FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung allen Ärzten und medizinischem Fachpersonal, von denen erwartet wird, dass sie in die Behandlung und dem Management von Diabetespatienten involviert sein werden und allen Apothekern, von denen erwartet wird, dass sie Tresiba abgeben werden, ein Schulungspaket zur Verfügung zu stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
German: Dies muss eine Person übernehmen, die mit dessen Anwendung vertraut ist.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen gegeben werden:
Polish: Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą dawkę insuliny w stosunku do zapotrzebowania pacjenta.
German: • Warten Sie, bis die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
German: Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker").
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
German: Bei beiden Stärken wird die benötigte Dosis in Einheiten eingestellt.
Polish: W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach.
German: Die Ergebnisse unterstützen die Anwendung von Tresiba bei jugendlichen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Tresiba kann mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%
German: Unterschied: -0,33 [-1,03; 0,36]
Polish: Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36]
German: Schwellung an den Gelenken: Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
German: Dies könnte zu Kreuzinfektionen (Übertragung von Infektionen) führen.
Polish: Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Falls die Kombination angewendet wird, müssen die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung von Tresiba und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Dies kann sehr schwerwiegend sein.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
German: CV: kardiovaskulär; MI: Myokardinfarkt.
Polish: CV: Sercowo-naczyniowy.
German: Bei der Anwendung von Tresiba wurden selten Fälle von Überempfindlichkeit (manifestiert durch Anschwellen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz) und Urtikaria gemeldet.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
German: Der Steady State in der Serumkonzentration wird bei täglicher Gabe von Tresiba nach 2 bis 3 Tagen erreicht.
Polish: Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu następuje po 2-3 dniach podawania produktu leczniczego Tresiba raz na dobę.
German: Einmal gefrorenes Tresiba darf nicht mehr verwendet werden.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
German: Änderung seit Studienbeginn im Mittel
Polish: Średnia zmiana od punktu wyjściowego
German: Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz Sie können Ihren Tresiba Fertigpen (FlexTouch) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C bis 8°C) bis zu 8 Wochen lang aufbewahren.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
German: Zeit seit der Injektion (Stunden) Behandlung IDeg 0,6 Einheiten/kg
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
German: • Ihnen Glucagon injiziert wurde
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
German: Novo Allé
Polish: Hallas Allé
German: Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.
German: Begünstigt Insulin glargin
Polish: Przewaga insuliny glargine
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss Tresiba mit kurz/schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den mahlzeitenbezogenen Insulinbedarf zu decken.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
German: • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken von Tresiba oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
German: Häufig
Polish: Częstość
German: (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 2 Flexible einmal tägliche Gabe (Intervallzeiten von etwa 8-40 Stunden zwischen den Gaben) + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4-Inhibitor 3 Einmal tägliche Gabe + ein oder zwei der folgenden oralen Antidiabetika: SH (Sulfonylharnstoff), Metformin oder DPP-4
Polish: 2 Elastyczny schemat podawania raz na dobę (odstępy ok. 8-40 godzin między dawkami) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
German: Wenn sie „160" anzeigt, sind noch mindestens 160 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
German: Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Verwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
German: Schwangerschaft Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba u kobiet w ciąży.
German: Im Falle von verstopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w załączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tresiba angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie)siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu niedriger Blutzucker".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), patrz punkt 4.
German: Unterschied: -2,17 [-2,59;
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
German: Bündelpackung: 6 (2 Packungen zu je 3) Fertigpens mit 3 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
German: Für Patienten mit Typ 2 Diabetes, die einmal täglich mit Basal-, Basal-Bolus-, Misch- oder selbst gemischtem Insulin behandelt werden, kann die Umstellung von Basalinsulin auf Tresiba basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Polish: Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu.
German: Er gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
German: Weitere Anleitungen finden Sie im Handbuch Ihres Injektionssystems.
Polish: Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;
German: Tabelle 5 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: links: frühere Basalinsulin-Anwender, rechts: Insulin-naiv
Polish: Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 - po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
German: - Umstellung von zweimal täglichem Basalinsulin auf Tresiba - Umstellung von Insulin glargin (300 Einheiten/ml) auf Tresiba
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
German: Verhältnis: 1,93 [0,90; 4,10]
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
German: „Tresiba 100 Einheiten/ml" oder „Tresiba 200 Einheiten/ml" ist eindeutig auf dem Pen-Etikett und der Packung angegeben.
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
German: Die Reduktion von Hypoglykämien wurde bei Tresiba mit einem niedrigeren durchschnittlichen Nüchternplasmaglucose-Wert erreicht als bei Insulin glargin.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf „0" zurückgeht.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
German: In einer prospektiv geplanten Metaanalyse über sieben unverblindete konfirmatorische Treat-toTarget-Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 war Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) (angewendet entsprechend der Zulassung) hinsichtlich der geringeren Anzahl von therapiebedingten bestätigten hypoglykämischen Episoden (bedingt durch einen Vorteil bei Diabetes mellitus Typ 2, siehe Tabelle 2) und nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden überlegen.
Polish: W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem).
German: Sie können bis zu 160 Einheiten pro Dosis einstellen.
Polish: Można nastawić do 160 jednostek na dawkę.
German: In Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Standardsicherheitsparameter wurden für Tresiba keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
German: Unterschied: -1,66 [-2,37;
Polish: Różnica: -1,66 [-2,37; -0,95]
German: Insulinskala InsulinSichtfenster
Polish: Skala insuliny Okienko insuliny
German: In dem Insulin degludec + Liraglutid-Studienarm wurde die Insulindosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Polish: dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
German: Nächtlich schwer2
Polish: Ciężka nocna2
German: • Augenerkrankungen - rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
German: Er gibt 2−160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
German: Verhältnis: 0,70 [0,61; 0,80] Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien3.5
Polish: Stosunek: 0,54 [0,21; 1,42] Wskaźnik ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi Okres badania
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tresiba wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer 1:1 randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 26 Wochen (n=350) untersucht, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase (n=280).
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
German: Tabelle 7 Ergebnisse aus doppelt-verblindeten, Cross-over-, klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Diabetes mellitus Typ 2
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
German: • Neugeborene und Säuglinge von der Geburt bis zu einem Alter von unter 12 Monaten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Kinder von der Geburt bis zum Alter von unter 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, da die Erkrankung oder Störung, zu deren Behandlung das spezifische Arzneimittel dient, nicht in der angegebenen pädiatrischen Untergruppe auftritt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
German: Die Patientenbroschüre hat die folgenden Schlüsselelemente zu enthalten: - dass Tresiba in 2 Stärken erhältlich ist - wesentliche Unterschiede im Aussehen der Packungen und der Fertigpens - immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen den beiden verschiedenen Stärken von Tresiba zu vermeiden - Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen/assistieren zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde - immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zu verwenden, um die Dosis zu wählen.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach; - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - osoby niewidome lub niedowidzące muszą być poinformowane o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny;
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ansteigt
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
German: 4 Episoden ab Woche 16 in jedem Behandlungszeitraum 5 Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen
Polish: 4 Epizody pojawiające się od 16 tygodnia w każdym z okresów leczenia 5 Objawowa hipoglikemia potwierdzona na podstawie stężenia glukozy we krwi („blood glucose", BG) zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Verwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit 3 ml
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
German: Es wird angenommen, dass keine Auswirkungen auf den Stoffwechsel des gestillten Neugeborenen/Säuglings bestehen.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
German: Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
German: • Bei Tresiba 100 Einheiten/ml kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten gegeben werden, einstellbar in Schritten von 1 Einheit.
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
German: • Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie)
Polish: • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
German: Tabelle 1 Intra-individuelle Variabilität (von Tag zu Tag) der blutzuckersenkenden Wirkung von Tresiba und Insulin glargin im Steady State bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
German: Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
Polish: Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.
German: Verhältnis: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
German: Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie entworfen, um eine prä-spezifizierte Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Tresiba mit Insulin glargin auszuschließen.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
German: Die dem Injektionssystem beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
German: Wie ist Tresiba anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Tresiba
German: 6 Einheiten eingestellt
Polish: Nastawiono 6 jednostek
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.