FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspect the pre-filled pen:
Spanish: Inspeccione la pluma precargada:
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Spanish: Las infecciones graves ocurrieron en un 6,3% de los pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept durante un periodo de tiempo de hasta 48 meses.
English: If Benepali has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Spanish: Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: Please tell your doctor if you or the child in your care have a history of alcohol abuse.
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de etanercept antes mencionadas.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2.000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1.000 mg/kg.
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue de 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes en los que no se observe respuesta después de 12 semanas.
English: What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali No use Benepali
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Benepali debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Benepali en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Benepali necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
English: ASAS partial remission
Spanish: ASAS remisión parcial
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con etanercept.
English: With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Spanish: Con un movimiento rápido y corto empuje la aguja hasta que penetre por completo en la piel.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), analgésicos o metotrexato.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Spanish: La dosis de etanercept para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal.
English: Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Spanish: 0.8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
English: Reintroduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
English: If you forget to inject Benepali
Spanish: Si olvidó inyectarse Benepali
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Spanish: En psoriasis en placas, la infiltración por células inflamatorias incluyendo las células T conduce al incremento de los niveles de TNF en lesiones psoriásicas comparadas con los niveles en la piel no involucrada.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Spanish: • Alcoholismo: Benepali no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
English: You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Spanish: Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción reacciones adversas seleccionadas
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Spanish: Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados.
English: Benepali contains sodium
Spanish: Benepali contiene sodio
English: A single 50 mg/ml injection of etanercept was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Spanish: Una inyección única de 50 mg/ml de etanercept resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Spanish: Los valores séricos de etanercept se determinaron por un método de inmunoensayo enzimático ligado a enzimas (ELISA), este método puede detectar productos de degradación de reactivos de ELISA así como el compuesto patrón.
English: Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Spanish: En consecuencia, Benepali no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
English: Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con etanercept sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo, algunos de los que continuaron con etanercept siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg × h/ml.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Spanish: Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Benepali y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Spanish: El estuche no incluye: • 1 toallita con alcohol, gasa y apósito
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive etanercept for up to 10 years.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo etanercept durante un periodo de hasta 10 años.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de etanercept, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Benepali.
English: • If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Spanish: • Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo en fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Spanish: Etanercept 25 mg fue significativamente superior a metotrexato en términos de erosión tanto a los 12 como a los 24 meses.
English: • Do not reuse the Benepali pre-filled syringe.
Spanish: • No reutilice la jeringa precargada de Benepali.
English: How to use Benepali
Spanish: Cómo usar Benepali
English: Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácti cas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Spanish: Esa tarjeta contiene información importante sobre seguridad que usted debe tener en cuenta antes y durante el tratamiento con Benepali.
English: Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Dentro del Sistema de la Clasificación de Órganos, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Spanish: Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con etanercept (ver más arriba el apartado de Vacunas).
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
English: • psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
English: 196 n = 46 n =
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: - The active substance is etanercept.
Spanish: - El principio activo es etanercept.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Spanish: Compruebe la solución en la pluma mire a través de la ventana de inspección.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con etanercept en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
English: Disease flare was defined as a 30% worsening in three of six JRA core set criteria and 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento de un 30% en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría un 30% en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Spanish: Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Spanish: En un ensayo con 49 pacientes adultos con artritis reumatoide tratados con etanercept, no hubo evidencia de depresión de hipersensibilidad de tipo retardado, disminución de los niveles de inmunoglobulinas o cambio en el número de poblaciones de células efectoras.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Spanish: Se ha notificado la reactivación de hepatitis B en pacientes que estuvieron previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) y habían recibido tratamiento concomitante con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
English: ● If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e.g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, or you experience new onset of such symptoms, seek medical attention immediately.
Spanish: ● Si padece insuficiencia cardíaca congestiva y piensa que sus síntomas (p. ej., falta de aliento o hinchazón de los pies) están empeorando, o si experimenta una nueva aparición de estos síntomas, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con etanercept dio como resultado mejorías estadísticamente significativas en las respuestas ASAS 40, ASAS 20 y ASAS 5/6.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido, y está formulada a un pH de 6,2 ± 0,3.
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Spanish: • No retire la pluma precargada durante la inyección.
English: Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Spanish: Coloque la pluma precargada en un ángulo de aproximadamente 90 grados con respecto a la piel.
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen antecedentes de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando el polvo y el disolvente para solución inyectable o el polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo etanercept o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
English: Etanercept n = 103 to 105*
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali.
English: Firmly press the pre-filled pen down into the site to start the injection.
Spanish: Empuje firmemente la pluma precargada hacia abajo en el lugar de la inyección para comenzar la inyección.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Spanish: Un paciente con artritis reumatoide se autoadministró por error 62 mg de etanercept subcutáneo dos veces a la semana durante 3 semanas sin experimentar efectos adversos.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con etanercept en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
English: (Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
Spanish: (Índiceb) Basal (Índiceb) Semana 52
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Spanish: Se debe utilizar Benepali con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
English: Antibodies to etanercept
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with etanercept or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, etanercept was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with etanercept was significantly higher after 6 months.
Spanish: En un ensayo fase II, aleatorizado, controlado con placebo de 48 pacientes hospitalizados tratados con etanercept o placebo para hepatitis alcohólica de moderada a grave, etanercept no fue eficaz y la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con etanercept fue significativamente superior tras 6 meses.