FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Croatian: Aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick Bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick Bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Swedish: 1.Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med Bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick Bortezomib subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av Bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med B som del av behandlingen
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži B
Swedish: Patienterna fick Bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m två gånger i veckan.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m bortezomiba dva puta na tjedan.
Swedish: Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib enligt i tabell 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu bortezomiba kako je prikazano u Tablici 1.
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin,
Croatian: b Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: β2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Swedish: Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med Bortezomib:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom u trajanju od 21-dan kao intravenske infuzije:
Swedish: b 222 patienter inkluderades i studien; 221 patienter behandlades med Bortezomib c Hazards ratio skattning baseras på en Cox-modell justerad för stratifieringsfaktorerna: ISS staging och antal tidigare behandlingar d Log-ranktest justerat för stratifieringsfaktorer: ISS staging och antal av tidigare terapier e Medianduration av uppföljning är 11,8 månader
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Swedish: • Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Croatian: • Za uzastopne injekcije potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Swedish: Vecka B (1,3 mg/m2)
Croatian: Tjedan B (1,3 mg/m2)
Swedish: Eftersom Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Croatian: Budući da je bortezomib citotoksično sredstvo i može brzo uništiti zloćudne plazma stanice i stanice limfoma plaštenih stanica, mogu se pojaviti komplikacije zbog sindroma lize tumora.
Swedish: 10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Croatian: Staklena (staklo tip I) prozirna bočica od 10 ml sa sivim klorbutilnim gumenim čepom i plavim aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5% viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 8 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Swedish: albumin, och region.
Croatian: β2-mikroglobulina, albumina i regije.
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick Bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m intravenöst dag
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s BR-CAP primili su bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m i.v. 1. dan;
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Croatian: • ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
Swedish: Bortezomib är endast avsett för engångsbruk.
Croatian: Bortezomib je samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Tidigare obehandlat mantelcellslymfom
Croatian: Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få Bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib förses med utbildningsmaterial.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu bortezomiba.
Swedish: = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Croatian: ml/min/1,73 m2, n = 9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz pegilirani liposomalni doksorubicin, vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i RCHOP-gruppen.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u BR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med Bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Croatian: Smanjena težina Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av Bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Swedish: Patienter med en baslinje på grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyter < 50 x 10
Croatian: Bolesnici s osnovnom perifernom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom otopinom za injekciju natrijevog klorida (9 mg/ml).
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m minskat till 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minskat till 0,7
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m smanjeno na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m smanjeno na
Swedish: Två gånger per vecka Bortezomib (Cykel 1-4)
Croatian: Bortezomib dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen Bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n = 243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n = 244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n = 243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n = 244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Swedish: HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n = 2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick Bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n = 1) av patienterna som fick Bortezomib i kombination med rituximab,
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n = 2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n = 1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP).
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Croatian: Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.
Swedish: Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR] = 0,51; p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
Croatian: Reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Croatian: Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Croatian: doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do sljepoće)*
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Croatian: Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja bortezomibom, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Swedish: Den totala lagringstiden för det rekonstituerade läkemedlet bör inte överstiga 96 timmar (om det förvaras vid 25°C) och 8 dagar (om det förvaras vid 2-8°C) före administrering.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene ne smije prijeći 96 sati (ako se čuva na temperaturi od 25°C) i 8 dana (ako se čuva na temperaturi 2°C -8°C).
Swedish: • Problem med blodets levringsförmåga
Croatian: • problemi sa zgrušnjavanjem krvi
Swedish: *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel,
Croatian: **Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; ***ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Swedish: • Ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu bortezomiba.
Swedish: Neuropatier*, Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Encefalopati*, Perifer sensorimotorisk neuropati, Yrsel*, Dysgeusi*, Autonom neuropati
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzorno-motorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Swedish: n: ITT-patienter
Croatian: n: ITT bolesnici
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija*
Swedish: 2.Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med Bortezomib avbrytas.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, mora se prekinuti primjena bortezomiba.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Croatian: Za prilagodbe doziranja bortezomiba potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med Bortezomib.
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Swedish: Eller
Croatian: Ili
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib påbörjas.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s bortezomibom, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja bortezomibom.
Swedish: Varje förpackning Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Croatian: Jedna kutija lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim flip-off zatvaračem plave boje, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Swedish: Svarsfrekvens vid cykel 4 n (%) ORR (CR+PR) p-värde a
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost a
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Croatian: Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Croatian: Periferna neuropatija u kombiniranim režimima Multipli mijelom
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får Bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su istodobno primali bortezomib i konkomitantne lijekove.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju 1 bočica
Swedish: TDx (N=126)
Croatian: (N = 126)
Swedish: Använd inte Bortezomib Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot Bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: Nemojte primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih bortezomibom.
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med Bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju bortezomibom pri relapsu mulitiplog mijeloma.
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).