FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ibrutinib nije pokazao genotoksična svojstva kada se ispitivao na bakterijama, stanicama sisavaca ili miševima.
Icelandic: Ibrutinib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófunum á bakteríum, spendýrafrumum og músum.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vd, ss/F) var u.þ.b. 10.000 l.
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 pappavösum með 10 filmuhúðuðum töflum hver.
Croatian: Nemojte ih lomiti ili žvakati.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja þær.
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
Croatian: Svaka kutija sadrži (30 filmom obloženih tableta) 3 omota.
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
Croatian: Definiralo se kao povećanje za ≥ 2 g/dl u odnosu na početnu vrijednost, neovisno o tome koliko je ona iznosila, ili povećanje do > 11 g/dl, uz poboljšanje od ≥ 0,5 g/dl ako je početna vrijednost bila ≤ 11 g/dl.
Icelandic: Skilgreint sem ≥ 2 g/dl aukning miðað við upphafsgildi óháð upphafsgildi eða aukning í > 11 g/dl með ≥ 0,5 g/dl breytingu til batnaðar ef upphafsgildi var ≤ 11 g/dl.
Croatian: Ovaj učinak je također bio uočen kod otprilike jedne trećine bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om koji su liječeni lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: Þessi áhrif hafa einnig komið fram hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga með endurkomið eða þrálátt MCL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Í opnu fjölsetra rannsókninni (PCYC-1102-CA) fékk 51 sjúklingur með endurkomið eða þrálátt CLL 420 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži bocu s 90 ili 120 tvrdih kapsula.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Icelandic: IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með WM.
Croatian: To je zbog toga što lijek IMBRUVICA može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Icelandic: Það er vegna þess að IMBRUVICA gæti valdið því að lifrarbólga B yrði virk á ný.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar sem fengu ofatumumab samkvæmt slembivali skiptu yfir í IMBRUVICA eftir sjúkdómsversnun.
Croatian: Klorambucil N = 133
Icelandic: Chlorambucil N = 133
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur CYP2B6-virkir og getur hugsanlega haft áhrif á tjáningu annarra ensíma og flutningspróteina sem er stjórnað af CAR (constitutive androstan receptor), t.d. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Í rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi sýna upplýsingar aukningu í útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nije dostignuto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Icelandic: Ekki náð HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovim dobnim skupinama.
Icelandic: Það er af því að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: IMBRUVICA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Icelandic: Ibrutinib myndar samgilt tengi við cystín-leif (Cys-481) á virknisetri BTK sem leiðir til viðvarandi hemlunar á ensímvirkni BTK.
Croatian: • vrućica, zimica, bol u tijelu, osjećaj umora, simptomi prehlade ili gripe, nedostatak zraka - ovo mogu biti znakovi infekcije (virusne, bakterijske ili gljivične).
Icelandic: • hiti, hrollur, líkamsverkir, þreytutilfinning, kvef- eða flensueinkenni, mæði - þetta geta verið einkenni sýkingar (veiru-, bakteríu-, eða sveppasýkingar).
Croatian: Kapsule dolaze u plastičnoj boci sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki úr polyprópýlen.
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
Croatian: IMBRUVICA se mora primijeniti peroralno jedanput na dan s čašom vode, otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Icelandic: Gefa skal IMBRUVICA til inntöku með glasi af vatni einu sinni á sólarhring, u.þ.b. á sama tíma dag hvern.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prikazana je na Slici 6.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 6.
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Icelandic: 17p úrfelling/TP53
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
Croatian: Svi gastrointestinalni, limfoidni i koštani nalazi oporavili su se nakon razdoblja oporavka od 6-13 tjedana.
Icelandic: Öll einkenni sem komu fram í meltingarvegi, eitilfrumum og beinum gengu til baka á batatímabili sem var 6-13 vikur.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Treba biti na oprezu ako se ibrutinib primjenjuje istodobno s peroralno primijenjenim supstratima CYP3A4 uske terapijske širine (poput dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ibrutinib er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil (eins og dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Croatian: IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Icelandic: IMBRUVICA er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við CLL eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.
Croatian: Neke od navedenih infekcija bile su povezane s hospitalizacijom i smrti.
Icelandic: Nokkrar sýkinganna hafa tengst sjúkrahúsinnlögn og dauðsfalli.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da ibrutinib učinkovito inhibira proliferaciju i preživljenje malignih B-stanica in vivo kao i migraciju stanica i adheziju na supstrat in vitro.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að ibrutinib hamlar fjölgun illkynja B-frumna á virkan hátt og afkomu in vivo sem og frumuflutningi og hvarfefnasamloðun in vitro.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Icelandic: Einnig jókst óbundinn hluti ibrutinibs í plasma með vaxandi skerðingu um 3,0% hjá sjúklingum með vægt skerta, 3,8% hjá sjúklingum með meðalskerta og 4,8% hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við 3,3% hjá samsvarandi heilbrigðum viðmiðunarhópi í rannsókninni.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 37 do 82 godine), medijan vremena od dijagnoze bio je 80 mjeseci, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 4 (raspon: 1 do 12 liječenja), uključujući 92,2% s prethodnim nukleozidnim analogom, 98,0% s prethodnim rituksimabom, 86,3% s prethodnim alkilirajućim lijekom, 39,2% s prethodnim bendamustinom i 19,6% s prethodnim ofatumumabom.
Icelandic: Miðgildisaldur var 68 ár (á bilinu 37 til 82 ár), 80 mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 4 (miðgildi) (á bilinu 1 til 12 meðferðir) þar sem 92,2% fengu meðferð með nucleosíð hliðstæðu, 98,0% með rituximabi, 86,3% með alkýlerandi lyfjum, 39,2% með bendamustini og 19,6% með ofatumumabi.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (CR+PR) (mjeseci)
Icelandic: Miðgildi DOR (CR+PR) (mánuðir)
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir voru óásættanlegar.
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir ibrutinibi eykst með skömmtum sem eru allt að 840 mg.
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa) IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (ein tegund sykurs).
Croatian: Broj smrti (%) HR (95% CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) HR (95% CI)
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Croatian: N bolesnika s rizikom
Icelandic: Þátttakendur í áhættu
Croatian: • visoka razina „mokraćne kiseline" u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), što može uzrokovati giht
Icelandic: • mikið magn þvagsýru í blóði (kemur fram í blóðprufum), sem getur valdið þvagsýrugigt
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Icelandic: Læknar skulu íhuga ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í mismunargreiningu hjá sjúklingum með ný eða versnandi taugafræðileg, skilvitleg eða hegðunar einkenni.
Croatian: OS analiza pokazala je 57% statistički značajno smanjenje rizika od smrti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Icelandic: (OS) sýndi fram á 57% tölfræðilega marktækt minni hættu á dauðsfalli hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum.
Croatian: • lijekove za gljivične infekcije - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum - posaconazol, ketaconazol, intraconazol, fluconazol eða voriconazol
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
Icelandic: Rannsókn var gerð vegna skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem ekki voru með krabbamein og fengu fastandi stakan 140 mg skammt af lyfinu.
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Icelandic: Við upphaf voru 39,2% sjúklinga með Rai stig IV, 45,1% mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 35,3% höfðu 17p-úrfellingu (deletion) og 31,4% höfðu 11q-úrfellingu (deletion).
Croatian: Rituksimab je bio primijenjen u dozi od 375 mg/m dana u prvom ciklusu i 500 mg/m2 1. dana u 2.-6. ciklusu.
Icelandic: Rituximab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu lotunni á degi 1 og 500 mg/m2 í lotum 2 til 6 á degi 1.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Icelandic: Þegar um er að ræða MCL, CLL og WM verkar IMBRUVICA með því að hindra „Burton‘s tyrósín kínasa", en það er prótein í líkamanum sem hjálpar þessum krabbameinsfrumum að lifa og vaxa.
Croatian: • ako ste alergični na ibrutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibrutinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Icelandic: Úthreinsun ibrutinibs um nýru er örlítil, útskilnaður umbrotsefna með þvagi er < 10% af skammtinum.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af gráðu 3/4 (≥ 5%) voru daufkyrningafæð, lungnabólga og blóðflagnafæð.
Croatian: Farmakokinetika ibrutiniba ne razlikuje se značajno u bolesnika s različitim zloćudnim bolestima B-stanica.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum ibrutinibs hjá sjúklingum með mismunandi B-frumu illkynja sjúkdóm.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA, odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - to može biti zbog vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može imati smrtni ishod (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er notað skaltu tafarlaust segja lækninum frá því ef þú eða einhver annar verður var við minnistap hjá þér, hugsanavandamál, erfiðleika við gang eða sjóntap - þetta getur verið vegna alvarlegrar sýkingar í heila sem örsjaldan kemur fyrir og getur verið banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)).
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Croatian: Svaka kutija sadrži (28 filmom obloženih tableta) 2 omota.
Icelandic: Hver askja inniheldur (28 filmuhúðaðar töflur) 2 vasa.
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Icelandic: Áhrif ibrutinibs á QTc bil var metið hjá 20 heilbrigðum körlum og konum í slembaðri, tvíblindri ítarlegri QT rannsókn með lyfleysu og jákvæðum viðmiðum.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Icelandic: AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu 560 mg (meðaltal ± staðalfrávik) var 953 ± 705 ng klst./ml. Gjöf ibrutinibs við fastandi
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA Hvernig nota á IMBRUVICA Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IMBRUVICA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za MCL, KLL i limfoplazmocitoidni limfom (LPL) (za informacije o pedijatrijskoj primjeni, vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IMBRUVICA hjá öllum undirhópum barna með MCL, CLL og LPL (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Croatian: Veći rizik od velikog krvarenja uočen je s antikoagulansom nego s antitrombocitnim lijekovima.
Icelandic: Meiri hætta á alvarlegum blæðingum kom fram með segavarnarlyfjum en blóðflöguhemjandi lyfjum.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Icelandic: • fæðubótarefni sem geta aukið hættu á blæðingum svo sem lýsi (fiskiolía), E-vítamín og hörfræ.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao jednom tjedno u dozi od 375 mg/m2 tijekom 4 uzastopna tjedna (1. - 4. tjedan), nakon čega je uslijedio drugi ciklus tjedne primjene rituksimaba tijekom 4 uzastopna tjedna (17. - 20. tjedan).
Icelandic: Rituximab var gefið vikulega í skammtinum 375 mg/m2, 4 vikur í röð (vika 1-4) sem fylgt var eftir með annarri lotu með vikulegri gjöf rituximabs, 4 vikur í röð (vika 17-20).
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
Croatian: • krv u želucu, crijevima, stolici ili mokraći, jača menstrualna krvarenja ili nezaustavljivo krvarenje iz ozljede
Icelandic: • blóð í maga, þörmum, hægðum eða þvagi, svæsnari tíðablæðingar eða óstöðvandi blæðing úr sári
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek IMBRUVICA
Icelandic: Ef gleymist að taka IMBRUVICA
Croatian: • ubrzani puls, propušteni otkucaji srca, slab ili neravnomjeran puls, ošamućenost, nedostatak zraka, nelagoda u prsnom košu (simptomi problema sa srčanim ritmom)
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartað sleppir úr slögum, veikur eða ójafn púls, sundl, mæði, óþægindi fyrir brjósti (einkenni hjartsláttartruflana)
Croatian: Medijan trajanja liječenja za MCL iznosio je 11 mjeseci (raspon, 0 do 87 mjeseci), pri čemu je 31% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 17% dulje od 4 godine.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir MCL var 11 mánuðir (á bilinu 0 til 87 mánuðir) og 31% sjúklinga fékk meðferð lengur en í 2 ár og 17% lengur en í 4 ár.
Croatian: Nemutiran IGHV
Icelandic: IGHV án stökkbreytinga
Croatian: Grejpfrut i seviljska (gorka) naranča moraju se izbjegavati tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer oni sadrže umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki á að nota greipaldin og Seville-appelsínur meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem í þeim eru meðalöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Croatian: U zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana u usporedbi sa samim ibrutinibom, omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) bili su 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCposljednji, odnosno Cmax.
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, samanborið við ibrutinib eitt og sér, voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 83% (68-102%), 92% (78-110%) og 38% (26-53%) fyrir AUC0-24, AUClast, og Cmax, í sömu röð.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
Icelandic: Í sömu rannsókn kom þéttniháð stytting á QTc bili fram (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] við Cmax 719 ng/ml í kjölfar 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur).
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u tablici 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru einnig metnar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem leiddi í ljós heildarsvörunartíðni sem var 83% þar sem mjög góð hlutasvörun (VGPR) var 11% og hlutasvörun (PR) var 51%.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Icelandic: a (CR + PR)
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Croatian: U skupini koja je primala lijek IMBRUVICA procijenjeni OS prema Kaplan-Meieru u 48. mjesecu kao ključnoj vremenskoj točki iznosio je 85,5%.
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á heildarlifun eftir 48 mánuði var 85,5% í IMBRUVICA hópnum.