FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki je odvisen od odziva posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po shemi povečevanja odmerka, ki ne sme preseči 36 mg/dan: - 1. teden: začetni odmerek 9 mg (dve 4,5-miligramski tableti) na dan; - 2. teden: odmerek se lahko poveča na 18 mg (ena 18-miligramska tableta) na dan ali zmanjša na 4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na dan; - 3. teden: odmerek se lahko poveča na 36 mg (dve 18-miligramski tableti) na dan.
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Pitolisant inducerar CYP3A4, CYP1A2 och CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 in CYP2B6.
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta.
Slovenian: Pri živalih so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento.
Swedish: Högsta plasmakoncentration nås cirka 3 timmar efter administreringen.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
Slovenian: Medtem ko boste jemali zdravilo Wakix, bo vaš zdravnik moral to redno preverjati; - če imate hudo epilepsijo.
Swedish: - CYP3A4- och CYP2B6-substrat
Slovenian: - Substrati CYP3A4 in CYP2B6
Swedish: vecka 2
Slovenian: 2. teden
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Slovenian: Pri tej populaciji so ocenili tudi učinek pitolizanta na čezmerno dnevno zaspanost na podlagi rezultata na ELZ.
Swedish: Därför bör kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har en snäv terapeutisk marginal (t.ex. immunsuppressanter, docetaxel, kinashämmare, cisaprid, pimozid, halofantrin) undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Läkemedel som pitolisant kan påverka metabolismen av
Slovenian: Zdravila, na katerih presnovo lahko vpliva pitolizant
Swedish: Dåliga metaboliserare av CYP2D6
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svettning - Minskad eller ökad aptit - Ödem - Ryckighet, nervositet, att se eller höra saker som egentligen inte finns - Växlande känslotillstånd - Onormala drömmar - Spänning - Svårt att somna i början av natten eller mitt i natten eller mot slutet av natten, svårt att fortsätta sova, omfattande sömnighet, sömnlöshet - Likgiltighetstillstånd med brist på känslor - Mardrömmar - Rastlöshet och oförmåga att hålla sig stilla - Panikreaktion - Förändrat eller ökat sexintresse - Plötslig och övergående episod av muskelsvaghet, okontrollerbara muskelryckningar eller rörelser i ena benet - Uppmärksamhetsstörning - Migrän - Epilepsi - Svaghet - Rörelsestörning, långsamma kroppsrörelser - En känsla av att det pirrar, kittlar, sticker eller bränns i huden - Plötsliga och oförutsägbara faser av rörlighet och orörlighet - En känsla av att vara ostadig - Minskad synskärpa, onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocken - Att höra ljud när det inte finns några yttre ljud - Onormala hjärtslag, långsam eller snabb hjärtfrekvens, ökat eller minskat blodtryck,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - potenje, - zmanjšan ali povečan tek, - otekanje, - občutek nemira, živčnost, bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih v resnici ni, - nihajoča čustva, - nenormalne sanje, - napetost - težave pri uspavanju na začetku noči, med njo ali ob njenem koncu, težave z vzdrževanjem spanja, čezmerna zaspanost, somnolenca, - stanje brezbrižnosti s pomanjkanjem čustev, - nočne more, - občutek nemira in nezmožnost mirovanja, - panična reakcija, - spremenjena ali povečana želja po spolnosti, - nenadna in začasna epizoda mišične šibkosti, nenadzorovani mišični krči ali premikanje ene noge, - motnje pozornosti, - migrena, - epilepsija, - šibkost, - motnje gibanja, počasno premikanje telesa, - občutek mravljinčenja, žgečkanja, pikanja ali žarenja na koži, - nenadne in nepredvidljive faze gibljivosti in negibljivosti, - občutek nestabilnosti, - zmanjšana ostrina vida, nenormalno krčenje ali trzanje očesne veke, - slišanje zvoka, kadar ni prisoten noben zunanji zvok, - nenormalen srčni utrip, počasen ali hiter srčni utrip, povišan ali znižan krvni tlak, vročinski oblivi, - zehanje, - suha usta, - driska, bolečina v trebuhu, nelagodje ali bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, bolečina in neugodje v želodcu, gastritis, čezmerna kislina v prebavilih, - srbenje, prizadetost kože na obrazu, pri kateri so nos in lica nenormalno rdeči, čezmerno potenje, - bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, mišična togost, mišična šibkost, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v prstih na nogah in rokah, - nenormalno izločanje urina, - neredna maternična krvavitev, - izguba moči ali izjemna utrujenost, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, otekanje, - povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, nenormalni srčni izvidi (EKG), nenormalne krvne vrednosti, povezane z delovanjem jeter.
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Swedish: Etniska skillnader Effekten av etniska skillnader på metabolismen av pitolisant har inte utvärderats.
Slovenian: Rasa Vpliv rase na presnovo pitolizanta ni bil ovrednoten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Wakix in vsebina pakiranja
Swedish: Detta bör tas hänsyn till vid dosökning under upptitreringen.
Slovenian: To višjo izpostavljenost je treba upoštevati v režimu postopnega zviševanja odmerkov (titracije) pri zvišanju odmerka.
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
Swedish: Upprördhet Hallucinationer Hallucinationer, visuella, hörbara Affektlabilitet Onormala drömmar Sömnproblem Initial sömnlöshet Avbruten sömn Tidigt uppvaknande Nervositet Spänning Apati Mardrömmar Rastlöshet Panikattack Minskad sexlust Ökad sexlust
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba razdražljivost depresija motnje spanja agitacija halucinacije vizualne, slušne halucinacije čustvena labilnost nenormalne sanje disomnija prebujanje ponoči težave pri uspavanju zgodnje prebujanje živčnost napetost apatija nočne more nemir panični napad zmanjšan libido povečan libido nenormalno vedenje stanje zmedenosti depresivno razpoloženje razdražljivost obsesivne misli disforija hipnopompne halucinacije depresivni simptomi hipnagogne halucinacije motnje umskih sposobnosti
Swedish: Dragerad tablett
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Swedish: vecka 7
Slovenian: 7. teden
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Wakix
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wakix, kot bi smeli
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica tremor diskinezija motnje ravnotežja katapleksija motnja pozornosti distonija fenomen vklopa in izklopa hipersomnija migrena psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog somnolenca epilepsija bradikinezija parestezija izguba zavesti tenzijski glavobol poslabšanje spomina slaba kakovost spanja
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A smukec magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Swedish: vecka 6
Slovenian: 6. teden
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Slovenian: Po drugi strani pri uporabi pitolizanta niso opazili povečanega sproščanja dopamina v striatumu, vključujoč nukleus akumbens.
Swedish: - Du har hjärtproblem.
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: UTG
Slovenian: EXP
Swedish: Halveringstiden för pitolisant i serum var längre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 än hos omfattande metaboliserare.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo, je bil pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, razpolovni čas pitolizanta v serumu daljši.
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njuroch leverstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: vecka 3
Slovenian: 3. teden
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughovi lestvici) se je AUC povečala za 2,4-krat, podvojil pa se je tudi razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu rigidnost mišic mišična šibkost mišično-skeletna bolečina mialgija bolečina v udu bolečina v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Swedish: Extrasystole Bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni ektrasistole bradikardija
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija suha usta bolečina v trebuhu driska neugodje v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha zaprtost gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v prebavilih čezmerna želodčna kislina oralna parestezija neugodje v želodcu napihnjenost trebuha disfagija flatulenca odinofagija enterokolitis
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
Swedish: Hypertoni Hypotoni Värmevallningar
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Slovenian: Farmakokinetične interakcije Zdravila, ki vplivajo na presnovo pitolizanta
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
Slovenian: Wakix 4,5 mg filmsko obložene tablete bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 3,7 mm in oznako „5" na eni strani
Swedish: Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med "20" på ena sidan.
Slovenian: Wakix 18 mg filmsko obložene tablete bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,5 mm in oznako „20" na eni strani
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila napadov katapleksije.
Swedish: Wakix pitolisant
Slovenian: Wakix pitolizant
Swedish: Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
Slovenian: To je standardna lestvica z razponom od 0 do 24, ki se uporablja pri bolnikih z narkolepsijo.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Slovenian: Resna, vendar redka neželena učinka sta nenormalna izguba teže in spontani splav.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja znaša priporočeni odmerek 9 mg na dan in se vzame zjutraj med zajtrkom.
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4,5 in 18 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tremor, motnje spanja, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek vrtenja) in dispepsija (zgaga).
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Wakix deluje drugače kot trenutno razpoložljiva zdravljenja in zato ponuja nadomestno možnost zdravljenja.
Swedish: Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične oslabelosti (katapleksijo), zaradi katere se lahko bolnik zgrudi.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Slovenian: Zdravilo Wakix so proučevali v dveh glavnih študijah, pri katerih je sodelovalo skupno 261 odraslih z narkolepsijo, od katerih je večina imela tudi katapleksijo.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot sta nezadržna potreba po spanju, tudi ob neprimernem času in na neprimernem mestu, in moteno spanje ponoči.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix?
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wakix, pitolizant, deluje tako, da se veže na receptorje v možganih, imenovane „histaminski receptorji H3".
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo opazovalno študijo, da bi zbralo informacije o njegovi varnosti, kadar se uporablja v klinični praksi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wakix.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali težavami z ledvicami je lahko največji odmerek 18 mg na dan.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Wakix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Wakix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta med Wakix har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wakix izkazalo v študijah?
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
Slovenian: Skupni razpoložljivi podatki kažejo, da ima zdravilo Wakix pozitivne učinke na dva glavna simptoma narkolepsije, tj. čezmerno dnevno zaspanost in katapleksijo.
Swedish: Mer information om Wakix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wakix
Swedish: I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.
Slovenian: Druga študija pa ni pokazala razlike med zdravilom Wakix in placebom pri zmanjšanju zaspanosti ali katapleksije.
Swedish: Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.
Slovenian: To zviša dejavnost določenih možganskih celic, imenovanih „histaminski nevroni", ki so pomembni pri ohranjanju budnosti telesa.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
Slovenian: Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki vpliva na zmožnost možganov, da bi uravnavali normalen cikel spanja in budnosti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pitolisant.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
Swedish: I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.
Slovenian: V nadaljnji študiji 105 bolnikov z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix tudi učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila napadov katapleksije na teden: število napadov katapleksije se je zmanjšalo s približno devet na tri na teden pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Wakix, medtem ko je ostalo pri približno sedmih napadih na teden pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Wakix je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih večjih varnostnih zadržkov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Wakix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku.
Swedish: Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Slovenian: Ker je bolnikov z narkolepsijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wakix 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: När sömnighet undersöktes med ett objektivt test som kallas Maintenance of Wakefulness Test (test av förmågan att hålla sig vaken, MWT) visade resultaten av de två studierna tillsammans att Wakix signifikant förbättrade vakenheten jämfört med placebo.
Slovenian: Če zaspanost merimo z objektivnim testom, imenovanim test srednjega trajanja budnosti (TSTB), pa rezultati obeh študij skupaj kažejo, da je zdravilo Wakix znatno izboljšalo budnost v primerjavi s placebom.
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj se uporablja?
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, kako zaspani so se bolniki počutili čez dan, za kar so uporabili Epworthovo lestvico zaspanosti (ELZ).
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja za zdravljenje odraslih z narkolepsijo.
Swedish: Wakix ges till patienter med eller utan kataplexi.
Slovenian: Zdravilo Wakix se uporablja pri bolnikih s katapleksijo ali brez nje.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Wakix sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första studien visade att Wakix var effektivare än placebo när det gäller att minska dagsömnigheten: efter 8 veckors behandling hade patienterna som tog Wakix en genomsnittlig minskning på 3 poäng på ESS-skalan än de som tog placebo.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Wakix učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju dnevne zaspanosti: pri bolnikih, ki so osem tednov prejemali zdravilo Wakix, se je vrednost na lestvici ELZ v povprečju zmanjšala za tri točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Wakix får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till kvinnor som ammar.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter ali ženske, ki dojijo.
Swedish: Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Slovenian: Izdaja zdravila Wakix je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj spanja.
Swedish: I studierna jämfördes Wakix med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: V študijah so zdravilo Wakix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Slovenian: Drugi teden zdravljenja se odmerek lahko poveča na 18 mg na dan ali zmanjša na 4,5 mg na dan. Tretji teden zdravljenja pa se odmerek lahko poveča na največji odmerek 36 mg na dan.
Swedish: Varför godkänns Wakix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wakix odobreno?