FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, parestesias, hipoestesia, disgeusia, amnésia.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Portuguese: ↑ 9,4 vezes
Polish: ↑ 9,4-krotna
Portuguese: A utilização isolada de ezetimibe está associada a acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo a rabdómiólise.
Polish: Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: pesadelos, insónias.
Polish: Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Polish: Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem frasco
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ETYKIETA BUTELKI
Portuguese: Digoxina 0,25 mg OD, 20 dias ↑ 15% Doentes a tomar digoxina devem ser adequadamente monitorizados
Polish: Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD ↑ 51% Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.
Portuguese: • Para os doentes que participaram no estudo, com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico (7/45 para a atorvastatina vs. 2/48 para o placebo; HR 4,06; 95% IC, 0,84-19,57), o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico foi aumentado.
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem tego typu w momencie włączenia do badania (7/45 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 2/48 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,06; 95% CI, 0,84-19,57), przy czym w obu grupach obserwowano
Portuguese: • lesão nos tendões
Polish: • zerwanie ścięgna
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Polish: O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, stiripentolu, ketokonazolu, worikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.).
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e a mortalidade total não foram reduzidas com significância (185 vs 212 eventos, p=0,17 e 74 vs 82 eventos, p=0,51).
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
Portuguese: Frequentes: valores da função hepática alterados, aumento dos níveis sanguíneos da creatina quinase Pouco frequentes: presença de leucócitos (células brancas sanguíneas) na urina
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
Portuguese: • pesadelos, insónias (problemas em dormir)
Polish: • koszmary senne, bezsenność
Portuguese: Raros: colestase.
Polish: Rzadko: cholestaza.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełneinia narodowo]
Portuguese: 80 mg OD durante 10 dias
Polish: 80 mg OD przez 10 dni
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática antes do início do tratamento e posteriormente de forma periódica.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia narodowo]
Portuguese: • reacção alérgica - os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória , colapso
Polish: • reakcje alergiczne- objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
Portuguese: A dose inicial recomendada para esta população, é de 10 mg de atorvastatina por dia. De acordo com a resposta e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 80 mg diários.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Portuguese: Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.
Polish: Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.
Portuguese: Foram raras as notificações recebidas de anomalias congénitas após exposição intra-uterina aos inibidores da HMG-CoA redutase.
Polish: Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Portuguese: Os efeitos dos hipolipemiantes intensivos nos parâmetros de avaliação cardiovascular major, não foram investigados neste estudo.
Polish: W tym badaniu nie analizowano wpływu intensywnego leczenia hipolipemizującego na główne krążeniowe punkty końcowe.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO}
Polish: Co zawiera lek {NAZWA PRODUKTU}
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pajcentów na 100):
Portuguese: Determinação da Creatina quinase
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Portuguese: Efavirenze 600 mg OD, 14 dias
Polish: Efawirenz 600 mg OD, 14 dni 10 mg przez 3 dni
Portuguese: OUTRAS {para os blisters de 7 unidades - os dias da semana abreviados podem estar impressos na folha de alumínio de cada comprimido, por ex.
Polish: INNE {dla blistrów zawierających 7 tabletek- skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii dla wszystkich tabletek, tj Pon, Wt, Śr, Czw, Pt, Sob, Ndz.
Portuguese: O risco também poderá estar aumentado quando há administração concomitante de atorvastatina com outros medicamentos que tem um potencial elevado para induzir a miopatia, como os derivados do ácido fíbrico e ezetimibe (ver secção 4.4)
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal superior e inferior, eructação, pancreatite.
Polish: Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki
Portuguese: 20 mg OD durante 4 dias
Polish: 20 mg OD przez 4 dni
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração présistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Portuguese: Não tome {NOME DO MEDICAMENTO} se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.
Portuguese: Utilização nos idosos
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Polish: Zestaw danych zbiorczych obejmował łącznie 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni.
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Polish: • Zagadnienia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Polish: Procedury są niezależne i dane nie będą włączane do jednej lub drugiej procedury.
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Polish: - Informacje dotyczące dzieci są aktualnie obecne w państwach członkowskich i zostały ujednolicone i zamieszczone.
Portuguese: • Questões de qualidade
Polish: • Zagadnienia dotyczące jakości
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Polish: Po uzgodnieniu sformułowania dla klasy statyn przez PhVWP w listopadzie 2009 r. zamieszczono uzgodniony tekst.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie rozwoju w tej populacji nie zostały ocenione.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Portuguese: Recomendações para populações especiais:
Polish: W odniesieniu do szczególnych populacji pacjentów:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "{PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów:
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Polish: Do odstawienia z powodu działań niepożądanych doszło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu z 4,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie
Portuguese: O ajuste posológico deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada até 80 mg diários, em função da resposta e tolerabilidade.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie w zapobieganiu chorobie układu sercowonaczyniowego jest zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym przez CHMP w dniach 20-23 marca 2006 r. (CHMP/76062/2006) podczas procedury arbitrażu na podstawie art. 6 ust.
Portuguese: Os restantes efeitos indesejáveis mencionados na redacção da Classe das Estatinas do PhVWP foram igualmente incluídos.
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
Portuguese: Os quatro intervalos de cut-off propostos pelo titular da AIM tomam em consideração o aumento proporcional à dose na exposição AUC para toda a gama de doses de atorvastatina de 10-80 mg e para as dosagens disponíveis (10, 20, 40 e 80 mg) de comprimidos de atorvastatina.
