FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δακτυλική ορθική εξέταση και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα μετά από αυτήν.
Croatian: Digitorektalni pregled i, po potrebi, određivanje antigena specifičnog za prostatu (PSA) potrebno je napraviti prije liječenja i ponavljati u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Greek: Το Silodosin Recordati ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Croatian: Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου ότι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν φυσιολογικές βιοχημικές τιμές, το οποίο υποδηλώνει φυσιολογική μεταβολική λειτουργία, και χαρακτηρίστηκαν ότι είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τον ασκίτη και την ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Croatian: Rezultate ovog ispitivanja treba tumačiti s oprezom, budući da su uključeni bolesnici imali normalne biokemijske vrijednosti koje su ukazivale na normalne metaboličke funkcije, a klasificiralo ih se kao da imaju umjereno oštećenje funkcije jetre na temelju ascitesa i hepatičke encefalopatije.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση είναι αναστρέψιμη εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
Croatian: Kapsule su dostupne u blisterima od PVC/PVDC/aluminijske folije, pakiranima u kartonske kutije.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να σπάζονται ή να μασώνται αλλά να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Kapsula se ne smije otvarati niti žvakati, nego se mora progutati cijela, po mogućnosti s čašom vode.
Greek: Recordati Polska sp.
Croatian: Recordati Polska sp. z o.o.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n = 5) η αύξηση της έκθεσης ήταν 2,2 φορές για την Cmax και 3,7 φορές για την AUC.
Croatian: ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Croatian: Silodozin Recordati je dostupan u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥ 30 έως < 50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενή.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.
Greek: Η σιλοδοσίνη 8 mg και 24 mg ημερησίως δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στα διαστήματα του ΗΚΓ ή στην καρδιακή επαναπόλωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Silodozin od 8 mg i 24 mg na dan nije imao statistički značajan učinak na EKG intervale i srčanu repolarizaciju u usporedbi s placebom.
Greek: Άλφα-αποκλειστές
Croatian: Alfa blokatori
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).
Greek: * p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Greek: Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με σιλοδοσίνη, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Za vrijeme predoperacijske procjene, očni kirurzi i oftalmološki timovi trebaju razmotriti liječe li se bolesnici predbilježeni za operaciju katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom, kako bi mogli osigurati primjenu odgovarajućih mjera za zbrinjavanje IFIS-a tijekom operacije.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει σιλοδοσίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka s referentnim lijekom koji sadrži silodozin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα από ένα καψάκιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση εξαλείφεται μετά τη διακοπή της σιλοδοσίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τους α1B-αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Croatian: Silodozin ima znatno slabiji afinitet prema α1B-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u kardiovaskularnom sustavu.
Greek: Μια in vitro μελέτη με κύτταρα Caco-2 κατέδειξε ότι η σιλοδοσίνη αποτελεί υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) ή επάγουν (όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) αυτά τα ένζυμα και τους μεταφορείς, μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα.
Croatian: Tvari koje inhibiraju (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili induciraju (kao što su rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime i transportne proteine mogu utjecati na koncentracije silodozina i njegovog djelatnog metabolita u plazmi.
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Croatian: Pozitivan nalaz na ortostatskom testu bio je tek nešto malo učestaliji tijekom istovremene primjene; međutim, nije se pojavila simptomatska ortostaza ili omaglica.
Greek: Το Silodosin Recordati έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Silodozin Recordati malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η σεξουαλική σας ζωή έχει επηρεασθεί, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Silodozin se nije ispitao u bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών α-αδρενεργικών υποδοχέων δεν συνιστάται.
Croatian: Posljedično tome, ne preporučuje se istovremena primjena drugih antagonista α-adrenergičkih receptora.
Greek: Η έκθεση στη σιλοδοσίνη και στους κύριους μεταβολίτες της δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία, ακόμα και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: Starije osobe Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Greek: Μια ανασκόπηση των δεδομένων ασφαλείας των ασθενών που εντάχθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύει ότι η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n = 487) αποτελεί πρόσθετο κίνδυνο ασφαλείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (όπως αύξηση στη ζάλη ή στην ορθοστατική υπόταση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 955).
Croatian: Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n = 487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 955).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης δεν μεταβλήθηκαν σε εννέα ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7 έως 9), σε σύγκριση με εννέα υγιή άτομα.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika silodozina nije bila izmijenjena u devet bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi 7 do 9) u usporedbi s devet zdravih ispitanika.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti / EXP".
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, primijećene nuspojave prikazane su u padajućem redoslijedu s obzirom na ozbiljnost.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Greek: Το Silodosin Recordati χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη διόγκωση του προστάτη (υπερπλασία του προστάτη), όπως:
Croatian: Silodozin Recordati se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Greek: Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30 %, αλλά η Cmax και η ημίσεια ζωή δεν επηρεάστηκαν.
Croatian: Kad se silodozin primjenjivao istovremeno s inibitorom CYP3A4 umjerene jakosti, kao što je diltiazem, primijećeno je povećanje AUC silodozina za približno 30%, ali Cmax i poluvijek nisu bili promijenjeni.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές ηλικίας στο εύρος-στόχο (n = 16, μέση ηλικία 55 ± 8 έτη) μετά από χορήγηση 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα μετά το πρωινό για 7 ημέρες, ελήφθησαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 ώρες (εύρος 1,0-3,0),
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Το Silodosin Recordati ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Croatian: Silodozin Recordati može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με φάρμακο αυτού του είδους παρουσίασαν απώλεια του μυϊκού τόνου της ίριδας (το έγχρωμο κυκλικό μέρος του οφθαλμού) κατά τη διάρκεια μιας τέτοιας χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku).
Greek: Το Silodosin Recordati μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Croatian: Silodozin Recordati može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: • Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ονομάζεται αίσθημα παλμών)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije) • nesvjestica / gubitak svijesti
Greek: • Δυσκολίες στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης
Croatian: • poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Silodosin Recordati.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali
Greek: Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, μπορεί να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Croatian: Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca.
Greek: Η σιλοδοσίνη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω του CYP3A4, της αλκοολικής αφυδρογονάσης και της UGT2B7.
Croatian: Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση, και περιστασιακά λιποθυμία.
Croatian: Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη σιλοδοσίνη απορροφάται καλώς και η απορρόφηση είναι ανάλογη της δόσης.
Croatian: Silodozin primijenjen peroralno dobro se apsorbira, a apsorpcija je proporcionalna dozi.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (καψάκια 4 mg μόνο)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
Greek: (CLCR ≥ 50 έως ≤ 80 ml/min).
Croatian: ≤ 80 ml/min).
Greek: Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ενήλικες άνδρες.
Croatian: Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
Greek: Η σιλοδοσίνη και το γλυκουρονίδιό της φθάνουν σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 3 ημέρες και 5 ημέρες θεραπείας, αντίστοιχα.
Croatian: Silodozin postiže stanje dinamičke ravnoteže nakon 3 dana, a njegov glukuronid nakon 5 dana liječenja.
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Silodosin Recordati 4 mg.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodozin Recordati od 4 mg.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodosin Recordati.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Croatian: Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima
Greek: Μεταβολή από την έναρξη
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Greek: Δεδομένου ότι η ΚΥΠ και το καρκίνωμα του προστάτη μπορεί να εμφανίζουν τα ίδια συμπτώματα και μπορεί να συνυπάρχουν, οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη ότι μπορεί να πάσχουν από ΚΥΠ πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιλοδοσίνη, για να αποκλειστεί η παρουσία καρκινώματος του προστάτη.
Croatian: Kako BHP i karcinom prostate mogu imati iste simptome i postojati istovremeno, bolesnike za koje se misli da imaju BHP potrebno je pregledati prije početka terapije silodozinom, kako bi se isključila prisutnost karcinoma prostate.
Greek: Το Silodosin Recordati δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Croatian: Lijek Silodozin Recordati nije namijenjen za primjenu u žena.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Croatian: Međutim, u pojedinih bolesnika može nastupiti smanjenje krvnog tlaka i, u rijetkim slučajevima, dovesti do sinkope.
Greek: Η σιλοδοσίνη απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτες, ενώ πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου ανακτώνται στα ούρα.
Croatian: Silodozin se uglavnom izlučuje u obliku metabolita, dok se neizmijenjeni lijek može pronaći u mokraći u vrlo malim količinama.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, παρατηρήθηκε μια αύξηση κατά 3,7 φορές στις μέγιστες συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης στο πλάσμα και μια αύξηση κατά 3,1 φορές στην έκθεση στη σιλοδοσίνη (δηλ. στην AUC) με τη συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (κετοκοναζόλη 400 mg).
Croatian: U ispitivanju interakcija primijećeno je 3,7-struko povećanje maksimalnih koncentracija silodozina u plazmi i 3,1-struko povećanje izloženosti silodozinu (tj. AUC) kad se istovremeno primjenjivao jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol 400 mg).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν (δηλ. βελτίωση στη συνολική βαθμολογία IPSS κατά τουλάχιστον 25 %) ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα σιλοδοσίνης (68 %) και ταμσουλοσίνης (65 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53 %).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25%) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68%) i skupini koja je primala tamsulozin (65%) u usporedbi s placebom (53%).
Greek: • φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση (ειδικά, φάρμακα που ονομάζονται άλφα1-αποκλειστές, όπως πραζοσίνη ή δοξαζοσίνη) διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος η δράση αυτών των φαρμάκων να είναι αυξημένη ενόσω παίρνετε το Silodosin Recordati.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Greek: • Ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση (βλ. επίσης παραπάνω, στην παρούσα ενότητα)
Croatian: • omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu)
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1 % ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1% bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25% od početne vrijednosti).
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodosin Recordati.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Greek: • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα, όπως εξάνθημα, κνησμός,
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa uzrokovanog lijekom
Greek: Η σιλοδοσίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: Silodozin je i supstrat P-glikoproteina.
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodosin Recordati.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
Greek: Μην πάρετε το Silodosin Recordati σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati Nemojte uzimati Silodozin Recordati ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 1,2 % με τη σιλοδοσίνη και 1,0 % με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2% uz silodozin i 1,0% uz placebo.
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Croatian: Što je Silodozin Recordati i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodozin Recordati Kako uzimati Silodozin Recordati
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα από εκθέσεις που ήταν περίπου διπλάσιες της έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Croatian: Smanjena plodnost mužjaka štakora bila je primijećena kod razine izloženosti koja je bila približno dvostruko veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Greek: Η σιλοδοσίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω γλυκουρονιδίωσης (UGT2B7), αλκοολικής και αλδεϋδικής αφυδρογονάσης και οξειδωτικών οδών, κυρίως μέσω του CYP3A4.
Croatian: Biotransformacija Silodozin se opsežno metabolizira glukuronidacijom (UGT2B7), alkoholnom i aldehidnom dehidrogenazom i oksidativnim metaboličkim putevima, uglavnom putem CYP3A4.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με τη σιλοδοσίνη είναι πολύ χαμηλή.
Croatian: Incidencija ortostatskih učinaka silodozina vrlo je niska.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodosin Recordati στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος σε μια κλινική μελέτη Φάσης III κατέδειξε ότι τα επίπεδα της συνολικής σιλοδοσίνης μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας δεν άλλαξαν σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (n = 70), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 155), ενώ τα επίπεδα διπλασιάστηκαν κατά μέσο όρο σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (n = 7).
Croatian: Praćenje razine u plazmi u Fazi III kliničkog ispitivanja pokazalo je da se razine ukupnog silodozina nakon 4 tjedna liječenja nisu promijenile u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (n = 70) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 155), dok su razine u prosjeku bile udvostručene u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 7).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, το συζευγμένο γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης (KMD-3213G), το οποίο έχει καταδειχθεί ότι είναι δραστικό in vitro, έχει εκτεταμένη ημίσεια ζωή (περίπου 24 ώρες) και φθάνει σε συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου τέσσερις φορές υψηλότερες από εκείνες της σιλοδοσίνης.
Croatian: Glavni metabolit u plazmi, konjugat silodozina s glukuronidom (KMD-3213G), koji se pokazao djelatan in vitro, ima produljeni poluvijek (približno 24 sata) i postiže koncentracije u plazmi približno četiri puta veće od onih koje postiže silodozin.
Greek: Το Silodosin Recordati δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Croatian: Silodozin Recordati ne liječi rak prostate.