FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Polish: Versican Plus Pi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
English: ALR titre ≥ 1:40
Polish: Miano ALR ≥ 1:40
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Polish: serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
English: ALR titre ≥ 1:51
Polish: Miano ALR ≥ 1:51
English: ALR** titre ≥ 1:40
Polish: Miano ALR**≥ 1:40
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
English: ALR** titre ≥ 1:51
Polish: Miano ALR** ≥ 1:51
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Polish: Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
English: Re-vaccination scheme:
Polish: Szczepienia przypominające:
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Polish: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Polish: FIOLKA (LIOFILIZAT 1 DAWKA)
English: Aluminium hydroxide
Polish: Wodorotlenek glinu
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Versican Plus Pi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
English: Water for injection
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
English: The procedure started in November 2010.
Polish: Procedurę wszczęto w listopadzie 2010 r.
English: Risk minimisation measures
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Polish: Ogólną korzyść terapeutyczną uznano za ograniczoną.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną w 2010 roku przez francuski organ krajowy.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Polish: U dzieci poniżej 30 miesięcy nie są dostępne dane dotyczące skuteczności.
English: Benefit-risk balance
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Polish: W szczególności stwierdzono różnice w zaleceniach dotyczących minimalnego wieku, który wahał się od okresu noworodkowego do 1. lub nawet 6. miesiąca życia dla innych produktów.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Polish: Podczas oceny CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o zaproponowanie środków minimalizacji ryzyka mających na celu opanowanie rozpoznanych zagrożeń.
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Polish: W celu zniesienia tych różnic i biorąc pod uwagę ryzyko błędów w leczeniu w związku z wiekiem CHMP postanowił ujednolicić określone punkty treści informacji o produkcie.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z CHMP uzgodniły także sformułowanie bezpośredniego pisma do pracowników służby zdrowia w celu poinformowania lekarzy przepisujących lek o uzgodnionych powyżej przedstawionych przeciwwskazaniach, które ma być rozesłane do odpowiednich pracowników służby zdrowia, w tym również do farmaceutów.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Polish: Budzi to obawy zwłaszcza w przypadku dzieci i niemowląt, które mają niską masę tłuszczową, jako że te substancje przedostają się do ośrodkowego układu nerwowego, praktycznie jedynej niepolarnej struktury w tym wieku.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Polish: • CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych, w tym ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną we Francji w 2010 r.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej czopków zawierających pochodne terpenowe (patrz Aneks I).
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Polish: W większości przypadków błędy w stosowaniu leku polegały na zastosowaniu preparatu dla dzieci zamiast preparatu dla niemowląt.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ograniczone dostępne dane uniemożliwiły ustalenie, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy zastosowaną dawką a obserwowanymi działaniami niepożądanymi.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Polish: Główne dane uzyskano ze zgłoszeń spontanicznych, piśmiennictwa i danych przedklinicznych.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Polish: Obawy te nasila fakt, że nie można ustalić bezpośredniego związku pomiędzy ilością podanych pochodnych terpenowych a występowaniem lub nasileniem zdarzeń niepożądanych.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Polish: Większość danych klinicznych wywodzi się z badań prowadzonych metodą otwartej próby oraz danych z praktyki klinicznej i opinii ekspertów.
English: Changes to the product information (PI)
Polish: Zmiany w informacji o produkcie.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Polish: • Nie można ustalić związku pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką leku, a obserwowane ryzyko zdarzeń ze strony układu nerwowego nie może być odpowiednio opanowane za pomocą środków innych niż wprowadzenie przeciwwskazania w tej populacji.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Polish: CHMP dokonał oceny wielu publikacji potwierdzających, że pochodne terpenowe mogą wywołać drgawki u ludzi.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Polish: Obserwowano także inne zaburzenia, takie jak zaburzenia skóry i zaburzenia układu oddechowego.
English: In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Polish: Ponadto wykazano ograniczoną klinicznie istotną skuteczność w populacji pediatrycznej i nie są dostępne dane dotyczące skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy.
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Polish: Ponadto czas stosowania został ograniczony do 3 dni, z uwagi na ryzyko związane z gromadzeniem pochodnych terpenowych w tkance mózgowej i mózgu i ryzyko pieczenia odbytu.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Polish: • Dane dotyczące ogólnej skuteczności są niewystarczające dla populacji pediatrycznej i brak ich dla dzieci poniżej 30 miesięcy.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Polish: Skuteczność opiera się głównie na tradycji stosowania tych produktów popartej danymi dotyczącymi właściwości farmakodynamicznych i wykazanym w modelach przedklinicznych wpływem przeciwzapalnym i hamującym kaszel.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Polish: Z mechanistycznego punku widzenia, pod względem właściwości farmakologicznych pochodnych terpenowych, substancje te są związkami niepolarnymi (lipofilnymi), wykazującymi powinowactwo do niepolarnych struktur organizmu ludzkiego.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Polish: CHMP uznał to za istotne, zwłaszcza w przypadkach, gdy dzieci były eksponowane na nieodpowiednie dawki lub preparaty w czopkach, na przykład z powodu podania przez rodziców czopków zaleconych dla starszego dziecka innemu, młodszemu dziecku lub niemowlęciu w rodzinie.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Polish: Trzydzieści przypadków dotyczyło zaburzeń ze strony układu nerwowego, a w dwudziestu jeden przypadkach wykazano wiarygodny związek z leczeniem.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Polish: W przypadkach, dla których podano czas do pojawienia się działań niepożądanych, działania niepożądane ze strony układu nerwowego pojawiały się w dniu rozpoczęcia leczenia.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Polish: Ponadto stwierdzono także błędy w wydawaniu lub podawaniu leków w przypadkach, gdy podany/przepisany czopek nie był odpowiedni w stosunku do wieku lub masy ciała dziecka.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Polish: CHMP ocenił całość danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Polish: Mając świadomość, że brak jest bezpośrednich porównań czopków zawierających pochodne terpenowe pod względem tych kwestii oraz że czopki mogą być alternatywą leczniczą u dzieci, które nie tolerują leczenia z zastosowaniem maści, CHMP uznał, że obecnie dostępne dane potwierdzają, iż profil bezpieczeństwa pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo u niemowląt i dzieci budzi obawy.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że pochodne terpenowe stosowane inną drogą (przez skórę i w inhalacji) mają również związek z zagrożeniami ze strony układu nerwowego, skóry i z toksycznością miejscową.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Polish: Stosowanie czopków wiąże się także z ryzykiem występowania pieczenia odbytu.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają zmiany chorobowe w obrębie odbytu m.in. pieczenie odbytu z uwagi na ich nasilenie oraz fakt, że są czynnikiem ograniczającym czas trwania leczenia.
English: The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Polish: CHMP uznał także za konieczne ograniczenie czasu trwania leczenia w pozostałych zarejestrowanych populacjach pediatrycznych do 3 dni ze względu na ryzyko pieczenia odbytu oraz zagrożenia związane z przechowywaniem pochodnych terpenowych w tkankach i mózgu (tempo metabolizmu i eliminacji jest nieznane ze względu na ich właściwości lipofilne), co może prowadzić do zaburzeń neuropsychologicznych.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Polish: W państwach członkowskich, gdzie zatwierdzone są czopki zawierające pochodne terpenowe, środki te są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli lub stanów zastoinowych jamy nosowo-gardłowej, zwłaszcza w kaszlu suchym.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Polish: Odnotowano sześć przypadków miejscowego podrażnienia i jeden przypadek krwawienia z odbytu, które zakończyły się pomyślnie oraz 12 przypadków działań niepożądanych ze strony skóry i 2 przypadki działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Polish: Wiadomo też, że czopki ulegają ogólnoustrojowej dystrybucji z powodu wchłaniania produktu z błony śluzowej odbytu, która jest szczególnie unaczyniona.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Polish: W szczególności CHMP rozpatrzył dane dotyczące czopków zawierających kamforę, cyneol (eukaliptol) i mentol, niaouli, tymianek pospolity i cyneol, cytral, cyneol (eukaliptol), olejek eteryczny sosnowy i gwajakol, terpentynę i wyciąg z sosny.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Polish: Uznano, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niewystarczające, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego do dopuszczalnego poziomu u dzieci poniżej 30 miesięcy.
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Polish: Zdaniem CHMP do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym szerokim zakresem wieku należy wprowadzić zmiany polegające na wprowadzeniu przeciwwskazania do stosowania u dzieci w wieku mniej niż 30 miesięcy, natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w których jedynym zatwierdzonym zakresem wieku jest wiek mniej niż 30 miesięcy, powinny zostać unieważnione.
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Polish: Czopki zawierające pochodne terpenowe były zatwierdzane na obszarze Europy w drodze procedur krajowych od lat 50.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Polish: Jednak brak jest danych pochodzących z badań porównawczych (z randomizacją, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną), analiz zbiorczych lub metaanaliz porównujących skuteczność pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdzają obawy, iż czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, w szczególności drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
English: Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Polish: Po zakończonej w maju 2010 r. ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez francuski organ krajowy, w celu zbadania możliwych zagrożeń ze strony układu nerwowego, głównie w postaci drgawek, we Francji czopki zawierające pochodne terpenowe (takie jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek pospolity, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna) zostały przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe lub padaczka.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OR THE AMENDMENTS OF THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA, AS APPLICABLE TAKING INTO CONSIDERATION THE AGE RANGE OF THE APPROVED POPULATION
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA LUB ZMIAN W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA MAJĄCE ZASTOSOWANIE W ZALEŻNOŚCI OD ZAKRESU WIEKU ZATWIERDZONEJ POPULACJI
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.