FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва
Finnish: Verzenios ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Verzenios с храна и напитки
Finnish: Lapset ja nuoret Verzenios-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Bulgarian: Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Ota Verzenios kahdesti vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin ja iltaisin, jotta elimistössä on koko ajan riittävästi lääkettä.
Bulgarian: Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
Finnish: Verzenios-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä veren valkosolujen vähyydestä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), joka on hoidettava välittömästi.
Bulgarian: Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се лекува незабавно.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
Finnish: Ks. kohdasta 2 lisätietoa edellä mainituista mahdollisista vaikutuksista.
Bulgarian: Направете справка в точка 2 за повече информация относно някои от възможните нежелани реакции, изброени по-горе.
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Умората и замайването са много чести нежелани реакции.
Finnish: Viskeraalinen kriisi
Bulgarian: Висцерална криза
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta QTcF-aikaan arvioitiin 144 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 1.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 7 и Фигура 1.
Finnish: Ensisijaisten tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja kuvassa 2.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
Finnish: Hoitosuositukset ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä (ripulia ja aminotransferaasiarvojen nousua lukuun ottamatta)
Bulgarian: Препоръки за овладяване на не-хематологична токсичност (с изключение на диария и повишени аминотрансферази)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja abemasiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verzenios
Bulgarian: Други лекарства и Verzenios
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Bulgarian: Трябва да се осигурят общи поддържащи грижи.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta tai huimausta Verzenios-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
Finnish: Abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Verzenios-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Finnish: Useimmilla potilailla (96 %) oli lähtötilanteessa etäpesäkkeinen tauti.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (96%) са имали метастатично заболяване на изходното ниво.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pienentää syöpäkasvaimen kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
Finnish: Aste 3, uusiutunut; tai aste 4
Bulgarian: Степен 3, рецидив; или Степен 4
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време.
Finnish: Systeemisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo on noin 750 l (CV 69 %), mikä viittaa siihen, että abemasiklibi jakautuu kudoksiin.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
Finnish: Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia tai rintakipua, nämä saattavat olla keuhkoinfektion merkkejä.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб.
Finnish: Ripuli oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus (ks. taulukot 6).
Bulgarian: Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
Finnish: Aste 4 (> 20,0 x ULN)
Bulgarian: Степен 4 (>20,0 x ULN)
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Miten Verzenios-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios Как да приемате Verzenios
Finnish: Mukaan otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 32-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 63 години (диапазон 32-88).
Finnish: Objektiivinen vaste potilailla, joilla mitattavissa oleva tautia
Bulgarian: Обективен отговор за пациенти с измеримо заболяване а
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisystä, mikäli on lainkaan mahdollista, että tulet raskaaksi.
Bulgarian: Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, ellei annosta ole jo pienennetty kasvutekijähoitoon johtaneen toksisuuden vuoksi.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
Finnish: Verzenios-hoitoa käytetään jatkuvasti niin kauan kuin potilas hyötyy siitä kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
Finnish: Verzenios-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Abemasiklibi voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen 3 tutkimuksissa, joissa abemasiklibia annettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 768)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени във фаза 3 проучвания на абемациклиб в комбинация с ендокринна терапия (N=768)
Finnish: Verzenios-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Verzenios могат да са:
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, huonontaako abemasiklibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikuttavuutta.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Finnish: Raskaus Älä käytä Verzenios-lääkettä, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не трябва да използвате Verzenios, ако сте бременна.
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli suurimmillaan ensimmäisen abemasiklibihoitokuukauden aikana ja pieneni myöhemmin.
Bulgarian: Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Verzeniosvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ripuli, infektiot, neutropenia, anemia, uupumus, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikentyminen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
Finnish: 28-päiväisen toipumisjakson lopussa todettiin, että kaikkien kohde-elinten muutokset korjautuivat täysin tai osittain.
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan järjestettyinä.
Bulgarian: В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Finnish: Pitkittynyt tai uusiutunut asteen 2 toksisuus, joka ei korjaudu maksimaalisilla tukitoimilla 7 päivässä lähtötasolle tai asteen 1 tasolle
Bulgarian: Персистираща или повтаряща се токсичност Степен 2, която не се овладява с оптимални поддържащи грижи до изходното състояние или Степен 1 в рамките на 7 дни
Finnish: Abemasiklibin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху фертилитета при хора не е известен.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kahta estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция) по време на лечението и най-малко за 3 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.5).
Finnish: (18,05; ei saav.)
Bulgarian: NR (18,05, NR)
Finnish: Noin 25 %:lla potilaista oli primaarinen resistenssi endokriiniselle hoidolle (metastaattisen rintasyövän eteneminen 2 ensimmäisen vuoden endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai ensilinjan endokriinisen hoidon ensimmäisen 6 kk aikana), ja valtaosalle resistenssi endokriiniselle hoidolle kehittyi myöhemmin.
Bulgarian: Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
Finnish: Annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Дозата може да се приема със или без храна.
Finnish: Keuhkoihin ja luustolihaksiinn kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 2-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso, ja munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia esiintyi vain rotilla, joiden altistustaso oli noin 6-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistustaso.
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Finnish: Abemasiklibi on vahva, selektiivinen sykliineistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) estäjä ja vaikuttaa entsymaattisissa kokeissa tehokkaimmin sykliini D1/CDK4-toimintaan.
Bulgarian: Абемациклиб е мощен и селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6 (CDK4 и CDK6) и е най-активен срещу Циклин D1/CDK4 в ензимни изследвания.
Finnish: Näytä Verzenios-lääkkeen kotelo ja tämä seloste.
Bulgarian: Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena (sitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
Finnish: Toksisuusa, b
Bulgarian: Токсичност а, б
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kertaannoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Finnish: Ei saa ottaa greipin eikä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се приема с грейпфрут или със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin seurata tarkasti toksisuuden merkkien varalta.
Bulgarian: Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää kuten kondomi ja pessaari) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте в състояние да имате деца, трябва да използвате подходящи методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция като например, презерватив и диафрагма) по време на терапията и най-малко 3 седмици след завършване на лечението.
Finnish: Verzenios-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Verzenios Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Noin 56 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä.
Bulgarian: Приблизително 56% от пациенти са имали висцерални метастази.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen nousu
Bulgarian: Повишени аминотрансферази
Finnish: Abemasiklibin maksapuhdistuman (CL) geometrinen keskiarvo oli 21,8 l/h (CV 39,8 %) ja sen eliminaation puoliintumisaika potilaiden plasmasta keskimäärin 24,8 tuntia (CV 52,1 %).
Bulgarian: Средногеометричният чернодробен клирънс (CL) на абемациклиб е 21,8 l/час (39,8% CV), а средният полуживот на елиминиране от плазмата за абемациклиб при пациенти е 24,8 часа (52,1% CV).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Finnish: Jos toksisuus ei korjaudu 24 tunnissa asteen 1 tasolle tai lievemmäksi, hoito tauotetaan toksisuuden korjautumiseen asti.
Bulgarian: Ако токсичността не се овладее в рамките на 24 часа до Степен 1 или по-ниска, спрете дозата до овладяване.
Finnish: Abemasiklibin karsinogeenisuutta koskevia spesifisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
Finnish: Verzenios kalvopäällysteisiä tabletteja saa eri vahvuisina:
Bulgarian: Verzenios филмирани таблетки биват в различни концентрации:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE50
Bulgarian: Антинеопластични лекарства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE50.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са субстрати на траспортери/транспортни белтъци Абемациклиб и неговите основни активни метаболити инхибират бъбречните транспортери, като транспортер 2 на органични катиони (OCT2 - organic cation transporter 2), протеин 1 за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 - multidrug and extrusion toxin protein), и MATE2-K.
Finnish: • suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Възпаление на устата и устните, гадене, повръщане,
Finnish: Tärkeimpiä kohde-elinlöydöksiä, joilla on mahdollisesti merkitystä ihmiselle, olivat ruoansulatuskanavaan ja hematolymfopoieettisiin elimiin kohdistuvat vaikutukset, joita todettiin enintään 13 viikon pituisissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla.
Bulgarian: Данните за основните прицелни органи с потенциално значение за хората са ефектите върху органите на стомашно-чревния тракт и хематолимфопоетичните органи при плъхове и кучета в проучвания с продължителност до 13 седмици.
Finnish: Abemasiklibin anto tauotetaan vähintään 48 tunniksi verisolukasvutekijöiden viimeisen annoksen jälkeen ja kunnes toksisuus korjautuu asteen 2 tasolle tai lievemmäksi.
Bulgarian: Спрете дозата абемациклиб най-малко за 48 часа след приложението на последната доза на растежни фактори на кръвните клетки и докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Finnish: Vakavat tai henkeä uhkaavat infektiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Bulgarian: Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Finnish: Terapeuttisella 50-200 mg:n annosalueella plasman altistus (AUC) ja Cmax ovat suunnilleen suhteessa annokseen.
Bulgarian: В терапевтичния дозов интервал от 50-200 mg, увеличението в плазмената експозиция (AUC) и Cmax е приблизително пропорционално на дозата.
Finnish: Kyseessä ei ole haittavaikutus, mutta abemasiklibin on todettu suurentavan seerumin kreatiniinipitoisuutta 98,3 %:lla potilaista (laboratoriokokeiden perusteella); 1,9 %:lla tämä oli astetta 3 tai 4 (laboratoriokokeiden perusteella).
Bulgarian: Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
Finnish: Rbnegatiiviset ja Rb-vajeiset syöpäsolulinjat ovat yleensä vähemmän herkkiä abemasiklibille in vitro.
Bulgarian: In vitro, Rb-негативните и Rb-изчерпаните ракови клетъчни линии обикновено са по-малко чувствителни към абемациклиб.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: laktoosi.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Älä ota Verzenios-lääkettä - jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Verzenios - ако сте алергични към абемациклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
Bulgarian: Степен 2, която персистира или се появява повторно след възобновяване на същата доза, въпреки оптималнитеподдържащи грижи
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava lääketieteellisesti asianmukaiseen tapaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Finnish: Vaihtoehtoisesti abemasiklibiannos voidaan pienentää 50 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito voidaan lopettaa.
Bulgarian: Алтернативно, дозата на абемациклиб може да бъде намалена до 50 mg веднъж дневно или да бъде спряна.
Finnish: Abemasiklibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut fraktio keskimäärin 9698 %).
Bulgarian: Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen Verzenios-lääkkeen ottamista:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните:
Finnish: Abemasiklibi imeytyy hitaasti; sen Tmax-aika on 8 tuntia ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo noin 45 %.
Bulgarian: Абсорбцията на абемациклиб е бавна, с Tmax от 8 часа и средна абсолютна бионаличност приблизително 45%.
Finnish: Rintasyövän ksenograftimalleissa abemasiklibin käyttö päivittäin ilman taukoja kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla joko yksinään tai yhdessä antiestrogeenien kanssa johti kasvaimen koon pienenemiseen.
Bulgarian: При модели на рак на млечната жлеза с ксеноприсадка, абемациклиб приложен всеки ден без прекъсване в клинично значими концентрации самостоятелно или в комбинация с антиестрогенни средства, води до намаляване на размера на тумора.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus abemasiklibin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на абемациклиб
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Finnish: Mitä Verzenios sisältää - Vaikuttava aine on abemasiklibi.
Bulgarian: Какво съдържа Verzenios - Активното вещество е абемациклиб.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä hormonaalisten hoitojen kuten aromataasin estäjien tai fulvestrantin kanssa.
Bulgarian: Той се прилага заедно с хормонални терапии, като инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Finnish: Verzenios sisältää natriumia
Bulgarian: Verzenios съдържа натрий
Finnish: Abemasiklibilla voi olla in vivo -yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävien substraattien kuten dofetilidin tai kreatiniinin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдават взаимодействия in vivo на абемациклиб с клинично значими субстрати на тези транспортери, като дофетилид или креатинин (вж. точка 4.8).
Finnish: Kussakin hoitoryhmässä valtaosa potilaista oli valkoihoisia, eikä ollut saanut solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon.
Bulgarian: Във всяко рамо на лечение повечето пациенти са от бялата раса и не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата поради нежелани реакции
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
Finnish: QTcF-ajassa ei todettu suurta (eli > 20 ms) muutosta vakaan tilan suurimpien havaittujen abemasiklibipitoisuuksien keskiarvopitoisuuden yhteydessä hoitoannosten ja -antoaikataulun jälkeen.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.