FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • danazol - medicament care influențează ovulaţia
Maltese: • danazol - mediċina li taffettwa l-ovulazzjoni
Romanian: 48,7% dintre pacienţi tratați cu Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată.
Maltese: 48.7% tal-pazjenti ttrattati b'Xultophy laħqu l-mira ta' HbA1c ta' <7% mingħajr episodji ipogliċemiċi kkonfermati.
Romanian: Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă insulină degludec + liraglutid
Maltese: Xultophy 100 unità/mL + 3.6 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni insulina degludec + liraglutide
Romanian: Transferul pacienților de la administrarea de insulină glargin (100 unități/ml) la terapia cu Xultophy sau intensificarea tratamentului cu insulină glargin la pacienții controlați insuficient cu insulină glargin (20-50 unități) și metformină a fost studiată într-un studiu de 26 săptămâni.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Studiile au avut o durată de 26 de săptămâni și între 199 și 833 de pacienți au fost randomizați la administrarea de Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Romanian: • Prurit (mâncărime).
Maltese: (żamma tal-ilma).
Romanian: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Romanian: Expunerea globală la insulina degludec a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de insulină degludec în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mare cu 12%.
Maltese: L-esponiment globali għal-insulina degludec kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel mal-insulina degludec waħedha filwaqt li s-Cmax kien ogħla bi 12%.
Romanian: Dacă se asociază Xultophy la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nu utilizaţi Xultophy:
Maltese: Tużax Xultophy:
Romanian: S-a raportat greaţa la 7,8% din pacienţi, aceasta fiind de natură tranzitorie la majoritatea pacienţilor.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy, comparativ cu tratamentul cu insulină în regim bazal-bolus constând în administrarea de insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml) în asociere cu insulină bolus (insulină aspart) a fost urmărit într-un studiu de 26 de săptămâni la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin şi metformină a demonstrat o reducere similară a HbA1c în cele două grupuri (valoarea medie de la 8,2% la 6,7% în ambele grupuri).
Maltese: It-trattament bi Xultophy mqabbel ma' skeda ta' insulina bażali flimkien ma' doża ta' insulina mogħtija f'daqqa li tikkonsisti f'insulina bażali (insulina glargine 100 unità/mL) flimkien ma' doża ta' insulina mogħtija f'daqqa (insulina aspart) studjat fi prova ta' 26 ġimgħa f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 li ma kintix ikkontrollata tajjeb b'insulina glargine u metformin wera tnaqqis simili fl-HbA1c fiż-żewġ gruppi (valur medju minn 8.2% sa 6.7% fiż-żewġ gruppi).
Romanian: Diferenţele din punct de vedere statistic nu au fost semnificative.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Romanian: • hormoni tiroidieni - pentru afecţiuni ale glandei tiroide
Maltese: • ormoni tat-tirojde - għal mard tat-tirojde
Romanian: DAPP va agrea conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie a materialelor educaționale împreună cu planul de comunicare cu Autoritatea Națională Competentă a fiecărui Stat Membru înainte de distribuirea materialelor educaționale în Statul Membru.
Maltese: L-MAH għandu jaqbel fuq il-kontenut finali u l-modalità ta' distribuzzjoni għall-materjali edukattivi flimkien mal-pjan ta' komunikazzjoni, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti f'kull Stat Membru qabel ma ssir id-distribuzzjoni tal-materjali edukattivi fl-Istat Membru.
Romanian: Warfarina şi alţi derivaţi cumarinici
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Romanian: Doza maximă zilnică de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor.
Maltese: Kun ċert li dejjem ikun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn linjezzjonijiet.
Romanian: Administrarea Xultophy poate cauza formarea de anticorpi anti-insulină degludec şi/sau anti-liraglutid.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija matul il-lejl kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti b'Xultophy meta mqabbla mal-insulina glargine (stima ta' proporzjon ta' trattament 0.17, p>0.001).
Romanian: Tabel 4 Rezultatele la 26 de săptămâni - Transferul de la agonişti de receptor GLP-1
Maltese: Tabella 4 Riżultati wara 26 ġimgħa - It-trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1
Romanian: Xultophy (trepte de doză)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Romanian: Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
Maltese: Dan jista' jevita labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ mhux preċiż.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c ≤6,5%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤6.5% Il-pazjenti kollha
Romanian: • medicamente denumite ‘glucocorticoizi', cum este cortizonul - pentru inflamaţii
Maltese: • mediċini msejħa ‘glukokortikojdi' bħal cortisone - għal infjammazzjoni
Romanian: Nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni totali kemm ta' ethinylestradiol kif ukoll ta' levonorgestrel.
Romanian: La 7,5%, respectiv 3,9% din pacienţi, s-au raportat diaree şi vărsături.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Maltese: Numru ta' suġġetti bl-ewwel avveniment ikkonfermat ta' EAC waqt il-prova.
Romanian: Expunerea globală la liraglutid a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de liraglutid în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mic cu 23%.
Maltese: L-esponiment globali għal liraglutide kien ekwivalenti wara l-għoti ta' Xultophy meta mqabbel ma' liraglutide waħdu filwat li sCmax kien aktar baxx bi 23%.
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% Il-pazjenti kollha
Romanian: Insulină degludec + Liraglutid
Maltese: Insulina degludec Liraglutide
Romanian: Insulina glargin, fără limitare a dozelor
Maltese: Insulina glargine, ebda limitazzjoni fid-doża
Romanian: Programul de dezvoltare non-clinică pentru insulina degludec/liraglutid a inclus studii pivotale de toxicitate cu durată de până la 90 de zile la o singură specie relevantă (şobolani Wistar), studii pentru a sprijini programul de dezvoltare clinică.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp mhux kliniku għall-insulina degludec/liraglutide kien jinkludi studji pivitali ta' tossiċità b'kombinazzjoni li damu sa 90 jum fi speċi rilevanti waħda (firien Wistar) biex isostnu lprogramm ta' żvilupp kliniku.
Romanian: • Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: • Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima talfrekwenza mid-dejta disponibbli).
Romanian: Buton de dozare
Maltese: Buttuna tad-doża
Romanian: Transferul de la insulina bazală în doze <20 şi >50 unităţi la Xultophy nu a fost studiat.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
Romanian: Doza de la sfârşitul studiului Insulină degludec (unităţi) Liraglutid (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
Romanian: După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: auto-asocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de dipeptidil peptidaza IV (DPP-IV) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Romanian: Asiguraţivă că contorul de dozare indică cifra 2.
Maltese: Kun ċert li l-kontatur tad-doża juri 2.
Romanian: • liraglutid - un „analog al GLP-1", care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
Maltese: • liraglutide - ‘analogu ta' GLP-1' li jgħin lil ġismek jipproduċi iktar insulina waqt l-ikliet u jbaxxi l-ammont ta' zokkor li jipproduċi ġismek.
Romanian: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Romanian: ATC: J01XA04.
Maltese: J01XA04.
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Romanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Romanian: Ziua 8: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Romanian: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Romanian: Manitol (E421),
Maltese: Mannitol (E421),
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Romanian: Ziua 1: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Romanian: Ziua 1: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Romanian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Romanian: 50 mg/ml (5%).
Maltese: 50 mg/ml (5 %) ta' glucose.
Romanian: Totorių str. 20-9
Maltese: UAB MRA Totorių str. 20-9
Romanian: În cadrul studiilor in vitro nu s-a observat antagonism între dalbavancină şi alte antibiotice utilizate în mod frecvent (spre ex. cefepimă, ceftazidim, ceftriaxonă, imipenem, meropenem, amikacină, aztreonam, ciprofloxacină, piperacilină/tazobactam şi trimetoprim/sulfametoxazol) la efectuarea testărilor împotriva a 12 specii de patogeni Gram-negativ (vezi pct. 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Vīlandes str. 17-1
Maltese: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Romanian: 1000 mg în ziua 1 şi 500 mg în ziua 8.
Maltese: u 500 mg f'Jum 8.
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Romanian: 2 1000 mg în ziua 1 + 500 mg în ziua 8; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Romanian: ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi > 0,125 mg/l.
Maltese: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Romanian: Expunerile sistemice la dalbavancină sunt direct proporţionale cu doza administrată, în conformitate cu dozele unice care au variat între 140 mg și 1120 mg, indicând farmacocinetica liniară a dalbavancinei.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 500 mg sau 1.000 mg de dalbavancină, clearance-ul plasmatic mediu (CLT) a fost redus cu 11%, 35% şi, respectiv, 47% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-79 ml/min), moderată (CLCR 30-49 ml/min) şi, respectiv, severă (CLCR < 30 ml/min), în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg jew 1000 mg ta' dalbavancin, it-tneħħija medja mill-plażma (CLT) tnaqqset bi 11 %, 35 %, u 47 % f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min), u sever (CLCR < 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Romanian: (vezi pct. 6.6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Romanian: • diaree mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:
Maltese: • Dijarea Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie, trombocitoză, eozinofilie, leucopenie, neutropenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Romanian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Romanian: • streptococi beta-hemolitici din grupele A, B, C, G: sensibili ≤ 0,125 mg/l; rezistenţi
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului prurit vulvovaginal
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, flebită
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, flebite
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 28 de subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală şi la 15 subiecţi de control corespunzători, care prezentau o funcţie renală normală.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Romanian: Metaboliţii hidroxidalbavancina şi manozil aglicona au fost detectaţi în urină (< 25% din doza administrată).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Romanian: Xydalba este indicată în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Xydalba hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura talġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Romanian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Maltese: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romanian: rare - pot afecta până la 1 persoană din 1.000:
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:
Romanian: ASC0-ziua14
Maltese: AUC0-Jum14
Romanian: T½ terminal evidenţiat a fost similar în cazul dozelor de dalbavancină 1.000 mg şi 15 mg/kg, cu valori medii de 227 şi, respectiv,
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Romanian: toracice şi mediastinale tuse bronhospasm
Maltese: toraċiċi u medjastinali sogħla bronkospażmu
Romanian: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Romanian: Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 17 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi comparată cu farmacocinetica la 9 subiecţi sănătoşi corespunzători cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 17-il individwu b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever u pparagunata ma' 9 individwi mqabbla b'funzjoni epatika normali.
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii (SD) ai dalbavancinei utilizând analiza farmacocinetică populațională1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1.000 mg la subiecţi sănătoşi, din doza de dalbavancină administrată în urină s-a excretat în medie 19% până la 33% sub formă de dalbavancină şi 8% până la 12% sub forma metabolitului hidroxi-dalbavancină.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Romanian: Tulburări psihice insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Romanian: 3 1500 mg; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Romanian: Κηφισιά
Maltese: Mhux komuni
Romanian: Profilul toxicităţii dalbavancinei la şobolanii tineri a concordat cu cel observat anterior la şobolanii adulţi în cazul administrării aceloraşi doze (mg/kg/zi).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea poftei de mâncare
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati fil-provi kliniċi ta' Fażi 2/3 b'dalbavancin.
Romanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Maltese: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Maltese: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Maltese: Dalbavancin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' testijiet ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu dalbavancină au fost greaţă (2,4%), diaree (1,9%) şi cefalee (1,3%) şi, în general, au avut o severitate uşoară până la moderată.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
Romanian: Alte infecţii
Maltese: Infezzjonijiet oħra
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Maltese: • Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal vancomycin jew teicoplanin.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni fungali, kolite kkawżata mnn
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ikun fih 20 mg ta' dalbavancin.
Romanian: 16.248 µg •h/ml) şi a Cmax (212 µg/ml şi 191 µg/ml), au fost similare în cazul administrării a 1.000 mg la copii şi adolescenţi (12-16 ani), cu greutatea > 60 kg ( 61,9-105,2 kg) sau în cazul administrării a 15 mg/kg la copii şi adolescenţi cu greutatea < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Romanian: Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA,
Maltese: u Enterococcus spp. hija medjata minn VanA,
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, pacienților li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu medicamente antibacteriene glicopeptidice pot cauza reacţii similare „sindromului omului roşu", inclusiv hiperemie în partea superioară a corpului, urticarie, prurit şi/sau erupţii cutanate tranzitorii.
Maltese: sustanzi antibatteriċi glikopeptidi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet li jixbhu "Red-Man Syndrome", inkluż fwawar fin-naħa ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk, u/jew raxx.
Romanian: • streptococi din grupul G
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki