FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer recentelijk is Priorix toegediend in combinatie met geconjugeerde vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib) en meningokokken C alsook gelijktijdig met het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin en het 7valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken.
Romanian: Mai recent, Priorix a fost administrat în mod concomitent cu vaccinul Haemophilus influenzae de tip b (Hib) și cu vaccinul conjugat antimeningococic C; de asemenea, a fost administrat concomitent cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul pneumococic conjugat 7-valent.
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP of de gegeven seroconversiepercentages konden worden vervangen door meer recente gegevens over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering van Priorix en vroeg het CHMP de vergunninghouder ook of er immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Romanian: În final, CHMP a solicitat ca ratele de seroconversie prezentate să fie înlocuite cu date mai recente raportate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) a Priorix și, de asemenea, a întrebat DAPP dacă mai există date disponibile despre imunogenicitate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Priorix gelijktijdig met het levende verzwakte varicellavaccin, DTPa-IPV en het gecombineerde hepatitis A/B-vaccin (Marshall e.a., 2006; Stuck e.a., 2002; Usonis e.a., 2005; Wellington en Goa, 2003) kan worden toegediend.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii clinice au demonstrat că Priorix poate fi administrat concomitent cu vaccinul viu atenuat împotriva varicelei, cu vaccinul DTPa-IPV și cu vaccinul combinat împotriva hepatitei A şi B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington şi Goa, 2003).
Dutch: De vergunninghouder voerde alle bovengenoemde wijzigingen uit, maar om de consistentie met de SPC's van alle GSK-vaccins te garanderen, vroeg de vergunninghouder toestemming om de bijwerkingen te blijven weergeven in een lijst waarin onderscheid wordt gemaakt tussen de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische proeven en de bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
Romanian: DAPP a efectuat toate modificările de mai sus, dar pentru a fi consecvent cu RCP pentru toate vaccinurile GSK, DAPP a solicitat să continue prezentarea reacțiilor adverse sub formă de listă care păstrează o separare între reacțiile adverse raportate în studiile clinice și reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piaţă.
Dutch: Om te voldoen aan het SPC-richtsnoer stelde de vergunninghouder een lijst van de bijwerkingen voor overeenkomstig de MedDRA-systeemorgaanclassificatie.
Romanian: Pentru a respecta ghidul privind RCP, DAPP a propus o listă de reacții adverse în conformitate cu clasificarea MedDRA a organelor sistemului.
Dutch: Uit systematische beoordelingen van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van mazelenvaccinaties bij kinderen die besmet zijn met hiv kwam naar voren dat het verzwakte mazelenvaccinvirus ernstige complicaties of een dodelijke ziekte tot gevolg kan hebben bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten met een hiv-infectie.
Romanian: Revizii sistematice ale siguranței, imunogenicității și eficacității vaccinării împotriva rujeolei la copiii infectați cu HIV au arătat că virusul atenuat al vaccinului împotriva rujeolei poate cauza complicații severe sau o boală letală la pacienții infectați cu HIV care prezintă o imunosupresie severă.
Dutch: Priorix is een gevriesdroogd gecombineerd preparaat van een (levend) vaccin tegen mazelen (M), bof (B) en rodehond (R).
Romanian: Priorix este un vaccin (viu) liofilizat combinat împotriva rujeolei (R), oreionului (O) și rubeolei (R).
Dutch: De verzwakte virusstam in het huidige rodehondvaccin kan de foetus zelden besmetten; er is geen bewijs dat foetale infectie met het vaccinvirus schadelijk is.
Romanian: Tulpina de virus atenuat din vaccinul actual împotriva rubeolei poate rareori să infecteze fătul și nu există nicio dovadă că infecția fetală cu virusul din vaccin este dăunătoare.
Dutch: Voor de duidelijkheid heeft het CHMP er ook mee ingestemd het voorstel van de firma "In dergelijke gevallen dienen de baten/risico's van immunisatie met Priorix zorgvuldig te worden beoordeeld" te vervangen door "Bij de immunisatie van patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond moet zorgvuldigheid worden betracht".
Romanian: De asemenea, din motive de claritate, CHMP a fost de acord să înlocuiască propunerea companiei „În aceste cazuri, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Priorix trebuie să fie evaluat cu atenție" cu „Pacienții cu trombocitopenie existentă sau cu istoric de trombocitopenie după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei trebuie să fie imunizați cu precauție".
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
Romanian: DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de lidstaten waar deze via de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd, wijkt enigszins af van de SPC in de lidstaten waar deze via de nationale procedure is goedgekeurd.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adoptat în statele membre în cadrul MRP și cel adoptat de statele membre în cadrul procedurilor naționale sunt puțin diferite.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat deze uitgescheiden vaccinvirussen worden overgebracht op vatbare contacten.
Romanian: Totuşi, nu există nicio dovadă a transmiterii prin contact a acestor virusuri de vaccin excretați la persoane vulnerabile.
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
Romanian: Totuşi, niciunul din studiile de teren (de epidemie) prezentate de DAPP nu a furnizat date specifice pentru Priorix.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat er momenteel enkele gepubliceerde gegevens beschikbaar zijn op grond waarvan het schrappen van de absolute contra-indicatie voor BMR-vaccins voor zwangere vrouwen kan worden gerechtvaardigd, aangezien wordt verondersteld dat het voordeel van vaccinatie van zwangere vrouwen in enkele individuele gevallen opweegt tegen het risico, hoewel de vaccinatie van zwangere vrouwen niet wordt aanbevolen.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că există câteva date publicate în prezent care ar putea justifica ridicarea contraindicației absolute pentru vaccinurile ROR la femeile însărcinate, deoarece se consideră că, deși vaccinarea femeilor însărcinate nu este recomandată, în anumite cazuri individuale beneficiul vaccinării unei femei însărcinate ar putea fi mai mare decât riscul.
Dutch: Hoewel er momenteel geen informatie beschikbaar is op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, bestaan er nog steeds theoretische bedenkingen.
Romanian: Nu există, în prezent, nicio informație pentru a concluziona că există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, deşi la nivel teoretic există încă motive de îngrijorare.
Dutch: Aangezien er sprake was van één verschil ten opzichte van de bijsluiter, werd de vergunninghouder bovendien gevraagd om in rubriek 4.8 onder infecties en parasitaire aandoeningen "atypische milde of verzwakte mazelen" toe te voegen.
Romanian: În plus, deoarece exista o contradicţie cu prospectul, i s-a solicitat DAPP să adauge „rujeolă atipică ușoară sau atenuată" la secțiunea 4.8 la infecții și infestări.
Dutch: Dit werd gesteund door het CHMP na de beoordeling van het klinische onderzoeksverslag dat werd overgelegd ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van Priorix en dit vaccin.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare ca urmare a revizuirii și evaluării raportului de studiu clinic care a fost prezentat pentru a justifica administrarea concomitentă a Priorix cu acest vaccin.
Dutch: De gegevens afkomstig van spontane meldingen en het zwangerschapsregister wijzen niet op een veiligheidsrisico met betrekking tot spontane abortus of congenitale misvormingen in verband met de abusievelijke toediening van Priorix bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele din rapoartele spontane și din registrul de sarcini nu au indicat motive de îngrijorare privind siguranța referitoare la avortul spontan sau la malformații congenitale în legătură cu administrarea inadecvată de Priorix la femeile însărcinate.
Dutch: Hoewel beschikbare gegevens in de literatuur een waardevol perspectief ten aanzien van het algehele risico van vaccinblootstelling in diverse stadia van de zwangerschap, het theoretische risico, benadrukken en omdat het onmogelijk is te bewijzen dat het risico nihil is, stelde de vergunninghouder voor om bekende zwangerschap als contra-indicatie voor de toediening van vaccin dat rodehondvirus bevat, te behouden.
Romanian: Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Priorix bij vrouwen die borstvoeding geven en dat vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, kan worden overwogen indien het voordeel van vaccinatie groter is dan de risico's ervan.
Romanian: DAPP a declarat că experiența în utilizarea Priorix la femeile care alăptează este insuficientă și că vaccinarea femeilor care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de contra-indicatie voor immuungecompromitteerde patiënten voor alle BMR-vaccins mogelijk opnieuw moet worden geformuleerd naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten en belangrijke ontwikkelingen in de immunologie.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că contraindicația pentru persoanele imunodeprimate ar putea necesita o reformulare generală pentru toate vaccinurile ROR, ca urmare a progresului științei și a cunoștințelor importante de imunologie.
Dutch: Vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, met mazelen-, bof- of rodehondvaccin is niet in verband gelegd met veiligheidsrisico's voor de vrouwen of hun kinderen, hoewel er beperkte ervaring is met Priorix tijdens het geven van borstvoeding.
Romanian: Vaccinarea femeilor care alăptează cu vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei nu a fost asociată cu nicio problemă de siguranță pentru femei și copiii acestora, deși există o experiență limitată cu Priorix în timpul alăptării.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de zin met betrekking tot fructose-intolerantie moet worden gewijzigd van "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken."
Romanian: CHMP a fost de acord că propoziția referitoare la intoleranța la fructoză trebuie modificată din „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament." în „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să fie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol".
Dutch: Bij kinderen die met hiv zijn besmet en bij wie geen immunosuppressie werd aangetoond, was het mazelenvaccin veilig en het risico op door vaccinatie geïnduceerde virusziekte zeer laag.
