FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Thorinane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Thorinane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thorinane referencia-gyógyszere a Clexane.
Lithuanian: Referencinis Thorinane vaistas yra Clexane.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a Thorinane és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Thorinane ir Clexane neturi kliniškai reikšmingų veiksmingumo ir saugumo skirtumų ir nusprendė, kad, kaip ir Clexane, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Thorinane hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Thorinane yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad savo struktūra ir biologiniu aktyvumu Thorinane labai panašus į Clexane ir turi tokį pat poveikį kraujo krešėjimo faktoriams.
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Lithuanian: Gydant nestabilią krūtinės anginą ir širdies priepuolį, Thorinane skiriamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi).
Hungarian: A Thorinane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Thorinane-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Lithuanian: Dažniausias Thorinane šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hemoragija (kraujavimas); stiprus kraujavimas pasireiškė maždaug keturiems iš 100 žmonių, kuriems Thorinane buvo leidžiamas siekiant išvengti krešulių susidarymo operacijos metu.
Hungarian: Az enoxaparin fokozza az antitrombin III, egy természetes anyag hatását, amely a vér alvadási faktorait szabályozza és hozzájárul annak megakadályozásához, hogy a vér a szervezeten belül megalvadjon.
Lithuanian: Enoksaparinas stiprina antitrombino III - natūralios medžiagos, kuri kontroliuoja kraujo krešėjimo faktorius ir padeda išvengti kraujo sukrešėjimo žmogaus organizme, - poveikį.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thorinane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Thorinane „hasonló biológiai gyógyszer".
Lithuanian: Thorinane yra panašus biologinis vaistas.
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba yra didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie yra prikaustyti prie lovos;
Hungarian: A Thorinane nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Lithuanian: Thorinane negalima vartoti stipriai kraujuojantiems pacientams, taip pat sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių didėja rizika nukraujuoti arba kraujavimo keliama rizika, pvz., skrandžio opalige arba insultu.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Thorinane medžiaga enoksaparinas yra vienas iš antikoaguliantų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Thorinane.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Thorinane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thorinane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Thorinane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Miért engedélyezték a Thorinane forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Thorinane buvo patvirtintas?
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Lithuanian: Veiklioji Thorinane medžiaga yra enoksaparino natrio druska.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thorinane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thorinane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Thorinane nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Lithuanian: Thorinane tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Hungarian: A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kuriuose Thorinane buvo lyginamas su Clexane, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Thorinane labai panašus į Clexane.
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Lithuanian: Thorinane - tai antikoaguliantas (vaistas nuo krešulių susidarymo).
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
Lithuanian: • gydant nestabilią krūtinės anginą (stiprų krūtinės skausmą, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai);
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Thorinane registruoti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thorinane vartojimą?
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
Lithuanian: • gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose);
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu surūkote daugiau kaip 15 cigarečių per dieną.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Lithuanian: Dauguma iš šių reiškinių pasireikšdavo pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas moterų organizme didesnis negu vyrų.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Lithuanian: Bendras pacientų, vartojusių 50 mg dozę, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima daryti kokias nors išvadas.
Hungarian: - alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás,
Lithuanian: - alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas;
Hungarian: − titán-dioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai* (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija*
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Lithuanian: Agomelatino toleravimas senyviems pacientams buvo panašus, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems pacientams.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Lithuanian: Depresija - tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Lithuanian: Elektrokonvulsinė terapija (EKT)
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Lithuanian: Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Lithuanian: Ką daryti, kad išvengtumėte galimų sunkių kepenų sutrikimų - Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas turi patikrinti, ar Jūsų kepenys tinkamai dirba.
Hungarian: Annopol 6B, Lengyelország
Lithuanian: Annopol 6B
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
Lithuanian: Svarbiausi metabolitai, hidroksilintas ir demetilintas agomelatinas nėra aktyvūs, jie greitai sujungiami ir pašalinami į šlapimą.
Hungarian: kezelés előtt vagy az adag emelésekor kb.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ar padidinus dozę
Hungarian: 24 hét múlva
Lithuanian: 24 savaičių
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Lithuanian: Biologinį prieinamumą didina geriamieji kontraceptikai ir mažina rūkymas.
Hungarian: Paraesthesia Nyugtalan láb szindróma*
Lithuanian: Neramių kojų sindromas*
Hungarian: • Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Lithuanian: Agomelatino veiksmingumas ir saugumas gydant didžiosios depresijos epizodus buvo tirtas klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo 7 900 pacientų gydytų agomelatinu.
Hungarian: Az agomelatin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Lithuanian: Bet kuriam pacientui, kurio serumo transaminazių aktyvumas padidėja, būtina po 48 valandų pakartoti kepenų funkcijos tyrimus.
Hungarian: A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát.
Lithuanian: Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Lithuanian: * Aprašyta keletas atvejų, pasibaigusių kepenų transplantacija arba mirtimi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Hungarian: Idősebb emberek
Lithuanian: Senyvi žmonės
Hungarian: Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, vizuális és reproduktív funkcióira.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio agomelatino poveikio gyvūnų jauniklių elgsenai, regėjimo ir reprodukcinei funkcijoms.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Lithuanian: Labai senyvo amžiaus pacientams (≥ 75 metų, N = 69, iš jų 48 buvo gydomi agomelatinu) pagerėjimo stebėta nebuvo.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės mažinti nereikia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az agomelatin nem volt hatással a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu agomelatinas neturėjo poveikio širdies susitraukimų dažniui ir kraujospūdžiui.
Hungarian: Ha a Thymanax-ot a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Thymanax korai hatásának elmaradásával.
Lithuanian: Jeigu Thymanax pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Thymanax poveikio nebuvimu.
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Lithuanian: Bipolinis sutrikimas / manija / hipomanija
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
Lithuanian: Agomelatinas nepaveikė sveikų savanorių dienos budrumo ir atminties.
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
Lithuanian: [EU/1/08/498/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/498/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/498/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Lithuanian: Nenormalūs sapnai *
Hungarian: − makrogol (6000)
Lithuanian: Makrogolis (6000) Magnio stearatas
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Thymanax pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban az antidepresszáns hatásának megmaradását igazolták.
Lithuanian: Recidyvo prevencijos tyrimas parodė, kad antidepresinis poveikis išliko.
Hungarian: Az említett izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hatására csökkenhet vagy növekedhet az agomelatin biohasznosulása.
Lithuanian: Tie vaistiniai preparatai, kurie sąveikauja su šiais izofermentais, gali sumažinti ar padidinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni és a beteg állapotát szokásos módon monitorozni kell.
Lithuanian: Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Lithuanian: Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas mėlynas kompanijos logotipas.
Hungarian: Az agomelatin hatásossága 75 éves vagy idősebb betegeknél nem bizonyított, ezért az agomelatint az ebbe a korcsoportba tartozó betegek nem alkalmazhatják (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo laikinos ir paprastai dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Lithuanian: Vienas pacientas suvartojęs 2 450 mg agomelatino pasveiko savaime, be širdies ir kraujagyslių sistemos ar biologinių pakitimų.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Lithuanian: Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti agomelatinas ir placebas, recidyvų buvo 22 % agomelatino grupėje ir 47 % placebo grupėje.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Lithuanian: Maistas (įprastinis ar riebus) nekeičia biologinio prieinamumo ir absorbcijos greičio.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Thymanax-ot.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Thymanax tabletę.
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Lithuanian: Nėra patyrimo vartojant agomelatiną kartu su EKT.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg) - iš karto išgerti dvi tabletes einant miegoti.
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Hungarian: Ezek a tünetek az alapbetegség következményei is lehetnek (lásd 4.4 pont) Zavart állapot*
Lithuanian: Šie simptomai taip pat gali pasireikšti ir dėl gretutinės ligos (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: A Thymanax hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Lithuanian: Thymanax poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Hungarian: Az agomelatin specifikus antidótuma nem ismert.
Lithuanian: Gydymas Specifinis priešnuodis agomelatinui nežinomas.
Hungarian: A vizsgálatokban az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel, mivel ezeket a hatóanyagokat csak a vizsgálatok elemzés-szenzitivitásának biztosítása érdekében alkalmazták.
Lithuanian: Agomelatinas tiesiogiai nebuvo lyginamas su paroksetinu ir fluoksetinu, nes šie lyginamieji preparatai buvo pridėti siekiant užtikrinti bandomųjų tyrimų jautrumą.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Lithuanian: Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus.
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Lithuanian: Todėl toliau nurodytais laiko tarpsniais turi būti atliekami stebėjimo tyrimai:
Hungarian: A kiválasztás főként (80%-ban) a vizelettel történik, metabolitok alakjában, míg a vizeletből változatlan formában visszanyerhető vegyület mennyisége elhanyagolható.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (<5 % vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.