FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Swedish: Mindre frekvent rapporterade, men mer allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (vilket emellanåt yttrar sig som organiserande pneumoni), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), angioödem och rabdomyolys.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten werd geëvalueerd in 3 farmacokinetische studies met enkele doses.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska patienter utvärderades i en farmakokinetisk studie baserad på 3 enkeldoser.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Daptomycine Hospira langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Swedish: Behandlingstiden med Daptomycin Hospira kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Swedish: Daptomycin Hospira givet som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Dutch: Vermoeidheid, pijn * Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Swedish: *Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Dutch: - Daptomycine Hospira dient niet te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die gepaard gaan met myopathie, tenzij het voordeel voor de patiënt groter wordt geacht dan het risico.
Swedish: • Daptomycin Hospira bör inte administreras till patienter som tar andra läkemedel associerade med myopati om inte den förväntade nyttan anses överväga den potentiella risken.
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI).
Swedish: - Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI).
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira.
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Daptomycin Hospira.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av daptomycin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Daptomycine mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Barn under ett år ska inte ges daptomycin eftersom det föreligger en möjlig risk för påverkan på det muskulära systemet, neuromuskulära systemet och/eller nervsystemet (perifera och/eller centrala nervsystemet), vilket observerades hos neonatala hundar (se avsnitt 5.3).
Dutch: Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis*
Swedish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Swedish: Mindre vanliga: Nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt och njurinsufficiens, förhöjt serumkreatinin
Dutch: Na toediening van een éénmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35% lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58% hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Swedish: Efter administrering av en intravenös enkeldos av daptomycin på 4 mg/kg under en 30 minuter lång period var genomsnittligt totalclearence av daptomycin ca 35 % lägre och genomsnittligt AUC0-∞ var ca 58 % högre hos äldre (≥ 75 år) jämfört med hos friska, yngre (18-30 år).
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Swedish: Daptomycin Hospira givet som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van daptomycine is onbekend.
Swedish: Det är okänt om interaktion föreligger mellan daptomycin och tobramycin vid godkända doser av daptomycin.
Dutch: Tijdens postmarketingonderzoek is melding gemaakt van gevallen van interferentie tussen daptomycine en bepaalde reagentia die worden gebruikt in sommige testen van protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR).
Swedish: Vid uppföljningsstudier efter att produkten godkänts för försäljning har fall rapporterats av interaktioner mellan daptomycin och vissa reagens som används i analyser av protrombintid/internationell normaliserad kvot (PT/INR).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycin Hospira variëren in kleur van geel tot lichtbruin.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Hospira kan variera i färg från gul till ljust brun.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts i analysen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Daptomycine Hospira moet voortzetten of niet.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Daptomycin Hospira eller inte.
Dutch: In tegenstelling tot volwassen honden bleken jonge honden gevoeliger te zijn voor laesies van de perifere zenuwen in vergelijking met skeletmyopathie.
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Swedish: Viktigt: Läs produktresumén före förskrivning.
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Swedish: Släpp sprutkolven och låt trycket utjämnas innan sprutan tas bort från injektionsflaskan.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierinfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Swedish: - Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av Staphylococcus aureus.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8-en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för perifer nervpåverkan hos råtta och hund är 8 respektive 6 gånger, baserat på jämförelse av Cmax-värden för icke-observerbara effekter (NOEL) med det Cmax som åstadkoms vid dosering med dosen 6 mg/kg som en 30 minuter lång intravenös infusion en gång dagligen till patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden laesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Swedish: Juvenila hundar utvecklade skador på perifera nerver och spinalnerver vid lägre doser än de som associeras med toxicitet i skelettmuskulatur.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Daptomycine Hospira-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Swedish: Det är möjligt att halten daptomycin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28% hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van 25-40 kg/m2) en 42% hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens vanlig (≥ 1/100, < 1/10)) är: svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion, anemi, ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertension, hypotension, gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad, onormala leverfunktionstester (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP)), hudutslag, pruritus, smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i serum, reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni.
Dutch: De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Swedish: Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.
Swedish: Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (har rapporterats hos färre än 1 av 10 000 användare), vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Swedish: Avlägsna långsamt den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål som är 21 gauge eller mindre i diameter.
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON DOOS VOOR 5 INJECTIEFLACONS
Swedish: KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR
Dutch: Daptomycine Hospira wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Swedish: Daptomycin Hospira administreras intravenöst i 0,9 % natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg) Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos på 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en een verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥ 50 mg/kg/dag.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Swedish: Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en enkeldos på 4 mg/kg.
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira wordt ingenomen.
Swedish: Det är möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med daptomycin samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen).
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
Swedish: Skillnaderna observerades troligen till följd av sådan försämring av njurfunktionen som normalt ses hos äldre patienter.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Swedish: Reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni Mindre vanliga: Trötthet, smärta
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze injectie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Swedish: För beredning av Daptomycin Hospira som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner:
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze infusie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Swedish: För beredning av Daptomycin Hospira som intravenös infusion, följ nedanstående instruktioner:
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Daptomycine Hospira in de nieren.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av daptomycin via njurarna.
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av daptomycin.
Dutch: Daptomycine Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Swedish: Daptomycin Hospira finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Daptomycin Hospira förses med: - Produktresumé - Doseringskort
Dutch: Bij volwassenen wordt daptomycine toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
Swedish: Hos vuxna ges daptomycin som intravenös infusion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 30minutersperiod eller som intravenös injektion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 2-minutersperiod.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Swedish: Mindre vanliga: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, artralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Swedish: På den andra dagen efter administrering av en dos på 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) var AUC för daptomycin ungefär 1,3 gånger högre än den observerad efter en andra dos på 6 mg/kg till vuxna patienter med normal njurfunktion.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25 °C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2 °C - 8 °C.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter administreras som en långsam intravenös injektion under 2 minuter enligt anvisning i avsnitt 4.2.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem remt of induceert.
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytningen av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré**
Dutch: ≥ 30 ml/min 6 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen Se avsnitt 5.1.
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det är inte känt att daptomycin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Daptomycine Hospira krijgen toegdiend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Swedish: - I enstaka fall kan patienter som behandlas med daptomycin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med daptomycin.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB
Swedish: Sammanfattning av det kliniska utfallet vid TOC (definierat av blindad utvärderare): Kliniskt lyckad behandling vid pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
Swedish: Smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) 2 i serum
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion får förvaringstiden för den färdigberedda lösningen i injektionsflaskan (se avsnitt 6.6) vid 25 °C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2-8 °C).
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4, 8 eller 10 mg/kg av daptomycin var totalclearance och halveringstid för daptomycin hos barn i 2-6 års ålder likvärdig vid de olika doseringarna; totalclearance var högre och halveringstiden var kortare än hos ungdomar.
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie Niet bekend*: Perifere neuropathie**
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi, smakrubbningar, tremor, ögonirritation Ingen känd frekvens*:
Dutch: ≥ 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Swedish: 4 mg/kg en gång dagligen Se avsnitt 5.1.
Dutch: De werkzaamheid van daptomycine bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus is niet aangetoond.
Swedish: Effekten av daptomycin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.