FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
Romanian: Alte informații despre Imvanex
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Romanian: Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Romanian: Cum acționează Imvanex?
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Romanian: Cum se utilizează Imvanex?
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Romanian: Eficacitate la animale
Bulgarian: Ефикасност при животни
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi administrarea vaccinului:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Romanian: Vaccinul vă va fi injectat sub piele, preferabil în partea superioară a braţului, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă medicală.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Romanian: • Vi se va administra o injecţie.
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Imunizarea primară
Bulgarian: Първична имунизация
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Romanian: Tabel 1:
Bulgarian: Таблица 1:
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Romanian: RSC - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat afectarea fertilităţii la femele şi masculi.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Romanian: Ziua 7/141
Bulgarian: Ден 7/141
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Bulgarian: Огледайте внимателно суспензията преди прилагане.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Romanian: Ziua 421
Bulgarian: Ден 421
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei reduse nu trebuie să determine amânarea administrării vaccinului.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Romanian: RSC - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Romanian: SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate.
Bulgarian: Група за имуногенен анализ (ГИА); 3 група по протокол (ГП), 4 честоти на серопозитивност, 5 не са вземани проби за имуногенен анализ, 6 комбинирани групи 1-3.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Bulgarian: ако сте болен с висока температура.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Romanian: IMVANEX este un vaccin utilizat pentru prevenirea infecţiei cu variolă la adulţi.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Romanian: Totuşi, este posibil ca, în cazul în care prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4, unele dintre acestea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва едновременното приложение на IMVANEX с други ваксини.
Romanian: IMVANEX a fost comparat/provocat cu ACAM2000 (un vaccin antivariolic viu atenuat din „a doua generație" produs în culturi de celule, având licență în Statele Unite ale Americii) în cadrul unui studiu clinic randomizat, în regim deschis, de non-inferioritate, efectuat la adulți sănătoși (personal militar din SUA) cu vârste cuprinse între 18 și 42 ani, cărora nu li se mai administrase vaccin antivariolic (Studiul POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Romanian: Dacă se consideră că este necesară administrarea unei doze de rapel, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Romanian: N Ziua 71
Bulgarian: N Ден 71
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
Bulgarian: Безопасността на IMVANEX е оценена при 20 клинични проучвания, при които 5 261 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози не пониски от 5 x 107 Inf.U с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка: