FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań nad zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u samców niedojrzałych płciowo.
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la câini aflaţi în perioada prepubertară.
Polish: Psy: Nie obserwuje się działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6 po podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Romanian: Nu au fost evidenţiate alte reacţii clinice adverse decât cele menţionate la secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Romanian: Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar.
Polish: W badaniach stężenia testosteronu w osoczu wykazano trwały efekt farmakologiczny związany z ciągłą obecnością desloreliny w krążącej krwi.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin 12 luni după administrarea produsului.
Polish: Suprelorin 9,4 mg implant dla psów i fretek
Romanian: Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Romanian: În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între şase săptămâni şi şase luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.
Polish: Deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
Romanian: Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 4,7 mg
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Romanian: Un implant preîncărcat într-un injector pentru implant.
Polish: W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Romanian: Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 10 ori doza recomandată.
Polish: Octan sodu, bezwodny
Romanian: Acetat de sodiu anhidru
Polish: Zatem zaleca się stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego wyłącznie u fretek po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate.
Polish: Aby podtrzymać skuteczność produktu co 16 miesięcy konieczne jest kolejne wstrzyknięcie implantu.
Romanian: Se repetă tratamentul la fiecare 16 luni, pentru menţinerea eficacităţii.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Romanian: Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înainte de efectuarea implantării.
Polish: W badaniu histologicznym w 3 miesiące po zastosowaniu produktu stwierdzany był łagodny, miejscowy stan zapalny z przewlekłym stanem zapalnym tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem się kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Romanian: Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 6 ori doza recomandată.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
Romanian: Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu produsului medicinal veterinar va reduce libidoul câinelui.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Romanian: Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.
Polish: Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem że implanty wszczepia się co 6 miesięcy.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
Romanian: Se administrează un implant la un dihor, indiferent de talia lui.
Polish: W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia.
Romanian: Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsului medicinal veterinar poate să provoace gestaţie.
Polish: W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
Romanian: În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock
Romanian: Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suprelorin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iulie 2007.
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Romanian: Aceasta suprimă (blochează) producţia hormonului foliculostimulant (FSH) şi a hormonului luteinizant (LH).
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat de către femei însărcinate.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Romanian: Se prezintă sub forma unui aplicator preîncărcat.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Romanian: Se pot produce şi unele reacţii locale (de exemplu, inflamaţie, întărire) timp de până la trei luni de la implantare.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Romanian: Deşi este improbabil contactul pielii cu produsul, dacă acesta se produce, zona expusă trebuie spălată imediat, deoarece aceste tipuri de substanţe pot fi absorbite prin piele.
Polish: Deslorelina
Romanian: Suprelorin deslorelin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Romanian: Alte informaţii despre Suprelorin:
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Romanian: Efectul continuă timp de şase luni în cazul implantului pentru câini de 4,7 mg şi timp de 12 luni în cazul implantului pentru câini de 9,4 mg (16 luni pentru dihori), după care, dacă este necesar, câinelui şi dihorului li se poate introduce un nou implant.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Romanian: Substanţa activă din Suprelorin, deslorelin, acţionează la fel ca hormonul natural numit hormon de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), care controlează secreţia celorlalţi hormoni responsabili pentru fertilitate.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Romanian: Orice umflătură sau reacţie locală se resoarbe în mod natural.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Romanian: Suprelorin este un implant care conţine substanţa activă deslorelin.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Romanian: Nu a fost investigată revenirea la fertilitatea normală la sfârşitul tratamentului în cazul dihorilor.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Romanian: Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz uman.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2012.
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Romanian: Toate studiile au arătat o reducere a nivelurilor de testosteron în sânge, o reducere a dimensiunii testiculelor, o scădere a libidoului şi o scădere a spermatogenezei (situaţia în care testiculele produc mai puţini spermatozoizi).
Polish: Co to jest Suprelorin?
Romanian: Ce este Suprelorin?
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Romanian: În timpul administrării produsului, trebuie avut grijă să se evite autoinjectarea accidentală, luânduse măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Romanian: Implantul se introduce subcutanat, sub pielea laxă de pe spate, între partea inferioară a cefei şi zona lombară la câini şi între omoplaţi la dihori.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Romanian: Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului cu Suprelorin.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Romanian: Suprelorin nu este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu a fost investigat la aceste animale.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Romanian: Dimensiunea testiculelor va descreşte pe durata tratamentului.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Romanian: Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate temporară.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Romanian: Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Romanian: Studiile au analizat efectul medicamentului Suprelorin asupra nivelurilor de testosteron în sânge, asupra dimensiunii testiculelor câinilor şi dihorilor şi a capacităţii câinilor de a produce spermă pentru colectare.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Romanian: Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză scăzută şi continuă de deslorelin.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Romanian: În unele dintre aceste studii, câinilor şi dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie timp de până la un an după administrarea implantului final.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Romanian: Suprelorin a fost investigat în studii de teren pe câini cu greutatea între 10 şi 25 kg cărora le-a fost introdus implantul, după care au fost urmăriţi timp de până la un an şi pe dihori cu greutatea între 1 şi 1,7 kg cărora le-a fost introdus implantul la începutul sezonului de împerechere, după care au fost urmăriţi timp de până la şase luni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suprelorin pe parcursul studiilor?
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Romanian: Câinii pot prezenta o umflătură moderată la locul implantului timp de două săptămâni după implantare.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Romanian: Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Romanian: Siguranţa medicamentului Suprelorin a fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suprelorin?
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Romanian: Dihorii pot prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Romanian: La peste 95% din câini, aceste efecte au debutat la şase săptămâni după implantare şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni după implantare la dihori.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Romanian: Dacă un câine sau un dihor aflat în tratament cu Suprelorin s-ar împerechea cu o căţea sau o femelă dihor în călduri, probabilitatea ca femela să rămână gestantă ar fi extrem de mică.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Romanian: Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin, consultaţi prospectul.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suprelorin?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Romanian: Cum acţionează Suprelorin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
Romanian: De ce a fost aprobat Suprelorin?
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Romanian: Lapte: 2,5 zile
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Romanian: Perioada de eliminare (carne şi lapte)
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Romanian: În literatura publicată au existat de asemenea şi rapoartele altor cazuri care nu au fost disponibile pentru JECFA.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Romanian: Reexaminarea avizului
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Romanian: Frecvenţă şi cale de administrare
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Romanian: Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Romanian: Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Romanian: Este evident că urmele de penicilină au fost cauza reacţiilor alergice ale consumatorilor şi că unele din aceste reacţii au fost grave.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Romanian: CVMP a concluzionat că acest lucru nu este justificat din punct de vedere ştiinţific.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Romanian: Au fost evaluate doar concentraţiile reziduale de la locurile de injecţie.
Polish: Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
Romanian: Două injecţii intramusculare la interval de 48 de ore
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Romanian: Carne şi organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Polish: Gatunek zwierząt
Romanian: Specii animale
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Romanian: În plus, datele au fost obţinute de la animalele care cântăresc aproximativ 200 kg şi primesc doar o injecţie pe doză, ceea ce nu este neapărat reprezentativ pentru animalele care cântăresc mai mult şi primesc mai multe injecţii.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Romanian: CVMP a concluzionat că metodele statistice nu pot fi folosite în baza datelor din noile studii puse la dispoziţie.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENŢEI ŞI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ŞI DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Romanian: Având în vedere cazurile de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca doza zilnică de penicilină din alimentaţie să fie cât mai mică posibil şi în orice caz sub 30 µg de medicament de persoană.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Romanian: Suramox 15% LA conţine amoxicilină care este un antibiotic beta lactamic din clasa penicilinelor.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Romanian: În plus, metoda analitică de determinare a substanţei reziduale nu a fost validată suficient.
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I
Romanian: Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Romanian: Cantitatea injectată a variat între 2,88 şi 5,52 ml.
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Romanian: Pe această bază, CVMP a propus nivelele LMR pentru amoxicilină şi alte peniciline, iar actual, amoxicilina face parte din anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Romanian: - CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Romanian: Datele disponibile nu au permis stabilirea unei perioade de eliminare adecvate pe baza substanţei reziduale de la nivel renal nici prin metode statistice şi nici prin metode alternative.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Romanian: Presupunând că DAC are un punct de vedere ştiinţific valabil şi deci că metoda ar trebui să includă o fază suplimentară de purificare pentru îmbunătăţirea recuperării, punctul slab al acestui argument a fost că, atunci ar trebui subevaluate toate rezultatele probelor.