FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Spanish: Además, el 22 de febrero el IPE informó de dos nuevos casos de enfermedad inmunitaria con afectación del SNC.
English: It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Spanish: Es verosímil que los efectos inmunomoduladores del fármaco estén implicados en los efectos adversos inmunitarios, como la hepatitis autoinmunitaria, y podrían estar relacionados con los casos notificados de encefalitis y/o meningoencefalitis.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en una explicación oral sobre los doce casos de encefalitis y meningoencefalitis graves (de los cuales tres fueron mortales) notificados desde la autorización de comercialización inicial y los datos de seguridad de los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de trastornos inmunitarios con afectación del SNC durante el tratamiento con Zinbryta.
English: Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Spanish: En conjunto se han identificado doce casos de encefalitis o encefalopatía en pacientes tratados con daclizumab beta para la esclerosis múltiple.
English: Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Spanish: Aunque las cifras absolutas de cada trastorno son bajas, esto suscita preocupación por la posibilidad de que estos trastornos puedan estar inducidos por efectos inmunitarios y puedan estar asociados causalmente a Zinbryta.
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Spanish: Una revisión del PRAC concluida el 31 de octubre de 2017 (debido a casos de lesión hepática de mediación inmunitaria) llevó a la restricción de la indicación al tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante que habían tenido una respuesta inadecuada a al menos dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otros TME está contraindicado o no es conveniente.
English: In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Spanish: En el segundo IPS (período del 27 de noviembre de 2016 al 26 de mayo de 2017), la revisión de los casos de encefalitis autoinmunitaria y de otros casos de trastornos relacionados con la inmunidad reveló que había una amplia variedad de trastornos inmunitarios (tales como artritis seronegativa, discrasias sanguíneas, trastornos tiroideos, glomerulonefritis y trastornos cutáneos y subcutáneos).
English: It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Spanish: Estaba indicado inicialmente en pacientes adultos para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de los riesgos relacionados con Zinbryta y proporcionarles instrucciones relativas a la interrupción del tratamiento y al seguimiento de los pacientes que han recibido Zinbryta.
English: At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Spanish: Al menos cinco de estos pacientes presentaban síntomas clínicos compatibles con «exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS), uno de los cuales se confirmó mediante biopsia cutánea y otro era muy sospechoso.
English: Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Spanish: Además, el análisis de los datos del IPS indicó que se notificaron diversos trastornos inmunitarios en órganos distintos del cerebro y del hígado después del uso de Zinbryta.
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Spanish: Aunque el número absoluto de informes individuales de cada trastorno fue bajo, hubo un número acumulado significativo de episodios autoinmunitarios posiblemente relacionados con el tratamiento con daclizumab beta.
English: • In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
Spanish: • Además, el PRAC consideró también la toxicidad hepática inmunitaria grave conocida asociada a Zinbryta, así como otros posibles trastornos inmunitarios que afectan a órganos distintos del cerebro y del hígado.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Spanish: Se cree que, en conjunto, estos efectos inmunomoduladores del daclizumab beta reducen la patología del sistema nervioso central (SNC) en la EM y, por tanto, reducen la aparición de recidivas y la progresión de la discapacidad.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta que la interrupción del tratamiento en pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab beta puede inducir recidivas, pero consideró que el riesgo grave de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias es mayor que el efecto beneficioso que el daclizumab beta puede tener en pacientes con recidiva aptos para la indicación autorizada.
English: PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
Spanish: El PRAC ha considerado detenidamente los casos descritos anteriormente, el mecanismo de acción probable de estas reacciones adversas, junto con la posibilidad de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias que parecen asociarse a Zinbryta, el mecanismo de acción del producto, la verosimilitud biológica y el hecho de que no pueden preverse medidas de minimización de riesgos (MMR) para evitar la aparición de estos riesgos en los pacientes tratados con daclizumab beta en esta fase.
English: In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
Spanish: Dada la gravedad de las reacciones notificadas y la verosimilitud biológica, debe investigarse el riesgo de encefalitis inmunitaria y su repercusión en la relación beneficio-riesgo del medicamento, así como la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos en lo que respecta a la afectación inmunitaria del SNC (encefalitis).
English: In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Spanish: En resumen, se notificaron doce casos de episodios inmunitarios graves y potencialmente mortales relacionados con el SNC, con síntomas inicialmente compatibles con recidiva de la EM y posteriormente explicados por hallazgos inesperados en el examen neuroanatomopatológico, con un proceso predominantemente inflamatorio y granulocitos eosinófilos.
English: Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
Spanish: Se notificaron en cifras bajas trastornos inmunitarios o autoinmunitarios tales como diabetes de tipo I, colitis, tiroiditis autoinmunitaria, pancreatitis y glomerulonefritis, entre otros.
English: • The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
Spanish: • El PRAC recomendó suspender el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y retirar del mercado todos los lotes del medicamento hasta el nivel de las farmacias y hospitales.
English: This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
Spanish: Este efecto está probablemente mediado por un exceso de IL-2 producida por los linfocitos T activados que no se puede unir a los receptores de la IL-2 de alta afinidad, pero que se encuentra disponible para unirse a los receptores de la IL-2 de afinidad intermedia.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Spanish: Los efectos fundamentales de esta modulación de la vía de la IL-2 posiblemente relacionada con los efectos terapéuticos del daclizumab beta en la esclerosis múltiple (EM) son el antagonismo selectivo de las respuestas de linfocitos T activados y la expansión de linfocitos citolíticos naturales (células NK) CD56bright inmunorreguladores, que se ha demostrado que reducen selectivamente los linfocitos T activados.
English: It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Spanish: Se señaló que existen estudios clínicos en curso en los que el TAC informó al PRAC que iba a interrumpirse el tratamiento con daclizumab beta.
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Spanish: Algunos de estos pacientes no mejoraron a pesar del tratamiento con corticosteroides y/o plasmaféresis; en estos pacientes se obtuvieron biopsias cerebrales que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos.
English: Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Spanish: La administración aguda de corticosteroides y/o plasmaféresis no mejoró la situación clínica; se obtuvieron biopsias cerebrales, que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos (inesperado en pacientes con EM).
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Spanish: Se ha propuesto que el daclizumab beta ejerce su actividad en la EM a través de mecanismos inmunomoduladores.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes presentaron también fiebre, leucocitosis y exantema/reacciones cutáneas, lo que podría cumplir los criterios de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
English: Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
Spanish: El daclizumab beta bloquea el CD25 (subunidad alfa del receptor de la IL-2 de alta afinidad), lo que disminuye el número y la función de los linfocitos T reguladores CD4+/CD25+/FoxP3+ y produce la activación y expansión de las células NK CD56.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Spanish: El daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que modula la señalización de la IL2 mediante el bloqueo de la señalización del receptor de la IL-2 de alta afinidad dependiente de CD25, lo que da lugar a la disponibilidad de concentraciones más altas de IL-2 para la señalización a través del receptor de la IL-2 de afinidad intermedia.
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Spanish: El daclizumab beta se une a la subunidad alfa (CD25) del receptor de la interleucina 2 (IL-2) de alta afinidad.
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Spanish: Se había solicitado al TAC más información sobre estos episodios inmunitarios para presentarlos en el tercer IPS. Desde el tercer IPS (periodo del 27 de mayo de 2017 al 26 de noviembre de 2017), también se han producido algunos casos de muertes inesperadas, atribuidas a accidentes cerebrovasculares, pero sin información detallada sobre ellos que permita descartar de forma concluyente una encefalitis.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ilumetri en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no ha mejorado al cabo de 28 semanas.
English: Patients do not experience many side effects.
Spanish: Los pacientes no presentan muchos efectos adversos.
English: Other information about Ilumetri
Spanish: Otra información sobre Ilumetri
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ilumetri?
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Spanish: La información sobre el uso de Ilumetri a largo plazo es limitada y hay estudios en curso.
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de una inyección de 100 mg, seguida de otra dosis después de 4 semanas y posteriormente una inyección cada 12 semanas.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ilumetri se controlan de forma continua.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ilumetri y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ilumetri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ilumetri en la UE?
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Spanish: La dosis puede aumentarse a 200 mg en determinados pacientes, por ejemplo, aquellos gravemente afectados por la enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Spanish: Después de haber aprendido la técnica, los pacientes podrán inyectarse Ilumetri si el médico lo considera apropiado.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, Ilumetri reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ilumetri, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ilumetri son infecciones de las vías respiratorias altas (nariz y garganta) (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ilumetri se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ilumetri?
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Spanish: Ilumetri no debe utilizarse en pacientes con una infección activa grave, como tuberculosis.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Spanish: El principio activo de Ilumetri, el tildrakizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el primer estudio, realizado en 771 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ilumetri son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Spanish: En el segundo estudio, que contó con 1 090 pacientes, se comparó Ilumetri con un placebo y con etanercept (otro medicamento para la psoriasis).
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ilumetri y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Spanish: Ilumetri es eficaz en el tratamiento de la psoriasis y algunos pacientes pueden experimentar una desaparición total de la psoriasis.
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Spanish: Ilumetri solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placa.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Spanish: que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), intervienen en la inflamación que está relacionada con la aparición de la psoriasis en placa.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ilumetri en los estudios realizados?
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T,
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: Ilumetri es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placa, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Hasta 1 de cada 10 personas puede sufrir dolor de cabeza, gastroenteritis (diarrea y vómitos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor en el lugar de la inyección y dolor de espalda.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Spanish: En dos estudios principales realizados en adultos se demostró que Ilumetri es eficaz para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.