FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con otros antipsicóticos con actividad bloqueante alfa1 adrenérgica, quetiapina puede inducir frecuentemente hipotensión ortostática, asociada a mareos, taquicardia y, en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis.
Romanian: Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată 6.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Seroquel experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel, aveţi:
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg) Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25 mg)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimatele de 25mg, 100mg şi 150 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimatele de 25mg)
Spanish: En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos (cambio desde valores normales a >3X ULN en cualquier momento) en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Romanian: S-au observat creşteri asimptomatice (de la valori normale la valori > 3X LSVN la orice moment) ale valorilor transaminazelor serice (AST, ALT) sau ale γ - GT la anumiţi pacienţi la care s-a administrat quetiapină.
Spanish: Se ha notificado disfagia con quetiapina (ver sección 4.8).
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Seroquel XR no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda indicó que la combinación de Seroquel XR con litio da lugar a más efectos adversos (63% frente a 48% en Seroquel XR en combinación con placebo).
Romanian: Un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni care a comparat utilizarea asociată de litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută a arătat că asocierea Seroquel XR cu litiu determină la mai multe reacţii adverse (63% comparativ cu 48% în cazul administrării de Seroquel XR şi placebo).
Spanish: Síntomas de retirada (interrupción
Romanian: Simptome de întrerupere
Spanish: En el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, Seroquel demostró una eficacia superior a placebo en la reducción de los síntomas maníacos a las 3 y 12 semanas en dos ensayos en monoterapia.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Spanish: No se puede excluir que el efecto de una comida rica en grasas sobre la formulación pudiera ser mayor.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că efectul meselor hiperlipidice asupra quetiapinei din
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 8 comprimidos recubiertos con película Envase combinado
Romanian: 8 comprimate filmate Ambalaj combinat
Spanish: ENVASE DE INICIO DE 3 DIAS
Romanian: Starterpack pentru 3 zile
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Seroquel XR experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel XR, aveţi:
Spanish: • Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge
Spanish: Glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) sau glicemie postprandială ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) cel puţin o dată.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Spanish: Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Romanian: Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Seroquel se debe administrar dos veces al día.
Romanian: În tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, Seroquel se administrează de două ori pe zi.
Spanish: Si deja de tomar Seroquel XR de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel XR, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Spanish: La farmacocinética del litio no se alteró con la co-administración de quetiapina.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale litiului nu s-au modificat când a fost administrat în asociere cu quetiapină.
Spanish: Seroquel XR no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
Spanish: No existen datos procedentes de estudios a largo plazo para demostrar la efectividad de Seroquel en la prevención de posteriores episodios maníacos o depresivos.
Romanian: Seroquel în prevenirea episoadelor ulterioare de manie sau depresie.
Spanish: XR (incluidos en la sección 6)
Romanian: Seroquel XR (enumerate la pct. 6 Informaţii suplimentare);
Spanish: Día 3
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3
Spanish: La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4).
Romanian: Doza zilnică pentru primele 4 zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
Spanish: • Vómitos.
Romanian: • Convulsii.
Spanish: En la postcomercialización, se notificó prolongación del QT con quetiapina a dosis terapéuticas (ver Sección 4.8) y en caso de sobredosis (ver Sección 4.9).
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat prelungirea intervalului QT la doze terapeutice (vezi pct. 4.8) şi în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Spanish: Un empeoramiento de estos parámetros se debe controlar de una forma clínicamente apropiada (ver también sección 4.8).
Romanian: Modificările acestor parametri trebuie tratate corespunzator în funcţie de simtomatologia clinică (vezi pct. 4.8).
Spanish: 50 comprimidos
Romanian: 50 comprimate
Spanish: (Ver sección 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransfera sa sérica (AST)3
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)3
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Seroquel es efectivo en esquizofrenia y manía cuando se administra dos veces al día, aunque quetiapina posee una vida media farmacocinética de aproximadamente 7 horas; además, ésto está avalado por los datos de un estudio de tomografía de emisión de positrones (PET), en el cual se identificó que, para quetiapina, la ocupación del receptor 5HT2 y D2 se mantiene durante un periodo de hasta 12 horas.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Seroquel este eficace în schizofrenie şi manie când este administrat de două ori pe zi, deşi quetiapina are un timp de înjumătăţire de aproximativ 7 ore.
Spanish: Disminució n de colesterol
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale HDL colesterol
Spanish: disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos
Romanian: creştere a numărului de eozinofile
Spanish: Seroquel no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
Spanish: Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 50 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer
Spanish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de inicio de 3 Días (Envase Combinado) Seroquel Envase de inicio de 4 Días
Romanian: Seroquel 25 mg, 100, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (Ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile quetiapină
Spanish: Ver sección 4.6.
Romanian: 31. Vezi pct. 4.6.
Spanish: Convulsiónes síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía1,5,
Romanian: Convulsii1, Sindromul picioarelor neliniştite,
Spanish: 100 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: 100 comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Seroquel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Romanian: Este important ca orice modificare a administrării inductorilor enzimatici să se facă gradat şi ca aceştia să fie înlocuiţi, dacă este necesar, cu non - inductori (de exemplu valproat de sodiu).
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel XR y del 3,2% para placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
Spanish: • Sentirse irritado.
Romanian: • Iritabilitate.
Spanish: En un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda, la diferencia en la media de la escala YMRS (Young Mania Rating Scale) significó una mejoría de 2,8 puntos entre el grupo del litio y el grupo placebo, y la diferencia en el porcentaje de respondedores (definido como el 50% de mejoría desde la línea basal en la escala YMRS) fue del 11% (79% en el grupo del litio frente al 68% en el grupo placebo).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi Seroquel XR şi grupul tratat cu placebo şi Seroquel XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu comparativ cu 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Romanian: Nucleul comprimatelor: povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
Spanish: Necrolisis Epidérmica Tóxica, Eritema Multiforme
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
Spanish: Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Seroquel.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel.
Spanish: Agranulocito sis
Romanian: Agranulocitoza
Spanish: Los comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 25 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
Spanish: En particular, con el tratamiento a largo plazo con Seroquel XR, no aumentaron las notificaciones de acontecimientos adversos relacionados con SEP y con aumento de peso.
Romanian: În mod particular, s-au raportat reacţii adverse corelate cu SEP şi creşterea în greutate, dar acestea nu s-au accentuat cu prelungirea tratamentului cu Seroquel XR.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 100 mg (ó 150 mg, ó 200 mg ó 300 mg)
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg)
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Spanish: 50 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: 50 comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.Una sobredosis puede dar lugar a una prolongación del QT, convulsiones, estado epiléptico, rabdomiolisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y/o agitación, coma y muerte.
Romanian: Supradozajul poate duce la prelungirea intervalului QT, convulsii, status epilepticus, rabdomioliză, depresie respiratorie, retenţie urinară, confuzie, delir şi/sau agitaţie, comă şi moarte.
Spanish: • Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
Romanian: • Senzaţie că inima bate puternic, palpitaţii.
Spanish: 1 blister que contiene 6 comprimidos de 25 mg, 3 comprimidos de 100 mg y 1 comprimido de 200 mg
Romanian: 1 blister conţinând g 6 x 25mg, 3 x 100mg şi 1 x 200mg comprimate
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată o La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
Spanish: La dimensión del efecto de las dosis de 600 mg y de 800 mg fue mayor que la de la dosis de 400 mg.
Romanian: Efectul a fost mai important în cazul administrării a 600 mg pe zi şi 800 mg pe zi, comparativ cu 400 mg pe zi.
Spanish: Si deja de tomar Seroquel de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Romanian: 60 comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia
Romanian: cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Spanish: 1 blister de 10 comprimidos
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
Spanish: Elevación de la alaninaaminotransf erasa sérica (ALT)3, elevación de los niveles de gamma
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale alaninaminotransf erazei (ALT)3
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia, manía bipolar y depresión bipolar (ver sección 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie, manie bipolară şi depresie bipolară comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Spanish: 12 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Romanian: 12 blistere a câte10 comprimate (numai comprimate de 150 mg şi 300 mg)
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
Romanian: Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea individuală, cu limite cuprinse între 150-750 mg quetiapină pe zi.
Spanish: Seroquel XR se debe administrar una vez al día, sin alimentos.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, la un interval de timp faţă de aportul alimentar.
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate Seroquel 100 mg comprimate filmate Seroquel 150 mg comprimate filmate Seroquel 200 mg comprimate filmate Seroquel 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile
Spanish: Elevación de los niveles de triglicérido s séricos10,30
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor serice de trigliceride
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransferas a sérica (AST)
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)
Spanish: Elevación de los niveles de triglicéridos séricos Elevación del colesterol total (predominan temente colesterol LDL)
Romanian: Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)11, 30
Spanish: • Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre.
Romanian: • Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge.
Spanish: Disartria Convulsiónes1, síndrome de piernas inquietas, discinesia tardía1,5, síncope4,16
Romanian: Dischinezie tardivă Sincopă 4, 16
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 x 109/L a fost de 2,9% iar pentru valori de <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate ca urmare a administrării concomitente de cimetidină.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Romanian: Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Spanish: Síndrome metabólico2
Romanian: Sindrom metabolic
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Para completar a nivel nacional]>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Spanish: 200 mg, 300 mg y 400 mg
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Spanish: Consulte el anexo III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.