FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Bulgarian: Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Iasibon huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Bondronat li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на таблетки (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Bulgarian: Защо Iasibon е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Iasibon?
Bulgarian: Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Iasibon huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Iasibon intwera li għandu kwalità li tixbah lil dik ta' Bondronat u li huwa bijoekwivalenti.
Bulgarian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Metilparahidroksibenzoat (0,125 %)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Bulgarian: Nizozemska
Maltese: The Netherlands
Bulgarian: Siemensstraße 107
Maltese: Siemensstrasse 107
Bulgarian: Peroralni gel Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francija
Maltese: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj Avstrija
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Bulgarian: Ibafloksacin
Maltese: Ibafloxacin
Bulgarian: Tablete
Maltese: Pilloli
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 1210 Dunaj
Maltese: A-1210
Bulgarian: in Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Bulgarian: KONTRAINDIKACIJE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Bulgarian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metilparahidroksibenzoat (0,125 %) kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat karbomer (karbopol 974 PNF) raztopina natrijevega hidroksida voda za injekcije
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: skupine antibiotikov.
Maltese: antibijotiċi.
Bulgarian: 20 ali 100 tablet 10, 20 ali 100 tablet 8, 16 ali 80 tablet 5, 25 ali 50 tablet
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Bulgarian: Do antagonizma lahko pride z nitrofurantoinom.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Bulgarian: NAVODILO ZA UPORABO ZA TABLETE IBAFLIN
Maltese: FIL-PAKKETT PILLOLI IBAFLIN
Bulgarian: 20 tablet / 100 tablet 10 tablet / 20 tablet / 100 tablet 8 tablet / 16 tablet / 80 tablet 5 tablet / 25 tablet / 50 tablet
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Bulgarian: Tablete po 150 mg in 300 mg: 4 leta Tablete po 30 mg in 900 mg: 3 leta
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Bulgarian: silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Magnesium stearate
Bulgarian: Odmerek (število tablet)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Bulgarian: Ne uporabite pri psih, ki so lažji od 3 kg.
Maltese: Tużax fi klieb iżgħar minn 3 kg.
Bulgarian: Ibafloksacin in 8-hidroksi-ibafloksacin delujeta sinergistično.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Bulgarian: INDIKACIJE
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Bulgarian: Francija
Maltese: Franza
Bulgarian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Bulgarian: DODATEK I
Maltese: U INGREDJENT(I)
Bulgarian: OVOJNINAH IBAFLIN, TABLETE 30, 150, 300 in 900 mg
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Bulgarian: Odmerek v mg
Maltese: mg amministrati
Bulgarian: DODATEK III
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml) Pomožne snovi
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml); Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml)
Bulgarian: Klebsiella spp. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Staphylococci, E. coli u Klebsiella spp. 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Bulgarian: Ibafloksacin 30 mg Ibafloksacin 150 mg Ibafloksacin 300 mg Ibafloksacin 900 mg
Maltese: Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Bulgarian: Ibaflin 150 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Bulgarian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Bulgarian: Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml) Pomožne snovi
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Bulgarian: Pioderma (površinska in globoka), rane, abscesi, akutne nezapletene okužbe sečil in zgornjih dihalnih poti
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Bulgarian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kvas škrob celuloza laktoza natrijev lavrilsulfat
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Bulgarian: DODATEK II
Maltese: ANNESS II
Bulgarian: trženja za zdravilo, odobreno
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: VELIKOST PAKIRANJA
Maltese: FIL-PAKKETT
Bulgarian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Bulgarian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i) :
Bulgarian: Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml) Pomožne snovi
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml) Ingredjenti oħra
Bulgarian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: 0,5 ml gela na kg telesne mase
Maltese: 0.5 ml ta' ġell għal kull kg piż
Bulgarian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Bulgarian: in Proteus mirabilis v vzorcih, izoliranih pri psih.
Maltese: u Proteus mirabilis.
Bulgarian: in Salmonella spp., izolirane pri psih.
Maltese: u Salmonella spp.
Bulgarian: večodmernimi brizgami
Maltese: U KWANTITATTIVA
Bulgarian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ibaflin 3 %, peroralni gel
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Bulgarian: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ибафлоксацин не позволява на бактериите да образуват нови молекули
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Bulgarian: EPAR).
Maltese: axxesi).
Bulgarian: Ibaflin е достъпен под формата на таблетки (30, 150, 300 и 900 mg) и перорален гел (в концентрация 3 и 7,5%).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 юни 2005 г.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Bulgarian: Обичайната доза е 15 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на определеното от Вашия ветеринарен лекар време.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Bulgarian: Основания за одобряване на Ibaflin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Bulgarian: Котките се лекуват с 3% перорален гел.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibaflin на Intervet International B.V на 13 юни 2000 г.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Bulgarian: кожни инфекции, включително повърхностна и дълбока пиодермия, инфектирани рани и абсцеси, причинени от бактериите Staphylococci, E. Coli и разновидностите на
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Bulgarian: Диария, редки изпражнения, повръщане, апатия (липса на отговор при контакт) и анорексия (загуба на апетит) се наблюдават рядко при кучета и котки, приемащи Ibaflin.
Maltese: Dijarrea, ippurgar maħlul, rimettar, nuqqas ta' rispons u anoreksja (nuqqas ta' aptit) iseħħu bi frekwenza baxxa fi klieb u qtates mogħtija Ibaflin.
Bulgarian: Ибафлоксацин е антибиотик, принадлежащ към клас флуорохинолони.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Данните от две различни клинични изпитвания показват сравнима ефективност на Ibaflin гел препаратите и положителен контрол в подкрепа на твърденията за полза от употребата на пероралния гел при кожни инфекции (на меките тъкани - рани, абсцеси) и инфекции на горните дихателни пътища при котки.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища, предизвикани от Staphylococci, E.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Bulgarian: Ibaflin съдържа ибафлоксацин, който принадлежи към клас лекарства с антибиотично действие.
Maltese: Ibaflin fih ibafloxacin, li jappartieni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni antibijotika.
Bulgarian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Bulgarian: ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n = 154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон (6 mg/6 ml) 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Bulgarian: КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Bulgarian: натрупване на течност и отоци („лимфедем")
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Bulgarian: серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Bulgarian: Таблица 3
Maltese: 3. LISTA
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с ибандронова киселина 6 mg и е отбелязано 40 % намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разреждане в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза за 36 часа при температура 25 ° C и при температура 2 ° C до 8 ° C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Maltese: North Harrow,
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Миокардна исхемия, сърдечно-съдово нарушение, сърцебиене
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Bulgarian: Свръхчувствит елност†,бронхо спазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/ шок†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Bulgarian: Педиатрична популация(вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Bulgarian: серумен калций (mmol/l ) - [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Bulgarian: Бедрен блок
Maltese: Blokk tal bundle branch
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит" или „гастрит"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Bulgarian: Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона с 6 ml концентрат.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Bulgarian: Нарушение на кожата, екхимоза
Maltese: Disturb filġilda, ekkimozi
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Maltese: Ibandronic acid Accord 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Bulgarian: р = 0,004
Maltese: P=0.004
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0% и 28,6% за ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Maltese: Il-proporzjon globali ta' pazjenti li kellhom esperjenza ta' reazzjoni avversa, kien ta' 26.0 % u 28.6 % għall-injezzjoni ta' ibandronic acid 3 mg kull 3 xhur wara sena u sentejn, rispettivament.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Bulgarian: Очно възпа ление
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: р = 0,003
Maltese: P=0.003
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
Maltese: Punti finali primarji ta l-effikaċja
Bulgarian: При експериментални модели с животни ибандроновата киселина предизвиква биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като дезоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi ġew osservati effetti biss f'esposizzjonijiet ħafna aktar eċċessivi millesposizzjoni massima umana li jindikaw ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85%-87% (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Bulgarian: Хипофосфатемия
Maltese: Ipokalċimija** Ipofosfatimija
Bulgarian: In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasifl-għadam ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg ibandronic acid (154 pazjent).