FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Slovak: 2. výskyt
Hungarian: 2. megjelenés
Slovak: Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom" v časti 4).
Hungarian: A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívbetegségek" c. részt a 4 pontban).
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) a Cotellic plusz vemurafenib karon 67,6% volt, míg 44,8% a placebo plusz vemurafenib karon.
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Amennyiben vérzés lép fel, azt kezelni kell, ahogyan az klinikailag indokolt (lásd a 4.2 és 4.4 pontban).
Slovak: Po potvrdení mutácie V600 génu BRAF pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800 bolo 495 predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom randomizovaných na podávanie buď:
Hungarian: A cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt segítségével elvégzett BRAF V600 mutáció igazolása után 495, korábban nem kezelt, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi kezelések közül az egyikre:
Slovak: Podávanie vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Slovak: Graf 2 Grafické zobrazenie nazývané „forest plot" pre hodnoty hazard ratio konečného celkového prežívania na základe analýz podskupín - populácia všetkých zaradených do analýz (dátum uzávierky údajov: 28. august 2015)
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
Slovak: Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek alapos klinikai kivizsgálást és megfelelő kezelést indokolnak,, a Cotellic dózisának módosításával vagy elhagyásával, a mellékhatások súlyosságától függően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Slovak: • problém s očami
Hungarian: • probléma van a szemével
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)
Slovak: • kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
Hungarian: • bőrkiütés egy lapos, elszíntelenedett területtel vagy pattanáshoz hasonlító kiemelkedő résszel
Slovak: Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Slovak: Priemerný zdanlivý CL po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami bol 13,8 l/h.
Hungarian: Daganatos betegeknél az átlagos látszólagos clearance 60 mg szájon át történő beadása után 13,8 l/óra volt.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Hungarian: 3-as fokozatú májfunkció laboratóriumi eltérés esetén meg kell szakítani a vemurafenib-kezelést vagy csökkenteni kell az adagot.
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Ak budete vracať
Hungarian: Ha Önnél hányás jelentkezik
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Hungarian: Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: rozmazané videnie, skreslené videnie, čiastočná strata zraku alebo akékoľvek iné zmeny zraku počas liečby.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során.
Slovak: 63 filmom obalených tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Slovak: Vek na začiatku štúdie a telesná hmotnosť na začiatku štúdie boli identifikované ako štatisticky významné kovarianty ovplyvňujúce klírens a distribučný objem kobimetinibu, v uvedenom poradí.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: A tünetek súlyosságától és a CPK-szint emelkedésének mértékétől függően a kezelés megszakítása, a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pri abnormálnych výsledkoch laboratórnych vyšetrení pečene 1. a 2. stupňa sa má pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu a vemurafenibu.
Hungarian: A májfunkció 1-es és 2-es fokozatú laboratóriumi eltérése esetén a Cotellic- és a vemurafenib-kezelést az előírt adagban kell folytatni.
Slovak: • zvýšené množstvo farbiva v pečeni (nazývaného „bilirubín") v krvi.
Hungarian: • a máj festékanyag (bilirubin) emelkedett szintje a vérben.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávky.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Cotellicu s grapefruitovou šťavou.
Hungarian: A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az a napi egyszeri adagolási séma fenntartása érdekében legkésőbb 12 órával a következő adag esedékes időpontja előtt pótolható.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Hungarian: • erős, szapora vagy szabálytalan szívverés • lábdagadás.
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože, keratoakantóm a hyperkeratóza
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Hungarian: Teljes túlélés (OS)g Medián (hónapok) (95 % CI)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Cotellicu u gravidných žien.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom v štúdii GO28141^
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace klinický význam tohto zistenia.
Hungarian: Ezen megállapítás klinikai relevanciájának értékelésére nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie Cotellic a vemurafenib sa nehodnotili u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu.
Hungarian: A Cotellic és vemurafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
Slovak: Cotellic môže zvýšiť množstvo niektorých pečeňových enzýmov v krvi počas liečby.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Hungarian: Minden egyes viziten meg kell vizsgálni, hogy új keletű vagy romló látászavarra utaló tünetek jelentkeznek-e a betegnél.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa tiež hodnotila u 129 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii NO25395.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože**, keratoakantóm**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove krivky konečného celkového prežívania - populácia všetkých pacientov zaradených do analýzy (intent to treat population) (dátum uzávierky údajov: 28.
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne vyšetrenia funkcie pečene a iné laboratórne vyšetrenia sledované v štúdii fázy III, GO28141
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
Slovak: Pred začiatkom liečby Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban történő szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby
Hungarian: Végleges abbahagyás
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Cotellic-re vonatkozóan súlyos fokú beszűkült veseműködés esetén, ezért nem zárható ki, hogy az hatással lehet a Cotellic-kezelésre.
Slovak: Užívanie lieku
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Slovak: Keď sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silným inhibítorom CYP3A, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Slovak: Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Slovak: 1. výskyt
Hungarian: 1. megjelenés
Slovak: Pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított LVEF-csökkenés a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 4.2 pont).
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
Slovak: Podávanie Cotellicu a/alebo vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ak je to klinicky indikované.
Hungarian: A Cotellic és/vagy a vemurafenib adagolását a klinikai helyzettől függően lehet ideiglenesen megszakítani és/vagy csökkenteni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Hungarian: Nem végeztek a kobimetinib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekeknél.
Slovak: Pri používaní Cotellicu sa môžu objaviť zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene, a preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene rôzneho stupňa závažnosti používať obozretne (pozri časť 4.4)
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései előfordulhatnak Cotellic-kezeléssel összefüggésben, ezért bármilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: • nezvyčajné stenčenie kože.
Hungarian: • a bőr kóros megvastagodása.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Slovak: • zvýšené množstvo pečeňových enzýmov (zistené krvnými vyšetreniami)
Hungarian: • májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Hungarian: A Cotellic-kezelés módosítása mellett a vemurafenib adagolása folytatható (ha klinikailag indokolt).
Slovak: Liečivo je kobimetinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kobimetinib.
Slovak: • niektoré typy zhubných nádorov kože, ako napríklad bazocelulárny karcinóm,
Hungarian: • egyes bőrrák fajták, úgy mint bazálsejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinómája és kerotoakantóma
Slovak: Ako uchovávať Cotellic
Hungarian: Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Slovak: Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
Hungarian: Rhabdomyolysist jelentettek Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Štúdia GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní s vemurafenibom plus placebom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat, amelyben a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze a placebóval kombinált vemurafenibbel, korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch sa zistili spravidla reverzibilné degeneratívne zmeny v kostnej dreni, gastrointestinálnom trakte, koži, týmuse, nadobličkách, pečeni, slezine, lymfatických uzlinách, obličkách, srdci, vaječníkoch a pošve pri expozíciách v plazme nižších ako sú klinicky účinné hladiny.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Hungarian: Emelkedett CPK-szint esetén ellenőrizni kell a rhabdomyolysis okozta panaszokat és tüneteket vagy az egyéb okokat.
Slovak: Účinnosť Cotellicu sa hodnotila v štúdii fázy Ib, NO25395, ktorá bola usporiadaná tak, aby hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť Cotellicu, keď sa pridal k vemurafenibu na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (zistenej pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800).
Hungarian: A Cotellic hatásosságát a vemurafenibhez hozzáadott Cotellic biztonságosságának, tolerabilitásának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelésére tervezett fázis Ib NO25395 vizsgálatban elemezték, BRAF V600 mutáció-pozitív (cobas® 4800 BRAF V600 mutáció teszt módszerrel igazolva) irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri dysfunkcii ľavej komory
Hungarian: Útmutató az adag módosításához balkamra diszfunkció esetén
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban alkalmazva a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Slovak: Predĺženie QT
Hungarian: QT-megnyúlás
Slovak: 3. stupňa, ktorá sa vyskytne napriek podpornej starostlivosti, sa má liečba Cotellicom a vemurafenibom pozastaviť, pokým sa hnačka nezmierni na ≤
Hungarian: A szupportív kezelés ellenére fellépő ≥3-as fokozatú hasmenés esetén a Cotellic- és vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, amíg a hasmenés ≤1-es fokozatú szintre javul.
Slovak: Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Hungarian: Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása agyi metasztázissal rendelkező betegeknél
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint emelkedés 4 héten belül ≤ 3. fokozatúra javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra lehet indítani, ha az klinikailag indokolt, miközben a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa hodnotila u 247 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii GO28141.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Hungarian: (vagy ≥ 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: • čiastočnú stratu zraku
Hungarian: • részleges látótérkiesés