FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en relación con sobredosis fueron coherentes con el perfil de seguridad establecido.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes mayores de 75 años son escasos.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów powyżej 75 lat są ograniczone.
Spanish: Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Spanish: Pacientes en riesgo:
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów:
Spanish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Polish: Servier Slovensko spol.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Spanish: Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
Polish: Niektóre z tych ciężkich objawów niepożądanych mogą prowadzić do zgonu.
Spanish: Todos los grupos de AUC obtuvieron mejores resultados que el grupo placebo durante el periodo de seguimiento.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Spanish: * CTCAE: Criterio común de terminología de acontecimientos adversos
Polish: * - klasyfikacja wg CTCAE - ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Spanish: Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Spanish: • cambios en el ciclo menstrual
Polish: • zmiany cyklu miesiączkowego;
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
Polish: ≥ 75 × 109/l a Kryteria wznowienia terapii stosowane na początku następnego cyklu u wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy były spełnione kryteria przerwania dawkowania czy nie były spełnione.
Spanish: Tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada
Polish: Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Spanish: La dosis no debe exceder de 80 mg/dosis.
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.
Spanish: Sensación de cambio de la temperatura corporal Xerosis
Polish: Uczucie zmiany temperatury ciała
Spanish: Olor del aliento
Polish: Cuchnący oddech
Spanish: Qué es Lonsurf y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
Spanish: (ver sección 2).
Polish: (patrz punkt 2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blister después de "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP".
Spanish: Existen escasos datos de Lonsurf en pacientes de raza Negra/Afroamericana pero no hay una base biológica para suponer diferencias entre este subgrupo y la población general.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Spanish: No está permitido un aumento de dosis después de que se haya reducido.
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Spanish: Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas.
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Spanish: Si se olvidan dosis o se posponen, el paciente no debe compensar las dosis olvidadas.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Spanish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Spanish: En los estudios clínicos Lonsurf se administró en el plazo de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena (ver sección 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua en el transcurso de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena.
Polish: Należy zażyć tabletki popijając szklanką wody w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Spanish: Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi z lekarzem zadecydować, czy korzyści ze stosowania leku Lonsurf są większe niż ryzyko zaszkodzenia dziecku.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta para usted - la dosis depende de su peso y altura.
Polish: • Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Spanish: Lonsurf debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Polish: Lonsurf powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Polish: Miesiące od momentu randomizacji
Spanish: Se desconoce si Lonsurf puede reducir la efectividad de anticonceptivos hormonales.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Spanish: Blíster Aluminio/Aluminio con desecante laminado (óxido de calcio) que contiene 10 comprimidos.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Spanish: En el caso de toxicidad hematológica y/o no hematológica, los pacientes deben seguir los criterios de interrupción, reanudación y reducción de la dosis establecidos en la Tabla 2, Tabla 3 y Tabla 4.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów hematologicznych i (lub) niehematologicznych objawów toksyczności należy przestrzegać kryteriów przerwania, wznowienia i zmniejszenia dawkowania, umieszczonych w Tabeli 2, Tabeli 3 i Tabeli 4.
Spanish: c. Reacción cutánea de mano y pie.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Spanish: • Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta oraz tolerowanie przez niego leku.
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
Polish: W następstwie neutropenii może wystąpić gorączka (neutropenia z gorączką) i zakażenie krwi (wstrząs septyczny).
Spanish: • Protección de la comercialización durante un año
Polish: • rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Spanish: • pérdida de pelo
Polish: • utrata włosów;
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable (ver sección 4.2).
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Spanish: Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas.
Polish: Wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi.
Spanish: Proporción normalizada internacional aumentada
Polish: Zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Spanish: Por tanto, no se espera que trifluridina y tipiracilo hidrocloruro causen o sean objeto de interacciones significativas con medicamentos mediadas por CYP.
Polish: Zatem nie należy spodziewać się, aby triflurydyna i typiracylu chlorowodorek powodowały lub podlegały istotnej interakcji z produktami leczniczymi z udziałem CYP.
Spanish: Tomar este medicamento
Polish: Przyjmowanie tego leku
Spanish: • Tipiracilo impide que la trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que la trifluridina actúe más tiempo.
Polish: • Typiracyl zatrzymuje rozkładanie triflurydyny w organizmie, co powoduje, że triflurydyna działa dłużej.
Spanish: En la actualidad se desconoce si Lonsurf puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por tanto las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Spanish: No se sabe si Lonsurf modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: En base al mecanismo de acción, se sospecha que trifluridina causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania podejrzewa się, że triflurydyna powoduje wady rozwojowe, gdy jest podawana podczas ciąży.
Spanish: Lonsurf no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del intervalo QT/QTc en comparación con placebo en un estudio abierto en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Para valores bajos de albúmina entre 2,2 y 3,5 g/dL, los valores correspondientes de aclaramiento oscilan entre 4,2 y 3,1 L/h.
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny lek.
Spanish: El dieciocho por ciento (18%, N = 144) de todos los pacientes aleatorizados recibieron regorafenib antes de la aleatorización.
Polish: Osiemnaście procent (18%, N=144) wszystkich randomizowanych pacjentów przed randomizacją otrzymywało regorafenib.
Spanish: Deterioro general del estado físico Dolor
Polish: Ogólne pogorszenie stanu zdrowia Ból
Spanish: Supervivencia Global
Polish: Przeżycie całkowite
Spanish: Todos los cambios, es decir, leucopenia, anemia, hipoplasia de médula ósea, cambios atróficos en los tejidos linfáticos y hematopoyéticos y en el tracto digestivo, fueron reversibles en las 9 semanas posteriores a la retirada del fármaco.
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Spanish: • resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada)
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Spanish: • niveles bajos de albumina o proteínas totales en sangre
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo aquellos que afectan a sus células sanguíneas):
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Spanish: La mediana del número de líneas previas de tratamiento para enfermedad metastásica fue de 3.
Polish: Mediana liczby linii wcześniejszego leczenia z powodu choroby przerzutowej wynosiła 3.
Spanish: Lonsurf no se debe utilizar durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer requieran tratamiento con Lonsurf.
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
Spanish: Cada envase contiene 20, 40, o 60 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Spanish: • latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
Spanish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Spanish: Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.
Spanish: Respecto a los otros parámetros de exposición a trifluridina y tipiracilo hidrocloruro, parecen ser proporcionales a la dosis.
Polish: Tak jak w przypadku innych parametrów dotyczących ekspozycji na triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, parametry te były proporcjonalne do dawki.
Spanish: Se desconoce si Lonsurf o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: • Lave sus manos después de manipular este medicamento.
Polish: • Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce.
Spanish: El efecto de Lonsurf sobre la supervivencia global fue similar en los pacientes <65 años y ≥65 años de edad.
Polish: Wpływ produktu Lonsurf na przeżycie całkowite był podobny u pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (62%) o el recto (38%).
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
Spanish: La eficacia y seguridad de Lonsurf en cáncer colorrectal metastásico fue comparada entre un grupo de alta exposición (>mediana) y un grupo de baja exposición (≤mediana) en base al valor de la mediana del AUC de trifluridina.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lonsurf w przerzutowym raku jelita grubego porównano między grupą o dużej ekspozycji (> mediana) i grupą o małej ekspozycji (≤ mediana) na podstawie wartości mediany AUC triflurydyny.
Spanish: • Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes.
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
Spanish: El sesenta y uno por ciento (61%, N = 485) de todos los pacientes aleatorizados recibieron una fluoropirimidina como parte de su último régimen de tratamiento antes de la aleatorización, de los cuales 455 (94%) fueron resistentes a la fluoropirimidina en ese momento.
Polish: Sześćdziesiąt jeden procent (61%, N=485) wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymywało fluoropirymidynę jako część ostatniego schematu terapii przed randomizacją, z czego 455 (94%) pacjentów było opornych na fluoropirymidynę w tym czasie.
Spanish: Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película (2 blísters de 10 comprimidos cada uno) o 40 comprimidos recubiertos con película (4 blísters de 10 comprimidos cada uno), o 60 comprimidos recubiertos con película (6 blísters de 10 comprimidos cada uno).
Polish: Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Spanish: Lonsurf se presenta en dos dosis.
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Spanish: • coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento fueron comparables respecto a las características demográficas y basales de la enfermedad.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Spanish: Tales medicamentos, si se usan de forma concomitante con Lonsurf, pueden competir con el efector, trifluridina, por la activación de la vía timidina quinasa.
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
Spanish: En base a datos limitados con una variabilidad considerable, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética en los pacientes con función hepática normal en comparación con los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych o znacznej zmienności nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w farmakokinetyce u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu do pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: Trifluridina es un sustrato de TPasa, pero no es metabolizado por el citocromo P450 (CYP).
Polish: Triflurydyna jest substratem TPazy, ale nie jest metabolizowana przez cytochrom P450 (CYP).
Spanish: Lonsurf es un tipo de quimioterapia para el cancer que pertenece al grupo de medicamentos llamado "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
Polish: Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi - antymetabolitami.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 533 pacientes tratados con cáncer colorrectal metastásico en el ensayo clínico Fase III (RECOURSE) controlado con placebo y en 335 pacientes tratados con cáncer gástrico metastásico en el ensayo clínico Fase III (TAGS) controlado con placebo, se muestran en la Tabla 5.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u 533 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE) oraz u 335 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (TAGS), przedstawiono w Tabeli 5.
Spanish: Cómo tomarlo Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas.
Polish: Jak przyjmować lek Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
Spanish: No hay datos relativos al uso de Lonsurf en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Lonsurf u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no fueron incluidos en el estudio.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Spanish: Placebo más BSC (N=170)
Polish: Placebo plus BSC (N=170)
Spanish: En los estudios RECOURSE y TAGS, un 9,4% y 17,3% de pacientes en el grupo de Lonsurf respectivamente recibieron G-CSF principalmente como uso terapéutico.
Polish: odpowiednio 9,4% oraz 17,3% pacjentów w grupie produktu Lonsurf przyjmowało G-CSF głównie w celach terapeutycznych.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos secundarios, 5-carboxiuracilo y 5-carboxi2'-desoxiuridina, pero los niveles en plasma y orina fueron bajos o solamente trazas.
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR ENEL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: • Una disminución del número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia) que son importantes para proteger el cuerpo contra infecciones bacterianas o fúngicas.
Polish: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek białych (neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przez zakażeniami bakteryjnymi lub grzybiczymi.
Spanish: En base a los resultados en animales, trifluridina puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
Spanish: • Tomará una dosis 2 veces al día.
Polish: • Pacjent będzie przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Spanish: Trifluridina demostró ser genotóxico en un ensayo de mutación inversa en bacterias, un ensayo de aberraciones cromosómicas en cultivos celulares de mamíferos, y un ensayo de micronúcleos en ratones.
Polish: Triflurydyna wykazała działanie genotoksyczne w teście odwróconej mutacji u bakterii, w teście aberracji chromosomalnych w kulturach komórek ssaków oraz w teście mikrojądrowym u myszy.
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre - puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
Spanish: La dosis se calcula en base al área de superficie corporal (ASC) (ver Tabla 1).
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino, e irinotecán.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni terapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
Spanish: Pruebas y controles
Polish: Badania i testy
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.