FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
English: Sheep: 70 days
Dutch: Rundvee: 70 dagen
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Dutch: Ondanks de uitgebreide rehomogenisatie en het grotere aantal submonsters beleven de resultaten zeer variabel met gemiddelde waarden boven de MRL op alle bemonsteringsdagen (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg op dag 14, 267 + 283,1 μg/kg op dag 35, 81,8 + 60,1 μg/kg op dag 42, 261,4 + 302,6 μg/kg op dag 49 en 82,8 + 66,4 μg/kg op dag 56).
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Dutch: De concentraties van doramectine in het weefsel rond de injectieplaats waren zeer variabel en de gemiddelde waarde bleef boven de MRL op alle bemonsteringstijdstippen (629 + 829 μg/kg op dag 14, 108 + 101 μg/kg op dag 35, 25,5 + 42,4 μg/kg op dag 42, 103 + 101 μg/kg op dag 49 en 112 + 106 μg/kg op dag 56).
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Dutch: Rundvee en schapen Geen behandeling van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Dutch: Schapen: Niet voor gebruik in de laatste 70 dagen vóór het lammeren.
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Dutch: Schapen: Niet gebruiken bij melkschapen, met inbegrip van drachtige ooien binnen 50 dagen van het lammeren
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Dutch: Niet voor gebruik bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren
English: Sheep: 35 days
Dutch: Schapen: 35 dagen
English: Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Dutch: Schapen: niet voor gebruik bij melkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: Fat: 100 µg/kg
Dutch: Vet: 100 µg/kg
English: Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Dutch: Rundvee: 60 dagen Schapen: 70 dagen
English: Kidney: 30 µg/kg
Dutch: Nier: 30 µg/kg
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Dutch: Bij de dieren in groep 2 die twee doses hadden gekregen, bevatte de injectieplaats de hoogste residuen, gevolgd door lever en vet. Op de injectieplaatsen bedroegen de doramectineconcentraties 709 tot 5 731 μg/kg op dag 7, 326 tot 4 144 μg/kg op dag 14, 96,3 tot 1381 μg/kg op dag 21, 40,1 tot 754 μg/kg op dag 28, 4,88 tot 119 μg/kg op dag 35, 24,4 tot 185 μg/kg op dag 42, minder dan 2,5 tot 94,3 op dag 49 en minder dan 2,5 tot 31,5 μg/kg op dag 56.
English: Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 40 dagen
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Dutch: Schapen en rundvee Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende ooien of koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
English: Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Dutch: Schapen: verboden bij lacterende schapen, mag niet worden toegediend minder dan 70 dagen vóór het lammeren
English: Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Dutch: Rundvee: 49 dagen Schapen: 45 dagen (im); 60 dagen (sc) Rendier: 42 dagen
English: Rue Laid Burniat 1
Dutch: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Dutch: Rundvee: Mag niet gebruikt worden voor drachtige koeien 60 dagen vóór het kalven.
English: Orion Pharma As Animal Health
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
English: Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 60 dagen
English: Non-lactating cattle and sheep, pigs
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
English: Pfizer Hellas
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
English: 200 g/kg bw (sc) Pigs:
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan) Varkens:
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Dutch: Rundvee en schapen: 200 μg/kg lichaamsgewicht Varkens:
English: Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Dutch: Rundvee en rendieren: 200 g/kg lichaamsgewicht Schapen:
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan) Schapen:
English: 300 μg/kg bw
Dutch: 300 μg/kg lichaamsgewicht
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Dutch: Rundvee: niet gebruiken bij nietlacterende melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen binnen 60 dagen van het kalven.
English: Cattle
Dutch: Rundvee
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Dutch: Rundvee en schapen Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Dutch: Rundvee: verboden bij lacterende koeien, mag niet worden toegediend minder dan 60 dagen vóór de kalfdatum
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij rundvee dat melk voor menselijke consumptie produceert
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Dutch: 200 μg/kg lichaamsgewicht (subcutaan of intramusculair)
English: 300 g/kg bw (im)
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht (intramusculair)
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Dutch: 300 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan of intramusculair)
English: Cattle:
Dutch: Rundvee:
English: Solution for injection
Dutch: Injectie
English: Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Dutch: Rundvee: niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige vaarzen binnen 60 dagen van het kalven.
English: Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Dutch: Rundvee: Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige vaarzen binnen 60 dagen van het kalven
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Dutch: Rundvee en rendieren: 200 g / kg lichaamsgewicht Varkens:
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair) Rundvee:
English: Meat: Cattle: 49 days
Dutch: Rundvee: 42 dagen
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Dutch: Rundvee en schapen: 200 g / kg lich.
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Dutch: Rundvee, schapen, varkens, rendieren Niet voor gebruik bij lacterend vee, ooien of rendieren die melk voor menselijke consumptie produceren
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
English: EU (MA) Number
Dutch: EU-nummer
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Withdrawal period
Dutch: Wachtttermijn
English: EU (MA) Number
Dutch: EU-nummers
English: - Summary of Product Characteristics (in full)
Dutch: - Samenvatting van de Productkenmerken (volledig)
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
English: Key elements to be included in the educational material:
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: Your doctor will tell you:
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
English: Any impact on efficacy is likely to be variable.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
English: Do not change the dose yourself.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • what dose to take and for how long.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
English: • At least one marker from each of the following categories:
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
English: Number of evaluable patients 22
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
English: The objectives of the study are:
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
English: • Do not drink any type of grapefruit juice.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
English: 48155 Münster Germany
Dutch: 48155 Münster Duitsland
English: • when to increase or decrease your dose.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
English: The usual dose that you will need to take is listed below.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
English: o Ginkgo (to improve memory)
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
English: • total cholesterol
Dutch: • totaal cholesterol
English: Daily Amount Vitamin E
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
English: Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
English: • Advice to patients about:
Dutch: • advies voor patiënten over:
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: • blood or protein in the urine
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
English: The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
English: Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
English: • The need to avoid alcohol;
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
English: Statins occasionally cause myopathy.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
English: • Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Dutch: De concentratie “slecht” cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
English: Efficacy phase weeks 0-26
Dutch: Werkzaamheidsfase week 0-26
English: The following other side effects have also occurred:
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
English: These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
English: • some herbal medicines:
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
English: Age and gender
Dutch: Leeftijd en geslacht
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
English: Change p-valueb
Dutch: verandering p-waardeb
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
English: • Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
English: • Do not take this medicine with food, as taking these capsules with food can cause stomach problems.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
English: After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
English: Appropriate patient selection
Dutch: Juiste selectie van patiënten
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
English: Dietary counselling should be provided.
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
English: * IU - international units, mg - milligrams
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
English: • hair loss (alopecia)
Dutch: • haarverlies (alopecia)
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
English: Nasopharyngitis Sinusitis
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
English: Serious side effects:
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
English: • excessive sweating
Dutch: • overmatig zweten
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.