FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR(Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
Hungarian: Vc = VELCADE; Dex = dexametazon CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió, PR: részleges remisszió, MR: a terápiára minimálisan reagált
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med VELCADE till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Hungarian: VELCADE kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat) Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a VELCADE monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med VELCADE och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes VELCADE-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på VELCADE enbart som var lägre än optimalt.
Hungarian: A vizsgálati protokoll lehetővé tette, hogy azok a betegek, akik az optimálisnál kevésbé reagáltak a VELCADE monoterápiára, dexametazont is kapjanak.
Swedish: När toxiciteten avklingat återupptas behandlingen med VELCADE, dosen reduceras till 0,7 mg/m en gång per vecka.
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Swedish: CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Hungarian: CR+nCR+PR 121
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog VELCADE-et kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: VELCADE i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Hungarian: A VELCADE rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Swedish: VELCADE ska inte administreras intratekalt.
Hungarian: A VELCADE-et tilos intrathecalisan alkalmazni.
Swedish: Då, kan VELCADE återinföras med en reducerad doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till
Hungarian: Ezután a VELCADE adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről
Swedish: • att VELCADE 1 mg endast är för i.v.
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Swedish: VELCADE är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Hungarian: A VELCADE monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejttranszplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Swedish: Hur du använder VELCADE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Hungarian: Amikor a VELCADE más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Swedish: VELCADE 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Swedish: * Primär endpoint
Hungarian: Az elsődleges végpont.
Swedish: TTP, månader (95 % CI)
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Swedish: Den rekonstituerade lösningen administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Hungarian: Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Swedish: Behandling med VELCADE är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Hungarian: VELCADE-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Swedish: VELCADE får inte ges via andra administreringsvägar.
Hungarian: A VELCADE-et más módokon nem szabad beadni.
Swedish: Tabell 3: Dosförändringar under senare cykler av VELCADE-behandling i kombination med melfalan och prednison
Hungarian: 3. táblázat: Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált VELCADE terápia esetén
Swedish: T 100 mg
Hungarian: T 100 mg naponta naponta
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Hungarian: Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR + CRu-t.
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori testsúlycsökkenés nem gyakori hyperbilirubinaemia*, kórós fehérje kiértékelések*, testsúlynövekedés, kóros vérvizsgálat*, emelkedett C-reaktív protein-szint ritka kóros vérgázértékek*, electrokardiogram eltérések (beleértve megnyúlt QT)*, kóros Nemzetközi Normalizációs Ráta*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta aggregáció, emelkedett troponin I-érték, vírusmeghatározás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálat*
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Hungarian: A bortezomib adagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Swedish: Ögoninflammation*, Diplopi, Torra ögon*, Ögonirritation*, Ögonsmärta, Ökad tårsekretion, Flytningar från ögat Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati
Hungarian: #, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, száraz szem*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, szem váladékképződés ritka cornea sérülése*, exophthalmia, retinitis, scotoma, szembetegségek (beleértve: szemhéjak) kmn., szerzett könnymirigygyulladás, photophobia, photopsia, opticus neuropathia
Swedish: När VELCADE ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med VELCADE sätts in.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et más gyógyszerekkel kombináltan adják, a VELCADE-kezelés elindítása előtt el kell olvasni ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 och doxorubicin 50 mg/m
Hungarian: Minden egyes VELCADE 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m 2, ciklofoszfamid 750 mg/m 2 és doxorubicin 50 mg/m Minden egyes VELCADE 3 hetes terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m 2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Swedish: VELCADE i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Hungarian: A VELCADE, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av VELCADE.
Hungarian: A VELCADE véletlen intrathecalis alkalmazása halálos kimenetelű eseteket eredményezett.
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median (95 % CI)
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő Események n (%) Medián a (95%-os CI)
Swedish: • att VELCADE endast ska ges som i.v.
Hungarian: • a VELCADE kizárólag iv.
Swedish: Den enarmade, öppna, fas II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), utfördes för att bestämma effekt och säkerhet vid upprepad behandling med VELCADE hos etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom.
Hungarian: Az MMY-2036-os (RETRIEVE) vizsgálat, egy fázis II, egykarú, nyílt vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy a megismételt VELCADE kezelés hatásosságát és biztonságosságát állapítsák meg 130, myeloma multiplexben szenvedő betegen.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av VELCADE jämfört med intravenös administrering.
Hungarian: A VELCADE-kezelés subcutan illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, fázis III nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
Swedish: Så här ges VELCADE
Hungarian: Hogyan adják a VELCADE-et?
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n = 22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt (95%-os CI: 42, 83).
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et intravénásan két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Swedish: Sällsynta Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
Hungarian: ritka bőrrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn, erythrosis, bőr fekély, köröm rendellenesség
Swedish: Anvisningar för rekonstituering VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A VELCADE-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 15:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 15. táblázat mutatja.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med VELCADE till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a VELCADE-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Swedish: Patienter i VcTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av VELCADE (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 114, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Hungarian: 12. naptól a 28. napig tartó 17 napos szünet követ), dexametazont (orálisan 40 mg/nap az 1 - 4 és a 8 - 11 napokon) és talidomidot (orálisan 50 mg/nap az 1 - 14. napokon, amit 100 mg-ra emeltek a 1528. napokon, majd azt követően napi 200 mg-ra emelték) tartalmazott.
Swedish: Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Hungarian: Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve, ha a 100 mg-os dózist tolerálták, a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
Swedish: #, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Hungarian: #, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (beleértve: atrialis), szívelégtelenség (beleértve bal és jobb kamrai)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (beleértve pericardialis folyadékgyülem)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia ritka pitvarlebegés, myocardialis infarctus*, atrioventricularis block*, cardiovascularis betegségek (beleértve: cardiogen shock), Torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúér-elégtelenség, sinus block
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
Hungarian: 1,3 mg/m2 adaggal kezelt betegnél 67,3%-os reagálási arányról (beleértve egy 28,6%-os CR arányt) számoltak be, melyet hematológiai válaszként (M-fehérje) mértek.
Swedish: Vitt till gulvitt pulver.
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
Swedish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (Efter transplantation) CR+nCR
Hungarian: CR+nCR+PR % (95%-os CI) *RR (transzplantáció utáni) CR+nCR
Swedish: VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Hungarian: VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Swedish: VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning är endast avsett för intravenös användning, medan VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz kizárólag intravénásan míg a VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz intravénásan vagy subcutan alkalmazható.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (d)
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Vc som del av behandlingen
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Vc tartalmú indukciós kombináció.
Swedish: Ögon
Hungarian: Lásd
Swedish: Minska VELCADE till 1,0 mg/m eller
Hungarian: A VELCADE dózis 1,0 mg/m
Swedish: VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Swedish: Den huvudsakliga nytta som visats i dessa studier är följande:
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt fő előnyök az alábbiak:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015..
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 19 mars 2012.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. március 19-én megszűntek.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű sejten belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
Hungarian: Ha egy kezelési ciklus után a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve módosítani kell az adagot.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velcade-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Velcade lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Hungarian: A Velcade forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból az engedélyezés időpontjában csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék, nem bomlanak le, az kihat a sejtekre, amelyek végül elpusztulnak.
Swedish: När Velcade ges tillsammans med andra läkemedel måste också hänsyn tas till restriktionerna för dessa läkemedel, bland annat kraven på graviditetstest och förebyggande behandling med talidomid.
Hungarian: Amennyiben a Velcade-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az adott gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat is figyelembe kell venni, ideértve a terhességi teszt követelményét és a talidomiddal végzett megelőzést.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velcade?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velcade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
Hungarian: A Velcade két egymást követő adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Swedish: Velcade får inte ges genom andra administreringsvägar.
Hungarian: A Velcade más úton nem alkalmazható.
Swedish: De viktigaste effektmåtten i dessa studier var antalet patienter som svarade på behandling och hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma, valamint a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Hungarian: Ajánlott kezdő adagja 1,3 mg testfelület-négyzetméterenként (a beteg magassága és testsúlya alapján számítva).
Swedish: Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
Hungarian: A Velcade-ot forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Swedish: • Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
Hungarian: • A betegek körülbelül 34%-a reagált részlegesen vagy teljesen a Velcade-kezelésre (egy olyan vizsgálatban, amelyben a Velcade-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az idő volt, ameddig a beteg a betegség súlyosbodása nélkül élt.
Swedish: Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Velcade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bortezomibbal, a bórral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedőknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Velcade alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége súlyosbodik legalább egy másik kezelést követően, valamint akik már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.