FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: během indukční fáze (%)
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Czech: Hemoglobin nižší než 8 g/dl přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo život ohrožující anemie přisuzovaná přípravku Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu 8-10 g/dl
Slovak: Hemoglobín menej ako 8 g/dl súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo život ohrozujúca anémia súvisiaca s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou hemoglobínu 8-10 g/dl
Czech: Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte nějaké infekční onemocnění.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte akúkoľvek infekciu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperurikémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperurikémia
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami u psů bylo u jednotlivých zvířat pozorováno snížení srdeční frekvence, prodloužení P-Q intervalu a sporadicky se vyskytující atrioventrikulární blokády.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní psom sa pozoroval pokles srdcovej frekvencie, predĺženie P-Q intervalu a sporadicky vyskytujúce sa atrioventrikulárne bloky u jednotlivých zvierat.
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení.
Slovak: Pozorovanými nežiaducimi reakciami boli hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Czech: Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s AML je uvedena v tabulce 1.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávky Rydaptu u pacientov s AML sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Kromě toho midostaurin inhibuje několik dalších receptorových tyrosinkináz jako je PDGFR (receptor pro destičkový růstový faktor) nebo VEGFR2 (receptor typu 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) a i enzym PKC (proteinkináza C) patřící do skupiny serin/threonin kináz.
Slovak: Okrem toho midostaurín inhibuje niekoľko ďalších receptorov tyrozínkinázy, ako je PDGFR (receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov) alebo VEGFR2 (receptor 2 pre vaskulárny endoteliálny rastový faktor), ako aj členov skupiny serín/treonínkináz PKC (proteínkinázy C).
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy z důvodu kontroly množství krevních elementů (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladin elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelne počas liečby Rydaptom krvné testy za účelom sledovania počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (napr. vápnik, draslík, horčík) vo vašom tele.
Czech: Přípravek Rydapt se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz bod 4.2).
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Czech: 19 pacientů (73,1 %; 95% CI = [52,2, 88,4]) dosáhlo odpovědi v průběhu prvních dvou cyklů léčby (13 MR; 6 PR).
Slovak: %; 95 % IS=[52,2; 88,4]) dosiahlo odpoveď v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (13 MR; 6 PR).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3/4 vedoucí k trvalému ukončení léčby v rameni s přípravkem Rydapt byla exfoliativní dermatitida (1,2 %).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia 3./4. stupňa vedúca k prerušeniu liečby v ramene s Rydaptom bola exfoliatívna dermatitída (1,2
Czech: Stabilní onemocnění, n (%)
Slovak: Stabilizované ochorenie, n (%)
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z těchto léků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt takový lék vyměnit za lék jiný.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár vám môže počas liečby Rydaptom predpísať iný liek.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících potkanů.
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidu a léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří trpí příznaky svědčící o onemocněních ILD nebo pneumonitidy ≥stupně 3 (podle NCI-CTCAE).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli príznakom svedčiacim o ILD alebo pneumonitíde a liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky svedčiace o ILD alebo pneumonitíde stupňa ≥3 (NCI CTCAE).
Czech: Jednostranná p-hodnota vypočítaná ze stratifikovaného log-rank testu na základě FLT3 randomizace.
Slovak: 1-stranná p-hodnota vypočítaná pomocou log-rank testu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Czech: Na počátku vykazovalo 144 pacientů normální funkci ledvin (CrCl >90 ml/min).
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Czech: Z celkového počtu 321 pacientů vykazovalo 177 pacientů pre-existující lehkou (n=113), středně těžkou (n=60) nebo těžkou (n=4) poruchu funkce ledvin (15 ml/min ≤clearance kreatininu [CrCl] <90 ml/min).
Slovak: Z 321 pacientov sa u 177 pacientov preukázala už existujúca mierna (n=113), stredne ťažká (n=60) alebo ťažká (n=4) porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCL] <90 ml/min).
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně v 28denních cyklech.
Slovak: Midostaurín sa podával perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne v cykloch pozostávajúcich z 28 dní.
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Slovak: Na začiatku štúdie malo v populácii primárnej účinnosti 65 % pacientov >1 merateľný C nález (trombocytopénia, hypoalbuminémia, anémia, vysoká celková hladina bilirubínu, anémia závislá od transfúzií, pokles hmotnosti, neutropénia, vysoká hladina ALT alebo vysoká hladina AST).
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Czech: Alkohol může být škodlivý, pokud máte problémy s alkoholem, máte epilepsii nebo jaterní onemocnění nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Alkohol môže byť tiež škodlivý, ak máte problémy súvisiace s alkoholom, epilepsiu alebo problémy s pečeňou, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Přípravek Rydapt se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých, kteří trpí defektem genu nazývaného FLT3.
Slovak: Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3.
Czech: U těhotných žen může užívání midostaurinu poškodit plod.
Slovak: Midostaurín môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají současně používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Slovak: Ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, majú navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Czech: K čemu se přípravek Rydapt používá
Slovak: Na čo sa Rydapt používa
Czech: Buďte opatrný(á), pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, protože během léčby přípravkem Rydapt můžete mít závratě a točení hlavy.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s AML s různým typem cytogenetické abnormality, byli však vyloučeni pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) nebo s AML související s léčbou.
Slovak: Kým do štúdie boli zaradení pacienti s rôznymi cytogenetickými abnormalitami súvisiacimi s AML,, pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (M3) alebo AML súvisiacou s liečbou boli zo štúdie vylúčení.
Czech: V proliferačních testech s buňkami exprimující FLT3-ITD receptory je zřejmá podobná účinnost CGP62221 ve srovnání s mateřskou sloučeninou, zatímco CGP52421 byl přibližně 10krát méně účinný.
Slovak: V proliferačných testoch s bunkami s expresiou FLT3-ITD, CGP62221 preukázal podobnú účinnosť v porovnaní s materskou zlúčeninou, avšak CGP52421 bol približne 10-násobne menej účinný.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
Slovak: Midostaurín inhibuje signalizáciu receptorov FLT3 a indukuje zastavenie bunkového cyklu a apoptózu v leukemických bunkách, ktoré exprimujú mutantné receptory FLT3 ITD alebo TKD alebo zvýšenou expresiou receptorov FLT3 nezmutovaného - divokého typu.
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
Slovak: Akútna promyelocytová leukémia
Czech: Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena mutace FLT3 genu (interní tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény [TKD]) pomocí validovaného testu.
Slovak: Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.
Czech: V klinických studiích genotoxicity in vitro a in vivo, zahrnující relevantní cílové parametry genotoxicity, nebyl prokázán žádný mutagenní ani klastogenní účinek.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity zahŕňajúce relevantné ukazovatele genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho vplyvu.
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca. - ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Čištěná voda
Slovak: Obal kapsuly želatína glycerol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čistená voda
Czech: Pouze proběhla analýza na základě populačního farmakokinetického modelu s použitím údajů z klinických studií u pacientů s AML (n=180) a s ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Slovak: Uskutočnili sa populačné farmakokinetické analýzy použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s AML (n=180) a ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
Slovak: Prestaňte užívať Rydapt a ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť prejavmi alergickej reakcie: - ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním - závraty - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - výrazné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnou závažnou formou neutropenie má být léčba přípravkem Rydapt přerušena, dokud ANC nedosáhne hodnoty ≥ 1,0 x 10
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie nevysvetliteľná ťažká neutropénia, sa má liečba Rydaptom prerušiť, až kým je hodnota ANC ≥1,0 x 10
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Midostaurin inhiboval OATP1B1, BCRP a Pglykoprotein (P-gp) in vitro (viz bod 5.2).
Slovak: In vitro midostaurín inhiboval OATP1B1, BCRP a P-glykoproteín (P-gp) (pozri časť 5.2).
Czech: Pivotní klinickou studií byla multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnující 116 pacientů s pokročilou SM (klinická studie CPKC412D2201).
Slovak: Pivotná štúdia bola multicentrická štúdia fázy II s jedným ramenom u 116 pacientov s pokročilou SM (štúdia CPKC412D2201).
Czech: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - bez SCT PLACEBO - bez SCT
Slovak: MIDOSTAURÍN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURÍN - žiadna SCT
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Slovak: - U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi.
Czech: V klinických studiích embryofetálního vývoje u potkanů a u králíků byl pozorován zvýšený počet pozdních resorpcí, snížená hmotnost plodů a snížená osifikace kostí.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov boli zaznamenané nárast počtu neskorých resorpcií, znížená hmotnosť plodu a znížená skeletálna osifikácia.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zjištěn žádný významný vliv věku u pacientů ve věku 65 až 85 let na farmakokinetiku midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny signifikantný vplyv veku na farmakokinetiku midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov u pacientov vo veku medzi 65 a 85 rokov.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod; ženy v reprodukčním věku musí být upozorněny na nutnost mít negativní těhotenský test provedený maximálně 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt a na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby.
Slovak: Gravidné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod; ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené o vykonaní tehotenského testu počas 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Slovak: Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Czech: U pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk (SCT), má být léčba přípravkem Rydapt přerušena 48 hodin před přípravným režimem SCT.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba Rydaptom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Czech: Minoritní formou vylučování midostaurinu je renální eliminace.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Czech: Tabulka 1 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s AML
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s AML
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, je nutné, aby ženy během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby nekojily (viz bod 4.6).
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí spôsobené Rydaptom musia ženy prerušeniť dojčenie počas liečby Rydaptom a najmenej 4 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud se QTc upraví na hodnotu ≤ 470 ms těsně před dalším cyklem, pokračujte v podávání přípravku Rydapt v počáteční dávce.
Slovak: Ak sa QTc zlepší na ≤470 ms bezprostredne pred ďalším cyklom, opakujte začiatočnú dávku Rydaptu.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým počet krvných doštičiek nie je väčší ako alebo rovný 50 x 10
Czech: K ukončení studijní léčby došlo při nedosažení velké odpovědi (MR) nebo částečné odpovědi (PR) na konci druhého cyklu.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia s midostaurínom zameraná na poruchu funkcie obličiek.
Czech: Plicní infiltráty stupně 3/4
Slovak: Pľúcne infiltráty 3./4. stupňa
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant), ukončili liečbu v rámci štúdie pred začatím skúšobného režimu SCT.
Czech: Co je přípravek Rydapt
Slovak: Čo je Rydapt
Czech: Midostaurin v kombinaci s chemoterapeutiky (cytarabin, doxorubicin, idarubicin a daunorubicin) vede k synergické inhibici růstu AML buněčných linií exprimujících FLT3-ITD receptory.
Slovak: Midostaurín v kombinácii s chemoterapeutikami (cytarabín, doxorubicín, idarubicín a daunorubicín) viedol k synergickej inhibícii rastu bunkových línií AML s expresiou FLT3-ITD.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte, aby bylo zajištěno správné dávkování a vyhnul(a) jste se tak nepříjemné chuti obsahu tobolky.
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Czech: Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a konsolidační chemoterapie a následně u pacientů s kompletní odpovědí každý den jako udržovací monoterapie do relapsu po dobu až 12 cyklů, přičemž 1 cyklus má 28 dní (viz bod 4.1).
Slovak: Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a konsolidačnej chemoterapie a potom pre pacientov s kompletnou odpoveďou každý deň v monoterapii ako udržiavacia liečba až do relapsu po dobu 12 cyklov pozostávajúcich z 28 dní (pozri časť 4.1).
Czech: Počet pacientů v riziku
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom rizikom
Czech: Poruchy oka Oční edém
Slovak: Poruchy oka Opuch očného viečka
Czech: - Pacienti s ASM, SM-AHN nebo MCL
Slovak: - Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
Czech: Nežádoucí účinky hlášeny během udržovací fáze vedly k trvalému ukončení léčby u 1,2 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a u žádného pacienta v rameni s placebem.
Slovak: ADR hlásené počas udržiavacej fázy viedli k prerušeniu liečby u 1,2 % pacientov v ramene s Rydaptom a u žiadnych v ramene s placebom.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Czech: Alkohol může být škodlivý zejména u pacientů s problémy s alkoholem, epilepsií, jaterním onemocněním nebo u těhotných či kojících pacientek.
Slovak: Alkohol môže byť škodlivý u pacientov s problémami súvisiacimi s alkoholom, epilepsiou alebo problémami s pečeňou, alebo počas gravidity alebo dojčenia.
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že midostaurin je toxický pro plod (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že midostaurín indukuje fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Medián věku této skupiny pacientů, primárně určené ke zhodnocení účinnosti, byl 64 let, přičemž zhruba polovina pacientů byla ve věku ≥65 let.
Slovak: Medián veku v populácii primárnej účinnosti bol 64 rokov približne s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat Jak se přípravek Rydapt užívá
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (zvracení u psů a opic, průjem a změny na sliznici), varlata (snížená spermatogeneze), kostní dřeň (hypocelularita) a lymfatické orgány (vyčerpání/atrofie).
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní boli cieľovými orgánmi pre toxicitu gastrointestinálny trakt (eméza u psov a opíc, hnačka a zmeny sliznice), semenníky (znížená spermatogenéza), kostná dreň (hypocelularita) a lymfatické orgány (deplécia/atrofia).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt, neužívejte zmeškanou dávku a pokračujte v užívání další dávkou v obvyklý čas.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Inhibice cytochromu P450
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Czech: (příznaky sepse nebo neutropenické sepse).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich 56 kapsúl (2 balenia po 28 kapsúl) alebo 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl).
Czech: Embryofetální toxicita a kojení
Slovak: Embryofetálna toxicita a dojčenie
Czech: U pacientů s AML, ASM, SM-AHN a MCL byly pozorovány nauzea, zvracení a průjem.
Slovak: U pacientov s AML, ASM, SM-AHN a MCL sa pozorovala nauzea, vracanie a hnačka.
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou substráty CYP1A2 (např. tizanidin), CYP2D6 (např. kodein), CYP2C8 (např. paklitaxel), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např.omeprazol), CYP2E1 (např.chlorzoxazon), CYP3A4/5 (např. takrolimus), CYP2B6 (např. efavirenz), P-gp (např. paklitaxel), BCRP (např. atorvastatin) nebo OATP1B1 (např. digoxin), mají být užívány s opatrností, pokud jsou podávány souběžně s midostaurinem, a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální expozice (viz bod 5.2).
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú substrátmi CYP1A2 (napr. tizanidín), CYP2D6 (napr. kodeín), CYP2C8 (napr. paklitaxel), CYP2C9 (napr. warfarín), CYP2C19 (napr. omeprazol), CYP2E1 (napr. chlórzoxazón), CYP3A4/5 (napr. takrolimus), CYP2B6 (napr. efavirenz), P-gp (napr. paklitaxel), BCRP (napr. atorvastatín) alebo OATP1B1 (napr. digoxín), sa majú používať opatrne, keď sa podávajú súbežne s midostaurínom, a môže byť potrebná úprava dávkovania pre udržanie optimálnej expozície (pozri časť 5.2).
Czech: - Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
Czech: Jak přípravek Rydapt uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Rydapt
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov malo pokles infiltrácie do kostnej drene, ktorý prekračoval 50 %, a 58 % malo pokles sérových hladín tryptázy, ktorý prekračoval 50 %. Objem sleziny sa znížil o ≥10