FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di mani, piedi o caviglie.
English: Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Italian: Preparazione per l'uso della penna preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 2)
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Italian: Le AR più gravi riportate per golimumab includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Italian: L'ottantadue percento (18/22) dei pazienti anticorpo-positivi aveva anticorpi neutralizzanti in vitro.
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
English: 175 to < 180
Italian: Da 175 a < 180
English: • Allow the skin to dry before injecting.
Italian: • Prima di iniettare lasci che la pelle si asciughi.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
Italian: • Se non riesce a vedere il liquido attraverso la finestrella di controllo, tenga la siringa preriempita per il corpo e ruoti il cappuccio protettivo dell'ago fino ad allineare il liquido con la finestrella di controllo (vedere la figura 2).
English: • Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Italian: • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
English: Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia dello studio GO-RAISE
English: Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Italian: A seguito della somministrazione di Simponi, tuttavia si possono verificare capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Italian: Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali.
English: Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Italian: Il dolore valutato tramite il dolore dorsale complessivo e il dolore dorsale notturno su scala VAS e l'attività della malattia misurata tramite ASDAS-C hanno mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo dal basale alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (p < 0,0001).
English: The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio con sospensione, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-KIDS) in 173 bambini (da 2 a 17 anni di età) con AIGp attiva con almeno 5 articolazioni attive ed una risposta non adeguata a MTX.
English: A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
Italian: Un'iniezione sottocutanea di golimumab da 50 mg in soggetti sani ha prodotto una concentrazione sierica massima (Cmax) media  deviazione standard di 3,1  1,4 g/mL.
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Italian: Nel GO-AFTER l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14.
English: *CHOKING HAZARD!
Italian: *PERICOLO DI SOFFOCAMENTO!
English: Treatment with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneous every 4 weeks during maintenance resulted in a mean steady-state trough serum concentration of approximately 0.9 ± 0.5 g/mL and 1.8 ± 1.1 g/mL, respectively.
Italian: Il trattamento con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il mantenimento ha dato luogo ad una concentrazione sierica media di valle allo steady state di circa 0,9 ± 0,5 g/mL e 1,8 ± 1,1 g/mL, rispettivamente.
English: Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per ricevere assistenza.
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Italian: Secondo il disegno dello studio, i pazienti nell'estensione a lungo termine potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi di Simponi 50 mg e 100 mg a discrezione del medico dello studio.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Italian: Controllare il liquido nella siringa preriempita
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
Italian: L'endpoint primario è stato la percentuale di pazienti con risposta ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) alla settimana 14.
English: Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Italian: I sintomi della malattia del sangue possono comprendere una febbre che non va via, forte tendenza a sviluppare lividi o sanguinamento o aspetto molto pallido.
English: Simponi induction only.
Italian: Solo induzione con Simponi.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione)
English: In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, Simponi è usato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha vissuto o viaggiato in un'area dove sono comuni le infezioni causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo (chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi).
English: • Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido, o contiene particelle estranee.
English: In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Italian: Casi segnalati negli studi clinici in presenza di asma In uno studio clinico esplorativo, pazienti affetti da asma grave persistente hanno ricevuto una dose di carico di golimumab (150% della dose in trattamento assegnata) per via sottocutanea alla settimana 0, seguita da golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg ogni 4 settimane per via sottocutanea fino alla settimana 52.
English: For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio di 50 mg, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se, durante o dopo il trattamento con golimumab, appaiono segni/sintomi che suggeriscono la presenza di tubercolosi (ad es., tosse persistente, deperimento/perdita di peso, leggera febbre).
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Italian: Spondilite anchilosante punteggio di attività della malattia con proteina C reattiva (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n corrisponde al numero di pazienti con dati di RMI al basale e alla settimana 16
English: It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: È utilizzato nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Italian: I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
English: Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal su AR e AP, sono stati osservati lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)) in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo negli studi su AR e AP (da 22,1% a 27,4% di pazienti); negli studi sulla SA e sulla SpA assiale nr, lievi aumenti di ALT sono stati osservati maggiormente nei pazienti trattati con golimumab (26,9%) rispetto a quelli di controllo (10,6%).
English: Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Italian: Comune: Asma e relativi sintomi (come sibilo e iperreattività bronchiale) Non comune: Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali
English: Position the pre-filled syringe to inject
Italian: Posizionare la siringa preriempita per l'iniezione
English: If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se non è stato istruito o se ha delle domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni penna preriempita contiene 18,45 mg di sorbitolo (E420) per una dose da 45 mg.
English: Following induction doses of 200 mg and 100 mg golimumab at week 0 and 2, respectively, and maintenance doses of 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks thereafter to patients with UC, serum golimumab concentrations reached steady state approximately 14 weeks after the start of therapy.
Italian: A seguito di dosi di induzione da 200 mg e 100 mg di golimumab rispettivamente alla settimana 0 e 2, e successivamente dosi di mantenimento da 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con CU, le concentrazioni sieriche di golimumab hanno raggiunto lo stato stazionario approssimativamente 14 settimane dopo l'inizio della terapia.
English: Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Italian: Non comune: Neoplasie (come cancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico) Raro: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T*
English: Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Italian: Togliere il cappuccio Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale, quindi ruoti il cappuccio per toglierlo.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle valutazioni dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg in associazione con MTX, fino alla settimana 104 nel GO-FORWARD e nel GO-BEFORE e fino alla settimana 24 nel GO-AFTER.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Italian: La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione (vedere figura 3)
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Italian: Picchiettare per far salire in superficie eventuali bolle d'aria Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il cappuccio blu rivolto verso l'alto.
English: Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX o Simponi 100 mg + placebo.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) Sono stati riportati casi di peggioramento della insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovi casi di CHF con gli inibitori del TNF, compreso golimumab.
English: Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale.
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Italian: La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino.
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Italian: • Metta subito la penna in un contenitore per materiali taglienti.
English: Test _______________
Italian: Tipo di test _______________
English: Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Italian: Per i pazienti con un peso inferiore ai 40 kg è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL.
English: • Balance disorders
Italian: • Disturbi dell'equilibrio
English: Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Italian: Simponi può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Italian: In questo studio, l'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up in pazienti trattati con golimumab è stata di 0,40 (0,01-2,20) per il linfoma, 0,79 (0,10-2,86) per il tumore cutaneo non melanoma e 1,99 (0,64-4,63) per le altre neoplasie maligne.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima di usare Simponi.
English: Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Italian: Gettare la penna preriempita (vedere figura 10)
English: Please contact your doctor or pharmacist.
Italian: Contatti il medico o il farmacista.
English: During the placebo-controlled portion of the study, the incidence (95% CI) of all malignancies per 100 subject-years of follow-up was 3.19 (1.38, 6.28) in the golimumab group.
Italian: Nella fase dello studio controllata con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di tutte le neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 3,19 (1,38-6,28) nel gruppo di trattamento con golimumab.
English: Lymphoma
Italian: Linfoma
English: • if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Italian: Non utilizzi il medicinale se la data di scadenza è passata.
English: Prepare for your injection
Italian: Preparare l'iniezione
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Italian: • Non esegua l'iniezione nelle aree in cui la cute è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici o smagliature.
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Italian: I sintomi del linfoma possono comprendere gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, o febbre.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Italian: • Nel sito di iniezione è possibile che ci sia una piccola quantità di sangue o liquido.
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla SpA assiale nr.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg.
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Italian: Gettare la siringa preriempita (vedere figura 10)
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
English: Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Italian: Non tolga il cappuccio protettivo dell'ago della siringa preriempita mentre lascia la siringa a temperatura ambiente.
English: Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente se non si autosomministra l'iniezione (vedere figura 3)
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
English: Choose injection site
Italian: Scegliere un sito di iniezione
English: In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
Italian: Nello studio GO-FORWARD, tra gli 89 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 48 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.