FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralnem jemanju kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida je biološka uporabnost irbesartana približno 60-80 %, hidroklorotiazida pa 50-80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Slovenian: rdeči železov oksid rumeni železov oksid črni železov oksid
Maltese: Nefrite interstizjali, kliewi ma jaħdmux tajjeb
Slovenian: Nedepolarizirajoči relaksanti skeletnega mišičja (npr. tubokurarin) Hidroklorotiazid lahko potencira delovanje nedepolarizirajočih relaksantov skeletnega mišičja.
Maltese: Rilassanti nondepolarizing tal-muskoli skeletriċi (eż. tubocurarine) L-effett ta' rilassanti tal-muskoli skeletali nondepolarizzanti jista' jissaħħaħ b'hydrochlorothiazide;
Slovenian: Madžarska TEVA UK Ltd
Maltese: L-Ungerija TEVA UK Ltd Brampton Road
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva je kombinacija dveh učinkovin, irbesartana in hidroklorotiazida.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z antagonisti angiotenzina II in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (npr. selektivnimi COX-2 zaviralci, acetilsalicilno kislino (> 3 g/dan) in neselektivnimi
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Slovenian: • refraktarna hipokaliemija, hiperkalciemija
Maltese: • Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovenian: O podobnih učinkih so do sedaj pri irbesartanu poročali zelo redko.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Slovenian: Zaradi selektivnega antagonizma receptorjev angiotenzina II (AT1) se zvečata plazemski koncentraciji renina in angiotenzina II in zniža plazemska koncentracija aldosterona.
Maltese: Lantagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaza-II), encima, ki tvori angiotenzin II in razgrajuje bradikinin v neaktivne presnovke.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil (npr. ciklofosfamida, metotreksata) skozi ledvice in zvečajo njihovo mielosupresivno delovanje.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) se pojavi po več dneh jemanja irbesartana enkrat na dan.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznana respiratorni distres (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58 % bolnikov moškega spola.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se irbesartan oksidira predvsem s pomočjo encima CYP2C9 citokroma P450; učinek izoencima CYP3A4 je zanemarljiv.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li irbesartan huwa prinċipalment ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibbli.
Slovenian: Litij Kombinacija litija in zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Litju Il-kombinazzjoni ta' litju u Irbesartan/Hydrochlorothiazide mhix rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovenian: Zelo veliki odmerki irbesartana (≥ 500 mg/kg/dan) so povzročili degeneracijske spremembe ledvic (kot na primer intersticijski nefritis, razširjanje tubulov, bazofilne tubule, zvečano plazemsko koncentracijo sečnine in kreatinina) pri podganah in opicah, kar je bila verjetno posledica hipotenzivnega učinka zdravila, zaradi katerega se je zmanjšala renalna perfuzija.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizjali, nefħa tubulari, tubi bażofiliċi, żidiet fil-konċentrazzjonijiet tal-urea u tal-kreatinina fil-plażma) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li waslet għal tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Slovenian: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Maltese: EMA/H/C/001112
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg ali 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida oziroma 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Maltese: Jiġi bħala pilloli, b'forma ta' kapsula (150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażid; u irbesartan 300 mg u 25 mg idroklorotijażid).
Slovenian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan in hidroklorotiazid
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan u idroklorotijażid
Slovenian: Odmerki, večji od 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida enkrat dnevno, niso priporočeni.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 300 mg irbesartan jew 25 mg idroklorotijażid darba kuljum.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IIrbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valida fl-UE kollha fis-26 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CoAprovel.
Maltese: Billi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, CoAprovel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Največji dnevni odmerek je <30 ml/kg za HES 60 mg/ml (130/0,40) in HES 60 mg/ml (130/0,42); za druga zdravila, ki vsebujejo HES, je treba največji dnevni odmerek ustrezno preračunati>.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija <30 ml/kg għal 6 % HES (130/0.
Slovenian: • če imate resno splošno okužbo (sepso)
Maltese: • issofri minn infezzjoni ġeneralizzata serja (sepsis)
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Maltese: Elettroliti fis-serum, il-bilanċ tal-fluwidu u l-funzjoni renali għandhom jiġu ssorveljati mill-qrib.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • če imate tekočino v pljučih (pljučni edem)
Maltese: • għandek fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Dożaġġ
Slovenian: Kirurški posegi in poškodbe:
Maltese: Kirurġija u trawma:
Slovenian: Zdravila <Ime zdravila> ne boste prejeli:
Maltese: Tużax <Product name> jekk:
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata ta' kuljum ma tistax tinqabeż.
Slovenian: • huda koagulopatija
Maltese: Użu fit-tfal
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Prodotti HES huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment renali jew fuq terapija ta' sostituzzjoni renali (ara s-sezzjoni 4.3).
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Slovenian: • pri bolnikih po presaditvi organov
Maltese: • irċevejt trapjant ta' organu
Slovenian: Poleg tega bo morda zdravnik še 90 dni spremljal delovanje vaših ledvic.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Slovenian: Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju HES.
Maltese: Ġie irrapportat żieda fil-ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni renali sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Slovenian: • huda hipernatriemija ali huda hiperkloridemija
Maltese: It-tabib tiegħek ser jikkunsidra b'attenzjoni jekk din il-mediċina hijiex xierqa għalik.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Slovenian: Nekateri avtorji trdijo, da je neto pozitivno ravnovesje tekočin povezano z zmanjšano perfuzijo organov in povečano smrtnostjo (npr. Sadaka, F. et al., 2013, Payen, D. et al., 2008).
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Maltese: Tqiegħdu wkoll għad-dispożizzjoni riżultati ġodda minn CRYSTAL.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Maltese: Filwaqt li jirrikonoxxi l-limitazzjonijiet ta' dawn l-istudji li inkludew daqs limitat u perjodu qasir ta' segwitu, il-PRAC innota li xi effett ta' ffrankar mill-volum kien irrapportat f'Madi-Jebara et al. 2008, li ssuġġerixxa li HES 130/0.4 6 % jidher li għandu benefiċċji aktar minn darbtejn il-volum ta' lattilat ta' Ringer fil-prevenzjoni tal-pressjoni baxxa indotta millanestesija spinali.
Slovenian: Meybohm, P. et al. (2013) trdijo, da bi se moral HES uporabljati samo v začetni fazi nadomeščanja volumna, in sicer ne dlje kot 24 ur.
Maltese: Meybohm P et al. 2013 jissuġġerixxi li l-użu ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali tal-volum ta' risuxxitazzjoni b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi novih dokazov, vključno s podatki iz kliničnih študij, dodatnega izvedenskega mnenja, novih predlogov za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitve glede uporabe in obvezo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da bodo izvedli dodatne študije na bolnikih s poškodbami in bolnikih, pri katerih je predviden kirurški poseg, menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, večje od tveganj pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li, fid-dawl tal-evidenza l-ġdida li tinkludi dejta minn provi kliniċi, pariri esperti ulterjuri, proposti ġodda għal miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju, inkluż restrizzjonijiet fuq l-użu u impenn mill-MAHs biex iwettqu studji addizzjonali f'pazjenti bi trawma jew kirurġija elettiva, li l-benefiċċju tal-prodotti li fihom il-lamtu tal-Hydroxyethyl huwa akbar mir-riskju fil-kura ta' ipovolemija minħabba telf ta' demm qawwi meta l-kristallojdi waħedhom mhumiex ikkunsidrati biżżejjed.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Maltese: Minkejja li l-mortalità ta' 90 jum kienet aktar baxxa fost il-pazjenti li rċevew kollojdi, din teħtieġ investigazzjonijiet ulterjuri.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Maltese: Is-soluzzjonijiet ta' lamtu tal-Hydroxyethyl (HES) għall-infużjoni jinkludu l-prodotti b'lamtu derivat mill-patata jew il-qamħirrun b'piżijiet molekulari u proporzjonijiet ta' sostituzzjoni differenti.
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Slovenian: Protokol študije do:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
Maltese: 1/ Il-protokoll tal-istudji għandu jiġu ppreżentat lill-NCAs 2/ Rapport finali tal-istudju sa:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Slovenian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Slovenian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovenian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Slovenian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovenian: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Slovenian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Slovenian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovenian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Slovenian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovenian: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Slovenian: natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Slovenian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovenian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Slovenian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovenian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Maltese: 00-380 Warszawa
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Maltese: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Maltese: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Slovenian: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Maltese: Il-Finlandja Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Slovenian: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Slovenian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Slovenian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Maltese: B. Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Maltese: L-Ungerija B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Slovenian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: 34212 Melsungen
Slovenian: OZNAČEVANJE
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.