FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Dutch: Agressie kan optreden bij een klein aantal patiënten die antidepressiva krijgt, inclusief venlafaxine.
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Dutch: Als gelijke dagelijkse doses van venlafaxine ofwel als tablet met directe afgifte of als capsule met verlengde afgifte wordt toegediend, geeft de capsule met verlengde afgifte een langzamere absorptiesnelheid, maar dezelfde mate van absorptie in vergelijking met de tablet met directe afgifte.
English: It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Dutch: Het wordt aanbevolen venlafaxine tabletten met directe afgifte tijdens de maaltijd in te nemen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Dutch: Gecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescenten met depressie in engere zin hebben geen werkzaamheid kunnen aantonen en ondersteunen het gebruik van venlafaxine bij deze patiënten niet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Dutch: Venlafaxine remt CYP1A2, CYP2C9 of CYP3A4 niet.
English: Cardiac disease and risk of arrhythmia
Dutch: Hartaandoeningen en kans op aritmie
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Dutch: Apathie, Hallucinaties, Myoclonus, Agitatie, Verminderde coördinatie en balans
English: In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Dutch: Bij dialysepatiënten werd de eliminatiehalfwaardetijd van venlafaxine verlengd met ongeveer 180% en de klaring verminderd met ongeveer 57% in vergelijking tot normale personen, terwijl de ODV-eliminatiehalfwaardetijd verlengd werd met ongeveer 142% en de klaring met ongeveer 56%.
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Dutch: Deze effecten traden op bij 30 mg/kg/dag, 4 keer) de humane dagelijkse dosis van 375 mg venlafaxine (op een mg/kg basis).
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Dutch: Indien gelijktijdige behandeling van venlafaxine met een SSRI, een SNRI of een serotoninereceptoragonist (tryptaan) klinisch noodzakelijk is, wordt nauwgezette observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder tijdens het instellen van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: in overeenstemming met een tekstvoorstel voor de samenvatting van de productkenmerken voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8), herzien door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
English: Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Dutch: Na remissie dient antidepressieve medicatie nog minstens 6 maanden te worden gehandhaafd.
English: • If you have a history of heart problems.
Dutch: - Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Dutch: Omdat in rubriek 4.4 een dringende aanbeveling werd opgenomen om de bloeddruk van alle patiënten voor het begin van de behandeling te controleren, stemde het CHMP ermee in dat een contra-indicatie bij patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Dutch: Circa 87% van een dosis venlafaxine komt binnen 48 uur in de urine terecht als onveranderd venlafaxine (5%), ongeconjugeerd ODV (29%), geconjugeerd ODV (26%) of andere ondergeschikte niet-werkzame metabolieten (27%).
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dutch: Als, na dosisverlaging of het stoppen van de behandeling, onverdraaglijke verschijnselen optreden, kan overwogen worden de daarvoor voorgeschreven dosis te hervatten.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen.
English: Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Dutch: Droge mond is gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld worden.
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Dutch: Venlafaxine en zijn actieve metaboliet verminderen de β-adrenerge reactiviteit na zowel acute (enkelvoudige dosis) als chronische toediening.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dutch: Bij patiënten die deze verschijnselen krijgen, kan dosisverhoging schadelijk zijn.
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Dutch: Het risico van het gebruik van venlafaxine in combinatie met andere op het CZS werkende middelen is niet systematisch geëvalueerd.
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie dient over het algemeen een dosisverlaging van 50% overwogen te worden.
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Dutch: Een farmacokinetische studie met haloperidol heeft voor haloperidol een afname van 42% van de totale orale klaring aangetoond:, een toename van 70% in de AUC, een toename van 88% van Cmax, maar geen verandering in de halfwaardetijd van haloperidol.
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die tegelijkertijd met haloperidol en venlafaxine behandeld worden.
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Dutch: Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen.
English: If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd wegens de ernst van de symptomen, kunnen dosisverhogingen met kortere intervallen plaatsvinden; echter het interval mag niet minder dan 4 dagen zijn.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met irreversibele monoamine oxidaseremmers (MAOIs) is gecontraïndiceerd vanwege het risico op het ontstaan van het serotoninesyndroom met symptomen als agitatie, tremor en hyperthermie.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat venlafaxine praktisch geen affiniteit heeft voor opiaat- of benzodiazepinegevoelige receptoren.
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Dutch: Niet bekend: opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak met huiduitslag (dit kan een ernstige allergische reactie zijn)
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat met venlafaxine behandelde patiënten meer belast zijn met risicofactoren voor zelfmoord dan SSRI-patiënten.
English: Pulmonary eosinophilia
Dutch: Pulmonale eosinofilie
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Dutch: Gebruik bij patiënten met gestoorde nierfunctie: overeengekomen werd dat individuele aanpassing van de dosering wenselijk kan zijn; dit voorstel werd overgenomen in de tekst voor harmonisatie.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Dutch: • Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huid en/of een warm gevoel.
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Dutch: SPC rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
English: No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Dutch: Er wordt geen speciale venlafaxine-dosisaanpassing noodzakelijk geacht gebaseerd op alleen de leeftijd van de patiënt.
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Dutch: Zowel de orale klaring van venlafaxine als die van ODV werden verminderd.
English: The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Het potentiële voordeel dient te worden afgewogen tegen het risico van de behandeling voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd als de behandeling van een patiënt gelijktijdig een CYP3A4-remmer en venlafaxine bevat.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Efexor en aanverwante namen, waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Dutch: Venlafaxine verhoogde de AUC van risperidon met 50% maar het veranderde de het farmacokinetische profiel van het totale werkzame gedeelte niet significant (risperidon en 9hydroxyrisperidon).
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Dutch: In het algemeen zijn deze verschijnselen licht tot matig van aard; echter, bij enkele patiënten kunnen deze ernstig zijn.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Dutch: Het wordt verondersteld dat het antidepressie-werkingsmechanisme van venlafaxine in verband staat met de versterking van neurotransmitteractiviteit in het centrale zenuwstelsel.
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Dutch: Venlafaxine dient niet in combinatie met irreversibele MAOIs gebruikt te worden.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van fatale cardiale aritmieën gemeld met het gebruik van venlafaxine, met name bij overdosering.
English: Effect of other medicinal products on venlafaxine
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op venlafaxine
English: • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Dutch: • Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Dutch: - Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
English: Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Dutch: Dosisgerelateerde bloeddrukverhogingen zijn vaak gemeld met venlafaxine.
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Dutch: Het gebruik van venlafaxine wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
English: There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke 2,5- tot 4,5-voudige verhoging van de 2-OH-desipramine AUC wanneer dagelijks 75 mg tot 150 mg venlafaxine werd toegediend.
English: Treating depression properly is important to help you get better.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie adequaat te behandelen.
English: Serum cholesterol
Dutch: Serumcholesterol
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Dutch: Abnormale accommodatie, Mydriasis, Gezichtsstoorni s
English: The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van behandeling met venlafaxine in combinatie met gewichtsreducerende middelen, inclusief fentermine, is niet vastgesteld.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Dutch: SPC rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De vergunninghouder werd gevraagd om de volgende teksten in de samenvatting van de productkenmerken te harmoniseren: beperkingen van de duur van de behandeling met de maximum dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosis.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Dutch: In de geharmoniseerde tekst van rubriek 4.4 wordt aangegeven dat nietselectieve MAOI's niet gelijktijdig met venlafaxine gebruikt mogen worden en dat reversibele, selectieve MAOI's zoals moclobemide niet worden aanbevolen in combinatie met venlafaxine, wegens de kans op serotoninesyndroom.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
English: It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Ecchymose, Gastro-intestinale hemorragie
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
English: Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
Dutch: Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Dutch: In een studie waarbij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werden blootgesteld aan ODV werd verminderde fertiliteit waargenomen.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Zoals met andere serotonerge middelen, kan het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, optreden tijdens behandeling met venlafaxine, vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen, zoals MAO-remmers, die de serotonine-neurotransmitter-systemen beïnvloeden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van venlafaxine en ODV.
English: Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Dutch: Gewoonlijk leidt het stoppen van de behandeling met venlafaxine (in het bijzonder als dit abrupt gebeurt) tot onttrekkingsverschijnselen.
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Dutch: Minder vaak kan Efexor de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Dutch: Bij personen met Child-Pugh A (lichte leverinsufficiëntie) en Child-Pugh B (matige leverinsufficiëntie) werden, in vergelijking tot normale personen, de venlafaxine- en ODV-halfwaardetijden verlengd.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de door de PhVWP/CMD(h) overeengekomen tekst in de samenvatting van de productkenmerken over alle antidepressiva voor rubriek 4.8, omdat suïcidale gedachten niet beschouwd worden als bijwerking bij volwassen patiënten, maar stemde in met de verplichte klassenindeling.
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Dutch: Venlafaxine en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden via de nieren.
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten met verhoging van de intra-oculaire druk of die met een verhoogde risico op acute nauwekamerhoekglaucoom (gesloten-kamerhoekglaucoom) zorgvuldig te controleren.
English: Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Deze lijst is opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures [CMD(h)], in overeenstemming met artikel 30, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Dutch: Gepubliceerde retrospectieve studies melden dat venlafaxine-overdosering gepaard kan gaan met een verhoogde kans op fatale gevolgen in vergelijking tot wat werd waargenomen met SSRI antidepressiva, maar lager dan voor tricyclische antidepressiva.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Dutch: • Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek “Wat u moet weten voordat u Efexor inneemt”)
English: However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Dutch: Echter, zoals met alle op het CZS werkende middelen, dient patiënten geadviseerd te worden om alcoholconsumptie te vermijden tijdens het gebruik van venlafaxine.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen waargenomen bij het stoppen met venlafaxine