FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed teostama vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Tveganje za poškodbe mišice zapiralke je mogoče zmanjšati s pazljivim načrtovanjem namestitve vlaken s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Estonian: Kusitisulguri kahjustamise riski on võimalik minimeerida sellega, et optilise kiu asendit kavandatakse hoolikalt ravi suunamise tarkvara abil.
Slovenian: 7 Motnje uriniranja (siljenje na vodo, polakiurija, nokturija, zmanjšan pretok urina, napenjanje ob uriniranju).
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Slovenian: 39 (50,0)j gPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); vrednost p ≤ 0,001 hPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); vrednost p ≤ 0,001 iPrilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); vrednost p ≤ 0,001 Prilagojeno razmerje tveganja (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); vrednost p ≤ 0,001
Estonian: 39 (50,0)j g Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,34 (0,24; 0,46); p ≤ 0,001 h Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,31 (0,20; 0,50); p ≤ 0,001 i Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,17 (0,12; 0,27); p ≤ 0,001 j Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,11 (0,05; 0,25); p ≤ 0,001
Slovenian: Uporablja ga lahko le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.
Slovenian: Ta zdravila (npr. acenokumarol, varfarin) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD.
Estonian: Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.
Slovenian: Dobili boste splošne anestetike, da boste pred postopkom VTP zaspali.
Estonian: Enne VTP-protseduuri antakse teile üldanesteetikumi, mis paneb teid magama.
Slovenian: - Poškodbe presredka, vključno s podplutbami na koži, podplutbami v bližini mesta, kjer so bile v prostato vstavljene igle, bolečina in občutljivost.
Estonian: - Lahklihapiirkonna vigastus, sealhulgas nahaalused verevalumid, verevalumid nõelte eesnäärmesse sisestamise kohtade lähedal, valu ja valulikkus.
Slovenian: Rekonstituirajte raztopino tako, da dodate: - za zdravilo TOOKAD 183 mg: 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze v vialo, ki vsebuje prašek; - za zdravilo TOOKAD 366 mg: 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze v vialo, ki vsebuje prašek.
Estonian: Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage: - TOOKAD 183 mg: pulbriga viaali 20 ml 5% glükoosilahust; - TOOKAD 366 mg: pulbriga viaali 40 ml 5% glükoosilahust.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zdravilo TOOKAD ne zavira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP in BSEP, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 4.5).
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD ei inhibeeri ühendeid P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP ega BSEP, kuid võib inhibeerida nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 transportereid (vt lõik 4.5).
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zamik pri strjevanju krvi zmanjšal učinkovitost zdravljenja s postopkom TOOKAD-VTP, vendar zdravil, ki vplivajo na strjevanje, ni priporočljivo dajati pred postopkom VTP in takoj po njem (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Eeldatavalt ei vähenda aeglane hüübimine TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsust, kuid VTP-protseduuri eelseks ja vahetult protseduurile järgnevaks ajaks soovitatakse katkestada hüübimishäirete ravimite kasutamine (vt lõik 4.5).
Slovenian: Negativna biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Estonian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Estonian: 1 ml saadud lahust sisaldab 9,15 mg padeliporfiini.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o rekonstituciji zdravila TOOKAD pred injiciranjem si oglejte v poglavju „Rekonstitucija praška TOOKAD za raztopino za injiciranje".
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele ravimi TOOKAD süstimiseelseks manustamiskõlblikuks muutmise kohta on lõigus „Ravimi TOOKAD süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine".
Slovenian: - Dispneja ob naporu (čezmerna kratka sapa med vadbo ali po njej).
Estonian: - Pingutusdüspnoe (tugevalt raskendatud hingamine kehalise koormuse ajal või järel).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1228/002
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa urinske inkontinence je znašala 4 dni (1-142).
Estonian: Mediaanaeg uriinipidamatuse tekkeni oli 4 päeva (1…142 päeva).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Estonian: Ravimi TOOKAD kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast ravimi viaalis 5% glükoosilahusega manustamiskõlblikuks muutmist on tõendatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C…25 °C ja temperatuuril 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila nizko tvegani rak prostate z največ adenokarcinomom prostate z oceno po Gleasonu 3 + 3, od dva do trije stebrički, pozitivni za raka, in največja dolžina stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku (vsaj 3 mm za bolnike s samo enim pozitivnim stebričkom), klinični stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml ter prostornina prostate enaka ali večja od 25 cc in manjša od 70 cc.
Estonian: Uuringusse kaasamise põhikriteerium oli väikese riskiga eesnäärmevähk ehk maksimaalselt Gleason 3 + 3 staadiumi eesnäärme adenokartsinoom, kaks või kolm vähi suhtes positiivset jämenõelabiopsia proovi ja vähi koetüki pikkus kuni 5 mm mis tahes jämenõelabiopsia proovis (ainult ühe positiivse jämenõelabiopsia proovi korral vähi koetüki pikkus vähemalt 3 mm), kliiniline staadium kuni T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, eesnäärme ruumala vähemalt 25 cm3 ja alla 70 cm3.
Slovenian: Podobna srednja vrednost razpona očistka je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni s 4 mg/kg in 2 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,04-0,06 l/h/kg).
Estonian: Sarnast keskmist kliirensi vahemikku täheldati paikse eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti 4 mg/kg ja 2 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annustega (vastavalt 0,04…0,06 l/h/kg).
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Estonian: Patsient peab viibima hämara valgusega keskkonnas ning vältima naha ja silmade otsest kokkupuudet otsese päikesekiirgusega.
Slovenian: V preglednici 3 so opisani sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti v celotni prostati in zdravljenem režnju (pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije).
Estonian: Tabelis 3 kirjeldatakse kaht võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat kogu eesnäärme kohta ja ravitud sagara kohta (ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid).
Slovenian: Dovoljeno je bilo ponovno zdravljenje režnjev, za katere je bilo na kontroli pri 12 mesecih ugotovljeno, da so pozitivni za raka.
Estonian: Järelkontrollil 12 kuud pärast ravi leitud vähi suhtes positiivseid sagaraid tohtis taasravida.
Slovenian: Nositi morate temna oblačila in paziti, da roke in obraz zaščitite pred soncem.
Estonian: Peate kandma tumedaid rõivaid ning olema ettevaatlik käte ja näo sattumisel otsesesse päikesekiirgusse.
Slovenian: Na farmakokinetične parametre zdravila TOOKAD je pri odmerkih do 5 mg/kg dikalijevega padeliporfina nekoliko vplivala telesna masa bolnikov (v razponu od 60 kg do 120 kg).
Estonian: Kuni 5 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral mõjutas patsientide kehamass (vahemikus 60…120 kg) ravimi TOOKAD farmakokineetilisi parameetreid vähe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju VEGF (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje novih krvnih strdkov), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je temna.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on tume.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Estonian: Raseduse vältimine
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOOKAD 6.
Estonian: Kuidas ravimit TOOKAD säilitada 6.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ravimit TOOKAD saanud ükski patsient, kellel on olnud sellised valgusülitundlikud seisundid nagu porfüüria, varasem päikeseülitundlikkus või varasem fotosensitiivne dermatiit (valgustundlik nahapõletik).
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje po napredovanju bolezni, n (%)
Estonian: Radikaalset ravi alustanud uuritavate arv, n (%) Radikaalset ravi pärast progressiooni alustanud uuritavate arv, n (%)
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis on TOOKAD ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP se lahko pri bolnikih z anamnezo aktivne rektalne vnetne črevesne bolezni ali katere koli bolezni, ki lahko poveča tveganje za nastanek rektouretralne fistule, uporabi le po temeljiti klinični oceni (glejte poglavje 4.3).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri tohib teha pärasoole aktiivse põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientidele või patsientidele, kellel esineb rektouretraalse fistuli tekkeriski suurendav mis tahes seisund, ainult pärast hoolikat kliinilist hindamist (vt lõik 4.3).
Slovenian: Če mora bolnik podnevi oditi ven, mora nositi zaščitna oblačila in očala z visoko stopnjo zaščite, da zavaruje svojo kožo in oči.
Estonian: Kui patsient peab päevavalges hoonest väljuma, peab ta naha ja silmade kaitseks kandma kaitserõivaid ja tumedate klaasidega kaitseprille.
Slovenian: Ciljano območje ustreza režnju, ki vsebuje pozitivne biopsije.
Estonian: Sihttsoon vastab positiivsete biopsiaproovidega sagarale.
Slovenian: To je še okrepljeno zaradi z RNS inducirane apoptoze endotelijskih celic in sprožitve avtopropagacijske nekroze tumorskih celic s peroksidacijo njihove membrane.
Estonian: Seda võimendab reaktiivsete lämmastikuühendite indutseeritud endoteelirakkude apoptoos ja membraani peroksüdeerumise kaudu iseenesest leviva kasvajarakkude nekroosiprotsessi käivitumine.
Slovenian: Značilnost
Estonian: Omadus
Slovenian: Študija je v primerjavi z AS pri postopku TOOKAD-VTP imela dva sočasna primarna opazovana dogodka:
Estonian: Uuringul oli TOOKAD-VTP ja aktiivse jälgimise võrdlemiseks kaks võrdset esmast tulemusnäitajat.
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Estonian: 1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Estonian: • Teave TOOKAD-VTP võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta, sealhulgas ravimi TOOKAD pikaajalise kasulikkuse määramatus; ravimi TOOKAD pikaajalise ohutuse määramatus ning mis tahes vajaliku edasise ravi, näiteks radikaalse prostatektoomia efektiivsuse/ohutuse teave
Slovenian: Podobna srednja vrednost prostornine porazdelitve je bila opažena pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, ki so bili zdravljeni z 2 in 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina (oziroma 0,09-0,10 l/kg).
Estonian: Sarnast keskmist jaotusruumala täheldati paikse eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti 2 ja 4 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annusega (vastavalt 0,09…0,10 l/kg).
Slovenian: Če bolnik med hospitalizacijo poroča o nelagodnih občutkih na koži ali v očeh, zmanjšajte osvetljenost ter posebej pazite na to, da bolnika zaščitite tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Estonian: Kui patsiendil tekib haiglaravi jooksul naha või silmade ebamugavustunne, hämardage ruum ja kasutage lisameetmeid, et kaitsta patsienti tehis- ja loodusliku valguse eest.
Slovenian: - A: stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih;
Estonian: - A. Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Slovenian: Podnevi lahko odidete ven le na senčna območja ali takrat, ko je oblačno.
Estonian: Tohite viibida õues valgel ajal, kuid ainult varjus või pilves ilmaga.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi Pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev svetlobnih vlaken, pride do čezmerne krvavitve.
Estonian: Hüübimishäirega patsientidel võib tekkida laservalgust suunavate optiliste kiudude paigaldamiseks vajalike nõelte sisestamisel liigne verejooks.
Slovenian: Tveganje poškodb v bližini prostate Ker morajo biti vlakna, ki prenašajo svetlobo, vstavljena na tak način, da pride do izpostavljenosti celotnega režnja prostate, lahko zunaj prostate pride do določenih poškodb.
Estonian: Et valgust juhtivad optilised kiud paigaldatakse nii, et valgus jõuaks kogu eesnäärmesagarani, on teatud kahjustuse teke võimalik ka mujal kui eesnäärmes.
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
Estonian: Mediaanaeg kusepeetuse tekkeni oli 3 päeva (1…417 päeva).
Slovenian: Aktivna vnetna črevesna bolezen Če je bila pri vas prisotna aktivna vnetna črevesna bolezen ali kakršno koli stanje, ki lahko poveča tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in sečnico (rektouretralna fistula), lahko zdravljenje prejemate le po skrbni presoji.
Estonian: Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski, tuleb ravi kasutada ainult pärast vajaduse hoolikat hindamist.
Slovenian: Za medsebojno delovanje z zdravili, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo glejte poglavje 4.5.
Estonian: Koostoimed fotosensibiliseerivate ravimitega - vt lõik 4.5.
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 80
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm N = 80
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalij, kar je treba upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Arvestada tuleb, et ravim sisaldab kaaliumi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et on vähetõenäoline, et TOOKAD on OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 või BSEP maksa tagasihaarde transporterite substraat.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je temna.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on tume.
Slovenian: To v 48 urah po postopku VTP vključuje solarije, bleščeče računalniške zaslone in luči za medicinske preiskave, kot so oftalmoskopi, otoskopi in oprema za endoskopijo.
Estonian: Need valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid ja meditsiinilised läbivaatuslambid, nt oftalmoskoobid, otoskoobid ja endoskoobid, mida tuleb vältida 48 tunni jooksul pärast VTP-protseduuri.
Slovenian: Za določanje učinkovitosti in varnosti ponovne izvedbe postopka TOOKAD-VTP so pri neustreznih bolnikih opravili ponovno zdravljenje režnja na isti strani ali zaporedno zdravljenje režnja na nasprotni strani.
Estonian: Sama eesnäärmesagara korduvat ravi või järgnevat vastaspoole ravi saanud patsientide arv oli teise TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsuse ja ohutuse määramiseks ebapiisav.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Slovenian: Takoj zatem se prostata za 22 minut in 15 sekund osvetli z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
Estonian: Kohe pärast seda valgustatakse eesnääret 22 minuti ja 15 sekundi jooksul laservalgusega lainepikkusel 753 nm laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude kaudu võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta, manustades kokku energiat 200 J/cm.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila TOOKAD pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimi TOOKAD manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna očala in biti pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj
Estonian: Patsient peab kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiini kliirens tervetel meestel, keda raviti dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annusega, oli 0,0245…0,088 l/h/kg.
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo TOOKAD je zdravilo, ki vsebuje padeliporfin (v obliki kalijeve soli).
Estonian: TOOKAD on ravim, mis sisaldab padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Slovenian: Rakave celice nato zaradi aktiviranega zdravila odmrejo.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Slovenian: Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Estonian: Haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul, n
Slovenian: n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost Izhodišče 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) 7. dan 180 14,8 (8,64)
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor Algväärtus 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) 7. päev 180 14,8 (8,64)
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 206
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
Slovenian: • razlago postopka, kot tudi ustreznih rezultatov glede varnosti in učinkovitosti zdravila
Estonian: • Selgitus protseduuri kohta ning ravimi TOOKAD asjakohased efektiivsus- ja ohutustulemused koos patsienditeabe teatmikus sisalduvate lihtsate joonistega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju (VEGF), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi, võib esineda täiendav silma fotosensitiivsuse risk.
Slovenian: Vendar bo pri bolnikih, težjih od 115 kg, ta količina presežena.
Estonian: Üle 115 kg kehamassiga patsientide annus on suurem.
Slovenian: Nanj priključite neprosojno cevko.
Estonian: Ühendage läbipaistmatu voolik filtriga.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek padeliporfina 3,66 mg/kg.
Estonian: Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
Slovenian: A: Stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih
Estonian: A: Kindla vähi kadumise määr 24 kuu pärast tehtud histoloogilistes uuringutes Negatiivne biopsiatulemus, (%)
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsiooni mediaankestus oli 21 päeva (4…197 päeva).
Slovenian: - Motnja razpoloženja.
Estonian: - Meeleoluhäired.
Slovenian: - Težave s črevesjem (vključno z drisko ali občasnim uhajanjem blata).
Estonian: - Sooleprobleemid (sh kõhulahtisus või episoodiline roojapidamatus).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Lokalizacija tumorja
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hematom hipertenzija
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Hematospermia
Slovenian: V enem primeru se je zaradi nepravilne namestitve vlaken pojavila urinska fistula.
Estonian: Optilise kiu ebaõige paigaldamise tõttu tekkis ühel juhul kuseteede fistul.
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
Estonian: VTP protseduur koosnes ravimi TOOKAD 4 mg/kg 10 minutit kestnud intravenoossest süstest, millele järgnes 22 minuti ja 15 sekundi pikkune valgustamine 753 nm laservalgusega (võimsus 200 J optilise kiu cm kohta), kasutades interstitsiaalseid optilisi kiude, mis olid eesnäärmesse sisestatud läbi lahkliha.
Slovenian: Če morate podnevi oditi ven, morate nositi zaščitna oblačila in očala z visoko zaščito, da boste zavarovali svojo kožo in oči.
Estonian: Kui peate päevavalges hoonest väljuma, peate naha ja silmade kaitseks kandma kaitserõivaid ja tumedate klaasidega kaitseprille.
Slovenian: S testiranjem genotoksičnosti in vitro so ugotovili, da ima padeliporfin šibko sposobnost sprožanja klastogenosti, če je osvetljen z ultravijolično (UV) svetlobo; to ustreza mehanizmu delovanja
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes tuvastati väike võimalus, et padeliporfiin võib tekitada ultraviolettkiirgusega (UV) valgustamisel klastogeensust, mis korreleerub aine toimemehhanismiga (reaktiivsete hapnikuvormide teke).
Slovenian: Pri zdravih moških se je srednja vrednost prostornine porazdelitve gibala od 0,064 do 0,279 l/kg pri odmerjanju od 1,25 do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar kaže porazdelitev v zunajcelično tekočino.
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljene izhodiščne značilnosti glede na krak.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse uuringu eelsed näitajad uuringurühmiti.
Slovenian: - Hematospermija (prisotnost krvi v ejakulatu).
Estonian: - Hematospermia (vere esinemine spermas).