FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból ręki, ramion lub szczęki, duszność, mdłości (nudności), lęk, poty lub zawroty głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: - inhibitorów proteazy stosowanych w leczeniu HIV, - antybiotyków (w tym ryfampicyny) lub leków przeciwgrzybiczych (w tym itrakonazolu, ketokonazolu i worykonazolu) stosowanych w leczeniu zakażeń, - nefazodonu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji, - leków przeciwpadaczkowych, w tym karbamazepiny, fenytoiny i fenobarbitalu, - ryfabutyny stosowanej w leczeniu zakażeń u osób zakażonych HIV i innych chorób, - leków roślinnych lub leków naturalnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanych w leczeniu łagodnej depresji, - inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (takich jak enalapryl, ramipryl, lizynopryl) lub blokerów kanału wapniowego (takich jak amlodypina) używanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych problemów sercowo-naczyniowych, - leków amfifilowych stosowanych w leczeniu arytmii serca (takich jak amiodaron) lub statyn stosowanych w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu, - sunitynibu stosowanego w leczeniu raka nerek, - leków będących substratami P-glikoproteiny (takich jak digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztwór może być przechowywany do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %) smete pripravljeno raztopino hraniti do 6 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Wartość p a Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Polish: Pacjenci zostali przypisani losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących: temsyrolimus dożylnie w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 75 mg tygodniowo (n = 54); temsyrolimus dożylnie 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), następnie 25 mg tygodniowo (n = 54); lub leczenie pojedynczą substancją wybraną przez badacza (jak określono w protokole; n = 54).
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących równocześnie temsyrolimus i interferon- (IFN-) obserwowano przypadki zaćmy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli kombinacijo temsirolimusa in interferona- (IFN-), so opazili katarakte.
Polish: Do podawania leków zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PCW), ponieważ polisorbat 80 wymywa ftalan di-(2etyloheksylowy) (DEHP) z PCW.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smete uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida (PVC), ker polisorbat 80 ekstrahira di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC.
Polish: Wlew może być wznowiony ze zmniejszoną prędkością podawania (do 60 minut) i powinien zostać zakończony w ciągu 6 godzin od momentu, w którym temsyrolimus dodano po raz pierwszy do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
Slovenian: AUCvsota za temsirolimus in sirolimus na 8. dan pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter, ki so prejemali 25 mg temsirolimusa, je bila podobna kot pri bolnikih brez okvare jeter, ki so prejemali odmerek 75 mg (blaga okvara: povprečna AUCvsota približno 9.770 ng∙h/ml; n = 13; zmerna okvara: povprečna AUCvsota približno 12.380 ng∙h/ml; n = 6; normalno delovanje: povprečna AUCvsota približno 10.580 ng∙h/ml; n = 4).
Polish: Uwaga: w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie potrzebne kilka fiolek.
Slovenian: Opozorilo: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym we krwi pełnej pacjentów z nowotworem wynosiła 172 litry.
Slovenian: Po enem samem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil povprečen porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi pri bolnikih z rakom 172 litrov.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (który został potwierdzony histologicznie, immunofenotypowo i analizą cykliny D1), którzy przeszli uprzednio od 2 do 7 terapii, w tym antracykliną i substancjami alkilującymi i rytuksymabem (i może obejmować przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych).
Slovenian: Za študijo so bili primerni preskušanci z MCL (ki je bil potrjen s histologijo, imunofenotipom in analizo ciklina D1), ki so prejeli od 2 do 7 predhodnih terapij, ki so vključevale antracikline in alkilirajoče snovi, in rituksimab (in so lahko vključevale presadek hematopoetskih matičnih celic) in katerih bolezen se je ponovila in/ali je bila odporna proti zdravljenju.
Polish: Powikłania w gojeniu ran
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Polish: Tηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania temsyrolimusu z tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temsirolimusom in temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (zawierającą temsyrolimus o stężeniu 10 mg/ml) z fiolki: np. 2,5 ml w celu uzyskania dawki temsyrolimusu 25 mg.
Slovenian: • Odvzemite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (ki vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; tj. 2,5 ml za 25 mg odmerek temsirolimusa.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki temsyrolimusu 175 mg na tydzień u pacjentów z MCL, np. zakażenia stopnia 3. lub 4. albo małopłytkowość występują częściej niż po podaniu dawki temsyrolimusu 75 mg na tydzień lub standardowej chemioterapii.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov po 175 mg odmerku temsirolimusa na teden pri zdravljenju MCL, npr. okužb ali trombocitopenije stopnje 3 ali 4, je povezan z večjo incidenco kot pri odmerku 75 mg temsirolimusa na teden ali pri običajni kemoterapiji.
Polish: • W celu uniknięcia nadmiernej utraty produktu leczniczego i zmniejszenia stopnia ekstrakcji DEHP należy zastosować odpowiednie materiały do podawania leku.
Slovenian: • Uporabljati je treba materiale, primerne za dajanje zdravila, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
Polish: Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.
Slovenian: Približno 30 minut pred odmerkom zdravila Torisel boste dobili direktno v veno injekcijo antihistaminika (s katerim se poskusi preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel).
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z piciem lub spożywaniem alkoholu [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"], należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravila Torisel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če tveganja za zarodek ne upravičujejo pričakovane koristi za mater.
Polish: Każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter je potrebna previdnost.
Polish: Temsyrolimus wiąże wewnątrzkomórkowe białko (FKBP-12), zaś powstały w ten sposób kompleks wiąże i hamuje aktywność kinazy mTOR, kontrolującej podział komórek.
Slovenian: Temsirolimus se veže na znotrajcelično beljakovino (FKBP-12), kompleks beljakovina-temsirolimus pa se veže na mTOR, ki nadzoruje celično delitev, in zavre njegovo aktivnost.
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Slovenian: V kraku s temsirolimusom 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo zdravljenje s 25 mg na teden, ni prišlo do pomembnega podaljšanja PFS v primerjavi z zdravljenjem po izbiri raziskovalca (mediana 3,4 v primerjavi z 1,9 meseca, razmerje ogroženosti = 0,65, IZ = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu, średni klirens temsyrolimusu ( SD) we krwi pełnej wynosił 11,4  2,4 l/h.
Slovenian: Po enem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil njegov povprečni  SD sistemski očistek iz polne krvi 11,4  2,4 l/h.
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z MCL hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 9,3% pacjentów.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 9,3 % bolnikov.
Polish: Przed podjęciem decyzji o kontynuacji podawania temsyrolimusu pacjentom, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu reakcje, należy dokonać oceny ryzyka do korzyści.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ali življenjsko ogrožajočimi reakcijami je treba pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Torisel 30 mg koncentrat.
Slovenian: • Injicirajte 1,8 ml vehikla v vialo z zdravilom Torisel 30 mg koncentrat.
Polish: W części 1 badania, 14 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi otrzymywało temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m2 pc. do 150 mg/m2 pc.
Slovenian: V prvem delu je 14 bolnikov, starih od 1 do 17 let, z napredovalimi ponavljajočimi/neodzivnimi čvrstimi tumorji prejemalo temsirolimus v odmerkih od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Polish: • Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu zapewnienia dobrego wymieszania.
Slovenian: • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus lub inne inhibitory mTOR w skojarzeniu z inhibitorem ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerem kanału wapniowego (np. amlodypiną), częściej obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali temsirolimus ali druge zaviralce mTOR v kombinaciji z zaviralcem ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), so opazili zvečano incidenco angionevrotičnega edema (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania leku zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
Slovenian: Za dajanje zdravila priporočajo polietersulfonski filter v infuzijskem sistemu s porami, ki niso večje od 5 mikronov, da se izognete možnosti, da bi infundirali delce, večje od 5 mikronov.
Polish: zaawansowany rak nerek (rak nerki) leczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza, odmiana raka wywodzącego się z węzłów chłonnych.
Slovenian: - napredovali rak ledvic; - predhodno zdravljen limfom plaščnih celic, vrsta raka bezgavk.
Polish: • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć w ciągu sześciu godzin od momentu, w którym lek Torisel dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy krwi.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z zvišanjem ravni serumskih trigliceridov in holesterola.
Polish: Jednoczesne leczenie z umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, klarytromycyna, erytromycyna, aprepitant, amiodaron) powinno być podejmowane jedynie z zachowaniem należnej ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, natomiast należy unikać go w przypadku pacjentów otrzymujących dawki większe niż 25 mg.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, klaritromicin, eritromicin, aprepitant, amiodaron) je pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, nujno potrebna previdnost, bolniki, ki prejemajo odmerke temsirolimusa, večje od 25 mg, pa naj teh zdravil ne jemljejo.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez zakrzep krwi w płucach.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Polish: U pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza temsyrolimus 175/75 (dawka tygodniowa temsyrolimusu 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo) doprowadził do poprawy PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza, co było statystycznie istotne (współczynnik ryzyka = 0,44; wartość p = 0,0009).
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
Polish: U pacjentów przyjmujących temsyrolimus i mających małopłytkowość może występować zwiększone ryzyko krwawienia, włączając krwawienie z nosa (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in pri katerih se razvije trombocitopenija, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev, vključno z epistakso (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Torisel i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Torisel in vsebina pakiranja
Polish: W części 2. badania, 45 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowym mięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) lub glejakiem o wysokim stopniu złośliwości otrzymywało temsyrolimus w tygodniowej dawce 75 mg/m2 pc.
Slovenian: V drugem delu so 45 bolnikom, starim od 1 do 17 let, s ponavljajočim/ponovljenim rabdomiosarkomom, nevroblastomom, ali gliomom visoke stopnje dajali temsirolimus v odmerku 75 mg/m2 na teden.
Polish: Substancje hamujące metabolizm CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Polish: ETAP 1: ROZCIEŃCZANIE KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI W DOŁĄCZONYM ROZPUSZCZALNIKU
Slovenian: 1.KORAK: REDČENJE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE S PRILOŽENIM VEHIKLOM
Polish: Zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, etanol bezwodny.
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu podawanego dożylnie w leczeniu nawracającego i (lub) opornego chłoniaka z komórek płaszcza zostały zbadane w opisanym poniżej badaniu klinicznym 3 fazy.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenskega temsirolimusa za zdravljenje recidivnega in/ali proti zdravljenju odpornega MCL so proučevali v naslednji klinični študiji 3. faze.
Polish: Leczenie lekiem Torisel powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel naj se nadaljuje, dokler vam ne preneha koristiti ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje temsirolimusa ni specifičnega zdravljenja.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem ambulatoryjnym, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech poziomów dawek temsyrolimusu podawanego uprzednio leczonym pacjentom z zaawansowanymrakiem nerkowokomórkowym.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih za ovrednotenje učinkovitosti, varnosti in farmakokinetike treh ravni odmerkov temsirolimusa, ki so ga dajali predhodno že zdravljenim bolnikom z napredovalim RCC. Primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti je bil ORR, vrednotili pa so tudi OS.
Polish: Nie badano stosowania temsyrolimusu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
Polish: Jeśli pacjent będzie odczuwał nadmierne pragnienie lub obserwował zwiększoną częstość i ilość oddawanego moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ste prekomerno žejni ali pogosteje in obilneje odvajate vodo, to povejte zdravniku.
Polish: Metabolizm temsyrolimusu zachodzi głównie w wątrobie.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa izloča pretežno preko jeter.
Polish: Pacjenci przyjmujący większą dawkę temsyrolimusu, tj. 175 mg, w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać do 4,85 g etanolu (co odpowiada 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę).
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
Polish: W grupie pacjentów leczonych dawką 25 mg temsyrolimusu raz w tygodniu całkowity czas przeżycia wyniósł 13,8 miesiąca (95% CI: 9,0, 18,7); odsetek odpowiedzi obiektywnych wyniósł 5,6% (95% CI:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s 25 mg temsirolimusa na teden, je bilo OS 13,8 meseca (95 % IZ: 9,0, 18,7 meseca); ORR je bil 5,6 % (95 % IZ: 0,7, 18,7 %).
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija in anemija
Polish: Jedna fiolka koncentratu Torisel zawiera 30 mg temsyrolimusu: po zmieszaniu 1,2 ml koncentratu z 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika otrzymuje się całkowitą objętość 3,0 ml, o stężeniu temsyrolimusu 10 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Torisel koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1,2 ml koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3,0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ml.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie temsyrolimus i inhibitory ACE obserwowano występowanie reakcji typu obrzęk naczynioworuchowy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno dobivali temsirolimus in zaviralce ACE, so poročali o reakcijah tipa angionevrotičnega edema.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, stosując równocześnie temsyrolimus w dawce 175 mg z produktami metabolizowanymi głównie przez CYP3A4/5 oraz produktami o wąskim przedziale terapeutycznym.
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe (w tym zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, opryszczka ust, grypa, zakażenie Herpes simplex, półpasiec oczny, zakażenie wirusem Herpes, zakażenie bakteryjne, zapalenie oskrzeli*, ropień, zakażenie ran, zakażenia ran pooperacyjnych Zapalenie płuc a (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie konieczne użycie kilku fiolek.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic bo za vsak odmerek, večji od 25 mg, potrebnih več vial.