FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
Icelandic: Vegna þess að CYP3A4 á meiri þátt í umbrotum eftir stóra skammta af darifenacini er við því búist að þessi áhrif verði enn meira áberandi þegar ketoconazol er notað samhliða 15 mg af darifenacini.
Latvian: Emselex kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (C klase pēc Child Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Emselex er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols un itrakonazols),
Icelandic: • sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),
Latvian: • dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),
Icelandic: • ákveðin krampalyf (carbamazepin, barbiturlyf),
Latvian: • Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) - par to Jums pateiks ārsts.
Icelandic: ef þú ert með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu (skemmdir á taugunum sem bera boð milli heilans og innri líffæra, vöðva, húðar og blóðæða og stjórna lífsnauðsynlegri starfsemi, þar með talið hjartslætti, blóðþrýstingi og þarmastarfsemi) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikās III fāzes datu analīze norāda, ka vidējā iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir par 66% augstāka cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu nekā cilvēkiem ar ekstensīvu metabolismu.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum, samkvæmt upplýsingum úr III. stigs rannsókn, til þess að útsetning við jafnvægi sé að meðaltali 66% hærri hjá þeim sem hafa lítil umbrot, samanborið við þá sem hafa mikil umbrot.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, títantvíoxíð (E171) og talkúm.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas pārtraukšanu vai Emselex terapijas pārtraukšanu uz zīdīšanas laiku jāpieņem balstoties uz riska/ieguvuma attiecības izvērtējumu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort sleppa skuli brjóstagjöf eða gera hlé á meðferð með Emselex meðan á brjóstagjöf stendur skal grundvallast á mati á ávinningi og áhættu.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg Sími: +352 26 37 58 78
Latvian: Darifenacīna ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif darifenacins á önnur lyf
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Icelandic: Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.
Latvian: Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību.
Icelandic: Meðferð með Emselex getur hugsanlega dulið einkenni sem tengjast gallblöðrusjúkdómi.
Latvian: • dažas zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, flekainīds, verapamils un digoksīns),
Icelandic: ákveðin lyf við hjartasjúkdómum (t.d. flecainid, verapamil og digoxin),
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Icelandic: Sambærileg tilhneiging sést einnig hvað varðar það hvort sjúklingar hættu meðferðinni.
Latvian: Bezmiegs, domāšanas traucējumi
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegar hugsanir
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar.
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas 3. Kā lietot Emselex
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emselex 3. Hvernig nota á Emselex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emselex 6.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana.
Latvian: Ordinējot antimuskarīnos līdzekļus pacientiem ar diagnosticētiem sirdsdarbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andmúskarínvirkum lyfjum er ávísað handa sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu antimuskarīna līdzekli, vienlaicīga lietošana ar zālēm, kurām ir antimuskarīna īpašības, piemēram, oksibutinīnu, tolterodīnu un flavoksātu, var izraisīt spēcīgāk izteiktu terapeitisku iedarbību un nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf gæti samhliða notkun með lyfjum sem hafa andmúskarínvirka eiginleika, t.d. oxybutynin, tolterodin og flavoxat, haft í för með sér meira áberandi verkun og aukaverkanir af meðferðinni.
Latvian: Toksisks megakolons.
Icelandic: Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fæðingu (sjá nánar í kafla 5.3).
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Icelandic: Hinsvegar benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til þess að darifenacin breyti úthreinsun eða aðgengi midazolams.
Latvian: Atšķirības no placebo1
Icelandic: Mismunur samanborið við lyfleysu1
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá þessum aukaverkunum víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins er ekki hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "7.5".
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „7.5" á hinni hliðinni.
Latvian: • Ja Jums ir uztura aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās).
Icelandic: ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu þvagblöðrunnar).
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)..
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Icelandic: ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Icelandic: Háð svörun við Emselex kann að vera að læknirinn auki skammtinn í 15 mg á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um skort á upplýsingum um áhrif á frjósemi og einungis skal gefa Emselex að teknu tilliti til einstaklingsbundinnar áhættu og ávinnings.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Icelandic: Halda skal áfram venjulegu meðferðareftirliti með protrombintíma þegar warfarin er notað.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) jāārstē tikai tādā gadījumā, ja terapeitiskais ieguvums ir lielāks nekā risks, un jānosaka diennakts deva 7,5 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nema ávinningur vegi þyngra en áhætta og ekki skal nota stærri skammt en 7,5 mg á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Latvian: • citi antimuskarīna preparāti (piemēram, tolterodīns, oksibutinīns un flavoksāts).
Icelandic: önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
Latvian: Emselex pārdozēšana var izraisīt smagus simptomus, kuru ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija.
Icelandic: Ofskömmtun með Emselex getur valdið alvarlegum einkennum sem þarfnast bráðameðferðar á sjúkrahúsi.
Latvian: Tāpat kā ordinējot citus antimuskarīnos līdzekļus, pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja viņiem attīstās mēles, balsenes vai rīkles tūska, vai ir apgrūtināta elpošana, viņiem jāpārtrauc Emselex lietošana un jāmeklē tūlītēja medicīniska palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka Emselex og leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir bjúg í tungu eða koki, eða öndunarerfiðleikum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu funkcijas traucējumiem, lietojot 15 mg preparāta reizi dienā, līdz tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija.
Icelandic: Lyfjahvörf darifenacins voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða í meðallagi (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi sem fengu 15 mg af darifenacini einu sinni á sólarhring þar til jafnvægi hafði náðst.
Latvian: Sakarā ar darifenacīna ekstensīvu pirmās loka metabolismu, tā biopieejamība ir aptuveni 15% un 19% pēc 7,5 mg un 15 mg diennakts devām līdzsvara koncentrācijā.
Icelandic: Vegna mikilla umbrota við fyrstu umferð er aðgengi darifenacins um það bil 15% og 19% eftir 7,5 mg og 15 mg skammta, við jafnvægi.
Latvian: CYP2D6 substrāti
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki farið fram neinar rannsóknir þar sem kannaðar hafa verið milliverkanir við lyf við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyf.
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: Darifenacīna 7,5 mg devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5-kārtīgu palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Latvian: Trūkst datu par drošību un efektivitāti lietošanā pacientiem ar neirogēnu slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með ofvirkni í tæmivöðva blöðru vegna taugasjúkdóms.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa lítil umbrot (poor metabolisers) jókst útsetning fyrir darifenacini um það bil 10-falt.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās
Icelandic: Sjóntruflanir, þar með talið þokusjón
Latvian: Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð þótt árangur komi ekki strax í ljós.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Latvian: Vienlaicīgi ar digoksīnu reizi dienā lietojot 30 mg darifenacīna (divas reizes vairāk par ieteikto dienas devu), līdzsvara koncentrācijas apstākļos digoksīna iedarbība nedaudz pastiprinās (AUC palielinās par 16%, Cmax- par 20%).
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring (tvöfaldur ráðlagður sólarhringsskammtur) samhliða digoxini við jafnvægi leiddi til lítið eitt aukinnar útsetningar fyrir digoxini (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antimuskarīna līdzekļus, Emselex var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni, neskaidru redzi, bezmiegu un miegainību.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
Latvian: Sausums degunā
Icelandic: Þurrkur í nefi
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Latvian: Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Icelandic: Auka má skammtinn í 15 mg á sólarhring til að ná aukinni meðferðarsvörun, svo framarlega sem skammturinn þolist vel.
Latvian: Citas zāles un Emselex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emselex
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að nota Emselex með réttum hætti, svo sem lýst er hér að framan.
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að breyta skammti Emselex.
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Icelandic: 7. MARKAÐSLEYFISHAFI Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg.
Latvian: Lietojot kopā ar darifenacīnu, varfarīna ietekme uz protrombīna laiku nemainās.
Icelandic: Áhrif warfarins á protrombintíma breyttust ekki við samhliða notkun með darifenacini.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emselex
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Icelandic: Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
Latvian: Procentuālais darifenacīna daudzums, kas izdalās neizmainītā veidā, ir mazs (3%).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Latvian: Tabletes jālieto veselas - nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos darifenacīna augstākās/caurmēra koncentrācijas lieluma svārstības (PTFpeak-to-trough fluctuations) ir nelielas (ievadot 7,5 mg devu, PTF - 0,87 un ievadot 15 mg devu, PTF - 0,76); tādējādi laikā starp atsevišķām devām aktīvās vielas koncentrācija plazmā saglabājas terapeitiskās koncentrācijas robežās.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst eru sveiflur milli hámarks- og lágmarksþéttni darifenacins óverulegar (PTF [peak-to-through fluctuations]: 0,87 fyrir 7,5 mg og 0,76 fyrir 15 mg) og þar með helst meðferðarþéttni í plasma milli skammta.
Latvian: Darifenacīna mijiedarbībai ar midazolāmu trūkst klīnisko datu, un tādēļ nav nepieciešama CYP3A4 substrātu devas korekcija.
Icelandic: Þessi milliverkun við midazolam skiptir ekki klínísku máli og því er ekki þörf á að breyta skömmtum CYP3A4 hvarfefna.
Latvian: Nevar izslēgt arī citus ar transportu saistītus mijiedarbības veidus.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aðrar flutningstengdar milliverkanir.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
Icelandic: ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, dispepsija un sausums degunā.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru munnþurrkur, hægðatregða, höfuðverkur, meltingartruflun og þurrkur í nösum.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes spējas zudumu/pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta).
Icelandic: ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur með sjónskerðingu, sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).
Latvian: • daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un rifampicīns),
Icelandic: • ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),
Latvian: CYP3A4 inhibitori
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Emselex lietošana 7,5 mg vai 15 mg lielās devās, salīdzinot ar placebo, ir saistīta ar statistiski nozīmīgu dažos aspektos uzlabotu dzīves kvalitāti, kas noteikta ar Kings Health Questionnaire, tā ietver urīna nesaturēšanas ietekmi, dzīves veida un sociālos ierobežojumus, kā arī stāvokļa smagumu.
Icelandic: Emselex 7,5 mg og 15 mg tengdist tölfræðilega marktækum bata umfram lyfleysu hvað varðar suma þætti lífsgæða samkvæmt „Kings Health Questionnaire", þ.á m. áhrif þvagleka, takmarkanir í daglegum störfum, félagslegar takmarkanir og mælikvarða á alvarleika.
Latvian: Izmeklējumi Retāk
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar
Latvian: Aktīvā viela ir darifenacīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er darifenacin.
Latvian: Ko Emselex satur
Icelandic: Emselex inniheldur
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.
Icelandic: Ekki er búist við neinum sérstökum afleiðingum þegar meðferð er hætt.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af völdum 7,5 mg og 15 mg skammta Emselex minnkaði eftir því sem leið á meðferðina í allt að 6 mánuði.
Latvian: Emselex klīniskajos pētījumos tika lietots devās līdz 75 mg (piecas reizes pārsniegta maksimālā terapeitiskā deva).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Emselex verið gefið í allt að 75 mg skömmtum (fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Latvian: 1. kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: 1. upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar darifenacin er notað samhliða lyfjum sem umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 og sem hafa þröngt lækningabil, t.d. flecainid, tioridazin eða þríhringlaga þunglyndislyf t.d. imipramin.
Latvian: Viegli aknu funkcijas traucējumi darifenacīna farmakokinētiku neietekmē.
Icelandic: Væg skerðing lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf darifenacins.
Latvian: Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa - zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/vai kuri paralēli lieto zāles (tādus kā perorālos bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
Latvian: Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum sem eru í meðferð við þrönghornsgláku (sjá kafla 4.3).
Latvian: CYP3A4 substrāti
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Latvian: Tika konstatēts ievērojama datu sakritība iedarbības diapazonā 2 populācijās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Útsetningarbilin hjá þessum tveimur hópum sköruðustu verulega (sjá kafla 4.2).
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun darifenacins hjá þunguðum konum.
Latvian: L-2540 Luksemburga
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
Latvian: 3. Kā lietot Emselex
Icelandic: 3. Hvernig nota á Emselex
Latvian: Tableti nesakošļājiet, nesadaliet un nesasmalciniet.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Icelandic: Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).
Latvian: Cilvēki ar pavājinātu CYP2D6 metabolismu
Icelandic: Einstaklingar sem hafa lítil CYP2D6 umbrot
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
Icelandic: (PVC/PVDC/álþynnur)
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
Icelandic: • ákveðin þunglyndislyf (t.d. imipramin),
Latvian: Lietojot darifenacīnu žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbība, lietojot attiecīgi devas līdz 50 un 30 mg/kg/dienā.
Icelandic: Darifenacin hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum við 50 mg/kg/sólarhring og kanínum við 30 mg/kg/sólarhring.