FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Mepact con quelli a cui non era stato dato.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Italian: Per "alto grado" si intende che il tumore è in forma grave, mentre "non metastatico" indica che si trova a uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è pienamente compreso; tuttavia si ipotizza che il medicinale induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Italian: Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del tumore, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di medicinali antitumorali.
Polish: Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara", e Mepact è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando viene usato con altri medicinali antitumorali e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu.
Italian: Mepact non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Polish: Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
Polish: Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
Polish: Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Italian: Mepact, usato assieme ad altri medicinali antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia, rispetto al 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340).
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mepact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Altre informazioni su Mepact
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
Polish: Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Italian: Che cos'è Mepact?
Polish: Co to jest Mepact?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mepact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
Polish: Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Polish: Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego).
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
Polish: W jakim celu stosuje się Mepact?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mepact, cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il mifamurtide.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Italian: Come agisce Mepact?
Polish: Jak działa preparat Mepact?
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?
Italian: Come si usa Mepact?
Polish: Jak stosować preparat Mepact?
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
Polish: Przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą musiały przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od 1 października 2005 r. do 30 września 2010 r.
Italian: Discussione sull'efficacia
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Italian: Discussione sulla sicurezza
Polish: Dyskusja dotycząca bezpieczeństwa
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
Polish: Istniejące dane są przestarzałe i nie spełniają obecnie obowiązujących wymogów metodologicznych.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
Polish: W tym okresie nie należy rozpoczynać leczenia meprobamatem u nowych pacjentów.
Italian: Di contro, 308 casi, gravi e non gravi, sono stati riportati nel periodo compreso tra il 2001 e il 2006.
Polish: Dla porównania, w okresie od 2001 r. do 2006 r. odnotowano 308 poważnych i mniej poważnych zdarzeń.
Italian: Valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici
Polish: Ogólna ocena korzyści do ryzyka
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali per uso orale contenenti meprobamato (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Italian: In particolare, la restrizione dell'uso al solo ambito ospedaliero non è stata giudicata pratica, considerata la natura delle indicazioni e la durata del trattamento.
Polish: W szczególności ograniczenie do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych uznano za niepraktyczne, biorąc pod uwagę charakter wskazań i czas trwania leczenia.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Italian: Di conseguenza, essi non considerano necessaria l'implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Polish: W wyniku tego uznały, że nie ma potrzeby wprowadzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Italian: Ciò è stato confermato dall'analisi, che ha identificato 9 casi di dipendenza/astinenza durante il periodo dello studio (3 casi gravi e 6 casi non gravi).
Polish: Zostało to potwierdzone w analizie, w której wykryto 9 przypadków uzależnienia/ objawów odstawienia w czasie trwania badania (3 poważne i 6 innych przypadków).
Italian: Tuttavia, alcuni titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto modeste modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alla durata del trattamento.
Polish: Niemniej jednak niektóre podmioty odpowiedzialne zaproponowały pomniejsze zmiany w informacji o produkcie, w szczególności w odniesieniu do czasu trwania leczenia.
Italian: 7 casi di coma hanno avuto esito fatale.
Polish: Siedem przypadków śpiączki zakończyło się zgonem.
Italian: Sono stati inoltre riportati 6 casi di pneumopatia da inalazione e 3 casi di dipendenza/astinenza.
Polish: Zgłoszono 6 przypadków zachłystowej pneumopatii i 3 przypadki uzależnienia/ objawów odstawienia).
Italian: Per tutti i casi, è stata considerata possibile un'associazione con l'uso del meprobamato/aceprometazina.
Polish: We wszystkich przypadkach związek ze stosowaniem meprobamatu z aceprometazyną uznano za możliwy.
Italian: La prima analisi ha esaminato i prodotti contenenti solo meprobamato, indicati per il trattamento coadiuvante dell'astinenza da alcol nei soggetti con dipendenza dall'alcol, con una durata di trattamento da 1 a 3 settimane per un massimo di 12 settimane.
Polish: W pierwszej analizie oceniono produkty zawierające sam meprobamat wskazane w leczeniu wspomagającym przy odstawianiu alkoholu u osób uzależnionych z czasem trwania leczenia od 1 do 3 tygodni, maksymalnie 12 tygodni.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha suggerito che, oltre alla limitazione sulla durata del trattamento già implementata in Francia, l'unico modo per ridurre il numero dei casi di sovradosaggio intenzionale sarebbe quello di limitare l'uso del prodotto al solo ambito ospedaliero.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny zasugerował, że - oprócz ograniczenia czasu trwania leczenia już wprowadzonego we Francji - jedynym sposobem zmniejszenia liczby przypadków świadomego przedawkowania byłoby ograniczenie stosowania produktu do wyłącznie warunków szpitalnych.
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha considerato sfavorevole il rapporto rischi-benefici per l'indicazione relativa all'astinenza da alcol e ha pertanto proposto di eliminare questa indicazione dove sia stata autorizzata.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uznał, że stosunek korzyści do ryzyka meprobamatu jest niekorzystny we wskazaniu przy odstawianiu alkoholu, i zaproponował usunięcie tego wskazania w przypadkach, gdy jest ono zatwierdzone.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti di associazione meprobamato/aceprometazina, la seconda analisi del CPRV di Lille ha individuato 365 casi confermati clinicamente durante il periodo dello studio, dei quali 277 (76%) gravi (corrispondenti a 894 eventi avversi) e 88 considerati non gravi (corrispondenti a 153 eventi avversi).
Polish: W odniesieniu do produktów złożonych zawierających meprobamat i aceprometazynę w drugiej analizie CPRV w Lille w czasie trwania badania wykryto 365 medycznie potwierdzonych przypadków, z których 277 (76%) określono jako poważne (co odpowiada 897 zdarzeniom niepożądanym), a 88 określono jako mniej poważne (co odpowiada 153 zdarzeniom niepożądanym).
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati (vedere Allegato III del parere).
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić przekonywujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz aneks III do tej opinii).
Italian: Il rischio di sintomatologia grave da astinenza è stato riconosciuto anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la spiegazione orale.
Polish: Ryzyko związane z poważnymi objawami odstawienia zostało także potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny w czasie wyjaśnień ustnych.
Italian: In sintesi, il CHMP ha valutato tutti i dati disponibili, comprese le risposte presentate per iscritto e durante la spiegazione orale dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nonché le valutazioni di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale.
Polish: Podsumowując, CHMP ocenił ogół dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w czasie wyjaśnień ustnych oraz oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzone na szczeblu krajowym we Francji.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che, nonostante una riduzione del 10% nella percentuale dei pazienti anziani durante il periodo dello studio, la popolazione anziana continuava a rappresentare il gruppo d'età principalmente colpito (40% dei pazienti sopra i 65 anni e 32% dei pazienti sopra i 75 anni).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo iż odsetek osób w podeszłym wieku w okresie obecnego badania był niższy o 10%, pacjenci podeszłym wieku pozostali najbardziej poszkodowaną grupą (40% pacjentów powyżej 65. roku życia i 32% pacjentów powyżej 75. roku życia).
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale (dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate, assunte per diversi giorni) si sono verificati nel 9% dei pazienti.
Polish: U 9% pacjentów doszło do przypadkowego przedawkowania (stosowanie dawek wyższych niż zalecane przez wiele dni).
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 30 casi di decesso, dei quali 27 associati all'uso di farmaci psicotropi e 20 causati da sovradosaggio.
Polish: W czasie trwania badania odnotowano 30 przypadków zgonów, z których 27 było związanych ze stosowaniem leków psychotropowych, a 20 było wynikiem przedawkowania.
Italian: Il CHMP ha inoltre sottolineato che le linee guida di pratica clinica disponibili per la gestione dei disturbi d'ansia, dell'astinenza da alcol e dell'emicrania non raccomandano l'uso del meprobamato.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że obecnie dostępne wytyczne postępowania w praktyce klinicznej w zaburzeniach lękowych, odstawianiu alkoholu i migrenie nie zalecają stosowania meprobamatu.
Italian: In sintesi, il CHMP ha messo in rilievo i 52 casi di decesso (tra i quali 30 casi per sovradosaggio) registrati nelle due analisi di farmacovigilanza francesi, per i quali è stata considerata possibile un'associazione con il meprobamato.
Polish: Podsumowując, CHMP zwrócił uwagę na 52 przypadki zgonów (w tym 30 przypadków w wyniku przedawkowania) wykryte w dwóch francuskich analizach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dla których związek ze stosowaniem meprobamatu został uznany za możliwy.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che la maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha risposto di considerare favorevole il rapporto rischi-benefici dei propri prodotti e che le attività di farmacovigilanza di routine sono sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza identificati.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że większość podmiotów odpowiedzialnych stwierdziła, że ich zdaniem stosunek korzyści do ryzyka ich produktów jest korzystny, a rutynowe działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wystarczający sposób rozwiązują problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: L'analisi ha concluso che il tasso di segnalazioni per il prodotto di associazione meprobamato/aceprometazina non si è ridotto in seguito all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio.
Polish: W analizie uznano, że częstość zgłoszeń dotyczących meprobamatu z aceprometazyną nie zmniejszyła się po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka.
Italian: Gli eventi avversi gravi più frequentemente riscontrati erano rappresentati da coma (11 casi), disturbi dello stato di coscienza (16 casi), stati confusionali (15 casi) e intossicazioni (33 casi, tra cui intossicazioni intenzionali, accidentali o non specificate).
Polish: Najczęściej spotykanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były: śpiączki (11 przypadków), zaburzenia świadomości (16 przypadków), stany splątania (15 przypadków) i zatrucia (33 przypadki, w tym zamierzone, przypadkowe i nieokreślone).
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti a base di solo meprobamato, la prima analisi del CPRV di Lille ha individuato 119 casi confermati clinicamente successivi all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio, che risultavano simili a quelli riscontrati nel periodo precedente all'implementazione, nonostante una presunta riduzione dell'esposizione dei pazienti sulla base dei dati di vendita.
Polish: W odniesieniu do produktów zawierających sam meprobamat w pierwszej analizie CPRV w Lille wykryto 119 medycznie potwierdzonych przypadków, które wystąpiły po wdrożeniu środków minimalizacji ryzyka, co było zbliżone do wyników z okresu przed ich wdrożeniem pomimo zakładanej na podstawie wyników sprzedaży redukcji ekspozycji u pacjentów.
Italian: È opinione del CHMP che, nonostante le misure di minimizzazione del rischio implementate, i rischi identificati persistano, in particolare nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ad alto rischio di cadute e stati confusionali.
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Italian: In Europa, il farmaco è stato approvato per diverse indicazioni, ad esempio come coadiuvante nel trattamento dell'astinenza da alcol, per il trattamento degli stati d'ansia, per il trattamento della tensione muscolare, dei crampi o degli spasmi a carico dei muscoli volontari, per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione digestiva, per il trattamento degli attacchi di emicrania e per il trattamento dell'insonnia occasionale.
Polish: W Europie zatwierdzonych jest wiele wskazań do stosowania meprobamatu, w tym leczenie wspomagające podczas odstawiania alkoholu, leczenie stanów lękowych, leczenie napięcia mięśni, skurczów lub stanu spastycznego mięśni podległych woli, objawowe leczenie czynnościowych zaburzeń trawiennych, leczenie napadów migreny i leczenie okresowej bezsenności.
Italian: Il meprobamato è disponibile come prodotto a singolo principio attivo oppure in combinazioni fisse con altre sostanze.
Polish: Meprobamat jest dostępny jako lek prosty lub w lekach złożonych zawierających także inne substancje czynne.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi dello stato di coscienza (36 casi), cadute (30 casi), ipotensione (26 casi), confusione e disorientamento (20 casi).
Polish: Zgłaszano także: zaburzenia świadomości (36 przypadków), upadki (30 przypadków), niedociśnienie tętnicze (26 przypadków) oraz uczucie splątania i zaburzenia orientacji (20 przypadków).
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato le segnalazioni di casi spontanei presentate alla banca dati EudraVigilance, identificando 18 casi di sovradosaggio accidentale, dei quali 17 sono risultati fatali.
Polish: CHMP dokonał także oceny zgłoszeń spontanicznych przypadków zamieszczonych w bazie danych Eudravigilance i wykrył 18 przypadków niezamierzonego przedawkowania, z których 17 zakończyło się zgonem.
Italian: Infine, il CHMP ha messo in rilievo i risultati ottenuti da uno studio clinico epidemiologico condotto da Kovacs et al. nel 2002, che riporta 25 casi di sovradosaggio accidentale di meprobamato.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Italian: L'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza era rappresentato dal coma (75 casi).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były śpiączki (75 przypadków).