FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen og alvorligheden af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen aftog i reglen med tiden.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт обикновено намаляват с времето.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag).
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).
Danish: I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af carbamazepin og valproinsyre.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald).
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да говорите с вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид UCB, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Danish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Danish: • Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид UCB с вода.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Bulgarian: Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща доза" от 200 mg (20 ml).
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид UCB с алкохол.
Danish: Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварваща доза.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на 30 ml мерителна чашка съответства на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления съответстват на 100 mg).
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Bulgarian: Картонената кутия с Лакозамид UCB сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10 ml спринцовка за перорални форми
Danish: En fuld oral sprøjte (10 ml) svarer til 100 mg lacosamid.
Bulgarian: Една пълна спринцовка за перорални форми (10 ml) отговаря на 100 mg лакозамид.
Danish: Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Bulgarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Максимална препоръчителна доза : 0,6 ml/kg
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Bulgarian: Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg lacosamid.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CR
Bulgarian: Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече в 2 разделени дози.
Danish: Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB to gange om dagen.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Danish: Hvad Lacosamide UCB bruges til
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Danish: De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
Bulgarian: След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder af syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обеми сироп на прием в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Danish: Deres læge;
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Bulgarian: 200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)
Danish: De administrerede doser af lacosamid varierede fra 2 til 17,8 mg/kg /dag med indtag to gange dagligt, af højst 600 mg/dag for børn, der vejer 50 kg eller derover.
Bulgarian: Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече.
Danish: 1 ml Lacosamide UCB syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB:
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB
Danish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket patienter på en kontrolleret natriumfattig diæt bør tage højde for.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий във всеки флакон.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Indre karton
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Междинна кутия
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обеми инфузионен разтвор за приложение в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide UCB
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид UCB
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
Bulgarian: Лакозамид сироп се приема перорално.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kropsvægt to gange dagligt til børn, der vejer fra 40 kg til under 50 kg. Doseringsskemaer findes nedenfor:
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло от 40 kg до под 50 kg.
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Bulgarian: Филмово покритие поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171)
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Bulgarian: Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Danish: • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lacosamide UCB
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Bulgarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Bulgarian: Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg лакозамид.
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Danish: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Danish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdosis
Bulgarian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза
Danish: Kramper(3)
Bulgarian: Синкоп(2)
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller, op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 400 mg (200 mg to gange daglig).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Bulgarian: Розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4mm x 4,9mm, вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘50' от другата страна.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at opstarte behandling med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Bulgarian: Ако тежите 50kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Bulgarian: обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обема на инфузионния разтвор за приложение в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Danish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Bulgarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Danish: Pakninger med 14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28 и 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Bulgarian: Когато използвате Лакозамид UCB с други антиепилептични лекарства - деца, навършили 4годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg - това е само за информация.
Danish: En 200 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end første 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage glemte dosis syrup.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп.
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Bulgarian: Приемайте Лакозамид UCB два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Bulgarian: Юноши и деца с тегло 50 kg или повече, и възрастни
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Danish: • æsken mærket ‘Uge 4' indeholder 14 tabletter á 200 mg.
Bulgarian: опаковка означена със ‘Седмица 4' съдържа 14 таблетки по 200 mg.
Danish: Lacosamide UCB 150 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR >30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Danish: Psykotiske forstyrrelser(1) Selvmordsforsøg(1)
Bulgarian: Опит за самоубийство(1)
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни, въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Danish: Immunsystemet
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Danish: Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти с алергия към белтъците на кравето мляко.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Lægemidlets (sær)navn>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Danish: Brug ikke <Lægemidlets (sær)navn og styrke(r)>:
Bulgarian: Не използвайте <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и))>:
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Danish: Indlægsseddel
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.