FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Greek: Στη μελέτη HPV-020, η οποία διεξήχθη στη Νότια Αφρική, 22 άτομα που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και 42 άτομα με λοίμωξη HIV (κλινικό στάδιο κατά τον Π.Ο.Υ.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Danish: Hvis du er gravid, hvis du bliver gravid i løbet af vaccinationsprogrammet, eller hvis du planlægger at blive gravid, anbefales det at udskyde vaccinationen, til graviditeten er afsluttet.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος συνιστάται να αναβάλλετε ή να διακόψετε τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που επιτυγχάνουν αντισώματα έναντι ΗΒ ≥ 10mIU/ml ήταν 98.3% στην περίπτωση της συγχορήγησης και 100% μετά από τον εμβολιασμό μόνο με Twinrix.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα προστασίας από τη νόσο που προκάλεσαν οι τύποι του HPV για τους οποίους ήταν HPV DNA θετικές οι ασθενείς κατά την ένταξη στη μελέτη.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν το Cervarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Engerix B όπου 97,9% των ασθενών πέτυχαν αντισώματα έναντι ΗΒ≥ 10mIU/ml συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό 100% κατά τη χορήγηση του Engerix B μόνο.
Danish: Cervarix beskytter kun mod sygdom, som er forårsaget af HPV-type 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer (se pkt.
Greek: Το Cervarix προστατεύει μόνο έναντι παθήσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του HPV και σε κάποιο βαθμό έναντι παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους άλλους ογκογόνους σχετιζόμενους τύπους του HPV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Greek: Στη μελέτη HPV-023, άτομα από την ομάδα της Βραζιλίας (Ν=437) της μελέτης 001/007 παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 8,9 έτη (τυπική απόκλιση 0,4 χρόνια) μετά την πρώτη δόση.
Danish: Andre arter
Greek: Άλλοι τύποι
Danish: I kliniske studier med piger og kvinder i alderen 10 til 72 år, (hvor 79,2 % var i alderen 10 til 25 år ved inklusion), blev Cervarix administreret til 16.142 piger og kvinder, mens 13.811 fik kontrolvaccine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, που συμμετείχαν κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 έως 72 ετών (79,2% από τις οποίες ήταν ηλικίας 10-25 ετών κατά την ένταξη), το Cervarix χορηγήθηκε σε 16.142 γυναίκες ενώ 13.811 γυναίκες ήταν στην ομάδα ελέγχου.
Danish: EU/1/07/419/008 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/07/419/009 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/1/07/419/004 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
Greek: EU/1/07/419/008 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/009 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/004 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/07/419/006 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/07/419/005 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/07/419/007 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση
Danish: Behovet for en boosterdosis er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Dog viser studier, udført hos piger i alderen 9 til 14 år (studie HPV-071) og hos kvinder i alderen 18 til 45 år (studie HPV-010), et konsekvent højere immunrespons med Cervarix end med komparator, for hvilken effektdata mod præmaligne anale celleforandringer er konkluderende og har vist beskyttelse.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών (μελέτη HPV-071) και σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών (μελέτη HPV-010) έχουν δείξει σταθερά υψηλότερη ανοσιακή απάντηση με το Cervarix σε σύγκριση με το συγκριτικό εμβόλιο για το οποίο τα δεδομένα αποτελεσματικότητας έναντι των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού είναι πειστικά και έχουν καταδείξει προστασία.
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Greek: Αν και ο εμβολιασμός μπορεί να σας προστατεύσει από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Danish: I studie 024 (en undergruppe fra studie 001/007) blev en belastnings-vaccinedosis Cervarix givet til 65 personer gennemsnitligt 6,8 år efter første vaccinedosis.
Greek: Στη μελέτη 024 (ένα υποσύνολο της μελέτης 001/007) χορηγήθηκε μια δόση πρόκλησης Cervarix σε 65 άτομα σε ένα μέσο διάστημα 6.8 έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για αποκλειστικά σας.
