FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Silapo injiceret i en vene var ligeså effektivt som Eprex/Erypo til at korrigere og opretholde røde blodlegemer i to hovedstudier, hvori der indgår 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Slovak: Silapo podávaný injekčne do žily bol rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo pri úprave a udržiavaní hladiny červených krviniek v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 922 pacientov, ktorí mali anémiu spojenú s chronickým zlyhávaním obličiek, čo si vyžadovalo hemodialýzu (postup na odstraňovanie odpadových produktov z krvi).
Danish: Det anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug og forventes at miste 900-1 800 ml blod.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi, na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená tvorba zdravých krvných buniek).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Silapo vil have de samme egenskaber som intravenøs Eprex/Erypo hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Silapo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Eprex/Erypo pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: I det andet studie sammenlignedes Silapos og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní hladiny červených krviniek u 313 pacientov.
Danish: Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Silapo obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Silapo med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Silapo svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Silapo porovnával s liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Silapo je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: I det første studie blev Silapos og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter i 24 uger.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave hladiny červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Silapo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Silapo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Silapo?
Slovak: Ako sa liek Silapo používa?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Silapo opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Silapo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silapo?
Slovak: Silapo boli preukázané v štúdiách?
Danish: Studier har også vist, at Silapo danner tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen som Eprex/Erypo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Silapo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Danish: Andre oplysninger om Silapo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i kemoterapi.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo pacientov podstupujúcich chemoterapiu sú rovnocenné ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Danish: Silapo (epoetin zeta)
Slovak: Silapo
Danish: Det tager som regel mellem 15 og 30 minutter.
Slovak: To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
Danish: Disse doser er måske ikke så høje som de doser, De fik i begyndelsen.
Slovak: Tieto dávky nebudú možno tak vysoké ako dávky, ktoré ste používali na začiatku.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-karcinogenicitetsforsøg.
Slovak: Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation.
Slovak: ESAs nie sú určené na použitie u takejto populácie pacientov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Danish: Disse kan være mere almindelige ved starten af behandlingen.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
Danish: Der sker ingen akkumulering: Niveauerne er de samme, uanset om de bestemmes 4 timer efter første injektion eller 24 timer efter sidste injektion.
Slovak: Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Danish: Proteinandelen af molekylet udgør ca. 58 % af den samlede molekylvægt og består af 165 aminosyrer.
Slovak: Bielkovinová časť molekuly prispieva asi z 58 % k celkovej molekulárnej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín.
Danish: • De ved eller tror, at den ved et uheld har været frosset
Slovak: • viete alebo sa domnievate, že mohlo dôjsť k jeho nechcenému zamrznutiu
Danish: Brug ikke Silapo, hvis:
Slovak: Nepoužívajte Silapo, ak:
Danish: Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
Danish: Dette skulle blive bedre i løbet af behandlingen.
Slovak: Tento stav sa má v priebehu liečby zlepšiť.
Danish: Det anbefales, at den indledende erythroide respons vurderes 8 til 12 uger efter start af behandling.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Danish: Behandling med Silapo påbegyndes sædvanligvis under lægelig overvågning.
Slovak: Liečba Silapom začína obyčajne pod lekárskym dohľadom.
Danish: Behandlingen inddeles i to faser: 1.
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
Danish: En halveringstid på ca. 6 timer er rapporteret hos børn.
Slovak: U deťoch bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
Danish: Ligesom med alle andre vækstfaktorer kan man frygte, at epoetiner kunne stimulere væksten af enhver type malign tumor.
Slovak: Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
Danish: Dette medicinske produkt er kun til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Danish: Desuden anbefales det at overvåge blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Okrem toho sa odporúča monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Danish: De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Danish: • De har ustabil angina pectoris (nyopståede eller tiltagende brystsmerter)
Slovak: • trpíte nestabilnou angínou pectoris (novou alebo narastajúcou bolesťou na hrudi)
Danish: Silapo må ikke bruges, hvis
Slovak: Silapo sa nesmie použiť v prípade, že
Danish: Der eksisterer ingen beviser for, at behandling med erythropoietin ændrer andre lægemidlers metabolisme.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba erytropoetínom menila metabolizmus iných liekov.
Danish: Erythropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32 000-40 000 Dalton.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
Danish: Alle disse additive faktorer ved anæmi skal også overvejes omhyggeligt, når der træffes beslutning om at øge cancerpatienters erythropoietindosis.
Slovak: Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
Danish: Anvendelsen på denne indikation skal afvejes mod den rapporterede risiko for tromboemboli-hændelser.
Slovak: Jeho použitie na túto indikáciu musí byť v rovnováhe s rizikom tromboembolických príhod.
Danish: • har en alvorlig hjertesygdom
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Silapo straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Silapo sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Danish: De har lavt blodtryk, eller hvis De har komplikationer med fistlen.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
Danish: Indsprøjtninger med Silapo kan da gives af en læge, en uddannet sygeplejerske eller en anden sundhedsfagligt uddannet person.
Slovak: Injekcie môže podávať lekár, zaškolená zdravotná sestra alebo iný odborný pracovník.
Danish: • Slagtilfælde (utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, som kan medføre, at De ikke kan bevæge en eller flere lemmer i den ene side af kroppen, at De ikke kan forstå eller formulere tale eller ikke kan se den ene side af synsfeltet).
Slovak: Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybopvať jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť alebo tvoriť reč alebo neschopnosti vidieť na jednej strane zorného poľa).
Danish: Hvis De har disse symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen hjælpe med at undgå dem i fremtiden.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia počas podania injekcie do žily, pomalšie podanie injekcie môže pomôcť predísť im v budúcnosti.
Danish: Epoetin zeta
Slovak: Epoetín zeta
Danish: Denne lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: De bør diskutere disse oplysninger med Deres læge.
Slovak: Túto informáciu by ste mal/a prediskutovať so svojím lekárom.
Danish: Silapo har en bred sikkerhedsmargen, og bivirkninger på grund af en overdosis er usandsynlige.
Slovak: Silapo má veľkú bezpečnostnú rezervu a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Silapom je nepravdepodobný.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antianæmiske præparater, erythropoietin ATC-kode: B03XA01
Slovak: Iné antianemické prípravky, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Danish: Erythropoietins biologiske effektivitet er påvist hos forskellige forsøgsdyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Danish: De fire kulhydratkæder er bundet til proteinet via tre N-glykosidbindinger og en O-glykosidbinding.
Slovak: Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N-glykosidickými väzbami a jednou O-glykosidickou väzbou.
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Silapo.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Silapa.
Danish: Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram:
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame:
Danish: Patienter, som -uanset grund -ikke kan modtage tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
Slovak: Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Danish: Behandling med Silapo skal indledes under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med ovennævnte indikationer.
Slovak: Liečbu Silapom je potrebné začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s vedením pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Danish: Sikkerhed og virkning af Silapo hos børn er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu zeta u detí neboli doteraz stanovené.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen („EXP").
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: Han/hun vil beregne, hvor stor en dosis Silapo, De skal have, hvor længe behandlingen bør fortsættes, og hvordan medicinen skal gives.
Slovak: Určí správnu dávku Silapa, ktorú budete používať, ako dlho má liečba pokračovať a akým spôsobom vám bude liek podávaný.
Danish: Hvis De er kræftpatient, skal De være opmærksom på, at Silapo kan virke som en vækstfaktor for blodcellerne og i nogle tilfælde have en dårlig indflydelse på Deres kræftsygdom.
Slovak: Ak trpíte rakovinou, mali by ste si uvedomiť, že Silapo môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vašu rakovinu.
Danish: Patienterne bør ikke overføres til et andet produkt, da antierythropoietin-antistoffer krydsreagerer med andre erythropoietiner.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať na iný liek, pretože protilátky proti erytropoetínu reagujú krížovo s inými erytropoetínmi.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Silapo, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: • Symptomer på Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Slovak: • Príznaky čistej aplázie červených krviniek (pure red cell aplasia, PRCA)
Danish: Højdepunktet ligger altid et godt stykke under det højdepunkt, der opnås ved intravenøs indgivelse (ca. 1/20 af værdien).
Slovak: Najvyššia úroveň je vždy výrazne pod úrovňou, ktorá sa dosiahne pri intravenóznom podaní (približne 1/20 hodnoty).
Danish: På grundlag af resultaterne af kliniske afprøvninger af andre godkendte erythropoietiner forventes det, at ca. 8 % af de patienter, der behandles med erythropoietin, oplever bivirkninger.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšok s inými schválenými erytropoetínmi sa približne u 8 % pacientov liečených erytropoetínom prejavia nežiaduce účinky.
Danish: Deres læge vil måske øge Deres heparindosis under dialysen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku heparínu počas dialýzy.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser med Silapo stemmer overens med sikkerhedsprofilen for andre godkendte erythropoietiner.
Slovak: Údaje z klinických štúdií so Silapom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetínov.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at erythropoietin giver lavere fostervægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den ugentlige dosis, der anbefales til mennesker.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že erytropoetín znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je doporučená týždenná dávka pre človeka.
Danish: I de fire placebokontrollerede forsøg lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Danish: Dosis (IE/kg 3 gange ugentligt)
Slovak: Dávka (IU/kg 3-krát týždenne)
Danish: Alle særlige advarsler og forholdsregler, som associeres med autologe prædonationsprogrammer, især rutinemæssig volumenerstatning, skal respekteres.
Slovak: Je potrebné dodržiavať všetky zvláštne varovania a upozornenia súvisiace s autológnym darcovským programom, zvlášť s rutinnou náhradou objemu.
Danish: Det vil Deres læge afgøre.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Danish: Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De få regelmæssige Silapodoser (3 gange om ugen, eller hvis De får injektionerne under huden, kan det også gives en gang ugentligt eller en gang hver 2. uge).
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežné dávky Silapa (3-krát týždenne alebo ak máte injekcie podávané pod kožu, môžu byť tiež podávané jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne).
Danish: Der bør fortsættes med Silapo-terapi indtil 1 måned efter kemoterapiens ophør.
Slovak: Liečba Silapom má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Danish: Antistofforårsaget erytroblastopeni (PRCA) er blevet rapporteret efter måneder til års behandling med epoetin alfa.
Slovak: Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Danish: Ved hjælp af cellekulturer fra human knoglemarv kunne det vises, at erythropoietin specifikt stimulerer erytropoiesen og ikke indvirker på leukopoiesen.
Slovak: Pomocou bunečných kultúr buniek ľudskej kostnej drene by bolo možné ukázať, že erytropoetín stimuluje špecificky erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Danish: • Hjerneblødning.
Slovak: Krvácanie do mozgu.
Danish: Erythropoietin bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for barnet.
Slovak: Preto sa erytropoetín má počas gravidity a laktácie všeobecne používať len v prípade, keď jeho potenciálny úžitok preváži potenciálne riziko pre plod.
Danish: Silapo må ikke omrystes eller blandes med nogen anden væske.
Slovak: So Silapom sa nesmie triasť ani ho miešať so žiadnymi inými tekutinami.
Danish: Der kan også opstå hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii.
Danish: Skift fra indsprøjtning i en blodåre til indsprøjtning under huden (fra intravenøs til subkutan indsprøjtning)
Slovak: Prechod z vpichovania do žily na vpichovanie pod kožu (z intravenózne na subkutánne injekcie)
Danish: Derfor skal disse patienter rutinemæssigt have volumenerstatningsbehandling.
Slovak: Preto sa má u takých pacientov vykonávať rutinná náhrada objemu.
Danish: Denne dosis gives subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.
Slovak: Táto dávka sa podáva subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
Danish: Sprøjten er nu klar til brug.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená k použitiu.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af mere end 9 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Slovak: Bola vykonaná aj systematická kontrola výsledkov 57 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 9 000 pacientom s rakovinou.
Danish: Når først behandlingsmålet for den enkelte patient er opnået, bør dosis reduceres med 25-50% for at fastholde hæmoglobin på det niveau.
Slovak: Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50 % tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
Danish: Målet med behandling er at holde Deres hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko vytvárania krvných zrazenín a úmrtia.
Danish: To andre mindre, randomiserede, placebokontrollerede afprøvninger kunne ikke påvise nogen signifikant forbedring af livskvalitetsparametre på hhv. EORTC-QLQ-C30-skalaen og CLAS-skalaen.
Slovak: Dve menšie randomizované, placebom kontrolované štúdie neukázali výrazné zlepšenie parametrov kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Danish: I adskillige kontrollerede studier er det ikke påvist at Epoetin kan forbedre den overordnede overlevelse eller mindske risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšovanie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou.
Danish: En dataanalyse på patient-niveau er også blevet udført på mere end 13 900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo-stråle- eller ingen behandling), som medvirkede i 53 kontrollerede, kliniske undersøgelser, som omfattende flere epoetiner.
Slovak: Analýza údajov na úrovni pacientov sa vykonala u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemo-, rádio-, chemorádio-, alebo žiadnou terapiou) zúčastnených v 53 klinických štúdiách zahŕňajúcich niektoré epoetíny.
Danish: Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia.
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt, som behandles med Silapo subkutant, bør kontrolleres regelmæssigt for tab af effekt, som er defineret ved manglende eller nedsat respons på behandlingen med Silapo hos patienter, som tidligere har responderet på denne behandling.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek liečení Silapom subkutánne majú byť sledovaní pravidelne pre stratu účinnosti, ktorá je definovaná ako absentujúca alebo znížená odpoveď na liečbu Silapom u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
Danish: I lyset af ovenstående er blodtransfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Slovak: V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
Danish: • Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý nežiaduci účinok u dialyzovaných pacientov).
Danish: Disse ændringer fortolkes som en følge af nedsat kropsvægtforøgelse hos moderen.
Slovak: Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Danish: Den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration må ikke overskrides.
Slovak: Horný limit pre cieľovú koncentráciu hemoglobínu sa nemá prekračovať.
Danish: Silapo kan anvendes til at øge udbyttet af autologt blod fra patienterne i et prædonationsprogram.
Slovak: Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
Danish: Gode injektionsteder er øverst på låret og omkring maven, men ikke nær navlen.
Slovak: Vhodné mesta na podanie injekcie sú horná časť stehna a okolo brucha, nie však pupok.
Danish: Selv om denne komplikation er sjælden, bør De være opmærksom på, at De, hvis De får den, jævnligt skal have blodtransfusioner, muligvis resten af livet, til behandling af Deres blodmangel, og at Silapo-terapien må afbrydes.
Slovak: Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si byť vedomý toho, že pokiaľ by sa u vás prejavila, potrebovali by ste pravidelne krvné transfúzie, možno doživotne, ktorými by sa liečila vaša chudokrvnosť a liečba Silapom by bola zastavená.
Danish: Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, det behandlende miljø og patientpreference (se pkt.
Slovak: V tomto štádiu hodnotenia treba zohľadniť faktory ako typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémia; očakávanú dĺžku života; prostredie, v ktorom bude pacient liečený; a preferenciu pacienta (pozri časť 5.1).
Danish: Halveringstiden er vanskelig at vurdere ved subkutan indgivelse, men skønnes at være ca. 24 timer.
Slovak: V prípade podkožného podania sa polčas rozpadu stanovuje obtiažne a odhaduje sa na 24 hodín.