FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Magn {Z} ml
Maltese: Volum: {Z} mL
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Maltese: JIS { JJ/XX/SSSS } hh:mm CET
Icelandic: EXP {DD / MM / ÁÁÁÁ} klst:mín CET
Maltese: L-Italja
Icelandic: - Ítalía
Maltese: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Tel: 0039.
Icelandic: Nýrnahettur 0,00
Maltese: Montecosaro (MC) -L- Italja
Icelandic: MONTECOSARO (MC) Ítalía
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada fin-Nikil 64Ni (61 %) stabbli b'emissjoni ta' β+ (18 %) jew bi qbid elettroniku
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
Maltese: MBq sa 2,770 MBq (fil-ħin ta' kalibrar) li tikkorrispondi għal ammont ta' 0.25 sa 0.75 mikrogramma ta' Ram-64.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur virkni frá 925 MBq til 2.770 MBq (á kvörðunartíma) sem samsvarar 0,25 til 0,75 míkrógrömmum af kopar-64.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {JJ/XX/SSSS} (ss:mm CET)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP{DD/MM/ÁÁÁÁ} (klst:mín CET)
Maltese: 338.8735530 jew 0039.
Icelandic: Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
Maltese: Ir-radjuattività fid-demm naqset minn 60.3 % għal 3.4 % wara siegħa, u mbagħad naqset b'1 % wara 6
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Maltese: Skont ir-rapporti tad-dokumentazzjoni, wieħed jista' jqis li aktarx ma jkunx hemm ħsara spermatoġenetika u lanqas ġenetika fit-testikoli maskili f'doża ta' 1,000 MBq.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið má telja að bæði sæðismyndunar- og erfðaskaði í eistum karla sé ólíklegur við 1.000 MBq.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ir-Ram-64 għandu half-life ta' 12.7 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 2 kunjetti + 1 sett ta' linfużjoni + 2 strumenti tattrasferiment + 1 kateter qasir
Icelandic: + 1 sett fyrir innrennsli í bláæð + 2 tengibúnaðir + stuttan legg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 kunjett + 1 sett ta' linfużjoni + 1 strument tattrasferiment + 1 kateter qasir
Icelandic: + 1 sett fyrir innrennsli í bláæð + 1 tengibúnaðir + stuttan legg
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: 40 Avenue George V 75008 Paris Franza
Icelandic: 40 Avenue George V 75008 Paris Frakkland
Maltese: Creatine kinase (CK)
Icelandic: Kreatín kínasi (CK)
Maltese: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400
Icelandic: Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Maltese: Doża inizjali Adulti:
Icelandic: Upphafsskammtur Fullorðnir:
Maltese: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400
Icelandic: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frakkland
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Icelandic: Alanín amínótransferasi (ALT)
Maltese: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Icelandic: Gammaglútamýl transferasi (GGT)
Maltese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Il-Belġju
Icelandic: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgía
Maltese: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Icelandic: Hýdroxókóbalamín 75 mg/kg (N=19)
Maltese: Doża inizjali fi g f'mL
Icelandic: Upphafsskammtur í g í ml
Maltese: Analizzaturi użati:
Icelandic: Notuð greiningartæki:
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (N=17)
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Maltese: Din il-mediċina hi trattament ta' emerġenza.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til neyðarmeðferðar.
Maltese: 1050 Brussels Il-Belġju Jew
Icelandic: 1050 Brussels Belgía
Maltese: Indeboliment fil-memorja; sturdament.
Icelandic: Minnisskerðing; sundl.
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Icelandic: Lifun við 4. klst., N (%) Lifun við 14. dag, N (%)
Maltese: Id-doża massima totali rakkomandata hi 10 g.
Icelandic: Hámarks ráðlagður heildarskammtur er 10 g.
Maltese: Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)
Maltese: 24 siegħa
Icelandic: 24 klst.
Maltese: Krejatinina Bilirubina totali u konjugata** Triglycerides Kolesterol Proteina totali Glukosju Albumina Alkaline phosphatase
Icelandic: Kreatínín Heildar- og bundinn gallrauði** Þríglýseríð Kólesteról Heildarprótein Glúkósi Albúmín Alkalískur fosfatasi
Maltese: Għall-adulti, id-doża inizjali hi ta' 5 g.
Icelandic: Fyrir fullorðna er upphafsskammturinn 5 g.
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Icelandic: Við notkun utan sjúkrahúsa má Cyanokit verða fyrir skammvinnum hitabreytingum við venjulegan flutning (15 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 40°C), flutning í eyðimörk (4 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 60°C) og frost/þíðingu til skiptis (15 dagar við hitastig á bilinu -20°C til 40°C).
Maltese: Trab kristallin aħmar skur.
Icelandic: Dökkrauður kristallaður stofn.
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Icelandic: • flutning í eyðimörk (4 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 60°C) og
Maltese: - emodijaliżi.
Icelandic: - brunamat.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Icelandic: Upphafsskammtur af Cyanokit er gefinn sem innrennslislyf í bláæð á 15 mínútum.
Maltese: Ħin tal-protrombin (PT) Quick jew INR
Icelandic: Prótrombíntími (PT) Quick eða INR gildi
Maltese: Mhux prevedibbli***
Icelandic: Fölsk aukning*
Maltese: Doża sussegwenti
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq effikaċja hi disponibbli għal 54 pazjent pedjatriku.
Icelandic: Skráð gögn varðandi verkun liggja fyrir hvað varðar 54 börn.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Icelandic: Samtals 347 einstaklingar voru útsettir fyrir hýdroxókóbalamíni í klínískum rannsóknum.
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Icelandic: In vitro truflanir af hýdroxókóbalamíni á rannsóknarprófum
Maltese: Bl-istess mod, il-medja tal-valuri ħielsa u totali tas-Cmax ta' cobalamins-(III), ta' 197 u 995 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Icelandic: Cmax gildi frjálsra kóbalamína-(III), 197 µg eq/ml, og heildarkóbalamína-(III), 995 µg eq/ml, ákvarðað í kjölfar skammts af 10 g Cyanokit.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Icelandic: Hýdroxókóbalamín dró úr heildarstyrk cýaníðs í blóði um u.þ.b. 120 nmól/ml til 30-40 nmól/ml við lok innrennslis miðað við 70 nmól/ml hjá hundum sem fengu 9 mg/ml natríumklóríð eitt og sér.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum og lyfjahvarfaupplýsingum sem fengust hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum lýsir eftirfarandi tafla truflunum á rannsóknarprófum sem geta komið í ljós í kjölfar 5 g skammts af hýdroxókóbalamíni.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika (formazzjoni ta' partiċelli) kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol u thiopental.
Icelandic: Eðlisfræðilegur ósamrýmanleiki (myndun agna) kom fram við blöndun hýdroxókóbalamín blandaðrar lausnar við eftirfarandi lyf: díazepam, dóbútamín, dópamín, fentanýl, nítróglýserín, pentóbarbítal, fenýtoín natríum, própófól og tíópental.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Icelandic: Upphafsskammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Kimika klinika Kalċju Sodju
Icelandic: Klínísk efnafræði Kalsíum Natríum
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Icelandic: Seinni skammtur af Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Maltese: Id-doża ta' 150 mg/kg tikkorrispondi bejn wieħed u ieħor għad-doża umana massima rakkomandata.
Icelandic: Skammtur sem nemur 150 mg/kg samsvarar u.þ.b. ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Icelandic: Truflun á rannsóknarprófum
Maltese: Ser tingħata l-ewwel infużjoni ta' Cyanokit fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Icelandic: Þú færð fyrsta innrennslið af Cyanokit í 15 mínútur.
Maltese: Il-medja predominanti ħielsa u totali tal-half-life ta' cobalamins-(III) kienet ta' madwar 26 sa 31 siegħa fil-livell tad-doża ta' 5 u 10 g.
Icelandic: Meðal-helmingunartími frjálsra og heildarkóbalamína-(III) var u.þ.b. 26 til 31 klst. við 5 og 10 g skammta.
Maltese: KLINIKU
Icelandic: Klóríð
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Icelandic: Undirbúningur Cyanokit
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Icelandic: Hámarks ráðlagður heildarskammtur er 10 g fyrir fullorðna og 140 mg/kg fyrir börn allt að 10 kg.
Maltese: Madankollu, minħabba l-limitazzjonijiet ta' l-informazzjoni disponibbli, mhuwiex possibbli li jkunu applikati listimi tal-frekwenza:
Icelandic: Það sem takmörkuð gögn liggja fyrir er hins vegar ekki hægt að framkvæma tíðnimat:
Maltese: TAS-SAĦĦA
Icelandic: VIÐAUKI I
Maltese: It-tul ta' żmien ta' l-interferenza wara doża ta' 5 g
Icelandic: Fölsk minnkun* Ófyrirsjáanlegt*** Lengd truflunar eftir 5 g skammt
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Icelandic: Kreatín kínasa ísóensím MB (CKMB)
Maltese: Nuqqas ta' kwiet.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Maltese: • sturdament
Icelandic: Storknun
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Icelandic: 75 mg/kg og 150 mg/kg skammtarnir jafngilda u.þ.b. 5 g og 10 g af hýdroxókóbalamíni í þessari röð hjá mönnum, ekki aðeins hvað varðar líkamsþunga heldur einnig hvað varðar Cmax gildi hýdroxókóbalamíns [heildarkóbalamín-(III), sjá kafla 5.2].
Maltese: Chloride
Icelandic: Kalíum
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Icelandic: Efnafræðilegur ósamrýmanleiki kom fram við blöndun hýdroxókóbalamín blandaðrar lausnar við eftirfarandi lyf: adrenalín (epínefrín), lidókaín hýdróklóríð, adenósín, atrópín, midazólam, ketamín,
Maltese: • waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C)
Icelandic: • venjulegan flutning (15 dagar við hitastig á bilinu 5°C til 40°C)
Maltese: * ≥ 10% interferenza osservata fuq mill-inqas analizzatur wieħed ** Imnaqqas artifiċjalment bl-użu tal-metodu diazo *** Riżultati inkonsistenti
Icelandic: * ≥ 10% truflana komu fram hjá minnst einu greiningartæki ** Fölsk minnkun þegar díasóaðferðin er notuð *** Óstöðugar niðurstöður
Maltese: • ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Icelandic: • frost/þíðingu til skiptis (15 dagar við hitastig á bilinu -20°C til 40°C).
Maltese: Eċċipjent:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um börn (0 til 18 ára) sem fengu meðferð með hýdroxókóbalamíni sýndu ekki fram á mun á öryggi hýdroxókóbalamíns hjá fullorðnum og börnum.
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Icelandic: Meðal þeirra 144 sjúklinga, sem höfðu ekki greinst með hjartastopp, þar sem vitað var um niðurstöður, lifðu 118 (82%) af.
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Icelandic: 2 áfylltar sprautur, hvor í þynnu + 2 sprittþurrkur
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Maltese: MTX = methotrexate
Icelandic: c MTX = metotrexat.
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Icelandic: Einstaklingar eldri en 65 ára
Maltese: HS I u II Studju HS I
Icelandic: I og II HS rannsókn
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Maltese: Adalimu mab n = 113
Icelandic: Adalamumab n = 113
Maltese: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Icelandic: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Maltese: Tabella 18: Studju Ps II (CHAMPION)
Icelandic: Sórarannsókn II (CHAMPION)
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Maltese: PGA: Xejn/minimu
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Maltese: Studju UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Studju HS II
Icelandic: HS rannsókn II
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/17/1240/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1240/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1240/008 6 áfylltir lyfjapennar
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis n = 84 plaċebo u adalimumab n = 82 plaċebo u n = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 lyfleysa og adalimumab n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Maltese: Pakketti ta':
Icelandic: Pakkningar með:
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3; 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Icelandic: ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI
Maltese: Plaċebo N = 166
Icelandic: Lyfleysa N = 166
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Maltese: Il-marda tmur għal agħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 vikna a (n/N)
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
Icelandic: Sórarannsókn I (REVEAL)
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu).
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Icelandic: Næmi fyrir þurru náttúrulegu gúmmíi / latexi
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Icelandic: NE = ekki metanlegt.
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Icelandic: MÁNUÐUR ÁR EXP.Lot
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% fl-uġigħ fil-ġilda
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð
Maltese: Tabella 25:
Icelandic: Tafla 25:
Maltese: Tabella 29:
Icelandic: Tafla 29:
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Maltese: Tabella 20:
Icelandic: Tafla 20:
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Plaċebo n = 110
Icelandic: Lyfleysa n = 110
Maltese: Tabella 24:
Icelandic: Tafla 24:
Maltese: Plaċebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki a, b p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Maltese: Plaċebo N = 107
Icelandic: Lyfleysa N = 107
Maltese: Tabella 26:
Icelandic: Tafla 26:
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Siringa waħda mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 2 siringi mimlija għal-lest 2 imsielaħ bl-alkoħol 4 siringi mimlija għal-lest 4 imsielaħ bl-alkoħol 6 siringi mimlija għal-lest 6 imsielaħ bl-alkoħol
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 sprittþurrkur 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 4 áfylltar sprautur 4 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Maltese: < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Valur P*
Icelandic: P gildi*
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Icelandic: 12 og 37,8% (132/349) í viku
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1240/005
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1240/005
Maltese: 9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vika 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1240/001
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1240/001
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Icelandic: Önnur geymsluskilyrði:
Maltese: Plaċebo N = 74
Icelandic: Lyfleysa N = 74
Maltese: Plaċebo/ MTX n = 200
Icelandic: Lyfleysa/ MTX n = 200
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Mingħajr MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)
Maltese: Tabella 27:
Icelandic: Tafla 27:
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum):
Maltese: Virus tal-epatite B
Icelandic: Lifrarbólguveira B
Maltese: Plaċebo N = 49
Icelandic: Lyfleysa N = 49
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Icelandic: 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.