FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu s 50, 125 alebo 250 mikrogramami flutikazón propionátu.
Polish: Każda dawka Viani zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Slovak: Používanie inhalátora
Polish: Używanie inhalatora
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh plán
Polish: Państwa Członkowskie powinny uzgodnić sposób dystrybucji
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić czy nie jest ona w ciąży;
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Polish: Państwa Członkowskie dopilnują, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Polish: Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 7 do 21 dni.
Slovak: * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: *Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. septembra 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 2011
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Polish: Przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Polish: VIBATIV może być stosowany tylko, jeśli inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovak: Bolo preukázané, že makrofágy
Polish: Wykazano, że makrofagi zawierają
Slovak: - ak trpíte viac ako jednou infekciou.
Polish: − Jeśli u pacjenta rozwinęło się więcej niż jedno zakażenie.
Slovak: Telavancín má malý distribučný objem.
Polish: Telawancyna ma małą objętość dystrybucji.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania można znaleźć w punkcie 4.2.
Slovak: Fibrín degradačné produkty
Polish: Produkty degradacji fibryny
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
Slovak: Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám.
Polish: Telawancyny nie należy podawać kobietom w ciąży.
Slovak: Odhaduje sa, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotiek sa expozícia plazmy zvýši až do 25 %.
Polish: Szacuje się, że zwiększenie BMI o 10 jednostek powoduje zwiększenie ekspozycji w osoczu nawet o 25%.
Slovak: Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie.
Polish: Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być: obrzęk skóry, twarzy i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od pohlavia preto nie je potrebná.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania zależnie od płci.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, VIBATIV może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Expozícia telavancínu sa zvyšuje so zvyšovaním BMI.
Polish: Ekspozycja na telawancynę zwiększa się wraz ze wzrostem BMI.
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie je v časti 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že telavancín si zachoval plnú aktivitu v prítomnosti pľúcneho surfaktantu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telawancyna zachowuje pełną aktywność w obecności surfaktantu płucnego.
Slovak: Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
Polish: Biorąc pod uwagę ich właściwości farmakokinetyczne, nie oczekuje się interakcji z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, klindamycyną, metronidazolem lub fluorochinolonami.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Polish: Jeżeli to nastąpi, podawanie telawancyny będzie przerwane, a lekarz skontroluje czynność nerek.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich
Slovak: Liekové interakcie a ďalšie typy interakcií
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Polish: Pośrednią analizę wyników należy dostarczyć począwszy od maja 2015 r.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Slovak: V prípade, že sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć stosowne środki.
Slovak: Keďže telavancín je primárne vylučovaný v nezmenenej forme obličkami a viaceré CYP enzýmy sú schopné metabolizovať telavancín, neočakávajú sa žiadne relevantné interakcie s inhibítormi alebo induktormi
Polish: Ponieważ telawancyna wydalana jest przez nerki głównie w postaci niezmienionej, a różne enzymy CYP są w stanie ją metabolizować, nie oczekuje się istotnych interakcji z inhibitorami lub induktorami układu
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Polish: Vibativ należy stosować ostrożnie z innymi nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
Slovak: Konečné výsledky do 31. mája 2017
Polish: Końcowe wyniki badań do 31 maja 2017 r.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Polish: Telawancyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej; w ciągu 48 godzin w moczu było odzyskiwane około 82% całkowitej dawki.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli kožné reakcie na liek.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Polish: Jeżeli nerki pacjenta nie działają prawidłowo lub pacjent ma nadwagę, dawka może być mniejsza.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja).
Slovak: MIC (μg/ml)
Polish: MIC (µg/ml)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Polish: Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek VIBATIV.
Slovak: - ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky.
Polish: − Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek lub jeśli otrzymuje on inne leki mogące wpływać na nerki.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Polish: O długości leczenia decyduje lekarz.
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów nie wykazała wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Slovak: Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch.
Polish: Lekarz może zalecić kontrolowanie słuchu w trakcie leczenia.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać leku z innymi lekami.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 10 mg/kg mc., raz na 24 godziny, przez 7 do 21 dni.
Slovak: Zistilo sa, že index telesnej hmotnosti (BMI) pri vstupe do skúšania ovplyvňuje farmakokinetiku telavancínu v populačnej farmakokinetickej analýze u zdravých dospelých pacientov (bez infekcie).
Polish: Stwierdzono, że w momencie rozpoczęcia badania wskaźnik masy ciała (BMI) wpływa na farmakokinetykę telawancyny w populacji analizy farmakokinetyki u zdrowych (bez zakażenia) osób dorosłych.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Slovak: - Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste.
Polish: − W czasie gdy jakiś antybiotyk, w tym lek VIBATIV, zabija pewne bakterie, inne baterie lub grzyby mogą nadal się namnażać.
Slovak: Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
Polish: Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwioobiegu (do żyły), w postaci infuzji trwającej około 60 minut.
Slovak: Zmeny v AUC sú klinicky dôležité len u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
Polish: Zmiany wartości AUC były klinicznie istotne jedynie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenózne podávaným midazolamom bolo preukázané, že opakované podanie telavancínu nemalo účinok na farmakokinetiku midazolamu, ktorý je citlivým substrátom pre CYP3A4.
Polish: W badaniu klinicznym z midazolamem podawanym dożylnie wykazano, że wielokrotne podawanie telawancyny nie wpływało na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4.
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
Polish: Dawka stosowana u osób dorosłych (w wieku od 18 lat) to 10 miligramów (mg) na każdy kilogram (kg) masy ciała, raz na dobę.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Polish: Szczepy S. aureus wykazujące dużą oporność na antybiotyki glikopeptydowe (GRSA), nie są wrażliwe na telawancynę.
Slovak: Roztok sa môže použiť len vtedy, keď je číry a bez drobných viditeľných častíc.
Polish: Roztwór można stosować jedynie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Slovak: Nie je známe, či sa telavancín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy telawancyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za cytoprotektívny dej, ktorý nie je spojený s funkčným poškodením.
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym, które nie wiąże się z zaburzeniem czynności.
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Polish: Około 2-3% wartości AUC telawancyny stanowiło
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego VIBATIV u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Telavancín bol odstránený pomocou CVVH a miera klírensu telavancínu sa zvyšovala s rastúcou intenzitou rýchlosti ultrafiltrácie.
Polish: Telawancyna była usuwana podczas CVVH, a klirens telawancyny zwiększał się wraz ze zwiększaniem się ultrafiltracji.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Polish: Średnia wartość (SD) AUC0-24 wynosi do 780 (125) μg·h/ml.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny, związanych z płcią pacjenta.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na telawancynę, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie
Slovak: Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny, primárne na sérový albumín, je približne 90 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza ludzkiego wynosi około 90%, głównie z albuminami surowicy.
Slovak: V tretej fáze klinického skúšania, ktorá zahŕňala 1680 pacientov (751 s NP a 929 s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív) dostávajúcich telavancín v dennej dávke 10 mg/kg boli nežiaduce účinky hlásené u 47,3% pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych trzeciej fazy z udziałem 1680 pacjentów (751 pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc i 929 z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich), otrzymujących telawancynę w dawce 10 mg/kg mc., występowanie działań niepożądanych zgłoszono u 47,3% pacjentów.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z istniejącą uprzednio ostrą niewydolnością nerek otrzymujących telawancynę, ryzyko śmiertelności było zwiększone.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Polish: Genotoksyczność oceniano za pomocą standardowego zestawu badań in vivo i in vitro.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Polish: Jakiekolwiek niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
Polish: Badania kliniczne telawancyny nie wykazały zwiększonego ryzyka krwawień.
Slovak: Ak je to potrebné, odporúča sa konzultácia s odborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť lieku je otázna minimálne pri niektorých typoch infekcie.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć rady ekspertów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo dlhšom trvaní liečby došlo takisto k vakuolizácii urotelu v močovom mechúre.
Polish: Podczas stosowania większych dawek lub podczas dłuższego leczenia, następowała również wakuolizacja nabłonka pęcherza moczowego.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite
Polish: Okres ważności sporządzonego koncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast
Slovak: akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, spenený moč (low level term)
Polish: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, spieniony mocz (termin niższego poziomu kodowania)
Slovak: Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj
Polish: Jeżeli źródłem zakażenia są również inne bakterie, lekarz może oprócz leku VIBATIV przepisać także
Slovak: Prítomnosť hydroxypropylbetadexu v zložení lieku v pomere 1:10 znižuje výskyt a závažnosť zmien spôsobených telavancínom a zoslabuje toxicitu vyplývajúcu
Polish: Hydroksypropylobetadeks, znajdujący się w leku w stosunku 1:10, zmniejsza częstość występowania i ciężkość zmian powodowanych przez telawancynę oraz osłabia jej
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Polish: U szczurów i psów w wielu układach narządów, które fizjologicznie zawierają makrofagi, występowała układowa hipertrofia i hiperplazja makrofagów.
Slovak: Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila.
Polish: Lek stosuje się jedynie wtedy, gdy bakterie wywołujące te zakażenia mogą zostać zabite przez telawancynę.
Slovak: Po infúzii rádioaktívne značeného telavancínu mladým zdravým dospelým jedincom bolo na základe celkovej rádioaktivity zistené približne 76 % podanej dávky v moči a menej ako 1 % dávky bolo nájdené v stolici (zbieranej počas 9 dní).
Polish: U zdrowych dorosłych w młodym wieku, po podaniu w infuzji znakowanej radioaktywnie telawancyny, około 76% podanej dawki było odzyskiwane w moczu i mniej niż 1% w kale (zbieranych do 9 dni), na podstawie radioaktywności całkowitej.
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Polish: Telawancyna nie wpływa na agregację płytek.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podaním telavancínu u ľudí.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania telawancyny u ludzi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia telawancyną.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.