FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów (badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) względem placebo.
Bulgarian: При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо.
Polish: Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (необичайни движения, включително треперене и усукване на ръцете и пръстите, усукващи се движения на тялото, нестабилност на походката и обща скованост на ръцете и краката), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Polish: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
Bulgarian: Артериална хипотония, ортостатична хипотония, която може да бъде съпроводена с неразположение, виене на свят, припадане, особено при пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, зачервяване на лицето
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
Polish: Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Bulgarian: Триметазидин е показан при възрастни като допълващо симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или които имат непоносимост към антиангинозните лечения от първа линия.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [aktualnie zatwierdzony tekst w tym punkcie należy usunąć i zastąpić przez następujący] W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Триметазидин не е показал хемодинамични ефекти при клиничните проучвания, въпреки, че случаи на замаяност и сънливост, са наблюдавани при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8), което би могло да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Bulgarian: Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna>
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете <свободно избрано име>
Polish: Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Bulgarian: Чернодробно заболяване (гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, светло оцветяване на изпражненията, тъмно оцветяване на урината).
Polish: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да бъде включен]
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <свободно избрано име>
Polish: Rzadko: szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
Bulgarian: Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето .
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 35 mg триметазидин два пъти дневно по време на хранене.
Polish: [aktualnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące wskazanie]
Bulgarian: Терапевтични показания [одобрените към момента показания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 223 pacjentów (Sellier) jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 35 mg (dwa razy na dobę) dodana do atenololu 50 mg (raz na dobę) przez 8 tygodni powodowała w 12 godzin po przyjęciu znaczące statystycznie wydłużenie (o 34,4 s, p=0,03) czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas próby wysiłkowej w podgrupie pacjentów (n=173), w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството.
Polish: Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
Bulgarian: Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg/ml, roztwór, to 20 kropli przyjmowane trzy razy na dobę podczas posiłków.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене.
Polish: Dawka wynosi jedną tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) trzy razy na dobę, podczas posiłków.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене.
Polish: Kiedy nie przyjmować <nazwa własna>: jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód); jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
Bulgarian: - ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене,
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, коремна болка, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, копривна треска и усещане за слабост.
Polish: Jednakże w podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, trimetazydyna (w postaci dichlorowodorku 140 mg) znacząco wydłużyła całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec +13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po placebo; p=0,005).
Bulgarian: Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек.
Polish: Zalecana dawka <nazwa własna>, 20 mg, to jedna tabletka przyjmowana trzy razy na dobę podczas posiłków.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 20 mg lub 1 ml (20 kropli) roztworu doustnego, kropli, dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz wieczorem, podczas posiłków.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
Polish: Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
Bulgarian: - Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min).
Polish: W 24,3% przypadków wskazanie było nieznane.
Bulgarian: В 24,3% от случаите показанието е неизвестно.
Polish: Produkty lecznicze zawierające trimetazydynę są zatwierdzone w 21 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Bulgarian: Съдържащите триметазидин лекарствени продукти са одобрени в 21 държави-членки на Европейския съюз.
Polish: Wyniki te zostały zebrane bez potwierdzenia korzystnego wpływu.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени, без да се потвърди благоприятният ефект.
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Bulgarian: БЕЗОПАСНОСТ
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО;
Polish: Otologia - uszy, nos i gardło
Bulgarian: - Ухо, нос и гърло (УНГ)
Polish: Analiza przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny została niezależnie powtórzona przez Włoski Instytut Zdrowia (ISS).
Bulgarian: Анализът, извършен от ПРУ, е повторен по независим начин от Италианските здравни институти (ISS).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Polish: Doświadczenia kliniczne w stosowaniu trimetazydyny wywodzą się z wczesnych lat 70-tych.
Bulgarian: Клиничният опит с триметазидин датира от началото на 70-те години.
Polish: Wreszcie najnowsze badanie, w którym zastosowano odpowiednią metodologię zostało przedłożone wyłącznie do celów oceny bezpieczeństwa, ponieważ cel skuteczności nie został osiągnięty (Francja, ARMD 2, 2008).
