FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el uso del producto para eliminar los parásitos diana será beneficioso para el animal tratado y para la salud pública.
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
Spanish: Los parásitos diana tienen el potencial de afectar al bienestar de los animales infectados individuales.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
Spanish: El medicamento contiene tres principios activos:
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
Spanish: Además, varios parásitos diana tienen el potencial de infectar al ser humano (potencial zoonótico).
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Spanish: Estos datos indican que es probable que el producto de prueba tenga, al menos, la misma eficacia que el producto de referencia.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
Spanish: El producto sigue presentando una relación beneficio/riesgo positiva.
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
Spanish: Cestodos:
Swedish: Cestoder:
Spanish: Desde entonces, se ha demostrado que el producto se tolera bien (existen muy pocos informes de efectos adversos) y no se han producido notificaciones de posible falta de la eficacia prevista.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Spanish: El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.
Spanish: El medicamento se presenta en:
Swedish: Läkemedlet förpackas antingen i:
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Spanish: No se espera que el producto plantee un riesgo para el usuario cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
Spanish: Sólo para administración oral.
Swedish: Endast för oral administration.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida.
Swedish: Tabletterna kan ges direkt till hunden eller gömmas i maten.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Spanish: Guía de dosificación: Peso corporal (kg)
Swedish: Doseringstabell: Kroppsvikt (kg)
Spanish: Lote {número}
Swedish: BN {nummer}
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Spanish: Aunque el estudio de tolerancia no se realizó con cachorros menores de 9 semanas de edad, no hay ningún motivo para esperar que este producto suponga un riesgo inaceptable para cachorros más jóvenes.
Swedish: Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
Spanish: Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
Swedish: Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges.
Spanish: Aunque Las concentraciones en plasma no constituyen una medida directa de las concentraciones del principio activo disponibles a nivel local en el tubo digestivo, se considera que una disponibilidad sistémica similar (grado de absorción similar) es indicativa de un comportamiento similar a nivel local en el tubo digestivo tras la administración del producto.
Swedish: Då plasmakoncentrationer inte är ett direkt mått på koncentrationerna av aktiv tillgänglig substans lokalt i mag-tarmkanalen, anses det att överensstämmande systemisk tillgänglighet (liknande grad av upptag) är indikativt på överensstämmande beteende lokalt i mag-tarmkanalen efter att produkten administrerats.
Spanish: No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación.
Swedish: Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
Spanish: Existe bastante bibliografía para los principios activos por separado y para la combinación que avala la seguridad de este producto en cachorros más jóvenes.
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
Swedish: • CVMP granskade sammanfattningen av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
Spanish: El ayuno no es necesario ni antes ni después del tratamiento.
Swedish: Avhållsamhet från föda behövs ej varken före eller efter behandlingen.
Spanish: Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y ratas.
Swedish: Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
Spanish: Los productos se han formulado de modo que tengan la misma composición, en lo que se refiere a principios activos, que el producto de referencia autorizado y las condiciones de uso propuestas para los productos son idénticas a las del producto de referencia.
Swedish: Produkterna har beretts så att de har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser som den godkända referensprodukten, och produkternas föreslagna användningsbetingelser är identiska med dem som gäller för referensprodukten.
Spanish: Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito.
Swedish: Prazikvantel absorberas mycket fort genom parasitens yta och distribueras genom hela parasitorganismen.
Spanish: Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos iguales.
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
Spanish: Asimismo, se considera que el uso de este producto de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica en la bibliografía del mismo gestiona suficientemente los riesgos relacionados con su uso.
Swedish: Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
Spanish: Nematodos:
Swedish: Nematoder:
Spanish: En los estudios sobre seguridad, dosis 5 veces superiores a la recomendada o mayores provocaron vómitos ocasionales.
Swedish: I säkerhetsstudier ledde doser som var femfaldiga i förhållande till den rekommenderade dosen eller högre till att hundarna kräktes ibland.
Spanish: Estos datos in vitro confirman que, en las condiciones analizadas, los perfiles de disolución son similares para ambos productos.
Swedish: Dessa in vitro-data bekräftar att upplösningsprofilerna är lika för båda produkterna under de testade förhållandena.
Spanish: Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de tubulina.
Swedish: Dessa kemiska föreningar står för den anthelmintiska effekten genom att förhindra polymerisering av tubulin.
Spanish: Basándose en los hallazgos de este estudio, los productos de referencia y de prueba se pueden considerar equivalentes con respecto al ABCinf de praziquantel; por tanto, se puede suponer una disponibilidad sistémica similar.
Swedish: Utifrån resultaten av denna studie kan test- och referensprodukterna anses vara ekvivalenta vad gäller AUCinf för prazikvantel, och därför kan deras systemiska tillgänglighet anses överensstämma.
Spanish: 1 comprimido por cada 10 kg
Swedish: 1 tablett per 10 kg
Spanish: Pirantel
Swedish: Pyrantel
Spanish: Por tanto, se puede asumir que es poco probable que el producto interesado suponga un riesgo mayor para el animal diana que el producto de referencia.
Swedish: Det kan därför antas sannolikt att den berörda produkten inte utgör en större risk för det avsedda djurslaget jämfört med risken med referensprodukten.
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar.
Spanish: Febantel, un probenzimidazol.
Swedish: Febantel, en probenzimidazolförening
Spanish: Además, se solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que facilitara una propuesta de información sobre el producto armonizada y datos que avalaran la misma.
Swedish: Dessutom ombads Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att tillhandahålla ett förslag till harmoniserad produktinformation och understödjande data för den harmoniserade produktinformationen.
Spanish: Se recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación.
Swedish: Användningen av preparatet för behandling av hundar under de fyra första veckorna av dräktigheten rekommenderas inte.
Spanish: Los datos bibliográficos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización confirmaron la eficacia bien establecida de praziquantel a una dosis de 5 mg/kg contra E. granulosus y E. multilocularis.
Swedish: De bibliografiska uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade den väl fastställda effekten av prazikvantel vid en dos på 5 mg/kg mot E. granulosus and E. multilocularis.
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
Swedish: Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och så gott som totalt till inaktiva metaboliter som utsöndras snabbt med urinen.
Spanish: Prazicuantel, un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
Swedish: Prazikvantel, ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje es resolver las divergencias entre los RCP de los productos mencionados anteriormente y, de este modo, armonizar los RCP en la UE.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
Spanish: En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis.
Swedish: Såväl in vitro som in vivo studier har visat att prazikvantel leder till allvarlig skada på parasitens överdrag, vilket leder till att parasiten kontraherar och blir paralyserad.
Spanish: Lista de los nombres, la forma farmacéutica, la concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, los titulares de autorizaciones de comercialización en los Estados miembros.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedelets namnen, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg och innehavaren av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Basándose en todos los datos de eficacia disponibles, se acepta que el producto interesado será eficaz (hasta el 100 %) en el tratamiento de las formas inmaduras y maduras de E. granulosus y E. multilocularis en perros.
Swedish: Utifrån tillgängliga effektdata godtas det att den berörda produkten är effektiv (upp till 100 procent) för behandlingen av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis hos hund.
Spanish: Con esta combinación fija, pirantel y febantel actúan contra todos los nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y anquilostomas) en perros.
Swedish: I denna fasta kombination verkar pyrantel och febantel mot alla relevanta nematoder (askarider, hakmaskar och piskmaskar) som förekommer hos hund.
Spanish: Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar.
Swedish: Endast spår av icke-metaboliserat prazikvantel utsöndras.
Spanish: La principal diferencia entre los RCP para los productos radica en la indicación referente a la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis y al uso del producto en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros con un peso inferior a 2,5 kg.
Swedish: Den främsta skillnaden mellan produkternas olika produktresuméer rör påståendet om effekt mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis och användningen av produkten till valpar under 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Swedish: Ifylls nationellt.
Spanish: Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente o añadiéndolos a la comida del perro deben lavarse las manos después de la administración.
Swedish: Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta.
Spanish: En varios de los estudios citados, se demostró que praziquantel era muy eficaz contra E. granulosus y E. multilocularis a dosis inferiores a 5 mg/kg de peso corporal.
Swedish: I flera av de rapporterade studierna visade sig prazikvantel vara mycket effektivt mot E. granulosus och E. multilocularis vid doser under 5 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina.
Swedish: Skall inte användas samtidigt med piperazinföreningar.
Spanish: La infestación por tenias volverá a aparecer con toda seguridad a menos que se lleve a cabo un control de los huéspedes intermedios, como pulgas, ratones, etc.
Swedish: Bandmaskinfestation återkommer med säkerhet om inte de intermediära värdorganismerna, t.ex. loppor, möss, hålls under kontroll.
Spanish: Las pulgas actúan como huésped intermedio para un tipo común de tenia: Dipylidium caninum.
Swedish: Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanligare bandmaskarterna - Dipylidium caninum.
Spanish: • que el CVMP consideró el uso de los productos en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros de peso inferior a 2,5 kg
Swedish: • CVMP beaktade användningen av produkten hos valpar före 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
Spanish: No supere la dosis indicada para el tratamiento de perras en gestación.
Swedish: Den rekommenderade dosen får inte överskridas vid behandling av dräktiga tikar.
Spanish: Cada comprimido contiene: Sustancias activas: Prazicuantel
Swedish: Aktiva substanser: Prazikvantel
Spanish: Los productos son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel y están indicados para varias parasitosis.
Swedish: Produkterna är tabletter för hundar som innehåller prazikvantel, pyrantelembonat och febantel och är indicerade för olika parasitinfektioner.
Spanish: Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada.
Swedish: Mer än 95 % av den administrerade dosen utsöndras med gallan inom 1 dygn.
Spanish: El CVMP solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificara la eficacia que indicaban contra especies de Echinococcus y que proporcionara todos los datos importantes que avalaran la indicación para Echinococcus, que se habían incluido anteriormente en los dosieres presentados para la autorización de comercialización, además de todas las observaciones sobre la idoneidad de la documentación para apoyar la extrapolación de la eficacia del producto de referencia al producto híbrido.
Swedish: CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
Spanish: Basándonos en toda la información presentada, se considera que la eficacia del producto interesado es similar a la del producto de referencia, Drontal Plus.
Swedish: Utifrån all framlagd information befanns effekten av den berörda produkten överensstämma med den för referensprodukten, Drontal Plus.
Spanish: Se considera que el producto es eficaz para el tratamiento de infecciones mixtas producidas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
Swedish: Produkten anses effektiv för behandling av blandade infektioner av nematoder och cestoder av följande arter:
Spanish: En vista de lo anterior, el CVMP considera el uso en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående finner CVMP att användning hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
Spanish: Tricocéfalos: Trichuris vulpis (adultos).
Swedish: Piskmaskar: Trichuris vulpis (vuxna).
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel es bien tolerada en perros.
Swedish: Kombinationen av prazikvantel, pyrantelembonat och febantel tolereras väl av hundar.
Spanish: Febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que tienen actividad antihelmíntica.
Swedish: Febantel absorberas förhållandevis fort och metaboliseras till ett antal omsättningsprodukter, bland annat fenbendazol och oxfendazol, vilka har anthelmintiska egenskaper.
Spanish: {CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER DE 2, 4, 6 y 8 COMPRIMIDOS}
Swedish: {KARTONG FÖR 2, 4 6 OCH 8 TABLETTER}
Spanish: El Comité consideró, basándose en un estudio de seguridad en animales diana, que el uso del producto interesado en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
Swedish: På grundval av en säkerhetsstudie av det avsedda djurslaget fann kommittén att användning av den berörda produkten hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
Spanish: Como aval adicional de la seguridad y la eficacia del producto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. proporcionó datos de farmacovigilancia para Prazitel Plus y productos duplicados relacionados que incluyan en el RCP la indicación de eficacia contra Echinococcus.
Swedish: Som ytterligare stöd för produktens säkerhet och effekt tillhandahöll Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. säkerhetsövervakningsdata för Prazitel Plus och förknippade duplikatprodukter som har påståendet om effekt mot Echinococcus i sin produktresumé.
Spanish: El uso del medicamento durante la gestación debe realizarse de acuerdo con una evaluación beneficio-riesgo - por parte del veterinario responsable.
Swedish: Användningen av preparatet under dräktighet bör följa den ansvariga veterinärens bedömning av risk och nytta.
Spanish: Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y febantel es efectivo contra T. vulpis.
Swedish: Detta kombinationspreparat inverkar synergistiskt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis.
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, sabor carne
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Natriumlaurilsulfat Fläsk smak
Spanish: Deseche los comprimidos partidos no utilizados.
Swedish: Kassera alla oanvända delade tabletter.
Spanish: El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
Swedish: Det anthermintiska spektret för prazikvantel täcker alla viktiga cestoder hos hund, särskilt Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
Spanish: Los productos afectados son siete duplicados con dosieres idénticos de solicitud híbrida para los que el producto de referencia es Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Swedish: De berörda produkterna är sju duplikat med identiska hybridansökningshandlingar för vilka referensprodukten är Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Spanish: El producto se tolera bien en la especie diana.
Swedish: Produkten tolereras väl hos de avsedda djurslagen.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkning och bipacksedeln
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de fenbendazol y oxfendazol aproximadamente a las 7-9 horas.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av fenbendazol och oxfendazol i plasmat inom cirka 7-9 timmar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintisk preparat, prazikvantelkombinationer.
Spanish: Se considera que la eficacia indicada del producto se ha documentado adecuadamente.
Swedish: Den påstådda effekten av produkten anses vara tillräckligt styrkt.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y denominaciones asociadas son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel, y están indicados para el tratamiento de varias parasitosis.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn är tabletter för hundar som innehåller prazikvantel, pyrantelembonat och febantel och är indicerade för olika parasitinfektioner.
Spanish: 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
Swedish: 2, 4, 6, 8 tabletter
Spanish: Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial.
Swedish: Parasitens muskulatur genomgår så gott som omedelbart tetaniska sammandragningar och det syncytiala överdraget vakuoliseras snabbt.
Spanish: Equivalen a 1 comprimido por cada 10 kg (22 lbs) de peso corporal.
Swedish: Detta motsvarar 1 tablett per 10 kg (22 lbs) kroppsvikt.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y denominaciones asociadas, autorizadas mediante PRM IE/V/0241-0243/001/MR (ver Anexo I) no tienen que modificarse.
Swedish: Godkännandena för försäljning för Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0241-0243/001/MR (se bilaga I), behöver inte ändras.