FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente el 1 %, 46 %, 53 % y 1 % de los pacientes presentaban clase funcional I, II, III y IV según la OMS, respectivamente, en situación basal.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Spanish: La exposición a selexipag fue de hasta 4,2 años.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Spanish: Placebo (n=582)
Maltese: (N=582)
Spanish: Inhibidores de UGT1A3 y UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Spanish: Poliamida / aluminio / HDPE / PE con agente desecante integrado / blíster de HDPE sellado con lámina de aluminio.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Spanish: Inicio de prostanoides o terapia con oxígeno i.v./s.c.b c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Spanish: Inductores de CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Spanish: Inhibidores de CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Spanish: Página 8
Maltese: Paġna 8
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de selexipag en humanos es aproximadamente del 49 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Spanish: Progresión de la enfermedadb n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Spanish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Spanish: Comparación de tratamientos: Selexipag frente a placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Spanish: Uptravi..............................................16 Si interrumpe el tratamiento con Uptravi...................17
Maltese: Uptravi.............................................16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Spanish: ¿Cómo tomar Uptravi?
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Spanish: Página 35
Maltese: Paġna 35
Spanish: = intravenoso; HAP= hipertensión arterial pulmonar; s.c. = subcutáneo.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Maltese: Selexipag huwa inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits in vitro.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Spanish: NV Tel.: + 40 21 207 1800
Maltese: Tel: + 40 21 207 1800
Spanish: Muerte previa al FT + 7 díasd n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Spanish: • Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo; ver sección 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Selexipag se hidroliza para dar lugar a su metabolito activo mediante carboxilesterasas (ver sección 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Spanish: Página 20
Maltese: Paġna 20
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son agonistas de alta afinidad del receptor IP con una elevada selectividad para el receptor IP frente a otros receptores prostanoides (EP1-EP4, DP, FP y TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Spanish: Otros medicamentos y Uptravi
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Spanish: Página 30
Maltese: Paġna 30
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Maltese: Tel: + 385 1 6610 700
Spanish: Página 25
Maltese: Paġna 25
Spanish: Página 38
Maltese: Paġna 38
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Spanish: La variabilidad intraindividual en la exposición fue del 24 % y del 19 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Spanish: La mediana del TM6M al inicio del estudio fue de 376 m (intervalo: 90-482 m) y de 369 m (intervalo: 50-515 m) en los pacientes tratados con selexipag y placebo, respectivamente.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Spanish: Disminución de la dosis..............................................12
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Spanish: Sími: +46 8 544 982 50
Maltese: Tel: +46 8 544 982 50
Spanish: Página 18
Maltese: Paġna 18
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Spanish: Página 9
Maltese: Paġna 9
Spanish: Página 5
Maltese: Paġna 5
Spanish: Página 29
Maltese: Paġna 29
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, selexipag (400 microgramos dos veces al día) no alteró la exposición a S-warfarina (sustrato de CYP2C9) o R-warfarina (sustrato de CYP3A4) tras la administración de una única dosis de 20 mg de warfarina.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Spanish: Página 16
Maltese: Paġna 16
Spanish: Selexipag y su metabolito activo son sustratos de OATP1B1 y OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Spanish: Página 40
Maltese: Paġna 40
Spanish: Página 39
Maltese: Paġna 39
Spanish: Los pacientes que recibieron selexipag hasta la dosis tolerada individualmente (incrementos de 200 microgramos dos veces al día hasta 800 microgramos dos veces al día; N = 33) alcanzaron una reducción media en la resistencia vascular pulmonar estadísticamente significativa del 30,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: −44,7 % - −12,2 %; p = 0,0045) y un aumento en el índice cardíaco (media del efecto del tratamiento) de 0,48 l/min/m2 (IC 95 %: 0,13 - 0,83) en comparación con el placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Spanish: Página 28
Maltese: Paġna 28
Spanish: La semivida del metabolito activo es de 6,2-13,5 horas.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Spanish: Página 17
Maltese: Paġna 17
Spanish: El efecto observado de selexipag frente a placebo sobre el criterio principal de valoración fue consistente con la dosis de mantenimiento individualizada alcanzada, tal y como muestra el cociente de riesgos para tres categorías predefinidas (0,60 para 200-400 microgramos dos veces al día, 0,53 para 600-1.000 microgramos dos veces al día y 0,64 para 1.200-1.600 microgramos dos veces al día), lo que fue consistente con el efecto global del tratamiento (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Spanish: Página 12
Maltese: Paġna 12
Spanish: Página 23
Maltese: Paġna 23
Spanish: Hipertiroidismo Disminución de la tirotropina (ver sección 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-ormon li jistimula t-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Página 31
Maltese: Paġna 31
Spanish: Página 11
Maltese: Paġna 11
Spanish: Página 26
Maltese: Paġna 26
Spanish: Página 27
Maltese: Paġna 27
Spanish: • La identificación y mantenimiento de una lista de todos los prescriptores de Uptravi;
Maltese: • L-identifikazzjoni u l-manteniment ta' lista tat-tobba kollha li jippreskrivu Uptravi;
Spanish: Selexipag no alteró el efecto farmacodinámico de la warfarina sobre el índice internacional normalizado (INR).
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Spanish: Las exploraciones mediante electrocardiograma realizadas mostraron taquicardia sinusal en el 11,3 % de los pacientes en el grupo de selexipag frente al 8,8 % en el grupo de placebo (ver la sección 5.1).
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Spanish: La hospitalización por HAP se observó en 86 (15,0 %) pacientes tratados con selexipag y en 123 (21,1 %) pacientes tratados con placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Spanish: Página 32
Maltese: Paġna 32
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Spanish: El fallecimiento debido a la HAP como componente de la variable se observó en 16 (2,8 %) pacientes tratados con selexipag y 14 (2,4 %) tratados con placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Spanish: Hemodinámica pulmonar
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Spanish: Página 10
Maltese: Paġna 10
Spanish: Página 24
Maltese: Paġna 24
Spanish: Página 7
Maltese: Paġna 7
Spanish: En el estado estacionario tras alcanzar la dosis máxima de 1.600 μg de selexipag dos veces al día, no se observaron cambios clínicamente relevantes sobre la exposición a midazolam, sustrato sensible de CYP3A4 en el intestino y el hígado, o a su metabolito, 1-hidroximidazolam.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Spanish: El número total de fallecimientos por todas las causas previos al cierre del estudio fue de 100 (17,4 %) en el grupo de selexipag y de 105 (18,0 %) en el grupo de placebo (HR 0,97, IC 99 %: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con los anticonceptivos hormonales.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Spanish: Página 34
Maltese: Paġna 34
Spanish: Página 15
Maltese: Paġna 15
Spanish: (IC 99 %)
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Spanish: Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Spanish: Página 36
Maltese: Paġna 36
Spanish: Página 33
Maltese: Paġna 33
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo resulta aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; ver sección 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Los acontecimientos relacionados con dolor se han tratado con frecuencia con medicamentos analgésicos (como paracetamol).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Spanish: • Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Spanish: La glucuronidación del metabolito activo es catalizada por UGT1A3 y UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Spanish: Página 37
Maltese: Paġna 37
Spanish: Página 22
Maltese: Paġna 22
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Spanish: Página 13
Maltese: Paġna 13
Spanish: UGT1A3 y UGT2B7 están involucradas en la glucuronidación del metabolismo activo.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Spanish: El efecto de selexipag sobre la progresión de la HAP ha sido demostrado en un estudio de fase III multicéntrico, a largo plazo (duración máxima de la exposición de aproximadamente 4,2 años), doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos y dirigido por eventos, realizado en 1.156 pacientes con HAP sintomática (clase funcional I-IV según la OMS).
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Spanish: La administración concomitante de Uptravi con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Página 19
Maltese: Paġna 19
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Spanish: Página 6
Maltese: Paġna 6
Spanish: Dolor mandibular* Mialgia*
Maltese: Dijarea* Rimettar* Dardir*
Spanish: Página 4
Maltese: Paġna 4
Spanish: No se puede excluir una posible interacción farmacocinética con inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Spanish: Página 21
Maltese: Paġna 21
Spanish: No se prevé un efecto de los inductores de CYP3A4 sobre la farmacocinética del metabolito activo, ya que un inhibidor potente de CYP3A4 no afecta a su farmacocinética, lo que indica que la vía de CYP3A4 no resulta importante en la eliminación del metabolito activo.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Spanish: Enfermedad pulmonar venooclusiva
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
Maltese: • Linja gwida dwar it-titrazzjoni fuq karta A4 laminata għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa;
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7 (ácido valproico, probenecid y fluconazol) sobre la exposición a selexipag y su metabolito activo.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Spanish: La calidad de vida fue evaluada en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio GRIPHON utilizando el cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Spanish: Selexipag no resultó teratogénico en ratas y conejos (márgenes de exposición por encima de la exposición terapéutica 13 veces superior para selexipag y 43 veces para el metabolito activo, basándose en la exposición total).
Maltese: Selexipag ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek (marġini ta' esponiment 'il fuq mill-esponiment terapewtiku ta' 13-il darba għal selexipag u 43 darba għall-metabolit attiv, ibbażat fuq esponiment totali).
Spanish: • Infarto de miocardio en los 6 últimos meses.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Spanish: Página 14
Maltese: Paġna 14
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Spanish: Página 3
Maltese: Paġna 3
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
Maltese: L-istimulazzjoni tar-riċettur IP minn selexipag u mill-metabolit attiv twassal għal vażodilatazzjoni kif ukoll għal effetti anti-proliferattivi u anti-fibrotiċi.
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP1, EP3, FP y TP es importante, ya que se trata de receptores contráctiles bien definidos en el tracto gastrointestinal y los vasos sanguíneos.
Maltese: Is-selettività kontra EP1, EP3, FP, u TP hija importanti minħabba li dawn huma riċetturi li jinġibdu u jiċkienu deskritti sew fl-apparat gastrointestinali u fil-kanali tad-demm.
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Maltese: * Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Spanish: El 23 % de los pacientes tratados con selexipag alcanzaron la dosis de mantenimiento en el intervalo de los 200-400 microgramos, el 31 % alcanzaron la dosis en el intervalo de los 600-1.000 microgramos y el 43 % alcanzaron la dosis en el intervalo de los 1.2001.600 microgramos.
Maltese: 70.7 ġimgħat għall-grupp ta' selexipag. 23% tal-pazjenti fuq selexipag kisbu dożi ta' manteniment fil firxa ta' 200-400 mikrogramma, 31% kisbu dożi fil-firxa ta' 600-1,000 mikrogramma, u 43% kisbu dożi fil-firxa ta' 1,200-1,600 mikrogramma.
Spanish: Teléfono del farmacéutico:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Spanish: Contiene el principio activo selexipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.