FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces membres devront cependant faire un choix réfléchi en gardant à l'esprit la politique en vigueur.
Dutch: Dergelijke leden zullen echter in het licht van het huidige beleid een afgewogen keuze moeten maken.
French: • La mise en œuvre de la directive sur les soins de santé transfrontaliers (mise en œuvre d'ici octobre 2013, différentes mesures d'application devront être adoptées).
Dutch: • de uitvoering van de richtlijn over grensoverschrijdende gezondheidszorg (uitvoering in oktober 2013, een aantal uitvoeringsmaatregelen moet nog worden goedgekeurd);
French: Lancement d'un nouveau système de gestion des ressources humaines
Dutch: Lancering van een nieuw systeem voor personeelsbeheer
French: Les experts qui ne doivent intervenir que pendant une partie de la réunion devraient avoir la possibilité d'utiliser des techniques audiovisuelles pour y participer.
Dutch: Deskundigen die slechts aan een gedeelte van een vergadering een bijdrage hoeven te leveren, moeten de gelegenheid krijgen daaraan via audiovisuele middelen deel te nemen.
French: • Les réseaux européens de référence pour les maladies rares (établissement des critères permettant d'identifier les réseaux, leur financement et leur fonctionnement).
Dutch: • Europese referentienetwerken voor zeldzame ziekten (vaststelling van de criteria voor de identificatie van netwerken en voor de financiering en werking ervan);
French: Enquête de l'Office européen de lutte antifraude (OLAF)
Dutch: Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF)
French: Un nouveau module spécifique aux ressources humaines vient d'être lancé, en remplacement de trois bases de données supplémentaires.
Dutch: Nu is een nieuwe personeelsmodule van het systeem gelanceerd, waarmee nog eens drie databanken zijn vervangen.
French: Un rappel a été envoyé aux experts qui travaillent avec l'EMA mais n'ont pas encore mis à jour leur déclaration d'intérêts conformément à la nouvelle politique pour leur préciser qu'ils ne recevraient pas les documents et/ou les invitations pour les réunions d'octobre des comités scientifiques tant que leur déclaration d'intérêts signée ne serait pas reçue.
Dutch: Deskundigen die bij het EMA werken maar hun belangenverklaring nog niet in overeenstemming met het nieuwe beleid hebben geactualiseerd, worden eraan herinnerd dat zij geen documenten en/of uitnodigingen voor de vergaderingen van de wetenschappelijke comités in oktober zullen ontvangen, tenzij een ondertekende belangenverklaring wordt overgelegd.
French: La délégation a visité l'Agence en juin 2011 afin de discuter des activités de l'Agence et de l'impact environnemental sur les travaux de l'Agence.
Dutch: In juni 2011 heeft de delegatie een bezoek aan het bureau gebracht om de activiteiten van het bureau en de invloed van de omgeving op de werkzaamheden van het bureau te bespreken.
French: • régime de travail à temps partiel;
Dutch: • deeltijdregeling;
French: EMA/511023/2012 Adopté Conseil d'administration
Dutch: EMA/511029/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
French: Procès-verbal de la 72 e réunion, tenue les 8 et 9 juin 2011
Dutch: Notulen van de 72e vergadering, gehouden op 89 juni 2011
French: La forme de celui-ci a été modifiée à la demande du comité de télématique du conseil d'administration.
Dutch: De indeling van het verslag is gewijzigd op verzoek van het Comité voor telematica van de raad van bestuur.
French: • Un appel à manifester son intérêt pour être membre de certains comités de l'EMA et de son conseil d'administration (publié le 30 septembre 2011 et ouvert jusque début décembre 2011).
Dutch: • een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling voor het lidmaatschap van enkele EMAcomités en van de raad van bestuur (gepubliceerd op 30 september 2011; inschrijving is mogelijk tot begin december 2011);
French: Rapport semestriel 2011 du directeur exécutif en fonction de l'EMA (janvier à juin 2011)
Dutch: Halfjaarlijks EMA-verslag 2011 van de waarnemend uitvoerend directeur (januari - juni 2011).
French: Ces économies sont nécessaires afin de mettre en œuvre la législation sur la pharmacovigilance et de financer le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux.
Dutch: Deze besparingen zijn nodig om de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking uit te voeren en de verhuizing naar het nieuwe pand te financieren.
French: Les procédures concernées par cette approche sont les variations de type I, la validation et la gestion des demandes d'accès aux documents et l'information.
Dutch: De bewuste processen zijn type I-wijzigingen, validatie, afhandeling van verzoeken om toegang tot documenten en voorlichting.
French: La Conférence des présidents du Parlement européen a ensuite pris la décision, le 7 septembre 2011, d'approuver la nomination de M. Rasi au poste de directeur exécutif de l'Agence.
Dutch: Vervolgens heeft de Conferentie van voorzitters van het Europees Parlement op 7 september 2011 besloten om de voordracht van de heer Rasi voor de post van uitvoerend directeur van het bureau te bekrachtigen.
French: • Une proposition sur la sécurité sanitaire pour mieux protéger les citoyens contre les graves menaces transfrontalières à la santé publique (la Commission européenne s'attend à ce que la proposition soit adoptée en juillet 2012).
Dutch: • een voorstel om burgers beter tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de volksgezondheid te beschermen (de Europese Commissie verwacht dat dit voorstel in juli 2012 wordt goedgekeurd);
French: Reproduction autorisée moyennant mention de la source.
Dutch: Vermenigvuldiging is toegestaan, mits hierbij de bron wordt vermeld.
French: Quant aux initiatives dans le domaine de la transparence, il est rappelé que l'Agence visera à appliquer une politique de diffusion proactive des documents fondamentaux issus du processus d'élaboration d'avis.
Dutch: Wat betreft initiatieven op het gebied van transparantie wordt opnieuw gezegd dat het bureau ernaar streeft een beleid te voeren dat erop gericht is belangrijke documenten die voortvloeien uit het proces van meningsvorming, proactief vrij te geven.
French: L'Agence est sur la bonne voie pour atteindre les objectifs fixés.
Dutch: Het bureau ligt op schema wat betreft de verwezenlijking van de afgesproken doelstellingen.
French: Président: Sir Kent Woods
Dutch: Voorzitter: Sir Kent Woods
French: Celui-ci aura pour objectif de répondre aux inquiétudes soulevées par les conseils d'administration des deux institutions et de répondre aux besoins et aux attentes des autorités nationales compétentes.
Dutch: De groep streeft ernaar opheldering te verschaffen over de punten van zorg die door de raden van bestuur van beide organen aan de orde zijn gesteld, en over de behoeften en verwachtingen van de nationale bevoegde autoriteiten.
French: Jytte Lyngvig, présidente du groupe, informe le conseil d'administration que les travaux concernant les procédures négociées, la supervision centralisée des appels d'offre et l'utilisation des exceptions sont en cours.
Dutch: Jytte Lyngvig, de voorzitter van de groep, deelt de raad mee dat de werkzaamheden betrekking hebben op procedures van gunning door onderhandelingen, het gecentraliseerde toezicht op aanbestedingen en de toepassing van uitzonderingen.
French: Le groupe tentera de proposer un projet afin qu'il soit débattu lors de la réunion de décembre 2011.
Dutch: De groep streeft ernaar een nieuw ontwerp in te dienen dat op de vergadering van december 2011 kan worden besproken.
French: • La directive sur les médicaments falsifiés (la date de mise en œuvre est janvier 2013; les trois domaines d'activité pour les mesures d'application sont la sécurité, le contrôle des importations de principes pharmaceutiques actifs et la conception d'un logo pour les pharmacies en ligne).
Dutch: • de richtlijn over vervalste geneesmiddelen (de uitvoeringsdatum is januari 2013; de drie terreinen waarvoor uitvoeringsmaatregelen worden getroffen, zijn toepassing van het veiligheidskenmerk, controle op de invoer van werkzame farmaceutische bestanddelen en ontwikkeling van een logo voor internetapotheken);
French: Les priorités de cette mise en œuvre sont donc revues comme suit: la priorité est accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies des activités promouvant la transparence et améliorant la communication, puis viennent les mesures de simplification.
Dutch: Als gevolg hiervan werden de prioriteiten voor de uitvoering herzien: activiteiten die een bijdrage aan de volksgezondheid leveren, krijgen nu de hoogste voorrang, gevolgd door activiteiten die de transparantie vergroten en de communicatie verbeteren, en vereenvoudigingsmaatregelen.
French: Les parties concernées reconnaissent que le domaine des conflits d'intérêt est complexe et nécessite de jongler avec une multitude de cas de figure et de faire la différence entre les conflits d'intérêt «réels» et «perçus comme tels».
Dutch: De betrokken partijen erkennen dat het onderwerp belangenconflicten complex is en dat daarbij rekening moet worden gehouden met diverse scenario's en met de perceptie door het publiek van 'feitelijke' en 'waargenomen' belangenconflicten.
French: • Santé en ligne (base juridique pour établir un réseau volontaire d'États membres pouvant adopter des lignes directrices; les travaux progressent dans les domaines des registres de patients et de l'interopérabilité entre systèmes nationaux).
Dutch: • e-gezondheid (rechtsgrondslag voor het opzetten van een vrijwillig netwerk van lidstaten dat richtsnoeren kan vaststellen; momenteel vinden werkzaamheden plaats op het gebied van patiëntenregisters en de interoperabiliteit van nationale systemen);
French: L'Agence repense actuellement l'organisation des groupes de travail afin de rationnaliser leurs activités et leur composition.
Dutch: Het bureau is momenteel bezig met een evaluatie van de werkgroepen om hun activiteiten en deelname te stroomlijnen.
French: Les membres discutent du fait que, pour la plupart des experts ayant des intérêts directs, renoncer à ces intérêts ne pose pas de problème.
Dutch: De leden geven aan dat het voor de meeste deskundigen met directe belangen geen probleem is van deze belangen af te zien.
French: Réintégration du comptable
Dutch: Herbenoeming van de rekenplichtige
French: • La publication du document des DAM dans le cadre de la révision de la législation vétérinaire.
Dutch: • HMA-document gepubliceerd in het kader van de herziening van de veterinaire wetgeving;
French: [EMA/MB/650168/2011] L'ordre du jour est adopté.
Dutch: [EMA/MB/650168/2011] De agenda wordt vastgesteld.
French: • La Commission élabore une analyse d'impact pour la révision de la législation sur les essais cliniques (l'objectif est de préparer une proposition pour le troisième trimestre 2012).
Dutch: • de Commissie is bezig met de voorbereiding van een effectbeoordeling voor de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (het streven is om in het derde kwartaal van 2012 met een voorstel te komen).
French: Il est convenu que les informations sur le sujet figurant sur le site web seraient rendues plus claires afin de confirmer explicitement que les experts n'ayant pas remis une déclaration signée et valable ne seront plus concernés par les activités de l'EMA.
Dutch: Er wordt afgesproken dat de informatie op de website over dit onderwerp wordt aangepast zodat uitdrukkelijk wordt vermeld dat deskundigen die geen geldige, ondertekende verklaring hebben overgelegd, niet bij activiteiten van het EMA worden betrokken.
French: S'agissant de la demande d'ouverture du groupe à un plus grand nombre de représentants des États membres, la Commission européenne confirme que le groupe de pilotage doit rester petit et représenter les trois entités (l'EMA, l'ECDC et les autorités nationales compétentes) pour les tissus et les cellules, surtout que ce groupe est en charge du travail de préparation.
Dutch: Op het verzoek om meer afgevaardigden van de lidstaten in de groep zitting te laten nemen, antwoordt de Europese Commissie dat de stuurgroep klein moet blijven en de drie pijlers EMA, ECDC en nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van weefsels en cellen dient te vertegenwoordigen, ook gezien het feit dat deze groep het voorbereidende werk verricht.
French: • mercredi 21 mars et jeudi 22 mars;
Dutch: • woensdag 21 maart & donderdag 22 maart;
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 17 mai 2011 au 14 septembre 2011
Dutch: Overzicht van de schriftelijke procedures in de periode van 17 mei 2011 tot 14 september 2011
French: Le conseil d'administration prend acte de la présentation résumant les débats sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance, tenus lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments le 5 octobre 2011.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de presentatie met daarin een samenvatting van de besprekingen over de uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die op 5 oktober tijdens de vergadering van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus werden gehouden.
French: Deux représentants du conseil d'administration, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens, ont été nommés au sein du groupe de pilotage mis en place par la Commission européenne afin de contribuer à la mise en œuvre des accords dans le domaine de la traçabilité des tissus et des cellules.
Dutch: Twee vertegenwoordigers van de raad, Walter Schwerdtfeger en Lisette Tiddens, zijn benoemd in de stuurgroep die de Europese Commissie heeft opgezet om te helpen maatregelen op het gebied van de traceerbaarheid van weefsels en cellen uit te voeren.
French: Le conseil d'administration décide de clarifier ce point des règles de procédure et d'indiquer que, dans les cas où un consensus ne se dégage visiblement pas, le président demandera aux membres s'ils souhaitent voter après la clôture des débats.
Dutch: De raad besluit dit punt in het reglement van orde als volgt te verduidelijken: indien er kennelijk sprake is van gebrek aan overeenstemming, vraagt de voorzitter de leden of zij na afsluiting van een debat tot stemming willen overgaan.
French: Première mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique sur les conflits d'intérêt pour les experts et les membres du personnel
Dutch: Eerste presentatie van de stand van zaken bij de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen en personeel
French: Le groupe prévoit de remettre ses recommandations pour la réunion de décembre du conseil d'administration.
Dutch: De groep streeft ernaar zijn aanbevelingen te doen voor de vergadering van de raad van bestuur in december.
French: Déclaration des conflits d'intérêts liés à l'ordre du jour
Dutch: Belangenverklaring met betrekking tot de agenda
French: S'agissant des médicaments à base de plantes, le conseil d'administration soulève la question de l'inaccessibilité des données de génotoxicité au comité des médicaments à base de plantes, ce qui empêche le comité d'effectuer ses travaux.
Dutch: Wat betreft kruidengeneesmiddelen stelt de raad aan de orde dat het HMPC nog steeds geen toegang heeft tot genotoxiciteitsgegevens, wat het werk van het comité belemmert.
French: L'Agence a reçu la visite de nombreuses parties prenantes comme le Sénat français, l'Assemblée nationale française et l'IGAS, et a répondu aux demandes de renseignements émanant des médias et des commissions enquêtant sur le médicament et tout ce qui l'entoure.
Dutch: Het bureau kreeg bezoek van vele betrokken partijen, waaronder de Franse Senaat, de Franse Nationale Assemblee en de inspectiedienst IGAS, en beantwoordde vragen van commissies die onderzoek verrichten naar de omstandigheden betreffende het middel, en vragen van de media.
French: Si les discussions sont controversées, le procès-verbal donnera de plus amples détails sur la discussion et enregistrera les avis divergents.
Dutch: Wanneer de discussies hoog oplopen, zullen in de notulen van de vergadering nadere bijzonderheden van de discussie en afwijkende meningen worden opgetekend.
French: Mary Baker excusée Mike O'Donovan
Dutch: Mary Baker verhinderd met bericht Mike O'Donovan
French: • Les initiatives des DAM dans le domaine des essais cliniques dans le cadre de la révision de la législation sur les essais cliniques (procédure d'harmonisation volontaire).
Dutch: • HMA-initiatieven op het gebied van klinische proeven in het kader van de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (vrijwillige harmonisatieprocedure);
French: Il convient de souligner que la plupart des experts qui n'ont pas introduit leur déclaration d'intérêts ne sont pas impliqués dans les activités de l'EMA.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het merendeel van de deskundigen die hun belangenverklaring niet hebben ingediend, niet bij EMAactiviteiten betrokken zijn.
French: Mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Dutch: Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
French: • Les travaux des DAM pour soutenir l'innovation (évaluation de la technologie médicale, discussions sur les dispositifs médicaux et impact de la refonte de la législation concernée).
Dutch: • HMA-werkzaamheden ter ondersteuning van innovatie (evaluatie van gezondheidstechnologie, besprekingen over medische hulpmiddelen en de gevolgen van de herschikking van de desbetreffende wetgeving);
French: Nouveaux locaux pour l'Agence
Dutch: Nieuw pand voor het bureau
French: Le conseil d'administration prend également acte des dates de réunion en 2013 proposées.
Dutch: De raad neemt tevens kennis van de voorgestelde vergaderdata in 2013.
French: Le président informe le conseil d'administration de l'examen des déclarations de conflit d'intérêts de membres et de suppléants du conseil d'administration et annonce qu'il enverra plusieurs lettres pour tirer certaines questions au clair.
Dutch: De voorzitter deelt de raad mee dat hij de belangenverklaringen van leden van de raad en plaatsvervangers heeft bekeken en een aantal brieven zal sturen om bepaalde zaken te verduidelijken.
French: L'Agence est en train de mettre en place le programme «OpEx» qui a notamment pour objectif de rendre les procédures plus efficaces en repensant leur conception.
Dutch: Het bureau voert het zogenaamde OpEx-programma uit, dat onder meer tot doel heeft processen anders te ontwerpen teneinde deze efficiënter te maken.
French: Plus précisément, dans cinq États membres, ce sont les autorités nationales compétentes responsables des médicaments qui sont en charge de ces substances, dans dix autres une partie de la responsabilité incombe aux autorités nationales compétentes responsables des médicaments tandis que dans douze autres États membres, les autorités nationales compétentes responsables des substances d'origine humaine ne sont pas les mêmes que celles responsables des médicaments.
Dutch: In vijf lidstaten wordt de verantwoordelijkheid voor de SoHO toevertrouwd aan nationale bevoegde autoriteiten die voor geneesmiddelen verantwoordelijk zijn, in tien lidstaten wordt enige verantwoordelijkheid op dit gebied gegeven aan nationale bevoegde instanties die voor geneesmiddelen verantwoordelijk zijn, en in twaalf lidstaten wordt de verantwoordelijkheid voor de SoHO toegekend aan nationale bevoegde autoriteiten die niet voor geneesmiddelen verantwoordelijk zijn.
French: Elle avance conformément au plan.
Dutch: De toepassing van de regels verloopt volgens plan.
French: • jeudi 13 décembre.
Dutch: • donderdag 13 december.
French: Les membres prennent acte du rapport du président concernant les fortes disparités existant entre les États membres au niveau de l'attribution des responsabilités pour les substances d'origine humaine (SoHO).
Dutch: De leden nemen kennis van het verslag van de voorzitter over belangrijke verschillen in de wijze waarop de verantwoordelijkheden voor stoffen van menselijke oorsprong op het niveau van de lidstaten zijn toegewezen.
French: Historiquement, les principaux facteurs ayant un effet négatif sur la réalisation des projets étaient une structure de gouvernance complexe, un manque de connaissances lors de la phase de mise en œuvre, un manque de continuité entre les projets et une représentation inadéquate des utilisateurs professionnels.
Dutch: Vanouds behoren een complexe beheerstructuur, verlies van kennis tijdens de implementatiefase, verlies van continuïteit tussen projecten en ontoereikende vertegenwoordiging van gebruikers tot de factoren die de uitvoering van de projecten nadelig beïnvloeden.
French: Plus tôt cette année, pour remplacer plusieurs bases de données internes, l'Agence avait lancé le système SAP pour les transactions comptables et financières.
Dutch: Eerder dit jaar heeft het bureau het SAP-systeem voor boekhouding en financiële transacties in gebruik genomen, ter vervanging van een aantal interne databanken.
French: Les critères révisés prévoient notamment une plus forte participation des associations et une révision du critère de transparence dans la communication d'informations sur les sources de financement.
Dutch: Met de herziene criteria wordt onder andere de betrokkenheid van de organisaties verbreed en wordt de transparantienorm die geldt voor het verstrekken van informatie over financieringsbronnen aangepast.
French: 3bis Nomination de Guido Rasi en tant que directeur exécutif
Dutch: 3bis Benoeming van Guido Rasi als uitvoerend directeur
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (DAM)
Dutch: Verslag van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA)
French: • La création et le fonctionnement d'organes et d'accords pour l'évaluation de la technologie médicale afin de soutenir financièrement les activités dans ce domaine.
Dutch: • de instelling en werking van organen die de gezondheidstechnologie evalueren, en maatregelen om activiteiten in verband met deze evaluatie financieel te ondersteunen;
French: Les règles de procédure révisées seront présentées pour adoption à la réunion de décembre.
Dutch: Het herziene reglement van orde zal in december ter goedkeuring aan de vergadering worden voorgelegd.
French: Les membres du groupe sont: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq et Vincenzo Salvatore.
Dutch: De leden van deze groep zijn: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq en Vincenzo Salvatore.
French: Rapport sur la situation d'EudraVigilance concernant les médicaments à usage vétérinaire
Dutch: EudraVigilance-voortgangsverslag over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
French: • [EMA/MB/730141/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2011.
Dutch: • [EMA/MB/730141/2011] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2011.
French: • [EMA/MB/714970/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 mai 2011 au 14 septembre 2011.
Dutch: • [EMA/MB/714970/2011] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 17 mei 2011 tot 14 september 2011.
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif faisant fonction
Dutch: Belangrijke punten, gepresenteerd door de waarnemend uitvoerend directeur
French: Le conseil d'administration prend acte de la présentation sur la mise en œuvre des politiques sur les conflits d'intérêt pour les experts et les membres du personnel.
Dutch: De raad van bestuur neemt kennis van de presentatie over de uitvoering van het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen en personeel.
French: [EMA/MB/751210/2011] Le conseil d'administration nomme Sir Kent Woods membre du comité de télématique du conseil d'administration suite au départ de Pat O'Mahony du comité, plus tôt cette année.
Dutch: [EMA/MB/751210/2011] De raad van bestuur benoemt Sir Kent Woods als lid van het Comité voor telematica van de raad van bestuur, na het vertrek van Pat O'Mahony uit het comité eerder dit jaar.
French: Les membres discutent de la nécessité d'un nouveau renforcement de la gouvernance du programme de télématique de l'UE.
Dutch: De leden geven aan dat het beheer van het EUtelematicaprogramma verder moet worden versterkt.
French: L'affaire du Mediator a également contribué à un plus grand nombre de saisines puisque le climat pousse à être plus prudent.
Dutch: De Mediator-zaak heeft ook bijgedragen tot een groter aantal verwijzingen, omdat risicomijding een grotere rol is gaan spelen.