FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Portuguese: O Levviax é utilizado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, com o objectivo de tratar infecções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é activo.
French: Groupe pharmacothérapeutique : macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
French: Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
Portuguese: Os electrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estes efeitos adversos podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)
French: Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicárdia
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também secções 4.4 e 5.1)
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao actuar ao nível dos ribossomas.
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respectiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
French: Effet sur la flore orale et fécale
Portuguese: Efeito na flora oral e fecal
French: Candidose vaginale
Portuguese: Candidíase vaginal
French: Dioxyde de titane E171
Portuguese: Dióxido de titânio E171
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou nenhum no CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foi notificada insuficiência hepática (frequência desconhecida).
French: La cerivastatine doit être utilisée avec précaution : les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie.
Portuguese: A cerivastatina deverá usar-se com precaução e os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miopatia.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
French: Espèces habituellement sensibles
Portuguese: Espécies frequentemente susceptíveis
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Portuguese: A depuração total (média±SD) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
French: • Effet des autres médicaments sur Levviax
Portuguese: • Efeito de outros medicamentos com o Levviax
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioactivos, 76% da radioactividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossómicas 50S e 30S.
French: Perte de connaissance transitoire Paresthésie,
Portuguese: Perda transitória da consciência, parestesias,
French: Streptocoques du groupe viridans
Portuguese: Streptococcus grupo Viridans
French: Les effets indésirables graves mentionés ci-dessus sont peu fréquents (de 1 pour 1000 à moins de 1 patient pour 100), rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 1000), ou très rare (moins de 1 patient sur 10 000 incluant des cas isolés)., mais peuvent cependant nécessiter une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Os efeitos secundários graves acima descritos são pouco frequentes (1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100), raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000) ou muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas), mas podem necessitar de cuidados médicos urgentes.
French: Les autres effets indésirables, listés ci-dessous, sont accompagnés d'une estimation de la fréquence de survenue.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados juntamente com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
French: Spectre antibactérien
Portuguese: Espectro Antibacteriano
French: Levviax est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité pour cette classe d'âge (voir chapitre 5.2).
Portuguese: O uso do Levviax não está recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
French: Cela peut être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudomembraneuse) qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa), que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
French: Ces variations des paramètres pharmacocinétiques ne nécessitent pas d'ajustement posologique.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética não justificam ajustes posológicos.
French: Ils surviennent habituellement dans les heures qui suivent la première ou la deuxième prise, récidivent après la ré-administration, durent quelques heures et sont complètement réversibles soit en cours de traitement, soit après son arrêt.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações susequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
French: Voir également paragraphe « Ne prenez jamais Levviax.
Portuguese: Ver também secção "Não tome Levviax".
French: Chez les enfants :
Portuguese: Nas Crianças
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
Portuguese: Nos ensaios comparativos, efeitos semelhantes aos observados com a claritromicina foram observados com uma terapêutica contínua Δ QTc>30 msec em 7,6% e 7,0% dos casos, respectivamente.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
French: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italie
Portuguese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itália
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l'arrêt du traitement par télithromycine.
Portuguese: Estas reacções hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Levviax.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com Levviax.
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Portuguese: - se teve distúrbios visuais (visão truvaa, dificuldade na focagem, visão dupla).
French: • Effet de Levviax sur d'autres médicaments
Portuguese: • Efeito do Levviax nos outros medicamentos
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e afectou adversamente a fertilização.
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
Portuguese: Deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, pode também contribuir para o desenvolvimento de resistências bacterianas ao medicamento.
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção in vivo com outras estatinas, mas o Levviax pode originar uma interacção semelhante com a lovastatina e atorvastatina, uma interacção menor com a cerivastatina e pequena ou nenhuma com a pravastatina e a fluvastatina.
French: Oxyde de fer rouge E172
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
Portuguese: Quando o midazolam foi co-administrado com Levviax, a AUC do midazolam aumentou 2.2 vezes após administração intravenosa e 6.1 vezes após administração oral.
French: Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais que podem ocorrer com Levviax são: Alterações no electrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT e inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas graves e insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
Portuguese: Estudos de interacção com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respectivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respectivamente.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Levviax, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas.
French: Les comprimés de Levviax sont présentés sous blister.
Portuguese: O Levviax comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
French: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Portuguese: Bactérias Aeróbias Gram-negativas Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis *
French: La télithromycine agit par blocage de la traduction de l'ARN au niveau de la fraction ribosomale 23S, au niveau des domaines V et II.
Portuguese: A telitromicina interfere com a tradução ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S onde interage com os domínios V e II.
French: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Portuguese: Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
French: Oxyde de fer jaune E172
Portuguese: Óxido de ferro amarelo E172
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respectivamente.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 5 × 2 comprimidos revestidos por película
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
Portuguese: O efeito do ritonavir com a telitromicina não foi estudado e pode conduzir a um maior aumento da exposição da telitromicina.
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
Portuguese: Complete a terapêutica prescrita pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
Portuguese: Foram detectados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.
Portuguese: A ranitidina (tomada uma hora antes do Levviax) e anti-ácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes.
French: Ictère cholestatique,
Portuguese: Icterícia colestática,
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
Portuguese: $ Susceptibilidade intermédia natural +Entre MRSA a taxa de microrganismos resistentes por MLSBc é superior a 80 %, telitromicina não é activa contra MLSBC
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Em ambos os estudos a eliminação renal foi superior em doentes com insuficiência hepática.
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Portuguese: Os resultados in vitro mostraram que a telitromicina é afectada pelos mecanismos de resistência relacionados da eritromicina ermB ou mefA, mas em menor extensão que a eritromicina.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans (médiane 75 ans), la concentration plasmatique maximale et l'ASC de la télithromycine ont été augmentées d'environ 2 fois par rapport à celles obtenues chez des adultes sains jeunes.
Portuguese: Em doentes com mais de 65 anos (idade média de 75 anos), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 1,3 a 2 vezes comparadas com as alcançadas em jovens saudáveis.
French: Une augmentation de l'activité des anticoagulants a été rapportée chez des patients recevant des anticoagulants et des antibiotiques, dont la télithromycine.
Portuguese: Observou-se um aumento da actividade anticoagulante em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes e antibióticos, incluindo a telitromicina.
French: L'administration orale concomitante du midazolam et de Levviax doit être évitée.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Levviax.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido ou dor abdominal.
French: Si vous arrêtez de prendre Levviax
Portuguese: Se parar de tomar Levviax
French: La distribution rapide de la télithromycine dans les tissus s'accompagne de concentrations significativement plus élevées dans la plupart des tissus que dans le plasma.
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores aos da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt de l'administration.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
French: Pour Streptococcus pyogenes, une résistance croisée peut exister pour des souches de haut niveau de résistance à l'érythromycine A.
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada para níveis altos de resistência à eritromicina A.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu en cas de traitement par Levviax (voir chapitre
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Levviax (ver secção
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d'autre(s) médicament(s) même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d'entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem ter interagir com o Levviax.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta reduzida actividade antimicrobiana, quando comparado com o medicamento inovador.
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Portuguese: Se tiver problemas de visão ou desmaiar durante o tratamento, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça actividades perigosas.
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
Portuguese: Tal como para quase todos os agentes antibacterianos, o desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Levviax, pode ser causada por colite pseudomembranosa.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Portuguese: A maioria destes efeitos adversos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves (ver secções 4.7 e 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e insuficiência hepática, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou medicação concomitante) (ver secção 4.8).
French: Levviax n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n'est pas disponible.
Portuguese: O Levviax não está recomendado como primeira escolha em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo insuficiência renal grave com ou sem co-existência de insuficiência hepática, uma vez que não está disponível a dosagem óptima (600 mg).
French: - La substance active est la télithromycine.
Portuguese: − A substância activa é telitromicina
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
Portuguese: Os doentes que já experimentaram alterações visuais ou perda de consciência durante a toma de Levviax não devem conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou realizar outras actividades perigosas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Levviax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada na epidemiologia local.
French: Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à la télithromycine.
Portuguese: Esta informação constitui apenas uma orientação aproximada sobre a probabilidade dos organismos serem sensíveis à telitromicina.
French: − Affections du système nerveux : Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso: Foram notificados casos de início rápido de exacerbação da miastenia gravis (ver secções 4.3 e 4.4)
French: La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h ; la demi-vie d'élimination principale de la télithromycine est de 2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d'environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição tri-exponencial no plasma com uma rápida distribuição da semi-vida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.