FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Latvian: Ziņotais endometrija karcinomas risks sievietēm, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā, ir 2-12 reizes lielāks, salīdzinot ar nelietotājām, un tas ir atkarīgs no terapijas ilguma un estrogēnu devas.
Czech: Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".
Latvian: "Asins recekļi vēnās (tromboze)".
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Latvian: Miljons sieviešu pētījums (estradiola monoterapijas grupa) - sagaidāmais krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Latvian: • triglicerīdu (taukaino vielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Latvian: Tikai estrogēnu saturošu HAT lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža saslimšanas risku.
Czech: • Návaly horka
Latvian: • karstuma viļņi;
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat onemocnění jater.
Latvian: Tas var liecināt par aknu slimību;
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pavājināšanās; - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - nebijušas migrēnas tipa galvassāpes.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Czech: Intolerance vůči kontaktním čočkám
Latvian: Kontaktlēcu nepanesība
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Czech: Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Czech: Kopřivka; vyrážka; pruritus
Latvian: Hirsūtisms; izsitumi; nieze; hloasma
Czech: V králičích studiích s BZA byly u plodů zaznamenány potraty a zvýšený výskyt anomálií srdce (defekt komorového septa) a kosterního systému (zpožděná osifikace, deformace, porucha souososti, zejména u páteře a lebky) při toxických dávkách během těhotenství  0,5 mg/kg/denně (1,5násobek lidské expozice).
Latvian: Pētījumos ar BZA trušu mātītēm, kas saņēma toksisku devu ( 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes lielāka iedarbība par iedarbību uz cilvēka organismu)), novēroja abortu pieaugumu, bet augļiem - palielinātu sirds (kambaru starpsienas defektu) un skeleta (pārkaulošanās aizkavēšanās, deformēti vai nepareizi izvietoti galvenokārt mugurkaula un galvaskausa kauli) anomāliju sastopamību.
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Latvian: Citu saistītājproteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu (KG) un dzimumhormonus saistošo globulīnu, attiecīgi palielinot cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdhormonu līmeni.
Czech: Ve všech skupinách samic léčených bazedoxifenem byly negativně ovlivněny estrální cyklus a plodnost.
Latvian: Negatīvas riesta ciklu un fertilitātes izmaiņas bija vērojamas visās bazedoksifēnu saņēmušo mātīšu grupās.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka estrogēnu lietošana HAT monoterapijā, iespējams, paaugstina krūts vēža risku.
Czech: Potom má následovat klinické vyšetření (včetně vyšetření pánevní oblasti a prsů)
Latvian: Gan tā, gan kontrindikācijas un piesardzība lietošanā jāņem vērā fizikālos (arī iegurņa un krūšu) izmeklējumos.
Czech: V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: • Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Latvian: • muskuļu spazmas (arī kāju krampji);
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam.
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Czech: Cholecystitid
Latvian: Holecistīts
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Czech: Randomizované kontrolované údaje neukázaly žádné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii užívajících pouze estrogen.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja palielinātu koronāro artēriju slimības risku tām sievietēm ar izoperētu dzemdi, kuras lieto tikai estrogēnus.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Latvian: Retāk: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Alopecie (vypadávání vlasů)
Latvian: • alopēcija (matu zudums);
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis pret estrogēniem jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas
Czech: Při zhoršené funkci ledvin je patrný malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu.
Latvian: Nieru funkciju traucējumi bazedoksifēna farmakokinētiku ietekmēja maz vai neietekmēja vispār.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Pulverveida celuloze
Czech: • Bolest prsů, zvýšená citlivost prsů, otok prsů
Latvian: • krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, pietūkušas krūtis;
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šeit nosauktajām problēmām, jo DUAVIVE lietošanas laikā tās var atjaunoties vai pasliktināties.
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Latvian: Ļoti reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10000
Czech: Inertní plnicí potah
Latvian: Inerts pildvielas pārklājums
Czech: Cévní poruchy Nával horka
Latvian: Karstuma viļņi
Czech: Bolest v pánvi
Latvian: Sāpes iegurnī
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Latvian: • simptomi, kas liecina par asins recekli, piemēram, sāpīgs kāju pietūkums un apsārtums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai apgrūtināta elpošana;
Czech: • Změny nálady
Latvian: • krūtsgala izmaiņas,
Czech: Metabolická dispozice konjugovaných estrogenů a BZA po podání konjugovaných estrogenů/BZA nebyla studována.
Latvian: KE un BZA metabolā dispozīcija pēc KE/BZA lietošanas nav pētīta.
Czech: Perorálně podávaný samostatný estrogen*
Latvian: Perorālo estrogēnu monoterapija*
Czech: Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu prsu není znám.
Latvian: KE/BZA ietekme uz krūts vēža risku nav zināma.
Czech: V případě výskytu nebo podezření na VTE musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena.
Latvian: Attīstoties VTE vai rodoties aizdomām par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Latvian: KE un bazedoksifēna izkliede pēc KE/BZA ievadīšanas nav pētīta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DÍLČÍM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu - estrogēnu un progesteronu saturošu - hormonu aizstājējterapiju (HAT) ir nedaudz paaugstināts risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc pārtraukšanas laika gaitā pazeminās.
Czech: S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Latvian: Estrogēnu monoterapija tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku išēmiskā insulta risku.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Latvian: Ja terapijas laikā sākas starpmenstruāla asiņošana vai parādās asiņaini izdalījumi, vai ja tie turpinās pēc terapijas kursa beigām, ir jānoskaidro to cēlonis, piemēram, veicot endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu endometrija slimību.
Czech: • Zvětšení jaterního hemangiomu, benigního (nezhoubného) nádoru jater
Latvian: • aknu hemangiomas, labdabīga aknu audzēja, palielināšanās;
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Sievietēm jāzina, ka viņām nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu trombembolijas simptomu (piem., sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums).
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Latvian: Krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm; leikoreja
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās
Czech: Randomizovaná kontrolovaná data neprokázala zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které podstupují léčbu samotnými estrogeny.
Latvian: Randomizētu, kontrolētu pētījumu dati neatklāja paaugstinātas pakāpes KAS risku sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Czech: nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
Latvian: Ja tiek atklāts trombofīlisks traucējums, kas atšķiras no trombozes ģimenes locekļiem, vai ja traucējums ir nopietns (piem., antitrombīna, S proteīna vai C proteīna deficīts vai defektu kombinācija), hormonu terapija ir kontrindicēta.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika CE/BZA nebyla u žen s poruchou funkce jater hodnocena.
Latvian: Aknu darbības traucējumi KE/BZA farmakokinētika sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem nav noteikta.
Czech: Magnesium-stearát Fosforečnan vápenatý
Latvian: Kalcija fosfāts
Czech: Názory na roli křečových žil na výskyt VTE se různí.
Latvian: Nav vienota viedokļa par vēnu varikozes iespējamo lomu VTE attīstībā.
Czech: U žen léčených samotnými estrogeny byla prokázána možnost zvýšeného rizika karcinomu prsu, které závisí na délce léčby.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina, ka iespējamā krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm, kuras estrogēnus lieto monoterapijā, ir atkarīga no terapijas ilguma.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas tika novērotas KE monoterapijā
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Latvian: • nelabums (slikta dūša);
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které užívají HRT, dojde k 11 případům u 1 000 uživatelek během období 5 let (tj.
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).
Czech: - Pokud trpíte porfyrií - vzácným dědičným onemocněním krve.
Latvian: - Ja Jums ir reta asins slimība, tā sauktā porfīrija, kas ir iedzimta (pārmantota).
Czech: Jak se přípravek DUAVIVE užívá
Latvian: Kā lietot DUAVIVE
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Latvian: Bieži: var attīstīties 1 cilvēkam no 10
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Latvian: Ja kaut kas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Ke zjištění účinků kombinace CE a BZA na reprodukci nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par KE/BZA ietekmi uz vairošanos nav veikti.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2014.
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii (EU) již dostupné řadu let.
Latvian: Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas daudzus gadus.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu, tak dlouho, dokud přínosy převyšují rizika.
Latvian: Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, kamēr ieguvumi atsver riskus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duavive platné v celé Evropské unii dne 16. prosince 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. decembrī izsniedza Duavive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duavive je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duavive EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duavive byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duavive lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duavive je jedna tableta užívaná jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebylo plně prozkoumáno dlouhodobé riziko endometriální hyperplazie a výbor CHMP doporučil provést další studie.
Latvian: Attiecībā uz drošumu endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks nav pilnīgi izpētīts, tādēļ CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duavive?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duavive lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duavive.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duavive.
Czech: Další informace o přípravku Duavive
Latvian: Cita informācija par Duavive
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duavive používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duavive lietošanu.
Czech: Co je Duavive a k čemu se užívá?
Latvian: Kas ir Duavive un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Duavive (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest břicha (bolest žaludku).
Latvian: Visbiežāk novērotās Duavive blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vēdera sāpes.
Czech: Protože pozorované léčebné účinky byly menší než účinky pozorované u alternativních léčebných metod (léčby obsahující progestageny), dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Duavive by měl být vyhrazen pro ženy, které tyto alternativní léčivé přípravky nemohou užívat.
Latvian: Tā kā novērotā ārstēšanas iedarbība bija mazāka, salīdzinot ar alternatīvām zālēm (progesteronu saturošām zālēm), CHMP tādēļ secināja, ka Duavive ir lietojamas sievietēm, kuras nevar lietot šīs alternatīvās zāles.
Czech: Další studie také zkoumala účinky přípravku Duavive na osteoporózu.
Latvian: Papildu pētījumā pētīja Duavive iedarbību uz osteoporozi.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které prodělaly mozkovou mrtvici nebo srdeční příhodu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām bijis insults vai infarkts.
Czech: Používá se u žen, které mají stále dělohu (uterus) a které nemohou být léčeny léčivými přípravky obsahujícími progestageny (léčivými přípravky odvozenými od hormonu zvaného progesteron).
Latvian: Tās lieto sievietēm, kurām ir saglabāta dzemde un kuras nav iespējams ārstēt ar progesteronu saturošām zālēm (zālēm, kas atvasinātas no hormona, kuru dēvē par progesteronu).
Czech: Přípravek Duavive nesmějí užívat některé ženy včetně těch, které měly problémy s žilní tromboembolií (krevními sraženinami v žilách), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka), nebo u kterých existuje zvýšené riziko takových problémů.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive, tostarp sievietes, kurām ir bijušas ar vēnu trombemboliju (asins recekļi vēnās) saistītas slimības, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs mugurējā daļā) vai kurām ir palielināts šādu slimību risks.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duavive zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že dlouhodobé užívání přípravku Duavive je spojeno s rizikem mozkové mrtvice a žilní tromboembolie, které je podobné riziku u samostatně užívaných konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu.
Latvian: Vēl CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa Duavive lietošana ir saistīta ar insulta un vēnu trombembolijas risku, kas ir līdzīgs atsevišķi lietotu konjugēto estrogēnu un bazedoksifēna riskam.
Czech: Konjugované estrogeny jsou k dispozici po mnoho let jako hormonální substituční léčba a bazedoxifen byl registrován v roce 2009 k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Latvian: Konjugētie estrogēni ir bijuši pieejami daudzus gadus kā hormonu aizstājterapija, un bazedoksifēnu 2009. gadā reģistrēja osteoporozes (slimības, kad kauli kļūst trausli) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duavive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duavive lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Duavive, konjugované estrogeny, funguje jako hormonální substituční léčba.
Latvian: Viena no Duavive aktīvajām vielām, konjugētie estrogēni, darbojas kā hormonu aizstājterapija.
Czech: Samostatně užívané estrogeny nicméně mohou způsobit hyperplazii (růst) endometria (děložní výstelky), což může vést k endometriálnímu karcinomu.
Latvian: Tomēr atsevišķi lietoti estrogēni var izraisīt endometrija (dzemdes sieniņas) hiperplāziju (augšanu), kas savukārt var izraisīt endometrija vēzi.
Czech: Duavive estrogena coniugata / bazedoxifenum
Latvian: Duavive konjugētie estrogēni/bazedoksifēns
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duavive naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duavive atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Duavive působí?
Latvian: Kā Duavive darbojas?
Czech: Přípravek Duavive obsahuje dvě léčivé látky: konjugovaný estrogen a bazedoxifen.
Latvian: Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Czech: Léčba přípravkem Duavive také vedla k vyššímu průměrnému poklesu denního skóre závažnosti návalů horka než léčba placebem: 0,9 oproti 0,3.
Latvian: Ārstēšanai ar Duavive vēl novēroja karstuma viļņu ikdienas smaguma pakāpes lielāku vidējā parametra samazinājumu salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu, t. i., 0,9 pret 0,3.
Czech: Přípravek Duavive je určen k použití pouze u žen po menopauze, proto se nesmí používat u žen, které by mohly otěhotnět.
Latvian: Duavive drīkst lietot tikai sievietes pēc menopauzes, līdz ar to sievietes reproduktīvā vecumā tās lietot nedrīkst.
Czech: Nahrazuje estrogenní hormony, které se u žen po menopauze již přirozeně nevytvářejí, a tím poskytuje úlevu od symptomů, jako jsou návaly horka.
Latvian: Konjugētie estrogēni aizstāj estrogēnu hormonus, kurus sievietēm pēc menopauzes organisms vairs neražo dabiski, tādā veidā mazinot simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Czech: Ve studii zaměřené na účinky přípravku Duavive na vulvovaginální atrofii bylo v porovnání s placebem zjištěno zlepšení některých příznaků vaginální atrofie, nebylo však zjištěno zlepšení u nejvíce obtěžujících symptomů.
Latvian: Pētījumā, kurā apskatīja Duavive iedarbību uz vulvovaginālu atrofiju, tika novērots dažu vaginālās atrofijas simptomu, bet ne traucējošāko, uzlabojums salīdzinājumā ar placebo.