FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Slovenian: (95-% IZ: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): RO 0,63 (95-% IZ: 0,32; 1,21) in bendamustin (n = 686): RO 0,61 (95-% IZ: 0,43; 0,86).
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, ki bi bila ocenjena kot povezana s protiterapevtskimi protitelesi; tudi klinični odziv ni bil spremenjen.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Romanian: Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
Slovenian: 1. cikel:
Romanian: Ciclul 1:
Slovenian: • rak kože (ploščatocelični karcinom kože)
Romanian: • cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase)
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Romanian: Valorile corespuzătoare incidenţei prezentate în Tabelul 6 (de orice grad şi gradele 3-5) reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre cele trei studii.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje učinkovino obinutuzumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Romanian: Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Slovenian: Število celic B se je normaliziralo in imunološko delovanje se je obnovilo v 6 mesecih po porodu.
Romanian: Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
Slovenian: Rezultati analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po podskupinah (tj. spol, starost, stadij po Binetu, očistek kreatinina, ocena CIRS, beta2-mikroglobulin, stanje IGVH, kromosomske nepravilnosti, izhodiščno število limfocitov) so se skladali z rezultati, ugotovljenimi v celotni populaciji z-namenom-zdravljenja.
Romanian: Rezultatele supravieţuirii fără progresie (SFP) a subgrupului de analiză (şi anume sex, vârstă, stadii Binet, Clcr, scor CIRS, beta2-microglobulină, stadiu IGVH, anomalii cromozomiale, număr de limfocite iniţial) au fost în concordanţă cu rezultatele observate la populaţia generală tip intenţie de tratament.
Slovenian: 18,7 meseca g
Romanian: 18,7 luni timp median de observaţie g
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Romanian: Dimensiunea pungii de perfuzie din PVC sau poliolefină non-PVC
Slovenian: Rezultati uporabnosti, merjeni z vprašalnikom za merjenje uporabnosti EQ-5D, so bili podobni v izhodišču, med zdravljenjem in obdobjem spremljanja.
Romanian: Scorurile aferente indicelui de utilitate EQ-5D au fost similare la momentul iniţial, pe durata tratamentului şi a monitorizării.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Gazyvaro
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Gazyvaro
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Romanian: Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 18 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi o perioadă de 18 luni după tratamentul cu Gazyvaro.
Slovenian: Peroralni analgetik/antipiretik2
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2
Slovenian: Npr. 1000 mg paracetamola Npr. 50 mg difenhidramina
Romanian: de exemplu, 1000 mg acetaminofen/paracetamol de exemplu, 50 mg difenhidramină
Slovenian: volumen porazdelitve (V) pa za 19 % večji.
Romanian: (Clss) mai mare cu 22% şi un volum de distribuţie (V) mai mare cu 19% la persoanele de sex masculin.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je namenjeno za intravensko uporabo.
Romanian: Gazyvaro este destinat administrării intravenoase.
Slovenian: Razširjena študija toksičnosti za pred- in poporodni razvoj (enhanced pre and postnatal developmentePPND) pri brejih opicah cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov.
Romanian: Un studiu de toxicitate crescută asupra dezvoltării pre- şi post-natale (ePPND) realizat la maimuţe cynomolgus gestante nu a arătat dovezi ale efectelor teratogene.
Slovenian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, vključno s folikularnim limfomom
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular
Slovenian: • težave z uriniranjem, težave z zadrževanjem urina
Romanian: • probleme de urinare, incontinenţă urinară
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Romanian: Dacă se administrează chimioterapie care include corticosteroid în aceeaşi zi cu Gazyvaro, corticosteroidul poate fi administrat ca un medicament pe cale orală dacă este administrat cu minimum 60 de minute înainte de Gazyvaro, nefiind necesară administrarea suplimentară de corticosteroid IV ca premedicaţie.
Slovenian: Očistek obinutuzumaba je bil približno 0,11 l/dan pri bolnikih s KLL in 0,08 l/dan pri bolnikih z iNHL, mediani eliminacijski t1/2 pa 26,4 dneva pri bolnikih s KLL in 36,8 dneva pri bolnikih z iNHL.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei mdicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi „Infecţii" la pct. 4).
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri bolnikih s FL je bil v obeh študijah skladen s celokupno populacijo iNHL.
Romanian: Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţii care au primit terapie profilactică cu G-CSF au prezentat o incidenţă mai mică a infecţiilor de grad 3-5 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika Na podlagi vprašalnika FACT-Lym, uporabljenega med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, so se pri bolnikih iz obeh zdravljenih skupin simptomi, povezani z limfomom, klinično pomembno izboljšali, kot določa zvečanje za ≥ 3 točke od izhodišča na podlestvici za limfome, zvečanje za ≥ 6 točk od izhodiščne ocene FACT-Lym TOI in zvečanje za ≥ 7 točk od izhodiščne skupne ocene FACT-Lym.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym completat pe durata fazei de tratament şi de monitorizare, pacienţii din ambele braţe de tratament au prezentat reducerea semnificativă clinic a simptomelor asociate limfomului definită prin creşterea ≥ 3 puncte faţă de iniţial a scorului calculat conform Subscalei pentru limfom, creşterea ≥ 6 puncte faţă de iniţial a scorului FACT Lym TOI şi o creştere ≥ 7 puncte faţă de iniţial a scorului total conform FACT Lym.
Slovenian: Incidenca in izrazitost simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, se je bistveno zmanjšala po infundiranju prvih 1000 mg in večina bolnikov med nadaljnjo uporabo zdravila Gazyvaro reakcij, povezanih z infuzijo, ni imela (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Incidenţa şi severitatea simptomelor asociate perfuzării au scăzut considerabil după administrarea perfuziei cu primele 1000 mg, iar majoritatea pacienţilor nu au mai prezentat nicio RAP în timpul administrărilor ulterioare de Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Romanian: Constatările au inclus reacţii anafilactice sau anafilactoide acute şi o prevalenţă crescută a inflamaţiei sistemice şi infiltrate similare cu reacţii de hipersensibilitate mediate de complexe imune, cum sunt arterita/periarterita, glomerulonefrita şi inflamaţia seroasă/adventiceală.
Slovenian: Roche Pharma AG
Romanian: Deutschland Roche Pharma AG
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali oslabljenimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro ni raziskana in cepljenje z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do okrevanja celic B ni priporočljivo.
Romanian: Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka ne pojavi reakcija, povezana z infuzijo, lahko dobite preostanek prvega odmerka (900 mg) še isti dan.
Romanian: • Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro Zdravila Gazyvaro ne smete dobiti:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gazyvaro Nu trebuie să vi se administreze Gazyvaro dacă:
Slovenian: Izpostavljenost mladičev 28. dan po porodu kaže, da obinutuzumab prehaja skozi krvno-placentno pregrado.
Romanian: Expunerea iniţială în ziua 28 post-partum sugerează faptul că obinutuzumab poate trece bariera sânge-placentă.
Slovenian: • osem 21-dnevnih ciklov v kombinaciji s ciklofosfamidom, vinkristinom in prednizonom/prednizolonom/metilprednizolonom (CVP).
Romanian: • Opt cicluri de tratament cu durata de 21 de zile în asociere cu ciclofosfamidă, vincristină şi prednison/prednisolon/metilprednisolon (CVP).
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Romanian: În studiile non-clinice, obinutuzumab induce moartea directă a celulelor şi mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) şi fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP) prin recrutarea celulelor efectoare imune pozitive FcɣRIII.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Slovenian: Poleg tega obinutuzumab in vivo posreduje nizko stopnjo od komplementa odvisne citotoksičnosti (complement dependent cytotoxicity - CDC).
Romanian: În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Slovenian: • ponovna z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje (podaljšana/ponovna) po ponovnem začetku prve infuzije ali med katero od nadaljnjih infuzij).
Romanian: • o a doua apariţie a unei RAP de Grad 3 (prelungită/recurentă) (după reluarea primei perfuzii sau în timpul administrării următoarei perfuzii).
Slovenian: Dokončni sklepi o učinkovitosti pri subpopulacijah z MZL in SLL niso bili mogoči.
Romanian: Nu s-au putut formula concluzii definitive privind eficacitatea la sub-populaţiile de pacienţi cu LZM şi
Slovenian: Jasne povezanosti med trombocitopenijo in krvavitvami niso ugotovili.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie clară între trombocitopenie şi evenimentele hemoragice.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so opažali hudo in življenje ogrožajočo trombocitopenijo, vključno z akutno trombocitopenijo (ki se je pojavila znotraj 24 ur po infuziji).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Romanian: Doze întârziate sau omise
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Romanian: Rituximab plus chimioterapie, G-Chimioterapie: Gazyvaro plus Chimioterapie, RR: raport de risc, IÎ: interval de încredere
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika
Romanian: Rezultate raportate de pacient
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
Slovenian: V primerjavi s protitelesi tipa I je za obinutuzumab, ki je protitelo tipa II, značilna močnejša neposredna indukcija celične smrti s sočasnim zmanjšanjem CDC pri ekvivalentnem odmerku.
Romanian: obinutuzumab, un anticorp de Tip II, este caracterizat printr-o inducere crescută a morţii celulare directe cu o reducere concomitentă a CDC la o doză echivalentă.
Slovenian: anemija (majhno število rdečih krvnih celic) majhno število vseh vrst belih krvnih celic (skupaj) majhno število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) majhno število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
Slovenian: • Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Romanian: • O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Romanian: Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.
Slovenian: ND (25,4; -)
Romanian: NR (25,4,-)
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Slovenian: Dan zdravljenja
Romanian: Ziua de tratament
Slovenian: Potrebna količina koncentrata zdravila Gazyvaro
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat Gazyvaro
Slovenian: • rdeče oči
Romanian: • înroşire a ochilor
Slovenian: rituksimab + klorambucil n = 330
Romanian: Rituximab + clorambucil N= 330
Slovenian: • akutni smrtno nevarni simptomi na dihalih,
Romanian: • simptome respiratorii acute cu risc letal,
Slovenian: Če ste imeli katere koli simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro, zdravniku takoj povejte, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Gazyvaro, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a acestora.
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Slovenian: Mediani čas do dogodka (meseci)
Romanian: Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Slovenian: V študiji GAO4753g/GADOLIN so bolniki v skupini z bendamustinom prejeli samo 6-mesečno indukcijsko zdravljenje, medtem ko so po indukcijskem obdobju bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro.
Romanian: În studiul GAO4753g/GADOLIN, pacienţilor din braţul de tratament cu bendamustină li s-au administrat exclusiv tratament de inducţie timp de 6 luni, în timp ce după perioada de inducţie, pacienţii din braţul de tratament cu Gazyvaro plus bendamustină au continuat cu tratamentul de întreţinere cu Gazyvaro.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo z infuzijo povezani simptomi, je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, dokler simptomi ne minejo.
Romanian: iar pacienţii care manifestă simptome determinate de administrarea perfuziei trebuie sfătuiţi să nu conducă şi să nu folosească utilaje până la dispariţia simptomelor.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama niso opazili pomembnih razlik v zdravstveni kakovosti življenja ali merilih zdravstvenega statusa.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila med nadaljnjimi infundiranji z drugim 1000-mg odmerkom 3-%, pozneje pa 1-%.
Romanian: Incidenţa RAP la perfuziile ulterioare a fost 3% la a doua doză de 1000 mg şi 1% ulterior.
Slovenian: Dan cikla zdravljenja
Romanian: Ziua din ciclul de tratament
Slovenian: • 1. dan - del vašega prvega odmerka (100 mg)
Romanian: • Ziua 1 - o parte a primei dumneavoastră doze (100 mg)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
Slovenian: 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Romanian: 100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială mică sau mare
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Zdravilo Gazyvaro bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Romanian: Gazyvaro va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Slovenian: V študijah BO21223/GALLIUM in GAO4753g/GADOLIN so bili vključeni bolniki z iNHL,
Romanian: Studiile BO21223/GALLIUM şi GAO4753g/GADOLIN au înrolat pacienţi cu LNHi, inclusiv
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se je pojavila med ali v 24-ih urah po končanem infundiranju (akutno trombocitopenijo), so bolj pogosto opazili v skupini bolnikov, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, kot v primerjalni skupini.
Romanian: Trombocitopenia care a survenit în timpul administrării sau în interval de 24 de ore de la încheierea acesteia (trombocitopenie acută) a fost mai frecvent observată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus chimioterapie faţă de cei din braţul de tratament comparator.
Slovenian: Po razredčenju
Romanian: După diluare
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Gazyvaro so uporabili odmerke od 50 mg do (in vključno) 2000 mg na infuzijo.
Romanian: În studiile clinice cu Gazyvaro au fost administrate doze variind de la 50 mg până 2000 mg inclusiv, pentru o perfuzie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, največja 1. dan in se je z nadaljnjimi infundiranji postopoma zmanjševala.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Gazyvaro şi chimioterapie, incidenţa RAP a fost maximă în Ziua 1 şi s-a redus treptat cu ocazia administrării perfuziilor ulterioare.
Slovenian: Cikel
Romanian: Ciclul
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin so se na splošno skladali z rezultati v populaciji s FL; to potrjuje robustnost skupnega rezultata.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, 3. do 4. stopnje so se pojavile pri 12 % bolnikov.
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Romanian: Este posibil ca RAP să nu se poată deosebi, din punct de vedere clinic, de reacţiile alergice mediate de imunoglobulina E (IgE) (de exemplu,