FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • miehen ja naisen hedelmällisyyteen kohdistuvat riskit, mahdolliset riskit sikiölle ja imetys
Croatian: • Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
Finnish: Siklosin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon sisällä.
Croatian: Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna.
Finnish: Useimmat raskaudet (61 %) olivat täysiaikaisia ja päättyivät normaaliin synnytykseen.
Croatian: Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
Croatian: oligospermija, azoospermija4
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Finnish: Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa.
Croatian: U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu.
Finnish: MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi
Finnish: Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine
Finnish: Esiintymistiheydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Neutropenia on yleensä hematologisen suppression ensimmäinen ja yleisin merkki.
Croatian: Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
Finnish: Hoito voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää neutropeniaa.
Croatian: Trombocitopenija i anemija javljaju se manje često, a rijetko su opažene bez prethodne neutropenije.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet hiljattain käyttänyt tai saattaisit käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Finnish: Sähköposti: contact@addmedica.com
Croatian: : contact@addmedica.com
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Croatian: sistemski i kožni eritemski lupus
Finnish: Jos otat enemmän Siklosia kuin sinun pitäisi tai lapsi ottaa sitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpeen.
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten paljon Siklos-valmistetta sinun tulee ottaa päivittäin, ja ilmoittaa annoksen kokonaisina, puolikkaina tai neljännestabletteina.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
Finnish: • ehkäisyn tarve
Croatian: • Potrebu za kontracepcijom
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Painonnousu5
Croatian: dobivanje na težini5
Finnish: Voit ottaa lääkkeen kanssa lasillisen vettä tai hyvin pienen määrän ruokaa.
Croatian: Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Finnish: Ota sinulle määrätty Siklos-annos kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Croatian: Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Croatian: • Rizik medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, miten kauan Siklos-hoitoa tulisi antaa.
Croatian: Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Croatian: 4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Croatian: To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.
Finnish: Kuume
Croatian: vrućica
Finnish: Muissa tapauksissa, joiden kulku on tiedossa, raskaus keskeytettiin joko naisen omalla päätöksellä tai lääkärin neuvosta.
Croatian: U ostalim poznatim slučajevima, trudnoća je bila prekinuta namjerno ili nakon savjeta liječnika.
Finnish: Potilaan tietopakettiin tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Croatian: Kod nekih vrsta primijećeni su kardiovaskularni učinci i hematološke promjene.
Finnish: Ota Siklos-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: 1 Verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Croatian: 1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Finnish: Hematologista toksisuutta aiheuttavia annoksia ei saa yrittää käyttää kahta kertaa enempää.
Croatian: Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
Finnish: Siklos-hoito vaatii tarkkaa kliinistä seurantaa.
Croatian: Terapija Siklosom zahtijeva strogo kliničko praćenje.
Finnish: Jos unohdat ottaa Siklosia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Siklos
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee seurata Siklosia käyttävien lasten kasvua säännöllisesti.
Croatian: Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on hyvin suositeltavaa.
Croatian: Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
Finnish: • rikottujen tablettien käsittely
Croatian: • Rukovanje razlomljenim tabletama
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava tämä tiedotussuunnitelma kansallisesti ennen valmisteen tuomista markkinoille ja jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Croatian: infekcija parvovirusom B19 Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Nepoznato:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
Finnish: Luuydinsuppressio1, ml. neutropenia (< 2,0 x 109/L), retikulosytopenia (< 80 x 109/L), makrosytoosi2
Croatian: depresija koštane srži1 uključujući neutropeniju (< 2,0 x 109/L), retikulocitopeniju (< 80 x 109/L), makrocitozu2
Finnish: 30 tablettia
Croatian: 90 tableta
Finnish: Tämän jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella.
Croatian: Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Finnish: Potilas toipuu luuydinsuppressiosta yleensä nopeasti hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Oporavak od mijelosupresije obično je brz nakon prekida terapije.
Finnish: Lääkäreille suunnattuun hoito-oppaaseen tulee sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Vodič za terapiju namijenjen liječnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa vähentää siittiöiden tuotantoa miehillä hoidon aikana.
Croatian: Hidroksikarbamid može smanjiti proizvodnju spermija kod muških bolesnika, za vrijeme liječenja.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä leukemiaa aiheuttava vaikutus hydroksikarbamidista vai liittyikö se potilaan perussairauteen.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Finnish: HbF häiritsee HbS:n polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS i na taj način sprječava deformacije eritrocita.
Finnish: Hemoglobiini < 4,5 g/dl
Croatian: Hemoglobin < 4,5 g/dl Retikulociti
Finnish: Potilaan verenkuvaa on syytä seurata useiden viikkojen ajan yliannostuksen jälkeen, sillä arvojen normalisoituminen saattaa viivästyä.
Croatian: Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: S hidroksikarbamidom nisu provedene posebne studije interakcije.
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Finnish: Vähitellen tapahtuva annostitraus saattaa vähentää näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos lopetat Siklosin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Siklos
Finnish: Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Croatian: Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Finnish: Lähes kaikissa sirppisoluanemiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa hydroksikarbamidi vähensi verisuonitukosten esiintyvyyttä 66-80 % sekä lapsilla että aikuisilla.
Croatian: U gotovo svim kliničkim studijama provedenima kod sindroma srpastih stanica, hidroksikarbamid je smanjio učestalost vazookluzivnih epizoda za 66% do 80% kod djece i odraslih.
Finnish: Näin ollen tiedot vähäisestä määrästä raskauksia eivät viittaa hydroksikarbamidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Croatian: Stoga podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju da nije bilo štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina CrCl>80 ml/min) te blagim (CrCl 60-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 60 ml/min) ili teškim (<30 ml/min) oštećenjem rada bubrega, primali su hidroksikarbamid u jednokratnoj dozi od 15 mg/kg tjelesne težine u kapsulama od po 200 mg, 300 mg, ili 400 mg.
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Croatian: Raspon toksičnosti mogu određivati sljedeći nalazi krvnih pretraga: Neutrofili
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Siklos
Croatian: Drugi lijekovi i Siklos
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta alkaen :
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane po redoslijedu od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima :
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: Siklos-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Siklos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kun potilaat saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin, stavudiinin tai indinaviirin kanssa, heidän CD4-soluarvonsa laskivat mediaanisesti noin 100/mm3.
Croatian: Kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Croatian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Potilaan ja/tai vanhempien tai huoltajan on pystyttävä noudattamaan tämän lääkevalmisteen antoa sekä potilaan seurantaa ja hoitoa koskevia ohjeita.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o primjeni ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.
Finnish: Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos-hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Croatian: Ako broj krvnih stanica padne unutar toksičnih vrijednosti, terapiju Siklosom treba privremeno prekinuti, dok se ne oporavi normalan broj krvnih stanica.
Finnish: 3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
Croatian: 3 Većinom radi infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Siklosia toimitetaan ennen valmisteen tuomista markkinoille lääkärin tietopaketti, johon kuuluu:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Croatian: Potencijalno fatalni pankreatitis i hepatotoksičnost te teška periferna neuropatija zabilježeni su u bolesnika zaraženih virusom HIV koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima i to naročito didanozinom i stavudinom.
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä, jossa tarkasteltiin hydroksikarbamidihoitoa saaneiden 123 aikuispotilaan kohorttia, raportoitiin yhteensä 23 raskautta yhteensä 15:llä hydroksikarbamidihoitoa saaneella naisella sekä kolmen hydroksikarbamidihoitoa saaneen miespotilaan naispuolisilla kumppaneilla.
Croatian: Kod ljudi su, na temelju retrospektivne analize kohorte od 123 odrasla bolesnika koji su liječeni hidroksikarbamidom, zabilježene 23 trudnoće kod 15 žena liječenih hidroksikarbamidom i kod partnerica trojice muškaraca koji su primali hidroksikarbamid.
Finnish: 2 Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Croatian: 2 Makrocitoza uzrokovana hidroksikarbamidom ne ovisi o vitaminu B12 niti o folnoj kiselini.
Finnish: Pitoisuuksina 10-300 μM hydroksikarbamidi ei stimuloi rekombinantin ihmisen P-glykoproteiinin (PGP) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi ole PGP:n substraatti.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 µM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P glikoproteina (PGP), što ukazuje da hidroksikarbamid nije supstrat PGP-a.
Finnish: Amenorrea
Croatian: amenoreja
Finnish: Ikään (lapsipotilaita lukuun ottamatta), sukupuoleen tai rotuun liittyvistä farmakokinetiikan eroista ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim razlikama zbog dobi (osim za pedijatrijske bolesnike), spola ili rase.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na dva jednaka dijela.
Finnish: Jos lääkärin määräämä annostus edellyttää tabletin puolittamista tai sen jakamista neljänneksiin, tämän tulee tapahtua niin, että lääkeainetta ei pääse elintarvikkeisiin.
Croatian: Ako zbog propisane doze tabletu treba prepoloviti ili prelomiti na četiri dijela, to je potrebno učiniti podalje od hrane.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Finnish: Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Croatian: Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Croatian: Krvnu sliku bolesnika kao i funkciju bubrega i jetre potrebno je utvrditi prije početka terapije i tijekom terapije redovito kontrolirati.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Croatian: Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava je mijelosupresija najčešće manifestirana kao neutropenija.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Croatian: Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
Finnish: Potilaan verenkuvaa tulee seurata kahden viikon välein Siklos-hoidon aloitusvaiheessa (ensimmäisten kahden kuukauden ajan) ja jos käytettävä hydroksikarbamidiannos on 35 mg/kg/vrk.
Croatian: Tijekom terapije Siklosom broj krvnih stanica mora se redovito kontrolirati svaka dva tjedna na početku terapije (tj. tijekom prva dva mjeseca) i ako dnevna doza hidroksikarbamida iznosi do 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno.
Finnish: Luuydinsuppression toksisuusviitearvot on kuvattu kohdassa 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Finnish: Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu "T" yhdellä puolella.
Croatian: Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T" na jednoj strani.
Finnish: Kriisien esiintymistiheyden laskun ja HbF-arvon nousun välillä olleen epäselvän yhteyden lisäksi hydroksikarbamidin sytoreduktiivisella vaikutuksella, etenkin neutrofiilien vähenemisellä, oli voimakkain yhteys kriisien esiintyvyyden vähenemiseen.
Croatian: Osim nepostojane korelacije između smanjenja učestalosti kriza i povećanja HbF, citoredukcijski učinak hidroksikarbamida, a naročito pad neutrofila, predstavlja faktor koji je u najjačoj korelaciji sa smanjenjem učestalosti kriza.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten hydroksikarbamidihoidosta on niin vähän pitkäaikaista tietoa, ettei annostusohjeita ole laadittu.Tästä syystä hydroksikarbamidin käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Croatian: Zbog malobrojnih dugoročnih podataka o terapiji hidroksikarbamidom u djece mlađe od 2 godine, nisu ustanovljeni režimi doziranja te se stoga za ovu populaciju liječenje hidroksikarbamidom ne preporučuje.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Finnish: HbF-arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Croatian: Na temelju ograničene količine dostupnih informacija, u slučaju izloženosti trudnih bolesnica ili trudnih partnerica muških bolesnika liječenih hidroksikarbamidom treba razmotriti pažljivo praćenje putem odgovarajućih kliničkih, bioloških i ultrazvučnih pretraga.
Finnish: 5 Saattaa johtua yleistilan paranemisesta.
Croatian: 5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan Siklosia pitää käyttää.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko dugo ćete uzimati Siklos.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom uzimanja Siklosa osjećaju omaglicu.
Finnish: Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
Croatian: Klasične dugoročne studije u cilju procjenjivanja kancerogenog potencijala hidroksikaramida nisu se provodile.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa sekä emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli (butadien/metakrilat).