FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes astenia, dolor, dolor torácico, edema generalizado*k, escalofríos Poco frecuentes malestar, otros edemas superficialesl
Slovak: Časté asténia, bolesť, bolesť na hrudi, generalizovaný edém*k, zimnica Menej časté pocit ťažoby, iný povrchový edéml
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL 3.
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPRYCEL
Spanish: En 3 años 67%, p<.0055
Slovak: po 3. rokoch 67%, p<,0055
Spanish: El polvo para suspensión oral consiste en una mezcla del principio activo con los excipientes, contenidos dentro de un frasco para la reconstitución.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje práškovú zmes s liečivom a pomocné látky, obsiahnuté vo fľaške na prípravu.
Spanish: leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de nuevo diagnóstico en combinación con quimioterapia.
Slovak: novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ con reacciones adversas no hematológicas, se debe seguir, si es necesario, un nivel de reducción de la dosis, de acuerdo con las recomendaciones de reducción de la dosis para las reacciones adversas hematológicas que se describen anteriormente.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Spanish: Frecuentes edema pulmonar *, hipertensión pulmonar*, infiltración pulmonar, neumonitis, tos Poco frecuentes hipertensión arterial pulmonar, broncoespasmo, asma
Slovak: Časté pľúcny edém*, pľúcna hypertenzia*, pľúcna infiltrácia, pneumonitída, kašeľ Menej časté pľúcna arteriálna hypertenzia, bronchospazmus, astma
Spanish: La fracción inalterada de dasatinib representó el 0,1% y el 19% de la dosis en orina y heces, respectivamente, mientras que el resto de la dosis se eliminó como metabolitos.
Slovak: % dávky v moči a 19 % dávky v stolici, pričom zvyšok dávky bol vo forme metabolitov.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con 100 mg de SPRYCEL, una vez al día o 400 mg de imatinib una vez al día.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Spanish: SPRYCEL contiene lactosa
Slovak: SPRYCEL obsahuje laktózu
Spanish: Se han notificado hemorragias relacionadas con el tratamiento en pacientes que tomaban SPRYCEL, desde petequias y epistaxis a hemorragia gastrointestinal y del SNC grado 3 ó 4 (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Spanish: La suspensión oral no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Slovak: Perorálne suspenzia sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Spanish: Tras la resolución de un episodio posterior, se debe reintroducir dasatinib con un nivel de dosis reducido.
Slovak: Po vyriešení nasledujúcich epizód, sa má opätovne začať liečba dasatinibom v zníženej dávke o jednu úroveň.
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de suspender el inhibidor antes de aumentar la dosis de SPRYCEL.
Slovak: Pred zvýšením dávky SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Spanish: Dos ensayos abiertos, aleatorizados, se han llevado a cabo para evaluar la eficacia de dasatinib administrado una vez al día comparado con dasatinib administrado dos veces al día.
Slovak: Dve randomizované, otvorené štúdie sa vykonali na zhodnotenie účinnosti dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Spanish: Los datos descritos abajo reflejan la exposición de SPRYCEL como tratamiento único a todas las dosis evaluadas en los ensayos clínicos (N=2.900) incluyendo 324 pacientes adultos de nuevo diagnóstico con LMC en fase crónica, 2.388 pacientes adultos con LMC de fase avanzada o crónica resistentes o intolerantes a imatinib o LLA Ph+, y 188 pacientes pediátricos.
Slovak: Údaje opísané nižšie vyjadrujú expozíciu SPRYCELU ako liečby jedným liečivom pri všetkých dávkach testovaných v klinických štúdiách (N=2 900) zahŕňajúcich 324 dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 2 388 dospelých pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s chronickou alebo s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientov.
Spanish: Para pacientes con fase avanzada de LMC o LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan recibido 140 mg una vez al día, se recomienda una reducción de dosis hasta 100 mg una vez al día con una reducción de dosis adicional hasta 50 mg una vez al día, si fuese necesario.
Slovak: U pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL, ktorí dostávali dávku 140 mg jedenkrát denne sa odporúča dávku znížiť na 100 mg jedenkrát denne, v prípade potreby ďalej znížiť zo 100 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Spanish: Un total de 611 pacientes se aleatorizaron a dasatinib 140 mg/día o 70 mg dos veces al día.
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Spanish: 3 Si las plaquetas < 25 x 109/l y/o un nuevo descenso del RAN < 0,5 x 109/l durante > 7 días, debe repetirse el paso 1 y reanudarse el tratamiento a una dosis reducida de 80 mg una vez al día para el segundo episodio.
Slovak: 0,5 x 109/l trvajúcemu dlhšie ako 7 dní, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 80 mg jedenkrát denne v druhej epizóde.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral también está disponible para pacientes pediátricos con LMC Ph+ y LLA Ph+ y pacientes adultos con LMC en fase crónica que no pueden tragar los comprimidos.
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu je dostupný aj pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP a ALL s Ph+ a dospelých pacientov s CML-CP, ktorí nevedia tablety prehĺtať.
Spanish: Fallo cardíaco congestivo/insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se notificaron en < 2% de pacientes.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie/dysfunkcia srdca a pľúcny edém sa hlásili u <
Spanish: Una dieta pobre en grasas 30 minutos antes de la administración de dasatinib produjo un aumento del 21% en la media de AUC para dasatinib.
Slovak: Požitie jedla s nízkym obsahom tuku 30 minút pred užitím dasatinibu viedlo k 21 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
Spanish: De 5 a menos de 10 kg
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase I, después de un mínimo de seguimiento de 7 años entre los 17 pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib, la mediana de duración de la SLP fue de 53,6 meses y la tasa de SG fue de 82,4%.
Slovak: V pediatrickej štúdii I. fázy po minimálne 7 rokoch následného sledovania bol u 17 pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s CML-CP medián trvania PFS 53,6 mesiaca a miera OS bola 82,4
Spanish: Edema superficial
Slovak: Povrchový edém
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica o LLA Ph+ y adultos con LMC Ph+ en fase crónica que no pueden tragar los comprimidos se muestra en la Tabla 1.
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ a dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí nemôžu prehĺtať tablety je uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Entre los 130 pacientes con LMC de fase crónica tratados en dos estudios pediátricos, un ensayo Fase I abierto, no aleatorizado de rango de dosis y un ensayo Fase II, abierto, no aleatorizado, 84 pacientes (exclusivamente del ensayo de Fase II) fueron pacientes con LMC de fase crónica de nuevo diagnóstico-y 46 pacientes (17 del ensayo de Fase I y 29 del ensayo de Fase II) fueron resistentes o intolerantes al tratamiento previo con imatinib.
Slovak: Zo 130 pacientov s chronickou fázou CML (CML‑CP) liečených v dvoch pediatrických štúdiách, otvorené, nerandomizované klinické skúšanie s nastavovaním dávky I. fáza a otvorené, nerandomizované klinické skúšanie II. fáza, bolo 84 pacientov (výhradne z klinického skúšania II. fázy) novo diagnostikovaných s CML‑CP a 46 pacientov (17 z klinického skúšania I. fázy a 29 z klinického skúšania II. fázy) bolo rezistentných alebo intolerantných na predchádzajúcu liečbu imatinibom.
Spanish: Por tanto, los sustratos de CYP3A4 con margen terapéutico estrecho (p. ej., astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos [ergotamina, dihidroergotamina]) deben administrarse con precaución en pacientes que están recibiendo dasatinib (ver sección 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy [ergotamín, dihydroergotamín]), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4.4).
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (evaluada en 41 pacientes con una RCyC) fue del 46% a los 24 meses.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Spanish: Un total de 109 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (99 resistentes y 10 intolerantes a imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
Spanish: RCyCb
Slovak: CCyRb
Spanish: Basándose en los resultados de ensayos in vitro la unión a proteínas plasmáticas de dasatinib a las concentraciones clínicas relevantes es del 96%.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách sa v priemere 96 % dasatinibu viaže na plazmatické proteíny na základe in vitro experimentov.
Spanish: El farmacéutico o profesional sanitario cualificado reconstituirá (mezclar para formar un líquido) SPRYCEL polvo para suspensión oral para formar la suspensión oral de SPRYCEL antes de administrárselo
Slovak: Predtým, ako vám lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vydá SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu, rozpustí ho (premieša za vzniku roztoku), aby vznikla SPRYCEL perorálna suspenzia.
Spanish: Hipertensión pulmonar
Slovak: Pľúcna hypertenzia Krvácanie
Spanish: % RMM
Slovak: % s MMR
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (evaluada en 19 pacientes con una RCyC) fue del 68% a los 24 meses.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Spanish: Además, se realizó un ensayo de Fase III, comparativo abierto, aleatorizado en pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Spanish: En 4 años 34%, p<.0055
Slovak: po 4. rokoch 34%, p<,0055
Spanish: LMC en crisis blástica linfoide y LLA Ph+
Slovak: Lymfoidná blastická fáza CML a Ph+ ALL
Spanish: La proporción de pacientes que mantuvieron RCyC durante 1 año fue del 97% (IC del 95%:
Slovak: Pomer pacientov, ktorí si udržali CCyR počas roka bol 97 % (95 % CI: [94
Spanish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg y SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres Alu/Alu (blíster calendario o blíster precortado unidosis).
Slovak: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety Alu/Alu blistre (kalendárne blistre alebo perforované blistre umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con SPRYCEL en pacientes con función renal reducida (el estudio en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, excluyó a los pacientes con una concentración de creatinina en suero > 3 veces el límite superior del rango normal, y los ensayos en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib excluyeron a pacientes con una concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM u pacientov so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral dasatinib
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Spanish: Para alcanzar la dosis recomendada, SPRYCEL está disponible como comprimidos recubiertos con película de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg y 140 mg y polvo para suspensión oral (10 mg/ml de suspensión tras la reconstitución).
Slovak: Na dosiahnutie odporúčanej dávky je SPRYCEL dostupný ako 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg filmom obalené tablety a ako prášok na perorálnu suspenziu (10 mg/ml po príprave suspenzie).
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de que se suspenda el inhibidor antes de reiniciar el tratamiento con SPRYCEL.
Slovak: Pred opätovným začatím podávania SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, multicéntrico, en pacientes con LMC en crisis blástica linfoide o LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con imatinib.
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi v lymfoidnej blastickej fáze CML alebo s Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo intolerantní na predošlú liečbu imatinibom.
Spanish: Raras diabetes mellitus Trastornos psiquiátricos
Slovak: Zriedkavé diabetes mellitus
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Slovak: Ph+ ALL (n=
Spanish: Las tasas de supervivencia estimadas a 60 meses para los sujetos tratados con dasatinib e imatinib fueron 90,9% (IC: 86,6%-93,8%) y 89,6% (IC:85,2%-92,8%), respectivamente.
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
Spanish: En los pacientes que desarrollaron una mielosupresión grado 3 ó 4, la recuperación se lograba habitualmente después de interrupciones del tratamiento breves y/o reducciones en la dosis.
Slovak: U pacientov, ktorí mali myelosupresiu 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo k zotaveniu po krátkom prerušení liečby a/alebo znížení dávky a trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u 5 % pacientov.
Spanish: Raras shock anafiláctico Trastornos endocrinos
Slovak: Zriedkavé anafylaktický šok
Spanish: Dasatinib se administra una vez al día vía oral en forma de SPRYCEL comprimidos recubiertos con película o SPRYCEL polvo para suspensión oral (ver Ficha Técnica de SPRYCEL polvo para solución oral).
Slovak: Dasatinib sa podáva perorálne jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU filmom obalených tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL
Spanish: Exploraciones complementarias: resultados anormales en análisis de sangre y posiblemente insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado).
Slovak: Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nezvyčajné výsledky krvných testov a možná zhoršená funkcia obličiek, spôsobená odpadovými látkami pri rozpade nádoru (syndróm z rozpadu nádoru), nízke hladiny albumínu v krvi, nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, opuch lymfatických uzlín, krvácanie do mozgu, nepravidelná elektrickej aktivity srdca, zväčšené srdce, zápal pečene, bielkoviny v moči, zvýšená kreatínfosfokináza (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci, mozgu a kostrových svaloch), zvýšený troponín (enzým vyskytujúci sa hlavne v srdci a kostrových svaloch), zvýšená gama-glutamyltransferáza (enzým vyskytujúci sa hlavne v pečeni)
Spanish: Pacientes con BCR-ABL > 10% a 3 meses
Slovak: Pacienti s dasatinibom s BCR-ABL 10 % a >
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia incluyeron la duración de la RCyM, la SLP (supervivencia libre de progresión) y la supervivencia global.
Slovak: Ďalšie sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali trvania MCyR, PFS a celkového prežitia.
Spanish: Frecuentes alteraciones del apetitoa, hiperuricemia Poco frecuentes síndrome de lisis tumoral, deshidratación, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Slovak: Časté poruchy chuti do jedlaa, hyperurikémia Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, dehydratácia, hypoalbuminémia, hypercholesterolémia
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película dasatinib
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety dasatinib
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones: neumonía, infección por herpes virus (incluyendo citomegalovirus - CMV), infección de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales)
Slovak: Infekcie: zápal pľúc, infekcia spôsobená vírusom herpes (vrátane cytomegalovírusu - CMV), infekcia horných dýchacích ciest, závažná infekcia krvi alebo tkanív (vrátane menej častých prípadov so smrteľnými následkami)
Spanish: LLA Ph+ (n= 46)
Slovak: Ph+ALL (n=
Spanish: Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilización e hinchazón, inflamación de los tendones
Slovak: Bolesť:zápal žily, ktoré môže spôsobiť sčervenenie, bolestivosť a opuch, zápal šľachy Mozog: strata pamäti
Spanish: La media de la Cmax y del ABC de dasatinib ajustadas a una dosis de 70 mg, disminuyeron un 47% y un 8% respectivamente en aquellos pacientes con insuficiencia hepática moderada comparados con aquellos que tienen una función hepática normal.
Slovak: Priemerné Cmax dasatinibu upravené na dávku 70 mg sa znížili o 47 % a AUC o 8 % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Raras accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, convulsiones, neuritis óptica, parálisis del VII par, demencia, ataxia
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
Spanish: En 3 años 24%, p<.0013
Slovak: po 3. rokoch 24%, p<,0013
Spanish: Excipientes: contiene lactosa monohidrato
Slovak: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktózy.
Spanish: Dasatinib es un inhibidor potente, a concentraciones subnanomolares (0,60,8 nM), de la quinasa BCR-ABL. Se une no sólo a la conformación inactiva de la enzima BCR-ABL, sino también a la activa.
Slovak: Dasatinib je silným, subnanomolárnym inhibítorom BCR-ABL-kinázy s účinnosťou pri koncentrácii 0,6-0,8 nM.
Spanish: Basados en los estimados de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes tratados con dasatinib 100 mg una vez al día que mantuvieron una RCyM durante 18 meses fue del 93% (IC del 95%: [88%-98%]).
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov bol pomer pacientov liečených dasatinibom v dávke 100 mg jedenkrát denne, ktorí si udržali MCyR počas 18 mesiacov 93 % (95 % CI: [88%-98%]).
Spanish: Tabla 1: Dosificación de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y pacientes pediátricos con LLA Ph+ (10 mg/ml suspensión en el momento de la reconstitución) Peso corporal (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu u pacientov s Ph+ CML CP a u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ (10 mg/ml po príprave suspenzie)
Spanish: En 4 años 73%, p<.0021
Slovak: po 4. rokoch 73%, p<,0021
Spanish: En un ensayo de 14 sujetos sanos, la administración de una dosis única de 100 mg de SPRYCEL 22 horas después de una dosis de 40 mg de omeprazol durante 4 días, en el estado de equilibrio, redujo el ABC de dasatinib en un 43% y la Cmax en un 42%.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých jedincov podanie famotidínu 10 hodín pred jednorazovou dávkou SPRYCELU znížilo expozíciu dasatinibu o 61 %. V štúdii so14 zdravými dobrovoľníkmi pri podaní jednorazovej 100 mg dávky SPRYCELU 22 hodín počas štvrtého dňa, 40 mg dávka omeprazolu znížila v rovnovážnom stave hodnotu AUC dasatinibu o 43 % a hodnotu Cmax dasatinibu o 42
Spanish: En un ensayo en fases avanzadas de la LMC y LLA Ph+, la variable principal fue RHMa.
Slovak: V štúdii s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bola MaHR primárnym koncovým ukazovateľom.
Spanish: Dasatinib no parece ser activo frente a la mutación T315I, en base a los datos in vitro.
Slovak: Na základe in vitro údajov sa dasatinib neprejavuje ako účinný voči mutácii T315I.
Spanish: Derrame pericárdico Edema pulmonar Hemorragia Sangrado gastrointestinal a Resultados notificados del ensayo Fase 3 de optimización de dosis con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día en la población (n=304) al final de los 2 años de seguimiento del ensayo.
Slovak: 3. fázy optimalizácie dávky hlásené v populácii s odporúčanou začiatočnou dávkou 140 mg jedenkrát denne (n=304) pri 2-ročnej finálnej štúdii následného sledovania.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios pediátricos con una frecuencia de ≥10% en pacientes con un régimen de dosificación continua se muestran en la Tabla 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v týchto dvoch pediatrických štúdiách s frekvenciou 10 % u pacientov s neprerušovanouschémou podávania sú uvedené v tabuľke 7. Poznámka, pleurálna efúzia sa hlásila u 7 (5,6
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Spanish: En el estado basal, la distribución del Índice de Hasford fue similar en los grupos de tratamiento con SPRYCEL y en el de imatinib (riesgo bajo: 33% y 34%; riesgo intermedio 48% y 47%; riesgo alto 19% y 19%, respectivamente).
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Spanish: SPRYCEL se transforma principalmente por el hígado.
Slovak: SPRYCEL sa spracováva hlavne v pečeni.