FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, skal injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.
Czech: Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevný oděv s dlouhými rukávy chránící paži se vpichem.
Danish: • Solforbrænding
Czech: • Spálení sluncem
Danish: Tid efter injektion med
Czech: Doba po injekci přípravku Foscan
Danish: • Der kan komme hævelse, eller De kan få stivhed i kæben.
Czech: • Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí.
Danish: De fleste mennesker vil kunne gå tilbage til deres normale rutine på dag 22.
Czech: Ze začátku nezůstávejte na slunci po dobu delší než 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu režimu 22. den.
Danish: Type I gule hætteglas med en brombutylelastomer-prop og aluminiumslåg, der indeholder enten 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. října 2001
Danish: Når lysfølsomheden har fortaget sig, kan man begynde at føre motorkøretøj og betjene maskiner i normal belysning eller i dagslys igen.
Czech: Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en enkeltdosis, og evt. ubrugt opløsning skal kasseres.
Czech: Jedna lahvička obsahuje jednu dávku přípravku a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Danish: • Deres læge eller sygeplejerske vil give Dem Foscan ved langsom indsprøjtning i en vene.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
Danish: YDRE KARTON, 1 MG/ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA, 1 MG/ML
Danish: • Kvalme
Czech: • Nevolnost
Danish: Hvert hætteglas repræsenterer en enkelt dosis, og evt. ubrugt væske skal kasseres.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku a veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg temoporfin - Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).
Czech: - Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).
Danish: Vaskulær ruptur: se pkt.
Czech: Cévní ruptura; viz bod 4.3
Danish: De skal afprøve dette forsigtigt ved at udsætte håndryggen for solen i 5 minutter.
Czech: Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké zrudnutí.
Danish: Det aktive stof er temoporfin.
Czech: Účinnou složkou je temoporfin.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed i op til seks måneder.
Czech: Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Danish: Hos ca. en fjerdedel af patienterne i denne undersøgelse blev svulsten desuden mindre.
Czech: Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Foscan den 24. oktober 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Foscan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Danish: Andre oplysninger om Foscan
Czech: Další informace o přípravku Foscan
Danish: Den fuldstændige EPAR for Foscan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis behandlingen må gentages, skal der gå mindst fire uger, før dette finder sted.
Czech: Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
Danish: Hvert område af svulsten bør kun belyses én gang under hver behandling.
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Danish: Men i den undersøgelse, der registrerede symptomlindringen ved fremskreden hoved-hals-kræft, fik 28 (22 %) af de 128 vurderede patienter en væsentlig bedring i de mest generende symptomer.
Czech: Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden temoporfin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Danish: Det anvendes til patienter, for hvem anden behandling ikke længere virker, og som hverken er egnet til stråleterapi, operation eller systemisk kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft; "systemisk" betyder, at de gives, så det virker i hele kroppen).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Foscan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning vurderet 12 til 16 uger efter den sidste behandling med Foscan, men Foscan blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Foscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Under behandlingen skal de øvrige områder af kroppen beskyttes mod lyset, så lægemidlets aktivering begrænses til svulsten.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Danish: I den fjerde undersøgelse registreredes bedringen i symptomer hos 220 patienter, der havde fremskreden kræft i hoved eller hals, og som hverken kunne behandles med operation eller stråler.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Danish: Foscan er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof temoporfin (1 mg/ml).
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Danish: Hvad er Foscan?
Czech: Co je Foscan?
Danish: Foscan anvendes til at lindre symptomerne ved fremskreden pladecellekræft i hoved og hals (en kræftform, der udgår fra de celler, der indvendigt beklæder mund, næse, hals eller ører).
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Danish: Resultaterne af de første tre undersøgelser var ikke tilstrækkelige til at vise, at Foscan kan fjerne svulster i hoved og hals.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af 10 patienter) er smerter på det belyste område (såsom i ansigtet), hovedpine, smerter på injektionsstedet, blødning, ardannelse, nekrotiserende stomatitis, celle- eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og tunge samt forstoppelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
Danish: Når indsprøjtningen af Foscan gives, fordeler temoporfin sig i hele kroppen, også i svulsten.
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
Danish: Foscan må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), andre sygdomme der forværres af lys, allergi over for porfyriner eller svulster, der har bredt sig til et hovedblodkar i eller tæt på det område, der skal belyses med laseren.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Danish: Foscan må kun gives på en specialafdeling for kræft, hvor patientens behandling kan vurderes af et team under opsyn af en læge med erfaring i brug af fotodynamisk behandling (behandling med anvendelse af lys).
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Danish: Patienter, der får Foscan, bør undgå udsættelse for sollys eller andet stærkt lys i indtil to måneder efter indsprøjtningen for at undgå skoldning af huden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Danish: Der er udført fire hovedundersøgelser af Foscan hos i alt 409 patienter med hoved-hals-kræft.
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Danish: The CHMP konkluderede, at Foscan's virkning på reduktion af symptomer forbundet med fremskreden hoved-hals-kræft var interessant.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Danish: Kun svulstområdet belyses; derved bliver cellebeskadigelsen begrænset til svulstcellerne, hvorimod de øvrige områder af kroppen er upåvirkede.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Foscan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Danish: Foscan må heller ikke anvendes til patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage måtte have behov for en undersøgelse med en spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen behandles med et fotosensibiliserende middel.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Danish: Behandlingen med Foscan finder sted i to trin: Først gives lægemidlet.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Danish: Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det aktive stof i Foscan, temoporfin, er et fotosensibiliserende middel (dvs. et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys).
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Danish: I de tre første undersøgelser blev det registreret, om svulsten var forsvundet efter indtil tre behandlinger med Foscan hos i alt 189 patienter.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Danish: Lægemidlet indgives gennem en fastliggende intravenøs sonde (et tyndt rør, der permanent er lagt ind i en vene) som en enkelt langsom indsprøjtning over mindst seks minutter.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Fire dage senere belyses et område svarende til hele svulstens overflade samt 0,5 cm ind over det omgivende væv med laserlys.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Hvordan blev Foscan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
Danish: Ved belysning med laserlys af en bestemt bølgelængde bliver temoporfin aktiveret.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Danish: Derved dræbes cellerne, fordi det ødelægger deres bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Danish: Hvad anvendes Foscan til?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
Danish: Hvordan anvendes Foscan?
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Foscan?
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Foscan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Foscan schválen?
Danish: Hvordan virker Foscan?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrel se
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Danish: Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Danish: Hver pakning indeholder 1 beholder.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Hvis du holder op med at tage kapslerne, kan din tilstand blive forværret.
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Danish: • Både dig selv og din partner skal bruge en effektiv prævention.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Danish: Det bruges, hvor andre behandlinger som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er blevet brugt eller ikke har hjulpet med at standse din sygdom.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Czech: Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Angina pectoris Takykardi8
Czech: Angina pectoris Tachykardie8
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Danish: ubehag og trykken i maven.
Czech: nepříjemné pocity a napětí v žaludku
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
Danish: • Taleproblemer
Czech: • Potíže s mluvením
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Danish: Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Danish: Tivozanib bør ikke bruges under graviditet.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Danish: I det nedenstående er anført bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer lignende kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u zvířat při hladinách expozice podobných hladinám klinické expozice a s možným významem pro klinické použití.
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.