FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, mis on esinemissageduse järgi jagatud lõikudesse, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (olemasolevate andmete alusel pole võimalik hinnata).
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad teataksid oma raviarstile igast palavikuga kulgevast haigusest.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Estonian: RILUTEK peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Estonian: Keskmine elulemus rilusooli grupis oli 17,7 kuud võrreldes 14,9 kuuga platseebogrupis.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Estonian: Nimetatud andmete põhjal, samuti arvestades negatiivseid rilusooli kartsinogeneesi uuringuid rottidel ja hiirtel, ei peeta selle metaboliidi genotoksilist efekti inimeste puhul oluliseks.
Polish: W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
Estonian: Testid rilusooli peamise aktiivse metaboliidiga andsid kahes in vitro uuringus positiivse tulemuse.
Polish: Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Estonian: Ainult 2% rilusoolist eritus uriiniga muutumatul kujul.
Polish: W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.
Estonian: Enamusel teatatud juhtudest sümptomid taandusid pärast ravi katkestamist ja sümptomaatilist ravi.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole RILUTEK'i kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków perzechowywania
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu, iga 12 tunni järel ühel ja samal kellaajal (nt hommikul ja õhtul) iga päev.
Polish: Szerokie badania z zastosowaniem siedmiu innych testów in vitro lub in vivo nie wykazały działania genotoksycznego metabolitu.
Estonian: Intensiivne uurimine seitsme teise in vitro ja in vivo standardtestiga ei näidanud metaboliidi genotoksilist toimet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
Estonian: Selles uuringus oli enamusel patsientidel vitaalkapatsiteet säilinud alla 60%.
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Estonian: RILUTEK on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Polish: Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.
Estonian: Üksikjuhtudel on täheldatud neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi sümptomeid, ägedat toksilist entsefalopaatiat koos stuuporiga, koomat ja methemoglobineemiat.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 6018%.
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173  72 ng/ml).
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Estonian: 16 tervel Jaapani ja 16 europiidsel täiskasvanud mehel läbiviidud kliiniline uuring rilusooli ja selle metaboliidi N-hüdroksürilusooli farmakokineetika hindamiseks korduval suukaudsel manustamisel kaks korda päevas 8 päeva jooksul näitas, et Jaapani grupi ekspositsioon rilusoolile oli madalam (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] ja AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] ja sarnane ekspositsioon metaboliitidele.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
Estonian: Nimetatud uuringu ja ülalpool toodud uuringute meta-analüüs näitas rilusooli väiksemat efekti elulemusele võrreldes platseeboga, kuigi erinevused olid statistiliselt olulised.
Polish: Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK Jak stosować lek RILUTEK
Estonian: Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RILUTEK'i võtmist Kuidas RILUTEK'i võtta
Polish: Obserwacja trwała 18 miesięcy.
Estonian: Jälgimisperiood kestis 12... 21 kuud.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie interakcji ryluzolu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Kliinilisi uuringuid hindamaks rilusooli koostoimeid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et Aasia patsientidel võib olla rohkem maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid normist - Aasia patsientidest 3,2% (194/5995) ja europiidse rassi patsientidest 1,8%
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Polish: Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Estonian: Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Mature IP
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów, którym podawano ryluzol w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Estonian: Ravi RILUTEK'iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Polish: U ciężarnych szczurów stwierdzono przenikanie ryluzolu znakowanego 14C przez łożysko do płodu.
Estonian: Tiinetel rottidel on leitud 14C-rilusooli tungimist läbi platsenta lootesse.
Polish: - w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc (nazywanej środmiąższową chorobą płuc)
Estonian: kui teil on köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus)
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prantsusmaa
Polish: Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA- Sclerosis
Estonian: RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Polish: Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Estonian: Maksahaigus või transaminaaside aktiivsus üle 3 korra kõrgem normväärtuse ülemisest piirist.
Polish: Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Estonian: Puudub kogemus annuse vähendamisega või uuesti proovimisega patsientidel, kellel on ALAT aktiivsus suurenenud 5 korda üle ÜNV.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Estonian: RILUTEK'i toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Polish: Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian (podstawowy neuroprzekaźnik pobudzający w ośrodkowym układzie nerwowym).
Estonian: Kuigi ALS patogenees ei ole täielikult selge, arvatakse, et glutamaat (kesknärvisüsteemis primaarne eksitatoorne neurotransmitter) omab haiguse puhul raku surmas peamist rolli.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Polish: W trakcie zażywania leku RILUTEK lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
Estonian: RILUTEK'i võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Polish: Metabolity zidentyfikowane w moczu to trzy pochodne fenolowe, jedna ureidopochodna i niezmieniony ryluzol.
Estonian: Metaboliitidena on uriinis identifitseeritud 3 fenooli derivaati, üks ureidoderivaat ja muutumatu rilusool.
Polish: Jest on następnie szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym do O- i N-glukuronidów.
Estonian: Viimane glükurokonjugeeritakse kiiresti O- ja N-glükuroniidideks.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N-hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Polish: Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Estonian: Kui ülaltoodu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga, kes otsustab mida teha.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Estonian: Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Polish: W badaniu z zastosowaniem grup równoległych, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów w późnych stadiach choroby, czas przeżycia i czynności motoryczne nie różniły się istotnie od placebo.
Estonian: Paralleelse grupiga uuringus, kus hinnati rilusooli ohutust ja efektiivsust haiguse hilisstaadiumis patsientidel, ei olnud rilusooli grupi patsientide üldine elulemus ega motoorne funktsioon oluliselt erinev võrreldes platseebogrupiga.
Polish: Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas RILUTEK välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Estonian: Selles uuringus olid efektiivsuse hindamise kriteeriumiteks võimetus iseseisvalt käia, kätefunktsiooni kadu, trahheostoomia, mehhaanilise ventilatsiooni vajadus, maosond toitmiseks või surm.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
Estonian: Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sanofi Mature IP
Polish: Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
Estonian: Rottidel vähendab rilusool tiinuste ja loodete arvu, kui annus on olnud vähemalt 2 korda kõrgem inimestele soovitatud raviannusest kehamassi kg kohta.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2…6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidel (n=20), kelle ALAT oli enam kui 5 korda üle ÜNV, ravi katkestati ning väärtused langesid 2…4 kuu jooksul enamikel juhtudel alla 2 korrani üle ÜNV (vt lõik 4.4).
Polish: W mleku karmiących samic szczura wykryto ryluzol znakowany 14C.
Estonian: Imetavatel rottidel leiti 14C-rilusool piimast.
Polish: Wpływ dawki 50 mg/dobę nie był statystycznie istotny w porównaniu z placebo, a działanie dawki 200 mg/dobę było porównywalne do działania dawki 100 mg/dobę.
Estonian: Rilusooli toime 50 mg/päevas puhul ei olnud statistiliselt erinev platseebost ja 200 mg/päevas toime oli peaaegu võrdne rilusooli toimega annuses 100 mg/päevas.
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francja
Estonian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP
Polish: Można prowadzić samochód, posługiwać się narzędziami lub obsługiwać maszyny, jeśli po przyjęciu tego leku nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie.
Estonian: Te võite juhtide autot ja töötada masinatega, välja arvatud juhul kui tunnete pearinglust või uimasust pärast selle ravimi võtmist.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Estonian: Trahheostoomi vaba elulemus rilusooliga ravitud patsientidel ei erinenud oluliselt platseebogrupist.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
Estonian: Ühes toksilisuse uuringus esines emastel rottidel ravigrupis enam corpora lutea puudumist munasarjades võrrelduna kontrollgrupiga.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Polish: Stężenia w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki, a profil farmakokinetyczny leku jest niezależny od dawki.
Estonian: Rilusooli tase plasmas tõuseb lineaarselt vastavalt annusele ja farmakokineetilised omadused on annusest sõltumatud.
Polish: Stosowanie u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad emad.
Polish: Farmakokinetykę ryluzolu oceniano u zdrowych ochotników, mężczyzn, po jednorazowym doustnym podaniu dawek 25 do 300 mg i po podaniu wielokrotnym dawek 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25...300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25...100 mg kaks korda päevas.
Polish: Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Estonian: Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RILUTEK Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas RILUTEK'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud väärarenguid.
Polish: Leczenie ryluzolem należy przerwać, jeśli aktywność AlAT pięciokrotnie przekroczy górną granicę wartości prawidłowych.
Estonian: Rilusoolravi tuleb katkestada kui ALAT aktiivsus tõuseb 5 korda üle ÜNV.
Polish: - w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby).
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Polish: Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia liczby krwinek białych i odstawienia ryluzolu, jeśli wystąpiła neutropenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Palavikulise haiguse korral peab arst kohe kontrollima leukotsüütida arvu ja neutropeenia korral katkestama ravi (vt lõik 4.8).
Polish: U chorych otrzymujących ryluzol opisywano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, które niekiedy miały ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Estonian: Rilusooliga ravitud patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, millest mõned olid tõsised (vt lõik 4.8).
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie niezmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Estonian: Korduvate annustega (10-päevane ravi 50 mg rilusooliga 2 korda päevas), muutumatu rilusool kumuleerub plasmas kahekordselt ja stabiilne tase saavutatakse vähem kui 5 päevaga.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest RILUTEK võib langetada valgeliblede hulka.
Polish: Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Estonian: Tabletid on pakitud läbipaistmatus pvc/alumiinium blisterpakendis.
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Estonian: Veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat Mikrokristalne tselluloos Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat Naatriumkroskarmelloos
Polish: U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Polish: żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.
Estonian: Teie arst võib soovida võtta vereproovi, et kontrollida valgeliblede hulka, mis on olulised põletike vastu võitlemisel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne RILUTEK'i võtmist nõu oma arstiga.
Polish: W jakim celu stosuje się RILUTEK
Estonian: Milleks RILUTEK'i kasutatakse
Polish: Jak stosować RILUTEK
Estonian: Kuidas RILUTEK'i võtta