FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
Italian: • grave reazione allergica; i segni comprendono orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
German: Packungsgröße: eine Hartkapsel oder 4 x 1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Italian: Confezione da una capsula rigida o 4x1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.
German: Keine nennenswerte Übelkeit Akutphase n.s.
Italian: Fase complessiva Assenza di nausea significativa Fase acuta
German: In einer Dosisfindungs-Pilotstudie an Kaninchen wurden bei vier Feten aus einem Wurf in der Gruppe, die 30 mg/kg/Tag erhielt, Gaumenspalten, Mikrophthalmie und Aphakie beobachtet.
Italian: In uno studio pilota per la determinazione della dose condotto nel coniglio, palatoschisi, microftalmia e afachia sono state osservate in quattro feti di un'unica figliata, nel gruppo trattato con 30 mg/kg/die.
German: Akynzeo wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
Italian: Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in adulti affetti da tumori sottoposti a trattamento oncologico, chiamato "chemioterapia".
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig Gelegentlich
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi Classificazione per sistemi e organi
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
Italian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide
German: Elektrokardiogramm QT verlängert
Italian: QT dell'elettrocardiogra mma prolungato
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Italian: • I principi attivi sono palonosetron e netupitant.
German: Hartkapselinhalt:
Italian: Palonosetron:
German: Die renale Clearance ist kein bedeutsamer Eliminationsweg für Netupitant bzw. seine Metaboliten.
Italian: La clearance renale non è una via di eliminazione significativa per le entità correlate a netupitant.
German: In der ADME-Studie (Untersuchung der Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination) wurden weniger als 5 % von Netupitant und allen seinen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, und weniger als 1 % der Netupitant-Dosis wurde unverändert mit dem Urin eliminiert.
Italian: Nello studio ADME, meno del 5% di tutto il materiale correlato a netupitant è stato escreto nelle urine e meno dell'1% della dose di netupitant è stato eliminato immodificato nelle urine; pertanto, l'accumulo di netupitant o dei metaboliti dopo una dose singola risulterebbe trascurabile.
German: Bei 82 gesunden Probanden, die eine orale Einmalgabe Netupitant 300 mg erhielten, betrug die maximale Netupitant-Plasmakonzentration (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (Mittelwert ± SD), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 5,25 Stunden und die AUC 15.032 ± 6.858 h.ng/ml.
Italian: In 82 soggetti sani trattati con una dose orale singola di netupitant 300 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di netupitant è stata di 486 ± 268 ng/mL (media ± DS) e il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,25 ore, mentre l'AUC è stata pari a
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: Se dimentica di prendere Akynzeo Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.
German: Anzeichen sind u. a. Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem, niedriger Blutdruck, Engegefühl im Rachen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Bewusstlosigkeit.
Italian: I segni possono comprendere orticaria, prurito, angioedema, pressione sanguigna bassa, tensione alla gola, costrizione toracica, dispnea, perdita di coscienza.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Italian: Titanio biossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
German: Spezielle Patientengruppen
Italian: Popolazioni speciali
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
Italian: Akynzeo viene assunto per aiutare a prevenire la nausea e il vomito quando si sottopone a chemioterapia.
German: Verestertes Schellack Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520)
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca (parzialmente esterificata) Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520)
German: • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Italian: • bassi livelli di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Palonosetron.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina non ha influenzato la farmacocinetica di palonosetron.
German: • Müdigkeitsgefühl
Italian: • sensazione di sonnolenza
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
German: Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph.Eur.)..
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Netupitant sowie Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 mg Palonosetron.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron.
German: Anzeichen sind u. a. Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und gelegentlich auch ein Blutdruckabfall.
Italian: I segni possono comprendere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.
German: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Italian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
German: Die Hartkapseln sind undurchsichtig, bestehen aus einem weißen Unterteil und einem karamellfarbenen Oberteil und weisen auf dem Unterteil den Aufdruck „HE1" auf.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Akynzeo e contenuto della confezione Le capsule rigide sono opache, con corpo bianco e testa color caramello, con "HE1" impresso sul corpo.
German: Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28 %.
Italian: L'esposizione sistemica totale a palonosetron per via endovenosa è aumentata di circa il 28% nella compromissione renale grave, rispetto ai soggetti sani.
German: Titandioxid (E 171)
Italian: 1,4 sorbitano Titanio biossido (E171)
German: Jede Hartkapsel enthält drei Tabletten (300 mg Netupitant) sowie eine Weichkapsel (Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 Milligramm Palonosetron).
Italian: Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
German: Für Cyclophosphamid wurde nach gleichzeitiger Gabe von Netupitant keine konsistente Beeinflussung beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto coerente con ciclofosfamide dopo la co-somministrazione di netupitant.
German: Anzeichen sind u. a. Tremor, Agitiertheit, Schweißausbruch, myoklonische Bewegungen, Hypertonie und Fieber
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
German: Außerdem sollte dieses Arzneimittel bei Patienten, die gleichzeitig oral mit Wirkstoffen behandelt werden, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: • medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28 %.
Italian: L'esposizione sistemica totale a palonosetron per via endovenosa è aumentata di circa il 28% nei pazienti con compromissione grave, rispetto ai soggetti sani.
German: Nach täglicher Gabe von Netupitant in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag und höher während der Organogenesephase wurden bei Kaninchen vermehrt fetale Stellungsanomalien der Gliedmaßen und Pfoten, fusionierte Sternebrae und Agenesie des akzessorischen Lungenlappens beobachtet.
Italian: Un aumento dell'incidenza di anomalie posizionali fetali degli arti e delle zampe, fusione delle sternebre e agenesia del lobo polmonare accessorio è stato osservato dopo la somministrazione giornaliera di netupitant in conigli, a una dose di 10 mg/kg/die e superiore, durante il periodo dell'organogenesi.
German: • Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
Italian: • disturbo della valvola del cuore (insufficienza della valvola mitralica)
German: Akynzeo wird angewendet bei Erwachsenen zur: - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Italian: Akynzeo è indicato negli adulti per la: - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena.
German: A.
Italian: N.S.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Siliciumdioxid-Hydrat Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
Italian: Croscarmellosa sodica Silice colloidale idrata Sodio stearil fumarato Magnesio stearato
German: Jede Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0,5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron (come cloridrato).
German: Bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (Mittelwert ± SD) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 5,1 ± 1,7 Stunden.
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di 0,5 mg di palonosetron, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata di 0,81 ± 1,66 ng/mL (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35% più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26% superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n = 18).
German: Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
Italian: dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
German: Palonosetron wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert, während die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 nur geringfügig an der Metabolisierung beteiligt sind.
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e
German: • Benommenheit
Italian: • stitichezza
German: Kardiomyopathie Atrioventrikulärer Block zweiten
Italian: Blocco atrioventricolare di secondo grado
German: Wie ist Akynzeo aufzubewahren?
Italian: Come conservare Akynzeo
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Akynzeo
German: • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
Italian: • alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
German: • Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
Italian: • intorpidimento, vista offuscata
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Italian: Akynzeo (netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg)
German: Flush Hypotonie
Italian: Ipoestesia Sonnolenza
German: Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor.
Italian: Casi molto rari di anafilassi, reazioni anafilattiche/anafilattoidi e shock sono stati segnalati dall'uso post-marketing di palonosetron per via endovenosa.
German: Zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra netupitant orale e palonosetron orale.
German: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Italian: Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
German: • hohe Werte der „Lymphozyten" - einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Italian: • alto livello di "linfociti", un tipo di globuli bianchi che aiuta l'organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
German: Wofür wird Akynzeo angewendet?
Italian: A cosa serve Akynzeo
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
German: ‡Akutphase: 0 bis 24 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema §Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
German: Wie wirkt Akynzeo?
Italian: Come agisce Akynzeo
German: • niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Italian: • basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
German: • Blutdruckabfall
Italian: • pressione sanguigna alta
German: Zum Durchtritt durch die Plazentaschranke und zur Laktation liegen aus tierexperimentellen Studien mit Netupitant keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati ottenuti da studi sugli animali con netupitant riguardanti il passaggio transplacentare e l'allattamento.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)
German: Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden.
Italian: I medicinali usati per la chemioterapia possono indurre l'organismo a rilasciare sostanze chiamate serotonina e sostanza P. Questo stimola il centro del vomito situato nel cervello, provocando la nausea o il vomito.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Sucrose-DodecansäureEster, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), sucresteri dell'acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E320), gelatina, sorbitolo, 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), propilenglicole (E1520).
German: metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil,
Italian: quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil e chinidina.
German: Wie ist Akynzeo einzunehmen?
Italian: Come prendere Akynzeo
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
German: Weitere Informationen über Akynzeo
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
German: Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
German: Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen.
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
German: Akynzeo enthält die Wirkstoffe Netupitant und Palonosetron.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
German: Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
German: Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Akynzeo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Akynzeo zugelassen?
Italian: Perché Akynzeo è approvato?