FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).
Estonian: Selle ravimiga ravimise käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (rühmitatud esinemise tõenäosuse kaupa).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Estonian: Hüperkaltseemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Croatian: Drugi lijekovi i Beromun
Estonian: Muud ravimid ja Beromun
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Beromun sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Beromun sisaldab
Croatian: Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Beromun'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud immuunstimulaatorid, ATC-kood: L03A X11
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Estonian: Seega täielik perfusioon peab kestma 90 minutit.
Croatian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda
Estonian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910) kuni maksimaalse annuseni 150 mg. 13 mg/l perfuseeritud ülajäseme maht
Croatian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Estonian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse (süsteemne leke).
Croatian: S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Estonian: Kuna Beromun'i manustatakse alati kogenud ja kvalifitseeritud haiglaarstide poolt, siis juhuslikud üleannused on väga ebatõenäolised.
Croatian: Melfalan:
Estonian: Melfalaan:
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Estonian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik
Croatian: Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Estonian: Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu meetodil (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Croatian: Nije primjenjivo.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Estonian: Toimemehhanism In vivo kasvajavastane aktiivsus põhineb arvatavasti nii otsestel kui kaudsetel toimetel:
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2.
Estonian: Annustamisjuhend vt lõik 4.2.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te obično ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui lahust kohe ei kasutata, on säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning ei tohi olla üle 24 tunni 2...8°C juures, väljaarvatud kui lahus on muudetud manustamiskõlblikuks kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Estonian: Seejärel tuleb temperatuuri tõsta > 39°C (kuid mitte ületada 40°C) tuumori ala kahes erinevas mõõtekohas.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Estonian: Beromun`i võib manustada ainult sellisel juhul kui leke on alla 10%.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks.
Estonian: Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi.
Croatian: Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge.
Estonian: See tehnika tagab, et Beromun hoitakse haiges käes või jalas.
Croatian: Venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija
Estonian: venoosne tromboos, arteriaalne tromboos, šokk, hüpotensioon
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
Estonian: Põhjus, miks esineb erinev sensitiivsus kasvaja veresoonte (kõrge) ja normaalsete veresoonte (madal) vahel, on teadmata.
Croatian: Infekcija, infekcija rane
Estonian: infektsioon, haavainfektsioon
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.
Croatian: Periferna arterijska okluzivna bolest
Estonian: perifeersete arterite oklusiivne haigus
Croatian: Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
Estonian: Pärast 0,9% füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses manustamiskõlblikuks muutmist on naatriumi kogus 37,82 mg (1,64 mmol).
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
Estonian: Kõige lõpuks pestakse teie jäse läbi, eemaldamaks Beromun'i ja melfalaani jääke.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
Estonian: Süsteemseteks kõrvaltoimeteks võivad olla kerged konstitutsionaalsed reaktsioonid ja toksilised toimed erinevatele organsüsteemidele.
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment sindrom".
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast Beromun'i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom.
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
Estonian: - Toimeaine on tasonermiin.
Croatian: Nakon otvaranja, sadržaj bočice se mora odmah primijeniti (vidjeti dio 6.3).
Estonian: Viaali sisu tuleks koheselt pärast avamist kasutada (vt lõik 6.3).
Croatian: Proteinurija
Estonian: proteinuuria
Croatian: Noćno znojenje
Estonian: öine higistamine
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Estonian: Kui jäseme distaalse osa nahaaluskoe temperatuur on tõusnud > 38°C (kuid ei ületa 39°C) ja perfusioonilahuse pH on 7,2 kuni 7,35, tuleb Beromun süstida boolusena ringi arteriaalsesse torusse.
Croatian: No, smatra se da vjerojatno postoji i drugi specifični, saturabilni mehanizam eliminacije koji uključuje tasonerminske receptore.
Estonian: Tõenäoline on teine spetsiifiline küllastuv eliminatsioonimehhanism, mis hõlmab tasonermiini retseptoreid.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei piisa rasedusele, embrüonaalsele ja postnataalsele arengule avalduvate toimete hindamiseks (vt lõik 5.3).
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Estonian: Beromun'i soovitatav annus oleneb kahjustatud jäsemest - see on tavaliselt 3 mg käele ja 4 mg jalale.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed selle ravimi potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Croatian: Indirektna i direktna imunomodulacija: Tasonermin ima dubinske učinke na stanične komponente imunološkog sustava.
Estonian: Kaudne ja otsene immunomodulatsioon: Tasonermiinil on tugev toime immuunsüsteemi rakulistele komponentidele.
Croatian: Sistemska farmakokinetika
Estonian: Süsteemne farmakokineetika
Croatian: Ako šaka i stopalo nisu zahvaćeni, potrebno ih je zaštititi Esmarchovim (ekspulzijskim) zavojima.
