FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Truxima, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Truxima verabreicht werden).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Truxima (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Truxima).
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Truxima vor.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Truxima hos barn og ungdom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truxima enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Truxima
German: Truxima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Norwegian Bokmål: Truxima er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Truxima empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttverdier > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Truxima for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
German: Der Patientenpass zu Truxima bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Truxima for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
German: Truxima kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Truxima kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
German: Truxima wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Norwegian Bokmål: Truxima brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
German: Wenn Sie Truxima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Truxima sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
German: Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående andre kardiovaskulære hendelser).
German: Truxima in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Norwegian Bokmål: Truxima i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)-hemmere.
German: Die zubereitete Lösung von Truxima sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsoppløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injeksjon eller som bolusinfusjon.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit Rituximab traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37%) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42%) i gruppen med standarddose prednison.
German: Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Truxima innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Truxima initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
German: Truxima sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Truxima skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg Rituximab oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med rituksimab eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit Rituximab behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit Rituximab behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i Tabell 5 er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med rituksimab, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med rituksimab og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
German: Truxima soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Truxima skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
German: Ein Behandlungszyklus mit Truxima besteht aus zwei intravenösen Infusionen zu je 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Truxima består av to 1000 mg intravenøse infusjoner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Truxima anwenden, wenn:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Truxima dersom:
German: Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
German: Eine Truxima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Truxima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von Rituximab in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se Tabell 2).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Rituximab und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Rituximab Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse) Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater av vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 median oppfølging (endelig analyse) Primær analyse (median FU: 25 måneder)
German: Truxima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Norwegian Bokmål: Truxima brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit Truxima, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Truxima-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER Truxima (rituksimab) pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
German: Truxima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Truxima kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
German: Odds Ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Truxima werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidervil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Truxima-behandling.
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit Rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med rituksimab opplevde 12 pasienter (12%) minst en IRR.
German: Nach Induktion einer Remission mit Truxima darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Truxima eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Truxima bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med Truxima.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit Rituximab traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jiroveciiPneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, StaphylokokkenSepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8%) i rituksimab-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3%) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder Rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv åpen internasjonal multisenter fase III studie ble 465 pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomisert til induksjonsterapi med enten CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituksimab pluss CHOP (R-CHOP; n = 234).
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Truxima als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt Truxima som vedlikeholdsbehandling.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12%) der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i rituksimabarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12%) in der Gruppe mit Rituximab und bei acht Patienten (14%) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i rituksimab-gruppen (12%) og åtte pasienter i azatioprin- gruppen (14%).
German: Die häufigsten Infektionen in der Gruppe mit Rituximab waren Herpes simplex- und zoster-Infektionen, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion und Konjunktivitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-gruppen var herpes simplex og zoster infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Truxima orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Truxima behandling.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Truxima gegeben werden
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før du får Truxima
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Truxima als Erhaltungstherapie bekommen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Truxima som vedlikeholdsbehandling.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Truxima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Truxima.
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Truxima er og hva det brukes mot Hva Truxima er
German: Wenn Truxima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Når Truxima gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit Rituximab behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 197-285).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
German: B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene forårsaker noen av symptomene dine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Truxima bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Truxima.
German: Die Patientenbroschüre zu Truxima soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Truxima bør inneholde følgende hovedelementer:
German: Die Therapie mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Norwegian Bokmål: Rituksimab i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
German: Die Behandlung mit Truxima besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Truxima skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 100 mg Rituximab in 10 ml.
Norwegian Bokmål: Klare 10 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
German: Weitere Infusionen von Truxima können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Truxima kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
German: Truxima wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Norwegian Bokmål: Truxima brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
German: Truxima ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Norwegian Bokmål: Truxima er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Rituximab erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
German: Truxima kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Truxima kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med rituksimab som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rituximab auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten Nebenwirkungen erwarten lassen, dass Rituximab keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten og de hittil rapporterte bivirkningene tyder imidlertid på at rituksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Truxima enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Norwegian Bokmål: Truxima inneholder virkestoffet "rituksimab".
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % und mit einer größeren Häufigkeit als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat auftraten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i Tabell 3 er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i rituksimab-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
German: Der Leitfaden für Ärzte zu Truxima soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Truxima bør inneholde følgende hovedelementer:
German: e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
Norwegian Bokmål: Hvis Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med Truxima (opptil 5 år).
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Truxima informieren.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Truxima.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Truxima für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Truxima in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt Truxima i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Truxima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Truxima, da Truxima in die Muttermilch übertreten kann.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med Truxima.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjent hjerteanamnese, og for de som har opplevd tidlige kardiopulmonale bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreaksjoner vurderes før behandling med rituksimab igangsettes, og pasientene overvåkes nøye under infusjonen.