FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do uhajanja likvorja po posegu je prišlo v 30 dneh po zdravljenju pri 4 od 89 (4,5 %) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL (dva primera uhajanja likvorja s slabšim celjenjem rane in dva primera rinoreje), in pri 1 od 50 (2,0 %) preiskovancev, zdravljenih z dodatnimi šivi.
Croatian: Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2-8 C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Croatian: Na kutiju je potrebno zabilježiti novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2C - 8C, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiji i naljepnici.
Slovenian: Pojavnost uhajanja likvorja in pojavnost okužb kirurškega mesta so v študiji spremljali kot varnostna opazovana dogodka.
Croatian: Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
Slovenian: Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem.
Croatian: Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo.
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak morata biti v razponu, ki ga priporoča izdelovalec (glejte tabelo v poglavju Navodila za uporabo).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
Slovenian: Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni.
Croatian: Otopine su bistre ili blago opalescentne.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2 °C-8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Croatian: Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet je bila opravljena neintervencijska študija varnosti, ki je zajela 300 bolnikov po žilnem kirurškem posegu, med katerim je bilo uporabljeno zdravilo EVICEL.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme uporabljati pri endoskopskih kirurških posegih.
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do -18 °C v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od -18°C ili nižoj, radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL pri bolnikih, ki so se sedem dni po posegu zdravili z radioterapijo, ni bila ovrednotena.
Croatian: Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator morate zdravilo nemudoma porabiti.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, lijek se mora odmah primjeniti.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri nevrokirurškem posegu.
Croatian: • Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki - vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja), - glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru), - zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave - vodenasti iscjedak iz rane ili iz nosa (istjecanje likvora, rinoreja likvora) - glavobolja, mučnina i povraćanje (uzrokovano subduralnim higromom, to jest nakupljanjem cerebrospinalnog likvora u subduralnom prostoru) - vrućica ili dugotrajan zatvor, vjetrovi (uzrokovani abdominalnim apscesom)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Slovenian: Učinkovine so:
Croatian: Djelatne tvari su:
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
Croatian: EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci.
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
Slovenian: 4-10 cm (1,6-4 palce)
Croatian: 4 - 10 cm
Slovenian: Zdravilo EVICEL se uporablja pri odraslih med kirurškimi posegi za zmanjšanje krvavitev in izcejanja med posegom in po njem.
Croatian: EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je voljo v pakiranju z dvema steklenima vialama.
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene staklene bočice.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih
Croatian: Stopa nuspojava u kliničkim ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji
Slovenian: Raztopina 1 humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin*
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Slovenian: Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL, ki so se pojavili pogosto (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), so vključevali meningitis in nabiranje likvorja v možganskih votlinah (hidrocefalus).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus).
Slovenian: V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte.
Croatian: Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, imate lahko enega ali več od naslednjih simptomov: kožni izpuščaj, koprivnica, stiskanje v prsih, mrazenje, zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak, stanje podobno globokemu spanju (letargija), slabost, nemir, pospešen utrip srca, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više od sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, nizak krvni tlak, bezvoljnost, mučninu, osjećaj nemira, ubrzani puls, trnce, povraćanje ili piskanje pri disanju.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se mora primjeniti ili zbrinuti u otpad.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati intravaskularno.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom, kot je navedeno v naslednji tabeli:
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
Slovenian: Ženski priključek luer-lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Croatian: Spojite ženski luer-lock nastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora od 0,2 μm) na regulator tlaka.
Slovenian: Humani fibrinogen in humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.
Croatian: Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Slovenian: Aplikatorju in nastavkom so priložena navodila za uporabo zdravila EVICEL z aplikatorjem in izbirnimi nastavki.
Croatian: U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 °C in 30 °C.
Croatian: Prije primjene lijek mora dostići temperaturu od 20°C - 30°C.
Slovenian: - pri laparoskopskih postopkih je najmanjša razdalja 4 cm, če je mogoče razdaljo pršenja natančno presoditi ; o ustreznem tlaku in razdalji od tkiva, ki sta odvisna od vrste kirurškega posega (odprt ali laparoskopski); o tem, da je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov) pred uporabo zdravila; o tem, da je treba med pršenjem zdravila skrbno spremljati krvni tlak, srčni utrip, nasičenost s kisikom in izdihan CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije; o tem, kateri(-e) regulator(-je) je treba uporabiti, skladno s priporočili proizvajalca in navodili za uporabo, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: o ograničenju na otvoreni i laparoskopski kirurški zahvat u kojima se moraju poštovati minimalne udaljenosti raspršivanja: - otvoreni zahvat - minimalno 10 cm - laparoskopski zahvat - minimalno 4 cm ako se udaljenost raspršivanja može pravilno procijeniti o ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska) o potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka o zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije o tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u sažetku opisa svojstava lijeka
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni učinek je bil občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov je treba doseči popolno hemostazo.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava dure potrebno je uspostaviti potpunu hemostazu.
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm Prožni nastavek dolžine 45 cm
Croatian: kruti nastavak duljine 35 cm savitljivi nastavak duljine 45 cm
Slovenian: Pri pripravi zdravila EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.
Croatian: Za pripremu lijeka EVICEL za primjenu ne koriste se igle.
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od 2°C - 8°C najdulje 30 dana počevši od:
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što je postigao sobnu temperaturu, EVICEL nemojte odlagati u hladnjak.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.
Croatian: Kada EVICEL primjenjujete raspršivačem, pazite da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje proizvođač raspršivača.
Slovenian: • Uporaba zdravila EVICEL pri nevrokirurškem posegu pri bolnikih, ki se zdravijo tudi s presadki ali duralnimi presadki, v kliničnih študijah ni bila preučena.
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL u neurokirurškim postupcima kod bolesnika kod kojih su ugrađeni implantati ili postavljene duralne zakrpe nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanesti samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavka na aplikatorju.
Croatian: EVICEL se primjenjuje isključivo pomoću aplikatora lijeka EVICEL koji ima oznaku CE, uz koji se po izboru mogu koristiti dodatni nastavci.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo.
Croatian: EVICEL je fibrinsko tkivno ljepilo.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Croatian: EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVICEL
Croatian: Aplikator lijeka EVICEL
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, morate uporabo nemudoma prekiniti.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, odmah treba prekinuti davanje lijeka.
Slovenian: • Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Croatian: • Prije nanošenja lijeka EVICEL, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (npr. uzastopnim prislanjanjem kompresa, tupferima ili napravama za sukciju).
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin (5090 mg/ml)
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži većinom fibrinogen i fibronektin (50-90 mg/ml)
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujete pri 2 °C-8 °C in zaščitene pred svetlobo do 30 dni, vendar jih v tem času ne smete ponovno zamrzniti.
Croatian: Nakon odmrzavanja, neotvorene bočice mogu se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C i zaštićene od svjetlosti najdulje 30 dana, bez ponovnog zamrzavanja tijekom tog razdoblja.
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Croatian: EVICEL je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Croatian: Spojite ženski luernastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora 0,2 μm) na regulator tlaka.
Slovenian: Uporabljeni pršilni komplet
Croatian: Komplet za raspršivanje koji se koristi
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo
Croatian: EVICEL otopine za tkivno ljepilo
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL površinu rane treba osušiti primjenom standardnih tehnika (npr. naizmjeničnom aplikacijom kompresa, jastučića vate, primjenom naprava za usisavanje).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila EVICEL
Croatian: Nemojte primiti EVICEL
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Abdominalen absces
Croatian: Nuspojave u ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji Infekcije i infestacije abdominalni apsces često
Slovenian: - oznake za regulatorje tlaka, ki navajajo ustrezni tlak in razdaljo od tkiva pri odprtih in laparoskopskih posegih; - opozorilno kartico z navedbo ustreznega tlaka in razdaljo od tkiva za uporabo pršilnika pri odprtih in laparoskopskih posegih; - oznako za namestitev na zračno cev naprave, kjer so navedena navodila za uporabo.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano tudi pri odraslih za podporo šivom za doseganje hemostaze pri žilnih kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
Slovenian: 20 °C-25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri, 37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oziroma dokler se popolnoma ne odtalijo.
Croatian: Bočice je potrebno odmrznuti na jedan od sljedećih načina: na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku): bočice će se odmrznuti za jedan dan, na temperaturi od 20°C - 25°C (sobna temperatura): bočice će se odmrznuti za jedan sat na temperaturi od 37°C (npr. vodena kupelj, primjenom aseptičke tehnike ili zagrijavanjem bočice u ruci): bočice je potrebno odmrznuti u roku od 10 minuta te ih se ne smije ostaviti na toj temperaturi dulje od 10 minuta ili dok se potpuno ne odmrznu.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije.
Croatian: Kada se EVICEL raspršuje, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha zbog moguće pojave zračne ili plinske embolije.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Croatian: EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati kao ljepilo za učvršćivanje duralnih zakrpa.