FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaassa tilassa kumulaatiosuhde (perustuu AUC-arvoon) on noin 2, kun annos on 20 mg tabletti kahdesti päivässä ja 1,7 kun annos on 10 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
Finnish: Varmuuden vuoksi <Invented name> -valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
Finnish: <Invented name> -valmistetta käytetään sydänsairautesi kivuliaiden ja puristavien oireiden (angina pectoris eli rasitusrintakipu) ennaltaehkäisyyn ja lievittämiseen.
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg nikorandiilia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina aamulla ja illalla pienen nestemäärän kanssa.
Slovak: Tablety sa majú ráno a večer prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Finnish: Tavallinen terapeuttinen alue on 10-20 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
Finnish: • lihaskipu, joka ei johdu liikunnasta (myalgia).
Slovak: Bolesť svalov nespôsobená cvičením (myalgia).
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen palautumista nikorandiililla aiheutetusta kivestoksisuudesta havaittiin 4 viikon kuluttua, mikä osoittaa, etteivät havaitut muutokset ole pysyviä.
Slovak: Zotavenie sa z nikorandilom indukovanej testikulárnej toxicity bolo pozorované po 4 týždňoch od ukončenia liečby, čo naznačuje, že pozorované zmeny sú reverzibilné.
Finnish: Muuntumattoman nikorandiilin osuus plasman radioaktiivisesta AUC:sta oli 45,5 % ja sen alkoholimetaboliitin, N-(hydroksietyyli)-nikotiiniamidin, osuus oli 40,5 %.
Slovak: Nezmenený nikorandil v plazme predstavuje 45,5 % rádioaktívnej AUC a alkoholový metabolit, N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, 40,5
Finnish: Älä poista tai irrota tablettia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan sen.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että nikorandiilia erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že nikorandil sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan kortikosteroidien samanaikaista käyttöä.
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kortikosteroidov odporúča opatrnosť.
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
Finnish: Nikorandiili ei vaikuta asenokumarolin farmakodynamiikkaan.
Slovak: Nikorandil neovplyvňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa ei ole todettu vaikutusta koiras- tai naarasrottien pariutumiskykyyn, mutta elävien sikiöiden ja kiinnittyneiden hedelmöityneiden munasolujen lukumäärät olivat alentuneet suuria annoksia käytettäessä.
Slovak: Štúdie fertility neodhalili žiaden vplyv na schopnosť párenia samcov ani samíc potkanov ale pri vysokých dávkach boli zaznamenané poklesy v počte živých plodov a implantačných miest.
Finnish: Orgaanisten nitraattien metabolia voi johtaa nitriittien muodostumiseen, ja ne saattavat laukaista methemoglobinemian potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
Finnish: • jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus ja lääkäri on määrännyt sinulle kaliumlisän, tai jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa tai käytät muita lääkevalmisteita,jotka voivat nostaa verem kaliumpitoisuutta
Slovak: • Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi a váš lekár vám predpísal užívať výživový doplnok draslík, alebo ak máte poruchu funkcie obličiek alebo užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka.
Finnish: Nikorandiilin farmakokineettisessä profiilissa ei ole osoitettu tapahtuvan kliinisesti merkittäviä muutoksia suuren riskin potilasryhmissä, joita ovat mm. iäkkäät ja maksasairautta tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetického profilu nikorandilu v rizikovej populácii ako napr. u starších ľudí, pacientov s ochorením pečene či u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním nie sú dokázané.
Finnish: Nikorandiili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan; ulosteeseen tapahtuva erittyminen on hyvin vähäistä.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Finnish: Sillä on kaliumkanavia avaava vaikutus.
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Finnish: • Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita, kuten haavaumia, maha-suolikanavaan.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
Finnish: Heikotuksen tunne
Slovak: Pocit slabosti
Finnish: Ei ole ole olemassa riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, aiheutuuko ihmisen hedelmällisyydelle riskiä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Údaje o plodnosti nie sú dostatočné na odhadnutie rizika pre ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa jossakin määrin orgaanisen nitraattiosansa kautta.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Finnish: Lapset <Invented name> -valmistetta ei suositella lapsille.
Slovak: • <Vymyslený názov> sa neodporúča užívať u detí.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Finnish: Verenpaineen lasku
Slovak: Pokles krvného tlaku
Finnish: G6PD-puutos <Invented name> -valmistetta pitää määrätä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Slovak: Nedostatok G6PD <Vymyslený názov> sa má u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy používať s opatrnosťou.
Finnish: nikorandiili
Slovak: nikorandil
Finnish: Lisäksi nikorandiililla on osoitettu olevan spasmolyyttista toimintaa sekä in vitro- että in vivotutkimuksissa, ja se torjuu metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamia sepelvaltimospasmeja.
Slovak: Okrem toho, nikorandil preukázal spazmolytické pôsobenie v in vitro aj in vivo štúdiách a zvrátil koronárny spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Finnish: Saatat saada verenpaineen laskuun liittyviä oireita kuten huimausta ja heikotuksen tunnetta.
Slovak: Možno pocítite účinok klesajúceho krvného tlaku ako je závrat, pocit slabosti.
Finnish: Nikorandiili voi alentaa verenpainetta.
Slovak: Nikorandil môže znižovať váš krvný tlak.
Finnish: 20 mg:n tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Slovak: Deliaca ryha na 20 mg tablete je iba na to, aby vám pomohla rozdeliť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehltnutím.
Finnish: Potilaille on kerrottava niiden oireista, ja heitä pitää seurata tarkasti sarveiskalvon haavauman varalta.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
Finnish: Divertikkelitautia sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi fistelien muodostumisen tai suolen perforaation riski nikorandiilihoidon aikana.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Finnish: Se toimii lisäämällä veren virtausta sydämen verisuonissa.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje prietok krvi krvnými cievami srdca.
Finnish: • päänsärky, erityisesti ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Bolesť hlavy - toto sa objavuje osobitne počas prvých niekoľkých dní liečby.
Finnish: Haitat hedelmällisyydelle
Slovak: Porucha plodnosti
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämäpaineen aleneminen vähentää verenkierron vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Slovak: Navyše, zníženie koncového diastolického tlaku a cievneho tonusu znižuje mimocievnu zložku cievnej rezistencie.
Finnish: Alkiotoksisuus sekä peri- ja postnataalinen toksisuus
Slovak: Embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita
Finnish: Pitoisuuden plasmassa (ja kokonaisaltistuksen AUC)) suhde otettuun annokseen on lineaarinen.
Slovak: Plazmatická koncentrácia (a oblasť pod krivkou (AUC)) vykazuje priamo úmernú závislosť od dávky.
Finnish: Sarveiskalvon haavauma, sidekalvon haavauma, konjunktiviitti (ks. kohta 4.4)
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Finnish: Nikorandiilin terapeuttiset annokset saattavat alentaa verenpainetta.
Slovak: Terapeutické dávky nikorandilu môžu znižovať krvný tlak.
Finnish: Kivestoksisuutta koskeneissa lisätutkimuksissa ilmeni veren heikentynyttä virtausta kiveksissä ja testosteronin alentuneita pitoisuuksia veressä.
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
Finnish: Suositeltu annos on: - tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä - jos olet altis päänsäryille, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän 5 mg:n annoksen kahdesti päivässä ensimmäisten päivien (päivät 2-7) ajaksi - lääkäri saattaa nostaa annosta 20 mg:aan kahdesti päivässä riippuen tarpeestasi, hoitovasteestasi ja sietokyvystäsi.
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Finnish: Jos otat enemmän <Invented name> -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat useampia tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos lapsi nielee tabletin, kerro välittömästi lääkärille tai mene viipymättä sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Finnish: Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Slovak: Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Finnish: Jos unohdat ottaa <Invented name> -valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť <Vymyslený názov>
Finnish: Nikorandiilin myyntiluvan jälkeisessä seurannassa ilmoitettiin lisäksi vakavia haittavaikutuksia, kuten ulseraatioita ja niiden aiheuttamia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Finnish: • Potilaat, joilla on sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki), vaikea hypotensio, tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy matala täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio.
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
Finnish: Kaliumkanavien aktivoituminen aiheuttaa verisuonten solukalvon hyperpolarisaatiota ja siihen liittyen valtimoiden lihaksien relaksaatiota, mikä johtaa valtimoiden laajenemiseen ja jälkikuormituksen pienenemiseen.
Slovak: Táto aktivácia draslíkových kanálov vyvoláva hyperpolarizáciu cievnych buniek s relaxačným účinkom na svalovinu artérií, čo vedie k arteriálnej dilatácii a redukcii afterloadu.
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
Finnish: Älä ota <Invented name> -valmistetta
Slovak: Neužívajte <Vymyslený názov>
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Finnish: • ihon ja silmien kellastuminen, vaaleat ulosteet, tumma virtsa - nämä saattavat olla maksavaurion merkkejä
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Invented name> 10 mg [täytetään kansallisesti] <Invented name> 20 mg [täytetään kansallisesti]
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
Finnish: Angioedeema, ihon ja limakalvojen ulseraatiot (pääasiassa perianaaliset ulseraatiot, sukuelinten ulseraatiot ja parastomaaliset ulseraatiot) (ks. kohta 4.4)
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityistä annossuositusta, mutta kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, pienimmän vaikuttavan annoksen käyttämistä suositellaan.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Finnish: Nikorandiili metaboloituu pääasiassa maksassa denitrifikaation kautta sarjaksi erilaisia yhdisteitä, joilla ei ole kardiovaskulaarista vaikutusta.
Slovak: Nikorandil sa metabolizuje najmä v pečeni denitráciou na viaceré zložky bez kardiovaskulárnej aktivity.
Finnish: Kivesten histopatologisia muutoksia (spermatogeenisten solujen vähenemistä) havaittiin toistuvan annoksen toksisuuskokeissa.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
Finnish: Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
Slovak: Metabolizmus nikorandilu nie je významne ovplyvnený cimetidínom (CYP inhibítor) ani rifampicínom (CYP3A4 induktor).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletit 30 tablettia 60 tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Finnish: Tietojen puutteellisuudesta johtuen on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään potilaille, joiden sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokka on III tai IV.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Na základe dostupných informácií, čas medzi začatím užívania nikorandilu a vznikom ulcerácie sa pohybuje v rozmedzí od času krátko po začatí liečby nikorandilom až do niekoľkých rokov od začatia liečby nikorandilom.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
Finnish: Silmän ulseraatiot
Slovak: - Ulcerácie oka
Finnish: N-(2-hydroksietyyli)-nikotiiniamidi on runsaimmin esiintyvä metaboliitti (noin 8,9 % annetusta annoksesta 48 tunnin sisällä), seuraavaksi yleisimpiä ovat nikotiiniuriinihappo (5,7 %), nikotiiniamidi (1,34 %), N-metyyli-nikotiiniamidi (0,61 %) ja nikotiinihappo (0,40 %).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Finnish: Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista:
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Finnish: Lopeta välittömästi nikorandiilin ottaminen ja kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Finnish: • tulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä kuten ibuprofeiinia)
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että nikorandiilin kivestoksisuus liittyy veren virtauksen vähenemiseen, joka johtuu sydämen minuuttitilavuuden alentumisesta.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že testikulárna toxicita spôsobená nikorandilom súvisí s pretrvávajúcim poklesom prietoku krvi zapríčineným zmenšením srdcového výdaja.
Finnish: Kerro lääkärille,jos käytät jotain seuraavista:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Finnish: Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Finnish: <Invented name> on tarkoitettu vakaaoireisen sepelvaltimotaudin (stabiilin angina pectoriksen) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilaille, joiden sairautta ensisijaiset antianginaaliset lääkkeet (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumsalpaajat) eivät pidä riittävässä hallinnassa, joille niiden käyttö on vasta-aiheista tai jotka eivät siedä niitä.
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
Finnish: • impotenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Finnish: Nikorandiili sitoutuu vain vähäisessä määrin ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut osuus noin 25 %).
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Finnish: (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Finnish: Lääkkeen voi ottaa ruokailuista riippumatta.
Slovak: Užívanie nezávisí od príjmu potravy.
Finnish: • aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu eri yleisyysluokissa IONA-tutkimuksessa (Impact of Nicorandil in Angina), jossa nikorandiilia käytettiin standardihoidon lisänä vakaaoireista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (ks. kohta 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Finnish: Nikorandiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa (MedDRA-) elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavien aktivoituminen johtaa sydäntä suojaaviin vaikutuksiin jäljittelemällä sydänlihaksen totuttamista iskemiaan.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Finnish: Dapoksetiinin määräämisessä nikorandiilia ottaville potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä ortostaattinen toleranssi saattaa laskea.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Finnish: Akuutin yliannostuksen tapauksessa oireena on todennäköisesti perifeerinen vasodilaatio, johon liittyy verenpaineen putoamista ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania môžu byť príznakmi predávkovania periférna vazodilatácia s poklesom krvného tlaku a reflexívna tachykardia.
Finnish: Lisätietoja
Slovak: Doplňujúce informácie
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)jos sinulla on sydänsairauksia kuten sydänperäinen sokki, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy matala täyttöpaine tai sydämen epätasapainotila tai sokki
Slovak: • ak máte problémy so srdcom ako napr. kardiogénny šok alebo zlyhanie ľavej komory s nízkym tlakom plnenia alebo dekompenzáciu srdca alebo šok.
Finnish: Nikorandiilitablettien lisäksi jokainen läpipainopakkaus sisältää vaikuttavia aineita sisältämättömiä silikageelitabletteja kuivausaineena erikseen merkityssä läpipainopakkauksen osassa.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Finnish: Maksasairaudet kuten hepatiitti, kolestaasi tai keltatauti
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Finnish: Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Finnish: Iho ja ihonalaiset kudokset
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva