FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Romanian: Carcinogenitate
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Romanian: Creşterea ponderală maternă, cât şi greutatea fătului au fost reduse la iepurii care au primit o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată la oamenii adulţi.
Norwegian Bokmål: Økt maternell kroppsvekt og redusert fostervekt ble observert hos kaniner som fikk omtrent 2 ganger human voksen dose.
Romanian: Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre opptil 1 av 10 personer som behandles med Atriance:
Romanian: Farmacocinetica nelarabinei şi ara-G nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialysebehandling.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre mens du tar Atriance.
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er et pro-drug av deoksyguanosinanalogen ara-G. Nelarabin blir hurtig demetylert av adenosindeaminase (ADA) til ara-G og blir så fosforylert intracellulært av deoksyguanosinkinase og deoksycytidinkinase til 5'-monofosfatmetabolitten.
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år.
Romanian: Evaluările IRM ale celor 2 pacienţi au descoperit elemente concordante cu procesul de demielinizare de la nivelul măduvei spinării.
Norwegian Bokmål: MRIevalueringene fra de to pasientene viste funn i overensstemmelse med en demyeliniseringsprosess i den cervikale ryggmargen.
Romanian: Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ deteriorarea stării mentale, incluzând somnolenţă severă, confuzie și comă, efecte asupra sistemului nervos central, inclusiv convulsii, ataxie și status epilepticus, şi neuropatie periferică, variind de la amorţeli şi parestezii, până la slăbiciune motorie şi paralizie.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene er endret mental status, blant annet alvorlig somnolens, forvirring og koma, effekter på sentralnervesystemet inkludert kramper, ataksi og status epilepticus, og perifer nevropati inkludert hypestesi som spenner fra nummenhet og parestesi til motorisk svakhet og paralyse.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu nelarabină nu a dus de fiecare dată la recuperarea completă în urma acestor reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalesens fra disse bivirkningene har ikke alltid inntruffet ved seponering av nelarabin.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut au fost: oboseală, tulburări gastro-intestinale, tulburări hematologice, tulburări respiratorii, tulburări ale sistemului nervos (somnolenţă, tulburări neurologice periferice [senzoriale şi motorii], ameţeli, hipoestezie, paraestezie, cefalee) şi pirexie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Norwegian Bokmål: - Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.
Romanian: În zilele 1, 3 şi 5 ale protocolului terapeutic, valorile Cmax şi ASC(0-t) în ziua 3 au fost cu aproximativ 50 %, respectiv 30 %, mai mari decât valorile Cmax şi ASC(0-t) din ziua 1.
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering dag 1, 3, og 5 var Cmax-verdien på dag 3 omtrent 50 % høyere enn Cmax-verdien på dag 1, og AUC(0-t)-verdien på dag 3 var omtrent 30 % høyere enn AUC(0-t)-verdien på dag 1.
Romanian: Nu există date disponibile care să ajute la recomandarea unor doze adecvate pacienţilor cu Clcr mai mic de 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig for å gi doseanbefalinger for pasienter med Clcr under 50 ml/min.
Romanian: În comparaţie cu grupurile de control, nelarabina a determinat o incidenţă crescută de malformaţii congenitale şi anomalii fetale, precum şi anomalii şi variaţii la iepure, atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulţi, măsurată în mg/m2, în timpul perioadei de organogeneză.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontroller, forårsaket nelarabin økt forekomst av misdannelser, avvik og endringer hos kaninfostre når moren fikk doser som tilsvarer 24 % av den humane dosen for voksne (mg/m under organogenesen.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Romanian: Datele suplimentare privind farmacocinetica nelarabinei şi ara-G la copii sunt furnizate în cadrul altor subpuncte.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data som gjelder farmakokinetikken til nelarabin og ara-G i den pediatriske populasjonen er oppgitt under andre punkt.
Romanian: • Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie).
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, desorientering, slørete syn, endret eller tapt smakssans (dysgeusi)
Romanian: DAPP va prezenta actualizări anuale ale noilor informații privind eficacitatea și siguranța produsului la pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Romanian: • Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Dette kan berøre opptil 1 av 1000 personer som behandles med Atriance.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUCinf for ara-G i plasma var henholdsvis 60,1 mikroM (17 %) og 212 mikroM/time (18 %).
Romanian: • Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
Norwegian Bokmål: • Døsighet og søvnighet, hodepine, svimmelhet
Romanian: Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal.
Norwegian Bokmål: Denne typen leukemi henviser til typen hvite blodceller som hovedsaklig er involvert, som kalles lymfoblaster.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
Romanian: Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Vârsta nu are efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara-G.
Norwegian Bokmål: Alder har ikke effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G.
Romanian: Rabdomioliza şi valorile crescute ale creatinfosfokinazei au fost identificate în urma utilizarii nelarabinei după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase i blod er identifisert etter at nelarabin ble tatt i bruk etter godkjenning.
Romanian: Novartis Pharma N.V.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Atriance.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Norwegian Bokmål: • dersom du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) er allergisk overfor nelarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Foarte frecvente: 10 (12%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Romanian: Calea principală de metabolizare pentru nelarabină este O-demetilarea de către adenozin dezaminază, cu formarea de ara-G, care va fi hidrolizată, rezultând guanină.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metaboliseringsmekanismen for nelarabin er O-demetylering av adenosindeaminase til ara-G, som gjennomgår hydrolyse og danner guanin.
Romanian: Atenţionări legate de sodiu
Norwegian Bokmål: Advarsel om natrium
Romanian: Soluţie perfuzabilă 250 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: 250 mg/50 ml
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră (tip I) închise cu un dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu cu capac de tip „snap-off".
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (glass type I) med propp av brombutylgummi, og en forsegling av aluminium med en rød "flip-off" hette.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de 21 ani și sub această vârstă) este de 650 mg/m administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Anbefalt dose av nelarabin til barn og ungdom (21 år og yngre) er 650 mg/m administrert intravenøst over én time daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 21. dag.
Romanian: La iepurii cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată pentru oamenii adulţi, s-a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
Norwegian Bokmål: Ganespalte ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent dobbel human dose, manglende tomler ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent 79 % av den humane dosen, mens manglende galleblære, ekstra lungelapper, sammenvokste eller ekstra ribbein og forsinket ossifikasjon ble sett ved alle doser.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Den leveres i klare hetteglass med gummipropp, forseglet med aluminiumshette.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Den vanlige dosen er 1500 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 1500 mg/m nelarabin over to timer hos voksne pasienter, var gjennomsnittlig Cmax (% CV) for nelarabin i plasma 13,9 mikroM (81 %) og AUCinf 13,5 mikroM/time (56 %).
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studiile de Fază I cu administrarea de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m au arătat că valorile clearance-ului (Cl) şi Vss pentru nelarabină şi ara-G sunt comparabile între cele două grupuri.
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m2, indikerer at clearance og Vss-verdier for nelarabin og ara-G er sammenlignbare mellom de to gruppene.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Den anbefalte dosen er 650 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza de nelarabină.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul nelarabinei asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică.
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer.
Romanian: REACŢII ADVERSE NEUROLOGICE
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Romanian: Nu au fost efectuate teste cu privire la carcinogenitatea nelarabinei.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
Romanian: Valorile medii (VC %) intracelulare ale Cmax şi ASC de ara-GTP au fost de 95,6 µM (139 %), respectiv 2214 µM.h
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUC for intracellulær ara-GTP var 95,6 mikroM (139 %) og 2214 mikroM/time (263 %) ved denne dosen.
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 ml.
Romanian: Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Totuşi, se cunoaşte că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din ţesuturi de mamifere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel kjent at nelarabin er gentoksisk for mammalske celler (se pkt.
Romanian: • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică - vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet (mulig i forbindelse med perifer nevropati - se over), leddsmerter, ryggsmerter, smerter i hender og føtter, blant annet en følelse av stikking med nåler og følelse av nummenhet
Romanian: Copii şi adolescenţi După perfuzarea a 400 sau 650 mg/m nelarabină în decurs de o oră, la 6 pacienţi copii şi adolescenţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină, ajustate la o doză de 650 mg/m2, au fost de 45,0 µM (40 %), respectiv de 38,0 µM.h
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Etter infusjon av 400 eller 650 mg/m nelarabin over en time hos 6 pediatriske pasienter, var gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUCinf for nelarabin i plasma justert til en 650 mg/m2dose, henholdsvis 45,0 mikroM (40 %) og 38,0 mikroM/time (39 %).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
Romanian: Optzeci şi patru (84) de pacienţi, dintre care 39 primiseră cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi 31 care primiseră un singur tratament anterior de inducţie, au fost trataţi cu nelarabină în doză de 650 mg/m şi zi, administrat intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile consecutiv, tratamentul repetându-se la intervale de 21 de zile.
Norwegian Bokmål: 84 pasienter, der 39 hadde mottatt to eller flere induksjonsregimer tidligere og 31 hadde mottatt et induksjonsregime, ble behandlet med nelarabin i en dose på 650 mg/m2/dag administrert intravenøst over 1 time daglig i
Romanian: Clearance-ul aparent al ara-G (Cl/F) este comparabil între cele două grupuri [9,5 l/h/m
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende clearance av ara-G (Cl/F) er sammenlignbar mellom de to gruppene [9,5 l/time/m (35 %) hos voksne pasienter og 10,8 l/time/m
Romanian: Tumori beningne şi maligne (incluzând chisturi şi polipi) Sindrom de liză tumorală -7 cazuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom - 7 tilfeller (se pkt.
Romanian: În plus, o parte din nelarabină este hidrolizată în metilguanină, care prin O-demetilare va forma guanină.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Romanian: Lista de reacţii adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi
Romanian: Amnezie
Norwegian Bokmål: Amnesi
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
Romanian: - Persoanele gravide care fac parte din echipă, trebuie excluse de la lucrul cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: - Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Romanian: Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg nelarabin.
Romanian: Reacţii adverse mai grave
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Romanian: Pacienţii trataţi anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la nivel cranian şi al coloanei vertebrale, prezintă un risc crescut de a dezvolta evenimente adverse neurologice (vezi pct. 4.2-Ajustarea dozei) şi, prin urmare, terapia intratecală concomitentă şi/sau iradierea la nivel cranian şi al coloanei vertebrale nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet tidligere eller samtidig med intratekal kjemoterapi eller tidligere med kraniospinal stråling har potensielt økt risiko for nevrologiske bivirkninger (se pkt.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atriance ser ut og innholdet i pakningen Atriance infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pleurezie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pleural effusjon
Romanian: Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Din studiile farmacocinetice combinate de Fază I, cu administrare de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m2, a rezultat faptul că nelarabina şi ara-G au o distribuţie largă la nivelul întregului organism.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kombinerte farmakokinetiske fase I-data for nelarabindoser fra 104 til 2900 mg/m vet man at nelarabin og ara-G blir omfattende distribuert i kroppen.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie febrilă
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Romanian: Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder nelarabin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler.
Romanian: S-a administrat nelarabină în doză de 1500 mg/m şi zi, intravenos în decurs de două ore, în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler mot kreft, er som følger:
Romanian: Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har ikke blitt studert hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 115 µM (16 %), respectiv de 571 µM.h
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for ara-G i plasma var 115 mikroM (16 %) og AUCinf var 571 mikroM/time
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Creşterea creatininemiei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt blodkreatinin
Romanian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Norwegian Bokmål: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea adecvată şi aruncarea medicamentelor neoplazice, şi anume:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger: