FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Danish: Risikoen for spontan abort hos gravide kvinder, som er blevet eksponeret for interferon beta, kan ikke evalueres tilstrækkeligt på grundlag af aktuelt tilgængelige data, men indtil nu tyder data ikke på en øget risiko.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Danish: Mekanismen for de sjældne symptomatiske leverfunktionsforstyrrelser er ikke kendt.
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Danish: • Oprethold et tilstrækkeligt tryk på huden og tryk på knappen med din tommelfinger.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Danish: En øget risiko for abort er blevet rapporteret i dyreforsøg af andre alfa- og beta-interferoner.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Danish: Brugen af forskellige assays til måling af serumantistoffer samt forskellige definitioner af grænsen for positive prøver begrænser muligheden for at sammenligne antigenicitet mellem forskellige produkter.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
English: Hepatitis with or without icterus*
Danish: Hepatitis med eller uden gulsot*
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Danish: Hovedparten af tilfældene med alvorlig leverskade forekom i løbet af de første seks behandlingsmåneder.
English: Initiating treatment
Danish: Opstart af behandling
English: This medicine is for multidose use.
Danish: Denne medicin er til flergangsbrug.
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with
Danish: Kliniske data antyder, at efter 24 til 48 måneders behandling med Rebif
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Danish: Betændelse i leveren er også blevet rapporteret (ikke almindelig).
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Danish: Hold injektionssprøjten som en blyant eller dartpil.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 4. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 4. maj 2008
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
English: For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Danish: Ved injektion af Rebif skal du læse følgende instruktion omhyggeligt: Denne medicin er til engangsbrug.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Danish: Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Danish: Kliniske studier indikerer, at multipel sklerose-patienter kan modtage Rebif og kortikosteroider eller ACTH under et recidiv.
English: Initiation pack.
Danish: Opstartspakning.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Danish: Efter injektionen af Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Danish: Børn og unge Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Danish: Du kan også anvende en egnet autoinjektor.
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Danish: • MS pseudo-tilbagefald (hyppighed ukendt): Der er en mulighed for, at du i starten af behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald.
English: Remove the needle from the skin.
Danish: Træk kanylen ud af huden.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Danish: Interferoner er en gruppe endogene glykoproteiner, der er udrustet med immunmodulerende, antivirale og antipoliferative egenskaber.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Danish: • Se gennem det gennemsigtige vindue for at kontrollere, at stemplet har bevæget sig helt i bund, som vist på figuren.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Danish: Selv om den kliniske betydning af inducerede antistoffer ikke er fuldt belyst, er udvikling af neutraliserende antistoffer forbundet med reduceret virkning af kliniske og MRI-variabler.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Danish: • RebiSmart er programmeret til at guide dig gennem hele opstartsprocessen og automatisk øge dosen under opstartsperioden.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Danish: • Lad være med at fjerne låget, indtil du er klar til at foretage injektionen.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Danish: • Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Danish: • Hold RebiDose i en ret vinkel (90 grader) på injektionsstedet.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Danish: Et studie af fostertoksicitet hos aber viste intet bevis på reproduktive forstyrrelser.
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Danish: Patienter med dårligt syn bør ikke anvende RebiSlide, medmindre en person med godt syn kan hjælpe.
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Danish: Ca. 30% af patienterne vil ligeledes opleve reaktioner ved injektionsstedet, overvejende mild inflammation eller erythem.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Danish: De anførte bivirkninger er blevet identificeret fra såvel kliniske studier som rapporter efter markedsføring (en stjerne [*] indikerer bivirkninger, der blev identificeret under overvågning efter markedsføring).
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Danish: Den samlede incidens af disse er lidt højere for Rebif 44 end for Rebif 22 mikrogram.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Danish: Prompte behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af Rebif bør overvejes.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Danish: En stor datamængde (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra registre og erfaring efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser efter eksponering for interferon beta før konception eller eksponering i løbet af graviditetens første trimester.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Danish: Der er i forbindelse med interferoner rapporteret nedsat aktivitet af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Danish: Cox's proportionale risikoratio [95 % CI]
English: Do not use Rebif
Danish: Brug ikke Rebif
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Danish: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte behandlingen, forudsat at nekrosen ikke er for alvorlig.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 22 og 44 mikrogram Rebif blev maksimumkoncentration typisk observeret efter 8 timer, men dette varierede meget.
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Danish: Den vil også fortælle dig, hvornår du skal skifte cylinderampullen.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Danish: For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende, smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Danish: På dette tidspunkt er der ingen veletableret definition på en højrisikopatient, selvom en mere konservativ indgangsvinkel er at acceptere mindst ni T2 hyperintense læsioner på den første scanning, og mindst en ny T2- eller en ny Gd-opladende læsion på en opfølgende scanning, der tages mindst 1 måned efter den første scanning.
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Danish: Rebif er ikke blevet undersøgt for carcinogent potentiale.
English: • Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
Danish: • Sæt ikke låget tilbage på den brugte RebiDose.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Danish: ** Produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Weeks 3-4
Danish: Uge 3-4
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske eller farmakokinetiske studier hos børn eller unge.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Danish: Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
English: • if you are severely depressed at present.
Danish: • hvis du har en alvorlig depression.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Danish: Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Danish: Uanset administrationsvejen er der tydelige farmakodynamiske ændringer forbundet med administrationen af Rebif.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, Interferoner, ATC-kode: L03-AB07.
English: Equipment
Danish: Udstyr
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Danish: Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal du følge det sædvanlige dosisregime ordineret af din læge.
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Danish: Efter gentagne subkutane doser hos raske frivillige blev de primære farmakokinetiske parametre (AUCtau og Cmax) forøget proportionalt med dosis fra 22 mikrogram til 44 mikrogram.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Danish: • Hold RebiDose i hoveddelen og brug din anden hånd til at fjerne låget.
English: Depression and suicidal ideation
Danish: Depression og selvmordstanker
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet anbefales patienter at:
English: Rebif is indicated for the treatment of
Danish: Rebif er indiceret til behandling af
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Danish: I tilfælde af alvorlige eller vedvarende bivirkninger må dosis af Rebif midlertidigt sættes ned eller midlertidigt afbrydes efter lægens skøn.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på RebiDose-etiketten eller på den ydre pakning (står efter “EXP”).
English: Inform your doctor if you have a disease of
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Danish: Hvis du har dårligt syn, kan du ikke anvende RebiSlide, medmindre en person med godt syn kan hjælpe.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for Rebif i behandlingen af multipel sklerose er stadig under udforskning.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:
English: Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Danish: Behandlingssammenligning Rebif 44 µg tiw versus placebo
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Danish: Retinale vaskulære sygdomme (dvs. retinopati, uldne eksudater (cotten wool spots), obstruktion af retinal arterie eller vene)*
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Danish: • eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.
English: • use an aseptic injection technique,
Danish: • bruge en aseptisk injektionsteknik,
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Danish: Resultaterne for virkning, når Rebif 44 mikrogram blev givet tre gange ugentligt, sammenlignet med placebo fra dette studie er følgende:
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Danish: Ca. 70% af patienterne, som behandles med Rebif, kan forvente at opleve det typiske influenzalignende interferon-symptom inden for de første seks måneder efter start af behandlingen.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Danish: Proceduren mht. patientens injektionsteknik bør revideres jævnligt, specielt hvis der forekommer reaktioner på injektionsstedet.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Danish: • Når du er færdig med injektionen, kasseres RebiDose straks.
English: Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
Danish: Hyppighed ikke kendt: Panniculitis (opstod på injektionsstedet) Pædiatrisk population
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Danish: • Hold rede på og skift dine injektionssteder, således at det samme område ikke injiceres for ofte.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Danish: Efter gentagen subkutan administration med den samme dosis 4 gange med 48 timers mellemrum forbliver de biologiske responser forhøjet uden nogen tegn på toleransudvikling.
English: • Suicide attempt
Danish: • Selvmordsforsøg
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Danish: Hvis en patient responderer dårligt på behandling med Rebif og har neutraliserende antistoffer, bør den behandlende læge revurdere risk/benefit-forholdet ved fortsat Rebif-behandling.
English: Anaphylactic reactions*
Danish: Anafylaktiske reaktioner*
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der gives Rebif i forbindelse med medicinske produkter, der har et snævert terapeutisk indeks og i høj grad er afhængig af det hepatiske cytokrom P450-system for clearence, f.eks. antiepileptika og nogle typer antidepressiva.
English: If you have questions about how to inject,
Danish: Hvis du har spørgsmål om,
English: G. Safety guard H. Needle
Danish: G. Sikkerhedshætte H. Kanyle
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Danish: • Kassér alle anvendte ting: Når du har afsluttet injektionen, skal du øjeblikkeligt kassere injektionssprøjten i en egnet affaldsbeholder.
English: Weeks 1-2
Danish: Uge 1-2
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Danish: Thyreoidea-dysfunktion, oftest i form af hypo- eller hypertyreoidisme
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Danish: • Din læge har ordineret et RebiSmart eller RebiSlide apparat til dig.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
English: Asymptomatic transaminase increase
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af aminotransferaser
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Danish: Brug til børn (under 2 år) Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Danish: Et 2-års kontrolleret klinisk studie med Rebif blev udført hos patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på demyelinisering på grund af multipel sklerose.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af laboratorieparameterne for leverfunktion og formindskelse af leukocyttal er også almindelig.
English: Suicide attempt*
Danish: Selvmordsforsøg*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin , for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Danish: 5.3) er der en mulig øget risiko for spontan abort.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Danish: • BEMÆRK: Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal 0,5 ml (svarende til den sædvanlige dosis) vælges i apparatets doseringsvindue.
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Danish: Patienter som bliver behandlet med Rebif kan nogle gange udvikle nye eller forværrede thyreoideaanormaliteter.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Danish: Rebifs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Danish: Hvis du har fået ordineret RebiSmart, skal du gå til afsnittet “Hvis du bruger RebiSmart”, ellers skal du gå til afsnittet “Hvis du bruger RebiSlide”.
English: D. Label
Danish: D. Etiket
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Danish: Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme.
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Danish: Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom, såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Danish: Svære leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed og forvirring.
English: In case of overdose, contact your doctor immediately.
Danish: I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.
English: E. Main body F. Button
Danish: E. Hoveddel F. Knap
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Rebif anbefales.