FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (berichtet in > 1/10 Patienten) handelt es sich um Reaktionen, die der pharmakologischen Wirkung von Kepivance auf die Haut und die Mundschleimhaut entsprechen, wie z. B. Ödem, einschließlich peripheres Ödem und Hypertrophie oraler Strukturen.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej.
German: Es sind noch keine Langzeitwirkungen bekannt.
Polish: Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.
German: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Polish: 5550 Airport Boulevard
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
Polish: Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
Polish: • przebarwienie skóry na ciemniejszy kolor w pewnych okolicach (hiperpigmentacja);
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Polish: Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, werden ebenfalls mit Palifermin assoziiert.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano profilu farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: - wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na paliferminę, białka produkowane przez bakterie Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
Polish: Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
German: In-vitro- und In-vivo-Daten weisen darauf hin, dass Palifermin an unfraktioniertes Heparin sowie an niedermolekulares Heparin bindet.
Polish: Dane in vitro i in vivo wskazują na wiązanie się paliferminy zarówno z niefrakcjonowaną, jak i niskocząstęczkową heparyną.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Polish: Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
Polish: 1 Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów.
German: Mangelnde Wirksamkeit und Infektionsrisiko bei Konditionierungsregime mit hochdosiertem Melphalan
Polish: Brak skuteczności i ryzyko infekcji w przypadku wysokodawkowej terapii kondycjonującej
German: Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
German: Nicht bekannt:
Polish: Nie badano
German: • veränderter Geschmack
Polish: Zaburzenia smaku
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
German: Der Inhalt sollte während des Lösevorganges vorsichtig aufgewirbelt werden.
Polish: Zawartość należy delikatnie mieszać podczas rozpuszczania.
German: Die Wirksam und Sicherheit von Palifermin wurde nur im Zusammenhang mit Konditionierungsregimes zur Unterstützung einer autologen Stammzelltransplantation bestimmt, die Gesamtkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie (Cyclophosphamid und Etoposid) umfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paliferminy wykazano wyłącznie w związku z leczeniem kondycjonującym przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, które wpływa na całkowite naświetlenie ciała, oraz w związku z wysoką dawką chemioterapii (cyklofosfamid i etopozyd) (patrz punkt 5.1).
German: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3080 ml/min) beeinflusste die Pharmakokinetik von Palifermin nicht.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
German: Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
German: Die Behandlung mit solchen Dosen wurde auch mit Auswirkungen auf das Muttertier (klinische Symptome und/oder Veränderungen an Körpergewicht/Futteraufnahme) assoziiert, was nahe legt, dass Palifermin in beiden Spezies nicht selektiv entwicklungstoxisch ist.
Polish: Stosowanie takich dawek wiązało się także z wpływem na matkę [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała/odżywiania], co sugeruje, że palifermina nie działa toksycznie w sposób wybiórczy na rozwój żadnego z gatunków.
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnych jawnych przypadków zapalenia trzustki w tej populacji pacjentów.
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Polish: Stopień 1 = bolesność/rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Sucrose, Histidin, Polysorbat 20 und verdünnte
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sacharoza, L-histydyna, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas
German: Das Auftreten einer ulcerativen oralen Mukositis lag bei 57.9% im Placeboarm, 68.7% in der vor/nach-Chemotherapie Gruppe und bei 51.4% in der vor-Chemotherapie Gruppe.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
German: Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren durchgeführt.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
German: Diese NOAEL-Dosen waren mit systemischen Expositionen (basierend auf AUC) assoziiert, welche bis zu 9,7- bzw. 2,1-fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna (na podstawie pola pod krzywą, AUC) przekraczała odpowiednio do 9,7 oraz 2,1 razy przewidywaną ekspozycję kliniczną.
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Polish: Ponadto obserwowano większą częstość występowania infekcji u pacjentów, którym przed i po chemioterapii podawano paliferminę (49,5%) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali placebo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:" bzw. „Verwendbar bis:" - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
Polish: Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność osobniczą - CV% rzędu 50% dla CL i 60% dla Vss.
German: Die Proliferation der Epithelzellen wurde durch immunohistochemische Färbungen mit Ki67 bei gesunden Probanden untersucht.
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
German: Eine kataraktogene Wirkung von Palifermin kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
German: Die Langzeitsicherheit von Kepivance wurde in Bezug auf Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und sekundäre maligne Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
German: Es unterscheidet sich vom endogenen humanen KGF dadurch, dass die ersten 23 N-terminalen Aminosäuren deletiert wurden, um die Proteinstabilität zu erhöhen.
Polish: Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności produktu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vss) bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen war 5 l/kg, und die durchschnittliche Clearance lag bei etwa 1.300 ml/Stunde/kg mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 4,5 Stunden.
Polish: U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/godzinę/kg mc. przy średnim okresie biologicznego półtrwania leku 4,5 godziny.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz raportów spontanicznych.
German: Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych.
German: Hämatologische maligne Erkrankungen exprimieren keine KGF-Rezeptoren.
Polish: Nowotwory układu krwiotwórczego nie wykazują ekspresji receptora KGF.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
German: Die letzten drei Dosen, die vor der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben werden, müssen mindestens 24 bis 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben werden.
Polish: Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii.
German: Schmerzen und Gelenkschmerzen sind andere häufige Nebenwirkungen entsprechend dem Umstand, dass die mit Kepivance behandelten Patienten weniger Opioidanalgetika erhielten als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 2).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
Polish: Leczenie przygotowawcze obejmowało naświetlanie całego ciała (TBI), podanie etopozydu i cyklofosfamidu.
German: In dieser Studie (n = 281) erhielten Patienten mit multiplem Myelom vor der autologen hämatopoietischen Stammzelltransplantation eine Konditionierung mit Melphalan (200 mg/m2).
Polish: W badaniu tym (n = 281) pacjenci ze szpiczakiem mnogim stosowali w ramach terapii kondycjonującej melfalan (200 mg/m2) przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
German: 6,25 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Plastikkappe.
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Polish: Program kliniczny z zastosowaniem paliferminy dotyczący terapii mielotoksycznej wymagającej przeszczepu komórek macierzystych (HSC, ang. haematopoietic stem cell) dotyczył 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego włączonych do trzech randomizowanych prób klinicznych z kontrolą placebo oraz badań farmakokinetycznych.
German: Palifermin sollte daher nicht bei Patienten mit bekannten nichthämatologischen malignen Erkrankungen bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen gegeben werden.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
German: Im Hinblick auf den primären Endpunkt der Studie (definiert als einen Anstieg von ≥ 0,3 des LOCS III Scores) zeigte sich in der Palifermin-Gruppe bei einem größeren Anteil von Patienten eine Kataraktentwicklung als in der Placebogruppe (Placebo: 28,6 % versus Palifermin 48,1 %).
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była częstość występowania rozwoju lub postępowania zaćmy po 12 miesiącach (definiowana jako wzrost o ≥ 0,3 według klasyfikacji LOCS III), częściej obserwowano rozwój zaćmy u badanych w grupie otrzymującej paliferminę niż w grupie otrzymującej placebo (28,6% w grupie otrzymującej placebo, a 48,1% w grupie otrzymującej paliferminę).
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
Polish: przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Polish: Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy1
German: Das Auftreten von schwerer (Grad 3 und 4) oraler Mukositis in den 3 Gruppen lag bei jeweils 36.8%, 38.3% und 23.9% in der Placebogruppe, vor/nach CT und vor-CT Gruppe, ohne statistische Signifikanz.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
German: Die empfohlene Dosierung von Kepivance ist 60 Mikrogramm/kg/Tag.
Polish: Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 µg/kg mc./dobę.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
German: Kepivance ist ein Wachstumsfaktor, der die Proliferation von KGF-Rezeptor exprimierenden Epithelzellen stimuliert.
Polish: Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF.
German: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Polish: Boulder, Colorado 80301
German: Histidin, Mannitol, Sucrose, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure
Polish: L-histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
German: Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
Polish: Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
German: KGF ist ein Protein, welches durch Bindung an spezifische Oberflächenrezeptoren der Epithelzellen die Proliferation, Differenzierung und Hochregulierung von zytoprotektiven Mechanismen, z. B. Induktion von Antioxidationsenzymen, stimuliert.
Polish: KGF jest białkiem, które wiąże się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nabłonka i w ten sposób stymuluje procesy proliferacji i różnicowania oraz wzmacnia mechanizmy cytoprotekcyjne (tj. pobudzenie enzymów uczestniczących w procesach antyoksydacyjnych).
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Polish: Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
German: Informationen zur Zubereitung und Anwendung von Kepivance finden Sie im unteren Teil dieser Broschüre im Abschnitt mit Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowywania i podawania leku Kepivance, patrz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki.
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: 6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Palifermin ist ein Protein bestehend aus 140 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von 16,3 kDa.
Polish: Palifermina jest białkiem złożonym ze 140 aminokwasów.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
German: Anwendung von Kepivance zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Kepivance a inne leki
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
German: In einer Einzeldosisstudie war die Clearance von Palifermin bei 8 gesunden Personen im Alter von 6673 Jahren nach einer Dosis von 90 Mikrogramm/kg um ca. 30 % geringer als bei jüngeren Personen (≤ 65 Jahre) nach einer Dosis von 180 Mikrogramm/kg.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczj dawki klirens paliferminy był o około 30% niższy u 8 zdrowych pacjentów w wieku 66-73 lata po podaniu dawki 90 µg/kg niż u pacjentów młodszych (≤ 65
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
German: Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen.
Polish: Kepivance może oddziaływać z heparyną.
German: • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
German: Eine katarktogene Wirkung von Palifermin kann nach den Ergebnissen einer ophthalmologischen Untersuchung an einer Untergruppe von Patienten (n = 66; 14 in der Placebogruppe und 52 in der Palifermin-Gruppe), die im Anschluss an die o. g. Zulassungsstudie für 12 Monate weiterbeobachtet wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
German: Verwendbar bis
Polish: Przeznaczony jest do
German: Nicht zutreffend.
Polish: Nie wolno
German: Weitere Endpunkte waren Inzidenz, Dauer und Schweregrad der oralen Mukositis und der Bedarf an Opioidanalgetika.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.