FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху фертилитета на мъжки и женски плъхове или върху бременността при плъхове.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Bulgarian: След терапия от една до две седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничния отговор.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Bulgarian: След утвърдената химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидни левкемии се очаква продължителност на лечението, необходимо за покриване на тези критерии, до 14 дни.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Bulgarian: Големината на слезката трябва да се измерва редовно.
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Bulgarian: От проучванията при плъхове и зайци няма данни, че филграстим е тератогенен.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Special requirements
Bulgarian: Специални изисквания
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - горната част на бедрата; и - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim - ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Bulgarian: Причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции, трябва да се изключат.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално.
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Bulgarian: 15 септември 2008 г.
English: - The active substance is filgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е филграстим.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчваните дози.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Bulgarian: Важно е да изхвърляте използваните спринцовките в непробиваем контейнер.
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на филграстим при бременни жени.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочното ежедневно приложение за поддържане на адекватен неутрофилен брой.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Bulgarian: Тъй като значителен процент от тези пациенти страдат от левкемия (състояние, за което е известно, че е свързано със синдрома на Sweet), причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Bulgarian: Ако прилагате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да Ви предложи обучение за самостоятелно поставяне на инжекцията.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Bulgarian: Честотата на тези събития е сходна със съобщаваната при раково болни пациенти.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти със сърповидноклетъчна анемия само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
English: Unspecified pain
Bulgarian: Неустановена болка
English: Fatigue, generalised weakness
Bulgarian: Умора, обща слабост
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Biograstim.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Bulgarian: Честотата на фебрилните състояния и документираните инфекции не намалява и в двата случая.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Bulgarian: - Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Biograstim.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с филграстим не е установена.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Bulgarian: Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Biograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Biograstim?
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Bulgarian: Biograstim не съдържа никакви консерванти.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от мястото на инжектиране като едновременно продължавате да държите пръста си на буталото (вж. фигура 7).
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97 % от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
English: Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bulgarian: Biograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, натрупал опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологията и притежаващ необходимата диагностична апаратура.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Bulgarian: Затова филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да продължи/преустанови терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за жената.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Bulgarian: Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху предварително напълнената спринцовка след "EXP".
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите клетки.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно (i.v.) вливане (капково) или подкожно (s.c.) инжектиране (в тъканта непосредствено под кожата).
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Bulgarian: Относителен риск (95 % ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено внимание.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Трябва да представлява бистра и безцветна течност.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Bulgarian: В други случаи са необходими допълнителни левкаферези.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Bulgarian: Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия прилагането на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Bulgarian: Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на костния мозък).
English: Your doctor might check your bone density regularly.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е установена.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2C - 8C).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD, хронична GvHD или ранна свързана с лечението смъртност.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Bulgarian: Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни костни находки от образно изследване.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да използвате това лекарство.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка “Описание на избрани нежелани лекарствени реакции” от точка 4.8.
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Bulgarian: Проследяването на това събитие изисква периодично извършване на анализ на урината.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Bulgarian: Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Biograstim, и от телесното Ви тегло.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.