FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
English: sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received Symkevi in combination with ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were headache (14% versus 11% on placebo) and nasopharyngitis (12% versus 10% on placebo).
Hungarian: Azoknál a 12 éves és idősebb betegeknél, akik a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok összevont adatai alapján ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak, a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás (14% vs.
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Hungarian: Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as tezacaftor/ivacaftor in adult humans at the MRHD.
Hungarian: Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL a tezakaftor/ivakaftor kombináció MRHD-jának alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai esetében felnőtt emberben létrejövő szisztémás expozíció kb.
English: Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Hungarian: 150 mg-os ivakaftor tabletta *Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta, vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
English: No ivacaftor 150 mg dose
Hungarian: A 150 mg-os ivakaftor-dózis nem szükséges
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Hungarian: • Gombaellenes gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák).
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a terápiás adag 3-szorosának alkalmazása mellett sem a tezakaftor, sem az ivakaftor nem nyújtja meg a QTcF-intervallumot.
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között a ppFEV1-értékben a 4. heti és a 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás tekintetében az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 7,8).
English: • Ear pain, ear discomfort
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben;
English: Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok például:
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Hungarian: Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
English: The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelésben részesülő betegek közötti különbség 6,8 százalékpont volt (95%-os CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Hungarian: Kezdő adag: egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
English: Primary ppFEV1 Baseline value
Hungarian: Elsődleges ppFEV1
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
English: The tablets are for oral use.
Hungarian: A tablettát szájon át kell alkalmazni.
English: Dizziness common
Hungarian: Rhinitis gyakori
English: Tezacaftor/ivacaftor
Hungarian: Tezakaftor/ivakaftor
English: Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelésben, valamint az ivakaftor-monoterápiában részesülő betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Pulmonary exacerbations requiring hospitalizations were similar between treatment groups (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Hungarian: antibiotikum-terápiát igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása alacsonyabb volt a kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (RR: 0,53 [95%-os CI: 0,34, 0,82]; névleges P = 0,0042). A hospitalizációt igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportban (RR: 0,78 [95%-os CI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vertex
English: Table 4: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy MedDRA System Organ Class
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél
English: CFQ-R respiratory domain score Baseline value
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1-IVA és az M6-IVA.
English: Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a tezakaftor és az ivakaftor főbb farmakokinetikai paramétereit dinamikus egyensúlyi állapotban.
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
Hungarian: Serdülők 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként Felnőttek 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként
English: During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) >8, >5, or >3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság rendre 0,2%, 1,0% és 3,4% volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél, míg 0,4%, 1,0% és 3,4% a placebóval kezelteknél.
English: In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P<0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P<0.0001*) between ivacaftor and placebo.
Hungarian: hét végéig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7; -7,3; névleges P<0,0001*), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3; névleges P<0,0001*) volt.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Hungarian: Az ivakaftor változatlan gyógyszervegyület formájában, vizelettel történő ürülése elhanyagolható.
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal egyidejűleg történő alkalmazásuk esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell (lásd a 4.5 pontot és az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség a ppFEV1-értékben a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás tekintetében 3,5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,0; 6,1).
English: • Diarrhoea
Hungarian: • szédülés;
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében (az ivakaftorral kombinációban alkalmazott) Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség 4,0 százalékpont volt (95%-os CI: 3,1, 4,8; P<0,0001).
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg tabletta tezacaftorum/ivacaftorum
English: Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
Hungarian: A Symkevi 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 12 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik a F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) gént érintő következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás (százalékpont)**
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
English: Table 8.
Hungarian: Az iv.
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Hungarian: Nincs dózismódosítás Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer
English: No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
English: Bacteria in sputum very common
Hungarian: Baktériumok jelenléte a köpetben nagyon gyakori
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Hungarian: Ne szedje a Symkevi-t:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg tezakaftort (tezacaftorum) és 150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
English: The recommended dose:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezacaftorum/ivacaftorum
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést megkezdő gyermekgyógyászati betegeknél javasolt a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot, majd azt követően szemészeti kontrollvizsgálatokat végezni (lásd 5.3 pont).
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 3,5 (0,6) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, és -0,4 (0,6) százalékpont a placebo-csoportban.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó serdülő betegek A 2. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 11,7 (1,2) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, 7,6 (1,2) százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és -0,4 (1,2) százalékpont volt a placebo-csoportban.
English: Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi szédülést okozhat.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Hungarian: n/N Átlag (SD) n/N Csoporton belüli változás LS átlag (95%-os Cl) Kezelési különbség placebóhoz képest LS átlag (95%-os Cl) P-érték
English: Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
English: The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi adagját módosítani kell (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
English: 4 point-increase from baseline (minimal clinically important difference) was 51.1% for Symkevi and 35.7% for placebo at Week 24.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában (a CF-ban szenvedő betegeknél lényeges légzőrendszeri tüneteket, köztük a köhögést, a köpettermelődést és a nehézlégzést mérő skála) legalább 4 pontos növekedés volt tapasztalható a vizsgálat kezdetéhez képest (a klinikailag már jelentős minimális különbség), 51,1% volt a Symkevi, és 35,7% volt a placebo esetén a 24. héten.
English: Nervous system disorders
Hungarian: MedDRA szervrendszerek
English: Mean (SD) tezacaftor and ivacaftor exposure by age group Age group
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
English: CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél végzett vizsgálat (2. vizsgálat) A 2. vizsgálatba bevont 244 betegnél a következő, reziduális CFTR aktivitással járó, megadott mutációk fordultak elő: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
English: Study in patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity (Study 2)
Hungarian: A 2. vizsgálatban (a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegek) a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 8.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a
English: Abdominal pain, Diarrhoea very common
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés nagyon gyakori
English: Race
Hungarian: Szürkehályog
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Hungarian: Reggeli adag 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
English: Nervous system disorder
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: Important information about the contents of Symkevi
Hungarian: Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
English: OTHER
Hungarian: Este
English: Other medicines and Symkevi
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban
English: What Symkevi is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Hungarian: n/N Átlag (SD) n/N Csoporton belüli változás LS átlag (95%-os Cl) Kezelések közötti különbség LS átlag (95%-os CI) P-érték
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
Hungarian: Kezelések közötti különbség LS átlag (95%-os Cl) P-érték névleges P<0,0001±
English: Adolescent patients with CF who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity
Hungarian: A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő serdülők
English: PC:
Hungarian: P.
English: • Breast mass
Hungarian: • belövellt garat;
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
English: • Nausea or vomiting
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
Hungarian: Közepesen erős vagy erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell.
English: Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi-kezelés mellett észlelt mellékhatások:
English: Sodium
Hungarian: Gyógyszer
English: • Ear congestion
Hungarian: • fülcsengés;
English: Cataracts
Hungarian: Placebo
English: No dose adjustment is recommended for mild and moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis módosítása.
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Hungarian: --1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
Hungarian: * A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 14 mg.
English: The results of the study were inconclusive.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
English: The study lasted for up to two years.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb két évig tartott.
English: Aubagio teriflunomide
Hungarian: Aubagio teriflunomid
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Hungarian: A kezelés maximális időtartama körülbelül három év (152 hét) volt.
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
English: Other information about Aubagio
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság az Aubagio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Hungarian: Az Aubagio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Hungarian: Az Aubagio ezenkívül nem alkalmazható terhes nőknél vagy szoptatás alatt.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Hungarian: • elégtelen csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?