FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), Gesamt-Cholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Latvian: Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL-H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna(u)
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Tredaptive in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ķīniešu izcelsmes pacientu ārstēšanā, lietojot Tredaptive vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
German: Die Anwendung von Tredaptive bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Tredaptive lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Tredaptive bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Latvian: nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi 7,2%, 16,6% un 0,4%.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Tredaptive mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Latvian: 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Tredaptive lietošana jāsāk ar 1000 mg/20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Latvian: (-18,9%, salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%)
German: Häufig: Bauchschmerzen; Diarrhö; Dyspepsie; Übelkeit; Erbrechen Selten: Ödem in der Mundhöhle; Aufstoßen; peptisches Ulkus
Latvian: Bieži: sāpes vēderā; caureja; dispepsija; slikta dūša; vemšana
German: Kinder und Jugendliche Tredaptive: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive: nav pētīta lietošana bērniem.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
German: Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn
Latvian: Nelietojiet Tredaptive šādos gadījumos
German: Begleittherapie
Latvian: Vienlaikus terapija
German: Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Latvian: Simptomi bija: ģībonis, aizdusa, sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene.
German: • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
Latvian: Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju.
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Latvian: Tredaptive nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Tredaptive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Latvian: Tredaptive sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Latvian: Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas asinsvadus, līdz ar to samazinot sarkšanas biežumu un intensitāti.
German: Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Latvian: Tredaptive parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar aknu darbības traucējumiem, aktīvu kuņģa čūlu vai arteriālu asiņošanu.
German: Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Latvian: Tredaptive tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Latvian: Tredaptive ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Tredaptive efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Tredaptive blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
German: Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Tredaptive iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Latvian: Cita informācija par Tredaptive.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Tredaptive lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Tredaptive vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Tredaptive oder Nicotinsäure einnahmen.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Tredaptive vai nikotīnskābi.
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Latvian: Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
German: Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā aplūkoja laropipranta efektivitāti, mazinot nikotīnskābes radītu sarkšanu.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Tredaptive, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
German: Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Tredaptive nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Tredaptive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Latvian: Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „prostaglandīna D2" (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Latvian: Tredaptive tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tredaptive dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Latvian: Pilns Tredaptive EPAR teksts ir atrodams šeit
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Latvian: Tredaptive bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
German: Was ist Tredaptive?
Latvian: Kas ir Tredaptive?
German: Warum wurde Tredaptive zugelassen?
Latvian: Kāpēc Tredaptive tika apstiprinātas?
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Latvian: Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Latvian: Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Tredaptive, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Tredaptive izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Latvian: Tredaptive lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
German: Wie wurde Tredaptive untersucht?
Latvian: Kā noritēja Tredaptive izpēte?
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Latvian: Sarkšanas apjomu noteica, izmantojot sarkšanas simptomu aptauju.
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Tredaptive?
German: Wie wirkt Tredaptive?
Latvian: Kā Tredaptive darbojas?
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
German: • Eine Überprüfung dieser Daten erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
German: Sie waren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (dies bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Stunden freigesetzt werden) erhältlich.
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
German: Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde im Dezember 2012 veranlasst, nachdem neue Daten einer umfangreichen Langzeitstudie namens HPS2-THRIVE verfügbar geworden waren.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
German: • Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn enthalten zwei Wirkstoffe: Nikotinsäure (1 000 mg) und Laropiprant (20 mg).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
German: • Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 22. März 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz jaunajiem HPS2-THRIVE pētījumā iegūtajiem datiem:
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten überprüfen, um die Behandlung mit diesen Arzneimitteln, die in der EU nicht mehr erhältlich sind, zu beenden.
Latvian: • ārstiem jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana, lai pārtrauktu ārstēšanu ar šīm zālēm, kuras Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas;
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lieto šīs zāles, novēroja lielāku neletālu, bet nopietnu blakusparādību sastopamību.
German: Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurden EU-weit vom Markt genommen
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
German: Eine solche Behandlung soll letztendlich das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderer, das Herz und die Blutgefäße betreffender Leiden verringern.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in geringen Dosen als Vitamin (unter der Bezeichnung Niacin oder Vitamin B3) eingesetzt wird.
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
German: Weitere Informationen zu der HPS2-THRIVE-Studie finden sich nachfolgend.
Latvian: Vairāk informācijas par HPS2-THRIVE pētījumu pieejams turpmāk.
German: Erstmalig als Arzneimittel zur Modifizierung der Blutfettwerte wurde Nikotinsäure Mitte der 1950er Jahre angewendet; diese Anwendung wurde allerdings aufgrund der Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen, eingeschränkt.
Latvian: Nikotīnskābi kā zāles tauku līmeņa izmaiņai asinīs pirmoreiz lietoja 20. gadsimta 50. gadu vidū, bet tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas piesarkšanas) dēļ.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Latvian: CHMP aicināja pacientus, kuri pašlaik lieto šīs zāles, vienoties ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu viņu ārstēšanu.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Latvian: 726/2004 20. pantu uzsāka 2012. gada 19. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 107j. un 107k. pantā izklāstītās procesuālās darbības.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 22. März 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.