FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan for pasienter som utvikler ONJ skal bestemmes i tett samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med ekspertise innen ONJ.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre medac skal oppbevares (se avsnitt 6).
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Swedish: Tillfälligt avbrytande av behandling med zoledronsyra bör övervägas tills tillståndet har gått tillbaka och bidragande riskfaktorer har minskats, om möjligt.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av zoledronsyrebehandling bør vurderes til tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis mulig.
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles med Zoledronsyre medac skal du sørge for god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå til regelmessige tannlegekontroller.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority-analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke hadde dårligere effekt.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Swedish: Det finns inga kroppsdelsspecifika riskfaktorer för osteonekros bortsett från ökade riskfaktorer för osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen stedsspesifikke risikofaktorer for osteonekrose, bortsett fra ytterligere orale risikofaktorer for kjeve osteonekrose.
Swedish: Det skedde ingen ackumulation av zoledronsyra i plasma efter flergångsdoser av zoledronsyra givet var tjugoåttonde dag.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac ska få bipacksedeln och påminnelsekortet för patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre medac skal få med seg pakningsvedlegget og pasientkortet.
Swedish: Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
Norwegian Bokmål: Analysen av de individuelle sikkerhetsrapportene fra kliniske studier, spontanrapporter og litteratur identifiserte 62 tilfeller av osteonekrose på andre anatomiske steder knyttet til zoledronsyre, de fleste med forekomst i hofte/lårbenet (46).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger under behandling bør kun gjennomføres etter en grundig vurdering og unngås tett opptil administrasjon av zoledronsyre.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Swedish: Zoledronsyra medac får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac skal kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Swedish: NR Ej uppnådd
Norwegian Bokmål: 321 Ikke nådd Ikke nådd
Swedish: En undergrupp fick återfall av symptomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med Zoledronsyra medac och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre medac, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Swedish: - Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra medac och informera din läkare om tandbehandlingen.
Norwegian Bokmål: - får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre medac, og informer legen din om tannbehandlingen.
Swedish: Uveit Episklerit
Norwegian Bokmål: Uveitt Episkleritt
Swedish: Den högsta icke-letala engångsdosen vid intravenös administrering var 10 mg/kg kroppsvikt hos mus och 0,6 mg/kg hos råtta.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdosen var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Swedish: Den totala incidensen av frakturer var dock jämförbar mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 24 timer.
Swedish: Tiden till osteonekrosdebut har också liknande mönster jämfört med osteonekros i käken/yttre hörselgången.
Norwegian Bokmål: Tiden til utbrudd for forekomsten av osteonekrose har også lignende mønster sammenlignet med osteonekrose av kjeve/ytre øregang.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør produktinformasjonen oppdateres i avsnitt 4.4 og 4.8 i preparatomtalen med advarsel om osteonekrose på andre anatomiske steder og legge til denne bivirkningen med en hyppighet som er svært sjelden.
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen vs. 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX") KARTONG FÖR 1 FLASKA SOM DEL AV EN MULTIFÖRPACKNING MED 4 FLASKOR KARTONG FÖR 1 FLASKA SOM DEL AV EN MULTIFÖRPACKNING MED 10 FLASKOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") ESKE TIL 1 FLASKE SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 4 FLASKER ESKE TIL 1 FLASKE SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 10 FLASKER
Swedish: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant till råttor och 0,005 mg/kg intravenöst varannan till var tredje dag till hundar i upp till 52 veckor tolererades också väl.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/døgn subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3. dag hos hunder i opptil 52 uker, ble også godt tolerert.
Swedish: Den ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering med zoledronsyra saknas.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdosering med zoledronsyre.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det påvist maternal toksisk effekt.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Swedish: Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsning, som følger: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serumkalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Swedish: Zoledronsyra tillhör kategorin bisfosfonater och verkar huvudsakligen på benvävnad.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från åldern 1 till 17 år.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier på alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Swedish: Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert utmattelse, frysninger, sykdomsfølelse og rødme)
Swedish: Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårben på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbensskaftet.
Swedish: Resultaten visade att zoledronsyra 4 mg hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat 90 mg med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser.
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart, bør den lagres i kjøleskap ved 2-8 °C.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronsyra medacs kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra medac inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Norwegian Bokmål: • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelige, må ikke Zoledronsyre medac blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Swedish: *Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr=75 ml/minutt).
Swedish: Rapporterna av osteonekros i andra kroppsdelar förknippade med zoledronsyrabehandling tyder på likheter i rapporteringsfrekvens (lårben> knä> överarm) jämfört med de vanligen påverkade kroppsdelarna av osteonekros baserat på anatomiska faktorer.
Norwegian Bokmål: Rapportene av osteonekrose ved zoledronsyre på andre steder antyder tilsvarende rapporteringsfrekvensen (lårben> kne> overarmsbein) sammenlignet med de ofte rammede områdene av osteonekrose basert på anatomiske faktorer.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från åldern 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos på 0,83 mg) var tredje månad.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet fikk pasienter fra 1 til < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (opptil maksimal enkeltdose på 0,35 mg) hver 3. måned, og pasienter fra 3 til 17 år fikk 0,05 mg/kg zoledronsyre (opptil maksimal enkeltdose på 0,83 mg) hver 3. måned.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2012-08-03
Swedish: 1 flaska med 100 ml.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 ml.
Swedish: Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera antitumöregenskaper som kan bidraga till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av benresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumoregenskaper som kan bidra til dens samlede effekt i behandling av metastatisk bensykdom.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loopdiuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Swedish: Den kylda lösningen ska sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må romtempereres før administrering.
Swedish: Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt, kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)
Swedish: Zoledronsyra medac tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du påbörjar behandling med Zoledronsyra medac.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at tennene undersøkes før du starter med behandling med Zoledronsyre medac.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, tar steroider, genomgår tandkirurgi, inte går till tandläkaren regelbundet, har tandköttssjukdom, är rökare eller tidigare har behandlats med bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk för att utveckla osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling, som bruker steroider, som gjennomgår en tannoperasjon, som ikke får regelmessig tannpleie, som har tannkjøttsykdom, som røyker eller som tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelser), kan ha høyere risiko for å få osteonekrose i kjeven.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronsyra medac.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronsyre medac.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble jevnt fordelt i zoledronsyre- og placebogruppene.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Swedish: De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.
Norwegian Bokmål: De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/minutt.
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serumkalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller tandläkare om du får några problem med munnen eller tänderna, såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller varbildning, eftersom detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen og tannlegen din omgående dersom du får problemer med munnen eller tennene, som løse tenner, smerter eller hevelser og sår som ikke gror eller som avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac inneholder natrium
Swedish: Värk i skelettet, myalgi, artralgi, generell smärta
Norwegian Bokmål: Bensmerte, myalgi, artralgi, generell smerte
Swedish: Brukshållbarhet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter spädning har påvisats i 24 timmar vid 2-8 °C och 25 °C.
Norwegian Bokmål: Bruksstabilitet: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning er vist i 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Swedish: Det förelåg en snabbare normalisering av korrigerat serumkalcium på dag 4 för 8 mg zoledronsyra och på dag 7 för 4 mg och 8 mg zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Normalisering av korrigert serumkalsium var raskere ved dag 4 for 8 mg zoledronsyre og ved dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Swedish: I en treårig, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig kontra placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronatkoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon kontra tid.