FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Behandling med ZYNQUISTA ska tillfälligt avbrytas före kirurgi eller sjukhusinläggning för akuta allvarliga tillstånd.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba privremeno prekinuti prije kirurških zahvata ili u slučaju hospitalizacije zbog ozbiljne akutne bolesti.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie, observerades inga sotagliflozinrelaterade biverkningar på dräktiga och lakterande honråttor eller på avkommans utveckling.
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj štakora nisu opaženi štetni učinci na skotne ženke i ženke u laktaciji, kao ni na razvoj mladunčadi.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zynquista samt under behandling: • Om du har följande symtom som kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, diabetesketoacidos
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zynquista i tijekom liječenja:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s tim stanjem preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja sotagliflozina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Croatian: Inzulin + sotagliflozin 400 mg
Swedish: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Croatian: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i förändringar av LS-medelvärde från utgångsvärde i fasteplasmaglukos på -0,56 mmol/l för sotagliflozin 200 mg och -0,87 mmol/l för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi (0,32 mmol/l) vid vecka 24.
Croatian: Prema unaprijed specificiranoj objedinjenoj analizi podataka iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, liječenje sotagliflozinom kao dodatkom inzulinu dovelo je do promjene srednje vrijednosti glukoze u plazmi natašte od početka ispitivanja do 24. tjedna (prema metodi najmanjih kvadrata) od -0,56 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 200 mg i -0,87 mmol/l uz sotagliflozin u dozi od 400 mg u odnosu na inzulin primijenjen samostalno (0,32 mmol/l).
Swedish: Behandling med sotagliflozin ledde också till viktnedgång och sänkt fasteplasmaglukos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 4).
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte u usporedbi s inzulinom primijenjenim samostalno (vidjeti Tablicu 4).
Swedish: Frekvens nattlig‡ dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
Croatian: Stopa noćne‡ dokumentirane hipoglikemije† (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade också i viktminskning och sänkt bolusinsulindos jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6 ).
Croatian: Liječenje sotagliflozinom također je dovelo do smanjenja tjelesne težine i doze bolusnog inzulina u odnosu na liječenje samo inzulinom (vidjeti Tablicu 6).
Swedish: Efter behandlingsstart ska patienter bedömas för tecken och symtom på hypotoni.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hipotenzije nakon uvođenja terapije.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Croatian: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk - film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, titanijev dioksid (E 171), talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132) - tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol
Swedish: Zynquista är avsett, som ett komplement till insulin, för behandling av vuxna med typ 1-diabetes och kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 för att förbättra den glykemiska kontrollen hos de patienter som, trots optimal insulinbehandling, inte når uppsatta glykemiska mål.
Croatian: Zynquista je indicirana kao dodatak inzulinskoj terapiji za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 1 i indeksom tjelesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2 u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Croatian: • ako imate infekciju bubrega ili mokraćnih putova; liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijek Zynquista dok se ne oporavite
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni bolesnika na dijalizi jer se u tih bolesnika nije ispitivao (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Ketoner i urin
Croatian: Ketoni u mokraći Mjere
Swedish: I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Swedish: Utsättning på grund av genital svampinfektion skedde hos 0%, 0,4% respektive 0,4% av patienterna som behandlades med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0% bolesnika liječenih sotagliflozinom u dozi od 200 mg, 0,4% onih koji su primali dozu od 400 mg i 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin samt vätska vid DKA,
Croatian: • Bolesnici koji imaju euglikemijsku DKA trebaju primiti glukozu, inzulin i tekućine za zbrinjavanje DKA, a primjenu sotagliflozina treba obustaviti.
Swedish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusionsvätska, dispersion
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
Swedish: 1 påse (eller mer)
Croatian: 1 vrećica (ili više)
Swedish: Påse (FEP)
Croatian: Vrećica (FEP)
Swedish: Patienterna kommer också att få en vägledning och ett kort som de ska bära på sig.
Croatian: Bolesnici će dobiti vodič i karticu koju trebaju nositi sa sobom.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Swedish: Det finns också en eventuell risk för blödning eftersom läkemedlet kan orsaka att antalet blodplättar minskar.
Croatian: Isto tako, postoji i potencijalni rizik od krvarenja budući da lijek može prouzročiti pad broja krvnih pločica.
Swedish: Zynteglo (autologa CD34+-celler som kodar βA-T87Qglobingenen)
Croatian: Zynteglo (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Swedish: Mer information om Zynteglo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Croatian: Više informacija o lijeku Zynteglo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Swedish: Det finns dock åtgärder för att övervaka sådana händelser genom ett patientregister och en långtidsstudie för att bedöma de långsiktiga resultaten för patienterna.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih događaja putem registra bolesnika i dugoročnog ispitivanja radi procjene dugoročnih ishoda liječenja u bolesnika.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynteglo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zynteglo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Även om informationen om läkemedlets säkerhet är begränsad på grund av det begränsade antalet patienter som hittills behandlats och bristen på långsiktiga uppgifter, beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten att Zynteglos fördelar är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Croatian: Iako su informacije o sigurnoj primjeni lijeka ograničene zbog malog broja dosad liječenih bolesnika i nedostatka dugoročnih podataka, Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Zynteglo nadmašuju s njim povezane rizike i da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Företaget kommer dessutom att se till att läkemedlet endast tillhandahålls från godkända centrum.
Croatian: Uz to, tvrtka će zajamčiti da se lijek isporučuje samo u kvalificiranim centrima za liječenje.
Swedish: Till följd av detta har dessa patienter låga halter av röda blodkroppar och behöver blodtransfusioner ofta.
Croatian: Zbog toga ti bolesnici imaju nisku razinu crvenih krvnih stanica i često im je potrebna transfuzija.
Swedish: Läkare ska överväga om patienterna kan ges de nödvändiga förbehandlingar som behövs innan Zynteglo ges.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti mogu li bolesnici primiti neophodne tretmane prije liječenja lijekom Zynteglo.
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
Croatian: Beta-talasemija je rijetka bolest, a lijek Zynteglo dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 24. siječnja 2013.
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u trudnica i dojilja, kao ni u bolesnika koji su prethodno primali gensku terapiju (lijek kojim se isporučuju geni).
Swedish: Detta innebär att patienterna kan undvika en stor ansamling av järn som uppträder vid regelbundna transfusioner och som i sig kräver behandling.
Croatian: To znači da bolesnici mogu izbjeći prekomjerno gomilanje željeza koje se javlja zbog redovitih transfuzija i koje isto tako iziskuje liječenje.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynteglo kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet med information om dess säkerhet, inklusive eventuella risker för cancer och blödning, och hur det ska ges.
Croatian: Tvrtka koja lijek Zynteglo stavlja u promet dostavit će zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će primjenjivati lijek edukacijske materijale s informacijama o sigurnosti lijeka, uključujući i informacije o potencijalnim rizicima od raka i krvarenja, te o načinu primjene lijeka.
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
Croatian: Dosad je lijekom Zynteglo liječen tek malen broj bolesnika, a najozbiljnija opažena nuspojava je trombocitopenija (niska razina krvnih pločica, koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynteglo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynteglo?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zynteglo kontinuirano se prate.
Swedish: Effekterna av Zynteglo förväntas kvarstå under patientens livstid.
Croatian: Očekuje se da će učinci lijeka Zynteglo trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Croatian: Osobe s tim genetskim poremećajem ne mogu proizvesti dovoljno beta-globina, koji je sastavni dio hemoglobina, odnosno proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik po tijelu.
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da nakon jednokratne terapije lijekom Zynteglo većini bolesnika više nije potrebna transfuzija krvi kako bi se povisila razina funkcionalnih crvenih krvnih stanica.
Swedish: Varför är Zynteglo godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Zynteglo odobren u EU-u?
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
Croatian: U tim ispitivanjima, od 14 bolesnika koji nisu imali potpuni nedostatak beta-globina i koji su primili lijek Zynteglo, 11 bolesnika imalo je dovoljno visoku razinu crvenih krvnih stanica i nije im bila potrebna transfuzija najmanje godinu dana nakon liječenja.
Swedish: Zynteglo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Zynteglo izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Mer information om Zynteglo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zynteglo
Swedish: Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynteglo i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynteglo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
Croatian: Što je Zynteglo i za što se primjenjuje?
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla uppgifter från ett register över patienter som behandlats med Zynteglo för att studera dess långsiktiga säkerhet och effekt samt ytterligare uppgifter om de test som används vid tillverkningen av läkemedlet för att säkerställa dess kvalitet.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i podatke iz registra bolesnika liječenih lijekom Zynteglo kako bi se omogućilo ispitivanje njegove dugoročne sigurne primjene i učinkovitosti, kao i dodatne podatke o testiranjima provedenima tijekom faze proizvodnje lijeka s ciljem osiguranja kvalitete.
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
Croatian: Kada se tako modificirane stanice vrate bolesniku, krvotokom se prenose u koštanu srž gdje počinju proizvoditi zdrave crvene krvne stanice koje proizvode beta-globin.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zynteglo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.
Croatian: Zynteglo je lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja krvi poznatog pod nazivom betatalasemija u osoba u dobi od 12 godina i starijih kojima su potrebne redovite transfuzije krvi.
Swedish: Zynteglo ges som en infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Croatian: Primjenjuje se infuzijom (ukapavanjem) u venu, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
Croatian: Beta-talasemija ovisna o transfuziji teška je bolest, a mogućnosti njezina liječenja su ograničene.
Swedish: När det gäller säkerheten kan det, eftersom Zynteglo framställs med hjälp av ett virus, finnas en teoretisk risk för cancer till följd av oavsiktliga förändringar i det genetiska materialet, även om inga sådana fall hittills har observerats.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene lijeka valja napomenuti da, budući da se Zynteglo proizvodi pomoću virusa, postoji teoretski rizik od raka uslijed neželjenih promjena genetskog materijala.
Swedish: Vilka är riskerna med Zynteglo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynteglo?
Swedish: Hur verkar Zynteglo?
Croatian: Kako djeluje Zynteglo?
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
Croatian: Zynteglo se primjenjuje u bolesnika u kojih se ne radi o potpunom nedostatku beta-globina i koji su pogodni za transplantaciju matičnih stanica, ali nemaju podudarnog srodnog davatelja.
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
Croatian: Budući da je za lijek Zynteglo izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet dostavit će rezultate ispitivanja u tijeku kako bi se dodatno procijenila učinkovitost i sigurnost primjene lijeka.
Swedish: Zynteglo framställs individuellt av stamceller som samlats in från patientens eget blod och läkemedlet får endast ges till den patient det tillverkats för.
Croatian: Zynteglo se proizvodi pojedinačno za svakog bolesnika od matičnih stanica iz krvi samog bolesnika i smije se dati samo bolesniku za kojega je proizveden.
Swedish: Innan Zynteglo ges ska patienten få konditioneringsbehandling med kemoterapi för att rensa benmärgen från celler.
Croatian: Prije nego što primi lijek Zynteglo, bolesnik će biti podvrgnut kondicionirajućoj kemoterapiji kako bi se uklonile stanice iz njegove koštane srži.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
Croatian: Zynteglo se izdaje samo na liječnički recept i mora ga primjenjivati liječnik s iskustvom u transplantaciji matičnih stanica i liječenju beta-talasemije, i to u kvalificiranom centru za liječenje.
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
Croatian: Da bi se proizveo lijek Zynteglo, matične stanice uzete iz bolesnikove krvi modificiraju se virusom koji prenosi funkcionalne kopije gena za beta-globin u stanice.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
Croatian: Zynteglo sadržava djelatnu tvar u obliku matičnih stanica samih bolesnika koje su genetski modificirane kako bi sadržavale funkcionalni gen za beta-globin.
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zynteglo utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Zynteglo?
Croatian: Kako se Zynteglo primjenjuje?
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s beta-talasemijom kojima je bila potrebna redovita transfuzija krvi, pokazalo se da se lijekom Zynteglo učinkovito smanjuje potreba za transfuzijama.
Swedish: Vilken information om Zynteglo saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zynteglo?
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Swedish: Vad händer
Croatian: Što se dešava
Swedish: NR = uppnåddes inte.
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Swedish: Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
Croatian: *Bolesnici koji nisu primili transfuzije u proteklih 60 dana.
Swedish: o Vikten av årliga hälsokontroller.
Croatian: o Važnost godišnjih kontrola.
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Swedish: Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2019.
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Swedish: • ökning av kvinnliga hormoner
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Swedish: Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Swedish: Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Interferens med HIV-testning
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Swedish: • små revor i den vävnad som täcker anus
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Swedish: Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Croatian: • višak vode u tijelu
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som hänfördes till Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
Swedish: • förlust av äggstockarnas funktion
Croatian: • gubitak funkcije jajnika