FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
Lithuanian: Hematologinis atsakas buvo apibrėžiamas kaip atitinkantis vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: 1) trombocitų kiekio padidėjimas iki 20 000/µl virš pradinės reikšmės arba stabilus trombocitų kiekis nereikiant trombocitų masės perpylimų mažiausiai 8 savaites; 2) hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 1,5 g/dl arba eritrocitų masės perpylimų poreikio sumažėjimas ≥ 4 vienetais 8 savaites paeiliui; 3) absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) padidėjimas 100% arba ANS padidėjimas > 0,5 x 10
Slovenian: Nenormalne rezultate testov jetrne funkcije je treba ovrednotiti s ponovno preiskavo v 3 do 5 dneh.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų serume rodmenys yra nenormalūs, tyrimą per 3-5 paras reikia pakartoti.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z eltrombopagom je treba skrbno pregledati vzorec razmaza periferne krvi, da se ugotovi izhodiščna stopnja celičnih morfoloških nepravilnosti.
Lithuanian: Prieš pradedant eltrombopago vartojimą, reikia atidžiai ištirti periferinio kraujo tepinėlį ir nustatyti pradinius morfologinius ląstelių pokyčius.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in lopinavirja/ritonavirja je zato potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl eltrombopagą vartojant kartu su lopinaviru / ritonaviru reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu 59% pacientų (23 iš 39) nereikėjo atlikti trombocitų masės perpylimų (28 dienas nereikėjo perpilti trombocitų), o 27% pacientų (10 iš 37) nereikėjo atlikti eritrocitų masės perpylimų (56 dienas nereikėjo perpilti eritrocitų masės).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kai pacientas išgėrė 5 000 mg eltrombopago.
Slovenian: • zvišano število mielocitov
Lithuanian: • padidėjęs mielocitų kiekis;
Slovenian: Iz kompleta vzemite samo toliko vrečic, kolikor vam jih je zdravnik predpisal za en odmerek.
Lithuanian: Iš rinkinio paimkite tik paskirtą paketėlių skaičių, kad gautumėte reikiamą vieną dozę.
Slovenian: Pri manjšem številu ITP bolnikov je bilo zdravljenje z eltrombopagom prekinjeno zaradi pojava retikulina v kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nedideliam ITP sergančių pacientų skaičiui gydymas eltrombopagu buvo nutrauktas dėl retikulino formavimosi kaulų čiulpuose (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Po 12 tednih se je med bolniki z eltrombopagom delež tistih, ki so navajali pojav katerekoli krvavitve, zmanjšal na polovico izhodiščne vrednosti (36 %).
Lithuanian: Po 12 savaičių eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė koks nors kraujavimo atvejis, dalis nuo pradinių reikšmių sumažėjo perpus (36%).
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Lithuanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) ir ENABLE 2 (TPL108390 n=805) buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, skirti įvertinti Revolade veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nustatyta su HCV infekcija susijusi trombocitopenija ir kuriems buvo galima pradėti skirti antivirusinį gydymą.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja
Lithuanian: Revolade išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Lithuanian: ITP arba SAA diagnozė suaugusiems ir senyviems pacientams turi būti patvirtinta paneigus kitokias klinikines būkles, kurioms būdinga trombocitopenija, ypač MDS diagnozę.
Slovenian: Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade za zdravljenje nizkega števila trombocitov zaradi okužbe s hepatitis C virusom, se lahko nekatere težave z jetri poslabšajo.
Lithuanian: Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Revolade dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Lithuanian: Geriamojo dozavimo švirkšto nenaudokite pakartotinai.
Slovenian: Zdravilo Revolade lahko povzroči spremembe, ki se odražajo na krvnih preiskavah in so lahko znak poškodbe jeter.
Lithuanian: Revolade gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • padidėjusi kūno temperatūra;
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Revolade ne smete uporabljati, razen če vam uporabo zdravila med nosečnostjo izrecno predpiše zdravnik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Revolade vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą.
Slovenian: Če se uvede ali prekine zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem, je treba skrbno nadzirati število trombocitov, da se tako zagotovi ustrezen odmerek eltrombopaga.
Lithuanian: Pradėjus arba baigus gydymą lopinaviru / ritonaviru, reikia atidžiai stebėti trombocitų kiekį, kad būtų galima tinkamai keisti eltrombopago dozę.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Eltrombopagą vartoti kartu su OAPP1B1 (pvz., metotreksatu) ir KVAB (pvz.: topotekanu ir metotreksatu) substratais reikia atsargiai (žr.
