FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7 %).
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud potřebujete jinou dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит при пациентите, лекувани с Humira, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg Humira през седмица.
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Bulgarian: Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% of patients)).
Czech: Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
Bulgarian: Лечението с Humira е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в Седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на Humira (в Седмица 48).
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Bulgarian: (DMARD) e бил недостатъчен.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Bulgarian: Humira може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Bulgarian: Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1", а другата е виолетова и обозначена с „2".
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с Humira в открито проучване.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira a MTX ve srovnání s monoterapií přípravkem Humira.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на Humira и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Humira.
Czech: Týden 56
Bulgarian: Седмица 56
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който участва в имунната (защитна) система и присъства в повишени нива при изброените по-горе възпалителни заболявания.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор на спринцовката надолу.
Czech: • rakovina;
Bulgarian: рак;
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. září 2003
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 септември 2003 г.
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в Седмица 52.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p<0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
Czech: Přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Bulgarian: Humira 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Czech: • Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
Czech: NEUTAHUJTE příliš silně.
Bulgarian: НЕ презатягайте!
Czech: Nemačkejte vínové aktivační tlačítko, dokud pero neumístíte do správné polohy, protože tím dojde k vyprázdnění léku.
Bulgarian: Не натискайте виолетовия бутон за активиране преди правилно позициониране, тъй като това ще предизвика освобождаване на лекарството.
Czech: -11,5 -56,2a a p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira спрямо плацебо
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Czech: • 1 předplněné pero na jedno použití a
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба и
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Bulgarian: Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Czech: Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.
Bulgarian: Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.
Czech: • Začátek injekce oznámí hlasité cvaknutí
Bulgarian: При началото на инжектирането ще се чуе силно „щрак"
Czech: 6 měsíců 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 měsíců NA
Bulgarian: 6 месеца 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 месеца неприл.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Bulgarian: След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
Bulgarian: повишена стойност на билирубина (чернодробен кръвен тест)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která dostávala jednorázovou dávku přípravku Humira 40 mg/0,8 ml nebo přípravku Humira 40 mg/0,4 ml, následovanou jednorázovou injekcí opačné léčby při další dávce.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на единична доза Humira 40 mg /0,8 ml или Humira 40 mg /0,4 ml, последвана от еднократно инжектиране на обратното лечение при следващата доза.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy reaktivace tuberkulózy.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с Humira се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Humira skrze okénko na bocích předplněného pera.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Humira през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Czech: Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да можете да виждате контролното прозорче.
Czech: Mannitol Polysorbát 80 Voda pro injekci
Bulgarian: Полисорбат 80 Вода за инжекции
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Humira, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
Czech: Pro pediatrické použití
Bulgarian: За употреба в педиатрията
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на Humira във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при над 1500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)  220 и 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Czech: ASASa částečná remise
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Czech: • Jehla je odkrytá.
Bulgarian: Иглата е чиста.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100)
Bulgarian: Седмица 4 Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат.
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия наконечник на спринцовката.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в Седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
Czech: • Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce.
Bulgarian: Изпозвайте другата ръка, за да дръпнете розовата капачка на иглата надолу към спринцовката.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при едновременна употреба с метотрексат.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Bulgarian: Когато Humira е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с Humira след отшумяване на инфекцията.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, имат значително намален риск от обостряне на заболяването по време на началните 12 седмици от лечението.
Czech: Placebo (n=28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
Bulgarian: Включените пациенти са били приемащи в момента Humira 40 mg /0,8 ml и са измервали средната си болка на мястото на инжектиране като минимум 3 cm (по Визуално-аналогова скала от 0-10 cm) или са били пациенти, които са започвали прием на Humira 40 mg /0,8 ml.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního zakončení.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход свързани с инфекциите.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Bulgarian: Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Czech: 2D kód
Bulgarian: Двуизмерен код
Czech: Jak přípravek Humira uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Humira
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.
Bulgarian: Проверете контролното прозорче.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
Bulgarian: Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Bulgarian: Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
Czech: Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden n=38
Bulgarian: Humira 0,8 mg/kg през седмица N=38
Czech: V léčbě přípravkem Humira se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Лечението с Humira не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Humira vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали по-голямо статистически значимо подобрение в Седмица 12, което е поддържано до Седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (body surface area, BSA)
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с Humira може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Czech: • vysoký krevní tlak
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I), или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Použití přípravku Humira nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Bulgarian: Незабавно продължете с подготвяне на мястото на инжектиране.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Humira (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Humira přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení přípravku Humira 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с Humira е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на Humira 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).