FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet váltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.
Lithuanian: nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Hungarian: A vizsgálat végén a 30, vizsgálatot befejező beteg közül 21 (70%) ért el heti 1 napos parenterális támogatásbeli csökkenést, 18 (60%) 2 napos csökkenést és 18 (60%) 3 napos csökkenést.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 21 (70 %), 18 (60 %) ir 18 (60 %) iš 30 pabaigusiųjų parenterinio maitinimo poreikis per savaitę atitinkamai sumažėjo 1, 2 arba 3 dienomis.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a gyógyszert tartalmazó injekciós fecskendőhöz.
Lithuanian: Sujunkite adatą su injekcijai skirtu švirkštu, kuriame yra vaisto.
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
Lithuanian: Po 16 savaičių parenteriniam maitinimui skiriamų kalorijų suvartojimas toliau mažėjo, procentinis pokytis nuo tyrimo pradžios buvo -39,15 % (± 39,08), palyginti su -0,87 % (± 9,25) standartinėje kohortoje.
Hungarian: (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk)
Lithuanian: , 26G dydžio, 5/8 colio ilgio (0,45 x 16 mm) arba atitinkamai mažesnės adatos vaikams)
Hungarian: - fejfájás, - hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás, - bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas
Hungarian: héten folytatódott az enterális kalóriabevitel növekedése, a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés 64,57% (± 57,53) volt a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 59,63%-os (± 52,62) értékéhez képest.
Lithuanian: 16-ąją savaitę enteriniam maitinimui suvartojamų kalorijų kiekis toliau didėjo - nuo tyrimo pradžios padidėjo 64,57 % (± 57,53), palyginti su 59,63 % (± 52,62) standartinės priežiūros kohortoje.
Hungarian: - Pangásos szívelégtelenség.
Lithuanian: - Stazinis širdies nepakankamumas.
Hungarian: Tünetei között szerepel a hirtelen súlygyarapodás, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
Lithuanian: Galimi simptomai yra staigus kūno svorio didėjimas, kulkšnių patinimas ir (arba) dusulys;
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira, - ha gyermeke rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van, - ha gyermekének gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Lithuanian: Revestive vartoti negalima - jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; - jeigu Jūsų vaikas serga arba yra įtariama, kad serga, vėžiu; - jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu Jūsų vaikas sirgo virškinimo trakto, įskaitant kepenis, tulžies pūslę, tulžies latakus ir kasą, vėžiu.
Hungarian: 1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G,
Lithuanian: 1.2 Prie surinkto užpildyto švirkšto prijunkite tirpinimo adatą (22G, 1½
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -2,57 (± 3,56) l/hét volt a parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás, ami -39,11%-os (± 40,79) átlagos csökkenésnek felel meg, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban tapasztalt 0,43 (± 0,75) l/héttel, ami 7,38%-os (± 12,76) növekedésnek felel meg.
Lithuanian: Vidutinis parenterinio maitinimo tūrio pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios ketinamoje gydyti populiacijoje (ITT), remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, buvo -2,57 (± 3,56) l/per savaitę, atitinkamai vidutiniškai sumažėjo -39,11 % (± 40,79), palyginti su padidėjimu 0,43 (± 0,75) l/per savaitę, atitinkamai 7,38 % (± 12,76) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
Lithuanian: - Sumažėjęs tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės ir (arba) tulžies pūslės uždegimas.
Hungarian: Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir greitai atsigaunate,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira, - ha rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van, - ha gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Lithuanian: 6 skyriuje), arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; - jeigu sergate arba yra įtariama, kad sergate, vėžiu; - jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu sirgote virškinimo trakto, įskaitant kepenis, tulžies pūslę, tulžies latakus ir kasą, vėžiu.
Hungarian: Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Lithuanian: Tedugliutido vartoję ligoniai tyrimo tęsinyje vartojo ankstesnę dozę, o placebo vartoję pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines aktyvaus preparato vartojusias imtis ir vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio dozę arba 0,10 mg/kg kūno svorio dozę per parą.
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (1,25 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruota su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, lėtinis ir ūminis pankreatitas, kasos latakų stenozė, kasos infekcija ir amilazės bei lipazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatást talál az injekció beadásáról.
Lithuanian: Išsamių švirkštimo instrukcijų rasite šio lapelio pabaigoje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Lithuanian: Dviem (2) tiriamiesiems asmenims vartojant tedugliutido parenterinis maitinimas buvo nutrauktas.
Hungarian: Az injekciót beadhatja önmagának vagy más, pl. kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy az Ön háziápolója is beadhatja Önnek.
Lithuanian: Vaisto švirkšti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Hungarian: Ha Ön legalább 12 éves, akkor szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu gydytojas turės atlikti kolonoskopiją (procedūrą, kurios metu iš vidaus apžiūrima gaubtinė ir tiesioji žarnos), kad patikrintų, ar nėra polipų (mažų nenormalių išaugų), ir, jei yra, kad juos pašalintų.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
Lithuanian: Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei Jums reikia aštrių atliekų šalinimo talpyklės, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.
Hungarian: Hogyan kell a Revestive-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Revestive
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Revestive dozę? Jeigu Revestive sušvirkšite daugiau, nei nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A Revestive-t nem szabad intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Lithuanian: Revestive negalima švirkšti į veną ar į raumenis.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos események esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Lithuanian: Jei atsiranda su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
Hungarian: Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Revestive-t:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revestive:
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Lithuanian: - Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytas injekcinio tirpalo tūris, apskaičiuotas pagal kūno svorį.
Hungarian: 12 héten túli adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus po 12 savaičių nėra.
Hungarian: - Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Hungarian: Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Lithuanian: Tedugliutido kartotinai švirkščiant po oda, kaupimosi nepastebėta.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Lithuanian: Dozė Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Hungarian: 2.3 A port tartalmazó injekciós üveget tartva, szúrja bele az összeszerelt, előretöltött fecskendőhöz csatlakoztatott, feloldáshoz szükséges tűt a gumidugó közepébe, és finoman nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az oldószert az injekciós üvegbe fecskendezze.
Lithuanian: 2.3 Paimkite flakoną su milteliais, į guminio kamščio centrą įsmeikite surinkto tirpikliu užpildyto švirkšto tirpinimo adatą ir švelniai iki galo stumkite stūmoklį žemyn, kol tirpiklį sušvirkšite į flakoną.
Hungarian: A Revestive feloldására és az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir sušvirkštimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Hungarian: 1. táblázat Testtömeg
Lithuanian: 1 lentelė Kūno svoris
Hungarian: Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid
Lithuanian: Revestive 1,25 mg milteliai injekciniam tirpalui tedugliutidas
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydant tedugliutidu bendrasis C reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas buvo nedidelis (vidutiniškai maždaug
Hungarian: L-hisztidin mannit nátrium-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-heptahidrát
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas
Hungarian: 0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer.
Lithuanian: kaip suaugusiesiems (0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves,
Lithuanian: Vaikų populiacija Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 TŽS
Hungarian: 4.2 Gyermeke bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
Lithuanian: 4.2 Injekcijai numatytą Jūsų vaiko odos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais išorės kryptimi.
Hungarian: Állatokból származó adatok nem igazoltak semmilyen fertilitás-csökkenést.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo pablogėjimą negauta.
Hungarian: Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat,
Lithuanian: Trumpos žarnos sindromas yra sutrikimas,
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Hungarian: A forgalomba hoztalt követően észlelt valamennyi mellékhatás dőlt betűkkel szerepel.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu Dažnis
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.
Lithuanian: 3.3 Apverskite flakoną, patraukite tirpinimo adatos galiuką arčiau kamščio ir pritraukite vaisto į švirkštą, švelniai atitraukdami stūmoklį.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, aznap a lehető leghamarabb be kell injekciózni a kimaradt adagot.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia kuo skubiau suleisti tą pačią dieną.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: Bélelzáródás ismételt jelentkezése esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Lithuanian: Jei pasireiškia pasikartojanti žarnyno obstrukcija, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Hungarian: A kezelőorvos alacsonyabb adagot adhat gyermekének a gyógyszerből.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jūsų vaikui skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Hungarian: Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Revestive-t: - ha gyermeke allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Revestive vartoti negalima - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, ilgalaikiame atvirame tyrimo tęsinyje vartojusiems tedugliutido 0,05 mg/kg per parą iki 30 mėnesių, naujų saugumo pavojaus signalų neužregistruota.
Hungarian: 4.2 Bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
Lithuanian: 4.2 Injekcijai numatytą odos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais išorės kryptimi.
Hungarian: Farmakokinetika alcsoportokban
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijose
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Lithuanian: Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Lithuanian: Nepaisant riboto imties dydžio, kuris neleido atlikti reikšmingų statistinių palyginimų, visose amžiaus grupėse pastebėtas kliniškai reikšmingas, parenterinės mitybos poreikio skaitmenine išraiška sumažėjimas.
Hungarian: Négy közbülső jelentést kell majd benyújtani az adatlezárási pontok után 6 hónapon belül (azaz 2016.
Lithuanian: Keturios tarpinės atskaitos bus pateikiamos per šešis mėnesius nuo galutinio duomenų įrašymo termino (t. y.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas nebuvo susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingais saugumo duomenimis, sumažėjusiu veiksmingumu ar Revestive farmakokinetikos pokyčiais.
Hungarian: Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą 45° kampu.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti, siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos (įskaitant nepageidaujamų reakcijų tipą, dažnį ir imunogeniškumą) vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolás ideje 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás szabályozott és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Ha ez gyermekénél előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus, kol nepasijus geriau.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 101 pacientas, priklausantis tokioms amžiaus grupėms: 5 pacientai - 1-2 metai, 56 pacientai - nuo 2 iki < 6 metų, 32 pacientainuo 6 iki < 12 metų, 7 pacientai - nuo 12 iki < 17 metų ir 1 pacientas - nuo 17 iki < 18 metų.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) skrandyje
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A későbbiekben gyermekeknél és serdülőknél évente kell elvégezni a széklet okkult vér vizsgálatát, amíg a Reverstive-et kapják.
Lithuanian: Toliau vaikams ir paaugliams slapto kraujo išmatose tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Hungarian: Legfeljebb 20 mg-os, egyszeri és ismételt, subcutan dózisokig a teduglutid abszorpciójának sebessége és mértéke dózisarányos.
Lithuanian: Vieną kartą ar kartotinai po oda leidžiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Hungarian: A bemutatott hatásossági adatok 2 kontrollos, legfeljebb 24 hétig tartó gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatból származnak.
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra gauti iš 2 kontroliuojamų, iki 24 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pediatriniai pacientai.
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Lithuanian: Bandykite susileisti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.