FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
Swedish: När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
Swedish: Mer information om Circadin:
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
Swedish: Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Swedish: Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
Swedish: Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter.
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
Swedish: Varför har Circadin godkänts?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Swedish: Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Swedish: Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.
Swedish: Biverkningar av Circadin är ovanliga.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
Swedish: Vilka är riskerna med Circadin?
Portuguese: O que é o Circadin?
Swedish: Vad är Circadin?
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
Swedish: Hur används Circadin?
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
Swedish: Vad används Circadin för?
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
Swedish: Hur har Circadins effekt undersökts?
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
Swedish: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
Portuguese: Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Introdução
Swedish: Introduktion
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito, o CVMP conclui que não existe qualquer base científica rigorosa para uma conclusão de risco grave na espécie-alvo gato com base num limite de confiança inferior para a AUC da amoxicilina que se situou, apenas por pouco, abaixo do limite inferior pré-especificado.
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
Swedish: Med hänsyn till följande anses evidensen ge stöd för att nyttan av detta läkemedel vid användning hos katt är större än de potentiella riskerna:
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Portuguese: • os perfis de dissolução semelhantes e muito rápidos do medicamento genérico e do medicamento de referência a três pH;
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimidos contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 4:1; assim, o comprimido de 50 mg contém 40 mg de amoxicilina/10 mg de ácido clavulânico.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Portuguese: Este procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/83/CE foi efectuado com base no facto de o requerente não ter demonstrado de forma satisfatória a existência de bioequivalência entre o medicamento genérico, Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães, e o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, na espécie-alvo gato.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Portuguese: Não obstante, o estudo de bioequivalência em cães vem garantir que é improvável que a formulação do medicamento seja um factor influenciador com impacto na biodisponibilidade nos gatos, dado que os comprimidos de 50 mg e 250 mg são directamente proporcionais e a bioequivalência foi demonstrada de forma satisfatória nos cães, relativamente a ambas as substâncias activas.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de concessão das Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Portuguese: • a semelhança das formulações do medicamento genérico e do medicamento de referência;
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Portuguese: No estudo de bioequivalência in vivo realizado em gatos, o intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos essenciais para a demonstração da bioequivalência situou-se dentro dos limites de aceitação predefinidos de 0,8 a 1,25 para o ácido clavulânico.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Portuguese: Considerou-se que, dada a variabilidade semelhante que foi observada entre o estudo dos gatos e o estudo de bioequivalência dos cães de maiores dimensões, o tamanho menor do estudo dos gatos pode tê-lo tornado mais vulnerável aos efeitos de um gato com um perfil farmacocinético anómalo.
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (ver anexo I), doravante referido como Clavudale 50 mg
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Portuguese: Contudo, no caso da amoxicilina, o limite inferior do intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas da concentração plasmática máxima (Cmax) e área debaixo da curva da concentração plasmática/tempo (AUC) situou-se imediatamente abaixo do limite de aceitação.
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos e cães e nomes associados (ver Anexo I) para as quais o
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Portuguese: foram excluídos da análise, o intervalo de confiança de 90 % situou-se dentro dos limites de aceitação.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
Portuguese: Anexo I
Swedish: Bilaga I:
Portuguese: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Portuguese: Países Baixos Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Nederländerna Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Portuguese: Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Storbritannien Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Swedish: Ge den inte till andra.
Portuguese: • a sua condição parece estar a piorar.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Portuguese: • antes de uma operação,
Swedish: • före en operation,
Portuguese: Respire normalmente.
Swedish: Andas normalt.
Portuguese: Nestes casos, não é necessário tomar medidas especiais de emergência.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Portuguese: Em seguida, contacte imediatamente o seu médico.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Portuguese: A nebulização não deve durar mais de 10 a 15 minutos.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Portuguese: Código ATC: R03 BA01.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Portuguese: • durante um internamento hospitalar após um acidente grave,
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Portuguese: • está ou já esteve a ser tratado para a tuberculose (TB).
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Portuguese: As doses iniciais recomendadas são:
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
Portuguese: • tem uma infeção no peito.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordãncia com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Portuguese: O eixo HPA recupera dentro de 1 a 2 dias.
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 2 år.
Portuguese: Não se esqueça de lavar a boca, os lábios e a zona da face coberta pela máscara com água.
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Portuguese: Crianças (até aos 11 anos de idade):
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Portuguese: Os efeitos seguintes poderão ocorrer também com maior probabilidade nas crianças
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma mer troligt hos barn
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats.
Portuguese: As funções hepática e renal mantiveram-se dentro dos valores normais.
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Portuguese: Supressão suprarrenal **
Swedish: Adrenal suppression**
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre a duração do tratamento.
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
Portuguese: A dose poderá depois ser ajustada pelo seu médico até se manter o controlo eficaz dos sintomas.
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [MM/AAAA].
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
Portuguese: Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem obter aconselhamento médico.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e diluição do medicamento, ver secção 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: {Ver ANEXO I da consulta} Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itália.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Portuguese: - tratamento de sibilo recorrente em crianças até aos 5 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.4 população pediátrica)
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Portuguese: suspensão branca ou quase branca.
Swedish: Vit till nästan vit suspension.
Portuguese: Candidíase oral
Swedish: Oral candidiasis
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
Swedish: {Se BILAGA I för referenser}