FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Exjade in v rednih intervalih med njim je treba opraviti preskuse delovanja ledvic in jeter.
Lithuanian: Pacientams reikia patikrinti inkstų ir kepenų veiklą prieš pradedant gydymą vaistu Exjade ir po to reguliariai gydymo metu.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Lithuanian: Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovenian: in enkrat (1x)
Lithuanian: Vieną kartą (1x)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
Lithuanian: • Išgerkite viską, kas yra stiklinėje.
Slovenian: (pridobljeni Fanconijev sindrom),
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas),
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:
Lithuanian: Mokomoji programa yra skirta informuoti gydytojus ir pacientus siekiant sumažinti riziką:
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila EXJADE,
Lithuanian: • Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,
Slovenian: vrednost 1
Lithuanian: 1 vertė
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t1/2) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tą pačią dieną iškart prisiminę.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Lithuanian: EXJADE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
Slovenian: Pri 250 bolnikih, ki so jih spremljali do pet let, v naslednjih letih niso opažali nadaljnjega zniževanja povprečne vrednosti očistka kreatinina.
Lithuanian: 250 pacientams, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko agencijo za zdravila in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o rezultatih raziskovalnega programa v vsaki državi članici.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti Europos vaistų agentūrą ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie jos rezultatus kiekvienoje šalyje narėje.
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Lithuanian: • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Lithuanian: 2 vertė X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas
Slovenian: • Mešajte, dokler se tableta/tablete popolnoma ne raztopi(jo).
Lithuanian: • Maišykite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps.
Slovenian: Poročali so o akutnem pankreatitisu, zlasti pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač vaikų ir paauglių tarpe.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Slovenian: V to ključno študijo je bilo vključenih 56 bolnikov mlajših od 6 let, od teh jih je 28 prejemalo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Slovenian: • neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,
Lithuanian: • Dozavimo ir biologinės stebėsenos neatitikimo
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Lithuanian: Jeigu išgėrus EXJADE Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
Slovenian: Bolniki z oceno očistka kreatinina <60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min.
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių tyrimų metu.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: • Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Lithuanian: • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Slovenian: • koncentracija kreatinina v serumu ostane pomembno zvišana in
Lithuanian: • kreatinino koncentracija serume išlieka reikšmingai padidėjusi ir
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Slovenian: zviševanje
Lithuanian: Didinimas
Slovenian: • Nato počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete hrano.
Lithuanian: • Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
Lithuanian: Skystis stiklinėje atrodys drumstas.
Slovenian: Tablet ne raztapljajte v šumečih pijačah ali mleku.
Lithuanian: Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila EXJADE in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila EXJADE.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.
Slovenian: • Spustite tableto/tablete v kozarec vode, jabolčnega ali pomarančnega soka (100 do 200 ml).
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Lithuanian: Tada į stiklinę įpilkite truputį vandens ar sulčių, sukdami stiklinę praskalaukite ir išgerkite likučius.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE se lahko pojavijo kožni izpuščaji.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko vrečic boste vzeli vsak dan.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek paketėlių gerti kiekvieną dieną.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms reikia nutraukti gydymą EXJADE ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelatorji železa, oznaka ATC: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03
Slovenian: Disperzibilne tablete se raztopijo z mešanjem v kozarcu vode ali pomarančnega ali jabolčnega soka (100 do 200 ml), dokler ne nastane fina suspenzija.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
Slovenian: • če vas pogosto muči zgaga,
Lithuanian: • Jeigu dažnai graužia rėmuo,
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis.
Slovenian: • pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE
Lithuanian: Kiti vaistai ir EXJADE
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Po zaužitju suspenzije je treba preostanek ponovno raztopiti v malo vode ali soka in zaužiti.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
Slovenian: 1, poslabšanje anemije nevtropenija Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost:
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes EXJADE gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Slovenian: • dejstvo, da deferasiroks pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje koncentracije kreatinina v serumu o potrebnost spremljanja koncentracije kreatinina v serumu,
Lithuanian: • Kad deferazirokso vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki <16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo EXJADE v enakih odmerkih kot odrasli sicer.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE pri takih bolnikih je potrebna previdnost.
Lithuanian: EXJADE reikia atsargiai skirti tokiems pacientams.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom EXJADE zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdamas skirti gydymą EXJADE vaikams, kuriems yra kraujo perpylimų nereikalaujanti talasemija ir kuriems yra didelis geležies perteklius, gydytojas turi atsižvelgti į tai, jog ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo pasekmės šiems pacientams iki šiol nėra žinomos.
Slovenian: Pred prihodom zdravila EXJADE na tržišče se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa ter o izbranih načinih komuniciranja ter posredovanja programa.
Lithuanian: Prieš tiekiant EXJADE į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v času zdravljenja z zdravilom Exjade pride do nepojasnjenih sprememb duševnega stanja, je priporočeno upoštevati možnost, da gre za hiperamoniemično encefalopatijo, in jim meriti koncentracijo amonijaka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo Exjade metu pasireiškia nepaaiškinamų psichikos pokyčių, rekomenduojama apsvarstyti hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimo tikimybę ir nustatyti amoniako koncentraciją.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Slovenian: Komplet informacij za bolnike mora vsebovati:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
Slovenian: Vsebnost laktoze Disperzibilne tablete vsebujejo laktozo.
Lithuanian: Laktozės kiekis Disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EXJADE, če vam tega ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti EXJADE tol, kol nepasakys gydytojas.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Lithuanian: Moterų deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Ta zvišanja so bila odvisna od odmerka.
Lithuanian: Šie pakitimai priklausė nuo dozės.
Slovenian: Ob odkritju motenj med zdravljenjem je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Slovenian: • hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila EXJADE v obliki zrnc skupaj s hrano ni prišlo do klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki deferasiroksa.
Lithuanian: Vartojant EXJADE granulių kartu su maistu, kliniškai svarbių pokyčių deferazirokso farmakokinetikai nenustatyta.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo nutraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem zdravila EXJADE nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Lithuanian: Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Slovenian: Izvide meritev vrednosti kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
Lithuanian: Kreatinino, feritino ir transaminazių koncentracijos serume tyrimų rezultatus reikia užrašyti ir reguliariai vertinti, kokia yra pokyčių tendencija.
Slovenian: >800 µg/l spremljanje enkrat na mesec koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Lithuanian: Koregavimo veiksmai (kartą per 3-6 mėnesius)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom EXJADE bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Lithuanian: Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.
Slovenian: enkrat na teden in enkrat na teden
Lithuanian: Kas savaitę ir
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je po izginotju izpuščaja mogoče ponovno uvesti zdravljenje z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
Lithuanian: Jeigu prireikia nutraukti gydymą, išnykus bėrimui gydymą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, laipsniškai ją didinant.
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave urina (beljakovine v urinu) Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: • Pakitę šlapimo tyrimo rodikliai (šlapime nustatoma baltymo) Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Tveganje za zaplete je večje pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistinių preparatų.
Slovenian: • farmacevti - dopis s podrobnim opisom prehajanja med formulacijami,
Lithuanian: • Vaistininkams - laiškas, kuriame bus išsamiai paaiškintas farmacinių formų keitimas
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebnosti skrbnega spremljanja vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Lithuanian: • Įspėjimas dėl chelatų perdozavimo rizikos ir būtinybė atidžiai stebėti feritino koncentracijos serume rodiklius, inkstų bei kepenų funkciją.
Slovenian: Preiskava
Lithuanian: Tyrimas
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Lithuanian: EXJADE vartoti nerekomenduojama - jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu.
Slovenian: Izpuščaji večinoma spontano izzvenijo.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil, pri katerih ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis spontaniniais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
Slovenian: Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več peroralnih formulacijah zdravila (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih), ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).
Lithuanian: Paciento vadove turi būti šie pagrindiniai aspektai: o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Informacija apie tai, kad yra kelios per burną vartojamo preparato farmacinės formos (pvz., disperguojamosios tabletės, plėvele dengtos tabletės ir granulės), bei apie svarbiausius šių farmacinių formų skirtumus (t. y., skirtingą dozavimo režimą, skirtingas vartojimo sąlygas, ypatingai atsižvelgiant į maistą).
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE granulių paros dozė yra:
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu EXJADE Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti EXJADE sisteminę ekspoziciją Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Slovenian: junij 2021
Lithuanian: 2021 m.
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti, tako pripravljenega odmerka se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, o ne paruošiama vėlesniam vartojimui.
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Lithuanian: • Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas),