FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
Polish: Wykazano, że 4 tygodnie po szczepieniu immunogenność obecnej postaci szczepionki, stabilnej podczas przechowywania w lodówce jest podobna do immunogenności wcześniejszej postaci szczepionki ZOSTAVAX, do przechowywania w stanie zamrożenia.
Swedish: ZOSTAVAX pulver till injektionsvätska s.c./i.m.
Polish: ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Polish: W okresie od 90 dni po wystąpieniu wysypki do końca obserwacji stwierdzono zmniejszenie o 57% liczby punktów w skali nasilenie-czas trwania bólu (przeciętna liczba punktów wynosiła 347 dla szczepionki ZOSTAVAX i 805 dla placebo; p=0,016).
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
Polish: W badaniu STPS stwierdzono 84 możliwe do oceny przypadki półpaśca [8,4/1000 pacjento-lat] w grupie szczepionki ZOSTAVAX i 95 możliwych do oceny przypadków [14,0/1000 pacjento-lat] w grupie placebo.
Swedish: Kontaktdermatit på grund av neomycin i anamnesen är dock inte någon kontraindikation till att få vaccin med levande virus.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi jednak przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
Polish: We wszystkich pozostałych badaniach klinicznych szczep wirusa Oka/Merck stwierdzono za pomocą metody PCR w próbkach pochodzacych ze zmian skórnych tylko dwóch pacjentów, którzy zgłaszali wysypkę ospopodobną (wystąpiła w 8. i 17. dniu).
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre.
Polish: ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 50 lat i starszych.
Swedish: Samtidig administrering
Polish: Podanie jednoczesne
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Polish: W okresie 3 lat po zaszczepieniu W okresie 5 lat po zaszczepieniu
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób w wieku 50 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku ≥ 60 lat były na ogół podobne.
Swedish: Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
Polish: Należy przesunąć termin szczepienia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegającej z gorączką lub zakażeniem.
Swedish: † BOI-poängen för zoster-smärta är en sammansatt poäng som omfattar incidens, svårighet och varaktighet för akut och kronisk zoster-associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Swedish: Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
Polish: Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobne, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Nie ma informacji, które sugerowałyby, że ZOSTAVAX wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Polish: Utrzymywanie się skuteczności szczepionki ZOSTAVAX badano przez 4 do 7 lat po szczepieniu w ramach badania STPS, które obejmowało 7320 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz 6950 osób, które wcześniej otrzymało placebo w badaniu SPS (średnia wieku w chwili włączenia do badania wynosiła 73,3 lat); oraz 7 do 10 lat po szczepieniu w ramach badania LTPS, które obejmowało 6867 osób wcześniej zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX (średnia wieku w chwili włączenia do badania LTPS wynosiła 74,5 lat).
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki ZOSTAVAX u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Polish: Zgłoszono wystąpienie ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki u 0,01% pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Polish: - Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
Polish: Skróty: VE oznacza skuteczność szczepionki; CI - przedział ufności; DxCG - grupa diagnostyczna sklasyfikowana według kosztów; HCUP - koszty i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Swedish: Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera:
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Polish: Kliniczną skuteczność ochronną szczepionki ZOSTAVAX wykazano w dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których szczepionkę ZOSTAVAX podawano pacjentom podskórnie (patrz Tabele 2 i 3).
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Polish: Spośród 295 osób, którym podano szczepionkę ZOSTAVAX, zgłoszono jeden przypadek wystąpienia ciężkiej wysypki grudkowoplamistej związanej ze szczepieniem w 4. dniu po podaniu pierwszej dawki szczepionki ZOSTAVAX (patrz punkt 4.3).
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Polish: Martwicze zapalenie siatkówki (pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
Swedish: ZOSTAVAX sänkte signifikant incidensen av postherpetisk neuralgi (PHN) jämfört med placebo (se tabell 4) I patienter som utvecklade zoster minskade ZOSTAVAX risken för att därefter utveckla PHN.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX znacząco zmniejszała częstość występowania nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).U osób, u których rozwinął się półpasiec, szczepionka ZOSTAVAX zmniejszyła ryzyko wystąpienia PHN w późniejszym okresie.
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Polish: W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu) stwierdzono zmniejszenie o 22% (p=0,008) punktacji w skali nasilenie-czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6,2% do 3,5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600).
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Polish: Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży.
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi, ponieważ u tych pacjentów po wstrzyknięciach domięśniowych może występować krwawienie.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Polish: Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.
Swedish: d. Särskilda populationer
Polish: d. Szczególne grupy pacjentów
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Polish: Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna.
Swedish: • Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser) (se avsnitt 4.4 och 4.8); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjuresvikt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: • Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkty 4.4 i 4.8); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo/ wziewnie lub małe dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym, lub u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. w niewydolności nadnerczy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: VE mot PHN utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) przeciwko PHN oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Swedish: Klinisk prövning.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych.
Swedish: Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
Polish: Niemniej, u osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego PHN w porównaniu z placebo.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet av varicella-vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella-liknande hudutslag och mottagliga kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är mottagliga för varicella-zostervirus [VZV]).
Polish: Jednak badania po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem szczepionek przeciw ospie, sugerują możliwość przenoszenia, w rzadkich przypadkach, wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych, u których wystąpiła wysypka podobna jak w ospie, na kontaktujące się z nimi osoby nieuodpornione [na przykład wnuki podatne na zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus - VZV)].
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) W badaniu SPS, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki oceniana była w podgrupie pacjentów włączonych do badania (N=1395).
Swedish: Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
Polish: Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster-virus ger dock ibland fosterskador.
Polish: Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej-półpaśca może czasami powodować uszkodzenie płodu.
Swedish: Risken att överföra det försvagade vaccinviruset från en vaccinerad person till en känslig kontakt ska vägas mot risken för att utveckla en naturlig zoster och potentiellt överföra VZV av vildtyp till en känslig kontakt.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez dołączonych igieł.
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Polish: Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Swedish: Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Swedish: Majoriteten av utslag rankades som lindriga till måttliga.
Polish: Większość przypadków wysypki oceniono jako łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Incidensfrekven s av PHN per 1 000 personår
Polish: Częstość występowania PHN na 1000 pacjentolat
Swedish: Nässelutslag vid injektionsstället
Polish: Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po podaniu pierwszej i drugiej dawki były podobne (patrz punkt 4.3).
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
Polish: W badaniu otwartym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako: (1) dawka przypominająca 201 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej jako uczestnicy badania SPS oraz (2) pierwsza dawka 199 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca.
Swedish: I kliniska prövningar med ZOSTAVAX har ingen överföring av vaccinviruset rapporterats.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX nie stwierdzono przenoszenia wirusa szczepionkowego.
Swedish: Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami lub bez objawów immunosupresji (patrz punkt 4.3), jednak badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) zostało ukończone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: Vaccinet kan injiceras subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.
Polish: Szczepionkę można podawać podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
Polish: • Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układu limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/AIDS (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1); niedobory odporności komórkowej.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem leczniczym lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster-smärtan enligt "Burden of Illness" (BOI)-poängen (se tabell 5).
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Swedish: När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna.
Polish: Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Polish: W badaniach SPS oraz ZEST w żadnej z próbek nie stwierdzono szczepu Oka/Merck wirusa VZV.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
Polish: Większość tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Swedish: Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
Polish: Badanie długoterminowej skuteczności u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych W dużym, trwającym obecnie w Stanach Zjednoczonych, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym oceniającym długoterminową skuteczności szczepionki ZOSTAVAX z wykorzystaniem zwalidowanych punktów końcowych, pacjenci w wieku 50 lat lub starsi w momencie zaszczepienia są obserwowani pod kątem wystąpienia półpaśca (ang. herpes zoster - HZ) i nerwobólu wywołanego połpaścem (PHN).
Swedish: Denna risk verkar vara kausalt relaterad till en nedgång i VZV-specifik immunitet.
Polish: Ryzyko to wydaje się być związane przyczynowo ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusa ospy wietrznej-półpaśca.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under LTPS-studiens uppföljningsperiod var 21 % (95 % KI: [11 till 30 %]) för zoster-incidens, 35 % (95 KI: [9 till 56 %]) för PHN-incidens och 37 % (95 % KI: [27 till 46 %]) för zoster-BOI.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji badania LTPS wynosiła 21% (95% CI: [11 do 30%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 35% (95% CI: [9 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 37% (95% CI: [27 do 46%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber; utslag
Polish: • Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki, stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów, ból mięśni; gorączka; wysypka
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Polish: • Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Polish: ZOSTAVAX a inne leki
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
Polish: Tak, jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Polish: W innych badaniach klinicznych oceniających stosowanie szczepionki ZOSTAVAX u osób w wieku 50 lat i starszych, łącznie z badaniem dotyczącym jednoczesnego podawania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, zgłaszano występowanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z większą częstością u osób w wieku od 50 do 59 lat niż u osób w wieku ≥ 60 lat (patrz punkt 5.1).
Swedish: Natriumhydroxid (för att justera pH) Urea
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik