FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Czech: Měl by působit na základě rozbíjení konkrétní molekuly přítomné ve sklivcovém moku, která se nazývá kyselina hyaluronová.
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Vitragan působit?
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Vitragan nemůže být schválen k léčbě krvácení do sklivce.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vitragan nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
Czech: Přípravek Vitragan měl být používán k léčbě krvácení do sklivce (respektive krvácení do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v zadní komoře oční) u dospělých.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vitragan podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vitragan ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Czech: Vitragan je prášek obsahující účinnou látku hyaluronidázu (ovčí).
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP zhodnotil odpovědi dodané společností na seznam otázek, které obdržela od výboru, jisté otázky stále ještě zůstávaly nedořešené.
Swedish: EMEA/381413/2007
Czech: ref. EMEA/381415/2007
Swedish: Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Czech: Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
Swedish: London den 21 juni 2007 Dok.ref.
Czech: Londýn 21. června 2007 Dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE
Swedish: Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
Czech: Společnost také plánuje pokračovat ve svém programu podávání léčiv z humánních důvodů.
Swedish: Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Czech: Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Czech: Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy.
Swedish: Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
Czech: Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi.
Swedish: Vad är Voraxaze?
Czech: Co je Voraxaze?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
Czech: Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Czech: Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné" a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Czech: To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků.
Swedish: Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Czech: Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek.
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Czech: U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi).
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Czech: Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou.
Swedish: Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
Czech: Ta byla totiž přesunuta z podniku, odkud pocházel přípravek použitý ve studiích, do jiného závodu, kde měla probíhat komerční výroba.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Czech: Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Czech: Všichni pacienti dostali lék v rámci programu podávání léčiv z humánních důvodů: lékař si vyžádá přípravek Voraxaze od výrobce ihned, jakmile se setká s pacientem s toxicitou způsobenou methotrexátem, který by měl možná z tohoto léku přínos.
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Czech: Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou.
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Czech: Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba"), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu.
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Czech: Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky.
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Czech: Přípravek Voraxaze by byl užíván buď jako léčba u pacientů, u kterých došlo k rozvoji těchto toxických účinků, nebo jako prevence u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku jejich rozvoje, jako například pacienti s vysokými hladinami methotrexátu v krvi nebo pacienti se špatnou funkcí ledvin (u kterých může být methotrexát odstraňován pomaleji).
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména výrobou přípravku Voraxaze.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
Czech: Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni.
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být podáván dospělým nebo dětem v jedné injekci, když by hladina methotrexátu v krvi pacienta byla vyšší než daná „mezní hodnota" v určitém čase po podání methotrexátu.
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Czech: Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být používán jako doplňková léčba u pacientů, kteří užívají lék methotrexát, a to k prevenci nebo léčbě toxických účinků methotrexátu.
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Voraxaze působit?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Voraxaze podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů?
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, zůstaly některé otázky stále nevyřešeny.
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Czech: Glukarpidáza v přípravku Voraxaze je vyrobena metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Czech: Tato studie kromě toho nesledovala, jak dlouho pacienti přežívali.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, jak byla hlavní studie navržena.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): vorinostat
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
Czech: Všichni pacienti trpěli progresivním, přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním a již dříve u nich byly aplikovány dvě jiné systémové léčby.
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Czech: č. EMEA/246567/2009
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vorinostat MSD
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna toho, do jaké míry byla pokožka postižena onemocněním a jak vážně byla pokožka zasažena.
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
Czech: Očekávalo se, že dojde k omezení růstu a dělení T-buněk.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán u pacientů, jejichž nádor vykazuje progresivní vývoj (zhoršuje se), přetrvává (pacienti nereagují na léčbu) nebo se opakuje (objevuje se opětovně) a kteří nereagovali na nejméně dvě jiné systémové léčby (léčby celého těla).
Swedish: CTCL är en ovanlig typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Czech: CTCL je vzácný typ lymfomu (nádoru lymfatické tkáně), kdy některé bílé krvinky (T-buňky) proniknou do pokožky.
Swedish: Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie, programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) nebo do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: CHMP var särskilt bekymrad över risken för tromboemboliska händelser (problem som orsakas av att det bildas proppar i blodkärlen) hos patienter som tar Vorinostat MSD.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nebezpečím tromboembolických příhod (problémů způsobených vytvořením krevních sraženin v krevních cévách) u pacientů užívajících přípravek Vorinostat MSD.
Swedish: Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby, jeho bezpečnost a účinnost nemohla být dostatečně posouzena.
Swedish: Effekterna av Vorinostat MSD prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Swedish: Den 13 februari 2009 anmälde Merck Sharp & Dohme Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vorinostat MSD för behandling av vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Czech: Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem.
Swedish: Vorinostat MSD klassificerades som särläkemedel den 21 juni 2004.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 21. června 2004.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Proto výbor v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vorinostat MSD nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Swedish: Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att "sätta på" och "stänga av" gener i celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnost proteinů zvaných deacetyláz histony, které se podílejí na „aktivaci" a „deaktivaci" genů v rámci buněk.
Swedish: Vad är Vorinostat MSD?
Czech: Co je Vorinostat MSD?
Swedish: Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby.
Swedish: Vorinostat MSD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vorinostat.
Czech: Vorinostat MSD je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorinostat.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vorinostat MSD nemůže být schválen k léčbě pokročilé CTCL.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Vorinostat MSD podáván 74 dospělým s pokročilým CTCL.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD.
Swedish: Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra "avstängning" av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
Czech: U CTCL se očekávalo, že přípravek Vorinostat MSD zabrání tomu, aby geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk, byly ve vhodný okamžik „deaktivovány".
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).
Swedish: Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?
Czech: Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit?
Swedish: Vad är Arikayce?
Czech: Co je Arikayce?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att användas på patienter som inte blivit av med en infektion trots tidigare behandling.
Czech: Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Swedish: Arikayce skulle användas för behandling av vuxna med en lungsjukdom som orsakas av Mycobacterium avium-komplex (MAC), en grupp bakterier som ofta finns i naturen, till exempel i jord och vatten.
Czech: Přípravek Arikayce měl být používán k léčbě dospělých s plicní infekcí způsobenou Mycobacterium avium komplexem (MAC), skupinou bakterií běžně se vyskytujících v prostředí, například v půdě a vodě.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Swedish: Företaget har lämnat in resultat från en tidig studie (fas II) av 89 vuxna patienter med lunginfektioner som orsakats av MAC eller liknande bakterier.
Czech: Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi.
Swedish: I studien jämfördes Arikayce med placebo (en overksam behandling) och man undersökte främst hur effektivt läkemedlet hade avlägsnat bakterier från patienternas sputum (slem) efter cirka tre månaders behandling.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby.