FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 4,5 % dos doentes apresentaram uma elevação sustentada da fosfatase alcalina durante o tratamento com Raptiva, em comparação com 1% no grupo placebo.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 4,5 % bolnikov razvilo vztrajno povečano raven alkalne fosfataze tekom celotnega zdravljenja z Raptivo v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Efalizumab reduz a inflamação das lesões psoriásicas, resultando na melhoria das
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
Portuguese: Raptiva não foi estudado em combinação com medicamentos antipsoriásicos sistémicos imunossupressores.
Slovenian: Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
Portuguese: Aparentemente a depuração de efalizumab mediada por receptores satura-se quando as concentrações plasmáticas de efalizumab forem superiores a 1 µg/ml.
Slovenian: Pokazalo se je, da se od receptorja odvisni očistek efalizumaba nasiči, ko so plazemske koncentracije efalizumaba večje od
Portuguese: • Remova as tampas protectoras do frasco para injectáveis de Raptiva e da seringa pré-carregada de solvente.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Portuguese: Se é uma mulher em idade de ter filhos, recomenda-se não engravidar e utilizar medidas anticoncepcionais adequadas enquanto estiver a tomar Raptiva.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
Portuguese: Após vacinação antitetânica de reforço (antigénio de anulação), a capacidade de desenvolvimento de uma resposta imunitária à anatoxina tetânica estava preservada nos doentes em tratamento com Raptiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Raptivo, je bila po ponovnem cepljenju s tetanusnim toksoidom (recall antigen) sposobnost tvorbe imunskega odziva na tetanusni toksoid ohranjena.
Portuguese: Deve mudar-se o local de injecção.
Slovenian: Mesta injiciranja morate izmenjavati.
Portuguese: Se desenvolver uma nova infecção, ou se notar alguma alteração nova ou súbita na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão, contacte o seu médico que decidirá se tem de controlar o seu tratamento ou se tem de parar Raptiva.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Portuguese: O pó do frasco para injectáveis destina-se a ser reconstituído (misturado) com o solvente.
Slovenian: Vialo s praškom je treba rekonstituirati (pomešati) z vehiklom.
Portuguese: Doentes com história de neoplasias malignas.
Slovenian: Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje zadostno količino vode za injekcije za
Portuguese: Trombocitopénia:
Slovenian: Trombocito
Portuguese: c) Neoplasias malignas e alterações linfoproliferativas Desconhece-se ainda se Raptiva aumenta, ou não, o risco de alterações linfoproliferativas ou outras neoplasias malignas em doentes com psoríase.
Slovenian: Ni še znano ali lahko Raptiva poveča ali ne tveganje za limfoproliferativne bolezni ali druge maligne bolezni pri bolnikih s psoriazo.
Portuguese: Está agora pronto para seleccionar e preparar o seu local de injecção: O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram onde administrar a injecção.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta vas že poučila, kam si injicirati zdravilo.
Portuguese: • Verifique se tem a dose correcta , depois retire a seringa do adaptador EasyMIX usando um movimento de "puxar e rodar".
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja EasyMIX tako
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, je bil delež neželenih dogodkov psoriaze 3,2 % v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo in 1,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico vai recomendar-lhe que interrompa a amamentação ou que suspenda Raptiva enquanto estiver a amamentar.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da bodisi prekinete dojenje ali pa uporabo zdravila Raptiva v obdobju dojenja.
Portuguese: Nestes estudos, a incidência de outros tipos de acontecimentos adversos relacionados com a artrite foi similar nos grupos tratados com Raptiva ou placebo.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca neželenih dogodkov povezanih z drugimi tipi artritisa podobna v skupini z
Portuguese: A eliminação de elalizumab é saturável e não linear (dependente da dose).
Slovenian: Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
Portuguese: Retire a capa de injecção .
Slovenian: Iz injekcijske igle ostranite varovalni pokrovček.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, a percentagem de doentes com um acontecimento adverso indicativo de hipersensibilidade, incluindo urticária, rash e reacções alérgicas foi ligeiramente superior no grupo Raptiva (8%) do que no grupo placebo (7%)(ver secção 4.4) A longo prazo, os acontecimentos adversos relacionados com hipersensibilidade não apresentaram
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos extensos controlados com placebo, aproximadamente 20% dos doentes (excesso sobre o placebo) apresentou sintomas pseudogripais incluindo cefaleia, calafrios, febre, náuseas e mialgia.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 20 % bolnikov več kot pri placebu poročalo o gripi podobnih simptomih, vključno z glavobolom, mrzlico, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Portuguese: As infecções são muito frequentes.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Portuguese: Deste modo, o tratamento com Raptiva deverá ser interrompido, logo que seja diagnosticada uma poliradiculoneuropatia inflamatória.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I z bromobutilnim zamaškom in zaščitene z aluminijastim zapornim obročkom s pregibno plastično kapico, ki se odstrani na poteg.
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Se injectou mais Raptiva do que o que o seu médico lhe indicou, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Raptiva, kot bi smeli Če ste si injicirali več zdravila Raptiva kot vam je predpisal zdravnik, se prosimo posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Raptiva deve utilizar-se com precaução em doentes com história de infecções recorrentes clinicamente significativa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomatski neželeni učinki (ADS - »adverse drug reactions«), ki so jih opazili med zdravljenjem z Raptivo so bili blagi do zmerni od odmerka odvisni akutni gripi podobni simptomi, vključno z glavobolom, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Portuguese: Os casos ocorridos após a suspensão, foram observados tanto em doentes que responderam como em doentes que não responderam ao
Slovenian: Primere pojava po prekinitvi zdravljenja so opazili tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih na zdravljenje z Raptivo.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável Efalizumab
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Portuguese: • Tem sintomas associados à baixa de plaquetas, tais como sangrar das gengivas, contusões ou pequenos pontos vermelhos na pele.
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Slovenian: V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale zdravilo Raptiva dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Um frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Portuguese: Tem potencial para aumentar o risco ou a gravidade de infecções, por exº., tuberculose pulmonar e de reactivar infecções crónicas latentes, como por ex: infecção por virus JC.Os doentes que desenvolvam uma infecção durante o tratamento com Raptiva, devem ser monitorizados e, em função da gravidade, deve interromper-se o tratamento.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
Slovenian: • Rahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo proti vrhu brizge.
Portuguese: Deve rejeitar qualquer solução não utilizada.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Portuguese: Se auto-injectar Raptiva, leia cuidadosamente as seguintes instruções e siga-as passo a passo: • Lave as mãos.
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Raptiva, prosimo, da natančno preberete naslednja navodila in jih nato
Portuguese: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Raptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Slovenian: V 6 mesecev trajajoči študiji s p53+/+ tipom divjih miši, niso po 6 mesecih terapije z analogom protitelesa efalizumabu, opazili nobenih limfomov.
Portuguese: • Pouco frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes;
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Slovenian: ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO ŠKATLA S 4 VIALAMI IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI ŠKATLA Z 12 VIALAMI IN 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Portuguese: No estudo IMP24011, aproximadamente metade dos doentes (46,8%) que responderam parcialmente à terapêutica (50% a 74% de incremento no PASI, idêntico a um PGA bom), atingiram um PASI 75 na semana 24.
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Portuguese: Injecte a solução pressionando suavemente sobre o êmbolo.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Genentech, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raptiva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Portuguese: Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina,
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
Portuguese: Não utilize Raptiva após o prazo de validade impresso nos rótulos e na embalagem, após VAL.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: • Empurre então lentamente o êmbolo da seringa até à dose correcta a injectar.
Slovenian: • Nežno pritiskajte bat kolikor je potrebno za nastavitev pravilnega odmerka.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
Portuguese: O seu médico comentará consigo o grau da sua resposta ao tratamento.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o obsegu vašega odziva na zdravljenje.
Portuguese: Este calculará a dose correcta
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila na podlagi vaše nove telesne mase.
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so opazili primere vnetne poliradikulonevropatije (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2) CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
Slovenian: To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-cheia de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para injecção.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
Slovenian: Če izstisnete preveč raztopine Raptiva nazaj v vialo, preprosto ponovno povlecite raztopino nazaj in nadaljujte.
Portuguese: Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Slovenian: Pokazala se bo plastična konica, s katero prebodete
Portuguese: O seu médico pode decidir vigiá-lo mais de perto e fazer análises ao sangue.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
Slovenian: V študiji s 66 bolniki z zmerno psoriazo s plaki so proučevali vpliv na imunski odziv med in po zdravljenju z Raptivo.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Raptiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raptiva?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Raptiva odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Raptiva deve ser usado com cuidado em doentes que sofram de problemas de fígado ou rins.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.