FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära effektanalysen (d.v.s. dödsorsak oavsett orsak, hjärtinfarkt, eller stroke) visade ingen signifikant statistisk skillnad mellan gruppen som fick rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen och placebo med riskkvot=0,94 (95 % KI 0,84 - 1,05), p=0.270.
Czech: kompozit úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, anebo CMP) neprokázala statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a placebem s HR 0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Swedish: PT-avläsningen ska göras i sekunder eftersom INR endast är kalibrerat och validerat för kumariner och inte kan användas för någon annan antikoagulant.
Czech: Hodnotu PT je nutno stanovit v sekundách, protože INR (mezinárodní normalizovaný poměr) je kalibrován a validován pouze pro kumariny a nelze jej využívat pro jiné antikoagulanty.
Swedish: 6 eller 12 månader N=594
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 594
Swedish: Hos personer med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var den totala inhibitionen av faktor Xa-aktiviteten förhöjd med en faktor 1,5, 1,9 respektive 2,0 jämfört med friska frivilliga.
Czech: U osob s lehkou, střední a těžkou ledvinovou nedostatečností byla celková inhibice faktoru Xa ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena 1,5, 1,9
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Swedish: 2 531 patienter som genomgick total knäplastik
Czech: 2 531 pacientů absolvujících implantaci totální endoprotézy kolenního kloubu
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Hypromellos 2910
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910
Swedish: För det primära effektmåttet var den observerade nyttan med Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen HR 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥75 år (incidens: 6,3 % vs 7,0 %) och HR=0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter <75 år (3,6 % vs 5,0 %).
Czech: U primárního cíle účinnosti byl pozorovaný přínos přípravku Xarelto 2,5 mg dvakrát denně plus ASA 100 mg jednou denně ve srovnání s ASA 100 mg jednou denně s HR=0,89 (95 % CI 0,7-1,1) u pacientů ve věku ≥ 75 let (incidence: 6,3 % vs 7,0 %) a s HR=0,70 (95 % CI 0,6-0,8) u pacientů ve věku < 75 let (3,6 % vs 5,0 %).
Swedish: Hos patienter som byter från Xarelto till VKA ska VKA ges samtidigt tills INR är ≥2,0.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer Det kliniska programmet för Xarelto utformades för att påvisa rivaroxabans effekt för att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 718
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmera)
Czech: Pacienti s nevalvulární fibrilací sínía)
Swedish: Användning av 40 mg pantoprazol en gång dagligen i tillägg till antitrombotisk studiemedicinering i patienter utan kliniskt behov av en protonpunpshämmare visade ingen ökad förebyggande nytta för övre gastrointestinala händelser (d.v.s. övre gastrointestinal blödning, övre gastrointestinala ulcerationer eller övre gastrointestinal obstruktion eller perforering).
Czech: Přidání 40 mg pantoprazolu jednou denně k antitrombotické studijní medikaci u pacientů bez klinické potřeby inhibitoru protonové pumpy neprokázalo žádný přínos v prevenci gastrointestinálních příhod v horní části (tj.
Swedish: Xarelto är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání přípravku Xarelto je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Multipelförpackning: 100 (10 förpackning om 10 x 1) filmdragerade tabletter.
Czech: Multibalení 100 (10 balení po 10 x1) potahovaných tablet
Swedish: Antikoagulantia
Czech: Antikoagulační přípravky
Swedish: Så länge patienten står på både Xarelto och VKA bör INR inte testas tidigare än 24 timmar efter den föregående dosen av Xarelto, men före nästa dos.
Czech: Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Xarelto tak antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Xarelto.
Swedish: • som har låg kroppsvikt (< 60 kg) och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Czech: • s nižší tělesnou hmotností (< 60 kg), pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
Swedish: 22 per 100 patientår
Czech: 22 na 100 pacientoroků
Swedish: 28 per 100 patientår
Czech: 28 na 100 pacientoroků
Swedish: Ta Xarelto regelbundet så länge läkaren ordinerar det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Czech: Primární cíl účinnosti (všechny CMP, transitorní ischemická ataka, systémová embolie mimo CNS, infarkt myokardu (IM) a úmrtí z kardiovaskulárních příčin) nastal u 5 (0,5 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n=978) a u 5 (1,0 %) pacientů léčených VKA (n=492; RR 0,5; CI 0,15-1,73; modifikovaná ITT populace).
Swedish: Table 8: Säkerhetsresultat från fas III-studien COMPASS Studiepopulation
Czech: Tabulka 8: Bezpečnostní výsledky studie fáze III COMPASS Populace studie
Swedish: Läkarens namn:
Czech: Razítko lékaře:
Swedish: Transfusion av 4 eller fler enheter blod under en 48-timmarsperiod a) säkerhetspopulation som fått behandling b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde * statistiskt signifikant
Czech: Transfuze 4 nebo více krevních jednotek za 48 hodin a) "Safety" populace, „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost po dobu léčby)
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Czech: Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Swedish: 18 244 5 mg vid samtidig administrering med acetylsalicylsyra eller enbart 10 mg
Czech: 18 244 5 mg podávaných společně s ASA nebo 10 mg v monoterapii
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Czech: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Swedish: Du ska inte enbart ta Xarelto.
Czech: Přípravek Xarelto Vám nebude podáván samotný.
Swedish: Lokalt ödemA
Czech: Lokalizovaný edémA
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Czech: Sekundární bezpečnostní ukazatel (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) prokázal vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Swedish: Xarelto 10 mg en gång dagligen
Czech: Xarelto 10 mg jednou denně
Swedish: Initial behandling
Czech: Úvod léčby
Swedish: Utöver fas III-programmet EINSTEIN har en prospektiv, icke-interventions, öppen kohortstudie (XALIA) genomförts med central adjudicering av händelser såsom återkommande VTE, allvarliga blödningar och död.
Czech: Kromě studií fáze III programu EINSTEIN byla provedena prospektivní, neintervenční, otevřená kohortová studie (XALIA) s centrálním vyhodnocováním sledovaných ukazatelů zahrnujících recidivující žilní tromboembolismus, závažné krvácení a úmrtí.
Swedish: Det primära effektmåttet var symtomatisk återkommande VTE, vilket definierades som kombinationen av återkommande DVT, dödlig eller icke-dödlig LE.
Czech: Primární parametr účinnosti byl symptomatický recidivující žilní tromboembolismus definovaný jako kompozit recidivující hluboké žilní trombózy nebo fatální či nefatální plicní embolie.
Swedish: Behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Det kliniska programmet för Xarelto utformades för att påvisa Xareltos effekt vid initial och fortsatt behandling av akut DVT och LE och förebyggande av återkommande händelser.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v úvodní a pokračující léčbě akutní hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci jejich recidivy.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u těhotných žen nebyly stanoveny.
Swedish: Xarelto kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Omfattande blödning förekom hos 35 (0,4 %) och 29 (0,3 %) av patienterna i rivaroxaban- respektive standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 % KI: 0,67-1,80).
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Swedish: Om en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp blir nödvändigt ska Xarelto 10 mg sättas ut minst 24 timmar innan ingreppet, om så är möjligt och baserat på läkarens kliniska bedömning.
Czech: Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, měl by být přípravek Xarelto 10 mg vysazen minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to možné a na základě klinického posouzení lékařem.
Swedish: Efter att minst 6 månaders behandling av DVT eller LE har avslutats
Czech: Po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Swedish: Hos patienter med AKS har effekt och säkerhet för Xarelto 2,5 mg undersökts i kombination med de trombocytaggregationshämmande substanserna acetylsalicylsyra enbart eller acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin.
Czech: U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena v kombinaci s protidestičkovými látkami: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin.
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
Swedish: Symtomatisk återkommande VTE, hjärtinfarkt, stroke eller icke-CNS systemisk embolism
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolizace nepostihující CNS
Swedish: Tabell 4: Effekt- och säkerhetsresultat från kliniska fas III-studier
Czech: Tabulka 4: Účinnost a bezpečnost - výsledky z klinických studií fáze III
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4 "Blödningsrisk").
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz bod 4.4 „Riziko krvácení").
Swedish: Trombocytos (inkl. förhöjt trombocytvärde)A, trombocytopeni
Czech: Trombocytóza (včetně zvýšeného počtu trombocytů)A,
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Symtomatisk VTE förekom hos 57 (0,6 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=8778) och hos 88 (1,0 %) patienter i standardbehandlingsgruppen (n=8635; HR 0,63; 95 % KI: 0,43-0,91; säkerhetspopulation).
Czech: Symptomatická hluboká žilní trombóza se vyskytla u 57 (0,6 %) pacientů ve skupině dostávající rivaroxaban (n=8 778) a u 88 (1,0 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); bezpečnostní populace).
Swedish: Dessutom ska dessa patienter övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
Czech: Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter med förhöjda hjärtmarkörer (troponin eller CK-MB) och utan tidigare stroke/TIA utgjorde ca. 80 % av studiepopulationen.
Czech: 80 % studijní populace tvořili pacienti se zvýšenými biomarkery (troponin nebo CK-MB) a bez předchozí cerebrovaskulární příhody/tranzitorní ischemické ataky.
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen, N=9152 n (kum.
Czech: Xarelto 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA 100 mg jednou denně, N=9152 n (kumul.
Swedish: För att förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen: Rekommenderad dos är en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
Czech: Kolik přípravku užívat - K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety Balení pro zahájení léčby rivaroxabanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: HDPE-burkar med PP-skruvlock med 100 filmdragerade tabletter.
Czech: HDPE lahvičky se šroubovacím PP uzávěrem obsahující 100 potahovaných tablet.
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) sågs en icke-signifikant numeriskt högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Czech: U primárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nevýznamný numericky vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem v dávce 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Swedish: Större blödning enligt modifierade ISTH-kriterier p < 0,00001
Czech: Modifikované ISTH závažné krvácení p < 0,00001
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 14 filmdragerade tabletter.
Czech: Blistry z fóĺie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 14 potahovaných tabletách.
Swedish: Tabell 6: Säkerhetsresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Czech: Tabulka 6: Bezpečnostní výsledky ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Czech: ASA 100 mg jednou denně
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning och kvantifiera den kliniska relevansen av overt blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
Czech: Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to vhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Swedish: Vid dalnivå (16 - 36 timmar efter tablettintag) varierade 5/95-percentilerna hos patienter som behandlats med 20 mg en gång dagligen från 12 till 26 sekunder och hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med 15 mg en gång dagligen från 12 till 26 sekunder.
Czech: Nejnižší hodnoty (16 - 36 hodin po požití) se v 5/95 percentilu pohybovaly od 12 do 26 s pro dávku 20 mg jednou denně a u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených 15 mg jednou denně se hodnoty pohybovaly od 12 do 26 s.
Swedish: Under de första tre veckornas behandling av akut LE gavs 15 mg rivaroxaban två gånger dagligen.
Czech: V úvodní 3-týdenní léčbě akutní hluboké žilní trombózy byl podáván rivaroxaban v dávce 15 mg dvakrát denně.
Swedish: I Einstein Extension studerades 1 197 patienter med DVT eller LE för förebyggande av återkommande DVT och LE.
Czech: Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke
Czech: Kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
Swedish: Du har fått Xarelto eftersom - du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Xarelto, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi).
Swedish: Nyttan och risken med behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild individ.
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Swedish: Urogenitala blödningar (inkl. hematuri och menorragiB), försämrad njurfunktion (inkl. förhöjning av blodkreatinin, förhöjning av blodurea)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení (včetně hematurie a menorhagieB), porucha funkce ledvin (včetně zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi)
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Czech: Velmi vzácné
Swedish: (HDPE-burk)
Czech: (HDPE lahvička)
Swedish: Aktiva substanser som kraftigt hämmar endast en av elimineringsvägarna för rivaroxaban, antingen CYP3A4 eller P-gp, förväntas kunna öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i mindre utsträckning.
Czech: Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4, nebo P-gp) podle všeho zvyšují plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně.
Swedish: 3 396 patienter fortsatt förebyggande av återkommande venös tromboembolism
Czech: Pokračování v prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu u 3 396 pacientů
Swedish: VTE eller allvarlig blödning (slutlig klinisk nytta) * p<0,001(superiority) Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiority) Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominellt) ++ Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominellt)
Czech: Symptomatický recidivující žilní tromboembolismus nebo závažné krvácení (čistý klinický přínos) * p<0,001 (superiorita), Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiorita), Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,44 (0,270,71), p=0,0009 (nominální hodnota) ++ Xarelto 10 mg jednou denně vs. kyselina acetylsalicylová 100 mg jednou denně; HR=0,32 (0,180,55), p<0,0001 (nominální hodnota)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av tromboemboliska händelser.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v léčbě tromboembolických příhod u jedné nebo více podskupin pediatrické populace.
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=2 413
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Swedish: Förekomsten av övre gastrointestinala händelser var 0,39/100 patientår för gruppen som fick pantoprazol 40 mg en gång dagligen och 0,44/100 patientår i gruppen som fick placebo en gång dagligen.
Czech: kombinace krvácení v horní části gastrointestinálního traktu, ulcerace v horní části gastrointestinálního traktu nebo obstrukce nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu); incidence gastrointestinálních příhod v horní části byla 0,39/100 pacientoroků ve skupině s pantoprazolem 40 mg jednou denně a 0,44/100 pacientoroků ve skupině s placebem jednou denně.
Swedish: Klinisk uppföljning i enlighet med praxis för antikoagulantiabehandling rekommenderas under hela behandlingsperioden.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby.
Swedish: Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75-100 mg acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Czech: Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu.
Swedish: Intrakraniell blödning* 55
Czech: Intrakraniální krvácení*
Swedish: Behandling med rivaroxaban bör avbrytas om allvarliga hudutslag uppträder (t.ex. kraftigautslag som sprider sig, med eller utan blåsbildning), eller vid något annat tecken på överkänslighet i samband med mukosala lesioner.
Czech: Rivaroxaban musí být vysazen při prvním výskytu závažné kožní vyrážky (např. při jejím šíření, intenzifikaci a/nebo tvorbě puchýřů), nebo při jakékoliv jiné známce hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.
Swedish: 2,5 per 100 patientår
Czech: 2,5 na 100 pacientoroků
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III-studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Swedish: Den huvudsakliga effektvariabeln för säkerhet, större blödning, visade jämförbara frekvenser för patienter som behandlades med rivaroxaban 10 mg jämfört med enoxaparin 40 mg.
Czech: Hlavní bezpečnostní cíl, závažné krvácení, vykazoval srovnatelnou četnost u pacientů léčených rivaroxabanem (10 mg) i enoxaparinem (40 mg).
Swedish: • som är ≥ 75 år och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Czech: • ve věku ≥ 75 let, pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
Swedish: Symtomatisk återkommande LE Symtomatisk återkommande DVT Dödlig LE/död där LE inte kan uteslutas
Czech: Symptomatická recidivující hluboká žilní trombóza Fatální plicní embolie/úmrtí, kde plicní embolie nemůže být vyloučena
Swedish: Varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter innehåller: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedno balení se 49 potahovanými tabletami obsahuje: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu.