FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färre patienter avbröt behandling med maravirok p.g.a. biverkningar (15 mot 49).
Hungarian: Kevesebb beteg hagyta abba a maravirokkal történő kezelést nemkívánatos események miatt (15, vs 49).
Swedish: Samtidig administrering av maravirok med tenofovir (substrat för renal eliminering) och cotrimoxazol (innehåller trimetoprim, en renal katjontransporthämmare) visade emellertid ingen effekt på maraviroks farmakokinetik.
Hungarian: Ezenkívül, a maravirok és a vesén keresztül kiürülő tenofovir, valamint a vese kation-transzportját gátló trimetoprimot tartalmazó kotrimoxazol nem befolyásolta a maravirok farmakokinetikáját.
Swedish: Se Tabell 2 i avsnitt 4.5 för att omsorgsfullt fastställa motsvarande vuxendos innan den viktbaserade dosen av CELSENTRI bestäms.
Hungarian: A CELSENTRI testtömegen alapuló adagjának meghatározása előtt kérjük, olvassa el a 4.5 pontban a 2. táblázatot, hogy gondosan meghatározhassa a megfelelő felnőtt adagot.
Swedish: Tabell 6: Effekt vid vecka 48 (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) Resultat
Hungarian: táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i frånvaro av efavirenz kan en ökad exponering förväntas.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir kezelések által okozott gátlás mértéke alapján, amit efavirenz nélkül mértek, megnövelt expozíció várható.
Swedish: Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Hungarian: Azok az HIV-1 klinikai izolátumok, amelyek rezisztensek voltak az NRTI-kre, az NNRTI-kre, a PI-kre és az enfuvirtidre, valamennyien érzékenyek voltak a maravirok-kezelésre sejtkultúrában.
Swedish: Hittills har ingen signaturmutation identifierats.
Hungarian: Ezidáig nem azonosítottak szignatúra mutáció(ka)t.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan behandling med CELSENTRI pågår.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg, 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Hungarian: Sikertelen kezelés CXCR4-et használó vírus miatt
Swedish: Vissa personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad i de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm
Swedish: För patienter med enbart virus med CCR5-tropism påvisbart samt som sviktar på behandling, kan maravirok bedömas vara aktivt om MPI-värdet är ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Hungarian: A 4. táblázat a ≥ 1%-os gyakorisággal jelentkező, 3-4-es fokozatú kóros laboratóriumi eredmények maximális értékeit mutatja be (ACTG kritériumok), tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/011
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Swedish: CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Dra ut applikatorn från adaptern.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt a csatlakozó feltétből.
Swedish: Efter 48 veckors behandling uppnådde maravirok inte non-inferiority mot efavirenz för endpoint hiv-1 RNA <50 kopior/ml (65,3 respektive 69,3 %, lower confidence bound -11,9 %).
Hungarian: Negyvennyolc hetes kezelést követően a maravirok nem bizonyult non-inferiornak (nem rosszabb, mint) az efavirenzhez képest a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml végpont tekintetében (maravirok 65,3% vs efavirenz 69,3%, konfidencia intervallum alsó határa -11,9%).
Swedish: Det finns inga data på byte av läkemedel tillhörande en annan antiretroviral klass till CELSENTRI på virologiskt supprimerade patienter.
Hungarian: Nincs adat virológiailag szupresszált betegeknél más antiretrovirális osztályba tartozó gyógyszerről CELSENTRI alkalmazására történő áttérés esetén.
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Hungarian: A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Då rifabutin kombineras med proteashämmare som är potenta CYP3A4-hämmare, förväntas en nettoinhibitorisk effekt av maravirok uppstå.
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Swedish: Studie A4001029 var en undersökande studie på patienter infekterade med hiv-1-virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism med en liknande design som studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2.
Hungarian: Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
Swedish: In vitro och in vivo studier visade att maravirok har en potential att öka QTc-intervallet vid supraterapeutiska doser utan något belägg för arytmi.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Swedish: Exponering hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och ESRD var inom samma intervall som observerades hos friska frivilliga med normal njurfunktion som fått en engångsdos på 300 mg maravirok.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Swedish: Maravirok metaboliseras av cytokrom P450 CYP3A4 och CYP3A5.
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
Swedish: Virus kan undvika maraviroks effekt via 2 vägar: antingen genom uppkomsten av redan existerande virus som kan använda CXCR4 som sin co-receptor för cellinträde (CXCR4-användande virus) eller genom selektion av virus som fortsätter att enbart använda läkemedelsbundet CCR5 (virus med CCR5-tropism).
Hungarian: A vírus kétféleképpen menekülhet meg a maravirok-kezelés elől: vagy olyan vírus felbukkanása a korábbiak közül, amelyik a CXCR4-receptort képes használni segéd-receptorként a sejtekbe történő belépéshez (CXCR4-et használó vírus), vagy olyan vírus szelektálódik, amelyik továbbra is kizárólag a gyógyszerhez kötődő CCR5-receptort használja (CCR5-tropikus vírus).
Swedish: Vid svikt har CXCR4-användande virus setts hos ungefär 60 % av personerna som inte svarat på behandling med maravirok, jämfört med 6 % av personerna som sviktade på behandlingen i armen med placebo + OBT.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ában találtak CXCR4-et használó vírust a kudarccal végződött maravirokkezelésekben, összehasonlítva a betegek 6%-ával a placebo + OBT-kezelési ágban.
Swedish: Tabell 7: Andel patienter som uppnådde <50 kopior/ml vid vecka 48 per undergrupp (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Hungarian: 7. táblázat: Alcsoportonként a < 50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten (a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatok összevont analízise)
Swedish: mindre vanliga
Hungarian: nem gyakori
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI Ta inte CELSENTRI:
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt Ne szedje a CELSENTRI-t:
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner som vanligen uppkommer inom 2-6 veckor efter behandlingsstart och inkluderar hudutslag, feber, eosinofili och leverbiverkningar, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Jelentettek késői típusú túlérzékenységi reakciókat, jellemzően 2-6 héttel a kezelés kezdetét követően, beleértve a bőrkiütést, lázat, eozinophiliát és hepaticus reakciókat is (lásd még 4.4 pont).
Swedish: 30 till under 40 kg minst 40 kg
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
Swedish: Toxisk hepatit, leversvikt, levercirros, förhöjt blodalkalinfosfatasvärde sällsynta
Hungarian: Toxicus hepatitis, májelégtelenség, májcirrhosis, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben ritka
Swedish: OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
Hungarian: Az OBT-kezelést a beteg korábbi kezelési anamnézise és a vizsgálat kezdetén mért genotípusos és fenotípusos vírus rezisztencia alapján választották ki.
Swedish: Det fanns inga födorestriktioner i vuxenstudierna (vid användning av tablettformuleringarna) eller i den pediatriska studien (varken med tabletter eller oral lösning).
Hungarian: A felnőttekkel (tabletta gyógyszerformával) végzett klinikai vizsgálatokban, vagy a pediátriai (tabletta és belsőleges oldat gyógyszerformát egyaránt alkalmazó) vizsgálatokban nem korlátozták a táplálkozást.
Swedish: Hepatobiliära rubbningar rapporterade för behandlingsnaiva patienter var ovanliga och var jämförbara för behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült betegeknél jelentett hepatobiliaris rendellenességek nem gyakoriak, és azok egyenletesen oszlanak meg a két kezelt csoport között (lásd 4.8 pont).
Swedish: Dessa omfattar
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Swedish: Samtidigt intag av en 300 mg tablett med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks Cmax och AUC med 33 % och samtidig administrering av 75 mg oral lösning tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks AUC med 73 % hos vuxna friska frivilliga.
Hungarian: A 300 mg tabletta és egy magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a gyógyszer Cmax- és AUC-értékeit 33%-kal, míg 75 mg-nak megfelelő belsőleges oldat és magas zsírtartalmú reggeli egyidejű elfogyasztása a maravirok AUC értékét 73%-kal csökkentette egészséges felnőtt önkénteseknél.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i CELSENTRI också kan gå över i bröstmjölken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe.
Swedish: Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Swedish: Tabell 4: Incidens ≥1 % för onormala värden grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
Hungarian: 4. táblázat: A ≥ 1%-os gyakoriságú, 3-4-es fokozatú kóros eredmények (ACTG kritériumok) maximális értékei tekintet nélkül a MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 vizsgálatokbeli kiindulási értékekre (összevont analízis; maximum 48 hetes periódus)
Swedish: CELSENTRI 25 mg och 75 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 120 tabletter.
Hungarian: A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Hungarian: Összességében a maravirok-rezisztenciának az ebben, a korábbi kezelésben részesült gyermekgyógyászati populációban megfigyelt mechanizmusa hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt populációban figyeltek meg.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Swedish: Efavirenz och Atazanavir/ritonavir eller Darunavir/ritonavir
Hungarian: Efavirenz és atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir
Swedish: Patienter med kardiovaskulära komorbiditeter kan ha en ökad risk för kardiovaskulära reaktioner utlösta av hypotoni.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek ki lehetnek téve az orthostatikus hypotonia által kiváltott szív- és érrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának.
Swedish: Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta EU/1/07/418/012
Swedish: Flukonazol betraktas som en måttlig CYP3A4-hämmare.
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Swedish: Pegylerat interferon har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Swedish: CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - flerpack)
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Postural hypotoni (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Posturalis hypotensio (lásd 4.4 pont)
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är antingen 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av maravirok.
Hungarian: A maravirok túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT var överlägsen placebo + OBT i alla undergrupper av analyserade patienter (se Tabell 7).
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT-kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegnél jobbnak bizonyult a placebo + OBT-kezelésnél (lásd a 7. táblázatot).
Swedish: I analysen vecka 48 (N=103) påvisades icke-CCR5-tropt virus 5/23 (22 %) patienter vid virologisk svikt.
Hungarian: A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5-tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.
Swedish: Filmhölje
Hungarian: Filmbevonat
Swedish: Maravirok ska också användas med försiktighet till patienter som har allvarligt nedsatt njurfunktion och till patienter som har riskfaktorer för, eller har postural hypotoni i anamnesen.
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Patienterna skulle ha hiv-1-RNA över 1 000 kopior per ml vid screening.
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Swedish: CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Swedish: Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Swedish: Medelvärdet för ökningen av antalet CD4+-celler från baslinjen hos patienter som sviktade med en ändring i tropismresultat till dubbel/blandad tropism eller CXCR4 var större i gruppen maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT (+56 celler/mm3) än den som sågs hos patienter som sviktade på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) oavsett tropism.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mért átlagos CD4+ sejtszám növekedése azoknál a betegeknél, akiknél azért volt sikertelen a kezelés, mert a vírus tropizmusa megváltozott, kettős/ vegyes tropizmus, vagy CXCR4 fertőzés miatt, a napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT csoportban nagyobb volt a növekedés (+56 sejt/mm3), mint amit placebo + OBT-vel sikertelenül kezelt betegeknél észleltek (+13,8 sejt/mm3) a tropizmustól függetlenül.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Mivel csökkent májfunkciójú betegek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, a maravirokot ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Den kliniska effekten av maravirok (i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) på plasmanivåerna av hiv-RNA och på antalet CD4+-celler har undersökts i de två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, multicenterprövningarna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2, n=1076) på patienter infekterade med CCR5-tropt hiv-1 bestämt med Monogram Trofile metoden.
Hungarian: A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Swedish: Förpackningen innehåller också en flaskadapter av termoplastisk elastomer och en 10 ml oral applikator bestående av en polypropylencylinder (med ml-graderingar) och en polyetenkolv.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner uppstå.
Hungarian: Súlyos immunhiányos állapotban szenvedő HIV fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) elkezdésekor gyulladásos reakció jelentkezhet a normálisan tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre is.
Swedish: Sulfametoxazol/trimetoprimkon centrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Hungarian: Szulfametoxazol/trimetoprim koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Swedish: Etravirin och darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Hungarian: Etravirin és darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg napi 2x)
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Swedish: I en retrospektiv analys av MOTIVATE-studierna med en mer känslig analys för screening av tropism (Trofile ES) var svarsfrekvenserna (<50 kopior/ml i vecka 48), hos patienter med endast CCR5tropiskt virus, detekterat vid baslinjen, 48,2 % hos de som behandlades med maravirok+OBT (n=328), och 16,3 % hos de som behandlade med placebo + OBT (n=178).
Hungarian: A MOTIVATE vizsgálatok egy tropizmus meghatározására alkalmazott érzékenyebb mérőmódszerrel (Trofile ES) végzett retrospektív analízisében a válaszarány (<50 kópia/ml a 48. héten) olyan betegeknél, akiknél a kiindulási időpontban csak CCR5-tropikus vírust mutattak ki, a maravirok + OBT kombinációval végzett kezelésnél (n = 328) 48,2%, míg a placebo + OBT-vel kezelteknél (n = 178) 16,3% volt.
Swedish: a Se tabell 1 för rekommendationer om dosering av maravirok till barn vid samtidig administrering av antiviral terapi och andra läkemedel.
Hungarian: a Lásd az 1. táblázatban a maravirok pediátriai dózisajánlásait antiretrovirális kezelés és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Swedish: Endast ett begränsat antal personer med allvarliga hjärt- eller cirkulationsproblem har tagit CELSENTRI.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki.
Swedish: • utbrett hudutslag
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütések,
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)