FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
Romanian: • Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
Romanian: Agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală a fost negativ din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociate cu medicamentul şi ţinând seama de tratamentele alternative disponibile în prezent, care sunt considerate mai sigure.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
Romanian: În iunie 2011, agenţia pentru medicamente din Franţa a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru ketoconazolul cu administrare orală era negativ şi a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă existente în Franţa.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
Romanian: • Ketoconazolul cu administrare orală (pe gură) a fost suspendat ca urmare a evaluării datelor care indicau o toxicitate hepatică mai mare în asociere cu acest medicament faţă de alte medicamente antifungice.
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
Romanian: Beneficiile ketoconazolului cu administrare orală nu depăşesc riscul de leziuni hepatice în infecţiile fungice
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală la nivelul UE a fost declanşată de suspendarea medicamentului în Franţa.
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.
Romanian: • Deoarece ketoconazolul cu administrare orală nu mai este recomandat, medicii trebuie să evalueze pacienţii cărora li se administrează acest medicament pentru infecţii fungice în vederea opririi tratamentului sau a alegerii unui tratament alternativ adecvat.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile privind riscurile asociate cu ketoconazolul cu administrare orală, CHMP a concluzionat că, deşi afecţiunile hepatice, cum ar fi hepatita, reprezintă un efect secundar cunoscut al medicamentelor antifungice, incidenţa şi gravitatea afecţiunilor hepatice asociate cu ketoconazolul cu administrare orală au fost mai mari decât cele asociate cu alte antifungice.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar cetoconazol por via oral para o tratamento de infeções fúngicas, fale com o seu médico na próxima consulta de rotina, para prescrição de tratamentos alternativos adequados.
Romanian: • Dacă în prezent luaţi ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul unei consultaţii de rutină pentru a discuta tratamentele alternative adecvate.
Portuguese: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Romanian: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Un studiu de cohortă privind riscul de leziuni hepatice acute la utilizatorii de ketoconazol şi de alte medicamente antifungice).
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Romanian: Formele farmaceutice cu administrare topică ale ketoconazolului (cum ar fi creme, unguente şi şampoane) pot fi utilizate întrucât cantitatea de ketoconazol absorbită în organism este foarte scăzută cu aceste forme farmaceutice.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
Romanian: Pacienţii care utilizează în prezent ketoconazol cu administrare orală pentru infecţiile fungice trebuie să stabilească o programare fără caracter de urgenţă la medic pentru a discuta tratamente alternative adecvate.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem recomendar, aquando da apresentação de uma receita de cetoconazol oral para infeções fúngicas, que os doentes marquem uma consulta com o médico assistente.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii cu reţete pentru ketoconazol cu administrare orală pentru infecţii fungice către medicul curant.
Portuguese: Posteriormente, foram disponibilizadas formulações tópicas (para a pele), como cremes, pomadas e champôs.
Romanian: Ketoconazolul luat pe cale orală (pe gură) a fost autorizat în UE din 1980, iar ulterior au devenit disponibile forme farmaceutice cu administrare topică (pe piele), cum ar fi creme, unguente şi şampoane.
Portuguese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Portuguese: Uso oral blister (PVC/alu)
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Concentra ção
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Portuguese: Embalagem primária Dimensão da embalagem
Romanian: Mărimea ambalajului
Portuguese: comprimidos
Romanian: 60 comprimate
Portuguese: Todos os sintomas desapareceram completamente ao fim de algumas horas.
Romanian: Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Portuguese: Pode ser administrado carvão ativado, se considerado adequado.
Romanian: Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Portuguese: As taxas de resposta variaram entre os 43% e os 80% dependendo dos estudos e dos critérios de definição de resposta.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Portuguese: No caso de tratamento de longo prazo (mais de 6 meses)
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Portuguese: Regime de bloqueio e substituição
Romanian: Regim de blocare şi substituţie
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como pode deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Portuguese: Monitorização cuidadosa.
Romanian: Monitorizare atentă.
Portuguese: Não recomendada, exceto se necessária.
Romanian: Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Portuguese: Foram tratados cerca de 200 doentes durante mais de seis meses e alguns deles foram tratados durante vários anos.
Romanian: Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
Portuguese: A frequência da hepatotoxicidade pode ser mais elevada em adolescentes do que em adultos.
Romanian: Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos sobre a reprodução humana.
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Portuguese: • intolerância ao álcool
Romanian: • Intoleranţă la alcool
Portuguese: A melhoria dos sintomas clínicos foi notada na maioria dos doentes após o início do tratamento.
Romanian: A fost observată ameliorarea simptomelor clinice la majoritatea pacienţilor după iniţierea tratamentului.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: A hepatotoxicidade não parece ser dependente da dose.
Romanian: Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
Portuguese: Fenómeno de escape
Romanian: Fenomenul de scăpare
Portuguese: Deve ser realizado um ECG:
Romanian: Trebuie efectuat un EKG:
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento e/ou prolongamento dos respetivos efeitos, incluindo reações adversas.
Romanian: Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Portuguese: Num estudo retrospetivo realizado em vários centros franceses, 200 doentes com doença de Cushing foram acompanhados entre 1995 e 2012.
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Portuguese: Não existem dados que sugiram a necessidade de um ajuste específico da dose nesta população.
Romanian: Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
Portuguese: Cerca de 13% da dose é eliminada na urina, dos quais 2 a 4% é medicamento inalterado.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne França ou
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Portuguese: produzida pelo organismo, produzida sobretudo nos testículos
Romanian: (androgen) produs de organism, produs în special în testicule
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de digoxina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteína plasmáticas é cerca de 99%, principalmente à fração albumínica.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Portuguese: No entanto, não foram registadas alterações do ECG em cães em doses até 40 mg/kg administradas durante 12 meses.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
Portuguese: Durante a primeira hora após a ingestão pode ser efetuada lavagem gástrica.
Romanian: În prima oră după ingerare, se poate efectua lavaj gastric.
Portuguese: Cmax e AUC aumentam mais que proporcionalmente com a dose.
Romanian: Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e 8 horas posteriormente.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketoconazole HRA em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a monitorização do INR (rácio internacional normalizado).
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
Portuguese: Intolerância ao álcool, anorexia, aumento do apetite
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cetoconazol em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ketoconazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: Associado a uma diminuição nos valores correspondentes do metabolito ativo
Romanian: Asociat cu o scădere a valorilor corespunzătoare aferente metabolitului activ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos efeitos adversos (depressão respiratória, sedação).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare).
Portuguese: Continue então com o horário habitual assim como estabelecido.
Romanian: Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Portuguese: Não foram realizados estudos com nanopartículas ligadas à albumina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez.
Romanian: Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Portuguese: O tratamento de murídeos juvenis durante 30 dias com início aos 21 dias de idade atrasou o surgimento da puberdade.
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Portuguese: Em cerca de 10 a 15% dos doentes tratados com cetoconazol, foi observado um "fenómeno de escape", reforçando a necessidade de um acompanhamento clínico e bioquímico de longo prazo desses doentes.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare", ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Portuguese: Deve ser prestada informação alargada às mulheres acerca da prevenção da gravidez.
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Portuguese: Os grupos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes ( ≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1 000), muito raros (<1/10.000), desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Portuguese: o Tolvaptan usado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética".
Romanian: o tolvaptan utilizat pentru o boală specifică numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic".
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de Indinavir para 600 mg a cada 8 horas.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Portuguese: O início e o acompanhamento do tratamento deve ser supervisionado por especialistas em endocrinologia.
Romanian: Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Portuguese: Efeito esperado por níveis de medicamento
Romanian: Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
Portuguese: A dose máxima que foi utilizada para o tratamento da síndrome de Cushing foi de 1600 mg/dia.
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Portuguese: EU/1/14/965/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Portuguese: Foram notificadas fragilidade óssea e fratura de pernas nos murídeos, mas não observadas em outras espécies.
Romanian: Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia.
Romanian: Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Potencial ↑ da AUC da risperidona:
Romanian: Potenţială ↑a ASC a risperidonei:
Portuguese: Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes Informe o seu médico se sofrer de uma doença autoimune; será acompanhado cuidadosamente.
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o boală autoimună; veţi fi supravegheat atent.
Portuguese: A dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
Romanian: Doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
Portuguese: • pirexia (febre)
Romanian: • Pirexie (febră)
Portuguese: Foram observados aumentos nas enzimas hepáticas (≤ 5N e >5N) em ~13,5% e ~2,5% de doentes, respetivamente, ocorrendo maioritariamente nos primeiros seis meses de tratamento.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Portuguese: Monitorização do intervalo QTc
Romanian: Monitorizarea intervalului QTc
Portuguese: Não conduza ou opere máquinas se sentir estes sintomas.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Portuguese: A toxicidade hepática grave causada pelo tratamento com cetoconazol é rara (1/15000).
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Portuguese: Não foi realizada uma avaliação formal do efeito da idade na farmacocinética de cetoconazol.
Romanian: Nu a fost efectuată o evaluare formală a efectului vârstei asupra farmacocineticii ketoconazol.