FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Danish: Dette kan medføre mavesmerter, træthed, appetitløshed, kvalme, diarré, vægttab, hovedpine eller døsighed, lavt indhold af kalium i blodet, lavt blodtryk og krampeanfald.
Latvian: Var būt sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, slikta dūša, caureja, svara zudums, galvassāpes vai miegainība, zems kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un krampji.
Danish: Patienterne skal have Seretide i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Latvian: Pacientiem jānozīmē tā stipruma Seretide, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Danish: Salmeterol som salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Latvian: Salmeterola ksinafoāts (salmeterol xinafoate) un flutikazona propionāts (fluticasone propionate)
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Seretide påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Seretide iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt jūsu spēju vadīt auto vai lietot mehānismus.
Danish: Der er en dosistæller, der viser, hvor mange doser, der er tilbage.
Latvian: Diskus devu skaitītājs uzrāda to, cik devas ir palikušas.
Danish: Salmeterol: Tremor, hovedpine og takykardi.
Latvian: Salmeterola pārdozēšanas pazīmes ir trīce, galvassāpes un tahikardija.
Danish: Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusefektu riska pieaugumu.
Danish: **) Total kontrol blev defineret som: ingen symptomer, ingen brug af korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), ≥ 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības beta agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Seretide end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Latvian: • CHMP piekrita, ka zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības" ir jāiekļauj konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Seretide panāktu ātrāku kontroli, nekā lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un ka šajā nodaļā ir nepieciešamas dažas izmaiņas atbilstoši saskaņotajam ieteikumam 4.2. iedaļā.
Danish: Kun til inhalation.
Latvian: Diskus inhalatorā!
Danish: Det kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn jf. plasmakoncentrationsmålinger.
Latvian: Šādi gadījumi neprasa neatliekamu iejaukšanos, jo, kā pierāda plazmas kortizola mērījumi, normāla virsnieru funkcija atjaunojas dažu dienu laikā.
Danish: SÅDAN LUKKES DISKUS: Skub fingergrebet tilbage mod dig selv, så langt som muligt - indtil det siger klik.
Latvian: 4. AIZVĒRT: - Lai aizvērtu Diskus, velciet īkšķa iedobi atpakaļ pie sevis, cik vien tuvu iespējams.
Danish: Dyreundersøgelser med salmeterolxinafoat har vist fosterskader - dog kun ved meget høje doser.
Latvian: Salmeterola ksinafoāts pētījumos dzīvniekiem ir uzrādījis embriofetālu toksicitāti tikai augstā ekspozīcijas pakāpē.
Danish: Diskus indeholder folieblisterbånd med Seretide inhalationspulver.
Latvian: Diskus ierīcē ir devu ligzdiņas, kas satur Seretide pulvera veidā.
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Latvian: Preklīniskie dati par drošību).
Danish: Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat ved inhalation på grund af en betragtelig first pass metabolisme og høj systemisk clearance afhjulpet af cytokrom P450 3A4 i tarm og lever.
Latvian: Normālos apstākļos pēc inhalācijas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā, ko nodrošina plašais pirmā loka metabolisms un augstais sistēmiskais klīrenss, ko mediē citohroms
Danish: I en lille undersøgelse med raske personer og den lidt mindre potente CYP3A-hæmmer, ketoconazol, sås øget plasmakoncentration af fluticasonpropionat på 150 % efter en enkelt inhalation, og i forhold til fluticasonpropionat givet alene sås lavere plasmakortisolspejl.
Latvian: Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem CYP3A inhibitors ketokonazols paaugstināja flutikazona propionāta sistēmisko ekspozīciju pēc vienas inhalācijas par 150%.
Danish: Anbefalede doser:
Latvian: Ieteicamās devas:
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Seretide hver dag som anvist af din læge, og at du ikke stopper med behandlingen uden at have aftalt det med din læge.
Latvian: Jums ir ļoti svarīgi lietot Seretide katru dienu kā norādīts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Danish: Fx svarer 100 mikg fluticasonpropionat til ca. 200 mikg beclometasondipropionat eller budesonid.
Latvian: Piemēram, flutikazona propionāts 100 mkg ir līdzvērtīgs apmēram 200 mkg beklometazona dipropionāta (CFC saturoša) vai budezonīda.
Danish: Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme, eller hvis hjertet slår et ekstra slag (arytmi).
Latvian: - Nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmijas).
Danish: Diskus er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.
Latvian: Diskus augšpusē atrodas skaitītājs, kas rāda Jums, cik devu vēl ir palicis.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Danish: Når du tager Seretide, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
Latvian: Lietojiet šīs zāles kopā ar Seretide vienīgi tad, ja ārsts Jums tā nozīmējis.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Latvian: KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Danish: Dette kan medføre fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, rundt ansigt ("måneansigt"), højt blodtryk og nedsat vækst hos børn og unge.
Latvian: Tas var izraisīt kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, apaļāku (mēnessveida) seju, augstu asinsspiedienu un augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem.
Danish: En eventuel nedtrapning skal ske i samråd med lægen.
Latvian: Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Seretide om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Seretide om morgenen.
Latvian: Gadījumos, kad zāles tiek lietotas vienu reizi dienā, devu jālieto vakarā, ja pacientam anamnēzē ir simptomi naktī, un devu jālieto no rīta, ja pacientam simptomi ir galvenokārt dienas laikā.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Seretide fortsættes i laveste effektive dosis.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Seretide terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Seretide, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Latvian: Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „labas kontroles" nedēļu, bija 16 dienas Seretide grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
Danish: Muskelkramper Artralgi.
Latvian: Muskuļu krampji Artralģija Mialģija
Danish: Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß2-agonister og glukokortikosteroider (se pkt.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem pēc beta-2adrenoreceptoru agonistu un glikokortikosteroīdu lietošanas radās augļa anomālijas (skatīt apakšpunktu 5.3.
Danish: Brug af Diskus
Latvian: Diskus lietošana:
Danish: I dyrereproduktionsundersøgelser er der set misdannelser (hareskår, knogledeformiteter) efter administration af glukokortikoider.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka glikokortikosteroīdi var inducēt malformāciju (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas) attīstību.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set hyperglykæmi (se pkt.
Latvian: Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4.
Danish: Når dosisknappen trykkes i bund, bliver en blister brudt og pulveret frigjort til inhalation.
Latvian: Ik reizi, pavelkot sviru, tiek atvērta ligzdiņa un pulveris tiek tiek sagatavots ieelpošanai.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Seretide.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Seretide Diskus lietošanu.
Danish: Seretide virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Latvian: Seretide nepalīdz pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju kontrolei, šajā gadījumā Jums ir jālieto ātras iedarbības zāles.
Danish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Latvian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Danish: 1, 2, 3 eller 10 Diskus med 60 doser.
Latvian: 1 x Diskus 28 inhalācijas vai 1, 2, 3 vai 10 x Diskus, kas katrs satur 60 inhalācijas Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Seretide bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Daži pretvīrusu vai pretsēnīšu medikamentu veidi (piemēram, ritonavirs, ketokonazols un itrakonazols) var paaugstināt flutikazona propionāta līmeni Jūsu organismā un tādējādi palielināt blakusparādību rašanās risku.
Danish: Langtidsbehandling med høje doser inhaleret kortikosteroid kan resultere i nedsat binyrebarkfunktion og akut binyrebarkinsufficiens.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām pacientiem var izraisīt virsnieru funkcijas nomākumu un akūtu virsnieru krīzi.
Danish: Hvis du har taget for høj dosis over en lang periode, skal du dog kontakte din læge eller apotek for rådgivning.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Danish: eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalationssteroid og langtidsvirkende ß2
Latvian: • pacienti, kam jau šobrīd inhalējamie kortikosteroīdi kopā ar ilgstošas darbības beta-2-agonistu nodrošina pietiekamu kontroli.
Danish: *) Velkontrolleret astma blev defineret som: lejlighedsvise symptomer eller behov for korttidsvirkende ß2-agonister (behovsmedicin), < 80 % af forventet lungefunktion, ingen natlig opvågnen, ingen eksacerbationer og ingen bivirkninger, der førte til ændring i behandlingen.
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: Der er forelagt oplysninger fra seks hovedundersøgelser og to støttende undersøgelser til at underbygge sikkerheden af salmeterol/fluticasonpropionat anvendt som indledende vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Lai apstiprinātu salmeterola/FP nekaitīguma attiecību, uzsākot uzturošo terapiju, tika iesniegti dati no sešiem galvenajiem un diviem atbalsta pētījumiem.
Danish: Du bør ikke anvende Seretide - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu - laktozes monohidrātu.
Danish: Seponering hos patienter med KOL kan føre til symptomer og bør kun ske i samråd med lægen.
Latvian: Pacientiem ar HOPS terapijas pārtraukšana arī var būt saistīta ar simptomātisku dekompensāciju, un ārstam tā ir jāuzrauga.
Danish: Salmeterol:
Latvian: Salmeterols
Danish: Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Latvian: FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts (satur piena olbaltumu)
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om anden astmamedicin eller medicin i håndkøb.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles astmas āsrtēšanai un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgien
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Danish: Fluticasonpropionat kan medføre hæshed og candidiasis (trøske) i mund og svælg hos nogle patienter.
Latvian: Flutikazona propionāta dēļ dažiem pacientiem var attīstīties aizsmakums un mutes vai rīkles kandidoze (piena sēnīte).
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Seretide hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Latvian: Ir ārkārtīgi svarīgi lietot Seretide katru dienu kā nozīmēts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Danish: Specielle patientgrupper: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Danish: Skyl munden med vand og spyt ud - eller børst tænder - for at modvirke svamp og hæshed.
Latvian: - Izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to, jo tas var palīdzēt novērst sēnīšu infekcijas rašanos un aizsmakumu.
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider.
Latvian: Bērniem, kas saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, iesaka regulāri pārbaudīt auguma garumu.
Danish: Pust ikke ind i Diskus.
Latvian: Nelietojiet Seretide šādos gadījumos
Danish: Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, katarakt, glaukom
Latvian: Kušinga sindroms, kušingoīds izskats, virsnieru supresija, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma.
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til KOL
Latvian: Seretide klīniskie pētījumi par HOPS
Danish: Eventuel systemisk påvirkning kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, fald i knogletæthed, katarakt og glaukom.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, kušingoīdu ārējo izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Danish: Fluticasonpropionat
Latvian: Flutikazona propionāts
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel.
Latvian: Flutikazona propionāta renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Danish: Virkningerne hos børn og unge er nedsat vækst, fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, højt blodtryk, rundt ansigt ("måneansigt") (Cushing's Syndrom).
Latvian: Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med Seretide i laveste styrke to gange dagligt, kan behandling med inhalationssteroid alene eventuelt forsøges, eller de patienter, der også har behov for langtidsvirkende ß2-agonister, kan titreres ned til Seretide én gang dagligt.
Latvian: Ja simptomu kontrole tiek saglabāta, lietojot vismazākā stipruma kombināciju divas reizes dienā, nākamais solis var ietvert mēģinājumu lietot inhalējamos kortikosteroīdus vienus pašus.
Danish: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Lielbritānija.
Danish: Startdosis er 1 inhalation af 50 mcg salmeterol/100 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 g salmeterola/100 g FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
Danish: Seretide inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
Latvian: Jums piegādātais Seretide atrodas inhalāciju ierīcē, kas satur alumīnija folijas sloksni ar ligzdiņām.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Danish: Da Seretide indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Latvian: Tā kā Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
Danish: Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Seretide Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/100 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/250 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/500 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: Specielle patientgrupper:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.
Latvian: Atsauces un iesaistītās valstis 2005. gada 3. augustā noraidīja piedāvātās izmaiņas, lai paplašinātu indikāciju.
Danish: CHMP foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type II-ændringen.
Latvian: CHMP veica atkārtotu II tipa izmaiņu pieteikuma datu novērtēšanu.
Danish: Poolede resultater af de 3 behandlingsniveauer
Latvian: Summārie rezultāti visiem 3 ārstēšanas līmeņiem *
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma un vecāki:
Danish: De oplysninger, der aktuelt gives i produktresuméets afsnit 5.1, er ligeledes bragt i overensstemmelse med anbefalingen i afsnit 4.2.
Latvian: Informācija, kas pašlaik ir minēta zāļu apraksta 5.1. iedaļā, arī ir labota atbilstoši 4.2. iedaļā iekļautajam ieteikumam.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugāle
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var af den opfattelse, at de rejste spørgsmål under proceduren for gensidig anerkendelse angik den kliniske behandling og derfor ikke kunne afklares gennem yderligere kliniske undersøgelser.
Latvian: RA īpašnieki uzskatīja, ka savstarpējās atzīšanas procedūras laikā konstatētie jautājumi bija klīnisko pasākumu jautājumi un tos nevar risināt, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indbragte i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 12. august 2005.
Latvian: RA īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstoši Komisijas Regulas (EK) Nr 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Seretide Evohaler og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Danish: CHMP fandt, at anvendelse af "astmakontrol" som primær virkningsvariabel er en pålidelig parameter for patienters kliniske tilstand og dermed klinisk relevant.
Latvian: CHMP uzskatīja „astmas kontroles" izmantošanu par primāro efektivitātes mainīgo rādītāju, kas ir uzticams pacientu klīniskā stāvokļa parametrs un tādējādi klīniski nozīmīgs.
Danish: Zone Industrielle No 2, 23 rue Lavoisier, La Madeleine 27000 Evreux, Frankrig
Latvian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Francija.
Danish: Det er meget vigtigt at følge din læges anvisning om, hvor mange pust og hvor ofte, du skal tage din medicin.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Danish: Det primære endepunkt i GOAL-undersøgelsen var den andel af patienterne, der opnåede vellykket astmakontrol (velkontrolleret astma).
Latvian: Primārais galarādītājs GOAL pētījumā bija pacientu proporcija, ar kuriem sasniedza astmas kontroli (astmas labu kontroli).
Danish: Telefon +33 2 3223 5500
Latvian: tel: +33 2 3223 5500 fakss: +33 2 3223 5558
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Danish: Behandling med Seretide bør ikke seponeres pludseligt.
Latvian: Seretide lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Danish: 10 x 120 pust (kun til hospitals- og apoteksbrug)
Latvian: 10 x 120 inhalācijas (tikai slimnīcām un aptiekām)
Danish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Latvian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
Danish: Selv om at sikkerhedsprofilen for salmeterol/fluticasonpropionat er veldokumenteret, fandt CHMP det ikke berettiget at eksponere hele den tilsigtede målgruppe for øget forekomst af beta-agonistrelaterede bivirkninger.
Latvian: Lai arī salmeterola/flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP neuzskatīja par pareizu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju palielinātam ar betagonistiem saistītu blakusparādību riskam.
Danish: Salmeterol tilhører gruppen af lægemidler med langtidsvirkende bronkieudvidende effekt (virkningen holder sig i mindst 12 timer).
Latvian: Salmeterols pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem (iedarbība ilgst vismaz 12 stundas).
Danish: Det blev fundet acceptabelt at give en sådan anbefaling i afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde".
Latvian: 4.2. iedaļā minētais ieteikums „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.