FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Norwegian Bokmål: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, økt blodtrykk
Czech: Protein (gramů)
Norwegian Bokmål: Protein (gram)
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Norwegian Bokmål: Spredning av lokaliserte infeksjoner
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil du få én fjerdedel av denne dosen med 1 ukes intervaller.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du vente til reaksjonene er forsvunnet.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse antistoffene kan ha noen klinisk signifikans hos mennesker.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare flere uker etter infusjon av produktet.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert hetteglass er beskrevet nedenfor:
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Norwegian Bokmål: Fremstilt fra plasma fra humane donorer.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Norwegian Bokmål: Dosering Dosen og doseregimet avhenger av indikasjonen.
Czech: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut
Norwegian Bokmål: 10 minutter 10 minutter 10 minutter 10 minutter Gjenværende infusjonsmen gde
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Norwegian Bokmål: For å redusere hyppigheten av infeksjoner kan det være nødvendig å øke dosen og ta sikte på høyere basisnivå (> 6 g/l).
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Hensikten med registeret er å innhente data og formidle dataene bare til helsemyndighetene som er ansvarlige for å overvåke sikkerheten til dette produktet.
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Norwegian Bokmål: Før bruk av immunglobuliner må pasienter være tilstrekkelig hydrert.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Norwegian Bokmål: Skyv på stempelet langsomt og forsiktig for å fjerne luft som er igjen.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å infundere legemidlet med korrekt hastighet.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kasseres.
Czech: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Norwegian Bokmål: Cmaks [g/l] Cmin [g/l]
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålevingene rett opp og ut.
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Konsekvenser av overdosering er ikke kjent.
Czech: Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Norwegian Bokmål: Symptomene begynner vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter immunglobulinbehandling.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Virkningene av hyaluronidase er reversible, og permeabiliteten til det subkutane vevet gjenopprettes innen 24 til 48 timer.
Czech: Tmax [dny]
Norwegian Bokmål: Tmaks [dager]
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser per infusjon har blitt evaluert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de stabile strukturelle komponentene i den interstitielle matrix omsettes hyaluronan svært raskt med en halveringstid på ca. 0,5 dag.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Norwegian Bokmål: Av og til kan legen anbefale at større doser blir delt opp og gitt på to steder på én gang.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles vanligvis fra en pool av humant plasma fra minst 1000 donasjoner.
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Norwegian Bokmål: Klargjør pumpen: Følg produsentens instruksjoner for å klargjøre pumpen.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet hvis du har et infusjonssted nummer to.
Czech: Přípravek HyQvia neobsahuje cukry.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ikke sukker.
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
Norwegian Bokmål: AUC per uke [g * dager/l]
Czech: Zahájení léčby
Norwegian Bokmål: Starte behandling
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, samt forhøyede proteinnivåer opptil flere hundre mg/dl.
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdommer (0-18 år) ved:
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Norwegian Bokmål: HyQvia inneholder mange ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Czech: Úhel k pokožce 90°
Norwegian Bokmål: 90 graders vinkel på huden
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Norwegian Bokmål: Nødvendig behandling avhenger av bivirkningenes natur og alvorlighetsgrad.
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av alvorlighetsgraden til tilknyttede reaksjoner, og avhengig av medisinsk praksis, kan premedisinering forebygge denne typen reaksjon.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Norwegian Bokmål: • Veksle på infusjonssteder ved å velge motsatte sider av kroppen ved infusjoner i fremtiden.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn med HyQvia hjemme før du har fått fullstendige instruksjoner.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Norwegian Bokmål: • sikre at pasienter overvåkes nøye for eventuelle symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Czech: • Neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HyQvia i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av primær immunsvikt som modell for erstatningsterapi.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystem (SOC og foretrukne termer).
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også endre dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Norwegian Bokmål: Nasjonal unik kode inkludert.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Norwegian Bokmål: De beskrevne interaksjoner gjelder både for voksne og barn.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes tett i infusjonsperioden, spesielt hos pasienter som starter med behandling.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Norwegian Bokmål: Du og legen vil avgjøre om du kan bruke HyQvia hjemme.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinprodukter inneholder antistoffer mot blodgrupper (f.eks. A, B og D), som kan virke som hemolysiner.
Czech: Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer er angitt som retningsgivende.
Czech: Upevněte jehlu ke kůži:
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden:
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Norwegian Bokmål: HyQvia Median (95 % Cl) N = 60
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til bedring av AMS innen flere dager uten følgesykdommer.
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten har høy risiko for allergiske reaksjoner, skal produktet administreres bare når støttebehandling er tilgjengelig ved livstruende reaksjoner.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter
Czech: Interference se sérologickými testy
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske prøver
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne korrekt dose for deg basert på din kroppsvekt, tidligere behandling du kan ha fått, og din reaksjon på behandling.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.
Czech: Jestliže u Vás dojde k prosakování v místě infuze
Norwegian Bokmål: Dersom du har en lekkasje på infusjonsstedet
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HyQvia
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: De kan spesielt forekomme hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, som skal behandles med særskilt varsomhet.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med svakt immunsystem og i å veilede pasienter i hjemmebehandling.
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Norwegian Bokmål: Studier av cerebrospinalvæske er ofte positive når det gjelder pleocytose med opptil flere tusen celler per mm
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste en frekvens av validerte, akutte, alvorlige bakterieinfeksjoner per år ved behandling med HyQvia på 0,025 (øvre grense for det ensidige 99 % konfidensintervallet 0,046).
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Norwegian Bokmål: Tilpass frekvensen og antallet infusjonssteder i henhold til volum, totalt infusjonstid, og toleranse, slik at pasienten får den samme ukentlige ekvivalentdosen.
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
Norwegian Bokmål: AMS kan forekomme hyppigere i tilknytning til intravenøs behandling med høy dose (2 g/kg) immunglobulin.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid, skal behandlende lege oppfordre henne til å delta i graviditetsregisteret.
Czech: • Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: • Sett inn nålen helt til vingene med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel.
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Norwegian Bokmål: Vingene på nålen skal ligge flatt på huden.
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i rygg, smerter i ekstremitet
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 uker mellom behandlingene i totalt 12 måneder (etter en kort titreringsperiode).
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Infusjoner med legemidler som HyQvia kan av og til føre til alvorlige, men sjeldne, allergiske reaksjoner.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Norwegian Bokmål: Basisnivået bør måles og evalueres i forbindelse med forekomst av infeksjon.
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: HyQvia kan brukes til å administrere en full terapeutisk dose på ett eller to steder opptil hver fjerde uke.
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 40 kg
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Norwegian Bokmål: Siden HyQvia inneholder restmengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger observert i kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert fra bruk etter markedsføring (frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)):
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det skal derfor gis med forsiktighet til gravide kvinner og mødre som ammer.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter tidligere var underlagt et 3-ukers doseringsregime, kan man øke intervallet til 4 uker ved å administrere de samme ukentlige ekvivalentene.
Czech: • Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu.
Norwegian Bokmål: • Velg infusjonssted(er), enten midt på eller øverst på magen eller låret.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Norwegian Bokmål: 2 i dette vedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner og bruk av HyQvia hjemme.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Norwegian Bokmål: Vurder å bruke lengre nåler og/eller mer enn ett infusjonssted.
Czech: On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně zastavit.
Norwegian Bokmål: Hun eller han vil avgjøre om infusjonshastigheten skal senkes, eller om infusjonen skal stoppes helt.
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Norwegian Bokmål: Registrer infusjonen:
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Norwegian Bokmål: rHuPH20 kan enten injiseres for hånd eller infunderes med pumpe.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til HyQvia ble evaluert i 4 kliniske studier (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unike pasienter med PID som fikk 3202 infusjoner.
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
Norwegian Bokmål: HyQvia foreskrives som erstatningsterapi til pasienter som ikke har nok antistoffer, inkludert følgende grupper:
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Norwegian Bokmål: • Merk: Helsepersonell anbefaler kanskje at du bruker en Y-kobling (for flere enn ett sted) eller en annen nålesettkonfigurasjon.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østerrike
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Norwegian Bokmål: HyQvia ble evaluert hos 24 pediatriske pasienter inkludert 13 pasienter mellom 4 og <12 år og 11 mellom 12 og < 18 år, som ble behandlet i inntil 3,3 år med en samlet sikkerhetserfaring som tilsvarte 48,66 pasientår (som beskrevet i punktet Klinisk effekt og sikkerhet).
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IG 10 % har blitt vist i flere prekliniske studier.
Czech: Zaveďte jehlu:
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen:
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: • Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant human hyaluronidase er et renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human, ATC-kode: J06BA01
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier indikerer lignende sikkerhetsprofiler hos voksne og i den pediatriske populasjonen, inkludert natur, hyppighet, alvorlighetsgrad og reversibilitet av bivirkninger.
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer et potensial for at slike antistoffer kan kryssreagere med endogent PH20, som er kjent for å uttrykkes i testiklene, epididymis og spermaen hos voksne menn.
Czech: Farmakokinetika přípravku HyQvia byla vyhodnocena v klinické studii u pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním ve věku 12 let a starších.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun til subkutan bruk og skal ikke administreres intravenøst.
Czech: Pacienti < 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer < 40 kg
Czech: - do cév (intravenózně).
Norwegian Bokmål: - i et blodkar (intravenøst).
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hjelperen bør hjelpe deg med å holde øye med mulige bivirkninger.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttenes overflateantigener (f.eks. A, B og D) kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer til røde celler, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny".
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles "humane normale immunglobuliner".
Czech: Jak přípravek HyQvia vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan HyQvia ser ut og innholdet i pakningen
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker HyQvia hjemme, må du utføre infusjonen mens en tilknyttet hjelper er til stede, som kan hjelpe deg med å se etter allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og skaffe hjelp om nødvendig.
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Norwegian Bokmål: IVIG 10 % Median (95 % Cl) N = 68
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen kliniske sikkerhetsdata for HyQvia om fertilitet.