FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Finnish: Jos annoslaskuri ei palaa nollaan, koko annosta ei ole annettu, mikä voi aiheuttaa korkean verensokerin.
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidilla ja degludekinsuliinilla on vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP-järjestelmän ja proteiineihin sitoutumisen välityksellä.
Slovak: Údaje z testov in vitro naznačujú potenciál farmakokinetických liekových interakcií súvisiacich s CYP a nízku väzbu liraglutidu aj inzulínu degludeku na proteíny.
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Finnish: Vaikean hypoglykemian, joka määritetään toisen henkilön apua vaativaksi tapahtumaksi, esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (2 potilasta 825 potilaasta) Xultophy-valmisteella, 0,01 (2 potilasta 412 potilaasta) degludekinsuliinilla ja 0,00 (0 potilasta 412 potilaasta) liraglutidilla.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi:
Slovak: Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi:
Finnish: Pediatriset potilaat Xultophy-valmistetta koskeviin tutkimuksiin ei ole osallistunut alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou, ako struma boli hlásené v klinických skúšaniach s agonistami GLP-1 receptora vrátane liraglutidu a najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Finnish: Jokainen käyttämätön esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Finnish: Xultophy parantaa glukoositasapainoa laskemalla pitkäkestoisesti paastoplasman glukoosipitoisuutta ja aterianjälkeisiä verenglukoosipitoisuuksia kaikkien aterioiden jälkeen.
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
Finnish: Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Finnish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Tanska
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumitulpan.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Finnish: Suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa ja degludekinsuliiniannos 50 yksikköä.
Slovak: Maximálna povolená dávka bola 50 dávkovacích jednotiek pre liek Xultophy a 50 jednotiek pre inzulín degludek.
Finnish: • Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla • Tarkista nimi ja kynäsi värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Xultophy-valmistetta.
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
Finnish: Pikavaikutteisen insuliinin antoa suositellaan vaikeissa hyperglykemiatilanteissa.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa má zvážiť podanie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Finnish: Melko harvinainen Ihottuma Melko harvinainen Kutina Melko harvinainen Hankinnainen lipodystrofia
Slovak: Menej časté Pruritus Menej časté Získaná lipodystrofia
Finnish: Suurentunut amylaasiarvo Melko harvinainen Nopeutunut sydämen syke
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Menej časté
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistiannosta jatkettiin muuttumattomana lähtötasosta
Slovak: Dávka agonistu GLP-1 receptora zostala nezmenená od začiatku skúšania
Finnish: Degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus perustuu glukoosin soluunoton helpottumiseen, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaiseen maksan glukoosin tuotannon estymiseen.
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poškodením pečene.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä,
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Finnish: Xultophy-valmisteen yliannostuksesta on saatavilla niukasti tietoja.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinihoitoa saaneilla.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
Finnish: IDegLira Samana pidettävä GLP-1 RA
Slovak: IDegLira Nezmenený GLP-1
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa on 10 kappaletta (2 x 5) 3 ml:n kyniä.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
Finnish: Kun siirrytään GLP1-reseptoriagonistista, suositeltu Xultophy-aloitusannos on 16 annosaskelmaa (16 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,6 mg liraglutidia) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA
Finnish: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: EU/1/14/947/001
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Finnish: Liraglutidin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää liraglutidia, kun taas Cmax oli 23 % pienempi.
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta annosaskelmaa pistät.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Slovak: Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka)
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
Finnish: • Insuliinin eritys/beetasolufunktio
Slovak: Sekrécia inzulínu/funkcia beta buniek
Finnish: • Oikean lääkkeen varmistaminen - tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy ja muut valmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny liek - Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.
Finnish: 12,9 %:lla Xultophy-ryhmän potilaista ja 19,5 %:lla glargininsuliiniryhmän potilaista ilmeni vakavia tai verenglukoosista varmennettuja oireisia hypoglykemioita (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,42 [95 %:n luottamusväli: 0,23; 0,75]).
Slovak: % v skupine inzulínu glargínu (odhadovaný pomer liečby 0,42 [95 %CI: 0,23; 0,75]).
Finnish: Se sisältää 3 ml Xultophy-liuosta ja siitä voidaan valita seuraavia annoksia: - 1 annosaskelma - enintään 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia + 1,8 mg liraglutidia)
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
Finnish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-reseptoriagonisti
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut annokseksi.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
Finnish: Kuva 2 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Finnish: Degludekinsuliinin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää degludekinsuliinia, kun taas Cmax oli 12 % korkeampi.
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
Finnish: Xultophy-valmistetta voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Finnish: • Älä pese, liota tai voitele kynääsi.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3 a 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.
Finnish: IDegLira Plasebo
Slovak: V prospech placeba
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Aamiaista edeltävä plasman glukoosi*
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 annosaskelmaa.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa spomalila z 1 na 3 hodiny.
Finnish: • Xultophy annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Finnish: Altistuminen oli merkittävästi vähäisempää (44 %), kun potilaalla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pisteet olivat > 9).
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
Finnish: Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut, ennen kuin pistät lääkkeen.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
Finnish: • Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus tai "ketoasidoosi" (tila,
Slovak: Nepoužívajte Xultophy, ak máte diabetes mellitus
Finnish: Vertailuhoidoissa oli perusinsuliini, GLP-1 RA -hoito, lumelääke ja ateria-perusinsuliinihoito.
Slovak: Porovnávacie liečby zahŕňali bazálny inzulín, liečbu GLP-1
Finnish: Kynän annoslaskurissa näkyy annosaskelmien määrä.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmisteen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi, ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Xultophy u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou.
Finnish: Sileä annospainike
Slovak: Nastavenie dávky
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahteen kynään.
Slovak: Pri rozdelení dávky postupujte veľmi opatrne, aby ste ju správne vypočítali.
Finnish: Xultophy-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluettelon ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xultophy rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Xultophy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Xultophy-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Xultophy u pediatrickej populácie.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Finnish: Symbolit ovat havaittuja hypoglykemioiden osuuksia verrattuna keskimääräisiin HbA1c-arvoihin kvartiileittain.
Slovak: Krivky sú priemerné výskyty hypoglykémie z negatívneho binominálneho modelu s jedinečnými trajektóriami liečby a symboly sú zaznamenané výskyty hypoglykémie v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c podľa kvartilov.
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea matalaksi, jos:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť vtedy, keď:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Siirtymistä alle 20 ja yli 50 yksikön perusinsuliiniannoksista Xultophy-hoitoon ei ole tutkittu.
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinia saaneilla.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri lieku Xultophy aj pri inzulíne degludeku.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteesta liittyen hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Finnish: Ennen ensimmäistä avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä.
Slovak: Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Slovak: Komisia pre posudzovanie udalostí.
Finnish: • danatsolia - ovulaatioon vaikuttava lääke • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita - ehkäisypillereitä
Slovak: • perorálne kontraceptíva - tabletky na zabránenie počatiu
Finnish: Osuus oli merkittävästi suurempi kuin degludekinsuliinilla (40,9 %, kerroinsuhde 2,28, p < 0,0001) ja samanlainen kuin liraglutidilla (57,7 %, kerroinsuhde 1,13, p < 0,3184).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksia.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne skúšanie s Xultophy zamerané na kardiovaskulárne výsledky.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vzhľadom na zložku liraglutid, používanie lieku Xultophy sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Finnish: Tämä oli merkittävästi suurempi osuus kuin degludekinsuliinilla havaittiin (15,6 %, kerroinsuhde 5,57, p < 0,0001).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Slovak: Telesná hmotnosť sa znížila o 0,4 kg pri odhadovanom rozdiele v liečbe medzi liekom Xultophy a inzulínom degludekom -2,80 kg (p<0,0001) a výskyt potvrdenej hypoglykémie zostal na úrovni 1,8 udalosti za pacientorok expozície, pričom sa zachovalo výrazné zníženie celkového rizika potvrdenej hypoglykémie v porovnaní s inzulínom degludekom.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa
Slovak: Čo Xultophy obsahuje
Finnish: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina, hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus tai sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Finnish: Kynästä valitaan annokset yhden annosaskelman lisäyksin.
Slovak: Pero podáva dávky s pridávaním po 1 dávkovacej jednotke.
Finnish: Kilpirauhaseen liittyvät haittatapahtumat
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (1 potilas 291 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199 potilaasta) GLP-1reseptoriagonistilla.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Xultophykynää.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Xultophy si starostlivo prečítajte tento návod.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Finnish: Tutkimuksessa HbA1c laski samankaltaisesti näissä kahdessa ryhmässä (keskimäärin 8,2 %:sta 6,7 %:iin molemmissa ryhmissä).
Slovak: % na 6,7 % v obidvoch skupinách).
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön Älä vedä liuosta kynästä
Slovak: Použite len číry, bezfarebný roztok.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA PERE
Finnish: Xultophy on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Slovak: Xultophy je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.