FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Polish: Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare.
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Romanian: Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Romanian: ASC şi Cmax pentru metabolitul activ, norquetiapina, au fost mai ridicate, aproximativ 62%, respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid (evenimente legate de suicid).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie împărţite, mestecate sau sfărâmate.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
Polish: Dodatkowo norkwetiapina wykazuje duże powinowactwo do czynnika transportującego noradrenalinę (NET).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Polish: W1K 1LN, UK
Romanian: W1K 1LN, MB
Polish: SE - Szwecja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Romanian: Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3.
Polish: Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Romanian: Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Acest lucru poate să determine creşterea incidenţei leziunilor accidentale (căderi), în special la pacienţii vârstnici.
Polish: osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
Polish: wzrost poziomu prolaktyn1, zwiększone ciśnienie krwi2
Romanian: Creşterea prolactinei1, creşterea tensiunii arteriale2
Polish: omdlenia objawy pozapiramidowe1, 21, dyzartria
Romanian: Simptome extrapiramidale1, 21, dizartrie
Polish: − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Romanian: Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestataă prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Romanian: Norquetiapina se formează şi se elimină în principal prin intervenţia CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Romanian: • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
Polish: • Nie stosować leku Seroquel XR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi până se obişnuesc cu efectele potenţiale ale tratamentului.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
Polish: przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Romanian: Vise anormale şi coşmaruri Ideaţie suicidară şi comportament suicidar20 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente::
Polish: Zarówno w zaburzeniach maniakalnych jak i schizofrenii stosowanie wyższych dawek skutkowało liczbowo mniejszym odsetkiem odpowiedzi.
Romanian: Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai ridicate au determinat rate de răspuns mai reduse.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie avertizaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice agravare a stării clinice, apariţia comportamentului suicidar sau a gândurilor suicidare şi orice alte modificări neobişnuite ale comportamentului şi îndrumati să se adreseze de urgenţă unui medic dacă apar aceste simptome.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Romanian: Filmul comprimatelor: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a stabilit că este necesară siguranţa pe termen lung la tratamentul adjuvant atunci când se analizează numărul potenţial mare de posibile combinaţii şi motivele de îngrijorare potenţiale identificate legate de siguranţa pe termen lung (respectiv, modificări metabolice şi evenimente asociate SEP).
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Romanian: Din ambele studii au fost excluşi pacienţii despre care se cunoştea că nu răspund la terapia cu Seroquel.
Polish: Podczas gdy zapobieganie wchłanianiu w przypadku przedawkowania nie zostało przebadane, w ciężkich zatruciach wskazane może być płukanie żołądka przeprowadzone, w miarę możliwości, w ciągu godziny od przyjęcia produktu..
Romanian: Deoarece nu a fost investigat modul de prevenire a absorbţiei în caz de supradozaj, lavajul gastric poate fi indicat în intoxicaţia severă, iar dacă este posibil la maximum o oră după ingestie.
Polish: Znaczącą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w kolejnym trzytygodniowym badaniu.
Romanian: Eficacitatea Seroquel XR a fost demonstrată comparativ cu placebo într-un studiu diferit, cu durata de 3 săptămâni.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność wykazana w dwóch badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na początkową monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym równoważyła się korzystnie z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
Polish: Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge.
Polish: Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejszejej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba.
Romanian: Quetiapina poate induce hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei, iar dacă acest fenomen apare, trebuie luate în considerare reducerea dozelor sau o creştere mai lentă a acestora.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Polish: Kwetiapina hamuje także działanie agonistów dopaminy, co można zbadać zarówno behawioralnie, jak i elektrofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D2.
Romanian: De asemenea, blochează acţiunea agoniştilor dopaminergici, ce poate fi măsurată atât comportamental cât şi electrofiziologic, creşte concentraţia metaboliţilor dopaminei, un index neurochimic al blocării receptorilor D2.
Polish: DK - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la pacienţi cu vârstă peste 65 ani cu episoade depresive din cadrul tulburării afective bipolare.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Romanian: Interacţiuni Vezi şi pct. 4.5.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Romanian: Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că tiparul reacţiilor adverse din faza randomizată a acestui studiu a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor pe termen scurt.
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach, przerwanie terapii produktem Seroquel związane było z powrotem stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Romanian: În aproape toate cazurile, întreruparea tratamentului cu Seroquel a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Romanian: S-a demonstrat că profilul de siguranţă în rândul populaţiei cu TDM concordă cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei pentru alte indicaţii.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów.
Romanian: Ritmul de creştere treptată a dozelor de Seroquel XR poate fi încetinit, iar doza terapeutică poate fi mai mică decât cea utilizată în cazul pacienţilor mai tineri.
Polish: Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem Seroquel XR.
Romanian: Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Romanian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germania
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Romanian: (poate duce la cădere).
Polish: Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny; chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: AstraZeneca MB Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Marea Britanie
Polish: Wniosek o wprowadzenie zmiany typu II w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) złożony przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firmę Astra Zeneca AB, w drodze procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazań do stosowania leku o leczenie nawracających epizodów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorders, MDD), z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne został odrzucony przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie w dniu 15 maja 2009 r.
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
Polish: Nieznana:
Romanian: Necunoscută:
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Romanian: Necesitatea de a creşte doza de la 150 la 300 mg pe zi trebuie să se facă evaluând fiecare pacient în parte.
Polish: spadki ciśnienia podczas wstawania.
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare.
Polish: - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
Romanian: - absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
Polish: − niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
Romanian: • unele medicamente pentru HIV
Polish: Mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej Komitet uznał, że przeniesienie wyników z badań dotyczących oceny monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest dopuszczalne.
Romanian: Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Polish: 3. patrz punkt 5.1.
Romanian: 3. Vezi pct. 5.1
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Seroquel XR (patrz punkt 6: Inne informacje)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Seroquel XR sau la oricare dintre celelalte componente ale Seroquel XR (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego z badań z grupą kontrolną leczoną aktywnie z udziałem pacjentów z MDD, zaś dane pochodzące z fazy odstawienia podczas badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo mają ograniczoną wartość z uwagi na malejącą z upływem czasu liczbę pacjentów.
Romanian: Nu există date de siguranţă pe termen lung cu control activ în cazul TMD, iar datele randomizate privind retragerile cu control prin placebo au o valoare limitată datorită numărului mai scăzut de pacienţi în timp.
Polish: senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Seroquel XR) (może powodować upadki).
Romanian: • Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la cădere)