FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 63.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 63. dana.
German: Gesamtzahl Tabletten für die Behandlung
Croatian: Ukupni broj tableta za liječenje
German: Artenimol ist in der Lage, innerhalb der von den Parasiten befallenen Erythrozyten hohe Konzentrationen zu erreichen.
Croatian: Artenimol može postići visoke koncentracije unutar eritrocita u kojima se nalaze paraziti.
German: Zu den Wirkungen von Piperaquin auf die Fertilität liegen keine speziellen Daten vor; allerdings wurden im Rahmen der klinischen Anwendung bislang keine unerwünschten Wirkungen berichtet.
Croatian: Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
German: Sowohl Piperaquin als auch Artenimol werden in hohem Maß an humane Plasmaproteine gebunden: Die in Untersuchungen in vitro beobachtete Proteinbindung betrug 44-93 % für Artenimol und > 99 % für Piperaquin.
Croatian: I piperakin i artenimol u visokom su postotku vezani za proteine ljudske plazme: vezanje za proteine opaženo u ispitivanjima in vitro iznosilo je 44-93% za artenimol i >99% za piperakin.
German: Die Wirkung auf die Verlängerung des QTc-Intervalls wurde an Tag 2 beobachtet und hatte sich bis Tag 7 (der nächste Zeitpunkt, zu dem EKGs durchgeführt wurden) zurückgebildet.
Croatian: Učinak na produljenje QTc intervala bio je opažen 2. dana i povukao se 7. dana (sljedeća vremenska točka u kojoj je učinjen EKG).
German: Artenimol wird in erster Linie in das α-Artenimol-β-Glucuronid (α-Artenimol-G) umgewandelt.
Croatian: Artenimol se prvenstveno konvertira u α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
German: Die in klinischen Studien erhobenen Daten zu unerwünschten Ereignissen weisen darauf hin, dass Eurartesim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, sobald sich der Patient von der akuten Infektion erholt hat.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u kliničkim ispitivanjima pokazuju da Eurartesim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon što se bolesnik oporavi od akutne infekcije.
German: Artenimol wird durch Metabolisierung (hauptsächlich Glucuronidierung) eliminiert.
Croatian: Artenimol se eliminira metabolizmom (uglavnom glukurokonjugacijom).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
German: • an Veränderungen der Salzkonzentrationen im Körper (Elektrolytstörungen) leiden;
Croatian: • bolujete od promjena u razinama soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Eurartesim beeinflussen und Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Eurartesim für Sie bzw. Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrollen erforderlich sind, während Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, mit denen es zu möglichen stoffwechselbedingten Wechselwirkungen kommen könnte.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Eurartesim djeluje i Vaš liječnik može odlučiti da Eurartesim nije pogodan ili da su potrebni dodatni pregledi dok Vi ili Vaše dijete uzimate lijekove koji mogu uzrokovati moguće interakcije.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sind auch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zu beachten.
Croatian: Prethodno spomenute interakcije u odraslih te upozorenja u dijelu 4.4 treba uzeti u obzir i za pedijatrijsku populaciju.
German: • an einer schweren Form der Malaria-Infektion leiden, bei der Organe wie das Gehirn, die Lungen oder die Nieren betroffen sind;
Croatian: • imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Croatian: Eurartesim treba primijeniti tijekom tri uzastopna dana u ukupno tri doze koje se uzimaju svakog dana u isto vrijeme.
German: Die Hauptmetaboliten von Piperaquin waren ein Carboxylsäure-Spaltprodukt und ein mono-N-oxidiertes Produkt.
Croatian: Glavni metaboliti piperakina bili su produkt cijepanja karboksilatne kiseline i mono-N-oksidirani produkt.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
German: Bei Muttertieren mit normalem Geburtsverlauf verliefen Entwicklung, Verhalten und Wachstum der überlebenden Nachkommen nach Exposition in utero oder über die Milch normal.
Croatian: U ženki koje su imale normalan okot, razvoj, ponašanje i rast preživjelog potomstva bili su normalni nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka.
German: Gegebenenfalls schlägt Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine spezielle Überwachung vor, da Dosen, die höher als die empfohlenen sind, eine schwere unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (siehe auch Abschnitt 4).
Croatian: Liječnik može predložiti poseban nadzor Vas ili Vašeg djeteta zato što doze više od preporučenih mogu imati neželjeni, teški učinak na srce (vidjeti također dio 4).
German: Angesichts der Möglichkeit einer altersbedingten Abnahme der Leber- und Nierenfunktion sowie angesichts möglicher Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Croatian: S obzirom na mogućnost smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s dobi, kao i na mogućnost srčanih poremećaja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje u starijih bolesnika.
German: In einer Studie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung (Segment III) bei weiblichen Ratten, die mit 80 mg/kg behandelt wurden, kam es bei einigen Tieren zu einer Verzögerung der Geburt mit konsekutiver neonataler Mortalität.
Croatian: U ispitivanju perinatalnog i postnatalnog razvoja (segment III) u ženki štakora liječenih s 80 mg/kg, neke su se životinje kasnije okotile što je izazvalo mortalitet novorođenog potomstva.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
German: Das bei diesen Patienten erhobene Sicherheitsprofil unterschied sich nicht von demjenigen der Patienten, welche die empfohlene Dosis erhielten, wobei kein Patient über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtete.
Croatian: Sigurnosni profil ovih bolesnika nije se razlikovao od profila bolesnika koji su primili preporučenu dozu, s time da nijedan bolesnik nije prijavio ozbiljnu nuspojavu.
German: Seine Clearance war bei weiblichen gesunden Freiwilligen geringfügig niedriger als bei männlichen.
Croatian: Otkriveno je da je njegov klirens nešto niži u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca.
German: Wenn die Tabletten schwer zu schlucken sind, können sie zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Croatian: Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.
German: Zu einem zweiten Behandlungszyklus liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o drugoj kuri liječenja.
German: • an einer Störung der Herzfunktion, wie zum Beispiel Änderungen des Rhythmus oder der Frequenz des Herzschlages, oder an einer Herzkrankheit leiden;
Croatian: • imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca;
German: Eine Eurartesim-Behandlung erstreckt sich über drei aufeinander folgende Tage.
Croatian: Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana.
German: Für Piperaquin beim Menschen beobachtete pharmakokinetische Parameter weisen darauf hin, dass dieser Wirkstoff ein großes Verteilungsvolumen aufweist (730 l/kg; % VK 37,5 %).
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi za piperakin u ljudi pokazuju da ova djelatna tvar ima veliki volumen distribucije (730 l/kg; CV 37,5%).
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Croatian: Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.
German: In vitro durchgeführte Untersuchungen zur Metabolisierung belegten, dass Piperaquin von humanen Hepatozyten metabolisiert wird (nach 2-stündiger Inkubation bei 37 °C verblieben etwa 85 % des Piperaquins).
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da piperakin metaboliziraju ljudski hepatociti (približno 85% piperakina ostalo je nakon 2 sata inkubacije na 37°C).
German: Die Unbedenklichkeit von Eurartesim wurde in zwei offenen Phase-III-Studien mit 1.239 Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren und 566 erwachsenen Patienten über 18 Jahren, die mit Eurartesim behandelt wurden, untersucht.
Croatian: Sigurnost primjene Eurartesima procijenjena je u dva otvorena ispitivanja faze III koja su uključila 1239 pedijatrijskih bolesnika u dobi do 18 godina i 566 odraslih bolesnika u dobi od >18 godina liječenih Eurartesimom.
German: Die mittlere orale Clearance war bei pädiatrischen Patienten geringfügig höher, jedoch waren die Unterschiede von der Größenordnung her gering (< 20 %).
Croatian: Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
German: Wasser kann von Ihnen bzw. von Ihrem Kind jederzeit getrunken werden.
Croatian: Vi ili Vaše dijete smijete piti vodu cijelo vrijeme.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
German: Eurartesim soll mit Wasser ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Eurartesim treba uzimati peroralno s vodom i bez hrane.
German: Bei Eurartesim Tabletten handelt es sich um weiße Filmtabletten mit einer Prägung und einer in der Mitte verlaufenden Bruchkerbe.
Croatian: Eurartesim su bijele filmom obložene tablete, označene i s razdjelnom crtom po sredini.
German: Wenn Sie innerhalb eines Monats nach der Einnahme von Eurartesim feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako ustanovite da ste trudni kada od uzimanja Eurartesima još nije prošlo mjesec dana, obavijestite o tome svoga liječnika.
German: Beim Menschen kann die potentielle Neurotoxizität von oral angewendetem Artenimol angesichts der raschen Clearance von Artenimol und seiner kurzen Exposition (3-tägige Behandlung bei Malariapatienten) als höchst unwahrscheinlich angesehen werden.
Croatian: U ljudi se moguća neurotoksičnost peroralno primijenjenog artenimola može smatrati krajnje nevjerojatnom s obzirom na brzi klirens artenimola i kratkotrajnu izloženost (3 dana liječenja za bolesnike s malarijom).
German: Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.
Croatian: To može uzrokovati životno opasni poremećaj srčanog ritma.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija bolesnika
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Croatian: Ukupno je 15 (1,5%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
German: Die unter Nüchternbedingungen beobachtete QTcFVerlängerung hielt zwischen 4 und 11 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 3 an.
Croatian: Produljenje QTcF intervala opaženo natašte trajalo je između 4 i 11 sati nakon primjene zadnje doze 3. dana.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, bei allen Patienten vor Einnahme der letzten der drei täglichen Dosen und etwa 4 - 6 Stunden nach der letzten Dosis ein EKG zu schreiben, da das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls während dieses Zeitraums am größten sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Kad je to klinički primjereno, potrebno je razmotriti pregled EKG-om u svih bolesnika prije uzimanja zadnje od tri dnevne doze i približno 4-6 sati nakon zadnje doze, budući da rizik od produljenja QTc intervala može biti najveći upravo tijekom tog razdoblja (vidjeti dio 5.2).
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati za liječenje teške malarije uzrokovane Plasmodium falciparum (vidjeti dio 4.3) te se, zbog nedostatnih podataka, ne smije primjenjivati za liječenje malarije uzrokovane Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ili Plasmodium ovale.
German: Eurartesim sollte nicht mehr als einmal redosiert werden.
Croatian: Ponovna primjena doze Eurartesima ne smije se pokušati više od jedanput.
German: Beispiele sind unten aufgeführt (es gibt aber noch etliche weitere): bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (wie z. B. Atorvastatin, Cerivastatin, Lovastatin, Simvastatin)
Croatian: Primjeri su navedeni u nastavku (ali postoji još nekoliko drugih): - neki lijekovi za liječenje visokog kolesterola u krvi (kao što su atorvastatin, lovastatin,
German: Artenimol wird sehr schnell resorbiert, wobei die Tmax nach einmaliger und wiederholter Einnahme etwa 1-2 h beträgt.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
German: Allgemeine Toxizität
Croatian: Opća toksičnost
German: Im hERG-Test betrug die IC50 für Piperaquin 0,15 µmol und für Artenimol 7,7 µmol.
Croatian: Na hERG testu, IC50 piperakina iznosio je 0,15 µmol, a artenimola 7,7 µmol.
German: Daher ist bei der Anwendung von Eurartesim bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Dementsprechend sollte Eurartesim frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden, und es sollte innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe 4.2).
Croatian: Sukladno tome, Eurartesim treba primjenjivati s vodom najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane i hrana se ne smije uzimati tijekom 3 sata nakon svake doze (vidjeti dio 4.2).
German: Es wurde beobachtet, dass Artenimol beim Menschen ein geringes Verteilungsvolumen aufweist (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Croatian: Opaženo je da artenimol ima mali volumen distribucije u ljudi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb eines Jahres nicht mehr als zwei Behandlungen durchlaufen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana.
German: Einnahme dieses Arzneimittels bei erneuter Malaria-Infektion
Croatian: Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati
German: Wenn Sie eine Veränderung in Ihrem Herzrhythmus bzw. dem Ihres Kindes bemerken oder es zu Beschwerden (wie Herzflattern oder eine unregelmäßige Herzschlagfolge) kommt, sollten Sie sich so bald wie möglich und noch bevor die nächste Dosis fällig ist, an Ihren Arzt wenden.
Croatian: Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo kakve promjene u srčanom ritmu ili imate simptome (kao što su osjećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), čim prije se obratite liječniku i prije nego što je vrijeme za sljedeću dozu.
German: Andererseits war die maximale Plasmakonzentration von Piperaquin am letzten Tag der Behandlung mit Eurartesim bei weiblichen gesunden Freiwilligen höher als bei männlichen, wobei der Unterschied zwischen 30 und 50 % betrug.
Croatian: S druge strane, zadnjeg dana liječenja Eurtartesimom, najviša koncentracija piperakina u plazmi bila je viša u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca, uz razliku reda veličine od 30 do 50%.
German: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Croatian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (n=3) mit der Anwendung von Artenimol und Piperaquin im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die zweite Dosis ebenfalls erbrechen, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen bzw.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
German: Darüber hinaus belegen Daten aus tierexperimentellen Studien, dass die Fertilität weder bei weiblichen noch bei männlichen Tieren durch Artenimol beeinträchtigt wird.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da artenimol ne utječe na plodnost niti ženki niti mužjaka.
German: 1,5 Tabletten
Croatian: 1,5 tableta
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 3000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Artenimol/Piperaquin während des zweiten und dritten Trimenons deuten nicht auf eine Fetotoxizität hin.
Croatian: Opsežni podaci (više od 3000 izloženih trudnoća) o primjeni artenimola/piperakina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ne ukazuju na fetotoksičnost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Malariamittel, Artemisinin und Derivate, Kombinationen, ATC-Code: P01BF05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiprotozoici, antimalarici, artemizinin i derivati, kombinacije, ATK oznaka: P01BF05
German: Da Piperaquin in die Haut verteilt wird (etwa 9% bei der pigmentlosen Ratte und lediglich 3% bei der pigmentierten Ratte), wurden 24 Stunden nach oraler Behandlung bei Mäusen, die gegenüber UV-Strahlung exponiert wurden, leichte phototoxische Reaktionen (Schwellung und Erythem) beobachtet.
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
German: Die sperrige Bis-Chinolon-Struktur ist möglicherweise für die Aktivität gegen Chloroquin-resistente Stämme wichtig und wirkt unter Umständen über folgende Mechanismen:
Croatian: Pozamašna struktura biskinolona može biti važna za djelovanje protiv sojeva rezistentnih na klorokin, a može djelovati putem sljedećih mehanizama:
German: Eurartesim darf daher im ersten Drittel der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt Ihnen kein anderes Arzneimittel verordnen kann.
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije uzimati u prvom tromjesečju trudnoće ako Vam liječnik može dati neki drugi lijek.
German: Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Croatian: • Potreba da se bolesnike obavijesti o važnim rizicima povezanima s terapijom Eurartesimom i odgovarajućim mjerama opreza kad uzimaju lijek.
German: Beispiele sind im Abschnitt „Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt.
Croatian: Primjeri su navedeni u dijelu "Drugi lijekovi i Eurartesim".
German: Das Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls durch Eurartesim wurde in parallel geführten Gruppen gesunder Freiwilliger untersucht, die jede Dosis entweder zusammen mit Mahlzeiten mit hohem (~ 1.000 kcal) beziehungsweise geringem (~ 400 kcal) Fett-/Kaloriengehalt oder unter Nüchternbedingungen einnahmen.
Croatian: Mogućnost da Eurartesim produlji QTc interval bila je ispitana na usporednim skupinama zdravih dobrovoljaca koji su svaku dozu uzimali s visokomasnim visokokaloričnim (~1000 Kcal) ili niskomasnim niskokaloričnim (~400 Kcal) obrocima ili natašte.
German: Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut (Hypericum perforatum) bewirken wahrscheinlich eine Abnahme der Piperaquin-Plasmakonzentrationen.
Croatian: Lijekovi koji induciraju enzime, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, gospina trava (Hypericum perforatum), vjerojatno će dovesti do sniženja koncentracije piperakina u plazmi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eurartesim bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 5 kg ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Eurartesima u dojenčadi u dobi manjoj od 6 mjeseci i djece tjelesne težine manje od 5 kg nisu ustanovljene.
German: Vor der dritten Eurartesim-Dosis wurden in einer von den beiden Phase-III-Studien bei 3/767 Patienten (0,4%) QTcF-Werte von > 500 ms gemeldet, gegenüber keinem Patienten in der Vergleichsgruppe.
Croatian: Prije treće doze Eurartesima, u jednom od dva ispitivanja faze III, zabilježeno je da je 3/767 bolesnika (0,4%) imalo vrijednost QTcF >500 ms naspram nijednog bolesnika u usporednoj skupini.
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artesunat + Mefloquin (AS + MQ) verglichen.
Croatian: Liječenje Eurartesimom bilo je uspoređeno s artesunatom + meflokin (AS + MQ).
German: Dieser pharmakokinetische Effekt geht einher mit einer verstärkten Wirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls.
Croatian: Ovaj farmakokinetički učinak popraćen je pojačanim učinkom na produljenje QT intervala.
German: Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije.
German: Die Beurteilung des Potentials für das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen basiert daher entweder auf In-vivo- oder In-vitro- Untersuchungen.
Croatian: Stoga se procjena mogućnosti pojave interakcija lijekova temelji na ili in vivo ili in vitro ispitivanjima.
German: Für diese Gruppen von Kindern liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ove pedijatrijske podskupine.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind dazu nicht in der Lage sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete ne možete to učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Eine verzögerte hämolytische Anämie wurde bis zu einem Monat nach Anwendung von intravenösem Artesunat und oraler Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT), einschließlich Berichten über Eurartesim, beobachtet.
Croatian: Odgođena hemolitička anemija opažena je do mjesec dana nakon i.v. primjene artesunata i peroralne primjene kombinirane terapije na bazi artemizinina, uključujući prijave koje su se odnosile na Eurartesim.
German: Daher sollte die EKG-Überwachung während der nächsten 24 - 48 Stunden bei Patienten erfolgen, bei denen eine QTc-Verlängerung dieses Ausmaßes aufgetreten sind.
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
German: Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval.
German: Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Croatian: - Simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili s klinički značajnom bradikardijom.
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten konfektioniert.
Croatian: Eurartesim tablete su pakirane u PVC/PVDC/aluminij blisterima koji sadrže 3, 6, 9 ili 12 tableta.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.