FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Croatian: Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s crno tiskanom oznakom „GZ02" na kapsuli.
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).
Croatian: Tu spadaju određeni antidepresivi (triciklički antidepresivi, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin i dezipramin),
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Croatian: Interakcije između lijekova
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
Croatian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Slovenian: Na osnovi farmakokinetično/farmakodinamičnega modeliranja naj bi plazemske koncentracije eliglustata, ki so 11-krat večje od pričakovane koncentracije Cmax za človeka, vodile v povprečno (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja) zvečanje intervala PR za 18,8 (20,4) ms, QRS za 6,2 (7,1) ms in QTcF za 12,3 (14,2) ms.
Croatian: Temeljem PK/PD modela, očekuje se da će koncentracije eliglustata u plazmi 11 puta više od predviđenog Cmax za ljude uzrokovati srednja (gornja granica 95%- tnog intervala pouzdanosti) produljenja intervala PR, QRS i QTcF od 18,8 (20,4); 6,2 (7,1), odnosno 12,3 (14,2) ms.
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Croatian: Osobe s predviđenim fenotipom slabog metabolizatora CYP2D6 (približno 5 do 10% populacije) pokazuju više koncentracije eliglustata od intermedijarnih ili ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Slovenian: Povprečje [95% IZ]
Croatian: Srednja vrijednost [95% CI]
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Croatian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija)
Croatian: • Promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
Croatian: • diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih otkucaja)
Slovenian: • omotica
Croatian: • Omaglica
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
Croatian: Zabilježena je reverzibilna inhibicija spermatogeneze u štakora kod izloženosti 10 puta više od predviđene izloženosti kod ljudi na temelju AUC-a, sistemski toksične doze.
Slovenian: • če imate počasen srčni utrip,
Croatian: • imate usporene srčane otkucaje
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
Croatian: Kod 2. i 24. sata nakon doziranja, 0,034% odnosno 0,013% obilježene doze otkriveno je u fetalnom tkivu.
Slovenian: • atomoksetin - uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, ki so toksični za samico, opazili večjo pojavnost razširjenih možganskih prekatov, nenormalno število reber ali ledvenih vretenc ter slabo okostenitev številnih kosti.
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki so v kliničnem preskušanju dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (enzyme replacement therapy, ERT) (tj. pri katerih so bili cilji zdravljenja že doseženi z zdravljenjem ERT pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga), so opazili normalne ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju na bolesnicima s GD1 stabiliziranima na enzimskoj nadomjesnoj terapiji (engl. enzyme replacement therapy, ERT) (tj. koji su već postigli terapijske ciljeve na ERT-u prije početka liječenja lijekom Cerdelga), razine GL-1 u plazmi bile su normalne u većine bolesnika i smanjile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Slovenian: Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Slovenian: Pozabljen odmerek
Croatian: Propuštena doza
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cerdelga
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cerdelga
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Croatian: • fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Croatian: Primjena lijeka Cerdelga u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Slovenian: * V s placebom nadzorovani ključni študiji je bila pojavnost neželenega učinka pri placebu enaka ali višja kot pri zdravilu Cerdelga.
Croatian: * Incidencija nuspojave bila je ista ili viša s placebom nego s lijekom Cerdelga u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: Močni spodbujevalci encima CYP3A
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki vplivajo na aktivnost encima CYP2D6 ali CYP3A4, lahko vodi v spremembo plazemskih koncentracij eliglustata.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje utječu na aktivnost CYP2D6 ili CYP3A4 može promijeniti koncentracije eliglustata u plazmi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za vse podskupine pediatrične populacije pri Gaucherjevi bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)
Slovenian: • težave s požiranjem (disfagija)
Croatian: • Otežano gutanje (disfagija)
Slovenian: o v tiskarski barvi: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in raztopina amonijaka, koncentrirana.
Croatian: o U tinti za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijak, koncentrirana otopina.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije bubrega procijenjen je u ispitivanju faze 1 primjenom jednokratne doze.
Slovenian: Bolniki s stabilnim številom trombocitov (%) Sprememba števila trombocitov (%)
Croatian: Bolesnici sa stabilnim brojem trombocita (%) Promjene u broju trombocita (%)
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
Croatian: o Primjena eliglustata s jakim induktorima CYP3A značajno smanjuje izloženost eliglustatu, što može smanjiti terapijsku učinkovitost, stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
Croatian: Za primjenu eliglustata s jednim jakim ili umjerenim inhibitorom CYP2D6 ili CYP3A, vidjeti dio 4.5.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Croatian: • Bol u zglobovima (artralgija)
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri URM ni mogoče dati.
Croatian: Ne može se dati preporuka doze za UBM-e.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, a uzimate jak ili umjeren inhibitor CYP2D6
Slovenian: Zaviralci CYP2D6, uporabljeni sočasno z zaviralci CYP3A
Croatian: Inhibitori CYP2D6 u istovremenoj primjeni s inhibitorima CYP3A
Slovenian: V obdobjih primarne analize treh kliničnih študij je bilo z zdravilom Cerdelga zdravljenih 5 PM in 5 URM.
Croatian: U periodima primarne analize tri klinička ispitivanja ukupno je 5 SM-a i 5 UBM-a liječeno lijekom Cerdelga.
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2) temeljijo na modeliranju, bodisi farmakokinetičnih (PK)/farmakodinamičnih (PD) podatkov iz kliničnih študij s titriranjem odmerkov pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM), bodisi farmakokinetičnih podatkov na fiziološki osnovi pri slabih presnavljalcih (PM).
Croatian: Preporučeni režim doziranja (vidjeti dio 4.2) temelji se na modeliranju ili PK/PD podataka iz režima titracije doza primijenjenog u kliničkim ispitivanjima za IM-e i EM-e ili fiziološki temeljenim PK
Slovenian: Tiskarska barva: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol raztopina amonijaka, koncentrirana
Croatian: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih povzroči močno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
Croatian: Kod sporih metabolizatora (SM):
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s prethodno neliječenim bolesnicima s GD1, razine GL-1 u plazmi bile su povišene u većine tih bolesnika i snizile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 02507 (ENGAGE)
Croatian: Pivotalno ispitivanje lijeka Cerdelga u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 02507 (ENGAGE)
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Croatian: Kombinacija tih lijekova će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga" za prošireni popis lijekova).
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Petnaest (79%) od tih bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg eliglustata dva puta dnevno; 4 (21%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
Croatian: Osim toga, bolesnikov jetreni ili bubrežni status mogu imati utjecaj na metabolizam eliglustata.
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev CYP3A je pri PM kontraindicirana.
Croatian: Primjena jakih inhibitora CYP3A kontraindicirana je kod SM-a.
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Croatian: • fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Croatian: • pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti Cerdelga s hranom i pićem
Slovenian: Zdravilo Cerezyme /zdravilo Cerdelgaa Povprečje [95% IZ]
Croatian: Cerezyme /Cerdelgaa Srednja vrijednost [95% CI]
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cerdelga bolesnike treba genotipizirati za CYP2D6 kako bi se odredio status metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 4.2, Posebne populacije).
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod SM-a, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 95%.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Croatian: Tablica 5: Promjene od 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) do 48. mjeseca u bolesnika s GD1 u razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga u ispitivanju 02607
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
Croatian: o Prije početka liječenja lijekom Cerdelga, bolesnicima se mora genotipizirati CYP2D6 kako bi se odredio CYP2D6 metabolizatorski status.
Slovenian: Pri srednje dobrih (IM) ali dobrih presnavljalcih (EM):
Croatian: Kod intermedijarnih (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM):
Slovenian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerdelga
Croatian: Drugi lijekovi i Cerdelga
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Croatian: Bolesnici na kraju godine (N)
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Croatian: Supstrati CYP2D6
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Croatian: SRT ima za cilj smanjiti brzinu sinteze glavnog supstrata glukozilceramida (GL-1) kako bi se uskladila s njegovom smanjenom brzinom kataboliziranja u bolesnika s GD1 te tako sprječava nakupljanje glukozilceramida i ublažava kliničke manifestacije.
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cerdelga
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Cerdelga
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Croatian: Izvješća iz pod registra se moraju podnositi sa svakim PSUR-om.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Croatian: Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cerdelga
Croatian: Kako uzimati lijek Cerdelga
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Croatian: Nakon 18 i 30 mjeseci liječenja, rezultat BMB-a se smanjio za prosječno 2,3 boda (n=18) i 2,7 bodova (n=15) za bolesnike koji su početno randomizirani na lijek Cerdelga u odnosu na prosječno smanjenje za 1 bod (n=20) i 0,8 (n=16) u onih koji su početno randomizirani na placebo.
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Croatian: Ako ste intermedijarni ili ekstenzivni metabolizator i koristite lijekove koji su poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol).
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Croatian: Eliglustat se primarno metabolizira pomoću CYP2D6 i u manjoj mjeri pomoću CYP3A4.
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
Croatian: Oprez je potreban sa slabim inhibitorima CYP3A (npr. amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, kanadska žutika, izoniazid, ranitidin, ranolazin) kod SM-a.
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Croatian: Nakon ponovljenih peroralnih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno poluvrijeme eliminacije eliglustata približno je 4-7 sati kod bolesnika koji nisu SM-i i 9 sati kod SM-a.
Slovenian: Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER/OVITAK
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Croatian: Istovremena primjena eliglustata s inhibitorima CYP2D6 ili CYP3A4 u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre može dovesti do daljnjeg porasta koncentracije eliglustata u plazmi s opsegom učinka koji ovisi o inhibiranom enzimu i potentnosti inhibitora.
Slovenian: Vplive blage in zmerne okvare jeter so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Učinci blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre procijenjeni su u ispitivanju faze 1 s primjenom jednokratne doze.
Slovenian: Sprememba koncentracije hemoglobina od izhodišča (g/dl)
Croatian: Volumen slezene (MN) Razina hemoglobina (g/dl)
Slovenian: 2. leto
Croatian: 2. godina
Slovenian: Vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Croatian: Priručnik za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: o Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: o Ta bolnik uporablja eliglustat (zdravilo Cerdelga) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Croatian: o Ovaj bolesnik koristi eliglustat (Cerdelga) za liječenje Gaucherove bolesti tipa 1.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
Slovenian: 4. leto
Croatian: 4. godina
Slovenian: Vrednost pb
Croatian: p-vrijednostb
Slovenian: Če dojite, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako dojite.