FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se conoce el significado clínico de estos efectos en la farmacocinética de otros medicamentos o la actividad farmacológica de otros agentes anticancerígenos.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή.
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
Spanish: La mayoría de las pacientes en ambos brazos de tratamiento presentaron enfermedad visceral (215 del total de las pacientes[73 %]).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς και στα δύο σκέλη της θεραπείας είχαν σπλαγχνική νόσο (215 [73%] ασθενών συνολικά).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Tyverb en menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tyverb σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Qué es Tyverb y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb Cómo tomar Tyverb
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb Πώς να πάρετε το Tyverb
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada de Tyverb dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε.
Spanish: Se incluyeron 75 pacientes más en el ensayo en el tiempo que transcurrió entre el análisis intermedio y el final del reclutamiento.
Greek: Επιπρόσθετα 75 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη στον χρόνο που μεσολάβησε από τις ενδιάμεσες αναλύσεις και την ολοκλήρωση της εισαγωγής ασθενών.
Spanish: Kaplan-Meier estimaciones
Greek: Εκτίμηση Kaplan-Meier
Spanish: La biodisponibilidad de lapatinib aumenta hasta 4 veces por los alimentos, dependiendo por ejemplo del contenido en grasa de la comida.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π.χ. από την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de esta interacción, pero se asume que es debido a que lapatinib inhibe una o más proteínas transportadoras.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas extensivas o persistentes deben acudir a un dermatólogo.
Greek: Ασθενείς με εκτεταμένες ή ανθεκτικές δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε δερματολόγο.
Spanish: Su médico revisará los medicamentos que esté utilizando para asegurarse de que no está tomando algún medicamento que no se pueda tomar con Tyverb.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε τη δεδομένη στιγμή για να βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν μπορεί να ληφθεί μαζί με το Tyverb.
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.
Spanish: Las concentraciones séricas aparecen con un retraso de la mediana del tiempo de 0,25 horas (intervalo de 0 a 1,5 horas).
Greek: Συγκεντρώσεις στον ορό εμφανίζονται μετά από διάμεση χρονική υστέρηση 0,25 ώρες (εύρος 0 έως 1,5 ώρες).
Spanish: - El principio activo de Tyverb es lapatinib.
Greek: - Η δραστική ουσία του Tyverb είναι η λαπατινίμπη.
Spanish: Se desconoce si Tyverb pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: El ΔΔQTcF excedió el umbral de los 5 ms y el límite superior de IC 90% excedió el umbral de 10 ms en múltiples puntos de tiempo.
Greek: Το ΔΔQTcF υπερέβη το κατώφλιο των 5 ms και το ανώτερο όριο 90% CIs υπερέβη το κατώφλιο των 10 ms σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 días, se administraron tres dosis del correspondiente placebo con un intervalo de 12 horas por la mañana y la tarde en el Día 1 y en la mañana del Día 2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4ήμερης περιόδου θεραπείας, χορηγήθηκαν τρείς δόσεις εικονικού φαρμάκου με διαφορά 12 ωρών το πρωί και το βράδυ της Ημέρας 1 και το πρωί της Ημέρας 2.
Spanish: El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Greek: Περαιτέρω χειρισμοί πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συστήνεται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμα.
Spanish: • coma alimentos con bajo contenido en grasas y alto contenido en proteínas en lugar de alimentos grasos o comidas picantes
Greek: • τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea fueron grado 1 ó 2 y no requirieron interrupción del tratamiento.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας ήταν βαθμού 1 ή 2 και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe advertir a los pacientes de la posible hepatotoxicidad.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ηπατοτοξικότητας.
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
Greek: Ακολούθησε χορήγηση τριών δόσεων λαπατινίμπης 2000 mg με τον ίδιο τρόπο.
Spanish: La combinación de lapatinib y trastuzumab puede presentar mecanismos de acción complementarios, así como la posibilidad de que no se solapen mecanismos de resistencia.
Greek: Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten reacciones cutáneas que eviten la exposición a la luz solar y que utilicen filtros solares de amplio espectro de protección solar (FPS) ≥ 30.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
Spanish: Su médico le informará acerca de la dosis del otro medicamento anticancerígeno, y sobre cómo ha de tomarlo.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για τη δόση του άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου και πως να το πάρετε.
Spanish: Se han notificado casos mortales, aunque la causa de las muertes es incierta.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί, η αιτιολογία των θανάτων είναι ανεξακρίβωτη.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του Tyverb, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την μεταστατική τους νόσο.
Spanish: Sin embargo, aumentó la incidencia de neutropenia inducida por docetaxel.
Greek: Ωστόσο αυξήθηκε η εμφάνιση ουδετεροπενίας επαγώμενης από docetaxel.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Spanish: No hubo aumento clínicamente significativo en el AUC cuando midazolam se administró por vía intravenosa.
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική αύξηση της AUC όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε ενδοφλέβια.
Spanish: Población con sobreexpresión HER2
Greek: HER2 - Πληθυσμός με υπερέκφραση
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de lapatinib, pero ésta es incompleta y variable (aproximadamente un 70 % de coeficiente de variación en el AUC).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της λαπατινίμπης είναι άγνωστη, αλλά είναι μη πλήρης και μεταβλητή (70% περίπου συντελεστής μεταβλητότητας στην AUC).
Spanish: La variable primaria fue tiempo hasta la progresión (TTP).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP).
Spanish: Se debe tener en cuenta la situación clínica del paciente y el perfil de seguridad de lapatinib cuando se esté considerando la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ασφαλείας της λαπατινίμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή νοητικές ικανότητες.
Spanish: En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίμπη μέσω του μητρικού γάλακτος.
Spanish: • sangrado de la nariz
Greek: • αιμορραγία της μύτης
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados al tratamiento, 219 pacientes tenían tumores que sobreexpresaban el receptor HER2, y esta fue la población primaria pre-específica para el análisis de la eficacia.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία, 219 ασθενείς είχαν όγκους με υπερέκφραση του HER2 υποδοχέα και αυτός ήταν ο προκαθορισμένος αρχικός πληθυσμός για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb
Spanish: El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.
Greek: Αυτή η προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού πρέπει να περιελάμβανε τραστουζουμάμπη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Tyverb en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tyverb σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron disnea, insuficiencia cardiaca y palpitaciones.
Greek: Οι παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν δύσπνοια, καρδιακή ανεπάρκεια και αίσθημα παλμών.
Spanish: No se puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib.
Greek: Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία της λαπατινίμπης.
Spanish: En la Tabla 1 se muestra el análisis del investigador sobre los datos al finalizar el reclutamiento.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων κατά το τέλος της ένταξης από τους ερευνητές παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Spanish: Población con HER2-negativo
Greek: HER2-αρνητικός πληθυσμός
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Tyverb.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb.
Spanish: Frascos 3 años
Greek: Φιάλες 3 χρόνια
Spanish: • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών
Spanish: En la mayoría de los casos, el efecto sobre su corazón no tendrá ningún síntoma.
Greek: • επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα.
Spanish: Hubo un incremento de la incidencia de toxicidad cardiaca, pero estos eventos fueron comparables en naturaleza y en gravedad con los notificados en el programa clínico de lapatinib (ver sección 4.4 toxicidad cardiaca).
Greek: Υπήρχε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακής τοξικότητας, αλλά αυτές οι καταστάσεις ήταν συγκρίσιμες ως προς τη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρονται στο κλινικό πρόγραμμα της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.4καρδιακή τοξικότητα).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30)
Spanish: • si tiene diarrea (ver sección 4)
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση Tyverb, καπεσιταβίνης και Tyverb / τραστουζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Greek: Διάρροια εμφανίζεται γενικά νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας Tyverb, με σχεδόν μισούς από τους ασθενείς με διάρροια να την βιώνουν για πρώτη φορά εντός 6 ημερών.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyverb.
Greek: Για οποιαδήποτε απορία σας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Tyverb.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia o hipomagnesemia antes del tratamiento.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη θεραπεία.
Spanish: • pérdida inusual del pelo o fragilidad.
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Spanish: • hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos)
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία)
Spanish: • tos, dificultad para respirar
Greek: • βήχας, δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Existe una relación positiva entre las concentraciones plasmáticas de lapatinib y el ΔΔQTcF.
Greek: Υπάρχει μία θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της λαπατινίμπης στο πλάσμα και του ΔΔQTcF.
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αναστολή της φωσφορυλίωσης των τυροσινών EGFR (ErbB1) ή/και HER2 (ErbB2).
Spanish: El estudio Fase III (EGF30008) fue aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo.
Greek: Η μελέτη Φάσης III (EGF30008) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα και μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως.
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente las reacciones adversas cuando Tyverb se administre concomitantemente con irinotecan y se debe considerar una reducción de la dosis de irinotecan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, εάν το Tyverb συγχορηγείται με ιρινοτεκάνη και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ιρινοτεκάνης.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de las variables de eficacia y los datos de supervivencia global.
