FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios controlados para SLG y SD, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 13 % en los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, en comparación del 1 % en los pacientes a los que se les administró placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες για τα LGS και DS, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT άνω του 3πλασίου του ULN ήταν 13% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη, συγκρινόμενο με 1% σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς Σε ελεγχόμενες δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα, η συχνότητα εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεγαλυτέρων του 3πλασίου του ULN ήταν 31% (84% των ασθενών αυτών λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν υψηλότερη του ULN κατά την εξέταση αναφοράς, συγκρινόμενη με 12% (89% των ασθενών αυτών λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους κατά την εξέταση αναφοράς.
Spanish: La dosis inferior que provocó toxicidad de desarrollo en crías de ratas (15 mg/kg mediante uso subcutáneo - 100 mg/kg por vía oral) se asoció con exposiciones al cannabidiol de Cmáx aproximadamente 20 veces superiores a la de los sujetos pediátricos tratados con 20 mg/kg/día.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που προκάλεσε τοξικότητα για την ανάπτυξη σε νεαρούς επίμυες (15 mg/kg υποδορίως/100 mg/kg από στόματος) συσχετίστηκε με εκθέσεις Cmax σε κανναβιδιόλη περίπου 20πλάσιες της έκθεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς στα 20 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, placebo-controlado y con grupos paralelos (GWPCARE3 y GWPCARE4).
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE3 και GWPCARE4).
Spanish: Los niveles de lamotrigina pueden ser elevados cuando esta se administra de manera conjunta con cannabidiol.
Greek: Τα επίπεδα λαμοτριγίνης ενδέχεται να είναι αυξημένα, όταν συγχορηγείται με την κανναβιδιόλη.
Spanish: Cannabidiol puede provocar disminuciones en los niveles de hemoglobinas y hematocritos.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει μειώσεις της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
Spanish: Los datos de los que disponemos para evaluar el riesgo de la administración concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos y cannabidiol no son suficientes (ver sección 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se desconoce si cannabidiol es dializable.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κανναβιδιόλη απομακρύνεται με την αιμοδιάλυση.
Spanish: Pacientes con aumentos de las transaminasas superiores al triple del límite superior de la normalidad (LSN) y aumentos de bilirrubina superiores al doble del LSN (ver sección 4.4).
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις των τρανσαμινασών υψηλότερες από το 3πλάσιο του άνω ορίου του φυσιολογικού (ULN) και της χολερυθρίνης υψηλότερες από το 2πλάσιο του ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No se puede descartar la inhibición de la salida del cannabidiol por glucoproteínas (Pgp) en el intestino.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αναστολή της μεσολαβούμενης από την P-gp εκροής από την κανναβιδιόλη στο έντερο.
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex.
Greek: 2. Τι πρέπει εσείς ή ο ασθενής να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Epidyolex.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos aleatorios controlados por placebo se muestra un pequeño aumento del riesgo de mostrar ideas y comportamiento de carácter suicida.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με ΑΕΦ κατέδειξε μικρή αύξηση της επικινδυνότητας για αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμό.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la tabla que aparece a continuación.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Aún se desconoce el mecanismo que acciona esta interacción.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y clobazam aumenta la incidencia de los efectos de somnolencia y sedación en comparación con el placebo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κανναβιδιόλης και κλοβαζάμης αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας και καταστολής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Cada caja de Epidyolex incluye:
Greek: Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral correcta por completo en el adaptador para el frasco y, con la jeringa de uso oral colocada, dé la vuelta al frasco.
Greek: 4. Εισαγάγετε την άκρη της σωστής σύριγγας για χορήγηση από στόματος πλήρως στον προσαρμογέα της φιάλης και με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος τοποθετημένη, αναστρέψτε τη φιάλη.
Spanish: • Si su dosis es de más de 5 ml (500 mg), tendrá que usar la jeringa más grande de 5 ml más de una vez.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 ml (500 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml περισσότερες από μία φορές.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημεία ή συμπτώματα που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να μετρώνται άμεσα οι τρανσαμινάσες και η ολική χολερυθρίνη του ορού και η θεραπεία με την κανναβιδιόλη να διακόπτεται προσωρινά ή μόνιμα, κατά περίπτωση.
Spanish: neumonía adenoviral, neumonía vírica, neumonía por aspiración; somnolencia: somnolencia, sedación.
Greek: αδενοϊική πνευμονία, ιική πνευμονία, πνευμονία από αναρρόφηση· Υπνηλία: Υπνηλία, καταστολή.
Spanish: Se debería considerar una reducción de la dosis para medicamentos concomitantes que sean sustratos sensibles de CYP2C19 o que cuenten con un índice terapéutico estrecho.
Greek: Για συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2C19 ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Spanish: - Epidyolex provoca somnolencia No conduzca, ni utilice máquinas y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo, como montar en bicicleta, hasta que sepa cómo le afecta Epidyolex.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, όπως η ποδηλασία, έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Epidyolex.
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Greek: β Για τη μελέτη GWPCARE1, τα συνολικά δεδομένα παρουσιάζονται ως εκτιμώμενη διάμεση διαφορά και τιμή p από έλεγχο αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
Greek: Η μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης (embryo-foetal development, EFD) που πραγματοποιήθηκε σε κουνέλια αξιολόγησε δόσεις 50, 80 ή 125 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet La eficacia de cannabidiol para el tratamiento complementario de crisis asociadas con el síndrome de Dravet (SD) se evaluó en dos estudios aleatorios, doble ciego, controlado por placebo y con grupos paralelos (GWPCARE2 y GWPCARE1).
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Dravet (DS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE2 και GWPCARE1).
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
Greek: Το Epidyolex ενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) ή το σύνδρομο Dravet (DS) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Spanish: Los pacientes con unos niveles de transaminasas iniciales aumentados que excedan el triple del LSN, o aumentos en los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN, deberían someterse a una evaluación antes de iniciar el tratamiento con cannabidiol.
Greek: Οι ασθενείς που κατά την αξιολόγηση αναφοράς έχουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών άνω του 3πλασίου του ULN ή αυξήσεις της χολερυθρίνης άνω του 2πλασίου του ULN θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με την κανναβιδιόλη.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y los subgrupos con clobazam se calculan a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Greek: Τα δεδομένα για τη μελέτη GWPCARE2 και για την υποομάδα με κλοβαζάμη έχουν υπολογιστεί με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Spanish: En función de las indicaciones médicas, puede requerirse realizar una disminución de la dosis más rápida o más lenta, a discreción del médico prescriptor.
Greek: Πιο αργή ή πιο γρήγορη φθίνουσα τιτλοποίηση ενδέχεται να απαιτείται, όπως ενδείκνυται κλινικά, κατά την κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cannabidiol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para las crisis asociadas con SD y SLG (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την κανναβιδιόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία κρίσεων που συσχετίζονται με το DS και το LGS.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con SD tratados con clobazam concomitante durante entre 37 y 48 semanas (n = 54), la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas fue del 60 % durante las semanas 1-12, lo que se mantuvo hasta las semanas 37-48 con la mediana de la reducción del porcentaje inicial en la frecuencia de crisis convulsivas del 45 %.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με DS που έλαβαν θεραπεία με συγχορηγούμενη κλοβαζάμη για 37 έως 48 εβδομάδες (N = 54), η διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς ήταν 60% κατά τις εβδομάδες 1-12, που διατηρήθηκε έως τις εβδομάδες 37-48, με διάμεση ποσοστιαία μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς 45%.
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 2,7 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 1,3 y 2,2 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς σπασμωδική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 2,7 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 1,3 έως 2,2 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Los análisis de los subgrupos se llevaron a cabo basándose en varios factores, incluidos los medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές με την κανναβιδιόλη στα LGS και DS έχουν παρατηρηθεί συμβάντα υπνηλίας και καταστολής.
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos Correo electrónico: info@gwpharm.com
Greek: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Ολλανδία E-mail: info@gwpharm.com
Spanish: • Frasco de solución oral de Epidyolex
Greek: • Φιάλη πόσιμου διαλύματος Epidyolex
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Greek: Αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN αναφέρθηκαν στο 16% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα συγκρινόμενο με το 3% στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Los criterios secundarios clave de valoración para GWPCARE2 eran la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas, el cambio en la frecuencia total de crisis y la impresión clínica global de cambio del cuidador en la última visita.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την GWPCARE2 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων και η γενική εντύπωση του φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΦ).
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Greek: Σε επίμυες, η μελέτη EFD αξιολόγησε δόσεις 0, 75, 150 ή 250 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Los datos para el estudio GWPCARE2 y el subgrupo con clobazam se presentan como la reducción del porcentaje desde el inicio referencia calculada a partir de un análisis de regresión binomial negativa.
Greek: Τα δεδομένα για τη μελέτη GWPCARE2 και για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Spanish: El cannabidiol crea una expresión de CYP1A2 y CYP2B6 en ARN mensajero a niveles clínicamente relevantes.
Greek: Η κανναβιδιόλη επάγει την έκφραση mRNA των CYP1A2 και CYP2B6 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Spanish: Sabor a fresa (alcohol bencílico incluido)
Greek: Βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)
Spanish: - Los demás componentes son aceite de sésamo refinado, etanol anhidro, sucralosa y sabor a fresa
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξευγενισμένο σησαμέλαιο, άνυδρη αιθανόλη, σουκραλόζη και βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)
Spanish: El criterio principal de valoración fue el cambio de porcentaje de los niveles iniciales en las crisis de caída cada 28 días tras el periodo del tratamiento para el grupo tratado con cannabidiol en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς σε αστατικές κρίσεις ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια τις περιόδου θεραπείας για την ομάδα της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων σε δόσεις έως 250 mg/kg/ημέρα (περίπου 60πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (maximum recommended human dose, MRHD), 20 mg/kg/ημέρα).
Spanish: a Aumento medio del 47 % en ABC y del 73 % en la concentración máxima.
Greek: α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando la tenga programada.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Spanish: Bajada de peso a Términos agrupados: neumonía: neumonía, neumonía por VRS, mycoplasma pneumoniae,
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο α Ομαδοποιημένοι όροι: Πνευμονία: Πνευμονία, πνευμονία RSV, μυκοπλασματική πνευμονία,
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Greek: Μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης πραγματοποιήθηκε σε επίμυες σε δόσεις (75, 150 ή 250 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Los pacientes que presentaban unos niveles de transaminasas iniciales que excedían el LSN manifestaron unas tasas mayores de aumentos de transaminasas durante el uso de cannabidiol.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα αναφοράς τρανσαμινασών υψηλότερα του ULN είχαν υψηλότερα ποσοστά αυξήσεων των τρανσαμινασών κατά τη λήψη κανναβιδιόλη.
Spanish: En comparación con el placebo, cannabidiol se ha relacionado con un aumento del número de días sin sufrir crisis durante el periodo de tratamiento en cada ensayo, lo que equivale a 3,3 días por cada 28 días (10 mg/kg/día) y a entre 5,5 y 7,6 días por cada 28 días (20 mg/kg/día).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς αστατική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 3,3 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 5,5 έως 7,6 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
Greek: Στους απογόνους παρατηρήθηκε, σε δόσεις ≥ 150 mg/kg/ημέρα, μειωμένη ανάπτυξη, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση, συμπεριφορικές μεταβολές (μειωμένη δραστηριότητα) και ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων των αρσενικών (μικροί όρχεις στους ενήλικες απογόνους) και στη γονιμότητα.
Spanish: Introdúzcase la jeringa para uso oral por la parte interior del pómulo y presione el émbolo con suavidad para expulsar el medicamento.
Greek: 7. Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου και πιέστε απαλά το έμβολο, για να ελευθερώσετε το φάρμακο.
Spanish: Indique a su médico si advierte alguno de los siguientes:
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ενημερώστε τον γιατρό, εάν εμφανίζετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κανναβιδιόλη αποτελεί αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 και UGT2B7 σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad no se ha detectado actividad mutógena o clastógena.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν ανίχνευσαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Spanish: Cómo tomar Epidyolex
Greek: Πώς να πάρετε το Epidyolex
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης
Spanish: La NOAEL se asoció a niveles de exposición de cannabidiol en plasma materno aproximadamente nueve veces superiores que en humanos con un tratamiento de 20 mg/kg/día.
Greek: Το NOAEL συσχετίστηκε με εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη περίπου 9πλάσιες αυτής στον άνθρωπο στα 20 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
Greek: Τα σημεία λήψης μεγαλύτερης δόσης Epidyolex από την κανονική αναμένεται να περιλαμβάνουν διάρροια και υπνηλία.
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και του αναστολέα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό.
Spanish: Posibles efectos adversos.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Spanish: Tabla 3: Mediciones de resultados principales y secundarios en ≥ 50 % de participantesrespondedores, y análisis de subgrupos en estudios de SLG
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύον και βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης ανταποκρινόμενων ≥ 50% και ανάλυση υποομάδων στις μελέτες για το LGS
Spanish: En la Tabla 3 se resumen el criterio principal de la reducción del porcentaje de referencia en crisis de caída y la medición secundaria clave del porcentaje de pacientes con, al menos, una reducción del 50 % en la frecuencia de crisis atónicas, así como los resultados del análisis de subgrupos para estas mediciones de resultados en pacientes tratados con clobazam de forma concomitante.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μείωσης των αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς και το βασικό δευτερεύον μέτρο του ποσοστού των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων, καθώς και αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων για αυτά τα μέτρα έκβασης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση κλοβαζάμης.
Spanish: Neumoníaa, bronquitis, nasofaringitis, infección urinaria
Greek: Πνευμονίαα, βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη
Spanish: 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb
Greek: Διαφορά ή ποσοστιαία μείωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI), τιμή pβ
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, estiripentol y levetiracetam.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα σΑΕΦ (> 25% των ασθενών) και στις δύο δοκιμές ήταν το βαλπροϊκό οξύ, η κλοβαζάμη, η στιριπεντόλη και η λεβετιρακετάμη.
Spanish: El metabolito 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) también es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro.
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί επίσης αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro.
Spanish: - somnolencia - disminución del apetito - diarrea
Greek: - αίσθηση υπνηλίας - μειωμένη όρεξη - διάρροια - πυρετός - αίσθηση κούρασης - έμετος