FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De precieze manier waarop brivaracetam, de werkzame stof in Briviact, werkt, is
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Briviact, brivaracetam, pôsobí, nie je známy, ale je známe, že sa viaže na
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Briviact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Slovak: Briviact účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Deze effecten werden minder zichtbaar na verloop van tijd.
Slovak: Tieto účinky boli menej zrejmé v priebehu času.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Slovak: Primárny výsledok pre N01252 nedosiahol štatistickú významnosť na základe sekvenčného skúšania.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Slovak: Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Slovak: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko dní budete injekciu alebo infúziu dostávať.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Levetiracetam Geen
Slovak: Levetiracetam žiadny žiadny
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o neurologickom vývoji detí vo veku < 4 roky.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Slovak: V liečenej populácii bol pozorovaný nárast malformácií pri polyterapii, ale rozsah, za ktorý zodpovedá liečba a/alebo základné ochorenie, nebol objasnený.
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, kým sa neoboznámia s účinkami brivaracetamu na svoju schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Dutch: Onderzoek N01358
Slovak: Štúdia N01358
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brivaracetam bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití brivaracetamu u tehotných žien.
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Dutch: Vergeten doses
Slovak: Zabudnutá dávka
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie klinického významu tohto účinku v tehotenstve.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Slovak: 1 558 pacientov dostávalo liek zo štúdie, z toho 1 099 dostávalo brivaracetam.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Slovak: Podmienkou bolo, aby pacienti prekonali najmenej 8 parciálnych záchvatov počas základnej periódy.
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s brivaracetamom u pacientov s epilepsiou nedošlo k žiadnemu prípadu dokonanej samovraždy a k pokusu o samovraždu, avšak obidve boli hlásené v otvorených predĺžených štúdiách (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Slovak: U pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorených predĺžených štúdiách po dobu až 8 rokov, bol bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Slovak: Väčšina udalostí mala miernu alebo stredne závažnú intenzitu, nebola závažná a neviedla k prerušeniu skúšanej liečby.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Dutch: 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Slovak: 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Dutch: Interactie met alcohol
Slovak: Interakcie s alkoholom
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Slovak: Riziko spojené s brivaracetamom
Dutch: KARTONNEN DOOS/ FLES
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Dutch: Voor alle stadia van leverfunctiestoornis wordt een maximale dagelijkse dosis van 150 mg aanbevolen, verdeeld over 2 innames (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Slovak: Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact te gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Dutch: De drank bevat sorbitol (E420).
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Dutch: 50 %-responderpercentage
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Slovak: Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.