FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Slovak: Sibutramín sa má používať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou v prípade: - pacientov s nutričnou obezitou a indexom telesnej hmotnosti (ďalej len „index BMI") najmenej 30 kg/m2, - pacientov s nutričnou nadváhou a indexom BMI najmenej 27 kg/m2, keď sú prítomné ďalšie rizikové faktory súvisiace s obezitou, ako je napríklad cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att de föreslagna åtgärderna för riskminimering var otillräckliga för att garantera följsamhet till produktresumén och för att ge en adekvat minskning av de potentiella kardiovaskulära och cerebrovaskulära riskerna.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
Swedish: 251 10 Helsingborg Sverige
Slovak: 251 10 Helsingborg Švédsko
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Swedish: • Kommittén ansåg att de riskminimerande åtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännandena för försäljning inte kommer att garantera att produktresumén efterföljs eller att folkhälsan skyddas i tillräcklig grad.
Slovak: Výbor usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie lieku na trh, nezabezpečia zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku ani adekvátnu ochranu verejného zdravia,
Swedish: Även om förfinade screeningtester för kardiovaskulära händelser finns att tillgå, är sådana tester varken tillförlitliga nog för att kunna förutsäga framtida kardiovaskulära händelser eller praktiskt användbara för att upptäcka kardiovaskulär sjukdom före sibutraminbehandling.
Slovak: Hoci sú dostupné komplexné kardiovaskulárne skríningové testy, takéto testy nie sú ani spoľahlivé v súvislosti s predvídaním budúcich kardiovaskulárnych udalostí, ani praktické, čo sa týka zisťovania kardiovaskulárneho ochorenia pred liečbou sibutramínom.
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
Swedish: Efter 12 månaders behandling uppnådde patienterna i sibutramingruppen ingen ytterligare minskning av medelvikten.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning betonade också nyttan med viktminskningen vid sibutraminbehandlingen under introduktionsfasen, och menade att detta skulle påverka resultaten för placebogruppen.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh tiež zdôraznili prínos zníženia hmotnosti vyvolaný sibutramínom na začiatku liečby a naznačili, že by to malo ovplyvniť výsledky skupiny užívajúcej placebo.
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen från början av introduktionsfasen till behandlingsperiodens slut visar alltså att patienterna som fick sibutramin gick ner 1,9 kg mer i vikt än patienterna som fick placebo (3,5 kg jämfört med 1,6 kg).
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
Swedish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Slovak: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgicko
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lade fram data om förbättrade surrogatmarkörer i samband med sibutraminbehandling, men CHMP noterade att en ökad kardiovaskulär risk trots detta hade observerats och att det inte fanns några andra fördelar än de som indirekt var kopplade till viktminskning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili údaje o zlepšeniach náhradných markerov spojených s liečbou sibutramínom, ale výbor CHMP poznamenal, že napriek týmto účinkom sa pozorovalo zvýšené kardiovaskulárne riziko a že okrem prínosu, ktorý je nepriamo spojený s úbytkom hmotnosti, sa nezistil žiadny ďalší prínos.
Swedish: I enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett yttrande som innebär en rekommendation att återkalla godkännandena för försäljning för alla sibutramininnehållande läkemedel (se bilaga I) av följande skäl:
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce sibutramín (pozri prílohu 1).
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Slovak: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Swedish: • Kommittén ansåg att betänkligheterna avseende kardiovaskulär säkerhet inte i tillräckligt hög grad uppvägs av de gynnsamma effekterna av sibutramin, eftersom den viktminskning man i genomsnitt uppnådde var blygsam och eventuellt inte kan bibehållas efter behandlingens slut.
Slovak: Výbor usúdil, že výhrady týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti nie sú adekvátne vyvážené prínosmi sibutramínu, pretože úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou tohto lieku je v priemere mierny a nemusí sa udržať po ukončení liečby,
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Slovak: Campoverde di Aprilia Taliansko
Swedish: ABBOTT LABORATORIOS, LDA Estrada Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Slovak: Alfragide 67-AlfraparKEdifício D,
Swedish: Euromedica Norge AS Jerikoveien 28 C 1067 Oslo
Slovak: Euromedica Norge AS Jerikoveien 28
Swedish: CHMP uttryckte därefter betänkligheter över att den ökade frekvensen av dessa primära effekthändelser i sibutramingruppen jämfört med i placebogruppen faktiskt var tillräckligt hög för att vara statistiskt signifikant.
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
Swedish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovak: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Slovak: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Slovak: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švédsko
Swedish: Med tanke på den redan tidigt under behandlingen tydliga skillnaden i risk för sibutramin- respektive placebobehandlade patienter ansåg inte CHMP att befintliga data stöder en behandlingsduration på ett år.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.
Swedish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: SI - 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
Slovak: Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
Swedish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovak: Radlická 3185/Ic
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen i alla prövningar, inklusive SCOUT, var 2-4 kg mer med sibutramin än med placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
Swedish: Vid sammanträdet i december 2009, efter den muntliga förklaringen från innehavarna av godkännandena för försäljning, antog CHMP därför en lista med kvarstående problem och begärde att innehavarna av godkännandena för försäljning, baserat på data från SCOUT, vidare skulle redogöra för i vilken tänkbar patientgrupp en positiv nytta/riskbalans kunde fastställas, bevis på den gynnsamma effekten av behandling med sibutramin jämfört med placebo och ytterligare riskminimerande åtgärder.
Slovak: Na zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2009, preto výbor CHMP na základe ústneho vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh prijal zoznam nevyriešených otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby na základe údajov zo štúdie SCOUT ďalej dôkladne pouvažovali o akejkoľvek potenciálnej skupine pacientov, pre ktorú by sa mohol určiť pozitívny pomer prínosu a rizika, o dôkazoch akéhokoľvek priaznivého účinku liečby sibutramínom v porovnaní s placebom a o ďalších opatreniach na minimalizáciu rizika.
Swedish: Även om inga bevis på ökad risk för primär effekthändelse eller mortalitet fanns i gruppen med enbart diabetes ansågs bevisen på behandlingens nytta vara svaga.
Slovak: Hoci v skupine DM sa nedokázalo zvýšené riziko výskytu POE alebo mortality, dôkaz prínosu sa považoval za slabý.
Swedish: För patienter som behandlades i enlighet med den godkända produktresumén, dvs. "conformers", vilka utgjorde mindre än 10 procent av patienterna, observerades en något förhöjd risk för kardiovaskulär händelse jämfört med för patienterna som fick placebo, även om antalet var litet och konfidensintervallen vida i denna undergrupp.
Slovak: V prípade pacientov liečených podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, t. j. pacientov zodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorí tvorili menej ako 10 % pacientov zapojených do štúdie, sa v porovnaní s placebom pozorovalo číselne mierne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí, hoci čísla v tejto podskupine sú malé a intervaly spoľahlivosti široké.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Swedish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakien
Slovak: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovenská republika
Swedish: För att häva indragningen krävs att innehavarna av godkännanden för försäljning lägger fram övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna (se bilaga III).
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
Swedish: Data indelade efter kardiovaskulär risk visade att gruppen "CV + DM" (kardiovaskulär sjukdom plus typ 2-diabetes) löpte högst risk för en primär effekthändelse, följt av gruppen "endast CV" (kardiovaskulär sjukdom) och gruppen "endast DM" (typ 2-diabetes).
Slovak: Z údajov rozčlenených podľa skupiny s kardiovaskulárnym rizikom vyplýva, že najvyššie riziko výskytu POE mala skupina CV + DM (kardiovaskulárne ochorenie plus cukrovka 2. typu) a potom nasledovala skupina CV (kardiovaskulárne ochorenie) a skupina DM (cukrovka 2. typu).
Swedish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Slovak: Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakúsko
Swedish: Alla patienter fick sibutramin under introduktionsfasen, vilket kan ha bidragit till den mindre skillnad i viktminskning mellan sibutramin- och placebobehandlade patienter som sågs i SCOUT-prövningen jämfört med i tidigare studier.
Slovak: Liečba všetkých pacientov sibutramínom v úvodnej fáze možno prispela k menšiemu rozdielu v úbytku hmotnosti medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa pozoroval v štúdii SCOUT v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami.
Swedish: Även om majoriteten av patienterna i SCOUT-studien i normala fall inte skulle ordineras sibutramin eftersom detta läkemedel är kontraindicerat till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, är en ökad kardiovaskulär risk också relevant i den kliniska användningen av sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
Swedish: Inga bestämda slutsatser kunde dras om dessa biverkningar, och grundat på tillgängliga uppgifter om sibutramin ansåg CHMP därför att nytta/riskförhållandet var gynnsamt och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle fortsätta att gälla.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Vid en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutraminbehandling och patienter som inte svarade på placebobehandling var nytta/riskförhållandet gynnsammare för sibutramin (även om denna jämförelse kan påverkas av beteendeskillnader, t.ex. följsamhet till diet och motion och inte är en logisk eller vetenskaplig jämförelse).
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov nereagujúcich na liečbu placebom (hoci toto porovnanie môže byť ovplyvnené rozdielmi v správaní vrátane dodržiavania diéty a cvičenia a nie je to logické alebo vedecké porovnanie) poskytuje najpriaznivejší pomer prínosu a rizika sibutramínu.
Swedish: Med tanke på den blygsamma effekten och de kända riskerna med sibutramin inger därför det statistiskt övertygande beviset på ökad risk för icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes vid sibutraminbehandling jämfört med placebo betydande betänkligheter.
Slovak: Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Swedish: Man krävde dock att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle genomföra en omfattande studie av kardiovaskulära resultat för att jämföra sibutramin med placebo vid standardbehandling för viktkontroll av överviktiga eller obesa patienter 55 år eller äldre, som var i riskzonen för kardiovaskulära händelser baserat på dokumenterad sjukdom i anamnesen eller förekomsten av flera kardiovaskulära riskfaktorer som t.ex. diabetes.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
Swedish: Med beaktande av ovanstående faktorer fann CHMP att nytta/riskkvoten för sibutramininnehållande läkemedel inte kan anses som gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de sibutramininnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín sa považuje za nepriaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín uvedené v prílohe I.
Swedish: CHMP insåg svårigheten med att identifiera och utesluta patienter som löper risk för kardiovaskulär sjukdom eftersom obesitas i sig är en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že identifikácia a vylúčenie pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia sú ťažké, pretože obezita samotná je rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie.
Swedish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Slovak: Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Swedish: Övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať pretrvávajúcu a klinicky významnú účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos lieku jasne prevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Swedish: Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Swedish: Abbott Laboratories Polen Sp. z o. o. ul.
Slovak: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Swedish: Sibutramin orsakade betydande höjning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med placebo (även om båda minskade det diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som gick ner i vikt), vilket kan ha bidragit till de observerade skillnaderna i antalet kardiovaskulära händelser.
Slovak: Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
Swedish: CHMP sammanställde en frågelista där man krävde att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle redogöra för resultaten i SCOUT, med särskilt fokus på avbrutna behandlingar, biverkningar, statistiska data och konsekvenserna av dessa data på nytta/riskförhållandet samt åtgärder för riskminimering.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
Swedish: Endast 30,4 procent av patienterna som fick sibutramin svarade på behandlingen (vilket definierades som patienter som gick ner minst 5 procent i vikt på 3 månader), jämfört med 19,5 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
Swedish: European Headquarters Computerweg 10
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakien s.r.o.
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Å andra sidan visar en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutramin och patienter som svarade på placebo (en jämförelse utan hänsyn till att fler patienter nådde en viktminskning på 5 procent på sibutramin än på placebo) att 347 stycken måste exponeras för sibutramin för att en extra kardiovaskulär händelse skulle inträffa.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
Swedish: Teva Sverige AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Swedish: Nederländerna Medcor Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Swedish: KaplanMeierkurvan visar en tidigt ökad risk för primär effekthändelse och en ännu tidigare ökning av ickedödlig primär effekthändelse.
Slovak: Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
Swedish: Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Swedish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Swedish: Sibutramine-1A Pharma
Slovak: Sibutramine-1A
Swedish: Detta bekräftades, men CHMP ansåg ändå att uppgifterna visar att risken för kardiovaskulära händelser för patienter på fortsatt sibutraminbehandling var högre än om de fortsatt med placebo.
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Swedish: CHMP menade att en ökad risk för kardiovaskulära händelser också kan vara relevant för patienter som kan ordineras sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper risk för kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Swedish: CHMP noterade att data från SCOUT tydligt visar att obesa patienter med känd kardiovaskulär sjukdom och som tar sibutramin löper större risk för kardiovaskulära händelser än patienter som tar placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Swedish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Teva Danmark A/S
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Nederländerna Abbott B.V.
Slovak: Abbott B.V.
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Behandling med sibutramin medförde också en högre frekvens av POE (särskilt icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke drev upp siffrorna) jämfört med placebo hos patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom (dessa patienter betecknades som "non-conformers" till produktresumén, dvs. de uppfyllde inte villkoren i densamma).
Slovak: Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Swedish: 1327 AH, Almere Nederländerna
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Swedish: SCOUT var en "superiority study" med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
Swedish: 8226 JX, Lelystad
Slovak: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandsko