FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se utilizează la adulții care au hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată), care nu este ținută sub control în mod adecvat doar cu ajutorul irbesartanului sau hidroclorotiazidei, administrate individual.
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Romanian: Doza de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako doplněk k jiným typům léčby hypertenze.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se poate adăuga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Romanian: Alte informații despre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum".
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un „medicament generic".
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartanum a hydrochlorothiazidum
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan și hidroclorotiazidă
Czech: Co je Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Romanian: Ce este Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Czech: Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Czech: Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Romanian: În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Czech: Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.
Czech: Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku.
Romanian: > Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii
Czech: Je třeba zvážit jiné léčebné postupy.
Romanian: Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Czech: • máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace
Romanian: • aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
Czech: Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě související s dlouhodobou bezpečností.
Romanian: Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> nepoužívejte jestliže:
Romanian: Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Romanian: Anexa III Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Czech: Maximální denní dávka je <30ml/kg 6% HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pro ostatní přípravky s HES je maximální dávku třeba příslušným způsobem přepočítat>.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
Czech: Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:
Romanian: Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Czech: Prvních 10-20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.
Romanian: Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
Czech: Operace a úrazy:
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve.
Romanian: În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Jestliže Vám je přípravek <Název léčivého přípravku> podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce.
Romanian: Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Czech: Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek <Název léčivého přípravku> podávat infuzí déle než 24 hodin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza <Denumirea medicamentului> mai mult de 24 de ore.
Czech: • jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)
Romanian: • aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
Czech: Vždy je nutné se vyvarovat objemového přetížení z důvodu předávkování nebo příliš rychlé infuze.
Romanian: Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Czech: • trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)
Romanian: • aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
Czech: • trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)
Romanian: • aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
Czech: Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
Czech: - sepse - popáleniny - porucha funkce ledvin nebo náhrada funkce ledvin - intrakraniální krvácení nebo krvácení do mozku - kriticky nemocní pacienti (obvykle přijatí na jednotku intenzivní péče) - hyperhydratace - plicní edém - dehydratace - hyperkalemie [týká se pouze přípravků obsahujících draslík] - závažná hypernatremie nebo závažná hyperchloremie - závažná porucha jaterních funkcí - městnavé srdeční selhání - závažná koagulopatie - pacienti s transplantacemi orgánů
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu
Romanian: • aţi făcut un transplant de organ
Czech: Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.
Romanian: Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
Czech: Jak se přípravek <Název léčivého přípravku> používá
Romanian: Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Czech: Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Czech: Dávka musí být pečlivě přizpůsobena, obzvláště u pacientů s plicními a kardiovaskulárními obtížemi.
Romanian: Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.
Czech: Postižení jater <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)> Postižení ledvin <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)>
Romanian: Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Czech: Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Czech: Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin.
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název léčivého přípravku> používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Czech: Indikaci náhrady objemu pomocí HES je třeba pečlivě zvážit, přičemž je nutné hemodynamické monitorování jako kontrola objemu a dávek.
Romanian: Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
Czech: Příbalová informace <Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Czech: Vzhledem k riziku alergických (anafylaktoidních) reakcí je pacienta třeba pečlivě sledovat a podání infuze zahájit pomalou rychlostí (viz bod 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Czech: V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.
Romanian: <Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Romanian: Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Czech: Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat.
Romanian: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Czech: Zvýšená potřeba náhrady funkce ledvin byla hlášena až 90 dní po podání HES.
Romanian: S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Czech: • máte závažné srdeční selhání
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă
Czech: Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Czech: • jste dehydratovaný(á)
Romanian: • sunteţi deshidratat
Czech: U pacientů se doporučuje sledovat funkce ledvin po dobu nejméně 90 dnů.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Czech: (viz bod 4.2)
Romanian: (vezi pct. 4.2)
Czech: Přípravky s HES jsou kontraindikovány u pacientů s poruchou funkce ledvin či náhradou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Czech: • máte velké potíže se srážlivostí krve
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
Czech: Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: • máte vodu na plicích (plicní edém)
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Czech: Měly by být pečlivě monitorovány elektrolyty v séru, rovnováha tělních tekutin a renální funkce.
Romanian: Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Czech: O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Czech: • potíže se srdcem a krevním oběhem
Romanian: • probleme cu inima sau circulaţia sângelui
Czech: Rovněž je nutné se vyvarovat závažné hemodiluce v důsledku vysokých dávek roztoků s HES při léčbě hypovolemických pacientů.
Romanian: Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
Czech: [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující kontraindikace]
Romanian: [Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
Czech: • potíže s ledvinami
Romanian: • probleme cu rinichii dumneavoastră
Czech: Lékař pečlivě upraví dávku přípravku <Název léčivého přípravku> tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
Czech: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce společně s kardiopulmonálním bypassem se použití přípravků s HES z důvodu rizika nadměrného krvácení nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Czech: S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti.
Romanian: Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod by měl odrážet následující formulace]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Czech: Podání HES se musí ukončit při prvních příznacích postižení ledvin.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Czech: (viz též bod 4.2)
Romanian: (Vezi şi pct. 4.2)
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Czech: • poruchu srážlivosti (koagulace) krve
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui
Czech: Podávání HES ukončete při prvních příznacích koagulopatie.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Czech: Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje.
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a pacientů po úrazech chybí spolehlivé údaje z dlouhodobého sledování bezpečnosti.
Romanian: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Czech: • máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu
Romanian: • aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
Czech: • máte popáleniny
Romanian: • aveţi leziuni de arsură
Czech: Použití HES je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Czech: Opatrnosti je třeba obzvláště při léčbě pacientů s postižením funkce jater nebo u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Czech: Co je přípravek <Název léčivého přípravku> a k čemu se používá [Tento bod je třeba upravit tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Název léčivého přípravku> nahrazuje objem plazmy.
Romanian: Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Czech: • Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku [Pozn.
Romanian: • vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Romanian: • aveţi afecţiuni severe ale ficatului
Czech: • Postižení ledvin
Romanian: • Afectarea rinichilor
Czech: Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Czech: K dispozici jsou i nové výsledky ze studie CRYSTAL.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Czech: 2013, Payen D. a kol.
Romanian: 2013, Payen D et al.
Czech: Zatímco probíhalo přezkoumání, některé členské státy se rozhodly prodej nebo použití těchto léčivých přípravků na svém území pozastavit nebo omezit.
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Czech: V souladu s právními předpisy EU tento typ opatření vyžaduje, aby bylo provedeno přezkoumání ze strany EU.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Czech: Bylo proto vyžádáno další odborné doporučení od skupiny odborníků svolané ad hoc.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Czech: Informace o přípravku budou aktualizovány tak, aby odrážely tato omezení a upozornění.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a reflecta aceste restricţii şi atenţionări.
Czech: Bude také provedena evropská studie užívání léků pro hodnocení účinnosti doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Romanian: De asemenea, se va efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor la nivel european, pentru a evalua eficacitatea măsurilor recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: U těchto pacientů musejí být nicméně implementována další opatření pro minimalizaci potenciálních rizik.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Czech: Roztoky HES byly podrobeny dvěma přezkoumáním.
Romanian: Soluţiile de HES au făcut obiectul a două evaluări.
Czech: Meybohm P. a kol.
Romanian: Meybohm P et al.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Romanian: Poziţia CMD(h)
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC
Czech: Protokoly a výsledky těchto studií budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům v odsouhlaseném časovém plánu.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Czech: Podrobnosti tohoto doporučení jsou uvedeny níže.
Romanian: Detaliile privind această recomandare sunt prezentate în continuare.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Czech: U pacientů je doporučeno monitorovat funkce ledvin po dobu minimálně 90 dní.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor să se efectueze timp de cel puţin 90 de zile.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Czech: Společnosti byly vyzvány, aby předložily klíčové části plánu řízení rizik, avšak skupina CMDh byla toho názoru, že by to mělo být podmínkou.
Romanian: Companiile fuseseră încurajate să prezinte elementele principale ale planului de management al riscurilor, însă CMD(h) a considerat că acest lucru trebuie să reprezinte o condiţie.