FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de l'abdomen (signes d'une inflammation de la paroi de l'estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
French: Ce que contient Votubia comprimés dispersibles La substance active est l'évérolimus.
Croatian: Što Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže Djelatna tvar je everolimus.
French: D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenjem everolimusom (vidjeti dio 5.3).
French: Pour les enfants qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike kojima nije potrebno hitno liječenje, savjetuje se dovršetak preporučenog ciklusa cijepljenja živim cjepivima prije početka terapije u skladu s lokalnim smjernicama za liječenje.
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka Ulijte u čašu istu količinu vode (otprilike 25 ml).
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave').
French: Ces tumeurs sont causées par une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Croatian: Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks tuberozne skleroze (KTS).
French: • < 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA, le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u, volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
French: Douleurs intenses dans le bas-ventre et le pelvis qui peuvent être fortes, accompagnées de règles irrégulières (kystes ovariens)
Croatian: Teška bol u području donjeg dijela trbuha i zdjelice koja može biti oštra, uz menstrualne nepravilnosti (ciste na jajnicima)
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment l'urémie, la protéinurie ou la créatinémie avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega, uključujući mjerenje dušika iz uree u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen), proteina u mokraći ili kreatinina u serumu, prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
French: Par exemple, la posologie actuelle d'un patient selon sa surface corporelle (SC) est de 2,5 mg avec une concentration à l'équilibre de 4 ng/ml.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 2,5 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
French: Diminution de l'exposition attendue.
Croatian: Očekuje se snižena izloženost.
French: Ajuster la dose progressivement par paliers de 2,5 mg si nécessaire pour maintenir la concentration résiduelle cible.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 2,5 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
French: Enfants et adolescents Votubia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de SEGA associés à une STB.
Croatian: Votubia se može koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.
French: Avec l'embout de la seringue pour administration orale vers le haut, faites tourner l'eau pour récupérer le médicament qui serait éventuellement resté à l'intérieur.
Croatian: Držite štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore i kružnim pokretima promiješajte tako da s vodom pokupite ostatke lijeka koji su ostali unutra.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes d'une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona) Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et possible confusion et désorientation (signes d'une infection grave, aussi connue sous le nom de sepsis)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) Osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javlja na zacrvenjenoj koži (znakovi virusne infekcije koja potencijalno može biti teška, poznate i pod nazivom herpes zoster) Vrućica, zimica, ubrzano disanje i otkucaji srca, osip te moguća smetenost i dezorijentiranost (znakovi ozbiljne infekcije, poznate i pod nazivom sepsa)
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), od kojih neki sa smrtnim ishodom, su primjećeni u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
French: Une analyse pharmacocinétique de population incluant 111 patients atteints de SEGA âgés de 1,0 à 27,4 ans (dont 18 patients âgés de 1 an à moins de 3 ans ayant une SC de 0,42 à 0,74 m2) a montré que la clairance normalisée rapportée à la SC était en général plus élevée chez les patients plus jeunes.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
French: Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation.
Croatian: Prvi simptomi mogu uključivati vrućicu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
French: Si une dose ou un nombre de comprimés plus important(e) est nécessaire, une seringue supplémentaire doit être préparée.
Croatian: Ako je potrebna veća doza ili broj tableta, pripremiti za to dodatnu štrcaljku.
French: Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d'évérolimus à l'aide d'une technique de dosage validée est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Croatian: Praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi, korištenjem neke od validiranih metoda, je mogućnost koju treba razmotriti u bolesnika koji se liječe zbog angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om (vidjeti dio 5.1) nakon uvođenja ili promjene doze istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora ili inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
French: Figure 1 EXIST-3 - Distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la référence
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
French: Mois 24 n=24
Croatian: 24. mjesec n=24
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche)
Croatian: • Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A): 75% preporučene početne doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu)
French: Le taux d'absence de crises épileptiques (proportion de patients sans crises épileptiques pendant la période d'entretien de la phase principale) était de 5,1 % (IC à 95 %: 1,9, 10,8) et de 3,8 % (IC à 95 %:1,3, 8,7) dans les bras Votubia CRB et CRH, respectivement, versus 0,8 % (IC à 95 %: 0,0, 4,6) des patients dans le bras placebo.
Croatian: Stopa izostanka napadaja (udio bolesnika u kojih nije bilo napadaja tijekom faze održavanja u osnovnoj fazi) bila je 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) odnosno 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) u skupinama Votubia DN, odnosno GN, u odnosu na 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) bolesnika u placebo skupini.
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose de Votubia de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Croatian: Ako je u bolesnika potrebna istodobna primjena potentnog CYP3A4 induktora, mora se razmotriti povećanje doze Votubie s 10 mg dnevno do najviše 20 mg dnevno s povišenjima od po 5 mg ili manje primijenjenima na 4. i 8. dan nakon početka primjene induktora.
French: L'administration concomitante de Votubia avec des inhibiteurs puissants est déconseillée
Croatian: Istodobna primjena Votubie i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés dispersibles sans l'avis de votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Votubia tablete za oralnu suspenziju sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: U cilju zbrinjavanja nuspojava, dozu će možda trebati dodatno sniziti (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
French: Ulcérations de la bouche
Croatian: Uporaba štrcaljke za usta
French: Ménorragie, kyste ovarien, hémorragie vaginale
Croatian: Menoragija, ciste na jajnicima, vaginalno krvarenje
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
Croatian: Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta.
French: Des effets cohérents du traitement sur le taux de réponse de l'angiomyolipome ont été observés dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe, âge et origine ethnique) lors de l'analyse primaire de l'efficacité.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja na stopu odgovora angiomiolipoma bili su uočeni u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol, dob i rasa) u primarnoj analizi djelotvornosti.
French: Les résultats ont montré que l'objectif principal lié à la meilleure réponse globale de l'angiomyolipome a été atteint avec un taux de meilleure réponse globale de 41,8 % (IC à 95 % : 30,8, 53,4) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (p < 0,0001) (Tableau 4).
Croatian: Rezultati su pokazali da je primarni cilj povezan s najboljim ukupnim odgovorom angiomiolipoma bio ispunjen s najboljim ukupnim stopama odgovora od 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) za skupinu koja je primala Votubiu u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (p<0,0001) (Tablica 4).
French: Retirez délicatement la seringue pour administration orale de la bouche du patient.
Croatian: Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.
French: si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Votubia, comme cette vaccination pourrait être moins efficace.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju može biti smanjena.
French: Mois 12 n=26
Croatian: 12. mjesec n=26
French: Butylhydroxytoluène (E321) Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
French: Si la toxicité devient inacceptable, interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
French: Le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
Croatian: Volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
French: 75 à < 100
Croatian: 75% osoba s odgovorom 75 do <100
French: Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Croatian: Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
French: Problèmes de cicatrisation des plaies
Croatian: Poteškoće sa zacjeljivanjem rana
French: Chez les volontaires sains, l'exposition systémique à Votubia 10 mg comprimés (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic sanguin de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
Croatian: U zdravih ispitanika, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su sistemsku izloženost Votubia tabletama od 10 mg (mjerenu putem AUC-a) za 22%, a vršnu koncentraciju u krvi Cmax za 54%.
French: Le Tableau 4 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Croatian: Tablica 4 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
French: Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dûs à des infections (signes d'un taux faible de globules blancs, aussi connu sous le nom de leucopénie, lymphopénie ou neutropénie) Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, aussi connu sous le nom de thrombopénie)
Croatian: Vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica, poznate i pod nazivima leukopenija, limfopenija, neutropenija) Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, poznate i pod nazivom trombocitopenija)
French: Les comprimés dispersibles ne doivent pas être cassés ou écrasés.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se ne smiju lomiti ili drobiti.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
Croatian: Ako ju ne popijete unutar 60 minuta, bacite ju i pripremite novu suspenziju.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 7]).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 7.]).
French: Dose initiale sans co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
French: Des cas graves d'hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.
Croatian: Ozbiljni slučajevi krvarenja, od kojih su neki imali smrtni ishod, prijavljeni su u bolesnika s onkološkim bolestima liječenih everolimusom.
French: Les aidants doivent être informés d'éviter tout contact avec des suspensions de comprimés de Votubia.
Croatian: Njegovateljima se savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia tableta.
French: Le Tableau 3 présente l'incidence des effets indésirables sur la base des données regroupées des patients recevant l'évérolimus dans ces trois études dans la STB (y compris l'étude en double aveugle et l'étude d'extension en ouverts, si applicable).
Croatian: Tablica 3 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
French: Si vous êtes traité pour un SEGA associé à une STB, Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Croatian: Ako se liječite zbog SEGA-e povezane s KTS-om, Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju oboljelih od SEGA-e te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.
French: Pour les enfants atteints de SEGA, il est important d'avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par Votubia.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
French: La robustesse et la concordance de l'analyse principale ont été corroborées par : la variation du volume du SEGA primaire selon l'évaluation de l'investigateur local (p < 0,001), 75,0 % et 39,3 % des patients présentant respectivement des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 %.
Croatian: Robustnost i dosljednost primarne analize bili su potkrijepljeni: promjenom u primarnom volumenu SEGA-e prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001), pri čemu je u 75,0% bolesnika došlo do smanjenja ≥30%, a u 39,3% bolesnika došlo je do smanjenja ≥50% promjenom u ukupnom volumenu SEGA-e prema neovisnom centralnom očitanju (p<0,001) ili prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001).
French: Si vous avez pris plus de Votubia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Croatian: Ako ste uzeli previše Votubie ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu.
French: La diminution de la fréquence des crises épileptiques a été maintenue pendant une pédiode d'évaluation d'environ 2 ans. D'après une analyse de sensibilité considérant les patients ayant arrété prématurément le traitement par évérolimus comme non-répondeurs, des taux de réponse de 38,4 % (IC à 95 % : 33,4, 43,7) et de 44,4 % (IC à 95 % : 38,2, 50,7) ont été observés après respectivement 1 et 2 ans d'exposition à l'everolimus.
Croatian: Na temelju analize osjetljivosti u kojoj su razmatrani bolesnici koji su prijevremeno prekinuli liječenje everolimusom kao bolesnici bez odgovora, nakon 1 godine izloženosti everolimusu opažena je stopa odgovora od 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7), a nakon 2 godine izloženosti everolimusu od 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7).
French: Si elle n'est pas administrée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation lorsqu'une seringue pour administration orale est utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu'un petit verre est utilisé, la suspension doit être jetée et une nouvelle suspension doit être préparée (voir rubrique 6.3).
Croatian: Ako se ne popije unutar 30 minuta od pripreme kada se koristi štrcaljka za usta ili unutar 60 minuta kada se koristi mala čaša, suspenziju se mora baciti i mora se pripremiti novu suspenziju (vidjeti dio 6.3).
French: Votubia comprimé est utilisé pour traiter : la STB avec angiomyolipome du rein chez les adultes qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.
Croatian: KTS-a s angiomiolipomom bubrega u odraslih osoba kojima nije potrebno hitno kirurško liječenje.
French: Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju samo kao oralnu suspenziju Nemojte žvakati ili drobiti tablete za oralnu suspenziju.
French: Les effets observés du traitement étaient cohérents dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe et âge) lors de l'analyse principale.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja primijećeni su u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol i dob) kod primarne analize.
French: Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)
Croatian: Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih curi iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis) Gubitak kose (alopecija)
French: Mois 48 n=24
Croatian: 48. mjesec n=24
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 8]).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 8.]).
French: • La dose maximale que vous pouvez prendre en une fois en utilisant la seringue pour administration orale ou le petit verre est de 10 mg, en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
Croatian: • Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg,
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
French: Tableau 7 EXIST1 - Réponse des SEGA
Croatian: Tablica 7 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré dans tous les cas de surdosage.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja mora se započeti s općim potpornim mjerama.
French: EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d'une STB plus un angiomyolipome rénal.
Croatian: EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302), randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III bilo je provedeno kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene Votubie u bolesnika s KTS-om i angiomiolipomom bubrega.
French: Mois 6 n=27
Croatian: 6. mjesec n=27
French: Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid terapije dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.