FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Nu este cazul.
Estonian: Sobimatus Ei kohaldata.
Romanian: Această indicaţie este rezultatul proprietăţilor adulticide, larvocide şi ovocide ale acestui produs.
Estonian: Selle veterinaarravimi omaduste tõttu hukkuvad kirpude täiskasvanud vormid, munad ja larvid.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Blister (PVC/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Romanian: 250 mg
Estonian: 250 mg Kõvakapsel
Romanian: 100 capsule
Estonian: 100 kapslit
Romanian: Capsulă
Estonian: Suukaudne
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Romanian: CM: {număr} NS: {număr} NN: {număr}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: C/Bolivia, nr. 15
Estonian: C/Bolivia, no 15
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Estonian: Suspensioon püsib stabiilsena kuni 7 päeva.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.
Romanian: Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
Estonian: Ükski kolmest kõrvaltoimest ei olnud tõsine.
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Estonian: - Muud koostisosad on järgmised.
Romanian: Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
Estonian: Uuesti imendumine ei ole täielik.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust uuriti Euroopa kahes uuringukeskuses kahe retrospektiivse uuringu raames.
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Estonian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post:info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
Estonian: Vastsündinud vanuses alla ühe kuu
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed (vt lõik 4.8).
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab vastava kuu viimasele päevale.
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Estonian: Saksamaa e-post: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
Estonian: Jälgida tuleb ka maksafunktsiooni.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
Estonian: Siiski tuleb selliseid patsiente tähelepanelikult jälgida ja nende annust individuaalselt tiitrida.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii "Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii".
Estonian: Lisateave on kirjas pakendi infolehel pealkirja all "Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ".
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid::
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Estonian: *jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui mitu kapslit võtma peate ja millal kapsleid võtma peate.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Estonian: Pakendi suurus: 100 kapslit
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
Estonian: Müügiloa andmise kuupäev: 10/04/2017
Romanian: A. ETICHETAREA
Estonian: A. MÄRGISTUS
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe uuesti imendumise määr on varieeruv (29-84%).
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Estonian: • fenobarbitaal (epilepsia puhul kasutatav ravim).
Romanian: Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud mõiste
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid.
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) esinevad kõrvaltoimed
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
Estonian: Ravimi võtmise lõpetamisel võivad sümptomid süveneda.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Estonian: Esinenud reaktsioonid olid ajutised ja need ei seganud ravi.
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Estonian: Suspensiooni tuleb hoida klaaspudelis.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Estonian: 6.5 Pakendi olemus ja sisaldus
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Estonian: Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Estonian: Kõhulahtisust kadus 100% (23/23 patsienti) patsientidest, kellel see sümptom lähteolukorras esines.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Estonian: Kasutamata preparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Estonian: - kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Estonian: Rottidel, hamstritel ja primaatidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringud on näidanud teratogeense efekti puudumist.
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Estonian: Uuringu tulemused - PSURid ja igaaastased ümberhindamised
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Estonian: Suspensioon on soovitatav lasta valmistada apteegis, kus antakse vanemale ka suspensiooni manustamise juhised.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Estonian: Segage mikstuuri, kuni suspensioonis ei ole pulbrit.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Estonian: Pudelile tuleb kleepida apteegi silt, millel on kirjas patsiendi nimi, annustamisjuhised, kõlblikkusaeg, ravimi nimetus ja muud vajalikud andmed vastavalt kohalikele apteekidele kehtivatele juhistele.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Estonian: Kaapige anuma küljel olev kogu pulber hoolikalt mikstuuri sisse ja segage (umbes 5 minutit) ning veenduge, et ei esine tükke.
Romanian: Copii şi adolescenţi (1 lună -18 ani)
Estonian: Lapsed (1 kuu kuni 18 aastat)
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
Estonian: Epilepsia leevenes 100% (3/3) patsientidest ja polüneuropaatia stabiliseerus või leevenes 100% (11/11) patsientidest.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile ja blisterpakendile pärast märget „KÕLBLIK KUNI".
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Estonian: Tsüklosporiin ja siroliimus
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infoleht tähelepanelikult läbi, kuna siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Estonian: Teie arst või apteeker juhendab teid, kui palju ja kui tihti teie laps mikstuuri võtma peab.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala väärtused püsisid stabiilsed vastavalt 61,5% ja 50% patsientide puhul, kuigi lähtevisiidist alates üldine keskmine näitaja halvenes.
Romanian: 80538 Munchen
Estonian: 80538 München
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seedekulgla ja ainevahetus, sapiteede ravi, sapphappepreparaadid, ATC kood: A05AA01
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Estonian: 22 80538 München Saksamaa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE'I KIRJAS(PUNKTKIRJAS)
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Estonian: Alla ühe kuu vanuste vastsündinutega seoses ei ole ohutust ega efektiivsust määratud.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta piisava koguse veega iga päev umbes samal ajal.
