FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zerit jest wskazany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym pacjentów dorosłych, dzieci (powyżej 3. miesiąca) i młodzieży zakażonych HIV, jedynie kiedy nie można zastosować innych leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (3 hónapos kor felett), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Polish: Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Hungarian: A sztavudin-kezelés (Zerit-kezelés) gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon.
Polish: Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4.4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
Hungarian: Perifériás neuropathia: Ha a perifériás neuropathia tünetei megjelennek (általában tartós zsibbadás, bizsergés vagy láb- és/vagy kézfájdalom jellemzi) (lásd 4.4 pont), a beteget egy alternatív kezelési módra kell átállítani, ha lehetséges.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: ha didanozint szed, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Polish: Lipoatrofia: wykazano w oparciu o mitochondrialną toksyczność, że stawudyna powoduje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej, co najbardziej uwidacznia się na twarzy, kończynach i pośladkach.
Hungarian: Lipoatrophia: Mitokondriális toxicitás alapján kimutatták, hogy a sztavudin a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
Polish: Należy zdjąć zamknięcie.
Hungarian: A tartályt tartsa jól lezárva.
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Zerit 20 mg kapsułki twarde Zerit 30 mg kapsułki twarde Zerit 40 mg kapsułki twarde
Hungarian: Zerit 15 mg kemény kapszula Zerit 20 mg kemény kapszula Zerit 30 mg kemény kapszula Zerit 40 mg kemény kapszula
Polish: Przedstawiono tylko dane dla tej postaci.
Hungarian: Csak a forgalomban lévő készítményre vonatkozó adatok vannak feltüntetve.
Polish: Zwiększa także liczbę komórek CD4.Komórki te odgrywają ważną rolęw zwalczaniu zakażenia przez układ odpornościowy.
Hungarian: Ezek a CD4 sejtek fontos szerepet töltenek be az egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni védekezésben.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Hungarian: Az optimális felszívódás érdekében a Zerit-et éhgyomorra kell bevenni (azaz legalább 1 órával az étkezés előtt), de ha ez nem lehetséges, esetleg könnyű étkezés mellett bevehető.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Hungarian: Ellenben lamivudinnal klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zerit może powodować zawroty głowy oraz senność.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zerit szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Polish: Kwasica mleczanowa, czasami o przebiegu śmiertelnym, była jednak opisywana u kobiet ciężarnych leczonych równocześnie stawudyną i dydanozyną z innymi lekami lub bez innych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, które miały w niektórych przypadkach przebieg śmiertelny, opisywano w związku ze stosowaniem stawudyny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hepatitist vagy májelégtelenséget -mely néhány esetben halálos kimenetellel végződött- jelentettek sztavudin alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db kemény kapszula
Polish: Kwasica mleczanowa przebiega z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek lub porażeniem ruchowym.
Hungarian: A tejsavas acidózisnak magas a mortalitása és pancreatitis, májelégtelenség, veseelégtelenség vagy motoros paralízis társulhat hozzá.
Polish: Roztwór podawać za pomocą załączonej miarki.
Hungarian: Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell adagolni.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C i leczonych środkami przeciwretrowirusowymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych, dlatego mogą oni wymagać badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B illetve -C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások kialakulása szempontjából, és szükséges lehet a májfunkció vérvizsgálattal történő ellenőrzése.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: farmakokinetyka stawudyny u pacjentów z niewydolnością wątroby była podobna jak u chorych z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Májkárosodás: A sztavudin farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db kemény kapszula
Polish: Badania in vitro wykazują, że aktywacja stawudyny jest hamowana przez doksorubicynę i rybawirynę, natomiast hamującego wpływu na aktywację stawudyny nie wykazują inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, które ulegają podobnej jak stawudyna fosforylacji (np. dydanozyna, zalcytabina, gancyklowir i foskarnet), dlatego skojarzone leczenie stawudyną i doksorubicyną lub rybawiryną powinno być prowadzone z zachowaniem szczególnej uwagi..
Hungarian: In vitro vizsgálatok jelzik, hogy a doxorubicin és a ribavirin a sztavudin aktivációját gátolja, de más, hasonló módon foszforilált, HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. didanozin, zalcitabin, ganciklovír és foszkarnet) nem, ezért a sztavudin doxorubicinnel, vagy ribavirinnel történő együttes adagolásakor óvatosan kell eljárni.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Polish: Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon, karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.
Hungarian: A por egyéb összetevői: cseresznye aroma, metil-hidroxibenzoát (E218), propil-hidroxibenzoát (E216), szilícium-dioxid, szimetikon, karmellóz-nátrium, szorbinsav, sztearát emulgálószerek és szacharóz.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i zgodnie ze standardami postępowania powinni oni być uważnie obserwowani.
Hungarian: Fennálló májműködési zavar esetén -beleértve a krónikus aktív hepatitist- gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések kombinált antiretrovirális kezelés alatt, a betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Hungarian: A szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
Hungarian: Egyszeri és ismételt orális adagolás után az adott értékek 35% (8%-72% tartományban), ill.
Polish: Produkt ten zawiera metylohydroksybenzoesan (E218) i propylohydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Hungarian: Ez a gyógyszer metil-hidroxibenzoátot (E218) és propil-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Hungarian: Kapszula tok Zselatin
Polish: 20 mg co 24 godziny
Hungarian: 20 mg naponta kétszer 20 mg 24 óránként
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Polish: Neutropenię (<750 komórek/mm3) opisywano u 5%, małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3) u 2% i małe stężenie hemoglobiny (<8 g/dl) u < 1% pacjentów otrzymujących produkt Zerit.
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50000/mm3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Polish: Następnie dokładnie zakręcić butelkę i wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza és a tartályt jól rázza fel a por teljes feloldódásáig.
Polish: W każdym przypadku należy uwzględnićzarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Hungarian: A dózis csökkentéséből származó előnyöket minden egyes esetben mérlegelni kell azokkal a kockázatokkal szemben, amelyek ettől az intézkedéstől várhatók (alacsonyabb intracelluláris koncentráció).
Polish: Stawudyna wykazywała działanie rakotwórcze u myszy (nowotwory wątroby) i szczurów (nowotwory wątroby: wywodzące się z komórek przewodów żółciowych, komórek wątroby, mieszane i (lub) pochodzenia naczyniowego oraz raki pęcherza moczowego), w przypadku podawania bardzo dużych dawek.
Hungarian: A sztavudin karcinogén volt egérben (máj tumorok) és patkányban (májtumorok: cholangiocellularis, hepatocellularis, kevert hepatocholangiocellularis, és/vagy vaszkuláris; és húgyhólyag karcinoma) igen magas expozíciós szinteknél.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit
Hungarian: 2. Tudnivalók a Zerit szedése előtt
Polish: W wyniku przewlekłego przedawkowania może wystąpić neuropatia obwodowa i zaburzenie czynności wątroby.
Hungarian: A krónikus túladagolás szövődményei között szerepelhet perifériás neuropathia és májműködési zavar.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Zerit nie był badany w grupie pacjentów powyżej 65 roku życia.
Hungarian: Idősek: Zerit alkalmazhatóságát 65 év feletti betegek körében külön nem vizsgálták.
Polish: Jeśli stwierdza się jej rozwój, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zerit.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelennek meg, megfontolandó a Zerit-kezelés abbahagyása.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z oddziaływaniem na wątrobę.
Hungarian: Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Polish: Wstępne wyniki uzyskane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz także punkt 4.8), wykazały zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie otrzymującej stawudynę i dydanozynę (10%) w porównaniu do grup otrzymujących stawudynę (2%), dydanozynę (3%) i zydowudynę (6%), z częstszym występowaniem porodów martwych płodów w grupie otrzymyjącej stawudynę i dydanozynę.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zerit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lipoatrofia: wykazano, że stawudyna powoduje utratę podskórnej tkanki tłuszczowej, co najbardziej uwidacznia się na twarzy, kończynach i pośladkach.
Hungarian: Lipoatrophia: A sztavudinról kimutatták, hogy a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią, żeby uniknąć zakażenia dziecka.
Hungarian: A HIV transzmissziójának elkerülésére ajánlott, hogy a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerit Nie istnieje bezpośrednie zagrożenie, jeśli pacjent przyjmie za dużą liczbę kapsułek lub gdy inna osoba przypadkowo zażyje lek.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok kapszulát vett be vagy valaki véletlenül néhány kapszulát lenyelt.
Polish: C-stawudyny w dawce 80 mg około 95% całkowitej radioaktywności stwierdzono w moczu, a 3% w kale.
Hungarian: C-sztavudin dózis után körülbelül az összradioaktivitás 95%-át nyerték vissza a vizeletből, ill.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach także wykazało przenikanie stawudyny przez łożysko i osiąganie stężenia w tkankach płodu stanowiącego około 50% wartości stężenia w osoczu matki.
Hungarian: Egy patkánykísérlet szintén kimutatta a sztavudin átjutását a placentán, a magzati szöveti szint az anyai plazmakoncentráció kb.
Polish: Martwica kości: mimo, choć się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: Dostosowanie dawkowania
Hungarian: Adagolás módosítások
Polish: U każdego pacjenta należy ocenić stosunek korzyść-ryzyko, biorąc pod uwagę zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Zerit, w tym lipoatrofię, i dokładnie rozważyć zastosowanie alternartywnych leków przeciwretrowirusowych.
Hungarian: Tekintettel a Zerit alkalmazásának lehetséges kockázataira, így a lipoatrophiára, minden egyes betegnél mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat és alaposan meg kell fontolni más antiretrovirális kezelés alkalmazását.
Polish: Żelaza tlenek (E172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Vas-oxid (E172)
Polish: Lek Zerit zawiera sacharozę i substancje konserwujące 1ml roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu proszku w wodzie, zawiera 50 mg sacharozy.
Hungarian: A Zerit szacharózt és tartósítószereket tartalmaz A vízzel elkészített oldat milliliterenként 50 mg szacharózt tartalmaz.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: często: obwodowe objawy neurologiczne, w tym neuropatia obwodowa, parestezje i obwodowe zapalenie nerwów, zawroty głowy, niezwykłe sny, bóle głowy, bezsenność, zaburzenia myślenia, senność bardzo rzadko: osłabienie ruchowe* (najczęściej opisywane podczas równoczesnej objawowej hiperlaktatemii czy zespołu kwasicy metabolicznej)
Hungarian: gyakori: perifériás neurológiai tünetek beleértve perifériás neuropathia, paraesthesia és perifériás neuritis; szédülés; rendellenes álmok, fejfájás, álmatlanság, abnormális gondolkodás, aluszékonyság nagyon ritka: motoros gyengeség* (leggyakrabban szimptomatikus hyperlactataemia vagy tejsavas acidózis szindróma esetén jelentették)
Polish: W badaniach klinicznych zmiana stawudyny na inne analogi nukleozydowe (tenofowir lub abakawir) powodowała zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej kończyn z umiarkowanym złagodzeniem klinicznych objawów lipoatrofii lub bez jej zmiany.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket sztavudinról más nukleozidokra állították át (tenofovir vagy abakavir) a végtagi zsírtartalom megnövekedett, a klinikai lipoatrophia pedig csak mérsékelten vagy egyáltalán nem javult.
Polish: Badania te obejmują: ACTG 240, w którym 105 dzieci w wieku od 3 miesiąca do 6 roku życia otrzymywało Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę przez średnio 6,4 miesięcy; kontrolowane badanie kliniczne, w którym 185 noworodków otrzymywało sam Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę lub w skojarzeniu z dydanozyną od urodzenia do 6 tygodnia życia; oraz badanie kliniczne, w którym 8 noworodków otrzymywało Zerit 2 mg/kg/dobę w skojarzeniu z dydanozyną i nelfinawirem od urodzenia do 4 tygodnia życia.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
Polish: Suchego proszku nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: A száraz por legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Wczesne objawy (objawowa hiperlaktatemia) to łagodne objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha), niespecyficzne osłabienie, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego (szybkie i (lub) głębokie oddychanie) lub objawy neurologiczne (w tym osłabienie funkcji motorycznych).
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
Polish: 15 mg co 24 godziny
Hungarian: 15 mg naponta kétszer 15 mg 24 óránként
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Przypadki kwasicy mleczanowej, czasami o przebiegu śmiertelnym, zwykle związane z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, opisywano u mniej niż 1% pacjentów leczonych stawudyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Esetenként végzetes, súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal társult tejsavas acidózist jelentettek a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegek <1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie wiadomo, czy stawudyna jest usuwana z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a sztavudin peritoneális dialízissel eltávolítható-e.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zerit należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: A Zerit-tel történő gyógyszeres kezelés megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával:
Polish: Częstość obwodowych objawów neurologicznych wynosiła 19% (6% o nasileniu umiarkowanym i ciężkim), a u 2% pacjentów leczenie przerwano z powodu neuropatii.
Hungarian: Kombinált terápiás klinikai vizsgálatokban ahol a betegek Zerit-et és lamivudint valamint efavirenzt kaptak, a perifériás neuropathia tüneteinek gyakorisága 19% volt (6% középsúlyos és súlyos) és a kezelés neuropathia miatt történő megszakítása 2%-os gyakorisággal fordult elő.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa-interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
Polish: Udział klirensu uzyskiwanego podczas hemodializy w całkowitej eliminacji stawudyny w przypadku jej przedawkowania nie jest znany.
Hungarian: Túladagolás esetén ennek hozzájárulása a teljes eliminációhoz ismeretlen.
Polish: 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
Polish: często: biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność, niezbyt częste: zapalenie trzustki, wymioty
Hungarian: gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia nem gyakori: pancreatitis, hányás