FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kaletra при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Bulgarian: Това е като 4-22 ml бира или 1-4 ml вино приети от възрастен.
English: Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Bulgarian: Събитията, отбелязани като имащи честота “неизвестна” са посочени чрез пост-маркетингово наблюдение.
English: They may modify or increase the effect of other medicines.
Bulgarian: Те могат да променят или засилят ефектите на други лекарства.
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни смущения.
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Kaletra може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • uncontrolled shaking of the body;
Bulgarian: неконтролируемо треперене на тялото;
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: - Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Bulgarian: Максималният PR интервал е бил 286 ms и не е наблюдаван сърдечен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен (вж. точка 4.4).
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Bulgarian: При стационарно състояние, лопинавир е приблизително 98-99% свързан с плазмените протеини.
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Bulgarian: 15 до 20 kg > 20 до 25 kg > 25 до 30 kg > 30 до 35 kg > 35 до 40 kg
English: Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво количество Kaletra трябва да приемате.
English: Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Bulgarian: Вие трябва да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.
English: Other side effects that have been reported with Kaletra:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщени за Kaletra:
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Bulgarian: Той може да модифицира или усили ефектите на други лекарствени продукти.
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви други симптоми.
English: If you are taking Kaletra once a day
Bulgarian: Ако приемате Kaletra веднъж дневно
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност, свързани с венетоклакс.
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 533/133 mg или 6,5 ml два пъти дневно не трябва да се надвишава.
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Bulgarian: Kaletra не инхибира CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 при клинично приложимите концентрации (вж. точка 4.3).
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е проучено в клиничната практика.
English: • Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Kaletra и не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че лопинавир се екскретира в млякото.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Bulgarian: Необходимо е пациентите, прилагащи нискокалиева диета, да бъдат предупреждавани.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Bulgarian: Това може да доведе до понижени плазмени концентрации и възможно намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Bulgarian: Понижената експозиция на Kaletra може да доведе до потенциална загуба на вирусологичен отговор.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Bulgarian: В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнестични данни за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, свързвани с панкреатит.
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Bulgarian: In vitro експериментите с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Kaletra не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Bulgarian: Kaletra е антиретровирусно лекарство.
English: Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Kaletra трябва да се назначава от лекари, които имат опит в лечението на инфекцията с HIV.
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Bulgarian: Проучването не е включвало контролна група от пациенти, неприемащи Kaletra.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Bulgarian: AUC и Cmax ↓ ~50%
English: If you are taking Kaletra twice a day
Bulgarian: Ако приемате Kaletra два пъти дневно
English: Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Bulgarian: Най-често са възниквали мутациите V82A, I54V и M46I.
English: There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на неуспех, в следствие на ограничаваща терапията токсичност.
English: • It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с ХИВ жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с ХИВ чрез млякото.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Bulgarian: • усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовирусни средства за системна употреба, противовирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации, АТС код: J05AR10
English: How should I store Kaletra and for how long?
Bulgarian: Как трябва да се съхранява Kaletra и колко дълго?
English: If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Bulgarian: Ако ерекцията продължи повече от 4 часа, трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите необратими увреждания на Вашия полов член (пенис).
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Bulgarian: В допълнение, те са съдържали медианна стойност от 3 мутации в аминокиселинните позиции 20, 24, 46, 53, 71 и 90.
English: To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Bulgarian: За да се повиши бионаличността и за да се сведе до минимум вариабилността е необходимо Kaletra да се приема с храна.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи не е известна (вж. точка 4.4).
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са противопоказани, особено поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани събития, са изброени в точка 4.3.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност в полза на схемата с двукратно за деня дозиране са подсилени от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с двукратно за деня дозиране (вж. точка 5.2).
English: In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Bulgarian: В някои случаи нарушението на чернодробната функция е било сериозно.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Bulgarian: *Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
English: Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Bulgarian: Следователно, антивирусната активност на Kaletra се дължи на лопинавир.
English: • yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice);
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лекарски съвет, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
English: Individual SmPCs should be consulted.
Bulgarian: Необходимо е да се правят справки с отделните КХП.
English: This medicinal product contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръките за дозиране.
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Bulgarian: Не е наблюдаван модел от вродени дефекти, предполагащ обща етиология.
English: − This medicine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган съвместно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Bulgarian: При многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Bulgarian: - Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Bulgarian: При човека са идентифицирани най-малко 13 оксидативни метаболита на лопинавир.
English: Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Bulgarian: Общата степен на неуспех съчетава разликите в лечението във възрастовите интервали, претеглена от точността на оценката в рамките на всеки възрастов интервал р=0,015 (кохорта I); р < 0,001 (кохорта II)
English: Other medicines and Kaletra
Bulgarian: Други лекарства и Kaletra
English: • decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
Bulgarian: намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет, загуба на тегло;
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Bulgarian: - За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
English: Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Bulgarian: Отсъствието на резистентност спрямо лопинавир е потвърдено от фенотипните анализи.
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Bulgarian: Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези средства се увеличава.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на плазмените нива на тези лекарствени продукти.
English: • an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Bulgarian: отклонения във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречен атриовентикуларен блок;
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Bulgarian: Kaletra съдържа глицерол, който може да бъде вреден във високи дози.
English: See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Bulgarian: *препоръките за дозиране въз основа на телесното тегло са базирани на ограничени данни **обемът (ml) на пероралния разтвор представлява средната доза за диапазона на теглото
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане могат да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия могат да настъпят по-късно.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: ** n = 16 for Cpredose
Bulgarian: ** n = 16 за Cпредозиране
English: • Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.
English: Interactions with medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
English: • bone death caused by poor blood supply to the area;
Bulgarian: костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: След многократно дозиране, по-малко от 3% от дозата на лопинавир се екскретира, непроменена с урината.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Bulgarian: Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от плазмената радиоактивност след единична доза от 400/100 mg Kaletra се дължи на изходното активно вещество.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Bulgarian: Серумният холестерол е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4.2).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможносттта от увеличено кървене.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Bulgarian: Наблюдавани са и мутациите L33F, I50V и V32I, комбинирани с I47V/A.
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в течността.
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;
English: Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Bulgarian: Генотипният и фенотипният анализ на вирусите, селектирани при тези пасажи, предполага, че наличието на ритонавир в тези концентрационни съотношения, не повлиява измеримо селекцията на лопинавир-резистентните вируси.
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Bulgarian: Антивирусната ЕС50 in vitro на лопинавир е приблизително 10 пъти по-ниска от тази на ритонавир.
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: - Вашият лекар Ви е предписал Kaletra, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Kaletra и валпроева киселина или валпроат се прилагат съпътстващо.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на находките в педиатрично проучване (наблюдаваните експозиции са приблизително 35% AUC12 и 75% по-ниска Cmin, отколкото при възрастни), малките деца от 14 дни до 3 месеца могат да имат субоптимална експозиция с потенциален риск от неадекватно вирусно потискане и поява на резистентност (вж. точка 5.2).
English: • Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Bulgarian: - Винаги имайте под ръка достатъчно Kaletra за да не се налага да я прекъсвате.
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и история на опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции могат да се появат скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
English: • dizziness, anxiety, difficulty in sleeping;
Bulgarian: замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;
English: For erectile dysfunction:
Bulgarian: За еректилна дисфункция:
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Bulgarian: На базата на наличните към момента данни, Kaletra не трябва да бъде прилаган ведньж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: При такива пациенти, ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на лечението.
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Bulgarian: Честотата на вродените дефекти след експозиция с лопинавир след който и да е триместър е сравнима с честотата, наблюдавана в общата популация.
English: • Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Bulgarian: Не вземайте Kaletra, ако в момента приемате аванафил или варденафил.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно такова съвместно приложение трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5).
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Bulgarian: Разлики във фармакокинетичните свойства, свързани с расата, не са идентифицирани.
English: Two pack sizes are available:
Bulgarian: Налични са два вида опаковки:
English: Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Bulgarian: Тъй като Kaletra перорален разтвор съдържа алкохол, не се препоръчва употребата му с полиуретанови сонди за хранене поради потенциална несъвместимост.
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Bulgarian: Изтеглете буталото нагоре, докато се покаже точната доза.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.5 за едновременно приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Bulgarian: Инхибирането на протеазата на HIV предотвратява разцепването на полипротеина gag-pol, което води до производство на незрял, невирулентен вирус.
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Bulgarian: Kaletra се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Bulgarian: Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи необходимите промени или в лечението на друго
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Bulgarian: На пациентите са прилагани или таблетки или меки капсули за 8 седмици, след което на пациентите са прилагани таблетки веднъж или два пъти дневно за останалия период от проучването.
English: Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Bulgarian: Ето защо, лечението с Kaletra може да започне безопасно 2 седмици след преустановяване приема на жълтия кантарион.
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Bulgarian: Бупропион и неговия активен метаболит, хидроксибупропион: