FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza; CR = Rispons komplet; CRi = Rispons komplet bi rkupru mhux komplet a valur p minn test log rank stratifikat li jikklassifika skont l-età u s-sottotip ta' AML
Lithuanian: iki 4 valandų.
Maltese: sa 4 sigħat
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
Maltese: Mediċini oħra u Vyxeos liposomali
Lithuanian: Daunorubicino ir daunorubicinolio išsiskyrimas su šlapimu sudaro 9 % suleistos daunorubicino dozės, o citarabino ir AraU išsiskyrimas su šlapimu sudaro 71 % suleistos citarabino dozės.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'Ottubru 2019
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra citotoksinis vaistinis preparatas.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
Maltese: Trolamine (għal aġġustament tal-pH) Sukrożju
Lithuanian: Nedažni Pleuros efuzija (0,8)
Maltese: Mhux komuni Sturdament (0.8)
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI) p-vertė (dvipusė)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95 %) valur-p (miż-żewġ naħat)
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose (Ames tyrimas, V79 žiurkėno ląstelių tyrimas) ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (CCRF-CEM žmogaus limfoblastai) ir in vivo (SCE tyrimas su pelių kaulų čiulpais) tyrimuose.
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Lithuanian: Konsolidacija
Maltese: Kull konsolidazzjoni
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (18.7)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Lithuanian: • Iš šaldytuvo paimkite atitinkamą skaičių Vyxeos liposominiai flakonų ir palaikykite 30 minučių, kad jų temperatūra susilygintų su kambario temperatūra (nuo 15 °C iki 30 °C).
Maltese: • Neħħi n-numru xieraq ta' kunjetti ta' Vyxeos liposomali mill-friġġ u ħallihom joqogħdu għat-temperatura ambjentali (15°C sa 30°C) għal 30 minuta.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai lašinkite nepertraukiamos infuzijos į veną būdu 90 minučių naudodami infuzinę pompą per centrinės venos kateterį ar per periferijoje įvestą centrinį kateterį.
Maltese: • Agħti Vyxeos liposomali permezz ta' infużjoni ġol-vini kostanti għal 90 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni minn katiter venuż ċentrali jew katiter ċentrali li jiddaħħal b'mod periferali.
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas (8,3) Alopecija (3,2)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Lithuanian: 50 ml flakonas (1 tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir viršutiniu dangteliu (aliuminis), kuriame yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Visų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,9 %; nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,4 %, iš kurių 38,9 % buvo bėrimas, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 1,1 %; padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (66,9)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni Ħafna Sensittività eċċessiva (inkluż raxx) (66.9)
Lithuanian: area undre the curve, AUC) vieno dozės skyrimo intervalo metu daunorubicinui buvo 637 (38,4 %) mcg.h/ml, citarabinui - 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Maltese: L-erja taħt il-kurva (AUC) medja (%CV) waqt intervall tad-dożaġġ wieħed għal daunorubicin kienet 637 (38.4%) mcg.h/mL u għal cytarabine kienet 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Lithuanian: Molinis santykis 1:5 in vitro ir in vivo tyrimų metu pasižymėjo maksimaliu sinergistiniu priešnavikiniu poveikiu ŪML atveju.
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Lithuanian: • Po lašinimo infuzinę sistemą praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Maltese: • Flaxxja l-linja wara l-għoti bi klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto Vyxeos liposominiai tirpalo tūrį pagal formulę: [reikiamas tūris (ml) = daunorubicino dozė (mg/m 2) x paciento KPP (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Maltese: [volum meħtieġ (mL) = doża ta' daunorubicin (mg/m²) x BSA tal-pazjent (m²)/2.2 (mg/mL)].
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pacientams, gydytiems Vyxeos liposominiai, pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoraginių reiškinių, įskaitant mirtimi pasibaigusius centrinės nervų sistemos (CNS) kraujavimus dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Dehru avvenmienti emorraġiċi serji jew fatali, inkluż emorraġiji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fatali, assoċjati ma' tromboċitopenja severa f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas infuzijos į veną būdu, kurios trukmė 90 minučių.
Maltese: Vyxeos liposomali jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal perjodu ta' 90 minuta.
Lithuanian: Prieš gydymą antraciklinais (taip pat ir pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtos rekomenduojamos maksimalios kumuliacinės doksorubicino ar daunorubicino hidrochlorido dozės) daunorubicino sukelto kardiotoksinio poveikio rizika gali padidėti dėl jau esamos širdies ligos (įskaitant širdies funkcijos sutrikimą), anksčiau taikyto tarpuplaučio srities spindulinio gydymo ar dėl tuo pačiu metu vartojamų kardiotoksinių preparatų poveikio.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra distearoilfosfatidilcholinas, distearoilfosfatidilglicerolis, cholesterolis, vario gliukonatas, trolaminas ir sacharozė.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine u sukrożju.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1308/001 kunjett 1
Lithuanian: Vyxeos liposominiai priklauso taip vadinamų „antineoplastinių" vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupei.
Maltese: Vyxeos liposomali jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "antineoplastiċi" li jintużaw fil-kanċer.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu buvo per 90 minučių leidžiama Vyxeos liposominiai 100 vnt./m per parą dozė į veną (ekvivalentinė dozė 44 mg/100 mg/m2) 1, 3 ir 5 dienomis pirmosios indukcijos metu bei 1 ir 3 dienomispacientams, kuriems reikėjo antrosios indukcijos.
Maltese: Fl-istudji kliniċi biss, Vyxeos liposomali 100 unità/m²/jum (ekwivalenti għal 44 mg/100 mg/m²) ingħata ġol-vini għal 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5 għall-ewwel induzzjoni u f'jiem 1 u 3 għall-pazjenti li kienu jeħtieġu t-tieni induzzjoni.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (10,4)
Maltese: Komuni Ħafna Vista batuta (10.4)
Lithuanian: Atrodo, kad daunorubiciną ir citarabiną skiriant kaip Vyxeos liposominiai sudėtyje esančius komponentus, liposominė vaistų forma turi įtakos vaistų pasiskirstymui audiniuose ir eliminacijos greičiui; todėl tuo tarpu, kai neliposominės formos vaistinių preparatų klirensas (CL), pasiskirstymo tūris (V) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) turi reikšmingų skirtumų, Vyxeos liposominiai sudėtyje šie farmakokinetikos parametrai suvienodėja.
Maltese: Meta daunorubicin u cytarabine jingħataw bħala komponenti ta' Vyxeos liposomali, il-lipożomi jidhru li jirregolaw id-distribuzzjoni fit-tessut u r-rati ta' eliminazzjoni tagħhom; għalhekk, filwaqt li l-prodotti mediċinali mhux lipożomali għandhom tneħħija (CL), volum tad-distribuzzjoni (V) u nofs ħajja terminali (t1/2) differenti sew, Vyxeos liposomali jagħmel dawn il-parametri farmakokinetiċi jikkonverġu.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas [CrCL] pagal Cockcroft Gault lygtį [C-G] - nuo 60 ml/min iki 89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (CrCL nuo 30 ml/min iki 59 ml/min), dozės keisti nereikia.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Lithuanian: Labai dažni Edema (52,3) Nuovargis (46,4) Šaltkrėtis (31,2) Pireksija (29,6)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (62,4)
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenja bid-deni (62.4)
Lithuanian: Labai dažni Febrilinė neutropenija (63,5)
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenja bid-deni (63.5)
Lithuanian: 29 mg/m daunorubicino ir 65 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
Maltese: Konsolidazzjoni daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f'jiem 1 u 3
Lithuanian: Labai dažni Miego sutrikimai (25,1) Nerimas (17,3) Delyras (15,5)
Maltese: Ansjetà (17.3) Delirju (15.5)
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja (13,1)
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Maltese: • taqta' nifsek, sogħla, fluwidu fil-pulmun
Lithuanian: Citarabinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (chromosomų aberacijos ir SCE žmogaus leukocituose) ir in vivo (chromosomų aberacijos ir SCE tyrimas su graužikų kaulų čiulpais, pelių mikrobranduolio tyrimas).
Maltese: Cytarabine kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet kromożomiċi u SCE fil-lewkoċiti tal-bniedem) u in vivo (aberrazzjonijiet kromożomiċi u assaġġ SCE fil-mudullun tar-roditur, assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien).
Lithuanian: • 5 minutes atsargiai vartykite flakoną su turiniu, švelniai apversdami flakoną kas 30 sekundžių.
Maltese: • B'attenzjoni dawwar il-kontenut tal-kunjett għal 5 minuti filwaqt li bil-mod teqleb il-kunjett kull 30 sekonda.
Lithuanian: Pirmoji indukcija
Maltese: It-tieni induzzjoni
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (72) Ritmo sutrikimas a
Maltese: Komuni Ħafna Kardjotossiċità (72) Aritmija a
Lithuanian: Reikia į veną suleisti difenhidramino (20-25 mg) ir deksametazono (10 mg), esant indikacijų, reikia pridėti epinefrino (adrenalino) arba bronchus plečiančių vaistų.
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymi antimitoziniu ir citotoksiniu veikimu, šis poveikis pasiekiamas jam sudarant kompleksus su DNR, inhibuojant topoizomerazės II aktyvumą, slopinant DNR polimerazės aktyvumą, paveikiant genų ekspresijos reguliaciją ir išgaunant DNR-pažeidžiančius laisvuosius radikalus.
Maltese: Daunorubicin għandu attività antimitotika u ċitotossika, li tinkiseb bil-formazzjoni ta' kumplessi mad-DNA, li tinibixxi l-attività ta' topoisomerase II, tinibixxi l-attività ta' polimerażi tad-DNA, taffettwa r-regolazzjoni tal-espressjoni ġenika, u tipproduċi radikali ħielsa li jagħmlu ħsara lid-DNA.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra distearoilfosfatidilcholino, distearoilfosfatidilglicerolio, cholesterolio, vario gliukonato, trolaminas ir sacharozės.
Maltese: Fih ukoll: distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine, u sukrożju.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai:
Maltese: Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Vyxeos liposomali:
Lithuanian: 1 buteliukas po 10 dozių ir 1 buteliukas skiediklio
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Lithuanian: Gyvi nusilpninti NIA3-783 padermės Aujeskio ligos virusai: ≥ 105,2 CCID50*
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Lithuanian: vienoje dozėje.
Maltese: Perjodu ta'
Lithuanian: Girona Ispanija
Maltese: Girona Spanja
Lithuanian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AD01.
Maltese: QI 09 AD 01
Lithuanian: mineralinio aliejaus (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Lithuanian: manido monooleato (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Lithuanian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Lithuanian: 425 μl,
Maltese: 425 µl
Lithuanian: 100 dozių
Maltese: 100 dożi
Lithuanian: Polska Zoetis Polska Sp.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: 46 μl,
Maltese: 46 µl
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido
Maltese: Aluminium hydroxide
Lithuanian: polisorbato 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Lithuanian: 17 μl;
Maltese: 17 µl
Lithuanian: România Zoetis România S.R.L.
Maltese: Zoetis România S.R.L.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės etiketė 1 x 10 dozių, 1 x 50 dozių, 1 x 100 dozių, 10 x 10 dozių, 10 x 50 dozių, 10 x 100 dozių
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Lithuanian: Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Lithuanian: 4.11 Išlauka 0 parų.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Xejn.
Lithuanian: Luxembourg/ Luxemburg
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Lithuanian: Nederland Zoetis B.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Lithuanian: Labai retais atvejais (<1/100 000) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Lithuanian: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: • kiekvienai kiaulaitei ar paršavedei kiekvieno paršingumo metu, likus 3-6 sav.
Maltese: • Injetta doża kull majjala waqt kull tqala mit- 3 - 6 ġimgħat qabel id-data mistennija li twelled.
Lithuanian: aliuminio hidroksido, mineralinio aliejaus (Marcol 52), manido monooleato (Arlacel A), polisorbato
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Lithuanian: * CCID50 - viruso kiekis, kuris paveikia 50 % užkrėstų ląstelių kultūrų.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2008-08-22
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Lithuanian: KIEKIS
Maltese: U KWANTITATTIVA
Lithuanian: Reikia naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Maltese: Uża siringi u labar steriliżżati.
Lithuanian: 20 ml, 100 ml ar 200 ml I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai, kuriuose yra skiediklio 10 dozių, 50 dozių ar 100 dozių vakcinos pakuotėms arba II tipo stiklo buteliukai, praskalauti IV (angl.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Lithuanian: Skiediklis injekcinei emulsijai:
Maltese: Trab għal emulsjoni għal injezzjoni:
Lithuanian: Skiediklis:
Maltese: Sími:
Lithuanian: gyvas nusilpnintas NIA3-783 padermės Aujeskio ligos virusas - ne mažiau kaip 105,2 CCID50* vienoje
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Lithuanian: Tel: +34 91 4191900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių kūno temperatūra pakildavo iki 40,5 °C ir laikydavosi iki dviejų dienų.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Lithuanian: - OCT1 substratai
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Maltese: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Lithuanian: - Sergate sunkios formos epilepsija.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Lithuanian: Pitolizantas indukuoja CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2B6 in vitro.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Maltese: Mediċini oħra u Wakix
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Lithuanian: Pitolizantas nėra reikšmingas OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 arba MATE2K inhibitorius esant bandymo koncentracijai.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc