FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu.
English: Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
English: Previously known as Irbesartan Krka.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
English: Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
English: The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
English: The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
English: Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
English: What is Ifirmasta?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
English: Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
English: Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
English: Why has Ifirmasta been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?
English: How does Ifirmasta work?
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
English: What is Ifirmasta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
English: How is Ifirmasta used?
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
English: How has Ifirmasta been studied?
Polish: Jak badano produkt Ifirmasta?
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
English: Purified saponin (Quil A)
Polish: Saponina oczyszczona (Quil A)
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
English: Avoid multiple vial broaching.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
English: ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Polish: Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
English: Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/03/2016
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Polish: Właściwości immunologiczne
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
English: EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
English: Each ml of vaccine contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
English: The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
English: Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Polish: (*)równoważność miana przed inaktywacją (log10)
English: (*)equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity:
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa) Czas rozwinięcia się odporności:
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
English: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
English: BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.
English: 1 year after the second dose.
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
English: BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
English: Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
English: 31 days after the second dose.
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
English: 20 days after the second dose.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
English: Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
English: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
English: Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
English: Package sizes:
Polish: Wielkość opakowania:
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
English: Suspension for injection White or pinkish-white.
Polish: Biała lub różowobiała
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Polish: Czynne uodpornienia owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Polish: Czynne uodpornienia bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
English: Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Polish: Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
English: Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 106,5 CCID50*
English: Excipients:
Polish: Wielkości:
English: Batch: {number}
Polish: Nr serii: {numer}
English: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
Polish: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño HISZPANIA
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 10 godzin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Polish: Butelka 100 ml i 252 ml
English: OTHER INFORMATION Immunological properties
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
English: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA
English: 1 bottle + 1 syringe
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
English: Content
Polish: Roztwór doustny
English: Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Polish: 180 ml
English: Source data are, however, no longer available.
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
English: Data, however, were not controlled.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
English: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)” oraz
English: It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
English: Symbioflor 2 is currently used for the indications:
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
English: The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
Polish: MAH nie przekazał takich danych i postanowił wycofać to wskazanie.
English: The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
English: The findings were consistent across age and gender subgroups.
Polish: Ustalenia były spójne we wszystkich podgrupach podzielonych według wieku i płci.
English: Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
English: The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
Polish: Nowo zdefiniowane pierwszorzędowe punkty końcowe w tej ponownej ocenie oceniono z wykorzystaniem odpowiedniej metodyki statystycznej i były one precyzyjne w odniesieniu do powodzenia leczenia, ponieważ tylko pacjentów całkowicie wolnych od objawów uznawano za „reagujących na leczenie”.
English: Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w Austrii (AT), Niemczech (DE) i na Węgrzech (HU) jako lek bez recepty albo OTC.
English: This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Polish: Ten względnie dobry profil bezpieczeństwa został potwierdzony przez dane porejestracyjne.
English: While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
English: The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Polish: Analizy wykazały znamienną statystycznie przewagę leku aktywnego względem placebo w niemal wszystkich ocenianych punktach końcowych.
English: Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Polish: Najbardziej korzystne gatunki i szczepy należy ustalić indywidualnie dla każdego przypadku, a mechanizm działania probiotyków nadal opiera się na przypuszczeniach.
English: Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
English: In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Polish: Przy braku fazy wprowadzającej i określonych kryteriów włączenia brak jest także wystarczającej gwarancji, że populacja pacjentów cierpiała na IBS.
English: The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
Polish: CHMP odnotował, że w programie rozwoju klinicznego nie były dostępne żadne dane dotyczące leczenia trwającego dłużej niż 8 tygodni.