FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna, telitromycyna,
Lithuanian: • vaistus, vadinamus antibiotikais, skirtus gydyti bakterines infekcijas - klaritromiciną,
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. U zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni w porównaniu do przyjmowania samego ibrutynibu średnie geometryczne proporcje (90% CI) wyniosły odpowiednio 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (2653%) dla AUC0-24, AUClast i Cmax.
Lithuanian: Nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą, palyginti su vartojusiais vien tik ibrutinibo, geometrinis AUC0-24, AUCpask ir Cmax vidurkio santykis (90 % PI) atitinkamai buvo 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) ir
Polish: • leki przeciwgrzybicze - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
Lithuanian: • vaistus nuo grybelinių infekcijų - pozakonazolą, ketokonazolą, itrakonazolą, flukonazolą arba vorikonazolą;
Polish: Nie przeprowadzano szczególnych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Lithuanian: • vaistus, vadinamus kinazės inhibitoriais, skirtus kitoms vėžio rūšims gydyti - krizotinibą arba imatinibą;
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (didesnis nei 30 ml/min.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Lithuanian: • vėžio gydymo metu ar kartais net be gydymo dėl greito vėžinių ląstelių irimo kraujyje atsiranda neįprasti cheminių medžiagų kiekiai (naviko lizės sindromas);
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171); IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Lithuanian: 2 skyrių „IMBRUVICA sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio laurilsulfatas (E487); Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171); IMBRUVICA 140 mg ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172); IMBRUVICA 280 mg plėvele dengtose tabletėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) ir raudonojo geležies oksido (E172);
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wykazała, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od wieku.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika parodė, kad amžius reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos neturi.
Polish: By zminimalizować możliwe interakcje w przewodzie pokarmowym, doustne substraty P-gp lub BCRP z wąskim indeksem terapeutycznym, takie jak digoksyna czy metotreksat należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu produktu leczniczego IMBRUVICA.
Lithuanian: Norint sumažinti sąveikos virškinimo trakte galimybę, geriamuosius siauro terapinio indekso P-gp ar KVAB substratus, tokius kaip digoksinas ar metotreksatas, reikia vartoti likus ne mažiau kaip 6 valandoms iki IMBRUVICA vartojimo arba praėjus bent 6 valandoms po jo pavartojimo.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti VM yra 420 mg vieną kartą per parą.
Polish: Brak danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama dializė, nėra (žr.
Polish: Mediana ocenianego przez badacza PFS2 (czas od randomizacji do zdarzenia PFS po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej) zgodnie z kryteriami IWCLL wyniosła 65,4 miesięcy [95% CI (51,61, nie można oszacować)] w ramieniu IMBRUVICA i 38,5 miesięcy [95% CI (19.98, 47.24)], odpowiednio, w ramieniu ofatumumabu; HR = 0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN2 rodmens mediana (laikas nuo randomizacijos iki ILN reiškinio po pirmojo tolesnio antinavikinio gydymo) pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 65,4 mėnesio [95 % PI (51,61, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje ir 38,5 mėnesio [95 % PI (19,98, 47,24)] ofatumumabo grupėje; RS=0,54 [95 % PI (0,41, 0,71)].
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego IMBRUVICA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono wyniki skuteczności z badania CLL3001.
Lithuanian: CLL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys parodyti 9 lentelėje.
Polish: Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaków nieziarniczych (ang. nonHodkin's lymphoma-NHL).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertintas pagal peržiūrėtus tarptautinės darbo grupės (TDG) ne Hodžkino limfomai (NHL) kriterijus.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ofatumumab byli w miarę możliwości oceniani, gdy rozpoczynali terapię produktem IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ofatumumabo grupę, buvo atmesti, pradėjus vartoti IMBRUVICA, jeigu taikytina.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Lithuanian: Reikalui esant, galima apsvarstyti antrą dozės sumažinimą 140 mg. Jeigu šie toksiniai poveikiai išlieka arba pasikartoja du kartus sumažinus dozę, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym migotaniem przedsionków, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leczenie do produktu IMBRUVICA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra prieširdžių virpėjimas, dėl kurio būtina gydyti antikoaguliantais, reikia apsvarstyti kitokio nei IMBRUVICA gydymo galimybes.
Polish: Mediana PFS
Lithuanian: ILN mediana
Polish: • ból pleców lub ból stawów
Lithuanian: • nugaros arba sąnarių skausmas;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z nawracającym i lekoopornym MCL oceniano u 111 pacjentów w jednym otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 2 (PCYC-1104-CA).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas recidyvuojančia ar refrakterine MLL sergantiems pacientams buvo įvertinti viename atvirame daugiacentriame II fazės tyrime (PCYC-1104-CA), kuriame dalyvavo 111 pacientų.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od płci.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad lytis neturi reikšmingos įtakos ibrutinibo pasišalinimui iš kraujotakos.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ibrutinibo koncentraciją plazmoje Gretutinis IMBRUVICA ir vaistinių preparatų, kurie stipriai ar vidutiniškai slopina CYP3A4, vartojimas gali padidinti ibrutinibo ekspoziciją ir stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimas turi būti vengtinas.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pacientas neturi vartoti papildomų tablečių, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 1,3 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
Polish: Badanie PCYC-1127-CA miało oddzielne ramię monoterapii obejmujące 31 pacjentów z uprzednio leczoną WM, którzy nie przeszli wcześniej terapii zawierającej rytuksymab i otrzymali produkt IMBRUVICA w monoterapii.
Lithuanian: Tyrime PCYC-1127-CA buvo atskira monoterapijos grupė, sudaryta iš 31 anksčiau nuo VM gydyto paciento.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina) jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu stiprius ar vidutiniškai CYP3A4 sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, rifampiciną, fenitoiną).
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Lithuanian: Atsako į IMBRUVICA duomenys pateikti 2 lentelėje.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų kartoninėje dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės 2 kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Odsetek 32% pacjentów miało delecję 17p (50% pacjentów z mutacją 17p/TP53), 24% miało delecję 11q, a 47% pacjentów miało niezmutowanym IGHV.
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams pacientų buvo nustatyta 17p delecija (iš jų 50 % pacientų buvo nustatyta 17p delecija / TP53 mutacija), 24 % - 11q delecija ir 47 % buvo nustatyta nemutavusi IGHV.
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Lithuanian: Tyrėjo vertinto ILN rodmens mediana pagal IWCLL kriterijus buvo atitinkamai 44,1 mėnesio [95 % PI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje ir 8,1 mėnesio [95 % PI (7,79, 8,25)] ofatumumabo grupėje; RS=0,15 [95 % PI (0,11, 0,20)].
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Lithuanian: BAD (%) p-vertė p < 0,0001
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 42 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3 (zakres od 1 do 5 terapii), w tym 35% z wcześniejszą wysokodawkową chemioterapią, 43% z wcześniej stosowanym bortezomibem, 24% z wcześniej stosowanym lenalidomidem, a 11% z wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniem komórek szpiku.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 42 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 5 gydymo būdų), įskaitant 35 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 43 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 24 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 11 % anksčiau buvo persodintos autologinės ar alogeninės kamieninės ląstelės.
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego lub poważne reakcje związane z infuzją obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 3 % pacientų, gydytų IMBRUVICA+obinutuzumabu, ir 9 % pacientų, gydytų chlorambuciliu+obinutuzumabu.
Polish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA
Lithuanian: Kaip IMBRUVICA veikia
Polish: Wartość p Log-rank < 0,0001
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė: <.0001
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 4 (zakres, od 1 do 7 terapii).
Lithuanian: Prieš tai taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (intervalas nuo 1 iki 7 gydymo būdų).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA i w razie potrzeby, zastosować się do wytycznych modyfikacji dawki.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia gydymo IMBRUVICA toksinio poveikio požymių, ir, esant reikalui, reikia laikytis dozės koregavimo rekomendacijų.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 43 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1 do 9 terapii), w tym 51% z wcześniejszą chemioterapią dużymi dawkami, 18% z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, 5% z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem, a 24% z wcześniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio po diagnozės nustatymo, mediana buvo 43 mėnesiai, o pacientui anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (kitimo sritis nuo 1 iki 9 gydymo planų), įskaitant 51 % tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo taikyta didelių dozių chemoterapija, 18 % anksčiau buvo gydyti bortezomibu, 5 % anksčiau vartojo lenalidomidą ir 24 % anksčiau buvo persodintos kamieninės ląstelės.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1112-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z delecją mutacji 17p / TP53, delecją 11q i / lub niezmutowanym IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1112-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra trys kapsulės (420 mg) vieną kartą per parą.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydymui.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 560 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojama geriant po 560 mg vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Tabela 2: ORR i DOR u pacjentów z nawracającym lub lekoopornym MCL (badanie PCYC-1104-CA)
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (PCYC-1104-CA tyrimas)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į IMBRUVICA klinikinius tyrimus.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA doustnie w dawce 560 mg raz na dobę przez 21 dni lub temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg w dniach 1., 8., 15. pierwszego cyklu, a następnie w dawce 75 mg w dniach 1., 8., 15. każdego następnego 21-dniowego cyklu.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta arba gerti IMBRUVICA 560 mg dozę vieną kartą per parą 21 dieną, arba leisti į veną 175 mg temsirolimuzo dozę 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją pirmojo 21 dienų ciklo paromis, o vėliau 75 mg dozę 1-ąją, 8ąją, 15-ąją visų kitų 21 dienų ciklų paromis.
Polish: Nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki w badaniu fazy 1, w którym pacjenci otrzymywali do 12,5 mg/kg mc./dobę (1400 mg/dobę).
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1115-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas 40-87 metai), 64 % buvo vyrai, o 96 % buvo baltųjų rasės.
Polish: Odpowiadające zwiększenie ekspozycji (AUCunbound, last) na niezwiązany ibrutynib szacuje się na 4,1-, 9,8-, 13-krotne u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad neprisijungusio ibrutinibo ekspozicija (AUCnesujungtas, galutinis) tiriamųjų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizmuose atitinkamai padidėja 4,1, 9,8 ir 13 kartų (žr.
Polish: U ciężarnych samic szczurów, ibrutynib w dawce 80 mg/kg mc./dobę powodował zwiększenie strat po implantacji i zwiększenie trzewnych malformacji (serca i dużych naczyń) oraz zmian w kościach przy zakresie ekspozycji przekraczającym 14 razy AUC u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 560 mg.
Lithuanian: 80 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas nėščioms žiurkėms buvo susijęs su padažnėjusiu nėštumo nutrūkimu po implantacijos bei padažnėjusiais visceraliniais (širdies ir didžiųjų kraujagyslių) apsigimimais ir skeleto pokyčiais, kai ekspozicijos ribos buvo 14 kartų didesnės už AUC, nustatytą 560 mg paros dozę vartojantiems pacientams.
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
Polish: Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym czarnym tuszem napisem "ibr 140 mg" po jednej stronie.
Lithuanian: IMBRUVICA yra baltos matinės kietosios kapsulės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu pažymėta „ibr 140 mg".
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Lithuanian: IMBRUVICA tabletę vartokite per burną tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, užsigerdami stikline vandens.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie.
Lithuanian: Santykinė rizika apskaičiuota, remiantis nestratifikuotos analizės duomenimis.
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Lithuanian: 6 lentelė: ILN rodmens pogrupių analizė (tyrimas PCYC-1130-CA) N Rizikos santykis
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtaką IMBRUVICA veikimui.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Bardzo często Biegunka Wymioty
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra CYP3A4 inhibitorių, aštuoniems sveikiems tiriamiesiems ibrutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC zgodne z kryteriami IWCLL.
Lithuanian: Išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) įvertino nepriklausomos peržiūros komitetas, atsižvelgdamas į TDG NHL diagnostikos kriterijus.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie savo tyrimų rezultatus.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
Polish: Ocenione przez IRC.
Lithuanian: NPK įvertinta.
Polish: Interakcje lekowe
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar jiems nepasireiškia nemelanominis odos vėžys.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Lithuanian: MCL3001 tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 3 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN pavaizduotos 1 paveikslėlyje.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Lithuanian: Mediana (95 % PI), mėnesiai
Polish: Liczba narażonych IMBRUVICA Chlorambucyl chlorambucyl
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems yra rizika Ibrutinibas Chlorambucilis
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Lithuanian: 3 lentelė: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (MCL3001 tyrimas)
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas, labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, 18 sveikų nevalgiusių tiriamųjų padidino ibrutinibo ekspoziją (Cmax ir AUC) atitinkamai 29 ir 24 kartus.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas BAD IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje buvo 91,2 %, lyginant su 36,8 % chlorambucilio grupėje.
Polish: Wyniki skuteczności z badania PCYC-1115-CA przedstawiono w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS i OS pokazują wykresy 2 i 3.
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje, o Kaplano-Mejerio kreivės ILN ir BI rodikliams atitinkamai pavaizduotos 2 ir 3 paveikslėliuose.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (VA, LGDA, DA, MA)
Polish: MCL
Lithuanian: /ml.