FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Swedish: Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Swedish: Tacforius är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur används Tacforius?
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Swedish: 1 pre-rolled matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Swedish: (Läkemedlets) namn Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Swedish: Resultaten gav inte stöd för den andra metoden.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Swedish: De har därför genomförts som öppna studier.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
Swedish: A-4020 Linz, Österrike
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lokalt hemostatikum, ATC-kod: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Swedish: Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Swedish: Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
Swedish: Immunogenitet:
Czech: Imunogenicita:
Swedish: Anafylaktisk chock, hypersensibilitet
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Swedish: Sterilisera ej på nytt.
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
Swedish: Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Swedish: Data från de åtta kontrollerade kliniska studier som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Swedish: De aktiva komponenterna kommer från humant blod.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Swedish: Andra läkemedel och TachoSil
Czech: Další léčivé přípravky a TachoSil
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Swedish: Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri-och postnatal utveckling.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Swedish: Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Swedish: Adhesioner
Czech: Adheze
Swedish: Om mer än en matrix används bör de överlappa varandra.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Swedish: Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Swedish: Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
Swedish: 997 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 984 fick jämförande behandling.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Swedish: TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Swedish: De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Swedish: Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Swedish: Vad TachoSil är och vad det används för
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Swedish: TachoSil används under sterila förhållanden.
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Swedish: När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt.
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Swedish: Hur fungerar TachoSil?
Czech: Jak TachoSil působí?
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Swedish: Specifika data saknas för användning av denna produkt vid gastrointestinal anastomoskirurgi.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Swedish: Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Swedish: • att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Swedish: Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Swedish: Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage.
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Swedish: Liksom för alla proteininnehållande produkter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Swedish: Frekvensen av alla biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Swedish: Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi.
Czech: Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
Swedish: I denna studie utvärderades två appliceringstekniker för TachoSil: applicering av TachoSil ovanpå dura och applicering av TachoSil på båda sidor av dura.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent fibrin.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för mer detaljerade instruktioner.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
Swedish: Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Czech: Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
Swedish: Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Czech: Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Czech: V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
Swedish: Deras kollagen- och fibrinogenantikroppsstatus är dock okänd.
Czech: Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu však není znám.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
Swedish: Vad används TachoSil för?
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Swedish: TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Czech: Obsah balení:
Swedish: Rullad TachoSil ska inte förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.
Czech: Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Swedish: Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr.
Czech: Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade matrixen tätt mot sårytan.
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
Swedish: • att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen
Czech: • sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Četnost výskytu není známa
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Czech: Klinické studie sledující hemostázu byly provedeny u celkem 240 pacientů (119 TachoSil, 121 argonový paprsek), kteří podstoupili částečnou resekci jater a u 185 pacientů (92 TachoSil, 93 standardní chirurgická léčba), kteří podstoupili chirurgické odstranění povrchového nádoru ledvin.
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Czech: Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Czech: Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Swedish: TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
Czech: Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
Swedish: Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Czech: Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
Swedish: Efter att den konventionella, platta matrixen har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.
Czech: Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan.
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
Swedish: TachoSil kan klippas till rätt storlek och form för att passa sårets storlek.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.