FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Polish: Dostęp żylny musi być odpowiednio przepłukany przed i po podaniu produktu Dynastat roztworem o znanej zgodności (patrz punkt 6.6).
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę.
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Polish: Pacjenci bez nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie również mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
English: The clinical relevance of these observations has not been established.
Polish: Znaczenie kliniczne tego mechanizmu działania nie zostało jeszcze ustalone.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Polish: Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na końcu ulotki.
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
English: No formal interaction studies have been done.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z innymi lekami.
English: The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Polish: Nie badano działania parekoksybu w późnym okresie ciąży oraz w okresie przed- i pourodzeniowym.
English: Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Polish: W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane prostaglandynami.
English: Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania parekoksybu u tych pacjentów.
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Polish: Produkt Dynastat może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia (patrz punkt 5.1).
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Polish: Waldekoksyb jest eliminowany na drodze metabolizmu wątrobowego i mniej niż 5 % niezmienionego leku odzyskuje się w moczu.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonywane powoli i głęboko do mięśnia.
English: Dynastat must be reconstituted before use.
Polish: Dynastat musi być rozpuszczony przed podaniem.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat o:
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min.)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.)
English: Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Polish: Badania nad typami zabiegu chirurgicznego innymi niż wymienione powyżej obejmowały wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do klasy I-III wydolności fizycznej wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA, American Society of Anesthesiologists).
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Polish: Większe dawki związane były z nasileniem i przedłużonym gojeniem zakażeń skóry, działaniem prawdopodobnie mającym związek z hamowaniem COX-2.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Polish: • Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.
English: What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Polish: Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat Jak stosować lek Dynastat
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
English: Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono jako częstość nieznana, ponieważ na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
English: The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania parekoksybu z innymi niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego lekami NLPZ.
English: When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Polish: Przy przeliczeniu na masę ciała, ekspozycja na waldekoksyb w osoczu w stanie równowagi jego stężeń była u kobiet w podeszłym wieku o 16% większa niż u mężczyzn w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
English: Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Polish: Stężenia litu w surowicy muszą być ściśle monitorowane podczas rozpoczynania lub zmian leczenia parekoksybem u pacjentów otrzymujących lit.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Polish: W przypadku objawów klinicznych wskazujących na pogorszenie stanu u tych pacjentów konieczne jest podjęcie odpowiednich środków, które mogą obejmować przerwanie stosowania parekoksybu.
English: Skin reactions
Polish: Reakcje dotyczące skóry
English: Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Polish: Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Polish: Badania u ludzi wykazały, że metabolizm waldekoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 oraz 2C9.
English: The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności parekoksybu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu”.
English: Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Polish: Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Polish: Wpływ parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu) na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
English: These effects are usually reversible.
Polish: Objawy te są na ogół przemijające.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Polish: Jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu psom i szczurom układowa ekspozycja na waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu) wynosiła około 0,8 wartości układowej ekspozycji u osób w podeszłym wieku przyjmujących największą zalecaną dawkę leczniczą 80 mg/ dobę.
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Polish: Należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem w razie wystąpienia oznak nasilania się swoistych objawów klinicznych u tych pacjentów.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Polish: Waldekoksyb, ale nie parekoksyb, w znacznym stopniu przenika do erytrocytów.
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Polish: 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Polish: Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Polish: Leczenie placebo/ waldekoksybem było również związane z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo - zatorowych działań niepożądanych ze strony układu krążenia w porównaniu z placebo, jednak ta różnica nie osiągnęła znamienności statystycznej.
English: Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu zapewnienia kontroli pacjentów w kierunku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich objawów skórnych np. dodatkowe konsultacje.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi w oparciu o standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa lub badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu, w których ekspozycja na parekoksyb była dwukrotnie większa od maksymalnej ekspozycji u ludzi.
English: The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia.
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Polish: Wymuszona diureza lub alkalizacja moczu mogą być nieskuteczne z powodu silnego wiązania waldekoksybu z białkami osocza.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za wytwarzanie prostaglandyn.
English: Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Polish: Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Polish: Jak wygląda lek Dynastat i co zawiera opakowanie Dynastat występuje w postaci proszku w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
English: SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM: 2 ml
English: Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły u pacjentów, mających w wywiadzie reakcje alergiczne na sulfonamidy (patrz punkt 4.3).
English: Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków.
English: Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia każdego nagłego objawu skórnego.
English: In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Polish: U pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek, którym podawano dożylnie 20 mg produktu Dynastat, parekoksyb był szybko usuwany z osocza.
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów otrzymujących parekoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, beta adrenolitykami i diuretykami.
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Polish: • Nie jest zalecane używanie jałowej wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
English: You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Polish: Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Polish: W krótkoterminowych (7 dni) badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób młodych oraz w podeszłym wieku (≥ 65 lat) przyjmujących produkt Dynastat, częstość stwierdzanych endoskopowo nadżerek oraz owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy wynosiła 5 - 21% i była większa niż w grupie placebo (5-12%), ale statystycznie znamiennie mniejsza od obserwowanej po NLPZ (66-90%).
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy ocenić, czy istnieje konieczność kontroli czynności nerek na początku jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo w jego trakcie.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
English: The injection solution should be a clear colourless liquid.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powinien mieć postać bezbarwnej i przezroczystej cieczy.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Polish: Klirens osoczowy (Cp) waldekoksybu wynosi około 6 l/h.
English: For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Polish: Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym produktu Dynastat są nudności.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Dynastat można podawać jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≤325 mg).
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Polish: W moczu nie wykrywa się niezmienionego parekoksybu, natomiast w próbkach kału stwierdza się jedynie jego śladowe ilości.
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Polish: W przypadku stosowania leku Dynastat razem z silnymi lekami przeciwbólowymi (zwanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi), takimi jak morfina, dawka leku powinna być dobrana zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.
English: Rare (1/10,000 to <1/1000)
Polish: Rzadko do <1/1000)
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Polish: Pacjenci, u których po podaniu produktu Dynastat wystąpiły zaburzenia równowagi, zawroty głowy lub senność nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Polish: Rozpuszczony produkt należy zużyć jak najszybciej (w czasie nie dłuższym niż 24 godziny, jeśli roztwór przygotowano w warunkach aseptycznych) i nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Polish: Stosowanie NLPZ w drugim lub trzecim trymestrze ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, co może doprowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia.
English: Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Polish: Nie wolno podawać produktu Dynastat kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score  10).
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub >10 w skali Child-Pugh).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z terminologią MedDRA i według ich zmniejszającego się nasilenia.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Polish: Mechanizm działania sugeruje, że stosowanie NLPZ może opóźnić lub zapobiec pękaniu pęcherzyków Graafa, co wiązano z odwracalną bezpłodnością u niektórych kobiet.
English: The reconstituted product is isotonic.
Polish: Sporządzony roztwór jest izotoniczny.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
English: Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem Dynastat u pacjentów odwodnionych.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (≥10 w skali Child-Pugh), dlatego stosowanie produktu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Polish: Zapaść naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia
English: Myocardial infarction, bradycardia
Polish: Zawał mięśnia sercowego, bradykardia
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu)
English: Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Polish: Powikłania chirurgiczne (głównie powikłania gojenia się rany mostka) były obserwowane ze zwiększoną częstotliwością w grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb.
English: Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: lub narażonych na retencję płynów, podawanie parekoksybu należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (20 mg), czynność nerek należy ściśle monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
English: Dynastat is preservative free.
Polish: Dynastat nie zawiera środków konserwujących.