FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto secondo il CHMP il rapporto rischio/beneficio di Galantamine STADA è negativo e l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere concessa.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Italian: Chiaramente all'inizio si è preferito calcolare la Cmin come Cminss, e le statistiche descrittive relative a questo parametro sono state presentate nella relazione conclusiva sullo studio.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Italian: Lo studio in dose singola da 24 mg è stato considerato accettabile, a causa della scarsa tollerabilità della galantamina nei pazienti e nei volontari sani, solo a condizione di svolgere successivamente uno studio in dose multipla comprensivo di dosaggio da 24 mg:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Italian: Inoltre il CHMP ha riconosciuto il fatto che i metodi di analisi avrebbero dovuto essere indicati chiaramente nel protocollo, di conseguenza i calcoli a posteriori di Cpd e Ctrough non possono essere considerati accettabili.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Italian: Considerando tutte le argomentazioni presentate, il CHMP ha concordato sul fatto che i valori di Cminss prespecificati inizialmente descrivono nella maniera più adeguata le caratteristiche di rilascio del prodotto in questa situazione.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Italian: 2) Cminss rappresenta la concentrazione immediatamente prima della quarta dose (Cpd).
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Italian: In questo studio sono stati soddisfatti tutti i criteri di bioequivalenza, tranne Cmin, che il richiedente l'autorizzazione inizialmente ha calcolato come il valore minimo registrato durante le 24 ore in stato stazionario.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Italian: Cminss e fluttuazione massimo-minimo (PTF) sono stati considerati parametri secondari come tutti gli altri parametri farmacocinetici per gli altri due dosaggi.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Italian: Secondo il CHMP queste linee guida parlano chiaro e si basano sul principio che utilizzare un parametro derivato (come %PTF) per la valutazione farmacocinetica riduce la sensibilità necessaria per individuare le possibili differenze tra i prodotti.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Italian: Nel protocollo dello studio in dose multipla AUC e Cmaxss dopo la dose da 24 mg sono stati proposti come parametri primari (per i quali la bioequivalenza è stata riscontrata nell'intervallo convenzionale), mentre Cminss non è stato definito come parametro farmacocinetico primario.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che i dati Cmin descrittivi erano già stati inizialmente segnalati.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Italian: 3) Cminss rappresenta la concentrazione 24 ore dopo la quarta dose e immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough).
Swedish: 3) Cminss definierad som koncentrationen ett dygn efter den fjärde dosen och omedelbart före administrering av nästa dos (Ctrough).
Italian: Il CHMP è del parere che la Cmin sia un importante parametro farmacocinetico, specialmente negli studi sulla bioequivalenza in dose multipla, e che la dimostrazione della bioequivalenza rivesta primaria importanza.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Italian: I tre studi in dose singola sono stati condotti utilizzando i dosaggi da 8 e 16 mg:
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio da 24 mg di galantamina, uno studio in dose singola non è stato considerato eticamente accettabile poiché tale dosaggio non viene mai somministrato come prima dose ai pazienti.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Italian: Se i valori di Cmin del prodotto in esame tendono a diminuire di più rispetto al prodotto di riferimento, è plausibile prevedere anche un'efficacia clinica minore del prodotto in esame.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Italian: In aggiunta il CHMP non ha considerato accettabile l'aggregazione delle concentrazioni di pre-dose (Cmin) al decimo, undicesimo e dodicesimo giorno nello studio allo stato stazionario come prova di bioequivalenza invece dei dati standard non aggregati (tipo con ripetizione).
Swedish: CHMP ansåg vidare att sammanslagningen av koncentrationerna innan dosadministrering (Cmin) i steady state-studien under dag 10, 11 och 12, som bevis på bioekvivalens istället för vanliga data som inte slagits samman (upprepningsstudie), inte kunde godtas.
Italian: Uno studio allo stato stazionario con dosaggio massimo (24 mg) dopo un graduale aumento (8
Swedish: En steady state-studie med den högsta styrkan (24 mg) efter gradvis dosökning (8 mg respektive
Italian: Considerando quanto segue:
Swedish: Bilaga I:
Italian: Tuttavia il CHMP ha osservato che, poiché lo studio è di tipo senza ripetizione, l'IS-CV potrebbe in realtà anche includere differenze tra i prodotti e non è un vero coefficiente di variazione intra-soggetto.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Italian: 1) Cminss rappresenta la concentrazione minima su una curva di concentrazione-tempo in stato stazionario all'interno dell'intervallo della singola dose, compreso il valore della concentrazione di predose.
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
Italian: Il protocollo evidenzia che la Cmin (definita come concentrazione minima di farmaco nell'intervallo di dosaggio) era stata prespecificata come parametro secondario (statistica descrittiva) e che i dati di Cmin descrittivi erano già stati segnalati nella presentazione iniziale.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Italian: Inoltre, come menzionato in precedenza, le definizioni di Cpd e Ctrough sono da considerare post-hoc, poiché introducono un livello inaccettabile di deviazione.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente l'autorizzazione di fornire giustificazioni per la scelta del metodo di calcolo della Cmin nello studio allo stato stazionario e anche di valutare quale definizione di Cmin riflette meglio le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, consentendo il rilevamento delle possibili differenze tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Italian: Il richiedente l'autorizzazione ha spiegato che il valore IS-CV degli studi in dose singola è stato preso in considerazione per il calcolo della misura del campione nello studio in dose multipla e che lo studio non è stato predisposto per l'ISCV superiore di Cminss.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Italian: Il prodotto di riferimento è Reminyl 8 mg/16 mg e 24 mg sotto forma di capsule a rilascio prolungato.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Italian: I risultati del solo studio in dose multipla allo stato stazionario dimostrano che i valori di Cmin dopo la somministrazione del prodotto in esame sono potenzialmente inferiori rispetto al prodotto di riferimento.
Swedish: De tillhandahållna resultaten från den enda flerdosstudien vid steady state visade att värden för Cmin efter testläkemedlet sannolikt kommer att bli avsevärt lägre jämfört med referensläkemedlet.
Italian: Secondo il CHMP, inoltre, per gli inibitori della colinesterasi come la galantamina la relazione tra dose somministrata ed effetto terapeutico non è completamente chiara; per questo motivo i risultati degli studi sulla bioequivalenza rivestono primaria importanza nella presente richiesta di autorizzazione.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che, nonostante attualmente non esistano raccomandazioni esplicite in merito al calcolo della Cmin per i prodotti a rilascio prolungato, non è possibile estrapolare tali raccomandazioni da quelle relative ai prodotti a rilascio immediato, poiché i due tipi di farmaco sono diversi dal punto di vista del profilo farmacocinetico.
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che la bioequivalenza non è stata dimostrata e che, considerando le caratteristiche farmacocinetiche, le capsule a rilascio prolungato Galantamine STADA hanno prestazioni inferiori rispetto al prodotto di riferimento.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Galantamine e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Galantamin och associerade namn (se bilaga I) inte godkänns för försäljning, med beaktande av följande:
Italian: Sono stati condotti tre studi in dose singola e uno studio allo stato stazionario per determinare la bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato Galantamine STADA in confronto al prodotto di riferimento, Reminyl (capsule a rilascio prolungato).
Swedish: Tre endosstudier och en steady state-studie har genomförts för att bestämma bioekvivalens mellan Galantamin STADA depottabletter och referensläkemedlet Reminyl depotkapslar.
Italian: È stato osservato che i valori di Cmin e Ctrough dovrebbero essere gli stessi nei prodotti a rilascio immediato, ma di solito variano nei prodotti a rilascio prolungato.
Swedish: CHMP konstaterade att medan Cmin och Ctrough bör ha samma värde för läkemedel med omedelbar frisättning skiljer de sig ofta åt för depotläkemedel.
Italian: Inoltre il richiedente l'autorizzazione ha presentato come dati di supporto i valori di fluttuazione massimo-minimo (%PTF) per i tre dosaggi e un'analisi con misurazioni ripetute di Cmin pd al decimo,
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 8 mg a digiuno
Swedish: En endosstudie med dosen 8 mg vid fasta
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg a digiuno
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg vid fasta
Italian: Tuttavia il CHMP ha evidenziato la sezione 5 del documento CPMP aggiornato Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr), dove si dichiara che per gli studi allo stato stazionario si applica quanto segue: "Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations" (La valutazione della bioequivalenza si deve basare sui parametri AUCt, Cmax e Cmin, applicando procedure statistiche simili a quelle delle formulazioni a rilascio immediato).
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Italian: Vedere paragrafo 4.7.
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Italian: Questa differenza a favore di Galliprant era statisticamente significativa (valore p = 0,0008).
Swedish: Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).
Italian: L'emivita di eliminazione del grapiprant è di circa 4,6 - 5,67 ore.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Italian: Una risposta clinica al trattamento si osserva di solito entro 7 giorni.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Italian: Non si sono osservate differenze di genere nell'assorbimento.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader i absorption observerades.
Italian: 100 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: L'attività farmacologica dei metaboliti non è nota.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei cani sotto i 9 mesi di età e nei cani di peso inferiore a 3,6 kg.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.
Italian: Lavarsi le mani dopo aver manipolato il medicinale veterinario.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Italian: Circa il 70-80% della dose somministrata viene escreto entro 48-72 h, con la maggior parte della dose escreta inalterata.
Swedish: Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad.
Italian: Grapiprant non si accumula nel cane dopo somministrazione ripetuta.
Swedish: Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/221/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Italian: Un flacone per scatola di cartone.
Swedish: En tablettburk per kartong.
Italian: Il periodo privo di trattamenti deve tenere in considerazione le proprietà farmacocinetiche dei prodotti precedentemente impiegati.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.
Italian: Siccome gli studi di campo sono stati limitati a 28 giorni, il veterinario deve considerare con cautela il trattamento a lungo termine e intraprendere un regolare monitoraggio.
Swedish: Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.
Italian: L'escrezione fecale ha rappresentato circa il 65% della dose, mentre circa il 20% della dose è stato escreto con le urine.
Swedish: Utsöndring i feces står för cirka 65 % av dosen medan cirka 20 % av dosen utsöndras via urinen.
Italian: La durata del trattamento dipenderà dalla risposta osservata al trattamento.
Swedish: Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret.
Italian: Sono stati identificati quattro metaboliti e le vie metaboliche comprendono la N-deaminazione a formare il metabolita principale nelle feci (7,2%) e nelle urine (3,4%).
Swedish: Fyra metaboliter har identifierats och metabolismvägarna inkluderar N-deaminering för att bilda huvudmetaboliten i feces (7,2 %) och urin (3,4 %).
Italian: Il medicinale veterinario è disponibile nelle seguenti confezioni:
Swedish: Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:
Italian: EU/2/17/221/001 (7 compresse da 20 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/002 (30 compresse da 20 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/003 (7 compresse da 60 mg, flacone da 20 ml) EU/2/17/221/004 (30 compresse da 60 mg, flacone da 35 ml) EU/2/17/221/005 (7 compresse da 100 mg, flacone da 35 ml) EU/2/17/221/006 (30 compresse da 100 mg, flacone da 60 ml)
Swedish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Italian: Se compaiono segni di ipersensibilità ai sulfamidici, il trattamento deve essere interrotto.
Swedish: Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas.
Italian: Somministrare questo medicinale veterinario a stomaco vuoto (es. di mattina) e almeno un'ora prima del pasto successivo, una volta al giorno alla dose di 2 mg per kg di peso corporeo.
Swedish: Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid, en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt.
Italian: Dopo una singola dose orale di 2 mg di grapiprant/kg, sono stati raggiunti valori a digiuno di Cmax e AUC di 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml.
Swedish: Efter en oral enkeldos på 2 mg grapiprant/kg, uppnåddes värden för Cmax och AUC på 1,21 µg/ml respektive 2,71 µg.h/ml i fastande tillstånd.
Italian: Tenere fuori dalla portata degli animali.
Swedish: Förvaras utom räckhåll för djur.
Italian: EU/2/17/221/006 (30 compresse da 100 mg, flacone da 60 ml)
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Italian: La percentuale media di grapiprant non legato è stata del 4,35% e del 5,01% a una concentrazione di grapiprant di 200 ng/ml e di 1.000 ng/ml.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Italian: Va monitorata la compatibilità dei medicinali negli animali che richiedono una terapia aggiuntiva.
Swedish: Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.
Italian: Il grapiprant non ha causato segni di tossicità renale o epatica con sovradosaggi giornalieri fino a 15 volte la dose raccomandata.
Swedish: Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 7 compresse
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7 tabletter
Italian: In caso di sovradosaggio, va iniziato un trattamento sintomatico.
Swedish: Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Italian: Gli effetti specifici del legame della prostaglandina E2 al recettore EP4 comprendono vasodilatazione, aumento della permeabilità vasale, angiogenesi e produzione di mediatori pro-infiammatori.
Swedish: De specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E2 till EP4-receptorn inkluderar vasodilation, ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere di fegato suino Lattosio monoidrato
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Svinleverpulver
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se non compare alcun miglioramento clinico dopo 14 giorni, il trattamento con Galliprant va interrotto e bisogna prendere in considerazione differenti opzioni di trattamento con il veterinario.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring är tydlig efter 14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytas och olika behandlingsalternativ undersökas i samråd med veterinären.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller:
Italian: Le concentrazioni massime di grapiprant si osservano nel siero entro un'ora dalla somministrazione a digiuno.
Swedish: Maximal koncentration av grapiprant observeras i serum inom en timme efter dosering i fastande tillstånd.
Italian: Il legame di grapiprant con le proteine in vitro indica che il grapiprant è legato principalmente all'albumina sierica nel cane.
Swedish: Proteinbindning av grapiprant in vitro indikerar att grapiprant primärt är bundet till serumalbumin hos hund.
Italian: Confezioni da 7 e 30 compresse per flacone.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 och 30 tabletter per tablettburk.
Italian: L'assunzione della compressa con il cibo riduce la biodisponibilità orale, cioè la biodisponibilità orale di grapiprant se assunto a digiuno è stata dell'89%, quando assunto con il cibo è stata del 33%, con valori medi di Cmax e AUC di grapiprant ridotti rispettivamente di 4 e 2 volte.
Swedish: Intag av tabletten med föda minskar den orala biotillgängligheten, dvs. den orala biotillgängligheten av grapiprant vid intag på fastande mage var 89 % och vid intag med föda 33 %, och genomsnittsvärden för Cmax och AUC för grapiprant minskade 4-faldigt respektive 2-faldigt.