FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tekintettel az idő előtti megszakítások magas arányára (a kezeltek 42%-a hagyta abba a randomizált kezelést a 48. hétre), nem lehet egyértelmű következtetést levonni a két kezelés terápiás egyenértékűségére vonatkozóan a 48. héten.
Romanian: Din cauza proporţiei mari a întreruperilor premature (42% din pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu s-au putut stabili concluzii definitive privind echivalenţa celor două scheme de tratament după 48 de săptămâni.
Hungarian: Szorbittartalmú gyógyszereket ne szedjen, ha örökletes fruktóz intoleranciája van.
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 şi substudiul ARROW PK) în care au fost inrolaţi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Hungarian: Szorbit (E420) 340 mg/ml
Romanian: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Hungarian: Az abakavirnak nincs hatása az etanol metabolizmusára.
Romanian: Abacavir nu are niciun efect asupra metabolizării etanolului.
Hungarian: Szorbit 70% (E420)
Romanian: Sorbitol 70% (E420)
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a látszólagos eloszlási térfogat mintegy 0,8 l/ttkg volt, jelezve, hogy az abakavir szabadon behatol a testszövetekbe.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul aparent de distribuţie a fost de aproximativ 0,8 l/kg, indicând faptul că abacavir pătrunde liber în ţesuturi.
Hungarian: Fontos tudni, hogy az ilyen tünetek a túlérzékenységi reakció tévesen, légzőszervi betegségként (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) vagy gastroenteritisként történő diagnosztizálásához vezethetnek.
Romanian: Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită) sau gastroenterită.
Hungarian: Megváltozott laboratóriumi értékek
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
Hungarian: Továbbá, a naponta egyszer adagolt abakavir hatékonyságát és biztonságosságát egy pivotális klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalatok).
Romanian: În plus, eficacitatea şi siguranţa administrării abacavir o dată pe zi a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic pivot (CNA30021 - vezi pct. 5.1 „Experienţă clinică").
Hungarian: Ilyenkor az abakavir-tartalmú gyógyszer adását véglegesen le kell állítani.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abakavir plazma-expozíciók mindkét gyógyszerforma esetében azonosak voltak ugyanolyan dózis alkalmazása mellett.
Romanian: Expunerea abacavirului în plasmă s-a dovedit a fi aceeaşi pentru ambele forme când se administrează aceeaşi doză.
Hungarian: A Ziagen nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Romanian: Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója ezért nem zárható ki.
Romanian: De aceea, inducţia enzimelor necesare metabolizării medicamentelor nu poate fi exclusă.
Hungarian: Az összetört tabletták kevés pépes étellel vagy folyadékkal történő adagolása várhatóan nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény minőségét, és ennek következtében a klinikai hatás megváltozása sem várható.
Romanian: Administrarea comprimatelor sfărâmate cu o cantitate mică de alimente semisolide sau lichid, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra proprietăţilor farmaceutice şi, prin urmare, nu este de aşteptat o modificare a efectului clinic.
Hungarian: Hármas nukleozid kezelés
Romanian: Tripla terapie nucleozidică
Hungarian: Húzza kifelé a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendőbe bejut a teljes adag első része.
Romanian: Trageţi de pistonul seringii până când aţi extras prima parte din doza dumneavoastră completă.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Hungarian: A metadonnal és abakavirral kezelt betegeket meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e aluldozírozásra utaló megvonási tünetek, mivel esetenként a metadon újra beállítása szükséges lehet.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metadonă şi abacavir trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor sindromului de întrerupere care indică subdozaj, deoarece poate fi necesară uneori recalcularea dozelor de metadonă.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Romanian: Aceste date susţin administrarea abacavir 600 mg o dată pe zi pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu HIV.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Trebuie luat în considerare că datele pentru schema de administrare de o dată pe zi la această populatie sunt foarte limitate (vezi pct.5.1 şi 5.2).
Hungarian: Az előzőleg intenzív NRTI kezelésben részesült betegek esetében az abakavir hatékonysága nagyon csekély.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi intensiv cu INRT, eficacitatea abacavirului este foarte scăzută.
Hungarian: ViiV Healthcare BV
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás N (%)
Romanian: De două ori pe zi N (%)
Hungarian: Ezek a tünetek általában megoldódnak az abakavir-kezelés leállításával.
Romanian: De obicei, aceste simptome dispar după întreruperea administrării abacavir.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikájában bekövetkező változások nem tűnnek klinikailag jelentősnek.
Romanian: Modificările apărute în farmacocinetica abacavirului nu sunt considerate relevante clinic.
Hungarian: A P450 nem játszik jelentős szerepet az abakavir lebontásában és az abakavir nem gátolja a CYP3A4 által közvetített metabolizmust.
Romanian: Citocromul P450 nu are un rol important în metabolizarea abacavirului, iar abacavirul nu inhibă metabolizarea prin intermediul CYP 3A4.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Ziagen szedését.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen.
Hungarian: 4. hét (n = 166)
Romanian: Săptămâna 4 (n=166)
Hungarian: Igazolták, hogy a nukleozid és nukleotid analógok in vitro és in vivo különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Romanian: S-a demonstrat că in vivo şi in vitro, analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p=0,73, log-rank teszt).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între timpul scurs până la apariţia eşecului virusologic (p=0,73, log-rank test) între cele două braţe de tratament.
Hungarian: Nem szükséges a Ziagen adagolásának megváltoztatása renális diszfunkcióban szenvedő betegek esetében.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de Ziagen la pacienţii cu disfuncţie renală.
Hungarian: Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie normală.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitorok ATC kód: J05AF06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF06
Hungarian: Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele prezentate mai jos este important să urmaţi instrucţiunile date.
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Romanian: • dacă iau, de asemenea, medicamente antiinflamatorii, numite corticosteroizi
Hungarian: Bőrkiütés (általában maculopapularis vagy urticaria).
Romanian: Erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian)
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába.
Romanian: Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului.
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben már részesült betegek)
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţi care au urmat un tratament anterior)
Hungarian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Romanian: Abacavir + lamivudină + NNRTI
Hungarian: A felnőttekhez képest nem észleltek további biztonságossági problémákat a napi egyszeri vagy kétszeri adagolási rend szerint kezelt gyermekeknél.
Romanian: Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Hungarian: Az abakavir megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak a jelenleg ajánlott rezisztencia-algoritmusok.
Romanian: Abacavirul poate fi utilizat adecvat luând în considerare algoritmii de rezistenţă recomandaţi în prezent.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Ziagen szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: Ezért kicsi a lehetősége a kölcsönhatásnak antiretrovirális proteázgátló gyógyszerekkel és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Romanian: De aceea, există o probabilitate mică de interacţiune cu antiretroviralele IP şi alte medicamente metabolizate de principalele enzime ale citocromului P450.
Hungarian: 32 hét 144 hét
Romanian: 32 săptămâni 26%
Hungarian: Ha klinikai alapon nem zárható ki az ABC túlérzékenység, az ABC alkalmazását véglegesen abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni, függetlenül a HLA-B*5701 szűrés eredményeitől.
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe criterii clinice, administrarea de ABC, trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reîncepută, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Hungarian: Az egy új kombinált kezelés részeként elérhető előnyök mértéke a korábbi terápia jellegétől és időtartamától függ, ami már esetleg az abakavirra keresztrezisztens HIV-1 variánsokat is kiszelektálhatott.
Romanian: Nivelul beneficiului avut ca parte a regimului de tratament asociat va depinde de natura şi durata terapiei anterioare, în care s-ar fi putut selecta variante HIV-1 cu rezistenţă încrucişată la abacavir.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet benyújtani.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a tablettákat összetörhetik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Romanian: Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú termékek (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat:
Romanian: PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
Hungarian: nem változott.
Romanian: Nu este cazul.
Hungarian: A palack nyílásával lefelé fordítása után a megfelelő mennyiség kiszívható.
Romanian: Se întoarce sticla şi se extrage volumul adecvat.
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune).
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, nu se poate face o recomandare fermă pentru ajustarea dozei, având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iulie 1999
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert
Romanian: Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Romanian: În cazul folosirii tratamentului concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.
Hungarian: Lásd 4.
Romanian: Vezi pct 4.
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Romanian: Materialele vor fi revizuite anual
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Ziagen-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat összegzi:
Romanian: Rezultatele sunt cuprinse in tabelul de mai jos:
Hungarian: Az abakavir intracellulárisan metabolizálódik az aktív származékká, a karbovir-5'-trifoszfáttá (TP).
Romanian: Abacavirul este metabolizat intracelular pentru a se obţine fracţiunea activă, 5′ - trifosfat (TF) carbovir.
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a Ziagen kezeléssel összefüggő laboratóriumi eltérések nem voltak gyakoriak, nem észleltek különbséget előfordulásuk tekintetében a Ziagen-nel kezelt betegek és a kontrollcsoportok között.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificările rezultatelor testelor de laborator asociate tratamentului cu Ziagen au fost mai puţin frecvente, neînregistrându-se diferenţe între incidenţa observată la pacienţii trataţi cu Ziagen şi cea observată în cadrul braţelor de control.
Hungarian: Ha túladagolás történik, a beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e toxicitás tünetei (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard supportiv kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă se produce un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susţinere a funcţiei vitale.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Romanian: Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.
Hungarian: Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei.
Romanian: Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizaţi pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Ziagen szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.
Hungarian: Retinoidok: A retionid vegyületek az alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódnak.
Romanian: Retinoizi: retinoizii sunt metabolizaţi pe calea alcool-dehidrogenazei.
Hungarian: Korlátozott tapasztalatok alapján a Ziagen adását kerülni kell a végső stádiumban levő vesebetegeknél.
Romanian: Pe baza experienţei limitate, administrarea Ziagen trebuie evitată în cazul pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal.
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Ziagen szedése alatt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.
Hungarian: A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Romanian: Puterea calorică a sorbitolului este de 2,6 kcal/g.
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central,
Hungarian: Gliceril-triacetát
Romanian: Triacetat de gliceril
Hungarian: A Ziagen konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.
Romanian: De asemenea, Ziagen conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Romanian: Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi trebuie început tratamentul atunci când este necesar.
Hungarian: A Ziagen és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Romanian: Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8.4, 4,9).
Romanian: Pentru ambele scheme de tratament s-a obţinut un succes clinic similar (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice -1,7, IÎ 95% -8,4, 4,9).
Hungarian: Egy 10 ml-es adagoló szájfecskendő és egy műanyag csatlakozó feltét is van a csomagolásban.
Romanian: O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a készítmény hatásmechanizmusa a HIV vonatkozásában a HIV reverz transzkriptáz enzim gátlása, aminek eredménye a lánctermináció és a vírus replikációs ciklusának megszakítása.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că mecanismul său de acţiune asupra HIV este reprezentat de blocarea enzimei revers-transcriptază a HIV, eveniment care are ca efect încetarea sintezei catenei ADN şi întreruperea ciclului de replicare virală.
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Ziagen-nel:
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Ziagen Acestea includ:
Hungarian: A HIV-1 abakavir-rezisztens izolátumait in vitro kiválasztották és kapcsolatba hozták a reverz transzkriptáz (RT) kodon-régiói (M184V, K65R, L74V és Y115F kodonok) specifikus genotipikus változásaival.
Romanian: In vitro s-au selectat izolate ale HIV-1 rezistente la abacavir, care se caracterizează prin modificări genotipic specifice la nivelul regiunii codonilor reverstranscriptazei (RT) (codonii M184V, K65R, L74V şi Y115F).
Hungarian: A Ziagen csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Romanian: Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie Foarte rare: acidoză lactică
Hungarian: A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált antiretrovirális kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: EU/1/99/112/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/112/002
Hungarian: Ha enyhe májkárosodásban szenvedő betegek kapnak abakavirt, szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Dacă abacavir este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară, atunci este necesară o monitorizare atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Az in vitro kísérletek eredményei és az abakavir főbb metabolikus útvonalainak ismerete alapján az abakavir és más gyógyszerek P450-közvetítésű kölcsönhatásának lehetősége csekély.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor efectuate in vitro şi a cunoaşterii principalelor căi de metabolizare a abacavirului, se poate afirma că probabilitatea de apariţie a interacţiunilor între abacavir şi alte medicamente, care implică citocromul P450, este mică.
Hungarian: Az abakavir átjut a cerebrospinális folyadékba (CSF) (lásd 5.2 pont), és megállapították, hogy csökkenti a HIV-1 RNS szintet a CSF-ben.
Romanian: Abacavirul trece în lichidul cefalorahidian (LCR) (vezi pct. 5.2) şi s-a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV-1 la acest nivel.
Hungarian: Számos nemkívánatos hatás nem akadálya a kezelés folytatásának.
Romanian: Multe dintre aceste reacţii adverse nu au impus limitarea tratamentului.
Hungarian: A Ziagen-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).
Hungarian: EU/1/99/112/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/112/001
Hungarian: Kiegészítő információk: A Ziagen gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát még nem értékelték ki teljesen a különböző, több gyógyszeres kombinált kezelési sémákban (különösen az NNRTI-ket tartalmazó kombinációkban).
Romanian: Nu s-a evaluat încă pe deplin profilul de siguranţă şi eficacitate a utilizării Ziagen în diferite regimuri de tratament ce includ asocieri medicamentoase (în special în combinaţie cu INNRT).
Hungarian: Abakavirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la abacavir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: A Combivir a lamivudin és a zidovudin fix dózisú kombinációja
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină 2.
Hungarian: Az abakavirral szembeni vírusrezisztencia viszonylag lassan alakul ki in vitro, és többszörös mutáció szükséges a vad típusú vírus EC50-értékének klinikailag jelentős emelkedéséhez.
Romanian: In vitro, rezistenţa virală la abacavir se dezvoltă relativ lent, necesitând multiple mutaţii pentru a atinge o creştere relevantă clinic a CI50 comparativ cu cea observată la virusurile sălbatice.
Hungarian: A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420), metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216).
Romanian: Conţine printre altele: sorbitol (340 mg/ml, E420), parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216).
Hungarian: Virológiai kudarc (HIV RNS >200 kópia/ml)
Romanian: Eşec virusologic (ARN HIV>200 copii/ml)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy nem lépnek fel klinikailag szignifikáns interakciók az abakavir, a zidovudin és a lamivudin között.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.