FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Psühhoosivastaste ravimite manustamisel võib patsiendi kliiniline seisund paraneda alles mitmepäevase kuni mitmenädalase raviga.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite (sh brekspiprasool) kasutamisel on täheldatud muutuseid ainevahetuses, kaasa arvatud kehakaalu tõus ja düslipideemia.
Lithuanian: Kūno svorio prieaugis ir dislipidemija Antipsichoziniai vaistai, įskaitant brekspiprazolą, susiję su metaboliniais pokyčiais, įskaitant kūno svorio prieaugį ir dislipidemiją.
Estonian: Brekspiprasooli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ajast sõltumatu pärast ühe annuse (0,2 mg kuni 8 mg) ja korduvate annuste (0,5 mg kuni 4 mg) manustamist üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamų vienkartinių (nuo 0,2 mg iki 8 mg) ir kartotinių (nuo 0,5 mg iki 4 mg) brekspiprazolo dozių farmakokinetikai būdingas tiesiogiai proporcingas dozei ir su laiku nekintamas pobūdis.
Estonian: Patsientidel puhul, kellel on esinenud krambihooge või kellel on diagnoositud teisi potentsiaalselt krambiläve alandavaid terviseseisundeid, tuleb olla sarnaselt teiste antipsühhootikumidega brekspiprasooli kasutamisel ettevaatlik.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų vaistų nuo psichozės, pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitų būklių, kurioms esant gali sumažėti priepuolių slenkstis, brekspiprazolu reikia gydyti atsargiai.
Estonian: Kui pre-/postnataalse toksilisuse uuringus manustati rottidele suukaudselt brekspiprasooli emasloomale toksilistes annustes, täheldati järglastel peetunud kasvu, füüsilist arengut ja häirunud elulemust.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrime su žiurkėmis, kurioms vaistas buvo sušeriamas, nustatytas sulėtėjęs jauniklių augimas, fizinis vystymasis ir sutrikęs gyvybingumas, kai skirtos toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukeliančios brekspiprazolo dozės.
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori/indutseerija või CYP2D6 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, võib osutuda vajalikuks annuse taastamine originaalannuseni (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Nutraukus CYP3A4 inhibitoriaus ar induktoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą, gali reikėti dozę pakeisti į ankstesnę (žr.
Estonian: RXULTI kasutamise ajal vältige ülekuumenemist ja dehüdratatsiooni.
Lithuanian: Vartojant RXULTI reikia saugotis perkaitimo arba skysčių praradimo (dehidratacijos).
Estonian: Seerumis seondub brekspiprasool albumiini ja α1-happe glükoproteiiniga ning neeru- või maksakahjustused ei mõjuta seondumist.
Lithuanian: Didžioji dalis brekspiprazolo (daugiau kaip 99 %) plazmoje jungiasi su baltymais: su serumo albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu; jo jungimosi su baltymais inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas neįtakoja.
Estonian: Geneetiliste variatsioonide mõju brekspiprasooli farmakokineetilistele omadustele ei ole uuritud.
Lithuanian: Genetinių skirtumų įtaka farmakodiniaminiam atsakui į brekspiprazolą netirta.
Estonian: • laborianalüüside käigus võib teie arst täheldada kreatiinkinaasi (ehk kreatiinfosfokinaasi)
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnį kreatinkinazės (dar vadinamos kreatinfosfokinaze) aktyvumą Jūsų kraujyje; tai fermentas, rodantis raumenų funkciją.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati rohkem piimanäärmete adenokartsinoomi ja lamerakk kartsinoomi juhtumeid, hüpofüüsi pars distalise adenoomi täheldati sarnaste ja ka madalamate kliiniliselt oluliste annuste korral: sarnaseid prolaktiinitasemest tulenevaid endokriinseid kasvajaid on täheldatud ka teiste antipsühhootikumide puhul ja nende kliiniline tähtsus on teadmata.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Fikseeritud annustega uuringutes täheldati akatiisia puhul annusega seotud mõju brekspiprasooliga ravitud patsientidel, mille korral akatiisia esinemissagedus suurenes suuremate annuste korral.
