FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6, contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
English: Aspartame
Portuguese: Aspartamo
English: Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Portuguese: Os comprimidos de Zalasta partem-se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado.
English: Haematologic toxicity:
Portuguese: Toxicidade hematológica:
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Portuguese: Foram encontrados para cada espécie efeitos nos parâmetros hematológicos, incluindo reduções dos leucócitos em circulação relacionados com a dose nos ratinhos, e reduções não específicas nos leucócitos em circulação em ratos; contudo, não se encontrou prova de citotoxicidade na medula óssea.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com fenilcetonúria.
English: Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis basais de Índice de Massa Corporal (IMC).
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma
English: Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Doentes com risco conhecido de glaucoma de ângulo fechado.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Portuguese: • uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Portuguese: A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção cutânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Portuguese: Os efeitos reversíveis consistentes com a elevação da prolactina nos ratos, incluíram diminuição do peso dos ovários e útero e alterações morfológicas no epitélio vaginal e na glândula mamária.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Portuguese: Na maioria destes casos foi notificada uma história prévia de convulsões ou de fatores de risco.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Aumento de peso
English: Zalasta has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: Zalasta mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Portuguese: Os doentes que tomarem mais Zalasta do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
English: It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Portuguese: Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria (PKU).
English: Zalasta tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Zalasta contêm lactose.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), - it may be necessary to change your Zalasta dose.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor, fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Zalasta.
English: Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência calculada no limite máximo do intervalo de confiança de 95% utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes fatores de risco.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleos paralíticus e situações com ele relacionadas.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Portuguese: Desenvolveu-se neutropénia reversível, trombocitopénia ou anemia em alguns cães tratados com 8 ou 10 mg/kg/dia (exposição total à olanzapina (AUC) é 12 a 15 vezes maior do que a do homem com uma dose de 12 mg).
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Portuguese: A olanzapina liga-se predominantemente à albumina e à α1-glicoproteína ácida.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a olanzapina exibiu uma gama de afinidades aos recetores (Ki: <100 nM) para a serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; recetores colinérgicos muscarínicosM1-M5; α1 adrenérgicos e recetores histamínicos H1.
English: Zalasta contains the active substance olanzapine.
Portuguese: Zalasta contém como substância ativa olanzapina.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Portuguese: Com uma exposição a longo prazo (pelo menos 24 semanas), 89,4% aumentaram ≥ 7%, 55,3% aumentaram ≥ 15% e 29,1% aumentaram ≥ 25% do seu peso corporal basal.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Zalasta, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hipoglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso
English: Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidad
English: See section 2 "Zalasta contains aspartame".
Portuguese: Ver secção 2 “Zalasta contém aspartamo”.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Portuguese: Hepatite (incluindo lesões hepáticas hepatocelulares, colestásticas ou mistas)
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Portuguese: A olanzapina administrada com lítio ou valproato resultou num aumento dos níveis (> 10%) de tremores, secura de boca, aumento de apetite e aumento de peso.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Portuguese: Em estudos clínicos até 12 semanas, as concentrações de prolactina no plasma excederam o limite máximo da escala normal em aproximadamente 30% dos doentes tratados com olanzapina, com valores normais da prolactina no início do estudo.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p. ex. imobilização dos doentes).
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Discontinuation symptoms
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) Sintomas de descontinuação
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor esta população de doentes a um aumento da taxa de mortalidade incluem idade ˃ 65 anos, disfagia, sedação, má nutrição, desidratação e situações clínicas pulmonares (p. ex. pneumonia com ou sem aspiração), ou uso concomitante de benzodiazepinas.
English: ─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Zalasta.
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Portuguese: Entre os sintomas mais comuns da sobredosagem (com uma incidência > 10%) incluem-se: taquicardia, agitação/agressividade, disartria, sintomas extrapiramidais diversos e redução do nível de consciência indo desde a sedação até ao coma.
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de olanzapina e de medicamentos anti-Parkinsónicos em doentes com doença de Parkinson e demência (ver secção 4.4).
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor, demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Alopécia
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Portuguese: Doença concomitante: embora a olanzapina tenha demonstrado uma atividade anticolinérgica in vitro, a experiência durante os ensaios clínicos revelou uma baixa incidência de efeitos relacionados.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo (6-12 semanas de duração) em doentes idosos (média de 78 anos de idade) com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, verificou-se um aumento para o dobro da incidência de morte em doentes tratados com olanzapina em comparação com doentes tratados com placebo (3,5% vs.1,5%, respetivamente).
English: In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
English: Renal and/or hepatic impairment
Portuguese: Renal e/ou hepática
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p. ex. medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina.
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Portuguese: A olanzapina demonstrou uma maior afinidade in vitro para os recetores da serotonina 5HT2 do que para os recetores da dopamina D2 e maior para a atividade nos modelos in vivo para os 5HT2 do que para os D2.
English: If you stop taking Zalasta
Portuguese: Se parar de tomar Zalasta
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Zalasta, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
English: See section 2 "Zalasta contains lactose".
Portuguese: Ver secção 2 “Zalasta contém lactose”.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Portuguese: Além disso, um Estudo de Imagem por Tomografia Computadorizada de Emissão de Fotões por Feixe Único (SPECT) em doentes esquizofrénicos revelou que os doentes que respondiam à olanzapina tinham uma ocupação estriatal dos D2 mais baixa do que alguns outros doentes que respondiam aos antipsicóticos e à risperidona, embora comparável aos doentes que respondiam à clozapina.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
English: Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Portuguese: Fluvoxamina, um inibidor específico do CYP1A2, demonstrou inibir significativamente o metabolismo da olanzapina.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina é bioequivalente aos comprimidos de olanzapina, com um grau e extensão de absorção similar.
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: Tal como avaliada através de valores medidos em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas alterações indesejáveis nos lípidos, em doentes tratados com olanzapina em ensaios clínicos controlados por placebo (ver secção 4.8).
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulose parcialmente substituída, aspartamo, silicato de cálcio, estearato de magnésio.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of druginduced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes que por qualquer razão tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropénia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
English: Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina pode ser utilizado como uma alternativa aos comprimidos de olanzapina.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Portuguese: Os sinais clínicos incluíam, sedação, ataxia, tremores, aumento da frequência cardíaca, respiração forçada, miose e anorexia.
English: Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Portuguese: Aumentos médios dos valores lipídicos em jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos), foram superiores em doentes sem evidência de desregulação dos lípidos no início.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Zalasta no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Portuguese: Acontecimento adverso identificado em relatos espontâneos de pós-comercialização com frequência determinada utilizando a Base de Dados Integrada da olanzapina.