FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IONSYS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Hungarian: Nem gyakori
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει το φάρμακο μόνο όταν το ενεργοποιήσετε, έτσι ώστε να ελέγχετε πόσο φάρμακο λαμβάνετε.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Greek: Ηπατική νόσος μπορεί να καθυστερήσει την απομάκρυνση της.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Hungarian: A fenti körülmények között a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IONSYS:
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Greek: Αυτή η πλευρά του συστήματος περιέχει ένα υλικό που ονομάζεται «γέλες» με το οποίο δεν πρέπει κανονικά να έρθετε σε επαφή.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Hungarian: Depresszió Szokatlan gondolatok
Greek: Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Greek: Η ασφάλεια του IONSYS δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με φυσική κατάσταση κατάταξης ΙV σύμφωνα με την Αμερικάνικη Εταιρία Αναισθησιολόγων (ASA) (δηλ. ασθενείς με βαριά συστηματική νόσο που αποτελεί διαρκή απειλή για τη ζωή).
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Hungarian: Rendszerhiba 1. Távolítsa el a rendszert a betegről.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του IONSYS.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Greek: • έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ή άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με το παραπάνω Βήμα 5 - Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS.
Hungarian: 3. Ártalmatlanítsa a rendszert a fenti 5. lépés (Az IONSYS eltávolítása és ártalmatlanítása) szerint.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott embrionális mortalitást igazoltak.
Greek: Μόνο εσείς γνωρίζετε την ένταση του πόνου σας και μόνο εσείς πρέπει να θέτετε σε λειτουργία το IONSYS για να ξεκινήσει η χορήγηση δόσης φαρμάκου.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
Hungarian: • A készítményből keletkező hulladék nem megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó ellenőrzőlistát annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók megértsék az IONSYS
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Greek: Επομένως, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στη ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 ετών.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Greek: IV-PCA
Hungarian: IV-PCA (morfin)
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν ακούτε επιπλέον ηχητικά σήματα.
Hungarian: • Szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha további sípolást hall.
Greek: Αφαιρέστε το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Greek: Για τη διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής, άμεσα αντίμετρα περιλαμβάνουν την αφαίρεση του συστήματος IONSYS και φυσική ή προφορική διέγερση του ασθενούς.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο υγιούς, άθικτου δέρματος (μη ερεθισμένου και μη ακτινοβολημένου) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ΜΟΝΟ.
Hungarian: • Az eszköz felhelyezéséhez válasszon ki egy ép, nem károsodott (nem irritált és nem irradiált) bőrterületet KIZÁRÓLAG a mellkason vagy a felkar külső részén.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IONSYS εάν θηλάζετε.
Hungarian: Ne használja az IONSYS-t, ha szoptat.
Greek: NP22 3AA
Hungarian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Greek: Το IONSYS θα πρέπει να αφαιρείται πριν από ορισμένες διαδικασίες όπως η καρδιομετατροπή (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), απινίδωση (ηλεκτροπληξία που γίνεται στην καρδιά) ή διαθερμία (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται στη φυσικοθεραπεία ή σε χειρουργείο).
Hungarian: Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
Greek: Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
Hungarian: • Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές
Hungarian: beteget fel kell világosítani, hogy nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, ha aluszékony,
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
Greek: Η επαφή με την υδρογέλη θα πρέπει
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Greek: Εν ολίγοις, το περιορισμένο εύρος της συνολικής παιδιατρικής έκθεσης είναι ανεπαρκές για να καθοδηγήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση δόσεων IONSYS σε ασθενείς ηλικίας
Hungarian: Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Hungarian: Kiegészítő opioidkészítmény (fentanil vagy morfin) csak az IONSYS-kezelés vagy a PCA-pumpás morfinkezelés első 3 órájában volt megengedett.
Greek: Ο ιατρογενής εθισμός έπειτα από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásához köthető iatrogén addikció ritka.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Hungarian: • Válassza le és dobja ki a tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
Greek: Η χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται γιατί η φαιντανύλη διέρχεται από τον πλακούντα και το αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Greek: Όπως φαίνεται παρακάτω, το πρωτεύον τελικό σημείο, η αναλογία ασθενών που αναφέρουν «καλές ή άριστες» βαθμολογίες για τις δύο μεθόδους ανακούφισης πόνου και στις τέσσερις μελέτες κατέδειξαν ισοδυναμία, με κάθε 95% διάστημα εμπιστοσύνης να περιέχεται
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
Greek: Στη μελέτη CAPSS-319, οι μισοί ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν ροφεκοξίμπη περιεγχειρητικά και στη μελέτη FEN-PPA-401 οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν μη οπιοειδή αναλγητικά καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
Hungarian: Amennyiben az IONSYS felhelyezését követően az áramot nem aktiválják, a fentanil átlagos felszívódási sebessége 24 óra alatt 2,3 mikrogramm/óra, minimális passzív felszívódást jelezve.
Greek: Το χρησιμοποιημένο σύστημα IONSYS περιέχει επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης μέσα στο κόκκινο περίβλημα υδρογέλης.
Hungarian: A használt IONSYS rendszer veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz a hidrogél piros színű burkolatában.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 28 kiskorú, 6-16 év közötti gyermek vett részt, akiknél az IONSYS fentanil 40 mikrogramm készítményt az IONSYS fentanil 25 mikrogramm készítmény elégtelen fájdalomcsillapító hatása miatt alkalmazták.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Hungarian: Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az utódállatokra kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
Hungarian: • Illessze össze a vezérlőegység és a gyógyszeres egység egymásnak megfelelő részeit, majd a két végénél fogva egy határozott mozdulattal pattintsa össze a két egységet.
Greek: Ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του περιβλήματος υδρογέλης και
Hungarian: A rendszert úgy tervezték, hogy külön lehessen ártalmatlanítani a hidrogélt tartalmazó burkolatot és a
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Hungarian: Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, ή στο δίσκο ή στην επισήμανση του φακελλίσκου, μετά τη ΛΗΞΗ ή EXP.
Hungarian: A dobozon, illetve a tálcacímkén és a tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Η φαιντανύλη, είναι μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση που μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς, κυρίως από το CYP3A4.
Hungarian: A fentanil magas clearance-ű hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ennek ellenére elővigyázatosság indokolt az IONSYS kórosan elhízott betegeknél történő alkalmazásakor, mivel ebben a betegcsoportban magasabb lehet a légúti társbetegségek (pl. alvási apnoe) kockázata, ami potenciálisan hypoventillatióra és súlyosabb mellékhatásokra hajlamosít (lásd 4.8 pont).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν λίγο μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση εάν δεν παρουσίαζαν ανοχή στα οπιοειδή, αναμενόταν να έχουν μη επιπλεγμένη ανάρρωση, και απαιτούσαν τουλάχιστον 24 ώρες παρεντερικής θεραπείας με οπιοειδή.
Hungarian: A betegeket - amennyiben nem állt fenn náluk opioidtolerancia - röviddel a nagyműtét után vonták be; mindegyiküknél szövődménymentes gyógyulás volt várható, és mindannyian legalább 24 órás parenteralis opioidkezelést igényeltek.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Hungarian: Oxigént kell adni, és igény szerint asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetést kell végezni.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, számolni kell a hypovolaemia lehetőségével, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel vagy szükség szerint egyéb beavatkozásokkal kell rendezni, a kezelőorvos megítélése szerint.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Hungarian: A fentaniltartalmú gél lenyelése vagy megérintése életveszélyes légzési nehézséget vagy halált okozhat, még akkor is, ha a rendszert már nem használja, és az el lett távolítva a bőréről.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή οποιαδήποτε μη οπιοειδή αναλγητικά δεν επιτρέπονταν.
Hungarian: Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IONSYS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέος πόνου βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az IONSYS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut fájdalom csillapítása javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Πιθανή αιτία Απαιτούμενη ενέργεια
Hungarian: Lehetséges ok
Greek: Η ψηφιακή οθόνη που αναβοσβήνει μπορεί να απενεργοποιηθεί πιέζοντας το κουμπί δόσης για έξι δευτερόλεπτα.
Hungarian: A digitális kijelző villogása az adagológomb hat másodpercig tartó lenyomásával kikapcsolható.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Greek: Το IONSYS αποτελείται από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια μονάδα φαρμάκου με δύο υδρογέλες.
Hungarian: Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két hidrogélt tartalmazó gyógyszeres egységből áll.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil nem befolyásolta a hím állatok termékenységét.
Greek: Με κάθε εφαρμογή ενός νέου IONSYS ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί το IONSYS πιο συχνά από ό,τι κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης 24ωρης δοσολογικής περιόδου, λόγω μικρότερης απορρόφησης της φαιντανύλης από το σύστημα για τις πρώτες λίγες ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Minden egyes új IONSYS felhelyezése után előfordulhat, hogy a beteg a kezdeti időszakban gyakrabban használja az IONSYS-t, mint a 24 órás adagolási időszak hátralévő részében, mivel az első néhány órában alacsonyabb a fentanil felszívódása a rendszerből
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik 14 napon belül monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót szedtek, mivel opioid analgetikum és MAO-gátló együttes alkalmazása kapcsán súlyos és kiszámíthatatlan következményekkel járó hatásfokozódásról számoltak be.
Greek: Ο μέσος όρος του όγκου κατανομής της φαιντανύλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 6 l/kg και ο μέσος όρος της κάθαρσης είναι 53 L/h.
Hungarian: A fentanil átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance-e 53 l/óra.
Greek: Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί κατάλληλα για το πώς θα χρησιμοποιήσει το IONSYS μετεγχειρητικά.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Hungarian: A rendszer utolsó adagolást követő eltávolítása után a fentanil szérumkoncentrációjának csökkenése hasonló lefutású, mint