FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität mit Telmisartan wurden 21.642 Patienten bis zu 6 Jahre behandelt.
Dutch: Het overzicht bevat ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling zoals gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
German: In der PRoFESS Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre, die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval 1,14 - 3,76].
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kinzalmono 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalmono 40 mg
German: Augenerkrankungen Selten:
Dutch: Oogaandoeningen Zelden:
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie), dit kan optreden als u uitgedroogd bent (overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van urine bevorderende therapie
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Dutch: 2, orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Zeer zelden:
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei funktioneller Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
German: Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Dutch: Dit is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen.
German: Nach Adjustierung für Altersgruppeneffekte war die mittlere systolische Blutdruckänderung im Vergleich zu den Ausgangswerten (primärer Endpunkt) -14,5 (1,7) mm Hg in der Telmisartan 2 mg/kg
Dutch: Na correctie voor leeftijdgroepseffecten waren de gemiddelde systolische bloeddrukveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (primaire doelstelling) -14,5 (1,7) mm Hg in de telmisartan 2 mg/kg-groep, -9,7 (1,7) mm Hg in de telmisartan 1 mg/kg-groep, en -6,0 (2,4) in de placebogroep.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kinzalmono 80 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
German: • Lebererkrankung;
Dutch: • leverziekte
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sorbitol (E420).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sorbitol (E420).
German: Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können, sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppresiva
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Kinzalmono mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Kinzalmono dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Kinzalmono steht in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten sowie in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tabletten zur Verfügung.
Dutch: Kinzalmono is beschikbaar in blisterverpakkingen die 14, 28, 56 of 98 tabletten bevatten of een geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 28 x 1 tabletten.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kinzalmono 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalmono 20 mg
German: Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan.
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
German: Kinzalmono 40 mg Tabletten Weiße, 3,8 mm dicke Oblong-Tabletten, in die die Code-Nr.: „51H" eingeprägt ist.
Dutch: Kinzalmano 40 mg tabletten Witte ovale tabletten, 3,8 mm groot, gegraveerd met de code ‘51H' op de ene kant.
German: Einnahme von Kinzalmono zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Kinzalmono nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bei klinischen Studien war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren behandelt wurden.
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.
German: Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Kinzalmono 1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Kinzalmono 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Kinzalmono 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
Dutch: Nier- en urinewegenaandoeningen Soms:
German: • Herzbeschwerden;
Dutch: • hartproblemen
German: Kinzalmono 40 mg Tabletten EU/1/98/091/001 (14 Tabletten) EU/1/98/091/002 (28 Tabletten) EU/1/98/091/003 (56 Tabletten) EU/1/98/091/004 (98 Tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 Tablette)
Dutch: Kinzalmono 40 mg tabletten EU/1/98/091/001 (14 tabletten) EU/1/98/091/002 (28 tabletten) EU/1/98/091/003 (56 tabletten) EU/1/98/091/004 (98 tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletten)
German: Kinzalmono 80 mg Tabletten Weiße, 4,6 mm dicke Oblong-Tabletten, in die die Code-Nr.: „52H" eingeprägt ist.
Dutch: Kinzalmano 80 mg tabletten Witte ovale tabletten, 4,6 mm groot, gegraveerd met de code ‘52H' op de ene kant.
German: Angioödem (einschließlich tödlichen Ausgangs), Ekzem, Erythem, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Dutch: Pruritus, hyperhidrosis, huiduitslag Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erythema, urticaria, geneesmiddelen huiduitslag, toxische huiduitslag
German: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
Dutch: Rugpijn (bv. sciatica), spierkrampen, myalgie Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige symptomen)
German: Jede Tablette enthält 20 mg Telmisartan.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
German: Wie Kinzalmono aussieht und Inhalt der Packung Kinzalmono 20 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten, in die auf der einen Seite die Code-Nr. „50H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
Dutch: Kinzalmono 20 mg tabletten zijn wit, rond met een inscriptie van de code ‘50H' aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.
German: Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Dutch: Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke schade optreedt.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Kinzalmono und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Kinzalmono eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00, p = 0,048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
German: Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
German: Bitte nehmen Sie Kinzalmono daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono gebruikt wanneer u sommige suikers niet kunt verdragen.
German: Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Kinzalmono mit.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono inneemt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 20 mg Tablette enthält 84 mg Sorbitol (E420).
Dutch: Elke 20 mg tablet bevat 84 mg sorbitol (E420).
German: Kinzalmono 80 mg Tabletten EU/1/98/091/005 (14 Tabletten) EU/1/98/091/006 (28 Tabletten) EU/1/98/091/007 (56 Tabletten) EU/1/98/091/008 (98 Tabletten) EU/1/98/091/014 (28 x 1 Tablette)
Dutch: Kinzalmono 80 mg tabletten EU/1/98/091/005 (14 tabletten) EU/1/98/091/006 (28 tabletten) EU/1/98/091/007 (56 tabletten) EU/1/98/091/008 (98 tabletten)
German: Die Patienten wurden im Durchschnitt viereinhalb Jahre nachbeobachtet.
Dutch: De toestand van de patiënten werd gemiddeld vierenhalf jaar gevolgd.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
German: Am 16. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalmono in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalmono verleend.
German: Weitere Informationen über Kinzalmono
Dutch: Overige informatie over Kinzalmono
German: Telmisartan
Dutch: Kinzalmono telmisartan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kinzalmono finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kinzalmono is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kinzalmono.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kinzalmono.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen, Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau).
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: infecties van de hogere luchtwegen (verkoudheden) waaronder ontsteking van de keel en de sinussen, urineweginfecties en blaasontsteking, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), depressie, slapeloosheid, flauwvallen, duizeligheid, bradycardie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), dyspnoe (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, buikpijn, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), winderigheid, braken, overmatig zweten, jeuk, huiduitslag, spierpijn, rugpijn, spierspasmen, nierfunctiestoornissen waaronder acuut nierfalen, pijn op de borst, asthenie (zwakte) en verhoogde creatininespiegels in het bloed (een teken van spierafbraak).
German: Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kinzalmono ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kinzalmono te waarborgen?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kinzalmono gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalmono groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Kinzalmono ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Dutch: Kinzalmono is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, gegeben werden.
Dutch: Wordt de gewenste bloeddruk niet bereikt, dan kan ofwel de dosis worden verhoogd tot 80 mg, of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
German: Verschiedene Dosen von Kinzalmono wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
Dutch: Verschillende doses Kinzalmono werden vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienkrankheit) hatten oder die Typ 2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van problemen als gevolg van bloedstolsels (zoals een hartaandoening, beroerte of aandoening van de slagaders) of bij patiënten met type 2-diabetes waardoor een orgaan is aangetast (zoals de ogen, het hart of de nieren).
German: Ebenso kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.
Dutch: Bovendien kan het hart hierdoor het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico op toekomstige hart- en vaatproblemen kan helpen verminderen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, die verstarben, in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het aantal patiënten dat overleed of in het ziekenhuis moest worden opgenomen, of dat een hartaanval of een beroerte had.
German: Kinzalmono darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden.
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Kinzalmono sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Kinzalmono de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kinzalmono aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kinzalmono veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kinzalmono zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalmono vast te stellen.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een hartaanval of beroerte.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Kinzalmono 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Kinzalmono 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Kinzalmono nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes of bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen mag Kinzalmono evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Kinzalmono bei 2 647 Patienten untersucht, die Kinzalmono entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Kinzalmono onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Kinzalmono alleen ofwel Kinzalmono in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
German: Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Kinzalmono den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie was Kinzalmono werkzamer dan de placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het een vergelijkbaar effect als andere bloeddrukverlagende middelen.
German: Kinzalmono wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Kinzalmono wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen.
Dutch: Kinzalmono werd vergeleken met ramipril (een ander middel ter voorkoming van hart- en vaatproblemen) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
German: Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Kinzalmono selten auf.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Kinzalmono is niet gebruikelijk.
German: Die Kombination der beiden Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Kinzalmono eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.