FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
Danish: Den farmakologiske effekt af dronedaron kan inducere en moderat forlængelse (ca. 10 millisekunder) af QTc Bazett interval, relateret til den forlængede repolarisering.
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium-blister i pakninger af 20, 50 og 60 filmovertrukne tabletter.
French: Si vous pensez que votre médicament est trop fort ou trop faible, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
Danish: Hvis en dosis ikke indtages, skal patienten tage den næste dosis som planlagt og ikke fordoble dosis.
French: MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone.
Danish: MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MULTAQ 400 mg
French: Après administration orale, environ 6% de la dose marquée est excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites (aucun produit inchangé n'est excrété dans l'urine) et 84% sont excrétés dans les fécès principalement sous forme de métabolites.
Danish: Efter oral administration bliver ca. 6 % af den mærkede dosis udskillet i urinen, primært som metabolitter (ingen udskillelse af uomdannet stof i urinen) og 84 % bliver udskillet i fæces, primært som metabolitter.
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Pædiatrisk population MULTAQs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Les hémangiomes ne sont pas des lésions précancéreuses et n'évoluent pas en angiosarcomes malins que ce soit chez l'animal ou chez l'homme.
Danish: Hæmangiomer er ikke præcancer-forandringer og transformeres ikke til maligne hæmangiosarkomer hverken hos dyr eller mennesker.
French: • modifications des résultats d'examens sanguins réalisés pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Danish: • ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.
French: • Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.
Danish: • Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage MULTAQ samt under behandlingen.
French: La dronédarone et/ou ses métabolites peuvent également inhiber in vitro les familles de protéines de transport d'anions organiques (OAT), de polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et de transporteurs de cations organiques (OCT).
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
French: Des cas d'augmentation de l'urée sanguine ont également été rapportés, possiblement dus à une hypoperfusion secondaire au développement d'une insuffisance cardiaque (azotémie pré-rénale).
Danish: I visse tilfælde rapporteredes også forhøjet blod urea nitrogen sandsynligvis pga. hypoperfusion sekundært til udvikling af hjerteinsufficiens (præ-renal azotæmi).
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
Danish: Dronedaron er en multikanalblokker, der hæmmer kaliumstrømmen (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og dermed forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktære perioder (klasse III).
French: • la télithromycine, l'érythromycine, ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),
Danish: • telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
French: Elle prolonge la longueur du cycle de Wenckebach et les intervalles AH, PQ, QT; sans effet marqué ou avec une augmentation faible de l'intervalle QTc, et sans changement sur les intervalles HV et QRS.
Danish: Det forlænger Wenckebach-cyklus, PQ- og QTintervallerne uden markant effekt eller mindre forøgelse af QTc-intervaller og uden ændring i QRS-bredden.
French: Après administration intra-veineuse, la clairance plasmatique de la dronédarone est comprise entre 130 et 150 l/h.
Danish: Efter intravenøs administration er plasmaclearance mellem 130 og 150 L/t.
French: L'étude DIONYSOS a comparé l'efficacité et la tolérance de la dronédarone (400 mg deux fois par jour) versus amiodarone (600 mg par jour pendant 28 jours, puis 200 mg par jour ensuite) pendant au moins 6 mois.
Danish: DIONYSOS-studiet sammenlignede effekten og sikkerheden af dronedaron (400 mg to gange daglig) mod amiodaron (600 mg daglig i 28 dage, derefter 200 mg daglig) over 6 måneder.
French: Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin
Danish: Mens du er i behandling med MULTAQ, fortæl din læge, hvis
French: 20 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter
French: MULTAQ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: MULTAQ påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Danish: Patienterne rangerede i alderen fra 20 til 88 år, heraf var størstedelen af kaukasisk afstamning (97%), mænd (69%).
French: Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
French: On ne sait pas si l'élimination de la dronédarone et/ou de ses métabolites peut être obtenue par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration).
Danish: Det er ukendt, hvorvidt dronedaron og/eller dets metabolitter kan fjernes ved dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltrering).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition ou ont accès à la version la plus récente du RCP et du Guide de Prescription MULTAQ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får eller har adgang til den seneste version af SmPC og MULTAQ ordinationsvejledning.
French: • Patients ayant présenté une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone
Danish: • Patienter med lever- og lungetoksicitet relateret til tidligere anvendelse af amiodaron.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
French: Examens cardiaques, pulmonaires et sanguins
Danish: Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d'un traitement par MULTAQ.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
French: Cela pourrait augmenter le niveau sanguin de dronédarone et augmenter les risques d'effets indésirables.
Danish: Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger.
French: La dronédarone pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des immunosuppresseurs (tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine).
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af immunsuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus og ciclosporin).
French: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
French: Interaction avec la warfarine et losartan (substrats du CYP2C9)
Danish: Interaktion med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater)
French: La voie métabolique principale inclut une N-débutylation formant le principal métabolite actif circulant suivi d'une oxydation et d'une désamination oxydative, formant le métabolite inactif, l'acide propanoïque, suivie d'une oxydation et enfin d'une oxydation directe.
Danish: Den primære metaboliseringsvej inkluderer N-debutylering, der danner den primære, cirkulerende, aktive metabolit, efterfulgt af oxidering og oxidativ deaminering, der danner den inaktive propansyremetabolit, efterfulgt af oxidering og direkte oxidering.
French: Insuffisance cardiaque congestive (voir cidessous)
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (se nedenfor)
French: L'érythromycine, un macrolide oral, peut induire des torsades de pointes et, par conséquent, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Danish: Erythromycin, et oralt makrolid, kan inducere torsades de pointes og er derfor kontraindiceret (se pkt.
French: Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:
French: Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques disponibles avant de vous prescrire MULTAQ.
Danish: Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
French: Les co-morbidités les plus fréquentes étaient l'hypertension (56,8%) et les cardiopathies structurelles (41,5%) incluant les cardiopathies ischémiques (21,8%).
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
French: • Intervalle QTc Bazett ≥500 millisecondes
Danish: • QTc-interval (Bazett-korrigeret) ≥500 millisekunder
French: Une surveillance est nécessaire en cas de co-administration avec des médicaments tels que la digoxine et les anticoagulants.
Danish: Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
French: Effets de dronédarone sur d'autres médicaments
Danish: Dronedarons effekt på andre lægemidler
French: • Diarrhée, vomissements lorsqu'ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.
Danish: • diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer,
French: Sur la pression artérielle, elle réduit la réponse alpha-adrénergique à l'adrénaline et les réponses β1 et β2 à l'isoprénaline.
Danish: Det nedsætter det alfaadrenerge blodtryksrespons på adrenalin, og beta1 og beta2 respons på isoprenalin.
French: Cette réduction est principalement liée à la survenue d'un nombre significativement inférieur d'évènements thyroïdiens et neurologiques, une tendance à moins d'évènements cutanés ou oculaires et moins d'arrêts prématurés du traitement à l'étude, par rapport au groupe amiodarone.
Danish: Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med MULTAQ skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: • FA permanente d'une durée ≥ 6 mois (ou inconnue), et tentatives pour restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées par le praticien
Danish: • Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
French: Si aucune nouvelle augmentation de la créatinine plasmatique n'est observée, cette valeur doit être utilisée comme nouvelle valeur de référence, sachant que cette augmentation peut être observée sous dronédarone.
Danish: Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
French: • perte du goût.
Danish: • tab af smagssans,
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Danish: Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med MULTAQ,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la dronédarone 400 mg deux fois par jour dans les 5 études ont été les diarrhées (9%), les nausées (5%) et les vomissements (2%), fatigue et asthénie (7%).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved dronedaron 400 mg to gange daglig i de 5 studier var diarré (9%), kvalme (5%) og opkastning (2%), træthed og asteni (7%).
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Danish: Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
French: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: La demi-vie d'élimination finale de la dronédarone est d'environ 25-30 heures et celle de son métabolite N-débutylé d'environ 20-25 heures.
Danish: Halveringstiden for den terminale elimination af dronedaron er ca. 25-30 timer og 20-25 timer for dets N-debutylmetabolit.
French: Erythèmes (incluant érythème et rash érythémateux) Eczéma
Danish: Erytem (inklusive erytema og erytematøst udslæt) Eksem
French: Réaction de photosensibilité Dermatite allergique Dermatite
Danish: Dermatitis, allergisk Dermatitis
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
Danish: Interaktion med P-gp substrat
French: Les Monoamines Oxydases participent partiellement au métabolisme du métabolite actif de la dronédarone (voir rubrique 4.5).
Danish: Monoaminoxidaser medvirker delvist til metaboliseringen af dronedarons aktive metabolit (se pkt 4.5).
French: Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé.
Danish: Dronedaron forebygger atrieflimren eller genskaber normal sinusrytme i dyr, afhængigt af den anvendte model.
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen med dronedaron var gastrointestinale forstyrrelser (3,2 % af patienter mod 1,8 % i placebogruppen).
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Danish: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet.
French: NN :
Danish: SN: NN:
French: • Un comprimé pendant le repas du matin et
Danish: • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
French: A des doses élevées chez le rat, la dronédarone a induit des effets marqués sur le développement embryofoetal comme une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids foetaux et placentaires ainsi que des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Danish: Dronedaron medførte udprægede effekter på embryo-føtal udvikling ved høje doser i rotter, såsom øget afstødning af implantater, reduceret vægt af foster og placenta, samt eksterne viscerale og skeletale misdannelser.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé s'écartent modérément de la dose proportionalité : une augmentation de 2 fois la dose correspond approximativement à une augmentation de 2,5 et 3,0 fois pour la Cmax et l'AUC, respectivement.
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron og dets Ndebutylmetabolit afviger begge moderat fra dosisproportionalitet: En fordobling af dosis resulterer i en stigning på ca. 2,5-3 gange i Cmax og AUC.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Danish: • Du må ikke tage MULTAQ, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
French: Néanmoins, des effets arythmogènes peuvent apparaître dans des situations particulières telles qu'une administration simultanée de médicaments favorisant une arythmie et/ou des perturbations électrolytiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Dog kan proarytmiske effekter forekomme i særlige tilfælde, såsom ved samtidig behandling med lægemidler der begunstiger arytmi og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt.
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
Danish: I et in vitro-studie bidrog MAO til metabolismen af dronedarons aktive metabolit.
French: Le pantoprazole (40 mg une fois par jour), un médicament augmentant le pH gastrique sans aucun effet sur le cytochrome P450, n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la dronédarone.
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
French: Les patients pouvaient être en FA/FLA ou en rythme sinusal après cardioversion spontanée ou suivant n'importe quelle procédure.
Danish: Patienter kunne ved inklusionen være i AF/AFL eller i sinusrytme efter spontan konvertering eller efter en hvilken som helst procedure.
French: Sur la base de l'expérience clinique, la dronédarone présente un faible effet arythmogène et a démontré une diminution de la mortalité d'origine arythmique dans l'étude ATHENA (voir rubrique 5.1).
Danish: Baseret på klinisk erfaring, har dronedaron en lav proarytmisk effekt og har demonstreret en reduktion i arytmisk død i ATHENA-studiet (se pkt.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dronedaron og dets metabolit udskilles i mælk.
French: Durant l'étude, le nombre de décès toute cause était comparable entre les groupes dronédarone (116/2 301) et placebo (139/2 327).
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
French: Chez des patients âgés de 65 ans et plus, l'exposition à la dronédarone était plus élevée de 23% par rapport à celle des patients de moins de 65 ans.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år eller over er plasmakoncentrationen af dronedaron 23 % højere sammenlignet med patienter under 65 år.
French: Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat.
Danish: I studier om kronisk toksicitet, blev der observeret en mindre reversibel fosfolipidose (akkumulation af skumlignende makrofager) i mesenterale lymfeknuder, hovedsageligt i rotter.
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Danish: I de 5 placebokontrollerede studier opstod kongestiv hjerteinsufficiens i dronedaron-gruppen med en hyppighed, der var sammenlignelig med placebo (meget almindelig, 11,2 % mod 10,9%).
French: • certains médicaments antidépresseurs appelés antidépresseurs tricycliques,
Danish: • visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
Danish: • du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod.
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
Danish: Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager.
French: Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'amiodarone) doit être arrêté avant l'initiation dedronédarone.
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
French: Un suivi clinique rapproché des patients et des explorations appropriées doivent être poursuivis jusqu'à normalisation des ALAT.
Danish: Der skal udføres relevante undersøgelser og tæt observation af patienten, indtil ALAT er normaliseret.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué par une étude spécifique.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i et specifikt studie.
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: MULTAQ bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
French: La dronédarone n'est pas un inhibiteur potentiellement significatif des CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2B6.
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
French: La dronédarone est un inhibiteur modéré du CYP3A4, un inhibiteur faible du CYP2D6 et un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp).
Danish: Dronedaron er en moderat inhibitor af CYP3A4 og en svag inhibitor af CYP2D6 og en potent inhibitor af P-glykoproteiner (P-gp).
French: On ne s'attend pas à ce qu'une insuffisance rénale modifie la pharmacocinétique de la dronédarone du fait qu'il n'y a pas d'excrétion urinaire de produit inchangé et que seulement environ 6% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites (voir rubrique 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre dronedarons farmakokinetik, da intet uændret stof blev udskillet i urinen, og kun ca. 6 % af dosis blev udskillet i urinen som metabolitter (se pkt.
French: Affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires Dans les 5 études contrôlées vs placebo, des évènements pulmonaires ont été rapportés chez 0,6% des patients dans le groupe dronédarone versus 0,8% des patients dans le groupe placebo.
Danish: Interstitiel lungesygdom inklusiv pneumoni og lungefibrose I de 5 placebokontrollerede studier fik 0,6 % af patienterne i dronedaron-gruppen lungeproblemer versus 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
French: Vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques
Danish: Vasculitis, inklusive leukocytoklastisk vasculitis.