FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του Stocrin πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση που οι ασθενείς λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσει αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών τους ή μείωση της αποτελεσματικότητάς τους, ή επειδή ο συνδυασμός τους μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις στην καρδιά.
Latvian: No Stocrin lietošanas jāizvairās pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, jo tās var paaugstināt blakusparādību biežumu, var mazināties zāļu efektivitāte vai šāda kombinācija var pastiprināt ietekmi uz sirdsdarbību.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ή τα δισκία, το Stocrin μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή πόσιμου διαλύματος.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas vai tabletes, var dot Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV-1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας:
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām HIV-1 līmenis (vīrusu slodze) asinīs bija zem noteikšanas robežas.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Latvian: Tas bloķē reverso transkriptāzi - enzīmu, ko sintezē HIV vīruss un kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Greek: Το 67% των ενηλίκων που έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Stocrin και ινδιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη
Latvian: Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml 67 % pieaugušo, kurus ārstēja ar Stocrin kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, salīdzinot ar 54 % pacientu, kurus ārstēja ar Stocrin un indinavīra kombināciju, un 45 % pacientu, kurus ārstēja ar indinavīru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stocrin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stocrin, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stocrin;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stocrin?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων, δισκίων και πόσιμου διαλύματος και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā kapsulas, tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai, un tās jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
Greek: Πώς δρα το Stocrin;
Latvian: Kā Stocrin darbojas?
Greek: • στην πρώτη μελέτη, το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή με ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα), συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Latvian: • Pirmajā pētījumā salīdzināja Stocrin kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai ar indinavīru (citām pretvīrusu zālēm) ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Stocrin, χορηγούμενο σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, συγκρίθηκε με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς το Stocrin.
Latvian: • Otrajā pētījumā Stocrin un nelfinavīra kombināciju salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Stocrin.
Greek: • στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η προσθήκη Stocrin ή εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε θεραπεία συνδυασμού αντιιικών φαρμάκων που περιλάμβανε ινδιναβίρη και δύο ακόμη αντιιικά φάρμακα σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Latvian: • Trešajā pētījumā Stocrin vai placebo (zāļu imitāciju) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, ietverot indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, un salīdzināja, ārstējot pacientus, kuri jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stocrin;
Latvian: Kāpēc Stocrin tika apstiprinātas?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stocrin έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stocrin lietošanu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stocrin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stocrin, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Περιεκτικ ότητα
Latvian: Saturs
Greek: Το Strensiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2015.
Latvian: Strensiq 2015. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Strensiq αποτελούν αντικείμενο συνεχούς παρακολούθησης.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Strensiq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διερευνήθηκαν και άλλοι δείκτες της αποτελεσματικότητας, όπως η αύξηση του ύψους.
Latvian: Pētījumā vērtēja arī citus efektivitātes rādītājus, piemēram, augšanu garumā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq;
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Strensiq lietošanu?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Greek: Strensiq (asfotase alfa)
Latvian: Strensiq (alfa-asfotāze)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Strensiq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Latvian: Sīkāka informācija par Strensiq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strensiq
Latvian: Cita informācija par Strensiq
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 mg/kg ή 3 mg/kg Strensiq τρεις φορές την εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti 24 nedēļu laikā saņēma 2 mg/kg vai 3 mg/kg Strensiq trīs reizes nedēļā.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Strensiq στην οποία μετείχαν 13 παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών.
Latvian: Strensiq tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 13 bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Greek: Δεδομένου ότι η υποφωσφατασία είναι μια εξαιρετικά σπάνια νόσος, τα δεδομένα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό είναι πολύ πιθανόν να παραμείνουν περιορισμένα.
Latvian: Ņemot vērā to, ka hipofosfotāzija ir īpaši reta slimība, šīs populācijas dati visticamāk saglabāsies ierobežoti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Strensiq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος στα χέρια και στα πόδια, πυρετός, ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, εξάνθημα και κνησμός) και μώλωπες (μελανιές).
Latvian: Visbiežāk novērotās Strensiq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, eritēma (ādas apsārtums), sāpes rokās un kājās, drudzis, uzbudināmība, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, izsitumi un nieze), kā arī sasitumi (zilumi).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Strensiq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Strensiq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Τι είναι το Strensiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Strensiq un kāpēc tās lieto?
Greek: Οι ακτινογραφίες παιδιών που έλαβαν Strensiq συγκρίθηκαν επίσης με αντίστοιχες ακτινογραφίες 16 παιδιών που δεν έλαβαν Strensiq (προϋπάρχοντες μάρτυρες).
Latvian: Strensiq lietojušo bērnu rentgenuzņēmumus arī salīdzināja ar līdzīgiem rentgenuzņēmumiem, kas tika veikti 16 bērniem, kuri nebija saņēmuši Strensiq ("vēsturiskā kontrole").
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η υποφωσφατασία είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή νόσος, για την οποία δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka hipofosfatāzija ir smaga un dzīvību apdraudoša slimība, kam nav reģistrētu ārstēšanas iespēju.
Greek: Παρότι η βασική μελέτη ήταν μικρή και δεν συνέκρινε απευθείας το Strensiq με άλλη θεραπεία ή με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στα οστά των ασθενών και στην ανάπτυξή τους.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija neliels un tajā tieši nesalīdzināja Strensiq ar citām ārstēšanas iespējām vai ar neārstētiem pacientiem, aģentūra uzskatīja, ka novērotais kaulu uzlabojums un acīmredzamā augšana ir būtiski.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Greek: Το Strensiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μεταβολικών διαταραχών ή διαταραχών των οστών.
Latvian: Strensiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi vielmaiņas traucējumu vai kaulu bojājumu ārstēšanā.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε επίσης η δόση 1 mg/kg Strensiq χορηγούμενη έξι φορές την εβδομάδα.
Latvian: Dažos pētījumos vēl pētīja 1 mg/kg Strensiq devu, ko ievadīja sešas reizes nedēļā.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη προέκυψε ότι τα παιδιά που έλαβαν Strensiq παρουσίασαν βελτίωση της δομής των αρθρώσεων, όπως αποδεικνύεται με τις ακτινογραφίες, τα περισσότερα δε από αυτά φαίνεται να ψήλωσαν.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Strensiq saņēmušiem bērniem bija uzlabojusies locītavu struktūra, ko apliecināja rentgenuzņēmumi, un vairums no viņiem bija kļuvuši garāki.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση έξι φορές την εβδομάδα (σε δόση 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) ή τρεις φορές την εβδομάδα (σε δόση των 2 mg/kg).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar zemādas injekciju sešas reizes nedēļā (deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas) vai trīs reizes nedēļā (deva ir 2 mg/kg).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Strensiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Strensiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Greek: Δεδομένου ότι το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα καταρτίσει μητρώο ασθενών με υποφωσφατασία για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη νόσο και τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Strensiq.
Latvian: Tā kā Strensiq ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Strensiq, izveidos hipofosfatāzijas pacientu reģistru, lai apkopotu informāciju par šo slimību un Strensiq ilgtermiņa drošumu un efektivitāti.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι «σπάνια» και το Strensiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 3 Δεκεμβρίου 2008.
Latvian: Hipofosfatāzija ir "reta", un 2008. gada 3. decembrī Strensiq tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Δεδομένου ότι η χορηγούμενη ποσότητα εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, ο γιατρός πρέπει να προσαρμόζει τη δόση ανάλογα με τις μεταβολές του βάρους του ασθενούς, ιδίως στα παιδιά που αναπτύσσονται.
Latvian: Tā kā ievadītais daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, mainoties pacienta svaram, jo īpaši augošiem bērniem, ārstam ir jāpielāgo deva.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με τις ισχύουσες συστάσεις.
Latvian: Attiecībā uz drošumu reakcijas injekcijas vietā un citas blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, ja tiek ievēroti ieteikumi.
Greek: Τα αρχικά αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν από τα πρόσθετα δεδομένα μιας επέκτασης της συγκεκριμένης μελέτης σε παιδιά ηλικίας 13 έως 18 ετών.
Latvian: Papildu dati no šā pētījuma pagarinājuma, piedaloties 13 līdz 18 gadus veciem bērniem, apstiprināja sākotnējos rezultātus.
Greek: Στο συγκεκριμένο υλικό θα συμπεριληφθούν οδηγίες αυτοένεσης για τους ασθενείς, καθώς και οδηγίες χορήγησης ένεσης για τους γονείς ή τα άτομα που φροντίζουν παιδιά με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Latvian: Šajā materiālā būs iekļauti pašinjicēšanas norādījumi pacientiem, kā arī injicēšanas pamācība vecākiem vai aprūpētājiem, kuru bērniem ir šī slimība.
Greek: Το Strensiq είναι φάρμακο για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με υποφωσφατασία η οποία εμφανίζεται κατά την παιδική ηλικία.
Latvian: Strensiq ir zāles, ko lieto ilgtermiņā, lai ārstētu pacientus ar bērnu vecumā sākušos hipofosfotāziju.
Greek: Η δραστική ουσία του Strensiq, η asfotase alfa, είναι μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου ALP και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο, για την αύξηση των επιπέδων της λειτουργούσας ALP.
Latvian: Strensiq aktīvā viela alfaasfotāze ir cilvēka ALP enzīma versija, un tā darbojas kā aizstājējs, tādējādi paaugstinot funkcionējošās ALP līmeni.
Greek: Ποια στοιχεία για το Strensiq αναμένεται να υποβληθούν;
Latvian: Kāda informācija par Strensiq vēl ir sagaidāma?
Greek: Το ένζυμο «μη ειδική για ιστό αλκαλική φωσφατάση» (ALP) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη δημιουργία και διατήρηση της υγείας των οστών, όπως και στη διαχείριση του ασβεστίου και του φωσφόρου στον οργανισμό.
Latvian: Enzīma "audiem nespecifiskas sārmainās fosfatāzes" (ALP) funkcija ir veidot un uzturēt veselīgus kaulus, kā ar kontrolēt kalcija un fosfātu līmeni organismā.
Greek: Η υποφωσφατασία είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος των οστών, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απώλεια των δοντιών, δυσμορφίες στα οστά, συχνά κατάγματα των οστών και δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: Hipofosfotāzija ir reta, pārmantota kaulu slimība, kas var izraisīt agrīnu zobu izkrišanu, deformētus kaulus, biežus kaulu lūzumus un apgrūtinātu elpošanu.
Greek: Οι ασθενείς με υποφωσφατασία δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα λειτουργούσας ALP, γεγονός που προκαλεί την εξασθένιση των οστών.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju nav pietiekams daudzums normāli funkcionējošas ALP, tāpēc viņu kauli kļūst vāji.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Strensiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Strensiq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν, σύμφωνα με τις ακτινογραφίες, η βελτίωση των αρθρώσεων καρπού και γόνατος πριν και μετά τη θεραπεία με Strensiq.
Latvian: Galvenais zāļu efektivitātes kritērijs bija plaukstu un ceļu locītavu rentgenizmeklējumu uzlabojums pacientiem pirms un pēc ārstēšanas ar Strensiq.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strensiq;
Latvian: Kā lieto Strensiq?
Greek: Ανασκόπηση του Strensiq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Strensiq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Strensiq περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
Latvian: Strensiq satur aktīvo vielu alfa-asfotāzi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Strensiq θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στα άτομα που τους φροντίζουν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Strensiq, pacientiem un viņu aprūpētājiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai garantētu šo zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ārstēšanas kļūdu risku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Strensiq.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Strensiq lietošanu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους προϋπάρχοντες μάρτυρες, τα περισσότερα παιδιά δεν παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στις αρθρώσεις τους ούτε ψήλωσαν κατά τη διάρκεια συγκρίσιμης χρονικής περιόδου.
Latvian: Vēsturiskajās kontrolēs salīdzināmā laika periodā lielākajai daļai bērnu nebija līdzīga locītavu uzlabojuma vai garuma pieauguma.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Strensiq στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Strensiq ir reģistrētas ES?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Strensiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Strensiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Strensiq εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Strensiq.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Strensiq.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strensiq;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Strensiq?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strensiq υποστηρίχθηκε γενικά από αρκετές πρόσθετες μικρές μελέτες.
Latvian: Vairākos mazos papildpētījumos iegūtie dati arī visumā apliecināja Strensiq efektivitāti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Strensiq ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ετησίως εντός της ετήσιας επαναξιολόγησης
Latvian: Ikgadējā atkārtotā novērtējuma ietvaros reizi gadā
Greek: Οι ιστορικοί έλεγχοι δεν παρουσίασαν αλλαγή με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Vēsturiskās kontroles neuzrādīja izmaiņas laika gaitā.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
Latvian: Jāievēro neatliekamās palīdzības aktuālie medicīniskie standarti.
Greek: Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 23°C έως 27°C.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājās līdz 3 stundām temperatūrā no 23°C līdz 27°C.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Strensiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas
Greek: Οι πιο κατάλληλες θέσεις για ένεση επισημαίνονται στην εικόνα με γκρι χρώμα.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu.
Greek: Η πρόοδος κατά τη διάρκεια των σταδίων εφηβικής ανάπτυξης (Tanner stages) αποδείχθηκε κατάλληλη.
Latvian: Progress pa Tanera posmiem bija atbilstošs.
Greek: Μη θερμαίνετε το Strensiq με κανένα άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Latvian: Nesildiet Strensiq nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Greek: Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται από τον γιατρό σας.
Latvian: Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus.
Greek: Μην κάνετε την ένεση μόνοι σας αν δεν έχετε εκπαιδευτεί και έχετε καταλάβει τη διαδικασία.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles pats, ja vien neesat apmācīts to darīt un sapratis procedūru.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Latvian: Rokas kārtīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Greek: NN {αριθμός}
Latvian: NN {numurs}
Greek: Πράσινο (x2)
Latvian: Zaļa (x2)
Greek: Η κρανιοσυνοστέωση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Latvian: Kraniosinostoze var izraisīt paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη των σημείων/συμπτωμάτων ήταν 1,49 μήνες.
Latvian: Vidējais vecums pazīmju/simptomu parādīšanās sākumā bija 1,49 mēneši.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (15 από τους 60) του συνολικού πληθυσμού των ασθενών ήταν ενήλικες (ηλικίας >18 ετών) κατά την έναρξη.
Latvian: Divdesmit pieci procenti (15 no 60) no kopējās pacientu populācijas sākumpozīcijā bija pieaugušie (> 18 gadu vecumā).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιορίζονταν στις θέσεις ένεσης και ήταν μερικώς ή πλήρως αναστρέψιμες.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja tikai injekcijas vietās, un tā bija daļēji vai pilnīgi pārejoša.
Greek: Η εναλλαγή των θέσεων ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση αυτών των αντιδράσεων.
Latvian: Injekciju vietu mainīšana var palīdzēt mazināt šādas reakcijas.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες και στην πλειονότητά τους (> 99%) αναφέρθηκαν ως μη σοβαρές.
Latvian: Vairums reakciju injekcijas vietā bija vieglas un izzuda pašas, un lielākā daļa (> 99%) ziņotas kā nebūtiskas blakusparādības.
Greek: Πριν ενέσετε το Strensiq, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Greek: Συνεπώς, αν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί άλλος τύπος εξέτασης.
Latvian: Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν την ένεση μόνο αν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα σχετικά με τις διαδικασίες χορήγησης.
Latvian: Pacienti paši var injicēt tikai tad, ja viņi ir pienācīgi apguvuši ievadīšanas procedūras.
Greek: SN {αριθμός}
Latvian: SN {numurs}
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Latvian: Ir iespējama imūngenitāte.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας >18 ετών.
Latvian: Pieaugušie pacienti Efektivitātes un drošuma dati par > 18 gadu veciem pacientiem ar hipofosfatāziju ir ierobežoti.
Greek: • Σε περίπτωση που εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση, ή ένα συμβάν με παρόμοια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα επόμενα βήματα και την πιθανότητα επανέναρξης του Strensiq υπό ιατρική επίβλεψη.
Latvian: • Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Strensiq
Latvian: Citas zāles un Strensiq
Greek: 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Latvian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikas Savienotās Valstis
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά για ασθενείς και φροντιστές θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem un aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 12 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 12 flakoni.
Greek: • Αν χορηγείτε αυτό το φάρμακο με ένεση μόνοι σας, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγείτε το φάρμακο με ένεση.
Latvian: • Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt.
Greek: Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, σε 9 ασθενείς αυξήθηκε η δόση ειδικά για τη βελτίωση της κλινικής ανταπόκρισης.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Greek: Πράσινο
Latvian: Zaļa
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τις πιθανές θέσεις ένεσης
Latvian: Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekciju vietas.
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση των βιοψιών χρησιμοποιήθηκε λογισμικό οστεομέτρησης (Osteometrics, ΗΠΑ).
Latvian: Biopsiju histoloģiskajai analīzei izmantoja lietojumprogrammu Osteomeasure (Osteometrics, ASV).