FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le rapport risques-bénéfices de l'utilisation de la moxifloxacine pour traiter ces infections a été jugé avantageux uniquement lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections,
Slovenian: - razmerje med koristmi in tveganji ob uporabi moksifloksacina za zdravljenje teh okužb je ugodno le, ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki se navadno priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.
French: Infections et infestations Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un microorganisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales
Slovenian: zelo redki infekcijske in parazitske bolezni superinfekcije z odpornimi bakterijami ali glivicami (npr. kandidoza v ustih in vaginalna kandidoza)
French: - Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir Avalox car il peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Avalox, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
French: Faites attention avec Avalox
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Avalox
French: Finlande:
Slovenian: Finska:
French: Aussi, Avalox ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avalox ne jemljite sočasno naslednja zdravila: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptike (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
French: Lettonie :
Slovenian: Latvija:
French: Les événements indésirables observés lors des essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg par jour par voie orale ou IV, sont énumérés ci-dessous selon les catégories de fréquence :
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih študijah z moksifloksacinom v odmerku 400 mg na dan (intravensko in peroralno zdravljenje) in so razvrščeni po pogostosti.
French: Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
French: Si la solution est conservée à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Slovenian: Če zdravilo hranite pri nizkih temperaturah, lahko pride do obarjanja, oborina pa se pri sobni temperaturi ponovno raztopi.
French: Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur d'un test de coagulation sanguine (INR)
Slovenian: zmanjšano število eritrocitov, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število posebnih vrst levkocitov (nevtrofilcev), zmanjšano ali zvečano število posebnih vrst krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi, zvečano število posebnih vrst levkocitov (eozinofilcev), krajši čas strjevanja krvi Zelo redki: podaljšan čas strjevanja krvi
French: Avalox est destiné à une administration intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Avalox je za intravensko uporabo.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Avalox.
Slovenian: Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Avalox) se lahko pojavi driska.
French: Italie:
Slovenian: Italija:
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
Slovenian: Če prenehate prejemati zdravilo prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
French: Le demandeur a réitéré que les changements observés dans l'intervalle QTc ne traduisaient pas de risque plus élevé de développer un événement cardiaque clinique.
Slovenian: Varnost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je znova poudaril, da opažene spremembe QTc ne pomenijo povišanega tveganja za razvoj kliničnih dogodkov srca.
French: Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da ob sočasni uporabi moksifloksacina in ranitidina, probenecida, peroralnih kontraceptivov, nadomestkov kalcija, parenteralno danega morfina, teofilina ali itrakonazola, ni interakcij.
French: - La solution pour perfusion de moxifloxacine est uniquement destinée à une administration intraveineuse.
Slovenian: Moksifloksacin raztopina za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
French: - Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un de ses excipients, - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6), - Enfants et adolescents en période de croissance, - Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6) otroci in mladostniki v obdobju rasti bolniki z boleznimi kit v anamnezi ali s težavami, ki so posledica zdravljenja s kinoloni
French: France:
Slovenian: Francija:
French: D'après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire.
Slovenian: S študijami o vplivu moksifloksacina na sposobnost razmnoževanja pri podganah, kuncih in opicah so ugotovili, da moksifloksacin prehaja skozi posteljico.
French: En conclusion, les données d'efficacité pour la moxifloxacine IV/PO dans le traitement des PAC et des cSSSI sont jugées suffisantes mais pas extraordinairement convaincantes et laissent entendre que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux pour l'une ou l'autre de ces indications.
Slovenian: Zaključili so, da so podatki o učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici in zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv zadostni, vendar ne pretirano prepričljivi, kažejo pa na to, da intravenozno/peroralno zdravljenje z moksifloksacinom ni med optimalnimi oblikami zdravljenja za katerokoli od teh indikacij.
French: Pays-Bas:
Slovenian: Nizozemska:
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
Slovenian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
French: Le demandeur a apporté d'autres justifications étayant l'indication dans le traitement des PAC.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatne utemeljitve, ki podpirajo indikacijo izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
French: Réaction allergique sévère généralisée d'apparition brusque dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), œdème allergique (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)
Slovenian: huda, nenadna splošna alergijska reakcija, tudi zelo redko smrtno nevaren šok (npr. težave pri dihanju, zmanjšanje krvnega tlaka, hiter utrip), otekline (tudi potencialno smrtno nevarna oteklina v dihalnih poteh)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'injection Sensation de mal-être (essentiellement asthénie ou fatigue) Douleurs (incluant douleurs dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités) Sudation (Thrombo-)phlébite au site de perfusion
Slovenian: splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja in infundiranja slabo počutje (predvsem astenija ali utrujenost) boleča stanja (tudi bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih) znojenje (trombo-) flebitis na mestu infundiranja edemi
French: Avalox peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
French: Que contient Avalox
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Avalox
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Avalox dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Avalox (sekvenčno intravensko/peroralno) pri zdravljenju pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, so omejene.
French: Pologne:
Slovenian: Poljska:
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Avalox.
Slovenian: Med uporabo zdravila Avalox se morate izogibati daljšemu izpostavljanju sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih UV svetilk.
French: Le demandeur a présenté le profil de sécurité de la thérapie séquentielle moxifloxacine IV/orale, de manière globale et spécifique pour les cSSSI et a analysé les données sur l'incidence des évènements hépatiques tirées des études cliniques (globales et sur les cSSSI), affirmant qu'il n'y avait pas de différences entre la moxifloxacine et les comparateurs, en ce qui concerne les incidences générales des effets hépatiques indésirables et des effets indésirables du médicament.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o pregledu varnosti zaporednega intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom, na splošno in specifično pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, analiziral je podatke o pojavnosti jetrnih dogodkov iz kliničnih študij zaporednega intravenoznega/peroralnega zdravljenja (na splošno in pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv), ter navedel, da glede splošne pojavnosti z jetri povezanih neželenih učinkov in neželenih učinkov zdravila med moksifloksacinom in primerjalnimi zdravili ni razlik.
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Podatki, s katerimi bi podprli uporabo moksifloksacina pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo, so pomanjkljivi (glejte poglavje 4.3).
French: Allemagne:
Slovenian: Nemčija:
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un traitement hypokaliémiant ou bradycardisant.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila povezana z klinično pomembno bradikardijo.
French: Avalox est conditionné dans des boîtes en carton contenant des poches en polyoléfine de 250 ml munies d'un embout en polypropylène et scellées dans un suremballage en aluminium.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
French: Durant l'utilisation d'Avalox - Le risque d'anomalies cardiaques peut augmenter avec la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, évanouissements, hypertension ou hypotension
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
French: Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 poches de 250 ml de solution pour perfusion 12 poches de 250 ml de solution pour perfusion
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje 12 vreč z 250 ml raztopine za infundiranje
French: Infections cutanées-muqueuses pathologiques La moxifloxacine ne doit être utilisée que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés en traitement initial de ces infections.
Slovenian: Moksifloksacin se lahko uporablja le, ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki se navadno priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.
French: Grèce:
Slovenian: Grčija:
French: Pharmacocinétique/pharmacodynamie
Slovenian: FK/FD (farmakokinetika/farmakodinamika)
French: Slovénie:
Slovenian: Slovenija:
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Avalox : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Slovenian: Z zdravilom Avalox so bile inkompatibilne naslednje raztopine: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida, 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
French: Si vous oubliez d'utiliser Avalox Si vous craignez qu'une dose d'Avalox ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Avalox Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Avalox, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, œdème, colite associée à l'antibiotique (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas associée à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital; voir rubrique 4.4), crises convulsives y compris des crises de grand mal (voir rubrique 4.4), hallucinations, altération de la fonction rénale (dont augmentation de l'urée et de la créatinine), insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: zvečane vrednosti gamaglutamiltransferaze občasni: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranski kolitis, v zelo redkih primerih povezan s smrtno nevarnimi zapleti, glejte poglavje 4.4), epileptični napadi (tudi grand mal konvulzije, glejte poglavje 4.4), halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina), ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
French: Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité suite à l'administration de moxifloxacine.
Slovenian: in opicah (p.o.) niso pokazale teratogenih učinkov ali vpliva na sposobnost razmnoževanja po uporabi moksifloksacina.
French: Un taux de résistance à la moxifloxacine > 50% a été rapporté pour Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Slovenian: Pri proti meticilinu odpornem S. aureus so poročali o > 50 % stopnji odpornosti proti moksifloksacinu.
French: Le demandeur a présenté un résumé de la surveillance de la sensibilité, à la moxifloxacine, des espèces bactériennes pertinentes, et ce, au moyen d'une analyse documentaire systématique.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi sistematskega pregleda gradiva predstavil povzetek nadzora občutljivosti pomembnih bakterijskih vrst na moksifloksacin.
French: Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
French: Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Slovenian: Raztopina moksifloksacina za infundiranje je kompatibilna z naslednjimi raztopinami: vodo za injekcije, 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 1 molarno raztopino natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopino glukoze, 20 % raztopino ksilitola, Ringerjevo raztopino, sestavljeno raztopino natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
French: Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrêmités, transpiration excessive
Slovenian: slabo počutje (predvsem slabotnost ali utrujenost), boleča stanja (bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih), znojenje
French: - l'efficacité de la moxifloxacine IV (suivie de PO) dans le traitement des PAC et des cSSTI est établie ; cependant le profil de sécurité de la moxifloxacine intraveineuse lorsqu'elle est utilisée pour traiter les PAC ou les cSSTI soulève quelques inquiétudes, en particulier en ce qui concerne l'hépatoxicité et les effets sur la conduction cardiaque,
Slovenian: - učinkovitost intravenozne (in zatem peroralne) uporabe moksifloksacina pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in zapletenih okužb kože in mehkih tkiv je dokazana, vendar pa je profil varnosti intravenoznega moksifloksacina, ko se uporablja za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice ali zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, razlog za zadržke, zlasti glede hepatotoksičnosti in učinkov na prevodnost srca;
French: Fréquent :
Slovenian: pogosti:
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. StevensJohnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
French: Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques 4.3 et
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnja opozorila in poglavji 4.3 in 4.5.
French: L'activité de la moxifloxacine n'est pas affectée par les mécanismes de résistance spécifiques aux antibiotiques d'autres classes.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
French: Le demandeur a conclu que la prolongation du QTc rencontrée pour la moxifloxacine ne s'est pas traduite par un risque plus élevé de développer des événements cardiaques, y compris des arythmies, par comparaison avec d'autres agents.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da, v primerjavi z drugimi učinkovinami, podaljšanje QTc pri moksifloksacinu ne pomeni povišanega tveganja za razvoj kliničnih srčnih dogodkov, ki vključujejo aritmije.
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.
Slovenian: Analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazuje skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu po podatkih iz študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in podatkih EKG.
French: Slovaquie :
Slovenian: Slovaška:
French: Peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
French: Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Effets indésirables généraux Peu fréquent :
Slovenian: Splošni učinki Občasni:
French: Pneumonies acquises dans la collectivité
Slovenian: pljučnice, pridobljene v domačem okolju (CAP)
French: Yeux Peu fréquent :
Slovenian: Oči Občasni:
French: touche de 1 à 10 patients sur 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
French: - En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
French: Une analyse de la sécurité cardiaque dans les études cliniques sur la thérapie séquentielle IV/orale (générale et sur les cSSSI) a été présentée ainsi qu'une vue d'ensemble de l'incidence des effets indésirables émergeants pendant le traitement, pertinents en tant que manifestation de l'arythmie.
Slovenian: Predstavili so analizo varnosti srca v kliničnih študijah zaporednega intravenoznega/peroralnega zdravljenja (na splošno in pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv), skupaj s pregledom pojavnosti neželenih učinkov, ki zahtevajo nujno zdravljenje, pomembnih kot nadomestki pri aritmiji.
French: Nausées, vomissements, douleurs gastriques et abdominales, diarrhée
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečina v želodcu in trebuhu, driska
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter le texte en vigueur.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
French: Contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
French: Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs)
Slovenian: Zelo redki: motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe), duševna zmedenost (potencialno samoogrožajoče vedenje)
French: touche plus de 1 patient sur 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique 5.2 pour plus de détails).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo oslabljeno ledvično funkcijo ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje