FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objaví zvracanie, hnačka alebo výrazné zníženie chuti alebo nadmerný úbytok hmotnosti, liečba by sa mala prerušiť a je treba vyhľadať veterinárneho lekára.
Icelandic: Komi til uppkasta eða niðurgangs eða ef matarlyst er greinilega minni eða mikið þyngdartap á sér stað, á að stöðva meðferð og leita ráða hjá dýralækni.
Slovak: Pretože príjem protravy je redukovaný obdobne ako pri použití tradičných neliečebných metód obmedzujúcich kalorický prísun, je počas liečby potrebné zaistiť aby bielkoviny, vitamíny, esenciálne mastné kyseliny a minerály dodávané dennou kŕmnou dávkou vyhovovali odporúčaným požiadavkám, za účelom zaistenia kompletného a vyváženého prísunu živín.
Icelandic: Þar sem fæðuneysla er takmörkuð meðan á meðferð stendur eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
Slovak: Trvanie liečby veterinárnym liekom nesmie prekročiť 12 mesiacov a dávka veterinárneho lieku nesmie prekročiť maximum 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti (1 mg dirlotapidu /kg).
Icelandic: Meðferðin með dýralyfinu má ekki standa lengur en 12 mánuði og dýralyfjaskammturinn má ekki fara yfir hámarksskammtinn 0,2 ml/kg líkamsþyngdar hverju sinni (1 mg/kg af dírlótapíði).
Slovak: Nepoužívať u psov vo fáze rastu.
Icelandic: Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné počas liečby alebo najneskôr na jej konci stanoviť vhodný režim krmeniaa nutnej telesnej aktivity nazaistenie
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessa þyngdaraukningu að nýju meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóðurinntöku og hreyfingu til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til langframa.
Slovak: Ojedinelé a mierne zvýšenie alanin aminotransferázy v sére (ALT) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty nie je dôvodom k ukončeniu liečby ak chýbajú akékoľvek náznaky
Icelandic: Dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanínamínótransferasa) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk gefa ekki tilefni til að stöðva meðferð ef ekkert bendir til skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: Pri prvom podmienenom zvýšení by sa dávka mala zvýšiť o 100%
Icelandic: Í fyrsta skipti sem þörf er á skilyrtri skammtastækkun á að stækka skammtinn um 100% (tvöfalda hann).
Slovak: V klinických štúdiách zvieratá po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum náðu meðferðardýr fljótt fyrri þyngd eftir að meðferð var hætt þegar fóður var ekki takmarkað.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal
Icelandic: Sé lyfsins neytt óviljandi á tafarlaust að leita læknis og sýna honum fylgiseðilinn eða merkimiðann.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné kŕmiť zvieratá záchovnou kŕmnou dávkou tak, aby boli udržané ich energetické potreby.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessa þyngdaraukningu að nýju er nauðsynlegt að fóðra dýrin í samræmi við grunnorkuþörf.
Slovak: Trvanie liečby nesmie prekročiť 12 mesiacov a dávka nesmie prekročiť maximum 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti (1 mg dirlotapidu /kg).
Icelandic: Meðferðin má ekki standa lengur en í 12 mánuði og skammturinn má ekki fara yfir hámarksskammtinn 0,2 ml/kg líkamsþyngdar hverju sinni (1 mg/kg af dírlótapíði).
Slovak: Po týchto počiatočných 4 týždňoch liečby veterinárnym liekom by sa psy mali vážiť mesačne a dávky upravovať mesačne podľa účinku, ako je uvedené nižšie.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar á að vigta hundana mánaðarlega meðan á meðferð með dýralyfinu stendur og gera skammtaaðlaganir mánaðarlega í samræmi við áhrif samkvæmt eftirfarandi lýsingu.
Slovak: Na konci každého liečebného mesiaca by sa malo stanoviť percento úbytku telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í lok hvers meðferðarmánaðar á að ákvarða hversu mörg prósent líkamsþyngdar hafi tapast.
Slovak: Ak úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 3% telesnej hmotnosti za mesiac, dávka by sa mala zvýšiť bez úpravy na aktuálnu telesnú hmotnosť psa.
Icelandic: Hafi <3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun, á að stækka skammt án aðlögunar að gildandi þyngd hundsins.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odhadzovať vody alebo odpadu v domácnostiach.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Ak úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 3% telesnej hmotnosti za mesiac (zodpovedá 0,1% telesnej hmotnosti za deň); dávka (počet podaných ml) by mala ostať rovnaká.
Icelandic: Hafi ≥3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun (jafngildi 0,1% líkamsþyngdar á dag), á að nota áfram sama skammt (í gefnum ml).
Slovak: Preto by sa u psov, ktorí okrem tohoto veterinárneho lieku dostávajú ďalšie lieky, mali pozorne sledovať liekové interakcie.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með milliverkunum lyfja hjá hundum sem fá aðra meðferð auk dýralyfsins.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Dirlotapidum 5 mg/ml je bezfarebný až svetložtlý roztok.
Icelandic: Dírlótapíð 5 mg/ml er litlaus eða fölgul lausn.
Slovak: Veterinárny liek podať ihneď po natiahnutí do striekačky.
Icelandic: Þegar lyfið er dregið upp í sprautu á að gefa það tafarlaust.
Slovak: Akékoľvek klinické náznaky ochorenia alebo dysfunkcie pečene počas liečby by mali byť vyšetrené prostredníctvom zhodnotenia funkcie pečene.
Icelandic: Rannsaka á allt klínískt ástand sem bendir til sjúkdóms eða skertrar starfsemi í lifur meðan á meðferð stendur með því að meta lifrarstarfsemi.
Slovak: POUŽÍVATEĽOV
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Slovak: Akýkoľvek náznak postupujúceho poškodenia pečene
Icelandic: Ef eitthvað bendir til vaxandi skaða eða skertrar starfsemi í
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania v súvislosti s mesačnými úpravami dávky by mal majiteľ počas liečby navštíviť zodpovedného veterinárneho lekára.
Icelandic: Til að tryggja rétta skammta meðan á meðferð stendur skal eigandinn leita ráða hjá dýralækni sem ber ábyrgð á meðferðinni vegna mánaðarlegrar
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka veterinárneho lieku je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur dýralyfsins er 0,05 mg/kg upphaflegrar líkamsþyngdar á dag (0,01 ml/kg).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u psov liečených liekom Slentrol hlásené zmeny správania ako je polyfágia alebo veľmi zriedkavo hlásené prípady agresie spojené s jedlom a kŕmením.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið getið um hegðunarbreytingar eins og ofát, og í einstaka tilfellum árásargirni í tengslum við fæðugjöf í hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með Slentrol.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovak: Periférne pôsobiace protiobézne produkty.
Icelandic: Lyf við offitu án verkunar á miðtaugakerfið (peripherally acting).
Slovak: Dávka 4 x 1,5
Icelandic: 1. skammtur x
Slovak: Zabráňtete kontaktu lieku s očami.
Icelandic: Forðist snertingu við augu.
Slovak: Ireland
Icelandic: Italia
Slovak: Počas liečby alebo najneskôr na konci liečby by sa mal zaviesť vhodný režim kŕmenia a cvičenia na zaistenie dlhodobého udržania telesnej hmotnosti.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóður- og æfingaáætlun til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til
Slovak: Nakoľko je veterinárny liek kontraindikovaný v prípade dysfunkcie pečene, akýkoľvek náznak postupujúceho poškodenia pečene by mal viesť k prerušeniu liečby.
Icelandic: Þar sem dýralyfið á ekki að nota ef lifrarstarfsemi er skert, á að stöðva meðferð ef eitthvað bendir til vaxandi skaða eða skertrar starfsemi í lifur.
Slovak: 150 ml balené s dvomi 10 ml dávkovačmi.
Icelandic: 150 ml pakkað með tveimur 10 ml skammtatækjum.
Slovak: Ak váš pes trpí opakovaným zvracaním, hnačkou alebo významne zníženou chuťou k jedlu a nadmerným úbytkom hmotnosti, mali by ste stav konzultovať s veterinárnym lekárom, ktorý môže odporučiť liečbu ukončiť.
Icelandic: Komi það aftur og aftur fyrir að hundurinn fái uppköst, niðurgang eða greinilega minni matarlyst og mikið þyngdartap, á að hafa samband við dýralækninn sem getur ráðlagt
Slovak: 20 ml balené s dvomi 1 ml dávkovačmi.
Icelandic: 20 ml pakkað með tveimur 1 ml skammtatækjum.
Slovak: Naviac, dirlotapid bol v plazme psov vysoko viazaný na
Icelandic: Að auki var dírlótapíð mjög próteinbundið (>99%) í plasma hunda.
Slovak: Počas liečby sa môže u niektorých psov objaviť ojedinelé a mierne zvýšenie ALT (alanin aminotransferázy) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty, ktoré nie je spojené s histopatologickými zmenami pečene alebo zaznamenateľnými zmenami ostatných pečenových parametrov.
Icelandic: Sjá má dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanín-amínótransferasi) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk og án tengsla við vefjaskemmdir í lifur eða sýnilegra breytinga á öðrum mælikvörðum lifrarstarfsemi hjá nokkrum hundum meðan á meðferð stendur.
Slovak: NA
Icelandic: Kύπρος
Slovak: Štúdie hodnotiace plodnosť neboli u cieľových druhov vykonané - použitie lieku u psov určených na chov by malo byť podrobené zhodnoteniu prospechu/rizika.
Icelandic: Notkun hjá hundum ætluðum til undaneldis á að taka mið af greiningu dýralæknis á áhættu og ávinningi.
Slovak: Tieto úpravy by mali pokračovať až do dosiahnutia cieľovej hmotnosti
Icelandic: Halda á þessari skammtaaðlögun áfram þar til þyngdinni sem stefnt var að við upphaf meðferðar er náð.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: OG ÁLETRUN (HDPE-GLAS)
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Icelandic: Þessi lyf skal taka á morgnana.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þessi hegðunarbreyting á sér stað verður þú að segja lækninum frá því.
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Icelandic: 5- eða 8-metoxýpsóralen
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Icelandic: Forðast skal þessi lyf, einkum á kvöldin.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Icelandic: Slenyto á að taka á kvöldin, 30 til 60 mínútum fyrir háttatíma.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára, vegna þess að það hefur ekki verið prófað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Icelandic: Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Icelandic: - er með sjálfsofnæmissjúkdóm (þar sem eigið ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans gerir árásir á hluta líkamans).
Slovak: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Icelandic: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Slovak: Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér eða barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
Slovak: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Icelandic: Meðferðaráhrifin á svefnbreytur voru tengd bættri velferð foreldra.
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Toto zistenie je kompatibilné s krátkym pol-časom melatonínu u ľudí.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við stuttan helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
Slovak: Flynn Pharma Limited Tel:
Icelandic: Flynn Pharma Limited
Slovak: Ako dlho
Icelandic: Hve lengi
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Slovak: Preto sa má liek používať opatrne, ak sú účinky ospalosti pravdepodobne spojené s rizikom pre bezpečnosť (pozri časť 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Slovak: Náhly nástup spánku
Icelandic: Skyndilegur svefn
Slovak: Slenyto a alkohol
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Icelandic: Einnig hefur komið fram fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
Slovak: • chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Icelandic: - finnur fyrir svefndrunga (sjá kaflann „Akstur og notkun véla" hér að neðan).
Slovak: 28,8 % pacientov bolo diagnostikovaných s ADHD pred začiatkom štúdie a 77 % malo na začiatku štúdie abnormálne SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) skóre hyperaktivity/nepozornosti (>
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
Slovak: CGAS = globálna hodnotiaca stupnica pre deti (Children's
Icelandic: Difficulties Questionnaire); CGAS = matskvarði fyrir alhliða starfshæfni barna (Children's Global Assessment Scale); SE = staðalskekkja
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Induktory CYP1A2
Icelandic: CYP1A2-virkjar
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita melatonínu na receptoroch melatonínu (MT1, MT2 a MT3) prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcim spánok, pretože tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii cirkadiánych rytmov a regulácii spánku.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
Slovak: Čo je Slenyto a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Slenyto og við hverju það er notað
Slovak: Ak sa po titrácii na vyššiu dávku prejaví nižší účinok liečby, predpisujúci lekár má skôr, ako sa rozhodne liečbu úplne prerušiť, najprv zvážiť titráciu na nižšiu dávku.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Slovak: Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
Slovak: V štúdiách u dospelých aj juvenilných zvierat nemal melatonín žiadny vplyv na plodnosť samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Alkohol sa nemá užívať spolu s melatonínom, pretože znižuje účinnosť melatonínu na spánok.
Icelandic: Áfengi Áfengi ætti ekki að nota með melatóníni vegna þess að það dregur úr verkun melatóníns á svefn.
Slovak: V klinickom skúšaní existovali jednoznačné dôkazy o dočasnej farmakodynamickej interakcii medzi melatonínom a zolpidemom jednu hodinu po spoločnom podaní.
Icelandic: Í klínískri rannsókn komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli melatóníns og zolpídems einni klukkustund eftir samhliða gjöf.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða dóttir þín:
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
Icelandic: Mögulegt er að melatónín berist í brjóstamjólk kvenna og því ákveður læknirinn hvort þú, eða dóttir þín, eigi að hafa barn á brjósti á meðan melatónín er tekið.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
Slovak: Eliminácia je vylučovaním metabolitov obličkami, 89 % ako sulfátované a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu (viac ako 80 % ako 6-sulfatoxy melatonín) a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovak: PVC/PVDC nepriehľadný blister s hliníkovou fóliou na zadnej strane.
Icelandic: Ógagnsæ PVC/PVDC-þynnupakkning með álþynnu á bakhlið.
Slovak: Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín.
Icelandic: Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín.
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun eftirfarandi lyfja (sjá kafla 4.4):
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Slovak: Predpubertálne deti a mladí dospelí metabolizujú melatonín rýchlejšie ako dospelí.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Slovak: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Icelandic: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Icelandic: Að því er varðar félagslega virkni (CGAS) var munurinn á Slenyto og lyfleysu lítill og ekki tölfræðilega marktækur (tafla 1).
Slovak: Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku.
Icelandic: Reykingar geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur, sem getur dregið úr verkun lyfsins.
Slovak: Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Slovak: Plazmatické hladiny melatonínu u pacientov s cirhózou boli počas denného svetla výrazne zvýšené.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri á dagsbirtutíma.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
Slovak: Nezvyčajné pocity
Icelandic: Óeðlileg líðan
Slovak: Nezvyčajné správanie
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
Slovak: Tabuľka 1: SPRÁVANIE DIEŤA (13 týždňov dvojité zaslepenie)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.