FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
Czech: • Určování hladin heparinu
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies beschikbaar bij patiënten met terminaal nierfalen.
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí nebyly farmakokinetické studie provedeny.
Dutch: Aanvullende informatie over het gebruik bij extracorporale circulatie Bij patiënten die een cardiopulmonaire bypassoperatie ondergaan met aprotininetherapie wordt één van de volgende methoden aanbevolen om adequate anti-coagulantie te handhaven:
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
Czech: U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
Dutch: In intraveneuze studies bij ratten veroorzaakten dagelijkse doses tot 80.000 KIE/kg geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit.
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
Dutch: Bij patiënten die operaties aan de thoracale aorta ondergingen waarbij gebruik werd gemaakt van extracorporale circulatie onder diep hypotherme condities leidend tot circulatiestilstand en met aprotinine werden behandeld, is een toename van de incidentie van nierfalen en mortaliteit gerapporteerd ten opzichte van controlepatiënten in dezelfde leeftijdsklasse.
Czech: Ve srovnání se stejně starými pacienty, kterým byla v minulosti provedena operace hrudní aorty za použití mimotělního oběhu při cirkulační zástavě v hlubokém podchlazení, mají pacienti léčení aprotininem za srovnatelných podmínek častěji selhání ledvin a zvýšenou mortalitu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}>
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Czech: Bylo zaznamenáno, že hodnoty ACT při použití kaolinu nejsou aprotininem zvýšeny na tu samou úroveň jako při ACT s použití celitu.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel>
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> infuzní roztok
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Czech: U pacientů, kteří dříve aprotinin nedostali, jsou alergické/anafylaktické reakce vzácné.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
Czech: Před podáním aprotininu by ke stanovení nasycovací dávky heparinu měla být kvantitativním vyhodnocením titrace protaminem určena odpověď na dávku heparinu.
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Dutch: Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten - zwelling op of om de plaats van de injectie (injectie- en infusieplaatsreacties, (trombo
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů - otok v místě nebo kolem místa injikované kůže (reakce v místě vpichu injekce nebo infuze,
Dutch: Neem dan contact op met de arts/chirurg die u <Aprotininebevattend geneesmiddel> geeft.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/chirurga, který Vám bude <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podávat.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
Czech: U pacientů léčených aprotininem v průběhu chirurgického výkonu a během několika následujících hodin po chirurgickém výkonu se předpokládá zvýšení parciálního tromboplastinového času (PTT) a aktivovaného srážecího času při použití celitu (celit ACT).
Dutch: Fixed Heparin Dosing
Czech: • Fixní dávkování heparinu
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met aprotinine moet de neutralisatie van heparine door protamine na het stoppen van de extracorporale circulatie worden gebaseerd op een vaste ratio ten opzichte van de hoeveelheid toegediende heparine of worden gecontroleerd met een protaminetitratiemethode.
Czech: Po ukončení mimotělního oběhu se u pacientů léčených aprotininem musí provést neutralizace heparinu protaminem v množství vypočteném podle množství heparinu nebo vytitrováním správné dávky protaminem.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Czech: U pacientů, kteří dostali <léčivý přípravek obsahující aprotinin> poprvé, jsou alergické reakce vzácné, avšak u pacientů.
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
Czech: Před podáním aprotininu pacientům, kteří mají již sníženou funkci ledvin nebo s rizikovými faktory (jako je současná léčba aminoglykosidy), je doporučováno pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Dutch: Alle intraveneuze doses aprotinine dienen te worden gegeven via een centrale veneuze lijn.
Czech: Aprotinin se musí podávat prostřednictvím centrálního žilního katetru.
Dutch: Er is geen speciale aanbeveling voor de dosering bij oudere patiënten of patiënten met een slechte nierfunctie.
Czech: Pro starší pacienty a pacienty se špatnou funkcí ledvin není stanovena žádná úprava dávkování.
Dutch: Acuut nierfalen Niertubulusnecrose
Czech: Renální tubulární nekróza
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Czech: Během léčby < léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> musí být vždy k dispozici standardní urgentní léčba pro případ závažných alergických reakcí.
Dutch: Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Dutch: Vraag bij de fabrikant van de ACT-test na hoe de assay geïnterpreteerd moet worden in aanwezigheid van aprotinine.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Dutch: Myocardinfarct Pericardiale effusie
Czech: Infarkt myokardu Perikardiální efuze
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten - pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů - bolest na hrudi (ischémie myokardu, koronární okluze/trombóza), srdeční záchvat (infarkt myokardu) - průnik srdeční tekutiny do okolní tělní dutiny (perikardiální efuze) - krevní sraženina (trombóza) - porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin, renální tubulární nekróza) - snížené množství moči oproti normálnímu stavu
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
Czech: Další heparin má být podáván na základě měření hladin heparinu pomocí titrace protaminem.
Dutch: Infusieplaats(trombo-)flebitis
Czech: Reakce v místě aplikace injekce a infuze (Trombo-) Flebitida v místě aplikace infuze
Dutch: Middelen die de symptomen van een allergische reactie kunnen voorkomen (H1-antagonist en een H2-antagonist) kunnen 15 minuten vóór de testdosis <Aprotininebevattend geneesmiddel> worden toegediend.
Czech: Patnáct (15) minut před podáním testovací dávky < léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> je možné podat léčivé přípravky k prevenci příznaků alergie (H1-antagonisty a H2-antagonisty).
Dutch: Er is een aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de kans op een allergische reactie op <Aprotininebevattend geneesmiddel> verhoogd is Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of vermoedt dat <Aprotininebevattend geneesmiddel> in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Czech: - V průběhu posledních 12 měsíců jste byl(a) léčen(a) nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen (a) aprotininem nebo fibrinovými lepidly obsahujícími aprotinin.
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
Czech: Kůže a kožní adnexa: pruritus, vyrážka, kopřivka Zažívací systém:
Dutch: Er is geen reden voor speciale dosisaanpassing.
Czech: Proto není nutné měnit dávkování.
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van allergische en anafylactische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met aprotinine.
Czech: Během léčby aprotininem musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických/alergických reakcí.
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> se během těhotenství nebo kojení používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/operatér vyhodnotil, že pro Vás bude přínosem.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Czech: Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Czech: Děti starší jednoho roku:
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Czech: Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.
Dutch: De indicaties en wijze van toediening zoals hierboven vermeld dienen strikt te worden aangehouden:
Czech: Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Czech: V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě 5.1.
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Czech: Většina studií byla kontrolována oproti placebu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tranexaminezuur is ongeveer 3 uur.
Czech: Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence byly definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
Dutch: De onderzochte populatie was heterogeen qua leeftijd, operatietypes, doseringsschema's.
Czech: Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace, dávkovacích režimů.
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Czech: Sérový kreatinin μmol/l mg/10 ml i.v.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Czech: Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti.
Dutch: Allergische dermatitis
Czech: - Alergická dermatitida
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Czech: Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších jednoho roku.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Czech: Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min).
Dutch: • Intraveneuze injecties dienen zeer langzaam te worden gegeven
Czech: • Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Czech: - Konvulze zejména při nesprávném použití (viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: Tot de tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en stuipen behoren.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče.
Dutch: Arteriële of veneuze trombose op elke locatie
Czech: - Arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli místě
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Czech: - Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Dutch: U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruikmaakt van:
Czech: Lékaře informujte především v případě, že užíváte:
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Czech: Z omezených klinických údajů o použití kyseliny tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv na plod.
Dutch: Hematurie In geval van hematurie vanuit de bovenste urinewegen bestaat het risico op urethraobstructie.
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Czech: V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.
Dutch: Er bestaat theoretisch een verhoogd risico op trombusvorming, zoals bij oestrogenen.
Czech: Existuje teoretické riziko zvýšeného trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen.
Dutch: Toediening van tranexaminezuur bij DIS mag alleen worden overwogen als passende hematologische laboratoriumfaciliteiten en expertise beschikbaar zijn.
Czech: Podávání kyseliny tranexamové u DIC je možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.
Dutch: Acute veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4).
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend
Czech: Poruchy nervového systému Není známo
Dutch: Tranexaminezuur passeert de placenta.
Czech: Kyselina tranexamová prochází placentou.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen lagere doses TXA was de incidentie van postoperatieve insulten hetzelfde als bij onbehandelde patiënten.
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Dutch: Malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies (doorgaans na een te snelle intraveneuze injectie, in uitzonderlijke gevallen na orale toediening),
Czech: - Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van tranexaminezuur wordt na korte intraveneuze infusie snel bereikt, waarna de plasmaconcentratie multi-exponentieel afneemt.
Czech: Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
Czech: • intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 3% bij therapeutische plasmaspiegels en lijkt volledig te kunnen worden verklaard uit de binding hiervan aan plasminogeen.
Czech: Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi 3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
Czech: Lékař určí správnou dávku a trvání léčby.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden.
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Úplný seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Czech: Dospělí: pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
Dutch: De onderzoeksresultaten met tranexaminezuur wijzen op verminderd bloedverlies en verminderde behoefte aan bloedproducten bij pediatrische hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass (CPB) waarbij een hoog risico op bloedingen bestaat, met name bij cyanotische patiënten of patiënten die een herhalingsoperatie ondergaan.
Czech: Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení, především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných.
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Czech: V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly nad krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové.
Dutch: Vóór gebruik van TXA dient naar de risicofactoren van trombo-embolische aandoeningen te worden gekeken.
Czech: Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci.
Dutch: Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> te voorkomen.
Czech: Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v důsledku léčby přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur oplossing voor injectie alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3).
Czech: U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid
Czech: - Průjem - Zvracení - Nausea
Dutch: Wijze van toediening De toediening is strikt beperkt tot langzame intraveneuze injectie.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.
Dutch: Er dient te worden gelet op mogelijke visusstoornissen waaronder visuele beperking, wazig zicht, verminderd kleurenzien, en indien nodig dient de behandeling te worden stopgezet.
Czech: Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Dutch: De plasmaconcentraties nemen toe bij patiënten met nierfalen.
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Dutch: Er is aangetoond dat stuipen bij toenemende dosis vaker voorkomen.
Czech: Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
Dutch: Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.