FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Romanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimat
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: DEGermania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Lieky obsahujúce ciprofibrát s registráciou v Európskej únii
Romanian: Ciprofibrate produselor medicamentoase care conţin cu autorizaţiei de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Slovak: CY - Cyprus REMEDICA
Romanian: CY - Cipru
Slovak: Estonia
Romanian: ET - Estonia
Slovak: LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Romanian: CY - Cipru REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Slovak: Via dei Pestagalli, 7
Romanian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli, 7
Slovak: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
Romanian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Slovak: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Romanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Slovak: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním, tvrdá
Romanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Slovak: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimat
Slovak: Bezalip filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare modificată
Slovak: Srl Via Pavia, 6
Romanian: IT - Italia Boniscontro & Gazzone Srl Via Pavia, 6
Slovak: Berlin
Romanian: BARCELONA
Slovak: Viale Bodio, 37/B
Romanian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Slovak: Budapest Maďarsko
Romanian: 1045 Budapest Ungaria
Slovak: IT - Taliansko Vecchi
Romanian: IT - Italia
Slovak: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Romanian: CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Romanian: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Slovak: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Romanian: CY - Cipru MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Slovak: CZ - Česká republika sanofi-aventis s.r.o.
Romanian: SKSlovacia sanofi-aventis Slovacia s.r.o. Žilinská 7-9
Slovak: PL - Poľsko Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne
Romanian: Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp.
Slovak: Otvorená rana
Romanian: Plagă deschisă
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní [NÁZOV PRODUKTU]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [NUME PRODUS]
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text:
Romanian: La această secţiune trebuie adăugat textul următor:
Slovak: sa má nahradiť textom:
Romanian: Trebuie înlocuit de:
Slovak: ARTISS je určený iba pre nemocničné použitie lekárom alebo chirurgom s primeranými skúsenosťami."
Romanian: „ARTISS trebuie utilizat numai în cadru spitalicesc de către medici sau chirurgi cu experienţă, instruiţi corespunzător."
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Romanian: „Numai pentru administrare subcutanată.
Slovak: Text:
Romanian: Notă:
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne narušiť pôsobenie prípravku a proces hojenia rany.
Romanian: Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Slovak: Skôr ako užijete [NÁZOV PRODUKTU]
Romanian: Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
Slovak: Ako užívať [NÁZOV PRODUKTU]
Romanian: Cum să utilizaţi [NUME PRODUS]
Slovak: Chirurgia otvorených rán a podkožného tkaniva
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă pe ţesutul subcutanat
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Romanian: Distanţa recomandată faţă de ţesutul ţintă
Slovak: Laparoskopické/ minimálne invazívne zákroky
Romanian: Proceduri laparoscopice /minim invazive
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Slovak: Vymeniteľná špička
Romanian: Vârf substituibil
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Romanian: Regulator de presiune de utilizat
Slovak: Nerozprašujte z menšej vzdialenosti, ako je odporúčaná vzdialenosť.
Romanian: Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Slovak: Odporúčaný tlak, vzdialenosť a zariadenia používané na rozprašovanie lieku [názov produktu]
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Slovak: „V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa neodporúča na laparoskopické použitie.
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Slovak: To zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
Romanian: Acesta pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Slovak: P (a súvisiace názvy)
Romanian: Beriplast P (şi denumirile asociate)
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovača
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorului
Slovak: Pri chirurgii otvorených rán sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Slovak: V záujme optimálnej a bezpečnej aplikácie lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 2,0 bary (28,5 psi).
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú pokyny na používanie a odporúčania týkajúce sa rozsahu tlaku a vzdialenosti od povrchu tkaniva pri rozprašovaní.
Romanian: • Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
Slovak: Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov).
Romanian: Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Slovak: Regulátor Duplospray MIS
Romanian: Regulator Duplospray MIS
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt (pozri časť 6.6).
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Slovak: Tisseel a súvisiace názvy
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Slovak: 2 - 5 cm 1,2 - 1,5 baru (18 - 22 psi)
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] aplikujte v tenkej vrstve.
Romanian: „Aplicaţi [NUME PRODUS] în strat subţire.
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Artiss v balení po 10 kusov
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss a 10 buc.
Slovak: Pri aplikácii lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača skontrolujte, či používate tlak, ktorý je v rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača (tlak a vzdialenosť, pozri časť 6.6).
Romanian: La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Slovak: „Použitie lieku [NÁZOV PRODUKTU] je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení v používaní lieku [NÁZOV PRODUKTU]."
Romanian: „Utilizarea medicamentului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]."
Slovak: Osobitné odporúčania pre nanášanie rozprašovačom, ako požadovaný tlak a vzdialenosť od povrchu tkaniva pri chirurgickom zákroku a dĺžka špičiek aplikátora, pozri časti 4.4 a 6.6."
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare."
Slovak: Aplikácia lieku [NÁZOV PRODUKTU] pomocou rozprašovača sa má použiť, iba ak je možné riadne posúdiť vzdialenosť rozprašovača odporúčanú výrobcom.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text:
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor:
Slovak: Operácia
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku má zahŕňať nasledujúci text na uvedených miestach zvýraznený tučným písmom a podčiarknutím:
Romanian: Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Slovak: Produkt sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Romanian: Produsul trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Slovak: Tissucol a súvisiace názvy
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Slovak: Súprava rozprašovačov Tisseel / Tissucol
Romanian: Set atomizor Tisseel / Tissucol indisponibi l
Slovak: Do tejto časti sa má doplniť nasledujúci text: „Pred aplikáciou lieku [NÁZOV PRODUKTU] je povrch rany potrebné vysušiť štandardnými technikami (napr. prerušovaná aplikácia obkladov, tampónov, použitie odsávacích nástrojov)."
Romanian: „Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Slovak: Pri minimálne invazívnych / laparoskopických zákrokoch sa má použiť regulátor tlaku s maximálnym tlakom 1,5 baru (22 psi).
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Slovak: Spôsob a cesta podania
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Slovak: PRÍLOHA III
Romanian: B. Prospectul
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má používať presne podľa návodu a len s pomôckami odporúčanými pre tento produkt.
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU] sa má rekonštituovať a používať len podľa návodu a s pomôckami odporúčanými pre tento produkt."
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Slovak: „[NÁZOV PRODUKTU] sa nemá používať pri laparoskopických zákrokoch (minimálne invazívnych zákrokoch).
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Slovak: Artiss sa majú vykonať nasledujúce zmeny:
Romanian: Următoarele modificări trebuie realizate în RCP al Artiss:
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Slovak: Regulátor Duplospray MIS NIST
Romanian: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Slovak: V porovnaní s rozprašovaním pomocou CO2 sa riziko zdá byť vyššie, ak sa fibrínové tkanivové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, a preto ho pri rozprašovaní lieku [Názov produktu] v chirurgii otvorenej rany nemožno vylúčiť.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare dacă adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus la administrarea prin pulverizare a [Nume produs] în chirurgia deschisă.
Slovak: Pri rozprašovaní lieku [NÁZOV PRODUKTU] je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4)."
Romanian: Când aplicaţi prin pulverizare [NUME PRODUS], trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi saturaţiei CO2 în aerul expirat din cauza posibilităţii apariţiei embolismului gazos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri používaní fibrínových tkanivových lepidiel sa veľmi zriedkavo vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (vniknutie vzduchu do krvného obehu, ktoré môže mať závažné alebo život ohrozujúce následky).
Romanian: • Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Romanian: Vârfuri aplicatoare de utilizat
Slovak: Neboli predložené žiadne ďalšie údaje.
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Slovak: 2. nadmerný tlak,
Romanian: 2. presiune excesivă
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Slovak: Liek Tisseel a Tissucol sa líšia z hľadiska obsahu faktora XIII.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Slovak: Artiss je indikovaný len na podkožné použitie.
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Slovak: Účinné látky pre tieto lieky sa líšia, pričom hlavný rozdiel predstavuje antifibrinolytická zložka.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom týchto liekov v Európe najneskôr do 15 januára 2013.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s návrhom pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Slovak: P sa nerozprašuje pomocou automatického regulátora tlaku.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy)
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Slovak: Tisseel/Tissucol a Artiss
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Slovak: Pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (Tisseel/Tissucol) by sa mal používať iba oxid uhličitý.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Slovak: Lieky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahujú aprotinín, zatiaľ čo liek Quixil obsahuje kyselinu tranexamovú.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lepidiel obsahujúcich fibrín v schválených indikáciách.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Romanian: Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovak: Táto správa odráža len hodnotenie pre lieky Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene v označení lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre regulátor tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu školenia klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aerodisperzného nanášania lieku Evicel (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
Romanian: 3. utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aerodisperzia tkanivových fibrínových lepidiel je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh boli konkrétne požiadaní, aby zabezpečili, že všetci používatelia aerodisperzného nanášania budú mať k dispozícii vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a že im bude ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Slovak: • výbor schválil množstvo opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Slovak: So zreteľom na obmedzené dôkazy o riziku vzduchovej embólie v dôsledku týchto konkrétnych liekov (Tisseel/Tissucol a Artiss) dospel výbor CHMP k záveru, že okrem uvedených opatrení na minimalizáciu rizika sa za oprávnené nepovažovali žiadne iné opatrenia.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Slovak: Liek Evicel bol rozprašovaný anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Slovak: Vedecká diskusia
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru o preskúmaní lieku Evicel podľa článku 20.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP konalo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Slovak: Výbor CHMP odporučil pozmeniť informácie o lieku pre lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, aby sa zaistilo bezpečné a účinné používanie týchto liekov (pozri prílohu III).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea în consecinţă a Informaţiilor referitoare la produs pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a acestor produse (vezi Anexa III).