FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (n = 359), с това на плацебо плюс BSC (n = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mai mari (≥ 1,3 g zilnic) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, să crească frecvenţa evenimentelor adverse ale pemetrexed.
Bulgarian: 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Romanian: Frecvente Neuropatie senzitivă 8,5* Tulburări ale gustului 8,1
Bulgarian: Чести Невропатия-сензорна 8,5*
Romanian: Flacoanele de Pemetrexed Hospira 1000 mg conţin sodiu aproximativ 108 mg per flacon.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira 1 000 mg флакони съдържат приблизително 108 mg натрий на флакон.
Romanian: • IÎ 95% pentru RR for HR
Bulgarian: 95% CI за коефициент на риска (HR)
Romanian: Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor
Bulgarian: Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate a fi posibil legate de meicamentele în studiu, şi care au fost raportate la > 5% din cei 800 de pacienţi care au fost repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie şi 402 pacienţi repartizaţi aleatoriu să utilizeze placebo în monoterapie în perioada de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N= 663) sau să continuie tratamentului de întreţinere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N=539 ).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Romanian: Etichetă flacon 100 mg
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 mg
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78, 95% IÎ=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Soluţia rezultată conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Системно-органен клас
Romanian: Pemetrexed Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Hospira е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed Hospira, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Hospira, вижте точка 6.1.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse care au fost raportate la ˃ 5% din 265 pacienţi randomizaţi să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic şi vitamină B12 şi din 276 pacienţi randomizaţi să li se administreze docetaxel în monoterapie.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Hospira cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Hospira прах с 9 mg/ml (0,9%).инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Romanian: Docetaxel
Bulgarian: Докетаксел
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевта в болницата, преди да приемете
Romanian: **Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2,0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Bulgarian: Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (в. 2.0; NCI 1998), алопеция трябва да се съобщава само като степен 1 или 2.
Romanian: Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Hospira (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Romanian: Gemcitabină/Cisplatină (N = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed, evenimentele cardio-vasculare grave, incluzând infarctul miocardic şi evenimentele cerebro-vasculare au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Romanian: În cursul terapiei cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3).
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină Doza recomandată de Pemetrexed Hospira este de 500 mg/m2 aria suprafaţei corporale (ASC) administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 de zile.
Bulgarian: Препоръчваната доза Пеметрексед Hospira е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% IÎ=0,51-0,81, p=0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Romanian: Rata generală de răspuns** (IÎ 95%)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95% CI)
Romanian: PARAMOUNT: Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Romanian: **A se vedea CTC (v2.0; NCI 1998) ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Bulgarian: **Референция към CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ˂ 1% din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Romanian: Atunci când a fost administrată suplimentarea vitaminică reprezentată de acid folic şi vitamină B12 sau raportat toxicitate mai scăzută şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващия е счел за възможно свързани с пеметрексед.
Romanian: Evenimente renale grave, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie, cât şi în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Numărul minim de trombocite < 50000/mm 3 însoţit de sângerare a, indiferent de NAN minim ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000/mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофирите (ANC)
Romanian: • Mediana
Bulgarian: Медиана
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină) Acest criteriu semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criterie - CTC) (v2.0, NCI 1998.
Bulgarian: Тези критерии отговарят на определението за ≥ ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ в.2.0; NCI 1998).
Romanian: Criteriile de toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ в.2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
Romanian: Parametru de eficacitate Pemetrexed / Cisplatină (N = 226)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Romanian: Pemetrexed / Cisplatină (N = 168)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 100 mg conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 100 mg съдържа приблизително 11 mg натрий.
Romanian: Frecvente Număr scăzut de leucocite
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu pemetrexed şi cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78, 95% IÎ=0,64-0,96).
Bulgarian: От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на общата преживяемост (OS) на пациентите е 16,9 месеца за групата с пеметрексед и 14,0 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia de studiu şi care au fost raportate la ˃ 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed TA şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% IÎ=0,47-0,74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: Foarte frevente
Bulgarian: Много чести
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Insuficienţă renală acută
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Romanian: *A se vedea CTC versiune 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Bulgarian: Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност **
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ˂ 1% din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include aritmie şi neuropatie motorie.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Romanian: Pemetrexed Hospira este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SEUNDAR
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), поддържащо лечение
Romanian: ***Tabelul cu reacţiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menţinere (N=663) şi PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menţinere (N=539).
Bulgarian: JMEN (N= 663) със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед и проучването PARAMOUNT (N=539) с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед.
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/грануло цитите
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Hospira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Hospira este comparabil cu Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Hospira е сравним с Alimta.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Hospira се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Hospira.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai ridicate ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Hospira?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Hospira.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Hospira е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Hospira?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Compania a prezentat date despre pemetrexed din literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Hospira, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.