FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Atripla heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Atripla започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie kunnen klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opleveren na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, след прекратяване на лечението могат да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит (вж. точка 4.4).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Atripla bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на терапията с Atripla при пациенти с коинфекция с HIV и HBV може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита (вж. точка 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen van calciumantagonisten, wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend, moeten plaatsvinden op geleide van de klinische respons (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor de calciumantagonist).
Bulgarian: Коригирането на дозата на блокерите на калциевите канали, при едновременно прилагане с Atripla, трябва да става според клиничния отговор (справка в Кратка характеристика на продукта на блокерите на калциевите канали).
Dutch: • problemen met lever en alvleesklier
Bulgarian: проблеми с черния дроб и панкреаса
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Какво съдържа Atripla Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Totaal actieve HMG-CoAreductaseremmers:
Bulgarian: HMG Co-A редуктазни инхибитори:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor indinavir bij toediening samen met Atripla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с Atripla.
Dutch: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62)
Bulgarian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 до ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 до ↓ 62)
Dutch: Dit zijn onder andere: - antiaritmica van klasse IA en III, - neuroleptica, antidepressiva, - bepaalde antibiotica, waaronder sommige middelen uit de volgende klassen: macroliden,
Bulgarian: - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor rifampicine aanbevolen bij gebruik samen met Atripla.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на рифампицин при едновременно приложение с Atripla.
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met St. Janskruid stijgen.
Bulgarian: Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране на жълтия кантарион.
Dutch: Diltiazem:
Bulgarian: Дилтиазем:
Dutch: Efavirenz:
Bulgarian: Ефавиренц:
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Dutch: AUC: ↓ 58% (↓ 39 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 tot ↓ 58)
Bulgarian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 до ↓ 58)
Dutch: Atripla kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw bloed verlagen.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.
Dutch: - Als u eenmaal begint met het innemen van Atripla, let dan op: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
Bulgarian: - признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Dutch: Als de patiënten een ernstige uitslag ontwikkelen die gepaard gaat met blaren, desquamatie, mucosaletsels of koorts, moet de behandeling met Atripla worden stopgezet.
Bulgarian: Atripla трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmer Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
Bulgarian: Норепинефрин и инхибитор на допаминовия реъптейк Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600 mg q.d.]
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
Bulgarian: възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria:
Bulgarian: Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция:
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Itraconazol:
Bulgarian: Итраконазол:
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op Atripla (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
Bulgarian: ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с Atripla според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Dutch: Aanbevolen wordt Atripla op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е Atripla да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
Dutch: Bij patiënten die in klinisch onderzoek 600 mg efavirenz per dag kregen, zijn vaak bijwerkingen gemeld met inbegrip van, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Bulgarian: Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани ефекти при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
Dutch: - Sertraline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat uw arts mogelijk uw dosis sertraline moet aanpassen.
Bulgarian: Сертралин - лекарство, използвано за лечение на депресия.
Dutch: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Dutch: AUC: ↑ 98% (↑ 77 tot ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 tot ↑ 197)
Bulgarian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 до ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 до ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 до ↑ 197)
Dutch: Osteonecrose
Bulgarian: Остеонекроза
Dutch: Het gebruik van Atripla wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierziekte.
Bulgarian: Atripla не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.
Dutch: Norgestimaat/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Bulgarian: Норгестимат/ Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Dutch: Soms
Bulgarian: Едновременното
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met hepatitis B- of -C-virus (HBV of HCV) Patiënten met chronische hepatitis B of C die CART ondergaan, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.
Dutch: De verhoogde blootstelling van tenofovir kan bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, waaronder nieraandoeningen, doen toenemen.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Dutch: AUC: ↑ 34% (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 tot ↑ 69)
Bulgarian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Dutch: Tenofovirdisoproxil:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил:
Dutch: Als u de tablet (binnen 1 uur na het innemen van Atripla) uitspuugt omdat u moet overgeven,
Bulgarian: Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Atripla), трябва да вземете друга таблетка.
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Bulgarian: понижен калий в кръвта
Dutch: Тел.
Bulgarian: Пол
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs) Сертралин/ Ефавиренц (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: Atovaquon:
Bulgarian: Атоваквон:
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Bulgarian: Непрепоръчително едновременно приложение
Dutch: pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) St. Janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst) voriconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) flecaïnide, metoprolol (worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag) bepaalde antibiotica (macroliden, fluorchinolonen, imidazool)
Bulgarian: астемизол или терфенадин (използвани за лечение на сенна хрема или други алергии) бепридил (използван за лечение на сърдечни заболявания) цисаприд (използван за лечение на киселини) елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хепатит C) алкалоиди на моравото рогче (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие) мидазолам или триазолам (използвани да помагат при безсъние) пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използвани за лечение на определени психически състояния) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков препарат, използван против депресия и безпокойство) вориконазол (използван за лечение гъбични инфекции) флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) определени антибиотици (макролиди, флуорохинолони, имидазол) триазолови противогъбични средства определени антималарийни средства метадон (използван за лечение на пристрастяване към опиати)
Dutch: Lumefantrine:
Bulgarian: Лумефантрин:
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 tot ↑ 1)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Dutch: AUC: ↑ 81% (↑ 68 tot ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 tot ↑ 143)
Bulgarian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 до ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 до ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 до ↑ 143)
Dutch: Depomedroxyprogesteronacetaat (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM enkelvoudige dosis DMPA)
Bulgarian: Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) / Ефавиренц (150 mg i.m. еднократна доза ДМПА)
Dutch: Vigabatrine/Emtricitabine Gabapentine/Emtricitabine
Bulgarian: Вигабатрин/ Емтрицитабин Габапентин/ Емтрицитабин
Dutch: Atripla en vigabatrine of gabapentine kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Bulgarian: Atripla и вигабатрин или габапентин могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Dutch: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d. / -)
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Dutch: (inductie van CYP3A4 of P-gp - effect op elbasvir)
Bulgarian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция - ефект върху елбасвир)
Dutch: Norbuprenorfine:
Bulgarian: Норбупренорфин:
Dutch: Bij patiënten die efavirenz gebruikten, zijn convulsies waargenomen, meestal bij een bekende voorgeschiedenis van toevallen.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Dutch: Bij alle patiënten met toevallen in de voorgeschiedenis moet voorzichtigheid worden betracht.
Bulgarian: При всеки пациент с анамнеза за гърчове трябва да се подхожда с повишено внимание.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atazanavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
Dutch: AUC: ↓ 25% (↓ 42 tot ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 tot ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 tot ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
Dutch: Simvastatinezuur:
Bulgarian: Психични симптоми:
Dutch: - U mag Atripla enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Bulgarian: Докато приемате Atripla трябва да останете под лекарско наблюдение.
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Emtricitabine:
Bulgarian: Гразопревир:
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van toevallen/stuipen
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):
Dutch: Soms acute hepatitis
Bulgarian: Редки лактатна ацидоза
Dutch: De farmacokinetiek van Atripla is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: De inname van Atripla in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
Bulgarian: Atripla не е била оценявана при наличие на храна.
Dutch: Velpatasvir:
Bulgarian: Велпатасвир:
Dutch: Als Atripla in combinatie met darunavir/ritonavir moet worden gebruikt, dient het behandelingsschema van tweemaal daags
Bulgarian: Ако Atripla ще се използва в комбинация с дарунавир/ритонавир, трябва да се използва схема с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
Dutch: Overstappen van een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling
Bulgarian: Прехвърляне от ПИ-базирана антиретровирусна схема
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: Заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
Dutch: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: AUC12h: ↔
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir en Atripla wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и Atripla.
Dutch: In klinisch onderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil werd ook duizeligheid gemeld.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Neurologische symptomen
Bulgarian: Симптоми от страна на нервната система
Dutch: Anencefalie en unilaterale anoftalmie met secundaire vergroting van de tong werden bij één foetus waargenomen, microftalmie bij een andere foetus en een gespleten gehemelte bij een derde foetus.
Bulgarian: При един фетус са наблюдавани аненцефалия и унилатерална анофталмия с вторично уголемяване на езика.
Dutch: Artemether/Lumefantrine/ Emtricitabine
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтриц итабин
Dutch: Bij patiënten van beide aanvankelijke behandelingsgroepen die vervolgens in de open-label verlengingsfase van het onderzoek Atripla kregen, bleven hoge percentages virussuppressie na het overschakelen op Atripla gehandhaafd.
Bulgarian: Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили Atripla във фазата на открито продължение на проучването.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil en Atripla dient te worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното приложение на атоваквон/прогуанил с Atripla трябва да се избягва.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor lopinavir/ritonavir bij toediening samen met Atripla.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на лопивавир/ритонавир в комбинация с Atripla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Raltegravir/Emtricitabine
Bulgarian: Ралтегравир/Емтрицитабин
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg q.d.)
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Европейски номер
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Dutch: Intraveneus gebruik Flacon (glas) 1 flacon l t r
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Dutch: Deze post-marketing surveillance zal duren totdat 40 patiënten ingeschreven zijn.
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Bulgarian: Предходно лечение с ATryn
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Dutch: Er zal een aanpassing van de vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend om de indicatie en dosering te kunnen uitbreiden voor zwangere vrouwen.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
Dutch: Dit kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw bloedvaten.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Dutch: U wordt verzocht de mogelijkheid om de behandeling te stoppen met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antitrombine alfa of voor één van de andere - Als u allergisch bent voor geitenproducten, omdat antitrombine alfa geproduceerd wordt in de melk van transgene geiten door recombinant DNA-techniek (rDNA).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Dutch: • Behandelingsduur
Bulgarian: Продължителност на лечението
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.