Estonian: Käelaba ja jalalaba, kui need ei ole haigusest haaratud, tuleb kaitsta Esmarchi (ekspulsioon) bandaažiga.
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Estonian: Samaaegne ravi kardiotoksiliste ainetega (nt antratsükliinidega).
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Estonian: närvikahjustus, perifeerne neurotoksilisus, teadvuse häire, peavalu
Croatian: Beromun je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Beromun on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Rok valjanosti Samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Kõlblik kuni: Ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.
Estonian: Vähemalt seitse päeva pärast Beromun-ravi ei tohi imetada.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Estonian: * kasvaja nekroositegur α-1a (TNFα-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil bakteris E. coli.
Croatian: Toksikološki profil tasonermina je ispitivan u pretkliničkim ispitivanjima na miševima, štakorima, kunićima, psima i majmunima.
Estonian: Tasonermiini toksikoloogilist profiili on uuritud prekliinilistes uuringutes, kasutades hiiri, rotte, küülikuid, koeri ja ahve.
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg maksimaalse talutava intravenoosse annuse (150 µg/m2) korral on 15...30 minutit.
Croatian: Istovremena primjena lijekova za koje se smatra da izazivaju značajnu hipotenziju se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegset manustamist ravimitega, mis tõenäoliselt põhjustavad märkimisväärset hüpotensiooni, ei soovitata (vt lõik 4.5).
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus püsib 25°C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi.
Croatian: U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna
Estonian: Kui esineb oluline Beromun'i süsteemne leke
Croatian: Uzorci perfuzata nekoliko izoliranih perfuzija ekstremiteta pokazali su plato vrijednosti tasonermina (mjereno ELISAom) do 100 minuta nakon početka perfuzije, bez propadanja koje se pripisuje razgradnji.
Estonian: Mitmed IJP perfusioonilahuse proovid näitasid tasonermiini platootaset (mõõdetud ELISA järgi) kuni 100 minutit pärast perfusiooni algust, ilma viiteta langusele.
Croatian: Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti mjere slične onima kod predoziranja.
Estonian: Kui teie keha ülejäänud osadesse satub üle 10% manustatud Beromun'ist, siis rakendab arst samasuguseid meetmeid nagu üleannuse puhul.
Croatian: U slučaju postavljanja kliničke dijagnoze kompartment sindroma, potrebno je razmotriti sljedeće mogućnosti liječenja:
Estonian: Kui vedelikulooži (compartment) sündroom on kliiniliselt diagnoositud, siis tuleks mõelda järgnevale ravile:
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
Estonian: Tsirkulatoorsed muutusted olid vererõhu langus ning mõningates uuringutes südame löögisageduse tõus ja vähenenud kontraktiilsus.
Croatian: U svrhu sprječavanja šoka bolesnici moraju biti maksimalno hidrirani prije, tijekom i nakon postupka perfuzije.
Estonian: Šoki vältimiseks tuleb patsiente alati enne perfusiooniprotseduuri, selle ajal ja pärast seda maksimaalselt hüdreerida.
Croatian: Analiza preživljenja bolesnika liječenih izoliranom perfuzijom uda Beromunom i melfalanom u usporedbi s kontrolnom skupinom nije pokazala razliku u preživljenju (p=0,5).
Estonian: Paariviisiline (matched-pair) elulemuse analüüs patsientidega, keda raviti Beromun'i ja melfalaani JIP abil, võrreldes kontrollgrupiga, ei näidanud elulemuses erinevust (p=0,5).
Croatian: Važno je održavati stalnu razinu anestezije u cilju sprječavanja velikih fluktuacija u sistemskom krvnom tlaku koje bi mogle utjecati na propuštanje između sistemske cirkulacije i perfuzijskog kruga.
Estonian: Oluline on säilitada anesteesia konstantne tase, vältimaks suuri süsteemse vererõhu kõikumisi, mis võivad põhjustada leket süsteemse vereringe ja perfusiooniringi vahel.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Važno je da ne dođe u druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.
Estonian: Väga tähtis on, et ravim ei satu teie organismi muudesse piirkondadesse, sest see nn süsteemne leke võib põhjustada teie organismi tähtsamatele organitele raskeid kõrvaltoimeid.
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija
Estonian: leukopeenia, trombotsütopeenia
Croatian: Mučnina, povraćanje
Estonian: iiveldus, oksendamine
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: Nadalje, životinje kod kojih se eksperimentalni tumori ne prihvate nakon liječenja tasonerminom mogu razviti specifični imunitet za tu vrstu tumorskih stanica.
Estonian: Lisaks nendel loomadel, kes hülgavad eksperimentaalse kasvaja pärast tasonermiinravi, võib välja kujuneda spetsiifiline immuunsus seda tüüpi kasvajarakkude suhtes.
Croatian: U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju.
Estonian: Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek se mora odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleks manustamiskõlblikuks muudetud ravim koheselt kasutada.
Croatian: Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab kuni 151,27 mg (6,58 mmol) naatriumi soovitatava annuse kohta.
Croatian: - ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate značajne probleme sa srcem
Estonian: - kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom.
Estonian: Beromun sisaldab toimeainet tasonermiini (kasvaja nekroositegurit α-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Ove promjene vode do prokoagulantnog stanja rezultirajući mikrovaskularnom trombozom.
Estonian: Need muutused omakorda kutsuvad esile prokoagulantse seisundi, mille tulemuseks on mikrovaskulaarne tromboos.
Croatian: Stoga, kada god postoji značajno sistemsko propuštanje tasonermina, očekuju se ozbiljne nuspojave.
Estonian: Seetõttu, kui esineb tasonermiini märkimisväärne leke, tekivad tõenäoliselt tõsised kõrvaltoimed.
Croatian: Nekroza ekstremiteta i kompartment sindrom mogu biti dovoljno teški da opravdavaju amputaciju.
Estonian: Jäsemete nekroos ja compartment-sündroom võivad olla piisavalt rasked, et vajada amputatsiooni.
Croatian: Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Beromun välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Dobivena otopina se unosi u arteriju bolesne ruke ili noge putem izolirane perfuzije uda tijekom početnog trajanja 30 minuta.
Estonian: Saadud lahus manustatakse teie haige käe või jala arterisse IJP abil, esialgu 30 minuti vältel.
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Estonian: Vastunäidustused melfalaanile:
Croatian: Nekoliko razina dokaza pokazuje utjecaj ovih imunomodulatornih aktivnosti na antitumorske učinke, npr. antitumorski učinci tasonermina su mnogo manje izraženi u imunodeficijentnih životinja.
Estonian: Mitmed tõendusmaterjalid näitavad, et need immuunomoduleerivad toimed on tähtsad kasvajavastases toimes; näiteks tasonermiini kasvajavastane toime on tunduvalt vähem väljendunud immuunpuudulikkusega loomadel.
Croatian: Tasonermin nije prošao kroz posteljicu niti ušao u nekrotični tumor.
Estonian: Tasonermiin ei läbinud platsentat ega tunginud nekrootilisse kasvajasse.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti bolesnike tijekom prva tri dana nakon izolirane perfuzije uda.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida esimesel kolmel päeval pärast IJP-i.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza tasonermina za izoliranu perfuziju uda je 4 mg, što je 10 puta više nego sistemska maksimalna podnošljiva doza.
Estonian: Tasonermiini maksimaalne talutav annus IJP korral on 4 mg, mis on 10 korda suurem süsteemsest maksimaalsest talutavast annusest.
Croatian: Osim laganog pogoršanja ishemijskih učinaka pri višim dozama, standardne histološke analize kože, mišića, kosti, živaca i žila nisu pokazale razliku u nalazima između životinja liječenih tasonerminom i kontrolnih životinja.
Estonian: Peale isheemiliste efektide kerge süvenemise kõrgemate annuste korral, ei esinenud naha, lihase, luu, närvide ja veresoonte standardsel histoloogilisel uuringul olulisi erinevusi tasonermiiniga ravitud ja kontroll-loomade vahel.
Croatian: Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
Estonian: Perfusiooniring (rullpump, oksügenaator koos integreeritud reservuaariga, temperatuuriregulaator, ühendustorustik) tuleb enne operatsiooni ette valmistada ning täita 700...800 ml perfusioonilahusega, hematokritiga 0,25...0,30.
Croatian: Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Estonian: Anamneesis hiljuti esinenud või äge peptiline haavand.
Croatian: Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
Estonian: Kui esineb mingi raskete kõrvaltoimete risk, viib arst teid koheselt üle intensiivravi osakonda, et teid tähelepanelikult jälgida ning alustada sobivat ravi.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et ebasoodsate toimete üldine esinemissagedus suurenes patsientidel, kellel kasutati samaaegselt tasonermiini ja γ-interferooni.
Croatian: Direktni učinci na krvne žile tumora: Tasonermin utječe na morfologiju i smanjuje proliferaciju endotelnih stanica te modificira ekspresiju specifičnih proteina stanične površine i sekretornih proteina (uključujući adhezijske molekule i proteine koji moduliraju koagulaciju, interleukine i hematopoetske čimbenike rasta).
Estonian: Otsene toime kasvaja veresoontele: Tasonermiin mõjutab endoteelirakkude morfoloogiat ja pidurdab proliferatsiooni, samas modifitseerides spetsiifiliste rakkude pindmiste ja sekretoorsete proteiinide ekspressiooni (kaasaarvatud adhesioonimolekulid ja moduleerivad koagulatsiooniproteiinid, interleukiinid ja hematopoeetilised kasvufaktorid).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Značajna disfunkcija bubrega, npr. nefrotski sindrom, kreatinin u serumu > 150 µmol/l ili klirens kreatinina < 50 ml/min.
Estonian: Neerufunktsiooni oluline häire, näiteks nefrootiline sündroom, seerumi kreatiniin > 150 µmol/l või kreatiniini kliirens < 50 ml/minutis.
Croatian: Potrebno je odabrati onu razinu perfuzije koja odgovara zahvaćenom tkivu (vanjski ilijačni, zajednički femoralni, femoro-poplitealni, poplitealni, aksilarni i brahijalni su standardni putevi) nakon čega se uvode kateteri.
Estonian: Tuleb valida perfusiooni tase, mis haarab haigestunud koed (lubatud teedeks on välimine iliakaalne, ühisfemoraalne, femoro-popliteaalne, popliteaalne, aksillaarne ja brahhiaalne), ning kateetrid sisse viia.
Croatian: Podaci dobiveni od 51 bolesnika pokazali su da se maksimalne koncentracije tasonermina u perfuzijskom kružnom protoku postižu 30 min nakon početka izolirane perfuzije uda te variraju između 3000 i 4000 ng/ml.
Estonian: Andmed, mis on saadud 51-lt IJP patsiendilt näitavad, et maksimaalne tasonermiini kontsentratsioon perfusiooniringis saavutatakse 30 minutit pärast IJP algust ning see jääb 3000 ja 4000 ng/ml vahele.
Croatian: Sistemska primjena tasonermina je ograničena svojim toksičnim učincima, a učinkovita doza predviđena u pretkliničkim ispitivanjima je značajno viša od maksimalne podnošljive doze u ljudi.
Estonian: Tasonermiini süsteemne manustamine on piiratud tema toksilisuse tõttu, prekliiniliste uuringute põhjal prognoositud efektiivne annus oli oluliselt kõrgem kui täheldatud maksimaalne talutav annus inimestel.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali.
Croatian: One uključuju standardne anestetike, analgetike, antipiretike, intravenske tekućine, antikoagulanse i vazopresorne lijekove.
Estonian: Nende hulka kuuluvad standardsed anesteetikumid, analgeetikumid, antipüreetikumid, intravenoossed vedelikud, antikoagulandid ja vasopressoorsed ained.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
Estonian: Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini*, mis vastab 3,0...6,0 x 107 RÜ (rahvusvahelisele ühikule).
Croatian: Nisu primijećeni kasni štetni učinci tasonermina.
Estonian: Tasonermiini puhul ei täheldatud hiliskahjustusi.
Croatian: Beromun sadrži natrij
Estonian: Beromun sisaldab naatriumi
Croatian: Značajna kardiovaskularna bolest, npr. kongestivno zatajenje srca (stupanj II, III ili IV prema klasifikaciji Njujorškog kardiološkog društva), teška angina pektoris, srčane aritmije, infarkt miokarda unutar 3 mjeseca prije početka liječenja, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolest, nedavna plućna embolija.
Estonian: Tõsine kardiovaskulaarne haigus, näiteks kongestiivne südamepuudulikkus (New York Heart Association`i II, III või IV klass), raske stenokardia, südame rütmihäired, südamelihase infarkt 3 kuu jooksul enne ravi, veenitromboos, perifeersete arterite okluseeriv haigus, hiljutine kopsuarteri emboolia.
Croatian: U cilju minimaliziranja rizika od propuštanja perfuzata u sistemsku cirkulaciju, brzina protoka perfuzije ne smije prelaziti 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Estonian: Perfusioonilahuse süsteemsesse ringesse lekke minimiseerimiseks ei tohi perfusioonikiirus ületada 40 ml/l jäseme mahu kohta minutis.
Croatian: Do sada nisu zabilježene značajne interakcije, ali je potreban oprez (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Seni pole täheldatud märkimisväärseid koostoimeid, kuid tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok perfuzat ne postane bistro ružičast, proziran (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Läbipesu peab tegema seni, kuni perfusioonivedelik on selge, roosa, läbipaistev (vt lõik 4.4).
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Estonian: In vivo ega ka in vitro ei ole avastatud mutageenseid toimeid.
Croatian: Pri sistemskom propuštanju većem od 2 % (u 13 od 51 bolesnika) maksimalne sistemske koncentracije tasonermina bile su još uvijek najmanje deset puta niže od onih u perfuzijskom krugu.
Estonian: Tingimustes, kus süsteemne leke oli üle 2% (täheldati 13 patsiendil 51-st), olid maksimaalsed tasonermiini kontsentratsioonid süsteemses tsirkulatsioonis siiski vähemalt kümme korda väiksemad kui perfusiooniringis.