FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró que los pacientes presentaban dependencia de transfusión si tenían antecedentes de transfusiones de al menos 100 ml/kg/año de ERI o con ≥ 8 transfusiones de ERI por año en los 2 años anteriores a la inclusión.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
Norwegian Bokmål: • endringer og unormal hjerterytme
Spanish: Un paciente en HGB-205 reinició la quelación de hierro y continuó usando quelantes de hierro.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
Spanish: • labios secos
Norwegian Bokmål: • tørre lepper
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL/LOS LOTE(S) SUMINISTRADO(S) El/Los siguiente(s) lote(s) se fabricó/fabricaron y se incluyó/incluyeron en el envío:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Spanish: En un paciente se produjo un acontecimiento grave de hipotensión por epistaxis que apareció 11 días después del tratamiento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle med hypotensjon forårsaket av epistaksis forekom hos én pasient og inntraff 11 dager etter behandling med Zynteglo.
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Spanish: Zynteglo no debe utilizarse durante el embarazo debido al acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke brukes under graviditet på grunn av myeloablativ kondisjonering (se pkt.
Spanish: Mareos, molestias en la cabeza, parestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ubehag i hodet, parestesi
Spanish: Estas células se deben obtener del paciente y crioconservarse antes del acondicionamiento mieloablativo y la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de estimulantes de la eritropoyesis en pacientes tratados con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av erytropoiese-stimulerende legemidler hos pasienter behandlet med Zynteglo.
Spanish: Se administra el medicamento de movilización
Norwegian Bokmål: Mobiliseringslegemiddel blir gitt
Spanish: Hb (g/dl) a los 6 meses*
Norwegian Bokmål: Hb (g/dL) ved 6 måneder*
Spanish: Todos los pacientes con genotipos no-β0/β0 recibieron profilaxis anticonvulsiva con agentes distintos de fenitoína antes de iniciar el busulfano.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Spanish: En los 3 pacientes que no lograron IT, se observaron reducciones del 100 %, 86,9 % y 26,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y del 100 %, 85,3 % y 20,7 % en la frecuencia de transfusiones entre la visita del mes 6 y la del mes 24 comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
Norwegian Bokmål: Hos de tre pasientene som ikke oppnådde TI, ble det observert reduksjoner på 100 %, 86,9 % og 26,8 % ved krav til transfusjonsvolum og 100 %, 85,3 % og 20,7 % i transfusjonsfrekvens ved besøk mellom måned seks til og med måned 24 når sammenlignet med nivåene av RBC-transfusjoner før studien.
Spanish: Existen la opción de conservar material reproductivo en un banco de tejidos con el fin de utilizarlo posteriormente.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zynteglo kan ikke donere blod, organer, vev eller celler for transplantasjon på noe som helst tidspunkt i ettertid.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA CON LA INFORMACIÓN DEL LOTE INCLUIDA CON CADA ENVÍO PARA UN PACIENTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS I DEN BATCHSPESIFIKKE DOKUMENTASJONEN ER INKLUDERT I HVER FORSENDELSE FOR ÉN PASIENT
Spanish: Si se proporciona más de una bolsa de perfusión, administre cada bolsa de perfusión por completo antes de proceder a la perfusión y descongelación de la siguiente bolsa.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose leveres, skal hver infusjonspose administreres fullstendig før du fortsetter å tine og infundere den neste posen.
Spanish: Zynteglo se debe administrar en un centro de tratamiento especializado, por un médico con experiencia en trasplante de CPH y en el tratamiento de pacientes con TDT.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
Spanish: Para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: For å forberede benmargen din for behandling med Zynteglo.
Spanish: o Ficha técnica o Resumen de las características del producto o Guía para profesionales sanitarios o Guía de manipulación y método de administración
Norwegian Bokmål: o Sammendrag av produktkarakteristikker o Guide for helsepersonell o Guide for håndtering og administrasjonsmåte
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • dolor en la espalda, los huesos, la piel, las extremidades, el ano o los músculos
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ de al menos 1,5 × 106 células CD34+/kg (si se recogen por aféresis) o > 1,0 × 108 NTC/kg (si se recolectan de la médula ósea).
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Spanish: La βA-T87Q-globina se puede cuantificar con respecto a otras especies de globinas en sangre periférica con cromatografía líquida de alto rendimiento.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globin kan kvantifiseres i forhold til andre globin-arter i perifert blod ved bruk av HPLC (høypresisjonsvæskekromatografi).
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos, los pies o la boca
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Spanish: Exponga el tubo estéril en la bolsa de perfusión retirando el envoltorio protector que cubre el puerto.
Norwegian Bokmål: Gjør den sterile porten på infusjonsposen tilgjengelig ved å rive av den beskyttende innpakningen som dekker porten.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.
Norwegian Bokmål: Hver pasient fikk G-CSF og plerixafor for å mobilisere stamceller før aferese.
Spanish: No obstante, existe un riesgo teórico de leucemia o linfoma después del tratamiento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for leukemi eller lymfom etter behandling med Zynteglo.
Spanish: El virus modificado se utiliza para insertar un gen beta-globina funcional en las células madre sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Det endrede viruset brukes til å sette inn et funksjonelt beta-globin gen inn i dine blodstamceller.
Spanish: La hemorragia es una posible complicación de la trombocitopenia subsiguiente al acondicionamiento mieloablativo y al tratamiento con Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Blødning er en potensiell komplikasjon av trombocytopeni som følge av myeloablativ kondisjonering og behandling med Zynteglo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de concebir un hijo deben utilizar un método anticonceptivo fiable (dispositivo intrauterino o combinación de anticonceptivos hormonales y de barrera) desde el inicio de la movilización hasta al menos 6 meses después de la administración de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å unnfange et barn, må bruke sikker prevensjon (intrauterin-enhet eller en kombinasjon av hormonell- og barriereprevensjon) fra start av mobilisering og til minst seks måneder etter administrering av Zynteglo.
Spanish: Edad,
Norwegian Bokmål: Eldre
Spanish: Administre cada bolsa de perfusión mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Administrer hver infusjonspose via intravenøs infusjon over en periode på mindre enn 30 minutter.
Spanish: Es importante tener en cuenta que es probable que los pacientes que han recibido Zynteglo den positivo en los ensayos de reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para el VIH debido a la inserción del provirus del LVV, lo que resulta en un falso positivo para el VIH.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Spanish: - El principio activo de Zynteglo son sus propias células madre sanguíneas que contienen copias funcionales del gen beta-globina que se pueden medir en su sangre.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Zynteglo en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Spanish: Zynteglo está indicado exclusivamente para uso autólogo.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er kun tiltenkt til autolog bruk.
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Spanish: Bolsa(s) de perfusión de 20 ml de fluoroetileno-propileno, cada una envasada en una bolsa transparente dentro de un cartucho de metal.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Spanish: Estos estudios se llevan a cabo con una mejora de la transducción comparado con los estudios en fase-I/II, lo que resulta en un mayor número promedio de copias funcionales del transgén (βA-T87Q-globina) integradas en las células CD34+ autólogas.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er utført med forbedret transduksjon sammenlignet med fase ½-studier, som fører til økt gjennomsnittlig antall funksjonelle kopier av transgenet (βA-T87Q-globin) integrert i autologe CD34+ celler.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas y los hombres capaces de tener un hijo deben empezar a usar un método anticonceptivo fiable desde antes de la recogida de sus células madre sanguíneas y continuar hasta al menos 6 meses después de recibir Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn som er i stand til å unnfange et barn, må starte å bruke sikker prevensjon før blodstamcellene deres samles inn og fortsette med dette minst seks måneder etter at de har mottatt Zynteglo.
Spanish: • dolor e inflamación del revestimiento del tracto digestivo que se extiende desde la boca hasta el ano
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Spanish: El tratamiento con Zynteglo implica la perfusión y el injerto de CPH CD34+ que se han modificado genéticamente ex vivo con LVV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zynteglo omfatter infusjon og engraftment av CD34+ HSC-er, som er blitt genetisk modifisert ex vivo med en LVV.
Spanish: Estudios adicionales con CPH CD34+ humanas administradas a ratones inmunodeficientes sometidos a mieloablación no demostraron toxicidad, tumorigenicidad ni genotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1,2-20 × 106 CD34+ celler (blodstamceller) per milliliter.
Spanish: De manera aproximada 2 meses antes de la perfusión de Zynteglo
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Spanish: Además, debe leer el prospecto de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Spanish: Un total del 28,6 % de los pacientes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) recibieron G-CSF en los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,6 % av pasientene (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) mottok G-CSF innen 21 dager etter infusjon av Zynteglo.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas atribuidas al acondicionamiento mieloablativo SOC
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Spanish: Solamente se puede administrar en un hospital especializado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TDT, que administren trasplantes de médula ósea y que utilicen medicamentos de terapia génica.
Norwegian Bokmål: Det kan kun gis ved et spesialisert sykehus, og av leger som har erfaring med behandling av pasienter med TDT, benmargstransplantasjon og bruk av genterapimedisin.
Spanish: De manera aproximada, 2 meses antes del tratamiento con Zynteglo, se le administrará un medicamento de movilización que movilizará sus células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Omtrent to måneder før behandling med Zynteglo vil du bli gitt et legemiddel for mobilisering som skal bidra til at blodstamceller fra benmargen går over i blodstrømmen.
Spanish: Enjuague todo el Zynteglo que quede en la bolsa de perfusión y los tubos asociados con al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para asegurarse de que se perfunden al paciente todas las células posibles.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og i eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infundert i pasienten.
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Spanish: Después del tratamiento con Zynteglo se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para conocer mejor los efectos a largo plazo de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var transfusjonsuavhengighet (TI) innen måned 24, definert som et vektet gjennomsnitt på Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder når som helst under studien etter infusjon av Zynteglo.
Spanish: Inspeccione cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Norwegian Bokmål: Inspiser hver infusjonspose for eventuelle brudd på integritet før tining og infusjon.
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med en non-β0/β0 genotype, oppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % CI 49,2 %-95,3 %) TI innen måned 24 (tabell 5).
Spanish: 85521 Ottobrunn Alemania
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn TYSKLAND
Spanish: 85521 Ottobrunn ALEMANIA
Norwegian Bokmål: 85521 Ottobrunn Tyskland
Spanish: • cardenal, hemorragia o dolor en la zona de localización del catéter o la inyección
Norwegian Bokmål: • blåmerker, blødning eller smerter fra kateteret eller injeksjonsstedet
Spanish: • inflamación de la garganta
Norwegian Bokmål: • betennelse i hals
Spanish: • inflamación de la boca
Norwegian Bokmål: • sårhet i munnen
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
Norwegian Bokmål: • Ta ut metallkassetten fra lagring i flytende nitrogen og fjern infusjonsposen fra metallkassetten.
Spanish: Al menos 6 días antes de la perfusión de Zynteglo
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland
Spanish: INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y USO Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C o inferior hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR OPPBEVARING OG BRUK Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Spanish: Insuficiencia ovárica, menstruación irregular, menopausia prematura, aumento de la hormona foliculoestimulante, testosterona en sangre disminuida
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Spanish: Código del paciente: Código COI:
Norwegian Bokmål: Pasient-ID: COI-ID:
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas atribuidas a Zynteglo SOC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger knyttet til Zynteglo SOC
Spanish: Cada bolsa de perfusión tarda en descongelarse de 2 a 4 minutos, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Norwegian Bokmål: • Koble til infusjonsposen og infunder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapi.
Spanish: • Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Spanish: Se debe irradiar cualquier hemoderivado que se requiera durante los primeros 3 meses tras la perfusión de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de hemorragia hasta que se haya alcanzado la recuperación plaquetaria.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på risikoen for blødning til gjenoppretting av trombocytter er oppnådd.
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Spanish: Una vez descongelado, no volver a congelar.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: 3521AZ Utrecht Nederland medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Spanish: Se desconoce si las células transducidas de Zynteglo tienen el potencial de transferirse en el útero al feto.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Spanish: Perfundir tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Norwegian Bokmål: Det skal infuderes så fort som mulig, og ikke mer enn fire timer etter tining.
Spanish: • hinchazón de la cara
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet
Spanish: Preparación de la perfusión
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, para asegurarse que el trasplante de CPH es adecuado.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
Spanish: Dosis: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Norwegian Bokmål: Dose: {N.N} × 106 CD34+ celler/kg
Spanish: No se dispone de datos de estudios clínicos de sobredosis de Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Spanish: Debe dejar de tomar medicamentos para eliminar el hierro de su cuerpo (denominados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona y/o deferasirox) 7 días antes de comenzar la quimioterapia antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Du må avslutte bruk av legemidler som fjerner jern fra kroppen (såkalte chelaterende midler: deferoksamin, deferipron og/eller deferasiroks) syv dager før du starter kjemoterapibehandlingen som du får i forkant av infusjon av Zynteglo (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Spanish: • La Guía para profesionales sanitarios contendrá los elementos claves siguientes: o Se deben contemplar las advertencias y precauciones de los agentes de movilización y del agente de acondicionamiento mieloablativo.
Norwegian Bokmål: • Guide for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Varsler og forholdsregler om mobiliseringsmidlene og middelet for myeloablativ kondisjonering bør vurderes.
Spanish: No muestree, altere ni irradie el medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.