FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Etravirins farmakokinetik hos 101 behandlingserfarne hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg viste, at de administrerede vægtbaserede doseringer resulterede i en eksponering for etravirin, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik etravirin 200 mg to gange dagligt (se pkt.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až méně než 18 let) Farmakokinetika etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede k expozicím etravirinu srovnatelným s expozicemi u dospělých dostávajících etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně (viz body 4.2 a 5.2), je-li podávána dávka odpovídající 5,2 mg/kg dvakrát denně.
Danish: Etravirin reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir signifikant.
Czech: Etravirin významně snižuje plazmatické koncentrace dolutegraviru.
Danish: Samtidig kan plasmakoncentrationen af itraconazol eller ketoconazol blive reduceret af etravirin.
Czech: Zároveň mohou být etravirinem sníženy plazmatické koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Danish: I samtlige andre forsøg med etravirin til hiv-1-inficerede patienter var følgende mutationer de mest almindelige: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Czech: Ve všech dalších provedených klinických hodnoceních s etravirinem u HIV-1 infikovaných pacientů se nejčastěji objevily následující mutace: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Danish: Patienter, der er seponeret på grund af overfølsomhedsreaktioner, bør ikke påbegynde behandling med INTELENCE igen.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli hypersenzitivním reakcím, není možno léčbu přípravkem INTELENCE znovu zahájit.
Danish: Etravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C), og brugen anbefales derfor ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Etravirin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho podávání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, s léčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
Danish: Samtidig administration af etravirin med elbasvir/grazoprevir kan reducere koncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, hvilket medfører nedsat behandlingsvirkning for elbasvir/grazoprevir.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s elbasvirem/grazoprevirem může snížit koncentrace elbasviru a grazopreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: 90 mg to gange dagligt etravirin*
Czech: 90 mg dvakrát denně etravirin*
Danish: In vitro-data viser, at etravirin virker hæmmende på CYP2C19.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Danish: C-etravirindosis kunne 93,7 % og 1,2 % af den indgivne C-etravirindosis genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Czech: C-etravirinu bylo ve stolici nalezeno 93,7 % a v moči 1,2 %
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a výskytem oportunních infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Danish: Ændring fra baseline i CD4celletal (%), median (interval)
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Czech: INTELENCE 25 mg tablety INTELENCE 100 mg tablety INTELENCE 200 mg tablety
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě.
Danish: Det anbefales at monitorere digoxinniveauet, når digoxin kombineres med INTELENCE.
Czech: Při kombinaci s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorování hladin digoxinu.
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Danish: Patienten bør vejledes i at gøre som følger: - læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller mindst nok til at medicinen dækkes - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende - tilsæt evt. mere vand, eller tilsæt i stedet appelsinjuice eller mælk (patienten bør ikke lægge tabletterne i appelsinjuice eller mælk uden først at tilsætte vand) - drik med det samme - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang for at sikre, at hele dosen indtages.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále: - dát tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody nebo alespoň tolika tekutiny, aby byl veškerý léčivý přípravek ponořen, - dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí, - je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko (pacienti nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu), - okamžitě vypít, - vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
Danish: INTELENCE og disse antimykotika kan anvendes uden dosisjustering.
Czech: Přípravek INTELENCE a tato antimykotika lze užívat bez úpravy dávkování.
Danish: Ikke de novo ENF
Czech: Nikoli de novo ENF
Danish: Forsøgspopulationen omfattede PI-naive, NNRTI-erfarne patienter med evidens for NNRTI-resistens.
Czech: Populace v hodnocení zahrnovala pacienty dříve neléčené (naïve) PI a pacienty dříve léčené NNRTI s prokázanou rezistencí na NNRTI.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Danish: Synk INTELENCE tablet eller tabletter hele med et glas vand.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse).
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Danish: Sådan skal du tage INTELENCE
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Czech: 40 mg jednou denně etravirin
Danish: - Hvis du ikke kan synke tabletterne hele, kan du gøre følgende: læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket, - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende, - du kan eventuelt tilsætte mere vand, eller i stedet tilsætte appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne direkte i appelsinjuice eller mælk), - drik med det samme, - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen.
Czech: - Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, udělejte následující: dejte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody, nebo alespoň do takového množství tekutiny, aby byly tablety ponořené, dobře promíchejte, až se voda mléčně zabarví, je-li to nutné, přidejte více vody nebo pomerančnového džusu nebo mléka (nedávejte tablety přímo do pomerančového džusu nebo mléka), okamžitě vypijte, sklenici několikrát vypláchněte vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a tekutinu pokaždé celou vypijte, abyste zajistil(a), že užijete celou dávku.
Danish: Sådan fjernes det børnesikre låg
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - slagtilfælde - alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på parring eller fertilitet ved behandling med etravirin (se pkt.
Czech: U potkanů nebyl při podávání přípravku INTELENCE zjištěn žádný účinek na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig sløvhed
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté pomalé reakce
Danish: Studiet TMC114HIV3015 evaluerede 200 mg etravirin to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Czech: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 400/100 mg dvakrát denně dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig gynækomasti
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Danish: INTELENCE indeholder natrium
Czech: INTELENCE obsahuje sodík
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1-2 uger, hvis behandlingen fortsattes.
Czech: Vyrážka byla převážně samoomezující a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů při pokračování léčby.
Danish: 150/600/100 mg to gange dagligt
Czech: 150/600/100 mg dvakrát denně maravirok
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, makulopapulært og optrådte i den anden uge af behandlingen.
Czech: Vyrážka byla většinou lehká nebo středně těžká, makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se v druhém týdnu léčby.
Danish: P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende ikke tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Czech: Pokud pacient zvrací po více než 4 hodinách od užití přípravku, nemusí užít další dávku až do následujícího pravidelně naplánovaného užití.
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Czech: Očekává se, že karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují plasmatické koncentrace etravirinu.
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Danish: Voriconazol 200 mg to gange dagligt voriconazol
Czech: Vorikonazol 200 mg dvakrát denně vorikonazol
Danish: Analyse af genotype eller fænotype og virologisk resultat ved baseline I DUET-1 og DUET-2 var forekomsten ved baseline af tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S (etravirin-resistensassocierede mutationer) forbundet med nedsat virologisk respons på etravirin (se tabel 5).
Czech: Výchozí genotyp nebo fenotyp a výsledky virologických analýz V hodnoceních DUET-1 a DUET-2 byla na začátku přítomnost 3 nebo více následujících mutací: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A a G190S (mutace spojené s rezistencí na etravirin) spojena s poklesem virologické odpovědi na etravirin (viz tabulka 5).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager INTELENCE.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrát denně tipranavir
Danish: Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: En undergruppeanalyse af det virologiske respons (defineret som en virusmængde på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml) i uge 48 efter virusmængde ved baseline og CD4-celletal ved baseline (poolede DUET-data) vises i tabel 4.
Czech: V tabulce 4 je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí (definovaných jako virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu podle výchozí virologické nálože a výchozího počtu CD4 buněk (sloučené údaje hodnocení DUET)
Danish: Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først Hiv-behandling kan øge dit velbefindende.
Czech: Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Danish: Denne kombination kan anvendes uden dosisjustering.
Czech: Tyto kombinace lze užívat bez úpravy dávkování.
Danish: INTELENCE tablet/tabletter bør indtages per os efter et måltid (se pkt.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig indgift af etravirin og efavirenz eller nevirapin kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af etravirin og tab af terapeutisk virkning af etravirin.
Czech: Souběžné užívání ertravirinu s efavirenzem nebo nevirapinem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací etravirinu a ztrátu terapeutického účinku etravirinu
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber hos børn under 6 år er ved at blive undersøgt.
Czech: U dětských pacientů ve věku do 6 let je farmakokinetika etravirinu ve stadiu výzkumu.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Danish: Et studie, der evaluerede etravirin (200 mg to gange dagligt) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten samt post partum, viste, at eksponering for total-etravirin generelt var højere under graviditet i forhold til post partum.
Czech: Etravirin (200 mg dvakrát denně) hodnocený v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky v klinickém hodnocení u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu ukázala, že expozice celkového etravirinu byla obecně vyšší v těhotenství než po porodu a nižší v případě expozice nevázaného etravirinu (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig indgift af etravirin og indinavir kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af indinavir og tab af den terapeutiske virkning af indinavir.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s indinavirem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací indinaviru a ztrátu terapeutického účinku indinaviru.
Danish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt darunavir
Czech: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně darunavir
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Czech: AUC12h, h*ng/ml n = 9 pro AUC12h
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je tedy v podstatě bez sodíku.
Danish: Derfor forklarer tabellens estimater af etravirins farmakokinetiske parametre de reduktioner i parametrene, der skyldes samtidig administration af etravirin og darunavir/ritonavir.
Czech: Z tohoto důvodu se faramakokinetické parametry uvedené v tabulce, vztahují k hodnotám etravirinu při jeho společném podání s darunavirem/ritonavirem.
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Czech: Snížená virologická odpověď byla pozorována u pacientů s kmeny virů, jež měly 3 nebo více z následujících mutací - V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V a G190A/S (viz bod 5.1).
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge.
Czech: Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se ve 2. týdnu léčby a po 4. týdnu nebyla častá.
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Danish: Ændringer i metadondosis er ikke påkrævet på baggrund af klinisk status under eller efter perioden med samtidig indgift af INTELENCE.
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet for INTELENCE.
Czech: Úprava dávkování přípravku INTELENCE není nutná.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diaré, kvalme almindelig gastroøsofageal refluks, opkastning, abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens, gastritis, obstipation, mundtørhed, stomatitis, forhøjet lipase, forhøjet amylase i blodet ikke almindelig pankreatitis, hæmatemese, kløgning
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté gastroesofageální reflux, zvracení, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence, gastritida, zácpa, sucho v ústech, stomatitida, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi méně časté pankreatitida, hematemeze, říhání
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Danish: INTELENCE og darunavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering (se også pkt.
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Czech: 150 mg dvakrát denně etravirin
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Czech: Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin.
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Danish: Rifampicin og rifapentin forventes at reducere plasmakoncentration af etravirin.
Czech: Očekává se, že rifampicin a rifapentin snižují plazmatické koncentrace etravirinu.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Czech: Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, skal du tage en ny dosis efter et måltid.
Czech: Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užil(a), vezměte si po jídle další dávku.