FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2100 København Ø Dänemark
Maltese: København Ø Id-Danimarka
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
German: Jede Tablette enthält 80 mg Fluvastatin.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg fluvastatin.
German: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta de Beloura 2710-444
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
German: Bei NIDDM-Patienten unter Behandlung mit Glibenclamid (n = 32) führte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin (40 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen) zu einer Erhöhung der mittleren Cmax, der AUC und der t1/2 von Glibenclamid um etwa 50 %, 69 % bzw. 121 %.
Maltese: F'pazjenti bl-NIDDM ikkurati bil-glibenklamida (n=32), l-għoti tal-fluvastatin (40 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) żied il-medja tas-Cmax, tal-AUC, u tat-t½ tal-glibenklamida b'madwar 50%, 69% u 121%, rispettivament.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Fluvastatin.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg fluvastatin.
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
Maltese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Pillola miksija b'rita
German: Andere Hautreaktionen (z. B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem), Gesichtsödem, Angioödem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten:
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
Maltese: Lescol, sustanza sintetika għal kollox li tbaxxi l-kolesterol, huwa inibitur reductase kompetittiv ta' HMG-CoA, li huwa responsabbli għal konverżjoni ta' HMG-CoA għal mevalonate, prekursur talisteroli, inkluż il-kolesterol.
German: „Die konventionellen Studien, einschließlich zur Sicherheit, Pharmakologie, Genotoxizität, Toxizität von Wiederholungsdosen, Karzinogenität und Toxizität in Reproduktionsprüfungen, wiesen, abgesehen von den aufgrund der pharmakologischen Wirkweise zu erwartenden Risiken auf keine sonstigen Risiken für den Patienten hin.
Maltese: ‘L-istudji konvenzjonali, inkluż i-farmakoloġija tas-sigurtà, il-ġenetossiċità, it-tossiċità b'doża ripetuta, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità fuq studji ta' riproduzzjoni ma indikawx riskji oħrajn għall-pazjent apparti dawk mistennija minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni farmakoloġika.
German: 1 Daten zu Lescol aus 12 placebokontrollierten Studien 2 Daten zu Lescol XL 80 mg Tabletten aus drei 24-wöchigen kontrollierten Studien
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
German: Nach einer Therapie über vier Wochen lag die mediane Verminderung des LDL-C bei 38 %, und in Woche 24 (Endpunkt) belief sich die mediane LDL-C-Senkung auf 35 %.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' terapija, it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 38% u fl-24 ġimgħa (endpoint) it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 35%.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
German: In der Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) wurde bei Patienten und Patientinnen (35 bis 75 Jahre alt) mit koronarer Herzkrankheit und LDL-C-Ausgangsspiegeln von 3,0 bis 4,9 mmol/l (115 bis 190 mg/dl) die Wirkung von Fluvastatin auf Koronaratherosklerose mittels quantitativer Koronarangiographie beurteilt.
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
German: Obwohl demzufolge die Möglichkeit einer kompetitiven Wechselwirkung zwischen Fluvastatin und CYP2C9-Substraten wie zum Beispiel Diclofenac, Phenytoin, Tolbutamid und Warfarin besteht, deuten die klinischen Daten darauf hin, dass derartige Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
German: Die Messung der Veränderung des minimalen Lumendurchmessers hat ergeben, dass die Behandlung mit Fluvastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren das Fortschreiten von koronaren atherosklerotischen Läsionen um 0,072 mm verlangsamte (Fluvastatin -0,028 mm vs. Placebo0,100 mm) (95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied von -0,1222 bis -0,022 mm).
Maltese: Il-kura bil-fluvastatin naqqset il-progressjoni tal-feriti tal-aterosklerożi koronarja b'0.072 mm (b'intervalli ta' kunfidenza ta' 95% fejn tidħol id-differenza fil-kura minn -0.1222 għal -0.
German: Außerdem ist die relative Senkung des LDL-C auch bei verschiedenen LDL-CBaselinewerten ähnlich.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis relattiv f'LDL-C huwa simili tul il-livelli bażi differenti ta' LDL-C.
German: Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
German: Skelettmuskulatur
Maltese: Il-muskoli skeletriċi
German: In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Fluvastatin auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events, d. h. Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die sich zuvor einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Maltese: Waqt il-Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq episodji kardijaċi ewlenin mhux mixtieqa (MACE, jiġifieri mewta kardijaka, infart mijokardijaku mhux fatali u rivaskularizzazzjoni koronarja) f'pazjenti b'mard koronarju tal-qalb li l-ewwel kellhom intervent koronarju perkutanju li rnexxa.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta mkejla minn konċentrazzjonijiet sistemiċi tad-demm hi ta' 24%.
German: Lescol/Lescol XL bewirkt bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie eine Anhebung der HDL-C-Spiegel.
Maltese: Lescol/Lescol XL inaqqas it-total-C, l-LDL-C, l-Apo B, u t-trigliċeridi, u jżid l-HDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija u b'dislipidemija mħallta.
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
German: Da mehrere alternative Cytochrom-P450-(CYP450-)Stoffwechselwege für die Biotransformation von Fluvastatin existieren, erweist sich die Metabolisierung von Fluvastatin als relativ unempfindlich gegenüber einer CYP450-Hemmung.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Maltese: Skont l-analiżi tarrigressjoni Cox, il-proporzjon ta' riskju għal MACE kien stmat għal 0.78, ekwivalenti għal tnaqqis sinifikanti għall-istatistika ta' 22% fir-riskju ta' MACE għal pazjenti ikkurati fil-grupp tal-Lescol meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Maltese: Wara li l-fluvastatin-3H ingħata lil voluntiera b'saħħithom, it-tneħħija tar-radjuattività kienet ta' madwar 6% fl-urina u ta' 93% fl-ippurgar, filwaqt li anqas minn 2% tar-radjuattività totali mneħħija kienet minħabba l-fluvastatin.
German: Analyse nach 24 Wochen hat sich gezeigt, dass Tagesdosen von 20 mg, 40 mg und 80 mg eine dosisabhängige Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie einen Anstieg der HDL-C-Spiegel bewirkt hatten (siehe Tabelle 2).
Maltese: F'analiżi ta' 24 ġimgħa, dożi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg kuljum pproduċew tnaqqis fit-total-C, fl-LDL-C, fl-Apo B u fit-trigliċeridi u żieda fl-HDL-C (ara Tabella 2) skont iddoża.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
German: In die zweite Studie wurden 85 männliche und weibliche Patienten zwischen 10 und 16 Jahren aufgenommen, bei denen ein LDL-C-Wert > 190 mg/dl (entsprechend 4,9 mmol/l) oder ein LDL-C-Wert > 160 mg/dl (entsprechend 4,1 mmol/l) sowie mindestens ein Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit oder ein LDL-C-Wert > 160 mg/dl (entsprechend 4,1 mmol/l) sowie ein nachgewiesener LDL-Rezeptordefekt vorlagen.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 85 pazjent raġel u mara, ta' bejn 10 snin u 16-il sena, li kellhom l-LDL-C > 190 mg/dl (ekwivalenti għal 4.9 mmol/l) jew l-LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) kif ukoll fattur wieħed jew aktar ta' riskju ta' mard koronarju tal-qalb, jew li kellhom LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) u diffett ippruvat fir-riċettur tal-LDL.
German: Lescol/Lescol XL enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut.
Maltese: Lescol/Lescol XL fihom is-sustanza attiva fluvastatin sodium li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala statini, li huma mediċini li jbaxxu l-lipidi: huma jnaqqsu ix-xaħam (lipidi) mid-demm tiegħek.
German: Aus diesem Grund ist Lescol/Lescol XL während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Lescol/Lescol XL m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara ssezzjoni 4.3).
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Maltese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsula, iebsa
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Belegdaten für die Indikation „Lescol/Lescol XL ist für die Verlangsamung des Fortschreitens einer koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit indiziert" klinisch irrelevant waren und daher kein positives NutzenRisiko-Verhältnis festzustellen war.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dejta sottomessa mill-MAH bl-intenzjoni li ssostni l-indikazzjoni "Lescol/Lescol XL hu indikat biex inaqqas il-progressjoni ta' aterosklerożi koronarja f'adulti b'iperkolesterolemija primarja u b'mard tal-qalb koronarju" ma kinitx klinikament sinifikanti u għalhekk ma setax jiġi stabbilit benefiċċju/riskju pożittiv.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Maltese: Kienu osservati wkoll żidiet sinifikanti fl-HDL-C.
German: Lescol/Lescol XL darf nicht angewendet werden:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (40 mg zweimal täglich) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von 96,7 bis 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l bis 3,2 mmol/l) zu erreichen.
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kapsuli Lescol ta' 20 mg kuljum b'aġġustament taddoża kull 6 ġimgħat sa 40 mg kuljum u wara sa 80 mg kuljum (40 mg darbtejn kuljum) sabiex jilħqu lgħan ta' LDL-C ta' bejn 96.7 u 123.7 mg/dl (bejn 2.5 mmol/l u 3.2 mmol/l).
German: Sowohl Lescol Kapseln (40 mg Fluvastatin) als auch Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) hatten bei gleichzeitiger Gabe keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin.
Maltese: Kemm il-kapsuli Lescol (40 mg fluvastatin) kif ukoll il-pilloli Lescol XL (80 mg fluvastatin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-bijodisponibbiltà ta' ċiklosporina meta meħuda flimkien.
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Prevenzjoni sekondarja f'każ ta' mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' episodji kardijaċi maġġuri mhux mixtieqa f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1).
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht."
Maltese: Lescol/Lescol XL ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'kolesterolemija eteroziga familjali.'
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem segwenti għal doża inizjali flessibbli ta' 40-80 mg: ‘Il-firxa tad-doża rrakkomandata hija ta' 20 sa 80 mg/jum.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote Il-profil ta' sigurtà tal-fluvastatin fit-tfal u l-adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote evalwat f'114-il pazjent ta' bejn 9 snin u 17-il sena kkurati f'żewġ provi kliniċi open-label mhux komparattivi kien jixbah lil dak osservat fl-adulti.
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
German: Da Fluvastatin nicht mit anderen CYP3A4-Substraten in Wechselwirkung tritt, dürfte es zwischen Fluvastatin und Grapefruitsaft nicht zu Wechselwirkungen kommen.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
German: Der im Mittel erreichte LDL-C-Wert belief sich auf 159 mg/dl, entsprechend 4,1 mmol/l (Bereich: 90 - 295 mg/dl, entsprechend 2,3 - 7,6 mmol/l).
Maltese: Il-medja milħuqa tal-LDL-C kienet ta' 159 mg/dl ekwivalenti għal 4.1 mmol/l (firxa: 90-295 mg/dl ekwivalenti għal 2.3-7.6 mmol/l).
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
Maltese: Fi 12-il studju kkontrollati bi plaċebo b'pazjenti b'iperlipoproteinemija tat-Tip IIa jew IIb, Lescol waħdu ngħata lil 1,621 pazjent f'dożi fissi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg (40 mg darbtejn kuljum) kuljum għal mill-anqas 6 ġimgħat.
German: Tabelle 2 Mediane prozentuale Veränderung der Lipidwerte zwischen Studienbeginn und Woche 24 Placebokontrollierte Studien (Lescol) und verumkontrollierte Studien (Lescol XL) Gesamt-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Maltese: Tabella 2 Bidla fil-medja perċentwali tal-parametri tal-lipidi mil-linja bażi sal-24 ġimgħa Studji kkontrollati bi plaċebo (Lescol) u provi kkontrollati b'mod attiv (Lescol XL)
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
Maltese: Għall-indikazzjoni għall-prevenzjoni ta' CHD sekondarja f'pazjenti wara t-terapija transkatiter/PCI, doża ta' 80 mg kienet ġeneralment proposta bħala adegwata.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Maltese: Il-linja bażi medja tal-LDL-C kienet ta' 225 mg/dl ekwivalenti għal 5.8 mmol/l (firxa: 148-343 mg/dl ekwivalenti għal 3.8-8.9 mmol/l).
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Es stehen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern zur Verfügung.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote M'hemmx informazzjoni farmakokinetika fit-tfal.
German: Lescol/Lescol XL ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'livelli għoljin b'mod persistenti, jew bla raġuni, tat-transaminasi fis-serum (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Maltese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsula, iebsa
German: Bei gesunden Freiwilligen, die mit Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) vorbehandelt wurden, kam es nach der Gabe von Fluvastatin zu einem Anstieg der Exposition und der Plasmaspitzenspiegel von Fluvastatin um etwa 84 % bzw. 44 %.
Maltese: Meta l-fluvastatin ingħata lil voluntiera b'saħħithom li kienu kkurati minn qabel bil-flukonazol (inibitur ta' CYP 2C9) wassal biex ikun hemm żieda fl-espożizzjoni u fil-konċentrazzjoni tal-quċċata tal-fluvastatin b'madwar 84% u 44%.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Maltese: --1 Proteina Rikombinanti Q minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unitajiet Elisa (EU)* * Kontenut ta' antiġen determinat f'ELISA meta mqabbel ma' standard intern.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Maltese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJA
German: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Maltese: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
German: ATCvet-Code: QI07AO01
Maltese: QI07AO01
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Maltese: 1 kunjett ta' lyophilisate u 1 kunjett ta' solvent (1 doża) 4 kunjetti ta' lyophilisate u 4 kunjetti ta' solvent (4 dożi) 5 kunjetti ta' lyophilisate u 5 kunjetti ta' solvent (5 dożi) 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent (10 dożi) 20 kunjett ta' lyophilisate u 20 kunjett ta' solvent (20 doża) 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent (25 doża) 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent (50 doża) 100 kunjett ta' lyophilisate u 100 kunjett ta' solvent (100 doża)
German: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure
Maltese: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
German: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1
Maltese: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1
German: 0,5 ml
Maltese: q.s. 0.5 ml.
German: Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
Maltese: Id-dejta wriet li kelb imlaqqam għandu 9.8 drabi inqas riskju li jiżviluppa sinjali kliniċi, 3.5 drabi inqas riskju li jkollu parassiti intraċċabbli u 5 darbiet inqas riskju li jiżviluppa mard kliniku minn kelb mhux imlaqqam.
German: unipersonal C/ Del Sol 5,
Maltese: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
German: Eine Dosis á 0,5 ml enthält: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Maltese: Għal kull doża ta' 0.5 ml: Proteina Q rikombinanti minn Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Maltese: Biex tiġi stimulata immunità attiva kontra l-marda kkawżata minn parassiti Leishmania infantum.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2016
German: ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EU)*
Maltese: ≥ 36.7 Unitajiet ta' ELISA
German: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Maltese: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
German: 1 Dosis
Maltese: 1 doża