FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka je također povišen tijekom prve godine primjene CHC-a.
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Croatian: • Prilikom propisivanja CHC-a potrebno je obratiti posebnu pozornost na aktualne individualne faktore rizika svake žene, posebice onih od VTE-a, kao i na razliku u riziku od VTE-a između proizvoda.
Danish: • Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
Croatian: Vaš rizik od krvnih ugrušaka te biti svjesni kako se ovi faktori mogu promijeniti tijekom vremena.
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Croatian: Liječnici moraju također razmotriti rizik od VTE-a povezan s dotičnim CHC-om u odnosu na druge CHC-ove (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, gestoden ili desogestrel
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Croatian: Trenutno dostupni podaci navode da CHC-ovi koji sadrže progestogene levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat imaju najniži rizik od VTE-a (vidjeti tablicu niže u tekstu).
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Croatian: • Postoje razlike između CHC-a s obzirom na rizik od VTE-a ovisno o tipu progestogena kojeg sadrže.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži etonogestrel ili norelgestromin
Danish: Alle præventionsmidler i EU er godkendt ved nationale procedurer, bortset fra Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) og Evra
Croatian: Uz iznimku lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/etinilestradiol), koji su odobreni centralno od strane EMA, svi ostali kombinirani kontraceptivi odobreni su u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Croatian: Ažurirane informacije o lijeku kao pomoć ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici moraju uvijek razmotriti mogućnost tromboembolije povezane sa CHC-om, u slučaju kada propisuju lijek ženi koja ima simptome.
Danish: • Det er ligeledes vigtigt at gøre kvinden opmærksom på tegn og symptomer på venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme ved ordination af kombinerede hormonale kontraceptiva.
Croatian: • Također je važno podizanje svijesti o znakovima i simptomima VTE-a i ATE-a prilikom propisivanja CHC-a.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Anvend hele indholdet.
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Danish: Gentag hver 24. time.
Croatian: Ponavljati svaka 24 sata.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Danish: (præ- og postoperativt)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Danish: Pakningen indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Danish: x 1,3 IE/kg
Croatian: X 1,3 IU/kg
Danish: Mindre: Inklusiv tandudtrækning
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Danish: Almindelig til <1/10
Croatian: Često i <1/10
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Danish: dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit*
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Danish: En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk procedure
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Danish: Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Danish: Gentag infusion hver 8. til 24. time, indtil faren er overstået.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Croatian: - Odmah posjetite liječnika ako Vam se krvarenje ne zaustavi prema očekivanju.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model je razvijen korištenjem podataka prikupljenih od 73 bolesnika u dobi od 7 mjeseci do 60 godina starosti.
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Danish: x reciprokke værdi af fundne genfinding
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Danish: I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Danish: Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Danish: • Ubehag i brystet (inklusive brystsmerter)
Croatian: • nelagoda u prsima (uključujući bol u prsima)
Danish: Nefrotisk syndrom
Croatian: Nefrotski sindrom
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Danish: Тел.
Croatian: Tel.
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Croatian: L-histidin polisorbat 80
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Croatian: - Moguće su alergijske reakcije.
Danish: Hvis du derfor fornemmer allergiske reaktioner, som dem beskrevet ovenfor, bør du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Danish: Kliniske studier med BeneFIX inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, hvorvidt de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Croatian: Molimo da se odmah javite liječniku ako injicirate više BeneFIX-a nego što je preporučio liječnik.
Danish: Thrombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Danish: Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
Croatian: Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Danish: Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang.
Croatian: Stoga, ako se zna da imate takvu mutaciju, liječnik Vas može pažljivije pratiti zbog znakova alergijske reakcije, osobito na početku prve primjene BeneFIX-a.
Danish: Din læge kan råde dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis du ammer eller bliver gravid.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Danish: I hver af disse situationer bør fordelen ved behandling med BeneFIX afvejes imod risikoen for komplikationer.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Croatian: BeneFIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Danish: Behandlingen bør gennemføres under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden indikeret ved smerte er faldet til ro, eller heling er opnået.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, smijete uzimati BeneFIX samo nakon posebnih uputa koje Vam je dao liječnik.
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Danish: Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Croatian: Nemojte primjenjivati BeneFIX:
Danish: Dette skal overvejes under tilberedning og indgivelse af BeneFIX.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Croatian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Danish: I to åbne studier fandt man, at det var sikkert at administrere BeneFIX 100 IE/kg en gang ugentligt.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Danish: Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Danish: • Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk
Croatian: • ubrzani puls, niski krvni tlak
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke za venepunkciju koje im je dao njihov liječnik.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Danish: 5.2) og de begrænsede data fra farmakokinetiske studier med regimet en gang ugentligt tillader imidlertid ikke, at dette regime anbefales generelt til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili B.
Croatian: No, zbog poluvijeka lijeka (vidjeti dio 5.2) i ograničenih farmakokinetičkih podataka za režim doziranja jednom tjedno, takav se režim ne može općenito preporučiti za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom B.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
Danish: Den gennemsnitlige profylaktiske dosis var 63,7 (± 19,1) IE/kg med intervaller på 3-7 dage.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a za indukciju imunološke tolerancije nije ustanovljena.
Danish: Effektanalysen i studie 3090A1-301-WW var baseret på 22 evaluerbare pædiatriske patienter i forebyggende behandling, inklusive 4 behovsbehandlede patienter, der en kort overgang også var i forebyggende behandling.
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku.
Danish: Gentag infusion hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut skavank er faldet til ro.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Danish: Denne dosis og hvor længe, du skal have den, vil afhænge af dine individuelle behov for tilførsel af faktor IX og hvor hurtigt, din krop bruger faktor IX, hvilket skal undersøges jævnligt.
Croatian: Ta doza i trajanje liječenja ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktora IX i koliko brzo Vaše tijelo troši faktor IX, što će se redovito provjeravati.
Danish: Derfor skal patienter, der har haft allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Croatian: Stoga bolesnicima koji imaju alergijske reakcije treba procijeniti prisutnost inhibitora.
Danish: • Svimmelhed, ændret smagssans
Croatian: • omaglica, promijenjeni osjet okusa
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Croatian: • anafilaktička reakcija
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Danish: Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.