FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
Bulgarian: Физическото, когнитивното или сексуалното развитие на потомството на майки, получавали метоксиполиетилен гликолепоетин бета по време на гестацията и лактацията, не е засегнато.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Bulgarian: Ако не оставите лекарството да достигне стайна температура, това може да доведе до неприятно усещане при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
Romanian: Cazurile mai grave au fost observate în cazul epoetinelor cu acţiune prelungită.
Bulgarian: Потежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Romanian: La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Romanian: Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Romanian: Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
Bulgarian: Може да инжектирате MIRCERA в горната част на ръката, бедрото или корема, с изключение на областта около пъпа.
Romanian: Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are niciun efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
Bulgarian: Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
Romanian: După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână.
Bulgarian: След прекъсване на дозата, се очаква намаляване на хемоглобина с приблизително 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) седмично.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Romanian: · Citiţi prospectul şi asiguraţi-vă că aveţi doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Romanian: Au fost efectuate patru studii controlate, randomizate, la pacienţi dializaţi trataţi cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul includerii în studiu.
Bulgarian: Четири рандомизирани контролирани проучвания са проведени при пациенти на диализа, лекувани с дарбепоетин алфа или епоетин към момента на включването им в проучването.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Bulgarian: Като първичен растежен фактор за развитието на еритроидния ред, естественият хормон еритропоетин се продуцира в бъбреците и се освобождава в кръвотока в отговор на хипоксия.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Mircera trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Mircera трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Romanian: Dacă tensiunea arterială ridicată este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако високото артериалното налягане се контролира трудно с медикаментозно лечение или диетични мерки, дозата трябва да се намали или приложението да се преустанови (вж. точка 4.2).
Romanian: Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
Romanian: · bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Bulgarian: · свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да започне под наблюдението на медицински специалист.
Romanian: · Nu reatasaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата след свалянето му.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de complicaţii cardiovasculare care pun în pericol viaţa.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare ale dispozitivului de siguranţă.
Bulgarian: Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
Romanian: Pacienţii trataţi curent cu un FSE:
Bulgarian: Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ:
Romanian: Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Bulgarian: Дозата може да се увеличи приблизително с 25% спрямо предишната доза, ако покачването на хемоглобина е по-малко от 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) за един месец.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 mai 2012
Bulgarian: 15 май 2012
Romanian: MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: MIRCERA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Bulgarian: Не отпускайте буталото преди края на инжекцията или преди буталото да е натиснато докрай.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Romanian: (micrograme/săptămână)
Bulgarian: (микрограма/веднъж месечно)
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Bulgarian: · Вашият лекар може да започне лечение с MIRCERA, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dl (6,21 mmol/l) или по-ниско.
Romanian: Tampoane cu alcool pentru curăţare
Bulgarian: Тампони със спирт за почистване
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a arătat o incidenţă similară a accidentului vascular cerebral între grupul tratat cu MIRCERA (6,3%) şi grupul de referinţă, tratat cu FSE (epoetină alfa, darbepoetină alfa şi epoetină beta) (7%).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Romanian: Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
Bulgarian: Поставете стерилен памучен тампон или марля над мястото на инжектиране и притиснете за няколко секунди.
Romanian: Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile celulare tumorale non-hematologice in vitro.
Bulgarian: Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
Romanian: Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună.
Bulgarian: Вие може да извадите своята предварително напълнена спринцовка с MIRCERA от хладилника и да я съхранявате на стайна температура не по-висока от 30 °C, еднократно за период от 1 месец.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere corespunzătoare, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA взаимодейства с други лекарства.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 54%.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite.
Bulgarian: Не е известно дали MIRCERA има различен ефект при пациенти с хемоглобинопатии (заболявания, свързани с нарушения на хемоглобина), кървене в миналото или в момента, гърчове или с висок брой на тромбоцити в кръвта.
Romanian: În studiul deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Bulgarian: При отвореното проучване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Romanian: Cum să utilizaţi MIRCERA
Bulgarian: Как да използвате MIRCERA
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic nu conţine sodiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на MIRCERA при бременни или кърмещи жени.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Bulgarian: Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
Romanian: S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor anti-eritropoietină, tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела имат кръстосана реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA (вж. точка 4.8).
Romanian: SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
Bulgarian: ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: Като алтернатива, Вашият лекар може да реши да приложи начална доза MIRCERA от 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie (vezi pct. 4.1 şi 4.4).
Bulgarian: MIRCERA не е одобрен за лечение на пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия (вж. точка 4.1 и 4.4).
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Bulgarian: Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml.
Romanian: Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза MIRCERA, пропуснатата доза трябва да се приложи възможно найскоро и приложението на MIRCERA трябва да се възобнови с предписаната честота на приложение.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Romanian: Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
Bulgarian: Трябва да се прилага само една доза от спринцовка.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да проследи чрез измерване на нивото на хемоглобина Ви как анемията отговаря на лечението.
Romanian: Baza de date privind siguranţa administrării din studiile clinice cuprinde 3042 pacienţi cu IRC, incluzând 1939 pacienţi trataţi cu MIRCERA şi 1103 cu alţi FSE.
Bulgarian: Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
Bulgarian: Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и цялостната тежест на заболяването; необходима е оценка от лекар на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.
Bulgarian: Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на диализа или не са на диализа.
Romanian: · Aţi putea observa o picătură de lichid la capătul acului.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Bulgarian: В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
Romanian: · encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienţii cu IRC dializaţi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на метоксиполиетилен гликолепоетин бета след подкожно приложение е 62%, а наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 139 часа при пациенти с ХБЗ на диализа.
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Bulgarian: ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза MIRCERA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина под или 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave, incluzând tromboză, sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv atac cerebral, când au fost administraţi FSE pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови събития, включително тромбоза, или мозъчносъдови събития, включително инсулт, когато ССЕ, са прилагани при таргетни нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 4.8).
Romanian: MIRCERA stimulează eritropoieza prin interacţiunea cu receptorul pentru eritropoietină de la nivelul celulelor progenitoare din măduva osoasă.
Bulgarian: MIRCERA стимулира еритропоезата чрез взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху прогениторните клетки в костния мозък.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.
Bulgarian: Отлепете защитното фолио от пластмасовата подложка и извадете иглата и спринцовката като държите спринцовката по средата без да докосвате скобите за освобождаване.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului de AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi pacienţii nu vor fi trecuţi pe o altă proteină recombinantă eritropoietică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Bulgarian: Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: След започване на лечението, Вашият лекар ще се стреми да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Efectul asupra supravieţuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate acesteia, între cei cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните проучвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Romanian: Metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţi cu cancer trataţi cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Мета-анализите показват също и съответно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a estimărilor privind riscul de deces de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието на диабет или статуса на диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).