FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Trübe oder verfärbte Lösungen müssen verworfen werden.
Hungarian: A zavaros vagy elszíneződött oldatokat meg kell semmisíteni.
German: • Schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschließlich großflächiger Abschälung der Haut (Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
German: Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát.
German: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Etoposid kann zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) führen.
Hungarian: Warfarin és etopozid együttes adása a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését idézheti elő.
German: Über denselben Dosisbereich steigen die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) linear mit der Dosis an.
Hungarian: Ugyanezen dózistartományban a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékek lineárisan emelkednek a dózis arányában.
German: Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.
Hungarian: Ha csökkent máj- vagy veseműködése, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek szintjét.
German: Extravasation ist zu vermeiden.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére.
German: Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie andere Krebsbehandlungen erhalten oder erhalten haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben.
Hungarian: Kezelőorvosa ettől eltérő dózist is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.
German: > 50 ml/min
Hungarian: >50 ml/perc
German: Schwere Myelosuppression mit daraus resultierenden Infektionen oder Blutungen können auftreten.
Hungarian: Fertőzést és/vagy vérzést okozó súlyos myelosuppressio léphet fel.
German: • Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)
Hungarian: • vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
German: Welche Rolle die Konzentration oder die Infusionsrate bei der Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen spielt, ist ungewiss.
Hungarian: A koncentráció vagy az infúzió beadási sebességének a szerepe az anaphylactoid reakciók kialakulásában nem tisztázott.
German: Sofern Spikes (Durchstechdorne) für die Entnahme verwendet werden, sollten diese mit einem Partikelfilter versehen sein oder es muss durch andere Maßnahmen (z. B. Inline-Filter) sichergestellt werden, dass nur partikelfreie Lösungen verabreicht werden.
Hungarian: Ha tüskéket alkalmaznak, akkor részecskeszűrővel kell felszerelni azokat, vagy egyéb intézkedéseket kell alkalmazni (pl. beépített szűrőket) annak biztosítására, hogy csak részecskementes oldatok kerüljenek beadásra.
German: Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft auftritt, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte aufgrund des Risikos einer Akkumulation regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek májfunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell az akkumuláció kockázata miatt.
German: - wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält.
Hungarian: - ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében.
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens
Hungarian: • az ízérzékelés megváltozása
German: Da Etoposidphosphat in vivo durch Phosphorylierung in Etoposid umgewandelt wird, ist Vorsicht geboten, wenn Etoposidphosphat gleichzeitig mit Medikamenten gegeben wird, die bekanntermaßen die Phosphataseaktivität hemmen, da eine solche Kombination die Wirksamkeit von Etoposidphosphat verringern kann.
Hungarian: Mivel az etopozid-foszfát in vivo foszforilációval alakul át etopoziddá, óvatosan kell eljárni, ha az etopozid-foszfátot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten gátolják a foszfatáz aktivitását, mivel ez a kombináció csökkentheti az etopozid-foszfát hatásosságát.
German: Gesichtsrötung wurde bei 2% der Patienten und Hautausschläge bei 3% berichtet.
Hungarian: Arcpír kialakulását a betegek 2%-ánál, míg a bőrkiütést a betegek 3%-ánál jelentették.
German: Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurden bei Ratten und Mäusen beobachtet, während Hunde eine leichte reversible Verschlechterung der Leber- und Nierenfunktion zeigten.
Hungarian: Anaemiát, leukopeniát és thrombocytopeniát figyeltek meg patkányoknál és egereknél, míg a kutyáknál a máj- és a vesefunkciók enyhe fokú, reverzibilis romlása jelentkezett.
German: Eine engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell a tumorlízis szindróma korai jeleinek észlelése érdekében, különösen az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a nagy térfogatú, kezelésérzékeny tumorok és a veseelégtelenség.
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen Patienten ≤ 65 Jahren und > 65 Jahren beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
Hungarian: Bár megfigyeltek csekély különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben a 65 éves és fiatalabb, illetve a 65 évnél idősebb betegek között, ezek nem tekinthetők klinikailag jelentős mértékűnek.
German: • Leberschäden (Hepatotoxizität)
Hungarian: • májkárosodás (hepatotoxicitás)
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Hungarian: > <{Fax}> <{e-mail}>
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
German: **** Nach der Marktzulassung aufgetretene Komplikationen, die für Extravasation berichtet wurden, umfassten lokale Weichgewebe-Toxizität, Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrose, einschließlich Hautnekrose.
Hungarian: ****A forgalomba hozatalt követően jelentett extravasatióval kapcsolatos szövődmények között szerepelt a helyi lágyszöveti toxicitás, a duzzanat, a fájdalom, celullitis és necrosis, beleértve a bőr necrosisát is.
German: • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
Hungarian: • tumorlízis szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények)
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION GEGEBEN WERDEN.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó neveket NEM SZABAD GYORS INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN BEADNI.
German: Nach intravenöser Infusion oder oraler Gabe einer Kapsel zeigen die Cmax- und AUC-Werte eine ausgeprägte intra- und interindividuelle Variabilität.
Hungarian: Intravénás infúzió vagy a per os kapszula bevételét követően a Cmax és az AUC értékek magas egyénen belüli és egyének közötti variabilitást mutattak.
German: Je nachdem, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind, kann dieser Behandlungszyklus anschließend wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
German: Es wird als langsame Infusion in eine Vene gegeben.
Hungarian: Lassú infúzió formájában a vénába adják be.
German: Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, forduljon orvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.
German: Ein weiteres Merkmal, das eine sekundäre Leukämie bei Patienten nach Epipodophyllotoxin-Therapie kennzeichnet, scheint eine kurze Latenzzeit zu sein; so beträgt die mediane Dauer bis zur Entwicklung einer Leukämie etwa 32 Monate.
Hungarian: Az epipodofillotoxinokat kapó betegeknél kialakuló másodlagos leukémia másik jellemző tulajdonsága a rövid latencia-idő, aminek középértéke a leukémia jelentkezéséig megközelítőleg 32 hónap.
German: Bei Wiederaufnahme der Infusion sollte eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden.
Hungarian: Az infúzió újraindításakor lassúbb beadási sebesség javasolt.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert).
Hungarian: - ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
German: Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.
Hungarian: Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.
German: Eine Myelosuppression ist meist dosislimitierend.
Hungarian: A myelosuppressio a legtöbb esetben a dózislimitáló tényező.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Anaphylaktische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) mit Schüttelfrost, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Diaphorese, Fieber, Pruritus, Hypertonie oder Hypotonie, Synkope, Übelkeit und Erbrechen wurden bei 3% (7 von 245 Patienten, die in 7 klinischen Studien mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden) der Patienten berichtet, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt wurden.
Hungarian: Anaphylactoid reakcióról (lásd 4.4. pont), amelynek tünetei hidegrázás, tachycardia, bronchospasmus, dyspnoe, diaphoresis, láz, pruritus, hypertonia vagy hypotonia, syncope, hányinger és hányás, az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel kezelt betegek 3%-ánál (az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel 7 klinikai vizsgálatban kezelt 245 beteg közül 7-nél) számoltak be.
German: Gebärfähige Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, dass eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést.
German: In klinischen Studien, in denen ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen als Monotherapie mit einer Gesamtdosis von ≥450 mg /m2 verabreicht wurde, waren die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades Leukopenie (91%), Neutropenie (88%), Anämie (72%) Thrombozytopenie (23%), Asthenie (39%), Übelkeit und/oder Erbrechen (37%), Alopezie (33%) sowie Schüttelfrost und/oder Fieber (24%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során monoterápiaként legfeljebb ≥450 mg/m2dózisban adott ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek esetén a leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a leukopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), hányinger és/vagy hányás (37%), alopecia (33%) és hidegrázás és/vagy láz (24%) voltak.
German: Daher kann bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel das Risiko für Etoposid-assoziierte Toxizitäten erhöht sein.
Hungarian: Ezért az alacsony szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél fokozott lehet az etopoziddal összefüggő toxicitás kockázata.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%).
Hungarian: In vitro az etopozid jelentős mértékben (97%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
German: Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.
Hungarian: Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.
German: Wirkung von Etoposidphosphat auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Hungarian: Az etopozid-foszfát hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori fertőzés
German: Gesamtdosen von 2,4 g/m bis 3,5 g/m2, über drei Tage verteilt intravenös verabreicht, führten zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität.
Hungarian: A három napon keresztül intravénásan adott 2,4 g/m2 - 3,5 g/m2 közötti dózisok súlyos mucositist és myelotoxicitást okoztak.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos.
German: Etoposid wirkte teratogen bei Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az etopozid egerekben és patkányokban igazoltan teratogén hatású (lásd 5.3 pont).
German: Die Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff ist mit einem erhöhten Risiko einer tödlichen systemischen Impfkrankheit verbunden.
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina alkalmazásakor fokozott a fatális szisztémás oltási betegség kockázata.
German: Die Lösungen sollten unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Hungarian: Az oldatokat aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Etoposidphosphat als mögliches Humankarzinogen zu betrachten.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az etopozid-foszfátot potenciális humán karcinogénnek kell tekinteni.
German: [Landesabhängig einzutragen]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
German: Berichte über Fieber und Infektionen waren bei Patienten mit Neutropenie unter Etoposidphosphat-Behandlung ebenfalls sehr häufig.
Hungarian: Lázról és neutropeniáról ugyancsak nagyon gyakran számoltak be az etopozid-foszfáttal kezelt neutropeniás betegeknél.
German: 75 % der Dosis
Hungarian: A dózis 75%-a
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> < Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte • Gelbsucht (erhöhter Bilirubinspiegel)
Hungarian: • májenzimszint emelkedés • sárgaság (bilirubinszint emelkedés)
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Hungarian: - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
German: Die Hypotonie spricht normalerweise auf die Beendigung der Etoposidphosphat-Infusion und/oder die Einleitung anderer unterstützender Therapiemaßnahmen an.
Hungarian: A hypotonia általában megszűnik az etopozid infúzió leállítására és/vagy más, megfelelő szupportív terápiára.
German: Etoposid und seine Metaboliten sind nicht dialysierbar.
Hungarian: Az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók.
German: In allen Fällen, in denen die Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Hungarian: Minden esetben, amikor kemoterápiaként az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása merül fel, az orvosnak össze kell vetnie a gyógyszer szükségességét és hasznosságát a mellékhatások kockázatával.
German: Da Etoposid und seine Metaboliten nicht dialysierbar sind, kann es vor und nach der Hämodialyse angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Mivel az etopozid és metabolitjai nem dializálhatók, ezért hemodializis előtt és után is alkalmazható (lásd 4.9 pont).
German: Darüber hinaus wird bei der O-Demethylierung des Dimethoxyphenolrings durch das CYP450-Isoenzym 3A4 das entsprechende Katechol gebildet.
Hungarian: Továbbá a CYP450 3A4 izoenzim útvonalon keresztül bekövetkezik a dimetoxifenol gyűrű O-demetilezése, és a megfelelő katecholszármazék kialakulása.
German: - wenn Sie Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Hungarian: - ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
German: Anaphylaktische Reaktionen können bei der ersten Dosis von Etoposidphosphat auftreten.
Hungarian: Anaphylactoid reakciók az etopozid-foszfát első dózisának beadásánál jelentkezhetnek.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) • Akute Leukämie
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet) • akut leukémia
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Hungarian: Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.
German: Übelkeit und Erbrechen können in der Regel durch eine antiemetische Behandlung kontrolliert werden.
Hungarian: A hányinger és hányás általában antiemetikus terápiával kontrollálható.
German: Hodgkin-Lymphom; non-Hodgkin-Lymphom; akute myeloische Leukämie
Hungarian: Hodgkin lymphoma; non-Hodgkin lymphoma; akut myeloid leukemia
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
German: In klinischen Studien mit Etoposidphosphat wurden Episoden von Hypertonie berichtet.
Hungarian: Etopozid-foszfáttal végzett klinikai vizsgálatok során hypertoniás epizódokat jelentettek.
German: Gebärfähige Frauen müssen geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Etoposid-Therapie zu verhindern.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés idején fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, hogy az etopozid-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Hungarian: A kezelés tüneti.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber,
Hungarian: - Ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
German: Die vorherrschende makromolekulare Wirkung von Etoposid scheint auf DNA-Doppelstrangbrüchen durch eine Interaktionen mit der DNA-Topoisomerase II oder durch Bildung freier Radikale zu beruhen.
Hungarian: Az etopozid predomináns makromolekuláris hatása a DNS szálak kettős kötésének szétválása, ami a DNS topoizomeráz II-vel való interakcióján vagy a szabadgyök képződésen alapul.
German: Hodgkin-Lymphom
Hungarian: Hodgkin lymphoma
German: Die Hauptwirkung von Etoposid scheint in der späten S- und frühen G2-Phase des Zellzyklus von Säugerzellen stattzufinden.
Hungarian: Az etopozid fő hatását az emlőssejtekben valószínűleg a sejtciklus késői S és a korai G2 fázisában fejti ki.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance die folgende Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél a kezdő dózis alábbi módosítását kell mérlegelni a mért kreatininclearance alapján.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesen Patienten weiter reduziert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <15 ml/perc és dialízis kezelés alatt állnak, valószínűleg további dóziscsökkentés szükséges, mivel az etopozid-clearance tovább csökkenhet ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Herstellung der intravenösen Lösung
Hungarian: Intravénás oldat elkészítése
German: • Schwellungen von Gesicht und Zunge
Hungarian: • arc és a nyelv duzzanata
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung) • Verstopfung
Hungarian: • bőrszín (pigmentáció) változása • székrekedés
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem állapítható meg javallat.
German: Da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden Hodenatrophie, Spermatogenesestörungen und Wachstumsverzögerung festgestellt.
Hungarian: Patkányokban hereatrophiáról, spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel stehen auf der Website von [Link zur Behörde] zur Verfügung.
Hungarian: Erről a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Weder das kumulative Risiko noch die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer sekundären Leukämie sind bekannt.
Hungarian: A másodlagos leukémia kialakulásának sem a kumulatív kockázata, sem a prediszponáló tényezői nem ismertek.
German: Patienten, die mit ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, müssen sowohl während als auch nach der Therapie sorgfältig und häufig im Hinblick auf eine Myelosuppression kontrolliert werden.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-szal és kapcsolódó nevekkel kezelt betegeket szoros és folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a myelosuppressio szempontjából, mind a kezelés alatt, mind azt követően.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposidphosphat eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős hypertonia jelentkezik az etopozid-foszfáttal kezelt betegnél, megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.
German: Die Dosis nach der Anfangsdosis ist anzupassen, wenn die Neutrophilenzahl länger als 5 Tage unter 500 Zellen/mm3 liegt.
Hungarian: A legelső dózist követő dózisokat módosítani kell, ha a neutrofilszám több mint 5 napon át kevesebb, mint 500 sejt/mm3.
German: - wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.
Hungarian: - ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik.
German: Akute myeloische Leukämie
Hungarian: Akut myeloid leukemia
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch Mit Vorsicht handhaben.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
German: Da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Mivel az etopozid csökkentheti a férfiak termékenységét, meg kell fontolni a spermakonzerválás lehetőségét a későbbi gyermekvállaláshoz (lásd 4.6 pont).