FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX15
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX15
Greek: Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Reagila γιατί ο κίνδυνος για το μωρό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Η βαρύτητα αυτών των επιπλοκών ήταν ποικίλη, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα περιορίστηκαν από μόνα τους, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, τα νεογνά χρειάστηκαν υποστήριξη σε μονάδα εντατικής θεραπείας και παρατεταμένη νοσηλεία.
Bulgarian: Тези усложнения са различни по тежест, като в някои случаи симптомите са се самоограничили, докато в други случаи е била необходима интензивна грижа за новородените и продължителна хоспитализация.
Greek: Το Reagila δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Reagila по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν επαρκώς ότι η θεραπεία με το Reagila δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини, включително да не управляват автомобили, докато не са напълно сигурни, че лечението с Reagila няма неблагоприятно влияние върху тях.
Greek: CfB= μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας
Bulgarian: CfB = промяна спрямо изходното ниво
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σημαντική αύξηση σωματικού βάρους με τη χρήση της καριπραζίνης.
Bulgarian: Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
Greek: Όταν παίρνετε το Reagila μαζί με ορισμένα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του Reagila ή του άλλου φαρμάκου.
Bulgarian: При прием на Reagila заедно с някои лекарства може да е необходимо да се коригира дозата на Reagila или дозата на другите лекарства.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Поради това е необходимо стриктно наблюдение на новородените.
Greek: Τι είναι το Reagila και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Reagila и за какво се използва
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση των μεταβολιτών DCAR και DDCAR ήταν επίσης ελάχιστη.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на метаболитите DCAR и DDCAR е също минимален.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είναι επαρκή για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά ή όχι από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Наличните данни при пациенти в старческа възраст, на възраст ≥ 65 години, лекувани с карипразин, не са достатъчни, за да се определи дали при тези пациенти отговорът към лечението е различен в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων5
Bulgarian: Други екстрапирамид ни заболявания и нарушения с необичайни движения5
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση θα πρέπει να ξεκινά αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης για πιθανές αρρυθμίες.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно проследяване на сърдечносъдовата функция, включително продължително проследяване чрез електрокардиограма за възможни аритмии.
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της συνδέονται σε υψηλό βαθμό (96 έως 97% για CAR, 94% έως 97% για DCAR και 92% έως 97% για DDCAR) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини (96 до 97% за CAR, 94% до 97% за DCAR и 92% до 97% за DDCAR).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инсулт;
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία παράταση του διαστήματος QT μετά τη χορήγηση υπερθεραπευτικών δόσεων (9 mg/ημέρα ή 18 mg/ημέρα).
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала след прием на дози по-високи от терапевтичната (9 mg/ден или 18 mg/ден).
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί www.reagila.com
Bulgarian: Да бъде включен QR код www.reagila.com
Greek: Πρέπει να λάβετε υπόψη ότι η συγκέντρωση της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα θα μειωθεί κατά 50% σε ~1 εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмените концентрации на карипразин и неговите активни метаболити ще се понижат до 50% приблизително за една седмица (вж. точка 5.2).
Greek: Το Reagila δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (απώλεια μνήμης)..
Bulgarian: Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет).
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση, μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία, ένταση ή αδυναμία να ξεκινούν ή να συνεχίζουν σχεδιασμένες δραστηριότητες, απροθυμία να μιλούν, ανεπαρκή συναισθηματική απόκριση σε καταστάσεις που κανονικά σε άλλους προκαλούν συναισθήματα.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация, която предизвиква емоции при други хора.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ενδεχομένως αυτά να παροξύνουν την υποκείμενη νόσο και να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Bulgarian: При назначаване на лечение с антипсихотични лекарствени средства при пациенти с болест на Parkinson, може да се обостри подлежащото заболяване и да се влошат симптомите на болестта на Parkinson.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της καριπραζίνης δεν είναι πλήρως γνωστός.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на карипразин не е напълно изяснен.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση τακτικά.
Bulgarian: Вашият лекар ще е необходимо да проверява кръвното Ви налягане редовно;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις), καχυποψία, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Bulgarian: Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της καριπραζίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Reagila θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με οινοπνευματώδη.
Bulgarian: Предвид основния ефект на карипразин върху централната нервна система, повишено внимание е необходимо когато Reagila се комбинира с други лекарствени продукти, които действат върху централната нервна система, и с алкохол.
Greek: Οι συσκευασίες κυψέλης είναι συσκευασμένες σε αναδιπλωμένο κουτί.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена кутия.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη δεν είχε οποιαδήποτε ηπατική βλάβη.
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с карипаразин, не е имал увреждане на черния дроб.
Greek: Υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Bulgarian: Субстрати на Р-гликопротеин (P-gp)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Reagila από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Reagila από τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας ή αν, για παράδειγμα, έλαβε κατά λάθος Reagila ένα παιδί, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο και πάρτε μαζί σας και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Reagila Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза Reagila или например, дете е приело погрешка Reagila, свържете се с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката болница, като вземете опаковката от лекарството със себе си.
Greek: Στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ΦΚ (AUC και Cmax του αθροίσματος της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της) με βάση την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax на сумата от карипразин и неговите основни активни метаболити) въз основа на възраст, пол и раса.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο φαινόμενικός όγκος κατανομής (V/F) ήταν 916 L για την καριπραζίνη, 475 L για την DCAR και 1.568 L για την DDCAR, δεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της.
Bulgarian: Според данните от популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение (V/F) е 916 l за карипразин, 475 l за DCAR и 1 568 l за DDCAR, което показва екстензивно разпределение на карипразин и неговите основни активни метаболити.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής (1 έως 3 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR και 13 έως 19 ημέρες για την DDCAR) δεν αποτελεί πρόβλεψη του χρόνου επίτευξης σταθεροποιημένης κατάστασης ή της πτώσης της συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Средният терминален полуживот (1 до 3 дни за карипразин и DCAR и 13 до 19 дни за DDCAR) не е показателен за времето необходимо за достигане на стационарно състояние или за понижаването на плазмената концентрация след прекратяване на лечението.
Greek: Αλλαγή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στη συνολική βαθμολογία PANSS σε μελέτες οξέων εξάρσεων σχιζοφρένειας-Πληθυσμός ITT Από την έναρξη
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на седмица 6 в общия скор по PANSS при проучвания на остра екзацербация на шизофрения -ITT популация
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρουσιάζονται σε ασθενείς με σχιζοφρένεια
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които се появяват при пациенти с шизофрения
Greek: Ως εκ τούτου, είναι απίθανο οι αναστολείς του CYP2D6 να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της καριπραζίνης.
Bulgarian: Затова е малко вероятно инхибиторите на CYP2D6 да имат клинично значим ефект върху метаболизма на карипразин.
Greek: (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Bulgarian: (Вижте също точка „Бременност и кърмене").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μελέτες της καριπραζίνης στη σχιζοφρένεια, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), въз основа на сборни данни от проучвания на карипразин при пациенти с шизофрения, са представени по системо-органен клас и предпочитан термин.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της καριπραζίνης δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на карипразин не е известна.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: Η βραδυκινησία είναι ένα σύνδρομο αποτελούμενο από δυνητικά μη αναστρέψιμες, ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Bulgarian: Тардивна дискинезия е синдром, който се състои от потенциално необратими, ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или лицето, който може да се развие при пациенти на лечение с антипсихотици.
Greek: Τι περιέχει το Reagila
Bulgarian: Какво съдържа Reagila
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς το βάρος τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да проследяват телесното си тегло (вж. точка 4.8).
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Затова лекарят трябва да прецени ползата спрямо риска, когато предписва карипразин на пациенти с болест на Parkinson.
Greek: Οι DCAR και DDCAR δεν ήταν αναστολείς του μεταφορέα της P-gp, παρ'ότι η καριπραζίνη ήταν ένας αναστολέας της P-gp στο έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: DCAR и DDCAR също не инхибират транспортера P-gp, въпреки че карипразин е инхибитор на P-gp в червата (вж. точка 4.5).
Greek: Οι διαφορές στις κλίμακες Συνολικής Κλινικής Εικόνας-Σοβαρότητας (p=0.005) και Βελτίωσης (p<0,001), καθώς και στα ποσοστά ανταπόκρισιης PANSS FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% βελτίωση την Εβδομάδα 26· p= 0,003) υποστήριξαν τα πορίσματα σχετικά με την πρωτεύουσα και τη δευτερεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Разликите в резултатите по скалите за Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression Severity) (p=0,005) и Подобрение (p<0,001), както и степента на отговор по PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% подобрение на Седмица 26; p= 0,003), подкрепят резултатите за първичните и вторичните параметри за ефикасност.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε μακροχρόνια χρήση
Bulgarian: Ефикасност при продължителна употреба
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασίας κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до" и EXP.
Greek: Η καριπραζίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на карипразин по отношение на фертилитета при хора.
Greek: Οι επιδράσεις της καριπραζίνης στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Bulgarian: Ефектите на карипразин върху QT интервала са проучени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Reagila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila
Greek: Ο αποτελεσματικός (λειτουργικός) χρόνος ημίσειας ζωής είναι ~2 ημέρες για την καριπραζίνη και την DCAR, 8 ημέρες για την DDCAR και ~1 εβδομάδα για τη συνολική καριπραζίνη.
Bulgarian: Ефективният (функционален) плазмен полуживот е приблизително 2 дни за карипразин и DCAR, 8 дни за DDCAR и приблизително една седмица за общия карипразин.
Greek: Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα ελέγχει το βάρος σας τακτικά.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να επικεντρώνεται στην υποστηρικτική θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της βατότητας των αεραγωγών, της επαρκούς οξυγόνωσης και του επαρκούς αερισμού και της διαχείρισης των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се концентрира върху поддържащите мерки, включително поддържане проходимостта на дихателните пътища, подходяща оксигенация и вентилация, както и лечение на симптомите.
Greek: Η καριπραζίνη είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp στην θεωρητικά μέγιστη συγκέντρωσή της στο έντερο.
Bulgarian: При in vitro условия карипразин е инхибитор на P-gp, при теоретично максималната му концентрация в червата.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици.
Greek: Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της καριπραζίνης και των ενεργών μεταβολιτών της, οι αλλαγές στη δόση δεν πρόκειται να έχουν πλήρη αντανάκλαση στο πλάσμα για αρκετές εβδομάδες.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на карипразин и на неговите активни матаболити, промяната на дозата няма да даде голямо отражение върху плазмените концентрации в продължение на няколко седмици.
Greek: Μην πάρετε το Reagila: - σε περίπτωση αλλεργίας στην καριπραζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή παρουσιάσει ανεξήγητα υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ, πρέπει να διακόψει αμέσως την καριπραζίνη.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци или симптоми, които показват наличие на НМС, или ако има необяснимо висока температура без други клинични изяви на НМС, трябва да се спре незабавно приемът на карипразин.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννησή του.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава
Greek: Σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι η εξαιρετικά μεγάλη δίψα, η αποβολή μεγάλης ποσότητας ούρων, η αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост;
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумирането на сок от грейпфрут.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας προτού ξεκινήσετε το Reagila, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα σταματήσετε σταδιακά ή αμέσως το άλλο φάρμακο και πώς να προσαρμόσει τη δόση του Reagila.
Bulgarian: Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καριπραζίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с карипразин за педиатричната популация.
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението.
Greek: Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително карипразин) по време на третото тримесечие от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Greek: Το Reagila ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Greek: Τα επιμένοντα κυρίαρχα αρνητικά συμπτώματα ορίστηκαν ως συμπτώματα που διαρκούν για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών με υψηλό επίπεδο αρνητικών συμπτωμάτων και χαμηλό επίπεδο θετικών συμπτωμάτων [βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα ≥ 24, βαθμολογία ≥ 4 σε 2 τουλάχιστον από τα 3 στοιχεία PANSS (Ν1: επίπεδο συναίσθημα, Ν4: έλλειψη κινήτρων και N6: ένδεια λόγου) και βαθμολογία του παράγοντα PANSS για θετικά συμπτώματα ≤ 19].
Bulgarian: Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19].
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καριπραζίνη.
Bulgarian: Тъй като пациентите, приемащи антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, преди и по време на лечение с карипразин трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος για την υποτροπή (92 έναντι 326 ημερών με βάση το 25ο εκατοστημόριο) ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της καριπραζίνης απ' ότι στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο (p=0,009).
Bulgarian: Времето до рецидив (92 спрямо 326 дни - според данни от 25-ия персентил) е било значително по-дълго в групата на карипразин спрямо групата на плацебо (p=0,009).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αξιολογήσεις ελήφθησαν από 129 ασθενείς μετά την παρακολούθησή τους με Holter για χρονικό διάστημα δώδεκα ωρών κατά την έναρξη της θεραπείας και σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Bulgarian: Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние.
Greek: - ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
Bulgarian: Вие имате или някой от Вашето семейство е имал нарушение на сърдечния ритъм (включително така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ), кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те може да причинят или влошат тази промяна в ЕКГ;
Greek: Η συνηθέστερα αναφερόμενη οπτική ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η θαμπή όραση (εικονικό φάρμακο: 1/683· 0.1%, καριπραζίνη: 22/2048 1,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καριπραζίνη ή οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали карипразин и неговите основни активни метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да се консултирате с офталмолог;
Greek: Κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ)
Bulgarian: Риск от мозъчно-съдови инциденти (МСИ)
Greek: Η αποβολή της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της γίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Bulgarian: Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм.