FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Daten aus Beobachtungen hinsichtlich der Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln als Badezusatz bei Hautreizungen verfügbar sind, waren diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Slovenian: Čeprav so podatki iz opazovalnih študij za zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice in se uporabljajo kot dodatek kopelim pri razdraženosti kože, na voljo, so nezadostni, da bi jih lahko uporabili kot dokaz učinkovitosti.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Anwendung.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kamillenöl enthalten, sind in der Regel in flüssiger Form zur Verwendung als Badezusatz erhältlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, so navadno na voljo v tekočih oblikah za dodajanje kopelim.
German: Wie werden Kamillenöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, odobrena v EU?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kamillenöl enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Zusatzbehandlung bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe eteričnega olja prave kamilice zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, uporabljajo kot dodatek pri zdravljenju razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, ko zdravnik izključi resne bolezni.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien basieren auf deren „langjähriger Anwendung" bei diesen Beschwerden.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, pri razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
German: Weitere Informationen über Kamillenöl enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice
German: Welche Risiken sind mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kamillenöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave kamilice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu berühren.
Slovenian: Ne dotikajte se nosu, oči in drugih delov telesa.
German: • Informationen zur Schwangerschaftsverhütung.
Slovenian: • podatke o preprečevanju nosečnosti.
German: Die Nebenwirkungsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten.
Slovenian: Podatkovna baza o varnosti iz teh študij zajema 923 bolnikov.
German: Die Behandlung besteht aus einer sorgfältigen Beobachtung sowie in der Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz skrbnega opazovanja in uvedbe ustreznih podpornih ukrepov.
German: Ausschlag, Alopezie.
Slovenian: izpuščaj, alopecija
German: Maligne Erkrankungen, um auf dieses Risiko hinzuweisen, da: a.
Slovenian: Malignosti, za ozaveščanje tega tveganja, saj: a.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse in der CLARITY-Studie (96 Wochen)
Slovenian: Preglednica 3 Klinični izidi študije CLARITY (96 tednov)
German: Tuberkulose, um auf dieses Risiko hinzuweisen.
Slovenian: Tuberkuloza, za ozaveščanje tega tveganja.
German: Eine gleichzeitige Behandlung wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje ni priporočljivo.
German: PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Slovenian: PML je resno stanje, ki lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
German: Das primäre Studienziel war die Sicherheit, während die Wirksamkeitsendpunkte explorativ waren.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2017
German: (1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.
Slovenian: (1) Odprite zavihek na levem koncu.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
German: Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
Slovenian: Če niso, bo zdravljenje preloženo.
German: Hierzu zählen:
Slovenian: Ta vključujejo:
German: Tumoren in den Harderschen Drüsen werden als nicht klinisch relevant angesehen, da Menschen keine vergleichbaren anatomischen Strukturen aufweisen.
Slovenian: Tumorji Harderjeve žleze ne veljajo za klinično pomembne, saj ljudje nimajo primerljivih anatomskih struktur.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden.
Slovenian: Pomembno je, da se posvetujte z zdravnikom, če menite, da imate okužbo.
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Slovenian: Pritisnite (besedilo, ki označuje dva zatiča, ki ju je treba pritisniti, da se nosilec odpre) Vključi se koda QR www.mavenclad-instructions.com
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Slovenian: Primer: če tehtate 85 kg in boste začeli s 1. tednom zdravljenja, boste dobili 8 tablet.
German: Dies führt jedoch bei einer einmal täglichen Gabe nicht zu einer Kumulation des Arzneimittels, da diese Halbwertszeit nur für einen kleinen Bereich der AUC gilt.
Slovenian: Vendar pa to ne povzroči kopičenja zdravila po odmerjanju enkrat na dan, saj predstavlja ta razpolovna doba le majhen delež AUC.
German: • 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
German: Kindergesicherte Verpackung.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Slovenian: Ko boste zaključili 2 ciklusa zdravljenja v 2 letih, bo zdravnik vaše zdravje spremljal še nadaljnji 2 leti, v katerih vam ne bo treba jemati zdravila.
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
German: Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Anteil von schubfreien Patienten über 96 Wochen
Slovenian: Delež bolnikov brez recidiva v 96 tednih
German: Oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster.
Slovenian: oralni herpes, dermatomalni herpes zoster
German: Eine Lymphopenie vom Grad 4 war bei weniger als 1% der Patienten zu beobachten.
Slovenian: Limfopenijo 4. stopnje so opazili pri manj kot 1 % bolnikov.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če jemljete ta zdravila.
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se kladribin izloča v materino mleko.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, na primer spremembe v razpoloženju ali vedenju, izgubo spomina, težave z govorom in komuniciranjem, se čim prej pogovorite z zdravnikom.
German: In solchen Fällen wird eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Slovenian: V teh primerih se priporoča skrbno nadziranje hematoloških parametrov.
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Slovenian: 1 tableta 4 tablete 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
German: Auswirkungen auf die Nieren wurden auch bei Mäusen festgestellt.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
German: 2 Sperrtasten andrücken und festhalten.
Slovenian: 2 Pritisnite in držite zatiča.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate zdravljenje ustaviti ali ne.
German: Beispiel: Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
Slovenian: Primer: če zdravljenje začnete sredi aprila, tablete jemljete, kot je prikazano.
German: - wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
Slovenian: Morda bo treba za preprečitev zapletov kri obsevati.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
German: • Wichtige potenzielle Risiken
Slovenian: • Pomembna možna tveganja
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - tuberkuloza
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
German: • Anleitungen zur Überwachung der Patienten während der Behandlung;
Slovenian: • vodnik za spremljanje bolnika med zdravljenjem;
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Slovenian: V celotni preiskovani populaciji je bila mediana starosti 39 let (razpon 18 do 65), pri čemer je bilo razmerje med ženskami in moškimi približno 2:1.
German: Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann.
Slovenian: Morali boste počakati od 4 do 6 tednov, da bo cepivo začelo učinkovati.
German: • Patienten mit 2 Schüben oder mehr im vorausgegangenen Jahr, unabhängig davon, ob sie mit einer DMD behandelt wurden oder nicht.
Slovenian: • bolnike z 2 recidivoma ali več v preteklem letu, bodisi zdravljenih z DMD ali ne.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA40
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA40
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), opportunistische Infektionen (außer PML und Tuberkulose) und schwere Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Risiken hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), oportunistične okužbe (poleg PML in tuberkuloze) in hude okužbe, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo ta tveganja;
German: Lesen Sie die „Schritt-für-Schritt-Anleitung" am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen sind.
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
German: Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Slovenian: Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Slovenian: Glejte tudi 'Nosečnost in dojenje'.
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Slovenian: Vendar je dejanske učinke v smislu možnih sprememb izpostavljenosti kladribinu težko napovedati.
German: Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Slovenian: Primer: če morate vzeti 8 tablet, bi vzeli 2 tableti 1. dan, 2. dan, 3. dan, in nato 1 tableto 4. dan in 5. dan.
German: Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind.
Slovenian: Prepričajte se, da veste, koliko tablet vsebuje pakiranje.
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Slovenian: Ko boste prejeli zalogo zdravil, preverite, ali imate pravo število tablet.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
Slovenian: Zato morate kot previdnostni ukrep upoštevati standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka, ki vam jih svetuje vaš zdravnik.
German: MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, ker v tej starostni skupini ni bila raziskana.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
German: Aufgrund dieser unterschiedlichen Expression sind Zellen des angeborenen Immunsystems weniger betroffen als Zellen des adaptiven Immunsystems.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
German: • Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer T1-Gd+-Läsion bzw. 9 oder mehr T2-Läsionen während der Behandlung mit anderen DMDs,
Slovenian: • bolnike z 1 recidivom v preteklem letu in vsaj 1 lezijo T1 Gd+ ali z 9 ali več lezijami T2 med zdravljenjem z drugimi DMD,
German: Sie erhalten MAVENCLAD in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer oraler Arzneimittel
Slovenian: Sočasna uporaba drugih peroralnih zdravil
German: Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
German: • Wichtige identifizierte Risiken
Slovenian: • Pomembna ugotovljena tveganja
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Slovenian: Lahko gre za simptome redke bolezni možganov, povzročene z okužbo, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: EU/1/17/1212/001 - 1 Tablette EU/1/17/1212/002 - 4 Tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 Tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 Tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 Tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 Tabletten
Slovenian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
German: Bei Patienten, die Bluttransfusionen benötigen, wird empfohlen, vor der Transfusion die zellulären Blutbestandteile zu bestrahlen, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Disease zu verhindern.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo transfuzijo krvi, se pred dajanjem transfuzije priporoča obsevanje celičnih sestavin krvi, da se preprečijo s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju (graft-versushost disease).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
Slovenian: Zdravnik bo določil število tablet, ki jih morate jemati
German: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Slovenian: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija
German: In den klinischen Studien zu Cladribin bei MS (1.976 Patienten, 8.650 Patientenjahre) wurde über keinen Fall einer PML berichtet.
Slovenian: V podatkovni bazi klinične študije s kladribinom pri MS (1.976 bolnikov, 8.650 bolnikov-let) niso poročali o nobenem primeru PML.
German: MAVENCLAD wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS) pri odraslih.
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
German: Vor Markteinführung von MAVENCLAD (Cladribin) in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Form des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, abstimmen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mavenclad (kladribin) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
German: - Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gründlich die Hände.
Slovenian: - Temeljito si operite roke, potem ko ste rokovali s tabletami.
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Slovenian: Sekundarna progresivna MS z recidivi
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval/bolnika, naj vključuje informacije o naslednjih pomislekih glede varnosti:
German: Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
German: • Einen Hinweis, dass vor Beginn der Behandlung die Daten der Überwachung des Blutbildes und des Screening auf latente Infektionen sorgfältig zu beachten sind;
Slovenian: • opomnik, da je treba natančno upoštevati podatke o spremljanju krvne slike in presejalnem pregledu zaradi latentnih okužb pred začetkom zdravljenja;
German: Die übrigen Patienten waren zuvor schon entweder mit Interferon beta-1a, Interferon beta-1b, Glatirameracetat oder Natalizumab behandelt worden.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
German: Teratogenität/unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, um zu gewährleisten, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter/Partnerinnen von Patienten, die MAVENCLAD erhalten: a.
Slovenian: Teratogenost/neželeni izidi nosečnosti, za zagotavljanje, da bolnice v rodni dobi/partnerke bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Mavenclad: a.
German: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Slovenian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na ekstenzivno porazdelitev v tkivih in intracelularni privzem.
German: (2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
German: Jedoch sollte vor Beginn der MAVENCLAD-Therapie eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten).
Slovenian: Vendar pa je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti izhodiščno slikanje z magnetno resonanco (MR) (običajno v 3 mesecih).
German: Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MAVENCLAD, kot bi smeli
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Slovenian: Tudi pri opicah so opazili testikularno degeneracijo in reverzibilno zmanjšanje števila spermatozojev s hitro napredujočo gibljivostjo.
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Slovenian: - zdravili, ki lahko vplivajo na krvne celice (na primer karbamazepin, uporablja se za zdravljenje epilepsije).
German: Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSS-Progression, 10.
Slovenian: Čas do 3-mesečnega napredovanja EDSS, 10. percentil (mesecev)
German: Auch wenn Cladribin möglicherweise ein genotoxisches Potential aufweist, ergaben die Langzeitdaten von Mäusen und Affen keine Hinweise auf einen entsprechenden Anstieg des Kanzerogenitätsrisikos beim Menschen.
Slovenian: Čeprav je kladribin potencialno genotoksičen, dolgoročni podatki pri miših in opicah niso dali nobenih dokazov o relevantnem povečanem tveganju za rakotvornost pri ljudeh.