FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teisi endokriinsüsteemi kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Latvian: Netika ziņots par citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem.
Estonian: Melanoomiga patsientidel, kellele manustati ipilimumabi, suurenes perifeerse vere absoluutne lümfotsüütide keskmine arv kogu induktsiooniperioodi jooksul.
Latvian: Pacientiem ar melanomu, kuri lietoja ipilimumabu, indukcijas perioda laikā palielinājās vidējais absolūtais limfocītu skaits (ALS) perifērajās asinīs.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Latvian: Saistībā ar ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu ziņots par miotoksicitātes gadījumiem (miozītu, miokardītu un rabdomiolīzi), no kuriem dažos iznākums bijis letāls.
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Latvian: Tomēr pacienti ar smadzeņu metastāzēm šajā pētījumā tika iekļauti, ja viņiem nebija ar smadzeņu metastāzēm saistītu neiroloģisku simptomu, un viņiem nebija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu terapija vai viņi to nebija saņēmuši 10 dienas pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus, pirms tam nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Estonian: Teadmata pemfigoid
Latvian: Nav zināmi pemfigoīds
Estonian: CA184332 ja CA184338
Latvian: CA184332 un CA184338
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Estonian: Kui ipilimumabi manustatakse kombinatsioonis nivolumabiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Kad ipilimumabu lieto kombinācijā ar nivolumabu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāskata nivolumaba zāļu apraksts.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Latvian: Tā kā iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, kamēr nav skaidrs, ka ipilimumabs neizraisa nelabvēlīgu ietekmi.
Estonian: • Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB .
Estonian: Tiinuse kahel esimesel trimestril ei täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimeid reproduktiivsusele.
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.
Estonian: - hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd.
Latvian: - hormonus veidojošo dziedzeru (īpaši hipofīzes, virsnieru un vairogdziedzera) iekaisumu, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību.
Estonian: YERVOY monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõik 4.4).
Latvian: YERVOY monoterapijā ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ipilimumabi kasutamist tuleb vältida raske autoimmuunhaigusega patsientidel, kelle immuunsüsteemi täiendav aktiveerimine võib osutuda otseselt eluohtlikuks.
Latvian: Ipilimumabu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu aktīvu autoimūnu slimību, kuras gadījumā papildu imūnās sistēmas aktivācija varētu radīt dzīvībai bīstamu situāciju.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi 12 nädalat pärast randomiseerimist, seejärel iga 6 nädala järel esimesel aastal ning edasi iga 12 nädala järel.
Latvian: Audzēju novērtēja 12 nedēļas pēc randomizācijas un tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia rühma patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Tsütotoksiline T-lümfotsüüdi antigeen-4 (CTLA-4) on T-rakkude aktiivsuse määrava tähtsusega regulaator.
Latvian: Citotoksisks T limfocītu antigēns-4 jeb CTLA-4 ir nozīmīgs T šūnu aktivitātes regulators.
Estonian: Kui esineb adrenaalse kriisi märke, nagu raske dehüdratsioon, hüpotensioon või šokk, on soovitatav viivitamatult intravenoosselt manustada mineralokortikoidse aktiivsusega kortikosteroide ja patsienti kontrollida sepsise või infektsioonide esinemise suhtes.
Latvian: Ja parādās virsnieru krīzes pazīmes, piemēram, smaga dehidratācija, hipotensija vai šoks, ieteicams nekavējoties intravenozi ievadīt kortikosteroīdus ar minerālkortikoīdu aktivitāti, un jāizvērtē, vai pacientam nav sepse vai infekcijas.
Estonian: - nahapõletik, mis võib põhjustada rasket nahareaktsiooni (epidermise toksiline nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS)).
Latvian: - ādas iekaisumu, kas var izraisīt nopietnu ādas reakciju (toksisko epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindroms un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Samaaegne manustamine koos vemurafenibiga
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vemurafenibu
Estonian: 2. või 3. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens YERVOY flakons.
Estonian: Ipilimumabi vastu tekkisid antikehad vähem kui 2% kaugelearenenud melanoomiga patsientidest, kellele II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati ipilimumabi.
Latvian: Antivielas pret ipilimumabu izveidojās mazāk nekā 2% pacientu ar progresējošu melanomu, kuri 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos saņēma ipilimumabu.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ning esimese, teise, kolmanda ja neljanda aasta elulemuse määrad on esitatud tabelis 9.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātā 1 gada, 2 gadu, 3 gadu un 4 gadu dzīvildze ir norādīta 9. tabulā.
Estonian: Motoorse neuropaatia progressiivseid märke tuleb lugeda immuunsüsteemiga seotuks ja ravida vastavalt.
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
Estonian: Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Estonian: Iplimumabiga seotud silmapõletikega patsientidel on teatatud mööduvast nägemiskaotusest.
Latvian: Pacientiem ar acu iekaisumu, kas saistīts ar ipilimumabu, ziņots par pārejošu redzes zudumu.
Estonian: 10 kuud
Latvian: 10 mēneši
Estonian: YERVOY ohutust ja efektiivsust ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit bronhiit, aseptiline meningiit
Latvian: Retāk bronhīts bronhīts, aseptisks meningīts
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Latvian: Sākuma stāvoklī, pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas, jo tie var ietekmēt ipilimumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + ipilimumabs
Estonian: On registreeritud ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Latvian: Ziņots arī par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või kombinatsioonravi PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga
Latvian: Ipilimumabs monoterapijā vai kombinācijā ar PD-1 var PD-L1 inhibitoriem
Estonian: CA184004/007 koondanalüüs
Latvian: CA184004/007 Apvienoti
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
Latvian: Ja, neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, jāpievieno ne-kortikosteroīdu imūnsupresīvā terapija.
Estonian: Kliirensit ei mõjutanud vanus (vahemikus 23...88 aastat), sugu, budesoniidi või dakarbasiini samaaegne kasutamine, sooritusvõime, HLA-A2*0201 staatus, kerge maksakahjustus, neerukahjustus, immunogeensus ja vähiravimite eelnev kasutamine.
Latvian: Klīrensu neietekmēja vecums (diapazons 23 -88 gadi), dzimums, vienlaicīga budezonīda vai dakarbazīna lietošana, vispārīgais veselības stāvoklis, HLA-A2*0201 stāvoklis, viegli aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi, imūngenitāte un iepriekšēja pretaudzēju terapija.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest pemfigoidi juhtudest.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem pemfigoīda gadījumiem pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne.
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos var apsvērt citu imūnsupresīvu līdzekļu pievienošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamine pärast ravi alustamist ipilimumabiga ei paista ipilimumabi efektiivsust vähendavat.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana pēc ipilimumaba terapijas uzsākšanas neietekmē ipilimumaba efektivitāti.
Estonian: Intravenoosse korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes talusid ahvid ipilimumabi üldjuhul hästi.
Latvian: Intravenozu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar pērtiķiem kopumā novēroja labu ipilimumaba panesamību.
Estonian: YERVOYd ei tohi alla 12-aastastel lastel kasutada.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Estonian: • Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.
Latvian: • norāde par to, ka pirms katras ārstēšanas svarīgi ir izvērtēt aknu funkciju testus (AFT), TSH un isNB pazīmes/simptomus;
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal saadi järgmised keskmised (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) ipilimumabi farmakokineetilised näitajad: terminaalne poolväärtusaeg 15,4 päeva (34,4%); süsteemne kliirens 16,8 ml/h (38,1%) ja jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni seisundis 7,47 l (10,1%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika iegūti šādi ipilimumaba vidējie rādītāji (variācijas koeficients procentos): terminālais eliminācijas pusperiods 15,4 dienas (34,4%); sistēmiskais klīrenss 16,8 ml/h (38,1%) un izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī 7,47 l (10,1%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Latvian: Pētījumā CA184178 un Pieaugušo drošības apkopotajos datos saistība ar ipilimumabu ir ziņota kā iespējama, ticama, noteikta vai trūkst saistības, un pētījumā CA184070 kā saistīta vai trūkst saistības.
