FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere determinato accuratamente il valore pre-trattamento della funzionalità renale mediante almeno due determinazioni.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Italian: Non comune Eruzioni cutanee allergiche Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания Нарушения на кръвта и лимфната система
Italian: Come prendere Sandimmun
Bulgarian: Как да приемате Sandimmun
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di sviluppare linfomi o disordini linfoproliferativi e altri tumori, in particolare della pelle.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e di farmaci che sono substrati di CYP3A4, P-gp e di OATP può aumentare i livelli plasmatici dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato come liquido diluente per la sua possibile interferenza con il sistema enzimatico del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Поради възможността му да взаимодейства с цитохром P450 ензимната система сокът от грейпфрут се избягва при разтваряне (вж. точка 4.5).
Italian: In pazienti con funzionalità renale alterata, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg циклоспорин.
Italian: Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali.
Bulgarian: Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
Italian: Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni.
Bulgarian: Приемът на прекалено висока доза от лекарството може да повлияе бъбреците.
Italian: Durante la terapia con Sandimmun, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Bulgarian: По време на лечение със Sandimmun е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
Italian: Effetti indesiderati molto rari: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su
Bulgarian: Редки нежелани реакции: Tези нежелани реакции могат да засегнат между 1и 10 на всеки
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi o di piastrine.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки или на кръвните плочици.
Italian: Ogni fiala contiene 50 mg/ml di ciclosporina.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 50 mg/ml циклоспорин.
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Bulgarian: Има провокирани също така и спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин.
Italian: • Gravi problemi al fegato con e senza comparsa di pelle o occhi gialli, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, urine scure, gonfiore al viso, ai piedi, alle mani e/o di tutto il corpo.
Bulgarian: (повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло.
Italian: Si raccomanda cautela quando la ciclosporina è somministrata in concomitanza a lercanidipina (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4).
Italian: Come Sandimmun sarà utilizzato
Bulgarian: Как се прилага Sandimmun
Italian: Contiene anche: Etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato
Bulgarian: Безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di ciclosporina.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg циклоспорин
Italian: Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco della cannula.
Bulgarian: Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето.
Italian: Per gli adulti la dose totale giornaliera è di solito 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Italian: in conformità a un testo armonizzato già approvato in 13 paesi dell'UE.
Bulgarian: въз основа на хармонизиран текст, вече одобрен в 13 страни от ЕС.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Italian: Dato che è stata concordata un'etichetta armonizzata nella comunità dell'UE nel febbraio 2011 attraverso la procedura PSUR 13 WS, la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata di usare il CSP concordato nella sua interezza (cioè senza alcuna ulteriore modifica).
Bulgarian: Предвид факта, че през февруари 2011 г. сред общността на ЕС е одобрен хармонизиран етикет чрез 13 процедура на ПР на ПДБ, позицията на ПРУ е да се използва одобрения CSP изцяло (т.е. без никакви допълнителни промени).
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Bulgarian: Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че показанието трябва да бъде ограничено до случаи на първичен гломерулонефрит, както е посочено по-горе.
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Bulgarian: Тъй като не всички страни имат такъв текст, включен в техните национални етикети и в някои страни е достъпен само Sandimmun Neoral ПРУ препоръчва съкращаване на предложения текст.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
Bulgarian: Като следствие от тези допълнителни предимства Sandimmun Neoral може да се прилага независимо от времето за хранене.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че данните за употреба при деца с нефротичен синдром трябва да бъдат включени в категорията Педиатрична популация.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Italian: L'efficacia della ciclosporina è stata dimostrata in riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT) in otto studi svolti in Europa e negli USA su un totale di 227 pazienti.
Bulgarian: Ефикасността на циклоспорин е доказана при реципиенти на костномозъчен трансплантат (КМТ) в осем проучвания, проведени в Европа и САЩ с общо 227 пациенти.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
Bulgarian: Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
Italian: Come ultima cosa, il CHMP era dell'opinione che l'aggiunta di ulteriori punti agli elenchi degli interagenti sarebbe stata positiva, sulla base di un'indagine aggiornata.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
Bulgarian: CHMP също така повдигна въпроси по отношение на риска от влошаване на неврологичните прояви на болестта на Бехчет от циклоспорин.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
Bulgarian: CHMP обаче изказва загриженост по отношение на факта, че сегашното показание е твърде общо, като използването при вторичен гломерулонефрит е противоречиво.
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Bulgarian: Към момента на подаване на лекарствената форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun, през 1987 г., е на разположение цялостно обобщение на клиничните данни относно ендогенен увеит (Nussenblatt 1987).
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha spiegato che i periodi di validità non erano armonizzati e ha proposto di seguire l'approccio più sicuro per Sandimmun (fissato nel periodo di 36 mesi) e l'ultimo periodo ridotto per Sandimmun Neoral che è stato approvato nei paesi dell'UE attraverso una procedura di variazione.
Bulgarian: ПРУ обясни, че периодите, определящи срока на годност, не са хармонизирани, и предложи да се следва найбезопасния подход спрямо Sandimmun (да се определи 36-месечен период) и последният намален период за Sandimmun Neoral, който е одобрен в ЕС чрез процедура за промяна.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Italian: Nell'insieme, queste proprietà portano a una minore variabilità farmacocinetica della ciclosporina nel paziente e in una correlazione più tenace tra concentrazioni di valle ed esposizione totale.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in molte sperimentazioni cliniche sulla dermatite atopica, anche se gli studi secondo gli standard moderni sono considerati esigui.
Bulgarian: Циклоспорин е проучен в няколко клинични изпитвания при атопичен дерматит, въпреки че проучванията чрез съвременни стандарти се считат за малки.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata approvata da 18-24 Stati membri, a seconda dei sotto-paragrafi.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Italian: • Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: • Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Italian: Nell'ottobre 2010, Sandimmun Neoral è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), richiesta dal CMD(h), a norma dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Bulgarian: През октомври 2010 г. Sandimmun Neoral е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), поискан от CMD(h), в съответствие с член 30 (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Italian: Questi dati, insieme all'esperienza con ciclosporina in altre malattie non correlate a trapianti, hanno aiutato a progettare i quattro esperimenti pilota controllati da placebo in doppio cieco per Sandimmun (SIM) in AR grave negli USA e in Canada.
Bulgarian: Тези данни, заедно с опита с циклоспорин при други заболявания, несвързани с трансплантация, помагат да се разработят четирите основни плацебо-контролирани двойнослепи Sandimmun (SIM) изпитвания при тежък РА в САЩ и Канада.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Italian: Sulla base dei valori di Cmax e AUC più elevati ottenuti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun, le dosi risult individualizzate di Sandimmun Neoral erano in media inferiori rispetto a Sandimmun.
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con il CHMP sul fatto che non debba essere menzionato nel paragrafo 4.1 alcun trapianto d'organo specifico, salvo per l'uso non appropriato.
Bulgarian: ПРУ се съгласи със CHMP, че в точка 4.1 не трябва да се посочват конкретни органни трансплантации, освен когато употребата е неподходяща.
Italian: Variazione di regime da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Italian: La ciclosporina è stata studiata in modo estensivo in molte sperimentazioni cliniche su pazienti con artrite reumatoide nei quali la terapia convenzionale è inefficace o inappropriata, come anche in molti studi pubblicati che riportano l'uso della ciclosporina per questa indicazione.
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Italian: Inoltre Sandimmun Neoral produce un'esposizione più uniforme alla ciclosporina nell'arco della giornata e di giorno in giorno in un regime di mantenimento.
Bulgarian: В допълнение Sandimmun Neoral произвежда по-равномерна експозиция на циклоспорин през целия ден и ежедневно по време на поддържащ режим на лечение.
Italian: Di conseguenza, ciò supporta i dosaggi inferiori proposti per Sandimmun Neoral nel RCP proposto.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che mancasse un messaggio generale in merito all'importanza del monitoraggio per guidare la posologia.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че е липсвало общо съобщение за стойността на мониторинга за ориентиране на дозировката.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (SM) in merito all'autorizzazione di Sandimmun Neoral (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato EMA/CHMP un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per risolvere le divergenze tra i RCP nazionalmente autorizzati per Sandimmun Neoral nella regione UE/EEA.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Italian: Ciò è stato approvato dal CHMP con le eccezioni di alcune richieste di chiarificazioni, che sono state successivamente fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con dati di supporto.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.