FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe v meritvah ledvične funkcije
Latvian: Nieru darbības rādītāju izmaiņas
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat
Latvian: Tenofovīra alafenamīds
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra dizoproksils (fumarāta, fosfāta vai sukcināta veidā), lamivudīns vai adefovīra dipivoksils, ko izmanto BHV infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar Symtuza, un sievietēm, kurām Symtuza lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Slovenian: Če bruhate v roku 1 ure od zaužitja zdravila, čimprej vzemite dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Latvian: Ja vienas stundas laikā pēc šo zāļu lietošanas Jums ir bijusi vemšana, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jāieņem vēl viena Symtuza deva.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda izkliedi organismā var ietekmēt OATP1B1 un OATP1B3 darbība.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaSymtuza, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Latvian: Atšķirībā no ritonavīra, kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 induktors.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Latvian: Symtuza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih, ki imajo kronični hepatitis B ali C in prejemajo protiretrovirusna zdravila, obstaja povečano tveganje za resne in potencialno smrtno nevarne neželene učinke, povezane z jetri.
Latvian: Antiretrovīrusu terapiju saņemošiem pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta vīrusa infekciju ir lielāks smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību rašanās risks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Latvian: Vienu Symtuza apvalkoto tableti vienreiz dienā ēdienreizes laikā var izmantot pacientiem, kas iepriekš ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (DRVRAM)* un kuru HIV-1 RNS daudzums plazmā ir < 100 000 kopiju/ml, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnas x 10
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuzaje potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če so na voljo.
Latvian: Šo antiaritmisko līdzekļu un Symtuza vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas monitoringu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišane koncentracije jetrnih encimov občasni akutni hepatitis a, citolitični hepatitis
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk akūts hepatīts a, citolītisks hepatīts
Slovenian: Darunavir Po odmerjanju 400/100 mg s
Latvian: Darunavīrs Pēc 400/100 mg [
Slovenian: Pri farmakokinetičnih lastnostih kobicistata, emtricitabina in alafenamidtenofovirata niso ugotovili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma nav konstatētas.
Slovenian: Mišično-skeletni neželeni učinki
Latvian: Skeleta-muskuļu bojājumi
Slovenian: Predklinični podatki za darunavir na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par darunavīra farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona, pimozida oziroma kvetiapina z zdravilom Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar šādām zālēm terapeitiskās iedarbības iespējama zuduma dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu): - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - rifampicīns; - lopinavīrs/ritonavīrs; - divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Slovenian: vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48. oziroma do 96. tedna virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml; preiskovanci, ki so predčasno prekinili zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila po presoji raziskovalca; preiskovanci, ki so prekinili zdravljenje zaradi drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka smrti ali nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila) in so imeli v času prekinitve sodelovanja virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml časovno okno 48 tednov: od 295. do 378. dne; časovno okno 96 tednov: od 631. do 714. dne
Latvian: Iekļautas pētāmās personas, kurām HIV-1 RNS līmenis 48./96. nedēļas "logā" bija ≥50 kopiju/ml; pētāmās personas, kurām priekšlaicīgi pārtraukta zāļu lietošana efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ saskaņā ar pētnieka novērtējumu; pētāmās personas, kurām pārtraukta zāļu lietošana citu iemeslu, nevis nevēlamo blakusparādību (NB), nāves vai efektivitātes trūkuma dēļ un kurām HIV-1 RNS līmenis pārtraukšanas laikā bija ≥ 50 kopiju/ml.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Latvian: Symtuza sastāvdaļu mijiedarbība ar citām zālēm
Slovenian: Pojavljanje odpornosti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je pri njih prišlo do virološke supresije
Latvian: Rezistences rašanās HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar viroloģisku nomākumu
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Symtuza.
Latvian: Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Symtuza.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Rifampicīna un Symtuza vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Latvian: Tika veikts nemaskēts 2. fāzes pētījums (TMC114-C230), lai novērtētu kopā ar nelielām ritonavīra devām lietota darunavīra farmakokinētiku, drošumu, panesamību un efektivitāti 12 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem bija HIV-1 infekcija un kuri iepriekš nebija saņēmuši ART.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v blatu izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Latvian: C]-darunavīra un ritonavīra devas lietošanas fēcēs un urīnā var konstatēt attiecīgi aptuveni 79,5% un 13,9% no lietotās [
Slovenian: Pri sočasni uporabi sistemskega deksametazona in zdravila Symtuza je potrebna previdnost.
Latvian: Kombinācijā ar Symtuza deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Preiskave pogosti povečana koncentracije kreatinina v krvi drugi neželeni učinki, ki so jih opažali samo pri uporabi kombinacije darunavirja/kobicistata v drugih preskušanjih ali izkušnjah v obdobju trženja zdravila
Latvian: Papildu blakusparādības, kas novērotas tikai ar darunavīru/ritonavīru citos pētījumos vai pēc zāļu reģistrācijas.
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Velikost pakiranj
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: Šķīdinātājs:
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Latvian: Ļaut pastāvēt 20 minūtes.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 13. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. jūlijs
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Latvian: 150 dienas pacientiem novēroja terapijas drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Latvian: Ņemot to vērā, absolūtā riska mazināšanās ir 5,8%, tas nozīmē, ka jāārstē 17 cilvēki, lai novērstu vienu hospitalizācijas gadījumu.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Latvian: Katra Synagis injekcija var palīdzēt pasargāt bērnu tikai apmēram vienu mēnesi, pēc tam nepieciešama nākamā injekcija.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ASV
Slovenian: Manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ;
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Latvian: Piemēram, zīdainim, kura ķermeņa masa ir 3 kg, aprēķins ir šāds:
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Latvian: Vairums pārbaudīto klīnisko RSV izolātu (n=96) tika iegūti no pacientiem ASV.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Latvian: • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Latvian: Šīs humanizētās monoklonālās antivielas sastāv no cilvēka (95%) un peles (5%) antivielām.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Latvian: Anafilakse, anafilaktisks šoks (dažos gadījumos tiek ziņots par letāliem gadījumiem)
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Latvian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itālija
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Pacientus iedalīja pēc sirds bojājuma (cianotiski un pārējie) un 150 dienas novēroja attiecībā uz drošumu un efektivitāti.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
Latvian: - ja Jūsu bērns ir nevesels.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka pēc atšķaidīšanas zāles ir derīgas 3 stundas 20 - 24°C temperatūrā.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Latvian: Palivizumaba šķīdumam jāpastāv istabas temperatūrā vismaz 20 minūtes, līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Latvian: Klīniskos pētījumos trīs bērni saņēma lielākas devas nekā 15 mg/kg.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Latvian: Pēc tam Jūsu bērns saņems sākotnēji plānotās injekcijas.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Latvian: Pirmajā pētījumā visi 153 priekšlaikus dzimušie zīdaiņi saņēma abas formas atšķirīgā secībā.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Latvian: Viens simts trīs (103) bērni saņēma palivizumaba injekcijas reizi mēnesi pirmo reizi un 119 bērni saņēma palivizumabu divas sezonas pēc kārtas.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Latvian: Neitralizācijas titrs (50% efektīvā koncentrācija [EC50]) tiek izteikta kā antivielu koncentrācija, kas nepieciešama, lai samazinātu RSV antigēna atklāšanu par 50%, salīdzinājumā ar neārstētām ar vīrusu inficētām šūnām.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto uzreiz.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact-RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Latvian: Labākai bērna aizsardzībai jāievēro ārsta norādījumi par to, kad jāierodas atkārtoti Synagis papilddevas ievadīšanai.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par nāves gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Latvian: Grupas bija vienādas cianotisko un acianotisko pacientu ziņā.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Latvian: Pacientus ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti neiekļāva šajā pētījumā, bet viņus pētīja citā pētījumā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Latvian: Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Latvian: Šīs devas bija 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg un 22,27 mg/kg. Šajos gadījumos medicīniskas sekas nekonstatēja.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
Latvian: Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Latvian: Par blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, tiek ziņots brīvprātīgi no nezināma populācijas lieluma; ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt to biežumu vai noteikt cēlonisku saistību ar palivizumaba iedarbību.
Slovenian: Zdravilo Synagis bo injicirano v mišico otroka, ponavadi na zunanjem delu stegna.
Latvian: Synagis injekciju Jūsu bērnam veiks muskulī, parasti augšstilba ārējā pusē.
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
Slovenian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba na mesec.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem.
Latvian: • pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Latvian: Pēc ūdens pievienošanas novietojiet flakonu ieslīpi un viegli pagroziet to 30 sekundes.
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vitro pētījumos
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Latvian: Ja bērnam nav izdarīta injekcija, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot kā ierasto injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Slovenian: Ker je palivizumab za RSV specifično monoklonsko protitelo, ni pričakovati, da bi oviral imunski odziv na cepiva.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Latvian: Šajā grupā 1250 bērni saņēma 6 injekcijas, 183- 7 injekcijas un 27 bērni - 8 vai 9 injekcijas.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Latvian: Būtiskas atradnes nekonstatēja.
Slovenian: V drugi študiji je 211 in 202 nedonošenčkov ali otrok s kronočno pljučno boleznijo prejemalo palivizumab v tekoči oziroma liofilizirani obliki.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Synagis un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Do hospitalizacij zaradi RSV je prišlo pri 62 od 3306 (1,9 %) bolnikov v skupini s palivizumabom.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
Slovenian: Zdravila ne redčite.
Latvian: Neatšķaidiet zāles.