FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Lithuanian: Pakartotinai lašinant, todėl didėja koncentracija plazmoje, eliminacijos greitis tapo pastovus (eliminacijos kinetika priartėjo prie nulinio laipsnio).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und deren Synonymen und assoziierten Störungen wird der am besten geeignetste MedDRA-Begriff verwendet.
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
German: Bisher wurden mit MabCampath keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.
Lithuanian: MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
German: Deshalb gilt:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
German: Es können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen MabCampath und gegen murine oder chimäre monoklonale Antikörper auftreten.
Lithuanian: Ligoniui gali būti padidinto jautrumo arba alerginių reakcijų MabCampath ir pelių arba chimeriniams
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Die Sicherheitsdaten von vortherapierten Patienten mit B-CLL basieren auf 149 Patienten, die in Einzelarm-Studien mit MabCampath (Studien 1, 2 und 3) aufgenommen worden waren.
Lithuanian: Saugumo duomenys anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL yra paremti duomenimis iš vienos grupės MabCampath tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimai), kuriuose dalyvavo 149 pacientai.
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Lithuanian: Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
German: Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath
Lithuanian: Nėščios ar ketinančios pastoti moterys neturi dirbti su MabCampath tirpalais.
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas)
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Lithuanian: Alemtuzumabas skiriamas tam, kad prisijungtų prie glikoproteino (baltymo, padengto gliukozės molekulėmis), kuris aptinkamas limfocitų paviršiuje.
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Lithuanian: Temperatūros pokyčio pojūtis Injekcijos vietos reakcija
German: Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei vortherapierten Patienten
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai anksčiau gydytiems pacientams
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 1.000 Patienten, die in klinischen Studien behandelt wurden):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 1000 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir ženklinimas.
German: Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten.
Lithuanian: Sergant LLL gaminama per daug limfocitų.
German: Die empfohlene Infektionsprophylaxe scheint das Risiko von Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP)- und Herpes- Infektionen wirksam zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas priešinfekcinis profilaktinis gydymas veiksmingai mažina PCP ir pūslelinės infekcijų pavojų (žr.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MabCampath angewendet haben, als Sie sollten Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung veranlassen.
Lithuanian: Pavartojus per didelę MabCampath dozę Jei pasireikš šalutinis poveikis, būsite reikiamai gydomas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Lithuanian: RTT užtikrins, kad visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų:
German: • Erhöhter Blutzucker, Verschlechterung des Diabetes
Lithuanian: • didelis gliukozės kiekis kraujyje, diabeto pasunkėjimas
German: Studie 1
Lithuanian: Tyrimas 1
German: Nach einer Behandlung mit mehreren chemotherapeutischen oder biologischen Präparaten besteht die Gefahr von Komplikationen aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos.
Lithuanian: Padidėjęs su infekcija susijusių komplikacijų pavojus galimas po gydymo keletu chemoterapinių arba biologinių medžiagų.
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 MabCampath buteliukai.
German: Es waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik bei Männern und Frauen oder bei unterschiedlichen Altersgruppen erkennbar.
Lithuanian: Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Lithuanian: Pasunkėjęs cukrinis diabetas
German: Im Falle einer schweren Infektion oder schwerwiegenden Hämatotoxizität ist die Therapie mit MabCampath zu unterbrechen, bis das Ereignis verschwindet.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki infekcija arba sunkus toksinis poveikis kraujui, gydymą MabCampath reikėtų sustabdyti, kol neišnyks minėti reiškiniai.
German: Alemtuzumab bewirkt die Lyse von Lymphozyten, indem es an CD52, ein stark exprimiertes, nicht modulierendes Antigen bindet, das auf der Oberfläche praktisch aller B- und T-Lymphozyten sowie von Monozyten, Thymozyten und Makrophagen vorkommt.
Lithuanian: Alemtuzumabas ardo limfocitus rišdamasis su CD52 - dideliu laipsniu ekspresuojamu nemoduliuojančiu antigenu, esančiu iš esmės visų B ir T limfocitų, taip pat monocitų, timocitų ir makrofagų paviršiuje.
German: MabCampath kann die menschliche Fortpflanzungsleistung beeinträchtigen (siehe
Lithuanian: Nežinoma, ar MabCampath gali paveikti žmogaus vaisingumą (žr.
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Lithuanian: Gaminti ir elgtis su MabCampath tirpalu reikia atsargiai.
German: Am häufigsten trat im Zusammenhang mit der Therapie bei dieser Spezies eine Lymphozytopenie auf.
Lithuanian: Dažniausias minėtos rūšies beždžionių gydymo rezultatas buvo limfocitopenija.
German: • an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
Lithuanian: • sergate širdies liga arba Jums būna krūtinės skausmų taip pat jei vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes MabCampath gali pabloginti šių ligų eigą.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Lithuanian: • esate vaisingo amžiaus moteris arba vaisingas vyras, todėl prieš gydymą, visą gydymo laiką ir 6
German: Wenn jedoch bei der 3- oder 10-mg-Dosis akute mäßige bis schwere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge und Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein) auftreten, sollte die Dosis, die dieses Ereignis ausgelöst hat, solange täglich wiederholt werden, bis sie besser vertragen wird, bevor eine weitere Dosiserhöhung versucht wird (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau jei vidutinio sunkumo ar sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija, šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Lithuanian: Taip pat elgiamasi, jei ligonio būklė pagerėja (t. y. įvyksta dalinis atsakas į gydymą arba liga stabilizuojasi), stabilizuojasi ir keturias ar daugiau savaičių toliau negerėja, gydymą MabCampath reikėtų nutraukti ir reguliariai tikrinti ligonio sveikatą. Jei yra ligos progresavimo požymių, gydymą rikėtų nutraukti.
German: Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
Lithuanian: Taip pat gali būti teigiamas tyrimas, kuris rodo antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles,
German: Alle Patienten sollten während und nach der Therapie routinemäßig mit Antibiotika und antiviralen Substanzen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Visą gydymo laiką ir po gydymo pacientams reikia duoti antibiotikų ir antivirusinių vaistų (žr.
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Lithuanian: Kitokių kliniškai reikšmingų duomenų pirmiau minėtų toksiškumo tyrimų metu negauta.
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Lithuanian: Vienkartinė 10 mg/kg ir 30 mg/kg dozė į veną sukėlė nedidelės tachikardijos lydimą, nuo dozės priklausančią vidutinę arba ryškią hipotenziją.
German: • allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Lithuanian: • Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) alemtuzumabui ar panašios kilmės baltymams arba bet kuriai buteliuke esančiai MabCampath medžiagai (žr.
German: Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1-KappaAntikörper, der spezifisch an ein 21- bis 28-kD-Glykoprotein (CD52) auf der Zelloberfläche von Lymphozyten bindet, das primär auf der Oberfläche von normalen und malignen B- und TLymphozyten im peripheren Blut exprimiert wird.
Lithuanian: Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus-žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabCampath poveikį ir Jūsų pažangą, gydymas gali trukti iki 12 savaičių.
German: Bei etwa 97% der Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, traten unerwünschte Wirkungen auf; die am häufigsten berichteten Wirkungen bei Patienten mit First-Line-Therapie traten zumeist in der ersten Therapiewoche auf.
Lithuanian: Apytiksliai 97% pacientų, vaistą gavusių pirmą kartą, patyrė nepageidaujamas reakcijas; dažniausiai minėtos reakcijos pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, atsirado pirmą gydymo savaitę.
German: Bei mittelgradiger bis schwerer Ausprägung dieser Ereignisse ist vor der nächsten Eskalation unter entsprechender Prämedikation solange mit der jeweiligen Dosis fortzufahren, bis diese gut vertragen wird.
Lithuanian: Jei šios reakcijos yra vidutinio sunkumo arba sunkios, toliau reikia gydyti ankstesne doze po tinkamo išankstinio paruošimo gydymui, kol kiekviena dozė bus gerai toleruojama.
German: Nachdem der Patient alle Laborparameter und klinischen Kriterien für eine komplette Remission erfüllt, sollte die MabCampath-Behandlung unterbrochen und der Patient beobachtet werden.
Lithuanian: Kai tik pagal laboratorinius ir klinikinius kriterijus nustatoma, kad pasiektas pilnas atsakas, gydymas MabCampath turėtų būti nutraukiamas ir reguliariai tikrinama ligonio sveikata.
German: Bei Patienten mit 17 p-Deletion, Trisomie 12 und normalem Karyotyp wurde ein Trend in Richtung verbessertes PFS beobachtet, aufgrund der geringen Stichprobengröße konnte hier jedoch keine Signifikanz nachgewiesen werden.
Lithuanian: Geresnio išgyvenamumo be ligos progresavimo tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, 12 trisomija ir normaliu kariotipu, tačiau reikšmingumo nebuvo pasiekta dėl mažos imties.
German: Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Lithuanian: Prieš gydymą turite liautis žindyti kūdikį, ir vėl pradėti galite mažiausiai po 4 savaičių, kai gydymas baigtas ir galimybė atnaujinti žindymą aptarta su gydytoju.
German: • Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
Lithuanian: • nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis
German: Ein ml enthält 10 mg Alemtuzumab.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
German: • Zahnfleischblutungen und -entzündungen, Bläschen an der Zunge, Nasenbluten
Lithuanian: • dantenų uždegimas ir kraujavimas, pūslelės ant liežuvio, kraujavimas iš nosies
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nach Markteinführung traten schwere und manchmal tödliche virale (z.B. Adenovirus, Parainfluenza- und Hepatitis-B-Virus, progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)), bakterielle (einschließlich Tuberkulose und atypischer Mykobakteriosen, Nokardiose), Protozoeninfektionen (z. B. Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen (z. B. rhinozerebrale Mukormykosen), einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, auf.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: sunkios ir kartais mirtinos virusinės (pavyzdžiui: adenovirusinė, paragripo, hepatito B, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija), bakterinės (įskaitant tuberkuliozę ir atipinę mikobakteriozę, nokardiozę), pirmuonių (pvz., toxoplasma gondii) ir grybelinės (pvz., rinocerebrinė mukormikozė) infekcijos, įskaitant ir tas, kurios buvo dėl latentinės infekcijos reaktyvacijos, pasireiškė tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu.
German: Packungsgröße: Karton mit 3 Ampullen.
Lithuanian: Supakuota dėžutėje po 3 ampules.
German: Falls Schwebestoffe oder Verfärbungen erkennbar sind, darf die Ampulle nicht verwendet werden.
Lithuanian: Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.
German: zu 29%, p<0,0001) oder nur 13 q-Deletion (91% im Vergleich zu 62%, p=0,0087) war die Gesamtremissionsrate (ORR) bei den mit MabCampath im Vergleich zu den mit Chlorambucil behandelten Patienten überlegen.
Lithuanian: BA dažnis buvo didesnis pacientams su bet kokia 11q delecija (87% prieš 29%; p<0,0001) arba paviene 13q delecija (91% prieš 62%; p=0,0087) pacientams, gydytiems su MabCampath, lyginant su chlorambucilu.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, da Berichten zufolge Verwirrung und Somnolenz während der Behandlung auftreten können.
Lithuanian: Vis dėlto reikia būti atsargiems, nes pasitaiko konfūzija ir mieguistumas.
German: Studie 3
Lithuanian: Tyrimas 3
German: Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der MabCampathBehandlung und 6 Monate danach wirksame Mittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe
Lithuanian: Vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo alemtuzumabu metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr.
German: Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai, stebėti gydymo metu ar per 30 dienų po gydymo pabaigos MabCampath yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Skelettschmerzen Rückenschmerzen
Lithuanian: Kaulų skausmas Nugaros skausmas
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath * Wenn die Verzögerung zwischen den Dosierungen  7 Tage ist, beginnt die Therapie mit MabCampath mit 3 mg und wird auf 10 mg gesteigert und dann auf 30 mg falls verträglich.
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≥ 7 dienas, gydymą MabCampath pradėti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
German: Nach Verschwinden der Hämatotoxizität kann die Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
German: Den erforderlichen Inhalt der Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Lithuanian: Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
German: Die Zahl der CD-4- und CD-8-TZellen beginnt ab der 8.-12.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
Lithuanian: Tyrimuose, kur dalyvavo pacientai, vaistą gavę pirmą kartą, ir anksčiau gydyti pacientai nebuvo stebima ryškaus saugumo ir veiksmingumo, susijusių su amžiumi skirtumų; tačiau
German: Disseminierte intravasale Koagulation
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliopatija
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war das mittlere PFS überlegen (24,4 im Vergleich zu 13,0 Monaten, p=0,0170, stratifiziert nach RaiStadium).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo geresnis pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (24,4 prieš 13,0 mėnesius; p=0,0170 stratifikuota pagal Rai stadijas).
German: Periphere Ischämie
Lithuanian: Periferinė edema
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Lithuanian: Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
German: Bei den mit MabCampath behandelten Patienten mit 17 p-Deletion wurde ein Trend in Richtung verbesserter ORR beobachtet (64% im Vergleich zu 20%, p=0,0805).
Lithuanian: Geresnio BA dažnio tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, gydytiems su MabCampath (64% prieš 20%; p=0,0805).
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war auch die komplette Remission überlegen (27% im Vergleich zu 0%, p=0,0009).
Lithuanian: Visiškos remisijos taip pat buvo geresnės pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (27% prieš 0%; p=0,0009).
German: MabCampath ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-ZellTyp (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie unangemessen ist, angezeigt.
Lithuanian: MabCampath skiriamas lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (B-LLL) gydymui pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
German: Bronchitis Infektionen der oberen Atemwege Pharyngitis Infektion
Lithuanian: Abscesas Šlapimo takų infekcija Sinusitas Bronchitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Faringitas Infekcija
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinė anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von MabCampath sind: Infusionsreaktionen (Fieber, Schüttelfrost, Hypotonie, Urtikaria, Übelkeit, Hautausschlag, Tachykardie, Dispnoe), Zytopenie (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Anämie), Infektionen (CMV-Virämie, CMV-Infektion, andere Infektionen), Gastrointestinalsymptome (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen) sowie neurologische Symptome (Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit).
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas MabCampath poveikis: reakcijos į infuziją (karščiavimas, drebulys, sumažėjęs kraujospūdis, urtikarija, pykinimas, išbėrimas, tachikardija, dusulys), citopenijos (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), infekcijos (CMV viremija, CMV infekcija, kitos infekcijos), virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) bei neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
German: B-CLL-Patienten, bei denen nach Behandlung mit herkömmlichen Chemotherapeutika keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Lithuanian: Pacientai, sergantys B-LLL, kuriems nedavė atsako įprastinė chemoterapija ar liga recidyvavo
German: • Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
Lithuanian: • drebėjimas, raumenų tonuso padidėjimas
German: In einer randomisierten, nicht verblindeten Vergleichsstudie der Phase 3 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von MabCampath bei therapiebedürftigen First-Line-B-CLL-Patienten (keine Vortherapie) der Rai-Stadien I-IV bewertet (Studie 4).
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I-IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B-LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
German: Die Symptome können durch eine Prämedikation und eine einschleichende Dosierung (Dosiseskalation) gelindert oder ganz vermieden werden (siehe
Lithuanian: Šiuos simptomus galima sumažinti arba jų išvengti, jei atliekamas išankstinis paruošimas gydymui, o dozė didinama palaipsniui (žr.
German: (95% Vertrauensintervall) Überlebensdauer (Monate): (95% Vertrauensintervall)
Lithuanian: Bendras atsako laipsnis (95% patikimumo
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
Lithuanian: Reguliariai ir sistemingai, kaip kad atliekami įprasti klinikiniai tyrimai, tirti CD52 ekspresiją nesiūloma, tačiau jei planuojama gydyti iš naujo, gali būti tikslinga ją nustatyti.
German: Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
Lithuanian: Po MabCampath infuzijos šioje ligonių grupėje buvo pastebėta miokardo infarktas ir širdies sustojimas.