FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad..
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Italian: KRYSTEXXA contiene un enzima detto uricasi, che trasforma l'acido urico in una sostanza detta allantoina che può essere facilmente eliminata nelle urine.
Danish: KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con antistaminici, corticosteroidi e paracetamolo e attentamente monitorati per l'eventuale comparsa di reazioni avverse che suggeriscano gravi reazioni da ipersensibilità, compresa l'anafilassi, per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne bør forbehandles med antihistaminer, kortikosteroider og paracetamol og overvåges tæt for indsætten af bivirkninger, der tyder på svære hypersensitivitetsreaktioner, herunder anafylaksi, i mindst 1 time efter afslutningen af infusionen (se pkt.
Italian: La pegloticasi è un enzima uricasi coniugato con mPEG a un grado medio di sostituzione di 40,8 moli di mPEG/mole di proteina (10,2 moli di mPEG/sub-unità monomerica della proteina uricasi omotetramerica matura).
Danish: Pegloticase er et uricaseenzym, der er konjugeret med mPEG med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG pr. mol protein (10,2 mol mPEG pr. monomer subunit af det modne homotetramere uricaseprotein).
Italian: Le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg. Sono state riportate rispettivamente nel 54% dei pazienti nel gruppo di peso da 70 a ≤100 kg, nel 70% dei pazienti nel gruppo di peso da >100 a ≤120 kg e nel 75% dei pazienti nel gruppo di peso>120 kg.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Italian: Se si manifesta una reazione da infusione durante la somministrazione, l'infusione può essere rallentata o interrotta e ripresa ad una velocità inferiore, a discrezione del medico.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administrationen, kan infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen kan standses og genoptages med lavere hastighed efter lægens skøn.
Italian: KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Italian: • La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione.
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Danish: Hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Danish: Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet.
Italian: C'era anche un'incidenza più alta di reazioni da infusione in pazienti con titoli elevati di anticorpi antipegloticasi: 46% (18 su 39) nel gruppo trattato con KRYSTEXXA ogni 2 settimane in confronto al 9% (4 su 46) nei pazienti con titolo anticorpale basso o nullo.
Danish: Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter.
Italian: Altre reazioni si sono risolte con trattamenti di supporto con liquidi e.v., glucocorticoidi o antistaminici addizionali o a seguito dell'interruzione dell'infusione e con epinefrina per le reazioni anafilattiche.
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Italian: 1 intervallo di confidenza al 95% per differenze nel tasso di risposta tra il gruppo pegloticasi vs. placebo 2 Valore-p con l'utilizzo del test esatto di Fisher per confrontare il gruppo pegloticasi vs.placebo 3GOUT (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy) = Esiti della gotta e terapia che riduce i livelli degli urati
Danish: 1 95 % sikkerhedsinterval for forskel i responsrate mellem grupperne på KRYSTEXXA og placebo 2 P-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på KRYSTEXXA med placebogruppen 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: • Forpligtelse til træffe foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale per esaminare gli effetti dell'insufficienza epatica.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Italian: • costrizione alla gola, voce rauca o difficoltà a deglutire
Danish: • sammensnøring af halsen, hæs stemme eller synkebesvær
Italian: A causa dell'immunogenicità di KRYSTEXXA, i pazienti che ripetono il trattamento potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, compresa l'anafilassi.
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE ESTERNO IN CARTONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Italian: L'acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione).
Danish: Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
Italian: La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
Danish: Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Italian: Per ridurre la probabilità di riacutizzazioni della gotta dopo l'inizio della terapia con KRYSTEXXA, si raccomanda la profilassi con colchicina o con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Danish: For at mindske sandsynligheden for akutte anfald af artritis urica efter iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA anbefales forebyggende behandling med colchicin eller et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Italian: Gli anticorpi anti-pegloticasi associati alla clearance della pegloticasi avevano come risultato una piccola stimolazione dell'eliminazione degli urati.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
Italian: Questo induce un gradiente di concentrazione tra acido urico sierico e depositi di urato monosodico nei tessuti/ articolazioni, con conseguente migrazione dell'urato dai tessuti/ articolazioni, che lo rende accessibile alla conversione in allantoina.
Danish: Dette medfører en koncentrationsgradient mellem urinsyreindholdet i serum og aflejringerne af mononatriumurat i vævet og leddene, hvilket får urat til at dissociere ud fra væv og led, så det bliver tilgængeligt for omdannelse til allantoin.
Italian: KRYSTEXXA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: L'allantoina viene eliminata per escrezione renale, abbassando di conseguenza l'acido urico sierico.
Danish: Allantoin udskilles renalt, hvorved serumurinsyre sænkes.
Italian: Apporto di sodio KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio (meno di 1 mmol) per dose (privo praticamente senza sodio).
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
Italian: Non comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Danish: Ikke almindelig: eksacerbation af venstresidig hjerteinsufficiens
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente i pazienti in cui viene ripetuta l'infusione di KRYSTEXXA dopo un'interruzione del trattamento.
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Italian: Acido urico plasmatico < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo durante i mesi 3 e 6 Gruppo di trattamento
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
Danish: Hverken legemsvægt eller baseline-kreatininclearance havde nævneværdig betydning for den farmakodynamiske respons.
Italian: KRYSTEXXA ha effetti ridotti o nulli sulla capacità di guidare veicoli.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
Italian: • Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere visivamente ispezionato per l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione.
Danish: • Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration.
Italian: La clearance era 0,0145 l/h con un intervallo di 0,00904 - 0,0229 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 0,0193 l/h con un intervallo di 0,00675 - 0,0340 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Italian: Quanto KRYSTEXXA viene dato
Danish: Hvor meget KRYSTEXXA der gives
Italian: Deve anche essere preso in considerazione il rischio a lungo termine dei medicinali usati nella prevenzione delle reazioni da infusione, quali i glucocorticoidi.
Danish: Den langsigtede risiko med glukokortikoider ved profylaktisk medicinering til forebyggelse af infusionsreaktioner, bør ligeledes tages i betragtning.
Italian: KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tofacea cronica severa debilitante in pazienti adulti che potrebbero avere anche un interessamento erosivo delle articolazioni e che non sono riusciti a normalizzare l'acido urico sierico con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata o per i quali questi medicinali sono controindicati (vedere paragrafo 4.4).
Danish: KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Era possibile un certo accumulo con il regime di dosaggio di 8 mg di KRYSTEXXA ogni due settimane a causa della lunga emivita della pegloticasi (214 h; intervallo: 123444 h per l'emivita terminale).
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
Italian: Durante lo sviluppo clinico non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con KRYSTEXXA.
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
Italian: Molto comune: dermatite, orticaria, prurito, irritazione cutanea, cute secca
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Italian: Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico.
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene KRYSTEXXA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger KRYSTEXXA indeholder:
Italian: KRYSTEXXA sarà somministrato da un medico o da un infermiere che la monitorerà per eventuali effetti indesiderati mentre assume KRYSTEXXA e per un certo periodo dopo la somministrazione.
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
Italian: Il principio attivo, la pegloticasi, è un coniugato covalente dell'uricasi prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli con monometossi polietilenglicole.
Danish: Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol.
Italian: La frequenza di riacutizzazioni della gotta potrebbe aumentare dopo l'inizio del trattamento con KRYSTEXXA, nonostante la profilassi della gotta con colchicina o FANS, ma la frequenza e la severità delle riacutizzazioni della gotta diminuiscono dopo tre mesi di terapia con KRYSTEXXA.
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Italian: I soggetti che non avevano anticorpi anti-pegloticasi che eliminano la pegloticasi avevano un effetto significativo sulla stimolazione dell'eliminazione degli urati.
Danish: Hos deltagere, som ikke havde antipegloticase-antistoffer, der medførte clearance af pegloticase, var der en betydelig stimulerende virkning på uratudskillelsen.
Italian: Deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) e altri disturbi metabolici cellulari che provocano notoriamente emolisi e metemoglobinemia.
Danish: Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi.
Italian: Poiché l'uso concomitante di terapia orale con medicinali che riducono i livelli di urati potrebbe potenzialmente mascherare l'aumento di acido urico sierico associato con la perdita di risposta, i pazienti sottoposti a terapia orale concomitante con medicinali che riducono i livelli di urati potrebbero essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione e/o anafilassi.
Danish: Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KRYSTEXXA Non usi KRYSTEXXA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA Du må ikke få KRYSTEXXA
Italian: Flaconcino da 2 ml (vetro tipo 1) con tappo di gomma di bromobutile rivestito di Teflon e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo di polipropilene, contenente 1 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per pegloticasi, le conclusioni scientifiche del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: La durata del trattamento deve basarsi sul mantenimento della risposta (livelli di acido urico sierico < 6 mg/dl) e sul giudizio clinico.
Danish: Behandlingsvarigheden bør baseres på opretholdelse af respons (serumurinsyre < 0,360 mmol/l (6 mg/dl) og en klinisk vurdering.
Italian: Il volume di distribuzione era 4,45 l/h con un intervallo di 2,62 - 5,89 per nessun aumento di anticorpi anti-pegloticasi e 5,77 l/h con un intervallo di 2,77 - 10,6 per un aumento di anticorpi anti-pegloticasi.
Danish: Fordelingsvolumenet var 4,45 l med område 2,62-5,89 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer og 5,77 l med område 2,77-10,6 ved stigning i antipegloticase-antistoffer.
Italian: Tra gli altri endpoint secondari, è stata osservata la riduzione rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti e gonfie in pazienti trattati con KRYSTEXXA ogni 2 settimane, mentre c'erano piccoli cambiamenti nei pazienti trattati con placebo.
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Italian: In studi clinici controllati, le reazioni avverse gravi riportate più comunemente sono state l'anafilassi, che si è manifestata con una frequenza del 6,5% (8/123) in pazienti trattati con 8 mg ogni 2 settimane, le reazioni da infusione, che si sono manifestate con una frequenza del 26% e le riacutizzazioni della gotta, che sono state più comuni durante i primi 3 mesi di trattamento.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Italian: Negli studi clinici, il 91% dei pazienti che avevano avuto una reazione da infusione aveva livelli di acido urico sierico al di sopra di 6 mg/dl (360 μmol/L) a causa dello sviluppo di anticorpi antipegloticasi.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Italian: Il PUA medio al basale era di 9,8 mg/dl.
Danish: Den gennemsnitlige PUA ved baseline var 0,58 mmol/l (9,8 mg/dl).
Italian: Valore p3
Danish: p-værdi3
Italian: Ciascun flaconcino contiene 8 mg di pegloticasi (8 mg/ml concentrato).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Italian: Tassi di riposta inferiori sono stati osservati in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg; tuttavia fattori confondenti in un campione di piccole dimensioni rendono poco chiaro se, in pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg, la dose era ottimale per ottenere l'effetto.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro da 2 ml che contengono 1 ml di concentrato.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Italian: Un totale del 32% (27 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva una clearance della creatinina ≤62,5 ml/min.
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere somministrato se sono stati misurati due livelli consecutivi superiori a 6 mg/dl (360 µmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt.
Italian: Bio-Technology General (Israele) Ltd.
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Italian: Si sono sviluppati anche anticorpi anti-PEG nel 41% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Danish: Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge.
Italian: Elevati titoli di anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati all'incapacità di mantenere livelli normali diacido urico (<6 mg/dl).
Danish: Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l).
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Italian: La dose indica la quantità della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della PEGilazione.
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Italian: Il medico eseguirà anche un test del sangue per misurare i livelli di acido urico prima della dose successiva, per essere sicuro che lei debba continuare ad assumere KRYSTEXXA.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS