FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Czech: V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
German: In beiden Studien wurden auch die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, gemessen mit dem BASFI und dem Score für die physischen Komponenten des SF-36, signifikant verbessert.
Czech: V obou studiích se také významně zlepšila fyzická funkce a kvalita života, vychází-li se z měření pomocí BASFI a skóre fyzické složky SF-36.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
German: • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
Czech: • Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
German: In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
German: Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nicméně zprávy o lupusu nebo lupus-like syndromu zůstávají méně časté (viz bod 4.4).
German: Die Kombination von Flixabi und Abatacept wird nicht empfohlen.
Czech: Kombinace přípravku Flixabi a abataceptu se nedoporučuje.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Flixabi abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Flixabi zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Flixabi-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Flixabi-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Flixabi (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Flixabi mit anderen Mitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Flixabi s dalšími léky.
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
German: Zusätzliche histologische Studien erbrachten den Nachweis, dass eine Behandlung mit Infliximab die Infiltration von Entzündungszellen in den betroffenen Darmbereichen und die Entzündungsmarker an diesen Stellen verringerte.
Czech: Dodatečné histologické studie přinesly důkazy toho, že léčba infliximabem omezuje infiltraci zánětlivých buněk do postižených oblastí střeva a hladiny markerů zánětu v těchto místech.
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Flixabi innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
German: Die in der Studie C0168T72 am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Abdominalschmerzen, Fieber und Kopfschmerzen.
Czech: V klinickém hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6,234 Patientenjahren (3,210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
German: • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
German: 49,4 n.a.
Czech: 49,4 neuplatňuje se
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Czech: Vyhněte se příliš dlouhému nebo příliš agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
German: • Kinder und Erwachsene, die Flixabi anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Flixabi, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 25°C vor der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku před rekonstitucí při teplotách do 25 °C viz bod 6.3.
German: Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
German: In der ASSERT-Studie wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Czech: V klinickém hodnocení ASSERT bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Czech: Ulcerózní kolitida (6 až 17 let)
German: Hepatitis-B-Virus
Czech: Virus hepatitidy B
German: • Tuberkulose
Czech: • Tuberkulóza
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Czech: d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10% und Psoriasis Area and Severity Index [PASI
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě nádorového onemocnění), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
German: Alle Patienten erhielten in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie stabile Methotrexat-Dosen (Median: 15 mg/Woche) und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Czech: Všichni pacienti dostávali 6 měsíců před zařazením do studie stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
German: Die Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis, und die schweren Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Abszesse.
Czech: Nejčastějšími hlášenými infekcemi byly infekce horních cest dýchacích a zánět hltanu, nejčastější hlášenou závažnou infekcí byl absces.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20%ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 25°C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
German: Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
Czech: Psoriáza nehtů se hodnotila pomocí indexu NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
German: • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
Czech: • Druh nádorového onemocnění krve (lymfom)
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Flixabi weiter anwenden müssen.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Flixabi.
German: • Psoriasis.
Czech: • psoriázy.
German: Im Allgemeinen waren Patienten, die ALT- und AST-Anstiege entwickelten, symptomlos und die Abweichungen gingen sowohl unter Fortführung der Therapie als auch nach dem Absetzen von Infliximab oder einer Modifikation der begleitenden Therapie teilweise oder vollständig zurück.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
German: • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby,
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
German: Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
German: Typ-1-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
German: Ereignisse (in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf) von myokardialer Ischämie/Herzinfarkt und Arrhythmien wurden berichtet, einige davon in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab; Fälle von apoplektischem Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab wurden ebenfalls berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu; také byly hlášeny případy cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
German: Gesamt Inflixima b
Czech: Celkem Infliximab b
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Flixabi darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Flixabi nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8).
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57% der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
German: Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Flixabi během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1%) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
German: Flixabi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Přípravek Flixabi může mít malý vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Flixabi ab.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Flixabi.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (třída III/IV podle NYHA) (viz bod 4.4 a 4.8).
German: Weitere Dosen
Czech: Další dávky
German: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Czech: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (ve 24. týdnu)
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
German: Während der Behandlung mit Flixabi sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Czech: Během léčby přípravkem Flixabi musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
German: In klinischen Studien, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab im Bereich von 1 bis 20 mg/kg angewendet wurden, wurden Antikörper gegen Infliximab bei 14% der Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie und bei 24% der Patienten ohne immunsuppressive Therapie nachgewiesen.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly podávány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
German: Wie Flixabi aussieht und Inhalt der Packung Flixabi wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Czech: Jak přípravek Flixabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flixabi se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Geeignete Untersuchungen (z.B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme, und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNFα jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
German: • Dieses Arzneimittel kann in der Originalverpackung auch außerhalb der Kühllagerung bei bis zu maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Czech: • Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
German: Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
German: Bei 12% aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
German: Flixabi darf bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
German: Placebo (Woche 24
Czech: Placebo (24. týden)
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame Herzfrequenz
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
German: • Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
Czech: • Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
German: Kreislaufversagen, Petechien, Gefäßspasmus.
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
German: 19 Wochen
Czech: 19 týdnů
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune Hepatitis)
Czech: • Zánět jater způsobený imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit Psoriasis und einer extensiven immunsuppressiven Therapie oder längerfristigen PUVA-Behandlung in der Vorgeschichte angebracht.
Czech: Opatrnosti je též zapotřebí u pacientů s psoriázou a anamnézou extenzivní imunosupresivní terapie nebo dlouhodobé léčby PUVA.
German: Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFα) vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten.
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
German: Es traten keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen auf.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
German: Kann bei Raumtemperatur (bis 25°C) für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Czech: Možno uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 6 měsíců.