FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego zahamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation - IPA) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i pośrednim metabolizmem.
Slovenian: Med ultrahitrimi, dobrimi in srednjimi metabolizatorji niso ugotovili bistvenih razlik v izpostavljenosti aktivnemu presnovku in povprečnem zavrtju agregacije trombocitov (IPA).
Polish: Clopidogrel Mylan 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Slovenian: Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Polish: Skumulowana częstość wystąpienia wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Slovenian: BARC) je bila 9 % (114 dogodkov) v skupini z vodeno deeskalacijo in 11 % (137 dogodkov) v kontrolni skupini (p = 0,14).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i przez 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Slovenian: O kancerogenem učinku klopidogrela v odmerkih do 77 mg/kg na dan (kar predstavlja najmanj 25krat večjo izpostavljenost kot pri človeku ob jemanju kliničnega odmerka 75 mg na dan), ki so ga mišim dajali 78 tednov, podganam pa 104 tedne, ni bilo dokazov.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie z klopidogrelem i cytochromem CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s klopidogrelom in zdravili, ki so substrati CYP2C8, je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo: zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic; znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«); otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži kar so lahko znaki alergijske reakcije.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Mylan Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Polish: Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Mylan:
Polish: BLISTER KALENDARZOWY (pudełka po 7, 14, 28, 56 lub 84 tabletki)
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT ŠKATLE Z DNE 7, 14, 28, 56, IN 84
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih po 7, 13, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Polish: Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek: če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame takoj, potem pa naslednji odmerek ob pravem času.
Polish: Zalecana dawka to 75 mg na dobę - jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Mylan, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija" (nepravilen srčni utrip), je ena 75 mg tableta zdravila Klopidogrel Mylan na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel Mylan 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan 6.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent stosuje: leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i (lub) zapalnych stanów mięśni i stawów, o heparynę lub inne leki do wstrzykiwania stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina, ale nie tylko te leki), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji, - omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV), - karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, kot so: peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin), zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,
Polish: pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynolifilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Slovenian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozni ali eksfoliativni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.
Slovenian: Na voljo so škatle s 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženimi tabletami v koledarskem pretisnem omotu.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov akutna jetrna odpoved, hepatitis, nenormalni testi jetrne funkcije
Polish: Aby powstał czynny metabolit klopidogrelu o działaniu hamującym agregację płytek, klopidogrel musi zostać zmetabolizowany przy udziale enzymów cytochromu CYP450.
Slovenian: Encimi CYP450 morajo presnoviti klopidogrel, da nastane aktivni presnovek, ki zavira agregacijo trombocitov.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Mylan 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel Mylan 3.
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel Mylan
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Slovenian: Izdelovalca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Polish: EXP:
Slovenian: SN:
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z ASA niż w przypadku placebo z ASA (odpowiednio 1,4% w porównaniu z 0,8%).
Slovenian: V skupini s klopidogrelom + ASA je bilo več intrakranialnih krvavitev (1,4 %) kot v skupini s placebom + ASA (0,8 %).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy")
Slovenian: Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje (glejte poglavje 2: »Zdravilo Klopidogrel Mylan vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje«) Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec in makrogol 3000.
Polish: Zalecana dawka ASA wynosiła 75 do 100 mg/dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek ASA je bil od 75 do 100 mg na dan. Bolnike so zdravili do 5 let.
Polish: STOSOWANIA
Slovenian: peroralna uporaba
Polish: - występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi) imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov.
Polish: Lot:
Slovenian: NN:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio: 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Slovenian: V celoti je 23,0 % bolnikov prejemalo antiaritmike, 52,1 % blokatorje beta, 54,6 % zaviralce ACE in 25,4 % statine.
Polish: Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu.
Slovenian: Manj izrazita zmanjšana izpostavljenost presnovkov je bila opažena pri pantoprazolu ali lansoprazolu.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Polish: Powtarzane dawki 75 mg na dobę, od pierwszego dnia powodują znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między 3. a 7. dniem.
Slovenian: Večkratni odmerki po 75 mg na dan od prvega dne pomembno zavirajo agregacijo trombocitov, ki jo je sprožil ADP.
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Polish: Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Mylan?
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan S.A.S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo".
Polish: Co to jest Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Mylan?
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Polish: Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Dlatego wzięto pod uwagę opracowanie premiksu przy użyciu odpowiedniego nośnika.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Polish: Analiza partii wykazała stałą jakość produktu.
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Slovenian: - Klinična vprašanja
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je proučil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih izpostavile nasprotujoče zadevne države članice.
Polish: Zawartość BHA w produkcie stanowi ilość mniejszą niż ADI, co na ogół wnioskuje się z poziomu niepowodującego zmian (No Effect Level); z tego względu nie przewiduje się żadnych oddziaływań biologicznych ani wpływu na pacjenta.
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
Polish: Trzy spośród wspomnianych 19 zdarzeń niepożądanych nie wymagały żadnego leczenia.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
Polish: Ponadto zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP zwrócili uwagę na fakt, że w obu wytycznych stwierdzono również, iż przeciwutleniaczy nie należy stosować w celu zakamuflowania nieprawidłowo opracowanej receptury produktów.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
Polish: - zdaniem CHMP nie różni się pod względem właściwości istotnych dla bezpieczeństwa.
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Polish: Podczas składania ustnego wyjaśnienia przed CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. wnioskodawca omówił kwestię bezpieczeństwa związanego z długotrwałym stosowaniem BHA, odnosząc się do dopuszczalnej dawki dobowej (ADI), miernika ilości BHA, jaka może być codziennie spożywana w ciągu całego życia bez znacznego zagrożenia dla zdrowia.
Slovenian: Predlagatelj je na ustni obrazložitvi pred Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010 izpostavil dolgoročno varnost BHA s sklicevanjem na sprejemljiv dnevni vnos, tj. oceno količine BHA, ki se lahko zaužije dnevno v življenjski dobi brez znatnega tveganja za zdravje.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że w porównaniu z produktem referencyjnym, jakim jest Plavix, badany produkt spełnił kryteria równoważności biologicznej w zakresie tempa i stopnia wchłaniania klopidogrelu.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazano, by proponowane metody wytwarzania i kontroli jakości mogły zagwarantować, iż nie pojawi się poważniejszy mankament w odniesieniu do jakości produktu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Polish: Ponieważ istota zasady sprawia, że wprowadzenie odpowiedniej kontroli jakości w trakcie procesu wytwarzania zasady klopidogrelu jest niewłaściwe, wnioskodawca starał się kontrolować jakość wytwarzanej zasady poprzez zapewnienie jakości produktu pośredniego.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dodanie BHA miało przede wszystkim na celu zapobieganie powstawaniu wolnych rodników poprzez zablokowanie szlaku oksydacyjnego, zaś wnioskodawca zapewnił, że zastosowano możliwie najmniejsze ilości przeciwutleniacza.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izpostavil, da je bil prvotni namen dodajanja BHA preprečevanje nastajanja prostih radikalov z zaviranjem oksidativne poti in da je predlagatelj zagotovil, da je bila uporabljena najnižja možna raven.
Polish: Preparat Clopidogrel Orion, tabletki powlekane 75 mg:
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
Polish: Utrzymywano, że w tym czasie została dokładnie sprawdzona w literaturze możliwość opracowania soli o odpowiednich właściwościach farmaceutycznych i farmakologicznych bez potencjalnych problemów związanych ze swobodą działania w okresie późniejszym.
Slovenian: Trdil je, da je bila možnost razvoja soli z ustreznimi farmacevtskimi in farmakološkimi lastnostmi ter brez kasnejših vprašanj svobode upravljanja natančno raziskana na podlagi literature.