FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh odpovedala, že pomer prínosu a rizika svojich produktov považujú za pozitívny a že bežné činnosti v rámci dohľadu nad liekmi sú dostatočné na vyriešenie zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że większość podmiotów odpowiedzialnych stwierdziła, że ich zdaniem stosunek korzyści do ryzyka ich produktów jest korzystny, a rutynowe działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wystarczający sposób rozwiązują problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Po náležitom zvážení závažného rizika abstinenčných príznakov výbor CHMP odporučil stiahnuť meprobamát z trhu do 15 mesiacov, aby sa zaistilo bezpečné ukončenie liečby alebo prechod pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Polish: Biorąc pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, CHMP zalecił, aby wycofanie meprobamatu z obrotu zostało przeprowadzone w okresie 15 miesięcy, co umożliwi bezpieczne zakończenie leczenia lub zmianę leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Polish: W wyniku tego CHMP zalecił Komisji Europejskiej zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających meprobamat wymienionych w aneksie I do tej opinii we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do wprowadzenia w ciągu 15 miesięcy od wydania opinii przez Komisję w celu zapewnienia bezpiecznego zakończenia leczenia lub zmiany leku u pacjentów obecnie leczonych meprobamatem.
Slovak: Meprobamát je derivát karbamátu, ktorý utlmuje centrálny nervový systém a zmierňuje úzkosť, má sedatívny účinok a uvoľňuje svaly.
Polish: Meprobamat jest pochodną karbaminianową o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy i działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i rozluźniającym mięśnie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa údajov sa zistilo riziko liekovej závislosti na základe údajov o použití lieku, ktoré boli poskytnuté z databázy požiadaviek, poukazujúcich na dlhodobé používanie meprobamátu.
Polish: CHMP uznał, że dane wskazują na ryzyko rozwoju uzależnienia od leku na podstawie danych dotyczących spożycia leków wydanych z baz danych dotyczących zapotrzebowania wskazujących na przedłużające się stosowanie meprobamatu.
Slovak: K ďalším častým udalostiam podľa SOC patrili psychiatrické poruchy, poruchy kože a podkožného tkaniva, hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému (6 - 9 % v každom prípade).
Polish: Innymi częstymi grupami klasyfikacji układów i narządów były: „Zaburzenia psychiczne", „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" i „Zaburzenia krwi i układu chłonnego" (6-9% każda).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že náhodné predávkovanie tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu.
Polish: CHMP uznał więc, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Slovak: • výbor konštatoval, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index, a preto usúdil, že náhodné predávkovanie, ktoré je často závažné a môže byť smrteľné, tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu;
Polish: • Komitet zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny i dlatego uznał, że przypadkowe przedawkowania, które są często poważne i mogą prowadzić do zgonu, stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
Polish: W wyniku tego uznały, że nie ma potrzeby wprowadzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Slovak: Výbor CHMP tiež uznal, že potenciálny nejednoznačný výsledok mohla zapríčiniť súbežná liečba, pretože pacienti dostávali súbežnú liečbu takmer vo všetkých prípadoch, najmä pri užívaní psychotropných liekov.
Polish: CHMP uznał także możliwy współistniejący wpływ innych leków, jako że prawie we wszystkich przypadkach pacjenci stosowali inne leki, zwłaszcza leki psychotropowe.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że mogło to zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych meprobamatu z powodu interakcji, a zatem nie można wykluczyć roli meprobamatu.
Slovak: • výbor mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov a použitia lieku v tejto skupine pacientov, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou;
Polish: • Komitet zgłosił zastrzeżenia dotyczące znacznego odsetka pacjentów w podeszłym wieku i dotyczące stosowania w tej populacji, w szczególności z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Polish: Meprobamat może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie i potencjalnie zagrażający życiu zespół abstynencji z delirium po nagłym odstawieniu, zwłaszcza po dłuższym stosowaniu, ze skutkami farmakologicznymi podobnymi do wpływów alkoholu i barbituranów, co z uwagi na charakter produktu leczniczego może wystąpić także przy prawidłowym dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Slovak: Na stanovenie profilu bezpečnosti meprobamátu, najmä neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí vrátane liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov za normálnych podmienok použitia, predovšetkým v prípade starších osôb, výbor CHMP preskúmal údaje z dvoch analýz údajov o bezpečnosti meprobamátu v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV a ktoré boli podkladom rozhodnutia úradu Afssaps pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre príslušné produkty.
Polish: Dlatego, w celu oceny profilu bezpieczeństwa meprobamatu, a zwłaszcza poważnych neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, takich jak uzależnienie od leku i poważne objawy odstawienia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, CHMP dokonał oceny danych z dwóch analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadzonych przez CRPV w Lille, na podstawie których Afssaps podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów.
Slovak: Tieto opatrenia boli tiež nedostatočné na vyriešenie rizika liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov.
Polish: Wdrożone środki okazały się także nieodpowiednie w odniesieniu do ryzyka uzależnienia do leku i poważnych objawów odstawienia.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
Polish: Ponadto szczególne zastrzeżenia Afssaps wzbudziły zdarzenia niepożądane występujące u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Na základe niekoľkých vnútroštátnych prieskumov bezpečnosti a účinnosti uskutočnených vo Francúzsku a analýz meprobamátu, ktoré sa uskutočnili v rámci dohľadu nad liekmi, príslušný vnútroštátny úrad vo Francúzsku (Afssaps) zaviedol opatrenia na minimalizáciu rizík na zníženie zistených rizík meprobamátu a inicioval vnútroštátne analýzy v rámci dohľadu nad liekmi na stanovenie vplyvu týchto opatrení.
Polish: Po wielu ocenach bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przeprowadzonych na szczeblu krajowym we Francji i analizach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących meprobamatu francuski właściwy organ krajowy (Afssaps) wprowadził środki minimalizacji ryzyka w celu ograniczenia poznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem meprobamatu i rozpoczął badania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu krajowym w celu oceny wpływu tych środków.
Slovak: • výbor CHMP konštatoval, že dostupné údaje preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách;
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane wskazały na jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania tego leku.
Slovak: Vzhľadom na to, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, výbor CHMP dospel k záveru, že náhodné predávkovanie tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu.
Polish: Biorąc pod uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi do dawki, CHMP uznał, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh, konštatoval však, že tieto obmedzené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti meprobamátu a predvídateľnosti akýchkoľvek súvisiacich rizík.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, ale uznał, że te ograniczone dane są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski w odniesieniu do bezpieczeństwa meprobamatu i możliwości przewidzenia ryzyka.
Slovak: Vzhľadom na závažné neurologické a psychiatrické nežiaduce udalosti spojené s užívaním meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok, vzhľadom na riziko náhodného predávkovania a liekovej závislosti spojenej s abstinenčnými príznakmi, vzhľadom na veľmi obmedzené klinické dôkazy o meprobamáte a nedostatočnú účinnosť zavedených a navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizika výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę poważne działania niepożądane o charakterze neurologicznym i psychiatrycznym związane ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania, ryzyko przypadkowego przedawkowania i uzależnienia od leku z objawami odstawienia, bardzo ograniczoną dokumentację kliniczną dotyczącą meprobamatu i brak skuteczności wprowadzonych i proponowanych środków minimalizacji ryzyka, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
Polish: U osób podatnych meprobamat może pobudzać uogólnione tonicznokloniczne napady drgawkowe, co może być niekorzystne w okresie odstawiania alkoholu, kiedy podatność na drgawki jest zwiększona.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dostupných usmerneniach pre lekársku prax, pokiaľ ide o úzkostnú poruchu, vysadenie alkoholu a migrénu, sa neodporúča meprobamát.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że obecnie dostępne wytyczne postępowania w praktyce klinicznej w zaburzeniach lękowych, odstawianiu alkoholu i migrenie nie zalecają stosowania meprobamatu.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zmienil o analýzach vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu v rámci dohľadu nad liekmi zavedených vo Francúzsku, ktoré neviedli k významnému ani dostatočnému zníženiu výskytu nežiaducich reakcií spojených s meprobamátom vrátane použitia za normálnych podmienok.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na analizy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji, w których nie wykazano istotnej ani wystarczającej redukcji występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: Starší pacienti predstavujú značný pomer pacientov a použitie lieku v tejto skupine pacientov tvorí výhradu, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou.
Polish: Znaczący odsetek leczonych pacjentów stanowią pacjenci w podeszłym wieku i stosowanie w tej populacji budzi obawy, zwłaszcza przy uwzględnieniu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych wskutek interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami.
Slovak: • výbor CHMP dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Polish: • Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo podporujú dostupné údaje, na základe ktorých sa zistilo niekoľko náhodných prípadov predávkovania, ktoré boli často závažné, vrátane smrteľných prípadov.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co potwierdzają obecnie dostępne dane wskazujące na wiele przypadków niezamierzonego przedawkowania, często poważnych, w tym także śmiertelnych.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preskúmal analýzy v rámci dohľadu nad liekmi týkajúce sa vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh.
Polish: W odniesieniu do środków minimalizacji ryzyka CHMP dokonał oceny analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji i ograniczonych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od lipca 2009 r. do marca 2011 r., a wyniki porównano z danymi z okresu od maja 2006 r. do lipca 2009 r. W drugiej analizie oceniono produkt złożony zawierający meprobamat i aceprometazynę wskazany w leczeniu okresowej bezsenności z czasem leczenia od 2 do 5 dni.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Polish: CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiedni sposób zmniejszyły poznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu do poziomu możliwego do zaakceptowania klinicznie, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku i ryzyka uzależnienia od leku.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok bolo hlásených niekoľko neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné;
Polish: • Komitet uznał, że w związku ze stosowaniem meprobamatu zgłoszono wiele neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne, także w normalnych warunkach stosowania leku.
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
Polish: Jest to porównywalne z 15 zgonami (w tym 7 z przedawkowania) zgłoszonymi w okresie od maja 2006 r. do lipca 2009 r. Ponadto CHMP zwrócił uwagę na niezakończony zgonem przypadek śpiączki wskutek ciężkiej niewydolności wątroby u pacjenta z marskością wątroby.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane použitia za normálnych podmienok sa pozorovalo niekoľko závažných neurologických (kóma, strata vedomia) a psychiatrických (lieková závislosť a abstinenčné príznaky) nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że zgłoszono szereg poważnych neurologicznych (śpiączka, utrata przytomności) i psychiatrycznych (uzależnienie od leku i objawy odstawienia) zdarzeń niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne w związku ze stosowaniem meprobamatu także w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawiania alkoholu są zagrożeni poważnymi działaniami niepożądanymi z uwagi na prawdopodobieństwo, że u większości pacjentów z przewlekłym problemami alkoholowymi czynność wątroby jest zaburzona.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti za normálnych podmienok použitia a že v dôsledku toho je meprobamát spojený aj s rizikom závažných abstinenčných príznakov;
Polish: • CHMP uznał, że meprobamat może wywoływać uzależnienie od leku w normalnych warunkach stosowania i z tego powodu stosowanie meprobamatu wiąże się z ryzykiem występowania poważnych objawów odstawienia.
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na kliniczne badanie epidemiologiczne przeprowadzone w 2002 r. przez Kovacs i wsp., w którym odnotowano 25 przypadków niezamierzonego przedawkowania meprobamatu.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, považoval ich však za nedostatočné na zníženie zisteného rizika meprobamátu.
Polish: CHMP ocenił propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że są one niewystarczające, aby zmniejszyć rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiednim stopniu ograniczyły poznane zagrożenia związane ze stosowaniem meprobamatu do możliwego do zaakceptowania poziomu w normalnych warunkach stosowania.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Polish: CHMP uznał także, że meprobamat może wywoływać uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że meprobamat ma potencjał wywoływania uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
Polish: Wszystkie zgłoszenia dotyczyły w 22% przypadków pacjentów w wieku powyżej 65 lat i w 13% przypadków pacjentów w wieku powyżej 75 lat. CHMP zwrócił uwagę na niewielkiego stopnia zmniejszenie liczby osób w podeszłym wieku, jednakże wyraził obawę dotyczącą wysokiego odsetka osób w podeszłym wieku stosujących ten produkt.
Slovak: Hoci sa teda účinnosť značne nezmenila od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pomimo iż skuteczność pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na tylko ograniczona skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Polish: W odniesieniu do produktów złożonych zawierających meprobamat i aceprometazynę w drugiej analizie CPRV w Lille w czasie trwania badania wykryto 365 medycznie potwierdzonych przypadków, z których 277 (76%) określono jako poważne (co odpowiada 897 zdarzeniom niepożądanym), a 88 określono jako mniej poważne (co odpowiada 153 zdarzeniom niepożądanym).
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Polish: • Zdaniem CHMP pacjenci leczeni meprobamatem z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni wystąpieniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na zaburzoną czynność wątroby.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni występowaniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na osłabioną czynność wątroby.
Slovak: Touto analýzou sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie indikácie a dávkovania, ako aj zníženie veľkosti balenia) na profil rizika.
Polish: (ograniczenie wskazania i dawkowania oraz zmniejszenie wielkości opakowania) na profil ryzyka.
Slovak: • výbor CHMP na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh, usúdil, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s užívaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň;
Polish: • Na podstawie oceny wpływu środków minimalizacji ryzyka wdrożonych we Francji i ograniczonych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne
Slovak: Veľká Británia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Polish: Wielka Brytania Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Polish: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Polish: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Polish: 2 g meprobamatu (w skojarzeniu z tlenkiem magnezu, siarczanem magnezu, kaolinem, żywicą z drzewa Sterculia)
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Polish: 400 mg meprobamatu (w skojarzeniu z aceprometazyną)
Slovak: Tablets 400mg
Polish: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Polish: 150 mg meprobamatu (w skojarzeniu z chininą)