FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af selvindberettede seksuelle bivirkninger var lav og sammenlignelig med placebo i kliniske korttids- og langtidsstudier med vortioxetin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σεξουαλική λειτουργικότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν χαμηλή και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με τη vortioxetine.
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNINGER
Greek: ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ
Danish: Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede antidepressiva (SSRI).
Greek: Αναφορές περιπτώσεων σε ανθρώπους με φαρμακευτικά προϊόντα από τη σχετική φαρμακολογική κατηγορία των αντικαταθλιπτικών (SSRI) έχουν δείξει επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος που είναι αναστρέψιμη.
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Greek: In vitro, η vortioxetine δεν επέδειξε καμία σημαντική δυνατότητα αναστολής ή επαγωγής των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Flerstykspakning: 126 (9 pakninger a 14) filmovertrukne tabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 126 (9 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Greek: Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο,
Danish: - Bupropion (mod depression og til rygeafvænning).
Greek: - βουπροπιόνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που χρησιμοποιείται επίσης και για την απεξάρτηση από το κάπνισμα).
Danish: Diaré, obstipation, opkastning
Greek: Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Έμετος
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Flerstykspakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 126 (9x14) και 490 (5 x (98x1)) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Danish: Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYPisoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις vortioxetine, δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση σε υγιή άτομα στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C19 (ομεπραζόλη, διαζεπάμη), CYP3A4/5 (αιθινυλοιστραδιόλη, μιδαζολάμη), CYP2Β6 (βουπροπιόνη), CYP2C9 (τολβουταμίδη, S-βαρφαρίνη), CYP1A2 (καφεΐνη) ή CYP2D6 (δεξτρομεθορφάνη).
Danish: Den laveste virksomme dosis på 5 mg vortioxetin en gang dagligt bør altid anvendes som startdosis til patienter ≥65 år (se pkt.
Greek: Ως η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Tæt monitorering for serotonergt syndrom er nødvendig ved samtidig brug (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brintellix indeholder:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Brintellix - Η δραστική ουσία είναι η vortioxetine.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren; primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Greek: Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol](se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων[(π.χ., αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά, SSRI και SNRI), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη, τραμαδόλη)] (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Vortioxetin var statistisk signifikant bedre end agomelatin målt på forbedring i den samlede MADRS-score.
Greek: Η vortioxetine ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την αγομελατίνη, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS και υποστηρίχτηκε από την κλινική σημασία, που φάνηκε από τα ποσοστά όσων αναποκρίθηκαν και παρέμειναν και από την βελτίωση της CGI-I.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογνό μετά από τη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων από τη μητέρα στα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, διακύμανση της θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία , υπερτονία, υποτονία, υπεραντανακλαστικότητα, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Danish: En ml opløsning indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 20 mg vortioxetin (vortioxetine).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 20 mg vortioxetine.
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine, στο δοσολογικό εύρος των 5-20 mg/ημέρα, επέδειξε αποτελεσματικότητα στο ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων (όπως αξιολογούνται βάσει της βελτίωσης σε όλες τις βαθμολογίες MADRS μονού στοιχείου).
Danish: Anafylaktisk reaktion
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Danish: Der sås ingen klinisk relevant effekt efter administration af gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner, eksponeret for lithium ved steady state.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη διάρκεια έκθεσης σε λίθιο σε σταθερή κατάσταση μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων vortioxetine σε υγιή άτομα.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και/ή φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων [π.χ., άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)] (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις/διαταραχές.
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασίες των 56 x 1 και 98 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Vortioxetin-relaterede forbindelser blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με τη vortioxetine κατανεμήθηκε στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: På grund af risikoen for serotonergt syndrom er vortioxetin kontraindiceret i enhver kombination med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere.
Greek: Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO Λόγω του κινδύνου εκδήλωσης Συνδρόμου Σεροτονίνης, η vortioxetine αντενδείκνυται σε οποιοδήποτε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς της MAO.
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Greek: ΛΗΞΗ{MM-ΕΕΕΕ}
Danish: hvoraf over 3.700 blev behandlet med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 uger) af moderate til svære depressive episoder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της vortioxetine έχουν μελετηθεί σε ένα κλινικό πρόγραμμα, στο οποίο συμπεριλήφθηκαν περισσότεροι από 6.700 ασθενείς, από τους οποίους περισσότεροι από 3.700 έλαβαν θεραπεία με vortioxetine σε βραχυχρόνιες (διάρκειας ≤12 εβδομάδων) μελέτες για την αντιμετώπιση μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD).
Danish: 4.2), og der skal udvises forsigtighed ved ordination af doser over 10 mg vortioxetin en gang dagligt til ældre patienter (se pkt.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς σε δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Danish: I pakningerne med 56 x 1, 98 x 1 og 490 stk. er de filmovertrukne tabletter pakket i enkeltstyksblistre.
Greek: Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) Der er ingen klinisk erfaring med ECT og samtidig administration af vortioxetin.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ταυτόχρονη χορήγηση vortioxetine και ECT και, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή.
Danish: letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Greek: ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultater af to andre hovedundersøgelser.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο άλλων βασικών μελετών.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Danish: Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Det anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Danish: Støttende data fra 52-ugers forlængelser af disse undersøgelser viste, at de iagttagne forbedringer vedvarer på længere sigt.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από την επέκταση της διάρκειας αρκετών εξ αυτών των μελετών σε 52 εβδομάδες υποδηλώνουν ότι οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν είχαν μακροχρόνια διάρκεια.
Danish: Brintellix vortioxetin
Greek: Brintellix vortioxetine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter på over 65 år bør begynde med en lavere dosis (5 mg dagligt).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg ημερησίως.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brintellix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brintellix den 18 december 2013.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brintellix.
Danish: Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml).
Greek: Το Brintellix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg) και πόσιμων σταγόνων (20 mg/ml).
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate og kortvarige og optrådte inden for de første to uger af behandlingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες, βραχείας διάρκειας και παρατηρούνται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Brintellix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Brintellix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brintellix
Danish: Der forelå kun begrænsede oplysninger om anvendelsen af større doser end 10 mg dagligt hos ældre, men i produktinformationen er der taget højde herfor.
Greek: Παρότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως σε ηλικιωμένους ήταν περιορισμένες, το εν λόγω ζήτημα διευθετείται μέσω σχετικής μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Greek: Η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Danish: Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin.
Greek: Χαμηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται και για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της vortioxetine στον οργανισμό και, αντιστρόφως, υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται για τους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της vortioxetine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brintellix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brintellix;
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Greek: Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Danish: Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Οι επιδράσεις στο έντερο, όπως η ναυτία, είναι συχνότερες στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
Greek: Για την αξιολόγηση του Brintellix διενεργήθηκαν 12 βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 6.700 ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη (περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), στο πλαίσιο των οποίων το Brintellix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 6 ή 8 εβδομάδες.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brintellix.
Danish: Behandlingen med Brintellix bør fortsætte i mindst seks måneder, efter at de depressive symptomer er svundet.
Greek: Η θεραπεία με Brintellix πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Brintellix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brintellix;
Danish: Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν κλινικά συναφή βελτίωση των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων αντικαταθλιπτικών που στοχεύουν στη σεροτονίνη.
Danish: Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια Brintellix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Danish: Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Brintellix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det virker på forskellige receptorer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker stimulerende på andre.
Greek: Δρα σε διάφορους υποδοχείς της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και διεγείροντας τη δράση ορισμένων άλλων.
Danish: Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
Greek: Το Brintellix είναι αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Danish: Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen.
Greek: Επιπλέον, η vortioxetine αναστέλλει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την κάθαρση της σεροτονίνης από τα σημεία του εγκεφάλου στα οποία δρα, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.
Danish: Hvordan anvendes Brintellix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix;
Danish: I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Brintellix με άλλο αντικαταθλιπτικό, την αγομελατίνη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, το Brintellix ήταν αποτελεσματικότερο από την αγομελατίνη στη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Danish: Hvordan virker Brintellix?
Greek: Πώς δρα το Brintellix;
Danish: Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
Greek: Η δραστική ουσία του Brintellix, η vortioxetine, είναι αντικαταθλιπτικό.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Brintellix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
Greek: Επειδή η σεροτονίνη διαδραματίζει ενεργό ρόλο στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίζει τη δράση άλλων νευροδιαβιβαστών που ενδέχεται να συμμετέχουν στην κατάθλιψη και το άγχος, οι προαναφερθείσες δράσεις της vortioxetine εικάζεται ότι επιδρούν στη βελτίωση της κατάθλιψης.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της επίδρασης του Brintellix με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, η οποία διήρκεσε 24 εβδομάδες, αποδείχθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε Brintellix και υποτροπίασε κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 13%, σε σύγκριση με 26% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι δρουν ως μη εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή ως εκλεκτικοί αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης Α (MAO-A).
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix μεταξύ 5 και 20 mg ήταν γενικώς πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και συνέβαλαν, από κλινική άποψη, στη μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατάθλιψης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brintellix σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brintellix;
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Greek: 1 φιάλη + 1 δια στόματος σύριγγα των 5 ml + 1 δια στόματος σύριγγα των 10 ml + 1 προσαρμογέας φιάλης
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Briviact διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.558 ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω.
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Greek: Ως εκ τούτου, το Briviact αναμένεται να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο και σε παιδιά.
Danish: Briviact1 (brivaracetam)
Greek: Briviact1 (μπριβαρακετάμη)