FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Einen Seebri Breezhaler-Inhalator
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler
German: Seebri Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Greek: Seebri Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
German: Wie ist Seebri Breezhaler aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Seebri Breezhaler
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
German: Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή).
German: Ebenso bewirkte Seebri Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Greek: Το Seebri Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
German: Die Ergebnisse waren wie folgt:
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ήταν τα εξής:
German: Weitere Informationen zu Segluromet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Segluromet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Segluromet kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Segluromet παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Segluromet ist als Tabletten in 4 Stärken von Ertugliflozin und Metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg und 7,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Greek: Τo Segluromet διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε 4 περιεκτικότητες ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1.000 mg, 7,5 mg/850 mg και 7,5 mg/1.000 mg).
German: Weitere Informationen über Segluromet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Segluromet
German: Es wird zusammen mit Diät und Bewegung bei folgenden Patienten angewendet:
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς:
German: Die Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με τροφή.
German: Segluromet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Segluromet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Eine niedrigere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Greek: Η χρήση χαμηλότερης δόσης ερτουγλιφλοζίνης, ήτοι 5 mg, αποδείχθηκε λιγότερο αποτελεσματική.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Studien untersuchten hauptsächlich die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) 6 Monate oder ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν κυρίως την επίδραση στα επίπεδα της HbA1c (ένας δείκτης μέτρησης της γλυκόζης του αίματος) μετά από 6 μήνες ή ένα έτος θεραπείας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Segluromet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Segluromet είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ
German: Welchen Nutzen hat Segluromet in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια οφέλη του Segluromet έχουν δείξει οι μελέτες;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Segluromet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Segluromet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
German: Bei Studienbeginn lag der HbA1c der Patienten bei über 7 Prozentpunkten.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, η HbA1c των ασθενών υπερέβαινε τις 7 ποσοστιαίες μονάδες.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bestimmten Herz-, Kreislauf-, Atem- oder Leberproblemen sowie bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή με ορισμένα προβλήματα στην καρδιά, το κυκλοφορικό, το αναπνευστικό ή το ήπαρ, ούτε σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Segluromet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems sowie Probleme mit dem Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Segluromet (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και γαστρεντερικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια της όρεξης.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: Segluromet kann bestimmte Patienten außerdem bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
Greek: Το Segluromet μπορεί επίσης να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να μειώσουν το βάρος τους.
German: Welche Risiken sind mit Segluromet verbunden?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Segluromet;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Segluromet έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Dies geschieht durch Blockieren eines (als SGLT2 bezeichneten) Proteins in den Nieren, das in der Regel Glukose aus den Nieren wieder in das Blut aufnimmt.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής μιας πρωτεΐνης στα νεφρά (με την ονομασία SGLT2) η οποία φυσιολογικά επιστρέφει τη γλυκόζη από τα νεφρά πίσω στο αίμα.
German: Segluromet darf nicht bei Patienten mit einem unkontrollierten Diabetes mit schweren Symptomen angewendet werden, die zu hohen Säurewerten im Blut führen.
Greek: To Segluromet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο διαβήτη με σοβαρά συμπτώματα που προκαλούν υψηλά επίπεδα οξέος στο αίμα.
German: Was ist Segluromet und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Segluromet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Segluromet enthält die beiden Wirkstoffe Ertugliflozin und Metformin.
Greek: Το Segluromet περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
German: Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Segluromet, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In dieser Studie sanken die HbA1c-Werte um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,6 μονάδες με την ερτουγλιφλοζίνη και κατά 0,7 μονάδες με τη γλιμεπιρίδη.
German: Segluromet ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Greek: Το Segluromet είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: Vier Hauptstudien mit über 3 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass durch Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin der Glukosespiegel gesenkt werden kann, wenn Metformin nicht hinreichend wirkt.
Greek: Τέσσερις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 3.600 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης όταν η δράση της μετφορμίνης δεν είναι επαρκής.
German: Übersicht über Segluromet und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Μια ανασκόπηση του Segluromet και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Warum wurde Segluromet in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Segluromet στην ΕΕ;
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metformin hinzugefügt wurden.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν περαιτέρω κατά 0,5 μονάδες όταν τα δύο φάρμακα προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη.
German: Die beiden Wirkstoffe in Segluromet, Ertugliflozin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu senken.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Segluromet, η ερτουγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης.
German: • Patienten, die Segluromet und Metformin bereits in Form von separaten Tabletten einnehmen.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ερτουγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε χωριστά δισκία.
German: Segluromet ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Το Segluromet δεν παρουσιάζει ανάλογη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να ξεκινά η χορήγησή του στους συγκεκριμένους ασθενείς.
German: Wie wird Segluromet angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Segluromet;
German: Die Stärke der zu verwendenden Segluromet-Tablette hängt davon ab, wie gut der Glukosespiegel des Patienten eingestellt ist.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Segluromet που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την αποτελεσματικότητα του γλυκαιμικού ελέγχου στον ασθενή.
German: • Die erste Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo (eine Scheinbehandlung) zu Metformin hinzugefügt wurde.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη καταδείχθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,8 μονάδες έναντι των 0,03 μονάδων όταν στη μετφορμίνη προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
German: Ertugliflozin unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μέσω της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα του ασθενούς.
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Greek: • Μια τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης σε δόση 15 mg και μετφορμίνης ήταν σχεδόν εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό μετφορμίνης και γλιμεπιρίδης, ενός άλλου φαρμάκου για την αγωγή του διαβήτη.
German: Studien haben gezeigt, dass Segluromet Patienten, deren Behandlung mit Metformin nicht hinreichend wirksam ist, einschließlich Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, bei der Senkung der Glukosewerte unterstützen kann.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Segluromet μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι επαρκής η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με μετφορμίνη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν άλλο φάρμακο, συμπληρωματικά της μετφορμίνης, για την αγωγή του διαβήτη.
German: • Eine zweite Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) und Metformin wirksamer war als Placebo.
Greek: • Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη) και μετφορμίνης παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο.
German: • Patienten, deren Glukosespiegel mit der maximal möglichen Dosis Metformin nicht hinreichend eingestellt ist;
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας
German: Metformin wirkt dagegen hauptsächlich durch Blockieren der Glukoseproduktion im Körper und Reduzierung der Glukoseabsorption im Darm.
Greek: Η μετφορμίνη, με τη σειρά της, αναστέλλει κυρίως την παραγωγή γλυκόζης στον οργανισμό και μειώνει την απορρόφησή της από το έντερο.
German: • Die vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin gleich wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη κατέδειξε ότι σε ασθενείς που λάμβαναν μετφορμίνη, η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης ήταν εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη σιταγλιπτίνης, τα δε επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 1 ποσοστιαία μονάδα σε αμφότερες τις θεραπείες.
German: Vor der Behandlung und einmal jährlich während der Behandlung überprüft der Arzt, wie gut die Nieren des Patienten funktionieren.
Greek: Ο γιατρός ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών του ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και μία φορά ετησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Schließlich zeigten Studien, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin den Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts half.
Greek: Τέλος, παράλληλα με τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, οι μελέτες κατέδειξαν ότι η προσθήκη της ερτουγλιφλοζίνης στη μετφορμίνη βοήθησε τους ασθενείς να μειώσουν το σωματικό τους βάρος.
German: Wie wirkt Segluromet?
Greek: Πώς δρα το Segluromet;
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Prozentpunkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν μεταξύ 0,8 και 0,9 ποσοστιαίες μονάδες όταν προστέθηκε ερτουγλιφλοζίνη.
German: Die Dosis von Segluromet kann reduziert oder abgesetzt werden, falls die Nieren nicht gut genug funktionieren.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς λειτουργίας των νεφρών, ενδέχεται να μειωθεί η δόση του Segluromet ή και να διακοπεί η θεραπεία.
German: Bei einer schlechten Nierenfunktion wird die Behandlung nicht aufgenommen.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: • Patienten, die mit der maximal möglichen Dosis Metformin behandelt werden und noch ein anderes
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Segluromet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Segluromet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • 65 Jahre oder älter sind
Greek: • είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι
German: • schnelle und tiefe Atmung
Greek: • γρήγορη και βαθιά αναπνοή
German: Versuchen Sie die Tablette jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
Greek: Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Greek: Ο χρόνος αντιμετωπίστηκε ως κατηγορική μεταβλητή.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Greek: • εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών (είτε τακτικά είτε περιστασιακά).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Segluromet einnehmen.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Segluromet.
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε κάποια σοβαρή περίπτωση.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: †, 95 % KI)
Greek: †, 95% ΔΕ)
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να παράγει πάρα πολύ σάκχαρο.
German: • übermäßiger Durst
Greek: • υπερβολική δίψα
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Segluromet bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Segluromet σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
German: Es ist nicht bekannt, ob Segluromet Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
German: Die Ergebnisse des Mikronukleustests bei Mäusen in vivo waren ebenfalls negativ.
Greek: Τα αποτελέσματα στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού ήταν επίσης αρνητικά.
German: Nicht-Unterlegenheit trifft zu, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 % Konfidenzintervalls (KI) für die mittlere Differenz weniger als 0,3 % beträgt.
Greek: Η μη κατωτερότητα δηλώνεται όταν το άνω όριο του 95% Διαστήματος Εμπιστοσύνης (ΔΕ) δύο πλευρών για τη μέση διαφορά είναι μικρότερο από 0,3%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in folgenden Fällen:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί ιατρικό επείγον και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.)
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Segluromet einnehmen.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Segluromet.
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Segluromet zur gleichen Zeit einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Segluromet την ίδια χρονική στιγμή.
German: Diese Daten umfassen die Exposition von 1.029 Patienten mit Ertugliflozin mit einer mittleren Expositionsdauer von ca. 25 Wochen.
Greek: Αυτά τα δεδομένα αντανακλούν την έκθεση 1.029 ασθενών σε ερτουγλιφλοζίνη, με μέση διάρκεια έκθεσης περίπου 25 εβδομάδες.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können.
Greek: Εάν είστε έγκυος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου του αίματός σας ενώ είστε έγκυος.
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Greek: Ο διαμεσολαβούμενος από CYP (οξειδωτικός) μεταβολισμός της ερτουγλιφλοζίνης είναι ελάχιστος (12%).
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 34,5 % vertreten.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 34,5% του πληθυσμού.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος, ιδιαιτέρως κατά την έναρξη της αγωγής με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald der Patient daran denkt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder Subgruppe 0,4 %.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 0,4% σε κάθε ομάδα.
German: • Die Dosis von Segluromet, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an Ertugliflozin und Metformin, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren ab.
Greek: • Η δόση του Segluromet που παίρνετε εξαρτάται από την κατάστασή σας και από την ποσότητα ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Umfasst Durst und Polydipsie.
Greek: Περιλαμβάνει: δίψα και πολυδιψία.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
German: Nehmen Sie Segluromet nicht ein wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Segluromet εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.