FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir elgsena
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade no rótulo.
Lithuanian: • Nenaudokite po tinkamumo laiko, nurodyto ant etiketės.
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Lithuanian: • Nemėginkite sušildyti švirkšto naudodami tokį šilumos šaltinį, kaip karštas vanduo ar mikrobangų krosnelė.
Portuguese: • Não deixe a seringa à luz solar direta.
Lithuanian: • Nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Portuguese: A farmacocinética de brodalumab foi semelhante entre doentes com psoríase japoneses e não japoneses.
Lithuanian: Brodalumabo farmakokinetinės savybės buvo panašios tarp žvyneline sergančių pacientų japonų ir ne japonų.
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
Lithuanian: Kartu Jūs apsvarstysite žindymo naudą kūdikiui ir Kyntheum naudą jums.
Portuguese: Depois, fale com o seu médico sobre quando deve injetar a dose seguinte.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá de receber uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose).
Lithuanian: • Po pirmosios dozės jums reikės kassavaitinės injekcijos 1 savaitę (vieną savaitę po pirmosios dozės) ir 2 savaitę (dvi savaites po pirmosios dozės).
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Kyntheum, injete a dose seguinte o mais cedo possível depois da dose em falta.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
Portuguese: • dor na boca ou de garganta
Lithuanian: • burnos ar gerklės skausmas,
Portuguese: K. Verificar o local da injeção
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote dos produtos administrados devem ser claramente registados.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas vartojamo produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Portuguese: A depuração de brodalumab diminui com o aumento da dose e a exposição aumenta de modo superior ao proporcional à dose.
Lithuanian: Brodalumabo klirensas mažėja didėjant dozei, o ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
Portuguese: • se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas koks nors kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitas imuninę sistemą slopinantis preparatas ar ultravioletinės (UV) šviesos fototerapija.
Portuguese: • se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
Lithuanian: • jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Kyntheum, prieš skiepijant kūdikį reikia pasitarti su gydytoju,
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
Portuguese: n-concluído Semana 52
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão dizer-lhe com que frequência deve injetar o medicamento.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas nurodys, kaip dažnai susileisti vaistus.
Portuguese: O potencial mutagénico de brodalumab não foi avaliado; no entanto, não é expectável que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Lithuanian: Brodalumabo mutageninis potencialas nebuvo vertinamas; tačiau nemanoma, kad monokloniniai antikūnai gali keisti DNR ar chromosomas.
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
Portuguese: Não foram associadas infeções graves a casos de neutropenia.
Lithuanian: Nepasireiškė su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre os dedos e o polegar, criando uma área com uma extensão de cerca de 5 centímetros.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir likusių pirštų, sukurdami apie 5 centimetrų pločio sritį.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas neturi būti šildomas niekaip kitaip.
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
Lithuanian: Lėtai taikydami nuolatinį slėgį nuspauskite stūmoklį iki pat apačios, kol jis nustos judėjęs
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
Lithuanian: • Laikyti originalioje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ar fizinės žalos.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kyntheum
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kyntheum sudėtis
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Portuguese: Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Portuguese: F. Aperte a sua pele para criar uma superfície firme
Lithuanian: Suimkite savo odą, kad sudarytumėte tvirtą paviršių
Portuguese: No entanto, Kyntheum não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
Lithuanian: Tačiau Kyntheum negalima skirti aktyvia tuberkulioze sergantiems pacientams.
Portuguese: Outras populações
Lithuanian: Kitos populiacijos
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infeção, ou de transmissão de infeção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Kyntheum.
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas vakcinas ar infekcijos riziką arba infekcijos perdavimą po gyvų vakcinų suleidimo pacientams, vartojantiems Kyntheum.
Portuguese: Sabe-se que a IgG2 humana atravessa a barreira placentária e brodalumab é uma IgG2 humana, portanto, brodalumab tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG2 pereina placentinį barjerą, o brodalumabas yra žmogaus IgG2, taigi brodalumabas potencialiai gali būti perduotas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos caso tenha algum dos sinais de uma infeção grave.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia kokių nors sunkios infekcijos požymių.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
Lithuanian: Tuomet Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar nustoti žindyti, ar nustoti vartoti Kyntheum.
Portuguese: Importante: Quando remover a seringa, se parecer que o medicamento ainda está no corpo da seringa, significa que não recebeu a dose completa.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Lithuanian: Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje bent 30 minučių prieš suleisdami injekciją.
Portuguese: A análise de exposição-resposta indica que as concentrações superiores de brodalumab estão relacionadas com melhor resposta PASI e sPGA.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
Portuguese: A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Kyntheum deve ser discutida com um médico (ver também a secção 4.6).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
Lithuanian: • Jūsų pilvo sritį (pilvą), išskyrus 5 centimetrų plotą iškart aplink bambą.
Portuguese: A IL-17RA é uma proteína expressa na superfície da célula e é um componente necessário dos complexos recetores utilizados por várias citocinas da família IL-17.
Lithuanian: IL-17RA yra ląstelių paviršiuje išreikštas baltymas ir būtinas receptorių kompleksų, kuriuos panaudoja keletas IL-17 šeimos citokinų, komponentas.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos de brodalumab sobre a fertilidade humana.
Lithuanian: Nėra duomenų apie brodalumabo poveikį žmonių vaisingumui.
Portuguese: Os ensaios AMAGINE-2 e AMAGINE-3 foram idênticos, controlados com placebo e ustecinumab, realizados em 1.831 e 1.881 doentes, respetivamente.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Lithuanian: Psoriasis Symptom Inventory).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Kyntheum, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite sritį, kurioje leisite injekciją
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brodalumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie brodalumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Portuguese: • se se sentir deprimido, ansioso ou se tiver pensamentos de suicídio ou alterações de humor invulgares
Lithuanian: • jaučiatės prislėgti, jums kyla nerimas, minčių apie savižudybę arba patiriate neįprastų nuotaikos pokyčių,
Portuguese: Com a tampa cinzenta da agulha retirada, insira a seringa na sua pele a um ângulo entre 45 e 90 graus
Lithuanian: Nuėmę pilką adatos dangtelį, įdurkite švirkštą į odą kampu tarp 45 ir 90 laipsnių
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior, faringite, infeções do trato urinário, bronquite e gripe, não tendo sido necessária a suspensão do tratamento.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Portuguese: • se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija brodalumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
Portuguese: A maioria das reações adversas de neutropenia associada a Kyntheum observadas foram ligeiras, transitórias e reversíveis.
Lithuanian: Dauguma su Kyntheum susijusios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, laikinos ir grįžtamos.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar a forma correta para administrar as injeções.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
Portuguese: Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Portuguese: O tratamento de recurso estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com uma resposta inadequada a sPGA única ≥3 ou sPGA persistente de 2, sobre um período de, pelo menos, 4 semanas.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kurių atsakas buvo nepakankamas ir vienas sPGA ≥ 3 arba užsitęsęs sPGA 2 bent 4 savaičių laikotarpiu.
Portuguese: Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.
Lithuanian: Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Portuguese: Em seguida, gentilmente, retire a seringa da sua pele
Lithuanian: Tuomet švelniai ištraukite švirkštą iš odos
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą Kyntheum atlikti visas savalaikes paciento imunizacijos procedūras pagal vietines imunizacijos gaires.
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
Portuguese: Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência em todos os doentes tratados com Kyntheum foram artralgia (4,6%), cefaleia (4,3%), fadiga (2,6%), diarreia (2,2%) e dor orofaríngea (2,1%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos visiems Kyntheum gydytiems pacientams buvo artralgija (4,6 %), galvos skausmas (4,3 %), nuovargis (2,6 %), viduriavimas (2,2 %) ir orofaringinis skausmas (2,1 %).
Portuguese: • qualquer componente parecer rachado ou partido.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Portuguese: Nos três ensaios clínicos, a verificação da idade, género, raça, utilização anterior de terapia sistémica ou fototerapia, utilização anterior de medicamentos biológicos e de falhas de medicamentos biológicos não identificou diferenças na resposta a Kyntheum em todos os objetivos principais [PASI 75, PASI 100, sucesso sPGA (0 ou 1) e sPGA limpa (0)] entre todos estes subgrupos.
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose ištyrus amžių, lytį, rasę, ankstesnį sisteminį gydymą ar fototerapiją, ankstesnį biologinį gydymą ir neveiksmingą biologinį gydymą nenustatyta visų pagrindinių vertinamųjų baigčių [PASI 75, PASI 100, sPGA sėkmingo rezultato (0 arba 1) ir sPGA švarios odos (0)] atsako skirtumų šių pogrupių pacientus gydant Kyntheum.
Portuguese: • toalhetes com álcool
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytus tamponėlius,
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Lithuanian: Po oda leidžiamo brodalumabo dozę padidinus 3 kartus nuo 70 iki 210 mg, pusiausvyrinės koncentracijos serumo brodalumabo Cmax ir AUC0-t atitinkamai padidėja maždaug 18 ir 25 kartus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Kyntheum na psoríase em placas em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
Lithuanian: Maždaug 30 % tiriamųjų anksčiau buvo skiriamas biologinis gydymas ir 12 % tiriamųjų biologinis gydymas buvo neveiksmingas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyntheum:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyntheum:
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Com base na magnitude da alteração na exposição de midazolam, não é necessário o ajuste posológico dos substratos de CYP3A4/3A5, quando administrados de forma concomitante com Kyntheum.
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
Portuguese: Respondedor PSI: pontuação total ≤8 sem pontuação no item >1; DP: desvio padrão.
Lithuanian: PSI atsakas į gydymą: bendras rezultatas ≤ 8, ir nėra punktų rezultatų > 1; SN: standartinis nuokrypis.
Portuguese: Com base numa análise exploratória descritiva, não foi observada uma relação entre a exposição e a incidência de acontecimentos graves de infeções e infestações, infeções por Candida, infeções virais e ideação e comportamento suicida.
Lithuanian: Remiantis tiriamąja-aprašomąja analize, nenustatytas ryšys tarp ekspozicijos ir sunkių infekcijų ar infestacijų, Candida infekcijų, virusinių infekcijų bei minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos atvejų.
Portuguese: • se tiver uma infeção ou tiver alguns sinais de infeção, apresentados na Secção 4, "Efeitos secundários possíveis"
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com Kyntheum em doentes com psoríase diminui os níveis da IL-17A e dos marcadores da proliferação das células e da espessura epidérmica em biópsias da pele lesionada, para os níveis de biópsia de pele não lesionada, até 12 semanas após o tratamento.
Lithuanian: Pastebėta, kad žvyneline sergančius pacientus gydant Kyntheum IL-17A ir ląstelių daugėjimo bei epidermio storio žymenų lygiai pažeistos odos biopsijos mėginiuose mažėja iki nepažeistos odos biopsijos mėginių lygių iki 12 savaičių po gydymo.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Kyntheum pode ser utilizada apenas uma vez.
Lithuanian: Kiekvieną Kyntheum užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama vengti Kyntheum vartojimo nėštumo metu. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, Jums patariama vengti pastoti ir turėtumėte naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kai vartojate Kyntheum ir bent 12 savaičių po paskutinės Kyntheum dozės.
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
Lithuanian: Kyntheum yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Portuguese: Nenhuma diminuição da ANC de Grau 3 ou 4 nos doentes com psoríase foi associada a uma infeção grave (ver também a secção 4.8).
Lithuanian: Nė vienas iš 3 ar 4 laipsnio ANC sumažėjimų tarp visų žvyneline sergančių pacientų nebuvo susijęs su sunkia infekcija (taip pat žr.
Portuguese: Não tente injetar Kyntheum antes de o seu médico lhe mostrar, a si ou ao seu prestador de cuidados, como injetar Kyntheum.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti Kyntheum, kol Jūsų gydytojas Jums arba Jūsų slaugytojui neparodė, kaip suleisti Kyntheum.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
Lithuanian: Pacientams turi būti reikia nurodyta kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.