FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Italian: Nei pazienti che assumevano PREVYMIS negli studi clinici sono state identificate le reazioni avverse indicate di seguito.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Italian: Con l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir nei soggetti con compromissione epatica moderata non sono clinicamente rilevanti.
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Italian: Previsto: ↔ letermovir
Czech: Očekává se: ↔ letermovir
Italian: Le vie di eliminazione di letermovir in vivo sono l'escrezione biliare e la glucuronidazione.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Italian: Previsto: ↔ valaciclovir
Czech: Očekává se: ↔ valacyklovir
Italian: Letermovir può aumentare sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di queste statine.
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Italian: Si prevede che l'effetto sia meno pronunciato per letermovir per via orale senza ciclosporina, rispetto a letermovir per e.v.
Czech: Předpokládá se, že tento vliv bude méně výrazný u perorálně podávaného letermoviru bez cyklosporinu, než u intravenózně podávaného letermoviru s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu, nebo perorálně podávaného letermoviru s cyklosporinem.
Italian: ↔ fluconazolo AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Italian: Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo.
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione da 240 mg e 480 mg è confezionato in flaconcini di vetro trasparente.
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Italian: Sono disponibili studi in vivo che valutano l'effetto netto su CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 oltre che su CYP2C19.
Czech: Jsou k dispozici studie in vivo, které vedle vlivu na CYP2C19 hodnotí čistý vliv na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3.
Italian: • Ceftriaxone sodico
Czech: • disodná sůl ceftriaxonu
Italian: È stato utilizzato l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), secondo il quale i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
Czech: Byl použit přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=FailureNC=F), kde subjekty, které ze studie vystoupily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, byly počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Italian: Previsto: ↓ dabigatran
Czech: Očekává se: ↓ dabigatran
Italian: (Induzione di CYP2C9/19)
Czech: (indukce CYP2C9/19)
Italian: Medicinali cardiovascolari digossina (0,5 mg in dose singola)/ letermovir (240 mg due volte al giorno)
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denně)
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono alcuni immunosoppressori (ad es., ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), gli inibitori della HMG-CoA reduttasi e amiodarone (vedere Tabella 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di sirolimus per specifiche raccomandazioni sul dosaggio per l'uso di sirolimus con ciclosporina.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, přečtěte si ohledně specifických dávkovacích doporučení při podávání sirolimu s cyklosporinem také souhrn údajů o přípravu s obsahem sirolimu.
Italian: PREVYMIS contiene lattosio monoidrato.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.
Czech: Všechny intravenózní vaky nebo materiály s infúzní sadou, které nejsou uvedeny níže, nemají být používány.
Italian: La farmacocinetica di letermovir è stata caratterizzata in seguito alla somministrazione per via orale e per e.v.
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Czech: O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 46 mg (o 2,0 mmol) di sodio per dose.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 46 mg (2 mmol) sodíku v jedné dávce.
Italian: • Prenda questo medicinale durante o lontano dai pasti.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Italian: • Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Italian: PREVYMIS contiene lattosio
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Italian: • Aggiungere il contenuto di un flaconcino monodose [12 mL (dose da 240 mg) o 24 mL (dose da 480 mg)] di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione a una sacca per e.v.
Czech: • Jednu jednorázovou injekční lahvičku (buď 12 ml (240mg dávka), nebo 24 ml (480mg dávka)) přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok přidejte do 250ml předplněného i.v.
Italian: Aggiungere il contenuto di un flaconcino monodose (12 mL (dose da 240 mg) o 24 mL (dose da 480 mg)) di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione a una sacca per e.v.
Czech: Přidejte jednu jednorázovou injekční lahvičku (12 ml (240mg dávka) nebo 24 ml (480mg dávka)) přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok do 250ml předplněného i.v.
Italian: midazolam (2 mg in dose singola PO)/ letermovir (240 mg una volta al giorno PO)
Czech: midazolam (2 mg jednorázová dávka p.o.) / letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Italian: (600 mg una volta al giorno PO (24 ore dopo rifampicina)) letermovir (480 mg una volta al giorno PO)
Czech: (600 mg jednou denně p.o. (24 hodin po rifampicinu)) letermovir (480 mg jednou denně p.o)
Italian: Come prendere PREVYMIS 4.
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá 4.
Italian: Si prevede che, quando PREVYMIS è cosomministrato con ciclosporina, le concentrazioni plasmatiche di repaglinide siano maggiori a causa dell'inibizione aggiuntiva del OATP1B da parte della ciclosporina.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
Italian: (Somma dell'inibizione di OATP1B1/3 e/o della P-gp e dell'induzione della Pgp/UGT)
Czech: (Součet inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp a indukce Pgp/UGT)
Italian: Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale non utilizzato.
Czech: Nevyužitou část zlikvidujte.
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 23 mg (o 1,0 mmol) di sodio per dose.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné dávce.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat 3.
Italian: Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di ciclodestrina.
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg cyklodextrinu.
Italian: Materiali dei set di infusione
Czech: Materiály pro infúzní sady
Italian: Se prende più PREVYMIS di quanto deve Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a) Jestli že jste užil(a) více přípravku PREVYMIS, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.
Italian: È noto che, quando somministrata per via endovenosa a dosi superiori a 50 mg/kg/die, l'idrossipropilbetadex può causare vacuolizzazione renale nei ratti.
Czech: Je známo, že hydroxypropylbetadex může u potkanů vyvolat vakuolizaci ledvin, pokud se podává intravenózně v dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi atorvastatina (20 mg in dose singola)/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
Italian: voriconazolo (200 mg due volte al giorno)/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
Czech: vorikonazol (200 mg dvakrát denně)/ letermovir (480 mg denně)
Italian: PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale di colore giallo, con impresso "591" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Italian: ↔ posaconazolo AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Czech: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Italian: • Caspofungina
Czech: • kaspofungin
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell'uomo.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 240 mg (12 mL per flaconcino) di letermovir.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg (12 ml v injekční lahvičce).
Italian: • voriconazolo - usato per il trattamento delle infezioni da funghi
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
Italian: Materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione compatibili PREVYMIS è compatibile con i seguenti materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione.
Czech: Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Italian: Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina).
Czech: Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Non somministrare mediante iniezione o bolo endovenosi.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci (push) nebo bolus.
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di chinidina.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace chinidinu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Italian: Quando PREVYMIS è cosomministrato con ciclosporina, l'impiego di atorvastatina è controindicato.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, užívání atorvastatinu je kontraindikováno.
Italian: (Induzione di CYP2C9)
Czech: (indukce CYP2C9)
Italian: (600 mg una volta al giorno PO)/ letermovir (480 mg una volta al giorno PO)
Czech: (600 mg jednou denně p.o./ letermovir (480 mg jednou denně p.o)
Italian: Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Czech: Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Italian: Sodio idrossido (E524) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune aumento della creatinina ematica
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Italian: PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Italian: Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di idrossipropilbetadex (ciclodestrina).
Czech: Jedna 480mg dávka (24ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene 480 mg (24 mL per flaconcino) di letermovir.
Czech: PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 480 mg (24 ml v injekční lahvičce).
Italian: • sensazione di perdita dell'equilibrio (vertigini)
Czech: • pocit, že se točíte (vertigo - závrať)
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni di sirolimus può essere maggiore rispetto a PREVYMIS da solo.
Czech: Při současném podávání přípravku PREVYMIS s cyklosporinem může být míra zvýšení koncentrace sirolimu vyšší než při podávání samotného přípravku PREVYMIS.
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
Italian: Nei riceventi HSCT, si stima che la biodisponibilità di letermovir sia circa del 35%, con letermovir alla dose di 480 mg per via orale una volta al giorno, somministrato senza ciclosporina.
Czech: U příjemců HSCT byla při podávání 480 mg letermoviru perorálně jednou denně bez cyklosporinu biologická dostupnost letermoviru odhadnuta na přibližně 35 %.
Italian: Potassio cloruro
Czech: • chlorid draselný
Italian: PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso "595" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg potahovaná tableta je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e nafcillina non è raccomandata.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Italian: Donatore aploidentico Sì (n = 49; 17) No (n = 276; 153)
Czech: No (n=276, 153)
Italian: Blister per compresse rivestite con film da 480 mg
Czech: Blistr pro 480mg potahované tablety
Italian: In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, il dosaggio di PREVYMIS deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Současné podávání s námelovým alkaloidy (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Mismatch dei donatori Consanguineo identico (n = 108; 58) Consanguineo non identico (n = 52; 18) Non consanguineo identico (n = 122; 70) Non consanguineo non identico (n = 43; 24)
Czech: Neshoda příbuzný (n=52, 18) Shoda nepříbuzný (n=122, 70)
Italian: Blister per compresse rivestite con film da 240 mg
Czech: Blistr pro 240mg potahované tablety
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3)
Czech: (inhibice OATP1B1/3)
Italian: Scatola per le compresse rivestite con film da 240 mg
Czech: Krabička pro 240mg potahované tablety
Italian: Nei maschi di ratto, sono state osservate riduzioni della concentrazione di spermatozoi, della loro motilità e della fertilità per esposizioni sistemiche ≥ 3 volte l'AUC nell'uomo alla RHD (vedere Tossicologia generale).
Czech: U potkaních samců byla při systémových expozicích ≥ 3násobně překračujících AUC u lidí při doporučené humánní dávce pozorována snížená koncentrace spermií, snížená motilita spermií a snížená plodnost (viz Obecná toxikologie).
Italian: ↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'impiego di queste statine è controindicato.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, podávání těchto statinů je kontraindikováno.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Italian: ↔ acido micofenolico AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Czech: ↔ kyselina mykofenolová AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Italian: Scatola per le compresse rivestite con film da 480 mg
Czech: Krabička pro 480mg potahované tablety
Italian: Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře.
Italian: Immunosoppressori ciclosporina (50 mg in dose singola)/ letermovir (240 mg una volta al giorno)
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Italian: PREVYMIS 240 mg concentrato sterile letermovir
Czech: PREVYMIS 240 mg sterilní koncentrát letermovirum
Italian: Sangue periferico (n = 241; 117) Midollo osseo (n = 72; 43)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di gliburide per specifiche raccomandazioni sul dosaggio.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, ohledně specifických dávkovacích doporučení si přečtěte také souhrn údajů o přípravu s obsahem glyburidu.
Italian: Si consiglia cautela se altri inibitori di OATP1B1/3 sono aggiunti a letermovir in associazione a ciclosporina.
Czech: Pokud se k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem přidávají jiné inhibitory OATP1B1/3, doporučuje se opatrnost.
Italian: Prevymis letermovir
Czech: Prevymis letermovirum
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prevymis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevymis?
Italian: La dose abituale raccomandata da assumere per via orale o per infusione è di 480 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá doporučená dávka podávaná ústy nebo ve formě infuze je 480 mg jednou denně.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Prevymis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Prevymis převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Se viene utilizzata contemporaneamente una ciclosporina (un medicinale che impedisce il rigetto del trapianto), la dose di Prevymis viene ridotta a 240 mg una volta al giorno.
Czech: Pokud se ve stejnou dobu podává cyklosporin (léčivo, které brání odvržení štěpu), sníží se dávka přípravku Prevymis na 240 mg jednou denně.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevymis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevymis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Prevymis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevymis používat.
Italian: Altre informazioni su Prevymis
Czech: Další informace o přípravku Prevymis
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prevymis (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevymis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a zvracení.
Italian: Quali benefici di Prevymis sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Prevymis byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il trattamento con Prevymis viene iniziato il giorno del trapianto o in qualsiasi giorno fino a 28 giorni dopo e viene continuato per 100 giorni dopo il trapianto; in alcuni pazienti può essere preso in considerazione un trattamento più lungo Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Léčba přípravkem Prevymis se zahajuje v den transplantace nebo kterýkoliv z následujících 28 dnů a probíhá po dobu 100 dní po transplantaci, přičemž u některých pacientů lze zvážit delší trvání léčby.
Italian: Dei pazienti trattati con Prevymis, il 38% circa (122 su 325) ha mostrato segni di attivazione del CMV 24 settimane dopo il trapianto di cellule staminali rispetto al 61% dei pazienti (103 su 170) trattati con placebo.
Czech: Z pacientů, kteří užívali přípravek Prevymis, mělo známky aktivace viru CMV za 24 týdnů po transplantaci kmenových buněk asi 38 % (122 z 325) v porovnání s 61 % pacientů (103 ze 170), kteří dostávali placebo.
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio erano CMV-sieropositivi, ovvero erano entrati precedentemente in contatto con il virus e ne erano probabilmente portatori sani nella forma inattiva.
Czech: Všichni pacienti v této studii byli CMV séropozitivní, což znamená, že dříve přišli s virem do kontaktu a pravděpodobně ho měli v těle v neaktivní formě.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CMV è basso, la malattia è considerata "rara" e letermovir è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním vyvolaným virem CMV je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a Prevymis byl dne 15. dubna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prevymis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prevymis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.