FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zulke omstandigheden dient de behandeling met Raptiva
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
Dutch: Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Dutch: Het is mogelijk dat efalizumab met de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
Dutch: Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Dutch: Bij de doelpopulatie onderzocht in studie IMP24011 was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
Dutch: Daarom moet de toediening van Raptiva direct worden gestaakt wanneer verschijnselen van ernstige overgevoeligheid of van een allergische reactie ontstaan en moet een gerichte behandeling worden ingesteld (zie rubriek
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: - Wanneer bij u de diagnose is vastgesteld dat u een afwijking in uw immuunsysteem heeft.
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 4,5 %:lle Raptivaa saaneista potilaista ja 1 %:lle plaseboa saaneista potilaista kehittyi pitkäaikainen alkalisen fosfataasin nousu.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van een recidief bij de responders varieerde van 58 tot 74 dagen vanaf de laatste dosis Raptiva van de eerste behandelingssessie.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla relapsiin kulunut aika hoitoon vastanneilla potilailla (PASI-indeksin mukaan) oli keskimäärin 58-74 päivää viimeisen Raptiva-annoksen jälkeen.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
Dutch: Tabel 1 Primair Eindpunt: Percentage van de patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI na 12 weken behandeling (PASI 75)
Finnish: Taulukko 2 Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASI-indeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Dutch: Een toename van maligniteiten is in verband gebracht met therapieën die invloed hebben op het immuunsysteem.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Dutch: Daarna nam de incidentie van deze verschijnselen af tot dezelfde waarde als bij de patiënten die werden behandeld met een placebo.
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Finnish: Esiin tulee muovipiikki, jolla injektiopullon tulppa lävistetään.
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
Finnish: Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti leukosyyttien pintaproteiinin LFA-1:n (lymfosyyttien toimintaan liittyvä
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie ‘Wees extra
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen (ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen").
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Dutch: Aangezien er in een oudere populatie gemiddeld meer infecties voorkomen moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van ouderen.
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Een behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts gespecialiseerd in dermatologie.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Dutch: Hoe ziet Raptiva er uit en de inhoud van de verpakking Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Raptiva toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Finnish: Pakkaus, jossa on 4 injektiokuiva-ainepulloa, 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 4 injektioneulaa.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Finnish: Hän päättää, onko Raptiva-hoitosi lopetettava vai jatketaanko sitä tarkemmassa
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Dutch: Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Dutch: Psoriasis
Finnish: Imetys
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPTIVA GEBRUIKT Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende data van Raptiva versus andere systemische psoriasis therapieën.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
Dutch: Gooi alle eventueel overgebleven oplossing weg.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Veri ja imukudos Leukosytoosi sytopenia
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme van efalizumab zou het effect daarvan op het immuunsysteem kunnen worden versterkt door systemisch toegediende immunosuppressiva die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van psoriasis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Dutch: - Als u de behandeling met Raptiva stopt (en dit geldt met name voor patiënten die niet reageren op de behandeling), kan de psoriasis aanzienlijk verergeren.
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Dutch: • Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Dutch: Na het staken van de behandeling daalde het aantal lymfocyten naar de uitgangswaarde.
Finnish: Lymfosyyttiarvot palasivat lähtötasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: • Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Finnish: Efalitsumabi on IgG1-luokan kappaimmunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta, aseta se injektiopullon päälle ja paina sitä alaspäin niin,
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
Dutch: U bent nu klaar om de injectienaald te bevestigen.
Finnish: Nyt voit kiinnittää injektioneulan.
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Dutch: Patiënten die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer
Finnish: Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta-aiheista tai eivät ole siedettyjä*
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: 12 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Dutch: Volgend op rappelvaccinaties met tetanustoxoïd (recall-antigen), was het vermogen om een immuunrespons op het tetanustoxoïd op te lopen, behouden in die patienten welke met Raptiva behandeld werden.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Dutch: Trombocytopenie kan ontstaan tijdens een behandeling met Raptiva en kan gepaard gaan met klinische verschijnselen als ecchymosen, spontaan ontstaan van hematomen of mucocutane bloedingen.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
Dutch: De behandeling met Raptiva moet zo lang worden voortgezet als uw arts
Finnish: Jatka Raptivan käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Trek de zuiger een stukje terug.
Finnish: Vedä mäntää takaisin päin hyvin varovasti.
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële pneumonitis*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Daarom worden combinatietherapieën met deze producten niet aanbevolen
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa näiden lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Dutch: Gedetailleerde aanwijzingen voor gebruik worden gegeven in de patiëntenbijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor gebruik met Raptiva
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptivan kanssa käytettävä liuotin
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Dutch: Er kan wat schuim of een hoeveelheid luchtbellen in de flacon
Finnish: Injektiopulloon voi jäädä hiukan vaahtoa tai kuplia.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Dutch: • U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Genentech, Inc.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: 4 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek, farmacodynamie, de klinisch relevante bijwerkingen of de klinische werkzaamheid.
Finnish: Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, kliinisesti merkittävät haittavaikutukset ja kliininen teho olivat samanlaiset tässä pienessä potilasryhmässä.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstond artritis en exacerbatie of opflakkering van artritis bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en placebo.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa niveltulehdusta ja sen pahenemisvaiheita havaittiin ensimmäisten 12 viikon aikana 1,8 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja plaseboa saaneista potilaista.
Dutch: Arthralgie Artritis/
Finnish: Niveltulehdus / nivelpsoriaasi:
Dutch: Farmacodynamische effecten
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haitalliset reaktiot
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Dutch: Door het tegengaan van de binding van LFA-1 aan ICAM kan efalizumab de klachten en verschijnselen van psoriasis verminderen door inhibitie van verschillende stadia van de immunologische cascade.
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen enimmäismäärä on 200 mg.
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Finnish: Se sisältää vaikuttavana
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling.
Finnish: Hoitoa jatketaan vain niillä potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
Finnish: tutkimuksessa 526 potilasta 793:sta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta tarvitsi hoitoa "kipeästi", sillä muut systeemiset hoidot eivät olleet saaneet aikaan vastetta tai muut systeemiset hoidot eivät sopineet heille.