FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Latvian: Xgeva bija paredzētas arī ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (vēža izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai, kura nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par bisfosfonātiem.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Xgeva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar norobežotu audzēju, kas izplatījies uz kaulu.
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Latvian: RANKL piedalās osteoklastu (organisma šūnu, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā) aktivizēšanā.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumviela), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos citai olbaltumvielai, kuru sauc par "nukleārā faktora kappa-B receptora aktivatora ligandu" (RANKL).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Xgeva nevarēja tikt apstiprinātas vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz bisfosfonātu terapiju.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Latvian: Xgeva tiek lietotas arī kaulu vēža (kaulu milzšūnu audzēja) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Latvian: Lietojot Xgeva apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Danish: CHMP fandt, at der var flere problemer med hovedundersøgelsen, som gjorde, at det ikke var muligt for udvalget at drage konklusioner om virkningen af Xgeva: Undersøgelsen sammenlignede ikke Xgeva med nogen anden behandlingsform og omfattede kun et lille antal patienter; det fremgik ikke klart, om patienternes sygdom havde reageret på bisfosfonater, da patienternes tidligere calciumniveauer ikke var tilgængelige.
Latvian: Pētījumā nesalīdzināja Xgeva ar citām terapijām un iesaistīja tikai nelielu skaitu pacientu, tāpat nebija skaidrs, vai pacientu slimība bija reaģējusi uz bisfosfonātiem, jo nebija pieejami dati par pacientu iepriekšējiem kalcija līmeņiem.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Latvian: Tāpat CHMP atzīmēja, ka vairākās pieteikuma jomās nebija sniegta pietiekama informācija, tostarp attiecībā uz zāļu izgatavošanu, testēšanu ar cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī to drošumu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Danish: Hvad er Zafiride?
Latvian: Kas ir Zafiride?
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Latvian: Kā Zafiride darbojas?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Zafiride sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, zāles bojā audzēju apasiņojošo asinsvadu sienas, tādējādi palīdzot palēnināt vēža attīstību.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Latvian: 2008. gada 3. jūnijā Zafiride apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ļaundabīgu mezoteliomu.
Danish: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Latvian: Zafiride tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un visi pētījuma pacienti iepriekš bija ārstēti ar pemetreksedu saturošu ķīmijterapiju.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos datus par zāļu izgatavošanu noteiktajā termiņā.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Latvian: Attiecībā uz zāļu efektivitāti pamatpētījumā netika pārliecinoši pierādīts, ka Zafiride palielinātu pacientu dzīves ilgumu vairāk nekā placebo.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas tiem pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zafiride?
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Latvian: Zafiride ir zāles, kas satur aktīvo vielu NGR audzēja nekrozes faktoru alfa.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Latvian: Bija paredzēts, ka Zafiride tiks lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar progresējošu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu - plaušu sienas vēzi, ko parasti izraisa pakļaušana azbesta iedarbībai.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Zafiride klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Zafiride aktīvā viela darbojas, piesaistoties mērķiem, kurus sauc par CD13 un TNF receptoriem.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā deva pagaidu atzinumu, ka Zafiride nevarēja apstiprināt progresējošas ļaundabīgas pleiras mezoteliomas otrās rindas terapijai pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Danish: EMA/393395/2017
Latvian: Zafiride (NGR audzēja nekrozes faktors alfa) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/393395/2017
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Latvian: Uzņēmums MolMed S.p.A. 2017. gada 1. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zafiride reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Latvian: Pētījumā tika vērtēts pacientu dzīves ilgums pēc tam, kad viņi bija saņēmuši Zafiride terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Danish: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Latvian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib)
Latvian: Zāļu Zemfirza (cediraniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, ko pacientes nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Danish: Hvad er Zemfirza?
Latvian: Kas ir Zemfirza?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
Latvian: Uzņēmums AstraZeneca 2016. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Zemfirza reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, iesaistot 456 pacientes ar olnīcu vēzi, kurām sešu mēnešu laika periodā vai ilgāk pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas ar zālēm uz platīna bāzes slimība bija recidivējusi.
