FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
French: L'allaitement doit être interrompu chez les femmes recevant un traitement contenant Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
French: L'exposition systémique au lapatinib est également influencée par le moment auquel le traitement est administré par rapport à la prise alimentaire.
English: Blister packs 2 years
French: Plaquettes thermoformées 2 ans
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib.
English: Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
French: Tyverb est indiqué chez l'adulte, dans le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) :
English: Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
French: La quantité médiane de lapatinib non modifiée retrouvée au niveau des fèces est de l'ordre de 27 % (intervalle : 3 à 67 %) de la dose ingérée.
English: Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
French: Tableau 5 Résumé des données de survie sans progression et de survie globale dans les études avec récepteurs hormonaux négatifs
English: The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
French: Les résultats dans la population pharmacodynamique (n=52) étaient cohérents avec ceux de la population évaluable (ΔΔQTcF plus élevé (IC 90 %) : 7,91 ms (4,13 ; 11,68) 10 heures après ingestion de la troisième dose de lapatinib à 2 000 mg).
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
French: Analyse de survie globale pré-planifiée (réalisée au moment de l'analyse de la survie sans progression (PFS) du 3 Juin 2008)
English: Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
French: La co-administration de lapatinib et de digoxine administrée par voie orale a entraîné une augmentation de l'ASC de la digoxine d'environ 80 %.
English: Nail disorders including paronychia.
French: Affections de l'ongle (incluant paronychie)
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
French: Tyverb peut provoquer une éruption cutanée
English: In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
French: Lors d'études de carcinogénicité par voie orale menées avec le lapatinib, des lésions cutanées sévères ont été observées aux plus fortes doses évaluées, donnant une imprégnation basée sur l'ASC, jusqu'à 2 fois chez les souris et les rats mâles, et jusqu'à 15 fois chez les rats femelles, celle relevée chez l'homme après administration de 1 250 mg de lapatinib une fois par jour.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous constatez l'un de ces symptômes.
English: Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/5.
French: L'élimination du lapatinib se fait essentiellement par métabolisme via les cytochromes CYP3A4/5.
English: Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
French: Aucun effet clastogène ni mutagène n'a été observé avec le lapatinib après une batterie de tests incluant : test d'aberration chromosomique chez le hamster chinois, test d'Ames, test d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain et test d'aberration chromosomique réalisé in vivo sur moelle osseuse de rat.
English: Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
French: La concentration moyenne maximum du lapatinib a atteint 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (moyenne géométrique/ IC à 95 %), excédant la moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre et les valeurs de l'IC à 95 % observées en suivant les schémas posologiques approuvés.
English: Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
French: Il faudra faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de lapatinib et de médicaments substrats de la Pgp à index thérapeutique étroit et une diminution de la dose du substrat de la Pgp devra être envisagée.
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo
French: Létrozole 2,5 mg/jour + placebo
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
French: Aucun effet n'a été observé sur la fonction gonadique des rats mâles ou femelles, ni sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 120 mg/kg/jour (femelles) et 180 mg/kg/jour (mâles) (respectivement 8 et 3 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
English: LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
French: La FEVG devra être contrôlée tout au long du traitement par Tyverb afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous des valeurs limites acceptables (voir rubrique 4.2).
English: In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
French: Dans le bras Tyverb + capécitabine, une récidive au niveau du SNC comme premier site de récidive s'est produite chez 8 patientes (3,2 %) par rapport à 12 patientes (4,8 %) dans le bras trastuzumab + capécitabine.
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
French: L'innocuité de Tyverb pendant l'allaitement n'a pas été établie.
English: Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
French: A l'inclusion, les patientes éligibles avaient un cancer du sein à un stade localement avancé ou métastatique, surexprimant HER2, en progression après un traitement antérieur incluant taxanes, anthracyclines et trastuzumab.
English: How to take Tyverb
French: Comment prendre Tyverb
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
French: • pimozide - un médicament utilisé pour traiter certains troubles mentaux
English: In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
French: Chez les volontaires sains recevant du kétoconazole, puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours, l'exposition systémique au lapatinib (100 mg par jour) a été augmentée d'environ 3,6 fois et la demi-vie de 1,7 fois.
English: Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les insuffisants rénaux ni chez les patients sous hémodialyse.
English: Lapatinib plus trastuzumab (N=148)
French: Lapatinib et trastuzumab (N = 148)
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
French: Il est fortement suggéré aux patients présentant des réactions cutanées d'éviter toute exposition au soleil et d'appliquer un écran solaire d'indice élevé ≥ 30.
English: A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
French: Une augmentation de l'intervalle QTc, concentration dépendante, a été démontrée dans une étude dédiée, en crossover, contrôlée versus placebo, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées.
English: • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
French: • en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs et pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.
English: Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
French: Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
French: Si vous avez un problème cardiaque, informez-en votre médecin avant de prendre Tyverb.
English: Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
French: Les comprimés de Tyverb peuvent également être conditionnés dans un flacon en plastique, d'une contenance de 70, 84, 105 ou 140 comprimés.
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
French: Chez les patientes avec cancer du sein métastatique surexprimant HER2, la survie sans progression évaluée par les investigateurs était significativement supérieure dans le bras létrozole plus Tyverb comparé au bras létrozole plus placebo.
English: Take special care with Tyverb
French: Faites attention avec Tyverb
English: Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
French: Le lapatinib est essentiellement métabolisé via le cytochrome CYP3A (voir rubrique 5.2).
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir du létrozole 2,5 mg une fois par jour en association avec 1500 mg de Tyverb en une prise par jour ou du létrozole avec placebo.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
French: Tyverb a été étudié en association avec le létrozole pour le traitement des cancers avancés ou métastatiques, chez des femmes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs (récepteurs estrogènes [ER] positifs et/ou récepteurs progestérone [PgR] positifs).
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression de la maladie (ProgressionFree Survival : PFS), le taux de réponse et la survie globale (Overall Survival : OS) étant des critères secondaires.
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
French: Tyverb est prescrit en association avec la capécitabine, chez les patients ayant été traités auparavant pour un cancer du sein avancé ou métastatique.
English: Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
French: La randomisation a été stratifiée selon un traitement préalable ou non par trastuzumab et selon le nombre de traitements antérieurs pour maladie métastatique.
English: Number of subjects who died Median overall survival, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
French: Nombre de patientes décédées Survie globale médiane (semaines) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du p
English: Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées sous traitement par Tyverb.
English: Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
French: • vérapamil - un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension ou de troubles cardiaques (angine de poitrine)
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, le lapatinib inhibe les cytochromes CYP3A (Ki = 0,6 à 2,3 µg/ml) et le cytochrome CYP2C8 (Ki = 0,3 µg/ml) à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
French: Les données actuellement disponibles quant à l'utilisation de Tyverb en association avec la capécitabine et de Tyverb en association avec le trastuzumab chez les sujets âgés de plus de 65 ans sont limitées.
English: These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with letrozole.
French: Ces effets indésirables ont été observés quand le lapatinib était administré en association avec le létrozole.
English: The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
French: La dose recommandée de capécitabine est de 2 000 mg/m²/jour, en deux prises à 12 heures d'intervalle, du jour J1 à J14 d'un cycle de 21 jours (voir rubrique 5.1).
English: • sore mouth/mouth ulcers
French: • maux de bouche/ulcérations de la bouche
English: • rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
French: • rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol
English: Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de détecter les symptômes d'une éventuelle toxicité pulmonaire (dyspnée, toux, fièvre) et le traitement doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes de grade 3 ou plus, selon le NCI-CTCAE.
English: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
French: • érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
English: In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
French: Dans la population évaluable (n=37), la moyenne la plus élevée de ΔΔQTcF (IC à 90 %) : 8,75 ms (4,08 ; 13,42) a été observée 10 heures après l'ingestion de la troisième dose de lapatinib à 2 000 mg.
English: The risk of lapatinib-induced hepatotoxicity was associated with carriage of the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 (see section 4.4).
French: Le risque d'hépatotoxicité induite par le lapatinib a été associé au portage des allèles DQA1*02:01 et DRB1*07:01.
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
French: Des diminutions symptomatiques de la FEVG ont été observées chez environ 0,3 % des patients recevant lapatinib.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
French: Une importante étude clinique randomisée de Tyverb en monothérapie (n = 1 194) a montré, après 1 an de traitement, une fréquence cumulée de 2,8 % de lésions hépatiques sévères (ALAT > 5 fois la limite supérieure de la normale, grade 3 NCI-CTCAE).
English: Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
French: Les données chez des patients insuffisants hépatiques sont actuellement insuffisantes pour émettre des recommandations en termes d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
English: On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
French: Dans le bras associant lapatinib et capécitabine, 4 (2 %) cas de progression de la maladie au niveau du système nerveux central ont été rapportés, par rapport à 13 (6 %) dans le bras capécitabine seule.
English: There was also an increase in renal infarcts and papillary necrosis in female rats at exposures 7 and 10-fold compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
French: Une augmentation des infarctus rénaux et des nécroses papillaires a également été observée chez la rate à des imprégnations de 7 à 10 fois celle relevée chez l'homme après administration de 1 250 mg de lapatinib une fois par jour.
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
French: • en association à la capécitabine, chez les patients ayant une maladie avancée ou métastatique en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et un traitement ayant inclus du trastuzumab en situation métastatique (voir rubrique 5.1).
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au lapatinib seul ou en association avec la capécitabine, le trastuzumab ou le létrozole.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments à base de plantes, ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
French: • Votre médecin procédera également à des contrôles afin de surveiller le fonctionnement de votre cœur et de votre foie, avant et pendant le traitement par Tyverb.
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities and section 4.4), nausea, vomiting, dyspepsia*, stomatitis*, constipation*, abdominal pain*.
French: Diarrhées pouvant conduire à une déshydratation (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - diarrhée et rubrique 4.4), nausée, vomissements, dyspepsie*, stomatite*, constipation*, douleurs abdominales*
English: Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
French: La co-administration de lapatinib et de docétaxel administré par voie intraveineuse n'a pas entraîné de modification significative de l'ASC ou de la Cmax pour aucune de ces deux substances actives.
English: Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
French: Réactions cutanées graves, dont syndrome de Stevens Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)**
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
French: Sur une période de 4 jours de traitement, trois doses de placebo ont été administrées à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir du Jour 1 et le matin du Jour 2, puis trois doses de lapatinib 2 000 mg ont été administrées selon le même schéma.
English: Headache*
French: Insomnie*
English: Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 10 comprimés chacune.
English: Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium de 10 ou 12 comprimés.
English: Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
French: Par rapport à l'administration du lapatinib 1 heure avant un petit-déjeuner pauvre en graisses, les valeurs moyennes de l'ASC étaient respectivement environ 2 fois et 3 fois plus élevées lorsque le lapatinib était administré 1 heure après un repas pauvre en graisses ou 1 heure après un repas riche en graisses.
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
French: La co-administration de Tyverb avec des inhibiteurs modérés du cytochrome CYP3A4 devra faire l'objet d'une attention particulière et les effets indésirables devront être étroitement surveillés.
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
French: Chez tous les patients, une évaluation de la fonction cardiaque, incluant la détermination de la FEVG devra être réalisée préalablement à toute initiation de traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG se situe dans les limites normales.