Polish: Cztery zakresy odcięcia zgodne z propozycją podmiotu odpowiedzialnego uwzględniają proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji AUC w zakresie dawek od 10 do 80 mg i dostępnych mocy (10, 20, 40 i 80 mg) tabletek atorwastatyny.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg, uma vez por dia.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
Polish: We wskazaniu w hipercholesterolemii podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie dodatkowego tekstu zawierającego wytyczne.
Portuguese: Dado que os termos "insónia" e "pesadelos" já foram incluídos no RCM e que "perda de memória" se encontra como "amnésia", o titular da AIM não considerou necessário acrescentar termos adicionais, para conformidade com a redacção da Classe das Estatinas do PhVWP, e essa proposta foi aceite pelo CHMP.
Polish: Terminy „bezsenność" i „koszmary nocne" były już zamieszczone w ChPL, a termin „utrata pamięci" zamieszczono pod nazwą „amnezja"; podmiot odpowiedzialny nie uznał za konieczne wprowadzenia dodatkowych terminów w celu uzyskania zgodności ze sformułowaniem ustalonym przez PhVWP dla klasy statyn i ta propozycja została zaakceptowana przez CHMP.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Polish: Podobieństwa pomiędzy dwoma badaniami klinicznymi oraz zbliżony czas ukończenia badań pozwoliły na wspólne opowiedzenie się za poparciem wskazania atorwastatyny w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: A miopatia não foi incluída na lista de contra-indicações, uma vez que não foi acordada nenhuma contra-indicação referente à miopatia em procedimentos anteriores ao abrigo do artigo 30.º relativos à pravastatina, sinvastatina e fluvastatina.
Polish: W wykazie przeciwwskazań nie zamieszczono miopatii, ponieważ takiego przeciwwskazania nie ustalono we wcześniejszych procedurach z art. 30 dotyczących prawastatyny, symwastatyny i fluwastatyny.
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Polish: Ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia hipolipemizującego ulegają ciągłym zmianom, CHMP uznał, że zamieszczenie takiej porady w tekście informacyjnym nie byłoby pomocne.
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Polish: W ramach tej procedury nie włączono informacji z badań z udziałem dzieci, ponieważ procedura arbitrażu na mocy art. 29 dotycząca dzieci nie ma związku z tą procedurą arbitrażu na mocy art. 30.
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Portuguese: Foram incluídas informações relativas ao tratamento concomitante com outros medicamentos na secção 4.5.
Polish: Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami zamieszczono w punkcie 4.5.
Portuguese: Foram revistos os dados relativamente a todas as doses combinadas (10-80 mg) vs. placebo, e os eventos adversos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos.
Polish: Dane zostały ocenione dla wszystkich dawek łącznie (10-80 mg) w porównaniu z placebo, a zdarzenia niepożądane zgrupowano w kategoriach układów i narządów.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane i argumenty związane z tymi głównymi obszarami, a CHMP rozpatrzył je i zatwierdził.
Portuguese: Foi incluída a informação de que foi recebido um número reduzido de notificações de anomalias congénitas após exposição a inibidores da HMG-CoA redutase.
Polish: Zamieszczono informację o otrzymaniu rzadkich zgłoszeń dotyczących wad wrodzonych po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A lista de inibidores do CYP3A4 ou inibidores dos transportadores clinicamente relevantes foi tornada mais genérica, incluindo inibidores relativamente aos quais não existem dados de interacção disponíveis, mas para os quais se pode presumir uma interacção significativa, uma vez que se pode esperar um risco acrescido com todos os inibidores do CYP3A4 ou do OATP1B1 potentes.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uogólniono wykaz istotnych klinicznie inhibitorów CYP3A4 oraz inhibitorów transporterów z włączeniem inhibitorów, dla których brak jest dostępnych informacji dotyczących interakcji, ale istnieje przypuszczenie, że istotna interakcja może zachodzić, ponieważ wzrostu ryzyka można się spodziewać dla wszystkich silnych inhibitorów CYP3A4 i OATP1B1.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM não incluiu texto nesse sentido no RCM harmonizado proposto.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny nie zamieścił takiego twierdzenia w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Relativamente às interacções farmacocinéticas, a informação introdutória foi conservada no texto e foram adicionadas informações sobre a interacção, bem como sobre as correspondentes recomendações clínicas, como os valores de cut-off para recomendações especiais de dosagem ou outras recomendações.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do interakcji farmakokinetycznych pozostawiono w tekście wstępną informację, wprowadzono zaś informacje dotyczące interakcji oraz odpowiadające im rekomendacje kliniczne, takie jak wartości odcięcia w zaleceniach dawkowania w szczególnych sytuacjach lub innych zaleceniach.
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r. zamieszczono skrótowe i ilościowe twierdzenia dotyczące nieklinicznego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny.
Portuguese: As principais áreas de divergência que foram abordadas pelo titular da AIM estavam relacionadas com a indicação, posologia, advertências e precauções especiais de utilização, interacções medicamentosas, gravidez e aleitamento, efeitos indesejáveis, propriedades farmacodinâmicas, propriedades farmacocinéticas e dados de segurança pré-clínica.
Polish: Główne obszary niezgodności rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi lekami, ciąży i laktacji, działań niepożądanych, właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych i przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Portuguese: O titular da AIM considerou importante informar os médicos do potencial risco acrescido nesta população e recomendar a monitorização destes doentes para detecção de efeitos ao nível dos músculos esqueléticos, tendo sido adicionada uma referência à secção 4.4, referindo informações de precaução, relativamente ao historial do doente em termos de insuficiência renal como um potencial factor de risco para o desenvolvimento de rabdomiólise e recomendando um acompanhamento mais próximo dos sintomas musculares.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista)
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i hipercholesterolemia złożona (mieszana)