FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
Portuguese: Os procedimentos escritos incluirão taxas para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores /mercados limitados e taxas para medicamentos a utilizar numa pandemia que afecte os seres humanos.
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 4-5 de Março de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] A ordem do dia é aprovada.
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho para 2010
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
Portuguese: [EMEA/261645/2008] O Conselho de Administração aprova a proposta relativa a um projecto-piloto que tem em vista um maior envolvimentos dos doentes e dos consumidores nos trabalhos da Agência.
Spanish: Incentivos para los productos destinados a usos menores y a especies menores o a mercados de dimensión limitada
Portuguese: Incentivos para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores ou destinados a mercados limitados
Spanish: Proyecto de identidad corporativa de la EMEA
Portuguese: Projecto de identidade institucional da EMEA
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Portuguese: Correspondência da Alemanha e da França relacionada com o ponto 11 da ordem do dia, mais concretamente, com o regulamento interno do CAT e com o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo: a norma orientadora que define quais as informações sobre os ensaios clínicos que devem ser disponibilizadas ao público, o pacote farmacêutico (propostas legislativas em matéria de farmacovigilância destinadas a combater a contrafacção de medicamentos e informação aos doentes), a avaliação da EMEA, uma reunião recente com representantes dos Estados-Membros sobre avaliação das tecnologias da saúde, o projecto de directiva relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, a comunicação e a proposta da Comissão sobre a segurança dos doentes na Europa e o lançamento de uma consulta pública sobre o futuro da mão-deobra da União Europeia no sector da saúde.
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
Portuguese: Alguns dos desvios dignos de menção prenderam-se com a aplicação da gestão da informação sobre medicamentos (PIM) e com os projectos da base de dados de ensaios clínicos realizados na UE (EudraCT).
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do relatório dos directores das Agências de Medicamentos, que inclui informação sobre a eleição de Johannes Löwer para presidente do grupo de gestão dos directores de Agências de Medicamentos, substituindo Jytte Lyngvig, discussões sobre a base de dados EudraPharm, recursos da rede e trabalho sobre resistência antimicrobiana.
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
Portuguese: A experiência adquirida com este projecto-piloto ajudará a desenvolver uma estratégia geral para reforçar o envolvimento dos doentes e dos consumidores em diversos níveis dos trabalhos da Agência e será útil no contexto da futura legislação em matéria de farmacovigilância.
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
Portuguese: Londres, 4-5 de Março de 2009
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
Portuguese: Reunião de 5 de Março de 2009
Spanish: En 2008 tuvo lugar el primer cambio en las condiciones de dispensación de un producto autorizado por el procedimiento centralizado, que pasó de ser un medicamento sujeto a prescripción médica a ser un medicamento no sujeto a prescripción médica.
Portuguese: Em 2008, pela primeira vez, um medicamento autorizado por procedimento centralizado passou do estatuto de medicamento sujeito a receita médica ao de medicamento de venda livre.
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
Portuguese: Entre os principais objectivos da nova organização contam-se a integração dos procedimentos pré-autorização e pós-autorização (extensões e alterações) dos medicamentos para uso humano, uma maior focalização no acompanhamento de segurança dos medicamentos, mediante a separação das actividades de farmacovigilância das de gestão de riscos a partir do trabalho pós-autorização, e a criação de um novo sector para a gestão de dados.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a interpretação comum de que as reduções ou isenções da taxa serão suportadas pela Agência e pelas autoridades nacionais competentes que asseguram a elaboração conjunta dos relatórios.
Spanish: [EMEA/MB/87076/2009] El Consejo de Administración aprueba la decisión por la cual el mandato de los cuatro miembros del Consejo de Administración citados en el artículo 1 de la Decisión del Consejo nº 2009/75/CE se iniciará el 5 de marzo de 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/87076/2009] O Conselho de Administração aprova a decisão que determina que o mandato dos quatro membros do Conselho de Administração enumerados no artigo 1.º da Decisão 2009/75/CE do Conselho tem início em 5 de Março de 2009.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el proyecto y el plan de acción relacionado con la política de transparencia.
Portuguese: É feita uma exposição ao Conselho de Administração sobre o projecto de política de transparência da Agência e o plano de acção conexo.
Spanish: Se insiste también en que el volumen y la complejidad de los procedimientos ejercen una gran presión sobre los recursos científicos nacionales, teniendo los científicos que pasar cada vez más tiempo en la Agencia.
Portuguese: É igualmente sublinhado que o volume e a complexidade dos procedimentos exercem muita pressão sobre os recursos científicos nacionais, obrigando os cientistas, que frequentemente contribuem para os trabalhos de mais do que um comité científico e de diversos grupos de trabalho, a passar cada vez mais tempo na Agência.
Spanish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo preliminar, el presupuesto y el plan de política de personal para 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] O Conselho de Administração aprova o anteprojecto de programa de trabalho, o orçamento e o plano de política de pessoal para 2010.
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
Portuguese: [EMEA/MB/673201/2008] O Conselho de Administração aprova o mandato proposto para a task force, com a supressão do ponto 4, relativo a futuras alterações da legislação.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos seguintes documentos para informação: [EMEA/MB/30754/2009] Estudo sobre o desempenho dos procedimentos científicos da EMEA relativos a medicamentos para uso humano - 2008.
Spanish: El Presidente es informado antes de la reunión, por escrito, de todos los votos delegados.
Portuguese: A Presidência foi informada, por escrito, de todas as procurações antes da reunião.
Spanish: [EMEA/118727/2009] El Consejo de Administración considera la situación actual del debate sobre la necesidad de que el CHMP respalde también los documentos fundamentales relativos a la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Portuguese: [EMEA/118727/2009] O Conselho de Administração considera a situação presente da discussão sobre se o CHMP tem igualmente de aprovar documentos fundamentais relacionados com a avaliação de medicamentos utilizados em terapias avançadas.
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
Portuguese: Eleição do Vice-Presidente do Conselho de Administração [EMEA/MB/81623/2009] O Conselho de Administração elege para o cargo de Vice-Presidente a Senhora Lisette Tiddens-Engwirda, com os seguintes votos: Volta única - 34 votos Lisette Tiddens-Engwirda
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
Portuguese: Acta da 61.ª reunião, realizada em 11 de Dezembro de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] O Conselho de Administração toma nota do resultado do procedimento escrito.
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
Portuguese: [EMEA/MB/58755/2009] O Conselho de Administração aprecia ainda o potencial impacto financeiro e orçamental dos incentivos em matéria de taxas propostos no âmbito dos medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores/mercados limitados.
Spanish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Informes sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Relatórios sobre a implementação do sistema EudraVigilance para os medicamentos para uso humano e os medicamentos para uso veterinário.
Spanish: [EMEA/MB/20870/2009] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
Portuguese: [EMEA/MB/20870/2009] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE pela EMEA.
Spanish: [EMEA/CHMP/89672/2009] El Consejo de Administración apoya las modificaciones propuestas en el Reglamento interno del CHMP.
Portuguese: [EMEA/MB/89672/2009] O Conselho de Administração apoia as alterações propostas ao regulamento interno do CHMP.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
Portuguese: [EMEA/67287/2009] O Conselho de Administração aprova a alteração proposta no ponto 4.1.4 (pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), incluindo extrapolações) do aconselhamento processual sobre classificação e incentivos destinados a medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
Spanish: Modificación de la estructura organizativa de la EMEA
Portuguese: Estrutura organizativa revista da EMEA
Spanish: Las dos agencias están trabajando para establecer un sistema de cesión recíproca de personal.
Portuguese: Estão neste momento a definir as modalidades de afectação do pessoal respectivo.
Spanish: Presentación sobre el «Reglamento interno revisado del CHMP e interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas».
Portuguese: Apresentação: "Melhoria do funcionamento da EMEA" Apresentação: "Regulamento interno revisto de CHMP e interacção entre o CHMP e o CAT".
Spanish: Informe anual 2008 de la EMEA [EMEA/MB//684002/2008] Se informa al Consejo de Administración de la ejecución del programa de trabajo 2008.
Portuguese: Relatório anual 2008 da EMEA [EMEA/MB/684002/2008] O Conselho de Administração ouve uma exposição sobre a execução do programa de trabalho de 2008.
Spanish: [EMEA/103390/2009] El Consejo de Administración toma nota del debate que siguen manteniendo el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas sobre el reglamento interno de éste y las recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Portuguese: [EMEA/103390/2009] O Conselho de Administração toma nota da discussão em curso entre o CHMP e o CAT sobre o regulamento interno do CAT e sobre o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
Spanish: 4 de marzo de 2009
Portuguese: 4 de Março de 2009
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Portuguese: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación del Director Ejecutivo sobre el trabajo que se está realizando para modificar la estructura organizativa de la Agencia, que se enmarca en la mejora de los procesos iniciada en 2006.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da apresentação do Director Executivo sobre o trabalho em curso de revisão da estrutura organizativa da Agência.
Spanish: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] El Consejo de Administración aprueba la política de calidad actualizada que, entre otros cambios, incorpora referencias a la revisión del Reglamento interno y separa más claramente las funciones de auditoría y asesoramiento para una gestión integrada de la calidad.
Portuguese: 1] O Conselho de Administração aprova a política de qualidade actualizada que, entre outras mudanças, contém referências às normas de controlo interno revistas e clarifica a separação das funções de auditoria e de assessoria da gestão integrada da qualidade.
Spanish: La Agencia puso también en práctica la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada y creó el Comité de Terapias Avanzadas, además de realizar una importante labor en los ámbitos de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos (proyectos EudraVigilance y ENCePP), la comunicación y la transparencia, el apoyo a la innovación y las actividades internacionales.
Portuguese: Foi realizado um trabalho significativo nos domínios do acompanhamento da segurança dos medicamentos (EudraVigilance, projectos no âmbito da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância - ENCePP), da comunicação e transparência, do apoio à inovação e das actividades internacionais.
Spanish: Lisette Tiddens-Engwirda
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda organizações de médicos Representante das organizações de veterinários
Spanish: [EMEA/MB/81661/2009] Resultado de los procedimientos escritos sobre la consulta de cambios en la composición de los comités CHMP y CVMP; [EMEA/MB/649766/2008] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto, 2008 y 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/81661/2009] Resultado dos procedimentos escritos relativos à consulta sobre mudanças na composição dos comités CHMP e CVMP.
Spanish: Los Estados miembros aprueban una prórroga similar para Relenza.
Portuguese: Os Estados-Membros aprovaram uma prorrogação similar para o Relenza.
Spanish: El documento incluye además disposiciones relativas a los indicadores de rendimiento y la garantía de la calidad.
Portuguese: O documento inclui ainda disposições relativas a indicadores de desempenho e à garantia de qualidade.
Spanish: Ello podría repercutir en la capacidad del Comité para llevar a cabo su trabajo ordinario.
Portuguese: Esta situação pode ter impacto na capacidade do Comité para realizar o seu trabalho normal.
Spanish: El análisis y la evaluación serán comunicados a la autoridad presupuestaria y al Tribunal de Cuentas.
Portuguese: A análise e a avaliação serão transmitidas à autoridade orçamental e ao Tribunal de Contas.
Spanish: Necesidades en materia de recursos del CVMP
Portuguese: Necessidades de recursos do CVMP
Spanish: Asunto relativo al personal A puerta cerrada
Portuguese: Questões relacionadas com o pessoal À porta fechada.
Spanish: No se señala ningún conflicto de intereses.
Portuguese: Não são declarados conflitos de interesses.
Spanish: Para 2010, la EMEA ha solicitado una contribución de la Comisión Europea por un importe de 45 millones de euros para la realización de sus actividades en el campo de la salud pública.
Portuguese: Para 2010, a EMEA solicitou uma contribuição da Comissão Europeia de 45 milhões de euros para desenvolver actividades no domínio da saúde pública.
Spanish: La Comisión Europea ha indicado que propondrá reducir la cifra solicitada en 9 millones de euros.
Portuguese: A Comissão Europeia indica que irá propor a redução deste montante em 9 milhões de euros.
Spanish: 1 de octubre de 2009
Portuguese: 1 de Outubro de 2009
Spanish: Las normas modificadas se publicarán en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: As regras alteradas serão publicadas no sítio Web da Agência.
Spanish: Habrían de aplicarse las medidas de atenuación necesarias y hacerse públicos sus conflictos de intereses.
Portuguese: Devem ser aplicadas as medidas de atenuação necessárias, devendo os conflitos de interesses ser tornados públicos.
Spanish: Se estudiará la creación de un grupo de trabajo operativo para la aplicación de la política de transparencia.
Portuguese: Será considerada a possibilidade de criar uma task force operacional para a aplicação da política de transparência.
Spanish: Informe Anual de Actividades 2008 y análisis y evaluación del Informe Anual de Actividades 2008
Portuguese: Relatório anual de actividades 2008 e análise e avaliação do relatório anual de actividades 2008
Spanish: Se informará asimismo al Consejo de Administración en relación con las 35 declaraciones una vez que se hayan consolidado todas las conclusiones.
Portuguese: O Conselho de Administração será igualmente informado sobre as 25 declarações logo que todas as conclusões tenham sido consolidadas.
Spanish: Las expectativas de las partes interesadas deben administrarse adecuadamente.
Portuguese: Acresce que é necessário gerir adequadamente as expectativas das partes interessadas.
Spanish: Los miembros señalan la importancia de que las partes interesadas lleguen a un acuerdo respecto a qué constituye información comercial confidencial.
Portuguese: Os membros consideram que é importante que as partes interessadas cheguem a acordo acerca daquilo que constitui informação comercialmente confidencial.
Spanish: La Agencia ha desarrollado a día de hoy una ingente labor en relación con los medicamentos antivíricos.
Portuguese: Até ao presente, a Agência desenvolveu um trabalho significativo no domínio dos medicamentos antivíricos.
Spanish: El Consejo de Administración considera asimismo que la presentación de un candidato puede tener lugar antes del mes de junio de 2010, durante una reunión de dos días.
Portuguese: O Conselho de Administração considera igualmente que será possível indigitar um candidato antes de Junho de 2010, numa reunião de dois dias.
Spanish: Preparación del procedimiento escrito sobre el presupuesto rectificativo 1/2009
Portuguese: Preparação do procedimento escrito relativo ao orçamento rectificativo 1/2009
Spanish: Londres, 11 de junio de 2009
Portuguese: Londres, 11 de Junho de 2009
Spanish: Además, será necesario reflexionar en mayor profundidad sobre el tipo de apoyo, información y valor añadido que aportará en general dicha red.
Portuguese: É igualmente necessário aprofundar a reflexão sobre o tipo de apoio, informação e mais-valia, em termos gerais, que uma rede deste tipo pode oferecer.
Spanish: En diciembre de 2009 se presentará una propuesta que tenga en cuenta los puntos de vista del Consejo de Administración.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, será apresentada uma proposta que terá em conta os pontos de vista do Conselho de Administração.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación tras haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Portuguese: As regras serão submetidas para aprovação após parecer favorável da Comissão Europeia.
Spanish: Los procesos de selección y de nombramiento tienden a prolongarse normalmente por espacio de unos 12 meses.
Portuguese: Em regra, o processo de selecção e nomeação demora aproximadamente 12 meses.
Spanish: Las medidas para la ejecución de la política serán recogidas cada año en el programa de trabajo de la Agencia.
Portuguese: As medidas com vista à aplicação da política serão incluídas no programa de trabalho anual da Agência.
Spanish: El proceso de nombramiento podrá llevarse a cabo mediante procedimiento por escrito.
Portuguese: O processo de nomeação pode assumir a forma de procedimento escrito.
Spanish: La modificación se refiere a las solicitudes realizadas con arreglo al artículo 29 del Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos para uso pediátrico.
Portuguese: A revisão prende-se com pedidos apresentados ao abrigo do artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a medicamentos para uso pediátrico.
Spanish: El Director Ejecutivo agradece a los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Grupo de trabajo sobre vacunas por el trabajo desarrollado en este ámbito.
Portuguese: O Director Executivo agradece aos membros do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do grupo de trabalho sobre vacinas pelo seu trabalho neste domínio.
Spanish: Acta de la 63ª reunión del Consejo de Administración
Portuguese: Acta da 63.ª reunião do Conselho de Administração