FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju Myfenax i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myfenax и ганцикловир или неговите предлекарства - напр. валганцикловир - се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир, а пациентите да се наблюдават внимателно.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine luteinizirajućeg hormona (LH), folikul stimulirajućeg hormona (FSH)i progesterona u serumu.
Bulgarian: Серумните нива на лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона не се повлияват значително.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Croatian: Kako uzimati Myfenax
Bulgarian: Как да приемате Myfenax
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията с Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Croatian: Myfenax ne smije se koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Агранулоцитоза (≥1/1000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Myfenax (вж. точка 4.4).
Croatian: • osjećaj nemira, abnormalne misli, percepcija i razine svijesti, depresija, osjećaj tjeskobe,
Bulgarian: • чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване, депресия, чувство на тревожност, нарушено мислене, безсъние;
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Bulgarian: Myfenax 500 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 таблетки или 150 таблетки или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
Croatian: Crna boja koja sadrži: šelak, željezov oksid, crni (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Bulgarian: Черното мастило съдържа: шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол и калиев хидроксид.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju mofetilmikofenolat i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, при които микофенолат мофетил и ганцикловир или неговите предлекарства - напр. валганцикловир - се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир, а пациентите да се наблюдават внимателно.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myfenaxa barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Bulgarian: Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Myfenax да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер.
Croatian: Myfenax filmom obloženim tabletama rukujte oprezno.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myfenaxa.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
Croatian: Filmom obložene tablete:
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Bulgarian: Изглежда не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Bulgarian: Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно / 3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myfenaxa prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Bulgarian: При едновременното приложение с рифампицин се препоръчва мониториране на нивата на експозиция на МФК и адаптиране на дозата на Myfenax, така че да се подържа клинична ефикасност.
Croatian: Myfenax tablete treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myfenax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Myfenax
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza,
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
Croatian: • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Bulgarian: рак на кожата неракови образувания на кожата
Croatian: Myfenax tablete propisuju se samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Bulgarian: Myfenax таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,5 m2 при доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom Myfenax koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3) преди започване на лечението със Мyfenax, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Bulgarian: Образува се също второстепенен ацилглюкуронид (АцМФКГ).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Myfenax 500 mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Myfenax 500 mg филмирани таблетки mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Croatian: Kapica kapsule je neprozirna, svijetlo plava, s oznakom ‘M' uzdužno otisnutom crnom tintom.
Bulgarian: Капачето на капсулата е светлосиньо непрозрачно с означение "М", отпечатано по дължина с черно мастило.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0-12 ч) на МФК е била сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Croatian: Myfenax tablete treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 250 mg твърди капсули
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 500 mg филмирани таблетки
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom Myfenax i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA, aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК - активният метаболит на микофенолат мофетилне се повлияват значимо при съпътстващо приложение на такролимус.
Croatian: To znači da se 4 kapsule uzimaju ujutro, a
Bulgarian: Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
Bulgarian: повръщане, стомашни болки, диария, гадене.
Croatian: Myfenax (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 х 1 капсула в картонена кутия.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Bulgarian: Myfenax е показан в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Croatian: To znači da se 6 kapsula uzima ujutro, a
Bulgarian: Това означава да вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Myfenax не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s presađenim srcem ili jetrom i teškim kroničnim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis,
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на дихателните пътища, респираторна монилиаза, стомашно-чревни инфекции, кандидоза, гастроентерит, инфекции, бронхит, фарингит, синузит, гъбични кожни инфекции, кожна кандидоза, вагинална кандидоза, ринит
Croatian: Liječenje lijekom Myfenax ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност
Croatian: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по време на постмаркетингови проучвания с микофенолат мофетил, са подобни на наблюдаваните по време на контролираните клинични проучвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: В различните възрастови групи стойностите на АUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: И ЕФИКАСНА
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Bulgarian: Какво представлява Myfenax и за какво се използва Myfenax е лекарство, което се използва за потискане на имунната активност.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Bulgarian: Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.(вж. точка 4.6).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Bulgarian: Индигокармин (E132)
Croatian: Ako prestanete uzimati Myfenax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myfenax
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Bulgarian: Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
Croatian: Kod bolesnika s aktivnom ozbiljnom bolešću probavnog sustava Myfenax se mora primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Myfenax трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
Croatian: • upala bronha, upala grla, upala sinusa, začepljen nos i curenje iz nosa, kihanje • rak kože izrasline na koži koje nisu povezane sa rakom
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил и съобщени при ≥1/10 и ≥1/100 до <1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил по време на контролираните клинични изпитвания с трансплантация на бъбрек (данни за дозата от 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan kod bolesnika s presađenim bubregom i 1,3 - 2 puta veće od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Croatian: Tijelo: neprozirno, boje karamela s oznakom ‘250' uzdužno utisnutom crnom tintom Kapica: neprozirna, svijetlo plava s oznakom ‘M' uzdužno utisnutom crnom tintom.
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение "250" отпечатано по дължина с черно мастило.
Croatian: Stoga je Myfenax kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: 1 bočica
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Croatian: Nije prijavljeno
Bulgarian: Не е съобщено
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.