FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALT verhoogd
Polish: Zwiększona aktywność
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4 upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: • Risico op herpes zoster o Tekst over het risico op herpes zoster tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Polish: • Ryzyko wystąpienia półpaśca o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia półpaśca podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły informujące pacjentów o objawach przedmiotowych/podmiotowych zakażenia, o których należy pamiętać, tak aby pacjenci mogli szybko zwrócić się o pomoc lekarską.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. 5BINNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Polish: • cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
Polish: Pudełko tekturowe z blistrem (pojedyncze pudełko tekturowe)
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Polish: Profil i częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT i AspAT były stabilne w czasie,
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy DMARDs, częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 27,4% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w porównaniu z 20,9% w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Upadacitinib werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Polish: Nie badano stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkim (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, dokładnie monitorować stan pacjenta i przerwać leczenie upadacytynibem, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Dutch: verbetering; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = klinische remissie; CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten); IR = onvoldoende respons, LDA = Low Disease Activity (lage ziekteactiviteit); MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f voor multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Polish: Skróty: ACR20 (lub 50 lub 70) = poprawa o ≥20% (lub ≥50% lub ≥70%) wg American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = kliniczny wskaźnik aktywności choroby (ang. Clinical Disease Activity Index); CR = remisja kliniczna (ang. Clinical Remission); CRP = białko C-reaktywne (ang. C-Reactive Protein), DAS28 = wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów (ang. Disease Activity Score 28 joints); IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder), LDA = niska aktywność choroby (ang. Low Disease Activity); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Polish: U pacjentów z uprzednio nieleczoną utajoną gruźlicą lub u pacjentów z czynnikami ryzyka zakażenia gruźlicą, przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze.
Dutch: • gewichtstoename
Polish: • zwiększenie masy ciała
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje Lek RINVOQ zawiera substancję czynną upadacytynib.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
Polish: Fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach 14 x
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
Polish: skutkowało istotnie większą mierzoną za pomocą HAQ-DI poprawą w funkcjonowaniu fizycznym w porównaniu z komparatorami (patrz Tabela 6).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles met de dop goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Polish: Specjalne populacje
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem
Dutch: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale candidiase
Polish: Opryszczka** Kandydoza jamy ustnej
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniu krwi (oznaka zaburzeń wątroby)
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Polish: pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze niż zazwyczaj oddawanie moczu, silny ból głowy ze sztywnieniem karku), lub jeśli pacjent miał kiedykolwiek zakażenie, które nawraca.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
Dutch: • LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Polish: • cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki - opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: 31 juli 2012
Polish: 31 lipca 2012
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
Polish: RMP powinno zawierać:
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Polish: Dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Hoe ziet Riprazo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Polish: Riprazo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi u dorosłych pacjentów.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.sierpnia 2007
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Riprazo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Riprazo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Riprazo z jedzeniem i piciem
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt Riprazo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Riprazo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Polish: - w czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią, patrz punkt Ciąża i karmienie piersią.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Polish: Produkt Riprazo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób).
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Polish: • opis oraz termin przeprowadzenia nowego badania, które miałoby zastąpić badanie APOLLO i którego celem byłoby wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, w którym rak żołądka i jelit zostałby określony jako punkt końcowy;
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Dutch: Soms:
Polish: W niektórych przypadkach
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji dotyczącej rerejestracji
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Dutch: Česká republika Novartis s.r.o.
Polish: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Dutch: - CYP450-interacties
Polish: Interakcje z cytochromeme CYP450
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Riprazo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed
Polish: Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Riprazo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Riprazo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel reageert.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Polish: Korzystny wpływ produktu Riprazo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp-remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (geperforeerde eenheidsdosis
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez Riprazo.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych produktem Riprazo w monoterapii.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van Riprazo mogelijk verlagen.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki