FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Toxiciteitsonderzoek bij jonge dieren
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale temperatuurbewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Slovenian: Treba jih je pogoltniti cele skupaj z vodo in se jih ne sme zlomiti ali zdrobiti.
Dutch: Circa 16,4% van de totale dosis wordt in urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Slovenian: Približno 16,4 % skupnega odmerka se je izločilo z urinom v obliki nespremenjenega zdravila in presnovkov.
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Slovenian: Ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja je bila večina sprememb reverzibilnih.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Dutch: Geef Xospata niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omdat niet bekend is of het middel veilig en effectief is in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
Dutch: Ook zal uw arts vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw hartfunctie controleren.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem tudi redno preverjal delovanje vašega srca.
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en contraceptie
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost in kontracepcija
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
Dutch: De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen bij plasmablootstellingsniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstellingsniveaus.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati, če se pokažejo znaki ali simptomi neželenih učinkov, ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati dolg razpolovni čas, ki je ocenjen na 113 ur.
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Xospata in elke lidstaat, moet de vergunninghouder met de bevoegde nationale autoriteit een overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsmateriaal voor de artsen, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Dutch: Uw arts zal aangeven welke dosis Xospata u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Xospata morate jemati.
Dutch: - Beschrijving van de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Slovenian: - Opis znakov in simptomov sindroma diferenciacije.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Slovenian: Zdravljenji z MEC in FLAG-Ida sta se glede na odziv v prvem ciklu izvajali največ dva cikla.
Dutch: In elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verlagen; derhalve dienen vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
Slovenian: Ocenjeni navidezni očistek (CL/F) na podlagi populacijske farmakokinetične analize je 14,85 l/h.
Dutch: - Contactgegevens van de behandelende arts die Xospata heeft voorgeschreven.
Slovenian: - Kontaktni podatki lečečega zdravnika, ki je predpisal zdravilo Xospata.
Dutch: Uw volgende dosis neemt u de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
Slovenian: Stanje bolnikov, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi, ki kažejo na pankreatitis, je treba ovrednotiti in spremljati.
Dutch: CDx FLT3-mutatietest.
Slovenian: CDx analizo mutacije FLT3.
Dutch: Gilteritinib blokkeert de werking van bepaalde enzymen (kinases) die nodig zijn voor de vermeerdering en groei van de abnormale cellen en voorkomt op die manier de groei van kanker.
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een relevante voorgeschiedenis van hartproblemen.
Slovenian: Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
Dutch: OPA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC/aluminij, ki vsebujejo po 21 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
Slovenian: Primarni presnovki pri ljudeh vključujejo M17 (tvori se z N-dealkilacijo in oksidacijo), M16 in M10 (oba se tvorita z N-dealkilacijo) in so bili opaženi pri živalih.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor Xospata.
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Dutch: De beslissing om de behandeling met gilteritinib te hervatten na een QT-verlenging moet gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
Slovenian: Zdravilo Xospata se zaužije v obliki tablet.
Dutch: 9/l)] en CRi (alle criteria voor CR bereikt behalve voor onvolledig hematologisch herstel met resterende neutropenie < 1 x 10
Slovenian: 9/l)] in CRi (dosežena vsa merila za CR z izjemo nepopolnega hematološkega okrevanja z rezidualno nevtropenijo < 1 x 10
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
Dutch: Als u vergeten bent Xospata op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, neem dan op dezelfde dag uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata ob običajnem času, vzemite običajni odmerek še isti dan takoj, ko se spomnite.
Dutch: Gilteritinib als remmer of inductor
Slovenian: Gilteritinib kot zaviralec ali induktor
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xospata prehaja v materino mleko in ali lahko škoduje otroku.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt geen klinisch voordeel van Xospata meer ondervindt of totdat de toxiciteit onaanvaardbaar wordt.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik od uporabe zdravila Xospata nima več kliničnih koristi ali dokler ne pride do nedopustne toksičnosti.
Dutch: Zet de behandeling voort in de dosis die is voorgeschreven door uw arts.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Mogelijk doet uw arts een test om te controleren of u PRES heeft ontwikkeld, en zet uw arts de behandeling met Xospata stop als bevestigd wordt dat u PRES heeft.
Slovenian: Zdravnik lahko s preiskavo preveri, ali se je pri vas razvil PRES, in ustavi zdravljenje z zdravilom Xospata, če potrdi, da imate PRES.
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen of te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za povečanje ali zmanjšanje odmerka, lahko pa zdravljenje tudi začasno prekine.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor de eindanalyse was totale overleving (overall survival, OS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie, gemeten van de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak (het aantal geanalyseerde gebeurtenissen was 261).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Dutch: Totale overleving Overleden, n (%) Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde (eenzijdig) Percentage 1 jaar overleving, % (95%-BI)
Slovenian: Celokupno preživetje smrti, N (%) mediana v mesecih (95 % IZ) razmerje ogroženosti (95 % IZ) p-vrednost (enostranska) stopnja preživetja po 1 letu, % (95 % IZ)
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Slovenian: 10. dne) (LoDAC);
Dutch: Gilteritinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Indien PRES wordt vermoed, dient het syndroom te worden bevestigd door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur magnetische kernspinresonantie (MRI).
Slovenian: V primeru suma na PRES je treba to stanje potrditi s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MRI).
Dutch: De patiënten hadden de volgende bevestigde mutaties: alleen FLT3-ITD (88,4%), alleen FLT3-TKD (8,4%) of zowel FLT3-ITD als FLT3-TKD (1,9%).
Slovenian: Pri bolnikih so bile potrjene naslednje mutacije: samo FLT3-ITD (88,4 %), samo FLT3-TKD (8,4 %) ali FLT3-ITD in FLT3-TKD skupaj (1,9 %).
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de studie was blank (59,3%); 27,5% was van Aziatische afkomst, 5,7% was zwart, 4% was van een ander ras en van 3,5% was dit onbekend.
Slovenian: Največ bolnikov v študiji je bilo belcev (59,3 %), 27,5 % jih je bilo Azijcev, 5,7 % črne rase, 4 % bolnikov je bilo druge rase, za 3,5 % pa podatek ni znan.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (83,8%) had een ECOG-performance score van 0 of 1.
Slovenian: Večina bolnikov (83,8 %) je imela oceno stanja zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisni omoti s po 21 filmsko obloženimi tabletami).
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Dutch: De mediane OS was 9,3 maanden bij patiënten die gilteritinib kregen, en 5,6 maanden bij patiënten die chemotherapie kregen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 9,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali gilteritinib, in 5,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
Slovenian: Receptor 5HT2B ali nespecifični receptor sigma
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Dutch: Xospata behoort tot een groep kankergeneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Slovenian: Xospata sodi v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo zaviralci proteinskih kinaz.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib één week voor de toediening van het conditioneringsregime voor HSCT.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite en teden pred uporabo sheme priprave za PKMC.
Dutch: 9/l met of zonder volledig bloedplaatjesherstel).
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovenian: Nosečnice je treba obvestiti o morebitnem tveganju za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
Slovenian: Farmakološka aktivnost presnovkov proti receptorjema FLT3 in AXL ni znana.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor de patiënt o Waarschuwingskaart voor de patiënt: - Informatie voor patiënten dat behandeling met Xospata het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika o Opozorilna kartica za bolnika: - Informacije za bolnike, da lahko zdravljenje z zdravilom Xospata povzroči sindrom diferenciacije.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata ni priporočeno pri bolnikih s hudo (Child-Pugh razred C) okvaro jeter, ker varnost in učinkovitost za to populacijo nista bili ocenjeni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Dutch: - Xospata kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: - Zdravilo Xospata se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike:
Dutch: Van de 11 patiënten die het differentiatiesyndroom kregen, herstelden er 9 (82%) na behandeling of na onderbreking van de behandeling met Xospata.
Slovenian: Od 11 bolnikov, pri katerih je prišlo do sindroma diferenciacije, si je 9 (82 %) bolnikov po zdravljenju ali po prekinitvi odmerjanja zdravila Xospata opomoglo.
Dutch: Extra controle tijdens de behandeling met Xospata Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Xospata regelmatig een bloedtest doen.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Dutch: Ronde, lichtgele filmomhulde tablet, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan dezelfde zijde.
Slovenian: Okrogla, svetlo rumena filmsko obložena tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in številko „235" na isti strani.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen met Xospata, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt.
Slovenian: Izogibajte se hkratni uporabi teh zdravil z zdravilom Xospata, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Creatinefosfokinase in bloed verhoogd*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi*
Dutch: De veiligheid van Xospata werd geëvalueerd bij 319 patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die ten minste één dosis van 120 mg gilteritinib hebben ontvangen.
Slovenian: Varnost zdravila Xospata so ovrednotili na podlagi 319 bolnikov s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejeli vsaj en odmerek 120 mg gilteritiniba.
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van gilteritinib op de vruchtbaarheid van de mens.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o učinku gilterinitiba na plodnost ljudi.
Dutch: Het effect van een licht of matig verminderde nierfunctie werd beoordeeld met behulp van een populatie farmacokinetisch model.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare so ovrednotili s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Dutch: Zestien patiënten werden gerandomiseerd, maar niet behandeld in de studie (1 patiënt in de gilteritinib-arm en 15 patiënten in de chemotherapie-arm).
Slovenian: Šestnajst bolnikov je bilo randomiziranih, vendar se v študiji niso zdravili (1 bolnik v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 15 bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Dutch: Xospata wordt gebruikt als AML samenhangt met een verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd is.
Slovenian: Zdravilo Xospata se uporablja, če je AML povezana s spremembo gena FLT3, daje pa se bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali se stanje ni izboljšalo s prejšnjimi zdravljenji.
Dutch: Bij het uitblijven van een respons (patiënt heeft CRc niet bereikt) na 4 weken van behandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 200 mg (vijf tabletten van 40 mg), indien getolereerd of klinisch gerechtvaardigd.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni odziva (bolnik ni dosegel CRc), je odmerek mogoče povečati na 200 mg (pet 40 mg tablet) enkrat na dan, če bolnik to prenese in če je klinično upravičeno.
Dutch: Twaalf procent van de patiënten had eerder een behandeling met een andere FLT3-remmer gekregen.
Slovenian: 12 % bolnikov se je predhodno zdravilo z drugim zaviralcem receptorja FLT3.
Dutch: (95%-BI b) CR/CRh (95%-BIb)
Slovenian: (95 % IZ b) CR/CRh (95 % IZ b) IZ: interval zaupanja a.
Dutch: De symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Simptomi so po ustavitvi zdravljenja izzveneli (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Slovenian: Gilteritinib ni induciral genskih mutacij ali kromosomskih nepravilnosti in vitro.
Dutch: Xospata is bestemd voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Xospata je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Xospata na trgu, vsi hematologi, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Xospata, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali zdravilo Xospata, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.