FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre SonoVue, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Spanish: Si tiene más de 70 años
Dutch: Als u ouder bent dan 70 jaar
Spanish: El/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Spanish: La principal preocupación era la relativa al «riesgo de ECV».
Dutch: Het belangrijkste bezwaar betreft het "risico op CVZ".
Spanish: Adaptado de "Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Dutch: Bewerkt naar "Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Spanish: En efecto, muchos de los pacientes eran de bajo riesgo, sobre todo las mujeres del ASCOTLLA.
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Spanish: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" en Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Dutch: Recommendations of the Second Joint task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Artherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Spanish: Por tanto, no pueden extrapolarse a las dosis menores.
Dutch: Zij kunnen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar de lagere doseringen.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Spanish: Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelgroepen waren vergelijkbaar.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Spanish: Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Spanish: Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Spanish: El tratamiento se inició durante la fase aguda tras la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas.
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Spanish: El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Dutch: Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Spanish: Frecuente: reacciones alérgicas.
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Spanish: El principio activo de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es atorvastatina.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met {PRODUCTNAAM}.
Spanish: Finalmente, hubo un intenso debate sobre la redacción de la indicación que mejor refleje los resultados de los ensayos evaluados.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Spanish: Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Spanish: En la reunión plenaria de diciembre, el CHMP adoptó una LoQ centrada en los siguientes puntos:
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Spanish: También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Spanish: Poco frecuente: tinnitus.
Dutch: Soms: tinnitus.
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Spanish: Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Spanish: El perfil de seguridad de atorvastatina fue consistente con el descrito en la Sección 4.8.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Spanish: Sortis y nombres asociados contiene atorvastatina, un conocido inhibidor de la HMG-CoA-reductasa (estatina), registrado en la UE desde 1996 por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y por procedimientos nacionales.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Spanish: En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Spanish: Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Dutch: Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con sui médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de atorvastatina en el hombre es de aproximadamente 14 horas.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van atorvastatine bij de mens bedraagt ongeveer 14 uur.
Spanish: Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales.
Dutch: Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van 95-99% ten opzichte van een orale oplossing.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: En estos 46 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Spanish: En un estudio de uso compasivo en 64 pacientes, para 46 pacientes se disponía de información confirmada sobre el receptor LDL.
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares totales y procedimientos de revascularización
Dutch: Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatie procedures
Spanish: Las demás variables secundarias no alcanzaron significación estadística en sí mismas (global: Placebo: 22,2%, Atorvastatina: 22,4%).
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Spanish: Su medico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Spanish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Spanish: No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática.
Dutch: Echter, het geneesmiddel lijkt weinig enterohepatische circulatie te ondergaan.
Spanish: Acontecimientos coronarios totales
Dutch: Totaal aantal coronaire voorvallen
Spanish: En el Informe de Evaluación Final (1 de noviembre de 2005), el Estado Miembro de Referencia propuso la siguiente indicación, con la que estuvo de acuerdo el TAC:
Dutch: In het definitieve beoordelingsrapport (1 november 2005) werd de volgende indicatie voorgesteld door de rapporterende lidstaat, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidratada.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Spanish: Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Spanish: El lugar apropiado para las recomendaciones de dosis es la sección 4.2 del RCP, no la sección 4.1, y ya se han añadido las recomendaciones posológicas adecuadas.
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Spanish: Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes.
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
Dutch: Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATORVASTATINA (Sortis y nombres asociados - ver Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Spanish: No obstante, los pacientes que reciban warfarina deben ser monitorizados cuando se añada {NOMBRE DEL PRODUCTO} a su tratamiento.
Dutch: Niettemin dienen patiënten die met warfarine behandeld worden nauwkeurig gecontroleerd te worden indien {PRODUCTNAAM} aan hun behandeling wordt toegevoegd.
Spanish: Eritromicina, claritromicina
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Spanish: Poco frecuente: neuropatía periférica.
Dutch: Soms: perifere neuropathie.
Spanish: Además, el Solicitante había aportado una justificación suficiente y objetiva en contra de la restricción consistente en la exclusión de las mujeres de la indicación propuesta, dados los conocimientos actuales sobre los efectos beneficiosos del tratamiento con estatinas en general y también en mujeres, incluyendo resultados de ensayos, guías y recomendaciones internacionales.
Dutch: Bovendien heeft de aanvrager een passende en objectieve verantwoording verstrekt tegen een beperking die vrouwen uitsluit van de voorgestelde indicatie, gelet op de huidige kennis van de gunstige effecten van een behandeling met statine in het algemeen en ook bij vrouwen; deze verantwoording omvatte onderzoeksresultaten, richtlijnen en internationale aanbevelingen.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
Dutch: {PRODUCTNAAM} is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en lactatie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen gepaste anticonceptieve maatregelen te nemen.
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
Dutch: De arts dient in gedachten te houden dat de beslissing om vrouwen te behandelen niet alleen gebaseerd mag zijn op klinische behandelingsrichtlijnen, maar ook op een bepaling van het absolute risico op CVZ, rekening houdend met geslacht, leeftijd, roken, bloeddruk, cholesterol, enz. (b.v. met behulp van Score en Framingham).
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una accción inmediata:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijk actie als u ze krijgt:
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que, en algunos de los subgrupos de bajo riesgo incluidos en los estudios, correspondientes a poblaciones grandes, probablemente el tratamiento no está justificado con los conocimientos actuales, y aprobar la indicación daría lugar al tratamiento de muchos pacientes que no se beneficiarían en absoluto del tratamiento hipolipemiante.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Spanish: Posiblemente esto pueda llevar a elevaciones en los niveles plasmáticos de atorvastatina (ver sección 4.4).
Dutch: Dit zou mogelijk tot verhoogde plasmawaarden van atorvastatine kunnen leiden (zie sectie 4.4).
Spanish: Claritromicina aumentó la Cmax y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.
Dutch: Claritromycine deed de Cmax en AUC van atorvastatine met respectievelijk 56% en 80% toenemen.
Spanish: Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}: Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmonulógico, por ejemplo ciclosporina
Dutch: Er is een aantal geneesmiddelen dat een wisselwerking kan hebben met {PRODUCTNAAM}: Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te veranderen, bijv. ciclosporine
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
Spanish: Atorvastatina reduce la producción de LDL y el número de partículas LDL.
Dutch: Atorvastatine vermindert de LDL aanmaak en het aantal LDL deeltjes.
Spanish: En consecuencia, el CHMP se mostró a favor de limitar la indicación a los pacientes que tengan un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, obligando así al prescriptor a hacer una valoración individual del riesgo en lugar de ceñirse a un algoritmo de decisión sobre el tratamiento.
Dutch: Daarom pleit het CHMP ervoor dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident, zodat de voorschrijver wordt gedwongen om een individuele risicobeoordeling te maken in plaats van een algoritme te volgen om over de behandeling te beslissen.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in klinisch onderzoek stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}.
Spanish: Estas diferencias entre hombres y mujeres no fueron clínicamente significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre los lípidos.
Dutch: Deze verschillen waren klinisch niet significant en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: Es obvio que el beneficio absoluto ajustado por la edad de la prevención primaria de la ECV es mucho menor en mujeres que en varones, ya que aquéllas tienen un menor riesgo de ECV a igual edad.
Dutch: Het voor de leeftijd gecorrigeerde absolute gunstige effect van primaire preventie van CVZ is kennelijk veel lager bij vrouwen dan bij mannen, vermits vrouwen op dezelfde leeftijd een lager risico op CVZ lopen.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: Aan de hand van gegevens uit klinisch onderzoek en uitgebreide post-marketing ervaring wordt in het navolgende overzicht het bijwerkingenprofiel voor {PRODUCTNAAM} weergegeven.
Spanish: Para conseguir la misma eficacia absoluta de atorvastatina en los dos sexos es necesario, por tanto, tratar a mujeres que tengan el mismo riesgo absoluto que los varones, es decir, mujeres con más factores de riesgo adicionales, como una mayor edad, la menopausia, etc.
Dutch: Opdat bijgevolg atorvastatine dezelfde absolute werkzaamheid heeft bij beide geslachten, moeten vrouwen worden behandeld die hetzelfde absolute risico hebben als mannen, d.w.z. vrouwen met meer bijkomende risicofactoren,
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
Dutch: Wat de waargenomen interactie tussen atorvastatine en amlodipine betreft, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de klinische relevantie van deze interactie, als ze al bestaat, aanvechtbaar is en geen regelgeving verantwoordt die het voorschrijven van het geneesmiddel oplegt.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
Dutch: Soms: impotentie.
Spanish: En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Spanish: Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal patiënten (leeftijd 4 tot 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Spanish: Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Spanish: Nº Acontecimientos (Atorvastatina vs placebo)
Dutch: Aantal voorvallen (Atorvastatine vs placebo)
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Dutch: Preventie van cardiovasculaire ziekte
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
Spanish: Informe siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.