FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
Swedish: Natriumoxibat, som är natriumsaltet av GHB, är en CNS-dämpande aktiv substans med välkänd potential för missbruk.
Icelandic: Natríumoxybat, sem er natríumsalt gamma-hýdroxýbútýrat (GHB), hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og vel þekkta hættu á misnotkun.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI YTRI UMBÚÐUM
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xyrem
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats UCB Pharma Ltd eller
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt UCB Pharma
Swedish: Inga
Icelandic: N
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
Swedish: Sömngång har rapporterats hos patienter i kliniska prövningar med natriumoxibat.
Icelandic: Greint hefur verið frá svefngöngu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið í klínískum rannsóknum með natríumoxybati.
Swedish: Kräkningar (även vid nedsatt medvetenhet), diafores, huvudvärk och nedsatt psykomotorisk förmåga har observerats.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
Swedish: Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3).
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
Swedish: Efter utspädning i doseringsbägare ska beredningen användas inom 24 timmar.
Icelandic: Eftir þynningu í skammtabolla skal nota blönduna innan 24 klst.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.
Swedish: Hjärtat Vanliga: hjärtklappning
Icelandic: Hjarta Algengar: Hjartsláttarónot.
Swedish: Ändring från utgångsläget jämfört med placebo (p-värde)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu (p-gildi)
Swedish: Genomsnittlig tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) sträckte sig från 0,5 till 2 timmar i åtta farmakokinetiska studier.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni í plasma (Tmax) náðist var að meðaltali á bilinu 0,5 til
Swedish: Nedsatt njurfunktion Alla patienter med nedsatt njurfunktion bör överväga att minska natriumintaget (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga að íhuga ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag af natríumoxybati sem skipt er í tvo jafna skammta, 2,25 g/skammt.
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
Swedish: Patienten ska därför varnas för användning av alkohol tillsammans med natriumoxibat.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi, muskelspasmer, ryggvärk
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir.
Swedish: • Läkemedel som hämmar gamma-hydroxibutansyra (GHB) dehydrogenas Försiktighet rekommenderas för patienter som behandlas samtidigt med valproat eller andra hämmare av GHB dehydrogenas eftersom farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner har observerats då natriumoxibat ges samtidigt som valproat (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
Swedish: Uppkomst av depression när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Icelandic: Komi þunglyndi fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Swedish: Eftersom kräkningar kan inträffa under nedsatt medvetenhet kan lämplig position (framstupa sidoläge) och skydd av luftvägarna genom intubation vara motiverat.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
Swedish: Natriumoxibat ska inte användas under amning.
Icelandic: Natríumoxybat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: STUDIE 2
Icelandic: RANNSÓKN 2
Swedish: 136 EDS (ESS)/CGIc/ sömnepisoder 4 veckor
Icelandic: Rannsókn 2 EDS (MWT) 231 svefnmunstur/ESS/CGIc/dúrar 8 vikur
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxibats farmakokinetik.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
Swedish: Om samtidig behandling är befogad ska dosen justeras därefter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Icelandic: Fyrstu endapunktar verkunar voru breytingar á óhóflegri dagsyfju, metnar samkvæmt ESS (Epworth Sleepiness Scale) og breyting á heildaralvarleika hvað varðar einkenni svefnfloga hjá sjúklingnum, sem rannsakandinn lagði mat á skv.
Swedish: Trots att erfarenheten från kliniska prövningar med natriumoxibat hos patienter med narkolepsi/kataplexi vid terapeutiska doser inte visar på några klara bevis på utsättningssyndrom observerades i sällsynta fall biverkningar som insomnia, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnstörningar, somnolens, hallucinationer och psykotiska störningar efter utsättning av GHB.
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa í einstaka tilvikum sést aukaverkanir svo sem svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðtruflanir eftir að notkun GHB er hætt.
Swedish: Användning av alkohol eller något CNS-dämpande läkemedel tillsammans med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat samt ökad risk för andningsdepression.
Icelandic: Notkun áfengis eða einhvers lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið samhliða natríum- oxybati getur hugsanlega aukið bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið sem og aukið hættu á öndunarbælingu.
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Icelandic: Lyf og skammtur (g/sólarhring)
Swedish: Ingen tillbakagång av natriumoxibats CNS-depressiva verkan kan förväntas vid administration av flumazenil.
Icelandic: Ekki er hægt að búast við því að bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið gangi til baka eftir gjöf flumazenils.
Swedish: Farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner kan inte uteslutas när natriumoxibat används tillsammans med topiramat, eftersom kliniska observationer av koma och ökade plasmakoncentrationer av GHB har rapporterats hos en patient(er) vid samtidig behandling med natriumoxibat och topiramat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir þegar natríumoxybat er notað samhliða topiramati, þar sem tilkynnt var að klínísk tilvik um dá og aukna plasmaþéttni GHB hefðu komið fram hjá sjúklingi/sjúklingum sem notuðu natríumoxybat og topiramat samhliða (sjá kafla 4.4).
Swedish: Trots att erfarenheten från kliniska prövningar med natriumoxibat hos patienter med narkolepsi/kataplexi vid terapeutiska doser inte visar på några klara bevis på utsättningssyndrom sågs i sällsynta fall händelser som insomnia, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnstörningar, somnolens, hallucinationer och psykotiska störningar efter utsättning av GHB.
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa stöku sinnum sést tilvik eins og svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðraskanir eftir að notkun GHB er hætt.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag, som ges som två lika fördelade doser på 2,25 g/dos vardera.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 2,25 g/skammt.
Swedish: Natriumhydroxid för pH-justering
Icelandic: Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH)
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Icelandic: - ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral lösning.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Swedish: Om samtidig behandling är befogad ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammta ef þörf er á (sjá kafla 4.2).
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað með tilliti til áframhaldandi meðferðar með natríum oxybati í óbreyttum skömmtum eða með lyfleysu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í þessari rannsókn var tíðni máttleysiskasta.
Swedish: Risken för skada bör finnas i åtanke för alla patienter som går i sömnen.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á því að sjúklingar sem ganga í svefni skaði sig eða slasi.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta med oxibat identifierades inga substansrelaterade tumörer.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum oxybats greindust engin æxli af völdum efnisins.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
Icelandic: Í upplýsingum úr gagnagrunni klínísku rannsóknanna notuðu yfir 80% sjúklinga örvandi lyf samhliða.
Swedish: Natriumoxibat är ett CNS-dämpande medel som minskar excessiv dagtidssömnighet och kataplexi hos patienter med narkolepsi samt modifierar sömnmönstret vilket minskar fragmenterad nattsömn.
Icelandic: Natríumoxybat hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og dregur úr óhóflegri syfju og máttleysisköstum yfir daginn, hjá sjúklingum með svefnflog, og hefur áhrif á svefnmunstur með því að draga úr brotakenndum nætursvefni.
Swedish: Studie Primär effektivitet
Icelandic: Rannsókn Fyrsti endapunktur
Swedish: Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.
Icelandic: Ávanabinding hefur komið fyrir eftir ólöglega notkun natríumoxybats.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er natríumoxybat.
Swedish: Xyrem ska intas oralt vid sänggåendet och igen 2,5 till 4 timmar senare.
Icelandic: Xyrem á að taka inn þegar gengið er til náða og aftur 2,5 til 4 klst. síðar.
Swedish: Sätt tillbaka locket på den andra koppen.
Icelandic: Settu lokið á seinni skammtabollann.
Swedish: Psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende), paranoia, onormala tankar, hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök, svårighet att somna, restless legs ("rastlösa ben", en form av domnande och stickande känsla i benen), glömska, myokloni (ofrivilliga muskelsammandragningar), ofrivillig tömning av tarmen, överkänslighet.
Icelandic: Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi.
Swedish: Ras Raseffekter på natriumoxibats metabolism har inte utvärderats.
Icelandic: Kynþáttur Rannsókn á áhrifum mismunandi kynþátta á umbrotum natríumoxybats hefur ekki verið metin.
Swedish: Sömninducerande medel
Icelandic: Svefnlyf
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier hos friska vuxna med natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och lorazepam (enstaka dos om 2 mg) och zolpidemtartrat (enstaka dos om 5 mg) visade inga farmakokinetiska interaktioner.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), lórazepams (staks 2 mg skammts) og zolpidemtartrats (staks 5 mg skammts), sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken hos valproat observerades.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf valproats komu fram.
Swedish: Xyrem 500 mg/ml oral lösning natriumoxibat
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml mixtúra, lausn Natríumoxybat
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Swedish: Biverkningsfrekvensen har ökat när natriumoxibat administreras samtidigt med tricykliska antidepressiva.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur aukist þegar natríumoxybat hefur verið gefið samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum.
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og fíkn
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisneti úr mönnum benda til þess að natríumoxybat hamli ekki marktækt verkun ísóensíma manna (sjá kafla 5.2).
Swedish: Äppelsyra för pH-justering
Icelandic: Eplasýra til að stilla sýrustig (pH)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
Icelandic: MLH hefur komið á stýrðri dreifingaráætlun sem bætir núverandi stýringu á notkun Xyrem þannig að mögulegt sé að ná til markhópsins sjúklinga með drómasýki á sama tíma og hættunni á því að Xyrem komist til þeirra sem myndu misnota það er haldið í lágmarki.
Swedish: Magsköljning kan övervägas om intag av andra ämnen misstänks.
Icelandic: Íhuga má magaskolun ef grunur er um inntöku fleiri efna samtímis.
Swedish: Natriumoxibat bör ej användas i kombination med lugnande medel och sömnmedel eller andra CNSdämpande medel.
Icelandic: Natríumoxybat má ekki nota samhliða svefnlyfjum né öðrum lyfjum sem hafa bælandi verkun á miðtaugakerfið.
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir því að hann hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum meðan hann er meðhöndlaður með natríumoxybati á sá sem ávísar lyfinu að íhuga rannsókn til að útiloka undirliggjandi orsakir.
Swedish: Förbered båda doserna innan du går till sängs.
Icelandic: Blanda á báða skammtana áður en háttað er.
Swedish: Ingen känd frekvens: muntorrhet
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: Eyrnasuð.
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Icelandic: Engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Swedish: Till din hjälp innehåller Xyrem-kartongen 1 flaska läkemedel, en flaskadapter, en mätspruta och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Icelandic: Þér til aðstoðar inniheldur Xyrem askjan eina flösku af lyfi, mælisprautu og tvo skammtabolla með barnaöryggislokun.
Swedish: EDS (MWT)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: Natriumoxibat som administreras före nattsömn ökar stadium 3- och 4-sömn och ökar sömnlatensen samtidigt som frekvensen av sleep onset REM-perioder (SOREMPs) minskas.
Icelandic: Og 4. Stigs svefn og biðtíminn eftir því að sofna lengist, en dregur hins vegar úr tíðni þess að svefn hefjist á REM svefn- lotum (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Swedish: Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit Xyrem.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Xyrem inn skal hvorki aka bíl, stjórna þungavinnuvélum né takast á hendur verk sem eru hættuleg eða þarfnast andlegrar árvekni.
Swedish: Hur du tar Xyrem
Icelandic: 3. Hvernig nota á Xyrem
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að bæði hafi dregið úr tíðni og dýpt öndunar og lífshættulegri öndunarbælingu, þar sem nauðsynlegt hefur verið að setja upp barkaslöngu og veita öndunarhjálp.
Swedish: I den primära elimineringsvägen är ett cytosoliskt NADP+-förbundet enzym, GHB-dehydrogenas inblandat vilket katalyserar omvandlingen av natriumoxibat till succinylsemialdehyddehydrogenas.
Icelandic: Aðalferillinn felur í sér NADP+ tengt ensím í umfrymi, GHB dehýdrógenasa, sem hvetur breytingu natríumoxybats í súkkíninsemialdehýð, sem síðan umbreytist í súkkíninsýru fyrir tilstilli súkkíninsemialdehýðdehýdrógenasa.
Swedish: Säkerhet och effekt av natriumoxibat vid behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier på patienter med narkolepsi med kataplexi, med undantag för en studie där kataplexi inte krävdes för inklusion i studien.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun natríumoxybats við meðferð á einkennum svefnfloga í fjórum tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum hjá sjúklingum með svefnflog með máttleysisköstum, nema hvað í einni rannsókninni voru máttleysisköst ekki skilyrði fyrir þátttöku.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat och diklofenak.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats og díklófenaks.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat (enstaka dos om 4,5 g) och modafinil (enstaka dos om 200 mg).
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 4,5 g skammts) og modanafils (staks 200 mg skammts).
Swedish: Startdosen bör halveras till alla patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Helminga á upphafsskammt hjá öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og fylgjast náið með svörun þegar skammtur er aukinn (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En flaska med 180 ml oral lösning
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
Swedish: Administrering av natriumoxibat omedelbart efter en måltid med högt fettinnehåll resulterade i fördröjd absorption (genomsnittlig Tmax ökade från 0,75 timmar till 2,0 timmar) och en genomsnittlig minskning i maximal plasmanivå (Cmax) på 58% och systemisk exponering (AUC) på 37%.
Icelandic: 2 klst.) og minnkaðri hámarksþéttni (Cmax) í plasma um 58% og minnkaðrar almennrar útsetningar (AUC) um 37%.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier hos friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och de antidepressiva läkemedlen protriptylinhydroklorid (enstaka dos om 10 mg) och duloxetin (60 mg vid steady state).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), þunglyndislyfsins prótriptylínhýdróklóríðs (staks 10 mg skammts) og duloxetíns (60 mg við jafnvægi).
Swedish: Under tiden du tar Xyrem ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna med natriumoxibat (enstaka dos om 2,25 g) och tramadol (enstaka dos om 100 mg) visade ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts) og tramadols (staks 100 mg skammts) sýndi engar neinar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xyrem tillhandahålls i en 240 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande skruvlock.
Icelandic: Xyrem er í 240 ml gulbrúnni flösku sem inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn og er lokuð með barnaöryggisloki.
Swedish: Den kombinerade användningen av alkohol med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis og natríumoxybats getur leitt til aukningar á bælandi áhrifum natríumoxybats á miðtaugakerfið.
Swedish: Ögon Vanliga: dimsyn
Icelandic: Augu Algengar: Þokusýn.
Swedish: Medel av ändring från utgångsläget
Icelandic: Meðaltalsgildi breytingar miðað við upphafsgildi
Swedish: Vanliga: sömnförlamning, somnolens, tremor, balansrubbningar, koncentrationssvårigheter, hypestesi, parestesi, dåsighet, dysgeusi
Icelandic: Svefnlömun, svefnhöfgi, skjálfti, jafnvægistruflanir, athyglistruflanir, tilfinningardoði (hypoaesthesia), náladofi, slæving, bragðskynstruflanir.
Swedish: Dosen bör titreras tills effekt uppnås baserat på effektivitet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4) upp till maximalt 9 g/dag uppdelat i två lika stora doser på 4,5 g/dos.
Icelandic: Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til virkum skammti er náð, á grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/dag sem skipt er í tvo jafna skammta, 4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/dag (þ.e. 0,75 g/skammt).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Lausar hægðir.
Swedish: Krampanfall har setts hos patienter som behandlas med natriumoxibat.
Icelandic: Flog hafa sést hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir hafa verið með natríumoxybati.
Swedish: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Icelandic: EU/1/17/1176/001
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Icelandic: (PVC/PCTFE/ál) 84 x 1 hylki (stakskammta)