FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket elképzelhető, hogy a belataceptről egy másik immunszuppresszánsra váltanak át, a belatacept elhagyása utáni potenciálisan gyengébb vagy fokozott immunszuppresszió elkerülése érdekében az orvosoknak tudniuk kell, hogy a belatacept felezési ideje 8-10 nap.
Romanian: Pentru pacienţii care ar putea fi trecuţi de la tratamentul cu belatacept la cel cu alt imunosupresor, medicii trebuie să ţină cont de timpul de înjumătăţire plasmatică de 8-10 zile pentru belatacept, pentru a se evita eventuala imunosupresie insuficientă sau excesivă după întreruperea tratamentului cu belatacept.
Hungarian: Cushingoid szindróma
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente status cushingoid
Hungarian: Az immunszuppresszánsokat kapó, EBV szeronegatív betegeknél különösen magas a PTLD kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Mai ales pacienţii seronegativi pentru EBV trataţi cu imunosupresoare au un risc crescut pentru BLPT (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente imunosupresoare Nulojix este, în mod obişnuit, administrat împreună cu corticosteroizi.
Hungarian: Tel: +385 1 2078 508
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban de novo májtranszplantált betegek esetében a halálesetek számának növekedését figyelték meg a 3 belatacept-alapú vizsgált rezsim közül 2 esetében.
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Hungarian: Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
Romanian: Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.
Hungarian: A nők a belatacept-alapú rezsimmel végzett kezelés ideje alatt nem szoptathatnak.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu regimul pe bază de belatacept.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Hungarian: Az elhalálozott vagy graftvesztésen átesett betegek összesített aránya kisebb volt a belatacepttel kezelt betegeknél (intenzívebb csoport: 11,4% kevésbé intenzív csoport: 11,9%), mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (17,6%) az 1. vizsgálatban.
Romanian: În Studiul 1, proporţia totală de pacienţi la care a survenit decesul sau pierderea grefei a fost mai mică în rândul pacienţilor trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 11,4%, administrat mai puţin intensiv: 11,9%) comparativ cu pacienţii trataţi cu ciclosporină (17,6%).
Hungarian: Graft thrombosis
Romanian: Tromboza grefei
Hungarian: Az 1. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/39, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 1/21 betegnél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/39, míg a ciklosporinnal kezelt betegek közül egyetlen beteg sem halt meg.
Romanian: În Studiul 1, la 5/39 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 1/21 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA s-a înregistrat pierderea grefei şi 5/39 pacienţi trataţi cu belatacept au decedat până în anul 3, în timp ce niciunul dintre pacienţii trataţi cu ciclosporină nu a decedat până în anul 3.
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
Romanian: Nu folosiţi soluţia în cazul în care sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a belatacept vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően vesetranszplantációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu belatacept la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în transplantul renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A betegeket a belatacept elkezdése előtt tuberculosis irányába ki kell vizsgálni, és vizsgálni kell a látens fertőzést is.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei şi testaţi pentru a depista infecţia latentă înainte de iniţierea tratamentului cu belatacept.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) maximum 24 ore.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PTLD-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere BLPT în diagnosticul diferenţial la pacienţii cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale, nou apărute sau agravate.
Hungarian: A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
Romanian: NULOJIX trebuie administrat în asociere cu terapia de inducţie cu basiliximab, micofenolat mofetil şi corticosteroizi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Összesen 217, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 104 és kevésbé intenzív: 113), valamint 87, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 2. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
Romanian: În Studiul 2, în total, 217 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 104 şi administrat mai puţin intensiv: 113) şi 87 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
Romanian: Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Hungarian: Krónikus allograft nephropathia (CAN)/interstitialis fibrosis és tubularis atrophia (IFTA) A CAN/IFTA 1. éves prevalenciája számszerűleg alacsonyabb volt a belatacept esetében, mint a ciklosporinnál az 1. és 2. vizsgálatban (~ 9,4% és 5%).
Romanian: Prevalenţa NCA/IFTA la 1 an în Studiile 1 şi 2, a fost mai redusă numeric în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina (~ 9,4% şi, respectiv, 5%).
