FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling.
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Danish: Boceprevir 800 mg tre gange dagligt + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse (SOC) og frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden perusteella.
Danish: Efter indgift af en radioaktivt mærket
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä
Danish: En undergruppeanalyse af det virologiske respons (defineret som en virusmængde på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml) i uge 48 efter virusmængde ved baseline og CD4-celletal ved baseline (poolede DUET-data) vises i tabel 4.
Finnish: Alaryhmien virologisen vasteen (määritelty viruskuormaksi <50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) analyysi tutkimusviikolla 48 lähtötilanteen viruskuormaan ja CD4-solumäärään verrattuna (DUET-tutkimusten yhdistetyt tiedot) esitetään taulukossa 4.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan parhaillaan alle 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Etraviriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa ihmisellä.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at etravirins farmakokinetiske egenskaber ikke er væsentligt forskellige i den evaluerede aldersgruppe (18-77 år), hvor seks patienter var 65 år eller derover (se pkt.
Finnish: HIV-infektiota sairastavien populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei etraviriinin farmakokinetiikassa ole merkittäviä eroja tutkitussa ikäryhmässä (18-77-vuotiaat).
Danish: Der var ingen kønsmæssig forskel i sværhedsgrad eller behandlingsophør som følge af udslæt.
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Danish: P-værdi = 0,0408.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Danish: Etraviringrupper N = 549
Finnish: Etraviriinihoitoryhmät N = 549
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Den farmakokinetiske populationsanalyse i DUET-1 og DUET-2 viste nedsat clearance (som potentielt kan føre til øget eksponering og ændring af sikkerhedsprofilen) af etravirin hos hiv-1 inficerede patienter, som samtidig var inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota ja HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden etraviriinin puhdistuma oli pienentynyt, mikä saattaa johtaa altistuksen lisääntymiseen tai muuttuneeseen turvallisuusprofiiliin.
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Finnish: Itrakonatsoli ja ketokonatsoli ovat CYP3A4-entsyymin voimakkaita estäjiä ja substraatteja.
Danish: Lactoseintolerans og lactasemangel
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Danish: Tabel 6:
Finnish: Taulukko 6.
Danish: Patienten bør vejledes i at gøre som følger: - læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller mindst nok til at medicinen dækkes - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende - tilsæt evt. mere vand, eller tilsæt i stedet appelsinjuice eller mælk (patienten bør ikke lægge tabletterne i appelsinjuice eller mælk uden først at tilsætte vand) - drik med det samme - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang for at sikre, at hele dosen indtages.
Finnish: Potilasta on neuvottava toimimaan seuraavasti: - aseta tabletti/tabletit 5 ml:aan (1 teelusikalliseen) vettä tai riittävään vesimäärään, joka peittää lääkkeen - sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (potilas ei saa sekoittaa tabletteja appelsiinimehuun eikä maitoon liuottamatta niitä ensin veteen) - juo seos heti
Danish: Tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Brug af den orale opløsning kan overvejes til dosisreduktion.
Finnish: Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
Danish: 20 mg en gang dagligt paroxetin
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa paroksetiini
Danish: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Finnish: Etraviriini metaboloituu CYP3A4-, CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien vaikutuksesta, mitä seuraa uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin (UDPGT) katalysoima metaboliittien glukuronidaatio.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Finnish: INTELENCE 25 mg tabletit INTELENCE 100 mg tabletit INTELENCE 200 mg tabletit
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir ved indgift samtidig med INTELENCE.
Finnish: Amprenaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta saattaa olla tarpeen pienentää, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er en tablet to gange dagligt.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: I samtlige andre forsøg med etravirin til hiv-1-inficerede patienter var følgende mutationer de mest almindelige: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Finnish: Kaikissa muissa HIV-1-infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä etraviriinitutkimuksissa kehittyi tavallisimmin seuraavia mutaatioita: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
Danish: Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19.
Finnish: Etraviriini on CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien heikko estäjä.
Danish: Etravirin er ikke tilgængelig i en intravenøs formulering, hvorfor den absolutte biotilgængelighed ikke kendes.
Finnish: Etraviriinia ei ole laskimoon annettavana lääkemuotona, joten etraviriinin absoluuttista hyötyosuutta ei tiedetä.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Finnish: Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkkeiden ja INTELENCE-tablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, koska plasman siklosporiini-, sirolimuusi- ja takrolimuusipitoisuus saattaa muuttua INTELENCE-tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Danish: Placebo + BR N = 604
Finnish: Lumelääke + peruslääkitys n = 604
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - pienellä ritonaviiriannoksella tehostetut Atatsanaviiri/ritona-viiri
Danish: I et retrospektivt kohortestudie efter markedsføringen, hvis formål var at dokumentere den langsigtede sikkerhedsprofil for etravirin hos hiv 1-inficerede børn og unge, der fik etravirin sammen med andre hiv 1-antiretrovirale lægemidler (N = 182), blev der rapporteret Stevens-Johnsons syndrom med højere incidens (1 %) end i kliniske forsøg med voksne (< 0,1 %).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tavoitteena oli etraviriinin pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin osoittaminen lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka saavat etraviriinia yhdessä muiden HIV-1-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden kanssa (N = 182).
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på tenofovirs eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Finnish: Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Den anbefalede dosis etravirin til pædiatriske patienter (der er 6 år til yngre end 18 år og som vejer mindst 16 kg) er baseret på legemsvægt (se tabellen nedenfor).
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Pediatrisille potilaille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka ja vähintään 16 kg:n painoisille) suositeltu etraviriiniannos perustuu potilaan painoon (ks. seuraava taulukko).
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge.
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista, se ilmaantui toisen hoitoviikon aikana ja oli harvinaista viikon 4 jälkeen.
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa etraviriini
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Finnish: INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Etravirins farmakokinetik hos 101 behandlingserfarne hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg viste, at de administrerede vægtbaserede doseringer resulterede i en eksponering for etravirin, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik etravirin 200 mg to gange dagligt (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) Etraviriinin farmakokinetiikka 101:llä antiretrovirushoitoa aiemmin saaneella 6 - < 18-vuotiaalla ja vähintään 16 kg:n painoisella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla osoitti, että painoon perustuva annostus johti vastaavaan etraviriinialtistukseen kuin 200 mg:n etraviriiniannokset kaksi kertaa vuorokaudessa aikuisille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2), kun annettu annos vastasi annosta 5,2 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Lægemidler, som påvirkes af etravirin
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin etraviriinin käyttö vaikuttaa
Danish: Vardenafil sildenafil
Finnish: Vardenafiili sildenafiili
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Danish: Patienter, som samtidig er inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I den poolede analyse af DUET-1 og DUET-2 var der tendens til, at incidensen af leverpåvirkning var højere hos de co-inficerede patienter, som blev behandlet med etravirin, end hos co-inficerede patienter i placebogruppen.
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektiota sairastavat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa maksahaittojen ilmaantuvuus näytti olevan suurempi etraviriinihoitoa saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla.
Danish: Hjerte almindelig myokardieinfarkt ikke almindelig atrieflimmer, angina pectoris
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin melko harvinainen kiertohuimaus Sydän yleinen sydäninfarkti melko harvinainen eteisvärinä, angina pectoris
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Finnish: TMC125-C213 6 - < 12 vuotta ETR N = 41
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Finnish: Viikolla 48 viruskuorman varmistettiin olevan TLOVR-algoritmin perusteella alle mittauskynnyksen < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml 53,5 %:lla tutkimuspotilaista.
Danish: Co-infektion med HBV (hepatitis B-virus) eller HCV (hepatitis C-virus) Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som er co-inficerede med hepatitis B- eller C-virus på grund af de begrænsede data.
Finnish: Samanaikainen HBV- (B-hepatiittivirus) tai HCV- (C-hepatiittivirus) infektio Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, kun potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti B- tai C -virusinfektio, koska INTELENCE-hoidosta on vähän tietoa tässä potilasryhmässä.
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI-lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita.
Danish: Hver forsøgsperson var sin egen kontrolperson, og ved intraindividuel sammenligning var Cmin, Cmax og AUC12t for total-etravirin hhv. 1,2, 1,4 og 1,4 gange højere i andet trimester i graviditeten i forhold til post partum og hhv. 1,1, 1,4 og 1,2 gange højere i tredje trimester i graviditeten i forhold til post partum.
Finnish: Yksilöllisessä vertailussa etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) Cmin-arvo oli toisen raskauskolmanneksen aikana 1,2 kertaa, Cmax-arvo oli 1,4 kertaa ja AUC12h-arvo oli 1,4 kertaa suurempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan, ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana Cmin-arvo oli 1,1 kertaa, Cmax-arvo oli 1,4 kertaa ja AUC12harvo oli 1,2 kertaa suurempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Finnish: 0,5 mg kerta-annos digoksiini
Danish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Danish: De hyppigste (incidens ≥ 10 %) bivirkninger uanset sværhedsgrad, der er rapporteret for etravirin, var udslæt, diaré, kvalme og hovedpine.
Finnish: Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Danish: Ændring fra baseline i CD4celletal (%), median (interval)
Finnish: CD4-solujen prosenttiosuuden muutos lähtötilanteesta, mediaani (vaihteluväli)
Danish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 600/100 mg to gange dagligt
Finnish: Dolutegraviiri + darunaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Etravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C), og brugen anbefales derfor ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Etraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Etravirin havde ingen effekt på afkommets udvikling under amning eller efter afvænning ved eksponeringsniveauer hos mødrene, som svarede til dem, som observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Finnish: Etraviriini ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen laktaation aikana tai vieroituksen jälkeen emon altistuksella, joka vastaa ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Danish: Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hivmedicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener.
Finnish: Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloittaminen vaikeaa immuunikatoa sairastaville HIV-infektiopotilaille voi laukaista tulehduksellisen reaktion oireetonta tai piilevää opportunisti infektiota kohtaan.
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyt tiedot 48 viikon jälkeen Etraviriini + peruslääkitys N = 599
Danish: Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetylsildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Finnish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetyylisildenafiili AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Danish: DRESSsyndromet er karakteriseret ved udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt i forbindelse med feber, generel svækkelse, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, læsioner i mundhulen, konjunktivitis, hepatitis og eosinofili).
Finnish: DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa).
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Danish: INTELENCE indeholder - Aktivt stof: etravirin.
Finnish: Mitä INTELENCE sisältää - Vaikuttava aine on etraviriini.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hiv-1 RNA i plasma fra baseline til uge 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4-celletal fra baseline var 156 x 10
Finnish: Keskimuutos plasman HIV-1 RNA -viruskuormassa lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä oli -1,53 log10 kopiota/ml, ja CD4solumäärä oli lisääntynyt lähtötilanteesta keskimäärin 156 x 10
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien annoksen muuttamisesta ei ole suosituksia, mutta näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Finnish: Jos potilas ei saa virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, potilaan hoitamista efavirentsillä tai nevirapiinilla ei suositella.
Danish: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin er CYP3A4-substrater, og samtidig indgift med etravirin kan reducere plasmakoncentrationen af HMG-CoA-reduktasehæmmeren.
Finnish: Lovastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja, ja samanaikainen käyttö etraviriinin kanssa saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med etravirin hos rotter eller kaniner ved eksponeringer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Finnish: Etraviriinilla ei havaittu teratogeenisuutta rotilla ja kaniineilla altistuksilla, jotka vastaavat ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Danish: Østrogen- og/eller progesteronbaserede antikonceptiva og INTELENCE kan gives i kombination uden dosisjustering.
Finnish: Estrogeeni- ja/tai progestiinipohjaisia ehkäisyvalmisteita ja INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä ilman annosmuutoksia.
Danish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Finnish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-hydroksiatorvastatiini AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A4, kan resultere i en reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan reducere eller forkorte deres terapeutiske virkning.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden pienenemiseen plasmassa, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden hoitovaikutusta.
Danish: INTELENCE må udelukkende anvendes med dolutegravir, når det indgives samtidigt med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voi käyttää dolutegraviirin kanssa vain, jos samaan aikaan käytetään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Danish: Der blev observeret en stigning i tilfælde af hepatocellulære adenomer og carcinomer i hunmus.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Danish: Rifampicin og rifapentin forventes at reducere plasmakoncentration af etravirin.
Finnish: Rifampisiinin ja rifapentiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriininpitoisuutta.
Danish: Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi vaikuttaa INTELENCE-tablettien tehoon tai toisen käyttämäsi lääkeaineen tehoon, jos käytät INTELENCE-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa.
Danish: TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
Finnish: Eksploratiivinen suora vertailu (head-to-head) proteaasin estäjään potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasin estäjähoitoa (tutkimus TMC125-C227) TMC125-C227 oli eksploratiivinen, satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu avoin tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin turvallisuutta ja tehoa hoito-ohjelmassa, joka ei ole tämänhetkisen hyväksytyn käyttöaiheen mukainen.