FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgroottes: Flacon van 150 g Flacon van 1.5 kg
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Dutch: Een enkele orale toediening van lincomycine hydrochloride aan varkens in een dosering van circa 22, 55 en 100 mg/kg lichaamsgewicht, leidde tot dosisafhankelijke lincomycine-plasmaspiegels, gemeten gedurende 24-36 uur na toediening.
Slovak: Po jednorazovom orálnom podaní linkomycín hydrochloridu ošípaným v dávke približne 22, 55 a 100 mg/kg ž. hm.
Dutch: Kippen: Voor de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens.
Slovak: Kura domáca: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Dutch: Ongemetaboliseerde lincomycine daalde bij een iets snellere halveringstijd (t½ = 5,8 uur) dan het totale residu.
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter diende als basis voor de verwijzing;
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke g bevat 400 mg lincomycine (als lincomycine hydrochloride)
Slovak: Každý g obsahuje 400 mg linkomycínu (ako linkomycín hydrochlorid)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Dutch: 5 oktober 2017
Slovak: 5. október 2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Lincocine en verwante namen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Dutch: Lincocine (en verwante namen, zoals Lincocine poudre soluble en Albiotic Pulver 400 mg/g) wordt in België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Polen en het Verenigd Koninkrijk in de handel gebracht.
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: Lincocine is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Waarom werd Lincocine beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Lincocine en verwante namen EMA/585749/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy EMA/585749/2017
Dutch: Wat is Lincocine?
Slovak: Lincocin?
Dutch: Lincocine is geïndiceerd voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens en de behandeling en metafylaxe van necrotische enteritis veroorzaakt door Clostridium perfringens bij kippen.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Dutch: Op 13 juli 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Lincocine afgerond.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor het bovengenoemde diergeneesmiddel te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Dutch: Lincocine is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor orale oplossing dat 400 mg lincomycine per gram geneesmiddel bevat.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Lincocine en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum dat wordt aangemaakt door Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Dutch: Op 5 juli 2016 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lincocine (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor Lincocine in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Dutch: De Europese Commissie merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 oktober 2017 gepubliceerd.
Slovak: 5. októbra 2017.
Dutch: Het Besluit C(2014)5053 van de Commissie werd op 11 juli 2014 gepubliceerd.
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Dutch: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Dutch: De behandelingsduur was onduidelijk, maar het ging waarschijnlijk om een aantal weken.
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Dutch: Sommige stammen kunnen van nature resistent zijn.
Slovak: Niektoré z týchto kmeňov by mohli byť prirodzene rezistentné.
Dutch: De resultaten zijn gunstig maar de behandeling was metafylactisch.
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú:
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar systematisch/profylactisch gebruik.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen de dieren niet worden geslacht voor menselijke consumptie.
Slovak: Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
Dutch: Dit is echter moeilijk te interpreteren in termen van werkzaamheid in het veld aangezien dit onderzoek was gebaseerd op een experimenteel infectiemodel.
Slovak: To je však ťažké interpretovať, pokiaľ ide o účinnosť v teréne, keďže táto štúdia bola založená na experimentálnom modeli infekcie.
Dutch: Alkotás u. 53.
Slovak: u. 53.
Dutch: Voor gebruik in drinkwater.
Slovak: Na podanie v pitnej vode.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen: 12.
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 12.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het product wordt gebruikt.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Dutch: Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Dutch: Na een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/088)
Slovak: Na základe konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/088)
Dutch: Frankrijk Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Dutch: Bacteriën werden vaak opnieuw geïsoleerd bij de behandelde dieren en in het geval van E. coli is de afname in het percentage positieve dieren niet statistisch significant.
Slovak: Baktérie boli často opätovne izolované u liečených zvierat a v prípade mikroorganizmu E. coli zníženie percentuálneho počtu pozitívnych zvierat nie je štatisticky významné.
Dutch: Griekenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Slovak: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Dutch: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Dutch: Met betrekking tot de andere indicaties die momenteel zijn goedgekeurd voor de groep producten die worden beoordeeld zijn geen passende werkzaamheidsgegevens of helemaal geen gegevens overgelegd.
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kan geen duidelijk tijdspatroon voor de ontwikkeling van MIC's worden vastgesteld.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť jasný časový vzorec pre vývoj hodnôt MIC.
Dutch: De lincosamiden worden als bacteriostatische stoffen beschouwd.
Slovak: Linkosamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande formulering met betrekking tot de relevante soorten te worden gebruikt:
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, má sa použiť ďalej uvedené znenie týkajúce sa príslušných druhov:
Dutch: Het is waarschijnlijk dat het product in het begin werd ontwikkeld en gebruikt op dezelfde wijze als een groeibevorderende stof en ter voorkoming van sterfte en prestatievermindering.
Slovak: Je pravdepodobné, že na začiatku bol liek vyvinutý a používaný rovnakým spôsobom na podporu rastu a na prevenciu úmrtnosti a straty výkonnosti.
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanvrager/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: Griekenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Dutch: Zoetis Portugal Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Dutch: In deze onderzoeken lijkt het erop dat de behandeling wordt gebruikt voor preventie op niet-specifieke wijze, misschien zelfs als groeibevorderende stof.
Slovak: Zdá sa, že v týchto skúšaniach bola liečba použitá na prevenciu nešpecifickým spôsobom, možno dokonca na podporu rastu.
Dutch: Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren, waaronder vervangende kippen die zijn bedoeld voor de productie van eieren voor menselijke consumptie.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu vrátane náhradných kurčiat, ktoré sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L
Slovak: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Dutch: Frankrijk Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Dutch: Die gegevens duiden erop dat stammen met enige MIC-toename toch effectief kunnen worden behandeld, met een gunstige klinische uitkomst tot gevolg.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že kmene s určitou hladinou zvýšenia MIC by však mohli byť účinne liečené, čo by viedlo k priaznivému klinickému výsledku.
Dutch: 49377 Vechta
Slovak: 49377 Vechta Germany
Dutch: Het belangrijkste is wel dat deze onderzoeken erg oud zijn (ze zijn meer dan 40 jaar geleden uitgevoerd in het kader van de ontwikkeling en het in de handel brengen van de combinatie) en dat de in-vitrogevoeligheid van de B. hyodysenteriae-stammen onbekend is.
Slovak: Najdôležitejšie je, že tieto štúdie sú veľmi staré (uskutočnili sa v kontexte vývoja a povoľovania kombinácie pred vyše 40 rokmi) a in vitro citlivosť kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae nie je známa.
Dutch: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Slovak: Chorvátsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater of melk
Slovak: Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku
Dutch: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Dutch: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Slovak: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona
Dutch: De meeste beschikbare klinische gegevens nemen daarom niet de huidige status van in-vitrogevoeligheid/resistentie van de betrokken bacteriesoorten in aanmerking.
Slovak: Väčšina dostupných klinických údajov preto nezohľadňuje súčasný stav in vitro citlivosti/rezistencie dotknutých bakteriálnych druhov.
Dutch: Bovendien gaat gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden gepaard met een risico op verdere resistentieselectie of co-selectie.
Slovak: Použitie lieku v takýchto podmienkach okrem toho súvisí s rizikom ďalšej selekcie rezistencie alebo súbežnej selekcie.
Dutch: Roemenië Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovak: Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: Deze belangrijke onzekerheid kan niet worden weggenomen tot er nieuwe klinische onderzoeken zijn uitgevoerd onder goed gecontroleerde omstandigheden, zoals de juiste diagnoses en follow-up van de betrokken bacteriële pathogenen en de bepaling van de in-vitrogevoeligheid ervan.
Slovak: Túto závažnú neistotu nemožno vyriešiť, kým sa neuskutočnia nové klinické štúdie za náležite kontrolovaných podmienok vrátane správneho stanovenia diagnózy a sledovania príslušných bakteriálnych patogénov a stanovenia ich citlivosti in vitro.
Dutch: De bijbehorende etiologie van B. hyodysenteriae en de rol ervan in de pathogenese is echter niet helemaal duidelijk en in deze onderzoeken is geen bacteriologische followup uitgevoerd.
Slovak: Súvisiaca etiológia mikroorganizmu B. hyodysenteriae a jeho úloha v patogenéze však nie sú úplne jasné a v týchto štúdiách sa neuskutočnilo žiadne bakteriologické sledovanie.
Dutch: Bij die bacteriesoorten zijn er geen aanwijzingen voor een belangrijke resistente populatie of voor een zich ontwikkelende resistentiestatus.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto bakteriálne druhy, nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o významnej rezistentnej populácii ani o vyvíjajúcom sa stave rezistencie.
Dutch: Waarschuwingen in de SPC die de gebruiker informeren over die resistentiestatus worden onvoldoende geacht om dat risico te beperken, met name vanwege de afwezigheid van interpretatiecriteria en gestandaardiseerde methoden voor gevoeligheidstests.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku informujúce používateľa o takomto stave rezistencie sa nepovažujú za dostatočné na zmiernenie tohto rizika, najmä pre neprítomnosť interpretačných kritérií a štandardizovaných metód na testovanie citlivosti.
Dutch: Ook wordt een reeks oude veldonderzoeken naar het effect van een systematische behandeling op de zoötechnische prestaties van groepen ten opzichte van een positieve controle overgelegd.
Slovak: Bola tiež predložená séria starých terénnych štúdií, v ktorých sa skúmal vplyv systematickej liečby na zootechnickú výkonnosť kŕdľov v porovnaní s pozitívnou kontrolou.
Dutch: Daarom hoeven de momenteel goedgekeurde wachttermijnen voor de producten die worden beoordeeld niet te worden veranderd.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť ochranné lehoty pre posudzované lieky, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Dutch: Er kon geen solide klinisch breekpunt worden voorgesteld op basis waarvan de klinische werkzaamheid in aanwezigheid van onvoldoende gevoelige isolaten, die momenteel het merendeel van de isolaten vormen, kon worden voorspeld.
Slovak: Nemohla byť navrhnutá pevná klinická hraničná hodnota, ktorá by umožnila predpovedať klinickú účinnosť v prítomnosti izolátov so slabou citlivosťou, ktoré v súčasnosti predstavujú väčšinu izolátov.
Dutch: Denemarken Pfizer Oy Animal Health
Slovak: Pfizer Oy Animal Health
Dutch: Bovendien wijzen gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking niet op een risico op overschrijding van de MRL's.
Slovak: Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige mutaties in dat gebied leiden tot verhoogde MIC's voor zowel pleuromutilinen als lincosamiden.
Slovak: Okrem toho niektoré mutácie v tejto oblasti môžu byť zodpovedné za zvýšené hodnoty MIC v prípade pleuromutilínov aj linkosamidov.
Dutch: Er wordt algemeen aangenomen dat de resistentiestatus tegen tylosine nauwgezet die voor lincomycine volgt vanwege kruisresistentie (zie bijv. de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Slovak: Celkovo sa usudzuje, že stav rezistencie voči tylozínu je veľmi podobný ako v prípade linkomycínu z dôvodu skríženej rezistencie (pozri napr. dokument na rokovanie výboru CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Dutch: Er zijn echter enige pogingen ondernomen om verbanden tussen MIC-waarden en de klinische uitkomst vast te stellen met behulp van beperkte klinische en/of PK (coloninhoudconcentratie) gegevens.
Slovak: Boli však určité pokusy stanoviť vzťah medzi hodnotami MIC a klinickým výsledkom na základe obmedzených klinických a/alebo farmakokinetických (koncentrácia v obsahu hrubého čreva) údajov.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de Europese Unie effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného konania o postúpenej veci podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme Únie podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínspektinomycín v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tak obmedziť riziko rozvoja rezistencie.
Dutch: Het is mogelijk dat de stoffen synergistisch zijn, op verschillende plaatsen werken (intra- en extracellulair) of werken door beïnvloeding van de heersende darmflora-omstandigheden.
Slovak: Je možné, že tieto látky sú synergické, pôsobia na rôznych miestach (vnútri bunky aj mimo bunky) alebo pôsobia tak, že ovplyvňujú súbežné podmienky črevnej flóry.
Dutch: Het macrolide tylosine is nauw verwant aan lincosamiden en bindt aan een overlappende ribosomale plaats.
Slovak: Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
Dutch: Vet Consulting d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Vet Consulting d.o.o.
Dutch: Bij E. coli en Salmonella kunnen op basis van in-vitrogegevens spectinomycineresistentiepercentages van ongeveer 30-50% worden verwacht.
Slovak: Salmonela sa môže očakávať na základe in vitro údajov asi 30 - 50 % miera rezistencie voči spektinomycínu.
Dutch: Daarom is het Comité van oordeel dat de momenteel goedgekeurde wachttermijnen voor (orgaan)vlees van varkens niet hoeven te worden gewijzigd voor de producten waarop de procedure betrekking heeft.
Slovak: Výbor preto usúdil, že nie je potrebné zmeniť v súčasnosti schválené ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti ošípaných, pre lieky, ktorých sa tento postup týka.
Dutch: Het middel heeft weinig of geen werking tegen Gram-negatieve bacteriën zoals Escherichia coli.
Slovak: Má malý alebo žiadny účinok proti gramnegatívnym baktériam, ako je Escherichia coli.
Dutch: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater.
Slovak: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Dutch: Bovendien kunnen in het onderzoek de geïnduceerde klinische verschijnselen alleen als matig worden beschouwd, aangezien er geen sprake was van sterfte en de klinische scores vrij laag waren.
Slovak: Okrem toho klinické príznaky indukované v štúdii sa môžu považovať len za stredne závažné, keďže sa nevyskytla žiadna úmrtnosť a klinické skóre bolo skôr nízke.
Dutch: Uit de beschikbare informatie blijkt dat de resistentiepercentages bij de doelbacteriën relatief laag zijn, en er is geen aanwijzing voor een zich ontwikkelende status.
Slovak: Na základe dostupných informácií sa zdá, že miery rezistencie u cieľových baktérií sú pomerne nízke, pričom nič nenaznačuje, že sa stav vyvíja.
Dutch: Poeder voor toediening met het voer
Slovak: Prášok na podávanie s krmivom
Dutch: Het mechanisme waarmee oraal toegediend spectinomycine inwerkt op pathogenen op systemisch niveau ondanks een slechte absorptie is nog niet helemaal duidelijk en kan deels berusten op indirecte effecten op de darmflora.
Slovak: Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
Dutch: Alle indicaties en doseringsinstructies voor systematische preventie bij gezonde dieren of voor vaste antimicrobiële gehalten in het drinkwater zijn verbonden met variabele en ongecontroleerde antimicrobiële blootstellingen, en dienen te worden geschrapt uit de productliteratuur.
Slovak: Všetky indikácie a pokyny na dávkovanie zodpovedajúce systematickej prevencii u zdravých zvierat alebo pevným hladinám antimikrobiálnej látky v pitnej vode, ktoré sa týkajú variabilných a nekontrolovaných vystavení antimikrobiálnej látke, majú byť vypustené z literatúry o lieku.
Dutch: In deze onderzoeken is de superioriteit van de combinatie ten opzichte van spectinomycine alleen niet duidelijk vastgesteld.
Slovak: V týchto štúdiách nie je jasne stanovená vyššia účinnosť kombinácie v porovnaní so spektinomycínom samotným.
Dutch: Emilia (BO)
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Dutch: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Slovak: % w/w 2.2
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovak: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure (EMA/V/A/088) uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 leidden de beperkte werkzaamheidsgegevens die werden verstrekt en het gebrek aan gegevens over residuen niet tot de goedkeuring van geharmoniseerde indicaties bij pluimveesoorten anders dan kippen.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci podľa článku 34 (EMA/V/A/088) pre liek Linco-Spectin 100 neviedli obmedzené údaje o účinnosti, ktoré boli predložené, a neprítomnosť údajov o rezíduách k schváleniu niektorej harmonizovanej indikácie u iných druhov hydiny, ako sú kurčatá.
Dutch: Een dergelijke vorm van gebruik is niet in verband gebracht met substantieel bewijs voor werkzaamheid van behandeling of geassocieerde metafylaxe, waardoor dit ook een hoog risico op resistentieselectie en behandelingsfalen met zich mee brengt.
Slovak: Takéto použitie nebolo spojené s podstatnými dôkazmi o účinnosti liečby alebo súvisiacej metafylaxie; znamená to tiež vysoké riziko selekcie rezistencie a neúspešnosti liečby.