FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Spanish: No existen datos disponibles sobre la dosis recomendada para pacientes que están en tratamiento en diálisis peritoneal o en hemofiltración venovenosa continua (ver sección 5.2).
English: At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, ruxolitinib no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 y no es un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 en base a los estudios in vitro.
English: Anaemia or thrombocytopenia CTCAE grade 3 and 4 were reported in respectively 1.1% or 3.3%.
Spanish: Se notificaron casos de anemia o trombocitopenia de grado 3 y 4 CTCAE en un 1,1% o 3,3% respectivamente.
English: Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
Spanish: Las ratas jóvenes son más sensibles a la toxicidad de ruxolitinib que las ratas adultas.
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I y COMFORT-II) en pacientes con MF (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera o MF secundaria a trombocitemia esencial).
English: Thrombocytopenia was generally reversible with dose reduction or dose interruption.
Spanish: La trombocitopenia fue generalmente reversible con una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento.
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los ensayos pivotales, la anemia fue menos frecuente en pacientes con PV que en pacientes con MF (40,8% frente a 82,4%).
English: Avoid the concomitant use of ruxolitinib with fluconazole doses greater than 200 mg daily.
Spanish: Evitar el uso concomitante de ruxolitinib con dosis diarias de fluconazol mayores a 200 mg.
English: In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Spanish: En el ensayo COMFORT-II la proporción de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos fue de 53,4% en el brazo de Jakavi y de 41,1% en el brazo del mejor tratamiento disponible.
English: Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes respecto a citopenias (p.ej. dos veces a la semana) y se debe ajustar la dosis en base a la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
English: In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
Spanish: En los estudios pivotales de fase 3 en MF, se notificaron infecciones del tracto urinario de grado 3 y 4 en un 1,0% de los pacientes, herpes zoster en un 4,3% y tuberculosis en un 1,0%.
English: In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
Spanish: En estudios con ratas jóvenes, la administración de ruxolitinib tuvo efecto sobre el crecimiento y sobre las mediciones óseas.
English: COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
Spanish: El ensayo COMFORT-I fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 309 pacientes que eran resistentes el tratamiento disponible o bien no eran candidatos a recibirlo.
English: In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.
Spanish: En el estudio COMFORT-I, aleatorizado, controlado con placebo, el 60,6% de los pacientes con MF tratados con Jakavi y el 37,7% de los pacientes con MF tratados con placebo recibieron transfusiones de glóbulos rojos durante el tratamiento aleatorizado.
English: Hepatobiliary disorders Raised alanine aminotransferase b
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de alanino aminotransferasa b
English: Polycythaemia vera
Spanish: Policitemia vera
English: A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Spanish: Se realizó un segundo estudio fase 3b (RESPONSE 2) aleatorizado, abierto, controlado en 149 pacientes PV que eran resistentes o intolerantes a la hidroxiurea pero sin esplenomegalia palpable.
English: The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Spanish: Se desconoce la seguridad y la eficacia de esta administración conjunta (ver sección 4.5).
English: What you need to know before you take Jakavi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de ruxolitinib en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática, la AUC media de ruxolitinib aumentó en pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave en un 87%, 28% y 65%, respectivamente, respecto a pacientes con función hepática normal.
English: The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia grave (es decir grados 3 y 4 CTCAE) fue inferior en pacientes con PV (2,7%) que en pacientes con MF (11,6%).
English: During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, en un 1,0% de pacientes se notificaron suspensiones del tratamiento o reducciones de dosis debidas a neutropenia y un 0,3% de pacientes interrumpieron el tratamiento debido a neutropenia.
English: Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
Spanish: En los pacientes diagnosticados de insuficiencia hepática se deben realizar hemogramas completos, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos mientras están tratados con ruxolitinib, y controlarlos al menos cada semana o cada dos semanas durante las primeras 6 semanas tras el inicio del tratamiento con ruxolitinib y posteriormente según esté indicado clínicamente, cuando la función hepática y los hemogramas se hayan estabilizado.
English: Mild or moderate CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Spanish: Inhibidores leves o moderados de CYP3A4 (tales como, entre otros, ciprofloxacino, eritromicina, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidina)
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Spanish: La dosis inicial de Jakavi se basó en el recuento de plaquetas.
English: How Jakavi works
Spanish: Cómo funciona Jakavi
English: Weight gain a
Spanish: Aumento de peso a
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente fueron trombocitopenia y anemia.
English: MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
Spanish: La MF y la PV son neoplasias proliferativas que están asociadas a la desregulación de la transducción de señales de las proteínas JAK1 y JAK2.
English: c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Spanish: (<8,0 - 6,5g/dl)
English: In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 en MF se observó un aumento en la presión sanguínea sistólica de 20 mmHg o más respecto al valor basal en un 31,5% de pacientes en al menos una visita comparado con el 19,5% de los pacientes tratados con el control.
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Spanish: Ruxolitinib inhibe la fosforilación de STAT3 inducida por citoquinas en sangre total de individuos sanos, pacientes con MF y pacientes con PV.
English: No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Spanish: No se notificaron hemorragias intracraneales o gastrointestinales en pacientes tratados con ruxolitinib.
English: The recommended starting dose for PV patients with severe renal impairment is 5 mg twice daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con insuficiencia renal grave es de 5 mg dos veces al día.
English: If you forget to take Jakavi
Spanish: Si olvidó tomar Jakavi
English: The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Spanish: La dosis de inicio de Jakavi fue de 10 mg dos veces al día.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - nivel alto de colesterol o grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) - resultados alterados de la función hepática - mareo - dolor de cabeza - infecciones del tracto urinario - aumento de peso
English: In phase 3 clinical studies in MF, neither CTCAE grade 3 or 4 hypercholesterolaemia, raised aspartate aminotransferase nor CTCAE grade 4 raised alanine aminotransferase were observed.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en MF no se observaron casos de grado 3 o 4 de hipercolesterolemia ni de elevación de aspartato aminotransferasa ni tampoco aumentos de alanino aminotransferasa de grado 4 CTCAE.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) the recommended starting dose based on platelet count for MF patients should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) se debe reducir aproximadamente un 50% la dosis inicial recomendada basada en el recuento de plaquetas para pacientes con MF y administrarse dos veces al día.
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, neutropenia was reported in three patients (1.6%) of which one patient developed CTCAE grade 4 neutropenia.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, se notificó neutropenia en tres pacientes (1,6%) de los cuales un paciente desarrolló una neutropenia de grado 4 CTCAE.
English: Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
Spanish: Los comprimidos de Jakavi se presentan en envases con blisters que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
English: MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
Spanish: Los pacientes con MF presentan desregulación de la transducción de señales de JAK independientemente de la presencia de la mutación JAK2V617F.
English: Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50.000/mm o el recuento absoluto de neutrófilos sea inferior a 500/mm
English: A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Spanish: Un estudio en individuos sanos mostró que ruxolitinib no inhibía el metabolismo del sustrato de CYP3A4 oral midazolam.
English: Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Spanish: Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice, coloidal anhidro Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Povidona K30
English: The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores o de factores de crecimiento hematopoyéticos con Jakavi.
English: - The maximum dose is 25 mg twice daily.
Spanish: - La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.
English: Secondary endpoints included duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline in spleen volume, proportion of patients who had ≥50% reduction in total symptom score, changes in total symptom scores from baseline to week 24, as measured by the modified MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 diary, and overall survival.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio, la proporción de pacientes que presentaron una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas, cambios en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24, determinado mediante el diario del Formulario de Evaluación de los Síntomas de MF (MFSAF) v2.0, y la supervivencia global.
English: In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p<0.0001 using chi-square test).
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, el 45,9% de los pacientes en el grupo de Jakavi alcanzó una mejoría de ≥50% respecto al inicio en la semana 24 en la puntuación total de síntomas (medida utilizando el diario MFSAF v2.0) comparado con el 5,3% en el grupo placebo (p<0,0001 utilizando el test de chi cuadrado).
English: Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad y la eficacia del tratamiento con ruxolitinib en estos pacientes.
English: Thrombocytopenia is generally reversible and is usually managed by reducing the dose or temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La trombocitopenia es generalmente reversible y normalmente se puede controlar con reducción de la dosis o retirando temporalmente el tratamiento con Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Spanish: Composición de Jakavi - El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
English: CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
English: Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Las modificaciones de dosis adicionales se deben hacer con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia (ver secciones 4.2 y
English: Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
Spanish: Tabla 3 Porcentaje de pacientes con una reducción ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio por estado mutacional de JAK (grupo de seguridad)
English: Higher than recommended repeat doses are associated with increased myelosuppression including leukopenia, anaemia and thrombocytopenia.
Spanish: Dosis repetidas superiores a las recomendadas se asocian con un aumento de la mielosupresión incluyendo leucopenia, anemia y trombocitopenia.
English: CYP3A4 inducers (such as, but not limited to, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum)) Patients should be closely monitored and the dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Spanish: Inductores de CYP3A4 (tales como, entre otros, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina), Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) Se debe controlar estrechamente a los pacientes y ajustar la dosis en base a la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
English: Increased systolic blood pressure
Spanish: Aumento de la presión arterial sistólica
English: Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Spanish: Otro estudio en individuos sanos indica que ruxolitinib no afecta la farmacocinética de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
English: How to take Jakavi
Spanish: Cómo tomar Jakavi
English: In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Spanish: De los pacientes que lograron una respuesta primaria en la semana 32, el 80% mantuvo su respuesta durante al menos 48 semanas después de la respuesta inicial.
English: Dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, la presión arterial sistólica aumentó en 0,65 mmHg en el brazo de ruxolitinib frente a una disminución de 2 mmHg en el brazo de MTD.
English: Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of >200,000/mm 3.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ruxolitinib en MF es de 15 mg dos veces al día para pacientes con un recuento de plaquetas entre 100.000/mm y 200.000/mm y de 20 mg dos veces al día para pacientes con un recuento de plaquetas >200.000/mm
English: A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ver sección 4.2).
English: c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
Spanish: (50.000 - 25.000/mm
English: mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Spanish: En el COMFORT-II los valores medios mostraron una pequeña diferencia entre los pacientes con MF tratados con ruxolitinib y los pacientes con MF tratados con control.
English: Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
Spanish: Las reacciones de hematomas fueron notificadas de forma más frecuente en pacientes tratados con ruxolitinib que en pacientes tratados con tratamientos de referencia (21,3% frente a 11,6%).
English: No dose adjustment is recommended when ruxolitinib is co-administered with mild or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis cuando se administra ruxolitinib junto con inhibidores leves o moderados de CYP3A4 (p.ej. eritromicina).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE
English: Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Spanish: Se puede ajustar la dosis de ruxolitinib para reducir el riesgo de citopenia.
English: During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, se realizaron transfusiones de plaquetas a un 4,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib y a un 4,0% de los pacientes que recibieron regímenes de control.
English: 10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
Spanish: En pacientes tratados con ruxolitinib los descensos medios de hemoglobina alcanzaron un nadir de aproximadamente 10 g/litro por debajo del nivel basal después de 8 a 12 semanas de tratamiento y posteriormente se recuperaron gradualmente para llegar al nuevo estado estacionario que fue de aproximadamente 5 g/litro por debajo del nivel basal.
English: Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
Spanish: Se alcanzó un control del hematocrito en un 60% de los pacientes en el brazo de Jakavi comparado con un 18,8% en el brazo de MTD y se alcanzó una reducción de ≥35% en el volumen del bazo se alcanzó en un 40% de pacientes en el brazo de Jakavi comparado con el 0,9% en el brazo de MTD (Figura 1).
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Spanish: Jakavi también se utiliza para tratar pacientes con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a hidroxiurea.