FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současný přehled ukázal, že nejčastějšími kožními reakcemi hlášenými v klinických studiích jsou vyrážka, svědění a ekzém, ale dostupné údaje z období po uvedení přípravku na trh odhalily i případy multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Lithuanian: Ši peržiūra parodė, kad klinikiniuose tyrimuose dažniausios nustatytos odos reakcijos buvo išbėrimas, niežėjimas ir egzema, tačiau iš turimų poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad diacereiną vartojusiems pacientams nustatyta ir daugiaformės raudonės, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Czech: Kvůli omezenému množství dostupných informací o těchto případech nemohl výbor PRAC učinit závěr ohledně rizika kožních poruch, nicméně kožní toxicita diacereinu nemohla být vyloučena.
Lithuanian: Dėl negausios turimos informacijos apie šiuos atvejus PRAC negalėjo padaryti išvados dėl šios rizikos, tačiau atmesti toksinio diacereino poveikio odai galimybės nebuvo galima.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Lithuanian: Iš esmės terapijoje šis vaistas laikomas analgetikus ir vaistus nuo uždegimo papildančia priemone.
Czech: Bylo konstatováno, že u pacientů léčených dávkou 50 mg/den byly prokázány příznivé výsledky u primárního kritéria, hodnocení bolesti při pohybu dle analogové vizuální škály.
Lithuanian: Atsižvelgta į tai, kad pacientų, kurie vartojo diacereiną po 50 mg per parą, vertinimo pagal pirminį kriterijų - judant juntamo skausmo vizualinės analogijos skalę (VAS) - rezultatai buvo palankūs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že existují dostatečné údaje na podporu účinnosti diacereinu v rámci symptomatické léčby osteoartritidy kyčle a kolene, a navrhli další opatření k minimalizaci rizik pro snížení rizika průjmu a potenciálního rizika jaterních reakcí ve spojitosti s diacereinem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių diacereino veiksmingumą taikant simptominį klubo ir kelio sąnario osteoartrito gydymą, pakanka, ir pasiūlė papildomas rizikos mažinimo priemones su diacereinu susijusiai viduriavimo ir galimai kepenų reakcijų rizikai sumažinti.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že spontánní hlášení zahrnovala závažné případy průjmu s dehydratací a poruchami elektrolytů.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad spontaniniuose pranešimuose buvo aprašyti sunkūs viduriavimo atvejai, kai pacientams nustatyta dehidratacija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních reakcí, které předložil držitel rozhodnutí o registraci písemně a během ústního vysvětlení,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo, virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Czech: Dostupné údaje tudíž nestačily k vyvození závěrů ohledně účinku diacereinu na modifikaci struktury u osteoartritidy a nebyly dostupné žádné údaje ohledně možného účinku diacereinu na oddálení chirurgického výkonu.
Lithuanian: Todėl turimų duomenų nepakako išvadoms dėl struktūrinius pokyčius modifikuojančio diacereino poveikio padaryti, o duomenų, susijusių su galimu diacereino poveikiu siekiant atitolinti operaciją, nebuvo.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem požádala agentura ANSM výbor PRAC, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein ve schválených indikacích a ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas paminėta pirmiau, ANSM paprašė, kad PRAC pateiktų rekomendaciją dėl pagal įregistruotas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio ir pateiktų nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Czech: Konečně z hlediska rizika kožních poruch se objevily obavy týkající se bezpečnosti diacereinu po publikování fatálního případu toxické epidermální nekrolýzy, u kterého představoval diacerein nejvíce podezřelé léčivo.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie odos sutrikimų riziką, dėl diacereino saugumo susirūpinta publikavus mirtiną toksinės epidermio nekrolizės atvejį, kadangi tuo atveju diacereinas buvo labiausiai tikėtina tokio reiškinio priežastis.
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Navíc, a to i podle údajů z klinických studií a bibliografických údajů, se účinnost v rámci symptomatické léčby osteoartritidy jevila jako nízká s nízkým vlivem na bolest a funkční symptomy a v populaci léčené diacereinem nebyl prokázán pokles spotřeby léků NSAID.
Lithuanian: Be to (klinikiniai tyrimai ir bibliografiniai duomenys tai patvirtina), taikant simptominį osteoartrito gydymą, šis vaistas yra nelabai veiksmingas ir silpnai slopina skausmą bei funkcinius simptomus, o juo gydomų pacientų populiacijoje nenustatyta, kad NVNU būtų suvartojama mažiau.
Czech: Navíc lze ve shodě s dřívějším hodnocením detekovat účinek snižující spotřebu paracetamolu (v osmi studiích) a účinek snižující spotřebu léků NSAID (v jedné studii), pro prokázání je ale nutný další výzkum.
Lithuanian: Be to, kaip nustatyta anksčiau, nustatyta, kad diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį (tai rodo aštuoni tyrimai) ir NVNU (tai patvirtina vienas tyrimas), tačiau šiam poveikiui įrodyti reikia papildomų tyrimų.
Czech: Laxativní účinek byl v klinických studiích zaznamenán až u 50 % pacientů léčených diacereinem.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose vidurius laisvinantis diacereino poveikis pasireiškė iki 50 % šiuo vaistu gydomų pacientų.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že u pacientů se současným onemocněním jater a/nebo anamnézou onemocnění jater by měl být diacerein kontraindikován a že pacienti by před zahájením léčby měli projít screeningem na významné příčiny aktivního onemocnění jater.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad diacereiną reikėtų uždrausti vartoti pacientams, kuriems šiuo metu ir (arba) praeityje diagnozuota kepenų liga, ir kad prieš pradedant gydymą, reikia atlikti pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių tyrimus.
Czech: Byly hlášeny jaterní reakce, včetně symptomatického akutního poškození jater a jednoho fatálního případu fulminantní hepatitidy.
Lithuanian: Nustatyta kepenų reakcijų, įskaitant ūminį simptominį kepenų pažeidimą ir vieną mirtiną fulminantinio hepatito atvejį.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil diacereinu bylo konstatováno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky diacereinu při použití podle označení (100 mg/den) v klinických studiích byly řídké stolice a průjem včetně závažného průjmu.
Lithuanian: Dėl diacereino saugumo charakteristikų: atkreiptas dėmesys į tai, kad dažniausi reiškiniai, apie kuriuos pranešta diacereiną vartojant pagal nurodymus informaciniuose dokumentuose (po 100 mg per parą) klinikiniuose tyrimuose, buvo suskystėjusios išmatos ir viduriavimas, įskaitant stiprų viduriavimą.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, v písemné podobě i během ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících diacerein není v současných schválených indikacích příznivý.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Czech: Tato opatření zahrnovala doporučení snížit dávkování na začátku léčby a nová opatření, jako je kontraindikace u pacientů s onemocněním jater, důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem, a omezení použití u pacientů ve věku 65 a více let.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasiūlytos kelios priemonės, įskaitant vaisto dozės, kurią rekomenduojama vartoti gydymo pradžioje, sumažinimą, taip pat naujos priemonės, įskaitant draudimą vartoti diacereiną pacientams, sergantiems kepenų liga, primygtinę rekomendaciją nutraukti gydymą šiuo vaistu prasidėjus viduriavimui ir jo vartojimo apribojimą 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijoje.
Czech: Údaje získané z různých metaanalýz klinických studií provedených s diacereinem ukázaly malý přínos diacereinu v rámci léčby osteoartritidy kolene a kyčle při různých kritériích pro zařazení klinických studií do metaanalýz.
Lithuanian: Iš duomenų, surinktų atliekant įvairias su diacereinu atliktų klinikinių tyrimų metaanalizes, buvo matyti, kad diacereino nauda gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą yra nedidelė, o klinikiniai tyrimai į metaanalizes įtraukti taikant skirtingus kriterijus.
Czech: Celkově studie ukázaly mírný, ale statisticky významný účinek na bolest a fyzickou funkci.
Lithuanian: Apskritai, tyrimai patvirtino, kad diacereinas turi nestiprų, bet statistiškai reikšmingą poveikį skausmui ir fizinei funkcijai.
Czech: Diacerein se již také nedoporučuje u pacientů ve věku 65 a více let.
Lithuanian: Taip pat diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje z preklinických studií, klinických studií, spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a publikované literatury ukazují, že použití přípravků obsahujících diacerein je spojeno s bezpečnostními riziky, např. častými případy závažného průjmu a případy potenciálně závažně hepatotoxicity; nelze vyloučit riziko kožních reakcí,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, poregistraciniu laikotarpiu gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus ir literatūroje publikuoti duomenys patvirtina, jog preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimas susijęs su nerimą keliančiais saugumo klausimais, kaip antai dažnais stipraus viduriavimo atvejais ir galimo sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejais; be to, negalima atmesti odos reakcijų galimybės;
Czech: Z hlediska rizika gastrointestinálních poruch byl častou a očekávanou reakcí na diacerein průjem.
Lithuanian: Kalbant apie virškinimo trakto sutrikimų riziką, viduriavimas buvo dažna ir numatyta diacereino sukeliama reakcija.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti přípravků obsahujících diacerein, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních poruch.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino saugumą, visų pirma susijusius su hepatotoksiškumo bei virškinimo trakto ir odos sutrikimų rizika.
Czech: Navíc byly hlášeny případy zvýšení jaterních enzymů i závažné případy, včetně fatální jaterní reakce u pacienta léčeného diacereinem.
Lithuanian: Be to, užregistruota kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant vieno diacereinu gydyto paciento mirtį.
Czech: S průjmem souvisela jedna čtvrtina závažných gastrointestinálních případů ze spontánních hlášení.
Lithuanian: Ketvirtadalis sunkių virškinimo trakto sutrikimo atvejų, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, susiję su viduriavimu.
Czech: Informace o přípravku by měly zohledňovat doporučení monitorovat příznaky poškození jater, přičemž v případě použití diacereinu souběžně s dalšími léčivými přípravky spojenými s poškozením jater je zapotřebí opatrnosti.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateikta informacija, jog rekomenduojama stebėti, ar diacereinu gydomam pacientui nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, ir kad diacereiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny registrací pro léčivé přípravky obsahující diacerein, přičemž potřebné úpravy informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III a podmínka, kterou je třeba dodržet, je uvedena v příloze IV.
Lithuanian: pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; jų informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos - IV priede.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že ačkoli žádná z dostupných randomizovaných klinických studií ani metaanalýz nebyla bezchybná, klinické studie prokazují u sledovaných parametrů úlevy od bolesti a funkčního poškození mírný a statisticky významný účinek diacereinu.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad nors pateikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai ir metaanalizės turi tam tikrų trūkumų, klinikiniai tyrimai - atsižvelgiant į vertinamąsias baigtis skausmo sumažėjimą ir funkcinę negalią - patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą diacereino poveikį.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje podporující použití diacereinu prokázaly mírný, ale statisticky významný účinek v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle s opožděným účinkem.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi diacereino vartojimą pagrindžiantys duomenys patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą šio vaisto poveikį gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą, kuris pasireiškia ne iš karto.
Czech: Diacerein má podobně jako další deriváty anthrachinonu hepatotoxický účinek, jehož mechanismus není znám.
Lithuanian: Diacereinas, kaip ir kiti antrakvinonų dariniai, turi toksinį poveikį kepenims.
Czech: Z hlediska možného rizika jaterních reakcí byly hlášeny závažné jaterní příhody, včetně závažných jaterních reakcí a jednoho fatálního případu hepatitidy.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų reakcijų rizikos: užregistruoti keli kepenų reiškiniai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas ir vieną mirtiną hepatito atvejį.
Czech: Skupina CMDh po zvážení revidovaného konečného doporučení výboru PRAC ze dne 10. července 2014 podle čl.
Lithuanian: Apsvarsčiusi galutinę pataisytą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2014 m.
Czech: Ohledně úlohy přípravků SYSADOA v rámci farmakologické léčby osteoartritidy neexistuje shoda.
Lithuanian: SGLVVO reikšmė taikant farmakologinį osteoartrito gydymą vertinama nevienodai.
Czech: Diacerein má opožděný počáteční nástup účinku a neměl by být doporučován u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší.
Lithuanian: Diacereinas pradeda veikti ne iš karto, todėl yra nerekomenduotinas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas.
Czech: Účinnost u proměnných vztahujících se k prospěšnému účinku diacereinu na strukturální progresi nebo vlastnosti modifikující onemocnění u osteoartritidy prokázala pouze Dougadosova studie.
Lithuanian: Tik Dougados tyrimo metu buvo įrodytas diacereino veiksmingumas pagal kintamuosius, susijusius su jo poveikiu osteoartrito sukeliamiems struktūriniams pokyčiams arba jo poveikiu šios ligos eigai.
Czech: • výbor PRAC zvážil odůvodnění opakovaného přezkoumání, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemně i během ústního vysvětlení,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti turimus duomenis;
Czech: Diacerein je pomalu působící symptomatický lék používaný při osteoartritidě (SYSADOA).
Lithuanian: Diacereinas yra simptominiam gydymui skirtas lėtai veikiantis vaistas nuo osteoartrito (SGLVVO, angl.
Czech: Léčba diacereinem by měla být navíc ukončena v případě zvýšení jaterních enzymů nebo zjištění podezřelých příznaků nebo symptomů poškození jater.
Lithuanian: Be to, nustačius padidėjusią kepenų fermentų koncentraciją arba įtariamus kepenų pažeidimo požymius ar simptomus, gydymą diacereinu reikia nutraukti.
Czech: V několika studiích byly hodnoceny také účinky diacereinu ve smyslu modifikace struktury i účinek snižující spotřebu léků NSAID (sekundární sledovaný parametr).
Lithuanian: Taip pat, keliuose tyrimuose buvo vertinamas struktūrinius pokyčius modifikuojantis diacereino poveikis ir jo poveikis poreikiui vartoti NVNU (antrinė vertinamoji baigtis).
Czech: Zamýšleným metodickým rysem klinických studií prováděných s diacereinem sice bylo jejich dvojité zaslepení, v praxi bylo nicméně dosažení zaslepení považováno za sporné vzhledem k velmi zjevným účinkům (zbarvení moči, průjem) navozeným diacereinem.
Lithuanian: Tačiau, nors klinikiniuose diacereino tyrimuose buvo numatyta taikyti dvigubai aklą tyrimo metodą, suabejota, kad tyrėjams praktiškai pavyko tai padaryti, kadangi diacereinas turi labai gerai matomą poveikį (šlapimo spalvos pokytis, viduriavimas).
Czech: Několik dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií také analyzovalo údajný účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID jakožto sekundární sledovaný parametr.
Lithuanian: Galiausiai, atlikti keli dvigubai akli, atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo analizuojamas tariamas poreikį vartoti NVNU mažinantis diacereino poveikis (kaip antrinė vertinamoji baigtis).
Czech: Léčba diacereinem se nicméně nedoporučuje u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší,
Lithuanian: Tačiau diacereinas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas;
Czech: Chybějící údaje a manipulace s nimi navíc byly považovány za problematické ze statistického hlediska.
Lithuanian: Be to, vertinant statistinę analizę, abejonių sukėlė trūkstami duomenys ir tai, kaip jie buvo tvarkomi.
Czech: Má se za to, že diacerein navozuje blokádu/omezení působení interleukinu-1β, proteinu zapojeného do procesu destrukce kloubní chrupavky a synoviálního zánětu (Yaron M. a kol., 1999; Alvarez Soria a kol., 2008; Legendre F. a kol., 2009).
Lithuanian: Manoma, kad diacereinas blokuoja arba slopina interleukino 1βbaltymo, kuris dalyvauja sąnario kremzlės irimo ir sinovijos uždegimo procese, - veikimą (Yaron M et al.
Czech: Tato skutečnost znepokojila výbor PRAC, který konstatoval, že v rámci těchto vyšetření byli pacienti vystaveni invazivním vyšetřením (tj.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį ir į tai, kad tiriant šiuos viduriavimo atvejus, pacientams buvo atliekami invaziniai tyrimai (t. y. kolonoskopija su biopsija).
Czech: Vzhledem ke gastrointestinálnímu riziku a potenciálnímu riziku jaterních reakcí výbor PRAC dále zvážil opatření, aby lék předepisovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į virškinimo trakto sutrikimų riziką ir galimą kepenų reakcijų riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad išrašyti šio vaisto receptą reikėtų leisti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Czech: Některé studie odhalily, že u 25 % pacientů, kteří trpěli průjmem během léčby diacereinem, se jednalo o chronický průjem (definovaný jako průjem přetrvávající déle než 4 týdny).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose 25 % pacientų, kurie gydymo diacereinu laikotarpiu viduriavo, pasireiškė ilgalaikis viduriavimas, t. y.
Czech: Byly navíc hlášeny důkazy jaterních reakcí včetně symptomatického akutního poškození jater.
Lithuanian: Be to, užregistruota kepenų reakcijas, įskaitant ūmų simptominį kepenų pažeidimą, patvirtinančių duomenų.
Czech: Odsouhlasené nové datum uzávěrky sběru údajů pro všechny léčivé přípravky obsahující diacerein, 31.
Lithuanian: Sutartas naujas visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diacereino, taikytinas galutinio duomenų įrašymo terminas - 2014 m.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že výše uvedená opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v souhrnu údajů o přípravku a náležitě monitorována v rámci každoročně předkládaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, mohou riziko závažného průjmu spojené s použitím léčivých přípravků obsahujících diacerein a výskyt potenciálně závažných jaterních reakcí snížit,
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimu susijusią stipraus viduriavimo riziką ir galimų sunkių kepenų reakcijų atvejų skaičių galima sumažinti pirmiau minėtomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turi būti nurodytos preparato charakteristikų santraukoje, ir tinkamai stebėti rengiant kasmet pateikiamus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Czech: Diacerein byl indikován zejména k perorální léčbě osteoartritidy, chronického degenerativního onemocnění kloubů s vysokou prevalencí ve stárnoucí populaci.
Lithuanian: Dažniausiai diacereinas buvo skiriamas geriamųjų vaistų nuo osteoartrito (lėtinės degeneracinės sąnarių ligos, kuria dažnai sergama senstant) forma.
Czech: Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diacerein souhlasí skupina CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su šia toliau pateikiama rekomendacija:
Czech: Tato opatření zahrnují doporučení zahájit léčbu s polovinou obvyklé denní dávky, kontraindikaci použití u pacientů s anamnézou onemocnění jater a/nebo se současným onemocněním jater a důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant sumažinti šią riziką, reikia įgyvendinti kelias naujas priemones, įskaitant rekomendaciją gydymą pradėti nuo pusės įprastos vaisto paros dozės, draudimą šį vaistą vartoti pacientams, kuriems buvo ir (arba) šiuo metu yra diagnozuota kepenų liga, ir aiškią rekomendaciją pacientams nutraukti gydymą vos tik prasidėjus viduriavimui.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že je důležité, aby pacienti léčbu diacereinem ukončili, jakmile se objeví průjem, aby se předešlo komplikacím spojeným s průjmem, např. dehydrataci a hypokalémii.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad siekdami išvengti viduriavimo komplikacijų, kaip antai dehidratacijos ir hipokalemijos, pacientai nutrauktų gydymą vos prasidėjus viduriavimui.
Czech: Bylo znovu zopakováno, že v předložených studiích nebyly u diacereinu prokázány účinky na modifikaci struktury chrupavky u osteoartritidy ani dlouhodobá účinnost.
Lithuanian: PRAC dar kartą pakartojo, kad pateikti tyrimai nepatvirtina diacereino poveikio osteoartrito sukeliamiems struktūriniams kremzlės pokyčiams ir jo ilgalaikio veiksmingumo, tačiau trys tyrimai patvirtino šio vaisto liekamąjį poveikį.
Czech: V roce 2012 příslušný francouzský vnitrostátní orgán (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) zahájil přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Lithuanian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) iniciatyva pradėta vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio peržiūra, kurios metu atkreiptas dėmesys į labai dažnų virškinimo sutrikimų, hepatito ir sunkių odos reakcijų atvejus diacereiną vartojančių pacientų populiacijoje.