FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Czech: Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Czech: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Czech: státech, v nichž společnost požádala o udělení rozhodnutí o registraci („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Czech: Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Czech: Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (6 mg/ml) k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu (rakoviny krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Czech: Co je Paclitaxel Hetero?
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Czech: Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Czech: Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku.
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Czech: Viladecans (Barcelona) předložila přípravek Paclitaxel Hetero portugalské agentuře pro léčivé přípravky za účelem decentralizovaného postupu.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Czech: Znamená to, že přípravek Paclitaxel Hetero obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Taxol.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Czech: Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione)
Czech: Agentura EMA doporučuje zamítnutí registrace přípravku Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku)
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Czech: Přípravek Paclitaxel Hetero byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Czech: Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Italian: Che cos'è Prevora?
Czech: Co je Prevora?
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Czech: Ian Hudson (Spojené království)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 3. prosince 2010.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Prevora přezkoumáván?
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána ve Spojeném království („dotčený členský stát").
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Czech: Společnost CHX Technologies Europe Limited předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Prevora na základě původní registrace udělené Irskem dne 5. května 2006.
Italian: Co-relatore(i):
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 29. listopadu 2009 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Czech: Působí tak, že narušuje membránu bakterií, plísní a jiných organismů, čímž zabraňuje jejich růstu.
Italian: Inizio della procedura:
Czech: Datum zahájení řízení:
Italian: 26 novembre 2009
Czech: 26. listopadu 2009
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Prevora.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prevora převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Irskem může být uznáno rovněž v ostatních členských státech Evropské unie.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Czech: Proto by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Prevora ve Spojeném království uděleno.
Italian: 3 dicembre 2010
Czech: 3. prosince 2010
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Czech: Na základě vyhodnocení nově dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku Prevora v rámci prevence kazu korunkové části zubu a kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů převyšují jeho rizika.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Czech: Prevora je zubní roztok, který se používá ke zmírnění zubního kazu (kažení zubů) u trvalého chrupu dospívajících a dospělých.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevora, chlorhexidin, je dezinfekční prostředek.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti o registraci k přezkoumání byla skutečnost, že Spojené království nemohlo schválit navrhovanou indikaci - prevence kazu kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů.
Italian: 23 settembre 2010
Czech: 23. září 2010
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Czech: Spojené království vyjádřilo obavu, že výsledky hlavní studie přípravku Prevora dostatečně nepodpořily navrhovanou indikaci, přičemž mělo za to, že je třeba provést další studii, která by potvrdila dosavadní výsledky, jež byly v případě tohoto léčivého přípravku zaznamenány.
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Czech: Zubní specialista nanáší přípravek Prevora na povrch trvalého chrupu ve dvou fázích.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Czech: Nejprve nanese nátěrový roztok chlorhexidinu a bezprostředně poté inertní tmelící nátěr.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 28. července 2010, 15. září 2010 Datum vydání stanoviska:
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Italian: EMA/649604/2013
Czech: 2. října 2013 EMA/649616/2013
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Italian: Il richiedente, aniMedica GmbH, ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Czech: Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate EMA/649604/2013
Czech: 40F pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy EMA/649616/2013
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 18 luglio 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate.
Czech: Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene il principio attivo altrenogest ed è destinato all'uso nei suini per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
Czech: pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
Italian: 3 settembre 2012
Czech: 3. září 2012
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 3 settembre 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 3. září 2012.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Italian: I medicinali a base di trimetazidina sono autorizzati dagli anni 1970 e sono attualmente commercializzati in Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, con la denominazione di fantasia Vastarel e altre denominazioni commerciali.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou k dispozici od 70. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku,
Italian: Che cos'è trimetazidina?
Czech: Co je trimetazidin?
Italian: Tutte le modifiche inserite nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Czech: Úplný seznam změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je podrobně uveden zde.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali a base di trimetazidina (20 mg compresse, 35 mg compressa a rilascio modificato e 20 mg/ml soluzione orale)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání přípravků obsahujících trimetazidin (20mg tablety, 35mg tablety s řízeným uvolňováním a 20mg/ml perorální roztok)
Italian: Sarà distribuita a livello nazionale una comunicazione scritta per informare i medici delle modifiche introdotte agli usi approvati di trimetazidina.
Czech: Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Al fine di ovviare all'assenza di dati di lungo termine sul medicinale sarà condotto uno studio sugli effetti di trimetazidina nel lungo periodo.
Czech: Za účelem řešení nedostatku dlouhodobých údajů o trimetazidinu bude provedena studie zkoumající dlouhodobé účinky trimetazidinu.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato nuove controindicazioni e avvertenze per ridurre e gestire il possibile rischio di disordini del movimento associato all'uso di tale medicinale.
Czech: Výbor dále doporučil nové kontraindikace a upozornění pro snížení a řešení možného rizika pohybových poruch spojených s použitím tohoto léku.
Italian: Parkinson persiste per più di quattro mesi dall'interruzione della terapia, si deve consultare un neurologo.
Czech: Pokud parkinsonské syndromy přetrvávají po dobu více než čtyř měsíců po ukončení léčby, je třeba vyhledat neurologa.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su trimetazidina?
Czech: Proč byl trimetazidin přezkoumáván?
Italian: Per quanto riguarda l'uso di trimetazidina nell'angina pectoris, il comitato ha notato che gli studi condotti per documentarne gli effetti presentavano alcuni limiti e, spesso, erano di breve durata.
Czech: S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla do informací o přípravku zařazena upozornění týkající se parkinsonismu vyvolaného trimetazidinem, jeho diagnostice a léčbě.