Danish: Systemorganklasser
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Danish: Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, bør relevant forebyggende beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Greek: Επειδή το Cervarix δεν θα προστατέψει από όλους τους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, πρέπει να συνεχίζεται η λήψη των απαραίτητων προληπτικών μέτρων έναντι της έκθεσης στον HPV και των σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους HPV-16 και HPV-18 μετρήθηκε μέσω ειδικής για τον HPV-τύπο δοκιμασίας ELISA (έκδοση 2, μεθοδολογία MedImmune, τροποποιημένη από την GSK), που έδειξε συσχέτιση με την δοκιμασία εξουδετέρωσης ψευδοβιρίων (PBNA- pseudovirion-based neutralisation assay).
Danish: Immunogenicitetsdata er vurderet hos 92 personer i vaccinegruppen i tidsintervallet 107-113 måneder (M107-M113) efter første vaccinedosis med en medianopfølgningstid på 8,9 år.
Greek: 92 άτομα στην ομάδα του εμβολίου είχαν δεδομένα ανοσογονικότητας στο διάστημα [ M107-M113] μετά την πρώτη δόση εμβολίου μετά από μία περίοδο παρακολούθησης 8,9 ετών.
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Greek: Αποτελεσματικότη τα (96,2% CI)
Danish: Ti år efter administration af den første dosis var 100 % af personerne i gruppen 15-25 år, 99,2 % i gruppen 26-45 år og 96,3 % i gruppen 46-55 år stadig seropositive overfor HPV-16, og henholdsvis 99,2 %, 93,7 % og 83,3 % overfor HPV-18.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, το 100% των ατόμων στην ομάδα 15-25 ετών, 99,2% στην ομάδα 26-45 ετών και 96,3% στην ομάδα 46-55 ετών ήταν ακόμη οροθετικά για τον HPV-16 και 99,2 %, 93,7% και 83,8% για τον HPV-18, αντίστοιχα.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (NaH2PO4.2 H2O) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Effekten af vaccinen mod det primære endepunkt CIN2+ ved slutningen af studiet er anført i tabel 1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου CIN2+ στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Danish: Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at det er taget ud af køleskab.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Danish: Kontrol (N = 8.708)
Greek: (N = 8.708)
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Greek: Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορεί επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων (περίπου 30%).
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Greek: Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) IgG ήταν κατά πολύ πάνω από τους τίτλους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν αλλά είχαν απαλλαγεί από τη λοίμωξη HPV (φυσική λοίμωξη).
Danish: Der er ikke evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af HPV hos personer der er 25 år eller derover, som var DNA positive og/ eller med abnorm cytologi ved inkludering i studiet.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη προστασίας από τη νόσο που προκαλείται από τον HPV σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω, τα οποία ήταν DNA θετικά ή/και με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Greek: • πρησμένους αδένες στο λαιμό, μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var der 2 tilfælde af VIN2+ eller VaIN2+ i vaccinegruppen og 7 tilfælde i kontrolgruppen i ATP-kohorten associeret med HPV-16 eller HPV-18.
Greek: Κατά το τέλος της ανάλυσης της μελέτης, υπήρχαν 2 περιστατικά VIN2 + ή VaIN2+ στην ομάδα του εμβολίου και 7 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου, στον πληθυσμό ATP της μελέτης που σχετίζονταν με τον HPV-16 ή HPV-18.
Danish: og 6** *Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Greek: *Αν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί πριν από τον 5ο μήνα μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Greek: Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι CIN3+ που σχετίζεται με HPV-16/18.
Danish: HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
Greek: Οι HPV 45, -31 και -33, είναι οι 3 συχνότεροι HPV τύποι οι οποίοι ανιχνεύονται σε καρκίνους του πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας (12,1%) και στο αδενοκαρκίνωμα (8,5%).
Danish: Registreringen af tilfælde i TVC-kohorten startede på dag 1 efter første vaccinedosis.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό TVC ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την πρώτη δόση.
Danish: (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker.
Greek: (NaH2PO4.2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarcinom in situ (AIS) blev anvendt i de kliniske studier som en surrogatmarkør for cervixcancer.
Greek: Η Τραχηλική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (CIN) βαθμού 2 και 3 (CIN2/3) και το αδενοκαρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατοι δείκτες για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdomme, som ikke skyldes humant papillomvirus.
Greek: Το Cervarix δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων νόσων που δεν προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Βέλγιο Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Hvis Cervarix administreres samtidigt med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid injiceres på forskellige injektionssteder.
Greek: Εάν το Cervarix χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Danish: Inklusive 15 % af personer med HPV-infektion i anamnesen.
Greek: Περιλαμβάνει 15% των ατόμων με προηγούμενο ιστορικό νόσησης/λοίμωξης από τον ιό HPV
Danish: Persisterende infektion, som varer mindst 6 måneder, er også vist, at være en relevant surrogatmarkør for cervixcancer hos kvinder i alderen 15 til 25 år.
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες έχει δειχθεί επίσης ότι είναι ένας ουσιώδης και σχετικός υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Danish: I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
Greek: Στη μελέτη 007 η αποτελεσματικότητα του Cervarix έναντι της 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16/18 ήταν 100% (95% CI: 80,5 - 100).
Danish: HPV-type
Greek: Τύπος HPV
Danish: Ved måned 84, dvs. 78 måneder efter afslutningen af det fulde vaccinationsprogram, forblev henholdsvis 99,3 % og 95,9 % af de initielt seronegative kvinder seropositive for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistof.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο των 84 μηνών, δηλαδή 78 μήνες μετά την ολοκλήρωση του πλήρους εμβολιασμού, 99,3% και 95,9% των γυναικών που ήταν αρχικά οροαρνητικές παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18 αντίστοιχα.
Danish: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 - havde normal cytologi
Greek: 59, 66 και 68 του HPV. - Ήταν οροαρνητικές για τον HPV-16 και HPV-18 και - Είχαν φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: ♦ Meget almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου):
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Greek: Τύποι φυλογενετικά συγγενείς με HPV-18 (είδη A7)
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες παρακαλείσθε να συζητήσετε με το γιατρό σας.
Danish: I kliniske studier er en sammenlignelig sikkerhedsprofil set for personer, der tidligere har haft eller har en HPV-infektion, sammenlignet med personer, der var negative for onkogen HPV-DNA eller seronegative for HPV-16 og HPV-18 antistof.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε σε άτομα με προηγούμενη ή υπάρχουσα λοίμωξη από HPV, συγκριτικά με άτομα αρνητικά για ογκογόνο HPV DNA ή οροαρνητικά για αντισώματα HPV-16 και HPV-18.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske studier med Cervarix:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Cervarix ήταν οι ακόλουθες:
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Cervarix να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με Cervarix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne.
Greek: Άλλοι τύποι του HPV μπορούν επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων.
Danish: Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC eller i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα διατηρήθηκε κατά τη φύλαξη εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή για διάστημα έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: 100 % (95 % CI: 96,1; 100) forblev seropositive over for HPV-16 og HPV18 målt ved ELISA.
Greek: Από αυτά τα άτομα 100% (95% CI:96.1;100) παρέμειναν οροθετικά για τον HPV-16 και HPV-18 στη δοκιμασία ELISA.
Danish: Et anamnestisk respons mod HPV-16 og HPV-18 (målt ved ELISA) blev set en uge og en måned efter den administrerede belastningsdosis.
Greek: Μία αναμνηστική ανοσιακή απάντηση έναντι των HPV -16 και HPV -18 (μέσω ELISA) παρατηρήθηκε μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από τη δόση πρόκλησης.
Danish: Den krydsbeskyttende effekt af Cervarix mod histopatologiske og virologiske endepunkter (persisterende infektion) er vurderet i studiet HPV-008 for 12 onkogene ikke-vaccine HPV-typer.
Greek: Η διασταυρούμενη προστασία του Cervarix έναντι ιστοπαθολογικών και ιολογικών τελικών σημείων (εμμένουσα λοίμωξη) αξιολογήθηκε στη μελέτη HPV-008 για 12 ογκογόνους τύπου του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Danish: I et fase III-studie (HPV-015) med kvinder i alderen 26 år og derover, serokonverterede alle personerne en måned efter den tredje dosis.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) σε γυναίκες 26 ετών και άνω, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Greek: (3) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Danish: Der var 16 tilfælde af persisterende HPV-16-infektioner og 5 tilfælde af persisterende HPV-18-infektioner, alle i kontrolgruppen.
Greek: Υπήρξαν δεκαέξι περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16 και πέντε περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-18, όλα στην ομάδα ελέγχου.
Danish: 1adjuveret med AS04 indeholdende: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Greek: 1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 3-O-δεσακυλ-4'- μονοφωσφολιπίδιο A (MPL)2
Danish: Sekventiel administration af kombineret dTpa-IPV og efterfølgende administration af Cervarix 1 måned efter plejer at fremkalde lavere geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 i forhold til administration af Cervarix alene.
Greek: Η διαδοχική χορήγηση, αρχικά του συνδυασμένου dTpa-IPV και η χορήγηση του Cervarix μετά από ένα μήνα έδειξε μια τάση για χαμηλότερα επίπεδα γεωμετρικών μέσων τίτλων αντισωμάτων αντι- HPV16 και αντι-HPV-18 σε σύγκριση με τη χορήγηση του Cervarix μόνο.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 94,3% (96,1% CI: 91,5;96,3) έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) έναντι 12μηνης εμμένουσας λοίμωξης.
Danish: Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: κνησμώδες εξάνθημα στα χέρια και πόδια οίδημα στα μάτια και το πρόσωπο δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια των αισθήσεων Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως θα εμφανιστούν πριν να απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Greek: (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 44 μήνες μετά τη δόση 1
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+.
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
Danish: Serologiske data fra rotter tyder på, at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer overføres via modermælk i ammeperioden.
Greek: Ορολογικά στοιχεία υποδεικνύουν μεταφορά των αντι-HPV-16 και αντι-HPV-18 αντισωμάτων μέσω του γάλακτος κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού σε αρουραίους.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περισσότερο από 99,9% των αρχικά οροαρνητικών ατόμων παρουσίασαν ορομετατροπή και για τον τύπο 16 και για τον τύπο 18 του HPV, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει τα άτομα από παθήσεις που προκαλούνται από λοίμωξη των τύπων 16 ή 18 του HPV εάν έχουν ήδη μολυνθεί από τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων κατά τον χρόνο του εμβολιασμού.
Danish: Effekt overfor CIN1+, uanset hvilken HPV-type der blev påvist ved læsionen, var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN1+ ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV που ανιχνεύθηκε στη βλάβη ήταν 22,9% (96,2% CI [4,8, 37,7]) (TVC).
Danish: HPV-16 og HPV-18 antages at være årsag til ca. 70 % af tilfældene af cervixcancer, 90 % af tilfældende af analcancer, 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high grade intraepiteliale neoplasier i vulva og i vagina, og 78 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Greek: Ο HPV-16 και ο HPV-18 εκτιμάται ότι ευθύνονται περίπου για το 70% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το 90% των περιστατικών καρκίνου του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού αιδιοιικών και κολπικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών και το 78% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού (AIN 2/3) ενδοεπιθηλιακών νεοπλασιών του πρωκτού.
Danish: Denne kohorte inkluderer kvinder med tidligere infektioner/celleforandringer.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλαμβάνει γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη/αλλοιώσεις.
Danish: Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Greek: Κρατώντας το κυρίως σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας περιστρέφοντας το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Greek: Δυο δόσεις του 0.5 ml.Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446
Greek: 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα