FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Dutch: • opzwellen van weefsels in de onderste ledematen door vochtophoping
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Slovak: Podráždenosť, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste vpichu, nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, periférny edém Menej časté Pruritus v mieste vpichu, exantém v mieste vpichu, neoríjemný pocit v hrudníku
Dutch: Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 of 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Slovak: Eltrombopag nebol karcinogénny u myší pri dávkach do 75 mg/kg/denne ani u potkanov pri dávkach do 40 mg/kg/ denne (expozície rovné až 4-násobku alebo 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Dutch: ‡ Gegroepeerde term van voorkeurstermen acuut nierletsel en nierfalen.
Slovak: Skupinové označenie s preferovanými názvami akútne poškodenie obličiek a zlyhanie obličiek.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Slovak: 1 opakovane použiteľná fľaška na miešanie s viečkom a uzáverom (poznámka - môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie)
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať.
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
Dutch: De risico-batenverhouding moet in overweging worden genomen bij patiënten die een risico lopen op TEE's van welke oorsprong dan ook.
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Dutch: Cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Slovak: Menej časté Cholestáza, hepatálna lézia, hepatitída, liekom indukované poškodenie pečene
Dutch: Doseringsaanpassing vindt plaats op geleide van de respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes.
Slovak: Dávka sa má upravovať podľa odpovede krvných doštičiek.
Dutch: • huidveranderingen, waaronder uitslag, droge huid, eczeem, roodheid van de huid, jeuk,
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie "GS FFS" en "75" aan één zijde.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
Dutch: Petechiën, rash, pruritus, urticaria, huidlaesies, rash maculair Niet bekend Huidverkleuring, huidhyperpigmentatie
Slovak: Petechie, exantém, pruritus, urtikária, kožné lézie, makulárny výsev Neznáme Zmena sfarbenia kože, hyperpigmentácia kože
Dutch: Bij beide behandelgroepen was vena-portatrombose de meest voorkomende TEE (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Dutch: Een studie bij 40 gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van 100 mg eltrombopag met herhaalde doses lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags een verlaging van de AUCinf van eltrombopag in plasma veroorzaakte van 17% (90% BI: 6,6%, 26,6%).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUCinf eltrombopagu v plazme o 17
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet gestart worden met een dosering van eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu sa má eltrombopag začať podávať v zníženej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie eltrombopag
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu eltrombopag
Dutch: Slaapstoornissen, depressie,
Slovak: • nespavosť, depresia
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Slovak: ♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
Dutch: De Revolade 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, bruin en aan één zijde gemerkt met "GS UFU" en "50".
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU" a „50" na jednej strane.
Dutch: Oraal gebruik sachet (PET/alu/LLDPE) 30 sachets
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: 50 mg Poeder voor oraal gebruik
Slovak: 50 mg
Dutch: Deze gegevens worden weergegeven in tabel 8.
Slovak: Tieto údaje sú uvedené v tabuľke 8.
Dutch: De frequentie is gedefinieerd op basis van de volgende conventie:
Slovak: Frekvencia je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten met diabetes mellitus.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus.
Dutch: Zonder Tenofovir
Slovak: Bez tenofoviru
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.
Dutch: Indien de combinatie van
Slovak: Ak sa kombinácii
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend.
Slovak: Tento mechanizmus zníženia nie je známy.
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70-143%
Slovak: *Chýbajú farmakokinetické interakcie väzbovostí 70-143 %
Dutch: De uitslag verdwijnt gewoonlijk binnen 2 weken zonder verandering van uw REYATAZ-behandeling.
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM.
Dutch: Geschat verschil e [95% CI]
Slovak: Odhadovaný rozdiel [95%
Dutch: Responders op LPV/RTV die hun behandeling afrondden voor Week 96 zijn geëxcludeerd van de Week 96 analyse.
Slovak: Respondenti na LPV/RTV, ktorí dokončili liečbu pred 96. týždňom, sú vylúčení z analýzy 96. týždňa.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou.
Dutch: REYATAZ geeft geen genezing van de hiv-infectie.
Slovak: REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu.
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd binnen 60 minuten na het mengen.
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Dutch: (Zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Slovak: (Pozri časť 4.2 a 4.4.)
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen REYATAZ en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi REYATAZOM a inými liekmi
Dutch: REYATAZ capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Slovak: REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie.
Dutch: Het kind moet het gehele resterende mengsel opdrinken.
Slovak: Dieťa má celú zvyšnú zmes vypiť.
Dutch: Wat is REYATAZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, worden daarom de volgende aanbevelingen gedaan, afhankelijk van de CYP2C19-status:
Slovak: Preto, ak je kombinácia nevyhnutná, majú sa vykonať nasledovné odporúčania v súlade so stavom CYP2C19:
Dutch: Knip ieder zakje langs de stippellijn.
Slovak: Každé vrecko prestrihnite pozdĺž bodkovanej čiary.
Dutch: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik dient in de oorspronkelijke sachet bewaard te worden en dient niet te worden geopend totdat het gebruikt kan worden.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa má uchovávať v pôvodnom vrecku a nemá sa otvoriť pokým nie je pripravený na použitie.
Dutch: REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Slovak: REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Dutch: H2-Receptorantagonisten
Slovak: KYSELINU Antagonisty H2-receptorov
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Er is één verpakkingsvorm beschikbaar: 1 doosje met 30 zakjes.
Slovak: Je dostupná jedna veľkosť balenia: 1 škatuľka s 30 vreckami.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hiv-stam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
Slovak: Toto súbežné podávanie môže byť zvážené prípad od prípadu, ak je to nevyhnutné, u pacientov s potlačenou záťažou HIV a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu liečby HIV.
Dutch: Tabel 5: Effectiviteitsresultaten onderzoek 138a Parameter
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii 138a Parameter
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Aspartaam (E951) Sucrose
Slovak: Aspartám (E951)
Dutch: Sinaasappel-vanille smaak
Slovak: Pomarančovo-vanilková aróma
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné týkajúce sa vášho zdravia.
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met drinken
Slovak: Príprava a podávanie lieku s nápojom
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar REYATAZ geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
Slovak: Štúdia hodnotila 40 detí, ktoré dostávali antiretrovírusovú profylaktickú liečbu (ktorá nezahŕňala REYATAZ), a ktoré boli negatívne na HIV-1 DNA v čase pôrodu a/alebo počas prvých 6 mesiacov po pôrode.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren, dient REYATAZ te worden ingenomen met voedsel.
Slovak: Aby sa zlepšila biologická dostupnosť a minimalizovala variabilita, REYATAZ sa má užívať s jedlom.
Dutch: Huiduitslag, jeuk die soms hevig kan zijn is gemeld.
Slovak: Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri REYATAZE je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúseností.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteázy, ATC kód: J05AE08
Dutch: Enkelvoudige doseringen tot 1.200 mg zijn ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder symptomatisch ongunstige effecten.
Slovak: Jednorazové dávky do 1 200 mg užívané zdravými dobrovoľníkmi sa ukázali bez symptomaticky neočakávaných účinkov.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na vermenging, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 2 zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, tenzij anders aangegeven.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch, pokiaľ nie je inak uvedené.
Dutch: Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
Slovak: Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
Dutch: Open het zakje niet totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Slovak: Vrecko sa nemá otvoriť, pokým nie je pripravené na použitie.
Dutch: REYATAZ kan invloed hebben op hoe goed uw nieren werken.
Slovak: REYATAZ môže ovplyvniť správnu činnosť vašich obličiek.
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die REYATAZ krijgen.
Slovak: Hyperbilirubinémia (zvýšená hladina bilirubínu v krvi) sa vyskytla u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Dutch: Pediatrische onderzoeken met REYATAZ-capsules
Slovak: Pediatrické klinické skúšania s kapsulami REYATAZU
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Dutch: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Slovak: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat aspartaam als zoetstof.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok obsahuje aspartám ako sladidlo.
