FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
Finnish: Näin pystytään hyödyntämään resursseja mahdollisimman tehokkaasti sääntelyverkostossa ja voidaan kannustaa tieteellisen asiantuntemuksen rajat ylittävään hyödyntämiseen.
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Finnish: • Toimiminen johtoportaassa tai johtava asema lääkkeen kehittelyssä aiemmassa työsuhteessa lääkeyhtiössä aiheuttaa osallistumiskiellon kyseistä yhtiötä tai valmistetta koskeviin kysymyksiin.
Danish: EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
Finnish: Virastolla ja sääntelyverkoston kumppaneilla on hanke, jossa monikansalliset ryhmät voivat arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hakemuksia.
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Danish: Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Danish: Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Danish: Videnskabelige udvalg
Finnish: Tieteelliset komiteat
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Danish: Disse eksperter udfører arbejdet i EMA's videnskabelige udvalg.
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Danish: Agenturet arbejder ved at:
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Danish: Disse europæiske eksperter er medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper eller indgår i vurderingshold, der støtter deres medlemmer.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
Finnish: • lääkkeille, joiden hyväksymisestä on etua ihmisten tai eläinten terveydelle koko EU:ssa.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Danish: Samling af ekspertise
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Danish: Indsamling af oplysninger
Finnish: Tiedon kokoaminen
Danish: Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Danish: Central godkendelsesprocedure
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Finnish: Tässä konseptissa viraston tieteellisten komiteoiden esittelijät ja esittelijöiden avustajat voivat sisällyttää arviointiryhmiinsä muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Danish: • udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Danish: Efterfølgende opdaterede EMA politikken med henblik på at:
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Danish: Bestyrelse
Finnish: Hallintoneuvosto
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Finnish: Nämä ilmoitukset ovat saatavissa viraston verkkosivustolla hallintoneuvoston jäseniä koskevassa osiossa.
Danish: Politikken for håndtering af modstridende interesser hos bestyrelsesmedlemmer og tillidsbrudproceduren er ensrettet med politikken for håndtering af modstridende interesser og tillidsbrudproceduren for medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Danish: Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Danish: Agenturets personale
Finnish: Viraston henkilöstö
Danish: • pædiatriske procedurer
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston kokoonpano
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Finnish: Tällöin selvennettiin rajoituksia, jotka koskevat toimialajärjestöjen johtokunnassa toimimista, ja yhdenmukaistettiin avustuksia ja muuta rahoitusta koskevat säännöt komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevien sääntöjen kanssa.
Danish: Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkauskoko
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Første Anden Tredje
Finnish: Ensimmäinen Toinen Kolmas
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Danish: Dag 1 < 1.500
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Danish: • Smerter i et eller flere led
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Patienter 75 år og ældre
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Danish: Biotransformation og elimination
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Danish: Gemcitabin (N=430)
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Danish: • Allergisk reaktion
Finnish: • Allerginen reaktio
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for udvikling af svær myelosuppression.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee tarkkailla tiiviisti vaikean myelosuppression kehittymisen varalta.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Danish: • hvis du ammer
Finnish: • jos imetät
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Danish: Asteni/træthed blev rapporteret af 40 % af patienterne.
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Finnish: Hoitojaksojen väli oli kolme viikkoa.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Danish: Dannelse af skum bør undgås.
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Danish: 1 år
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Danish: 2 år
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Danish: Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Finnish: Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisten vaikutusten vaara, erityisesti myelosuppressiosta aiheutuva.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.