Romanian: La copiii infectați cu HIV care nu prezintă semne de imunosupresie, vaccinul împotriva rujeolei este sigur, iar riscul de boală virală indusă de vaccin este foarte mic.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "PRIORIX kan overeenkomstig lokale aanbevelingen gelijktijdig (maar op verschillende injectieplaatsen) worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [waaronder hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis Bvaccin (HBV), hepatitis A-vaccin (HAV), geconjugeerd vaccin tegen Meningokokken serotype C (MenC), varicellazoster-vaccin (VZV), oraal poliovaccin (OPV) en 10-valent geconjugeerd vaccin tegen pneumokokken.
Romanian: „PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccin antidifteric-antitetanos-antipertussis (DTPa), vaccin împotriva Haemophilus influenzae de tip b (Hib), vaccin împotriva poliomielitei inactivat (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HVB), vaccin împotriva hepatitei A (HVA), vaccin conjugat antimeningococic serotip C (MenC), vaccin împotriva virusului varicelo-zosterian (VZV), vaccin împotriva poliomielitei oral (OPV) și vaccin pneumococic conjugat 10-valent, în conformitate cu recomandările locale.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Romanian: Secţiunea 4.6 -Fertilitate, sarcină şi alăptare
Dutch: Een beoordeling van de geneesmiddelenbewaking en gepubliceerde gegevens wijst niet op een risico op CRS bij abusievelijk gevaccineerde vrouwen, die zwanger zijn of kort na vaccinatie met Priorix zwanger raakten.
Romanian: Revizuirea farmacovigilenței și a datelor publicate nu indică un risc de SRC pentru femeile vaccinate în mod inadecvat, care sunt însărcinate sau au conceput la scurt timp după vaccinarea cu Priorix.
Dutch: De formulering werd als volgt gewijzigd: "Bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen, dient vaccinatie afhankelijk van de toegediende dosis menselijke globulinen drie maanden of langer (tot 11 maanden) te worden uitgesteld vanwege het grote risico op vaccinfalen als gevolg van passief opgelopen antilichamen tegen mazelen, bof of rodehond".
Romanian: „La subiecții cărora le-au fost administrate gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, vaccinarea trebuie amânată pentru trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcție de doza de globuline umane administrate, deoarece există posibilitatea de eșec al vaccinului ca urmare a dobândirii pasive a anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei".
Dutch: De overdracht van het rodehondvaccinvirus op zuigelingen via moedermelk alsook transplacentale overdracht zijn gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte."
Romanian: Transmiterea virusului vaccinului rubeolic la sugari prin alăptare, precum şi transmiterea transplacentară au fost documentate fără nicio dovadă de boală clinică.
Dutch: Vanwege dit theoretische teratogene risico deed de WHO in 2011 de aanbeveling om rodehondvaccinatie bij zwangere vrouwen in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile însărcinate să fie în principiu evitată și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opmerking over patiënten met humorale en cellulaire deficiëntie passend was en overeenkomstig de goedgekeurde contra-indicatie van andere BMR-vaccins.
Romanian: CHMP a fost de părere că formularea despre subiecții care prezintă o deficiență a imunităţii umorale și celulare era adecvată și în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen die na de bevalling borstvoeding geven en die worden gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus mogelijk afscheiden in de moedermelk en het overdragen op de kinderen die borstvoeding krijgen, waarbij niet is aangetoond dat er symptomatische ziekten optreden.
Romanian: Studiile au indicat că femeile care alăptează în perioada postpartum, vaccinate cu virusuri vii atenuate de rubeolă, pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite prin alăptare copiilor, fără dovada vreunei boli simptomatice.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacții adverse
Dutch: Het CHMP wees erop dat de WHO vanwege dit theoretische teratogene risico in 2011 de aanbeveling deed om rodehondvaccinatie in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Romanian: CHMP a remarcat că, din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat în 2011 ca vaccinarea împotriva rubeolei să fie evitată în principiu la femeile însărcinate și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
Dutch: Dit werd door het CHMP gesteund.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
Romanian: Paragraful despre imunosupresie propus de DAPP a fost considerat depășit de CHMP și s-a propus o reformulare.
Dutch: Wanneer infectie met rodehond tijdens het eerste trimester optreedt, leidt dit in ongeveer 85% van de zwangerschappen tot kwalijke gevolgen.
Romanian: Aproximativ 85% dintre sarcini vor fi afectate negativ atunci când infecția cu rubeolă apare în timpul primului trimestru.
Dutch: Het CHMP stelde derhalve voor de informatie "BMRgerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer", afkomstig van een recente systematische beoordeling, toe te voegen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată".
Dutch: De foetale schade na toediening van mazelen-, bof- en rodehondvaccins bij vrouwen die zich zonder het te weten in vroege stadia van zwangerschap bevonden, is echter niet gedocumenteerd".
Romanian: Totuşi, nu au fost documentate afecţiuni fetale când vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au fost administrate la femei în stadii incipiente ale unei sarcini de care nu aveau cunoştinţă".
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Romanian: • scopul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului;
Dutch: Het CHMP wees erop dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over spontane abortus, misvorming en congenitaal rubellasyndroom bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met Priorix gevaccineerd werden, aangezien vaccinatie met het mazelen-, bof- en rodehondvaccin in het algemeen gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Romanian: CHMP a remarcat că, din moment ce vaccinarea cu vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, este contraindicată, în general, la femeile însărcinate, sunt disponibile doar date limitate despre avortul spontan, malformații și sindromul rubeolic congenital la făt ca urmare a vaccinării cu Priorix.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "De overdracht van het mazelen- en bofvirus van gevaccineerde personen op vatbare contacten is nooit gedocumenteerd.
Romanian: „Transmiterea virusului rujeolei și al oreionului prin contact de la persoanele vaccinate la persoanele vulnerabile nu a fost niciodată documentată.
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Romanian: O asociere între lipsa anticorpilor specifici împotriva rujeolei după vaccinare și nivelurile scăzute de limfocite T CD+ (<600 de celule/mm3) a fost raportată în studii publicate (Moss et al, 2003).
Dutch: Priorix wordt gecontra-indiceerd bij zwangerschap maar aangezien er momenteel geen informatie beschikbaar is op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, werd de volgende formulering overeengekomen: "PRIORIX wordt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Priorix este contraindicat în sarcină, dar, din moment ce nu există în prezent informații pentru a concluziona ca există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, următoarea formulare a fost acceptată:
Dutch: Borstvoeding
Romanian: Fertilitate
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens stelde de vergunninghouder voor de indicatie van Priorix af te stemmen op kinderen vanaf 9 maanden op basis van de volgende formulering: "PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond."
Romanian: „PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni, adolescenților și adulților împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei".
Dutch: De vergunninghouder heeft de voorgestelde tekst enigszins aangepast en de definitieve formulering waarmee het CHMP instemde, luidt als volgt: "Er zijn gevallen gemeld van verergerde trombocytopenie en gevallen van opnieuw optredende trombocytopenie bij patiënten die na de eerste dosis aan trombocytopenie leden, na vaccinatie met levende mazelen-, bof- en rodehondvaccins.
Romanian: „Cazuri de agravare a trombocitopeniei și cazurile de reapariție a trombocitopeniei la subiecții care au suferit de trombocitopenie după prima doză au fost raportate ca urmare a vaccinării cu vaccinuri vii împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Dutch: Bovendien stelde de vergunninghouder voor om de formulering over de vergelijkende onderzoeken waarin werd aangetoond dat er bij toediening van Priorix sprake was van een statistisch significant lagere incidentie van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats dan bij het referentiegeneesmiddel (Ipp e.a., 2004; Ipp e.a., 2006; Knutsson e.a., 2006; Taddio e.a., 2009; Wellington en Goa, 2003) te schrappen.
Romanian: În plus DAPP a propus să se elimine formularea despre studii comparative care au demonstrat o incidență statistică semnificativ mai mică pentru durere, roșeață și umflătură la locul de injectare cu Priorix comparativ cu produsul de referință (Ipp et al., 2004;
Dutch: een lange alinea over het gebruik van epinefrine terug te brengen tot een algemene opmerking over de beschikbaarheid van passende medische behandeling en controle na toediening van het vaccin;
Romanian: Pentru a fi în conformitate cu ghidul privind RCP, compania a propus: să reducă un paragraf lung despre utilizarea epinefrinei şi să îl înlocuiască cu o formulare generală despre disponibilitatea unui tratament medical adecvat și a supravegherii după administrarea vaccinului; să adapteze formularea despre subiecții HIV pozitivi și hipersensibilitatea la componentele vaccinului pentru a fi în conformitate cu secțiunea 4.3; să elimine formularea despre vârsta de vaccinare (prezentată în secțiunea 4.2).
Dutch: * Sterkte geldt voor alle landen Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: * Concentraţie aplicabilă pentru toate ţările După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: United Kingdom Trading as
Romanian: Trading as
Dutch: niet minder dan 103,7 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,7 CCID50
Dutch: niet minder dan 103,0 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,0 CCID50
Dutch: DK-2605 Brøndby
Romanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: Subcutanaan gebruik
Romanian: Administrare subcutanată
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Romanian: Middlesex UB11 1BT