FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Czech: Děti, které nebyly dříve proti sezonní chřipce očkovány, by měly dostat druhou dávku 4 týdny po první dávce.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka s odstupom štyroch týždňov.
Czech: Fluenz Tetra je vakcína používaná k ochraně dětí od 2 do méně než 18 let věku před chřipkou.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu detí vo veku od 2 do menej ako 18 rokov proti chrípke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz Tetra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu a slabost.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz Tetra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fluenz Tetra používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Fluenz Tetra.
Czech: Fluenz Tetra vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Slovak: Fluenz Tetra očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz Tetra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz Tetra sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz Tetra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz Tetra.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra obsahuje kmeny chřipkových virů, které byly nejprve oslabeny, aby nezpůsobily onemocnění.
Slovak: Tetra obsahuje kmene chrípkového vírusu, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že skutečnosti, že je vakcína podávána ve formě nosního spreje, a nikoliv injekční cestou, a že obsahuje oba chřipkové viry typu B, představují významné výhody pro děti.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy skutočnosť, že očkovacia látka sa podáva ako nosová aerodisperzia a nie ako injekcia a obsahuje obidva chrípkové vírusy typu B, čo sú dôležité výhody pre deti.
Czech: Studie hodnotila schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Slovak: V štúdii sa posudzovala schopnosť očkovacích látok stimulovať imunitnú odpoveď proti chrípke na základe merania produkcie ochranných protilátok.
Czech: Hlavní z těchto studií zahrnovala přes 2 000 dětí ve věku od 2 do 17 let, které byly očkovány buď přípravkem Fluenz Tetra, nebo jednou ze dvou vakcín Fluenz obsahujících vždy jeden ze dvou kmenů chřipkových virů typu B, které jsou obsaženy také v přípravku Fluenz Tetra.
Slovak: Na hlavnej štúdii sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí vo veku od 2 do 17 rokov, ktoré boli zaočkované buď očkovacou látkou Fluenz Tetra alebo jednou z dvoch očkovacích látok Fluenz obsahujúcich jeden z dvoch chrípkových kmeňov typu B, ktoré obsahuje aj očkovacia látka Fluenz Tetra.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nesmí podávat dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Slovak: Tetra sa nesmie používať v prípade detí, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na ktorúkoľvek inú zložku očkovacej látky, na gentamycín (typ antibiotika) alebo na vajcia či vaječné proteíny.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz Tetra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Fluenz Tetra?
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Fluenz Tetra je podobný bezpečnostnímu profilu přípravku Fluenz a je považován za přijatelný.
Slovak: Bezpečnostný profil očkovacej látky Fluenz Tetra je podobný ako v prípade očkovacej látky Fluenz a považoval sa za prijateľný.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz Tetra
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz Tetra
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz Tetra se pěstují ve slepičích vejcích.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz Tetra rastú v slepačích vajciach.
Czech: Rovněž se nesmí podávat dětem s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce, nádorová onemocnění nebo některé typy léčby, ani dětem léčeným salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Slovak: Nesmie sa podávať ani deťom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku takých ochorení, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia zapríčinená vírusom HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Czech: Společnost předložila tři studie, které porovnávaly přípravek Fluenz Tetra s přípravkem Fluenz, registrovanou vakcínou proti chřipce, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Fluenz Tetra a jejíž účinnost již byla prokázána.
Slovak: Spoločnosť predložila tri štúdie, v ktorých sa porovnávala očkovacia látka Fluenz Tetra s očkovacou látkou Fluenz, schválenou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov očkovacej látky Fluenz Tetra, ktorej účinnosť už je stanovená.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz Tetra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz Tetra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fluenz Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Fluenz Tetra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je vakcína.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka.
Czech: Jakmile očkovaná osoba dostane vakcínu, její imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu obranu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fluenz Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Fluenz Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ze studie vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Fluenz Tetra vykazují imunitní reakci proti každému ze čtyř kmenů virů obsažených ve vakcíně srovnatelnou s imunitní reakcí navozenou vakcínami Fluenz.
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pacienti zaočkovaní očkovacou látkou Fluenz Tetra dosiahli imunitnú odpoveď proti každému zo štyroch vírusových kmeňov očkovacej látky, ktorá bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou stimulovanou očkovacími látkami Fluenz.
Czech: Co je Fluenz Tetra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz Tetra a na čo sa používa?
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že imunitní reakce navozená přípravkem Fluenz Tetra je podobná imunitní reakci vyvolané přípravkem Fluenz.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz Tetra je podobná ako imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude obsahovat živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dva kmeny typu B) podle oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Slovak: Tetra bude na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu obsahovať živé atenuované (oslabené) chrípkové vírusové kmene typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz Tetra platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fluenz Tetra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Fluenz Tetra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Zařazení obou chřipkových virů typu B do přípravku Fluenz Tetra může zajistit širší ochranu proti chřipce typu B.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu A-H1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra je k dispozici ve formě nosního spreje.
Slovak: Tetra je dostupná vo forme nosovej aerodisperzie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz Tetra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz Tetra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz Tetra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz Tetra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Fluenz Tetra používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fluenz Tetra používa?
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů nebo podtypů, které se v průběhu času mění.
Slovak: Každý typ existuje vo forme rôznych kmeňov alebo podtypov, ktoré sa v priebehu času menia.
Czech: Jak přípravek Fluenz Tetra působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Fluenz Tetra účinkuje?
Czech: Informace nejsou k dispozici
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie
Czech: Od té doby bylo schváleno použití dalších molekul fluorochinolonů a v současné době je na trhu k dispozici řada různých veterinárních přípravků.
Slovak: Odvtedy boli povolené ďalšie fluórchinolónové molekuly a v súčasnosti je na trhu dostupných niekoľko rôznych veterinárnych liekov.
Czech: Poslední analýza úspěšnosti schváleného postupu provedená ke konci roku 2008 ukázala, že doporučení výboru CVMP nebyla dosud plně uplatňována a je nutné přijmout další opatření.
Slovak: V poslednej analýze úspešnosti schváleného prístupu, ktorá sa uskutočnila koncom roka 2008, sa ukázalo, že odporúčania výboru CVMP ešte neboli úplne realizované a že sú potrebné ďalšie kroky.
Czech: 1 Nevztahuje se na dekochinát.
Slovak: Neplatí pre dekochinát.
Czech: Po podání jsou dobře distribuovány v těle a jsou účinné proti širokému spektru mikroorganismů.
Slovak: Po podaní sa v tele dobre distribuujú a účinkujú proti rôznym mikroorganizmom.
Czech: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen || Str.
Slovak: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen ||
Czech: Seznam názvů, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobu podání, doporučené dávky a žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, spôsob podania lieku, odporúčané dávkovanie a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Czech: Starší generace chinolonů byla schválena pro použití u zvířat určených k produkci potravin na počátku 80. let 20. století a první fluorochinolon (enrofloxacin) koncem 80. a začátkem 90. let.
Slovak: Staršia generácia chinolónov na použitie v prípade zvierat na produkciu potravín bola schválená na začiatku osemdesiatych rokov dvadsiateho storočia, a prvý fluórchinolón (enrofloxacín) bol schválený koncom osemdesiatych rokov a na začiatku deväťdesiatych rokov minulého storočia.
Czech: Indikace použití těchto přípravků nejsou ve všech zemích jednotné a jejich registrace se může lišit.
Slovak: Indikácie na použitie týchto poduktov nie sú rovnaké vo všetkých krajinách a povolenia na uvedenie lieku na trh v týchto krajinách sa môžu líšiť.
Czech: S ohledem na zvýšení bakteriální rezistence proti antimikrobiálním látkám se Evropská rada obrátila na Evropskou komisi a členské státy s žádostí o přijetí opatření týkajících se rezistence bakterií v potravinách a zvířecích bakterií, která budou zaměřena na uvážlivé používání antimikrobiálních přípravků.
Slovak: Európska rada vzhľadom na zvýšenie bakteriálnej rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vyzvala Európsku komisiu a členské štáty, aby uskutočnili kroky v súvislosti s rezistenciou prenášanou potravinami a zvieratami na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok.
Czech: (Fluoro)chinolony byly v Evropské unii schváleny pro použití u druhů určených k produkci potravin prostřednictvím vnitrostátních postupů, postupů vzájemného uznávání a centralizovaných postupů.
Slovak: (Fluór)chinolóny na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny boli v Európskej únii povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, postupov vzájomného uznávania a centralizovaných postupov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich (fluór)chinolóny (pozri prílohu I)
Czech: Hlodavci (králíci, morčata, myši, křečci)
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
Czech: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Slovak: Taliansko Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Czech: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Slovak: Taliansko Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Czech: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Slovak: Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Czech: de Reus a Vignols km
Slovak: Ctra. de Reus a Vignols km
Czech: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Slovak: Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Czech: Exotická zvířata (drobní savci, plazi, ptáci)
Slovak: Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Slovak: Účinná(é) látka(y)
Czech: • chinolony včetně fluorochinolonů jsou zásadní, účinné a cenné antimikrobiální přípravky pro zvířata a pro některé závažné indikace u zvířat, fluorochinolony představují jedinou účinnou léčbou, která je k dispozici,
Slovak: • chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
Czech: Chinolony tvoří skupinu antimikrobiálních látek, které mají největší význam v léčbě závažných a invazivních infekcí u lidí a zvířat, a proto vyžadují zvláštní pozornost z hlediska veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Slovak: Chinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú najdôležitejšie pri liečbe závažných a invazívnych infekcií ľudí a zvierat, a preto sú mimoriadne zaujímavé pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Czech: Skot (neprodukující mléko)
Slovak: Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
Czech: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Slovak: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068
Czech: Ve vodě rozpustné granule
Slovak: Granule rozpustné vo vode
Czech: Via Colleoni 15
Slovak: Vetem Via Colleoni 15
Czech: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Czech: „Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě na jiné skupiny antimikrobiálních léčiv nebo u nichž se očekává slabá odezva na tyto skupiny léčiv."
Slovak: „Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami."
Czech: Členský stát/EHP
Slovak: EÚ/EHP
Czech: Po přijetí rozhodnutí Komise ve věci tohoto přezkoumání by měly členské státy určit, které informace se týkají nedořešených přípravků, tyto informace přezkoumat a zvážit, zdali je s ohledem na přípravky, které byly těmito státy schváleny, vhodné přijmout opatření a v souladu s tím pak jednat.
Slovak: Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
Czech: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Slovak: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD)
Czech: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Slovak: Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Slovak: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
Czech: Postup přezkoumání se týkal 696 veterinárních léčivých přípravků obsahujících (fluoro)chinolony, které byly určeny v jednotlivých členských státech (viz příloha I).
Slovak: Konanie sa týkalo 696 veterinárnych produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny podľa určenia členských štátov (pozri prílohu I).
Czech: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Německo Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Czech: D. Solomou 28
Slovak: Solomou 28
Czech: Gastroenterální roztok
Slovak: Gastroenterálny roztok
Czech: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Slovak: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Czech: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Slovak: Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Slovak: Drwalewskie Zakłady
Czech: Španělsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Slovak: Španielsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Czech: Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 163 přípravků neadekvátní vzhledem k tomu, že v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku neobsahovala všechna upozornění týkající se uvážlivého používání nebo byla uvedena upozornění pro fluorochinolony namísto upozornění pro chinolony a naopak.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
Czech: Perorální suspenze Ptáci
Slovak: Perorálna suspenzia Vtáky
Czech: Předpokládá se, že splnění doporučení výboru CVMP bude dosaženo prostřednictvím dobrovolných opatření a spolupráce vnitrostátních orgánů a průmyslu.
Slovak: V nadväznosti na dobrovoľné opatrenia a spoluprácu medzi vnútroštátnymi úradmi a priemyslom sa predpokladalo dosiahnutie zavedenia odporúčaní výboru CVMP.
Czech: Rumunsko Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Slovak: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Czech: 1160 Wiena
Slovak: 1160 Wien
Czech: Portugalsko Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Czech: Kolistin sulfát 12 g
Slovak: Kolistín sulfát 12 g
Czech: Rumunsko CEVASA Cervantes 1543/45
Slovak: Cervantes 1543/45
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Czech: Německo Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Slovak: Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Czech: via della Libertà 1
Slovak: S.P.A. via della Libertà 1
Czech: Počet schválených přípravků obsahujících (fluoro)chinolony se v zemích Evropské unie liší.
Slovak: V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Czech: Je proto nutné přijmout další opatření k zajištění toho, aby v souhrnu údajů o přípravku byla uvedena odpovídající upozornění týkající se uvážlivého používání.
Slovak: Preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov.
Czech: 411 00 Modema ITALY
Slovak: 411 00 Modema
Czech: • je nutné přijmout opatření k řízení rizik týkající se používání (fluoro)chinolonů u lidí a zvířat,
Slovak: • sú potrebné kroky na riadenie rizík pre ľudí a zvieratá v súvislosti s použitím (fluór)chinolónov,
Czech: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Slovak: Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Czech: Upozornění, která mají být součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, by měla být upravena tak, aby jejich znění odpovídalo textu uvedeném v příloze III.
Slovak: Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Czech: Lososovité ryby Perorálně
Slovak: Lososovité ryby Perorálne
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Czech: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovak: Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Czech: • používání (fluoro)chinolonů u zvířat vede k rozvoji antimikrobiální rezistence u zvířecích patogenů a zoonotických patogenů obsažených v potravě,
Slovak: • použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Czech: Dotčené přípravky ze skupiny fluorochinolonů obsahují léčivé látky enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin a difloxacin a přípravky ze skupiny chinolonů obsahují flumequin a kyselinu oxolinovou.
Slovak: Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Czech: Nizozemsko Schippers Europe B.V.
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
Czech: Ryby (pstruzi)
Slovak: Ryby (pstruhy)
Czech: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Slovak: 43330 Riudoms (Tarragona)
Czech: Lososi Pstruzi
Slovak: Losos Pstruh
Czech: Evropská komise dne 30. července 2009 uvedla, že upozornění týkající se uvážlivého používání již uvedená v literatuře o dotčených přípravcích lze zachovat i přesto, že zcela přesně neodpovídají doporučením výboru CVMP, pokud obsahují stejné klíčové informace.
Slovak: Európska komisia objasnila, že upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú už uvedené v literatúre o príslušných produktoch, by sa mohli zachovať dokonca aj vtedy, ak nie sú presnou kópiou odporúčania výboru CVMP za predpokladu, že obsahujú rovnaké kľúčové informácie.
Czech: Difloxacin hydrochlorid
Slovak: Difloxacín hydrochlorid