FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Estonian: Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Czech: Uhličitan sodný Mannitol
Estonian: Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Estonian: • viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Estonian: • Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus lahust.
Czech: Jak přípravek Fuzeon uchovávat
Estonian: Kuidas Fuzeon'i säilitada
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Estonian: Laske viaalidel õhu käes kuivada.
Czech: Laboratorní abnormality
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Estonian: Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Estonian: Saadud metaboliiti on inimese plasmast sedastatud enfuvirtiidi manustamise järgselt ning selle AUC vahemik moodustab enfuvirtiidi AUC-st
Czech: Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Czech: Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Estonian: Veenduge, et nõelaots on kogu aeg lahuse sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Czech: • neschopnost koncentrace
Estonian: • keskendumisraskused,
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: • Vždy si dobře umyjte ruce.
Estonian: • Peske hoolikalt käsi.
Czech: Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Estonian: Koputage õrnalt Fuzeon'i viaalile, et pulber vabaneks.
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Estonian: Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Czech: V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi süstimise üksikasjalik juhend.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Czech: • Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Czech: • utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček.
Estonian: • pingutage nõela ja nõelaümbrist, keerates õrnalt kellaosutite liikumise suunas.
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Estonian: Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Estonian: Fuzeon + OB ravi puhul saavutas suurem hulk patsiente viiruse hulga < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kõigis alamrühmades, mis baseerusid CD4 algväärtusel, HIV-1 RNA algväärtusel, eelnevalt kasutatud retroviirusevastaste ravimite (ARV-d) arvul või baasraviks kasutatavate aktiivsete ARV-de arvul.
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Estonian: Fuzeon'i tõmbamine 1 ml süstlasse
Czech: Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Estonian: Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Czech: Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.
Estonian: Enfuvirtiid kui peptiid võib põhjustada naha amüloidoosi teket süstekohas.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Czech: • Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus esineb eelmise annuse süstimisest tingitud reaktsioon.
Czech: Infekce and infestace Časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Estonian: Koputage õrnalt viaalile sõrmeotstega kuni pulber hakkab lahustuma.
Czech: • třesavka (třes)
Estonian: • värisemine (treemor),
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Estonian: kummikork (lateksivaba)
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Czech: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
Estonian: Seal on õpetatud, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Czech: • zatvrdnutí kůže či drobné bulky
Estonian: • naha paksenemine või tihendid,
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Czech: U této demografické skupiny byl medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 88 buněk/mm u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log10 kopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Czech: 33,6 až 38,0
Estonian: (AH) asetustel 36-38.
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Estonian: • Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.
Czech: Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb lahust hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Czech: • Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.
Estonian: • Vahu tekkimisel võib pulbri täielik lahustumine kesta kauem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahuse lahusti
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Czech: b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Estonian: Teised plasmakontsentratsioonide uuringud ei näidanud erinevusi aasialaste ja valgenahaliste vahel kui annust kohandati kehakaalu järgi.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud
Czech: Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
Estonian: Võtke suurem 3 ml süstal.
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Estonian: Valmistatud süstelahus tuleb manustada koheselt.
Czech: Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Külmkapis hoitud süstelahusel lasta enne süstimist soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Estonian: Kui kogu süstevesi on lisatud Fuzeon'i viaali, eemaldage süstal viaalist.
Czech: Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
Estonian: Maksakahjustus: puuduvad andmed annustamisjuhiste esitamiseks maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: zátka, pryž (neobsahující latex)
Estonian: lüofilisaadi kork, kummist (lateksivaba)
Czech: • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce (skleněná lahvička obsahující čirou bezbarvou tekutinu).
Estonian: • Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje sodík
Estonian: Fuzeon sisaldab naatriumi
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Estonian: Arst räägib sellest teiega, kui selleks on õige aeg.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Estonian: • Ärge kunagi lahustage ravimit kraaniveega.
Czech: Objem injekce (90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk < 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
Czech: Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: • Potom barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Estonian: • seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo interferonu-γ).
Estonian: Gripile vastupanuvõime uuringus rottidega täheldati lFN-γ häirunud tootmist.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Estonian: 2 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Estonian: • Süstla käsitsemisel ärge puudutage süstlanõela.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Czech: V případě výskytu bulky se obraťte, prosím, na svého lékaře.
Estonian: Selle tekkimisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist ja suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Czech: • Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid otse spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Czech: Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch.
Estonian: Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/C hepatiidiviirusega.
Czech: • Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Czech: fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 μg/ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
Estonian: In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Czech: • Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité kontejnery.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Czech: • ekzém
Estonian: • ekseem,
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid" a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
Estonian: Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.
Czech: Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml.
Estonian: Võtke väike 1 ml süstal.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist Kuidas Fuzeon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fuzeon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Fuzeon'i süstimise üksikasjalik juhend
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
Czech: Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
Estonian: Samm D: Fuzeon'i süstimine
Czech: • Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Estonian: • Pärast süstevee lisamist võib viaali õrnalt peopesade vahel veeretada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Estonian: See võib olla tunda nahaaluste muhkudena.
Czech: Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Czech: • Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Estonian: • Ärge puudutage alkoholiga immutatud tampooniga puhastatud viaalide ülaosi.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Estonian: Viirustundlikkus korreleerus ravieelse resistentsusega baasravi suhtes (vt tabel 6).
Czech: V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi pulbri lahustamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata - see võib põhjustada liigse vahu teket.
Czech: Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Czech: V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV-vastaseid ravimeid saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FUZEON NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: • Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
Estonian: • Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega ja dialüüsi saavate patsientide kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Estonian: ARV-de arv kokku
Czech: Jste-li levák(levačka), aplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje.
Estonian: Kui te olete vasakukäeline, tehke nii, nagu teile loomulik tundub.
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB (optimeeritud baasravi) raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.
Czech: • zánět slinivky břišní
Estonian: • kõhunäärmepõletik,
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
Estonian: • See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Estonian: CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Estonian: 3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lahuse lahusti
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Estonian: Pärast lahusti lisamist saadud
Czech: • ušní infekce
Estonian: • kõrvapõletik,
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: 3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
Czech: • Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
Estonian: • Laske süsteveel aeglaselt mööda viaali seina alla voolata.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.