FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne ajustée (erreur standard; ES) du DAS28-CRP par rapport à la valeur initiale était de -2,35 (ES 0,08) [IC à 95%:2,51, -2,19], et -2,33 (ES 0,08) [IC à 95%: -2,50, -2,17] à 24 mois dans le groupe abatacept et dans le groupe adalimumab, respectivement, avec des variations similaires au cours du temps.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított, a DAS28-CRP-ben bekövetkező korrigált átlagos változás (standard hiba, SE) a 24. hónapban -2,35 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,51, -2,19] a sc. adott abatacept-csoportban és -2,33 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,50, -2,17] az adalimumab-csoportban, és a változások időben hasonlóak voltak.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 20 510 patients-années, le taux d'incidence des infections graves était de 2,4 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté stable.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
French: 125 mg/mL : Seringues préremplie
Hungarian: 125 mg/ml Előretöltött fecskendő
French: Le profil de sécurité global était comparable entre les études RPs-I et RPs-II et cohérent avec le profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde (Tableau 1).
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (1. táblázat).
French: Il doit être limpide et incolore à jaune pâle.
Hungarian: Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
French: Début du traitement par ORENCIA:
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
French: Le taux d'incidence des troubles auto-immuns chez les patients traités par abatacept pendant la période en double aveugle était de 8,8 (7,6 ; 10,1) pour 100 personnes-années d'exposition et pour les patients traités par placebo était de 9,6 (7,9 ; 11,5) pour 100 personnes-années d'exposition.
Hungarian: Az autoimmun betegségek előfordulási aránya a kettős vak szakaszban 8,8 (7,6-10,1) volt 100 expozíciós betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 9,6 (7,9-11,5) volt 100 expozíciós betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml Előretöltött fecskendő
French: L'administration d'ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni.
French: Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
French: Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek során a metotrexátnak, az NSAID-oknak, illetve a kortikoszteroidoknak az abatacept clearance-ére gyakorolt semmilyen hatását nem mutatták ki (lásd 5.2 pont).
French: 1 000 mg a Environ 10 mg/kg.
Hungarian: 10 mg/kg.
French: Etude VII: Profil de sécurité de l'abatacept chez les patients avec ou sans fenêtre thérapeutique après traitement préalable par un inhibiteur du TNF
Hungarian: VII. vizsgálat: Az abatacept biztonságossága az előzetes TNF-inhibitor terápia utáni kimosási (washout) periódussal vagy anélkül
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille pendant que vous laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante
Hungarian: NE távolítsa el a tűvédő kupakot, miközben hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni!
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
French: Insérer l'aiguille Insérez délicatement l'aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º.
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
French: Retirer l'aiguille de la peau et relâcher la peau autour du site d'injection.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et durant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Hungarian: ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
French: Résumé du profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása rheumatoid arthritisben
French: Vous pouvez jeter le capuchon dans votre poubelle domestique après l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
French: La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm).
Hungarian: A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 μm).
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne: 32 mm/h).
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
French: Ne pas utiliser votre seringue préremplie si elle ne contient pas la quantité de liquide appropriée.
Hungarian: Ne használja, ha az előretöltött fecskendőben nem megfelelő mennyiségű folyadék van.
French: Patients sous régime pauvre en sel
Hungarian: Sószegény diétában részesülő betegek
French: b Les traitements de fond associés incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
Hungarian: b Az egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
French: NE PAS remettre la capuchon sur le Stylo.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
French: Retirer le Stylo Prérempli ClickJect du site d'injection en le retirant droit dans l'axe.
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a subcutan abataceptet monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazva hasonlították össze a MTX-monoterápiával, amely 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszer megvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását, olyan MTX-naiv felnőtt betegeknél, akik korai, nagyon aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek (átlagos DAS28-CRP: 5,4; a tünetek fennállásának átlagos időtartama: <6,7 hónap), és akiknél a gyorsan progrediáló betegség prognosztikai tényezői is jelen voltak (pl. citrullinált fehérjék elleni antitestek [ACPA+] az anti-CCP2 teszttel mérve és/vagy RF+, valamint ízületi eróziók a vizsgálat megkezdésekor).
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
French: Immunogénicité chez les patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané
Hungarian: Immunogenitás a subcutan abatacepttel kezelt pJIA-ban szenvedő betegeknél
French: Etape 3 : Contrôle de la dose sur la seringue préremplie Tenez la seringue à hauteur de l'œil.
Hungarian: 3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Hungarian: - A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie avec avec piston blanc boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fehér dugattyúval 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
French: Ne pas toucher à nouveau votre site d'injection avant d'administrer l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
French: Pincez la peau
Hungarian: Csípje össze a bőrt.
French: - Après la reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Hungarian: - Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Hungarian: *Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
French: Pendant la période de traitement de 12 mois, des effets indésirables ont été rapportés chez 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), et 44,0% (51/116) et des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) et 0,9% (1/116) des patients traités dans les trois groupes, respectivement.
Hungarian: A 12 hónapos kezelési időszak során a három kezelési csoportban (a fenti sorrendben) mellékhatásokat a betegek 44,5%-ánál (53/119), 41,4%-ánál (48/116), illetve 44,0%-ánál (51/116), súlyos mellékhatásokat pedig a betegek sorrendben 2,5%-ánál (3/119), 2,6%-ánál (3/116), illetve 0,9%-ánál (1/116) jelentettek.
French: - Vous ne devez pas être traité par ORENCIA si vous présentez une infection sévère.
Hungarian: - Tilos ORENCIA kezelést kapnia amennyiben Önnek súlyos fertőzése van.
French: Le taux d'incidence chez les patients traités par abatacept était de 3,8 pour 100 personnes-années pendant la période cumulée.
Hungarian: Az előfordulási arány 3,8 volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél a kumulatív szakaszban.
French: DAS28-Rémission a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, capuchon dirigé vers le bas, tel qu'indiqué.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva a tűvédő kupakkal lefelé, az ábrán látható módon.
French: Si vous avez utilisé plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, contactez immédiatement votre médecin qui surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement de ces symptômes.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
French: - Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
Hungarian: - Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákum.
French: B. Préparer votre site d'injection Nettoyer votre site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
French: Téléphone du médecin:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre peau.
Hungarian: Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Hungarian: Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet.
French: Tenir la seringue par son corps, d'une main, et retirer immédiatement le protège aiguille avec l'autre main.
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).
French: Score de Sharp total Score d'érosion Score de pincement a analyses non paramétriques
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
French: L'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF n'est pas recommandée.
Hungarian: Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
French: Figure 6
Hungarian: A 6.
French: Peu fréquent Aménorrhée, ménorragie
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
French: Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV.
Hungarian: A IV vizsgálatban nem volt előfeltétel semmilyen meghatározott számú nyomásérzékeny vagy duzzadt ízület.
French: Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l'hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur.
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz): Reuma elleni szerekkel történő kezelések a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás újbóli megjelenésével jártak.
French: Dans l'étude RPs-II, 424 patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutanée de placebo ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée hebdomadaire.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban 424 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, telítő dózis nélkül hetente adott subcutan placebo vagy 125 mg-os abatacept dózisokra 24 héten keresztül, amit nyílt elrendezésben hetente subcutan adott 125 mg abatacept követett.
French: Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Hungarian: A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
French: La fréquence des réactions locales au site d'injection était de 3,8% (12/318) et 9,1% (30/328) à 12 mois (p=0,006), et de 4,1% (13/318) et 10,4% (34/328) à 24 mois pour abatacept SC et adalimumab SC, respectivement.
Hungarian: A sc. adott abatacept és a sc. adott adalimumab esetén az injekció beadási helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága sorrendben 3,8% (12/318) és 9,1% (30/328) volt a 12. hónapban (p = 0,006) és 4,1% (13/318) és 10,4% (34/328) volt a 24. hónapban.
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
French: Dans l'étude VI, une amélioration a été observée à 12 mois dans le groupe abatacept plus méthotrexate comparativement au groupe méthotrexate plus placebo à la fois pour le RCP et le RCM et s'est maintenue pendant deux ans.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a 12. hónapban javulást tapasztaltak az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegcsoportban, összehasonlítva a metotrexátot placeboval kapó betegcsoporthoz képest a PCS és MCS összefoglalók alapján és ez 2 éven át fennmaradt.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de 2 essais cliniques (étude SC en cours sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (a folyamatban lévő pJIA sc. vizsgálat és a pJIA iv.
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est à dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
French: Sur les 219 patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept, la fréquence des réactions locales à l'injection était de 4,6% (10/219) ; une douleur et un érythème au niveau du site d'injection étaient les réactions locales à l'injection les plus fréquemment rapportées.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt, 219 pJIA-ban szenvedő betegnél az abatacept-kezelés első 4 hónapjában az injekció helyén fellépő reakciók gyakorisága 4,6% (10/219) volt.
French: Seringue préremplie de 0,4 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston blanc).
Hungarian: 0,4 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (fehér dugattyú).
French: Dans l'étude VI, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués chez des patients naïfs de méthotrexate, positifs au Facteur Rhumatoïde (FR) et/ou aux anti-peptides cycliques citrullinés (anti-CCP2), atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce érosive (depuis 2 ans au plus) et randomisés afin de recevoir de l'abatacept avec du méthotrexate ou du méthotrexate avec un placebo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták metotrexát kezelésben korábban nem részesült, rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-ciklikus-citrullinált peptid 2 (Anti-CCP2)-pozitív korai, erozív rheumatoid arthritises betegeknél, (≤ 2 éves betegség időtartam) akik randomizált abatacept + metotrexát vagy metotrexát + placebo kezelést kaptak.
French: Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit de l'abatacept soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI.
Hungarian: Az A szakasz végén a pediátriai ACR 30 válaszadók randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba, a B szakaszba, ahol abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a JIA fellángolásáig.
French: Carte de surveillance du patient ORENCIA
Hungarian: ORENCIA Betegkártya
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la zone de votre peau que vous avez nettoyée.
Hungarian: Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet.
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
Hungarian: Az SC-I vizsgálat nyílt kiterjesztésének alvizsgálatában részt vevő betegek (n = 117) legalább 4 hónapon át hetente egyszer 125 mg subcutan abataceptet kaptak előretöltött fecskendőből, majd ezután átállították őket 12 héten át hetente egyszer 125 mg előre töltött tollból alkalmazott sc. abataceptre.
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6.
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az ORENCIA-t, ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6.
French: EU/1/07/389/004 1 seringue préremplie EU/1/07/389/005 4 seringues préremplies
Hungarian: EU/1/07/389/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/07/389/005 4 előretöltött fecskendő
French: Dans la phase d'extension en ouvert des études I, II, III, VI et SC-I, les réponses ACR 20, 50 et 70 ont été durables et se sont maintenues sur des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans, 2 ans et 5 ans, respectivement, chez les patients traités par abatacept.
Hungarian: Az I., II., III., VI. és SC-I vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5, 2 és 5 éven át.
French: Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo.
Hungarian: A rosszindulatú folyamatok előfordulási aránya 1,3 (0,9-1,9) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 1,1 (0,6-1,9) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
French: L'abatacept a également été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin trivalent contre le virus de la grippe saisonnière.
Hungarian: Az abataceptet egy olyan nyílt vizsgálatban is értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak szezonális, trivalens influenzavírus vakcinát.