FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A solução não está congelada.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
Romanian: Copii (6-11 ani)
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Portuguese: Stelara contém sódio
Romanian: Stelara conține sodiu
Portuguese: Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Romanian: Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
Romanian: Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
Portuguese: Este efeito foi impulsionado pelo Estudo 1 da AP.
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
Romanian: Ameliorarea a fost menţinută până în săptămâna 28.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Portuguese: • Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Romanian: • Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Romanian: Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
Romanian: Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml.
Portuguese: Se utilizar mais STELARA do que deveria
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
Romanian: La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului.
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1 não indica qualquer efeito na qualidade de vida da criança.
Romanian: Un CDLQI de 0 sau 1 indică faptul că nu există niciun efect asupra calității vieții copilului.
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Romanian: Acestea sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Romanian: Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Romanian: • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
Portuguese: Ocorreram anafilaxia e angioedema.
Romanian: Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Portuguese: Utilize uma nova agulha e seringa para cada injeção.
Romanian: Utilizaţi un ac nou şi o seringă nouă pentru fiecare injecţie.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţii vârstnici.
Portuguese: STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
Romanian: Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
Romanian: CDLQI de 0 sau 1
Portuguese: • Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Portuguese: • Para instruções sobre como injetar STELARA, ver "Instruções para administração" no final deste folheto informativo.
Romanian: • Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare" de la sfârşitul acestui prospect.
Portuguese: Frequentes: Prurido
Romanian: Frecvente: prurit
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
Portuguese: Respostas combinadas PASI 75 e ACR 20, N
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
Portuguese: Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente.
Romanian: Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
Romanian: • Dacă produsul a fost agitat energic.
Portuguese: Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
Romanian: Pentru grupul placebo în Săptămâna 12, N = 36 p = 0,028
Portuguese: Verifique que sabe a quantidade adequada (volume) a retirar do frasco para injetáveis e o tipo de seringa necessário para a administração.
Romanian: Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru administrare.
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
Romanian: Pregătiţi toate lucrurile de care aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată.
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
Romanian: Împingeţi uşor şi uniform, ţinând pielea uşor strânsă.
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
Romanian: Mai puţin frecvente: depresie
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
Romanian: STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Portuguese: A utilização concomitante de imunomoduladores não teve um impacto significativo na distribuição do ustecinumab.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
Portuguese: Foi realizada uma análise integrada, pré-especificada, combinando dados a partir de 927 indivíduos em ambos os Estudo da AP 1 e 2.
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Portuguese: Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
Romanian: La aceşti pacienţi, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg.
Portuguese: O tratamento com imunomoduladores e/ou corticosteroides pode continuar durante o tratamento com STELARA.
Romanian: Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA.
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Romanian: A nu se utiliza acest medicament:
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu tuberculoză latentă care au fost trataţi concomitent cu izoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză.
Portuguese: • Comichão ("prurido")
Romanian: • Mâncărimi ("prurit")
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
Romanian: În studiul IM-UNITI, pacienţii care au rămas în studiu până la săptămâna 44 au fost eligibili pentru continuarea tratamentului într-un studiu de extensie.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Escolha e prepare o local de injeção:
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar STELARA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
Romanian: Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2.
Portuguese: CDLQI: CDLQI é um instrumento utilizado em dermatologia para avaliar o efeito de um problema da pele em relação à qualidade de vida relacionada com a saúde na população pediátrica.
Romanian: CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu STELARA, pacienţii trebuie evaluaţi pentru infecţia tuberculoasă.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: A dose indicada para si irá depender do seu peso corporal no momento em que cada dose é administrada.
Romanian: Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC05.
Portuguese: Se for o familiar ou o prestador de cuidados de saúde que irá administrar STELARA a uma criança, leia cuidadosamente esta informação por favor.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
Portuguese: Remissão clínica, semana 8
Romanian: Remisiune clinică, săptămâna 8
Portuguese: • Se o selo estiver danificado.
Romanian: • Dacă sigiliul este rupt.
Portuguese: Os efeitos de STELARA nas mulheres grávidas não são conhecidos.
Romanian: Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
Romanian: Săptămâna 12 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4)
Portuguese: No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia (ver secção 5.1, Tabela 4).
Romanian: Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 4).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Portuguese: Doentes adolescentes (12-17 anos)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Portuguese: Na doença de Crohn, se a terapêutica for interrompida, o reinício do tratamento com uma administração subcutânea em intervalos de 8 semanas é considerado seguro e eficaz.
Romanian: În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
Portuguese: Para as seguintes, recomenda-se uma administração em intervalos de 12 semanas.
Romanian: După aceasta, se recomandă administrarea dozei la interval de 12 săptămâni.
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
Romanian: Nu există nicio corelaţie aparentă între prezenţa anticorpilor anti-ustekinumab şi apariţia reacţiilor la locul injectării.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special (de exemplu toxicitate pentru organele interne) pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, incluzând şi evaluările de siguranţă farmacologică.
Portuguese: STELARA deve ser interrompido se houver suspeita de uma reação medicamentosa.
Romanian: Tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt dacă se suspectează o reacţie adversă la medicament.
Portuguese: Outros medicamentos, vacinas e Stelara
Romanian: Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara
Portuguese: O efeito é considerado demonstrado, independentemente da utilização concomitante de MTX, e foi mantido durante as semanas 52 (análise integrada) e 100 (Estudo 1 da AP).
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: O volume calculado deve ser arredondado para o mais próximo de 0,01 ml e administrado utilizando uma seringa graduada de 1 ml.
Romanian: Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
Portuguese: Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
Romanian: Etanercept 24 de doze (50 mg de două ori pe săptămână)
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Romanian: Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tiveram o diagnóstico de AP pelo menos 6 meses antes.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes continuaram com doses estáveis de MTX (≤ 25 mg/semana).
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Portuguese: O que é STELARA e para que é utilizado
Romanian: Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
Romanian: Răspunsurile ACR 20, 50 şi 70 s-au îmbunătăţit în continuare sau s-au menţinut până în Săptămâna 52 (Studiul 1 şi 2 în APs) şi Săptămâna 100 (Studiul 1 în APs).
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Portuguese: • Retire a agulha do frasco.
Romanian: • Scoateţi acul din flacon.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
Romanian: Rezultate asemănătoare au fost observate cu fiecare doză de ustekinumab.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă observă semne şi simptome sugestive ale unei infecţii.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração.
Romanian: Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
Romanian: Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna
Romanian: • Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
Romanian: Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ustecinumab após uma administração única subcutânea foi estimada em 57,2% nos doentes com psoríase.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanată a fost estimată a fi de 57,2% la pacienţii cu psoriazis.
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Portuguese: Manutenção da Resposta Clínica até à Semana 44
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44
Portuguese: • Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica).
Romanian: • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Romanian: Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltraţii interstițiale după administrarea a una până la trei doze.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a STELARA.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Portuguese: Se não sabe a quantidade ou o tipo de seringa necessários, contacte o seu prestador de cuidados de saúde para obter mais instruções.
Romanian: Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
Portuguese: A resposta e a remissão clínica foram significativas logo na semana 3 nos doentes tratados com ustecinumab e continuaram a melhorar até à semana 8.
Romanian: Răspunsul și remisiunea clinică au fost semnificative chiar începând din săptămâna 3 la pacienții tratați cu ustekinumab și au continuat să se îmbunătățească până în săptămâna 8.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Romanian: Soluţia poate conţine câteva mici particule de proteină translucide sau albe.
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
Romanian: Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Portuguese: Antes da administração, STELARA deve estar à temperatura ambiente para a injeção (aproximadamente meia-hora).
Romanian: Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
Romanian: • Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 8).