FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante, protetor solar e creme esteroide tópico no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito.
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Portuguese: Os frascos contêm 800 mg sob a forma de uma solução de 16 mg/ml de necitumumab; um frasco de 50 ml contém uma dose completa.
Romanian: Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă.
Portuguese: Grau 1
Romanian: Gradul 1
Portuguese: Em doentes que tenham registado anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão com Portrazza, classificadas como sendo de Grau 1 ou 2, recomenda-se a medicação prévia com um corticosteroide e um antipirético em associação com um anti-histamínico.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1 sau 2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Portuguese: Frequente Acontecimentos de tromboembolismo venoso
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice vasculare venoase
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade do membro.
Romanian: Simptomele pot include inflamție, durere și sensibilitate la nivelul membrului.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina por um período máximo de 6 ciclos de tratamento, seguido de Portrazza em monoterapia em doentes cuja doença não tenha progredido, até se verificar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Romanian: Portrazza este administrată pe lângă chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, timp de maximum 6 cicluri de tratament, fiind urmată de administrarea Portrazza ca medicament unic la pacienții a căror boală nu a progresat, până la progresia bolii sau o toxicitate inacceptabilă.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească o tehnică contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu necitumumab și până la 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade de um membro, dificuldade em respirar, dor torácica ou um ritmo cardíaco anormal e desconforto.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor torácica ou uma pulsação cardíaca anormal e desconforto.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, verificou-se uma maior taxa de infeções logo após o início do tratamento, que levaram a complicações infecciosas subsequentes, como pneumonia e/ou sepsis.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel si carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiu IV, a fost observată o rată mai mare a infecțiilor la începutul tratamentului, care a condus la complicații de natură infecțioasă ulterioare precum pneumonie și/sau sepsis.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331)
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Lilly, S.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Portuguese: Quadro 2 - Recomendações para o tratamento de reações cutâneas
Romanian: Reacții la nivelul pielii Tabelul 2 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor la nivelul pielii
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 8% dos doentes, principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão Foram notificadas reações de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão (IRR) com necitumumab.
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Portuguese: Desconhece-se o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Portuguese: Não foram incluídos no ensaio principal doentes com doença arterial coronária significativa, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada e insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
Portuguese: A associação de necitumumab não melhorou os resultados de eficácia relativamente à utilização de apenas pemetrexedo e cisplatina no CPNPC avançado de histologia não-escamosa.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) e acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE), incluindo casos fatais, com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina (ver também secção 4.8).
Romanian: Evenimente tromboembolice Evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente tromboembolice arteriale (ETA), inclusiv evenimente letale au fost observate în cazul administrării necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin (vezi și pct. 4.8).
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com necitumumab.
Romanian: Studii privind funcția reproductivă la animale nu au fost efectuate în cazul necitumumab.
Portuguese: Frequente Hemoptise Frequente Epistaxis Frequente Dor orofaríngea
Romanian: Frecvente Hemoptizie Frecvente Epistaxis
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou de compromisso da fertilidade do necitumumab.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
Portuguese: Portrazza em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, de histologia escamosa, com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que não receberam prévia quimioterapia para esta patologia.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica ImClone Systems LLC
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Portuguese: Inspecionar o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Romanian: Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
Portuguese: Como utilizar Portrazza
Romanian: Cum vi se administrează Portrazza
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes, principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Reacții asociate cu perfuzia
Portuguese: Deverá considerar-se a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com necitumumab em ensaios clínicos com humanos é limitada.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește supradozajul necitumumab în studiile clinice la oameni.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Portuguese: Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Romanian: ADMINISTRARE Portrazza 800 mg concentrat steril necitumumab
Portuguese: Foi feita a mesma observação num ensaio clínico que comparou necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina com apenas pemetrexedo e cisplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC avançado, de histologia não escamosa.
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al funcției renale așa cum a fost evaluată prin clearance-ul creatininei [CrCl]
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0 b Se a taxa de perfusão tiver sido reduzida devido a uma reação de hipersensibilidade/reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se que a taxa de perfusão reduzida seja utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 76 mg de sódio.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.
Portuguese: Frequente Reações de hipersensibilidade/ reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Portuguese: O quadro reflete a frequência de RAM durante a fase de quimioterapia do tratamento em estudo em que Portrazza+GC foi diretamente comparado com GC.
Romanian: b Tabelul reflectă frecvența RAM în timpul fazei de tratament cu chimioterapice din studiu, în care
Portuguese: Os materiais educacionais destinados aos médicos deverão incluir ainda: o O Resumo das Características do Medicamento o O Folheto Informativo
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Portuguese: o Necessidade de ponderar cuidadosamente a utilização de necitumumab em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos ou fatores de risco pré-existentes de acontecimentos tromboembólicos.
Romanian: inflamația mâinilor și picioarelor o Nevoia de a evalua cu atenție administrarea necitumumab la pacienții cu evenimente tromboembolice în antecedentele personale patologice sau cu factori de risc preexistenți în apariția unui eveniment tromboembolic.
Portuguese: Frasco por abrir
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do necitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do necitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Portuguese: Não existe utilização relevante de necitumumab na população pediátrica na indicação de carcinoma do pulmão de não-pequenas células.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Portuguese: Sobrevida global Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c Taxa de sobrevida global após 1 ano (%)
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Portuguese: Baseado em avaliações laboratoriais.
Romanian: Pe baza modelelor animale,
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, verificou-se uma taxa mais elevada de acontecimentos tromboembólicos graves (incluindo acontecimentos fatais) nos doentes do braço de necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina em comparação com os doentes do braço de pemetrexedo e cisplatina (ver também secção 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, de tip non-scuamos, pacienții au prezentat o rată crescută de evenimente tromboembolice grave (inclusiv evenimente letale) în brațul cu necitumumab plus pemetrexed și cisplatină în comparație cu brațul care a utilizat pemetrexed și cisplatină (vezi și pct. 4.8).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição em estado estacionário (Vss) de necitumumab foi de 6,97 L (CV 31%).
Romanian: Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (numa veia) pelo sistema gota-agota.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Retirar em condições de assepsia 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir 50 ml do medicamento necitumumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre reações cutâneas, ver a secção 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Portuguese: Abreviaturas: C = cisplatina; G = gemcitabina; ITT = intenção-de-tratar.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Portuguese: retomar o tratamento com a dose reduzida de 400 mg.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Portuguese: O quadro que se segue apresenta a frequência e gravidade das RAM com base no SQUIRE, um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, com dois braços e aleatorizado em doentes adultos com CPNPC de histologia escamosa, que foram aleatorizados para tratamento com necitumumab em associação com gemcitabina/cisplatina ou para tratamento com gemcitabina/cisplatina.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Portuguese: Braço Portrazza+GC N=545
Romanian: Brațul Portrazza+GC
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
Romanian: • După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Portuguese: Utilizar um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Romanian: Răsturnați cu grijă recipientul pentru a omogeniza conținutul.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais graves em 3% dos doentes.
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 400 mg durante, pelo menos, 1 ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 600 mg. Se os sintomas se agravarem com 600 mg, suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 600 mg, întrerupeți temporar administrarea timp de maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Portuguese: O tratamento com Portrazza será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos graves em cerca de 4% dos doentes.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Portuguese: Foram observados casos de doenças cardiorrespiratórias e morte inexplicada em doentes tratados com Portrazza em associação com gemcitabina e cisplatina e em doentes tratados apenas com gemcitabina e cisplatina.
Romanian: - Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
Portuguese: Observou-se uma melhoria nos subgrupos de OS e PFS, incluindo os fatores de estratificação previamente especificados [ECOG PS (0-1 vs. 2) e região geográfica (América do Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul e Índia vs. Ásia Oriental)]; em doentes com idade igual ou superior a 70 anos, o hazard ratio da sobrevida global foi de 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/Reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Portuguese: Frequente Disfagia Frequente Ulceração da boca
Romanian: Frecvente Ulcerație bucală
Portuguese: 1.250 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 (Braço Portrazza+GC), ou apenas quimioterapia com gemcitabina-cisplatina (Braço GC).
Romanian: Pacienții au fost randomizați să utilizeze Portrazza de primă linie în doză de 800 mg plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină în doză de 1250 mg/m2 și cisplatină în doză de 75 mg/m2 (Brațul Portrazza+GC) sau chimioterapie numai cu gemcitabină-cisplatină (Brațul GC).
Portuguese: Recomendações para o tratamento toxicidadea
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Romanian: Folosiți doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ca diluant.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 800 mg/50 ml
Romanian: 800 mg/50 ml