FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama flutemetamooliga (18F) läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või terviseseisund, mille puhul uuritav ravim näidustatud on, esineb ainult täiskasvanutel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Pri tumačenju PET snimaka potrebno je koristiti Sokoloff, Rainbow ili Spectrum ljestvicu.
Estonian: PET-kujutisi peab lugema Sokoloffi, vikerkaare või spektri värviskaala järgi.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
Estonian: Hinnangulised neeldunud kiirgusannused täiskasvanuile pärast veenisisest VIZAMYL-i süstimist on näidatud tabelis 2.
Croatian: U dva slična ispitivanja biodistribucije i kliničkom ispitivanju faze II srednje vrijednosti nakupljanja na PET snimkama razlikovale su se u ispitanika s potencijalnim ABom i zdravih dobrovoljaca u najčešće analiziranim dijelovima mozga.
Estonian: Kahes sarnases biojaotumise uuringus ning II faasi kliinilises uuringus olid PET-kujutistel keskmised kvantitatiivsed neeldumisväärtused suuremas osas aju uuritud aladest AD patsientidel ja tervetel vabatahtlikel erinevad.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline sihtorgani (aju) kiirgusannus 2,0 mGy.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika nõudeid.
Croatian: Abnormalan osjećaj Osjećaj hladnoće Bol na mjestu infuzije Edem
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Valu infusioonikohas Turse
Croatian: Kada se može primijeniti filter za zaglađivanje s punom širinom na polovici maksimuma (FWHM) ne većom od 5 mm, treba odabrati FWHM filter za optimizaciju omjera signalšum uz istovremeno očuvanje jasnoće rekonstruirane snimke.Trajanje snimanja uobičajeno iznosi 20 minuta.
Estonian: Saab kasutada järelsilumise filtrit poolel kõrgusel täislaiuse maksimumiga (FWHM) kuni 5 mm. Filtri FWHM tuleb valida nii, et see optimeerib signaali-müra suhet, säilitades samal ajal rekonstrueeritud kujutise teravuse.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi riiklikus pädevas asutuses kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA xx,x ml GGGG MBq u referentno vrijeme.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI xx,x ml AAAA MBq referentsajal.
Croatian: Pretpostavlja se da topljivost radiofarmaceutika u lipidnom sadržaju moždanog tkiva može pridonijeti zadržavanju u bijeloj tvari.
Estonian: On oletatud, et radiofarmatseutilise ravimi lahustuvus ajukoe lipiidides võib soodustada peetumist valgeaines.
Croatian: VIZAMYL smiju koristiti, ili njegovu primjenu moraju nadgledati, liječnici koji su posebno educirani i s iskustvom u sigurnoj uporabi i rukovanju radionuklidima te čije su iskustvo i edukacija potvrđeni od strane odgovarajuće nadležne institucije ovlaštene za davanje dozvola za uporabu radiofarmaceutika.
Estonian: VIZAMYL-i tohib kasutada spetsiaalse koolituse läbinud kvalifitseeritud arst (või vastava arsti järelevalvel), kellel on kogemusi radionukliidide ohutu kasutamise ja käsitsemisega, kelle kogemused ja koolituse on heaks kiitnud radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamise lube väljastav valitsusasutus.
Croatian: Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Estonian: Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis.
Croatian: Negativne snimke pokazuju sulkusni/giralni obrazac bijele tvari.
Estonian: Negatiivsed kujutised näitavad vao/kurru valgeaine mustrit.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
Estonian: Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära.
Croatian: Za minimalizaciju doze zračenja mjehura, potrebno je preporučiti hidraciju prije i nakon primjene VIZAMYL-a kako bi se omogućilo učestalo mokrenje.
Estonian: Põie kiirgusannuse minimeerimiseks tuleb tagada enne ja pärast VIZAMYL-i manustamist hüdratsioon, et võimaldada sagedast põie tühjenemist.
