FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie zdravotnícky produkt - jedlo
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy").
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas").
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Estonian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.:
Estonian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola ja
Slovak: • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami);
Estonian: • oletesuitsetaja(sestseevõibsuurendadariskisuuõõnejahammastegaseotudprobleemide tekkeks);
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách, ktoré sú dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab, et nende toimete tähtsus kliinilisel kasutamisel on vähene.Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sandoz GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sandoz GmbH
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy zdravotníckych produktov (bisfosfonáty).
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
Estonian: See võib olla lõualuu tõsise probleemi (nekroosi ehk piirdunud kärbuse) varajane tunnus;
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr; - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr; - vertebrálne fraktúry; - nevertebrálne fraktúry.
Estonian: - luuradioteraapialuumurdude/luumurruohutõttu - luumurdudekirurgilineravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsedmurrud.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)†
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada
Slovak: Počas liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa môže kedykoľvek piť voda.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi jooksul võib igal ajal juua vett (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandronaatnaatrium-monohüdraadina).
Slovak: Placebo n = 277
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
Slovak: • ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí);
Estonian: • oleteeelnevaltsaanudravibisfosfonaadiga(midakasutatakseluuhäireteraviksvõi ennetamiseks);
Slovak: Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't võtta
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Estonian: Siiski ei ole vaja annuseid muuta, kui ibandroonhapet manustatakse koos H2-antagonistide või mao pH-väärtust tõstvate ravimitega.
Slovak: Vysadenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa odporúča až do individuálneho posúdenia stavu pacienta z hľadiska prínosu a rizika liečby.
Estonian: Ravi katkestamise otsus peab tuginema patsiendile antud hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toiduja joogikorda.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: EMEA/H/C/002367
Estonian: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovak: Sandoz EMA/140299/2015
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Estonian: See vähendab luukadu.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Sandozi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Estonian: Ibandronic Acid Sandozit kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Sandoz on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Estonian: Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähipatsientidel, kellel on luumetastaasid.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Ibandronic Acid Sandozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Sandoz võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Sandozi müügiloa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati korral, ületab Ibandronic Acid Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Sandozi kohta
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozi toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic Acid
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibandronic Acid Sandozi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Estonian: Miks Ibandronic Acid Sandoz heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandozit uuriti?
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Estonian: On tähtis, et järgiksite neid juhiseid hoolikalt.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Estonian: Efektiivsust hinnati 2928 patsiendil.
Slovak: Neľahnite si.
Estonian: Ärge heitke pikali.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Estonian: Uuringute tulemused on kokku võetud allpool.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Estonian: Ka tervislikud eluviisid aitavad teil saada ravist rohkem kasu.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Estonian: Aafrika päritolu patsientide kohta on olemas vaid väga vähesed andmed.
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Estonian: SMPR (patsient-aasta kohta)
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Estonian: Võite juua vett, kuid mitte teisi vedelikke.
Slovak: Dvojročné údaje v štúdii BM
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM
Slovak: Pacientky nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Estonian: Patsiendid ei tohi sama nädala jooksul võtta kahte tabletti.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Estonian: - Valige üks kuupäev, mida on kerge meeles hoida.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Estonian: Mida varem algab naisel menopaus, seda suurem on risk osteoprootiliste luumurdude tekkeks.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Estonian: Valige päev, mis sobib kõige paremini teie rutiiniga.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Estonian: Tabelis 1 on toodud teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalikule esinemisele.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 2.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Estonian: Kui olete söönud, võite soovi korral heita pikali ja võtta teisi vajalikke ravimeid.
Slovak: Najmä:
Estonian: Eriti:
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2015
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Estonian: Multivariantses analüüsis ei leitud, et vanus oleks mistahes uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Estonian: - Kui teil on või on minevikus olnud madal kaltsiumi tase veres.
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Estonian: Märkida üles tableti võtmise kuupäev.
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Estonian: Seda demonstreeriti nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Slovak: Účinne treba liečiť aj ďalšie poruchy kostí a minerálneho metabolizmu.
Estonian: Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Slovak: • svrbenie alebo mravenčenie pokožky (parestézia)
Estonian: • naha kihelus või surisemine (paresteesia)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Andmeid ei ole (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Palun pidage nõu arstiga.
Slovak: Kvalita života
Estonian: Elukvaliteet *
Slovak: Placebo n=277
Estonian: Platseebo n=277
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi jooksul peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Estonian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks püstiasendisse (istudes või seistes).
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Estonian: Bisfosfonaadid toimivad osteoklastide aktiivsuse pärssimise teel, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel selge.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • astmahoog
Slovak: - injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Estonian: - teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiin.
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Estonian: Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus (SMPR skeletal morbidity period rate).
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12-nädalase perioodi jooksul esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Estonian: Tähtis on Ibandronic Acid Teva't võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, neužívajte tento liek.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes kliinilistes situatsioonides
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit enne söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Teva B.V.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Estonian: Ärge laske tabletil suus lahustuda.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Estonian: - Neelake tablett alla koos klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Estonian: Noortel (kiiresti kasvavatel) rottidel pärsitakse ka luukoe endogeenset resorptsiooni, mis viib normaalse luukoe massi suurenemisele võrreldes ravimit mittesaanud loomadega.
Slovak: Primárne konečné výsledky účinnosti
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad
Slovak: Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal kuupäeval.
Slovak: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
Estonian: Ärge võtke tabletti koos ühegi muu vedelikuga kui vesi.
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
Estonian: * Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ktoré sú uvedené v časti 6,
Estonian: - Kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Estonian: Ravi seostatakse kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgneb düspepsia.
Slovak: Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad suuõõne või hammastega seotud probleemid nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele, kusjuures supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba nimmeosa, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Teva.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Teva'ga.
Slovak: Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy (pozri časť 3).
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku, čo dokazuje štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.
Estonian: Kerge või keskmise neerukahjustusega (CLcr võrdne või suurem kui 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, nagu on demonstreeritud uuringus BM 16549, kus enamikul patsientidel oli kerge või mõõdukas neerukahjustus.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgse luukoe biopsia histoloogilise analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zrejmý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai, terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...72 tundi.
Slovak: Pallagi út 13,
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Slovak: 3 filmom obalené tablety v balení Mesiac 1
Estonian: 3 õhukese polümeerikattega tabletti 1. kuu
Slovak: • ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
Estonian: - Kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.