FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Dutch: Bij patiënten met diabetisch maculaoedeem bedroeg het gemiddelde aantal letters dat zij vóór behandeling in een oogtest konden lezen 59 tot 60; bij patiënten die maandelijks Eylea toegediend hadden gekregen, was dit met ongeveer 12 letters verbeterd en bij degenen die om de andere maand Eylea hadden gekregen, was dit met ongeveer 11 letters verbeterd.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Dutch: Een overzicht van Eylea en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Na 24 weken behandeling konden de patiënten in de Eylea-groep gemiddeld 12 letters meer lezen, terwijl de patiënten die nepinjecties hadden gekregen gemiddeld 2 letters minder konden lezen.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Dutch: Ook bij patiënten met maculaoedeem na CRVO en BRVO leidde Eylea tot een aanzienlijke verbetering van het gezichtsvermogen.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas kokku ligikaudu 60% ja näivate süstide rühmas
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: 30 november 2021
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Verenigde Staten van Amerika
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Dutch: Polysorbaat 20
Estonian: Polysorbatum 20
Dutch: Absorptie / Distributie
Estonian: Imendumine / jaotumine
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Dutch: Er kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vloeistof of bloed lekt.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Dutch: Alleen ‘vrij aflibercept' kan echter endogeen VEGF binden.
Estonian: Siiski ainult "vaba aflibertsept" suudab siduda endogeenset VEGF-i.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Dutch: PRN met verlengde controle-intervallen
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
Estonian: Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Dutch: Op 24 weken waren deze aandelen respectievelijk 80% en 67%.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Dutch: Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk.
Estonian: Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu suurenemise suhtes.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Dutch: Toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met Eylea (zie rubriek 4.8).
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast intravitreaalset, sh Eylea süstimist (vt lõik 4.8).
Dutch: Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Estonian: Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
Estonian: • steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar met de veiligheid waargenomen in de hoofdstudies VIEW1 en VIEW2.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Bevestig de in de doos meegeleverde filternaald van 18 G, 5 micron op een steriele spuit van 1 ml met Luer-lock.
Estonian: Kinnitage karbis sisalduv 18 G 5-mikroniline filternõel 1 ml steriilsele Luer-lukuga süstlale.
Dutch: Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking.
Estonian: Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Dutch: Gecorrigeerd verschil D,C,E (97,5% BI)
Estonian: Kohandatud erinevus D,C,E (97,5% CI)
Dutch: • Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel
Estonian: • povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;
Dutch: De bijwerkingen zijn weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Dutch: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica / antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Dutch: zonder klinisch betekenisvolle verschillen met ranibizumab.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi ranibizumabiga ei ilmnenud.
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Dutch: Een positieve waarde geeft aan dat de waarde van Eylea hoger is.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Dutch: 52 weken
Estonian: 52. nädal
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Estonian: Uuringuid neljast kuust pikemate süstimisintervallidega ei ole läbi viidud (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij alle doseringen werden het uitblijven van of een onregelmatige menstruatie in verband met veranderingen in de concentraties vrouwelijke voortplantingshormonen, en veranderingen in de spermamorfologie en -motiliteit waargenomen.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Lahus on värvitu kuni helekollane.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Dutch: Geeft de overstap aan van de controlegroep naar PRN-behandeling met EYLEA 2 mg
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
Dutch: 100 weken
Estonian: 100. nädal
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (bij ten minste 5% van de met Eylea behandelde patiënten) waren conjunctivabloeding (25%), scherpzien gereduceerd (11%), oogpijn (10%), cataract (8%), verhoogde intraoculaire druk (8%), glasvochtloslating (7%) en glasvochttroebeling (7%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Dutch: In totaal werden 862 patiënten behandeld en geëvalueerd voor de werkzaamheid, 576 met Eylea.
Estonian: Kokku raviti ja hinnati efektiivsust 862 patsiendil, kellest 576 said Eylea'd.
Dutch: Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met Eylea (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
Estonian: • keda tuleks Eylea'ga ravida;
Dutch: Monitoring van ziekteactiviteit kan klinische beoordeling, het testen van de functionaliteit of het gebruik van beeldvormende technieken (bijv. optische coherentietomografie of fluoresceïne angiografie) inhouden.
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Dutch: 76 weken
Estonian: 76. nädal
Dutch: Intravitreaal gebruik.
Estonian: Intravitreaalne.
Dutch: Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer Eylea niet bij een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken bleef de werkzaamheid in het algemeen gehandhaafd tot aan de laatste beoordeling op week 96, en 2-4% van de patiënten had alle injecties op maandbasis nodig, en een derde van de patiënten had ten minste één injectie met een behandelingsinterval van slechts één maand nodig.
Estonian: Uuringute teisel aastal oli efektiivsus üldiselt säilinud tuginedes 96. nädalal läbi viidud viimasele hindamisele, 2…4% patsientidest vajasid kõiki igakuiseid süste ning kolmandik patsientidest vajasid vähemalt üht süsti ühekuulise raviintervalliga.
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.
Estonian: Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
Dutch: Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Dutch: 1 injectieflacon (4 mg/0,1 ml) 18 G filternaald
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
Dutch: C) Het verschil is de waarde van de Eyleagroep min de waarde van de ranibizumabgroep.
Estonian: C) Erinevus on Eylea-rühma väärtus miinus ranibizumabi-rühma väärtus.
Dutch: Bij het toedienen van Eylea moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Dutch: De DRSS-score was gradeerbaar voor 73,7% van de patiënten in het VIVIDDME-onderzoek en 98,3% van de patiënten in het VISTADME-onderzoek.
Estonian: DRSS skoor oli hinnatav 73,7% patsientidest VIVIDDME uuringus ja 98,3% patsientidest VISTADME uuringus.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes, kus saavutati kõrge süsteemne plasmakontsentratsioon, leiti, et aflibertsept võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Dutch: Hoewel de systemische blootstelling na oculaire toediening zeer laag is, mag Eylea niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
Estonian: - Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).
Estonian: Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Trek, om de steriliteit van het middel niet in gevaar te brengen, de zuiger niet terug.
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Estonian: Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.
Dutch: De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.
Estonian: Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Estonian: SD: Standard Deviation, standardhälve.
Dutch: • De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat Eylea geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen
Estonian: • vajadus väljutada süstlist liigne kogus lahust enne Eylea süstimist, vältimaks üleannustamist;
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de lengte van deze intervallen.
Estonian: Soovitusliku süstidevahelise perioodi kindlakstegemiseks ei ole siiski piisavalt andmeid.