FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Vergleich zu Sufentanil kürzere Wirkdauer des Opiat-Antagonisten ist zu berücksichtigen.
Finnish: Opiaattiantagonistin sufentaniilia lyhyempi vaikutusaika on otettava huomioon.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte einen Alterseffekt, d. h. eine Abnahme der Clearance bei älteren Menschen (über 65 Jahre) um 27 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittivat ikään liittyvän vaikutuksen, sillä iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla) puhdistuma pieneni 27 %.
German: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Finnish: EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
German: Schwindel Kopfschmerzen Sedierung
Finnish: Pyörryttävä olo Päänsärky Sedaatio
German: Sufentanil war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
German: In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen Patienten und ggf. ihre Bezugspersonen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
German: Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie Asthma, pfeifende Atemgeräusche oder Kurzatmigkeit).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos - sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä).
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen, voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti µopioidireseptoreihin.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Finnish: Sufentaniilin keskeinen jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus tasapainotilassa noin 350 litraa.
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, oli vain vähän, on mahdollista, että maksan toimintahäiriön mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei ole havaittu.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Finnish: Annostellun resoribletin annetaan liueta kielen alla, eikä sitä pidä rikkoa, purra tai niellä.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt auch den Hustenreflex.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) ja lisäksi heikentää yskänrefleksiä.
German: Anwendung der Sublingualtabletten mit dem Gerät
Finnish: Resoriblettien ottaminen laitteen avulla
German: Die Wirksamkeit von Zalviso hinsichtlich der patientengesteuerten Analgesie wurde in 3 klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit akuten postoperativen nozizeptiven und viszeralen Schmerzen (postoperative Schmerzen nach größeren Bauchoperationen und orthopädischen Eingriffen) nachgewiesen: 2 Studien waren placebokontrollierte Doppelblindstudien (Zalviso n = 430 Patienten; Placebo n = 161 Patienten) und 1 Studie war eine offene, aktiv kontrollierte Studie (Zalviso n = 177 Patienten; Morphin n = 180 Patienten).
Finnish: Zalviso-valmisteen teho potilaan ohjaamassa kivunlievityksessä osoitettiin kolmessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin akuuttia, leikkauksen jälkeistä nosiseptiivista ja viskeraalista kipua (suuren vatsan alueen tai ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua): Kaksi tutkimuksista oli lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (Zalviso n= 430 potilasta; lumelääke n= 161 potilasta) ja yksi niistä oli avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus (Zalviso n= 177 potilasta; morfiini n= 180 potilasta).
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä µ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Finnish: Resoriblettien halkaisija on 3 mm.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Personal das Zalviso Applikationsgerät entfernen und nicht verwendete Tabletten sachgemäß entsorgen.
Finnish: Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
German: Sufentanil wird bei intravenöser Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden; deshalb ist bei der Anwendung von Zalviso durch stillende Frauen Vorsicht geboten.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zalviso Sublingualtabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Zalviso Applikationsgerät bedienen müssen.
Finnish: Ennen kuin aloitat Zalviso-hoidon, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Zalviso-annostelulaitetta käytetään.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin III tutkimuksessa potilaat kertoivat kivun lievittyneen kliinisesti merkittävällä tavalla Zalviso-hoidon ensimmäisen tunnin aikana (kivun intensiteetissä havaittu ero lähtötasoon verrattuna ja kokonaiskipuvaste > 1 NRS).
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder Opioid-Abhängige benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen, als das Zalviso Applikationsgerät abgeben kann.
Finnish: Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vor, um dessen Potenzial für gesundheitsschädliche Wirkungen beurteilen zu können.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, jotta sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia voitaisiin arvioida.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
German: Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Finnish: Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Finnish: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
German: Pharmakokinetische Daten aus Untersuchungen mit intravenöser Anwendung von Sufentanil ergaben keine altersbedingten Unterschiede.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta eivät tuoneet esiin ikään liittyviä eroja.
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
German: Die Zalviso Sublingualtabletten sind zur Selbstverabreichung mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts bestimmt, das vom Patienten nur bei Schmerzen betätigt werden sollte (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Zalviso-resoribletit annostellaan itse Zalviso-annostelulaitteen avulla, jonka potilas käynnistää vain lievittääkseen kokemaansa kipua (ks. kohta 6.6).
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören jedoch schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstlosigkeit, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelstarre.
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
German: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
German: Wurde Zalviso alle 20 Minuten angewendet, wurden nach 13 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Finnish: Kun Zalviso-valmistetta annosteltiin 20 minuutin välein, plasmapitoisuuden tasapainotila saavutettiin 13 annoksen jälkeen.
German: Für Hinweise zur Einstellung und Handhabung des Zalviso Applikationsgeräts vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet Zalviso-annostelulaitteen valmisteluun ja käyttöön ennen annostelun aloittamista, ks. kohta 6.6.
German: Andere Symptome, die auftreten können, sind Bewusstlosigkeit, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelstarre.
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
German: Klinisch relevante Plasmaspiegel werden überwiegend eher durch die Zeit bestimmt, in der nach Absetzen der Anwendung die Sufentanil-Plasmakonzentration von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit bzw. CST½) als durch die terminale Halbwertszeit.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa sufentaniilia laskimonsisäisesti saaneista lapsipotilaista on rajallisesti.
German: Im Vergleich dazu ist die Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Einnahme (geschluckt) deutlich niedriger.
Finnish: Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Finnish: Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Finnish: Patruunaa käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa, joka koostuu säätökytkimestä ja annostelijasta, jotka varmistavat laitteen asianmukaisen käytön.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä patruunassa ja annospussissa mainitun EXP jälkeen.
German: Deshalb sollte Zalviso bei derartigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass intravenös angewendetes Sufentanil seltener eine Atemdepression hervorruft als äquianalgetische Dosen von Fentanyl.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
German: Nicht verwendetes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Antagonistien annostelu voidaan joutua toistamaan, koska hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
German: Mit Sufentanil wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Finnish: Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
German: Bei Auftreten einer Atemdepression sollte ein Opiat-Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Finnish: Halkaisijaltaan 3 mm:n suuruiset Zalviso-resoribletit ovat oransseja, tasaisia, kulmista pyöristettyjä tabletteja.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die potentiell zu Apnoe und Atemstillstand führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
German: Zalviso darf nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
German: 800 Sublingualtabletten (20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten).
Finnish: 800 resoriblettia (kaksikymmentä 40 resoribletin patruunaa).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit dem BMI als Kovariate zeigte, dass sich Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 Zalviso häufiger verabreichten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa painoindeksi oli kovariaattina, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2, ottivat annoksia tiheämmin.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Finnish: Potilaita hoidettiin Zalviso-annossuunnitelmalla, jossa 15 mikrogrammaa sufentaniilia annettiin kielen alle tarpeen mukaan vähintään 20 minuutin lukituin antovälein 72 tunnin aikana.
German: Zur Anwendung von Sufentanil bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere langsamen Herzschlag, unregelmäßige Herzschläge, geringes Blutvolumen oder niedrigen Blutdruck; - wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden, da diese Organe Einfluss darauf haben, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut und ausscheidet; - wenn Ihre Vorgeschichte Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch aufweist; - wenn Sie regelmäßig ein verordnetes Opioid-Arzneimittel anwenden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon); - wenn Sie einen ungewöhnlich trägen Darm haben;
Finnish: - sinulla on pään alueen vamma tai aivokasvain - sinulla on ongelmia sydämen ja verenkierron toiminnassa, erityisesti jos sydämesi syke on hidastunut, sydämesi syke on epäsäännöllinen, veritilavuutesi on matala tai verenpaineesi on matala - sinulla on kohtalaisia tai vakaviaongelmia maksan tai vakavia ongelmia munuaisten toiminnassa, sillä nämä elimet vaikuttavat siihen, kuinka elimistösi hajottaa ja erittää lääkkeen; - olet kärsinyt lääke- tai alkoholiriippuvuudesta - jos käytät säännöllisesti lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiinia, fentanyyliä,
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit
German: Eine durch Sufentanil hervorgerufene Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Finnish: Sufentaniilin aiheuttamaa hengityslamaa voidaan hoitaa opioidiantagonisteilla.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalviso beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Finnish: Zalviso vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
German: Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Finnish: Älä murskaa, pure tai niele tablettia.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Zalviso-valmisteen käytöstä tällaisilla potilailla on vain rajallisesti tietoa.
German: Wenn Ihr Arzt jedoch Zalviso zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollte die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Finnish: Jos lääkärisi kuitenkin määrää Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hänen pitää rajoittaa hoidon kestoa.
German: Grünenthal GmbH De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Finnish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
German: Nach einer Einzeldosis betrug die mediane CST½ 2,2 Stunden und stieg nach Mehrfachgabe auf einen Medianwert von 2,5 Stunden an.
Finnish: Yksittäisen annoksen jälkeen kontekstista riippuvaisen puoliintumisajan mediaani oli 2,2 tuntia.
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja niiden kaltaisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön aiheuttama riski
German: Die Sublingualtabletten werden in Patronen geliefert; jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten.
Finnish: Resoribletit toimitetaan patruunoissa; yksi patruuna sisältää 40 resoriblettia.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Lisää tietoa pakkausselosteessa.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Zalviso bei Patienten und gesunden Probanden (n = 700), die 13 Patienten mit mäßig eingeschränkter und 6 Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion einschloss, wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate der Clearance identifiziert.
Finnish: Potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (N = 700) suoritetun Zalviso-valmisteen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella, joka analyysi sisälsi 13 potilasta, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta ja 6 potilasta, joilla oli vakava maksan vajaatoiminta, maksan toiminnan ei todettu olevan puhdistuman merkittävä kovariaatti.
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvaa annostelua tarkastelleessa tutkimuksessa biologinen hyötyosuus nousi 78 %:iin, kun tabletit asetettiin etualahampaiden eteen.
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Finnish: Sufentaniilia voidaan mahdollisesti käyttää väärin.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach sublingualer Anwendung kann als Drei-KompartimentModell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Finnish: Kielen alle annostellun sufentaniilin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata ensimmäisen asteen imeytymisen kinetiikkaa noudattavalla kolmitilamallilla.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Finnish: Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.