FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Danish: Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Danish: Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Danish: Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sonata?
Danish: Hvorfor blev Sonata godkendt?
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.
Portuguese: O que é o Sonata?
Danish: Hvad er Sonata?
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i søvn (indsovningstiden).
Portuguese: É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
Danish: Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække lægemidlets virkning.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?
Portuguese: Como foi estudado o Sonata?
Danish: Hvordan blev Sonata undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Sonata?
Danish: Hvordan anvendes Sonata?
Portuguese: Para que é utilizado o Sonata?
Danish: Hvad anvendes Sonata til?
Portuguese: Como funciona o Sonata?
Danish: Hvordan virker Sonata?
Portuguese: solvente: 5 ml
Danish: Solvens: 5 ml
Portuguese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Portuguese: Recomendação técnica
Danish: Teknisk anbefaling
Portuguese: Outras doenças concomitantes
Danish: Andre samtidige sygdomme
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Danish: Vejledning i rekonstitution:
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Portuguese: Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: O produto é apenas para a realização de um único exame.
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonær status
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
Danish: SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Portuguese: - Se tem hipertensão descontrolada.
Danish: - Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
Portuguese: • Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
Portuguese: - Se lhe disseram para não tomar dobutamina (um medicamento que estimula o coração), devido à sua doença do coração grave.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medicin, der stimulerer hjertet) på grund en alvorlig hjertesygdom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
Danish: EU/1/01/177/002
Portuguese: As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
Danish: Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Portuguese: SonoVue contém sódio
Danish: SonoVue indeholder natrium
Portuguese: Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Portuguese: Pó branco
Danish: Hvidt pulver.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Portuguese: Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca, leitosa e homogénea.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas pós-autorização
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås under graviditeten.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Portuguese: Tome cuidado ao tratar anafilaxia com epinefrina em doentes a tomar beta-bloqueadores, uma vez que a resposta pode ser pobre ou promover efeitos indesejáveis alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia).
Danish: Vær forsigtig ved behandling af anafylaksi med epinephrin hos patienter som modtager behandling med beta-blokkere, da respons kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotoniske virkninger (hypertension, bradykardi).
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
Danish: SonoVue er kun til diagnostisk brug.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Portuguese: Adultos - Via intravenosa
Danish: Voksne - intravenøs anvendelse
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Danish: Ikke anvendt væske, der er til overs efter undersøgelsen, skal kasseres.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
Danish: Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
Portuguese: ** Em alguns dos casos de hipersensibilidade, em doentes com doença coronária arterial subjacente, foram também reportados isquémia e/ou enfartes do miocárdio.
Danish: ** I nogle tilfælde af overfølsomhed, hos patienter med underliggende koronar-arteriesygdom, blev der også rapporteret om myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Danish: Systemorganklasser
Portuguese: Existem relatos na literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia pneumática.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Portuguese: - Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
Danish: - Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
Danish: Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Portuguese: SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.
Danish: SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre dissolve-se no sangue e é expirado posteriormente.
Danish: Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
Danish: Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
Danish: I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
Danish: Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer.
Portuguese: O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:
Danish: Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde: