FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (antyHA), 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki, wyglądało następująco:
Finnish: akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Finnish: 3−5-vuotiailla.
Polish: 3 do 5 lat
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Finnish: Kovettuma Kipu
Polish: • Ból głowy
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Polish: W konsekwencji, w momencie ogłoszenia pandemii (faza 6, zgodnie z EHO global Influenza preparedness plan) oraz zastosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić aktualizację okresowego raportu bezpieczeństwa z częstotliwością i
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25─ 30 °C:ssa).
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej 25ºC - 30 ºC.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna osiągnąć zostać doprowadzona do temperatury pokojowej (należy na to przeznaczyć minimum 15 minut) przed
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 95,7 %:lla henkilöistä päivinä 21 ja 42 ja 85,1 %:lla henkilöistä
Polish: Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 osiągnięte zostały u 95,7% osób w dniach 21 i 42 oraz u
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Finnish: Harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Finnish: - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain jos tilanne vaatii huomiota.
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: Chronić od światła
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimintoja, siten kun ne on kuvattu lääketurvatoimintasuunnitelmassa sekä erityisissä velvoitteissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania oraz działania z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych opisanych w Planie nadzoru nad bezpieczeństem
Finnish: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (Preferred Term PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Pumarixilla.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Finnish: Täysi annos N=29
Polish: Pełna dawka N=29
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1 zawierających adiuwant AS03.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
Polish: Szczepionka Pumarix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę:
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Polish: Jeśli jednak jednoczesne zastosowanie innej szczepionki jest rozważane, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Finnish: Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Finnish: Viralliset
Polish: Format
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Finnish: - Taulukot 1−5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti.
Polish: - Tabele od 1 do 4 będą oparte na zdarzeniach zgłaszanych jedynie przez pracowników służby - W tabelach od 1 do 5, ilości będą przedstawione dla zdarzeń otrzymanych podczas okresu
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw A/Vietnam/1194/2004 osiągnięto u 44,7% osób w dniu 21, u 53,2% osób w dniu 42 oraz u 85,1% w dniu 180.
Finnish: Rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 76,6 %:lla henkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 91,5 %:lla henkilöistä päivänä 180 rokottamisen jälkeen.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Finnish: Pumarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pumarix z innymi szczepionkami.
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda szczepionka Pumarix i co zawiera opakowanie
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pumarixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Finnish: anti-HA vasta-aine
Polish: Przeciwciała anty
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-010) tehosteannos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta annettiin 15 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Polish: W badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-010), dawka przypominająca szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 została podana 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem
Finnish: Serokonversio 2
Polish: Wskaźnik serokonwersji2
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
Polish: W zależności od czasu implementacji szczepu zawartego w szczepionce, po wystąpieniu okresu pandemii.
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Polish: • Wzmożona potliwość
Finnish: Täysi annos N=41
Polish: Pełna dawka N=41
Finnish: Melko harvinaiset: selkäkipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, lihasspasmit, kipu raajassa
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan päivänä 42 rokottamisen jälkeen 65,5 %:lla 18−60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla yli 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Polish: Należy również dostarczyć krótkie podsumowanie aktualizacji okresowych raportów, w którym powinny zostać wyszczególnione wszelkie obszary zainteresowania, opracowania sygnałów należy uszeregować zgodnie z wzrastającą ważnością (jeżeli dotyczy zdarzenia wielokrotnego sygnału).
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
Polish: Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75µg HA pochodzącej z A/California/7/2009
Finnish: Pumarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Przechowywać szczepionkęw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 Dzień 42
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 −5-vuotiaat ja 6 −9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi täysi annosta (0,5 ml) tai puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Finnish: Päivänä 42 neutrolivien vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 21 päivää toisen annoksen jälkeen 6 − 9 -vuotiaat
Polish: W 42 dniu, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
Polish: W dniu 42, 100% osób w wieku 18-60 lat oraz 96,4% osób w wieku >60 lat uzyskało miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80.
Finnish: • Unettomuus
Polish: • Dreszcze
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 3 - 5-vuotiaat
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 2 dawkami
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
Finnish: Riippumatta siitä, koostuiko perusrokotus yhdestä tai kahdesta annoksesta annettuna kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti > 80 % sen jälkeen, kun henkilöille oli annettu yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta.
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Puolikas annos N=42
Polish: Połowa dawki N=42
Finnish: Täysi annos N=43
Polish: Pełna dawka N=43
Finnish: 2Neutraloivien vasta-aineiden titterin nelinkertainen nousu seerumissa.
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Finnish: Puolikas annos N=44
Polish: Połowa dawki N=44
Finnish: Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
Polish: A/Turkey/Turkey/1/2005 oraz przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosił 99,2% oraz czterdzieści dwa dni po podaniu dawki przypominającej, wskaźnik seroprotekcji przeciw obu szczepom wynosił 98,4%.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
Finnish: Miten Pumarix annetaan
Polish: Pumarix może nadal zostać podany,
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: - Szczepionka została przepisana określonej osobie.
Finnish: Korkki
Polish: dawką
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan,