FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR
Dutch: De verdeling van de stof in het lichaam (Vd = 9,9 l/kg) is goed en de stof heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 7 uur.
Icelandic: Það dreifist afar vel um líkamann (Vd = 9,9 l/kg) og helmingunartími útskiljunar úr plasma er u.þ.b. 7 klst.
Dutch: Na de orale toediening van difloxacine (als hydrochloride) gedurende 90 dagen waarbij de dosering hoger was dan 5 mg/kg/dag, zijn histopathologische veranderingen waargenomen in het kraakbeen van de gewichtsdragende gewrichten van jonge (3,5 maanden oude) beagle honden.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar breytingar sáust í liðbrjóski þungaberandi liða hvolpa smávaxinna veiðihunda (beagles) (3,5 mánaða gamalla) eftir að gefið var dífloxacín (sem hýdróklóríð) til inntöku í stærri skömmum en 5 mg/kg/dag í 90 daga.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eftir EXP
Dutch: Spier vetweefsel Lever Nieren
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen in combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) kan een epileptische aanval induceren.
Icelandic: Notkun flúórókínólóna samhliða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar (NSAIDs) getur valdið flogum.
Dutch: De aanbevolen dosering is een enkele injectie van 5,0 mg difloxacine/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein inndæling með 5,0 mg af dífloxacíni/kg líkamsþunga.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/97/003/016
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/97/003/016
Dutch: 7 PB nr. L 143 van 27.06.95
Icelandic: EB L 143, 27.06.95
Dutch: Wachttijd: vlees en slachtafval (kippen en kalkoenen): 24 uur.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur (kjúklinga og kalkúna):
Dutch: Veiligheidsstudies bij kippen en kalkoenen hebben aangetoond dat toegediend in een dosering van 30 mg difloxacine/kg (kippen) of 22 mg difloxacin/kg (kalkoenen) gedurende driemaal de aanbevolen toedieningsperiode (15 achtereenvolgende dagen), difloxacine hydrochloride veilig bleek voor vogels.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur) Rannsóknir á öryggi hjá kjúklingum og kalkúnum sýndu að dífloxacín hýdróklóríð virtist hættulaust fyrir fuglana þegar það var gefið í drykkjarvatni í skömmtunum 30 mg/kg (kjúklingar) eða 22 mg/kg (kalkúnar) í þrisvar sinnum lengri tíma en ráðlögð meðferðarlengd (15 daga í röð).
Dutch: Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee Kartonnen doos 100 ml / 250 ml - Flaconetiket 100 ml / 250 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Dicural 50 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir nautgripi 100 ml / 250 ml pappaaskja / 100 ml / 250 ml hettuglas úr gleri
Dutch: Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Icelandic: Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Dutch: Middel Groot
Icelandic: Dýra-tegundir
Dutch: Het grootste deel van difloxacine wordt uitgescheiden met de faeces.
Icelandic: Meginhluti dífloxacíns skilst út í saur.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dicural 100 mg/ml orale oplossing voor kippen en kalkoenen
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Dicural 100 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kjúklinga og kalkúna
Dutch: Kartonnen doos met één glazen flacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml met een rubberen stopper en aluminium cap.
Icelandic: Pappaaskja með einu 50 ml, 100 ml eða 250 ml hettuglasi.
Dutch: Na een orale dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht (niet omhulde tablet) aan honden, werd een gemiddelde piekplasma concentratie van 1,8 g/ml difloxacine op circa 3 uur na toediening bereikt.
Icelandic: Eftir að hundar tóku inn skammt (einföld tafla) sem nam 5 mg/kg líkamsþunga náði dífloxacín meðalhámarksþéttni í plasma sem nam 1,8 µg/ml á u.þ.b. 3 klst.
Dutch: Omdoos 1 x 250 ml / 1000 ml / 6 x 1000 ml
Icelandic: Ytri umbúðir - 1 x 250 ml flösku / 1 x 1000 ml flösku
Dutch: Rundvee : 50,100 en 250 ml flacons
Icelandic: 50, 100 og 250 ml hettuglas
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen moeten ieder contact met het product vermijden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir kínólónum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Dutch: Difloxacine is een aryl-fluoroquinolon met een breedspectrum antimicrobiële activiteit.
Icelandic: Dífloxacín er arýl-flúórókínólón sem er breiðvirkt gegn örverum.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de verpakking.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum.
Dutch: Dicural 50 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en honden is beschikbaar in de volgende presentaties:
Icelandic: Dicural 50 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi og hunda er fáanlegt sem:
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C, op een droge plaats.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið á þurrum stað.
Dutch: Na subcutane toediening van difloxacine worden 3,1 uur na dosering piekplasmaspiegels van 1,4-1,9 µg/ml bereikt.
Icelandic: Eftir gjöf dífloxacíns undir húð nást hámarksgildi í plasma sem nema 1,4 - 1,9 g/ml að 3,1 klukkustund liðinni frá því að skammtur er gefinn.
Dutch: VERMELDING "BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Dutch: Antagonisme met nitrofurantoïne kan optreden.
Icelandic: Andvirkni getur komið fram við nítrófúrantóín.
Dutch: Wist u dat?
Icelandic: Vissir þú þetta?
Dutch: Veelgestelde vragen
Icelandic: Algengar spurningar
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
Icelandic: Við fræðumst stöðugt meira um lyf.
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
Icelandic: Hvað verður um tilkynninguna eftir að ég sendi hana?
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
Icelandic: Á fylgiseðli lyfsins er svartur þríhyrningur.
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
Icelandic: Táknið þýðir ekki að lyfið sé óöruggt.
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
Icelandic: Er persónulegum upplýsingum mínum haldið leyndum?
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
Icelandic: Heilbrigðisstofnanir landsins þíns geta einnig veitt þér aðstoð.
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
Icelandic: Hvað ætti ég að tilkynna?
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
Icelandic: Get ég fengið hjálp við að tilkynna aukaverkanir?
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
Icelandic: Þú ættir að leggja fram eftirfarandi upplýsingar þegar þú tilkynnir aukaverkanir, ef hægt er:
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar og til að tilkynna aukaverkanir á netinu skaltu fara á vefsvæði yfirvalda landsins þíns (þessa tengla skaltu nota til að tryggja að þú gerir tilkynninguna á rétta vefsvæðinu).
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
Icelandic: Þú getur einnig leitað í evrópska gagnagrunninn (www.adrreports. eu) eða haft samband við heilsuyfirvöld til að fá ítarlegri upplýsingar.
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
Icelandic: • lotunúmer lyfsins (gefið upp á pakkningunni);
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
Icelandic: Sem sjúklingur hefur þú rétt til að tilkynna óæskilegar aukaverkanir lyfja til yfirvalda.
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Icelandic: Öfugur svartur þríhyrningur „▼" er áminning um að þú eigir að tilkynna aukaverkanir vegna töku lyfsins, annaðhvort vegna þess að lyfið er nýtt eða vegna þess að þörf er á að fá ítarlegri upplýsingar um langtímaöryggi þess.
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
Icelandic: Þú getur tilkynnt aukaverkanir sjálf(ur)
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
Icelandic: • upplýsingar um aðilann sem fann fyrir aukaverkununum (svo sem aldur og kyn);
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
Icelandic: Þú getur einnig tilkynnt aukaverkanir fyrir hönd einstaklings sem þú annast, s.s. barns eða ættingja.
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
Icelandic: Öll meðferð persónulegra upplýsinga sem tengjast tilkynningu aukaverkana er í samræmi við reglur Evrópusambandsins um persónuvernd.
Dutch: U kunt de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel zit.
Icelandic: Þú getur leitað í fylgiseðil lyfsins.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
Icelandic: Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í langan tíma.
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
Icelandic: • skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
Icelandic: Tilkynningin þín er einungis notuð til vísindalegs mats á lyfinu.
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur getur aðstoðað þig við að ljúka við tilkynninguna og getur jafnvel sent hana fyrir þína hönd.
Dutch: Wat betekent dit symbool?
Icelandic: Hvað þýðir hann?
Dutch: Vergeet niet met uw arts of apotheker te praten als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen.
Icelandic: Hafðu í huga að ræða við lækni eða lyfjafræðing ef áhyggjur vakna vegna hugsanlegra aukaverkana.
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
Icelandic: Hvar get ég fengið upplýsingar um aukaverkanir sem þegar er búið að tilkynna vegna þessa lyfs?
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
Icelandic: öll önnur lyf sem tekin eru á svipuðum tíma (að meðtöldum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfjum sem ekki eru lyfsseðilsskyld, hómópatalyfjum og getnaðarvörnum);
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Icelandic: Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
Icelandic: Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki").
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
Icelandic: Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir notkun þess.
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
Icelandic: Þú getur yfirleitt tilkynnt aukaverkanir með því að fylla út eyðublað á netinu, hjá lækni eða í lyfjabúð.
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
Icelandic: Hvers vegna skal tilkynna aukaverkanir?
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
Icelandic: Ef þú telur að lyf hafi valdið aukaverkunum skaltu leita í fylgiseðil lyfsins til að fá upplýsingar um hvernig tilkynna eigi aukaverkanirnar.
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?
Icelandic: Hvernig veit ég að um aukaverkanir sé að ræða?
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
Icelandic: Þó svo að þú getir ekki verið viss um að lyf orsaki þau einkenni sem þú finnur fyrir, munt þú hjálpa yfirvöldum í rannsóknum sínum ef þú tilkynnir aukaverkanir sem þú telur að lyf hafi valdið og þannig stuðlað að öruggari lyfjum.
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir?
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
Icelandic: • lýsingu á aukaverkununum;
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
Icelandic: Aukaverkanir eru óæskileg einkenni eða áhrif sem koma upp vegna lyfjatöku.
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að veita ítarlegri upplýsingar um lyf og stuðlar þar með að öruggari lyfjum.
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
Icelandic: öll önnur heilsuskilyrði sem aðilinn sem fékk aukaverkanirnar gæti búið við.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (≥ 65 ára)
Dutch: {MM/JJJJ}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Icelandic: Þú getur tekið DIFICLIR fyrir, með eða eftir máltíð.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: DIFICLIR má taka með eða án fæðu.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til þú hefur lokið meðferðinni, jafnvel þótt þér líði betur.
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Icelandic: Þessi alvarlegi sjúkdómur getur valdið sársaukafullum, slæmum niðurgangi.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Icelandic: DIFICLIR má ekki nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um slíka notkun hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið of snemma getur sýkingin komið aftur.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnun)
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Icelandic: Brotthvarf með þvagi er óverulegt (< 1%).
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú manst eftir því, nema ef kominn er tími til að taka næsta skammt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun fídaxómísíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort fídaxómísín geti skaðað barnið.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn þinn veit hvort sjúkdómurinn, sem þú ert með, flokkast undir alvarleg tilfelli og mun segja þér hvort þetta lyf henti þér.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Icelandic: DIFICLIR er fáanlegt í:
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka mögulegar aukaverkanir og því er mælt með almennri stuðningsmeðferð.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum er ekki þekkt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het percentage recidieven (inclusief relapsen) was significant lager met fidaxomicine (14,1% versus 26,0% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [-16,8%, -6,8%]).
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Icelandic: Önnur lyf sem þú tekur geta haft áhrif á magn DIFICLIR í blóði, og einnig getur taka DIFICLIR haft áhrif á magn annarra lyfja í blóði.
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð greindu frá sögu um ofnæmi fyrir makrólíðum.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), eru ógleði, uppköst og hægðatregða.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur, á sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu, voru 47,9% (479/999) sjúklinganna (sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun) ≥ 65 ára og 27,5% (275/999) sjúklinganna voru meðhöndlaðir samhliða með sýklalyfjum, á rannsóknartímabilinu.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir á meðan meðferð með DIFICLIR stendur skal hætta notkun lyfsins og hefja aðra viðeigandi meðferð.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir eru eftirfarandi:
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn klínískt mikilvægur.
Dutch: Fidaxomicine interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan rifamycinen.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort lyfið henti þér.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Icelandic: Í því tilfelli skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Icelandic: Sjúklingar með svæsna ristilbólgu og sjúklingar með fjölda tilvika Clostridium difficile sýkingar (skilgreint sem fleiri en eitt fyrra tilvik, innan síðustu þriggja mánaða) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Icelandic: Cmax í plasma fyrir fídaxómísín og OP-1118 var 22% og 33% lægri eftir fituríka máltíð samanborið við eftir föstu, en útsetning (AUC0-t) var sambærileg.
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Icelandic: Plasmaþéttni virðist vera hærri hjá öldruðum (aldur ≥ 65 ár).
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi Fídaxómísín hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Icelandic: Ekki hætta að taka DIFICLIR nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/733/004 20 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Icelandic: Samhliða gjöf 200 mg af fídaxómísíni tvisvar á sólarhring með stökum 10 mg skammti af rosuvastatíni hjá heilbrigðum einstaklingum hafði ekki klínísk mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) rosuvastatíns.