FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação, é necessário consultar um neurologista.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek az abbahagyás után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Portuguese: Porque foi revista a trimetazidina?
Hungarian: Miért került sor a trimetazidin felülvizsgálatára?
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Portuguese: Será fornecida comunicação escrita aos médicos a nível nacional para informá-los das alterações em termos dos usos aprovados da trimetazidina.
Hungarian: Nemzeti szinten írásos tájékoztatót kell eljuttatni az orvosokhoz a trimetazidin engedélyezett alkalmazásainak módosításaira vonatkozóan.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina na angina de peito, o Comité constatou que os estudos realizados para demonstrar os seus efeitos tinham algumas limitações e eram, muitas vezes, de curta duração.
Hungarian: Az angina pectoris esetében alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a Bizottság megjegyezte, hogy a hatások kimutatása céljából elvégzett vizsgálatok bizonyos hiányosságokat mutatnak és gyakran rövid időtartamúak voltak.
Portuguese: Para abordar a questão da inexistência de dados a longo prazo relativos à trimetazidina, será realizado um estudo destinado a analisar os efeitos a longo prazo da trimetazidina.
Hungarian: A trimetazidinre vonatkozó hosszú távú adatok hiányát orvosolandó, vizsgálatot fognak végezni a trimetazidin hosszú távú hatásainak vizsgálatára.
Portuguese: Em abril de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da França concluiu que, com base numa revisão das evidências em França, os riscos dos medicamentos contendo trimetazidina eram superiores aos benefícios em todas as indicações autorizadas.
Hungarian: 2011 áprilisában a francia gyógyszerszabályozási ügynökség megállapította, hogy a bizonyítékok Franciaországban végzett felülvizsgálata alapján a trimetazidintartalmú gyógyszerek kockázatai az összes engedélyezett javallatban meghaladják az előnyöket.
Portuguese: O que é a trimetazidina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a trimetazidin?
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança relevantes demonstrou que as perturbações da locomoção, incluindo o parkinsonismo, não podem ser excluídas com a trimetazidina, apesar de não serem frequentes e serem reversíveis após a descontinuação da trimetazidina.
Hungarian: A lényeges biztonságossági adatok elemzése azt mutatta, hogy a trimetazidin esetében nem zárhatók ki a mozgási rendellenességek, beleértve a parkinzonizmust, bár ezek nem gyakoriak, és a trimetazidin abbahagyása után visszafordíthatóak.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a inclusão de novas contraindicações e advertências, com o objetivo de reduzir e controlar o possível risco de perturbações da locomoção, associadas à utilização deste medicamento.
Hungarian: Továbbá, a Bizottság új ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket javasolt a gyógyszer használatához társuló mozgászavarok lehetséges kockázatának csökkentésére és kezelésére.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de abril de 2011, solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo à relação benefício-risco dos medicamentos contendo trimetazidina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Hungarian: Következésképpen az ügynökség 2011. április 22-én a CHMP véleményét kérte a trimetazidintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljáról, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszerek Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Portuguese: A trimetazidina é um "agente metabólico", ou seja, um medicamento com efeito no metabolismo (o processo por meio do qual as substâncias são decompostas no organismo).
Hungarian: A trimetazidin egy úgynevezett metabolikus szer, vagyis olyan gyógyszer, amely hatással van az anyagcserére (az a folyamat, amely lebontja az anyagokat a testben).
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia da trimetazidina na sequência de preocupações levantadas em relação à sua eficácia e de notificações de casos de perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a trimetazidin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot, amelyet a trimetazidin hatásossága és a trimetazidintartalmú gyógyszerek okozta mozgási rendellenességekről, például parkinsonos tünetekről beszámoló jelentések miatti aggodalom indokolt.
Portuguese: O CHMP analisou os dados obtidos em estudos clínicos, literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados pelas empresas que comercializam medicamentos contendo trimetazidina.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentésekből és a trimetazidintartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól származó adatokat.
Portuguese: Apesar do reforço das advertências nas informações de prescrição destes medicamentos, a agência reguladora da França manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de os benefícios da trimetazidina não serem superiores aos seus riscos.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a gyógyszerek felírására vonatkozó tájékoztatóban foglalt figyelmeztetéseket nyomatékosabbá tették, a francia ügynökségnek továbbra is aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a trimetazidin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento mas os médicos devem proceder a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok felül kell vizsgálják betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
Portuguese: • Não existe uma necessidade de alteração urgente do tratamento, mas os médicos procederão a uma revisão do tratamento dos seus doentes na próxima consulta de rotina.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok vizsgálják felül betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a inclusão, na informação do medicamento, de uma advertência relativa ao parkinsonismo induzido pela trimetazidina, ao seu diagnóstico e ao seu tratamento.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy hozzá kell adni a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést a trimetazidin által kiváltott parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a trimetazidina é frequentemente utilizada no tratamento destas patologias em doentes mais velhos, durante mais tempo e com doses superiores às recomendadas, o que aumenta o risco de efeitos secundários, tais como quedas, o que compromete a utilização da trimetazidina para essas patologias.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy időskorú betegek esetében a trimetazidint gyakran a javallottnál hosszabb ideig és magasabb adagokban alkalmazzák a fenti betegségek kezelésére, ami megnöveli a mellékhatások, például az elesés kockázatát, és aláássa az ilyen betegségeknél alkalmazott trimetazidin használatát.
Portuguese: São comercializados com o nome de fantasia Vastarel e outros nomes comerciais.
Hungarian: A gyógyszerek Vastarel törzskönyvezett néven és további kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba.
Portuguese: Relativamente à utilização da trimetazidina nos zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os estudos incluíram uma metodologia fraca e não demonstraram o benefício clínico da trimetazidina em comparação com o placebo (um tratamento simulado) ou medicamentos alternativos.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelésére alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a vizsgálatok módszertani hiányosságokat mutattak, és nem igazolták a trimetazidin klinikai előnyét a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) vagy alternatív gyógyszerekhez képest.
Portuguese: Além disso, na sequência de notificações da síndrome de Parkinson (um grupo de sintomas que incluem tremores, locomoção lenta e rigidez muscular) e outras perturbações motoras, tais como tremores, rigidez muscular e perturbações da locomoção, e síndrome das pernas inquietas (um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite), surgiram preocupações relacionadas com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina.
Hungarian: Továbbá, aggodalmak merültek fel a trimetazidintartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban a Parkinson-kórról (remegést, lassú mozgást és izommerevséget magában foglaló tünetegyüttes) és egyéb motoros rendellenességekről, mint például a tremorról (remegés), izommerevségről és járási rendellenességekről, valamint nyugtalan láb szindrómáról (olyan rendellenesség, melyben a beteg - rendszerint éjszaka - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket) beszámoló jelentéseket követően.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de angina de peito devem consultar o seu médico para garantirem que este é o tratamento mais adequado para a sua patologia ou para providenciarem um tratamento alternativo, se necessário.
Hungarian: • Az angina pectoris kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal annak biztosítása érdekében, hogy az állapotuknak legmegfelelőbb kezelést kapják, illetve hogy szükség esetén alternatív kezelésről gondoskodjanak.
Portuguese: A angina de peito está habitualmente associada a um estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, as chamadas artérias coronárias.
Hungarian: Az angina gyakran társul a szívet ellátó vérerek, más néven szívkoszorúerek szűkületéhez.
Portuguese: Pensa-se que, ao aumentar a velocidade de decomposição da glicose, confere proteção contra a isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea reduzida do músculo cardíaco).
Hungarian: Feltételezések szerint a glükóz lebontási sebességének felgyorsítása útján véd a szívizom ischaemia (a szívizom csökkent vérellátása) ellen.
Portuguese: Estes sintomas foram observados em alguns doentes sem antecedentes prévios de síndrome de Parkinson e, em muitos casos, desapareceram quando os mesmos deixaram de tomar a trimetazidina.
Hungarian: Ezeket a tüneteket olyan betegeknél észlelték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt Parkinson-kór, és sok esetben a tünetek a trimetazidin abbahagyása után elmúltak.
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a gyógyszert felíró orvosok számára?
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos seus riscos quando utilizada como um tratamento adjuvante em doentes com angina de peito, mas que devem ser feitas alterações na informação do medicamento para garantir a utilização segura destes medicamentos.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az angina pectorisban szenvedő betegek kiegészítő kezelésére alkalmazott trimetazidin használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de az ilyen típusú gyógyszerek biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából módosítani kell a terméktájékoztatót.
Portuguese: A trimetazidina é também utilizada para o tratamento de sintomas de vertigens (uma sensação de tontura), acufenos (sensação de zumbidos nos ouvidos), visão reduzida e perturbações do campo visual (visão pouca clara ou diminuída) devido aos problemas que afetam os vasos sanguíneos.
Hungarian: A trimetazidint a véreket érintő problémák által okozott vertigo (forgó jellegű szédülés) és tinnitus (fülzúgás) tüneteinek, valamint a csökkent látás, és a látótér zavarainak (nem világos vagy zavaros látás) kezelésére is használják.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão e comutar os doentes para um tratamento alternativo adequado.
Hungarian: • A felíró orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel trimetazidint tinnitus, vertigo, illetve a látászavarok kezelésére, és betegeiket át kell állítaniuk egy megfelelő alternatív kezelésre.
Portuguese: Na utilização em situações de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os benefícios deixam de ser superiores aos riscos e o CHMP recomendou que estes usos deixassem de ser autorizados.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelése esetében az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a CHMP az ajánlotta, hogy a továbbiakban ne engedélyezzék az ilyen irányú használatot.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e que esses usos devem deixar de ser autorizados.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelésével kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért az ilyen irányú használat a továbbiakban nem engedélyezhető.
Portuguese: Recomendou também a inclusão de uma contraindicação para a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Hungarian: Ajánlott továbbá a trimetazidin ellenjavallása Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknél.
Portuguese: • A trimetazidina só deve ser utilizada no tratamento sintomático da angina de peito e apenas como uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Hungarian: • A trimetazidin kizárólag az angina pectoris tüneti kezelésére használható, és kizárólag a már meglévő terápiák kiegészítéseként olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Portuguese: • Os prescritores não devem prescrever a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
Hungarian: • Az orvosok nem írhatják fel a trimetazidint Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknek.
Portuguese: No caso dos doentes com função renal moderadamente diminuída e idosos, a dose deve ser reduzida.
Hungarian: A közepes fokban csökkent vesefunkciójú és az időskorú betegek esetében csökkenteni kell az adagot.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão devem consultar o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látászavarok kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal, hogy megfelelő alternatív kezelésre válthassanak át.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que deve ser utilizada apenas como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy angina pectorisos betegeknél a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Portuguese: Ainda que não tenham demonstrado a superioridade dos benefícios relativamente aos riscos quando a trimetazidina é utilizada em monoterapia como tratamento de primeira linha, os estudos suportaram a utilização da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
Hungarian: Bár a vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az első vonalbeli kezelésként önmagában alkalmazott trimetazidin előnyei meghaladják a kockázatokat, a vizsgálatok alátámasztották a trimetazidin alkalmazását már meglévő terápiák kiegészítésére olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Portuguese: • A trimetazidina deve ser descontinuada de forma permanente nos doentes que desenvolvem perturbações da locomoção, tais como sintomas de parkinsonismo.
Hungarian: • A mozgási rendellenességeket, például parkinzonizmus tüneteit mutató betegeknél véglegesen le kell állítani a trimetazidinkezelést.
Portuguese: Na medida em que os estudos que suportavam os usos autorizados apresentavam diversas fragilidades metodológicas e demonstravam apenas um benefício pequeno, uma das grandes preocupações prendia-se com o facto de a eficácia da trimetazidina não ter sido demonstrada de forma convincente em qualquer uma das indicações autorizadas.
Hungarian: A főbb aggodalmak egyike az volt, hogy egyetlen engedélyezett javallatban sem bizonyították meggyőzően a trimetazidin hatásosságát, mivel a jóváhagyott alkalmazásokat támogató vizsgálatokban többféle módszertani hiányosság volt jelen, és a vizsgálatok csupán kismértékű előnyt igazoltak.
Portuguese: A trimetazidina é um medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito, ou seja, dores súbitas no tórax, maxilar e costas causadas por esforço físico, devido ao fluxo de sangue reduzido para o coração.
Hungarian: Az anginás rohamok a mellkasban, az állban és a hátban, fizikai megterhelésre jelentkező hirtelen fájdalmak, melyeket a szív csökkent vérellátása okoz.
Portuguese: Informação geral
Hungarian: Háttérinformáció
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência a França e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha e Reino Unido.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Portuguese: 26 de Março de 2010
Hungarian: 2010. március 26.
Portuguese: O procedimento descentralizado FR/V/195/01/DC teve início em 29 de Fevereiro de 2008.
Hungarian: Az FR/V/195/01/DC számú decentralizált eljárás 2008. február 29-én kezdődött.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 26 de Março de 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. március 26-i határozata tartalmazza.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 12 de Maio de 2009.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2009. május 12-én kezdődött.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 8 de Dezembro de 2009.
Hungarian: A szóbeli magyarázatra 2009. december 8-án került sor.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 18 de Agosto de 2009.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2009. augusztus 18-án.
Portuguese: Em 6 de Maio de 2009, a França remeteu a questão para a Agência ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base reservas levantadas pela Alemanha, Espanha, Portugal, Polónia e Reino Unido, pelo facto de a autorização de introdução no mercado do CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões poder apresentar um potencial risco grave para o ambiente.
Hungarian: 2009. május 6-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az Ügynökség elé terjesztette, miután Németország, Spanyolország, Portugália, Lengyelország és az Egyesült Királyság aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedélye potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Portuguese: 1 Artigo 33.º, n.º 4 da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. A. Holm e o Dr. B. Kolar, respectivamente.
Hungarian: Holm, illetve Dr B. Kolar.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinona administrado oralmente a leitões para prevenção dos sinais clínicos de coccidiose neonatal em explorações com histórico confirmado de coccidiose causada por Isospora suis.
Hungarian: A toltrazuril malacoknál belsőleg alkalmazott triazinon-származék az újszülött malacok coccidiosis betegségének klinikai tüneteinek a megelőzésére olyan gazdaságokban, ahol már igazoltan előfordult az Isospora suis által okozott coccidiosis.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, em 9 de Dezembro de 2009 o CVMP considerou que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não deviam impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, 2009. december 9-én úgy ítélte meg, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzióra vonatkozóan.
Portuguese: O requerente, a Ceva Santé Animale, apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Hungarian: A kérelmező, a Ceva Santé Animale, decentralizált eljárást kérelmezett a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kapcsolatban.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente a CEVAZURIL 50
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése1 szerinti beterjesztést követő vélemény a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzióval kapcsolatban
Portuguese: O Reino Unido é o Estado-Membro de referência e a Alemanha e os Países Baixos são os Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: Nagy-Britannia a referencia-tagállam, Németország és Hollandia pedig az érintett tagállamok.
Portuguese: 21 de março de 2014
Hungarian: 2014. március 21.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Hungarian: 2013. november 19-én a kérelmező írásos magyarázatokat nyújtott be.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 21 de fevereiro de 2012.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2012. február 21-én kezdődött.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H. Jukes como correlator.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és H. Jukest társelőadóként.