FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: I. 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 300 microgramas (9,6 milhões UI).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,50 ml.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do marcador primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
Portuguese: Outros medicamentos e Betaferon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon
Portuguese: Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Icelandic: Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Portuguese: Embalagem tripla 2 2ª fase de dosagem (0,5 ml) para os dias de tratamento 7, 9, 11
Icelandic: 2 2. skammtur (0,5 ml) fyrir meðferðardaga 7, 9 og 11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citocinas, Interferões, Código ATC: L03 AB 08
Icelandic: Frumuboðefni, Interferón, ATC flokkur:
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Portuguese: 0,75 ml para as injeções no dia 13, 15 e 17 do tratamento).
Icelandic: 0,75 ml fyrir innspýtingarnar á 13., 15. og 17. degi meðferðarinnar.
Portuguese: Betaferon contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco.
Icelandic: Betaferon inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Portuguese: - embalagens múltiplas com 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagens múltiplas com 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 2 meses com 2 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de 3 meses com 3 x 14 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha, 2 toalhetes de álcool ou - embalagem de titulação para as primeiras 12 injeções com 4 embalagens triplas, cada uma contendo 3 frascos para injetáveis com pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulha, 6 toalhetes de álcool.
Icelandic: - fjölpakkning með 5 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 12 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - fjölpakkning með 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 2 mánaða pakkning með 2 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða - 3 mánaða pakkning með 3 x 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti.
Portuguese: 24% versus Betaferon atrasado
Icelandic: 24% á móti seinkun á Betaferon
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Icelandic: Hefja skal notkun með gulu þreföldu pakkningunni sem er greinilega merkt nr.1 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Portuguese: Aumento da tosse
Icelandic: Brjóstverkir °
Portuguese: A embalagem tripla 4 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 19, 21 e 23).
Icelandic: Þreföld pakkning 4 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 19, 21 og
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Icelandic: Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega merkt nr.2 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Portuguese: - Retire da embalagem o conteúdo necessário para uma injeção.
Icelandic: - Takið til innihaldið sem til þarf fyrir eina innspýtingu
Portuguese: 37% versus Betaferon atrasado
Icelandic: 37% á móti seinkun á Betaferon
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de Betaferon.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Betaferon.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva
Icelandic: Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis):
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Portuguese: Para que é utilizado Betaferon
Icelandic: Við hverju Betaferon er notað
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Portuguese: O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Icelandic: Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Portuguese: Elimine o toalhete.
Icelandic: Fleygðu þurrkunni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE TITULAÇÃO COM 4x1 EMBALAGENS TRIPLAS (3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS/3 SERINGAS PRÉ-CHEIAS) PARA AS(OS) PRIMEIRAS(OS) 12
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM AÐLÖGUNARPAKKI MEÐ 4x1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Icelandic: 3 3. skammtur (0,75 ml) fyrir meðferðardaga 13, 15 og 17
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,75 ml.
Portuguese: ZONA 3
Icelandic: SVÆÐI 3
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Betaferon foi aplicada titulação da dose e foram administrados fármacos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Icelandic: Skammtaaðlögunartími var notaður og bólgueyðandi lyf án stera voru gefin í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Betaferon.
Portuguese: Verificou-se, além disso, um prolongamento do intervalo de tempo sem exacerbações.
Icelandic: Auk þess lengdist tímabilið milli kasta.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Portuguese: Em casos raros observou-se pancreatite com a utilização de Betaferon, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum greindist brisbólga við Betaferon-notkun, oft samfara háum styrk þríglýseríða í blóði.
Portuguese: ZONA 4
Icelandic: SVÆÐI 4
Portuguese: Lista 2: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos)
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar fyrir markaðssett lyf (aukaverkanatilkynningar; þar sem tíðni er þekkt, byggt á klínískum rannsóknum).
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml.
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas) - a glândula tiroide não funciona devidamente (doenças da tiroide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo) - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 "Advertências e precauções" - coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) - truflun á virkni skjaldkirtils (of mikil hormónaframleiðsla) - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur " - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Portuguese: ZONA 6
Icelandic: SVÆÐI 6
Portuguese: Variáveis de eficácia primária Tempo até à CDMS
Icelandic: Tími að klínískri skilgreiningu á MS sjúkómi (CDMS)
Portuguese: Adicionalmente deve ter-se precaução com qualquer medicação concomitante que possa exercer um efeito no sistema hematopoiético.
Icelandic: Sérstakar varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif á blóðmyndunarkerfið.
Portuguese: - Se tiver sintomas como batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos ou pernas ou falta de ar.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, þrota t.d. á ökklum eða fótum eða mæði.
Portuguese: (linfadenopatia) - diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) - depressão, ansiedade - dores de cabeça, tonturas, insónias, enxaqueca, sensação de entorpecimento ou de formigueiros (parestesia) - inflamação dos olhos (conjuntivite), visão anormal - dor de ouvidos - pulsação ou batimentos irregulares e rápidos do coração (palpitações) - vermelhidão e/ou rubor facial devido a dilatação de vasos sanguíneos (vasodilatação), aumento da tensão arterial (hipertensão) - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores,
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlastækkun) - lækkun á blóðsykri (blóðsykurfall), - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur (náladofi) - bólga í augum (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til lifrarkvilla.
Portuguese: Frasco para injetáveis incolor (de vidro tipo I) de 3 ml, com rolha de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio e
Icelandic: 3 ml glært hettuglas (úr gleri af gerð I) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva: em alguns casos, as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão notam que os seus sintomas aumentam e que progridem para uma outra forma de EM denominada EM secundária progressiva.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur.
Portuguese: Hipertensão °
Icelandic: Þyngdartap
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 42 (3 x 14) stakar pakkningar.
Portuguese: ► Pare as injeções de Betaferon e fale com o seu médico.
Icelandic: Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Portuguese: Deve continuar a tomar os seus comprimidos.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia tomar, ou se alguém acidentalmente tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital para conselho imediato.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka, eða ef einhver hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca em ratos, coelhos, cães e macacos.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/AAAA}
Portuguese: Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa podem regressar.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Portuguese: A segurança e eficácia do mirabegrom em crianças de idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Nos estudos de fase III, o mirabegrom foi administrado com ou sem alimentos e demonstrou eficácia e segurança em ambos os casos.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Portuguese: Dados in vitro
Icelandic: In vitro niðurstöður
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Portuguese: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8.000
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar mirabegron er gefið þessum sjúklingum.
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A, ver secção 4.5
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Portuguese: Os estudos combinados consistem nos estudos 046 (Europa/Austrália), 047 (América do Norte [NA]) e 074 (Europa/NA).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio em cartonagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: O seu médico pode precisar de reduzir a sua dose ou poderá dizer-lhe para não tomar Betmiga, principalmente se estiver a tomar outros medicamentos como o itraconazol, cetoconazol (infeções fúngicas), ritonavir (VIH/SIDA) ou claritromicina (infeções bacterianas).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Portuguese: Se os níveis sanguíneos estiverem fora do intervalo, o seu médico pode ajustar a dose de digoxina.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
Portuguese: As alterações na frequência cardíaca e pressão arterial são reversíveis após descontinuação do tratamento.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Portuguese: Por conseguinte, após rever todos os dados, o estado confusional deve ser incluído na secção 4.8 do RCM com frequência desconhecida.
Icelandic: Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með tíðni ekki þekkt.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estabelecida com os dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Portuguese: Ligeira: Classe A Child-Pugh; Moderada: Classe B Child-Pugh.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Portuguese: Mirabegrom pode aumentar a pressão arterial.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
Portuguese: Betmiga é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa em adultos, tais como: - necessidade súbita em esvaziar a sua bexiga (chamado urgência ou imperiosidade) - ter de esvaziar a bexiga mais vezes do que é habitual (chamado aumento da frequência urinária ou polaquiúria) - não ser capaz de controlar quando deve esvaziar a bexiga (chamado incontinência de urgência)
Icelandic: Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem: - skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf) - þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta) - að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki).
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais no plasma humano; ambos são glucurónidos de fase 2, representando 16% e 11% da exposição total.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
Portuguese: A maioria dos doentes são idosos, de acordo com a informação incluída no EVDAs, mas também existem doentes não idosos.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
Portuguese: Estudo 046
Icelandic: Rannsókn 046
Portuguese: Estudo 074
Icelandic: Rannsókn 074
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas no comprimido de 25 mg).
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Portuguese: Muito Raros Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Nos estudos de interação de mirabegrom com metoprolol e com metformina usou-se mirabegrom 160 mg de libertação imediata (LI).
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum mirabegrons við metoprolol og metformin var notað mirabegron með tafarlausa losun (immediate-release (IR)) 160 mg.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 6 mánuðir.