FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Danish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Danish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Danish: Svin, kvæg
Maltese: Frat, pig
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner er rapporteret at have fem årsager, (i) punktmutationer i gener, der koder for dna-gyrase og/eller topoisimerase IV, hvilket fører til ændring af det respektive enzym, (ii) ændringer i permabiliteten for lægemidlet i gram-negative bakterier, (iii) efflux-mekanismer, (iv) plasmid båren resistens og (v) proteiner der beskytter gyrase.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluoroquinoles ġiet irrapportata li tirriżulta minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal bidliet flenzima rispettiva, (ii) bidliet fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Danish: Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.
Maltese: Għandhom isiru injezzjonijiet ripetuti f'siti ta' injezzjoni differenti.
Danish: Behandling af post partum dysgalakti syndrom, PDS (MMA syndrom) forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af Escherichia coli og Klebsiella spp.
Maltese: Kura tas-sindromu post-partum dysgalactiae, PDS (sindromu MMA) ikkawżata minn razez suxxettibbli għal enrofloxacin ta' Escherichia coli u Klebsiella spp.
Danish: Lægemidlets navn
Maltese: Drugs
Danish: Bulgarien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Danish: I den anden undersøgelse blev lam med septikæmi forårsaget af E. coli og Cl. perfringens behandlet med 5 mg/kg kropsvægt intramuskulært i 5 dage.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħrief bis-settiċemija kkawżata minn E. coli u Cl. perfringens ġew ikkurati ġol-muskolu bid-dożaġġ ta' 5 mg/kg bw għal 5 ijiem.
Danish: Indlægsseddel:
Maltese: Tikkettar:
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Maltese: Fl-aħħar nett, ir-reżistenza għal ciprofloxacin fil-batterji ta' Enterococcus varjat minn 0% sa 29% flannimali tal-ifrat u minn 0% sa 33% fil-ħnieżer.
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GENERA Is-Slovenja d.o.o. Dunajska 51
Danish: Rumænien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Danish: Melbærrisblad
Maltese: Ursi
Danish: september 2016 EMA/424828/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424828/2016
Danish: Melbærrisblad EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016
Danish: Melbærrisblad er fællesnavnet for blade af planten Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der har vist, at tilberedninger med melbærrisblad har antibakteriel effekt.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder melbærrisblade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Danish: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Danish: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Danish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Danish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanien
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Danish: 15125 Amaroussion Athens, Grækenland
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Danish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Grækenland
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Danish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Danish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgien
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Danish: Lægemidlet markedsføres i en pakningsstørrelse på 3 x 21 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Danish: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Danish: Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Danish: Nederlandene
Maltese: Olanda
Danish: Slovakiet
Maltese: Slovakkja
Danish: Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen Sœrnavn
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Danish: Belanette-blisteren er limet i en pakning, som efterfølgende foldes, så den får form som et omslag.
Maltese: Il-folja ta' Belanette hija mwaħħla bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Danish: Omslaget med blisteren indeni lægges sammen med en indlægsseddel, og alle dele pakkes til en enhedspakning ved hjælp af klart, gennemsigtigt cellofan, hvilket forhindrer, at enkelte dele mistes.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Danish: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Maltese: Bayer Schering Pharma AG
Danish: Klosterneuburg 3400 Østrig
Maltese: Klosterneuburg 3400
Danish: 1103 Budapest Ungarn
Maltese: 1103 Budapest
Danish: Forsigtig:
Maltese: Attenzjoni:
Danish: FSH udvundet fra urin (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Methionin
Maltese: Methionine
Danish: Bemfola er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Porfyri
Maltese: Porfirija
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Phosphorsyre
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Danish: Opløsningens pH er 6,7-7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Danish: Dette tager sædvanligvis ca. 10 dage, men kan tage fra 5 og op til 20 dage.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Danish: • Aktivt stof: Follitropin alfa
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Danish: Voksne mænd
Maltese: F'irġiel adulti
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT > Lot
Danish: Subkutan anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) Behandling af kvinder
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Poloxamer 188, saccharose, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Reproduktionssystemtumorer
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Danish: • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro-befrugtning (IVF), "gamete intra-fallopian transfer" (GIFT) og "zygote intra-fallopian transfer" (ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Danish: Tabel 1: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af follitropin alfa versus FSH udvundet fra urin ved assisteret reproduktionsteknologi).
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Danish: Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Danish: Hos voksne mænd bruges Bemfola:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Danish: • Bemfola leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte penne, 1, 5 eller 10 engangskanyler og 1,
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Danish: Bemfola indeholder:
Maltese: Mhux komuni:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 150 iu/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Danish: Forhøjede endogene FSH-niveauer er tegn på primært testikelsvigt.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjen zja testikolari primarja.
Danish: Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås inden for 3-4 dage.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Poloxamer 188, saccharose, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Danish: Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p< 0,05) for alle anførte kriterier.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Danish: Eftersom follitropin alfa ikke er indiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Danish: Voksne kvinder
Maltese: F'nisa adulti
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, høje absolutte eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l ved anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l ved ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Danish: • Bemfola gives normalt dagligt.
Maltese: • Normalment Bemfola jingħata kuljum.
Danish: Appendiks V.
Maltese: UŻU C.
Danish: Der er ikke fortaget nogen direkte sammenligning mellem follitropin alfa/LH og humant menopausalt gonadotropin (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Danish: Meget almindelige: Hovedpine Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Danish: • primær testikelinsufficiens.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Danish: 10 fyldte penne 10 injektionskanyler 10 spritservietter
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-alkoħol
Danish: 5 fyldte penne 5 injektionskanyler 5 spritservietter
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest 5 labar tal-injezzjoni 5 swabs bl-alkoħol
Danish: • malformation af kønsorganer, der er uforenelig med graviditet
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Danish: INDHOLD
Maltese: LISTA
Danish: Den maksimale daglige dosis er normalt ikke større end 225 IE FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gedeon Richter Plc.
Danish: Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel på LH og FSH
Maltese: ormoni FSH u LH
Danish: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma) ta' 0.125 ml.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IU, svarende til 44 µg.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonalt distress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonal distress.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotora ċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Danish: * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Danish: Bemfola follitropin alfa
Maltese: Follitropin alfa
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Danish: • kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bemfola fis-27 ta' Marzu 2014.
Danish: Det aktive stof i Bemfola, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Danish: Bemfola er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Danish: Bemfola er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Maltese: Bemfola
Danish: Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Danish: Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Danish: Referencelægemidlet for Bemfola er GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Danish: Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Bemfola jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Danish: Kendes endnu ikke1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Danish: Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Danish: Alle præventionsmidler i EU er godkendt ved nationale procedurer, bortset fra Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) og Evra
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP, fi qbil mar-rakkomandazzjoni preċedenti mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fis-16 ta' Jannar 2014 adottat deċiżjoni legalment vinkolanti biex l-informazzjoni dwar il-prodott tas-CHCs kollha tiġi aġġornata madwar l-UE.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU nummer.
Maltese: Numru tal-MA
Danish: Almindelig til <1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Danish: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Danish: x 1,3 IE/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Danish: Nefrotisk syndrom
Maltese: Sindrome nefrotiku
Danish: dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*