FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • stressitilanteet (kuten trauma, leikkaukset tai infektiot) Varhaiset matalan verensokerin oireet ovat:
Romanian: • condiţii de stress (pecum traume, operaţii sau infecţii) Primele simptome ale scăderii nivelului zahărului din sânge sunt:
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare):
Finnish: Jos jokin annos unohtuu, seuraavaa annosta ei saa suurentaa.
Romanian: Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) se face în proporţie foarte mare (> 99,99%).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet sellaisina kuin ne on kuvattu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää raskauden aikana ja insuliinin käyttö on suositeltavaa.
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi se recomandă utilizarea insulinei.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä iäkkäitä potilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Romanian: Totuşi, aceasta nu implică probleme de siguranţă a administrării pentru categoria principală de pacienţi sau pentru categoriile speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie, iar studiile clinice de fază III au inclus un număr considerabil de pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Finnish: Kahdessa muussa pitkäaikaisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (9620 potilasta, tutkimuksen kesto yli 3 vuotta molemmissa tutkimuksissa), jossa rosiglitatsonia verrattiin muutamiin muihin hyväksyttyihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai plaseboon, sydäniskemian mahdollista riskiä ei ole voitu vahvistaa eikä sulkea pois.
Romanian: Alte două studii clinice controlate randomizate, prospective, pe termen lung (9620 de pacienţi, durata studiului > 3 ani în fiecare studiu), care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo, nu au confirmat sau exclus riscul potenţial de apariţie a ischemiei cardiace.
Finnish: Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
Finnish: Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden kemialliseen luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD-puutos ja on harkittava ei-sulfonyyliureavaihtoehtoa.
Romanian: Deoarece glimepirida aparţine clasei chimice de medicamente sulfonilureice, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu deficit de G6PD şi trebuie luată în considerare o alternativă de tratament non-sulfonilureic.
Finnish: Lisäksi rosiglitatsoni esti estradiolin ja progesteronin tuotantoa munasarjoissa ja alensi näiden hormonien pitoisuutta plasmassa, mikä vaikuttaa estrukseen/kuukautiskiertoon ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.4).
Romanian: În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol şi progesteron şi a redus concentraţia plasmatică a acestor hormoni, producând modificări ale estrului/ciclului menstrual şi fertilităţii (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost pe deplin elucidată.
Finnish: Lääkäri tekee säännöllisesti verikokeita
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă regulat analize de sânge.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Romanian: Atât rosiglitazona, cât şi glimepirida au fost detectate în laptele animalelor de experienţă.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă, valorile ALAT sunt >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Romanian: Per global, datele disponibile asupra riscului de apariţie a ischemiei cardiace nu sunt concludente.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www/emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Hoidettaessa G6PD-puutoksesta kärsiviä potilaita sulfonyyliureavalmisteilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate conduce la anemie hemolitică.
Finnish: AVAGLIM-annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de AVAGLIM, în limitele posologiei recomandate sau modificări ale tratamentului antidiabetic.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale rosiglitazonei sunt atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole tehty varsinaisia interaktiotutkimuksia.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Finnish: AVAGLIM ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa ja sen vuoksi sitä ei tule käyttää diabeteksen oraalisessa kolmoishoidossa.
Romanian: Deoarece nu este indicată utilizarea AVAGLIM în asociere cu metformina, nu trebuie folosit în cadrul triplei terapii orale a diabetului zaharat.
Finnish: AVAGLIMista ei ole prekliinisiä eikä kliinisiä tietoja altistuksesta raskauden tai imettämisen aikana.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus nopea ja liiallinen painonnousu hyvin harvinainen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere rapidă şi excesivă în greutate
Finnish: Päämetaboliitit ovat sykloheksyylihydroksimetyylijohdos (M1) ja karboksyylijohdos (M2).
Romanian: Metaboliţii principali sunt derivatul ciclohexil - hidroximetil (M1) şi carboxil (M2).
Finnish: On suositeltavaa, että potilaita, joilla on meneillään rosiglitatsonin ja klooripropamidin samanaikainen lääkitys, ei siirretä AVAGLIM-lääkitykseen, koska klooripropamidilla on pitkä puoliintumisaika, mikä voi lisätä hypoglykemiavaaraa.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care urmează o terapie asociată cu rosiglitazonă şi clorpropamidă să nu o înlocuiască brusc cu AVAGLIM, deoarece clorpropamida are un timp de înjumătăţire lung, ceea ce poate creşte riscul de apariţiei a hipoglicemiei.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Romanian: Legarea rosiglitazonei de proteinele plasmatice se face în proporţie mare (aproximativ 99,8%) şi nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
Finnish: Tämän vuoksi painoa on syytä seurata säännöllisesti varsinkin kun se voi johtua nesteretentiosta, johon voi liittyä sydämen vajaatoiminta.
Romanian: De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Finnish: Jotkut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten beta-salpaajat, klonidiini, guanetidiini tai reserpiini) voivat aiheuttaa sen, että tiedostat huonommin alhaisen verenpaineen varoitusmerkit (hikoilu, nopeat epäsäännölliset sydämenlyönnit).
Romanian: Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina sau rezerpina) pot să vă facă mai puţin conştienţi de semnele de avertizare a scăderii zahărului din sânge (transpiraţie; bătăi rapide neregulate ale inimii).
Finnish: Näiden havaintojen vaikutusta sairauden etenemiseen tai mikro- tai makrovaskulaarisiin muutoksiin ei ole selvitetty (ks. kohta 4.8).
Romanian: Impactul acestor observaţii asupra evoluţiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Romanian: În cursul studiilor cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată o dată sau de două ori pe zi a produs o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemic (GJ şi HbA1c).
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVAGLIMin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen komponentin yhteydessä.
Romanian: O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doze fixe numai dacă nu a fost observată la una dintre substanţele active componente ale Avaglim sau dacă a apărut într-o frecvenţă mai mare decât cea listată pentru fiecare substanţă activă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD04
Finnish: Æ Kerro lääkärille, jos sinulla on tällainen sairaus, koska Avaglim ei ehkä sovi sinulle.
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi această problemă, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, un studiu placebo - controlat cu durata de un an a demonstrat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, comparativ cu proporţia de 3,5% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden.
Romanian: Deoarece aceste mici modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic, nu este necesar să se administreze rosiglitazona la un anumit interval de timp faţă de mese.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Romanian: De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Finnish: 8 Perustuen tietoihin muista sulfonyyliureoista hypoglykemia saattaa olla pitkittynyttä.
Romanian: 8Conform datelor cunoscute pentru alte sulfoniluree, hipoglicemia poate fi de lungă durată.
Finnish: Murtumista suurin osa on esiintynyt yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa.
Romanian: Majoritatea fracturilor au apărut la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydänlihasiskemian vaarasta ovat kuitenkin riittämättömät (ks. kohta 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, per global, datele disponibile cu privire la riscul de apariţie a ischemiei cardiace sunt neconcludente (vezi pct. 4.8).
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVAGLIM-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen kliinisen arvion perusteella.
Romanian: De aceea, în cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical.
Finnish: Metaboliittien kertymistä plasmaan on odotettavissa toistuvan annon yhteydessä, etenkin päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti), jonka odotetaan kertyvän 8-kertaisesti.
Romanian: După administrarea unor doze repetate se aşteaptă acumularea în plasmă a metaboliţilor, în special a metabolitului principal (un para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o creştere de 8 ori.
Finnish: Koska rosiglitatsoni ei estä merkitsevästi CYP1A2-, 2A6-, 2C19-, 2D6-, 2E1-, 3A- eikä 4Aisoentsyymejä in vitro, merkittävät metaboliaan perustuvat yhteisvaikutukset näiden P450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu are un efect inhibitor semnificativ asupra CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, există o probabilitate mică de interacţiune metabolică semnificativă cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime ale citocromului P450.
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma )
Romanian: Foarte rare reacţii cutanate (de exemplu: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Finnish: Jos glimepiridiä käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, glimepiridin hypoglykeemiseen vaikutukseen voi tulla sekä ei-toivottuja lisäyksiä että heikentymisiä.
Romanian: În cazul în care glimepirida este administrată concomitent cu anumite medicamente, pot apărea atât creşteri, cât şi reduceri nedorite ale acţiunii hipoglicemiante a glimepiridei.
Finnish: AVAGLIMin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei
Romanian: Nu se recomandă utilizarea AVAGLIM la copiii sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: probenesidi,
Romanian: probenecid,
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea la sân va expune sugarul la medicament.
Finnish: 6 Ristiallergia sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien lääkeaineiden kanssa on mahdollinen.
Romanian: 6Sunt posibile reacţii alergice încrucişate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite.
Finnish: Lisääntymistoksisuuslöydökset saattavat liittyä glimepiridin farmakodynaamisiin vaikutuksiin.
Romanian: Observaţiile privind toxicitatea asupra reproducerii ar putea fi determinate de acţiunea farmacodinamică a glimepiridei.
Finnish: Muutamia näin vaikuttavia lääkkkeitä ovat:
Romanian: O parte din medicamentele care cel mai probabil fac asta sunt:
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Romanian: • o creştere mică a colesterolului, valori crescute ale colesterolului în sânge
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla ei ollut havaittavissa glimepiridin tai sen M1metaboliitin merkittävää erittymistä sappeen.
Romanian: După administrare intravenoasă la pacienţi, nu s-a observat o excreţie semnificativă pe cale biliară a glimepiridei sau metabolitului ei, M1.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Romanian: Activitatea hipoglicemiantă a rosiglitazonei a fost demonstrată pe un număr de modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Romanian: † Pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul desemnat ca randomizat în asociere cu tratamentul de fond corect şi cu date evaluabile.
Finnish: 10 Hepatiitti voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Romanian: 10Hepatită care poate progresa spre insuficienţă hepatică.
Finnish: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Romanian: Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Finnish: Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan mahdollisuus tällaisilla potilailla rosiglitatsonihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on akuutti koronaaritapahtuma ja hoito tulee keskeyttää akuutin vaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Datorită posibilei dezvoltări a insuficienţei cardiace la aceşti pacienţi, tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii care prezintă un eveniment coronarian acut şi trebuie întrerupt în timpul fazei acute (vezi pct. 4.3).
Finnish: AVAGLIMia voidaan käyttää korvaamaan samanaikainen sulfonyyliurea- ja rosiglitatsonilääkitys meneillään olevassa kaksoishoidossa edellyttäen, että potilaalla on jo ainakin puolet sulfonyyliurean maksimiannoksesta.
Romanian: AVAGLIM poate fi utilizat pentru a înlocui sulfonilureea şi rosiglitazona administrate concomitent în cadrul dublei terapii orale clasice, după ce pacientul a fost tratat cu cel puţin jumătate din doza maximă de sulfoniluree.
Finnish: Kun 14C-glimepiridiä annettiin suun kautta, noin 60 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan seitsemän vuorokauden kuluessa ja M1 (vallitseva) sekä M2 vastasivat 80-90 %:sta virtsaan erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Romanian: După administrarea orală a glimepiridei marcată cu 14C, aproximativ 60% din radioactivitatea totală s-a regăsit în urină într-un interval de şapte zile, iar M1 (preponderent) şi M2 au reprezentat între 80 şi 90% din ceea ce sa regăsit în urină.
Finnish: Glimepiridi metaboloituu sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) vaikutuksesta.
Romanian: Glimepirida este metabolizată prin intermediul citocromului P450 2C9 (CYP2C9).
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa
Romanian: Dozele medii la sfârşitul tratamentului randomizat sunt prezentate în tabelul următor:
Finnish: Rosiglitatsoni-komponentin annos voidaan suurentaa 8 viikon kuluttua, jos on tarpeen.
Romanian: Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni.
Finnish: Jos potilaalla on hypoglykemian riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, alhainen ruumiinpaino, aliravitsemus, samanaikainen lääkitys tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5) tai jos potilaan elämäntavoissa tapahtuu muutos, saattaa olla tarpeen siirtyä käyttämään AVAGLIMin komponentteja erillisinä lääkkeinä ja titrata glimepiridiannosta alaspäin.
Romanian: Dacă există factori de risc pentru hipoglicemie (inclusiv insuficienţa renală, greutatea corporală mică, malnutriţia, administrarea concomitentă cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5) sau modificări ale stilului de viaţă al pacientului), ar putea fi necesară revenirea la terapia asociată şi reducerea dozei de glimepiridă.
Finnish: Käytä Avaglim-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Æ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on huolta näkösi kanssa.
Romanian: Î Discutaţi cu medicul dumneavoastră orice problemă cu privire la vedere.
Finnish: Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa käyttäen vähintään puolta maksimiannoksesta jotain muuta sulfonyyliureaa (lukuun ottamatta klooripropamidia, ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii care nu pot obţine controlul glicemiei în urma monoterapiei cu cel puţin jumătate din doza maximă a unei alte sulfoniluree (cu excepţia clorpropamidei, vezi pct. 4.4).
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia todettiin vain altistuksilla, joita pidettiin huomattavan suurina maksimaaliseen ihmisen altistukseen nähden, mikä osoittaa, että kliininen merkitys on vähäistä tai vaikutukset johtuivat valmisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta (hypoglykemia).
Romanian: S-au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari faţă de cele maxime admise la om, acestea având o relevanţă mică pentru practica medicală, sau aceste efecte au fost produse de acţiunea farmacodinamică (hipoglicemia) a substanţei.
Finnish: AVAGLIM-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Romanian: Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienţii care prezintă valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau orice alt semn de afecţiune hepatică.
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Romanian: Nu este clar dacă există o asociere directă între rosiglitazonă şi edemul macular, dar medicii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii existenţei edemului macular, dacă pacientul raportează tulburări ale acuităţii vizuale, şi trebuie luată în considerare trimiterea la un consult oftalmologic adecvat.
Finnish: Kliininen tutkimusohjelma tämän yhdistelmävalmisteen tueksi vertasi vain rosiglitatsonia ja glimepiridiä glimepiridi-monoterapiaan eikä monoterapiaan muilla sulfonyyliureoilla.
Romanian: Studiul clinic efectuat pentru evaluarea acestui tratament combinat cu doză fixă a comparat rosiglitazona şi glimepirida numai cu monoterapia cu glimepiridă, nu şi cu monoterapii cu alte sulfoniluree.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on rajoitetusti tietoa potilaista, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja/tai perifeerinen valtimosairaus.
Romanian: Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Romanian: De asemenea, controlul glicemic îmbunătăţit s-a asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
Finnish: Glimepiridin AUC0-t kasvoi keskimäärin 30 %, AUC0-inf 19 % ja Cmax nousi 55 %.
Romanian: ASC0-t, ASC0-inf şi Cmax ale glimepiridei au crescut în medie cu 30%, 19%, respectiv cu 55%.