FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando se utilizou a naldemedina em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (GI) (p. ex., doença diverticular e doenças malignas subjacentes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācijas risks (piemēram, divertikuloze un ļaundabīgi audzēji kuņģa-zarnu traktā vai metastāzes vēderplēvē).
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina (0,01 mg a 3 mg) e doses múltiplas de 0,4 mg/dia a doentes com OIO em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar OIA saņēma vienu devu naldemedīna (no 0,01 mg līdz 3 mg) un vairākas devas pa 0,4 mg/dienā.
Portuguese: Não é necessário alterar o regime posológico dos analgésicos antes de se iniciar Rizmoic.
Latvian: Pirms sāk Rizmoic lietošanu, pretsāpju līdzekļu dozēšanas režīmu mainīt nav nepieciešams.
Portuguese: Rizmoic
Latvian: Hipromeloze
Portuguese: Observou-se uma diminuição do índice de viabilidade no dia 4 após o nascimento com 30 e 1000 mg/kg/dia e observaram-se baixos pesos corporais e um atraso no desdobramento do pavilhão auricular com 1000 mg/kg/dia nas crias.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado e em indivíduos saudáveis com função hepática normal foi semelhante.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Portuguese: Naldemedina (N=621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
Portuguese: Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rizmoic neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como ≤5 EEs durante os 14 dias consecutivos antes da aleatorização e ≥1 dos seguintes sintomas em ≥25% de todas evacuações, independentemente da utilização de laxantes em SOS:
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
Latvian: Atbilstoši tam paredzams, ka naldemedīna aizcietējumu novērsošā iedarbība uz opioīdiem neatceļ CNS mediēto opioīdu pretsāpju iedarbību.
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
Latvian: Pētījumā V9235 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (58,0%); osteoartrīts (9,5%) un sāpes kaklā (8,1%).
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados da CYP3A (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e deve ser utilizada com precaução (ver secção 4.5).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina após a administração de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina foi estudada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal (ESRD) com necessidade de hemodiálise, e foi comparada com a de indivíduos saudáveis com função renal normal.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētiku pēc vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas lietošanas pētīja pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (TNM), kam nepieciešama hemodialīze, un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: A naldemedina tem de ser descontinuada se houver suspeita de obstrução ou de perfuração (ver secção 4.3).
Latvian: Ja ir aizdomas par nosprostojumu vai perforāciju, naldemedīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo aumentaram de uma forma quase proporcional à dose no intervalo de doses de 0,1 a 100 mg. Observou-se uma ligeira acumulação (1 a 1,3 vezes) para a concentração plasmática máxima e para a área sob a curva da concentração plasmática-tempo após a administração de uma dose diária múltipla no estado de jejum durante 10 dias.
Latvian: Maksimālajai koncentrācijai plazmā un laukumam zem koncentrācijas plazmā-laika līknes novēroja niecīgu uzkrāšanos (1-1,3 reizes) pēc vairāku devu lietošanas reizi dienā tukšā dūšā 10 dienas.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina e feminina e no desempenho reprodutivo com até 1000 mg/kg/dia (mais de 16.000 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti un reproduktīvo funkciju nenovēroja, saņemot ne vairāk par 1000 mg/kg/dienā (vairāk nekā 16 000 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka no [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi šķērso placentu.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, uma fêmea morreu durante o parto com 1000 mg/kg/dia, e observou-se uma fraca amamentação, supressão do ganho de peso corporal e uma diminuição do consumo de alimentos com 30 e 1000 mg/kg/dia.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Portuguese: Naldemedina (N=97)
Latvian: Naldemedīns (N = 97)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rizmoic Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rizmoic
Portuguese: No estudo V9231, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (62,0%); dor cervical (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Portuguese: Não houve qualquer efeito adverso no desenvolvimento pré- e pós-natal com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução gastrointestinal ou em doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal.
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Portuguese: Foram observados aumentos das reações adversas relacionadas com o trato gastrointestinal dependentes da dose, incluindo dor abdominal, diarreia e náuseas.
Latvian: Biežāk novēroja no devas atkarīgas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, caureju un sliktu dūšu.
Portuguese: Hipersensibilidadea
Latvian: Paaugstināta jutībaa
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
Latvian: Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
Latvian: Rizmoic lietošana jāpārtrauc, ja pārtrauc ārstēšanu ar pretsāpju zālēm - opioīdiem.
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Latvian: Rizmoic satur nātriju
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu KZT nosprostojumu vai pacientiem ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama KZT perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: tais como os do trato gastrointestinal, diminuindo por conseguinte os efeitos da obstipação dos opioides sem reverter os efeitos opioides mediados pelo sistema nervoso central (SNC).
Latvian: Naldemedīns darbojas kā perifēriskas darbības mī opioīdu receptoru antagonists audos, piemēram, kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo iedarbību, bet neatceļot centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēto opioīdu iedarbību.
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
Latvian: Ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu; - ja Jums ir smaga caureja vai sāpes vēderā, pastāstiet ārstam, lai ārsts var Jūs uzraudzīt un vajadzības gadījumā nozīmēt līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu.
Portuguese: How to take Rizmoic
Latvian: Kā lietot Rizmoic
Portuguese: Alteração na frequência de EEs por semana (média dos mínimos quadrados)
Latvian: PSVI nedēļā biežuma izmaiņas (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība)
Portuguese: O peritoneu é o revestimento da região do intestino.
Latvian: Vēderplēve ir zarnu zonas apvalks,
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Latvian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos naldemedina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rizmoic 200 mikrogrami tabletes naldemedine
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rizmoic Não tome Rizmoic:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou indivíduos com ESRD com necessidade de hemodiálise e indivíduos saudáveis com função renal normal foi semelhante.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, un veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se com tratamento.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un ārstējot tās izzuda.
Portuguese: Naldemedina (N=276)
Latvian: Naldemedīns (N = 276)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem a naldemedina e a contactarem o seu médico se ocorrerem sintomas de privação de opioides.
Latvian: Ja rodas opioīdu atcelšanas sindroms, pacientiem jāiesaka pārtraukt naldemedīna lietošanu un sazināties ar ārstu.
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com dor crónica não oncológica e obstipação induzida por opioides
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9231 un V9232 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju, kas definēts šādi: ≥ 3 SVI nedēļā un izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
Portuguese: Se utilizado com inibidores moderados da CYP3A, monitorizar para despistar reações adversas.
Latvian: Ja lieto vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: Naldemedina (N=273)
Latvian: Naldemedīns (N = 273)
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutic a
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: 4 canetas pré-cheias
Latvian: 4 pilnšļirces
Portuguese: Acondicionamen to
Latvian: ES Numurs
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
Latvian: • šo medikamentu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
Latvian: • šis medikaments var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādējādi novēlojot diagnosticēšanu;
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Latvian: -par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kas lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), jāpiegādā izglītojošie materiāli par katru terapeitisko indikāciju visiem ārstiem, kas varētu parakstīt/ lietot RoActemra,, kas ietver:
Portuguese: • Risco de infecções graves
Latvian: • informācijai par nopietnu infekciju risku:
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA un sJIA),infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Latvian: • lietošanas instrukcijai; pacienta brīdinājuma kartiņai; - par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Latvian: • informācijai par makrofāgu reaktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Portuguese: • Preparação da perfusão
Latvian: • infūzijas sagatavošanu;
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Latvian: • informācijai par gremošanas trakta perforācijas risku, jo īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir divertikulīts vai zarnu čūla;
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA pacientiem.
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret infūziju;
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
Latvian: • informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret infūziju novēršanu:
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Latvian: Pacientiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
Latvian: • informatīvo komplektu pacientiem.
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
Latvian: Medicīnas māsām domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
Latvian: • informācijai par nopietnām reakcijām pret infūziju un to ārstēšanu;
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Latvian: • informatīvo komplektu medicīnas māsām;
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Latvian: Sīkāka informācija par RoActemra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Latvian: 2009. gada 16. janvārī RoActemra saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par RoActemra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
Latvian: Cita informācija par RoActemra
Portuguese: RoActemra (tocilizumab)
Latvian: RoActemra (tocilizumabs)
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar RoActemra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
Latvian: RoActemra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Latvian: Novēršot interleikīna-6 piesaistīšanos tā receptoriem, tocilizumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti arī ar kortikosteroīdiem, kuru deva tika pakāpeniski samazināta 6 vai 12 mēnešu laikā un visbeidzot pārtraukta.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas (SLC)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS)
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti varēja turpināt metotreksāta terapiju.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
Latvian: Šajā materiālu kopumā jābūt arī pacienta brīdinājuma kartītei ar pacientiem paredzētu pamatinformāciju par drošumu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot RoActemra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: RoActemra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença relevante.
Latvian: RoActemra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Portuguese: Quase 4000 doentes incluídos nestes 5 estudos participaram em estudos que avaliaram os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra e os resultados demonstraram que a resposta a RoActemra é mantida durante, pelo menos, 2 anos.
Latvian: Gandrīz 4000 šajos piecos pētījumos iesaistīto pacientu pēc tam piedalījās arī pētījumos, kuros noskaidroja RoActemra ārstēšanas ilgtermiņa efektivitāti, un rezultāti liecina, ka atbildes reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz 2 gadus.
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir RoActemra un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka RoActemra efektīvi mazina vairāku iekaisuma slimību simptomus.