FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller "DIC" (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Swedish: Din läkare kommer att fastställa hur mycket Nonafact du behöver.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Swedish: Produkten innehåller spår av musproteiner.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nonafact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nonafact Hur du använder Nonafact
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Swedish: Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak viete, že sa u vás vyskytuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín) alebo ak ste v minulosti mali tromboembolické komplikácie, ak trpíte ochorením pečene, srdcovocievnym ochorením alebo ak sa u vás plánuje operácia.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot musprotein.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Slovak: Ak je potrebná pomôcka na centrálny žilový prístup (CVAD), je potrebné zohľadniť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD, vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Swedish: Dessa tillstånd ökar risken för att inre blodproppar bildas.
Slovak: Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť aj zvýšenie telesnej teploty.
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Swedish: Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nonafact nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Pediatrisk population Nonafacts säkerhet och effekt för barn från 0 till 6 år har inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
Slovak: Vám bude pravidelne vyšetrovať krv na prítomnosť týchto protilátok, predovšetkým však vtedy, ak ste pri predchádzajúcom užívaní lieku s faktorom IX prekonali ťažkú alergickú reakciu.
Swedish: Skaka inte!
Slovak: Nepotriasajte!
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
Slovak: Počas tejto liečby vás budú starostlivo sledovať s ohľadom na možný výskyt vedľajších účinkov.
Swedish: Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Slovak: Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Swedish: Om du lider av en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen genomgått en operation finns det en ökad risk för koaguleringskomplikationer.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a pri dojčení.
Swedish: Du bör diskutera de möjliga biverkningarna med din läkare för att du ska veta hur du känner igen dem och hur de ska hanteras.
Slovak: Pozhovárajte sa so svojim lekárom o možných vedľajších účinkoch, o spôsoboch ich rozpoznania a o postupe pri ich výskyte.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, nebola stanovená.
Swedish: Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
Slovak: Podávaním Nonafactu sa dá tento nedostatok kompenzovať.
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Slovak: Nasledovnú tabuľku je možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaro av dessa antikroppar.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Swedish: Efter beredning:
Slovak: Po rozpustení:
Swedish: Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Slovak: Faktor IX v tomto lieku sa preto správa ako endogénny faktor IX.
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Slovak: Nonafactu je približne 200 IU/mg bielkoviny.
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact
Swedish: Om du är allergisk mot musprotein eller har haft reaktioner mot musprotein.
Slovak: - ak ste alergický na myšiu bielkovinu alebo ste na ňu mali reakciu.
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý a má neutrálne pH.
Swedish: Vitt pulver.
Slovak: Biely prášok
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
Slovak: Vo všetkých spomenutých prípadoch je potrebné uvážiť, či prínos liečby Nonafactom prevažuje nad rizikom týchto komplikácií.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti
Swedish: Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
Slovak: Plazmatický koagulačný faktor IX je normálnou súčasťou ľudskej plazmy.
Swedish: Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
Slovak: Predovšetkým pri veľkých chirurgických zákrokoch je potrebné starostlivo vyšetriť koncentrácie faktora IX v krvi pred i po operácii.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Swedish: Nonafact består av en kartong som innehåller
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Swedish: Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ktoré môžu viesť ku krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok X je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Slovak: Nonafact môže zriedkavo viesť ku vzniku ťažkej alergickej reakcie (k anafylaktickému šoku).
Swedish: Nonafact får aldrig tas tillsammans med andra läkemedel.
Slovak: Nonafact sa nikdy nemá miešať s inými liekmi.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedelsprodukter som framställts från humant blod eller plasma omfattar selektion av donatorer, test av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningsåtgärder för inaktivering/eliminering av virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
Swedish: Administreras omedelbart.
Slovak: Ihneď použiť.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby formou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme).
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
Slovak: Iné lieky a Nonafact
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Pri výskyte ťažkej alergickej reakcie (pri anafylaktickom šoku) okamžite prerušte podávanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
Swedish: Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
Swedish: Din kropp kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX vilket inaktiverar Nonafact.
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo na extrakciu zuba, informujte svojho lekára alebo stomatológa o tom, že máte nedostatok faktora IX. Tí v prípade nutnosti zaistia potrebné podanie faktora IX.
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Slovak: Prášok sa naviac ľahšie rozpúšťa, ak sa obe ampulky najprv vytemperujú na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår bör patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av produkten och kontakta sin läkare.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia ihneď prerušiť užívanie lieku a spojiť sa so svojim lekárom.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
Swedish: De två injektionsflaskorna ska uppnå en temperatur på mellan 15 °C och 25 °C.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Swedish: Patienter som upplever allergiska reaktioner bör därför utvärderas avseende inhibitorbildning.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi Nonafactom a inými liekmi.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
Slovak: Faktor IX sa vo vnútornom systéme koagulačnej kaskády aktivuje faktorom XIa a faktorom VII/komplexom tkanivového faktora vo vonkajšom systéme koagulačnej kaskády.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú a tým sa dočasne upravuje deficit faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
Slovak: Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandsko.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Histidín.
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Slovak: Mierne alergické reakcie (napríklad vyrážku) je možné v prípade potreby liečiť antihistaminikmi (liekmi proti alergii).
Swedish: Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Slovak: Je dôležité, aby sa pravidelne kontrolovala hladina faktora IX vo vašej krvi.
Swedish: Din läkare fastställer vilken dos Nonafact du behöver och hur ofta du ska använda den beroende på situationen.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
Swedish: Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.
Slovak: B je chronické ochorenie, preto môže byť potrebná i celoživotná liečba faktorom IX.
Swedish: Ersättningsterapi med FIX kan öka risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med befintliga riskfaktorer för kardiovaskulära händelser.
Slovak: Substitučná liečba s FIX môže u pacientov s existujúcimi faktormi kardiovaskulárneho rizika zvýšiť samotné kardiovaskulárne riziko.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
Swedish: Operation
Slovak: Operácie
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
Swedish: Hemofili B är en könsrelaterad ärftlig störning av blodkoagulationen orsakad av minskade nivåer faktor IX och resulterar i risk för riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av trauma beroende på olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená znížením hladín faktora IX, následkom ktorého dochádza k veľkému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to spontánne, ako aj po úraze či operačnej traume.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1,1% normálnej aktivity.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Swedish: Teoretiskt kan därför användning av Nonafact generera antikroppar mot musprotein.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže teoreticky generovať protilátky na myšiu bielkovinu.
Swedish: Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
Slovak: Ak budete potrebovať liečbu na potlačenie účinku týchto protilátok (inhibítorov), mala by prebiehať v centre pre liečbu hemofílie.
Swedish: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Slovak: Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinska riktlinjer avseende chockterapi följas.
Slovak: V prípade šoku je treba konať v súlade so štandardnými lekárskymi postupmi pre liečbu šoku.
Swedish: En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná s kvantitou faktora IX v jednom ml ľudskej plazmy.
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Swedish: Blödningens svårighetsgrad / Typ av ingrepp
Slovak: Stupeň krvácania / Typ operácie