FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
English: What Topotecan Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11 % dos ciclos.
English: A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Portuguese: Uma análise retrospetiva suplementar foi conduzida com base em resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
English: Itching (pruritus).
Portuguese: Comichão (prurido).
English: The concentrate must be diluted before administration.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes da adminsitração.
English: Clear pale yellow liquid.
Portuguese: Líquido amarelo pálido.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Teva, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
English: Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Portuguese: Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver Secção 5.2).
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes, dos sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária
English: Storage of the diluted solution
Portuguese: Conservação da solução diluída
English: Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva depende de: doença a ser tratada área corporal doseu corpo (m2) dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento.
English: Weight loss and loss of appetite (anorexia), tiredness, weakness.
Portuguese: Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis após EXP.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Portuguese: Dados in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram a formação de pequenas quantidades de topotecano N-desmetilado.
English: Very common Alopecia Common
Portuguese: Muito frequentes Alopecia Frequentes
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Portuguese: EXP Consultar o folheto para o prazo de validade do produto diluído.
English: Inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis).
Portuguese: Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
English: However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo fertilidade masculina.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30 % dos doentes e alopecia parcial em 15 % dos doentes.
English: The topotecan-O-glucuronide andN-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Portuguese: A taxa de resposta no programa do carcinoma do ovário, considerado na globalidade, (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo rash, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 %: 27,6; 33,4).
English: Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
English: What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar topotecano teva Não utilize Topotecano Teva:
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas auto-notificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal, tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1. ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
English: Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Portuguese: Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número de glóbulos vermelhos (anemis).
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Topotecano Teva.
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
English: Abnormally low white blood cell count (leucopenia, neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infections (febrile neutropenia).
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (leucopenia, neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infeções (neutropenia febril).
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram no período de três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Portuguese: Contudo, quando se associam a compostos de platina, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
English: Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
English: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Portuguese: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
English: Yellow skin (jaundice) caused by abnormal liver function.
Portuguese: Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10 % para topotecano total e topotecano lactona.
English: Sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema).
Portuguese: Inchaço súbito da pele e mucosa (por ex. garganta e língua) causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
English: If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas entre 2 - 8ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
English: ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Portuguese: cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
English: Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver “Doenças gastrointestinais”), trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
English: CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet).
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
English: In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
English: Feeling unwell (malaise).
Portuguese: Sensação de mal-estar (mal estar).
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplastina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 %: 0,78-1,40).
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n=480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: • Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as: fever serious decline of your general condition local symptoms such as sore throat or burning sensation when urinating severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Portuguese: • Infeções (muito frequente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)), com sinais como: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como garganta inflamada ou sensação de ardor ao urinar dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p = 0.0104).
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
English: patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Portuguese: doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificouse que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding Package Leaflet.
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respetivamente.
English: Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Portuguese: Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas).
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan, was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
English: A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Portuguese: Um estudo clínico de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Portuguese: Após administração intravenosa de topotecano em doses de 0,5 a 1,5 mg/m2 numa perfusão diária de 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
English: What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Teva Como utilizar Topotecano Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Teva Conteúdo da embalagem e outras informações