FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la FDA concluyó que los estudios clínicos y bioanalíticos llevados a cabo por Semler Research Private Limited en Bangalore (India) no son aceptables como consecuencia de las dudas suscitadas sobre la integridad de los datos1.
Romanian: Constatările raportate în cursul acestei inspecții conduc la îndoieli serioase în ceea ce privește fiabilitatea datelor din studiile de bioechivalență (atât componenta clinică, cât și cea de bioanaliză) care au fost furnizate de acest centru.Din acest motiv, FDA a tras concluzia că studiile clinice și bioanalitice efectuate de Semler Research Private Limited din Bangalore, India nu sunt acceptabile din cauza motivelor de îngrijorare legate de integritatea datelor1.
Spanish: Más información sobre Semler
Romanian: Informații suplimentare despre Semler
Spanish: Por tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente dicha suspensión en interés de los pacientes.
Romanian: Prin urmare, autoritățile naționale pot amâna temporar suspendarea în interesul pacienților.
Spanish: Durante la evaluación, se proporcionaron estudios alternativos para algunos de estos medicamentos.
Romanian: În timpul evaluării, pentru unele dintre aceste medicamente au fost prezentate studii alternative.
Spanish: Algunos de los medicamentos para los que se ha recomendado la suspensión pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un Estado miembro dado de la UE.
Romanian: Este posibil ca unele dintre medicamentele pentru care a fost recomandată suspendarea să fie esențiale într-un anumit stat membru al UE (de exemplu, din cauza lipsei de alternative disponibile).
Spanish: Para apoyar su autorización deberán proporcionarse datos adicionales.
Romanian: Vor trebui prezentate date suplimentare pentru susținerea autorizării.
Spanish: La revisión de Semler comenzó el 28 de abril de 2016 a solicitud de Alemania, Dinamarca, España, Países Bajos y Reino Unido conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea centrului Semler a fost inițiată la 28 aprilie 2016, la solicitarea Danemarcei, Germaniei, Țărilor de Jos, Spaniei și Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Por consiguiente, no puede aprobarse ningún medicamento sobre la base de estos estudios.
Romanian: Prin urmare, pe baza acestor studii nu poate fi autorizat niciun medicament.
Spanish: La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante con validez en toda la UE.
Romanian: Recomandarea CHMP privind aceste medicamente a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii obligatorii juridic și valabile pe întreg teritoriul UE.
Spanish: En dichos centros no se ha sometido a prueba ningún medicamento genérico autorizado de forma centralizada a través de la EMA.
Romanian: În aceste unități nu a fost testat niciun medicament generic autorizat de EMA prin procedura centralizată.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 22 de septiembre de 2016.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 22 septembrie 2016.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
Romanian: • S-a constatat că studiile de bioechivalență realizate la centrul Semler sunt defectuoase, astfel încât nu pot fi invocate.
Spanish: Semler es una organización contratista de investigación que cuenta con un centro analítico y un centro clínico en Bangalore (India).
Romanian: Semler este o organizație de cercetare pe bază de contract, care deține o unitate de analize și o unitate clinică situate în Bangalore, India.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Spanish: La Agencia también recomendó que no se autoricen los medicamentos evaluados para su autorización y que se basen únicamente en los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro, hasta que se demuestre su bioequivalencia utilizando datos alternativos.
Romanian: De asemenea, agenția a recomandat ca medicamentele care sunt evaluate în vederea autorizării și care se bazează doar pe studii de bioechivalență realizate în acest centru să nu fie autorizate până când bioechivalența nu va fi demonstrată utilizând date alternative.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de septiembre de 2016 EMA/633693/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
Spanish: Esto se debe a que, durante la revisión, se proporcionaron estudios alternativos de distintas fuentes que demostraban la bioequivalencia.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că în cursul acestei evaluări au fost prezentate studii alternative, provenite din alte surse, care demonstrează bioechivalența.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar en qué medida son críticos los medicamentos individuales en sus países y adoptar una decisión definitiva sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando disponibles, a la espera de que se generen nuevos datos.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE vor analiza în ce măsură fiecare dintre medicamentele în cauză este esențial în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, până la obținerea de noi date.
Spanish: Los Estados miembros deben decidir también si es necesaria la retirada de los medicamentos afectados en sus territorios.
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.
Spanish: • Actualmente no hay pruebas de que puedan producirse daños inesperados o una falta de eficacia con ninguno de los medicamentos aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler.
Romanian: • În prezent, nu există dovezi ale efectelor adverse neașteptate sau ale lipsei eficacității pentru niciunul dintre medicamentele autorizate pe baza studiilor realizate la Semler.
Spanish: • Varios medicamentos de uso en la UE se basan en estudios realizados en el centro de Semler de la India.
Romanian: • Mai multe medicamente destinate utilizării în UE se bazează pe studii realizate la centrul Semler din India.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia realizados en dicho centro no pueden utilizarse para apoyar la aprobación de medicamentos en la UE
Romanian: Studiile de bioechivalență realizate în acest centru nu pot fi utilizate pentru susținerea autorizării medicamentelor în UE
Spanish: En los centros de Semler también se realizan estudios de bioequivalencia para algunos medicamentos autorizados en los Estados Unidos, así como algunos medicamentos incluidos en el programa de precalificación de la OMS3.
Romanian: Centrul Semler realizează și studii de bioechivalență pentru unele medicamente autorizate în SUA și pentru medicamente incluse în programul de precalificare al OMS3.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, en caso de duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue tratamentul cu medicamentele respective, conform prescrierii, și să se adreseze medicului dacă au întrebări sau motive de îngrijorare.
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
Romanian: Aceasta a vizat și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente care utilizează date obținute din studiile realizate în aceste unități.
Spanish: • Los medicamentos genéricos que contienen abacavir/lamivudina (empleados para tratar el VIH), aprobados sobre la base de los estudios realizados por Semler, pueden seguir comercializándose en la UE.
Romanian: • Medicamentele generice care conțin abacavir/lamivudină (utilizate pentru tratarea HIV), care au fost autorizate pe baza studiilor realizate la Semler, pot fi menținute pe piața din UE.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha concluido que los estudios realizados por Semler no son aceptables en lo referente a las solicitudes de autorización de comercialización en la Unión.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a concluzionat că studiile realizate la Semler nu pot fi acceptate în cererile de autorizare de punere pe piață în UE.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender varios medicamentos aprobados a escala nacional para los que Semler Research Centre Private Ltd (Bangalore, India) realizó estudios de bioequivalencia.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației pentru mai multe medicamente autorizate la nivel național, pentru care studiile de bioechivalență fuseseră realizate la Semler Research Centre Private Ltd în Bangalore, India.
Spanish: • Podrá levantarse la suspensión de estos medicamentos si las empresas proporcionan datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.
Romanian: • În cazul medicamentelor pentru care s-a suspendat autorizația de punere pe piață, suspendarea poate fi ridicată în cazul în care companiile prezintă date alternative care să demonstreze bioechivalența.
Spanish: Los resultados de estas inspecciones llevadas a cabo por la FDA y la OMS han puesto en tela de juicio el sistema de gestión de la calidad que aplica Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados como apoyo de las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Romanian: Constatările inspecțiilor efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente și de Organizația Mondială a Sănătății au pus la îndoială sistemul de management al calității existent la Semler și, în consecință, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență, inclusiv a celor utilizate pentru susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Spanish: La lista de medicamentos recomendados para que sigan siendo comercializados puede verse aquí.
Romanian: Lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea pe piață este disponibilă aici.
Spanish: La revisión de la EMA se llevó cabo tras una inspección de la FDA1 que identificó varios problemas relacionados con el centro bioanalítico de Semler, incluidas la sustitución y la manipulación de las muestras clínicas de los pacientes.
Romanian: Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
Spanish: Por ello, se han suspendido algunos medicamentos aprobados en la UE.
Romanian: Prin urmare, autorizația de punere pe piață a fost suspendată pentru mai multe medicamente autorizate în UE.
Spanish: En estos centros se lleva a cabo la fase analítica y la fase clínica de los estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos en la UE.
Romanian: Aceste unități desfășoară activitățile analitice și clinice din cadrul studiilor de bioechivalență, unele dintre aceste studii fiind folosite în vederea susținerii cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia suelen formar la base para la aprobación de los medicamentos genéricos.
Romanian: De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
Spanish: • No se puede conceder una autorización en la UE a medicamentos que siguen siendo objeto de evaluación sobre la base de estudios realizados por Semler.
Romanian: • Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
Spanish: Dado que estos estudios demuestran la bioequivalencia, el CHMP ha recomendado que estos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm.
Romanian: Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
Spanish: Más información sobre los medicamentos incluidos en esta revisión Esta revisión se centraba en medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en algunos Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización contenían datos procedentes del centro bioanalítico de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) y del centro clínico de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Romanian: Informații suplimentare despre medicamentele vizate de această evaluare Evaluarea a vizat medicamentele autorizate prin proceduri naționale în fiecare stat membru al UE, ale căror cereri de autorizare de punere pe piață au menționat date obținute de la unitatea de bioanalize aparținând de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar,
Spanish: Estos «estudios de bioequivalencia» suelen ser la base de la aprobación de medicamentos genéricos.
Romanian: Studiile, numite studii de „bioechivalență", stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también ha expresado serias dudas sobre2 la integridad de los datos y la manipulación de las muestras de los estudios tras realizar sus propias inspecciones en los centros bioanalítico y clínico de Semler.
Romanian: De asemenea, în urma propriilor inspecții la unitatea de bioanalize și la unitatea clinică aparținând de Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat motive grave de îngrijorare2 cu privire la integritatea datelor și la manipularea probelor studiate.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con alimentos, a la misma hora cada día.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat zilnic la aceeași oră împreună cu alimente.
Spanish: Senshio recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
Romanian: Senshio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senshio en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senshio sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Spanish: Esto puede provocar irritación y molestias y hacer que las relaciones sexuales sean dolorosas.
Romanian: Acest lucru poate provoca iritații și dureri și poate duce la contacte sexuale dureroase.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senshio se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senshio sunt monitorizate continuu.
Spanish: Dado que Senshio se administra por vía oral, la Agencia consideró que este medicamento es una valiosa alternativa para las mujeres en las que el tratamiento local no es adecuado.
Romanian: Având în vedere că Senshio se administrează pe cale orală, Agenția a considerat că acest medicament este o alternativă valoroasă pentru femeile la care tratamentul local este neadecvat.
Spanish: Esto significa que actúa de la misma forma que los estrógenos en algunos tejidos del organismo, como la vagina, por lo que ayuda a reducir los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca estrogenul în unele țesuturi din organism, de exemplu în vagin, ajutând astfel la reducerea simptomelor atrofiei vulvovaginale.
Spanish: Senshio (ospemifeno)
Romanian: Senshio (ospemifen)
Spanish: Otra información sobre Senshio
Romanian: Alte informații despre Senshio
Spanish: Se utiliza en mujeres que no pueden utilizar un tratamiento con estrógenos aplicado en la vagina.
Romanian: Se folosește la femei care nu pot face tratament cu estrogeni aplicați vaginal.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senshio?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Senshio consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Senshio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (MSRE).
Romanian: Substanța activă din Senshio, ospemifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (MSRE).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senshio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senshio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Los estrógenos ayudan a mantener la salud de los tejidos dentro y alrededor de la vagina.
Romanian: Hormonii estrogeni ajută la menținerea sănătății țesuturilor din vagin și din jurul lui.
Spanish: A medida que descienden las concentraciones de estrógenos durante la menopausia, el revestimiento vaginal puede tornarse delgado y seco.
Romanian: Deoarece la menopauză nivelurile hormonilor estrogeni scad, mucoasa vaginală poate deveni subțire și uscată.
Spanish: Los estudios también demostraron que Senshio era eficaz para regenerar el entorno vaginal, incluida su acidez y el grosor del revestimiento.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Senshio a fost eficace în refacerea mediului vaginal, inclusiv aciditatea și grosimea mucoasei.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia estuvo relacionado con la variación de síntomas como el dolor asociado a la actividad sexual y la sequedad vaginal, utilizando un cuestionario validado.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost legată de modificarea simptomelor, cum ar fi durerea asociată activității sexuale și uscăciunea vaginală, pe baza unui chestionar validat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Senshio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Sin embargo, el ospemifeno no actúa de la misma forma en otros tejidos, como la mama y el útero, en los que dicha actividad podría provocar una hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que puede causar un cáncer.
Romanian: În alte țesuturi, ospemifenul nu funcționează însă în același mod, de exemplu în țesutul mamar și în uter, unde acest efect poate cauza hiperplazie (creștere) a țesuturilor, care poate duce la cancer.
Spanish: Senshio se presenta en comprimidos (60 mg).
Romanian: Senshio este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Spanish: Además, no debe utilizarse en pacientes con hemorragia vaginal de origen desconocido ni en pacientes con hiperplasia del endometrio (engrosamiento anormal del revestimiento del útero).
Romanian: În plus, este contraindicat la paciente cu hemoragii vaginale inexplicabile și la paciente cu hiperplazie endometrială (îngroșare anormală a mucoasei uterine).
Spanish: La Agencia señaló que el grado de mejoría con Senshio era comparable al observado con los tratamientos con estrógenos aplicados en la vagina.
Romanian: Agenția a remarcat că gradul de ameliorare cu Senshio a fost comparabil cu cel obținut cu tratamente cu estrogeni aplicați vaginal.
Spanish: La Agencia consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante un máximo de 15 meses, estaba en consonancia con el de los medicamentos que actúan de forma similar (MSRE), pero señaló, sin embargo, que el uso a largo plazo de MSRE podría estar asociado a riesgos tales como hiperplasia del endometrio, ictus y tromboembolia venosa, y solicitó que se realizaran más estudios para investigar estos riesgos con Senshio.
Romanian: Agenția a considerat că profilul de siguranță al Senshio, care a fost studiat până la 15 luni, corespunde cu cel al medicamentelor care acționează în mod similar (MSRE), dar a remarcat că utilizarea pe termen lung a MSRE poate fi asociată cu riscuri, cum ar fi hiperplazie endometrială, accident vascular cerebral și tromboembolie venoasă și a solicitat studii suplimentare care să investigheze aceste riscuri ale Senshio.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Senshio se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor Senshio, citiți prospectul.
Spanish: Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal.
Romanian: Senshio a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins peste 1 700 de femei cu atrofie vulvovaginală aflate în postmenopauză.
Spanish: Las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizarlo cuando lo necesitaran.
Romanian: Femeile au primit și un lubrifiant vaginal nehormonal, de utilizat după caz.
Spanish: La compañía que comercializa Senshio está realizando un estudio para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como hiperplasia endometrial, ictus y tromboembolia venosa.
Romanian: Compania care comercializează Senshio efectuează un studiu pentru a investiga în continuare riscurile potențiale pe termen lung, de exemplu hiperplazia endometrială, accidentul vascular cerebral și tromboembolia venoasă.
Spanish: Información general sobre Senshio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Senshio și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Romanian: Senshio a ameliorat simptomele de atrofie vulvovaginală la femei aflate în postmenopauză.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senshio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senshio?
Spanish: ¿Qué es Senshio y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează?
Spanish: Senshio tampoco debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama u otro tipo de cáncer que dependa de las hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer del útero).
Romanian: De asemenea, Senshio este contraindicat la femei care au cancer de sân sau alt cancer dependent de hormoni sexuali, de exemplu cancer endometrial (cancer uterin).