FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Swedish: Sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - kramper - lunginflammation, - diabetes, reumatoid artrit, njurproblem, - mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta, - sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar), - inflammation i kärlvägg.
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på legemsvægt.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med peginterferon alfa2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Danish: Tal med din læge, hvis du eller det barn, du er værge for: er kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning"), er mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning"), tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom,
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Danish: Tabel 1 Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pædiatriske patienter
Swedish: Tabell 1 Dosering av Ribavirin Mylan baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter
Danish: Biterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Swedish: Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Danish: For HCV/HIV-co-inficerede patienter, der modtager cART, er de følgende øvrige bivirkninger opstået ved kombination af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke nævnt ovenfor under bivirkninger hos voksne): nedsat appetit, rygsmerter, nedgang i CD4-lymfocytter, forstyrret fedtstofskifte, hepatitis, smerte i lemmer, oral candidiasis (oral svampeinfektion), forskellige abnormiteter i laboratorieblodværdier.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion som får cART har följande andra biverkningar förekommit vid kombination med ribavirin och peginterferon alfa-2b (anges inte ovan bland biverkningar hos vuxna): - minskad aptit, - ryggsmärta, - minskning av CD4#-lymfocyter, - störd fettmetabolism, - hepatit, - smärta i armar och ben,
Danish: Aplastik anæmi٭
Swedish: Aplastisk anemi*
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭ Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Swedish: Sexuell dysfunktion (ospecificerad)* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Danish: Se det tilsvarende produktresume (SmPC) for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin for yderligere ordinationsoplysninger specifikt for produktet og for yderligere doseringsanbefalinger ved samtidig administration med ribavirin.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare förskrivningsinformation för dessa produkter samt för doseringsrekommendationer vid samtidig administrering med ribavirin.
Danish: Naive patienter
Swedish: Recidiverande patienter
Danish: Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Swedish: Barn och ungdomar: - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Danish: Lægemidler mod human immundefekt-virus (HIV) - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller kombineret antiretroviral terapi (cART)]: - Indtagelse af dette lægemiddel i kombination med et alfa-interferon- og et anti-HIVlægemiddel kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader).
Swedish: läkemedel mot HIV (humant immunbristvirus) - [hämmare av omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller kombinerad antiretroviral behandling (cART)]:Att ta detta läkemedel i kombination med alfainterferon och anti-HIV-läkemedel kan öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskat antal röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodplättar som koagulerar blodet).Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hivinfektionen inte förvärras.
Danish: Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Swedish: HemolysEn minskning av hemoglobinnivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av de vuxna patienter och hos 7 % av de barn och ungdomar som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniska studier.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af ribavirin sammen med andre former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b).
Swedish: Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin med andra former av interferoner (dvs andra än alfa-2b).
Danish: Hepatoxicitet (herunder dødelig)٭
Swedish: Levertoxicitet (inklusive dödsfall)*
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Swedish: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Danish: For HCV/hiv co-inficerede patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, har der været rapporteret andre bivirkninger (som ikke blev rapporteret hos mono-inficerede patienter).
Swedish: För patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som får ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, har andra biverkningar (som inte rapporterats hos patienter med monoinfektion) rapporterats i studier med en frekvens på > 5 %.
Danish: Den anbefalede dosis for Ribavirin Mylan kombineret med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er angivet i tabellen nedenfor.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b visas i nedanstående tabell.
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus pegylerat interferon alfa-2b 60 g/m en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Danish: Ribavirin i kombination med direkte antiviralt lægemiddel (DAA, Direct Antiviral Agent): Se produktresumeet for det tilsvarende DAA for en udførlig beskrivelse af de kliniske data med en sådan kombination.
Swedish: Se produktresumén för motsvarande direkta antivirala medel för en fullständig beskrivning av kliniska data med en sådan kombination.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att Ribavirin börjat användas på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Organsystem
Danish: Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa-interferon alene, men som har oplevet tilbagefald.
Swedish: Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med alfainterferon men vars sjukdom har kommit tillbaka.
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrosis, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erythem, blå mærker
Swedish: Pruritus, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, eksem, hyperhidros, akne, hudbesvär, nagelbesvär, hudmissfärgning, torr hud, erytem, blåmärken
Danish: En hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Swedish: En hård kapsel innehåller 200 mg ribavirin
Danish: Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin kapsler sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling har enbart fastställts med användning av ribavirinkapslar i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvätska.
Danish: Kvinder: Amenorrhea, menorrhagi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte
Swedish: Flickor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, vaginala besvär.
Danish: Azathioprin er et lægemiddel, der dæmper immunforsvaret, og brug af dette lægemiddel i kombination med ribavirin og pegylerede alpha-interferoner kan derfor øge din risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Swedish: Användning av detta läkemedel i kombination med ribariving och pegylerade alfa-interferoner kan öka risken för att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Danish: seponer Ribavirin Mylan, hvis:
Swedish: Avbryt behandlingen med Ribavirin Mylan om:
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b i børn og unge Systemorganklasse
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Organsystem
Danish: Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterprövningarna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med Ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Danish: Baseline virusmængder HVL (<600.000 IU/ml)
Swedish: Baseline virusmängd Hög virusmängd (>600 000 IE/ml) Låg virusmängd (≤600 000 IE/ml)
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmacovigilance-system
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Co-inficerede patienter, der modtager både antiretroviral (ARV) og antihepatisk behandling, bør monitoreres tæt.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteker, hvis du eller det barn, du er værge for, tager, for nylig har taget eller måske vil tage andre lægemidler:
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Danish: Ribavirin Mylan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; dog kan peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b anvendt i kombination, der anvendes i kombination, have en effekt.
Swedish: Ribavirin Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, kombinationen med andra läkemedel kan emellertid ha effekt.Ribavirin Mylan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, kombinationen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan emellertid ha effekt.
Danish: Naive (tidligere ubehandlede) patienter
Swedish: Behandlingsduration - tidigare obehandlade patienter
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med ribavirin tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Swedish: Tidigare behandlade patienter - Förnyad behandling vid tidigare behandlingssvikt (recidiverade patienter och patienter med uteblivet behandlingssvar) med peginterferon alfa-2b i kombination med ribavirin:
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere indberettede bivirkninger for disse produkter.
Swedish: Se motsvarande produktresumé för läkemedel som används i kombination med ribavirin för ytterligare oönskade effekter som rapporterats med dessa produkter.
Danish: Ulcerøs stomatitis, stomatitis, mundsår, colitis, smerte i højre øvre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks٭, glossitis, cheilitis, abdominal udspiling, tandkødsblødning, tandkødsbetændelse, løse afføringer, tandlidelse, forstoppelse, flatulens
Swedish: Ulcerös stomatit, stomatit, munsår, kolit, smärta i övre högra kvadranten, dyspepsi, gastroesofagal reflux*, glossit, keilit, bukspänning, blödningar i tandköttet, gingivit, lös avföring, tandsjukdom, förstoppning, flatulens
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan Sådan skal du tage Ribavirin Mylan Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan Hur du tar Ribavirin Mylan Eventuella biverkningar
Danish: Blisterpakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Swedish: Ribavirin Mylan måste användas i kombination med interferon alfa.
Danish: For eksempel vises kropsvægtsdoseringen, som anvendes sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, i Tabel 1.
Swedish: Till exempel visas doseringen baserat på kroppsvikt vid användning i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i tabell 1.
Danish: Vægtfald
Swedish: Viktminskning
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Danish: HCV Genotype ribavirin dosis (mg/kg)
Swedish: Ribavirin (mg/kg)
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er også registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfainterferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
Swedish: Följande andra biverkningar har också rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferon-produkt: - onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering, - angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra svårigheter att svälja eller andas), - Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen), - bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta, - ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat och bomullsexsudat (vita fläckar på näthinnan), - förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser, - akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och -svullnad, hudskador och svullna körtlar).
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Der er registreret tand- og tandkødslidelser hos patienter, som fik ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Swedish: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Danish: Vekslende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag
Swedish: 30 till 50 ml/min Alternerande doser, 200 mg och 400 mg varannan dag Mindre än 30 ml/min 200 mg per dag Hemodialys
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet uden terapeutisk effekt Voksne patienter: Ribavirin Mylan er, i kombination med interferon alfa-2b, indiceret til behandling af vokse patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved afslutningen af behandlingen) på interferon alfa-monoterapi, men som siden har oplevet tilbagefald (se pkt.
Swedish: Vuxna patienter: Ribavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa-monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Swedish: Ribavirin Mylan i kombination med interferon alfa-2b En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Danish: HCV-RNA negativ eller log fald i viral load
Swedish: HCV-RNA -negativt eller ≥ 1- logs minskning i virusmängd
Danish: Brystsmerter, ødem, kold følelse
Swedish: Bröstsmärta, ödem, smärta, köldkänsla
Danish: Amning.
Swedish: Anm.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan, skal du henvende digtil den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: 1.200 mg/dag) d + peginterferon alfa-2b (100 or c µg/uge)
Swedish: + peginterferon alfa-2b (100 eller c µg/vecka)
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aphthae stomatitis, dyspepsi, cheilitis, glossitis, gastroøsofageal reflux, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, forstoppelse, løse afføringer, tandpine,
Swedish: Munsår, ulcerös stomatit, stomatit, aftös stomatit, dyspepsi, keilosis, glossit, sura uppstötningar, rektala besvär, gastrointestinala besvär, förstoppning, lös avföring, tandvärk, tandbesvär, magbesvär, oral smärta
Danish: Arthritis, rygsmerter, muskelspasmer, ekstremitetssmerter
Swedish: Artrit, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Swedish: Genotoxisk aktivitet observerades i muslymfomtestet och vid doser på 20-200 mg/kg i mikrokärntest på mus. Ett dominant letalt test på råtta var negativt, vilket tyder på att om mutationer uppkom hos råtta överfördes de inte genom manliga gameter.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Swedish: Tabell 4 tillhandahåller riktlinjer för dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Danish: B.
Swedish: D.
Danish: † Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit < 2log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 mg).
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 mg).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Generics [UK] Ltd.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är Generics [UK] Ltd.
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Mylan tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Swedish: Läkemedlet kan endast ges till patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Mylan tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Three Rivers den 10. juni 2010.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Three Rivers som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Ribavirin Mylan kan også anvendes til voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling ikke har virket.
Swedish: Ribavirin Mylan kan också ges till vuxna vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller vars tidigare behandling misslyckats.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin Mylan.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Ribavirin Mylan må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Swedish: Ribavirin Mylan får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Danish: Ribavirin Mylan menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Swedish: Ribavirin Mylan anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ribavirin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ribavirin
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Mylan.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ribavirin Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol.