FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Благоприятният ефект на Aprovel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Latvian: Aprovel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 14-28-56-98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
Latvian: 14 - 28 - 56 - 98 tabletes: P
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Aprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Aprovel vietā lietot kādas citas zāles.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Latvian: Trušu mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu rezorbciju.
Bulgarian: Изследвания:
Latvian: Apvalks:
Bulgarian: магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188.
Latvian: Koloidālais hidratētais silīcija dioksīds Preželatinizēta kukurūzas ciete Poloksamērs 188.
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Gados veci pacienti
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Latvian: AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel, ако някое от следните се отнася за Вас: ако получавате силно повръщане или диария ако имате проблеми с бъбреците ако имате проблеми със сърцето ако приемате Aprovel за бъбречно заболяване в резултат на диабет.
Latvian: Pirms Aprovel lietošanas konsultējieties ar ārstu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja ir nieru darbības traucējumi, ja ir sirds darbības traucējumi, ja Jūs saņemat Aprovel sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Latvian: Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3-6 h laikā pēc preparāta lietošanas, un asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h. Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60-70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildreakcijas, lietojot ieteiktās devas.
Bulgarian: Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Aprovel vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са докладвани случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5% от пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата.
Latvian: 0,5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Latvian: Tā kā informācija par Aprovel lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Aprovel lietošana šajā laikā nav ieteicama.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Latvian: Apvalkotā tablete.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Latvian: Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 h. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas reizi dienā.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очава ирбесартан да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Bulgarian: Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
Latvian: Ir arī pieejami vienas devas blisteriepakojumi pa 56 x 1 tabletēm, kas paredzēti stacionāriem.
Bulgarian: Как да приемате Aprovel
Latvian: Kā lietot Aprovel
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Latvian: Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus).
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Latvian: France sanofi-aventis France
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Latvian: Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при клинично значими дози.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu toksicitāti.
Bulgarian: Лекарствено вещество*
Latvian: Zāļu viela*
Bulgarian: Aprovel 75 mg таблетки ирбесартан
Latvian: Aprovel 75 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži:
Bulgarian: Намален вътресъдов обем: симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Latvian: Intravaskulārā šķidruma tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir intravaskulārā šķidruma tilpuma un/vai nātrija samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Bulgarian: При едно проучване са наблюдавани малко по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
Latvian: Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja.
Bulgarian: 14 таблетки
Latvian: Tablete.
Bulgarian: С неизвестна честота: левкоцитокластен васкулит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Latvian: Nav zināmi: hepatīts, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināmi: leikocītoklastisks vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош
Latvian: sāpes krūtīs
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Sanofi-Aventis, S.A.
Latvian: España sanofi-aventis, S.A.
Bulgarian: Aprovel 300 mg таблетки ирбесартан
Latvian: Aprovel 300 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Bulgarian: Оценка на прекомерния риск от рак
Latvian: Pārmērīga vēža riska izvērtējums
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни CHMP изисква следното:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP nepieciešams:
Bulgarian: Същевременно, трябва да се отбележи, че нитрозамини могат да се образуват и в много други условия, включително в биологични процеси.
Latvian: Tomēr jāpiebilst, ka nitrozoamīni var veidoties arī daudzās citās situācijās, tostarp bioloģiskos procesos.
Bulgarian: В сравнение с доживотния риск от развитие на рак при европейското население от приблизително 50 %, този допълнителен риск се счита за много нисък.
Latvian: Salīdzinot ar apmēram 50 % vēža risku dzīves laikā Eiropas iedzīvotājiem, šis papildu risks tiek uzskatīts par ļoti zemu.
Bulgarian: Необходими са допълнителни мерки за проспективно намаляване на повторната поява за такова замърсяване.
Latvian: Ir nepieciešami papildu pasākumi, lai savlaicīgi mazinātu šādu piemaisījumu atkārtošanos.
Bulgarian: Въздействието на NDMA и NDEA върху здравето на човека понастоящем се екстраполира само от проучвания върху животни.
Latvian: NDMA un NDEA ietekme uz cilvēka veselību pašlaik ir tikai ekstrapolēta no pētījumiem ar dzīvniekiem.
Bulgarian: Където е уместно, са предприети подходящи регулаторни действия (напр. поставяне под карантина или изтегляне на партиди).
Latvian: Gadījumos, kad tas ir bijis nepieciešams, ir veikti attiecīgi reglamentējoši pasākumi (piemēram, karantīna vai partiju atsaukšana).
Bulgarian: За индивидуална оценка на риска са необходими данни за точните лекарствени продукти и партиди, използвани от всеки отделен пациент.
Latvian: Individuālai riska novērtēšanai būtu nepieciešami dati par konkrētām zālēm un partijām, ko lieto katrs atsevišķais pacients.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рак, от които биха се възползвали пациентите.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP nespēja noteikt vēža skrīninga metodes, kas varētu nodrošināt ieguvumus pacientiem.
Bulgarian: NDMA и NDEA са два от най-мощните известни мутагенни карциногени.
Latvian: NDMA un NDEA ir divas no spēcīgākajām zināmām mutagēnām kancerogēnām vielām.
Bulgarian: Съображения за наблюдение на експонирани пациенти
Latvian: Apsvērumi attiecībā uz iedarbībai pakļauto pacientu uzraudzību
Bulgarian: Първоначално това е било необходимо само за съдържащите валсартан активни фармацевтични съставки (API) от няколко производители, но по-късно и за някои други сартани с тетразолов пръстен.
Latvian: Sākotnēji tas bija nepieciešams attiecībā uz dažu ražotāju ražoto valsartānu, kas satur aktīvajas farmaceitiskas vielas, taču vēlāk arī attiecībā uz dažiem citiem sartāniem ar tetrazola gredzenu.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, произтичащи от многократни експозиции при пациентите, се натрупват, тъй като мутагенните карциногени понастоящем се считат за токсини на сумирането.
Latvian: Uzskata, ka vairākkārtējas iedarbības rezultātā riski pacientiem akumulējas, jo mutagēnās kancerogēnās vielas pašlaik tiek uzskatītas par summējošiem toksīniem.
Bulgarian: Веднага след като е установен проблемът със замърсяването с нитрозамини, компетентните органи в ЕС незабавно са предприели предпазни мерки, напр. изтегляне на засегнатите партиди от аптеките.
Latvian: Tiklīdz nitrozoamīnu piemaisījumu problēma kļuva zināma, kompetentās iestādes visā ES veica tūlītējus piesardzības pasākumus, piemēram, atsaucot izbrāķētās partijas no aptiekām.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид наличните данни, оценени в тази процедура, съотношението полза/риск на лекарства, съдържащи сартан с тетразолов пръстен, остава положително при спазване на наложените условия.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos šajā procedūrā izvērtētos datus, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur sartānu ar tetrazola gredzenu, saglabājas pozitīva, ja tiek izpildīti noteiktie nosacījumi.
Bulgarian: Това е общата информация за настоящата процедура по сезиране.
Latvian: Šī ir šajā vērtēšanas procedūrā izmantotā pamatinformācija.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи сартани, представляват важни терапевтични възможности за сериозни или потенциално сериозни заболявания като хипертония или някои сърдечни или бъбречни заболявания.
Latvian: Sartānus saturošas zāles ir nozīmīgi nopietnu vai potenciāli nopietnu slimību (piemēram, hipertensijas vai noteiktu sirds vai nieru slimību) ārstēšanas līdzekļi.
Bulgarian: Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka šajos pētījumos dokumentētie DNS bojājumu mehānismi ir attiecināmi arī uz cilvēkiem un in vitro iegūtie dati par cilvēka šūnām būtiski neatšķiras no datiem par dzīvnieku šūnām, piesardzības nolūkos ir lietderīgi pieņemt, ka, iedarbojoties pietiekami lielam šo nitrozoamīnu daudzumam, konstatētā ietekme uz dzīvniekiem ir iespējama arī cilvēkiem.
Bulgarian: По-специално CHMP счита, че границите на NDMA и NDEA трябва да бъдат толкова ниски, колкото е технически възможно.
Latvian: CHMP jo īpaši ņēma vērā, ka pieļaujamajiem NDMA un NDEA daudzumiem jābūt tik maziem, cik vien tehniski iespējams.
Bulgarian: Нитрозамините са химически прости молекули и могат да се образуват в етапи от фармацевтичното производство всеки път, когато са налице вторични (или третични) амини и нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
Latvian: Nitrozoamīni ir ķīmiski vienkāršas molekulas, kas farmaceitisko preparātu ražošanas etapos sastopami ik reizi, kad ir otrējo (vai trešējo) amīnu un nitrītu klātbūtne - parasti skābā vidē.
Bulgarian: Докато мерките са фокусирани върху NDMA и NDEA, принципите, използвани в тази процедура по отношение на токсикологичната оценка, стратегията за контрол и промените в производствените процеси за лекарствените вещества, следва да се прилагат по аналогия с други нитрозамини.
Latvian: Lai arī pasākumi ir orientēti uz NDMA un NDEA, šajā procedūrā izmantotie principi toksikoloģiskā izvērtējuma, kontroles stratēģijas un zāļu vielu ražošanas procesos ieviešamo izmaiņu ziņā analoģiski ir attiecināmi arī uz citiem nitrozoamīniem.
Bulgarian: Промяна на производствените процеси, където е необходимо, за да се сведе до минимум замърсяването, възможно най-много.
Latvian: 2. gadījumos, kad tas nepieciešams, veikt izmaiņas ražošanas procesos, lai maksimāli mazinātu kontamināciju;
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki un ražotāji tiek aicināti šajā laikposmā ieviest nepieciešamās izmaiņas zāļu vielu ražošanas procesos, kā arī izstrādāt attiecīgas analītiskās metodes, vienlaikus nodrošināt pietiekamu šo svarīgo zāļu piedāvājumu tirgū.
Bulgarian: Границата от 0,03 ppm за NDMA и NDEA ще бъде изпълнима след преходен период от 2 години от нотифицирането на решението на Комисията.
Latvian: Pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm būs obligāts pēc 2 gadu pārejas perioda no Komisijas lēmuma izziņošanas brīža.
Bulgarian: Горепосоченият много малък теоретичен риск трябва да се балансира спрямо рисковете от потенциални мерки за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от развитие на рак.
Latvian: Iepriekš norādītajam ļoti nelielajam teorētiskajam riskam ir jābūt sabalansētam ar riskiem saistībā ar iespējamajiem pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju), kas varētu būt lielāki nekā teorētiski pārliekais vēža risks.
Bulgarian: • CHMP разглежда данни за качеството по отношение на производствените процеси на сартани с тетразолова група, аналитични данни, включително резултати от изпитвания и налични методи, както и налични токсикологични данни за N-нитрозамини, открити в някои от тези продукти.
Latvian: • CHMP pārskatīja kvalitātes datus par sartānu ar tetrazola grupu ražošanas procesiem, analītiskos datus, tostarp pārbaužu rezultātus un pieejamās metodes, kā arī toksikoloģijas datus, kas pieejami par dažās no šīm zālēm konstatētajiem N-nitrozoamīniem.
Bulgarian: Напр. в скорошен преглед са оценени рисковете от перфорация при 4 на 10 000 (95 % доверителен интервал, 2-5) и голям кръвоизлив при 8 на 10 000 (95 % доверителен интервал, 5-14) при скринингова колоноскопия.
Latvian: Piemēram, nesenā apskatā aplēsts, ka, veicot kolonoskopiju atlases laikā, perforācijas risks ir 4 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 2-5), bet nopietnas asiņošanas risks ir 8 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 5-14).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи сартани, при тези показания са сами по себе си добре установени и не са поставени под въпрос при това сезиране.
Latvian: Sartānus saturošu zāļu efektivitāte un drošums, lietojot tās šīm indikācijām, ir pēc būtības vispāratzīti un šajā vērtēšanas procedūrā netiek apstrīdēti.
Bulgarian: • CHMP разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти, съдържащи сартани с тетразолова група (кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан).
Latvian: • CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veica procedūru attiecībā uz zālēm, kas satur sartānus ar tetrazola grupu (kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu, valsartānu).
Bulgarian: Двугодишен преходен период се счита за приемлив за промяна на производствените процеси, за да се постигнат синтези, при които не се образуват N-нитрозамини, да се адаптират аналитични методи за стратегията за контрол и да се избегне дефицит на продукти.
Latvian: • Divu gadu pārejas periodu uzskata par pieņemamu, lai izmainītu ražošanas procesus un nodrošinātu sintēzes, kuru laikā neveidojas N-nitrozoamīni, noteiktu analītiskās metodes kontroles stratēģijai un izvairītos no zāļu trūkuma.
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).
Latvian: Tādējādi riska novērtēšanas pamatā ir sliktākā iespējamā gadījuma scenārijs, kas saskaņā ar ziņojumiem par kādu no sartāniem būtu daļēji kombinēta lielākās NDEA koncentrācijas iedarbība 4 gadu garumā (2011.-2015. gadā) un lielākās NDMA koncentrācijas iedarbība 6 gadu garumā (2012.-2018. gadā), kā rezultātā kumulatīvais teorētiski pārmērīgais vēža risks būtu 29,5:100,000 vai 1:3390 (0,029 %), datus saskaņā ar ICH M7(R1) ekstrapolējot no pieejamajiem pētījumiem ar žurkām.
Bulgarian: Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу:
Latvian: Šie pagaidu pieļaujamie daudzumi ir noteikti, ņemot vērā ES atļauto katra sartāna maksimālo diennakts devu, un šā iemesla dēļ tie ir savstarpēji atšķirīgi (skatīt tabulu):
Bulgarian: Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.
Latvian: Ja aktīvās farmaceitiskās vielas partijā vienlaikus konstatē gan NDMA, gan NDEA, attiecīgā partija ir uzskatāma par brāķi, jo kombinēta kontaminācija nozīmētu kombinētu risku, kas var būt lielāks nekā viens papildu vēža gadījums uz 100 000 indivīdiem.
Bulgarian: В сравнение с дневните нива на прием, изчислени на базата на ICH M7(R1), използвайки неклинична токсикология, е възможно да се генерират допълнителни фактори на безопасност, вариращи от 2,73-27,3 за NDMA и от 10,0-100 за NDEA, чрез определяне на 0,03 ppm като обща техническа целева граница за NDEA и NDMA в API на тетразоловите сартани.
Latvian: Salīdzinājumā ar diennaktī uzņemamajiem daudzumiem, kas aprēķināti saskaņā ar ICH M7(R1), pielietojot neklīnisku toksikoloģiju, ir iespējams izstrādāt papildu drošuma faktorus diapazonā no 2,73 līdz 27,3 attiecībā uz NDMA un diapazonā no 10,0 līdz 100 attiecībā uz NDEA, kā vienoto tehnisko mērķa vērtību attiecībā uz NDEA un NDMA saturu sartānus saturošās aktīvajās farmaceitiskajās vielās ar tetrazola gredzenu nosakot 0,03 ppm.
Bulgarian: CHMP извършва също оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на NDMA и NDEA в сартани и изчислява дневните нива на прием на базата на принципите на ICH M7(R1), които се свързват с допълнителен доживотен риск при 1 на 100 000 пациенти.
Latvian: CHMP izvērtēja arī riskus pacientiem, kuri iepriekš bijuši pakļauti sartānos esošo NDMA un NDEA iedarbībai, un saskaņā ar ICH M7(R1) noteiktajiem principiem aprēķināja diennaktī uzņemamos daudzumus, kas saistīti ar papildu risku dzīves garumā 1 no 100 000 pacientiem.
Bulgarian: Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат.
Latvian: Šo pieļaujamo daudzumu uzskata aktīvajām farmaceitiskajām vielām par pietiekami pamatotu noteiktu robežvērtību, ko tehniski iespējams panākt.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
Latvian: Piedāvātās pieejas pamatā ir koncepcija, ka N-nitrozoamīnu piemaisījumiem jābūt iespējami mazākā daudzumā neatkarīgi no sartāna tipa vai devas.
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
Latvian: 3. ieviest kontroles stratēģiju N-nitrozoamīnu piemaisījumu noteikšanai un kontrolei aktīvajās farmaceitiskajās vielās (vai starpproduktos, ja ir attiecīgs pamatojums).
Bulgarian: Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен.
Latvian: Turklāt NDMA/NDEA toksicitātes mērķorgāns(-i) pagaidām nav pārliecinoši noskaidrots(-i).
Bulgarian: След преходния период трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm, което отразява най-ниското количествено измеримо ниво, на базата на способността на наличните аналитични методи.
Latvian: • Pēc pārejas perioda ir jāpanāk, ka maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums ir 0,03 ppm, kas ir mazākais kvantitatīvi nosakāmais daudzums, izmantojot pieejamās analītiskās metodes.
Bulgarian: Задължителни оценки на риска, които трябва да се извършат за производствените процеси на лекарствените вещества, за да се оцени теоретичният риск от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Latvian: 1. obligāti izvērtēt ar zāļu vielu ražošanas procesiem saistītos riskus, lai novērtētu teorētisko Nnitrozoamīna veidošanās un kontaminācijas risku;
Bulgarian: дневна доза (mg)
Latvian: diennakts deva (mg)
Bulgarian: В това ръководство Nнитрозамините принадлежат към „група съединения, предизвикващи загриженост".
Latvian: N-nitrozoamīni šajās pamatnostādnēs pieder pie "bažas radošas kohortas" savienojumiem.