FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Komponenten rHuPH20 kan skubbes med hånden eller infunderes med en pumpe.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østrig
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale systems celler.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Danish: Otteoghalvfjerds (78) af 83 (94 %) personer opnåede samme 3 eller 4 ugers dosering, mens én gik ned fra 4 til 3 uger, én fra 4 til 2 uger og én fra 3 til 2 uger (2 personer trak sig ud under titreringsperioden).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Danish: Følgende infusionshastigheder anbefales for IG 10 % pr. infusionssted:
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Danish: Ophør af behandlingen med immunglobulin kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden følgevirkninger.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Danish: Påkrævet behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas er bekrevet nedenfor:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Danish: Nedenstående doseringer er angivet som en retningslinje.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych.
Danish: • Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets anbefalinger.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i den menneskelige krop.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Danish: Brug ikke apparater til opvarmning, herunder mikrobølgeovn.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Danish: HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og < 12 år og 11 mellem 12 og < 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Danish: Overvågning under infusionen
Polish: Monitorowanie w trakcie infuzji
Danish: • Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOK og foretrukken term-niveau).
Polish: Przedstawiona niżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC oraz preferowany poziom terminu).
Danish: Den kliniske erfaring med immunglobulin tyder på, at der ikke kan forventes nogen skadelige virkninger af IG 10 % på fertiliteten.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Danish: HyQvia ordineres som erstatningsbehandling til patienter, som ikke har tilstrækkelige mængder antistoffer, herunder følgende grupper:
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Danish: Angivelig clearance eller clearance [ml/kg pr. dag] 1,6 (1,4 til 1,79)
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af opsoniserende og neutraliserende antistoffer mod smitstoffer.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Danish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers blod.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobulin, uden at du ved det.
Polish: Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym.
Danish: HyQvia Median (95 % Cl) N=60)
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Danish: Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter.
Polish: Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Danish: I starten vil din læge eller sygeplejerske bruge en langsom infusionshastighed og øge den gradvist i løbet af den første infusion og ved de efterfølgende infusioner.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Danish: Personer < 40 kg
Polish: Pacjenci < 40 kg
Danish: Registrer infusionen:
Polish: Udokumentować infuzję:
Danish: Personer ≥ 40 kg
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Danish: Den kumulerede månedlige dosis IG 10 % fordeles på doser hver uge, hver 2. uge osv. i henhold til de planlagte intervaller for behandlingen med HyQvia.
Polish: Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydzień, 2. tydzień, itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami produktu leczniczego HyQvia.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner ved fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan en øgning af hastigheden for de efterfølgende infusioner overvejes efter lægens og patientens vurdering.
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er følgende bivirkninger rapporteret fra erfaringer efter markedsføringen (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)):
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Danish: • Bemærk: Sundhedspersonalet kan anbefale at bruge en Y-kobling (til flere indstikssteder) eller en anden kanylesætsammensætning.
Polish: • Uwaga: Pracownik medyczny może zalecić stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji zestawu igłowego.
Danish: Der var to tilfælde af forbigående genitalt ødem (hvoraf det ene blev betragtet som svært), som skyldtes diffusion af lægemidlet fra infusionsstedet i maven.
Polish: Stwierdzono dwa przypadki przemijającego obrzęku narządów płciowych, w tym jeden uznany za ciężki, będące wynikiem dyfuzji produktu leczniczego z miejsca infuzji zlokalizowanego na brzuchu.
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Danish: Patienter, der behandler sig selv hjemme, og/eller deres værge bør desuden have fået undervisning i at finde tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i (lub) ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości.
Danish: Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge (0-18 år) som for voksne.
Polish: Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat).
Danish: I tilfælde af chok skal infusionen ophøre straks, og patienten skal behandles for chok.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Danish: • Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del af maven eller i låret.
Polish: • Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym obszarze brzucha lub na udzie.
Danish: • Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og eventuelle områder med betændelse eller infektion.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der passerer gennem slimhinden.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Danish: Patienter, som ikke tidligere har fået immunglobulinbehandling For at opnå et dalniveau på 6 g/l skal dosis være i størrelsesordenen 0,4-0,8 g/kg legemsvægt pr. måned.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Danish: HyQvias sikkerhed blev evalueret i 4 kliniske forsøg (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unikke patienter med PID (primært immundefektsyndrom), der modtog 3.202 infusioner.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Danish: Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Danish: Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke anført, men medregnes også i hyppigheden for lokale reaktioner: varmefølelse, paræstesi på infusionsstedet.
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (IgG) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Danish: De vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Polish: Podejmą oni decyzję o ewentualnym zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu.
Danish: Patienterne blev behandlet med HyQvia med enten 3 eller 4 ugers behandlingsintervaller i alt i 12 måneder (efter en kort titreringsperiode).
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Danish: Din læge kan også justere din dosis ud fra, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Polish: Cmax [g/l]
Danish: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Polish: Glicyna, woda do wstrzykiwań.
Danish: Der blev ikke set hudforandringer, som ikke forsvandt under det kliniske studie.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i HyQvia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Danish: Tag HyQvia ud af æsken:
Polish: Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
Danish: Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Danish: HyQvia bruges hos patienter med et svagt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet og er tilbøjelige til at få hyppige infektioner.
Polish: Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Danish: Det anbefales, at komponenten rekombinant humant hyaluronidase indgives med konstant hastighed, og at administrationshastigheden for IG 10 % ikke øges over den anbefalede hastighed, især når patienten lige er begyndt på behandling med HyQvia.
Polish: Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię produktem leczniczym HyQvia.
Danish: Undersøgelser af cerebrospinalvæske er ofte positive for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Danish: Interferens i serologiske test
Polish: Wpływ na badania serologiczne
Danish: Der en potentiel risiko for, at sådanne antistoffer krydsreagerer med endogent PH20, som er kendt for at komme til udtryk i voksne mænds testikler, epididymis og sperma.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Danish: IVIG 10 % Median (95 % Cl) N=68)
Polish: Dożylna IG 10% Mediana (95% Cl) N = 68
Danish: Lægemidlets komponenter må ikke blandes.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Danish: - hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Danish: Dyrestudier viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger af rekombinant humant hyaluronidase med hensyn til reproduktionspotentialet ved de doser, der anvendes til facilitering af administration af IG 10 % (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være smittebærere, bliver udelukket, og - test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
Polish: - staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz - badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń.
Danish: Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din behandlingsdagbog, hver gang du bruger HyQvia: - dato for indgivelsen, - medicinens batchnummer og - den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes placering.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Danish: Mediantallet for infusionssteder pr. måned med HyQvia var 1,09, hvilket var en smule lavere end mediantallet for infusionssteder med intravenøst IG 10 %, der blev anvendt i dette studie (1,34), og betydeligt lavere end mediantallet for infusionssteder i studiet af subkutan administration af IG 10 % (21,43).
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Danish: Den anbefalede startdosis er en dosis, der giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Danish: Den første infusion med HyQvia gives en uge efter den sidste behandling med det tidligere immunglobulin.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Danish: Den samlede infektionsrate var mindre under administrationen af HyQvia end under de tre måneders intravenøse administration af IG 10 %: punktestimatet for infektionsraten på årsbasis var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95 % CI: 3,50 til 5,69) for infusioner med intravenøst IG 10 %.
Polish: Ogólny odsetek zakażeń w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia był niższy niż w trzymiesięcznym okresie dożylnego podawania IG 10%: estymacja punktowa odsetka wszystkich zakażeń w przeliczeniu na okres jednego roku wyniosła 2,97 (95% CI: 2,51-3,47) dla produktu leczniczego HyQvia i 4,51 (95% CI: 3,50-5,69) dla dożylnych infuzji IG 10%.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Danish: Hjemmebehandling
Polish: Leczenie w warunkach domowych
Danish: Visse bivirkninger, såsom hovedpine, kuldegysninger eller smerter i kroppen, kan mindskes ved at sænke infusionshastigheden.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Danish: Det depolymeriseres af det naturligt forekommende enzym hyaluronidase.
Polish: Hialuronian jest depolimeryzowany przez naturalnie występujący enzym hialuronidazę.
Danish: Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Polish: Podawać normalną immunoglobulinę ludzką 10% za pomocą pompy z szybkością podaną przez pracownika medycznego i rozpocząć infuzję.
Danish: Fastgør kanylen til huden:
Polish: Przymocować igłę do skóry:
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke gennemførlige i praksis på grund af induktion af og interferens fra de antistoffer, der udvikles mod heterologe proteiner
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród u zwierząt są niewykonalne ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Danish: De lokale reaktioner, der sås under det pivotale kliniske studie, omfatter let hævelse på stedet (forekommer ved de fleste infusioner) på grund af den store infusionsmængde, men generelt blev dette ikke betragtet som en bivirkning, medmindre det forårsagede ubehag.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Danish: • Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten o ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller o direkte fra hætteglasset IG (c).
Polish: • Normalną immunoglobulinę ludzką 10% wchodzącą w skład leku HyQvia można podać, albo  łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce (a) lub w worku infuzyjnym (b) zgodnie z instrukcją pracownika medycznego w zależności od rodzaju stosowanej pompy, albo bezpośrednio z fiolki IG (c).
Danish: Komponenten IG 10 % skal infunderes med en pumpe.
Polish: Infuzję składnika IG 10% należy wykonywać przy użyciu pompy.
Danish: YDRE KARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Danish: • Når du bruger HyQvia hjemme, skal du udføre infusionen, når der er en person til stede, som er udpeget som hjælper, og som hjælper dig med at holde øje med allergiske reaktioner, stoppe infusionen og skaffe hjælp, hvis der er behov for det.
Polish: • Przyjmując lek HyQvia w domu, pacjent musi wykonać infuzję w obecności wyznaczonej osoby do opieki, która pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie potrzeby sprowadzi pomoc.
Danish: Der vil blive holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet, for at se, hvor godt du tåler medicinen.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent toleruje lek.
Danish: Du kan opleve et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelstående tilfælde anafylaktisk chok.
Polish: Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.
Danish: 66 patienter, der gennemførte det pivotale fase 3-forsøg, deltog i et udvidet forsøg (160902) til evaluering af langtidssikkerheden, -tolerabiliteten og -virkningen af HyQvia ved PID.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
Danish: Yderligere oplysninger om HyQvia findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia virker lokalt.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.