FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para respaldar la solicitud de una «bioexención», la empresa también presentó pruebas de laboratorio para demostrar que otras concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos se disuelven de forma idéntica al medicamento de referencia.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre vonatkozó kérelem alátámasztása céljából a vállalat laboratóriumi teszteket is bemutatott annak igazolására, hogy az Aripiprazole Mylan egyéb hatáserősségű tablettái a referencia-gyógyszerrel megegyező módon oldódnak fel.
Spanish: La acción del aripiprazol altera la actividad de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, que es anormal en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Hungarian: Az aripiprazol hatása megváltoztatja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin hatását, amely skizofréniában és bipoláris zavarban kóros.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aripiprazole Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére.
Spanish: Aripiprazole Mylan es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan olyan gyógyszer, amely hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Spanish: Se cree que el aripiprazol es un «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Hungarian: hogy az aripiprazol a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Hungarian: 2016. január 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/41972/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Spanish: El 4 de enero de 2018, Pierre Fabre Médicament notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Balimek para el tratamiento del melanoma.
Hungarian: 2018. január 4-én a Pierre Fabre Médicament hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a melanóma kezelésére szánt Balimek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait ismertette, amelyben a Balimek-et dakarbazinnal (a melanóma kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no aportaban pruebas suficientes que permitieran concluir que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal arra nézve, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Balimek no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Balimek előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balimek?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balimek-et?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Balimek.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Balimek-kel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: El Comité también consideró que, aunque no hay ningún medicamento aprobado expresamente para el tratamiento de los pacientes con la mutación NRAS Q61, existen tratamientos eficaces para el melanoma en general.
Hungarian: A bizottság emellett úgy vélte, hogy bár egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek kifejezetten az NRAS Q61 mutációt hordozó betegek kezelésére, általában véve a melanómára hatásos kezelések állnak rendelkezésre.
Spanish: El principio activo de Balimek, el binimetinib, bloquea las proteínas MEK1 y MEK2, que estimulan el crecimiento de nuevas células.
Hungarian: A Balimek hatóanyaga, a binimetinib gátolja a MEK1 és MEK2 elnevezésű fehérjéket.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes tratados con Balimek vivían un poco más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los que recibían dacarbazina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Balimek-kel kezelt betegek némileg hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, mint a dakarbazinnal kezelt betegek.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Balimek retrasara el crecimiento de las células de melanoma.
Hungarian: A MEK fehérjék gátlásával a Balimek várhatóan lassítja a melanómasejtek növekedését.
Spanish: ¿Cómo actúa Balimek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Balimek?
Spanish: Las pruebas aportadas fueron insuficientes para demostrar que Balimek cumple una necesidad médica no cubierta.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendőek annak igazolásához, hogy a Balimek teljesíti ezt a kielégítetlen gyógyászati igényt.
Spanish: Asimismo, al CHMP le preocupaba que Balimek se asociara a peores efectos adversos que la dacarbazina.
Hungarian: A CHMP ezenkívül aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a Balimek rosszabb mellékhatásokkal járt, mint a dakarbazin.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes que tuvieran una mutación (alteración) genética específica llamada mutación NRAS Q61.
Hungarian: Olyan betegeknél tervezték az alkalmazását, akiknél az NRAS Q61 mutációnak nevezett, sajátos genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos administrados por vía oral.
Hungarian: Szájon át adható tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Spanish: Balimek es un medicamento que contiene el principio activo binimetinib.
Hungarian: A Balimek hatóanyagként binimetinibet tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Balimek no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes con la mutación NRAS Q61.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Balimek alkalmazása nem engedélyezhető a melanóma kezelésére NRAS Q61 mutációt hordozó betegeknél.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
Hungarian: A vizsgálatban 402, NRAS Q61 mutációt hordozó beteg vett részt, akiknél szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható, előrehaladott melanóma állt fenn.
Spanish: Balimek estaba destinado al tratamiento del melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se hubiera extendido o no pudiera extirparse mediante cirugía.
Hungarian: A Balimek-et a szétterjedt vagy műtéti úton nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére kívánták alkalmazni.
Spanish: Teniendo esto en cuenta, además de los datos relativos al tiempo de vida total de los pacientes y su calidad de vida, el CHMP consideró que la eficacia de Balimek era dudosa.
Hungarian: A CHMP ezt, valamint a betegek teljes túlélésére és életminőségére vonatkozó adatokat figyelembe véve kérdésesnek ítélte a Balimek hatásosságát.
Spanish: El 4 de julio de 2016, Adienne S.r.l.
Hungarian: 2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
Spanish: También se identificaron deficiencias en el proceso de fabricación del medicamento.
Hungarian: A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
Spanish: En estos estudios, Begedina no se comparó con ningún otro tratamiento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Spanish: Además, no se habían caracterizado suficientemente el perfil de seguridad y la forma en que se espera que actúe el medicamento en el organismo.
Hungarian: Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa afirmaba que es consciente de la necesidad de obtener datos adicionales a partir de un estudio de confirmación.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
Spanish: Begedina es un medicamento que contiene el principio activo begelomab.
Hungarian: A Begedina egy begelomab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El medicamento estaba destinado al uso en pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento con esteroides.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Begedina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a graft-versus-host betegség kezelésére szánt Begedina-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Begedina.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Begedina-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julio de 2016 EMA/579469/2016 EMEA/H/C/004144
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios con Begedina en los que participaron un total de 29 adultos con enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondieron al tratamiento con esteroides.
Hungarian: A vállalat két, összesen 29, szteroid kezelésre nem reagáló graft-versus-host betegségben szenvedő felnőttet érintő, Begedina-ra vonatkozó vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Spanish: Begedina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Hungarian: A Begedina-t 2010. november 26-án a graft-versus-host betegség kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados eran insuficientes para demostrar un efecto beneficioso de Begedina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elegendőek a Begedina hatásosságának alátámasztására.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Begedina?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Begedina-t?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Begedina.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Begedina-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Spanish: El principio activo de Begedina, el begelomab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a un receptor denominado CD26, que se encuentra en los linfocitos T. Se trata de
Hungarian: A Begedina hatóanyaga, a begelomab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a a T-sejteken található CD26 elnevezésű receptorhoz.
Spanish: un tipo de leucocitos que desempeñan una función en la enfermedad de injerto contra huésped.
Hungarian: Ezek olyan fehérvérsejt típusok, amelyek szerepet játszanak a graft-versus-host betegségben.
Spanish: Begedina estaba destinado para el uso como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (una dolencia en la que las células trasplantadas atacan al organismo del paciente) en adultos que se han sometido a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a los distintos tipos de células sanguíneas) de un donante.
Hungarian: A Begedina-t donortól származó vérképző őssejtek transzplantációján (olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké tudnak fejlődni) átesett felnőttek akut graft-versus-host betegségének (ez egy olyan állapot, amelyben a transzplantált sejtek megtámadják a beteg szervezetét) kezelésére szánták.
Spanish: Estudiada la documentación disponible, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Begedina no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondía al tratamiento con esteroides.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Begedina alkalmazása nem engedélyezhető a szteroid kezelésre nem reagáló, akut graft-versus-host betegség kezelésére.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab) EMA/579469/2016
Hungarian: EMA/579452/2016
Spanish: ¿Qué es Begedina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Begedina?
Spanish: Se comercializará como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Spanish: Al unirse al CD26, se espera que este medicamento reduzca el ritmo al que se multiplican los linfocitos T. Se supone que así se reducirá el número y la actividad de los linfocitos T del trasplante que atacan a los órganos del paciente y, de este modo, se ayudará a controlar la enfermedad de injerto contra huésped.
Hungarian: a beteg szerveit megtámadó, transzplantátumból származó T-sejtek száma és aktivitása, ez pedig hozzájárul a graft-versus-host betegség kontrollálásához.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Spanish: 19 de mayo de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Hungarian: 2010. május 19. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Hungarian: Kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Spanish: Los efectos de Beprana se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlos en seres humanos.
Hungarian: A Beprana hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la valoración del dolor y la actividad de la enfermedad por los propios pacientes después de 13 semanas de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy 13 hetes kezelést követően a betegek hogyan értékelték fájdalmukat és a betegség aktivitását.
Spanish: En dos de los estudios participaron 1 929 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercero participaron 810 pacientes con artrosis de cadera.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 1929, térd-oszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 810, csípő-oszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Hungarian: EMA/364651/2011
Spanish: Se esperaba que contrarrestara el efecto elevador de la presión arterial que posee el naproxeno.
Hungarian: A várakozások szerint ellensúlyozza a naproxen vérnyomásnövelő hatását.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Beprana?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Beprana-t?
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios principales en pacientes para comparar Beprana con el naproxeno (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Betegek bevonásával három fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a Beprana-t naproxennel (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de su efecto sobre la presión arterial y el posible riesgo de efectos tóxicos para el hígado.
Hungarian: A bizottságban aggályok merültek fel a készítmény vérnyomásra gyakorolt hatásával és májkárosító hatásainak lehetséges kockázatával kapcsolatban.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque había pruebas que indicaban que Beprana era eficaz para aliviar los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera, sus efectos beneficiosos no eran suficientes para compensar los riesgos identificados.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár bizonyítékok mutattak arra, hogy a Beprana hatásos a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésében, előnyei nem elegendőek ahhoz, hogy meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Beprana no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Beprana alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésére.
Spanish: Beprana es un medicamento que contiene el principio activo naproxcinod.
Hungarian: A Beprana egy naproxcinod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El óxido nítrico es un vasodilatador, una sustancia que ensancha los vasos sanguíneos.
Hungarian: A nitrogén-monoxid egy vazodilatátor, azaz egy olyan anyag, amely a vérerek tágulását okozza.
Spanish: El principio activo de Beprana, el naproxcinod, se transforma en el organismo en el fármaco naproxeno y una sustancia química que libera óxido nítrico.
Hungarian: A Beprana hatóanyaga, a naproxcinod ,a szervezetben naproxen nevű gyógyszerré és egy nitrogén-monoxidot kibocsátó vegyületté alakul át.
Spanish: Beprana iba a utilizarse para aliviar los signos y síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones) de rodilla y cadera en el adulto.
Hungarian: A Beprana-t felnőtteknél a térd és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) jeleinek és tüneteinek enyhítésére szánták.
Spanish: El 19 de abril de 2011, NicOx S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Beprana para adultos como tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y cadera.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz jeleit és tüneteit enyhítő Beprana-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: ¿Qué es Beprana?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beprana?
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se esperaba que Beprana disminuyera la inflamación y el dolor observados en la artrosis.
Hungarian: A Beprana-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladást és fájdalmat.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Hungarian: A naproxen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A gyulladásos folyamatokban szerepet játszó anyagokat, a prosztaglandinokat előállító enzim, a ciklooxigenáz gátlása révén fejti ki hatását.
Spanish: Londres, 25 de junio de 2009 Ref.
Hungarian: London, 2009. június 25.
Spanish: : EMEA/454527/2009 EMEA/H/C/901
Hungarian: hiv.: EMEA/454531/2009 EMEA/H/C/901
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív véleményt adott.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su solicitud.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de ataques.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a rohamok számának csökkenése volt.
Spanish: Según la información presentada al Comité, no estaba claro si esto era debido a la manera en que estaba concebido el estudio, a la forma en la que se analizaron los resultados o al medicamento en sí.
Hungarian: A bizottsághoz benyújtott információk alapján nem tisztázódott, hogy ennek a vizsgálat jellege, az eredmények elemzésének módja vagy maga a gyógyszer-e az oka.
Spanish: Cada paciente recibió Biferonex o placebo durante dos años.
Hungarian: Minden beteg vagy Biferonex-et, vagy pedig placebót szedett két évig.