FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Dutch: Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Dutch: -Nierinsufficiëntie1
Slovenian: - ledvična insuficienca1
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri 591 bolnikih, ki so prejemali le zdravilo Tarceva, pokazala srednji navidezni očistek 4,47 l/uro z mediano razpolovnega časa 36,2 ure.
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih), raziskovalčeva ocena p < 0,0001
Dutch: -Keratitis -Conjunctivitis1
Slovenian: - keratitis - konjunktivitis1
Dutch: Erlotinib verhoogt platinumconcentraties.
Slovenian: Erlotinib poveča koncentracijo platine.
Dutch: Een schadelijk effect op de vruchtbaarheid kan echter niet worden uitgesloten, omdat bij dieronderzoek effecten op de voortplantingsparameters zijn gevonden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Vendar pa škodljivega učinka na plodnost ni mogoče izključiti, ker so študije na živalih pokazale vpliv na reproduktivne parametre (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi erlotiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Dutch: Erlotinib is echter niet in verband gebracht met verstoring van de geestelijke bekwaamheid.
Slovenian: Erlotiniba ne povezujejo s poslabšanjem mentalnih sposobnosti.
Dutch: Verminderde blootstelling kan ook voorkomen met andere inductoren bijv. fenytoïne, carbamazepine, barbituraten of sint janskruid (hypericum perforatum).
Slovenian: Zmanjšana izpostavljenost se lahko pojavi tudi z drugimi induktorji, kot so fenitoin, karbamazepin, barbiturati ali šentjanževka (Hypericum perforatum).
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan worden verwacht dat proteasoomremmers, waaronder bortezomib, invloed hebben op het effect van EGFR-remmers, waaronder erlotinib.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko od zaviralcev proteasomov, vključno z bortezomibom, pričakujemo, da vplivajo na učinek zaviralcev EGFR, vključno z erlotinibom.
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
Slovenian: • krvavitev iz želodca ali črevesja,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tarceva za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah nedrobnoceličnega raka pljuč ter raka trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème)
Slovenian: Če ste izpostavljeni soncu, je verjetno koristno uporabiti zaščitna oblačila in/ali zaščitno kremo za sonce (npr. na osnovi mineralov);
Dutch: • Infectie
Slovenian: • okužba,
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Slovenian: Študije za oceno vpliva zdravila Tarceva na nastajanje mleka ali prisotnosti zdravila v mleku doječih mater niso bile izvedene.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk om Tarceva iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Tarceva vsak dan, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Dutch: Voor patiënten die worden blootgesteld aan de zon kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijv. mineralen-bevattende) te gebruiken.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, je verjetno koristna uporaba zaščitnih oblačil in/ali zaščitne kreme (npr. na osnovi mineralov).
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in močnim induktorjem CYP3A4, kot je rifampicin, je treba premisliti o povečanju odmerka do 300 mg ob skrbnem spremljanju njihove varnosti (vključno z ledvičnim in jetrnim delovanjem ter serumskimi elektroliti).
Dutch: Inclusief naar binnen groeiende wimpers, overmatige groei en verdikking van de wimpers.
Slovenian: Vključno z vraščenimi trepalnicami, povečano rastjo in odebelitvijo trepalnic.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Slovenian: Če uporabite test za plazemsko cfDNA in je rezultat za aktivirajoče mutacije negativen, zaradi možnih lažno negativnih rezultatov tega testa opravite tudi test tkiva, v kolikor je mogoče.
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
Slovenian: Pri bolnikih s kožnimi boleznimi z mehurji in luščenjem kože je treba preveriti prisotnost okužbe kože in jih zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Dutch: Erlotinib wordt gekenmerkt door een afname in de oplosbaarheid bij een pH hoger dan 5.
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van huiduitslag was 10 dagen.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Dutch: Dit werd bewezen door een HR voor sterfte van 0,82 (95% BI, 0,68 tot 0,99) onder patiënten voor wie de beste respons stabiele ziekte of progressieve ziekte was.
Slovenian: To je bilo dokazano z razmerjem ogroženosti za smrt 0,82 (95-% interval zaupanja: 0,68-0,99) pri bolnikih, pri katerih je bil najboljši odgovor stabilna bolezen ali napredovanje bolezni.
Dutch: De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubrieken 4.2, 4.5, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavja 4.2, 4.5, 5.1 in 5.2).
Dutch: • Depressie
Slovenian: • depresija,
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met carboplatine en paclitaxel tot een toename van de totale platinum AUC0-48 met 10,6%.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba s karboplatinom in paklitakselom povečala celokupno AUC0-48 platine za 10,6 %.
Dutch: De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo in se jih ne sme dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
Slovenian: Erlotinib in njegovi presnovki se ne izločajo v velikem obsegu prek ledvic, saj se jih po enkratnem odmerku v urin izloči manj kot 9 %.
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten met een gunstige klinische status (lage pijnintensiteit, goede QoL en een goede ECOG-score) meer voordeel van Tarceva kunnen ondervinden.
Slovenian: V post-hoc analizi so ugotovili, da imajo lahko bolniki z ugodnim kliničnim stanjem pred začetkom zdravljenja (nizka jakost bolečine, dobra kakovost življenja in dobro stanje zmogljivosti), večjo korist od zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
Slovenian: EGFR se izraža na celični površini normalnih in rakavih celic.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen erlotinibklaring en creatinineklaring, maar er geen zijn gegevens beschikbaar voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso opazili klinično pomembne povezave med očistkom erlotiniba in očistkom kreatinina, vendar za bolnike s kreatininskim očistkom < 15 ml/min podatkov ni.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens uit het BO25460 (IUNO) onderzoek wordt gebruik van Tarceva niet aanbevolen in eerstelijns onderhoudsbehandeling in patiënten zonder een EGFR-activerende mutatie.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije BO25460 (IUNO) uporaba zdravila Tarceva ni priporočljiva za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja bolnikov brez EGFR-aktivirajočih mutacij.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE03.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met CYP3A4-inductoren dient daarom te worden vermeden.
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Tarceva in induktorjev CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Dutch: Dieronderzoek liet geen bewijs voor teratogeniteit of abnormale bevalling zien.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti ali nenormalnosti pri porodu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinaties dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu dajanju teh kombinacij izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so nenadne težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali vročino, nemudoma obvestite zdravnika, ker imate lahko to bolezen.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Slovenian: Zdrave osebe so ponavljajoče dajanje odmerka 200 mg dvakrat na dan slabo prenašale že po nekaj dneh jemanja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van remmers van Pgp, bijv. ciclosporine en verapamil, kan leiden tot een verandering in de distributie en/of een verandering in de eliminatie van erlotinib.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
Dutch: Erlotinib en statines
Slovenian: Erlotinib in statini
Dutch: Patiënten met lage expressieniveaus van UGT1A1 of genetische glucuronideringsstoornissen (bijv. syndroom van Gilbert) kunnen verhoogde serumspiegels van bilirubine hebben en moeten met voorzichtigheid behandeld worden.
Slovenian: Bolniki z majhnim izražanjem UGT1A1 ali genetskimi motnjami glukuronidacije (npr. Gilbertova bolezen) imajo lahko povečane koncentracije bilirubina v serumu in jih je treba zdraviti pazljivo.
Dutch: • Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Slovenian: • razpokana koža (fisure na koži),
Dutch: Ouderen Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen.
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Dutch: Het effect van antacida op de absorptie van erlotinib is niet onderzocht, maar de absorptie zou verminderd kunnen zijn, wat lagere plasmaspiegels kan veroorzaken.
Slovenian: Učinka antacidov na absorpcijo erlotiniba niso proučevali, vendar je ta lahko zmanjšana, kar vodi v nižje plazemske koncentracije.
Dutch: Tumorregressie wordt gezien in muismodellen met geforceerde expressie van deze EGFR-activerende mutaties.
Slovenian: Regresijo tumorjev so opazili v mišjih modelih z izraženimi EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Slovenian: Preživetje so vrednotili v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent to treat), na osnovi podatkov o preživetju, ki so jih dobili iz sledenja.
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers), neem contact op met uw arts.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo količino erlotiniba v vaši krvi ali vplivajo na njegov učinek (na primer antimikotiki, kot je ketokonazol, zaviralci proteaz, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, šentjanževka ali zaviralci proteasomov), se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 100 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem, v kombinaciji z gemcitabinom (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin, indikacija rak trebušne slinavke).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn sommige gevallen geassocieerd met gelijktijdige toediening van warfarine en sommige gevallen met gelijktijdige NSAID toediening (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile v nekaterih primerih povezane s sočasnim jemanjem varfarina, v nekaterih primerih pa s sočasnim jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Dutch: -Afwijkingen van de testuitslagen van de leverfunctie5
Slovenian: - nenormalnosti testov jetrne funkcije5
Dutch: Deze analyse toonde aan dat co-varianten die invloed hadden op de klaring van erlotinib bij patiënten uit het pancreaskankeronderzoek sterk leken op die die gezien waren in de eerdere monotherapeutische farmacokinetische analyse.
Slovenian: Ta analiza je pokazala, da so sospremenljivke, ki vplivajo na očistek erlotiniba pri bolnikih iz študije pri raku trebušne slinavke, zelo podobne opaženim v prejšnji farmakokinetični analizi z enim zdravilom.
Dutch: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Dutch: De fysiologische relevantie van de sterke remming van CYP1A1 is onbekend vanwege de zeer beperkte expressie van CYP1A1 in humane weefsels.
Slovenian: Fiziološki pomen močne inhibicije CYP1A1 ni znan, saj se v človeških tkivih CYP1A1 izraža v zelo majhni meri.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme heeft erlotinib de potentie om teratogeen te zijn.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja obstaja možnost, da bi erlotinib lahko imel teratogeno delovanje.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet-rokers verlaagd zijn.
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo, je treba svetovati, naj prenehajo kaditi, saj so plazemske koncentracije erlotiniba pri kadilcih zmanjšane v primerjavi s plazemskimi koncentracijami pri nekadilcih.
Dutch: Sommige gevallen waren secundair aan ernstige dehydratie, als gevolg van diarree, braken en/of anorexia, terwijl andere mogelijk veroorzaakt werden door gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila vzrok huda dehidracija zaradi driske, bruhanja in/ali anoreksije, pri drugih pa je k nastanku pripomogla sočasno prejeta kemoterapija.
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Tarceva, vam svetujemo, da kajenje opustite, saj lahko kajenje zmanjša količino vašega zdravila v krvi.
Dutch: De gevolgen van gelijktijdige toediening van erlotinib met H2-antagonisten en antacida zijn onbekend, maar verminderde biologische beschikbaarheid is waarschijnlijk.
Slovenian: Učinki sočasnega dajanja erlotiniba in H2 antagonistov ali antacidov niso znani, vendar je zmanjšana biološka uporabnost verjetna.
Dutch: Erlotinib en andere CYP-substraten
Slovenian: Erlotinib in drugi substrati CYP
Dutch: • Jeuk, droge huid en haarverlies
Slovenian: • srbenje, suha koža, izguba las,
Dutch: Erlotinib wordt primair geklaard door de lever.
Slovenian: Erlotinib se v glavnem izloča prek jeter.
Dutch: Vooraf geplande interimanalyse (35% van de OS-gegevens) (n=153)
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza (s 35 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 153)
Dutch: Volgens de lokale medische praktijk moet er een gevalideerde, robuuste, betrouwbare en gevoelige test met vooraf bepaalde positiviteitsgrens en aangetoonde gebruikswaarde voor de bepaling van de EGFR-mutatiestatus worden uitgevoerd, waarbij gebruik gemaakt wordt van ofwel tumor-DNA verkregen uit weefsel of van circulerend vrij DNA (cfDNA) verkregen uit bloed(plasma).
Slovenian: Uporabiti je treba validiran, robusten, zanesljiv in občutljiv test z vnaprej določenim pragom za pozitivnost in dokazano uporabnostjo za določanje statusa mutacij EGFR z uporabo bodisi tumorske DNA, pridobljene iz vzorca tkiva, ali krožeče proste DNA (cfDNA, circulating free DNA), pridobljene iz vzorca krvi (plazme) v skladu z lokalno medicinsko prakso.
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen, hoest
Slovenian: • težave z dihanjem, kašelj,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met Tarceva.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Tarceva ne zanosijo.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat (E470 b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen uit klinische onderzoeken die werden gemeld met alleen Tarceva of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad in tabel 1.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov zdravila iz kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri zdravilu Tarceva samem ali v kombinaciji s kemoterapijo, je povzeta glede na stopnjo izrazitosti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 1.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten waren mannen en ongeveer eenderde had bij aanvang een ECOG-score van 2 en 9% had bij aanvang een ECOG-score van 3.
Slovenian: Približno dve tretjini bolnikov sta bili moškega spola, ena tretjina je imela pred začetkom zdravljenja splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2,9 % pa jih je imelo splošno stanje zmogljivosti po ECOG 3.
Dutch: Erlotinib is een epidermale groeifactor receptor/humane epidermale groeifactor receptor type I (EGFR, ook bekend als HER1) tyrosinekinaseremmer.
Slovenian: Erlotinib je zaviralec tirozinske kinaze receptorja za epidermalni rastni dejavnik/humanega receptorja za epidermalni rastni dejavnik tipa 1 (EGFR, prav tako poznan kot HER1).
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Dutch: • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog
Slovenian: • vnetje obarvanega dela očesa.
Dutch: De gevallen waren voornamelijk mild of matig ernstig, van voorbijgaande aard of geassocieerd met levermetastasen.
Slovenian: Večinoma so bile nepravilnosti blage do zmerne, prehodne narave ali povezane z jetrnimi metastazami.
Dutch: In twee andere dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken BO18192 (SATURN) en BO25460 (IUNO) werd Tarceva toegediend als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie.
Slovenian: V dveh drugih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom primerjanih študijah faze III, BO18192 (SATURN) in BO25460 (IUNO), so zdravilo Tarceva dajali kot vzdrževalno zdravljenje po kemoterapiji v prvi liniji.
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
Slovenian: Čeprav je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro statistično značilno manjša, te razlike ne smatramo za klinično pomembno.
Dutch: Het deel van de patiënten met complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, was respectievelijk 44,0% en 27,5% voor de Tarceva en de placebogroep (p = 0,004).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli popolni odgovor, delni odgovor ali stabilno bolezen, je znašal 44,0 % v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva in 27,5 % v skupini, ki je jemala placebo (p = 0,004).
Dutch: Voorbehandeling of gelijktijdige toediening met Tarceva resulteerde niet in een wijziging van de klaring van de prototypische CYP3A4-substraten, midazolam en erythromycine, maar bleek wel de orale biologische beschikbaarheid van midazolam met meer dan 24% te verlagen.
Slovenian: Predhodno ali sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva ni spremenilo očistka prototipov substratov CYP3A4, midazolama in eritromicina, vendar pa je do 24 % zmanjšalo peroralno biološko uporabnost midazolama.
Dutch: -Veranderingen in wimper2
Slovenian: - spremembe trepalnic2
Dutch: • Ontstekingsreacties rond de vingernagel
Slovenian: • vnetne reakcije okrog nohtov,
Dutch: • Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.
Slovenian: • če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste v preteklosti imeli težave z očmi, kot so zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede na sprednjem delu očesa, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
Slovenian: Tableto morate vzeti najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
Slovenian: Čas do dosega plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja bi bil po tej oceni približno 7 do 8 dni.