FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βελτίωση στον ύπνο αξιολογήθηκε με χρήση των Sleep Problems Index I and II summary scales του εργαλείου ιατρικής έκβασης μελέτης ύπνου (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) κατά τον Μήνα 3 σε όλες τις μελέτες.
Polish: Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Greek: Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον της μεθοτρεξάτης (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95%
Greek: ALC μικρότερος από 500 Εάν η εργαστηριακή τιμή επιβεβαιωθεί από επαναληπτική εξέταση εντός 7 ημερών, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της Τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το Τακρόλιμους
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i takrolimusu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: • Aσθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs).
Polish: • pacjentów z wieloletnim przebiegiem RZS, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD),
Greek: Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0. ζ Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Na ogół zakażenia częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku, więc podczas leczenia pacjentów z tej populacji należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση στη θεραπεία με τοφασιτινίμπη, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί ή/και να διακοπεί η χρήση τους, ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie tofacytynibem, można - zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania - zmniejszyć dawkę kortykosteroidów i (lub) zaprzestać ich podawania.
Greek: Τα κριτήρια διακοπής και παρακολούθησης για τη λεμφοπενία παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Greek: Οι αυξήσεις στην ολική και την LDL χοληστερόλη που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπηενδέχεται να μειωθούν στα επίπεδα που είχαν πριν από τη θεραπεία, με τη θεραπεία με στατίνες.
Polish: Zwiększone wartości cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL związane ze stosowaniem tofacytynibu można zmniejszyć do ich wartości sprzed rozpoczęcia leczenia poprzez leczenie statynami.
Greek: Οι αλλαγές στον αριθμό των κυκλοφορούντων T-λεμφοκυττάρων και των υποκατηγοριών των T-λεμφοκυττάρων (CD3+, CD4+ και CD8+) ήταν μικρές και ασυνεπείς.
Polish: Leczenie tofacytynibem powodowało zależne od dawki zwiększenie liczby komórek B. Zmiany w liczbie krążących limfocytów T i subpopulacji limfocytów T (CD3+, CD4+ i CD8+) były niewielkie i nietrwałe.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ήταν η κεφαλαλγία, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η ρινοφαρυγγίτιδα, η διάρροια, η ναυτία και η υπέρταση (βλ.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz Tabela 6.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (end-stage renal disease, ESRD), η συνεισφορά της διύλισης στη συνολική κάθαρση της τοφασιτινίμπης ήταν σχετικά μικρή.
Polish: U osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wpływ dializy na całkowity klirens tofacytynibu był stosunkowo niewielki.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σοβαρής μορφής (Child Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4) ή σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C κατά τη φάση της διαλογής.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u osób z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4), ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Greek: Αναστολέας των CYP3A και CYP2C19 Φλουκοναζόλη
Polish: Inhibitor CYP3A Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Induktor CYP
Greek: Η τοφασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας, ασθενείς με συνοδό χρήση κορτικοστεροειδών και/ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το μοτίβο και η επίπτωση των επιβεβαιωμένων μειώσεων του ANC παρέμειναν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: RZS schemat oraz częstość potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC były zgodne z zaobserwowanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για 8 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η χρήση της τοφασιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5), ως εξής:
Polish: Całkowitą dawkę dobową tofacytynibu należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. ketokonazol) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie 1 lub więcej produktów leczniczych, które zarówno umiarkowanie hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, jak i są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2C19 (np. flukonazol) (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με μειώσεις των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και στον διαβητικό πληθυσμό γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων και των ασθενών με διαβήτη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Na ogół zakażenia występują częściej w populacji pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z cukrzycą, należy więc zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3.
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać dawkowania u pacjentów, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi mniej niż 1000 komórek/mm3.
Greek: Η απόφαση της χρήσης εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς πριν από τη θεραπεία με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή σε κάθε ασθενή.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Greek: Οι αλλαγές στα επίπεδα των ολικών IgG, IgM και IgA στον ορό σε διάστημα χορήγησης δόσης τοφασιτινίμπης διάρκειας 6 μηνών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν μικρές, όχι δοσοεξαρτώμενες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας απουσία συστηματικής χυμικής καταστολής.
Polish: Zmiany całkowitego stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy w ciągu 6-miesięcznego stosowania tofacytynibu u pacjentów z RZS były niewielkie, nie zależały od dawki i były podobne do zmian obserwowanych w grupie pacjentów otrzymujących placebo, co wskazuje na brak tłumienia ogólnoustrojowej odpowiedzi humoralnej.
Greek: Στη μελέτη OPAL BEYOND, MDA επιτεύχθηκε από το 22,9% και 14,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg BID και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu OPAL BEYOND MDA uzyskano u 22,9 % i 14,5% pacjentów leczonych,
Greek: Η τοφασιτινίμπηδεν έχει μελετηθεί και η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανταγωνιστές του TNF, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης (IL)-1R, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-6R, τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-17, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-12/IL-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, οι εκλεκτικοί τροποποιητές της συνδιέγερσης και τα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6-μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους, λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, antagoniści IL-17, antagoniści IL-12/IL-23, antyintegryny, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Greek: Στην πορεία της μελέτης ORAL Strategy, οι ανταποκρίσεις με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + MTX ήταν αριθμητικά παρόμοιες συγκριτικά με 40 mg αδαλιμουμάμπης + MTX, επιπλέον και στα δύο σχήματα οι ανταποκρίσεις ήταν αριθμητικά μεγαλύτερες σε σχέση με την ανταπόκριση με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως.
Polish: W badaniu ORAL Strategy odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + MTX były podobne liczbowo do odpowiedzi na adalimumab w dawce 40 mg + MTX i obie były liczbowo wyższe od odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Greek: Ως βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ορίστηκε η υποβαθμολογία ενδοσκόπησης 0 ή 1.
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali badania endoskopowego równy 0 lub 1.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα μείωσε την AUC και τη Cmax της μεθοτρεξάτης κατά 10% και 13%, αντίστοιχα.
Polish: U pacjentów z RZS jednoczesne podawanie tofacytynibu z MTX w dawkach 15-25 mg raz na tydzień zmniejszało AUC i Cmax MTX o 10% i 13%, odpowiednio.
Greek: Η έκθεση σε πιθήκους στο επίπεδο που δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για τα λεμφώματα ήταν περίπου ίση με 1 ή 0,5 φορά το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Ekspozycję u małp na poziomie dawkowania, po którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w postaci chłoniaków, stwierdzono w przybliżeniu przy 1- lub 0,5-krotnym poziomie ekspozycji na dawkę 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η τοφασιτινίμπη καταδείχθηκε ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, ενώ έχει επιδράσεις στη γονιμότητα θηλυκών αρουραίων (μειωμένο ποσοστό κυήσεων, μειώσεις στους αριθμούς των ωχρών σωματίων, στις θέσεις εμφύτευσης και στα βιώσιμα έμβρυα, καθώς και μια αύξηση στις πρώιμες παλίνδρομες κυήσεις), τον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XELJANZ και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με μεθοτρεξάτη 15-25 mg μία φορά την εβδομάδα δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ.
Polish: MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz Rysunek 1).
Greek: Προσαρμογή της Δόσης
Polish: Dostosowywanie dawki
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει διάχυτη αντί για εντοπισμένη νόσο.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Greek: Ο βασικός στόχος του προγράμματος είναι να ευαισθητοποιήσει σχετικά με τους κινδύνους του προϊόντος, ειδικά αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, τον έρπητα ζωστήρα, τη φυματίωση και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, την κακοήθεια, τις διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, τη διάμεση πνευμονοπάθεια και τις παθολογικές εργαστηριακές τιμές.
Polish: Głównym celem programu jest zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka stosowania produktu, szczególnie w odniesieniu do ciężkich infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych, nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm3 σε καμία ομάδα θεραπείας.
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm3.
Greek: Επιπλέον, κατά τον μήνα 12 της μελέτης OCTAVE Open, το 74% (48/65) των ασθενών που πέτυχαν ύφεση κατά το τέλος της μελέτης OCTAVE Sustain κατά τη λήψη είτε τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπης Z 10 mg δύο φορές ημερησίως παρέμεινε σε ύφεση ενόσω λάμβανε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Ponadto w 12. miesiącu badania OCTAVE Open u 74% (48/65) pacjentów, u których uzyskano remisję pod koniec badania OCTAVE Sustain w wyniku leczenia tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę, choroba pozostawała w stanie remisji podczas stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Greek: Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Polish: ANC należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 4 do 8 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή την κατάσταση της νόσου.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku,
Greek: Σχήμα 2.
Polish: Rysunek 2.
Greek: Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσηςγια να συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη αντιφυματικής θεραπείας είναι κατάλληλη για τον εκάστοτε ασθενή.
Polish: Pomoże to w ustaleniu, czy rozpoczęcie leczenia przeciwko gruźlicy jest odpowiednie dla danego pacjenta.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από 9 g/dL.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tofacytynibem u pacjentów, u których stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 9 g/dl.
Greek: Μελέτη OCTAVE Induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Polish: Po upływie 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open remisję uzyskano u 35% (20/58) pacjentów przyjmujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Sustain oraz u 40% (40/99) pacjentów, którym przestano podawać ten produkt w badaniu OCTAVE Sustain.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tofacytynibu oceniano w 2 badaniach klinicznych III fazy z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem dorosłych pacjentów z aktywnym ŁZS (≥ 3 obrzęknięte i ≥ 3 bolesne stawy).
Greek: Ωστόσο, ητοφασιτινίμπη 5 mg BID δεν πέτυχε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] κατά τον μήνα 3).
Polish: Jednakże wynik uzyskany w grupie leczonej tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę nie był w tym przypadku nominalnie istotny statystycznie [różnica w uzyskanym wyniku w porównaniu z placebo wyniosła 8,5% (95% CI: -1,0; 17,8) w 3. miesiącu badania].
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νεοεμφανιζόμενα κοιλιακά σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για την πρώιμη ταυτοποίηση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Polish: Pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony jamy brzusznej, należy jak najszybciej poddać badaniom w kierunku wczesnego rozpoznania perforacji żołądka i jelit.
Greek: Τα 2 βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης κατά την εβδομάδα 52 και το ποσοστό των ασθενών με διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο στην εβδομάδα 24 όσο και στην εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών που παρουσίαζαν ύφεση κατά την έναρξη της μελέτης OCTAVE Sustain.
Polish: Dwoma kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym w 52. tygodniu, oraz odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu spośród pacjentów z remisją choroby na początku badania
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη , συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu u wszystkich pacjentów wykonać wszystkie obowiązujące szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογή της Δόσης για Νεφρική Δυσλειτουργία Νεφρική
Polish: Zaburzenia czynności nerek Tabela 5: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Greek: o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του XELJANZ, και ειδικά αναφορικά με τις λοιμώξεις, τον έρπητα ζωστήρα, τη φυματίωση και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, την κακοήθεια, τις διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, τη διάμεση πνευμονοπάθεια και τις παθολογικές εργαστηριακές τιμές o Την ανάγκη να παρακολουθούν οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα και παθολογικές εργαστηριακές τιμές για πρώιμη αναγνώριση των ως άνω αναφερόμενων κινδύνων.
Polish: Xeljanz o Konieczność omówienia z pacjentem ryzyka związanego ze stosowaniem leku Xeljanz, szczególnie w odniesieniu do infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych , nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych o Konieczność monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz wyników testów laboratoryjnych w celu wczesnego wykrycia ww.
Greek: In vitro η τοφασιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την MDR1, αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), για τους OATP1B1/1B3, ή για τους OCT1/2, και δεν είναι ένας αναστολέας των MDR1 OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ή της MRP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: (BCRP), OATP1B1/1B3 i OCT1/2 oraz nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας της ανταπόκρισης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας επαγωγής με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: U pacjentów z utratą odpowiedzi można rozważyć ponowne przeprowadzenie leczenia indukującego tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Greek: Κλινική ανταπόκριση
Polish: Odpowiedź klinicznad
Greek: Παρατηρήθηκε λέμφωμα σε 3 από τους 8 ενήλικους πιθήκους, σε επίπεδο τοφασιτινίμπης 6 ή 3 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης (μη δεσμευμένη AUC σε ανθρώπους σε δόση 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) και σε 0 από τους 14 νεαρούς πιθήκους σε επίπεδο 5 ή 2,5 φορές υψηλότερο από το επίπεδο κλινικής έκθεσης των 5 mg ή 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Chłoniaka zaobserwowano u 3 z 8 dorosłych małp przy 6- lub 3-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na tofacytynib (AUC niezwiązanej frakcji u ludzi po dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) i u żadnej z 14 młodych małp przy 5- lub 2,5-krotnym poziomie ekspozycji klinicznej na dawkę
Greek: Παρατηρήθηκαν άλλες κακοήθειες σε κλινικές μελέτες και στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του μαστού, του μελανώματος, του καρκίνου του προστάτη και του καρκίνου του παγκρέατος.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki występowania innych nowotworów złośliwych, między innymi raka płuca, raka piersi, czerniaka, raka prostaty i raka trzustki.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες έχουν παρατηρηθεί σε ζωικά είδη και προβλέπεται να έχουν ισχύ χαμηλότερη κατά τουλάχιστον 10 φορές σε σχέση με την τοφασιτινίμπη όσον αφορά την αναστολή των JAK1/3.
Polish: Wszystkie metabolity wykrywano u zwierząt i przewiduje się, że są one 10-krotnie słabszymi inhibitorami kinaz JAK1/3 niż tofacytynib.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας.
Polish: Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu danej choroby.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσει ς και επιπλοκές θεραπευτικώ ν χειρισμών
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Greek: • Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: • pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę.
Greek: Συνοδά κύρια τελικά σημεία αποτελεσμα τικότητας γ
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe dotyczące skuteczności c
Greek: Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπηθα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Pacjenta, u którego rozwinęło się nowe zakażenie podczas leczenia tofacytynibem, należy jak najszybciej poddać pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjentów z niedoborami odporności oraz rozpocząć u niego odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.