FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Czech: • hypokalemií.
Maltese: • Ipokalemija
Czech: Bedachilin specificky inhibuje mykobakteriální ATP (adenosin 5'-trifosfát)syntázu, enzym nezbytný pro tvorbu energie v Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn bedaquiline u prodotti mediċinali li jtawwlu l-intervall ta' QT.
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Maltese: Speċijiet komunament suxxetibbli Mycobacterium tuberculosis
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Maltese: Mediċini oħra u SIRTURO
Czech: Na myším modelu infekce TBC prokázal bedachilin baktericidní a sterilizační působení.
Maltese: F'mudell tal-ġurdien għal infezzjoni bit-TB, bedaquiline wera attivitajiet batteriċida u sterilizzanti.
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
Czech: interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p < 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
Maltese: Il-parametru prinċipali kien il-ħin tal-konverżjoni tal-kultura tal-isputum (i.e. l-intervall f'jiem bejn l-ewwel teħid ta' SIRTURO u l-ewwel minn żewġ kulturi likwidi konsekuttivi li rriżultaw fin-negattiv minn sputum miġbur tal-anqas f'intervall ta' 25 jum) waqt il-kura b'SIRTURO jew plaċebo (iż-żmien medjan ta' konverżjoni kienet ta' 83 jum għall-grupp ta' SIRTURO, 125 jum għall-grupp ta' plaċebo (proporzjon ta' periklu, 95 %CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Czech: • Léčivou látkou je bedaquilinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Maltese: Toqba f'wieħed mill-pulmuni ġiet osservata f'58 % tal-pazjenti, toqba fiżżewġ pulmuni kienet osservata f'16%.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených buď přípravkem SIRTURO (n = 79) nebo placebem (n = 81) po dobu 24 týdnů v kombinaci s preferovaným pětilékovým základním režimem (BR) léčby sestávající z ethionamidu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu a cykloserinu/terizidonu.
Maltese: Il-pazjenti irċevew jew SIRTURO (n = 79) jew il-plaċebo (n = 81) għal 24 ġimgħa it-tnejn f'kombinazzjoni, ma'programm ta' kura fl-isfond ta' 5 mediċini (BR) li jikkonsistu minn ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, u cycloserine/terizidone.
Czech: Lék (název léčivé látky)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Czech: • máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu";
Maltese: • inti għandek storja personali jew familjari ta' problemi tal-qalb li tissejjaħ "sindromu konġenitali ta' QT twila";
Czech: Neužívejte přípravek SIRTURO:
Maltese: Tiħux SIRTURO:
Czech: V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
Maltese: Fl-istudju C208 (stadju 1 u 2), żidiet fl-aminotransferase ta' mill-inqas 3x il-livell normali ta' fuq (ULN) żviluppaw aktar ta' spiss fil-grupp ta' kura b'SIRTURO (11/102 [10.8%] kontra 6/105 [5.7%]) milli fil-grupp ta' kura għall-plaċebo.
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għal kategoriji ta' reżistenzi użati:
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
Maltese: Għal pazjent li kellhom iżolati bil-karatteristiċi kollha tal-istat ta' reżistenza. 76 % (84/111) kienu infettati b'razza ta' MDRH&R-TB u 24% (27/111) b'razza ta' preXDR-TB.
Czech: Z důvodu možného rizika nežádoucích účinků kvůli zvýšení systémové expozice je nutné se vyvarovat prolongovaného současného podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 (např. ciprofloxacinu, erythromycinu, flukonazolu, klarithromycinu, ketokonazolu, ritonaviru), užívaných systémově po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet avversi dovuti għal żieda flesponiment sistemiku, it-teħid prolongat ta' bedaquiline u impedituri moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) użati sistemikament għal aktar minn 14-il jum għandu jiġi evitat.
Czech: Jednorázová dávka přípravku SIRTURO u 8 pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukázala expozici bedachilinu a M2 (AUC672h) o 19 % nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Maltese: Studju ta-għoti ta' doża waħda ta' SIRTURO fi 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (ChildPugh B), l-esponiment għal bedaquiline u M2 (AUC672h) kien ta' 19% inqas meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Czech: všech druhů byly také v různých tkáních vidět makrofágy s pigmentem a/nebo pěnové makrofágy stejně jako u fosfolipidózy.
Maltese: Fl-MPS ta' kull speċi, ġew osservati pigments u/jew makrofaġi bil-fowm f'tessuti diversi, konsistenti ma' fosfolipidosi.
Czech: Bedachilin a M2 nebyly in vitro substráty P-glykoproteinu (P-gp).
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Maltese: • għandek il-funzjoni tat-tirojdi mnaqqsa.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Maltese: Id-demografiji ewlenin kienu kif ġej: 63.1% kienu rġiel, età medjana ta' 34 sena, 35% kienu Suwed, u 15% kienu pożittivi għal virus ta' immunodefiċjenza umana.
Czech: V hodnocení interakcí bedachilinu a ketokonazolu byl pozorován větší vliv na QTc po opakovaných dávkách u bedachilinu a ketokonazolu v kombinaci, než po opakovaných dávkách u jednotlivých léčivých přípravků.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni bejn bedaquiline u ketoconazole, effett akbar fuq il-QTc kien osservat wara dożi ripetuti bi bedaquiline u ketoconazole f'kombinazzjoni milli wara dożi ripetuti bil-prodotti mediċinali individwali.
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Czech: Bylo provedeno placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické hodnocení fáze IIb (C208) k vyhodnocení antibakteriální aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SIRTURO u nově diagnostikovaných pacientů s MDRH&R-TB a pre-XDR-TB v nátěru sputa.
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
Maltese: IIb (C208, stadju 2) ġiet osservata rata ogħla ta' imwiet fil-grupp ta' trattament b'SIRTURO (12.7%;10/79 pazjent) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament bi plaċebo (3.7%; 3/81 pazjent).
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Maltese: Bedaquiline u M2 mhumiex sottostrati jew impedituri ta' P-glycoprotein.
Czech: Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
Maltese: Ir-rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 120 kienu l-ogħla (73.1%; 68/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) f'pazjenti bi pre-XDR-TB u l-inqas (62.2%; 23/37) f'pazjenti b'XDR-TB.
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Maltese: Bedaquiline ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (ara sezzjoni 4.2).
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nebyl pozorován žádný podstatný vliv současného podávání bedachilinu na farmakokinetiku ethambutolu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu nebo cykloserinu.
Maltese: Fi studju kliniku bil-plaċebo bħala kontroll f'pazjenti b' Mycobacterium tuberculosis reżistenti għal diversi mediċini, ma ġie osservat l-ebda impatt maġġuri ta' bedaquiline fuq il-farmakokinetiċi ta' ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin jew cycloserine.
Czech: • infekce způsobené druhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosis • latentní infekce způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis
Maltese: • infezzjonijiet dovuti għal speċji mikobatteriċi li mhumiex Mycobacterium tuberculosis
Czech: CYP3A4 byl hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě N-monodesmethyl- metabolitu (M2).
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Czech: Celkem respondéři v týdnu 120
Maltese: Rispons globali sa Ġimgħa 120
Czech: Ve skupině s přípravkem SIRTURO nebyly žádné nebo pouze velmi malé rozdíly v době do konverze kultivace a míra konverze kultivace byla pozorována pouze mezi pacienty s pre-XDR-TB a pacienty s MDRH&R-TB.
Maltese: Fil-grupp ta' SIRTURO, ma kien hemm l-ebda differenza jew differenza minuri biss fiż-żmien għal konverżjoni ta' kultura u rati ta' konverżjoni ta' kultura kienu osservati f'pazjenti bi pre-XDR-TB u pazjenti b'MDRH&R-TB.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, proteázové inhibitory)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
Czech: Kardiovaskulární
Maltese: Artralġja
Czech: • Týdny 3 - 24: 200 mg (2 tablety 100 mg) třikrát týdně (s intervalem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami).
Maltese: • Ġimgħat 3-24: 200 mg (2 pilloli ta' 100 mg) tliet darbiet kull ġimgħa (b'tal-anqas 48 siegħa bejn id-dożi).
Czech: Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' bedaquiline fil-ħalib kien minn 6 sa 12-il darba aktar mill-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma materna.
Czech: Celkem respondéři v týdnu 24
Maltese: Rispons globali sa Ġimgħa 24
Czech: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
Maltese: Flixkun abjad ta' HDPE b'għatu tal-polypropylene (PP) reżistenti għal ftuħ mit-tfal b'inforra talaluminju siġillata b'induzzjoni li fih 188 pillola.
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Maltese: Bedaquiline jaġixxi kontra Mycobacterium tuberculosis b'konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) għal razez li huma sensittivi għall-mediċina kif ukoll razez reżistenti għal mediċini (reżistenti għal diversi mediċini li jinkludu razez reżistenti estensivament minn qabel għal mediċina, mediċini li jinkludu razez reżistenti estensivament għal mediċina) fil-firxa ta' ≤ 0.008-0.12 mg/l.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda kuljum ta' bedaquiline u doża waħda kuljum ta' rifampicin (sensibilizzatur qawwi) f'individwi b'saħħithom, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline tnaqqas bi 52% [90% CI (-57; -46)].
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Maltese: Testijiet ta' ġenotossiċità in vitro u in vivo indikaw li bedaquiline ma għandux effetti mutageniċi jew klastoġeniċi.
Czech: V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'tuberkolosi (firxa ta' etajiet bejn 18-il sena sa 68 sena) ikkurati b'SIRTURO l-età ma nstabitx li kienet ser tinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Maltese: Din iż-żieda x'aktarx hija dovuta minn ritonavir.
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Czech: Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
Maltese: Meta disponibbli, il-laboratorju mikrobijoloġiku kliniku għandu jipprovdi lit-tabib bir-riżultati ta' testijiet ta' suxxetibilità in vitro għal prodotti mediċinali antimikrobijali użati fi sptarijiet residenti bħala rapporti perjodiċi li jiddiskrivu l-profil ta' suxxetibilità ta' patoġeni nosokomijali u dawk akwiżiti mill-komunità.
Czech: Při analýze farmakokinetiky populace tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO 200 mg třikrát týdně nebylo zjištěno, že by clearance kreatininu (rozmezí: 40 až 227 ml/min) měla vliv na farmakokinetické parametry bedachilinu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bit-tuberkolosi kurati b'SIRTURO 200 mg tliet darbiet f'ġimgħa, it-tneħħija ta' kreatinina (firxa: 40 sa 227 ml/min) ma nstabitx li kienet tinfluwenza l-parametri farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Czech: Sirturo bedaquilinum
Maltese: Sirturo bedaquiline
Czech: Tuberkulóza je infekce, kterou způsobuje bakterie Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Sirturo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Studie ukázala, že po 24 týdnech byly testy na bakterie ve sputu (vykašlávaném hlenu) negativní u 79 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Sirturo (52 z 66 pacientů), oproti 58 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (38 z 66 pacientů).
Maltese: L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma' 58 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent).
Czech: Další informace o přípravku Sirturo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Czech: Přípravek je dostupný ve formě 100mg tablet.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sirturo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sirturo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo.
Czech: Přípravku Sirturo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Maltese: Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sirturo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Sirturo?
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky hlášené u skupiny pacientů užívajících přípravek Sirturo v hlavní studii nebyly významně odlišné od účinků pozorovaných ve skupině pacientů užívajících placebo, ačkoli se vyskytovaly vyšší hladiny jaterních enzymů a byly hlášeny určité změny elektrické aktivity srdce (známé jako prodloužený QT interval).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta' Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied u xi rapporti ta' alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal).
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Maltese: Sirturo jintuża flimkien ma' mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f'adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra ttuberkulożi standard).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sirturo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a atralgie (bolest kloubů).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi).
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Sirturo byl dne 26. srpna 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari', u Sirturo ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Maltese: 200 mg Pillola miksija b'rita
Czech: 6 tablet injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička injekční lahvička (sklo) 6 injekčních lahviček
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 1 kunjett
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Czech: Starší populace (≥65 let)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Czech: <1 000 buněk/mm 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Maltese: <1,000 ċellula/mm3) jew pazjenti immunokompromessi severament.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Czech: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Maltese: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Czech: mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Czech: Omezenost klinických údajů
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Czech: Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Membránové transportéry
Maltese: Trasportaturi tal-membrana
Czech: Tedizolid-fosfát je oxazolidinon-fosfátové proléčivo.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Czech: Možné serotonergní interakce
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.