FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
Slovenian: Glede možnosti vpliva sočasno prejetih zdravil na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je pakirano v pretisnih trakovih s pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Hungarian: A C206-os (ASPIRE) vizsgálatban a korábbi peg-IFN/RBV kezelésre nem reagáló betegek 12, 24 vagy 48 hétig szimeprevirt (naponta egyszer 100 mg vagy 150 mg) kaptak 48 hetes peginterferon alfa-2a + ribavirin-kezeléssel kombinálva (lásd 17. és 18. táblázat).
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban bőrkiütésről (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig ribavirin nélkül szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 10,7%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 20,4%-ánál számoltak be.
Slovenian: Med 12-tedenskim zdravljenjem s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem brez ribavirina v študiji HPC2002 so o izpuščaju (skupni termin) poročali pri 10,7% bolnikov v primerjavi z 20,4% bolnikov, ki so 12 tednov prejemali simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom.
Hungarian: OLYSIO 150 mg kemény kapszula szimeprevir
Slovenian: OLYSIO 150 mg trde kapsule simeprevir
Hungarian: Az OLYSIO és a rifabutin vagy rifapentin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z rifabutinom ali rifapentinom ni priporočljiva, saj lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila OLYSIO.
Hungarian: A szimeprevir mellékhatások miatti abbahagyása a szimeprevirt peginterferon alfával és ribavirinnel
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Hungarian: Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan
Slovenian: Če se pojavijo fotosenzitivnostne reakcije, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila OLYSIO, bolnika pa spremljati do izboljšanja.
Hungarian: Az Olysio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Olysio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, étkezés közben bevéve, 12 vagy 24 héten keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 12 ali 24 tednov.
Hungarian: Az Olysio 150 mg-os kapszulák formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Olysio je na voljo v obliki 150-miligramskih kapsul.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olysio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olysio.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az Olysio szofoszbuvirral kombinált alkalmazását.
Slovenian: Agencija je zato menila, da razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olysio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olysio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Olysio leggyakoribb mellékhatásai a kezelés alatt (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, kiütés, viszketés és a nehézlégzés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Olysio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), izpuščaji, pruritus (srbenje) in dispneja (oteženo dihanje).
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek cirrózisban szenvedő betegek, cirrózist nem mutató betegek, illetve olyanok, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.
Slovenian: Študija je zajela bolnike s cirozo ali brez nje ter bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje.
Hungarian: A biztonságosságát illetően az Olysio jól tolerálható volt, és a mellékhatások kezelhetők voltak.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Olysio dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili obvladljivi.
Hungarian: Amennyiben az Olysio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olysio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Hungarian: Az Olysio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olysio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za
Hungarian: A kezelés időtartamának 24 hónapra történő meghosszabbításával a kiürülési érték 90% fölé emelkedett.
Slovenian: Pri podaljšanju zdravljenja na 24 tednov je bil virus odstranjen pri več kot 90 % bolnikov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olysio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olysio izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy mind a korábban nem kezelt betegeknél, mind pedig azoknál, akiket már kezeltek, a peginterferon alfa és ribavirin kezelés kiegészítése Olysio-val jelentősen növeli azoknak a betegeknek a számát, akik nem mutatják a fertőzés jeleit.
Slovenian: Ugotovila je, da je dodajanje zdravila Olysio k zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih in bolnikih, ki so se pred tem že zdravili, znatno povečalo število bolnikov, ki niso imeli nobenih znakov okužbe.
Hungarian: A vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé hatékony a hepatitisz C vírus Q80K mutációt tartalmazó 1a genotípusával fertőződött betegek alcsoportjánál.
Slovenian: Analiza teh študij je pokazala, da je bilo zdravilo Olysio manj učinkovito pri podskupini bolnikov, ki so bili okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 1a, ki ima mutacijo Q80K.
Hungarian: Az Olysio hatóanyaga, a szimeprevir, a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Olysio, simeprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Hungarian: Amennyiben az Olysio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Olysio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Olysio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Hungarian: A hepatitisz C-nek több variációja (genotípusa) létezik, az Olysio a vírus 1. és 4. genotípusával fertőzött betegek kezelésére javasolt.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C, zdravilo Olysio pa je priporočeno za bolnike z virusom genotipa 1 in 4.
Hungarian: Miért engedélyezték az Olysio forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olysio odobreno?
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 1178, a hepatitisz C vírus 1. genotípusával fertőzött beteg vett részt, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációt tanulmányozták.
Slovenian: V treh glavnih študijah pri 1 178 bolnikih z virusom hepatitisa C genotipa 1 so proučevali kombinacijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Hungarian: Az Olysio egy szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Slovenian: Olysio je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Slovenian: Več raziskav potrjuje, da zdravilo Olysio v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali sofosbuvirjem po 12 ali 24 tednih zdravljenja učinkovito odstranjuje virus hepatitisa C iz krvi.
Hungarian: Az Olysio-kezelés megkezdése előtt az 1a genotípussal fertőzött betegeknél vérvizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a fertőzést okozó vírus rendelkezik-e mutációval, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatásos, ha a vírus úgynevezett Q80K mutációt (a vírus genetikai kódjának változása) tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olysio, je treba pri bolnikih z genotipom 1a opraviti krvne preiskave, da se ugotovi, ali ima virus, s katerim so okuženi, mutacijo (spremembo genetskega materiala virusa) Q80K, ker je pri teh bolnikih zdravilo Olysio manj učinkovito.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olysio?
Slovenian: Kako zdravilo Olysio deluje?
Hungarian: Az Olysio-t felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmazzák, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Slovenian: Zdravilo Olysio je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C. Uporablja se v kombinaciji z
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Olysio
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Slovenian: Študija, v kateri so pri 167 bolnikih proučevali jemanje zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem, je pokazala, da je kombinacija (z ribavirinom ali brez njega) 12 tednov po koncu zdravljenja odpravila okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1 pri približno 90 % bolnikov.
Hungarian: Az Olysio-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Olysio-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olysio, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Olysio, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olysio biztonságos és
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olysio?
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben, amelyeket korábban nem kezelt betegekkel végeztek, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (521-ből 419) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo esetében ez az arány 50% (264-ből 132) volt.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so sodelovali prej nezdravljeni bolniki, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (419 od 521) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s 50 % (132 od 264) bolnikov, ki so
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olysio és milyen betegségek esetén
Slovenian: Kaj je zdravilo Olysio in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Olysio a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel, például peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral
Slovenian: Zdravilo Olysio se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s peginterferonom alfa
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri 413 bolnikih je bil po 12 tednih jemanja zdravila Olysio skupaj s sofosbuvirjem virus odstranjen pri 97 % bolnikih brez ciroze, medtem ko je bil pri bolnikih s cirozo virus odstranjen pri 83 %.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih, pri katerih se je okužba ponovila po zdravljenju z zdravili na osnovi interferona, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (206 od 260) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s približno 37 % (49 od
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Slovenian: V dodatnih študijah kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom, v katere so vključili bolnike z virusom hepatitisa C genotipa 4 in bolnike, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV, so zabeležili rezultate, ki so bili skladni s tistimi pri
Hungarian: 2014. május 14-én az Európai Bizottság az Olysio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Olysio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Slovenian: Izbriše se naslednja indikacija:
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Slovenian: Ena kapsula na dan.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapsula na dan.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hungarian: 4.2 pont: Adagolás és alkalmazás
Slovenian: Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu kot dodatek drugi standardni terapiji (npr. statinom, antitrombocitnim zdravilom, zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcem ACE).
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Slovenian: Poglavje 4.1: Terapevtske indikacije
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Slovenian: Izbrisati je treba naslov in informacije o odmerku po srčnem napadu:
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Slovenian: Obstoječe besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v povezavi s „sekundarno preventivo po miokardnem infarktu", je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Slovenian: Obstoječe navodilo za uporabo za zdravila, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se spremeni tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Hungarian: A „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatos információkat törölni kell.
Slovenian: Izbrisati je treba besedilo, ki se nanaša na indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu": Po miokardnem infarktu
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Slovenian: Obstoječe informacije o uporabi po srčnem napadu, je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az alábbiak szerint kell módosítani a jelenlegi betegtájékoztatót (adott esetben a szöveg törlésével):
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se popravijo tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Slovenian: V skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES odbor zato priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da je varnostni profil dobro opredeljen.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Slovenian: Čeprav je uporaba statinov med študijo naraščala, je po šestih mesecih znašala le 28-29 % in po 42 mesecih 44-46 %.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Slovenian: V obeh vlogah so obravnavali razpoložljive vire podatkov in njihovo razlago.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Slovenian: Glede varnosti je odbor PRAC v okviru zadnjega postopka PSUSA (januarja 2017) zaključil, da se niso pojavila nobena nova vprašanja v zvezi z varnostjo.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Slovenian: Ti proizvodi vsebujejo od 18 do 22 ogljikovih atomov in spremenljivo število dvojnih vezi, od katerih je prva na mestu n-3.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Slovenian: Vendar pa je bil v preskušanju GISSI-P učinek najizrazitejši ob zgodnejših časovnih točkah (< 12 mesecev) in se pozneje ni povečeval.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Slovenian: Podane so bile tudi utemeljitve, da je bilo trajanje preskušanja OMEGA prekratko (12 mesecev), da bi lahko opazili koristne učinke.
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovenian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Slovenian: V študiji GISSI-P je celotno prvo leto zdravila za zniževanje ravni lipidov prejemalo največ 5 % bolnikov.
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Slovenian: Podobno kot v preskušanju OMEGA so tudi pri tej indikaciji opazili pomanjkljiv učinek.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Slovenian: Nekateri rezultati vzbujajo dvom o tem, ali opažene povezave dejansko odražajo biološko verjetne učinke ali verjetneje odražajo težavo pristranskosti pri izbiri.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Slovenian: Glede na rezultate je možnost, da zmanjšanje relativnega tveganja za MACE presega 4 %, le 2,5-odstotna.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.