FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Croatian: Veličina pakiranja: 224 (4 pakiranja od 56) tvrdih kapsula.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata P-gp-a.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i blister, förvara i originalförpackningen.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4. „Nuspojave".
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)
Croatian: ● metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili za liječenje autoimunih bolesti (npr. reumatoidnog artritisa)
Swedish: Vad Alecensa används för
Croatian: Za što se Alecensa koristi
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
Croatian: ● oštećenje jetre (hepatotoksičnost).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg alektiniba u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), Cmax alektiniba bio je isti, dok je AUCinf bio 2,2 puta viši u usporedbi s istim parametrima u uparenih zdravih ispitanika.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A (uključujući, između ostalih, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grejp ili gorke naranče).
Swedish: Primär effektparameter
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Alecensa imali teške jetrene tegobe:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium per daglig dos (1200 mg), motsvarande 2,4 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 mg natrija po dnevnoj dozi (1200 mg), što odgovara 2,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; ORR = stopa objektivnog odgovora; NP = ne može se procijeniti
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća / pneumonitis manje često
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Alecensa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Alecensa Hur du tar Alecensa
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa Kako uzimati lijek Alecensa
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti za M4 iznosile su 217 l/h i 30,7 sati.
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: često
Swedish: Om du slutar att ta Alecensa
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Alecensa
Swedish: Crizotinib n=151
Croatian: Krizotinib N=151
Swedish: Patienter med mätbara CNS-lesioner före behandlingsstart CNS Objektiv responsfrekvens (ORR) (IRC) Responders (%) [95% KI] Fullständig respons Partiell respons
Croatian: Bolesnici s mjerljivim lezijama u SŽS-u na početku ispitivanja ORR u SŽS-u (IRC) Bolesnici s odgovorom na liječenje (%) [95% CI] Potpun odgovor Djelomičan odgovor
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Croatian: ● povraćanje - ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Croatian: ● žuta boja kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučnina ili povraćanje, umor, pojačana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (mogući znakovi jetrenih tegoba).
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa ocjenjivale su se u globalnom, randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju faze III (BO28984, ALEX) u prethodno neliječenih bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Swedish: BCRP-substrat
Croatian: Supstrati BCRP-a
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje primaju lijek Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av en singeldos av 14C-märkt alectinib till friska försökspersoner utsöndrades merparten av radioaktiviteten i feces (genomsnittligt utbyte 97,8%) med minimal utsöndring i urinen (genomsnittligt utbyte 0,46%).
Croatian: C-označene doze alektiniba u zdravih ispitanika, većina se radioaktivnosti izlučila kroz feces (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 97,8%), uz minimalno izlučivanje mokraćom (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 0,46%).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze od 600 mg uz visokokaloričan obrok s visokim udjelom masti, izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 povećala se približno trostruko u odnosu na primjenu natašte (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Frekvens (alla grader)
Croatian: Kategorija učestalosti (svi stupnjevi)
Swedish: Försämrad fertilitet
Croatian: Poremećaj plodnosti
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju asimptomatske bradikardije, nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hur du tar
Croatian: Kako uzeti lijek
Swedish: Eftersom alectinib hämmar P-gp förväntas inte samtidig behandling med Pgp-hämmare ha en relevant effekt på M4-exponering.
Croatian: Budući da alektinib inhibira P-gp, ne očekuje se da će istodobna primjena s inhibitorima P-gp-a značajno utjecati na izloženost metabolitu
Swedish: CNS-CR n (%)
Croatian: CR u SŽS-u, n (%)
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 4 kapsule (600 mg) dvaput na dan.
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Croatian: Ukupno su 303 bolesnika uključena u ispitivanje faze III, od čega je 151 bolesnik randomiziran za primanje krizotiniba, a 152 bolesnika za peroralnu primjenu lijeka Alecensa u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Swedish: Transportörers effekt på alectinib
Croatian: Učinak prijenosnika na dispoziciju alektiniba
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa, u tri je bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 prijavljeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka.
Swedish: Andra dosreduktion
Croatian: Drugo smanjenje doze
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Croatian: U štakora i/ili majmuna primijećene su povišene vrijednosti jetrene alkalne fosfataze (ALP) i direktnog bilirubina, ali i vakuolizacija/degeneracija/nekroza epitela žučovoda te povećanje/fokalna nekroza hepatocita, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 30% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Swedish: ● Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa (vidjeti dijelove 4.6 i
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni krizotinibom
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Farmakokinetika alektiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije %) Cmax, Cmin i AUC0-12h alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) odnosno 7430 ng*h/ml (45,7%).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Croatian: In vitro, alektinib i M4 inhibiraju efluksni prijenosnik zvan protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av biverkningen görs uppehåll med Alecensa och behandlingen återupptas med en reducerad dos, eller sätts ut permanent som beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av intensitet grad 1 och 2, och händelser av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,7% respektive 3,7% av patienterna.
Croatian: Većina tih događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2, dok su događaji stupnja ≥ 3 prijavljeni u 3,7% odnosno 3,7% bolesnika.
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med extrem kroppsvikt (> 130 kg)
Croatian: Ekstremna tjelesna težina (> 130 kg)
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Swedish: Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost alektinibu i metabolitu M4 bila je slična u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
Croatian: ORR (ispitivač)*, *** Bolesnici s odgovorom, n (%) [95% CI]
Swedish: Första dosreduktion
Croatian: Prvo smanjenje doze
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Croatian: Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi će možda biti manje učinkoviti.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får nya eller förvärrade symtom på muskelproblem inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.
Swedish: ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
Croatian: ORR (IRC) u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom
Swedish: In vitro är medelvärdet av humana blod-tillplasmakoncentrationskvoter för alectinib och M4 2,64 respektive 2,50 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: u krvi u odnosu na plazmu u ljudi in vitro iznosi 2,64 odnosno 2,50 pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: P-gp-substrat
Croatian: Supstrati P-gp-a
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ursprungsvärdet eller ≤ grad 1 (≤ 3 gånger ULN), behandlingen återupptas därefter med reducerad dos (se tabell 1).
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili stupnja ≤ 1 (≤ 3 puta iznad GGN-a), a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
Croatian: Organski sustav Nuspojave (MedDRA)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Croatian: Ni u jednom od kliničkih ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj IBP-a sa smrtnim ishodom.
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Croatian: Djelatna tvar je alektinib.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Swedish: Studie NP28761
Croatian: NP28761
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan kalijev klorid titanijev dioksid (E171) kukuruzni škrob karnauba vosak
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, Cmin i AUC0-12h metabolita M4 u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) odnosno 2810 ng*h/ml (45,9%).
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Croatian: Abnormalna morfologija eritrocita primijećena je pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 10 - 60% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Swedish: Bland patienterna som ingick i studien hade 20% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med enbart crizotinib och 80% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 20% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 80% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Swedish: Målorgan i både råtta och apa vid kliniskt relevanta exponeringar i toxicitetsstudier med upprepad dosering inkluderade, men var inte begränsat till det erytroida systemet, mag-tarmkanalen, och hepatobiliära systemet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza ciljni organi i kod štakora i kod majmuna pri klinički značajnim razinama izloženosti uključivali su, između ostaloga, eritroidni sustav, probavni sustav i sustav jetre i žuči.
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1 u 90,6% bolesnika te 2 u 9,4% bolesnika.
Swedish: [19,9; NE]
Croatian: [19,9; NP]
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Croatian: Alecensa se primjenjuje peroralno.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se utvrđuje oštećenje mišića (visoka razina kreatin fosfokinaze)
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i studien hade 26% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med endast crizotinib och 74% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 26% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 74% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Swedish: CYP3A-hämmare
Croatian: Inhibitori CYP3A
Swedish: Hos 5,2% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till dosjustering och hos 1,5% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till avbrytande av Alecensabehandling.
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su u 5,2% bolesnika dovele do prilagodbe doze, dok su u 1,5% bolesnika dovele do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Swedish: I feces utsöndrades 84% av dosen som oförändrat alectinib respektive 5,8% av dosen som M4.
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Croatian: 450 mg dvaput na dan
Swedish: Denna händelse ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Croatian: Taj je događaj doveo do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Croatian: Tinta za označavanje: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja indigo carmine aluminium lake (E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.
Swedish: Teratogenicitet
Croatian: Teratogenost
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući znakovi mišićnih tegoba).
Swedish: [6,9, NE]
Croatian: [6,9; NP]
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alecensa
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara och icke-mätbara CNS-metastaser vid baseline (IRC)
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim i nemjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (IRC)
Swedish: ● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Croatian: Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), kukuruzni škrob i karnauba vosak
Swedish: Fotosensitivitet
Croatian: Fotoosjetljivost
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Croatian: Testiranje je potrebno provoditi i češće u bolesnika koji razviju povišene vrijednosti aminotransferaza i bilirubina.