FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισμένη καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Kogemused raskelt immunokomprimeeritud patsientidega, kes saavad immunosupressiivset ravi ja kellel on väljendunud neutropeenia, on piiratud, kuna see populatsioon jäeti III faasi uuringutest välja.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
Estonian: * Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη θα πρέπει πάντα να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη.
Estonian: Metitsiliin-resistentseid stafülokokke tuleks alati lugeda ka doripeneemile resistentseiks.
Greek: Ο μεταβολίτης στερείται στοχευμένης φαρμακολογικής δραστηριότητας αλλά είναι άγνωστες άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Greek: Η μέση δέσμευση της δοριπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 8,1% και είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Estonian: Doripeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 8,1% ja see on sõltumatu plasmakontsentratsioonist.
Greek: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Είδη porphyromonas Είδη prevotella
Estonian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Greek: 24 ώρες*
Estonian: 24 tundi*
Greek: Μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος έχουν επίσης αναφερθεί όταν συγχορηγείται με άλλους παράγοντες καρβαπενεμών, επιτυγχάνοντας μια μείωση της τάξης του 60 -100% των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου δύο ημέρες.
Estonian: Valproehappe taseme langusest on teatatud ka koosmanustamisel teiste karbapeneemidega, saavutades 60...100% languse valproehappe tasemes ligikaudu kahe päevaga.
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Estonian: Doribax on näidustatud täiskasvanutele järgnevalt loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6) πριν από τη χορήγηση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσα σε χρονική περίοδο 1 ή 4 ωρών.
Estonian: Doribax tuleb manustamiskõlblikuks muuta ning täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6) ja seejärel manustada veenisisese infusioonina 1 või 4 tunni jooksul.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος μειώνει σημαντικά τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στον ορό κάτω από το θεραπευτικό εύρος.
Estonian: On näidatud, et doripeneemi ja valproehappe koosmanustamine vähendab seerumi valproehappe taset märkimisväärselt alla terapeutilise vahemiku.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Doribax: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δοριπενέμη.
Estonian: Ärge kasutage Doribax'i: - kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στον μήνα.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat.
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Estonian: Kuna patsientidele manustati ainult neli doripeneemi annust, ei saa välistada valproehappe taseme edasist vähenemist pikemaajalisel koosmanustamisel.
Greek: Είναι απαραίτητο να αποφασίζεται εάν θα πρέπει να συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή να συνεχίζεται/διακόπτεται η θεραπεία με το Doribax, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με το Doribax για τη γυναίκα.
Estonian: Kui otsustatakse imetamise jätkamise/katkestamise või Doribax-ravi jätkamise/katkestamise üle, tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ja Doribax-ravi kasu emale.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Estonian: Doribax on saadaval 10 viaali sisaldavate pakenditena.
Greek: Η επιλογή της δοριπενέμης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα της κατηγορίας των καρβαπενεμών με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η επίπτωση της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια που έχουν εμφανίσει αντοχή στις καρβαπενέμες.
Estonian: Langetades otsust doripeneemi kasutamise kohta konkreetsel patsiendil, tuleb lähtuda karbapeneemantibiootikumi kasutamise asjakohasusest, tuginedes sellistele teguritele nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse esinemine teiste sobivate antibiootikumide suhtes ja karbapeneemi suhtes resistentsete bakterite esinemise risk.
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
Estonian: Patsiendirühmas oli doripeneem-M-1 eliminatsioon aeglane ning poolväärtusaeg (ja AUC) ei olnud rahuldavalt määratud.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Doribax ήταν ναυτία (0,1%), διάρροια (0,1%), κνησμός (0,1%), μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου (0,1%), αύξηση ηπατικών ενζύμων (0,2%) και εξάνθημα (0,2%).
Estonian: Doribax-ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimed olid iiveldus (0,1%), kõhulahtisus (0,1%), nahasügelemine (0,1%), tupe seeninfektsioon (0,1%), maksaensüümide aktiivsuse tõus (0,2%) ja nahalööve (0,2%).
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP450 toimet.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, οι συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό μειώνονταν σημαντικά (η AUC ήταν μειωμένη κατά 63%) μετά από συγχορήγηση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος.
Estonian: Ühes koostoimeuuringus vähenes valproehappe seerumikontsentratsioon märgatavalt (AUC vähenes 63%) pärast doripeneemi ja valproehappe koosmanustamist.
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole oodata CYP450-ga seotud ravimite koosmõjusid (vt lõik 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Doripeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Doribax πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται γενική υποστηρικτική θεραπεία μέχρι την απομάκρυνση του φαρμάκου μέσω των νεφρών.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Doribax ära jätta ning rakendada üldtoetavat ravi, kuni toimeaine on organismist neerude kaudu väljutatud.
Greek: Απομακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύματος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
Estonian: Võtke infusioonikotist välja 55 ml lahust ja visake ära.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με δοριπενέμη στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed doripeneemravi võimalike mõjude kohta meeste või naiste viljakusele.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν σας εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: - Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα ή στη γλώσσα, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή δυσκολίας στην αναπνοή.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi: - Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
Greek: Άλλες πηγές λοίμωξης προέρχονταν από διάτρηση του παχέος εντέρου (20%), επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (5%) και λοιμώξεις σε άλλα σημεία (14%).
Estonian: Muud infektsiooniallikad olid kooloni perforatsioon (20%), tüsistunud koletsüstiit (5%) ja muude piirkondade infektsioonid (14%).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Estonian: Soo mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervetel meestel ja naistel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: ** Lähtudes peamiselt farmakokineetika/farmakodünaamika kaalutlustest, võib 4-tunnine infusiooniaeg olla sobivam vähemtundlike patogeenide korral (vt lõik 5.1).
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα)
Estonian: • Haiglatekkene pneumoonia (sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia)
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Estonian: Tavaline doripeneemiravi kestus jääb vahemikku 5...14 päeva ning see peab lähtuma haiguse raskusest, infektsioonikohast, infektsiooni põhjustanud patogeenist ja kliinilise seisundi paranemisest.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση κάθαρση της δοριπενέμης ανάμεσα στις διαφορετικές ομάδες φυλών και επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναλόγως της φυλής.
Estonian: Eri rassirühmades ei täheldatud olulist erinevust doripeneemi kliirensi osas ning seetõttu ei tule eri rassidel annuseid kohandada.
Greek: - Θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Estonian: - Toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοριπενέμης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid doripeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud ei ole.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada inhaleerimiseks (sissehingamiseks), kuna see võib põhjustada kopsupõletikku (pneumooniat).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: - βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, των ημικρανιών ή της σχιζοφρένειας) - προβενεσίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα).
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate: - valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarsete häirete, migreeni või skisofreenia raviks) - probenetsiidi (kasutatakse podagra või vere kõrge kusihappe sisalduse raviks).
Greek: Gram θετικά αερόβια
Estonian: Gram-positiivsed aeroobid
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) > 50 έως  80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Kui patsiendil on kerge neerukahjustus (kreatiniini kliirens (CrCl) on >50 kuni  80 ml/min), ei tule annuseid kohandada.
Greek: Εγγενείς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί: Gram θετικά αερόβια
Estonian: Loomulikult resistentsed organismid Gram-positiivsed aeroobid
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Estonian: Doripeneem läbib tsütokroom P450 (CYP450) vahendatud metabolismi vähesel määral või üldse mitte.
Greek: Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (>5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla antibiootikumi ja annuse valikul, kui ravitakse patsiente, kellel on hilise algusega ventilatsioonipneumoonia (> 5. haiglaravi päeval) või haiglatekkese pneumoonia muudel juhtudel, kui tekitajana kahtlustatakse või on kinnitunud vähenenud tundlikkusega patogeenid, nt Pseudomonas spp.
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Greek: - Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών.
Estonian: - kesknärvisüsteemi häired nagu varasem insult või krambid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Doribax
Estonian: Mida on vaja teada enne Doribax'i kasutamist
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Estonian: Kui peaks tekkima ülitundlikkusreaktsioon doripeneemi suhtes, tuleb ravim kohe ära jätta ja võtta kasutusele sobivad vastumeetmed.
Greek: Η παράταση του χρόνου έγχυσης της δοριπενέμης σε 4 ώρες μεγιστοποιεί τον %T>MIC για μία συγκεκριμένη δόση και αποτελεί τη βάση της επιλογής για τη χορήγηση έγχυσης διάρκειας 4 ωρών σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα.
Estonian: Doripeneemi infusiooniaja pikendamine 4 tunnini suurendab kasutatud annuse %T>MIC ja selle alusel on võimalik manustada 4-tunnist infusiooni patsientidele, kellel on haiglatekkene pneumoonia, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia.
Greek: Από αυτούς, το 50% είχαν όψιμης έναρξης VAP (η οποία ορίζεται ως VAP που εμφανίζεται πέντε ημέρες μετά την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθμολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 και το 32% έλαβε συγχορηγούμενες αμινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ημέρες).
Estonian: Neist 50%-l oli hilise algusega VAP (tekkis pärast viiepäevast kunstlikku ventilatsiooni) ja 54%-l oli APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skoor >15 ja 32%-le patsientidest manustati kaasuvalt aminoglükosiide (76%-le rohkem kui 3 päeva).
Greek: Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II >10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Ravi alguses oli 11%-l APACHE II skoor >10, 9,5%-l oli postoperatiivne infektsioon, 27%-l oli üks või mitu intraabdominaalset abstsessi ning 4%-l oli kaasuv baktereemia.
Greek: Το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες στις 28 ημέρες ήταν αριθμητικά υψηλότερο για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη σύμφωνα με την ανάλυση MITT (21,5% έναντι 14,8%, 95% CI: -5,0%, 18,5%).
Estonian: Igal põhjusel suremuse üldine määr 28 päeva jooksul oli arvuliselt suurem MITT analüüsi alarühmas doripeneemravi saanud uuritavate seas (21,5% versus 14,8%; 95% UI: -5,0%; 18,5%).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαλυμάτων προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με παρόμοιο τρόπο (μέτρια νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 8 ώρες, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 500 mg κάθε 12 ώρες).
Estonian: Patsientidel, kellele on määratud ravim annuses 1 g iga 8 tunni järel 4tunnise infusioonina, tuleb annust samamoodi kohandada (mõõduka neerukahjustuse korral: 500 mg iga 8 tunni järel; raske neerukahjustus: 500 mg iga 12 tunni järel).
Greek: Αναερόβια
Estonian: Anaeroobid
Greek: Η δοριπενέμη χορηγήθηκε μέχρι και 14 ημέρες σε κλινικές μελέτες και δεν καθορίσθηκε η ασφάλεια για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati doripeneemi kuni 14 päeva ja pikema ravi ohutust ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
Estonian: Kliinilise tervenemise erinevused doripeneem versus imipeneem/tsilastatiinravi korral olid suuremad patsientide seas, kellel oli APACHE skoor > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) ja patsientide seas, kellel oli Pseudomonas aeruginosa infektsioon (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Estonian: Värvuse erinevused selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη.
Estonian: Doripeneemi kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Greek: Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)*^ Είδη staphylococcus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)^ Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved)*^ Staphylococcus spp.
Greek: Αυτό γιατί υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε μια κατάσταση που ονομάζεται κολίτιδα (φλεγμονή των εντέρων).
Estonian: Teil võib olla haigus, mida nimetatakse koliidiks (soolepõletik).
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αθροιστική δράση ή ασθενής συνέργεια με την αμικασίνη και τη λεβοφλοξασίνη αναφορικά με την Pseudomonas aeruginosa και για τα gram θετικά βακτήρια με τις ουσίες δαπτομυκίνη, λινεζολίδη, λεβοφλοξασίνη και βανκομυκίνη.
Estonian: On täheldatud aditiivset ja nõrka sünergilist toimet Pseudomonas aeruginosa suhtes amikatsiini ja levofloksatsiiniga ning gram-positiivsete bakterite suhtes daptomütsiini, linesoliidi, levofloksatsiini ja vankomütsiiniga.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Estonian: Päeval 10 oli tervenemise määr doripeneemravi patsiendirühmas arvuliselt väiksem uuritavatel, kes kuulusid primaarse mikrobioloogiliselt ravikavatsusliku (MITT, primary microbiological intent-to-treat) (45,6% versus 56,8%; 95% UI: -26,3%; 3,8%) ning koprimaarse mikrobioloogiliselt hinnatava (ME, co-primary microbiologically evaluable) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95% UI -34,7%; 0,8%) analüüsi alarühmadesse.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
Estonian: Doripeneemi keskmine plasma terminaalne poolväärtusaeg on tervetel noortel täiskasvanutel ligikaudu 1 tund ja plasmakliirens 15,9 l/h.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
Estonian: 12-tunnise CVVH seansi jooksul eemaldatud doripeneemi ja doripeneem-M-1 kogused olid vastavalt ligikaudu 28% ja 10% annusest, 12-tunnise CVVHDF seansi jooksul vastavalt ligikaudu 21% ja 8% annusest.
Greek: Ο μεταβολισμός της δοριπενέμης σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη με ανοικτό δακτύλιο λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω του ενζύμου δεϋδροπεπτιδάση-I.
Estonian: Doripeneemi metabolism mikrobioloogiliselt inaktiivseks avatud tsükliga metaboliidiks kulgeb peamiselt dehüdropeptidaasi-I kaudu.
Greek: Ενήλικες (περιλαμβανομένων ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών) - Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Estonian: Täiskasvanud (sh üle 65-aastased patsiendid) - Tavaline annus on 500 mg manustatuna ühe või nelja tunni jooksul iga kaheksa tunni järel.
Greek: - Επιπλεγμένες λοιμώξεις της περιοχής γύρω από το στομάχι (κοιλιακές λοιμώξεις).
Estonian: - kõhuõõne tüsistunud nakkused (abdominaalsed infektsioonid).
Greek: Κάθε δόση χορηγείται σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών.
Estonian: manustatuna ühe või nelja tunni jooksul.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κεφαλαλγία
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - Peavalu.
Greek: Είναι επομένως απαραίτητη η συμβουλή του ειδικού, όταν η τοπική επικρατούσα αντοχή είναι τέτοια όπου η χρήση κάποιου παράγοντα, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοίμωξης, είναι αμφισβητήσιμη.
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju vähemalt osade infektsioonide puhul on küsitav.
Greek: - Εάν σας εμφανιστεί αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Doribax (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
Estonian: - Kui teil tekib verine kõhulahtisus enne ravi, ravi ajal või pärast ravi Doribaxiga (Clostridium difficele koliit).
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Estonian: Andmeid monitoorinud sõltumatu komitee soovitusel katkestati uuring varases faasis.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
Estonian: Antibiootikumid, sh Doribax hävitavad teatud tüüpi baktereid ning samal ajal võivad hakata tavalisest enam vohama teised bakterid ja seened.
Greek: Όταν το Doribax χορηγήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς μέσω εισπνοής, παρουσιάσθηκε πνευμονίτιδα.
Estonian: Kui Doribax'i manustati uuringu ajal inhalatsiooni teel, tekkis pneumoniit.
Greek: Οι συνέπειες in vivo των αυξημένων εκθέσεων στο μεταβολίτη είναι άγνωστες, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη φαρμακολογική δραστηριότητα, εκτός της αντιμικροβιακής δραστηριότητας.
Estonian: Metaboliidile ekspositsiooni suurenemise tagajärjed in vivo on teadmata, sest puuduvad andmed farmakoloogilise toime kohta, välja arvatud antimikroobne aktiivsus (vt lõik 4.4).