FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Romanian: Instalarea imunitatii:
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen porciene parvovirus en vlekziekte
Romanian: Pentru stimularea imunizării active împotriva parvovirusului porcin şi erizipelului porcin.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Romanian: + 10 dose (20 ml)
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Romanian: + 50 dose (100 ml)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)>
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Romanian: Pentru utilizarea simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinae ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Romanian: + 25 dose (50 ml)
Dutch: De gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO dient alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Romanian: Administrarea combinata a UNISTRAIN PRRS şi ERYSENG PARVO trebuie sǎ fie utilizata numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Romanian: În cazul folosirii produselor combinate, s-a demonstrat faptul cǎ instalarea şi durata imunitǎţii pentru componenta Parvovirus şi instalarea imunitǎtii pentru componenta Erysipelas sunt echivalente cu cele prevǎzute pentru ERYSENG PARVO.
Dutch: Suspensie voor injectie Witachtige suspensie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă
Dutch: Er werden na de toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten waargenomen dan die vermeld in rubriek 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina>< diagnostica o stare de > imunitate <activa><pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Dutch: Er was ook een ongevaccineerde controlegroep.
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Dutch: Voor vlekziekte bij varkens werden twee onderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
Dutch: De wachttijd voor Eryseng Parvo is nul dagen.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) van Eryseng Parvo is lichte tot matige ontsteking op de injectieplaats, die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt, maar in sommige gevallen gedurende maximaal 12 dagen na vaccinatie kan aanhouden.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
Dutch: Overige informatie over Eryseng Parvo:
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Dutch: Uit het parvovirus-onderzoek bleek dat Eryseng Parvo 100% van de foetussen beschermde, terwijl 89% van de foetussen in de controlegroep werd gemummificeerd.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eryseng Parvo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eryseng Parvo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Dutch: Eryseng Parvo is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Romanian: Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: Het bevat een stam van porcien parvovirus met de naam NADL-2 en een stam van Erysipelothrix rhusiopathiae met de naam R32E11.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Dutch: Het tweede laboratoriumonderzoek betrof 15 gelten die volgens het basisschema voor vaccinatie zes maanden later met een herhalingsdosis werden gevaccineerd.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Dutch: Voor porcien parvovirus werd een laboratoriumonderzoek uitgevoerd met drie groepen van 11 gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) die met verschillende concentraties van porcien parvovirus werden gevaccineerd.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Dutch: Voor wat betreft vlekziekte, bleek uit het eerste laboratoriumonderzoek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Dutch: De varkens werden nog eens zes maanden later onderworpen aan provocatie met injecties van de Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van serotype 1 en 2 en de graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage varkens dat door vaccinatie werd beschermd.
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng Parvo tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Dutch: De varkens werden met een tussenpoos van drie weken gevaccineerd met twee doses, waarbij de tweede dosis drie tot vier weken vóór dekking werd toegediend.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Dutch: De varkens werden op dag 40 van de dracht onderworpen aan provocatie met parvovirus en daarna geëuthanaseerd (op humane wijze gedood) op dag 90 van de zwangerschap.
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Dutch: Eryseng Parvo wordt gebruikt om embryonale en foetale (ongeboren) biggen te beschermen tegen infectie met porcien parvovirus via de placenta.
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Dutch: Hierbij werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost procentajul de porci vaccinați care nu au prezentat leziuni cutanate specifice (în formă romboidală) la locul expunerii.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Romanian: La 22 de zile după vaccinarea cu a doua doză, toți porcii au fost expuși prin injectare cu bacterii Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Dutch: Waarom is Eryseng Parvo goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën worden blootgesteld.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Romanian: Cum acționează Eryseng Parvo?
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Romanian: Ce este Eryseng Parvo?
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porciene parvovirose en vlekziekte
Romanian: Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
Dutch: Hoe is Eryseng Parvo onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Eryseng Parvo?
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Dutch: EU-nummer
Romanian: Esbriet Esbriet
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Romanian: • Orice alte RAM clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Romanian: • Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
Dutch: Leverfunctie
Romanian: Funcţia hepatică
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Romanian: • Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Romanian: Aceste rezultate nu sunt considerate relevante pentru om.
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Romanian: Peste 170 de pacienţi au fost investigaţi în studii clinice deschise, timp de peste cinci ani, iar unii dintre ei pentru o perioadă de până la zece ani.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Romanian: Mecanismul de acţiune al pirfenidonei nu a fost pe deplin stabilit.
Dutch: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Dutch: 270 capsules
Romanian: 270 capsule
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Romanian: În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet.
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
Romanian: ASC0-∞ = aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp de la 0 la infinit.
Dutch: • U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
Romanian: • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, trebuie asigurată asistenţă medicală de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea parametrilor vitali şi observarea atentă a statusului clinic al pacientului.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Romanian: Tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de 52 de săptămâni.
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)
Dutch: • slaapproblemen
Romanian: • dificultăţi de somn
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Romanian: Dacă simptomele continuă, pacienţii pot fi instruiţi să întrerupă tratamentul timp de una până la două săptămâni pentru a permite dispariţia simptomelor.