FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski sjúklings í bæklingsformi fyrir þá sjúklinga sem ekki hafa aðgang að DVD spilara DVD diskar/bæklingar læknis og sjúklings skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði og skilaboð:
Portuguese: Apenas por via inalatória.
Icelandic: Aðeins til innöndunar.
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir in vivo á milliverkunum hafa verið gerðar.
Portuguese: • O "DVD do Médico"
Icelandic: DVD disk læknis
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
Icelandic: Ekki gleypa Colobreathe hylkin.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
Icelandic: Kolistimetat natríum og kólistín hafa verið rannsökuð in vitro til að ákvarða áhrifin á tjáningu cýtókróm P450 (CYP) ensíma með því að meðhöndla frumuræktanir ferskra lifrarfrumna úr mönnum.
Portuguese: A população ITT excluiu doentes que tinham sido tratados mas não demonstravam evidência de infeção crónica.
Icelandic: ITT-þýðið útilokaði sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir en sýndu engin merki um langvinna sýkingu.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
Icelandic: Læknirinn þinn ætti að ráðleggja þér áður en þú notar Colobreathe hvort ávinningurinn af lyfinu sé meiri en áhættan.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
Icelandic: Þar sem hægt er að endurheimta 80% stungu- eða innrennslislyfja óbreytt í þvagi og enginn útskilnaður er með galli, má því draga þá ályktun að það sem eftir er af lyfinu verði óvirkt í vefjum.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Portuguese: As elevadas concentrações de colistina livre total (média 23,5 mg/L) e o colistimetato total (média 178 mg/L) foram observadas na expetoração uma hora após a dose, no Dia 8, depois de duas administrações por dia durante 7 dias em todos os grupos etários.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento mais cedo, a menos que o seu médico diga para fazê-lo.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
Portuguese: Não tente soltar a cápsula, pressionando repetidamente o pistão.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Portuguese: Deve confirmar / o seu filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð að fá staðfestingu á röðinni hjá lækninum.
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Portuguese: • Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Portuguese: A diferença ajustada no tratamento e o intervalo de confiança a 95% foram retransformados a partir de dados com transformação logarítmica.
Icelandic: Leiðréttum mun á meðferðum og 95% öryggisbili hefur verið umbreytt til baka frá lógaritmabreyttum gögnum.
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Portuguese: Se não ouvir a cápsula a girar, a cápsula pode estar presa no compartimento.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
Icelandic: Hún getur einnig leitt til hindrunar á taugaog vöðvastarfsemi sem getur leitt af sér vöðvamáttleysi og mögulega öndunarstopp.
Portuguese: O colistimetato de sódio não tem efeitos assinaláveis na fertilidade de machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
Icelandic: Kolistimetat natríum hefur engin sýnileg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum eða músum.
Portuguese: Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
Icelandic: Varastu að loka fyrir loftraufarnar með fingrum eða munni meðan á innöndun stendur.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa venjulega eða minnka verulega við samfellda notkun og er hægt að bæta þessi viðbrögð með formeðferð með beta 2-örvum fyrir eða eftir innöndun á þurru kolistimetat natríum-dufti.
Portuguese: Congestão do ouvido
Icelandic: Vökvasókn í eyra
Portuguese: Era exigido que todos os participantes tivessem concluído com sucesso um mínimo de dois ciclos de introdução com solução de tobramicina nebulizada antes da aleatorização.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
Portuguese: − Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Portuguese: O colistimetato de sódio (CMS) é uma substância ativa antibacteriana polipeptídica cíclica que é derivada de Bacillus polymyxa var. colistinus e pertence ao grupo das polimixinas.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
Portuguese: As seguintes instruções devem ser cumpridas pelo doente, durante a toma de Colobreathe:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
Portuguese: É de esperar que ocorra resistência cruzada entre o colistimetato de sódio e polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não seria de esperar que a resistência à colistina e polimixina através apenas do mecanismo descrito acima resultasse em resistência a outras classes de fármacos.
Icelandic: Ætla má að til staðar sé krossónæmi á milli kolistimetat natríums og pólýmýxín B. Þar sem verkunarháttur pólýmýxíns er annar en annarra sýklalyfja, má ekki ætla sem svo að ónæmi við kólistín og pólýmýxín af áðurnefndum verkunum þýði að til staðar sé ónæmi við öðrum lyfjaflokkum.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Não utilize Colobreathe:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Colobreathe Ekki má nota Colobreathe:
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
Icelandic: Um leið og þú hefur andað að þér öllu innihaldinu skaltu skola munninn vel með vatni og spýta.
Portuguese: • O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
Icelandic: Hylkishúðin er gerð úr gelatíni sem er skaðlaust fyrir menn, hvort sem því er kyngt eða andað að sér.
Portuguese: • O "DVD do Doente"
Icelandic: DVD disk sjúklings
Portuguese: A ligação proteica é baixa.
Icelandic: Próteinbinding er lág.
Portuguese: − A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Icelandic: − Hóstinn minnkar eftir því sem lyfið er notað oftar og á að ná jafnvægi eftir u.þ.b. fyrsta mánuðinn.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos, observaram-se reabsorções e ossificação reduzida, enquanto em ratos se observaram pesos fetais reduzidos, ossificação reduzida e, com a dose elevada de 10 mg de base de colistina por dia, verificou-se uma sobrevivência pós-natal reduzida.
Icelandic: Í fósturvísis-fósturrannsóknum hjá músum komu í ljós endursog og minnkuð beingerð, og hjá rottum minnkuð fósturþyngd, minnkuð beingerð og gjöf 10 mg skammts af kólistín basa á dag minnkaði lífslíkur eftir fæðingu.
Portuguese: • Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível - sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi upp, þrýstu bullunni varlega upp á við þar til komið er að sýnilegu línunni - á þeim stað finnur þú fyrir mótstöðu og við það læsist hylkið á réttum stað, tilbúið til götunar.
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Rannsóknin sem var III. stigs, slembiröðuð og opin samanburðarrannsókn bar saman verkun kolistimetat natríum 1.662.500 a.e. þurrs innöndunardufts við tobramysín lausn fyrir eimgjafa, 300 mg/5 ml, hjá 380 einstaklingum með slímseigjusjúkdóm auk langvinnrar lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og sérstaklega:
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Colobreathe hjá þunguðum konum.
Portuguese: As polimixinas são seletivas das bactérias Gram-negativas que têm uma membrana externa hidrofóbica.
Icelandic: Pólýmýxín eru sérhæfð hvað varðar Gram-neikvæðar bakteríur sem eru með vatnsfælna ytri frumuhimnu.
Portuguese: As cápsulas estão contidas em blisters de oPA/alumínio/PVC com um revestimento metálico destacável composto por poliéster/alumínio contendo 8 ou 14 cápsulas duras em cada blister.
Icelandic: Hylkin eru í oPA/áli/pvc þynnum með filmu úr pólýester/áli sem hægt er að plokka af með annaðhvort 8 eða 14 hörðum hylkjum í hverri þynnu.
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
Icelandic: Hjá sjúklingum með klíniskt áberandi blóðhósta ætti aðeins að nota eða halda áfram að nota kolistimetat natríum ef ávinningurinn er talinn meiri en áhættan af frekari blæðingum.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eiga að sýna þér eða barninu þínu hvernig á að bera sig að í fyrsta sinn.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, sulfato de colistina ou polimixina B.
Icelandic: Ofurnæmi fyrir virka efninu kólistín súlfati eða pólýmixín B.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Icelandic: Í rannsókninni sem tók 24 vikur þar sem Colobreathe var gefið fullorðnum og börnum 6-17 ára tvisvar á dag voru aukaverkanir hjá börnum svipaðar þeim og hjá öðrum.
Portuguese: Após a administração de 1,622,500 UI duas vezes ao dia, durante 7 dias em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com fibrose cística, foram observados valores médios de Cmax de colistimetato total até 455 ng/ml (média nos adultos).
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 fita contentora de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana kann að minnka eftir því sem þú notar innöndunartækið oftar eða læknirinn ávísar berkjuvíkkandi lyfi fyrir eða eftir að Colobreathe er tekið.
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
Portuguese: A absorção de colistimetato a partir do trato gastrointestinal não ocorre em extensão apreciável num indivíduo normal.
Icelandic: Frásog kolistimetat úr meltingarfærum á sér ekki stað í neinu merkjanlegu magni hjá venjulegum einstaklingum.
Portuguese: 8 cápsulas com um inalador Turbospin (1 fita contentora de 8 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Icelandic: 8 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (1 spjald með 8 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (4 spjöld með 14 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
Icelandic: Innihaldsefni í hörðu PEG-gelatínhylkjunum:
Portuguese: Após cada inalação de Colobreathe, a boca deve ser enxaguada com água.
Icelandic: Eftir hverja Colobreathe innöndun skal skola munninn með vatni.
Portuguese: Há uma absorção transpulmonar muito baixa de colistimetato de sódio após a inalação de Colobreathe (ver secção 5.2).
Icelandic: Kolistimetat frásogast í afar litlum mæli í lungum eftir innöndun Colobreathe (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • Aumento da temperatura
Icelandic: Hærri hiti
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað
Portuguese: Ocasionalmente, partículas minúsculas do revestimento da cápsula podem ir parar à sua boca ou vias aéreas.
Icelandic: Stundum geta örlítil brot úr hylkishúðinni komist inn í munninn eða öndunarvegina.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população ter demonstrado que a idade é uma covariante estatisticamente significativa, a AUC0-6 e a AUC0-6 ajustada à dose (AUC0-6/D) para o CMS total e para a colistina livre total foram semelhantes entre as crianças e os adolescentes, ao mesmo tempo que foi observado uma AUC0-6 mais elevada no grupo dos adultos.
Icelandic: Þó að þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi sýnt að aldur er tölfræðilega marktæk skýribreyta, reyndust AUC0-6 og AUC0-6 leiðrétt fyrir skammti (AUC0-6/skammtur) fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera svipuð við samanburð á börnum og unglingum, en AUC0-6 reyndist vera hærra hjá fullorðnum.
Portuguese: Se tiver/se o seu filho tiver quaisquer problemas de rins ou nervos, deve ter-se cuidado com a administração de Colobreathe, mas o seu médico deve ser informado disto.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru nýrna- eða taugavandamál hjá þér/barninu þínu, skal gæta varúðar við gjöf Colobreathe, en lækninum ætti að vera kunnugt um það.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá acordar o formato e o conteúdo do pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado-Membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi um form og innihald fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga við viðkomandi lyfjastofnun áður en lyfið er sett á markað innan aðildarríkis.
Portuguese: • Debate sobre os efeitos secundários frequentes e, em particular, a tosse e as anomalias no paladar: Explicação de que:
Icelandic: Umræðu um algengar aukaverkanir og einkum frávik í bragðskyni og hósta :
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Foram notificados casos de garganta ou boca inflamada com o colistimetato de sódio nebulizado e isto pode ocorrer com Colobreathe.
Icelandic: Særindi í hálsi eða munni hafa komið fyrir með kolistimetat natríum sem gefið er með eimgjafa og geta komið fram við notkun Colobreathe.
Portuguese: Os resultados da população com intenção de tratar (ITT) para o resultado primário de eficácia são apresentados a seguir:
Icelandic: Niðurstöðurnar vegna meðferðarákvörðunargreiningar, samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) fyrir frumverkun eru sýndar hér að neðan:
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun með öðrum lyfjaformum af kolistimetat natríumi þar sem lítil reynsla liggur fyrir og möguleiki er á samanlögðum eiturverkunum.