FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Envarsuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. Juulil 2014.
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Envarsus ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Envarsuse võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Envarsuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Envarsuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Envarsus tacrolimus
Estonian: Envarsus takroliimus
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Estonian: Miks Envarsus heaks kiideti?
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Estonian: Envarsust tuleb tühja kõhuga võtta üks kord ööpäevas koos veega.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Estonian: Arstid peavad jälgima takroliimuse tasemeid veres kontrollimaks, et need jäävad kindlatesse piiridesse.
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Estonian: Muu teave Envarsuse kohta
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Estonian: Envarsuse kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on treemor (värinad), peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, neeruprobleemid, hüperglükeemia (tavalisest kõrgem glükoosisisaldus veres), diabeet, hüperkaleemia (tavalisest kõrgem kaaliumisisaldus veres),
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Estonian: Envarsust turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina, mis sisaldab takroliimust (0,75, 1 ja 4 mg).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli mõlemas rühmas 2,5% (4 patsienti 162st Envarsusega ravitutest ja 4 patsienti 162st Prografiga ravitutest).
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamiseks tuleb neerusiirdamise patsientidel alustada annusega 0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ja maksasiirdamise patsientidel annusega 0,11 kuni 0,13 mg kehakaalu 1 kg kohta.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Estonian: Envarsuse annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Estonian: Ebaõnnestumise määr oli Envarsusega ravitud patsientidel 18,3% (49 patsienti 268st) ja Prografiga ravitud patsientidel 19,6% (54 patsienti 275st).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli nende patsientide arv, kelle ravi ebaõnnestus (surm, siirdatud organi puudulikkus või äratõukamine, patsient ei tulnud järelkontrolli) 12 kuu möödudes.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Estonian: Mis riskid Envarsusega kaasnevad?
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Envarsust Prografiga standardravi osana 543 patsiendil, kellele oli äsja neer siirdatud.
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Estonian: Kuidas Envarsus toimib?
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Estonian: Kuna Envarsus on sarnane võrdlusravimiga Advagraf, esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed Advagrafi kohta.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Envarsust Prografiga, mis on laialt kasutatav ja hästi tõendatud takroliimust sisaldav ravim, mis vabastab takroliimust kiiremini.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Estonian: Kuna Envarsuse ja Advagrafi ravimvormid/annused on erinevad, esitati ka patsientidega tehtud kliinilised uuringud.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Estonian: Envarsus on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla vaja kasutada kõrgemaid annuseid kui valgenahalistel.
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Estonian: Kuidas Envarsust kasutatakse?
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Estonian: Envarsus on hübriidravim.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Estonian: Vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel võib olla vaja kasutada madalamaid annuseid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Envarsuse heaks kiidetud annustel on ravimitega Advagraf ja Prograf võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Estonian: Envarsust võib kasutada organi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel ka siis, kui teised immunosupressandid (ravimid, mis suruvad immuunsüsteemi alla) ei mõju.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Estonian: Ravi kohandatakse ravimi taseme põhjal veres ja patsiendi ravivastuse järgi.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Estonian: Esimeses uuringus osales 326 patsienti, kellele oli neer juba siirdatud ning keda raviti äratõukereaktsiooni ennetamiseks Prografi ja teiste immunosupressantidega.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kellele on siirdatud neer või maks, et ennetada äratõukereaktsiooni (immuunsüsteem ründab siirdatud organit).
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Estonian: Tänu toimeainet prolongeeritult vabastatavatele tablettidele vabastatakse takroliimust aeglaselt mitme tunni vältel ja hõlpsalt absorbeeritavana, nii et seda tuleb võtta ainult üks kord ööpäevas.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Estonian: Patsientide ravim vahetati kas Envarsuse vastu (üks kord ööpäevas) või nad jätkasid Prografi võtmist (kaks korda ööpäevas).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Envarsuse kasulikkus?
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka takroliimuse teiste, müügiloa saanud ravimvormide korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Envarsusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Estonian: See tähendab, et Envarsus sarnaneb sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, aga Envarsus on teistmoodi formuleeritud ja see on saadaval erinevates annustes.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidel on Envarsus kahe põhiuuringu järgi vähemalt sama efektiivne kui Prograf.
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Estonian: Envarsust ei tohi määrata patsientidele, kes on takroliimuse, ravimi teiste koostisosade või selliste ainete nagu makroliidid (sh antibiootikumid, nagu erütromütsiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Estonian: Envarsuse võrdlusravim on Advagraf.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Selle alusel lisati Envarsuse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Estonian: Neid algannuseid võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Envarsus müügiloa.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Estonian: Envarsust võetakse pärast siirdamist tihti koos teiste immunosupressantidega.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Estonian: Envarsus on retseptiravim ja seda tohivad määrata ainult immunosupressantide kasutamises ja siirdamispatsientide ravis kogenud arstid.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, consultaţi prospectul.
Estonian: Envarsuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Estonian: See on ravimi Envarsus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni analüüside tulemustes võivad esineda kõrvalekalded.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Estonian: Need rakud vastutavad peamiselt siirdatud organi ründamise eest (äratõukereaktsioon).
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Estonian: Immunosupressantravi tohivad muuta või ravimeid vahetada ainult kogenud siirdamisarstid, kelle jälgimise all ravi toimuma peab.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Estonian: Seega kui patsienti ravitakse takroliimuse muu ravimvormiga, tuleb neile määrata selle ravimi annusest 30% madalam Envarsuse annus.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Estonian: Envarsuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Estonian: Lisaks esitati 29 patsiendi tulemused, kellele anti pärast maksa siirdamist Envarsust ja kellest ükski ei tõuganud siirdatud organit 360 päeva jooksul pärast siirdamist ära.
Romanian: Ambalajul
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Romanian: • La cererea EMEA.
Estonian: • EMEA nõudel.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Estonian: Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda.
Romanian: Aceste asocieri au fost bine tolerate.
Estonian: Need kombinatsioonid olid hästi talutavad.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
Estonian: Seetõttu tuleb suhtuda sellistesse patsientidesse ettevaatusega.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Võtke Enviage't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage
Estonian: Kui te unustate Enviage't võtta
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi aneemia tõttu.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Estonian: Enviage ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Ärge võtke Enviage't, kui te olete rase.
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Romanian: Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Estonian: Selle languse kliiniline tähtsus on siiski teadmata.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldiselt olnud kerged ja mööduva iseloomuga ning on vaid harva vajanud ravi katkestamist.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Enviage manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Estonian: CYP450-ga seotud koostoimed
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Enviage põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Estonian: Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Romanian: Planul de gestionare al riscurilor
Estonian: Riski juhtimise plaan
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA02
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Enviage.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Romanian: Cum arată Enviage şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Enviage välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Estonian: Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Estonian: Enviage kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Romanian: Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la şobolan şi în cadrul unui studiu de 6 luni la şoareci transgenici.
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Romanian: Utilizarea Enviage cu alimente şi băuturi
Estonian: Enviage võtmine koos toidu ja joogiga
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Romanian: Enviage aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Estonian: Enviage kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Romanian: Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă.
Estonian: Tablette on soovitatav võtta koos vähese veega.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
Estonian: Keele, glotise või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Romanian: Aliskiren nu induce CYP3A4.
Estonian: Aliskireen ei indutseeri CYP3A4.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Enviage.
Estonian: Ärge võtke Enviage't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
Estonian: Fertiilsust, prenataalset arengut ja postnataalset arengut ei mõjutanud rottidel annused kuni 250 mg/kg ööpäevas.