FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “Description and Composition of the Drug Product” (3.2.P1) of both strengths show
Czech: Doporučované dávky lze dosáhnout podáním jedné tobolky s obsahem 30 mg anebo dvou tobolek s obsahem 15 mg dvakrát denně, jelikož složení tobolky lansoprazolu s obsahem 30 mg je identické se složením dvou tobolek lansoprazolu s obsahem 15 mg, jak je prokázáno v „Description and Composition of the Drug Product“ (Popis a složení léčivého přípravku, 3.2. odst.
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Czech: Ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami) Kombinace přípravku Lansoprazol-ratiopharm a ketokonazolu nebo itrakonazolu není vhodná, protože snížení žaludeční kyseliny způsobné lansoprazolem může ovlivnit absorpci jiných léků do krve, což vede k poddávkování.
English: Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Czech: Eradikace Helicobacter pylori
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Czech: Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H.pylori a indikace přípavku v dávce 15 mg.
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol-ratiopharm Tento přípravek obsahuje sacharózu.
English: Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol-ratiopharm nežádoucí účinky.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Czech: Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávkování) Evropská skupina pro studium Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori.
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Czech: Fluvoxamin (lék pro léčbu deprese), ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami), inhibitory proteázy (léčivé látky používané k léčbě AIDS) a makrolidy (skupina antibiotik) mohou významně zvýšit koncentraci lansoprazolu v krvi a tak zvýšit jeho účinek.
English: WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE Lansoprazol-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
English: There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Czech: Snížit dávku na 15 mg dvakrát denně není potřeba a tento krok se neplánuje.
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Czech: Účinek následujících léků nebo skupin léků může být ovlivněn přípravkem Lansoprazolratiopharm:
English: Lansoprazol-ratiopharm is given:
Czech: Lansoprazol-ratiopharm se užívá:
English: What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Czech: Co je Lansoprazol-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol-ratiopharm užívat Jak se Lansoprazol-ratiopharm užívá
English: Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Czech: Léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm proto může vést k mírnému zvýšení rizika vzniku infekcí gastrointestinálního traktu např. salmonelou nebo kampylobakterem.
English: Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Czech: Neužívejte Lansoprazol-ratiopharm: - jestliže jste přecitlivělý(á) na lansoprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Lansoprazol ratiopharm
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [bude doplněno příslušným státem]
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
Czech: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [bude doplněno příslušným státem]
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Lansoprazol-ratiopharm: - diagnóza žaludečního nebo duodenálního vředu a zánět jícnu způsobený návratem žaludeční kyseliny do jícnu by měly být potvrzeny gastroskopií nebo jiným vhodným diagnostickým prostředkem (např. radiograficky); - měl by být vyloučen karcinom žaludku, protože lansoprazol může maskovat příznaky karcinomu žaludku a oddálit jeho diagnózu.
English: In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Czech: mg. U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně.
English: The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Czech: Vhodné dávkování lze zajistit podáváním tobolek s obsahem 30 mg i tobolek s obsahem 15 mg, užívání přípravku s obsahem 15 mg v eradikační terapii tudíž nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.
English: It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Czech: Užívání přípravku Lansoprazol-ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol-ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus.
English: hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Czech: Byly identifikovány tři metabolity v moči: 5-hydroxysulfon, 5-hydroxysulfid a 5-hydroxylansoprazol.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Czech: Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg.
English: If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Lansoprazol-ratiopharm, než jste měl(a) kontaktujte lékaře.
English: Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Czech: Lansoprazol-ratiopharm se užívá nalačno (před jídlem).
English: “How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Czech: - pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm déle než 1 rok, musí být léčba patřičně sledována a lékař by měl pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika; - pokud pociťuje problémy se zrakem po dlouhodobé léčbě (delší než 1 rok), měla by být léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm okamžitě ukončena a měl(a) byste navštívit očního specialistu.
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Czech: Uchovávání přípravku Lansoprazol-ratiopharm Další informace
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Czech: Pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení.
English: The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky 2x denně (odpovídá 2x 30 mg lansoprazolu) po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicilin 1 g 2x denně + klaritromycin 500 mg 2x denně b) klaritromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicilin 1 g 2x denně + metronidazol 400-500mg 2x denně.
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Czech: JAK SE Lansoprazol-ratiopharm UŽÍVÁ
English: During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
English: In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30
English: Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
Czech: Sopranix 30 mg, enterokapsler, hĺrda
English: Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Lansoprazol-ratiopharm
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Německo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Czech: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Czech: <Lansoprazol-ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Czech: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky>
English: Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol-ratiopharm doporučený pro léčbu dětí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Czech: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum
English: What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Czech: Jak Lansoprazol-ratiopharm vypadá a obsah tobolek v balení: Enterosolventní tvrdá tobolka.
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE <Lansoprazol-ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> Lansoprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Švédsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Itálie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
English: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
English: In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30 mg. U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně.
English: Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Czech: Dánsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Czech: Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Czech: Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Czech: Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky.
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Czech: Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Czech: Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Czech: Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Czech: Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Czech: Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění).
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza".
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Czech: Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena.
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Czech: Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Czech: Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Czech: Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt.
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Czech: Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Czech: Na podporu použití přípravku Zometa k léčbě časných stádií karcinomu prsu předložila společnost údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 803 žen.
English: Communication
Czech: Komunikace
English: Studies and Reviews
Czech: Studie a přezkoumání
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.