FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Hungarian: Vakcinációt követően az RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt (RotaTeq n = 2834) (% [95% CI]) Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Hungarian: A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Hungarian: A REST-vizsgálat és egy másik III. fázisú vizsgálat kombinált post-hoc analízise alapján a vakcina hatásossága a G1-, G2-, G3- és G4-szerotípusú (bármilyen súlyossági fokú) RV-gastroenteritises esetek ellen 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] volt azok között a csecsemők között, akik a harmadik dózis beadásakor >26 - ≤32 hetes korban voltak.
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização Num estudo observacional prospetivo pós-comercialização em larga escala nos EUA, foi analisado o risco de doença de Kawasaki em 85.150 lactentes que receberam uma ou mais doses de RotaTeq (17.433 pessoas - anos de seguimento).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapó csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).
Portuguese: Estações do RV
Hungarian: RV szezonok
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Portuguese: A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Outros medicamentos e RotaTeq:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
Portuguese: É preferível que as três doses sejam administradas até às 20-22 semanas de idade e que as três doses sejam administradas, o mais tardar, até às 32 semanas de idade.
Hungarian: Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
Portuguese: Num estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização, em larga escala, não houve aumento do risco da doença de Kawasaki nos lactentes vacinados com RotaTeq (ver secção
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapó csecsemők között (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Das 33 semanas aos 18 anos de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Portuguese: RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS.
Hungarian: A RotaTeq-et SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INJEKCIÓKÉNT BEADNI!
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração.
Hungarian: A RotaTeq és valamely C típusú meningococcus elleni konjugált vakcina (a vizsgált vakcina tetanus toxoid konjugátum volt) 3 és 5 hónapos korban (és nagyjából a DTaP-IPV-Hib vakcinákkal egyidőben) történő együttes alkalmazása során, majd a RotaTeq-ből a harmadik adag oltást alkalmazva körülbelül 6 hónapos korban, megállapították, hogy a RotaTeq-re és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinára adott immunválaszok nem változtak.
Portuguese: Em 68.038 lactentes vacinados (34.035 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.
Hungarian: 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
Hungarian: 5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező -, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
Portuguese: Esta vacina está contida numa bisnaga de dose unitária e apresenta-se sob a forma de um líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Hungarian: A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Portuguese: - o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
Hungarian: intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
Portuguese: Esta vacina não deve ser administrada por via injetável em nenhuma circunstância.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Portuguese: Invaginação intestinal*
Hungarian: Intussusceptio α*
Portuguese: O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus não se encontra totalmente esclarecido.
Hungarian: A RotaTeq rotavírus-gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert.
Portuguese: Dados de estudos de efetividade
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Hungarian: *RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
Portuguese: • Broncospasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 bebés).
Hungarian: • Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet).
Portuguese: d. Outras populações especiais Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.
Hungarian: Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.
Portuguese: Unidades Infecciosas
Hungarian: Infekciózus egység
Portuguese: No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i.e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).
Hungarian: Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi ellátást tegyenek szükségessé.
Portuguese: Reações adversas após a administração de RotaTeq em ensaios clínicos e acontecimentos adversos notificados na fase pós-comercialização (em itálico) Classes de sistemas de órgãos Frequência
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatal után jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel) Szervrendszeri kategória
Portuguese: Líquido transparente amarelo pálido que pode ter uma tonalidade rosa.
Hungarian: Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade.
Hungarian: Az első dózis 6 hetes kortól adható, de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Hungarian: A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.
Portuguese: RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes.
Hungarian: A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
Portuguese: Caso se esqueça de uma consulta para administração do RotaTeq:
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com vacinas contendo um ou mais dos seguintes antigénios, aproximadamente aos 2, 4 e 6 meses de idade, demonstrou que não foram afetadas nem as respostas imunitárias nem os perfis de segurança das vacinas administradas: - vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular (DTPa) - vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - vacina inativada contra a poliomielite (VIP) - vacina contra a hepatite B (VHB) - vacina pneumocócica conjugada (VPC)
Hungarian: A RotaTeq-et egyidejűleg alkalmazva a következő antigének közül legalább egyet tartalmazó vakcinával, nagyjából 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott: - Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina - B típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina - Inaktivált poliomyelitis vakcina (IPV) - Hepatitis B vakcina (HBV) - Konjugált pneumococcus vakcina (PCV)
Portuguese: Num subgrupo de lactentes de 3 ensaios clínicos controlados por placebo (n=6.130 destinatários da vacina RotaTeq e 5.560 destinatários do placebo), RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no período de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de outras vacinas pediátricas.
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem.
Portuguese: Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda-se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).
Hungarian: Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada gastroenterite com excreção de vírus vacinal em lactentes com Imunodeficiência Combinada Grave (IDCG).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundeficienciában (SCID) szenvedő csecsemőknél.
Portuguese: As reações adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36.150 destinatários da vacina RotaTeq e 35.536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
Portuguese: Texto para o invólucro protetor
Hungarian: A védőzsákon feltüntetett szöveg
Portuguese: Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca do bebé em direção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia.
Hungarian: Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
Portuguese: - o seu filho tem diarreia ou vómitos.
Hungarian: gyermekének hasmenése van vagy hány.
Portuguese: Após o seu filho ter recebido RotaTeq, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4.
Portuguese: As substâncias ativas no RotaTeq são 5 estirpes reassortants de rotavírus humano-bovino.
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, França.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.
Portuguese: O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a lactentes que nasceram prematuramente desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos de 25 semanas.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt.
Portuguese: Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P8, enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com a vacina hexavalente DTPa-VIP-VHB-Hib (Infanrix hexa), aproximadamente aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, comparativamente com a administração das vacinas em separado.
Hungarian: A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.
Portuguese: Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP ou VAP, VHB, VPC e MenC.
Hungarian: Ennélfogva a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinációs csecsemőkori vakcinákkal, amelyek a következő antigének közül legalább egyet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV, PCV és C típusú konjugált meningococcus elleni vakcina.
Portuguese: É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para proteção contra o rotavírus.
Hungarian: A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja.
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq Como utilizar RotaTeq
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadjáka RotaTeq-et Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
Hungarian: 2 ml belsőleges oldat tubusban 1 db tubust tartalmazó csomag 10 db tubust tartalmazó csomag
Portuguese: 2.102 não vacinados Idade < 2 anos
Hungarian: 1895 3 adaggal beoltott 2102 nem beoltott Kor < 2 év
Portuguese: RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos que não sejam provocados pelo rotavírus.
Hungarian: A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Portuguese: Nasofaringite, otite média
Hungarian: Nasopharyngitis, otitis media
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 bebés): urticária
Hungarian: • Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Hungarian: A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV
Hungarian: RV gastroenteritis miatti hospitalizáció és sürgősségi ellátás
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Portuguese: - o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
Hungarian: gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
Portuguese: 2 ml de solução em bisnaga maleável pré-cheia (LDPE), com tampa de abertura fácil (HDPE) num invólucro protetor, em embalagens de 1 e de 10 bisnaga(s) maleável(véis) pré-cheia(s).
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban.
Portuguese: Antecedentes de invaginação intestinal.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő intussusceptio.
Portuguese: A segurança e eficácia do RotaTeq foram comparáveis entre os lactentes que nasceram com esta idade gestacional e os lactentes que nasceram de termo.
Hungarian: A RotaTeq biztonságossága és hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Portuguese: As doses de RotaTeq recomendadas serão administradas ao seu filho por um médico ou enfermeiro.
Hungarian: A RotaTeq-et a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni.
Portuguese: Desde o nascimento até às 6 semanas de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
Hungarian: Születéstől 6 hetes korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinas normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Portuguese: Específico de idade - 1º ano de vida - 2º ano de vida - 3º ano de vida - 4º ano de vida - 5º ano de vida - 6º-7º ano de vida
Hungarian: Törzs-specifikáció - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Kor-specifikáció - 1. életév - 2. életév - 3. életév - 4. életév - 5. életév - 6-7. életév
Portuguese: RotaTeq apresenta-se em embalagens de 1 e 10 bisnagas de dose unitária.
Hungarian: A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Portuguese: A eficácia de RotaTeq foi comparável entre este subgrupo de lactentes e os lactentes que nasceram de termo.
Hungarian: A RotaTeq hatásossága hasonló volt a csecsemőknek ebben és az időre született alcsoportjaiban.
Portuguese: Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.
Portuguese: RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
Hungarian: A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.
Portuguese: Endereço:
Hungarian: Címe:
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Hungarian: A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.
Portuguese: No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Hungarian: A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Portuguese: Adicionalmente, em comparação com um grupo controlo de lactentes que receberam a vacina DTPa mas não RotaTeq (n=62.617, 12.339 pessoas - anos de seguimento), não houve um aumento estatisticamente significativo do risco deste acontecimento adverso no período de seguimento dos 0-30 dias.
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Portuguese: Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo das IgA anti-rotavírus séricas após um regime de três doses.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban - a három dózisból álló sorozat befejezését követőena szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben.
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
Hungarian: 6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
Portuguese: Como utilizar RotaTeq.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Portuguese: Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de RotaTeq (ver secção 4.2) para ser conferido o nível e a duração da proteção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos.
Hungarian: A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Diarreia, vómitos
Hungarian: Haematochesia †, felhasi fájdalom