FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Estonian: 17 uuritaval (27,0%) esines üldbilirubiini mööduva iseloomuga suurenemist enam kui kolm korda üle normväärtuse ülempiiri (peamiselt mittekonjugeeritud bilirubiin); 15 neist said raviks atasanaviiri.
Swedish: Exviera administreras tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Exviera't manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Estonian: NA Kliinilise näidustuse korral tuleb kasutada suuremaid omeprasooli annuseid.
Swedish: I en öppen klinisk studie (TURQUOISE I) utvärderades säkerheten och effekten vid 12 eller 24 veckors behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin hos 63 patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 och en samtidig HIV-1-infektion.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (TURQUOISE-I) hinnati Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga 12- ja 24-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust 63 isikul, kellel oli 1. genotüübi kroonilise Chepatiidi ja HIV-1 koinfektsioon.
Swedish: Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Estonian: Ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/riton avir startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Swedish: Ökning av paritaprevir beror möjligen på
Estonian: Kliinilised kommentaarid paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
Swedish: TURQUOISE III: Klinisk studie med GT1b-infekterade patienter med cirros utan ribavirin.
Estonian: TURQUOISE-III: Kliiniline uuring 1b genotüübi infektsiooni ja maksatsirroosiga uuritavatel, kes ribaviriini ei saanud
Swedish: Dasabuvir är hämmare av UGT1A1 in vivo.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Swedish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/
Estonian: Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/
Swedish: För användning av HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir se produktresumén för ombitasvir/partiaprevir/ritonavir
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite (välja arvatud atasanaviir ja darunaviir) kasutamise kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte.
Swedish: Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid indutseerijatest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Exviera och behandlingslängd anges i Tabell 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Exviera kombineeritud ravi korral.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men 2 patienter med HCV-infektion genotyp 1b fick återfall.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja kahel HCV 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Swedish: Merparten av biverkningarna som anges i Tabell 3 hade svårhetgrad 1 vid behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Exviera vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Swedish: 400 mg två gånger dagligen
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: OATP 1B1hämning av paritaprevir.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Swedish: Rutinmässig klinisk övervakning rekommenderas för läkemedel med smalt terapeutiskt index (t.ex. levotyroxin).
Estonian: Kitsa terapeutilise aknaga ravimpreparaatite (nt levotüroksiin) puhul on soovitatav rutiinne kliiniline jälgimine.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling och en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Estonian: Mitte ühelgi HCV 1b genotüübiga patsiendil ei täheldatud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja ühel 1b genotüübiga patsiendil täheldati ravijärgset ägenemist.
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine karbamasepiini poolt.
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Aneemia (punaste vererakkude madal arv).
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för diazepam.
Estonian: NA Diasepaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Estonian: * Märkus: Patsientidel, kellel on teadmata 1. genotüübi alatüüp või segatüüpi 1. genotüübi infektsioon, järgige 1a genotüübi kohta antud annustamissoovitusi.
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Estonian: SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool
Swedish: 200 mg engång daglingen följt av 200 mg två gånger dagligen
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 200 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % av patienterna var svarta; 81 % av patienterna hade IL28B icke-CC genotyp; 19 % av patienterna hade kompenserad cirros; 67 % av patienterna var HCV-behandlingsnaiva; 33 % av patienterna hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % av patienterna hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Estonian: Ravitud isikute (N=63) mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemikus 31…69); 24% uuritavatest olid mustanahalised, 81%-l oli IL28B mitte-CC genotüüp; 19% uuritavatest oli kompenseeritud tsirroos; 67% uuritavatest ei olnud varem HCV ravi saanud; 33% isikutest oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89% isikutest oli HCV 1a genotüüp.
Swedish: ↑ sofosbuvir
Estonian: Sofosbuviir
Swedish: Atazanavir/ ritonavir
Estonian: Atasanaviir/ ritonaviir
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
Swedish: ORALA ANTIHYPERGLYKEMISKA BIGUANIDER Metformin
Estonian: SUUKAUDSED HÜPERGLÜKEEMIAVASTASED AINED BIGUANIIDID Metformiin
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Exviera
Estonian: Kui te võtate Exviera't rohkem kui ette nähtud
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga Ravitulemus
Swedish: Samlad effektanalys
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Estonian: CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsel) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Swedish: Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12-resultaten för genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros som var behandlingsnaiva eller som tidigare behandlats med pegIFN/RBV.
Estonian: Tabelis 12 on toodud SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga.
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorievärden
Estonian: Valitud raviga seotud laboratoorsete näitajate kõrvalekalded
Swedish: paritaprevir
Estonian: paritapreviir
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Estonian: Exviera 250 mg kaks korda ööpäevas Cmax-i ja AUC geomeetriline keskmine tervetel vabatahtlikel korduvalt manustatuna koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga 25 mg/150 mg/100 mg üks kord ööpäevas ja koos toiduga
Swedish: ↓ omeprazol
Estonian: ↔ es tsitalopraam
Swedish: Syfte med läkemedlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infektion enzalutamid mot prostatacancer etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel preventivmedel gemfibrozil används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet mitotan mot vissa tumörer i binjurarna rifampicin mot bakteriella infektioner johannesört (hypericum perforatum)
Estonian: HIV infektsiooni raviks ensalutamiid eesnäärme vähi raviks etünüülöstradiooli sisaldavad preparaadid, nt enamus rasestumisvastastest tablettidest ja tuperõngad, mida kasutatakse rasestumisest hoidumiseks raseduse vältimine gemfibrosiil vere kolesterooli ja muude rasvade taseme langetamiseks mitotaan teatud neerupealiste kasvajate raviks rifampitsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Estonian: Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Swedish: I denna studie hade Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin liknande SVR12-resultat (100 %) jämfört med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Estonian: Nimetatud uuringus olid SVR12 määrad sarnased nii patsientidel, kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ilma ribaviriinita (100%), kui ka patsientidel kes said Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga (99,5%).
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Estonian: ALAT > 5…20 × ULN* (3. raskusaste) > 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin < 100…80 g/l (2. raskusaste) < 80…65 g/l (3. raskusaste) < 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin > 3…10 × ULN (3. raskusaste) > 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Estonian: KILPNÄÄRME HORMOONID Levotüroksiin
Swedish: 200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen ritonavir
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas / 300 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av enzalutamid eller mitotan.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine ensalutamiidi või mitotaani poolt.
Swedish: Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsientide ravi
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Estonian: Rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus on 5 mg.
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Estonian: Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/200 mg
Swedish: ↓ dasabuvir ombitasvir
Estonian: dasabuviir ombitasviir
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 1 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas
Swedish: ↑ alprazolam 1,09
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Swedish: 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.
Swedish: ↑ sulfasalazin
Estonian: ↑ sulfasalasiin
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Estonian: Rühm A: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Estonian: 12…24 nädala jooksul ravi saanud väiksearvulises patsiendirühmas ei seostunud kombinatsiooni kasutamisega mingeid olulisi ohutusriske.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:2 för att få behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 veckor.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1 : 2 saama 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon+ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Estonian: suurendab bilirubiini sisaldust, seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin, vt lõigud 4.4 ja
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir och UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt ja UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Swedish: Exempel på kontraindicerade CYP2C8hämmare anges nedan.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid CYP2C8 inhibiitoritest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Estonian: Exviera ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Swedish: ↑ nor elgestromin
Estonian: ↑ norgestreel ↑ nor elgestromiin
Swedish: Patientgrupp
Estonian: Patsientide populatsioon
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tas med dessa läkemedel.
Estonian: - Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Swedish: Ingen dosjustering av Exviera krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh A) ei ole vaja Exviera annust kohandada.
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 veckor)
Estonian: Rühm B: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV (24 nädalat)
Swedish: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
Estonian: ↓ dasabuviir ↓ paritapreviir ↓ ombitasviir
Swedish: Tabell 2 visar minsta-kvadratmedelvärden (90 % konfidensintervall) för effekt på koncentrationen av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som ges samtidigt.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
Swedish: Mekanism: okänd ritonavir ombitasvir utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
Estonian: Darunaviiri soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas ilma ritonaviirita, kui manustatakse samal ajal kui ombitasviir/ paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga (ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab darunaviiri farmakokineetikat).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) samt
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Swedish: Recidiv
Estonian: Pravastatiin
Swedish: PEARL-II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie gjord på 179 vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1b utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Estonian: PEARL-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 179-l 1.genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Swedish: Studie 1119
Estonian: Uuring 1119
Swedish: a. TE: antal tidigare behandlade patienter.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
Estonian: Toime puudub = 1,00. b. Kõik koostoimeuuringud on läbi viidud tervetel vabatahtlikel.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Estonian: • Teised koostisosad on
Swedish: Patientpopulation*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Swedish: Harvoni i 12 veckor.
Estonian: Harvoni ravi 12 nädalat.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Femtiofem procent (55 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Swedish: Följaktligen ska mer långvarig behandling övervägas för patienter med osäkra efterföljande ombehandlingsalternativ.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Swedish: NS: inte studerat.
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Swedish: Studie 1468 (LEPTON)
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Swedish: g. Denna studie utfördes i närvaro av ytterligare två direktverkande antivirala medel.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Swedish: • pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Swedish: Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Estonian: Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres.
Swedish: Den aktiva metaboliten observeras inte.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX65
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.