FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Finnish: Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
Greek: Οι περιπτώσεις πλήρους ύφεσης ήταν επίσης περισσότερες σε ασθενείς με μοναδική διαγραφή 13q που έλαβαν θεραπεία MabCampath (27% έναντι 0%, p=0,0009).
Finnish: Alemtutsumabi on tuotettu siirtämällä kuusi komplementaarisuudesta vastaavaa aluetta rotan monoklonaalisesta IgG2a-vasta-aineesta humaaniin IgG1- immunoglobuliinimolekyyliin.
Greek: Το alemtuzumab δημιουργήθηκε με την εισαγωγή έξι περιοχών καθορισμού συμπληρωματικότητας από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα επιμύος IgG2a σε
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης ή γόνιμος άνδρας, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς πρώτης γραμμής και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την
Finnish: Infuusioon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja se laski toisella tai kolmannella hoitoviikolla MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla, sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση του MabCampath αργά για να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε παρενέργειες και για να επιτραπεί στον οργανισμό σας να
Finnish: Infuusioon liittyvät luokan 3 ja 4 reaktiot ovat melko harvinaisia ensimmäisen hoitoviikon jälkeen.
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού αντιδράσεις έγχυσης είναι ασυνήθεις μετά την πρώτη
Finnish: Hermosto: Trombosytopeniapotilailla on esiintynyt kuolemaan johtavaa kallonsisäistä verenvuotoa.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Finnish: Natriumedetaatti Polysorbaatti 80
Greek: Disodium edetate Polysorbate 80
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης ή σοβαρής αιματολογικής τοξικότητας, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με χαμηλότερη συχνότητα, λόγω του μεγέθους του υπό μελέτη πληθυσμού, n= 147 για ασθενείς πρώτης
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Greek: Περισσότερο από το 80% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Greek: ● απώλεια βάρους, αφυδάτωση, δίψα, οίδημα των κάτω άκρων, αίσθημα αλλαγής της θερμοκρασίας, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), η οποία είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Veri ja imukudos: vakavia verenvuotoja on raportoitu.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος: Σοβαρές αιμορραγικές αντιδράσεις έχουν
Finnish: Tässä potilasryhmässä on todettu MabCampath-infuusioon liittyviä sydäninfarkteja ja sydämenpysähdyksiä.
Greek: Σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα έχει παρατηρηθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανακοπή σε σχέση με την έγχυση
Finnish: 2. tutkimus
Greek: Μελέτη 2
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Greek: Είναι ωστόσο πιθανώς σκόπιμο να επιβεβαιώσει κανείς την παρουσία έκφρασης των CD52, σε περίπτωση ενδεχόμενης επαναθεραπείας.
Finnish: Steroidien antaminen voidaan keskeyttää tarpeen mukaan sen jälkeen kun suurin annos on saavutettu.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή στεροειδών θα πρέπει να διακόπτεται καταλλήλως αφού επιτευχθεί κλιμάκωση της δοσολογίας.
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως, η κατάλληλη αντιϊσταμινική και αναλγητική αγωγή 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
Greek: Υπασβεστιαιμία Επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Greek: Το ποσοστό γενικής απόκρισης ήταν ανώτερο σε ασθενείς με οποιαδήποτε διαγραφή 11q ( 87% έναντι 29%, p<0,0001) ή μοναδική διαγραφή 13q (91% έναντι 62%, p=0,0087) που έλαβαν θεραπεία MabCampath σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Finnish: Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
Greek: Το MabCampath θα δίνεται στα 30 mg 3 φορές ανά ημερολογιακή εβδομάδα τις εναλλασσόμενες ημέρες, έως και 12 εβδομάδες.
Finnish: Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας.
Finnish: Genzyme Ltd.
Greek: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της φύσιγγας.
Finnish: Nämä oireet voidaan parantaa tai niitä voidaan välttää käyttämällä esilääkitystä ja asteittaisia annoslisäyksiä (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν ή να αποφευχθούν αν χρησιμοποιηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, 3 mg MabCampath δίνονται την Ημέρα 1, κατόπιν 10 mg την Ημέρα 2 και μετά 30 mg την Ημέρα 3, ανάλογα με την ανοχή.
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.
Greek: ● πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός αριθμός λευκών/ερυθρών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και σηψαιμίας, ερεθισμός και/ή φουσκάλιασμα της περιοχής του στόματος, φουσκάλες, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρές διογκωμένες δερματικές βλάβες,
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
Greek: Το MabCampath ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΒΧΛΛ) για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού φλουδαραβίνης δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
Greek: Ερύθημα αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιο ΕΠΠΑ εκτός και αν υπάρχει ειδική πρόβλεψη για το
Finnish: Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta Miten MabCampath-valmistetta käytetään
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MABCAMPATH
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Greek: Αν αναπτυχθεί σοβαρή αιματολογική τοξικότητα, η θεραπεία με MabCampath πρέπει να διακοπεί μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Finnish: Tutkimuksia erityisesti iän vaikutuksesta MabCampathin käyttöön ja toksisuuteen ei ole tehty.
Greek: Η σχέση της ηλικίας με τη διάθεση και την τοξικότητα του MabCampath, δεν έχει συγκεκριμένα μελετηθεί.
Finnish: MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το MabCampath είναι: αντιδράσεις στην έγχυση (πυρεξία, ρίγη, υπόταση, κνίδωση, ναυτία, εξάνθημα, ταχυκαρδία, δύσπνοια), κυτταροπενία (ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία), λοιμώξεις (ιαιμία CMV, λοίμωξη CMV, άλλες λοιμώξεις), γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος) και νευρολογικά συμπτώματα (αϋπνία, άγχος).
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Greek: Αν ένας ασθενής παρουσιάσει βελτίωση (δηλαδή, επιτύχει μερική ανταπόκριση στη θεραπεία ή σταθεροποίηση της ασθένειας) και στη συνέχεια φθάσει σε κάποιο επίπεδο χωρίς περαιτέρω βελτίωση για περίοδο 4
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta.
Greek: Δεν πρέπει να προστεθούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο διάλυμα MabCampath προς έγχυση ούτε και να γίνεται ταυτόχρονη έγχυση με άλλα διαλύματα διαμέσου της ίδιας φλεβικής γραμμής.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
Greek: ● γενικά αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, πόνος σε διάφορα μέρη του σώματος (μύες, πλάτη, θώρακα, οστά, αρθρώσεις, στομάχι και έντερο)
Finnish: Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävävesi
Greek: Disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο,
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: έχουν αναφερθεί.
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ (συν ένας ασθενής με ΠΛΛπρολεμφοκυτταρική λευχαιμία ) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή κατόπιν θεραπευτικής αγωγής με φλουδαραβίνη
Finnish: Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, tulee MabCampath-hoito aloittaa alusta annosta asteittain lisäten.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί πέραν των 7 ημερών, η επαναχορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνει με σταδιακά
Finnish: Noin 97 % aiemmin hoitamattomista (ensilinjan) potilaista koki haittavaikutuksia.
Greek: Περίπου 97% των ασθενών πρώτης γραμμής παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε ασθενείς πρώτης γραμμής
Finnish: MabCampath valmisteen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptista tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Greek: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά, επομένως συνιστάται η παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση άσηπτων μεθόδων, η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του, καθώς και η προστασία του διαλύματος από το φως.
Finnish: Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με στεροειδή από το στόμα ή ενδοφλεβίως 30 - 60 λεπτά πριν κάθε έγχυση με MabCampath κατά την κλιμάκωση της δοσολογίας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι:
Finnish: MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabCampath στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποιες από τις παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Finnish: • absessi (paise), ihon punoitus tai allergiset reaktiot, ihorakkulat
Greek: ● απόστημα, κοκκίνισμα του δέρματος ή αλλεργική δερματική αντίδραση, φουσκάλες στο δέρμα
Finnish: Sukuelinten kandidiaasi Virtsatieinfektio Kystiitti
Greek: Καντιντίαση Καντιντίαση γεννητικών οργάνων
Finnish: Erittäin suositeltavaa on, että potilaille aloitetaan infektioiden estolääkitys hoidon aikana (esim. 1 tabletti trimetopriimi/sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim. 250 mg famsikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa).
Greek: Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π.χ. τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα 200
Finnish: Osittainen vaste Vasteen kesto, mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Vasteen saavuttamiseen kulunut aika, mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) Elossa, ei etenemistä (kk) (95 %:n luottamusväli) Elossa (kk): (95 %:n luottamusväli)
Greek: (μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης)
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα ευρήματα στις πιο πάνω μελέτες τοξικότητας, που να παρέχουν σημαντικές
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ πρώτης γραμμής βασίζονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης σε 147 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη του MabCampath ως μονοθεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση σε δοσολογία 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης περιόδου κλιμάκωσης της δοσολογίας.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenveto tiedoista, jotka on saatu kolmesta kontrolloimattomasta B-KLL-tutkimuksesta:
Greek: Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B-ΧΛΛ (Β-λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Ισχύουν οι συστάσεις που αναφέρονται πιο πάνω για τους ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Akuutteja infuusioon liittyviä reaktioita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, uupumusta, ihottumaa, urtikariaa, hengenahdistusta, päänsärkyä, kutinaa ja ripulia, on raportoitu.
Greek: Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, κόπωσης, εξανθήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας, κεφαλαλγίας, κνησμού και διάρροιας έχουν αναφερθεί.
Finnish: Lääkkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό έντυπο
Finnish: MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται το MabCampath, απαιτούνται περίπου 2 ώρες για να εισέλθει
Finnish: Aloita MabCampathhoito uudelleen 10 mg:n annoksella, kun arvot ovat palanneet lähtötasoon.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg μόλις επανέλθουν οι αρχικές τιμές
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Greek: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και συνεπώς συνιστάται η χρήση άσηπτων μεθόδων κατά την παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση και η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του καθώς και η προστασία του από το φως.
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
Greek: ● αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, οιδήματος, πόνου, μελανιάσματος, φλεγμονής
Finnish: MabCampath-hoito on lopetettava kokonaan, jos potilaalla ilmenee autoimmuunoanemia tai autoimmuunitrombosytopenia.
Greek: Η χορήγηση του MabCampath πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση που εμφανιστεί αυτοάνοση αναιμία ή αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα,
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Greek: Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Greek: Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21-28 kD λεμφοκυττάρων (CD52) που εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια φυσιολογικών και κακοήθων περιφερικών Β και Τ λεμφοκυττάρων.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Greek: Για την ανάμειξη του διαλύματος, ο σάκκος θα πρέπει να ανακινηθεί προσεκτικά.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste (%) (95 %:n luottamusväli)
Greek: Επιβίωση (μήνες): (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης) Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς που αποκρίθηκαν
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Greek: Διακοπή θεραπείας MabCampath *Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού κάνετε
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä sadasta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Greek: Συχνές παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja lopulta 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με MabCampath *Αν η καθυστέρηση μεταξύ των δόσεων είναι ≥ 7 ημερών, αρχίστε τη θεραπεία με MabCampath στα 3 mg και κλιμακώστε στα 10 mg και στη συνέχεια στα 30 mg ανάλογα με την ανοχή.