FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Cymbalty sa počas dojčenia neodporúča.
Icelandic: Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Slovak: (100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (5 škatúľ po 20)
Icelandic: 100 (5 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki
Slovak: Cymbaltu je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Icelandic: Cymbalta má taka án tillits til máltíða.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá fullorðnum yfir 65 ára aldri.
Slovak: Zvyčajne sa začína jednou alebo dvoma infúziami každý deň.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Slovak: • halucinácie - počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eða frysti.
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Slovak: Potom vám lekár zrejme predpíše jednu infúziu denne.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Slovak: Testy a vyšetrenia
Icelandic: Rannsóknir og próf
Slovak: Nie sú dostupné konkrétne informácie.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru tiltækar.
Slovak: Závisí to od:
Icelandic: Það ræðst af:
Slovak: Volá sa to intravenózna infúzia, podanie lieku trvá zvyčajne jednu hodinu.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina aukaverkunin sem tilkynnt var og ekki reyndist nauðsynlegt að hætta meðferð hjá neinum sjúklinganna.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Ef læknirinn vill að þú byrjir að nota Cymevene verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú byrjar að nota lyfið.
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: • didanozín, stavudín, zidovudín alebo iné lieky používané na liečbu HIV.
Icelandic: • dídanosín, stavudín, zídovudín eða önnur lyf sem notuð eru við HIV.
Slovak: Smrť ako sekundárny následok CMV sa nevyskytla.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu sem afleiðing af CMV-sýkingu.
Slovak: Žiadna smrť nesúvisela so študijnou liečbou.
Icelandic: Engin dauðsfallanna tengdust rannsóknarlyfinu.
Slovak: • pocity slabosti alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách, ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
Icelandic: • máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovak: • vášho veku
Icelandic: • aldri þínum
Slovak: 43 pacientov bolo považovaných za vysokorizikových z hľadiska rizika vzniku CMV infekcie a u 79 sa považovalo riziko za bežné.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Icelandic: Cymevene getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn vita um tafarlaust.
Slovak: Muži: (140 - vek [roky]
Icelandic: Fyrir karlmenn = (140 - aldur [ár]) x (líkamsþyngd [kg])___
Slovak: 25 z nich dostávalo ganciklovir a 17 nedostávalo žiadnu liečbu.
Icelandic: 25 gancíklóvír en 17 fengu enga meðferð.
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Slovak: Je to preto, aby sa ubezpečil, že zvolená dávka lieku je pre vás tá správna.
Icelandic: Það er gert til þess að fylgjast með því hvort skammturinn sem þú færð sé réttur fyrir þig.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Icelandic: Förgun Eingöngu einnota.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengari hjá börnum:
Slovak: Neutropénia bola jediná závažná nežiaduca reakcia pozorovaná v priebehu štúdie a napriek tomu, že u žiadneho dieťaťa nebolo nutné ukončiť liečbu, v 4 prípadoch bola nasadená liečba rastovým faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF), aby sa udržal absolútny počet neutrofilov väčší ako 400 buniek/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Slovak: Doteraz dostupné pediatrické údaje sú popísané v častiach 5.1. a 5.2, nie je však možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Tiltækum gögnum um börn er lýst í köflum 5.1 og 5.2, en engar ráðleggingar eru veittar um skammtastærð.
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Slovak: Je to preto, lebo to môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur haft áhrif á ófædd börn.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 21 dojčiat s normálnym sluchom pri narodení, u ktorých sa vyvinul oneskorený nástup zhoršenia sluchu.
Icelandic: Rannsóknin tók til 21 ungbarns með eðlilega heyrn við fæðingu sem varð fyrir síðkomnu heyrnartapi.
Slovak: Na čo sa Cymevene používa
Icelandic: Við hverju er Cymevene notað?
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Icelandic: Cymevene eins og ráðlagt er í kafla 4.2 til að draga úr hættu á staðbundinni ertingu í vefjum.
Slovak: Bezpečnosť v štúdii nebola hodnotená.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Slovak: 50-69 ml/min.
Icelandic: 50-69 ml/mín.
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cymevene Ako používať Cymevene
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymevene Hvernig nota á Cymevene
Slovak: Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11).
Icelandic: Cymevene-lausnin er basísk (pH~11).
Slovak: Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný je pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém.
Icelandic: Veiran getur smitað hvern sem er, en er einkum vandamál hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Slovak: Pred začatím liečby ganciklovirom je potrebné upozorniť pacientky na možné riziká pre plod.
Icelandic: Áður en meðferð með gancíklóvíri er hafin, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Icelandic: Gancíklóvír berst í heila- og mænuvökva og hefur sést þéttni þar sem nemur 24% - 67% af þéttni í plasma.
Slovak: Je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Slovak: 10-24 ml/min.
Icelandic: 10-24 ml/mín.
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Icelandic: 38,5% sjúklinganna við meðferð með veirulyfjum umfram upphaflega fyrirbyggjandi meðferð eftir aðgerðina.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var 1% - 2% við gancíklóvírþéttni á bilinu 0,5 til 51 µg/ml.
Slovak: Liečba sa nemá začať v prípade, ak je absolútny počet neutrofilov nižší než 500/µl, alebo ak je počet trombocytov nižší než 25 000/µl, alebo ak je hladina hemoglobínu nižšia ako 8 g/dl (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er minni en 500 frumur/míkról eða ef blóðflagnafjöldi er undir 25.000 frumur/míkról eða blóðrauði er undir 8 g/dl (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: • nízky počet červených krviniek preukázaný v krvných testoch
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem kemur fram við rannsóknir
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Icelandic: líkamsþyngd þinni
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu možno vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou nasledujúcich vzorcov:
Icelandic: Áætlaða kreatínínúthreinsun má reikna út frá kreatíníni í sermi með eftirfarandi formúlu:
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa viac ako 90% intravenózne podaného gancikloviru vylúči močom v nezmenenej forme do 24 hodín.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi kom meira en 90% af gancíklóvíri sem gefið var í bláæð fram óumbrotið í þvagi innan 24 klukkustunda.
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Icelandic: Meðalhelmingunartími gancíklóvírs í plasma (klst.)
Slovak: U nikoho z detí nebol nutný kochleárny implantát, zhoršenie sluchu sa zlepšilo u 83% detí postihnutých zhoršením sluchu pri zaradení do štúdie.
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Slovak: Neutropénia sa zvyčajne vyskytne počas prvého alebo druhého týždňa indukčnej liečby a po podaní kumulatívnych dávok ≤ 200 mg/kg.
Icelandic: Daufkyrningafæð kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku upphafsmeðferðar og eftir að gefnir hafa verið skammtar sem samtals nema ≤200 mg/kg.
Slovak: Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% hydroxid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslislausn (0,9% natríumklóríð, 5% dextrósi, Ringer-lausn eða Ringer-lausn með laktati):
Slovak: Ako uchovávať Cymevene
Icelandic: Hvernig geyma á Cymevene
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni gancíklóvírs hjá börnum undir 12 ára aldri, þ.m.t. nýburum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: • problémy so spánkom
Icelandic: svefnvandamál
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Slovak: Zo 100 zaradených pacientov splnilo kritériá štúdie 42 pacientov a na začiatku štúdie a po 6 mesiacoch sa vykonalo u nich audiometrické hodnotenie.
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina stóðust 42 öll inntökuskilyrði og gengust undir heyrnarpróf bæði við upphaf rannsóknarinnar og eftir 6 mánuði.
Slovak: <10 ml/min.
Icelandic: <10 ml/mín.
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Icelandic: CMV-sýking með einkennum greindist með kjarnsýrumögnun hjá 34,4% sjúklinganna og var algengari í hópnum sem var í mikilli áhættu en hópnum sem var í venjulegri áhættu (58,1% borið saman við 21,8%, p=0,0001).
Slovak: Toxicita sa môže zvýšiť, keď sa ganciklovir podáva spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že sú myelosupresívne, alebo sa dávajú do súvislosti s poruchou funkcie obličiek (napríklad dapsón, pentamidín, flucytozín, vinkristín, vinblastín, doxorubicín, amfotericín B, mofetilmykofenolát,
Icelandic: Eituráhrif geta aukist þegar gancíklóvír er gefið með öðrum lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða tengjast skerðingu á nýrnastarfsemi (svo sem dapsón, pentamídín, flúcýtósín, vincristín, vinblastín, doxórúbicín, amfóterícín B, mýkófenólatmófetíl, trímetóprím/súlfametoxazól og hýdroxýúrea) eða núkleósíðhliðstæðum (þ.m.t. zídóvúdín).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Deti a dospievajúci Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku Cymevene u detí do 12 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni Cymevene hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Použitie lieku Cymevene vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Cymevene.
Slovak: Po rozriedení:
Icelandic: Eftir blöndun:
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur haft áhrif á ófædd börn.
Slovak: Cymevene môže ovplyvniť plodnosť.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Slovak: • krv v moči
Icelandic: • blóð í þvagi
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín.)
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er 0,54 til 0,87 l/kg.
Slovak: 25-49 ml/min.
Icelandic: 25-49 ml/mín.
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa skúmal účinok antivírusovej liečby na neskorý nástup zhoršenia sluchu u dojčiat s vrodenou CMV infekciou (vo veku 4-34 mesiacov, priemerný vek 10,3±7,8 mesiacov,
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var lagt mat á áhrif meðferðar með veirulyfjum á síðkomið heyrnartap hjá ungbörnum með meðfædda CMV-sýkingu (á aldrinum 4-34 mánaða, meðalaldur 10,3±7,8 mánuðir, miðgildi aldurs 8 mánuðir).
Slovak: Antivírusová aktivita gancikloviru in vitro voči CMV meraná IC50 sa pohybuje v rozmedzí 0,08 µM (0,02 µg/ml) až 14 µM (3,57 µg/ml).
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro, mælt í IC50 fyrir gancíklóvír gegn CMV er á bilinu 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µ/ml).
Slovak: Virostatická aktivita gancikloviru spočíva v inhibícii syntézy vírusovej DNA a to: (1) kompetitívnou inhibíciou včlenenia deoxyguanozín trifosfátu do DNA, DNA polymerázou a (2) včlenením ganciklovir trifosfátu do vírusovej DNA, čím sa spôsobí prerušenie alebo sa veľmi obmedzí predĺženie vírusovej DNA.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð máttu ekki nota lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.
Slovak: Ženy: 0,85
Icelandic: Fyrir konur = 0,85 x gildi fyrir karlmenn
Slovak: Hoci pacienti, ktorí dostávali ganciklovir mali menšie oneskorenie a neurologické výsledky bližšie k normálnym hodnotám, väčšina z nich bola stále pod hodnotami, ktoré zodpovedajú normálnemu vývoju v 6 týždňoch, 6 mesiacoch alebo 12 mesiacoch veku.
Icelandic: Þó taugaþroska seinkaði minna og fleiri niðurstöður taugarannsókna væru eðlilegar hjá þeim börnum sem fengu gancíklóvír voru þau flest undir eðlilegum þroska við 6 vikna, 6 mánaða og 12 mánaða aldur.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
Slovak: Závažná trombocytopénia môže byť spojená s potenciálne život-ohrozujúcim krvácaním.
Icelandic: Alvarleg blóðflagnafæð getur tengst blæðingum sem geta verið lífshættulegar.
Slovak: • imipenem-cilastatín - používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Icelandic: • imipenem/cilastatín - notuð við bakteríusýkingum
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala u novorodencov vo veku 2-49 dní v dávkach 4 mg/kg (N=14) a 6 mg/kg (N=13).
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru rannsökuð hjá nýburum á aldrinum 2 til 49 daga eftir skammta sem námu 4 mg/kg (N=14) og 6 mg/kg (N=13).
Slovak: Vírusy obsahujúce mutácie v géne UL 97 sú rezistentné na samotný ganciklovir, kým vírusy s mutáciou v géne UL 54 sú rezistentné na ganciklovir, avšak môžu preukázať skríženú rezistenciu aj na iné antivirotiká, ktorých miestom účinku je tiež vírusová pomyleráza.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingar í UL97-geninu eru eingöngu ónæmar fyrir gancíklóvíri, en veirur með stökkbreytingar í UL54-geninu eru ónæmar fyrir gancíklóvíri en geta sýnt krossónæmi fyrir öðrum veirulyfjum sem einnig nýta sér pólýmerasa veirunnar.
Slovak: abnormálna funkcia pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Hækkað gildi aspartatamínótransferasa í blóði Hækkað gildi alanín-amínótransferasa í blóði
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala tiež u dojčiat a detí s normálnou funkciou obličiek vo veku od 9 mesiacov do 12 rokov.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru einnig rannsökuð hjá ungbörnum og börnum með eðlilega nýrnastarfsemi á aldrinum 9 mánaða til 12 ára.
Slovak: Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Frumufjöldi nær yfirleitt fyrri gildum innan 2 til 5 daga eftir að gjöf lyfsins er hætt eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.4).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek alebo krvi
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða blóðsjúkdóma
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2 mmól (43 mg) af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Slovak: - perorálne podaného valgancikloviru 17 mg/kg dvakrát denne počas 12 týždňov a následne jedenkrát denne počas 9 mesiacov.
Icelandic: 17 mg/kg tvisvar á dag í 12 vikur og eftir það einu sinni á dag í 9 mánuði.
Slovak: 0,625 mg/kg 3x týždenne po hemodialýze
Icelandic: 0,625 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: Dojčatá, ktoré dostávali ganciklovir, mali zlepšené výsledky z hľadiska neurologického vývinu v 6 a 12 mesiacoch, v porovnaní s tými, ktoré nedostávali antivírusovú liečbu.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý sa môže prejaviť ako pocit závratu alebo malátnosti
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Icelandic: Meðal næmra veira í mönnum eru cýtómegalóveira (CMV), herpes simplex veira-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), mannaherpesveira-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr veira (EBV), hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster veira, VZV) og lifrarbólgu-B veira.
Slovak: Didanozín
Icelandic: Dídanósín
Slovak: Ak sa domnievate, že ste dostali priveľa lieku Cymevene, okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið Cymevene skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Slovak: Upozornenie pred akoukoľvek manipuláciou s liekom alebo jeho podaním:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið:
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov liečby budú tieto krvné testy vykonané často.
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar eru blóðsýni tekin oftar, en síðan dregur úr tíðni þeirra.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Icelandic: Kreatínín í sermi (µmól/l)
Slovak: Cymevene obsahuje 43 mg sodíka v každej 500 mg dávke.
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta gerist í HSV- og HCMV-sýktum frumum með helmingunartímana 18 klukkustundir annars vegar og 6-24 klukkustundir hins vegar eftir að gancíklóvír utan frumu hefur verið fjarlægt.
Slovak: Ganciklovir je syntetický analóg guanínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov in vitro aj in vivo.
Icelandic: Gancíklóvír er samtengd hliðstæða 2'-deoxýgúanósíns sem hindrar eftirmyndun herpes veira in vitro og in vivo.
Slovak: Všetky deti dostávali intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5 mg/kg dvakrát denne počas dvoch týždňov po transplantácii.
Icelandic: Öll börnin fengu gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag í 2 vikur eftir ígræðsluna.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa musí starostlivo zvážiť u každého individuálne a má jednoznačne prevažovať nad jej rizikami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meta á ávinning af meðferðinni í hverju tilviki og á hann að vera örugglega meiri en áhættan (sjá kafla 4.2).
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
Slovak: 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Slovak: Ganciklovir sa spájal s poklesom detekcie CMV kultiváciou alebo pri použití polymerázovej reťazovej reakcie.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Slovak: Perorálne podávaný ganciklovir už nie je dostupný, avšak predpokladá sa, že nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri jeho užívaní sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorým je podaný ganciklovir intravenózne.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.