FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
Bulgarian: При B-прекурсорна ОЛЛ определени клетки причиняват прекалено бързото умножаване на Bклетките (вид бели кръвни клетки) и в крайна сметка тези патологични клетки заменят нормалните.
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Italian: I pazienti hanno vissuto in media circa 6 mesi prima della recidiva del cancro; tale arco di tempo potrebbe consentire a quelli idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Italian: Blincyto agisce quindi come un "ponte" che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Italian: Come si usa Blincyto?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното тегло на пациента.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Italian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Italian: ≥ 65 anni
Bulgarian: ≥ 65 години
Italian: • Non aprire la confezione.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Italian: Il grado 3 è grave e il grado 4 è potenzialmente fatale.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Italian: (stabilizzante).
Bulgarian: (стабилизатор).
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Italian: Giorni 29-42
Bulgarian: Дни 29-42
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Italian: Quindi, ridurre gradualmente il desametasone in 4 giorni.
Bulgarian: След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Italian: Tempo ad alloHSCT tra tutti i pazienti trapiantati
Bulgarian: Време до алогенна HSCT при всички трансплантирани пациенти
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Italian: Vedere il modo di somministrazione.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
Italian: L'incremento dei valori medi di Css è stato approssimativamente proporzionale alla dose nel range esaminato.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Italian: • aumento di bilirubina nel sangue
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Italian: 5,9 mesi
Bulgarian: 5,9 месеца
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
Bulgarian: Участниците, които не успеят да постигнат CR/CRh*/CRi в рамките на 12 седмици от началото на лечението, се считат за такива с неуспех от лечението и им се определя продължителност на EFS 1 ден.
Italian: È stato effettuato il dosaggio delle citochine, incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ e i valori più elevati sono stati riscontrati per IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Italian: Nei paragrafi 4.8 e 5.1 sono riportati i dati al momento disponibili sui bambini.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с отговор към блинатумомаб постигат отговор след 1 цикъл (вж. точка 5.1).
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Italian: Istruzioni particolari per un'accurata preparazione
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni), vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
Italian: I termini che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati sotto:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
Italian: Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici (80,5%) è stata clinicamente reversibile e si è risolta in seguito all'interruzione di BLINCYTO.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Italian: • Gestione della neurotossicità (inclusi aggiustamenti ed interruzione della dose)
Bulgarian: Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la direzione e la supervisione di medici esperti nel trattamento delle malattie ematologiche maligne.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Italian: La preparazione di BLINCYTO deve essere: - eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare per via parenterale.
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO
Italian: I pazienti possono ricevere 2 cicli di trattamento.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.