FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perciò, considerando le serie preoccupazioni per il potenziale danno neurologico, per il deposito in altri tessuti e i relativi rischi potenziali, e per i rischi già identificati associati all'uso di GdCA lineari (compreso il rischio significativo di NSF e di placche associate a gadolinio), il PRAC ha ritenuto che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini della RM non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir galima šio reiškinio keliama rizika ir jau nustatyta rizika, susijusia su KMG naudojimu (įskaitant reikšmingą NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų naudą siekiant paryškinti magnetinio rezonanso būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė už žinomą ir galimą jų keliamą riziką.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'evidenza riguardante l'accumulo di Gd nel cervello e i plausibili effetti dannosi, e l'accumulo di Gd in altri tessuti e il rischio correlato identificato, e considerando che attività meno restrittive di minimizzazione del rischio non sono fattibili o non sono sufficienti a portare il rischio di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri tessuti a un livello accettabile, il PRAC ha ritenuto che la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei GdCA lineari endovenosi sia la misura più appropriata per mitigare i rischi correlati a questi prodotti.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į įrodymus, susijusius su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse ir galimu žalingu poveikiu, į gadolinio kaupimąsi kituose audiniuose ir nustatytą susijusią riziką, taip pat atsižvelgiant į tai, kad mažiau suvaržančių rizikos mažinimo priemonių neįmanoma įgyvendinti arba jų nepakanka, kad gadolinio kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose rizika sumažėtų iki priimtino lygio, PRAC laikėsi nuomonės, kad intraveninių linijinės struktūros KMG registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas yra tinkamiausia priemonė su šiais preparatais susijusiai rizikai sumažinti.
Italian: Il risultato clinico (ad es. Radbruch et al.) che i mezzi macrociclici non causano iperintensità T1 nel cervello è stato replicato da altri gruppi e può quindi essere considerato come sostanziato.
Lithuanian: ), kad makrociklinės struktūros medžiagos nesukelia signalo hiperintensyvumo T1 režimu, pakartotinai nustatė ir kitos grupės, todėl jį galima laikyti pagrįstu.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che il rischio correlato ai GdCA endovenosi lineari acido gadobenico (in tutte le indicazioni oltre alla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, in considerazione dell'intero profilo di sicurezza, includendo il potenziale rischio aggiuntivo di danno derivante dall'accumulo nel cervello e in altri tessuti, sia superiore ai benefici.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu, gadopenteto rūgštimi ir gadoversetamidu - atsižvelgiant į visas saugumo charakteristikas, įskaitant papildomą galimą kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose žalą, - yra didesnė už jų naudą;
Italian: • Il livello di Gd nel tessuto è piuttosto alto e molto variabile in animali di controllo trattati con soluzione salina.
Lithuanian: • labai didelė ir labai smarkiai kintama gadolinio koncentracija fiziologiniu tirpalu kontroliuojamų gyvūnų audiniuose.
Italian: Per revocare la sospensione dei medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Lithuanian: Kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius:
Italian: Pertanto, si ritiene che l'acido gadoxetico apporti un beneficio aggiuntivo alla gestione dei pazienti esposti al gadolinio, che è minimizzato dalla bassa dose somministrata, dall'assorbimento epatico molto significativo e dal tempo breve alla scansione in fase tardiva.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad gadotekso rūgštis teikia papildomos naudos gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę, be to, labai didelė jos dalis absorbuojama kepenyse ir nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje.
Italian: Tossicità dell'accumulo di Gd nel cervello
Lithuanian: Gd kaupimosi galvos smegenyse toksinis poveikis
Italian: L'acido gadobenico è soggetto ad assorbimento epatico.
Lithuanian: Gadobeno rūgštis absorbuojama kepenyse.
Italian: Tuttavia, questi studi presentano limitazioni significative (ad es. gli studi non hanno potuto escludere l'esposizione a GdCA lineare prima del periodo di studio) e pertanto non stabiliscono una relazione causale con mezzi macrociclici.
Lithuanian: , atliekant šiuos tyrimus, nebuvo galimybės atmesti linijinės struktūros KMG naudojimo iki tyrimo laikotarpio galimybės), todėl priežastinis ryšys su makrociklinės struktūros medžiagomis nenustatytas.
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
Lithuanian: Į sąnarį leidžiami preparatai, kurių sudėtyje yra gadopenteto rūgšties ir gadotero rūgšties, naudojami labai nedidelėmis dozėmis ir kelia nedidelę kaupimosi audiniuose riziką.
Italian: Esistono molteplici pubblicazioni in modelli di ratti che hanno dimostrato un'impregnazione del segnale T1-pesato nei nuclei cerebellari profondi (DCN) - l'equivalente del nucleo dentato (DN) negli esseri umani - dopo la somministrazione dei mezzi lineari.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
Italian: • Sulla base di dati non clinici e clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo diagnozuotas inkstų nepakankamumas, pakartotinai suleidus gadodiamido,T1 režimu buvo nustatytas stipresnis hipersignalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (lyginant su kontroliniais gyvūnais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi).
Italian: Considerata l'evidenza dell'accumulo di GdCA nel cervello, il fatto che nel cervello sono stati rilevati composti lineari in quantità molto maggiore rispetto ai composti macrociclici e che essi persistono nel cervello per un periodo più lungo, e considerata la tossicità del Gd mostrata in studi non clinici, le serie preoccupazioni relative a un potenziale danno neurologico, al deposito in altri tessuti e relativi rischi potenziali e ai rischi identificati associati all'uso dei GdCA lineari (compreso il rischio di NSF e di placche associate al gadolinio), e considerato l'intero profilo di sicurezza di questi mezzi, il PRAC ha mantenuto la propria conclusione che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini di RM di mezzi lineari endovenosi non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, patvirtinančius, kad KMG kaupiasi galvos smegenyse, į tai, kad linijinės struktūros junginiai daug didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai aptikti galvos smegenyse ir kad jie išlieka galvos smegenyse ilgesnį laiką, taip pat atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų metu nustatytą gadolinio toksiškumą, rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir su tuo susijusią galimą riziką, taip pat į nustatytą su linijinės struktūros KMG naudojimu siejamą riziką (įskaitant NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), ir atsižvelgdamas į visas šių medžiagų saugumo charakteristikas, PRAC nepakeitė savo išvados, kad intraveninių linijinės struktūros medžiagų nauda siekiant paryškinti MR būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė nei už žinomą, nei už galimą šių preparatų keliamą riziką.
Italian: L'impregnazione del DN e del globus pallidus (GP) in scansioni senza mezzo di contrasto dopo precedente uso di GdCA lineari è stato osservato nel corso di molteplici studi sull'uomo.
Lithuanian: Atliekant daugybę tyrimų su žmonėms, nustatytas DB ir globus pallidus (GP) paryškėjimas neparyškintose skenogramose po ankstesnio linijinės struktūros KMG panaudojimo.
Italian: Le attività di minimizzazione del rischio implementate sembrano essere efficaci sulla base di revisioni annuali di segnalazioni di casi clinici spontanei.
Lithuanian: Remiantis metinėmis spontaninių pranešimų apie individualius atvejus peržiūromis, atrodo, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Italian: • Sulla base di dati non clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas patvirtina, kad ištirti galimą neurologinį poveikį yra sudėtinga ir sunku;
Italian: • Per quanto riguarda Magnevist (acido gadopentetico) per iniezione intra-articolare, in considerazione della bassa dose, del limitato potenziale di esposizione ripetuta per i pazienti e di assenza dell'evidenza di accumulo nel cervello, il PRAC ha ritenuto che i benefici di questo prodotto siano superiori ai rischi.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, PRAC nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: • Per quanto riguarda Magnevist (acido gadopentetico) per iniezione intra-articolare, in considerazione della bassa dose, del limitato potenziale di esposizione ripetuta per i pazienti e di assenza dell'evidenza di accumulo nel cervello, il CHMP ha ritenuto che i benefici di questo prodotto siano superiori ai rischi.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, CHMP nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Italian: L'evidenza non clinica mostra anche un potenziale per il rilascio di gadolinio dal ligando chelante nel cervello con GdCA lineari; il potenziale di rilascio dal ligando chelante non si osserva nei GdCA macrociclici.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų duomenų taip pat matyti, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, gadolinis gali būti atpalaiduojamas iš chelatinio ligando galvos smegenyse; naudojant makrociklinės struktūros KMG, atpalaidavimo iš chelatinio ligando potencialo nenustatyta.
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile identificare un gruppo di pazienti specifico con minor rischio di accumulo nel cervello o una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello, la restrizione dell'uso dei GdCA lineari per certe indicazioni o per certi gruppi di pazienti è stata considerata come non appropriata.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Italian: L'acido gadoxetico presenta un assorbimento epatico sostanziale, viene somministrato a un basso dosaggio (0,025 mmol/kg di peso corporeo) e ha un tempo breve alla scansione in fase tardiva (20 min.).
Lithuanian: Didelė gadotekso rūgšties dalis absorbuojama kepenyse, ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), be to, nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min).
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intraarticolare e acido gadopentetico intra-articolare.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Italian: Per tutti i mezzi di contrasto contenenti Gd, gli esperti hanno affermato che si deve utilizzare il principio generale "quanto più basso possibile" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) e che l'esposizione a tutti i GdCA deve essere ridotta al minimo, sia riducendo la dose, sia utilizzando metodi diagnostici alternativi, se possibile.
Lithuanian: As Low As Reasonably Achievable) principais ir, jei įmanoma, reikėtų kuo labiau sumažinti visų KMG poveikį, sumažinant jų dozę arba taikant kitus diagnostikos metodus.
Italian: Il PRAC ha fatto presente che l'acido gadoxetico ha come indicazione solamente la risonanza magnetica del fegato.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad gadotekso rūgštis naudojama tik pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
Italian: Durata della ritenzione di gadolinio nel cervello
Lithuanian: Gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse trukmė
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione i due GdCA lineari, acido gadoxetico e acido gadobenico, nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį, kai jos naudojamos pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
Italian: Inoltre, basse concentrazioni di mezzi lineari contenenti gadolinio e mezzi macrociclici sono state rilevate in studi non clinici e clinici mediante spettrometria di massa.
Lithuanian: Be to, atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, masių spektrometrijos metodu buvo nustatyta nedidelė linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu ir makrociklinės struktūros medžiagų koncentracija.
Italian: Inoltre, poiché non è stato possibile identificare uno specifico gruppo di pazienti con minor rischio di accumulo nel cervello o una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello, la restrizione dell'uso di GdCA lineari per certe indicazioni o per certi gruppi di pazienti è stata considerata come non appropriata.
Lithuanian: Be to, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Italian: Fattibilità di studi clinici
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
Italian: Vi sono difficoltà pratiche nella vita quotidiana clinica per quando riguarda l'attuazione di una restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Lithuanian: Kasdienėje klinikinėje praktikoje praktiškai būtų sunku veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che vi sono difficoltà pratiche per una efficace restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad, siekiant veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų;
Italian: Anche l'acido gadobenico ha mostrato di possedere utilità clinica nel fegato ed è soggetto ad assorbimento epatico ma in minore entità, richiede un alto dosaggio (0,05 mmol/kg di peso corporeo) e un tempo lungo all'inizio dell'imaging in fase tardiva (40 min.).
Lithuanian: Nustatyta, kad gadobeno rūgštis taip pat yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga tiriant kepenis; ji absorbuojama kepenyse, bet mažesniu lygiu, naudojama didelėmis dozėmis (0,05 mmol/kg kūno svorio) ir ją naudojant, reikia ilgai laukti galimybės vaizdinti kepenis vėlyvojoje stadijoje (40 min).
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'immissione all'autorizzazione in commercio debba fornire evidenza:
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad, siekdami atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, registruotojai pateiktų duomenis, patvirtinančius:
Italian: • Il CHMP ha considerato che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico) sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, le quali non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Italian: Questi prodotti sono soggetti ad assorbimento epatico e hanno quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto questi prodotti permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami kepenyse, todėl yra parankūs klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl jie suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Italian: I livelli rimanevano bassi a 20 settimane e non si osservava alcuna ulteriore riduzione alla settimana 50; questo suggerisce che è possibile una ritenzione di gadolinio nel cervello a lungo termine senza evidenza di clearance fino a 1 anno.
Lithuanian: Praėjus 20 savaičių, koncentracija išliko nedidelė, praėjus 50 savaičių tolesnio koncentracijos sumažėjimo nenustatyta, o tai leidžia manyti, jog gali būti, kad gadolinis ilgainiui užsilaiko galvos smegenyse ir jo klirenso požymių nesimato iki 1 metų Praėjus tam pačiam laikotarpiui po paskutinės kitų linijinių medžiagų, gadopenteto rūgšties ir gadobeno rūgšties, injekcijos, gadolinio koncentracija galvos smegenyse taip pat išliko tokia pati.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico), sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi nel contesto della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jų keliamą riziką atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje.
Italian: • La restrizione dell'uso di GdCA lineari lascerà comunque ancora i pazienti della popolazione rimanente esposti al rischio di danno, senza conoscere una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello e in altri tessuti dell'organismo del gadolinio dechelato.
Lithuanian: • Apribojus linijinės struktūros KMG naudojimą, nežinant saugios galvos smegenyse ir kituose kūno audiniuose užsilaikančio decheluoto gadolinio koncentracijos slenkstinės ribos, likusiems pacientams vis tiek kiltų tam tikros žalos rizika.
Italian: Le regioni del cervello con il maggiore potenziale di accumulo sono il nucleo dentato e il globus pallidus.
Lithuanian: Dantytasis branduolys ir globus pallidus yra tos galvos smegenų sritys, kuriose gadolinio kaupimosi galvos smegenyse potencialas yra didžiausias.
Italian: Deposito di gadolinio nel cervello
Lithuanian: Gadolinio kaupimasis galvos smegenyse
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico e gadoversetamide nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta procedūra, PRAC apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadobeno rūgšties, gadokseto rūgšties, gadoteridolio, gadobutrolio, gadotero rūgšties ir gadoversetamido, saugumu ir veiksmingumu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už su šiais preparatais susijusią riziką atliekant kepenų vaizdinimą;
Italian: Il PRAC ha anche concluso che vi sono difficoltà pratiche per una efficace restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad, siekiant veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų;