FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti hiukkaskoon jakautumista ja deposition paikkaa ja leviämismallia riittävinä merkkeinä liukoisuudesta ja sen perusteella päätti, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukoisuusominaisuudet ovat vertailukelpoiset
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Finnish: Koska hiukkaskoon jakautuminen on riittävä ilmaisin liukoisuudesta, lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukenemisominaisuudet ovat samanlaisia riippumatta käytetystä sumutepumppulaitteesta.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Finnish: Arvioituaan sumutepumppujen suorituskyvyn ja sumutteen sisältämän suspension ominaisuudet lääkevalmistekomitea päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että vaikuttavaa ainetta sisältävän suspension hiukkaskoon jakautuminen ehdotetuissa valmisteissa ja vertailuvalmisteessa on verrannollista.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Finnish: Koska mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on pieni ja koska se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta, hakija päätti olla tekemättä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Finnish: Tuolloin oli mainittu, että paikallisesti käytettävissä ja vaikuttavissa valmisteissa, jotka sisältävät tunnettuja ainesosia, in vitro -menetelmää voidaan periaatteessa käyttää samanarvoisuuden osoittamiseen, mikäli tällainen menettelytapa on perusteltua.
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Finnish: Luxemburg Sandoz B.V.
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Finnish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Finnish: EU/1/02/235/001 Monotard 40 KY/ml
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
French: Suivez attentivement leurs conseils.
Finnish: Noudata tarkasti heidän ohjeitaan.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
French: Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Finnish: Tarkista, että annos on oikea
French: EXP En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Finnish: Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
French: Ne pas conserver à plus de +25°C.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C.
French: Code ATC : A10A C01.
Finnish: ATC-koodi: A10AC01.
French: Très rare
Finnish: Erittäin harvinainen
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain:
French: En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Finnish: Käytön aikana: älä säilytä jääkaapissa.
French: L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé.
Finnish: Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle.
French: Voir dans la section 4.
Finnish: Katso ohjeita kohdassa 4.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Finnish: Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
French: Cette notice vous donne des indications générales.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.
French: 4 Que faire en cas d'urgence
Finnish: 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia
French: Utilisation de glucagon
Finnish: Glukagonin käyttö
French: Traitement du diabète.
Finnish: Diabetes mellituksen hoito.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/0/00/000/000
French: L'hypoglycémie peut généralement être corrigée par l'absorption immédiate d'hydrates de carbone.
Finnish: Hypoglykemia saadaan yleensä korjattua nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
French: D'après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (>1/10.000 < 1/1.000).
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
French: Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Finnish: Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
French: L'aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
French: La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja hoitava lääkäri määrittää sen potilaan tarpeiden mukaisesti.
French: Comment prendre cette insuline
Finnish: Kuinka tätä insuliinia käytetään
French: {EMBALLAGE EXTÉRIEUR}
Finnish: {ULKOPAKKAUS}
French: 5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Finnish: 5 Mahdolliset haittavaikutukset
French: Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation
Finnish: Sekoita suspensio ohjeiden mukaisesti Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: « Que faire en cas d'urgence ».
Finnish: Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Finnish: Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.
French: Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique de surdosage.
Finnish: Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antidiabétique.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään erityistä riskiä ihmiselle.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
Finnish: Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.
French: Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Prise d'autres médicaments avec Monotard
Finnish: Muut lääkkeet ja Monotard
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
Finnish: Älä koskaan pistä insuliinia suoraan verisuoneen tai lihakseen.
French: Troubles oculaires Très rare
Finnish: Silmäsairaudet Erittäin harvinainen
French: L'octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta.
French: Troubles généraux et affections du site d'administration Très rare
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Erittäin harvinainen
French: En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 9 à 15 heures environ.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 9-15 tuntia.
French: Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
French: Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l'insuline, par exemple lors de la puberté ou dans les cas d'obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.
Finnish: Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
French: La demi-vie terminale (t½) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a un t½ de quelques minutes).
Finnish: Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja).
French: Monotard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Finnish: Monotard sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Finnish: Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
French: Hypoglycémie :
Finnish: Hypoglykemia:
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Monotard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
Finnish: Jos annostuksen säätö on tarpeen siirryttäessä Monotard-insuliinin käyttöön, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
French: Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Finnish: Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser votre insuline.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
French: Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Finnish: Glukoosia on annettava laskimoon myös siinä tapauksessa, että glukagonin antoon ei tule vastetta 10-15 minuutin kuluessa.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Finnish: Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin infektiot ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
French: Les symptômes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Finnish: Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
French: 1 Qu'est-ce que Monotard
Finnish: 1 Mitä Monotard on
French: Hyperglycémie :
Finnish: Hyperglykemia:
French: Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
Finnish: Kerro muille, että jos pyörryt (menetät tajuntasi), heidän tulee kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon.
French: La suspension injectable est blanche, opaque et aqueuse et est présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés).
Finnish: Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio, joka on pakattu 10 ml:n injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).
French: Monotard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
Finnish: Monotard on vaalea ja tasaisen läpinäkymätön vesisuspensio.
French: Insuline humaine, ADNr
Finnish: Ihmisinsuliini, rDNA
French: Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées.
Finnish: Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
French: Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Finnish: Suojaa auringonvalolta ja korkeilta lämpötiloilta.
French: Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie.
Finnish: Keskustele insuliinin tarpeestasi hoitavan lääkärin ja diabeteshoitajan kanssa.
French: Hypoglycémie Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).
Finnish: Hypoglykemia Yliherkkyys ihmisinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. 6.1 Apuaineet).
French: Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Finnish: Jos oireet eivät häviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
French: Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
French: Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 5 injektiopulloa x 10 ml.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
French: L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Finnish: Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.
French: Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).
French: Pour le traitement d'entretien des patients diabétiques de type 1, la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg.
Finnish: Tyypin 1 diabeetikkojen ylläpitohoidossa keskimääräinen insuliinin kokonaistarve vaihtelee välillä 0,5-1,0 IU/kg/vrk.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: B. MYYNTILUVAN EHDOT
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline est atteinte 2 à 18 heures après l'administration sous-cutanée.
Finnish: Imeytyminen Insuliinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
French: Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/kg/jour.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim. 0,3-0,6 IU/kg/vrk.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Danemark.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.
French: Les médicaments ajoutés à la suspension d'insuline peuvent entraîner une dégradation de l'insuline, par exemple s'ils contiennent des thiols ou des sulfites.
Finnish: Insuliinisuspensioon lisätyt lääkkeet saattavat aiheuttaa insuliinin hajoamista, esim. jos lääkkeet sisältävät tioleja tai sulfiitteja.
French: Si votre glycémie devient trop élevée
Finnish: Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur En cours d'utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25 C
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa Käytössä oleva valmiste: älä säilytä jääkaapissa tai yli 25°C
French: Avant la première utilisation et immédiatement avant d'injecter cette insuline, agitez au moins 10 fois le flacon de haut en bas puis faites-le rouler entre vos mains.
Finnish: Välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä ja insuliinin pistämistä liikuta injektiopulloa ylös ja alas vähintään 10 kertaa ja pyöritä pulloa käsien välissä.
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman.
French: Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Finnish: Monotard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.
French: Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
French: Pour éviter ceci, à chaque injection, choisissez un nouveau site, dans la même région.
Finnish: Välttyäksesi näiltä oireilta valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta samalla pistosalueella.
French: Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ce qui explique les variations intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Finnish: Tähän prosessiin vaikuttavat useat tekijät (esim. insuliiniannos, pistoksen antotapa, pistoskohta, ihonalaisen rasvakerroksen paksuus ja diabeteksen tyyppi), minkä vuoksi insuliinin farmakokinetiikassa havaitaan huomattavia yksilökohtaisia ja yksilöiden välisiä eroja.
French: Certaines personnes sont allergiques au p-hydroxybenzoate de méthyle.
Finnish: Jotkut ihmiset ovat allergisia metyyliparahydroksibentsoaatille.
French: Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Finnish: Jotkut harvat diabeetikot, joilla on esiintynyt hypoglykemiaa eläininsuliinista siirtymisen jälkeen, ovat raportoineet, että hypoglykemiasta varoittavat oireet ovat tulleet vaikeammin havaittaviksi tai erilaisiksi kuin aikaisempaa insuliinia käytettäessä.
French: Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin ou votre équipe de diabétologie
Finnish: Käytä pistostekniikkaa, jonka hoitava lääkäri tai diabeteshoitaja on neuvonut
French: Voir aussi les précautions dans la section 2 « Que faire avant d'utiliser Monotard ».
Finnish: Katso myös varoitusta kohdasta 2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumhydroksidi tai/ja suolahappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisinsuliini, rDNA (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
French: Au cours des études cliniques, un patient sur cinq a présenté une hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yhdellä viidestä potilaasta esiintyi matalaa verensokeria, jossa tarvittiin ulkopuolisen apua.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d'espèce (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Finnish: Kun muutetaan insuliinin vahvuutta, tavaramerkkiä (valmistaja), tyyppiä (lyhytvaikutteinen, kaksivaikutteinen, pitkävaikutteinen insuliini jne.), lajia (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistajan valmistusmenetelmää (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu insuliini vs. eläininsuliini), annostuksen säätö saattaa olla tarpeen.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient.
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen.
French: Pour les excipients, cf 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
French: Consultez immédiatement un médecin : ► Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties du corps ou, ► Si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: ► Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai ► jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, oksennat, sinun on vaikea hengittää,
French: Si vous ressentez l'un de ces signes : avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Finnish: Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala (makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen.