FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Romanian: modificările de culoare, inflamația, durerea, hipersensibilitatea, necroza și reacțiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon.
French: Affections du système nerveux Céphalées Λ
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Λ
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Betaferon comparativ cu toți pacienții cu placebo).
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Romanian: Nu s-a putut demonstra o dovadă solidă privind beneficiul asupra acestui parametru final pentru tratamentul „imediat".
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Romanian: • pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Romanian: Dacă încetați să utilizați Betaferon
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Romanian: Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Betaferon, în mod regulat după ce a fost început tratamentul cu Betaferon și periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu aveți simptome deosebite.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Romanian: Pacienții care prezintă depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Betaferon și tratați corespunzător.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Romanian: Dacă pătrunde prea mult din soluție împreună cu bulele de aer, retrageți ușor până la poziția orizontală (vezi imaginea 13) și împingeți puțin pistonul înapoi, pentru a retrage soluția din flacon înapoi în seringă.
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement prévues dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Romanian: - Dacă aveți gamapatie monoclonală.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min-1·kg-1 și, respectiv, 5 ore.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Betaferon.
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Romanian: - Nu lăsați seringile și cutia pentru eliminarea seringilor la vederea și îndemâna copiilor; dacă este posibil, țineți aceste produse încuiate.
French: - Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
Romanian: ► Dacă aveți numai un loc de injectare inflamat (leziune), iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteți continua utilizarea Betaferon.
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Romanian: Dacă reacțiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Betaferon și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: - Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32 % (89) des patients traités immédiatement par Betaferon ; chez 60 % (53) d'entre eux la recherche d'anticorps est redevenue négative d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
Romanian: În studiul efectuat la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32% (89) dintre pacienții tratați imediat cu Betaferon; dintre aceștia, 60% (53) au revenit la statusul negativ pe baza ultimei evaluări disponibile pe parcursul unei perioade de 5 ani.
French: − perte d'appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), rare
Romanian: - scădere semnificativă a poftei de mâncare, ceea ce duce la scădere în greutate (anorexie), rare
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Romanian: Dacă uitați să utilizați Betaferon
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Romanian: Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creșterea activității supresoare a monocitelor din sângele periferic.
French: PARTIE II :
Romanian: PARTEA I:
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur medicamentul până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum se prepară soluția injectabilă și cum să vă injectați singur.
French: Hyperthyroïdie, Troubles thyroïdiens
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări tiroidiene
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Romanian: În SM, inflamația distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
French: • de faibles quantités de mannitol (un sucre naturel) et d'albumine humaine (une protéine).
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Romanian: - Pregătiți fiecare doză numai în momentul în care sunteți gata pentru injecție.
French: Réduction du risque Risque relatif avec intervalle de confiance à 95% Test du log-rank
Romanian: Reducerea riscului Risc relativ, cu interval de încredere testul log-rank
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par exemple) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție când se administrează concomitent cu: - medicamente care au nevoie de un anumit sistem enzimatic hepatic (cunoscut sub numele de sistemul citocromului P450) pentru eliminarea din organism, de exemplu medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum este fenitoina) - medicamente care influențează producerea celulelor sanguine.
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Romanian: Betaferon trebuie utilizat cu precauție, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutățirea bolii cardiace, în special la începutul tratamentului.
French: La solution s'écoule alors vers le bas dans la seringue.
Romanian: În acest mod, soluția va putea să curgă în seringă.
French: 5 - Avant de fixer l'adaptateur, retirez et jetez le tampon imbibé d'alcool et placez le flacon sur une surface plane.
Romanian: 5 - Înainte de a atașa adaptorul, îndepărtați și aruncați tamponul cu alcool și lăsați flaconul pe o suprafață plană.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Romanian: Treceți pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Romanian: Tentativă de suicid (vezi și pct. 4.4),
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru verificarea funcției renale.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienților s-a utilizat un auto-injector.
French: ► Choix du site d'injection
Romanian: ► Alegerea unui loc de injecție
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection.
Romanian: Următoarele instrucțiuni și imagini urmăresc să vă explice cum se prepară Betaferon pentru injectare și cum să procedați pentru a vă injecta singur Betaferon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Romanian: Leziunile pielii și deteriorările țesuturilor la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Romanian: Este recomandată monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, cum sunt: edeme, proteinurie sau deteriorarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de afectare renală.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Romanian: Cele două studii au avut rezultate neconcordante în ceea ce privește criteriul principal de evaluare, reprezentat de durata până la apariția progresiei confirmate, adică întârzierea progresiei incapacității.
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Romanian: Pentru dezinfecția pielii folosiți un dezinfectant corespunzător.
French: Impuissance
Romanian: Impotență
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Romanian: Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum și o creștere semnificativă a numărului de limfocite și o scădere semnificativă a numărului de trombocite și de neutrofile segmentate.
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
French: - Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent être difficiles à supporter.
Romanian: - Dacă aveți o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la inițierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
French: Un essai clinique contrôlé de Betaferon a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Betaferon la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă care se pot deplasa fără ajutor (scor EDSS la momentul inițial între 0 și 5,5).
French: 19, 21, 23 et les jours suivants
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind transferul interferonului beta-1b în laptele matern, împreună cu caracteristicile chimice / fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1b secretate în laptele uman sunt neglijabile.
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Romanian: Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
French: - Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron β naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: - Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Romanian: Dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule, aruncați-o și începeți de la capăt cu un nou ambalaj de medicament și consumabile.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Romanian: Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de așteptat ca alimentele și băuturile să nu aibă nicio influență asupra Betaferon.
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Romanian: Acestea pot fi simptome de scădere a numărului de celule sanguine sau a numărului de trombocite în sânge (celule care contribuie la coagularea sângelui).
French: Eau pour préparation injectable
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Romanian: Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s-a administrat Betaferon.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Romanian: În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN și evoluția clinică nu este în prezent pe deplin înțeleasă.
French: L'utilisation de Betaferon en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Betaferon împreună cu medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepția medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticosuprarenalian (ACTH).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Romanian: Acesta este un ciclu de schimbare.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Romanian: Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Betaferon, cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienți s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Betaferon.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței (30%) și a severității recurențelor clinice, precum și a numărului de internări din cauza bolii.
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Romanian: Atunci când utilizați soluția încălziți ușor soluția în mâini, pentru a evita durerea.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000, très rare < 1/10 000]).
Romanian: <1/10, mai puțin frecvente între ≥1/1000 și <1/100, rare între ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000).
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: • Sodiu - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu".
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Romanian: De asemenea, Betaferon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
French: L'interféron β-1b a montré des activités à la fois antivirales et immunorégulatrices.
Romanian: S-a evidențiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât și imunomodulatoare.
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Romanian: În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Romanian: Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferon.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Romanian: Betaferon trebuie administrat cu precauție la pacienții cu un istoric in convulsii și la cei care primesc tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este bine controlată cu medicația antiepileptică (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de son emballage à ce stade.
Romanian: Nu scoateți adaptorul pentru flacon din ambalajul blister în această etapă.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.