FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
Norwegian Bokmål: 7 Denne studien ble gjennomført med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem (lidským transportérem organických anionů, human organic anion transporter [hOAT1]).
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem (human organisk aniontransportør [hOAT1]) med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos hiv-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Czech: Ve 144. týdnu bylo průměrné zvýšení počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou 321 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 300 buněk/mm3 u pacientů užívajících EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stribild Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Stribild, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Stribild uten å rådføre deg med legen din.
Czech: Přípravek Stribild nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil,
Norwegian Bokmål: Stribild må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil for behandling av hepatitt B-virusinfeksjon.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím substituci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají užívat tenofovir-disoproxil.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-stammer med K65R-substitusjoner.
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: • jakoukoli známku infekce nebo zánětu • problémy s kostmi
Norwegian Bokmål: • alle tegn på betennelse eller infeksjon
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin antimykobakterielle midler: rifampicin naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild skal ikke startes hos pasienter med en kreatininclearance på under 70 ml/min (se pkt.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte,
Norwegian Bokmål: • og du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ikke ta den glemte dosen.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Stribild nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med hiv-relaterte lidelser.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Stribild, užijte s jídlem další tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 40 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 32 buněk/mm3 u pacientů léčených PI+RTV+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 var 40 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 32 celler/mm3 hos pasienter behandlet med PI+RTV+FTC/tenofovirdisoproksil.
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Czech: EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Czech: Vak (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Czech: Buňky budou uschovány jako rezerva (viz výše).
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis som drypp (infusion) i en vene (intravenøst).
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Czech: Co se dělá
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Czech: Přežití n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Czech: Závažné infekce n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Czech: 83 % byli běloši (56 % kavkazského/evropského původu a 28 % arabského/severoafrického původu), 11 % byli Afroameričané/Afričané a 6 % byli Asiaté.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Czech: V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat Strimvelis kvůli problémům při výrobě.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Czech: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Czech: Překročí-li AUC busulfanu 4 000 nanogramů/ml*hod (974 µmol/l.minuta), je třeba dávku snížit v závislosti na AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 6 timer.
Czech: U myší byla provedena 4měsíční studie biodistribuce.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Czech: Většina myší vykázala do konce studie rekonstituci hematopoetického systému.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Czech: (roky)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
Norwegian Bokmål: Det må være negativt resultat på minst 3 påfølgende tester over en periode på minst 4 uker etter seponering av behandling for hepatitt C. Siste test må tas i løpet av de siste 3 dager før høsting av cellene.
Czech: Dlouhodobé sledování
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også natriumklorid.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Czech: Před použitím prochází Strimvelis řadou zkoušek.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Czech: Astma, alergická rinitida
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Czech: • zvýšený krevní tlak (hypertenze)*;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Czech: • slabost a bolest nohou a rukou (syndrom Guillain-Barré);
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Czech: Po léčbě
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Czech: Použití přípravku Strimvelis u pacientů starších, než kteří byli dříve studováni, má být pečlivě zváženo a vyhrazeno pouze pro případy, kdy byly vyčerpány všechny ostatní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Lékař musí pacienta dostatečně monitorovat a/nebo léčit.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Czech: Před výrobou přípravku Strimvelis provede lékař testy, aby se ujistil, že nemáte (Vaše dítě nemá) určité infekce (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Czech: Milan Itálie
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Czech: - Další složkou je chlorid sodný (viz bod 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 1 měsíc nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet .
Czech: Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Czech: Proč
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total antall celler:
Czech: Pacientům, kteří dříve dostávali PEG-ADA, byla tato léčba ukončena 10 až 22 dní před léčbou přípravkem Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemí
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Osoby s ADA-SCID nemohou tvořit dostatek enzymu nazývaného adenosindeamináza (ADA), protože gen, který ji vytváří, je narušen.
Norwegian Bokmål: Personer med ADA-SCID kan ikke produsere nok av et enzym kalt adenosindeaminase (ADA), fordi genet som skal produsere det er defekt.
Czech: Nežádoucí účinky označené * mohou souviset s busulfanem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Czech: Podíl závažných infekcí na pacientorok pozorování (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Czech: n/a 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Celkem Počet pacientů 12 12 11 11 11 11 9 7 3
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Czech: Neimunologické projevy ADA-SCID nemusí na Strimvelis reagovat.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Czech: • červené nebo rudé tečky na kůži, krvácení pod kůži (imunitní trombocytopenická purpura);
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), včetně času, uvedené na štítku kontejneru a štítku infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato og tidspunkt (EXP) som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen etter EXP.
Czech: Hladiny busulfanu v plazmě je třeba měřit oba dny po první denní dávce sériovými odběry krve za použití vhodné metody.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Czech: V klinických studiích s genovou terapií u jiných onemocnění (nikoli ADA-SCID) se u některých pacientů vyvinula leukemie nebo jiné typy nádorového onemocnění krve.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Czech: Ty je nutno získat od pacienta alespoň 3 týdny před léčbou přípravkem Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Czech: Ukáží-li zkoušky cokoli, co by Vás (Vaše dítě) mohlo ovlivnit, bude Vás lékař odpovídajícím způsobem léčit.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Czech: U jednoho pacienta léčeného v pilotní studii nebyly k dispozici údaje o opětovném nasazení PEG-ADA, proto byl vyřazen ze sledování přežití bez intervence v integrované populaci.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.
Czech: Strimvelis je druh léčivého přípravku, který se nazývá genová terapie.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Czech: Poté co budete Vy (nebo Vaše dítě) léčen(a/o) přípravkem Strimvelis, nebudete nikdy v budoucnu moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Czech: Přibližně 15 až 30 minut před léčbou
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for biosikkerhet.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien er vist i tabell 1.
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymera, positivt på antinukleære antistoffer (ANA)
Czech: Čtyři pacienti byli po neúspěšné transplantaci kmenových buněk od haploidentického dárce a 15 z 18 pacientů dostávalo dříve substituční enzymatickou léčbu bovinní adenosindeaminázou modifikovanou polyethylenglykolem (PEG-ADA).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Czech: Celková dávka busulfanu je 4 mg/kg, rozdělená na 8 dávek po 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Czech: n/a - neaplikovatelné
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant
Czech: Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny, neboť nebyl k dispozici odpovídající zvířecí model k vyhodnocení tumorogenního potenciálu přípravku Strimvelis, protože u myší nebylo možno dosáhnout dlouhodobého začlenění transdukovaných buněk.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført da det ikke finnes passende dyremodell til vurdering av tumorpotensiale for Strimvelis som følge av manglende evne til å oppnå langsiktig "engraftment" av transduserte celler hos mus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26.05.2018
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.