FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante os últimos três meses da gravidez pode provocar síndrome de abstinência no recém-nascido (p. ex., hipertonia, tremores neonatais, agitação neonatal, mioclónica ou convulsões).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertonia, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou lento, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), palpitações, aperto no peito
Finnish: • nopea tai hidas sydämen syke, sydäninfarkti (sydänkohtaus), sydämentykytykset, kireyden tunne rinnassa
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Portuguese: Se um doente mudar de produto com buprenorfina, ou com buprenorfina e naloxona, poderá ser necessário o ajuste da dose, devido às potenciais diferenças de biodisponibilidade (consultar secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Jos potilaan lääkitystä vaihdetaan buprenorfiinia tai buprenorfiinia ja naloksonia sisältävien valmisteiden välillä, annosta voidaan joutua muuttamaan biologisten hyötyosuuksien mahdollisten erojen takia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Também contém naloxona que é utilizada para impedir a utilização abusiva do medicamento por via intravenosa.
Finnish: Se sisältää myös naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö.
Portuguese: Os doentes não devem engolir nem ingerir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.
Finnish: Potilas ei saa niellä eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
Portuguese: • alguns agentes antifúngicos (utilizados para tratar infeções fúngicas), como o cetoconazol, itraconazol e certos antibióticos podem prolongar os efeitos deste medicamento.
Finnish: • jotkin sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutusta
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
Portuguese: Zubsolv deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
Finnish: Zubsolv-valmistetta tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona foi investigada em estudos de toxicidade aguda e de administração repetida (até 90 dias em ratos) em animais.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuuteissa ja toistuvan annon (maksimissaan 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa eläimillä.
Portuguese: Embalagem de 28 (4 x 7) comprimidos.
Finnish: Pakkauskoko 28 (4 x 7) tablettia
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas e diminuem rapidamente.
Finnish: Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat matalat ja laskevat nopeasti.
Portuguese: Em casos de uso indevido de fármacos por via intravenosa, algumas reações adversas são atribuídas ao ato de utilização indevida e não ao medicamento.
Finnish: Valmisteen tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyy haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän nimenomaan väärinkäyttötapaan, ei lääkevalmisteeseen.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) como diazepam, temazepam, alprazolam.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami.
Portuguese: • Inibidores da CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70%, respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit: yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa tutkittiin buprenorfiinin ja ketokonatsolin (CYP3A4:n potentti inhibiittori) yhteisvaikutusta, buprenorfiinin Cmax-arvo kohosi noin 50 % ja AUC-arvo noin 70 %.
Portuguese: A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade é Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg por dia.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tai 2,9 mg / 0,71 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: • obstipação, náuseas
Finnish: • ummetus, pahoinvointi
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que a CYP3A4 é responsável pela Ndesalquilação da buprenorfina.
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat, että CYP3A4-entsyymi saa aikaan buprenorfiinin N-dealkylaation.
Portuguese: Nos doentes com grave dependência de substâncias, a administração inicial de buprenorfina pode produzir uma síndrome de abstinência de medicamento semelhante à associada à naloxona (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Voimakkaasti aineriippuvaisilla potilailla buprenorfiinin aloitusannos voi aiheuttaa samankaltaisen vieroitusoireyhtymän kuin naloksoni (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Neste ensaio, 326 indivíduos heroínodependentes foram aleaoriamente atribuídos a tratamento com 16 mg de buprenorfina/naloxona por dia, 16 mg de buprenorfina por dia ou placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiini/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Portuguese: Os doentes a receber Zubsolv devem ser cuidadosamente monitorizados, podendo ser necessário reduzir a dose se o fármaco for associado a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., inibidores da protease como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, itraconazol ou antibióticos macrólidos)
Finnish: Zubsolv-valmistetta saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti penennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasi-inhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai makrolidiantibioottien kanssa).
Portuguese: • amnésia (perturbação da memória), convulsão, perturbação da fala, tremores
Finnish: • muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
Portuguese: 0,7 mg / 0,18 mg 2 anos
Finnish: 0,7 mg / 0,18 mg 2 vuotta
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Zubsolv.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Zubsolv-hoidon aloittamista.
