FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate mit Hilfe des „Pearl-Index".
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или се попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Empfängnisverhütungsmitteln, die misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren auftreten (entsprechend 1 300 Menstruationszyklen).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300 менструални цикъла).
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, und zwar so lange, wie eine empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette am ersten Tag des Zyklus.
Bulgarian: Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Zoely darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien haben oder jemals hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel aufweisen.
Bulgarian: Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци.
German: Zoely wirkt durch Veränderung des Hormonhaushalts im Körper, um einen Eisprung zu verhindern, durch Veränderung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses und durch Verdünnung der Gebärmutterschleimhaut.
Bulgarian: Zoely действа чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
German: Es sollte nicht bei Frauen mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Arten von Krebs oder abnormen, nicht abgeklärten Blutungen aus dem Genitalbereich angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoely zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Periode (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10 използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна менструация).
German: Für Jugendliche unter 18 Jahren liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely vor.
Bulgarian: Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.
German: Welche Risiken sind mit Zoely verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zoely?
German: Das Estradiol ist mit dem natürlichen Hormon identisch, das während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Bulgarian: Естрадиолът е еднакъв с хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.
German: Zoely wird in Blisterpackungen zu 28 Tabletten bereitgestellt (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten), die an aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, wobei mit Klebeetiketten die Wochentage für die Einnahme der Tabletten gekennzeichnet werden.
Bulgarian: Zoely се предлага на блистери, съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от седмицата.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon namens Progesteron ab, das ebenfalls während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл.
German: Welchen Nutzen hat Zoely in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?
German: Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten erhältlich ist, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben wirkstofffreien Tabletten (Placebotabletten).
Bulgarian: Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни" таблетки, съдържащи активните вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg), както и четири жълти „неактивни" (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.
German: Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoely in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в Европейския съюз.
German: Zoely ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe enthält, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen).
Bulgarian: Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zoely berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката.
German: Warum wurde Zoely zugelassen?
Bulgarian: Защо Zoely е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Zoely angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Zoely?
German: Wie wirkt Zoely?
Bulgarian: Как действа Zoely?
German: Die Teilnehmerinnen erhielten ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit Drospirenon und Ethinylestradiol.
Bulgarian: Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла).
German: Wie wurde Zoely untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Zoely?
German: Was ist Zoely?
Bulgarian: Какво представлява Zoely?
German: Wie wird Zoely angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zoely?
German: Die übliche Dosis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Bulgarian: Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
German: Weitere Informationen zu Zoledronsäure Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
German: Es wird für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Zoledronsäure Accord vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zoledronsäure Accord kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
German: Patienten mit Tumoren können hohe Kalziumwerte im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
German: Da Zoledronsäure Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Zoledronsäure Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt, wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zoledronsäure Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Zoledronsäure Accord erhielt am 16. Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung, die die Kieferknochen betrifft und zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder losen Zähnen führt.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zoledronsäure Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Das Unternehmen, das Zoledronsäure Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm vergleichbar ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
German: Zoledronsäure Accord kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
German: Dies liegt daran, dass Zoledronsäure Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
German: Zoledronsäure Accord (Zoledronsäure)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
German: Zoledronsäure Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Accord verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
German: Zoledronsäure Accord ist ein Arzneimittel, das dazu dient, bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
German: Dadurch wird Knochenschwund reduziert.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
German: Übersicht über Zoledronsäure Accord und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Zoledronsäure Accord enthält den Wirkstoff Zoledronsäure und ist ein „Generikum".
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство".
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Accord, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (раковото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леко до умерено намалена бъбречна функция.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
German: Warum wurde Zoledronsäure Accord in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Zoledronsäure Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zometa durchgeführt und müssen für Zoledronsäure Accord nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
German: Wie wurde Zoledronsäure Accord untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic Acid Accord?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Accord?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
German: Wie wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic Acid Accord?
German: (einige Stunden oder Tage).
Bulgarian: (няколко часа или дни).
German: Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
German: NE-Nicht erreicht
Bulgarian: Не е достигнато
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
German: Studiendauer (Wochen)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време
German: Die folgenden Eigenschaften wurden in präklinischen Studien nachgewiesen:
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания:
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокластната костна резорбция.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Accord, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.