FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Swedish: Under studieperioden på 2 år uppträdde CDMS hos 45% av patienterna i placebogruppen jämfört med 28% av patienterna i Extavia-gruppen (Kaplan-Meier-skattningar).
Icelandic: Á þeim tveimur árum sem rannsóknin stóð kom CDMS fram hjá 45% í lyfleysuhópnum miðað við 28% í Extavia hópnum (Kaplan Meier mat).
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Extavia sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Extavia-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
Swedish: Debridering och mer sällan, krävs ibland hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6 månader.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun, og sjaldnar húðágræðsla, verið nauðsynleg sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Swedish: Behandlingen med Extavia skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandlingen av multipel skleros.
Icelandic: Meðferð með Extavia má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Swedish: De allvarligaste fallen rapporterades hos patienter som tog andra läkemedel eller som led av sjukdomar som påverkar levern (t.ex. alkoholmissbruk, allvarlig infektion).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Swedish: Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet som har samband med behandling med Extavia kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast miðtaugakerfi sem tengjast notkun Extavia gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar/färglös lösning.
Icelandic: Leysirinn er tær/litlaus lausn.
Swedish: Liksom för andra beta-interferoner har fall av allvarlig leverskada, däribland leversvikt, rapporterats hos patienter som behandlats med Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
Swedish: Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Extavia, på totalt 1657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
Icelandic: á Extavia sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Swedish: Uppföljning av patienter sker för att erhålla ytterligare data. Ingen förbättring, som kan hänföras till Extavia, sågs i livskvalitet (mätt som FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Icelandic: Enginn ávinningur sem rekja má til Extavia kom fram hvað varðar lífsgæði (mæld samkvæmt FAMS - Functional Assessment of MS:
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ledvärk (artralgi)
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): - liðverkir.
Swedish: Vad Extavia används för
Icelandic: Við hverju Extavia er notað
Swedish: Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Extavia tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Swedish: Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och bidrar till att minska sjukdomsaktiviteten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.
Swedish: Natriumklorid Vatten till injektionsvätska
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: - plötslig andfåddhet (bronkospasm), (sällsynta).
Icelandic: - skyndileg mæði (berkjukrampi), (mjög sjaldgæfar).
Swedish: Efter den placebokontrollerade fasen, gick patienterna in i en förhandsplanerad uppföljningsfas med Extavia för att utvärdera effekten av omedelbart insatt kontra fördröjd behandling med Extavia.
Icelandic: Eftir samanburðinn við lyfleysu hófu sjúklingarnir fyrirfram ákveðinn eftirfylgniþátt með Extavia til að meta áhrif þess að byrja strax á meðferð með Extavia samanborið við að hefja meðferð með því síðar.
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
Swedish: - om du märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
Icelandic: - ef þú tekur eftir óvenjulegri marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Swedish: - Under behandling med Extavia kan kroppen producera substanser som kallas neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Extavia (neutraliserande aktivitet).
Icelandic: - Við Extavia-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta hvarfast við Extavia.
Swedish: Vid behandling med Extavia är det troligt att du drabbas av reaktioner på injektionsstället.
Icelandic: Við Extavia-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað.
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Extavia) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Extavia) hos patienter som fick Extavia.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Swedish: Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Extavia under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
Swedish: Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Extavia" och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Swedish: ► som har skovvis förlöpande MS med minst två skov under de senaste två åren.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Swedish: • 30-gauge kanyler för injektion av ditt läkemedel
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
Swedish: I följande tabeller, har den lämpligaste MedDRA-termen använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Swedish: HÅLLA ORDNING PÅ INJEKTIONSSTÄLLEN OCH DATUM
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Extavia
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Extavia hefst.
Swedish: Tryck sakta in kolven, så att vätskan rinner ner längs insidan på injektionsflaskan.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni þannig að vökvinn renni niður eftir innanverðu glasinu.
Swedish: Snurra den sammansatta sprutan och injektionsflaskan varsamt tills pulvret lösts upp helt.
Icelandic: Hvirflaðu hettuglasinu með áföstu sprautunni varlega þar til duftið er að fullu uppleyst.
Swedish: 6 - Håll i kanterna ordentligt, ta bort och kasta förpackningen och se till att adaptern finns kvar på injektionsflaskan.
Icelandic: 6 - Haldið þétt um brúnir umbúðanna, fjarlægið og fargið umbúðunum og tryggið að millistykkið verði eftir á hettuglasinu.
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Extavia hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Extavia gentemot alla placebopatienter).
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Extavia í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Extavia á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Swedish: Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Swedish: Tabell A Schema för dostitrering*
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
Swedish: I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en statistiskt signifikant övergripande behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Extavia jämfört med samtliga placebo-patienter).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Swedish: Multipel skleros (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Swedish: I den andra prövningen av Extavia vid sekundär progressiv multipel skleros sågs ingen förlängning av tiden till progress av handikapp.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Swedish: PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
Icelandic: PSUR tímabilið fyrir Extavia samsvarar því sem gildir fyrir lyfið sem vísað er til, Betaferon, þar til annað verður ákveðið.
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Swedish: Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Swedish: Kasta spritkompressen.
Icelandic: Hendið þurrkunni.
Swedish: Dosen kommer sedan att successivt höjas till en full dos om 1,0 ml (250 mikrogram).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (< 3000/mm
Swedish: - Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Icelandic: - Ef þú færð kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði.
Swedish: Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: 250 mikrog (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning
Icelandic: 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.
Swedish: Förteckning 2: Biverkningar som rapporterats för det marknadsförda läkemedlet (frekvenser (om detta är känt) baserade på kliniska prövningar):
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins (tíðni - þar sem hún er þekkt - byggð á klínískum rannsóknum):
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Swedish: (5 cm avstånd till naveln)
Icelandic: (5 cm til hægri frá nafla)
Swedish: Om du får bristningar i huden, förenad med svullnad eller vätska som läcker ut från injektionsstället:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
Swedish: Ställ injektionsflaskan på bordet.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á borði.
Swedish: Extavia skall användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex.
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Swedish: • Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Swedish: • Patienter med en enda demyeliseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Swedish: Se växlingsschemat i slutet av denna bilaga för att få veta hur du väljer injektionsställe.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
Swedish: Under denna studieperiod var utvecklingen av neutraliserande aktivitet förenad med en betydande ökning av antalet nya aktiva lesioner och T2-lesionsvolym på magnetisk resonanstomografi.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Swedish: Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden som har rekommenderats av apotekspersonalen.
Icelandic: Notið viðeigandi sótthreinsiefni sem lyfjafræðingurinn ráðleggur til að sótthreinsa húð.
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion, rekommenderas, särskilt hos patienter som löper hög risk för njursjukdom.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Swedish: Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex, som inte bör hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Icelandic: Því getur hlífin yfir oddinum innihaldið náttúrulegt gúmmí latex sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Swedish: ► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Extavia tills huden har läkt.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Swedish: Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Icelandic: HLUTI: EXTAVIA Lyfjaskrá
Swedish: Serumkoncentrationer av Extavia har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en bioassay som inte var helt specifik.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með lífgreiningu sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Swedish: OBS: Skaka inte flaskan, eftersom det kan orsaka omfattande skumbildning.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan injektion av interferon beta-1b var ca 50%.
Icelandic: Heildaraðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Swedish: - utslag, hudrodnad i ansiktet, ledvärk, feber, svaghet och andra som orsakats av läkemedlet (läkemedelsinducerad lupus erythematosus), ingen känd frekvens.
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
Icelandic: Hins vegar virtist þetta ekki tengjast minnkun á klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma sem leið þar til versnun skv.
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Swedish: - Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð, eða ef þú kemst í sjálfsmorðshugleiðingar.
Swedish: 8 - Medan du håller í injektionsflaskan och adaptern ordentligt, skruva fast sprutan helt och hållet på adaptern.
Icelandic: 8 - Haltu hettuglasinu og millistykkinu tryggilega, skrúfaðu sprautuna að fullu á millistykkið.
Swedish: I den placebo-kontrollerade fasen, fördröjde Extavia progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt, med en riskreduktion som motsvarade 47% (hazardkvot = 0,53, 95% konfidensintervall (0,39, 0,73, p<0,0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda efter flera års behandling med interferon beta.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á mismunandi tímapunktum í meðferðinni og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Swedish: Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Extavia (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Icelandic: 5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.
Swedish: Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Swedish: Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Icelandic: Nota þarf Extavia með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort hjartasjúkdómurinn versnar, sér í lagi í byrjun Extavia-meðferðar.
Swedish: Extavia kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Swedish: Om kardiomyopati uppkommer och ett samband med Extavia misstänks, skall behandlingen sättas ut.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Extavia tengist honum skal hætta meðferð.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska ges som subkutan injektion en gång varannan dag.
Icelandic: Blönduðu lausnina á að gefa undir húð annan hvorn dag.
Swedish: - problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
Icelandic: - kvillar í háræðum sem geta komið fram við notkun lyfja eins og Extavia (háræðalekaheilkenni), (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Hypertyroidism, Sköldkörtelrubbning
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils, Skjaldkirtilstruflun
Swedish: Biverkning och laboratorieavvikelser
Icelandic: Aukaverkun og óeðlileg rannsóknarstofupróf
Swedish: Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Swedish: Sekundär progressiv MS
Icelandic: Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive MS)
Swedish: Patienter som behandlas med Extavia skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Swedish: Ett sätt att göra detta är att notera injektionsstället i behandlingskalendern.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagðri lyfjaskrá.
Swedish: Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 2,25 ml förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym) injektionsvätska, lösning).
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.