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Romanian: La pacienţii trataţi cu belatacept, BLPT a apărut cel mai frecvent la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Hungarian: A 3 év alatt a betegek ≥ 1%-ánál a belatacept-kezelés megszakítását vagy abbahagyását eredményező mellékhatás a vena renalis thrombosis és a CMV fertőzés volt.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Hungarian: A folyadéksugarat az injekciós üveg falára, és ne a porra irányítsa.
Romanian: Se direcţionează fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Hungarian: Alkalmazás májátültetésnél A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
Romanian: Utilizarea pentru transplanturile de ficat Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.
Hungarian: Kevesebb beteg felelt meg a beszűkült veseműködés kompozit végpontnak, és az átlagos glomeruláris filtrációs ráta (GFR) magasabb volt a belatacept, mint a ciklosporin esetén.
Romanian: Mai puţini pacienţi au îndeplinit criteriul de evaluare final compus reprezentat de insuficienţa renală, iar valoarea medie a RFG a fost mai mare în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Bőrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélű barna vagy fekete bőrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bőrelváltozás vagy dudor.
Romanian: Modificările la nivelul pielii pot include vânătăi sau sângerări neaşteptate; leziuni de culoare maronie sau neagră pe piele cu margini neuniforme sau o zonă a leziunii cu aspect diferit de celelalte; modificare a dimensiunii şi culorii unei aluniţe; sau leziune sau umflătură nou apărută la nivelul pielii.
Hungarian: A halálozásig, a graftvesztésig vagy a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-ig eltelt időtartamot elemezték a 7 éves periódus alatt: az 1. vizsgálatban a halálozás, a graftvesztés vagy a 30 ml/perc/1,73 m alatti GFR kockázatában bekövetkezett 60%-os csökkenést figyeltek meg a belatacept-csoportokba tartozó betegeknél, a ciklosporinra besorolt betegekhez képest.
Romanian: Intervalul de timp până la deces, pierderea grefei sau valori ale RFG <30 ml/min/1,73 m2 au fost analizate pe durata perioadei de 7 ani: în Studiul 1, s-a observat o scădere de aproximativ 60% a riscului de deces, pierdere a grefei sau de prezenţă a unor valori ale RFG <30 ml/min/1,73 m2 în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
Hungarian: Súlyos fertőzések A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX pot să apară infecţii grave care pot duce la deces.
Hungarian: A belatacepttel végzett vesetranszplantációs vizsgálatokban egy PML esetről számoltak be, egy olyan betegnél, aki egyidejű kezelésként egy IL-2 receptor antagonistát, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Romanian: În studiile cu belatacept la pacienţi cu transplant renal, s-a raportat un caz de LMP la un pacient tratat cu un antagonist al receptorilor IL-2, micofenolat mofetil (MFM) şi corticosteroizi ca terapie concomitentă.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Romanian: Se recomandă consultarea unui neurolog pentru cazurile suspectate sau confirmate de LMP.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó veséket kapóknál (2. vizsgálat), a graft thrombosis gyakrabban fordult elő a belatacept-csoportokban (4,3% az intenzívebb és 5,1% a kevésbé intenzív rezsim esetén), szemben a ciklosporin mellett észlelt 2,2%-kal.
Romanian: Într-un studiu de fază 3 la primitori de transplant renal de la donatori pe baza unor criterii de selecţie extinse (Studiul 2), tromboza grefei a apărut mai frecvent în grupurile tratate cu belatacept (4,3% şi 5,1% pentru regimurile cu administrare mai intensivă, respectiv mai puţin intensivă), faţă de 2,2% în cazul ciclosporinei.
Hungarian: Újonnan megjelenő diabetes mellitus és a vérnyomás Az 1. és 2. vizsgálat egy előre meghatározott, összesített analízisében az újonnan megjelenő diabetes mellitus, melynek meghatározása a transzplantációt követően egy antidiabeticus szer ≥ 30 napig történő alkalmazása vagy ≥ 2 éhomi plazma glükózszint > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) 1. éves incidenciája a belatacept esetén 5% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a Studiilor 1 şi 2 la 1 an, incidenţa diabetului zaharat nou apărut, definită ca utilizarea unui medicament antidiabetic timp de ≥ 30 zile sau ≥ 2 valori ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) posttransplant, a fost de 5% în cazul belatacept şi 10% în cazul ciclosporinei.
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Romanian: Proporţia mai mare a deceselor în grupul administrat mai puţin intensiv în Studiul 2 s-a datorat în principal neoplaziilor (tratament administrat mai intensiv: 3,8%, tratament administrat mai puţin intensiv: 7,1%, ciclosporină: 2,3%).
Hungarian: A legfontosabb klinikai vizsgálatok során az autoimmun események kialakulása ritka volt, és a 3. évre az intenzívebb, kevésbé intenzív és ciklosporin-csoportokban sorrendben 1,7%-os, 1,7%-os és 1,9%-os arányban jelentkeztek.
Romanian: Apariţia evenimentelor autoimune în studiile clinice principale a fost rară, având o incidenţă de 1,7%, 1,7% şi 1,9% până la trei ani în grupurile tratate cu terapie mai intensivă, mai puţin intensivă şi în cel tratat cu ciclosporină.
Hungarian: A PTLD mellett az immunszuppresszív rezsimeket, köztük belataceptet kapó betegeknél fokozott a malignitások, köztük a bőrrák kockázata (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pe lângă BLPT, pacienţi trataţi cu terapii imunosupresoare, inclusiv belatacept, prezintă risc crescut de afecţiuni maligne, incluzând cancer cutanat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Romanian: În lunile 1, 4 şi 6 posttransplant, concentraţiile plasmatice medii (interval) de belatacept înaintea administrării următoarei doze au fost 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) şi, respectiv, 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Hungarian: A 153 beteg közül, akiknél az antitesteket a belatacept befejezése után még legalább 56 napig (a felezési idő kb.
Romanian: Pe lângă cei 153 pacienţi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor timp de cel puţin 56 zile (aproximativ de 7 ori timpul de înjumătăţire plasmatică) după întreruperea belatacept, încă 10 (6,5%) au dezvoltat anticorpi.
Hungarian: A nem melanoma jellegű bőrrákok ritkábban fordultak elő a kevésbé intenzív belatacept rezsim, mint a ciklosporin vagy az intenzívebb belatacept rezsim esetén.
Romanian: Cancerele cutanate altele decât melanomul au apărut mai puţin frecvent în grupul tratat cu regimul cu belatacept administrat mai puţin intensiv decât în cel tratat cu ciclosporină sau belatacept administrat în regim mai intensiv.
Hungarian: A fecskendőn lévő tűt a gumidugó közepén keresztül szúrja az injekciós üvegbe.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc.
Hungarian: A lymphomáknak és a mamma tumorok előfordulási gyakoriságának az abatacepttel kezelt egereknél észlelt növekedése a hosszú távú immunmoduláció fennállásakor kialakuló murin leukaemia vírus és egér mamma tumor vírus feletti kontroll csökkenésével lehet összefüggésben.
Romanian: Este posibil ca incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observată la şoarecii la care s-a administrat abatacept să fi fost asociată cu scăderea controlului virusului leucemiei murine şi virusului asociat tumorilor mamare la şoarece, în prezenţa imunomodulării de durată.
Hungarian: *Az összesített vizsgálatokban a követés medián időtartama minden terápiás csoportban 1092 nap volt kivéve a PTLD-t.
Romanian: *Urmărirea mediană cu excluderea BLPT pentru studiile cumulate este de 1092 zile pentru fiecare grup de tratament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet kapó betegeknél gyakrabban észleltek tuberculosist, mint a ciklosporint kapóknál (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studii clinice, tuberculoza a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, a 3. évre a belatacept mellett 11/39, míg a ciklosporin mellett 3/21 akut kilökődés volt Banff 97 Grade ≥ IIb.
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése Összesen 321, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 155 és kevésbé intenzív: 166), valamint 136, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 1. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
Romanian: În Studiul 1, în total, 321 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 155 şi administrat mai puţin intensiv: 166) şi 136 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Hungarian: A belatacept minimális koncentrációja a transzplantációt követően legfeljebb 5 évig egyenletesen fennmaradt.
Romanian: Concentraţia plasmatică de belatacept înaintea administrării următoarei doze s-a menţinut constant timp de până la 5 ani posttransplant.
Hungarian: A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Romanian: Perfuzia cu NULOJIX trebuie finalizată în 24 ore după reconstituirea pulberii.
Hungarian: A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Romanian: Primitorii de transplant trataţi cu belatacept şi seronegativi pentru EBV au risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Romanian: Infecţia cu citomegalovirus (CMV), un virus care poate provoca infecţii grave ale ţesuturilor şi sângelui
Hungarian: Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Romanian: Frecvente tremor, parestezii, accident vascular cerebral, ameţeli, sincopă, letargie, neuropatie periferică
Hungarian: 2. vizsgálat: Kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorból származó vesét kapó recipiensek A kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donor definíciója a következő volt: a következők legalább egyikének megfelelő cadaver donor: (1) a donor életkora ≥ 60 év, (2) a donor életkora ≥ 50 év és a donornak egyéb kísérőbetegségei voltak (≥ 2 a következők közül: stroke, hypertonia, szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl), (3) a donatio a szívhalál után történt, vagy (4) az előre jelzett hideg ischaemia ideje ≥ 24 óra.
Romanian: (2) vârsta donatorului ≥ 50 ani şi alte afecţiuni subiacente ale donatorului (≥ 2 dintre următoarele: accident vascular cerebral, hipertensiune arterială, creatininemie > 1,5 mg/dl); (3) donare de organ după deces de cauză cardiacă sau (4) timp anticipat de ischemie rece ≥ 24 ore.
Hungarian: A 2. vizsgálatból kizárták azokat a recipienseket, akiknél az aktuális PRA ≥30% volt, az ismételten transzplantált betegeket, és a betegeket a pozitív T-sejtes lymphocytotoxicus keresztezett egyezés esetén.
Romanian: Studiul 2 a exclus primitorii cu PRA prezent ≥ 30%, primitorii la care s-a repetat procedura de transplant şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Hungarian: A gyógyszer feloldás, hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján 19-szeres dózisokkal patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban az immunfunkciók korlátozott változásait észlelték (lásd 5.3 pont).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, modificări limitate ale funcţiei imune au fost observate cu doze de 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A 2. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/33, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 6/29 betegeknél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/33, míg a ciklosporinnal kezelt betegekből 5/29 halt meg.
Romanian: În Studiul 2, la 5/33 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 6/29 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA s-a înregistrat pierderea grefei şi 5/33 pacienţi trataţi cu belatacept faţă de 5/29 pacienţi trataţi cu ciclosporină care au prezentat RA au decedat până în anul 3.
Hungarian: Vérrög képződése az átültetett veséjében
Romanian: Cheaguri de sânge în artera renală
Hungarian: Poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép (PTLD) A fázis II és III vizsgálatokban (3 vizsgálat) a PTLD előfordulási gyakorisága magasabb volt a belatacepttel, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile de fază 2 şi 3 (3 studii), incidenţa BLPT a fost mai mare la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A mindkét (intenzívebb és kevésbé intenzív) belatacept rezsimből összegyűjött, a klinikai vizsgálatok során jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó és legalább feltételezett okozati összefüggéssel bíró mellékhatások listája a 2. táblázatban szervrendszeri csoportosításban és gyakorisági kategóriánként szerepel.
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin suspectată, raportate în studiile clinice cumulat până la 3 ani şi pentru ambele regimuri de administrare a belatacept (mai intensivă şi mai puţin intensivă), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Hungarian: A 2. évre azoknál a betegeknél, akiknél akut rejekció fordult elő, az antitest-mediálta kilökődés diagnózisának egyik kritériumát képező donor-specifikus antitestek a belatacept-csoportban 6% (2/32, 2. vizsgálat) - 8%-ban (3/39, 1. vizsgálat), a ciklosporin-csoportban
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu RA până în anul 2, anticorpii specifici donatorului, unul dintre criteriile pentru diagnosticul rejetului mediat de anticorpi, au fost prezenţi la 6% (2/32, Studiul 2)-8% (3/39, Studiul 1) şi 20% (4/20, Studiul 1)-26% (7/27, Studiul 2) din grupurile tratate cu belatacept şi, respectiv, cu ciclosporină până în anul 3.