FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, ha presentado pruebas de la eficacia de Siklos procedentes de 11 estudios publicados en los que participaron 378 niños y de 3 registros nacionales de información sobre 155 niños con drepanocitosis que fueron tratados con Siklos durante un periodo de hasta siete años.
Croatian: Posebice su dostavili dokaz o djelotvornosti lijeka Siklos iz 11 objavljenih ispitivanja koja su obuhvatila 378 djece te iz tri nacionalna registra informacije o 155 djece oboljele od sindroma srpastih stanica koji su liječeni lijekom Siklos u razdoblju do sedam godina.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Siklos.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan drepanocitosis es reducido, la enfermedad se considera rara, por lo que Siklos recibió la designación de «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom srpastih stanica mali, dotična se bolest smatra „rijetkom", a Siklos se označava kao lijek siroče (lijek za liječenje rijetkih bolesti) od 9. srpnja 2003.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Siklos puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Siklos možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El texto completo del EPAR de Siklos puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Siklos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son supresión de médula ósea, que provoca neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), reticulocitopenia (bajos niveles de reticulocitos, un tipo de glóbulo rojo inmaduro) y macrocitosis (agrandamiento de los glóbulos rojos).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Siklos (kod više od 1 na 10 osoba) su supresija koštane srži, što uzrokuje neutropeniju (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), retikulokitopeniju (niske razine retikulokita, tipa nezrelih crvenih krvnih stanica) i makrokitozu (povećanje crvenih krvnih stanica).
Spanish: También presentó las pruebas de un estudio realizado en 299 adultos, en el que se compararon los efectos de Siklos con los de un placebo, así como los resultados de otros estudios con 430 adultos y un registro nacional de información sobre 123 adultos tratados con Siklos.
Croatian: Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene lijekom Siklos.
Spanish: Se emplea para prevenir crisis vasooclusivas dolorosas recurrentes que se producen cuando los vasos sanguíneos quedan bloqueados por los glóbulos rojos anormales, lo que restringe el flujo de sangre a un órgano.
Croatian: Koristi se za sprječavanje rekurentnih, bolnih vazookluzivnih kriza koje nastupaju kada se krvne žile zablokiraju abnormalnim crvenim krvnim stanicama, čime se ograničava protok krvi do organa.
Spanish: Los pacientes que toman Siklos deben someterse a análisis de sangre antes del tratamiento y, de forma regular, durante el mismo, para supervisar los recuentos de células sanguíneas y vigilar sus riñones e hígado.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Siklos potrebno je provesti krvne pretrage prije i redovito nakon liječenja kako bi se provjerio njihov broj krvnih stanica te se također pratilo stanje njihovih bubrega i jetre.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Siklos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Siklos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Siklos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Siklos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Siklos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Pueden utilizarse dosis de hasta 35 mg diarios por kg de peso corporal en casos excepcionales, siempre que se examine la sangre del paciente para determinar la existencia de efectos secundarios.
Croatian: Doze do 35 mg po kilogramu tjelesne težine po danu mogu se primjenjivati u iznimnim slučajevima, te ukoliko se krv bolesnika prati kako bi se uočile nuspojave.
Spanish: La dosis de Siklos deberá reducirse en pacientes con problemas renales leves o moderados.
Croatian: Doza lijeka Siklos mora se smanjiti u bolesnika koji imaju blage ili umjerene probleme s bubrezima.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Siklos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.
Spanish: Dichas crisis pueden comprender un síndrome torácico agudo, una enfermedad que supone un peligro para la vida en la que el paciente sufre dolor torácico repentino, fiebre, respiración difícil y síntomas de tener líquido en los pulmones en una exploración mediante rayos X.
Croatian: Ove krize mogu uključivati akutni sindrom prsa, po život opasno stanje pri kojem bolesnik osjeća iznenadnu bol u prsima te ima groznicu, otežano disanje ili znakove tekućine u plućima na rendgenskoj snimci.
Spanish: También es muy frecuente observar, en hombres que han recibido Siklos, oligospermia reversible o azoospermia (ausencia o escasez de esperma de calidad).
Croatian: U muškaraca liječenih lijekom Siklos vrlo se često mogla uočiti reverzibilna oligospermija ili azoospermija (smanjeni broj ili izostanak stvaranja zdrave sperme).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Siklos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, bloquea el crecimiento y la reproducción de algunas células, como las sanguíneas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Siklos, hidroksikarbamid, blokira rast i reprodukciju pojedinih stanica, poput stanica krvi.
Spanish: Aunque su modo de actuación exacto en esta enfermedad es desconocido, la hidroxicarbamida puede reducir el número de células que circulan por la sangre, así como impedir que los glóbulos rojos cambien de forma en pacientes con drepanocitosis.
Croatian: Iako nije u potpunosti jasno kako lijek točno djeluje na ovu bolest, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje kruže u krvi te spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la drepanocitosis.
Croatian: Terapiju lijekom Siklos treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Spanish: Puede que sea necesario detener o suspender el tratamiento en los pacientes que no responden a esta dosis o presentan efectos secundarios.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na ovu dozu ili koji imaju nuspojave moraju prekinuti ili zaustaviti liječenje.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Siklos?
Croatian: Zašto je lijek Siklos odobren?
Spanish: Siklos no debe utilizarse en personas con problemas renales o hepáticos graves o que presenten recuentos de células sanguíneas peligrosamente bajos.
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju ozbiljne problem s bubrezima ili jetrom, odnosno koji imaju opasno nizak broj krvnih stanica.
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
Croatian: Siklos hidroksikarbamid
Spanish: ¿Cómo actúa Siklos?
Croatian: Kako djeluje Siklos?
Spanish: Hubo también menos ingresos hospitalarios y los pacientes pasaron menos días ingresados.
Croatian: Zabilježen je također i manji broj prijema u bolnicu, te kraći boravak u bolnici.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Siklos durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Siklos dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Debe detenerse el periodo de lactancia mientras se toma Siklos.
Croatian: Prilikom uzimanja lijeka Siklos, dojenje se mora prekinuti.
Spanish: Siklos se utiliza en adultos, adolescentes y niños de más de dos años afectados de drepanocitosis, una enfermedad genética en la que los glóbulos rojos pierden su plasticidad y pierden su forma en forma de disco y adquieren un aspecto semilunar.
Croatian: Siklos se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine koji boluju od sindroma srpastih stanica, genetske bolesti koja uzrokuje krutost i ljepljivost crvenih krvnih stanica kao i promjenu oblika iz diska u krestu (poput srpa).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Siklos, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Siklos potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Siklos?
Croatian: Za što se Siklos koristi?
Spanish: Tamaño del envase
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Spanish: Contenido (Concentración)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Spanish: ¿Qué es Silapo y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Silapo i za što se primjenjuje?
Spanish: Los niveles de hemoglobina se mantuvieran en aproximadamente 11,4 g/dl en ambos grupos.
Croatian: Razine hemoglobina održale su se na približno 11,4 g/dl u obje skupine.
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante otras 12 semanas.
Croatian: Nakon toga zamijenjeni su lijekovi te su obje skupine primale drugi lijek tijekom sljedećih 12 tjedana.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silapo en la UE?
Croatian: Zašto je Silapo odobren u EU-u?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Silapo (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza e incremento de la presión sanguínea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silapo (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su glavobolja i povišeni krvni tlak.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Croatian: Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja adekvatno kontrolira simptome.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silapo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silapo?
Spanish: Silapo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el miércoles, 18 de diciembre de 2007.
Croatian: Lijek Silapo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. prosinca 2007.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silapo se controlan permanentemente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silapo kontinuirano se prate.
Spanish: Durante las últimas cuatro semanas del estudio, los niveles de hemoglobina eran de aproximadamente 11,6 g/del, habiendo aumentado desde aproximadamente 8.0 g/dl antes del tratamiento.
Croatian: Tijekom zadnja 4 tjedna ispitivanja, razine hemoglobina iznosile su približno 11,6 g/dl, što je porast u odnosu na otprilike 8,0 g/dl prije terapije.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí..
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Silapo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
Croatian: Potrebno je provjeriti razine željeza u svih bolesnika te davati dodatke željeza prema potrebi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Silapo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Información general sobre Silapo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Silapo i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Otras informaciones sobre Silapo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silapo
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Silapo i tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođavaju u skladu s djelovanjem lijeka.
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
Croatian: Silapo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika sa stanjima za koje je Silapo odobren.
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Croatian: Epoetin zeta također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Croatian: Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silapo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Silapo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Croatian: Više informacija o lijeku Silapo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Silapo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Croatian: U tim slučajevima epoetin zeta koristi se za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Croatian: Svi bolesnici u drugom ispitivanju primali su terapiju lijekom Eprex/Erypo barem tri mjeseca prije nego što su prešli na terapiju lijekom Silapo ili su ostali na terapiji lijekom Eprex/Erypo sljedećih 12 tjedana.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu primjenjivati sami bolesnici ili pružatelji skrbi ako su prošli obuku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega, mijelodisplastičnim sindromima ili onih na kemoterapiji razine hemoglobina moraju ostati unutar preporučenog raspona.
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
Croatian: Kako se Silapo primjenjuje?
Spanish: Silapo es un medicamento indicado: para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas; para incrementar la cantidad de sangre que pueden auto-donarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Croatian: Silapo je lijek koji se primjenjuje za: liječenje anemije (niskog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima; liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za liječenje određenih tipova raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi; povećanje količine krvi koju bolesnici s umjerenom anemijom mogu sami sebi donirati prije operacije kako bi im se njihova vlastita krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije; smanjenje potrebe za transfuzijama krvi u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Silapo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili kada tijelo adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
Croatian: Silapo se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od razvoja akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
Spanish: El principio activo de Silapo, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silapo, epoetin zeta, kopija je hormona naziva eritropoetin koja djeluje na isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
Croatian: Kada je injektiran u venu, Silapo je bio jednako učinkovit kao i Eprex/Erypo u normaliziranju i održavanju razina crvenih krvnih stanica u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega koja je zahtijevala hemodijalizu (postupak za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Silapo utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Silapo se comportará de la misma forma que Eprex/Erypo, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Silapo djelovati na isti način kao i lijek Eprex/Erypo pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
Croatian: Nadalje, ispitivanima je utvrđeno da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
Croatian: Silapo je dostupan u obliku napunjenih štrcaljki i daje se kao injekcija u venu ili pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Spanish: Dado que Silapo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Silapo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina realizados con Eprex/Erypo.
Croatian: Budući da je lijek Silapo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetina provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Silapo.