FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā otrās paaudzes fluorohinoloni ir efektīvāki nekā norfloksacīns, jo to līmenis serumā un audos ir augstāks.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Latvian: Beļģija 2007. gada 14. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai pēc norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības pārskatīšanas būtu jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc reģistrācijas apliecības perorālai zāļu formai, kas satur norfloksacīnu akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Bulgarian: Същите възражения очевидно важат за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Latvian: Identiski iebildumi acīmredzot ir piemērojami pielonefrīta bez komplikācijām ārstēšanā, lietojot perorālo zāļu formu.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРАТА ЗА СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 31
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas perorālās zāļu formas veidā, nodrošina atbilstošu seruma koncentrāciju bakterēmijas ārstēšanā; - pastāv arī citi terapijas veidi, kuri ir piemērojami iepriekšminētajai indikācijai.
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
Latvian: Otrās paaudzes fluorohinoloni, piemēram, ciprofloksacīns, ofloksacīns un levofloksacīns, ir daudz augstākā koncentrācijā serumā un daudz labāk iekļūst audos nekā norfloksacīns; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt, lietojot perorālus vai intravenozus līdzekļus (atbilstoši vietējai ārstēšanas metodei un diagnozes kritērijiem, kurus izmanto komplicētas infekcijas noteikšanā).
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2008 г.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Bulgarian: През м. август 2006 г. е образувана децентрализирана процедура, като Нидерландия е определена за референтна държава-членка с тринадесет заинтересувани държави-членки.
Latvian: 2006. gada augustā tika uzsākta decentralizēta procedūra, kurā piedalījās Nīderlande kā atsauces valsts un trīspadsmit iesaistītās dalībvalstis.
Bulgarian: EMEA/209536/2008 -BG
Latvian: EMEA/209536/2008-LV
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un tādējādi tās rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Bulgarian: На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок.
Latvian: 2007. gada 11. decembrī CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru un vienojās par 37 dienu laikposmu.
Bulgarian: EMEA/209536/2008
Latvian: Londona, 2008. gada maijs EMEA/209536/2008
Bulgarian: Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
Latvian: Nīderlande 2007. gada novembrī informēja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos par Solacyl 100% pulveri šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šo jautājumu nodeva izskatīšanai CVMP.
Bulgarian: 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
Latvian: 2008. gada 10. janvārī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes uz jautājumu sarakstu, un laika skaitīšana atsākās.
Bulgarian: Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета.
Latvian: Īrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Solacyl 100% pulverim šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām.
Bulgarian: Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Latvian: Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4, КАКТО
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC GROZĪTĀ 33. PANTA 4. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ SOLACYL
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно-скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр.
Latvian: Solacyl 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām paredzēts teļiem drudža mazināšanas papildterapijā pie akūtas elpošanas orgānu slimības, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju un cūkām sāpju mazināšanas papildterapijā pie balsta un kustību aparāta slimībām vajadzības gadījumā, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju.
Bulgarian: На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP.
Latvian: CVMP apstiprināja jautājumu sarakstu un 2007. gada 12. decembrī nosūtīja to pieteikuma iesniedzējam.
Bulgarian: Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētā Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Bulgarian: Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично от Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия).
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē).
Bulgarian: Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: Страница 2/2
Latvian: 2 lappuse no 2
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 януари 2010 г.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 25. janvārī.
Bulgarian: Descamps (Белгия) и Д-р A.-M. Brady (Обединеното кралство).
Latvian: Descamps (Beļģija) un Dr. A.-M.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държавичленки са Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Испания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Latvian: Dānija, Igaunija, Spānija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Slovēnija.
Bulgarian: EMA/698942/2009
Latvian: 2010. gada 25. janvāris EMA/698942/2009
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Bulgarian: Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Bulgarian: По време на заседанието си на 13-15 октомври 2009 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема становище с мнозинство от 25 от 27 гласа, според което възраженията, повдигнати от Белгия, не трябва да попречат на предоставянето на лиценз за употреба.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2009. gada 13.15. oktobra sēdes laikā ar balsu vairākumu (25 balsis no 27) pieņēma lēmumu, ka Beļģijas izteiktie iebildumi nav iemesls reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 17 август 2009 г.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu i reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса на инфекциозния бурсит (ИБ), познат още като болест на Гумборо.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta vīrusu (IBDV), kas Gumboro slimība.
Bulgarian: Като взема предвид основанията за сезиране, CVMP разглежда следните точки: дали проучванията, извършени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, за да се определят рисковете, свързани с имуносупресията, и дали съотношението полза-риск за ваксината Poulvac Bursa Plus е положително.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus edūras iemeslus, CVMP apsvēra, vai reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi ir pietiekami, lai novērstu ar imūnsupresiju saistīto risku visaptverošā veidā un vai vakcīnas Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Fort Dodge Animal
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Fort Dodge Animal Health Ltd) iesniedza savs procedūras pieteikumu
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования EMA/469189/2010
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F attiecībā uz Poulvac Bursa plus un radniecīgo nosaukumu zālēm EMA/469180/2010
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс" и е известен също като „силно вирулентен" щам.
Latvian: Ņemot vērā atlieku patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasific un zināms arī kā "karstais" celms.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира Агенцията съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия, относно неблагоприятното съотношение полза-риск на ваксината.
Latvian: 2009. gada 13. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar Dire 33. panta 4. punktu, jo Beļģijai bija radušās bažas attiecību.
Bulgarian: Health Ltd) подава заявление за процедура на взаимно признаване за Poulvac Bursa Plus (лиофилизат за суспензия в питейната вода, 102.2-103.4 EID50/доза), показан при пилета на възраст над 10 дни за перорално приложение с питейната вода.
Latvian: 102,2-103,4 EID50/devā), kas indicēts cāļiem no 10 dienu vecuma iekšķīgai lietošanai a Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosa dalībva
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0335/001/MR започва на 29 януари
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra U sākās 2009. gada 29. janvārī.
Bulgarian: Управление на данни за ветеринарномедицински лекарства и продукти
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0354/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0354/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Bulgarian: Девет члена на CVMP изразяват различни позиции, които са приложени към становището.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 5 август 2011 г.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Eвропейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Ирландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Īrijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 януари 2011 г.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2011. gada 12. janvārī.
Bulgarian: След оставката на Ruth Kearsley като член на CVMP, Helen Jukes е назначена да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегната държава-членка относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и Ruth Kearsley за съдокладчик.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отказ от издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба са предоставени в Приложение ІІ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai ir izklāstīti II pielikumā.
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 14 юли 2010 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спиране на лиценза за употреба са представени в Приложение ІІІ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combimox в Ирландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Īrijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combimox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Bulgarian: Заявлението е подадено като генерично лекарство на референтен продукт, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, пуснато на пазара от Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
Bulgarian: 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn):
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
Bulgarian: 5 август 2011 г.
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/713369/2011
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0356/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0356/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Bulgarian: Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Франция, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Francijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combisyn в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Португалия и Испания въз основа на лиценз за употреба, издаден в Обединеното кралство.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combisyn, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Bulgarian: Combisyn е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Bulgarian: На 13 септември 2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/214378/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/214378/2009
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0202/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0202/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 5 май 2009 г.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 17 ноември 2008 г.
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Bulgarian: Приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същата активна съставка, не е обсъдена, нито пък са направени заключения за нея.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Enrofloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Bulgarian: Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 14 май 2008 г.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
Bulgarian: Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
Bulgarian: задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения;
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).