FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a Období 48. týdne je doba od 309. do 364. dne (včetně), období 96. týdne je doba od 645. do 700. dne (včetně) b Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. týdne nebo v období 96. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří měli virovou nálož ≥ 50 kopií/ml v době změny základního léčebného režimu, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Latvian: b Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 96. nedēļas logā, pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, pacientus, kam pamatterapijas shēmas mainīšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml, un pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Latvian: • ja ievērojat pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Vitekta lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek elvitegraviru s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem (150 mg elvitegraviru s darunavirem nebo fosemprenavirem; 85 mg elvitegraviru s atazanavirem nebo lopinavirem) jedincům infikovaným HIV-1 byly 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml a 0,38 ± 0,22 µg/ml pro elvitegravir.
Latvian: Vidējais elvitegravīra Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pēc elvitegravīra un ar ritonavīru papildināta proteāzes inhibitora vairākām devām (150 mg elvitegravīra un darunavīrs vai fosamprenavīrs; 85 mg elvitegravīra un atazanavīrs vai lopinavīrs) HIV-1 inficētiem pacientiem bija attiecīgi 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml un 0,38 ± 0,22 µg/ml elvitegravīram.
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala žádný antagonismus.
Latvian: Elvitegravīra pretvīrusu aktivitāte in vitro, kombinējot ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI), nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI), proteāzes inhibitoru (PI), integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitoru, saplūšanas inhibitoru vai CCR5 ko-receptoru antagonistu klases pretretrovīrusu zālēm, antagonismu neuzrādīja.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích z kontrolované klinické studie (GS-US-183-0145), ve které dostávalo 712 dospělých infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, elvitegravir (n = 354) nebo raltegravir (n = 358), oba podávané spolu se základním režimem skládajícím se z plně aktivního inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a z dalších antiretrovirotik.
Latvian: Blakusparādību izvērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti kontrolētā klīniskajā pētījumā (GS-US-183-0145), kurā 712 HIV-1 inficēti pieauguši pacienti, kuri jau bija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju, lietoja elvitegravīru (n = 354) vai raltegravīru (n = 358), abu zāļu lietošanu iekļaujot pilnībā aktivizēta ar ritonavīru papildināta proteāzes inhibitora un citu pretretrovīrusu līdzekļu pamatterapijas shēmā.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdaiņiem, HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams
Czech: • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Latvian: • bosentānu - plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Czech: Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt šīs instrukcijas 4. punktā.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Latvian: Vitekta satur aktīvo vielu elvitegravīru.
Czech: Viz bod 3, Jak se
Latvian: Skatīt 3. punktu Kā lietot Vitekta.
Czech: • antacida, používaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, jako je například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo uhličitan vápenatý (viz také bod 3 této příbalové
Latvian: • antacīdus - lieto grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts (skatīt arī šīs instrukcijas 3. punktu);
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa (ve formě monohydrátu), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktoze (monohidrāta veidā), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts.
Czech: 150 mg jednou denně darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Latvian: 150 mg vienu reizi dienā darunavīrs 600 mg un ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā fosamprenavīrs 700 mg un ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā
Czech: Podání ritonaviru jednou denně (20-200 mg) vede ke zvýšené expozici elvitegraviru po opakovaném podávání jednou denně, přičemž expozice elvitegraviru dosahuje maximálních hodnot asi při dávce 100 mg ritonaviru.
Latvian: Lietojot ritonavīru vienu reizi dienā (20-200 mg), elvitegravīra iedarbība pastiprinās pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā, elvitegravīra iedarbībai sasniedzot līdzsvaru, lietojot aptuveni 100 mg ritonavīra.
Czech: 85 mg jednou denně atazanavir 300 mg a ritonavir 100 mg jednou denně lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Latvian: 85 mg vienu reizi dienā atazanavīrs 300 mg un ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā lopinavīrs 400 mg un ritonavīrs 100 mg divas reizes dienā
Czech: Elvitegravir (N = 351)
Latvian: Elvitegravīrs (N = 351)
Czech: Současné podání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory enzymů UGT1A1/3, může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací elvitegraviru a může být nutná úprava dávkování.
Latvian: Vitekta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi UGT1A1/3 inhibitori, var izraisīt elvitegravīra koncentrācijas plazmā paaugstināšanos, līdz ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: V interakčních studiích byl účinek přípravku Vitekta stanoven srovnáním farmakokinetiky posíleného elvitegraviru (použitím ritonaviru nebo kobicistatu jako farmakokinetické posilovací látky) bez nebo za přítomnosti současně podávaného léčivého přípravku.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos ietekme uz Vitekta tika noteikta, salīdzinot farmakokinētikas rādītājus papildināta elvitegravīra (kā farmakokinētiskās iedarbības pastiprinātāju izmantojot vai nu ritonavīru, vai kobicistatu) monoterapijas gadījumā un ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem.
Latvian: Ieteicamā Vitekta deva ir viena 85 mg tablete vai viena 150 mg tablete perorāli vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Czech: • antikonvulzíva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Latvian: • pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky elvitegraviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu elvitegravīra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
Czech: Studie hodnotící účinky elvitegraviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu elvitegravīra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
Czech: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38 % Cmax: ↑ 89 % Cmin: ↑ 43 %
Latvian: Rosuvastatīns: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Latvian: Demogrāfiskais un slimības sākuma stāvokļa raksturojums iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju ārstētiem HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem pētījumā GS-US-183-0145
Czech: Užívejte 150 mg tabletu ve stejnou dobu jako první dávku darunaviru nebo fosamprenaviru a ritonaviru.
Latvian: Lietojiet 150 mg tableti vienlaicīgi ar pirmo darunavīra vai fosamprenavīra un ritonavīra devu.
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Latvian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% līdz 7,5%) -1,5% (-18,2% līdz 15,3%)
Czech: Raltegravir (N = 351)
Latvian: Raltegravīrs (N = 351)
Czech: Nebyly studovány interakce s elvitegravirem.
Latvian: Mijiedarbība ar elvitegravīru nav pētīta.
Czech: Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce
Latvian: Ārstēšanu ar Vitekta drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Fosamprenavir (700 mg dvakrát denně)
Latvian: Fosamprenavīrs (700 mg divas reizes dienā)
Czech: Lékař předpisující tento léčivý přípravek si má vždy přečíst souhrn údajů o přípravku pro ritonavir nebo inhibitor proteázy.
Latvian: Zāļu ordinētājam vienmēr ir jāskata ritonavīra vai proteāzes inhibitora zāļu apraksts.
Czech: Současné podávání elvitegraviru s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
Latvian: Elvitegravīra vienlaicīga lietošana ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnu, kas nav norgestimāts, nav pētīta, tāpēc no tās vajadzētu izvairīties.
Czech: Použití přípravku Vitekta s jinými inhibitory proteázy HIV-1 nebo ve frekvenci dávkování jiné, než je uvedeno v tabulce 1, může vést k nedostatečným nebo zvýšeným plazmatickým hladinám elvitegraviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Latvian: Cits Vitekta devas lietošanas biežums vai citu HIV-1 proteāzes inhibitoru, kas nav norādīti 1. tabulā, lietošana var radīt nepietiekamu vai paaugstinātu elvitegravīra un/vai vienlaicīgi lietoto preparātu koncentrāciju plazmā.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Latvian: Elvitegravīru galvenokārt metabolizē CYP3A.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 56) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Latvian: Ierobežotie populācijas farmakokinētiskās analīzes (n = 56) dati norāda, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcijai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz papildināta elvitegravīra
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
Latvian: Vitekta nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur elvitegravīru vai farmakokinētiski papildinātiem līdzekļiem, kas nav ritonavīrs.
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
Latvian: Mijiedarbība ar nepapildinātu elvitegravīru netika pētīta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVI A KRABIČCE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KĀRBIŅAS
Czech: V analýze fenotypů HIV-1 izolátů s rezistenčními substitucemi pacientů léčených elvitegravirem mělo 14/20 (70 %) pacientů sníženou citlivost na elvitegravir a 12/20 (60 %) mělo sníženou citlivost na raltegravir.
Latvian: Veicot fenotipa analīzes HIV-1 izolātiem ar rezistences substitūcijām, kas iegūti ar elvitegravīru ārstētiem pacientiem, konstatēts, ka 14 no 20 (70%) pacientiem bija pazemināta jutība pret elvitegravīru un 12 no 20 (60%) bija pazemināta jutība pret raltegravīru.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Latvian: Elvitegravīru galvenokārt metabolizē CYP3A (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Vitekta musí být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Vitekta lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s elvitegravirem posíleným ritonavirem
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar ritonavīru papildinātu elvitegravīru
Czech: Z těchto 712 pacientů bylo léčeno 543 pacientů (269 elvitegravirem a 274 raltegravirem) minimálně 48 týdnů a 439 pacientů (224 elvitegravirem a 215 raltegravirem) minimálně
Latvian: 543 (269 elvitegravīra un 274 raltegravīra grupā) un 439 (224 elvitegravīra un 215 raltegravīra grupā) no 712 pacientiem saņēma attiecīgi 48 nedēļas un 96 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin (10 mg jedna dávka) Elvitegravir (150 mg jednou denně
Latvian: HMG Co-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns (10 mg vienreizējā deva)
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem un var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes.
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Latvian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% līdz 12,9%)
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo více než 18 hodin, a je téměř čas pro užití jeho další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit
Latvian: Ja pacients izlaidis Vitekta devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 18 stundas un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Czech: Přípravek Vitekta lze použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu elvitegravirem.
Latvian: Vitekta grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar elvitegravīru.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Latvian: Tādēļ, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto vai nu hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu norgestimātu, vai arī jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitekta, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Vitekta vairāk nekā noteikts
Czech: Ačkoli byla tato analýza omezená malým počtem žen ve studii GS-US-183-0145, ukázala analýza podskupin podle pohlaví, že míra virologické úspěšnosti léčby u žen ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla počtem nižší ve skupině léčené elvitegravirem než ve skupině léčené raltegravirem.
Latvian: Lai gan analīzi ierobežoja nelielais sieviešu kārtas pacientu skaits pētījumā GS-US-183-0145, veicot dzimumu apakšgrupu analīzi, tika konstatēts, ka virusoloģiskās veiksmes rādītāji sieviešu kārtas pacientēm 48. un 96. nedēļā (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) bija skaitliski mazāki elvitegravīra grupā salīdzinājumā ar raltegravīra grupu.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Latvian: Kopējā antimikobakteriālā aktivitāte
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny v tabulkách 4 a 5.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un pētījuma GS-US-183-0145 ārstēšanas iznākumi pēc 96 nedēļām ir norādīti attiecīgi 4. un 5. tabulā.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
Latvian: Viroloģiskās veiksmes rādītāji 96. nedēļā elvitegravīra un raltegravīra grupā sieviešu kārtas pacientēm bija attiecīgi 39,0% (23/59) un 52,2% (35/67) (atšķirība: -8,4% [95% TI: no -26,1% līdz 9,2%]) un vīriešu kārtas pacientiem 55,1% (161/292) un 53,2% (151/284) (atšķirība: 1,5% [95% TI: no -6,5% līdz 9,6%]).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Vitekta a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Vitekta s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Latvian: Ja pacients izlaidis Vitekta devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Vitekta deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Vitekta vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
Latvian: Analizējot HIV-1 izolātus pacientiem, kuriem ārstēšana bija neveiksmīga pētījumā GS-US-183-0145 pēc 96 nēdēļām, 23 no 86 pacientiem tika konstatēta viena vai vairākas ar primāru rezistenci pret elvitegravīru saistītas substitūcijas, pamatojoties uz novērtējamiem apvienotajiem sākuma stāvokļa un neveiksmīgas elvitegravīra terapijas izolātu genotipiskajiem datiem (23 no 351 ar elvitegravīru ārstēti pacienti, 6,6%).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a příbuzných léčivých látek: Přípravek Vitekta musí být používán v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Latvian: Vitekta un saistīto aktīvo vielu vienlaicīga lietošana: Vitekta ir jālieto kombinācijā ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Latvian: • ja ievērojat 18 stundu laikā kopš paredzētā Vitekta lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Czech: Virologická úspěšnost v 48. týdnu Darunavir/ritonavir
Latvian: Viroloģiskā veiksme 48. nedēļā
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Latvian: Devas un lietošanas veids Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou silnými (způsobující > 5 násobné zvýšení clearance substrátu) nebo středně silnými (způsobují 2-5 násobné zvýšení clearance substrátu) induktory enzymu CYP3A, způsobí snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas darbojas kā spēcīgi (palielinot substrāta klīrensu > 5 reizes) vai mēreni (palielinot substrāta klīrensu 2-5 reizes)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 85 mg elvitegravīra.
Czech: Na předávkování elvitegravirem neexistuje žádný specifický protilék.
Latvian: Nav noteikts specifisks antidots, ko lietot elvitegravīra pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Latvian: Vitekta jālieto kombinācijā ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru.
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Latvian: Viroloģiskās veiksmes rādītāji 48. nedēļā elvitegravīra un raltegravīra grupā sieviešu kārtas pacientēm bija attiecīgi 47,5% (28/59) un 62,7% (42/67) (atšķirība: -12,3% [95% TI: no -30,1% līdz 5,5%]) un vīriešu kārtas pacientiem attiecīgi 62,3% (182/292) un 56,3% (160/284) (atšķirība: 5,3% [95% TI: no -2,5% līdz 13,2%]).
Czech: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95 % CI = -7,9 %, 6,8 %)
Latvian: -0,5% (95% TI = -7,9%; 6,8%)
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A je kontraindikováno, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.3).
Latvian: Vitekta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A inducētāji, ir kontrindicēta, jo paredzamā samazinātā elvitegravīra koncentrācija plazmā var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Lietojot Vitekta vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksila fumarātu vai emtricitabīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Kobicistat (150 mg jednou denně)
Latvian: Kobicistats (150 mg vienu reizi dienā)
Czech: Interakce vyžadující úpravu dávkování přípravku Vitekta Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Latvian: Mijiedarbības kad nepieciešama Vitekta devas pielāgošana Elvitegravīra oksidatīvā metabolizēšanās norit ar CYP3A starpniecību (galvenais ceļš) un glikuronizācija - ar UGT1A1/3 enzīmu palīdzību (sekundārais ceļš).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Latvian: • rifabutīnu - lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,1 līdz 1,3 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtība 0,53 nM).