FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Dutch: Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
Bulgarian: За лечение на захарен диабет при кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
Dutch: Samenklonteringen kunnen voorkomen in insuline suspensies; gebruik het diergeneesmiddel niet indien na voorzichtig rollen van de flacon zichtbare samenklonteringen aanwezig blijven.
Bulgarian: В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати.
Dutch: Daarom moeten bloedglucosecurves over een voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2 tot 0,4 IE insuline/kg lichaamsgewicht elke 12 uur.
Bulgarian: Първоначалната препоръчителна доза е 0,2 до 0,4 IU инсулин/kg телесна маса на всеки 12 часа.
Dutch: Na binding van insuline met de insulinereceptor en het daaropvolgende effect, komt de insuline weer in de extracellulaire ruimte terecht.
Bulgarian: След свързването на инсулина с инсулиновия рецептор и последващото действие инсулинът се отделя обратно в екстрацелуларното пространство.
Dutch: Daarnaast zal de interstitiële vloeistof de gevormde zink-insuline hexameercomplexen verdunnen en afbreken, wat zal resulteren in een vertraagde absorptie vanuit het subcutane depot.
Bulgarian: Освен това интерстициалната течност разрежда и разгражда образуваните хексамерни комплекси между цинка и инсулина и води до забавена резорбция от подкожното депо.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken, die kunnen worden behandeld door orale toediening van suiker.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, които могат да се третират чрез перорален прием на захар.
Dutch: Bij afbraak is normaalgesproken sprake van endocytose van het insulinereceptorcomplex, gevolgd door inwerking van insulineafbrekende enzymen.
Bulgarian: Разграждането нормално включва ендоцитоза на комплекса инсулин-рецептор, последвано от действието на инсулин-разграждащ ензим.
Dutch: - Voor katten die eerder zijn behandeld met insuline kan een hogere aanvangsdosering tot 0,7 IE insuline/kg lichaamsgewicht van toepassing zijn.
Bulgarian: - За котки, които вече са били третирани с инсулин, може да е подходяща по-висока начална доза до 0,7 IU инсулин/kg телесна маса.
Dutch: Na voorzichtig rollen van de flacon ontstaat een witte, troebele suspensie.
Bulgarian: След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид.
Dutch: In deze gevallen is de endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden.
Bulgarian: В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie rubriek 4.10 voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Bulgarian: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, вижте точка 4.10.
Dutch: In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en lacterende dieren of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животните.
Dutch: Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 10 ml.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml.
Dutch: Verpakking met 1 doorzichtige glazen flacon van 20 ml.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 20 ml.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzamer dan bij katten.
Bulgarian: В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и по-рядко, отколкото при котките.
Dutch: Klinische symptomen kunnen zijn: honger, toenemend angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
Bulgarian: Клиничните признаци могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Dutch: Na subcutane injectie breken proteolytische weefselenzymen protamine af om de absorptie van insuline mogelijk te maken.
Bulgarian: След подкожно инжектиране протеолитичните тъканни ензими разграждат протамина и позволяват резорбцията на инсулина.
Dutch: Hulpstof(fen): Protamine sulfaat
Bulgarian: Протамин сулфат
Dutch: Klinische symptomen kunnen zijn: honger, angstig gedrag, instabiele voortbeweging, spiertrekkingen, struikelen of door de achterpoten zakken en desoriëntatie.
Bulgarian: Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Dutch: Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Bulgarian: Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати, както и промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Dutch: Het kan zijn dat de insulinedosis moet worden aangepast of stopgezet in geval van remissie van de diabetische toestand bij katten of bij een tijdelijke diabetische toestand bij honden (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus, of diabetes mellitus secundair aan hyperadrenocorticisme).
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета (напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Dutch: Onder klinische veldomstandigheden werd de maximale werking op bloedglucoseconcentraties (zoals bloedglucose nadir) na subcutane injectie bij diabetische katten waargenomen na gemiddeld 6 uur (range 3 tot 9 uur).
Bulgarian: В клинични полеви условия при котки с диабет максималното действие върху концентрациите на глюкозата в кръвта (напр. най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
Dutch: - Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags toegediend).
Bulgarian: куче телесна маса 12 kg, се лекува с доза веднъж дневно: при 12 IU инсулин/инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти дневно).
Dutch: Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt worden (zie ook sectie "Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden").
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при кучета").
Dutch: Speciale farmacovigilantie vereisten:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Dutch: Bloedparameters zoals fructosamine, maximale bloedglucose- en daling van bloedglucose concentratie in de bloedglucosecurves uitgevoerd over een toereikende tijdsperiode om een bloedglucose nadir te bepalen moeten als ondersteunende hulpmiddelen gebruikt worden.
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende oorzaken (bijv. dioestrus geïnduceerde diabetes mellitus), kan bij honden diabetische remissie optreden, echter dit is zeldzaam..
Bulgarian: В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и рядко.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij honden In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия трябва да се направят измервания на кръвната захар по време на възникването (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Dutch: Gemiddelde tijd tot bloedglucose nadir was ongeveer 16 en 12 uur na toediening van respectievelijk 0,5 of 0,8 IE/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.
Dutch: Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de endogene insulineproductie weer voldoende zal zijn en de toediening van exogene insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчна ендогенна продукция на инсулин и е необходимо да се коригира или спре екзогенната доза на инсулина.
Dutch: Management
Bulgarian: Контрол
Dutch: De belangrijkste effecten van insuline zijn de verlaging van de concentratie circulerende bloedglucose en de opslag van vet. Over het algemeen beïnvloedt insuline de regulering van de koolhydraat- en vetstofwisseling.
Bulgarian: Основните ефекти на инсулина са понижение на концентрациите на глюкозата в циркулиращата кръв и на запасите от мазнини.
Dutch: Flacon, 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 20 ml
Dutch: Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties overwogen worden: - Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn; vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet of bij gelijktijdige ziekte.
Bulgarian: - По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
Dutch: Flacon, 10 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 10 ml
Dutch: Bij katten kan remissie van diabetes optreden, in welk geval de eigen insulineproductie van de kat weer voldoende zal zijn en de toediening van insuline zal moeten worden aangepast of stopgezet.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчната продукция на инсулин от котката и е необходимо да се коригира или спре дозата на екзогенния инсулин.
Dutch: Bij een wijziging in het dieet van de hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
Bulgarian: Също така промяна на диетата може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Dutch: 0,466 mg
Bulgarian: Протамин сулфат 0,466 mg
Dutch: Om de dosis dienovereenkomstig aan te passen, dient de glucoseconcentratie te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата.
Dutch: 40 IE/ml humane insuline
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 40 IU/ml insulin human
Dutch: Behandeling met insuline kan hypoglykemie veroorzaken, zie de rubriek "Overdosering" hieronder voor de klinische symptomen en geschikte behandeling.
Bulgarian: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, моля, вижте точка „Предозиране" по-долу.
Dutch: Onder klinische veldomstandigheden bij diabetische honden, werd het maximale effect op het verlagen van de bloedglucose concentratie (i.e. bloedglucose nadir) na subcutane injectie niet binnen 9 uur na de laatste injectie waargenomen bij 67,9% van de honden in totaal.
Bulgarian: В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максималното действие за понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно).
Dutch: Voor honden waarbij diabetes pas gediagnosticeerd is, wordt een aanvangsdosis van 0,5 IE insuline/kg lichaamsgewichtaanbevolen.
Bulgarian: За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно.
Dutch: EMEA/V/C/048
Bulgarian: EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Dutch: European Medicines Agency
Bulgarian: Veterinary Medicines
Dutch: De vergunning werd nadien verlengd.
Bulgarian: Впоследствие лицензът е подновен.
Dutch: Er is ook een onderzoek onder mensen uitgevoerd.
Bulgarian: Направено е и изпитване при хора.
Dutch: De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Bulgarian: Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
Dutch: Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
Dutch: Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Bulgarian: В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
Dutch: Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
Bulgarian: То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
Dutch: Overige informatie over Pruban:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pruban:
Dutch: Pruban mag niet worden toegediend aan puppy's jonger dan 6 maanden.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
Dutch: In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
Bulgarian: При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contraindicaties.
Bulgarian: Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
Dutch: Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Bulgarian: Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
Dutch: Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Bulgarian: Pruban намалява кожното възпаление локално.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
Bulgarian: При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция.
Dutch: Resocortolbutyraat is een corticosteroïde.
Bulgarian: Резокортол бутират е кортикостероид.
Dutch: Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
Dutch: In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Bulgarian: Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
Dutch: Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Bulgarian: При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
Dutch: In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
Dutch: Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Bulgarian: Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Bulgarian: За подробности относно дозировкатавижте листовката.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Bulgarian: Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
Dutch: Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
Bulgarian: Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
Dutch: Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Bulgarian: Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
Dutch: Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Bulgarian: Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risico's ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
Dutch: Wat is Pruban?
Bulgarian: Какво представлява Pruban?
Dutch: Hoe werkt Pruban?
Bulgarian: Как действа Pruban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pruban in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
Dutch: Hoe is Pruban onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pruban?
Dutch: {text}
Bulgarian: {текст}
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
Dutch: <Samenvatting van de productkenmerken>
Bulgarian: <Кратка характеристика на продукта>
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh