FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Polivy u kombinaciji s još dva lijeka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að ótengt MMAE breyti AUC fyrir samhliða gefin lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam).
Croatian: Najčešći događaji gastrointestinalne toksičnosti bili su proljev i mučnina.
Icelandic: Algengustu tegundir eituráhrifa á meltingarveg voru niðurgangur og ógleði.
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Polivy.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili ako ste imali dugotrajne ili opetovane infekcije poput herpesa (pogledajte odlomak ‘Infekcije' u dijelu 4.)
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Croatian: Istodobna primjena polatuzumab vedotina ne utječe na farmakokinetiku rituksimaba i bendamustina.
Icelandic: Samhliða gjöf polatuzumab vedotins hefur ekki áhrif á lyfjahvörf rituximabs eða bendamustíns.
Croatian: Kako Polivy izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Polivy og pakkningastærðir
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Icelandic: Gefa má Polivy, bendamustín og rituximab í hvaða röð sem er á degi 1 í hverri meðferðarlotu.
Croatian: Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i uništava ih.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að mæla lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Croatian: Muškarci moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Polivy.
Icelandic: Karlar verða að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir að þeir fá síðasta skammtinn af Polivy.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je stopa potpunog odgovora na kraju liječenja (6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl.
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var tíðni algerrar svörunar (complete response, CR) við lok meðferðarinnar (6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð), samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) að mati óháðrar matsnefndar.
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Icelandic: Til að staðfesta frekar öryggi og verkun polatuzumab vedotins við notkun ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), mun markaðsleyfishafi leggja fram frumskýrslu úr klínísku rannsókninni GO29365, þ.m.t. frumgreiningu á hóp H (n=64) og sameiginlega greiningu á hóp G (n=42) og hóp H (n=64).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Croatian: Bolesnicima u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti primjenu infuzije i pažljivo ih nadzirati.
Icelandic: Ef sjúklingar fá of stóra skammta á að hætta innrennsli tafarlaust og fylgjast vandlega með þeim.
Croatian: MMAE je slab inhibitor CYP3A4/5 ovisan o vremenu, ali ne dovodi do kompetitivne inhibicije CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Icelandic: MMAE er veikur og tímaháður hemill á virkni CYP3A4/5, en veldur ekki samkeppnishindrun á virkni CYP3A4/5 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Croatian: Srednja vrijednost maksimalne koncentracije (Cmax) acMMAE-a nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg iznosila je 803 (± 233) ng/ml, a područje ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme od nulte vremenske točke do beskonačnosti (AUCinf) iznosilo je 1860 (± 966) dan•ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var meðalhámarksþéttni acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og svæðið undir þéttni-tíma ferlinum frá núlltíma til óendanlegs (AUCinf) var 1.860 (±966) dagar•ng/ml.
Croatian: • Djelatna tvar je polatuzumab vedotin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er polatuzumab vedotin.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 30,8% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 10,3% bolesnika.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um alvarlegar sýkingar hjá 30,8% sjúklinga og banvænar sýkingar hjá 10,3% sjúklinga.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg polatuzumab vedotina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af polatuzumab vedotini.
Croatian: Ako nastupi reakcija povezana s infuzijom, potrebno je privremeno prekinuti njezinu primjenu i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram á að gera hlé a innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Većina događaja bila je 1. - 2. stupnja, dok su događaji 3. - 4. stupnja prijavljeni u 22,2% bolesnika koji su primali Polivy plus BR te 12,8% onih koji su primali samo BR.
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Croatian: Oštećene stanice jetre mogu u krvotok otpuštati velike količine određenih tvari (jetrenih enzima i bilirubina), što se može utvrditi krvnim pretragama.
Icelandic: Skemmdar lifrarfrumur geta lekið miklu magni af tilteknum efnum (lifrarensímum og gallrauða) í blóðið, sem hægt er að greina í blóðsýnum.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ispitivanom terapijom primili su medijan od 5 ciklusa liječenja, dok su oni randomizirani u usporednu skupinu primili medijan od 3 ciklusa liječenja.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í meðferðarhópinn fengu að miðgildi 5 meðferðarlotur, en sjúklingar sem slembiraðað var í samanburðarhópinn fengu að miðgildi 3 meðferðarlotur.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija povezana s infuzijom, treba smanjiti brzinu infuzije lijeka Polivy ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingum á að hægja á innrennsli Polivy eða gera hlé á því.
Croatian: Mijelosupresija je stanje kod kojega je proizvodnja krvnih stanica smanjena, zbog čega je smanjen i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica te krvnih pločica.
Icelandic: Mergbæling er kvilli þar sem framleiðsla blóðfrumna er skert, sem leiðir til fækkunar rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Croatian: Iako se znakovi i simptomi infekcija razlikuju od osobe do osobe, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojave simptomi infekcije kao što su:
Icelandic: Ummerki og einkenni sýkinga geta verið breytileg milli einstaklinga, látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef fram koma einkenni sýkinga, svo sem:
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
Icelandic: Polivy var metin í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni rannsókn (GO29365) hjá 80 sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð.
Croatian: Polivy se daje u kombinaciji s još dva lijeka za liječenje raka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, istodobna primjena rituksimaba povezana je s povećanjem plazmatskog AUC-a MMAE-a konjugiranog s protutijelom (engl. antibody conjugated MMAE, acMMAE) za 24% i smanjenjem plazmatskog AUC-a nekonjugiranog MMAE-a za 37%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengist samhliða gjöf rituximabs aukningu á AUC fyrir mótefnatengt MMAE (acMMAE) í plasma um 24% og minnkun á AUC fyrir ótengt MMAE í plasma um 37%.
Croatian: Na temelju simulacija populacijske farmakokinetike, analizom osjetljivosti predviđeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 27% u bolesnika tjelesne težine veće od 100 kg.
Icelandic: Samkvæmt þýðishermun á lyfjahvörfum (population pharmacokinetics simulations) spáði næmisgreining því að útsetning fyrir ótengdu MMAE hjá sjúklingum með líkamsþyngd yfir 100 kg myndi aukast um 27%.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Croatian: Interakcije kod primjene rituksimaba i bendamustina u kombinaciji s polatuzumab vedotinom
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
Croatian: Prema simulacijama oslobađanja MMAE-a iz polatuzumab vedotina dobivenima fiziološkim farmakokinetičkim modelom, snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (npr. ketokonazol) mogli bi povećati područje ispod krivulje koncentracije nekonjugiranog MMAE-a kroz vrijeme (AUC) za 48%.
Icelandic: Samkvæmt lífeðlisfræðilegum hermilíkönum fyrir MMAE sem losað er úr polatuzumab vedotini gætu öflugir CYP3A4 og P-gp-hemlar (t.d. ketókónasól) aukið AUC fyrir ótengt MMAE um 48%.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti i/ili na dijalizi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i uputiti ih da zatraže medicinski savjet ako se pojave takvi znakovi i simptomi.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum á meðan á meðferð stendur með tilliti til teikna um sýkingar af völdum baktería, sveppa eða veira og leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni þeirra koma fram.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova
Icelandic: ef skammtar af bendamustíni hafa þegar verið minnkaðir í 50 mg/m2 á að hætta allri meðferð fyrir fullt og allt.
Croatian: Međutim, primjena MMAE-a u dozi od 0,2 mg/kg skotnim ženkama štakora uzrokovala je smrt zametka i malformacije ploda (uključujući protruziju jezika, malrotaciju ekstremiteta, gastroshizu i agnatiju).
Icelandic: Meðferð með 0,2 mg/kg af MMAE hjá þunguðum rottum olli þó dauða og vansköpun fóstra, (þ.m.t. útstæðri (protruding) tungu, vansnúnum (malrotated) útlimum, kviðarklofa (gastroschisis) og kjálkaleysi).
Croatian: Kako bi osigurao daljnje dokaze o sigurnosti i djelotvornosti polatuzumab vedotina u liječenju DLBCL-a, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje GO39942 radi ocjene polatuzumab vedotina u kombinaciji s protokolom R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, prednizon) u odnosu na protokol R-CHOP u bolesnika s prethodno neliječenim difuznim B-velikostaničnim limfomom.
Icelandic: Til að færa frekari sönnur á verkun og öryggi við notkun polatuzumab vedotins við dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum mun markaðsleyfishafi leggja fram rannsóknina GO39942, slembiraðaða, tvíblinda rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem lagt er mat á notkun polatuzumab vedotins ásamt R-CHP (rituximab, cýklofosfamíð, doxórúbicín, prednisón), borið saman við R-CHOP, hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað dreift stórfrumu B-eitilæxli.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Icelandic: Notkun Polivy á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: U svim skupinama u ispitivanju GO29365, 8 od 134 bolesnika (6,0%) bilo je pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Icelandic: Ef heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl síðar en á degi 7:
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju lijeka Polivy i primijeniti potporno liječenje.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli POLIVY og veita stuðningsmeðferð.
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
Icelandic: Ákvarðið það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn með þéttnina 20 mg/ml til að útbúa þann skammt sem gefa á (sjá hér fyrir neðan):
Croatian: Preporučena doza lijeka Polivy je 1,8 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svakih 21 dan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom tijekom 6 ciklusa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Polivy er 1,8 mg/kg, gefinn með innrennsli í bláæð á 21 dags fresti ásamt bendamustíni og rituximabi í 6 meðferðarlotur.
Croatian: U većini slučajeva nema nikakvih simptoma, ali odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi:
Icelandic: Í flestum tilvikum er þetta einkennalaust, en þú skalt láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við:
Croatian: U sedam je kliničkih ispitivanja 14 od 536 bolesnika (2,6%) bilo pozitivno na protutijela na polatuzumab vedotin u jednoj ili više vremenskih točaka nakon početka ispitivanja.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini samanlagt hjá 14 af 536 sjúklingum (2,6%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Icelandic: Ef fyrra innrennsli þolist vel má gefa síðari skammta af Polivy með innrennsli á 30 mínútum og fylgjast með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Croatian: Ekspresija CD79b ograničena je na normalne stanice unutar obitelji B-stanica (uz izuzetak plazma stanica) i zloćudne B-stanice; eksprimira se kod > 95% difuznih B-velikostaničnih limfoma.
Icelandic: CD79b er einskorðuð við eðlilegar frumur af B-frumuuppruna (að undanskildum plasmafrumum) og illkynja B-frumur; sameindin er tjáð á > 95% frumna í dreifðum stórfrumu B-eitilæxlum.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 27% bolesnika koji su primali Polivy plus BR, a uključivale su febrilnu neutropeniju (6,7%), pireksiju (4,4%) i pneumoniju (4,4%).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 27% sjúklinga sem fengu Polivy ásamt BR, þ.m.t. daufkyrningafæð með hita (6,7%), hita (4,4%) og lungnabólgu
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića nije se povukla nakon 6-tjednog razdoblja bez primjene lijeka, a bila je u korelaciji sa smanjenom masom testisa i makroskopskim nalazom malih i/ili mekanih testisa pri nekropsiji provedenoj radi ocjene reverzibilnosti učinaka u mužjaka koji su primali dozu od ≥ 2 mg/kg.
Icelandic: Rýrnun sáðpípla í eistum gekk ekki til baka eftir 6 vikna tímabil án meðferðar og fylgdu minnkaðri þyngd eistna og litlum og/eða mjúkum eistum sem sáust við krufningu hjá karldýrum sem höfðu fengið ≥2 mg/kg.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Polivy hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Odgoditi primjenu svih lijekova dok broj trombocita ne poraste na > 75 000/µl.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Croatian: Ne tresti
Icelandic: Hristið ekki.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivog postupka za pravilno rukovanje lijekom i njegovo zbrinjavanje (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Fylgja á viðeigandi verklagi við meðhöndlun og förgun lyfsins (sjá kafla 6.6).
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Icelandic: Þar á meðal voru sjúklingar sem tóku þátt í inngangsfasa rannsóknarinnar (n=6) og sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), borið saman við sjúklinga sem slembiraðað var til að fá eingöngu BR (n=39).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 30%) prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Polivy u kombinaciji s BR-om bile su anemija (46,7%), trombocitopenija (46,7%), neutropenija (46,7%), umor (40,0%), proljev (37,8%), mučnina (33,3%) i pireksija (33,3%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 30%) hjá sjúklingum sem fengu Polivy ásamt BR voru blóðleysi (46,7%), blóðflagnafæð (46,7%), daufkyrningafæð (46,7%), þreyta (40,0%), niðurgangur
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su tijekom liječenja i praćenja prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om iz pivotalnog kliničkog ispitivanja GO29365.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Icelandic: Ef þú færð einkenni útlægs taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammtinn.
Croatian: Polivy je kompatibilan s vrećicama za intravensku infuziju kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina, kao što su polietilen (PE) i polipropilen.
Icelandic: Polivy er samrýmanlegt innrennslispokum þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýólefínum svo sem pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Því á að ráðleggja körlum sem fá meðferð með Polivy að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.6).
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za PFS iznosio je 0,34.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,34.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammtur af lyfinu fer eftir líkamsþyngd.
Croatian: Nakon prve doze polatuzumab vedotina od 1,8 mg/kg, Cmax je iznosio 6,82 (± 4,73) ng/ml, vrijeme do maksimalne plazmatske koncentracije približno 2,5 dana, a terminalni poluvijek približno 4 dana.
Icelandic: Eftir fyrsta 1,8 mg/kg skammtinn af polatuzumab vedotini var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tími þar til hámarksþéttni var náð í plasma var u.þ.b. 2,5 dagar og endanlegur helmingunartími var u.þ.b. 4 dagar.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je MMAE supstrat CYP3A4/5, ali ne inducira glavne CYP enzime.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að MMAE sé hvarfefni fyrir CYP3A4/5 en örvi ekki helstu CYP ensím.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja bilo kakvim alatima ili strojevima.
Icelandic: Polivy hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar tækja eða véla.
Croatian: • upala pluća (plućna infekcija)
Icelandic: • lungnabólga (lungnasýking)
Croatian: Sistemska izloženost MMAE-u (AUC) u štakora nakon primjene doze od 0,2 mg/kg iznosila je približno 50% AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu lijeka Polivy od 1,8 mg/kg svakih 21 dan.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Croatian: U skupini koja je primala Polivy plus BR neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja težine prijavljene su u 40%, 37,8% odnosno 24,4% bolesnika.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR komu fram 3. stigs eða alvarlegri daufkyrningafæð hjá 40% sjúklinga, 3. stigs eða alvarlegri blóðflagnafæð hjá 37,8% sjúklinga og 3. stigs eða alvarlegra blóðleysi hjá 24,4% sjúklinga.
Croatian: Tablica 5 Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s prethodno liječenim DLBCL-om iz ispitivanja GO29365
Icelandic: Tafla 5 Samantekt verkunar hjá sjúklingum með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem áður höfðu fengið meðferð, í GO29365-rannsókninni
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.