FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους πρότεινε ως χρόνο αναµονής 38 ηµέρες βασιζόµενος στις δύο µελέτες που παρουσίασε.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
Greek: Για τα βοοειδή, το σηµείο της ένεσης αποτέλεσε τον ιστό που καθόριζε το χρόνο αναµονής και οι συγκεντρώσεις καταλοίπων αµοξικιλλίνης στα σηµεία της ένεσης ήταν ακόµα πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Polish: W przypadku bydła miejsce podania zastrzyku było tkanką uwzględnianą przy określaniu okresu karencji, a stężenia pozostałości amoksycyliny w miejscach podania zastrzyku nadal wynosiły więcej niż najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju.
Greek: Στα σηµεία χορήγησης της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 14209 έως 109535 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 358 έως 5429 µg/kg κατά την ηµέρα 7, 182 έως 2816 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 211 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 38 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/kg w dniu 27.
Greek: Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36. posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi, po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Greek: Καθώς τα δεδοµένα επικύρωσης συµµορφώνονται προς προδιαγραφές οι οποίες είναι αποδεκτές, η CVMP δεν συµφώνησε µε την απόρριψη των αποτελεσµάτων άνω του ΑΟΚ ως τεχνητών προϊόντων.
Polish: Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
Greek: Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως 149831 µg/kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 21724 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/kg κατά την ηµέρα 36.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/kg w dniu 36.
Greek: Δεκαέξι χοίροι σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Greek: Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Polish: W grupie trzody chlewnej dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Greek: Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Polish: W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/kg w dniu 1, 45 do 811 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/kg w dniu 27.
Greek: Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Polish: W grupie bydła, dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 184 ± 24 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Greek: Για τη διασφάλιση ενός εναρµονισµένου πορίσµατος επί του καθορισµού των χρόνων αναµονής, οι νέες µελέτες καταλοίπων που προορίζονται για την τεκµηρίωση της άρσης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν προς αξιολόγηση στην CVMP.
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV po przyjęciu granicy oznaczalności rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στους νεφρούς εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής,
Polish: o w przypadku bydła stężenia pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenia pozostałości w nerkach nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju;
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Greek: Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Polish: Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Greek: Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες.
Polish: Nie można zastosować metody alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 5 razy przekraczały MRL dla mięśni.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία σφαγής.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej, wątrobie i nerkach pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Greek: Αµοξικιλλίνη
Polish: Moc
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wstępnie dostarczył dane na temat poziomów pozostałości u bydła i trzody chlewnej, po podaniu zalecanych dawek rozpatrywanego produktu Jednakże dane pochodzące z tych badań nie pozwalają na tym etapie na ustalenie okresów karencji dla bydła lub trzody chlewnej przy wymaganym poziomie pewności.
Greek: 150 mg/ml
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań mg/ml
Greek: Ζωικό είδος ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Polish: Gatunek zwierząt
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό και στο ήπαρ ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej i wątrobie pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Polish: Tkanka docelowa
Greek: Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Polish: Do celów procedury arbitrażu, podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie nad pozostałościami przeprowadzone z udziałem bydła i jedno badanie z udziałem trzody chlewnej.
Greek: Τα κατάλοιπα στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής , σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Polish: Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5-krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Greek: 88 ηµέρες
Polish: 88 dni
Greek: Ήταν φανερό ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης προκαλούσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισµένους καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Greek: 4..6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Greek: Δεν διατίθεται καµία πληροφορία.
Polish: Brak dostępnych danych.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Greek: Η δόση επαναλήφθηκε 48 ώρες αργότερα.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Greek: Αναφέρθηκε ανθεκτικότητα σε Escherichia coli.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Greek: 1 Δεν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Greek: - Γάλα:
Polish: - Mleko:
Greek: 24 µήνες.
Polish: 24 miesiące.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 12 ώρες.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 7 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Greek: 50 ηµέρες
Polish: 50 dni
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή
Polish: Bydło i świnie
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σποραδικά σοβαρές.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
Greek: 3. Πορίσµατα και συστάσεις
Polish: Wnioski i zalecenia
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, trzoda chlewna).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Greek: Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Greek: Η χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να γίνει µόνον σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, δερµατικές αντιδράσεις, αναφυλαξία.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, skórne, anafilaksja.
Greek: Συνιστάται ο µέγιστος όγκος που χορηγείται ανά θέση ένεσης να µην υπερβαίνει 20 ml στα βοοειδή και 5 ml στους χοίρους.
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
Greek: Τα ζώα (2 αρσενικά και 2 θηλυκά κάθε φορά) σφαγιάστηκαν κατά την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Greek: Εντούτοις, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια λήψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα βοοειδή ορίζεται χρόνος αναµονής 88 ηµερών.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Greek: Σε ζώα µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία θα πρέπει να εκτιµηθεί προσεκτικά.
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Greek: • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet: QJ01CA04
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Greek: 06516 CARROS CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Greek: Η CVMP όρισε ΑΟΚ που διασφαλίζουν ότι η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές δεν ξεπερνά το όριο των 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Greek: Η αµοξικιλίνη ανήκει στην οικογένεια αντιβιοτικών β-λακταµινών.
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Greek: Τα άλλα δύο δείγµατα νεφρού ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Greek: Η αµοξικιλλίνη έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν από την CVMP µαζί µε άλλες πενικιλίνες µε σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Greek: Εργαστηριακές µελέτες σε ζώα (αρουραίο, κουνέλι) δεν απέδειξαν τερατογόνο, εµβρυοτοξικό ή µητρικοτοξικό αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
Greek: 2.1 Μελέτες καταλοίπων σε βοοειδή
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Greek: Όλα τα ζώα έλαβαν τουλάχιστον τον µέγιστο όγκο ένεσης (5 ml).
Polish: Wszystkie zwierzęta otrzymały jednak przynajmniej maksymalną objętość leku (5 ml).
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ΑΟΚ για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται πλέον στο παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Greek: Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339,4 µg/kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
Polish: Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339,4 µg/kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ SURAMOX 15% LA ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΝΑΦΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ STABOX 15% LA, ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ CVMP ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35, ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 28 ηµέρες.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Greek: Αναφορές σε πρόσθετες περιπτώσεις που δεν ήταν διαθέσιµες από την JECFA µπορούν επίσης να βρεθούν στην δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Greek: 2,5 ηµέρες
Polish: 2,5 dnia
Greek: • οι νέες µελέτες για τη µείωση των καταλοίπων τόσο στα βοοειδή όσο και στους χοίρους είναι αποδεκτές και σε µεγάλο βαθµό σύµφωνες µε το κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP για τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης (EMEA/CVMP/542/03),
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Greek: Ωστόσο, ο πραγµατικός χρόνος αναµονής του προϊόντος θα βασιστεί στα κατάλοιπα στο σηµείο της ένεσης.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Το βακτηριδιοκτόνο αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης εξουδετερώνεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών σκευασµάτων βακτηριοστατικής δράσης (µακρολίδια, σουλφοναµίδες και τετρακυκλίνες).
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τον περιορισµό της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα πρακτικά επίπεδα και, οπωσδήποτε, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση επικυρωµένης µεθόδου φασµατοµετρίας HPLC-MS/MS µε όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν εκτιµήθηκε στα ζώα προορισµού κατά την κύηση και την γαλουχία.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Greek: Εξ αιτίας της φύσης τους, τέτοιες χρωµοσωµικές µεταλλάξεις τείνουν να είναι σχετικά αργές στην ανάπτυξη και προέρχονται κυρίως από κάθετη µετάδοση.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Greek: Στη βασική µελέτη καταλοίπων χρησιµοποιήθηκαν ζώα µεγάλου σωµατικού βάρους (66 - 84,5 kg) (οκτώ αρσενικά και οκτώ θηλυκά).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Greek: - Γάλα: 2,5 ηµέρες
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Greek: - Χοιροειδή:
Polish: - Świnie:
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες µπορεί να οδηγήσει σε µη ειδικές θετικές αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Greek: Μετά από την ενδοµυϊκή χορήγηση, η αµοξικιλίνη απορροφάται καλά και διαχέεται στους ιστούς.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Greek: Δεδοµένης δε της ύπαρξης στοιχείων σε ένα πρόσθετο χρονικό σηµείο (90 ηµέρες) όπου τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, η προσθήκη «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 % κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε κονικλοειδή, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς ή γερβίλους.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση κρίθηκε απαραίτητο ένα χρονικό διάστηµα ασφαλείας της τάξης του 30% επειδή στο προηγούµενο χρονικό σηµείο, το οποίο ήταν µόλις 2 ηµέρες νωρίτερα, ένα δείγµα περιείχε κατάλοιπα περίπου 7 φορές πάνω από τα ΑΟΚ.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αµοξικιλίνης είναι µέσω των ούρων.
Polish: Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.