FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In ähnlicher Weise ist die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosid-Antibiotika, NSAR (z. B. Ibuprofen für die Schließung des persistierenden Ductus arteriosus) oder von Amphotericin B mit einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko (siehe Abschnitt 4.5) verbunden, so dass daher eine häufigere Kontrolle des Serumvancomycinspiegels und der Nierenfunktion empfohlen wird.
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Czech: Komunitní pneumonie
German: Vancomycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden).
Czech: Jestliže máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí (můžete být v riziku nežádoucích účinků, zvláště pokud máte rovněž poruchu funkce ledvin).
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
German: Aufgrund der Ototoxizität der Vancomycin-Therapie ist in solchen Fällen eine adjuvante Überwachung der Plasmakonzentrationen indiziert.
Czech: V těchto případech je indikováno doplňkové monitorování plazmatických koncentrací vzhledem k ototoxicitě léčby vankomycinem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}> [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die SerumvancomycinKonzentration kontrolliert werden.
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
German: [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
German: Nur zur oralen Anwendung.
Czech: Perorální podání.
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
German: Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).
Czech: Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
German: Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Czech: Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné.
German: Erbrechen, Diarrhö
Czech: Zvracení, průjem
German: Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro perorální použití:] Pokud je podáván k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranozní kolitida, musí být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat ústy).
German: Örtliche Informationen zu Resistenzen sind daher wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Czech: Prevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může geograficky a v čase měnit a jsou žádoucí lokální informace o vybraných druzích , zvláště při léčbě závažných infekcí.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats] <{(Ausgewählt) Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollten die Serumvancomycin-Konzentrationen kontrolliert werden.
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní mukózy je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
German: Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
Czech: Po intramuskulární injekci se může objevit nekróza.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
German: Wenn Vancomycin während der Peritonealdialyse intraperitoneal verabreicht wird, erreichen etwa 3065% während der ersten 6 Stunden den systemischen Zyklus.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten) - Blutdruckabfall - Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen) - Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht - Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden - Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis 1 von 100 Patienten auftreten): - Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 1000 Patienten auftreten): - Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): - Pokles krevního tlaku - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] [Der folgende Wortlaut ist in diesem Abschnitt wiederzugeben] Jede Kapsel enthält 125 mg Vancomycinhydrochlorid, das 125.000 I.E. Vancomycin entspricht.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku propro koncentrát pro infuzní roztok, následující text má být zohledněn v tomto bodě] Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500000 IU.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
Czech: Interakce s antiperistaltiky a s inhibitory protonové pumpy.
German: Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie zugleich auch an einer Nierenerkrankung leiden, können ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer Infusion von Vancomycin auftreten.
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
German: Das Aufkommen multiresistenter Erreger ist weltweit ein zunehmendes Problem.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
German: Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2 eine entsprechende Formulierung ein.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
German: Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
German: Die eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung von Vancomycin zur Dekontamination wurden als nicht hinreichend robust erachtet.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
German: Außerdem ist die Rolle einer selektiven intestinalen Dekontamination umstritten.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
German: • Zur Behandlung akuter bakterieller Meningitis.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
German: Aufgrund der unzureichenden Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt der CHMP dieses Anwendungsgebiet nicht.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
German: Allerdings haben Dauerinfusionen von Vancomycin einige Nachteile, wie etwa das mögliche Bestehen von Kompatibilitätsproblemen mit anderen i.v.
Czech: Avšak kontinuální infuze vankomycinu mají několik nevýhod, jako jsou možné potíže s kompatibilitou s dalšími i.v.
German: Der CHMP stimmte zu, dass diese Risiken durch angemessene Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
German: • Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
German: Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine allergisch reagieren.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
German: Vancomycinhydrochlorid ist definiert als das Hydrochloridsalz eines Gemischs aus verwandten Glykopeptiden, deren Merkmale in der Monographie 1058 der europäischen Pharmakopöe (derzeit in Überarbeitung) definiert sind.
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
German: Derzeit liegt keine Evidenz vor, dass die medizinische Prophylaxe von CDI wirksam ist, und daher gibt es keine empfohlenen Antibiotika zur Prophylaxe.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
German: Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten (einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion nicht schlüssig.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
German: Im Falle einer leichten CDI, die eindeutig durch die Anwendung von Antibiotika induziert wurde, ist es akzeptabel, das induzierende Antibiotikum abzusetzen und das klinische Ansprechen zu beobachten.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
German: Unter anderem erörterte der CHMP den Bedarf für die Aktualisierung des Wortlautes der Produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl odpovídajícím způsobem pozměněn včetně režimu dávkování u dětí založeného na postmenstruačním stáří jako možného způsobu dávkování vankomycinu u této populace.
German: Angesichts der Wichtigkeit, die Verfügbarkeit wirksamer Antibiotika für Patienten in der EU sicherzustellen, wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit und als Beitrag dazu, der Bedrohung einer Ausbreitung von Antibiotikaresistenz zu begegnen, eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten, einschließlich der entsprechenden Dosierung, als erforderlich erachtet.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
German: Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten zugelassen wurde.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) 2009 ein Dokument mit Behandlungsleitlinien9,10 für Clostridium-difficile-Infektionen herausgab, das derzeit aktualisiert wird.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) vydala v roce 2009 dokument s pokyny9,10 pro léčbu infekce Clostridium difficile, který se v současné době aktualizuje.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten in den Produktinformationen aktualisiert werden müssen.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
German: Darüber hinaus wurden deutliche Unterschiede zwischen den Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen EUMitgliedstaaten festgestellt, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Art der Anwendung, jedoch auch in anderen Abschnitten der Produktinformationen.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID1,2) und der Gesellschaft für Infektionserkrankungen in den USA (IDSA3) unterstützen seine Rolle bei der Behandlung von MRSA-Infektionen ebenfalls.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
German: Die Leitlinien liefern Behandlungsempfehlungen zu erstmaligen und rezidivierenden CDI.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
German: Daher erwog die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen Maßnahmen zu erstellen.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
German: Es wurde auch festgestellt, dass StaphylokokkenEnterokolitis eine seltene Erkrankung und ihre Diagnose umstritten ist.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
German: Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter Bakteriämie, Anwendung findet.
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
German: Allerdings sollte zur Sicherstellung der Erhaltung der ermittelten therapeutischen Dosen in IE (Stärke) und wie im Frage- und Antwort-Dokument bezüglich des Ausdrucks/der Angabe der Stärke der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) dargelegt die Menge (mg) des Wirkstoffs im Arzneimittel so angepasst werden, dass die angegebene Arzneimittelstärke in IE erreicht wird.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
German: Sobald die Vancomycin-Monographie im Europäischen Arzneibuch in Kraft tritt, müssen die Grenzen der Verunreinigungen im Wirkstoff und in Endprodukten ggf. entsprechend überarbeitet werden.
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP entsprechend geändert.
Czech: Znění týkající se terapeutického monitorování léčivého přípravku v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku bylo výborem CHMP odpovídajícím způsobem pozměněno.
German: • In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" überprüfte der CHMP die verfügbaren Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
German: Arzneimitteln oder gleichzeitig zu verabreichenden Lösungen, praktische Probleme im Zusammenhang mit einer reduzierten Verfügbarkeit des Katheters bei Verabreichung von Infusionen über einen Zeitraum von 24 Stunden, ein erhöhtes Risiko der Infusion einer Bolusdosis von Vancomycin, wenn die intravenöse Lösung verändert wird oder ein anderes Arzneimittel über denselben intravenösen Schlauch infundiert wird, der 24 Std./Tag mit Vancomycin gefüllt ist usw.
Czech: přípravky nebo roztoky, které jsou podávány současně, praktické potíže v souvislosti se sníženou dostupností infuzních linek při podávání infuzí během 24 hodin, zvýšené riziko infuze bolusové dávky vankomycinu při změně intravenózního roztoku nebo při podání jiného přípravku do stejné intravenózní hadičky, která je naplněna vankomycinem 24 h/den atd.
German: • In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem Anwendungsgebiet nachweisen.
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že aktualizované klinické pokyny pro stafylokokovou enterokolitidu (diagnózu nebo léčbu) toto použití vankomycinu neuvádějí.
German: Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden Beschränkungen bezüglich der Überwachung der Cmin in bestimmten Situationen.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
German: Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine Aktualisierung der EUCAST-Breakpoints erforderlich ist.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
German: Daher erörterte der CHMP verschiedene alternative Ansätze zur Schätzung der Vancomycin-Exposition.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.