FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Anwendungsgebiet Ruhr (Dysenterie) bei Schweinen, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae und assoziierte Pathogene, wurden eine Literaturübersicht, ältere proprietäre Daten zur In-vitroSuszeptibilität, eine kürzlich durchgeführte Studie über die minimale Hemmkonzentration (MHK) bei B. hyodysenteriae sowie ältere klinische Studien vorgelegt.
Estonian: Brachyspira hyodysenteriae ja sarnaste patogeenide põhjustatud sigade düsenteeria näidustust põhjendati kirjanduse ja varasemate in vitro tundlikkusuuringute, hiljuti korratud B. hyodysenteriae MIC-uuringu ja varasemate kliiniliste uuringute andmetega.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach Bestimmung der Erregerempfindlichkeit angewendet werden.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema antimikroobsel tundlikkusel.
German: Zur Wartezeit wurde eine Studie vorgelegt, bei der Hühner in der ersten Lebenswoche mit 500 mg/kg KG und in der dritten Lebenswoche mit 60 mg/kg KG behandelt wurden.
Estonian: Keeluaega toetab uuring, kus kanu raviti annusega 500 mg kehamassi kg kohta nende esimesel elunädalal ja annusega 60 mg kehamassi kg kohta kolmandal elunädalal; vähenemise järelkontrolli tehti ainult pärast teist etappi.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht der Tiere und ihr täglicher Wasserverbrauch sind so genau wie möglich zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, insbesondere um Unterdosierung zu vermeiden.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.
German: Bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Spectinomycin ist bekannt, dass nur vernachlässigbare Mengen im Darm resorbiert werden und dass auf jeden Fall nach oraler Gabe innerhalb des Atemtrakts von Hühnern keine Blutspiegel in Höhe der MHK-Konzentrationen erreicht werden.
Estonian: Spektinomütsiini farmakoloogilistest omadustest on teada, et soolestikust imenduvad vaid tühised kogused ja igal juhul ei küüni verekontsentratsioonid kanade hingamisteedes pärast suukaudset manustamist minimaalse inhibeeriva kontsentratsioonini; pealegi on spektinomütsiin polaarne ja ei läbi kergesti membraane ega levi rakusisesesse ruumi.
German: Um die Tatsache widerzuspiegeln, dass bei der einzigen Studie, in der formell die Wirksamkeit einer Dosis von 50 mg/kg KG bei CRD gezeigt wurde, die Provokation leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität auftrat, wird bei Hühnern folgende Änderung des Anwendungsgebietes empfohlen:
Estonian: Arvestades asjaolu, et ainsas uuringus, kus ametlikult tõendati annuse 50 mg kehamassi kg kohta efektiivsus kroonilise hingamisteede haiguse sümptomite ja kahjustuste leevendamisel, oli kanadel esilekutsutud nakkus kerge kuni mõõdukas ja suremust ei registreeritud, tehakse ettepanek muuta näidustust järgmiselt:
German: Hundertfünfzig Gramm Tierarzneimittel entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
Estonian: 150 g veterinaarravimit vastab annusele 2000 kg kehamassi kohta päevas.
German: Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum aus Streptomyces spectabilis mit bakteriostatischer Aktivität gegen Mykoplasmen spp.
Estonian: Spektinomütsiin on Streptomyces spectabilis'e toodetav aminotsüklitoolantibiootikum.
German: Bei E. coli zeigt ein erheblicher Teil der Stämme eine hohe MHK (minimale Hemmstoffkonzentration) gegenüber der Lincomycin-Spectinomycin-Kombination und könnte daher klinisch resistent sein, auch wenn kein Schwellenwert definiert wurde.
Estonian: Märkimisväärsel osal E. coli tüvedest on linkomütsiini-spektinimütsiini kombinatsiooni vastased MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused suured ja nad võivad olla kliiniliselt resistentsed, kuigi murdepunkti ei ole määratud.
German: Es wurden Fälle von Diarrhoe oder weichem Stuhl und/oder Entzündungen der Perianalregion bei gesunden Schweinen zu Beginn der Behandlung beobachtet.
Estonian: Tervetel sigadel on ravi alguses täheldatud diarröad või pehmet väljaheidet ja/või pärakupiirkonna kerget turset.
German: Jedoch besteht erhebliche Unklarheit in Bezug auf die Dosisregime, und die verwendeten Dosen reichen möglicherweise von der vorgeschlagenen Dosis von 50 mg/kg KG pro Tag bis hin zur zugelassenen Höchstdosis von 150 mg/kg KG.
Estonian: Kasutatud annustamisskeemid olid aga väga ebaselged ja ulatusid väljapakutud annusest 50 mg kehamassi kg kohta kuni suurima heakskiidetud annuseni 150 mg kehamassi kg kohta.
German: Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei diesen Tierarten zu schweren, gastrointestinalen Störungen führen.
Estonian: Selle allaneelamine võib nendel liikidel põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
German: Jedoch wurde auch in diesem Fall kein eindeutiger klinischer Grenzwert festgelegt.
Estonian: Taas kord ei ole aga kehtestatud kindlat läviväärtust.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Dosen zu 150 g und 1,5 kg; 4,5 kg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 150 g või 1,5 kg sisaldavad pudelid ja 4,5 kg sisaldav ämber
German: Hühner Nicht bei Legehennen anwenden.
Estonian: Kanad Mitte kasutada munevatel lindudel.
German: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: Seine Wirkung richtet sich hauptsächlich gegen Gram-positive Bakterien und obligate Anaerobier sowie gegen Mycoplasmen.
Estonian: Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite, obligaatsete anaeroobide ja mükoplasmade suhtes.
German: Jedoch sollte eine deutlicher Warnhinweis auf ein mögliches Therapieversagen wegen klinisch resistenter Stämme von B. hyodysenteriae und assoziierten Enterobakterien (E. coli) in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) aufgenommen werden.
Estonian: „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleks siiski lisada selge hoiatus, et ravi võib ebaõnnestuda B. hyodysenteriae ja sarnaste Enterobacteriaceae (E. coli) kliiniliselt resistentsete tüvede tõttu.
German: und gegen einige gram-negative Bakterien wie E. coli.
Estonian: Selliste gramnegatiivsete bakterite vastu nagu E. coli toimib see vähe või üldse mitte.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
Estonian: Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis'e toodetav linkosamiidantibiootikum, mis inhibeerib valgusünteesi.
German: Eine Einmaldosis von 10 mg/kg KGW oral wurde zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit verabreicht.
Estonian: Biosaadavuse määramiseks manustati üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: Die Dosierung erfolgt wie folgt:
Estonian: Soovitatavad annused on järgmised.
German: Auf Grund technischer Einschränkungen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen.
Estonian: Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis'e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed selle liigi resistentse staatuse kohta on puudulikud.
German: „Zur Behandlung und Prävention von chronischer Atemwegserkrankung, die von Mycoplasma gallisepticum und E. coli ausgelöst wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate einhergeht.
Estonian: „Madala suremuse määraga seostatud Mycoplasma gallisepticum'i ja Escherichia coli põhjustatud kroonilise hingamisteede haiguse raviks ja ennetuseks.
German: Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Schweine mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg.
Estonian: Sigadel vastab 150 g veterinaarravimit annusele 10 000 kg kehamassi kohta päevas.
German: Orales Pulver
Estonian: Suukaudne pulber
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg für den Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
Estonian: See uuring oli ainuke ametlik tõestus annuse 50 mg kehamassi kg kohta kasulikkusest ning esilekutsutud nakkus oli ainult kerge kuni mõõdukas, mille puhul suremust ei täheldatud.
German: Spectinomycin wird im Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert und passiert Membranen nur schwer.
Estonian: Spektinomütsiin imendub seedetraktis halvasti ega läbi membraane kergesti.
German: Geflügel: Für die Dosierung über das Trinkwasser.
Estonian: Kodulinnud: joogiveega annustamiseks.
German: Hühner (Broiler, Junghen-nen), Puten
Estonian: Sead, kanad (broiler, noorkana), kalkun
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Nimetus> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
German: Das Vorkommen der Erkrankung im Betrieb muss vor Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
Estonian: Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.
German: Darüber hinaus ist L. intracellularis, wie Brachyspira-Spezies und andere atypische Darmbakterien, möglicherweise abhängig von Bedingungen im Darm, die von anderen Bakterien hergestellt werden.
Estonian: ja teised atüüpilised soolestikuorganismid) ilmselt tingimustest, mille teised bakterid on soolestikus tekitanud.
German: 2.500 L Trinkwasser
Estonian: 2 500 L joogivees
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR < Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Estonian: PAKENDI INFOLEHT <Nimetus> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
German: Schweine, Geflügel
Estonian: Sead, kodulinnud
German: 2.000 L Trinkwasser
Estonian: 2 000 L joogivees
German: Schweine, Geflügel (Broiler, Junghen-nen, Puten)
Estonian: Sead, kodulinnud (broilerid, noorkanad ja kalkunid)
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Estonian: Sihtliik kanad on heaks kiidetud Belgias, Prantsusmaal, Ungaris ja Poolas.
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Estonian: See sarnaneb enamikus varasemates uuringutes täheldatud tulemustega.
German: D-10785 Berlin
Estonian: 1 D-10785 Berlin Germany
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Estonian: Korduvat või pikendatud kasutamist peaks vältima farmihalduse ja hügieenitingimiste parandamisega.
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Estonian: Ravimisisaldusega vesi peab kogu raviperioodi jooksul olema loomade ainus joogivee allikas.
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Estonian: Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 1116 lindu, kes olid jagatud ravi ja negatiivse kontrolli rühmadesse.
German: 00330 Helsinki Finland
Estonian: Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FF02
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
Estonian: Haiguse esinemine rühmas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et need andmed toetavad Ameerika Ühendriikides 1980ndatel tehtud eespool nimetatud uuringutest saadud tulemuste laiendamist ELi praegusele olukorrale.
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem sobivalt puhastada, et vältida subterapeutiliste toimeaine koguste tarbimist.
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Estonian: GC/MS-analüüsimeetodi kirjeldus ja valideerimine oli vastuvõetav.
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Estonian: See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Veetarbimist peab tihti jälgima.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Estonian: • Näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsuse andmed piisavalt toetavad.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Es ist darauf zu achten, dass kein Staub aufgewirbelt und eingeatmet wird.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, ei tohi tolmu üles keerutada ega sisse hingata.
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Estonian: Aktiivse vormi suurt kontsentratsiooni on täheldatud sooles.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
Estonian: Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5-8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Estonian: Uuringusse kaasatud loomade arv (18 kastreeritud isaslooma ja 18 emaslooma) ja nende kehakaalud (36,5...71 kg) olid piisavad.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Estonian: Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suremuse olulisi erinevusi linkomütsiiniga ravitud lindudel (vastavalt 0% ja 0,7%) võrreldes negatiivse kontrollrühma lindudega (vastavalt 14% ja 7,5%).
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul.
German: Daher wurde für Schweinefleisch und -innereien eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen, da sich daraus ein ausreichender Sicherheitsabstand ergibt.
Estonian: Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
German: Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter Kontrolle oder direkter Verantwortung eines Tierarztes.
Estonian: Manustamistingimused: manustada loomaarsti kontrolli all või otsesel vastutusel.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
Estonian: Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Estonian: • Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva linkosamiidide vastase resistentsuse korral.
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
Estonian: Hilisemate ELi isolaatidega (2011-2016) võrdlemisel leiti, et MIC-jaotuvus on sarnane: see oli trimodaalne koos tippväärtustega, mis erinesid maksimaalselt ühe topeltlahjenduse poolest.
German: Am 5. Juli 2016 richtete die Europäische Kommission eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG zu Lincocin und zugehörige Bezeichnungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Estonian: 5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Estonian: Käesoleva esildise raames ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
German: Die Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht wurde in zwei weiteren Prüfungen mit ähnlichem Studiendesign unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
Estonian: Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Lincocin und zugehörige Bezeichnungen innerhalb der EU zu erreichen.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
German: Der Einsatz von geeigneten kalibrierten Waagen wird empfohlen, falls Teilpackungen verwendet werden.
Estonian: Pakendi osade kasutamisel soovitatakse kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisseadmeid.
German: Da die Schlussfolgerungen des vorgenannten Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/110) auf das laufende Verfahren extrapoliert werden können, kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Indikation aus der Produktinformation für Lincocin ebenfalls gestrichen werden soll.
Estonian: Et eespool nimetatud esildismenetluse (EMEA/V/A/110) järeldusi võib laiendada praegusele menetlusele, otsustas veterinaarravimite komitee, et see näidustus tuleb eemaldada ka Lincocini ravimiteabest.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei den Zieltierarten während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht nachgewiesen.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
German: • Wartezeiten.
Estonian: • keeluaeg.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie konnte nicht länger beibehalten werden und wurde entfernt.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustust ei saa enam säilitada ja see kustutati.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
Estonian: Arvestades esitatud ravimijääkide kadumise uuringute ja veterinaarravimite komitee tehtud arvutuste tulemusi, soovitati kehtestada 1päevane keeluaeg.
German: Darüber hinaus war der CVMP der Ansicht, dass der folgende Warnhinweis in den Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden müsste:
Estonian: Peale selle oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleb lisada järgmine hoiatus:
German: Es ist anzumerken, dass keine standardisierten Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und keine klinischen Grenzwerte zur Verfügung stehen, was den Vergleich von Ergebnissen aus unterschiedlichen Studien erschwert hat.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
German: Dabei sollten offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
German: In Anbetracht des Umfangs des Verfahrens war der CVMP insgesamt der Ansicht, dass die Indikation „Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie" hinreichend begründet war.
Estonian: Arvestades menetluse ulatust, oli veterinaarravimite komitee kokkuvõttes arvamusel, et näidustus „Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia" on piisavalt tõendatud.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem wasserlöslichen Pulver und der Arzneimittel-Vormischung wurde in zwei Studien untersucht, konnte allerdings nicht formell belegt werden.
Estonian: Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von C. perfringens gegenüber Lincomycin in den vergangenen 25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
Estonian: Järeldati, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Estonian: Euroopa Komisjon algatas esildise (ELi/EMÜ) liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Lincocini ja sarnaste nimetuste (edaspidi „Lincocini") ravimiteabes.
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Estonian: Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
German: Die zu verwendende Konzentration hängt vom tatsächlichen Körpergewicht und dem Wasserverbrauch der Tiere ab und kann nach folgender Formel berechnet werden:
Estonian: Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.