Lithuanian: Remiantis fiksuotų dozių tyrimais darytina prielaida, kad brekspiprazolu gydytiems pacientams akatizijos pasireiškimas susijęs su vaisto doze - kuo didesnė dozė, tuo didesnis dažnis.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (po 600 mg du kartus per parą 12 parų) skiriant kartu su per burną vartojama 4 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 31 % ir 73 %.
Estonian: Lühiajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute käigus tekkis 9,1 % 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest), võrreldes 3,8 % platseebogrupis.
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis nuo pradinio vertinimo), procentinė dalis nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo 9,1 %, palyginti su 3,8 % placebo grupėje.
Estonian: Kui te lõpetate RXULTI kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti RXULTI
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Lithuanian: • vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas); • antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz.
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
Lithuanian: Resistance Protein, BCRP) nešiklio ir P glikoproteino (P-gp) nešiklio substratai, absorbcijos.
Estonian: Patsiendid, kellel on kõrgem risk kõrvalnähtude tekkeks (nt eakad) või kõrgem hüpotensioonist põhjustatud komplikatsioonide tekkerisk, on dehüdratatsiooni või hüpovoleemiaga patsiendid, need, kes kasutavad antihüpertensiivseid ravimeid, kelle anamneesis esineb südameveresoonkonna haiguseid (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või erutusjuhte häired) või tserebrovaskulaarseid haiguseid nagu ka patsiendid, keda pole varem antipsühhootikumidega ravitud.
Lithuanian: Pacientais, kuriems padidėjusi tokių nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz., senyviems asmenims) arba kuriems padidėjusi hipotenzijos komplikacijų išsivystymo rizika, laikomi asmenys, kuriems yra dehidratacijos, hipovolemijos reiškinių, kuriems skiriamas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais ir kuriems anksčiau nustatyta širdies bei kraujagyslių sistemos ligų (pvz.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
Lithuanian: • atsistoję apsvaigstate dėl staigaus kraujospūdžio kritimo, dėl ko galima nualpti, arba taip yra buvę anksčiau;
Estonian: In vitro uuringute põhjal võib väita, et brekspiprasooli seondumist valkudega ei mõjuta varfariin, diasepaam ega digitoksiin.
Lithuanian: brekspiprazolo jungimosi su baltymais neveikia varfarinas, diazepamas ir digoksinas.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrė mažiau kaip 1 % nepakitusio brekspiprazolo, o maždaug 14 % per burną suvartotos dozės nepakitusio pavidalo išsiskyrė su išmatomis.
Estonian: Üledoosi korral võib kasu olla kohe tehtud maoloputusest ja emeetikumi kasutamisest.
Lithuanian: Iškart po perdozavimo gali padėti skrandžio plovimas ir vėmimą sukeliantys preparatai.
Estonian: Mis ravim on RXULTI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist Kuidas RXULTI't võtta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RXULTI Kaip vartoti RXULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RXULTI
Estonian: In vivo metaboliseeritakse brekspiprasool peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
Lithuanian: In vivo brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai, daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
Estonian: Kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega või tugevate CYP2D6 inhibiitorite/indutseerijatega tuleks brekspiprasooli annust kohandada.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.
Estonian: Brekspiprasooli metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel.
Lithuanian: daugiausia vykdo CYP3A4 ir CYP2D6.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi brekspiprasooliga, arvestades imetamisest tulenevat kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati teatud antipsühhootikumide kasutamisel eakatel dementsetel patsientidel platseeborühmaga võrreldes suuremat tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedust (tserebrovaskulaarsed juhtumid ja transitoorsed isheemilised atakid), sealhulgas surmajuhtumeid.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais kai kurių antipsichozinių vaistų tyrimais su demencija sergančiais senyvais žmonėmis nustatytos dažnesnės galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos (galvos smegenų kraujotakos sutrikimai ir praeinantys smegenų išemijos priepuoliai), įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Lithuanian: • vaistus, didinančius fermento, vadinamo kreatinfosfokinaze (KFK), aktyvumą;
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi, sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Estonian: Brekspiprasooli toimemehhanismi vahendab moduleeriv aktiivsus serotoniini ja dopamiini süsteemides, mis seob serotonergiliste 5-HT1A ja dopaminergiliste D2 retseptorite osalise agonistliku aktiivsuse serotonergilise 5-HT2A retseptorite antagonistliku aktiivsusega.
Lithuanian: dalinio agonistinio poveikis serotoninerginiams 5-HT1A ir dopaminerginiams D2 receptoriams derinys su antagonistiniu poveikiu serotoninerginiams 5-HT2A receptoriams (afinitetas visiems šiems receptoriams yra didelis ir panašių reikšmių, Ki: nuo 0,1 nM iki 0,5 nM).
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud söögitoru motoorikahäirete ja aspiratsiooniga.
Lithuanian: Su antipsichozinių vaistų vartojimu siejamas stemplės peristaltikos sutrikimas ir aspiracija.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtlikku sümptomite kompleksi, millele viidatakse kui maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS), on seostatud brekspiprasooli tarvitamisega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
Estonian: Üleminek brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile Üleminekul brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline rist-tiitrimine vajalik.
Lithuanian: Brekspiprazolo keitimas kitais antipsichoziniais vaistais Gydymą brekspiprazolu keičiant kitais antipsichoziniais vaistais, laipsniško kryžminio dozių titravimo nereikia - nutraukus brekspiprazolo vartojimą reikia pradėti gydymą mažiausia kito antipsichozinio vaisto doze.
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Lithuanian: CYP2D6 genotipas
Estonian: Tabelis on välja toodud kõrvalmõjud, millest teatati II ja III faasi lühiajalistes relevantsete annustega (2 mg kuni 4 mg) platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Lentelė sudaryta remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais trumpalaikių placebu kontroliuojamų II ir III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant atitinkamas terapines dozes (nuo
Estonian: • kui teil on raskusi neelamisega.
Lithuanian: • turite rijimo sutrikimų;
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥ 7) patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Estonian: Patsienti tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Paciento būklę reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, kol atsistatys.
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (4 mg ööpäevas, n = 62 või 12 mg ööpäevas, n = 53) manustamist ei tuvastatud QTc-intervalli kliiniliselt olulisi pikenemisi.
Lithuanian: n = 62; arba 12 mg per parą, n = 53) brekspiprazolas kliniškai reikšmingu mastu QTc intervalo nepailgino ir sąsajos tarp brekspiprazolo koncentracijos bei QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Lithuanian: Silpnas CYP2D6 metabolizmas
Estonian: Ravimpreparaat võib keskkonda ohustada (vt lõik 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai (žr.
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Estonian: Testi tundlikkuse hindamiseks kasutati toimeainet aeglustatult vabastavat (XR) kvetiapiini vahemikus 400 mg kuni 800 mg. Lühiajalistes uuringutes oli efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale) üldskooride keskmine muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes.
Lithuanian: Pirminė trumpalaikių tyrimų vertinamoji baigtis buvo vidutinis bendrojo balo pagal pozityvių ir negatyvių sindromų skalę (angl.
Estonian: Brekspiprasool* (2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas)b
Lithuanian: Placebas Brekspiprazolas (nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą)b
Estonian: • teil on esinenud aspiratsioonipneumoonia, kuna teie kopsudesse on sattunud toit, maohape või sülg.
Lithuanian: • esate įkvėpę maisto, skrandžio rūgšties arba seilių į plaučius ir sirgote liga, vadinama aspiracine pneumonija (plaučių uždegimu);
Estonian: RXULTI 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1294/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/001 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/002 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Estonian: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Lithuanian: - Vartokite Rydapt valgio metu.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Estonian: 18. september 2017
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Makrogool
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Estonian: Kasutades populatsiooni farmakokineetilist lähenemist, analüüsiti lõpuks patsientidelt saadud pikaajalisi andmeid.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Lithuanian: NA - neapskaičiuotas; NP - nepasiektas.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.