FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako dyskineze ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo.
Croatian: U kliničkim su studijama neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao što je bromokriptin), selegilin ili amantadin, u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Czech: MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) - jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná reakce na léčivé přípravky používané k léčbě těžkých duševních onemocnění) - jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) - máte těžké onemocnění jater.
Croatian: inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore), - ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS - to je rijetka reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje teških duševnih poremećaja), - ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj), - ako imate tešku bolest jetre.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbilta objeví následující příznaky: - Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku.
Croatian: Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku: - Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka.
Czech: Corbilta obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta).
Croatian: Corbilta sadrži saharozu (2,3 mg/tableti).
Czech: Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Croatian: Stoga se primjena Corbilte u djece ili adolescenata ne preporučuje.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Croatian: Bolesnici i skrbnici trebaju znati da se simptomi u ponašanju kod poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima koji sadrže levodopu, uključujući Corbiltu.
Czech: corbilta 75/18,75/200 mg (pouze krabička)
Croatian: corbilta 75/18,75/200 mg [samo kutija]
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Corbilta se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: Patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima koji sadrže levodopu, uključujući Corbiltu (vidjeti dio 4.4).
Czech: červen 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. lipnja 2018.
Czech: Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně pro lékové síly Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně.
Croatian: Kako je iskustvo s ukupnom dnevnom dozom većom od 200 mg karbidope ograničeno, a maksimalna preporučena dnevna doza entakapona je 2000 mg, stoga maksimalna doza Corbilte iznosi 10 tableta na dan za jačine od 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg.
Czech: corbilta 125/31,25/200 mg (pouze krabička)
Croatian: corbilta 125/31,25/200 mg [samo kutija]
Czech: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety
Croatian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tablete Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obložene tablete Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmom obložene tablete Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obložene tablete Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obložene tablete Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obložene tablete Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmom obložene tablete
Czech: Nejsou hlášeny detailní farmakokinetické studie s karbidopou a levodopou u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou jater by Corbilta mělo být podáváno s obezřetností.
Croatian: Nisu objavljena posebna ispitivanja farmakokinetike karbidope i levodope kod bolesnika s oštećenjem jetre, međutim, savjetuje se oprezna primjena Corbilte kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: b. Pokud se začínají léčit Corbilta pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou v dávkách, které neodpovídají tabletám Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo 75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování Corbilta by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi.
Croatian: Kada se terapija Corbiltom uvodi bolesnicima koji su trenutno liječeni entakaponom i levodopom/karbidopom u dozama koje ne odgovaraju Corbilta tabletama (50 mg/12,5 mg/200 mg ili 75 mg/18,75 mg/200 mg ili 100 mg/25 mg/200 mg ili 125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg ili 175 mg/43,75 mg/200 mg ili 200 mg/50 mg/200 mg), doziranje Corbilte mora biti pažljivo titrirano radi optimalnog kliničkog odgovora.
Czech: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Croatian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Czech: corbilta 175/43,75/200 mg (pouze krabička)
Croatian: corbilta 175/43,75/200 mg [samo kutija]
Czech: corbilta 150/37,5/200 mg (pouze krabička)
Croatian: corbilta 150/37,5/200 mg [samo kutija]
Czech: Nicméně se přímý přechod z levodopy/inhibitoru DDC na Corbilta nedoporučuje u pacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na Corbilta nastavit dávku levodopy, pokud je to nutné.
Croatian: Međutim, izravni prijelaz s levodope/DDC-inhibitora na Corbiltu ne preporučuje se za bolesnike koji imaju diskinezije ili čija je dnevna doza levodope iznad 800 mg.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno opatrné podávání Corbilta.
Croatian: Oštećenje jetre: savjetuje se oprezna primjena Corbilte kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: corbilta 50/12,5/200 mg (pouze krabička)
Croatian: corbilta 50/12,5/200 mg [samo kutija]
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 10-2014.
Czech: Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Croatian: Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta.
Czech: V důsledku toho pak levodopa působí déle.
Croatian: Kao rezultat toga levodopa ostaje aktivna dulje vrijeme.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii pod názvem Comtess/Comtan od roku 1998.
Croatian: Entakapon je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Comtess/Comtan od 1998. godine.
Czech: Všechny tablety obsahují také 200 mg entakaponu.
Croatian: Sve tablete sadrže 200 mg entakapona.
Czech: • glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka),
Croatian: • glaukomom uskog kuta (povećanim tlakom unutar oka);
Czech: Levodopa se přeměňuje v mozku na dopamin.
Croatian: Levodopa se pretvara u dopamin u mozgu.
Czech: Přípravek Corbilta se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
Croatian: Corbilta koristi se kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnom kombinacijom.
Czech: Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let 20. století.
Croatian: Upotreba kombinacije levodope i karbidope je dobro poznata i u uporabi od sredine sedamdesetih godina.
Czech: Další informace o přípravku Corbilta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Corbilta
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Corbilta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Croatian: Povezane su sa smanjenim učinkom levodope kada bolesnik iskusi iznenadne promjene između „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
Czech: Co je Corbilta a k čemu se používá
Croatian: Što je Corbilta i za što se koristi?
Czech: • závažně omezenou funkcí jater,
Croatian: • jako oštećenom funkcijom jetre;
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Croatian: Sve djelatne tvari u lijeku Corbilta djeluju u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
Croatian: Corbilta ne smije se koristiti u bolesnika sa:
Czech: Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Croatian: Jačina lijeka Corbilta koju bolesnik treba uzimati temelji se na količini levodope koju treba za kontrolu svojih simptoma.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován.
Croatian: Ovaj je lijek isti kao i Stalevo, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Corbilta byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Corbilta koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti musejí užívat, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Croatian: Sve tri supstance u istoj tableti mogu smanjiti broj tableta koje bolesnik uzima i pomoći im da se pridržavaju svog liječenja.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Croatian: Maksimalna dnevna doza lijeka Corbilta je 10 tableta, osim za tablete koje sadrže 175 mg levodope i 43,75 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza osam tableta i one koje sadrže 200 mg levodope te 50 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza sedam tableta.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Croatian: Corbilta ne smije se koristiti skupa s drugom lijekovima koji pripadaju skupini „inhibitora monoamino oksidaze" (vrsta antidepresiva).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Corbilta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii dne 11 listopadu 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Corbilta vrijedi na prostoru Europske unije od 11. studenog 2013.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Corbilta?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Corbilta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Croatian: Corbilta je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje.
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Croatian: Corbilta dostupan je u rasponu tableta u sedam jakosti koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12,5 do 50 mg karbidope.
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
Croatian: Levodopa / karbidopa / entakapon
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků.
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijekova oslabe prije sljedeće doze te se simptomi ponovno pojave.
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT).
Croatian: I karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima koji su uključeni u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, a entakapon blokira enzim katehol-O-metil transferazu (COMT).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti (progresivnom bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića).
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze.
Croatian: • anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasni poremećaj živčanog sustava uzrokovanog antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana).
Czech: • feochromocytomem (nádorem nadledvin),
Croatian: • feokromocitomom (tumorom nadbubrežne žlijezde);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corbilta?
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny mnohem méně často, zahrnují gastrointestinální hemoragii (krvácení ve střevech) a angioedém (podkožní otok na obličeji nebo na končetinách).
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene puno češće uključuju krvarenje u gastrointestinalnom traktu (krvarenje u želucu) i angioedem (oticanje pod kožom lica ili udova).
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
Croatian: Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani pristanak").
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corbilta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Croatian: Corbilta koristi se u bolesnika koji se liječe kombinacijom levodope i inhibitora dopa dekarboksilaze (dvije standardne terapije za Parkinsonovu bolest), ali imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze lijeka.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Croatian: To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenih pokreta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Corbilta (uočene kod više od 1 na 10 osoba) su diskinezija (nekontrolirani pokreti), pogoršani parkinsonizam (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasna promjena boje mokraće.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
Croatian: Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Croatian: Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Croatian: Kako Corbilta djeluje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Croatian: Kako se Corbilta koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Corbilta potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Croatian: Zašto je lijek Corbilta odobren?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Czech: číslo EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: 28 měsíců.
Croatian: 28 mjeseci.
Czech: Parkinsonovy choroby.
Croatian: Parkinsonove bolesti.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Croatian: pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
Croatian: - nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Croatian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Croatian: U „OFF" fazi uočena su odgovarajuća smanjenja.
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Croatian: - nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Czech: • přípravky obsahující železo.
Croatian: • preparati željeza.
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, sljedeće nuspojave su češće:
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Croatian: Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Croatian: Od metabolita nađenih u mokraći samo je oko 1% nastalo oksidacijom.
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg.
Croatian: Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Croatian: rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Croatian: • ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;