FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Repaglinide Teva 1 mg tabletti Repaglinide Teva 2 mg tabletti Repaglinidi
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid
Finnish: Kohonneet insuliinitasot eivät säilyneet ateria-altistusajan ulkopuolella.
Slovak: Po skonzumovaní jedla zvýšené hladiny inzulínu nepretrvávali.
Finnish: Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia) Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi.
Slovak: „Hypo" (skratka pre hypoglykémiu) môžete dostať vtedy, keď sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži.
Finnish: - Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Teva -valmistetta ei suositella sinulle.
Slovak: • ak máte menej ako 18 alebo viac ako 75 rokov.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä -tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tämä johti verenglukoosin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
Slovak: Výsledkom bol hypoglykemický účinok počas konzumácie jedla.
Finnish: - Vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta kuten veren maksaentsyymien nousu.
Slovak: Vážne problémy s pečeňou, porucha funkcie pečene ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti EU/1/09/530/001-005
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety EU/1/09/530/001-005
Finnish: Epänormaali maksan toiminta, kohonneet maksaentsyymiarvot*
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšenie pečeňových enzýmov*
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annosteltu repaglinidi (yksi 0,25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a k 1,8-násobnému zvýšeniu jeho Cmax.
Finnish: Viisipäiväisen repaglinidihoidon (2 mg x 3/vuorokausi) jälkeen potilailla, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: 20−39 ml/min.
Slovak: Po 5 dňoch liečby repaglinidom (2 mg trikrát denne) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20 - 39 ml/min) výsledky ukázali významné 2-násobne zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t½) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Repaglinide Teva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako užívať Repaglinide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Repaglinide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Repaglinidi on lyhytvaikutteinen, suun kautta otettava, insuliinin eritystä lisäävä aine.
Slovak: Repaglinid je krátkodobo pôsobiaca perorálna látka stimulujúca sekréciu inzulínu.
Finnish: Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Slovak: Súbežné podanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, a repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) zvýšilo AUC (1,6-násobne), Cmax (1,4-násobne) a t½ (1,2-násobne) repaglinidu bez toho, že by to malo štatisticky významný vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja - jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: • ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Yleisyys tuntematon - Yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus) - Huonovointisuus (pahoinvointi).
Slovak: Precitlivenosť (napríklad vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože)
Finnish: - jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
Slovak: Gemfibrozil (používa sa na liečbu vysokých hladín tukov v krvi).
Finnish: Repaglinide Teva 2 mg tabletti
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety
Finnish: Jos repaglinidihoito tulee muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tilalle, suositeltu alkuannos on 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z liečby iným perorálnym antidiabetikom, odporúčaná počiatočná dávka je
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla tuhannesta) - Sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ale ten nemusí byť spôsobený liekom).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: lisääntynyt virtsaaminen, jano ja ihon ja suun kuivuminen.
Slovak: Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú pokožku a suchosť v ústach.
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Finnish: • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene.
Finnish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Finnish: Maksan vajaatoiminta Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Finnish: Näin voi tapahtua: - jos otat liikaa Repaglinide Teva -tabletteja - jos liikut tavallista enemmän - jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (ks. muita osioita kohdassa 2.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, alebo ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozrite si aj iné podčasti časti 2.
Finnish: Repaglinide Teva 2 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Finnish: Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hyperglykemiaa ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Slovak: 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením.
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus.
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizovaná priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Finnish: Repaglinidi Teva 0,5 mg -tabletti on vaaleansininen tai sininen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "210".
Slovak: 0,5 mg tableta Repaglinidu Teva je svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane tablety.
Finnish: Mitä Repaglinide Teva sisältää - Vaikuttava aine on repaglinidi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Repaglinide Teva obsahuje - Liečivo je repaglinid.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie 250 mg klaritromycínu, silného na mechanizme založeného inaktivátora CYP3A4, k miernemu 1,4-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a 1,7-násobnému zvýšeniu jeho Cmax a k 1,5-násobnému zvýšeniu priemerného nárastu AUC sérového inzulínu a 1,6-násobnému zvýšeniu maximálnej koncentrácie.
Finnish: - Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak mávate „hypo", pri ktorom omdlievate, alebo ak „hypo" mávate často, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Teva -valmistetta (ks. Älä ota Repaglinide Teva -tabletteja).
Slovak: Repaglinide Teva as nemá užívať, ak trpíte vážnym ochorením pečene (pozri Neužívajte Repaglinide Teva).
Finnish: Seuraavat aineet saattavat heikentää repaglinidin verenglukoosia alentavaa vaikutusta: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, tiatsidit, kortikosteroidit, danatsoli, kilpirauhashormonit ja sympatomimeetit.
Slovak: perorálne kontraceptíva, rifampicín, barbituráty, karbamazepín, tiazidy, kortikosteroidy, danazol, tyreoidálne hormóny a sympatomimetiká.
Finnish: Repaglinidi Teva 2 mg -tabletti on täplikäs persikanvärinen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "212".
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Finnish: Kerro muille, että sinulla on diabetes ja jos pyörryt (menetät tajuntasi) liian matalan verensokerin seurauksena, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Povedzte ľuďom, že máte diabetes, a že ak omdliete (upadnete do bezvedomia) v dôsledku „hypo",
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaan verenglukoosia ja kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Finnish: sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Finnish: EU/1/09/530/006 30 tablettia EU/1/09/530/007 90 tablettia EU/1/09/530/008 120 tablettia EU/1/09/530/009 270 tablettia EU/1/09/530/010 360 tablettia
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Finnish: sisältää 2 mg repaglinidia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Finnish: EU/1/09/530/001 30 tablettia EU/1/09/530/002 90 tablettia EU/1/09/530/003 120 tablettia EU/1/09/530/004 270 tablettia EU/1/09/530/005 360 tablettia
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Finnish: Sydän- ja verisuonitauti
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Kardiovaskulárne ochorenie
Finnish: Yleensä hoito aloitetaan, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
Slovak: Repaglinide Teva sa používa na kompenzáciu (úpravu) diabetu 2. typu u dospelých ako doplnok k diéte a k cvičeniu: liečba sa zvyčajne začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a zníženie telesnej hmotnosti nedokážu regulovať (alebo znižovať) hladinu cukru v krvi.
Finnish: Mikäli yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, potilaan kliinistä tilaa ja verenglukoosia on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa pristúpiť k starostlivému klinickému sledovaniu a kontrolovaniu glykémie (pozri časť 4.4)
Finnish: Jos otat enemmän Repaglinide Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, verensokerisi saattaa laskea liian matalalle ja seurauksena saattaa olla hypoglykemia.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš znížiť a vyvolať „hypo".
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Finnish: Repaglinide Tevaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (sininen 0,5 mg, keltainen 1 mg, persikanvärinen 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Tevaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Finnish: Komitea suositteli, että Repaglinide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan verensokeria pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että NovoNormin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Repaglinide Teva auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokailun ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Finnish: Miksi Repaglinide Teva on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Repaglinide Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa NovoNormiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Finnish: Repaglinide Teva on geneerinen lääke.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Finnish: Repaglinide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Finnish: Repaglinide Teva repaglinidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Tevaa varten 29. kesäkuuta 2009.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Finnish: Repaglinide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Finnish: Muuta tietoa Repaglinide Tevasta
Slovak: Liek Repaglinide
Finnish: Mitä Repaglinide Teva on?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Finnish: Repaglinide Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie je hladina glukózy uspokojivo regulovaná samotným metforfínom, môžu liek Repaglinide Teva užívať aj s metformínom (ďalší liek proti cukrovke).
Finnish: Mihin Repaglinide Tevaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Finnish: 140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Slovak: ATC kód: C10AX13
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Finnish: Tarkista, että:
Slovak: Skontrolujte, či je:
Finnish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Miten Repathaa käytetään
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Slovak: Iné lieky a Repatha
Finnish: GRH0525FI v1
Slovak: GRH0526SK v1
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Slovak: Placebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Jos käytät enemmän Repathaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Finnish: Potilasjoukko (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Finnish: Varo,
Slovak: POZOR:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: p-arvob
Slovak: p-hodnotab
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.