FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin ihmisillä testattu annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Latvian: Lielākā cilvēkiem pārbaudītā deva (20 mg/kg ķermeņa masas, intravenozi reizi 2 nedēļās) izraisīja smagu migrēnu vairākiem pacientiem.
Finnish: p-arvo3
Latvian: p-vērtība3
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi7 Mediaani (kuukautta)1
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar novērojumu analīzi7 Mediāni (mēneši)1
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Mvasi-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto MVASI šķīdumu intravenozas infūzijas veidā (pilinot vēnā).
Finnish: Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:
Latvian: Pirms Jums ievada MVASI vai laikā, kad Jūs ārstē ar MVASI:
Finnish: • suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
Latvian: • mutes dobuma un barības vada čūlas, kas var būt sāpīgas un izraisīt rīšanas traucējumus;
Finnish: Kokonaiselinaika6
Latvian: Kopējā dzīvildze 6
Finnish: Ennalta määritellyt taudin etenemisvapaan ajan analyysit tehtiin tuloksista, jotka olivat saatavilla 29.9.2009 mennessä.
Latvian: Iepriekš definētā PFS analīze tika veikta, iekļaujot datus, kas iegūti līdz 2009. gada 29. septembrim.
Finnish: Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset
Latvian: MO22224 pētījuma efektivitātes rezultāti
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Latvian: 0,65 (p < 0,0001) 95% TI (0,56; 0,76)
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v.3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
Latvian: Visbiežāk tā bija NCI-CTCAE v.3 1. pakāpes deguna asiņošana, kas ilga mazāk nekā 5 minūtes, izzuda bez medicīniskas iejaukšanās un kuras gadījumā nebija nepieciešams mainīt ārstēšanas ar bevacizumabu režīmu.
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Latvian: Bez tam 65% pacientu bija saņēmuši adjuvantu ķīmijterapiju, tostarp 19% iepriekš saņēma taksānus un 49% - antraciklīnus.
Finnish: • Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Latvian: • Aktīvā viela ir bevacizumabs.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Latvian: Ar bevacizumabu saistītas hipertensijas risks nekorelēja ar pacienta veselības stāvokļa sākotnējo raksturojumu, pamatslimību vai vienlaicīgo terapiju.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienen joukon potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Latvian: Lielākajai daļai no 722 pētījumā iekļautajiem pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar trastuzumabu vai tika uzskatīti par šādai ārstēšanai nepiemērotiem, bija HER2 negatīva slimība (90%) un nelielam pacientu skaitam bija nezināms (8%) vai apstiprināts HER2 pozitīvs statuss (2 %).
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Latvian: Tā kā mātes IgG nokļūst mātes pienā, un bevacizumabs var traucēt bērna augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu), tad sievietei jāpārtrauc barošana ar krūti terapijas laikā, un viņa nedrīkst barot ar krūti vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās bevacizumaba devas ievadīšanas.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tas atbilst citos metastātiska krūts vēža pētījumos iegūtiem rezultātiem par pacientiem, kas vienlaikus nesaņēma ārstēšanu ar antraciklīniem (NCI-CTCAE v.3) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Se johti harvoin bevasitsumabihoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Latvian: Retos gadījumos bija nepieciešams pārtraukt bevacizumaba terapiju vai hospitalizēt pacientu.
Finnish: Kokonaiselinaika3
Latvian: Kopējā dzīvildze3
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukainen sydämen vajaatoiminta, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Latvian: Lielākā daļā bevacizumaba klīnisko pētījumu pacienti, kuriem bija II-IV pakāpes SSM pēc NYHA (New York Heart Association - Ņujorkas Sirds slimību asociācijas) klasifikācijas, tika izslēgti no pētījumiem, tādēļ informācija par SSM risku šajā populācijā nav pieejama.
Finnish: BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset
Latvian: BO17705 pētījuma efektivitātes rezultāti
Finnish: Mvasin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Latvian: Nav pierādīts, ka MVASI mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4 -hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Latvian: Tika randomizēti astoņi simti deviņdesmit divi pacienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumabs + FOLFOX 4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Finnish: • silmänsisäinen verenvuoto.
Latvian: • asiņošana acī.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika ziņots par proteinūriju robežās no 0,7% līdz 54,7% pacientu, kuri saņēma bevacizumabu.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2% šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.
Finnish: OS:n loppuanalyysi tehty, kun 46,9 % potilaista oli menehtynyt.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad aptuveni 46,9% pacientu bija miruši.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc „EXP".
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n = 701)
Latvian: FOLFOX-4 vai XELOX + placebo (n = 701)
Finnish: Silmänsisäinen käyttö
Latvian: Intravitreāla lietošana
Finnish: Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti MVASI terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc MVASI pēdējās devas lietošanas, jo MVASI var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 litraa/päivä ja miespotilailla 0,220 litraa/päivä.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l/dienā.
Finnish: CT + BV
Latvian: ĶT + BV
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika1
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas1
Finnish: Tässä tutkimuksessa valtimotukostapauksia havaittiin 11 %:lla (11/100) potilaista verrattuna 5,8 %:iin (6/104) kontrollihaaran solunsalpaajia saaneista potilaista.
Latvian: Šajā pētījumā arteriālās trombembolijas gadījumi tika novēroti 11% (11/100) pacientu, salīdzinot ar 5,8% (6/104) ķīmijterapijas kontroles grupā.
Finnish: Verrattuna kontrollihaaraan; ositettu riskisuhde.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, stratificēta riska attiecība.
Finnish: Uudelleen aloitettavan bevasitsumabihoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.
Latvian: Bevacizumaba terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis PRES, nav zināms.
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + bevasitsumabi) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Latvian: 110 trešās grupas pacientiem (5-FU/FA + bevacizumabs) pirms grupas terapijas pārtraukšanas, kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,3 mēneši un dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna 8,8 mēneši.
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Latvian: AVF0780g un AVF2192g pētījumu efektivitātes rezultāti
Finnish: Näitä reaktioita esiintyi yleisesti muutamissa kliinisissä tutkimuksissa (korkeintaan 5 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista).
Latvian: Dažu bevacizumaba klīnisko pētījumu laikā šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5% ar bevacizumabu ārstēto pacientu).
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOXhoitoa, 3 viikon välein
Latvian: 1. dienā, pirms XELOX terapijas 3 nedēļu kurss
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, nātrija fosfāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.
Latvian: MVASI tiks lietots kombinacijā ar erlotinibu.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Latvian: Nav novērota MVASI un polivinilhlorīda vai poliolefīna infūzijas maisu vai sistēmu nesaderība.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Jums tas jāapspriež ar savu ārstu.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes reproduktīvām spējām (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);
Finnish: Asteen 3 proteinuriaa raportoitiin korkeintaan 10,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Latvian: Par 3. pakāpes proteinūriju tika ziņots līdz 10,9% ārstēto pacientu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika (OS)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze (OS)
Finnish: Potilaiden lukumäärä Taudin etenemisvapaa aika
Latvian: Pacientu skaits Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä bevasitsumabia ja laimenna se natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektioliuoksella haluttuun tilavuuteen.
Latvian: Paņemiet tādu bevacizumaba daudzumu, kāds nepieciešams, un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz vajadzīgajam ievadīšanas tilpumam.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) > 12 kk (n = 282) Mediaani
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) > 12 mēneši (n = 282) Mediāna
Finnish: • Mvasi voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa.
Latvian: • MVASI var paaugstināt sirds vājuma risku.
Finnish: • spontaaniraportoinnissa
Latvian: • no spontāniem ziņojumiem;
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Latvian: Bevacizumabs kombinācijā ar alfa-2a interferonu progresējoša un/vai metastātiska nieru šūnu vēža (BO17705) pirmās izvēles ārstēšanā
Finnish: Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.
Latvian: Ja Jums rodas simptomi, kuri ietekmē redzi vai koncentrēšanos, vai reakcijas spēju, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
Latvian: Bevacizumaba metabolisms un eliminācija ir līdzīgi kā endogēnajam IgG, t.i., galvenokārt proteolītiskais katabolisms visā organismā, ieskaitot endotēlija šūnas, un nav pakļauts galvenokārt izvadīšanai caur nierēm un aknām.
Finnish: Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja Jums ir traucējumi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (piemēram, divertikulīts, kuņģa čūla, kolīts, kas saistīts ar ķīmijterapiju), lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu;
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimausta, pyörtymisen tunnetta, hengenahdistusta, turvotusta tai ihottumaa.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijušas problēmas pēc injekcijām, piemēram, reibonis/ģībšanas sajūta, elpas trūkums, pietūkums vai ādas izsitumi;
Finnish: • Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai aivojen ympärillä.
Latvian: • MVASI var izraisīt asiņošanu galvas smadzenēs vai to apvidū.
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Latvian: 0,80 (p = 0,003) 95% TI (0,69; 0,93)
Finnish: Bevasitsumabin käyttöön on liittynyt vakavia, myös kuolemaan johtaneita, fistelitapauksia.
Latvian: Bevacizumaba lietošana ir bijusi saistīta ar smagiem fistulu gadījumiem, tai skaitā nāves gadījumiem.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yleisyysluokan mukaan kaikki haittavaikutukset, joilla todettiin syy-yhteys bevasitsumabihoitoon:
Latvian: 1. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, kuru cēloņsakarību ar bevacizumabu noteica:
Finnish: Ennen Mvasi-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Latvian: Pirms MVASI terapijas sākuma ieteicams izmeklēt pacienta zobus un veikt piemērotus profilaktiskus stomatoloģiskus pasākumus.
Finnish: Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Latvian: Nelietojiet MVASI, ja pirms ievadīšanas pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Finnish: Metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28-60 vuorokautta ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksenjälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
Latvian: Pacientiem, kuriem metastātiskas resnās vai taisnās zarnas vēža klīniskajos pētījumos tika veikta ķirurģiska operācija 28.-60. dienā pirms bevacizumaba terapijas uzsākšanas, nebija paaugstināts pēcoperācijas asiņošanas vai brūces dzīšanas komplikāciju risks.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Latvian: Starpposma analīze liecināja, ka 10 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, būtiski pagarinājās laiks līdz slimības progresēšanai (riska attiecība 2,55; p < 0,001).
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Bevacizumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Latvian: Vienīgie mainīgie raksturlielumi, kam bija statistiski nozīmīga korelācija ar asiņošanu, bija bevacizumaba terapija un plakanās šūnas histoloģijā.
Finnish: Riskisuhde Paras kokonaisvastea
Latvian: Riska attiecība Labākais kopējais atbildes reakcijas rādītājsa
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (noin 62 %:lla) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Latvian: Liels pacientu īpatsvars (apmēram 62 %) turpināja lietot dažādus protokolā neiekļautus pretvēža līdzekļus, kas varēja ietekmēt kopējās dzīvildzes analīzi.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/4 ml
Finnish: • infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
Latvian: • infekcija, un īpaši infekcija asinīs vai urīnpūslī;
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa bevasitsumabi + plasebo -haaran ja bevasitsumabi + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs. 9,9 kk).
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze liecināja, ka nav atšķirības starp bevacizumaba + placebo grupu un bevacizumaba + erlotiniba grupu (dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna 8,5, salīdzinot ar 9,9 mēnešiem).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
Latvian: BO17704 pētījuma efektivitātes rezultāti Cisplatīns/gemcitabīn s + placebo
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta metastasoituneen rintasyövän tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem metastātiska krūts vēža pētījumos radās SSM, simptomi mazinājās un/vai kreisā kambara funkcijas uzlabojās pēc atbilstošas terapijas.
Finnish: • kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
Latvian: • sausa āda, ādas zvīņošanās un iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas;
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein.
Latvian: 5,0 mg/kg ik pēc divām nedēļām vai 7,5 mg/kg ik pēc trim nedēļām.
Finnish: Alla ovat analyysien tulokset:
Latvian: Šīs iepriekš definētās analīzes rezultāti ir šādi:
Finnish: • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
Latvian: • asins šūnu, arī balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām (tam var pievienoties drudzis), un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās;
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Latvian: Gadījumos, kad bevacizumabu un intravenozos bisfosfonātus lieto vienlaikus vai secīgi, jāievēro piesardzība.
Finnish: Sekä annoksella 5 mg/kg/viikko että annoksella 2,5 mg/kg/viikko saavutettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselinajassa (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,751 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,81) ja PFS:ssä (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,518 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,68).
Latvian: Gan 5 mg/kg/nedēļā, gan 2,5 mg/kg/nedēļā līdzvērtīgas bevacizumaba devas nodrošināja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz OS (RA 0,751 pētījumā E3200 un 0,81 pētījumā ML18147) un PFS (RA 0,518 pētījumā E3200 un 0,68 pētījumā ML18147).
Finnish: Mvasi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā MVASI ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.
Latvian: Jūsu ārstam jāinformē Jūs par nepieciešamību lietot kontracepcijas līdzekļus MVASI terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc MVASI pēdējās devas lietošanas.
Finnish: Bevasitsumabin yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin yli 5700 potilaasta, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja joita hoidettiin pääasiassa bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoidoilla.
Latvian: Bevacizumaba vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem no klīniskiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 5 700 pacientu ar dažādiem ļaundabīgiem audzējiem un kas galvenokārt tika ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4−16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Finnish: • jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Latvian: • ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt, lietojot asinsspiedienu pazeminošas zāles, vai pēkšņi un ļoti izteikti paaugstinās asinsspiediens;
Finnish: Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja synkopeeta (ks. kohta 4.8, taulukko 1).
Latvian: Tomēr saistībā ar bevacizumaba lietošanu ir ziņots par miegainību un ģīboni (skatīt 1. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Finnish: FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX lietoja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Finnish: Taulukoissa 1 ja 2 on esitetty haittavaikutukset, jotka liittyvät bevasitsumabin käyttöön yhdessä erilaisten solunsalpaajahoitojen kanssa useissa eri käyttöaiheissa.
Latvian: 1. un 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bevacizumaba lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä avoimessa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Latvian: Pētījums sastāvēja no 2 daļām: sākotnējā atklātā 2 grupu daļa (I daļa), kurā pacienti tika randomizēti divās dažādās terapijas grupās (XELOX un FOLFOX-4) un sekojoša 2 x 2 faktoriāla 4 grupu daļa (II daļa), kurā pacienti tika randomizēti 4 terapijas grupās (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX
Finnish: Mvasia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Latvian: Nav apstiprināta MVASI lietošana pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: Kummassakin haarassa suurimmalla osalla potilaista (74 % ja 71 %) primaarikasvain oli lähtötilanteessa huonosti erilaistunut (aste III).
Latvian: Lielākajai daļai (74 un 71%) pacientu abās terapijas grupās pētījuma sākumā bija primāri, vāji diferencēti (3. pakāpes) audzēji.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Latvian: • asiņošana, arī plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana, kas biežāk ir pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums;
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 152 lapsella, nuorella ja nuorella aikuisella (7 kk - 21 vuotta, 5,9-125 kg) neljässä kliinisessä pediatrisessa tutkimuksessa, joissa käytettiin populaatiofarmakokineettistä mallia.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika tika vērtēta 152 bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (vecumā no 7 mēnešiem līdz 21 gadam, ar ķermeņa masu no 5,9 līdz 125 kg) četros klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Latvian: • asiņošana, ieskaitot asiņošanu plaušās pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi;
Finnish: Bevasitsumabimonoterapiaa saaneiden ja FOLFOX-4-hoitoa saaneiden potilaiden välillä ei havaittu kokonaiselinajassa merkitsevää eroa.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bevacizumaba monoterapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma FOLFOX-4 būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nav.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, sillä veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo trombi var izraisīt sirdslēkmi un insultu;
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Finnish: p-arvo (khiin neliö -testi)
Latvian: p-vērtība (Chi kvadrāta tests)
Finnish: Mvasi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Latvian: MVASI ir biolīdzīgas zāles.
Finnish: Valtaosa sekä CP-ryhmän (80,4 %) että CPB-ryhmän (78,9 %) potilaista oli valkoihoisia.
Latvian: Lielākā daļa CP un CPB grupas pacientu (attiecīgi 80,4% un 78,9%) bija baltās rases pārstāvji.