FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
Estonian: Lisaks sellele näib, et põhjust nende vaktsiinide segamiseks enne manustamist Euroopa Liidu elanikele ei ole ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei leia ka Maailma Tervisorganisatsiooni soovitustes põhjust vaktsiinide segamiseks.
Portuguese: Os certificados emitidos após as doses de reforço são válidos imediatamente após a revacinação (ver secção 3, abaixo).
Estonian: Sertifikaadid, mis on väljastatud pärast suurema annuse manustamist (vt allpool lõik 3) kehtivad kohe pärast süstimist.
Portuguese: • Interacções medicamentosas e outras formas de interacção • 6.2 Incompatibilidades
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Estonian: Suurbritannia Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Estonian: • endeemilisse piirkonda reisimine, selle läbimine või seal viibimine;
Portuguese: Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
Estonian: Nagu ka teiste elus lahjendatud viiruslike vaktsiinide puhul, on tervetel retsipientidel subkliiniline infektsioon, mille tulemuseks on eriliste B ja T rakkude tootmine ja spetsiifilise ringleva antikeha tekkimine.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pessoas com intolerância à frutose.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda inimestele, kes ei kannata fruktoosi.
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
Estonian: Lühendid: SK: serokonversioon; SN: seroneutralisatsioon; RKT: rasked kõrvaltoimed; (*) uuritud 322 katseisikul
Portuguese: A substância activa da vacina é o vírus da febre amarela da estirpe 17D-204 (cultivado em ovos de galinha) que está vivo mas foi enfraquecido de forma a não causar febre amarela em pessoas saudáveis.
Estonian: Vaktsiini aktiivne toimeaine on kollapalaviku viiruse 17 D-204 tüvi (kasvatatud kanamunades), mis on elus, kuid mida on nõrgestatud selliselt, et see ei põhjusta tervetel inimestel kollapalavikku.
Portuguese: <[To be completed nationally]>
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Portuguese: Ainda pode receber STAMARIL desde que este seja administrado por baixo da pele e não no músculo (ver secção 3).
Estonian: STAMARIL'i võib siiski manustada juhul kui see süstitakse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
Estonian: See kajastub ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.5 ja 6.2.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-alanina
Estonian: L-histidiin vesinikkloriid L-alaniin
Portuguese: Além disso, a advertência inclui uma declaração clara que os benefícios e riscos da vacina contra a febre-amarela devem ser ponderados cuidadosamente antes de se considerar a utilização desta vacina.
Estonian: Lisaks sellele näitab hoiatus selgelt, et enne kollapalaviku vaktsiini kasutamist peab hoolikalt hindama selle vaktsiini eeliseid ja riske.
Portuguese: 28046 Madrid, Espanha Tel: 34 913717800
Estonian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de estudos clínicos que investigaram a administração segura de vacinas vivas atenuadas (incluindo a vacina contra a febre-amarela) a pacientes infectados pelo VIH, não se pode concluir uma recomendação aceite universalmente.
Estonian: Tuginedes olemasolevate kliiniliste uuringute andmetele, mis uurivad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (sealhulgas kollapalaviku vaktsiin) HIV-infektsiooniga nakatunud inimestel, ei ole ühtselt heaks kiidetud soovitust võimalik anda.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 9 meses: Esta vacina não pode ser administrada a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).
Estonian: Alla 9 kuu vanused lapsed: vaktsiini ei tohi anda alla 6 kuu vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi hoiustamistingimustega tutvumiseks vt. lõiku 6.3
Portuguese: Considerando que:
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
Portuguese: 69181 Leimen, Alemanha Tel: 49 62245940
Estonian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.
Estonian: Lisainformatsiooni vaktsiini kasutamise kohta küsi oma arstilt.
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
Estonian: Immuunglobuliini koostoimet kollapalaviku vaktsiiniga uuriti Ameerika Ühendriikides 160 tervel katseisikul.
Portuguese: Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de GuillainBarré e deficits neurológicos focais.
Estonian: Registreeritud on ka muid neuroloogilisi tunnuseid ja sümptomeid nagu näiteks krambid, GuillainBarré sündroom ja fokaalne närvipuudulikkus.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as mães a amamentar sejam vacinadas apenas em situações especiais, tal como indicado na secção 4.6.
Estonian: Imetavaid emasid on soovitatav vaktsineerida vastavalt lõigus 4.6 kirjeldatule vaid eriolukordades.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Portuguese: - Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber STAMARIL.
Estonian: - Kui laps on nakatunud HIV (AIDS) viirusega, teeb arst vajadusel vajalikud testid ja hangib erinõuandeid enne otsustamist, kas lapsele võib STAMARIL'i manustada.
Portuguese: Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
Estonian: Kuigi rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimist 10 a. vaheaja järel selleks, et säilitada kehtivat sertifikaati, jääb teatud immuunsustase püsima ka kauemaks kui 10 aastat.
Portuguese: Embora os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelem quaisquer efeitos adversos do STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido, não existem outros dados epidemiológicos, de vigilância pós-comercialização ou na literatura relevantes.
Estonian: Kuigi ravimiga kokku puutunud rasedate kohta olevad vähesed andmetest ei ilmnenud STAMARILi kõrvaltoimeid rasedusele või loote / vastsündinu tervisele, ei ole muud asjakohased epidemioloogilised, turustusjärgse jälgimise ega kirjanduse andmed kättesaadavad.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I NIMEKIRI MEDITSIINILISTE TOODETE NIMEDEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIISIDEST JA MÜÜGILOA HOIDJATEST LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Se ainda estiver em risco de infecção pela febre amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a viver em áreas onde a febre amarela pode ser contraída ou pode ser infectada no trabalho) é recomendada uma dose de reforço com 0,5 mililitros de 10 em 10 anos.
Estonian: Kui on kollapalavikku nakatumise oht (näiteks reisid või elad piirkonnas, kus võib nakatuda kollapalavikku või kui nakatumine võib toimuda töö kaudu), soovitatakse 0.5 ml vaktsiini lisaannust iga 10 aasta tagant.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
Estonian: 6 kuuseid ja vanemaid lapsi (vt lõik 4.2 ja 4.3 ning alljärgnevat) võib vaktsineerida, kui ollakse kindlad, et nad ei ole nakatunud HIV.
Portuguese: Além disso, a ausência de oportunidades de testes de rotina da contagem de células CD4 em muitos países, e dado o facto de os limiares da contagem de células CD4 para adultos para a indicação de vacinação variar e ser significativamente diferente da contagem no caso da indicação de vacinação de bebés e crianças, a proposta de focalizar a distinção entre a infecção por VIH sintomática e assintomática foi implementada no RCM.
Estonian: Arvestades ka CD4-rakkude rutiinse määramise võimaluste puudumist paljus riikides ja asjaolu, et täiskasvanute vaktsineerimiseks soovitatav CD4-rakkude tase on erinev ning võib märkimisväärselt erineda imikute ja laste vaktsineerimise lävest, keskendub ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste HIV-infektsiooniga patsientide eristamisele.
Portuguese: Infecção pelo VIH
Estonian: HIV viirus
Portuguese: O que é STAMARIL e para que é utilizado Antes de utilizar STAMARIL Como utilizar STAMARIL Efeitos secundários possíveis Como conservar STAMARIL Outras informações
Estonian: Mis ravim STAMARIL on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAMARIL'i kasutamist Kuidas STAMARIL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Portuguese: Sintomas semelhantes à infecção pelo vírus da febre amarela que aparecem habitualmente nos 10 dias após a vacinação e podem ser fatais.
Estonian: Sümptomid, mis võivad sarnaneda kollapalaviku viirusesse nakatumisega, mis tavaliselt ilmnevad 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mis võivad põhjustada surma.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Estonian: Ravimpreparaadi peab pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoidma külmutuskapis (2oC-8oC) ja kasutama 6 tunni jooksul.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Global sobre Programas Ampliados de Vacinação (PAV) recomenda que a vacina contra a febre-amarela seja administrada a partir dos 6 meses de idade, mas esta é mais facilmente integrada no PAV administrando-a juntamente com a vacina contra o sarampo, aos 9 meses.
Estonian: Epidemioloogia ülemaailmne nõuanderühm (EPI Global Advisory Group) soovitab kollapalaviku vaktsiini kasutada alates 6. elukuust, kuid epidemioloogiliselt on kollapalaviku vaktsiini lihtsam manustada 9 kuu vanuselt koos leetrivaktsiiniga.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
Estonian: Piirangute hulka kuuluvad uuringute vanus, uuringusse kaasatud inimesi iseloomustavad omadused (nt mõnes uuringus vaid terved täiskasvanud), täpsete andmete puudumine vaktsiinide, analüüside, ohutuse ja/või heade kliiniliste tavade kohta.
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
Estonian: Lühendid: Thabaut' ja Muzelleci uuringus kasutati STAMARILi eri partiisid; SK: serokonversioon
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Estonian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[Täidetakse riiklikult]>
Portuguese: Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
Estonian: Ei ole teada, kas elus lahjendatud kollapalaviku viirus eritub inimese või looma rinnapiima.
Portuguese: Começam geralmente com uma sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e por vezes pressão arterial baixa.
Estonian: Tavaliselt kaasneb sellega esialgu väsimustunne, palavik, peavalu, lihasvalu ja mõnikord madal vererõhk.
Portuguese: Imunodeficiência congénita ou adquirida foi identificada como um factor de risco para doença neurotrópica (Ver secções 4.3 e 4.4).
Estonian: Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus on riskifaktoriks neurotroopsete haiguste puhul (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
Estonian: HIV infektsiooniga lapsed, kes on üle 6 kuu vanused ning kes vajavad kaitset kollapalaviku vastu, peaksid pöörduma asjatundjatest koosneva lastearstide grupi poole saamaks nõu kas vaktsineerida või mitte.
Portuguese: Para manter a possibilidade de vacinar mães a amamentar em situações de surto, ou que viajem para áreas de alto risco, a vacinação de mães a amamentar deixa de ser uma contra-indicação rígida, mas deve ser evitada sempre que possível.
Estonian: Imetavate emade vaktsineerimise võimaluse säilitamiseks puhangu ajal või imetava ema reisimisel kõrge riskiga piirkonda ei ole vaktsineerimine enam rangelt vastunäidustatud, vaid seda tuleks võimalust mööda vältida.
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Estonian: Ebajärjekindlad soovitused ravimi kasutamise kohta lastel:
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
Estonian: Kui midagi jääb arusaamatuks, paluge selgitust oma arstilt või medõelt.
Portuguese: Contudo, para manter a possibilidade de vacinar crianças entre os 6 e 9 meses durante situações de surto, foi implementada uma declaração sobre esta questão.
Estonian: Selleks, et puhangute ajal säilitada 6-9-kuuste laste vaktsineerimise võimalus, lisatakse vastav lause.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses: Uma dose única de 0,5 ml da vacina reconstituída.
Estonian: Täiskasvanud ja 9 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0.5 ml manustamiskõlbliku vaktsiini ühekordne annus.
Portuguese: As seguintes questões aplicam-se à pessoa que vai receber a vacina, independentemente da idade: - Se tem alergia (hipersensibilidade) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de STAMARIL, ou se teve alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Estonian: Alljärgnevad küsimused puudutavad inimesi, kes peavad saama vaktsiini olenemata nende vanusest: - Kui olete allergiline (ülitundlik) munade, kanaliha proteiinide või mõne STAMARIL'i koostisaine suhtes või kui eelmise kollapalaviku vaktsiini annuse manustamise järel esines tõsine reaktsioon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC: J07B L1
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmako-terapeutiline grupp: kollapalaviku vaktsiin (Elus) ATC kood: J07B L1
Portuguese: Embora os produtos nas apresentações simples e doses múltiplas tenham quantidades de excipientes diferentes no produto acabado, o requerente pretende harmonizar o RCM para ambas as apresentações.
Estonian: Kuigi üksikannuse ja mitme annuse turustamisviisi korral on lõpliku toote abiainete koostis erinev, soovib taotleja ühtlustada mõlema turustusviisi ravimi omaduste kokkuvõtted.
Portuguese: Para obter um certificado de vacinação contra a febre amarela válido é necessário ser vacinado num centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa ser emitido.
Estonian: Selleks, et saada kollapalaviku vastu vaktsineerimise sertifikaati, peab vaktsineerima selleks heakskiidetud vaktsineerimiskeskuses, et saaks väljastada Rahvusvahelise Vaktsineerimise Sertifikaadi.
Portuguese: STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos internacionais de saúde.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada ainult nendele, kellel on kollapalaviku viirusega nakatumise oht või keda peab vaktsineerima vastavalt rahvusvahelistele tervishoiumäärustele.
Portuguese: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
Estonian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tunnistab, et vastunäidustus tüümuse düsfunktsiooniga või tümektoomia järgsetele patsientidele põhineb kollapalaviku vaktsiinide turustusjärgsel jälgimisel tehtud väikesel arvul vaatlustel.
Portuguese: A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração.
Estonian: Kaitsev immuunsus tekib umbes kümnendal päeval pärast süstimist.
Portuguese: Até à data, os afectados foram vacinados primários.
Estonian: Seni on ülalmainitud tagajärgi esinenud ainult esmase vaktsineerimise korral.
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
Estonian: Euroopa doonoritelt saadud immuunglobuliinid praktiliselt ei sisalda või sisaldavad väga vähe kollapalavikku neutraliseerivaid antikehi.
Portuguese: STAMARIL só pode ser administrado a crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base em opiniões oficiais actuais.
Estonian: STAMARIL'i võib anda lastele, kelle vanus jääb 6 ja 9 kuu vahele, ainult eriolukordades ja kehtivate ametlike soovituste kohaselt.
Portuguese: História de disfunção do timo (incluindo timoma, timectomia) Infecção sintomática pelo VIH
Estonian: Harknäärme väärtalitus (kaasaarvatud tümoom, tümektoomia) Sümptomaatiline HIV viirus
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist, sisaldab 1 doos (0.5 ml):
Portuguese: Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
Estonian: Kui STAMARIL'iga samal ajal on vaja manustada teine süstitav vaktsiin(id), peab iga vaktsiini süstima eraldi kohta (ja soovitavalt eraldi jäsemesse).
Portuguese: em campanhas de controlo de surtos em África e na América do Sul, estimando-se que 10% dessas doses tenham sido utilizadas em crianças com menos de 1 de idade.
Estonian: Senini on haiguspuhangute vältimise kampaaniate raames Aafrikas ja LõunaAmeerikas kokku manustatud 110 miljonit annust STAMARILi, millest alla 1-aastastel lastel kasutati hinnanguliselt 10%.
Portuguese: A recomendação da administração da vacina contra a febre-amarela ser subcutânea ou intramuscular baseou-se na norma dos cuidados de saúde na altura do desenvolvimento do STAMARIL, no início da década de 1980.
Estonian: Soovitus manustada kollapalaviku vaktsiini nahaalusi või lihasesisesi tugines STAMARILi arendamise aegsele (1980. aastate alguse) ravistandardile.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, paistetus.
Portuguese: Dose inicial (primeira) da vacina contra a febre amarela STAMARIL deve ser administrado pelo menos 10 dias antes de se colocar em risco de infecção, pois a vacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
Estonian: STAMARIL ‘i peab manustama vähemalt 10 päeva enne infektsiooni ohtu sattumist, kuna enne kümnendat päeva võib vaktsiin mitte anda piisavat kaitset.
Portuguese: - Se tem qualquer doença da coagulação (tal como hemofilia ou quantidade pequena de plaquetas) ou está a tomar quaisquer medicamentos que param a coagulação sanguínea normal.
Estonian: - Kui esineb probleeme verejooksuga (näiteks hemofiilia või vereliistakute madal tase) või kui võtad ravimeid, mis peatavad vere normaalset hüübimist.
Portuguese: Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
Estonian: Juhul, kui immunosupressioon on ajutine nähtus, peaks vaktsiini süstimisega ootama kuni immuunsus on taastunud.
Portuguese: • Secção 4.1 Indicações terapêuticas: Indicada para crianças de 6 meses a 1 ano de idade, dependendo do país
Estonian: • Lõik 4.1 Näidustused: Näidustatud lastel alates 6 kuust kuni 1 aastani olenevalt riigist
Portuguese: Estas são:
Estonian: Need on järgmised:
Portuguese: Stamaril Pasteur Não inferior a 1000 unidades DL50
Estonian: STAMARIL Mitte vähem kui 1000 LD50 ühikut
Portuguese: Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus, que é uma medida das acções do vírus em animais.
Estonian: Iga poole milliliitrine annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 viiruse ühikut, millega on viirust loomadel katsetatud.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa é diferente dependendo do país.
Estonian: • Eakate patsientide kohta kehtiva hoiatuse sõnastus on erinevates riikides erinev.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Estonian: Üle 60 aastastel isikutel ilmneb sagedamini tõsiseid ja võimalik, et ka surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid (kaasaarvatud süsteemsed ja neuroloogilised reaktsioonid, mis kestavad üle 48 tunni, YEL-AVD ja YEL-AND).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico da vacina contra a febre-amarela estabilizada viva atenuada, a partir dos lotes de estirpes semente IP/F2 e PV26, foram controlados 2048 indivíduos relativamente a eventos adversos e um total de 1158 indivíduos também participaram numa avaliação da resposta imunitária.
Estonian: Toimivatest tüvedest IP/F2 ja PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini kliinilise arendamise ajal jälgiti kõrvaltoimete suhtes kokku 2048 katsealust ning immuunvastuse hindamises osales veel 1158 katsealust.
Portuguese: A forma farmacêutica (pó e veículo para suspensão injectável) e a dosagem (cada dose de 0,5ml contém o vírus vivo da febre amarela não inferior a 1000 unidades DL50) são idênticas para todos os países.
Estonian: Ravimvorm (süstesuspensiooni valmistamise pulber ja lahusti) ning ravimi tugevus (iga 0,5 ml annus sisaldab vähemalt 1000 LD50 ühikut elavat kollapalaviku viirust) on kõikides riikides ühesugused.
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
Estonian: Müügiloa hoidja teostas STAMARILi praeguse koostise kohta teostatud kõikidest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmete analüüsi.
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Estonian: Thabaut A 1988 Partii P5050 20
Portuguese: Lote N5049 54
Estonian: Partii N5049 54
Portuguese: STAMARIL habitualmente deve ser administrado como uma injecção logo abaixo da pele.
Estonian: STAMARIL‘i manustatakse tavaliselt naha alla süstides.
Portuguese: Idade superior a 60 anos (ver secção 4.4) foi identificada como um factor de risco para YEL-AVD e YEL-AND.
Estonian: Üle 60 aastaste hulgas (vt lõik 4.4) on täheldatud suuremaid YEL-AVD ja YEL-AND riskifaktoreid.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constam do Anexo III do Parecer do CHMP sobre o STAMARIL e designações associadas (ver Anexo I do parecer).
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiluba parandada, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee STAMARILi ja sarnaste nimetuste (vt arvamuse I lisa) arvamuse III lisas.