FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Latvian: Ārstēšanai lietojot tikai 4 mg Olumiant vai to kombinācijā ar cSMPRZ, nozīmīgi uzlabojās visas atsevišķās ACR komponentes, tai skaitā jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējais vērtējums, HAQ-DI, sāpju vērtējums un CRO, salīdzinot ar placebo vai MTX monoterapiju.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uz Olumiant bile su herpes zoster i celulitis.
Latvian: Olumiant lietotājiem biežākās būtiskās infekcijas bija jostas roze un celulīts.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na farmakokinetiku baricitiniba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba FK pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Latvian: Ar MTX iepriekš neārstēti pacienti
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
Croatian: Herpes zoster češće se prijavljivao u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno bili liječeni i biološkim i konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD).
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Latvian: Pacientu ar radiogrāfisku slimības progresēšanu (mTSS pārmaiņa ≤ 0) īpatsvars 24. un 52. nedēļā Olumiant 4 mg lietošanas gadījumā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Croatian: Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9,0 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „2" s druge strane.
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Croatian: Bolesnici su primali kDMARD-ove5 kao osnovnu terapiju ako su pri uključivanju u ispitivanje primali stabilnu dozu kDMARD-a
Latvian: Lietojot fonā cSMPRZ5, ja iekļaušanas brīdī pētījumā pacients stabili lieto cSMPRZ
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 1 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza
Latvian: Dziļo vēnu tromboze
Croatian: RA-BEAM (52 tjedna)
Latvian: (52 nedēļas)
Croatian: • Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
Latvian: • Ja rodas jostas roze vai kāda cita infekcija, kas nereaģē uz standarta terapiju, līdz traucējuma izzušanai Olumiant lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Latvian: Paaugstināšanos novēroja 12. nedēļā un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Croatian: 3 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 kDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni biološkim lijekovima
Latvian: 3 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 cSMPRZ vai to nepanesamība; ar bioloģiskiem līdzekļiem neārstēti.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije liječenja lijekom Olumiant.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu izmantošana Olumiant terapijas laikā vai tieši pirms tās nav ieteicama.
Croatian: (PSUR) za baricitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par baricitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Croatian: 24. tjedan 0,47 0,33 0,26* 52. tjedan 0,81 0,55 0,34**
Latvian: 24. nedēļa 0,47 0,33 0,26*
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike s obzirom na djelotvornost i sigurnost između podskupina definiranih prema vrsti DMARD-ova koji su se primjenjivali u kombinaciji s baricitinibom.
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
Croatian: Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanās veids un sastopamība laika gaitā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Objedinjeni su podaci iz šest placebom kontroliranih ispitivanja (997 bolesnika liječenih dozom od 4 mg jedanput na dan i 1070 bolesnika koji su primali placebo) radi ocjenjivanja sigurnosti lijeka Olumiant u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 16 tjedana nakon početka liječenja.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Latvian: KFK paaugstināšanos novēroja pēc 4 nedēļām un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Primjena baricitiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Baricitiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Croatian: - antireumatik koji se primjenjuje injekcijom - lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin - druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib
Latvian: takrolīmu vai ciklosporīnu; - citas zāles, kas pieder pie Janus kināzes inhibitoru grupas, piemēram, ruksolitinibu.
Croatian: 12 tjedana.
Latvian: nedēļās
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, liječenje lijekom Olumiant mora se privremeno prekinuti dok se epizoda ne povuče.
Latvian: Ja pacientam rodas jostas roze, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz epizode ir beigusies.
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Latvian: 1 Pacienti, kuri saņēmuši mazāk nekā 3 metotreksāta (MTX) devas; neārstēti ar citām tradicionālām vai bioloģiskām SMPRZ.
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Latvian: AUC vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,41 (90% TI: 1,15-1,74) un 2,22 (90% TI: 1,81-2,73]).
Croatian: P-gp-a/BCRP-a) ili metotreksatom (supstratom nekoliko prijenosnika, uključujući OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nije imala klinički značajnih učinaka na izloženost baricitinibu.
Latvian: Lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ciklosporīnu (Pgp/BCRP inhibitoru) vai metotreksātu (vairāku transportvielu, tai skaitā OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 substrātu), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba kopējo iedarbību netika konstatēta.
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih baricitinibom prijavljena su o dozi ovisna povišenja vrijednosti lipidnih parametara (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Preporučena doza lijeka Olumiant je 4 mg jedanput na dan.
Latvian: Olumiant ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Croatian: - ako imate ili ste nekada imali hepatitis B ili C.
Latvian: - pašlaik ir vai iepriekš ir bijusi tuberkuloze.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre izazvano lijekom
Latvian: Aknu transamināzes Ja ir aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc
Croatian: Primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je porast vrijednosti CPK-a ≥ 5 x GGN tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljen u 1,5% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 0,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 0,6% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Saistību ar devu novēroja KFK līmeņa pieaugumam ≥ 5 x NAR, par ko pēc 16 nedēļām ziņots attiecīgi 1,5%, 0,8% un 0,6% pacientu 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 60 ml/min.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, saistību ar devu novēroja paaugstinātam holesterīna līmenim ≥ 5,17 mmol/l, par kuru ziņots 48,8%, 34,7% un 17,8% pacientu līdz 16 nedēļu laikā attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Latvian: • Paaugstināts ZBL holesterīna līmenis ≥ 3,36 mmol: attiecīgi 33,6%, salīdzinot ar 10,3%;
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Croatian: 100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos visu infekciju sastopamības rādītājs (pacienti, kuriem bijis ≥ 1 gadījums uz 100 iedarbības pacientgadiem) bija 101 Olumiant lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar 83 placebo grupā.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na plod pri razinama izloženosti koje su bile 2 puta veće od one u ljudi na temelju AUC-a.
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, nelabvēlīgu ietekmi uz augli nekonstatēja .
Croatian: - upala pluća - visok broj trombocita (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Latvian: - liels trombocītu (asinsrecē iesaistīto šūnu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - slikta dūša; - augsts aknu enzīmu līmenis, par ko liecina asins analīzes;
Croatian: Kako Olumiant izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Olumiant ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Olumiant se primjenjuje kroz usta.
Latvian: Olumiant ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 4 mg baricitiniba (baricitinibum).
Croatian: Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Latvian: Locītavu spraugas sašaurināšanās rādītājs; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Croatian: U nekih je pasa primijećena degeneracija ploče rasta sternuma; incidencija je bila niska, a pojava je zabilježena i u kontrolnih životinja, dok je težinu određivao odnos između doze i učinka.
Latvian: Dažiem suņiem ar nelielu sastopamību un arī kontroles grupas dzīvniekiem novēroja krūšu kaula augšanas plātnītes deģenerāciju, bet tās izteiktība bija atkarīga no devas.
Croatian: 12. tjedan 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. tjedan 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. tjedan 38% 57%*** 63%***
Latvian: 12. nedēļa 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. nedēļa 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. nedēļa 38% 57%*** 63%***
Croatian: 24. tjedan 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** 52. tjedan 13% 25%** 30%***
Latvian: 24. nedēļa 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** 52. nedēļa 13% 25%** 30%***
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Latvian: Jums var būt jāveic tuberkulozes pārbaudes pirms Olumiant lietošanas.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Latvian: Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes
Croatian: 51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri pēc devas samazināšanas zaudēja zemas slimības aktivitātes vai remisijas statusu, varēja atjaunot kontroli pār slimību, atsākot 4 mg devas lietošanu.
Croatian: RA-BUILD (24 tjedna)
Latvian: (24 nedēļas)
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir mazāks par 0,5 x 109 šūnām/l, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir mazāks par 1 x 109 šūnām/l, vai kuriem hemoglobīna līmenis ir mazāks par 8 g/dl.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 2 mg baricitiniba (baricitinibum).
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABN vrati iznad te vrijednosti
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ANS ir < 1 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju, vismaz daļa nespecifisko gadījumu patiesībā bija sistēmiski, tomēr tādēļ, ka informācija ir ierobežota, precīza to kategorizēšana nav iespējama, turklāt blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā sistēmisks) un blakusparādības izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un atjaunošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas (piemēram, vienā gadījumā, kas bija kategorizēts kā nespecifisks) arī pamato viedokli, ka baricitinibs var izraisīt sistēmiskas blakusparādības.
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Latvian: • 48. nedēļā: 57/73 (78%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 51/86 (59%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05).
Croatian: 24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp 4 mg un 2 mg devām visizteiktākās bija pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret bSMPRZ (RA-BEACON), kurā 4 mg Olumiant salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā konstatēja statistiski ticamu ACR komponenšu pietūkušo locītavu skaita, jutīgo locītavu skaita un EGĀ uzlabošanos, bet salīdzinot 2 mg Olumiant ar placebo, šādu uzlabošanos nekonstatēja.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete baricitinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes
Croatian: (CV = 27,4%).
Latvian: gadījumu, EAIR = 1,3).
Croatian: Primjena baricitiniba sa snažnim imunosupresivima kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin bila je ograničena u kliničkim ispitivanjima baricitiniba i ne može se isključiti rizik od aditivne imunosupresije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: baricitiniba klīniskajos pētījumos bija ierobežota un nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Croatian: Odstupanja hematoloških vrijednosti
Latvian: Hematoloģiskās novirzes
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Latvian: OPTIMIST-1 un OPTIMIST-2
Croatian: Kapsula se mora
Latvian: Kapsula jānorij
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Latvian: X apzīmē vairākas aminoskābes.
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Latvian: 50% cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Croatian: Buprenorfin Nalokson
Latvian: Buprenorfīns Naloksons
Croatian: 24 tjedna N = 31
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Latvian: Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Croatian: 6 stanica/ml
Latvian: 6 šūnas/ml
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes fotosensitivitātes reakcija*
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: OLYSIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav
Croatian: 12 tjedana N = 286
Latvian: 12 nedēļas N = 286
Croatian: IL28B genotip CC
Latvian: IL28B genotips
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Latvian: Pacienti, kuriem tiek atklāts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas atbilstošos klīniskos apstākļos nepārtraukti jānovēro.
Croatian: SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Latvian: SVR12 Iznākums pacientiem bez SVR12
Croatian: 1. stupanj
Latvian: 4. pakāpe
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga, alternativa.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
Latvian: PRETKLEPUS LĪDZEKĻI Dekstrometorfāns (DXM)
Croatian: SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)* - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);