FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Βουλγαρία
Slovenian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bolgarija
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2008
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90 % και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 90 % in največjo koncentracijo v plazmi doseže med 1 in 3 urami.
Greek: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Γαλλία
Slovenian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francija
Greek: Το Pramipexole Teva χρησιμοποιείται για:
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva uporabljamo za:
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Slovenian: Poslabšanje zajema zgodnejše pojavljanje simptomov zvečer (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo širjenje na druge okončine.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεν είναι γονιδιοτοξική.
Slovenian: Pramipeksol ni genotoksičen.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaspanost in halucinacije.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση συνήθως λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το βράδυ, 2-3 ώρες πριν τον ύπνο.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Razpolovna doba odstranjevanja se giblje od 8 ur pri mlajših bolnikih do 12 ur pri starejših.
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovenian: • boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Greek: Σε εθελοντές έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje prolaktina.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsbuje za vas pomembne podatke!
Greek: Αρχική θεραπεία
Slovenian: Začetno zdravljenje
Greek: Περίπου 90 % του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C- απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2 % ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
Greek: Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali pijete alkohol.
Greek: Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva ne smemo predpisovati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, se pravi, če morebitna korist odtehta morebitno tveganje za plod.
Greek: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Greek: Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).
Slovenian: Lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);
Greek: Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20 %) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi zelo majhna (< 20 %) volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με σελεγιλίνη και λεβοντόπα.
Slovenian: Ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja s selegilinom in levodopo.
Greek: Τι είναι το PRAMIPEXOLE TEVA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -4,3 μονάδες (διάστημα εμπιστοσύνης 95% -6,4· -2,1 μονάδες, τιμή p < 0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pramipeksol se pogosto povezuje z zaspanostjo in občasno s preveliko zaspanostjo čez dan ter epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες περίπου 5 % των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je približno 5 % bolnikov jemalo odmerke pod 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι μπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές).
Slovenian: Bolnike moramo seznaniti, da lahko doživijo halucinacije, predvsem vidne.
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Greek: Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki vplivajo na vezavo na beljakovine v plazmi ali izločanje s presnovo, torej ni verjetno.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Teva εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Slovenian: Pramipeksol Teva,če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, το Pramipexole Teva μπορεί να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Slovenian: Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Pramipeksol Teva morda za vas ni primerno zdravilo.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Slovenian: Tovrstnega učinka niso opazili pri pigmentiranih podganah niti v 2-letni študiji o karcinogenosti pri albino miših ali katerikoli drugi proučevani živalski vrsti.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pokazale, da je pramipeksol imel funkcijske učinke, predvsem na osrednji živčni sistem in ženski reproduktivni sistem, verjetno zaradi pretiranega farmakodinamičnega delovanja.
Greek: Σπάνιες: - Μανία: (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
Greek: Το Pramipexole Teva περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje natrij
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της πίεσης του αίματος, ειδικά στην αρχή της θεραπείας λόγω του γενικού κινδύνου της ορθοστατικής υπότασης που σχετίζεται με τη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Slovenian: Priporočljivo je, da spremljamo krvni tlak zlasti na začetku odmerjanja zaradi splošnega tveganja posturalne hipotenzije ob dopaminskem zdravljenju.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenega števila proučevanih parametrov ni bilo mogoče v celoti ovrednotiti neželenih učinkov pramipeksola na nosečnost in moško plodnost.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Το εύρημα αυτό δεν παρουσιάζει κλινική σχέση με τον άνθρωπο.
Slovenian: Ta izsledek ni klinično pomemben za ljudi.
Greek: Τι είναι το Pramipexole Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pramipexole Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pramipeksol Teva Kako jemati zdravilo Pramipeksol Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pramipexole Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pramipeksol Teva
Greek: Εμφάνιση του Pramipexole Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Pramipeksol Teva in vsebina pakiranja
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Slovenian: Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Slovenian: Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 90 δισκία.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 tablet.
Greek: Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Slovenian: Njihova kategorija pogostnosti verjetno ni višja od kategorije "občasni".
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία) Λιποθυμία
Slovenian: • alergijske reakcije (na primer izpuščaji, srbenje, preobčutljivost)
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Greek: Η επαύξηση παρατηρήθηκε σε 11,8% των ασθενών της ομάδας της πραμιπεξόλης (Ν=152) και σε 9,4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Slovenian: Pojavilo se je pri 11,8 % bolnikov v skupini, ki je jemala pramipeksol (n = 152), in pri 9,4 % bolnikov v skupini, ki je jemala placebo (n = 149).
Greek: Σε μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη η χρήση της πραμιπεξόλης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με μη χρήση της πραμιπεξόλης (ποσοστό κινδύνου που παρατηρήθηκε 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα (κάθε 3 ημέρες) από ότι συνιστάται μέχρι 3,15 mg πραμιπεξόλης βάσης (4,5 mg άλατος) ημερησίως, μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη διπλή τυφλή κλινική μελέτη διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με πραμιπεξόλη επιβραδύνει σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών και ελαττώνει την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
Slovenian: V nadzorovanem, dvojno slepem, 2-letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρημένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό και σε εφάπαξ ημερήσια δόση εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/λεπτό.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko razdelimo v dva ločena odmerka, če je očistek kreatinina med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je očistek kreatinina manjši kot 20 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z izrazito prevelikimi odmerki.
Greek: (mg βάσεως)
Slovenian: (mg soli)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri sindromu nemirnih nog Učinkovitost pramipeksola so ocenili v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri približno 1.000 bolnikih z zmernim do zelo hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenzji (padcu krvenga tlaka pri vstajanju).
Greek: Η ολική κάθαρση της πραμιπεξόλης είναι περίπου 500 ml/λεπτό και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/λεπτό.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/min.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δε μειώνει την έκταση της απορρόφησης της πραμιπεξόλης, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša hitrost, ne pa tudi obsega absorpcije pramipeksola.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Teva.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Teva nadaljujete.
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
Greek: * - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης1
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona1
Greek: − Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Slovenian: • močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
Greek: Μην πάρετε το Pramipexole Teva: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34 %, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z zaviranjem kationskega izločevalnega prenašalnega sistema v ledvičnih cevkah.
Greek: Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως δια βιομετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφ'όσον παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
Greek: Μια πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε συνδυασμό με λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
Slovenian: Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιμάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης με Pramipexole Teva, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η απέκκριση της πραμιπεξόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
Greek: - σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: • Huda srčna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας απαιτεί γενικά υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων πλύση στομάχου, ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, χορήγηση ενεργού άνθρακα και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο μονοστεατυλοφουμαρικό, κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, koloidni silicijev dioksid.
Greek: Στους επίμυες η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο μητρικό γάλα απ' ότι στο πλάσμα.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: • τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσης (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα αγωγής.
Slovenian: Učinkovitost so zasledili pri 0,088 mg baze (0,125 mg soli) na dan po prvem tednu zdravljenja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Teva Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σε ασθενείς με ψυχωσικές διαταραχές πρέπει να χορηγούνται αγωνιστές ντοπαμίνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους.
Slovenian: Bolniki s psihotičnimi motnjami Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, če pričakovana korist odtehta tveganje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών στην ομάδα της pramipexole και πιο συχνά σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με pramipexole από ότι σε ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ήταν: πονοκέφαλος (27,9%, εικονικό φάρμακο 25,0%), υπνηλία (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), πόνος στο επιγάστριο (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%).
Slovenian: (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti
Greek: Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20 %) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p.
Slovenian: Ostravska 29, c.p.
Greek: Το Pramipexole Teva ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Greek: Το Pramipexole Teva περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Greek: Το Pramipexole Teva μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva lahko zmanjša količino mleka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pramipexole Teva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.