FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: YENTREVE 20 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56 en 98 capsules.
Swedish: YENTREVE 20 mg tillhandahålls i förpackning med 28, 56 eller 98 kapslar.
Dutch: YENTREVE 40 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28, 56, 98 en 140 harde maagsapresistente capsules en in een multiverpakking van 196 (2 verpakkingen van 98) harde maagsapresistente capsules.
Swedish: YENTREVE 20 mg finns i förpackningar med 28, 56, 98 och 140 hårda enterokapslar och multiförpackning innehållande 196 (2 kartonger med 98) kapslar.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Dutch: • duizeligheid, tintelend gevoel zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen tot slapen, vermoeidheid, slaperigheid, onrustig gevoel, bezorgde gevoelens, misselijk en overgeven, rillen (trillen), hoofdpijn, spierpijn, geïrriteerd gevoel, diarree, overmatig zweten of duizeligheid.
Swedish: • yrsel, stickningar som av nålar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet),, sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar, skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
Dutch: • spiertrekkingen
Swedish: • muskelryckningar
Dutch: De capsules van 20 mg zijn blauw en hebben het opschrift ‘20 mg' en ‘9544'.
Swedish: Blå kapsel, märkt "20 mg" och "9544".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN YENTREVE 20 mg enterokapslar, hårda Duloxetin
Dutch: YENTREVE is geïndiceerd bij vrouwen voor de behandeling van matige tot ernstige Stress-UrineIncontinentie (SUI; inspanningsincontinentie).
Swedish: YENTREVE är indicerat för behandling av kvinnor med måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Dutch: YENTREVE kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Swedish: Det finns en risk att YENTREVE kan vara sederande och ge yrsel.
Dutch: • overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, ontsteking in de mond, oprispingen, slikproblemen, winderigheid, slechte adem
Swedish: • blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, inflammation i munnen,
Dutch: Postpartumbloedingen6
Swedish: Postpartumblödning6
Dutch: Flauwvallen2 Bloeddrukverhoging3
Swedish: Blodtrycksökning3
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter, som inte ammade sina barn, visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Dutch: Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
Swedish: Utsättningssymtom är vanliga vid avbrytande av behandling med duloxetin (särskilt vid abrupt utsättning).
Dutch: gebruikt, in het bijzonder als u tot de ouderen behoort) - op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken - andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Swedish: "Graviditet och amning") - är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre) - samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se "Andra läkemedel och YENTREVE")
Dutch: Eetbare inkt: synthetisch zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
Swedish: Livsmedelsfärg: Syntetisk, svart järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Dutch: Zwangerschap en het geven van borstvoeding
Swedish: Graviditet och amning
Dutch: Capsule inhoud: hypromellose, hypromellose acetaat succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat (Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose).
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid (E171), trietylcitrat.
Dutch: Oogaandoeningen Vertroebeld zicht Mydriasis Visuele stoornissen Droge ogen
Swedish: Dimsyn Mydriasis Försämrad syn Torra ögon
Dutch: Contactdermatitis Koud zweet Verhoogde neiging tot blauwe plekken
Swedish: Nattsvettning Urtikaria Kontaktdermatit Kallsvettning Ökad benägenhet att få blåmärken
Dutch: Overgevoeligheidsstoornis
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING VOOR 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING - INNERKARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR HÅRDA (UTAN "BLUE BOX")
Dutch: • Spierpijn, spierstijfheid, spierkrampen, samentrekking van de kaakspier
Swedish: • muskelsmärta, muskelspänning, muskelryckningar, kramp i käkmusklerna
Dutch: YENTREVE 20 mg harde maagsapresistente capsules YENTREVE 40 mg harde maagsapresistente capsules
Swedish: YENTREVE 40 mg hårda enterokapslar YENTREVE 20 mg hårda enterokapslar
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (20 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (20 mg enterokapslar, hårda)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voorbij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10)
Dutch: Extrapyramidale symptomen6
Swedish: Psykomotorisk oro6 Extrapyramidala symtom6
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
Swedish: Om du slutar att ta YENTREVE SLUTA INTE att ta YENTREVE, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Dutch: • diabetisch neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en stress urine incontinentie.
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Duizeling
Swedish: Öron och balansorgan Svindel
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie3,7
Swedish: Hypertoni3,7 Rodnad
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer duloxetine wordt voorgeschreven bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk of mensen die risico lopen op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
Swedish: Mydriasis har rapporterats i samband med duloxetinbehandling, och försiktighet bör därför iakttas när duloxetin förskrivs till patienter med förhöjt intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Dutch: Indien dit spoedig na inslikken wordt uitgevoerd of bij symptomatische patiënten kan maagspoeling zijn aangewezen.
Swedish: Ventrikelsköljning kan vara indicerat tidigt efter intag eller till symtomatiska patienter.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (40 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (40 mg enterokapslar, hårda)
Dutch: Hypertensieve crisis3
Swedish: Hypertonisk kris3
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Dutch: Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
Swedish: En kapsel innehåller 20 eller 40 mg duloxetin (som hydroklorid).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDOMDOOS VOOR 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (MET BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGS - YTTERKARTONG MED 40 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (MED BLUE BOX)
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.
Dutch: Duloxetine wordt geassocieerd met een verhoging van de bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij sommige patiënten.
Swedish: Hos vissa patienter har blodtrycksförhöjning och kliniskt signifikant hypertoni observerats, vilket kan bero på duloxetins noradrenerga effekt.
Dutch: Warm gevoel
Swedish: Sjukdomskänsla Känna sig varm
Dutch: Speciale groepen patiënten
Swedish: Särskilda populationer
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of te beschadigen - een jongvolwassene bent.
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Dutch: Het nut van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Nyttan med behandlingen bör utvärderas med regelbundna intervaller.
Dutch: Het is verkrijgbaar als blauwe (20 mg) en oranje (40 mg) capsules.
Swedish: Det finns som blå (20 mg) och orangefärgade (40 mg) kapslar.
Dutch: Overige informatie over Yentreve:
Swedish: Mer information om Yentreve:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yentreve verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 11 augusti 2004 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
Swedish: Signalsubstanser är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Dutch: De aanbevolen dosis Yentreve is 40 mg tweemaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen Yentreve är 40 mg två gånger dagligen.
Dutch: Yentreve is onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen met SUI.
Swedish: Yentreves effekt har undersökts på totalt 2 850 kvinnor med ansträngningsinkontinens.
Dutch: Yentreve is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Swedish: Yentreve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Dutch: Er was een afname in IEF van 52% bij de Yentreve-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
Swedish: IEF minskade med 52 procent i Yentrevegruppen jämfört med en minskning på 33 procent i den placebobehandlade gruppen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) YENTREVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, muntorrhet, förstoppning och utmattning (trötthet).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yentreve.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Yentreve skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av att börja med en dos på 20 mg två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka till 40 mg två gånger dagligen för att minska illamående och yrsel.
Dutch: Het combineren van Yentreve met bekkenbodemspiertraining kan een bijkomend voordeel opleveren.
Swedish: En kombination av Yentreve och bäckenbottenträning kan ge ytterligare effekt.
Dutch: De vier belangrijkste studies hadden betrekking op 1 913 vrouwen en duurden 12 weken, waarbij Yentreve (meestal als 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I de fyra huvudstudierna som omfattade 1 913 kvinnor och pågick i 12 veckor jämfördes Yentreve (framför allt doseringen 40 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling).
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Yentreve worden behandeld vanwege een risico op hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Swedish: Behandling med Yentreve ska inte påbörjas på patienter med okontrollerat högt blodtryck på grund av risk för hypertonisk kris (plötsligt farligt högt blodtryck).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF - het aantal incontinentieepisodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die de patiënten gaven in een vragenlijst omtrent urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
Swedish: De primära effektmåtten var frekvens av inkontinensepisoder (IEF, antalet inkontinensepisoder varje vecka) som noterats i patientdagböcker och patienternas poäng i ett frågeformulär om livskvalitet som särskilt tagits fram för patienter med urininkontinens (I-QOL).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yentreve voor de behandeling van matige tot ernstige SUI groter zijn dan de risico's.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Yentreve är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår ansträngningsinkontinens.
Dutch: Waarom is Yentreve goedgekeurd?
Swedish: Varför har Yentreve godkänts?
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen die zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen toeneemt.
Swedish: Genom att hämma deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa signalsubstanser i utrymmena mellan dessa nervceller, vilket ökar graden av kommunikation mellan cellerna.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Yentreve-groep dan bij de placebogroep.
Swedish: Poängen i I-QOL-frågeformuläret förbättrades också i Yentrevegruppen jämfört med placebogruppen.
Dutch: Welke voordelen bleek Yentreve tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Yentreve visat vid studierna?
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica).
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter som samtidigt behandlas med monoaminoxidashämmare (en grupp antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Dutch: De stof voorkomt dat de neurotransmitters 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline worden heropgenomen in zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat.
Swedish: Den verkar genom att hindra signalsubstanserna 5-hydroxutryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin från att återupptas i nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of met een ernstige nierziekte.
Swedish: Yentreve ska inte ges till patienter med vissa leversjukdomar eller allvarlig njursjukdom.
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen.
Swedish: Yentreve ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Dutch: De werkzame stof van Yentreve, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI - serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Swedish: Den aktiva substansen i Yentreve, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Dutch: In de vier studies hadden de met Yentreve behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentieepisodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
Swedish: I samtliga fyra studier hade de patienter som behandlades med Yentreve färre inkontinensepisoder efter 12 veckor, med cirka fyra eller fem färre inkontinensepisoder varje vecka jämfört med tiden före studien.
Dutch: Yentreve was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten die bij het begin van het onderzoek meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot ernstige SUI).
Swedish: Yentreve var endast effektivare än placebo hos de patienter som hade mer än 14 inkontinensepisoder per vecka (måttlig till svår ansträngningsinkontinens) när studien inleddes.
Dutch: Wat is Yentreve?
Swedish: Vad är Yentreve?
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet duidelijk maar men gaat ervan uit dat, door een verhoging van het 5-hydroxytryptamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, duloxetine leidt tot een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
Swedish: Hur duloxetin verkar vid ansträngningsinkontinens är inte klarlagt, men man tror att det ger ett ökat slutningstryck genom att öka nivåerna av 5-hydroxytryptamin och noradrenalin hos de nerver som kontrollerar uretras (urinrörets) muskulatur.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yentreve.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yentreve finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yentreve in?
Swedish: Vilka är riskerna med Yentreve?
Dutch: Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Yentreve het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
Swedish: Därigenom förhindrar Yentreve urinläckage under fysisk ansträngning, bland annat när man hostar eller skrattar.
Dutch: Hoe wordt Yentreve gebruikt?
Swedish: Hur används Yentreve?
Dutch: Hoe is Yentreve onderzocht?
Swedish: Hur har Yentreves effekt undersökts?
Dutch: Yentreve wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met matige tot ernstige stressurine-incontinentie (SUI - ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten).
Swedish: Med svår ansträngningsinkontinens avses oavsiktligt urinläckage som uppstår i samband med fysisk ansträngning, t.ex. när man hostar, skrattar, nyser, lyfter eller tränar.
Dutch: Hoe werkt Yentreve?
Swedish: Hur verkar Yentreve?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att skriva ner kontaktuppgifter till läkaren och att uppmärksamma andra läkare om att patienten behandlas med ipilimumab.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att alla villkor eller begränsningar, som beskrivs nedan, avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
Swedish: Kortet påminner om viktiga symtom som omedelbart behöver rapporteras till läkare/sjuksköterska.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahåller följande information till alla läkare som förväntas förskriva YERVOY:
Dutch: De Nationale Bevoegde Autoriteit zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de vergunninghouder voorafgaand aan het lanceren van het product in zijn markt.
Swedish: Den nationella läkemedelsmyndigheten ska komma överens med innehavaren av marknadsföringstillståndet om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklieren o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.