FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Romanian: În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de scule sau utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat la acest grup de vârstă.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu tumefierea pielii, inclusiv a palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomide SUN durează 28 de zile.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Romanian: Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (număr insuficient de globule roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Romanian: Virusului hepatitic B
Polish: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
Romanian: Este posibilă apariţia următoarelor reacţii adverse, acestea putând necesita atenţie medicală.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Romanian: Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Temozolomide SUN trebuie ajustată sau nu.
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Romanian: Temozolomide SUN poate determina infertilitate permanentă.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie otwierać, nie zgniatać ani nie przegryzać kapsułek, połykać w całości.
Romanian: A nu se deschide, zdrobi sau mesteca capsulele; a se înghiţi întregi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE(BLISTERE)
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Romanian: Dacă Temozolomide SUN intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi bine imediat cu apă şi săpun.
Polish: Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
Romanian: Temozolomide SUN este folosit pentru tratarea acestor tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Romanian: Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin care iau Temozolomide SUN (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Romanian: În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Temozolomide SUN şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor de apariţie de cancere secundare, inclusiv leucemie.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Romanian: - dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de coagulare a sângelui înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, a se evita contactul cu pielea, ochii sau nasul.
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Romanian: Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomide SUN care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temozolomide SUN u kobiet w ciąży.
Romanian: Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv inscripţia) - care sunt zilele dumneavoastră de tratament.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome: - o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (urticarie, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate respiratorie) - sângerare necontrolată - crize convulsive (convulsii) - febră - frisoane - o durere de cap severă care nu dispare.
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Romanian: - dacă aveţi senzaţie de greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţiile adversefoarte frecvente ale Temozolomide SUN (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor.
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n=288*
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Romanian: În cazul apariţiei unei astfel de situaţii, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Romanian: 5x1 capsulă 20x1 capsulă
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Romanian: Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku Temozolomide SUN.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Temozolomide SUN să fie ajustată.
Polish: Zawartość kapsułki
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: Temozolomide SUN conţine lactoză(o formă de zahăr).
Polish: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă TMZ eset excretată în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Romanian: Doza de TMZ (mg/m2 şi zi)
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Romanian: - Dacă vomitaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Temozolomide SUN până când vărsăturile se află sub control.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Romanian: Dacă vomitaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoarej, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Polish: Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby przechowywali kapsułki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu păstreze capsulele la îndemâna sau în raza vizuală a copiilor, ci de preferat într-un dulap încuiat.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Polish: Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka
Romanian: Monoterapie cu Temozolomide SUN pentru gliom progresiv sau recidivant
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi fatală pentru copii.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Polish: 929 i 140 mg
Romanian: 929 şi 140 mg
Polish: Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Romanian: Veţi lua Temozolomide SUN numai o dată pe zi, în primele 5 zile.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Romanian: Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic) care iau numai Temozolomide SUN
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie leczenia.
Romanian: În unele cazuri, doza dumneavoastră de Temozolomide SUN va fi redusă sau tratamentul va fi oprit.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
Polish: Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomide SUN exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
Romanian: Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Temozolomide SUN pot varia.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†, meningoencefalita herpetică†, septicemie†
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Temozolomide SUN şi conţinutul ambalajului
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/l.
Polish: Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat recent cu glioblastom multiform este posibil să vi se administreze Temozolomide SUN timp de 42 de zile în asociere cu radioterapia.
Polish: - jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku).
Romanian: - dacă numărul unor anumite tipuri de celule sanguine, cum ar fi celulele albe sau plachetele sanguine este drastic scăzut (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.
Romanian: Administrarea dozei de Temozolomide SUN poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemoleucograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament.
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę
Romanian: Temozolomide SUN conţine lactoză
Polish: 930 i 180 mg
Romanian: 930 şi 180 mg
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u meżczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Polish: Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych
Romanian: Reactii adverse din studii clinice
Polish: Przenikanie temozolomidu do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Polish: Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka
Romanian: Temozolomide SUN în tratament asociat cu radioterapia în glioblastomul diagnosticat recent
Polish: Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc.
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Polish: Produkt niezużyty i odpady należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.
Romanian: Toate medicamente neutilizate sau deşeurile vor fi eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Romanian: - la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste, adolescenţi şi la adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi după punerea pe piaţă a Temozolomide SUN.
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej jamy ustnej
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21%% i 8%%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii alergice.
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Polish: Blistry aluminium/ aluminium podzielne na dawki pojedyncze wykonane z folii formującej zawierającej poliamid orientowany (OPA)/aluminium/PVC (polichlorek winylu) oraz odrywanej aluminiowej folii powlekającej z lakierem zgrzewanym termicznie.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate, constând dintr-o folie formată din OPA [poliamidă orientată]/aluminiu/PVC [clorură de polivinil] şi o folie de acoperire detaşabilă din aluminiu cu lac de etanşare la cald.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SUN Pharma logo
Romanian: SUN Pharma logo
Polish: 890 i 5 mg
Romanian: 890 şi 5 mg
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, a se evita contactul pulberei din interior cu pielea sau cu mucoasele.
Polish: Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Romanian: Temozolomide SUN conţine un medicament denumit temozolomidă.