FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações na AUC só foram clinicamente significativas em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Slovak: Zmeny v AUC sú klinicky dôležité len u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Slovak: Ľahký až stredne závažný stupeň poškodenia funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) (pozri časť 5.2) neviedli k relevantným zmenám vo farmakokinetike telavancínu.
Portuguese: Num segundo estudo, 6 semanas de administração estavam associadas com alteração das células germinativas testiculares no epidídimo, indicativo de lesão testicular, e foram observados efeitos sobre a qualidade e quantidade de esperma.
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 6-týždňové podávanie spojené s odlupovaním testikulárnych zárodočných buniek v nadsemenníkoch, čo signalizuje poškodenie semenníkov a boli pozorované účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Portuguese: Do mesmo modo, a farmacocinética do aztreonam ou piperacilina-tazobactam não foi alterada pela telavancina.
Slovak: Tak isto nebola farmakokinetika aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu ovplyvnená podaním telavancínu.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Slovak: Po infúzii rádioaktívne značeného telavancínu mladým zdravým dospelým jedincom bolo na základe celkovej rádioaktivity zistené približne 76 % podanej dávky v moči a menej ako 1 % dávky bolo nájdené v stolici (zbieranej počas 9 dní).
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é a principal via de eliminação, é necessário o ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že renálna exkrécia je primárnou cestou eliminácie, je potrebná úprava dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu 30-50 ml/min (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não deve ser administrado por injeção em bólus.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Portuguese: Contudo, a depuração de telavancina por HVVC não foi avaliada em ensaio clínico; portanto, o significado clínico deste resultado e a utilização de HVVC para tratamento de sobredosagem são desconhecidos.
Slovak: Klírens telavancínu pomocou CVVH nebol však hodnotený v klinickom skúšaní; preto nie je známy klinický význam tohto zistenia a využitia CVVH
Portuguese: Para se garantir uma exposição comparável em doentes com compromisso renal moderado, a dose deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/24h.
Slovak: Na zabezpečenie porovnateľnej expozície u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 7,5 mg/kg/24 h.
Portuguese: Desconhece-se se a telavancina é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa telavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a diminuição da mobilidade do esperma e da contagem do esperma epididimal, bem como um aumento na frequência de esperma anormal foram demonstrados após 10 semanas de administração intravenosa de telavancina.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov bolo preukázané zhoršenie mobility spermií a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch ako aj zvýšenie frekvencie abnormálnych spermií po 10 týždňoch intravenózneho podávania telavancínu.
Portuguese: A telavancina não pode ser utilizada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Portuguese: É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções podem ser mortas com a telavancina.
Slovak: Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Slovak: Renálne nežiaduce účinky
Portuguese: O concentrado reconstituído de VIBATIV é transparente, incolor a rosa pálido.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový.
Portuguese: A telavancina liga-se também à membrana bacteriana e provoca a despolarização do potencial da membrana e um aumento da sua permeabilidade, o que resulta na inibição da síntese de proteína, ARN e lípidos.
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Portuguese: VIBATIV pode causar efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência (sentir sono), confusão ou visão turva que podem influenciar as capacidades de condução ou operar máquinas.
Slovak: VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Hidroxipropil-betadex; a proporção de telavancina para hidroxipropil-betadex é de 1:10 (p/p).
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Slovak: Rýchle intravenózne infúzie glykopeptidových antimikrobiálnych liečiv bývajú spojené s reakciami typu „red man syndróm", vrátane náhleho začervenenia hornej časti tela, žihľavky, svrbenia alebo vyrážky (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se a função renal diminuir significativamente durante o tratamento, deve ser avaliado o benefício de continuar telavancina.
Slovak: Ak sa funkcia obličiek počas liečby výrazne zhoršuje, je potrebné zvážiť prínos podávania telavancínu.
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od pohlavia preto nie je potrebná.
Portuguese: Agregação de plaquetas ex vivo Testes do fator Xa cromogénico
Slovak: Agregácia trombocytov ex vivo Chromogénny test na faktor Xa
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku telavancínu bol hodnotený v dvoch farmakologických klinických skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek a u jedincov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: A função renal (creatinina sérica e volume urinário para oligúria/anúria) deve ser diariamente monitorizada pelo menos durante os primeiros 3 a 5 dias de tratamento e, posteriormente, em cada 48 a 72 horas em todos os doentes que recebam telavancina.
Slovak: Funkcie obličiek (sérový kreatinín a diuréza pri oligúrii/anúrii) sa majú u všetkých pacientov, ktorí dostávajú telavancín sledovať denne minimálne počas prvých 3 až 5 dní liečby a potom každých 48 až 72 hodín.
Portuguese: Para monitorização de rotina da função renal, é recomendado o uso da concentração da creatinina sérica ou a depuração estimada da creatinina.
Slovak: Na rutinné sledovanie funkcie obličiek sa odporúča používať koncentráciu kreatinínu v sére alebo vypočítaný klírens kreatinínu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que, no lançamento do VIBATIV, fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), cujo texto é anexado à avaliação do CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že pri uvedení Vibativu na trh dostanú všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priamy komunikačný list pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica à telavancina, o tratamento deve ser descontinuado e instituída uma terapêutica adequada.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, sonolência, confusão e visão turva e VIBATIV pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Slovak: V priebehu liečby sa môže objaviť závrat, ospalosť, zmätenosť a neostré videnie a VIBATIV môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a telavancina (ver secção 4.8), podendo a sua gravidade variar entre ligeira a risco de vida.
Slovak: Kolitída vyvolaná užívaním antibiotík a pseudomembranózna kolitída Prípady kolitídy vyvolanej užívaním antibiotík a pseudomembranóznej kolitídy boli hlásené pri podávaní prakticky všetkých antimikrobiálnych látok, vrátane telavancínu (pozri časť 4.8) a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernych až po život ohrozujúce.
Portuguese: Um estudo clínico de QTc com doses de telavancina de 7,5 e 15 mg/kg versus o veículo e um comparador ativo (400 mg de moxifloxacina) demonstrou que a posologia uma vez por dia durante 3 dias resultou no aumento da média corrigida do veículo no QTcF em 4,1 e 4,5 milissegundos, respetivamente, comparado com o aumento de 9,2 milissegundos observado com o comparador.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos com o telavancina.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie možno obmedziť, ak sa denná dávka podáva infúziou trvajúcou
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da creatinina.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: A dose inicial e os ajustes de dose durante o tratamento, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, de acordo com o regime posológico na secção 4.2.
Slovak: Počiatočné dávky a ďalšie úpravy dávkovania počas liečby sa robia na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa dávkovacej schémy v časti 4.2.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia, em doentes com um histórico de alergia à vancomicina.
Slovak: Skrížené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, boli hlásené u pacientov s alergiou na vankomycín v anamnéze.
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Portuguese: Bridgend, CF31 3RT
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: O protocolo final para o PASS deve ser providenciado ao CHMP até 30 de Abril de 2014.
Slovak: Konečná verzia protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh bude predložená CHMP do 30. apríla 2014.
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení pacientov do neho.
Portuguese: Não se verifica resistência cruzada entre a telavancina e outras classes não-glicopeptídicas de antibióticos.
Slovak: Nie je známa žiadna skrížená rezistencia medzi telavancínom a inými triedami antibiotík, ktoré nie sú glykopeptidového pôvodu.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada dilatação dos ventrículos laterais do cérebro no grupo de dose mais elevada.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
Portuguese: Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas infeção bacteriana intestinal; infeção das vias urinárias anemia, alterações no número de glóbulos brancos; alterações no número de plaquetas diminuição do apetite; alterações dos níveis de glucose (açúcar) no sangue; alterações nos níveis de potássio e magnésio no sangue inquietação; ansiedade; confusão; depressão perda do paladar, enxaqueca, sensação anormal ao toque; alterações do olfato, sonolência, tremores, irritação nos olhos, visão turva zumbido nos ouvidos dores no peito; insuficiência cardíaca, ritmo ou batimento anormal do coração vermelhidão, tensão arterial alta ou baixa, inflamação da veia falta de ar, soluços, nariz entupido, garganta inflamada dor abdominal; boca seca; indigestão; inchaço, sensação de adormecimento da boca inflamação do fígado vermelhidão da pele; inchaço da face; suores; urticária dores nas articulações; dores nas costas, cãibras nos músculos, dores nos músculos dor ao urinar; sangue na urina, fluxo fraco de urina, urinação frequente, cheiro anormal da urina falta de energia, irritação no local da perfusão, sentir-se indisposto, desconforto no peito; acumulação de líquidos nas pernas; dor; febre; vermelhidão na pele da parte superior do corpo alteração dos testes do sangue
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) črevná bakteriálna infekcia; infekcia močových ciest anémia; zmeny v počte bielych krviniek; zmeny v počte krvných doštičiek znížená chuť do jedla; zmeny v hladine glukózy v krvi; zmeny v hladine draslíka a horčíka strata chuti; migréna, abnormálna citlivosť na dotyk, poruchy čuchu; ospalosť, chvenie bolesť na hrudníku; zlyhanie srdca; abnormálny rytmus srdca alebo tlkot srdca návaly; vysoký alebo nízky tlak krvi; zápal žíl sťažené dýchanie; čkanie; upchanie nosa; bolesť v krku bolesť brucha; sucho v ústach; poruchy trávenia; vetry; pocit necitlivosti v ústach začervenenie kože; opuch tváre; potenie; žihľavka bolesť kĺbov; bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť svalov bolestivé močenie; krv v moči; znížené vylučovanie moču; časté močenie; abnormálny zápach nedostatok energie; podráždenie v mieste vpichu; celková nevoľnosť; ťažoba na hrudníku; hromadenie tekutiny v dolných končatinách; bolesť; horúčka; náhle sčervenenie kože v hornej abnormálne výsledky testov zrážavosti krvi
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Portuguese: a DRT= Doença renal em estado terminal mantida em hemodiálise b Linha de base média da depuração de creatinina calculada com base na equação de Cockcroft-Gault
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Portuguese: Prazo de validade do produto diluído: A estabilidade física e química no período de armazenamento em utilização da solução reconstituída e da solução diluída no saco de perfusão, foi demonstrada durante 24 horas sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku a tiež zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín v chladničke (2-8 °C).
Portuguese: O medicamento telavancina, que contém o excipiente hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), induziu efeitos adversos em estudos com animais perante concentrações plasmáticas semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para o uso clínico.
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolala liečba telavancínom obsahujúca pomocnú látku hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežiaduce účinky pri plazmatickej koncentrácii, ktorá bola v rovnakom rozpätí ako hodnoty klinických expozícií a s možným významom pre klinické použitie.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram claramente que a área sob a curva (AUC) da telavancina, mas não a concentração plasmática máxima (Cmax), aumentaram com a diminuição da função renal.
Slovak: Obidve klinické skúšania zhodne ukázali, že plocha pod krivou (AUC) telavancínu stúpa so zhoršujúcou sa funkciou obličiek, čo však neplatí pre maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax).
Portuguese: Após a administração durante 3 dias consecutivos de uma dose de 10 mg/kg a voluntários saudáveis sujeitos a uma lavagem broncoalveolar, a razão de concentração no plasma/fluido no epitélio de revestimento pulmonar variou entre 0,050 e 0,12 l ao longo de um período de 4 a 24 horas após iniciar a perfusão.
Slovak: Pri podaní dávky 10 mg/kg počas troch po sebe nasledujúcich dní zdravým dobrovoľníkom, ktorí sa podrobili bronchoalveolárnej laváži, sa pohyboval pomer koncentrácie v tekutine z pľúcnych epiteliálnych buniek a koncentrácie v plazme od 0,050 a 0,121 počas 4 až 24 hodín po začatí podávania infúzie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com valores iniciais de QTc>500 ms, síndrome congénita do QT longo, com insuficiência cardíaca descompensada ou níveis sanguíneos anormais de K+ ou Mg2+ que não poderiam ser corrigidos, gravemente neutropénicos (contagem absoluta de neutrófilos <500/mm³) ou em que se antecipava o desenvolvimento de neutropenia grave devido a quimioterapia prévia ou planeada, ou que tinham VIH com contagem de CD4 <100/mm³ durante os últimos seis meses.
Slovak: 500 milisekúnd pri vstupnom vyšetrení, vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo abnormálnymi hladinami K+ a Mg2+ v krvi, ktoré nebolo možné korigovať, pacienti so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500/mm3) alebo u ktorých sa predpokladal vývoj závažnej neutropénie z dôvodu predošlej alebo plánovanej chemoterapie alebo pacienti s infekciou HIV s počtom CD4 < 100/mm3 počas posledných 6 mesiacov.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo e pode decidir vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Portuguese: Insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú zrážanlivosť krvi.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes de ser administrado telavancina.
Slovak: Možnosť tehotenstva u žien vo fertilnom veku je potrebné vylúčiť ešte pred podaním telavancínu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej papierovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Portuguese: Nos estudos em indivíduos saudáveis, a farmacocinética da telavancina não foi significativamente alterada pela administração simultânea de aztreonam ou piperacilina-tazobactam.
Slovak: Počas skúšaní na zdravých dobrovoľníkoch nebola farmakokinetika telavancínu signifikantne ovplyvnená súbežným podávaním aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu.
Portuguese: Cobertura com administração concomitante antibióticos
Slovak: Kombinácia s ďalšími antibiotikami
Portuguese: A farmacocinética da telavancina em doentes com idade inferior a 18 anos não foi avaliada (ver
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Portuguese: Nos doentes tratados com telavancina concomitantemente ou sequencialmente com outros medicamentos que tenham conhecido potencial ototóxico, deve ser cuidadosamente monitorizado e avaliado o benefício da telavancina se a audição se deteriorar.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
Portuguese: A vacuolização é considerada como um acontecimento citoprotetor e é expectável que reverta com o mesmo tempo de semivida que o tempo de recuperação (turn-over) das células tubulares proximais.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.