FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
Spanish: Los sujetos con acatisia se suelen tratar con medicamentos anticolinérgicos, principalmente mesilato de benzatropina y trihexifenidilo; y, con menor frecuencia, con medicamentos como propranolol y benzodiacepinas (clonazepam y diazepam), para controlar la acatisia.
English: Mean baseline (SD)
Spanish: Media basal (DE)
English: Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Spanish: (reflujos) hacia el interior del esófago (garganta o el tubo que va de la boca al estómago a través del cual pasan los alimentos), causando acidez estomacal y posiblemente dañando el esófago
English: Gluteal
Spanish: Glúteo
English: • muscle stiffness
Spanish: • rigidez muscular
English: Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Dispepsia
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.
English: - One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Spanish: - Una jeringa luer-lock de 3 ml con aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 21, ya colocada, con un dispositivo de protección para la aguja.
English: • speech disorders
Spanish: • trastornos del habla
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
Spanish: Si no recibió su dosis de Abilify Maintena
English: • feeling restless
Spanish: • sentirse inquieto
English: pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el tórax y dificultad para respirar
English: Vision blurred Eye pain
Spanish: Crisis oculógira Visión borrosa Dolor ocular Diplopía
English: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 400 mg inyección aripiprazol
English: d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Spanish: d) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas.
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Spanish: Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
English: • difficulty in passing urine
Spanish: • dificultad para tragar
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Spanish: Trastorno extrapiramidal Acatisia Temblor Discinesia Sedación Somnolencia Mareo
English: Single pack
Spanish: Envase individual
English: - lower amounts of triglycerides in your blood
Spanish: Triglicéridos disminuidos en sangre
English: A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis o una interrupción de la administración del medicamento si en un paciente aparecen dichos impulsos.
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol.
English: • during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
Spanish: - resultados fluctuantes durante las pruebas para medir la glucosa en la sangre
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Spanish: Glucosa elevada en sangre Glucosa disminuida en sangre
English: Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) - componente de un envase múltiple 400 mg
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Spanish: b) Sujete el envase protector del adaptador del vial, y fije la jeringa luer-lock insertándola en el adaptador del vial y girándola a continuación.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL ENVASE EXTERIOR Envase (sin Blue-box) - componente de un envase múltiple 300 mg
English: How to store Abilify Maintena
Spanish: Conservación de Abilify Maintena
English: • feeling sick
Spanish: • dolor de ojos
English: Step 3: Injection procedure a) Twist and pull off Over-cap and Tip-cap.
Spanish: Paso 3: Preparación antes de la inyección a) Gire y extraiga el tapón y el protector.
English: Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP2D6 o de la CYP3A4
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Spanish: Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede conservarse la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas.
English: Proportion of subjects free of impending relapse
Spanish: Proporción de pacientes sin amenaza de recaída
English: - One 25 mm (1 inch) 23 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Spanish: - Una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm calibre 23 con dispositivo de protección para la aguja.
English: Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP2D6 y de la CYP3A4
English: - higher amounts of liver enzymes
Spanish: - cantidades elevadas de fosfatasa alcalina
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética del aripiprazol entre sujetos hombres y mujeres sanos, tras la administración oral de aripiprazol.
English: - One Abilify Maintena pre-filled syringe.
Spanish: - Una jeringa precargada de Abilify Maintena.
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
Spanish: No se han observado diferencias en la farmacocinética de aripiprazol entre sujetos adultos de edad avanzada y adultos jóvenes después de la administración oral de aripiprazol.
English: When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Spanish: En pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de la CYP2D6, la dosis de inicio y mantenimiento debe ser de 300 mg. Cuando se emplea concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP3A4, debe reducirse la dosis a 200 mg (ver sección 4.5).
English: • stomach discomfort
Spanish: • malestar estomacal
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Spanish: • síndrome neuroléptico maligno (un síndrome con síntomas como fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios repentinos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca)
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
Spanish: c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Embalaje exterior - Envase individual 300 mg
English: Dysphagia
Spanish: Disgeusia
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Embalaje exterior - Envase individual 400 mg
English: Alopecia Acne
Spanish: Alopecia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Injection site induration Fatigue
Spanish: Dolor en la zona de inyección Induración de la zona de inyección Fatiga
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Spanish: Durante la fase doble ciego, controlada con placebo, del estudio a largo plazo de 52 semanas de duración, la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4 % en el grupo de Abilify Maintena y del 5,2 % en el grupo placebo.
English: - One 51 mm (2 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Spanish: - Una aguja hipodérmica de seguridad de 51 mm calibre 21 con dispositivo de protección para la aguja.
English: Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo para inyectable de liberación prolongada aripiprazol
English: Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo para inyectable de liberación prolongada aripiprazol
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Spanish: Después de la administración de inyecciones mensuales de Abilify Maintena, de 300 mg a 400 mg, se observan aumentos en las concentraciones y en el AUC de aripiprazol y deshidroaripiprazol inferiores a los que proporcionalmente se producirían con el aumento de la dosis.
English: Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Spanish: Hiperprolactinemia
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: • una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión,
English: • shaking or trembling
Spanish: • crisis convulsivas o temblores
English: Elderly
Spanish: Babeo
English: Musculoskeletal stiffness
Spanish: Rigidez musculoesquelét ica
English: Dyspepsia
Spanish: Disforia
English: - One 38 mm (1.5 inch) 22 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Spanish: - Una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm calibre 22 con dispositivo de protección para la aguja.
English: Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
Spanish: Rigidez en rueda dentada Hipertonía
English: Rash
Spanish: Rosácea
English: If you stop receiving Abilify Maintena
Spanish: Si se suspende la administración de Abilify Maintena
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada aripiprazol
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
Spanish: • latidos cardíacos irregulares o si alguien más en su familia tiene antecedente de latidos cardíacos irregulares (incluida la denominada prolongación del intervalo QT observada con la monitorización por ECG).
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Caja (con Blue-Box) - Envase múltiple 300 mg
English: Anaemia
Spanish: Eczema
English: • dizziness
Spanish: • delirio
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Caja (con Blue-Box) - Envase múltiple 400 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada aripiprazol
English: Jaundice
Spanish: Vómitos
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada aripiprazol
English: • fainting
Spanish: • sarpullido
English: • stomach ache
Spanish: • acidez estomacal
English: • frequent bowel movement
Spanish: • movimientos intestinales frecuentes
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable aripiprazol
English: Sluggishness
Spanish: Lactancia
English: Dysgeusia
Spanish: • desmayo
English: NOTE: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena;ARIP 10-30 mg = oral aripiprazole; ARIP IMD 50/25 mg = Long-acting Injectable
Spanish: NOTA: ARIP IMD = 400/300 mg = Abilify Maintena.
English: • delusion
Spanish: • náuseas
English: and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Waist circumference increased
Spanish: Perímetro abdominal aumentado
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Abilify Maintena Contenido del envase e información adicional
English: Neutropenia
Spanish: Convulsiones
English: Other medicines and Abilify Maintena
Spanish: Uso de Abilify Maintena con otros medicamentos
English: Dose
Spanish: Caídas
English: Drooling
Spanish: Disfagia
English: Injection site pain
Spanish: Prurito en la zona de inyección
English: It is used for the treatment of:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mekinist en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división de las células sin control.
English: Other information about Mekinist
Spanish: Otra información sobre Mekinist
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento.
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Spanish: Mekinist se presenta en comprimidos (0,5 y 2 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mekinist se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mekinist?
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Spanish: La dosis de Mekinist es de 2 mg una vez al día, que se toma con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) y aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró mediante estudios de imagen corporales y los datos clínicos de los pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mekinist, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Spanish: Los efectos adversos de Mekinist se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mekinist en la UE?
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: What is Mekinist and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
English: What are the risks associated with Mekinist?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.