FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i ketokonazolu jest przeciwwskazane.
Estonian: CRESEMBA ja ketokonasooli samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ może wzrosnąć częstość występowania niepożądanych reakcji na lek.
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik; tuleb arvestada kõrvalmõjude tugevnemise võimalust.
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on kaks kapslit kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel).
Polish: Produkt CRESEMBA jest również dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających 100 mg izawukonazolu, w postaci 186 mg siarczanu izawukonazonium.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka kõvakapslitena, mis sisaldavad 100 mg isavukonasooli (vastab 186 mg isavukonasoolsulfaadile).
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to jedna fiolka trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Estonian: Algannus esimesel kahel päeval (48 tundi) Soovitatav annus on üks viaal kolm korda päevas (iga 8 tunni järel).
Polish: Izawukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 90 mg/kg mc/dobę (2,3-krotność klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Estonian: Isavukonasool ei mõjutanud fertiilsust ei isastel ega emastel rottidel, kes said suukaudseid annuseid kuni 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus arvestusel mg/m2/ööpäev).
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Estonian: Samaaegne manustamine ravimitega, mis toimivad CYP3A4 ja/või CYP3A5 inhibiitoritena, võivad suurendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni.
Polish: Benzodiazepiny Midazolam (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Estonian: Bensodiasepiinid Midasolaam (CYP3A4/5 substraat)
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist isavukonasooli Cmax ja AUC muutust võrreldes tervete neerudega isikutega.
Polish: Produkt CRESEMBA podawano dożylnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu dożylnie lub doustnie u w podaniu dożylnym lub doustnym) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
Estonian: Preparaati CRESEMBA manustati esimese 48 tunni vältel intravenoosselt (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel ning seejärel intravenoosselt või suukaudselt kord ööpäevas (vastab 200 mg isavukonasoolile).
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu.
Estonian: Isavukonasooli kontsentratsioon võib väheneda.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Polish: Leki zmniejszające stężenie lipidów Atorwastatyna i inne statyny (substraty cytochromu CYP3A4, np. symwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna) (substraty cytochromu CY3A4/5 i/lub BCRP))
Estonian: Lipiidide sisaldust vähendavad ravimid Atorvastatiin ja teised statiinid (CYP3A4 substraadid, nt simvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin) (CYP3A4/5 ja/või BCRP substraadid))
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida peate teadma enne Cresemba võtmist 3.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P).
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Izawukonazol może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze, będące substratami glikoproteiny P. Konieczne jest dostosowanie dawki produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P, w szczególności produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak digoksyna, kolchicyna i eteksylen dabigatranu, podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui koos ravimiga CRESEMBA manustada samaaegselt P-gp substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks digoksiin, kolhitsiin ja dabigatraaneteksilaat, võib osutuda vajalikuks annuseid muuta (vt lõik 4.5).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - raskekujulised villid nahal, suul, silmadel või genitaalidel.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami UGT może skutkować łagodnym zwiększeniem stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Estonian: CRESEMBA manustamine ravimitega, mis on UGT substraadid, võib kaasa tuua nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP3A4/5
Estonian: CYP3A4/5 poolt metaboliseeritavad ravimid
Polish: Kofeina: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Kofeiin: annuse muutmine ei ole vajalik.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Metadoon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Polish: Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Estonian: Tsüklofosfamiid (CYP2B6 substraat)
Polish: Zwrócenie uwagi na działania niepożądane
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zapalenie wątroby
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Polish: Podtrzymująca dawka po pierwszych dwóch dobach Stosowanie podtrzymującej dawki zaczyna się po upływie 12 do 24 godzin po zastosowaniu ostatniej dawki początkowej.
Estonian: Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Estonian: Infusioonide ja kapslite annused on samad: 6 annust koguses 200 mg iga 8 tunni järel 48 tunni jooksul, millele järgneb säilitusannus 200 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Cresemba izawukonazol
Estonian: Cresemba isavukonasool
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cresemba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cresemba võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Estonian: Cresemba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vähem kui 10%-l uuringus osalenud patsientidest) olid kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, iiveldus, oksendamine, hingamisraskused, kõhuvalu, kõhulahtisus, süstekoha reaktsioonid, peavalu, vere kaaliumisisalduse vähenemine ja nahalööve.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Estonian: Ilma toimiva rakumembraanita seen hävib või ei saa levida.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga (südame rütmihäire) patsiendid.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cresemba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud suremuse määr on sarnane standardravi kohta avaldatud kirjanduses esitatud määraga.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Estonian: Muu teave Cresemba kohta
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Cresemba 4. juunil 2014 (mukormükoosi jaoks) ja 4. juulil 2014 (aspergilloosi jaoks) harvikravimiks.
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Cresemba ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Estonian: See on ravimi Cresemba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Estonian: Invasiivne aspergilloos ja mukormükoos on eluohtlikud infektsioonid, mida seostatakse suure suremusega.
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Estonian: Kuidas Cresemba toimib?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Cresemba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 516 invasiivse aspergilloosiga patsienti, oli suremuse määr 42. päeval Cresembaga ravitud patsientidel (19%) ja teise seenevastase toimeainega vorikonasool ravitud patsientidel (20%).
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Lisaks on Cresembal see eelis, et seda võivad kasutada ka neerupuudulikkusega patsiendid.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Estonian: Uuringutes peeti Cresemba toimet invasiivse aspergilloosi ravis võrreldavaks vorikonasooli toimega.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Estonian: Cresembat kasutatakse mukormükoosi ravis, kui ravi amfoteritsiin B-ga ei sobi.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Estonian: Cresemba on seenevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kahe järgmise eluohtliku seeninfektsiooni ravis: invasiivne aspergilloos ja mukormükoos.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Estonian: Uuringud näitavad, et pärast ravi Cresembaga on elulemus sarnane muu ravi korral täheldatud elulemusega.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Estonian: Cresembat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), ja suukaudsete kapslitena.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cresemba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Estonian: Vajaduse korral võib infusioone ja suukaudseid kapsleid kasutada vaheldumisi.
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Estonian: • ketokonasool (kasutatakse seeneinfektsioonide puhul)
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli tekke takistamises.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cresemba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivne aspergilloos) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormükoos)
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Estonian: Kuidas Cresembat kasutatakse?
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Estonian: Cresemba toimeaine isavukonasool kuulub seenevastaste ravimite triasoolide klassi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cresembaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerijad, vt pakendi infoleht).
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 146 invasiivse aspergilloosi või mukormükoosiga patsienti, kellest 37 patsiendil oli mukormükoos ja keda raviti Cresembaga.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Estonian: Cresemba sisaldab toimeainena isavukonasooli.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cresemba kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cresemba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Estonian: Kuigi amfoteritsiin B on mukormükoosi esimene ravimeetod, on vaja alternatiivset ravi ja Cresemba on kasulik patsientidele, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga. Ohutuse seisukohast on ravi Cresembaga üldiselt hästi talutav.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Estonian: Mis riskid Cresembaga kaasnevad?
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Estonian: Blisterpakend 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 ja 100 tabletti.
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Estonian: LU1 3LU England UK
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
Estonian: B-1180 Brussels, Belgium
Polish: Butelki HDPE po 30 i 100 tabletek.
Estonian: HDPE pudel 30 ja 100 tabletti.
Polish: FIN-02200 Espoo
Estonian: FIN-02200 Espoo Finland
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul ja säilib pärast seda.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 20%.
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Estonian: Postfach 153, A-1037 Vienna
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Crestorit võib manustada igal kellaajal, kas koos toiduga või ilma.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna.
Polish: − pochodzenie z Japonii lub Chin,
Estonian: - jaapani ja hiina päritoluga patsiendid
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei võimalda teha järeldust üldise läve kohta, mille ületamisel on LDL-C edasine vähendamine asjatu.
Polish: HGM-CoA.
Estonian: HMG-CoA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: W ogólnej populacji stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%.
Estonian: Kogu uuritavate rühmas langes LDL-C kontsentratsioon keskmiselt 22%.
Polish: Do czynników tych zalicza się:
Estonian: Soodustavate tegurite hulka kuuluvad:
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Estonian: Crestor, 5 mg kaetud tabletid
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Estonian: GR-151 25 Maroussi
Polish: Placebo 13 -7
Estonian: Platseebo 31 -7
Polish: Ocena znaczenia tej redukcji jest kompleksowa i musi uwzględniać podstawowe dane pochodzące z badań dla tej klasy środków.
Estonian: Hinnang selle kasvava vähenemise asjakohasusele on kompleksne ja selles tuleb arvestada kõiki selle ainete klassiga tehtud uuringute tulemusi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10A A07 Sposób działania
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitor, ATC-kood: C10A A07
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Estonian: Peamisteks metaboliitideks on N-desmetüül- ja laktoonvormid.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
Estonian: Kliiniliselt oluline Crestori toime ilmneb 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja 90% maksimaalsest toimest saavutatakse tavaliselt 2 nädala jooksul.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Estonian: Üldjuhul oli tegemist kerge, sümptomiteta kulgeva ja mööduva kõrvaltoimega.
Polish: − wiek > 70 lat,
Estonian: - alkoholsõltuvus, - vanus üle 70 eluaasta,
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Estonian: Uuendatud andmed kliiniliste uuringute kohta ega müügijärgsed andmed ei anna alust seda hinnangut muuta ega soovitada teha konkreetseid muudatusi selle annusetaseme määramise teabes.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CRESTOR 5 mg (zob.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED CRESTOR 5 mg TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Polish: Wydaje się, że hemodializa nie ma zastosowania w leczeniu przedawkowania.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Polish: <Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym> {Nazwa i adres}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <Vaata Lisa I - täidetakse liikmesriigis> {Nimi ja aadress}
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Estonian: Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 L. Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik INR väärtuste jälgimine kliiniliselt otstarbeka perioodi vältel.
Polish: − jednoczesne stosowanie leków z grupy fibratów
Estonian: - samaaegne fibraatide kasutamine
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
Estonian: See kajastub õpetatud seltside poolt avaldatud ravijuhistes.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Estonian: Keskkonna ja geneetiliste faktorite mõju nendele erinevustele ei ole kindlaks tehtud.