FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Slovenian: Omejena količina podatkov, ki je na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I, tako da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in ene verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran med obdobjem dojenja (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Topotekán/ciszplatin (n = 44)
Slovenian: Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotecan/cisplatin
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/testfelület m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Slovenian: 5 zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Hungarian: Injekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Hungarian: A szoptatást a Topotecan Actavis-kezelés elindítása előtt fel kell függeszteni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Topotekan Actavis morate nehati dojiti.
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 10
Slovenian: ciklov zdravljenja); zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Hungarian: A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana.
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet.
Slovenian: Nenormalno majhno število nevtrofilnih granulocitov (vrste belih krvnih celic) v krvi, z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Hungarian: Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenian: Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po razredčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2°C v normalnih svetlobnih razmerah.
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana vključuje zaviranje encima topoizomeraze I, tesno povezanega s podvojevanjem DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki nastopa pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Hungarian: Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Slovenian: Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Actavis 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Hungarian: Ha a készítmény bőrre kerül, nagymennyiségű vízzel alaposan öblítse le a területet.
Slovenian: Če zdravilo pride v oči, jih je treba sprati z veliko količino vode.
Hungarian: A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg normál fényviszonyok között és 24 óráig 2°C -8°C-on, fénytől védve.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost koncentrata sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C v normalnih svetlobnih pogojih in za 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, če je zaščiten pred svetlobo.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95% interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95% interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és súlyos vérzés (thrombocytopeniával társuló)
Slovenian: febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija
Hungarian: Intravénás topotekán
Slovenian: Intravenski topotekan
Hungarian: A szokásos adag 1,5 mg / testfelület m naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak Običajen odmerek je 1,5 mg na m telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása sorrendben 3, ill.
Slovenian: Pojavnost tako hude oblike utrujenosti kot astenije (3. ali 4. stopnje) je bila 3%.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, 6 alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Slovenian: To ponovimo na vsakih 21 dni in vsega skupaj šest krat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika, da bi se prepričali, ali so te večje od najnižjih določenih ravni.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Actavis a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Actavis kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt alkalmazva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tért vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túl továbbterjedt).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciakészítményhez".
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Actavis:
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Actavis-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Hungarian: A Topotecan Actavis dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Actavis alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Hungarian: A Topotecan Actavis a nem rákos sejtekre is hatással van, és ez mellékhatásokat okoz.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Hungarian: Egy olyan enzimet, a topoizomeráz I-t, blokkol, mely részt vesz a DNS osztódásában.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Tüdőrák esetében, a Topotecan Actavis-t öt napon keresztül mindennap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS kettészakad.
Slovenian: S tem ko zaustavimo delovanje encima, začnejo verige DNK razpadati.
Hungarian: Topotecan Actavis topotecan
Slovenian: Topotecan Actavis topotekan Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A Topotecan Actavis oldatos infúzió készítésére (a vénába történő becsepegtetésre) szolgáló por.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Hungarian: A Topotecan Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Actavis je na voljo tukaj.
Hungarian: A részletes leírást lásd (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Actavis forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Acatvis odobreno?
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Hungarian: Kiszerelés y i e
Slovenian: 3 mg/ml
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Topotecan Eagle-t, kapjon Biztonsági Tájékoztató Közleményt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve a Biztonsági Tájékoztató Közlemény - valamint az ilyen tájékoztatóval kapcsolatos terjesztési listák -követésének szükségességét és idejét is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Hungarian: A túladagolás várható hatásainak felsorolását (pl. csontvelő-szuppresszió).
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Hungarian: Figyelemfelhívást az injekciós üveg gyűrűs peremére - amely vizuálisan emlékeztet a különbségre - valamint egy arra vonatkozó instrukciót, hogy azt sohasem szabad eltávolítani.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli
Hungarian: Felhívást a tényleges gyógyszerelési hibák, valamint minden, gyógyszerelési hibának betudható
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Hungarian: Figyelmeztetést a potenciálisan életveszélyes következményekkel járó, az originátor készítménynél magasabb hígítási koncentráció miatti gyógyszerelési hiba kockázatára.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Hungarian: (anémia).
Slovenian: (anemija).
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezelés nem ajánlott.
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Slovenian: Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Hungarian: 3Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek a következőket kell tartalmaznia:
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Kontracepcijska zaščita moških in žensk
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Hungarian: Nagy Britannia
Slovenian: Združeno kraljestvo
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Hungarian: - Ez a kezelési ciklus általában 3 hetente ismétlésre kerül.
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eagle Laboratories Limited The Clock House
Hungarian: Gyakori: pancytopenia
Slovenian: Pogosti: pancitopenija.
Hungarian: • Nyomtatványt a gyógyszerelési hibák jelentéséhez.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Hungarian: Mikrobiológiai okból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Slovenian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
Hungarian: • A gyógyszerelési hiba kockázatát az originátor hígítási koncentrációjánál magasabb koncentráció miatt, a potenciális életveszélyes következményekkel együtt.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatala előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az illetékes országos hatósággal a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve az utánkövető Biztonsági Tájékoztató Közlemény szükségességét és ütemezését, illetve ezen információk terjesztési listáját.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa orvosát.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Hungarian: A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
Slovenian: Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Slovenian: Preživetje (meseci)
Hungarian: - A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Topotecan Eagle fáradttá vagy gyengévé teheti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Eagle lahko povzroči utrujenost ali šibkost.
Hungarian: A Topotecan Eagle hígítására, tárolására és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Eagle
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt hígítani kell.
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti.
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Slovenian: • občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pojavnost zgoraj navedenih neželenih dogodkov je lahko pogostejša pri bolnikih s slabšim telesnim stanjem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Hungarian: Nem ismert: súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult)
Slovenian: Ni znano: hude krvavitve (povezane s trombocitopenijo).
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne uporabite, če kar koli od navedenega velja za vas.