FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 12 pacientų, kurių QTcF > 500 msek.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Lithuanian: • Jei patvirtinama, dozė turėtų būti sumažinta iki 80 mg arba 120 mg b.
Slovak: Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - hnačka - nevoľnosť - zápcha - únava - opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém) - strata energie, slabosť (asténia) - abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Slovak: %, čiastočná hematologická obnova absolútneho počtu neutrofilov ≥0,5 x 109/l a doštičiek ≥50 x 109/l, bez dôkazu leukémie mimo kostnej drene a tento stav nemôže byť klasifikovaný ako CR.
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis, toksinio poveikio tiksliniai organai buvo virškinimo traktas (hemoragija šunims), limfohematopoetinė sistema (limfocitų nekrozė ir kaulų čiulpų hipoląsteliškumas su hematologinių parametrų pakitimais), akis (uždegimas ir lęšiuko drumstumas žiurkėms, akies dugno spalvos pokytis šunims, tinklainės vakuolizacija), plaučiai (intersticinė pneumonija žiurkėms ir uždegimas šunims), inkstai (inkstų vamzdelių pakitimai su teigiama slapto kraujo šlapime reakcija) ir kepenys (hepatocitų vakuolizacija), šlapimo pūslė (epitelio vakuolizacija), epitelio audinys (opa ir uždegimas) ir fosfolipidozė (plaučių ir inkstų žiurkėms).
Slovak: Po perorálnom podaní gilteritinibu sú u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML maximálne koncentrácie v plazme pozorované v časovom mediálne tmax približne medzi 4 a 6 hodinami.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ir pacientams su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML po geriamojo gilteritinibo vartojimo didžiausios koncentracijos plazmoje tmax mediana stebima maždaug 4-6
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Lithuanian: Širdies sutrikimai QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Lithuanian: C] gilteritinibo dozės gilteritinibas pirmiausia išsiskiria į išmatas (į išmatas išsiskiria 64,5 % visos suvartotos dozės).
Slovak: % ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo europidai (59,3 %), 27,5 % azijiečiai, 5,7 % juodaodžiai, 4 % kitų rasių ir 3,5 % nežinomos rasės.
Slovak: Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xospata
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją.
Slovak: (LoDAC),
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Lithuanian: Xospata vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia UGES, rekomenduojama nutraukti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Účinnosť bola ďalej podporovaná mierou úplnej remisie (CR)/úplnou remisiou s čiastočnou hematologickou obnovou (CRh)
Lithuanian: Veiksmingumą dar labiau sustiprino visiškos remisijos (CR) / visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (CRh) dažnis (3 lentelė, 1 pav.).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gilteritinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Lithuanian: Xospata sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gilteritinibas.
Slovak: Diferenciačný syndróm je spájaný s rapídnou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a, ak sa nelieči, môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas yra susijęs su greita mieloidinių ląstelių proliferacija ir diferenciacija ir negydant gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas.
Slovak: Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek.
Lithuanian: Sergančių ŪML pacientų kraujyje yra didelis kiekis nenormalių leukocitų.
Slovak: PRES je vzácna, reverzibilná, neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rapídne sa rozvíjajúcimi symptómami vrátane záchvatov, bolesti hlavy, zmätenosti, zrakových a neurologických porúch s pridruženou hypertenziou alebo bez nej.
Lithuanian: UGES yra retas, grįžtamas, neurologinis sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti greitai besivystantys simptomai, įskaitant traukulius, galvos skausmą, sumišimą, regėjimo ir neurologinius sutrikimus, su susijusia hipertenzija arba be jos.
Slovak: Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia.
Lithuanian: Be to, jis gali pristabdyti Xospata vartojimą, kol simptomai susilpnės.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča vykonať tehotenský test sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata, vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch ukázali, že gilteritinib spôsobuje potlačenie rastu plodu, embryo-fetálne usmrtenie a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Žiurkių reprodukciniai tyrimai parodė, kad gilteritinibas slopino vaisiaus augimą, sukėlė embriono ir vaisiaus mirtį ir teratogeniškumą (žr.
Slovak: Gilteritinib podlieha absorpcii prvého rádu s odhadovanou absorpčnou mierou (ka)
Lithuanian: Vyksta pirmosios eilės gilteritinibo absorbcija, kai apskaičiuota absorbcijos norma (ka) yra 0,43 val.
Slovak: Gilteritinib je metabolizovaný primárne enzýmami CYP3A, ktoré môžu byť indukované alebo inhibované radou súbežne užívaných liekov.
Lithuanian: Gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A fermentai, kuriuos indukuoti arba slopinti gali daugelis kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasikeitė širdies ritmas, jaučiatės apsvaigę, galintys apalpti ar silpni.
Slovak: 90%) inhibícia fosforylácie FLT3 rapídna (v priebehu 24 hodín po prvej dávke) a pretrvávala, čo bolo preukázané ex vivo plazmatickým testom inhibičnej aktivity (PIA).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, vartojantiems 120 mg gilteritinibo, esminė (>90 %) FLT3 fosforilinimo inhibicija įvyko greitai (per 24 valandas po pirmosios dozės) ir išliko, kaip rodo ex vivo plazmos slopinimo aktyvumo (PIA) tyrimas.
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
Slovak: Užívanie gilteritinibu nebolo sledované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha).
Lithuanian: Gilteritinibas netirtas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh).
Slovak: žihľavka (anafylaktická reakcia) - svalová stuhnutosť - menej časté močenie, opuch nôh (príznaky náhleho poškodenia obličiek)
Lithuanian: niežėjimas, dilgėlinė (anafilaksinė reakcija); - raumenų sustingimas; - išskiriamas mažesnis šlapimo kiekis, kojų tinimas (staigaus inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A a/alebo P-gp (napr. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromycín, erytromycín, kaptopril, karvedilol, ritonavír, azitromycín) môžu zvyšovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Slovak: Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Xospata metu gydytojas Jums atliks reguliarius kraujo tyrimus.
Slovak: Pri súbežnom predpisovaní gilteritinibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo P-gp (ako sú napríklad vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol a klaritromycín) je potrebná opatrnosť, pretože môžu zvyšovať expozíciu gilteritinibu.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
Slovak: 9/l)] a CRi (dosiahnuté všetky kritériá pre CR s výnimkou neúplného hematologického zotavenia s reziduálnou neutropéniou <1 x 10
Lithuanian: CRp (pasiekta CR išskyrus nepilną trombocitų atsistatymą (< 100 × 9/l) ir CRi (pasiekti visi CR rodikliai išskyrus nepilną hematologinį atsistatymą su neutropenijos likučiais < 1 × 10
Slovak: Poruchy nervového systému Závrat
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Lithuanian: In vivo mikrobranduolių tyrimas parodė, kad gilteritinibas gali paveikti mikrobranduolį pelėse.
Slovak: %) mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Lithuanian: Daugumai pacientų (83,8 %) ECOG veiksmingumo rodiklis buvo 0 arba 1.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví záchvat, rýchlo sa zhoršujúca bolesť hlavy, zmätenosť alebo problémy s videním.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
Slovak: Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Lithuanian: Gilteritinibas išsiskiria į pieną laktuojančioms žiurkėms didesne koncentracija nei į motinos pieną.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mm/MMMM}> Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm má byť nasadená liečba kortikosteroidmi spolu s hemodynamickým sledovaním až do odoznenia symptómov.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminiu stebėjimu, kol simptomas išnyks.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Slovak: Pokračujte s podávaním gilteritinibu v zníženej dávke
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o vykonaní tehotenského testu aspoň sedem dní pred začiatkom liečby liekom Xospata a o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata vaisingoms moterims turi būti patarta atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Xospata metu bei mažiausiai 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti gilteritinibą kartu su šiais vaistiniais preparatais, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas (žr.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (metodai, kurių nėštumo dažnis yra mažesnis nei 1 %).
Slovak: Vplyv vážnej poruchy funkcie obličiek na expozíciu gilteritinibu nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo ekspozicijai netirtas (žr.
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Lithuanian: Duomenys nebūtini 6.3 Tinkamumo laikas
Slovak: %), 10 % malo nepriaznivú, 1,3 % malo priaznivú a 15,6 % malo neklasifikovateľnú cytogenetiku.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo ŪML su tarpinės rizikos citogenetika (73 %), 10 % - nepalankios rizikos, 1,3 % - palankios rizikos, o 15,6 % citogenetika buvo neklasifikuota.
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa diferenciačný syndróm objavil u 11 pacientov (3
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Slovak: Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Slovak: Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte Ak ste užili viac tabliet, ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xospata dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: a/alebo alkalickej fosfatázy v krvi (indikujú funkciu pečene) - bolesť v končatinách - bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť svalov (myalgia) - kašeľ - problémy s dýchaním (dýchavičnosť) - závrat - nízky krvný tlak (hypotenzia)
Lithuanian: (AST) ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (rodantis kepenų funkciją); - galūnių skausmas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas (mialgija); - kosulys; - dusulys (dispnėja); - galvos svaigimas; - mažas kraujospūdis (hipotenzija).
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Lithuanian: Xospata reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jei dozė praleidžiama arba nesuvartojama įprastu laiku, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, o sekančią dieną vartoti įprastu laiku. Jei išgėrus vaistą pasireiškia vėmimas, pacientai neturi vartoti kitos dozės, o sekančią dieną vaistą vartoti įprastu laiku.
Slovak: Relabovaná alebo refraktérna AML
Lithuanian: Recidyvuojanti arba refrakterinė ŪML
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli CR/CRh, bol medián času prvej odpovede 3,7 mesiaca (rozsah od 0,9 do 10,6 mesiaca) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Slovak: Z 11 pacientov, u ktorých sa objavil diferenciačný syndróm, sa 9 (82
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
Slovak: Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín, - lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín, - lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín, - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol, - lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavír, - lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín, - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Lithuanian: , eritromiciną, klaritromiciną arba azitromiciną; - padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti vartojamus vaistus, pvz., kaptoprilį arba karvedilolį; - Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., ritonavirą; - depresijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., escitalopramą, fluoksetiną arba sertraliną; - jonažolių (dar vadinama Hypericum perforatum), augalinį vaistą depresijai gydyti.
Slovak: Podávanie lieku Xospata je možné opätovne iniciovať u pacientov po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB).
Lithuanian: Xospata gali būti pradėtas skirti pacientams po hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) (žr.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
Slovak: Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Diferenciačný syndróm.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Slovak: Pacienti mali nasledujúce potvrdené mutácie: iba FLT3-ITD (88,4
Lithuanian: Pacientai turėjo šias patvirtintas mutacijas: tik FLT3-ITD (88,4 %), tik FLT3-TKD (8,4 %) arba FLT3-ITD ir FLT3-TKD (1,9 %).
Slovak: Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia pradėti kortikosteroidų terapiją kartu su hemodinaminių rodiklių stebėjimu, kol simptomas išnyks. Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Akútne poškodenie obličiek
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkus inkstų pažeidimas
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Slovak: Nárast zmeny od východiskovej hodnoty QTcF súvisiaci s koncentráciou bol pozorovaný v rozsahu dávok gilteritinibu od 20 do 450 mg. Predpokladaná priemerná hodnota zmeny od východiskovej hodnoty QTcF pri priemernom rovnovážnom stave Cmax (282,0 ng/ml) pri dennej dávke 120 mg bola 4,96 ms s horným 1-stranným 95 % CI = 6,20 ms.
Lithuanian: Prognozuojamas vidutinis QTcF pokytis nuo pradinio lygio, kai pusiausvyrinė koncentracija Cmax (282,0 ng/ml), vartojant 120 mg paros dozę, buvo 4,96 msek.
Slovak: 46,4) po dávke 120 mg gilteritinibu jedenkrát denne.
Lithuanian: /ml (CV% = 46,4) vartojant 120 mg gilteritinibo vieną kartą per parą.
Slovak: idarubicín 10 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 3 dní (deň 2 až 4) (FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: - ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu. - ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a zvracanie.
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
Slovak: Kým štúdia zahŕňala pacientov s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) alebo s liečbou súvisiacou s AML boli vylúčení.
Lithuanian: susijusios citogenetinės anomalijos, pacientai, sergantys ūmia promielocitine leukemija (ŪPL) ar kuriems paskirtas gydymas, susijęs su ŪML, iš tyrimo buvo pašalinti.
Slovak: Tehotné ženy majú byť informované o potenciálnom riziku poškodenia plodu (pozri časť 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Nėščiosioms reikia pranešti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Slovak: xospata 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xospata 40 mg
Slovak: Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia nutraukti pacientams, kurių QTcF > 500 msek.
Slovak: Ako uchovávať Xospatu
Lithuanian: Kaip laikyti Xospata
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 8-tą, 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams, turi būti atlikta elektrokardiograma (EKG) (žr.
Slovak: - Manažment diferenciačného syndrómu.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
Slovak: • vyrážka,
Lithuanian: • bėrimas;
Slovak: Ukončite podávanie gilteritinibu.
Lithuanian: • Nutraukti gydymą gilteritinibu.
Slovak: (deň 1 až 5), fludarabín 30 mg/m jedenkrát denne i.v. po dobu 5 dní (deň 2 až 6),
Lithuanian: c. 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos), 30 mg/m fludarabino vieną kartą per parą i.v.
Slovak: Karta pre pacienta
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖ
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (fumarato pavidalu).