FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Polish: jeśli pacjent ma niewydolność serca; jeśli pacjent ma dusznicę bolesną; jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo lub pacjent w przeszłości przebył chorobę wątroby; jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar; jeśli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne; jeśli pacjentka jest w ciąży; jeśli pacjent ma poniżej 18 lat.
Slovenian: če imate srčno popuščanje, če imate angino pektoris, če vaša jetra ne delujejo pravilno ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti, če imate visok tlak znotraj lobanje, če ste pred kratkim utrpeli možgansko kap, če jemljete zaviralce blokatorjev beta, če ste noseči, če ste mlajši od 18 let.
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
Polish: W badaniach na zwierzętach podanie werapamilu i dożylne podanie dantrolenu spowodowało migotanie komór prowadzące do zgonu.
Slovenian: V študijah na živalih je dajanje verapamila in intravenskega dantrolena povzročila smrtno ventrikularno fibrilacijo.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który upewni się, że dawka jest odpowiednia do stanu pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje vam bo injiciral zdravnik, ki bo zagotovil, da prejmete pravilen odmerek za vaše stanje.
Polish: U ludzi działanie rozszerzające naczynia także występuje zarówno po dawkach w stanach ostrych, jak i w podawaniu przewlekłym, w małych i dużych tętnicach, zwiększając przepływ krwi i poprawiając podatność tętniczą.
Slovenian: Pri ljudeh se vazodilatorno delovanje pojavi tako pri aplikaciji akutnega odmerka kot pri kronični aplikaciji v velikih in malih arterijah, kar zviša krvni pretok in izboljša arterijsko komplianco.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Izdelovalec: [izpolni se individualno]
Polish: Nikardypina ma większą wybiórczość w stosunku do kanałów wapniowych typu L w mięśniach gładkich naczyń niż w komórkach mięśnia sercowego.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Polish: Nieznana - małopłytkowość
Slovenian: Neznano - flebitis
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in inhalacijskih anestetikov lahko povzroči potencialni aditivni ali sinergistični hipotenzivni učinek, kot tudi z anestetiki zavrto barorefleksno zvišanja srčnega utripa v povezavi s perifernimi vazodilatorji.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
Slovenian: Pri glavnih farmakokinetičnih parametrih ni bilo občutnih razlik med hudo okvaro delovanja ledvic in normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4)
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych i/lub stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: O neželenih učinkih, naštetih spodaj, so poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja in temeljijo na podatkih kliničnih preskušanj, ter so klasificirani v skladu z MedDRA klasifikacijo po organskih sistemih.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovenian: Izpolni država članica
Polish: Po upływie 30 minut, w zależności od zaobserwowanego efektu, szybkość należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo co 0,5 mg/h.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki je treba po 30 minutah hitrost zvečati ali zmanjšati v korakih po 0,5 mg/h.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Nikardipin raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
Slovenian: Poleg splošnih ukrepov so za bolnike, ki kažejo učinke blokade kalcijevega vtoka, klinično indicirani intravenski pripravki kalcija in vazopresorji.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Polish: Wymagania dotyczące dawki podawanej podczas wlewu wekuronium mogą zostać zmniejszone przez jednoczesne zastosowanie nikardypiny.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Nikardipin je kontraindiciran pri nestabilni angini pektoris in neposredno po miokardnem infarktu (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jak przechowywać lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da nikardipin zvišuje koncentracije digoksina v plazmi.
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
Slovenian: Pogosti - edem spodnjih udov, palpitacije Pogosti - hipotenzija, tahikardija Neznano - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Polish: Nieznana - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovenian: Neznano - zvišani jetrni encimi
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da se intravenski nikardipin ne akumulira in v majhni meri prehaja skozi placento.
Polish: Wziewne środki anestetyczne
Slovenian: Inhalacijski anestetiki
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zawiera chlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Polish: Zaleca się zmianę miejsca wlewu w przypadku jakiegokolwiek podejrzenia podrażnienia w miejscu podania wlewu.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
Polish: Każde opakowanie zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
Polish: Ciężkie zwężenie aorty
Slovenian: Huda aortna stenoza.
Polish: Częstość akcji serca zwiększa się przejściowo w wyniku spadku obciążenia następczego, rzut serca wzrasta wyraźnie i trwale.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Polish: Spowodowane jest to tym, że lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, może mieć wpływ na działanie innych leków.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
Polish: W takim przypadku dawkowanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego powinno być indywidualnie dostosowane do sytuacji klinicznej.
Slovenian: V takem primeru je treba odmerjanje zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta prilagoditi kliničnemu stanju (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: [izpolni se individualno]
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej; jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spowodowane jest zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca; jeśli pacjent miał zawał serca w ciągu ostatnich ośmiu dni.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
Polish: Co zawiera lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi
Slovenian: Kombinacija z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
Slovenian: Pri uvedbi peroralnega antihipertenziva upoštevajte čas zamika začetka delovanja peroralnega zdravila.
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Slovenian: Nikardipin se lahko daje le z neprekinjeno intravensko infuzijo.
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Polish: Potencjalne działanie addytywne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Slovenian: Potencialni aditivni antihipertenzivni učinek
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno možgansko kapjo je treba nikardipin uporabljati previdno.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: [izpolni se individualno]
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Polish: Jak wygląda lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje in vsebina pakiranja
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym
Slovenian: Bolniki s portalno hipertenzijo
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano srčno funkcijo je treba nikardipin v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta uporabljati previdno.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny podczas rozpoczynania terapii skojarzonej z nikardypiną.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Polish: Niekiedy u pacjentów występuje zwiększona częstotliwość, czas trwania lub stopień nasilenia dusznicy bolesnej po rozpoczęciu podawania lub zwiększeniu dawki nikardypiny bądź w trakcie cyklu leczenia.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri otrocih z okvaro ledvic je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.