FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • antidepresive (antidepresive triciclice);
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Romanian: Hematologie și biochimie
Maltese: Ematoloġija u kimika
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Romanian: Aparatul respirator
Maltese: Respiratorji
Romanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flacon EU/1/16/1135/002 - 60 ml flacon
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Romanian: La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Romanian: 1 se referă la µg/kg glicopironiu
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Romanian: A fost observată o ASC0-6 ore de 8,64 µg·oră/l după administrarea i.v. a dozei de glicopironium 6 µg/kg.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Romanian: Sialoree ușoară până la moderată
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
Romanian: Data deschiderii: _________
Maltese: Data meta nfetaħ: _________
Romanian: • Înroșire a feței;
Maltese: • Sekrezzjonijiet imnaqqsa fis-sider;
Romanian: Substanța activă este glicopironiul.
Maltese: Is-sustanza attiva hija glikopirronju.
Romanian: Fabricantul BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regatul Unit
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Romanian: Aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520) Sucraloză (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Romanian: Acid citric (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Romanian: BCM Limited ThaneRoad
Maltese: BCM Limited Thane Road
Romanian: Sistemul nervos central
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Romanian: • incapacitate de a transpira normal;
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Romanian: Evenimente adverse asupra SNC
Maltese: Avvenimenti avversi tas-CNS
Romanian: Antecedente de ocluzie intestinală, colită ulcerativă, ileus paralitic, stenoză pilorică sau miastenia gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Romanian: Secțiunea 4 include reacțiile adverse posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Romanian: La câini, administrarea cronică de glicopironiu pe cale orală în doze de 4, 16 și 64 mg/kg, timp de până la 27 de săptămâni a produs midriază, cicloplegie, xerostomie, emeză, lăcrimare ocazională, hiperemie a sclerelor și rinoree.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
Maltese: Disturb ta' motilità gastrointestinali
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Romanian: Clearance-ul total din organism al medicamentului ca urmare administrării unei doze pe cale i.v. este relativ crescut, cu valori cuprinse între 0,54 ± 0,14 l per oră și kg și de 1,14 ± 0,31 l per oră şi kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Romanian: • relaxante ale musculaturii striate (toxină botulinică);
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Romanian: Ce conține Sialanar
Maltese: Żamma tal-awrina
Romanian: • neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
Maltese: • newrolettiċi/antipsikotiċi (clozapine, haloperidol, phenothiazine), użati biex jikkuraw xi mard mentali
Romanian: • Agitație;
Maltese: • Irritabilità
Romanian: • Mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
Maltese: • Moviment involontarju tal-għajnejn (nistagmus)
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Romanian: A fost observată o scădere >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial a numărului absolut de neutrofile (11,2%) și a numărului de hematii (11,1%) și creșteri >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial pentru numărul de monocite (16,7%) și numărul absolut de monocite (11,2%).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Romanian: Ambalajul conține un flacon, o seringă pentru administrare orală din polietilenă de joasă densitate cu capacitatea de 8 ml (cu gradații de 0,1 ml) și un adaptor pentru seringă.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Romanian: La adulți, distribuția glicopironiului a fost rapidă după o doză unică de 6 µg/kg administrată i.v.; timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 2,2 ± 1,3 minute.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Romanian: Pneumonia este o reacție adversă cunoscută asociată cu medicamente anticolinergice (7,9%).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Romanian: Antispasmodice:glicopironiul poate antagoniza efectele farmacologice ale substanțelor active stimulatoare ale motilității gastrointestinale, precum domperidona și metoclopramida.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale, anticolinergice de sinteză, compuși cuaternari de amoniu, codul ATC: A03AB02.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Insuficiență renală ușoară până la moderată (RFGe<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) - dozele trebuie reduse cu 30% (vezi tabelul 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Romanian: • Diaree;
Maltese: • Dijarea
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Proveca Pharma Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Proveca Pharma Ltd
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Romanian: Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa kemxejn ogħla fil-popolazzjoni(jiet) pedjatriċi, fil-firxa ta' 1.31 sa 1.83 L/kg.
Romanian: Neuroleptice/antipsihotice: pot fi potențate efectele substanțelor active precum fenotiazine, clozapină și haloperidol.
Maltese: Newroleptiċi/antipsikotiċi: l-effetti ta' sustanzi attivi bħal phenothiazines, clozapine u haloperidol jistgħu jissaħħu.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Congestie nazală
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: Glicopironiul este un antimuscarinic cuaternar de amoniu cu efecte periferice similare cu cele ale atropinei.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Romanian: Sialanar împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Sialanr
Romanian: Medicamentele cu proprietăți anticolinergice (de exemplu antihistaminice, antidepresive) pot produce efecte parasimpatolitice cumulative, inclusiv xerostomie, retenție urinară, constipație și confuzie, precum și un risc crescut de sindrom anticolinergic.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Romanian: Antidepresive triciclice și IMAO: pot avea efecte anticolinergice aditive.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Sialanar este un medicament care conține substanța activă glicopironiu.
Maltese: Sialanar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva glikopirronju.
Romanian: Au fost observate modificări modeste ale volumului de distribuție (Vse) și ale clearance-ului (Cl) la copiii cu vârste între 1 și 3 ani, fapt care a dus la o scurtare semnificativă din punct de vedere statistic a timpului de înjumătățire plasmatică (t½, z) comparativ cu cea observată la grupele de vârstă mai mici (< 1 an; p = 0,037) sau mai mari (>3 ani; p = 0,042).
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Romanian: Pentru concentrațiile plasmatice de dioxid de carbon (15,1%), bicarbonat (13,3%) și creatinină (10,7%) au fost observate scăderi >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial.
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Romanian: Agitație
Maltese: Frustrazzjoni
Romanian: Pseudoocluzie
Maltese: Psewdo-imblokk
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis);
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi)
Romanian: A fost observată o creștere medie a expunerii sistemice totale (ASClast) de până la 1,4 ori la subiecții adulți cu insuficiență renală ușoară și moderată (RFG ≥30 ml/min/1,73m2) și de până la 2,2 ori la subiecții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (o RFG estimată <30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Romanian: Sialanar 320 micrograme/ml soluție orală Glicopironiu
Maltese: Sialanar 320 mikrogramma/ml soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost concordant cu cel observat în cazul anticolinergicelor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în literatura de specialitate pentru studiile în care se utilizează glicopironiu pentru sialoree la copii și adolescenți (inclusiv 2 studii controlate cu placebo, un studiu de siguranță necontrolat în care s-a administrat glicopironiu timp de 6 luni și 3 studii de susținere cu date privind evenimentele adverse la populația țintă) sunt clasificate conform claselor de aparate, sisteme și organe MedDRA (tabelul 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Romanian: (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Romanian: • neliniște; hiperactivitate; intervale scurte de atenție; frustrare; schimbări ale dispoziției; izbucniri temperamentale sau comportament exploziv; sensibilitate excesivă; seriozitate sau tristețe; episoade frecvente de plâns; atitudine temătoare;
Maltese: • irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet filburdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'
Romanian: Este necesară reducerea dozei cu 30% (vezi tabelul 2) la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis tad-doża ta' 30% (ara Tabella 2) għal pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi.
Romanian: Titrarea dozelor trebuie continuată până când eficacitatea este echilibrată cu reacțiile adverse și se ajustează în sens crescător sau descrescător, după caz, până la o doză individuală maximă de glicopironiu de 64 micrograme/kg corp sau de 6 ml (glicopironiu 1,9 mg, echivalent cu bromură de glicopironiu 2,4 mg) de trei ori pe zi, oricare dintre doze este mai mică.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas.
Romanian: Benzoat de sodiu Acest medicament conține 2,3 mg benzoat de sodiu (E211) per fiecare ml.
Maltese: Sodium benzoate Dan il-prodott mediċinali fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211) f'kull ml.
Romanian: În săptămâna 24/la vizita de ieșire din studiu, 52,3% (intervalul de încredere de 95%: 43,7 - 60,9) din pacienți (n=130) au prezentat o reducere cu cel puțin trei puncte a scorului pe mTDS, comparativ cu momentul inițial și au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratamentul cu glicopirolat sub formă de soluție orală.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Romanian: Insuficiență renală severă (RFGe<30 ml/min/1,73m2), inclusiv persoanele cu insuficiență renală în stadiu terminal care efectuează ședințe de dializă.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
Romanian: • Deshidratare;
Maltese: • Deidrazzjoni
Romanian: Treizeci și opt de pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 și 23 de ani și cu o greutate corporală de cel puțin 12,2 kg cu hipersalivație severă (umezire a hainelor 5 - 7 zile/săptămână) au fost randomizați fie pentru tratamentul timp de opt săptămâni cu glicopironiu (n = 20), 20-100 μg/kg (fără să depășească doza totală de 3 mg) de trei ori pe zi, fie pentru administrarea în același mod de placebo (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Romanian: Xeroftalmie frecvență necunoscută
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Următoarele informații privind interacțiunile medicamentoase sunt relevante pentru glicopironiu.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja dwar l-interazzjoni tal-prodott mediċinali hija relevanti għal glikopirronju.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central, inclusiv: iritabilitate, somnolență, neliniște, hiperactivitate, intervale scurte de atenție, frustrare, schimbări ale dispoziției, izbucniri temperamentale sau comportament exploziv, sensibilitate excesivă, seriozitate sau tristețe, episoade frecvente de plâns, atitudine temătoare.
Maltese: Żieda fl-effetti tas-sistema nervuża ċentrali ġew irrapportati fi provi kliniċi li jinkludu: irritabbiltà; ngħas; irrikwetezza f'ġismek; attività żejda; kapaċità ta' żamma ta' attenzjoni qasira; frustrazzjoni; bidliet fil-burdata; żbroffi ta' tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq, episodji frekwenti ta' biki; biża'.
Romanian: LL/AAAA
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat și prin alte simptome, legate de efectele anticolinergice, cu o frecvență de ≥15%, inclusiv retenție urinară, hiperemie facială și congestie nazală.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Romanian: • Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro-intestinală);
Maltese: • Kontrazzjonijiet anormali tal-passaġġ diġestiv meta l-ikel jiġi inġestit (disturb ta' motilità gastrointestinali)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Romanian: A fost observată o reducere a corpului galben la femelele de șobolan cărora li s-a administrat glicopironiu.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-corpora lutea fil-firien femminili li ngħataw glikopirronju.
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 3 snin
Romanian: Utilizare concomitentă cu (vezi pct. 4.5);
Maltese: Kura konkomitanti ma' (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • tulburări digestive (constipație; arsuri la stomac cronice și indigestie);
Maltese: • disturbi diġestivi (stitikezza, ħruq ta 'stonku kronika u indiġestjoni)
Romanian: Conține benzoat de sodiu (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Romanian: Glicopironiu
Maltese: Glikopirronju
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sialanar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Sialanar bromură de glicopironiu
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Romanian: Alte informații despre Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Romanian: De ce a fost aprobat Sialanar?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Romanian: Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activați de nervii din creier.
Maltese: Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati min-nervituri tal-moħħ.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Sialanar li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cum acționează Sialanar?
Maltese: Kif jaħdem Sialanar?
Romanian: Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuți sub denumirea de receptori muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sialanar, il-bromur tal-glikopirronju, timblokka r-riċetturi fil-glandoli tal-bżieq magħrufa bħala riċetturi muskariniċi.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.