FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en UGT1A1remming door atazanavir.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4- och UGT1A1-hämning av atazanavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen kan de klaring van atazanavir en cobicistat verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van atazanavir en cobicistat (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ med läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av atazanavir och kobicistat, vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av atazanavir- och kobicistat (se avsnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met etravirine wordt niet aanbevolen omdat het kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir.
Swedish: EVOTAZ rekommenderas inte för samtidig administrering med etravirin eftersom det kan leda till utebliven effekt och resistensutveckling mot atazanavir.
Dutch: Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed.
Swedish: Kobicistat, behandlar inte din hiv-infektion, men förstärker halterna av atazanavir i blodet, genom att atazanavir bryts ned långsammare och därför stannar längre i kroppen.
Dutch: De combinatie van avanafil en EVOTAZ is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen av avanafil och EVOTAZ är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist van telaprevir bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för telaprevir vid samtidig administrering med EVOTAZ.
Dutch: ofwel ketoconazol of itraconazol.
Swedish: administrering av EVOTAZ med varken ketokonazol eller itrakonazol.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een mogelijk verhoogd risico op ALT verhogingen, veroorzaakt door een significante toename van glecaprevir en pibrentasvir plasmaconcentraties (zie rubriek
Swedish: Kontraindicerad på grund av en potentiellt ökad risk för ALATstegring i samband med signifikant ökade plasmakoncentrationer av glekaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.3).
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags, 2 uur na omeprazol)
Swedish: Omeprazol 40 mg QD (atazanavir 400 mg QD, 2 timmar efter omeprazol)
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak geelzucht vaak hyperbilirubinemie soms hepatitis, cholelithiasea, cholestasea zelden hepatosplenomegalie, cholecystitisa
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga gulsot vanliga hyperbilirubin mindre vanliga hepatit, kolelitiasisa, kolestasisa sällsynta hepatosplenomegali, kolecystita
Dutch: Er zijn voor atazanavir of cobicistat geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader baserat på etnicitet har identifierats för atazanavir eller kobicistat.
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een zwakke CYP2D6remmer.
Swedish: Kobicistat är en stark mekanism-baserad-CYP3A-hämmare och en svag CYP2D6-hämmare.
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen wanneer drospirenon/ethinyloestradiol gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir/cobicistat, vanwege de kans op hyperkaliëmie.
Swedish: Om drospirenon/etinylestradiol administreras samtidigt med atazanavir/kobicistat rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
Dutch: aan het begin van rubriek 2.
Swedish: Dessa står listade under Ta inte EVOTAZ, vid början av avsnitt 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovir DF met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van de plasmaconcentratie van tenofovir.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovir DF med kobicistat förväntas öka tenofovirs plasmakoncentration.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-inductie door de antiepileptica.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4-induktion av antiepileptikan.
Dutch: Gelijktijdige toediening met bepridil is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med bepridil är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat, een component van EVOTAZ, de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine.
Swedish: Kobicistat, en substans i EVOTAZ, har visats sänka estimerat kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg)
Swedish: Raltegravir 400 mg BID (atazanavir 400 mg)
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van atazanavir en/of cobicistat.
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ med läkemedel som hämmar CYP3A kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av atazanavir och/eller kobicistat.
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Swedish: Till skillnad från ritonavir, är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Swedish: Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Dutch: Anti-aritmica
Swedish: Antiarytmika
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A-remming.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A-hämning.
Dutch: Plasmaconcentraties van drospirenon zijn verhoogd na toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met atazanavir/cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon ökar efter administrering av drospirenon/etinylestradiol med atazanavir/kobicistat.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie, spieratrofie, artralgie zelden myopathie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga myalgi, muskelatrofi, artralgi
Dutch: Er is voor atazanavir of cobicistat geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader baserat på kön har identifierats för atazanavir eller kobicistat.
Dutch: Cobicistat is een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Swedish: Kobicistat är en svag hämmare av CYP2D6 och metaboliseras till en liten grad av CYP2D6.
Dutch: Galstenen zijn gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten, een onderdeel van EVOTAZ u type A of B hemofilie heeft u problemen met uw nieren heeft of u hemodialyse nodig heeft.
Swedish: om du har blödarsjuka A eller B om du har problem med dina njurar eller behöver hemodialys.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van onregelmatige hartslag bij patiënten die atazanavirbevattende behandeling ondergaan.
Swedish: Förändringar i hjärtrytmen har rapporterats hos patienter som tar atazanavir.
Dutch: Cobicistat Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Kobicistat har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat) en 150 mg cobicistat 3.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat) och 150 mg kobicistat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en astemizol en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ med astemizol och terfenadin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Met tenofovir DF 300 mg eenmaal daags Famotidine 20 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg eenmaal daags, tegelijkertijd ingenomen)
Swedish: Med Tenofovir DF 300 mg QD Famotidin 20 mg BID (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg QD, samtidig administrering)
Dutch: Simvastatine Lovastatine
Swedish: Simvastatin Lovastatin
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine.
Swedish: Kobicistat har visats minska uppskattad kreatininclearance på grund av hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Dutch: Leverstoornis Atazanavir
Swedish: Nedsatt leverfunktion Atazanavir
Dutch: pijnlijke spieren, gevoeligheid of zwakte van de spieren, niet veroorzaakt door inspanning (myopathie) nierpijn
Swedish: myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet icke orsakat av motion) njursmärtor
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen) toegenomen eetlust, smaakstoornis (dysgeusie), droge mond hoofdpijn, duizeligheid slapeloosheid (insomnia), abnormale dromen, slaperigheid braken, diarree, buikpijn (pijn of ongemakkelijk gevoel in de buik), gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), opgeblazen gevoel van de buik, winderigheid (flatulentie) verhoging van de galkleurstof in het bloed (hyperbilirubinemie) huiduitslag moeheid (extreme vermoeidheid)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare) ökad aptit, dysgeusi (förändring av smak), muntorrhet huvudvärk, yrsel insomni (svårigheter att somna), onormala drömmar, somnolens (trötthet) kräkningar, diarré, magont (och obehag), dyspepsi (uppstötningar), utspänd buk, flatulens (gaser) hyperbilirubin (ökade nivåer av bilirubin i blodet) hudutslag extrem trötthet
Dutch: Kern van de tablet - microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natrium zetmeel glycolaat, crospovidon (E1202), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), siliciumdioxide (E551) Filmomhulling - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172)
Swedish: Tablettkärna - mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), natriumstärkelseglykolat, krospovidon (E1202), stearinsyra (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroxypropylcellulosa (E463), silikondioxid (E551)
Dutch: Endothelinereceptorantagonisten
Swedish: Endotelinreceptorantagonister
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en P-gp-remming door cobicistat.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4- och P-gp-hämning av kobicistat.
Dutch: Bijwerkingen soms dyspneu
Swedish: Biverkningar sällsynta myopati
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller atazanavirsulfat motsvarande 300 mg atazanavir och 150 mg kobicistat.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op remming van UGT1A1 door atazanavir.
Swedish: Interaktionsmekanismen är UGT1A1-hämning av atazanavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): colchicine, wanneer gebruikt bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis (anti-jicht) (zie rubriek 4.5) sildenafil - wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor gelijktijdig gebruik bij de behandeling van erectiele disfunctie), avanafil (PDE5-remmers) simvastatine en lovastatine (HMG-CoA-reductaseremmers) (zie rubriek 4.5) geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste dosissen (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen) (zie rubriek 4.5) combinatie van glecaprevir/pibrentasvir in vaste doses (zie rubriek 4.5) substraten van CYP3A4 of de UGT1A1-isovorm van UDP-glucuronyltransferase met smalle therapeutische breedten hebben: alfuzosine (alfa-1-adrenoceptorantagonist) amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine, systemische lidocaïne (antiaritmica/antiangineuze middelen) astemizol, terfenadine (antihistaminica) cisapride (gastro-intestinale motiliteitsmiddelen) ergotderivaten (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) pimozide, quetiapine, lurasidon (antipsychotica/neuroleptica) (zie rubriek 4.5) ticagrelor (bloedplaatjesaggregatieremmer) triazolam, midazolam oraal toegediend (sedativa/hypnotica) (zie rubriek 4.5 voor voorzichtigheid omtrent parenteraal toegediend midazolam)
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (se avsnitt 4.5): kolkicin, när det används hos patienter med njur- och/eller leverfunktionsnedsättning (mot gikt) (se avsnitt 4.5) sildenafil - när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4 och 4.5 för samtidig administrering vid behandling av erektil dysfunktion), avanafil (PDE5hämmare) simvastatin och lovastatin (HMG-CoA-reduktashämmare) (se avsnitt 4.5) grazoprevirinnehållande produkter, inklusive fasta doskombinationer av elbasvir och grazoprevir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion) (se avsnitt 4.5) fast doskombination av glekaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.5)
Dutch: Telaprevir 750 mg driemaal daags (atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags)
Swedish: Telaprevir 750 mg TID (atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD)
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken van maraviroc.
Swedish: För ytterligare detaljer, se produktresumén för marovik.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op P-gp-remming door cobicistat.
Swedish: Interaktionsmekanismen är P-gphämning av kobicistat.
Dutch: Rifabutine 150 mg tweemaal per week (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Swedish: Rifabutin 150 mg TIW (två gånger i veckan) (atazanavir 300 mg QD med ritonavir 100 mg QD)
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, overschrijd dan niet de 10 mg rosuvastatine per dag.
Swedish: När samtidig administrering är nödvändig ska inte 10 mg rosuvastatin dagligen överskridas och klinisk säkerhetsövervakning (t.ex. myopati) rekommenderas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en deze anti-epileptica is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ och dessa antiepileptika är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: EVOTAZ of elk ander geneesmiddel dat atazanavir bevat, moet worden gestaakt als er ernstige huiduitslag optreedt.
Swedish: Om allvarliga hudutslag utvecklas skall behandlingen med EVOTAZ eller något annat läkemedel som innehåller atazanavir avbrytas.
Dutch: De plasmaconcentraties van trazodon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met EVOTAZ.
Swedish: Plasmakoncentrationen av trazodon kan öka vid samtidig administrering med EVOTAZ.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-inductie door nevirapine en CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4-induktion av nevirapin och CYP3A4-hämning av atazanavir och kobicistat.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam
Swedish: LUGNANDE MEDEL Midazolam Triazolam
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-inductie door rifampicine.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4-induktion av rifampicin.
Dutch: Het is niet te verwachten dat cobicistat een remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19.
Swedish: Kobicistat förväntas inte hämma CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Dutch: Plasmaconcentraties van drospirenon zijn verhoogd na gelijktijdige toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met atazanavir/cobicistat.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon ökar efter samtidig administrering av drospirenon/etinylestradiol med atazanavir/kobicistat.
Dutch: Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de EVOTAZ-behandeling.
Swedish: Patienter ska inte amma medans de tar EVOTAZ.
Dutch: Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging van de bètablokker kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Swedish: Klinisk monitorering rekommenderas vid samtidig administrering av EVOTAZ och dosreduktion av betablockeraren kan vara nödvändigt.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-remming door atazanavir en/of cobicistat en claritromycine.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4-hämning av atazanavir och/eller kobicistat och klaritromycin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en deze ergotderivaten is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ och dessa ergotderivat är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben.
Swedish: För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar EVOTAZ.
Dutch: De concentraties van fluconazol kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Swedish: Koncentrationen av flukonazol kan öka vid samtidig administrering med kobicistat.
Dutch: De combinatie van EVOTAZ met atorvastine wordt niet aanbevolen omdat atazanavir een component is van EVOTAZ (zie rubriek 4.5).
Swedish: Eftersom atazanavir är en substans i EVOTAZ, rekommenderas inte EVOTAZ i kombination med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Dutch: (atazanavir 300 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags)
Swedish: (atazanavir 300 mg QD med kobicistat 150 mg QD)
Dutch: PDE5-remmers
Swedish: PDE5 hämmare
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan met cobicistat kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van cobicistat.
Swedish: Samtidig administrering av bosentan med kobicistat kan leda till lägre plasmakoncentration av kobicistat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd wegens een significante verhoging van de plasmaconcentraties van grazoprevir en een mogelijk verhoogd risico op ALTverhogingen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat på grund av den förväntade ökningen av plasmakoncentrationerna av grazoprevir och den potentiellt associerade riskökningen för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine met EVOTAZ wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och EVOTAZ rekommenderas inte.
Dutch: Gelijktijdig gebruikt van EVOTAZ en cisapride is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av EVOTAZ och cisaprid är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Swedish: Boceprevir 800 mg TID (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
Dutch: Concentraties van deze antiaritmica kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met EVOTAZ.
Swedish: Koncentrationerna av dessa antiarytmiska medel kan öka när de administreras samtidigt med EVOTAZ.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-remming door atazanavir, cobicistat en ketaconazol of itraconazol.
Swedish: Interaktionsmekanismen är CYP3A4-hämning av atazanavir, kobicistat och ketokonazol eller itrakonazol.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op P-gp-remming door atazanavir en cobicistat.
Swedish: Interaktionsmekanismen är P-gphämning av atazanavir och kobicistat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evotaz verleend.
Swedish: Den 13 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evotaz som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Evotaz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Evotaz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten van wie de infectie naar verwachting niet resistent is tegen atazanavir.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett att användas för patienter vars infektion inte förväntas vara resistent mot atazanavir.
Dutch: Evotaz mag niet worden gebruikt door patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Evotaz får inte tas av patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Overige informatie over Evotaz
Swedish: Mer information om Evotaz
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evotaz te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evotaz?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evotaz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evotaz ska användas.
Dutch: Atazanavir is een proteaseremmer.
Swedish: Atazanavir är en proteashämmare.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evotaz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evotaz.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 85% van de patiënten (293 van de 344) die met atazanavir en cobicistat werden behandeld deze verlaging.
Swedish: Sammanlagt uppvisade 85 procent av de patienter (293 av 344) som behandlades med atazanavir och kobicistat denna minskning.
Dutch: Het combineren van atazanavir en cobicistat in één enkele tablet biedt de mogelijkheid om het doseringsregime te vereenvoudigen.
Swedish: Kombinationen av atazanavir och kobicistat i en enda tablett har potential att förenkla doseringsregimen.
Dutch: Daarnaast is het gebruik van atazanavir in combinatie met cobicistat beoordeeld in één hoofdstudieonder 698 hiv-patiënten die niet eerder waren behandeld.
Swedish: Dessutom har användningen av atazanavir tillsammans med kobicistat utvärderats i en huvudstudie med 698 hiv-patienter som inte hade behandlats tidigare.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-1-telling in het bloed (bekend als virale last) na 48 weken behandeling was verlaagd naar minder dan 50 kopieën/ml.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter hos vilka mängden HIV-1-virus i blodet (den så kallade virusbelastningen) minskade till färre än 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Swedish: Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet vermenigvuldigen en wordt de verspreiding ervan in het lichaam vertraagd.
Swedish: När enzymet är blockerat kan viruset inte reproducera sig och det sprids då långsammare i kroppen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door patiënten die bepaalde geneesmiddelen nemen (vanwege de mogelijkheid van interacties die schadelijk kunnen zijn).
Swedish: Det får heller inte tas av patienter som tar vissa läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Dutch: De bijwerkingen van Evotaz waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij de afzonderlijke geneesmiddelen.
Swedish: Biverkningarna av Evotaz var motsvarande som för de enskilda läkemedlen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evotaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Evotaz är större än riskerna och rekommenderade att Evotaz skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanenfinns mer information.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Evotaz de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Swedish: I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Evotaz mängden hiv-virus i blodet och håller viruset på en låg nivå.