FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado ¾, possibilmente correlato al medicinale in studio, è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be
Lithuanian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm
English: Very common( may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Lithuanian: Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
English: 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
English: Common Neuropathysensory
Lithuanian: Comune Neuropatiasensitiva
English: Each pack consists of one vial.
Lithuanian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Lithuanian: Dopo ricostituzione la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: 50 % of previous dose 100 % of previous dose a
Lithuanian: 50% della dose precedente 100% della dose precedente a
English: Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
Lithuanian: Si raccomanda cautela nell'impiego di questi medicinali in associazione con pemetrexed.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Lithuanian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
English: ▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Lithuanian: ▪ Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
English: Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Lithuanian: Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Lithuanian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
English: Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Lithuanian: Eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, trometamolo
English: NSCLC, second-line treatment
Lithuanian: NSCLC, trattamento di seconda linea
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: CTC
Lithuanian: Grado CTC
English: Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Diarrhoea
Lithuanian: Diarrea
English: Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Lithuanian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm e la conta piastrinica
English: Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Lithuanian: Pertanto, se questo evento si verifica, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Lithuanian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era coerente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: System organ class
Lithuanian: Classificazione per sistemi e organi
English: The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Lithuanian: La dose di Pemetrexed Fresenius Kabi è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
English: Time to treatment failure (TTTF - months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Lithuanian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson
Lithuanian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Lithuanian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Fresenius Kabi e contenuto della confezione Pemetrexed Fresenius Kabi è una polvere per concentrato per soluzione per infusion in un flaconcino di vetro.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Lithuanian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino-Tossicità non ematologica a, b
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Lithuanian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Fresenius Kabi questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Lithuanian: Gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, comprendenti infarto del miocardio, angina pectoris, accidente cerebrovascolare ed attacco ischemico transitorio sono stati riportati non frequentemente durante gli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Fresenius Kabi / radiation therapy.
Lithuanian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con Pemetrexed Fresenius Kabi/trattamento radiante.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Lithuanian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% verso 28,9 %, p < 0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1 % verso 27,3 %, p <0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8 % verso 4,5 %, p = 0,002).
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
English: Common ALT (SGPT) elevation
Lithuanian: Comune Aumento di ALT (SGPT) elevation
English: Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Lithuanian: Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Lithuanian: Formazione di bolle (malattie della cute che causano vescicole) - che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Lithuanian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: Pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Lithuanian: Pancitopenia - bassa conta di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Lithuanian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito fino ad un volume di 100 ml con una soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Lithuanian: Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Lithuanian: Gravi eventi cardiovascolari, compreso infarto del miocardio, ed eventi cerebrovascolari sono stati riportati non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed, di solito se somministrato in associazione con un altro agente citotossico.
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Lithuanian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi.
English: Fever
Lithuanian: Febbre
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Lithuanian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
English: There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Lithuanian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Fresenius Kabi nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Lithuanian: Per le soluzioni per infusione di pemetrexed la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 21 giorni a temperatura refrigerata e per 7 giorni a temperatura ambiente.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi
Lithuanian: Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi
English: Common Constipation 5.7
Lithuanian: Comune Disidratazione 6,5
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Lithuanian: aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Lithuanian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la co-somministrazione con pemetrexed in pazienti con compromissione renale da moderata a grave deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
Lithuanian: Tempo al fallimento del trattamento (mesi) (95% CI)
English: Progression-free survival (months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Lithuanian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi) ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Lithuanian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
English: AST (SGOT) elevation
Lithuanian: Aumento di AST (SGOT) elevation
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Lithuanian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Lithuanian: Flaconcino di vetro di tipo I, trasparente, incolore, con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo a trappo in alluminio blu.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Lithuanian: gemcitabine + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule - Popolazione ITT e sottogruppi istologici.
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
Lithuanian: Flaconcino di vetro di tipo I, trasparente, incolore, con tappo in gomma clorobutilica da 20 mm e sigillo a strappo in alluminio verde.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Lithuanian: Rara(possono interessare fino a 1 paziente su 1000) Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Non comune( possono interessare fino a 1 paziente su 100) Insufficienza renale acuta
English: NSCLC, first-line treatment
Lithuanian: NSCLC, trattamento di prima linea
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Lithuanian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
English: It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
Lithuanian: E' una polvere liofilizzata o solido di colore variabile da bianco a bianco sporco.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Lithuanian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
English: Upset stomach
Lithuanian: Dolore al torace
English: Common Platelets decreased
Lithuanian: Comune Diminuzione delle piastrine
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
Lithuanian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE