FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnement de 28 (7 + 7 +7 + 7) comprimés pelliculés.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
French: Ce médicament contient de la lécithine de soja.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
French: • hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
French: - D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
French: Semaine 2 (jours 8-14) :
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
French: Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
French: Memantine ratiopharm contient de la lécithine de soja, voir rubrique 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
French: Semaine 1 (jours 1-7) :
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
French: Date de première autorisation : 13 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
French: • de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et
Maltese: • dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
French: Semaine 4 (jours 22-28) :
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
French: Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxymémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
French: La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l'intermédiaire des protéines assurant le transport des cations.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
French: Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, < 1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Denmark.Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
French: • d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
French: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006
Maltese: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004
French: Flacons en PEHD
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
French: Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
French: Memantine ratiopharm contient du lactose.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg ou 15 mg ou 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg ou 8,31 mg ou 12,46 mg ou 16,62 mg de mémantine base.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/mL (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
French: Cellulose microcristalline (E460) Amidon prégélatinisé (E1404) Lactose anhydre
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404)
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
French: Ne prenez jamais Memantine ratiopharm :
Maltese: Tiħux Memantine ratiopharm:
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
French: Memantine ratiopharm contient du lactose et de la lécithine de soja Ce médicament contient du lactose.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin Din il-mediċina fiha l-lactose.
French: Memantine ratiopharm contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
French: • d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Maltese: • antagonisti oħra ta' NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ratiopharm
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ ratiopharm
French: EU/1/13/836/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/003 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/005 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/006 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/007 50 comprimés pelliculés EU/1/13/836/008 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/009 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/010 100 comprimés pelliculés EU/1/13/836/011 112 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi Il-marda ta' Alzheimer kienet assoċjata ma' dipressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u suwiċidju.
French: Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu'hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
French: EU/1/13/836/013 10 comprimés pelliculés EU/1/13/836/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/836/015 21 comprimés pelliculés EU/1/13/836/016 28 comprimés pelliculés EU/1/13/836/017 30 comprimés pelliculés EU/1/13/836/018 42 comprimés pelliculés EU/1/13/836/019 56 comprimés pelliculés EU/1/13/836/020 98 comprimés pelliculés EU/1/13/836/021 100 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
French: Hypertension Thrombose veineuse / thromboembolisme
Maltese: Pressjoni għolja Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH
French: • Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Maltese: • Uġigħ ta' ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal bilanċ, qtugħ ta' nifs, pressjoni tad-demm għolja u sensittivita' eċċessiva għal-mediċina
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Maltese: III kkontrollati bi plaċebo li damu 6 xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) uriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
French: Plaquettes À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Maltese: Xi fatturi li jistgħu jgħollu l-pH ta' l-awrina (ara sezzjoni 5.2 "Eliminazzjoni") jistgħu jeħtieġu monitoraġġ bir-reqqa tal-pazjent.
French: Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Memantine ratiopharm fit-13 ta' Ġunju 2013.
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Maltese: Kifisias, 152 32 Halandri
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
French: • Irritabilité
Maltese: • Irritabilita'
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
French: 5 microgrammes
Maltese: 5 mikrogrammi
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Maltese: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
French: 12,5 microgrammes
Maltese: 12.5 mikrogrammi
French: rASB-MenC
Maltese: rSBA-MenC
French: • Perte d'appétit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
French: * vaccin combiné GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
French: • Diarrhée
Maltese: • Dijareja
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
French: Après trois doses N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
French: Belgique GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
French: o les sujets de l'étude 013 seront suivis pendant une période de 4 ans dans les études 027, 028 et o les sujets de l'étude 010/022 seront suivis pendant 5 ans dans les études ultérieures 023, 024, 025 et 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
French: Schéma vaccinal 2-4-6 mois
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
French: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
French: Après deux doses N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
French: Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 121 sujets sur 122 (99,2 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
Maltese: Rue de l'Institut 89
French: Anticorps
Maltese: Antikorp
French: Poudre Trometamol Saccharose
Maltese: Trometamol Sukrosju
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
French: MGT N = nombre de sujets avec des résultats disponibles
Maltese: N = numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
French: Après deux doses N=111
Maltese: Wara tliet dożi N=111
French: Sujets primovaccinés avec 2 doses de NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (rectale ≥ 38° C), gonflement, douleur, rougeur Fréquent : réaction au site d'injection Peu fréquent : fièvre (rectale > 39,5°C), malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
French: influenzae type b purifié, de polyribosylribitol phosphate (PRP) et de 5µg du polysaccharide capsulaire du méningocoque du groupe C (PSC), tous deux directement conjugués à la protéine porteuse de la toxine tétanique (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
French: - la discussion scientifique au sein du Comité,
Maltese: - Id-diskussjoni Xjentifika fi ħdan il-Kumitat,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
French: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.