FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Bulgarian: При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са били наблюдавани по-често и по-тежки реакции като невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Bulgarian: максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 14 090 ng/час/ml и клирънсът (CL) е бил 13,3 l/час/m2.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Bulgarian: 19 пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши максималните концентрации варират от 761 до 2 860 ng/ml (средно 1 530) и средната площ под кривата плазмена концентрация/време (AUC) е 5 619 ng·час/ml (граници 2 609-9 428).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml или 300 mg/50 ml)..
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение :
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Bulgarian: Повишена миелосупресия е наблюдавана при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, които са на по-продължителна инфузия.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 100 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Slovak: Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Paxene са били изследвани в единично, несравнително проучване при 107 пациенти със сарком на Капоши в напреднал стадий, лекувани преди това със системна химиотерапия.При проучването на по-голяма част от пациентите е бил приложен гранулоцитен колони-стимулиращ фактор (G-CSF).
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný.
Bulgarian: Не съществува известен антидот при предозиране с Paxene.В случай на предозиране пациентът трябва да бъде следен много внимателно.
Slovak: akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm
Bulgarian: остра миелоидна левкемия,
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Aston Lane North
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Bulgarian: Метастатичен карцином на гърдата
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Bulgarian: суха кожа, ексфолиативен дерматит, пруритус, обрив, акне, преходни и леки промени по ноктите
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Bulgarian: Трябва да се използват несъдържащи PVC набори за интравенозна инфузия, като тези с вътрешно полиетиленово покритие.
Slovak: NA SKLADAČKU
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2 приложен като 3 часова интравенозна инфузия, последван от цисплатин в доза от 80 mg/m2 на всеки три седмици.
Slovak: Sčervenanie kože alebo návaly
Bulgarian: Побледняване или зачервяване на кожата
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Bulgarian: Ако Paxene попадне върху лигавица, трябва да се промие обилно с вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Bulgarian: Второто основно клинично проучване е оценило максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по-голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 3 týždne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки три седмици.
Slovak: Pri výrazných reakciách
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Bulgarian: Много чести:алопеция
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите лекувани с паклитаксел е било наблюдавано подобрение в качеството на живот в краткосрочен план.Но при рамото с прилагане на високи дози паклитаксел значително по-често е била наблюдавана невротоксичност от степен 3 в сравнение с eтопозид/цисплатин (40 % срещу 21 %).
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на паклитаксел при доза от 175 mg/m2,, прилагана в продължение на 3 часа при 5 пациентки с рак на гърдата и 3 пациентки с рак на яйчниците са както следва:максималната концентрация (Cmax) е 4 213 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 12 603 ng·час/ml и клирънсът (CL) е 20,4 l/час/m2.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата у пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения:
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 ºC освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Bulgarian: Скъсяване на дишането
Slovak: Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Bulgarian: Продължаването на лечението ще зависи от това дали резултатите от кръвните тестове показват, че това е безопасно.
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Bulgarian: Работа и изхвърляне
Slovak: Časté: vazodilatácia (návaly)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Slovak: Pri podaní paklitaxelu pred cisplatinou je jeho bezpečnostný profil rovnaký, ako keby bol podaný samostatne.
Bulgarian: При комбинирана схема на лечение с цисплатин е препоръчително Paxene да се прилага преди цисплатин.Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел е сравним с този на самостоятелното му приложение.
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Bulgarian: астения, болка, оток, включително
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Bulgarian: Тежко кожно възпаление, лезии и обрив
Slovak: PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Bulgarian: ЗА PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PAXENE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PAXENE
Slovak: Skôr ako použijete Paxene
Bulgarian: Преди да използвате Paxene
Slovak: Bolesti pri močení
Bulgarian: Болка по време на уриниране
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (100 mg паклитаксел в 16,7 ml)
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Bulgarian: Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
Slovak: Ťažká neutropénia (<500 buniek/mm3) sa vyskytla u 26 % pacientov liečených Paxene počas celého ich liečebného obdobia.
Bulgarian: Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
Slovak: 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Bulgarian: свързан със СПИН напреднал сарком на Капоши, след неуспех на друго лечение (липозомни антрациклини).
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Slovak: Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече) или тежка периферна невропатия по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 20 % в следващите курсове (NSCLC и първа линия на лечение при рак на яйчниците) или 25 % (MBC и MOC).
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Bulgarian: Общият процент на успешност (пълен или частичен отговор) след 15 курса на лечение е бил 57 % (доверителен интервал 44-70 %) при пациентите с резистентност към терапията с липозомен антрациклин.Повече от половината от отговорите са били наблюдавани ясно след първите три курса на лечение.При пациентите с резистентност към липозомен антрациклин степента на отговор е била сравнима при пациенти, на които никога не е бил прилаган протеазен инхибитор (55,6 %) и такива, които са приемали протеазен инхибитор най-малко 2 месеца преди лечението с Paxene (60,9 %).
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВЯТЕ PAXENE
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Bulgarian: Степента на клиничен отговор е била 18,5%, медианното време за прогресия - 2,8 месеца (доверителен интервал: 2,13,3 месеца), а медианното време на преживяемост е било 9,9 месеца (доверителен интервал: 7,8 - 13,1 месеца).Резултатите от Paxene са много сходни с тези публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Bulgarian: При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/или гемцитабин много рядко е бил съобщаван пневмонит.
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
Bulgarian: При цисплатин/паклитаксел не е имал предимство срещу цисплатин/тенопозид в преживяемостта (9,5 срещу 9,9 месеца) или в преживяемостта без прогресия (5,1 срещу 5,0 месеца).Въпреки това по-високата степен на отговор (37 % срещу 26 %), по-малкото нежелани ефекти и краткосрочното подобрение на качеството на живот с цисплатин/паклитаксел срещу цисплатин/тенопозид се смятат за важни резултати в палиативната популация.Степен 2 или 3 на периферна невротоксичност са били наблюдавани по-често при комбинацията цисплатин/паклитаксел (29 % срещу 6 %).
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Bulgarian: Нечести: тежки инфекции, септичен шок
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
Slovak: Ohraničené opuchy kože
Bulgarian: Локален оток на кожата
Slovak: Ako používať Paxene
Bulgarian: Как да използвате Paxene
Slovak: PRE PAXENE 150 mg/25 ml
Bulgarian: ЗА PAXENE 150 mg/25 ml
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разредения продукт трябва да се приложи веднага.
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Bulgarian: Ускорено биене на сърцето
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Bulgarian: В клинични проучвания на Paxene при пациенти с MBC и MOC са наблюдавани тахикардия, палпитация и синкоп.Следователно, по време на първите часове на инфузия с Paxene се препоръчва често мониториране на виталните показатели.
Slovak: % neurotoxicita, 15 % závažná) než pri 135 mg/m2 24-hodinovej infúzii (25 %
Bulgarian: Невротоксичност, предимно периферна невротоксичност е била наблюдавана по-често и е била по-тежка при 175 mg/m2 3 часова инфузия (85 % невротоксичност, 15 % тежка), отколкото при 135 mg/m2 24 часова инфузия (25 % периферна невропатия, 3 % тежка), когато паклитаксел е бил комбиниран с цисплатин.
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците, когато друго лечение (съдържаща платина комбинирана терапия без таксани)
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Bulgarian: Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична камерна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден
Slovak: PRE PAXENE 300 mg/50 ml
Bulgarian: ЗА PAXENE 300 mg/50 ml
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Bulgarian: Макроглицерол рицинолеат Лимонена киселина (безводна), Етанол.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Bulgarian: Компанията е използвала също данни, публикувани в научните списания.
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Bulgarian: EMEA/320256/2009
Slovak: Cez infúznu pumpu každé dva až tri týždne.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа на всеки две до три седмици.
Slovak: Paxene paklitaxel
Bulgarian: Paxene paclitaxel
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак:
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са използвани за изготвяне на препоръки за начина на употреба на лекарството.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Paxene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, závažná neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), závažná leukopénia (veľmi nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), myelosupresia (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek), mierne reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), strata chuti do jedla, neuropatia (nervové poruchy), parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), somnolencia (ospanlivosť), hypotenzia (nízky krvný tlak), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela), zápcha, stomatitída (zápal sliznice v ústach), abdominálna bolesť (bolesť brucha), alopécia (vypadávanie vlasov), artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť), bolesť a edém (opuch).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Paxene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, тежка неутропения (много ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тежка левкопения (много нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки), второстепенни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), загуба на апетит, невропатия (увреждане на нервите), парестезии (необичайни усещания, например изтръпване на крайниците), сомнолентност (сънливост), хипотония (ниско кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, мукозни възпаления (възпаление на влажните телесни повърхности), запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), коремна болка, алопеция (загуба на коса), артралгия (болка в ставите), миалгия (болка в мускулите), астения (слабост), болка и едем (подуване).
Slovak: Paklitaxel blokuje schopnosť bunky rozbíjať tzv. skelet, ktorý bunkám umožňuje deliť sa a množiť sa.
Bulgarian: Паклитаксел блокира способността на клетката да разбива „скелета", което позволява на клетките да се делят и размножават.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym alergickým reakciám, musia byť všetci pacienti najprv liečení kortikosteroidmi na zníženie zápalov, antihistaminikami na zníženie opuchov a svrbenia a antagonistami H2 na zníženie žalúdočnej kyseliny.
Bulgarian: За да се предотвратят тежки алергични реакции, всички пациенти трябва първо да бъдат лекувани с кортикостероиди за намаляване на възпалението, с антихистамини за намаляване на отока и сърбежа и с H2 антагонисти за намаляване на стомашната киселинност.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Paxene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Paxene:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Paxene sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Paxene може да се намери тук.
Slovak: Liek Paxene bol skúmaný u 107 pacientov s Kaposiho sarkómom, u 312 pacientok s metastázujúcou rakovinou prsníka, u 120 pacientok s metastázujúcou rakovinou vaječníkov, u viac ako 900 pacientok s pokročilou rakovinou vaječníkov a u viac ako 1 000 pacientov s rakovinou pľúc.
Bulgarian: Paxene е изследван при 107 пациенти със сарком на Капоши, 312 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, 120 пациенти с метастатичен карцином на яйчниците, над 900 пациенти с напреднал карцином на яйчниците и над 1000 пациенти с карцином на белия дроб.
Slovak: Liek Paxene však vplýva aj na nerakovinové bunky, ako napr. krvné bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Bulgarian: Paxene влияе също на неракови клетки, например кръвните клетки, което причинява нежелани ефекти.
Slovak: Paxene je liek proti rakovine.
Bulgarian: Paxene е противораково лекарство.
Slovak: Európska komisia 19. júla 1999 vydala spoločnosti Norton Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku Paxene na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Paxene, на Norton Healthcare Limited на 19 юли 1999 г.
Slovak: Liek Paxene nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, ťažkými neliečenými infekciami alebo s nízkymi hladinami neutrofilov.
Bulgarian: Paxene не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания, тежки неконтролируеми инфекции или ниски нива на неутрофилите.
Slovak: Paxene je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Paxene е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Slovak: • pokročilá rakovina vaječníkov (keď sa rakovina začala šíriť mimo vaječníkov) v kombinácii s cisplatinou (iný liek proti rakovine);
Bulgarian: напреднал карцином на яйчниците (когато ракът е започнал да се разпространява извън яйчниците) в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство);
Slovak: Liek Paxene sa podáva ako 3-hodinová alebo výnimočne 24-hodinová infúzia.
Bulgarian: Paxene се прилага като инфузия с продължителност три или понякога 24 часа.