FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mylotarg, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mylotarg se puede consultar en el prospecto.
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
Spanish: Se ha demostrado que Mylotarg, administrado en combinación con daunorubicina y citarabina, prolonga hasta 8 meses el tiempo de vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
French: Comment Mylotarg agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mylotarg?
French: Qu'est-ce que Mylotarg et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Mylotarg y para qué se utiliza?
French: Une étude principale portant sur 271 patients atteints de LAM a montré que l'ajout de Mylotarg à la daunorubicine plus cytarabine peut prolonger d'environ 8 mois la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne revienne.
Spanish: En un estudio principal realizado en 271 pacientes con LMA se ha demostrado que la adición de Mylotarg a la daunorubicina y la citarabina puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que el cáncer reaparezca alrededor de 8 meses.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mylotarg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mylotarg?
French: Aperçu de Mylotarg et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Mylotarg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células y termina destruyéndolas.
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mylotarg?
French: Pour perfusion Flacons en verre 2 ensembles de constituants
Spanish: 2 juegos de componentes
French: Pour perfusion Flacons en verre 1 ensemble de constituants
Spanish: 1 juego de componentes
French: Date de préparation : ______________ Heure de préparation : _____________ Préparé par : __________________
Spanish: Fecha de preparación: ________________ Hora de preparación: ________________ Preparado por: _____________________
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 02 juillet 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2000 Fecha de la última renovación: 02 julio 2010
French: Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Spanish: Por lo general, la duración del tratamiento es de 3 a 6 meses.
French: Le port de gants est obligatoire.
Spanish: Es necesario utilizar guantes.
French: Vous pouvez avoir une peau douloureuse, rouge ou sèche.
Spanish: Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca.
French: • Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
Spanish: • El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : GUIDE DE PRÉPARATION
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Spanish: • Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
French: Retirer le dispositif de prise d'air.
Spanish: Retire el dispositivo de ventilación.
French: • eau pour préparations injectables
Spanish: • agua para preparaciones inyectables
French: Réactions associées à la perfusion
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
French: Votre médecin déterminera exactement la dose qui vous est nécessaire.
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
French: Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement.
Spanish: Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente.
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
Spanish: Qué cantidad le será administrada
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
Spanish: • Mientras se calienta, siga con el paso 4.
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse vertiendo grandes cantidades de agua.
French: • Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o con los ojos debe tratarse de inmediato con cantidades copiosas de agua.
French: Cependant, la réduction du complexe QRS est considérée comme étant un meilleur indicateur de la toxicité cardiaque.
Spanish: No obstante, la reducción del complejo QRS se considera un signo indicativo más específico de toxicidad cardíaca.
French: Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n'êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si se siente mareada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
French: Si une extravasation se produit, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Spanish: Si se produce la extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
French: Le goutte-à-goutte sera stoppé immédiatement.
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
French: • Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
Spanish: • El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución deberá vestir ropa protectora, incluidos mascarillas, gafas y guantes.
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
French: 4 Inférieur à 500
Spanish: 4 Menos de 500
French: 2 1 000 - inférieur à
Spanish: 2 1.000 - Menos de
French: 4 Nécessite une assistance parentérale ou entérale.
Spanish: 4 Requiere ayuda parenteral o enteral
French: De la glace sera appliquée pendant 30 minutes sur la zone affectée.
Spanish: Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos.
French: De la glace peut être appliquée sur la zone affectée pendant 30 minutes environ.
Spanish: Puede aplicarse hielo en el área afectada durante aproximadamente 30 minutos.
French: Les procédures normales pour la manipulation et l'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c'est-à-dire :
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:
French: Modification
Spanish: Modificación
French: Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
Spanish: Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.
French: • Tous les éléments nécessaires à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température.
Spanish: • Todos los productos de administración o limpieza, incluidos los guantes, se depositarán en una bolsa para eliminación de desechos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y de la dilución.
French: Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
Spanish: Este tipo de medicamento se conoce como "quimioterapia".
French: rougeur et douleur des mains et des pieds
Spanish: Enrojecimiento y dolor en manos y pies
French: Pour garantir un contrôle correct de la température, l'emploi d'un thermomètre à immersion de 35 mm est recommandé.
Spanish: A fin de garantizar un control correcto de la temperatura, se recomienda utilizar un termómetro de inmersión de 35 mm.
French: Inférieure à 25 000
Spanish: Menos de 25.000
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
Spanish: El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.
French: • Prélever 1,9 mL de la solution de liposomes.
Spanish: • Extraiga 1,9 ml del vial de liposomas.
French: • si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Spanish: AGITE VIGOROSAMENTE.
French: Il est conseillé aux patientes souffrant de ces effets d'éviter de conduire et d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que los padezcan deberán evitar conducir y manejar maquinaria.
French: Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Spanish: Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.
French: En cas de myélotoxicité retardant le traitement pendant plus de 35 jours après la première dose du cycle précédent, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si la mielotoxicidad retrasa el tratamiento en más de 35 días después de la primera dosis del ciclo anterior, habrá que evaluar la suspensión del tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
French: Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Spanish: No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.
French: Toutefois, la doxorubicine est également susceptible de potentialiser la toxicité d'autres agents antinéoplasiques.
Spanish: Sin embargo, la doxorubicina puede potenciar la toxicidad de otros agentes antineoplásicos.
French: - Le principe actif est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes.
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
French: Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
Spanish: Vial 3 - tampón es una solución incolora transparente.
French: Ceux-ci peuvent être évités si le goutte-à-goutte est administré plus lentement pendant une période de temps plus longue.
Spanish: Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.
French: Dose standard de 60 à 75 mg/m2
Spanish: Dosis estándar de 60 - 75mg/m2
French: Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
Spanish: El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas "liposomas".
French: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espagne
Spanish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) España
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut se produire soudainement et peut également être observée après interruption du traitement.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la miocardiopatía puede darse de repente, y también puede producirse después de suspender la terapia.
French: Puis le goutte-à-goutte sera repris dans une autre veine.
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
French: La toxicité hématologique ainsi que d'autres toxicités peuvent nécessiter une réduction de la dose ou un report de cycle.
Spanish: La toxicidad hematológica, al igual que otras toxicidades, puede requerir reducir o posponer las dosis.
French: Cette dose est calculée en fonction de la superficie de votre corps (en « mètres carrés » ou « m2 »).
Spanish: Ésta se basa en la superficie corporal (medida en "metros cuadrados" o "m2").
French: • SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Spanish: • AGITE VIGOROSAMENTE.
French: Il a été démontré que les substances inhibitrices de la glycoprotéine P (P-gP) modifient la biodisponibilité de la doxorubicine et du doxorubicinol (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que las sustancias que inhiben la glucoproteína-P (P-gP) modifican la disponibilidad de la doxorubicina y del doxorrubicinol (ver también sección 4.5).
French: Une concentration finale comprise entre 0,4 et 1,2 mg/mL de doxorubicine HCl est nécessaire.
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: Il va aussi rechercher les effets secondaires comme des troubles sanguins ou des problèmes cardiaques.
Spanish: También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.
French: Cependant, aucune différence significative n'a été identifiée pour les cas d'anémie, de thrombocytopénie et d'épisodes de neutropénie fébrile.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron diferencias significativas en la incidencia de anemia, trombocitopenia y episodios de fiebre neutropénica.
French: Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Por lo tanto, no es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
French: • Sortir du réfrigérateur la boîte des constituants.
Spanish: • Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
French: Insérer avec précaution un dispositif de prise d'air équipé d'un filtre hydrophobe.
Spanish: Introduzca con cuidado un dispositivo de ventilación con filtro hidrofóbico.
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
Spanish: El principio activo de Myocet liposomal es doxorubicina HCl.
French: Les risques de toxicité augmentent avec des doses cumulées croissantes de ces médicaments et sont supérieurs chez les sujets ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Spanish: El riesgo de toxicidad aumenta con las dosis acumuladas cada vez mayores de esos medicamentos y es más alto en las personas con antecedentes de miocardiopatía o irradiación mediastínica o enfermedad cardíaca pre-existente.
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Spanish: Ver sección 4.5 para precauciones relacionadas con el uso de Myocet liposomal con otros medicamentos.
French: Ajuster le pH des liposomes
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
French: Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l'efficacité/tolérance de Myocet liposomal.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles imposibilitan las conclusiones con respecto a la relación entre los niveles plasmáticos de doxorubicina libre/total y su influencia en la eficacia/seguridad de Myocet liposomal.
French: Diminution de dose de 50 %
Spanish: Disminuya la dosis en un 50%
French: Ces phénomènes aigus peuvent être évités grâce à une durée de perfusion de 1 heure.
Spanish: Estos efectos agudos pueden evitarse realizando la perfusión en 1 hora.
French: • le médicament « cyclophosphamide » est administré le même jour.
Spanish: se administra una vez cada tres semanas el medicamento "ciclofosfamida" se administra el mismo día.
French: • Bien secouer en retournant le flacon pour assurer une dissolution complète de la doxorubicine.
Spanish: • Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.
French: Il convient de noter que Myocet liposomal peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.
Spanish: Hay que tener en cuenta que Myocet liposomal puede administrarse en una vena central o periférica.
French: Par la suite, la perfusion de Myocet liposomal doit être réalisée dans une autre veine que celle dans laquelle s'est produite l'extravasation.
Spanish: Después, debe reiniciarse la perfusión de Myocet liposomal en una vena diferente a aquella donde ocurrió la extravasación.
French: L'utilisation de Myocet liposomal est réservée à des services spécialisés dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
French: La dose totale de Myocet liposomal doit également prendre en compte les traitements précédents ou concomitants, tels ceux comprenant des cardiotoxiques, dont les anthracyclines et les anthraquinones.
Spanish: La dosis total de Myocet liposomal deberá tener en cuenta asimismo las terapias anteriores o concomitantes con otras sustancias cardiotóxicas, tales como antraciclinas y antraquinonas.
French: Aucune étude de compatibilité entre des médicaments spécifiques et Myocet liposomal n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.
French: Un traitement concomitant avec d'autres substances cardiotoxiques ou avec des substances actives sur le plan cardiologique (par exemple, les inhibiteurs calciques) peut augmenter le risque de cardiotoxicité.
Spanish: El tratamiento concomitante con otras sustancias que resultaron ser cardiotóxicas o con otras sustancias cardiológicamente activas (p. ej. antagonistas del calcio) podría aumentar el riesgo de cardiotoxicidad.
French: La dose recommandée est généralement entre 60 et 75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre corps :
Spanish: La dosis recomendada es de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:
French: Grades ≥ 3
Spanish: Grado ≥ 3
French: Asthénie/Fatigue
Spanish: Astenia/fatiga
French: Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet liposomal conformément au tableau suivant
Spanish: Debido a la información limitada sobre pacientes con metástasis en el hígado, se recomienda disminuir la dosis inicial de Myocet liposomal, de acuerdo con la siguiente tabla:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce guide avant de préparer ce médicament.
Spanish: Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.
French: En outre, tous les patients recevant Myocet liposomal doivent systématiquement faire l'objet d'une surveillance ECG.
Spanish: Todos los pacientes que reciban Myocet liposomal deben someterse a una monitorización rutinaria con ECG.
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
French: Myocet liposomal liposomes
Spanish: Myocet liposomal liposomas
French: Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl.
Spanish: Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorubicina HCl.
French: Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet liposomal dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos de 65 años.
French: Le traitement du surdosage aigu doit viser à traiter symptomatiquement les toxicités attendues et peut inclure une hospitalisation, des antibiotiques, des transfusions de plaquettes et de leucocytes et un traitement symptomatique de la mucite.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda debe centrarse en terapia de apoyo para la toxicidad esperada y puede incluir hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos, y tratamiento sintomático de la mucositis.
French: Abréviations : SSP, survie sans progression; Dox, doxorubicine, Épi, épirubicine ; risque relatif, comparateur pris comme référence ; risque relatif, Myocet liposomal pris comme référence a Critère de jugement secondaire
Spanish: Abreviaturas: LPE, supervivencia libre de progresión de la enfermedad; Dox, doxorubicina; Epi, epirrubicina; riesgo relativo, indicador utilizado como referencia; proporción de riesgo, Myocet liposomal utilizado como referencia a Objetivo secundario
French: Il a été démontré qu'une fois reconstitué, Myocet liposomal a une stabilité d'utilisation physique et chimique pouvant durer jusqu'à 8 heures à température ambiante ou jusqu'à 5 jours au réfrigérateur (2°C -8
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
French: La pharmacocinétique plasmatique de la doxorubicine totale chez les patientes sous Myocet liposomal montre un degré élevé de variabilité entre les patientes.
Spanish: La farmacocinética en plasma de la doxorubicina total en pacientes que reciben Myocet liposomal muestra un elevado grado de variabilidad entre pacientes.
French: Des modifications transitoires de l'ECG, comme l'aplatissement des ondes T, la dépression des segments ST et les arythmies bénignes, ne sont pas considérées comme des indications formelles pour l'arrêt du traitement par Myocet liposomal.
Spanish: Los cambios transitorios del ECG tales como aplanamiento de la onda T, depresión del segmento S-T y arritmias benignas no se consideran indicaciones obligatorias para suspender la terapia con Myocet liposomal.
French: Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés ont été : nausées/vomissements (73%), leucopénie (70%), alopécie (66%), neutropénie (46%), asthénie/fatigue (46%), stomatite/inflammation des muqueuses (42%), thrombocytopénie (31%) et anémie (30%).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatiga (46%), estomatitis/mucositis (42%), trombocitopenia (31%) y anemia (30%).
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps
Spanish: • tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta desde hace mucho tiempo).