FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Studien zu Tecfidera umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 55 Jahren und älter und schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ein, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel reagieren (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Swedish: Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Swedish: Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung mit Tecfidera berichtet.
Swedish: Fall av överdosering med Tecfidera har rapporterats.
German: Als Hitzegefühl (Flushing) werden üblicherweise Rötung oder Hitzewallung beschrieben, kann aber auch andere Ereignisse umfassen (z. B. Wärme, Rötung, Juckreiz und Brennen).
Swedish: Hudrodnad (flush) brukar beskrivas som rodnad eller värmevallning, men kan även innefatta andra symtom (t.ex. värme, rodnad, klåda och brännande känsla).
German: In den placebokontrollierten Studien wiesen die meisten Patienten (>98%) normale Lymphozytenwerte vor Beginn der Behandlung auf.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de flesta patienter (>98 %) normala lymfocytvärden innan behandlingen inleddes.
German: Beim Menschen wird Dimethylfumarat weitgehend verstoffwechselt, wobei unter 0,1% der Dosis als unverändertes Dimethylfumarat im Urin ausgeschieden wird.
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat och mindre än 0,1 % av dosen utsöndras som oförändrat dimetylfumarat i urin.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Swedish: Att notera är att Fanconis syndrom kan uppträda utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtreringshastighet.
German: Das Ausatmen von CO2 stellt den Primärweg der Dimethylfumaratelimination dar, der 60% der Dosis ausmacht.
Swedish: Utandning av CO2 är den huvudsakliga elimineringsvägen för dimetylfumarat och står för 60 % av dosen.
German: Die mediane Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen änderte sich von 2 in dem 8-wöchigen Beurteilungszeitraum vor der Behandlung auf 0 in den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums (mediane Veränderung -2, n=16).
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Swedish: Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter - Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid.
German: Aufgrund der Wirkungsweise des Wirkstoffs gibt es keine theoretische Begründung für eine erforderliche Dosisanpassung bei älteren Patienten.
Swedish: Med utgångspunkt från verkningsmekanismen för den aktiva substansen finns det inga teoretiska skäl till att det skulle behövas några dosjusteringar till äldre.
German: Die in den Abschnitten zu Toxikologie und Reproduktionstoxizität unten beschriebenen Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Expositionen vergleichbar den klinischen Expositionen auf.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
German: Während der Behandlung mit Tecfidera sollte die gleichzeitige Anwendung von Fumarsäurederivaten (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Swedish: Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von 240 mg Dimethylfumarat variiert zwischen 60 l und 90 l. Die humane Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat schwankt üblicherweise zwischen 27% und 40%.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen efter oral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierar mellan 60 l och 90 l. Human plasmaproteinbindning av monometylfumarat brukar variera mellan 27 % och 40 %.
German: Symptome können Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem, Ausschlag oder Urtikaria umfassen.
Swedish: Symtomen kan inkludera dyspné, hypoxi, hypotoni, angioödem, hudutslag eller urtikaria.
German: Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Swedish: Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
German: - Häufig (≥1/100, <1/10) - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100, <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
German: Es sollte auch beachtet werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörpertest (bei normalem Lymphozytenwert) die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Swedish: Det bör även noteras att ett negativt anti-JVCantikroppstest (vid förekomst av normala lymfocyttal) inte utesluter risken för en påföljande JCVinfektion.
German: Auf der Grundlage klinischer Pharmakologiestudien sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska farmakologiska studier behövs det inga dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
German: Es wurden jedoch auch schwerwiegende Fälle, darunter disseminierte Herpes zoster-Infektion, Herpes zoster ophthalmicus, Herpes zoster oticus, neurologische Herpes zoster-Infektion, Herpes-zoster-Meningoenzephalitis und Herpes-zoster-Meningomyelitis, berichet.
Swedish: Allvarliga fall , inklusive disseminerad herpes zoster, oftalmisk herpes zoster, herpes zoster oticus, herpes zoster-infektion neurologisk, herpes zoster meningoencefalit och herpes zoster meningomyelit har dock rapporterats.
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
German: Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind.
Swedish: Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna.
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
Swedish: Eftersom Tecfidera hårda enterokapslar, innehåller mikrotabletter som skyddas av en enterobeläggning, sker ingen absorption förrän de lämnar magsäcken (i allmänhet efter mindre än 1 timme).
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Swedish: I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: - Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet: - läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
German: Pharmakokinetische Daten wurden an Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Probanden erhoben.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från patienter med multipel skleros och friska försökspersoner.
German: Der Mechanismus, durch den Dimethylfumarat die therapeutischen Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist nicht vollständig bekannt.
Swedish: Den mekanism genom vilken dimetylfumarat utövar de terapeutiska effekterna vid multipel skleros är ännu inte helt klarlagd.
German: Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Swedish: Ta Tecfidera med mat - det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
German: Patienten, die Tecfidera erhalten, sind anzuweisen, Symptome einer Infektion einem Arzt mitzuteilen.
Swedish: Patienter som får Tecfidera ska uppmanas att rapportera symtom på infektion till läkare.
German: In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten insgesamt 2.468 Patienten Tecfidera und wurden über Zeiträume bis zu 4 Jahren nachverfolgt, mit einem Gesamtexpositionsäquivalent von 3.588 Personenjahren.
Swedish: I placebokontrollerade och okontrollerade kliniska studier har totalt 2 468 patienter fått Tecfidera och följts i perioder på upp till 4 år med en total exponering som motsvarar 3 588 personår.
German: Lebendimpfstoffe können ein erhöhtes Risiko einer klinischen Infektion mit sich bringen und sollten Patienten unter Tecfidera nicht verabreicht werden, außer wenn in Ausnahmefällen dieses potentielle Risiko von dem Risiko einer Nichtimpfung der Patienten überwogen wird.
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
German: Placebo Tecfidera 240 mg zweimal täglich
Swedish: Placebo Tecfidera 240 mg två ggr dagligen
German: Im Falle von Testung auf JCV ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Aussagekraft des anti-JCV-Antikörpertests nicht bei Patienten, die mit Dimethylfumarat behandelt wurden, untersucht wurde.
Swedish: Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
Swedish: CYP-induktionsstudier in vitro visade inte någon interaktion mellan Tecfidera och orala preventivmedel.
German: Es wurde kein eindeutiger Fall des Fanconi-Syndroms für die Indikation Multiple Sklerose berichtet.
Swedish: Det fanns inget fall som uttryckligen rapporterade Fanconis syndrom inom indikationen multipel skleros (MS).
German: Die in der Tabelle unten beschriebenen Häufigkeiten basieren auf 769 Patienten, die Tecfidera 240 mg zweimal täglich erhielten und 771 Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Frekvenserna som beskrivs i nedanstående tabell baseras på 769 patienter som behandlats med Tecfidera 240 mg två gånger dagligen och 771 patienter som behandlats med placebo.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
German: Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).
Swedish: Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationer för vilka effekt har fastställts).
German: Falls die Therapie trotz Bestehens einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 Unterabschnitt PML).
Swedish: Om behandling fortsätter trots måttlig till svår långvarig lymfopeni, kan risken för en opportunistisk infektion, inklusive PML, inte uteslutas (se avsnitt 4.4 underavsnittet om PML).
German: Wie Tecfidera wirkt
Swedish: Hur Tecfidera verkar
German: Der CHMP ist auf Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Dimethylfumarat (Multiple Sklerose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för dimetylfumarat (multipelskleros) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller dimetylfumarat (multipel skleros) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera sollte die entsprechende Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der vorherigen Therapie berücksichtigt werden, um eine additive immunologische Wirkung bei gleichzeitiger Verminderung des Risikos einer MS-Reaktivierung zu vermeiden.
Swedish: När patienter byter från ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera, bör halveringstiden och verkningsmekanismen för det andra läkemedlet beaktas för att undvika en additiv immuneffekt samtidigt som risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskas.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
Swedish: Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Swedish: kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
German: Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion.
German: 240 mg Kapseln: 56 oder 168 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Swedish: 240 mg kapslar: 56 eller 168 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat Nrf2-abhängige antioxidative Gene bei Patienten hochreguliert (z. B. NAD(P)H-Dehydrogenase, Quinon 1; [NQO1]).
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat uppreglerar Nrf2-beroende antioxidantgener hos patienter (t.ex. NAD(P)H-dehydrogenas, kinon 1; [NQO1]).
German: Es wurden nichtklinische Studien an Nagetieren, Kaninchen und Affen durchgeführt, denen eine Dimethylfumaratsuspension (Dimethylfumarat in 0,8% Hydroxypropylmethylzellulose) mittels einer Sonde oral verabreicht wurde.
Swedish: Icke-kliniska studier på gnagare, kaniner och apor utfördes med en dimetylfumaratsuspension (dimetylfumarat i 0,8 % hydroxypropylmetylcellulosa) som administrerades med oral sondmatning.
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
Swedish: Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär.
German: Weitere zirkulierende Metaboliten waren Fumarsäure, Zitronensäure und Monomethylfumarat.
Swedish: Övriga cirkulerande metaboliter innefattade fumarsyra, citronsyra och monometylfumarat.
German: In der Literatur wurde jedoch berichtet, dass weibliche Psoriasis-Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Fumarsäureestern behandelt wurden, besonders gefährdet sind.
Swedish: Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Swedish: Detta ledde till en minimal ackumulering av exponering som gav en ökning av median-Cmax på 12 % jämfört med doseringen två gånger dagligen (1,72 mg/l för två gånger dagligen jämfört med 1,93 mg/l för tre gånger dagligen) utan säkerhetspåverkan.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass pharmakodynamische Dimethylfumarat-Reaktionen anscheinend primär durch die Aktivierung des Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)-Transkriptionswegs vermittelt werden.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att farmakodynamiska svar på dimetylfumarat främst verkar förmedlas via aktivering av den nukleärfaktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2 (Nrf2) transkriptionella kanalen.
German: Bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig angewendete Arzneimittel, intramuskuläres Interferon beta-1a und Glatirameracetat, wurden klinisch auf potentielle Wechselwirkungen mit Dimethylfumarat untersucht und veränderten das pharmakokinetische Profil von Dimethylfumarat nicht.
Swedish: Läkemedel som ofta används till patienter med multipel skleros, intramuskulärt interferon beta-1a och glatirameracetat, testades kliniskt avseende potentiella interaktioner med dimetylfumarat och förändrade inte den farmakokinetiska profilen för dimetylfumarat.
German: Die Patienten erhielten 120 mg Tecfidera zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungsrisiken wurden in in vitro CYP-Inhibitions- und Induktionsstudien, einer p-Glycoproteinstudie oder Studien zur Proteinbindung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat (ein Primärmetabolit des Dimethylfumarats) nicht festgestellt.
Swedish: Inga potentiella risker för läkemedelsinteraktion kunde identifieras vid in vitro CYP-inhibitions- och -induktionsstudier, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbindningen av dimetylfumarat och monometylfumarat (en primär metabolit av dimetylfumarat).
German: Ein großes Blutbild wird vor Einleitung der Tecfidera-Therapie und regelmäßig im weiteren Behandlungsverlauf empfohlen (siehe Blut-/Laboruntersuchungen weiter oben).
Swedish: En differentialräkning rekommenderas innan Tecfidera sätts in och regelbundet under behandling (se Blod-/laboratorietester ovan).
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Swedish: Den begränsade långtidserfarenheten av Tecfidera kan möjligen bidra till att det finns så lite evidens för ett eventuellt samband mellan dimetylfumarat och Fanconis syndrom inom indikationen MS.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität: In einer Patientensubgruppe mit hoher Krankheitsaktivität wurde ein konstanter Behandlungseinfluss auf Schübe beobachtet, während die Auswirkung auf die Zeit bei 3-monatiger anhaltender Behinderungsprogression nicht eindeutig nachgewiesen wurde.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet: Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
German: Das niedrigere Körpergewicht der Nachkommen wurde als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet.
Swedish: Den lägre kroppsvikten hos avkomman ansågs vara sekundär till toxiciteten hos modern.
German: Das pharmakokinetische Profil von 240 mg Dimethylfumarat zweimal täglich wurde in einer kleinen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (n=21) untersucht.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 240 mg dimetylfumarat två gånger dagligen utvärderades i en liten öppen okontrollerad studie på patienter med RRMS i åldern 13 till 17 år (n = 21).
German: Im gesamtem Behandlungszeitraum (120 Wochen) betrug die jährliche Schubrate 0,2, was einer relativen Reduktion der Schübe um 84,5% (n=20; 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) im Vergleich zu dem Jahr vor der Behandlungseinleitung entspricht.
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
German: Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Swedish: Det är okänt vilken signifikans dessa fynd har för risken för människa.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion (z. B. Kreatinin, BlutHarnstoff-Stickstoff und Urintest) vor Behandlungsbeginn, sowie nach einer Behandlungsdauer von 3 und 6 Monaten, danach alle 6 bis 12 Monate und wenn klinisch indiziert, zu überprüfen.
Swedish: Bedömning av njurfunktion (t.ex. kreatinin, ureakväve i blodet och urinanalys) rekommenderas innan behandling inleds, efter 3 och 6 månaders behandling, därefter var sjätte till tolfte månad och när det är kliniskt befogat.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Tecfidera einnehmen, vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
German: Die Werte normalisierten sich wieder nach dem Absetzen der Behandlung.
Swedish: Biverkningarna avklingade efter att behandlingen avbrutits.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat passerar placentamembranet in i fostrets blod hos råttor och kaniner, med foster-moderkvoter för plasmakoncentrationer på 0,48 till 0,64 hos råttor respektive 0,1 hos kaniner.
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Swedish: Patienter med allvarliga infektioner får inte påbörja behandling med Tecfidera förrän infektionen har läkt ut.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Progestogene enthalten, durchgeführt, jedoch ist ein Effekt von Tecfidera auf die Exposition dieser Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestogener, men någon effekt av Tecfidera på deras exponering förväntas inte.
German: Geschlecht und Alter hatten keine klinische signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Dimethylfumarat.
Swedish: Kön och ålder hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för dimetylfumarat.