FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Polish: • trudności w oddychaniu, • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu),
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť súvisiaca so zápalovými účinkami u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3 mg/kg/deň a zníženie prírastkov telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením a krátko po odstavení.
Polish: U młodocianych szczurów, którym podawano 3 mg/kg/dobę zaobserwowano zgony związane ze stanem zapalnym, natomiast po dawkach 0,75, 1,5 i 3 mg/kg/dobę podawanych przed odstawieniem mleka matki i wcześnie po odstawieniu mleka matki zaobserwowano zmniejszony przyrost masy ciała.
Slovak: • kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
Polish: • wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe zgrubienie skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, zmiany koloru skóry, wypadanie włosów,
Slovak: Opätovný výskyt pri dávke 30 mg:
Polish: Ponowne wystąpienie po dawce 30 mg:
Slovak: • pálenie záhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch brucha alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
Polish: • zgaga spowodowana zarzucaniem soku żołądkowego do przełyku (refluksem), zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub niestrawność, suchość w ustach,
Slovak: K súbežnému užívaniu ponatinibu s antikoagulanciami sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i
Slovak: Iclusig sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Iclusig u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV počas liečby je potrebné sa poradiť s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Iclusig, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri užívaní niektorých inhibítorov tyrozínkinázy BCR-ABL boli hlásené ťažké kožné reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona) zgłaszano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej BCR-ABL.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 45 mg mają około 9 mm średnicy i oznaczone są symbolem „AP4" z jednej strony.
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Badania in vitro wskazują, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A lub CYP2D6 jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálnych okluzívnych udalostí.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic.
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Polish: > 2 × GGN i aktywności fosfatazy zasadowej < 2 × GGN
Slovak: pacientov liečených Iclusigom, v uvedenom poradí (pozri časť 4.8).
Polish: i 9% pacjentów leczonych produktem Iclusig (patrz punkt 4.8).
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności tętnic występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
Polish: • tabletki powlekanej 15 mg i tabletki powlekanej 30 mg, które umożliwiają dostosowanie dawki.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako úplná hematologická odpoveď
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była większa odpowiedź hematologiczna (MaHR), zdefiniowana jako pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów białaczki (NEL).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
Polish: W nieklinicznych testach mutagenezy stwierdzono, że stężenie ponatynibu wynoszące 40 nM jest wystarczające do zmniejszenia żywotności komórek z ekspresją wszystkich badanych mutacji BCR-ABL (w tym T315I) o > 50% i zahamowania występowania klonów mutacji.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa venózne tromboembolické nežiaduce reakcie vyskytli u 6 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie i przedstawić wyniki badania określającego dawkę optymalną, w celu określenia optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig i scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Iclusig po zmniejszeniu dawki w następstwie osiągnięcia
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
Polish: Często zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość ust, krwotok żołądkowy
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg vyvolal ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsobil pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Slovak: 18-mesačné zníženie pri 30 mg 7 ≥ 24-mesačné zníženie pri 30 mg 6 ≥ 36-mesačné zníženie pri 30 mg 1 Akékoľvek zníženie dávky na
Polish: ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 24 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 36 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich u zwierząt otrzymujących ponatynib w dawce 5 mg/kg zaobserwowano związane z ponatynibem mikroskopijne zmiany w jajnikach (nasilona atrezja pęcherzyków) i jądrach (minimalne zwyrodnienie komórek germinalnych).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp (makaków jawajskich) zaobserwowano zmniejszenie narządów limfatycznych.
Slovak: Výskyt tromboembolických udalostí je vyšší u pacientov s Ph+ ALL alebo BP-CML v porovnaní s pacientmi s AP-CML alebo CP-CML.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest większa u pacjentów z Ph+ ALL lub BP-CML niż u pacjentów z AP-CML lub CP-CML.
Slovak: c MCyR je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML v chronickej fáze
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Slovak: Veľmi časté vyrážka, suchá koža, pruritus
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry, świąd
Slovak: Po požití jedla buď s vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu (Cmaks i AUC) po wysoko- i niskotłuszczowym posiłku nie różniły się od ekspozycji na czczo.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovali kožné zmeny vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému.
Polish: W badaniach toksyczności u makaków jawajskich zaobserwowano zmiany skórne w postaci strupów, nadmiernego rogowacenia i rumienia.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5" z jednej strony.
Slovak: ponatinibu bola o 78 % vyššia a hodnota Cmax ponatinibu o 47 % vyššia, ako v prípade podania samotného ponatinibu.
Polish: i 47% w porównaniu z podawaniem samego ponatynibu.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov bol medián dĺžky trvania MaHR pre pacientov s AP-CML (medián dĺžky trvania liečby: 19,4 mesiacov), BP-CML (medián dĺžky trvania liečby: 2,9 mesiacov)
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 19,4 miesiąca), BP-CML (mediana okresu leczenia: 2,9 miesiąca) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 2,7 miesiąca), wynosiła, odpowiednio, 12,9 miesiąca (zakres od 1,2 do 68,4
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Polish: Oporność w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (AP-CML w ciągu 3 miesięcy, BP-CML/Ph+ ALL w ciągu 1 miesiąca), utratę większej odpowiedzi hematologicznej (w dowolnym momencie) lub wystąpienie mutacji domeny kinazy przy braku większej odpowiedzi hematologicznej podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Slovak: Po odoznení udalosti sa má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 pacientov s CP-CML (R/I kohorta: n = 203, T315I kohorta: n = 64), 83 pacientov s AP-CML (R/I kohorta: n = 65, T315I kohorta: n =
Polish: CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z symbolem „C7" wytłoczonym z jednej strony.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5% pacjentów.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára sledovať a udržiavať pod kontrolou krvný tlak.
Polish: Podczas leczenia produktem Iclusig należy monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas każdej wizyty w przychodni; w razie nadciśnienia należy je leczyć do uzyskania wartości prawidłowych.
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry, hiperkeratoza, hiperpigmentacja skóry
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7" z jednej sytony.
Slovak: Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali systolické srdcové šelesty bez žiadnych makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat liečených 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednorazovej dávke a 1, 2,5 a 5 mg/kg v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní.
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów niedrożności naczyń tętniczych, zaś w przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
Slovak: Ponatinib nie je vytesnený súbežným podávaním ibuprofenu, nifedipínu, propranololu, kyseliny salicylovej alebo warfarínu.
Polish: Jednoczesne podawanie ibuprofenu, nifedypiny, propranololu, kwasu salicylowego lub warfaryny nie powoduje wypierania ponatynibu z połączeń z białkami.
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Slovak: 45 mg filmom obalená tableta pre účely odporúčanej dávky;
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę.
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
Polish: • zawał serca lub udar mózgu w wywiadzie.
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Slovak: 3-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 6-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 12-mesačné zníženie pri 30 mg 8 ≥
Polish: ≥ 3 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 6 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 12 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Slovak: Opätovný výskyt pri dávke 45 mg:
Polish: Ponowne wystąpienie po dawce 45 mg:
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4" wytłoczonym z jednej strony.
Slovak: Žiadna a* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu liečbu TKI dasatinibom alebo nilotinibom b U pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami kinázovej domény BCR-ABL zistenými pri zaradení sa zistilo 37 jedinečných mutácií.
Polish: b wśród pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną mutację domeny kinazy BCR-ABL w momencie włączenia, wykryto 37 indywidualnych mutacji
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď, sa má zvážiť zníženie dávky Iclusigu na 15 mg, pri individuálnom posúdení pacientov sa majú zohľadniť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko,
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Iclusig do 15 mg u pacjentów z fazą przewlekłą (CP) CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną, biorąc pod uwagę następujące czynniki w indywidualnej ocenie pacjenta: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do wystąpienia odpowiedzi cytogenetycznej oraz poziomu transkryptów
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Slovak: V bunkových zrýchlených testoch mutagenézy sa nezistila žiadna mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Polish: W komórkowym teście przyspieszonej mutagenezy nie wykryto żadnej mutacji BCR-ABL, która wykazałaby oporność na ponatynib w stężeniu 40 nM. Ponatynib powodował kurczenie się guza i wydłużał przeżywalność myszy z nowotworem z ekspresją normalnej BCR-ABL lub jej mutacji T315I.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Slovak: V prípade arteriálnej oklúzie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Polish: W razie wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
Slovak: Iclusig sa hodnotil vo farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności i rakotwórczości.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri hepatotoxicite
Polish: Tabela 3 Zalecane modyfikacje dawki z powodu hepatotoksyczności Zwiększenie aktywności aminotransferazy wątrobowej
Slovak: U väčšiny z týchto pokračujúcich pacientov
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych,
Slovak: Celkovo (N =
Polish: Razem (N=32)
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Slovak: Pre účely dávky 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 15 mg i 30 mg umożliwiające podawanie dawki 15 mg lub 30 mg.
Slovak: Znížená hladina vápnika
Polish: zmniejszenie liczby limfocytów
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Polish: • ból kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 30 mg:
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Veľkáa (MaHR) (95% IS)
Polish: Większaa (MaHR)