FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
French: Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2 663) et de 19 à 55 ans (N=1 606).
English: One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
French: Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : Les substances actives sont :
English: Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
French: Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/614/002
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
French: Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
English: Immunogenicity in adults
French: Immunogénicité chez les adultes
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
French: L'effet de Menveo peut être diminué lorsqu'il est administré à des sujets traités par des médicaments immunosuppresseurs.
English: In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
French: Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin méningococcique quadrivalent, conjugué à l'anatoxine diphtérique (ACWY-D) ; 1 170 enfants ont été vaccinés avec Menveo et 1 161 ont reçu le vaccin comparateur selon les populations per protocol.
English: These include the following vaccines: tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis (Tdap), human papillomavirus (HPV), yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies, hepatitis A and B and meningococcal group B (Bexsero).
French: Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l'hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
English: General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : cellulite au site d'injection, gonflement au site d'injection, y compris gonflement étendu du membre vacciné.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The immune response observed in the children 2-10 years of age was very similar to those observed in the V59P8 study shown above: immune response to Menveo at 1 month post vaccination, as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs, was non-inferior to ACWY-PS.
French: La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très semblable à celle observée dans l'étude V59P8 présentée ci-dessus ; la réponse immunitaire à Menveo, 1 mois après vaccination, mesurée par le pourcentage de sujets avec séroréponse, hSBA≥1:8 et MGTs, était non-inférieure à celle d'ACWY-PS.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
French: Phosphate monosodique monohydraté
English: The percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 remained constant against serogroups C, W-135, and Y from 21 months to 5 years postvaccination in the Menveo group and decreased slightly over time against serogroup A (Table 6).
French: Le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté constant contre les sérogroupes C, W-135, et Y entre 21 mois et 5 ans après la vaccination dans le groupe Menveo et a légèrement diminué au fil du temps contre le sérogroupe A (tableau 6).
English: In the children 2-10 years of age, as well as in each age strata (2-5 and 6-10 years), immune response as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs were not only non-inferior to comparator vaccine ACWY-PS, but all were statistically higher than the comparator for all serogroups and all immune measurements at 1 month post vaccination.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, ainsi que chez les enfants de chaque sous-population (2-5 ans et 6-10 ans), les réponses immunitaires, mesurées par le pourcentage de sujets avec séroréponse hSBA≥1:8 et les moyennes géométriques des titres (MGTs), étaient non seulement non-inférieures au vaccin comparateur ACWY-PS, mais aussi statistiquement plus élevées que celles du vaccin comparateur, pour tous les sérogroupes et pour toutes les mesures d'immunisation à 1 mois après la vaccination.
English: The other ingredients (excipients) are:
French: Les autres composants sont :
English: The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n'ont pas été graves.
English: Common: eating disorder
French: Fréquent : trouble alimentaire
English: Menveo is a vaccine that is used for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to a bacterium named Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
French: Menveo est un vaccin indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/614/003 - 1 dose par boîte
English: It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
French: Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d'autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d'autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).
English: 12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
French: 12 mois après la vaccination hSBA≥1:8
English: Menveo is indicated for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
French: Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
English: Table 8: Response to Booster: bactericidal antibody responses to Menveo booster administered at 3 or 5 years after the primary vaccination with Menveo or ACWY-PS in subjects aged 11-17 years
French: Tableau 8 : Réponse à la dose de rappel : réponses en anticorps bactéricides à la dose de rappel de Menveo administrée 3 ou 5 ans après la primovaccination par Menveo ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 11 à 17 ans
English: Neisseria meningitidis serogroup A, C, W-135 and Y bacteria can cause serious and sometimes life-threatening infections such as meningitis and sepsis (blood poisoning).
French: La bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y peut provoquer de graves infections pouvant parfois menacer le pronostic vital, comme une méningite ou une septicémie (empoisonnement du sang).
