FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prezista je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
Slovenian: Peroralna suspenzija je na voljo za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne razmnožuje več normalno, ampak upočasnjeno.
Dutch: De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow' (E110), die allergieën kan veroorzaken.
Slovenian: 300- in 600-miligramske tablete vsebujejo oranžno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergije.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Prezista večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prezista veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na spremembi ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena).
Dutch: Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
Slovenian: Prezista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prezista.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prezista.
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt opnieuw begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking op de infectieplaats ontstaat.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije nastopi, ko začne bolnikov imunski sistem ponovno delovati in se boriti proti obstoječim okužbam, kar povzroči vnetje na okuženem mestu.
Dutch: Patiënten die voor deze stof allergisch zijn, moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični nanj, bodo morda morali jemati tablete manjše jakosti, ki tega barvila ne vsebujejo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prezista je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Prezista tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prezista izkazalo med študijami?
Dutch: De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prezista, darunavir, je zaviralec proteaze.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
Slovenian: Pri odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo Prezista enako učinkovito kot lopinavir.
Dutch: Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of die bepaalde andere geneesmiddelen nemen die het darunavir-, ritonavir- of cobicistatgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo kunnen verhinderen dat het middel werkt.
Slovenian: Zdravilo Prezista se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo zmanjšano jetrno funkcijo ali jemljejo druga zdravila, ki lahko znižujejo ravni darunavirja, ritonavirja in kobicistata v krvi, ter tako zmanjšujejo njegov učinek.
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prezista odobreno?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prezista lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen of een halt toeroepen.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ali izboljša njegovo stanje ter zavira razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih otrocih, starih od tri do 17 let in ki tehtajo najmanj 15 kg, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Dutch: In alle studies namen de patiënten ook andere geneesmiddelen tegen hiv in.
Slovenian: V vseh so bolniki jemali tudi druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
Slovenian: Pri odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni, je bilo virusno breme pri tistih, ki so jemali zdravilo Prezista, manjše kot pri tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze.
Dutch: Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se lahko vzame tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če to dopušča zdravstveno stanje bolnika in je bilo ugotovljeno, da virus HIV, ki je povzročil okužbo, ni odporen proti zdravilu Prezista.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Prezista driska, sindrom imunske reaktivacije, navzeja (slabost), povišana telesna temperatura in izpuščaji.
Dutch: Hoe is Prezista onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prezista raziskano?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prezista?
Dutch: Deze boostergeneesmiddelen vertragen de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen.
Slovenian: Ta upočasnita hitrost razgradnje darunavirja in s tem zvišata njegove ravni v krvi.
Dutch: Met ritonavir versterkt Prezista is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.
Slovenian: Zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, so proučevali tudi pri 101 predhodno zdravljenem otroku, starem od tri do 18 let, in 12 otrocih, starih od 12 do 18 let, ki so tehtali vsaj 40 kg in predhodno niso bili zdravljeni.
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
Slovenian: Ritonavir ali kobicistat se z zdravilom Prezista uporabljata kot „spodbujevalca".
Dutch: Het middel wordt altijd gebruikt samen met cobicistat (bij volwassenen) of een lage dosis ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en andere anti-hiv-middelen, en moet worden ingenomen met voedsel.
Slovenian: Zdravilo se vedno jemlje skupaj s kobicistatom (pri odraslih) ali nizkim odmerkom ritonavirja (pri odraslih in otrocih) ob hkratnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir bij 604 patiënten die in het verleden al enige middelen tegen hiv hadden ingenomen.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z lopinavirjem, spodbujenim z ritonavirjem, pri 604 bolnikih, ki so v preteklosti že jemali nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prezista preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Prezista uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom, kobicistatom, v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1.
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis darunavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Slovenian: Uporaba spodbujevalca omogoča uporabo manjšega odmerka darunavirja za dosego enakega protivirusnega učinka.
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Slovenian: Zdravilo Prezista se uporablja skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in otrocih, starejših od treh let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovenian: V študiji z otroki, ki predhodno niso bili zdravljeni, je 83 % (10 od 12) otrok po 48 tednih zdravljenja imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Dutch: Wat is Prezista?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prezista?
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo učinkovito tudi pri predhodno zdravljenih otrocih: pri 74 % (59 od 80) predhodno zdravljenih otrok, starejših od šest let, je po 24 tednih zdravljenja prišlo do 90-odstotnega zmanjšanja virusnega bremena, medtem ko je 81 % (17 od 21) otrok, starih od tri do šest let, imelo po 48 tednih virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, znaša 800 mg enkrat na dan.
Dutch: Sommige patiënten waren al eerder behandeld, terwijl anderen nog nooit middelen tegen hiv hadden gekregen.
Slovenian: Študija je vključevala predhodno zdravljene bolnike in tudi tiste, ki zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV predhodno še niso prejemali.
Dutch: Hoe werkt Prezista?
Slovenian: Kako zdravilo Prezista deluje?
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
Slovenian: Zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan je bilo pri predhodno zdravljenih bolnikih enako učinkovito kot zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan: po 48 tednih je bilo pri 72 % (212 od 294) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 71 % (210 od 296) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo v kombinaciji s kobicistatom ocenjeno v študiji z 313 odraslimi bolniki, od katerih so vsi prejemali 800-miligramski odmerek zdravila Prezista in 150-miligramski odmerek kobicistata enkrat na dan poleg dveh drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Slovenian: Če se zdravilo Prezista jemlje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, zmanjša količino tega virusa v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Dutch: Uit de studie onder patiënten die in het verleden enkele middelen tegen hiv hadden gebruikt, bleek 77% van degenen die met ritonavir versterkt Prezista en 68% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden genomen, na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml in het bloed te hebben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je imelo 77 % tistih, ki so jemali zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, po 48 tednih virusno breme pod 400 kopij/ml v primerjavi z 68 % tistih, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
Slovenian: Po 48 tednih je bilo pri 84 % (287 od 343) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 78 % (271 od 346) bolnikov, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Prezista uporablja?
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
Slovenian: Pri odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je bilo zmanjšanje virusnega bremena po 24 tednih pri 70 % (92 od 131) tistih, ki so jemali odobreni odmerek zdravila Prezista, spodbujenega z ritonavirjem , najmanj 90-odstotno v primerjavi z 21 % (26 od 124) tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Slovenian: Pri že zdravljenih odraslih znaša odmerek 600 mg dvakrat na dan.
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovenian: V študiji, ki je proučevala kombinacijo zdravila Prezista in kobicistata, je imelo po 48 tednih 81 % (253 od 313) bolnikov virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prezista, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
Slovenian: V treh študijah so predhodno zdravljeni odrasli prejemali 600 mg zdravila Prezista dvakrat na dan.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
Slovenian: V eni študiji so pri 691 odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, z ritonavirjem spodbujeno zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan primerjali z lopinavirjem (drugim zaviralcem proteaze), spodbujenim z ritonavirjem.
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 628 patiënten betrokken die eerder al veel middelen tegen hiv hadden ingenomen; in deze studies werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met andere proteaseremmers, gekozen op basis van de voorgaande behandelingen van de patiënt en de verwachte respons.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z drugimi zaviralci proteaze, ki so bili izbrani na podlagi predhodnih zdravljenj bolnika in predvidenega odziva, pri skupno 628 bolnikih, ki so v preteklosti jemali različna zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV.
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovenian: To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen ondervinden.
Slovenian: Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
Dutch: Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Dutch: Risico op infectie
Slovenian: Nevarnost okužbe
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
Slovenian: Sistem z zunanjim katetrom smemo uporabiti le, kadar notranjega sistema ni mogoče implantirati.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een ademhalingsdepressie.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
Dutch: De meeste geobserveerde patiënten herstelden binnen 24 uur na staken van het geneesmiddel.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Dutch: Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1-2 dni ali več.
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
Slovenian: Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
Slovenian: Ti rezultati zaradi relativno visoke sistemske izpostavljenosti, potrebne za pojav teh učinkov na podgane in na zajce, ne nakazujejo signifikantnega tveganja za ljudi.
Dutch: Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten en spontane meldingen van anafylactische reacties zijn ontvangen.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde van een bolusinfusie van één uur tot continu gebruik gedurende meer dan 6 jaar.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Dutch: Voor het gebruik van de pompen zijn bij de fabrikant specifieke instructies verkrijgbaar.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van intrathecale opiaten wordt afgebouwd, moet de infusie met intrathecale opiaten gedurende een aantal weken geleidelijk aan afnemen en worden vervangen door een farmacologisch equivalente dosis orale opiaten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo dobivati opiate intratekalno, je potrebno intratekalni infuzijski odmerek opiatov zmanjševati postopoma tekom več tednov in jih zamenjati s farmakološko ekvivalentnim odmerkom peroralnih opiatov.