FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet con otros medicamentos que reducen el calcio en suero puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Spanish: No hay datos clínicos del efecto de cinacalcet sobre la fertilidad.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki þess að cinacalcet hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi.
Spanish: Informará a su médico si tiene cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Spanish: Investigations
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Spanish: • Hipercalemia
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con cinacalcet no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti hefur ekki áhrif á tengsl milli iPTH og biPTH.
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Spanish: • niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
Icelandic: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Icelandic: Vegna þess að cinacalcet lækkar sermisþéttni kalsíums skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cinacalcet Mylan no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum.
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg y blísteres con dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 84 x 1 comprimidos.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Spanish: Los márgenes de seguridad derivados de los estudios toxicológicos son estrechos debido a la hipocalcemia limitante de la dosis observada en los modelos animales.
Icelandic: á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de cinacalcet n, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con cinacalcet (ver sección 5.1).
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun kalsíums í sermi helst ekki skal íhuga að hætta meðferð með cinacalceti (sjá kafla 5.1).
Spanish: La sobredosis de cinacalcet puede provocar hipocalcemia.
Icelandic: Ofskömmtun cinacalcets getur leitt til blóðkalsíumlækkunar.
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);
Spanish: A continuación, como los niveles de cinacalcet empiezan a disminuir, los niveles de PTH aumentan hasta las 12 horas después de la administración de la dosis, a partir de entonces la supresión de la PTH se mantiene aproximadamente constante hasta el final del intervalo de dosis diario.
Icelandic: Eftir það, þegar þéttni cinacalcets fer lækkandi, eykst þéttni PTH þar til 12 klst.
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos Administrar cinacalcet con precaución en pacientes que estén en tratamiento con otros medicamentos que reduzcan el calcio en suero.
Icelandic: Nota skal cinacalcet með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
Icelandic: Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de cinacalcet
Icelandic: Draga úr eða stöðva notkun cinalcets
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Composición de Cinacalcet Mylan
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur
Spanish: Pacientes de edad avanzada No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Icelandic: Aldraðir Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum cinacalcets vegna aldurs.
Spanish: Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/o a la presencia de función renal residual.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýna að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti, eru í meiri hættu á að fá blóðkalsíumlækkun, samanborið við sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í skilun og meðhöndlaðir eru með cinacalceti og vera má að þetta stafi af lægri þéttni kalsíums í upphafi og/eða af því að einhver nýrnastarfsemi er enn til staðar.
Spanish: En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cinacalcet Mylan se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg. Cada frasco contiene 100 comprimidos.
Icelandic: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.
Spanish: Tamaño del envase
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Spanish: Vía de administración
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Icelandic: 500 e.; Leysir:
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Spanish: Acondicionami ento primario
Icelandic: Innri umbúðir
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Icelandic: Varúðarreglur við geymslu
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
Icelandic: Þjálfunin sem veita skal á að fela í sér eftirfarandi atriði:
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
Spanish: B - 1000 Bruselas
Icelandic: B - 1000 Brussel
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Spanish: No vuelva a utilizar el mismo trasvasador.
Icelandic: Ekki má nota sama millistykkið aftur.
Spanish: Cada envase contiene:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Spanish: 6 a 11 años:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: , 1000 unidades o 1500 unidades de Cinryze sobre la base del peso corporal (ver sección 5.1).
Icelandic: , 1000 einingum eða 1500 einingum af Cinryze byggt á líkamsþyngd (sjá kafla 5.1).
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Spanish: 2 protectores
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Spanish: • manos y pies
Icelandic: á höndum og fótum
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki óvarinn endann á millistykkinu.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Spanish: No use Cinryze
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
Spanish: Materiales informativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins.
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
Icelandic: Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð
Spanish: Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml.
Icelandic: Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.
Spanish: Tratamiento:
Icelandic: Meðferð:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad general y toxicidad para la reproducción.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á almennum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Spanish: 2 jeringas desechables de 10 ml
Icelandic: 2 einnota 10 ml sprautur
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: El material informativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Spanish: Los datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (LEVP 2005-1/A y LEVP 2005-1/B), los datos de dos ensayos abiertos (LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4) y dos ensayos clínicos pediátricos (0624-203 y 0624-301) demostraron la eficacia de Cinryze en el tratamiento y la prevención de las crisis de angioedema en sujetos con AEH.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Spanish: • Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis.