FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggetta a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Italian: In considerazione dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e delle alternative terapeutiche disponibili per il trattamento degli attacchi di emicrania acuti, il PRAC ha concluso che, nella profilassi degli attacchi di emicrania, valproato debba essere controindicato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, nelle indicazioni seguenti:
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza per il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate debbano essere controindicati nella profilassi degli attacchi di emicrania durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
Italian: Le precedenti avvertenze riguardo ai rischi associati a valproato durante la gravidanza sono state riassunte e inserite in un riquadro, conformemente al formato utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Italian: Nella raccomandazione si è tenuto conto inoltre delle opinioni di pazienti, familiari e personale di assistenza nonché del parere degli operatori sanitari riguardo alle implicazioni, alla comprensione e alla consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Italian: A tale riguardo il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui il ricorso a una dicitura più incisiva, che rispecchi le conoscenze attuali sui rischi di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite, e alla comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) al fine di informarli in merito.
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que la exposición intrauterina a valproato y sustancias relacionadas se asocia a un aumento del riesgo de trastornos evolutivos en la descendencia.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en que una información adecuada dirigida a los profesionales sanitarios y a las pacientes es clave para garantizar la completa comprensión de los riesgos y que deben facilitarse los materiales adecuados para ello.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
Spanish: Para el 12 de enero de
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Spanish: Liquido oral
Italian: Liquido orale
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Italian: 1099-036 Lisboa
Spanish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Spanish: Capsulas
Italian: Capsula
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Italian: Germania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Italian: 500-1000 mg Granulato a rilascio modificato
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Italian: D-22311 HAMBURG
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspension inyectable
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Spanish: Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación prolongada
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Spanish: Reino Unido G.L.
Italian: Regno Unito G.L.
Spanish: Eslovaquia G.L.
Italian: Slovacchia G.L.
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Valproato magnésico
Italian: Magnesio valproato
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania G.L.
Italian: Germania G.L.
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Italian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Solución inyectable y concentrado para solución para perfusión
Italian: Soluzione iniettabile/concentr ato per soluzione per infusione
Spanish: Polvo inyectable Vía intravenosa
Italian: Polvere per iniezione
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Slovacchia Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Italian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Spanish: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Danimarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Calcium divalproate
Italian: Calcio valproato
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobre
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
Italian: Soluzione iniettabile/soluzione per infusione
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
Spanish: Solución inyectable Vía Intravenosa
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Italian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulato rivestito in bustina
Spanish: 12 de enero de 2015
Italian: 12 gennaio 2015
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Spanish: Calendario para la aplicación del acuerdo
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Italian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.