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
Lithuanian: Duokite vaisto vaikui.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se največje koncentracije pojavijo v 2 do 6 urah po začetku absorpcije eltrombopaga.
Lithuanian: Didžiausia absorbuoto eltrombopago koncentracija atsiranda praėjus 2-6 valandoms po išgėrimo.
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Lithuanian: Trombozė/tromboembolinės komplikacijos
Slovenian: Agonisti TPO-R so rastni faktorji, ki povzročijo ekspanzijo trombocitopoetičnih matičnih celic, diferenciacijo in tvorbo trombocitov.
Lithuanian: TPO-R agonistai yra augimo faktoriai, kurie gali skatinti trombopoezinių kamieninių ląstelių išvešėjimą, diferenciaciją ir trombocitų gamybą.
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Lithuanian: Didelė dalis eltrombopago metabolizuojama skilimo, oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi, gliutationu ar cisteinu būdais.
Slovenian: Simpotmi, ki potrebujejo pozornost: obiščite zdravnika Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Revolade zaradi ITP ali nizkega števila trombocitov zaradi hepatitisa C, lahko pride do možnih resnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją Žmonėms, kurie vartoja Revolade arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių.
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Lithuanian: • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;
Slovenian: Ker je za bolnike s hudo aplastično anemijo indicirano najvišje odobreno odmerjanje (150 mg/dan) in zaradi same narave teh reakcij, je pri tej skupini bolnikov mogoče pričakovati pojavljanje trombemboličnih dogodkov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad SAA sergantiems pacientams indikuotina didžiausia registruota vaistinio preparato dozė (150 mg per parą), ir į reakcijos pobūdį, šioje pacientų populiacijoje galima tikėtis TER pasireiškimo.
Slovenian: Če se nepravilnosti potrdijo, je treba rezultate testov jetrne funkcije nadzirati dokler se vrednosti ne normalizirajo, stabilizirajo ali povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomi nenormalūs rodmenys, kepenų funkcijos tyrimų rodmenis reikia stebėti tol, kol pokyčiai išnyksta, stabilizuojasi arba tampa tokie, kokie buvo prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Režim začetnega odmerjanja
Lithuanian: Pradinės dozės planas
Slovenian: Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Lithuanian: Yra teorinė galimybė, kad TPO-R agonistai gali skatinti esamų piktybinių kaulų čiulpų navikų, pavyzdžiui, MDS, progresavimą.
Slovenian: V kliničnih študijah so za zdravljenje ITP v kombinaciji z eltrombopagom uporabljali kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) in anti D imunoglobulin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su eltrombopagu buvo vartojami šie vaistiniai preparatai, kuriais gydoma ITP: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, imunoglobulinas į veną (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Lithuanian: Graužikams buvo nustatyta su gydymu susijusi katarakta, kuri priklausė nuo dozės ir vartojimo trukmės.
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša na <30.000/µl, se koncentracija hemoglobina zniža na <9 g/dl ali se absolutno število nevtrofilcev zmanjša na <0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu trombocitų kiekis tampa < 30 000/µl, hemoglobino koncentracija sumažėja iki < 9 g/dl arba absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) tampa < 0,5 x 10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hemostaziniai preparatai, kiti sisteminio poveikio hemostatikai.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Lithuanian: Prireikė skubios pagalbos gydymo, n (%) p-reikšmė a
Slovenian: V obdobju podaljšanja študije je nadaljevalo z zdravljenjem 14 bolnikov.
Lithuanian: Į tęstinį tyrimo laikotarpį iš viso buvo įtraukta 14 pacientų.
Slovenian: • močne menstrualne krvavitve
Lithuanian: • gausus menstruacinis kraujavimas;
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Lithuanian: Prieš pradedant Iš pradžių perskaitykite toliau pateikiamą informaciją
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Lithuanian: PETIT2 (TRA115450) tyrimas buvo 2 dalių, dvigubai koduotas ir atvirasis, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Lithuanian: Maistas, kuriame yra mažai kalcio (<50 mg kalcio), įskaitant vaisius, neriebų kumpį, jautieną bei nepraturtintas vaisių sultis (kai nepridėta kalcio, magnio ar geležies), nepraturtintą sojos pieną ir nepraturtintus grūdų patiekalus, reikšmingai neįtakojo eltrombopago ekspozicijos plazmoje, nepriklausomai nuo kalorijų ir riebalų kiekio maiste (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 20 ml geriamojo vandens iš stiklinės ar puodelio.
Slovenian: Placebo N = 38
Lithuanian: Placebas n=38
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Lithuanian: Retikulino formavimasis kaulų čiulpuose ir kaulų čiulpų fibrozės rizika
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Dėl eltrombopago vartojimo gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių ir sunkus toksinis poveikis kepenims, kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Večja nevarnost krvnih strdkov
Lithuanian: Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika
Slovenian: Neželeni učinki iz študij pri odraslih bolnikih z ITP (N=763), študij pri pediatričnih bolnikih z ITP (N=171), HCV študij (N=1.520), študij hude aplastične anemije (N=43) in poročil po prihodu zdravila na trg so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ITP sirgusių suaugusiųjų tyrimų metu (n=763), ITP sirgusių vaikų tyrimų metu (n=171), HCV tyrimų metu (n=1 520), SAA tyrimų metu (n=43) arba po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos atitinkamai toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Pri večini bolnikov, to je pri 33 (77 %), so ocenili, da gre za "primarno neodzivno bolezen", ki je opredeljena s tem, da pri bolniku predhodno še pri nobeni od linij krvnih celic ni prišlo do zadostnega odziva na imunosupresivno zdravljenje.
Lithuanian: 33 [77%]) buvo nustatyta „pirminė atspari liga", apibrėžiama kaip adekvataus bet kurios ląstelių linijos atsako nebuvimas į ankstesnį gydymą imunosupresantais.
Slovenian: Med programom kliničnih študij pri nobenem bolniku niso bili ugotovljeni znaki klinično pomembnih nepravilnosti kostnega mozga ali klinični znaki, ki bi kazali na nepravilno delovanje kostnega mozga.
Lithuanian: Vykdant programą, nė vienam pacientui nenustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingų kaulų čiulpų pokyčių ar klinikinių reiškinių, kurie galėtų rodyti kaulų čiulpų funkcijos sutrikimą.
Slovenian: Za več podatkov o pripravi in odmerjanju suspenzije glejte Navodila za uporabo v priloženem navodilu za uporabo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie suspensijos paruošimą ir vartojimą pateikiama Pakuotės lapelyje esančioje „Vartojimo instrukcijoje".
Slovenian: • V mešalno plastenko vlijte 10 ml vode in vsebino nežno premešajte.
Lithuanian: • Į maišymo buteliuką įpilkite 10 ml vandens ir švelniai sumaišykite.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku takoj po tem, ko ste prašek zmešali z vodo.
Lithuanian: Nedelsdami duokite vaisto išgerti vaikui, kai tik miltelius sumaišysite su vandeniu.
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Lithuanian: HCV tyrimų saugumo vertinimo populiaciją sudarė visi randomizuoti pacientai, kuriems dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato ENABLE 1 tyrimo 2-osios dalies metu (Revolade vartojusiųjų n=450, placebo grupė n=232) bei ENABLE 2 tyrimo metu (Revolade vartojusiųjų n=506, placebo grupė n=253).
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP je treba nadzirati število trombocitov, da bi se izognili številu trombocitov izven priporočenih vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Eltrombopagą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma ITP, reikia stebėti trombocitų kiekį, kad būtų išvengta trombocitų kiekio padidėjimo virš rekomenduojamų ribų (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
Lithuanian: Trombocitų kiekio atsakas 50 000-400 000/l ribose, netaikant skubios pagalbos gydymo, per 6 mėnesių gydymo laikotarpį buvo pasiektas reikšmingai didesnei daliai pacientų eltrombopago grupėje (p < 0,001).
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če zdravila, ki jih že jemljete lahko jemljete skupaj z zdravilom Revolade in po potrebi predpisal zdravljenje z ustreznim drugim zdravilom.
Lithuanian: Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.
Slovenian: Zdravilo Revolade ni priporočljivo za otroke, ki so stari manj kot 1 leto in imajo ITP.
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams.
Slovenian: Bolniki, ki so se v izhodišču že zdravili zaradi ITP (n) Bolniki pri katerih so izhodiščno obliko zdravljenja poskušali zmanjšati ali ukiniti, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo taikytas gydymas nuo ITP (n) Pacientai, kurie bandė sumažinti (nutraukti) prieš pradedant tyrimą taikytą gydymą, n (%)
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z antacidi in drugimi izdelki, ki vsebujejo polivalentne katione, kot so živila mlečnega izvora in mineralna prehranska dopolnila, se izpostavljenost eltrombopagu pomembno zmanjša (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą kartu su antacidiniais preparatais ir kitais produktais, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, pavyzdžiui, pieno produktais ir mineralų papildais, reikšmingai sumažėja eltrombopago ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Lithuanian: • į gripą panašus negalavimas;
Slovenian: Prilagoditev odmerka ali odziv
Lithuanian: Dozės keitimas arba atsakas
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba prilagajati v korakih po 50 mg vsaka 2 tedna, dokler ni doseženo ciljno število trombocitov ≥50.000/µl.
Lithuanian: Eltrombopago dozė turi būti didinama po 50 mg kas 2 savaites, norint pasiekti tikslinį trombocitų kiekį ≥ 50 000/µl.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko odkrijejo z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika.
Lithuanian: • Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Revolade izloča z materinim mlekom.
Lithuanian: Ar Revolade prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Lithuanian: Pelių limfomos mėginių in vitro duomenimis, eltrombopagas darė nedidelį poveikį (mutacijų padažnėjo < 3 kartų).
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Lithuanian: Širdies stebėjimas
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti apsvarstyta ir skiriama per burną vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra metalų katijonų, pavyzdžiui, kalcio, aliuminio ar magnio preparatų, kad susidarytų eltrombopago chelatai ir dėl to sumažėtų vaistinio preparato absorbcija.
Slovenian: • so progresivne, ali
Lithuanian: • progresuoja arba
Slovenian: Niso opazili posebne vzročne povezave med začetkom zdravljenja in pojavom trombemboličnih dogodkov.
Lithuanian: Specifinio laikino ryšio tarp gydymo pradžios ir TER pasireiškimo nepastebėta.
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Lithuanian: EU/1/10/612/013 (30 paketėlių su milteliais geriamajai suspensijai)
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Eltrombopagas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili: navzea, driska in zvišana vrednost alanin aminotransferaze.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 10% pacientų, buvo pykinimas, viduriavimas ir padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas.
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih beljakovin
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
Lithuanian: • Nuimkite švirkštą nuo buteliuko.
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Lithuanian: Statistiškai mažesnei daliai eltrombopago vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu prireikė skirti gelbstintįjį gydymą (19% [12/63], lyginant su 24% [7/29], p=0,032).
Slovenian: Študija, izvedena pri 40 zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se je pri sočasni uporabi enkratnega 100 mg odmerka eltrombopaga in ponavljajočega se odmerka lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan vrednost AUCinf eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 17 % (90 % interval zaupanja: 6,6 %; 26,6 %).
Lithuanian: Tyrimas su 40 sveikų savanorių parodė, kad pavartojus vienkartinę 100 mg eltrombopago dozę kartu su kartotinėmis po 400 mg/100 mg lopinaviro / ritonaviro dozėmis du kartus per parą, eltrombopago AUCinf plazmoje sumažėjo 17% (90% PI: 6,6%, 26,6%).
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Lithuanian: Eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, jeigu suaktyvėja ALT ( 3 kartus virš viršutinės normos ribose [x VNR] pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, arba  3 x viršija pradinę koncentraciją ar > 5 x VNR yra mažesnė pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš gydymą buvo padidėjęs) ir:
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama nutraukti anksčiau skirtą gydymą nuo ITP arba sumažinti jo dozes tik atvirojo tyrimo laikotarpio metu; ir 53% (8 iš 15) pacientų galėjo nutraukti (n=7) anksčiau skirtą gydymą nuo ITP (dažniausia tai buvo kortikosteroidai) arba sumažinti jų dozes (n=1), ir jiems neprireikė skirti gelbstinčiojo gydymo.
Slovenian: 30 vrečic in 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo
Lithuanian: 30 paketėlių ir 1 maišymo buteliukas + 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų švirkštų
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Lithuanian: 75 mg a AUC(0-) ir Cmax, remiantis vėlesniu FK populiacijoje analizės įvertinimu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Lithuanian: Dozės keitimas priklauso nuo trombocitų kiekio atsako.
Slovenian: Okularne spremembe
Lithuanian: Akių pokyčiai
Slovenian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin, ki sodeluje pri regulaciji megakariopoeze in nastajanju trombocitov ter endogeni ligand za trombopoetinski receptor (TPO-R).
Lithuanian: TPO yra svarbiausias citokinas, kuris dalyvauja megakariocitų ir trombocitų gamybos reguliavime bei yra endogeninis TPO-R ligandas.