FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin.
French: Chaque comprimé de 12,5 mg contient du benzoate d'alogliptine, équivalent à 12,5 mg d'alogliptine.
English: Alogliptin as add-on therapy to a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour au traitement par pioglitazone (dose moyenne = 35,0 mg, avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) a entraîné à la semaine 26 des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales (Tableau 2).
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
French: A la semaine 52, la variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg et la metformine a été significativement supérieure à celle chez les patients sous glipizide et metformine (p<0,001).
English: Vipidia 25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin.
French: Chaque comprimé de 25 mg contient du benzoate d'alogliptine, équivalent à 25 mg d'alogliptine.
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
French: - Les comprimés pelliculés (comprimés) de Vipidia 6,25 mg sont des comprimés pelliculés rose clair, ovales (environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-6.25 » à l'encre grise sur une face.
English: Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
French: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).
English: Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Each tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 6.25 mg alogliptin.
French: Chaque comprimé de 6,25 mg contient du benzoate d'alogliptine, équivalent à 6,25 mg d'alogliptine.
English: Alogliptin as add-on therapy to insulin (with or without metformin) The addition of 25 mg alogliptin once daily to insulin therapy (mean dose = 56.5 IU, with or without metformin) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour à une insulinothérapie (dose moyenne = 56,5 UI, avec ou sans metformine) a entraîné à la semaine 26 une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales (Tableau 2).
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p<0.001).
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0% a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg (44,4%) que de patients sous placebo (18,3%) à la semaine 26 (p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg tablets alogliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 12,5 mg comprimés alogliptine
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0% a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg (34,8%) que de patients sous placebo (18,2%) à la semaine 26 (p = 0,002).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 25 mg comprimés alogliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 6,25 mg comprimés alogliptine
English: Mean change from baseline in HbA1c (%)† (SE)
French: Variation moyenne de l'HbA1c (%)† par rapport aux valeurs initiales (%)+ (ET)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 12,5 mg comprimés pelliculés alogliptine
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout d'alogliptine 25 mg une fois par jour au traitement par glyburide (dose moyenne = 12,2 mg) a entraîné à la semaine 26 une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale (Tableau 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 25 mg comprimés pelliculés alogliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipidia 6,25 mg comprimés pelliculés alogliptine
English: Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
French: Comprimés pelliculés jaunes, ovales (mesurant environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-12.5 » à l'encre grise sur une face.
English: Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
French: Comprimés pelliculés rose clair, ovales (mesurant environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-6.25 » à l'encre grise sur une face.
English: Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
French: Comprimés pelliculés rouge clair, ovales (mesurant environ 9,1 mm de long sur 5,1 mm de large), biconvexes, portant les inscriptions « TAK » et « ALG-25 » à l'encre grise sur une face.
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
French: Comparativement à l'ajout d'un placebo, l'ajout d'alogliptine 25 mg une fois par jour au traitement par chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 847 mg) a entraîné à la semaine 26 une amélioration significative de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leurs valeurs initiales (Tableau 2).
English: Time-dependency
French: Fréquence indéterminée
English: Treatment-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
French: Variation de l'HbA1c (%)† corrigée par la valeur observée sous traitement par rapport à la valeur initiale (IC unilatéral)
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
French: Variation de l'HbA1c (%)† corrigée par la valeur observée sous placebo par rapport à la valeur initiale (IC bilatéral à 95%)
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known
French: Reflux gastro-œsophagien Diarrhée
English: Consequently the residues were probably underestimated.
French: Par conséquent, les résidus étaient probablement sous-estimés.
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
French: • le CMV examinera les motifs de la suspension au bout d'une année, ou dès que de nouvelles données seront soumises au Comité pour évaluation.
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
French: Dans ce cas, le délai de retrait de la viande ne doit pas être inférieur à 28 jours.
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
French: Des études plus récentes ont été effectuées en utilisant une méthodologie analytique appropriée.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
French: Il était clair que des résidus de la pénicilline ont provoqué des réactions allergiques chez des consommateurs et que certaines de ces réactions étaient graves.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
French: • il n'est pas possible de fixer un temps d'attente basé sur les données disponibles ;
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
French: Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une condition, les États membres peuvent exceptionnellement, en particulier pour éviter des souffrances inutiles aux animaux concernés, autoriser l'administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle directe, à un animal ou à un petit nombre d'animaux, d'un médicament vétérinaire dont l'utilisation est autorisée dans l'État membre concerné pour d'autres espèces animales.
English: Overall Recommendations
French: Recommandations globales
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
French: Elle n'est pas active contre les souches productrices de pénicillinase.
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
French: Les bactéries Gram-positives sont plus sensibles que les bactéries Gramnégatives.
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
French: Ces résidus présentent un danger pour les consommateurs, en particulier pour les sujets qui sont sensibilisés à la pénicilline.
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
French: L'apparition de concentrations sub-thérapeutiques d'antibiotiques dans le plasma est considérée comme un facteur important dans le développement de la résistance.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
French: Établissement des LMR pour la pénicilline
English: Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
French: D'autres cas, qui n'ont pas été communiqués au CMEAA, ont également été décrits dans la littérature.
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
French: Le CMV ne disposait d'aucune autre donnée sur la déplétion des résidus chez les autres espèces pour lesquelles des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées, comme le cheval, la chèvre et les volailles.
English: Residues depletion studies
French: Études relatives à la déplétion des résidus
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
French: Les concentrations in vitro pour les organismes sensibles se situent dans une gamme de 0,06 µg/ml à 0,125 µg/ml.
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
French: Dans le but de cette saisine, le CMV a été invité à donner son avis sur le temps d'attente.
English: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
French: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
French: Après avoir identifié les problèmes inhérents aux tests biologiques, de nouvelles études ont été réalisées en utilisant des techniques analytiques plus appropriées.
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
French: La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide possédant un spectre d'activités vis-à-vis de la plupart des bactéries Gram-positives, des cocci Gram-négatifs et de certaines autres bactéries Gramnégatives, les spirochètes et les actinomycètes.
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
French: C'est pourquoi si une utilisation continue de ces médicaments était autorisée pour les animaux de compagnie, il serait nécessaire que leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments fasse l'objet d'une contre-indication absolue.
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
French: Les concentrations inhibitrices minimales de benzylpénicilline sont généralement faibles.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme consécutives à l'ingestion d'aliments contenant de la pénicilline ont été examinés par le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
French: Le 3 octobre 2001, le Irish Medicines Board a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'article 20 de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée, concernant les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant des formulations injectables de benzathine benzylpénicilline destinés à être administrés aux espèces productrices d'aliments.
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
French: Ainsi, les LMR fixées par le CMV étaient de 50 µg/kg pour les tissus comestibles.
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
French: ANNEXE I: LISTE DES NOMS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES À BASE DE BENZATHINE BENZYLPÉNICILLINE DESTINÉS AUX ANIMAUX PRODUCTEURS D'ALIMENTS ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN ISLANDE ET EN NORVÈGE
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
French: Toutefois le CMV a noté que les concentrations de benzylpénicilline dans le plasma étaient sub-thérapeutiques par rapport aux valeurs de la CMI in vitro pour de nombreux organismes.
English: Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
French: Au lieu de cela, la DJA était basée sur une approche tenant compte des effets allergiques aigus de la benzylpénicilline chez l'homme, ceux-ci étant considérés comme le facteur le plus pertinent pour évaluer la sécurité de la benzylpénicilline.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les produits alimentaires obtenus à partir des animaux traités sont exempts de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur ;
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
French: Certaines études ne reflétaient aucune tendance claire à une diminution de la concentration en résidus en fonction du temps.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
French: Tenant compte des cas de réactions allergiques à de très faibles doses, le CMEAA a recommandé que l'absorption quotidienne de benzylpénicilline dans les aliments soit maintenue aussi faible que possible et soit dans tous les cas inférieure à 30 µg.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
French: L'action bactéricide de la benzylpénicilline est dépendante du temps (indépendante de la concentration).
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus qui ont été effectuées chez les ovins avant 1990 souffrent des même déficiences que les premières études effectuées sur les bovins et les porcins, à savoir l'absence d'une procédure d'extraction satisfaisante, l'absence d'une étape de déprotéination et l'utilisation de tests biologiques non validés.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
French: Le CMV a par conséquent considéré que si l'on disposait de donnés pertinentes sur la déplétion des résidus permettant de fixer un temps d'attente, l'efficacité des médicaments concernés devrait être confirmée aux doses administrées dans de telles études de déplétion des résidus.
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
French: Ainsi, la DJA pour la benzylpénicilline n'était pas basée sur une dose sans effet observé, déterminée dans une étude à long terme chez les espèces les plus sensibles, ce qui est la procédure la plus courante pour fixer les DJA et qui reflèterait une exposition à une substance pendant toute la durée de la vie.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
French: Malgré ces déficiences, la teneur en résidus du tissu du site d'injection s'est avérée très variable et persistante.
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
French: C'est pourquoi il convient de maintenir des taux sériques au-dessus du seuil pendant une partie notable de l'intervalle entre les administrations.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
French: Les résidus étaient extraits des tissus en utilisant des systèmes basés sur des solutions aqueuses plutôt que sur des solvants et les procédures n'incluaient aucune étape de déprotéination ni d'hydrolyse de la benzathine benzylpénicilline en benzylpénicilline.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les résidus présents au niveau du site d'injection n'excèdent pas la LMR ;
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
French: Cette recommandation était fondée sur les résultats d'études effectuées chez l'homme alors que le CMEAA estimait que cette DJA (dose journalière admissible) n'écarte pas tout risque pour les sujets extrêmement sensibles.
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
French: La teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et indiquait une variation considérable d'un animal à l'autre; en conséquence, certaines études ne faisaient apparaître aucune variation de la concentration en résidus en fonction du temps.
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
French: En l'absence de données adéquates permettant de fixer des périodes de retrait appropriées, il est prudent de supposer que les consommateurs peuvent être exposés à des quantités de résidus de la benzylpénicilline supérieures à la LMR à la suite de l'utilisation de benzathine benzylpénicilline dans des formulations retard.
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
French: Le CPMV a considéré que le temps d'attente stipulé de 28 jours n'est pas suffisant pour garantir que la quantité de résidus au niveau du site d'injection a diminué et est inférieure à la LMR.
English: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
French: Albert Albrecht GmbH & Co.