FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Croatian: Potrebno je poduzeti druge prikladne mjere i razmotriti zamjensko antimikrobno liječenje u skladu s postojećim terapijskim smjernicama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA13.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji
Croatian: Upute za rekonstituciju
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Croatian: 1,0 mg/kg intravenski svakih 12 sati (n = 6)
Polish: C-erawacykliny.
Croatian: C-eravaciklina.
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) za eravaciklin jesu:
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Croatian: One uključuju osjetljivost na svjetlost, glavobolje, probleme s vidom ili odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Croatian: • prouzročiti trajne mrlje na zubima Vašeg nerođenog djeteta
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo primati lijek.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Croatian: Cmax i AUC eravaciklina u zdravih odraslih osoba povećavaju se približno proporcionalno povećanju doze.
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Croatian: TP-6208 i TP-498 ne smatraju se farmakološki djelatnima.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Croatian: Na eravaciklin također ne utječu enzimi koji inaktiviraju ili modificiraju aminoglikozide.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Croatian: Eravaciklin nije supstrat za MepA pumpu u zlatnom stafilokoku (Staphylococcus aureus), koja je opisana kao mehanizam rezistencije za tigeciklin.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Croatian: Potencijal za interakcije između lijekova
Polish: • Trudności z oddychaniem
Croatian: • poteškoće s disanjem
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini" koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Croatian: Mora se donijeti odluka o nastavku ili prestanku dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Xerava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Croatian: Dugoročna primjena drugih tetraciklina tijekom dojenja može dovesti do znatne apsorpcije u dojenčeta te se ne preporučuje zbog rizika od promjene boje zuba i odgode procesa okoštavanja u dojenčadi.
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenski pa tako ima 100 %-tnu bioraspoloživost.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Croatian: Ispitivanja radi procjene rizika za okoliš pokazala su da Xerava može predstavljati rizik za vodene ekosustave.
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednu uporabu.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: − ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Croatian: Točnu dozu potrebno je izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Polish: Silne induktory CYP3A4
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Croatian: Bubrežni klirens i izlučivanje putem žuči i izravno putem crijeva čine približno 35 % odnosno 48 % ukupnog tjelesnog klirensa nakon primjene jedne intravenske doze od 60 mg
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Croatian: • upala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu ili leđima (pankreatitis)
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Croatian: Lijek Xerava dostupan je u pakiranjima od 1 bočice ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 kutija, a svaka sadrži 1 bočicu.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika; 1 mg/kg tjelesne težine.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom dok se ne odredi novo mjesto intravenskog pristupa.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Patheon Italia S.p.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Patheon Italia S.p.A.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Croatian: Unutar raspona klinički ispitanih višestrukih intravenskih doza eravaciklina, farmakokinetički parametri AUC i Cmax pokazuju linearnost, no pri povećanim su dozama povećanja vrijednosti AUC i Cmax nešto manje nego proporcionalna dozi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću dok primaju eravaciklin.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je primijenjeno do 3 mg/kg eravaciklina u zdravih dobrovoljaca opaženo je da doze više od preporučene doze dovode do više stope mučnine i povraćanja.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Croatian: Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Croatian: Opažanja su uključivala degeneraciju sjemenih kanalića, oligospermiju i stanične ostatke u epididimisu, zadržavanje spermatida u sjemenim kanalićima, povećan broj zadržavanja glava spermatida u Sertolijevim stanicama te vakuolizaciju Sertolijevih stanica i smanjen broj spermatozoida.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Croatian: Nalazi na reproduktivnim organima mužjaka također su opaženi u štakora u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 14 dana ili 13 tjedana pri izloženosti 10 ili 5 puta većoj od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih, normalnih dobrovoljaca nakon 1 mg/kg svakih 12 sati približno iznosi 321 l (6,35), što je više od ukupne količine vode u organizmu.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Croatian: − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između eravaciklina i antibiotika drugih skupina kao što su kinoloni, penicilini, cefalosporini i karbapenemi.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije moguće je ublažiti smanjenjem koncentracije infuzije ili brzine infuzije eravaciklina.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Croatian: Međutim, rezultirajuća razlika u izloženosti eravaciklinu izražena u AUC ne opravdava prilagodbe doze u ispitanom rasponu tjelesne težine.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata kako bi se rizik od reakcija na mjestu infuzije sveo na najmanju moguću mjeru.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisi o vremenu te može biti potrebno najmanje dva tjedna da se dosegne najveći učinak nakon uvođenja.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti u mužjaka štakora eravaciklin primijenjen u dozi približno pet puta većoj od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) rezultirao je značajno smanjenim brojem trudnoća.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Croatian: Površina ispod krivulje koja označava koncentraciju u plazmi u vremenu (AUC) podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) eravaciklina pokazala se kao najbolji prediktor djelotvornosti in vitro, s pomoću izloženosti ljudi u stanju dinamičke ravnoteže u kemostatu, što je potvrđeno in vivo na životinjskim modelima infekcije.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych blokujących perystaltykę.
Croatian: Pri tome se ne smiju davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s eravaciklinom.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Croatian: Eravaciklin (i njegovi metaboliti) izlučuju se u mlijeko ženki štakora.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Polish: Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami wewnątrz brzucha.
Croatian: Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim infekcijama u trbušnoj šupljini.
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena jakih induktora CYP3A4
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Croatian: • stezanje u prsima
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
Croatian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako ne bi došlo do bilo kakvih novih infekcija ili će prekinuti liječenje lijekom Xerava i odrediti Vam drugo liječenje, ako bude potrebno.
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Croatian: Nakon intravenske primjene 1 mg/kg svakih 12 sati dolazi do akumulacije od približno 45 %.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 72 sata na temperaturama hladnjaka (2-8°C) .
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina mora se primijeniti samo kao intravenska infuzija.