FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku PritorPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla PritorPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PritorPlus.
Estonian: See on ravimi PritorPlus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: PritorPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Estonian: PritorPlus telmisartaan/hüdroklorotiasiid
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu PritorPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu PritorPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Estonian: PritorPlusi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku PritorPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Estonian: II tüüpi diabeediga patsiendid või mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi PritorPlusi kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu PritorPlus:
Estonian: Muu teave PritorPlusi kohta
Polish: Co to jest PritorPlus?
Estonian: Mis on PritorPlus?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu PritorPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati PritorPlusi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: PritorPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: PritorPlus on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem PritorPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate PritorPlusiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: PritorPlus sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: PritorPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Estonian: PritorPlusi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu PritorPlus zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PritorPlusi kasulikkus?
Polish: PritorPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Estonian: PritorPlus vähendas diastoolset vererõhku paremini kui eraldi manustatud telmisartaan ja platseebo.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na PritorPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne PritorPlusile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Polish: W czterech badaniach PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Estonian: Neist neljas uuringus võrreldi kokku 2272 patsiendil PritorPlusi mõju platseebo (näiva ravimi) ja ainult telmisartaani mõjuga.
Polish: Jak działa produkt PritorPlus?
Estonian: Kuidas PritorPlus toimib?
Polish: Leku PritorPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, liiga väike kaaliumisisaldus või liiga suur kaltsiumisisaldus veres.
Polish: Dawka leku PritorPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Estonian: PritorPlusi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette antakse patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu PritorPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PritorPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu PritorPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: PritorPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu PritorPlus?
Estonian: Mis riskid PritorPlusiga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt PritorPlus?
Estonian: Miks PritorPlus heaks kiideti?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Średnia poprawa wynosiła około 1,4 punktu.
Estonian: Keskmine paranemine oli umbes 1,4 punkti.
Polish: U pacjentów wystąpiło średnio 0,08 ciężkich zakażeń na rok.
Estonian: Patsientidel oli keskmiselt 0,08 rasket nakkust aastas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Privigen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Estonian: Lisateave Privigeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Polish: Privigen podawano przez 2 kolejne dni.
Estonian: Privigeni manustati kahel järjestikusel päeval.
Polish: Co to jest lek Privigen i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Privigen ja milleks seda kasutatakse?
Polish: • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
Estonian: • Teatavate immuunsüsteemi haigustega patsiendid.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Privigen są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Privigeni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leku Privigen nie porównywano z żadnym innym leczeniem w badaniach.
Estonian: Privigeni ei võrreldud uuringutes ühegi teise ravimiga.
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
Estonian: See kinnitas Privigeni efektiivsust immunomodulatsioonis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Privigen
Estonian: Muu teave Privigeni kohta
Polish: Zawiera ona immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Privigen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Privigen on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2008.
Polish: Aby obniżyć to ryzyko, firma, która wprowadza lek Privigen do obrotu, dokonała pewnych zmian w sposobie jego wytwarzania i przeprowadza badanie mające na celu monitorowanie skutków tych zmian.
Estonian: Privigeni turustaja on selle riski vähendamiseks teinud tootmisprotsessis teatavad muudatused ja korraldab nende muudatuste mõju jälgimiseks uuringut.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjentów na lek, dawka leku może wymagać dostosowania.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko trzech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Privigen u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba pikka aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Privigeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja vaid kolme väikest patsiendiuuringut.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego jeden rok.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Polish: Privigen (normalna immunoglobulina ludzka)
Estonian: Privigen (inimese normaalimmunoglobuliin)
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Privigeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w terapii zastępczej.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus, üks nakkus aastas, on ravim seega asendusravis efektiivne.
Polish: Privigen to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
Estonian: Privigen on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) tugevdamiseks peamiselt kahes patsiendirühmas:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Privigen są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Privigeni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy), gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.
Estonian: Privigeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, valu (sh selja-, kaela-, jäseme-, liigese- ja näovalu), palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Estonian: Selles uuringus suurenes 46 patsiendil 57st (81%) trombotsüütide sisaldus uuringu jooksul vähemalt korra üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).
Polish: Privigen jest jedynie dostępny na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
Estonian: Privigen on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel on tekkinud antikehade vaegus pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatavaid antikehi (IgG) ning kes kannatavad raskete ja korduvate infektsioonide all, mida ei saa ravida infektsioonhaiguste ravimitega.
Polish: W tym trzecim badaniu 17 (61%) z 28 pacjentów odpowiedziało na leczenie poprawą o co najmniej punkt w skali niepełnosprawności.
Estonian: Selles uuringus tekkis 17 patsiendil 28st (61%) ravivastus, millega kaasnes vähemalt 1-punktine paranemine puudeskaalal.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropenią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Estonian: Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus, MMN) patsiendid.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależy od rodzaju leczonej choroby.
Estonian: Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Estonian: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (immunoglobuliinid ehk valgud, mis on vere koostises ja aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Privigen przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Privigeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa sprawności mierzona obniżeniem poziomu w 10-punktowej skali niepełnoprawności ramion i nóg.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puudeseisund paranes, st kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võrra 10-punktisel puudeskaalal.
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Polish: Jak zgłaszano wcześniej, przy stosowaniu leku Privigen ciężka postać hemolizy występuje nieznacznie częściej niż w przypadku stosowania innych produktów zawierających tę samą substancję czynną.
Estonian: Raskest hemolüüsist on mõnevõrra rohkem teatatud seoses Privigeniga kui teiste sama toimeainet sisaldavate ravimitega.
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Privigen do obrotu w UE
Estonian: ELis Privigenile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak działa lek Privigen
Estonian: Kuidas Privigen toimib?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Privigeni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta po tygodniu podawania leku Privigen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali jej przez dłuższy czas.
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Polish: Jak stosować lek Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni kasutatakse?
Polish: W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Działanie leku Privigen polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Estonian: Privigeni turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Polish: t½ (dni)
Estonian: t½ (ööpäevad)
Polish: 1 ml zawiera:
Estonian: 1 ml sisaldab:
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
Estonian: Stabiilsus pärast esmast avamist:
Polish: Do tych środków zalicza się:
Estonian: Nende abinõude hulka kuuluvad:
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
Estonian: Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Estonian: Poolväärtusaeg võib olla patsienditi erinev.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Estonian: Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg.
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida lõigus 4.2 antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et samad hoiatused, ettevaatusabinõud ja riskitegurid kehtivad ka laste kohta.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
Estonian: Kokku 91%-l uuringus osalejatest (188 patsiendil) paranes 13. nädalaks vähemalt üks eeltoodud kriteeriumitest.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Estonian: Igas sagedusrühmas on soovimatud toimed esitatud kahaneva esinemissageduse järgi.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud käesolevas lõigus allpool mainitutega.