FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Spanish: • Antiarrítmicos clase III (por ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Cuando se administra Vascace Plus con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Spanish: • Antiarrítmicos clase Ia (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
English: Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
Spanish: Se puede producir hipopotasemia en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque es menos frecuente que en pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
English: Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy.
Spanish: La hipopotasemia también puede producirse en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque en menor grado que en pacientes en tratamiento con un diurético tiazídico en monoterapia.
English: The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness.
Spanish: La reacción adversa más frecuente atribuible al fármaco observada en pacientes en tratamiento con una tiazida en monoterapia es mareo.
English: Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Spanish: Disgeusia, isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico, neuropatía periférica
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
English: - if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
Spanish: - si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
English: indometacin and ibuprofen.
Spanish: Entre los que se incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Spanish: Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes - Aumento de los latidos del corazón - Debilidad - Dolor en el pecho - Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho - Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis) - Boca seca o hinchada - Pérdida de apetito - Cambio en los sabores de las cosas - Diarrea y vómitos - Erupción en la piel (que puede ser grave) - Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones
English: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced lifethreatening anaphylaxis.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
English: Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Spanish: Lagrimeo disminuido, deterioro visual, xantopsia
English: - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Spanish: calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos - Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) - Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) - Latido irregular del corazón - Enfermedad pulmonar intersticial - Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico - Hormigueo o adormecimiento de manos o pies - Silbidos al respirar - Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) - Dolor en la lengua - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
English: Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
Spanish: Si los pacientes con cirrosis hepática requieren tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver sección 4.4), es necesaria una valoración cuidadosa de la dosis de cada componente individual, debido a que puede producirse hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática tratados con las dosis habituales de inhibidores de la ECA.
English: In patients with mild renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance.
Spanish: La dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
English: Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Spanish: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiencia de la médula ósea, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
Spanish: Vascace Plus se puede administrar antes o después de las comidas, debido a que la ingesta de alimentos no tiene influencia clínicamente significativa en su absorción.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y aumentos reversibles en las concentraciones de litio en suero.
English: Cholestatic jaundice
Spanish: Ictericia colestática
English: In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Spanish: La sobredosis de hidroclorotiazida puede inducir retención urinaria aguda en pacientes predispuestos (por ej. hiperplasia prostática).
English: Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
Spanish: Neumonitis intersticial, edema pulmonar agudo
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
English: Dizziness
Spanish: Amantadina
English: Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace Plus indicadas por su médico.
English: Desensitization
Spanish: Desensibilización
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Spanish: 5 mg/kg/día se observó un ligero aumento de la incidencia de dilatación pélvica.
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - Blood tests showing abnormal electrolyte levels (sodium, potassium, chloride, magnesium,
Spanish: - Impotencia - Más sudoración de lo normal - Enrojecimiento - Problemas de sueño - Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) - Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio,
English: - It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Spanish: - Puede tomar Vascace Plus en cualquier momento del día.
English: Arrhythmia
Spanish: Hemodiálisis
English: Lithium
Spanish: Mareo
English: Haemodialysis
Spanish: Anafilaxia
English: How to store Vascace Plus Further information
Spanish: Composición de Vascace Plus
English: 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Spanish: 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Spanish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 ml (70 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: 1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled pen
Spanish: 1 ml (70 mg/ml) 1 pluma precargada
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: No new significant safety signals were identified.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
English: Talk to a doctor.
Spanish: Hable con un médico.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Spanish: • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.
English: Your doctor will also monitor your liver.
Spanish: Su médico también vigilará su hígado.
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
English: See section 4.
Spanish: Véase sección 4.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
English: • octreotide.
Spanish: • Octreotida.
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
English: This is to check that your liver is working normally.
Spanish: Es para comprobar que el hígado funciona con normalidad.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
English: Percentage of patients with durable responseb
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
English: a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Spanish: a. Datos basales de todos los pacientes con datos en el momento basal.
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Spanish: • Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
English: 13522 Tallinn Estonia
Spanish: 13522 Tallinn
English: • medicines for diarrhoea.
Spanish: • Medicamentos para la diarrea.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Spanish: Doce pacientes estaban “muy satisfechos” y todos estaban tomando telotristat.
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipientes con efecto conocido
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Spanish: Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
English: • if you have liver problems.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Spanish: El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos.
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Spanish: Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo.
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
English: Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
English: It is not known how telotristat may affect the baby.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Spanish: • Sentirse cansado o débil (fatiga)
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados “análogos de la somatostatina” (lanreotida u octreotida).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
English: Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
English: Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Spanish: No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs and symptoms that suggest that your liver may not be working properly:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
English: The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Spanish: Además, en el estudio de seguridad a largo plazo (LX1606.1-302-CS), la incidencia de depresión fue del 21% y existe un mecanismo biológico probable que telotristat reduce la producción de serotonina lo que puede conducir a síntomas de depresión.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
English: Faecalomac, intestinal obstruction
Spanish: Fecalomac, obstrucción intestinal
English: Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Spanish: En base al pequeño aumento observado, las interacciones clínicamente significativas con sustratos de gp-P y MRP-2 son improbables.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Your doctor will decide for how long you should take Xermelo.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Spanish: • Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Spanish: • Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales,
English: Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.