FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hirobriz Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Hirobriz Breezhaler (voir rubrique 6.6).
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
French: Cette toux suivant l'inhalation n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 8,2 % seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable).
English: Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
French: Hirobriz Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
English: If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus de Hirobriz Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de Hirobriz Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration de Hirobriz Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2- agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
French: Hirobriz Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées de Hirobriz Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
English: Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
French: Hirobriz Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels que Hirobriz Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Hirobriz Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
English: Hirobriz Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
French: Hirobriz Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Hirobriz Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Hirobriz Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
English: The Hirobriz Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de phase III de Hirobriz Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Hirobriz Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
English: Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
French: Hirobriz Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes, a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire.
English: There are no data available for use of Hirobriz Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de Hirobriz Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
English: An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
French: La dose quotidienne de Hirobriz Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
English: How to store Hirobriz Breezhaler Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Hirobriz Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
English: Hirobriz Breezhaler contains lactose
French: Hirobriz Breezhaler contient du lactose
English: Hirobriz Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
French: Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
English: Hirobriz Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: La substance active de Hirobriz Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
English: Hirobriz Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Hirobriz Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler How to use Hirobriz Breezhaler Possible side effects
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler Comment utiliser Hirobriz Breezhaler
English: Other medicines and Hirobriz Breezhaler
French: Autres médicaments et Hirobriz Breezhaler
English: Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
French: Chaque boîte de Hirobriz Breezhaler contient : un inhalateur Hirobriz Breezhaler une ou plusieurs plaquettes contenant les gélules de Hirobriz Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Hirobriz Breezhaler par rapport au placebo.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Hirobriz Breezhaler inhaler).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Hirobriz Breezhaler).
English: What Hirobriz Breezhaler contains - Each Hirobriz Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
French: Ce que contient Hirobriz Breezhaler - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo du laboratoire ( ) imprimé en bleu sous la ligne bleue.
English: Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Hirobriz Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: If you forget to use Hirobriz Breezhaler
French: Si vous oubliez d'utiliser Hirobriz Breezhaler
English: Never wash the Hirobriz Breezhaler inhaler with water.
French: Ne jamais laver l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec de l'eau.
English: You should not use Hirobriz Breezhaler unless your doctor tells you so.
French: Vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
English: - Each Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
French: - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Hirobriz Breezhaler capsule.
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule de Hirobriz Breezhaler.
English: The Hirobriz Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Hirobriz Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
French: Ne pas utiliser les gélules Hirobriz Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
English: Show the pack of Hirobriz Breezhaler.
French: Montrez la boîte de Hirobriz Breezhaler.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR HIROBRIZ BREEZHALER Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: Carton containing 10 capsules and one Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and one Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: • Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
French: • N'utiliser que l'inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
French: Dans les études cliniques menées avec Hirobriz Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
English: Hirobriz Breezhaler capsules must not be swallowed.
French: Les gélules Hirobriz Breezhaler ne doivent pas être avalées.
English: When you start a new pack, use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans la boîte.
English: Inhalation use
French: Inhalateur
English: Only use the Hirobriz Breezhaler inhaler contained in this pack.
French: N'utiliser que l'inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte.
English: During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
French: Pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, Si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d'utiliser Hirobriz Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin.
English: What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler
English: Never place a Hirobriz Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: Ne jamais placer une gélule de Hirobriz Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: • When you start a new pack, only use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: • Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans la boîte.
English: Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Hirobriz Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
English: What Hirobriz Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
French: Comment se présente Hirobriz Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
English: Hirobriz Breezhaler is a single-dose inhalation device.
French: Hirobriz Breezhaler est un inhalateur monodose.
English: How to use Hirobriz Breezhaler
French: Comment utiliser Hirobriz Breezhaler
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi de Hirobriz Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour a été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Hirobriz Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
English: SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
French: Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5
English: Always use the new Hirobriz Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
French: Toujours utiliser le nouvel inhalateur Hirobriz Breezhaler fourni dans la nouvelle boîte.
English: How long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler Keep using your treatment with Hirobriz Breezhaler for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez continuer à utiliser Hirobriz Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Hirobriz Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Hirobriz Breezhaler n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Upon initiation of treatment with Hirobriz Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Hirobriz Breezhaler.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Hirobriz Breezhaler.
French: Des cas d'hypersensibilité ont été observés depuis la commercialisation de Hirobriz Breezhaler.
English: What Hirobriz Breezhaler is
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler
English: Never blow into the mouthpiece of the Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler inhaler
French: Quelle dose de Hirobriz Breezhaler inhaler
English: How to store Hirobriz Breezhaler
French: Comment conserver Hirobriz Breezhaler
English: What Hirobriz Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Hirobriz Breezhaler est-il utilisé
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple : 300 (30 boîtes de 10 gélules et un inhalateur).
English: Do not store the capsules in the Hirobriz Breezhaler inhaler.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 gélules et un inhalateur).
English: Never take the Hirobriz Breezhaler inhaler apart.
French: Ne jamais démonter l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
French: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules