FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette notice contient des informations à l'attention de la population pédiatrique (enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans), ou de son parent ou tuteur.
Portuguese: Este Folheto Informativo contém informação para o doente pediátrico (a criança ou adolescente, de 3 até 17 anos de idade), ou para o seu pai ou mãe ou responsável.
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da Rebetol.
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo morte)*
French: Le profil de sécurité d'emploi de Rebetol est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente do Rebetol é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de seguimento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
French: Prenez tout votre médicament : Prenez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment du repas.
Portuguese: Tomar todo o medicamento: Tome ou administre oralmente a dose prescrita de manhã e à noite, com uma refeição.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC, particulièrement le génotype 1, pour lequel le taux de rechute était diminué de 30 % par rapport à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recidiva diminuiu 30 % relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de hepatite C crónica.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm de ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Portuguese: Se a alteração reverter, Rebetol pode ser retomado com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Portuguese: O tratamento com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
French: Administrez :
Portuguese: Administração:
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant des valeurs de concentrations sériques recueillies de façon très parsemée lors de quatre études cliniques contrôlées.
Portuguese: Foi realizada uma análise da farmacocinética na população utilizando valores de concentrações séricas obtidos em amostras dispersas em quatro ensaios clínicos controlados.
French: Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l'homme à la dose thérapeutique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Portuguese: Contudo, num estudo da farmacocinética na população foi comprovado que a idade não constituía um fator chave de variação da cinética da ribavirina; o fator determinante é a função renal.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações indesejáveis resultantes da sobredosagem.
French: Tous génotypes Génotype 1 Génotype 2 Génotype 3 Génotype 4
Portuguese: Todos os Genótipos Genótipo 1 Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
French: Rebetol contient une substance active : la ribavirine.
Portuguese: Rebetol contém a substância ativa ribavirina.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Rebetol.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com Rebetol.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Portuguese: A ribavirina possui duas vias de metabolismo: 1) uma via de fosforilação reversível; 2) uma via de degradação que envolve a deribosilação e a hidrólise do amido, dando origem ao metabolito ácido carboxitriazólico.
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Portuguese: No geral, o perfil de reações adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total/plasma est approximativement de 60/1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total: plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
French: Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se tomar mais Rebetol do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico assistente ou farmacêutico.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
French: Excipients à effet notoire Rebetol contient 142 mg de sorbitol et 300 mg de saccharose par mL.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Rebetol contém 142 mg de sorbitol e 300 mg de sacarose por ml.
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair França
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
French: Ne prenez jamais Rebetol si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: Não tome Rebetol se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Portuguese: Rebetol não inibe as enzimas do citocromo P450.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após a suspensão do tratamento.
French: Ne prenez jamais Rebetol
Portuguese: Não tome Rebetol
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et Rebetol après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e Rebetol após terem sofrido uma recaída de um tratamento prévio com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são suscetíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
French: Chaque gélule contient une petite quantité de lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose.
French: Aucun effet de la ribavirine sur le développement neurocomportemental ou sur la maturation de l'appareil reproducteur n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram efeitos da ribavirina sobre o desenvolvimento neurocomportamental ou reprodutivo.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de Rebetol.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo de Rebetol mediado pelas enzimas do citocromo P450.
French: • êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
Portuguese: • estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado de equilíbrio no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 2.200 ng/ml.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30 % dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
French: La seringue pour une administration orale de 10 mL se compose d'un cylindre en polyéthylène naturel, avec un piston en polystyrène blanc.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 10 ml consiste num cilindro em polietileno natural com uma haste-êmbolo branca em poliestireno.
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Portuguese: No final do período de recuperação as alterações tibiais e femorais eram mínimas, embora geralmente estatisticamente significativas quando comparadas com os controlos, em machos em todas as doses e em fêmeas doseadas com as duas doses mais elevadas.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage métabolique et à un transfert à l'intérieur et à l'extérieur du compartiment sanguin.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intra-individual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
French: Rebetol contient du lactose.
Portuguese: Rebetol contém lactose
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Portuguese: Durante este período devem ser efetuados mensalmente testes de gravidez de rotina.
French: Ischémie cardiaque*
Portuguese: Isquémia cardíaca*
French: Les résultats de ces études ont montré que Rebetol en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que o Rebetol em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de tratamento e um período de seguimento de 6 meses.
French: Cette solution buvable se présente en flacon de verre ambré de 118 mL contenant 100 mL de solution buvable.
Portuguese: Esta solução oral é embalada em frascos de 118 ml de vidro âmbar contendo 100 ml de solução oral.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié au Rebetol, la dose de Rebetol doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com Rebetol, a dose de Rebetol deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
French: L'utilisation concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de Rebetol com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de Rebetol.
Portuguese: Foram reportados na literatura, dados controversos sobre a administração concomitante de abacavir e Rebetol.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica:
French: La co-administration de Rebetol et de didanosine n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos para tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes envolvidos terminaram este estudo, dos quais 75 % (42/56) responderam ao tratamento de forma sustentada.
French: Hydroxyde d'ammonium Colorant (E 132)
Portuguese: Goma laca Propilenoglicol Hidróxido de amónio Corante (E 132)
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu o tratamento devido a uma reação adversa (trombocitopenia).
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Portuguese: − Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes associados:
French: * Nombre (%) de patients a Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN do VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de seguimento
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Portuguese: A ribavirina é embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
French: Le bouchon à fermeture de sécurité enfant comporte du polypropylène à l'intérieur et à l'extérieur.
Portuguese: A cápsula de fecho resistente à abertura por crianças tem revestimento interior e exterior em polipropileno.
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 de tratamento, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: O seu médico assistente determinou qual a dose correta que deve tomar deste medicamento com base no seu peso ou no da criança pela qual está responsável.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre Rebetol et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre o Rebetol e a função hepática (ver secção 5.2).
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10 % de uma dose radio marcada.
French: Le transport de la ribavirine dans les compartiments extra-plasmatiques a été plus largement étudié dans les globules rouges, et a été principalement identifié comme lié à un transporteur de nucléosides de type es.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
French: Une seringue doseuse pour administration orale de 10 mL est fournie pour mesurer la dose.
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora para uso oral de 10 ml para medir a dose.
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Ce médicament est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules de 200 mg à avaler.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens de diferentes tamanhos contendo 84, 112, 140 ou 168 cápsulas de 200 mg para serem engolidas.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Portuguese: Vinte crianças (21 %) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les gélules, veuillez-vous reporter au RCP de Rebetol 40 mg/mL solution buvable.
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir cápsulas, por favor consulte o RCM de Rebetol solução oral 40 mg/ml.
French: - La substance active est la ribavirine 40 mg/mL.
Portuguese: -A substância ativa é a ribavirina 40mg/ml.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram recaída respetivamente durante os estudos.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
French: Rebetol en association avec un antiviral à action directe (AAD) Veuillez-vous reporter au RCP de l'AAD correspondant pour une description complète des données cliniques de ce type d'association.
Portuguese: Rebetol em associação com Antivíricos de Ação Direta (DAA): Por favor consulte o RCM do respetivo DAA para descrição completa dos dados clínicos para essa associação.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de Rebetol avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
Portuguese: Não existem provas de interação de Rebetol com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VHC, code ATC : J05AP01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antivirais para o tratamento de infeções por VHC, código ATC: J05AP01.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µL sont limitées.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.