FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Échec au traitement
Icelandic: Misheppnuð meðferð
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
French: Totalité des patients
Icelandic: Allir sjúklingar
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra Comment utiliser Evoltra
Icelandic: Upplýsingar um Evoltra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Evoltra Hvernig nota á Evoltra
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
French: Après 24 heures, environ 60 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Icelandic: Eftir 24 klst. hafa um 60% af skammtinum skilist út á óbreyttu formi í þvagi.
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammt sem hentar þér, háð hæð þinni, þyngd og líðan.
French: Evoltra contient du sel
Icelandic: Evoltra inniheldur salt
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 3, 4, 10 eða 20 hettuglös, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
French: Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Icelandic: Því skal ekki nota Evoltra á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Un taux accru de créatinine de grade 3 ou 4 a été observé chez 8 % des patients.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatíníns hjá 8% sjúklinga.
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Icelandic: **Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
French: Quarante-huit pour cent des patients présentaient une ou plusieurs infections persistantes avant le début du traitement par clofarabine.
Icelandic: Fjörtíu og átta prósent sjúklinganna voru með eina eða fleiri sýkingar áður en þeir fengu meðferð með clofarabini.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Bretland
French: Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Icelandic: Áður en þér er gefið Evoltra, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
French: Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir eru teknar saman helstu niðurstöður á verkun í þessari rannsókn.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka
French: 1,45 à 2,40
Icelandic: 1,45 til 2,40
French: (9,1 à 42)
Icelandic: (9,1 til 42)
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade  2 dans les 10 jours.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur  2. stigi á innan við 10 dögum.
French: • Moelle osseuse M1 (≤ 5 % de blastes)
Icelandic: M1 beinmergur (≤ 5% kímfrumur).
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Icelandic: Verkun þess felst í að hindra fjölgun á afbrigðilegum hvítum blóðkornum og drepa þau að lokum.
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Icelandic: M2 beinmergur ( 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
French: (4,6 à 38,3)
Icelandic: (4,6 til 38,3)
French: 2,41 à 2,50
Icelandic: 2,41 til 2,50
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
Icelandic: Hjá þeim 12 sjúklingum sem fengu sjúkdómshlé (CR + CRp) var miðgildi lifunar 66,6 vikur þegar hætt var að safna upplýsingum.
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Icelandic: Þynnta innrennslisþykknið er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 3 daga við 2°C til 8°C og við stofuhita (upp að 25°C).
French: Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ; - atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega gera blóðrannsóknir til að kanna hvort líkaminn starfar eðlilega; - lifrarskemmdir (lifrarbilun).
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Evoltra, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Icelandic: Útskilnaður clofarabins í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Icelandic: Bælingin er yfirleitt afturkræf og virðist háð skömmtum.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Icelandic: Þetta hefur oftar komið fyrir innan 30 daga frá byrjun meðferðar og í samsettri lyfjameðferð.
French: La clofarabine fait partie d'une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ».
Icelandic: Clofarabin tilheyrir flokki lyfja sem kallast krabbameinslyf.
French: (7,9 à 18,1)
Icelandic: (7,9 til 18,1)
French: En outre, il est peu probable que la clofarabine inhibe l'une des 5 isoformes principales du CYP humain (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ou qu'elle soit un inducteur de 2 de ces isoformes (1A2 et 3A4) aux concentrations plasmatiques obtenues suite à une perfusion intraveineuse de 52 mg/m²/jour.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m²/dag innrennsli í bláæð.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Evoltra
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Evoltra
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 10
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessu ætti að íhuga lengri innrennslistíma hjá börnum sem eru léttari en 20 kg (sjá kafla 4.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
Icelandic: Akstur og notkun véla Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m d'hydrocortisone du Jour 1 au Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Icelandic: (Ef ekki er mögulegt að nota 0,2 míkrómetra sprautusíu, skal forsía innrennslisþykknið með 5 míkrómetra síu, þynna það og gefa það síðan um 0,22 míkrómetra síu í innrennslislögninni).
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
Icelandic: Sextíu og átta sjúklingar (59%) fengu að minnsta kosti eina alvarlega aukaverkun tengda clofarabini.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été : anémie (83,3 % ; 95/114), leucopénie (87,7 % ; 100/114), lymphopénie (82,3 % ; 93/113), neutropénie (63,7 % ; 72/113), et thrombopénie (80,7 % ; 92/114).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu niðurstöður blóðrannsókna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með clofarabini voru blóðleysi (83,3%; 95/114); hvítkornafæð (87,7%; 100/114); eitilfrumnafæð (82,3%; 93/113), daufkyrningafæð (63,7%; 72/113) og blóðflagnafæð (80,7%; 92/114).
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un événement indésirable vasculaire.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
French: La clofarabine est un antimétabolite nucléoside purique.
Icelandic: Clofarabin er andmetabólíti purinkirnisleifa (purine nucleoside anti-metabolite).
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Icelandic: Hvernig geyma á Evoltra
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Icelandic: Vera má að minnka þurfi skammt um 25% hjá sjúklingum sem fá verulegar eiturverkanir (sjá hér á eftir).
French: Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group :
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli greiningar sem ekki byggist á hólfum (n = 14/ n = 14)
French: La quasi-totalité des patients (98%) a présenté au moins un évènement indésirable considéré comme lié à la clofarabine par l'investigateur de l'étude.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir (98%) fundu fyrir að minnsta kosti einni aukaverkun sem rannsóknarlæknirinn taldi tengjast clofarabini.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og getur breytt skammtinum háð því hvernig þú bregst við meðferðinni.
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
French: (4,0 à 6,1)
Icelandic: (4,0 til 6,1)
French: Avant d'être inclus dans cette étude, 58 des 61 patients (95 %) ont reçu entre 2 et 4 traitements d'induction différents et 18/61 (30 %) de ces patients ont reçu au moins 1 greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í rannsókninni höfðu 58 af 61 sjúklingi (95%) gengist undir 2 til 4 mismunandi innleiðslumeðferðir (induction regimens) og 18/61 (30%) sjúklinganna höfðu gengist undir að minnsta kosti eina fyrri ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna (haematological stem cell transplant (HSCT)).
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Icelandic: Hvorki sást neinn greinilegur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með ALL og sjúklinga með AML né heldur á lyfjahvörfum karla og kvenna.
French: Evoltra est à usage unique seulement.
Icelandic: Evoltra er einnota.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Icelandic: Helmingunartími clofarabin þrífosfats
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
French: (58,6 à -)
Icelandic: (58,6 til -)
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Icelandic: Eiturefnafræðirannsóknir á clofarabini í músum, rottum og hundum sýndu að vefir í hraðri skiptingu eru helstu marklíffæri eiturverkana.
French: (6,7 à 12,6)
Icelandic: (6,7 til 12,6)
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Icelandic: Greint var frá blóðmigu hjá 13% sjúklinga.
French: RP = Rémission partielle
Icelandic: PR = Sjúkdómshlé að hluta (partial remission)
French: Par contre, la Cmax est inversement proportionnelle au poids du patient et, par conséquent, les enfants de faible poids pourront présenter une Cmax plus élevée au terme de la perfusion par rapport à un enfant « typique » de 40 kg ayant reçu la même dose de clofarabine par m².
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m².
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine :
Icelandic: Fylgjast skal vel með eftirfarandi mæligildum hjá sjúklingum í meðferð með clofarabini:
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 10
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e. ANC  0,75 x 10
French: L'administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m²/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m²/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax ber sá sem stjórnar meðferðinni ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun og ætti sá tími almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
French: 9/l récupéré.
Icelandic: 9/l.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50% (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - <60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
French: Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d'établir le profil de sécurité et d'efficacité de la clofarabine chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
French: L'administration de la clofarabine a entraîné une réduction spectaculaire et rapide des cellules leucémiques périphériques chez 31 des 33 patients (94 %) dont le nombre absolu de blastes était mesurable initialement.
Icelandic: Gjöf clofarabins hafði í för með sér mikla og hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum hjá 31 af þeim 33 sjúklingum (94%) sem höfðu mælanlegan heildarfjölda kímfrumna í upphafi.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö tilvik (1,7%) lifrarbláæðateppusjúkdóms (veno-occlusive disease) hjá börnum sem talin voru tengjast rannsóknarlyfinu.
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fleiri gerðum flagnandi húðsjúkdóma.
French: (3,4 à 5,1)
Icelandic: (3,4 til 5,1)
French: Evoltra ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Icelandic: Evoltra saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Icelandic: Karlar þurfa einnig að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þeir eða maki þeirra er í meðferð með clofarabini.
French: RC + RCp + RP 18
Icelandic: CR + CRp + PR
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi; - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting; - lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru; - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: La clofarabine était tératogène chez le rat et le lapin.
Icelandic: Clofarabin olli vansköpun hjá rottum og kanínum.
French: Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Icelandic: Evoltra er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða verður þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni.
French: > 24 heures
Icelandic: > 24 klst.
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Icelandic: Vegna þess að clofarabin umbrotnar ekki svo greinanlegt sé fyrir tilstilli cytokrom P450 (CYP) ensímkerfisins, eru brotthvarfsleiðir, aðrar en um nýru, þó ekki enn þekktar.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Icelandic: Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.