FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Greek: Το Remsima παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Greek: Το Remsima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: • Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26,
Portuguese: a. Depois de a seringa estar vazia, retire lentamente o polegar do êmbolo até a agulha estar completamente tapada pela proteção de agulha automática.
Greek: a. Αφού η σύριγγα έχει αδειάσει, σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλύπτεται πλήρως από την αυτόματη ασπίδα βελόνας.
Portuguese: (via subcutânea).
Greek: (κυτταρίτιδα)
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
Greek: Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
Portuguese: 5 mg/kg (na semana 24)
Greek: 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Greek: ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)
Portuguese: • Após treino adequado, se sentir que já tem prática e se sente confiante para injetar Remsima a si próprio, o seu médico irá autorizá-lo a injetar as doses seguintes de Remsima a si próprio, na sua casa.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
Portuguese: • Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma injeção.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε μια ένεση.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Remsima.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até uma temperatura máxima de 25 °C durante um período máximo de 14 dias.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Portuguese: b. Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a seringa estar vazia.
Greek: b. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: Graus mais elevados de resposta clínica (ACR50 e ACR70) foram observados em todos os grupos que receberam infliximab nas semanas 30 e 54, comparativamente com o metotrexato isoladamente.
Greek: Υψηλότεροι βαθμοί κλινικής ανταπόκρισης (ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Greek: Το Remsima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve tomar a dose esquecida.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Remsima για 8 ημέρες ή περισσότερο, μετά την αρχική προγραμματισμένη δόση, δεν πρέπει να πάρετε τη χαμένη δόση.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Ασθενείς με μέτριας ή βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: DAS28 (PCR)
Greek: DAS28 (CRP)
Portuguese: No seguimento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas, excluindo linfomas.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)3
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)3
Portuguese: Não aqueça a caneta utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Greek: Μην θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remsima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima em associação com metotrexato foi avaliado num estudo de Fase I/III de grupos paralelos em doentes com artrite reumatoide ativa.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του υποδόριου σκευάσματος Remsima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa hermética, resistente a furos, donde seja impossível os cortantes saírem;
Greek: • μπορεί να κλείσει με σφιχτό καπάκι, ανθεκτικό σε διάτρηση, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα·
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a diferença entre tratamentos da mudança em relação ao início do estudo da DAS28 (PCR) na Semana 22.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados.
Greek: Η δόση και ο αριθμός φιαλιδίων Remsima πρέπει να υπολογιστούν.
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με το χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54γ
Portuguese: Na linha de base, 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, na semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Portuguese: Doença de Crohn2
Greek: Crohn2
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
Portuguese: A média da semivida terminal variou entre 11,3 dias e 13,7 dias para 120 mg, 180 mg e 240 mg de infliximab subcutâneo administrados a participantes saudáveis.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής κυμαινόταν μεταξύ 11,3 ημερών και 13,7 ημερών για 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα.
Portuguese: a. Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Greek: a. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
Portuguese: Quase todos o doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με AZA ή 6-MP ταυτόχρονα με ή αμέσως πριν από έναν αποκλειστή του TNF.
Portuguese: • Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Portuguese: Caso a dose seja atrasada 8 dias ou mais, os doentes deve ser instruído para omitir a dose esquecida, aguardar até à próxima dose programada e, em seguida, a permanecer no esquema posológico quinzenal original.
Greek: Εάν η δόση καθυστερήσει κατά 8 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να παραλείψει τη δόση που δεν χορηγήθηκε, να περιμένει έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και στη συνέχεια να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμα δοσολογίας κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de um aumento do risco de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη ης συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remsima.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια) πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
Portuguese: • Compressa com álcool
Greek: • Επίθεμα αλκοόλης
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Remsima.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remsima.
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar infliximab na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com infliximab, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i. e., duas vezes a dose máxima aprovada).
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Portuguese: Após remoção do frigorífico, Remsima não pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remsima δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Portuguese: Como utilizar Remsima
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)4
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)4
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Remsima πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Portuguese: Não toque na proteção da agulha.
Greek: Μην αγγίζετε το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Greek: Σχεδόν oλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Portuguese: c. Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um penso adesivo, se necessário.
Greek: c. Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβακού ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos e doses repetidas da formulação subcutânea de Remsima de até 240 mg sem quaisquer efeitos tóxicos.
Greek: Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 20 mg/kg χωρίς τοξικές επιδράσεις και επαναλαμβανόμενες δόσεις του υποδόριου σκευάσματος Remsima έως 240 mg χωρίς τοξικές επιδράσεις.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a tuberculose (TB):
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του (των) τελευταίου (ων) ελέγχου(ων) για φυματίωση (TB) παρακάτω:
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να βρίσκονται σε σταθερή δόση 6-MP, AZA ή MTX (35% λάμβαναν επίσης κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας).
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Portuguese: Apesar de faltarem dados comparativos, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg, mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com um aumento progressivo da dose (ver secção 5.1).
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής.
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Τι περιέχει το Remsima
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
Portuguese: O tratamento com Remsima administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapêutica de manutenção 4 semanas após a última administração de duas perfusões intravenosas de infliximab 3 mg/kg administradas com 2 semanas de intervalo.
Greek: Η θεραπεία με Remsima που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση δύο ενδοφλέβιων εγχύσεων infliximab 3 mg/kg, χορηγούμενων σε απόσταση 2 εβδομάδων.
Portuguese: Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Greek: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por até 7 dias, após a dose programada original, tome a dose esquecida imediatamente.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Remsima για έως και 7 ημέρες, μετά την αρχική προγραμματισμένη δόση, θα πρέπει να πάρετε αμέσως τη χαμένη δόση.
Portuguese: 58/223 (26,0 %)a
Greek: 58/223 (26,0%)α
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB).
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
Greek: Χορηγούνται με 2 εβδομάδες διάστημα μεταξύ τους, με ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remsima.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se espontaneamente sem qualquer tipo de tratamento no prazo de um dia.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και υποχώρησαν αυθόρμητα χωρίς καμία θεραπεία εντός μίας ημέρας.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab no útero)*.
Greek: Εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξη από εμβόλιο (έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab)*.
Portuguese: Os doentes que responderam à semana 14 (195/282), foram avaliados relativamente ao principal parâmetro de avaliação final, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Portuguese: b. Retire a seringa da embalagem conservada no frigorifico segurando pelo meio do corpo da seringa.
Greek: b. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί όπου φυλάσσεται στο ψυγείο κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Portuguese: a. Pressione a caneta com firmeza contra a pele.
Greek: a. Πατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, infliximab deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.