FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para investigar más a fondo el efecto de Myalepta en la regulación metabólica deficiente una vez que se maximiza la terapia de base en pacientes con lipodistrofia parcial familiar o adquirida, el solicitante debe realizar un estudio de eficacia y seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Czech: Aby bylo možno dále zkoumat vliv přípravku Myalepta na špatnou funkci metabolismu, jakmile bude terapie maximalizována u pacientů s dědičnou nebo získanou částečnou lipodystrofií, musí žadatel provést v souladu s protokolem studii účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con metreleptina
Czech: Akutní pankreatitida spojovaná s ukončením léčby metreleptin
Spanish: Ácido glutámico
Czech: Kyselina glutamová
Spanish: Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik roztoku máte pro injekci použít, poraďte se před podáním injekce se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Con el paso del tiempo, la dosis de Myalepta puede cambiar en función de cómo actúe este medicamento en su caso en concreto.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Spanish: • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración se debe interrumpir de forma permanente e iniciar un tratamiento adecuado.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
Czech: Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, el medicamento se debe usar inmediatamente y no puede conservarse para un uso posterior.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
Czech: Z 39 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali inzulin, mohlo 16 (41 %) úplně ukončit používání inzulinu po započetí podávání metreleptinu.
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también podría resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros tratamientos antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: o Para calcular qué cantidad de solución debe inyectar (en unidades), divida la dosis (en mg)
Czech: o Abyste věděl(a), kolik roztoku máte pro injekci použít (v jednotkách), podělte dávku (v mg)
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Spanish: Myalepta puede afectar a la manera en la que actúan otros medicamentos.
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
Czech: U gravidních myší bylo také zjištěno 4 až 5násobné zvýšení hodnot t1/2 v porovnání s negravidními myšmi.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Spanish: 26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Spanish: La dosis diaria máxima para hombre y mujeres es un volumen de inyección de 10 mg o 2 ml.
Czech: Maximální denní dávka u mužů a žen činí 10 mg nebo 2 ml objemu k injekčnímu podání.
Spanish: Se sospechó que una interrupción brusca y/o el incumplimiento terapéutico de la pauta posológica de metreleptina contribuyeron a la aparición de pancreatitis en dos de los pacientes.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Spanish: Una vez que los requisitos de insulina se hayan estabilizado, también puede ser necesario ajustar la dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Spanish: Tras el inicio o la interrupción del tratamiento con metreleptina, se debe realizar una supervisión del efecto (p. ej., warfarina) o de la concentración de fármacos (p. ej., ciclosporina o teofilina) a los pacientes tratados con este tipo de agentes, y ajustar la dosis específica del fármaco según sea necesario.
Czech: Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia que presentaban una actividad neutralizante contra la metreleptina e infecciones concurrentes respondieron al tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže.
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial.
Czech: Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Spanish: Los estudios realizados en animales no mostraron reacciones adversas en relación con la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: • aumento de la grasa en sangre ("triglicéridos")
Czech: • zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy")
Spanish: De entre los 32 pacientes con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo un tratamiento antidiabético por vía oral al inicio, 7 (22 %) pudieron interrumpir dicho tratamiento.
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Spanish: Ejemplo:
Czech: jestliže:
Spanish: Tras la administración de dosis subcutáneas individuales de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina a sujetos adultos sanos, la semivida era de 3,8 a 4,7 horas.
Czech: Po jediné subkutánní dávce 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptinu zdravým dospělým subjektům byl biologický poločas 3,8 až 4,7 hodiny.
Spanish: Al prescribir pequeñas dosis/volúmenes (p. ej., en el caso de niños), los viales se mantendrán prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Spanish: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Czech: • 1 U je totéž jako 0,01 ml.
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
Czech: • průvodce pro pacienty/pečovatele,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos muestran que el aclaramiento renal es la vía principal para la eliminación de la metreleptina, sin contribuciones aparentes de degradación o metabolismo sistémicos.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Spanish: Para calcular la dosis en pacientes que pesen menos de 40 kg, se debe utilizar el peso corporal real al inicio del tratamiento; para los pacientes que pesen menos o igual a 25 kg, consultar la Tabla 5 para ver la dosis inicial.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik roztoku máte pro injekci použít.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Myalepta debe interrumpirse de forma permanente e iniciarse un tratamiento adecuado.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
Spanish: o La necesidad de cumplir con el tratamiento debido al riesgo de pancreatitis cuando la medicación se interrumpe repentinamente.
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Spanish: • Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
Czech: • Abyste zjistil(a), kolik léku máte pro injekci použít (v ml), vydělte dávku (v mg) pěti (5).
Spanish: • Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Spanish: N Niveles iniciales Cambio del nivel inicial al mes 12
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
Spanish: Ajustes de dosis (volumen de inyección)
Czech: Úpravy dávky (objem injekce)
Spanish: La edad media al comienzo era de 15 años (intervalo: de 1 a 68 años), con 45 pacientes (el 68 %) menores de 18 años.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 15 let (rozsah: 1-68 let), 45 (68 %) pacientů bylo mladších 18 let.
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Spanish: Longitud y calibre de la aguja
Czech: Injekční stříkačka Velikost a délka jehly
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Spanish: • No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Spanish: A dos de estos pacientes se les diagnosticó un linfoma de células T periférico durante la administración del medicamento.
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Spanish: o Su farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada con la que realizar la inyección.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Spanish: • un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta o El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
Czech: • nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou.
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Spanish: La metreleptina puede reducir la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos, lo que derivaría en una hipoglucemia en pacientes con lipodistrofia y una diabetes coexistente.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, se percibieron disminuciones medias de los valores iniciales en relación con la HbA1c en todos los grupos de edades ≥6 años; las disminuciones medias hasta el mes 12/imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) eran similares en los dos grupos de edades más avanzadas (-1,1 % y -2,6 %).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Czech: Přípravek Myalepta se dodává ve dvou baleních obsahujících 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Spanish: 13) Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta No use Myalepta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat Neužívejte přípravek Myalepta:
Spanish: 8 pacientes (24 %) de un total de 34 con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo tratamientos hipolipemiantes al inicio interrumpieron dicho tratamiento durante la toma de metreleptina.
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Spanish: Excipientes: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Spanish: Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.
Czech: Tento lék je určen pro děti starší 2 let, dospívající a dospělé osoby s generalizovanou lipodystrofií; je určen také pro děti starší 12 let, dospívající a dospělé osoby s částečnou lipodystrofií.
Spanish: La edad media al comienzo era de 38 años (intervalo: de 15 a 64 años), con 5 pacientes (el 16 %) menores de 18 años.
Czech: Medián věku ve výchozím stavu byl 38 let (rozsah: 15-64 let), 5 (16 %) pacienti byli mladší 18 let.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas antes de interrumpirlo por completo.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Spanish: Su médico le indicará cómo acceder a esta información.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Spanish: ● concentración de insulina en ayunas >30 μU/ml, o
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Spanish: Las soluciones reconstituidas que no se utilicen no pueden conservarse para usarlas a posteriori.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Spanish: • pulso muy acelerado
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves y severas, debe ser el médico quien decida si se debe continuar con la administración de metreleptina.
Czech: U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.