FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Icelandic: Fram kom aukin tíðni vefjaaukningar í nýrilmerg og krómfíklaæxli hjá karlrottum við 1 mg/kg/dag skammta og stærri (1 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn) og hjá kvenrottum við allar skammtastærðir (0,3 faldur ráðlagður klínískur hámarksskammtur fyrir menn miðað við magn).
Danish: Tag ikke INCRELEX
Icelandic: Ekki gefa
Danish: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Icelandic: Einn ml inniheldur 10 mg af mecasermini.
Danish: Tabel 2: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Icelandic: Árlegur árangur vaxtar eftir fjölda meðferðarára með INCRELEX Fyrir meðferð
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Icelandic: Hjá þremur börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var lokahelmingunartími alls IGF-1 eftir eina lyfjagjöf undir húð með 0,12 mg/kg að meðaltali metinn 5,8 klukkustundir.
Danish: • Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast áhættusama hegðun (t.d. mikla líkamlega áreynslu) innan 2 - 3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem sjúklingurinn þolir vel.
Danish: Almindelig: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Icelandic: Þykknun húðar, óeðlileg áferð hárs
Danish: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sundl og skjálfta við meðferð með mecasermini.
Danish: - Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni um aukinn þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting), svo sem breytingar á sjón, höfuðverk, ógleði og/eða uppköst skal ráðfæra sig við lækni.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
Danish: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Icelandic: Verið getur að læknirinn láti þig fara í hjartaómskoðun fyrir meðferð með mecasermini, meðan á henni stendur og þegar henni er lokið.
Danish: Papilødem
Icelandic: mecasermin
Danish: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, almennur ofsakláði, ofsabjúgur, mæði), staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði)
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Danish: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Icelandic: Bólga á stungustað (vefjaaukning á stungustað) og mar á stungustað Hægt er að forðast þetta með því að skipta um stungustað í hvert skipti.
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Icelandic: Þú skalt forðast áhættusama hegðun (t.d. akstur o.s.frv.) innan 2-3 klukkustunda eftir lyfjagjöf, einkum í upphafi meðferðar með INCRELEX þar til fundinn er skammtur INCRELEX sem ekki veldur aukaverkunum sem valda því að slíkar athafnir séu áhættusamar.
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Danish: Svær primær IGFD defineres ved:
Icelandic: Alvarlegur skortur insúlín-líkra vaxtarþátta er skilgreindur þannig:
Danish: Hårtab (alopeci) Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Icelandic: Hárlos Einnig hefur verið tilkynnt um hárlos í kjölfar notkunar mecasermins.
Danish: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Icelandic: Þurrkið tappann með spritti
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Icelandic: Sýkingar Fram hafa komið sýkingar í miðeyra hjá börnum sem fengu meðferð með mecasermini.
Danish: Effekten er dosisafhængig.
Icelandic: Virkni er háð skammtastærð.
Danish: Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin.
Icelandic: Vart hefur orðið við heyrnartap, eyrnaverk og vökva í miðeyra við meðferð með mecasermini.
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins skal miða að því að snúa við áhrifum blóðsykurslækkunar.
Danish: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Icelandic: Algengar: Hjartaniður (cardiac murmur), hraðsláttur
Danish: Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart inden eller efter indgivelse af INCRELEX.
Icelandic: Yfirleitt var komið í veg fyrir einkenni blóðsykurlækkunar með máltíð eða snarli annaðhvort stuttu fyrir eða eftir gjöf INCRELEX.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Icelandic: Læknar sem reynslu hafa af greiningu og meðferð sjúklinga með vaxtartruflanir ættu að stjórna meðferð með mecasermini.
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt.
Icelandic: Nota skal Incresync einu sinni á dag.
Danish: Kombinationer, der ikke er undersøgt
Icelandic: Samsetningar sem ekki hafa verið rannsakaðar
Danish: - hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt.
Icelandic: - ef um er að ræða blóð í þvagi sem læknirinn hefur enn ekki rannsakað.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál hjá mönnum er 19 l.
Danish: Placebo N=2.701 N=2.679
Icelandic: Lyfleysa N=2.701 N=2.679
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Icelandic: Takið þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum með svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal ekki aka eða stjórna neinum tækjum eða vélum.
Danish: Ændring i uge 52 (n =
Icelandic: Breyting í 52. viku (n=303)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal hann tekinn um leið og sjúklingur man eftir.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/842/001-036
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Icelandic: Tveggja ára klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessi áhrif eru langvarandi.
Danish: Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Incresync inniheldur laktósa".
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta átt það á hættu að verða þungaðir.
Danish: Mange af disse patienter indberettede samtidige perifere ødemer.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu einnig frá útlimabjúg samtímis.
Danish: Informationsmaterialet til lægen bør omfatte:
Icelandic: Pakkinn fyrir lækninn á að innihalda:
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd
Danish: Hold ikke op med at tage Incresync uden at tale med din læge først.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Incresync án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn.
Danish: Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Icelandic: Framleiðandi Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Danish: Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Danish: Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Icelandic: Ef til vill ræðir læknirinn þessar niðurstöður við þig.
Danish: Incresyncs indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif Incresync á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er meira en 80%.
Danish: STOP med at tage Incresync, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: HÆTTIÐ að taka Incresync og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegu aukaverkana:
Danish: Incresync anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe.
Icelandic: Incresync er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa sjúklinga.
Danish: Hvad Incresync bruges til
Icelandic: Við hverju Incresync er notað
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni hjartabilunar og því skal fylgjast vandlega með þyngdinni.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er stærkt bundet til plasmaprotein (> 99 %).
Icelandic: Píóglítasón og öll virk umbrotsefni eru mjög bundin prótíni í plasma (>99%).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar ásamt vatni.
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptín-tengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Danish: Co. Wicklow Irland
Icelandic: Wicklow Írland
Danish: Undersøgelser øget vægt almindelig øget alaninaminotransferase ikke kendt
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning algengar aukning alanínamínótransferasa ekki þekkt
Danish: Højere HbA1c ved baseline var forbundet med større reduktion i HbA1c.
Icelandic: Hærri grunnlínu HbA1c tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger:
Icelandic: Einnig á að ræða það við lækninn ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Danish: Forsøgspersonernes intervariationskoefficient for alogliptins AUC var lav (17 %).
Icelandic: Fráviksstuðull milli einstaklinga á AUC fyrir alógliptín var lágur (17%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Incresync
Icelandic: Ef gleymist að taka Incresync
Danish: Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Icelandic: Aldur (65-81 árs), kyn, kynþáttur (hvítur, svartur, asískur) og líkamsþyngd höfðu engin áhrif sem skiptu klínísku máli á lyfjahvörf alógliptíns.
Danish: Incresync fås i blisterpakninger indeholdende 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter.
Icelandic: Incresync er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eða 100 töflur.
Danish: Studiepopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Danish: Behandling med Incresync bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymtal (ALAT > 2,5 x øvre normalgrænse) eller med ethvert andet tegn på leversygdom.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Incresync hjá sjúklingum með hækkuð gildi lifrarensíma í upphafi meðferðar (ALT >2,5 x eðlileg efri mörk) eða með einhver önnur merki lifrarsjúkdóms.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incresync
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incresync
Danish: Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Icelandic: Incresync á ekki að nota ásamt insúlíni þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þeirrar samsetningar.
Danish: Ændring i uge 26 (n =
Icelandic: Breyting í 26. viku
Danish: Pakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.
Icelandic: Læknirinn mun hafa þetta í huga í sykursýkimeðferðinni.
Danish: Absorption Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Icelandic: Frásog Nýting alógliptíns er um 100%.
Danish: Voksne (≥ 18 år) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling.
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) Skammtinn skal laga að meðferð sérhvers sjúklings hverju sinni.
Danish: I disse studier var 312 af de patienter, der blev behandlet med alogliptin/pioglitazon, i alderen 65 år eller derover.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 312 þeirra sjúklinga sem fengu alógliptín/píóglítasón ≥65 ára að aldri.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Alogliptin gennemgår ikke en omfattende metabolisering; 60-70 % af en dosis udskilles i urinen som uomdannet aktivt stof.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum fundust aftur í þvagi sem óbreytt virkt efni.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Icelandic: Incresync þú átt að taka og hvort þörf sé á að breyta magni annarra lyfja sem tekin eru.
Danish: - hvis du lider af en hjertesygdom eller af væskeophobning.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartasjúkdóm eða vökvasöfnun.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
Icelandic: Mikilvægi slíks verkunarmáta hjá mönnum er óljós.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignede grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5 %.
Icelandic: Tíðni bjúgmyndunar hjá samanburðarhópum (súlfónýlúrealyf, metformín) var 2-5%.
Danish: Før du begynder at tage Incresync, vil du få taget en blodprøve til kontrol af lever- og nyrefunktion.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka lyfið verður tekin blóðprufa til að kanna starfsemi lifrar og nýrna.
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker.
Icelandic: Blóðsykur getur farið undir eðlileg mörk, en getur hækkað aftur með því að neyta sykurs.
Danish: Incresync påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Incresync hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende alogliptin/pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka fyrir alla lækna sem búist er við að muni ávísa/nota alógliptín/píóglítasón.
Danish: Ikke-dødelig apopleksi *Samlet var der 153 forsøgspersoner (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 forsøgspersoner (6,5 %) i placebogruppen, som døde (mortalitet af enhver årsag).
Icelandic: Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði alógliptín hvorki áhrif á prótrombíntíma né INR (International Normalised Ratio) þegar það var gefið samhliða warfaríni.
Danish: Alogliptin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer > 9).
Icelandic: Alógliptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig >9).
Danish: 3 til 6 måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Incresync skal patienten tilses, så det kan vurderes, om behandlingen har tilstrækkelig effekt (f.eks. fald i HbA1c).
Icelandic: Skoða skal sjúklinga 3 til 6 mánuðum frá því að Incresync-meðferð hófst, til að meta hversu fullnægjandi svörun sjúklinga við meðferðinni er (t.d. lækkun á HbA1c-gildi).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 bidrager til alogliptins begrænsede metabolisering.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að CYP2D6 og CYP3A4 leggi sitt af mörkum til takmarkaðra efnaskipta alógliptíns.
Danish: Dette er også observeret i forbindelse med andre DPP-4-hæmmere.
Icelandic: Þetta kom einnig fram hjá DPP-4-hemlum.
Danish: Hyperplasi af urinblæren sås ikke hos hunde eller aber behandlet med pioglitazon i op til 12 måneder.
Icelandic: Ofvöxur í þvagblöðru fannst ekki hjá hundum eða öpum eftir allt að 12 mánaða meðferð með píóglítasóni.
Danish: Minimal til let simpel overgangsepitelhyperplasi sås i blæren hos hanrotter ved den laveste anvendte dosis (27 gange større end den humane eksponering), uden at et klart NOEL (niveau uden observeret effekt) blev fastlagt.
Icelandic: Vart varð við lágmarks til vægan frumuofvöxt í þvagblöðru karlrotta við lægsta skammt sem beitt var (27 föld útsetning manna) án þess að setja mætti skýrt NOEL (stig þar sem engra áhrifa verður vart).
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %).
Icelandic: Þegar mönnum var gefið geislamerkt píóglítasón endurheimtist merkt efni einkum í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Icelandic: Alógliptín fyrirfinnst einkum sem (R)-handhverfa (>99%) og gengur í gegnum litla sem enga handhverfa umbreytingu in vivo í (S)-handhverfuna.
Danish: Alogliptin var ikke karcinogent i de to-årige karcinogenicitetsstudier, der blev udført på rotter og mus.
Icelandic: Alógliptín hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru á rottum og músum.
Danish: (-uendelig, -0,35) (-uendelig, -0,28)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,28)
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Icelandic: Allt að því helmingur sjúklinga átti sér sögu um hjartadrep og um það bil 20% höfðu fengið slag.
Danish: Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Icelandic: Um það bil helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Danish: Andre bivirkninger såsom infektioner i de øvre luftveje, sinusitis, hovedpine, hypoglykæmi, kvalme, vægtstigning og ødem kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eins og sýkingar í efri hluta öndunarvegar, skútabólga, höfuðverkur, blóðsykurslækkun, ógleði, þyngdaraukning og bjúgur geta verið algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Studier af diegivende rotter tyder på, at alogliptin udskilles i mælken.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum gefa til kynna að alógliptín skiljist út í mjólk.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturefnafræði.
Danish: Incresync indeholder lactose
Icelandic: Incresync inniheldur laktósa
Danish: I in vitro-studier viste alogliptin ingen hæmning af de renale transportere OAT1, OAT3 og OCT2.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum reyndist alógliptín ekki sem hemill á eftirtalin nýrnaflutningsefni; OAT1, OAT3 og OCT2.
Danish: Højere doser alogliptin var ikke teratogene, men resulterede i toksicitet hos moderen og blev forbundet med forsinket og/eller manglende knogledannelse og nedsat føtal kropsvægt.
Icelandic: Stærri skammtar af alógliptíni voru ekki vansköpunarvaldar, en ollu eituráhrifum á móðurdýr og tengdust seinkun og/eða skorti á beinmyndun og lækkaðri líkamsþyngd fóstra.
Danish: Hvis du tager Incresync samtidig med anden diabetesmedicin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Ef Incresync er tekið samhliða öðrum sykursýkilyfjum getur það leitt til lækkunar blóðsykurs (blóðsykurfalls) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Danish: Blisterkort af nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Icelandic: Nylon/ál/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Danish: Den gennemsnitlige serumhalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs óbreytts píóglítasóns í sermi manna er að meðaltali 5 til 6 klukkustundir og 16 til 23 klukkustundir hvað varðar öll virk umbrotsefni.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Icelandic: Áður en leiðbeiningar um ávísun lyfsins eru gefnar út í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun við þarlend, til þess bær yfirvöld.
Danish: Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Icelandic: Á grundvelli þessa er hlutur M-IV í virkni lyfsins um það bil þrefaldur á við píaglítasón en hlutfallsleg áhrif M-II eru hverfandi.
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare cytokromer P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til neinna örvandi áhrifa á helsta hvatakerfi P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.