FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
English: Other information about arctic root medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
English: Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: The syringes are sealed in a blister.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Bulgarian: Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
English: This requires urgent treatment.
Bulgarian: Това налага спешно лечение.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Bulgarian: При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
English: The symptoms are:
Bulgarian: Симптомите са:
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
English: Adults donating their own blood
Bulgarian: Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв
English: Make the next injection as soon as you remember.
Bulgarian: Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това.
English: It may affect other treatments or test results.
Bulgarian: То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Bulgarian: Нежелана реакция (ниво на предпочитан термин)
English: Total (N)b
Bulgarian: Общо (N)б
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти,
English: Administer the amount required.
Bulgarian: Прилагайте необходимото количество.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно кой продукт използвате.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Bulgarian: Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Bulgarian: Прилагайте за най-малко една до пет минути, в зависимост от общата доза.
English: • anaemia from other causes;
Bulgarian: анемия поради други причини;
English: • Severe allergic reaction that may include:
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Bulgarian: По този начин обемът на разпределение е малко по-голям от плазмения обем.
English: Do not use this medicine if you notice that
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
English: Administer the dose as per standard protocol.
Bulgarian: Приложете дозата според стандартния протокол.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Bulgarian: Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Bulgarian: Обикновено деца под 30 kg изискват по-високи поддържащи дози, отколкото деца над 30 kg и възрастни.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Bulgarian: • порфирия (рядко заболяване на кръвта).
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Bulgarian: Причината за анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.
English: These may be more common at the start of treatment.
Bulgarian: Те могат да са по-чести в началото на лечението.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Bulgarian: Не е сигурно дали това има някакво значение в клинична ситуация.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва до края на този период, то трябва да се изхвърли.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Bulgarian: наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Bulgarian: Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Bulgarian: Като цяло, тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението е било свързано с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Bulgarian: Той не влияе на нормалното функциониране на спринцовката.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от участниците са постигнали нивото на концентрация на хемоглобина.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.
English: - Uncontrolled hypertension.
Bulgarian: − Неконтролирана хипертония.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Bulgarian: Препоръчително е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на лечението.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Bulgarian: Максималният обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се надвишава.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не удвоявайте инжекциите, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Bulgarian: Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Bulgarian: ЕПО участва във всички фази на еритроидното развитие и основният му ефект е на нивото на еритроидните прекурсори.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Bulgarian: Удължаването на дозовите интервали може да наложи повишаване на дозата.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Следователно, епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Bulgarian: Възможно е да се наложи добавяне или подобряване на антихипертензивното лечение.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Bulgarian: Като цяло, всички фармакодинамични маркери нарастват линейно с дозата, като достигат максимален отговор при най-високите дозови нива.
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува становище, че епоетините могат да стимулират растежа на тумори.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се прелее кръв.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж. точка 4.4).
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Bulgarian: Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори за развитие на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване).
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за канцерогенност.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Bulgarian: SI-1234 Menges
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Bulgarian: След приблизително два месеца на терапия, почти всички участници са били независими от трансфузии.
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Bulgarian: − Хирургични пациенти, които по някаква причина не могат да получат подходяща антитромботична профилактика
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не е успешно контролирано с лекарства;
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Bulgarian: Няма съобщения за неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Bulgarian: След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични, вследствие намаляване на телесното тегло на майките, и значимостта за хората е неизвестна с оглед на терапевтичните дозови нива.
English: • high blood pressure;
Bulgarian: високо кръвно налягане;
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на Вашата анемия.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Bulgarian: Щом като е бил постигнат таргетният хематокрит, поддържащата доза е определена индивидуално за всеки пациент.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: 25, D-83607 Holzkirchen, Германия
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Bulgarian: • с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
English: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване може да се прояви особено в началото на лечението.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Bulgarian: След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Bulgarian: Съответна форма като количество/обем за всяка концентрация
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Bulgarian: СТС, а в останалия случай (внезапна смърт) не е потвърдено тромбоемболично събитие.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Bulgarian: Трябва да се осигури допълнително поддържащо лечение според нуждите.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на 3 дни или да бъде изхвърлена.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Bulgarian: При по-големи обеми, трябва да се избира повече от едно място на инжектиране.
English: However the product is for single use only.
Bulgarian: Продуктът обаче е само за еднократна употреба.
English: Discard any unused product or waste material.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да бъдат редовно проследявани.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Bulgarian: Апарентната молекулна маса на еритропоетина е 32 000 до 40 000 далтона.
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Bulgarian: Средната възраст на включените участниците е била 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Bulgarian: Оказва се, че фармакокинетичният профил на епоетин алфа при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на епоетин алфа при бременни жени.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Bulgarian: Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Bulgarian: Както при всеки друг инжекционен продукт, проверете разтвора за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба (вж. точка 4.2).
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Bulgarian: Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други лекарствени продукти.
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, при някои клинични ситуации кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение на анемията при пациенти с карцином.
English: 3x/week for 4 weeks
Bulgarian: 3 пъти седмично за 4 седмици
English: The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Bulgarian: Терапевтичните граници на епоетин алфа са много широки.
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин алфа, кръвното налягане трябва внимателно да се проследява и контролира, ако е необходимо.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Bulgarian: Този температурен интервал трябва да се поддържа стриктно до приложение на продукта на пациента.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания не успяват да покажат значимо подобряване на параметрите за качеството на живот, съответно, по EORTC-QLQ-C30 скалата или CLAS скалата.
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Bulgarian: Не прилагайте Epoetin alfa HEXAL чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
English: The product is for single use only.
Bulgarian: Продуктът е само за еднократна употреба.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Bulgarian: течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да следи как се повлиява анемията, и може да коригира дозата, обикновено не по-често от веднъж на всеки четири седмици.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Bulgarian: В някои проучвания, двойносляпата фаза е била последвана от отворена фаза, по време на която всички участници са получавали епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се прилагат в областта на крайниците или предната коремна стена.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Bulgarian: Дозата Epoetin alfa HEXAL, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
English: • Allergic reaction.
Bulgarian: Алергична реакция.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Bulgarian: Всички СТС са възникнали в стратата на епоетин алфа през първите 24 седмици на проучването.