FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Bulgarian: При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон.
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Bulgarian: Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения.
English: The active substance is risperidone.
Bulgarian: Активното вещество е рисперидон.
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Bulgarian: С цел идентификация, откъснете част от етикета на флакона при перфорацията и залепете откъснатата част на спринцовката.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако не сте сигурен дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате RISPERDAL или RISPERDAL CONSTA.
English: The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рисперидон е също линейна в дозовия обхват 25-50 mg, инжектирани през две седмици.
English: Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Bulgarian: Дръжте опаковката на безигленото устройство за достъп до флакона по време на прикачването, за да избегнете въртенето.
English: Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие проведени с перорален RISPERDAL.
English: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
Bulgarian: Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при интрамускулно приложение с RISPERDAL CONSTA при плъхове Вистар (Хановер), (дози от 5 и 40 mg/kg/2седмици), при доза от 40 mg/kg се наблюдава повишена честота на тумори на ендокринния панкреас, на хипофизната жлеза и на медулата на надбъбреците, докато при 5 и 40 mg/kg се отбелязват тумори на млечната жлеза.
English: There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Няма данни показващи бъбречно зависими промени при кучета при продължително приложение на RISPERDAL CONSTA.
English: Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
English: When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 /P-гликопротеина (P-gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL CONSTA.
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Bulgarian: Известно е, че карбамазепин намалява плазмената концентрация на активната антипсихотична фракция на рисперидон.
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Bulgarian: Както се очаква при мощен допамин D2-антагонист, при проучвания на пероралната канцерогенност на рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденома на хипофизата (мишки), ендокринен аденом на панкреаса (плъх) и аденома на млечната жлеза (двата вида).
English: Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщавани за перорален RISPERDAL нно не и за RISPERDAL CONSTA по системо-органната класификация Изследвания
English: • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Bulgarian: Нервност, слабо внимание, чувстват се много сънливи, изтощени или изморени, спят много, повишено настроение (мания), чувство на неуместност, мудност
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Bulgarian: Въз основа на предоставения материал CHMP е на мнение, че представените клинични данни доказват, че пациентите, стабилизирани с антипсихотично лечение (перорална или депо формула), могат безопасно да преминат на Risperdal Consta и да имат клинична полза, подобна на тази, наблюдавана при пациентите, преминали от перорален рисперидон, без да се наблюдава по-висока честота на клинично влошаване.
English: In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Bulgarian: Остеодистрофия не е наблюдавана при кучета при приложение 12 месеца на RISPERDAL CONSTA с 20 mg/kg/2 седмици
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Bulgarian: Клинично значима хипотония се наблюдава постмаркетингово при едновременното приложение на рисперидон и антихипертензивно лечение.
English: Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Bulgarian: Макар че пероралният рисперидон е проучен, RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
Bulgarian: Да освобождавате нарочно устройството Needle-Pro
English: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Bulgarian: Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи.
English: In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Bulgarian: Лекарства за паркинсонова болест като леводопа
English: RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Bulgarian: Приложението на RISPERDAL CONSTA на мъжки и женски плъхове за 12 и 24 месеца предизвиква остеодистрофия при доза от 40 mg/kg 2 седмици.
English: As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, с рисперидон постмаркетингово много рядко се съобщава, за случаи на удължен QT-интервал.
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Bulgarian: Обичайната дозировка е 25 mg на всеки две седмици като инжекция.
English: Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Bulgarian: Инжектирайте цалото съдържание на спринцовката интрамускулно в глутеуса на пациента.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg RISPERDAL CONSTA.
English: • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Bulgarian: Две игли Hypoint 20G 2” TW за ресуспендиране
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Bulgarian: Флуоксетин и пароксетин, инхибитори на CYP 2D6, повишават плазмената концентрация на рисперидон, но по-малко на активната антипсихотична фракция.
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция RISPERDAL CONSTA не трябва да се ползва при пациенти в старческа възраст с деменция.
English: • Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Повишение на еозинофилите (специални бели кръвни клетки), повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Bulgarian: Еритромицин, инхибитор на CYP 3A4, не променя фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT-интервала.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Bulgarian: Едно Alaris SmartSite безиглено устройство за достъп до флакона за разтваряне на съдържимото
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
English: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
Bulgarian: Един флакон, съдържащ RISPERDAL CONSTA микросфери с удължено освобождаване
English: Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Bulgarian: Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон.
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата RISPERDAL CONSTA, която е подходяща за Вас.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага на всеки две седмици чрез мускулна инжекция дълбоко в седалищния мускул като се използва приложената обезопасена игла.
English: Norway:
Bulgarian: Норвегия:
English: • Nasal congestion
Bulgarian: Назална конгестия
English: • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Bulgarian: Повишение на нивото на пролактина в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на хемоглобина или на броя на червените кръвни клетки (анемия), повишение на кръвната захар
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg RISPERDAL CONSTA като начална доза.
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Bulgarian: За пациентите на фиксирана доза на перорален рисперидон за две седмици или повече, трябва да се има предвид следващата промяна на схемата.
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Bulgarian: Няма връзка между плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция и промените в общия брой точки по PANSS (Скала за оценка на позитивните и негативните синдроми
English: • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Bulgarian: Трябва да се внимава RISPERDAL CONSTA да не се инжектира случайно в кръвоносен съд.
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти в старческа възраст.
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Bulgarian: Както с други антипсихотици, препоръчва се внимание при предписването на рисперидон с други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT-интервала, напр. клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол), трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин), тетрацикличен антидепресант (напр. мапротилин) и с лекарства които причиняват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), брадикардия или такива които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Bulgarian: - сезирането се отнася до съгласуване на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
English: In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при плъхове с рисперидон са наблюдавани нежелани реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на поколението.
English: Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Bulgarian: Отстранете мехурчетата от спринцовката, като придвижите буталото напред при изправено положение на иглата.
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това трябва да се осигури перорално антипсихотично покритие по време на първите 3 седмици на лечение с RISPERDAL CONSTA(вж. точка 4.2).
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване в честотата на бъбречни тумори при перорално приложение в проучванията за канцерогенност, провеждани с плъхове Wistar (Wiga) или Swiss мишки при перорален прием на рисперидон.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Bulgarian: Освен това CHMP оцени данните от пациентите, преминали на Risperdal Consta, без да бъдат стабилизирани с перорален рисперидон, и заключи, че по време на периода на заместване след първата инжекция с Risperdal Consta трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие.
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Bulgarian: Паркинсонизма включва: поовишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс).
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Bulgarian: Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
English: Sexual dysfunction, Gynaecomastia
Bulgarian: Сексуална дисфункция, гинекомастия Приапизъм
English: 12 Endpt
Bulgarian: 12 край плацебо
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Bulgarian: „Risperdal Consta е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, които понастоящем са стабилизирани с перорални антипсихотици“.
English: WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA спада към група лекарства, които се наричат “антипсихотици”.
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Bulgarian: Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала.
English: Latvia:
Bulgarian: Латвия:
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Bulgarian: Липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, невролептичен малигнен синдром, диабетна кома, мозъчно-съдов инцидент, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчна исхемия, мозъчно-съдови нарушения, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушения на вниманието, нарушение на равновесието, нарушения на говора, нарушение на координацията, нарушение на движенията Нарушения на очите
English: Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Bulgarian: Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Bulgarian: Не е известно наличието на връзка между остеодистрофията, пролактин-медиираните тумори, предполагаемите субстрат-специфични бъбречни тумори при плъхове и съществуването на риск при хора.