Romanian: Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
Estonian: Sarnast efekti CYP27A1 puhul, olenemata suuremast annusest, on täheldatud ka siroliimuse puhul.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Estonian: Kogu uuringu ajal haigusnähud ja sümptomid kadusid, leevenesid või stabiliseerisid enamiku patsientide puhul.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Estonian: Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Romanian: Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
Estonian: Siiski tekib koolhape alternatiivsete mikrosomaalsete radade kaudu.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Estonian: Valmistatud suspensioon sisaldab 22,9 mg naatriumit ml kohta; seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes peavad naatriumi tarbimist jälgima.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Estonian: 7α-hüdroksü-4-kolesteen-3-üks keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud visiitide 1 ja 2 vahelisel ajal oluliselt.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: LISA I TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Estonian: Puuduse tõttu blokeeritakse primaarsete sapphapete süntees klassikalise (neutraalse) ja alternatiivse (happelise) raja kaudu.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Estonian: Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajaduse korral annust reguleerida.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, jaotis 4.2).
Romanian: Un episod de constipaţie uşoară intermitentă a apărut în cazul unui adult şi un alt episod a apărut în cazul unui copil.
Estonian: Üks kerge perioodilise kõhukinnisuse juhtum esines täiskasvanul ja teine lapsel.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
Estonian: Vastava mikstuuri valmistab teile apteeker.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Romanian: La pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu Acid chenodeoxicolic reacţiile adverse sunt, în general, uşoare până la moderate ca severitate; principalele reacţii adverse observate sunt redate în tabelul de mai jos.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet manustavatel patsientidel (nii täiskasvanud kui ka lapsed) esinevate kõrvaltoimete raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas; peamised täheldatud reaktsioonid on kirjas alltoodud tabelis.
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Patsiendid, kel tekib kapsli allaneelamisel probleeme
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala keskmised tulemused viitasid väga väikesele tõusule (halvenemisele) alates lähteolukorrast kuni kliinilise visiidini väärtustel 0,08 ± 0,74 ja 0,27 ± 1,24 üldise populatsiooni puhul ning vastav tõus ei olnud statistiliselt oluline.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
Estonian: 0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
Estonian: Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest kõrgemale võib viidata üleannustamisele.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe manustamist alustati uuesti ja jätkati annusega 5 mg / kg kohta / ööpäevas ilma edasiste komplikatsioonideta.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada vastavalt sellele, kuidas teie organism ravile reageerib.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Estonian: See on osa sapist; tegemist on vedelikuga, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Estonian: 6.6 Erihoiatused kõrvaldamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Estonian: Teie arst võib annust muuta vastavalt sellele, kuidas teie lapse organism ravile reageerib.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe bioloogiline poolväärtusaeg on umbes 4 päeva.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Ainsal kaasatud imikul olid kuue nädala jooksul alates ravi alustamisest maksafunktsiooni testi tulemused kõrgemad.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviga seotud kõrvaltoimeid ning kenodeoksükoolhappe profiil oli rutiinsete laboratoorsete ohutusparameetrite (hematoloogia ja kliiniline keemia) põhjal rahuldav.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus osalenud patsiendid olid nooremad, keskmise vanusega 25,8 aastat ja toetava uuringu populatsiooni vanus oli 35 aastat, mis väljendus ka enne ravi kahes rühmas esinenud tervisekaotuse tasemele, kus toetava uuringu ravieelne tervisekaotuse näitaja oli kõrgem.
Romanian: Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 4.5.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Estonian: Ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant ohutust ja efektiivsust ei ole alla ühekuustel imikutel uuritud.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: Lisatud on 2D-ribakood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
Estonian: Lisaks sulfatiseerumisele saab sapphapet detoksifitseerida glükuronidatsiooni teel.
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Estonian: • kolestüramiin, kolestipool (nn sapphappe sekvestrandid);
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kahes mittesekkuvas uuringus täheldati 63 patsiendist (ohutuspopulatsioon) kolmel kokku kolm kõrvaltoimet.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
Estonian: Toimeaine lahustub naatriumbikarbonaadi lahuses ja moodustub suspensioon, kuna kapsli sisu kõik elemendid ei lahustu.
Romanian: Dacă doza calculată nu este un multiplu de 250 mg, trebuie aleasă doza cea mai apropiată sub valoarea maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Estonian: Kui arvutatud annus ei ole mitmekordne 250 mg väärtus, tuleb valida väärtus, mis on lähim madalaim väärtus maksimaalsele väärtusele 15 mg / kg kohta / ööpäevas, tingimusel et see on piisav seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normaliseerumiseks.
Romanian: Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
Estonian: Maksimaalseks annuseks on üks 250 mg kapsel neli korda ööpäevas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Estonian: Vormikohaseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kirjandusandmed ei viita toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapäraste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimestele.