FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njej.
Lithuanian: Šią informaciją pasižymėti rekomenduojama tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Benlysta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil tudi poročilo o podatkih dolgoročnega preglednega registra varnosti, v katerem bodo vse bolnike spremljali vsaj 5 let na podlagi protokola, oblikovanega v soglasju s CHMP.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
Lithuanian: BLISS-52 tyrimas vyko Pietų Amerikoje, Rytų Europoje, Azijoje ir Australijoje.
Slovenian: Toda v majhni študiji, ki je ocenjevala odziv na 23-valentno pnevmokokno cepivo, so bili na splošno imunski odzivi na različne serotipe pri bolnikih s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta, podobni kot pri tistih, ki so ob času cepljenja prejemali standardno imunosupresivno zdravljenje.
Lithuanian: Tačiau nedidelės apimties tyrime vertintas imuninis atsakas į 23-valentę pneumokokinę vakciną ir nustatyta, kad SRV sergančių ir Benlysta vartojančių pacientų bendrasis imuninis atsakas į įvairius serotipus buvo panašus į tų asmenų, kurie gauna standartinį imunosupresinį gydymą vakcinacijos metu.
Slovenian: Delež bolnikov črncev, ki so dosegli odziv SRI-S2K, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, toda razlika v primerjavi s placebom ni bila statistično značilna.
Lithuanian: Didesnei juodaodžių pacientų daliai buvo pasiektas SRI-S2K atsakas pacientams vartojant Benlysta, bet skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo vartojimu.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Lithuanian: Vieno tyrimo vaikų populiacijoje (6-17 metų pacientai, n = 53) duomenimis, nė vienam pacientui neatsirado antikūnų prieš belimumabą.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Amerikoje, Europoje ir Azijoje.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v zadnjih 5 letih maligno novotvorbo niso raziskani; izjema so bolniki z bazalnoceličnim ali ploščatoceličnim rakom kože ali rakom materničnega vratu, ki je bil v celoti izrezan ali ustrezno zdravljen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas per praėjusius 5 metus, nebuvo tirti, išskyrus sirgusius bazalinių ar plokščiųjų ląstelių odos vėžiu arba gimdos kaklelio vėžiu, kuris buvo pilnai pašalintas chirurginiu būdu ar tinkamai gydytas.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da zdravilo Benlysta ne vpliva pomembno na sposobnost za vzdrževanje zaščitnega imunskega odziva na imunizacije, izvedene pred uporabo zdravila Benlysta.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad Benlysta reikšmingai neveikia gebėjimo palaikyti apsauginį imuninį atsaką į skiepijimą, kuris buvo atliktas prieš vartojant Benlysta.
Slovenian: Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
Lithuanian: Todėl Benlysta vartoti galima tik aplinkoje, kurioje yra priemonės nedelsiant suteikti pagalbą ištikus tokioms reakcijoms.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Benlysta izloča v človeškem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Slovenian: 3) Kako razredčiti raztopino za infundiranje
Lithuanian: 3) Kaip praskiesti infuzinį tirpalą
Slovenian: S tem boste preprečili otrdelost kože.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad išvengtumėte odos sukietėjimo.
Slovenian: 4.2 in 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrių).
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Lithuanian: Duomenys apie 65 metų ir vyresnius pacientus yra riboti (< 1,8 % tirtosios populiacijos).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije, redčenja in shranjevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti, praskiesti ir laikyti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Lithuanian: 5-11 metų grupėje (n = 13) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 13, o 12-17 metų grupėje (n = 79) SELENA-SLEDAI balų kitimo sritis buvo nuo 4 iki 20.
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 30-% izboljšanjem 3 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 3 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 30 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
Lithuanian: Dėl proteinurijos (> 2 g per parą) belimumabo klirensas padidėjo, o sumažėjus kreatinino klirensui, sumažėjo ir belimumabo klirensas, vis dėlto toks poveikis atitiko numatytas kintamumo ribas.
Slovenian: 64,5 % teh bolnikov je imelo izhodiščno rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10.
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Slovenian: American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Tarptautinės vaikų reumatologijos tyrimų organizacijos / Amerikos reumatologijos koledžo (angl.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG
Lithuanian: Pacientų, kurių BILAG indeksas nepablogėjo, procentinė dalis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: BLISS-76 in BLISS-52 skupaj
Lithuanian: BLISS-76 ir BLISS-52 bendrai
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę
Slovenian: Izločanje Terminalni razpolovni čas belimumaba po subkutani uporabi je bil 18,3 dneva.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Lithuanian: Belimumabo koncentracijos serume mažėja bieksponentiniu būdu, pasiskirstymo pusinis periodas trunka 1,75 paros, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 19,4 parų.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Lithuanian: SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas nurodo SRV ligos aktyvumo sumažėjimą be kurios nors organų sistemos būklės arba bendros paciento būklės pablogėjimo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Benlysta intravenske uporabe so ugotovili spremembe bioloških označevalcev.
Lithuanian: Į veną vartojamo Benlysta klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti biologinių žymenų pokyčiai.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Todėl dozės keisti nerekomenduojama.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius su depresija susijusius reiškinius arba savižudybės atvejus kurioje nors grupėje negauta.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Slovenian: Placebo n = 40
Lithuanian: Placebas n=40
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Lithuanian: Su gydymu susijusių lytiškai subrendusių patinų ir patelių reprodukcinių organų pokyčių nepastebėta.
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
Lithuanian: 2) Prieš praskiedžiant Benlysta
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Lithuanian: - jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga, arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
Lithuanian: Fizinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas Benlysta vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Lithuanian: Pacientas gali susileisti Benlysta pats arba pacientui Benlysta gali suleisti jį prižiūrintis asmuo po to, kai sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Slovenian: • Zdravila ne puščajte na sobni temperaturi več kot 12 ur.
Lithuanian: • Negalima vartoti, jeigu buvo paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip 12 valandų.
Slovenian: Študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas JAV, Pietų Afrikoje, Europoje ir Azijoje.
Slovenian: Vplive na plodnost opičjih samcev in samic so ocenili v 6-mesečnih toksikoloških študijah ponavljajočih se odmerkov belimumaba v odmerkih do in vključno s 50 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų ir patelių vislumui buvo įvertintas 6 mėnesius trukusiuose kartotinių belimumabo dozių toksikologiniuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriamos iki ir įskaitant 50 mg/kg belimumabo dozės.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamas su 5 % gliukozės tirpalu.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Lithuanian: Subtyrimo duomenimis, nedidelei grupei pacientų, kurie anksčiau buvo paskiepyti stabligės, pneumokokų ar gripo vakcinomis, po gydymo Benlysta apsauginiai titrai išliko.
Slovenian: Pripravljena raztopina
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
Lithuanian: Vienamatė ir daugiamatė pagrindinės vertinamosios baigties analizė iš anksto numatytuose pogrupiuose parodė, kad didesnė nauda buvo pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Lithuanian: Gyvomis vakcinomis negalima skiepyti 30 parų prieš arba kartu su Benlysta, nes nenustatytas klinikinis saugumas.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Lithuanian: • Patogiai paimkite švirkštiklį taip, kad matytumėte apžiūros langelį.
Slovenian: Zmanjšanje sistemskega očistka, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem za bolnike na srednji točki kategorije okvare ledvic glede na bolnike z medianim očistkom kreatinina v farmakokinetični populaciji (79,9 ml/min), je bilo
Lithuanian: Sisteminio klirenso sumažėjimas, nustatytas pagal populiacijos FK modelį, pacientams, kurių kreatinino klirensas atitiko tam tikros inkstų funkcijos sutrikimo kategorijos medianą, palyginti su pacientais, kurių buvo kreatinino klirensas atitiko FK populiacijos medianą (79,9 ml/min.
Slovenian: Samo študija BLISS-76
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Lithuanian: ➔ Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriaus skyrelyje „Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika" esančią informaciją.
Slovenian: • driska, bruhanje,
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Lithuanian: Prie psichikos sutrikimų taip pat yra nurodyti duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto tyrimo metu.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Slovenian: Molekule IgG1, kakršna je belimumab, se razgradijo s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, in ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje belimumaba.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurie neapsiriboja vien kepenų audiniu ir, manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Lithuanian: SRV paūmėjimas buvo apibūdinamas modifikuotu SELENA SLEDAI SRV paūmėjimo indeksu.
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Lithuanian: Exp: mėnuo, metai
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28 % mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Slovenian: Izgled zdravila Benlysta in vsebina pakiranja
Lithuanian: Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo Benlysta verjetno lahko prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovenian: Opozorila
Lithuanian: Įspėjimai
Slovenian: 31. december
Lithuanian: liepos 13 d.
Slovenian: *Pet komponent PRINTO/ACR so bile odstotne spremembe naslednjih vrednosti po 52 tednih: starševska celotna ocena (Parent's Global Assessment), PGA, SELENA SLEDAI rezultat, 24-urna proteinurija ter ocena domene telesnega delovanja vprašalnika PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Lithuanian: * Nustatyti penkių PRINTO / ACR komponentų procentiniai pakyčiai 52-ąją savaitę: tėvų bendrojo įvertinimo (tėvų BĮ), PGĮ, SELENA SLEDAI balo, proteinurijos per 24 valandas ir fizinio funkcionavimo domeno balas pagal Vaikų populiacijos pacientų gyvenimo kokybės aprašo bendrąją pagrindinę skalę (angl.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš infuziją
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila Benlysta.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą atlikti veiklą, kurią atliekant būtinas gebėjimas priimti sprendimus ir būtini motoriniai ar pažinimo gebėjimai, reikia įvertinti paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į Benlysta.
Slovenian: 1,4 % pri blagi (75 ml/min), 11,7 % pri zmerni (45 ml/min) in 24,0 % pri hudi (22,5 ml/min) okvari ledvic.
Lithuanian: ), buvo 1,4 % lengvo (75 ml/min.), 11,7 % vidutinio (45 ml/min.) ir 24,0 % sunkaus (22,5 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimo atveju.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete tudi vi, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njih.
Lithuanian: Taip pat galbūt norėsite turėti šią informaciją tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Lithuanian: Benlysta tyrimų su toliau išvardytų grupių pacientais neatlikta, todėl nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra:
Slovenian: Exp: Mesec- Leto
Lithuanian: Exp: Month - Year
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Lithuanian: • Negalima kratyti.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi tinkamai apmokyti suleidimo po oda metodikos ir išmokyti atpažinti padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus (žr.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Lithuanian: Žmonėms infuzijos būdu į veną pavartojus dvi iki 20 mg/kg dozes su 21 dienos pertrauka, nepageidaujamos reakcijos nebuvo dažnesnės ar sunkesnės, palyginti su 1, 4 ar 10 mg/kg dozių vartojimu.
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinacinę DNR technologiją.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Benlysta
Slovenian: Zaradi prekrivanj znakov in simptomov preobčutljivostnih in infuzijskih reakcij v vseh primerih ni mogoče razločiti.
Lithuanian: Kadangi požymiai ir simptomai iš dalies sutampa, neįmanoma visais atvejais atskirti padidėjusio jautrumo reakcijos nuo reakcijos į infuziją.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu, brez s tem povezanih toksikoloških izsledkov.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleidus į veną arba po oda beždžionėms, pasireiškė numatytas B ląstelių kiekio periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje sumažėjimas, nesusijęs su toksikologiniais reiškiniais.
Slovenian: Indeks odziva SLE (%)
Lithuanian: SRV atsako indeksas (%)
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Lithuanian: Manoma, kad kūno masės ir KMI įtaka po oda leidžiamo belimumabo ekspozicijai yra kliniškai nereikšminga.