FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Portuguese: • a criança tem tendência a fazer convulsões devido a febre ou se existe história familiar desta
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injecções (doses), com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada injecção (dose).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
English: • Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
English: The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter os RPSs de 2 em 2 anos.
English: • swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
Portuguese: • inchaço superior a 5 cm ou nódulo duro no local onde a injecção foi administrada.
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
Portuguese: • convulsões - podem ocorrer quando tem febre Estes efeitos secundários verificam-se muito raramente com outras vacinas contra a tosse convulsa.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Portuguese: Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
English: • Polio - a viral infection.
Portuguese: • Poliomielite (Polio): uma infecção viral.
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix Penta, relativamente à
English: EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Portuguese: EU/1/00/153/001 - 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/153/002 - 10 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/003 - 20 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/004 - 50 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/005 - 1 seringa pré-cheia com 1 agulha EU/1/00/153/006 - 10 seringas pré-cheias com 10 agulhas EU/1/00/153/007 - 20 seringas pré-cheias com 20 agulhas EU/1/00/153/008 - 50 seringas pré-cheias com 50 agulhas EU/1/00/153/009 - 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/153/010 - 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Portuguese: • Infanrix Penta ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria protecção (anticorpos).
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após o esquema de primo-vacinação de três doses N=350
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Portuguese: O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente.
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a protecção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 78 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
English: • As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix Penta poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a sua criança apresentar algum dos seguintes efeitos
English: • Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Portuguese: • Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
English: In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
English: Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Portuguese: Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
English: • Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Portuguese: A eficácia clínica protectora do componente relativo à tosse convulsa do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
English: The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Portuguese: A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.
English: There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
English: Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Portuguese: Os níveis de anticorpos não foram diferentes do que foi observado num grupo paralelo, onde foram administradas 4 doses de vacina monovalente contra a hepatite B.
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando a criança deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
English: † cut-off accepted as indicative of protection
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
English: Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
English: As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Portuguese: Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix Penta é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Infanrix Penta.
English: Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Penta Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
English: Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
English: • Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
Portuguese: • Infanrix Penta será administrada como uma injecção num músculo.
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatias, encefalites e meningite.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Portuguese: Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
English: Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Infanrix Penta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: • Post-marketing surveillance
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização:
English: In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: • Não utilize Infanrix Penta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Portuguese: Infanrix Penta Suspensão injectável DTPa-HBV-IPV IM
English: * Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Portuguese: * As crianças imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
English: The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
English: Infanrix Penta should not be given if:
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Portuguese: Anti-Polio tipo 3 (diluição de1/8) †
English: Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix Penta ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
English: • Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
English: months N= 884
Portuguese: meses N=884
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Muito raros: convulsões (com ou sem febre) Doenças respiratórias torácicas e do mediastino:
English: Infanrix Penta, Suspension for injection
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável
English: The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
English: Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Portuguese: Infanrix Penta está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
English: How the vaccine works
Portuguese: Como funciona a vacina
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea)
Portuguese: • paragens respiratórias temporárias (apneia)
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes da administração da vacina à criança se:
English: What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Infanrix Penta e conteúdo da embalagem
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Portuguese: *num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80,2% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
English: As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix Penta pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
English: Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Portuguese: Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira não constitui uma
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Portuguese: • Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação;
English: Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
Portuguese: Infanrix Penta destina-se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes
English: 25 micrograms 25 micrograms
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
English: WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É INFANRIX PENTA E PARA QUE É UTILIZADO
English: months N=554
Portuguese: meses N=554
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida relação causal com a
English: months N= 1146)
Portuguese: meses N=1146
English: In the event of either being observed, discard the container.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a embalagem.
English: Primary vaccination:
Portuguese: Vacinação de reforço:
English: Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Portuguese: Infanrix Penta pode ser considerado para uma dose de reforço, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
English: • your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Portuguese: • a criança tem alergia (hipersensibilidade) a - Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente de Infanrix Penta (listados na Secção 6).
English: • your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
Portuguese: • a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
English: The signs may include:
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
English: 40 D-antigen unit
Portuguese: 32 Unidades D de antigénio
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B e poliomielite.
English: After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Portuguese: Após a vacinação com 3 doses (por ex. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
English: Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança.
English: months N= 326
Portuguese: meses N=326
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
English: • This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para a criança.
English: ND 99.6
Portuguese: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
English: 8 micrograms 10 micrograms
Portuguese: 10 microgramas
English: • your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
Portuguese: • a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.