FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017
Greek: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
English: HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος, κωδικός
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: - weight gain - dizziness - gas - respiratory infection - numbness
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αύξηση σωματικού βάρους - ζάλη - αέρια - λοίμωξη του αναπνευστικού - μούδιασμα
English: coughs and colds or used in life-threatening emergencies) - nicotinic acid (to treat high cholesterol level) - long-term use of laxatives (to treat constipation) - phenytoin (to treat fits) - barbiturates (to treat nervousness and sleep problems) - azetazolamide (to treat increased pressure in the eye also called glaucoma) - diazoxide (to treat high blood pressure or low blood sugar) - rifampicin (to treat infections, tuberculosis) - glucagon (to treat severe low blood sugar levels)
Greek: - οιστρογόνα, προγεστογόνα (ορμόνες γυναικείου ορμόνες φύλου) - διουρητικά θειαζίδης ή σαλουρητικά, επίσης αποκαλούμενα ως δισκία νερού (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος) - λεβοθυροξίνη (ρύθμιση θυροειδή αδένα) - γλυκοκορτικοειδή (θεραπεία αλλεργιών και φλεγμονής) - χλωροπρομαζίνη και άλλα φαινοθειαζίνης(θεραπεία σοβαρών διανοητικών διαταραχών) - αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά (αύξηση κτύπων καρδιάς, θεραπεία άσθματος, ή ρινικής συμφόρησης, βήχα και κρυολογήματα ή χρήση σε απειλητικές για τη ζωή έκτακτες καταστάσεις) - νικοτινικό (θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - μακροχρόνια χρήση καθαρτικών (θεραπεία δυσκοιλιότητας) - φαινυτοϊνη (θεραπεία κρίσεων) - βαρβιτουρικά (θεραπεία νευρικότητας και προβλημάτων ύπνου) - ακεταζολαμίδη (θεραπεία αυξημένης πίεσης στο μάτι που επίσης αποκαλείται γλαύκωμα) - διαζοξίδη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή χαμηλό σάκχαρο αίματος ριφαμπικίνη (θεραπεία μολύνσεων και φυματίωσης) - γλουκαγόνο (θεραπεία σοβαρού χαμηλού επιπέδου σακχάρου αίματος)
English: What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
Greek: Εμφάνιση του Tandemact και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα Tandemact 30 mg/2 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘30/2' στην άλλη.
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου): - γεμφιπροζίλη και φιμπράτες (μείωση υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) ινσουλίνη, μετφορμίνη ή άλλα φάρμακα για θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη φαινυλβουταζόνη, αζοπροπαζόνη, οξυφενβουταζόνη, φάρμακα τύπου ασπιρίνης (θεραπεία πόνου και φλεγμονής) μακράς διάρκειας σουλφοναμίδες, τετρακυκλίνες, χλωραμφαινικόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη, κινολόνες, κλαριθρομυκίνη (θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών μολύνσεων) αναβολικά στεροειδή (βοηθητικό για «χτίσιμο» μυών) ή ορμόνη αντρικού φύλου για θεραπεία αντικατάστασης φλουοξετίνη, αναστολείς της MAO (θεραπεία κατάθλιψης) αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), συμπαθολυτικά, δισοπυραμίδη, πεντοξυφυλλίνη, παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη (θεραπεία προβλημάτων καρδιάς ή αίματος) αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη (θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας) κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη (θεραπεία καρκίνου) φενφλουραμίνη (μείωση βάρους) τριτοκουαλίνη (θεραπεία αλλεργιών)
English: Hydroxypropylcellulose
Greek: OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets
Greek: Tandemact 45 mg/4 mg δισκία
English: - Tandemact 45 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, flat and debossed ‘4833 G' on one face and ‘45/4' on the other.
Greek: - Τα Tandemact 45 mg/4 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘45/4' στην άλλη.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
English: Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη συχνή υπαισθησία συχνή συχνή κεφαλαλγία όχι συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Greek: Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση των αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Each Tandemact 30 mg/2 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Greek: - Κάθε Tandemact 30 mg/2 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιμεπιρίδης.
English: Tandemact 30 mg/4 mg tablets
Greek: Tandemact 30 mg/4 mg δισκία
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και επιγαστρικό άλγος.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Greek: Tandemact 45 mg/4 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
English: Each Tandemact 45 mg/4 mg tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Greek: - Κάθε Tandemact 45 mg/4 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: Each Tandemact 30 mg/4 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Greek: - Κάθε Tandemact 30 mg/4 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: - Tandemact 30 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/4' on the other.
Greek: - Τα Tandemact 30 mg/4 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘30/4' στην άλλη.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιμεπιρίδης.
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: EU/1/06/366/005 14 tablets EU/1/06/366/006 28 tablets EU/1/06/366/007 30 tablets EU/1/06/366/008 50 tablets EU/1/06/366/009 90 tablets EU/1/06/366/010 98 tablets
Greek: EU/1/06/366/005 14 δισκία EU/1/06/366/006 28 δισκία EU/1/06/366/007 30 δισκία EU/1/06/366/008 50 δισκία EU/1/06/366/009 90 δισκία EU/1/06/366/010 98 δισκία
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει ενισχυμένο αποτέλεσμα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίματος και, επομένως, σε μερικές περιπτώσεις υπογλυκαιμία, όταν ληφθεί μια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγμα: φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά προϊόντα μετφορμίνη σαλικυλικά και p-αμινο-σαλικυλικό οξύ αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορμόνες του άρρενος χλωραμφαινικόλη κλαριθρομυκίνη αντιπηκτικά κουμαρίνης δισοπυραμίδη φαινφλουραμίνη φιβράτες αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) φλουοξετίνη αλλοπουρινόλη συμπαθολυτικά κυκλο-, τρο- και ιφωσφαμίδες σουλφινοπυραζόνη μερικές μακράς δράσης σουλφοναμίδες τετρακυκλίνες αναστολείς MAO αντιβιοτικά κινολόνης προβενεκίδη μικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση, παρεντερική) τριτοκαλίνη φλουκοναζόλη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιμεπιρίδης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Greek: Tandemact 30 mg/4 mg
English: EU/1/06/366/011 14 tablets EU/1/06/366/012 28 tablets EU/1/06/366/013 30 tablets EU/1/06/366/014 50 tablets EU/1/06/366/015 90 tablets EU/1/06/366/016 98 tablets
Greek: EU/1/06/366/011 14 δισκία EU/1/06/366/012 28 δισκία EU/1/06/366/013 30 δισκία EU/1/06/366/014 50 δισκία EU/1/06/366/015 90 δισκία EU/1/06/366/016 98 δισκία
English: Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Greek: Takeda Pharma A/S
English: EU/1/06/366/017 14 tablets EU/1/06/366/018 28 tablets EU/1/06/366/019 30 tablets EU/1/06/366/020 50 tablets EU/1/06/366/021 90 tablets EU/1/06/366/022 98 tablets
Greek: EU/1/06/366/017 14 δισκία EU/1/06/366/018 28 δισκία EU/1/06/366/019 30 δισκία EU/1/06/366/020 50 δισκία EU/1/06/366/021 90 δισκία EU/1/06/366/022 98 δισκία
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με γεμφιπροζίλη, ίσως είναι αναγκαία, η μείωση στη δόση της πιογλιταζόνης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Greek: Tandemact 30 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
English: Croscarmellose sodium
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
English: particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
English: Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία
English: This treatment should be assessed after 12 months.
Greek: Η θεραπεία αυτή πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 μήνες.
English: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Greek: EMA/237957/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1005
English: Martina Weise (Germany)
Greek: Martina Weise (Γερμανία)
English: Jens Ersboll (Denmark)
Greek: Jens Ersboll (Δανία)
English: Famvir is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Famvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010
Greek: 6 Απριλίου 2009, 11 Σεπτεμβρίου 2009, 14 Ιανουαρίου 2010 και
English: What is Famvir?
Greek: Τι είναι το Famvir;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Famvir.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Famvir.
English: The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι οι δόσεις του Famvir πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Famvir και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
English: The CHMP agreed that Famvir should be used for:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Famvir πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Famvir στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
Greek: Το Famvir είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαμσικλοβίρη.
English: Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμσικλοβίρη, στην πανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir.
Greek: Το Famvir διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB,
English: Co-rapporteur:
Greek: Συνεισηγητής(ές):
English: It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων.
English: Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Κύηση και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
English: Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
English: Why was Famvir reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Famvir;
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας γύρω από τους οφθαλμούς) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί φυσιολογικά)
English: The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir.
Greek: Η δραστική ουσία του Famvir, η φαμσικλοβίρη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται πανσικλοβίρη.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
English: It works by blocking the production of DNA by herpes viruses.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή του DNA των ιών του έρπητα.
English: Penciclovir is an antiviral.
Greek: Η πανσικλοβίρη είναι αντιιικό.
English: For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults.
Greek: Για τον έρπη ζωστήρα, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για επτά ημέρες σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και για δέκα ημέρες σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
English: For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days.
Greek: Για τον έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση για το πρώτο επεισόδιο είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
English: • the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system);
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
English: • the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults.
Greek: • για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
English: • treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults;
Greek: • για τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες
English: For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults.
Greek: Για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων, η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
English: Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Famvir ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days.
Greek: Για τον υποτροπιάζοντα έρπη των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
English: • treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults;
Greek: • για τη θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μάρτιος 2019
English: - The usual dose is one tablet daily.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.
English: The treatment is usually short-term.
Greek: Συνήθως η θεραπεία είναι μικρού χρονικού διαστήματος.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Krka, and especially during the first weeks or months of treatment.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
English: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (PVC/PVDC/PVC//Al)
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάστηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επώδυνες αν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Krka κάθε ημέρα.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε οποιοδήποτε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει στο να αποτραπούν ή να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και το πρήξιμο σε άρθρωση).
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Greek: Δεν υφίσταται υπολογίσιμη συσσώρευση όταν δόσεις των 10 mg έως 240 mg χορηγούνται κάθε 24 ώρες.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Febuxostat Krka does not adversely affect performance.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το Febuxostat Krka δεν επηρεάζει δυσμενώς την απόδοση.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Greek: Τέσσερις φαρμακολογικά ενεργοί υδροξυλικοί μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί, εκ των οποίων οι τρεις βρίσκονται στο ανθρώπινο πλάσμα.