FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 novembre 2011.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Jean-Claude Rouby et le Dr David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
French: Une explication écrite a été présentée par le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 23 mai 2011.
English: The procedure started on 5 May 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
French: En raison d'inquiétudes concernant des rapports signalant des événements de type anaphylactique à la suite de l'utilisation d'Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, la France a suspendu l'autorisation de mise sur le marché pour le produit, le 6 avril 2011, lançant une procédure de saisine au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
French: Hiprabovis Pneumos, émulsion injectable pour bovins, est un vaccin inactivé pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires que provoquent Mannheimia haemolytica sérotype A1 et Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
French: Sur la base de l'évaluation, réalisée par les rapporteurs, des données disponibles issues de rapports de pharmacovigilance et d'une étude de laboratoire, le CVMP a conclu qu'il restait encore à déterminer la cause sous-jacente des événements indésirables observés; les données évaluées indiquaient une association entre la vaccination de bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et la survenue d'événements de type anaphylactique; aucune mesure corrective n'a pu être recommandée et le rapport bénéfice/risque pour le produit était défavorable.
English: The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
French: Le comité a adopté, le 14 juillet 2011, un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés, jusqu'à ce que le titulaire des autorisations de mise sur le marché propose des mesures appropriées pour atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables et démontre un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour HIPRABOVIS PNEUMOS, émulsion injectable pour bovins, et noms associés
English: Children and adolescents under 16 years of age.
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
English: This increase is not generally important for most patients.
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
English: The relationship to treatment is not established.
French: La relation au traitement n'a pas été établie.
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
English: Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
French: Par conséquent, la dose indiquée pour chacune des indications est la dose maximum recommandée :
English: The following additional safety results were observed in the study:
French: Dans cette études, les autres résultats de sécurité suivants ont été observés :
English: Five metabolites have been identified in man.
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
English: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
English: 11415 Tallinn Estonia
French: 11415 Tallinn Estonie
English: To submit a descriptive study protocol to CHMP.
French: Soumettre un protocole d'étude descriptive au CHMP.
English: These data are not considered clinically significant.
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: [Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
French: [Très fréquent (>1/10), Fréquent (> 1/100, <1/10), Peu fréquent (>1/1 000, <1/100), Rare (>1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés].
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
English: However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
French: Toutefois, les estimations actuelles sont basées sur des données limitées et il est impossible de quantifier l'étendue de la sous notification.
English: This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
English: ATC Code: MO1 AH05
French: Code ATC : MO1 AH05
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la modification de type II approuvée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
English: It may also play a role in ulcer healing.
French: Elle pourrait jouer également un rôle dans la cicatrisation de l'ulcère.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
English: 4.2 Posology and method of administration <INVENTED NAME> is administered orally and may be taken with or without food.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration <NOM COMMERCIAL> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
English: Patients were treated for a median duration of 11 months.
French: Les patients ont été traités pendant une période de 11 mois (médiane).
English: To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
French: Réaliser son plan de gestion du risque tel que communiqué au CHMP au cours de sa réunion de mai 2005 et présenté le 10 mai 2005 dans la réponse au rapport d'évaluation,.
English: A-1220 Wien
French: A-1220 Vienne Autriche
English: I-00191 Roma
French: I-00191 Rome
English: Very rare: confusion, hallucinations.
French: Très rare : confusion, hallucinations.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
English: The onset of drug effect may be faster when <INVENTED NAME> is administered without food.
French: Le début de l'effet du médicament peut être plus rapide lorsque <NOM COMMERCIAL> est administré sans aliments.
English: Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
French: Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
English: These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
English: The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
English: Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
French: Patients atteints d'hypertension dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon appropriée.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
English: None of these metabolites inhibit COX-1.
French: Aucun de ces métabolites n'inhibe la COX-1.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
French: - Ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
English: 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
English: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
French: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
French: On ne connaît pas le risque potentiel pour la femme enceinte.
English: Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle
English: 14671 Nea Erythrea Athens
French: 14671 Nea Erythrea
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels évènements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
English: Very rare: bronchospasm.
French: Très rare : bronchospasme.
English: <INVENTED NAME> tablets contain lactose.
French: <NOM COMMERCIAL> comprimé contient du lactose.
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
French: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
English: Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
French: Blisters aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
English: There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre l'étoricoxib et le placebo.
English: - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with Cox-2 inhibitors.
French: - Renforcement de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec les inhibiteurs de la COX-2.
English: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
French: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
English: Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
French: L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée.
English: Characteristics in patients
French: Particularités liées aux patients
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
English: Common: hypertension.
French: Fréquent : hypertension.
English: CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
French: Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo.
English: Paediatric use: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
English: Film-coated tablet/tablet.
French: Comprimé pelliculé/comprimé.
English: - Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
French: - Ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être réévaluée périodiquement.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) a été d'environ 120 litres chez l'homme.
English: For excipients, see section 6.1.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1 Liste des excipients.
English: Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
French: Le soulagement de la douleur a été observé rapidement dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
English: Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
English: These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
English: Blisters: Store in the original package.
French: Blisters : Conserver dans la boîte d'origine.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
English: Fluid retention, oedema and hypertension
French: Rétention liquidienne, œdèmes et hypertension
English: On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, l'étoricoxib est associé à un taux relativement bas de réactions cutanées graves.
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
French: Aucune étude sur l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène renfermant 30 ou 90 comprimés.
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
English: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road
English: Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - Ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
French: Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
English: Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
English: Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
French: 02-785 Varsovie Pologne
English: The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, ce RCP fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
English: Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
French: Prednisone/prednisolone : dans des études d'interactions médicamenteuses, l'étoricoxib n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/prednisolone.
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radio-marquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thromboembolic events in women at risk).
French: L'exposition plus importante à l'EE peut augmenter l'incidence d'événements indésirables associés aux contraceptifs oraux (par exemple, événements thrombo-emboliques veineux chez les femmes à risque).