FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: Tél: + 31 (0) 20 718 36 98
Croatian: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
French: Il est possible qu'il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement.
Croatian: Na kraju liječenja u spremniku može ostati nekoliko kapi lijeka.
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
Croatian: 1 ml otapala nalazi se u plastičnoj ampuli.
French: Cette boîte contient un nébuliseur Altera.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži jedan ručni atomizator Altera.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.
Croatian: Ako uzmete više Caystona nego što ste trebali, smjesta se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Environ 10 % de la dose totale d'aztréonam inhalée est excrétée dans les urines sous forme inchangée, contre 60 à 65 % suite à l'administration intraveineuse d'aztréonam injectable.
Croatian: Približno 10% ukupne doze inhaliranog aztreonama izlučuje se u urinu kao nepromijenjeni lijek u usporedbi s 60 do 65% nakon intravenske primjene aztreonama za injekciju.
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Croatian: Međutim, nisu pronađeni dokazi o bilo kakvim interakcijama lijekova s aztreonamom u kliničkim ispitivanjima u kojima se Cayston uzimao istovremeno s bronhodilatatorima, dornaza alfom, enzimima gušterače, azitromicinom, tobramicinom, steroidima za peroralnu primjenu (u dozi manjoj od 10 mg na dan ili 20 mg svaki drugi dan) i inhalacijskim steroidima.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripravljena otopina mora se čuvati na temperaturi između 2°C - 8°C i primijeniti u roku od 8 sati.
French: Concentrations plasmatiques
Croatian: Koncentracije u plazmi
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
Croatian: Liječenje Caystonom u trajanju od 28 dana (jedna kura) procijenilo se u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, multicentričnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (CP-AI-005 i CP-AI-007).
French: Jetez le joint métallique à la poubelle.
Croatian: Na siguran način odložite metalni prsten u otpad.
French: Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %).
Croatian: Terapije koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston, mogu biti povezane s bronhospazmom (akutnim smanjenjem FEV1 za ≥ 15%).
French: toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Croatian: kašalj, kongestija nosa, piskanje pri disanju, bol u ždrijelu i grkljanu, dispneja
French: Comment prendre Cayston à l'aide du nébuliseur Altera
Croatian: Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera
French: Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
Croatian: Bolesnici u kojih je u iskašljaju tijekom prethodne 2 godine izolirana Burkholderia cepacia bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
French: Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
Croatian: Toksikološko ispitivanje inhalacije u štakora tijekom 104 tjedna radi procjene kancerogenosti aztreonama u sve većim dozama nije pokazalo nikakvo povećanje broja zloćudnih tumora povezano s lijekom.
French: Propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam injectable
Croatian: Farmakokinetička svojstva aztreonama za injekciju
French: Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Croatian: Ne očekuje se da bi Cayston mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
French: Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.
Croatian: Po potrebi, lagano kucnite bočicom o rub spremnika za lijek.
French: GILEAD SCIENCES
Croatian: DRUGO GILEAD SCIENCES
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituirana otopina mora se čuvati na temperaturi između 2°C - 8°C i primijeniti u roku od 8 sati.
French: Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes.
Croatian: Klinička ispitivanja Caystona nisu uključila dovoljan broj bolesnika liječenih Caystonom u dobi od 65 i više godina da bi se moglo utvrditi razlikuje li se njihov odgovor od odgovora mlađih bolesnika.
French: Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston 1.
Croatian: Priprema atomizatora Altera za uzimanje Caystona 1.
French: Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja Caystona, izolacija MRSA-e nije uzrokovala pogoršanje plućne funkcije.
French: L'aztréonam, de la classe des monobactames, n'est que faiblement immunogène.
Croatian: Aztreonam, kao monobaktamski antibiotik, samo je slabo imunogen.
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
Croatian: Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
French: - Chaque dose est constituée du mélange d'un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.
French: Les effets indésirables rares et sévères qui suivent ont été signalés à la suite de l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.
Croatian: Sljedeće rijetke i teške nuspojave prijavljene su nakon parenteralne primjene drugih lijekova koji sadrže aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksija, purpura, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, petehije, svrbež, dijaforeza.
French: Tenez l'appareil à l'horizontale et placez l'embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l'embout (figure 4).
Croatian: stavite nastavak za usta u usta i priljubite usne oko njega (Slika 4).
French: Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à médicament sur les fentes du réservoir.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.
French: Avant ouverture, les flacons peuvent également être conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
Croatian: Neotvorene bočice mogu se čuvati i izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C do 28 dana.
French: L'aztréonam est excrété par voie rénale ; par conséquent l'administration de Cayston chez l'insuffisant rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale) doit être faite avec prudence.
Croatian: Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin u serumu > 2 puta iznad gornje granice normale) treba primjenjivati s oprezom.
French: Les patients ont continué de prendre leurs traitements préalables et, lorsque nécessaire, des antibiotiques supplémentaires ont été utilisés chez la majorité des patients pour traiter les exacerbations.
Croatian: Bolesnici su nastavili primati osnovne lijekove, a kad god je to bilo indicirano, egzacerbacije su liječene dodatnim antibioticima u većine bolesnika.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
French: Cayston contient la substance active aztréonam.
Croatian: Cayston sadrži djelatnu tvar aztreonam.
French: Dans des études ayant évalué Cayston sur une période allant jusqu'à neuf cycles de 28 jours, il n'a été observé aucune augmentation cliniquement significative de l'isolement d'autres bactéries pathogènes respiratoires à Gram négatif apparues sous traitement (genre Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia et genre Alcaligenes).
Croatian: Tijekom ispitivanja terapije Caystonom primijenjene u najviše devet 28-dnevnih kura nisu primijećena nikakva klinički značajna povećanja izolacije drugih gram negativnih respiratornih patogenih bakterija (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia te vrste Alcaligenes) prouzročena liječenjem.
French: Pressez l'ampoule pour en vider complètement le contenu dans le flacon (figure 2).
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj u bočicu (Slika 2).
French: Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d'une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tim ispitivanjima naknadno su mogli primiti više kura Caystona u otvorenom ispitivanju nastavka liječenja (follow-on ispitivanje CP-AI-006).
French: Cayston a été comparé à une solution de tobramycine pour nébulisation sur trois cycles de traitement de 28 jours dans une étude contrôlée versus comparateur actif, multicentrique, randomisée (GS-US-205-0110).
Croatian: Cayston je uspoređen s TNS-om tijekom tri 28 dnevne kure liječenja u randomizirnom, aktivno kontroliranom, multicentričnom liječenju (GS-US-205-0110).
French: Tél: + 39 02 439201
Croatian: Tel: + 39 02 439201
French: Les estimations de Kaplan-Meier pour cet événement à la semaine 24 étaient de 36 % chez les patients traités par aztréonam et de 54 % chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za stopu ovih događaja u 24. tjednu iznosile su 36% kod bolesnika liječenih aztreonamom te 54% kod bolesnika liječenih TNS-om.
French: Le bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %) est une complication associée aux traitements par nébuliseurs.
Croatian: Bronhospazam (akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15%) je komplikacija povezana s terapijom koja se primjenjuje atomizatorom.
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi aerosolna para počet će teći u komoru za aerosol ručnog atomizatora Altera.
French: Si vous oubliez de prendre Cayston
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cayston
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERIEURE DE CAYSTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE CAYSTONA
French: Ouvrir un flacon en verre contenant Cayston en retirant soigneusement le capuchon bleu et l'anneau en métal, puis le bouchon en caoutchouc gris.
Croatian: Jedna staklena bočica koja sadrži Cayston otvara se tako da se najprije pažljivo uklone plava kapica i metalni prsten, a potom sivi gumeni čep.
French: Les études de génotoxicité (aberrations chromosomiques et test de mutation sur cellules de lymphome de souris) de l'aztréonam ont été négatives.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti aztreonama (test kromosomske aberacije i mutacije limfoma u miševa) bila su negativna.
French: L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique 4.4).
Croatian: Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja koji može pogoršati osnovnu bolest (vidjeti dio 4.4).
French: La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes.
Croatian: Doziranje u djece u dobi od 6 godina i starije jednako je doziranju za odrasle.
French: Chaque expectoration de patient atteint de mucoviscidose peut contenir différents isolats de P. aeruginosa et chaque isolat peut présenter un niveau différent de sensibilité in vitro à l'aztréonam.
Croatian: Jedan uzorak iskašljaja bolesnika s CF-om može sadržavati više izolata P. aeruginosa, a svaki od njih može imati različitu razinu osjetljivosti na aztreonam in vitro.
French: Il n'a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l'âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam.
Croatian: Dob i spol nemaju nikakav klinički važan utjecaj na farmakokinetička svojstva aztreonama.
French: dégradation des tests de la fonction pulmonaire1
Croatian: smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća1
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Étape C : en tenant toujours fermement le flacon d'une main, de l'autre main, tirez lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Croatian: Korak C: Jednom rukom i dalje čvrsto držite bočicu, a drugom polako povlačite plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
French: Étape D : lorsque le joint métallique s'ouvre, continuez à tirer lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à retirer complètement le joint métallique.
Croatian: Korak D: Kad rastvorite metalni prsten, nastavite polako povlačiti plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok potpuno ne uklonite metalni prsten.
French: Si vous arrêtez de prendre Cayston
Croatian: Ako prestanete uzimati Cayston
French: Se reporter à la rubrique 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.4.
French: Lors d'une étude de phase 2 en ouvert (GS-US-205-0162), 105 patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans (24 patients âgés de 3 mois à < 2 ans ; 25 patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; 56 patients âgés de 6 ans à < 18 ans) atteints de mucoviscidose et présentant une infection documentée à P. aeruginosa, (colonisation initiale ou nouvellement apparue) ont reçu Cayston 3 fois par jour pendant un cycle unique de 28 jours.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
French: Une diminution rapide du VEMS ≥ 15 % est une complication associée aux traitements par nébulisation, y compris Cayston (voir rubrique 4.4).
Croatian: Akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15% komplikacija je povezana s terapijama koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston (vidjeti dio 4.4).
French: Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :
Croatian: Da biste otvorili smeđu bočicu, slijedite korake od A do D u slici 1 dolje:
French: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Croatian: Sodium Chloride 0.17%
French: L'aztréonam se lie avec les protéines de liaison de la pénicilline des bactéries sensibles, ce qui entraîne une inhibition de la synthèse des parois cellulaires bactériennes, suivie d'une filamentation et d'une lyse cellulaire.
Croatian: Aztreonam se veže za proteine osjetljivih bakterija koje vežu penicilin, što dovodi do inhibicije sinteze bakterijske stanične stijenke , a zatim i do filamentacije i lize stanice.
French: La demi-vie d'élimination sérique de l'aztréonam est d'environ 2,1 heures pour l'administration par inhalation, ce qui est similaire aux valeurs rapportées pour l'aztréonam injectable.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije aztreonama iz seruma iznosi približno 2,1 sat za primjenu inhalacijom, što je slično zabilježenom poluvremenu aztreonama za injekciju.
French: Maintenez l'appareil en position horizontale.
Croatian: Držite ručnu napravu ravno.
French: Dans le sous-groupe limité de patients ayant reçu de la tobramycine par voie inhalée pendant moins de 84 jours au cours des 12 derniers mois (n = 40), les améliorations de la fonction pulmonaire à J 28 et durant les 3 cycles de traitement de 28 jours étaient numériquement plus faibles chez les patients traités par aztréonam que chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Croatian: U ograničenim podskupinama bolesnika koji su primali inhalirani tobramicin tijekom manje od 84 dana u prethodnih 12 mjeseci (n = 40), poboljšanja plućne funkcije u 28. danu te tijekom tri 28dnevne kure liječenja bila su brojčano manja kod bolesnika liječenih aztreonamom nego kod bolesnika liječenih TNS-om.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)
French: Si vous recevez d'autres traitements par inhalation de la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'utilisation suivant :
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite drugim inhalacijskim terapijama, preporučeni je redoslijed primjene sljedeći:
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
French: L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam.
Croatian: Pojava osipa može upućivati na alergijsku reakciju na aztreonam.
French: Par conséquent et en raison de sa faible absorption orale, il est attendu que l'exposition à l'aztréonam du nourrisson allaité dont la mère est traitée par Cayston soit probablement extrêmement faible.
Croatian: Zbog toga, kao i zbog niske peroralne apsorpcije, izloženost dojenčadi aztreonamu do koje dolazi jer im majke primaju Cayston vjerojatno je iznimno mala.
French: Une prévalence accrue de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), de S. aureus sensible à la méthicilline (SASM), d'Aspergillus et de Candida a été observée au cours du temps chez les patients ayant reçu plusieurs cycles de traitement par Cayston.
Croatian: Povećana prevalencija Staphylococcus aureus rezistentnog na meticilin (MRSA), na meticilin osjetljivog S. aureus (MSSA) te vrste Aspergillus i Candida primijećene su tijekom vremena u bolesnika liječenih s nekoliko kura Caystona.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston : - si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ; - si vous êtes intolérant(e) à d'autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston: - ako ste alergični na bilo koje druge antibiotike (primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme) - ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih lijekova za udisanje - ako imate tegobe s bubrezima - ako ste ikada iskašljavali krv - ako ste ikada imali loše rezultate testiranja plućne funkcije
French: L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.
Croatian: Aztreonam za injekciju nije formuliran za inhalaciju i sadrži arginin, što je tvar koja dokazano uzrokuje upalu pluća.
French: Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s'il est utilisé conformément aux instructions.
Croatian: Ručni atomizator Altera osmišljen je tako da traje tijekom tri 28-dnevne kure liječenja Caystonom ako se koristi u skladu s uputama.
French: Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.
Croatian: Četiri dodatne ampule s otapalom isporučuju se za slučaj prolijevanja.
French: L'utilisation de Cayston peut entraîner une éruption cutanée, laquelle peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam (voir rubrique 4.4).
Croatian: Uz primjenu Caystona zabilježen je osip, koji može ukazivati na alergijsku reakciju na aztreonam (vidjeti dio 4.4).
French: Le taux d'aztréonam lié aux protéines plasmatiques est d'environ 77 % aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Croatian: Kod klinički važnih koncentracija u plazmi približno je 77% aztreonama vezano za proteine plazme.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).
Croatian: Nema podataka o primjeni Caystona u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ALT ili AST više od 5 puta iznad gornje granice normale).
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
Croatian: Provjerite radi li atomizator ispravno prije početka liječenja Caystonom.
French: Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner (figure 3b).
Croatian: Pritisnite čep i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu koliko god je to moguće (Slika 3b).
French: La perte de sensibilité à l'aztréonam chez les patients atteints de mucoviscidose due à P. aeruginosa survient soit par sélection de souches avec des mutations chromosomiques, soit, dans de rares cas, par acquisition de gènes portés par des plasmides/intégrines.
Croatian: Gubitak osjetljivosti P. aeruginosa na aztreonam u bolesnika s CF-om događa se ili putem odabira sojeva s mutacijama lociranim na kromosomu ili, rijetko, preuzimanjem gena posredovanjem plazmida/integrona.
French: Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
French: Les études contrôlées versus placebo de phase 2 et de phase 3 soumises dans le cadre de l'enregistrement ont permis de comparer les concentrations plasmatiques 1 heure après l'administration de Cayston, par âge (6 à 12 ans, 13 à 17 ans, et ≥ 18 ans).
Croatian: Placebo kontrolirana ispitivanja faze 2 i faze 3 u svrhu registracije lijeka omogućile su usporedbu plazmatskih koncentracija jedan sat nakon doze Caystona po dobi (od 6 do 12 godina, od 13 do 17 godina te kod bolesnika starijih od 18 godina).
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur quatre études cliniques de phase 3 impliquant des patients atteints de mucoviscidose et présentant une infection chronique à P. aeruginosa et sur des rapports issus de la notification spontanée post commercialisation.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz četiri klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala CF bolesnike s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Reconstituer avant utilisation.
Croatian: Pripraviti prije primjene.
French: Ouvrez l'ampoule de solvant en tournant la tête de l'ampoule.
Croatian: Otvorite ampulu s otapalom tako što ćete odvrnuti vrh.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako imate bilo koju od ovih pojava, obavijestite svog liječnika.