FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Greek: Πώς δρα το Emgality;
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
Czech: Dříve než začnete
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje vztahující se k bezpečnosti.
Greek: - πάσχετε από κάποια σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Czech: - máte závažné onemocnění srdce.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Greek: ΔΕ95%
Czech: CI95%
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Czech: Dlouhodobá účinnost
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ σύντομα μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Czech: Připravte se na podání injekce
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη.
Czech: Ujistěte se, že pero je zajištěno.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Czech: Odpověď To je normální.
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Czech: Často kladené otázky
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ίλιγγος μετά τη χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Greek: Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας.
Czech: To je normální funkce pera.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί κάποια λοίμωξη.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Greek: βΟι αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν κατά το Μήνα 3.
Czech: bVýsledky hlášené pacienty byly hodnoceny v měsíci 3.
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Czech: Důležité informace
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση της δόσης που παρέλειψαν όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια να επανέρχονται στη μηνιαία χορήγηση.
Czech: Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co nejdříve a aby poté pokračovali v měsíčním podávání.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Czech: Bylo zjištěno 96 případů popisujících hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce nebo angioedém (29 závažných, 0 fatálních výsledků), 18 případů (14 závažných, 4 nezávažné) bylo zhodnoceno jako anafylaktické reakce SMQ, 40 případů bylo vyhodnoceno jako angioedém SMQ (úzký rozsah) a 36 případů bylo popsáno jako vyrážka.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (18 έως 65 ετών), το φύλο, το βάρος, τη φυλή ή την εθνικότητα, καθώς δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση αυτών των παραγόντων στη φαινομενική κάθαρση ή τον φαινομενικό όγκο κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης.
Czech: Není třeba úprava dávky z důvodu věku (18 až 65 let), pohlaví, hmotnosti, rasy nebo etnické příslušnosti, protože u těchto faktorů nebyl pozorován klinicky významný vliv na zdánlivou clearance nebo zdánlivý distribuční objem galkanezumabu.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů sledovat známky či příznaky nežádoucích účinků a neprodleně zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν χωρίς τοξικότητα στη μητέρα και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη γαλκανεζουμάμπη, αλλά ως μη-δυσμενή.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla hlášena během 1 dne a v průměru odezněla během 5 dní.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Czech: • Nepodávejte si injekci do přesně stejného místa jako předtím.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον αφαλό (ομφαλό).
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Objeví-li se závažná hypersenzitivní reakce, podávání galkanezumabu musí být neprodleně ukončeno a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Greek: Σώμα Σύριγγας που περιέχει το Φάρμακο
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Greek: Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
Czech: U lidí s migrénou se mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης.
Czech: Přítomnost protilátek proti léčivé látce však farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost galkanezumabu neovlivňovala.
Greek: N = αριθμός ασθενών, ΔΕ95% = 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Použití galkanezumabu nebylo u starších pacientů hodnoceno.
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Czech: EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
Czech: Ve všech 3 studiích byla většina pacientů ženského pohlaví (> 83 %) s průměrným věkem 41 let a s průměrnou délkou anamnézy migrén 20 až 21 let.
Greek: Καρδιαγγειακός κίνδυνος
Czech: Kardiovaskulární riziko
Greek: 3 Πιέστε και Κρατήστε
Czech: 3 Stiskněte a držte
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης
Czech: Vyberte místo vpichu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
Czech: Vyšší skóre dotazníku MIDAS znamená vyšší postižení.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Emgality είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (όπως το εξάνθημα ή ο κνησμός).
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Greek: Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Užívání léku z důvodu nežádoucích příhod ukončilo méně než 2,5 % pacientů v těchto studiích.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Greek: • Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Greek: Εάν η πένα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
Czech: Přibližně 15 % pacientů pokračovalo v souběžné léčbě topiramátem nebo propanololem, povolené protokolem pro profylaktickou léčbu migrény.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Greek: Στις 2 μελέτες της επεισοδιακής ημικρανίας (EVOLVE-1 και EVOLVE-2) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών
Czech: Do 2 studií epizodické migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την πένα χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci druhé osoby.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γκαλκανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se galkanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με το πώς μπορείτε να επιστρέψετε την πένα.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για αλλεργικές αντιδράσεις Το Emgality μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Greek: Το ποσοστό ολοκλήρωσης της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη κυμαινόταν από 82,8% έως 87,7%.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Greek: Το ποσοστό ολοκλήρωσης της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη ήταν 95,3%.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly ve vztahu k reprodukční toxicitě zjištěny přímé či nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Greek: Δόσεις έως και 600 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε ανθρώπους χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Greek: Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Greek: Οι βαθμολογίες κατά την ένταξη στη μελέτη του MIDAS αντανακλούσαν σοβαρή, σχετιζόμενη με την ημικρανία, ανικανότητα των ασθενών στις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2 (μέσος όρος 33,1) και έναν πληθυσμό με πολύ σοβαρή ανικανότητα (μέσος όρος 67,2) στη μελέτη REGAIN.
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.