FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Icelandic: Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum.
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
Icelandic: Yfirlið getur falið í sér hættu á föllum eða slysum sem gætu valdið alvarlegum skaða (sjá kafla 4.8 og 4.7).
Czech: O ADHD
Icelandic: Um ADHD
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs gúanfacíns er um 18 klst.
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Icelandic: Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Icelandic: Ef þú hefur misst úr tvo eða fleiri skammta skaltu tala við lækninn því þú gætir þurft að byrja aftur að taka Intuniv í lægri skammti.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Icelandic: Intuniv þarf að nota sem hluta af alhliða meðferðaráætlun við ADHD sem felur yfirleitt í sér sálfræðileg-, menntunar- og félagsleg úrræði.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: • hæð þinni og þyngd.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Klinická relevance není známa.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Icelandic: Ef þér líður illa á einhvern hátt á meðan þú tekur lyfið skaltu láta einhvern fullorðinn vita strax.
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.
Czech: Hmotnostní kategorie a
Icelandic: Þyngdarhópur a
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér og segðu þeim hversu mikið þú hefur tekið.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
Icelandic: Ef þetta gerist máttu ekki aka, hjóla, nota tæki eða vélar eða taka þátt í starfsemi sem gæti valdið meiðslum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Icelandic: Meðferð við undirliggjandi geðrænu ástandi getur verið nauðsynleg og íhuga skal hugsanlega breytingu á ADHD meðferðaráætluninni.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Czech: Exkrece ledvinami je hlavní eliminační cestou (80 %), kdy původní léčivo dosahuje 30 % radioaktivity v moči.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú" út fyrir „barnið þitt".
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Intuniv og sum önnur lyf geta haft áhrif hvert annað.
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).
Czech: Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Czech: Lékař, který zvolí používání guanfacinu na delší období (vice než 12 měsíců), by měl každé 3 měsíce v prvním roce a poté alespoň jednou za rok opětovně posoudit užitečnost guanfacinu na základě klinického úsudku (viz bod 4.4) a zvážit zkušební období bez medikace za účelem posouzení fungování pacienta bez farmakoterapie, optimálně během školních prázdnin.
Icelandic: Læknirinn sem velur að nota gúanfacín til lengri tíma (lengur en í 12 mánuði) skal endurmeta notagildi gúanfacíns á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan að minnsta kosti árlega samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.4) og íhuga reynslutímabil án lyfsins til að meta færni sjúklingsins án lyfjameðferðar, helst í skólaleyfum.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Icelandic: Skammtinn má hækka í þrepum en ekki um meira en 1 mg á viku.
Czech: Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci.
Icelandic: Þessi niðurstaða hefur ekkert þekkt klínískt mikilvægi.
Czech: • léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Icelandic: Lyfið er gefið sem hluti af meðferðaráætlun sem venjulega samanstendur af eftirfarandi:
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má halda áfram notkun Intuniv næsta dag.
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Icelandic: Intuniv má gefa með eða án matar, en má ekki gefa með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar (sjá kafla 5.2).
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur gert þessi einkenni verri.
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki drekka áfengi meðan þeir taka Intuniv.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Icelandic: Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Czech: Dospělí a starší pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Czech: Irsko
Icelandic: IRLAND
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að svefnhöfgi og slæving geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar eða við aukningu skammta.
Czech: Guanfacin je selektivní agonista alfa2A-adrenergního receptoru z toho důvodu, že má 15-20krát vyšší afinitu k tomuto podtypu receptoru než k podtypům alfa2B nebo alfa2C.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Icelandic: Greinileg aukning á meðalgildi QTc kom fram fyrir báða skammta.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Czech: Oxkarbazepin
Icelandic: Oxkarbazepín
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Icelandic: Intuniv getur haft áhrif á þyngd þína og hæð ef það er tekið í langan tíma, læknirinn mun því fylgjast með vexti þínum.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (SD)
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu áhrifum og þeim skal bent á að ef þeir finna fyrir þessum áhrifum skulu þeir forðast þessar athafnir (sjá kafla 4.4).
Czech: Účinky na výšku, hmotnost a Body Mass Index (BMI) U dětí a dospívajících léčených přípravkem Intuniv může dojít k nárůstu BMI.
Icelandic: Áhrif á hæð, þyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) Börn og unglingar sem fá meðferð með Intuniv geta sýnt hækkun á líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Czech: Nežvýkejte je, nedělte ani nedrťte.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 5 Vika 6 Vika 7
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Icelandic: Intuniv hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum með ADHD.
Czech: Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja höfðu hvorki Intuniv né metýlfenídat HCl osmósulosandi forðatöflur (Osmotic Release Oral System (OROS)) áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja þegar þau voru tekin samhliða.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty OCT1 s podobným Tmax (např. metformin) může vést ke zvýšení Cmax těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Icelandic: Gúanfacín hamlar MATE1 in vitro og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi hömlunar MATE1.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar í röð gleymast er skammtaaðlögun ráðlögð samkvæmt þoli sjúklings fyrir gúanfancíni.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Icelandic: Á meðan þú tekur lyfið mun læknirinn endurtaka þessar rannsóknir vikulega eftir fyrstu lyfjagjöfina, eftir skammtabreytingar og a.m.k. á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan a.m.k.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Icelandic: Einnig hafa yfirlið komið fram.
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Icelandic: Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Intuniv Hvernig nota á Intuniv
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se snížily o 54 %, respektive 70 %.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns lækkaði um 54% og 70%, talið í sömu röð.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Icelandic: Mótþróaeinkenni voru metin sem breyting frá grunngildi að endapunkti á skori á undirkvarðanum mótþrói á matslista Conners fyrir foreldra (Conner´s Parent Rating Scale) - endurskoðaðri lengri útgáfu (CPRS-R: L).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Czech: Přípravek Intuniv způsobuje pokles srdeční frekvence.
Icelandic: Intuniv veldur lækkun á hjartsláttartíðni.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Icelandic: Þetta gefur til kynna hvort þú þurfir ennþá að taka lyfið.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Icelandic: Þetta var tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 9 vikur og var framkvæmd í Bandaríkjunum og Kanada.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu (ristruflun).
Czech: U dospělých se v porovnání s užitím nalačno zvýšila střední expozice guanfacinu (Cmax ~ 75 % a AUC ~ 40 %) při užití přípravku Intuniv společně s jídlem s vysokým obsahem tuku (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Icelandic: Svefnhöfgi/slæving og lágþrýstingur voru mest áberandi á fyrstu vikum meðferðar og dró úr þeim smám saman eftir það.
Czech: Byla prokázána embryofetální vývojová toxicita guanfacinu u myší a potkanů (maximální dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku [No Observed Adverse Effect Level, NOAEL] 0,5 mg/kg/den) a u králíků (NOAEL 3,0 mg/kg/den) za přítomnosti maternální toxicity.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Icelandic: Þessi áhrif koma aðallega fram í upphafi meðferðar og geta komið sjaldnar fram við áframhaldandi meðferð.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Icelandic: Í lifrarnetbólum hjá mönnum hamlar gúanfacín ekki starfsemi hinna helstu cýtókróm P450 ísóensímanna (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eða CYP3A5); ekki er heldur gert ráð fyrir að gúanfacín virkji CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Intuniv er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.