FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Czech: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Czech: K dispozici byla jediná studie používající samostatný přípravek, která se týkala použití nitroxinilu u skotu produkujícího mléko.
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Czech: Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Czech: Z toho vyplývá, že lze předpokládat rezidua v mléce pod 10 µg/l pouze tehdy, jestliže nedochází ke křížení dalších (léčených) zvířat mezi sebou.
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Czech: Pomocí této hodnoty a plazmatických koncentrací chlorsulonu zaznamenaných ve výše zmíněné studii 2 byl vypočten čas nutný ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou koncentraci.
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Czech: Závěrem bylo konstatováno, že rezidua v plazmě klesnou pod 0,18 µg/ml za 78 dní (11 týdnů) po podání.
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Czech: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRSKO
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Czech: Léčba jalovic perorálně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá v první polovině gestačního období.
English: The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
English: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
English: It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Czech: Je nutno uvést, že řada léčivých přípravků (155) obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jsou kombinovanými přípravky, které obsahují další léčivé látky.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Czech: Přestože mohou být rezidua nitroxinilu v mléce přítomna z velké části ve formě samotného nitroxinilu (jako v případě tuků), byl uváděn také obsah konjugovaných sloučenin nitroxinilu v mléce (Whelan et al., 2011).
English: After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po zvážení informací zjištěných z ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečné vědecké důvody pro přezkoumání závěrů výboru ze dne 8. března 2012 týkajících se omezení, která by se měla vztahovat na použití nitroxinilu u mléčného skotu za účelem prevence výskytu reziduálního množství v mléce v koncentracích, které by ohrožovaly bezpečnost spotřebitele.
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Czech: kde T = čas (dny), dose (dávka) = celková dávka (g/kg tělesné hmotnosti/den), duration (trvání) = trvání léčby (dny), bw = tělesná hmotnost (kg), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, M = molární hmotnost (g/mol), t1/2 = poločas terminální eliminace (h), a kde
English: It is acknowledged that the guidance relates to methods for establishing withdrawal periods for milk, however, because the type of data to be evaluated in this referral is similar to that typically evaluated for the establishment of withdrawal periods, the use of these approaches is considered appropriate here.
Czech: Je známo, že se tento pokyn týká metod pro stanovení ochranných lhůt pro mléko, avšak vzhledem k tomu, že typ údajů určených k hodnocení v rámci tohoto přezkoumání je podobný údajům typicky hodnoceným pro stanovení ochranných lhůt, je zde použití těchto přístupů považováno za vhodné.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Czech: Protože období jednoho roku je významně delší než období 12 dní stanovené pro podkožně podávaný chlorsulon, je důležité, že jedinou zjištěnou farmaceutickou formou pro perorální podání obsahující chlorsulon jako samostatnou léčivou látku je bolus, u nějž je nastavená konzervativní hodnota považována za odpovídající.
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Czech: Údaje z této studie reziduí v mléce nebyly vhodné ke stanovení bezpečného intervalu před otelením.
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Czech: Rovněž je důležité, že se doporučení výboru CVMP ohledně použití nitroxinilu u skotu vztahuje na všechny přípravky obsahující nitroxinil včetně různých lékových forem a sil přípravku.
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Czech: Poločas udávaný pro rafoxanid kolísá v rozmezí 7 a 16,6 dní.
English: The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Czech: Množství a kvalita dostupných údajů nejsou srovnatelné s údaji, které by za běžných okolností tvořily základ pro stanovení maximálních limitů reziduí nebo ochranné lhůty a v důsledku této skutečnosti jsou vydaná doporučení obecná a opatrnější a nevztahují se na konkrétní produktnerozlišuje se mezi různými lékovými formami, různou silou ani různým dávkováním.
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Czech: Rovněž je nutno uvést, že od doby zahájení tohoto přezkoumání byly doporučeny maximální limity reziduí pro chlorsulon v kravském mléce, pro klosantel a nitroxinil v kravském a ovčím mléce a pro triklabendazol v mléce všech přežvýkavců.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Czech: Fasciola hepatica (běžný název: jaterní motolice), je příčinou fasciolózy skotu způsobené parazitárními červy, což je onemocnění s největším ekonomickým dopadem.
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Czech: Předpoklad hladin reziduí v mléce na základě údajů z plazmy
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Czech: Jelikož je rychlost eliminace ve všech částech těla v terminální fázi eliminace stejná, lze odhadnout čas nutný k vyloučení léčiva z těla vztažením poločasu terminální fáze eliminace látky k celkovému počtu podaných molekul.
English: Outcome
Czech: Výsledek
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu (viz příloha I)
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Czech: Bylo považováno za vhodné použít totéž indikátorové reziduum u mléka.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Czech: Léčebného zvládnutí jaterní motolice se primárně dosahuje léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími látky ze skupiny flukicidů a léčba je dále podporována příslušnými chovatelskými opatřeními (např. nepást na pastvinách v nížinách nebo na vlhkých pastvinách poblíž rybníků a potoků).
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Czech: Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Czech: Závěry tohoto přezkoumání zůstávají vhodné i tehdy, jsouli stanoveny maximální limity reziduí pro mléko pro výše uvedené látky, dokud nebudou příslušným vnitrostátním orgánům předloženy konkrétní údaje o přípravcích pro stanovení ochranných lhůt u mléka.
English: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Czech: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
English: 78 days
Czech: 78 dní
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Czech: Užívají se během období zasušení s různými předběžnými opatřeními včetně bezpečného časového odstupu před porodem telat nebo jehňat/kůzlat.
English: The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že období 71 dní mezi podáním přípravku a otelením bude dostatečně dlouhé, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, a že tento časový odstup stále umožňuje použití nitroxinilu u zasušeného skotu, čímž dochází ke zvýšení léčebných možností.
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici údaje, které by umožňovaly empirické odvození poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce ovcí, je poměr 0,3 považován za dostatečně konzervativní pro ovčí i kravské mléko.
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
Czech: Jedná se o doporučení týkající se přibližného a nezbytně konzervativního časového období, které musí uplynout mezi podáním přípravku a otelením, aby bylo zajištěno snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce na bezpečnou koncentraci.
English: The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
Czech: Čas nutný ke snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l byl vypočten jako 1 780 hodin (přibližně 75 dní) pro první lékovou formu a 1 931 hodin (přibližně 81 dní)
English: Annex III
Czech: PŘÍLOHA III
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Czech: Jediná dostupná studie reziduí (studie 1) prokazuje, že mléko od zvířat, u nichž trvalo období zasušení minimálně 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v koncentracích překračujících 20 μg/l.
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
Czech: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKO
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Czech: Dostupné údaje vztahující se k reziduím v mléce po perorálním podání (studie 3) ukazují pomalé, ale patrné snížení obsahu reziduí v mléce ve dnech následujících po otelení.
English: However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
Czech: Nitroxinil byl však stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1998) a je znám jako hlavní reziduální látka přítomná v tucích, svalech, ledvinách a plazmě.
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Czech: Poločas udávaný pro klosantel kolísá v rozmezí 10,8 a 24 dní.
English: Wirtz Farma B.V.
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Czech: CT13 9NJ
English: Indeed, it should be noted that the derivation of a withdrawal period uses established MRLs as the starting point.
Czech: Navíc je nutno uvést, že při odvozování ochranné lhůty se používají stanovené maximální limity reziduí jako výchozí bod.
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Czech: Protože nejsou k dispozici důkazy, které by naznačovaly, že by farmakokinetický účinek přípravků obsahujících nitroxinil a jejich účinky při snížení obsahu reziduí byly totožné s účinky pozorovanými v dostupné studii, byl pro interpretaci dostupných údajů použit konzervativní přístup, aby bylo zajištěno, že výsledné doporučení bude platné pro všechny přípravky obsahující nitroxinil.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Czech: Výbor zdůraznil, že i když takový přístup může při chybějících údajích o mléce představovat užitečný nástroj pro odhad koncentrací reziduí v mléce, není tento přístup přijatelný pro stanovení hodnot maximálních limitů reziduí.
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Czech: • na základě předložených údajů bylo vzato v úvahu, že riziko související s absencí stanovených maximálních limitů reziduí v mléce pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol může představovat ohrožení veřejného zdraví,
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
Czech: Podle výsledků studie 1 byl nicméně zjištěn poměr koncentrace rafoxanidu v mléce/séru (měřeno pomocí radioaktivně značeného jódu v chloroformovém extraktu) v přibližné hodnotě 1/30.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Czech: Rovnice může být změněna za účelem zjištění času nutného k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui v těle rovnalo podílu přijatelného denního příjmu, který zahrnuje reziduální látky v 1,5 l mléka (při zohlednění maximální teoretické expozice reziduím vypočtené ze stávajících tkáňových maximálních limitů reziduí):
English: Endoectiven Closantel
Czech: Endoectiven Klosantel
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Czech: Výbor proto doporučil provést úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku u příslušných přípravků, aby obsahoval upozornění, že přípravky nelze používat u zvířat jakéhokoli věku určených k produkci mléka.
English: The results showed that the marker residue in milk at the first milking is below the safe concentration when a pre-calving period of 2 months is respected.
Czech: Z výsledků vyplývá, že indikátorové reziduum v krvi při prvním dojení setrvává pod hodnotou bezpečné koncentrace, pokud je respektováno období 2 měsíců před otelením.
English: However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
Czech: Prokázalo se však, že profily snížení obsahu klosantelu jsou v mléce a plazmě podobné, přičemž poměr mléka k plazmě činí 0,02 (výše uvedená studie 5).
English: With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Czech: Ohledně veterinárních léčivých přípravků obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet skotu (viz příloha I) dospěl výbor k názoru, že jakékoli použití u zvířat určených k produkci mléka může vést k nepřijatelně vysokým reziduálním koncentracím v mléce.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Czech: Léčba jalovic podkožně podávaným klosantelem může být však považována za bezpečnou, pokud probíhá pouze v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Czech: Portugalsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
English: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: 60 days
Czech: 60 dní
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Czech: A konečně zkouška reziduí nitroxinilu v mléce, kterou držitel rozhodnutí o registraci navrhuje použít jako důkaz, že reziduální koncentrace setrvávají pod bezpečnou úrovní i po časném otelení, nebyla v tomto hodnocení vzata v úvahu z důvodu nedostatku bližších informací o předmětné zkoušce.
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Czech: U všech ostatních kombinovaných přípravků mimo ty, které se nemohou v žádném období používat u zvířat určených k produkci mléka, budou muset příslušné vnitrostátní orgány stanovit, zda jsou doporučení týkající se látek hodnocených v tomto přezkoumání dostatečná, aby bylo zajištěno, že rezidua jiné léčivé látky než ze skupiny flukicidů nedosáhnou v mléce nebezpečné koncentrace.
English: Flukex 9% Rafoxanide
Czech: Flukex 9% Rafoxanid
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Czech: V těch případech, kdy nejsou k dispozici odpovídající informace o hladinách reziduí v mléce nebo plazmě, lze pro výpočet času nutného k umožnění eliminace dostatečného množství reziduí použít přísnější farmakokinetický přístup, aby se zajistilo takové množství reziduí v těle zvířete, že pokud by byla veškerá zbývající rezidua obsažena v 1,5 litru mléka2, nepřekročila by celková expozice spotřebitele reziduím (včetně reziduí přítomných v dalších potravinových komoditách) přijatelný denní příjem.