FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/16/1119/001
Croatian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Croatian: Blister (Al/Al)
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Croatian: 50 mg / 100 mg
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Croatian: drugo tromjesječje 2023. godine
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Croatian: Važno je da te informacije pročitaju i muškarci i žene.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Croatian: Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Croatian: • ako imate bilo koju drugu bolest.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Finnish: GT = Genotyyppi
Croatian: GT = genotip
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Croatian: Broj ispitanih izolata: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Croatian: ZEPATIER tijekom 12 tjedana
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Promjene u odabranim laboratorijskim vrijednostima prikazane su u Tablici 4.
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Croatian: Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Croatian: Tablica ne uključuje sve interakcije.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Croatian: Ribavirin može biti vrlo štetan za nerođeno dijete.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Finnish: Resistenssiä aiheuttavien substituutioiden pysyvyys
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti ako uzimate ZEPATIER zajedno s ribavirinom.
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Croatian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Croatian: Populacija Ispitivane skupine i trajanje (broj liječenih ispitanika)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Croatian: Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Croatian: Embriofetalni i postnatalni razvoj
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Croatian: ZEPATIER s ribavirinom
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Croatian: Dodatne informacije o ispitivanju
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir se u velikoj mjeri (> 99,9% odnosno 98,8%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira slična je u zdravih ispitanika i onih zaraženih HCV-om.
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Alle 0,5 % gratsopreviirista erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysin aikana.
Croatian: Manje od 0,5% grazoprevira pronađeno je u dijalizatu tijekom 4-satne dijalize.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Croatian: Drugi lijekovi i ZEPATIER
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Croatian: ZEPATIER + RBV, 16 tjedana
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Croatian: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × GGN
Finnish: Odotetut: ↑ sunitinibi
Croatian: Očekivano: ↑ sunitinib
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Croatian: Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati.
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Croatian: C-EDGE COINFECTION (otvoreno)
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Croatian: • provjeriti je li liječenje djelotvorno i jeste li se izliječili od hepatitisa C
Finnish: Vaakasuora nuoli (↔) tarkoittaa, ettei lääkeainealtistuksessa tapahdu kliinisesti merkittävää muutosta.
Croatian: Vodoravna strelica "↔" znači da nije došlo do klinički značajne promjene izloženosti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
Finnish: Mitä ZEPATIER sisältää
Croatian: Što ZEPATIER sadrži
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je grazoprevir supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: • sinulla on muita maksasairauksia C-hepatiitin lisäksi
Croatian: • ako imate i bilo koje druge jetrene tegobe osim hepatitisa C
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Croatian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
Finnish: MSD:n logo
Croatian: MSD logo
Finnish: Verikokeiden avulla lääkäri voi:
Croatian: Vaš liječnik može:
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Zepatier, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B)
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Croatian: Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER.
Finnish: Aluminium- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Croatian: Aluminijev ili magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa sunitinibom može povisiti koncentracije sunitiniba, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava povezanih sa sunitinibom.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi liječenje lijekom ZEPATIER uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin alat käyttää ZEPATIER-valmistetta, jos olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Croatian: Prije nego uzmete ZEPATIER, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste ikada uzimali lijekove za liječenje hepatitisa C ili ako imate i neku drugu bolest.
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Croatian: Ta kasna povišenja ALT-a obično su nastupila u 8. tjednu liječenja ili nakon njega.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Croatian: Ako se ZEPATIER primjenjuje istodobno s ribavirinom, informacije koje se odnose na kontracepciju, testiranje na trudnoću, trudnoću, dojenje i plodnost kod primjene ribavirina vrijede i za ovaj kombinirani režim liječenja (za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka koji se istodobno primjenjuje).
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
Croatian: • odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati s lijekom ZEPATIER i koliko dugo
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: Više stope kasnih povišenja vrijednosti ALT-a zabilježene su u žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika u dobi od ≥65 godina (2% [3/187]) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Croatian: Izloženost grazopreviru nakon peroralne primjene približno je 2 puta veća u ispitanika zaraženih HCV-om nego u zdravih ispitanika.
Finnish: Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnožavanje.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Croatian: Koncentracije dabigatrana mogu se povisiti pri istodobnoj primjeni s elbasvirom, pri čemu se može povećati rizik od krvarenja.
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Croatian: Ta kasna povišenja vrijednosti ALT-a obično su bila asimptomatska.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Kliiniset isolaatit
Croatian: Klinički izolati
Finnish: • jos sinulla on jokin kohtalainen tai vaikea maksasairaus
Croatian: • ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Croatian: Stopa kasnih povišenja vrijednosti ALT-a tijekom liječenja izravno je povezana s izloženošću grazopreviru u plazmi.
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom ZEPATIER
Finnish: Mitä ZEPATIER on ZEPATIER on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Finnish: C-WORTHY (avoin)
Croatian: C-WORTHY (otvoreno)
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Croatian: Primjena lijeka ZEPATIER ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Croatian: PN = prethodno nisu bili liječeni
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Croatian: • Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Croatian: Medijan EC50 (raspon) nM
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: vrlo često glavobolja često omaglica
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoća s gutanjem tableta.