FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
English: Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The clinical study report should be submitted by
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
English: Water for injections
French: Eau pour injections
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
English: Unequal pupils
French: Pupilles inégales
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
English: Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
English: The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
English: In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de {xx} mois suivant l'autorisation.
English: Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
English: Systemic infections
French: Infections systémiques
English: See section 2 for further information about sodium.
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium.
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
English: Urticaria, pruritus
French: Urticaire, prurit
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre dynamique a été estimée à 5,2 L.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
French: Il est recommandé également d'administrer, si nécessaire, un traitement vasopresseur, afin de retrouver une pression de perfusion satisfaisante.
English: Day IL-21
French: IL-21
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps.
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: L'incidence de la formation d'anticorps dépend en grande partie de la sensibilité et de la spécificité du dosage, c'est pourquoi la comparaison entre l'incidence des anticorps au dinutuximab et l'incidence des anticorps à d'autres produits peut être trompeuse.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
English: Unituxin contains sodium
French: Unituxin contient du sodium
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
French: Parlez notamment à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous avez pris récemment : - des médicaments de type « corticostéroïdes » - ceux-ci sont susceptibles d'affecter l'activité de votre système immunitaire, qui est important pour qu'Unituxin puisse faire effet.
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le polysorbate 20 (E 432), le chlorure de sodium et de l'eau pour la perfusion.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Unituxin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: During course (month) 6
French: Pendant le cycle (mois) 6
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: What Unituxin contains - The active substance is dinutuximab.
French: Ce que contient Unituxin - La substance active est le dinutuximab.
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la durée de la perfusion d'Unituxin jusqu'à un maximum de 20 heures.
English: Do not take Unituxin if - you are allergic to dinutuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous remarquez ce qui suit :
English: Blood culture positive
French: Hémoculture positive
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
English: Each carton contains one vial.
French: Chaque carton contient un flacon.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile).
English: Tests and checks
French: Examens et contrôles
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
French: Unituxin vous sera administré lors de cinq cycles sur six.
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
English: Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
French: Si le patient présente les critères d'interruption pour ces médicaments, le traitement par isotrétinoïne pourra se poursuivre, si cliniquement indiqué.
English: The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC16
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
English: Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
French: Le dinutuximab est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
English: • You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course.
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
English: • You will only be given isotretinoin to take by mouth.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
English: 6.1 List of excipients
French: 6.1 Liste d'excipients
English: • Administer supportive measures.
French: • Mettre en place les soins de support.
English: During courses (months) 1, 3 and 5
French: Pendant les cycles (mois) 1, 3 et 5
English: Human IgG is known to be secreted in human milk.
French: L'IgG humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules en suspension ou un défaut de coloration avant l'administration.
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
French: Diarrhée, vomissement, nausée
English: These medicines will be given to you over six courses.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) -- < 120 mmol/l malgré une bonne prise en charge des troubles hydroélectrolytiques
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
French: Le neuroblastome à haut risque était caractérisé par l'âge du patient (plus de 12 mois) et le stade de la tumeur au moment du diagnostic et/ou la présence de facteurs de risque biologiques tels que l'amplification du N-Myc.
English: It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
French: Il est déconseillé d'utiliser des corticostéroïdes à action systémique en raison des possibles interférences avec l'activation immunitaire nécessaire à l'action thérapeutique du dinutuximab.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
French: Si nécessaire, son utilisation doit être limitée aux 100 premiers jours qui suivent la AGCS puisque l'immunoglobuline pourrait interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
French: Reporter l'initiation des cycles traitement 2 à 6 jusqu'à ce que l'ALT soit inférieur à 10 fois la LNS.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés (voir rubrique 4.8).
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
French: Infection systémique ou septicémie Grade 3 ou 4
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
French: Le syndrome de fuite capillaire était un effet indésirable très fréquent (chez 45 % des patients) et qui survenait plus fréquemment lorsque Unituxin était administrée en association avec de l'IL-2 ; ce syndrome était sévère (> Grade 3) chez 14 % des patients.
English: This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
English: Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
French: Tachycardie (sinusale, atriale, ventriculaire)
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
English: Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
French: En raison de la similitude des signes et symptômes, il n'a pas été possible, dans certains cas, de distinguer une réaction à la perfusion d'une réaction d'hypersensibilité/ allergie.
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
English: In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal; cependant, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur les organes reproductifs des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
French: Le dinutuximab (ou l'anticorps monoclonal murin 14.18) a été administré à des souris, des rats et des chiens sous forme de dose unique ou de doses multiples supérieures à la dose utilisée cliniquement.
English: Unituxin has many side effects, and this will affect your ability to drive and use machines
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
French: Selon la gravité de la réaction allergique, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'interrompre le traitement.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
English: Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
French: Interactions pharmacocinétiques Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée.
English: • Administer supportive measures (see section 4.4).
French: • Mettre en place les soins de support (voir la rubrique 4.4).
English: Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
French: Les données issues de plusieurs études sur le neuroblastome portant sur 409 sujets ayant des échantillons disponibles pour la détermination des anticorps antichimériques humains (HACA) ont montré que 71 sujets (17 %) ont développé des anticorps liants et 15 (4 %) ont produit des anticorps neutralisants.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, les patients devront être étroitement surveillés pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié devra être mis en place.