FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
Slovak: Ako používať Opgenru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i hud og subkutant vev
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må angi navnet og adressen til tilvirkeren ansvarlig for den aktuelle batch release.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú informovať svojho chirurga o možnosti tehotenstva skôr, ako je im podaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
Slovak: Počas liečby týmto liekom nedojčite svoje dieťa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du får behandling med dette legemidlet.
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring viser at bruk av legemidlet i kombinasjon med en syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene (se pkt 4.4).
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Norwegian Bokmål: Matriksen er også osteokonduktiv, og den gjør at ben fra det omkringliggende friske benet vokser inn i det defekte området.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres ved en invasiv kirurgisk prosedyre som foretas under narkose.
Slovak: • vstrebávanie kosti (osteolýza).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint, karmellose.
Slovak: Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytteligere informasjon Sammensetning av Opgenra
Slovak: Je potrebné identifikovať pacientov s anamnézou ochorenia srdca alebo častými infekciami a po operácii ich starostlivejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kjent forhistorie av hjertelidelser eller hyppige infeksjoner skal identifiseres og følges opp tettere etter operasjon.
Slovak: Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
Norwegian Bokmål: CT-undersøkelse har antydet at signifikant medial forskyvning av Opgenra kan forekomme postoperativt, og at det kan føre til bendannelse medialt.
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
Slovak: Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet, er fortsatt usikkert.
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 som er produsert i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-linje).
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en historie med hjerteproblemer eller har tendens til hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg opp nøye.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon
Slovak: Ako uchovávať Opgenru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opgenra
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være kausalt relatert til Opgenra.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint.
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Norwegian Bokmål: Det andre hetteglasset inneholder hjelpestoffet karmellose.
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Norwegian Bokmål: Sarkom var assosiert med langvarig nærvær av det heterotope benet.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Norwegian Bokmål: Dette gir et hensiktsmessig bioresorberbart feste for den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av det aktive stoffet.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Norwegian Bokmål: - dersom du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev), inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12-18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
Slovak: Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Norwegian Bokmål: • Opgenra har ikke blitt studert til bruk ved cervikal spinalkirurgi.
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Norwegian Bokmål: • mislykket fusjon (pseudarthrose),sårproblemer, deriblant infeksjon, utflod og ruptur.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 C).
Slovak: - ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: - dersom du har svulster i området som skal opereres.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene holdes sterile i hver sin blisterpakning og er pakket sammen i et ytterbrett og en eske.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder det aktive stoffet og hjelpestoffet bovint kollagen er et hvitt til offwhite, kornet pulver, mens karmellosepulveret er et gulhvitt pulver.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Norwegian Bokmål: • problemer etter kirurgi (for eksempel utflod, hevelse eller andre sårkomplikasjoner),
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Hver Opgenra-enhet består av to hetteglass med pulver som først skal blandes og deretter rekonstitueres med 2,5 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) for injeksjonsvæske, før bruk.
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Pulverne leveres i hetteglass av glass.
Slovak: • s aktívnym malígnym tumorom alebo dostávajúcim terapiu na malígny tumor
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se pkt.
Slovak: VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ˚C).
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Norwegian Bokmål: Plasser innholdet i eptotermin alfa-hetteglasset og i karmellose-hetteglasset i en steril beholder.
Slovak: Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet med syntetiske bensubstitutter anbefales ikke.
Slovak: Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er bovint kollagen og karmellose.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet i beholderen forsiktig sammen med en steril spatel slik at det blandes.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokkene av, og ta aluminiumshettene av hetteglassene.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av legemidlet ble det oppdaget antistoffer mot eptotermin alfa hos 194 av 207 (94 %) av pasientene som ble behandlet med legemidlet, og hos 18 av 86 (21 %) som ble behandlet med ben-autograft (kontrollgruppen).
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene oppbevares i ytteremballasjen.
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Norwegian Bokmål: • har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Norwegian Bokmål: Karmellosepulver til suspensjon for implantasjon for Opgenra Til intraossøs bruk
Slovak: S KARMELÓZOU
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KARMELLOSE
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
Slovak: - ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har utilstrekkelig huddekning og utilstrekkelig blodtilførsel på stedet som skal opereres (legen skal ha informert deg om dette er tilfelle).
Slovak: Prepichnutie zátok môže spôsobiť kontamináciu lieku čiastočkami materiálu zátky.
Norwegian Bokmål: Hvis proppene punkteres med en nål, kan partikler fra propp-materialet kontaminere legemidlet.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Norwegian Bokmål: For å unngå brudd må du unngå å banke på bunnen av hetteglasset når du overfører innholdet.
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Norwegian Bokmål: 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med dette legemidlet inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre-/leverfunksjon
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen din om disse forholdsreglene før du blir gitt dette legemidlet.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du blir gitt dette legemidlet.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i bevegelsesapparatet og i bindevev
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt instrument, for eksempel en spatel eller kyrette, til å ta det rekonstituerte produktet opp av den sterile beholderen.
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om oppsvulming og infeksjon etter bruk av dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har en forhistorie med lever- eller nyresykdom.
Slovak: Liek má mať tvárnu jednoliatu tmelovitú konzistenciu.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Opgenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER/-NUMRE
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3,3 mg eptotermínu alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 3,3 mg eptotermia alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Norwegian Bokmål: Hver yttereske inneholder ett hetteglass med 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og ett hetteglass med 230 mg karmellosepulver.
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Norwegian Bokmål: - en pakke med to enheter med 2 x 1 hetteglass med 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellosepulver.
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Norwegian Bokmål: Startpakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Tablety prehltnite s vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Slovak: Čo je Oprymea a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Oprymea er og hva det brukes mot
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet er større enn 90 % og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 1-3 timer.
Slovak: Pramipexol nebol genotoxický.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke gentoksisk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Oprymea
Slovak: Denná dávka Oprymey sa zvyšuje každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen med Oprymea øker hver uke.
Slovak: Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan redusere melkeproduksjonen.
Slovak: Neužívajte Oprymeu - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Oprymea: - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Oprymea på det ufødte barnet er ikke kjent.
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne.
Norwegian Bokmål: Hvis du må slutte å ta denne medisinen, vil legen redusere dosen gradvis.
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami - jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartspakken med Oprymea inneholder tre blisterstrips med tabletter, én strip for hver av de tre første ukene av behandlingen.
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu sa príznakov aj na iné končatiny.
Norwegian Bokmål: Økningen består i opptreden av symptomene tidligere om kvelden (eller også om ettermiddagen), økte symptomer, og en spredning av symptomene til andre ekstremiteter.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 63 pacientov (43 užívalo pramipexol, 20 placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 63 pasienter randomisert (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, p hodnota <0,0001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig forskjell var -4,3 poeng (KI 95 %6,4; -2,1 poeng, p<0,0001).
Slovak: Preto neužívajte Oprymeu ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na samčiu fertilitu.
Norwegian Bokmål: Disse dyrestudiene viste dog ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn til fertiliten hos hanndyr.