FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, изброени по-долу:
French: Ne remplacez pas Noxafil comprimés par Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
Bulgarian: Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
French: La surveillance de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
French: • si vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation *
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота, съобщени при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба*
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
French: Pour améliorer l'absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »).
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil").
French: D'un point de vue microbiologique, le produit une fois mélangé doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разтваряне.
French: • quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
French: Ce médicament est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare :
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
French: Les données de tolérance chez le sujet âgé sont limitées.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
French: Un passage à l'administration par voie orale est recommandé dès que l'état médical du patient le permet (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
French: • Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
French: Les patients présentant une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Bulgarian: Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, quelle qu'en soit la raison.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
French: • avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 7 à 10 jours suivant l'administration en doses multiples.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP".
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
French: Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
French: • lésions nerveuses (neuropathie)
Bulgarian: • увреждане на нервите (невропатия)
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
Bulgarian: Оценка на електрокардиограма
French: L'âge moyen dans la population totale était de 51 ans (intervalle : 18-82 ans), 95 % des patients étaient caucasiens, les patients étaient en majorité non hispaniques ou non latinos (92 %) et 55 % étaient des hommes.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil peuvent être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
French: La demivie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à  43 heures dans les groupes respectifs.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
French: L'étude 5520 a été menée chez 279 patients au total, dont 268 ont reçu au moins une dose de posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост, преди и по време на терапията с позаконазол.
French: Noxafil solution à diluer pour perfusion sera dilué à la concentration correcte par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор ще бъде разреден до достигане на правилната концентрация от Вашия фармацевт или медицинска сестра.
French: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
French: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25 %; FLU, 28 %); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
French: Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
French: Pendant les essais cliniques, les patients qui ont reçu des doses de posaconazole en suspension buvable jusqu'à 1 600 mg/jour n'ont pas présenté des effets indésirables différents de ceux rapportés chez les patients recevant des doses plus faibles.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до 1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите, приемали по-ниски дози.
French: Une durée de perfusion par voie périphérique supérieure à 30 minutes entraîne une incidence plus élevée de réactions au site de perfusion et de thrombophlébites.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité préclinique (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
French: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
French: Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Bulgarian: Всяка доза Noxafil трябва да се прилага по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това, при пациенти, които не могат да приемат храна, за да се подобри резорбцията му и да се осигури достатъчна експозиция.
French: • pression sanguine élevée
Bulgarian: високо кръвно налягане
French: EU/1/05/320/002 24 comprimés EU/1/05/320/003 96 comprimés
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
French: La plupart des vinca-alcaloïdes (par exemple, vincristine et vinblastine) sont des substrats du CYP3A4.
Bulgarian: Повечето от винка алкалоидите (напр. винкристин и винбластин), са субстрати на CYP3A4.
French: • vision trouble, sensibilité à la lumière
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associé à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
French: Le posaconazole inhibe l'enzyme lanostérol 14α-déméthylase (CYP51), qui catalyse une étape essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
French: Le profil de sécurité des comprimés était similaire à celui de la suspension buvable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този на пероралната суспензия.
French: Plusieurs études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Bulgarian: Няколко от проучванията за взаимодействия са проведени със здрави доброволци, при които се постига по-висока експозиция към позаконазол в сравнение с пациенти, приемали същата доза.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour d'autres espèces de Candida.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
French: L'absorption du posaconazole est significativement augmentée par la prise de nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: Un traitement symptomatique peut être proposé.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
French: noxafil comprimés
Bulgarian: noxafil таблетки
French: Un flacon de 105 mL de suspension buvable.
Bulgarian: Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
French: • l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
French: Le posaconazole est lentement éliminé avec une demi-vie moyenne (t½) de 35 heures (de 20 à 66 heures).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
French: • sensation de faiblesse, d'étourdissement, de fatigue ou d'envie de dormir
Bulgarian: • чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
French: • avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
French: • Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
French: Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
French: Association avec d'autres médicaments antifongiques L'utilisation d'association de traitements antifongiques ne doit diminuer ni l'efficacité du posaconazole ni celle des autres traitements ; cependant, il n'y a actuellement aucune preuve clinique que l'association de traitements ne conduise à un bénéfice supplémentaire.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите противогъбични агенти; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
French: Arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylèneglycol Eau purifiée
Bulgarian: Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол
French: Non-interchangeabilité entre Noxafil comprimés et Noxafil suspension buvable
Bulgarian: Невзаимозаменяемост между Noxafil таблетки и Noxafil перорална суспензия
French: Les formulations orales de Noxafil doivent être utilisées chez de tels patients, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation de Noxafil en solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
French: Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :
Bulgarian: Noxafil може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случай че други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приема им:
French: • avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
French: Sur la base de la moyenne des concentrations Cmin, une prédiction de la concentration moyenne (Cmoy) a pu être calculée pour 186 sujets du groupe recevant 300 mg.
Bulgarian: На базата на средните стойности на Cmin концентрации може да се изчисли прогнозирана средна концентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
French: Une prudence particulière est recommandée lorsque le posaconazole est administré par voie périphérique, car la durée de perfusion recommandée de 30 minutes peut entraîner une augmentation supplémentaire de la Cmax.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.