FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadása után eltelt napok száma
Bulgarian: Дни след инжектиране
Hungarian: Mindamellett az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt bontatlan készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitásvizsgálata akár 8 órán át megtartott stabilitást igazolt 25 °C alatti tárolás esetén.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Bulgarian: JETREA ще се маркетира, при пускането на пазара и след това, всички медицински специалисти, които се очаква да използват JETREA, ще са снабдени със следните материали:
Hungarian: A JETREA hatásosságát 2 pivotális, multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos,
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Hungarian: A Jetrea felengedését és hígítását követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Bulgarian: Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (OCT).
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Bulgarian: Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция.
Hungarian: A Jetrea felengedését követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Jetrea-t?
Bulgarian: Как се прилага Jetrea
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Bulgarian: В 3 клинични проучвания с проследяване от 6 месеца (TG-MV-006 и TG-MV-007) до 24 месеца (TG-MV-014), най-често съобщаваните нежелани реакции са мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, фотопсия и хроматопсия, както и конюнктивален кръвоизлив в резултат на инжекционната процедура.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Bulgarian: Интравитреалната токсичност на окриплазмин е оценявана при зайци, маймуни и мини свинчета.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció beadásának napján kezelőorvosa fertőzés elleni szemcseppeket fog alkalmazni, és gondosan lemossa az Ön szemét és szemhéját.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Hungarian: A ≥ 2 vagy ≥ 3 sornyi javulás BCVA esetében vitrectomiás beavatkozás nélkül jobb eredményeket mutatott a JETREA esetében, mint az álkezelést kapóknál a 6.
Bulgarian: Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Ако възникне някое от горните събития, пациентът трябва да бъде лекуван съгласно стандартната медицинска практика.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се замразява повторно, след като е бил размразен.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 3 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 6 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 6 месеца.
Hungarian: 0,2 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és narancsszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Bulgarian: 0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Bulgarian: Процедурата при интравитреална инжекция трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, което включва използването на хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна марля, стерилен клепачен спекулум (или негов еквивалент) и готовност за стерилна парацентеза (ако се налага).
Hungarian: A 24. hónapra a kiindulási értékhez képest ≥ 2 sornyi BCVA javulást tapasztaló betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapóknál (50,5% szemben a 39,1%-kal).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентът на пациентите с ≥ 2 линии подобрение на BCVA от изходното ниво е по-голям в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура (50,5% спрямо 39,1%).
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az esetleges szemfertőzések megelőzése érdekében az injekció beadása előtt és után használjon antibiotikum tartalmú szemcseppet.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Ако настъпи такова събитие, то трябва да се лекува според стандартната медицинска практика.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.
Bulgarian: От тях, 30% от лекуваните с JETREA пациенти и 15,4% от пациентите в плацебо групата са претърпели нехирургично затваряне на FTMH на 24-ия месец.
Hungarian: 0,3 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és kékszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Bulgarian: 0,3 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и синьо отчупващо се капаче от полипропилен.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
Hungarian: Egyes vizsgálati eredmények és a szemfenék (retina) képe rendellenes lehet a Jetrea kezelés után.
Bulgarian: Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea.
Hungarian: A szemészeti vizsgálati eredmények a normálistól eltérőek lehetnek a JETREA alkalmazását követően.
Bulgarian: Офталмологичните изследвания може да дадат отклонения след приложението на JETREA.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор 1 флакон
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Bulgarian: Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Hungarian: Az intraocularis nyomás emelkedésének megfigyelése az injekció alkalmazása után a látóidegfő perfúziójának azonnali ellenőrzéséből, illetve az injekció alkalmazását követő 30 percen belüli tonometriából állhat.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Bulgarian: Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от симптомите, описани в точка 4.
Hungarian: A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerint antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható.
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат антибиотични капки.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Bulgarian: В тези 2 проучвания са рандомизирани общо 652 пациенти (464 на JETREA, 188 на плацебо).
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A különbség a klinikai vizsgálatok végéig megmaradt.
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
Hungarian: Nyulakban és majmokban intraocularis vérzéssel összefüggő patológiás elváltozásokat figyeltek meg.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a JETREA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésének terén, a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyuk érintettsége esetében is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
Bulgarian: Лечението с окриплазмин не показва ефект върху процента на задно отлепване на стъкловидното тяло, степента на втечняване на стъкловидното тяло, процента на ранно постоперативно прикрепване на ретината, развитието на пролиферативна витреоретинопатия или стадия на ретинопатия на недоносеното.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Bulgarian: Тази информация ще се има предвид за оценка дали и кога
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Hungarian: A JETREA kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Bulgarian: JETREA се прилага само с интравитреална инжекция.
Hungarian: Ez a hatás az idő előrehaladtával megmaradt, és a VMA tekintetében gyógyultak aránya konzisztensen magasabb volt a JETREA csoportban az álkezelést kapókhoz képest minden kontroll vizsgálat alkalmával az injekciót követően.
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
Hungarian: Felh.: Hígítás után azonnal használja fel.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek egy nagyobb csoportja a VFQ-25 összetett és alskála eredményeinek ≥ 5 pontos javulását mutatta a vitrectomiától függetlenül, minden kontroll látogatás alkalmával.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите в групата на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор и скора на всяка подскала на VFQ-25, независимо от витректомията, при всички визити.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomiás kezelés ellenére sem.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a 28. napig (elsődleges cél) meggyógyultak a VMA tekintetében, 41,7% volt a JETREA csoportban, míg 6,2% az álkezelést kapó csoportban (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p<0,001).
Hungarian: A JETREA-nak vitreomacularis tractio (VMT) esetében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társuló formáit is.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако
Hungarian: A klinikailag leginkább releváns mellékhatások között volt az átmeneti vakság, retinaszakadás, retinaleválás, lencse subluxatio és a macula lyuk állapotának romlása.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции включват преходна слепота, разкъсване на ретината, отлепване на ретината, сублуксация на лещата и прогресия на макулната дупка.
Hungarian: Nyulakban és majmokban az üvegtest sejtes beszűrődése idővel megoldódni látszott.
Bulgarian: При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább felsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Bulgarian: Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:
Hungarian: A gyógyszer felengedés/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: TG-MV_006 és TG-MV-007 vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания TG-MV-006 и TG MV-007
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint* tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не се наблюдава системна токсичност след интравитреално приложение на окриплазмин.
Hungarian: - látásromlás, amely akár súlyos is lehet - látási zavarok - látásromlás vagy vakfoltok a látótér egyes részein - homályos látás - vérzés a szem belsejében - vakfoltok vagy vak területek a látótér közepén - torz látás - a szem felszínének duzzanata - a szemhéj duzzanata - szemgyulladás - szikralátás - vörös szem - a szem felszínének irritációja - száraz szem - idegentest érzés a szemben - szemviszketés - kellemetlen érzés a szemben - fényérzékenység - fokozott könnytermelés
Bulgarian: - намалено зрение, което може да е тежко - зрителни нарушения - намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле - замъглено зрение - кървене в окото - сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението - изкривено зрение - оток на повърхността на окото - подуване на клепача - възпаление на окото - проблясъци от светлина в окото - зачервяване на очите - дразнене на повърхността на окото - сухота в окото - усещане за чуждо тяло в окото - сърбеж в окото - очен дискомфорт - чувствителност към светлина - повишено отделяне на сълзи
Hungarian: Macula lyuk
Bulgarian: Макулна дупка
Hungarian: Kétoldali kezelés
Bulgarian: Билатерално лечение
Hungarian: hónapra ≥ 2 vagy ≥ 3 sornyi BCVA alakult ki a vitrectomiától függetlenül, enyhén magasabb volt a JETREA csoportban (36,2%, 18,6%), mint az álkezelést kapóknál (28,6%, 13,1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés után a JETREA-val kezeltek csoportjának nagyobb hányadánál változott a kiinduláskor érintetlen IS/OS sáv nem teljesre a centrális területeken az álkezelést kapó betegekhez képest (7,7% JETREA, 2,8% álkezelést kapó a 28. napon).
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Hungarian: (>400 mikron) macula lyuk, nagyfokú rövidlátás (>8 dioptria szférikus korrekció vagy >28 mm tengelyhossz), aphakia, korábbi rhegmatogen retinaleválás, a lencsefüggesztő rostok instabilitása, szemműtét vagy intraocularis injekció (a lézerkezelést is beleértve) a közelmúltban, proliferatív retinopathia diabetica, ischaemiás retinopathiák, a retinalis vénák elzáródásai, időskori exsudatív maculadegeneráció (AMD) és üvegtesti vérzés.
Bulgarian: JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazhatók.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Hungarian: • Hogyan történik a JETREA kezelés
Bulgarian: Как се прилага лечението с JETREA
Hungarian: Beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban több mint 1400 beteget kezeltek a javasolt 0,125 mg JETREA adaggal.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
Bulgarian: Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
Hungarian: A 24. hónapban a JETREA-val kezelt betegek 51,4%-a mutatott ≥ 5 pontos javulást a VFQ-25 összetett skála szerint, szemben az álkezelést kapó betegek 20,1%-ával.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
Hungarian: A gyógyszer felhasználásához lásd a 6.6 pontot.
Bulgarian: За работата с лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek egy része, 40 betegERG vizsgálaton esett át.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, подгрупа от 40 пациенти, получавали системно
Hungarian: Néhány esetben a kezeletlen szemben bizonyos hatások (mint például fényfelvillanások, lebegő részecskék) észlelhetők.
Bulgarian: В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Hungarian: A felesleges mennyiséget beadást megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Bulgarian: Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
Hungarian: A másik szem Jetrea-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem ajánlott annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Hungarian: Az alkalmazás módja Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Bulgarian: Начин на приложение Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pont pontot.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.