FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Spanish: Por lo general, podrá notificar un efecto adverso rellenando un formulario electrónico o acudiendo a su médico o a una farmacia cercana.
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Spanish: Recuerde que puede consultar con su médico o farmacéutico si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso.
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Spanish: Si cree que un medicamento le está provocando un efecto adverso, por favor consulte el prospecto incluido con el medicamento para obtener información sobre la forma de notificarlo.
English: How do I know I've experienced a side effect?
Spanish: ¿Cómo sé si he tenido un efecto adverso?
English: You can report side effects yourself
Spanish: Usted puede reportar efectos secundarios
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: Puede consultar el prospecto del medicamento.
English: Why report a side effect?
Spanish: ¿Por qué notificar efectos adversos?
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
English: How do I report a side effect?
Spanish: ¿Cómo puedo notificar un efecto adverso?
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferentemente a la misma hora todos los días.
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Urorec, ya autorizado en la UE desde el 29 de enero de 2010.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Spanish: En dos de los estudios, el IPSS se situó en torno a 21 puntos al principio del estudio.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Spanish: Esta dosis se podrá incrementar hasta 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silodosin Recordati en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Spanish: Para hombres con problemas renales moderados, la dosis de partida será de 4 mg una vez al día.
English: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Spanish: Cuando aumenta, puede provocar problemas con el flujo de orina.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Silodosin Recordati, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Silodosin Recordati son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Spanish: Silodosin Recordati solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (4 y 8 mg).
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Silodosin Recordati (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es una reducción de la cantidad de esperma liberado durante la eyaculación.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silodosin Recordati se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodosin Recordati?
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silodosin Recordati se controlan permanentemente.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Spanish: El síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) se produce en algunos pacientes que toman antagonistas de los adrenoreceptores alfa y puede dar lugar a complicaciones durante la cirugía de cataratas.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Spanish: Los síntomas se midieron utilizando el ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Spanish: La glándula prostática es un órgano situado en la base de la vejiga en hombres.
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, provocan la contracción de los músculos que controlan el flujo urinario.
English: Silodosin Recordati (silodosin)
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina)
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que los músculos se relajen, facilitando el paso de la orina y aliviando los síntomas de HBP.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Spanish: Tres estudios principales realizados en más de 1 800 hombres demostraron que Silodosin Recordati es eficaz a la hora de reducir los síntomas de HBP, como los problemas de orina.
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silodosin Recordati se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Spanish: No se recomienda Silodosin Recordati para los pacientes con problemas renales graves.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Spanish: En el tercer estudio, el IPSS se situó en torno a 19 puntos antes del tratamiento y disminuyó en 7 puntos con Silodosin Recordati frente a 6,7 puntos en hombres que habían tomado tamsulosina (otro medicamento utilizado en HBP) y en 4,7 puntos con placebo.
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silodosin Recordati en la UE?
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Spanish: Al cabo de 12 semanas, el IPSS disminuyó 6,4 puntos en los hombres que tomaron Silodosin Recordati frente a 3,5 puntos en los que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Silodosin Recordati, la silodosina, es un antagonista alfa-adrenoreceptor.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Spanish: Actúa bloqueando a los receptores (dianas) denominados alpha1A adrenoreceptores en la glándula prostática, la vejiga y la uretra (el conducto que conecta la vejiga con la parte exterior del organismo).
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Silodosin Recordati y para qué se utiliza?
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Spanish: Silodosin Recordati es eficaz para reducir los problemas de orina en los hombres con HBP y sus efectos adversos son comparables a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Spanish: Silodosin Recordati es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, aumento de la glándula prostática) en adultos.
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Spanish: IFIS es una enfermedad caracterizada por la flacidez del iris.
English: Other information about Silodosin Recordati
Spanish: Otra información sobre Silodosin Recordati
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodosin Recordati?
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Silodosin Recordati y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodosin Recordati se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silodosin Recordati en los estudios realizados?
English: How does Silodosin Recordati work?
Spanish: ¿Cómo actúa Silodosin Recordati?
English: How is Silodosin Recordati used?
Spanish: ¿Cómo se usa Silodosin Recordati?
English: Member State (EU/EEA)
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
English: 2500 mg/10 ml
Spanish: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: • At request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
English: However, no special considerations are needed in this population.
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
English: This effect was maintained up to Month 24.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta el Mes 24.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Spanish: El efecto a los 12 meses fue consistente en la mayoría de subgrupos.
English: Make sure that the pack contains:
Spanish: Asegurarse que el envase contiene:
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Spanish: La reutilización puede dar lugar a una infección u otra enfermedad/lesión.
English: Comparative control up to Month 3.
Spanish: Control comparativo hasta el Mes 3.
English: Two different pack types are available:
Spanish: Se dispone de dos tipos de envase diferentes:
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Spanish: La semivida sistémica aparente fue de aproximadamente 6 días.
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
English: 2870 Puurs Belgium
Spanish: 2870 Puurs Bélgica
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
English: Populations with limited data
Spanish: Poblaciones con datos limitados
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Spanish: En estas enfermedades, Lucentis puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar su visión.
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Spanish: Estas alteraciones en el segmento posterior disminuyeron, y en algunos casos se resolvieron, durante el periodo de recuperación.
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Spanish: • una presión intraocular de ≥30 mmHg;
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
English: (letters)
Spanish: (letras)
English: Bilateral treatment
Spanish: Tratamiento bilateral
English: There are no data available on fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 EEUU
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
English: Check that:
Spanish: Comprobar que:
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
English: ≥50%, of the total lesion area;
Spanish: ≥50% del área total de la lesión;
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Spanish: Se debe considerar el inicio del tratamiento en el momento del diagnóstico.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Spanish: Esta información se tendrá en consideración para evaluar si Lucentis es el tratamiento apropiado para usted.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
English: - Do not use any pack that is damaged.
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
English: Other medicines and Lucentis
Spanish: Otros medicamentos y Lucentis
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
English: Protocol S
Spanish: Protocolo S
English: BABIES BORN PREMATURELY
Spanish: BEBÉS NACIDOS PREMATURAMENTE
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Spanish: • la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock.
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
English: (stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Spanish: (estadío 3+) o enfermedad ROP-AP (ROP agresiva posterior).
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Spanish: Hay un potencial de inmunogenicidad con Lucentis.
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
English: Intraocular pressure increases
Spanish: Aumento de la presión intraocular
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Spanish: • una hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea, o, si el tamaño de la hemorragia es
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Spanish: El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
English: After injection any unused product must be discarded.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Spanish: Tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico, se deben monitorizar y tratar adecuadamente.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.