FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους εφήβους (12-17 ετών), η σχετική αλλαγή στο προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό της FEV1 σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου βελτιώθηκε κατά 3,31% (ΔΕ 95% -2,29, 8,90, N=55) και 0,42% (ΔΕ 95% - 5,45, 6,29, N=94) στην περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων (p=0,245 και 0,888) αντίστοιχα.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Greek: Ο βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί από την εισπνοή φαρμακευτικού προϊόντος και έχει αναφερθεί με τη χρήση του Bronchitol σε κλινικές μελέτες, ακόμη και σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη κατά τη λήψη της δόσης έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 (N=423) η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία τιμή αναφοράς της FEV1 ήταν 63,17 (τυπική απόκλιση: 15,15) και 62,98 (τυπική απόκλιση: 13,65).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Greek: Τοποθετήστε το καψάκιο - Πρώτα βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Greek: Ελέγξτε το καψάκιο - Βεβαιωθείτε ότι το καψάκιο είναι κενό - το καψάκιο πρέπει να περιδινηθεί εντός της συσκευής εισπνοής για να εκκενωθεί.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκαλούνται μόνο λόγω της αξιολόγησης της αρχικής δόσης είναι ο βρογχόσπασμος, ο πόνος στο στήθος, η οδυνοφαγία και η τάση για έμετο.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol είναι ο βήχας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola je kašalj (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αυτό συμβάλλει στην ευκολότερη κάθαρση της βλέννας από τους πνεύμονές σας.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Greek: Η μέση προβλεπόμενη ποσοστιαία (τυπική απόκλιση) τιμή αναφοράς της FEV1 στη μελέτη DPM-CF301 (πληθυσμός ασφάλειας, N= 295) ήταν 62,4 (τυπική απόκλιση: 16,45) και 61,4 (τυπική απόκλιση: 16,13) για την ομάδα μαννιτόλης και ελέγχου, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja DPM-CF-301 (sigurnosna populacija, N = 295) iznosila je 62,4 (SD: 16,45) za skupinu koja je uzimala manitol i 61,4 (SD: 16,3) za kontrolnu skupinu.
Greek: Μειωμένη όρεξη, Διαβήτης σχετιζόμενος με την ΚΙ, Αφυδάτωση
Croatian: Manje često smanjen apetit, dijabetes povezan s cističnom fibrozom, dehidracija
Greek: Στη μελέτη 303 το 13,4% των συμμετεχόντων στο σκέλος της μαννιτόλης και το 13,6% στο σκέλος ελέγχου είχαν έναν PDPE.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Greek: Το κουτί για θεραπεία 2 εβδομάδων περιέχει 28 κυψέλες (με 10 καψάκια έκαστη) και δύο συσκευές εισπνοής.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Greek: Στη μελέτη 302 η σχετική αλλαγή (ΔΕ 95%) για τους χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης ήταν 3,21 (-0,61, 7,03) και για τους μη χρήστες 4,73 (-1,93, 11,40).
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων εισπνέεται μέσω της συσκευής εισπνοής με μία ή δύο εισπνοές.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα ενδέχεται να εκδηλώσουν αναστρέψιμο παροδικό ήπιο βρογχόσπασμο μετά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης και, συνεπώς, απαιτείται παρακολούθηση του ασθενούς έως ότου η τιμή FEV1 επανέλθει στο επίπεδο της τιμής αναφοράς.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Greek: Σημείωση: Υπήρχαν κάποιες διαφορές στις μεθόδους ανάλυσης μεταξύ των3 μελετών.
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti Napomena: postojale su neke razlike u metodama analize u 3 ispitivanja.
Greek: πληθυσμός mITT) στην FVC ήταν 108,78 ml (ΔΕ 95%: 49,21, 168,35) στη μελέτη 301 71,4 ml (ΔΕ 95%: 10,57, 132,13) στη μελέτη 302 και 40 ml (ΔΕ 95%: -12, 92) στη μελέτη 303.
Croatian: Procijenjeni učinak liječenja (srednja vrijednost promjene i 95% CI u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana, mITT populacija) na FVC iznosio je 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) u ispitivanju 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) u ispitivanju 302 i 40 ml (95 % CI: -12,92) u ispitivanju 303.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Greek: Στους χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης στη μελέτη 301, το προβλεπόμενο σχετικό ποσοστό αλλαγής στην τιμή FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας ήταν 2,83 (ΔΕ 95% -0,62, 6,27).
Croatian: Za osobe koje uzimaju rhDNase u ispitivanju 301, procijenjena relativna postotna promjena FEV1 % u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana iznosila je 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Greek: Ένας ασθενής ορίζεται ως υπεραντιδραστικός στην εισπνεόμενη μαννιτόλη και δεν πρέπει να του χορηγείται η θεραπευτική δόση αν κατά την έναρξη αξιολόγησης της δόσης αντιμετωπίζει κάποιο από τα ακόλουθα:
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Greek: Τα καψάκια περιέχουν κόνι για εισπνοή από το στόμα με χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται.
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Greek: Στη μελέτη 302, το 15,2% των ατόμων στο σκέλος μαννιτόλης και το 19% στο σκέλος ελέγχου είχαν στο ιστορικό τους έναν PDPE.
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Greek: Στο παρόν φυλλάδιο η διαδικασία αυτή θα αναφέρεται ως «διάτρηση».
Croatian: U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
Greek: Το Bronchitol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Bronchitol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Greek: χωρίς επάνοδο στο <20% εντός 15 λεπτών - μείωση της τιμής FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς στο τέλος της αξιολόγησης κατά ≥50%.
Croatian: - vrijednost FEV1 pala je za 20- < 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene i nije se vratila na < 20% unutar 15 minuta - smanjenje vrijednosti FEV1 za ≥ 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene.
Greek: Όχι συχνές
Croatian: Manje često omaglica
Greek: Η επαναχορήγηση ή διακοπή του Bronchitol μετά από ελάσσονα επεισόδια αιμόπτυσης πρέπει να γίνεται βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρός βήχας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Bronchitol είναι η αιμόπτυση.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Greek: Βήχας, Κατάσταση επιδεινωθείσα, Αιμόπτυση, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Δυσφορία στον θώρακα, Συριγμός, Άσθμα, Παραγωγικός βήχας
Croatian: Često kašalj, pogoršanje stanja, hemoptiza, orofaringealna bol, nelagoda u prsištu, piskanje, astma, produktivni kašalj
Greek: Το Bronchitol δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Greek: - Φροντίστε το χέρι σας να βρίσκεται κατά μήκος της κάτω πλευράς της συσκευής ώστε να μην πιέζετε τα κομβία διάτρησης.
Croatian: - Inhalator biste trebali držati sasvim pri dnu kako ne biste pritisnuli gumbe za bušenje.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Αίσθημα καύσου ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα - Διαβήτης σχετιζόμενος με την κυστική ίνωση - Θωρακικό άλγος και άλγος κοιλιακής χώρας - Αλλοίωση της φωνής - Κρύος ιδρώτας - Συμφόρηση - Αφυδάτωση - Μείωση της όρεξης - Διάρροια - Ωταλγία - Αίσθημα κόπωσης - Αίσθημα ζάλης - Αίσθημα τάσης έμετου (ναυτία)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Žarenje ili osjećaj boli na jeziku - Dijabetes povezan s cističnom fibrozom
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με τη χρήση του Bronchitol κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ο βρογχόσπασμος.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je bronhospazam.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θεραπείας συνταγογραφείται μόνον αφότου προηγηθεί αξιολόγηση της δόσης έναρξης.
Croatian: Režim primjene terapijske doze ne smije se propisivati dok se ne provede procjena početne doze.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής υπάρχουν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Detaljne upute o načinu uporabe inhalatora mogu se potražiti u uputi za pacijenta.
Greek: Βυθίστε τη συσκευή σε χλιαρό νερό με το επιστόμιο ανοιχτό.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
Greek: Στη μελέτη 303 η σχετική αλλαγή (ΔΕ 95%) για τους χρήστες και τους μη χρήστες ανασυνδυασμένης ανθρώπινης δεοξυριβονουκλεάσης ήταν 1,30 (-0,91, 3,51) και 4,45 (0,52, 8,38), αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο: - εάν έχετε άσθμα - εάν έχετε ποτέ βήξει αίμα ή είχατε αίμα στα πτύελά σας - αν πάσχετε από σοβαρή κυστική ίνωση, ιδίως εάν η λειτουργία των πνευμόνων σας μετρημένη βάσει του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο της εκπνοής (FEV1) είναι συνήθως μικρότερη από 30%.
Croatian: - ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV1) obično manja od 30%.
Greek: Ανακινήστε έως ότου δεν υπάρχουν άλλες μεγάλες σταγόνες νερού στο εσωτερικό της συσκευής.
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Greek: Ακμή, Κρύος ιδρώτας, Κνησμός, Εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα
Croatian: Manje često akne, hladan znoj, pruritus, osip, pruritički osip
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Bronchitol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bronchitol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol Kako primjenjivati Bronchitol Moguće nuspojave
Greek: - Τοποθετήστε το καψάκιο στην ειδικά διαμορφωμένη υποδοχή, στο κάτω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Greek: Η κόνις εισπνέεται στους πνεύμονες με τη χρήση της συσκευής εισπνοής που παρέχεται στη συσκευασία.
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Greek: Μια συσκευασία θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων του Bronchitol περιέχει 28 συσκευασίες κυψέλης με 10 καψάκια έκαστη (συνολικά 280 καψάκια) και 2 συσκευές εισπνοής.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za 2-tjedno liječenje sadrži 28 blistera s 10 kapsula u svakom (ukupno
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού Όχι συχνές
Croatian: Manje često inkontinencija mokraće
Greek: Υπεραερισμός,
Croatian: hiperventilacija,
Greek: τον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση.
Croatian: o Potreba da se pacijenta nauči kako smanjiti kašalj tijekom primjene lijeka korištenjem ispravne tehnike inhalacije.
Greek: Σε περίπτωση εισπνοής υπερβολικής δόσης, τα άτομα με ευαισθησία ενδέχεται να παρουσιάσουν βρογχοσυστολή.
Croatian: U osjetljivih osoba može doći do sužavanja bronhija u slučaju prekomjerne inhalacije.
Greek: τιμή p
Croatian: p vrijednost
Greek: Τα καψάκια Bronchitol μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με τη συσκευή εισπνοής.
Croatian: Bronchitol kapsule smiju se rabiti isključivo uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Greek: Για οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Upute o inhalatoru potražiti u priloženoj uputi o lijeku.
Greek: Προετοιμασία εισπνοής - Κρατήστε κεκλιμένη τη συσκευή εισπνοής έτσι ώστε το επιστόμιο να είναι στραμμένο ελαφρώς προς τα κάτω.
Croatian: - Nagnite inhalator tako da nastavak za usta bude okrenut malo prema dolje.
Greek: Περίληψη εικόνας ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Greek: Συσκευή εισπνοής
Croatian: Komora za bušenje
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene Bronchitola posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: - Στη συνέχεια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από τη συσκευασία κυψέλης (αφαιρέστε το καψάκιο αμέσως πριν από τη χρήση).
Croatian: - Izvadite kapsulu iz blistera (kapsulu izvadite samo netom prije primjene).
Greek: Δορνάση-α (εάν εφαρμόζεται) 5.
Croatian: Fizioterapija/tjelovježba 4. Dornaza alfa (ako je primjenjivo) 5. Inhalacijski antibiotici (ako je primjenjivo)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Greek: Ποια είναι η δράση του Bronchitol
Croatian: Način djelovanja Bronchitola
Greek: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Teл.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pharmaxis Europe Limited
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρονται συχνά περιστατικά αιμόπτυσης με το Bronchitol.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su učestalu pojavu hemoptize kod primjene Bronchitola.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bronchitol Το Bronchitol ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Greek: Φορέας βακτηριακής νόσου, Βρογχίτιδα, Βρογχοπνευμονία, Πνευμονική λοίμωξη, Καντιντίαση του στόματος, Φαρυγγίτιδα, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Croatian: Manje često kliconoša bakterijskih bolesti, bronhitis, bronhopneumonija, infekcija pluća, oralna kandidijaza, faringitis, infekcija uzrokovana stafilokokom, infekcija gornjih dišnih puteva
Greek: Πέντε έως δεκαπέντε λεπτά πριν από τη χορήγηση της δόσης έναρξης και μετά από τη μέτρηση των τιμών αναφοράς FEV1 και SpO2 (κορεσμός οξυγόνου στο αίμα), ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με χρήση βρογχοδιασταλτικού.
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Greek: Βήμα 5: Εισπνοή 160 mg (4 καψάκια x 40 mg), μέτρηση της τιμής FEV1 και παρακολούθηση της τιμής SpO2
Croatian: 3. korak: Pacijent inhalira 80 mg (2 kapsule od 40 mg) i prati se SpO2
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bronchitol στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Croatian: U tih pacijenata nije preporučena primjena Bronchitola.
Greek: Μόλις το καψάκιο αφαιρεθεί από την κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: Kapsula se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz blistera.
Greek: Το Bronchitol είναι εισπνεόμενο υπερωσμωτικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bronchitol je lijek za inhalaciju s hiperosmotskim učinkom.
Greek: Το Bronchitol προορίζεται για χρήση μέσω εισπνοής με χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Croatian: Bronchitol se koristi za inhalaciju, pomoću inhalatora isporučenog u pakiranju.
Greek: Υποδόρια Γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Croatian: Supkutano Staklena bočica (staklo tip I) s čepom iz butilnog elastomera.
Greek: Bluetongue Virus Serotype 1
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 1 ≥ 8,1 CCID50*
Greek: Πρόβατα και
Croatian: Ovce i
Greek: Περιγραφή
Croatian: EU
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Greek: Οδός χορήγησης
Croatian: Način primjene
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.
Croatian: Zaštiti od svjetla.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Croatian: Nisu primijećene druge nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer to može biti nadražujuće na mjestu injiciranja.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: (ως υδροξείδιο)
Croatian: (kao hidroksid)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno Ne zamrzavati.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε αγελάδες.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije u krava.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Croatian: Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Greek: Haemolytic units
Croatian: Hemolitičke jedinice
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Croatian: Ovce i goveda.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Greek: Haemolytic units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Croatian: Datum prvog odobrenja : 17/12/2010
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν το μαζικό εμβολιασμό.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba primijeniti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI04AA08 (βοοειδή).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.