FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
Swedish: På så sätt bevaras den allra största delen av gallsyrepoolen så att gallsyran kan delta i ett stort antal cykler under födointaget.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Printerblæk
Swedish: Titaniumdioxid (E171)
Danish: I sådanne tilfælde bør koncentrationen af cholsyre i serum/galde overvåges tæt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX)
Swedish: • Sterol 27-monoxygenasbrist (i form CTX)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Danish: • Let kløe (pruritus)
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Danish: Kolbam indeholder det aktive stof cholsyre.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Danish: Ved familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og tilpasses efter behov (se pkt.
Swedish: Dosen cholsyra för patienter med familjär hypertriglyceridemi måste fastställas och justeras vid behov (se avsnitt 4.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret DDmÅÅÅÅ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den DD månad ÅÅÅÅ.
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Swedish: Tryckfärg - Shellakglasyr (E904) - Propylenglykol (E1520) - Stark ammoniaklösning (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Svart järnoxid (E172)
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Swedish: Användningen av fenobarbital hos patienter som behandlas med cholsyra är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: • halsbrand (ved tilbageløb fra mavesækken)
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Danish: Sidst i afsnit 4 er det beskrevet, hvordan du kan indberette bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Danish: Shellac (E904) Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Swedish: Shellakglasyr (E904) Propylenglykol (E1520) Stark ammoniaklösning (E527) Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Danish: Refluksøsofagitis
Swedish: Refluxesofagit
Danish: Det kan overvejes at anvende cholsyre under amning, hvis lægen finder, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Danish: Den konjugerede cholsyre absorberes fra ileum via transportproteiner, føres tilbage til leveren og gennemløber en ny cyklus i det enterohepatiske kredsløb.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Danish: Brug ikke Kolbam efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Danish: Patienter med nydiagnosticeret hypertriglyceridæmi eller med familiær hypertriglyceridæmi kan have nedsat cholsyreabsorption fra tarmen.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Danish: Kolbam, 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Swedish: Titaniumdioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør galdesyreindholdet overvåges tæt, og dosis af cholsyre justeres i henhold hertil.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 50 mg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Danish: 50 mg kapslerne er orange (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Danish: Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær).
Swedish: Läkemedel som sänker kolesterolhalterna i blodet, såsom kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam och vissa aluminium-innehållande syrabindande medel (dvs. läkemedel som lindrar dålig matsmältning) kan påverka absorptionen av cholsyra.
Danish: Printerblæk
Swedish: Tryckfärg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsler, hårde.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Danish: 250 mg kapsel: Kapselstørrelse 0 med hvid overdel og hvid underdel (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kolbam, hårde kapsler, 250 mg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
Danish: Patienter, der er i behandling med cholsyre og har nedsat leverfunktion, bør overvåges tæt (se pkt.
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Danish: Kolbam er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol 27-hydroxylase (fremtræder som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX)-mangel, 2- (eller α-) methylacyl-CoA-racemase-(AMACR)-mangel eller kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1)-mangel hos spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år samt hos voksne.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Danish: Kolbam, hårde kapsler, 50 mg Kolbam, hårde kapsler, 250 mg cholsyre
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Danish: Hvis du er gravid, kan det overvejes at anvende cholsyre, hvis lægen finder, at fordelene for dig overstiger den mulige risiko.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Danish: 250 mg kapsel
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited Palmerston House
Danish: Patienter med sygdomme med medfødte fejl i galdesyntesen kan ikke danne cholsyre og galde på normal måde.
Swedish: Patienter med vissa typer av tillstånd som kallas medfödda rubbningar i gallsyresyntesen förmår inte producera cholsyra och galla på normalt sätt, vilket leder till produktion och ansamling av onormala substanser som potentiellt skadar levern.
Danish: Hudforandringer Pruritus
Swedish: Hudlesion Klåda
Danish: 50 mg kapsel: Kapselstørrelse 2 med orange overdel og underdel (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: • hudforandringer
Swedish: • hudlesioner
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Du bör rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Pædiatrisk population cholsyre sikkerhed og virkning hos nyfødte børn (under 1 måned) er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för cholsyra hos spädbarn upp till en månads ålder har inte fastställts.
Danish: Til spædbørn kan indholdet blandes med modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos, og til børn under seks år straks blandes i f.eks. kartoffelmos eller æblemos.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Danish: Ved klare tegn på svært leversvigt bør behandlingen seponeres tidligere.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Danish: Kolbam cholsyre
Swedish: Kolbam cholsyra
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Swedish: Mer information om Kolbam
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Swedish: Hur används Kolbam?
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kolbam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Danish: n=Randomiserede patienter
Swedish: n = randomiserade patienter
Danish: - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Swedish: - Om du ammar (se även "Graviditet och amning").
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Danish: Kun ved den initiale kombinationsbehandling.
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Danish: Almindelige • en metallisk smag i munden.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Danish: De forhøjer insulinniveauet efter et måltid.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Danish: Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
Swedish: De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.