FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Slovak: Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické údaje u pacientov ≤ 50 kg.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
English: Patients following elective knee replacement surgery single capsule of 110 mg Pradaxa
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade kolena jedna kapsula 110 mg Pradaxy
English: Other patients at increased risk of bleeding
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
English: Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
English: An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu sa pozoroval vo forme redukcie implantácií a vzostupu preimplantačných strát pri dávke 70 mg/kg (5-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov).
English: The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
Slovak: Plánovaná liečba bola 6 mesiacov 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bez potreby monitorovania.
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, cievnu mozgovú príhodu a systémovú embolizáciu, bez podskupín (napr. vek, váha, pohlavie, funkcia obličiek, etnická príslušnosť, atď.) sa identifikovali rozdielne pomery rizika v porovnaní s warfarínom.
English: Paediatric population (DVT/PE)
Slovak: Pediatrická populácia (DVT/PE)
English: Transporter interactions
Slovak: Interakcie s transportérmi
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Slovak: So zlepšujúcim sa monitorovaním INR sa pozorovaný prínos dabigatranetexilátu v porovnaní s warfarínom znižuje.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Slovak: Množstvo liečiva odstránené dialýzou je úmerné rýchlosti prietoku krvi pri miere prietoku krvi až do 300 ml/min.
English: - Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Slovak: - lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín,
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Slovak: Ak sa vyskytne klinický závažné krvácanie, liečba sa má prerušiť.
English: - if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
Slovak: - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca.
English: Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
English: If you take more Pradaxa than you should
Slovak: Ak užijete viac Pradaxy, ako máte
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Slovak: - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
English: -if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
Slovak: -ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu.Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Slovak: Dabigatran podlieha konjugácii, čím vznikajú farmakologicky aktívne acylglukuronidy.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Slovak: Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov, čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre klinické skúšanie RELY-ABLE.
English: RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Slovak: Do RE-MEDY, warfarínom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 3 až 12 mesiacov, ktorí potrebovali ďalšiu antikoagulačnú liečbu a do RE-SONATE, placebom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 6 až 18 mesiacov inhibítormi Vitamínu K.
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Slovak: V prípade neznášanlivosti Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite obrátili na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý ich prestaví na alternatívne prijateľné možnosti liečby na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, ktoré súvisia s fibriláciou predsiení alebo na DVT/PE.
English: The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Slovak: Prítomnosť lézií, stavov, procedúr a/alebo farmakologickej liečby (ako sú NSAID, antiagreganciá, SSRI a SNRI, pozri časť 4.5), ktoré významne zvyšujú riziko veľkého krvácania, si vyžaduje dôkladné vyhodnotenie pomeru prospechu voči rizikám.
English: Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Slovak: Výsledky oboch štúdií dokázali, že antitrombotický efekt Pradaxy 220 mg a 150 mg bol štatisticky noninferiórny oproti enoxaparínu na celkovú mortalitu zo všetkých príčin a celkovú mortalitu spôsobenú VTE.
English: Pradaxa is for oral use.
Slovak: Pradaxa je určená na perorálne použitie.
English: Interaction with P-gp inducers
Slovak: Interakcia s induktormi P-gp
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 2008
English: A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Slovak: Pradaxou na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami:
English: NSAIDs given for short-term analgesia have been shown not to be associated with increased bleeding risk when given in conjunction with dabigatran etexilate.
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Slovak: Tabuľky 23-25 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Slovak: Avšak obmedzené klinické údaje s ďalším P-gp substrátom (everolimus) naznačujú, že inhibícia P-gp takrolimom je slabšia ako tá, aká sa zistila pri silných P-gp inhibítoroch.
English: Should not be performed
Slovak: Nemá sa robiť
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú verapamil*, amiodarón, chinidín
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Slovak: - ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií.
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Slovak: Štúdia fázy II skúmala dabigatranetexilát a warfarín u celkovo 252 pacientov po nedávnej kardiochirurgickej výmene chlopní mechanickými náhradami (t.j. počas ich aktuálneho pobytu v nemocnici) a u pacientov, ktorí dostali mechanickú náhradu srdcovej chlopne viac ako pred tromi mesiacmi.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranetexilátu podávaného dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní (celkovo 6 dávok) na konci štandardnej antikoagulačnej liečby sa hodnotili v otvorenej štúdii bezpečnosti a znášanlivosti s 9 stabilizovanými dospievajúcimi pacientmi (12 až <
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Slovak: Prerušenie liečby dabigatranom vystavuje pacientov trombotickému riziku, ktoré spôsobuje ich základné ochorenie.
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
English: The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny test pre dilučný trombínový čas (dTT) určuje plazmatickú koncentráciu dabigatranu, ktorú možno porovnať s predpokladanými plazmatickými koncentráciami dabigatranu.
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
English: Treated patients
Slovak: Liečení pacienti
English: Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
English: No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Slovak: Tabuľky 18-19 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 liečených pacientov) malo 51% sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Slovak: Pradaxa je perorálne antikoagulancium (priamy inhibítor trombínu).
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Slovak: Dialýza sa vykonala s dialyzačnou rýchlosťou prietoku 700 ml/min, trvala štyri hodiny a rýchlosť prietoku krvi bola buď 200 ml/min alebo 350-390 ml/min.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Slovak: V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akéhokoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Pradaxa spájala so zvýšeným výskytom veľkých gastrointestinálnych (GI) krvácaní.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Slovak: - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí). - ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Slovak: Eliminácia celkovej rádioaktivity bola 168 hodín po podaní dávky v rozsahu 88-94
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Slovak: 75 rokov), keďže porucha funkcie obličiek môže byť v tejto vekovej skupine častá:
English: Patients at risk of bleeding
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
English: If you forget to take Pradaxa
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene s očakávaným vplyvom na prežitie
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Slovak: Priemerné CHADS2 skóre bolo 1,9 a priemerné HAS-BLED skóre bolo 1,2.
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 17.
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Slovak: Vtom prípade Pradaxu bude potrebné dočasne vysadiť zdôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie akrátko po operácii.
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozoroval vzostup fetálnej mortality pri dávkach, ktoré boli toxické pre samice (dávka korešpondujúca s plazmatickou expozičnou hladinou 4-násobne vyššou ako sa pozorovala u pacientok).
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Slovak: V skupine s dabigatranetexilátom sa nevyskytla žiadna cievna mozgová príhoda/systémová embólia/TIA (v kombinácii) a v skupine s warfarínom sa od ablácie do 8 týždňov po ablácii vyskytla jedna príhoda (TIA).
English: Name of the patient
Slovak: Meno pacienta
English: • Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Slovak: Funkcia obličiek sa má počas liečby Pradaxou vyhodnotiť minimálne raz ročne alebo častejšie podľa potreby pri určitých klinických stavoch, pri ktorých je podozrenie, že môže byť funkcia obličiek znížená alebo zhoršená (napr. pri hypovolémii, dehydratácii a v prípade súbežného použitia určitých liekov).
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
English: For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
English: Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.