FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af osteomalaci associeret med proksimal renal tubulopati, der manifesterede sig som knoglesmerter eller ekstremitetssmerter, og som kan medvirke til frakturer, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af tenofovirdisoproxil.
Greek: Περιστατικά oστεομαλάκυνσης που σχετίζονται με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, που εκδηλώνονται ως οστικός πόνος ή πόνος στα άκρα και που μπορεί να συμβάλλουν σε κατάγματα, έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Danish: Antiandrogener enzalutamid
Greek: Αντιανδρογόνα enzalutamide
Danish: • ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, καταστροφή μυϊκού ιστού, μυϊκή αδυναμία
Danish: Forventet:  doravirin
Greek: Αναμένεται:  doravirine
Danish: Dyreforsøg med tenofovirdisoproxil indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af tenofovirdisoproxil, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: AUC  14%; 32%; 35% Cmax  28%; 52%; 55%
Greek: 35 % Cmax  28 %;
Danish: Delstrigo virker ved at hæmme hiv-virusets evne til at formere sig (lave kopier af sig selv) i kroppen.
Greek: Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Greek: • μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (μπορεί να παρουσιάσετε αιμορραγία πιο εύκολα)
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxils virkning (se pkt.
Greek: Το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγράφο 4.3 και 5.2).
Danish: Interaktion med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με doravirine ή doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Danish: Immunsuppressiva tacrolimus sirolimus
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der blev observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52%
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved eksponeringer op til 12 gange (mus) og 57 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν σημαντικά στοιχεία καρκινογόνου δράσης σε εκθέσεις έως 12 φορές (ποντίκια) και 57 φορές (αρουραίοι) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, αποφύγετε τη χρόνια συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες ωσμωτικές πολυαλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin, eller sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid, eller sammen med adefovirdipivoxil (se pkt.
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξίλης της τενοφοβίρης ή αλαφεναμίδη της τενοφοβίρης ή με αδενοφοβίρη διπιβοξίλη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Observerede aminosyresubstitutioner i RT omfattede: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Delstrigo, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg tablet doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter Delstrigo (se pkt.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), τότε ένα δισκίο doravirine των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το ήπαρ σας για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Forventet:  canagliflozin  liraglutid  sitagliptin
Greek: Αναμένεται:  καναγλιφλοζίνη  λιραγλουτίδη  σιταγλιπτίνη
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde med frakturer til følge) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια.
Danish: • forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distention),
Greek: • δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία, διογκωμένο ή φουσκωμένο στομάχι (διάταση της κοιλίας),
Danish: Antineoplastiske midler mitotan
Greek: Αντινεοπλασματικά μιτοτάνη
Danish: Immunreaktiveringssyndrom er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling.
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Danish: Lamivudin Lamivudin havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Greek: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir άπαξ ημερησίως + 200 mg grazoprevir άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Danish:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
Greek:  doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Επαγωγή του CYP3A)
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Danish: Doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxils indvirkning på andre lægemidler
Greek: Επιδράσεις του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Kinasehæmmere dabrafenib
Greek: Αναστολείς της Κινάσης dabrafenib
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Περιέχει λακτόζη Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
Danish: Tenofovirdifosfat hæmmer aktiviteten af hiv-1-RT ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyadenosin-5´-trifosfat og, efter inkorporering i DNA, ved DNA-kæde-terminering.
Greek: Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστικότητα της HIV-1 RT με ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό υπόστρωμα της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης 5´ καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας ασθενής αναστολέας των θηλαστικών DNA πολυµερασών α, β και της µιτοχονδριακής DNA πολυµεράσης γ.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Baseline-regime = ritonavir- eller cobicistat-boostet PI (især atazanavir, darunavir eller lopinavir), eller cobicistat-boostet elvitegravir eller NNRTI (især efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), hver især administreret sammen med to NRTIer.
Greek: Βασικό θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Danish: • modafinil (et lægemiddel til behandling af overdreven søvnighed)
Greek: • μοδαφινίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπνηλίας)
Danish: Administration sammen med andre antivirale lægemidler
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιιικά προϊόντα
Danish: Doravirin Doravirin var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser.
Greek: Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo προσδιορισμών.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner som ophørte med studiemedicinen eller udtrådte af studiet før uge 48 for ISG eller før uge 24 for DSG på grund af mangel på eller tab af virkning og forsøgspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopier/ml i uge 48-vinduet for ISG og i uge 24-vinduet for DSG.
Greek: * Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Danish: I studie men manglende data i tidsvinduet
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
Danish: Samtidig administration af doravirin og andre moderate CYP3A-induktorer er ikke blevet vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους CYP3A επαγωγείς δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig neutropeni*, anæmi*, trombocytopeni*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές ουδετεροπενία*, αναιμία*, θρομβοπενία*
Danish: Hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne, herunder patienter, der tidligere har oplevet nyrerelaterede hændelser, mens de fik adefovirdipivoxil, anbefales det at vurdere estimeret CrCl, serumfosfor, uringlucose og urinprotein, før behandling med Delstrigo initieres, og under behandlingen med Delstrigo skal der foretages hyppigere monitorering af nyrefunktionen efter behov i henhold til patientens medicinske tilstand.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν βιώσει στο παρελθόν νεφρικά συμβάντα ενώ λαμβάνουν αδενοφοβίρη διπιβοξίλη, συνιστάται η εκτιμωμένη CrCl, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων να αξιολογούνται πριν από τη έναρξη με
Danish: Se også listen under punktet "Brug af anden medicin sammen med Delstrigo".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo"
Danish: Administration sammen med den moderate CYP3A-induktor rifabutin nedsatte koncentrationen af doravirin (se tabel 1).
Greek: Η συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A την ριφαμπουτίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις του doravirine (βλ.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Danish: Hypofosfatæmi og osteomalaci sekundært til proksimal renal tubulopati skal overvejes hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne, som oplever persisterende eller tiltagende knogle- eller muskelsymptomer, mens de får lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Greek: Η υποφωσφαταιμία και η oστεομαλάκυνση ως απότοκα της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που εμφανίζουν επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα οστών ή μυών κατά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat, moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion kræver en trinvis dosisjustering af lamivudin og tenofovirdisoproxil, der ikke er mulig med kombinationstabletten (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή του διαστήματος δόσης της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Danish: • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Greek: • Λαμιβουδίνη - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Danish: NNRTIsubstitutioner, der var del af eksklusionskriterierne, er angivet i afsnittet om resistens.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα Αντοχή για υποκαταστάσεις NNRTI που ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού.
Danish: Opståede substitutioner i RT associeret med resistens over for doravirin inkluderede en eller flere af følgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R og Y318Y/F.
Greek: Οι προκληθείσες σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του doravirine της RT περιελάμβαναν μία ή και περισσότερες απο τις ακόλουθες: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, και Y318Y/F.
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der er CYP3Ahæmmere, kan resultere i en øget plasmakoncentration af doravirin.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης και των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM. Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Το doravirine εµφάνίσε αντιιϊκή δραστηριότητα έναντι ευρέως φάσµατος πρωτογενών αποµονωθέντων στελεχών (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) µε τιµές EC50 να κυµαίνονται από 1.2 nM εως 10.0 nM.
Danish: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopier/ml
Greek: HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με το sofosbuvir/velpatasvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Danish: Virkningen af doravirin-baserede regimer var konsistent på tværs af demografiske faktorer og prognostiske faktorer ved baseline.
Greek: Τα θεραπευτικά σχήματα του doravirine παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ των δημογραφικών και των αρχικών προγνωστικών παραγόντων.
Danish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Delstrigo En gang dagligt ISG
Greek: Delstrigo Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Danish: • hoste, nasale symptomer
Greek: • βήχας, ρινικά συμπτώματα
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. dabrafenib, λεσινουράδη,, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), πρέπει να χορηγηθεί μια δόση doravirine των 100 mg ημερησίως, 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Doravirins farmakokinetik blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og hiv-1-inficerede forsøgspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Danish: Hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne skal alternativer til NSAID overvejes, hvis det er nødvendigt.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις στα ΜΣΑΦ θα πρέπει να εξετάζονται, εάν χρειάζεται, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Danish: Tabel 3.
Greek: Πίνακα 1).
Danish: Langtidskarcinogenicitetsstudier af oralt administreret doravirin hos mus og rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale ved estimerede eksponeringer op til 6 gange (mus) og 7 gange (rotter) eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκούς και αρουραίους δεν παρουσιάσανε στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντικοί) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Danish: Hiv-1 RNA < 40 kopier/ml
Greek: HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL
Danish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
Danish: Hiv-1-RNA kopier/ml
Greek: HIV-1 RNA αντίγραφα/mL
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller hos patienter i dialysebehandling (se pkt.
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Greek: • Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
Danish: Sjælden akut nyreskade, nyresygdom, sten i urinvejene, nefrolitiasis, akut nyresvigt*, nyresvigt*, akut tubulær nekrose*, nefritis (herunder akut interstitiel)*, nefrogen diabetes insipidus* Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed, feber*
Greek: Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια*, νεφρική ανεπάρκεια*, οξεία σωληναριακή νέκρωση*, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)*, νεφρογενής άποιος διαβήτης* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, πυρετός*
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Danish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Greek:  λεβονοργεστρέλη AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Danish: + T-celletal på < 200 celler pr. mm
Greek: + T λεμφοκυττάρων < 200 κύτταρα άνα mm
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Delstrigos virkning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Delstrigo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Danish: Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Greek: Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med doravirin, medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (f.eks. med rifabutin) (se pkt.
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger associeret med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Danish: Da lamivudin primært elimineres via nyrerne gennem en kombination af glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion (se pkt.
Greek: Επειδή η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση του doravirine/
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς:
Danish: Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη (20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: Hiv-antivirale midler tenofovirdisoproxil (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Greek: HIV αντιιικοί παράγοντες δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Danish: Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του doravirine είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HIV-1.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Danish: rifapentin
Greek: rifapentine