FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu (500 sieviešu) un 1091 pētāmajai personai ar HOPS (340 sieviešu).
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes vizsgálatot (201378) végeztek a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 non-inferioritásának igazolására (-100 ml eltérést használva az adagolási intervallum végén mért FEV1-re) a naponta kétszer alkalmazott szalmeterol/FP 50/250-nel szemben olyan felnőtteknél és serdülőknél (N = 1504), akiknél az asztma egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, naponta kétszer alkalmazott szalmeterol/FP 50/250 kezelést követően jól kontrollált volt.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļām nemaskētas salmeterola/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā terapijas (N=1504).
Hungarian: 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
Latvian: Izsvērtā vidējā 0-24 stundu FEV1 koriģētais vidējais pieaugums terapijas iespaidā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija130 ml (flutikazona furoāts/vilanterols) un 108 ml (salmeterols/FP), kas apliecināja vispārējo plaušu funkcijas uzlabošanos 24 stundu periodā abu terapijas veidu gadījumā.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban (HZA113091) nem kontrollált perzisztáló asztmás felnőtt és serdülőkorú betegek esetében mind a naponta egyszer, este alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind pedig a naponta kétszer adott szalmeterol/FP 50/250 mikrogrammos hatáserősség javulást eredményezett a légzésfunkcióban az alapállapothoz képest.
Latvian: Pētījumi, salīdzinot ar salmeterola/flutikazona propionāta kombinācijām24 nedēļu pētījumā (HZA113091) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar nekontrolētu persistējošu astmu, lietojot flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramus reizi dienā vakarā un salmeterolu/FP 50/250 mikrogramus divreiz dienā, konstatēja plaušu funkcijas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Hungarian: (SD) = 13%) betegekkel (n = 3255) végzett vizsgálat integrált analízisében az 1000 betegévre jutó pneumonia események száma az FF/VI 184/22 csoportban 97,9, az FF/VI 92/22 csoportban 85,7 és a VI 22 csoportban 42,3 volt.
Latvian: standartnovirze (SN) - 13 %) ar slimības paasinājumu iepriekšējā gadā (n = 3255) pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 97,9 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 85,7 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 42,3 gadījumi VI 22 grupā.
Hungarian: Nem alkalmazható rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Hungarian: Az elsődleges végpont az összmortalitás volt, míg a másodlagos összetett végpont a cardiovascularis eseményeket (kezelés során bekövetkező cardiovascularis eredetű halálozás, szívinfarktus, stroke, instabil angina, illetve tranziens ischaemiás attack) tartalmazta.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, bet sekundārais mērķa kritērijs bija kardiovaskulāro notikumu summa (kardiovaskulāra nāve zāļu lietošanas laikā, miokarda infarkts,
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserőssége nem javallott COPD-ben.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami nav indicēts pacientiem ar HOPS.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol mortalitási kockázata nem mutatott szignifikáns különbséget a placebóhoz képest (HR 0,88; 95% CI: 0,74-1,04; p = 0,137), flutikazon-furoát (HR 0,96; 95% CI: 0,81-1,15; p = 0,681), illetve vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15;
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Latvian: Ja uzglabā ledusskapī, inhalators pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Hungarian: Fejfájás Tremor
Latvian: Galvassāpes Trīce
Hungarian: A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
Latvian: Ieteicamā deva HOPS ārstēšanai ir pa vienai inhalācijai (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Latvian: Uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā ir jāuzraksta „Izmest līdz" datums.
Hungarian: Segédanyagok Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem használhatják.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: Nasopharyngitis Paradox bronchospasmus Oropharyngealis fájdalom Sinusitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā
Hungarian: A dózissal korrigált flutikazonfuroát szisztémás expozíció hasonló volt a közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B
Latvian: Pēc devas normalizēta flutikazona furoāta sistēmiskā iedarbība pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīga (B vai C pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Latvian: Ja inhalatoru glabā ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Hungarian: Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
Latvian: Pati Ellipta ierīce ir gaiši pelēks inhalators ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes) un 1225 pētāmajām personām ar HOPS (392
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes).
Hungarian: Az FF 14,8%-kal (95% CI 6,9; 22,7; p < 0,001) és az FP 17,9%-kal (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) egyaránt növelte a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányát a placebóhoz képest.
Latvian: Gan FF, gan FP palielināja 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālo daudzumu par attiecīgi 14,8 % (95 % TI 6,9, 22,7, p < 0,001) un 17,9 % (95 % TI 10,0, 25,7, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā.
Hungarian: Azonban a flutikazon-furoát/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni súlyos cardiovascularis betegségben, vagy szívritmuszavarok esetén, thyreotoxicosisban, kezeletlen hypokalaemiában szenvedő betegeknél és azoknál, akik hajlamosak az alacsony szérum káliumszintre.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību, sirds ritma traucējumiem, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju vai noslieci uz zemu kālija līmeni serumā flutikazona furoāts/vilanterols jālieto uzmanīgi.
Hungarian: A tünetek (amelyek közé a légszomj, a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés és a köhögés tartozik) kialakulnak, majd elmúlnak.
Latvian: Tai raksturīgi tādi simptomi kā elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs un klepus; tie brīžiem parādās un tad atkal izzūd.
Hungarian: 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulāru anamnēzi/riska faktoriem flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu lietošanas gadījumā vidēji smagi/smagi HOPS paasinājumi gadā bija novēroti nozīmīgi retāk, salīdzinot ar vilanterola lietotājiem (koriģētais vidējais ikgadējais biežums attiecīgi 0,83 un 1,18, 30 % samazinājums (95 % TI 16, 42 %, p < 0,001)).
Hungarian: gyógyszereik használatát, kivéve a rövid hatástartamú bronchodilatátorokat.
Latvian: Pirms ievadperioda pētāmās personas pārtrauca iepriekšējo HOPS zāļu, izņemot īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, lietošanu.
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: a VI és a placebocsoportban mindegyik vizsgálati karon 2% volt; az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések előfordulási gyakorisága mindegyik kar esetében 1%-nál alacsonyabb volt.
Latvian: SUMMIT pētījumā visu lūzumu sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija 2 % katrā no grupām; ar IKS parasti saistītie lūzumi veidoja mazāk kā 1 % katrā no grupām.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti koncentrācijā, kas neatbilst klīniskajai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók a Relvar Ellipta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Relvar Ellipta lietošanas
Hungarian: Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz atdurei, pārsedzot iemutni.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 db 30 adagos inhalátort tartalmaz.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 x 30 devu inhalatoriem.
Hungarian: (p = 0,294). Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szalmeterol/FP-vel vagy más igazoltan hatásos bronchodilatátorral a COPD-s exacerbációkra gyakorolt hatások megfelelő összehasonlítására.
Latvian: Nav veikti salīdzinoši pētījumi ar salmeterolu/FP vai ar citiem reģistrētiem bronhodilatatoriem, lai atbilstoši salīdzinātu ietekmi uz HOPS paasinājumiem.
Hungarian: A 168. napon a placebóhoz képest a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége 0-4 óra között 193 ml-rel (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001), míg a vilanterol 145 ml-rel (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) növelte a FEV1 korrigált súlyozott átlagértékét.
Latvian: 168. dienā flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami un vilanterols palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par attiecīgi 193 ml (95 % TI: 156, 230 ml, p < 0,001) un 145 ml (95 % TI: 108, 181 ml, p < 0,001),
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību, ko mediētu flutikazona furoāts/vilanterols klīniskās devās, mazās koncentrācijas dēļ plazmā pēc devas inhalācijas uzskata par maz ticamu.
Hungarian: Ez csökkenti a valószínűségét annak, hogy mellékhatásként sebek alakuljanak ki a szájban vagy a torokban.
Latvian: Tā Jūs mazināsiet blakusparādību - mutes vai rīkles iekaisuma - iespējamību.
Hungarian: A vizsgálat száma
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Relvar Ellipta?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
Hungarian: A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának változása volt az alapállapottól a 24 hetes kezelési időszak során.
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas 24 nedēļu ārstēšanas periodā bija pamatoti vērtējams sekundārais mērķa kritērijs.
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Latvian: HZC112206 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu [n = 206] un flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 206] efektivitāti salīdzinājumā ar
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
Latvian: HZC112207 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 204] un flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu [n = 205] efektivitāti salīdzinājumā ar
Hungarian: Az expozícióval korrigált ráta (1000 kezelési évre) az összes csonttöréses eseményre sorrendben 13,6, 12,8, 13,2 és 11,5 volt, míg ugyanez az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések esetében sorrendben 3,4, 3,9, 2,4 és 2,1 volt.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) visiem lūzumiem bija attiecīgi 13,6; 12,8; 13,2 un 11,5.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Latvian: Biežums nav zināms
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Hungarian: Mennyit kell szedni
Latvian: Cik daudz jālieto
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Latvian: Ieņemiet nākošo devu parastajā laikā.
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
Latvian: Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Latvian: Dažas blakusparādības ir daudz biežākas nekā citas.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Hungarian: 167 77 Athens,
Latvian: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
Latvian: Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Latvian: 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 nedēļas
Hungarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Hungarian: PHL-132597 (etanolt tartalmaz) tisztított víz
Latvian: PHL-132597 (satur etanolu) attīrīts ūdens
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Latvian: • Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Hungarian: Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Latvian: Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Hungarian: • ha Ön idős beteg.
Latvian: • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Latvian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Hungarian: … a nyíllal jelzett saroknál kezdve.
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Remeront
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remeron
Hungarian: 15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
Hungarian: A Remeront étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Latvian: Remeron var ieņemt kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát…
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Latvian: Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Latvian: CHMP ierosināto a un b punktu formulējumu atzina par pieņemamu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Remeront vett be → Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Remeront vett be, azonnal hívjon orvost!
Latvian: Ja esat lietojis Remeron vairāk nekā noteikts → Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis pārāk daudz Remeron, nekavējoties zvaniet ārstam.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Latvian: CHMP atzina, ka iesniegtais skaidrojums ir zinātniski loģisks un pamatots, piebilstot, ka aspartāma saturs preparātā ir adekvāti risināts ieteiktajā veidā.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Latvian: Izsmidzinātājam ir divi stāvokļi - brīvais un slēgtais.
Hungarian: A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Hungarian: Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
Latvian: Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Hungarian: SN027512) és nátrium-hidrogén-karbonát.
Latvian: SN027512), nātrija hidrogēnkarbonāts.