FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu'il est « chélaté ».
Slovenian: Mangan v zdravilu TESLACAN je vezan z drugo kemično spojino v t.i. „kelat".
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l'IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d'être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu'en tant qu'adjuvant à l'IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je mnenja, da so koristi zdravila TESLASCAN večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi kot kontrastno sredstvo pri diagnostičnem magnetno resonančnem slikanju za odkrivanje lezij jeter, do katerih naj bi predvidoma prišlo zaradi metastaznega stadija bolezni ali hepatoceličnih karcinomov, in kot dodatka pri magnetno resonančnem slikanju za pomoč pri preiskovanju fokalnih lezij trebušne slinavke.
French: TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je za diagnostične namene.
French: TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l'un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d'une autre partie de l'organisme qui se serait propagé dans le foie.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih pred magnetno resonančnim slikanjem (MRI), s pomočjo katerega se ugotavljajo lezije (poškodbe tkiva) v jetrih, ki bi jih utegnil povzročiti jetrni rak ali rak, ki se je razširil iz jeter v druge dele telesa.
French: Chez ces patients, on avait préalablement détecté entre une et cinq lésions hépatiques grâce à une IRM, à une écographie ou à un scanner.
Slovenian: Bolniki so imeli eno do pet lezij, ki so jih predhodno že ugotovili s pomočjo magnetno resonančnega slikanja, ultrazvočnega pregleda ali računalniške tomografije (CT).
French: Comment TESLASCAN fonctionne-t-il ?
Slovenian: Kako zdravilo TESLASCAN deluje?
French: Concernant la détection des lésions pancréatiques, l'IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
Slovenian: Pri odkrivanju lezij trebušne slinavke je bilo magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, enako učinkovito kot spiralna računalniška tomografija (CT).
French: Quels sont les risques associés à TESLASCAN ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom GANFORT?
French: Le manganèse interagit également avec ces molécules d'eau et entraîne ainsi la production d'un signal plus fort permettant d'obtenir une image plus contrastée.
Slovenian: Posledica tega vpliva je, da molekule vode oddajo močnejši signal, ki pomaga ustvariti jasnejšo sliko.
French: Le critère principal d'efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l'IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d'imagerie utilisée précédemment.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v številu lezij, ki so jih ugotovili s prej omenjenimi načini slikanja in magnetnim resonančnim slikanjem, ojačanim z zdravilom TESLASCAN.
French: La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Slovenian: Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
French: Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l'IRM.
Slovenian: Mangan uporabljamo kot kontrastno sredstvo, ki pri magnetno resonančnem slikanju pomaga ustvariti boljše slike.
French: Comment TESLASCAN est-il utilisé ?
Slovenian: Kako se zdravilo TESLASCAN uporablja?
French: Dans quel cas TESLASCAN est-il utilisé ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
French: Elles ont comparé l'efficacité de l'IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
Slovenian: V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „spiralne računalniške tomografije (CT)", ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
French: On peut également utiliser TESLASCAN avec l'IRM pour la détection de lésions du pancréas.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se lahko uporablja skupaj z magnetno resonančnim slikanjem tudi pri preiskovanju lezij na trebušni slinavki.
French: Il se trouve qu'il se fixe mieux aux tissus normaux qu'aux cellules cancéreuses : ainsi, il est possible de faire la différence entre les tissus normaux et les tissus anormaux.
Slovenian: Zaradi tega postane razlika med običajnim in neobičajnim tkivom vidna.
French: Concernant la détection de lésions hépatiques, l'utilisation de l'IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, je pri ugotavljanju jetrnih lezij omogočilo ugotoviti več lezij.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TESLASCAN je na voljo tukaj.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Slovenian: V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
French: L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de <nom du produit> utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila <ime zdravila> pri bolnikih, starih več kot 65 let, je malo.
French: Rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »
Slovenian: Poglavje 4.1 - »Terapevtske indikacije«
French: Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement.
Slovenian: Vrednosti testosterona je treba spremljati na začetku zdravljenja, nato pa v rednih presledkih med zdravljenjem.
French: Rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »
Slovenian: Poglavje 4.4 - »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les rubriques concernées]
Slovenian: [besedilo, kot je navedeno spodaj je treba vstaviti v ustrezna poglavja] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: Effets fréquents : Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d'hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l'oxygène), révélée par les prises de sang régulières.
Slovenian: Pogostnost - pogosti: povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih intervalih.
French: Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju, je treba redno spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, jetrne teste in lipidni profil.
French: Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron zviša krvni tlak.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez kongestivne srčne odpovedi.
French: Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Slovenian: Kljub temu je treba upoštevati, da se fiziološke vrednosti testosterona v serumu s starostjo manjšajo.
French: Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
French: Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numérationformule sanguine).
Slovenian: Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.
French: <nom du produit> est utilisé chez l'homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin).
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Zdravilo <ime zdravila> se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
French: Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge.
Slovenian: Soglasja glede referenčnih vrednosti testosterona, specifičnih za starost, ni.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Slovenian: Zdravniki morajo odmerke prilagoditi posameznikom, da zagotovijo vzdrževanje ravni testosterona v okviru normalnih vrednosti.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par <nom du produit> peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z <ime zdravila> povzroči hude zaplete kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivna) srčna odpoved.
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
French: Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Slovenian: Poglavje 4.8 - »Neželeni učinki« zvišane vrednosti hematokrita, povečano število rdečih krvnih celic, povečane vrednosti hemoglobina Pogostnost: pogosti
French: Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance infertilité diminution de la libido fatigue humeur dépressive perte osseuse due aux faibles taux d'hormones
Slovenian: impotenca neplodnost pomanjkanje želje po spolnosti utrujenost depresivno razpoloženje izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona
French: Par conséquent, <nom du produit> doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Slovenian: Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba zdravilo <ime zdravila> pri moških s hipertenzijo uporabljati previdno.
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
French: Le PRAC a noté que d'autres études deviendront disponibles.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
French: • Le PRAC a noté que certaines des études présentent des limitations méthodologiques.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
French: De plus, les données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la testostérone chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Slovenian: Poleg tega so izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe testosterona pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene.
French: Des études supplémentaires seront nécessaires pour fournir des données de sécurité et d'efficacité pertinentes relatives à cette population de patients.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
French: Les études et leurs limitations ont été prises en compte avec l'ensemble des données alors disponibles.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
French: Certaines études montrent un risque accru tandis que d'autres n'indiquent pas de risque et n'ont donc pas corroboré le signal.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
French: La testostérone est une hormone androgène secrétée par les cellules de Leydig dans les testicules.
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
French: En outre, l'étude RHYME, une étude observationnelle de registre menée dans six pays européens, évaluant l'association entre la TT (sur deux ans) et les résultats en matière de santé de la prostate chez les hommes atteints d'hypogonadisme a également examiné l'état de santé, en tant que critère d'évaluation secondaire.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
French: Les symptômes cliniques dépendent de l'âge auquel la déficience androgénique est apparue.
Slovenian: Klinični simptomi so odvisni od starosti pri prvem pojavu pomanjkanja androgenov.
French: Par ailleurs, les données relatives aux patients âgés de plus de 65 ans sont limitées et cela doit être mentionné dans la rubrique relative aux mises en garde des informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la testostérone.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
French: D'autre part, la testostérone stimule la production de globules rouges, qui pourrait en théorie augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
French: La formulation a été modifiée en conséquence dans la rubrique 2 de la notice, comme défini à l'annexe III.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
French: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
French: • Le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la testostérone.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
French: Le PRAC a également reconnu que la testostérone peut avoir un effet à la fois direct et indirect sur le système cardiovasculaire: un faible taux de testostérone augmente le risque de syndrome métabolique, qui est susceptible d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval, da ima lahko testosteron neposreden in posreden učinek na srčnožilni sistem: nizka raven testosterona poveča tveganje metabolnega sindroma, ki lahko poveča tveganje za pojav neželenih kardiovaskularnih dogodkov.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont censés continuer à surveiller les événements cardiovasculaires et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), le cas échéant.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, datée du 9 octobre 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la testostérone pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification de la notice est nécessaire pour apporter plus de clarté aux patients qui doivent signaler à leur médecin s'ils présentent une hypertension artérielle mais aussi s'ils sont traités pour l'hypertension artérielle.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
French: Si l'hypogonadisme se développe avant la puberté, par exemple lorsqu'elle est causée par une maladie génétique, les hommes présenteront une morphologie eunuchoïde, un retard des caractéristiques sexuelles secondaires et une voix aiguë.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché surveillent étroitement le risque cardiovasculaire et discutent des résultats, notamment des événements thromboemboliques veineux et du ou des mécanismes possibles ainsi que des modèles d'utilisation et des événements indésirables chez les patients âgés de plus de 65 ans dans le prochain PSUR.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit recommandées.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
French: • Le comité a pris en considération les études qui suscitent de plus en plus de préoccupations quant au risque accru d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone et les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que les données publiées par la suite.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
French: La testostérone, ainsi que d'autres androgènes et stéroïdes anabolisants, doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'épilepsie, de migraine, de diabète sucré ou d'autres affections qui peuvent être aggravées par l'éventuelle rétention hydrique ou l'œdème causés.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
French: Les résultats indiquent que les taux de cancer de la prostate et d'événements cardiovasculaires étaient dans la fourchette de taux prévue et n'ont pas mis en évidence de risque accru chez les patients traités par rapport aux patients non traités.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.