FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic Acid Hospira vartojimą?
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira zoledrono rūgštis
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Lithuanian: Pedžeto kaulų ligai gydyti skiriama viena Zoledronic Acid Hospira infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių. Jei liga atsinaujina, ne greičiau nei po metų nuo pirmos infuzijos pacientui galima skirti dar vieną infuziją.
Slovak: EMA/174719/2014
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Slovak: 10 ( 10 x 1) fliaš (multibalenia)
Lithuanian: 10 (10 x 1) butelių (grupinėse pakuotėse)
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius:
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog turi vengti pastojimo.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Lithuanian: Todėl reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose būtų pateikiamas įspėjimas apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, o taip pat įrašyta ši nepageidaujama reakcija, nurodant jos dažnio kategoriją „labai reti".
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų taip pat buvo taikoma chemoterapija ir skiriami kortikosteroidai bei buvo vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirtas.
Slovak: Rakovina, sprievodné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie.
Lithuanian: • vėžį, lydinčias ligas (pvz., anemiją, koagulopatiją, infekciją), rūkymą;
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis, palyginti su placebu)
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA08
Slovak: NR Nedosiahol sa
Lithuanian: NP Nepasiekta.
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
Slovak: Ak dostávate liečbu Kyselinou zoledrónovou medac, máte dodržiavať dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky.
Lithuanian: Gydymo Zoledrono rūgštis medac metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr. 4.5 skyrių), kaklo ir galvos radioterapiją, kortikosteroidų vartojimą;
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej medac sa neodporúča dospievajúcim a deťom vo veku menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledrono rūgštis medac nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Lithuanian: Reakcija prasideda per ≤ 3 dienas po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyseliny zoledrónovej medac, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledrono rūgštis medac dozės, pirmiausia išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátov.
Lithuanian: • bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę;
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na ľudskú fertilitu.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Slovak: (pozri časť 6).
Lithuanian: 6 skyrių).
Slovak: Roztok musí pred podaním dosiahnuť teplotu 20 °C - 23,5 °C.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalui reikia leisti sušilti iki 20 °C - 23,5 °C temperatūros.
Slovak: Kŕče, hypestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Lithuanian: Traukuliai, hipestezija ir tetanija (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos)
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Lithuanian: - osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Slovak: Spoločné balenie 4 x 1 100 ml fľaša Spoločné balenie 10 x 1 100 ml fľaša
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 x 1 100 ml buteliukų Grupinė pakuotė: 10 x 1 100 ml buteliukų
Slovak: Čas do vzniku osteonekrózy je tiež podobný, keď sa porovná s osteonekrózou čeľuste/vonkajšieho zvukovodu.
Lithuanian: Laikas iki osteonekrozės pasireiškimo pradžios taip pat yra panašus, lyginant su žandikaulio ar išorinės klausomosios landos osteonekrozės atvejais.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų tipas buvo panašus į anksčiau nustatytas nepageidaujamas reakcijas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiomis piktybinėmis ir į kaulus išplitusiomis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť dodržiavanie správnej ústnej hygieny, absolvovanie bežných stomatologických prehliadok a okamžité hlásenie akýchkoľvek dentálnych príznakov, napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok počas liečby Kyselinou zoledrónovou medac.
Lithuanian: Visus pacientus reikia raginti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius burnos simptomus, pvz., dantų klibėjimą, skausmą ar patinimą arba negyjančias žaizdas ar išskyras gydymo Zoledrono rūgštis medac metu.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukocitopenija
Slovak: 10% maxima po 4 hodinách a <
Lithuanian: būna < 10 %, o po 24 val.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zoledrono rūgštis medac (žr.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Lithuanian: SP dažnis (reiškinių per žmogaus metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa veľmi zriedkavo vyskytli závraty a ospanlivosť.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas.
Slovak: Medián času do vzniku prvej SRE sa v ramene liečby kyselinou zoledrónovou na konci klinického skúšania nedosiahol a v porovnaní s placebom bol významne dlhší (p=0,007).
Lithuanian: Vidurinysis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs, palyginti su placebu (p=0,007).
Slovak: 1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1% maxima pred druhou infúziou kyseliny zoledrónovej na 28. deň.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1 % didžiausios koncentracijos iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
Slovak: Pri osteonekróze nie sú špecifické rizikové faktory pre určitú lokalitu okrem dodatočných rizikových faktorov pre ústa pri osteonekróze čeľuste.
Lithuanian: Nenustatyta anatominei sričiai specifinių osteonekrozės atsiradimo rizikos faktorių, išskyrus papildomus su burnos ertme susijusius rizikos veiksnius pasireiškiant žandikaulio osteonekrozei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Stav pacientov s TIH a preukázaným zhoršením funkcie obličiek je nutné dôkladne zhodnotiť a zvážiť, či prípadná prospešnosť liečby kyselinou zoledrónovou je väčšia ako jej možné riziko.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra NSH ir pablogėjusios inkstų funkcijos požymių, būklę būtina tinkamai įvertinti ir nuspręsti, ar galima gydymo zoledrono rūgštimi nauda bus didesnė už galimą riziką.
Slovak: 1 100 ml fľaša.
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, sa má vypracovať plán riadenia liečby v úzkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa alebo stomatochirurga so skúsenosťami s ONJ.
Lithuanian: Dėl tolesnio pacientų, kuriems pasireiškia ŽON, gydymo reikia spręsti, glaudžiai bendradarbiaujant gydytojui ir odontologui arba burnos chirurgui, turinčiam ŽON gydymo patirties.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai bisfosfonatų vartojama kartu su aminoglikozidais, kalcitoninu ar kilpiniais diuretikais, nes šių vaistinių preparatų poveikis gali sumuotis, todėl gali būti ilgiau negu reikia mažesnė kalcio koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú medac Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledrono rūgštis medac Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu alebo rádioterapiu, ktorí užívajú steroidy, podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí nemajú pravidelnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien, sú fajčiari, alebo pacienti v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí) je vyššie riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja steroidus, kuriems atliekama odontologinė operacija, kuriems neteikiama įprasta odontologinė pagalba, kuriems yra dantenų liga, kurie rūko arba kurie anksčiau buvo gydomi bisfosfonatu (vartojamu kaulų sutrikimams gydyti ar išvengti), gali būti didesnė žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí implementáciu karty pre pacienta s informáciou o osteonekróze čeľuste.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Kyselinou zoledrónovou medac, sa nemajú súčasne liečiť aj týmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto liečiv nie sú známe.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių vaistinių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos atvejus, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledrono rūgštis medac ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti nėštumo metu.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej medac.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledrono rūgštis medac infuziją.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 3 metai.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby kyselinou zoledrónovou, podľa možností až do vyliečenia alebo zmiernenia podporných rizikových faktorov.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą zoledrono rūgštimi, kol būklė praeis ir bus pašalinti ar sumažinti kiti rizikos veiksniai.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant zoledrono rūgšties vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovak: 1 100 ml fľaša
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
Slovak: Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be jokių matomų dalelių.
Slovak: Čo je Kyselina zoledrónová medac a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kyselinu zoledrónovú (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho kyselinu zoledrónovú (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Pri analýze jednotlivých správ o bezpečnosti z klinických skúšaní, spontánnych hlásení a prípadov z literatúry sa v súvislosti s kyselinou zoledrónovou zistilo 62 prípadov osteonekrózy iných anatomických častí, pričom vo väčšine prípadov sa udalosti vyskytli v bedre/femure (46).
Lithuanian: Išanalizavus atskirų saugumo pranešimų, gautų klinikinių tyrimų metu, spontaninių pranešimų metu ir iš literatūros šaltinių, duomenis, nustatyti 62 kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejai, kurių pasireiškimas buvo susijęs su zoledrono rūgšties vartojimu; daugelis šių reiškinių pasireiškė šlaunikaulyje (46 atvejai).
Slovak: V skupine liečenej kyselinou zoledrónovou sa v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné zlepšenie pri hodnotení bolesti (pri použití Brief Pain Inventory, BPI) po 4 týždňoch a v každom neskoršom čase počas klinického skúšania (Obrázok 1).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą skausmo aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Slovak: Počas liečby sa invazívne zubné zákroky majú realizovať len po starostlivom zvážení a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
Lithuanian: Gydymo metu invazines odontologines procedūras reikia atlikti tik atidžiai apsvarsčius, reikia vengti jas atlikti, jei neseniai buvo arba greitai bus vartojama zoledrono rūgštis.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika, vengti skirti per daug skysčių.
Slovak: Hodnotenie bolesti pri kyseline zoledrónovej bolo trvale pod východiskovou hodnotou a zmiernenie bolesti sprevádzala tendencia k poklesu analgetického skóre.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas mažesnio nuskausminamųjų preparatų poreikio.
Slovak: V prípadoch z databázy údajov o bezpečnosti boli hlásené mnohopočetné rizikové faktory vrátane základnej malignity, metastáz v kostiach, súbežnej liečby steroidmi, inhibítormi angiogenézy a rádioterapie, ale základná príčina osteonekrózy sa presne nezistila.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nustatyti atvejai buvo siejami su daugeliu rizikos veiksnių, įskaitant gretutinę piktybinę ligą, metastazes kauluose; kartu skiriamą gydymą steroidais, angiogenezės inhibitoriais, radioterapija, tačiau tikslus priežastinis ryšys su osteonekrozės atsiradimu nenustatytas.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a
Lithuanian: Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
Slovak: 16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Lithuanian: 39 ± 16 % paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaisto skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems daugine mieloma (3,2 %), prostatos vėžiu (3,1 %), krūties vėžiu (4,3 %), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2 %).
Slovak: Horúčka, syndróm podobný chrípke
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panašus sindromas (t. y.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažkú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Kyselina zoledrónová medac 4 mg/100 ml infúzny roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Lithuanian: Pacientų organizmas turi būti pakankamai papildytas kalciu ir vitaminu D..
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Lithuanian: išsiurbti reikiamą reikiamo tirpalo tūrį: - 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalcemijai pastebėta antrinių širdies aritmijų ir nepageidaujamų nervų sistemos sutrikimų (įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Be to, yra duomenų, patvirtinančių ryšį tarp hipokalcemijos ir kartu pasireiškusių antrinių nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).