FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Polish: Działania niepożądane, z wyjątkiem zaburzeń smaku, zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną, dapagliflozyną i metforminą w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
Polish: Bezwzględna biodostępność dapagliflozyny po doustnym podaniu dawki 10 mg wynosi 78%.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Polish: - jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał serca lub jeśli pacjent ma niewydolność serca bądź ciężkie choroby układu krążenia lub trudności z oddychaniem.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, śmiertelność z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 4,6 % w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: * LRM = Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (χρησιμοποιώντας τιμές πριν από τη θεραπεία διάσωσης).
Polish: * Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem pomiarów sprzed interwencji).
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek we krwi, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από τον μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia wartość filtracji kłębkowej (120 ml/min), co może sugerować aktywne wydalanie przez nerki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Qtrilmet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtrilmet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη της σχετιζόμενης με μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, które pomoże zapobiec kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem metforminy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε όλες τις κλινικές μελέτες στο πρόγραμμα της σαξαγλιπτίνης παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy saksagliptyna i dapagliflozyna przenikają do mleka karmiących matek.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek spośród tych objawów.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
Polish: Znaczenie kliniczne zmian skórnych nie jest znane i nie obserwowano zmian skórnych u ludzi.
Greek: - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 55,1 έτη και το 54,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και η θεραπεία αυτή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας καταστάσεων που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min, a leczenie nią należy czasowo przerwać w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84% των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zakażeń narządów płciowych zgłaszano u kobiet (84 % wszystkich pacjentów z zakażeniem narządów płciowych), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
Greek: Δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένας μεταβολίτης στους ανθρώπους.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina i pochodne sulfonylomocznika).
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2 chyba, że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν Qtrilmet, σε περίπτωση συνοδών καταστάσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. σωματική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtrilmet, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania raz na dobę przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Greek: Μετφορμίνη: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmax επιτυγχάνεται σε διάμεση τιμή 7 ωρών και εύρος 4 έως 8 ωρών.
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Polish: Konieczne jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής πρέπει να σταματήσει τη λήψη Qtrilmet και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής αντίδρασης σας και να αλλάξει το αντιδιαβητικό φάρμακο.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do zbiorczej analizy bezpieczeństwa.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται από του στόματος για την αντιμετώπιση του διαβήτη και καθεμία από τις δραστικές ουσίες δρα με διαφορετικό τρόπο για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Polish: Ten lek przyjmowany jest doustnie w celu leczenia cukrzycy i każda z substancji czynnych leku działa inaczej w leczeniu tej choroby.
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, αναφέρθηκε συχνά ΔΚΟ.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 DKA była często zgłaszana.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη
Polish: Dapagliflozyna
Greek: Οι τιμές της Cmax και της AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη σταδιακή αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki saksagliptyny i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna była szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy w zależności od przynależności rasowej.
Greek: - φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση (διουρητικά).
Polish: leki zwiększające wytwarzanie moczu i obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne).
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Neleży natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Greek: - εάν η ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίζει τις λοιμώξεις (ανοσία) είναι μειωμένη, όπως σε μία ασθένεια σαν το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Polish: jeśli u pacjenta zdolność organizmu do zwalczania zakażeń jest zmniejszona (mniejsza odporność), np. z powodu choroby AIDS lub stosowanych leków, np. po transplantacji (przeszczepieniu) narządów.
Greek: Μετφορμίνη: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Polish: Metformina: Wiązanie się z białkami osocza jest nieistotne.
Greek: Ενίοτε, τα αδρανή συστατικά αυτού του φαρμάκου θα αποβάλλονται στα κόπρανα ως μαλακή, υδαρής μάζα που μπορεί να ομοιάζει με το αρχικό δισκίο.
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
Greek: Πολύ σπάνιες - μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα - μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα, ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
Polish: Bardzo rzadkie - zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby - zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
Polish: - martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt 2 „Cukrzycowe zmiany skórne i choroby stóp").
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις κατά τις οποίες μπορεί να επέλθει νεφρική δυσλειτουργία, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη της θεραπείας με κάποιο ΜΣΑΦ.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład rozpoczynając leczenie przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku, jak dla pozostałych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1)
Greek: - σε περίπτωση που έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση)εξαιτίας μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή έχετε κάνει εμετό αρκετές φορές συνεχόμενα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω).
Polish: - jeśli pacjent utracił dużą ilość płynów z organizmu (odwodnienie) - z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub jeśli pacjent wymiotował kilka razy z rzędu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" niżej).
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Greek: Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης, 5-OH-σαξαγλιπτίνη, είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
Polish: Główny aktywny metabolit saksagliptyny, 5-OH-saksagliptyna, jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły działania saksagliptyny.
Greek: - εάν παίρνετε πιογλιταζόνη για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας,το Qtrilmet δεν μπορεί να προταθεί για χρήση.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje pioglitazon w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi - stosowanie leku Qtrilmet może nie być zalecane.
Greek: Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς, όπως οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωσθεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος της σαξαγλιπτίνης.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami odporności np. po przeszczepach narządów lub pacjenci z zespołem upośledzenia odporności, nie brali udziału w programie badań klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση Qtrilmet για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtrilmet w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης) (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως οξεία νόσος του γαστρεντερικού με ναυτία, έμετο ή διάρροια).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αιδοιοκολπίτιδας, βαλανίτιδας και σχετιζόμενων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων από την ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας αντικατόπτριζαν το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane zapalenia sromu i pochwy, zapalenia żołędzi prącia i pokrewnych zakażeń narządów płciowych na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa odzwierciedlały profil bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Okres ważności: 2 lata
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη σταδιακή αύξηση της δόσης της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για μια μέγιστη περίοδο 24 εβδομάδων.
Polish: Dapagliflozyna: Ekspozycja dapagliflozyny rosła proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka pozostawała bez zmian po powtórnym zastosowaniu dobowych dawek do 24 tygodni.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Neleży skontaktować się z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Greek: Ο μεταβολισμός της δαπαγλιφλοζίνης γίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο (UDP) γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της σίτισης από του στόματος και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od operacji lub przywrócenia żywienia doustnego oraz pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dapagliflozyna może potęgować działanie diuretyczne tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Polish: Saksagliptyna: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
Greek: Έναρξη (μέση τιμή)
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Greek: - εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1».
Polish: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Greek: o κορτικοστεροειδή όπως η δεξαμεθαζόνη - χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονής σε παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα.
Polish: o kortykosteroidy, takie jak deksametazon, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα (υπαγόμενοι όροι περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, και απώλεια της όρεξης) εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για τον συνδυασμό μετφορμίνης/ σαξαγλιπτίνης/ δαπαγλιφλοζίνης.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych leczenia skojarzonego metforminą/saksagliptyną/dapagliflozyną.
Greek: Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Διάρκεια ζωής: 30 μήνες
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Okres ważności: 30 miesięcy
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς SGLT2 αυξάνει τον κίνδυνο για ουρολοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης μετφορμίνης/σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego metforminy/saksagliptyny/dapagliflozyny była oceniana w pięciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą lub placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών με οποιοδήποτε από τα επιμέρους συστατικά και ≥ 1% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, αλλά όχι στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Greek: Ανάλυση HbA1c υποομάδας κατά αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Greek: Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu pacjenta środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet przed wstrzyknięciem lub w trakcie wstrzyknięcia.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μετφορμίνη, τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metforminę, saksagliptynę lub dapagliflozynę
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία ημερήσια δόση και μεσολαβούν < 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση που δεν ελήφθηκε πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.