FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Portuguese: As células CD34+ mobilizadas por plerixafor são funcionais e capazes de enxerto com capacidade de repopulação de longo prazo.
Estonian: Pleriksafoori poolt mobiliseeritud CD34+ rakud on funktsioneerivad ja siirdamisvõimelised ning pikaaegse repopulatsioonivõimega.
Portuguese: Objetivo de eficáciab
Estonian: Tõhususe tulemusnäitajab
Portuguese: Mozobil pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Mozobil võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Dias
Estonian: Päevad
Portuguese: Comparação de Exposição Sistémica (AUC0-10h) de regimes fixos e regimes baseados no peso
Estonian: Süsteemse saadavuse (AUC0-10h) võrdlus kindlaksmääratud ja kehakaalul põhineva annustamisskeemi korral
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside kaupa ja esinemissageduse alusel.
Portuguese: O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante.
Estonian: Ravi manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke.
Portuguese: Todo o produto que não for utilizado deverá ser eliminado.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Portuguese: A mobilização será iniciada administrando-lhe primeiro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos).
Estonian: Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Portuguese: Alguns doentes sentiram tonturas, fadiga ou tiveram reações vasovagais; por este motivo aconselha-se precaução durante a condução ou utilização de máquinas.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal tekkinud pearinglus, jõuetus või vasovagaalsed reaktsioonid, seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik või
Portuguese: Desde a quimioterapia/tratamento ablativo em preparação de transplante e ao longo de 12 meses póstransplante, não foram observadas diferenças significativas na incidência de reações adversas nos grupos de tratamento.
Estonian: Alates keemiaravist/ablatsioonravist transplantatsiooniks valmistumisel ja 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni ei täheldatud enam olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses uuringugruppide vahel.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada kas pleriksafoor/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: Média Geométrica AUC
Estonian: AUC geomeetriline keskmine
Portuguese: Regra geral, deverá ter-se cuidado na seleção da dose para a população idosa devido à maior frequência de função renal diminuída na idade avançada.
Estonian: Üldreeglina tuleb annuse määramisel eakatele olla ettevaatlik, sest neerufunktsiooni langus esineb eakatel inimestel sagedamini.
Portuguese: SDF-1α e CXCR4 têm uma função muito importante no desenvolvimento embrio-fetal.
Estonian: SDF-1α ja CXCR4 etendavad tähtsat osa embrüonaalses ja lootelises arengus.
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmise kokkuleppelise klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui toodet kohe ära ei kasutata, siis vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja -tingimuste eest toote kasutaja.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram pelo menos 14 dias depois da última administração de Mozobil.
Estonian: Kõik need sündmused tekkisid vähemalt 14 päeva pärast viimast Mozobil'i manustamist.
Portuguese: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Portuguese: A segurança e a eficácia de Mozobil em crianças ( de 1 até menos de 18 anos) foram estudadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de plerixafor controlados por placebo, 24% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade.
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
Portuguese: O plerixafor liga-se moderadamente às proteínas do plasma humano até 58%.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
Portuguese: Geralmente um ou mais destes resultados foi observado em exposições sistémicas na mesma ordem de magnitude ou ligeiramente superiores à exposição clínica humana.
Estonian: Ühte või enamat neist toimetest täheldati tavaliselt pleriksafoori süsteemse ekspositsiooni juures, mis on samas suurusjärgus või veidi suurem kui kliiniline ekspositsioon inimestel.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust, mis tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul.
Portuguese: • reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram um ou mais dos seguintes: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), dispneia (n = 1) ou hipoxia (n = 1).
Estonian: Allergilisteks reaktsioonideks olid üks või enam alljärgnevatest: urtikaaria (n = 2), silmade ümbruse turse (n = 2), düspnoe (n = 1) või hüpoksia (n = 1).
Portuguese: Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP.
Estonian: In vitro testid näitasid, et pleriksafoor ei metaboliseerunud P450 CYP ensüümide vahendusel, ei inhibeerinud ega indutseerinud P450 CYP ensüüme.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorreu no espaço de 1 hora a seguir à administração de Mozobil.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekkis 1 tunni vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Portuguese: 45,5 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60).
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose.
Estonian: Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;
Portuguese: Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
Estonian: Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete ennast väsinuna või halvasti.
Portuguese: Este potencial teratogénico deve-se provavelmente ao seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Estonian: Pleriksafoori teratogeenne potentsiaal tuleneb suure tõenäosusega tema farmakodünaamilisest toimemehhanismist.
Portuguese: Mozobil pode causar tonturas e fadiga.
Estonian: Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executados em colaboração com um centro de oncologia-hematologia com experiência aceitável neste campo, e onde a monitorização de células progenitoras hematopoiéticas possa ser corretamente executada.
Estonian: Mobiliseerimise ja afereesi protseduurid tuleb teha koostöös onkoloogiahematoloogiakeskusega, millel on nende protseduuride tegemiseks piisav kogemus ja kus on võimalik monitoorida hemopoeetilisi eellasrakke.
Portuguese: Em estudos clínicos, a dose de plerixafor foi calculada com base no peso corporal em doentes até 175% do peso corporal ideal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pleriksafoori annus arvutatud patsientide kehakaalu alusel, mis on ideaalkaalust erinenud kuni 175% võrra.
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete alusel soovituslikest suuremate annuste (kuni 0,48 mg/kg) kohta võib seedetrakti häirete, vasovagaalsete reaktsioonide, ortostaatilise hüpotensiooni ja/või minestamise esinemissagedus olla kõrgem.
Portuguese: Desconhecido Esplenomegalia, rutura esplénica (ver secção 4.4)**
Estonian: Teadmata Splenomegaalia, põrnarebend (vt lõik 4.4)
Portuguese: Como utilizar Mozobil
Estonian: Kuidas Mozobil'i kasutada
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
Estonian: CD34+ rakkude arvu suurenemine kordades perifeerses veres pärast Mozobil'i manustamist
Portuguese: Os sintomas responderam aos tratamentos (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides, hidratação ou oxigénio suplementar) ou resolveram-se espontaneamente.
Estonian: Need sümptomid taandusid raviga (näiteks antihistamiinid, kortikosteroidid, infusioonravi või hapnikravi) või iseenesest.
Portuguese: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio.
Estonian: Üks ml sisaldab ligikaudu 5 mg (0,2 mmol) naatriumi.
Portuguese: A dose de plerixafor e o tratamento de doentes pesando mais de 175% do peso corporal ideal não foram investigados.
Estonian: Pleriksafoori annust ja ravi enam kui 175% võrra ideaalkaalust erineva kaalu korral ei ole uuritud.
Portuguese: Os efeitos potenciais de plerixafor na fertilidade masculina e no desenvolvimento pós-natal não foram avaliados em estudos não clínicos.
Estonian: Pleriksafoori võimalikke toimeid meeste viljakusele ning postnataalsele arengule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti:
Portuguese: A trombocitopenia é uma complicação conhecida da aférese e foi observada em doentes em terapêutica com Mozobil.
Estonian: Trombotsütopeenia on afereesi teadaolev tüsistus ja seda on täheldatud ka Mozobil'i saanud patsientidel.
Portuguese: • se tem problemas renais.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Portuguese: Não foram observadas complicações nem sintomas clínicos de leucostase.
Estonian: Tüsistusi või leukostaasi kliinilisi sümptomeid ei täheldatud.
Portuguese: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Portuguese: Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Mozobil foi comummente utilizado durante 2 a 4 (e até 7) dias consecutivos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Mozobil'i tavaliselt kasutatud 2…4 (kuni 7) järjestikusel päeval.
Portuguese: O plerixafor é rapidamente absorvido após injeção subcutânea, atingindo os picos de concentração em cerca de 30-60 minutos (tmáx).
Estonian: Pleriksafoor imendub pärast subkutaanset süstet kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 30…60 minutit pärast manustamist (tmax).
Portuguese: A parestesia ocorre com frequência em doentes oncológicos a fazer transplante autólogo na sequência de múltiplas intervenções na doença.
Estonian: Paresteesiat täheldatakse sageli onkoloogilistel patsientidel luuüdi autoloogse transplantatsiooni ajal pärast mitmeid ravikuure.
Portuguese: A ausência de relação temporal em 8 de 9 doentes, associada ao perfil de risco de doentes com enfarte do miocárdio, não sugere que o Mozobil constitua um risco independente para enfarte do miocárdio em doentes que também tomam G-CSF.
Estonian: Ajalise seose puudumine 8 müokardiinfarktiga patsiendil 9-st koos müokardiinfarktiga patsientide üldise riskiprofiiliga ei näita, et Mozobil oleks iseseisev müokardiinfarkti riskitegur G-CSF-i saavatel patsientidel.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo pediátrico foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Estonian: Selles lastega uuringus oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
Estonian: Mediaanne aeg, et saavutada ≥ 5 x 106 CD34 + rakku/kg, oli mõlemas ravirühmas 3 ööpäeva ning ohutusprofiil oli ravirühmades sarnane.
Portuguese: Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas.
Estonian: Mozobil'i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil'i kasutamise kogemus rasedatel puudub.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Portuguese: Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Estonian: Teie vereproovis võib suureneda valgete vererakkude arv (leukotsütoos).
Portuguese: 50 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60);
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas.
Estonian: Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal.
Portuguese: As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
Estonian: Vereringes olevad tüvirakud on seejärel võimalik aparaadi abil, mis eraldab vormelemendid verest (afereesiaparaat) kokku koguda, külmutada ja teile siirdamiseni säilitada.
Portuguese: • reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à volta dos olhos, falta de ar
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.
Portuguese: Para doentes com mais de 45 kg, pode ser utilizada uma seringa de 1 ml ou 2 ml com graduações que permitam medir um volume de 0,1 ml.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga üle 45 kg võib kasutada 1 ml või 2 ml süstalaid gradueeringuga, mis võimaldab manustada 0,1 ml täpsusega.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
Estonian: Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Ärge kasutage Mozobil'i
Portuguese: Deve ser administrada por injeção subcutânea 6 a 11 horas antes da iniciação de cada aférese, após 4 dias de pré-tratamento com G-CSF.
Estonian: Seda manustatakse subkutaanse süstena 6…11 tundi enne iga afereesi algust pärast 4-päevast eelravi G-CSF-iga.
Portuguese: Mozobil contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Estonian: Mozobil sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
Estonian: Siiski ei ole täheldatud, et nende esinemissagedus Mozobil'i kasutamisel suureneks.
Portuguese: Estes acontecimentos foram, regra geral, ligeiros ou moderados e ocorreram aproximadamente 30 m depois da administração de Mozobil.
Estonian: Need reaktsioonid olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad ning tekkisid umbes 30 minuti vältel pärast Mozobil'i manustamist.
Portuguese: O plerixafor não é metabolizado in vitro utilizando microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários humanos, e não exibe atividade inibidora in vitro para as principais enzimas CYP450 metabolizantes do fármaco (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4/5).
Estonian: Pleriksafoor ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomides või inimese primaarsetes hepatotsüütides, mistõttu pleriksafooril puudub in vitro inhibeeriv toime peamistesse ravimeid metaboliseerivatesse CYP450 ensüümidesse (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5).
Portuguese: Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
Estonian: Esimene annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise protseduuri).
Portuguese: O efeito de plerixafor no tamanho do baço em doentes não foi avaliado especificamente em estudos clínicos.
Estonian: Pleriksafoori toimet patsientide põrna suurusele ei ole kliinilistes uuringutes spetsiaalselt uuritud.
Portuguese: Os resultados mostram que, no caso de células tumorais serem mobilizadas, o número de células tumorais mobilizadas não está aumentado após Mozobil com G-CSF comparativamente com G-CSF sozinho.
Estonian: Tulemused näitasid, et kasvajarakkude mobiliseerimisel ei suurene mobiliseeritud kasvajarakkude arv Mozobil'i kasutamisel koos G-CSF-ga, võrreldes ainult G-CSF kasutamisega.
Portuguese: Por conseguinte, o plerixafor não é recomendado para mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas em doentes com leucemia.
Estonian: Seetõttu ei soovitata pleriksafoori kasutada hemopoeetiliste rakkude mobiliseerimiseks ja kogumiseks leukeemiaga patsientidel.
Portuguese: Fixo de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Rácio (90% CI)
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
Portuguese: Ataques cardíacos
Estonian: Südameatakid
Portuguese: Não foram observadas diferenças notáveis na incidência de reações adversas nesta população idosa quando comparados com outros mais jovens.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud eakate puhul noorematega võrreldes märkimisväärseid erinevusi.
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
Estonian: Mozobil'i manustamine koos G-CSF-iga suurendab tsirkuleerivate leukotsüütide ning samuti hemopoeetiliste tüvirakkude populatsiooni.
Portuguese: • tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas.
Portuguese: A análise primária mostrou que 80% dos doentes no braço Mozobil experimentaram pelo menos o dobro da contagem de CD34 + no PB, observada a partir da manhã do dia precedendo a primeira aférese planeada até à manhã anterior à aférese, versus 28,6% dos doentes no braço controlo (p = 0,0019).
Estonian: Esmane analüüs näitas, et 80% patsientidest Mozobil'i rühmas suurenes CD34+ rakkude arv vereringes vähemalt 2 korda alates esimesele plaanilisele afereesile eelneva päeva hommikust kuni afereesipäeva hommikuni, võrreldes 28,6% patsientidest kontrollrühmas (p=0,0019).
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus).
Portuguese: A exposição ao plerixafor nestes estudos variou entre 1 a 7 dias consecutivos (mediana = 2 dias).
Estonian: Ravi pleriksafooriga kestis nendes uuringutes 1…7 järjestikust päeva (mediaan = 2 päeva).
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver secção 5.1).
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1);
Portuguese: Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?
Estonian: Kui kaua Mozobil'i manustatakse?
Portuguese: Em estudos in vitro com hepatócitos humanos, o plerixafor não induz as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes inimeste hepatotsüütidega ei indutseerinud pleriksafoor CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
Estonian: Sellised süstlad on gradueeritud maksimaalse vahemikuga 0,1 ml ja minimaalse vahemikuga 0,01 ml ning sobivad seetõttu pleriksafoori 240 µg/kg annuse manustamiseks lastele kehakaaluga vähemalt 9 kg.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes da administração e não devem ser utilizados se existir matéria particulada ou descoloração.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt uurida ja neid ei tohi kasutada, kui lahuses on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7 de 679 doentes oncológicos sofreram enfartes do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 7 onkoloogilisel patsiendil 679-st müokardiinfarkti pärast hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimist pleriksafoori ja G-CSF-iga.
Portuguese: a Percentagens determinadas pelo método Kaplan Meier b n inclui todos os doentes que receberam pelo menos um dia de aférese
Estonian: b n hõlmab kõiki patsiente, kellel oli vähemalt üks afereesipäev.
Portuguese: Os resultados de estudos de dose subcutânea única em ratos e ratinhos indicaram que plerixafor pode induzir efeitos neuromusculares transitórios, mas graves (movimento descoordenado), efeitos semelhantes aos dos sedativos (hipoactividade), dispneia, decúbito ventral ou lateral e/ou espasmos musculares.
Estonian: Ühekordse subkutaanse manustamisega uuringud rottide ja hiirtega näitasid, et pleriksafoor võib põhjustada mööduvaid, kuid raskeid neuromuskulaarseid häireid (koordineerimata liigutused), sedatiivse toime sarnaseid toimeid (hüpoaktiivsus), düspnoed, lamamist kõhuli või külili asendis ja/või lihasspasme.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de plerixafor no ser humano é de 0,3 l/kg, demonstrando que o plerixafor está grandemente confinado, embora não limitado, ao espaço dos fluidos extravasculares.
Estonian: Pleriksafoori näiline jaotusruumala on 0,3 l/kg, mis näitab, et pleriksafoor paikneb suuremas osas - aga mitte ainultekstravaskulaarses ruumis.
Portuguese: A experiência clínica existente é insuficiente para fazer recomendações de posologia alternativa a doentes com uma depuração da creatinina < 20 ml/min, bem como para fazer recomendações posológicas a doentes a fazer hemodiálise.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud, andmaks alternatiivseid annustamissoovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 20 ml/min või kes saavad hemodialüüsravi.
Portuguese: Nos estudos de Fase III controlados por placebo, a incidência de parestesia foi de 20,6% e 21,2% nos grupos de plerixafor e placebo, respetivamente.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli paresteesia esinemissagedus pleriksafoori- ja platseebogrupis vastavalt 20,6% ja 21,2%.
Portuguese: Em estudos de distribuição em ratos, foram detetadas concentrações de plerixafor marcado radioactivamente em órgãos reprodutores (testículos, ovários, útero) duas semanas após doses únicas ou 7 doses repetidas diariamente em machos e após 7 doses repetidas diariamente em fêmeas.
Estonian: Pleriksafoori jaotumise uuringutes rottidel leiti radioaktiivselt märgistatud pleriksafoori reproduktiivsetest organitest (munandid, munasarjad, emakas) mõõdetavas kontsentratsioonis veel kaks nädalat pärast ühekordset või 7-päevast korduvat manustamist isastele ja pärast 7-päevast korduvat manustamist emastele.
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
Estonian: Pleriksafoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.