Bulgarian: А последното проучване, което използва подходяща методология, е представено само с цел безопасност, тъй като обективна ефикасност не е постигната (France ARMD 2, 2008 г.).
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
Bulgarian: Пет от тези изследвания са проведени с плацебо, включително допълнителното проучване, публикувано през 1990 г. от Coyas.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że badanie przeprowadzono z zastosowaniem protokołu Bruce'a, o którym wiadomo, że zaniża wpływ leczenia w porównaniu ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при провеждане на проучването е използван протоколът на Bruce, за който се знае, че подценява лечебния ефект на медикаментите в сравнение с модифицирания протокол на Bruce.
Polish: W wątpliwych przypadkach pacjentów należy kierować na konsultację neurologiczną w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Bulgarian: При съмнителни случаи пациентите следва да бъдат насочвани към невролог за съответните изследвания.
Polish: Jeśli objawy parkinsonowskie utrzymują się dłużej niż cztery miesiące po odstawieniu leku, należy zasięgnąć opinii neurologa.
Bulgarian: Ако паркинсоновите симптомите продължават повече от четири месеца след спиране на лекарството, следва да се търси становище на невролог.
Polish: W dziewięciu z dziesięciu przedstawionych badań nie zastosowano odpowiednich zasad metodologicznych, które są obecnie wymagane do wykazania skuteczności.
Bulgarian: От десетте представени проучвания девет не прилагат уместните методологически принципи, които понастоящем се изискват, за да се докаже ефикасност.
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie badania przedstawione w odniesieniu do tego wskazania.
Bulgarian: CHMP разгледа всички изследвания, представени за това показание.
Polish: Skuteczność trimetazydyny została także podsumowana w ostatnio przeprowadzonej metaanalizie sieciowej, w której ujęto 358 badań klinicznych i 27 058 pacjentów.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е обобщена също в скорошен мета-анализ в мрежа, който включва 358 клинични изпитвания и 27 058 пациенти.
Polish: Mechanizm działania leku wynika częściowo z jego wpływu na metabolizm komórkowy.
Bulgarian: Механизмът му на действие е отчасти резултат от ефекта му върху клетъчния метаболизъм.
Polish: Dlatego wyniki, które przedstawiono na poparcie podobnej skuteczności trimetazydyny są niewiarygodne.
Bulgarian: По тази причина резултатите, които са представени в подкрепа на сходна ефикасност спрямо триметазидин, не са надеждни.
Polish: Ponadto badanie Vittea (2002) miało takie same wady metodologiczne jak badania Wayoffa i Morgona.
Bulgarian: Освен това проучването Vitte (2002 г.) има същите методологически слабости като проучванията Wayoff и Morgon.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających trimetazydynę (zob.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи триметазидин (вж.
Polish: Każde badanie miało wiele celów (ocena farmakodynamiki lub ocena kliniczna).
Bulgarian: Всяко проучване обикновено включва множество цели (фармакодинамични или клинични оценки).
Polish: Wykazano również istotną różnicę w czasie do wystąpienia dławicy piersiowej (p=0,049).
Bulgarian: Освен това е видна значителна разлика във времето до поява на стенокардия (р = 0,049).
Polish: Są to badania których wyniki, często przedstawione jako statystycznie korzystne dla trimetazydyny, są dyskusyjne, głównie z przyczyn metodologicznych.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания, често представени като статистически в полза на триметазидин, са спорни основно поради методологически причини.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
Bulgarian: По-малко от 50% от пациентите, включени в проучването VASCO, са имали хронична стабилна стенокардия въпреки вероятната коронарна болест на сърцето.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
Bulgarian: Счита се, че тези промени са подходящи за управление на риска от симптоми на паркинсонизъм и тремор.
Polish: Trimetazydyna nie ma wpływu hemodynamicznego na ciśnienie krwi ani na czynność serca.
Bulgarian: Триметазидин няма хемодинамични ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефикасността е потвърдена при пациенти, приемащи максимална доза метопролол, както и при пациенти с рецидивираща стенокардия.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
Bulgarian: Новопредложената формулировка за показание при стенокардия е съгласувана с оценяваните, налични до момента данни за ефективност и безопасност.
Polish: Dane te potwierdzają skuteczność trimetazydyny dodanej do beta-blokerów.
Bulgarian: Тези данни поддържат ефикасността на триметазидин като допълнение към бета-блокери.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
Bulgarian: Процентът на съобщенията за синдром на Паркинсон, вероятно свързан с употребата на триметазидин, е постоянен във времето през последните 8 години, въпреки че от 2007 г. нараства броят на съобщенията за спонтанен Паркинсонов синдром и свързани с него симптоми.
Polish: Takie przypadki występują rzadko i z reguły są odwracalne po odstawieniu leczenia.
Bulgarian: Тези случаи са с ограничено разпространение и обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
Bulgarian: Нито едно от тези три проучвания не е предварително определено като проучване за доказване на не по-малка ефикасност.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
Bulgarian: Те са разрешени за първи път във Франция през 1978 г. и се предлагат в три различни фармацевтични форми в ЕС: 20 mg таблетки, 20 mg/ml перорален разтвор и таблетки 35 mg с модифицирано освобождаване (MR).
Polish: Oprócz tego badania mają inne określone wady: badanie Cordella (w porównaniu z cynaryzyną) nie zawierało porównania wewnątrz grupy.
Bulgarian: Освен това тези проучванията показват и други специфични слабости: проучването Cordella (срещу цинаризин) не включва интергрупово сравнение.
Polish: Najnowsze badanie przeprowadzone z trimetazydyną 35 mg z 1999 r. (Francja, badanie ARMD 2) dotyczyło większej liczby pacjentów obserwowanych przez okres 3 do 5 lat.
Bulgarian: Най-скорошното проучване, проведено с 35 mg триметазидин, от 1999 г. (Франция, ARMD 2), е свързано с голям брой пациенти, контролирани в продължение на 3 до 5 години.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
Bulgarian: Две допълнителни и поскорошни проучвания са фокусирани върху виенето на свят, но изследователското естество на проучването Sterkers (2001 г.) и крайно ограничените популации (28 пациенти) не позволяват да се даде убедителна значимост на докладваните резултати.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Polish: Warto zauważyć, że wszystkie dane przedstawione i ocenione dla celów tej procedury arbitrażowej są nowymi danymi, które stały się dostępne po pierwszorazowym zatwierdzeniu trimetazydyny.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че цялата представена и оценена информация във връзка с това сезиране е нова информация, получена след първото разрешаване на триметазидин.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания с триметазидин са проведени с дозировка 20 mg, но в някои проучвания прилаганите дневни дозировки (20 mg и 40 mg/дневно) са по-ниски от препоръчваните в текущото разрешение за употреба (60 mg или 70 mg), което също е слабост на тези проучвания, особено при документирането на безопасността при регистрираните дозировки.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
Bulgarian: Проучването VASCO показва значима разлика върху ефекта по отношение на ергометричните параметри между триметазидина в най-високата му дозировка (140 mg) и плацебо в групата на симптоматичните пациенти.
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
Bulgarian: Въз основа на данни от продажбите най-застрашена е популацията на пациентите на възраст над 75 години, както и тази на лекуваните за много дълъг период от време, главно при кардиологични показания.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
Bulgarian: Клиничните проучвания, които поддържат областта на офталмологията, страдат от значителни методологични недостатъци.
Polish: U większości pacjentów, u których objawy ustąpiły wyzdrowienie obserwowano w ciągu czterech miesięcy po odstawieniu trimetazydyny.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват в рамките на четири месеца след оттеглянето на триметазидин.
Polish: Nieporównawczy charakter tych badań przeprowadzonych u pacjentów z różnorodnymi schorzeniami oczu nie umożliwił wyciągnięcia wniosku o istnieniu korzyści klinicznej.
Bulgarian: Несравнителният характер на три от тези проучвания, проведени при пациенти с разнородни очни разстройства, не позволява да се потвърди заключението за наличие на клинична полза.