FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Bulgarian: Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
Czech: Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové transaminázy včetně ALT. ALT je vhodné kontrolovat během prvních tří měsíců terapie měsíčně a dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy.
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към RILUTEK са: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Czech: Studie s lidským jaterním extraktem in vitro prokázaly, že cytochrom P450 1A2 je hlavním isoenzymem účastnícím se metabolizmu riluzolu.
Bulgarian: Изследванията in vitro използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим участващ в метаболизма на рилузол.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Czech: Nepoužívejte RILUTEK jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте RILUTEK - ако сте алергични към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти (n=20) от клинични изпитвания с повишения на AЛT до над 5 пъти ГГН, лечението е спряно и нивата са се върнали до под 2 пъти
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Czech: Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 50 mg riluzolu není ve farmakokinetických parametrech významný rozdíl mezi pacienty se střední nebo těžkou chronickou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 10 a 50 ml.min-1) a zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Czech: RILUTEK je k dostání v balení s 56 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол.
Czech: Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Bulgarian: Непромененият рилузол е основният компонент в плазмата и се метаболизира основно от цитохром
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK Как да приемате RILUTEK
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и бяха проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek předepsán, prosím kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
Czech: RILUTEK 50 mg, potahované tablety
Bulgarian: RILUTEK 50 mg филмирани таблетки
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Czech: Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Czech: Porucha jaterních funkcí
Bulgarian: Увредена чернодробна функция
Czech: RILUTEK 50 mg potahované tablety Riluzolum
Bulgarian: ПРОДУКТ RILUTEK 50 mg филмирани таблетки рилузол
Czech: Tel.: 800 536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
Bulgarian: Едно от тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на заболяването.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilutek.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 50 mg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Bulgarian: Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти.
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Bulgarian: Освен това Rilutek не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
Bulgarian: Точният начин, по който действа при АЛС, не е известен.
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilutek:
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от 50 mg на всеки 12 часа).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Bulgarian: Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rilutek.
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Bulgarian: Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на механична вентилация.
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
Bulgarian: АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Bulgarian: В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
Bulgarian: Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Bulgarian: Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Bulgarian: Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте листовката.
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Bulgarian: Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Czech: Co je Rilutek?
Bulgarian: Kакво представлява Rilutek?
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Czech: Rilutek riluzolum
Bulgarian: Rilutek riluzole
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
Bulgarian: За какво се използва Rilutek?
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Rilutek?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Bulgarian: Как се използва Rilutek?
Czech: Jak přípravek Rilutek působí?
Bulgarian: Как действа Rilutek?
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Czech: V této studii bylo procento vitální kapacity u většiny pacientů menší než 60 %.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
Czech: Nicméně možnost této studie odhalit rozdíly mezi léčenými skupinami byla nízká.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
Czech: U psů byla pozorována hemolytická anemie.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
Czech: Tyto izolované nálezy nebyly zjištěny v žádné jiné studii nebo u jiného druhu.
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Hypromelosa Makrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Czech: Intenzívní zkoušení u sedmi dalších standardů in vitro nebo in vivo testy neprokázaly žádný genotoxický potenciál metabolitu.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Czech: Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů.
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Czech: V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo smrti.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Czech: Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
Czech: V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Czech: Klinická studie provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru blistru za „Použitelné do:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riluzole Zentiva е изследвана само при АЛС.