FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Seroquel XR tablete sadrže 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR conţin 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg quetiapină (sub formă de fumarat).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seroquel XR:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel XR.
Croatian: Apsorpcija Kvetiapin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira i opsežno metabolizira.
Romanian: După administrare orală, quetiapina se absoarbe bine şi este metabolizată în proporţie mare.
Croatian: 3-dnevno početno pakiranje
Romanian: Starterpack pentru 3 zile
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva prijavljene su kod primjene kvetiapina (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Romanian: Constipaţia şi obstrucţia intestinală au fost raportate la administrarea quetiapinei (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Croatian: Temeljeno na pomaku sa normalnih početnih vrijednosti na potencijalno klinički važne vrijednosti u bilo kojem trenutku tijekom primjene lijeka u svim ispitivanjima.
Romanian: Bazată pe variaţiile de la valori normale la valori cu impact clinic important în orice moment pe parcursul tuturor studiilor.
Croatian: dizartrija napadaj1, sindrom nemirnih nogu, tardivna diskinezija sinkopa4, 16
Romanian: Dischinezie tardivă Sincopă 4, 16
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije SEROQUEL je indiciran za:
Romanian: Seroquel este indicat în:
Croatian: naspram placeba i lijeka Seroquel XR u odraslih bolesnika s akutnom manijom, ukazalo je na to da kombinacija lijeka Seroquel XR i litija uzrokuje više štetnih događaja (63% naspram 48% kod primjene lijeka Seroquel XR u kombinaciji s placebom).
Romanian: Un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni care a comparat utilizarea asociată de litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută a arătat că asocierea Seroquel XR cu litiu determină la mai multe reacţii adverse (63% comparativ cu 48% în cazul administrării de Seroquel XR şi placebo).
Croatian: U 6-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, u kojem su proučavani učinci prelaska s jedne formulacije kvetiapina na drugu, varijablu koju se držalo primarnim ishodom činio je udio bolesnika u kojih se liječenje pokazalo nedjelotvornim, tj. bolesnika koji su zbog njegove nedjelotvornosti prestali uzimati lijek predviđen protokolom ispitivanja ili kod kojih se ukupni rezultat bodovanja na PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ljestvici, postignut u razdoblju od nasumičnoga odabira do nekog od kontrolnih pregleda, povećao za 20% i više.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost procentul pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Seroquel XR 50 mg sadrži 50 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Seroquel XR 50 mg conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Croatian: 12 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Romanian: 12 blistere a câte10 comprimate (numai comprimate de 150 mg şi 300 mg)
Croatian: • lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),
Romanian: • Medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika kvetiapin je povezan s povećanom incidencijom ekstrapiramidnih simptoma (EPS) u usporedbi s placebom u bolesnika liječenih od velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju i u velikom depresivnom poremećaju (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom XR liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR.
Croatian: Pokazao je superiornu djelotvornost u odnosu na placebo u smanjenju simptoma manije u trećem i dvanaestom tjednu liječenja.
Romanian: Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderat - severe, prin reducerea duratei simptomelor maniacale la 3 şi 12 săptămâni, în două studii cu monoterapie.
Croatian: 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg tablete
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećani rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
Croatian: 10 tableta
Romanian: 10 comprimate
Croatian: o oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena o izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u žena
Romanian: o mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete o absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
Croatian: U tom slučaju, tijekom liječenja Seroquelom liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel.
Croatian: • promjene u količini hormona štitnjače u krvi
Romanian: • Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge
Croatian: U rijetkim slučajevima povećanje razine hormona prolaktina može dovesti do sljedećeg:
Romanian: Creştere a cantităţii de prolactină poate duce rar la:
Croatian: BROJEVI
Romanian: DENUMIREA
Croatian: Nije isključeno da učinak obroka bogatog mastima može biti i veći.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că efectul meselor hiperlipidice asupra quetiapinei din
Croatian: Dozu je potom potrebno svakoga dana povećavati za po 25 do 50 mg dnevno do postizanja učinkovite doze, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 25 - 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Croatian: Sve tablete s produljenim oslobađanjem su oblika kapsule s utisnutim oznakom "XR" i oznakom jačine.Tablete od 50 mg su boje breskve, tablete od 150 mg su bijele boje, tablete od 200 mg su žute boje, tablete od 300 mg su svijetložute boje, a tablete od 400 mg su bijele boje.
Romanian: Comprimatele de 50 mg sunt de culoarea piersicii; cele de 150 mg sunt de culoare albă, cele de 200 mg sunt de culoare galbenă, cele de 300 mg sunt de culoare galben-pal, cele de 400 mg sunt de culoare albă.
Croatian: incidencija cerebrovaskularnih štetnih događaja na 100 bolesnik-godina nije bila viša u bolesnika liječenih kvetiapinom u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei la care s-a administrat placebo.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja rinitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: Seroquel XR tablete od 400 mg su bijele boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 400".
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 400 mg sunt de culoare albă, imprimate cu ,,XR 400'' pe o faţă.
Croatian: U svim kratkoročnim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je Seroquel primjenjivan kao monoterapija, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od 1,5 X 109/L, kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, je bila 1,9% u skupini bolesnika koji su liječeni kvetiapinom u usporedbi s 1,5% kod bolesnika liječenih placebom.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, placebo-controlate, cu monoterapie, efectuate la pacienţii cu număr de neutrofile la intrarea în studiu ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 X 109/l a fost de 1,9% la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de 1,5% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: prsišta i sredoprsja rinitis
Romanian: toracice şi mediastinale
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seroquel:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel.
Croatian: Za dodatno liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom poremećaju:
Romanian: Ca terapie adjuvantă la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM:
Croatian: 1 blister s 10 tableta
Romanian: 1 blister a 10 comprimate
Croatian: U tih bolesnika treba odmah provjeriti broj bijelih krvnih stanica i apsolutan broj neutrofila,
Romanian: La aceşti pacienţi, numărul de neutrofile trebuie monitorizat permanent şi trebuie determinată imediat valoarea absolută a numărului de neutrofile, în special în absenţa factorilor predispozanţi.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi unutar raspona učinkovite doze od 400 do 800 mg dnevno, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti kod pojedinog bolesnika.
Romanian: Doza zilnică poate fi ajustată în intervalul eficace de la 400 mg la 800 mg, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Croatian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg i 400 mg tablete
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg şi 400 mg comprimate
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):
Croatian: Nakon kronične primjene, izazivanjem blokade depolarizacije mezolimbičkih, ali ne i nigrostrijatalnih neurona koji sadrže dopamin, kvetiapin pokazuje selektivnost prema limbičkom sustavu.
Romanian: Quetiapina acţionează selectiv la nivelul sistemului limbic, determinând blocarea depolarizării neuronilor mezolimbici, dar nu a neuronilor dopaminergici A9 de la nivel nigrostriat, după administrarea pe termen lung.
Croatian: Za sprječavanje ponovne pojave epizoda bolesti u bipolarnom poremećaju
Romanian: Pentru tratamentul episoadelor depresive majore din tulburarea afectivă bipolară
Croatian: Ne postoje podaci iz dugoročnih ispitivanja koji dokazuju učinkovitost Seroquela u sprječavanju naknadnih maničnih ili depresivnih epizoda.
Romanian: Seroquel în prevenirea episoadelor ulterioare de manie sau depresie.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Romanian: Seroquel a fost autorizat pentru prima dată în Regatul Unit în luna iulie 1997 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată în concentraţii de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
Croatian: Kardiomiopatija i miokarditis
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Croatian: Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Romanian: Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
Croatian: No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
Croatian: Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis".
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
Croatian: Nadalje, preporuke za povećanje doze i dnevnu dozu u pojedinim indikacijama, odnosno shizofreniji, umjerenim do teškim epizodama u bipolarnom poremećaju i velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju razlikuju se od države članice do države članice.
Romanian: În plus, recomandările pentru creşterea dozei şi pentru doza zilnică din unele indicaţii, adică în tratamentul schizofreniei, al episoadelor moderate până la severe în tulburarea bipolară şi în tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară, au fost diferite de la un stat membru la altul.
Croatian: Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.