Croatian: PET snimanje s flutemetamolom (18F) trebali bi tražiti zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Estonian: PET-skaneeringut flutemetamooliga (18F) peab tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Croatian: Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine Vas može zatražiti da pijete puno vode prije početka postupka i tijekom 24 sata nakon postupka kako bi potaknuli učestalo mokrenje i olakšali uklanjanje lijeka iz tijela.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst võib paluda teil juua rohkelt vedelikku enne ja 24 tundi pärast uuringut, et võimalikult suurendada urineerimise sagedust ja kiirendada sellega preparaadi eritumist organismist.
Croatian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Estonian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbistatavate kummist korkidega.
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus VIZAMYL-i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, keda arvatakse VIZAMYL-iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal ligipääs väljaõppe koolitusprogrammile, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Croatian: (> 60% od maksimalnog) u područjima sive tvari na pozitivnim snimkama u usporedbi s negativnim snimkama i da intenzitet zrači do oštro definiranog konveksnog ruba u lateralnom aspektu.
Estonian: Pange tähele, et hallaine intensiivsus on suurem (> 60% maksimumist) positiivsetel kujutistel võrreldes negatiivsete kujutistega ning et intensiivsus kiirgab teravalt määratletud kumerale servale lateraalsetel külgedel.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 41 mg (ili 1,8 mmol) natrija po dozi, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 41 mg (või 1,8 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Ako se CT snimka simultano provodi kao dio PET snimanja, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se ovisno o postavkama korištenim pri snimanju CT-a.
Estonian: Kui osana PET-protseduurist tehakse samal ajal ka KTskaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatavast KT skännerist.
Croatian: Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.
Croatian: Eliminacija i poluvijek Flutemetamol (18F) se brzo eliminira iz cirkulacije (putem probavnog i mokraćnog sustava).
Estonian: Eritumine ja poolestusaeg Flutemetamool (18F) eritub vereringest kiiresti (seedekulgla ja kuseteede kaudu).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Estonian: Mida VIZAMYL sisaldab Toimeaine on flutemetamool (18F).
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
Estonian: Nii elektroonilisel kui isikukoolitusel peavad olema tagatud koolitajate teadmised ja kvalifikatsioon.
Croatian: Područje se smatra pozitivnim (abnormalnim) ako je signal obilježivača u kortikalnim regijama visok (tj. otprilike jednak ili viši intenzitet signala nego u susjednoj bijeloj tvari i viši intenzitet signala nego u područjima malog mozga bogatim sivom tvari).
Estonian: Piirkonda loetakse positiivseks (ebanormaalne), kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades tugev (st ligikaudu sama või suurema signaali intensiivsusega nagu ümbritsevas valgeaines ja suurema intensiivsusega kui rohke hallainega väikeaju piirkondades).
Croatian: Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kao simptomi i znakovi reakcije preosjetljivosti na VIZAMYL ili bilo koju pomoćnu tvar u lijeku (vidjeti dio 6.1): oticanje očiju/lica , bljedoća, dispneja, iritacija grla, povraćanje, osip, pruritus, zategnutost kože, napetost u prsištu (također vidjeti dio 4.4).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda kui ülitundlikkusreaktsiooni tunnused ja sümptomid VIZAMYL-i või mõne selle abiaine suhtes (vt lõik 6.1): silmade/näo turse, kahvatus, düspnoe, kõriärritus, oksendamine, lööve, sügelus, naha pingulolek, pigistustunne rinnus (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Djelotvornost flutemetamola (18F) u predviđanju razvoja AB-a ili praćenju odgovora na liječenje nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Flutemetamooli (18F) tõhusust Alzheimeri tõve süvenemise prognoosimisel või ravivastuse jälgimisel ei ole hinnatud (vt lõik 5.1).
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Croatian: Dvadeset minuta nakon primjene, 75% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Estonian: 20 minutit pärast süstimist moodustasid polaarsed metaboliidid 75% plasma radioaktiivsusest.
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Estonian: Neeldunud annus manustatud aktiivsuse kohta [mGy/MBq]
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2 või 5.1.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud sildil peale märget „Kõlblik kuni".
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a potrebno je napraviti 90 minuta nakon injekcije, uporabom 3D PET snimača uz odgovarajuću korekciju podataka.
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste visualiseerimisega tuleb alustada 90 minutit pärast süstimist, kasutades 3Drežiimis PET-skannerit sobivate parandatud andmetega.
Croatian: Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
Estonian: Viis kõrgeima kumulatiivse aktiivsusega organit/kude olid peensoole sein, maks, kusepõie sein, jämesoole ülaosa sein ja sapipõie sein.
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Estonian: Negatiivsetel kujutistel on koonusjas intensiivsus suunaga koe äärealadele.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Estonian: On tungivalt soovitatav vaadata üle olemasolevad MR- või KT-kujutised aitamaks tõlgendada VIZAMYL-i kujutist ja seda eriti atroofia kahtluse korral.
Croatian: To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine kujutab endast ohtu teistele isikutele väliskiirguse või uriini, okse vms eritistega kokkupuutel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijekova na bolesnicima kako bi se utvrdio opseg, ako postoji, u kojem istovremeno uzeti lijekovi mogu utjecati na rezultate snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a.
Estonian: Patsientidel ei ole läbi viidud farmakodünaamilisi ravimite koostoimete uuringuid, et hinnata, mil määral (kui üldse) võivad samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid VIZAMYL-i kujutise tulemusi muuta.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide tekkevõimalusega.
Croatian: Etanol, bezvodni
Estonian: Etanool, veevaba
Croatian: Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Estonian: Flutemetamool (18F) jaotub üle kogu keha mõne minuti jooksul pärast süstimist.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje).
Estonian: Seda manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat ajuskaneeringut nimega positronemissioon-tomograafia (PET) uuring.
Croatian: Nakon 36-mjesečnog praćenja, u 81 (35%) bolesnika dijagnosticirana je klinička Alzheimerova bolest (AB).
Estonian: 36 kuu järelkontrollil läks 81 patsiendi (35%) seisund üle kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Croatian: U longitudinalnom ispitivanju na 232 bolesnika s kliničkom dijagnozom amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja (aMCI) učinjeno je inicijalno PET snimanje pomoću flutemetamola (18F) te su potom praćeni tijekom 36 mjeseci kako bi se procijenio odnos između snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) i promjena u dijagnostičkom statusu.
Estonian: Pikaajalises uuringus osales 232 patsienti, kellel oli diagnoositud amneesiat hõlmav kergekujuline kognitiivne puudulikkus (aMCI), kellel viidi läbi PET-skaneering flutemetamooliga (18F) ning keda jälgiti 36 kuu jooksul, et hinnata seost flutemetamooli (18F) kujutise ja diagnostilise staatuse muutuse vahel.
Croatian: Ograničenja pri uporabi
Estonian: Kasutuspiirangud
Croatian: Aktivnost flutemetamola (18F) potrebno je mjeriti kalibratorom doze neposredno prije primjene.
Estonian: Flutemetamooli (18F) aktiivsust tuleb mõõta kiirgusmõõturiga vahetult enne süstimist.
Croatian: Osoba koja tumači snimku mora usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Estonian: Spetsialist peab võrdlema kortikaalse hallaine signaali tugevust valgeaine maksimaalse signaali tugevusega.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite.
Estonian: Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL-i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last.
Croatian: U slučaju kada postoji nesigurnost u vezi lokacije sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci, a dostupna je nedavna CT ili MR snimka, osoba koja tumači snimku bi trebala pregledati fuzionirane PET-CT ili PET-MR snimke u svrhu razjašnjenja odnosa između PET radioaktivnosti i anatomije sive tvari.
Estonian: Juhtudel, mille puhul ei saa kindel olla hallaine asukohas ja hall-/valgeaine piiris PET-skaneeringul ning hiljutine samaaegselt tehtud KT- või MR-kujutis on olemas, peaks tõlgendaja uurima sulandatud PET-KT- või PET-MRkujutist, et selgitada PET radioaktiivsuse ja hallaine anatoomia seost.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti korist i rizik u ovih bolesnika budući da postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Croatian: Nakon 180 minuta, 90% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Estonian: 180 minuti järel moodustasid polaarsed metaboliidid 90% plasma radioaktiivsusest.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik imajući u vidu njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Estonian: Enne radiofarmatseutiliste ravimite manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda radionukleiidide manustamise edasilükkamist, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, ning välja selgitada kõige sobivam radiofarmatseutiline ravim, arvestades võimalikku aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava sigurnost kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Croatian: Smatra se da područje ima negativni (normalni) obrazac ako je signal obilježivača u kortikalnom području nizak (tj. jasno niži intenzitet signala u usporedbi sa susjednom bijelom tvari i intenzitet jednak onome u regijama malog mozga bogatim sivom tvari).
Estonian: Piirkond on negatiivse (normaalne) mustriga, kui märgistusaine signaal on kortikaalsetes piirkondades nõrk (st tunduvalt madalama signaali intensiivsusega võrreldes ümbritseva valgeainega ja sarnase intensiivsusega nagu rohke hallainega väikeaju piirkondades).
Croatian: Injekcija flutemetamola (18F) mora biti primijenjena intravenski kako bi se izbjeglo zračenje zbog lokalne ekstravazacije, kao i artefakti na snimkama.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tuleb süstida veeni, et vältida kiiritust paikse ekstravasatsiooni tõttu ja kujutiste artefakte.
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Croatian: Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
Estonian: Flutemetamooli (18F) eritumine toimub 37% ulatuses neerude ja 52% ulatuses maksa ja sapiteede kaudu.
Croatian: Kod bolesnika a AB-om, kao i u zdravih kontrolnih ispitanika, postoji značajno zadržavanje u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel ja kontrollpatsientidel toimub ulatuslik peetumine sillas ja teistes valgeaine piirkondades.
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
Estonian: Kujutisi tuleb vaadata süstemaatiliselt (joonis 1) alustades silla tasemest (p) ja kerides üles läbides otsmikusagarad ja eesmine vöökäär (f, ac, aksiaalne vaade); tagumine vöökäär ja kiirusagar (pc, sagitaalne vaade); temporaal-parietaalsed piirkonnad, sh insula (in, aksiaalne vaade ja tp-in, koronaalne vaade); oimusagarad küljelt (lt, aksiaalne vaade); juttkeha piirkond (s, aksiaalne vaade).
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Estonian: Asjakohane kiirgusvarjestus on kohustuslik.
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom unutar otprilike 40 sekundi.
Estonian: Annus manustatakse veenisisese boolussüstega ligikaudu 40 sekundi jooksul.
Croatian: Broj bočice: xxx
Estonian: Viaali nr: xxx
Croatian: Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Sage - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Õhetus; kõrgenenud vererõhk.
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 185 MBq flutemetamooli (18F) manustatuna intravenoosselt
Croatian: Neke snimke može biti teško tumačiti zbog šuma na snimci, atrofije sa stanjenim kortikalnim slojem, ili zamućenja snimke što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Estonian: Mõnda skaneeringut võib olla keeruline tõlgendada kujutise müra, atroofiaga kaasneva õhenenud ajukoore või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad põhjustada tõlgendusvigu.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost procjene β-amiloidnih depozita pomoću flutemetamola (18F) je nadalje proučavana u jednom dodatnom ispitivanju, u kojem je 5 različitih elektronski-obučenih tumača slika bez poznavanja njihovog identiteta interpretiralo slike od istih 68 bolesnika nakon obdukcije u ključnom ispitivanju.
Estonian: Flutemetamooli (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidi ladestuste näitajana hinnati lisaks ühes lisauuringus, milles teised 5 elektroonilise koolitusprogrammi läbinud hindajat tõlgendasid sama 68 keskses uuringus osalenud patsiendi lahangujärgseid kujutisi.
Croatian: VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti.
Estonian: VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe (AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/941/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/941/001
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Estonian: VIZAMYL-i tarnitakse 10 ml või 15 ml klaasviaalides.
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine Suurenenud neutrofiilide arv
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq või 400 MBq kuni 6000 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Estonian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksamaa