FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa Vidaza rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Maltese: Meta Vidaza jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali rikostitwit intweriet f'temperatura ta' 25°C għal 45 minuta u f'temperatura ta' minn 2°C sa 8°C għal 8 sigħat.
Slovak: Vidaza 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. december 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru, 2008
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Maltese: Fi ħdan il-popolazzjoni b'Intenzjoni li Jigu Kkurati (ITT), l-età medjana kienet ta' 69 sena (medda 38 sa 88 sena).
Slovak: Vidaza
Maltese: Vidaza azaċitidina
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza, ktoré boli pozorované u viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Vidaza azacitidín
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Slovak: Azacitidín je analógom cytidínu, čo znamená, že je zabudovaný v genetickom materiáli buniek (RNA a DNA).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 488 pacientov s AML vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Slovak: V druhej štúdii pacienti s AML, ktorí mali viac než 30 % abnormálnych buniek a dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: Vidaza je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Slovak: Vidaza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azacitidín.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že sa môžu podrobiť transplantácii kostnej drene.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Vidaza 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu myelodysplastických syndrómov a 29. novembra 2007 na liečbu AML.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Slovak: EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: 56 (4x14) tabliet (multibalenie)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Slovak: Viekirax
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: EMA/555308/2018
Maltese: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Slovak: Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Slovak: Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Slovak: Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Slovak: Tri liečivá lieku Viekirax účinkujú rôznym spôsobom: ombitasvir blokuje aktivitu proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Slovak: V siedmej štúdii boli pacienti so zjazvenou pečeňou, ale stabilnou funkciou pečene (kompenzovanou cirhózou), ktorí boli infikovaní genotypom 1b, liečení liekom Exviera a Viekirax bez ribavirínu, pričom vírus bol odstránený z krvi v prípade 100 % pacientov (60 zo 60).
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % talpazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Slovak: Tretie liečivo, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý rozkladá paritaprevir.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Viekirax sa odporúča pre pacientov s genotypmi vírusu 1a, 1b a 4.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Slovak: Ak sa liek Viekirax podával s dasabuvirom, vírus bol odstránený z krvi u 91 % pacientov.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Slovak: Viekirax je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie pečene zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: V šiestich úvodných hlavných štúdiách zahŕňajúcich asi 2 300 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1a alebo 1b, bol liek Viekirax v kombinácii s dasabuvirom účinný pri odstránení vírusu z krvi.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Slovak: Liek Viekirax sa vždy používa v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je dasabuvir a ribavirín.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Slovak: Apalutamid Enzalutamid Mitotán
Maltese: Apalutamid Enzalutamide Mitotane
Slovak: ↑ amlodipín 1,26
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Slovak: 11) respektíve 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 nM, n =
Maltese: 0.06 nM (medda minn 0.03 sa 0.09 nM; n=9), rispettivament.
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY (PROPULSÍVA)
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSJONI) Cisapride
Slovak: • amiodarón, dizopyramid, dronedarón, chinidín, ranolazín;
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovak: • apalutamid, enzalutamín;
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Slovak: podľa Childa-Pugha).
Maltese: (Child-Pugh A).
Slovak: 2 mg jednorazová dávka7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Slovak: (1,03-1,25) (0,98-1,20) (0,93-1,19) s dasabuvirom alebo bez neho.
Maltese: (0.89-1.09) (0.76-0.96) jew mingħajr dasabuvir.
Slovak: Tabuľka 14. TURQUOISE-II:
Maltese: TURQUOISE-II:
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: ↑ dronedarón ↑ chinidín ↑ ranolazín
Maltese: ↑ quinidine ↑ ranolazine
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Slovak: Ďalšie informácie pozri časti 4.8. a 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovak: štúdia GARNET)
Maltese: GARNET
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Slovak: ↓S-mefenytoín
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Slovak: Pacienti (N =
Maltese: Individwi ttrattati (N =
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovak: • lomitapid;
Maltese: • Lomitapide
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa Reazzjonijiet anafilaktici
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Slovak: pacientov bolo infikovaných HCV GT1a; 75,0 % malo 5. štádium chronického ochorenia obličiek a
Maltese: tas-suġġetti kienu infettati b'HCV GT1a; 75.0% kellhom l-Istadju 5
Slovak: Emergentné aminokyselinové substitúciea
Maltese: Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Slovak: Očakáva sa: ↑ midazolam alebo triazolam
Maltese: ↑ midazolam or triazolam
Slovak: Lieky transportované BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Slovak: 15 IU/ml pri poslednom pozorovaní s najmenej 51 dňami liečby).
Maltese: IU / mL bl-aħħar osservazzjoni b'mill-inqas 51-il jum ta' trattament).
Slovak: 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Maltese: 250 mg doża
Slovak: Viekirax budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: koloidný oxid kremičitý (E 551), stearylfumarát sodný.
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Slovak: Tabuľka 20 ukazuje priemernú hodnotu Cmax a AUC
Maltese: It-Tabella 20 turi s-Cmax u AUC ta' Viekirax 25
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 apalutamidom, enzalutamidom alebo mitotánom.
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide jew mitotane.
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov) a časť 1b
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Maltese: Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Maltese: Globalment, 660 individwu fil-provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 kellhom riżultati HCV RNA kemm għall-punti ta' tmien SVR12 kif ukoll SVR24.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Slovak: V prítomnosti ombitasviru boli expozície paritapreviru ovplyvnené len minimálne (zmena v rozsahu 5 % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Maltese: Żewġ pazjenti ma komplewx Viekirax u dasabuvir minħabba ALT elevat, inkluż wieħed fuq ethinyloestradiol.
Slovak: 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
Slovak: Tabuľka 17. Primárne hodnotenie SVR12 pre časť 2, pacienti s koinfekciou HCV GT1/HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Maltese: Tabella 17.Valutazzjoni Primarja SVR12 għall-Parti 2 Suġġetti b'HCV GT1 / HIV-1 infezzjoni fl
Slovak: 400/100 mg dvakrát denne1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Slovak: ADRENORECEPTOROV Alfuzosín
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Slovak: Nevoľnosť, Hnačka
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovak: lomitapid
Maltese: Lomitapide
Slovak: vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Maltese: inkluża waħda fuq ethinyloestradiol.
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol /norgestimát
Maltese: Ethinyl oestradiol/ norgestimate mg darba kuljum
Slovak: - Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát,
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Slovak: EC50 paritapreviru proti replikónom obsahujúcim NS3 z panela doteraz neliečených izolátov genotypu 1a a 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM, n =
Maltese: L-EC50 medja ta' paritaprevir meta mqabbel mar-replicons li fihom NS3 minn penil ta' iżolati tal-ġenotip 1a u 1b naïve għall-kura fl analiżi tal-kultura taċ-ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 0.86 nM (medda minn 0.43 sa 1.87 nM; n=11) u
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4/P-gp erytromycínom, paritaprevirom, ritonavirom a dasabuvirom.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn erythromycin, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Slovak: ↑ takrolimus ombitasvir
Maltese: ↑ trimethoprim ombitasvir
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Slovak: ↓ dasabuvir
Maltese: ↔ dasabuvi
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita
Slovak: Ezomeprazol
Maltese: ↑ trazodone
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
Maltese: Viekirax u dasabuvir bi jew mingħajr RBV għal 12 jew 24 ġimgħat Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, bl-esperjenza ta' pegIFN+RBV, mingħajr ċirrożi Disinn:
Slovak: EMA/851078/2018
Maltese: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Slovak: Vihuma účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Vihuma?
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Slovak: CL (ml/hod/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih sodium".
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Arginíniumchlorid Dihydrát citronanu sodného Poloxamér 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Slovak: Rozpúšťadlo pre Vihuma
Maltese: Tużax Vihuma
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických štúdiách
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall- mediċina (ADRs) fi provi kliniċi
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5