FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Hungarian: bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Hungarian: A CYP2C9 gyenge metabolizálóinál a CYP3A4 gátlói nagyobb mértékben növelhetik az oszpemifen szisztémás koncentrációját.
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/14/978/002 28 filmtabletta
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne i de to grupper udviklede endometriecancer eller brystcancer under studierne.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Danish: Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio-nak nincs ismert hatása, vagy csak nagyon kismértékű a hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Hungarian: A legkellemetlenebb tünet javulását, enyhülését vagy jelentős javulását tapasztaló betegek százalékos aránya 12 hét után az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt csoportban
Danish: Ospemifen og dets hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, hæmmede organisk kationtransportør (OCT)1 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen in vitro a szerveskationtranszporter (OCT)1 inhibitora klinikailag releváns koncentrációkban.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) ved disse doser var 2,1, 4,0 og 4,7 gange AUC'en hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 60 mg/dag.
Hungarian: A fentiekben említett dózisok esetén a szisztémás expozíció a napi 60 mg-mal kezelt postmenopausalis nőknél kapott AUC 2,1szerese, 4,0-szorosa, illetve 4,7-szerese volt.
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható, és nem adható fogamzóképes nőknek.
Danish: Ospemifens indvirkning på andre lægemidler
Hungarian: Az oszpemifen hatása egyéb gyógyszerekre
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
Danish: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Hungarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Danish: Ved nedsat tolerance over for ospemifen skal sidstnævnte seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Hungarian: Az oszpemifennel szembeni csökkent tolerancia esetén, ennek alkalmazását meg kell szakítani a flukonazol kezelés idejére.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Hungarian: A petefészek vonatkozásában minden kezelési csoportban megnőtt az ivarlécstroma eredetű tumorok, tubulostromalis tumorok, granulációssejt-tumorok és a luteomák gyakorisága.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
Hungarian: A Senshio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ospemifen i alle undergrupper af den pædiatriske population med VVA (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Hungarian: A placebo-csoportban nem voltak rendellenes áttapintással kapott eredmények sem kiinduláskor, sem a vizsgálat végén.
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Hungarian: Az oszpemifen és erős/mérsékelt CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik esetében a genotípus vagy a kórtörténet/egyéb CYP2C9-szubsztrátokkal való tapasztalat alapján ismert vagy sejthető, hogy gyenge CYP2C9-metabolizmussal rendelkeznek.
Danish: Senshio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor és közepes P-glikoprotein-inhibitor, 1,4-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Danish: I et 2 år langt carcinogenicitetsstudie med hunmus forårsagede ospemifen behandlingsrelaterede stigninger i neoplastiske fund i binyrerne og ovarie.
Hungarian: Egy nőstény egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban az oszpemifen-kezelés a mellékvese és a petefészek neoplasticus elváltozásai számának növekedését okozta.
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Hungarian: Nemi hormontól függő rosszindulatú daganatos betegség vagy annak gyanúja (pl. endometrium rák).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af ospemifen ikke påvirket af den samtidige administration af peroral omeprazol, et lægemiddel, som øger gastrisk pH.
Hungarian: Egészséges személyeknél az oszpemifen felszívódását nem befolyásolja az orális omeprazol (a gyomor pH-t növelő gyógyszerkészítmény) egyidejű alkalmazása.
Danish: o Aciclovir, som bruges til behandling af forkølelsessår og herpes på kønsdelene.
Hungarian: o Aciklovir, szájherpesz vagy nemi herpesz kezelésére használják.
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Hungarian: Az oszpemifen alkalmazása nem javallt fogamzóképes nőknél.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot étkezéssel együtt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Senshio indeholder lactose.
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz.
Danish: Der var i binyrerne øget incidens af adrenale subkapsulær celle- og adrenale kortikale tumorer hos dyr doseret ved høj dosis.
Hungarian: A nagy dózissal kezelt állatok mellékveséjében gyakoribbak voltak az adrenális szubkapszulárissejt- és az adrenális kortikális tumorok.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt in vitro az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Danish: Primær analyse af virkning - Ændring fra baseline til uge 12 for det mest generende symptom (ITT, LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatásossági elemzés - A legkellemetlenebb tünet változása a kiindulás és a 12. hét között (beválasztás szerint (intention-to-treat; ITT), hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward; LOCF))
Danish: Senshio indeholder lactose
Hungarian: A Senshio laktózt tartalmaz
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Hungarian: Következésképp, az oszpemifen együttes adása erős/közepes CYP3A4 inhibitorokkal kerülendő azon betegeknél, akiknél a genotipizálás vagy más CYP2C9 szubsztrátumokkal kapcsolatos kórtörténet/korábbi tapasztalat alapján ismert vagy gyanított, hogy a CYP2C9 gyenge metabolizálói.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Hungarian: A Betegtájékoztató szükség szerint módosításra kerül.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a daganat kifejlődése általában a rágcsálókra jellemző hormonális mechanizmusoknak tulajdonítható, ha a kezelést a reproduktív életük ideje alatt kapják; ezek az eredmények valószínűleg nem bírnak klinikai jelentőséggel a postmenopausalis nők esetében.
Danish: Senshio er kontraindiceret under amning.
Hungarian: A Senshio alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Prægelatiniseret stivelse (majs) Natriumstivelsesglykolat (type A)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (E 1201)
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Hungarian: Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az oszpemifenre vonatkozóan.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), triacetin (E 1518),
Danish: Senshio er kun beregnet til brug til postmenopausale kvinder.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Danish: Studie
Hungarian: 2. vizsgálat
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Hungarian: A ketoconazol, egy erős CYP3A4 inhibitor együttes adása esetén az oszpemifen AUC-ja 1,4-szeresére nőtt.
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Hungarian: A Senshio kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie, amikor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier i brystrelaterede utilsigtede hændelser ospemifen og placebo imellem.
Hungarian: A különböző oszpemifennel végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nem volt jelentős különbség az oszpemifennel, illetve a placebóval kezelt betegek között a mellel kapcsolatos mellékhatások tekintetében.
Danish: Bivirkninger MedDRA-systemorganklasse Almindelig
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Danish: Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni Senshio-t az alábbi gyógyszerek egyikével:
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az oszpemifenre A flukonazol, egy mérsékelt CYP3A- / mérsékelt CYP2C9- / erős CYP2C19-inhibitor, 2,7-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt formelt hos kvinder, hvis anamnese inkluderer brystcancer.
Hungarian: Az oszpemifen-kezelést nem vizsgálták formálisan az előzőleg mellrákon átesett nőknél.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Senshio ajánlott adagja egy tabletta, amelyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni szájon keresztül.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
Hungarian: Az említett csoportok között nem volt különbség az oszpemifen plazmakoncentrációjában; mindemellett a rassz befolyása nem állapítható meg egyértelműen.
Danish: Efter en enkelt ikke-fastende peroral administration af 60 mg ospemifen udskiltes 17,9%, 10,0% og 1,4% af den administrerede dosis i fæces som henholdsvis ospemifen, 4-hydroxyospemifen og 4'hydroxyospemifen.
Hungarian: 10,0% 4-hidroxioszpemifen és 1,4% 4'-hidroxioszpemifen ürült.
Danish: c Hyppigheden af hovedpine rapporteret i tabellen er den beregnede hyppighed fra fase 2/3 kliniske studier, hvor hyppigheden var sammenlignelig mellem gruppen, der fik 60 mg ospemifen (5,4 %), og gruppen, der fik placebo (5,9 %).
Hungarian: b Túlérzékenységi reakciókról (beleértve a bőr és a bőr alatti szövet betegségeit és tüneteit is), duzzadt nyelvről, pharyngeális ödémáról és összeszoruló torokról számoltak be. c A fejfájás táblázatban feltüntetett gyakorisága a II/III. fázisú klinikai vizsgálatokból számított gyakoriság, ami a 60 mg oszpemifennel (5,4%) és a placebóval (5,9%) kezelt csoportokban hasonló volt.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Hungarian: Farmakodinamiás hatások
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Hungarian: Hogyan kell szedni a Senshio-t?
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Egy tablettát egészben, minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni.
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban oszpemifennel kezelt postmenopausalis nőknél nem figyeltek meg változásokat a vér biokémiai értékeinek tekintetében (pl. GPT vagy ALP).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a gyógyszerkészítmény nem szedhető.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Danish: Ospemifen og dens hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, metaboliseres via flere metabolske pathways, hvor de vigtigste involverede enzymer er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8 og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen többféle anyagcsereúton metabolizálódik, és a metabolizmusban részvevő legfontosabb enzimek az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8, valamint a CYP2C9, CYP3A4 és CYP2C19. A legfontosabb metabolit, a 4-hidroxioszpemifen termelés által korlátozott eliminációját (a t1/2 hasonló volt az anyavegyületéhez) figyelték meg egy humán tömegegyensúly vizsgálatban.
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Hungarian: Az oszpemifen metabolizmusában a CYP2C9 és a CYP3A4 egyaránt résztvesz.
Danish: Hvis du har taget for meget Senshio
Hungarian: Ha az előírtnál több Senshio-t vett be
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Hungarian: Hosszabb immobilizálás (pl. posztoperatív felépülés, hosszabb ágynyugalom) esetén az oszpemifen-kezelést legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt, illetve annak idejére meg kell szakítani.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta
Danish: P=0,7134
Hungarian: Szárazság p = 0,7134
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold resulterede i en 2 gange højere eksponering for ospemifen, og et måltid med højt fedtindhold resulterede i en 3 gange højere eksponering for ospemifen i to studier af mads påvirkning med tabletsammensætninger, som var forskellig fra den kommercielle sammensætning.
Hungarian: Két, a forgalomban kaphatóktól eltérő tablettával végzett vizsgálatban az alacsony zsírtartalmú étel körülbelül kétszeresére, míg a magas zsírtartalmú étel körülbelül háromszorosára növelte az oszpemifen expozícióját.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Senshio szedését
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen
Hungarian: Senshio 60 mg filmtabletta oszpemifen
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: Endometriel sikkerhed hos kvinder blev vurderet ved baseline og i uge 12 i de to Fase III-studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Hungarian: A két 12 hetes, III. fázisú vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat: oszpemifen N = 302; placebo N = 301) az endometriális biztonságosság értékelésére kiinduláskor és 12 hét után került sor.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga oszpemifen. 60 mg oszpemifen filmtablettánként.
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: En række patienter blev fulgt i op til 9 måneder i en forlængelse af de indledende studier, og de fortsatte med at opleve en lignende fordel.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is figyelemmel kísértek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Danish: Senstend (lidocain/prilocain)
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain)
Danish: Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Danish: Påføringen bør højst foretages hver 4. time, og der bør ikke anvendes mere end højst tre doser pr. 24 timer.
Hungarian: Az adag nem ismételhető 4 óránként gyakrabban, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Danish: Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senstend forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Senstend (lidocain/prilocain) EMA/519240/2019
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain) EMA/519240/2019
Danish: Der er også positive psykiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne er lokale og håndterbare.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Fortacin, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Senstend ("informeret samtykke").
Hungarian: A Fortacin-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Senstend-hez felhasználják („informed consent").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at de aktive stoffer er en kombination af velkendte lokalbedøvende midler, og at brugen af en lokal spray minimerer mængden af absorberet aktivt stof og dermed risikoen for bivirkninger, der påvirker kroppen som helhed.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der var blevet behandlet med lægemidlet, en væsentligt større bedring af kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end de patienter, der havde fået placebo.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegek mindkét vizsgálatban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és a szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
Danish: Senstend fås kun på recept og leveres som en spray, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain pr. sprayaktivering.
Hungarian: A Senstend csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Senstend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hypoæstesi (nedsat følelse) og en brændende fornemmelse i og omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige sexpartnere samt erektil dysfunktion hos mænd (manglende evne til at opnå og fastholde rejsning).
Hungarian: A Senstend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hipoesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senstend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver det behandlede område ved reversibel blokering af overførslen af nervesignaler.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelátvitelt.
Danish: Andre oplysninger om Senstend
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette nedsætter følsomheden for stimulation, og når sprayen anvendes på penishovedet, vil det medvirke til at øge tiden til sædafgang.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, és a gyógyszert a makkra felvive elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Danish: Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Fortacin nevű készítménnyel.