FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
French: Pourquoi Aranesp est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Aranesp è autorizzato nell'UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aranesp, le 8 juin
Italian: Aranesp ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 giugno 2001.
French: • les adultes soignés par chimiothérapie pour un cancer non myéloïde (cancer qui ne touche pas la moelle osseuse).
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per cancro non mieloide (che non ha origine nel midollo osseo).
French: Autres informations relatives à Aranesp:
Italian: Altre informazioni su Aranesp
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aranesp ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Aranesp sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Dans deux études portant sur 669 patients sous chimiothérapie, Aranesp s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et moins de patients ont eu besoin d'une transfusion sanguine.
Italian: In due studi ai quali hanno partecipato 669 pazienti sottoposti a chemioterapia, Aranesp è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e meno pazienti hanno dovuto ricorrere a una trasfusione di sangue.
French: La société qui commercialise Aranesp fournira des kits pédagogiques aux patients et aux professionnels de la santé, y compris des informations sur la manière d'autoinjecter le médicament, une liste de contrôle pour la formation et un dispositif de démonstration.
Italian: La ditta che commercializza Aranesp fornirà materiale illustrativo per pazienti e operatori sanitari, comprese informazioni su come iniettarsi il medicinale, una lista di controllo a scopo formativo e un dispositivo di dimostrazione.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Aranesp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Aranesp, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Aranesp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Aranesp sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quels sont les bénéfices d'Aranesp démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Aranesp sono stati evidenziati negli studi?
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la raison pour laquelle Aranesp est utilisé et elles sont ajustées, selon la réponse du patient, pour obtenir des taux d'hémoglobine qui restent dans la fourchette recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dal motivo per cui è usato Aranesp e sono aggiustate in base alla risposta del paziente affinché i livelli di emoglobina rimangano nell'intervallo raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro).
French: En raison des légères modifications apportées à la structure, la darbépoétine alfa reste dans l'organisme plus longtemps que l'érythropoïétine naturelle.
Italian: Grazie a queste lievi modifiche strutturali, darbepoetina alfa rimane nell'organismo più a lungo rispetto all'eritropoietina naturale.
French: Aranesp a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, afin de vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
Italian: Aranesp è stato esaminato anche in 124 bambini affetti da insufficienza renale cronica, per verificare che sia assorbito come negli adulti.
French: L'efficacité d'Aranesp pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique a été démontrée dans le cadre de quatre études portant sur plus de 1 200 patients.
Italian: Aranesp ha mostrato di essere efficace nel trattamento dell'insufficienza renale cronica in quattro studi condotti su oltre 1 200 pazienti.
French: Aranesp n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des types d'anémie susmentionnés.
Italian: Aranesp può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento delle forme di anemia summenzionate.
French: Aranesp (darbépoétine alfa)
Italian: Aranesp (darbepoetina alfa)
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les effets indésirables les plus couramment observés sous Aranesp (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypersensibilité (allergie) et l'hypertension (pression artérielle élevée), tandis que chez les patients atteints de cancer, les effets indésirables les plus couramment observés sont l'hypersensibilité et l'œdème (rétention hydrique).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, gli effetti indesiderati più comuni di Aranesp (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipersensibilità (allergia) e ipertensione (pressione del sangue elevata) mentre nei pazienti oncologici i più comuni sono ipersensibilità ed edema (ritenzione di liquidi).
French: Aranesp ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Italian: Aranesp non va somministrato a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en une hormone appelée érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l'anemia può essere causata dalla mancanza di un ormone detto eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo a tale ormone.
French: Aranesp est un médicament utilisé pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) qui provoque des symptômes.
Italian: Aranesp è un medicinale usato per il trattamento dell'anemia (conta dei globuli rossi bassa) sintomatica in due categorie di pazienti:
French: Comment Aranesp agit-il?
Italian: Come agisce Aranesp?
French: Aranesp contient la substance active darbépoétine alfa.
Italian: Aranesp contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
French: Aranesp est disponible sous forme de flacon, de seringue préremplie ou de stylo prérempli.
Italian: Aranesp è disponibile in flaconcini, siringhe preriempite o penne preriempite, in diversi dosaggi.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Aranesp e per cosa si usa?
French: Aranesp peut être injecté par le patient ou son soignant s'ils ont été formés à cet effet.
Italian: Aranesp può essere iniettato dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto una formazione adeguata.
French: Aranesp était aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinante pour augmenter les taux d'hémoglobine et les maintenir, qu'il soit injecté dans une veine ou sous la peau.
Italian: Aranesp è risultato avere pari efficacia dell'eritropoietina ricombinante umana nell'aumentare e poi mantenere i livelli di emoglobina, sia con iniezioni endovenose sia con quelle sottocutanee.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aranesp?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aranesp?
French: Comment Aranesp est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aranesp?
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, Aranesp peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Italian: Ai pazienti con insufficienza renale cronica, Aranesp può essere iniettato in vena o sotto la cute, mentre ai pazienti sottoposti a chemioterapia il medicinale deve essere iniettato sotto la cute.
French: La substance active d'Aranesp, la darbépoétine alfa, agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Italian: Il principio attivo di Aranesp, darbepoetina alfa, agisce esattamente come l'ormone naturale,
French: Dans l'analyse finale, 1 653 décès ont été rapportés.
Italian: Nell'analisi finale, sono state segnalate 1.653 morti.
French: Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Italian: Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.
French: Vous pouvez utiliser :
Italian: Può utilizzare:
French: • Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
French: Tous les patients
Italian: Tutti i pazienti
French: Le matériel éducatif à l'attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale fornito agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
French: Relâchez le bouton
Italian: Rilasciare il bottone
French: - comprend des informations sur la façon de procéder pour recevoir d'autres listes de vérification ou d'autres dispositifs de démonstration.
Italian: - include informazioni su come ottenere ulteriori elenchi di controllo o dispositivi dimostrativi.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
French: • Un dispositif de démonstration
Italian: • Un dispositivo dimostrativo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non appore il Braille accettata
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Etape 1 : Préparation
Italian: Passaggio 1: Preparazione
French: • Réactions allergiques
Italian: • Reazioni allergiche
French: Voir également rubrique 2.
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
French: L'injection dure environ 15 secondes.
Italian: L'iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
French: 30 minutes
Italian: 30 minuti
French: Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Italian: L'iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Italian: È importante che informi il medico se:
French: Phase correctrice :
Italian: Fase di correzione:
French: Le passage transplacentaire a été faible.
Italian: Il passaggio transplacentare era minimo.
French: La biodisponibilité est d'environ 37 % par voie sous-cutanée.
Italian: La biodisponibilità è del 37% per somministrazione sottocutanea.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
French: Autres médicaments et Aranesp
Italian: Altri medicinali e Aranesp
French: Date de première autorisation : 8 juin 2001 Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Maggio 2006
French: Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
Italian: L'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
French: Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Italian: In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
Italian: Per farsi un'iniezione avrà bisogno di:
French: L'organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d'en ressentir les effets.
Italian: Al suo organismo occorrerà un po' di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Italian: Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.
French: Vérifiez l'apparence d'Aranesp.
Italian: Controlli l'aspetto di Aranesp.
French: Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.
Italian: Il potenziale carcinogenico di darbepoetina alfa non è stato valutato negli studi a lungo termine condotti sugli animali.
French: Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien.
Italian: Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi, una fase di correzione e una fase di mantenimento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du matériel éducatif définitif en accord avec l'autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'autorità nazionale competente del paese in cui la penna preriempita è commercializzata.
French: Partie supérieure du bras
Italian: Parte superiore del braccio
French: Solution claire, incolore.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
French: Fenêtre jaune (injection effectuée)
Italian: Finestra gialla (iniezione completata)
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Italian: Le istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.
French: Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d'injection appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
Italian: Importante: Seguire le istruzioni fornite dall'operatore sanitario sulla scelta dei siti iniettabili appropriati e sulla modifica del sito per ogni iniezione.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Italian: Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati sui segni e sui sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
French: Important : l'aiguille est située à l'intérieur
Italian: Importante: Ago all'interno
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si le stylo continue d'injecter, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Italian: Importante: Una volta rimossa la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla o sembra che il medicinale sia ancora in fase di iniezione, significa che lei non ha ricevuto una dose completa.
French: Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'utilizzo di Aranesp in donne in gravidanza.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex.
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de l'embout jaune de sécurité.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
French: 2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
Italian: 2 La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Italian: È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être corrigée.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli ESA e devono quindi essere corrette.
French: Important : Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
Italian: Importante: Per il momento non toccare il bottone rosso di avvio.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Italian: La scatola contiene un foglio illustrativo con le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Italian: Sono stati osservati casi più gravi con epoetine ad azione prolungata.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Italian: A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
French: Où dois-je faire mon injection ?
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
French: Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
Italian: Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Tolga e conservi l'etichetta della siringa preriempita.
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
Italian: L'iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp.
French: Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
French: - Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
French: Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Italian: Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Italian: I parametri farmacocinetici non hanno subito variazioni dopo somministrazioni multiple per 12 settimane (somministrazione settimanale o ogni 2 settimane).
French: - Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine.
Italian: - Faccia particolare attenzione nell'assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l'eritropoietina umana.
French: Le critère d'efficacité primaire [variation du taux d'hémoglobine entre la valeur initiale et la période d'évaluation (semaines 21-28)] a été comparable entre les deux groupes.
Italian: L'endpoint primario di efficacia [modifica dei livelli di emoglobina tra il valore basale e il periodo di valutazione (settimana 21-28)] era simile tra i due gruppi.
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
Italian: • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
Italian: I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue.
French: Contactez immédiatement votre professionnel de santé.
Italian: Contatti immediatamente l'operatore sanitario.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Italian: Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità.
French: 4817 ZK Breda Pays-Bas
Italian: 4817 ZK Breda Paesi Bassi
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
French: Affections du système immunitaire Très fréquent
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune
French: Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
Italian: In questo studio, l'emivita terminale media (DS) era di 74 (DS 27) ore.
French: La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di Aranesp che può essere somministrata in modo sicuro in dosi singole o multiple.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
French: Lors des études de toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n'a été observée quel que soit le type de tissu.
Italian: In studi di tossicità cronica nessuna risposta oncogenica o mitogenica inattesa è stata osservata in qualsiasi tipo di tessuto.
French: a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Italian: a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nel quesito standardizzato MedDRA (SMQ)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Excipients à effet notoire :
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
French: Dans les études cliniques, une accumulation minimale a été observée quelle que soit la voie d'administration.
Italian: Negli studi clinici, è stato osservato un accumulo minimo con entrambe le vie di somministrazione.
French: Si vous n'arrivez pas à faire l'injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
Italian: Se non è in grado di eseguire l'iniezione, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
French: Important
Italian: Importante