FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sonidegib v klinično ustreznih koncentracijah ni zaviral apikalnih izlivnih prenašalcev, P-gp ali MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Maltese: Sonidegib ma inibixxiex it-trasportaturi tal-effluss apikali, P-gp jew MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva, n (%)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Maltese: • Linka stampata: iron oxide iswed (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Maltese: Irrispons tat-tumur MRI kien evalwat minn RECIST 1.1.
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Maltese: Test tal-laboratorju
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd
Maltese: Ranbaxy UK Ltd Tel: +44
Slovenian: • maternični vložek (IUD)
Maltese: • Tagħmir intrauterinu (IUD)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojavljanja z mišicami povezanih simptomov, če jemljejo zdravilo Odomzo v kombinaciji z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za toksično delovanje na mišice (na primer z zaviralci CYP3A4, klorokinom, hidroksiklorokinom, derivati fibrične kisline, penicilaminom, zidovudinom, niacinom ali zaviralci reduktaze HMG-CoA) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: zelo pogosti zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)
Maltese: Żieda tal-aspartat amino transaminasi (AST)
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
Maltese: Sonidegib u l-metaboliti tiegħu huma eliminati primarjament mir-rotta epatika bi 93.4% tad-doża mogħtija rkuprata fl-ippurgar u 1.95% rkuprata fl-awrina.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sonidegib (bħala fosfat).
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 351 pazjent mogħtija dożi orali ta' Odomzo fil-firxa tad-dożi ta' bejn 100 mg u 3000 mg, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat wieqaf (Vss/F) kien ta' 9170 litru.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Slovenian: Med temi 79 bolniki jih je 66 (83,5 %) imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (od tega 37 [46,8 %] z agresivnim histološkim tipom in 29 [36,7 %] z neagresivnim histološkim tipom), 13 (16,5 %) pa jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom.
Maltese: Minn dawn id79 pazjent, 66 (83.5%) kienu pazjenti b'laBCC (37 [46.8%] b'istoloġija aggressiva u 29 [36.7%] b'istoloġija mhux aggressiva) u 13 (16.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo C2301 je pri odraslih bolnikih znašal 2,8 meseca (od 0,4 do 33,2 meseca), pri pediatričnih bolnikih pa 3,5 meseca (od 1,3 do 5,7 meseca).
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju C2301 kien ta' 2.8 xhur (medda minn 0.4 sa 33.2 xhur) għall-pazjenti adulti, u 3.5 xhur (medda minn 1.3 sa 5.7 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: • vazektomija
Maltese: • Vażektomija
Slovenian: 40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
Maltese: L-AUCinf ta' sonidegib kien 40%, 22% u 8% aktar baxx, rispettivament.
Slovenian: popolni odziv
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha mogħtija 200 mg Odomzo kienet ta' 67 sena (59.5% kellhom >65 sena), 60.8% kienu rġiel u 89.9% Kawkażjatiċi.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Maltese: • Ibla' l-kapsula sħiħa.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Maltese: Hu disponibbli f'pakketti d-daqs ta' 10 u 30 kapsula.
Slovenian: verjetnost za obdobje brez dogodkov (event-free probability) (%), (95-odstotni IZ)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn episodji (%), (95% CI)
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila, do katerih je prišlo pri najmanj 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili mišični spazmi, alopecija, motnje okušanja, utrujenost, navzea, mišičnoskeletna bolečina, diareja, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit, mialgija, bolečine v trebuhu, glavobol, bolečine, bruhanje in srbenje.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi mill-mediċina f'≥10% tal-pazjenti ttrattati b'200 mg Odomzo kienu spażmi muskolari, allopeċja, diżgweżja, għeja, dardir, uġigħ muskoloskeletriku, dijarrea, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, mijalġja, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, uġigħ, rimettar u ħakk.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo X2104 je pri odraslih bolnikih znašal 97 dni (od 34 do 511 dni), pri pediatričnih bolnikih pa 55 dni (od 2 do 289 dni).
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: Rezultati s sonidegibom povezane toksičnosti, ugotovljene pri pediatričnih bolnikih, so bili podobni rezultatom pri odraslih, z izjemo zmanjšane pojavnosti toksičnosti mišic (npr. povišanje kreatinkinaze (CK) je v študiji X2104 pri pediatričnih bolnikih znašalo 16,7 % v primerjavi s 50 % pri odraslih) in ugotovljenih učinkov na postnatalni razvoj, zlasti pri daljši izpostavljenosti (ugotovljenih primerov motenj epifizne plošče prstnih členkov, subhondralne kondenzacije kolena v predelu rastne plošče, fizalnih motenj distalnega dela stegnenice, hondropatije in okrušenih zob).
Maltese: It-tossiċità relatata ma' sonidegib irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi kienet simili għarriżultati rrappurtati fl-adulti, bl-eċċezzjonijiet tal-inċidenza mnaqqsa ta' tossiċità tal-muskoli (eż. żidiet fis-CK osservati f'16.7% tal-pazjenti pedjatriċi meta mqabbla ma' 50% tal-adulti fi studju X2104), u l-osservazzjoni tal-effett tal-iżvilupp wara t-twelid, b'mod partikulari b'esponiment fit-tul (irrappurtat bħala każijiet ta' disturb tal-epiphyseal plate of phalanx, kondensazzjoni subkondrali tal-irkoppa taż-żona tal-plate tat-tkabbir, disturb tal-physeal distal femur, kondropatija, u snien imxelfin).
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti Druge spremembe odmerjanja
Maltese: ULN: l-ogħla limitu tan-normalità
Slovenian: AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
Maltese: L-AUClast kien 35% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, 14% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u 23% aktar baxx f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Slovenian: telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, imma mhumiex limitati biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone.
Slovenian: V ključni študiji faze II je 12 (15,2 %) bolnikov, ki so jemali zdravilo Odomzo 200 mg, sočasno jemalo še katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA (9 jih je jemalo pravastatin, 3 pa so jemali katerega od drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, kar vključuje rosuvastatin in simvastatin).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Maltese: Odomzo hu disponibbli f'folji pperforati b'dożi singoli li fihom 10 x 1 kapsula.
Slovenian: Pri večini bolnikov (74 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 92 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) so karcinom zdravili že prej, kar vključuje kirurški poseg (73 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 85 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom), obsevanje (18 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 54 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) in zdravljenje s citostatiki (23 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 23 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (laBCC 74%, mBCC 92%) kien kellhom qabel terapiji inkluż operazzjoni (laBCC 73%, mBCC 85%), radjuterapija (laBCC 18%, mBCC 54%) u terapiji antineoplastiċi (laBCC 23%, mBCC 23%).
Slovenian: Sonidegib se je in vitro v veliki meri (>97 %) vezal na beljakovine v plazmi (na človeški serumski albumin in na alfa-1 kisli glikoprotein), pri čemer vezava ni bila odvisna od koncentracije v okviru od 1 ng/ml do
Maltese: Sonidegib weħel b'saħħa mal-proteini umani fil-plażma (albumina tas-serum uman u aċidu alpha-1 glikoproteina) in vitro (>97%), u t-twaħħil ma kienx jiddependi mill-konċentrazzjoni minn 1 ng/ml għal 2500 ng/ml.
Slovenian: • morate v času jemanja zdravila Odomzo uporabljati 2 metodi kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod (glejte primere spodaj),
Maltese: • għandek tuża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed mill-aktar effettiv u metodu ta'
Slovenian: V ključni študiji faze II so bili mišični spazmi najbolj pogost z mišicami povezan neželeni dogodek, navajalo pa ga je manj bolnikov iz skupine, v kateri so jemali odmerek 200 mg zdravila Odomzo, (54%) kot iz skupine z odmerkom 800 mg zdravila Odomzo (69%).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti V ključni študiji faze II so ocenjevali varnost zdravila Odomzo pri skupaj 229 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom.
Maltese: II evalwa s-sigurtà ta' Odomzo fost total ta' 229 pazjent adult b'BCC avvanzata lokalment jew metastatika.
Slovenian: • srbenje • izpadanje las
Maltese: • waqaft tuża l-kontraċezzjoni
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katere med drugim sodijo karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Maltese: L-użu flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A għandu jkun evitat; dan jinkludi, imma mhuwiex limitat għal, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin u St John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovenian: [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >2,5-kratnika ZMN do 5-kratnika ZMN]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Slovenian: Izmed 230 randomiziranih bolnikov so 79 bolnikom dodelili zdravljenje z zdravilom Odomzo v odmerku 200 mg.
Maltese: Mill-230 pazjent magħżula b'mod randomizzat, 79 pazjent ingħataw 200 mg Odomzo.
Slovenian: • ji niso odstranili maternice ali obeh jajčnikov in nima medicinsko potrjene prezgodnje trajne odpovedi jajčnikov,
Maltese: • li ma kellhiex isterektomija jew ooforektomija bilaterjali, jew li m'għandhiex insuffiċjenza ovarika prematura permanenti kkonfermata medikament,
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule krospovidon (tipa A) laktoza monohidrat magnezijev stearat poloksamer (188) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev lavrilsulfat Ovojnica kapsule želatina rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Crospovidone (Tip A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Slovenian: • mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo uporabljati 2 priporočeni kontracepcijski metodi (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6), razen če se vnaprej v celoti odpove spolnim odnosom v tem času (pristane na spolno abstinenco),
Maltese: • Għandha tuża żewġ metodi ta' kontraċezzjoni rrakkomandati (ara t-taqsima dwar "IlKontraċezzjoni" hawn taħt u s-sezzjoni 4.6) waqt li qed tieħu Odomzo, sakemm ma tintrabatx li mhux se jkollha x'taqsam sesswalment (astinenza).
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Maltese: It-testijiet tat-tqal għandhom sensittività minima ta' 25 mIU/ml skont id-disponibbiltà lokali.
Slovenian: România Terapia S.A.
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovenian: Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Maltese: Odomzo 200 mg kapsuli Sonidegib
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo
Maltese: Mediċini oħra u Odomzo
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Maltese: • livelli għolja tal-enzimi li ġejjin: fosfokinasi tal-kreatinina (funzjoni tal-muskoli), lipasi u/jew amilasi (funzjoni tal-frixa), analina aminotransferasi (ALT) u/jew aspartat aminotransferasi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odomzo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
Maltese: Madankollu, ir-riżultati ta' studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra f'pazjenti bil-kanċer juri li l-esponiment sistemiku ta' bupropion (sottostrat ta' CYP2B6) u warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) ma jinbidilx meta jingħataw flimkien ma' sonidegib.
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je mogoče),
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: mediana
Maltese: Rimettar
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
Maltese: Il-pazjenti kollha mogħtija t-terapija b'Odomzo għandhom ikunu mgħarrfa bir-riskju ta' episodji avversi b'rabta mal-muskoli, inkluż il-possibbiltà ta' rabdomijoliżi.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Maltese: Komuni ħafna * Mid-79 pazjent mogħtija 200 mg Odomzo, 5 kienu nisa f'età li jistgħu joħorġu tqal.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Odomzo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so mišični krči, izguba las, motnje okusa, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v mišicah ter kosteh, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, izguba telesne mase, izguba teka in srbenje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Slovenian: Bolniki so začeli z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odomzo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kienu inqas minn 20% f'pazjenti b'kanċer metastatiku li nbdew fuq 200 jew 800 mg ta' Odomzo u l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu f'karċinoma metastatika taċċelloli bażali.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal m'għandhomx jieħdu Odomzo sakemm ma jikkonformawx mal-programm ta' prevenzjoni tat-tqala ta' Odomzo.
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
Maltese: Odomzo ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 230 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli bażali li kienet jew avvanzata lokalment jew metastatika (mifruxa ma' partijiet oħrajn tal-ġisem).
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Slovenian: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank.
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Slovenian: Bolniki z dogodki, N
Maltese: Numru f'riskju Pazjenti b'avvenimenti, N
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Slovenian: mehka kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Slovenian: Nintedanib so proučili v kliničnih preskušanjih s 1.529 bolniki z IPF.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Slovenian: 60 x 1 mehka kapsula
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Slovenian: Encimi citokroma (CYP)
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 % gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Slovenian: Število analiziranih bolnikov Ocena
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Slovenian: Poleg tega nintedanib zavira kinazo flt-3 (fms-podobno tirozin-protein kinazo), kinazo lck (za limfocite specifično tirozin-protein kinazo), kinazo lin (tirozin-protein kinazo lin) in kinazo src (proto-onkogeno tirozin-protein kinazo src).
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 mehka kapsula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 x 1 kapsuli rotob
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja upada forsirane vitalne kapacitete (FVC-Forced Vital Capacity).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien ir-rata annwali ta' tnaqqis fil-Kapaċità Vitali Furzata (FVC).