FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Dutch: Toediening van Daklinza met erytromycine kan resulteren in verhoogde daclatasvirconcentraties.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza ir eritromicino, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo
Dutch: De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen omvat, maar is niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met welke graad van nierinsufficiëntie
Lithuanian: Bet kurio laipsnio inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine: ↓ Daclatasvir
Lithuanian: Tikėtina verapamilio sukeliamo CYP3A4 ir P-gp slopinimo pasekmė: ↑ daklatasviro
Dutch: Bij de dosis van 60 mg was de blootstelling aan daclatasvir vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en HCV-geïnfecteerde patiënten.
Lithuanian: Kai daklatasviro dozė sveikiems asmenims ir HCV infekuotiems pacientams yra 60 mg, ekspozicija būna panaši.
Dutch: Tabel 14: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4 Onderzoek AI444042
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, sergančių 4 genotipo HCV infekcija, gydymo daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (pegIFN/RBV) rezultatai Tyrimas AI444042
Dutch: Zeven procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 92% had HCV-genotype 1 (72% 1a en 20% 1b) en 8% had HCV genotype 4; 65% van de patiënten hadden genotypen IL-28B-rs12979860-niet-CC.
Lithuanian: 7 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 92 % - 1 genotipo HCV (72 % - 1a ir 20 % - 1b) bei 8 % - 4 genotipo HCV infekcija.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of methadon.
Lithuanian: Daklinza ir metadono dozių koreguoti nereikia.
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of azitromycine of ciprofloxacine nodig.
Lithuanian: Daklinza ir azitromicino dozių koreguoti nereikia.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz.
Dutch: Bij de hoogste dosis (100 mg/kg/dag) omvatte maternale toxiciteit mortaliteit en dystocie; ontwikkelingstoxiciteit omvatte een lichte afname in de levensvatbaarheid van de nakomelingen in de peri- en neonatale periode, en verminderingen in het geboortegewicht die tot in de volwassenheid bleven bestaan.
Lithuanian: Toksinis poveikis didžiausios dozės (100 mg/kg per parą) grupės vaikingoms žiurkių patelėms pasireiškė jų dvėsimu ir distocija, o palikuonių vystymuisi - nežymiu jų gyvybingumo perinataliniu ir neonataliniu periodais sumažėjimu bei mažesniu kūno svoriu atsivedant, kuris išliko iki gyvūnams suaugant (duodant šią dozę, ekspozicija [AUC] 4 kartus viršijo klinikinę).
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Dutch: In de productinformatie dienen deze aanbevelingen te worden weergegeven en dienen professionele zorgverleners te worden geïnformeerd over dit risico.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti atsižvelgta į šias rekomendacijas ir pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie šią riziką.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Lithuanian: Kiti publikuoti didesnių kohortų tyrimo duomenys šių išvadų nepatvirtino (Pol et al.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Dutch: Aangezien beide verzoeken voor de in gang gezette procedure voortkomen uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, verzocht de EC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) het advies vast te stellen op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Dutch: Bovendien dienen de tussentijdse resultaten uiterlijk in het vierde kwartaal van 2019 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Lithuanian: Be to, tarpiniai rezultatai turėtų būti pateikti PRAC įvertinimui iki 2019 m.
Dutch: Er werd echter erkend dat het in deze nietgerandomiseerde vergelijking moeilijk is verstoring volledig uit te sluiten.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad visiškai atsižvelgti į iškraipančiuosius veiksnius atliekant šį neatsitiktinių imčių duomenų palyginimą, yra sudėtinga.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat ‘het optreden van hepatocellulair carcinoom' en ‘recidief van hepatocellulair carcinoom' moeten worden beschouwd als belangrijke potentiële risico's.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad „hepatoceliulinės karcinomos išsivystymas" ir „hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimas" turėtų būti vertinami kaip svarbūs galimi pavojai.
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, iš dalies pakeista registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos formuluotė.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat verdere onderzoeken gerechtvaardigd waren om het risico op HCC-recidief in verband met DAA's verder te karakteriseren teneinde resterende onzekerheden over dit potentiële risico weg te nemen en tot een conclusie te komen over de behoefte aan aanvullend advies over de klinische behandeling.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad yra pagrindas atlikti išsamesnius tyrimus siekiant išsamiau ištirti su TVAV siejamos HCK atsinaujinimo rizikos charakteristikas, kad būtų galima pašalinti likusius neaiškumus dėl šios galimos rizikos ir padaryti išvadas dėl poreikio pateikti papildomas rekomendacijas dėl klinikinio gydymo.
Dutch: Bovendien moeten ‘patiënten met een voorgeschiedenis van HCC' worden beschouwd als ontbrekende informatie, aangezien deze populatie werd uitgesloten van beschikbare klinische proeven.
Lithuanian: Be to, pacientų, kurie anksčiau sirgo HCK, duomenys turėtų būti vertinami kaip trūkstama informacija, kadangi ši populiacija nebuvo įtraukta į pateiktus klinikinius tyrimus.
Dutch: Men was van oordeel dat naast de hepatitis B-virusreactivering het risico op hepatocellulair carcinoom ook verder moest worden onderzocht en dat toereikende maatregelen dienen te worden overwogen om het veilige en doeltreffende gebruik van deze geneesmiddelen te optimaliseren.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, be hepatito B viruso reaktyvacijos, taip pat reikėtų išsamiau ištirti hepatoceliulinės karcinomos riziką ir apsvarstyti atitinkamas priemones, kuriomis būtų galima užtikrinti optimaliai saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.
Dutch: In dit onderzoek dienen de bekende risicofactoren voor HCC en de periodieke beeldvormende onderzoeken voor HCC-diagnose volgens de huidige Europese klinische richtsnoeren (EASL) prospectief te worden opgenomen.
Lithuanian: Atliekant šį mokslinį tyrimą, turėtų būti numatyti žinomi HCK rizikos veiksniai ir periodiškai atliekami vaizdiniai tyrimai HCK diagnozuoti, vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis Europos klinikinėmis gairėmis (EASL).
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Dutch: Een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van bestaande gegevensbronnen voor dit doel dient uiterlijk 15 juni 2017 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Lithuanian: Galimybės šiuo tikslu naudoti esamus duomenų šaltinius įvertinimas turėtų būti pateiktas įvertinti PRAC iki 2017 m.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo
Dutch: Het risicobeheerplan van de relevante geneesmiddelen zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių
Dutch: Daarnaast moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts indien ze ooit geïnfecteerd zijn geweest met HBV, aangezien nauwlettende controle vereist is.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina
Dutch: De virologische en immunologische aspecten van co-infectie met HBV/HCV worden niet volledig begrepen.
Lithuanian: Virologiniai ir imunologiniai HBV ir HCV koinfekcijos aspektai nėra visiškai ištirti.
Dutch: Gegevens over HBV-reactivering bij gebruik van DAA's werden derhalve voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van de middelen.
Lithuanian: Todėl dauguma duomenų apie HBV reaktyvaciją vartojant TVAV buvo surinkti po to, kai vaistiniai preparatai buvo pateikti rinkai.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C, in aanmerking heeft genomen;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV), kurie vartojami pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją;
Dutch: In de aanbevelingen van de European Association for the Study of the Liver (EASL) over de behandeling van hepatitis C wordt verwezen naar het potentiële risico van HBV-reactivering tijdens of na HCV-klaring.
Lithuanian: European Association for the Study of the Liver, EASL) rekomendacijose dėl hepatito C gydymo užsimenama apie galimą HBV reaktyvacijos riziką gydant arba išgydžius HCV infekciją.
Dutch: Hoewel in de literatuur ernstige en fatale gevallen van HBV-reactivering zijn beschreven, wijzen de beschikbare gegevens erop dat reactivering van HBV-replicatie meestal licht van aard is en geen klinische gevolgen heeft.
Lithuanian: Nors literatūroje aprašyta keletas sunkių ar net mirtinų HBV reaktyvacijos atvejų, iš turimų duomenų matyti, kad HBV replikacijos reaktyvacija daugiausia gali būti lengvos formos ir neturėti klinikinių pasekmių.
Dutch: Uit een onderzoek van Reig et al. (2016) kwam een signaal naar voren van HCC-recidief bij patiënten die met DAA's werden behandeld; vergelijkbare resultaten werden verkregen door Conti et al. (2016).
Lithuanian: (2016) tyrimo rezultatų nustatyta HCK atsinaujinimo vartojant TVAV požymių; panašūs rezultatai buvo gauti atlikus Conti et al.
Dutch: Het PRAC heeft bij de beoordeling alle door de vergunninghouders ingediende gegevens in aanmerking genomen alsook de literatuur en aanvullende informatie van een wetenschappelijke adviesgroep met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering en het optreden en recidief van hepatocellulair carcinoom.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat mokslinių konsultacijų grupės pateiktą literatūrą ir papildomą informaciją, susijusią su hepatito B reaktyvacijos rizika ir su hepatoceliulinės karcinomos bei jos atsinaujinimo atvejais.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius hepatito B reaktyvacijos rizika ir su abejonėmis, kurios buvo iškeltos gavus pranešimus apie TVAV vartojusiems pacientams diagnozuotą hepatoceliulinę karcinomą, taip pat ŽIV ir virusinių ligų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo
Dutch: Deze cohorten waren echter niet opgezet ter beoordeling van HCC-recidief, zoals het geval is bij het cohort ANRS CO22 HEPATHER, of bevatten een beperkt aantal patiënten met een eerder HCCrecidief die een volledige radiologische respons bereikten en vervolgens met DAA's werden behandeld, zoals in cohort ANRS CO12 CirVir.
Lithuanian: , ANRS CO22 HEPATHER kohortos atveju) arba į jas buvo įtraukta pernelyg mažai pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HCK ir nustatytas visiškas atsakas į radiologinį gydymą ir kurie vėliau buvo gydomi TVAV (kaip, pvz., ANRS CO12 CirVir kohortos atveju).
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Dutch: Overwegende dat
Lithuanian: balandžio mėn.
Dutch: Er kan echter worden aangenomen dat patiënten met een meer gevorderde leveraandoening een hoger risico op ernstige klinische complicaties lopen indien HBV-reactivering optreedt.
Lithuanian: Tačiau galima daryti prielaidą, kad pasireiškus HBV reaktyvacijai, pacientams, kurių kepenų liga yra labiau pažengusios stadijos, kyla didesnė sunkių klinikinių komplikacijų rizika.
Dutch: HBV-replicatie na aanvang van de behandeling met DAA's voor HCV-infectie wordt momenteel niet beschreven in de productinformatie van geneesmiddelen die op dit moment zijn goedgekeurd, en met het oog op de ernst van de beschreven voorvallen, de noodzaak van interventie bij HBV-replicatie en de biologische plausibiliteit van de replicatie werd geoordeeld dat verder onderzoek gerechtvaardigd was.
Lithuanian: Šiuo metu HBV replikacija pradėjus gydymą TVAV nuo HCV infekcijos nėra aprašyta šiuo metu įregistruotų preparatų informaciniuose dokumentuose, todėl, atsižvelgiant aprašytų reiškinių rimtumą, būtinybę imtis intervencinių priemonių dėl HBV replikacijos ir biologinę replikacijos galimybę, nuspręsta, kad reikia atlikti išsamesnį tyrimą.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) zijn specifiek gericht op niet-structurele eiwitten van het hepatitis C-virus en leiden tot ontregeling van de virale replicatie en infectie.
Lithuanian: Tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai (TVAV) veikia hepatito C viruso specifinius nestruktūrinius baltymus.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve
Lithuanian: Tokia reaktyvacija gali pasireikšti daugiausia tiems pacientams, kurių organizme randama HBsAg ir nustatoma kokio nors lygio aktyvi HBV replikacija (vertinant pagal išmatuojamus HBV DNR kiekius), tačiau ji taip pat gali pasireikšti tiems pacientams, kurių organizme HBsAg nerandama, bet randamas hepatito B šerdinis antikūnas, kurio nedidelė procentinė dalis taip pat gali susidaryti esant įvairaus lygio aktyviai HBV replikacijai.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Dutch: Om het risico op HBV-reactivering tot een minimum te beperken adviseerde het PRAC om alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met DAA's te controleren op HBV-infectie en om patiënten die een co-infectie met HBV/HCV vertonen te controleren en te behandelen volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Lithuanian: Siekiant sumažinti HBV reaktyvacijos riziką, PRAC rekomendavo, prieš pradedant gydymą TVAV, visus pacientus tikrinti dėl HBV infekcijos, o nustačius HBV ir HCV koinfekciją - stebėti pacientus ir kontroliuoti jų būklę vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.
Dutch: Gezien de verhoogde sterkte tegen HCV en het ontbreken van anti-HBV-activiteit bij nieuwere HCV-behandelregimes, is het risico op HBV-reactivering bij deze regimes groter dan bij de eerder goedgekeurde HCV-behandelingen op basis van interferon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji
Dutch: In verband met de beoordeling van HCC bij gebruik van DAA's werd vergunninghouders verzocht een uitgebreide beoordeling uit te voeren van alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot HCC bij patiënten met chronische hepatitis C na behandeling met DAA's.
Lithuanian: Kalbant apie HCK gydymo TVAV peržiūrą, registruotojų buvo paprašyta išsamiai peržiūrėti visus turimus klinikinių ir stebėjimo tyrimų, taip pat spontaninių pranešimų ir publikuotų straipsnių duomenis apie HCK, kuri po gydymo TVAV buvo diagnozuota lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams.
Dutch: Co-infectie met hepatitis В-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) komt niet zelden voor als gevolg van overlappende overdrachtswijzen.
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių plitimo būdų hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) koinfekcija nėra retas reiškinys.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra TVAV, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Dutch: Hoewel leverziekteactiviteit en -progressie in het algemeen ernstiger zijn bij aanwezigheid van dubbele infectie, wordt HBV-replicatie vaak onderdrukt bij aanwezigheid van co-infectie met HCV.
Lithuanian: Nors esant dvigubai infekcijai, paprastai kepenų liga yra aktyvesnė ir sparčiau progresuoja, dažnai, esant gretutinei HCV infekcijai, HBV replikacija slopinama.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Dutch: Toch was men van oordeel dat de vergunninghouders het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo HCC verder dienen te onderzoeken door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCVgeïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (CPT-A) zonder voorgeschiedenis van HCC die werden behandeld met DAA's.
Lithuanian: Vis dėlto laikytasi nuomonės, kad registruotojai turėtų išsamiau ištirti TVAV poveikį de novo HCK dažniui ir tipui atlikdami perspektyvinį kohortinį tyrimą su TVAV gydytais HCV infekuotais pacientais, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (CPT-A), bet praeityje nediagnozuota HCK.
Dutch: Na aanvang van deze beoordeling wezen resultaten van een onderzoek (Reig et al., 2016) dat tussen oktober 2014 en december 2015 op de leverafdeling van vier Spaanse academische ziekenhuizen werd uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C en een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) die met DAA's werden behandeld, op onverwacht vroegtijdig HCC-recidief.
Lithuanian: 2016) keturių universitetinių Ispanijos ligoninių hepatologijos skyriuose atlikto tyrimo su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kuriems praeityje buvo diagnozuota hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kurie buvo gydomi TVAV, nustatyta, kad HCK atsinaujino gerokai anksčiau, nei tikėtasi.