FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les lignes directrices relatives au traitement n'étaient pas uniformes d'un pays européen à l'autre et que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation d'un comprimé associant les deux principes actifs chez ces patients.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že usmernenia na liečbu nie sú v jednotlivých európskych krajinách jednotné a že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy na podporu používania kombinovanej tablety u týchto pacientov.
French: Les effets d'Acrescent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Acrescent sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: En ralentissant la dégradation de l'acétylcholine, le donépézil contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Slovak: Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
French: Cependant, le protocole de l'étude n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice manifeste du traitement combiné, car l'étude ne comportait pas de bras témoin pour les patients traités par la mémantine seule.
Slovak: Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
French: L'association de mémantine et de donépézil est utilisée dans certains pays européens pour traiter les patients atteints de formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
Slovak: U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
French: Il est autorisé pour traiter des patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
French: Dans quel cas Acrescent devait-il être utilisé?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis initial.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
French: Résultats de la procédure de réexamen
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
French: La société ayant demandé l'autorisation est Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Cela signifie qu'il était impossible de réaliser une évaluation approfondie des risques potentiels associés à Adlumiz.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou aux programmes d'usage compassionnel?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés de 100 mg à prendre par voie orale.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
French: L'activation du récepteur provoque la libération de substances dans l'organisme qui sont censées agir dans le cerveau pour augmenter l'appétit et empêcher la perte de poids.
Slovak: Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
Slovak: Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
French: De plus, suite à une inspection des centres de l'étude clinique, le CHMP a estimé que les données de sécurité sur le médicament n'avaient pas été consignées de manière adéquate.
Slovak: Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales ayant inclus un total d'environ 1 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant une cachexie.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
French: 15 septembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599030/2017
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adlumiz n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
French: Les patients ont reçu Adlumiz ou un placebo (traitement factice) et les principales mesures d'efficacité étaient les variations de la masse corporelle maigre (poids corporel sans la graisse) et de la force de préhension de la main.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
Slovak: Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après la procédure de réexamen.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
French: Comment Adlumiz agit-il?
Slovak: Adlumiz účinkuje?
French: Le CHMP a conclu que les études ont mis en évidence un effet minime d'Adlumiz sur la masse corporelle maigre et l'absence d'effet sur la force de préhension de la main ou la qualité de vie des patients.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie preukazujú okrajový účinok lieku Adlumiz na čistú svalovú hmotu a nepreukázaný účinok na silu stisku ruky alebo kvalitu života pacientov.
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
Slovak: Adlumiz zahŕňalo liečbu anorexie (straty chuti na jedlo), kachexie (formy chradnutia svalov s významnou stratou hmotnosti) alebo neplánovanej straty hmotnosti u pacientov s typom rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
French: Dans quel cas Adlumiz devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
Slovak: Adlumiz?
French: 1er juin 2018
Slovak: 1. jún 2018
French: Elle avait sollicité un réexamen de cet avis, mais a ultérieurement retiré sa demande.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ale neskôr svoju žiadosť stiahla.
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Slovak: Takisto neexistoval žiadny dôvod, prečo by mal liek účinkovať v jednej skupine pacientov a v iných skupinách nie.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť AB Science.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Slovak: Okrem toho, pri kontrole na dvoch pracoviskách štúdie sa preukázali nedostatky v spôsobe vedenia štúdie, čo spochybňuje integritu údajov.
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Slovak: Čo je Alsitek?
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Slovak: Hoci sa pozoroval pozitívny účinok na príznaky v skupine pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo normálnou rýchlosťou v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo rýchlo, výbor CHMP usúdil, že tento spôsob klasifikácie pacientov je svojvoľný a neodzrkadľuje klinickú prax.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
French: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Slovak: rev. znenie 2 EMEA/H/C/004398
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alsitek (masitinib)
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 394 pacientov s ALS, v ktorej sa liek Alsitek porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom sa oba užívali spolu s riluzolom.
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Alsitek účinkuje tak, že znižuje aktivitu mikroglií, hlavných imunitných (obranných) buniek v mozgu, a mastocytov, druhu bielych krviniek.
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Dňa 18. apríla 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Alsitek, ktorý je určený na liečbu porúch amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov po 48 týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre ALS.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Slovak: Mikroglie a mastocyty sa môžu podieľať na zápale a poškodení nervov u pacientov s ALS.
French: En réduisant leur
Slovak: Akým spôsobom liek
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Slovak: ALS je progresívne ochorenie nervového systému, pri ktorom nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Slovak: Alsitek sa mal používať na liečbu amyotrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že štúdia neposkytuje spoľahlivé dôkazy o prínosoch lieku Alsitek a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Slovak: Alsitek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Slovak: Predpokladá sa, že znížením ich aktivity liek znižuje zápal a poškodenie nervov, čo spomalí zhoršovanie príznakov pacienta.
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Slovak: Výbor mal nakoniec výhrady v súvislosti so spracovaním údajov od pacientov, ktorí odstúpili od liečby, čo mohlo ovplyvniť výsledky v prospech lieku Alsitek.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v hlavnej štúdii sa u pacientov s ALS nepreukázalo, že liek Alsitek je účinný pri spomalení progresie ochorenia.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Slovak: Alsitek bol 29. augusta 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALS.
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Slovak: Liek Alsitek sa mal používať v kombinácii s ďalším liekom na ALS, riluzolom.
French: Comment Alsitek agit-il?
Slovak: Alsitek účinkuje?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Slovak: EMA/207380/2018
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alsitek?
French: 18 octobre 2012
Slovak: 18. október 2012
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Balaxur neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Balaxur žiadni pacienti.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Balaxur sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Slovak: Liek Balaxur je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Slovak: Liek Balaxur sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Balaxur na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Slovak: Čo je liek Balaxur?
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Slovak: Liek Balaxur obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
French: Comment Balaxur doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Balaxur účinkovať?
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balaxur?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 avril 2019
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Slovak: Uvedená spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Slovak: Na to, aby spoločnosť podložila toto tvrdenie, uviedla odkaz na publikované údaje a poskytla stanovisko odborníka.
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií sa tiež zistili rozdiely v bezpečnostnom profile týchto dvoch liečiv.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Slovak: Viac informácií o hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon odumierajú.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v EÚ neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Cabazitaxel Teva.
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
Slovak: O povolenie na uvedenie na trh požiadala spoločnosť Teva B.V.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva, ktorý je určený na liečbu rakoviny prostaty.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Slovak: Keďže liek Cabazitaxel Teva bol vyvinutý ako hybridný liek, spoločnosť predstavila údaje z publikovanej literatúry na preukázanie, že je podobný lieku Jevtana.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s tým, že údaje predložené spoločnosťou boli dostatočné na podloženie tvrdenia, že kabazitaxel a docetaxel sa majú považovať za rovnaké liečivo.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Slovak: To znamená, že liek Cabazitaxel Teva mal byť podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
Slovak: Hoci kabazitaxel je derivátom docetaxelu, v laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že kabazitaxel a docetaxel majú odlišné vlastnosti, napríklad kabazitaxel môže prechádzať cez hematoencefalickú bariéru, zatiaľ čo docetaxel nemôže.