FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid, lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Latvian: • lai gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt izmantot pašreizējo kontracepcijas metodi, viņa informētu: ārstu, kas viņai parakstījis kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu; ārstu, kas viņai parakstījis talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi izmantot vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi;
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Latvian: • talidomīds atrodas spermā, un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura neizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Latvian: Ja talidomīdu lietojoša vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, tad sieviešu dzimuma partnere jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā.
Slovak: Spermu nesmiete darovať: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Latvian: • Jūs nedrīkstat būt spermas donors: o ārstēšanas laikā, o vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Thalidomide Celgene ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek).
Latvian: • Nieru slimība (nieru mazspēja).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Thalidomide Celgene nav formāli pētīts ar pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa pred užívaním Thalidomide Celgene na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvu kontracepciju.
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Slovak: Ďalšie preventívne opatrenia
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas informācija o sievietes ar reproduktīvo potenciālu definēšana un ārsta rīcība neskaidrību gadījumā; o informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija; o drošības ieteikumi sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Latvian: Apmēram 15, 13 un 39 reizes lielākas iedarbības nekā noteiktā klīniskā AUC ieteicamajā sākuma devā gadījumā attiecīgi pelēm, žurku tēviņiem un mātītēm, pierādījumi par kancerogenitāti netika atklāti.
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Latvian: • nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas;
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste podstúpili tehotenský test o pred liečbou o každé 4 týždne počas liečby o 4 týždne po skončení liečby
Latvian: • ārsts Jums nodrošinās grūtniecības testu veikšanu: o pirms ārstēšanas, o ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā, o 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Slovak: (pozri obrázok 1).
Latvian: 1. attēls.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Slovak: Formuláre na hlásenie nežiaducich reakcií.
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas;
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja uzlabošanās nav notikusi vai ja neiropātija turpina progresēt.
Slovak: Výsledky boli podobné ako pri súčasnom podávaní talidomidu v dávke 200 mg/deň až do ustáleného stavu, tak aj v prípadoch, kedy sa talidomid nepodával.
Latvian: Rezultāti līdzsvara stāvokļa līmenī bija līdzīgi, kā lietojot vai nelietojot vienlaicīgi talidomīdu 200 mg/dienā.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív.
Latvian: • ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs;
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu novērošana, lai atklātu perifēriskās neiropātijas simptomus.
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Latvian: Talidomīda devas mediāna bija 217 mg, un > 40 % pacientu saņēma 9 ciklus.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgā instrumentā vīriešu dzimuma pacientiem ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Slovak: Svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe.
Latvian: • ka viņš nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Latvian: Talidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai atteikšanās no zālēm jāapsver, ja uz ādas parādās 2.-3. pakāpes izsitumi.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Latvian: • Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Slovak: 100 mg denne 0,10 mg/kg denne
Latvian: 100 mg dienā 0,10 mg/kg dienā
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závrat, únava, ospalosť alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja rodas nogurums, reibonis, miegainība vai neskaidra redze, pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus, neapkalpot mehānismus un neveikt bīstamas darbības ārstēšanas ar talidomīdu laikā.
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Latvian: • grūtniecības testa nepieciešamība, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas;
Slovak: Trombocytopénia, vrátane nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa, sa zaznamenala u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT.
Latvian: Multiplās mielomas pacientiem, kas saņem MPT, ziņots par trombocitopēniju, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes nevēlamas reakcijas.
Slovak: Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Latvian: • ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapu veidiem un/vai līdzvērtīgam instrumentam: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o sievietēm bez reproduktīvā potenciāla; o vīriešu dzimuma pacientiem.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Latvian: • pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana Tas var būt no asins recekļiem artērijās, kas ved uz plaušām (saukta par "plaušu emboliju"), kas ir bieža blakusparādība.
Slovak: bPodanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom.
Latvian: b Ir zināms, ka ar talidomīdu saistītās nomierinošās iedarbības dēļ lietošana pirms gulētiešanas parasti uzlabo panesību.
Slovak: 100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Latvian: 100 mg dienā 0,20 mg/kg dienā
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un saskaņā ar valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiek nodrošināti ar izglītojošu komplektu veselības aprūpes speciālistam, kas satur: o izglītojošo veselības aprūpes speciālista bukletu; o izglītojošās pacienta brošūras; o pacienta kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Latvian: Plazmas olbaltumvielu saistīšanās pie (+)-(R) un (-)-(S) enantiomēriem tika noteikta attiecīgi 55 % un 65 %.
Slovak: Liečba talidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na SJS, TEN alebo DRESS a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Talidomīda lietošana jāpārtrauc, ja pacientam ir attīstījusies angioedēma, 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par SDS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Slovak: Zaznamenali sa prípady syndrómu PRES/RPLS.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Ziņots par PRES/RPLS gadījumiem.
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kas saņem melfalāna, prednizona un talidomīda kombināciju, ziņots par AML un MDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīnā sistēma (IUS);
Slovak: o Tlačové farbivo sa skladá zo šelaku, čierneho oxidu železitého (E172) a propylénglykolu.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Slovak: Krvácanie alebo tvorba modrín bez poranenia.
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi, kuru cēlonis nav trauma.
Slovak: Horúčka, celkový nezdravý pocit.
Latvian: • Drudzis, slikta pašsajūta.
Slovak: Pľúcna hypertenzia
Latvian: Plaušu hipertensija
Slovak: Celgene a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Podiel
Latvian: Īpatsvars
Slovak: 200 mg denne 0,25 mg/kg denne
Latvian: 200 mg dienā 0,25 mg/kg dienā
Slovak: Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene Europe B.V.
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa u pacientov s predtým neliečeným MM užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (MPT) pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AML a MDS.
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu MM, kuri saņem melfalāna, prednizona un talidomīda (MPT) kombināciju, novēroja statistiski nozīmīgu AML un MDS biežuma palielināšanos.
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Latvian: • Vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Slovak: Pred užitím Thalidomide Celgene sa obráťte na svojho lekára ak:
Latvian: Visiem pacientiem Konsultējieties ar ārstu pirms Thalidomide Celgene lietošanas, ja:
Slovak: Gastrointestinálna perforácia†, pankreatitída†, gastrointestinálne krvácanie†
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija†, pankreatīts†, kuņģa-zarnu trakta asiņošana†
Slovak: Nezmenený talidomid bol menej významnou zložkou (<
Latvian: Neizmainīta talidomīda urīnā bija nedaudz < 3 % devas).
Slovak: Uvedomuje si potrebu tehotenských testov a súhlasí s ich vykonávaním každé 4 týždne s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus ik pēc 4 nedēļām,
Slovak: Pacienti by podľa možnosti nemali mať v anamnéze liečbu talidomidom.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Slovak: 1 500 ale
Latvian: > 75 < 1500, bet
Slovak: Čo Thalidomide Celgene obsahuje
Latvian: Ko Thalidomide Celgene satur
Slovak: Pokiaľ pacientka už aspoň 4 týždne užívala účinnú antikoncepciu, musí byť počas konzultácie pri predpisovaní talidomidu alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts talidomīds vai 3 dienas pirms tās, ja paciente ir lietojusi efektīvus kontracepcijas līdzekļus vismaz pēdējās 4 nedēļas, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív.
Latvian: • ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs;
Slovak: Obštrukcia čriev†
Latvian: Nieru mazspēja†
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka:
Slovak: Thelin je teratogénny
Latvian: • Thelin ir teratogēns
Slovak: Informácie o produkte
Latvian: • Informāciju par produktu
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta má obsahovať nasledovné informácie:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
Latvian: • Pacienta partnera informācijas karti
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Latvian: • Pacienta informācijas karti
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
Latvian: • Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Latvian: • Thelin ietekme uz asiņošanu o Mijiedarbība ar varfarīnu un K vitamīna antagonistiem, kas izraisa INR palielināšanos oNepieciešamība samazināt sākotnējo K vitamīna antagonistu devu, uzsākot sitaksentāna terapiju o Ja jau tiek lietots sitaksentāna nātrijs, uzsākt ārstēšanu ar samazinātu K vitamīna antagonistu devu o Nepieciešamība regulāri kontrolēt INR o Jāapzinās asiņošanas iespējamība un jāveic attiecīga izmeklēšana o Palielināts deguna un smaganu asiņošanas risks
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējies.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.