FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Terapia aggiuntiva - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo
Danish: Supplerende behandling - med CYP3A4induktorer (se pkt.
Italian: È improbabile che questi effetti siano clinicamente significativi se Zonegran è aggiunto alla terapia esistente; tuttavia, possono verificarsi variazioni nelle concentrazioni di zonisamide se, in concomitanza, vengono sospesi o introdotti antiepilettici o altri medicinali induttori del CYP3A4, o se ne viene aggiustato il dosaggio; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonegran.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Zonegran og i en måned efter seponering.
Italian: Costipazione Diarrea Dispepsia Nausea Vomito
Danish: Obstipation Diarré Dyspepsi Kvalme Opkastning
Italian: • se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione di Zonegran in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile.
Danish: Seponering af Zonegran bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Italian: Contiene anche olio vegetale idrogenato (di semi di soia), giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
Danish: Indeholder også hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja), sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129).
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Italian: Occorre prestare cautela nel trattamento con Zonegran di pazienti con una ridotta funzionalità renale, in quanto per tali pazienti esistono informazioni limitate, per cui potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonegran kan være påkrævet.
Italian: • ha meno di 12 anni, perché potrebbe essere maggiormente a rischio di ridotta sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi di fegato.
Danish: • De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag,
Italian: Zonegran capsule rigide da 100 mg contiene un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
Danish: Zonegran 100 mg hårde kapsel indeholder en gul farve, der kaldes sunset yellow FCF (E110), og en rød farve, der kaldes allura red AC (E129), som kan være årsag til allergiske reaktioner.
Italian: Effetto di Zonegran sugli enzimi del citocromo P450
Danish: Virkning af Zonegran på CYP-enzymer
Italian: Idati relativi all'uso di zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zonegran til gravide kvinder.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata è da 6 a 8 mg per un bambino di peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg og
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine del calo ponderale sulla crescita e lo sviluppo nella popolazione pediatrica.
Danish: Langtidsvirkningen af vægttab på vækst og udvikling hos børn og unge kendes ikke.
Italian: • Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose per alcun antiepilettico, compresi gli induttori del CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Italian: Altri medicinali e Zonegran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipokaliemia
Danish: Nedsat appetit
Italian: Considerare la somministrazione di integratori alimentari o l'aumento dell'assunzione di cibo se il peso del paziente non aumenta in modo congruo con le tabelle di crescita, altrimenti Zonegran deve essere interrotto.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse skal overvejes, hvis patienten ikke tager på i vægt i henhold til vækstkurverne.
Italian: da 6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno)
Danish: 6-8 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Italian: 300-500 mg/die (una volta al giorno)
Danish: 300-500 mg/dag (én gang dagligt)
Italian: La pelle è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, oppure il bambino avverte confusione, oppure crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione risultano accelerati.
Danish: Huden føles meget varm, og barnet sveder ikke eller sveder kun lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso Dolore oculare Miopia
Danish: Lukket-vinkel glaukom Øjensmerter Myopi
Italian: • Dare da bere acqua fredda al bambino
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Olio vegetale idrogenato (di semi di soia) Sodio laurilsolfato
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) Natriumlaurilsulfat
Italian: Sindrome di ipersensibilità da farmaci
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndr om
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 1,5 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 1,5 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Italian: Settimana 1 +
Danish: Uge 1+2
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 0,75 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Italian: Zonegran non deve essere usato nei pazienti pediatrici come farmaco concomitante con altri inibitori dell'anidrasi carbonica quali topiramato e acetazolamide (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Italian: Polmonite Infezione del tratto urinario
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Italian: 100 mg/die (divisi in due dosi)
Danish: 100 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Italian: 300 mg al giorno (una volta al giorno).
Danish: 300 mg dagligt (én gang dagligt).
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana da 3 a da 300 a 500 mg al giorno (una volta al giorno o divisi in due dosi).
Danish: 300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser).
Italian: L'associazione di Zonegran con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare il rischio di sviluppo di calcolosi renale; pertanto, la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.
Danish: Kombinationen af Zonegran med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Italian: Substrati della P-gp
Danish: P-glykoprotein-substrat
Italian: Bradifrenia
Danish: Bradyfreni
Italian: Patologie dell'occhio
Danish: Øjensmerter Myopi
Italian: Popolazione PP Popolazione ITT
Danish: PP-population
Italian: Zonegran deve essere utilizzato con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato o acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere un'interazione farmacodinamica (vedere anche paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica e paragrafo 4.5).
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Italian: L'assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare sonnolenza e perdita di coscienza.
Danish: De bliver måske søvnig og kan miste bevidstheden.
Italian: Si è verificata calcolosi nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4 Calcoli renali per l'avvertenza completa).
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Italian: Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Italian: Come prendere Zonegran
Danish: Sådan skal De tage Zonegran
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 3 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 3 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Italian: Polmonite da aspirazione Disturbo respiratorio Polmonite da ipersensibilità
Danish: Respirationsproblemer Pneumonitis af overfølsomhedstype
Italian: • se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree,
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse associate a Zonegran, ottenute da studi clinici di terapia aggiuntiva e dalla sorveglianza post-marketing Classificazione per sistemi e organi (terminologia
Danish: Tabel 4 Bivirkninger forbundet med Zonegran, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Italian: Inibitori dell'anidrasi carbonica
Danish: Nedsat hydrogencarbonat
Italian: • Mantenga suo figlio fresco, specialmente quando fa molto caldo
Danish: • Undgå at barnet får det for varmt, navnlig i varmt vejr
Italian: • La dose iniziale è di 100 mg, assunta una volta al giorno.
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Italian: • Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due settimane.
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Italian: Zonegran non deve essere usato nei pazienti pediatrici come farmaco concomitante con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica.
Danish: Zonegran må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Italian: 1 mg/kg/die (una volta al giorno)
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Italian: Inoltre, l'involucro delle capsule da 100 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura (E129).
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: È necessario procedere a una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Italian: Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4.
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, molto raramente fatali.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Italian: Il trattamento con zonisamide in pazienti con anamnesi positiva per patologie dell'occhio richiede cautela.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med tidligere øjensygdomme behandles med zonisamid.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Italian: Anidrosi
Danish: Anhidrose
Italian: Disfunzione epatica
Danish: Perifert ødem
Italian: Se prende più Zonegran di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran
Italian: Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Italian: Zonegran 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder 100 mg zonisamid.
Italian: Nei ratti, riduzioni del numero di corpi lutei e di siti di impianto sono state osservate a livelli di esposizione equivalenti alla dose terapeutica massima negli esseri umani; cicli estrali irregolari e una riduzione del numero di feti vivi sono stati osservati con livelli di esposizione di tre volte maggiori.
Danish: Der sås uregelmæssige brunstcyklusser og færre levende fostre ved eksponeringsniveauer, der var tre gange højere.
Italian: Aumentare a intervalli settimanali con incrementi di 100 mg
Danish: Dosis øges med 100 mg med ugentlige intervaller
Italian: Colecistite Colelitiasi
Danish: Cholecystitis Cholelithiasis
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/03/2005 Data del rinnovo più recente: 21/12/2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Italian: • vomito.
Danish: • nyresten.
Italian: - Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con impresso un logo e "ZONEGRAN 100" in nero.
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Italian: Calcoli urinari
Danish: Unormale urinanalyser
Italian: Deficit della memoria Sonnolenza
Danish: Hukommelsesbesvær Døsighed
Italian: Zonegran 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide.
Danish: Zonegran 25 mg kapsel, hård, indeholder 25 mg zonisamid.
Italian: Zonegran zonisamide
Danish: Zonegran zonisamid
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonegran.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonegran consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in capsule (25, 50 e 100 mg) e in compresse orodispersibili (25, 50, 100 e 300 mg).
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Italian: Ciò può contribuire a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello.
Danish: Dette kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Italian: Il 10 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zonegran, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Italian: In questo modo si riducono le possibilità che si verifichi una crisi epilettica.
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Italian: Due altri studi principali, uno riguardante 351 adulti e uno riguardante 207 bambini (tra 6 e 17 anni), hanno esaminato Zonegran come terapia aggiuntiva ad un trattamento già in corso.
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zonegran.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Italian: Zonegran può causare colpi di calore e disidratazione, in particolare nei bambini; in questi casi è necessario un trattamento immediato.
Danish: Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående.
Italian: Perché è stato approvato Zonegran?
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Italian: Bloccando questi canali, zonisamide impedisce alle cellule nervose di sincronizzare la loro attività e impedisce all'attività elettrica anomala di diffondersi nel cervello.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Italian: Zonegran si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi se utilizzato come terapia aggiuntiva a un trattamento già in corso.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Italian: Nei pazienti con problemi a carico del fegato o dei reni o che assumono determinati altri medicinali potrebbe essere necessario aumentare la dose meno frequentemente.
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Italian: Questi studi hanno messo a confronto Zonegran con placebo (trattamento fittizio).
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: Questi canali trasmettono gli impulsi elettrici da una cellula nervosa all'altra.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di Zonegran è necessario ridurre gradualmente la dose.
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zonegran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Zonegran è un medicinale contenente il principio attivo zonisamide.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Italian: Altre informazioni su Zonegran
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Zonegran (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione, atassia (incapacità di coordinare i movimenti dei muscoli), vertigini, deficit della memoria, sonnolenza, diplopia (visione doppia) e minori livelli di bicarbonato nel sangue; sebbene il profilo di sicurezza sia simile nei bambini e negli adulti, alcuni effetti indesiderati vengono riferiti più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zonegran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Italian: Zonegran usato in monoterapia è stato confrontato con carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico, nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 1 mg per kg di peso corporeo ogni settimana o due, fino al raggiungimento della dose adeguata.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Italian: Zonisamide agisce bloccando determinati pori sulla superficie delle cellule nervose denominati canali del sodio e canali del calcio.
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Italian: La dose complessiva non deve eccedere i 500 mg al giorno.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Italian: Non appena stabilito il dosaggio appropriato, Zonegran può essere somministrato una o due volte al giorno.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.