Greek: Μια περίληψη των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας και των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρέχεται στον Πίνακα 4.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a lapatinib después de una dosis única oral de 100 mg, aumentó aproximadamente un 56 % y 85 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, respectivamente.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στη λαπατινίμπη μετά από εφάπαξ δόση από του στόματος των 100 mg αυξήθηκε κατά 56% και 85% περίπου σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de Tyverb en esta población (ver sección 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tyverb στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Tyverb puede causar erupción cutánea Su médico le hará revisiones de la piel antes y durante el tratamiento.
Greek: Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα Ο γιατρός θα ελέγξει το δέρμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
Greek: Διαταραχές των ονύχων περιλαμβανομένης της παρονυχίας
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκή, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να δοθεί σύσταση για προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Tyverb se debe tomar por lo menos una hora antes, o una hora después de las comidas.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό.
Spanish: Estos datos proceden del estudio pivotal donde 149 pacientes fueron expuestos a esta combinación.
Greek: Τα στοιχεία αυτά βασίζονται στην έκθεση σε αυτό το συνδυασμό 149 ασθενών στην πιλοτική μελέτη.
Spanish: La diarrea puede poner en riesgo la vida si va acompañada de deshidratación, insuficiencia renal, neutropenia y/o desequilibrios en los electrolitos, de hecho, se han notificado casos mortales.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Spanish: La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) también fue frecuente (> 25 %) cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina.
Greek: Η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (PPE) ήταν επίσης συχνή (>25%) όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Spanish: El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos.
Greek: Η θεραπεία με Tyverb πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Spanish: A dosis ≥ 60 mg/kg/día hubo disminución del peso corporal fetal y variaciones esqueléticas menores.
Greek: Σε δόσεις ≥60 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μειωμένου σωματικού βάρους του εμβρύου και ελάσσονες σκελετικές μεταβολές.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2008 Fecha de la última renovación: 17/febrero/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2008
Spanish: Las medidas, incluyendo los electrocardiogramas (ECGs) y las muestras farmacocinéticas se tomaron en el momento basal y en los mismos puntos de tiempo en el Día 2 y Día 4.
Greek: Mετρήσεις που περιελάμβαναν ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ) και δείγματα φαρμακοκινητικής ελήφθησαν κατά την έναρξη και στα ίδια χρονικά σημεία της Ημέρας 2 και Ημέρας 4.
Spanish: En el estudio clínico se hizo un seguimiento de la FEVI a intervalos de aproximadamente ocho semanas, durante el tratamiento con Tyverb, para asegurar que ésta no cayera por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos.
Greek: Στην κλινική μελέτη, το LVEF παρακολουθήθηκε ανά διαστήματα των οκτώ εβδομάδων περίπου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν μειώθηκε κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο των κέντρων.
Spanish: • problemas de hígado, que pueden causar picor, ojos o piel amarillenta (ictericia), orina oscura o dolor o malestar en la región superior derecha del estómago.
Greek: • ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), ή σκουρόχρωμα ούρα ή πόνο ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la protein kinasa, código ATC: L01XE07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Epistaxis †, tos †, disnea
Greek: Έπίσταξη †, βήχας †, δύσπνοια
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si la diarrea empeora.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
Spanish: Los eventos cardiacos observados en este estudio fueron comparables en naturaleza y gravedad con los observados previamente con lapatinib.
Greek: Τα καρδιακά επεισόδια που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν συγκρίσιμα ως προς τη φύση και τη βαρύτητα με αυτά που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως με λαπατινίμπη.
Spanish: Si tiene otros efectos adversos
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό)
Spanish: ESTUCHE (ENVASE DE 14 DÍAS, PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE DE 28 DÍAS sin blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ χωρίς blue box)
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave o problemático.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
Spanish: De las 148 pacientes que recibieron tratamiento en monoterapia, 77 pacientes (52 %) eligieron recibir tratamiento combinado en el momento de progresión de la enfermedad.
Greek: Από τους 148 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπείαt, 77 (52%) των ασθενών επιλέχθηκαν τη στιγμή της εξέλιξης της νόσου να λάβουν θεραπεία συνδυασμού.
Spanish: Hubo 952 pacientes con tumores HER2 negativos, y un total de 115 pacientes en los que el estado de sus tumores HER2 no se confirmaron (bien porque no hubo muestras del tumor, o porque no se obtuvo el restultado del test analítico, u otras razones).
Greek: Υπήρχαν 952 ασθενείς με όγκους αρνητικούς στο HER2 και συνολικά 115 ασθενείς των οποίων η κατάσταση του όγκου ως προς το HER2 δεν ήταν επιβεβαιωμένη (δεν υπήρχαν δείγματα όγκου, δεν υπήρχαν αποτελέσματα προσδιορισμού, ή άλλος λόγος).