FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: • Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
Slovenian: Uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Portuguese: Adicionalmente, a resposta clínica ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que estejam sob tratamento com um intervalo posológico prolongado de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat s podaljšanim intervalom med odmerki.
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Portuguese: Erupção vesiculobolhosa, erupção pustulosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea, prurido, urticária, alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação)2
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, rdečica, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Portuguese: • A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor de p < 0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os doentes).
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
Portuguese: Comprimido revestido por película, verde-claro, em forma de cápsula, biconvexo, com dimensões de 19,80 mm × 9,00 mm, gravado com «M» num lado do comprimido e «ETD» no outro lado
Slovenian: Svetlo zelena, bikonveksna, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19,80 mm x 9,00 mm, z vtisnjenima oznako ''M'' na eni strani in ''ETD'' na drugi strani.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada (ver secção 2 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose'), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro amarelo (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, rdeči železov oksid (E172), koloidni brezvodni silicijev dioksid, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo"), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, brilijantno modro FCF (E133) in rumeni železov oksid (E172).
Portuguese: Nem sempre emtricitabina/tenofovir disoproxil é efetivo na prevenção da aquisição do VIH-1.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovit pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze in toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata: V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Portuguese: Um subgrupo de doentes com níveis basais de depuração da creatinina entre 50 e 60 ml/min, com uma administração diária, apresentou um aumento de 2-4 vezes na exposição ao tenofovir e um agravamento da função renal.
Slovenian: Podskupina bolnikov z začetno vrednostjo očistka kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki so ji zdravilo odmerjali enkrat dnevno, je imela 2-4-kratno povečanje izpostavljenosti tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic.
Portuguese: Muito frequentes:
Slovenian: Zelo pogosto:
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Nb a ''Študijska skupina'' = serokonverter HIV; „kohorta" = 100 naključno izbranih oseb iz vsake od skupin, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat 245 mg in emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: Em 2 dos 14 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH no momento da inclusão no estudo, foi detetada a mutação K65R no VIH em 1 dos 5 indivíduos no grupo de tenofovir disoproxil 245 mg e a mutação M184V (associada a resistência à emtricitabina) foi detetada no VIH em 1 dos 3 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, je bila mutacija K65R v virusu HIV odkrita pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pa je bila odkrita v virusu HIV pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: • vómitos ou diarreia
Slovenian: • bruhanje ali driska
Portuguese: Compromisso renal: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados por excreção renal e, nos indivíduos com disfunção renal, a exposição à emtricitabina e ao tenofovir está aumentada (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese:  Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente.
Slovenian: • palpitacije, tremor ali hiperaktivnost  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: • Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para o tratamento da infeção por VIH, deixar de tomar os comprimidos pode reduzir a eficácia da terapêutica antiVIH recomendada pelo seu médico.
Slovenian: • Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje jemanja tablet zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: • pentamidina (para infeções)
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada "Informação importante sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom ''Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV)'';
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tedne).
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos (ver secção 4.5).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária) 90 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária) 100 × 1 comprimidos revestidos por película (embalagem unitária)
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta (pakiranje za posamezni odmerek) 90 x 1 filmsko obložena tableta (pakiranje za posamezni odmerek) 100 x 1 filmsko obložena tableta (pakiranje za posamezni odmerek)
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas durante a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil em algum doente pediátrico, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.
Slovenian: Ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje med uporabo emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Portuguese: Além disso, num pequeno estudo clínico, um subgrupo de doentes com depuração da creatinina entre 50 e 60 ml/min tratado com tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina a cada 24 horas apresentou uma exposição ao tenofovir 2 a 4 vezes superior e um agravamento da função renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Nadalje je imela v majhni klinični študiji podskupina bolnikov z očistkom kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat v kombinaciji z emtricitabinom vsakih 24 ur, 2-4-krat večjo izpostavljenost tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Podem também ocorrer problemas nos ossos (por vezes resultando em fraturas) devido à lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih zlom) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Portuguese: Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Portuguese: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
Slovenian: Če se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan uporabljate skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku;
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil descontinuaram o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 48 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, zdravljenje prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Portuguese: • Cartão lembrete sobre a PrEP
Slovenian: • opozorilna kartica PrEP.
Portuguese: Utilização como profilaxia pré-exposição em indivíduos com estatuto serológico para o VIH-1 desconhecido ou positivo.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali pozitivnim statusom okužbe s HIV-1.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer adulto com compromisso renal a receber emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Slovenian: Razlika (95-odstotni IZ)
Portuguese: Tratamento do VIH-1 in vivo: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934) em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, foi efetuada a genotipagem em isolados do VIH-1 plasmático de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado às semanas 48, 96 ou 144 ou no momento da descontinuação precoce do fármaco em estudo.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in vivo: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) pri bolnikih, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, je bila genotipizacija opravljena pri izolatih HIV-1 v plazmi vseh bolnikov s potrjenim HIV RNA > 400 kopij/ml v 48., 96. ali 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição em doentes com infeção por VHB ou VHC não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo s HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos infetados por VIH-1 com uma mediana de idade de 7 anos (intervalo de 2 a 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Portuguese: Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Portuguese: A bioequivalência de um comprimido revestido por película de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma cápsula de 200 mg de emtricitabina e um comprimido revestido por película de 245 mg de tenofovir disoproxil foi estabelecida após a administração de uma dose única em jejum a indivíduos saudáveis.
Slovenian: Bioekvivalenca ene filmsko obložene tablete emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovirata je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah na tešče.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode ser administrado em substituição da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser evitado em doentes previamente tratados com antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais, tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, kot je emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada "Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom ''Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)'';
Portuguese: • Que a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal
Slovenian: • da se zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Portuguese: • Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por si só pode não impedir que contraia a infeção por VIH.
Slovenian: • Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
Portuguese: Experiência clínica limitada em doentes coinfetados por VIH e VHB sugere que o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil em terapêutica de associação de antirretrovirais para controlar a infeção por VIH resulta numa redução de ADN VHB (redução de 3 log10 ou redução de 4 a 5 log10, respetivamente) (ver secção 4.4).
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenjpri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Chamada de atenção para as informações-chave de segurança referentes à utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para a PrEP
Slovenian: • opozorilo za ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za PrEP;
Portuguese: Os potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição em adolescentes são desconhecidos (ver secção 4.4).
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Portuguese: Frasco de PEAD com tampa de rosca de polipropileno branco opaco ou fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno branco opaco, com selo de indução em alumínio e exsicante com a indicação "NÃO COMER" na embalagem contendo 30 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Slovenian: HDPE plastenka, z belo neprozorno polipropilensko, za otroke varno zaporko z blazinico, ki vsebuje aluminijev tesnilni trak in sušilno sredstvo z oznako „NI ZA UŽIVANJE", s 30 filmsko obloženimi tabletami ali večkratno pakiranje z 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara, pa je treba uporabo prekiniti.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Óxido de ferro vermelho (E172) Sílica coloidal anidra
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana rdeči železov oksid (E172) brezvodni koloidni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Portuguese: Por este motivo, emtricitabina/tenofovir disoproxil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zato se emtricitabina/dizoproksiltenofovirata med dojenjem ne sme uporabljati.
Portuguese: Espera-se que a eficácia e a segurança de emtricitabina/tenofovir disoproxil na profilaxia préexposição em adolescentes que aderem à dose diária sejam semelhantes às dos adultos com o mesmo nível de adesão.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Portuguese: • Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH em doentes pediátricos
Slovenian: • izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike;
Portuguese: A segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, por vezes fatais.
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, ki sta bila včasih smrtna.