FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcγ receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Croatian: Imunizacija Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja rituksimabom nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horného dýchacieho traktu infekcie močových ciest bronchitída, sinusitída, gastroenteritída, tinea pedis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti rituximabu oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti rituksimaba u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci)
Slovak: 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Croatian: Infuzija se započinje brzinom od 250 mg/sat tijekom prvih 30 minuta, a nastavlja brzinom od 600 mg/sat tijekom sljedećih 90 minuta.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Rixathon.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe rituximabom (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja rituksimabom (12,4 mjeseca).
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg Rixathonu podávaného podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Croatian: Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka Rixathon primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
Slovak: Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu:
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Rixathon za liječenje sljedećih bolesti:
Slovak: plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Croatian: infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B
Slovak: Rixathon obsahuje sodík
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek > 10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što počnete primjenjivati lijek Rixathon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rituximabu v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Slovak: Nežiaduce reakcie, všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie pozorovali u 77 % pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Croatian: U 77 % bolesnika liječenih rituksimabom primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10 % bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
Croatian: • neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.
Slovak: Bunky, ktoré sa zničia Rixathonom, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rixathon je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Croatian: Rixathon utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Rixathon.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Croatian: Nema podataka o sigurnosti rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA stupanj III)
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na na infúziu.
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Slovak: znížené hladiny IgG4
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
Slovak: Ak sa Rixathon podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Croatian: Kad se Rixathon primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Slovak: Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: c) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: CVP, 159 R-CVP, 162 53
Croatian: M39021 CVP: 159 R-CVP: 162
Slovak: Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka rituksimaba u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Slovak: "Primárnym" štatistickým testom pre
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test:
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich účinkov v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Croatian: ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Rixathonu.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rixathon.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu,
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ni IgA
Slovak: Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Croatian: Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa ili običnog pemfigusa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik.
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe rituximabom v porovnaní s pozorovaním (95 % IS; 45 % - 72 %).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Slovak: Folikulový lymfóm Monoterapia
Croatian: Folikularni limfom Monoterapija
Slovak: • opuch rúk alebo členkov.
Croatian: • oticanje šaka ili gležnjeva
Slovak: Liečebný cyklus Rixathonom spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Rixathon čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Slovak: Poruchy srdca angína pektoris, fibrilácia predsiení, srdcové zlyhávanie, infarkt myokardu atriálny flutter
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt miokarda undulacija atrija
Slovak: A, mumps, osýpky, ovčie kiahne) ostali nezmenené prinajmenšom po dobu 6 mesiacov po liečbe rituximabom.
Croatian: zaušnjaci, rubela, varičela) prije terapije održala se najmanje 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov infekcií bola medzi ramenami podobná.
Croatian: Incidencija infekcija svih stupanja težine bila je slična u obje liječene skupine.
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Croatian: Rituksimab + niska doza prednizona (n = 38)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali rituksimab
Slovak: Na čo sa Rixathon používa
Croatian: Za što se Rixathon koristi
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah,
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m2 jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
Croatian: Prijavljene reakcije obično su se povukle nakon smanjenja brzine infuzije ili prekida infuzije rituksimaba te primjene antipiretika, antihistaminika i povremeno kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te, po potrebi, glukokortikoida.
Slovak: Rixathon je číry, bezfarebný až mierne nažltlý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Croatian: Rixathon je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: 50 ml injekčné liekovky - balenie s 1 alebo 2 injekčnými liekovkami.
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 ili 2 bočice.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29 % (11 bolesnika) prilikom prve infuzije, 40 % (15 bolesnika) prilikom druge, 13 % (5 bolesnika) prilikom treće i 10 % (4 bolesnika) prilikom četvrte infuzije.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým
Croatian: Nakon primjene rituksimaba 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Croatian: reakcije povezane s infuzijom3 (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež,
Slovak: 10 ml injekčné liekovky - balenie s 2 alebo 3 injekčnými liekovkami.
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Slovak: 375 mg/m2 a CHOP (R-CHOP).
Croatian: 375 mg/m2 u kombinaciji s CVP kemoterapijom (R-CVP).
Slovak: Rixathon sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Croatian: Rixathon je dostupan u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaný Rixathon ako udržiavacia liečba.
Croatian: Ako dobro reagirate na liječenje, možda ćete primati lijek Rixathon kao terapiju održavanja.
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou, mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom podudarale su se s onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
Croatian: • mišićne tegobe - kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima
Slovak: Výsledky z troch ďalších randomizovaných skúšaní s použitím rituximabu v kombinácii s iným režimom chemoterapie ako CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-α) tiež ukazujú signifikantné zlepšenie rýchlosti odpovede na liečbu, časovo závislých parametrov ako aj celkovej doby prežitia.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je rituksimab primjenjivan u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP / interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Pre indikácie non-Hodgkinov lymfóm (NHL) a chronická lymfocytová leukémia (CLL):
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Za indikacije ne-Hodgkinove limfome (NHL) i kronične limfocitne leukemije (KLL):
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida u liječenju bolesnika s običnim pemfigusom ispitivao se u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 među bolesnicima s pemfigusom, u kojem je 38 bolesnika s običnim pemfigusom (PV) bilo randomizirano u skupinu liječenu rituksimabom.
Slovak: Pacientom liečeným Rixathonom musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rixathon moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú horúčku, triašku a zimnicu.
Croatian: Simptomi su najčešće obuhvaćali vrućicu, zimicu i tresavicu.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Rixathonu zriedeného v 5 % roztoku glukózy bola preukázaná pre 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (≤
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Rixathon razrijeđenog u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida tijekom 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 24 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
Croatian: • što morate znati prije nego primite lijek Rixathon
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s rituximabom s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Croatian: U kliničkom ispitivanju poticanja remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala rituksimab vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27 %, 58 % odnosno 51 % bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25 %, 50 % odnosno 46 % bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
Croatian: Poremećaji imunološk og sustava reakcije povezane s infuzijom, angioedem preosjetljivost anafilaksija sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina4, serumska bolest akutna reverzibilna trombocitopeni ja povezana s infuzijom4
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa Djelotvornost i sigurnost rituksimaba u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
Slovak: %) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Croatian: dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Slovak: alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
Croatian: ili teškom, nekontroliranom bolešću srca i krvnih žila.
Slovak: Monoterapia Rixathonom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Croatian: Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Slovak: Tabuľka 8 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec)
Slovak: Tieto štúdie potvrdzujú možnosť použitia rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru primjenu rituksimaba s bilo kojom kemoterapijom.
Slovak: Opakované cykly liečby
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Po indukcii remisie s Rixathonom sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii rituximabu.
Croatian: Nakon primjene lijeka Rixathon za poticanje remisije, terapiju održavanja treba započeti najmanje 16 tjedana nakon posljednje infuzije rituksimaba.
Slovak: Lekári majú kontrolovať stav pacienta po vakcinácii a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou Rixathonom.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom Rixathon.
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
Croatian: Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenom i relapsirajućom/refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom.
Slovak: Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Croatian: Rixathon se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúziou
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Slovak: U pacientov liečených rituximabom sa vyskytla angína pektoris, srdcové arytmie ako je atriálny flutter a fibrilácia, srdcové zlyhanie a/alebo infarkt myokardu.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
Slovak: Pacienti v skupine s rituximabom, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg rituximabu v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj rituksimabom koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija rituksimaba u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegova doza.
Slovak: Medián EFS: Nebol dosiahnutý p <
Croatian: Medijan EFS: Nije dostignuto p < 0,0001
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Slovak: Rixathon je na vnútrožilové použitie.
Croatian: Rixathon je namijenjen za intravensku primjenu.
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Croatian: (medijan praćenja: 9,0 godina)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post marketingového sledovania.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i KLL-a temelji se na podacima o bolesnicima koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: (tabuľka 16).
Croatian: Tablica 16.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika s PV-om podudarao se s profilom opaženim u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.