FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Tovanor Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Portuguese: A eliminação renal do composto parental contribui para cerca de 60 a 70% da depuração total do glicopirrónio disponível sistemicamente enquanto os processos de depuração não renais contribuem para cerca de 30 a 40%.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Tovanor Breezhaler.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Tovanor Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Tovanor Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
English: How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Tovanor Breezhaler - Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.
English: Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Glicopirrónio apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Portuguese: Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Portuguese: Não existiu atenuação do efeito broncodilatador ao logo do tempo nos estudos de 6 e de 12 meses.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Portuguese: Foram detetados conjugados glucorónidos e/ou sulfato de glicopirrónio na urina de humanos após inalação repetida, contribuindo para cerca de 3% da dose.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tovanor Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
Portuguese: O padrão de eliminação sugere absorção pulmonar sustentada e/ou transferência do glicopirrónio para a circulação sistémica às e para além das 24 horas após inalação.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou eritema cutâneo, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e instituída terapêutica alternativa.
English: • Painful and frequent urination
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é co-administrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
English: Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Portuguese: Recomenda-se que Tovanor Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Tovanor Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
English: How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Portuguese: Como inalar Tovanor Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
English: Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Portuguese: Tovanor Breezhaler, uma vez por dia, também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Portuguese: A administração concomitante de glicopirrónio e indacaterol inalado, um agonista beta2-adrenérgico, em condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas não afetou a farmacocinética de qualquer um dos medicamentos.
English: Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os primeiros seis meses resultantes de dois estudos principais de Fase III com duração de 6 e de 12 meses estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas (ver secção 5.3).
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bocal do inalador.
English: The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Tovanor Breezhaler com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e como tal não é recomendada.
English: Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: - When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Tovanor Breezhaler fornecido na embalagem.
English: Cardiac disorders Atrial fibrillation
Portuguese: Cardiopatias Fibrilhação atrial
English: Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não utilize Tovanor Breezhaler - se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Tovanor Breezhaler , em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
English: In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Portuguese: Em estudos de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediatas após administração de Tovanor Breezhaler.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Tovanor Breezhaler.
English: Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca isquémica instável, falência ventricular esquerda, história de enfarte do miocárdio, arritmia (excluindo fibrilhação auricular estável crónica), história de síndrome de prolongamento do intervalo QT ou cujo QTc (método Fridericia) foi prolongado (>450 ms para homens ou >470 ms para mulheres) foram excluídos dos ensaios clínicos, e deste modo a experiência neste grupo de doentes é limitada.
English: Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com tolerabilidade local incluíram irritação da garganta, nasofaringite, rinite e sinusite.
English: Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Tovanor Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
English: • Diarrhoea or stomach ache
Portuguese: • Diarreia ou dor de estômago
English: In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, a cimetidina, um inibidor do transporte de catiões orgânicos que se pensa contribuir para a excreção renal do glicopirrónio, aumentou a exposição total (AUC) ao glicopirrónio em 22% e diminuiu a depuração renal em 23%.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do glicopirrónio inalado através do inalador Tovanor Breezhaler foi estimada ser de cerca de 45% da dose libertada.
English: A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução da frequência cardíaca (diferença média durante 24 h -2 bpm quando comparado com placebo), o que é um efeito conhecido de baixas exposições a compostos anticolinérgicos em indivíduos jovens saudáveis.
English: Not for acute use
Portuguese: Não se destina a utilização aguda
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido dentro de uma semana após início do tratamento.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.
English: The values for FEV1 at the end of the dosing interval (24 h post dose) were similar between the first dose and those seen after 1 year of dosing.
Portuguese: Os valores de FEV1 no final do intervalo de administração (24 h após a dose) foram semelhantes entre a primeira dose e os observados após 1 ano de tratamento.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
Portuguese: Durante o tratamento com Tovanor Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Tovanor Breezhaler (sinais de broncospasmo).
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
English: • Voice alteration (hoarseness)
Portuguese: • Alteração da voz (rouquidão)
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Portuguese: Tovanor Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Tovanor Breezhaler How to use Tovanor Breezhaler Possible side effects
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler Como utilizar Tovanor Breezhaler Efeitos secundários possíveis
English: Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Glicopirrónio é predominantemente eliminado por excreção renal e, assim, não se espera um aumento acentuado da exposição em doentes com compromisso hepático.
English: They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Portuguese: Têm o código do produto “GPL50” impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Portuguese: Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código do produto “GPL50” impresso em preto acima e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob uma barra preta.
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Tovanor Breezhaler não foi observado broncospasmo paradoxal.
English: Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um tratamento de manutenção de longa duração, em dose única diária, e não é indicado para o tratamento inicial de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
English: COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Tovanor Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superiores em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada para humanos de 44 microgramas uma vez por dia.
English: The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Portuguese: A utilização de glicopirrónio por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Portuguese: • As cápsulas Tovanor Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
English: In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
Portuguese: Num estudo aprofundado de QT em 73 voluntários saudáveis, uma dose única inalada de 352 microgramas de glicopirrónio (8 vezes a dose terapêutica) não prolongou o intervalo QTc e reduziu ligeiramente a frequência cardíaca (efeito máximo -5,9 bpm; efeito médio durante 24 horas -2,8 bpm) quando comparado com placebo.
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Tovanor Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Portuguese: Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
English: The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III incluiu dois estudos de Fase III: um estudo com a duração de 6 meses controlado por placebo e um estudo com a duração de 12 meses com controlo ativo e com placebo (estudo aberto com tiotrópio 18 microgramas uma vez por dia), ambos em doentes com diagnóstico clínico moderado a grave de DPOC.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
English: • Pain in arms or legs
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
English: In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
Portuguese: No estudo de 12 meses, a melhoria versus placebo para o tiotrópio foi de 83 ml (p<0,001).
English: Parasympathetic nerves are the major bronchoconstrictive neural pathway in airways, and cholinergic tone is the key reversible component of airflow obstruction in COPD.
Portuguese: Os nervos parassimptáticos são a principal via neural broncoconstritora das vias aéreas e o tónus colinérgico é o componente reversível chave da obstrução do fluxo respiratório na DPOC.
English: Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Portuguese: Coloque o aplicador bocal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bocal.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Tovanor Breezhaler e placebo, respetivamente.
English: On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício melhorou em 230 ml e o tempo de endurance ao exercício melhorou em 43 segundos (um aumento de 10%) comparado com placebo.
English: • Pain in muscles, bones or joints of the chest
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
English: What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Portuguese: Qual a composição de Tovanor Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.