FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovak: Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky očkovacej látky Twinrix Adult na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce).
Slovak: j. jeden a dva mesiace po úvodnej dávke).
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza zo súhrnnej analýzy výskytu nežiaducich účinkov na dávku zahŕňajúcej viac ako 6 000 jedincov, ktorí boli očkovaní buď podľa štandardnej schémy 0, 1, 6 mesiacov (n=5 683), alebo podľa zrýchlenej schémy 0, 7, 21 dní (n=320).
Czech: Twinrix Adult obsahuje neomycin Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Slovak: Twinrix Adult obsahuje neomycín Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Czech: Lze očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Slovak: Očkovacia látka by sa nemala podať (hlboko) do kože alebo vnútrosvalovo do sedacieho svalu, pretože ochrana by mohla byť menšia.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď.
Slovak: Je možné, že vám lekár odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u vás vyvinula uspokojivá odpoveď.
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Czech: Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B,
Slovak: Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany proti hepatitíde
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny
Slovak: *týka sa nežiaducich reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach vykonaných s očkovacou látkou pre deti
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce, zimnice
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, triaška
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základného očkovania nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok a títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Czech: I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B
Slovak: Hoci sa neočakáva, že rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy
Czech: (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý.
Slovak: (HBsAg), ktoré sú oddelene adsorbované na hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý.
Czech: Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.
Slovak: Odporúča sa podať štvrtú dávku po 12 mesiacoch.
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
Slovak: Rovnako ako u všetkých očkovacích látok je možné, že protektívna imunitná odpoveď sa nevyvinie u všetkých zaočkovaných.
Czech: Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací dávky v budoucnosti.
Slovak: Lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.
Czech: Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Slovak: Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Czech: Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
Slovak: Odporúčaná očkovacia schéma sa musí dodržať.
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Slovak: • prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm),
Czech: Vakcína Twinrix Adult se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Slovak: Twinrix Adult sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Czech: Dávkování - Velikost dávky
Slovak: Veľkosť dávky
Czech: Hepatitida A
Slovak: Hepatitída A
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
Slovak: Encefalitída, encefalopatia, neuritída, neuropatia,
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Adult vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
Slovak: V komparatívnych štúdiách sa zistilo, že frekvencia sledovaných nežiaducich účinkov po podaní očkovacej látky Twinrix Adult sa nelíši od frekvencie sledovaných nežiaducich účinkov po podaní monovalentných očkovacích látok.
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Slovak: Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Czech: • abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov,
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých ve věku 17 až 43 let bylo možno u 56 subjektů vyhodnotit vyšetření po 15 letech od základního očkování vakcínou Twinrix Adult.
Slovak: V dvoch dlhodobých klinických štúdiách uskutočnených u dospelých vo veku 17 rokov až 43 rokov malo 56 jedincov hodnotiteľné výsledky testov 15 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Slovak: • máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám spravia modriny.
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu, ktorý sa používa počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).
Czech: 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovak: 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Twinrix Adult, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Czech: Co je Twinrix Adult a k čemu se používá
Slovak: Čo je Twinrix Adult a na čo sa používa
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
Slovak: B sa tri mesiace po prvej dávke zvýšila na 95,1
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
Slovak: %, po dvoch mesiacoch 99,5 % a po troch mesiacoch 100 %. Jeden mesiac po štvrtej dávke mali všetci zaočkovaní séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok a boli séropozitívni na anti-HAV protilátky.
Czech: • jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Czech: Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Adult do mléka studována.
Slovak: U zvierat nebolo vylučovanie očkovacej látky Twinrix Adult do mlieka skúmané.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl prospektivně posuzován v klinických studiích.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Adult na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa v klinických štúdiách nehodnotil prospektívne.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit bodání a pálení
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Během 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny.
Slovak: Budete zaočkovaný celkovo troma injekciami v priebehu 6 mesiacov.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; • křeče nebo záchvaty;
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie, • záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty,
Czech: • onemocnění očních nervů (oční neuritida);
Slovak: • ochorenie nervov oka (zápal zrakového nervu),
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky) infikovaných ľudí.
Czech: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Slovak: Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Slovak: A sa môže prenášať z osoby na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej odpadovou vodou.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Czech: Klinické studie Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie
Slovak: Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Czech: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
Slovak: Sclerosis multiplex, myelitída, paréza tváre, polyneuritída ako napr. Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), zápal zrakového nervu
Czech: Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Slovak: Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Twinrix Adult na embryofetálne, perinatálne a postnatálne prežívanie a vývoj sa hodnotil u potkanov.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Twinrix Adult je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 25 s ihlami alebo bez nich.
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Czech: • roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
Slovak: • roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída),
Czech: Současná aplikace přípravku Twinrix Adult s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst,
Slovak: Aj keď súčasné podávanie očkovacej látky Twinrix Adult a iných očkovacích látok nebolo špecificky skúšané, predpokladá sa, že pokiaľ budú očkovacie látky podané rôznymi injekčnými striekačkami a do rôznych miest, nedôjde ku žiadnym interakciám.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/020/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/96/020/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/96/020/003 - balení s 25 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
Slovak: EU/1/96/020/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/96/020/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/96/020/003 - balenie po 25 ks bez ihly EU/1/96/020/007 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/96/020/008 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/96/020/009 - balenie po 25 s 25 ihlami
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 a 25 s ihlami alebo bez nich.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla v obou studiích 100 % a míra séroprotekce anti-HBs protilátek byla 89,3 % a 92,9 %.
Slovak: Twinrix Adult; miera séropozitivity na anti-HAV protilátky bola 100 % v oboch štúdiách a séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok malo 89,3 % jedincov v jednej a 92,9 % jedincov v druhej štúdii.
Czech: Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Slovak: Twinrix Adult vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
Slovak: Angioneurotický edém, plochý lišaj, multiformný erytém
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
Slovak: Titre anti-HBs a anti-HAV protilátok pozorované po ukončení základného očkovania kombinovanou očkovacou látkou sú však v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami.
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Slovak: Nie je známe, či sa Twinrix Adult vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.
Slovak: B boli zistené u 70 % dospelých po prvej dávke a u približne 99 % po tretej dávke.
Czech: 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovak: 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Czech: za 21 dní po první dávce
Slovak: 21 dní po prvej dávke
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Slovak: 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Slovak: • pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura).
Czech: Vyšetření abnormální funkční jaterní testy
Slovak: Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
Czech: Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
Slovak: Pokiaľ sa uplatní táto schéma, odporúča sa podať štvrtú dávku, a to po 12 mesiacoch po prvej dávke.
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Slovak: • opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída),
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu; predpokladá sa, že anti-HAV protilátky budú pretrvávať najmenej počas 10 rokov.
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
Slovak: Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy.
Czech: • otoky kloubů, svalová slabost;
Slovak: • opuch kĺbov, svalová slabosť,
Czech: Obsah balení a další informace Co Twinrix Adult obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Twinrix Adult obsahuje - Liečivá sú:
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Slovak: B zdravým jedincom, ktorí podstúpili celú základnú očkovaciu schému; niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Czech: • závrať;
Slovak: • závraty,
Czech: Twinrix Adult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti.
Slovak: Adult je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti.
Czech: Jak se Twinrix Adult podává
Slovak: Ako sa Twinrix Adult podáva
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
Czech: Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.
Slovak: Jedincom, u ktorých bolo základné očkovanie vykonané očkovacou látkou Twinrix Adult, je naopak možné podať posilňovaciu dávku monovalentnými očkovacími látkami.
Czech: Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
Slovak: Od začiatku základného očkovania po jeho ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Twinrix Adult podľa štandardnej schémy 0, 1, 6 mesiacov sú bolesť a začervenanie, ktorých frekvencia výskytu na dávku bola 37,6 % a 17,0
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: A aj vírusom hepatitídy B. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 25 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHLY 1
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel
Slovak: 25 naplnených injekčných striekačiek + 25 ihiel
Czech: • bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny;
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Slovak: A a hepatitíde B, zahŕňajú: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Czech: za 6 měsíců po první dávce
Slovak: 6 mesiacov po prvej dávke
Czech: Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních dospělých a dospívajících od 16 let výše, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B.
Slovak: Adult sa používa na imunizáciu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Czech: U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Twinrix Adult nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování.
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania očkovacou látkou Twinrix Adult nedosiahnu séroprotekciu.
Czech: Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodenou imunitou.
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Czech: Twinrix Adult, injekční suspenze
Slovak: Twinrix Adult, injekčná suspenzia
Czech: Velmi vzácné:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Czech: Ve výjimečných případech lze dospělé očkovat podle základního očkovacího schématu v den 0, 7 a 21
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je možné dospelých očkovať podľa základnej očkovacej schémy
Czech: Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
Slovak: Ak však u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy méně časté závrať vzácné hypestezie, parestezie
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Závraty
Czech: • zvracení, bolest žaludku;
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka, • bolesť svalov,
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit.
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 25 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (1 ml).
Slovak: Twinrix Adult je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Vakcína Twinrix Adult nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně.
Slovak: Adult sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.