FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3.
Romanian: Palonosetronul este un antagonist selectiv, cu afinitate crescută, al receptorilor 5HT3.
Greek: • Συνήθως θα παίρνετε το καψάκιο 60 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σας.
Romanian: • În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Medicamente chimioterapice
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, τα από του στόματος καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων απέδειξαν μη κατωτερότητα στον συγκριτή (παράγοντα σύγκρισης) κατά τη διάρκεια των χρονικών διαστημάτων από 0 έως 24 ώρες και από 0 έως 120 ώρες.
Romanian: După cum se arată în tabelul 1, capsulele orale de Aloxi 500 micrograme au demonstrat non inferioritate faţă de comparatorul activ în intervalele de la 0 la 24 ore şi de la 0 la 120 ore; cu toate acestea nu s-a demonstrat non-inferioritatea pentru perioada de 24 până la 120 ore.
Greek: β Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD)
Romanian: b Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie aritmetică (DS)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Romanian: În asociere cu administrarea dozei de 750 micrograme de palonosetron s-au raportat două cazuri de constipaţie cu formare de fecalom, care au necesitat spitalizare.
Greek: Συνεπώς, η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
Romanian: Prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Palonosetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Ενήλικες
Romanian: Adulţi
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97 %.
Romanian: Palonosetronul este bine absorbit după administrarea orală, atingând o biodisponibilitate absolută de 97 %.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (<1/10.000) παρουσιάστηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνης για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: În perioada după introducerea medicamentului pe piaţă au apărut cazuri foarte rare (<1/10000) de reacţii de hipersensibilitate la soluţia injectabilă de palonosetron pentru administrare intravenoasă.
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης.
Romanian: Cantitatea palonosetronului excretat în urină sub formă nemodificată a reprezentat aproximativ 40 % din doza administrată.
Greek: Το Aloxi περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Romanian: Aloxi conține substanța activă palonosetron.
Greek: Η μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση ολόκληρου του οργανισμού από την παλονοσετρόνη σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: Insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ clearance-ul total al palonosetronului, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Greek: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Romanian: 20 µg/kg.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Greek: Δεδομένου του προκαθορισμένου περιθωρίου μη κατωτερότητας της τάξης του -10%, το στατιστικό διάστημα εμπιστοσύνης μη κατωτερότητας κατά Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση για τη διαφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, πλήρης ανταπόκριση (CR), ήταν [-10,5, 1,7%], συνεπώς δεν απεδείχθη μη κατωτερότητα.
Romanian: Având în vedere limita de non-inferioritate de -10% specificată în prealabil, intervalul de încredere privind non-inferioritatea statistică pe baza testului Mantel-Haenszel de ajustare stratificată pentru diferenţa în ceea ce priveşte criteriul final principal, răspunsul complet (RC), a fost de [-10,5, 1,7%]; prin urmare, non-inferioritatea nu a fost demonstrată.
Greek: 6 έως <12
Romanian: 6 şi <12
Greek: Το Aloxi μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη λεκιθίνης που προέρχονται από τη σόγια.
Romanian: Aloxi poate conţine urme de lecitină derivată din soia.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή, ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu".
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C).
Romanian: În studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorală a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina şi mitomicina C).
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN)
Greek: Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία (CINV):
Romanian: Copii şi adolescenţi Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie (CINV):
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια.
Romanian: • Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme.
Greek: Η ήπια ως μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της παλονοσετρόνης.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu afectează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai palonosetronului.
Greek: • αδυναμία, αίσθημα κόπωσης, πυρετός ή συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης
Romanian: • stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) nu fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs και των SNRIs).
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Greek: Η παλονοσετρόνη απομακρύνεται δια της διπλής οδού, δηλαδή το 40 % περίπου απομακρύνεται διαμέσου των νεφρών και περίπου το 50 % μεταβολίζεται για την παραγωγή δύο κύριων μεταβολιτών που έχουν λιγότερο από το 1 % της δραστηριότητας ανταγωνιστή του υποδοχέα 5HT3 που έχει η παλονοσετρόνη.
Romanian: Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Aloxi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aloxi
Greek: Μολονότι η συγκριτική αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε πολλαπλούς κύκλους δεν έχει καταδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 875 ασθενείς οι οποίοι περιλαμβάνονταν στις 3 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ συνέχισαν να συμμετέχουν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη ασφαλείας και έλαβαν θεραπεία με παλονοσετρόνη 750 μικρογραμμάρια για μέχρι και 9 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Romanian: Deşi nu s-a demonstrat eficacitatea relativă a palonosetronului în cicluri multiple de administrare, în cadrul studiilor clinice controlate, 875 de pacienţi incluşi în trei studii de fază 3 au continuat în cadrul unui studiu deschis de siguranţă şi au fost trataţi cu 750 micrograme de palonosetron, timp de până la 9 cicluri suplimentare de chimioterapie.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή του λάρυγγα, και μερικές φορές ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Aceste semne pot include urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, respiraţie sau înghițire dificilă, umflarea gurii, feţei, limbii sau gâtului și uneori o scădere a tensiunii arteriale.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 750 μικρογραμμαρίων [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85 % έως 93 % της ολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5 % έως 8 % απομακρύνθηκε στα κόπρανα.
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze unice orale de 750 micrograme de [14C]-palonosetron la şase subiecţi sănătoşi, 85 % până la 93 % din radioactivitatea totală a fost excretată în urină şi 5 % până la 8 % s-a eliminat prin materii fecale.
Greek: Ίσως αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce luați acest medicament.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών-, παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ ° από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά * περιλαμβάνει τα ακόλουθα: καύσος, σκλήρυνση, ενόχληση και πόνος
Romanian: QT pe electrocardiogramă ° din experienţa dobândită după punerea pe piaţă a medicamentului * include următoarele: senzaţie de arsură, induraţie, disconfort şi durere
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Greek: Κυκλοφορούν σε συσκευασίες blister από πολυαμίδιο/αλουμίνιο/ χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) που περιέχουν ένα ή πέντε καψάκια.
Romanian: Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
Greek: Τα μαλακά καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ, χωρίς σήμανση και περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
Romanian: Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt netede, de culoare bej deschis, opace, de formă rotundă până la ovală, umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 μαλακό καψάκιο.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă moale
Greek: • έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου.
Romanian: • prezentaţi dezechilibre care nu au fost tratate ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: Συσκευασία σε blister με πολυαμίδιο/ αλουμίνιο/ χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) που περιέχει ένα ή πέντε μαλακά καψάκια.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC, care conţine una sau cinci capsule moi.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων CYP2D6.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii clinici farmacocinetici nu diferă în mod semnificativ între cei care metabolizează slab sau intens substraturile CYP2D6.
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Γεωμετρικός Μέσος (CV) εκτός από τον T½ που είναι διάμεσες τιμές.
Romanian: Volum de distribuţiec, d, l/kg a Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie geometrică (CV) cu excepţia t1/2 , care este exprimat prin valori mediane.
Greek: Το Aloxi χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα για να βοηθήσει να σταματήσει το αίσθημα αδιαθεσίας ή η αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) όταν χορηγείται θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται χημειοθεραπεία.
Romanian: Aloxi este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.
Greek: Όχι συχνές ΑΕ
Romanian: RA mai puţin frecvente
Greek: Μολονότι η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Romanian: Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης*
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Greek: Κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 μικρογραμμαρίων/kg [14C]-παλονοσετρόνης, το 80 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 144 ωρών στα ούρα με την παλονοσετρόνη να αντιπροσωπεύει το 40 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης, ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Romanian: După administrarea unei doze unice intravenoase de 10 micrograme/kg [14C]-palonosetron, aproximativ 80 % din doza administrată s-a regăsit în decurs de 144 de ore în urină, palonosetronul, ca substanţă activă nemodificată, reprezentând aproximativ 40 % din doza administrată.
Greek: 100 milligrams (n= 191)
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του αμφίπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 98,3 % για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της δόσης από του στόματος παλονοσετρόνης μείον το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα ήταν μεγαλύτερη από -15 %.
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere bilateral, de 98,3 %, pentru diferenţa dintre incidenţa răspunsului complet în cazul dozei orale de palonosetron minus forma intravenoasă aprobată, a fost mai mare de -15 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που προκαλούνται από έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
Romanian: Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.
Greek: Ίσως αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση αφού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
Greek: • φάρμακα για λοιμώξεις, όπως μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη
Romanian: • medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί ασφαλώς με αναλγητικά, αντιεμετικά/φάρμακα κατά της ναυτίας, αντισπασμωδικά και αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.
Greek: Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Romanian: Deoarece palonosetronul poate produce ameţeli, somnolenţă sau fatigabilitate, pacienţii trebuie atenţionaţi despre aceste efecte, în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 µg/kg και της οντανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 µg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της οντανσετρόνης.
Romanian: Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferenţa în RC0-24h între palonosetron 20 µg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 µg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Greek: Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη
Romanian: Hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului
Greek: Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Το Aloxi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Romanian: Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greţei sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei, dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii.
Greek: Η πρωτεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με πλήρη απόκριση (CR, που ορίζεται ως κανένα επεισόδιο εμέτου και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης χημειοθεραπείας.
Romanian: Principala variabilă a eficacităţii a constituit-o proporţia de pacienţi cu răspuns complet (RC, definit ca absenţa episoadelor emetice şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 de ore după începerea administrării chimioterapiei.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:
Greek: Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancerb
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Aloxi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Romanian: Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη της μη κατωτερότητας των από του στόματος δόσεων παλονοσετρόνης σε σύγκριση με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe demonstrarea non-inferiorităţii dozelor orale de palonosetron în comparaţie cu forma farmaceutică intravenoasă aprobată.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Greek: Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχουν 5 ml διαλύματος.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.
Greek: Πολύ σπάνιες ΑΕ°
Romanian: RA foarte rare°
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, διαταραχές αγωγιμότητας, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Romanian: Acest grup include pacienţi cu antecedente personale sau familiale de prelungire a intervalului QT, anomalii electrolitice, insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii, tulburări de conducere, precum și pacienţi care utilizează medicamente antiaritmice sau alte medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT sau anomalii electrolitice.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obţinute în studiile la animale (vezi pct. 4.6).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Romanian: Obiectivul a constat în evaluarea efectelor ECG în cazul administrării i.v. a palonosetronului, în doze unice de 0,25, 0,75 sau 2,25 mg, la 221 subiecţi sănătoşi.