FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Manustamine koos tsütokroom P450 3A (CYP3A) või P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega nagu efavirens, fenütoiin, karbamasepiin, bosentaan, etraviriin, modafiniil või naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Le popolazioni virali con sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza emerse con il trattamento sono state generalmente più persistenti rispetto alle sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza.
Estonian: Ravist tingitud NS5A resistentsusega seotud asendustega viirusepopulatsioonid olid üldiselt palju püsivamad kui NS3 resistentsusega seotud asendused.
Italian: Elbasvir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni pari a 4 volte le concentrazioni plasmatiche materne.
Estonian: Elbasviir eritus lakteerivate rottide piima 4-kordses kontsentratsioonis võrreldes emaslooma plasmakontsentratsiooniga.
Italian: Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus või kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Italian: ↓ Elbasvir
Estonian: ↓ Elbasviir
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi di elbasvir o grazoprevir sulla fertilità con esposizioni a elbasvir e grazoprevir superiori alle esposizioni nell'uomo alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita elbasviiri või grasopreviiri kahjulikku toimet fertiilsusele elbasviiri või grasopreviiri ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on suuremad inimestele soovitatava kliinilise annuse manustamisel saavutatavatest väärtustest (vt lõik 5.3).
Italian: Nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa dialisi-dipendente, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano immodificati rispetto ai soggetti con una funzionalità renale nella norma.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita dialüüsist sõltuva raske neerukahjustusega isikutel ei muutunud elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes.
Italian: Sulla base di modelli di farmacocinetica di popolazione in soggetti non cirrotici con infezione da HCV, la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per elbasvir 50 mg è stata rispettivamente di 2.180 nM•h e 137 nM e la media geometrica dell'AUC0-24 e della Cmax allo stato stazionario per grazoprevir 100 mg è stata rispettivamente di 1.860 nM•h e 220 nM. A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir una volta al giorno a soggetti con infezione da HCV, elbasvir e grazoprevir hanno raggiunto lo stato stazionario approssimativamente entro 6 giorni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal ilma maksatsirroosita HCV-infektsiooniga isikutel olid elbasviiri geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC0-24 ja Cmax väärtused 50 mg manustamisel vastavalt 2180 nM•h ja 137 nM ning grasopreviiri geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC0-24 ja Cmax väärtused 100 mg manustamisel vastavalt 1860 nM•h ja 220 nM. Pärast elbasviiri/grasopreviiri üks kord ööpäevas manustamist HCV-infektsiooniga isikutele saabusid elbasviiri ja grasopreviiri tasakaaluseisundid ligikaudu 6 päeva jooksul.
Italian: Grazoprevir è stato somministrato a ratti e conigli senza riscontrare effetti avversi sullo sviluppo embriofetale o post-natale fino alle dosi più elevate testate (rispettivamente circa 79 volte e 39 volte l'esposizione umana in ratti e conigli).
Estonian: Grasopreviiri manustati rottidele ja küülikutele, ilma et see oleks kahjustanud embrüofetaalset või postnataalset arengut, kuni suurimate testitud annusteni (mis rottidel ja küülikutel ületasid inimese ekspositsiooni vastavalt ligikaudu 79- ja 39-kordselt).
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
Estonian: • ZEPATIER-ravi lõpetamist tuleb kaaluda, kui on kinnitatud ALATi aktiivsuse tõus rohkem kui
Italian: Come prendere ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi võtta
Italian: Non è noto se elbasvir o grazoprevir e i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba.
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Italian: In generale, altre sostituzioni nell'NS5A che conferiscono resistenza agli inibitori di NS5A possono anche conferire resistenza a elbasvir.
Estonian: Üldiselt võivad teised NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust NS5A inhibiitorite suhtes, põhjustada resistentsust ka elbasviiri suhtes.
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m che non erano in dialisi, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano aumentati rispettivamente dell'86 % e del 65 % rispetto ai soggetti senza infezione da HCV con una funzionalità renale nella norma (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Estonian: Neerukahjustus Ilma HCV-infektsioonita raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) isikutel, kes ei saanud dialüüsi, suurenesid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 86% ja 65% võrra võrreldes ilma HCV-infektsioonita ja normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) isikutega.
Italian: Sodio laurilsolfato, vitamina E polietilenglicole succinato, copovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, mannitolo, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio cloruro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Estonian: Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Italian: I soggetti con esperienza di fallimento di terapia pregressa con boceprevir, simeprevir o telaprevir in associazione con peg-IFN + RBV sono stati trattati con EBR + GZR con RBV per 12 settimane.
Estonian: Isikud, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, simepreviiri või telapreviiriga kombinatsioonis peg-IFN + RBV-ga, said EBR + GZR ja RBV-ga ravi 12 nädala jooksul.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti circolanti di elbasvir o grazoprevir nel plasma umano.
Estonian: Inimese plasmas ei ole elbasviiri või grasopreviiri tsirkuleerivaid metaboliite tuvastatud.
Italian: (induzione del CYP3A o della P-gp)
Estonian: (CYP3A või P-gp indutseerimine)
Italian: Tabella 7: SVR nei soggetti con infezione GT1a, GT1b o GT4 con esperienza di trattamento con presenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale SVR°12 per regime di trattamento ZEPATIER, 12°settimane
Estonian: Tabel 7: SVR määrad 1a genotüübiga, 1b genotüübiga või ravikogenud 4. genotüübiga isikutel, kellel ravieelselt esinesid NS5A või NS3 polümorfismid SVR12 sõltuvalt raviskeemist ZEPATIER, 12 nädalat
Italian: A causa del numero limitato di soggetti con infezione di genotipo 4 con sostituzioni nell'NS5A e nell'NS3 associate a resistenza emerse con il trattamento, in questo genotipo non è stato possibile stabilire le tendenze di persistenza delle sostituzioni emerse con il trattamento.
Estonian: Ravist tingitud NS5A ja NS3 resistentsusega seotud asendustega 4. genotüübiga isikute piiratud arvu tõttu ei õnnestunud kindlaks teha ravist tingitud asenduste püsimise tendentse selle genotüübiga isikutel.
Italian: In un'analisi aggregata su soggetti trattati con regimi a base di elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir con o senza ribavirina in studi clinici di fase II e III sono state condotte analisi di resistenza per 50 soggetti che avevano avuto un fallimento virologico e per i quali erano disponibili dati di sequenza (6 soggetti con fallimento virologico in corso di trattamento, 44 con recidiva post-trattamento).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes elbasviiri/grasopreviiri või elbasviiri + grasopreviiri koos ribaviriiniga või ilma sisaldanud raviskeeme saanud isikute koondanalüüsi puhul tehti resistentsusanalüüsid 50-le isikule, kellel tekkis viirusvastase ravi ebaõnnestumine ja kelle kohta olid olemas järjestusandmed (6 raviaegse viirusvastase ravi ebaõnnestumise ja 44 ravijärgse relapsiga isikut).
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
Estonian: ALAT (RÜ/l) 5,1…10,0 x ULN † (3. aste) > 10,0 x ULN (4. aste) Üldbilirubiin (mg/dl) 2,6…5,0 x ULN (3. aste) > 5,0 x ULN (4. aste)
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja naatriumi.
Italian: Grazoprevir
Estonian: Grasopreviir
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 87,02 mg di lattosio (come monoidrato) e 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,02 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi.
Italian: ZEPATIER contiene lattosio monoidrato.
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati.
Italian: Come conservare ZEPATIER
Estonian: Kuidas ZEPATIERi säilitada
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Estonian: Inimestel on elbasviir ja grasopreviir ravimite transporteri BCRP inhibiitorid sooletasandil ja nende toimel võib suureneda samaaegselt manustatavate BCRP substraatide plasmakontsentratsioon.
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A in caso di co-somministrazione con ZEPATIER.
Estonian: Seetõttu ei ole ZEPATIERiga koosmanustamisel vaja muuta CYP3A substraatide annust.
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con infezione da HCV, le AUC di elbasvir e grazoprevir sono risultate più elevate nei pazienti dipendenti da dialisi nella misura del 25 % e del 10 %, rispettivamente, e nei pazienti non dipendenti da dialisi con compromissione renale severa nella misura del 46 % e del 40 %, rispettivamente, rispetto all'AUC di elbasvir e grazoprevir nei pazienti senza compromissione renale severa.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused vastavalt 25% ja 10% suuremad dialüüsist sõltuvatel ning vastavalt 46% ja 40% suuremad dialüüsist mittesõltuvatel raske neerukahjustusega isikutel võrreldes elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtustega, mida täheldati ilma raske neerukahjustuseta isikutel.
Italian: Rispetto a quanto osservato in condizioni di digiuno, la somministrazione di una dose singola di elbasvir/grazoprevir con un pasto ad elevato contenuto lipidico (900 kcal, 500 kcal da lipidi) in soggetti sani ha determinato una riduzione dell'AUC0-inf e della Cmax di elbasvir rispettivamente dell'11 % e del 15 % circa, e un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax di grazoprevir rispettivamente di circa 1,5 volte e 2,8 volte.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga, viis elbasviiri/grasopreviiri üksikannuse manustamine tervetele isikutele koos suure rasvasisaldusega einega (900 kcal, sellest 500 kcal rasvast) elbasviiri AUC0-inf ja Cmax väärtuste vähenemiseni ligikaudu 11% ja 15% võrra ning grasopreviiri AUC0-inf ja Cmax väärtuste ligikaudu 1,5- ja 2,8-kordse suurenemiseni.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di inibitori di OATP1B è controindicata in quanto può determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir.
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos OATP1B inhibiitoritega on vastunäidustatud, sest võib märkimisväärselt suurendada grasopreviiri plasmakontsentratsioone.
Italian: *In base a dati aggregati di pazienti trattati con ZEPATIER per 12 settimane senza ribavirina
Estonian: *12 nädala jooksul ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmete alusel
Italian: ZEPATIER se in passato ha assunto qualsiasi medicinale per l'epatite C o se ha una qualsiasi altra condizione medica.
Estonian: Pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui olete kunagi võtnud ükskõik milliseid C-hepatiidi ravimeid või kui teil esineb ükskõik milline muu haigus.
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B [CP-B], punteggio 7-9) e con compromissione epatica severa (Child-Pugh C [CP-C], punteggio 10-15), l'AUC di elbasvir era ridotta rispettivamente del 28 % e del 12 %, mentre l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata rispettivamente di 5 volte e di 12 volte rispetto ai soggetti sani abbinati (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B [CP-B], skoor 7…9) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C [CP-C], skoor 10…15) isikutel vähenesid elbasviiri AUC väärtused vastavalt 28% ja 12%, samas kui grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid vastavalt 5 korda ja 12 korda võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Italian: ZEPATIER è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Estonian: ZEPATIER on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh B või C) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Italian: Emtricitabina (200 mg una volta al giorno)
Estonian: Emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di elbasvir e grazoprevir sulla fertilità nell'uomo.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed elbasviiri ja grasopreviiri toime kohta fertiilsusele.
Italian: C-EDGE TN (in doppio cieco)
Estonian: C-EDGE TN (topeltpimendatud)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Estonian: Enne ZEPATIERi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Italian: NS3 Una qualsiasi delle seguenti sostituzioni nell'NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Estonian: NS3 Ükskõik milline järgmistest NS3 asendustest:V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 16% e del 45% nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggettidi età inferiore a 65 anni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused ≥65-aastastel isikutel hinnanguliselt vastavalt 16% ja 45% suuremad kui alla 65-aastastel isikutel.
Italian: Non è attesa una rimozione di elbasvir e grazoprevir attraverso dialisi peritoneale.
Estonian: Eeldatavasti ei saa elbasviiri ja grasopreviiri organismist eemaldada ka peritoneaaldialüüsi abil.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA DELL'HIV
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED HIV PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID
Italian: Polimorfismi GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Estonian: GT1a N5SA polümorfismid: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma
Italian: Cos'è ZEPATIER e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER Come prendere ZEPATIER Possibili effetti indesiderati Come conservare ZEPATIER Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZEPATIERi võtmist Kuidas ZEPATIERi võtta
Italian: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Estonian: Genotüüp 1b N = 8 % (n)
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR
Estonian: Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps
Italian: ZEPATIER contiene lattosio e sodio
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosi ja naatriumi
Italian: La co-somministrazione con ZEPATIER è controindicata.
Estonian: Koosmanustamine ZEPATIERiga ei ole soovitatav.
Italian: La farmacocinetica di elbasvir è risultata approssimativamente proporzionale alla dose nel range 5-100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika oli ligikaudu proportsionaalne annusega vahemikus 5...100 mg üks kord ööpäevas.
Italian: I soggetti TN con infezione di GT 1 con o senza cirrosi (con o senza co-infezione da HCV/HIV-1) o che erano non responder a peg-IFN + RBV sono stati randomizzati al trattamento con EBR + GZR con o senza RBV per 8, 12 o 18 settimane.
Estonian: GT 1 infektsiooniga ja maksatsirroosiga või -tsirroosita ravinaiivsed isikud (kellel esines HCV/HIV-1 koinfektsioon või mitte) või peg-IFN + RBV kasutamisel ravivastust mittesaavutanud isikud randomiseeriti saama EBR + GZR koos RBV-ga või ilma 8, 12 või 18 nädala jooksul.
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane sono riportati nella Tabella 9.
Estonian: Ravitulemused 1b genotüübiga isikutel, kes said 12 nädala jooksul ravi elbasviiri/grasopreviiriga, on esitatud tabelis 9.
Italian: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Estonian: ↔ Sofosbuviir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Italian: ALTRO Logo MSD
Estonian: MSD logo
Italian: Effetto atteso: ↑ Grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↑ Grasopreviir
Italian: Ciò consente l'eliminazione definitiva dell'infezione dall'organismo.
Estonian: Ravim võimaldab C-hepatiidi viiruse püsivalt organismist eemaldada.
Italian: Elbasvir
Estonian: Elbasviir
Italian: Le sostituzioni nell'NS5A che conferiscono resistenza a elbasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori di NS5A.
Estonian: Elbasviiri suhtes resistentsust põhjustavad NS5A asendused võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusvastast toimet.
Italian: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa) Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)/ emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/elbasvir (50 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (100 mg una volta al giorno)
Estonian: Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (fikseeritud annuse kombinatsioon) elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/ emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (300 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)/ grasopreviir (100 mg üks kord ööpäevas)
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole seonduvus plasmavalkudega märkimisväärselt muutunud.
Italian: In un saggio biochimico, grazoprevir ha inibito l'attività proteolitica degli enzimi proteasi NS3/4A ricombinanti dei genotipi HCV 1a, 1b, 3 e 4a con valori IC50 compresi tra 4 e 690 pM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris grasopreviir HCV genotüüpide 1a, 1b, 3 ja 4 rekombinantsete NS3/4A proteaasensüümide proteolüütilist aktiivsust IC50 väärtustega vahemikus 4...690 pM.
Italian: • EBR* + GZR* per 8, 12 o 18 settimane (N=31, 136 e 63, rispettivamente)
Estonian: • EBR* + GZR* 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=31, 136 ja
Italian: • I principi attivi sono: elbasvir e grazoprevir.
Estonian: • Toimeained on elbasviir ja grasopreviir.
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A [CP-A], punteggio 5-6), l'AUC0-inf di elbasvir era ridotta del 40 % e l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata del 70 % rispetto ai soggetti sani abbinati.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A [CP-A], skoor 5…6) isikutel vähenesid elbasviiri AUC0-inf väärtused 40% ja grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid 70% võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega.
Italian: Tabella 6: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento nell'analisi aggregata di regimi contenenti ZEPATIER con e senza ribavirina in studi clinici di fase II e di fase III Bersaglio Sostituzioni aminoacidiche emergenti
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud aminohappeasendused II ja III faasi kliinilistes uuringutes ZEPATIERi koos ribaviriiniga või ilma saanud isikute koondanalüüsi põhjal Sihtmärk
Italian: Studio clinico in soggetti con malattia renale cronica in stadio avanzato con infezione da CHC di genotipo 1
Estonian: Kliiniline uuring 1. genotüübi kroonilise C-hepatiidiga ja kaugelearenenud kroonilise neeruhaigusega isikutel
Italian: Elbasvir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS5A: M28V e Q30L per il genotipo 1a, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C per il genotipo 1b e M31V per il genotipo 4, che conferiscono resistenza ad altri inibitori di NS5A.
Estonian: Elbasviir toimib in vitro genotüüp 1a NS5A asenduste M28V ja Q30L, genotüüp 1b asenduste L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotüüp 4 asenduse M31V vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS5A inhibiitorite suhtes.
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Terapia con agonisti oppiacei
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma Ravi opiaadi agonistiga
Italian: ZEPATIER per 16 settimane più ribavirina
Estonian: ZEPATIER 16 nädalat pluss ribaviriin
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su ZEPATIER
Estonian: Teiste ravimite võimalik toime ZEPATIERile
Italian: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir Tipranaviir/ritonaviir Atasanaviir
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con medicinali inibitori dei trasportatori OATP1B è controindicata in quanto può determinare un incremento significativo della concentrazione plasmatica di grazoprevir (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos OATP1B transportereid inhibeerivate ravimitega on vastunäidustatud, sest võib oluliselt suurendada grasopreviiri plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Effetto atteso: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Estonian: Oodatav: ↓ Elbasviir ↓ Grasopreviir
Italian: Non è pertanto raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir sulla base del peso/BMI (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine kehakaalu/KMI põhjal (vt lõik 4.4).
Italian: • EBR* + GZR* + RBV† per 8, 12 o 18 settimane (N=60, 152 e 65, rispettivamente)
Estonian: • EBR* + GZR* + RBV 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=60, 152 ja 65)
Italian: • dabigatran per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
Estonian: • dabigatraan verehüüvete ärahoidmiseks
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Italian: ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
Estonian: ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Potenziale effetto di ZEPATIER su altri medicinali
Estonian: ZEPATIERi võimalik toime teistele ravimitele