FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Foram reportados alguns episódios de insuficiência hepática, com enzimas hepáticas elevadas, acompanhadas de bilirrubina elevada.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Portuguese: Testes objectivos, tal como demonstrado por outros estudos, revelaram que as actividades diárias habituais não são afectadas em voluntários jovens saudáveis, com a dose diária recomendada de cetirizina.
Polish: Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Portuguese: O CHMP concordou que não foram identificadas questões relativas à segurança ou à toxicidade associadas ao uso de cetirizina em insuficientes renais, durante os muitos anos de experiência clínica.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Portuguese: Bélgica: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Portuguese: Tomar Zyrtec com outros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami
Portuguese: Qual a composição de Zyrtec - A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Portuguese: Luxemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Portuguese: Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia Muito raros: tique
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Polish: Zaburzenia psychiczne Senność
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec: - se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose.
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane: - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Um ml de solução contém 10 mg/ml de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de cetirizina
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Portuguese: - Os outros componentes são sorbitol (E 420), glicerina, propilenoglicol, sacarina sódica, metil (4-hidroxibenzoato)/ propil (4- hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, aromatizate, acetato de sódio, ácido acético, água purificada.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Portuguese: O ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática, é apenas necessário, caso se verifique insuficiência renal concomitante.
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numa base individual, levando em consideração a depuração renal do doente, a sua idade e o seu peso corporal.
Polish: U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Portuguese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itália
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Portuguese: Républica checa
Polish: Czechy
Portuguese: Finlândia: Benaday, Zyrtec
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Portuguese: Dinamarca: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Portuguese: Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um ml de solução contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de cetirizina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Portuguese: - A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária urticária crónica idiopática.
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Portuguese: 4 comprimidos
Polish: 4 tabletki
Portuguese: Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Portuguese: de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml, com fecho de polipropileno branco resistente à abertura por crianças É fornecida com o frasco uma colher doseadora de 5 ml, com uma marca aos 2,5 ml.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca: 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raros: insuficiência hepática (transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT, bilirrubina elevadas)
Polish: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Portuguese: - Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa Raros: urticária
Polish: • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
Portuguese: Dicloridrato de cetirizina
Polish: Cetyryzyny dichlorowodorek
Portuguese: 10 ml (2 colheres doseadoras) contêm 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Portuguese: - Afecções oculares:
Polish: • Zaburzenia oka:
Portuguese: Medições objectivas da capacidade de condução e latência de sono, não demonstraram efeitos clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10 mg.
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Portuguese: Deve tomar Zyrtec da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendar outra posologia diária: Siga estas recomendações, caso contrário Zyrtec pode não ser completamente efectivo.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Portuguese: 40 comprimidos
Polish: 40 tabletek
Portuguese: 45 comprimidos
Polish: 45 tabletek
Portuguese: - Perturbações do foro psiquiátrico:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Portuguese: Contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbitol (E 420) entre outras substâncias.
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Portuguese: Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zyrtec Zyrtec contém metil (4-hidroxibenzoato) E 218 e propil (4-hidroxibenzoato) E 216 que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Portuguese: Um ml (10 gotas) contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Polish: Jeden ml (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Portuguese: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Portuguese: Em doses terapêuticas, não foram demonstradas interacções clinicamente significativas com o álcool (para uma taxa de alcoolémia de 0,5 g/L).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.
Portuguese: Frequentes: boca seca, náusea, diarreia Pouco frequentes: dor abdominal
Polish: Często: suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka Niezbyt często: ból brzucha
Portuguese: - Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar Raros: edema (inchaço)
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Sonolência Doenças respiratórias Faringite
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia ogólne Zmęczenie
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I), comprimidos revestidos por película, 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (1 comprimido)
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-comercialização.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg/ml , gotas orais, solução
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg/ml, krople doustne
Portuguese: SLOUGH
Polish: Glicerol
Portuguese: Em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6 anos:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Portuguese: COMO CONSERVAR ZYRTEC
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYRTEC
Portuguese: 15 comprimidos
Polish: 15 tabletek
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg) CLcr = ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Portuguese: Dimensão da embalagem250 mg Comprimidos
Polish: 250 mg Tabletka
Portuguese: Frasco comprimidos
Polish: 120 tabletek
Portuguese: Todas as alterações demonstraram uma reversibilidade completa ou parcial.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Portuguese: % Indivíduos sem Progressão ou Morte
Polish: % osób bez progresji lub zgonu
Portuguese: O mecanismo de hepatotoxicidade não é conhecido.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Portuguese: A segurança de um recomeço de tratamento nestes doentes é desconhecida.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Portuguese: Quarta quinta-feira Sexta Sábado
Polish: Czwartek Piątek
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Portuguese: O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Portuguese: Não alcançada (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Portuguese: - Mulheres que estão ou que possam potencialmente estar grávidas (ver secção 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Hörgatún 2
Polish: Hörgatúni 2
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos foi de 69 anos (intervalo entre 39-95 anos).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Portuguese: Monitorização recomendada
Polish: Zalecana obserwacja
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 setembro 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Portuguese: A maioria da radioatividade circulante (aproximadamente 92%) encontra-se sob a forma de metabolitos de abiraterona.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Portuguese: Em geral, as reações mineralocorticóides foram passíveis de ser tratadas medicamente com sucesso.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Portuguese: C-abiraterona no plasma humano é de 99,8%.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer ajuste da dose.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Portuguese: Não foram notificadas mortes devido a hepatotoxicidade.
Polish: Nie było przypadków zgonów z powodu hepatotoksyczności.
Portuguese: A análise interina (AI) planeada para a SG foi realizada após se observarem 333 mortes.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Portuguese: Taxa de risco deriva do modelo de risco proporcional estratificado.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Portuguese: Desconhece-se se a abiraterona ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o ECOG foi de 0 ou 1 para 97% dos doentes.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Portuguese: Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Todas as alterações hormonais relacionadas com o tratamento reverteram ou apresentavam-se em resolução após um período de recuperação de 4 semanas.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença, retirada do consentimento, ocorrência de toxicidade inaceitável ou morte.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Portuguese: Reações adversas e frequência
Polish: Działanie niepożądane i częstość
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 5.630 l, sugerindo que a abiraterona se distribui extensamente pelos tecidos periféricos.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Portuguese: ZYTIGA contém lactose e sódio - ZYTIGA contém lactose (um tipo de açúcar).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Portuguese: Nota: + = observação censurada, NE = Não estimado.
Polish: Uwaga: += obserwacja ocenzurowana, NE= brak możliwości oceny.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, este medicamento pode provocar lesões num feto em desenvolvimento; Assim, mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas não devem manuseá-lo sem proteção, p. ex. luvas.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Portuguese: A análise final planeada para a SG foi realizada após se observarem 741 mortes (mediana de seguimento de 49 meses).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Portuguese: A revisão radiográfica da rPFS pelo investigador realizada como uma análise de sensibilidade é apresentada na Tabela 5 e na Figura 4.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Dada a variação normal no conteúdo e composição das refeições, tomar ZYTIGA com as refeições tem o potencial de resultar em exposições altamente variáveis.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Taxa de risco <1 favorece AA-P.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar ZYTIGA Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZYTIGA Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Portuguese: Em todos os estudos de toxicidade animal, os níveis de testosterona em circulação foram significativamente reduzidos.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Portuguese: Resposta objetiva: a resposta objetiva foi definida como a proporção de indivíduos com doença mensurável que atingiu uma resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios RECIST (tamanho basal dos nódulos linfáticos ≥ 2 cm para ser considerada uma lesão-alvo).
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Portuguese: Utilização com espironolactona
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram descontinuados no momento de progressão clínica inequívoca.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Portuguese: Considera-se que este resultado está relacionado com a ação farmacológica da abiraterona e é específica dos ratos.
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os tratamentos podiam igualmente ser descontinuados no momento em que se confirmou progressão radiográfica, segundo descrição do Investigador.
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Polish: Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) sobre o(s) Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para a abiraterona, as conclusões científicas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: O índice de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 para 76% dos doentes, e 1 para 24% dos doentes, em ambos os grupos de tratamento.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.