FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto riziko môže u starších ľudí byť vyššie a zdá sa, že psychiatrická anamnéza predstavuje skôr rizikový faktor ako súvislosť so vznikom halucinácií po podaní očných kvapiek s timololom.
Polish: Ryzyko może wzrastać u osób w podeszłym wieku, natomiast występowanie w wywiadzie choroby psychicznej stanowi bardziej czynnik ryzyka niż czynnik zakłócający dla wystąpienia halucynacji po podaniu kropli do oczu zawierających tymolol.
Slovak: Bimatoprost podlieha oxidácii, N-deetylácii a glukoronidácii a vytvára rôzne druhy metabolitov.
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Slovak: Oftalmologiká - betablokátory - ATC kód: S01ED51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne - beta-adrenolityki - kod ATC: S01ED51
Slovak: Depresia, strata pamäte, halucinácie
Polish: • Depresja, utrata pamięci, halucynacje
Slovak: V prípade predávkovania musí byť liečba symptomatická a podporná.
Polish: Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
Slovak: Ak užívajú betablokátory pacienti s anamnézou atopie alebo ťažkej anafylaktickej reakcie na rôzne alergény, môžu viac reagovať pri opakovanom vystavení týmto alergénom a nemusia reagovať na zvyčajnú dávku adrenalínu používanú na liečenie anafylaktických reakcií.
Polish: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Slovak: 5 prípadov kombinovaného lieku bimatoprost/timolol, ktoré viedli k rôznym „narušeniam vnímania", ako sú: halucinácie, derealizácia, zvukové halucinácie; zrakové halucinácie.
Polish: 5 przypadków dla połączenia bimatoprostu/tymololu, w przypadku których pojawiły się różne „zaburzenia postrzegania": halucynacja; derealizacja; omamy słuchowe; halucynacja wzrokowa.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní očných kvapiek obsahujúcich fosfát
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
Slovak: - oddelenie jednej z vrstiev očnej bulvy po chirurgickom zákroku za účelom zníženia tlaku v oku,
Polish: - oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,
Slovak: Zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.
Polish: Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Slovak: Štúdie s timololom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri dávkach značne vyšších ako dávky, ktoré by sa použili v klinickej praxi (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Slovak: Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Polish: Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia.
Slovak: Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm)
Polish: (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).
Slovak: V publikácii: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Polish: W publikacji: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami.
Slovak: Nepoužívajte GANFORT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować leku GANFORT po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po EXP.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje GANFORT v jednodávkovom obale má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn GANFORT w postaci jednodawkowej wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke 0,03% bimatoprostu do oboch očí po dobu dvoch týždňov sa dosahuje maximálna koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následné zníženie na najnižšiu detekovateľnú hodnotu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po aplikácii.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli 0,03% roztworu bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
Slovak: Žiadne funkčné ani mikroskopické zmeny vo vzťahu k periokulárnemu efektu neboli pozorované, mechanizmus účinku vzniku periokulárnych zmien nie je známy.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Slovak: Uvoľnite spodné viečko a oko.
Polish: Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
Slovak: GANFORT začína pôsobiť veľmi rýchlo.
Polish: GANFORT charakteryzuje się szybkim początkiem działania.
Slovak: V štúdiách s bimatoprostom 0,3 mg/l u pacientov s glaukómom alebo vysokým vnútroočným tlakom sa preukázalo, že častejšia expozícia oka viac ako 1 dávke bimatoprostu denne môže znížiť účinok spočívajúci v znižovaní VOT.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Slovak: GANFORT je preto dôležité aplikovať podľa návodu a zabrániť jeho stekaniu na líce alebo iné oblasti kože.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: %. Po 12 mesiacoch liečby iba bimatoprostovými očnými kvapkami bola incidencia 1,5 % a nasledujúce 3 roky sa nezvýšila.
Polish: Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia.
Slovak: Len čo sa po očnom podaní dosiahne systémová cirkulácia, je bimatoprost hlavnou cirkulujúcou časťou v krvi.
Polish: Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia ustrojowego bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Na základe tohto výsledku odporúčame odstrániť poznámku zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8, ktorá spája nežiadúci účinok lieku „prehlbovanie horného sulku" iba s liekmi obsahujúcimi konzervačnú látku.
Polish: Na podstawie tego wniosku zaleca się usunięcie z punktu 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego informacji dotyczącej powiązania działania niepożądanego w postaci „pogłębienia się bruzdy górnej" wyłącznie z produktami zawierającymi substancje konserwujące.
Slovak: Výbor pre humánne lieky súhlasí s vedeckými závermi Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty2
Polish: Ból głowy, zawroty głowy2
Slovak: Ďalšie stavy
Polish: Inne stany
Slovak: Pigmentácia tkaniva okolo očnice je podľa hlásení reverzibilná u niektorých pacientov.
Polish: Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.
Slovak: Systémové vstrebávanie jednotlivých zložiek bolo minimálne a neovplyvnilo spoločné podávanie v jednom prípravku.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem skojarzonego podawania w postaci pojedynczego preparatu.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, liečba musí pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Polish: W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia.
Slovak: Môžu postihovať 1 až 9 používateľov zo 100
Polish: Mogą dotyczyć od 1 do 9 stosujących na 100.
Slovak: Bimatoprost/timolol
Polish: Bimatoprost/tymolol
Slovak: Priehľadné jednodávkové obaly z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) so štítkom, ktorý sa odlamuje otočením.
Polish: Przezroczyste pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z ukręcanym zamknięciem.
Slovak: Bolesť svalov
Polish: • Ból mięśni
Slovak: Prehlbovanie horného sulku (žliabku):
Polish: Pogłębienie się bruzdy górnej:
Slovak: Tieto dávky sú minimálne 7,5-krát vyššie ako množstvo bimatoprostu pri náhodne podanej dávke zodpovedajúcej celému obsahu škatule GANFORTU v jednodávkovom obale (90 obalov s jednou dávkou x 0,4 ml; 36 ml) u 10 kg dieťaťa [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Polish: krotnie większe niż dawka bimatoprostu w razie przypadkowego połknięcia całej zawartości pudełka produktu GANFORT w postaci jednodawkowej (90 pojemników jednodawkowych x 0,4 ml, 36 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fixnej kombinácie bimatoprostu/timololu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu / tymololu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Otvorené (3)
Polish: Otwarto (1) Otwarto (2) Otwarto (3)
Slovak: Pri voľbe raňajšieho alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1).
Slovak: Škatuľka obsahujúca 30 alebo 90 jednodávkových obalov v troch alebo deviatich vreckách z hliníkovej fólie.
Polish: Pudełko zawierające 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w trzech lub dziewięciu kopertach z folii aluminiowej.
Slovak: Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.
Polish: W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.
Slovak: V dvoch 12-mesačných štúdiách, kde sa meralo systémové vstrebávanie, sa nepozorovalo žiadne hromadenie niektorej z jednotlivých zložiek.
Polish: W dwóch 12-miesięcznych badaniach, w których mierzono wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulowania się żadnego ze składników leku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 plastové fľaše s uzáverom so závitom.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki plastikowe z zakrętkami.
Slovak: Ak sa podáva GANFORT až do pôrodu, musí byť novorodenec v prvých dňoch života starostlivo monitorovaný.
Polish: Jeśli GANFORT jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.
Slovak: Nespavosť2, nočné mory2
Polish: Bezsenność2, koszmary senne2
Slovak: Tento nežiadúci účinok lieku sa najpravdepodobnejšie spája s liečivom bimatoprost, nie s konzervačnou látkou.
Polish: To działanie niepożądane najprawdopodobniej wiąże się ze stosowaniem aktywnej substancji bimatoprost, a nie substancji konserwującej.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím lieku si ich vyberte.
Polish: Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, a ponadto stwierdzono, że zabarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Slovak: Hypoglykémia1
Polish: Hipoglikemia1
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky očného timololu na funkciu pečene.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby.
Slovak: Pred použitím skontrolujte, či obal s jednou dávkou nie je poškodený.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Slovak: Systémové alergické reakcie vrátane anafylaxie1
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna1
Slovak: Na použitie do oka.
Polish: Podanie do oka.
Slovak: Epidemiologické štúdie nepreukázali malformatívne účinky, ale preukázali riziko oneskorenia vnútromaternicového rastu v prípade, že sa betablokátory podávajú perorálne.
Polish: Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną.
Slovak: U niektorých pacientov s výrazne poškodenou rohovkou boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kalcifikácie rohovky v súvislosti s použitím očných kvapiek obsahujúcich fosfát.
Polish: U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku (patrz punkt 5.3).
Slovak: Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie, ktoré boli pozorované pri bimatoproste a timolole v prípade ich použitia na liečbu očných chorôb:
Polish: Wymienione działania niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu chorób oczu:
Slovak: Očné podávanie bimatoprostu opiciam v koncentrácii ≥0,03% denne po dobu jedného roka spôsobilo zvýšenie pigmentácie dúhovky a reverzibilný na dávke závislý periokulárny efekt charakterizovaný prominujúcou hornou a/alebo dolnou ryhou a rozšírením palpebrálnej štrbiny.
Polish: Podawanie małpom do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,03% przez okres 1 roku powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka, charakteryzujące się pogrubieniem górnego i (lub) dolnego rowka oraz poszerzeniem szpary powiekowej.
Slovak: Ihneď po použití uzavrite fľašu viečkom.
Polish: Zaraz po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Slovak: Na základe 12-mesačných klinických údajov bola najčastejším hláseným nežiaducim účinkom konjunktívna hyperémia (väčšinou v náznakoch alebo mierna a považovaná za nezápalovú) zhruba u 26 % pacientov, ktorá viedla k prerušeniu liečby u 1,5 %
Polish: Na podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 26% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,5% pacjentów.
Slovak: 1 nežiaduce reakcie pozorované pri timololom 2 nežiaduce reakcie pozorované pri bimatoprostom
Polish: 1działania niepożądane zaobserwowane tylko z tymololem 2działania niepożądane zaobserwowane tylko z bimatoprostem
Slovak: Preto nesmie prísť do styku s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Polish: Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Slovak: Allergan Baltics
Polish: Allergan Baltics UAB
Slovak: Aby ste zabránili infekcii, nemá sa hrot fľaše pri kvapkaní dotknúť oka ani niečoho iného.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki oka ani innych powierzchni.
Slovak: Žiadne zvýšenie systémového vstrebávania individuálnych liečivých látok sa nepozorovalo.
Polish: Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fóliové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov v škatuľke.
Polish: Opakowanie zawierające 1 kopertę foliową zawierającą 5 pojemników jednodawkowych w pudełku.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať hneď po použití.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć natychmiast po użyciu.
Slovak: GANFORT je bezfarebná až jemne žltá, číra očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
Polish: GANFORT jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem do zakraplania do oczu dostarczanym w plastikowej butelce.
Slovak: Profil očnej a systémovej bezpečnosti jednotlivých zložiek je už pevne stanovený.
Polish: Znany jest profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników leku.
Slovak: Sínusová bradykardia, syndróm chorého uzla, sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa, nekontrolovaných kardiostimulátorom.
Polish: Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca.
Slovak: Na základe vedeckých záverov o lieku bimatoprost/timolol sa Výbor pre humánne lieky domnieva, že pomer úžitku a rizík v prípade predmetného lieku obsahujúceho bimatoprost/timolol sa na základe navrhovaných zmien v informáciách o lieku nezmenili.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bimatoprostu/tymololu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bimatoprost/tymolol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že existuje dôkaz, že očný timolol je možné spojiť s halucináciami prostredníctvom systémových účinkov alebo preniknutia timololu do CNS.
Polish: Podsumowując, istnieją dowody sugerujące powiązanie tymololu stosowanego w okulistyce z występowaniem halucynacji, poprzez działanie układowe lub poprzez penetrację tymololu do OUN.
Slovak: V liečebných dávkach timololu vo forme očných kvapiek je však málo pravdepodobné, že sa budú v ľudskom mlieku vyskytovať v dostatočnom množstve, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u novorodenca.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka.
Slovak: Obidve liečebné skupiny preukázali štatisticky a klinicky významný priemerný pokles oproti východiskovej fáze v prípade VOT slabšieho oka vo všetkých časových okamihoch následného sledovania počas štúdie (p <
Polish: W obu grupach leczenia wykazano statystycznie i klinicznie znaczące średnie zmniejszenie IOP w gorszym oku we wszystkich punktach czasowych obserwacji w badaniu (p < 0,001).
Slovak: Biela, nepriehľadná fľaša z LDPL polyetylénu s polystyrénovým uzáverom so závitom.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
Slovak: 10 jednodávkových obalov.
Polish: 10 pojemników jednodawkowych.
Slovak: Dodatočné nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri niektorom z liečiv (bimatoprost alebo timolol) a môžu sa potenciálne vyskytnúť i pri GANFORTE, sú uvedené v tabuľke 2:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego GANFORT, wymieniono poniżej w Tabeli 2:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia1,2
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia1,2 Badania diagnostyczne
Slovak: Každá fľaša je naplnená 3 ml.
Polish: Każda butelka zawiera 3 ml.
Slovak: Postihujúce iné časti tela dýchavičnosť
Polish: Dotyczące innych części organizmu duszność.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skuteczność kliniczna
Slovak: Priemerné Cmax a AUC 0-24hod. hodnoty boli 7. a 14. deň porovnateľné, približne 0,08 ng/ml respektíve 0,09 ng•hod/ml, čo ukazuje, že rovnovážny stav koncentrácie sa dosiahol v priebehu prvého týždňa očného podávania.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•godz./ml co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Slovak: Očné kvapky GANFORT sa používajú na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých vrátane starších pacientov.
Polish: Krople do oczu GANFORT są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Slovak: Môžu postihovať 1 až 9 používateľov z 1 000
Polish: Mogą dotyczyć od 1 do 9 stosujących na 1 000.
Slovak: Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Slovak: roztoku očných kvapiek ľuďom podrobujúcim sa operácii katarakty bola maximálna koncentrácia timololu 898 ng/ml v moku očnej komory jednu hodinu po podaní.
Polish: Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu.
Slovak: Je známe, že očné betablokátory (ako je napr. timolol) môžu v niektorých prípadoch vyvolávať systémové vedľajšie účinky.
Polish: Wiadomo, że beta-blokery stosowane w okulistyce (jak np. tymolol) w niektórych przypadkach mogą powodować układowe działania niepożądane.
Slovak: Konzervačná látka v GANFORTE, benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie.
Polish: Środek konserwujący w produkcie leczniczym GANFORT, chlorek benzalkoniowy, może wywoływać podrażnienie oczu.
Slovak: Nepoužitý roztok neskladujte.
Polish: Nie przechowywać niezużytego roztworu.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Ak používate GANFORT s inými očnými liekmi, medzi kvapnutím GANFORTU a ďalšieho prípravku dodržte odstup najmenej piatich minút.
Polish: W przypadku stosowania leku GANFORT wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku GANFORT a podaniem innego leku.
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi o periodicky aktualizovanej správe (správach) o bezpečnosti lieku bimatoprost/timolol sú vedecké závery Výboru pre humánne lieky nasledovné: Halucinácie:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale je bezfarebná až jemne žltá instilácia dodávaná v plastových jednodávkových obaloch, pričom každý obsahuje 0,4 ml instilácie.
Polish: Lek GANFORT w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym lub żółtawym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Slovak: V skutočnosti horný limit 95 % IS neprekročil hodnotu
Polish: W istocie górna granica 95% CI nie przekroczyła 0,14 mmHg w Tygodniu 12.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: Podczas stosowania leku