FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem,
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi smjela biti problem, ali najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: Shingrix minskade signifikant incidensen av PHN jämfört med placebo hos vuxna i åldern ≥ 50 år (0
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju PHN-a u odnosu na placebo u odraslih osoba u dobi od
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (butylgummi).
Croatian: • Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1272/001 - 1 injektionsflaska och 1 injektionsflaska EU/1/18/1272/002 - 10 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
Swedish: • Suspension för 1 dos i en injektionsflaska.
Croatian: • suspenzije za 1 dozu u bočici
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)
Croatian: Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Swedish: Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.
Croatian: Nuspojave vrućice i drhtanja bile su češće pri istodobnoj primjeni PPV23 cjepiva i cjepiva Shingrix.
Swedish: Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Swedish: Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Shingrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Shingrix Ne smijete primiti Shingrix
Swedish: I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zostervirusreaktivering (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
Swedish: Intramuskulär användning.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Swedish: Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Swedish: Varje vaccin ges på ett nytt injektionsställe.
Croatian: Svako od tih cjepiva primijenit će se na drugom mjestu.
Swedish: Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick.
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
Swedish: vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Swedish: Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]).
Croatian: U ispitanika s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a Shingrix je značajno smanjio najveći rezultat za prosječnu bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 3,9 naspram 5,5; p-vrijednost = 0,049 u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina [ZOE-50]; srednja vrijednost = 4,5 naspram 5,6; p-vrijednost = 0,043 u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina [objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70]).
Swedish: Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).
Croatian: Djelotvornost u smanjivanju tereta bolesti iznosila je 98,4% (95% CI: 92,2; 100) u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (ZOE-50) te 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Swedish: I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum.
Croatian: U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros polysorbat 80 natriumdivätefosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoylfosfatidylkolin kolesterol natriumklorid vattenfri dinatriumfosfat kaliumdivätefosfat vatten för injektionsvätskor
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Swedish: Shingrix kan ges om du tidigare vacinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin.
Croatian: Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Swedish: Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, u tih se osoba možda neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Swedish: Medianfaldig ökning av koncentrationer vs. före vaccination (K1; K3)
Croatian: Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
Swedish: Antal PHN-fall
Croatian: Broj slučajeva
Swedish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 Med AS01B-adjuvans som innehåller:
Croatian: 2 s adjuvansom AS01B, koji sadrži:
Swedish: Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Croatian: Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 INJEKTIONSFLASKA 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 INJEKTIONSFLASKOR
Croatian: 1 BOČICA I 1 BOČICA 10 BOČICA I 10 BOČICA
Swedish: K1; K3 Första och tredje kvartalet
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Swedish: I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin.
Croatian: U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.
Swedish: Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)
Croatian: Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Swedish: Vanliga klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Croatian: vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Swedish: Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Swedish: Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Swedish: • Bältros är utslag med blåsor som ofta är smärtsamma.
Croatian: • Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Hur Shingrix fungerar
Croatian: Kako Shingrix djeluje
Swedish: Vad Shingrix används för
Croatian: Za što se Shingrix koristi
Swedish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Croatian: Antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2,3
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerande personer.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Swedish: Före immunisering
Croatian: Prije cijepljenja
Swedish: Belgien
Croatian: BELGIJA
Swedish: Mycket vanliga magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
Swedish: Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt 5.1).
Croatian: Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Croatian: • Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Swedish: Mycket sällsynta
Croatian: Ukupno je
Swedish: Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination (K1; K3)
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Swedish: • Pulver för 1 dos i en injektionsflaska.
Croatian: • praška za 1 dozu u bočici
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).
Croatian: (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Swedish: (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Swedish: KI konfidensintervall * Medianuppföljningsperiod på 3,1 år ** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.
Croatian: Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Swedish: Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • glavobolja
Swedish: Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Croatian: Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice sa suspenzijom u štrcaljku.
Swedish: I den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall).
Croatian: Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant varicella zostervirusglykoprotein E med AS01B som adjuvans
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
Swedish: Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70.
Croatian: Ispitanici s HZ-om u anamnezi nisu bili uključeni u ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70.
Swedish: Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen.
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Swedish: Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.
Croatian: Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (poput boli, crvenila, oticanja), umor, zimica,
Swedish: I två placebokontrollerade, observatör-blinda, effektstudier av Shingrix i fas III: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 7 695) eller placebo (N = 7 710) med 2 månaders mellanrum.
Croatian: Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja djelotvornosti cjepiva Shingrix faze III, zaslijepljena za ispitivača: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=7695) ili placeba (N=7710), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=6950) ili placeba (N=6950), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca Ispitivanja nisu bila dizajnirana tako da pokažu djelotvornost u podskupinama onemoćalih osoba,
Swedish: Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
Croatian: Komplikacije povezane s herpesom zosterom Herpes zoster može izazvati komplikacije.
Swedish: Shingrix gav högre gEspecifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva Shingrix imunosni odgovori (humoralna i stanično posredovana imunost) specifični za gE bili su viši u usporedbi s razinama prije cijepljenja.
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući osip, izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), oticanje lica,
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension 1 injektionsflaska: pulver (antigen) 1 injektionsflaska: suspension (adjuvans)
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Swedish: Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.
Croatian: uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
Swedish: PC SN NN
Croatian: PHN-a
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Swedish: Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Croatian: Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice s rekonstituiranim cjepivom u štrcaljku.
Swedish: • magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
Croatian: • želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
Swedish: • Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
Croatian: • Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Swedish: Magtarmkanalen
Croatian: Medijan učestalosti
Swedish: Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet.
Croatian: Geometric Mean Concentration) za jedan od antigena pertusisa (pertaktin) pri istodobnoj primjeni cjepiva Shingrix s dTpa cjepivom.
Swedish: För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Tabell 2: Shingrix effekt mot postherpetisk neuralgi
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Swedish: Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Croatian: Shingrix je značajno smanjio uporabu analgetika i trajanje liječenja boli povezane s HZ-om za 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) odnosno 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta kliande hudutslag,
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica ili jezika.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija
Swedish: Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70.
Croatian: U ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 bilo je uključeno približno 13 000 ispitanika s podležećim medicinskim stanjima, uključujući stanja povezana s višim rizikom od HZ-a.
Swedish: Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Croatian: Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Shingrix kan ges samtidigt med icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Shingrix se može dati istodobno s neadjuvantiranim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe, 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka (PPV23) ili s nestaničnim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa).
Swedish: Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70***
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70***
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Croatian: Od Vas se nikada neće očekivati da si sami date ovaj lijek.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta och ditt ofödda barn.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
Swedish: - tillstånd vid en gestationsålder på <22 veckor
Croatian: - bilo koje stanje u gestacijskoj dobi < 22 tjedna
Swedish: Följande mätningar kommer att göras vid behov:
Croatian: Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
Swedish: • Vatten- och saltbalans i kroppen.
Croatian: • praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.