FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították az altrenogeszt sertés trágyában történő anaerob átalakulását vizsgáló tanulmány eredményeivel, amely megállapította, hogy 26,5%-a felel a nem kivonható maradványokért a 45. napon és tekinthető potenciálisan biológiailag hasznosuló altrenogesztnek vagy altrenogeszt konjugátumnak.
Estonian: Algset PECpinnasväärtust täpsustati veelgi, kasutades sigade sõnnikus altrenogesti anaeroobse lagunemise uuringu tulemusi, mis näitasid, et 45. päeval oli 26,5% eraldamatuid jääke, mida võis pidada biosaadavaks altrenogestiks või selle konjugaatideks.
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
Estonian: Toimeaine altrenogest on tugevatoimeline sünteetiline hormoon, millel on tõendatud mõju kalade reproduktiivsusele väga väikestes kontsentratsioonides.
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Estonian: Ökotoksilisus
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd Walton Manor
Hungarian: Ezen valósághűbb megközelítés, valamint a metabolizmus legfeljebb 85%-os értéke alapján (felszabadulási faktor: 0,15) az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nem találtak kockázatot (összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjai 69%-os metabolizmust és 0,31 felszabadulási faktort használó számításaival).
Estonian: Realistlikumale lähenemisviisile tuginedes ja pidades silmas kuni 85% metabolismi (eraldumistegur 0,15), ei tuvastatud R1 ja R4 stsenaariumidega seoses riski (kooskõlas müügiloa hoidjate arvutustega, milles võeti arvesse 69% metabolismi ja eraldumistegurit 0,31).
Hungarian: Buckinghamshire HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes eeldasid müügiloa hoidjad, et halvima stsenaariumi korral eritub põhiliselt neerude kaudu väljutatava altrenogesti koguannusest 60% uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning kokku eritub 31% altrenogesti ekvivalentidest (täielik dekonjugatsioon).
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a szájon át, napi 20 mg/sertés adagban, 18 napon keresztül adott altrenogesztnek csak 25%-a ürült ki a vizelettel altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum formában, a többi az epével távozott.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutuste järgi eritub altrenogesti ööpäevase suukaudse annuse 20 mg/siga manustamisel 18 päeva jooksul vaid 25% altrenogesti koguannusest uriiniga altrenogesti või selle konjugaatidena ning ülejäänu eritub sapiga.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
Estonian: 100 päeva järel oli mineralisatsioon tühine ning inkubatsiooniperioodil tekkisid eraldamatud jäägid, mis moodustasid 45. päeval manustatud radioaktiivsuse jääkidest 26,5%.
Hungarian: A FOCUS 4. Lépcső modell R4-es (Földközi-tenger déli része) forgatókönyvének használatával kiszámították az 1 m-es, 3 m-es, 5 m-es, és 10 m-es puffer zónához tartozó maximum PECfelszíni víz értékeket, a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK 6 irányelvnek megfelelően, amit az EU tagállamai átültettek a nemzeti jogukba.
Estonian: Kasutades FOCUS etapi 4 stsenaariumit R4 (Euroopa Vahemere piirkonna lõunaosa), arvutati PECpinnavesi maksimumväärtused 1 m, 3 m, 5 m ja 10 m puhvertsoonides kooskõlas direktiiviga 91/676/EMÜ6 veekogude kaitsmise kohta põllumajandusest lähtuva nitraadireostuse eest, mille EL liikmesriigid on riigisisesesse õigusesse üle võtnud.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Estonian: Soolise vahekorra nihe meesorganismide kasuks näitab toimeaine androgeenset potentsiaali.
Hungarian: Az elérhető adatok és konzervatív számítások alapján a süldők számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatos kockázatokat a halakra és egyéb vízi élőlényekre nézve nem lehet kizárni bizonyos földrajzi területeken (azaz a közép-európai mediterrán területeken).
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja konservatiivsetele arvutustele, ei saa nooremistele altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite suukaudsel manustamisel välistada ohtu kaladele ja teistele veeloomadele teatud geograafilistes piirkondades (nt Euroopa Vahemere piirkonna keskosa).
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban lévőnek minősülnek a progesztagének már létező irodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestageenide kohta ning sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Hungarian: Intervet Danmark A/S. Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Estonian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
Estonian: Selle alusel määrati kindlaks arvutuslik mittetoimiv sisaldus PNEC 40 pg/l.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Estonian: Ravimid on siiski näidustatud individuaalsete märade ravimiseks, mitte kogu karja samaaegseks raviks, et sünkroniseerida ovulatsiooni.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Estonian: Veterinaarravimikomitee möönab, et puhvertsoon võib olla kasulik meede, et vähendada altrenogesti sattumist pinnavette äravooluga.
Hungarian: A PECfelszíni víz a FOCUS 4. Lépcső alapján került kiszámításra, figyelembe véve a talaj 6,5 napos DT50 értékét (négy talaj mértani átlagából számolva), 0.000094 kg/ha használati rátát, a trágya lebomlási vizsgálat eredményeit (faktor: 0,265), a konda kezelési arányát (faktor: 0,49) és a metabolizmust (faktor: 0,31).
Estonian: PECpinnavesi arvutati vastavalt FOCUS etapile 4, pidades silmas pinnase DT50 väärtust 6,5 päeva (nelja pinnasenäitaja geomeetriline keskmine), laotusmäära 0,000094 kg/ha, sõnniku lagunemise uuringu tulemusi (faktor: 0,265), karja ravi fraktsiooni (faktor: 0,49) ja samuti metabolismi (faktor: 0,31).
Hungarian: Az altrenogeszt környezeti hatás értékelése
Estonian: Altrenogesti keskkonnariskide hindamine
Hungarian: A hal teljes életciklus teszt alapján nem lehetett NOEC értéket számolni, mivel a populációt érintő jelentős hatásokat tapasztaltak már a legalacsonyabb vizsgált koncentráció, azaz 400 pg/l altrenogeszt esetén is (a megtermékenyítés és az F1 túlélés voltak a legérzékenyebb fejlődési szakaszok).
Estonian: Kala täiselutsükli testist ei saanud tuletada täheldatavat toimet mitteavaldavat sisaldust, sest asjakohase populatsiooni jaoks olulisi toimeid täheldati juba madalaimal testitud kontsentratsioonil, st 400 pg/l altrenogesti (mõju viljastamisele ja F1 elulemusele olid kõige tundlikumad arenguetapid).
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on üldine riskide ja kasulikkuse suhe sigadele ja hobustele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite kasutamisel positiivne;
Hungarian: Németország aggályai szerint az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények komoly veszélyt jelenthetnek a környezetre, mivel a hatóanyag egy szteroid hormon és a nyilvánosság számára elérhető szakirodalom szerint hasonló molekulaszerkezetű más szteroidok nagy kockázatot jelentenek a vízi élőlényekre.
Estonian: Saksamaa väljendas muret, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid võivad põhjustada suurt keskkonnariski, sest toimeaine on steroidhormoon ja avaldatud kirjandusandmete järgi tekitavad sarnase molekulstruktuuriga steroidid veeorganismidele suure riski.
Hungarian: a CVMP a sertések számára szájon át alkalmazott, altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused
Hungarian: Belsőleges oldat Ló
Estonian: Hobused Suukaudne
Hungarian: A <40 pg/l PNEC, valamint a fenti forgatókönyveken alapuló PECfelszíni víz értékek alapján (felszabadulási faktor: 0,31, használati ráta 0,094 g/ha) a 4. Lépcső esetében kockázatokat találtak az R3 forgatókönyv esetében (1-10 m puffer zóna), 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), és 2,18 (10 m) kockázat hányadossal (RQs).
