FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: > 50 až ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 až ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 až ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Czech: • Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15-50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Czech: Užívání edoxabanu v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) mělo za následek nižší míru úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin ve srovnání s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Czech: Medián následného sledování ve studii u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,8 roku.
Maltese: Il-follow-up medjan tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.8 snin.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení, HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, CRNM = méně závažné klinicky relevantní, n = počet subjektů s příhodou, N = počet subjektů v bezpečnostní populaci.
Maltese: ICH = Emorraġija Intrakranjali, HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, CRNM = Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri, n = numru ta' individwi b'każijiet, N = numru ta' individwi fil-Popolazzjoni tas-sigurtà, yr = sena.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dożi ogħla minn 100 mg ASA għandu jitwettaq biss taħt superviżjoni medika.
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: Orální krvácení / krvácení z faryngu
Maltese: Emorraġija orali/farinġeali
Czech: Medián expozice hodnocenému léku u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,5 roku.
Maltese: L-esponiment medjan tal-mediċina tal-istudju għaż-żewġ gruppi ta' kura ta' edoxaban 60 mg u 30 mg kien ta' 2.5 snin.
Czech: Shrnutí možných nežádoucích účinků:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)
Maltese: Rata ta' avvenim enti (%/sena)
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg ta' edoxaban darba kuljum.
Czech: Dispozice je bifazická.
Maltese: Id-dispożizzjoni hi bifażika.
Czech: Medián expozice vyjádřený v pacientorocích byl 15 471 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 15 840 u léčebné skupiny užívající 30 mg, a medián následného sledování vyjádřený v pacientorocích byl 19 191 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 19 216 u léčebné skupiny užívající 30 mg.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru 1:1), průměrná hodnota TTR při léčbě warfarinem činila 70,8 %.
Maltese: Twettaq studju multiċentriku, prospettiv, open-label, b'evalwazzjoni blinded tal-punt aħħari (ENSURE-AF), li fih 2,199 individwu ntgħażlu b'mod każwali (li qatt ma rċivew antikoagulanti orali fil-passat u kkurati minn qabel) b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari skedata għal kardjoverżjoni, biex jipparaguna edoxaban 60 mg darba kuljum ma' enoxaparin/warfarin biex iżomm INR terapewtika ta' 2.0 sa 3.0 (magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1), it-TTR medja fuq warfarin kienet ta' 70.8%.
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 7 012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 7,012)
Czech: Přípravek Lixiana je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Czech: • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)
Czech: Primární parametr účinnosti se objevil u 14 (3,1 %) subjektů s edoxabanem a u 30 (6,2 %) subjektů s warfarinem [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Maltese: Ir-riżultat tal-effikaċja primarja seħħ f'14-individwu (3.1%) u fi 30 (6.2%) individwu li kienu fuq edoxaban u warfarin, rispettivament [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Czech: U subjektů ve skupině užívající edoxaban (N = 1095) se celkově objevilo 5 (0,5 %; 95% CI 0,15 % - 1,06 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1104) 11 (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 2 256 (32,2 %) pacientů léčených edoxabanem v dávce 60 mg (redukovanou dávkou 30 mg) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a u 1 249 (30,3 %) pacientů ve studii Hokusai-VTE.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li seħħew f'2,256 (32.2%) tal-pazjenti kkurati ma' edoxaban 60 mg (doża mnaqqsa ta' 30 mg) fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 u 1,249 (30.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Maltese: Għal emorraġija li hi ta' theddida għall-ħajja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-miżuri bħal trasfużjoni jew emostasi, l-għoti ta' 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) f'doża ta' 50 iU/kg, intwera li jreġġa' lura l-effetti ta' Lixiana 30 minuta wara li titlesta l-infużjoni.
Czech: Ve studii Hokusai-VTE (tabulka 10) bylo prokázáno, že edoxaban je non-inferiorní vzhledem k warfarinu v primárním parametru účinnosti, rekurentní VTE, která se objevila u 130 ze 4 118 subjektů (3,2 %) ve skupině s edoxabanem oproti 146 ze 4 122 subjektů (3,5 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pro non-inferioritu].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għarriżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Maltese: Iron oxide yellow (E172) 15 mg u 30 mg pilloli miksija b'rita:
Czech: Ve studiích farmakokinetiky vedlo souběžné podávání edoxabanu s inhibitory P-gp: cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem, ketokonazolem, chinidinem nebo verapamilem ke zvýšení plazmatické koncentrace edoxabanu.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 bylo zjištěno významné zlepšení čistého klinického výsledku (první mozkové příhody, SEE, závažného krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie) ve prospěch edoxabanu, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, při srovnání léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg a warfarinu.
Maltese: Fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 kien hemm titjib sinifikanti fir-Riżultat Kliniku Nett (l-Ewwel Puplesija, SEE, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) favur edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, meta l-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg tqabbel ma' warfarin.
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Maltese: Individwi b'ESRD li kienu fuq dijalisi peritoneali, kellhom 93% esponiment totali ogħla meta mqabbala ma' individwi b'saħħithom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Czech: Lixiana edoxabanum
Maltese: Lixiana edoksaban
Czech: Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Maltese: Lixiana huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni t-tagħqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lixiana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lixiana.
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Czech: Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Czech: To znamená, že blokuje faktor Xa, což je enzym, který se podílí na tvorbě trombinu.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Maltese: Lixiana ntwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Lixiana a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lixiana, l-edoksaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lixiana fid-19 ta' Ġunju 2015.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Czech: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 29. března 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Czech: Locatim je k dispozici ve skleněné lahvičce o objemu 60 ml.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LOCATIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) LOCATIM
Czech: Obsahuje jako účinnou látku specifické imunoglobuliny G (typ protilátek) proti Escherichia coli F5 adhesin.
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Czech: Co je Locatim?
Maltese: Kif jaħdem Locatim?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě telat do 12 hodin po narození za účelem snížení úmrtnosti vyvolané enterotoxikózou související s E. coli F5 (K99) adhesin během prvních dnů života jako doplňku kolostra od matky převyšují přínosy přípravku Locatim jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Locatim schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Locatim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Locatim?
Czech: Locatim se vyrábí z kolostra krav, které byly imunizované proti E. coli, aby produkovaly ve svém kolostru protilátky.
Maltese: Locatim jiġi magħmul mill-kolostru minn baqar li jkunu tlaqqmu kontra l-E. coli, biex jipproduċu antikorpi fil-kolostru tagħhom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Serinucoli platné v celé Evropské unii společnosti Biokema Anstalt dne 29. března 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Serinucoli lil Biokema Anstalt fid-29 ta' Marzu 1999.
Czech: Tím, že dostanou další protilátky proti E. coli, získávají telata při podávání Locatimu další ochranu proti této bakterii.
Maltese: Bl-għoti ta' iktar antikorpi kontra l-E. coli, l-għoġġiela li jingħataw Locatim jiksbu protezzjoni addizzjonali kontra dan ilbatterju.
Czech: Jak byl přípravek Locatim zkoumán?
Maltese: Kif ġie studjat Locatim?
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Methyl parahydroxybenzoate
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni:29/03/1999
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: KONTRADIZZJONIJIET
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Maltese: Dan il-prodott jista' jkun fih anti-korpi diretti kontra l-virus tal- BVD.
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 60 ml ta' ħġieġ TipIII magħluq b' għatu ta' polypropylene b'siġill tal-polyethylene u b'annell li jinqalgħa
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZABIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Maltese: Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Locatim għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Maltese: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Konċentrat tallattoserum talbovini
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Maltese: Soluzzjoni orali Għoġġiela li għadhom jitwieldu li għandhom anqas minn 12-il siegħa
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Maltese: Li tittiehed millħalq flixkun ta' ħġieġ tipp III
Czech: Perorální roztok
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Czech: 1 láhev
Maltese: 1 Flixkun Xejn
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Maltese: IppakkjarKontenut Daqs talpakkett
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Kapsula, iebsa
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2018
Czech: Parametr (jednotky)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Maltese: >5% sa ≤10% >10% sa ≤15% >15% sa ≤20% >20% sa ≤25%
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Maltese: * IU - unitajiet internazzjonali, mg - milligrammi
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Maltese: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Maltese: • antaċidi (eż. ranitidine, cimetidine)
Czech: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Maltese: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Czech: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004 EU/1/13/851/005 EU/1/13/851/006
Maltese: EU/1/13/851/001 EU/1/13/851/002 EU/1/13/851/003 EU/1/13/851/004
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Maltese: Ġimgħa 26/LOCF (N=29)
Czech: Týden 78 (n=23)
Maltese: Ġimgħa 78 (N=23)
Czech: • celkového cholesterolu,
Maltese: • kolesterol totali
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' lomitapide hija ta' 7%.
Czech: 48155 Münster Německo
Maltese: 48155 Münster Il-Ġermanja
Czech: Léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali
Czech: • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater)
Maltese: • High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied)
Czech: LDL-C, přímý (mg/dl)
Maltese: LDL-C, dirett (mg/dL)
Czech: Gastrointestinální (GIT) účinky
Maltese: Effetti gastrointestinali (GI)
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Maltese: ≥3x u <5x l-Ogħla Limitu tan-Normal (ULN)
Czech: azitromycin, roxitromycin, klotrimazol),
Maltese: roxithromycin, clotrimazole)
Czech: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Maltese: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)