FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene su u 81 djeteta/adolescenta s de novo ALL-om tijekom indukcijskog liječenja, tri dana poslije infuzije asparaginaze (neposredno prije nego što je trebala biti primijenjena sljedeća doza) i kretao se u rasponu od 168 do 184 U/l (ispitivanje MC-ASP.5/ALL).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis, mida mõõdeti 81 de novo ALL-iga lapsel/noorukil induktsioonravi ajal kolme päeva möödumisel asparaginaasi infusioonist (vahetult enne järgmise annuse manustamist), oli 168-184 Ü/l (uuring MC-ASP.5/ALL).
Croatian: • visoke razine amilaze i lipaze u krvi
Estonian: • kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: MRD status na kraju indukcijskog liječenja
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Croatian: Tablica 2: Učestalost bolesnika s alergijskim reakcijama (ispitivanje MC-ASP.5/ALL; skupina za sigurnosnu analizu)
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Croatian: Simptomi RPLS-a u osnovi uključuju povišeni krvni tlak, napadaje, glavobolje, promjene mentalnog statusa i akutno oštećenje vida (prvenstveno kortikalna sljepoća ili homonimna hemianopsija).
Estonian: RPLSi olulisemad sümptomid on vererõhu tõus, krambihood, peavalud, vaimse seisundi muutused ja ägedad nägemishäired (peamiselt kortikaalne pimedus või homonüümne hemianopsia).
Croatian: Liječenje asparaginazom treba prekinuti u bolesnika koji su razvili akutni pankreatitis.
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge pankreatiit.
Croatian: Laboratorijski in vitro i in vivo podaci pokazuju da se djelotvornost visokih doza citarabina smanjuje s prethodnom primjenom asparaginaze.
Estonian: Laboratoorsed in vitro ja in vivo andmed näitavad, et suures annuses manustatava tsütarabiini efektiivsus väheneb asparaginaasi eelneva manustamise tagajärjel.
Croatian: Slično kao u odraslih, preporučena doza u djece i adolescenata u dobi od 1 do 18 godina iznosi 5000 U po m² tjelesne površine davano svaki treći dan.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele on soovituslik annus 1-18-aastastele lastele ja noorukitele 5000 Ü/m² kehapindala kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Croatian: • Vinkristin (upotrebljava se za liječenje određenih vrsta raka) jer istovremena primjena vinkristina i asparaginaze može povećati rizik od određenih nuspojava.
Estonian: • Vinkristiini (kasutatakse teatavate vähivormide raviks), kuna vinkristiini ja asparaginaasi üheaegne manustamine võib suurendada teatud kõrvaltoimete ohtu.
Croatian: Veći rizik od razvoja tromboze za vrijeme indukcijskog liječenja asparaginazom i prednizonom zabilježen je u djece s genetskim protrombotskim čimbenikom rizika (mutacije faktora V G1691A, varijacija gena za protrombin G20210A, metilentetrahidrofolat reduktaza [MTHFR] genotip T677T, povećani lipoprotein A, hiperhomocisteinemija).
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Spectrile nije ustanovljena u bolesnika pozitivnih na Philadelphia kromosom.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u postindukcijskim fazama liječenja vrlo su ograničeni.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Croatian: Svim je stanicama potrebna aminokiselina pod nazivom asparagin da bi preživjele.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
Croatian: Metabolizam asparaginaze nije poznat, ali smatra se da se odvija putem degradacije unutar retikulohistiocitnog sustava te putem serumskih proteaza.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Croatian: • hiperglikemijska stanja.
Estonian: • hüperglükeemilised seisundid.
Croatian: Medijan (raspon) najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 18. dana 209 (42 - 330) U/l, 25. dana 130 (6 - 424) U/l i 33. dana 32 (1 - 129) U/l.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuste madalaimate tasemete mediaan (vahemik) 18., 25. ja 33. päeval oli vastavalt 209 (42-330) Ü/l, 130 (6 - 424) Ü/l ja 32 (1 - 129) Ü/l.
Croatian: osip, nizak krvni tlak, oticanje lica i grla, koprivnjaču, nedostatak zraka,
Estonian: nahaõhetus, lööve, madal vererõhk, näo ja kõri turse, nõgestõbi, hingeldus;
Croatian: Stoga se imunizaciju živim cjepivima smije provoditi nakon najmanje 3 mjeseca od završenog ciklusa terapije protiv leukemije.
Estonian: Seega peaks elusvaktsiinidega immuniseerimine toimuma kõige varem 3 kuud pärast leukeemiavastase ravikuuri lõpetamist.
Croatian: U rijetkim slučajevima opisano je teško oštećenje funkcije jetre, uključujući kolestazu, ikterus, hepatičku nekrozu i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.8 i 4.5).
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud raskeid maksakahjustusi, sealhulgas kolestaasi, ikterust, maksanekroosi ja surmlõppega maksapuudulikkust (vt lõigud 4.8 ja 4.5).
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Estonian: • kõrvalekalded laborianalüüsides, sealhulgas verevalkude, rasva või maksaensüümide taseme muutused või uurea kõrge tase veres.
Croatian: Kvalitativno gledano, nuspojave opažene uz primjenu asparaginaze jednake su i u odraslih i djece; međutim, poznato je da se neki od neželjenih učinaka (npr. tromboembolijski događaji) javljaju većom učestalošću u odraslih bolesnika u usporedbi s pedijatrijskom populacijom.
Estonian: Kvalitatiivselt täheldatakse nii täiskasvanutel kui ka lastel samu asparaginaas-indutseeritud kõrvaltoimeid, kuid mõned kõrvaltoimetest (nt tromboemboolianähud) esinevad teadaolevalt sagedamini täiskasvanutel.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Estonian: Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Croatian: smetenost, napadaji i gubitak vida)
Estonian: segasus, krambid ja nägemise kadu);
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Estonian: Teatatud on mööduvast sekundaarsest hüpotüreoidismist, mis on tõenäoliselt tingitud seerumi türoksiini siduva globuliini taseme langusest, mida põhjustab asparaginaas-indutseeritud valgusünteesi inhibitsioon.
Croatian: Strogo se preporučuje pri svakoj primjeni Spectrile u bolesnika jasno zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije primijenjenog lijeka.
Estonian: Spectrila manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord selgelt üles märkida ravimi kaubamärk ja partii number patsiendi seostamiseks ravimi partiiga.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Spectrilu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spectrila saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: U slučaju hiperamonemije s teškim kliničkim simptomima, potrebno je započeti s terapijskim i farmakološkim mjerama koje brzo snižavaju razine amonijaka u plazmi (npr. ograničeni unos proteina i hemodijaliza), reverzibilno utječu na katabolička stanja i povećavaju uklanjanje otpadnih dušikovih spojeva te zatražiti stručni savjet.
Estonian: Hüperammoneemia ja tõsiste kliiniliste sümptomite korral tuleb alustada terapeutiliste ja farmakoloogiliste meetmetega, mis alandavad kiiresti plasma ammoniaagisisaldust (nt valgu manustamise piiramine ja hemodialüüs), toovad patsiendi välja kataboolsest seisundist ja suurendavad lämmastikujääkide eritumist, ning pidada nõu eriarstidega.
Croatian: U nekontroliranom kliničkom ispitivanju (ispitivanje MC-ASP.6/INF) 12 dojenčadi s de novo ALL-om (medijan dobi [raspon] u trenutku prve infuzije: 6 mjeseci [0,5 - 12,2 mjeseca]) bilo je liječeno Spectrilom u okviru protokola INTERFANT-06.
Estonian: Kontrollita uuringus (uuring MC-ASP.6/INF) raviti 12 de novo ALL-iga imikut (mediaanvanus [vahemik] esimese infusiooni ajal: 6 kuud [0,5-12,2 kuud]) Spectrilaga uuringuplaani INTERFANT06 raames.
Croatian: Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Estonian: Pole hinnatav / pole teada Erinevus (95% CIa)
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Croatian: U obje skupine sličan udio bolesnika razvio je protutijela protiv asparaginaze prije početka faze postindukcijskog liječenja (54,6% u skupini koja je primala Spectrilu naspram 52,5% u skupini koja je primala referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli).
Estonian: Sarnasel hulgal kummagi rühma patsientidest tekkisid asparaginaasivastased antikehad enne induktsioonijärgse ravifaasi algust (Spectrila rühmas 54,6% vs E. coli-asparaginaasi rühmas
Croatian: • gubitak apetita ili gubitak tjelesne težine
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Croatian: Agresivna alkalinizacija urina i primjena alopurinola mogu spriječiti uričnu nefropatiju.
Estonian: Uriini agressiivne alkaliseerimine ja allopurinooli kasutamine võib aidata uraatnefropaatiat vältida.
Croatian: Rijetko hemoragijski pankreatitis, nekrotizirajući pankreatitis, parotitis
Estonian: Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Croatian: Zbog gradijenta koncentracije asparagina između ekstra i intravaskularnog prostora, razine asparagina posljedično su snižene i u ekstravaskularnim prostorima, npr. cerebrospinalnoj tekućini.
Estonian: Asparagiini kontsentratsioonide gradiendi tõttu ekstra- ja intravaskulaarruumis langeb asparagiini tase olulisel määral ka ekstravaskulaarruumides, nt liikvoris.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa bolesnika s potpunom deplecijom asparagina u serumu (definirano kao serumske razine asparagina ispod donje granice kvantifikacije (< 0,5 µM) u svim vremenskim točkama mjereno od 12. do 33. dana) tijekom indukcijskog liječenja.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle seerumi asparaginaasivarud induktsioonravi ajal täielikult tühjenesid (määratleti kui alla kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM) jääv seerumi asparaginaasi tase igal mõõtmiskorral 12. kuni 33. päevani).
Croatian: • blagi tremor (drhtanje) prstiju
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Croatian: • alergijske reakcije uključujući piskanje pri disanju (bronhospazam) ili otežano disanje
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine (bronhospasm) või hingamisraskus;
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või vesine väljaheide (kõhulahtisus);
Croatian: Spectrila se primjenjuje za liječenje odraslih i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), što je posebna vrsta raka krvi.
Estonian: Spectrila't kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm.
Croatian: Budući da je serumski protein važan za funkciju vezanja i prijenosa nekih djelatnih tvari, potrebno je redovito praćenje razine proteina u serumu.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Croatian: Nepoznato infekcije
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Infektsioonid
Croatian: • depresija, halucinacije ili smetenost (konfuzija)
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježena je dijabetička ketoacidoza.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist.
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima povećava rizik od ozbiljne infekcije.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Estonian: • Ravimeid, mis metaboliseeritakse maksas, kuna kõrvaltoimete oht võib suureneda.
Croatian: Hiperamonijemija i tromboza venskog sinusa možda trebaju biti isključeni.
Estonian: Võib olla vajalik välistada hüperammoneemia ja venoossete siinuste tromboos.
Croatian: Tijekom liječenja asparaginazom u svim se dobnim skupinama bolesnika mogu pojaviti ove situacije koje ugrožavaju život:
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Estonian: Asparaginaasi kliinilistes uuringutes saavutati enamikul patsientidel asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis üle 100 Ü/l, mis korreleerus peaaegu alati seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täieliku tühjenemisega.
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se antikoagulansi (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesterodini protuupalni lijekovi) ili glukokortikoidi daju u isto vrijeme.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik antikoagulantide (nt kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsede põletikuvastased ravimid) või glükokortikoidide samaaegsel manustamisel.
Croatian: • upala žlijezda slinovnica (parotitis)
Estonian: • süljenäärmete põletik (parotiit);
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
Croatian: • pseudociste gušterače (nakupljanje tekućine nakon akutne upale gušterače)
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
Croatian: Čak i onaj mali broj bolesnika s najnižim razinama aktivnosti asparaginaze u serumu od 10 do 100 U/l obično je imao potpunu depleciju asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Estonian: Isegi neil mõnel patsiendil, kelle asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis oli 10-100 Ü/l, tekkis tavaliselt seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine.
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis tekitab hingamisraskusi või pearinglust;
Croatian: • Lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, ko što su antikoagulansi (npr. varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili lijekovi za liječenje bola i upale, jer primjena tih lijekova s asparaginazom može povećati rizik od krvarenja.
Estonian: • Verehüübimist vähendavad ravimid, näiteks antikoagulandid (nt varfariin ja hepariin), dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape või valu- ja põletikuvastased ravimid), kuna nende ravimite kasutamine koos asparaginaasiga võib suurendada veritsuse riski.
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Estonian: See raviskeem on tõestatult vähendanud metotreksaadi toimeid seedetraktile ja hematoloogilisi toimeid.
Croatian: • Drugi lijekovi protiv raka mogu pridonijeti oslobađanju prevelike količine uratne kiseline kada su tumorske stanice uništene asparaginazom.
Estonian: • Muid vähivastaseid ravimeid, kuna need võivad soodustada liigse kusihappe vabanemist, kui asparaginaas kasvajarakke hävitab.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Estonian: Harv Anafülaktiline šokk
Croatian: Hiperlipidemiju povezanu s primjenom asparaginaze treba liječiti ovisno o njenoj težini i kliničkim simptomima.
Estonian: Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Croatian: *Uključujući sve alergijske reakcije koje se pojave unutar 12 sati od infuzije asparaginaze i sve štetne događaje s pojavom sinkope (nesvjestice), hipotenzije, osipa, navale vrućine, pruritusa, dispneje, reakcije na mjestu primjene infuzije i opstrukcije dišnih puteva prema zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE), unutar 24 sata od infuzije asparaginaze.
Estonian: *Sealhulgas kõik allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni ning kõik kõrvaltoimed, mis avaldusid järgmiste sümptomitena (vastavalt CTCAE terminoloogiale): sünkoop (minestus), hüpotensioon, lööve, õhetus, sügelus, düspnoe, reaktsioon süstekohal või hingamisteede obstruktsioon 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiini tase > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid > 10 korda üle normi ülempiiri), raske hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia või hüübimishäire (nt venoossete siinuste tromboos, tugev veritsus).
Croatian: Često povećanje amilaze, lipaze, nepravilnosti elektroencefalograma (EEG) (smanjena aktivnost alfa valova, povećana aktivnost theta i delta valova)
Estonian: Amülaasi, lipaasi taseme tõus, elektroentsefalogrammi (EEG) kõrvalekalded (langenud alfalainete aktiivsus, tõusnud teeta- ja deltalainete aktiivsus).
Croatian: MC-ASP.5/ALL), do 33. dana indukcijskog liječenja ustanovljeno je da je 10 bolesnika u skupini koja je primala Spectrilu (10,3%), a 9 u referentnoj skupini (8,9%) bilo pozitivno na protutijela protiv asparaginaze u najmanje jednoj vremenskoj točki.
Estonian: 1-18-aastastel de novo ägeda lümfoidse leukeemiaga lastel/noorukitel tehtud uuringus (uuring MCASP.5/ALL) ilmnes, et induktsioonravi 33. päevaks olid Spectrila rühmas 10 patsiendil (10,3%) ja võrdlusrühmas 9 patsiendil (8,9%) tekkinud vähemalt ühes ajapunktis asparaginaasivastased antikehad.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemide ajal võib tekkida kõiki kolme rakuliini mõjutav müelosupressioon ning tekkida nakkused.
Croatian: Ako se pojave teške tegobe s jetrom, liječenje Spectrilom treba odmah privremeno prekinuti.
Estonian: Raskete maksahäirete korral tuleb ravi Spectrila'ga viivitamatult katkestada.
Croatian: Često tromboza, posebice tromboza kavernoznog sinusa ili duboka venska tromboza, hemoragija
Estonian: Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia
Croatian: Klinički simptomi uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i anoreksiju.
Estonian: Kliinilised sümptomid on muu hulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Croatian: Međutim, kada se asparaginaza daje poslije citarabina, opažen je sinergistički učinak.
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Croatian: • velika odstupanja od normalnih vrijednosti u pretragama funkcije jetre (ustanovljena laboratorijskim testovima)
Estonian: • rasked maksafunktsiooni kõrvalekalded (määratletakse laborianalüüsidega);
Croatian: Preporučena intravenska doza asparaginaze iznosi 5000 jedinica po četvornom metru (U/m²) tjelesne površine (BSA), a daje se svaki treći dan.
Estonian: Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel.
Croatian: Bolesnici su 15., 18., 22., 25., 29. i 33. dana indukcijskog liječenja primili asparaginazu u dozi od 10 000 U/m², prilagođenu dobi bolesnika u trenutku primjene (< 6 mjeseci: 6700 U/m²; 6 - 12 mjeseci: 7500 U/m²; > 12 mjeseci: 10 000 U/m²).
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
Croatian: Kao posljedica oštećene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo se često smanjuje razina proteina u serumu (osobito albumina) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase (vt lõik 4.4).
Croatian: • Djelatna tvar je asparaginaza.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
Croatian: Može biti potreban prekid ili smanjenje doze istodobno primjenjivanih imunosupresivnih lijekova.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
Croatian: Zabilježene su također anoreksija, gubitak apetita, grčevi u abdomenu, proljev i gubitak težine.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Croatian: Serumske amilaza i lipaza obično su povišene, iako u nekih bolesnika te vrijednosti mogu biti normalne zbog narušene sinteze proteina.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.