FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων διάρκειας τουλάχιστον 14 ημερών είναι 1,5 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Greek: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg προγεμισμένες σύριγγες
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega (vt joonist G).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Greek: Υποφαινυλαλανιναιμία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των φάσεων ρύθμισης της δόσης και συντήρησης, στις 51 ημέρες και έως και έπειτα από 1.405 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με το Palynziq (διάμεσος αριθμός ημερών: 393 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Palynziq).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Greek: Διάμεση n=154
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima (vt lõik 4.2, „Manustamisviis").
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (90% των ασθενών, 3.899 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (64% των ασθενών, 1.110 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
Greek: 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Greek: Σε μακάκους πιθήκους, η επίπτωση και η βαρύτητα της αρτηριακής φλεγμονής ήταν δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 39 εβδομάδων.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
Greek: • Μην ανακινείτε και μην κυλάτε τη σύριγγα ανάμεσα στα χέρια σας.
Estonian: • Ärge süstlit loksutage ega veeretage käes.
Greek: • Μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Greek: Και οι 11 ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg (λευκό έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 2,5 mg περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Estonian: Vaadelge vedelikku läbi kontrollakna (vt joonist D).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 7 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C45
Estonian: Komplemendi faktori C4 sisalduse langus5
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (65% των ασθενών, 921 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (58% των ασθενών, 491 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg (πράσινο έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 10 mg περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Greek: • Μην περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Estonian: SÜSTIMISEKS VALMISTUMINE
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις διάρκειας τουλάχιστον 14 ημερών ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (31% των ασθενών, 137 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (38% των ασθενών, 129 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Greek: Δεν είχαν ληφθεί από όλους τους ασθενείς οι βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης POMS κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel ravieelseid ATH tähelepanematuse skoore ja POMS-i segasuse skoore uuringu algul ei hinnatud.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Palynziqiga pidage nõu oma arstiga.
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg:
Estonian: 2,5 mg süstel:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 20 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 10 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
Greek: Η αρθραλγία ήταν πιο συχνή κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (78% των ασθενών, 1.264 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και τα επεισόδια μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (62% των ασθενών, 612 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 20 mg (μπλε έμβολο): Κάθε χάρτινο κουτί 20 mg περιέχει 1 έως 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Greek: Αγγειοοίδημα παρουσιάστηκε στις 4 ημέρες και έως και έπειτα από 1.222 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 91 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Greek: Σχήματα Ε και ΣΤ).
Estonian: Süstelahus (süstevedelik).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες περιλαμβάνουν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα και ορονοσία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone, angioödeemi ja seerumtõbe ja need võivad tekkida ravi ajal igal ajal.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης και της περιόδου συντήρησης της θεραπείας με το Palynziq, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους χαμηλότερα από 30 micromol/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
Greek: Το μόριο PEG αναμένεται να αποβληθεί κατά κύριο λόγω μέσω νεφρικής διήθησης.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης στο σώμα είναι τα εξής: το εμπρόσθιο μέσο των μηρών και το κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης της περιοχής 5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Estonian: Soovitatavad süstekohad kehal on: reie esikülje keskosa ja alakõht, välja arvatud 5 cm ala vahetult naba ümber.
Greek: Το Palynziq είναι μια θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ), μια σπάνια κληρονομική διαταραχή που προκαλεί συσσώρευση της φαινυλαλανίνης που προέρχεται από τις πρωτεΐνες των τροφών στον οργανισμό.
Estonian: Palynziq on ette nähtud fenüülketonuuria (raske pärilik häire, mis põhjustab toidus sisalduvatest valkudest pärineva fenüülalaniini kogunemist kehas) raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel.
Greek: 40 mg ημερησίως (2 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Greek: Εμφάνιση του Palynziq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Palynziq ενέσιμο διάλυμα (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Palynziqi süstelahus (süstevedelik) on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Greek: Ορονοσία παρουσιάστηκε στις 10 ημέρες και έως και έπειτα από 232 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 13 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Estonian: Kui teil on küsimusi, esitage need oma perearstile.
Greek: Βήχας2
Estonian: Köha2
Greek: 60 mg ημερησίως (3 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αρθραλγίας είναι 2,9 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη μέση του κύριου τμήματός της και βγάλτε την έξω από τον δίσκο (βλ.
