FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Del mismo modo, el PRAC no pudo definir un umbral de seguridad para la exposición al gadolinio ni para la retención de gadolinio en el cerebro, ni tampoco definir un plazo de tiempo durante el que se pueda manifestar un posible efecto adverso.
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
Spanish: Sin embargo, los MCGd lineales quedan retenidos y persisten durante un año o más.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Spanish: El PRAC consideró los motivos detallados presentados por los TAC para este procedimiento de revisión y los datos científicos que fundamentan estos motivos.
Swedish: PRAC beaktade de ingående skälen som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som en del av den förnyade prövningen och de vetenskapliga uppgifterna som låg till grund för dessa skäl.
Spanish: La administración repetida de gadodiamida en ratas con insuficiencia renal se asoció a un aumento de la hiperseñal en T1 en los núcleos cerebelosos profundos, en comparación con controles con una función renal normal.
Swedish: Upprepad administrering av gadodiamid i råttor med njursvikt är kopplad till en ökning i T1-hypersignalen i den djupa cerebellära kärnan relativt till kontrollgrupperna med normal njurfunktion.
Spanish: Asimismo, el CHMP convino en que los TAC deben informar a los profesionales sanitarios mediante una CDPS conjunta, medida con la cual los TAC mostraron su conformidad.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Spanish: A la vista del escaso potencial de retención de gadolinio en los tejidos, de su estabilidad y de su bajo riesgo de desquelación, el PRAC mantuvo su recomendación de que los beneficios de los MCGd macrocíclicos son mayores que sus riesgos.
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Spanish: Desde que concluyó el procedimiento de arbitraje, se han publicado varios estudios en animales y en personas que han demostrado una acumulación de gadolinio en tejidos como el hígado, el riñón, el músculo, la piel y el hueso tras la administración de MCGd.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Spanish: Los MCGd lineales se asocian a un riesgo importante de FSN.
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
Spanish: El PRAC concluyó que, según los datos existentes, Multihance puede seguir utilizándose en pacientes pediátricos para obtener imágenes hepáticas en fase tardía.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har PRAC kommit fram till att Multihance kan fortsätta att användas i pediatriska patienter för fördröjd fasavbildning av levern.
Spanish: Se administran en concentraciones bajas, unas 200 veces inferiores a las de los MCGd para uso intravenoso, y la posibilidad de que los pacientes deban someterse a numerosas exposiciones repetidas es menor con la indicación de la artrografía por RM que con las indicaciones del producto intravenoso.
Swedish: De administreras i låga koncentrationer, cirka 200 gånger lägre än GdCA-läkemedel för intravenös användning, och potentialen för patienter att få stora mängder av upprepade exponeringar är mindre för den magnetiska resonansartografiindikationen än för indikationerna för det intravenösa läkemedlet.
Spanish: El estudio de imagen de perfusión por RM suele realizarse en reposo y tras provocación farmacológica (por ejemplo, con adenosina o dipiridamol), y utiliza una técnica de imagen dinámica en la que se evalúa la intensidad de la señal en el miocardio durante el paso del bolo de contraste.
Swedish: Perfusionsavbildning i MRT utförs vanligen både i viloläge och vid farmakologisk påfrestning (till exempel adenosin eller dipyridamol), och använder en dynamisk avbildningsteknik där signalstyrkan i hjärtmuskeln utvärderas medan kontrastbolusen passerar.
Spanish: • Se ha medido el gadolinio presente en el cerebro, tanto de forma indirecta en estudios que demuestran un aumento de la intensidad de la señal, como de forma directa en estudios que miden la concentración de gadolinio mediante espectrometría de masas, incluidos métodos que permiten su localización en el cerebro (LA-ICP-MS) y la diferenciación de las especies de Gd (GPC-MS).
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
Spanish: El PRAC mantuvo su opinión de que la realización de estudios clínicos que dilucidasen por completo el posible riesgo asociado a la acumulación de Gd en el cerebro no sería factible en un plazo de tiempo razonable.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
Spanish: La principal vía de eliminación de los MCGd es la renal, por lo que una prolongación del tiempo de eliminación a causa de una insuficiencia renal grave podría teóricamente aumentar su posible acumulación en el tejido cerebral.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
Spanish: La mayor cantidad de gadolinio que se recuperó del tejido cerebral de las ratas correspondió a gadodiamida, seguida de gadobenato y gadopentetato.
Swedish: Den största mängden gadolinium som återfanns i råtthjärnvävnaden var med gadiodiamid, följt av gadobenat och gadopentat.
Spanish: Por todo lo anteriormente expuesto, el PRAC consideró que los beneficios de los MCGd macrocíclicos son mayores que sus riesgos.
Swedish: Med ovanstående i åtanke anser PRAC att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Spanish: Según los conocimientos actuales acerca del depósito de gadolinio en el cerebro, los compuestos lineales se han detectado en el cerebro en mayor cantidad que los macrocíclicos y se acumulan en el cerebro de un modo que no permite su depuración temprana.
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
Spanish: En cambio, el PRAC también señaló que en el caso de la FSN es posible identificar un grupo específico de pacientes (insuficiencia renal y pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante de hígado), y que el hecho de evitar el uso en estas poblaciones parece haber reducido el riesgo de FSN.
Swedish: PRAC noterade också att en specifik patientgrupp (njursvikt och patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation) däremot kunde identifieras för NSF, och att undvika användning i dessa populationer verkar ha minimerat risken för NSF.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que la utilidad clínica que supera los riesgos relacionados con la acumulación de gadolinio se limita a la obtención de imágenes del hígado en fase tardía, por lo que el PRAC recomendó que la indicación del ácido gadobénico se limite exclusivamente a este uso.
Swedish: Dock anser PRAC att den kliniska nyttan jämfört med riskerna i samband med ackumulationen av gadolinium är begränsad till fördröjd fasavbildning i levern, och PRAC rekommenderar därmed att indikationen av gadobensyra begränsas till endast denna användning.
Spanish: Se documentó la potenciación de la señal en T1 en varios estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra que los datos coinciden en el ratón, la rata y el ser humano, y confirma la solidez de los hallazgos que indican aumentos de la intensidad de la señal.
Swedish: T1-signalförbättringen dokumenterades i flera icke-kliniska såväl som kliniska studier, vilket visar att data är konsekvent för mus, råtta och människa, vilket bekräftar robustheten hos resultaten som visar en ökning i signalstyrkan.
Spanish: • Aunque se restringiera el uso de los MCGd lineales, siempre habría pacientes en el resto de la población expuestos al riesgo de daños, sin que se conozca un umbral de seguridad para la retención de gadolinio desquelado en el cerebro y en otros tejidos corporales.
Swedish: • Begränsningen av användningen av linjära GdCA:er kommer att göra patienter i den kvarvarande populationen utsatta för risken för skada utan något känt säkert tröskelvärde för retentionen i hjärnan och annan kroppsvävnad av dekelerat gadolinium.
Spanish: Los MCGd intraarticulares que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico se administran en dosis muy reducidas y presentan un riesgo bajo de acumulación en los tejidos.
Swedish: Intraartikulära läkemedel med gadopentetsyra och gadotersyra administreras i väldigt små doser och utgör en liten risk för ackumulation i vävnad.
Spanish: Todos los MCGd muestran cierto grado de eliminación renal, que varía entre el 50 % con el ácido gadoxético y el 100 % con casi todos los demás MCGd.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Spanish: De hecho, el PRAC tuvo en cuenta los resultados de dos comparaciones intraindividuales cruzadas de Multihance 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a 0,1 mmol/kg de peso corporal de dos productos de comparación activos (gadopentetato de dimeglumina y gadodiamida), en pacientes con trastornos cerebrales o medulares conocidos o sospechados sometidos a RM del sistema nervioso central (SNC) (MH-109, MH-130) y llegó a la conclusión de que los estudios realizaron una comparación enmascarada de las imágenes de RM obtenidas con dos MCGd y obtuvieron resultados a favor de Multihance en función del aspecto más brillante de las imágenes, pero no reflejaron ninguna diferencia en la información diagnóstica disponible ni en el impacto sobre el pensamiento diagnóstico, el abordaje del paciente o los resultados clínicos.
Swedish: PRAC beaktade resultaten av två intraindividuella korsjämförelser på 0,1 mmol/kg kroppsvikt med Multihance kontra 0,1 mmol/kg kroppsvikt för två aktiva jämförelseläkemedel (gadopentatdimeglumin och gadodiamid) hos patienter med kända eller misstänkta hjärn- eller ryggradssjukdomar som genomgår MRT av det centrala nervsystemet (CNS) (MH-109, MH-130) och kom fram till att studierna använde en blind jämförelse av MRT-bilder från två GdCA:er sida vid sida och har gett resultat som gynnar Multihance baserat på bildernas klarare utseende, men återspeglar ingen skillnad i den tillgängliga diagnostiska informationen eller påverkan på diagnostiskt tänkande, patienthantering eller kliniska resultat.
Spanish: A pesar de ello, los análisis posteriores no revelaron la presencia de Gd en estas masas, de modo que se dio por sentada una concentración baja de Gd en los tejidos, sin cuestionarse a qué podrían corresponder estas estructuras densas.
Swedish: Dock uppvisade inte ytterligare analys Gd i dem, så en låg Gd-nivå i vävnaden förutsattes, och det ifrågasattes inte vad dessa täta strukturer annars skulle kunna vara.
Spanish: Se puede producir en el organismo la liberación espontánea de Gd de su quelante, la competencia del Gd con otros metales (p. ej., en zonas del cerebro con gran contenido en metales) y la competencia del quelante con otros quelantes (p. ej., macromoléculas).
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
Spanish: En cambio, no estaban a favor de la suspensión de los MCGd lineales, que algunos radiólogos podrían preferir por sus características técnicas en determinadas situaciones (p. ej., estudios de imagen de la mama o del cerebro), sobre todo en enfermedades que no precisen la realización frecuente de estudios de imagen, o que podrían usarse como MCGd «de segunda línea».
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos muestran muy poca tendencia a la retención de gadolinio en los tejidos, son muy estables y tienen un bajo riesgo de desquelación.
Swedish: Makrocykliska GdCA:er har en mycket låg potential för retention av gadolinium i vävnad, är mycket stabil och har en låg risk för dekelering.
Spanish: • Los MCGd lineales se asocian a un riesgo significativo de FSN, aunque las medidas actuales de minimización del riesgo parecen ser eficaces conforme a las notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
Swedish: • Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF, även om de befintliga riskminimeringsåtgärderna verkar vara effektiva baserat på spontana biverkningsrapporter.
Spanish: Beneficios
Swedish: Nytta
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización del MCGd lineal de uso intraarticular ácido gadopentético (Magnevist) y de los MCGd lineales de uso intravenoso ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance) con cambios en las secciones 4.1, 4.2, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica, incluida la eliminación de indicaciones.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Spanish: En resumen, el PRAC consideró que no existen nuevos argumentos que puedan rebatir de forma convincente su opinión previa respecto a la desquelación del Gd y respecto a que la escasa estabilidad de los complejos formados por los MCGd lineales contribuya de forma importante a su depósito en los tejidos.
Swedish: Sammanfattningsvis anser PRAC att det inte finns några nya argument som övertygande utmanar de tidigare åsikterna avseende dekelering av Gd och därmed varför den låga stabiliteten hos linjära GdCAkomplex har en stor roll i dess vävnadsdeposition.
Spanish: Indicación específica de Multihance en determinadas poblaciones
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Spanish: El PRAC valoró la posibilidad de llevar a cabo estudios clínicos para dilucidar por completo las serias dudas acerca de los probables efectos neurológicos.
Swedish: PRAC överväger att utföra potentiella kliniska studier för att fullständigt utreda de allvarliga farhågorna om möjliga neurologiska effekter.
Spanish: Existen datos acumulados en la bibliografía actual que demuestran que el gadolinio se deposita en el cerebro.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Spanish: Otro estudio demostró que la administración de los MCGd lineales gadodiamida y ácido gadobénico directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR) producía una mayor intensidad de la señal en los NCP de las ratas hasta 5 semanas después de la administración.
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
Spanish: Los datos existentes en seres humanos sustentan la conclusión de que, aunque la insuficiencia renal no es un requisito indispensable para que aumenten las señales hiperintensas en el cerebro, la insuficiencia renal sí aumenta el grado de acumulación y la hiperintensidad de la señal en el cerebro.
Swedish: Tillgängliga data för människor stödjer slutsatsen att medan nedsatt njurfunktion inte nödvändigtvis är ett föreliggande tillstånd för ökningar av signalhyperintensitet i hjärnan, innebär nedsatt njurfunktion en ökning av ackumulation i hjärnan och signalhyperintensitet.
Spanish: • La fase tardía, que depende de la captación selectiva de un MCGd por los hepatocitos funcionales, produce un realce que permite visualizar el parénquima hepático normal, al tiempo que facilita la delimitación y detección de lesiones como quistes y carcinomas hepatocelulares.
Swedish: • den fördröjda fasen som förlitar sig på det selektiva upptaget av GdCA av fungerande hepatocyter, vilket ger förbättring och visualisering av den normala hepatiska parenkymen samtidigt som det förbättrar avgränsningen och detekteringen av lesioner som cystor och hepatocellulärt carcinom.
Spanish: Además, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida ha dejado de ser favorable.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
Spanish: Otro estudio puso de manifiesto que al cabo de un año, la concentración de Gd en el cerebro tras la administración de ácido gadotérico, un contraste macrocíclico, era más de 30 veces menor que con gadodiamida (un contraste lineal).
Swedish: En annan studie visade att efter ett år var Gd-nivåerna i hjärnan efter administrering av gadotersyra, ett makrocykliskt medel, mer än 30 gånger lägre jämfört med gadodiamid (linjär).
Spanish: Acumulación en el cerebro
Swedish: Ackumulation i hjärnan
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización de los MCGd macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem y Artirem]) con cambios en las secciones 4.1 y 4.2 de la ficha técnica.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Swedish: Toxiciteten av ackumulation av Gd i hjärnan
Spanish: Esta relación refuerza aún más la interpretación de los estudios de RM como prueba de que la acumulación de gadolinio en el cerebro tiene una relación causal con la exposición a los MCGd.
Swedish: Detta förhållande understryker ytterligare tolkningen av MR-studierna som bevis på att ackumulationen av gadolinium har ett kausalt förhållande till exponering av GdCA:er.
Spanish: El PRAC también valoró limitar el número de dosis por paciente y concluyó que esta medida entraña dificultades prácticas, ya que no es posible determinar qué medio de contraste se ha administrado con anterioridad a los pacientes, y no se podría garantizar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Swedish: PRAC överväger även att begränsa antalet doser för patienter och har dragit slutsatsen att praktiska hinder föreligger för att begränsa antalet doser då det inte går att avgöra vilka kontrastmedel som tidigare har getts till patienter, och det skulle inte vara möjligt att säkerställa att antalet doser effektivt begränsas under patientens livstid.
Spanish: El PRAC también analizó los dos MCGd lineales ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance).
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
Spanish: El realce tras la administración de gadobenato de dimeglumina (Multihance) o de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) fue más gradual que con gadodiamida.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Spanish: El PRAC evaluó todos los datos existentes relativos a la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico y gadoversetamida según el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos solo muestran un aumento transitorio de Gd en el cerebro y experimentan una depuración temprana.
Swedish: Makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt.
Spanish: En cuanto a la alegación de la mayor relaxividad de Multihance que favorece un mejor realce de las imágenes y un mayor rendimiento diagnóstico que otros MCGd, se señaló que la mayor relaxividad, con el consiguiente aumento de la señal y del brillo de la imagen, no se traduce de forma automática en diferencias en el rendimiento diagnóstico.
Swedish: Avseende påståendet om att Multihances högre relaxivitet ger bättre bildförbättring och diagnostiska resultat än andra GdCA:er, noterades det att högre relaxivitet som resulterar i en starkare signal och klarare bild inte automatiskt innebär en skillnad i diagnostiska resultat.
Spanish: El motivo que hace referencia a las placas cutáneas, «además de la FSN, también existen indicios de que la exposición a los MCGd lineales se asocia a otras consecuencias perjudiciales, en concreto, placas cutáneas asociadas al gadolinio», se fundamenta en un número reducido de casos, por lo que el CHMP no lo consideró un motivo relevante para la suspensión de algunos MCGd lineales para uso IV.
Swedish: Skälen avseende hudplack "utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering mot linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium" är baserat på ett begränsat antal fall och därmed anser CHMP inte att detta skäl är relevant för det tillfälliga upphävandet av vissa linjära IV-GdCA:er.
Spanish: También se mencionó que actualmente apenas hay dudas entre los expertos específicamente acerca del uso de MCGd macrocíclicos en la práctica clínica, y que el problema de seguridad actual con los MCGd parte del uso clínico de los MCGd lineales.
Swedish: Det påpekades att det för närvarande finns få, om några, farhågor bland experter specifikt om användningen av makrocykliska medel i klinisk praxis, och de nuvarande säkerhetsfrågorna om alla GdCA:er som uppstår till följd av den kliniska användningen av linjära GdCA:er.
Spanish: Con los MCGd lineales evaluados en los estudios preclínicos, se ha demostrado que la intensidad de la señal en T1 en los NCP persiste durante al menos un año sin reducción alguna de la intensidad.
Swedish: För de linjära medel som utvärderats i icke-kliniska studier har T1-signalstyrkan i DCN visats kvarstå i ett år utan någon minskning av styrkan.
Spanish: Repercusión de la insuficiencia renal
Swedish: Påverkan på njursvikt
Spanish: La utilidad de los MCGd ha quedado demostrada por su capacidad de mejorar la calidad de las imágenes de RM en comparación con la RM sin contraste, lo que aumenta el rendimiento diagnóstico de estas pruebas en la detección de enfermedades, la determinación del pronóstico y la atención de los pacientes con el fin de lograr un resultado clínico concreto.
Swedish: Nyttan med GdCA:er har visats baserat på deras förmåga att förbättra bildkvaliteten för MRT jämfört med ej förbättrad MRT-skanning för att stötta de diagnostiska resultaten av sådana skanningar för detektering av sjukdom, prognos och patienthantering för att uppnå ett specifikt kliniskt resultat.