Dutch: Effect van voedsel: gelijktijdige toediening van REYATAZ en ritonavir met voedsel optimaliseert de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Slovak: Vplyv jedla: súbežné podávanie REYATAZU a ritonaviru s jedlom optimalizuje biologickú dostupnosť atazanaviru.
Dutch: Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken.
Slovak: Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Dutch: soms: dyspnoea
Slovak: menej časté: dyspnoe
Dutch: Het mengsel wordt gevoerd aan de zuigeling of het jonge kind.
Slovak: Zmes sa podá dojčaťu alebo malému dieťaťu.
Dutch: Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, is gemeld bij patiënten die REYATAZ gebruiken.
Slovak: Závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu, boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ.
Dutch: Fluticasonpropionaat plasmawaarden namen significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolwaarden afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Slovak: Plazmatické hladiny flutikazónpropionátu signifikantne vzrástli, zatiaľ čo hladiny vlastného kortizolu poklesli približne o 86 % (90% interval spoľahlivosti 8289
Dutch: Een dosisverlaging van claritromycine kan leiden tot subtherapeutische concentraties van 14-OH claritromycine.
Slovak: Redukcia dávky klaritromycínu môže viesť k subterapeutickým koncentráciám 14-OH klaritromycínu.
Dutch: Het moet altijd gebruikt worden met een lage dosis van ritonavir en in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Slovak: Vždy sa má používať s nízkou dávkou ritonaviru a v kombinácii s inými anti-HIV liekmi.
Dutch: Toediening van REYATAZ en zuigelingenvoeding door middel van een zuigfles wordt niet aanbevolen omdat de volledige dosis mogelijk niet gegeven wordt.
Slovak: Podávanie REYATAZU a dojčenskej výživy pomocou dojčenskej fľašky sa neodporúča, pretože sa tak nemusí podať úplná dávka.
Dutch: Uw arts kan de dosering van REYATAZ aanpassen op basis van uw anti-hiv-behandeling.
Slovak: Lekár vám upraví dávku REYATAZU na základe vašej anti-HIV liečby.
Dutch: Aspartaam bevat een bron van fenylalanine en kan daarom niet geschikt zijn voor personen met fenylketonurie.
Slovak: Aspartám poskytuje zdroj fenylalanínu, a preto môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Dutch: REYATAZ gegeven zonder ritonavir dient niet gebruikt te worden bij zwangere patiënten, omdat het kan resulteren in suboptimale blootstelling, in het bijzonder van belang voor de infectie van de moeder en verticale transmissie.
Slovak: REYATAZ podávaný bez ritonaviru sa nemá používať u gravidných pacientok za predpokladu, že môže viesť k suboptimálnej expozícii týkajúcej sa konkrétne infekcie matky a vertikálneho prenosu.
Dutch: Elke doos bevat 30 sachets.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 30 vreciek.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ/ritonavir heeft het potentieel om de International Normalised Ratio (INR) te verlagen of, minder vaak, te verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM/ritonavirom má potenciál znížiť, alebo menej často zvýšiť INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik moet binnen 60 minuten na mengen gegeven worden.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa má podať v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Dutch: Neem een kleine medicijnbeker of kleine beker en doe de inhoud van alle zakjes in het kopje of de kleine beker.
Slovak: Zoberte si medicínsky pohár alebo malú nádobu a vysypte obsah vreciek do pohára alebo do malej nádoby.
Dutch: 2,6 x ULN, graad 3-4; 16%) en verhoogd amylase (graad 3-4; 33%), over het algemeen van niet pancreatische oorsprong.
Slovak: 2,6-násobok ULN, 3.-4. stupňa; 16 %) a zvýšená amyláza (3.-4. stupňa; 33 %), vo všeobecnosti nepankreatického pôvodu.
Dutch: soms: hypertensie
Slovak: menej časté: hypertenzia
Dutch: Atazanavir plasmadalspiegels waren ongeveer 2 maal hoger tijdens de postpartumperiode vergeleken met die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde nietzwangere patiënten zijn waargenomen.
Slovak: Minimálne plazmatické koncentrácie atazanaviru boli približne 2-násobne vyššie počas obdobia po pôrode v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali u v minulosti HIV infikovaných negravidných pacientok.
Dutch: ten minste 10 tot < 15 kg ten minste 15 tot < 25 kg ten minste 25 tot < 35 kg
Slovak: 15 kg minimálne 15 až < 25 kg minimálne 25 až < 35 kg
Dutch: Leeftijd/Geslacht: een studie naar de farmacokinetiek van atazanavir is uitgevoerd bij 59 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (29 jongeren, 30 ouderen).
Slovak: Vek/pohlavie: uskutočnila sa štúdia farmakokinetiky atazanaviru u 59 zdravých mužov a žien (29 mladých, 30 starších).
Dutch: Behandeling van een overdosis van REYATAZ zou moeten bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, zoals het controleren van de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania REYATAZOM má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií a elektrokardiogramu (EKG) a pozorovaní klinického stavu pacienta.
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met voedsel
Slovak: Príprava a podávanie lieku s jedlom
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Slovak: Pomocné látky: obsahuje laktózu (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa).
Dutch: Patiënten die uitsluitend blootgesteld waren aan antiretrovirale middelen in utero of tijdens de bevalling werden beschouwd als behandelingsnaïef.
Slovak: Pacienti vystavený účinku antiretrovírusovej liečby iba in utero alebo počas pôrodu boli považovaní za pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controles van de therapeutische concentratie zijn aanbevolen indien beschikbaar.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je to možné.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan mogelijk warfarine concentraties verhogen of verlagen.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže eventuálne zvýšiť alebo znížiť koncentrácie warfarínu.
Dutch: Bij zwangere konijnen werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryoontwikkelingsstudie.
Slovak: V štúdii na gravidných králikoch sa pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek lézie na žalúdku a črevách pri maternálnych dávkach 2 až 4krát prevyšujúcich najvyššiu dávku podávanú v definitívnej vývojovej štúdii týkajúcej sa embryí.
Dutch: ≥100.000 kopieën/ml
Slovak: 100 000 kópií/ml
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia vo všetkých krajinách.
Dutch: Hierop volgende 9 maanden durende orale toxiciteitstudies bij honden toonden geen geneesmiddelgerelateerde elektrocardiografische veranderingen.
Slovak: Následné 9mesačné štúdie perorálnej toxicity na psoch nepreukázali elektrokardiografické zmeny súvisiace s liečivom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), sucrose en sinaasappel vanille-aroma.
Slovak: - Ďalšie zložky sú aspartám (E951), sacharóza, pomarančovo-vanilková aróma.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken 800 mg eenmaal daags.
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva močom predstavovalo 7 % po 2týždňovom podávaní 800 mg raz denne.
Dutch: Polyester film/Aluminium/Polyethyleen gesealde filmsachet.
Slovak: Vrecko z polyesterového filmu/hliníka/polyetylénového filmu na utesnenie.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met REYATAZ is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním REYATAZOM u ľudí sú obmedzené.
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van REYATAZ en voxilaprevir-bevattende geneesmiddelen de concentratie van voxilaprevir verhoogt.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie REYATAZU s liekmi obsahujúcimi voxilaprevir zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg)
Dutch: Indien REYATAZ/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met hetzij fenytoïne hetzij fenobarbital kan mogelijk een dosisaanpassing van fenytoïne of fenobarbital nodig zijn.
Slovak: Ak sa REYATAZ/ritonavir súbežne podávajú s fenytoínom alebo fenobarbitalom, môže byť potrebná úprava dávky fenytoínu alebo fenobarbitalu.