FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba <2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125" от едната страна и „NVR" от другата.
Lithuanian: • EXJADE 125 mg tabletės pažymėtos „J 125" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo, kurio metu sveikiems savanoriams asmenims buvo skiriama granulių nevalgius arba kartu su nedaug riebalų (riebalai sudarė apytiksliai 30 % kalorijų) ar daug riebalų (riebalai sudarė >50 % kalorijų) turinčiu maistu, duomenys parodė, kad AUC bei Cmax rodikliai nedaug sumažėjo vaistinio preparato skiriant kartu su nedaug riebalų turinčiu maistu (atitinkamai, 10 % ir 11 %).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EXJADE
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Lithuanian: • Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс от формата диспергиращи се таблетки е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
Lithuanian: Disperguojamosiose tabletėse esančio deferazirokso absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина като например:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти на възраст 2 до 17 години със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, са същите, както при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 17 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems (žr.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на EXJADE (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vartojant EXJADE, gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери
Lithuanian: PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime.
Bulgarian: Тревожност;
Lithuanian: • Nerimas
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 136 mg лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 136 mg laktozės.
Bulgarian: Сашета от полиетилен терефталат (PET)/алуминий/полиетилен (PE) фолио.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Polietileno tereftalato (PET)/Aliuminio folijos/polietileno (PE) paketėliai.
Bulgarian: 1, агравирана анемия неутропения Нарушения на имунната система
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Lithuanian: EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu nerekomenduojama žindyti.
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo, kurio metu sveikiems savanoriams asmenims buvo skiriama plėvele dengtų tablečių nevalgius arba kartu su nedaug riebalų (riebalai sudarė <10 % kalorijų) ar daug riebalų (riebalai sudarė >50 % kalorijų) turinčiu maistu, duomenys parodė, kad AUC bei Cmax rodikliai nedaug sumažėjo vaistinio preparato skiriant kartu su nedaug riebalų turinčiu maistu (atitinkamai, 11 % ir 16 %).
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на филмирани таблетки и гранули.
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis ir granulėmis.
Bulgarian: Понижаване
Lithuanian: Sumažinimas
Bulgarian: Кога да приемате EXJADE
Lithuanian: Kada vartoti EXJADE
Bulgarian: Дневните дози от 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Lithuanian: Vienerius metus vartojant po 10 mg/kg disperguojamųjų tablečių per parą, geležies kiekis kepenyse ir feritino koncentracija kraujyje gali išlikti stabili ir susidaryti grynos geležies pusiausvyra, jei kraujo perpilama nedažnai ar atliekamas pakaitinis perpylimas.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Bulgarian: EXJADE лекуващите лекари и пациентите трябва да бъдат нащрек за признаци и симптоми на стомашно-чревна язва или кървене от страна на гастроинтестиналния тракт и да имат готовност своевременно да започнат по-нататъшно изследване или лечение, в случай че заподозрат наличието на сериозна нежелана реакция от страна на гастроинтестиналния тракт.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Оптичен неврит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Lithuanian: Regos nervo uždegimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni:
Bulgarian: Според нуждите.
Lithuanian: Prireikus.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių įsisavinimas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата;
Lithuanian: • Pakitusi odos spalva
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti ilgalaikę deferazirokso disperguojamųjų ir plėvele dengtų tablečių ekspoziciją ir saugumą, registruotojas vadovaudamasis su CHMP suderintu tyrimo protokolu turi atlikti kohortinį stebėjimo tyrimą vyresniems kaip 10 metų vaikams, kurie serga kraujo perpylimų nereikalaujančia talasemija ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 20 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Lithuanian: Didesnių kaip 20 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
Lithuanian: EXJADE tabletėse esančio deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės paketėlyje (granulės) Baltos arba beveik baltos granulės
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus geležį sujungiančius preparatus, nedažnai deferazirokso vartojantiems pacientams susilpnėjo klausa aukšto dažnio garsams ar pasireiškė lęšiuko drumstis (ankstyva katarakta) (žr.
Bulgarian: Не се препоръчва
Lithuanian: Nerekomenduojamas
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 30 сашета.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 30 paketėlių.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: Филмирани таблетки/гранули
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės/granulės
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 360 от другата).
Lithuanian: Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 360 - kitoje).
Bulgarian: Следователно EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti nevalgius, bent 30 minučių iki valgio, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, EXJADE vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienerius metus gydant deferaziroksu po 10-30 mg/kg per parą (disperguojamosiomis tabletėmis), sumažėjo geležies kiekis širdyje (vidutiniškai MR T2* padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с EXJADE.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius inkstų tubulopatijų atvejus, daugiausia beta talasemija sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie buvo gydyti EXJADE.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Повишена температура;
Lithuanian: • Karščiavimas
Bulgarian: Приемайте EXJADE филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.
Lithuanian: • EXJADE plėvele dengtas tabletes gerkite arba nevalgę, arba lengvo užkandžio metu.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug 36 % pacientų 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės >33 % padidėjo kreatinino koncentracija serume ir kartais viršydavo viršutinę normos ribą.
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули EU/1/06/356/022
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės EU/1/06/356/022
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė EXJADE disperguojamosios tabletės dozė yra 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams geležies koncentracija kepenyse vidutiniškai sumažėjo 3,80 mg Fe/g sausos masės, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 0,38 mg Fe/g sausos masės (p < 0,001).
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu skiriant vienkartines 20 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozes, vidutinė vaistinio preparato ekspozicija pacientams, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), padidėjo 16 %, o asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), - 76 %, lyginant su ekspozicija asmenims, kurių kepenų veikla buvo normali.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Lithuanian: Didesnių kaip 14 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.
Lithuanian: • EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Таблица 5
Lithuanian: 5 lentelė
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Bulgarian: Диспергиращи се таблетки
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули EU/1/06/356/021
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės EU/1/06/356/021
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Как да съхранявате EXJADE
Lithuanian: Kaip laikyti EXJADE
Bulgarian: 98 диспергиращи се таблетки.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 98 disperguojamosios tabletės.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500" от едната страна и „NVR" от другата.
Lithuanian: • EXJADE 500 mg tabletės pažymėtos „J 500" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Bulgarian: А, повидон, натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Bulgarian: Начална доза 7 mg/kg/ден
Lithuanian: Pradinė dozė 7 mg/kg per parą 10 mg/kg per parą
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė EXJADE granulių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, deferazirokso farmakokinetika netirta.
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams feritino koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo 222,0 µg/l, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 115 µg/l (p < 0,001).
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250" от едната страна и „NVR" от другата.
Lithuanian: • EXJADE 250 mg tabletės pažymėtos „J 250" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),
Lithuanian: daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai),
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg)
Lithuanian: Pradinė dozė 14 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą Po 20 vienetų (apie 100 ml/kg)
Bulgarian: При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos plėvele dengtos tabletės/granulės keičiamos į disperguojamąsias tabletes, disperguojamųjų tablečių dozė turėtų būti 40 % didesnė nei plėvele dengtų tablečių/granulių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
Bulgarian: След намаляване на дозата, лечението се прекъсва, ако
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон тип
Lithuanian: Laktozė monohidratas Krospovidonas A
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Lithuanian: Stebėsena - Pirmąjį gydymo mėnesį ar po dozes pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą)
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Lithuanian: EXJADE granulės turi būti vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дози >30 mg/kg/ден
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >30 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с EXJADE.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė neaiškios kilmės citopenija, turi būti įvertintas gydymo nutraukimas.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos disperguojamosios tabletės keičiamos į granules, granulių dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei disperguojamųjų tablečių dozė, suapvalinus iki artimiausio paketėlio stiprumo.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата или по-внимателно проследяване на бъбречната и чернодробната функция, и на нивата на серумния феритин, по време на лечението с високи дози и когато нивата на серумния феритин са близки до таргетните граници.
Lithuanian: Gydymo didelėmis dozėmis metu ir kai feritino koncentracija serume yra artima tikslinio lygio ribai, rekomenduojama sumažinti vaistinio preparato dozę arba atidžiau stebėti inkstų ir kepenų funkciją bei feritino koncentraciją serume.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, granulių farmacinė forma (4x90 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EXJADE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EXJADE
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir dozių pakuotės.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при EXJADE диспергиращи се таблетки в дози над 30 mg/kg не може да се изключи.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenimis, preparato EXJADE disperguojamųjų tablečių dozę padidinus iki daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio, nepageidaujamo poveikio inkstams atvejų nepadaugėjo, tačiau negalima atmesti padidėjusios tokio poveikio inkstams rizikos vartojant didesnes kaip 30 mg/kg kūno svorio EXJADE disperguojamųjų tablečių dozes.