FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est par conséquent impossible de recommander une posologie particulière.
Portuguese: Por conseguinte, não pode recomendar-se nenhum regime posológico especial.
French: Dès que cette dose aura été établie, votre médecin continuera à surveiller votre réponse pour s'assurer que vous utilisez la dose adéquate.
Portuguese: Assim que tiver encontrado esta dose, o seu médico irá ainda continuar a verificar as suas respostas para se certificar de que está a utilizar a dose certa.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez être traité à domicile.
Portuguese: Contacte o seu médico se preferir ser tratado em casa.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não é necessário o ajuste da dose para a população pediátrica
French: Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants :
Portuguese: As manifestações não neurológicas da doença de Gaucher incluem uma ou mais das seguintes condições:
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence doivent être respectées.
Portuguese: Devem observar-se as actuais normas médicas para o tratamento de emergência.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: Autres médicaments et Cerezyme
Portuguese: Outros medicamentos e Cerezyme
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Votre médecin peut juger que vous pouvez être traité à domicile à condition de remplir certains critères.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a ser tratado em casa, desde que cumpra determinados critérios.
French: Le matériel éducationnel pour l'utilisation de Cerezyme en perfusion à domicile, comprend :
Portuguese: Materiais educacionais para a utilização de Cerezyme com perfusão em casa, consistem no seguinte:
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée.
Portuguese: A solução reconstituída tem de sofrer uma diluição adicional.
French: Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
Portuguese: Os seus dados clínicos serão registados de forma anónima - ninguém saberá que as informações são sobre si.
French: La dose et la vitesse de perfusion doivent rester constantes à domicile et ne doivent pas être modifiées sans la supervision d'un professionnel de santé.
Portuguese: As doses e taxa de perfusão devem permanecer constantes em casa, e não devem ser alteradas sem supervisão de um profissional de saúde.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l'augmentant ou en la diminuant) jusqu'à ce qu'il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
Portuguese: O seu médico irá verificar atentamente a sua resposta ao tratamento, e poderá alterar a sua dose (aumentar ou diminuir a dose) até encontrar a melhor dose para controlar os seus sintomas.
French: Après reconstitution et dilution, la préparation est administrée par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a preparação é administrada por perfusão intravenosa.
French: Il est fourni sous forme de poudre, qui doit être mélangée à de l'eau stérile avant administration.
Portuguese: É fornecido sob a forma de pó, que é misturado com água esterilizada antes da administração.
French: Après la perfusion, l'activité enzymatique plasmatique a diminué rapidement, avec une demi-vie de 3,6 à 10,4 minutes.
Portuguese: Após a perfusão a actividade enzimática no plasma diminui rapidamente, apresentando uma semi-vida entre 3,6 a 10,4 minutos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "EXP".
French: • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
Portuguese: • anemia após exclusão de outras causas, como, por exemplo, deficiência em ferro
French: Tachycardie*, cyanose*
Portuguese: Taquicardia*, cianose*
French: Si vous avez utilisé plus de Cerezyme que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Cerezyme do que deveria
French: Ceci peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
Portuguese: Pode ocorrer quer os doentes sejam tratados com Cerezyme ou não.
French: L'histoire naturelle de la maladie de Gaucher est habituellement marquée par une aggravation progressive, avec le risque d'apparition de complications irréversibles de plusieurs organes au cours du temps.
Portuguese: A história natural da doença de Gaucher mostra normalmente progressão, com o risco de complicações irreversíveis que surgem em vários órgãos ao longo do tempo.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências.
French: Flacons non ouverts :
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - Réactions anaphylactoïdes
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reações anafilactóides
French: La fréquence habituelle d'administration est d'une perfusion toutes les 2 semaines (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (ver secção 4.2).
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequences publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Vous aurez peut-être besoin d'autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ou des corticoïdes).
Portuguese: Pode necessitar que lhe sejam administrados medicamentos adicionais para prevenir uma reacção alérgica (por ex. anti-histamínicos e/ou corticosteróides).
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer les effets de Cerezyme sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que respeita à avaliação dos efeitos de Cerezyme na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
French: La décision de passer au traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
Portuguese: A decisão de passar o doente para perfusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação pelo médico assistente.
French: Les manifestations cliniques de la maladie de Gaucher peuvent affecter la qualité de vie.
Portuguese: As manifestações clínicas da doença de Gaucher podem afectar negativamente a qualidade de vida.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 unidades/kg de peso corporal, administradas uma vez a cada 2 semanas.
French: - certains patients atteints de maladie de Gaucher ont une pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire).
Portuguese: - alguns doentes com doença de Gaucher têm pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar).
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par système-organe-classe et fréquence (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000)).
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe e frequência do sistema de órgãos (frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) e raros (1/10.000 a <1/1.000)).
French: L'administration de Cerezyme effectuée par le patient ou le soignant à domicile nécessite une formation délivrée par un professionnel de santé en milieu hospitalier.
Portuguese: A perfusão de Cerezyme pelo doente ou prestador de cuidados em casa exige formação por um profissional de saúde num ambiente hospitalar.
French: Par ailleurs, Cerezyme a montré qu'il améliorait à la fois les aspects mentaux et physiques de la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher.
Portuguese: Cerezyme demonstrou melhorar os aspectos mentais e físicos na qualidade de vida de pessoas com doença de Gaucher.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Cerezyme contient du sodium
Portuguese: Cerezyme contém sódio
French: Cette enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucosylcéramide.
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glucosilceramida.
French: Le glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse.
Portuguese: A glucosilceramida é uma substância natural do organismo, constituída por açúcar e gordura.
French: De plus, ces données n'indiquent pas de foetotoxicité malformative avec Cerezyme, bien que le niveau de preuve statistique soit faible.
Portuguese: Para além disso, estes dados indicam não haver toxicidade de Cerezyme relacionada com malformações do feto, embora as evidências estatísticas sejam baixas.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est une complication connue de la maladie de Gaucher.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma complicação conhecida da doença de Gaucher.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
French: La maladie de Gaucher est associée à une augmentation de la morbidité et à une mortalité précoce.
Portuguese: A doença de Gaucher está associada a morbilidade aumentada e mortalidade precoce.
French: De rares cas de mort fœtale ont été rapportés, sans qu'il n'ait pû être clairement établi si ces décès étaient liés à l'utilisation de Cerezyme ou à la maladie de Gaucher sous-jacente.
Portuguese: Raramente foi notificada morte do feto, embora não seja claro se este facto está relacionado com a utilização de Cerezyme ou com a doença de Gaucher subjacente.
French: Dès que la réponse de chaque patient concernant l'ensemble des manifestations cliniques observées est clairement établie, la posologie et la fréquence d'administration peuvent être ajustées afin de maintenir les paramètres cliniques optimaux déjà atteints ou d'améliorer ceux qui n'auraient pas encore été normalisés.
Portuguese: Assim que a resposta individual do doente tenha sido bem estabelecida a todas as manifestações clínicas relevantes, as doses e a frequência de administração podem ser ajustadas com o objectivo de manter os parâmetros óptimos já alcançados para todas as manifestações clínicas ou de melhorar ainda mais aqueles parâmetros clínicos que ainda não foram normalizados.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: * Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d'enzyme qui catalyse l'hydrolyse d'une micromole du substrat synthétique para-nitrophényl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à 37°C.
Portuguese: * Uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de uma micromole de substrato sintético para-nitrofenil--D-glucopiranosido (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
French: Dans la maladie de Gaucher, les taux de glucosylcéramide peuvent être trop élevés.
Portuguese: Na doença de Gaucher, os níveis de glucosilceramida podem atingir níveis demasiado elevados.
French: Sa cause n'est pas toujours connue, mais ce phénomène peut être dû à des problèmes au niveau du cœur, des poumons ou du foie.
Portuguese: A causa pode ser desconhecida, ou pode dever-se a problemas no coração, nos pulmões ou no fígado.
French: On pourra parfois procéder à de petits ajustements pour éviter d'avoir à jeter des flacons partiellement utilisés.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser efectuado um pequeno ajustamento da dose para evitar desperdiçar um frasco parcialmente cheio de produto.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cerezyme :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cerezyme:
French: Chez les enfants, Cerezyme a montré qu'il permettait le développement normal de la puberté et la reprise de la croissance, permettant d'atteindre une taille et une densité minérale osseuse normales à l'âge adulte.
Portuguese: Nas crianças, Cerezyme demonstrou permitir o desenvolvimento normal da puberdade e induzir crescimento de compensação, levando a uma estatura e densidade mineral óssea normais na idade adulta.
French: • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D
Portuguese: • doença óssea, após exclusão de outras causas, como, por exemplo, deficiência de vitamina D
French: Divers schémas posologiques ont prouvé leur efficacité dans le traitement d'une partie ou de l'ensemble des manifestations non neurologiques de la maladie.
Portuguese: Uma gama de regimes posológicos demonstrou ser eficaz em relação a algumas ou todas as manifestações não neurológicas da doença.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables durant la perfusion doivent immédiatement interrompre la perfusion et consulter un professionnel de santé.
Portuguese: Os doentes que experimentem acontecimentos adversos durante a perfusão devem interromper imediatamente a perfusão e procurar um profissional de saúde.
French: Si de telles réactions surviennent, il est recommandé d'interrompre immédiatement la perfusion de Cerezyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Portuguese: Caso ocorram estas reacções, recomenda-se a descontinuação imediata da perfusão de Cerezyme e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: Chez les femmes traitées par Cerezyme, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.
Portuguese: Nas mulheres a receberem Cerezyme, deve considerar-se a continuação do tratamento durante a gravidez.
French: Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par antihistaminiques et/ou par corticoïdes.
Portuguese: Geralmente, estas alterações respondem a tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteróides.
French: Ceci inclut une augmentation du risque des manifestations osseuses, une exacerbation des cytopénies, des hémorragies et une augmentation du besoin transfusionnel.
Portuguese: Este inclui um aumento do risco de manifestações esqueléticas, exacerbação citopenia, hemorragia e um aumento da necessidade de transfusões.
French: Instructions d'utilisation adéquate Cerezyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada Cerezyme é administrado através de soro numa veia (por perfusão intravenosa).
French: Chaque flacon de Cerezyme est réservé à un usage unique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas.
French: Le patient ou le soignant apprendra la technique de perfusion et la tenue d'un carnet de traitement.
Portuguese: O doente ou prestador de cuidados receberá instruções sobre técnicas de perfusão e o registo em diário de tratamento.
French: Le Registre International de la maladie de Gaucher (Registre ICGG)
Portuguese: O Registo de Gaucher do ICGG
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Un Guide à l'attention des professionnels de santé traitant des patients atteints de la maladie de Gaucher
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde a tratar doentes com Doença de Gaucher.
French: Les perfusions suivantes pourront nécessiter une administration en milieu hospitalier.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ter de ocorrer em ambiente hospitalar.
French: Il doit être conseillé aux femmes non traitées de débuter un traitement avant la grossesse afin d'optimiser leur état de santé.
Portuguese: As mulheres sem tratamento prévio devem ser aconselhadas a considerar iniciar a terapêutica antes da concepção de modo a obter-se um estado de saúde óptimo.
French: Toute augmentation de la vitesse de perfusion devra être effectuée sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Portuguese: Os incrementos da taxa de perfusão devem ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde.
French: Au cours de la perfusion intraveineuse sur 1 heure de quatre doses (7,5; 15; 30 et 60 U/kg) d'imiglucérase, l'activité enzymatique a atteint l'état d'équilibre en 30 minutes.
Portuguese: Durante 1 hora de perfusão endovenosa de 4 dosagens diferentes (7,5, 15, 30, 60 U/kg) de imiglucerase o estado de equilíbrio da actividade enzimática foi atingido ao fim de 30 minutos.
French: Les données disponibles se limitent à 150 observations de femmes exposées à Cerezyme au cours de la grossesse (principalement basées sur les déclarations spontanées et la revue de la littérature) et suggèrent que le traitement par Cerezyme est bénéfique pour contrôler la maladie de Gaucher sousjacente au cours de la grossesse.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com base no resultado de 150 gravidezes (principalmente fundamentada em notificações espontâneas e revisões da literatura) que sugere que a utilização de Cerezyme é benéfica no controlo da doença de Gaucher subjacente durante a gravidez.
French: La grossesse et l'allaitement sont connus pour avoir un impact sur l'homéostasie du calcium maternel et pour accélérer le renouvellement du tissu osseux.
Portuguese: Sabe-se que tanto a gravidez como a lactação afectam a homeostasia do cálcio materna e aceleram a renovação óssea.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: L'efficacité de Cerezyme sur les symptômes neurologiques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique n'a pas été établie et aucune posologie particulière ne peut être recommandée pour ces manifestations (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia de Cerezyme nos sintomas neurológicos de pessoas com doença de Gaucher neuropática crónica não foi estabelecida e não pode recomendar-se nenhum regime posológico especial para estas manifestações (ver secção 5.1).
French: Par conséquent, aucune conclusion sur l'effet d'un traitement enzymatique de substitution sur les manifestations neurologiques de la maladie ne peut être tirée.
Portuguese: Por isso não podem ser retiradas conclusões sobre o efeito da terapêutica enzimática de substituição nas manifestações neurológicas da doença.
French: Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'efficacité de Cerezyme sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a eficácia de Cerezyme nas manifestações neurológicas da doença.
French: Déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction de la posologie individuelle du patient et sortir les flacons du réfrigérateur.
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
French: - si vous êtes traité(e) par Cerezyme, vous pouvez présenter une réaction allergique pendant que vous recevez le médicament ou peu de temps après.
Portuguese: - se for tratado com Cerezyme, poderá ter uma reacção alérgica enquanto o medicamento lhe está a ser administrado, ou algum tempo depois.
French: Chez les enfants, la maladie de Gaucher peut notamment se traduire par un retard de croissance ou de puberté.
Portuguese: Nas crianças, a doença de Gaucher pode levar a atraso de crescimento e puberdade tardia.
French: Cerezyme réduit la taille de la rate et du foie, améliore ou normalise la thrombocytopénie et l'anémie, améliore ou normalise la densité minérale osseuse et l'infiltration médullaire, et réduit ou élimine les douleurs osseuses et les crises osseuses.
Portuguese: Cerezyme diminui o tamanho do baço e do fígado, melhora ou normaliza a trombocitopenia e a anemia, melhora ou normaliza a densidade mineral óssea e o peso da medula óssea, e reduz ou elimina as dores ósseas e as crises ósseas.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire afin d'adapter la posologie aux besoins de chaque patiente et à la réponse thérapeutique.
Portuguese: É necessário proceder à monitorização rigorosa da gravidez e das manifestações clínicas da doença de Gaucher para se individualizar a posologia de acordo com as necessidades da doente e a resposta à terapêutica.
French: Genzyme Europe B.V.- Pays-Bas A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.-NL Conservar no frigorífico.
French: Les patientes atteintes de la maladie de Gaucher et qui débutent une grossesse peuvent traverser une période de majoration de l'activité de la maladie durant la grossesse et la période du post-partum.
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que engravidam podem passar por um período de aumento da actividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
French: En outre, la maladie de Gaucher a été associée à un risque accru d'anomalies des immunoglobulines, telles qu'une hyperimmunoglobulinémie, une gammopathie polyclonale, une gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) ou un myélome multiple.
Portuguese: Além disso, a doença de Gaucher tem estado associada a um risco aumentado de alterações na imunoglobulina como, por exemplo, hiperimunoglobulinemia, gamapatia policlonal, gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo.
French: Il n'existe aucune information sur les effets de Cerezyme sur les symptômes céphaliques des patients atteints d'une maladie de Gaucher neuronopathique chronique.
Portuguese: Não existe informação acerca do efeito de Cerezyme nos sintomas cerebrais de doentes com doença de Gaucher neuropática crónica.