FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for telaprevireksponering ved steady-state, var det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (90 % KI) for 1125 mg to ganger daglig mot 750 mg hver 8. time, 1,08 (1,02, 1,13) for AUC
Danish: HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline
Norwegian Bokmål: Baseline HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain.
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribarivin, gælder kontraindikationerne og advarslerne for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også ved kombinasjonsbehandling.
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel og/eller med viralt
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling ble definert som å oppfylle et virologisk stoppkriterium og/eller få virusgjennombrudd.
Danish: Alternativt kan telapravir indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time, i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan telaprevir gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Studie HPC3006 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som var førstegangs-levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel eller et viralt gennembrud.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling ble definert som å oppfylle et virologisk stoppkriterium eller få virusgjennombrudd.
Danish: 4.4 vedrørende anbefalinger for kontrol af udslæt og seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger vedrørende overvåkning av utslett og seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa.
Danish: Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, når først din læge har afbrudt behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen din har avsluttet behandlingen.
Danish: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ carbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) carbamazepin inducerer CYP3A,
Norwegian Bokmål: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) CYP3A-induksjon forårsaket av karbamazepin og CYP3Ahemming forårsaket av telaprevir
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som hemmer CYP3A og/eller P-gp kan øke telaprevirs
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Danish: ↑ ketoconazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Norwegian Bokmål: ↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmaks 1,75 (1,51-2,03)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: - lavt antall blodplater, redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller), redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, økt mengde urinsyre i blodet, redusert mengde kalium i blodet, økt
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Norwegian Bokmål: Nevneren er antall pasienter med HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt eller en manglende HCV-RNA-vurdering ved planlagt behandlingsslutt og HCV-RNA < 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter planlagt behandlingsslutt.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får et utslett eller har utslett som forverres.
Danish: Co-administration af carbamazepin er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av karbamazepin er kontraindisert.
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis som monoterapi og skal kun forskrives i kombinasjon med både peginterferonalfa og ribavirin.
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter målt som SVR12.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Danish: Da INCIVO altid skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin, er det vigtigt, at du også læser afsnittene om dosisvejledninger i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO alltid skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal du også sjekke pakningsvedleggene for doseringsinstrukser for disse legemidlene.
Danish: AUC 1,17 (0,97-1,43) Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) telaprevis hæmmer CYP3A
Norwegian Bokmål: AUC 1,17 (0,97-1,43) Cmaks 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) CYP3A-hemming forårsaket av telaprevir
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Danish: Der ses sammenlignelig eksponering for telaprevir under samtidig brug af enten pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Telaprevireksponeringen er sammenlignbar ved samtidig inntak av peginterferon-alfa-2a og ribavirin og peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C og hepatitis B-virus Der foreligger ingen data om anvendelse af INCIVO til patienter, som er co-inficeret med både
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Norwegian Bokmål: Ved INCIVO-behandling ble det rapportert utslett (alle grader) hos 55 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 33 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Stigninger i serumurat er meget almindelige under behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Økt serumurinsyre var svært vanlig ved behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferonalfa og ribavirin.
Danish: Telaprevirs aktivitet mod hepatitis C
Norwegian Bokmål: Telaprevirs aktivitet overfor HCV
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket for at spørge dem til råds.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek omgående.
Danish: Den primære vurdering var en evaluering af non-inferiority med en margin på -10,5% for 24-ugers regimet sammenlignet med 48-ugers regimet hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Danish: Studie C216 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der omfattede patienter, som ikke opnåede SVR med tidligere behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Studie C216 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med pasienter som ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Danish: 4.4 under Laboratorieundersøgelser.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver.
Danish: Kontrolregimet (Pbo/PR) havde en fast behandlingsvarighed på 48 uger med telaprevir-matchende placebo i de første 12 uger og pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Norwegian Bokmål: Kontrollregimet (Pbo/PR) hadde en fastsatt behandlingstid på 48 uker, med telaprevirmatchet placebo de første 12 ukene og peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Danish: Hvis INCIVO seponeres på grund af en hudreaktion, må behandlingen ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Ved seponering som følge av en hudreaksjon, skal behandling med INCIVO ikke gjenopptas.
Danish: Blandt patienterne med tidligere relapse i T12/PR24-gruppen, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i behandlingsuge 4 og 12, var SVR-raten 100%
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCVRNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 100 % (24/24).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning (se pkt.
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Danish: kriterier for fortsættelse eller seponering af behandling med telaprevir og de øvrige komponenter i behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (4-boks pakning)
Danish: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92)
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmaks 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirin (+ TVR 750 mg hver 8. time)
Danish: IR
Norwegian Bokmål: NA
Danish: Sildenafil og tadalafil anvendes også til andre formål.
Norwegian Bokmål: Det er andre bruksområder for sildenafil og tadalafil.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble alvorlig utslett (hovedsakelig eksematøst, kløende og som omfattet mer enn 50 % av kroppsoverflaten) rapportert hos 4,8 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 0,4 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: In vitro blev det ikke observeret, at telaprevir udøver relevant hæmning af alkoholdehydrogenase.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Danish: Figur 2: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede patienter med tidligere partial
Norwegian Bokmål: Figur 2: Behandlingsvarighet for pasienter med partiell eller null-respons ved tidligere
Danish: Studie 106 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin eller pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Studie 106 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter som hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Danish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Norwegian Bokmål: AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmaks 0,97 (0,92-1,03)
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble anemi (alle grader) rapportert hos 32,1 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 14,8 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Relapse blev defineret som havende mindre end 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning efterfulgt af HCV- RNA ≥ 25 IE/ml ved den sidste observation inden for besøgsvinduet for SVR-opfølgning.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha under 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt etterfulgt av HCV RNA ≥ 25 IE/ml ved siste observasjon i SVR-oppfølgingsperioden.
Danish: Alle behandlingsregimer omfattede 48 ugers behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsregimer hadde 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av medisinsk kull kan også brukes for å bidra til å fjerne uabsorbert virkestoff.
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for vejledning om dosisændringer, midlertidig afbrydelse eller seponering eller genoptagelse af behandlingen med
Norwegian Bokmål: Se respektive preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin for retningslinjer vedrørende dosejustering, behandlingsavbrudd, seponering og gjenopptatt behandling med disse legemidlene (se
Danish: Der er rapporteret forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes ved brug af methadon (se pkt.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med metadon (se pkt.
Danish: Administration af INCIVO kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for CYP3A eller P-gp.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 var det ingen tilleggseffekt av å forlenge behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uker (forskjell i SVR-grad 2 %, 95 % konfidensintervall: -4 %, 8 %).
Danish: Det vides ikke, om telaprevir, det aktive stof i INCIVO, går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telaprevir, virkestoffet i INCIVO, kan finnes i morsmelk hos mennesker.
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Danish: Co-administration af phenytoin er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenytoin er kontraindisert.
Danish: I kliniske placebokontrollede fase 2- og 3-studier øgedes den samlede incidens og sværhedsgrad af anæmi med INCIVO-kombinationsbehandling sammenlignet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt med systemiske symptomer, progredierende diagnosticeret generaliseret bulløst udslæt,
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett med systemiske symptomer, progressivt alvorlig utslett, mistanke om eller diagnostisert generalisert bulløst utslett, DRESS, SJS/TEN, akutt generalisert eksantematøs pustulose, erythema
Danish: - Patienter med ikke-detekterbar hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 skal behandles i yderligere 12 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 24 uger.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ikke målbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uke 4 og 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 12 uker, total behandlingsvarighet 24 uker.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke opnår et tilstrækkeligt virologisk respons (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig viral respons bør behandlingen seponeres (se pkt.
Danish: til behandling af skizofreni, bipolar (maniodepressiv) sygdom og svære depressive episoder sovemidler og/eller angstdæmmende midler til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika)
Norwegian Bokmål: til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og depressiv lidelse midazolam (tatt via munnen), triazolam (tatt via sovemidler og/eller angstdempende midler karbamazepin, fenobarbital, fenytoin til behandling av epileptiske anfall (antiepileptika)
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Danish: Efter afslutningen af INCIVO-behandlingen skal kontraceptionsrekommendationerne i produktresumeet for ribavirin følges
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med INCIVO bør prevensjonsanbefalingene i preparatomtalen for ribavirin, og som beskrevet nedenfor, følges.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte levertransplantatmottakere som sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte resistensprofilen hos HCV-infiserte pasienter uten levertransplantat.
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa ved alvorligt udslæt
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa ved alvorlig
Danish: Disse aktive stoffer omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, quinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), lovastatin,
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (kun når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon), kvetiapin og oral midazolam eller triazolam (se pkt.
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12 blev randomiseret i uge 20 til behandling i enten 24 uger eller 48 uger med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 ble randomisert i uke 20 til 24 ukers eller 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Permanent og omgående seponering av INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.