FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ralentissent le métabolisme de l'erlotinib et augmentent ses concentrations plasmatiques.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg, 100 mg ou 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib) en fonction du dosage.
English: The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
French: IC95%: 0,6-1,0) ou Asiatiques (HR = 0,61 ; IC95%: 0,4-1,0), les patients avec un adénocarcinome (HR= 0,71 ; IC95%: 0,6-0,9) ou un carcinome épidermoïde (HR = 0,67 ; IC95%: 0,5-0,9), mais pas chez les patients avec d'autres types histologiques (HR 1,04 ; IC95%: 0,7-1,5), les patients diagnostiqués au stade IV (HR = 0,92 ; IC95%: 0,7-1,2) ou diagnostiqué à un stade < IV (HR = 0,65 ; IC95%: 0,5-0,8).
English: Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
French: Des valeurs augmentées des concentrations plasmatiques de la bilirubine totale et de la concentration en α-1GPA ont été associées à une diminution de la clairance de l'erlotinib.
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
French: L'utilisation de Tarceva n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
English: The primary endpoint was survival.
French: Le critère principal de l'étude était la survie.
English: Rash***
French: Eruption*** Prurit
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
French: Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Erlotinib
English: (≥1/100 to
French: Fréquents (≥1/100 à <1/10)
English: Suomi/Finland
French: Suomi/Finland Roche Oy
English: Gastrointestinal perforation
French: -Perforations gastrointestinales
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
French: Les études de génotoxicité conventionnelles menées avec l'erlotinib se sont révélées négatives.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
French: Les patients ont été affectés par randomisation 1:1 à un traitement par Tarceva 150 mg ou chimiothérapie à base de doublet de sel de platine.
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
French: Dans une étude de phase I d'escalade de dose dans le CBNPC chez les patients fumeurs actifs, les analyses pharmacocinétiques à l'état d'équilibre ont montrés une augmentation dose dépendante de l'aire sous la courbe de l'erlotinib lorsque la posologie de Tarceva était augmentée de 150 mg à la dose maximale tolérée de 300 mg.
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
French: - Traitement de maintenance du CBNPC après une première ligne de chimiothérapie (Tarceva en monothérapie)
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
French: Tarceva 150 mg comprimés pelliculés
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
French: Tarceva 100 mg comprimés pelliculés
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
French: Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre un autre médicament, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
French: Mais, il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une clairance de la créatinine <15 ml/min.
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
French: Des élévations des concentrations en ALAT et ASAT et de la bilirubinémie ont été observées et reliées au traitement.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Tarceva sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Abnormal blood tests for the liver function
French: -Anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
French: Ce que contient Tarceva: · La substance active est l'erlotinib.
English: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
French: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
French: Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) Tarceva est indiqué en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR.
English: -Paronychia -Folliculitis -Acne/
French: -Alopécie -Sécheresse cutanée -Paronychie -Folliculite -Acné/Dermatite acnéiforme -Fissures de la peau
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
French: *** Un taux élevé de cross-over a été observé avec 82 % des patients du bras traité par chimiothérapie ayant reçu ultérieurement un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR, et tous ces patients excepté deux ayant reçu Tarceva.
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
French: Tarceva 100 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure « T 100 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.
English: The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
French: Des dosages in vitro et des études de modèles tumoraux in vivo ont montré que les principaux métabolites de l'erlotinib, OSI-420 et OSI-413, produits par O-déméthylation de l'une ou l'autre des chaînes latérales exerçaient une activité similaire à celle de l'erlotinib.
English: Primary endpoint:
French: Critère d'évaluation primaire :
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
French: Tarceva 150 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure « T 150 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.
English: Tarceva 25 mg film coated tablets
French: Tarceva 25 mg comprimés pelliculés
English: Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
French: L'erlotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par voie rénale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Erlotinib
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
French: Si vous souffrez d'un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle de Tarceva est de 100 mg par jour.
English: p=0.003
French: p<0,0001 p=0,003
English: Hepatic impairment
French: -Insuffisance hépatique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Erlotinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Erlotinib
English: Mouth irritation
French: Vomissements Stomatite
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
French: Cependant, il y a eu une augmentation de l'incidence des éruptions cutanées, des affections pulmonaires interstitielles et des diarrhées, chez les patients recevant la posologie la plus élevée d'erlotinib.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/311/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/311/001
English: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
French: Tel: +420 - 2 20382111
English: Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
French: Kératoconjonctivite sèche Conjonctivite très fréquent très fréquent
English: Rigors very common very common very common
French: Dyspnée Toux très fréquent très fréquent
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
French: Comment se présente Tarceva et contenu de l'emballage extérieur Tarceva 25 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à jaunâtre, avec gravure « T 25 » sur une face et est disponible en boîte de 30 comprimés.
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
French: Si vous souffrez d'un cancer du poumon, la dose habituelle de Tarceva est de 150 mg chaque jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/311/003
English: • Eyebrow changes
French: -Modifications des cils
English: • Acne
French: B. NOTICE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
French: Diarrhées** Nausées
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
French: Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).
English: • immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
French: Veuillez indiquer à votre médecin: · si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiter par d'autres médicaments et d'interrompre votre traitement par Tarceva ; · si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ; · immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un manque d'appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d'interrompre votre traitement par Tarceva et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ; · si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau.
English: Dermatitis acneiform -Skin fissures
French: -Néphrite -Protéinurie
English: -Gastrointestinal perforations7
French: -Hémorragies gastrointestinales
English: Erlotinib and Capecitabine
French: L'erlotinib et la capécitabine
English: Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
French: Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
French: Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib).
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés randomisés dans le CBNPC
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
French: Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 25 » sur une face.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Loss of appetite, decreased weight
French: · Infection · Perte d'appétit, perte de poids · Dépression · Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
French: Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 100 » sur une face.
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
French: Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec gravure « T 150 » sur une face.
English: Stomach pain, indigestion and flatulence
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Alopecia very common very common very common very common
French: Sècheresse cutanée Alopécie très fréquent très fréquent très fréquent très fréquent
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS.
French: Le critère principal était la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS) évaluée par l'investigateur.
English: WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE VALEBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
English: What is alfacalcidol?
French: Qu'est-ce que l'alfacalcidol ?
English: Summary of product characteristic
French: Résumé des caractéristiques du produit
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
French: [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
English: [The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
French: [La mention suivante doit être supprimée] « tandis que l'alfacalcidol réduit significativement la fréquence des chutes chez les personnes âgées » [La mention suivante doit être ajoutée]
English: Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
French: Association d'acide alendronique etd'alfacalcidol (Valebo) :
English: In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
French: Au cours de certaines études cliniques, il a été montré que l'alfacalcidol réduisait le risque de chutes chez les personnes âgées.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
French: L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
French: Rubrique 5.1 : Propriétés pharmacodynamiques [Cette rubrique doit être amendée de façon à refléter les mentions suivantes]
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
French: Amendements à inclure dans les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
French: Rubrique 4.1 : Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
French: La version valide de la notice est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
French: La version valide du résumé des caractéristiques du produit est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination et comportant les amendements suivants :
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
English: Try to take a tablet at the same time each day.
French: Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
French: Le traitement principal consiste à interrompre le traitement l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible.
English: - Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: You can take Tolucombi with or without food.
French: Vous pouvez prendre Tolucombi avec ou sans aliments.
English: Tolucombi with food and alcohol
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
English: Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
French: Tolucombi peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: - Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
French: - Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
English: An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
French: Un PGR actualisé sera soumis calendrier adopté par le CHMP.
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
French: 3: Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Tolucombi avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Tolucombi.
English: 1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
French: 1: Basé sur les études après commercialisation 2: pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
English: Sepsis including fatal outcome
French: Septicémie y compris d'évolution fatale
English: - Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
French: - Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolucombi” and “Warnings and precautions”).
French: - Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Tolucombi» et « Avertissements et précautions »).
English: - if you have severe kidney disease.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins.
English: The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Tolucombi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tolucombi ».
English: If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Tolucombi est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
English: Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
French: Autres agents antihypertenseurs Le telmisartan peut augmenter l'effet hypotenseur d'autres agents antihypertenseurs.
English: Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Tolucombi: - si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important de prendre Tolucombi tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Tolucombi.
English: See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
French: Voir rubrique 2 "Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du sodium".