FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración conjunta de Rebetol con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso conjunto con azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării Rebetol concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă să se efectueze o monitorizare hematologică atentă în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Spanish: La anemia hemolítica asociada con el tratamiento con Rebetol puede ocasionar un deterioro de la función cardiaca y/o un empeoramiento de la enfermedad cardiaca preexistente.
Romanian: Anemia hemolitică asociată terapiei cu Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace și/sau agravarea bolii cardiace preexistente.
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Romanian: - Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y Rebetol conjuntamente con azatioprina.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a interferonilor alfa pegilaţi şi a Rebetol cu azatioprina.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Spanish: La tasa de recaída entre pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC al final del tratamiento fue del 24 %.
Romanian: Rata de recidivă pentru pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului a fost de 24%.
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna a 12-a de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns în săptămâna a 24-a de urmărire.
Spanish: Cuando la solución llene la jeringa, verá subir los números en el émbolo, esto es 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa pegilado/ribavirina tuvieron menos probabilidades de lograr respuesta en la semana 12 a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón alfa no pegilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns în săptămâna a 12-a la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
Romanian: Toţi, cu excepţia unui pacient pediatric, au rămas în categoria cu răspuns virologic susţinut în timpul perioadei de urmărire pe termen lung după terminarea tratamentului cu interferon alfa-2b plus ribavirină.
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fue definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Rebetol.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu Rebetol.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ribavirina junto con antivirales de acción directa en estos pacientes.
Romanian: La aceşti pacienţi nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rebetol în asociere cu antivirale cu acțiune directă.
Spanish: Colitis ulcerativa*
Romanian: Colită ulcerativă*
Spanish: Se deben vigilar estrechamente las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento y tomar acción correctora según sea necesario (ver sección 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct 4.2).
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento desarrolle una anomalía significativa de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Spanish: En el animal, estas dosis produjeron unas exposiciones sistémicas mucho menores que la alcanzada en el ser humano a las dosis terapéuticas.
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
Spanish: d: la dosis de Rebetol fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Spanish: Para las pruebas de embarazo, consultar Pruebas de laboratorio.
Romanian: Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator".
Spanish: Mantenga la jeringa en la boca y libere la dosis dentro de su boca (o en la boca del paciente que está cuidando) empujando el émbolo.
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii spre gura dumneavoastră (sau a pacientului pe care îl îngrijiţi) şi eliberaţi doza prin împingerea pistonului.
Spanish: El tratamiento con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia reversible de grado leve a moderado, de mayor gravedad que la producida por cada principio activo por separado.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de pacientes (97/235) tuvo niveles plasmáticos no detectables de ARN-VHC en la semana 4 y en la semana 24 de tratamiento.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC în săptămâna a 4-a şi în săptămâna a 24-a de tratament.
Spanish: En términos generales, aproximadamente el 36 % (821/2.286) de los pacientes presentó niveles indetectables de ARN-VHC plasmático en la semana 12 de la terapia medidos con un test basado en la investigación (límite de detección 125 UI/ml).
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Spanish: Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar Rebetol con 600 mg diarios e incluso aumentarlo a 800 mg diarios a criterio del médico prescriptor.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de Rebetol poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, cruzado, de ribavirina en pacientes adultos sanos, se observó que las formulaciones en forma de cápsula y en forma de solución oral eran bioequivalentes.
Romanian: Într-un studiu încrucișat, cu ribavirină în doză unică, efectuat la subiecți adulți sănătoși, soluția orală și capsulelele s-au dovedit a fi bioechivalente.
Spanish: No utilice este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de la solución.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Spanish: En el ensayo pivotal de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática máxima de ribavirina.
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
Spanish: En los dos ensayos clínicos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4
Romanian: Pacienţi cu număr mic de celule CD4
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 µg pe săptămână de peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Spanish: ARN-VHC negativo
Romanian: ARN-VHC negativ 508
Spanish: Riesgo teratogénico
Romanian: Risc teratogen
Spanish: • Hemoglobina
Romanian: • Hemoglobină
Spanish: Contenido de la cápsula
Romanian: Conţinutul capsulelor
Spanish: La jeringa para uso oral de 10 ml consta de un cuerpo de polietileno natural, con émbolo de poliestireno blanco.
Romanian: Seringa pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, este alcătuită dintr-un tub din polietilenă naturală şi un piston de culoare albă din polistiren.
Spanish: Rebetol contiene el principio activo llamado ribavirina.
Romanian: Rebetol conţine substanţa activă ribavirină.
Spanish: El cierre de seguridad a prueba de niños tiene una carcasa de polipropileno interna y otra externa.
Romanian: Capacul este prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu exterior din polipropilenă.
Spanish: El estado cardiaco se debe evaluar antes de comenzar el tratamiento y requiere un seguimiento clínico durante el mismo; se debe interrumpir el tratamiento si se produce cualquier deterioro de la función cardíaca (ver sección 4.2).
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată clinic pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
Spanish: En niños y adolescentes tratados con Rebetol más interferón alfa-2b, reducir la dosis de Rebetol hasta 7,5 mg/kg/día.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Spanish: *Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
Spanish: Disminución de la hemoglobina  2 g/dl durante cualquiera de las 4 semanas de duración del tratamiento (reducción permanente de dosis)
Romanian: Hemoglobina: pacienţi cu antecedente de cardiopatie stabilă scădere a hemoglobinei  2 g/dl, în timpul oricărei perioade de 4 săptămâni de tratament (reducere permanentă a dozei)
Spanish: Aunque Rebetol no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al Rebetol podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Romanian: Deşi Rebetol nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Spanish: Consultar la ficha técnica del DAA correspondiente para obtener una descripción completa de los datos clínicos con tal combinación.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul AAD-ului corespunzător pentru o descriere completă a datelor clinice cu privire la o astfel de combinație.
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de Rebetol al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Spanish: La farmacocinética de Rebetol e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
Romanian: Farmacocinetica Rebetol şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rebetol.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rebetol.
Spanish: Respuesta Virológica Sostenida Recaída
Romanian: Răspunsul virologic susţinut
Spanish: La dosis de Rebetol en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Spanish: Suspender Rebetol si:
Romanian: Se întrerupe administrarea Rebetol dacă:
Spanish: La reducción de dosis en pacientes pediátricos sin enfermedad cardiaca sigue las mismas pautas que en pacientes adultos sin enfermedad cardiaca respecto a los niveles de hemoglobina (Tabla 2).
Romanian: Reducerea dozelor la copii și adolescenți care nu prezintă cardiopatie urmează aceleași recomandări privind valorile hemoglobinei ca pacienții adulți fără cardiopatie (Tabelul 2).
Spanish: Todos los genotipos Genotipo 1
Romanian: Toate genotipurile Genotipul 1
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Rebetol con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Spanish: El uso de Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Romanian: Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Spanish: Hepatotoxicicidad (incluyendo víctimas mortales)* Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând fatală)* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en los pacientes con insuficiencia renal debido a la reducción del aclaramiento de creatinina aparente en estos pacientes (ver sección 5.2).
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienţii cu disfuncţie renală din cauza reducerii clearance-ului aparent al creatininei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento para la hepatitis y se deberá reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Romanian: La pacienţii cu progresie către decompensare hepatică, tratamentul împotriva hepatitei trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul TAR trebuie reevaluat.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de Rebetol o a la modificación del pH.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al Rebetol sau de pH-ul modificat.
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada Rebetol + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Spanish: En estudios preclínicos, Rebetol ha demostrado ser teratogénico y genotóxico (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că Rebetol este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la administración conjunta de abacavir y Rebetol.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
Spanish: * Cualquier paciente con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Romanian: * Orice subiect cu valori nedetectabile de ARN-VHC, în săptămâna a 12-a de urmărire şi fără date în săptămâna a 24-a de urmărire, a fost considerat ca având un răspuns susţinut.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio y comportamiento agresivo, etc.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Spanish: - medicamentos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) - [inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia antirretroviral combinada (TARc)]:
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici al revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de solución oral
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluţia orală
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
Romanian: După întreruperea tratamentului, recuperarea practic totală faţă de toxicitatea testiculară a ribavirinei s-a produs în decurs de unu sau două cicluri de spermatogeneză (vezi pct. 4.6).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de Rebetol para el feto (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Romanian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Spanish: Si un paciente tiene una reacción adversa grave potencialmente relacionada con el uso de Rebetol, se debe modificar o suspender la dosis de Rebetol, si procede, hasta que ceda o disminuya la gravedad de la reacción adversa.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă, potențial legată de Rebetol, doza de Rebetol trebuie ajustată sau dacă este cazul, întreruptă până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiilor adverse.