FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Polish: Nie obracać, ani nie zginać szarej osłonki igły.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Finnish: Yhdysvallat
Polish: USA
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi ruiskua riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Finnish: Tämän lääkkeen pakkaus sisältää lateksia (suojuksessa).
Polish: Nakładka będąca częścią opakowania tego leku zawiera gumę lateksową.
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Polish: Pacjenci byli re-randomizowani w aktywnej fazie leczenia (ATP) do grup stosujących 70 mg lub 140 mg erenumabu.
Finnish: Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen.
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Finnish: Lume (n = 316)
Polish: Placebo (n = 316)
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Huom. Neula on ruiskun sisällä.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Polish: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Finnish: Kliinisten Aimovig-tutkimusten integroiduista tiedoista tehtiin populaatiofarmakokinetiikan analyysi, jossa erenumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalin munuaistoiminnan omaavien välillä (ks. kohta 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a produktu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Etikkahappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę i szarą osłonkę igły.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Polish: W oparciu o szlaki metaboliczne przeciwciał monoklonalnych, nie oczekuje się wpływu na ekspozycję innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetty.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych wartość p nie została przedstawiona.
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo,
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
Finnish: Episodinen migreeni
Polish: Migrena epizodyczna
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Neulan kärjessä tai turvasuojuksessa voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Finnish: Älä ravista kyniä.
Polish: Nie wstrząsać.
Finnish: CGRP on nosiseptiivistä signalointia säätelevä neuropeptidi ja migreenin patofysiologiaan yhdistetty vasodilataattori.
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk kuluessa kun se on säilytetty huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai hävitettävä.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Polish: Obserwowano mniej niż 2-krotną kumulację najmniejszych stężeń w surowicy po podskórnym podawaniu dawek 140 mg co 4 tygodnie, a najmniejsze stężenia w surowicy były zbliżone do stanu stacjonarnego po upływie 12 tygodni podawania.
Finnish: Näyttö viittaisi siihen, että että ihottumaan ja/tai edeemaan ja/tai urtikariaan johtavalla yliherkkyydellä ja erenumabin annolla olisi kausaalinen syy-yhteys.
Polish: Dowody sugerują, że istnieje związek przyczynowy z nadwrażliwością prowadzącą do wysypki i / lub obrzęku i / lub pokrzywki podczas podawania erenumabu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen - Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aimovig - Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Polish: Uwaga: Należy docisnąć wstrzykiwacz tak głęboko, jak to możliwe, ale nie należy dotykać przycisku start do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Aimovig u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przerwania terapii u pacjenta stosującego dawkę 70 mg ze względu na wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Polish: Utrzymywać skórę rozciągniętą/zebraną w fałd.
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Polish: W 52 tygodniu, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% Redukcję MMD od wartości wyjścowych wyniosił 61,0% w grupie stosującej 70 mg w ATP i 64,9% w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Finnish: Aimovig-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia Miten Aimovigia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Aimovigin säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Jak stosować lek Aimovig
Finnish: Lateksiyliherkkyys
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Polish: Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut.
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Polish: Okolica brzucha (z wyjątkiem miejsc znajdujących się w promieniu 5 cm od pępka) Zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 8 migreenipäivää kuukaudessa.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 18 dni z migreną na miesiąc.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w monoterapii w profilaktyce przewlekłej migreny w randomizowanym, wieloośrodkowym, 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury (≥15 dni z bólem głowy na miesiąc z ≥8 dniami z migreną na miesiąc).
Finnish: Purista iho tukevalla otteella poimulle peukalon ja muiden sormien väliin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Polish: Etykieta i termin ważności
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Finnish: Aimovig-potilailla liikuntaharjoittelun kesto oli samankaltainen kuin lumelääkettä saaneilla, eikä valmiste pahentanut sydänlihasiskemiaa näillä potilailla.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Voit tarvita joko yhden tai kaksi kynää riippuen siitä, minkä annoksen lääkäri on sinulle määrännyt.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Finnish: ≥ 75 % MMD -vasteen saaneet
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Finnish: Ruiskut on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Finnish: LIITE IV
Polish: ANEKS IV
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Polish: Co zawiera lek Aimovig - Substancja czynną leku jest erenumab.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Polish: Aimovig 70 mg wstrzyknięcie erenumab s.c.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetä.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
Polish: Kropla płynu na końcu igły jest widokiem normalnym.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Polish: Lek Aimovig a inne leki
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun koko sisältö on injisoitava.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość wstrzykiwacza.
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Polish: Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza
Finnish: n/a n/a b
Polish: n/a n/ab
Finnish: Pane käytetty ruisku terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Polish: Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Finnish: Pidä iho poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.
Finnish: Aimovig 140 mg injektioneste erenumabi s.c.
Polish: Aimovig 140 mg wstrzyknięcie erenumab s.c.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Polish: Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.