FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erelzi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Erelzi με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Erelzi cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Erelzi este foarte similară cu cea din Enbrel din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erelzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erelzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς δρα το Erelzi;
Romanian: Cum acționează Erelzi?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Erelzi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Erelzi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de Enbrel.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδορίως και οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat, putând fi administrată de pacient sau de îngrijitorul său dacă au fost instruiți corespunzător.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Erelzi.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erelzi;
Romanian: De ce a fost aprobat Erelzi?
Greek: Επιπλέον, το Erelzi έχει καταδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 531 ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulți cu psoriazis în plăci, s-a dovedit că Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel.
Greek: Το Erelzi διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Erelzi este disponibil sub formă de seringi și stilouri preumplute, care conțin o soluție injectabilă.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες και εφήβους
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți și adolescenți;
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografie.
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλο φάρμακο
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți, în asociere cu metotrexat sau în monoterapie;
Greek: • κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erelzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, citiți prospectul.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
Greek: [οι επί του παρόντος εγκεκριμένες παρακάτω ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν (η συγκεκριμένη διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Rezumat al caracteristicilor produsului
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Romanian: Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
Greek: • Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Romanian: • Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual,
Greek: Στις έξι από τις αξιολογηθείσες μελέτες με πληθυσμό μικρότερο των 100 ασθενών τα ευρήματα ήταν παρόμοια.
Romanian: În şase dintre studiile evaluabile cu o populaţie sub 100 de pacienţi s-au obţinut rezultate similare.
Greek: Επίσης,
Romanian: Întrucât
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Greek: Λόγοι τροποποίησης/αναστολής των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη (βλ. Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină (vezi Anexa I)
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίασαν ετερογένεια και ανακολουθία.
Romanian: Rezultatele sunt eterogene şi neunitare.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανή μοιραία έκβασή τους.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Greek: Προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση της περιφερικής κυκλοφορίας του αίματος.
Romanian: Aceasta produce o scădere a tensiunii arteriale şi o intensificare a circulaţiei sanguine periferice.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocristinei.
Greek: Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τοιαύτης αιτιώδους σχέσεως.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του προσδιορισθέντα κινδύνου.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscul identificat.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Romanian: CHMP a fost de părere că nu se poate formula nicio concluzie referitoare la eficacitate pe baza acestor studii.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά μοιραία έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς κατόπιν της μακροχρόνιας χρήσης σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: De asemenea, trebuie să se sublinieze severitatea acestor reacţii adverse, posibilul rezultat fatal al acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
Greek: Επιπλέον, έχει φαρμακολογική δράση επί των σεροτονινεργικών και ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλώντας αξιοσημείωτες επιδράσεις στον μεταβολισμό του εγκεφάλου.
Romanian: În plus, aceasta are o acţiune farmacologică asupra receptorilor serotoninergici şi dopaminergici, producând efecte interesante asupra metabolismului cerebral.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε σχέση τις ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, incluzând date care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διυδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διυδροεργοτοξίνη και νισεργολίνη.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Greek: Στην Ευρώπη, η διϋδροεργοκριστίνη διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με ετοφυλλίνη.
Romanian: În Europa, dihidroergocristina este disponibilă, de asemenea, în asociere cu etofilina.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας.
Romanian: Mai mult, s-a subliniat faptul că instilările topice de dihidroergocristină nu sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri.
Greek: Υπάρχουν δύο επιπλέον μελέτες του Hugonot et al με πληθυσμό μελέτης 114-127 ασθενείς, οι οποίες καταδεικνύουν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Există alte 2 studii realizate de Hugonot et al cu o populaţie de 114-127 de pacienţi, ambele indicând superioritate faţă de placebo.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocristină:
Greek: Από τις 6 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι 5 δεν κρίθηκαν συναφείς από τη CHMP διότι ο ορισμός της διάγνωσης δεν διαμορφώθηκε βάσει προτύπου, δεν επιλέχθηκαν πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας μεταξύ των κριτηρίων της πολυδιάστατης ανάλυσης, ο αριθμός των ασθενών ανά ομάδα ήταν μικρός (από 47 έως 65 άτομα) και η διάρκεια της θεραπείας σύντομη (2 και 3 μήνες).
Romanian: Dintre cele 6 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, 5 studii nu au fost considerate relevante de către CHMP, deoarece definiţia diagnosticului nu era standardizată, nu era selectat niciun criteriu principal de evaluare a eficacităţii în cadrul evaluării multidimensionale, numărul de pacienţi per grup era mic (între 47 şi 65), iar durata tratamentului a fost scurtă (2 şi 3 luni).
Greek: Εξ αυτών, οι 18 αφορούσαν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι 2 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές και οι 7 ανοικτές μελέτες.
Romanian: Dintre acestea, 18 au vizat studii controlate prin placebo, 2 au vizat studii controlate activ şi 7 au vizat studii cu medicaţie cunoscută.
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a dihidroergocristinei în indicaţiile evaluate în prezent este foarte limitată şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Greek: Ενώ είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται στις μέρες μας διαφέρει από αυτήν του παρελθόντος και ότι τα δεδομένα πρέπει να αξιολογούνται έχοντας υπόψη τη συγκεκριμένη άποψη, τα κλινικά συμπτώματα της άνοιας είναι απόρροια διάφορων παθοψυχολογικών διεργασιών, γεγονός που καθιστά τη συγκέντρωση και τη σύγκριση των δεδομένων δύσκολη, ειδικά όταν στις μεμονωμένες μελέτες χρησιμοποιούνται κριτήρια συμμετοχής ελαφρώς διαφορετικά μεταξύ τους.
Romanian: Deşi este acceptat faptul că terminologia medicală utilizată în prezent şi cea utilizată în trecut diferă, iar datele trebuie evaluate ţinând cont de acest aspect, simptomul clinic de demenţă este un rezultat al mai multor procese patofiziologice diferite, ceea ce face dificilă comasarea şi compararea datelor, în special atunci când studiile individuale au utilizat criterii de includere uşor diferite.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία διατίθεται στην αγορά εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Raportarea insuficientă poate fi, de asemenea, suspectată, din cauză că substanţa se află pe piaţă de mult timp şi din cauză că fibroza este deja menţionată ca reacţie adversă în informaţiile despre produs.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκριστίνης.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergocristină nu poate fi exclusă.
Greek: Η επίδραση της εν λόγω ουσίας είναι κυρίως αποτέλεσμα των ανασταλτικών ιδιοτήτων της επί των υποδοχέων α1.
Romanian: Efectul său rezultă în principal din proprietăţile sale de blocare a receptorilor α1.
Greek: Στην πιο πρόσφατη μελέτη (Vellas 1998 - αδημοσίευτη), η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιείται τυποποιημένος ορισμός της διάγνωσης (οι ασθενείς έπρεπε να διαθέτουν ένα μέτριο μνημονικό έλλειμμα, με βαθμολογία > 25 στη βραχεία εξέταση της νοητικής κατάστασης (MMSE) και συνολική βαθμολογία > 38 και < 70 στα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn, τα οποία αξιολογούν τις δυσκολίες διεκπεραίωσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ορίζει τα πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας ορίζονται εκ των προτέρων (τα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn και η δοκιμασία Gröber-Buschke).
Romanian: Cel mai recent studiu (Vellas 1998 - nepublicat), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, utilizează o definiţie standardizată a diagnosticului [era necesar ca pacienţii să prezinte un deficit de memorie moderat, cu un scor >25 la Mini-testul pentru examinarea stării mintale (MMSE) şi un scor total >38 şi <70 la autochestionarul Mac Nair şi Kahn de evaluare a dificultăţilor în desfăşurarea activităţilor zilnice)] şi defineşte criteriul principal de evaluare a eficacităţii a priori (autochestionarul Mac Nair şi Kahn şi testul Gröber şi Buschke).
Greek: Η ομάδα επεσήμανε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia solicitată nu mai este utilizată în cadrul practicii clinice şi că, din punct de vedere clinic, nu există dovezi în prezent că există o necesitate terapeutică pentru această substanţă activă în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţi vârstnici.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergocristină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκριστίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, dihidroergocristina este considerată ca fiind asociată cu reacţii fibrotice.
Greek: Όπου κατέστη εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (ήτοι βιβλιογραφικά δεδομένα, προκλινικά δεδομένα, καθώς και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Romanian: În cazul în care acest lucru a fost posibil, a fost prezentată o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (respectiv, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε συγκεκριμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου θα υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες, καθώς και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια της υποομάδας των υποδοχέων 5-HT με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Acestea au inclus limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de verificare pentru medicii prescriptori şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG), στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η εν λόγω ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Romanian: În decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Greek: η CHMP επεσήμανε τη θέση ενός εκ των ΚΑΚ, ο οποίος υποστήριξε ότι λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η ένδειξη για τις οπτικές διαταραχές δεν μπορεί να στηριχθεί.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, notă de poziţia unuia dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă potrivit căreia, din cauza limitărilor datelor disponibile, indicaţia oculară nu poate fi susţinută.