FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des Rapports périodiques de pharmacovigilance pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance en post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Bulgarian: Нежелана реакция, получена от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
French: Les données limitées des essais cliniques de la dapagliflozine suggèrent que la survenue d'une ACD est plus fréquente lorsque les patients atteints de diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
French: SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища.
French: On ne sait pas si la saxagliptine et la dapagliflozine et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP-4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Bulgarian: Инхибирането на активността на плазмената DPP-4 със саксаглиптин, в продължение на най-малко 24 часа след пероралното му приложение, се дължи на голямата му активност, високия афинитет и продължителното свързване с активния център.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m², le traitement par Qtern devra être interrompu.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
French: Les patients doivent être évalués immédiatement en cas de survenue de ces symptômes, quel que soit le taux de glycémie.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
French: La prudence est recommandée lorsque Qtern est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tels qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако Qtern се използва при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерена до тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, de 0,8 cm, portant l'impression à l'encre bleue "5/10" d'un côté et "1122" de l'autre côté.
Bulgarian: Светлокафява до кафява, двойно изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана таблетка, с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
French: L'administration concomitante de saxagliptine et d'inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучено и може да доведе до понижение на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишение на концентрацията на основния му метаболит.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/ml et de 214 ng·h/ml, respectivement.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави доброволци, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryo-létale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Bulgarian: При плъхове дапаглифлозин няма нито ембриолетален, нито тератогенен ефект при експозиции до 1 441 пъти над стойностите при MRHD при хора.
French: Des signes d'excrétion durable du glucose ont été constatés chez des patients atteints de diabète de type 2 et ayant reçu 10 mg/jour de dapagliflozine pendant 2 ans.
Bulgarian: Данни за продължителна екскреция на глюкоза са наблюдавани при участници със захарен диабет тип 2, получавали дапаглифлозин 10 mg/ден в продължение на до 2 години.
French: Dapagliflozine : Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин се извършва главно чрез глюкуронидно конюгиране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
French: Pour les patients recevant Qtern, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Bulgarian: В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
French: Saxagliptine : Le poids corporel a eu un impact faible et non cliniquement significatif sur l'exposition à la saxagliptine.
Bulgarian: Телесното тегло има малък и клинично незначим ефект върху експозицията на саксаглиптин.
French: Qtern, association fixe de saxagliptine et de dapagliflozine, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 : - Afin d'améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et / ou un sulfamide hypoglycémiant (SU) et l'un des composants de Qtern ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat, - pour les patients déjà traités par l'association libre de dapagliflozine et de saxagliptine.
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
French: L'impact de l'hémodialyse sur l'exposition à la dapagliflozine n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известен.
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son principal métabolite, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Bulgarian: Не е наблюдавана зависимост от дозата и времето на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит, при приложение на саксаглиптин веднъж дневно, в продължение на 14 дни при дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg.
French: La toxicité additionnelle pour les fonctions de développement était limitée à une perte de poids dosedépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥ 15 mg/kg/jour (exposition des petits ≥ 29 fois, par rapport aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието се ограничава до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, наблюдавано само при дози ≥ 15 mg/kg на ден (експозиции при малките ≥ 29 пъти над стойностите при MRHD при хора).
French: Lors de l'expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са получени спонтанни съобщения за остър панкреатит, като нежелана реакция.
French: Qtern contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine.
Bulgarian: Qtern съдържа активните вещества саксаглиптин и дапаглифлозин.
French: Saxagliptine : Dans 5 études contrôlées versus placebo poolées, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, environ 100 cellules/µl versus placebo.
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
French: Dapagliflozine : L'exposition à la dapagliflozine augmente proportionnellement à la dose allant de 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин се повишава пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин в границите от 0,1 до 500 mg, и неговата фармакокинетика не се променя с времето, след многократно ежедневно приложение в продължение на до 24 седмици.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
French: HbA1c à la semaine 24 dans l'étude contrôlée versus un produit actif comparant l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
French: Dapagliflozine : Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Bulgarian: В клиничната програма е извършен мета-анализ на сърдечносъдовите събития.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste ≥ 12 heures avant la dose suivante, il doit prendre la dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме.
French: Qtern contient du lactose
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза
French: Toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Разликите в експозицията, обаче, не се считат за клинично значими.
French: Des cas liés à l'immunité d'hyperplasie lymphoïde non progressive minimale au niveau de la rate, des ganglions lymphatiques et de la moelle osseuse sans aucune séquelle ont été rapportés chez toutes les espèces testées à des expositions commençant à partir de 7 fois la dose recommandée chez l'Homme.
Bulgarian: Съобщават се свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща, лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък, без нежелани последици, при всички изследвани видове при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD.
French: Plaquette PA/alu/PVC-alu
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистер
French: diarrhée, dyspepsie
Bulgarian: В, диария, диспепсия
French: Saxagliptine : La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son métabolite principal ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Bulgarian: Саксаглиптин: Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата саксаглиптин.
French: L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късната бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хората) и кърменето, са свързани с повишена честота и/или тежест на разширение на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
French: Dapagliflozine : Dans les 13 études à court terme contrôlées versus placebo poolées, les termes relatifs aux événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été regroupés (par exemple, diminution de la clairance de la créatinine rénale, insuffisance rénale, augmentation de la créatininémie et diminution du débit de filtration glomérulaire).
Bulgarian: В сборните данни от 13 краткосрочни, плацебо-контролирани проучвания съобщените термини, отнасящи се до събитията, свързани с намалена бъбречна функция, са групирани (напр. намален бъбречен креатининов клирънс, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
French: La dapagliflozine, un inhibiteur sélectif du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), inhibe la réabsorption rénale du glucose indépendamment de l'insuline.
Bulgarian: Дапаглифлозин, селективен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), инхибира бъбречната реабсорбция на глюкозата независимо от инсулина.
French: Dapagliflozine : Dans les 21 études poolées contrôlées versus un comparateur actif et un placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou des tumeurs non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В сборните данни от 21 активни, плацебо-контролирани проучвания, общият процент на участниците със злокачествени или неуточнени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и плацебо/сравнителен продукт (1,50 %), и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животните (вж. точка 5.3).
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
French: L'élévation de l'insuline sécrétée par les cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon sécrété par les cellules alpha pancréatiques ont été associées à une diminution de la glycémie à jeun et une diminution des variations de la glycémie après une charge orale de glucose ou un repas.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреатичните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки е свързано с по-ниска концентрация на глюкозата на гладно и помалки промени в концентрацията на глюкозата след перорално натоварване с глюкоза или хранене.
French: La majorité des infections des voies urinaires ont été rapportées chez des femmes (81 % des patients avec une IVU) ; elles étaient d'intensité légère ou modérée, d'apparution unique et la majorité des patients ont poursuivi le traitement.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани със саксаглиптин при мъжки и женски плъхове във високи дози, показващи явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m², voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de l'UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
French: Dapagliflozine : La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
French: Les effets indésirables de Qtern sont présentés dans le tableau 1 qui est basé sur les données poolées de tolérance des études cliniques de l'association saxagliptine/dapagliflozine.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Qtern са представени в таблица 1, основаваща се на обобщените данни от сборните данни за безопасност от клиничните изпитвания с комбинацията саксаглиптин/дапаглифлозин.
French: Avant de débuter un traitement par Qtern, les facteurs prédisposant à l'acidocétose diabétique dans les antécédents du patient doivent être pris en compte.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Qtern, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
French: - Ce médicament est utilisé si votre diabète n'a pu être correctement contrôlé avec d'autres médicaments antidiabétiques oraux, le régime alimentaire et l'exercice.
Bulgarian: Вашият диабет не може да се контролира с други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
French: Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé "diabète de type 2", qui se développe généralement avec l'âge.
Bulgarian: Qtern се използва при вид диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни).
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin avant de prendre Qtern.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете Qtern.
French: Traitement concomitant par la saxagliptine et la dapagliflozine chez des patients avec un contrôle inadéquat sous metformine
Bulgarian: Съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин
French: La variation du DFGe moyen à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été de -1,17 ml/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,81 ml/min/1,73 m dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 в групата на саксаглиптин плюс метформин и
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), certains menaçant le pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par inhibiteurs du SGLT2, dont la dapagliflozine.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
French: Les comprimés de Qtern 5 mg/10 mg sont disponibles en boîtes de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés en plaquette calendaire et en boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquette.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или 98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de la saxagliptine ni de son métabolite principal lors d'une administration quotidienne répétée, quel que soit le niveau de dose.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на неговия основен метаболит, при многократно приложение веднъж дневно на всички дозови нива.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe à l'inclusion ≥ 60 ml/min/1,73 m2), des événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 1,3 % et 0,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (изходна eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) събития, свързани с намалена бъбречна функция, се съобщават при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
French: Deux études en association, qui ont ajouté soit la dapagliflozine à la saxagliptine plus metformine soit la saxagliptine à la dapagliflozine plus metformine, ont également été conduites sur une période de 24 semaines, suivie d'une période d'extension du traitement de 28 semaines.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени в продължение на 24 седмици, последвано от 28-седмично продължение на периода на лечение.
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
Bulgarian: Саксаглиптин се резорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно до 2 и 4 часа (tmax).
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.