FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, para o tratamento de episódios hemorrágicos: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia ou imediatamente antes do início previsto da menstruação.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállása esetén alkalmazható terhesség alatt.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ismereteink szerint ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekek számára hetente kétszer 25 NE/kg a javasolt kezdő adag, majd a dózisokat és az adagolási időközöket a klinikai szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Hungarian: A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki.
Portuguese: Frasco do solvente: água para injetáveis.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Portuguese: Repetir em intervalos de 24 horas até a hemorragia parar.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Qual o aspeto de Coagadex e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Coagadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
Hungarian: A beadás pillanatában az oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
Hungarian: Mindemellett szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C +/-2°C-on) a felhasználásra kész állapotban igazolt kémiai és fizikai stabilitása 1 óra.
Portuguese: Quantidade de Coagadex
Hungarian: A Coagadex mennyisége
Portuguese: VAL: Utilizar no espaço de 1 hora após a reconstituição.
Hungarian: A feloldást követő 1 órán belül felhasználandó.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Os efeitos de Coagadex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coagadex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Profilaxia de rotina para episódios de hemorragia
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisa
Portuguese: Avaliar cada hemorragia individual com base na sua gravidade.
Hungarian: Minden egyes vérzéses epizódot külön-külön, annak súlyossági foka alapján kell megítélni.
Portuguese: A dose profilática mediana por perfusão, por indivíduo, foi de 39,60 UI/kg (média de 38,76 UI/kg), e variou entre 18,0 e 47,3 UI/kg.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállta esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Portuguese: Para a gestão perioperatória em crianças com menos de 12 anos de idade: Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70-90 UI/dl.
Hungarian: Perioperatív ellátás 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Portuguese: A dose média por perfusão e a dose total de Coagadex foram de 25,4 UI/kg e de 30,4 UI/kg, respetivamente.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Portuguese: Sinais que podem indicar estas reações podem incluir erupção cutânea (incluindo urticária), formigueiro, rubor, náuseas, vómitos, dor de cabeça, tosse, pieira, sensação de aperto no peito, calafrios, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, letargia, inquietação, inchaço da face, sensação de aperto na garganta, desconforto no local da injeção.
Hungarian: Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés.
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Hungarian: Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Portuguese: Oito indivíduos apresentavam deficiência de FX grave, os outros apresentavam deficiência moderada.
Hungarian: Nyolc vizsgálati alanynál súlyos, míg a többieknél közepesen súlyos X-es faktor hiány állt fenn.
Portuguese: Ajustar o regime posológico em função da resposta clínica e de níveis mínimos de fator X de pelo menos 5 UI/dl.
Hungarian: Az adagolási rendet a klinikai válasz függvényében, legalább 5 NE/dl-es X-es faktor völgykoncentrációt megcélozva kell módosítani.
Portuguese: Estes agentes antitrombóticos não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X. Coagadex não deverá ser utilizado como um antídoto para os efeitos diretos de anticoagulantes orais (DOACs) em doentes que não apresentem uma deficiência de fator X.
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Portuguese: Ao combinar os valores de RI para o FX:C na consulta do momento basal (n=16) e a repetição da avaliação FC (n=15) obteve-se uma RI média geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrado (n=31).
Hungarian: Az IR értékek összesítése az FX:C esetén a kiindulási viziten (n = 16) és az ismételt PK értékeléskor (n = 15) a következő teljes geometriai átlagot adja az IR esetében: 2,07 NE/dl adagolt NE/kg-onként (n = 31).
Portuguese: IR30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg e, para o subgrupo de crianças mais pequenas com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em quantidade suficiente no seu sangue para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias excessivas.
Hungarian: A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra uma hemorragia reincidente ou na profilaxia de curto prazo antes de uma atividade física prevista ou de consultas dentárias: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex e repetir conforme necessário.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o produto até uma hora após ter sido preparado.
Hungarian: A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas neste estudo, nas crianças com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex Não utilize Coagadex:
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Coagadexet:
Portuguese: Quando o processo de reconstituição estiver concluído, o dispositivo de transferência usado deverá ser descartado no contentor para corto-perfurantes.
Hungarian: Amint a feloldási folyamat végére ért, dobja ki a használt áttöltő eszközt az „éles és hegyes tárgyak eldobására szolgáló dobozba".
Portuguese: • Remover a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de transferência mas deixar o dispositivo dentro da embalagem.
Hungarian: • Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Portuguese: • Cada hemorragia individual deve ser avaliada de acordo com a sua severidade
Hungarian: • Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát.
Portuguese: fator X da coagulação humana
Hungarian: X-es humán véralvadási faktor
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Portuguese: Pós-cirurgia: dosear conforme necessário para manter os níveis plasmáticos de fator X a um mínimo de 50 UI/dl até o indivíduo já não estar em risco de hemorragia devido à cirurgia.
Hungarian: Műtét után: szükség szerint kell adagolni 50 NE/dl-es minimális plazma X-es faktor szint fenntartását megcélozva mindaddig, amíg a vizsgálati alanynál már nem áll fenn a műtéti vérzés kockázata.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana num frasco de vidro do tipo I, com rolha de borracha halobutílica coberta e selada por cápsula de abertura fácil em polipropileno e aba em alumínio lacado.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktor I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, lepattinható polipropilén kupakkal és rollnizott alumínium kupakkal.
Portuguese: Hemostase cirúrgica
Hungarian: Műtéti vérzéscsillapítás
Portuguese: Passo 3: Inverter o frasco para injetáveis com o solvente com o dispositivo de transferência ainda encaixado.
Hungarian: 3. lépés: Fordítsa fejjel lefelé az oldószert tartalmazó injekciós üveget a továbbra is csatlakoztatott áttöltő eszközzel együtt.
Portuguese: Passo 5
Hungarian: 5. lépés
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente: 2,5 ml ou 5 ml de solução num frasco de vidro do tipo 1 selado por rolha de borracha halobutílica coberta por um selo.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Portuguese: Deverá ser obtida uma solução transparente ou com aparência levemente perolada, geralmente em menos de 1 minuto (5 minutos no máximo).
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Portuguese: 250 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Hungarian: 250 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
Hungarian: A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Portuguese: Para o controlo de hemorragias, consoante a necessidade, em crianças com menos de 12 anos de idade: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex assim que ocorrer o primeiro sinal de hemorragia.
Hungarian: Szükség szerinti vérzéscsillapításra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: a vérzés első jelének észlelésekor 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito da idade no perfil farmacocinético de Coagadex.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: Coagadex substitui o fator X que está ausente nestes doentes e permite que o seu sangue coagule normalmente.
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X-es faktort, és lehetővé teszi a normális véralvadást.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra nova hemorragia, ou profilaxia a curto prazo antes de atividade física prevista ou de consultas dentárias: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex e repita conforme necessário.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Portuguese: • Repetir este passo para o frasco do solvente.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Portuguese: Aumento do nível de fator X (UI/dl ou % do valor normal) = [dose total (UI)/peso corporal (kg)] x 1,7
Hungarian: A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 1,7
Portuguese: Num estudo clínico de Coagadex em indivíduos com deficiência grave ou moderada de fator X (FX basal:C <5 UI/dl), a farmacocinética de Coagadex foi avaliada em 16 participantes após administração de uma dose nominal de 25 UI/kg.
Hungarian: A X-es faktor súlyos vagy közepesen súlyos hiányában (kiindulási FX:C<5 NE/dl) szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 25 NE/kg adagú Coagadex alkalmazását követően értékelték 16 vizsgálati alanynál a Coagadex farmakokinetikai tulajdonságait.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
Hungarian: A por feloldásához kizárólag a készítmény csomagolásában található injekcióhoz való vizet szabad használni.
Portuguese: Coagadex contém vestígios de proteínas humanas além do fator X. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, inflamação do local de perfusão (por exemplo ardor, picadas, eritema), calafrios, tosse, tonturas, febre, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, dores musculo-esqueléticas, náuseas, prurido, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Portuguese: 500 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Hungarian: 500 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Portuguese: Separar a seringa cheia do dispositivo.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Portuguese: • Separar a seringa cheia do dispositivo.
Hungarian: • Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Portuguese: Passo 1: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis com o pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Hungarian: 1. lépés: Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg a dugó tetejét.
Portuguese: O controlo cuidadoso da dose e duração do tratamento é especialmente importante em casos de grande cirurgia.
Hungarian: Nagyobb műtétek esetén különösen fontos az adagok gondos követése, és a kezelés időtartamának beállítása.
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
Hungarian: A következő képlet alapján határozható meg a X-es faktor várt in vivo emelkedésének maximuma NE/dl-ben (vagy a normál érték %-ában) kifejezve:
Portuguese: Para cirurgias menores, foi utilizada uma mediana de 2,5 perfusões (oscilando entre 1 e 4 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 89 UI/kg (oscilando entre 51 e 127 UI/kg) para manter a hemóstase.
Hungarian: Kisebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 2,5 (tartomány: 1-4 infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 89 NE/kg (51-127 NE/kg) volt.
Portuguese: Profilaxia de episódios de hemorragia
Hungarian: Vérzéses epizódok prophylaxisa
Portuguese: Um frasco contém nominalmente 250 UI ou 500 UI de fator X de coagulação humana.
Hungarian: Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Portuguese: Coagadex é fornecido com a quantidade de solvente indicada na tabela.
Hungarian: 5 ml A Coagadex mellé a táblázatban feltüntetett mennyiségben biztosítják a szükséges oldószert.
Portuguese: Também contém:
Hungarian: További összetevők:
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Portuguese: OU
Hungarian: vagy
Portuguese: ou
Hungarian: VAGY
Portuguese: Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Hungarian: A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére, valamint a műtéti beavatkozások körüli időszakban javallott örökletes X-es faktor hiányában szenvedő betegeknél.
Portuguese: • Introduzir ar na seringa puxando o êmbolo até ao volume necessário de água adicionada.
Hungarian: • A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido cítrico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e sacarose (ver secção 2 para obter informações adicionais acerca dos componentes).
Hungarian: nátrium-hidroxid és szacharóz (az összetevőkkel kapcsolatos további információkat lásd a 2.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
Hungarian: Összesen hét műtéti beavatkozáson áteső öt, 14-59 éves enyhe (n = 2), középsúlyos (n = 1) és súlyos
Portuguese: Introduzir ar na seringa, puxando o êmbolo até ao volume de água adicionado.
Hungarian: A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade, reações alérgicas e anafiláticas nos ensaios clínicos com Coagadex.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
Portuguese: Coagadex contém sódio
Hungarian: A Coagadex nátriumot tartalmaz
Portuguese: • Inverter o frasco do solvente com o dispositivo ainda encaixado.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az oldószert tartalmazó injekciós üveget a továbbra is csatlakoztatott eszközzel együtt.
Portuguese: Não existem dados sobre a profilaxia de rotina em doentes pediátricos com >12 a <18 anos de idade.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Portuguese: Repetir este passo para o frasco para injetáveis com o solvente.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Portuguese: Deve permitir-se que os frascos atinjam a temperatura ambiente (não superior a 30oC) antes de retirar a cápsula de abertura fácil do frasco para injetáveis com o pó.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg lepattintható zárógyűrűjének eltávolítása előtt meg kell várni, amíg az injekciós üvegek elérik a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C-ot).
Portuguese: Abrir a película da parte de cima da embalagem do dispositivo de Transferência mas deixá-lo dentro da embalagem.
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Portuguese: Passo 5: Separar o frasco para injetáveis com o solvente vazio e a parte azul da parte transparente, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Hungarian: 5. lépés: Az óramutató járásával ellentétes irányba történő csavarással válassza le a kiürült oldószert tartalmazó injekciós üveget, illetve a kék színű részt az átlátszó részről.
Portuguese: Para utilização intravenosa após a reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos, mas não se prevê qualquer efeito na função hepática ou de género no perfil farmacocinético de Coagadex.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a májfunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Alemanha
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Németország
Portuguese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemanha
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Németország
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser excluída na totalidade.
Hungarian: Amikor humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazására kerül sor, a fertőzés átvitelének lehetősége még ezen óvintézkedések ellenére sem zárható ki teljes mértékben.
Portuguese: Dor no local da infusão
Hungarian: Az infúzió helyén fellépő bőrpír
Portuguese: • Retirar a cápsula do frasco do pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Hungarian: •Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és alkoholos törlővel tisztítsa mega dugó tetejét.