FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência considerou igualmente que, quando administrado antes de um transplante de fígado, Sovaldi, em associação com ribavirina, pode prevenir a reinfeção do fígado, a qual ocorre quase sempre na ausência de tratamento, resultando num mau prognóstico.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Portuguese: Este estudo analisou 12 semanas de tratamento com Sovaldi e ribavirina em comparação com um placebo (tratamento simulado) e concluiu que, 12 semanas após o fim do tratamento, 78 % (161 em 207) dos doentes que tomaram Sovaldi e ribavirina não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, enquanto que nenhum dos 71 doentes que receberam o placebo ficou livre do vírus.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Portuguese: O uso de Sovaldi é contraindicado em associação com certos tipos de medicamentos que podem reduzir o seu efeito.
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
Portuguese: Os doentes infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 2 receberam Sovaldi com ribavirina durante 12 semanas e os infetados com o genótipo 3 receberam essa associação durante 24 semanas.
Hungarian: A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 327 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 1, 4, 5 ou 6, e que receberam Sovaldi em associação com dois outros medicamentos antivíricos, o peginterferão alfa e a ribavirina, durante 12 semanas.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 327 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, a hepatitisz C vírus 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusával fertőződtek, és akik a Sovaldi-t két másik antivirális szerrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel együtt kapták 12 héten keresztül.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que Sovaldi em associação com ribavirina diminuiu o risco de infeção do fígado novo pelo vírus da hepatite C em doentes adultos submetidos a transplante, que Sovaldi também é eficaz em doentes co-infetados com o vírus da hepatite C e com o VIH, e que o resultado dos doentes com infeção pelo genótipo 3 poderia ser melhorado com o prolongamento do tratamento para 24 semanas.
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
Portuguese: • O terceiro estudo incluiu 278 doentes com o vírus da hepatite C de genótipo 2 ou 3 que não podiam ou não queriam efetuar tratamento com interferão.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: A substância ativa de Sovaldi, o sofosbuvir, bloqueia a ação de uma proteína chamada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Portuguese: As análises ao sangue realizadas 12 semanas após o fim do tratamento não mostraram nenhum sinal do vírus em 96 % dos doentes (48 em 50) com idades entre os 12 e os 18 anos.
Hungarian: A 12 hét után és a kezelés végén elvégzett vérvizsgálatok a 12-18 év közötti betegek 96%-ánál (50-ből 48) nem mutatták ki a vírus jelét.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sovaldi são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
Portuguese: Como se utiliza Sovaldi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sovaldi-t?
Portuguese: Sovaldi só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos usados para o tratamento da hepatite C crónica, como ribavirina ou peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Portuguese: • O quarto estudo incluiu 201 doentes com o vírus da hepatite C (genótipo 2 ou 3) cuja infeção não tinha melhorado com um tratamento anterior com interferão ou cujas infeções ressurgiram.
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban 201 olyan, (2-es vagy 3-as genotípusú) hepatitisz C vírussal fertőződött beteg vett részt, akiknek a fertőzése nem javult a korábbi interferon kezelés hatására vagy akiknek a fertőzése kiújult.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Sovaldi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sovaldi, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Sovaldi é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com hepatite C crónica (de longa duração), uma infeção causada pelo vírus da hepatite C que afeta o fígado.
Hungarian: A Sovaldi egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a hepatitis C vírus által okozott, krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (májfertőzés) szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek kezelésére.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sovaldi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi alkalmazása?
Portuguese: • O segundo estudo incluiu 499 doentes não anteriormente tratados com hepatite C crónica dos genótipos 2 ou 3.
Hungarian: • A második vizsgálatban 499 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, és a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Portuguese: Como funciona Sovaldi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sovaldi?
Portuguese: Neste estudo, 91 % (296 em 327) dos doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o tratamento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 12 héttel a kezelés befejezését követően a betegek 91%-ánál (327-ből 296) nem volt kimutatható a vírus.
Portuguese: Neste estudo, o tratamento com Sovaldi em associação com ribavirina durante 12 semanas foi comparado com o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina durante 24 semanas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 12 héten át Sovaldi és ribavirin kombinációját kapó betegeket hasonlították össze a 24 hétig alfa-peginterferon és ribavirin kezelésben részesülőkkel.
Portuguese: Neste estudo, 50 % (51 em 103) dos doentes que receberam Sovaldi e ribavirina durante 12 semanas não tinham nenhum sinal do vírus da hepatite C, em comparação com 71 % (70 em 98) dos doentes tratados durante 16 semanas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-t és ribavirint 12 hétig szedő betegek 50%-ánál (103-ból 51), a 16 hétig kezelt betegeknek pedig a 71%-nál nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus.
Portuguese: Este estudo comparou Sovaldi e ribavirina tomados durante 12 semanas com Sovaldi e ribavirina tomados durante 16 semanas.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hétig tartó Sovaldi és ribavirin kezelést hasonlította össze a 16 hetes Sovaldi és ribavirin kezeléssel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sovaldi em associação com ribavirina e peginterferão alfa foram semelhantes aos habitualmente notificados com a ribavirina ou o peginterferão alfa, tendo incluído fadiga (cansaço), dor de cabeça, náuseas (enjoos) e insónia (dificuldade em dormir).
Hungarian: Ribavirinnel és alfa-peginterferonnal kombinációban a Sovaldi leggyakoribb mellékhatásai hasonlóak voltak azokhoz, amelyekről gyakran számoltak be a ribavirin vagy az alfa-peginterferon esetében,
Portuguese: Sovaldi foi avaliado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1305 doentes adultos com infeção pelo vírus da hepatite C. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mind a négy vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Portuguese: A maioria dos doentes não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Portuguese: Stevens-Johnson).
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma).
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Portuguese: A maioria dos doentes (69%) foi infetada através de transmissão vertical.
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és PROTONb)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 17 setembro 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Portuguese: 12 semanasa, b
Hungarian: 12 héta, b
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos
Hungarian: 5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Portuguese: Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos Frequência desconhecida: síndrome de Stevens-Johnson
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Portuguese: Não-negra
Hungarian: Fekete Nem fekete
Portuguese: a. Doentes avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
Hungarian: Az értékelhető betegek a meghatározás szerint azok, akik az időközi elemzés idején elérték a meghatározott időpontot.
Portuguese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: EU/1/13/894/002
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 20 a Tabela 23) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Portuguese: É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Portuguese: Em 5 doentes (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Portuguese: Efeito de polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére
Portuguese: Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 doentes
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Portuguese: Verificou-se que um destes doentes apresentava a substituição NS5B RAV (F289L).
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot:
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Hungarian: * Beleértve az egyidejű human immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Hungarian: A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Portuguese: • falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver um dos efeitos secundários acima durante a terapêutica.
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em doentes que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Portuguese: A monoterapia com Sovaldi não é recomendada.
Hungarian: A Sovaldi-val végzett monoterápia nem javasolt.
Portuguese: A taxa de RVS foi de 95% (56/59); dos três doentes que não alcançaram RVS12, um concluiu o tratamento com sofosbuvir e velpatasvir e recidivou.
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Portuguese: Este doente obteve uma RVS12.
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: Global Genótipo 1a Genótipo 1b Sem cirrose Cirrose
Hungarian: Összesített 1a genotípus 1b genotípus Nincs cirrhosis Cirrhosis
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da
Hungarian: (90%-os konfidencia intervallum)
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
Hungarian: Terhesség és ribavirinnel egyidejűleg történő alkalmazás
Portuguese: Frequentes alopecia, pele seca, prurido alopecia, pele seca
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo VALENCE
Hungarian: 15. táblázat: A VALENCE vizsgálat válaszarányai
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1
Hungarian: 17. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto o GS-331007 não é.
Hungarian: A szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a breast cancer resistance proteinnek (BCRP), míg a GS-331007 nem az.
Portuguese: • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre os medicamentos que podem ser tomados com Sovaldi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek a 18 éves vagy idősebb, és a szűrés előtt 6-150 hónappal májtranszplantáción átesett betegek voltak.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tinham cirrose e a TFGe média era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor két betegnek volt cirrhosisa, az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0 és 39,6 között) volt.
Portuguese: A diferença das taxas de RVS12 global entre os grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina foi de 0,3% (intervalo de confiança de 95%: -7,5% a 8,0%) e o estudo satisfez o critério predefinido de não inferioridade.
Hungarian: Az összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que qualquer uma destas entidades possa ser um marcador indireto geral de eficácia (RVS12) com a dose terapêutica de 400 mg.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt, és nem befolyásolta a betegek HCV RNS-szintje (nem válasz alapú algoritmus).
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 doentes com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes doentes.
Hungarian: A kiindulás utáni NS5B-szekvenciák a 226 beteg közül 225-nél álltak rendelkezésre, és ebből mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) 221 betegnél voltak elérhetők.