FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 60% havde hjernemetastaser og 94% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alecensa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alecensa
Danish: Hepatotoksicitet
Romanian: Hepatotoxicitate
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav for brailleskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Danish: Ved recidiv skal behandlingen seponeres permanent.
Romanian: Se opreşte permanent în cazul recidivei.
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
Danish: itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin mod bestemte bakterielle infektioner
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax ASCinf cu 4%, respectiv cu 18%.
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (0/1 versus 2), rasa (asiatică versus non-asiatică) şi metastazele la nivelul SNC la momentul iniţial (prezente versus absente) au constituit factori de stratificare în procesul de randomizare.
Danish: In vitro viser Alectinib og M4 svag tidsafhængig hæmning af CYP3A4, og alectinib viser svagt induktionspotentiale for CYP3A4 og CYP2B6 ved kliniske koncentrationer.
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 prezintă un grad redus de inhibiţie dependentă de timp a izoenzimei CYP3A4, iar la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, alectinib prezintă un potenţial redus de inducţie a izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2B6.
Danish: I de generelle toksicitetsstudier er der ikke observeret negative virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner (se pkt.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicologiei generale, nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor reproducătoare la niciunul dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Danish: Patienten skal udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner, da symptomatisk bradykardi (fx synkope, svimmelhed, hypotension) eller synsforstyrrelser kan optræde under behandling med Alecensa (se pkt.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, deoarece pacienţii pot prezenta bradicardie simptomatică (de exemplu, sincopă, ameţeli, hipotensiune arterială) sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan Meier pentru SFP evaluată de INV în studiul clinic BO28984 (ALEX)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alecensa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancerul pulmonar (cu şi fără celule mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Der er observeret tilfælde af svær interstitiel lungesygdom/pneumonitis hos patienter behandlet med Alecensa.
Romanian: PI/pneumonita severă au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa.
Danish: Lever Forhøjet bilirubin7)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Danish: Hvid shellac
Romanian: Şelac alb
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
Danish: ● gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
Romanian: ● Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod obişnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul)
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze de Alecensa, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.
Danish: Forhøjet bilirubin forårsagede dosisændringer hos 5,2% af patienterne og forhøjet bilirubin forårsagede seponering af Alecensa behandling hos 1,5% af patienterne.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset: Cmax reduceredes med 7%, og AUCinf øgedes 1,36-fold.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax cu 7% şi creşterea ASCinf de 1,36 ori.
Danish: Interstitiel lungesygdom /pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Alecensa este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A.
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să evite expunerea prelungită la soare pe durata tratamentului cu Alecensa şi timp de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului.
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering ved særlige bivirkninger (se pkt.
Romanian: 300 mg de două ori pe zi Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozelor pentru reacţiile adverse specificate (vezi pct.
Danish: Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger' for mere information.
Romanian: Vezi „Reacţii adverse" la pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Romanian: La femele gestante de şobolan, alectinib a provocat pierdere embrio-fetală (avort spontan) la expuneri echivalente cu de 4,5 ori valoarea de expunere la om conform ASC şi fetus de dimensiuni mici cu retard de osificare şi anomalii minore de organ la expuneri echivalente cu de 2,7 ori valoarea de expunere la om conform ASC.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
Danish: (henholdsvis 2,2% og 1,2%).
Romanian: (raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Danish: Ingen patienter havde tilfælde af grad ≥3.66 ud af 365 patienter (18%) behandlet med Alecensa havde en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut.
Romanian: Un număr de 66 din 365 pacienţi (18%) trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei.
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Romanian: Administrarea unor doze orale repetate de 400 mg de posaconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, de două ori pe zi, concomitent cu o doză unică de 300 mg alectinib administrată oral, a crescut valorile Cmax şi ASCinf corespunzătoare alectinib de 1,18 şi respectiv, 1,75 ori şi a redus Cmax şi ASCinf corespunzătoare M4 cu 71% şi, respectiv, cu 25%.
Danish: ● leverskade (levertoksicitet).
Romanian: ● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate).
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa.
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Romanian: Se opreşte permanent tratamentul în cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic.
Danish: ● Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Romanian: ● Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
Danish: Sekundære virkningsparametre
Romanian: Parametri secundari de evaluare a eficacităţii
Danish: I fase II studierne (NP28761, NP28673; n=253) var medianvarigheden af Alecensa-eksponering 11 måneder.
Romanian: În studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673; N=253), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 11 luni.
Danish: ● hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Danish: Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE' trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg' trykt med sort blæk på underdelen.
Romanian: Cum arată Alecensa şi conţinutul ambalajului Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE" cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg", cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
Romanian: ● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Danish: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes
Romanian: ● prezintă status „ALK-pozitiv" - aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic"), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa"
Danish: I BO28984 (ALEX; n=152) var medianvarigheden af crizotinib-eksponering 10,7 måneder.
Romanian: În studiul clinic BO28984 (ALEX; N=152), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 17,9 luni, în timp ce durata mediană a expunerii la crizotinib a fost de 10,7 luni.
Danish: Akkumuleringsratio ved 600 mg 2 gange dagligt var ca. 6-fold.
Romanian: Raportul de acumulare pentru schema de administrare de două ori pe zi în doză de 600 mg a fost de aproximativ 6 ori mai mare.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de iniţiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg).
Danish: Nedsat fertilitet
Romanian: Afectarea fertilităţii
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget følsomhed for sollys i forbindelse med Alecensa (se pkt.
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline** 6,2
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Alecensa
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa
Danish: In vitro hæmmer alectinib og dets primære aktive metabolit, M4, efflux-transportøren P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: In vitro, alectinib şi metabolitul său activ major M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux glicoproteina P (gp P).
Danish: ● digoxin, hjertemedicin
Romanian: ● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă
Danish: ● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Romanian: ● dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză", „deficit congenital de lactază" sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei".
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning, træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer (inklusive, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum)).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum)).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myalgi (28%), herunder myalgi-hændelser (22%) og muskuloskeletale smerter (7,4%) hos patienter, der i de kliniske fstudier (NP28761, NP28673, BO28984) er behandlet med Alecensa.
Romanian: Au fost raportate cazuri de mialgie (28%), inclusiv evenimente de tip mialgie (22%) şi durere musculo-scheletică (7,4%) la pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice pivot de fază II (NP28761, NP28673, BO28984).
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Romanian: Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
Danish: 600 mg 2 gange dagligt
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Romanian: Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa.
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
Romanian: In vitro, metabolitul major al alectinib (M4) a demonstrat potenţă şi activitate similare.
Danish: Seponér Alecensa permanent.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Danish: CYP-substrater
Romanian: Substraturi ale CYP
Danish: En valideret ALK-test er nødvendig for at udvælge patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
Danish: ● vægtstigning
Romanian: ● creştere în greutate.
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Romanian: Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
Romanian: Creşterea valorilor ALT sau AST de grad ≥ 2 (> 3 ori LSVN) cu creşterea valorilor bilirubinei totale > 2 ori LSVN, în absenţa colestazei sau hemolizei
Danish: ● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
Romanian: ● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic, nici alectinib, nici metabolitul său activ major (M4) nu au acţiune inhibitorie asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.In vitro, La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, Alectinib nu a avut acţiune inhibitorie asupra OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 sau OCT2.
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Danish: CNS-respondere n (%)
Romanian: SNC-RC n (%)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
Danish: ● kvalme
Romanian: ● greaţă
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 26% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene og 74% progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în studiu, 26% au prezentat progresia bolii sub tratament numai cu crizotinib, iar 74% sub tratament cu crizotinib şi cel puţin o schemă de chimioterapie.
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Romanian: Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Danish: ● medicin mod krampeanfald (antiepileptika såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, 15% din pacienţii trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei, comparativ cu 20% din pacienţii trataţi cu crizotinib.
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Danish: Hård kapsel.
Romanian: Capsulă.
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie li se administreze o doză de iniţiere de 450 mg de două ori pe zi (doză totală de 900 mg) (vezi pct. 5.2).
Danish: Der er observeret abnorm erytrocytmorfologi ved eksponeringer svarende til eller højere end 10-60% af den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede dosis.
Romanian: Anomalii ale morfologiei eritrocitelor au fost observate la valori de expunere egale sau mai mari cu 10-60% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Danish: Hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hændelser, bør samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva vurderes, og behandlingen med Alecensa justeres som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").