FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Portuguese: Foram também conduzidos estudos de suporte que mostraram que 2 doses da vacina estimularam uma resposta imunitária essencialmente semelhante à do esquema de 3 doses e que os níveis protetores de anticorpos, apesar de diminuírem com o tempo, podem ser aumentados através de uma dose adicional de reforço após o tratamento tanto com 2 como com 3 doses.
English: Why is Trumenba approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trumenba?
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente a resposta a outras 10 estirpes secundárias da Neisseria meningitidis do grupo B.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Portuguese: O Trumenba é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos 10 anos de idade contra a doença invasiva meningocócica causada por um grupo de bactérias denominado Neisseria meningitidis do grupo B.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como elementos estranhos e produz anticorpos contra eles.
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Portuguese: Dois estudos principais demonstram que o Trumenba induz a produção de níveis protetores de anticorpos contra a Neisseria meningitidis do grupo B. O primeiro estudo incluiu aproximadamente 3600 participantes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos, e o segundo incluiu aproximadamente 3300 jovens adultos com idades entre os 18 e os 25 anos; nenhum dos participantes tinha sido anteriormente vacinado contra a Neisseria meningitidis do grupo B. Foram administradas aos participantes 3 doses da vacina e, um mês após a última injeção, foi medida a resposta de anticorpos contra 4 estirpes de teste principais da bactéria (as que são habitualmente responsáveis pela doença na Europa).
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Portuguese: Os dados disponíveis indicaram que o Trumenba confere uma proteção alargada contra as estirpes de Neisseria meningitidis do grupo B que existem atualmente na Europa, tanto administrado num esquema de 3 doses como de 2 doses.
English: How does Trumenba work?
Portuguese: Como funciona o Trumenba?
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Portuguese: Entre 80 % e 90 % dos participantes do primeiro estudo foram observados anticorpos em quantidade suficiente para conferir proteção contra as 4 estirpes de teste principais, dependendo da estirpe; 84% dos participantes vacinados apresentaram anticorpos protetores contra todas as 4 estirpes no momento dos testes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Trumenba.
English: How is Trumenba used?
Portuguese: Como se utiliza o Trumenba?
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Portuguese: O Trumenba contém dois componentes, proteínas presentes nas camadas exteriores da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas proteínas são fixadas (adsorvidas),num composto que contém alumínio, o que ajuda a estabilizá-las, permitindo uma melhor resposta do sistema imunitário.
English: This may take up to 60 minutes.
Portuguese: Isto pode demorar até 60 minutos.
English: Participation in the registry is voluntary.
Portuguese: A participação no registo é voluntária.
English: These reactions usually go away within a few days.
Portuguese: Geralmente, estas reações desaparecem em poucos dias.
English: Prepare a clean work area.
Portuguese: Prepare uma área de trabalho limpa.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Portuguese: Se isso acontecer, deve aguardar até que as reações desapareçam.
English: Potential complications can often be avoided by:
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas ao:
English: These include:
Portuguese: Estas medidas incluem:
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lave as mãos: Lave bem as mãos.
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Portuguese: Deixe secar (durante pelo menos 30 segundos).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 Maio 2013 Data da renovação: 8 Janeiro 2018
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Portuguese: O objetivo deste registo consiste em recolher e partilhar dados apenas com as autoridades de saúde pública responsáveis pela monitorização da segurança deste produto.
English: Consequences of an overdose are not known.
Portuguese: Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.
English: This medicinal product does not contain sugars.
Portuguese: Este medicamento não contém açúcares.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeira são raras.
English: National unique code included.
Portuguese: Código nacional único incluído.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.8.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Portuguese: A trombose também pode ocorrer na ausência de fatores de risco conhecidos.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Portuguese: Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
English: Protein (grams)
Portuguese: Proteína (gramas)
English: Local reactions (total):
Portuguese: Reações locais (total):
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Portuguese: A segurança de IG a 10% foi demonstrada em vários estudos não clínicos.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Portuguese: Segure e aperte firmemente pelo menos 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Portuguese: No caso do sarampo, esta diminuição pode persistir até 1 ano.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
English: The contents of each vial are described below:
Portuguese: O conteúdo de cada frasco encontra-se descrito abaixo:
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Portuguese: É muito importante que a perfusão do medicamento seja efetuada à velocidade correta.
English: AUC per week [g*days/l]
Portuguese: AUC por semana [g*dias/l]
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Portuguese: Na secção abaixo são apresentadas instruções detalhadas de utilização.
English: Produced from the plasma of human donors.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Portuguese: • Repita este passo se tiver um segundo local de perfusão.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Portuguese: Não misture os componentes deste medicamento.
English: If you use more HyQvia than you should
Portuguese: Se utilizar mais HyQvia do que deveria
English: Direct Coombs' test positive
Portuguese: Teste direto de Coombs positivo
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Portuguese: Isto pode ocorrer se tiver deficiência de IgA.
English: Manufacturer:
Portuguese: Fabricantes:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Portuguese: Depuração aparente ou depuração [ml/kg/dia] 1,6 (1,4 a 1,79)
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Portuguese: • Dependendo da gravidade da reação associada e da prática médica, a utilização de medicação profilática pode prevenir este tipo de reação.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Portuguese: No entanto, é possível utilizar agulhas com diâmetros mais pequenos se forem aceitáveis velocidades de perfusão mais lentas.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Portuguese: • Prazo de validade: não utilize após o prazo de validade.
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Portuguese: Prepare a bomba: Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba.
English: Local reactions (total)
Portuguese: Reações locais (total)
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Portuguese: Inicialmente, receberá um quarto desta dose em intervalos de 1 semana.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados (> 6 g/l).
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Portuguese: Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento, ver secção 6.6.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Portuguese: As advertências e precauções que se seguem devem ser tidas em consideração antes de receber ou utilizar HyQvia.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas das reações adversas associadas a HyQvia.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Portuguese: Os anticorpos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) e ajudam o corpo a combater as infeções.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Portuguese: O seu médico também pode ajustar a sua dose consoante a sua resposta ao tratamento.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas presentes naturalmente no sangue.
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Portuguese: Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos secundários e irão monitorizá-lo durante e após as primeiras perfusões.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Portuguese: A maioria destas RA foi ligeira a moderada.
English: (purity of at least 98% IgG)
Portuguese: [pureza mínima de 98% de IgG]
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Portuguese: • Verifique cada frasco de HyQvia antes da utilização:
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Portuguese: Foram observadas maiores incidências de SMA em mulheres.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) nos seguintes casos:
English: Tmax [days]
Portuguese: Tmáx [dias]
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ≥ 56,9%
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Portuguese: • Nota: O seu profissional de saúde pode recomendar a utilização de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração do conjunto de agulha.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infeções.
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Portuguese: Este responsável deve ajudá-lo a vigiar os potenciais efeitos secundários.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Portuguese: Durante a perfusão, deve prestar atenção aos primeiros sinais de efeitos secundários (para obter mais detalhes, veja a secção 4, “Efeitos secundários possíveis”).
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Portuguese: Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade dos tecidos subcutâneos é restaurada no prazo de 24 a 48 horas.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de reservas de plasma humano de pelo menos 1000 doações.
English: Interference with serological testing
Portuguese: Interferência com testes serológicos
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não difere da dos adultos, visto que a posologia para cada indicação é determinada pelo peso corporal e ajustada em função do resultado clínico da condição supracitada.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode ter de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
English: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Portuguese: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (IgG) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam perfis de segurança semelhantes nos adultos e na população pediátrica, incluindo a natureza, frequência, gravidade e reversibilidade das reações adversas.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Portuguese: Além das reações adversas observadas nos ensaios clínicos, as reações adversas seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (a frequência destas reações é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)):
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de IgG aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si com base no seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e a sua resposta ao tratamento.
English: SC use only.
Portuguese: Apenas via SC.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Portuguese: Os doentes devem estar suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: A IgG e os complexos com IgG são decompostos nas células do sistema reticuloendotelial.
English: Spread of localised infections
Portuguese: Disseminação de infeções localizadas
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Portuguese:  Selecione locais em lados opostos do corpo, caso tenha recebido instruções para perfundir em dois locais para doses superiores a 600 ml.
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se achar que utilizou mais HyQvia do que deveria, fale com o seu médico assim que possível.
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Portuguese: Ajuste a frequência e o número de locais de perfusão tendo em conta o volume, a duração de perfusão total e a tolerabilidade de forma a que o doente receba a mesma dose semanal equivalente.
English: Abdominal distension
Portuguese: Distensão abdominal
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Portuguese: Os doentes têm de ser atentamente monitorizados durante todo o período de perfusão, particularmente os doentes que estão a iniciar a terapêutica.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Portuguese: Pondere a utilização de agulhas mais compridas e/ou mais do que um local de perfusão.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de HyQvia
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Portuguese: De uma forma lenta e cuidadosa, pressione o êmbolo para remover o ar remanescente.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Portuguese: HyQvia é receitado como terapêutica de substituição a doentes que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes grupos:
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Portuguese: ► Informe o seu médico sobre o seu tratamento com HyQvia antes de qualquer análise ao sangue.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Portuguese: Posologia A dose e o regime posológico são dependentes da indicação.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser respeitada.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as soluções estão turvas ou que apresentam partículas ou sedimentos.
English: Effects on blood tests
Portuguese: Efeitos em análises ao sangue
English: Partially used vials should be discarded.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser eliminados.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Portuguese: A primeira perfusão de HyQvia deve ser dada uma semana após o último tratamento com a imunoglobulina anterior.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Portuguese: Assim, após receber HyQvia, pode ter de aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Portuguese: HyQvia contém muitos anticorpos distintos, alguns dos quais podem afetar as análises ao sangue (testes serológicos).
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Portuguese: A perfusão de medicamentos como HyQvia pode resultar ocasionalmente em reações alérgicas graves, mas raras.