FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpční poločas po subkutánním podání u pacientů s hemofilií A byl 1,6 dne.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k ucpání krevní cévy krevní sraženinou, které může ohrožovat život.
Slovenian: V redkih primerih se lahko v žilah tvori krvni strdek in jih zamaši, kar je lahko življenjsko ogrožajoče.
Czech: Intra-individuální srovnávací údaje z NIS.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Czech: Je nutná opatrnost při léčbě pacientů s vysokým rizikem TMA (např. s anamnézou anebo s rodinnou anamnézou TMA) nebo u pacientů, kteří užívají souběžně podávané léky, o nichž je známo, že jsou rizikovým faktorem pro vývoj TMA (např. cyklosporin, chinin, takrolimus).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z visokim tveganjem za TMA (npr. s predhodno anamnezo ali družinsko anamnezo TMA) ali tistih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera je znano, da je njihovo jemanje dejavnik tveganja za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus), je potrebna previdnost.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientů léčených nejméně jednou dávkou přípravku Hemlibra byly reakce v místě vpichu (20 %), bolest kloubů (15 %) a bolest hlavy (14 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Czech: Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Slovenian: Smernice o uporabi obvodnih zdravil sočasno z emicizumabom in priporočila za odmerjanje pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z obvodnimi zdravili v perioperativnem okolju;
Czech: b Vypočtená ABR.
Slovenian: c izračunani ABR
Czech: ● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Slovenian: ● Če na mestu injiciranja opazite kapljice krvi, lahko na mesto injiciranja za vsaj 10 sekund pritisnete s sterilnim kosmom vate ali sterilno gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Czech: Je důležité, abyste se seznámil(a) s příznaky trombotické mikroangiopatie pro případ, že by se u Vás rozvinula (přehled příznaků je uveden v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Czech: Emicizumab přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k efektivní hemostáze.
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Czech: Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Slovenian: Skupina C: vključuje le obdobje brez profilakse.
Czech: Léčená spontánní krvácení
Slovenian: Zdravljene spontane krvavitve
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Slovenian: Bolnik mora nato uporabiti naslednji odmerek na običajni dan uporabe zdravila po urniku.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Slovenian: Bolniki so imeli v kliničnih preskušanjih operativne posege, ne da bi prekinili profilakso z emicizumabom.
Czech: Výrobci
Slovenian: Izdelovalca
Czech: až po dobu 7 dnů.
Slovenian: 7 dni.
Czech: cMedián ABR (IQR) n = 59
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Hemlibra.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovenian: Pred uporabo zdravila preverite, da v raztopini ni delcev in da se barva ni spremenila.
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Czech: Zlepšení bylo doloženo do jednoho týdne od vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra.
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Czech: ● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
Czech: Informace, že mají obdržet Kartu pacienta a upozornění, že ji musí nosit neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by je mohl léčit.
Slovenian: Informacije, da bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in opomnik, naj jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo;
Czech: ● Sevřete kůži na zvoleném místě vpichu mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Slovenian: ● Stisnite izbrano mesto injiciranja v gubo in s hitrim, odločnim gibom do konca zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Czech: Otočit a zatáhnout
Slovenian: zasučite in potegnite potisnite in zasučite
Czech: Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba pri pediatričnih bolnikih.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Slovenian: ● Če imate predpisan odmerek več kot 2 ml, boste potrebovali več kot eno subkutano injekcijo zdravila Hemlibra; za navodila za injiciranje se obrnite na zdravnika.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
Czech: Laboratorní vyšetření ovlivněná a neovlivněná emicizumabem jsou uvedena níže v tabulce č. 1.
Slovenian: Laboratorijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva, so prikazani v preglednici 1,
Czech: Příprava:
Slovenian: Pripravite se:
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Slovenian: ● Poskrbite, da boste za vsako injiciranje uporabili novo injekcijsko iglo in da boste iglo po enkratni uporabi zavrgli.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 1
Czech: 0,228 l/d u dospělého s tělesnou hmotností 70 kg) a střední terminální poločas byl
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
Czech: Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen krepitvi obveščanja ter izobraževanja zdravnikov in bolnikov v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi tveganji za trombembolične dogodke in trombotično mikroangiopatijo, povezanimi s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ter pomembnim možnim tveganjem za življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom) in zagotavlja informacije o obvladovanju teh tveganj.
Czech: ● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Slovenian: ● Če se pojavi podplutba (majhna krvavitev pod kožo), lahko na mesto rahlo pritisnete leden vložek.
Czech: % bez krvácení (95% CI) n = 59
Slovenian: % brez krvavitev (95-% IZ) bn = 59
Czech: ● Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Czech: · Příručka pro pacienta/pečovatele má obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Czech: Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciální závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra".
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování přípravku Hemlibra.
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Hemlibra ni priporočenih prilagoditev.
Czech: Vizuální analogová škála Upravený průměr
Slovenian: Vizualna analogna skala
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu FVIII nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa FVIII se po prenehanju zdravljenja z njim ne predvideva učinek prenosa.
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Czech: V případě trombotických komplikací má lékař zvážit vysazení rFVIIa nebo FVIII a přerušit profylaktické podávání přípravku Hemlibra podle klinické indikace.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra z zdravnikom posvetujete o uporabi "obvodnih zdravil" (zdravil, ki pomagajo krvi, da se strjuje, vendar delujejo drugače kot faktor VIII).
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Kako uporabljati zdravilo Hemlibra
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Slovenian: imenovanih "monoklonska protitelesa".
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Hemlibra uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek Hemlibra, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře · Edukační materiály pro pacienta/pečovatele · Edukační materiál pro laboratorního odborníka
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Czech: ● Gáza ● Vatový tampón
Slovenian: ● Gaze ● Kosma vate
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Slovenian: Mediani ABR (IQR) % zmanjšanja (RR), vrednost p
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Czech: a Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR).
Slovenian: a izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků ošetřujícímu lékaři.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Czech: Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Czech: Při používání aPCC pacienty, kteří zároveň používali přípravek Hemlibra, byly zjištěny závažné a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky.
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Czech: Všechny reakce v místě vpichu hlášené v klinických studiích přípravku Hemlibra byly nezávažné a mírné až střední intenzity a 95 % reakcí v místě vpichu bylo vyřešeno bez léčby.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Slovenian: ● Odstranite večje zračne mehurčke tako, da s prsti rahlo potrkate ob telo brizge, dokler se mehurčki ne dvignejo na njen vrh.
Czech: Nenechávejte si zbytek nepoužitého přípravku v injekční lahvičce k pozdějšímu použití.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Slovenian: Struktura zdravila Hemlibra je drugačna od strukture faktorja VIII, zato inhibitorji faktorja VIII na zdravilo Hemlibra ne vplivajo.
Czech: Informace o závažných život ohrožujících tromboembolických příhodách nebo trombotické mikroangiopatii, které mohly být pozorovány u současného podávání emicizumabu s aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu (aPCC) u pacientů s emicizumabem podávaným v rámci profylaxe.
Slovenian: Informacije o resnih, življenje ogrožajočih trombemboličnih dogodkih ali dogodkih trombotične mikroangiopatije, ki so jih opazili pri sočasni uporabi emicizumaba s koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC) pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom;
Czech: Ženy ve fertilním věku používající přípravek Hemlibra musí během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Slovenian: Ne sme se uporabiti volumna, večjega od 2 ml na injekcijo.
Czech: Přípravek Hemlibra byl hodnocen v jednoramenné, multicentrické klinické studii fáze III
Slovenian: Zdravilo Hemlibra so proučevali v multicentrični klinični študiji faze III z eno samo skupino pri
Czech: * 15 z 18 pacientů po předchozí profylaktické léčbě; 3 pacienti po předchozí epizodické léčbě („on demand").
Slovenian: * Predhodno profilaktično zdravljenje 15 od 18 bolnikov; predhodno občasno (po potrebi) zdravljenje 3 preiskovancev
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Slovenian: Pediatrična populacija Proučevana pediatrična populacija je obsegala skupno 107 bolnikov; 5 (5 %) od teh so bili dojenčki ali malčki (starost od 1 meseca do manj kot 2 leti), 55 (51 %) je bilo otrok (starost od 2 leti do manj kot 12 let) in 47 (44 %) je bilo mladostnikov (starost od 12 do manj kot 18 let).
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Czech: K dosažení předepsané dávky v jedné injekci se nemají kombinovat lahvičky přípravku Hemlibra s různými koncentracemi (30 mg/ml a 150 mg/ml).
Slovenian: Za pripravo predpisanega odmerka se v eni injekciji ne sme združevati vial zdravila Hemlibra z različno koncentracijo zdravila (30 mg/ml in 150 mg/ml).
Czech: Pacient musí být poučen, že jestliže vynechá plánovanou subkutánní injekci přípravku Hemlibra, musí si vzít vynechanou dávku co nejdříve, až jeden den přede dnem další plánované dávky.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Czech: 3 roky.
Slovenian: 5 tednov.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Slovenian: Skupina B: brez profilakse