FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Danish: Tabel 7 12 måneders og 36 måneders imatinib-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdsvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Slovak: S ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Danish: Tumorer skulle være målelige i mindst et sygdomsområde og responskarakterisering baseret på SWOG-kriterier (Southwestern Oncology Group).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter >65 år).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af imatinib.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Danish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Teva B.V., fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva B.V., pretože trpíte závažným ochorením.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Danish: Elleve patienter opnåede hurtig CHR; hos 10 patienter var cytogenetiske abnormaliteter svundet fuldstændig, og der sås mindskning eller forsvinden af fusion-transcripts målt med RT-PCR.
Slovak: Jedenásť pacientov dosiahlo rýchlu CHR; u desiatich došlo k úplnému vymiznutiu cytogenetických abnormalít a poklesu alebo zmiznutiu fúznych transkriptov stanovených prostredníctvom RT-PCR.
Danish: Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder).
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13 - 67 mesiacov).
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Slovak: ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Danish: kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Slovak: B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Danish: • voksne patienter med Ph+ CML i blastkrise.
Slovak: • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Danish: Overall hazard ratio (95%CI)*
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Danish: Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa
Danish: Mens du tager Imatinib Teva B.V., vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva B.V. si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Danish: Tabel 6 Resumé af RFS-analyse for det kliniske forsøg Z9001 ved NIH og AFIP
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Danish: Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25-234 måneder.
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223
Slovak: 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne medmindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
Danish: Kapslens indhold er hvidt til lysegult granuleret pulver.
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Danish: Risikoen for tilbagefald hos patienter efter operation af deres primære GIST blev retrospektivt vurderet ud fra følgende prognostiske faktorer: tumorstørrelse, mitotisk indeks, tumorplacering.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Danish: Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: imatinib 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
Slovak: Po resekcii primárneho GIST boli pacienti randomizovaní do jednej z dvoch skupín: imatinib 400 mg/deň, alebo zodpovedajúce placebo počas jedného roka.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Danish: Den primære effektvariabel var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (f.eks. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t .j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Danish: Teva UK Limited
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Danish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjekkiet
Slovak: CZ-74770 Opava - Komárov
Danish: Som adjuverende behandling blev imatinib undersøgt i et multicenter, dobbeltblindet, længerevarende placebokontrolleret fase III klinisk forsøg (Z9001), der involverede 773 patienter.
Slovak: Imatinib v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Teva B.V.
Danish: kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Danish: Antallet af Imatinib Teva B.V.-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Teva B.V. závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva B.V., hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva B.V.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva B.V., čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva B.V.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurín VM26: tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Danish: De 23 patienter, som var inkluderet i registerstudiet, fik imatinib med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Slovak: Dvadsaťtri (23) pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 roka (rozsah 0,1 až 12,7 roka).
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Danish: Delvist
Slovak: Čiastočná
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk respons og/eller komplet molekylært respons.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, kompletnú cytogenetickú odpoveď a/alebo kompletnú molekulárnu odpoveď.
Danish: Total-bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Danish: Kapslens længde er mellem 23,0 og 23,6 mm, og bredden er 8,53 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Danish: En stor, international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse blev udført med patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML i blastkrisefase af sygdommen.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for imatinib hos Ph+ ALL
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Slovak: Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Danish: Spor af de opløste tabletter
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu
Danish: Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Danish: Kapslens længde er mellem 19,1 og 19,7 mm, og bredden er 6,91 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 19,1 mm do 19,7 mm a šírka je 6,91 mm.
Danish: 2 Hovedpine var hyppigst hos GIST-patienter.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 7 4% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Slovak: % Ph+ metafáz), čiastočné 3 Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva B.V., medmindre din læge fortæller dig det.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Teva B.V., kým vám to neodporučí váš lekár.
Danish: F1-fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Danish: Behandling med imatinib i 36 måneder var superior til behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. inklusive hele studiepopulationen.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t. j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01)
Slovak: nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 6.
Slovak: Výsledky analýz podskupín podľa klasifikácie rizika United States National Institutes of Health (NIH) a Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) sú uvedené v Tabuľke 6. Žiadny prínos sa nepozoroval v skupinách s nízkym a veľmi nízkym rizikom.
Danish: Udskilning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I-undersøgelse).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným vysadením imatinibu a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Danish: - Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering, er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdsvis 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) og
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6