FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
German: Darreichungsform Stärke
Slovenian: Jakost oblika
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Predlagatelj/ članica imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
German: Tierart
Slovenian: Živalska
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
German: Niederlande Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Slovenian: Začnite na 1. dan
German: Klingeln im Ohr
Slovenian: • zvenenje v ušesih
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
German: Änderung des Denkens oder Verhaltens (z. B. Aggressivität)
Slovenian: • spremembe v vedenju ali razmišljanju (kot je agresija)
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Slovenian: sonce kot simbol luna kot simbol
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
German: Beobachtungsstudien
Slovenian: Opazovalne študije
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
German: Die Entwöhnungsraten in diesem Personenkreis waren gleich zu denen, die für die allgemeine Bevölkerung berichtet wurden.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
German: Der Patient sollte für sich ein Datum festlegen, ab dem er nicht mehr raucht.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
German: Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
German: Patienten mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten* [n (%)]**
Slovenian: bolniki s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem* [n (%)]**
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
German: Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
German: Studie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Kljub temu, da o tem ni bilo študij, lahko zdravilo CHAMPIX prehaja v materino mleko.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Slovenian: V psihiatrični kohorti niso poročali o samomorih.
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Preskušanci, pri katerih se je med predhodnim zdravljenjem pojavil resen neželeni učinek, so bili izključeni.
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
German: Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter Dosierung, Genotoxizität, Fertilität und der embryofetalen Entwicklung zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, plodnosti in embriofetalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1).
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi terapijami za prenehanje kajenja nista raziskani.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Tag 4 bis 7:
Slovenian: 4. do 7. dan:
German: Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Slovenian: Ta meta analiza je vključevala eno preskušanje (n = 127) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v anamnezi ter eno preskušanje (n = 525) pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo