FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem pierādīja, ka nieres nav galvenais neizmainīta avatrombopaga vai tā metabolīta eliminācijas ceļš.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu fram á að nýrun eru ekki helsta brotthvarfsleiðin fyrir óbreytt avatrombopag eða umbrotsefni þess.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
Latvian: Avatrombopags netiek izvadīts caur nierēm, tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur avatrombopags í mjólk voru svipaðar og í plasma með hlutfall útsetningar sem tengdist geislavirkni avatrombopags (mjólk á móti plasma) sem var 0,94.
Latvian: Avatrombopags neinhibē CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A, neinducē CYP1A, CYP2B6, CYP2C un CYP3A un vāji inducē CYP2C8 un CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Avatrombopag hamlar ekki CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 né CYP3A.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētika un farmakodinamika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min, Kokrofts-Golts), tostarp pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif avatrombopags hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín., Cockcroft-Gault), þ.m.t. hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Latvian: Avatrombopags ir p-glikoproteīna (P-gp) mediētas transportvielas substrāts, lai gan nav paredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības trombocītu skaita pieaugumā, ja avatrombopagu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru.
Icelandic: Avatrombopag er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) miðlaða flutningsferju, þó er ekki búist við klínískt mikilvægri breytingu á aukningu blóðflagna þegar avatrombopag er gefið samhliða öflugum P-gp-hemli.
Latvian: Katra kastīte satur vienu blisteri ar 10 vai 15 apvalkotām tabletēm.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 10 eða 15 filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas 3. Kā lietot Doptelet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet 3. Hvernig nota á Doptelet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Doptelet 6.
Latvian: Dati par avatrombopaga klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas tiek barots ar krūti, vai ietekmi uz piena rašanos nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Latvian: Doptelet ir paredzēts lietošanai smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem plānots veikt invazīvu procedūru.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Latvian: Doptelet ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Doptelet og pakkningastærðir
Latvian: Ja pārtraucat lietot Doptelet
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
Latvian: Avatrombopagu drīkst lietot šādiem pacientiem tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lietojot lielas devas, kuņģī novēroja neiroendokrīno šūnu (enterohromafīna veida šūnu, ECL šūnu) kuņģa audzējus (karcinoīdus).
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum komu fram magaæxli (krabbalíki) í taugainnkirtlafrumum (garnakrómlíkar frumur) (e. enterochromaffin-like cell, ECL cell) við stóra skammta.
Latvian: Avatrombopags neietekmēja auglību žurku tēviņiem vai agrīnu embriju attīstību 22 reižu lielākā vai žurku mātītēm 114 reižu lielākā iedarbībā, AUC, ko novēroja pacientiem, lietojot ieteicamo devu 60 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Latvian: Avatrombopags nav OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3 substrāts.
Icelandic: Avatrombopag er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eða OAT3.
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ, pacientiem ar C klases aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh avatrombopagu drīkst uzsākt lietot tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
Latvian: Šīs zāles var nokļūt krūts pienā.
Icelandic: Lyfið berst í brjóstamjólk.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Icelandic: Áhrif avatrombopags á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Latvian: Avatrombopags nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (AMES) testā vai klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā vai in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodola testā.
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības avatrombopaga iedarbībā pacientiem ar Child-Turcotte-Pugh rādītājiem (diapazons = 5 līdz 12) vai MELD rādītājiem (diapazons = 4 līdz 23) un veselām pētāmajām personām.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á útsetningu avatrombopags milli sjúklinga með Child-Turcotte-Pugh-stig (bil = 5 til 12) eða MELD-stig (bil = 4 til 23) og heilbrigðra einstaklinga sem hafði klíníska þýðingu.
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Latvian: Pētāmo personu procentuālā daļa, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai jebkāda glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, dažādās apakšgrupās vispārīgi bija līdzīga.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar var almennt svipað hjá ólíkum undirhópum.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Icelandic: Milliverkanir við mat
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir vai nu 40 mg (2 tabletes), vai
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er annaðhvort 40 mg (2 töflur)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Doptelet ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem, kuri iepriekš lietojuši avatrombopagu, ir ierobežota.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Latvian: avatrombopaga PK ar/bez vienlaicīgi ievadītām zālēm (nav ietekmes = 1,00)
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals [90% öryggisbil] lyfjahvarfa avatrombopags með/án lyfs sem gefið er samhliða (engin áhrif = 1,00)
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Icelandic: Öryggi avatrombopags var metið í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsókn 1 og rannsókn 2, þar sem 430 sjúklingar með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð fengu annaðhvort avatrombopag (n = 274) eða lyfleysu (n = 156) og höfðu gengist undir eitt öryggismat eftir lyfjagjöf.
Latvian: Lai gan ieguvuma-riska profils procedūrām, kas nav īpaši iekļautas klīniskajos pētījumos, ir salīdzināms, avatrombopaga efektivitāte un drošums nav noteikti nozīmīgās operācijās, piemēram, laparotomijā, torakotomijā, atklātā sirds operācijā, kraniotomijā vai orgānu ekscīzijā.
Icelandic: Þó svo að lýsing á ávinningi og áhættu fyrir aðgerðir sem voru ekki sérstaklega teknar með í klínískum rannsóknum með lyfinu sé talin vera sambærileg hefur öryggi og verkun avatrombopags ekki verið staðfest fyrir stærri skurðaðgerðir eins og kviðarholsskurð, brjóstholsskurð, opna hjartaskurðaðgerð, kúpuopnun eða brottnám líffæra.
Latvian: Vienlaicīgi ievadītas zāles*
Icelandic: Lyf sem gefið er samhliða*
Latvian: Doptelet satur laktozi
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte dažādās apakšgrupās 3. fāzes pētījuma apvienotajai populācijai (1. pētījums un 2. pētījums) bija līdzīga.
Icelandic: Verkun avatrombopags var svipuð hjá ólíkum undirhópum í samanteknu 3 stigs rannsóknunum (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Icelandic: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Latvian: P-gp inhibitori
Icelandic: P-gp-hemill
Latvian: Vidējais (SD) x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Latvian: Doptelet nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto kontracepciju.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Doptelet lieto pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību, lai ārstētu zemu trombocītu skaitu (ko sauc par trombocitopēniju) pirms medicīniskas procedūras, ja pastāv asiņošanas risks.
Icelandic: Doptelet er notað hjá fullorðnum með langvarandi lifrarsjúkdóm til að meðhöndla of lág blóðflagnagildi (kallað blóðflagnafæð) áður en gerð er læknisaðgerð þar sem til staðar er hætta á blæðingum.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
Latvian: Pēc tam pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecībā 2:1 vai nu avatrombopaga, vai placebo grupā.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Latvian: Tabletes pieejamas kastītēs, kas satur vienu alumīnija blisteri.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pilnībā modelējuši iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar trombocītu skaita pieaugumu avatrombopaga dēļ cilvēkiem.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Latvian: Avatrombopaga oksidatīvo metabolismu galvenokārt mediē CYP2C9 un CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Latvian: Olbaltumvielu transportēšanas ietekme
Icelandic: Áhrif flutningspróteina
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem stabils stāvoklis tika sasniegts līdz 5. dozēšanas dienai.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana vai ir aizdomas par to, Doptelet lietošana ir jāpārtrauc un rūpīgi jānovēro trombocītu skaits, jo avatrombopags palielina trombocītu skaitu no devas atkarīgā veidā.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ADAPT-1 un ADAPT-2 pacientam ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju bija 1 ar ārstēšanu saistīts nevēlams vārtu vēnas trombozes gadījums (n = 1/430), par ko tika ziņots 14 dienas pēc ārstēšanas ar Doptelet beigām.
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Latvian: Lietojot kopā ar jebkādu uzturu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz avatrombopaga iedarbības ātrumu (Cmax) vai pakāpi (AUC).
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Latvian: Rezultāti attēloti 2. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Latvian: • muskuļu sāpes,
Icelandic: Beinverkir Vöðvaverkir
Latvian: Pirms Doptelet ievadīšanas un procedūras dienā noskaidrojiet trombocītu skaitu, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu skaita palielināšanos, un nebūtu neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums pacientu grupās, kas norādītas 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Latvian: Ārstēšanas ar Doptelet mērķis ir palielināt trombocītu skaitu.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Latvian: Pacienti, kuriem tika novērota atbildreakcija, tika definēti kā tādi, kuriem nevajadzēja trombocītu transfūziju vai jebkādu glābšanas procedūru asiņošanas dēļ pēc iedalīšanas pēc nejaušības principa un līdz 7 dienām pēc ieplānotās procedūras.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Latvian: Kuņģa karcinoīdi tika uzskatīti par iespējamiem ilgstošas hipergastrinēmijas dēļ, kas novērota toksicitātes pētījumos.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Latvian: Ko Doptelet satur
Icelandic: Doptelet inniheldur
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Doptelet en mælt er fyrir um
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Latvian: Kanceroģenēze
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem avatrombopagam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību vai agrīno embrioģenēzi žurkām (skatīt
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) til miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts žurku mātīšu pienā pēc radioaktīvi marķēta avatrombopaga iekšķīgas lietošanas.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (systemic hemostatics), ATC-flokkur:
Latvian: Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Latvian: Jums var būt lielāks asins recekļu veidošanās risks, kļūstot vecākam, vai ja: - Jums ilgstošu laika periodu ir bijis gultas režīms; - Jums ir vēzis; - Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju; - Jums nesen veikta operācija vai bijusi trauma; - Jums ir liela liekā ķermeņa masa;
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Latvian: Šīm sugām avatrombopags bija saistīts ar histopatoloģiskām izmaiņām kuņģa dziedzera gļotādā, ko raksturo dziedzeru epitēlija deģenerācija ar nobriedušu parietālo šūnu samazināšanos.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Latvian: Veselām pētāmajām personām tika veikti atklāti, randomizēti, krusteniski replicēta dizaina klīniskie pētījumi, lai novērtētu augsta tauku satura un zema tauku satura pārtikas ietekmi uz avatrombopaga biopieejamību un farmakokinētikas mainīgumu.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāji
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāatbalsta saskaņā ar klīnisko praksi rūpīgi uzraugot vai nerodas aknu encefalopātijas pasliktināšanās vai jaunas lēkmes agrīnas pazīmes, ascīti un nosliece uz trombozi vai asiņošanu, rūpīgi uzraugot aknu darbības testus, testus, ko izmanto asins recēšana stāvokļa noteikšanai un portālo asinsvadu caurskatīšanai pēc nepieciešamības.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi skulu fá stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að fylgjast náið með snemmkomnum teiknum um nýtilkominn eða versnandi lifrarheilakvilla, skinuholsvökva eða tilhneigingu til blóðsegamyndunar eða blæðinga.
Latvian: Kuņģa bojājumu smaguma pakāpe bija atkarīga no devas un avatrombopaga lietošanas ilguma un uzrādīja nepārprotamu noslieci uz atgriezeniskumu atveseļošanās periodā.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Latvian: Dozēšanas ilgums
Icelandic: Lengd meðferðar
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem izraisīja iedarbības izmaiņas, kas nebija klīniski nozīmīgas.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Latvian: Kā uzglabāt Doptelet
Icelandic: Hvernig geyma á
Latvian: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)