FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANTI
Latvian: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Finnish: Tulosten mukaan merkkijäämä maidossa ensimmäisen lypsyn yhteydessä on pienempi kuin turvallinen pitoisuus, kun kahden kuukauden mittaista varoaikaa ennen poikimista noudatetaan.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka marķieratlieku koncentrācija pirmās slaukšanas laikā iegūtajā pienā ir zemāka par drošo koncentrāciju, ja ir ievērots divus mēnešus ilgs pirmsatnešanās periods.
Finnish: Flukex 9% Rafoksanidi
Latvian: Flukex 9% Rafoksanīds
Finnish: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Latvian: Romvac Company s.a.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedon kohdan 4.11 (varoajat) muuttamista siten, että siitä käy ilmi, ettei valmisteita tule käyttää minkään ikäisten maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica veikt grozījumus attiecīgo zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā", lai norādītu, ka šīs zāles nedrīkst lietot nekāda vecuma piena lopiem.
Finnish: Imumatoja tappavilla aineilla on tärkeä tehtävä imumatoinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Latvian: Flukicīdiem (pretfasciolu līdzekļiem) ir liela nozīme sūcējtārpu invāziju profilaksē un kontrolē.
Finnish: Ainoa saatavilla oleva jäämätutkimus (tutkimus 1) osoittaa, että niiltä eläimiltä, joiden umpikausi kesti vähintään 71 päivää, saatu maito ei sisältänyt nitroksiniiliä suurempina pitoisuuksina kuin 20 μg/l.
Latvian: Vienīgais pieejamais atliekvielu pētījums (pirmais pētījums) liecina, ka nitroksinila daudzums pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kuru cietstāvēšanas periods bija vismaz 71 dienu ilgs, nepārsniedza 20 μg/l.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan siitä, että eläimet puhdistavat toisiaan nuolemalla.
Latvian: Uzskatīja, ka šie gadījumi ir saistīti ar faktu, ka dzīvnieki „apkopj" cits citu.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksia varten se voidaan pyöristää yhteen vuoteen.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras nolūkā to var pielīdzināt vienam gadam.
Finnish: Näitä aineita annetaan kuitenkin umpikauden aikana maitoa tuottavien eläinten imumatoinfektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Latvian: Taču šīs vielas lieto cietstāvēšanas periodā sūcējtārpu invāziju profilaksei un ārstēšanai piena lopiem.
Finnish: Ajaksi, jolloin klosantelipitoisuudet plasmassa olisivat 2 250 µg/l kertavaleluannostelun jälkeen samassa aikapisteessä, laskettiin 119 päivää.
Latvian: Aprēķināts, ka laiks, kāds nepieciešams, lai klozantela līmenis plazmā pēc lietošanas dzīvniekiem uz ādas tajā pašā laika punktā pazeminātos līdz 2250 μg/l, ir 119 dienas.
Finnish: Komitea korosti, että vaikka tällainen lähestymistapa voi olla käyttökelpoinen maidon jäämäpitoisuuksien arvioinnissa, jos maitoa koskevia tietoja ei ole saatavilla, sitä ei voida kuitenkaan hyväksyä MRL-arvojen määrittämiseen.
Latvian: Komiteja uzsvēra, ka, lai gan šāda pieeja var būt noderīga, lai aprēķinātu zāļu atliekvielu daudzumu pienā tad, kad nav datu par to daudzumu pienā, šāda pieeja nebūtu pieņemama maksimālā pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai.
Finnish: Flukiver 5% Klosanteli
Latvian: Flukiver 5% Klozantels
Finnish: Suun kautta 359 päivää
Latvian: 359 dienas
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että 2-15 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon triklabendatsolijäämät voivat olla sen verran suuret, että kokonaisaltistuminen jäämille (ruokakorissa) ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, secināja, ka triklabendazola atliekvielas pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kuri ārstēti 2-15 dienas pirms atnešanās, varētu būt pietiekami lielā koncentrācijā, lai atliekvielu kopējā iedarbība (pārtikas grozā) pārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Finnish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Latvian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Finnish: Koska klorsuloni kuitenkin määritettiin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 2008) ja koska perusaine on tunnistettu lehmänmaidosta useissa tutkimuksissa, klorsulonin katsottiin olevan asianmukainen merkkijäämä käytettäväksi maidon osalta.
Latvian: Taču, tā kā klorsulonu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 2008) un pamatsavienojums konstatēts govs pienā vairākos pētījumos, uzskatīja, ka klorsulons ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Finnish: Niitä on käytetty umpikauden aikana, jolloin on myös noudatettu erilaisia varotoimenpiteitä, mukaan lukien poikimista edeltäneet varoajat.
Latvian: Tās ir lietotas cietstāvēšanas periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, arī drošuma periodus pirms teļu vai jēru/kazlēnu dzimšanas.
Finnish: Huomattakoon myös, että tämän lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeen MRL-arvoista on annettu suositukset lehmänmaidon klorsulonin, lehmän- ja lampaanmaidon klosantelin ja nitroksiniilin sekä kaikkien märehtijöiden maidon triklabendatsolin osalta.
Latvian: Tāpat jāņem vērā, ka kopš šīs pārskatīšanas procedūras uzsākšanas ir noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums klorsulonam govs pienā, klozantelam un nitroksinilam govs un aitas pienā un triklabendazolam visu atgremotāju pienā.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitean suositus siitä, ettei nitroksiniiliä sisältäviä valmisteita tule käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana, oli tarpeettoman varovainen kyseisen valmisteen kannalta.
Latvian: Pamatojoties uz šo, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP ieteikums nelietot nitroksinilu saturošas zāles grūsnības pēdējā trimestrī ir nevajadzīgi konservatīvs konkrētām zālēm.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee imumatoja tappavien aineiden ryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon (katso liite I)
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums par veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu (pretfasciolu līdzekļu) grupas piederošas aktīvās vielas, kurām noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kuras paredzēts lietot atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā (skatīt I pielikumu)
Finnish: Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Latvian: Norbrook Laboratories Station Works Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Finnish: Klosantelin poistumisprofiilien on kuitenkin osoitettu olevan samanlaisia maidossa ja plasmassa, ja maito-plasmasuhde on 0,02 (tutkimus 5 edellä).
Latvian: Taču pierādīts, ka klozantela daudzuma samazināšanās raksturs pienā un plazmā ir līdzīgs, attiecība starp koncentrāciju pienā un plazmā ir 0,02 (iepriekš minētais piektais pētījums).
Finnish: Kohdeeläinlajit
Latvian: Lietošanas veids Dzīvnieku sugas
Finnish: Kertavaleluannostelua käsitellyt jäämätutkimus (tutkimus 2) osoitti, että jäämiä oli havaittavissa pienessä määrässä eläimiä, joskus yli 10 µg/l.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos pēc lietošanas uz ādas (otrais pētījums) liecināja, ka atliekvielas ir nosakāmas nelielam skaitam dzīvnieku, dažkārt par 10 µg/l augstākā koncentrācijā.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluku lampaanmaidossa voitaisiin johtaa empiirisesti, suhdelukua 0,3 pidettiin riittävän varovaisena sovellettavaksi lampaanmaitoon ja lehmänmaitoon.
Latvian: Lai gan nebija pieejami dati, kurus izmantojot, varētu empīriski noteikt marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību aitas pienā, uzskatīja, ka attiecība 0,3 ir pietiekami konservatīva, lai to piemērotu aitas, kā arī govs pienam.
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet
Latvian: Liellopi, aitas, kazas
Finnish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Finnish: Alankomaat Janssen Pharmaceutica N.V.
Latvian: Nīderlande Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Finnish: Maidon MRL-arvoja ei ole määritetty seuraaville imumatoja tappaville aineille: klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli, eikä niitä voi siksi käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā flukicīdām (pretfasciolu) vielām klorsulonam, klozantelam, nitroksinilam, rafoksanīdam un triklabendazolam nav noteikts, un tādēļ tās nedrīkst lietot pienu ražojošiem dzīvniekiem.
Finnish: Klorsulonin pitoisuudet plasmassa ja maidossa kirjattiin ylös.
Latvian: Reģistrēja klorsulona koncentrāciju plazmā un pienā.
Finnish: Koska klosanteli kuitenkin määritettiin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 1996) ja koska aineen tiedetään metaboloituvan vain rajallisesti in vivo, klosantelin katsottiin olevan asianmukainen merkkijäämä käytettäväksi maidon osalta.
Latvian: Tā kā klozantelu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1996) un tā kā zināms, ka viela in vivo metabolizējas ierobežotā apjomā, uzskatīja, ka klozantels ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet ovat matolääkkeitä, jotka vaikuttavat imumatojen luokkaan kuuluviin loisiin.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie sūcējtārpu klases.
Finnish: Triklabendatsoli Ivermektiini mg/tabletti mg/tabletti
Latvian: Triklabendazols Ivermektīns mg/tablet mg/tablet
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan perusainetta eli rafoksanidia pidettiin tarkoituksenmukaisena merkkijäämänä maidossa, ja merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluvuksi määritettiin 0,3.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, secināja, ka pamatsavienojums - rafoksanīds - ir piemērota marķieratlieka pienā un ka marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība ir 0,3.
Finnish: Komitea katsoo, että kertavaleluna paikallisesti annosteltavaa triklabendatsolia ei tule käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Latvian: Secināts, ka lokāli uz ādas lietotu triklabendazolu nedrīkst izmantot piena lopiem.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot maidossa olevista jäämistä suun kautta annostelun jälkeen (tutkimus 3) osoittivat, että jäämät poistuvat maidosta hitaasti mutta selvästi poikimisen jälkeisinä päivinä.
Latvian: Dati, kas pieejami par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas lietošanas (trešais pētījums), liecināja par lēnu, bet pārliecinošu atliekvielu daudzuma samazināšanos pienā dažas dienas pēc atnešanās.
Finnish: Myöskään ivermektiinistä ei ole määritetty maidon MRL-arvoa.
Latvian: Arī ivermektīnam nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā.
Finnish: Endoex Inyectable
Latvian: Endoex Inyectable Klozantels
Finnish: 2 Arvioitu päivittäinen kulutus, joka on määritetty jäämien teoreettisen päivittäisen enimmäissaannin ja enimmäisjäämien laskemisessa käytetyn ruokakorin perusteella.
Latvian: 2 Aplēstais dienas patēriņš saskaņā ar standarta pārtikas grozu teorētiskā maksimālā dienā uzņemtā zāļu atliekvielu daudzuma un maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu aprēķināšanai saistītas bažas.
Finnish: Rafoxanide/Prov et
Latvian: Rafoxanide/Provet Rafoksanīds
Finnish: S.P. Veterinaria S.A.
Latvian: Veterinaria S.A.
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää lääkeaineen pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa (tiedetään, että sitoutuminen lampaanmaidon proteiineihin voi poiketa huomattavasti lehmänmaidon proteiineihin sitoutumisesta).
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā (zināms, ka saistīšanās ar aitu piena olbaltumvielām var būtiski atšķirties no saistīšanās, kāda novērota ar liellopu piena olbaltumvielām).
Finnish: Tämän arvon ja tutkimuksessa 2 määritettyjen klorsulonin plasmapitoisuuksien perusteella laskettiin aika, jonka kuluessa jäämät poistuvat siten, että turvallinen pitoisuus voidaan taata.
Latvian: Izmantojot šo vērtību un klorsulona koncentrāciju plazmā, kas reģistrēta iepriekš minētajā otrajā pētījumā, aprēķināja laiku, kāds nepieciešams, lai atliekvielu daudzums samazinātos līdz drošai koncentrācijai.
