FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Spanish: Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Spanish: No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Spanish: Los datos de los estudios controlados para el tratamiento de S-LAM de más de un año de duración no están disponibles en la actualidad; por lo tanto, el beneficio del tratamiento se debe volver a evaluar cuando se use a largo plazo.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben mantenerse informados continuamente por medio de los representantes responsables de su laboratorio local acerca del rendimiento del método utilizado localmente para la determinación de la concentración de sirolimus.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Spanish: En todos los casos de sobredosis deben iniciarse medidas de soporte generales.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Spanish: Si la dosis diaria estimada excede los 40 mg debido a la adición de una dosis de carga, la dosis de carga deberá administrarse en 2 días.
English: For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Spanish: Para el carcinoma de piel, la mediana de tiempo hasta el primer evento, se retrasó significativamente.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Spanish: Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Spanish: Además, se incluyeron receptores de re-trasplante cuyos injertos anteriores sobrevivieron durante al menos 6 meses tras el trasplante.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
Spanish: Rapamune solución oral contiene aceite de soja.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Spanish: Los cambios pueden estar relacionados con la inmunosupresión crónica.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Reino Unido
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Spanish: Estos datos indican que los niños más jóvenes pueden requerir dosis superiores ajustadas al peso corporal que los adolescentes y adultos para alcanzar concentraciones objetivo similares.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Spanish: Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
English: Rapamune with food and drink
Spanish: Toma de Rapamune con alimentos y bebidas
English: Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Spanish: La información relacionada directamente con la formulación de comprimidos se resume específicamente en la sección Comprimidos orales.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Spanish: La terapia óptima requiere la monitorización de la concentración terapéutica del medicamento en todos los pacientes.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Spanish: Una vez que se logra una dosis estable, se debe realizar una monitorización farmacoterapéutica al menos cada 3 meses.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Spanish: Después de la dilución (ver sección 6.6), la preparación debe usarse inmediatamente.
English: The active substance is sirolimus.
Spanish: El principio activo es sirolimus.
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Spanish: A los 12, 24 y 36 meses, la supervivencia del injerto y del paciente fue similar en ambos grupos.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Spanish: Durante el tratamiento con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, la vacunación puede ser menos efectiva.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Spanish: Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal.
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Spanish: Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Spanish: La tasa y grado de absorción de sirolimus se incrementaron significativamente por la ciclosporina A (CsA).
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Spanish: La monitorización terapéutica del medicamento no debe ser la única base para ajustar la terapia con sirolimus.
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los rechazos se produjeron en los seis primeros meses después de la conversión y tuvieron una gravedad leve; no se notificaron pérdidas del injerto durante el estudio (ver sección 4.4).
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas siguientes a la dosis de ciclosporina.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Spanish: Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Spanish: Aunque los resultados de un estudio de interacción de dosis única con un anticonceptivo oral sugieren que no hay interacciones farmacocinéticas, los resultados no pueden excluir la posibilidad de cambios en la farmacocinética que puedan afectar la eficacia del anticonceptivo oral durante un tratamiento a largo plazo con Rapamune.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Spanish: Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares a 1 y 2 años.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Spanish: La S-LAM es una enfermedad pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a mujeres en edad fértil.
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Spanish: Sirolimus es el componente mayoritario en sangre total humana y constituye más del 90% de la actividad inmunosupresora.
English: Dermatitis exfoliative
Spanish: Dermatitis exfoliativa
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune 4 horas después de la ciclosporina (microemulsión).
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Instructions for use and handling:
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Spanish: Se debe prestar una especial atención a los signos/síntomas clínicos, biopsias tisulares y parámetros de laboratorio.
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Spanish: Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Spanish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Bélgica
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sirolimus en mujeres embarazadas.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Spanish: No hay experiencia suficiente para recomendar el uso de Rapamune en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Spanish: Para los pacientes con S-LAM, la dosis inicial de Rapamune debe ser de 2 mg/día.
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Spanish: Las reacciones adversas emergentes como consecuencia del tratamiento se dieron con más frecuencia durante los 6 primeros meses después de la conversión del tratamiento a Rapamune.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Spanish: El síntoma más frecuente de la S-LAM es la dificultad para respirar.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar la solución oral.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se coadministren otros agentes con un efecto perjudicial conocido sobre la función renal.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Spanish: Rapamune contiene etanol (alcohol)
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Spanish: Si ocurre esto, simplemente ponga Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Spanish: Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Spanish: La incidencia de quistes ováricos puede ser mayor en las mujeres premenopáusicas que en las mujeres postmenopáusicas.
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Spanish: Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día.
English: What you need to know before you take Rapamune
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Spanish: Por este motivo es importante seguir las instrucciones para tomar Rapamune solución oral, cuando se utilice un envase plástico para su dilución y/o administración (ver sección 6.6).
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Spanish: Rapamune no debe ser diluido en zumo de pomelo o en cualquier otro líquido que no sea agua o zumo de naranja (ver sección 6.6).
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Spanish: En los pacientes en los que la retirada de ciclosporina o bien no da resultado o no puede intentarse, la combinación de ciclosporina y Rapamune no debe mantenerse durante más de 3 meses después del trasplante.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA10.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Spanish: En uno de estos estudios se utilizó una pauta de dosificación abreviada de daclizumab.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Spanish: Los inmunosupresores pueden variar la respuesta a la vacunación.
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
Spanish: Un paciente experimentó un episodio de fibrilación auricular después de la ingesta de 150 mg de Rapamune.
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Spanish: La diferencia en la biodisponibilidad fue menos acusada en la administración en el estado estacionario a receptores de un trasplante renal, y se ha demostrado la equivalencia terapéutica en un estudio aleatorizado de 477 pacientes.
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Spanish: De los 89 pacientes que se sabía que eran seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) antes del trasplante, se notificó que 13 (15,6%) habían desarrollado PTLD.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Spanish: En estos pacientes, cuando resulte apropiado clínicamente, debe interrumpirse Rapamune e iniciarse un régimen inmunosupresor alternativo.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se agrupan en intervalos de frecuencia (número de pacientes que se prevé que presenten la reacción) conforme a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rapamune para el tratamiento de S-LAM se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanda
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus se deben monitorizar al menos 3 ó 4 días después de la(s) dosis de carga.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Spanish: La jeringa dosificadora debe usarse para extraer la cantidad prescrita de Rapamune del frasco.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares, pero la excreción de proteínas urinarias se vio incrementada en el brazo de tratamiento con Rapamune de este subgrupo.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Spanish: En ratones, aumentaron las lesiones cutáneas ulcerosas crónicas.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Spanish: Tras la administración repetida, la concentración media en sangre de sirolimus aumenta aproximadamente 3 veces.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Rapamune y, por tanto, podría necesitar un ajuste de dosis.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Spanish: En ratas, los adenomas celulares intersticiales testiculares probablemente fueron indicativos de una respuesta dependiente de la especie para los niveles de la hormona luteinizante y normalmente se consideran de importancia clínica limitada.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad de los comprimidos tras haberlos machacado, masticado o partido y por tanto, no se puede recomendar hacer esto.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Spanish: Estas infecciones se relacionan a menudo con una elevada carga inmunosupresora total y pueden conducir a enfermedades graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en los diagnósticos diferenciales en pacientes inmunodeprimidos con función renal deteriorada o síntomas neurológicos.
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Spanish: La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Spanish: El grupo de Rapamune no logró demostrar superioridad frente al grupo control en cuanto a la primera aparición de rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida de injerto o muerte.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con S-LAM
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2001 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2011
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado.
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre grupos en este intervalo en el cambio de la capacidad funcional residual, en la prueba de marcha de 6 minutos, la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono o en la puntuación de bienestar general en pacientes con S-LAM.
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.