FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een suspensie voor injectie in een gewricht.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit een veldstudie waarbij paarden van 2 jaar oud met osteoartritis waren betrokken, waarbij 37 paarden met Horse Allo 20 werden behandeld, terwijl 33 paarden een schijnbehandeling kregen.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Op 24 januari 2019 heeft het CVMP een deel van zijn advies herzien, maar heeft het zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, bevestigd.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
Dutch: Horse Allo 20 is ontwikkeld als geneesmiddel voor een nieuwe therapie dat cellen bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
Dutch: Osteoartritis is een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt en vaak met kreupelheid gepaard gaat.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos) EMA/390973/2019
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Horse Allo 20 (allogene mesenchymale stamcellen van paarden) EMA/390971/2019
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Dutch: Wat is Horse Allo 20?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de voordelen van Horse Allo 20 niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
Dutch: Naar verwachting zou dit helpen om de ontsteking en gewrichtsbeschadiging in verband met osteoartritis bij paarden te bestrijden en zo kreupelheid te verminderen.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Dutch: Op 21 juni 2018 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uitgebracht, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Horse Allo 20, bedoeld voor de behandeling van kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis.
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Dutch: Hoe werkt Horse Allo 20?
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Horse Allo 20 (allogene mesenchymale stamcellen van paarden)
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Dutch: Horse Allo 20 is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat allogene mesenchymale stamcellen van paarden als werkzame stof bevat.
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Dutch: Horse Allo 20 zou worden gebruikt om kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis te behandelen.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Dutch: Voor welke behandeling was Horse Allo 20 bedoeld?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en op 14 september 2017 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning bevestigd.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
Dutch: in het lichaam waaronder enkele die de groei en verspreiding van kankercellen helpen.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Dutch: 15 september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Dutch: Ten tweede leek er destijds sprake te zijn van een verhoogd risico op infectie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht bij kwetsbare patiënten die palliatieve zorg krijgen.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech EMA/609151/2017
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech EMA/609151/2017
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech
Portuguese: 15 de novembro de 2012
Dutch: 15 november 2012
Portuguese: Resultado da reexaminação
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Portuguese: O que é o Istodax?
Dutch: Wat is Istodax?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
Dutch: In juli 2012 merkte het CHMP op dat uit het hoofdonderzoek was gebleken dat Istodax een antitumoractiviteit vertoonde in termen van de respons van de patiënt op de behandeling.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Dutch: Istodax zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met perifeer T-cellymfoom dat niet meer reageert op of is teruggekomen na ten minste twee eerdere behandelingen.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Dutch: Na het heronderzoek schrapte het CHMP in november 2012 het punt van zorg met betrekking tot het certificaat van goede fabricagepraktijk, maar handhaafde het de andere.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
Dutch: Omdat Istodax niet werd vergeleken met andere behandelingen kon het CHMP het klinische voordeel van het geneesmiddel in termen van de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) of progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte) echter niet vaststellen.
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
Dutch: De precieze werking van romidepsin bij perifeer T-cellymfoom is niet bekend, maar verwacht wordt dat het effect ervan op genen die de celproliferatie en celdood regelen, leidt tot een daling van de snelheid waarmee de kankercellen groeien en delen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Portuguese: Como deveria funcionar o Istodax?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Dutch: Het CHMP kon met name het klinische voordeel van het geneesmiddel niet vaststellen.
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na "ativação" e "desativação" dos genes no interior das células.
Dutch: Verwacht wordt dat de werkzame stof in Istodax, romidepsin, de werking van eiwitten genaamd histondeacetylases, die een rol spelen bij het ‘in- en uitschakelen' van genen in de cellen, afremt.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Istodax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Istodax of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Dutch: Istodax werd op 28 oktober 2005 voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom (nodaal, extranodaal en leukemisch/gedissemineerd) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
Dutch: Voor welke behandeling was Istodax bedoeld?
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
Dutch: 21 maart 2013 EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Portuguese: Por conseguinte, a recusa do CHMP foi confirmada após a reexame.
Dutch: De weigering van het CHMP werd derhalve bevestigd na heronderzoek.
Portuguese: O que é o Kynamro?
Dutch: Wat is Kynamro?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Esta foi considerada uma limitação importante, pois Kynamro destina-se a um tratamento a longo prazo.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke beperking omdat Kynamro bedoeld is voor langdurig gebruik.
Portuguese: Os efeitos do Kynamro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Kynamro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes que estiverem a receber o medicamento em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 21 de março de 2013, confirmou a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 maart 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: O Kynamro é um medicamento que contém a substância ativa mipomersen.
Dutch: Kynamro is een geneesmiddel dat de werkzame stof mipomersen bevat.