FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Danish: Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
Latvian: Vidējais pacientu vecums sākumstāvoklī bija 62 (intervāls 24 līdz 83) gadi, un 74% pacientu bija vīrieši, 26% - sievietes.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie dzīvnieku toksikoloģijas dati pierādīja neliela lipīda komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG daudzuma ekskrēciju pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (i.v.)
Latvian: 2,5 mg, līdz minimālai 5 mg deksametazona (i.v.) devai vai tās ekvivalentam.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Onpattro blev karakteriseret ved at måle plasmakoncentrationerne af patisiran og lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Latvian: 1,76 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onpattro
Latvian: Citas zāles un Onpattro
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) (se pkt.
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
Latvian: • Zāļu noplūde apkārtējos audos infūzijas vietā, izraisot pietūkumu un apsārtumu
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til at få Onpattro 300 mikrogram per kg eller placebo via intravenøs infusion en gang hver 3. uge i 18 måneder.
Latvian: Pacientus randomizēja 2:1, lai tie intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās 18 mēnešus saņemtu
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Latvian: (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) kopējā rezultāta izmaiņas no sākumstāvokļa 18 mēnešu laikā.
Danish: Sådan får du Onpattro
Latvian: Kā lietot Onpattro
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Latvian: • Izmantojot sterilu šļirci, izvelciet no sterilā konteinera vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu.
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Danish: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) var 727 ng/l og 711 ng/l ved baseline (geometrisk gennemsnit) hos patienter behandlet med hhv. Onpattro og placebo.
Latvian: N-gala pro-B tipa nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) vērtība bija attiecīgi 727 ng/l un
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Danish: For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu IRR risku, Onpattro infūzijas dienā pacientiem premedikācijas jāsaņem vismaz
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid , bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Onpattro.
Latvian: Ja esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, ārstēšanās laikā ar Onpattro Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR.
Latvian: IRR gadījumā infūzijas ilgumu var palielināt.
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Danish: Alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Smagas pakāpes paaugstināta jutība (piem., anafilakse) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Latvian: 1,97 ar placebo (attiecība, 0,45; p < 0,001), norādot uz 55% atšķirību par labu Onpattro.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Latvian: dmBMI: ķermeņa masas indekss (BMI; kg/m2) reizināts ar seruma albumīnu (g/l); lielāks skaitlis norāda uz labāku vielmaiņas statusu; vielmaiņas statusu, ko uzlaboja Onpattro jau 3 mēnešu laikā.
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Latvian: • intravenozs H2 blokators (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Latvian: Pēc Onpattro 300 mikrogrami/kg lietošanas ziņotās nevēlamās blakusparādības
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Danish: Medicin givet under behandling med Onpattro
Latvian: pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Onpattro.
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Danish: Dinatriumhydrogenosfat, heptahydrat
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Danish: Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid).
Latvian: 30 °C) vai 2-8 °C temperatūrā līdz 16 stundām (ieskaitot infūzijas laiku).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af bivirkningerne angivet ovenfor.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Danish: For klinisk behandling af IRR'er, se pkt.
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet par to ārstam.
Danish: Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Onpattro, ir ieteicams lietot A vitamīna uztura bagātinātāju - aptuveni 2500 SV A vitamīna dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Latvian: Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive i.v.-infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med kortikosteroid.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Onpattro ārējais izskats un iepakojums
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: A-vitaminmangel
Latvian: A vitamīna trūkums
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt.
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem ir jāiekļauj informācija par: • pacientu piemērotību infūziju veikšanai mājās;
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Danish: Levertransplantation
Latvian: Aknu transplantāts
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana izraisīja seruma aknu marķieru pieaugumu (ALT, AST, ALP un/vai kopējais bilirubīns) un histopatoloģijas atrades aknās (hepatocelulāra/atsevišķās šūnas nekroze, iekaisums,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner På baggrund af den farmkodynamiske og den farmakokinetiske profil anses Onpattro ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Effekten af Onpattro blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 225 patienter med hATTR amyloidose med en TTR-mutation og symptomatisk polyneuropati.
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Latvian: • Atšķaidiet vajadzīgo filtrētā Onpattro tilpumu infūzijas maisā, kurā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml
Danish: Kolesterol
Latvian: Holesterīns
Danish: Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret kan kortikosteroid nedtrappes i trin på maks.
Latvian: Ja klīniski norādīts, kortikosteroīda devu var samazināt ar ikreizēju samazinājumu, kas nav lielāks par
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Latvian: • intravenozs H1 blokators (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Danish: Produktets kvalitet påvirkes ikke af tilstedeværelsen af den hvide eller off-white belægning.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
Latvian: • Onpattro jāievada tikai brīvas plūsmas intravenozā infūzijā.
Danish: Infusionssættet og slangerne må ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: 2 arytmi
Latvian: 2 Aritmija
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Danish: Onsenal er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Latvian: Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
Latvian: Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed for, at du bliver gravid.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Danish: TABEL 2
Latvian: 2.TABULA
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Latvian: Tā kā ne visas blakusparādības tiek ziņotas un nonāk zāļu drošuma datubāzē, šo blakusparādību biežumu nav iespējams precīzi noteikt.
Danish: Leveres i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids).
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar 83 FAP pacientiem.
Danish: Kliniske aspekter:
Latvian: Klīniskie aspekti
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju, ja konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Latvian: Nepārveidotā formā urīnā izdalās mazāk nekā 1% no lietotās devas.