FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Lithuanian: Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (16 kapsulių), reikia gerti 8 kapsules ryte ir 8 kapsules vakare.
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Kiekvienoje Glivec tabletėje yra 400 mg imatinibo (kaip mesilato).
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Lithuanian: Rekomenduojama Glivec dozė suaugusiesiems pacientams, kuriems yra blastinė krizė, yra 600 mg per parą.
English: The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Lithuanian: Kapsulės kiautas sudarytas iš želatinos, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksidas (E171).
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Lithuanian: • Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Lithuanian: - Jeigu gydoma DFSP: Dozė yra 800 mg per parą (8 tabletes), vartojant po 4 tabletes ryte ir 4 tabletes vakare.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Glivec 400 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu) (Imatinibum).
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Kapsulės kiautas: želatina raudonasis geležies oksidas (E172) geltonasis geležies oksidas (E172) titano dioksidas (E171)
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Lithuanian: VCR 1,3 g/m i.v., 1 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/m 2, 1-5 dienas.
English: 9/l and/or platelets < 10 x 10
Lithuanian: 9/l ir (ar) trombocitų < 10 x 10
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Lithuanian: Kadangi pasireiškusių recidyvų skaičius buvo nedidelis, negalima pateikti jokių išvadų apie vaistinio preparato poveikį pacientų, kuriems nustatytos kitos retesnės mutacijos, pogrupiams.
English: Vincristine 1.3 mg/m i.v., days 1, 8, 15, 21;
Lithuanian: vinkristinas 1,3 mg/m i.v., 1, 8, 15, 21 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/m 2/per parą.
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Kiekvienoje Glivec tabletėje yra 100 mg imatinibo (kaip mesilato).
English: The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Lithuanian: Jeigu gydoma DFSP: Dozė yra 800 mg per parą (16 kapsulių), vartojant po 8 kapsules ryte ir 8 kapsules vakare.
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Kiekvienoje Glivec kapsulėje yra 50 mg imatinibo (kaip mesilato).
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Lithuanian: - Jei gydoma VTSN: Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po vieną tabletę kartą per parą.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Lithuanian: - Jei gydoma VTSN: Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 tabletes kartą per parą.
English: (3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
Lithuanian: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 valandos), 1-4 dienas; mitoksantronas 10 mg/m i.v.
English: If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Lithuanian: Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 kapsules), reikia gerti 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Glivec 100 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu) (Imatinibum).
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Lithuanian: Kitokiai negu 400 mg ar 800 mg dozei (žr.
English: 300 mg.
Lithuanian: 2 pav.
English: 9/l and/or platelets < 50 x 10
Lithuanian: 9/l ir (ar) trombocitų < 50 x 10
English: SN:
Lithuanian: Rašalas:
English: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Kapsulės kiautas: želatina geltonasis geležies oksidas (E172) titano dioksidas (E171)
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Lithuanian: dozavimo rekomendacijas toliau), rekomenduojama vartoti išleidžiamas 400 mg tabletes (nedalijamas).
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Kiekvienoje Glivec kapsulėje yra 100 mg imatinibo (kaip mesilato).
English: The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Lithuanian: - Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL: Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant vieną tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po 100 mg kartą per parą.
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m i.v.
Lithuanian: Pakaitinis chemoterapijos kursas: aukštos dozės chemoterapija su MTX 1 g/m i.v. (24 valandos), 1 dieną, ir Ara-C 2 g/m i.v. (12 valandų), 2
English: 29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
Lithuanian: 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 ir 56,1 79,9 ir 41,5
English: Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Lithuanian: Stiklakūnio kraujosruva* Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnos:
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
Lithuanian: CP 1,2 g/m i.v. (3 valandos), 1 dieną; daunorubicinas 60 mg/m i.v.
English: The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Lithuanian: Jeigu gydoma DFSP: Dozė yra 800 mg per parą (8 kapsules), vartojant po 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “NVR SI”.
Lithuanian: Glivec 100 mg kapsulės yra pilkšvai oranžinės spalvos ir pažymėtos “NVR SI”. Jose yra balkšvai geltonų miltelių.
English: Hepatic failure
Lithuanian: Galvos skausmas
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Lithuanian: Maždaug 2,5 % Glivec vartojusių pacientų, sergančių naujai diagnozuota LML, susilaikė daug skysčių organizme (skystis pleuros ertmėje, edema, plaučių edema, ascitas, paviršinė edema).
English: The recommended dosage of Glivec is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Lithuanian: Rekomenduojama Glivec dozė suaugusiesiems pacientams, kuriems yra akceleracijos fazė, yra 600 mg per parą.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Glivec vartotas iki ligos progresavimo.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Lithuanian: - Vartodama Glivec, kūdikio nežindykite.
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 50 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
English: CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
Lithuanian: CPM (300 mg/m2, IV): 29-33 dienos MESNA IV 29-33 dienos G-CSF (5 μg/kg, SC): 34-43 dienos
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m 2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams po indukcinio gydymo buvo skiriamas Glivec (po 340 mg/m per parą) kartu su intensyvia chemoterapija.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg: - 400 mg, vartojant po 8 kapsules kartą per parą, - 600 mg, vartojant po 12 kapsulių kartą per parą.
English: Pharmacokinetics of Glivec
Lithuanian: Glivec farmakokinetika
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count
Lithuanian: 9/l) ir trombocitopenija (trombocitų < 50 x 10
English: RFS
Lithuanian: RFS rodiklis
English: N Evt
Lithuanian: Žr.
English: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Lithuanian: MTX 1,5 g/m i.v. (24 valandos), 1 dieną; etopozidas 250 mg/m i.v.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Lithuanian: 9 Po Glivec registracijos, gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg: - 400 mg, vartojant po 4 kapsules kartą per parą, - 600 mg, vartojant po 6 kapsules kartą per parą.
English: PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Lithuanian: Pakuotėje yra 60, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Lithuanian: CPM (300 mg/m per parą, IV): 22-26 dienos MESNA (150 mg/m per parą, IV): 22-26 dienos
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Lithuanian: Glivec 50 mg kietosios kapsulės Imatinibum
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Lithuanian: Tai rodo, kad imatinibas slopina CYP3A4.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Lithuanian: G-CSF (5 μg/kg, SC): 5-14 dienos arba kol ANS bus > 1500 nuo žemiausios reikšmės
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Lithuanian: Glivec 100 mg kietosios kapsulės Imatinibum
English: Cen
Lithuanian: C.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 8 kapsules kartą per parą.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets
Lithuanian: Glivec 400 mg plėvele dengtos tabletės
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Lithuanian: Glivec 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: (24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Lithuanian: DEX 40 mg/per parą 1-4 dienas ir 11-14 dienas, keičiamas MTX 1 g/m i.v. (24 valandos), 1 dieną, Ara-C 1 g/m i.v. (2 valandos, 12 valandų), 2
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusioms valstybėms narėms (Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Islandijai, Airijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Švedijai) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: • the well-known active substances and excipients;
Lithuanian: • gerai žinomas veikliąsias ir pagalbines medžiagas;
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Lithuanian: Šios katės anomalinių farmakokinetikos duomenų priežastis nežinoma.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, kad nedera šalinti rezultatų iš biologinės atitikties analizės, jeigu tai nebuvo numatyta tyrimo protokole.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Lithuanian: • generinio ir referencinio preparato formulių panašumą;
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Lithuanian: Siūloma standartinė dozė12,5 mg/kg du kartus per parą 5-7 dienas.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Clavudale 50 mg naudos ir rizikos santykio.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: Clavudale 50 mg rinkodaros teisė buvo suteikta Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Lithuanian: • pripažintus biologinės atitikties 0,8-1,25 priimtinumo diapazone, skiriant šunims skirtingo stiprumo tabletes, įrodymus;
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus bei pastangas sumažinti tyrimuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių, nuspręsta, kad prašyti pareiškėjo atlikti kitą, didesnės apimties tyrimą su katėmis nėra nei būtina, nei pateisinama.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas lyginamasis generinio ir referencinio preparatų tirpimo tyrimas in vitro.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiu 4:1, taigi 50 mg tabletėje yra 40 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar įrodyta preparato biologinė atitiktis katėms.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Lithuanian: Įrodyta, kad šunų atveju plačiai naudojamos pagalbinės medžiagos, esančios generinio vaisto sudėtyje, neturėjo poveikio amoksicilino absorbcijos greičiui ar laipsniui.
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Lithuanian: Manyta, kad, turint omeny panašų kačių tyrimo ir didesnės apimties biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų variantiškumą, dėl mažesnės kačių tyrimo apimties vienos katės anomaliniai farmakokinetikos duomenys galėjo turėti didesnį poveikį jo rezultatams.
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Lithuanian: Vis dėlto iš biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų aiškiai matyti, jog mažai tikėtina, kad preparato formulė turėtų įtakos preparato biologiniam įsisavinamumui skiriant jį katėms, turint omeny, kad 50 mg ir 250 mg tabletės yra tiesiogiai proporcingos sudėties, ir abiejų veikliųjų medžiagų atveju pateikti pakankami biologinės atitikties šunims įrodymai.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų tirpimo tyrimų matyti, kad, palyginus skirtingų stiprumų generinį ir referencinį preparatus, gauti panašūs tirpimo duomenys, o tai yra dar vienas tablečių farmacinės kokybės įrodymas.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Lithuanian: Atliekant biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo, klavulano rūgšties atveju pagrindinių biologinę atitiktį įrodančių farmakokinetinių parametrų geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo nustatytame priimtinumo diapazone nuo 0,8 iki 1,25.
English: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Lithuanian: Liuksemburgas Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP nusprendė, kad daryti išvadą, jog katėms gresia rimtas pavojus dėl žemesnės amoksicilino AUC pasikliautinojo intervalo ribos, kuri yra vos žemiau nustatytos apatinės ribos, nėra realaus mokslinio pagrindo.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Lithuanian: Šis kreipimasis pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pateiktas dėl to, kad pareiškėjas pateikė nepakankamus generinio preparato - Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims - ir referencinio preparato Synulox Palatable Tablets 50 mg biologinės atitikties katėms įrodymus.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Lithuanian: Teigiama, kad vaistas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurį tiekia bendrovė „Pfizer Ltd“ ir kurio rinkodaros teisė Jungtinėje Karalystėje suteikta 1990 m.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Lithuanian: Tačiau amoksicilino atveju didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC) geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba buvo kiek žemiau priimtinumo ribos.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Lithuanian: Tyrimo struktūra (galios trūkumas), o ne tikra generinio ir referencinio preparatų biologinė neatitiktis, galėjo turėti įtakos tam, kad nepavyko įrodyti biologinės atitikties.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Lithuanian: Iš analizės pašalinus vienos katės, kurios tyrimų duomenis pareiškėjas laikė anomaliniais, duomenis, 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo priimtinumo diapazone.
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: Pavadinimas Farmacinė forma Stiprumas
English: Given,
Lithuanian: Atsižvelgiant į:
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja suteikti Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims ir susijusių pavadinimų (žr.