FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij lage concentraties verloopt de eliminatie overwegend door verzadigbare binding aan het doelwit (CGRP-R), terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van erenumab grotendeels plaatsvindt via een niet-specifieke proteolytische route.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Dutch: Leg het volgende klaar op een schoon, goed verlicht werkoppervlak:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Dutch: Gedurende de toedieningsperiode wordt erenumab overwegend geëlimineerd via een niet-specifieke proteolytische route met de effectieve halfwaardetijd van 28 dagen.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Dutch: Beide a
Finnish: Molemmat a
Dutch: Van de patiënten die het onderzoek voltooiden, bereikte 59% een respons van 50% in de laatste maand van het onderzoek.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Dutch: Naalddop bevat latex.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Aimovigin käytön
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden uitgesloten.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Dutch: Het vertoont biologische activiteit bij cynomolgus-apen, maar deze diersoort is geen geschikt model voor beoordeling van het tumorigene risico.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia: - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi).
Dutch: Voor de secundaire eindpunten zijn alle p-waarden vermeld als ongecorrigeerde p-waarden en deze zijn statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Dutch: Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Dutch: In totaal was bij 68% sprake van falen van een of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid, en bij 49% was sprake van falen van twee of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Neem contact op met uw arts.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: Remming van de effecten van CGRP zou theoretisch compenserende vasodilatatie in ischemisch gerelateerde aandoeningen kunnen verzwakken.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Dutch: Afname in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand ten opzichte van placebo werd in een maandelijkse analyse vanaf maand 1 waargenomen en in een follow-up wekelijkse analyse werd de eerste manifestatie van een effect van erenumab vanaf de eerste week van toediening waargenomen.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Dutch: Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Dutch: Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij patiënten.
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
Finnish: 1 esitäytetty kynä Kuuluu monipakkaukseen.
Dutch: Zie rubriek ‘Injectieplaatsreacties' hieronder.
Finnish: Ks. kohta "Injektiokohdan reaktiot" jäljempänä.
Dutch: Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
Finnish: Kun olet puhdistanut alueen, älä kosketa sitä uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Dutch: (95%-BI)
Finnish: (95 % lv)
Dutch: Een onderzoek beoordeelde het effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg Aimovig bij personen met stabiele angina pectoris onder gecontroleerde inspanningscondities.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Dutch: Aimovig is, na gepaste training, bedoeld voor zelftoediening door de patiënt.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die zich voordeden bij met Aimovig behandelde patiënten tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde periodes van de onderzoeken evenals in de postmarketingsetting.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita Aimovig-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi tutkimusten 12 viikon pituisten lumekontrolloitujen vaiheiden aikana, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Er wordt geen effect op de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht op basis van de metabole routes van monoklonale antilichamen.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Dutch: Breng zo nodig een pleister aan.
Finnish: Laita kohdan päälle tarvittaessa laastari.
Dutch: Let op: de naald zit binnen in de pen.
Finnish: Huom. Neula on kynän sisällä.
Dutch: Let op: raak de startknop nog niet aan.
Finnish: Huom. Älä vielä paina käynnistyspainiketta.
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken werden nieternstige gevallen van huiduitslag, pruritus en zwelling/oedeem waargenomen.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa havaittiin ei-vakavia ihottuma-, kutina- ja turvotus-/edeematapauksia.
Dutch: In het actieve re-randomisatiedeel van onderzoek 2 bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Dutch: Controleer de pen(nen).
Finnish: Tarkista kynä(t).
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Dutch: Verenigde Staten
Finnish: Yhdysvallat
Dutch: Gebruikte naald
Finnish: Käytetty neula
Dutch: Stap 1: Voorbereiding
Finnish: Vaihe 1: Valmistelu
Dutch: De injectie kan worden toegediend in de buik, het bovenbeen of in de buitenkant van de bovenarm (de arm mag alleen worden gebruikt als de injectie wordt toegediend door een ander persoon; zie rubriek 5.2).
Finnish: Injektio voidaan antaa vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren ulkosyrjään (olkavartta voidaan käyttää vain, jos injektion antaa joku muu kuin potilas itse; ks. kohta 5.2).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Gebruik geen pen die is gevallen.
Finnish: Älä käytä mitään kynää, jos se on pudonnut.
Dutch: Van de patiënten voltooide 74,1% de verlenging van 52 weken.
Finnish: 74,1 % potilaista osallistui koko 52 viikon jatkotutkimukseen.
Dutch: Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Dutch: Daarna is regelmatige evaluatie van de noodzaak om de behandeling voort te zetten aanbevolen.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline waren in evenwicht en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Dutch: Zwangerschap Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Dutch: Van de patiënten voltooide 79,8% de hele studie tot 52 weken.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers zijn geen interacties waargenomen met orale anticonceptiva (ethinylestradiol / norgestimaat) of sumatriptan.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien (etinyyliestradioli/norgestimaatti) eikä sumatriptaanin kanssa.
Dutch: Stap 4: Afronding
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Dutch: Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 70 mg erenumab toegediend aan gezonde volwassenen werden in 4 tot 6 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt en de geschatte absolute biologische beschikbaarheid was 82%.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Dutch: Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aimovig voor preventie van migrainehoofdpijn in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Let op: gebruik de pen niet opnieuw.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Dutch: Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd.
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Dutch: Groene naaldbeschermer
Finnish: Vihreä turvasuojus
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos.
Finnish: Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Aimovig te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Dutch: Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Dutch: Let op: nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de naaldbeschermer.
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Dutch: Gele naaldbeschermer
Finnish: Keltainen turvasuojus
Dutch: Placebo (n = 281)
Finnish: Lume (n = 281)
Dutch: Stap 2: Klaarmaken
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: De meest voorkomende injectieplaatsreacties waren gelokaliseerde pijn, erytheem en pruritus.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Dutch: Tabel 3 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2
Finnish: Taulukko 3 Muutos lähtötilanteesta tehossa ja potilaan raportoimissa tuloksissa viikkojen 13-24 kohdalla tutkimuksessa 2
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: - Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen - Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist aangezien de farmacokinetiek van erenumab niet door leeftijd wordt beïnvloed.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
Finnish: Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpikudosta tai arpijuovia (raskausarpia).
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Dutch: Er deden zich in deze onderzoeken ook geen bijwerkingen voor op surrogaatmarkers van de vruchtbaarheid (anatomische pathologie of histopathologische veranderingen in voortplantingsorganen).
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Dutch: Voer de gebruikte pen en de dop af.
Finnish: Hävitä käytetty kynä ja suojus.
Dutch: Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag of jeuk veroorzaken, die meestal licht zijn.
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Dutch: Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.
Finnish: Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Bij therapeutisch relevante doses is de farmacokinetiek van erenumab na subcutane toediening elke 4 weken echter overwegend lineair door verzadiging van de binding aan CGRP-receptor.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.