FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine einzelne Injektion sollte 2-3 Wochen vor jeder nachfolgenden Belegung (ungefähr alle 6 Monate) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
German: Beginn der Immunität:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
German: ** IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
German: ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Simeticon
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
German: Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
German: E. rhusiopathiae: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
German: 10 Dosen
Norwegian Bokmål: 10 doser
German: Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer der Trächtigkeit.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunisierung gegen porcines Parvovirus und Rotlauf.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
German: Dauer der Immunität:
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet:
German: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
German: 50 Dosen
Norwegian Bokmål: 50 doser
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
German: 25 Dosen
Norwegian Bokmål: 25 doser
German: Häufige Nebenwirkungen: - Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Impfung , der innerhalb von 24 Stunden spontan zurückgeht, wurde in Verträglichkeitsstudien beobachtet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
German: Für die Rotlaufkomponente wurde die Dauer der Immunität nach Verabreichung der gemischten Impfstoffe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
German: Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen gegen durch porcines Parvovirus verursachte transplazentare Infektion.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
German: Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird anstelle des Lösungsmittels mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO rekonstituiert.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT (20 ml, 50 ml), DURCHSTECHFLASCHENETIKETT (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Falle unerwünschter Reaktionen infolge einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
German: Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an. E. rhusiopathiae: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
German: + 10 Dosen (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
German: + 50 Dosen (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
German: UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollten nur gemischt verabreicht werden, wenn die Impfung der Tiere vor dem Belegen erfolgt.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
German: Für die gemischt verabreichten Impfstoffe wurden der Beginn und die Dauer der Immunität für die Parvovirus-Komponente sowie der Beginn der Immunität für die Rotlaufkomponente gleichermaßen belegt wie für ERYSENG PARVO, wenn dieser alleine verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
German: + 25 Dosen (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ............................................... RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relative Wirksamkeit (ELISA) ** IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ................................................. RP > 1,15 Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
German: 270 Kapseln
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
German: Starterpackung:
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
German: Photosensibilität
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
German: Woche 1, Woche 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
German: Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
German: Dies sind seltene Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
German: ● Sonnenbrand.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
German: (Sonnenaufgang, Morgendosis)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
German: ● Schwächegefühl oder Energielosigkeit
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
German: In beiden Studien erfolgte die Behandlung dreimal täglich über mindestens 72 Wochen.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
German: Wenden Sie Esbriet nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): ● Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
German: AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the concentration-time curve) vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
German: Wie Esbriet aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis blassgelbes Pulver.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
German: Pirfenidon bindet an menschliche Plasmaproteine, vor allem an Serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
German: (Sonne, Mittagdosis) und (Mond, Abenddosis).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
German: Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
German: Statistik
Norwegian Bokmål: Statistikk
German: In seltenen Fällen war damit eine gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubin-Serumspiegels verbunden.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
German: Die Patienten sollten deshalb beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, wenn sie diese Symptome wahrnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner dersom de opplever disse symptomene.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verordnen, ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
German: Die Sicherheit von Esbriet wurde in klinischen Studien mit 1.650 Probanden und Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
German: Unerwünschte Reaktionen, die nach Markteinführung auftraten, sind ebenfalls in Tabelle 1 gelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
German: In klinischen Studien hatten die meisten Patienten, bei denen Schwindel auftrat, nur ein einziges Ereignis, und die meisten Ereignisse klangen nach einer medianen Dauer von 22 Tagen ab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
German: Der Schweregrad der phototoxischen Läsionen wurde durch Auftragen eines Sonnenschutzmittels auf ein Minimum reduziert.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
German: Agranulozytose1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
German: Ca. 80 % einer oral angewendeten Dosis von Pirfenidon werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die orale Pirfenidon-AUC war zwischen den Tabletten- und Kapsel-Formulierungen konsistent.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
German: ● wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
German: Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. September 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
German: In den Informationen für Ärzte sollten die Verordner aufgefordert werden, schwerwiegende Nebenwirkungen und klinisch relevante unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von besonderem Interesse sind, zu melden, insbesondere:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
German: Drei der Phase-3-Studien (PIPF-004, PIPF-006 und PIPF-016) waren international, und eine (SP3) wurde in Japan durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
German: Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
German: Bei Patienten mit bestätigtem Anstieg von ALT, AST oder Bilirubin während der Behandlung können die folgenden Dosisanpassungen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
German: Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Doser over 2403 mg/døgn anbefales ikke til noen pasienter (se pkt.
German: Patienten mit einem Angioödem oder mit schweren allergischen Reaktionen sollten gemäß der Standardtherapie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
German: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
German: Das orale mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 70 l, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Pirfenidon in das Gewebe gering ist.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oralt distribusjonsvolum ved steady state er ca. 70 liter, noe som indikerer liten pirfenidondistribusjon til vev.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklassen und MedDRA-Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
German: ● Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Esbriet zu Photosensibilitätsreaktionen führen kann und dass entsprechende vorbeugende Maßnahmen getroffen werden müssen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
German: Schwindel, Somnolenz, Dysgeusie, Lethargie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, dysgeusi, letargi
German: In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Esbriet zu beenden.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.