FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Polish: Pacjenci, dla których leczenie 4 implantami było niewystarczające, mogli otrzymać piąty implant.
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Polish: Ogólnie, złamanie implantu nie było postrzegane przez badacza jako zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Finnish: Osalla potilaista Sixmo-implantaatti rikkoontui poistamisen yhteydessä.
Polish: U niektórych pacjentów implanty Sixmo łamały się podczas usuwania.
Finnish: Annos erittyi lähes kokonaan buprenorfiinina, norbuprenorfiinina ja kahtena tunnistamattomana buprenorfiinin metaboliittina.
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Polish: Jej działanie w leczeniu wspomagającym uzależnienia od opioidów jest przypisywane powoli odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym okresie minimalizuje potrzebę przyjmowania innych opioidów.
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Polish: W tym badaniu około 75% pacjentów zgłosiło opioidy wydawane na receptę jako główny nadużywany opioid, a 21% pacjentówheroinę jako główny nadużywany opioid.
Finnish: Q2 2024
Polish: 2024 r.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille jos saat yllä olevia oireita, tai hakeudu lähimpään sairaalaan ja ota mukaasi tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Polish: Wyniki dystrybuanty dla równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego 2 były zasadniczo takie same jak dla punktu końcowego 1 (p < 0,0001).
Finnish: Toista vaiheet 15 ja 16 jäljellä olevien implantaattien poistamiseksi saman viillon kautta.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Polish: Zmniejszony stopień uwagi może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Polish: Produkt może spowodować zawroty głowy, senność lub ospałość, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7-10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.
Polish: Po potwierdzeniu, że znieczulenie jest odpowiednie i skuteczne, wykonać skalpelem 7 do 10 mm nacięcie równoległe do osi ramienia, między drugim a trzecim implantem.
Finnish: Katso kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Polish: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Finnish: Älä käytä näitä lääkkeitä Sixmo-hoidon aikana, sillä ne voivat aiheuttaa äkillisesti alkavia, pitkittyneitä ja voimakkaita vieroitusoireita.
Polish: Nie stosować tych leków podczas terapii lekiem Sixmo, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie długotrwałych i nasilonych objawów odstawienia.
Finnish: • seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen
Polish: • zmniejszony pociąg seksualny, osłabienie orgazmu,
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Polish: Nadużycie buprenorfiny wiąże się z ryzykiem przedawkowania i zgonu.
Finnish: Potilaat saattavat olla uneliaita etenkin implantaattien asettamista seuraavan viikon aikana, mistä potilaita on varoitettava (ks. kohta 4.7).
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Finnish: Laita implantaatti kannelliseen lasiastiaan pois muiden ja etenkin lasten ulottuvilta.
Polish: Przechowywać implant w bezpiecznym miejscu z dala od innych, zwłaszcza dzieci.
Finnish: • noin 8 cm leveä paineside
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm,
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Polish: Średnie stężenia buprenorfiny w osoczu w stanie stacjonarnym były spójne we wszystkich badaniach klinicznych i wynosiły około 0,5 do 1 ng/ml (dla dawki z 4 implantów) i utrzymywały się przez około 20 tygodni (od 4. do 24. tygodnia) w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengitysrytmin hidastuminen.
Polish: • trudności z oddychaniem, powolny oddech.
Finnish: Vaikka vertailuhaara oli avoin, päätepistettä pidetään luotettavana, sillä se perustuu virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
Polish: Pomimo udziału otwartej grupy porównawczej, punkt końcowy jest uważany za wiarygodny, ponieważ opierał się na badaniu toksykologicznym moczu.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Finnish: • korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, odczuwanie bicia serca,
Finnish: Implantaatin sijainti: (vasemmassa/oikeassa olkavarressa)
Polish: Lokalizacja implantu: (górne ramię: lewe / prawe)
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
Polish: • odpowiednie oświetlenie, takie jak lampa czołowa,
Finnish: Vaihe 7: Pidä kanyylia paikoillaan, vapauta ohjain ja poista se.
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Finnish: Ainoastaan prenataalikaudella buprenorfiinille altistuneiden poikasten paino oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen.
Polish: Noworodki szczurze narażone na buprenorfinę wyłącznie w okresie przedporodowym miały podobną masę ciała co grupa kontrolna przez pierwsze 3 tygodnie po urodzeniu.
Finnish: Kysy näissä tilanteissa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Jos opioidihoito on tarpeen osana anestesiaa, potilaan jatkuvasta seurannasta anestesiahoidon aikana vastaavat sellaiset henkilöt, jotka eivät osallistu kirurgiseen tai diagnostiseen toimenpiteeseen .
Polish: Jeśli w ramach znieczulenia wymagane jest leczenie opioidami, pacjenci powinni być stale monitorowani w ramach opieki anestezjologicznej przez osoby, które nie uczestniczą w prowadzeniu procedury chirurgicznej lub diagnostycznej.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu odnotowano 7 przypadków klinicznie istotnego złamania implantu (złamanie związane z działaniem niepożądanym).
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
Polish: Aby określić stabilność kliniczną i ustalić, czy leczenie produktem leczniczym Sixmo będzie odpowiednie, należy rozważyć następujące czynniki:
Finnish: Suurin osa potilaista käytti pääasiassa heroiinia.
Polish: Heroina była głównym opioidem stosowanym przez większości pacjentów.
Finnish: Tästä syystä opioideja annettaessa mahdollinen myrkytyksen riski on suurempi.
Polish: W związku z tym w przypadku podania opioidu istnieje większe prawdopodobieństwo toksyczności.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.
Polish: Zawiera ono cztery implanty pakowane indywidualnie do saszetek z laminowanej folii i jednego indywidualnie pakowanego sterylnego aplikatora do jednorazowego użycia.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Polish: Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.
Finnish: * Implantaatiokohdan haittavaikutus (*) Havaitut implantaattiin liittyvät ja liittymättömät lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ** Raportoitu muista myyntiluvan saaneista pelkästään buprenorfiinia sisältävistä lääkevalmisteista *** Vain myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
Polish: Powtórzyć kroki postępowania od 6 do 9 - rozmieścić trzy pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Polish: Inhibitory CYP3A
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Polish: • napojami alkoholowymi ani z lekami zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające buprenorfiny.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Polish: Położyć jałową serwetę z otworem na ramieniu pacjenta (rysunek 4).
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Polish: Badanie PRO-806 obejmowało otwartą grupę porównawczą otrzymującą buprenorfinę podjęzykową (12 do 16 mg/dobę).
Finnish: • Bentsodiatsepiinit: Yhdistelmä voi johtaa keskushermostoperäisen hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.
Polish: • Benzodiazepiny: Połączenie to może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej pochodzenia ośrodkowego.
Finnish: 1 kertakäyttöinen asetin
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
Finnish: bradykardia, matala verenpaine, hengityslama);
Polish: bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa);
Finnish: Sixmo-hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Sixmo należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z potrzebami pacjenta i w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Polish: • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeprowadzenia badania RM nie powinni otrzymać implantu.
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Polish: • lateksowe, jałowe rękawice bez talku,
Finnish: Buprenorfiinin saaminen Sixmo-implantaateista on kuitenkin mahdollista.
Polish: Jest jednak możliwość odzyskania buprenorfiny z implantu Sixmo.
Finnish: Riski kasvaa, jos buprenorfiinin kanssa käytetään samanaikaisesti alkoholia ja muita aineita, erityisesti bentsodiatsepiineja.
Polish: Ryzyko to zwiększa się w razie jednoczesnego nadużywania buprenorfiny i alkoholu oraz innych substancji, zwłaszcza benzodiazepin.
Finnish: Tartu implantaatin keskikohtaan X-plant -rengaspihdellä (kuva 17) ja vedä kevyesti.
Polish: Chwycić środek implantu zaciskiem(ami) X-plant (rysunek 17) i delikatnie pociągnąć.
Finnish: Sovi vastaanottokäynti tikkien poistamista varten.
Polish: Ustalić termin wizyty w celu usunięcia szwów.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Polish: • Antagoniści opioidowi: Naltrekson i nalmefen mogą hamować działanie farmakologiczne buprenorfiny.
Finnish: Hoidon keskeyttämiskriteerit
Polish: Kryteria przerwania leczenia
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo oceniano w pięciu badaniach fazy III (3 badania podwójnie zaślepione i (lub) z aktywną kontrolą i dwa badania uzupełniające prowadzone metodą otwartej próby).
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Polish: Badanie bilansu masy buprenorfiny wykazało całkowite odzyskanie oznakowanej izotopem buprenorfiny w moczu (30%) i kale (69%) zebranych do 11 dni od podania.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Polish: Dane z piśmiennictwa nie wskazują na żadne właściwości genotoksyczne buprenorfiny.
Finnish: • Rifampisiinia: tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Polish: • Ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji.
Finnish: Viilto on tehtävä käsivarren suuntaisesti toisen ja kolmannen implantaatin väliin, mistä päästään ihon alle (kuva 15).
Polish: Nacięcie należy wykonać równolegle do osi ramienia między drugim a trzecim implantem, aby uzyskać dostęp do przestrzeni podskórnej (rysunek 15).
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Sixmo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Sixmo badano w 3 badaniach klinicznych fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których łącznie 309 pacjentów leczono produktem leczniczym Sixmo przez okres do 6 miesięcy (1 cykl leczenia implantem).
Finnish: • lisämunuaisen vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti
Polish: • zmniejszona czynność kory nadnerczy, taka jak choroba Addisona,
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Polish: • Jeśli pacjent przyniesie wydalony implant, należy go zmierzyć i upewnić się, że został wydalony w całości (długość 26,5 cm).
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe
Polish: CI=przedział ufności, ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, N=liczba pacjentów, SE=błąd standardowy
Finnish: Näitä potilaita hoidetaan ei-opioidikipulääkkeillä aina kun se on mahdollista.
Polish: Zawsze gdy jest to możliwe pacjentów tych należy leczyć niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane opioidem, zmiana poziomu świadomości lub zmiany w postrzeganiu bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę pacjenta lub postawienie diagnozy, bądź maskować przebieg kliniczny występującej choroby.
Finnish: Oikea kohta saattaa löytyä helpommin, jos potilas jännittää hauislihastaan (kuva 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Finnish: Taulukko 2: Potilaiden ominaisuudet tutkimuksissa PRO-805 ja PRO-806 Tutkimus PRO-805
Polish: Tabela 2: Charakterystyka pacjentów w badaniach PRO-805 i PRO-806 Badanie PRO-805
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Polish: Buprenorfina może spowodować prowadzące do zgonu problemy z oddychaniem u osób nieuzależnionych lub dzieci.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Polish: Miejsce wprowadzenia implantów należy zbadać tydzień po ich wszczepieniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, pod kątem objawów infekcji lub problemów z gojeniem się rany, w tym oznak wysuwania się implantu ze skóry, a także niewłaściwego użycia lub nadużywania.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa kokeissa opioidiriippuvaisilla potilailla havaittiin buprenorfiinin kattovaikutus (ceiling effect) useissa farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta koskevissa muuttujissa.
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych u pacjentów uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe działanie buprenorfiny na wiele parametrów farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
Polish: Lek Sixmo należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub innymi problemami z oddychaniem.
Finnish: Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) voidaan asettaa myös toiseen käsivarteen.
Polish: Alternatywnie, implant(y) zastępczy można umieścić w drugim ramieniu.
Finnish: • johdonmukainen osallistuminen suositeltuun käyttäytymisterapiaan/vertaistukiohjelmaan
Polish: • udział w ustrukturyzowanych działaniach/praca, • regularne uczestnictwo w zalecanej terapii behawioralnej/rówieśniczym programie wsparcia,
Finnish: Vaihe 14: Laita käsiisi steriilit käsineet.
Polish: Krok 14: Założyć jałowe rękawice.
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
Polish: Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży może spowodować zespół abstynencyjny u noworodka (np. hipertonia, drżenie noworodków, pobudzenie noworodków, mioklonie lub drgawki).
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
Polish: • Induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna) potencjalnie mogą zmniejszać stężenie buprenorfiny w osoczu ze względu na zwiększony metabolizm buprenorfiny do norbuprenorfiny.
Finnish: Buprenorfiinin käyttöön liittyen on raportoitu useita hengityslaman aiheuttaneita kuolemantapauksia, etenkin kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Polish: Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów z powodu depresji oddechowej, zwłaszcza gdy buprenorfinę podawano w skojarzeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5), lub gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Finnish: Vaikea hengitysvaje.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Polish: • Werapamil, diltiazem, amiodaron: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń serca.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Polish: Ryzyko to zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami.
Finnish: • 1 implantaatin asetin.
Polish: • 1 aplikator implantu.
Finnish: Plasman buprenorfiini (ng/ml)
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen käyttö alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Finnish: • implantaatin työntyminen ulos ihosta.
Polish: • oznak wysuwania się implantu ze skóry.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Polish: Lek Sixmo nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltiossa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että kaikki potilaat, jolle määrätään ihon alle asetettavia implantaatteja, saavat hoitavalta lääkäriltä pakkausselosteen ja (lompakkoon sopivan) potilaskortin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Finnish: Virtsassa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli konjugoituneessa muodossa (buprenorfiini: 1 % vapaa ja 9,4 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 2,7 % vapaa ja 11 % konjugoitunut).
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).