FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
Hungarian: Felmerült, hogy a transzplantáció után az opportunista fertőzések magasabb előfordulási gyakorisága fludarabint tartalmazó kondicionáló sémák esetén a fludarabin immunszuppresszív hatásával van összefüggésben.
French: Peau : anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, desquamation.
Hungarian: Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
French: - Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses,
Hungarian: Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
French: Les toxicités sévères concernant les fonctions hépatique et respiratoire, ont été considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe de CSH.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit: PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg - ideális testtömeg).
French: Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Hungarian: Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
French: Pour les 40% de patients en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et au dessus des limites ciblées, après une dose de 1 mg/kg, (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 µmol/l•perc alatt és 20% 1500 µmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
Hungarian: Főleg a szakirodalomból származó jelentések alapján kimutatható, hogy a nagy i.v. buszulfán adagok a HCT előtti kondicionáló kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva fontos szerepet játszhatnak a TMA kialakulásában.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Hungarian: A Busilvex - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
French: En raison des données obtenues chez l'Homme, le busulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par l'IARC.
Hungarian: Humán adatok alapján a buszulfánt a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) humán karcinogén szerként tartja nyilván.
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant:
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban:
French: Le busulfan déplète les oocytes de la rate et induit une stérilité chez le rat mâle et le hamster.
Hungarian: A buszulfán elpusztította a nőstény patkányok oocytáit, és a hím patkányokban és hörcsögökben sterilitást idézett elő.
French: Busilvex augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busilvex alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Hungarian: Az összhalálozás és a relapszus nélküli halálozás a transzplantációt követő 100 nap után az allotranszplantált betegeknél 13% (8/61), ill.
French: Il a été rapporté dans deux cas que le busulfan était dialysable.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Busilvex-terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: La myélosuppression et l'immunosuppression sont les effets thérapeutiques attendus du conditionnement de la greffe de CSH.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
French: Condition de conservation
Hungarian: Tárolási feltételek
French: Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS 4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Hungarian: Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
French: N'utilisez jamais Busilvex: - si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Hungarian: Ne alkalmazza a Busilvex-et: - ha allergiás a buszulfánra vagy a Busilvex (6.
French: Hypertension
Hungarian: Hypertensio
French: est survenue chez 100% des patients.
Hungarian: napon a betegek 98%-ánál fordult elő.
French: Maladie veinoocclusive hépatique
Hungarian: Hepaticus veno-occlusiv kórkép
French: - 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C  5 °C.
Hungarian: 8 óra (beleértve az infúziós időt), ha 20°C±5ºC-on van tárolva.
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin .
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: La myélosuppression et l'immunosuppression étant les effets thérapeutiques souhaités du conditionnement, ils sont considérés comme des effets attendus.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
French: Flacon de verre de type I de 10 ml
Hungarian: 10 ml injekciós üveg (I. tipus)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél
French: 6 (mg/ml)
Hungarian: (mg/ttkg) (mg/ml)
French: Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
Hungarian: Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
French: C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Busilvex-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban nem ajánlott gyermek nemzése; inkább ajánlatos a kezelés előtt a sperma kriokonzerválása a Busilvex-terápia-okozta visszafordíthatatlan meddőség eshetőségére tekintettel.
French: Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Hungarian: A Busilvex-szel és a buszulfán-nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
French: Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de Busilvex exigent des précautions.
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: Kesztyű és védőruházat használata javasolt
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB)
French: Les effets indésirables décrits en dehors des cas isolés sont listés ci-dessous, par organe et par ordre de fréquence.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek egy egyedi esetnél gyakrabban fordultak elő, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
French: Augmentation des GGT Prise de poids
Hungarian: Emelkedett GGT
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Hungarian: A Busilvex-nek nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
French: Pour les plaquettes, la prise de greffe est survenue en médiane à 9 [1-16] jours post-greffe.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
French: Thrombose de l'artère fémorale Syndrome de fuite capillaire
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapilláris szivárgás szindróma
French: Busilvex est une solution claire et incolore contenue en flacon de verre de type I de 10 ml.
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
French: Le busulfan est tératogène chez le rat, la souris et le lapin.
Hungarian: A buszulfán teratogén hatású patkányokban, egerekben és nyulaknál.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (avec la blue box) Boîte contenant 8 flacons de 10 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX-szal
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Hungarian: Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Hungarian: 8 (2-szer 4) injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban.
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Hungarian: A buszulfán mutagén és klasztogén hatású.
French: Busilvex doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Hungarian: A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
French: Cette étude a démontré que le poids est la covariable principale et prédominante sur l'âge ou la surface corporelle pour expliquer la variabilité pharmacocinétique du busulfan.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
French: Busilvex en association avec le cyclophosphamide
Hungarian: Busilvex ciklofoszfamiddal kombinálva
French: Busilvex ne doit pas être perfusé avec une autre solution intraveineuse.
Hungarian: A Busilvexet tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
French: Flacon non ouvert :
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies sont représentatifs de l'hétérogénéité des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
Hungarian: Görcsroham Encephalopathia Agyvérzés
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
French: Chez l'adulte, en médiane, 4 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l, avec une durée médiane de la neutropénie de 6 et 9 jours respectivement après autogreffe et allogreffe).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
French: Busilvex en association avec la fludarabine
Hungarian: Busilvex fludarainnal kombinálva
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes Hyperglycémie
Hungarian: Hypoalbuminaemia Electrolit zavar Hyperglykaemia
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
French: Des aberrations chromosomiques variées ont été observées sur des cellules de patients recevant du busulfan oral.
Hungarian: Orálisan buszulfánt kapott betegek sejtjeiben különféle kromoszómaelváltozásokat figyeltek meg.
French: Busilvex est administré en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Hungarian: legalább 24 órával a 16-ik Busilvex adag beadása után (lásd 4.5 pont) A Busilvexet 6 óránként alkalmazzuk kétórás infúzióban 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban a cyclophosphamid vagy melfalán és a vérképző őssejttranszplantációt (HPCT) megelőzően.
French: Rein: augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines et sang dans les urines.
Hungarian: Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet.
French: Hématémèse Iléus
Hungarian: Haematemesis Ileus
French: La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Hungarian: Az intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok megelőzésére a résztvevőknél vagy fenitoint vagy benzodiazepineket adtak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
Hungarian: Az akut GVHD-t 3 betegnél tartották súlyosnak.
French: L'évaluation de ces articles confirme la responsabilité du busulfan dans le développement d'une hypoplasie dentaire.
Hungarian: Ezen cikkek értékelése alapján megerősíthető az oksági összefüggés a buszulfán és a fog-hypoplasia között.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Hungarian: A < 6 hónaptól legfeljebb 17 éves gyermekek esetében a clearance folyamatos szórása 2, 493,92 ml/perc/kg volt.
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Hungarian: A fertőzés / szepszis, GVHD, pulmonalis kórképek és a szervi elégtelenség voltak a leggyakoribb okai a jelentett, kezeléssel összefüggő / nem relapszusos mortalitásoknak.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine,
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
French: Busilvex doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion au Busilvex.
Hungarian: Mindig a Busilvex-et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén Nyálkahártyagyulladás
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex
Hungarian: Tudnivalók a Busilvex alkalmazása előtt
French: La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Hungarian: Az előkészítés és alkalmazás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
French: Après dilution Busilvex est une solution limpide et incolore.
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta színtelen oldat
French: Préparation de Busilvex
Hungarian: A Busilvex elkészítése
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.
Hungarian: A stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
French: La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta, színtelen oldat
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
French: Le profil de tolérance de l'association Busilvex - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Hungarian: Felhasználási útmutató
French: Dyspnée Epistaxis Toux Hoquet
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Köhögés Csuklás
French: MM/YYYY
Hungarian: (ttkg)