FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Organisation de réunions individuelles de mise en œuvre avec chaque autorité nationale compétente (ANC) afin de faciliter plus encore la transmission électronique des données sur les effets indésirables entre les ANC et l'EMEA.
German: Organisation von Einzelzusammenkünften mit jeder zuständigen nationalen Behörde zu Implementierungsfragen, um die elektronische Übermittlung von Daten über Nebenwirkungen zwischen den Behörden und der EMEA weiter zu verbessern.
French: Facilitation des relations avec les autres groupes de travail scientifiques et les parties intéressées.
German: Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen.
French: Les saisines au titre de l'article 30 sont initiées surtout dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
German: Verfahren nach Artikel 30 werden im Wesentlichen eingeleitet, um innerhalb der Gemeinschaft eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln, die bereits von den Mitgliedstaaten zugelassen wurden, zu erreichen.
French: Neuf demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché sont prévues pour 2005.
German: Für 2005 wird mit neun Anträgen auf Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechnet.
French: L'EMEA continuera à remplir ses obligations dans le cadre de la nouvelle législation de l'UE quant à la coordination des responsabilités de pharmacovigilance, en mettant l'accent sur une communication efficace à destination des professionnels de la santé et des autres parties intéressées.
German: Die EMEA wird auch weiterhin ihre Verpflichtungen wahrnehmen, die im Rahmen der neuen EU-Rechtsvorschriften hinsichtlich der Koordinierung der Verantwortung im Bereich der Pharmakovigilanz bestehen, wobei besonderes Gewicht der wirksamen Informationsweitergabe an Angehörige der Heilberufe und andere Interessengruppen zukommt.
French: Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
German: Verschiedene Teilaspekte des neuen Arzneimittelrechts traten bereits 2004 in Kraft, die grundlegenden Veränderungen im europäischen Zulassungssystem werden allerdings erst im Jahr 2005 wirksam.
French: En prévision de la législation de l'UE sur les médicaments pédiatriques, qui pourrait être adoptée en 2006, l'Agence continuera à soutenir le groupe de travail Pédiatrie dans ses travaux avec les différentes sociétés pour discuter du développement des formulations pédiatriques et dans ses activités concernant la disponibilité des informations sur les médicaments utilisés chez l'enfant.
German: In der Erwartung, dass 2006 eine EU-Rechtsvorschrift über pädiatrische Arzneimittel angenommen wird, unterstützt die Agentur die Arbeitsgruppe Pädiatrie weiterhin bei ihren Gesprächen mit einzelnen Unternehmen über die Entwicklung von pädiatrischen Darreichungsformen und bei ihren Aktivitäten zur Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern.
French: On prévoit que l'extrapolation des LMR existantes à d'autres espèces se poursuivra comme convenu dans le cadre de la politique du CVMP relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures, en réponse directe suite à des demandes spécifiques émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
German: Die Extrapolation der bestehenden Rückstandshöchstmengen auf weitere Arten dürfte wie vereinbart innerhalb der Politik des CVMP für seltene Anwendungsbereiche and Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung als direkte Antwort auf gezielte Anträge fortgeführt werden, die von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden.
French: et en qualité de professeur à titre personnel en droit international à la même université depuis 2004.
German: Seit 2004 hat er einen Lehrstuhl für internationales Recht an der gleichen Universität inne.
French: Encourager le développement des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures par le biais de l'application des recommandations du plan d'action stratégique présenté dans le document de prise de position du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) concernant la disponibilité des médicaments pour des utilisations mineures et des espèces mineures, adopté en juillet 2004.
German: Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung, indem die Empfehlungen des strategischen Aktionsplans umgesetzt werden, der in dem im Juli 2004 angenommenen CVMP-Positionspapier zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung dagestellt wird.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
German: Darüber hinaus können die Aufsichtsbehörden in der EU direkt auf Informationen über laufende klinische Versuche in Europa sowie über den Status der GMP-Bescheinigungen und der Herstellungsgenehmigungen zugreifen.
French: Les activités impliquent une coopération étroite avec le Parlement européen et le Conseil (l'autorité budgétaire) ainsi qu'avec la Commission et la Cour des Comptes, sur les questions liées à l'administration, au budget, au personnel, aux règles et règlements sur les finances, les audits et la comptabilité.
German: Für diese Tätigkeiten ist in den Bereichen Verwaltung sowie Haushalt, Personal, Finanzvorschriften, Audit und Rechnungsführung eine enge Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und dem Rat (Haushaltsbehörde) sowie mit der Kommission und dem Rechnungshof erforderlich.
French: Finalisation des recommandations en cours d'élaboration par le groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients.
German: Fertigstellung der derzeit von der EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Patientenorganisationen ausgearbeiteten Empfehlungen.
French: 15 décembre
German: 15. Dezember
French: Les dispositions concernant les petites et moyennes entreprises sont également applicables dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, et l'Agence devra fournir une assistance aux sociétés vétérinaires ayant un marché limité et à celles qui ont des licences pour des médicaments destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel gelten gewisse Bestimmungen für kleine und mittlere Unternehmen, wobei die Agentur veterinärmedizinische Unternehmen mit begrenzten Märkten sowie Unternehmen unterstützen muss, die Zulassungen für Tierarzneimittel gegen regional verbreitete Krankheiten beantragen.
French: Poursuite du renforcement du rôle de coordination de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, du fait de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire.
German: Die Koordinierungsfunktion der Agentur auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz wird als Folge der Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft weiter gestärkt.
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
German: Vor seiner Ernennung als Leiter des Referats Pharmakovigilanz hatte er eine Reihe von Positionen im Bereich vor und nach Erteilung der Zulassung inne und war auch der Delegierte des Vereinigten Königreichs für die CPMP
French: À publier en janvier 2005 pour une consultation de 3 mois.
German: Freigabe für dreimonatige Konsultation im Januar 2005.
French: Expérience professionnelle: de 1975 à 1990, Mme Mendosa a occupé plusieurs postes à la
German: Bisherige Laufbahn: Von 1975 bis 1990 war Frau Mendosa in verschiedenen Funktionen bei der
French: Adopter des règles de mise en œuvre du statut des fonctionnaires Mener une analyse et une évaluation du rapport annuel d'activité du directeur exécutif pour 2004.
German: Analyse und Bewertung des Tätigkeitsberichts des Direktors für das Jahr 2004.
French: 10 mars
German: 10. März
French: Les principaux objectifs et priorités pour 2005 peuvent être synthétisés comme suit: 1.
German: Die Hauptziele und -prioritäten der EMEA für das Jahr 2005 lassen sich wie folgt zusammenfassen:
French: Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
German: Europäischen Parlaments ein, arbeitete in den Sekretariaten des Ausschusses für Forschung, technische Entwicklung und Energie, des Haushaltsausschusses und zuletzt im Sekretariat des Präsidiums und der Konferenz der Präsidenten.
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
German: Es werden sieben Anträge auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen neuer Substanzen in Arzneimitteln für der Nahrungsgewinnung dienende Tiere prognostiziert; die Zahl der Anträge auf Erweiterung/Änderung der Rückstandshöchstmengen dürfte sich auf neun Anträge erhöhen.
French: Dans le cadre de ce plan: L'Agence effectuera des travaux complémentaires pour élargir considérablement le champ d'action initial de la banque de données EuroPharm d'information sur tous les médicaments autorisés dans l'UE.
German: Der Plan sieht u. a. Folgendes vor: Im Wege zusätzlicher Arbeiten wird die Agentur den ursprünglichen Erfassungsbereich der Datenbank EuroPharm auf Informationen über alle in der EU zugelassenen Arzneimittel ausweiten.
French: 6.2 Gestion des réunions et conférences à l'EMEA
German: 6.2 Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
French: L'Agence améliorera le traitement des procédures de saisine pour fournir des avis plus rapides sur les questions liées à la sécurité des médicaments.
German: Die Agentur wird die Verfahren zur Bearbeitung von Befassungen weiter verbessern, damit Gutachten zu Fragen der Arzneimittelsicherheit schneller vorgelegt werden können.
French: CPMP Guideline on parametric release Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
German: CPMP Guideline on parametric release Mögliche Revision nach Stabilisierung der ICH-Initiativen zu Q8 und Q9 bei
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1981 bis 1984 war Dr. Moulin im Labor für Rinderpathologie in Lyon tätig.
French: 3.8 Activités internationales
German: 3.8 Internationale Aktivitäten
French: Le délai de communication des avis à la Commission européenne a été considérablement réduit, ce qui nécessite un réexamen important des procédures consécutives à l'avis du comité scientifique.
German: Europäische Kommission wurde erheblich verkürzt; dies erfordert eine deutliche Straffung der Abläufe nach Abgabe des Gutachtens des wissenschaftlichen Ausschusses.
French: Des travaux de développement sur tous les projets de télématique de l'UE devront être entrepris simultanément, et cinq des systèmes télématiques de l'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission - devront être exploités, soutenus et tenus à jour.
German: Es sind parallele Entwicklungsarbeiten an sämtlichen Telematikprojekten der EU erforderlich; außerdem müssen fünf Telematiksysteme der EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm und e-Submission - betrieben, unterstützt und gepflegt werden.
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
German: Einführung der EU-Risikomanagementstrategie.
French: 3.7 Activités réglementaires 3.8 Activités internationales
German: 3.7 Zulassungsrechtliche Maßnahmen 3.8 Internationale Aktivitäten
French: Expérience professionnelle: après un stage auprès de la Commission européenne (1991-92), Martin Harvey a travaillé comme consultant pour les affaires européennes à Bruxelles de 1992 à 1995.
German: Bisherige Laufbahn: Nach einem Praktikum bei der Europäischen Kommission in den Jahren 1991-92 war Martin Harvey Allchurch von 1992-1995 in Brüssel als Berater für EuropaAngelegenheiten tätig.
French: La législation demande également à l'Agence de fournir des informations sur le retrait d'une demande par le demandeur avant la délivrance de l'avis, et sur le refus d'autorisation de mise sur le marché.
German: Nach den Rechtsvorschriften ist die Agentur darüber hinaus verpflichtet, Angaben zur Zurückziehung eines Antrags durch den Antragsteller vor dem Gutachten sowie zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen.
French: Priorités en matière d'inspections en 2005:
German: Schwerpunktaufgaben bei Inspektionen 2005:
French: 1.2 Mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique
German: 1.2 Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts
French: En 2005, on prévoit la réception d'environ 1 700 ICSR envoyées de l'UE par voie électronique par le biais du module EudraVigilance après autorisation.
German: Den Prognosen zufolge werden 2005 aus der EU rund 1 700 Einzelfall-Sicherheitsberichte auf elektronischem Wege über das EudraVigilance-Modul für Folgemaßnahmen eingehen.
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables dans le secteur vétérinaire débutera en janvier 2005 pour les autorités compétentes, qui verront également une croissance du développement des rapports électroniques venant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
German: Die Einreichung elektronischer Meldungen von Tierarzneimittelnebenwirkungen beginnt im Januar 2005 für die zuständigen nationalen Behörden, wobei zugleich auch die Zahl der elektronischen Meldungen durch Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zunehmen wird.
French: Mise en place des mesures nécessaires pour fournir une assistance aux sociétés produisant des médicaments vétérinaires qui ont des marchés limités ou sont destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier (article 79 du règlement 726/2004).
German: Einführung der notwendigen Unterstützungsmaßnahmen für Unternehmen, die Tierarzneimittel mit begrenzten Märkten oder gegen regional verbreitete Krankheiten herstellen (Artikel 79 der
French: Création d'une base de données pour faciliter l'analyse de la «mémoire scientifique» pour toutes les demandes centralisées soumises au cours des 10 dernières années, et pour les futures demandes, afin de permettre une amélioration de l'intégrité, de la qualité scientifique et de la cohérence des rapports d'évaluation du CVMP.
German: Aufbau einer Datenbank, um die Auswertung wissenschaftlicher Datenspeicher für sämtliche in den letzten 10 Jahren nach dem zentralen Verfahren eingereichte Anträge zu erleichtern und bei zukünftigen Anträgen ein höheres Maß an Integrität, wissenschaftlicher Qualität und Einheitlichkeit der CVMP-Beurteilungsberichte gewährleisten zu können.
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
German: Die steigende Zahl der von der Agentur organisierten Tagungen und die steigende Zahl der Delegiertentage erfordern auch die Entwicklung von Konferenztechnologien wie IP-Telefonie, Videokonferenzen und Web Streaming.
French: Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1987 bis 1994 war Dr. Ashley-Smith in der tierpharmazeutischen Industrie beschäftigt, zunächst als Technische Beraterin und anschließend als Zulassungsbeauftragte.
French: Le tableau ci-joint donne une vue d'ensemble de la charge de travail probable en comptabilité pour l'année 2005.
German: Die nachstehende Tabelle vermittelt einen Überblick über die zu erwartende Arbeitslast im Jahr 2005.
French: Bien que les travaux d'établissement de LMR pour les «anciennes» substances soient quasiment finis, le secrétariat continue de répondre à un nombre considérable de demandes de clarification et d'interprétation des listes de LMR figurant dans les annexes du règlement (CE) n°2377/90 du Conseil de la part des parties intéressées dans et à l'extérieur de la Communauté.
German: Die Arbeiten zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen für „alte" Substanzen sind praktisch abgeschlossen, allerdings beantwortet das Sekretariat nach wie vor eine erhebliche Anzahl von Anfragen verschiedener Interessengruppen innerhalb und außerhalb der Gemeinschaft zur Klarstellung und Interpretation der Listen der Rückstandshöchstmengen in den Anhängen zur Verordnung (EG) Nr.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP (PhVWP-V)
German: CVMP-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP-V)
French: La nouvelle législation introduit en outre l'exigence de fournir des informations sur les retraits de demandes par les demandeurs avant l'émission de l'avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché, d'élaborer des résumés des rapports européens publics d'évaluation de manière compréhensible pour le public, et de distribuer des informations de pharmacovigilance appropriées.
German: Darüber hinaus schreiben die neuen Rechtsvorschriften vor, dass Informationen über Zurückziehungen von Anträgen durch die Antragsteller vor Abgabe eines Gutachtens und über die Versagung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen bereitgestellt und allgemein verständliche Zusammenfassungen der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte vorgelegt sowie relevante Informationen zu Fragen der Pharmakovigilanz öffentlich zugänglich gemacht werden.
French: La mise en œuvre de la directive 2001/20/CE et de la directive de la Commission sur les BPC au niveau européen nécessitera un soutien constant à l'élaboration de procédures harmonisées au sein du groupe ad hoc des services d'inspection de BPC.
German: Für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und der Richtlinie der Kommission zur guten klinischen Praxis (GCP) auf EU-Ebene muss die Entwicklung harmonisierter Verfahren innerhalb der Ad-hoc-Gruppe für GCP-Inspektionsdienste weiter fortgesetzt werden.
French: Formation: Diplôme en interprétation de conférence et en traduction de la Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
German: Bildung: Diplom-Konferenzdolmetscher und Diplom-Übersetzer, Abschluss an der Scuola Superiore per Interpreti, Mailand.
French: Suivi de l'impact des conseils scientifiques sur le résultat des demandes d'autorisation de mise sur le marché et analyse dans le cadre des bases de données de l'expérience scientifique et des conseils scientifiques.
German: Ständige Beobachtung der Auswirkung der wissenschaftlichen Beratung auf die Ergebnisse der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie Analyse der Beobachtungsergebnisse im Rahmen der Arbeiten für die Datenbanken zur Speicherung wissenschaftlicher Daten und für wissenschaftliche Beratung.
French: L'accent est mis sur la transparence, la communication et l'information sur les questions de pharmacovigilance.
German: Der Schwerpunkt liegt auf Transparenz, Kommunikation und Information zu Fragen der Pharmakovigilanz.
French: Nombre de réunions
German: Zahl der Sitzungen
French: Les grands programmes d'entreprise prévus pour 2005 en matière d'informatique comprennent le système de gestion électronique des documents et le système de gestion des réunions.
German: Zu den wichtigsten IT-Programmen der Agentur für das Jahr 2005 zählen das elektronische Dokumentenverwaltungssystem und das Tagungsverwaltungssystem.
French: Envisager de nouvelles façons innovantes d'appliquer des solutions technologiques à la tenue des réunions, notamment en favorisant une plus grande utilisation de la visioconférence et de la transmission sur Internet.
German: Prüfung neuer und innovativer Möglichkeiten des Einsatzes technischer Lösungen zur Organisation von Tagungen, u. a. durch Förderung einer verstärkten Nutzung von Videokonferenz- und Web-Streaming-Techniken.
French: Associé de l'Institut des experts comptables d'Irlande.
German: Institute of Chartered Accountants in Irland.
French: Poursuivre le développement de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne le concept des plans de gestion des risques et la poursuite de la mise en oeuvre du projet EudraVigilance, comprenant les rapports sur les effets indésirables des médicaments dans les essais cliniques.
German: Weiterentwicklung der Risikomanagementstrategie der EMEA, insbesondere in Bezug auf das Konzept der Risikomanagementpläne und die weitere Umsetzung des Projekts EudraVigilance, einschließlich der Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen in klinischen Prüfungen.
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
German: Umsetzung des geänderten EU-Arzneimittelrechts, insbesondere mit Blick auf die Stärkung der Koordinierungsfunktion der EMEA auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz und die Bereitstellung von Informationen zu Sicherheitsaspekten.
French: (projet de budget)
German: (Entwurf des
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
German: Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) tritt 2005 zu sechs Sitzungen zusammen.
French: Améliorer la procédure de conseils scientifiques et favoriser son utilisation tout au long du cycle de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
German: Verbesserung des Verfahrens der wissenschaftlichen Beratung und gezielte Förderung der Nutzung dieses Hilfsmittels während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, auch nach der Zulassung.
French: En 1998, il a été directeur coordinateur pour la création de l'Agence espagnole du médicament dont il a été le directeur exécutif de 1999 à 2000.
German: 1998 war er Koordinierungsleiter bei der Errichtung der spanischen Arzneimittelbehörde, der er dann von 1999 bis 2000 als Direktor vorstand.
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
German: Es steht zu erwarten, dass im Rahmen der Zusammenarbeit mit der WHO Anträge eingehen, bei denen die EMEA um Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, ersucht wird.
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
German: Entwicklung von Verfahren für die systematischere und wiederholte Inanspruchnahme von wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen während der Entwicklung von Arzneimitteln, insbesondere für seltene Krankheiten und neue Therapien.
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
German: Mögliche Revision nach Stabilisierung der ICH-Initiativen zu Q8 und Q9 bei Schritt 2
French: Mettre en œuvre les accords de confidentialité avec la FDA concernant les activités liées aux inspections.
German: Umsetzung der Vertraulichkeitsvereinbarungen mit der FDA in Bezug auf inspektionsrelevante