Estonian: Tuginedes ülaltoodud stsenaariumidest tuletatud PNEC väärtusele <40 pg/l ja samuti PECpinnavesi väärtustele (eraldumismäär 0.31, laotusmäär 0,094 g/ha), tuvastati risk stsenaariumi R3 etapis 4 (puhvertsoon 1-10 m), kusjuures riskikoefitsiendid olid 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) ja 2,18 (10 m).
Hungarian: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatára (KHV-k) vonatkozó iránymutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Estonian: 1 Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sõnnikus (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Hungarian: Az epe teljes radioaktivitásának 6%-a volt altrenogeszt (több adagot követően) és 14%-a altrenogeszt konjugátum, ami a teljes dózis 4,5%-10,5%-ának volt megfeleltethető.
Estonian: Sapi koguradioaktiivsusest 6% oli seotud altrenogestiga (pärast mitme annuse manustamist) ja 14% altrenogesti konjugaatidega, mis on 4,5%-10,5% koguannusest.
Hungarian: A CVMP elfogadta ezeket az eredményeket, de arra a következtetésre jutott, hogy az altrenogeszt metabolizmusa alapján süldőkben a teljes dózis 5%-16,5%-nak megfelelő az altrenogeszt ekvivalensek teljes kiválasztott mennyisége (felszabadulási faktor:0,05-0,15), ezt kellett volna figyelembe venni inkább a 0,31-es felszabadulási faktor helyett a vizsgálat megbízhatósága és minősége alapján, valamint azért, mert a vizsgálat eredményei összhangban vannak a progesztagének szakirodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis need tulemused teatavaks, kuid järeldas, et arvesse oleks tulnud võtta nooremiste altrenogesti metabolismi andmeid, mille järgi on eritunud altrenogesti ekvivalentide koguhulk koguannusest 5%-16,5% (eraldumistegur 0,05-0,15), mitte eraldumismäära 0,31, sest uuring oli usaldusväärne ja kvaliteetne ning need tulemused on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega progestogeenide kohta ning samuti sigade maksas ja neerudes tuvastatud jääkkontsentratsioonidega.
Hungarian: • Az elérhető adatok és konzervatív számítások alapján a CVMP megállapította, hogy a süldők számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatos kockázatokat a halakra és egyéb vízi élőlényekre nézve nem lehet kizárni bizonyos földrajzi területeken;
Estonian: • olemasolevate andmete ja konservatiivsete arvutuste põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et teatud geograafilistes piirkondades ei saa välistada sigadele suukaudselt manustatavatest altrenogesti sisaldavatest veterinaarravimitest tulenevat riski kaladele ja veeloomadele;
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Estonian: Müügiloa hoidja
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás szerint1: „amikor kedvezőtlen környezeti hatások várhatók a termék használata következtében, további környezeti kitettség értékelést lehet elvégezni, akkor is, ha a I. Fázisra vonatkozó iránymutatás közvetlen alkalmazása a további vizsgálatok szükségtelenségének irányába mutat."
Estonian: Veterinaarravimite komitee veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suuniste kohaselt, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL381, võib juhul, kui „ravimite kasutamisega seoses eeldatakse kahjulikku keskkonnamõju, võimalikku keskkonnakokkupuudet täiendavalt hinnata isegi siis, kui I faasi suuniste korrektne rakendamine ei osuta lisauuringute vajalikkusele."
Hungarian: Maximális PECfelszíni víz koncentrációkat határoztak meg a FOCUS 4. Lépcső modellek segítségével minden jellegzetes forgatókönyvre különböző puffer zónákra (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (91/676/EGK irányelv).
Estonian: FOCUS etapi 4 mudeliga arvutati maksimaalsed PECpinnavesikontsentratsioonid kõigi representatiivsete stsenaariumide eri puhvertsoonide jaoks (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - direktiiv 91/676/EÜ).
Hungarian: 1 Sofia 1113
Estonian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Hungarian: Ceva Santé Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Santé Animale B.V.
Hungarian: Lépcső során a PECtalajvíz értékét a küszöbérték (0,1 µg/l) alattinak találták, így általában a talajvíz érintettsége feltehetően kizárható.
Estonian: Etapp 1 andis tulemuseks PECpõhjavesi alla piirväärtuse (0.1 µg/l), millest tulenevalt võib riskid põhjaveele välistada.
Hungarian: A 2. Lépcső 245 pg/l PECfelszíni víz értékhez vezetett, a 3. Lépcső PECfelszíni víz értéke pedig 16 és 219 pg/l között változott, a figyelembe vett forgatókönyvektől függően , ami az R3 forgatókönyvvel érte el a legmagasabb PECfelszíni víz értéket.
Estonian: Etapp 2 andis tulemuseks PECpinnavesi 245 pg/l ja etapp 3 PECpinnavesi vahemikus 16-219 pg/l sõltuvalt asjaomasest stsenaariumist (stsenaarium R3 andis suurima PECpinnavesiväärtuse).
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények használata kancák kezelésére is engedélyezett.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhib tähelepanu sellele, et altrenogesti sisaldavad veterinaarravimid on heaks kiidetud kasutamiseks ka märadel.
Hungarian: Következésképpen a metabolizmus vizsgálatok alapján a bizottság megállapította, hogy a PECtalaj értéket realisztikusabb úgy finomítani, hogy az altrenogeszt-ekvivalensek teljes kiválasztásának mértékeként a dózis 5%16,5%-át veszik.
Estonian: Metabolismiuuringutele tuginedes järeldas komitee, et PECpinnas väärtust võib korrigeerida tegelikkusele vastavamaks, arvestades, et altrenogesti ekvivalentide kogueritus on 5%-16,5% annusest.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények állattenyésztési használatának környezetvédelmi kockázataira fókuszál süldők esetében.
Estonian: Keskkonnariski hindamine keskendub nooremistele manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite zootehnilisest kasutamisest tulenevale keskkonnariskile.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai ezt az értéket használták (69% metabolizmus) a PECtalaj számítására.
Estonian: Viimast näitajat (69% metabolism) kasutasid müügiloa hoidjad PECpinnas väärtuse täpsustamiseks.
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
Estonian: Ehkki selles esildismenetluses ei hinnata konkreetselt ravimi efektiivsust, on altrenogest väljakujunenud meditsiinilise kasutamisega hormoon, mida kasutatakse suguküpsete nooremiste innaaja sünkroniseerimisel.
Hungarian: Az előnyök értékelése
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontja: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud"
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Hungarian: Németország megállapította, hogy bár a VICH GL6 iránymutatás szerint Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról (KHV-k) szóló iránymutatás - I. Fázis2 szerint az altrenogeszt (<100 µg/kg) talajra vonatkozó becsült környezeti koncentrációja (PECtalaj) nem teszi szükségessé egy II. Fázisú kockázatértékelés megindítását, az endokrin rendszer megzavarásával és strukturálisan nagyon hasonló molekulákkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt szükséges az előírások szerint használt altrenogeszt potenciális környezeti hatásának mélyebb megértése és emiatt egy kifejezetten erre szabott II. Fázisú kockázatértékelés elvégzése szükséges.
Estonian: Saksamaa sõnul ei näe VICH suunis GL6 veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas2 altrenogesti prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) (<100 µg/kg) alusel küll ette II faasi keskkonnahindamist, kuid sarnase struktuuriga molekulide kasutamisel on täheldatud sisesekretsioonisüsteemi kahjustava toimega seotud ohtusid ning seetõttu tuleb altrenogesti võimalikku keskkonnamõju soovitatud kasutusalal lähemalt uurida ja teha kohaldatud II faasi keskkonnahindamine.
Hungarian: Szállás u. 5.
Estonian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszöveg és a használati utasítás megfelelő részeinek módosításai
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hungarian: Megállapodás született mindazonáltal arról, hogy kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foglalni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
Estonian: Siiski lepiti kokku, et sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimite ravimiteabesse tuleb lisada riskivähendusmeetmed, et vähendada riski keskkonnale ning teavitada kasutajaid, et altrenogest võib olla kaladele ja veeloomadele ohtlik.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 6.6 pontja: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6 „Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel"
Hungarian: A vizelet teljes radioaktivitásának 2%-a került altrenogeszt és 24%-a altrenogeszt konjugátumként meghatározásra, ami a teljes dózis 0,5%-6%-ának volt megfeleltethető.
Estonian: Uriini koguradioaktiivsusest 2% oli seotud altrenogesti ja 24% altrenogesti konjugaatidega, mis on 0,5%-6% koguannusest.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Estonian: Neist lähtuvalt on altrenogestiga kokkupuute suhtes kõige tundlikumad eluperioodid F1 põlvkonna varased eluetapid ja reproduktsiooniaeg.
Hungarian: Következésképpen az altrenogeszt adása kancáknak nem minősül környezetre veszélyesnek, amennyiben azt az alkalmazási előírásokban leírtaknak megfelelően, a környezetre minimális hatást gyakorolva használják, az alább bemutatott környezeti kockázatértékelés pedig az altrenogeszt süldők esetében történt használatán alapul.
Estonian: Seetõttu ei peeta altrenogesti kasutamist märadel keskkonnale ohtlikuks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud viisil, sest sellisel kasutamisel on keskkonnarisk minimaalne.
Hungarian: Ezek a puffer zónák minimum távolságok, amiket a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén felszíni vizektől tartani kell a vizek mezőgazdasági feredetű nitrátszenyezésekkel szembeni védelme érdekében, amit az EU tagállamai a nemzeti jogukba átültettek.
Estonian: Need puhvertsoonid on minimaalne kaugus pinnaveest, millest tuleb kinni pidada, kui sõnnikut (või orgaanilist väetist) laotatakse viljapõllule, et kaitsta veekogu põllumajandusest lähtuva nitraadisaaste eest.
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Hungarian: A 45. napot követően képződött nem kivonható maradékanyagok mennyisége használható a talajban jósolt környezeti koncentráció (PECtalaj) számítására, mivel ez az érték van legközelebb az anyadisznók 91 napos fél-maximális trágya tárolási idejéhez, mint ahogy az a CVMP által készített a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat támogató, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kifejtésre került.
Estonian: 45 päeva järel tekkinud eraldamatute jääkide kogust kasutatakse prognoositava pinnasekontsentratsiooni (PECpinnas) täpsustamiseks, sest see näitaja on lähim suguemiste sõnniku säilitamise poolajale (maksimaalaeg 91 päeva), nagu on selgitatud veterinaarravimite komitee suunistes veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis täiendavad VICH suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Hungarian: Poland
Estonian: Poola
Hungarian: A kockázatok értékelése
Estonian: Riskihindamine
Hungarian: Spain
Estonian: Hispaania
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Hungarian: A kockázat értékelés során <0,4 ng altrenogeszt/l PNEC (várható hatástalan koncentráció) értéket használtak.
Estonian: Riskihindamisel kasutati arvutuslikku mittetoimivat sisaldust PNEC <0.4 ng altrenogesti liitri kohta.
Hungarian: A sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban a vízi élőhelyekre gyakorolt kockázat csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a terméktájékoztatóba foglalni:
Estonian: Vähendamaks sigadele suukaudselt manustatavate altrenogesti sisaldavate veterinaarravimitega seotud riski veekeskkonnale, soovitatakse lisada ravimiteabesse järgmised riskivähendusmeetmed:
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale N.V.
Estonian: Ceva Santé Animale N.V.
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
Hungarian: REGUMATE EQUINE Altrenogeszt 2.2 mg/ml
Estonian: REGUMATE EQUINE Altrenogest 2.2 mg/ml
Hungarian: A {törzskönyvezett név} nem kerülhet folyó vízbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi sattuda veeteedesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Hungarian: Industrial El
Estonian: Industrial El Montalvo