FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Danish: Selvinjektion ved uheld kan forårsage stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Dutch: Een lokale reactie met zwelling, pijn, jeuk en haaruitval op de plaats van injectie kan zo nu en dan waargenomen worden.
Danish: Undertiden kommer der hævelse, smerte, kløe eller hårtab på injektionsstedet.
Dutch: Bij een klein percentage gevaccineerde katten kan een reactie optreden, zoals voorbijgaande koorts, braken, gebrek aan eetlust en/of lusteloosheid, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnt.
Danish: Hos nogle katte kan vaccinationen bevirke reaktioner bestående i forbigående feber, opkastning, nedsat ædelyst og/eller depression.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Fevaxyn Pentofel?
Danish: Hvilke bivirkninger har Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Waarom is Fevaxyn Pentofel goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Fevaxyn Pentofel godkendt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Fevaxyn Pentofel groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenvirussen en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fevaxyn Pentofel.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Fevaxyn Pentofel opvejer eventuelle risici til immunisering af raske katte på 9 uger eller derover mod feline virus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
Danish: Fevaxyn Pentofel indeholder mineralsk olie.
Dutch: Wat is Fevaxyn Pentofel?
Danish: Hvad er Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Hoe is Fevaxyn Pentofel onderzocht?
Danish: Hvordan blev virkningen af Fevaxyn Pentofel undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Fevaxyn Pentofel?
Danish: Hvordan virker Fevaxyn Pentofel?
Dutch: Fevaxyn Pentofel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van gezonde katten vanaf de leeftijd van 9 weken of ouder tegen kattenziekte en kattenleukemie en tegen ademhalingsaandoeningen veroorzaakt door het feline rhinotracheïtisvirus, het feline calicivirus en feline Chlamydophila felis.
Danish: Fevaxyn Pentofel anvendes til immunisering af raske katte fra 9-ugers alderen mod felin panleukopenivirus og felin leukæmivirus samt mod luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage.
Dutch: De herhalingsvaccinatie met Fevaxyn Pentofel bestaat uit jaarlijks één vaccinatie.
Danish: Derefter gives Fevaxyn Pentofel en gang om året.
Dutch: 200 tabletten
Danish: 200 tabletter
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
Danish: 54 måneder efter første lancering i EU
Dutch: Beide onderzoeken werden uitgevoerd bij NoordAmerikaanse en/of Aziatische patiënten.
Danish: Begge studier blev udført i nordamerikanske og/eller asiatiske patienter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Dutch: Pijn, dorst
Danish: Smerte, tørst
Dutch: Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Danish: Graviditet og kvinder i den fertile alder
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Danish: Tabletterne skal tages hele.
Dutch: Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Controle van ijzerparameters
Danish: Overvågning af jernparametre
Dutch: Fosfor komt voor in veel levensmiddelen.
Danish: Der er fosfor i mange fødevarer.
Dutch: Alle andere parameters in de twee onderzoeken waren secundaire of verkennende eindpunten.
Danish: Alle øvrige parametre var sekundære eller eksploratoriske endepunkter i de to studier.
Dutch: De non-inferioriteit ten opzichte van sevelamer-carbonaat werd vastgesteld in week 12.
Danish: Non-inferioritet i forhold til sevelamercarbonat blev bestemt ved uge 12.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fexeric bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip bij een maaltijd.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
Dutch: Geen van de gemelde ernstige bijwerkingen in onderzoek 204 werd geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Fexeric.
Danish: Ingen af de indberettede alvorlige bivirkninger i Studie 204 blev betragtet som muligvis relateret til Fexeric.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Danish: Der sås imidlertid ingen interaktion, når Fexeric og ciprofloxacin blev taget med 2 timers mellemrum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ijzercitraat-coördinatiecomplex bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af koordinationskompleks af jerncitrat til gravide kvinder.
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Danish: § Primært endepunkt i Studie 304; co-primært endepunkt i Studie 204.
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm
Danish: Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fexeric zijn gemeld bij dialysepatiënten:
Danish: Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
Danish: Som et sekundært endepunkt hos dialysepatienter og et co-primært endepunkt hos ikkedialysepatienter blev Fexerics evne til at øge jerndepoterne også evalueret.
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
Danish: Alle patienter, der får dette lægemiddel, skal have deres serumjerndepotparametre (serumferritin og TSAT) undersøgt mindst hver tredje måned.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
Danish: Der findes ingen data vedrørende overdosering af Fexeric hos mennesker.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis det vides, eller der er mistanke om, at en person utilsigtet eller ved et uheld har indtaget en overdosis af Fexeric, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Dutch: Daarom mag ciprofloxacine niet gelijktijdig met Fexeric worden ingenomen, maar ten minste 2 uur vóór of na Fexeric.
Danish: Derfor bør ciprofloxacin ikke tages på samme tid som Fexeric men mindst 2 timer før eller efter.
Dutch: Actief controlemiddel N = 146
Danish: Aktiv kontrol (n=146)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Dutch: Gegevens van carcinogeniciteitsonderzoeken wijzen erop dat ijzercitraat niet carcinogeen is bij muizen en ratten wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend.
Danish: Data fra studier af carcinogeniticitet har vist, at jerncitrat ikke er carcinogent hos mus og rotter, når det administreres intramuskulært eller subkutant.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
Danish: Det prækliniske program var baseret på 7 toksikologistudier med gentagne doser hos rotter og hunde.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige dop.
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Dutch: Informatie over de genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van ijzercitraat werd afgeleid uit wetenschappelijke literatuur.
Danish: Oplysninger om jerncitrats genotoksicitet, carcinogene potentiale, reproduktions- og udviklingstoksicitet stammer fra den videnskabelige litteratur.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 200 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 200 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Onderzoek 204 (CKD ND)
Danish: Studie 204 (CKD ND)
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Danish: Patienter, der er i behandling med Fexeric, må ikke behandles samtidig med andre orale
Dutch: (ongeveer 62%) werden bereikt en gehandhaafd in de Fexeric-groep en de actieve controlegroep vergelijkbaar (tabel 3).
Danish: (cirka 62 %) sammenlignelige i både Fexeric- og den aktive kontrolgruppe (tabel 3).
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Dutch: Omdat te veel ijzer onveilig is, zal uw bloed regelmatig worden onderzocht om het ijzergehalte te controleren.
Danish: Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet.
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
Danish: Startdosis for den aktive kontrol var patientens dosis før udvaskningsperioden.
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed.
Danish: Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
Danish: Den samlede daglige dosis skal deles op og tages sammen med dagens måltider.
Dutch: Onderzoek 304 (CKD 5D)
Danish: Studie 304 (CKD 5D)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of informatiecentrum inzake vergiftigingen als een kind
Danish: Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage
Dutch: Patiënten met actieve, symptomatische inflammatoire darmziekte werden van de klinische onderzoeken uitgesloten.
Danish: Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom var udelukket fra kliniske forsøg.
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
Danish: Holdbarhed efter første åbning af glasset: 60 dage
Dutch: Maligne hypertensie
Danish: Malign hypertension
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Danish: Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Dutch: Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig.
Dutch: Na de absorptie wordt citraat door de weefsels omgezet in bicarbonaat.
Danish: Efter absorptionen omdannes citrat til bikarbonat i vævene.
Dutch: Dit bloedonderzoek maakt mogelijk deel uit van de standaardonderzoeken die u ondergaat in verband met uw nieraandoening.
Danish: Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får taget på grund af din nyresygdom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, hebben ook betrekking op de maag of darm:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric: Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Danish: Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Incontinentie
Danish: Inkontinens
Dutch: Fexeric werd toegediend aan meer dan 400 patiënten ≥ 65 jaar oud in onderzoeken waarbij de dosis getitreerd werd om het streefniveau voor het serumfosforgehalte te bereiken.
Danish: Fexeric har været administreret til mere end 400 patienter ≥ 65 år i studier, hvor dosis blev titreret med henblik på at opnå tilsigtede koncentrationer af fosfor i serum.
Dutch: Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende måde at udskille fosfor fra kroppen.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd vanwege het voornamelijk gelokaliseerde primaire werkingsmechanisme van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske studier på grund af lægemidlets virkningsmekanisme, der fortrinsvis er lokal i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Verhoogde ferritine en TSAT tot boven de veiligheidsdrempels worden waargenomen bij gebruik van
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Dutch: Fexeric 1 g filmomhulde tabletten
Danish: Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen.
Danish: Behandling med Fexeric kan føre til forhøjet ophobning af jern, særligt hos patienter der er i samtidig intravenøs behandling med jern.
Dutch: Ze worden geleverd in één verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.
Danish: De leveres i én pakningsstørrelse med 200
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (≥1/10
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric udskilles i modermælken og om dette kan påvirke dit barn.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Danish: Disse alvorlige bivirkninger var ikke almindelige (færre end 1 tilfælde pr. 100 patienter) og blev hver især indberettet for 0,2 % (1/577) af de CKD 5D-patienter, som fik Fexeric.
Dutch: Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed.
Danish: Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet.
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med patienter over 75 år er begrænset.
Dutch: Aangezien bekend is dat preparaten op basis van ijzer de absorptie van levothyroxine (thyroxine) verlagen, moeten artsen overwegen te controleren op geschikte markers of klinische tekenen van werkzaamheid als deze geneesmiddelen gelijktijdig met Fexeric worden toegediend.
Danish: Eftersom jernbaserede præparater vides at nedsætte optagelsen af levothyroxin (thyroxin), skal lægen overveje monitorering af passende markører eller kliniske tegn på virkning, hvis disse lægemidler
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om koordinationskompleks af jerncitrat/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Gegevens over de primaire en secundaire farmacodynamiek, veiligheidsfarmacologie en farmacokinetiek van Fexeric waren afgeleid van de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en brachten geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
Danish: Data vedrørende Fexerics primære og sekundære farmakodynamik, sikkerhedsfarmakologi og farmakokinetik blev udledt fra toksikologistudier med gentagne doser og afslørede ingen
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Danish: Det er vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.
Dutch: Deze verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt.
Danish: Dette stof er uopløseligt og udskilles i afføringen, hvorved mængden af fosfat, der absorberes fra mave-tarm-kanalen, reduceres.
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Danish: Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Danish: Disse bivirkninger er karakteristiske for jernholdige lægemidler og går over med tiden også ved fortsat dosering.
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data om langtidssikkerheden hos patienter, der ikke er i dialyse, og patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: - te veel ijzer in uw lichaam heeft - darmontsteking heeft
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har: - for meget jern i kroppen - tarmbetændelse
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien geen sprake is van ijzerstapelingssyndromen en moet met voorzichtigheid worden toegediend als het serumferritinegehalte stijgt tot boven 500 ng/ml.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes i fravær af jernophobningssyndromer og med forsigtighed, hvis serumferritin stiger til over 500 ng/ml.
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Danish: Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner nedsatte Fexeric biotilgængeligheden af samtidigt administreret ciprofloxacin (målt som arealet under kurven [AUC]) med cirka 45 %.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Danish: De ældre patienter blev behandlet i henhold til det anbefalede dosisregime uden nogen sikkerhedsproblemer.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
Danish: Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit blod.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.