FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společné primární cílové parametry zahrnovaly změnu skóre CFS a změnu globálníhoskóre očních obtíží nesouvisejících s instilací hodnoceného léku a byly oba měřeny v 6. měsíci.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
Czech: Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností.
Lithuanian: IKERVIS nebuvo tirtas su pacientais, sirgusiais akių pūsleline, todėl tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
Lithuanian: Bakterinis keratitas, akių herpes zoster.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: IKERVIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
Czech: Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
Czech: Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
Lithuanian: Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą nėštumo kontrolės metodą.
Czech: Účinek přípravku IKERVIS nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené.
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
Czech: Snížení zánětu povrchu oka hodnocené expresí humánního leukocitního antigenu-DR (HLA-DR) (výzkumný cílový parametr) bylo pozorováno v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS (p=0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
Czech: 5 jednodávkových obalů
Lithuanian: 5 vienadozės talpyklės.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
Lithuanian: 28,8 % pacientų, gydytų IKERVIS, 6 mėnesį (nuo 4 iki 1) pasiekė 3 laipsnių CFS pagerėjimą, lyginant su 9,6% placebu gydytais pacientais, tačiau tai - post-hoc analizė, ribojanti šio rezultato svarumą.Teigiamas poveikis keratitui buvo išlaikomas tyrimo atviroje fazėje nuo 6 mėnesio iki 12 mėnesio.
Czech: Tel: +371 677 917 80
Lithuanian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Lithuanian: IKERVIS turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Czech: Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Lithuanian: IKERVIS išvaizda ir kiekis pakuotėje IKERVIS pieno baltumo akių lašai (emulsija).
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
Lithuanian: • Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Czech: To svědčí o malém významu při klinickém použití přípravku IKERVIS.
Lithuanian: Taireiškia, kad IKERVIS klinikiniam vartojimui tai nereikšminga.
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Lithuanian: Vartojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu, pastebėtas reikšmingas keratito, vertinamo naudojant CFS, pagerėjimas nuo gydymo pradžios iki 6 mėnesio (vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios naudojant IKERVIS buvo -1,764 lyginant su placebu -1,418,p=0,037).
Czech: 30 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů
Lithuanian: 90 vienadozių talpyklių.
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
Lithuanian: Kaip vartoti IKERVIS
Czech: Co přípravek IKERVIS obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios 6 mėnesį pagal 100 balų OSDI skalę naudojant IKERVIS buvo -13,6, o naudojant placebą buvo -14,1 (p=0,858).
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
Lithuanian: Akių vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija, neryškus regėjimas, akių vokų edema, junginės hiperemija, akių sudirginimas, akių skausmas.
Czech: Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
Lithuanian: Vokų patinimas, junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas, akies sudirginimas, akies skausmas.
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Lithuanian: Sulašinimo vietos reakcija, sulašinimo vietos diskomfortas, sulašinimo vietos niežėjimas, svetimkūnio jausmas sulašinimo vietoje.
Czech: Používá se u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě náhradami slzami (umělé slzy).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí).
Lithuanian: Nevartokite pakenktai (-oms) akiai (-ims).daugiau nei vieno lašo per dieną.
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
Lithuanian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 3 221168608
Czech: Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.
Lithuanian: Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišiuką.
Czech: IKERVIS.
Lithuanian: Žr.
Czech: Souběžná terapie
Lithuanian: Kartu vartojami vaistai
Czech: Navíc nebylo u přípravku IKERVIS pozorováno žádné zlepšení v porovnání s vehikulem v 6. měsíci u jiných sekundárních cílových parametrů včetně skóre očních obtíží, Schirmerova testu, souběžného používání umělých slz, globálního hodnocení účinnosti zkoušejícím, doby rozložení slzné vrstvy, barvení lisaminovou zelení, skóre kvality života a osmolarity slzné vrstvy.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Czech: Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Lithuanian: Sudirginimas sulašinimo vietoje, paraudimas sulašinimo vietoje, ašarojimas sulašinimo vietoje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
Czech: Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění.
Lithuanian: Sudirginimas, paraudimas ir padidėjęs ašarojimas, sulašinuslašus į akį, vokų paraudimas, pavandenijusios akys, paraudusios akys, neaiškus matymas.
Czech: Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo 35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Lithuanian: Junginės edema, ašarų sutrikimas, išskyros iš akių, akių niežėjimas, junginės sudirginimas, konjunktyvitas, svetimkūnio akyse jausmas, nuosėdos akyse, keratitas, blefaritas, ragenos dekompensacija, šaltasis miežis, ragenos infiltratai, ragenos randas, akių vokų niežėjimas, iridociklitas.
Czech: Případy infekcí byly méně často hlášeny ve spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
Czech: - Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
Lithuanian: Viename IKERVIS mililitre yra 1 mg ciklosporino. - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,
Czech: Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Lithuanian: Akių arba akių srities piktybinis procesas arba priešvėžinė būklė.
Czech: Tel: +40 (0) 316300603
Lithuanian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku IKERVIS, než jste měl(a), vypláchněte si oko vodou.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IKERVIS dozę, akį plaukite vandeniu.
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
Lithuanian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Lithuanian: Po 6 mėnesių pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti placebo grupei, pradėtas lašinti IKERVIS.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį vartojusių pacientų.
Czech: Ikervis cyklosporin
Lithuanian: Ikervis ciklosporinas
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai yra trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai.
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ikervis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota akies arba apie akį esančių audinių infekcija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Lithuanian: Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Lithuanian: Taigi, pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis abiejose grupėse buvo panaši, tačiau vertinant tik ragenai padarytą žalą, Ikervis sumažino ją daug veiksmingiau nei tirpiklis.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ikervis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Také hladiny HLA-DR (ukazatele zánětu očních buněk) byly u pacientů používajících přípravek Ikervis nižší než u léčby neúčinným přípravkem.
Lithuanian: HLA-DR kiekis (akių ląstelių uždegimo rodiklis) Ikervis vartojusių pacientų akyse taip pat buvo mažesnis, nei vartojusių netikrą vaistą.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Lithuanian: Kalbant apie Ikervis saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas ir dauguma atvejų sukėlė tik trumpalaikį poveikį akims tik tuo metu, kai šie akių lašai buvo vartojami; laikytasi nuomonės, kad poveikio visam kūnui rizika yra nedidelė.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ikervis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest a podráždění v oku; dalšími častými nežádoucími účinky jsou slzení (nadměrná tvorba slz), oční hyperémie (zarudnutí oka) a erytém (zarudnutí) očního víčka.
Lithuanian: Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akies skausmas ir sudirginimas; kiti dažni šalutiniai reiškiniai - ašarojimas (gausi ašarų gamyba), akių hiperemija (paraudusios akys) ir akių vokų eritema (raudonis).
Czech: Přípravek Ikervis obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Lithuanian: Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Lithuanian: Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be veikliosios medžiagos).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
Lithuanian: Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių gydymas buvo veiksmingas, dalis; gydymo veiksmingumas vertintas pagal ragenai padarytą žalą ir pagal simptomų, įskaitant nemalonų pojūtį akyse ir akių skausmą, vertinimą balais.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Lithuanian: Nors neįrodyta, kad Ikervis būtų geresnis už tirpiklį siekiant palengvinti tokius simptomus, kaip nemalonus jausmas akyse ir akių skausmas, surinkta duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistas gali sumažinti su keratitu siejamą ragenos uždegimą ir pažeidimą.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Lithuanian: Vaistą lašinant tiesiai į akį, slopinamas akies uždegimas ir mažinama jai padaryta žala, bet nepasireiškia poveikis kitoms kūno dalims.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ikervis nauda nustatyta tyrimuose?