FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 200-400 mg fordelt på to separate doser."
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on vahemikus 200-400 mg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna."
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Et farmakokinetisk interaktionsforsøg med epilepsipatienter indikerede, at tillæg af topiramat i doser på 100-400 mg/døgn til lamotrigin ikke havde nogen effekt på steady-state plasmakoncentrationen af lamotrigin.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuring epilepsiahaigetel näitas, et topiramaadi (annuses 100 kuni 400 mg/ööpäevas) lisamine lamotrigiinile ei muutnud lamotrigiini tasakaalukontsentratsioon plasmas.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Danish: Patienter har fået en total daglig dosis på op til 200 mg.
Estonian: Patsiendid on saanud ka annuseid kuni 200 mg/ööpäevas.
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel esinevad sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood 6 kontrollitud uuringu tulemused näitavad, et topiramaadi kasutamine täiskasvanute adjuvantravina aitab sekundaarselt generaliseeruvaid või mittegeneraliseeruvaid partsiaalseid epilepsiahooge olulisel määral ohjeldada.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Estonian: Topiramaadi plasma ja renaalne kliirens aeglustub neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min) ning plasmakliirens väheneb lõppfaasis neeruhaiguse korral.
Danish: Koncentration af samtidigt administreret lægemiddela
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioona
Danish: Ved en dosering 2 gange daglig med 50 mg og 100 mg topiramat var den gennemsnitlige renale clearance henholdsvis 18 ml/min og 17 ml/min.
Estonian: Pärast 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ravimi keskmine kliirens vastavalt 18 ml/min ja 17 ml/min.
Danish: Ved samtidig administration af topiramat og perikon kan der være en risiko for nedsatte plasmakoncentrationer resulterende i nedsat effekt.
Estonian: Topiramaadi ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib täheldada plasmakontsentratsioonide langusest tingitud toime vähenemise ohtu.
Danish: • Hududslæt og/eller kløende hud
Estonian: • Nahalööve ja/või naha kihelemine
Danish: I situationer, hvor topiramat af medicinske grunde skal seponeres hurtigt, anbefales passende monitorering (se pkt.
Estonian: Olukordades, mis nõuavad topiramaadi kiiret ärajätmist, on soovitatav patsientide seisundi jälgimine (lisainfot vt lõik 4.2).
Danish: Nogle patienter kan opnå en virkning med en dosis, der tages én gang dagligt.
Estonian: Mõnedel patsientidel saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
Estonian: Põhiküsimuste osas järgib kliiniline arendus üldjoontes inimravimite komitee epilepsiahäirete ravimite kliinilise uurimise suunistele.
Danish: Denne potentielle interaktion er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Estonian: Kliinilisi uuringuid selle võimaliku koostoime hindamiseks ei ole teostatud.
Danish: Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topimax for at forebygge nyresten.
Estonian: Jooge Topamax'i kasutamisel päeva jooksul rohkelt vedelikku, et vältida neerukivide tekkimist.
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati epilepsiaga täiskasvanutel ööpäevaseid annuseid nädalaste intervallidega 50…100 mg ning 25…50 mg kaupa täiskasvanutel, kes said topiramaati migreeni profülaktikaks annustes kuni 100 mg/ööpäevas.
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
Estonian: Metformiini topiramaadi farmakokineetikat mõjutava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
Estonian: Topiramaadi adjuvantravina efektiivsuse uurimiseks tehti kokku 9 uuringut, mille tulemused esitati.
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Samuti on esitatud annustamisteave maksahäiretega patsientidele.
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Estonian: Dihüdroergotamiin (suukaudne või subkutaanne) Haloperidool
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
Estonian: • krampide raviks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPIMAX
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPAMAX'I VÕTMIST
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia kliinilisse arendamisse kaasati ligikaudu 300 patsienti vanuses 6-16 aastat.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Estonian: Oftalmoloogilisel uuringul võib täheldada müoopiat, silma eeskambri ahenemist, hüpereemiat (punetust) ja silmasisese rõhu tõusu.
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
Estonian: Vaatamata toksilisusele emas- ja isasloomale nii väikeses annuses nagu 8 mg/kg ööpäevas ei täheldatud mittekliinilistes fertiilsuse uuringutes isastel ja emastel rottidel toimet fertiilsusele annustega kuni 100 mg/kg ööpäevas.
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuring, mis viidi läbi II tüübi diabeediga patsientidel, hindas gliburiidi (5 mg/ööpäevas) tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nii eraldi kui manustamisel koos topiramaadiga (150 mg/ööpäevas).
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
Estonian: Kurtus, ühepoolne kurtus, neurosensoorne kurtus, ebamugavustunne kõrvas, kuulmiskahjustus
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Estonian: Mõlemas uuringus ei mõjutanud Topamax (annustes 50...200 mg/ööpäevas tervetel vabatahtlikel ja 200…800 mg/ööpäevas epilepsiahaigetel) oluliselt NET taset.
Danish: Der lader ikke til at være nogen statistisk signifikant forskel på plasmakoncentrationen af risperidon, når det indgives samtidig med topiramat, hverken hos sunde forsøgspersoner eller hos patienter med bipolær lidelse.
Estonian: Topiramaadi koosmanustamisel risperidooniga ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust risperidooni plasmakontsentratsioonis ei tervetel vabatahtlikel ega bipolaarse häirega patsientidel.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim
Danish: Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet.
Estonian: Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, on oht, et Topamax'i kasutamine raseduse ajal võib sündimata last kahjustada.
Danish: Aktionspotentialer, som er fremkaldt af vedvarende depolarisering af neuroner, blokeres af topiramat på en tidsafhængig måde, hvilket indikerer en tilstandsafhængig blokade af natriumkanaler.
Estonian: Topiramaat vähendab ajast sõltuvalt püsivalt depolariseerivate neuronite aktsioonipotentsiaalide genereerimise sagedust, mis viitab voltaaž-sõltuvate Na+-kanalite blokeerimisele.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
Estonian: Topamax-ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida topiramaadi plasmataset.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi kliirens on vähenenud.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Estonian: Topiramaat ei ole tugev ravimeid metaboliseerivate ensüümide indutseerija, seda võib manustada söögiaegadest sõltumatult ning topiramaadi plasmakontsentratsiooni rutiinne jälgimine pole vajalik.
Danish: Det metaboliseres op til 50% hos patienter, der samtidig får andre antiepileptika, som er kendt som enzyminducerende farmaka.
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt maksaensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, metaboliseerus ravim kuni 50% ulatuses.
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Estonian: Küülikutel täheldati annusest sõltuvat toksilisust emasloomale annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel, millele lisandus embrüo/fetaalne toksilisus (suurenenud letaalsus) annuse 35 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja teratogeensed toimed (roiete ja lülisamba väärarengud) annuse120 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
Estonian: Harvadel juhtudel, topiramaadi koosmanustamisel fenütoiiniga, võib optimaalse kliinilise ravitulemuse saavutamiseks osutuda vajalikuks fenütoiini annuse kohandamine.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Estonian: Ööpäevase annuse muutmise suurimat astet vähendati 100 mg-lt 50 mg-le nädalas.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas vähemalt 100 mg suurune topiramaadi annus migreenihoogude arvu kuus rohkem kui platseebo.
Danish: Seks metabolitter, dannet ved hydroxylering, hydrolyse og glukuronidering, er isoleret, karakteriseret og identificeret fra human plasma, urin og fæces.
Estonian: Inimese plasmas, uriinis ja väljaheidetes on isoleeritud, kirjeldatud ja tuvastatud 6 metaboliiti, mis on organismis moodustunud hüdroksüülimise, hüdrolüüsi ja glükuroniseerimise teel.
Danish: Afhængigt af den tilgrundliggende sygdom anbefales passende evaluering (inklusive serumhydrogencarbonatniveau) ved topiramatbehandling.
Estonian: Sõltuvalt kaasuvatest seisunditest soovitatakse topiramaatravi käigus haiget vastavalt jälgida (sh määrata seerumi bikarbonaatide sisaldust).
Danish: Risikofaktorer for nefrolithiasis omfatter tidligere stendannelse, en familieanamnese med nefrolithiasis og hyperkalciuri.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Estonian: Inimestel on plasmakliirens pärast ravimi suukaudset manustamist ligikaudu 20 kuni 30 ml/min.
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Estonian: Kui laps sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for plastikbeholder
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp plastikpudelile
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Estonian: Bradükardia, siinusbradükardia, palpitatsioonid
Danish: Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topimax.
Estonian: Kui te ei ole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Danish: Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
Estonian: Topamax'i üldised annustamissoovitused patsientide erigruppidele
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mitu erinevust topiramaadi ravimi omaduste kokkuvõtetes ja võttis vastu muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte.
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi ja metformiini koosmanustamisel suurenesid metformiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja keskmine AUC0-12h vastavalt 18% ja 25%, samas kui metformiini keskmine kliirens vähenes 20%.
Danish: Mydriasis kan være til stede, men er det ikke i alle tilfælde.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks täiskasvanute efektiivse annusevahemiku 200-400 mg ööpäevas.
Danish: Rigelig væskeindtagelse før og under aktiviteter såsom motion og udsættelse for varme temperaturer kan nedsætte risikoen for varmerelaterede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine enne füüsilist koormust või enne kõrgeid temperatuure ning nende ajal vähendab kuumusega seotud kõrvaltoimete tekke riski (vt lõik 4.8).
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Estonian: Tase võis suureneda tasakaalukontsentratsioni saavutamise ajal tekkinud akumuleerumise tõttu.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Estonian: Uuringutes hiirtel, kus kasutati topiramaati koos karbamasepiini või fenobarbitaaliga, ilmnes sünergistlik krambivastane toime, samas koos fenütoiiniga avaldus aditiivne krambivastane toime.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati metformiini ja topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat plasmas, kui metformiini manustati üksinda ja kui metformiini manustati koos topiramaadiga.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Estonian: Ravi soovitatakse alustada väikeste annustega, millele järgneb annuse tiitrimine kuni efektiivse annuse saavutamiseni.
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
Estonian: Flumaseniil (bensodiasepiini antagonist) ei blokeerinud topiramaadi toimet GABAA-retseptoritesse, samuti ei suurendanud topiramaat ioonkanalite avatuse kestust, mis eristab topiramaati barbituraatidest, mis moduleerivad GABAA-retseptoreid.
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
Estonian: Neerukivitõbi, pollakisuuria, düsuuria
Danish: Det anbefales ikke at dele filmovertrukne tabletter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata katki teha.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastikpudel
Danish: To metabolitter, som overvejende har bibeholdt topiramats struktur, blev testet.
Estonian: Kahe metaboliidi uurimisel, mis säilitasid kõige enam topiramaadi struktuuri, leiti, et nende krambivastane toime on minimaalne või puudub.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Topimax, hvis du:
Estonian: Rääkige enne Topamax'i võtmist oma arsti või apteekriga:
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
Estonian: Topiramaadi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes tervetel vabatahtlikel annusest sõltuvalt (ühekordse 100 kuni 400 mg suukaudse annuse juures), kusjuures plasma kliirens on konstantne.
Danish: • Klodsethed eller gangproblemer
Estonian: • Kohmakus või probleemid käimisel
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Estonian: Täiendavad farmakokineetilised koostoimeuuringud
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvate epilepsiahoogude raviks järgmise ühtlustatud näidustuse.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 500 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Estonian: Statistiliselt oluline efektiivsus on kogu pediaatrilises populatsioonis kahtlemata tõestatud ning see räägib adjuvantravi näidustuse kasuks lastel, kellel on partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood või Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Estonian: Topamax'i (topiramaadi) soovitatav ööpäevane koguannus on täiendava ravi korral ligikaudu 5 kuni 9 mg/kg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Danish: Dosis og titrering bør justeres efter det kliniske respons.
Estonian: Annuse suurus ja tiitrimine peaks lähtuma kliinilisest vastusest.
Danish: Ved nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da udskillelsen af topiramat kan være nedsat.
Estonian: Maksakahjustuse korral peab topiramaadi manustamisel olema ettevaatlik, kuna topiramaadi kliirens võib väheneda.
Danish: Topiramat-Janssen 50 mg 50 milligram(s)
Estonian: Topiramat-Janssen 50 mg 50 milligrammi
Danish: Der er blevet observeret en lav bindingskapacitet af topiramat i/på erytrocytter, som er mættet ved plasmakoncentrationer over 4 μg/ml.
Estonian: On leitud, et topiramaat seondub väikeses ulatuses erütrotsüütide(ga)(le), pärast seda, kui on saavutatud plasmakontsentratsioon 4 µg/ml.
Danish: • Ekstrem hudfølsomhed
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Danish: Lithiumniveauerne bør monitoreres ved samtidig behandling med topiramat.
Estonian: Liitiumi sisaldust plasmas tuleb topiramaadiga koosmanustamisel jälgida.
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Estonian: • Neerukividest tingitud valu neerupiirkonnas ja/või põies
Danish: En øget forekomst af humørsvingninger og depressioner er observeret ved behandling med topiramat.
Estonian: Topiramaatravi ajal on täheldatud meeleoluhäirete ja depressiooni esinemissageduse tõusu.
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal, kus ravimit kasutati adjuvantravina, on vähim efektiivne annus 200 mg.
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Danish: Ved vedvarende metabolisk acidose bør dosisreduktion eller seponering af topiramat overvejes (brug dosisnedtrapning).
Estonian: Kui ravi käigus tekib ja püsib metaboolne atsidoos, soovitatakse kaaluda topiramaadi annuse vähendamist või ravi lõpetamist (annust järk-järgult vähendades).
Danish: Anhidrose, facial hypæstesi, urticaria, erytem, generaliseret pruritus, makulært udslæt, misfarvning af huden, allergisk dermatitis, hævelse i ansigtet
Estonian: Anhidroos, näopiirkonna hüpoesteesia, urtikaaria, erüteem, üldine kihelus, makulaarne lööve, naha värvuse muutus, allergiline dermatiit, näo turse
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Estonian: Risperidooni koosmanustamisel topiramaadiga suurenevates annustes 100, 250 ja 400 mg/ööpäevas vähenes risperidooni (manustatud annusevahemikus 1 kuni 6 mg/ööpäevas) süsteemne ekspositsioon (tasakaalukontsentratsiooni AUC vähenes vastavalt 16% ja 33% manustamisel koos topiramaadiga annuses 250 mg/ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas).
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Estonian: Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ka juhul, kui puuduvad vaheveritsused.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal on täiendava ravina minimaalne efektiivne annus 200 mg.
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
Estonian: Depressioon Bradüfreenia, unetus, ekspressiivne kõnehäire, ärevus, segasusseisund, desorientatsioon, agressiivsus, meeleolu muutus, erutatus, meeleolu kõikumine, meeleolu langus, viha, käitumishäired
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [udfyldes nationalt]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]