FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: in che modo il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda causerebbe potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Polish: w jaki sposób stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Italian: Un riesame di tali informazioni e la valutazione di due relazioni di esperti fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i risultati dello studio farmacocinetico non sono affidabili per loratadina.
Polish: Ponowne zbadanie tych danych, uwzględniające także dwa sprawozdania eksperckie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, potwierdziło, że wyniki badania farmakokinetycznego dla loratadyny nie są wiarygodne.
Italian: Loratadina è stata autorizzata per la prima volta nel 1987 in Belgio, con la denominazione commerciale Claritine 10 mg compresse.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla loratadyny wydano w 1987 r. w Belgii produktowi Claritine 10 mg w tabletkach.
Italian: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Polish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Polish: UE/EOG
Italian: Il CHMP ha esaminato la relazione di uno studio farmacocinetico (Relazione V-808) trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, poiché l'inclusione di dati farmacocinetici a supporto di un impiego ben noto potrebbe essere presa in considerazione se è intesa a dimostrare la rilevanza della letteratura usata per avvalorare la sicurezza ed efficacia del medicinale interessato.
Polish: CHMP rozpatrzył sprawozdanie z badania farmakokinetycznego (nr V-808), przedłożone przez podmiot odpowiedzialny jako załącznik do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ dodatkowe dane farmakokinetyczne, wspierające wniosek oparty na zasadzie ugruntowanego stosowania, mogą być rozpatrywane, jeśli mają one potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu objętego wnioskiem.
Italian: L'uso di loratidina è diffuso nella pratica clinica; inoltre, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo è stata presentata una serie di pubblicazioni.
Polish: Użycie loratadyny jest powszechne w praktyce klinicznej i przedłożono pewną liczbę opublikowanych artykułów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych będzie musiało zostać zawieszone w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt ten jest obecnie dopuszczony do obrotu, do momentu przedstawienia wystarczających danych, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin, co oddaliłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego zidentyfikowane przez Polskę i Szwecję.
Italian: Nel corso della procedura di riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha dimostrato efficacemente che la letteratura pubblicata di loratadina si applica direttamente a Loraxin.
Polish: W trakcie ponownego badania sprawy podmiot odpowiedzialny nie wykazał w wystarczającym stopniu, iż opublikowane dane literaturowe dla loratadyny mogą mieć bezpośrednie zastosowanie dla leku Loraxin.
Italian: perché il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda dovrebbe causare potenziali gravi rischi per la salute pubblica;
Polish: dlaczego stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP, dichiarando che gli argomenti su cui il comitato ha imperniato le sue argomentazioni scientifiche non erano debitamente motivati o non erano stati chiaramente dimostrati, in particolare per spiegare:
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg CHMP nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w celu powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi przedłożono wyniki badania farmakokinetycznego, a uzyskane w nim wartości AUCt i Cmax dla leku Loraxin w porównaniu z tymi dla leku Clarityn nie mieściły się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25 dla związku macierzystego - loratadyny.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Polish: Sprawozdania eksperckie przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej sugerują, na podstawie wyników badania farmakokinetycznego dołączonego przez podmiot odpowiedzialny, że ekspozycja na loratadynę mogłaby być nieco niższa.
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Polish: Jest to lek klasy II (słabo rozpuszczalny, ale dobrze przenikający) lub IV (słabo rozpuszczalny i słabo przenikający) wg klasyfikacji BCS i aby potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku Loraxin, potrzebne byłyby dodatkowe dane.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Polish: Część II.1.d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
Polish: W celu wykazania przydatności danych bibliograficznych dołączanych do wniosku dla leku Loraxin podmiot odpowiedzialny przedstawił dane farmaceutyczne, farmakokinetyczne i kliniczne.
Italian: Loratadina non è un principio attivo BCS di classe I (ad alta solubilità/alta permeabilità) o III (alta solubilità/bassa permeabilità), nel qual caso sarebbe stato possibile proporre un'estrapolazione basata sui dati farmaceutici.
Polish: Loratadyna nie jest lekiem klasy I (dobrze rozpuszczalnym i dobrze przenikającym) ani III (dobrze rozpuszczalnym, ale słabo przenikającym) wg klasyfikacji BCS, w związku z czym ekstrapolacja w oparciu o dane farmaceutyczne nie jest możliwa.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzato per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata si rileva una potenziale differenza di esposizione dopo la somministrazione di Loraxin rispetto al prodotto Clarityn; inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente giustificato perché tale potenziale differenza di esposizione non dovrebbe causare differenze significative dal punto di vista clinico a livello di efficacia o sicurezza.
Polish: Na podstawie wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi można stwierdzić, że istnieje potencjalna różnica w ekspozycji na lek po podaniu produktu Loraxin w porównaniu z produktem Clarityn, a podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczający sposób, dlaczego różnica ta miałaby nie przełożyć się na klinicznie istotne różnice w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku.
Italian: Come si è detto, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto in relazione al medicinale che si intende mettere in commercio.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych dla produktu, którego dotyczy wniosek.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że przedłożone sprawozdanie nr V-808 z badania farmakokinetycznego nie potwierdza przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
Polish: Na podstawie przedstawionych publikacji i wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi uznano, że przydatność tych danych, dotyczących produktu innego niż przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, nie została wykazana w zadowalający sposób.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych literaturowych oraz dokumentacji farmaceutycznej, farmakokinetycznej i klinicznej podmiot odpowiedzialny nie udowodnił przydatności tych danych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
Italian: Di conseguenza, le considerazioni di natura procedurale e legale esulano dal mandato del CHMP e, pertanto, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si è limitato a trattare soltanto gli aspetti scientifici menzionati nei motivi del riesame.
Polish: W związku z tym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
Polish: • dane, do których odniósł się podmiot odpowiedzialny, zostały uznane za niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań;
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
Polish: W związku z tym CHMP uznał przedstawione dane kliniczne za bardzo ograniczone i niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha manifestato il suo disaccordo rispetto ad alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura del CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił to uzasadnienie również w formie ustnych wyjaśnień w dniu 16 października 2012 r. Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że dane farmaceutyczne, farmakodynamiczne i kliniczne oraz dokumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do potwierdzenia przydatności danych literaturowych dla leku Loraxin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wystarczające dane, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że z powodu ograniczeń badania farmakokinetycznego nie mogło ono potwierdzić przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Polish: Jednak brak istotnej różnicy w skuteczności spowodowanej niższą ekspozycją na lek nie został w wystarczającym stopniu wykazany w żadnym ze sprawozdań.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Postać leku Droga podawania
Italian: L'argomento avanzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in base al quale la letteratura relativa al medicinale originario è rilevante per il loro prodotto in considerazione dei dati farmaceutici presentati non è ritenuto scientificamente valido dal CHMP.
Polish: CHMP uznał za nieprawidłowe z naukowego punktu widzenia stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, iż na podstawie przedłożonych danych farmaceutycznych można uznać publikacje dotyczące produktu oryginalnego za przydatne także dla produktu, którego dotyczy wniosek.
Italian: Numero AIC (UE)
Polish: Numer pozwolenia UE Nazwa (własna)
Italian: Numero di unità posologiche
Polish: 100 mg Tabletka powlekana
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lorviqua znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Polish: Będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Polish: Lek Lorviqua jest dostępny w tabletkach (25 i 100 mg), a zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lorviqua są stale monitorowane.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Italian: Lorviqua (lorlatinib)
Polish: Lorviqua (lorlatynib)
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lorviqua przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „silne induktory CYP3A4/5", ponieważ połączone leki mogą mieć wpływ na wątrobę.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lorviqua są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Polish: W badaniu tym leku Lorviqua nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lorviqua
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lorviqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), obrzęki (gromadzenie płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), problemy z myśleniem, uczeniem się i pamięcią, zmęczenie, zwiększenie masy ciała oraz zaburzenia nastroju.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Polish: Lek Lorviqua był skuteczny również w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się na mózg.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Lorviqua powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Polish: Zależnie od tego, jakie leczenie stosowano wcześniej, 67% i 52% pacjentów leczonych lekiem Lorviqua nie miało objawów choroby nowotworowej w mózgu lub objawy te się zmniejszyły.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Polish: Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatynib.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") powinna zostać wcześniej potwierdzona.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Polish: Lek Lorviqua uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lorviqua
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących oceny guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Polish: Ponadto firma przedstawi wyniki trwającego badania porównującego lek Lorviqua z kryzotynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Polish: W przypadku 43% pacjentów leczonych wcześniej alektynibem lub cerytynibem lekarze uznali, że wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na lek.