FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Maltese: Ozempic 0.25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Ozempic 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Ozempic 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Slovak: Vyššia telesná hmotnosť vedie k nižšej expozícii; rozdiel 20 % medzi telesnými hmotnosťami jedincov bude viesť k približnému rozdielu 16 % v expozícii.
Maltese: Piż tal-ġisem ogħla jirriżulta f'espożizzjoni aktar baxxa; differenza ta' 20% fil-piż tal-ġisem bejn l-individwi se tirriżulta f'differenza approssimattiva ta' 16% fl-espożizzjoni.
Slovak: Semaglutid v porovnaní s placebom znižoval koncentrácie triglyceridov a VLDL (lipoproteíny s veľmi nízkou hustotou) cholesterolu nalačno o 12
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Slovak: 1,5 ml alebo 3 ml sklenená náplň (sklo typu I) zavretá na jednom konci gumovým piestom (chlórbutyl) a na druhom konci hliníkovým krytom so vsadeným laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Maltese: Skartoċċ tal-ħġieġ ta' 1.5 ml jew 3 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq f'tarf wieħed bi planġer tal-gomma (chlorobutyl) u fit-tarf l-ieħor b'għatu tal-aluminju b'folja laminata tal-gomma (bromobutyl/polyisoprene) imdaħħla.
Slovak: 2. typu mali priemerný objem distribúcie semaglutidu po subkutánnom podaní približne 12,5 l. Semaglutid sa vo veľkej miere viazal na albumín v plazme (>99
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni ta' semaglutide wara l-għoti taħt il-ġilda f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2 kien ta' madwar 12.5 L. Semaglutide weħel b'mod estensiv mal-albumina fil-plażma (>99%).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ - MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Slovak: Tabuľka 4 SUSTAIN 7: Výsledky v 40. týždni
Maltese: Tabella 4 SUSTAIN 7:
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward tat-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, l-effetti fuq ilkontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Slovak: Nežiaduce reakcie z dlhodobých kontrolovaných skúšaní fázy 3a vrátane skúšania kardiovaskulárnych výsledkov Trieda orgánových systémov podľa databázy
Maltese: Tabella 1 Ir-reazzjonijiet avversi identifikati minn provi fit-tul u kkontrollati ta' fażi 3a, li jinkludu l-prova tar-riżultati kardjovaskulari Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Slovak: Pero po prvom použití uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Wara l-ewwel użu tal-pinna, aħżinha f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: EMA/849609/2017
Maltese: EMA/849609/2017 EMEA/H/C/004174
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ozempic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Účinná látka lieku Ozempic, semaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Slovak: Liek Ozempic bol v týchto štúdiách účinnejší než iné druhy liečby, ako je sitagliptín, exenatid a inzulín glargín (pri ktorých došlo k zníženiu o 0,55, 0,92, a 0,83 percentuálneho bodu) a placebo (zníženie maximálne o 0,09 percentuálneho bodu).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Slovak: V piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov sa preukázalo, že liek Ozempic znižuje hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) o 1,2 až 1,8 percentuálneho bodu v priebehu 10 až 13 mesiacov.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Slovak: Ozempic obsahuje účinnú látku semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozempic?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Slovak: Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej vyše 3 000 pacientov s cukrovkou s vysokým rizikom srdcových problémov sa preukázalo, že srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie sa vyskytovali celkovo menej často u pacientov liečených liekom Ozempic (6,6
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Slovak: 700 mikrogramov Intravitreálny implantát s aplikátorom
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Slovak: Intravitreálne použitie vrecko (fólia)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Slovak: 1 vrecko s aplikátorovým systémom
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, očná hypertenzia, katarakta, traumatická katarakta v súvislosti s technikou podania injekcie, odlúčenie sklovca, hemorágia v sklovci, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, mechanické zlyhanie pomôcky a nesprávne umiestnenie implantátu,
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Slovak: Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Slovak: • informácie o používaní antibiotík,
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Slovak: • techniky podania intravitreálnej injekcie,
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Slovak: • aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie,
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Slovak: • informačný balík pre pacienta.
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent
Slovak: Vzdelávací materiál obsahuje:
Maltese: Il-materjal edukattiv fih dan li ġej:
Slovak: Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Slovak: Uveitída
Maltese: Uveite
Slovak: Ozurdex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Slovak: Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Slovak: Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Slovak: Makulárny edém spojený s cukrovkou
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Slovak: Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ozurdex sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Slovak: 1 implantát
Maltese: 1 impjant
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23/03/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Slovak: prístup AUC (µm)
Maltese: AUC (µm)
Slovak: Nekrotizujúca retinitída, endoftalmitída*, glaukóm,
Maltese: Retinite nekrotizzanti, endoftalmite*, glawkoma,
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Slovak: NÁZOV LIEKU
Maltese: MEDIKU ISEM
Slovak: RVO a uveitída
Maltese: RVO u uveite
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Slovak: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Slovak: • zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Slovak: Tabuľka 3. Účinnosť u pseudofakických pacientov (zmiešané štúdie 206207-010 a 206207-011)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Slovak: 60. deň
Maltese: Jum 60
Slovak: U celkovo 47,3
Maltese: Total ta' 47.
Slovak: 30. deň
Maltese: Jum 30
Slovak: • diabetickom makulárnom edéme,
Maltese: • edima makulari dijabetika
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Slovak: Zmiešané štúdie 206207-010 a
Maltese: 206207-010 u
Slovak: U celkovo 54 % pacientov sa vyskytla najmenej jedna nežiaduca reakcia.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Slovak: 90. deň
Maltese: Jum 90
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Slovak: V sklére vznikne klenutá dráha.
Maltese: Dan se joħloq rotta sklerali bi xkaffa.
Slovak: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 267 pacientov bolo randomizovaných na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg alebo 700 µg alebo simulovanou liečbou (štúdie 206207-008 a 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Slovak: Oftalmologiká, antiflogistiká, ATC kód: S01BA01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre štúdie 206207-010 a 011 sú uvedené v tabuľke 2.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Slovak: DEX 700
Maltese: DEX 700 N = 77
Slovak: Iné lieky a OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme 0,102 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Maltese: L-ogħla valur tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.102 ng/mL ġie osservat f'individwu 1 mill-grupp li kien qed jieħu doża ta' 700 µg.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podskupiny pacientov v dvoch pivotných štúdiách DME pred podaním dávky a v 1., 7. a 21. deň a 1,5 a 3. mesiaci po podaní intravitreálnej injekcie s jedným intravitreálnym implantátom obsahujúcim 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Slovak: Diabetický makulárny edém
Maltese: Edima Makulari Dijabetika
Slovak: V prípade DME bola použitá antikoagulačná liečba u 8 % pacientov.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Maltese: Injezzjonijiet ġol-vitriju, inkluż dawk b'OZURDEX, jistgħu jkunu assoċjati ma' endoftalmite,
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Maltese: Il-matriċi ta' OZURDEX tiddegrada bil-mod għal lactic acid u glycolic acid permezz ta' idrolisi sempliċi, imbagħad tiddegrada b'mod ulterjuri għal carbon dioxide u ilma.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u 341 pacientov analyzovaných po druhej injekcii OZURDEXU bol podobný profilu po prvej injekcii.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Slovak: %b
Maltese: LOTT B.
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou lieku OZURDEX operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi dwar DME li damu 3 snin, 59% tal-pazjenti b'għajn fakika li ġiet studjata, ikkurati b'OZURDEX, kellhom operazzjoni tal-katarretti fl-għajn li ġiet studjata (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. 07. 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/07/2010
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 206207-010 a 206207-011)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Slovak: 0,010; c p =
Maltese: 37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Maltese: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: - Liečivo je dexametazón.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
Maltese: Minn dawn, total ta' 77 intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX, 76 biex jirċievu dexamethasone 350 µg u 76 pazjent biex jirċievu Plaċebo.
Slovak: DME
Maltese: Fih
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Maltese: L-assorbiment sistemiku hu minimu u l-ebda interazzjonijiet mhuma antiċipati.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa zo 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Slovak: Nulové skóre zákalu sklovca
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Maltese: Pazjenti li kellhom punteġġ BCVA ta' < 84 JEW ħxuna tar-retina ta' > 250 mikron kif imkejjel minn optical coherence tomography (OCT) li fl-opinjoni tal-investigatur, il-kura ma kinitx ser tpoġġi l-pazjent f'riskju; kienu eliġibbli biex jirċievu kura b'OZURDEX f'estensjoni open label.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)"
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.