FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun viser infektion med CCR5-tropisk virus.
Lithuanian: Prieš skirdamas Celsentri, gydytojas privalo įsitikinti, kad pacientas užsikrėtęs tik CCR5 tropiniu virusu.
Danish: På baggrund af disse data forventes virkningen hos børn at svare til virkningen hos voksne.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad vaisto veiksmingumas vaikams yra panašus į veiksmingumą suaugusiesiems.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Celsentri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Celsentri bindes til proteinet og forhindrer derved virusset i at trænge ind i cellerne.
Lithuanian: Celsentri, prisijungdamas prie baltymo, neleidžia virusui prasiskverbti į ląsteles.
Danish: Hvordan anvendes Celsentri?
Lithuanian: Kaip vartoti Celsentri?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Celsentri vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su kitais vaistais nuo ŽIV vartojamas Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį suaugusiųjų kraujyje ir tikimasi, kad jis panašiai veiksmingas vaikams.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri?
Lithuanian: Kokia Celsentri nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: CCR5-tropisk hiv bruger dette protein til at trænge ind i cellerne.
Lithuanian: CCR5 tropinis ŽIV per šį baltymą prasiskverbia į ląsteles.
Danish: Yderligere data viser, at Celsentri, når det gives i passende dosis til børn, håndteres på samme måde i kroppen som hos voksne.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad vaikams skiriant pritaikytą Celsentri dozę, jų organizmas vaistą įsisavina taip pat kaip ir suaugusiųjų.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Celsentri?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Celsentri vartojimu?
Danish: Dette betyder, at virus, når det inficerer en celle, bindes til et bestemt protein kaldet CCR5 på cellens overflade.
Lithuanian: Tai reiškia, kad virusas, užkrėsdamas ląstelę, prisijungia prie ląstelės paviršiuje esančio baltymo CCR5.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Celsentri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Celsentri vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Det blokerer proteinet CCR5 på overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop.
Lithuanian: Jis slopina baltymą CCR5, kurio yra ŽIV užsikrėtusio organizmo ląstelių paviršiuje.
Danish: Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk".
Lithuanian: Celsentri skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV tik nuo ŽIV infekcijos jau gydytiems pacientams ir tik tada, kai paciento kraujo mėginiai rodo, kad jis užsikrėtęs CCR5 tropiniu ŽIV-1.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Celsentri registracijos pažymėjimą.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet.
Lithuanian: Celsentri veiksmingai sumažino ŽIV kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 067 daugiausia suaugusiais pacientais, užsikrėtusiais CCR5 tropinio ŽIV infekcija.
Danish: Kombineret med andre hivlægemidler nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede.
Lithuanian: Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelėse, Celsentri ir kitų vaistų nuo ŽIV derinys padeda sumažinti CCR5 tropinio ŽIV kiekį ir neleidžia jam didėti.
Danish: Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių ŽIV kiekis kraujyje sumažėjo iki nenustatomo lygio 45 proc.
Danish: EU/1/08/506/001
Lithuanian: EU/1/08/506/001 Celvapan
Danish: 20 hætteglas
Lithuanian: 20 buteliukų
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Lithuanian: 1 Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės atmainos antigeną*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje.
Danish: pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin t r
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Danish: Hætteglas (glas) 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml
Danish: Celvapan microgram/ 0,5 ml
Lithuanian: 7,5 mikrogramai/ 0,5 ml1 Injekcinė suspendija
Danish: Producent:
Lithuanian: Gamintojas:
Danish: A-2304 Orth/Donau Østrig
Lithuanian: A-2304 Orth/Dunojus Austrija
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller planlægger at få et barn.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Danish: I disse tilfælde er Western Blot metoden negativ.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot testas yra neigiamas.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijantis šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Resultater af vaccineeffektivitetsstudie på Jersey
Lithuanian: Džersyje atlikto vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai
Danish: Systemorganklasse (SOK)
Lithuanian: Sistemos organų klasė (SOK)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Lithuanian: Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias Rekomendacijas.
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Celvapan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po dviejų Celvapan
Danish: METABOLISME OG ERNÆRING
Lithuanian: METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i henhold til de officielle retningslinjer.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Efter 181 dage
Lithuanian: 181-ą dieną
Danish: Det skyldes, at vaccination muligvis frarådes eller bør udsættes.
Lithuanian: Dėl to skiepijimas gali būti nerekomenduojamas arba atidėtas.
Danish: • hvis du har problemer med dit immunforsvar, da din respons på vaccinen så kan være dårlig.
Lithuanian: • turite imuninės sistemos sutrikimų, nes reakcija į vakciną gali būti prasta.
Danish: Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė įvairaus pobūdžio alergija ir pacientams, apie kurių alergiją nebuvo žinoma.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Lithuanian: Laikinas klaidingai teigiamas reakcijas gali sukelti padidėjusi IgM gamyba po vakcinacijos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Lithuanian: Tačiau pastebėta tam tikrų šalutinio poveikio dažnio ir tipo skirtumų.
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/07/2009(H1N1)v
Danish: • Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant sveikiems suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones
Danish: • Korrekt håndtering af vaccinen før indgivelse.
Lithuanian: • Kaip teisingai paruošti vakciną prieš ją sušvirkščiant.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas arba slaugytoja turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti Celvapan.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra žinomas.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Lithuanian: • planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Lithuanian: Skiepijant gali atsirasti alerginės reakcijos, o retais atvejais gali ištikti šokas.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Lithuanian: • Stiprus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų • Trombocitų kiekio sumažėjimas, kuris gali sukelti kraujavimą ar mėlynes
Danish: Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Lithuanian: Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Lithuanian: Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Danish: Børn yngre end 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
Danish: Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizikinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl priemonių, kurios padės identifikuoti ir atsekti A/(H1N1)v vakciną, kuria paskiepytas kiekvienas pacientas, siekiant sumažinti medicininių klaidų tikimybę ir padėti pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams pranešti nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO 1.
Danish: Dag 361
Lithuanian: 361-ą dieną
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius tyrimus:
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Danish: Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier.
Lithuanian: Klinikiniai rinkoje esančios vakcinos tyrimai patvirtino tą patį saugos profilį, kaip pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Danish: 3 - 8 år
Lithuanian: MN 3-8 metų asmenys
Danish: 2. dosis
Lithuanian: 2-oji dozė
Danish: Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Lithuanian: Gydytojai žino, kad tai gali atsitikti, ir bus pasiruošę imtis
Danish: 6 til 11 måneder
Lithuanian: 6-11 mėnesių asmenys
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant Celvapan, kurio sudėtyje yra HA, kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), buvo suleidžiama 0 dieną ir 21 dieną, pateikia:
Danish: Celvapans sikkerhed under graviditet og amning er blevet vurderet hos et begrænset antal kvinder.
Lithuanian: Celvapan saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu buvo įvertintas jį skyrus labai mažam nėščių
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Lithuanian: Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti
Danish: Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, ar Jums reikia skiepytis Celvapan vakcina.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, laikina trombocitopenija.
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Lithuanian: Nėščių moterų skiepijimo įvairiomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto neparodo apsigimimų arba toksiškumo vaisiui arba naujagimiui.
Danish: Baxter AG Uferstrasse 15
Lithuanian: Uferstrasse 15
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Lithuanian: • turite polinkį kraujuoti ar kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai susidaro mėlynės.
Danish: Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai į žastą).
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę Celvapan pakeisti kita (H1N1)v vakcina.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio moteriškos lyties individų vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Lithuanian: H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnamas/1203/2004 ir A/Indonezija/05/2005) su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant tam tikroms rizikos grupėms (kurių imuninė sistema nusilpusi arba kurie serga lėtinėmis ligomis)
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, eller hvis du ikke er helt sikker, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Celvapan.
Lithuanian: Jei bent vienas iš išvardytų punktų Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Celvapan.
Danish: INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS Nazofaringitas
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Danish: *Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria
Lithuanian: Angioneurozinė edema *Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis vaikams
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Danish: Nogle bivirkninger nævnt i pkt.
Lithuanian: Kai kurie poveikiai, išvardyti 4.
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių dažnai pasireiškė miego sutrikimai ir karščiavimas, pablogėjęs apetitas, neramumas, irzlumas, verksmas ir mieguistumas.
Danish: Meget almindelig: Træthed, hovedpine
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, galvos skausmas
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Danish: • vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
Lithuanian: • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, sukeliantis odos bėrimus, sąnarių skausmą ir inkstų sutrikimus)
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Lithuanian: Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse nebuvo pranešta.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Danish: Trivalente, årlige influenzavacciner.
Lithuanian: Trivalentės sezoninio gripo vakcinos
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Lithuanian: Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Lithuanian: • Siekiant palengvinti kiekvienos vakcinos, suleistos kiekvienam asmeniui, atpažinimą ir vertinimą, su kiekvienu saugumo pranešimu turi būti persiųsta minimali informacija: sugalvotas pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos