FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lincocin er godkendt i EU via nationale procedurer.
Maltese: Lincocin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott [sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC, summary of product characteristics), tat-tikkettar u tal-fuljett ta' tagħrif] għal Lincocin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP sabiex jarmonizza linformazzjoni dwar il-prodott għal Lincocin (u l-ismijiet assoċjati) fl-UE.
Danish: Kiril I Metodiy No. 5 Zavet
Maltese: Kiril I Metodiy No. 5
Danish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Maltese: SUPER´S DIANA, S.L
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/088)
Maltese: Wara proċedura ta' riferiment (EMEA/V/A/088)
Danish: Poligono Industrial El Segre Parc.
Maltese: Poligono Industrial El Segre
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Maltese: 02-676 Warszawa Poland
Danish: 25191 Lérida
Maltese: 25191 Lérida Spain
Danish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Maltese: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Danish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
Maltese: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Danish: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Maltese: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Pfizer Oy Animal Health
Danish: Bulgarien Zavet AD Ul.
Maltese: Il-Bulgarija Zavet AD
Danish: Alcobendas 28108 Spain
Maltese: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: Vet Consulting d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Vet Consulting d.o.o.
Danish: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Maltese: Il-Kroazja Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Danish: FI-003300 Helsinki Finland
Maltese: FI-003300
Danish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Maltese: Ir-Renju Unit Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Maltese: Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Danish: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Maltese: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Danish: Grækenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Maltese: 1902 Paiania Attiki Greece
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Danish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: 2740-271 Porto Salvo
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Laboratorios Ovejero S.A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero S.A.
Danish: Kommissionens afgørelse C(2014)5053 blev udstedt den 11. juli 2014.
Maltese: Id-Deċiżjoni talKummissjoni C(2014)5053 inħarġet fil-11 ta' Lulju 2014.
Danish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf minn L. intracellularis, u patoġeni enteriċi assoċjati (E. Coli)) b'doża ta' 3.33 mg lincomycin u 6.67 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem/jum għal 7 ijiem fl-ilma tax-xorb, approvata waqt il-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 (EMEA/V/A/088) għal Linco-Spectin 100, hija ġustifikata.
Danish: svin.
Maltese: PORC
Danish: For alle produkter tilføjes: 12.
Maltese: Żid, għall-prodotti kollha: 12.
Danish: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Maltese: 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Danish: MICOSPECTONE plv.
Maltese: MICOSPECTONE plv. sol.
Danish: CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Maltese: CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4
Danish: Spectinomycin er også aktivt mod Salmonella spp., og begge stoffer er aktive mod Campylobacter spp.
Maltese: Spectinomycin huwa attiv ukoll kontra s-Salmonella spp., u ż-żewġ komposti huma attivi kontra l-Campylobacter spp.
Danish: Lincomycin 222 Spectinomycin 444 WSP
Maltese: Lincomycin 222 Spectinomycin 444
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Maltese: Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sintesi tal-proteini.
Danish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Maltese: 25/28 North Wall Quay
Danish: Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Maltese: Il-Ġermanja Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Danish: Nederlandene Zoetis B.V.
Maltese: Zoetis B.V.
Danish: 08017 Barcelona Spain
Maltese: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Danish: Grækenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Maltese: Aspropyrgos Attikis Greece
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Maltese: Ħnieżer: 3.33 mg lincomycin u 6.67 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem/jum, għal 7 ijiem.
Danish: Pleuromutiliner deler også overlappende bindingssteder med lincosamiderne på det ribosomale peptidyltransferasecenter, og der er fremkommet stammer med multiresistens (over for pleuromutiliner, makrolider og lincosamider).
Maltese: Il-plewromutilini jikkondividu wkoll mallinkosamidi, siti ta' twaħħil komuni fiċ-ċentru tal-peptidyl transferase ribosomali, u żviluppaw razez multireżistenti (għall-plewromutilini, makrolidi u linkosamidi).
Danish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin og spectinomycin
Maltese: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin u Spectinomycin
Danish: Når man betragter in vitro-data for følsomheden af B. hyodysenteriae over for lincomycin, er det tydeligt, at uanset geografiske forskelle og variation som følge af manglende standardiserede testmetoder dækker den mindste hæmmende koncentration (MIC) et stort interval, og de fleste http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Maltese: Meta titqies id-data dwar is-suxxettibbiltà in vitro ta' lincomycin kontra l-B. hyodysenteriae, anki jekk ikun hemm differenzi bejn żoni ġeografiċi, u tinħoloq varjabilità minħabba n-nuqqas ta' metodoloġija standardizzata tal-ittestjar, jidher b'mod ċar li l-medda tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) hija http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Danish: León-Vilecha, 30 24192 León
Maltese: 24192 León Spain
Danish: Sædvanligvis antages resistensstatus over for tylosin at svare nøje til status over for lincomycin på grund af krydsresistens (se f.eks. CVMP's oplæg (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Maltese: Ġeneralment huwa meqjus li l-istatus tar-reżistenza kontra tylosin isegwi mill-qrib dak għal-lincomycin minħabba r-reżistenza inkroċjata (ara pereżempju ddokument ta' riflessjoni tas-CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Danish: PM 27 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Maltese: PM 27 LINCOMYCINE 4.4
Danish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin og spectinomycin
Maltese: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin u Spectinomycin
Danish: LincomycinSpectinomycin Pulver
Maltese: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Danish: 75014 Paris
Maltese: Lannelongue 75014
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Danish: Ramsgate Road
Maltese: Andrew Street
Danish: Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Danish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Maltese: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Danish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Maltese: 00192 Roma Italy
Danish: 53000 Laval
Maltese: 43500 Daruvar
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Maltese: Tiġieġ: 16.65 mg lincomycin u 33.35 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem/jum, għal 7 ijiem.
Danish: Spectinomycin er aktivt mod aviære E. coli, med iagttagne in vitro-resistensrater på under 20 %.
Maltese: Spectinomycin huwa attiv kontra l-E. coli fit-tjur, b'rati osservati ta' reżistenza in vitro ta' anqas minn 20%.
Danish: SPECTINOMYCINE 4.4 PORC FRANVET
Maltese: SPECTINOMYCINE 4.4
Danish: 1 i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF blev produktoplysningerne harmoniseret for Linco-Spectin 100, pulver til opløsning i drikkevand til svin og kyllinger, indeholdende 222 mg lincomycin/g og 444,7 mg spectinomycin/g.
Maltese: 1 skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, ġiet armonizzata l-informazzjoni dwar il-prodott għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u t-tiġieġ, li fih 222 mg lincomycin/g u 444.7 mg spectinomycin/g.
Danish: In vitro-undersøgelser samt data vedrørende klinisk virkning viser, at kombinationen lincomycinspectinomycin er aktiv mod Lawsonia intracellularis.
Maltese: Studji in vitro kif ukoll data dwar l-effikaċja klinika juru li l-kombinazzjoni lincomycin-spectinomycin hija attiva kontra Lawsonia intracellularis.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Maltese: Il-Ġermanja Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
Maltese: Lincomycin huwa attiv kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Danish: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Maltese: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Danish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Maltese: Matije Gupca 42
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' lincomycin u spectinomycin biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Danish: Under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100 blev der som følge af de begrænsede forelagte data vedrørende virkning og de manglende restkoncentrationsdata ikke godkendt nogen harmoniserede indikationer hos andre fjerkræarter end kyllinger.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 (EMA/V/A/088) għal Linco-Spectin 100, id-data limitata dwar l-effikaċja li kienet ipprovduta u n-nuqqas ta' data dwar ir-residwi ma wasslu għallapprovazzjoni tal-ebda indikazzjoni armonizzata fi speċi tat-tjur għajr it-tiġieġ.
Danish: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Maltese: L-Awstrija Animed Service AG Liebochstrasse 9
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: Hvis du har brugt for meget [særnavn]
Maltese: Mard tal-qalb (attakk tal-qalb).
Danish: - systemisk lupus erythematosus
Maltese: - Lupus erythematosus sistemiku
Danish: 4.2 og 4.4.
Maltese: Ara sezzzjoni 4.2 u 4.4.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Danish: Risikoforhold og 95 % CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Danish: Prednisolon
Maltese: Prednisolone
Danish: Alder (år)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 2 g [særnavn], svarende til 200 µg estradiol, bestemtes følgende værdier: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml∙h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml∙h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Maltese: ekwivalenti għal 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax =
Danish: Del B. - lægemidler indeholdende 0,005 w/w % estradiol / 0,4 w/w% prednisolon
Maltese: Parti B. - prodotti mediċinali li fihom 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassi talorgani (MedDRA)
Danish: Vaginitis, herunder vaginal candidiasis
Maltese: Vaginite, inkluż kandidjasi vaġinali
Danish: Meget sjælden: allergiske reaktioner.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Punkt 6.5
Maltese: Sezzjoni 6.5
Danish: Andre plasmaproteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin-substrat, alfa-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Maltese: anġjotensinoġen/renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Danish: - leiomyom (uterusfibrom) eller endometriose
Maltese: - Leiomyoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Danish: Meget sjælden
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Koncentrationerne af frit T4 og frit T3 er uændrede.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Danish: Sygdomshistorie og regelmæssig kontrol
Maltese: Storja medika u visti mediċi regolari
Danish: [særnavn] indeholder det aktive stof 17ß-estradiol (0,005 %).
Maltese: Bħala sustanza attiva, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol (0.005%).
Danish: Ifølge den gældende standardklassificering af topiske kortikosteroider i svage (I), moderat potente (II), potente (III) og meget potente (IV) hører prednisolon - der er nært beslægtet med naturligt hydrocortison (= cortisol) - til den første gruppe.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Danish: Den lægelige betegnelse er "vaginal atrofi".
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
Danish: - epilepsi
Maltese: - Epilessija
Danish: [særnavn] bruges:
Maltese: [isem ivvintat] jintuża:
Danish: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med endogent humant estradiol.
Maltese: Is-sustanza attiva, 17β-estradiol sintetiku, hija kimikament u bijoloġikament identika għal estradiol endoġenu tal-bniedem.
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
Maltese: Mhux komuni: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 1,000 Rari:
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 (≥ 1 % og
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 (≥ 1% u
Danish: Bemærk
Maltese: ansjetà
Danish: - otosklerose
Maltese: - Ażżma - Otosklerożi
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Danish: Estradiol metaboliseres hurtigt i leveren og tarmen til estron og efterfølgende til estriol.
Maltese: Estradiol huwa metabolizzat rapidament fil-fwied u l-apparat intestinali għal estrone u sussegwentement għal estriol.
Danish: Venetrombose, lungeemboli
Maltese: Trombożi fil-vini, emboliżmu pulmonari
Danish: Punkt 4.9
Maltese: Sezzjoni 4.4
Danish: 17β-estradiol er et velkendt stof.
Maltese: 17β-Estradiol hija sustanza magħrufa sew.
Danish: Anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli inkluderer anvendelse af østrogener, stigende alder, større kirurgiske indgreb, fedme som følge af langvarig immobilisering (BMI>30 kg/m2), graviditets- og post partum-perioden, systemisk lupus erythematosus og cancer.
Maltese: Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, obeżità li twassal għal immobilizzazzjoni fit-tul (BMI>30 kg/m2), perjodu tat-tqala/twelid, lupus erythematosus sistemiku (SLE), u kanċer.
Danish: Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Danish: - cholelithiasis
Maltese: - Kolelitijasi
Danish: Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Danish: Over 95 % af estriol udskilles i urinen, hovedsagelig som glukuronider.
Maltese: Aktar minn 95% ta' estriol jiġi eliminat fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta' glukuronidi.
Danish: # Totalt risikoforhold.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ġenerali.
Danish: Efter behandlingsophør er risikoen fortsat forhøjet i mindst 10 år.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Danish: Del A. - Lægemidler til lokal anvendelse indeholdende 0,01 w/w% estradiol (i henhold til bilag I)
Maltese: Parti A. - prodotti mediċinai li fihom 0.01% w/w estradiol għal użu topiku
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens relevante myndighed, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, af direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Tøm indholdet af 1 fyldt applikator (= 2 g creme) i skeden før sengetid.
Maltese: Daħħal il-kontenut ta' applikatur mimli wieħed (= 2 g krema) qabel ma tmur torqod.
Danish: Østrogener holder pH i vagina omkring normalområdet (4,5), hvilket fremmer den normale bakterieflora.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Danish: - ved maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - ved uterustumorer (leiomyom, uterusmyom)
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
Danish: [særnavn] indføres med en applikator.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għolja.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er kontraindiceret, hvis der påvises en trombofil defekt, som viser sig som trombose hos familiemedlemmer eller er af "svær" grad (f.eks. mangel på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination heraf).
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk in-nuqqas huwa ‘sever' (eż. nuqqas ta' antithrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' nuqqasijiet) l-HRT hija kontraindikata.
Danish: − Du må kun bruge [særnavn] under lægeligt opsyn.
Maltese: − Għandek tuża [isem ivvintat] biss taħt superviżjoni medika.
Danish: [særnavn] forventes ikke at påvirke årvågenhed eller koordinationsevne.
Maltese: [isem ivvintat] huwa improbabbli li jkollu xi effett fuq l-attenzjoni jew il-koordinazzjoni.
Danish: - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
Maltese: - Storja ta' iperplażja endometrijali (ara hawn taħt)
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes hos patienter i systemisk hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Maltese: Ormoni sistemika (HRT).
Danish: Depression
Maltese: Dipressjoni
Danish: Vaginitis (betændelse i skeden) (herunder svampeinfektion på kønsorganerne), ændret sexlyst, humørforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, migræne, angst, ubehag ved brug af kontaktlinser (intolerans), blodpropper i en vene (trombose), kvalme, oppustethed, mavesmerter, unormal behåring (hirsutisme), kløe, udslæt og væskeansamling (ødem)
Maltese: Vaġinite inkluż infezzjoni tal-ġenitali ikkawżata minn fungu, bidliet fil-ġibda sesswali, disturbi fil-burdata, sturdament, uġigħ ta' ras, emigranja, ansjetà, intolleranza għal lentijiet tal-kuntatt, emboli tad-demm f'vina (trombożi), nawżja, nefħa, uġigħ addominali, irsutiżmu (żieda fix-xagħar), prurite, raxx, edema
Danish: Studier
Maltese: Investigazzjonijiet
Danish: Kloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, udslæt
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Danish: Pletblødning
Maltese: Ipersensittività
Danish: Terapeutiske indikationer (hvad det anvendes til):
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi (żoni ta' użu):
Danish: - brystkræft - fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) og livmoderkræft - æggestokkræft - blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli) - hjertesygdom - slagtilfælde - mistanke om hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes i en alder over 65 år
Maltese: - emboli tad-demm fil-vini tas-saqajn tal-pulmuni (tromboemboliżmu fil-vini) - mard tal-qalb - puplesija - telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda Terapija ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni f'età ta' aktar minn 65 sena
Danish: Det reproduktive system og mammae
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Maltese: Stimulazzjoni tal-estroġenu mhux opposta tista' twassal għal trasformazzjoni premalinna filfoki residwi ta' endometrijożi.
Danish: Endogent 17β-estradiol fremkalder og opretholder de primære og sekundære kvindelige kønskarakteristika.
Maltese: 17β-estradiol endoġenu jinduċi u jżomm il-karatteristiċi sesswali primarji u sekondarji talmara.
Danish: Som aktivt stof indeholder [særnavn] det naturlige kønshormon 17ß-estradiol i en koncentration af 0,01 %.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
Danish: Data
Maltese: Billi
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Danish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.