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Greek: Σκέλος τυχαιοποίησης στη μελέτη
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
Greek: 60 mg ημερησίως (3 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 süsti 20 mg süstliga)1
Greek: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός - Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού - Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία - Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας - Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) - Γρήγορος καρδιακός παλμός - Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα - Έξαψη - Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
Estonian: näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; hingamisraskus või vilistav hingamine; pitsitustunne kõris või lämbumistunne; neelamisraskus või kõnehäire; pearinglus või minestamistunne; kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; südametegevuse kiirenemine; nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; õhetus; rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…
Estonian: Pärast avamist kasutada kuni …
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab:
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Estonian: Pesta käed pärast kasutamist.
Greek: Όλα τα παραγωγικά είδη εκτός των ιχθύων
Estonian: Kõik toiduloomade liigid välja arvatud kalad
Greek: Παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τον παρακάτω τύπο:
Estonian: Kasutage palun järgnevat valemit:
Greek: Δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν εμβρυοτοξικά αποτελέσματα.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια επαρκώς ακριβή συσκευή μέτρησης, την οποία πρέπει να καθαρίζετε προσεκτικά μετά από τη χρήση.
Estonian: Kasutada täpset mõõtmisseadet, mis tuleb pärast kasutamist korralikult puhastada.
Greek: Κωδικός ATCvet : QP52AC13.
Estonian: ATCvet kood: QP52AC13
Greek: Λόγω της απουσίας διαθέσιμων στοιχείων, η θεραπεία ορνίθων ηλικίας μικρότερης των 3 εβδομάδων πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Estonian: Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 3 nädala vanuste kanade ravi põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule.
Greek: Εάν η διάρκεια χορήγησης ξεπερνά τις 8 ώρες, αλλά δεν είναι μεγαλύτερη των 24 ωρών, ο περιέκτης του μητρικού εναιωρήματος πρέπει να είναι εφοδιασμένος με συσκευή ανάδευσης.
Estonian: Kui manustamisperiood ületab 8 tundi, aga ei ole pikem kui 24 tundi, peab algsuspensiooni mahuti olema varustatud segamisseadmega.
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 μg/kg
Estonian: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην καταψύχετε.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Greek: Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.
Estonian: Kaitsta külmumise eest.
Greek: Μετά τη διάλυση χρήση εντός 24 ωρών.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada ära kuni 24 tunni jooksul.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Estonian: Vältida kokkupuudet nahaga, silmadega ja limaskestadega.
Greek: Το φαρμακούχο νερό εμφανίζεται θολερό.
Estonian: Ravimjoogivesi näib hägune.
Greek: Κάθε ημέρα θεραπείας πρέπει να παρασκευάζετε φρέσκο φαρμακούχο νερό.
Estonian: Igaks ravipäevaks tuleb ravimjoogivesi värskelt valmistada.
Greek: Υψηλότερες υπερδοσολογίες δεν έχουν δοκιμαστεί.
Estonian: Suuremaid üleannuseid ei ole uuritud.
Greek: Benzyl alcohol (E1519)
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol (E1519)
Greek: 3) Ανακινήστε καλά το προϊόν πριν από την ανάμιξη.
Estonian: 3) Loksutada preparaati hoolikalt enne segamist.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πιθανό να χρειάζεται να επαναληφθεί όλες τις ημέρες θεραπείας.
Estonian: Protseduuri teostamine võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.
Greek: Η δραστική ουσία του Panacur AquaSol είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Estonian: Panacur AquaSol`i toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Greek: ης έγκρισης: 9 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2016
Greek: Χρήση στο πόσιμο νερό.
Estonian: Manustamiseks joogivees.
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες /Παράγοντες κατά των ενδοπαρασίτων
Estonian: Antiparasiitikumid/siseparasiitide vastased ained
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον προφυλάξεις όταν χειρίζονται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Rasedad naised peavad seda veterinaarravimit käsitsedes rakendama lisaettevaatusabinõusid.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι πιθανόν να είναι τοξικό για τον άνθρωπο μετά από κατάποση.
Estonian: See veterinaarravim võib olla inimestele allaneelamise järgselt toksiline.
Greek: Fenbendazole
Estonian: Fenbendasool
Greek: Είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε οποιαδήποτε ομάδα ανθελμινθικών μετά από συχνή επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού της ομάδας αυτής.
Estonian: Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase, korduva kasutamise järel.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει διαβροχή του δέρματος και/ή των ματιών, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Estonian: Kokkupuutel naha ja/või silmadega loputada koheselt rohke veega.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στην εκκολαπτικότητα και στην βιωσιμότητα των ορνιθίων.
Estonian: Kahjulikku toimet kooruvusele ja tibude elujõulisusele ei täheldatud.
Greek: Αυτό αλληλεπιδρά με τις βασικές δομικές και λειτουργικές ιδιότητες των κυττάρων των ελμίνθων, όπως ο σχηματισμός του κυτταροσκελετού, ο σχηματισμός των μιτωτικών ατράκτων και η πρόσληψη και ενδοκυτταρική μεταφορά θρεπτικών και μεταβολικών προϊόντων.
Estonian: See takistab helmintide rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne transport.
Greek: Φαινβενδαζόλη Το άθροισμα των εκχυλίσιμων καταλοίπων, που μπορεί να οξειδωθούν σε σουλφόνη οξφαινδαζόλης
Estonian: Fenbendasool Ekstraheeritavate jääkide summa, mis võivad oksüdeeruda oksfendasoolsulfooniks
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η φαινβενδαζόλη απορροφάται μόνο μερικώς.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την διάλυση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendilelahustamist: 24 tundi.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης από HDPE (Συσκευασίες του 1 και των 4 λίτρων)
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL HDPE konteiner (1 liiter ja 4 liitrit pakend)
Greek: Μύς Λίπος Ήπαρ Νεφροί Γάλα Αβγά
Estonian: Lihaskude Rasvkude Maks Neerud Piim
Greek: Αβγά: μηδέν ημέρες
Estonian: Munadele: null päeva.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/135/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/135/002
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στα επιφανειακά ύδατα, καθώς έχει βλαβερές επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς.
Estonian: Veterinaarravimil ei tohi lasta sattuda pinnavette tema kahjuliku mõju tõttu veeorganismidele.
Greek: Πριν επιτρέψετε την πρόσβαση των ζώων στο φαρμακούχο νερό, πρέπει να αδειάζετε εντελώς το σύστημα παροχής νερού, εάν είναι εφικτό, και να το ξεπλένετε με το φαρμακούχο νερό, ώστε να διασφαλίσετε την ακρίβεια της δοσολογίας.
Estonian: Enne loomadele ligipääsu võimaldamist ravimjoogivee juurde tuleb veejaotussüsteem võimaluse korral tühjendada ja doseerimise täpsuse kindlustamiseks ravimjoogiveega loputada.
Greek: Το Panacur AquaSol δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Estonian: Panacur AquaSol ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Greek: Για τους χοίρους και τα πτηνά, τα ΑΟΚ στο λίπος σχετίζονται με το ‘δέρμα και λίπος σε φυσιολογικές αναλογίες'
Estonian: Sigade ja kodulindude puhul hõlmab rasvkoe suhtes kehtiv jääkide piirnorm "nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonides"
Greek: (προνύνφες 5ου σταδίου (L5) και ενήλικα στάδια)
Estonian: (L5 ja täiskasvanud vormid)
Greek: Για χρήση σε δεξαμενή φαρμάκων:
Estonian: Kasutamiseks ravimipaagis:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 λίτρο και 4 λίτρα.
Estonian: Pakendi suurused: 1 liiter ja 4 liitrit.
Greek: 5) Προσθέστε το παρασκευασμένο προδιάλυμα στο σύστημα παροχής νερού, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Estonian: 5) Lisada saadud eellahjendus veejaotussüsteemile nagu allpool kirjeldatud.
Greek: Δεν απαιτείται περαιτέρω ανάδευση κατά τη χορήγηση.
Estonian: Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.
Greek: Τα σωματίδια του εναιωρήματος βρίσκονται στο εύρος μεγέθους των υπο-μικρών.
Estonian: Osakesed suspensioonis on submikroni suuruses.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη φαινβενδαζόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Inimesed, kes on fenbendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας όλα τα ζώα πρέπει να έχουν μόνη αλλά απεριόριστη πρόσβαση στο φαρμακούχο νερό.
Estonian: Ravi ajal peab sigadel ja kanadel olema piiramatu ligipääs ainult ravimjoogiveele.
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Estonian: Muud hoiatused
Greek: Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα για χρήση στο πόσιμο νερό.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge suspensioon joogivees manustamiseks.
Greek: Απομακρύνετε τα μολυσμένα ρούχα μετά από τη διαβροχή τους.
Estonian: Eemaldada ravimiga saastunud riided.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για χρήση στο πόσιμο νερό
Estonian: RAVIMVORM Suspensioon joogivees manustamiseks
Greek: Επιβεβαιώστε ότι καταναλώθηκε ολόκληρη η ποσότητα του φαρμακούχου νερού που είχε παρασκευαστεί.
Estonian: Veenduda, et kogu pakutud ravimjoogivesi on ära tarvitatud.