Finnish: Vaikka tämän menetelmän tiedetään olevan varovainen, vaihtoehtoisten oleellisten tietojen puuttuessa se on kuitenkin keino määrittää aikapiste, jolloin maidossa olevien jäämien pitoisuuden voidaan katsoa olevan turvallinen.
Latvian: Lai gan tika atzīts, ka šī pieeja ir konservatīva, gadījumos, kad nav nozīmīgu alternatīvu datu, to var izmantot, lai aprēķinātu laika punktu, kurā zāļu atliekvielu daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajoitettu vain imumatoja tappaviin aineisiin, toisen vaikuttavan aineen poistumista ei arvioitu, eikä myöskään voitu tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö toisen vaikuttavan aineen pitoisuudet turvalliselle tasolle edellä esitettyjen varoaikojen kuluessa.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra tika veikta tikai flukicīdo (pretfasciolu) vielu vērtēšanai, otras aktīvās vielas daudzuma mazināšanos nevērtēja un nebija iespējams secināt, vai iepriekš norādītie laika periodi ļautu otras aktīvās vielas atliekvielu daudzumam samazināties līdz drošam līmenim.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa tarkasteltiin suun kautta annosteltua 14C-leimattua triklabendatsolia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pēc iekšķīgas 14C-triklabendazola lietošanas.
Finnish: Maidossa olevia jäämiä koskeva tutkimus, jossa lehmille annettiin triklabendatsolia suun kautta noin kaksi kuukautta ennen poikimista.
Latvian: Pētījums par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas triklabendazola lietošanas govīm aptuveni divus mēnešus pirms atnešanās.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (16 µg/l) saavutetaan, kun klorsulonin pitoisuus plasmassa on 53 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (16 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klorsulona koncentrācija plazmā ir 53 µg/l.
Finnish: Helmizol Plus Klorsuloni mg/bolus
Latvian: Klorsulons mg/bolus
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen 1 tulosten perusteella klorsulonin maitoplasmasuhteeksi johdettiin 0,3.
Latvian: Taču, pamatojoties uz iepriekš minētajiem pirmā pētījuma rezultātiem, noteica, ka attiecība starp klorsulona daudzumu pienā un plazmā ir 0,3.
Finnish: Nitroksiniili
Latvian: Nitroksinils
Finnish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANTI
Latvian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Finnish: Kaikkien tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyjen valmisteiden pakkausselosteiden oleelliset kohdat on tarkistettava ottaen huomioon valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) tehdyt suositukset.
Latvian: Jāpārskata visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto zāļu attiecīgie lietošanas instrukciju apakšpunkti, pamatojoties uz ieteikumiem, kas sniegti attiecībā uz zāļu apraksta 4.11. apakšpunktu "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā".
Finnish: Ajan laskemiseen sen varmistamiseksi, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, on tiedettävä aineen loppuvaiheen puoliintumisaika.
Latvian: Lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu kopējās atliekvielu slodzes atbilstību drošam molekulu skaitam 1,5 l piena, jāzina vielas pusperiods beigu posmā.
Finnish: 5 Suun kautta annostelussa lääkemuoto on bolus.
Latvian: 5 Zāļu forma iekšķīgai lietošanai - bolus
Finnish: Fascinex 240 Triklabendatsoli
Latvian: Fascinex 240
Finnish: Flukiver Bovis Klosanteli
Latvian: Flukiver Bovis
Finnish: Hiehojen hoitoa ihon alle annettavalla klosantelilla voidaan kuitenkin pitää turvallisena, jos se tapahtuu ainoastaan tiineyden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Latvian: Taču teļu ārstēšanu ar klozantelu, ievadot to subkutāni, var uzskatīt par drošu, ja tā tiek veikta tikai grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī).
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer Health B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer Health B.V.
Finnish: Taulukko - Viittä imumatoja tappavaa ainetta koskevat varoajat hoidon ja poikimisen tai karitsoimisen välillä
Latvian: Tabula: droši laika periodi starp ārstēšanu un atnešanos piecām flukicīdām (pretfasciolu) vielām
Finnish: Jos maidon tai plasman jäämäpitoisuuksista ei ole saatavilla asianmukaisia tietoja, voidaan käyttää tarkempaa farmakokineettistä menetelmää riittävän jäämämäärän eliminoitumiseen tarvittavan ajan laskemiseksi, jotta voidaan varmistaa, että eläimen elimistössä jäljelle jäävien jäämien määrä on sellainen, että jos 1,5 litraa maitoa sisältäisi kaikki loput jäämät2, kuluttajan kokonaisaltistus jäämille (mukaan lukien muista elintarvikkeista peräisin olevat jäämät) ei ylitä päivittäistä enimmäissaantia.
Latvian: Gadījumos, kad nav pieejama atbilstoša informācija par zāļu atliekvielu daudzumu pienā vai plazmā, lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams pietiekama zāļu atliekvielu daudzuma eliminācijai, lai nodrošinātu, ka zāļu atliekvielu daudzums, kas paliek dzīvnieka ķermenī, ir tāds, ka, ja visas zāļu atliekvielas būtu 1,5 l piena2, kopējā atliekvielu koncentrācija (ietverot zāļu atliekvielas no citiem pārtikas produktiem), kādai tiktu pakļauts lietotājs, nepārsniegtu pieļaujamo dienas devu, var izmantot stingrāku farmakokinētisko pieeju.
Finnish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALI
Latvian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGĀLE
Finnish: Aika turvalliseen pitoisuuteen -menetelmää (TTSC) käyttäen aikapiste, jolloin plasman klosantelipitoisuudet hoidetun populaation 95. persentiilissä olisivat alle 2 250 μg/l 95 % luottamusvälillä, laskettiin kummastakin valmisteesta, joista tutkimuksessa 3 esitettiin tietoja.
Latvian: Izmantojot laika līdz drošai koncentrācijai (TTSC) metodi, laika punktu, kurā 95. procentīlei atbilstošam ārstētās populācijas dalībnieku skaitam klozantela koncentrācija plazmā būtu mazāka par 2250 μg/l ar 95 % ticamības intervālu, aprēķināja abām zāļu formām, par kurām iegūti dati trešajā pētījumā.
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa.
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā.
Finnish: MERIAL perusteli pyyntöään eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarvioinnista sillä, että tulokset sen markkinoilla olevasta nitroksiniiliä sisältävää injektionestettä koskevasta tutkimuksesta osoittavat, että 71 päivän kuluttua valmisteen antamisesta ummessa oleville naudoille maidossa olevien jäämien pitoisuus oli alle 20 µg/l, jota eläinlääkekomitea piti sellaisena jäämäpitoisuutena maidossa, joka ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta.
Latvian: CVMP atzinuma pārskatīšanas lūgumā MERIAL uzsvēra faktu, ka pētījuma, kurā izmantots tā tirgotais nitroksinilu saturošais Injekciju šķīdums, rezultāti liecina, ka 71 dienu pēc zāļu lietošanas liellopiem cietstāvēšanas periodā atliekvielu līmenis pienā bija 20 µg/l vai zemāks, ko CVMP atzinusi par tādu atliekvielu līmeni pienā, kas nerada bažas par lietotāja drošumu.
Finnish: Tutkimuksen 4 tietoihin pohjautuen SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet) käytettiin sen aikapisteen laskemisessa, jolloin plasman klosantelipitoisuudet hoidetun populaation 95. persentiilissä olisivat alle 2 250 µg/l 95 % luottamusvälillä.
Latvian: Pamatojoties uz ceturtajā pētījumā iegūtajiem datiem, SCLR (drošas koncentrācijas, pamatojoties uz lineāro regresiju) metodi izmantoja, lai aprēķinātu laika punktu, kurā 95. procentīlei atbilstošam ārstētās populācijas dalībnieku skaitam klozantela koncentrācija plazmā būtu zemāka par 2250 μg/l ar 95 % ticamības intervālu.
Finnish: Biotransformaatio- ja eritystutkimus, jossa kahdelle naudalle ja kahdelle lampaalle annettiin kerta-annos 131jodileimattua rafoksanidia suun kautta.
Latvian: Biotransformācijas un ekskrēcijas pētījums pēc vienreizējas iekšķīgas rafoksanīda lietošanas, kurā 131I-rafoksanīdu ievadīja diviem liellopiem un divām aitām.
Finnish: Maidon ja plasman jäämäpitoisuuksia arvioidaan käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu eläinlääkekomitean antamassa maidon varoaikojen määrittämistä koskevassa ohjeessa (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Latvian: Datus par zāļu atliekvielu daudzumu pienā un plazmā novērtē, izmantojot pieeju, kas aprakstīta CVMP norādījumos par ierobežojumu perioda noteikšanu piena izmantošanā (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), izmantojot pieeju, kas ietver laika noteikšanu līdz drošas koncentrācijas sasniegšanai (time to safe concentration;
Finnish: Ridafluke 3% Rafoksanidi
Latvian: Ridafluke 3% Rafoksanīds
Finnish: Ihon alle annostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista on kuitenkin saatavilla tietoja (tutkimus 3), ja kuten edellä on esitetty, plasman klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun pitoisuus plasmassa on alle 2 250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc subkutānas ievadīšanas (trešais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela līmeni pienā var uzskatīt par drošu, ja tā līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Finnish: Saatavilla ei ollut radioleimattuja tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisen merkkijäämän määrittämiseksi maitoa varten ja joihin merkkijäämien ja kokonaisjäämien suhdeluku olisi voinut pohjautua.
Latvian: Nebija pieejamai ar radioloģiski iezīmētu vielu iegūti dati, kurus varētu izmantot, lai noteiktu piemērotu marķieratlieku daudzumu attiecībā uz pienu un, pamatojoties uz kuru, varētu noteikt marķieratlieku attiecību pret kopējo atliekvielu daudzumu.
Finnish: Tästä maidon jäämiä tarkastelleesta tutkimuksesta saatujen tietojen avulla ei voitu määrittää turvallista varoaikaa ennen poikimista.
Latvian: Šajā pētījumā par atliekvielām pienā iegūtie dati nebija piemēroti droša pirmsatnešanās intervāla noteikšanai.
Finnish: Uudelleenarviointi koski naudalle annettavien nitroksiniiliä sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) suositeltuja muutoksia.
Latvian: Pārskatīšana bija saistīta ar ierosinātajiem zāļu apraksta 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" veicamajiem grozījumiem nitroksinilu saturošām liellopiem lietojamām veterinārām zālēm.
Finnish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Latvian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Finnish: Tutkimus 5.
Latvian: Piektais pētījums.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (45 μg/l) saavutetaan, kun klosantelin plasmapitoisuus on 2 250 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (45 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klozantela koncentrācija plazmā ir 2250 µg/l.
Finnish: Klorsuloni
Latvian: Klorsulons
Finnish: Kertavaleluliuos Tietoja ei saatavilla
Latvian: Injekciju šķīdums Informācija nav pieejama
Finnish: Triklabendatsolin ja sen metaboliittien pitoisuudet maidossa määritettiin tietyltä ajalta, ja lääkkeen antamisen ja poikimisen välinen aika kirjattiin ylös (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä laboratoriokäytäntöjä, ja sen eläinvaiheesta on saatavilla vain rajallisesti tietoa).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums, kura pieejama ierobežota informācija par pētīto dzīvnieku fāzi).
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämien poistumista kudoksista koskeva tutkimus, joka sisälsi tietoja myös plasman klorsulonipitoisuuksista.
Latvian: Tika iesniegts pētījums par zāļu atliekvielu daudzuma samazināšanos audos, kā arī dati par klorsulona koncentrāciju plazmā.
Finnish: Eläinlääkekomitean suositus ei ole virallinen varoaika.
Latvian: CVMP ieteikums neietver oficiālu dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu periodu.