FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations résiduelles doivent être déterminées au moins 1 semaine après la première dose, après toute modification de dose ou de forme pharmaceutique, après l'instauration ou la modification d'un traitement concomitant par des des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Danish: Dal-koncentrationerne skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændringer i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
French: Si la toxicité devient inacceptable, interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un
Danish: Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
French: Les données de référence indiquaient un retard mental léger à modéré chez les patients âgés de 6 à 18 ans (scores de 60 à 70 aux échelles: Adaptative Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills et Socialization Domain).
Danish: Baseline-data indikerede let til moderat mental retardering hos 6- til 18-årige patienter (scorer på 60-70 iht.
French: • Si vous avez besoin de prendre une dose plus forte, ou d'utiliser plus de 5 comprimés dispersibles, fractionnez la dose et répétez les étapes en utilisant la même seringue pour administration orale ou le même petit verre.
Danish: skal du dele dosis op og gentage de nævnte trin ved brug af samme orale sprøjte eller lille glas.
French: 10 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Danish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
French: Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés) Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur (signes d'un taux faible de globules rouges, aussi connu sous le nom d'anémie)
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total doivent être évaluées au moins 1 semaine après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh.
Danish: Koncentrationen af everolimus i fuldblod skal måles mindst 1 uge efter påbegyndelse af behandling eller efter enhver ændring i leverstatus (Child-Pugh).
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
French: Votubia 5 mg comprimés
Danish: Votubia 5 mg tabletter
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 6).
Danish: Responsrater var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) for placebo-armen (Tabel 6).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Toux
Danish: Almindelig Lymfødem Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
French: ASC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
French: Votubia comprimés dispersibles est utilisé pour traiter l'astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale n'est pas appropriée.
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddelmonitorering" i pkt.
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
French: Étude d'extension 044
Danish: Forlængelsesstudie 044
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
French: • les informations de sécurité ;
Danish: • Sikkerhedsoplysninger,
French: 400 unités
Danish: 400 enheder
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Danish: - Du kan som oftest stadig få VPRIV, også selv om du oplever en af disse reaktioner.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Danish: I studie med VPRIV blev en række andre bivirkninger også indberettet:
French: Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
Danish: Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
French: Parmi eux, 57 patients étaient naïfs de tout traitement.
Danish: 57 patienter var behandlingsnaive.
French: Aucune réaction à la perfusion n'a été rapportée chez ce patient.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
French: La maladie de Gaucher peut devenir plus active chez la femme enceinte et pendant les quelques semaines suivant la naissance de son enfant.
Danish: Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
French: Un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes est susceptible d'empêcher l'apparition de réactions ultérieures dans ces situations où un traitement symptomatique était requis.
Danish: Præbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var ca. 10 % af kropsvægten.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af mild intensitet.
French: • une description des modalités de préparation et d'administration de la perfusion incluant les informations de sécurité ;
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Danish: En IRR optræder ofte som en overfølsomhedsreaktion.
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Danish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
French: La vélaglucérase alfa est une glycoprotéine.
Danish: Velaglucerase alfa er et glykoprotein.
French: L'administration à domicile supervisée par un professionnel de santé ne peut être envisagée que chez les patients ayant reçu au moins trois perfusions et ayant bien toléré leurs perfusions.
Danish: Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l'utilisation de ce médicament.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
Danish: I studie 025EXT og 034 blev patienterne tilbudt at få behandlingen i deres hjem.
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse patienter svarede til den, der er set i andre kliniske studier.
French: Les études permettaient l'inclusion de patients âgés de 2 ans et plus et les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi du produit sont supposés similaires jusqu'à l'âge de 2 ans.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique monohydraté (E330) Polysorbate 20
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
French: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 États-Unis
Danish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
French: Le médecin surveillera attentivement votre réponse au traitement et décidera éventuellement de modifier la dose de produit administrée (augmentation ou diminution de la dose) avec le temps.
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à l'intérieur des cellules de l'organisme.
Danish: Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om VPRIV findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: VPRIV ne doit pas être perfusé dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Danish: VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret.
French: • l'organisation : environnement familial/ aidant/ médecin traitant ;
Danish: • Organisation: hjemlige omgivelser/plejer/behandlende læge,
French: Réponse au traitement
Danish: Behandlingsrespons
French: Chez les patients naïfs de traitement, la majorité des réactions liées à la perfusion ont été observées au cours des 6 premiers mois de traitement.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter optrådte størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner i løbet af de første 6 behandlingsmåneder.
French: *Une unité enzymatique est définie par la quantité d'enzyme nécessaire à la conversion d'une micromole de p-nitrophényl β-D-glucopyranoside en p-nitrophénol par minute à 37 ºC.
Danish: * En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC.
French: Les doses supérieures à 60 unités/kg n'ont pas été étudiées.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
French: Le nombre de flacons nécessaires est sorti du réfrigérateur.
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
French: Il n'existe aucune donnée issue d'études réalisées chez la femme allaitant.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
French: VPRIV contient du sodium
Danish: VPRIV indeholder natrium
French: • des informations sur la maladie, le traitement et les perfusions à domicile ;
Danish: • Om sygdommen, behandling og infusion i hjemmet,
French: Le nombre de flacons à reconstituer est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
French: Les patients étaient âgés de 4 à 71 ans (au moment de leur premier cycle de traitement par VPRIV) et incluaient 46 hommes et 48 femmes.
Danish: Patienterne var mellem 4 og 71 år på tidspunktet for første behandling med VPRIV, og der var 46 mandlige og 48 kvindelige patienter.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où VPRIV est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser VPRIV ont accès à/reçoivent l'ensemble des matériels éducationnels suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, alt sundhedspersonale og alle patienter/plejere, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende VPRIV, i alle medlemslande, hvor VPRIV markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
French: Par conséquent, il n'a pas été possible d'évaluer l'effet de la réponse en anticorps sur le profil pharmacocinétique de la vélaglucérase alfa.
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
French: La stabilité physico-chimique du produit après reconstitution et dilution a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mod lys.
French: La seule réaction indésirable ayant entraîné l'interruption du traitement était une réaction à la perfusion.
Danish: Den eneste bivirkning, der førte til afbrydelse af behandlingen, var en infusionsrelateret reaktion.
French: Acide citrique, monohydraté
Danish: Citronsyremonohydrat
French: • une procédure d'urgence fournie par le prescripteur, comportant les coordonnées à appeler et les mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité grave.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
French: - si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).
French: Dix patients ayant terminé l'étude 025 ont été inclus dans la phase d'extension en ouvert (025EXT), parmi lesquels 8 l'ont suivie dans son intégralité.
Danish: Ti patienter, der gennemførte studie 025, blev inkluderet i et åbent forlængelsesstudie (025EXT), og 8 af dem gennemførte studiet.
French: VPRIV n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Les patients devaient avoir reçu l'imiglucérase selon un schéma posologique stable pendant au moins 6 mois avant leur inclusion à l'étude.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med en stabil dosis imiglucerase i mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
French: - Si des réactions sévères surviennent et/ou s'il existe une perte d'effet de ce médicament, votre médecin demandera une analyse de sang afin de rechercher la présence d'anticorps qui peuvent modifier le résultat de votre traitement.
Danish: - Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
French: Chaque flacon de 400 unités est reconstitué avec 4,3 mL d'eau pour préparations injectables.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder rekonstitueres med 4,3 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
French: • les impératifs pour l'administration à domicile (conditions familiales, évaluation du patient,
Danish: • Krav til infusion i hjemmet (hjemmets forhold, vurdering af patienten, nødbehandling),
French: La dose maximale de vélaglucérase alfa testée au cours des études cliniques était de 60 unités/kg.
Danish: Den maksimale dosis af velaglucerase alfa i kliniske studier var 60 enheder/kg.
French: La clairance sérique élevée de la vélaglucérase alfa (moyenne comprise entre 6,7 et 7,6 mL/min/kg) est cohérente avec la capture rapide de la vélaglucérase alfa par les macrophages via les récepteurs au mannose.
Danish: Den høje clearance af velaglucerase alfa fra serum (gennemsnitligt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med den hurtige optagelse af velaglucerase alfa i makrofager via mannosereceptorer.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - vision trouble (pouvant être associée à une réaction liée à la perfusion) - vomissements
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: - Sløret syn (kan være forbundet med en reaktion på infusionen) - Opkastning
French: Il convient d'user de prudence en cas de prescription chez la femme enceinte.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
French: - Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 20 (voir rubrique 2 « VPRIV contient du sodium »).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
French: Ce médicament contient 12,15 mg de sodium par flacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium pr. hætteglas.
French: Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis.
Danish: Den beregnede mængde lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 4,0 mL (100 unités/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder nu en volumen til udtagelse på 4,0 ml (100 enheder/ml).
French: Autres médicaments et VPRIV
Danish: Brug af anden medicin sammen med VPRIV
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret for kravet om at fremlægge resultaterne af studie med VPRIV hos alle undergrupper i den pædiatriske population med Gauchers sygdom, type 2.
French: Le traitement devra être envisagé avec précaution chez les patients ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité à la vélaglucérase alfa ou à un autre type d'enzymothérapie substitutive.
Danish: Behandlingen skal iværksættes med forsigtighed hos patienter, der har udvist symptomer på overfølsomhed over for velaglucerase alfa eller anden enzymerstatningsterapi.
French: Une réaction liée à la perfusion est définie comme tout effet indésirable survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de vélaglucérase alfa.
Danish: En infusionsrelateret reaktion defineres som en bivirkning, der opstår inden for 24 timer efter, infusionen med velaglucerase alfa er påbegyndt.
French: Une surveillance étroite de la grossesse et des manifestations cliniques de la maladie de Gaucher est nécessaire pour une adaptation thérapeutique individuelle.
Danish: Det er nødvendigt at foretage nøje overvågning af graviditeten og de kliniske manifestationer af Gauchers sygdom med henblik på at tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
French: Une fois préparé, ce médicament est administré par un médecin ou un/e infirmier/ère par l'intermédiaire d'un goutte-à-goutte placé dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période de 60 minutes.
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité étaient similaires entre les patients adultes et les patients pédiatriques.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilen var den samme for pædiatriske og voksne patienter.
French: Boîte de 1, 5 ou 25 flacons
Danish: Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas.
French: La plupart des effets indésirables de VPRIV sont apparus au cours de la perfusion ou peu de temps après celle-ci.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
French: • l'organisation de l'administration à domicile/préparation de la perfusion ;
Danish: • Organisation af infusion i hjemmet/forberedelse af infusionen,
French: Vingt des 94 patients (21 %) ayant reçu de la vélaglucérase alfa au cours des études cliniques étaient des enfants/adolescents âgés de 4 à 17 ans.
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité surviennent généralement dans les 12 heures suivant la perfusion.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner forekommer sædvanligvis op til 12 timer efter infusion.
French: Tous ont reçu une enzymothérapie substitutive d'au moins 2 ans avec un suivi moyen de 4,5 ans (min. 2,3 ans - max. 5,8 ans).
Danish: Alle patienter fik mindst to års enzymerstatningsterapi og blev fulgt i gennemsnitligt 4,5 år (min. 2,3 år, maks.
French: Ce monomère d'environ 63 kDa est constitué de 497 acides aminés et présente une séquence d'acides aminés identique à l'enzyme produite naturellement (la glucocérébrosidase).
Danish: Monomeren er ca. 63 kDa, har 497 aminosyrer og den samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane enzym, glucocerebrosidase.