FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactiestudie nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Dutch: Parameter: Totale overleving PPP ITT
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Dutch: Hikken, Pharyngolaryngeale pijn, Dysfonie
Maltese: Sulluzzu, Uġigħ faringolarinġali, Disfonija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/831/002
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Dutch: Hematologie
Maltese: Ematoloġija
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van progressievrije overleving (hazard ratio 1,01; 97,5%-BI 0,84-1,22).
Maltese: FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Dutch: De activiteit van thymidine-fosforylase werd gemeten en werd 4 maal groter bevonden in de primaire colorectaal tumor dan in aangrenzend normaal weefsel.
Maltese: L-attività ta' thymidine phosphorylase kienet imkejla u nstabet li kienet 4 darbiet iżjed f'tumur primarju tal-kolon u tar-rektum milli f'tessut normali fil-qrib.
Dutch: Parameter: Progressievrije Overleving PPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactose monohydraat, macrogol en geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol u iron oxide isfar u aħmar (E172).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha anhydrous lactose.
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3 klinische studie bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine (XELOX) voor de adjuvante behandeling van patiënten met colonkanker (NO16968 studie).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Dutch: Tabletkern: talk (E553b) watervrije lactose natriumcroscarmellose (E468) hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) magnesiumstearaat (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Dutch: Dyspnoe, Epistaxis, Hoest, Rinorroe
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Epistassi, Sogħla, Rinorreja
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Dutch: Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 11.5 mm x 5.7 mm tabletten met de opdruk ‘150' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Maltese: Capecitabine SUN 150 mg pillola miksija b'rita hija pillola ta' lewn aħmar fl-isfar ċar, ibbużżata fuq iż-żewġ naħat, ta' forma ovali,11.5 mm x 5.7 mm, bil-marka ‘150' fuq naħa waħda u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: p=0,64, OS was 25,7 en 27,5 maanden; p=0,55 en het responspercentage was 45,5% en 39,8%; p=0,32 voor respectievelijk FOLFIRI + bevacizumab en XELIRI + bevacizumab.
Maltese: 7 u 27.5 xhur; p=0.55 u r-rati ta' rispons kienu ta' 45.5 u 39.8%; p=0.
Dutch: "Hand-foot"-syndroom (zie rubriek 4.4) Bij een capecitabinedosering van 1250 mg/m2 tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken werd een frequentie van 53% tot 60% HFS van alle graden waargenomen bij studies met een capecitabinemonotherapie (deze studies omvatten adjuvante therapie bij colonkanker, behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker en behandeling van borstkanker) en een frequentie van 63% werd waargenomen bij de capecitabine/docetaxelarm voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Maltese: Għad-doża ta' 1250 mg/m2 capecitabine darbtejn kuljum fi ġranet 1 sa 14 kull 3 ġimgħat, kienet osservata frekwenza ta' HFS ta' kull grad ta' 53% sa 60% fil-provi ta' monoterapija b'capecitabine (inkluż studji b'terapija awżiljarja f'kanċer tal-kolon, kura ta' kanċer metastatiku tal-kolorektum, u kura tal-kanċer tas-sider) u kienet osservata frekwenza ta' 63% fil-grupp ta' capecitabine/docetaxel għall-kura ta' kanċer metastatiku tas-sider.
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Dutch: toediening (mg)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Dutch: In de grootste studie (BICC-C-studie) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Dutch: Folinezuur heeft echter een effect op de farmacodynamiek van capecitabine en de toxiciteit kan mogelijk versterkt worden door folinezuur: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van alleen capecitabine bij toepassing van het intermitterend schema, is 3000 mg/m2 per dag, terwijl die slechts 2000 mg/m2 per dag is wanneer capecitabine in combinatie met folinezuur (tweemaal daags 30 mg oraal) werd gegeven.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX flimkien ma' bevacizumab, u FOLFOX-4 flimkien ma' bevacizumab.
Dutch: Diepveneuze
Maltese: Depressjoni
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Maltese: Mhux Komuni Severi u/jew ta' periklu għall-ħajja (grad 3-4) rilevanti medikament
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' l-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' capecitabine
Dutch: - Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
Maltese: - Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine.
Dutch: Combinatiebehandeling bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Maltese: Kura kombinata ikkonsistiet minn capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) flimkien ma' irinotecan (250 mg/m2 fl-ewwel ġurnata) (XELIRI) bħala kura primarja u capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) u oxaliplatin (130 mg/m2 fl-ewwel ġurnata) bħala kura sekondarja.
Dutch: Sepsis,
Maltese: Gass,
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine SUN de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: capecitabine
Maltese: kapesitabina
Dutch: Capecitabine SUN is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU normaal gesproken wordt geïnjecteerd.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Dutch: 5-FU is een analogon (een synthetische stof die hetzelfde werkt als de natuurlijke stof) van pyrimidine.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Dutch: Capecitabine SUN wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Dutch: Capecitabine is een zogenoemde ‘prodrug' die in het lichaam, voornamelijk in tumorcellen, wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine SUN, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine SUN, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Dutch: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Dutch: magnesiumstearaat.
Maltese: magnesium stearate.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Dutch: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Dutch: Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria,
Maltese: Nuqqas ta' rqad,
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Dutch: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Dutch: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Dutch: Elke verpakking bevat 120 tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Tabletomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Dutch: Capecitabine Teva bevat lactose.
Maltese: Capecitabine Teva fih lactose.
Dutch: Tabletomhulsel Macrogol (400) Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Dutch: Opvliegers,
Maltese: Nasofarinġite,
Dutch: Uiteindelijk splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Dutch: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Dutch: (aangetoond in testen)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: lactose, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumcroscarmellose,
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metabolita, Kodiċi ATC:
Dutch: Het 5-jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Dutch: Petèchiae,
Maltese: Petekje,
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX + bevacizumab
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteit optreedt, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Dutch: HR (95% BI)
Maltese: (95% CI)
Dutch: 400 mg/m intraveneuze bolus, gevolgd door 600 mg/ m intraveneus 22 uur
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Dutch: waarden in μg·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van progressie vrije overleving (hazard ratio 1,01; 97,5% BI 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in μg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Dutch: Parameter: Progressievrije overleving EPP ITT Parameter: Totale overleving EPP ITT
Maltese: EPP ITT Parametru:
Dutch: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Dutch: *Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI+bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI+bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)-deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-FU kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Dutch: Capecitabine Teva bevat natrium
Maltese: Capecitabine Teva fih sodium
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m tweemaal daags oraal
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is capecitabine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Dutch: • bepaalde vormen van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, "torsade de pointes"
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m2 tweemaal daags)
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Dutch: Capecitabine Teva is geïndiceerd - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C colonkanker (zie rubriek 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+57%) van S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 3090 minuten
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Dutch: Ventrikelfibrilleren, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Dutch: • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Dutch: intraveneuze bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin