FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited
Slovenian: CTC, nato pa ponovno uvesti zdravljenje z nižjim odmerkom;
Norwegian Bokmål: CTC-grad ≤1 og gjenoppta behandlingen med redusert dose.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki zdravila iz študije faze III (Panorama 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studien (Panorama 1) er vist i tabell 7.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 3 eller 4 - en ytterligere dosereduksjon kan vurderes når bivirkningen er bedret til CTC-grad <1.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali vpliva panobinostata na porod in rast ter razvoj mladičev po porodu.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat. - Kapslene må ikke tygges eller knuses.
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1023/001 6 kapsler EU/1/15/1023/002 12 kapsler EU/1/15/1023/003 24 kapsler
Slovenian: Zaradi utrujenosti in astenije so zdravljenje prekinili pri 2,9 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avsluttet hos 2,9 % av pasientene på grunn av tretthet og asteni.
Slovenian: Patološke vrednosti je treba odpraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier bør korrigeres som klinisk indisert (se pkt.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: O
Norwegian Bokmål: Alle
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta: - če opazite kakršnekoli prebavne težave, - če opazite kakršnekoli znake težav z jetri, - če opazite kakršnekoli znake okužbe, - če opazite kakršnekoli težave s srcem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek med en gang under behandling med Farydak: - hvis du oppdager tegn på et mage-/tarmproblem.
Slovenian: Pri 8 od 381 bolnikov, ki so v študiji D2308 prejemali panobinostat v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so poročali od dogodkih, povezanih s hipotiroidizmom, pri čemer sta zdravljenje potrebovala dva od teh bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av panobinostat hos pasienter som bruker CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, pimozid).
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter kan ta panobinostat uavhengig av mat, siden mat ikke endret den generelle biotilgjengeligheten (AUC).
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 20 mg harde kapsel inneholder 20 mg panobinostat.
Slovenian: 15 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opptil 15 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,41do 0,69-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, opažali atrofijo prostate skupaj z zmanjšanim številom sekretornih zrnc, degeneracijo testisov, oligospermijo in povečano količino odmrlega tkiva epididimisa.
Norwegian Bokmål: Prostataatrofi i tillegg til reduserte sekresjonsgranuler, testikkeldegenerering, oligospermi og økt epididymalt debris ble observert hos hunder ved eksponeringer tilsvarende 0,41-0,69 av den humane kliniske AUC og var ikke fullstendig reversibelt etter en 4-ukers restitusjonsperiode.
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Slovenian: Pred vsakim odmerjanjem bortezomiba (torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8, glejte preglednico 1, in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16, glejte preglednico 2) je treba izmeriti koncentracijo trombocitov.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles før hver dose med bortezomib (dvs. på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, se tabell 1, og på dag 1 og 8 i syklus 9-16, se tabell 2).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Farydak
Slovenian: Na dan, ko vam zdravila Farydak ni treba vzeti, kar pomeni tudi v času premora v tretjem tednu, z nohtom spraskajte polje nad praznim prostorom in s tem označite, da sledite razporedu odmerjanja.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg med å holde oversikt over doseringen skal du, på dager du ikke skal ta Farydak, inkludert pausen i uke 3, skrape på den aktuelle dagen på blisterbrettet med fingerneglen din.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Norwegian Bokmål: Det erytropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemet ble identifisert som de primære målorganer for toksisitet etter administrering av panobinostat hos rotter og hunder.
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Norwegian Bokmål: Hvis du må kaste opp etter at du har svelget en kapsel med Farydak, skal du ikke ta flere kapsler før neste planlagte dose.
Slovenian: [95% IZ] popolni odziv skoraj popolni odziv delni odziv
Norwegian Bokmål: Total respons [95 % KI]
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Farydak, so poročali o zelo izraženih navzei, diareji,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Farydak er det rapportert om alvorlig kvalme, diaré, forstoppelse og oppkast, som noen ganger krevde bruk av kvalmestillende midler og legemidler mot diaré (se pkt.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 15 mg harde kapsel inneholder 15 mg panobinostat.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka ali razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Slovenian: Zdravila, ki jim panobinostat lahko zniža koncentracijo v plazmi
Norwegian Bokmål: Substanser som panobinostat kan redusere plasmaeksponeringen til
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka oziroma razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om panobinostat er dialyserbar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert alvorlig trombocytopeni, nøytropeni og anemi (CTC-grad 3 til 4) ble rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
Norwegian Bokmål: Tyreoideaendringer, inkludert hormoner hos hunder (redusert trijodtyronin (T3)) og rotter (redusert trijodtyronin (T3), tetrajodtyronin (T4) (menn) og tyreoideastimulerende hormon (TSH)) ble observert ved eksponeringer som tilsvarer 0,07-2,2 av human AUC observert klinisk.
Slovenian: 2. stopnja kljub uporabi antidiaroika izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom ali s spremembo odmerjanja na enkrat na teden
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller endre til én gang ukentlig
Slovenian: Če pride do trombocitopenije, bo morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata,
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får trombocytopeni, kan panobinostat måtte stoppes midlertidig og det kan være nødvendig å redusere den påfølgende dosen (se tabell 3).
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l (s posledično krvavitvijo) ali <25 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med blodplatetall < 50 x 109/l (komplisert av blødning) eller < 25 x 109/l, skal Farydak-behandlingen stoppes og gjenopptas med en redusert dose etter bedring til blodplatetall ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipotenzija pogosti hipertenzija, hematom, ortostatska hipotenzija občasni hemoragični šok
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, ortostatisk hypotensjon Mindre vanlige Blødningssjokk
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva Farydak er
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o dodatnem določanju krvne slike v času premora, na primer na 15. in/ali 18. dan, zlasti pri bolnikih,
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen av bortezomib
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Ne jemljite zdravila Farydak: - če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten til panobinostat var ca.
Slovenian: - če imate bakterijsko, virusno ali glivično okužbo, - če imate prebavne težave, kot so diareja, slabosti ali bruhanje, - če imate težave s strjevanjem krvi (motnje koagulacije).
Norwegian Bokmål: - hvis du har mage-/tarmproblemer som diaré, kvalme eller oppkast.
Slovenian: gastritis, vnetje ustnice, napihnjenost trebuha, suha usta, flatulenca občasni kolitis, hematemeza, bolečine v prebavilih
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, blod i avføring, gastritt, betennelse i leppene, oppblåst mage, munntørrhet, flatulens
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 10 mg harde kapsel inneholder 10 mg panobinostat.
Slovenian: (na primer kalija, magnezija in fosforja) ter posneti EKG, zlasti pri bolnikih s hudimi gastrointestinalnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig måling av elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG bør utføres ved baseline og regelmessig under behandlingen, særlig hos pasienter med alvorlig gastrointestinal bivirkning (se pkt.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opp til 20 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal bruke Farydak blisterbrett
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotičnost, glavobol pogosti intrakranialna krvavitev, sinkopa, tremor, motnja okušanja
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, synkope, tremor, smaksforstyrrelser
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati delovanje srca, koncentracije elektrolitov in trombocitov ter bolniku nuditi oskrbo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking og undersøkelse av elektrolytter og blodplatetelling bør foretas og støttebehandling gis om nødvendig ved overdose.
Slovenian: - mrazenje,
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag
Slovenian: 6 kapsul
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Farydak lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av Farydak (se pkt.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Po združenih podatkih iz študij, v katerih so bolniki prejemali panobinostat samostojno v odmerkih od 10 mg do 80 mg, je bila izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali manj,
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos pasienter i alderen 65 år eller yngre er den samme som for dem som var eldre enn 65 år ved pooling av studier med monoterapi i doseområdet 10 mg til 80 mg.
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Norwegian Bokmål: Farydak bortezomib og deksametason n=73
Slovenian: spremembo trajanja za več kot 60 milisekund od izhodiščne vrednosti pa so opažali pri 0,8 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: ble registrert hos 1,3 % av pasientene og endring fra baseline på > 60 ms ble observert hos 0,8 % av pasientene.
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Farydak in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov: - oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo, hudo srbenje kože z rdečkastim izpuščajem ali oteklino oziroma bulicami po koži (to so lahko znaki alergijske reakcije),
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, sterk kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Slovenian: V primeru sočasne uporabe zdravil, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije panobinostata v plazmi, kot so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.5 in 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er nødvendig ved samtidig bruk av legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat, som for eksempel sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak Zdravilo Farydak jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Farydak så lenge legen din sier du skal.
Slovenian: N=74
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Slovenian: Krvna slika
Norwegian Bokmål: Blodelektrolytter
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: 1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sylinderampulle (glass) i ferdigfylt penn
Slovenian: • skozi oblačila.
Norwegian Bokmål: • gjennom klær.
Slovenian: Glede tega vam ni treba narediti ničesar.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Slovenian: Posamezne ocene podnevi in ponoči so bile podobne.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Slovenian: Odprite škatlo.
Norwegian Bokmål: Åpne esken.
Slovenian: Pomembno!
Norwegian Bokmål: Viktig!
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Slovenian: To na splošno traja 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis 30 minutter.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja: 104-112 tednov.
Norwegian Bokmål: Total varighet av behandling: 104 - 112 uker
Slovenian: Dolgoročna varnost
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah po uporabi, a v nekaterih primerih se pojavijo pozno (tj. v nekaj dneh).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå i løpet av timer etter administrering, men i noen tilfeller kan de oppstå senere (dvs. dager).
Slovenian: Namenskih študij na živalih niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier har blitt utført.
Slovenian: Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og vann.
Slovenian: Tako boste ustvarili bolj čvrsto površino.
Norwegian Bokmål: Dette lager et fastere underlag.
Slovenian: Pomembno je, da se z zdravnikom pogovorite o tem, kako prepoznati zgodnje simptome resnih alergijskih reakcij in kako te reakcije obvladati, če se pojavijo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen om hvordan du gjenkjenner tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du håndterer disse reaksjonene hvis de oppstår.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah ali dneh potem, ko ste dobili injekcijo.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen.
Slovenian: Večina protiteles je bila nevtralizirajočih in dolgotrajnih.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffene var nøytraliserende og persistente.
Slovenian: Vsebuje lahko majhne bele delce.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde små hvite partikler.
Slovenian: Odprite tukaj.
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Slovenian: n=število bolnikov, ki so na časovni točki imeli podatke.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter med data ved tidspunkt.
Slovenian: Toda za bolnike, starejše od 75 let, podatkov ni.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen tilgjengelige data for pasienter over 75 år.
Slovenian: • v brazgotine ali poškodovano kožo,
Norwegian Bokmål: • i arr eller skadet hud.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo s paraziti, če živite na območju, kjer so parazitske okužbe pogoste, ali potujete na takšno območje.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka med zdravljenjem sta glavobol (8 %) in faringitis (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine (8 %) og faryngitt (3 %).
Slovenian: Razlika
Norwegian Bokmål: Forskjell