FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Danish: FIRDAPSE indeholder
Croatian: Što FIRDAPSE sadrži
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Danish: Raynauds syndrom
Croatian: Raynaudov sindrom
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Croatian: Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
Danish: • Ukontrolleret astma
Croatian: • Nekontrolirana astma.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Croatian: Distribucija amifampridina proučavana je na štakorima.
Danish: Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Croatian: • trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Croatian: • smanjen osjećaj dodira ili osjeta
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Croatian: Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Croatian: Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Croatian: Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Croatian: Ako prestanete uzimati FIRDAPSE
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Croatian: Jedna kutija sadrži 100 tableta u 10 stripova s po 10 tableta.
Danish: • Øget svedafsondring, koldsved
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj
Danish: Amifampridindosis (mg)
Croatian: Doza amifampridina (mg)
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE, kan du kaste op eller få ondt i maven.
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
Danish: A. ETIKETTERING
Croatian: A: OZNAČIVANJE
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med FIRDAPSE.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Danish: Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
Croatian: U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Croatian: Korist od nastavka liječenja s amifampridinom treba se razmotriti za svakog bolesnika koji razvije švanom.
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Danish: Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Danish: Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed.
Croatian: Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića.
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Croatian: Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na štakorima nisu uočeni učinci na dišni sustav u dozama do 10 mg/kg niti na središnji živčani sustav u dozama do 40 mg/kg.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i kalcijev stearat.
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
Danish: Kardiale virkninger
Croatian: Kardiološki učinci
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Croatian: Stoga treba biti posebno oprezan s bolesnicima koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnom sekrecijom.
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
Croatian: Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Croatian: • slabost, umor, glavobolja
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse.
Croatian: Slično tome, Cmax i AUC0-∞ bile su veće nakon uzimanja natašte nego poslije jela.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima uočeni su učinci na središnji i autonomni živčani sustav, povećanje mase jetre i bubrega kao i učinci na srce (atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Danish: Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Croatian: Razlike prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iz plazme bile su 3-struke do 4-struke između ispitanika u ispitivanjima utjecaja hrane.
Danish: • Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma
Croatian: • kašalj, obilata ili gusta sluz u dišnim putevima, napad astme u bolesnika s astmom ili u bolesnika koji su imali astmu
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin.
Croatian: Sigurnosni profil u tom ispitivanju u skladu je sa nuspojavama uočenim kod bolesnika koji su uzimali amifampridin.
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Croatian: Konvulzije, koreja, mioklonija, omamljenost, slabost, umor, glavobolja
Danish: Intensiteten og forekomsten af de fleste bivirkninger er afhængig af dosis.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Danish: Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes.
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike treba pomno nadzirati na nuspojave prilikom početka liječenja potentnim inhibitorom enzima ili bubrežnog transportera.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Danish: Generelt blev absorptionen af amifampridin forsinket og nedsat af føde med en gennemsnitlig forsinkelse af eksponering for Cmax på ~44 % og en nedsat eksponering for AUC på ~20 % baseret på geometriske middelratioer (efter føde-til-fastenede).
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, na sistemsku izloženost amifampridinu znatno je utjecala ukupna metabolička aktivnost acetilacije enzimima NAT i genotip NAT2.
Danish: Oral hypæstesi1, oral paraæstesi1, perifer og peribucal paræstesi, kvalme1
Croatian: Oralna hipoestezija1, oralna parestezija1, periferne i peribukalne parestezije, mučnina1
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Croatian: Srednja vrijednost omjera acetilatora kofeina za ovih 12 ispitanika koji su primili četiri rastuće doze bila je 0,408 za brze, odnosno 0,172 spore acetilatore.
Danish: Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52).
Croatian: Ova je procjena provedena u dvostruko slijepom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju faze 1 za definiranje EKG učinka amifampridin fosfata u tim dozama u usporedbi s placebom i moksifloksacinom (pozitivna kontrola) u zdravih muškaraca i žena koji su spori acetilatori (n=52).
Danish: Diarré, epigastralgi
Croatian: Proljev, epigastralgija
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Croatian: U ovom četverodnevnom ispitivanju bolesnici su na dan 0 randomizirani (1:1) na amifampridinfosfat (pri optimalnoj dozi za svakog bolesnika) ili placebo.
Danish: Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne.
Croatian: Produljivanje akcijskog potencijala povećava transport kalcija u završetak živca.
Danish: • Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger)
Croatian: • koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za lijek FIRDAPSE
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Croatian: Amifampridin nije imao štetne učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora u dozama do 75 mg/kg/dan i nije uočen utjecaj na postnatalni razvoj ili plodnost potomaka liječenih životinja.
Danish: Det øger muskelstyrken og amplituden af det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP) med en samlet vægtet gennemsnitsforskel på 1,69 mV (95 % CI 0,60 til 2,77).
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Croatian: Farmakodinamički profil amifampridina proučavan je u rasponu doza.
Danish: Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %).
Croatian: Kod ljudi se 93,2% do 100% amifampridina izlučuje u mokraću unutar 24 sata nakon doziranja, kao amifampridin (19%) i njegov metabolit 3-N-acetilirani amifampridin (74,0% do 81,7%).
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Croatian: d Rezultat CFB-a za ukupni QMG modeliran je kao odgovor, s uvjetima fiksnih učinaka za liječenje i početnoj vrijednosti QMG-a.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
Danish: Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag.
Croatian: Preporučuje se titracija doze od 60 mg/dan do 80 mg/dan u povećanjima od 5 mg svakih 7 dana.
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Croatian: Dostupni su neklinički podaci o sigurnosti utjecaja amifampridina na reproduktivnu funkciju.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Croatian: Došlo je do pada Cmax i AUC te produljenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi kad se amifampridin fosfat primjenjivao s hranom, a u usporedbi bez hrane.
Danish: I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax).
Croatian: U ispitivanju perinatalne/postnatalne reprodukcije na skotnim štakorima liječenima amifampridinom uočen je porast udjela majki s mrtvorođenim potomstvom (16,7% - 20%) povezan s dozom lijeka pri 22,5 mg/kg/dan i 75 mg/kg/dan (1,1 i 2,7 puta 80-miligramske dnevne doze u ljudi, temeljeno na Cmax).
Danish: Hyperhidrose1, koldsved1
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
Danish: Sanders et al 1988 fremlagde data om effektiviteten og sikkerheden af amifampridinbehandling ved doser på op til 100 mg/dag hos 45 patienter med Lambert-Eatons syndrom, som blev behandlet i gennemsnitligt 31 måneder.
Croatian: Sanders et al 1998 prikazali su podatke o djelotvornosti i sigurnosti amifampridina pri dozama do 100 mg/dan na 45 bolesnika s LEMS-om koji su liječeni u prosjeku 31 mjesec.
Danish: Tmax (t) t 1/2 (t)
Croatian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Danish: Hjerterytmeforstyrrelser, palpitationer
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Danish: Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven.
Croatian: U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.
Danish: • Angst, søvnforstyrrelser, døsighed
Croatian: • tjeskoba, poremećaji spavanja, omamljenost
Danish: Amifampridin var ikke genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo tests.
Croatian: Amifampridin se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.