Portuguese: A naloxona é metabolizada no fígado, principalmente por conjugação do glucuronido e é excretada na urina.
Finnish: Naloksoni metaboloituu maksassa pääosin glukuronidikonjugaation kautta ja se erittyy virtsaan.
Portuguese: • função hepática anormal, perda de peso
Finnish: • poikkeava maksan toiminta, painon aleneminen
Portuguese: 8,6 mg / 2,1 mg 3 anos
Finnish: 8,6 mg / 2,1 mg 3 vuotta
Portuguese: 1,4 mg / 0,36 mg 4 anos
Finnish: 1,4 mg / 0,36 mg 4 vuotta
Portuguese: A suspensão abrupta do tratamento não é recomendada, uma vez que pode resultar numa síndrome de abstinência cujo início pode ser tardio.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä ei suositella, koska se voi johtaa viivästyneisiin vieroitusoireisiin.
Portuguese: Existem pequenos desvios nos parâmetros de exposição de proporcionalidade da dose de buprenorfina, bem como desvios da proporcionalidade de composição estrita para as três dosagens mais baixas (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) em comparação com as três apresentações de dose mais alta.
Finnish: Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
Portuguese: Angina de peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
Finnish: Angina pectoris Bradykardia Sydäninfarkti Sydämentykytys Takykardia
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina/naloxona pode ser alterada em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a utilização de doses iniciais mais baixas e a cuidadosa titulação da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja varovaista annoksen titrausta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as dosagens e apresentações.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: Hipertensão Vasodilatação
Finnish: Hypertensio Vasodilataatio
Portuguese: • Mantenha os comprimidos debaixo da língua até se dissolverem completamente.
Finnish: • Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat liuenneet kokonaan.
Portuguese: Nos ratos, a administração de buprenorfina na dieta em níveis de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada através de uma redução das taxas de conceção nas fêmeas.
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
Portuguese: A buprenorfina/ naloxona pode causar sonolência, particularmente quando tomada juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Portuguese: • problemas menstruais ou vaginais, ejaculação anormal
Finnish: • emättimeen tai kuukautisiin liittyvät ongelmat, epänormaali siemensyöksy
Portuguese: Deverão existir sinais claros de abstinência, antes da primeira toma de Zubsolv.
Finnish: Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Zubsolv-annoksen ottamista.
Portuguese: Este regime poderá não ser adequado para doentes que requeiram uma dose diária titulada > 5,7 mg de bruprenorfina/dia.
Finnish: Tämä annostusohje ei ole välttämättä sopiva niille potilaille, jotka tarvitsevat yli 5,7 mg:aan buprenorfiinia vuorokaudessa titratun päivittäisen annoksen.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas
Finnish: Vireystilan lasku saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
Portuguese: 11,4 mg / 2,9 mg 3 anos
Finnish: 11,4 mg / 2,9 mg 3 vuotta
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com buprenorfina/naloxona em doses de 7, 30 e 120 mg/kg/dia, com doses múltiplas estimadas de 3 a 75 vezes, com base numa dose sublingual diária humana equivalente a Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfina, calculada numa base de mg/m².
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 11,4 mg:n Zubsolvia vastaavaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o(a) a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez, partindo da posição de sentado(a) ou deitado(a).
Finnish: Tämä valmiste saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
Portuguese: Muito frequente Frequente
Finnish: Melko harvinainen
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv Não tome Zubsolv:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zubsolv-valmistetta Älä ota Zubsolv-valmistetta jos
Portuguese: Levomentol
Finnish: Levomentoli
Portuguese: Nos doentes que estão já a ser tratados com inibidores da CYP3A4, a dose de buprenorfina/naloxona deve ser cuidadosamente titulada, uma vez que poderá ser suficiente utilizar uma dose reduzida nestes doentes (ver secção 4.5).
Finnish: Jos potilasta hoidetaan CYP3A4-entsyymin estäjällä, buprenorfiini/naloksoni-annosta tulee titrata varovaisesti, sillä näillä potilailla riittää mahdollisesti tavallista pienempikin annos (ks. kohta 4.5).
Portuguese: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Finnish: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
Portuguese: Mantenha o comprimido debaixo da língua até se dissolver.
Finnish: Pidä tabletti kielen alla, kunnes se on liuennut.
Portuguese: Não amamente enquanto está a tomar este medicamento, pois o Zubsolv passa para o leite materno.
Finnish: Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Zubsolv erittyy rintamaitoon.
Portuguese: • ansiedade, depressão, diminuição da libido, nervosismo, pensamentos estranhos
Finnish: • ahdistus, masennus, vähentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, epänormaalit ajatukset
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor μ(mu)-opiáceo e a sua administração crónica produz dependência de tipo opiáceo.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen μ(myy)-opiaattireseptorien agonisti ja sen jatkuva käyttö saa aikaan opioidityyppisen riippuvuuden.
Portuguese: Precauções a ter antes da indução
Finnish: Varotoimet ennen hoidon aloittamista
Portuguese: Se o doente vomitar, deve tomar-se cuidado para evitar a aspiração do vómito.
Finnish: Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que pode precipitar um início súbito de sintomas de abstinência de opiáceos prolongados e intensos (ver secção 4.3)
Finnish: Samanaikainen käyttö buprenorfiinin/naloksonin kanssa on vastaaiheista mahdollisen vaarallisen yhteisvaikutuksen vuoksi, joka saattaa aiheuttaa äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita (ks. kohta 4.3).
Portuguese: • Não consuma alimentos nem bebidas enquanto os comprimidos não se dissolverem completamente.
Finnish: • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.
Portuguese: Alguns riscos decorrentes da utilização indevida e do uso abusivo de opiáceos incluem sobredosagem, disseminação de infeções virais localizadas e sistémicas, ou transmitidas através do sangue, depressão respiratória e lesão hepática.
Finnish: Eräitä riskejä väärinkäyttäjille ovat yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot.
Portuguese: Amnésia Hipercinesia Convulsão Perturbações na fala
Finnish: Muistinmenetys Hyperkinesia Kohtaus Puhehäiriöt Vapina
Portuguese: Como tomar Zubsolv 4.
Finnish: Miten Zubsolv-valmistetta otetaan 4.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina:naloxona (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade nos ratos em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Finnish: Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
Portuguese: • infeção ou inflamação no olho, pupila de pequena dimensão
Finnish: • silmätulehdus- tai infektio, pienentynyt pupilli
Portuguese: Broncoespasmo Depressão respiratória
Finnish: Bronkospasmi Hengityslama
Portuguese: • tem pressão arterial baixa, aumento da glândula da próstata ou dificuldades em urinar devido ao estreitamento da uretra
Finnish: • -sinulla on matala verenpaine, suurentunut eturauhanen tai virtsaamisvaikeuksia kaventuneen virtsaputken vuoksi
Portuguese: Não é recomendada a utilização de múltiplos das três apresentações com doses mais baixas de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações com doses mais altas (por exemplo em casos em que as apresentações com doses mais altas se encontram temporariamente indisponíveis) (ver secção
Finnish: Kolmen pienimmän Zubsolv-annoksen moninkertaistamista kolmen suuremman annoksen korvaamiseksi (esimerkiksi tapauksissa, joissa korkeampi annosvahvuus ei ole tilapäisesti saatavilla) ei suositella (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode potenciar os efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).
Finnish: Perustuen morfiinin käytöstä saatuihin kokemuksiin, monoamiinoksidaasin inhibiittoreiden (MAOI) samanaikainen käyttö saattaa lisätä opioidien vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento, notificadas durante os ensaios clínicos piloto, foram obstipação e sintomas frequentemente associados a abstinência de fármacos (p. ex., insónia, cefaleia, náuseas, hiperidrose e dor).
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, hikoilu ja kipu).
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (n= 8)
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (n=8)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zubsolv
Finnish: Jos unohdat ottaa Zubsolv-valmistetta
Portuguese: • acne, perda de cabelo, pele seca ou descamação, nódulo na pele
Finnish: • akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Portuguese: Comprimisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) (n= 8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n=8)
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Finnish: Zubsolv sisältää buprenorfiinia ja naloksonia.
Portuguese: Como conservar Zubsolv 6.
Finnish: Zubsolv-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: A dose mais baixa estudada representou múltiplos de exposição de 1x para a buprenorfina e de 5x para a naloxona, numa dose máxima terapêutica humana calculada com uma base de mg/m².
Finnish: Pienin tutkittu annos oli 1 x buprenorfiinin ja 5 x naloksonin suurin ihmiselle tarkoitettu hoitoannos laskettuna mg/m² kohti.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da película.
Finnish: Älä paina resoriblettia taustakalvon läpi.
Portuguese: Após ter sido atingida uma estabilização satisfatória do doente, a frequência de administração pode ser reduzida para uma dose em dias alternados, equivalente a duas vezes a dose diária titulada individualmente.
Finnish: Kun potilaan tila on vakiintunut tyydyttävästi, voidaan antotiheyttä pienentää ja siirtyä annostukseen joka toinen päivä, jolloin potilaalle titrattu vuorokausiannos annetaan kaksinkertaisena.
Portuguese: • Agonista opiáceo total: a analgesia adequada pode ser difícil de alcançar ao administrar um agonista opiáceo total em doentes a receber buprenorfina/naloxona.
Finnish: • Riittävää kivunlievitystä saattaa olla vaikea saada aikaan annettaessa vahvaa opioidiagonistia potilaille, jotka saavat buprenorfiini/naloksonia.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesões no fígado depois da administração de buprenorfina/naloxona, especialmente num contexto de uso incorreto.
Finnish: Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin/naloksonin ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
Portuguese: Para evitar a precipitação de abstinência, deve iniciar-se a indução apenas com buprenorfina/naloxona quando são evidentes sinais claros e objetivos de abstinência (por exemplo, demonstrada por uma classificação que indique uma abstinência ligeira a moderada na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos validada, COWS [Clinical Opioid Withdrawal Scale]).
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen induktiohoito tulisi aloittaa buprenorfiinilla/naloksonilla vasta silloin, kun näkyviä vieroitusoireita on selvästi objektiivisesti havaittavissa (osoitettu esim. validoidulla kliinisellä opioidivieroitusoireiden asteikolla
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética da buprenorfina e da naloxona foi avaliado num estudo pós-comercialização.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan arvioitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa.
Portuguese: O espectro das alterações varia desde elevações assintomáticas transitórias das transaminases hepáticas aos casos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatia hepática e morte.
Finnish: Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta maksan toimintahäiriöön, maksanekroosiin, hepatorenaaliseen oireyhtymään, hepaattiseen enkefalopatiaan ja kuolemaan.
Portuguese: • Para os doentes dependentes de heroína ou de opiáceos de ação rápida, a primeira dose de buprenorfina/naloxona deve ser administrada quando surgem os sinais de abstinência, mas nunca antes de ter decorrido um período de 6 horas após a última utilização de opiáceos pelo doente.
Finnish: • Heroiinista tai lyhytvaikutteisista opioideista riippuvaisilla potilailla ensimmäinen buprenorfiini/naloksoni-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de buprenorfina aumentaram com a dose sublingual de buprenorfina/naloxona.
Finnish: Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa lisääntyivät annosta suurennettaessa, kun buprenorfiini/naloksonia käytettiin sublinguaalisesti.
Portuguese: No entanto, a dose administrada em qualquer um dos dias não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
Finnish: Buprenorfiinin vuorokausiannos ei saa ylittää koskaan 17,2 mg:aa.
Portuguese: Não engula nem ingira quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.
Finnish: Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on liuennut täysin.
Portuguese: • aumento da pressão arterial, rubor
Finnish: • kohonnut verenpaine, punastuminen
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar medicação concomitante (consultar a secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, encontram-se em risco de lesões hepáticas aceleradas.
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiittiviruksen aiheuttama maksatulehdus ja saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, on suurentunut maksavaurion riski.