FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As elevações de ALT durante o tratamento apresentaram um tempo mediano para início de 8 semanas, resolvidas com o tratamento continuado e, na maioria dos casos, estiveram associadas a uma redução de ≥ 2 log10 cópias/ml da carga viral precedente ou coincidente com a elevação da ALT.
Romanian: Creşterile concentraţiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni şi s-au normalizat prin continuarea tratamentului şi, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creşterea concentraţiei ALT.
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu atenție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alternative (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: - dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapia continuada têm de ser ponderados face ao risco do tratamento prolongado, incluindo a emergência de vírus da hepatite B resistente e as incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea (ver secção 4.4).
Romanian: Beneficiile supresiei virale pe termen lung cu terapie continuă, trebuie puse în balanță cu riscul tratamentului prelungit, inclusiv apariția virusului hepatitic B rezistent și incertitudinile privind impactul pe termen lung asupra sistemului osos și toxicitatea renală (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos deve ser tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
Romanian: Comprimatele de Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie administrate o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
Portuguese: Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, laca de alumínio de carmim de indigo.
Romanian: Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetin, lac indigo carmin aluminiu.
Portuguese: População pediátrica
Romanian: Pacienţii pediatrici
Portuguese: Existem dados limitados de segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e que tenham uma pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Portuguese: O tenofovir é ativo in vitro contra VIH-2, com uma EC50 de 4,9 μmol/l em células MT-4.
Romanian: In vitro, tenofovir are acţiune asupra HIV-2, cu o CE50 de 4,9 μmol/l în celulele MT-4.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Zentiva, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Portuguese: Nos estudos GS-US174-0102 e GS-US-174-0103, 77% e 61% dos doentes, respetivamente, continuaram no estudo até à semana 384.
Romanian: În studiile GS-US-1740102 şi GS-US-174-0103, 77% şi 61% dintre pacienţi au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
Portuguese: elevação das transaminases
Romanian: valori crescute ale transaminazelor serice
Portuguese: O tenofovir disoproxil, em concentrações de 100 μmol/l, não teve efeito em qualquer das isoformas do CYP450, exceto na CYP1A1/2, onde se observou uma pequena redução (6%), mas estatisticamente significativa no metabolismo do substrato do CYP1A1/2.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentraţie de 100 μmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere uşoară (6%), dar semnificativă statistic, a metabolizării substratului izoenzimei CYP1A1/2.
Portuguese: Não se considera associada de forma causal ao tenofovir disoproxil na ausência desta condição.
Romanian: Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu de tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre o efeito de tenofovir disoproxil na fertilidade.
Romanian: Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Portuguese: Percentagens semelhantes de indivíduos nos grupos tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil e PLBtenofovir disoproxil (37,5% e 41,7%, respetivamente) apresentaram seroconversão para anti-HBe até à semana 192.
Romanian: Procentaje similare de subiecți din grupurile tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil și PLB-tenofovir disoproxil (37,5% și respectiv 41,7%) au prezentat seroconversie anti-HBe până în săptămâna 192.
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă Frecvenţă
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não é adequado para os seguintes grupos:
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Portuguese: Após administração oral de tenofovir disoproxil, o tenofovir é distribuído para a maioria dos tecidos com as concentrações mais elevadas nos rins, fígado e conteúdo intestinal (estudos pré-clínicos).
Romanian: După administrarea orală de tenofovir disoproxil, tenofovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai mari concentraţii fiind atinse în rinichi, ficat, precum şi în conţinutul intestinal (studii preclinice).
Portuguese: - A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada.
Romanian: - Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată.
Portuguese: Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) Se a administração de uma dose mais baixa não for possível pode ser usado um intervalo mais prolongado dos comprimidos revestidos por película de 245 mg.
Romanian: Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Dacă administrarea unei doze mai mici nu este posibilă, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg.
Portuguese: Em células mononucleadas do sangue periférico humano (PBMCs) não proliferativas, a semivida do tenofovir difosfato foi de aproximadamente 50 horas, enquanto a semivida em PBMCs estimuladas com fito-hemaglutinina foi de aproximadamente 10 horas.
Romanian: În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătăţire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătăţire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
Portuguese: Como Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Romanian: Deoarece Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Sumarul profilului de siguranţă).
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para as enzimas do CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că tenofovir disoproxil și tenofovirul nu sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Portuguese: Usar até 60 dias após a primeira abertura.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco éster solúvel em água que é rapidamente convertido in vivo no tenofovir e formaldeído.
Romanian: Tenofovir disoproxil este un precursor esteric solubil în apă, care este rapid convertit in vivo la tenofovir şi formaldehidă.
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes com hepatite B crónica com ou sem coinfeção pelo VIH, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii cu hepatită B cronică, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi.
Portuguese: Compromisso renal grave: Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil cada 72 - 96 horas (duas tomas por semana).
Romanian: Insuficienţă renală severă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 72-96 ore (administrare de două ori pe săptămână).
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Romanian: În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1.
Portuguese: Duração do tratamento em doentes adultos e adolescentes com hepatite B crónica.
Romanian: Durata tratamentului la copii și adolescenți cu hepatită B cronică
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: [apenas para a embalagem exterior] SN: [apenas para a embalagem exterior] NN: [apenas para a embalagem exterior]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: [numai pentru ambalajul secundar]
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7 319).
Romanian: Categoria de frecvenţă "mai puţin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate şi în programul de acces prelungit (n = 7319).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade revelaram resultados positivos no ensaio de célula de linfoma de ratinhos in vitro, resultados equívocos numa das estirpes usadas no teste de Ames e resultados fracamente positivos num teste de UDS em hepatócitos primários do rato.
Romanian: În studiile de genotoxicitate, testul in vitro al limfomului la şoarece a fost pozitiv, rezultatele au fost echivoce pentru una dintre tulpinile utilizate la testul Ames şi testul de sinteză neprogramată a ADNului, efectuat pe hepatocite primare de şobolan, a fost uşor pozitiv.
Portuguese: Não é necessário ter VIH para poder ser submetido a tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva para o VHB.
Romanian: Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: - foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais) - interleucina-2 (para tratamento do cancro) - adefovir dipivoxil (para VHB) - tacrolímus (supressor do sistema imunitário) - anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
Romanian: - amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice ) - foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale ) - interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului ) - adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB ) - tacrolimus (pentru supresia sistemului imun ) - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare )
Portuguese: Os doentes têm de ser informados que o tenofovir disoproxil, não provou prevenir o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Portuguese: • diminuição do potássio no sangue,
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,
Portuguese: • Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C.
Romanian: • De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă copilul dvs. ia ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Portuguese: Diminuição ≥2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
Romanian: Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n(%)
Portuguese: Cumulativamente, houve 4 doentes que apresentaram um episódio de viremia (ADN VHB > 400 cópias/ml) na última administração de tenofovir disoproxil.
Romanian: Cumulativ, au existat 4pacienţi care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment specific în tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Portuguese: • Não se destina a crianças infetadas pelo VHB com menos de 12 anos de idade.
Romanian: • Nu pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani.
Portuguese: Frasco de Polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno resistente a crianças e selagem por calor de indução (com uma folha de alumínio).
Romanian: Flacon din polietilenă cu înaltă densitate (PEÎD) cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi sigiliu aplicat la cald (cu folie de aluminiu).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose monoidratada.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Portuguese: • Não interrompa outros medicamentos anti-VIH, prescritos pelo seu médico, quando iniciar o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva se tiver infeção pelo VIH e pelo VHB.
Romanian: • Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune) também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: VIH-1: Pode-se esperar que aproximadamente um terço dos doentes apresente reações adversas após o tratamento com tenofovir disoproxil em associação com outros agentes antirretrovirais.
Romanian: HIV-1: Se anticipează că aproximativ o treime dintre pacienţi prezintă reacţii adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritas vertigens durante o tratamento com tenofovir disoproxil.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu tenofovir disoproxil s-a raportat ameţeală.
Portuguese: Por este motivo, Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: Ca urmare, Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Tenofovir é principalmente excretado pelos rins, tanto por filtração como pelo sistema de transporte tubular ativo com aproximadamente 70 - 80% da dose excretada sem alterações na urina após a administração intravenosa.
Romanian: Tenofovirul este excretat în principal pe cale renală, atât prin filtrare glomerulară, cât şi prin secreţie tubulară activă; după administrarea intravenoasă, aproximativ 70-80% din doză este excretată sub formă nemodificată în urină.
Portuguese: Os doentes não deviam ter sido previamente tratados com tenofovir disoproxil mas podiam ter sido submetidos a regimes à base de interferão (> 6 meses antes do rastreio) ou a qualquer outra terapêutica oral anti-VHB com nucleosídeos/nucleótidos não contendo tenofovir disoproxil (> 16 semanas antes do rastreio).
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi fost netrataţi anterior cu tenofovir disoproxil, dar puteau să fi primit tratamente pe bază de interferon (> 6 luni înainte de selecţie) sau orice altă terapie cu nucleozide/nucleotide anti-VHB, administrată pe cale orală, care să nu conţină tenofovir disoproxil (> 16 săptămâni înainte de selecţie).
Portuguese: • fraqueza.
Romanian: • senzaţie de slăbiciune.
Portuguese: falência renal aguda, falência renal, necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda) 2, diabetes insípida nefrogénica Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Romanian: insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)2, diabet insipid nefrogen Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Portuguese: O frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel (num recipiente).
Romanian: Flaconul conţine 30 de comprimate filmate şi un gel desicant din dioxid de siliciu (într-un recipient).
Portuguese: - doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Romanian: - boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Portuguese: NA = Não aplicável a Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e peso b Objetivos de segurança primários até à semana 72
Romanian: a Scorurile Z ale DMO nu sunt ajustate în funcție de înălțime și greutate b Criteriu final primar de evaluare privind siguranța până în săptămâna 72
Portuguese: (utilizando a equação da Modificação da Dieta na Doença Renal [MDDR]) após as primeiras
Romanian: pe an (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]).
Portuguese: Estes incluem: - aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas) - anfotericina B (para infeções fúngicas)
Romanian: Acestea includ: - aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene )
Portuguese: Após 72 semanas de tratamento aleatorizado em ocultação, cada indivíduo podia mudar para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto até à semana 192.
Romanian: După 72 de săptămâni de tratament randomizat în regim orb, fiecare subiect a putut trece la tratamentul cu tenofovir disoproxil în regim deschis până în săptămâna 192.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva está também indicado para o tratamento de adolescentes infetados pelo VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani.
Portuguese: A exacerbação aguda da hepatite tem sido notificada em doentes em tratamento assim como em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.4).
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienţi aflaţi în tratament, cât şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo do frasco e embalagem exterior
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Eticheta de flacon şi cutie
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia são muito limitados em doentes que tenham sido sujeitos a transplante hepático.
Romanian: Afecţiuni hepatice Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
Portuguese: • Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes adolescentes
Romanian: • Că se recomandă o abordare multidisciplinară pentru conduita terapeutică în cazul pacienţilor pediatrici.
Portuguese: Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Uma vez que o tenofovir é excretado principalmente pelos rins, a coadministração de tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa via proteínas de transporte hOAT 1, hOAT 3 ou MRP 4 (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Romanian: Deoarece tenofovirul este eliminat în principal prin rinichi, administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi a altor medicamente care reduc funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă prin intermediul proteinelor transportoare TUAO 1, TUAO 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir) poate duce la creşterea concentraţiilor serice de tenofovir şi/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Portuguese: A decisão de tratar com Tenofovir disoproxil Zentiva doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente.
Romanian: Alegerea Tenofovir disoproxil Zentiva în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
Portuguese: - Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe em duas amostras de soro consecutivas com, pelo menos, 3-6 meses de intervalo) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariţia Ag HBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-Hbe în două probe serice consecutive distanțate la interval de cel puțin 3-6 luni) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A menos que estritamente necessário não se recomenda o uso concomitante destes medicamentos que são secretados pela mesma via renal, mas se tal uso for inevitável, a função renal deve ser monitorizada semanalmente (ver secção 4.5).
Romanian: Dacă nu este absolut necesară, administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale nu este recomandată; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct.