FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
Slovenian: • odraslih in otrocih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aranesp groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Aranesp večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aranesp te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aranesp?
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Aranesp worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Aranesp, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
Slovenian: • odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje nemieloičnega raka (raka, ki ne izvira iz kostnega mozga).
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt.
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome.
Dutch: Aranesp is ook onderzocht bij 124 kinderen met chronisch nierfalen om te controleren of het bij hen op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp so prav tako proučevali pri 124 otrocih s kronično odpovedjo ledvic, da bi preverili, ali se absorbira enako kot pri odraslih.
Dutch: In twee studies onder 669 patiënten die chemotherapie kregen, bleek Aranesp effectiever dan placebo (een schijnbehandeling) en hadden minder patiënten een bloedtransfusie nodig.
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je sodelovalo 669 bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo zdravilo Aranesp učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), prav tako je transfuzijo krvi potrebovalo manj bolnikov.
Dutch: De injectiedosis en -frequentie hangen af van de reden waarom Aranesp wordt gebruikt, en worden aangepast overeenkomstig de respons van de patiënt op het middel, om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen grenswaarden ligt (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Slovenian: Odmerek in pogostost injiciranja sta odvisna od tega, zakaj se zdravilo Aranesp uporablja, in ju je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Dutch: Aranesp mag niet worden gebruikt bij patiënten met een slecht gereguleerde hoge bloeddruk.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih visok krvni tlak ni zadovoljivo nadzorovan.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.
Dutch: Welke voordelen bleek Aranesp tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aranesp izkazalo v študijah?
Dutch: Vanwege deze geringe veranderingen in de structuur blijft darbepoëtine alfa langer in het lichaam dan natuurlijke erytropoëtine.
Slovenian: Zaradi teh manjših razlik v zgradbi darbepoetin alfa ostaja v telesu dlje časa kot naravni eritropoetin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aranesp, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aranesp upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Aranesp (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) overgevoeligheid (allergie) en hypertensie (hoge bloeddruk), terwijl de meest voorkomende bijwerkingen bij kankerpatiënten overgevoeligheid en oedeem (vochtretentie) zijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aranesp (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so pri bolnikih z odpovedjo ledvic preobčutljivostne (alergijske) reakcije in hipertenzija (visok krvni tlak), pri bolnikih z rakom pa preobčutljivostne reakcije in edem (zastajanje tekočine).
Dutch: Een overzicht van Aranesp en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Aranesp in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Waarom is Aranesp geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Aranesp odobreno v EU?
Dutch: Het bedrijf dat Aranesp op de markt brengt, zal patiënten en professionele zorgverleners een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel zelf te injecteren, een checklist voor het zich oefenen hierin en een demonstratietoestel.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Aranesp, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce, vključno z informacijami o tem, kako sami injicirati zdravilo, kontrolni seznam za usposabljanje in predstavitveno napravo.
Dutch: Overige informatie over Aranesp
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aranesp
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan het hormoon erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op erytropoëtine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami je vzrok za anemijo lahko pomanjkanje hormona, imenovanega eritropoetina, ali nezadostna odzivnost telesa na eritropoetin.
Dutch: Aranesp bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje učinkovino darbepoetin alfa.
Dutch: Aranesp is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van voornoemde vormen van bloedarmoede.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zgoraj omenjenih vrst anemije.
Dutch: De werkzame stof in Aranesp, darbepoëtine alfa, werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp, darbepoetin alfa, pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu deluje popolnoma enako kot naravni hormon.
Dutch: In vier studies onder ruim 1 200 patiënten is gebleken dat Aranesp effectief is bij de behandeling van chronisch nierfalen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se je v štirih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 200 bolnikov, pri zdravljenju kronične odpovedi ledvic izkazalo za učinkovito.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aranesp in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aranesp?
Dutch: Hoe werkt Aranesp?
Slovenian: Kako zdravilo Aranesp deluje?
Dutch: Het moet onder de huid worden geïnjecteerd bij patiënten die chemotherapie krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ga je treba injicirati pod kožo.
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in een injectieflacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je na voljo v obliki viale, napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan Aranesp in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic se zdravilo Aranesp lahko injicira v veno ali pod kožo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Aranesp.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Aranesp glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Aranesp was even effectief als humane recombinante erytropoëtine voor het verhogen van de hemoglobinespiegel en het behoud ervan, of het nu als injectie in een ader dan wel onder de huid werd toegediend.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina in ohranjanju teh ravni, ne glede na to, ali je bilo injicirano v veno ali pod kožo, enako učinkovito kot rekombinantni humani eritropoetin.
Dutch: Hoe wordt Aranesp gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Aranesp uporablja?
Dutch: Het is enigszins anders in zijn structuur ten opzichte van het natuurlijke hormoon.
Slovenian: Od njega se malce razlikuje le v zgradbi.
Dutch: Wat is Aranesp en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aranesp in za kaj se uporablja?
Dutch: De patiënt of zijn/haar zorgverlener mogen de Aranesp-injecties zelf toedienen, als hun dat is geleerd.
Slovenian: Zdravilo Aranesp si lahko vbrizga bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to usposobljena.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001 Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. junij 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 19. maj 2006
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse werden 1.653 sterfgevallen gemeld.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 15 seconden.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 15 sekund.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Dutch: TREAT-onderzoek (onderzoek 20010184).
Slovenian: TREAT (študija 20010184).
Dutch: Het educatieve materiaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvenega delavca mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Slovenian: • mislite, da ste noseči; ali
Dutch: Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt.
Slovenian: Ker telo za nastanek več rdečih krvnih celic potrebuje nekaj časa, bodo minili približno štirje tedni, preden boste opazili kakšen učinek.
Dutch: • Allergische reacties
Slovenian: • alergijske reakcije
Dutch: 30 minuten
Slovenian: 30 minut
Dutch: Hier vastpakken
Slovenian: Primite tukaj
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Dutch: • Ernstige allergische reacties waaronder:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering staan vermeld in rubriek 6.6.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6.6.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd.
Slovenian: Bolnike morate natančno kontrolirati.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Slovenian: V nekaterih primerih vam zdravnik lahko svetuje jemanje dodatkov železa.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van ESA's en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost ESA in jih je zato treba korigirati.
Dutch: Placentaire overdracht was minimaal.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo minimalno.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening.
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
Dutch: Rode startknop
Slovenian: Rdeči sprožilni gumb
Dutch: Er is geen verandering in vruchtbaarheid aangetoond.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Dutch: - Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: - če imate ugotovljen visok krvni tlak in ta ni obvladan z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Dutch: Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Slovenian: Odmerek se lahko razlikuje glede na to, ali ste odrasla oseba ali otrok.
Dutch: Correctiefase:
Slovenian: Obdobje korekcije:
Dutch: Zoals bij alle groeifactoren bestaat de zorg dat epoëtines de groei van tumoren zou kunnen stimuleren.
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Dutch: Effect op tumorgroei
Slovenian: Vpliv na rast tumorja
Dutch: Uw handen goed wassen.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Dutch: 2 Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: 2 Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen bij beide toedieningswegen.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Dutch: Dat werd gerapporteerd bij patiënten.
Slovenian: Ta je bila opisana pri bolnikih.
Dutch: Patiënten met kanker
Slovenian: Bolniki z rakom
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken, is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Dutch: De behandeling met Aranesp wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Dutch: Slecht gecontroleerde hypertensie.
Slovenian: Slabo urejena hipertenzija.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoëtine alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Slovenian: Kancerogenega potenciala darbepoetina alfa niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Dutch: Laat de knop los
Slovenian: Spustite gumb
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če vas tega niso naučili.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt [verandering in hemoglobine tussen baseline en evaluatieperiode (week 21-28)] was vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti [sprememba hemoglobina od izhodišča do obdobja ovrednotenja (21. do 28. teden)] je bil med skupinama primerljiv.
Dutch: In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot 2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2 % celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Dutch: Niet invriezen.
Slovenian: Ne pretresajte.
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Slovenian: Da si boste dali injekcijo, potrebujete:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Enig resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Slovenian: Ostanek zdravila morate zavreči.
Dutch: Belangrijk: Wanneer u de voorgevulde pen verwijdert en het venster is niet geel geworden of het geneesmiddel lijkt nog te injecteren, betekent het dat u geen volledige dosis hebt gekregen.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Dutch: Belangrijk: Raak de rode startknop nog niet aan.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še rdečega sprožilnega gumba.
Dutch: C LAAT uw duim los.
Slovenian: C DVIGNITE palec.
Dutch: • 0,45 microgram eenmaal per week.
Slovenian: • 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Dutch: - Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Slovenian: - Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravilo Aranesp deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn tijdens vijf grote gecontroleerde onderzoeken waarbij in totaal 2.833 patiënten betrokken waren, onderzocht.
Slovenian: Preživetje bolnikov in napredovanje tumorja so raziskali v petih velikih kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov.
Dutch: Patiënten < 6 jaar kunnen een hogere dosis nodig hebben voor het onderhoud van hemoglobine dan patiënten boven die leeftijd.
Slovenian: Bolniki, stari < 6 let, lahko za vzdrževanje hemoglobina potrebujejo večje odmerke kot bolniki nad to starostjo.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Slovenian: Število rdečih celic v krvi lahko vpliva na zdravili ciklosporin in takrolimus (zdravili, ki zavirata imunski sistem).
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd als behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za obvladovanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije s snovmi, ki so v veliki meri vezane na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Slovenian: ZABODITE iglo v kožo.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9.000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9.000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Dutch: De richtlijnen worden afzonderlijk vermeld voor volwassenen en kinderen.
Slovenian: Smernice so navedene ločeno za odrasle in pediatrične bolnike.
Dutch: Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Aranesp, morate narediti naslednje:
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Slovenian: Če je motna ali so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Aranesp en andere ESA's aangetoond:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba zdravila Aranesp in drugih ESA:
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Dutch: 980202 en 980211) met uitzondering van de bijwerking beroerte die is vastgesteld als bijwerking in het
Slovenian: 980202 in 980211), poleg neželenega učinka možganska kap, ki je bil kot neželeni učinek prepoznan v študiji
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Dutch: De elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsaki spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki bi lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Benodigdheden:
Slovenian: Oprema:
Dutch: - Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine.
Slovenian: - Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic tako, kot ga spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Aranesp.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z zdravilom Aranesp.
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Dutch: In de chronische toxiciteitonderzoeken werden in geen enkel weefseltype carcinogene of onverwachte mitogene reacties waargenomen.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten tumorcellen.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati zdravilo Aranesp.
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenvakje of de kofferbak van uw auto.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.