FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie 5: studie på patienter med CF med icke-G551D-mutationer Studie 5 var en tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överkorsningsstudie i fas 3 (del 1), följd av en 16-veckors öppen förlängningsperiod (del 2) för att utvärdera effekt och säkerhet för ivakaftor hos patienter med CF i åldern 6 år och äldre som hade en G970R- eller icke-G551Dmutation i CFTR-genen (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
Lithuanian: 5-asis tyrimas buvo III fazės, dviejų dalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas (1 dalis), kurį sekė 16 savaičių trukmės atvirasis tęstinis tyrimo laikotarpis (2 dalis), skirtas ivakaftoro veiksmingumui ir saugumui 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno G970R arba ne G551D vartų mechanizmo mutacija (G178R, S549N,
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Swedish: * Fortsatt dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
Lithuanian: * Toliau vartoti kartu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletėmis kas antrą parą.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin eller avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar i någon av kohorterna.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis ir nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor justeras enligt rekommendationerna i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco ir tezakaftoro / ivakaftoro dozę reikia pritaikyti pagal 1 lentelėje nurodytas rekomendacijas (žr.
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med cystisk fibros (CF) som har en R117H-mutation i CFTR-genen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti (žr.
Swedish: • ringningar i öronen
Lithuanian: • užgultos ausys;
Swedish: Tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Lithuanian: Rytinė dozė Tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė Ivakaftoro 150 mg tabletė
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams vien Kalydeco vartoti nerekomenduojama.
Swedish: − Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Lithuanian: − lizdinių plokštelių kortelių pakuotė su 28 plėvele dengtomis tabletėmis;
Swedish: Hur ditt barn tar Kalydeco 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco 4.
Swedish: Under de 48 veckor långa placebokontrollerade studierna 1 och 2 av ivakaftor monoterapi på patienter i åldern 6 år och äldre var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų 1-ojo ir 2-ojo ivakaftoro monoterapijos tyrimų, kuriuose dalyvavo 6 metų ir vyresni pacientai, metu didžiausio > 8, > 5 arba > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje dažnis ivakaftoru gydytiems pacientams sudarė 3,7 %, 3,7 % ir 8,3 %, placebo grupėje - atitinkamai 1,0 %, 1,9 % ir 8,7 %.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Kalydeco monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, patirties nėra.
Swedish: P-piller
Lithuanian: Tabletės branduolys
Swedish: Kalydeco 75 mg granulat i dospåse: Den aktiva substansen är ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivakaftor
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės ivakaftoras (ivacaftorum)
Swedish: 2-5 år (≥14 kg till <25 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för en kombinationsregim med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med cystisk fibros (CF) som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G och 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos vartoti kombinuotu režimu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletėmis suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių CFTR geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Swedish: BLISTER - 56 TABLETTER
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien av ivakaftor på 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį III fazės ivakaftoro klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 34 nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientai (7-ąjį tyrimą), pacientų, kuriems pasireiškė > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis sudarė 14,7 % (5 iš 34).
Swedish: 25 mg granulat tas oralt var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett
Lithuanian: 50 mg granulės, išgeriamos kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
Swedish: De sekundära effektmåtten utvärderades för farmakokinetik och absolut förändring från baslinjen avseende svettklorid under 24 veckors behandling (se Farmakodynamisk effekt).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetikos ir absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites vertinimas (žr.
Swedish: Kalydeco 50 mg granulat i dospåse: Den aktiva substansen är ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
Swedish: Tabell 4: Effekt av ivakaftor med avseende på effektvariabler i den totala populationen och på specifika CFTR-mutationer Absolut förändring av procentuell predikterad FEV1
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis veiksmingumo kintamiesiems bendrojoje populiacijoje ir pagal specifines CFTR mutacijas
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare är dosen av Kalydeco den som rekommenderas ovan, men ges en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kartą per parą (žr.
Swedish: Ivakaftor administrerades oralt var 12:e timme med mat som innehåller fett.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo skiriamas gerti kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu.
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska konsumeras precis före eller precis efter dosering.
Lithuanian: Prieš pat vartojant šį mišinį arba iš karto po to reikia suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų.
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Lithuanian: (95 % PI)
Swedish: • ont i öronen, öronbesvär
Lithuanian: • ausų skausmas, ausų diskomfortas;
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat i dospåse: Den aktiva substansen är ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol, en måttlig hämmare av CYP3A, ökade ivakaftorexponeringen 3-faldigt och ökade M1-exponeringen i mindre utsträckning än ivakaftor-exponeringen.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo 3 kartus, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Swedish: Mer information om Kanjinti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kanjinti (trastuzumab)
Lithuanian: Kanjinti (trastuzumabas)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kanjinti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Lithuanian: Vaistas vartojamas vienas, kai kiti vaistai neveiksmingi arba netinka.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanjinti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanjinti vartojimą?
Swedish: Patienter som inte får signifikanta reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia stiprios reakcijos atliekant pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Swedish: Mer information om Kanjinti
Lithuanian: Kita informacija apie Kanjinti
Swedish: Varför är Kanjinti godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Kanjinti buvo registruotas ES?
Swedish: Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Swedish: Vad är Kanjinti och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Kanjinti ir kam jis vartojamas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Swedish: Sammanfattning av Kanjinti och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Kanjinti är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Lithuanian: Kanjinti - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Swedish: Dessutom visade en studie på 696 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 att Kanjinti var effektivt vid behandling av tillståndet.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 696 pacientės, kurioms diagnozuotas ankstyvosios stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Kanjinti yra veiksmingas gydant šią ligą.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Kanjinti är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Kanjinti, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Swedish: Referensläkemedlet för Kanjinti är Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
Swedish: Vilka fördelar med Kanjinti har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Kanjinti nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kanjinti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Lithuanian: Kanjinti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Swedish: Kanjinti är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Swedish: Efter behandling i upp till ett år hade 48 procent av dem som fick Kanjinti (172 av 358) och 41 procent av dem som fick referensläkemedlet Herceptin (137 av 338) inga invasiva cancerceller i brösten eller omgivande lymfkörtlar.
Lithuanian: Po ne daugiau kaip metų trukmės gydymo invazinių ląstelių nei krūtyse, nei aplinkiniuose limfmazgiuose nenustatyta 48 proc. (172 iš 358) Kanjinti vartojusių pacienčių ir 41 proc. (137 iš 338) referencinį vaistą vartojusių pacientų.
Swedish: Hur används Kanjinti?
Lithuanian: Kaip vartoti Kanjinti?
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Kanjinti ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Swedish: Eftersom Kanjinti är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Kanjinti.
Lithuanian: Kadangi Kanjinti yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Kanjinti.
Swedish: Kanjinti är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Kanjinti i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kanjinti yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Swedish: Kanjinti får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Lithuanian: Kanjinti negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kanjinti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Kanjinti innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Lithuanian: Kanjinti sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanjinti, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Lithuanian: Veiklioji Kanjinti medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Swedish: Hur verkar Kanjinti?
Lithuanian: Kaip veikia Kanjinti?
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Kanjinti före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Kanjinti vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Kanjinti skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, nuspręsta, kad šis skirtumas nėra svarbus ir prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Kanjinti bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kanjinti i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Kanjinti yra panašus į Herceptin.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Swedish: Laboratoriestudier där Kanjinti jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Kanjinti är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Kanjinti buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Kanjinti sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanjinti?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kanjinti vartojimu?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kanjinti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kanjinti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Vid metastaserad bröstcancer eller magcancer fortsätter behandlingen att ges så länge den är effektiv.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki atsinaujinant ligai, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas, kol jis yra veiksmingas.
Swedish: Studier har också visat att Kanjinti producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Kanjinti pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Kanjinti skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Kanjinti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Swedish: Kanjinti kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på cancercellerna.
Lithuanian: vėžinių ląstelių paviršiuje dideliais kiekiais gaminamas baltymas HER2.
Swedish: Kanjinti kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Lithuanian: Kanjinti gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Swedish: Studie BO15935
Lithuanian: Tyrimas BO15935
Swedish: Slutlig koncentration
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius,
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra KANJINTI ir kam jis vartojamas
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANJINTI
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių*
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Swedish: Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Swedish: (från kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Lithuanian: (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
Swedish: KANJINTI-dosen beror på din kroppsvikt.
Lithuanian: KANJINTI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i "Varningar och försiktighet" (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai aprašytos „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" (žr. 4.4 skyriuje).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).