English: hSBA GMTs (95% CI)
French: MGT d'hSBA (IC à 95 %)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro} [code CIP]
English: Serogr oup
French: Sérogro upe
English: Table 6: Persistence of immune responses approximately 21 months, 3 years and 5 years after vaccination with Menveo (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires environ 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination par Menveo (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
English: Table 2: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in subjects 2 through 10 years of age, measured at one month and twelve months post-vaccination
French: Tableau 2 : Immunogénicité d'une dose de Menveo ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 2 à 10 ans, mesurée un mois et douze mois après la vaccination
English: In a randomized, observer-blind study (V59_57) conducted in US, immunogenicity of a 2-dose series and a single dose of Menveo was compared in children 2 through 5 and 6 through 10 years of age (N=715).
French: Au cours de l'étude V59_57 randomisée et menée aux Etats-unis, l'immunogénicité de 2 doses de Menveo à été comparée à celle d'une dose de Menveo chez des enfants dans deux tranches d'âges différentes, entre 2 et 5 ans et entre 6 et 10 ans (N=715).
English: hSBA GMTs
French: MGT d'hSBA
English: - have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
French: - êtes atteint d'hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.
English: At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
French: Un an après la vaccination, Menveo continuait à être statistiquement supérieur à ACWY-PS pour les sérogroupes A, W-135 et Y, mesuré par le pourcentage de sujets avec un hSBA≥1:8 et les MGTs.
English: Very common: sleepiness, headache
French: Très fréquent : somnolence, céphalée
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): change in eating habits, nausea, vomiting, diarrhea, rash, muscle ache, joint ache, chills, fever ≥38oC, injection site redness (>50mm) and injection site firmness (>50mm)
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement au site d'injection (> 50 mm)
English: In a randomised, observer-blind study (V59P10) conducted in Argentina, children were immunized with a single dose of either Menveo (N=949) or ACWY-PS (N=551).
French: Dans une étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré (V59P10) conduite en Argentine, des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=949) ou avec ACWY-PS (N=551).
English: Both groups showed a robust response to the booster dose of Menveo at one month after vaccination (100% of subjects had hSBA ≥ 1:8 across serogroups) and this response largely persisted through 2 years after the booster dose for serogroups C, W-135 and Y (with 87% to 100% of subjects with hSBA ≥ 1:8 across serogroups).
French: Les deux groupes ont présenté une réponse solide à la dose de rappel de Menveo un mois après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes) qui a généralement persisté 2 ans après la dose de rappel pour les sérogroupes C, W-135 et Y (87 % à 100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes).
English: Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may not mount an immune response to meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccines.
French: Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W-135 et Y.
English: N=42 N=49 N=49
French: N=42 N=49 N=49 N=42
English: Table 3: Persistence of immune responses 5 years after primary vaccination with Menveo, and immune responses 1 month after a booster dose among subjects aged 2 - 5 years and 6 -10 years at the time of primary vaccination
French: Tableau 3 : Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination
English: Table 7: Persistence of immune responses approximately 12 months and 5 years after vaccination with Menveo and ACWY-PS (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
French: Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires environ 12 mois et 5 ans après la vaccination par Menveo et ACWY-PS (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
English: P Value Menveo vs ACWYPS
French: Valeur P Menveo vs ACWY-PS
English: In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
French: Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez des adolescents Dans l'étude V59P13E1, la persistance des réponses immunitaires contre les sérogroupes A, C, W135 et Y a été évaluée à 21 mois, 3 ans et 5 ans après la primovaccination chez des sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination.
English: At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
French: Cinq ans après la primovaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 était significativement plus élevé dans le groupe Menveo par rapport aux témoins non vaccinés contre les quatre sérogroupes.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: In two supportive studies V59P8 and V59P10 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-PS.
French: Dans deux études complémentaires V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin ACWY-PS (ACWY-polyosidique).
English: N=41 N=49 N=49
French: N=41 N=49 N=49 N=41
English: • Meningococcal group W-135 oligosaccharide
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135
English: A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
French: Une dose de rappel de Menveo a été administrée 5 ans après la primovaccination par Menveo ou ACWY-PS. Sept jours après la dose de rappel, 98 % à 100 % des sujets précédemment vaccinés par Menveo et 73 % à 84 % des sujets précédemment vaccinés par ACWY-PS ont obtenu un hSBA ≥1:8 contre les sérogroupes A, C, W-135 et Y. Un mois après la vaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA≥1:8 était respectivement de 98 % à 100 % et de 84 % à 96 %.
English: In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 67 % (582/875) ; sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W-135 82 % (131/160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263).
English: At 1 month post-first vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 were consistently higher in the Menveo group for all four serogroups (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, and 65% vs 57% for Menveo as compared to ACWY-PS for serogroups A, C, W-135, and Y, respectively).
French: Un mois après la première vaccination, le pourcentage de sujets avec hSBA≥1:8 était plus élevé dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-PS pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et Y (respectivement 63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, et 65 % vs 57 %).
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
French: L'administration simultanée de Menveo avec les vaccins diphtérique, tétanique ou HPV n'a pas réduit la réponse immunitaire des vaccins.
English: In study V59P6E1, at one year post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C, W-135 and Y, and similar between the two study groups for serogroup A. hSBA GMTs for serogroups W-135 and Y were higher among Menveo recipients.
French: Dans l'étude V59P6E1, un an après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par Menveo ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des sujets vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C, W-135 et Y, et était similaire entre les deux groupes d'étude pour le sérogroupe A. Les MGT d'hSBA pour les sérogroupes W-135 et Y étaient plus élevés dans le groupe Menveo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
French: Dans le groupe âgé de 11 à 18 ans de l'étude pivot V59P13, l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à celle du vaccin comparateur ACWY-D.
English: Percentages of subjects with hSBA≥1:8
French: Pourcentage de sujets ayant un hSBA≥1:8
English: At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination.
French: Sept jours après la vaccination, 64 % des sujets ont obtenu un hSBA ≥1:8 contre le sérogroupe A et 88 % à 90 % des sujets présentaient des anticorps bactéricides contre les sérogroupes C, W135 et Y. Un mois après la vaccination, 92 % à 98 % des sujets présentaient un hSBA ≥1:8 contre les sérogroupes A, C, W135 et Y. Une réponse immunitaire robuste mesurée par les MGT d'hSBA contre tous les sérogroupes a également été observée au bout de 7 jours (MGT 34 à 70) et de 28 jours (MGT 79 à 127) après une seule dose de vaccin.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): sleepiness, headache, irritability, generally feeling unwell, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm)
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) : somnolence, céphalées, irritabilité, sensation de malaise, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm)
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de la co-administation de Menveo avec d'autres vaccins pour enfants ne sont pas disponibles pour les enfants âgés de 2 à 10 ans.
English: In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
French: Dans la poudre : phosphate monopotassique, saccharose
English: Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
French: La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20.
English: Uncommon: dizziness
French: Fréquence indéterminée : vertige
English: In 5 years post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C and Y. Higher hSBA GMTs were observed for serogroups W-135 and Y (Table 7).
French: Dans les 5 années suivant la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par Menveo ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des patients vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C et Y. Des MGT d'hSBA plus élevés ont été observés pour les sérogroupes W-135 et Y (tableau 7).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Menveo poudre et solution pour solution injectable Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
English: 6-10 years hSBA ≥1:8
French: 6-10 ans hSBA≥1:8
English: In another randomised, observer-blind study (V59P8) US children were immunized with a single dose of either Menveo (N=284) or ACWY-PS (N=285).
French: Dans une autre étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, aux États-Unis (V59P8), des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS (N=285).
English: In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 11 à 18 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 75 % (780/1039) ; sérogroupe C 80 % (735/923) ; sérogroupe W-135 94 % (570/609) ; sérogroupe Y 81 %
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
French: La réponse immunologique peut être diminuée chez les personnes sous traitement immunosuppressif.
English: Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
French: Chaque dose de Menveo se compose de: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé.