FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Latvian: Turklāt, ja slimojat ar plaušu arteriālu hipertensiju, grūtniecības iestāšanās var būtiski pasliktināt slimības simptomus.
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Latvian: Tā kā macitentāns izteikti saistās ar olbaltumvielām, dialīze visdrīzāk būs neefektīva.
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Latvian: Šīs izmaiņas pārsvarā bija atgriezeniskas un netiek uzskatītas par nelabvēlīgām, bet par aknu adaptāciju uz pastiprinātu metabolismu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Portuguese: Objetivos & estatística
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Opsumit
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
Portuguese: Alterações laboratoriais
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Portuguese: Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
Latvian: • ikmēneša grūtniecības testi;
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos para a hipertensão arterial pulmonar, código ATC: C02KX04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antihipertensīvi līdzekļi pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ATĶ kods: C02KX04.
Portuguese: 1Dados provenientes de estudos agrupados controlados com placebo
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Latvian: 10 mg (N = 242)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Latvian: Apvalks Polivinilspirts (E1203)
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Latvian: Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti";
Portuguese: • monitorização regular dos níveis de hemoglobina;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
Portuguese: Por este motivo, Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
Latvian: Tādēļ Opsumit šai populācijā jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
Portuguese: Desconhece-se se macitentano é excretado para o leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai macitentāns izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: O Cartão para Memória do Doente para os doentes aos quais foi prescrito Opsumit deve conter os seguintes elementos-chave:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei pacientiem, kuriem parakstīts Opsumit, jāietver šādus galvenos elementus:
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A idade média de todos os doentes foi de 46 anos (entre 12 e 85 anos de idade, incluindo 20 doentes com menos de 18 anos, 706 doentes entre 18 e 74 anos, e 16 doentes com idade igual ou superior a 75 anos) sendo a maioria dos indivíduos caucasianos (55%) e do sexo feminino (77%).
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Latvian: Tāpat kā citas šīs grupas zāles, Opsumit var izraisīt anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu), kā arī ietekmēt aknu darbību.
Portuguese: Se tomar mais Opsumit do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Opsumit vairāk nekā noteikts
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Latvian: • nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testus;
Portuguese: As reduções na concentração de hemoglobina relacionadas com macitentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento, tendo permanecido estáveis durante o tratamento crónico.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar macitentāna lietošanu saistītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās nebija progresējoša - tā stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām un saglabājās tādā līmenī ilgstošas ārstēšanas laikā.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: Trombocitopenia7
Latvian: Trombocitopēnija7
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Latvian: Macitentāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs, spēcīgs endotelīna receptoru antagonists, kas darbojas gan ETA gan ETB receptoriem, un ir aptuveni 100 reižu selektīvāks ETA, salīdzinot ar ETB in vitro.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Latvian: Kanāliņu paplašināšanās bija pilnībā atgriezeniska.
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Latvian: • informācija par anēmijas risku, hepatotoksisko un teratogēno iedarbību un efektīva kontracepcijas līdzekļa lietošanas nepieciešamību;
Portuguese: O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Latvian: a = lietojot Koksa proporcionālā riska modeli b = % pacientu skaits ar notikumu pēc 36 mēnešiem = 100 × (1 - KM rādītājs) c = jebkādas etioloģijas nāve līdz ĀB, neskatoties uz iepriekšēju stāvokļa pasliktināšanos
Portuguese: O Titular da AIM acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com a Autoridade Competente Nacional e implementa-o antes do lançamento no Estado Membro.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Parakstīšanas komplekta un kontrolētās izplatīšanas sistēmas informācija ar valsts kompetentajām iestādēm un jāievieš to darbību pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Latvian: Macitentāna metabolismā ir iesaistīti četri galvenie metabolisma ceļi.
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Latvian: • svarīga prasība pacientiem nekavējoties paziņot ārstam par iespējamo grūtniecību, kas radusies Opsumit lietošanas laikā.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
Portuguese: No caso de doenças como a HAP, há uma regulação positiva do sistema ET local e está envolvido na hipertrofia vascular e lesão de órgão.
Latvian: Tādu slimību kā PAH gadījumā lokālā ET sistēma ir pārāk aktīva un iesaistās asinsvadu hipertrofijā un orgānu bojājumā.
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Opsumit é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em embalagens de blisters de 15 ou 30 comprimidos, ou em frascos de 30 comprimidos.
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
Portuguese: Redução absoluta do risco
Latvian: Absolūta is riska samazinā jums
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Opsumit var būt hepatotoksisks.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
Portuguese: Elevações das aminotransferases
Latvian: Aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas parakstīt un/vai izsniegt Opsumit, saņem Parakstīšanas komplektu, kura sastāvā ietilpst:
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida (> 99%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina e, numa extensão menor, à alfa1-glicoproteína ácida.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā - ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Latvian: • neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Latvian: 10 mg macitentāna efektivitāte attiecībā uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa apakšgrupās, kas klasificētas pēc vecuma, dzimuma, etniskās piederības, ģeogrāfiskā apgabala, etioloģijas, monoterapijas vai kombinētās terapijas ar citu PAH terapiju un funkcionālajām klasēm pēc PVO klasifikācijas (I/II un III/IV funkcionālā klase).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika pierādīta macitentāna efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar sildenafilu.
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Latvian: Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis.