FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Icelandic: Þegar Vipdomet var gefið með mat olli það engri breytingu á heildarútsetningu (AUC) fyrir alógliptíni eða metformíni.
German: Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die sehr selten (< 1/10.000) auftritt und auf die Metformin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (<1/10.000) og rekja má til efnisþáttarins metformíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Icelandic: Þar sem Vipdomet inniheldur metformín á tafarlaust að meta hjá hverjum þeim sjúklingi með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið í jafnvægi á Vipdomet og sem þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Icelandic: Ekki er þörf á neinum skammtaaðlögunum vegna aldurs.
German: Die Kombination zeigte bei einer geringen Anzahl von Föten teratogenes Potenzial (Mikrophthalmie, verringertes Vorwölben der Augen und Gaumenspalte) bei höher dosiertem Metformin (circa 20-fache bzw. 5- bis 6-fachen Expositionsspannen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen für Alogliptin bzw. Metformin).
Icelandic: Samsetningin leiddi í ljós hugsanleg vansköpunaráhrif hjá nokkrum fóstrum (lítið auga (microphthalmia), úteygð (small eye bulge) og klofinn gómur) við stærri skammta metformíns (útsetningarmörk um 20-faldur og 5- til 6-faldur ráðlagður hámarksskammtur alógliptíns og metformíns hjá mönnum, í sömu röð).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vipdomet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
German: Wenn Sie Vipdomet in Kombination mit Arzneimitteln wie Pioglitazon oder Insulin einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: Ef Vipdomet er tekið í samsetningu með lyfjum sem nefnast píóglítasón eða insúlín getur það leitt til of lágs blóðsykurs (blóðsykursfall) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
German: • Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Vipdomet in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird.
Icelandic: - Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipdomet er tekið ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).
German: • wenn Sie allergisch gegen Alogliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Die in begrenztem Umfang vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun meftormíns á meðgöngu benda ekki til aukinnar hættu á fæðingargöllum.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vipdomet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Vipdomet og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Alogliptin bei Konzentrationen, die mit der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin erreicht werden, CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 nicht induziert sowie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 nicht hemmt.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín örvi ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 né CYP3A4 í þeirri þéttni sem fæst með ráðlögðum 25 mg heildardagskammti af alógliptíni.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformíni í 2-3 skammta á dag.
German: Gastrointestinale Symptome treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og lagast yfirleitt af sjálfu sér.
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Icelandic: - Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
German: Alogliptin*
Icelandic: Alógliptíni*
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 13 Studien war die Gesamtinzidenz für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall bei Patienten unter 25 mg Alogliptin, aktiver Kontrolle und Placebo vergleichbar.
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum úr 13 rannsóknum var heildartíðni dauðsfalla af völdum hjartaog æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt sambærileg hjá sjúklingum sem fengu 25 mg alógliptín, virkt samanburðarlyf eða lyfleysu.
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit bereits eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
Icelandic: Breyting á klínísku ástandi sjúklinga með sykursýki af gerð 2 sem hefur áður verið stjórnað ásættanlega
German: Vereinzelte Fälle von Hepatitis oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, die nach Absetzen von Metformin abklangen, sind berichtet worden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik lifrarbólgu eða frávika á lifrarstarfsemisprófum sem hafa hjaðnað þegar meðferð með metformíni hefur verið hætt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni, bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur eru alvarleg viðbrögð sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
German: Die Ergebnisse von Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Icelandic: Í niðurstöðum rannsókna með metformíni, píóglítasóni (tíasólidíndíón), vóglíbósi (alfaglúkósíðasahemill) og glýbúríði (súlfónýlúrealyf) komu ekki fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten
Icelandic: 196 (2 pakkningar af 98) filmuhúðum töflum
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Vipdomet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Vipdomet er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4)
German: Einnahme von Vipdomet zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vipdomet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
German: Vipdomet wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet.
Icelandic: Vipdomet er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
German: Zu den weiteren Symptomen können gehören: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (StevensJohnson-Syndrom).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið útbreiddur kláði og hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vipdomet hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Icelandic: Að auki var framsýn slembiröðuð rannsókn á öryggi fyrir hjarta og æðakerfi gerð á 5.380 sjúklingum með mikla undirliggjandi áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum, til þess að kanna áhrif alógliptíns samanborið við lyfleysu (þegar því er bætt við hefðbundna meðferð) á alvarlegar aukaverkanir á hjarta og æðar sem fól í sér tímann fram að því að einhver af aukaverkunum í samsetta endapunktinum sem samanstóð af dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrepi sem ekki var banvænt og heilaslagi sem ekki var banvænt hjá sjúklingum með nýlegt (15 til 90 dagar) brátt kransæðaheilkenni kom fyrst fram.
German: Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser.
Icelandic: Gleypið töfluna/töflurnar í heilu lagi með vatni.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypoglykämie in Kombination mit Pioglitazon soll eine niedrigere Pioglitazon-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun í samsetningum með píóglítasóni má íhuga að minnka skammtinn af píóglítasóni í því skyni að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar þetta lyf er notað í samsetningu með Vipdomet (sjá kafla 4.2).
German: • bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung während der Behandlung mit Vipdomet hindeuten.
Icelandic: - ef einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram meðan á meðferð með Vipdomet stendur.
German: Tabelle 3: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg durch aktiv kontrollierte Studie (PPS, LOCF)
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í rannsókn með virkum samanburðarhópi (PPS, LOCF)
German: Bei den empfohlenen Metformin-Dosen und -Dosierungsintervallen werden die Steady-StatePlasmakonzentrationen von Metformin innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Við ráðlagða metformínskammta og skammtaáætlanir næst blóðvökvaþéttni metformíns við stöðugt ástand á 24 til 48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 µg/ml.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Icelandic: Hærri tíðni blóðsykurslækkunar kom í ljós í þriggja lyfja meðferð með tíasólídíndíóllyfi og metformíni og í samsetningu við insúlín eins og í ljós hefur komið varðandi aðra DPP-4 hemla.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.
Icelandic: - ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar.
German: Alogliptin wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, und der Stoffwechsel durch das Cytochrom (CYP) P450-Enzymsystem ist vernachlässigbar gering (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Alógliptín útskilst aðallega óbreytt með þvagi og umbrot fyrir tilstilli cýtókróms (CYP) P450 ensímkerfisins eru hverfandi (sjá kafla 5.2).
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Icelandic: Tilkynningar eftir markaðssetningu um truflun á lifrarstarfsemi, þar á meðal lifrarbilun, hafa borist.
German: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af alógliptíni var gefinn 4 hópum sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl með Cockcroft-Gault formúlunni): væga (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungi mikla (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarlega (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) í blóðskilun.
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Vipdomet zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Bráð brisbólga er alvarleg aukaverkun sem rekja má til efnisþáttarins alógliptíns í Vipdomet (sjá kafla 4.4).
German: Die Dosis soll auf Grundlage des aktuellen Behandlungsschemas individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Icelandic: Skammtur á að vera einstaklingsbundinn miðað við þá meðferðaráætlun sjúklings sem fyrir er.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Einschränkung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis þegar verið er að hefja meðferð með háþrýstings- eða þvagræsilyfjum eða þegar verið er að hefja meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
German: Vipdomet ist zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:
Icelandic: Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af gerð 2:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýna skal varúð þegar alógliptín er notað samhliða metformíni og tíasólídíndíóni þar eð vart hefur orðið við aukna hættu á blóðsykurslækkun með þessari þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung von Alogliptin erforderlich.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5 til 9).
German: Studien an trächtigen Ratten mit Alogliptin plus Metformin als Kombinationstherapie haben bei ca. dem 5- bis 20-Fachen (für Metformin bzw. Alogliptin) der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Icelandic: Rannsóknir á þunguðum rottum í samsettri meðferð með alógliptíni og metformíni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) við um 5-20 falda (hvað varðar hvort um sig, metformín og alógliptín) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ólínuleg.
German: Wie ist Vipdomet aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vipdomet
German: Kationische Substanzen, die über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
Icelandic: Efni með katjónum sem skiljast út við nýrnapípluseytingu (t.d. címetídín) geta milliverkað við metformín með samkeppni um almenn nýrnapípluflutningskerfi.
German: Kombination von Alogliptin mit anderen Antidiabetika
Icelandic: Samsetning alógliptíns með öðrum sykursýkilyfjum
German: Thiazolidindion + Metformin
Icelandic: Alógliptín Metformín Vipdomet
German: Es wurden keine Studien mit den kombinierten Wirkstoffen von Vipdomet bei laktierenden Tieren durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mjólkandi dýrum á sametningu virku efnanna í Vipdomet.
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte und Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Blutes, der Laktat-, Pyruvat- und MetforminSpiegel zu bestimmen.
Icelandic: Matið á að taka til salta í sermi og ketóna, glúkósa í blóði og, ef ástæða er til, sýrustigs í blóði, laktat-, pýrúvat- og metformíngilda.
German: Es gab keine Änderung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Alogliptin, allerdings wurde eine verzögerte Tmax von 1,5 Stunden für Metformin festgestellt.
Icelandic: Engin breyting varð á tímanum fram að hámarksþéttni í blóðvökva (Tmax) fyrir alógliptín, en seinkun varð á
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vipdomet einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vipdomet er notað:
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten beeinträchtigten Expositionen, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lagen, weder den sich entwickelnden Embryo noch Wachstum und Entwicklung der Nachkommen.
Icelandic: Í þroskunar- og þroskarannsóknum á rottum fyrir og eftir got olli útsetning sem var mun meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt ekki skaða á fósturvísi í vexti eða áhrifum á vöxt og þroska afkvæmis.
German: • wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
German: • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/843/001-026
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/843/001-026
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með því að verka á glýkógensýntasa.
German: Die Menge an Vipdomet variiert in Abhängigkeit von Ihrer Verfassung und den Dosen, die Sie momentan an Metformin allein, Metformin in Kombination mit Pioglitazon, Insulin und/oder einzelnen Tabletten von Alogliptin und Metformin einnehmen.
Icelandic: Magn Vipdomet fer eftir ástandinu og þeim skömmtum sem verið er að taka af metformíni einu sér, metformíni ásamt píóglítasóni, insúlini og/eða aðskildum töflum af alógliptíni og metformíni.
German: Tabelle 2: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg in Woche 26 anhand einer placebokontrollierten Studie (FAS, LOCF) Studie
Icelandic: Breyting á HbA1c (%) frá upphafsgildum með alógliptíni 25 mg í 26. viku í rannsókn með lyfleysu samanburðarhópi (FAS, LOCF)
German: Daher sollen eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Því á að íhuga náið eftirlit með stjórn á blóðsykri, skammtaaðlögun innan ráðlagðra skammta og breytingar á sykursýkismeðferð þegar gefin eru samhliða lyf með katjónum sem útskiljast með nýrnapípluseytingu.
German: Es soll außerdem zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin in Verbindung stehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Icelandic: Enn fremur á að taka það með mat til að draga úr þeim aukaverkunum í meltingarfærum sem tengjast metformíni.
German: Alogliptin war in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Icelandic: Alógliptín hafði ekki eituráhrif á erfðaefni í hefðbundinni röð rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
German: Die Pharmakokinetik von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf Vipdomet hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum <18 ára aldri.
German: Auch wenn es keine Auswirkungen auf die Fertilität gab, wurde bei Männchen bei einer Exposition, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, eine geringfügige, statistische Zunahme der Anzahl an missgebildeten Spermien beobachtet.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram áhrif á frjósemi varð vart við smávægilega, tölfræðilega aukningu á fjölda afbrigðilegra sæðisfrumna hjá karldýrum við útsetningu sem var mun meiri en útsetning fyrir menn við ráðlagðan skammt.
German: Daher soll eine niedrigere Insulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Vipdomet angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því má íhuga minni skammt af insúlíni til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun þegar það lyf er notað ásamt Vipdomet (sjá kafla 4.2)
German: Die vorliegenden Informationen basieren auf einer Gesamtheit von 7.150 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 4.201 mit Alogliptin und Metformin behandelte Patienten, die an 7 klinischen doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten Phase-3-Studien teilgenommen haben.
Icelandic: Fengnar upplýsingar byggja á samtals 7.150 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, að meðtöldum 4.201 sjúklingi sem fékk alógliptín og metformín með þátttöku í 7 fasa 3 klínískum rannsóknum sem voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu eða virkum samanburðarhópi.