FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Teva will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Spanish: Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 μM, no es probable que Sildenafilo Teva altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.
English: What Sildenafil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Teva How to take Sildenafil Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Sildenafilo Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Teva Cómo tomar Sildenafilo Teva
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Spanish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: What you need to know before you take sildenafil Teva Do not take Sildenafil Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Teva No tome Sildenafilo Teva
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL(CV 40 %).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg, la concentración plasmática máxima total media de sildenafilo es aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%).
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126 % and up to 73 % respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron hasta el 126 % y hasta el 73 % respectivamente, en comparación a voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002 % (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Spanish: En el eyaculado de voluntarios sanos que recibían sildenafilo (100 mg como dosis única), se detectó menos del 0,0002 % (promedio 188 ng) de la dosis administrada, 90 minutos después de la dosificación.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96 % bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Spanish: Dado que sildenafilo (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a proteínas plasmáticas en un 96 %, esto da como resultado una concentración plasmática libre media de sildenafilo de 18 ng/ml (38 nM).
English: Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Spanish: Algunos pacientes que toman un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente.
English: • A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Spanish: • Disminución repentina o pérdida de la visión- esto ocurre raramente
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Spanish: Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentan estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Spanish: La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
English: − If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problem (such as haemophilia).
Spanish: • Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Teva.
Spanish: Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Teva.
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9 %), patients with hypertension (30.9 %), diabetes mellitus (20.3 %), ischaemic heart disease (5.8 %), hyperlipidaemia (19.8 %), spinal cord injury (0.6 %), depression (5.2 %), transurethral resection of the prostate (3.7 %), radical prostatectomy
Spanish: Los siguientes grupos de pacientes estuvieron representados: ancianos (19,9 %), pacientes con hipertensión (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), enfermedades cardíacas isquémicas (5,8 %), hiperlipidemia (19,8 %), lesión medular (0,6 %), depresión (5,2 %), resección transuretral de la próstata (3,7 %), prostatectomía radical (3,3 %).
English: Sildenafil Teva is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Spanish: Sildenafilo Teva está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia.
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Poli(vinilalcohol) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 3350
English: Film coat: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Spanish: Cubierta pelicular: poli(vinilalcohol), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de los ensayos clínicos, mostró una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina).
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Spanish: En un estudio controlado con placebo de pequeño tamaño en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n=9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores estimulados por las luces de tráfico, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 and
Spanish: (≥ 1/1.000 y
English: Hypersensitivit y
Spanish: Hipersensibilidad
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Teva.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Teva.
English: How to take Sildenafil Teva
Spanish: Cómo tomar Sildenafilo Teva
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely.
Spanish: • Reacciones graves de la piel- esto ocurre raramente
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Teva
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Teva
English: You should not use Sildenafil Teva with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Teva con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.
English: You should not take Sildenafil Teva if you do not have erectile dysfunction.
Spanish: No debe tomar Sildenafilo Teva si no tiene disfunción eréctil.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50 % de la del principio activo original.
English: If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Spanish: Si se toma Sildenafilo Teva con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas (ver sección 5.2).
English: Sildenafil Teva is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: Sildenafilo Teva está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Spanish: En un estudio sobre los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg de sildenafilo administrada por vía oral en 14 pacientes con enfermedad coronaria obstructiva grave (estenosis >70% de al menos una arteria coronaria), la presión arterial sistólica y diastólica media en reposo disminuyeron alrededor del 7 % y 6 %, respectivamente, en comparación a los datos basales.
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Spanish: Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores son aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el infrecuente síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
English: Do not take Sildenafil Teva film-coated tablets in combination with sildenafil-containing orodispersible tablets.
Spanish: No tome Sildenafilo Teva comprimidos recubiertos con película junto con comprimidos bucodispersables que contengan sildenafilo.
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil , or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo, u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Teva, before driving or operating machinery.
Spanish: En los estudios clínicos con sildenafilo se informó de mareos, y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Sildenafilo Teva, antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Spanish: Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró simultáneamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
English: Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
Spanish: Hemorragia peneana, priapismo*, hematospermia, erección aumentada
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos del AUC (84 %) y Cmax (47 %) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
English: How to store Sildenafil Teva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Sildenafilo Teva Contenido del envase e información adicional
English: Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84 %), mixed erectile dysfunction (77 %), organic erectile dysfunction (68 %), elderly (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischaemic heart disease (69 %), hypertension (68 %), TURP (61 %), radical prostatectomy (43 %), spinal cord injury (83 %), depression (75 %).
Spanish: Considerando todos los estudios clínicos, la proporción de pacientes que informaron de mejoría con sildenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (84 %), disfunción eréctil mixta (77 %), disfunción eréctil orgánica (68 %), pacientes de edad avanzada (67 %), diabetes mellitus (59 %), enfermedad cardíaca isquémica (69 %), hipertensión (68 %), resección transuretral de la próstata (RTUP) (61 %), prostatectomía radical (43 %), lesión medular (83 %), depresión (75 %).
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60 % rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Spanish: En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60 % (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de 12-37 minutos) tras la administración de sildenafilo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejisto subcutáneo
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Spanish: Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, consulsiones*, convulsiones recurrentes*, síncope
English: Sildenafil Teva is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de Sildenafilo Teva no está indicado en mujeres.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Spanish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los fármacos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró efecto alguno sobre la farmacocinética de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores del CYP2D6 (tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados, diuréticos del asa y ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo del CYP450 (tales como rifampicina, barbitúricos).
English: Sildenafil Teva contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: Sildenafilo Teva contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Spanish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Spanish: Cabría esperar efectos más intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP3A4, tales como ketoconazol e itraconazol.
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada * Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización ** Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia *** Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Spanish: De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, y por ello está contraindicada su administración concomitante con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
English: Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Teva.
Spanish: Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Teva.
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos A excepción de ritonavir, para el que no se aconseja su administración concomitante con sildenafilo (ver sección 4.4), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
English: Epistaxis, Sinus congestion
Spanish: Congestión nasal Epistaxis, congestión
English: Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Spanish: El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (ruta minoritaria).
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del AUC y Cmax del 100 % y del 88 % respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
English: However, you may find that Sildenafil Teva takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Spanish: Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Teva tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Spanish: Tras la administración oral, en estado de ayuno, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (mediana de 60 minutos) post-dosis.
English: − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Spanish: • Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, en el estado estacionario (500 mg dos veces al día durante 5 días), hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC).
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Spanish: Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetilo un 90 % más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).