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
Latvian: Turklāt novēroto dzīvildzes uzlabojumu bez slimības progresēšanas, lietojot Zemfirza, uzskatīja par pieticīgu, kā arī radās bažas par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām, jo īpaši caureju un nogurumu, kā rezultātā daudzām pacientēm bija priekšlaicīgi jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
Danish: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Latvian: 2010. gada 18. novembris EMA/703976/2010
Danish: I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
Latvian: Divos pētījumos tika analizēts, pēc cik ilga laika pacientiem bija pirmais nopietnais saasinājums.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
Latvian: Pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija FEV1 izmaiņas pēc 12 nedēļām.
Danish: Hvad er Zenhale?
Latvian: Kas ir Zenhale?
Danish: Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Latvian: Tas iedarbojas, saistoties ar beta-2-receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu atslābumu.
Danish: Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
Latvian: Uzņēmums tika lūgts sniegt papildu informāciju šo salīdzināmo zāļu izmantošanas pamatošanai, īpaši, lai parādītu, kādā veidā mometazona furoāts salīdzināmajās zālēs tiek ievadīts organismā salīdzinājumā ar apstiprināto mometazona furoātu.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama sadaļā ‘Visi dokumenti'.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc ‘181. dienas'.
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Latvian: 5. novembrī uzņēmums Schering-Plough Europe oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par vēlēšanos atsaukt savu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Zenhale, kas bija paredzētas kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai.
Danish: Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
Latvian: Mometazons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Zenhale (mometazona furoāts/formoterola fumarāts)
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Latvian: Gan formoterols, gan mometazons jau vairākus gadus ir pieejami Eiropas Savienībā uzturošās terapijas astmas ārstēšanai nodrošināšanai.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta-2 agonists.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar vienām no salīdzināmajām zālēm, mometazona furoātu, kas neatbilda apstiprinātajam sastāvam.
Danish: Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
Latvian: Zenhale bija paredzētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma kā uzturošā terapija astmas ārstēšanai, tostarp saasinājumu mazināšanai (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm).
Danish: Efter en rutineinspektion af undersøgelsesstederne gav CHMP udtryk for betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelserne blev foretaget på visse steder, og som skaber tvivl om resultaternes pålidelighed.
Latvian: Pēc standarta pārbaudes pētījumu norises vietās CHMP bija bažas par pētījumu veikšanas veidu atsevišķos objektos, kas radīja šaubas par rezultātu ticamību.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som en suspension til inhalation i en inhalator med afmålte doser.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt kā suspensiju inhalācijai dozētā inhalatorā.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i igangværende kliniske undersøgelser eller i programmer med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums nerada nekādas sekas pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Danish: Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms veikt pētījumus ar cilvēkiem, Zenhale iedarbību vispirms analizēja, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Danish: Zenhale er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer mometasonfuroat og formoterolfumarat.
Latvian: Zenhale ir zāles, kas satur aktīvo vielu mometazona furoātu un formoterola fumarātu.
Danish: Når det inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af, hvilket er med til at holde luftvejene åbne og gøre det lettere for patienterne at trække vejret.
Latvian: Inhalējot tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot elpceļiem atvērties un atvieglojot pacientam elpošanu.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zenhale ikke kunne være blevet godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas, un tā sniedza provizorisku atzinumu, ka Zenhale nevarētu apstiprināt kā uzturošo terapiju astmas ārstēšanai.
Danish: Der var fire hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2 977 voksne og unge, der havde modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider eller en kombination af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, kuros iesaistīja 2977 pieaugušos un pusaudžus, kas bija saņēmuši inhalēto kortikosteroīdu terapiju vai kombinēto inhalēto kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2agonista terapiju.
Danish: Patienterne blev behandlet med en af følgende: Zenhale, mometasonfuroat alene, formoterolfumarat alene, et astmalægemiddel indeholdende fluticasonpropionat og salmeterol (en anden kombination af et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Latvian: Pacienti saņēma vienu no šādām terapijām: tikai Zenhale, mometazona furoātu, vai formoterola fumarātu, astmas zāles, kas satur flutikazona propionātu un salmeterolu (cita steroīda un ilgstošas darbības bronhodilatoru, ko lieto pie astmas), vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Hvad forventedes Zenhale anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zenhale?
Danish: Det forventedes ligeledes anvendt til patienter, hvis astma allerede var kontrolleret ved hjælp af både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī tādiem pacientiem, kuriem astma jau tiek kontrolēta ar inhalētu kortikosteroīdu un ilgstošas darbības beta-2-agonistu.