FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη και την απόρριψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Rapiscan με τροφές και ποτά
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
Dutch: Voordat Rapiscan bij u wordt toegediend, moet u uw arts erover inlichten:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan, ενημερώστε το γιατρό σας:
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Greek: Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u de injectie toegediend krijgt.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση.
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn nog niet onderzocht in de pediatrische populatie (<18 jaar).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών).
Dutch: De maximale waargenomen plasmaconcentraties en schattingen van distributievolumes waren echter in beide groepen vergelijkbaar.
Greek: Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
Greek: Αυτές οι απεικονίσεις δείχνουν πόσο καλά ρέει το αίμα στους μύες της καρδιάς.
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
Greek: Κατά τη μέτρηση της FFR, ο χρόνος έως τη μέγιστη υπεραιμία ήταν 30±13 δευτερόλεπτα.
Dutch: Uw arts zal Rapiscan alleen bij u toedienen, als het absoluut noodzakelijk is.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Rapiscan μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met regadenoson moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
Greek: • -εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ειδικά μια κατάσταση που επιδεινώνεται όταν μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Tijdens de lichamelijke inspanning wordt een kleine hoeveelheid radiofarmaceuticum in het lichaam ingespoten, vaak in een ader in de hand.
Greek: Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen 200 mg en 400 mg cafeïne met regadenoson.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστική διαφορά μεταξύ 200 mg και 400 mg καφεΐνης με ρεγαδενοσόνη.
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (25-30%).
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσιάζουν ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Dutch: • als u een aandoening heeft die aanvallen (insulten) veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u ooit een aanval heeft gehad.
Greek: • εάν έχετε μια κατάσταση που προκαλεί κρίσεις (σπασμούς), όπως επιληψία, ή εάν είχατε ποτέ κρίσεις.
Dutch: Dan volgt een intermediaire fase met een halfwaardetijd van gemiddeld 30 minuten, die samenvalt met verlies van het farmacodynamische effect.
Greek: Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης.
Dutch: De percentages overeenkomst voor regadoneson en adenosine werden berekend als het gemiddelde van de overeenkomstpercentages in de drie categorieën die bij de eerste scan waren vastgesteld.
Greek: Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
Dutch: De dispositie van regadenoson is bestudeerd bij 18 proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis en bij 6 gezonde proefpersonen.
Greek: Η διάθεση της ρεγαδενοσόνης μελετήθηκε σε 18 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρική δυσλειτουργία και 6 υγιή άτομα.
Dutch: De gemiddelde APV steeg in 30 seconden tot meer dan tweemaal de uitgangswaarde en daalde binnen 10 minuten weer tot minder dan de helft van het maximale effect (zie rubriek 5.2).
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.
Greek: Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan.
Dutch: De reden hiervoor is dat cafeïne het effect van Rapiscan kan beïnvloeden.
Greek: Αυτό γιατί η καφεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση του Rapiscan.
Dutch: Vervolgens keerden patiënten uit beide groepen 1-14 dagen later terug om een tweede stress-MPIregadenosononderzoek zonder inspanning te ondergaan.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες επέστρεψαν 1-14 ημέρες αργότερα, για να υποβληθούν σε δεύτερη μελέτη στρες MPI με ρεγαδενοσόνη χωρίς άσκηση.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Dutch: Dieronderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling is niet uitgevoerd.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με την προγεννητική και την μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Dutch: Meerdere injecties
Greek: Πολλαπλές ενέσεις
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Greek: Η τελική φάση αποτελείται από μια μείωση στη συγκέντρωση πλάσματος με ημίσεια ζωή περίπου 2 ωρών.
Dutch: Het vergelijken van de met regadenoson verkregen beelden met de beelden die met adenosine waren ontstaan, vond als volgt plaats.
Greek: Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής.
Dutch: Hoofdpijn werd gemeld bij 27% van de proefpersonen die in klinisch onderzoek regadenoson kregen.
Greek: Κεφαλαλγία αναφέρθηκε από το 27% των ατόμων που έλαβαν ρεγαδενοσόνη στις κλινικές δοκιμές.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Dutch: Tot drie opeenvolgende injecties van regadenoson (100 en 200 μg) zijn getest bij gezonde vrijwilligers en twee opeenvolgende doses van 400 μg bij gezonde vrijwilligers, evenals bij patiënten die zijn beoordeeld op FFR.
Greek: Έως τρεις διαδοχικές ενέσεις ρεγαδενοσόνης (100 και 200 μg) έχουν ελεγχθεί σε υγιείς εθελοντές, και δύο διαδοχικές δόσεις των 400 μg σε υγιείς εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί η FFR.
Dutch: Patiënten die niet ≥ 85% maximaal voorspelde hartslag (MPHR) en/of ≥ 5 METS (metabole equivalenten) bereikten, gingen over in een 3-5 minuten lopend herstel waarbij de patiënten gedurende de eerste 3 minuten van herstel 1:1 werden gerandomiseerd.
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ≥ 85% του μέγιστου προβλεπόμενου καρδιακού ρυθμού (MPHR) και / ή ≥ 5 METS (μεταβολικά ισοδύναμα), μεταφέρθηκαν σε βάδιση ανάκαμψης 3-5 λεπτών, όπου κατά τα πρώτα 3 λεπτά της ανάκαμψης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 .
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Greek: • εάν έχετε άσθμα ή νόσο των πνευμόνων.
Dutch: Methylxanthinen
Greek: Μεθυλοξανθίνες
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van regadenoson wordt binnen 1 tot 4 minuten na injectie van regadenoson bereikt en loopt parallel met het begin van de farmacodynamische respons (zie rubriek 5.1).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της ρεγαδενοσόνης επιτυγχάνεται εντός 1 έως 4 λεπτών μετά από την ένεση της ρεγαδενοσόνης και είναι παράλληλη με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hartpreparaten, overige hartpreparaten, ATC-code: C01EB21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, άλλα καρδιολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB21
Dutch: Gevoeligheid Specificiteit
Greek: Ευαισθησία Ειδικότητα
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat deze effecten zijn verbeterd.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van regadenoson is bij gezonde vrijwilligers multi-exponentieel van aard en wordt het best gekarakteriseerd door een model met 3 compartimenten.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου της ρεγαδενοσόνης σε υγιείς εθελοντές είναι στη φύση του πολυεκθετικό και χαρακτηρίζεται καλύτερα από το μοντέλο 3 διαμερισμάτων.
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartfrequentie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη προκαλεί μια ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
Dutch: De grootste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (21 bpm) treedt ongeveer 1 minuut na toediening van regadenoson op.
Greek: Η μεγαλύτερη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (21 bpm) εμφανίζεται περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van gegevens van proefpersonen en patiënten toonde aan dat de klaring van regadenoson parallel met een afname van de creatinineklaring (CLcr) daalt en met de toename van het lichaamsgewicht stijgt.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που συμπεριέλαβε δεδομένα από άτομα και ασθενείς κατέδειξε ότι η κάθαρση της ρεγαδενοσόνης μειώνεται παράλληλα με μια μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) και αυξάνεται με το αυξημένο σωματικό βάρος.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Rapiscan bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες από τη χρήση του Rapiscan σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Uw arts kan u dan eventueel een injectie geven met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας χορηγήσει μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Dutch: Stolker et al. 2015 (n=149)
Greek: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Dutch: Alle 1404 patiënten hadden aanvankelijk een baseline MPI-scan in rust in overeenstemming met de ASNC 2009-richtlijnen.
Greek: Όλοι οι 1404 ασθενείς υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης (MPI) σε κατάσταση ηρεμίας σύμφωνα με τις οδηγίες ASNC 2009.
Dutch: Er zijn geen ernstige cardiale bijwerkingen opgetreden bij patiënten die 1 uur na onvoldoende inspanningsstress werden behandeld met regadenoson.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης.
Dutch: Als uw arts denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft of als de effecten van Rapiscan te lang duren, kunt u eventueel een injectie krijgen met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.
Greek: Εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή οι επιδράσεις του Rapiscan διαρκούν για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να σας χορηγηθεί μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Dutch: Daarom kan worden verwacht dat regadenoson geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zodra de behandeling is voltooid en deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Greek: Συνεπώς, η ρεγαδενοσόνη αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας και την επίλυση αυτών των αντιδράσεων.
Dutch: • ademhalingsproblemen (bronchospasme)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
Dutch: In totaal hadden 1.871 van deze patiënten beelden die als geldig werden beschouwd voor de evaluatie van de primaire werkzaamheid, van wie 1.294 (69%) mannen en 577 (31%) vrouwen waren, met een mediane leeftijd van 66 jaar (leeftijdsbereik 26-93 jaar).
Greek: Ένα σύνολο 1.871 από αυτούς τους ασθενείς είχαν απεικονίσεις που θεωρήθηκαν έγκυρες για την αξιολόγηση της κύριας αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων 1.294 (69%) ανδρών και 577 (31%) γυναικών με διάμεση ηλικία τα 66 έτη (εύρος ηλικίας 26-93 έτη).
Dutch: De opname van het radiofarmaceuticum door het myocard is evenredig met de CBF.
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου είναι ανάλογη με την CBF.
Dutch: Wanneer het tweemaal per 10 minuten na elkaar wordt toegediend in een periode van 24 uur, zijn de volledige veiligheidsgegevens voor de tweede injectie met Rapiscan niet beschikbaar.
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές με διαφορά 10 λεπτών σε μια περίοδο 24 ωρών, δεν διατίθενται πλήρη δεδομένα για την ασφάλεια της δεύτερης ένεσης με Rapiscan.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werden de symptomen opvliegers, duizeligheid en versnelde hartfrequentie als onverdraaglijk beoordeeld bij doses regadenoson hoger dan 0,02 mg/kg.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, συμπτώματα έξαψης, ζάλης και αυξημένου καρδιακού ρυθμού αξιολογήθηκαν ως μη ανεκτά σε δόσεις ρεγαδενοσόνης άνω των 0,02 mg/kg.
Dutch: Als u niet in staat bent om voldoende inspanning te leveren om voldoende belasting voor het hart te creëren, zal Rapiscan worden geïnjecteerd om een belasting van vergelijkbare grootte voor het hart te creëren om de bloedstroom te verhogen.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ασκηθείτε αρκετά ώστε να προκαλέσετε επαρκή κατάσταση κόπωσης στην καρδιά, το Rapiscan θα χορηγηθεί με ένεση για την παροχή συνθηκών κόπωσης παρόμοιου μεγέθους στην καρδιά για την αύξηση της ροής του αίματος.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τη ρεγαδενοσόνη βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Activatie van de A2A-adenosinereceptor leidt tot coronaire vaatverwijding en verhoogt de coronaire bloedstroom (coronary blood flow, CBF).
Greek: Η ενεργοποίηση του A2A υποδοχέα αδενοσίνης παράγει στεφανιαία αγγειοδιαστολή και αυξάνει τη στεφανιαία αιματική ροή (coronary blood flow, CBF).
Dutch: • veranderingen in hartfilmpjes (elektrocardiogram)
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Dutch: Er was ook geen duidelijk effect van 200 mg of 400 mg cafeïne op de plasmaconcentratie van regadenoson.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των 200 mg ή των 400 mg καφεΐνης στις συγκεντρώσεις ρεγαδενοσόνης στο πλάσμα.
Dutch: De hoofdpijn werd bij 3% van de proefpersonen als ernstig beoordeeld.
Greek: Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
Dutch: Hyperemie kan schommelen tussen submaximum en maximum totdat het langzaam verdwijnt.
Greek: Η υπεραιμία μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις μεταξύ του υπομέγιστου και του μέγιστου έως ότου εξαφανιστεί σιγά σιγά.
Dutch: Herhaalde toediening binnen 10 minuten - behalve bij patiënten waarbij de duur van de hyperemie langer dan 10 minuten duurdeveroorzaakte een vergelijkbaar effect op de piek en de duur van de maximale hyperemie.
Greek: Η επανάληψη της δοσολογίας εντός 10 λεπτών - εκτός από ασθενείς στους οποίους η διάρκεια της υπεραιμίας ήταν μεγαλύτερη από 10 λεπτά - είχε παρόμοια επίδραση στο μέγιστο και τη διάρκεια της μέγιστης υπεραιμίας.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties stegen op een dosisgerelateerde manier en met opeenvolgende doses zoals waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο και μέσω των διαδοχικών δόσεων όπως παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Herhaald gebruik
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is, vooral als dit recent gepaard is gegaan met neusbloedingen, hoofdpijn of wazig of dubbel zien.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι ελεγχόμενη, ιδιαίτερα εάν αυτό συνοδεύεται από πρόσφατα επεισόδια ρινορραγίας, κεφαλαλγίας ή θαμπής ή διπλής όρασης.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van regadenoson bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγαδενοσόνης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse heeft de leeftijd slechts geringe invloed op de farmacokinetiek van regadenoson.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία έχει ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Dutch: • pijn in de rug, armen, benen, nek of kaken
Greek: • πόνος στην πλάτη, στα χέρια, στα πόδια, στον αυχένα ή τις σιαγόνες
Dutch: Er is een verband gebleken tussen toegenomen ernst van de ziekte en verhoogde incidentie van dyspneu bij patiënten met astma, maar niet bij patiënten met COPD.
Greek: Σχέση μεταξύ αυξημένης βαρύτητας της νόσου και αυξημένης συχνότητας εμφάνισης δύσπνοιας ήταν εμφανής σε ασθενείς με άσθμα, αλλά όχι σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: • zich onwel of zwak voelen
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας ή αδυναμίας
Dutch: Na de injectie met Rapiscan moet u blijven zitten of liggen totdat uw hartfrequentie en bloeddruk weer terugkeren naar uw normale waarden.
Greek: Μετά από την ένεση του Rapiscan, θα χρειαστεί να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση να επιστρέψουν στα φυσιολογικά σας επίπεδα.
Dutch: • als u een hartritmestoornis heeft die lang-QT-syndroom wordt genoemd.
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Dutch: Regadenoson kan ernstige en levensbedreigende reacties veroorzaken, met inbegrip van de hieronder vermelde (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη έχει το δυναμικό να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Dutch: Binnen het dosisbereik van 0,003-0,02 mg/kg (of ongeveer 0,18-1,2 mg) lijken de klaring, de terminale halfwaardetijd en het distributievolume bij gezonde proefpersonen niet dosisafhankelijk te zijn.
Greek: Εντός του εύρους δόσης των 0,003-0,02 mg/kg (ή περίπου 0,18-1,2 mg) σε υγιή άτομα, η κάθαρση, η τελική ηµίσεια ζωή ή ο όγκος κατανομής δεν φαίνεται να εξαρτώνται από τη δόση.
Dutch: Meting van FFR
Greek: Μέτρηση της FFR
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras hebben minimale effecten op de farmacokinetiek van regadenoson.
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή έχουν ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen waren niet significant veranderd in de vroege stadia na toediening waarin de meeste farmacologische effecten worden waargenomen.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά στα πρώιμα στάδια μετά από τη χορήγηση της δόσης, όταν παρατηρούνται οι περισσότερες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Dutch: Het risico op significante verhogingen van de bloeddruk is mogelijk groter bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is.
Greek: Ο κίνδυνος σημαντικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AV-blok) of disfunctie van de sinusknoop, tenzij deze patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben.
Greek: • Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός (AV) αποκλεισμός ή δυσλειτουργία του φλεβόκομβου, εκτός εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς φέρουν λειτουργικό τεχνητό βηματοδότη.
Dutch: Voor gebruik in FFR: dit product mag niet vaker dan tweemaal, niet minder dan 10 minuten van elkaar worden toegediend, gedurende een periode van 24 uur.
Greek: Για χρήση σε FFR: Αυτό το προϊόν προορίζεται να χορηγείται περισσότερο από δύο φορές, με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 24 ωρών.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zijn:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Dutch: De uitscheiding van regadenoson in de moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Greek: Η απέκκριση της ρεγαδενοσόνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Dutch: Hartslag en bloeddruk worden gedurende de gehele procedure gemonitord.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat metabolisering van regadenoson geen belangrijke rol speelt bij de eliminatie van regadenoson.
Greek: Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της ρεγαδενοσόνης δεν παίζει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση της ρεγαδενοσόνης.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός 10 λεπτών.
Dutch: • tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid, smaakverandering
Greek: • μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση, μεταβολές στη γεύση
Dutch: Lang-QT-syndroom
Greek: Σύνδρομο μακρού QT
Dutch: Rapiscan is een selectieve coronaire vaatverwijder die wordt gebruikt bij volwassenen als farmacologische stressor bij:
Greek: Το Rapiscan είναι ένας επιλεκτικός στεφανιαίος αγγειοδιαστολέας για χρήση στους ενήλικες ως παράγοντας φαρμακολογικού στρες για:
Dutch: • U heeft pijn op de borst die onvoorspelbaar is (instabiele angina) en die na behandeling niet verbeterd is.
Greek: • εάν έχετε θωρακικό πόνο που παρουσιάζεται απρόβλεπτα (ασταθή στηθάγχη) και δεν έχει βελτιωθεί μετά από αγωγή.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rapiscan een beroerte (ook cerebrovasculair accident genoemd) veroorzaken.
Greek: Σπάνια, το Rapiscan μπορεί να προκαλέσει κάποιο εγκεφαλικό (γνωστό επίσης ως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Dutch: Rapiscan kan ook andere symptomen (hoofdpijn of kortademigheid) oproepen die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: • U heeft een lage bloeddruk (hypotensie).
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek en pre- en postnataal onderzoek zijn niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας καθώς και προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες.