FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von MabThera in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af MabThera i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
German: MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Danish: MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
German: Die aus den Erfahrungen nach der Markteinführung gesammelten Sicherheitsinformationen spiegeln das erwartete Nebenwirkungsprofil wider, welches in klinischen Studien mit MabThera gesehen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med MabThera for vedligeholdelse af remission (se pkt.
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Danish: • høretab og tab af andre sanser b) Hvis du behandles for reumatoid artrit Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Danish: 1 hætteglas a 50 ml
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3 - 15).
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
German: Keiner der Patienten, die positiv auf Anti-rHuPH20-Antikörper getestet wurden, wurde auch positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
German: Die Ergebnisse der Studie BP22333 werden in Abschnitt 5.2 dargestellt.
Danish: Resultaterne fra Studie BP22333 præsenteres i pkt.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
German: Tabelle 7: Studie BP22333 (SparkThera): Resorption - pharmakokinetische Parameter von MabThera SC verglichen mit MabThera i.v.
Danish: Tabel 7 Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiske parametre for MabThera SC sammenlignet med MabThera i.v.
German: • Multiorganversagen.
Danish: • svigt af mange organer.
German: • Was Sie vor der Verabreichung von MabThera wissen müssen.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får MabThera
German: • Angstgefühl, Depression
Danish: • angst, depression
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit MabThera eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw. p = 0,0096) (Tabelle 15).
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
German: Diejenigen Zellen, die durch MabThera angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten MabThera erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Danish: Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9 %) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4 %).
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med MabThera.
German: Dieses Klebeetikett sollte von der Durchstechflasche abgezogen und vor Anwendung auf die Spritze geklebt werden.
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit MabThera in klinischen Studien positiv aus.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med MabThera.
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit MabThera und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten MabThera og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von MabThera und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit MabThera (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit MabThera behandelten Patienten verbunden.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt MabTherabehandlede patienter.
German: MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Danish: MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
German: NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede komplet respons
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
German: Danach erhalten Sie MabThera als eine Injektion unter die Haut.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
German: Bei vielen Patienten kommt es zu lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Danish: Mange patienter får lokale bivirkninger der, hvor medicinen er sprøjtet ind.
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
German: Daher kann eine Umstellung auf die subkutane Darreichungsform von MabThera erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen.
Danish: Skift til MabThera subkutan formulering kan derfor kun finde sted ved den 2. eller efterfølgende behandlingsserie.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit MabThera Impfungen erhalten sollen.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
German: Subkutane Injektionen:
Danish: Subkutan injektion
German: Fälle von Arrhythmien der Grade 3 oder 4 (einschließlich ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardie) sowie Angina pectoris während der Infusion wurden berichtet.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af grad 3 eller 4 arytmi (inklusive ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusion.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
German: Zeitpunkt der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung ANCA-positiv, hatte eine histologisch bestätigte nekrotisierende Kleingefäßvaskulitis mit einem klinischen Phänotyp von GPA/MPA oder renal limitierter ANCA-assoziierter Vaskulitis, oder beides.
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Danish: • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit MabThera berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af MabThera-overdosering.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen der R-CHOP-Gruppe und der CHOP-Gruppe in der Inzidenz anderer kardialer Ereignisse der Grade 3 und 4, einschließlich Herzversagen, Myokarderkrankung oder Manifestation einer Koronararterienerkrankung, beobachtet.
Danish: Der sås ingen forskel mellem R-CHOP- og CHOP-gruppen i forhold til incidens af andre grad 3 og 4 kardielle hændelser, inklusive hjertesvigt, myokardiesygdom og manifestationer af koronararteriesygdom.
German: Bei diesen Patienten betrug die Rate klinisch relevanter Infektionen während der Behandlung mit MabThera 6,01 pro 100 Patientenjahre, gegenüber 4,97 pro 100 Patientenjahre nach der Behandlung mit dem biologischen DMARD.
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under MabThera-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
German: Das beste Ansprechen auf MabThera wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen.
Danish: Den bedste virkning af MabThera ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP).
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der MabThera Gruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
German: In Anbetracht der Ähnlichkeit der beiden Erkrankungen sind für CLL-Patienten ähnliche Ergebnisse zu erwarten, aber dies ist nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Danish: Patienten bør overvåges i mindst 15 minutter efter en subkutan injektion med MabThera.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit MabThera vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
German: Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
Danish: Samlet set, fastslog resultaterne at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignelig benefit/risk profil med MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Danish: Pakninger med 2 hætteglas.
German: 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning 5 Inklusive dødelige tilfælde
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit MabThera berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
German: • Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion von MabThera auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
German: Die Daten von ungefähr 180 mit MabThera vorbehandelten Patienten zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine erneute Behandlung mit MabThera.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
German: Die Anwendung von MabThera kann mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) in Zusammenhang stehen.
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Einwegbehälter entsorgen.
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von MabThera gegeben werden Bevor Ihnen MabThera gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg MabThera oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
German: Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen zeigte nach mehreren Behandlungszyklen mit MabThera keine signifikante Zunahme.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
German: Wenn die schnellere Infusion gut vertragen wird, kann dieses Schema für weitere Infusionen verwendet werden.
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
German: MabThera führte bei 70 % - 80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70 % til 80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen von MabThera als Monotherapeutikum oder in Kombination mit Chemotherapeutika sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved MabThera alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Danish: Antigen findes på > 95 % af alle B-celle non-Hodgkin-lymfomer.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von MabThera für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit MabThera und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i MabThera-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i MabTheragruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen von in der Studie mit MabThera behandelten Patienten mit Pemphigus vulgaris bis Monat 24
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos MabThera-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von MabThera abgeschlossen sein.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af MabThera.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit MabThera zu bestimmen.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af MabThera-behandling.
German: Wie bei der intravenösen Darreichungsform müssen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, und soll nur unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
German: +Myokardinfarkt4 und
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera ist nicht zur intravenösen Anwendung vorgesehen und ist nur als subkutane Injektion anzuwenden.
Danish: MabThera subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og skal kun gives som subkutan injektion.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
Danish: Under behandlingsforløbet med MabThera subkutan formulering, bør andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt gives andre steder.
German: Die Auswertung aller sekundären Parameter (Ansprechraten, progressionsfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Ansprechdauer) bestätigte das Behandlungsergebnis von R-CHOP gegenüber CHOP.
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine MabThera Erhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
German: Von den Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten, bekamen 81 %, entweder zusätzlich zwischen Woche 16 und 24 oder in der erweiterten Studie vor Woche 56, MabThera.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % MabThera enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
German: Die Zahl der peripheren B-Zellen sank nach Verabreichung der ersten Dosis von MabThera unter den Normalwert.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af MabThera.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt sofort zu benachrichtigen, sobald Symptome auftreten, die auf eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion oder ein ZytokinFreisetzungs-Syndrom schließen lassen.
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter MabThera.
German: Systemorganklasse Nebenwirkung1
Danish: Systemorganklasser Bivirkninger1
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit MabThera erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.