Estonian: Enamus nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või ipilimumabi lõpetamist (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravi vt lõik 4.4).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas vai ipilimumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu par nevēlamu ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību terapiju).
Estonian: Sagedus põhineb kogu uuringu programmi hõlmaval ekspositsioonil.
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajad võivad suureneda kliiniliste sümptomite puudumisel.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui ipilimumabi manustatakse pärast vemurafeniibi.
Latvian: Jāuzmanās, ja ievada ipilimumabu pēc iepriekšējas vemurafeniba lietošanas.
Estonian: Väga harv anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Sage hüpopituitarism (sealhulgas hüpofüsiit)c, hüpotüreoidismc
Latvian: Ļoti reti anafilaktiskā reakcija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži hipopituitārisms (tai skaitā hipofizīts)c, hipotireozec
Estonian: Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Latvian: Ipilimumabs ir tīra cilvēka anti-CTLA-4 monoklonālā antiviela (IgG1κ), kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Latvian: Attiecībā uz OS rezultātiem tas bija vērojams arī pēc vismaz 36 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Latvian: Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega.
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Latvian: Tam 131 pacientam, kuram šī kombinētā terapija tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda, ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) tika panākta pilnīga atbildes reakcija, bet OS mediāna netika sasniegta.
Estonian: Ravi muutmine
Latvian: Izmaiņas terapijā
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Latvian: Šī OS analīze nebija koriģēta atbilstoši turpmāk veiktajai ārstēšanai.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad novērošanas ilgums visiem pacientiem bija vismaz 28 mēneši.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati patsientidel, kellel haigus ei allunud kortikosteroidravile või kellel kortikosteroidravi järkjärgulise vähendamise ajal suurenenud maksafunktsiooni näitajad ei reageerinud kortikosteroidide annuse suurendamisele mükofenolaatmofetiili (vt mükofenolaatmofetiili ravimi omaduste kokkuvõte).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem vai kuriem kortikosteroīdu devas samazināšanas laikā paaugstinājās AFT, kas nereaģēja uz kortikosteroīdu devas palielināšanu, izmantoja mikofenolāta mofetilu (skatīt mikofenolāta mofetila zāļu aprakstu).
Estonian: Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.
Latvian: Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir neparasti daudz daļiņu.
Estonian: ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 11) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus täieliku ravivastuse parim üldine ravivastus oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
Estonian: Soovitatud annuse 3 mg/kg manustamisel oli keskmine üldine elulemus ≥ 50 aastaste naiste alagrupis sarnane üldpopulatsiooniga (11,40 vs 11,53 kuud).
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Latvian: CTLA-4 blokāde var arī vājināt regulējošo T šūnu funkciju, pastiprinot imūnās sistēmas pretaudzēju atbildes reakciju.
Estonian: Uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB.
Estonian: Kaplan-Meier´i üldise elulemuse kõveral ilmnes platoo alates ligikaudu 3-ndast aastast (OS, määr = 21% [95% CI: 17 24]) mis pikenes mõnel patsiendil kuni 10 aastani (vt Joonis 1).
Latvian: OS Kaplāna-Meijera līkne atklāja stabilizācijas sākumu aptuveni pēc 3 gadiem (OS rādītājs = 21% [95% TI: 17-24]), kas dažiem pacientiem turpinājās līdz 10 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Estonian: - südameprobleeme, näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutusi või südame rütmihäireid.
Latvian: - sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus;
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata BRAF mutatsiooni staatusest ravi alustamisel.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti pētījumā neatkarīgi no BRAF mutācijas pētījuma sākumā.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 30 või 90 minutit sõltuvalt annusest.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ievadīšanas laiks ir 30 vai 90 minūtes atkarībā no devas.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised (3. või 4. aste), võib vajalikuks osutuda kohene süsteemne suureannuseline kortikosteroidravi ja ipilimumabi kasutamise lõpetamine (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks puudusid nende suhete põhjal kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 480 mg iga 4 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel kaugelearenenud melanoomi ja neerurakk-kartsinoomi korral.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām progresējošas melanomas un NŠK gadījumā.
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Estonian: Järgnevat immuunravi (sealhulgas PD1 vastane, CTLA-4 antikeha vastane või muu immuunravi) said kombinatsioonravi, nivolumabi monoteraapia ja ipilimumabi rühmades vastavalt 14,6%, 29,1% ja 44,1% patsientidest.
Latvian: Turpmāk imūnterapiju (tai skaitā pret PD1 vērstus līdzekļus, anti-CTLA-4 antivielas vai citu imūnterapiju) saņēma 14,6%, 29,1%, un 44,1% pacientu attiecīgi kombinētas, nivolumaba monoterapijas un ipilimumaba grupās.
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: vidēji smaga caureja vai kolīts, ko vai nu nav iespējams novērst ar medicīniskiem pasākumiem, vai kas turpinās (5-7 dienas) vai atkārtojas
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc atvēršanas nekavējoties jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse põletikuliste kõrvaltoimetega, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed), mille tõenäoliseks põhjuseks on ravimi toimemehhanism.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar iekaisuma izraisītām nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte ( ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības), kas, iespējams, saistīta ar zāļu darbības mehānismu.
Estonian: Teised organsüsteemidb: (nt nefriit, pneumoniit, pankreatiit, mittenakkuslik müokardiit)
Latvian: Citas orgānu sistēmasb: (piem., nefrīts, pneimonīts, pankreatīts, neinfekciozs miokardīts)
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...155,4+ nädalat.
Latvian: Laiks līdz uzlabojumam bija no 0,4 līdz 155,4+ nedēļām.
Estonian: Kontrollitud uuringuid ipilimumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Latvian: Kontrolēti pētījumi, lai izvērtētu ipilimumaba farmakokinētiku pediatriskajā populācijā vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Estonian: Ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati kliinilistes uuringutes ipilimumabi kõrgemaid annuseid.
Latvian: Par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem arī ziņots <1% pacientu, kas klīniskajos pētījumos saņēma lielākas ipilimumaba devas.
Estonian: Ipilimumabi kasutamisest tingitud uveiidi, iriidi, seroosse võrkkesta irdumise või episkleriidi esinemise korral tuleb kaaluda paikse kortikosteroidravi kasutamist silmatilkade kujul vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Latvian: Ar ipilimumabu saistīta uveīta, irīta, serozas tīklenes atslāņošanās vai episklerīta gadījumā atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāapsver lokāla kortikosteroīdu acu pilienu lietošana.
Estonian: Aeg-ajalt mitme organi puudulikkusb,c, süsteemse põletikureaktsiooni sündroomd, infusiooniga seotud reaktsioon
Latvian: Retāk vairāku orgānu mazspējab,c, sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindromsd, ar infūziju saistīta reakcija
Estonian: Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.
Latvian: Ipilimumabs ir T šūnu aktivators, kas pastiprina imūnās sistēmas atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu), un tas var mijiedarboties ar imūnsupresīvu terapiju, izraisot pamatslimības paasinājumu vai paaugstinot transplantāta atgrūšanas reakcijas risku.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neerupealiste puudulikkust, hüpertüreoidismi ja hüpotüreoidismi registreeriti igaühte 2% patsientidest.
Latvian: Par jebkādas smaguma pakāpes virsnieru mazspēju, hipertireozi un hipotireozi ziņots 2% pacientu katras blakusparādības grupā.