FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη θα πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Πάρκινσον, παρκινσονικά συμπτώματα, τρόμο, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και άλλες συναφείς κινητικές διαταραχές, καθώς και σε ασθενείς με οξεία νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Hungarian: Figyelembe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot a CHMP megállapította, hogy a trimetazidin ellenjavallandó Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén, továbbá súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegek esetében.
Greek: Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής
Hungarian: A Bizottság döntését követően 30 napon belül
Greek: Κλινική ασφάλεια
Hungarian: Klinikai/biztonságosság
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους)
Hungarian: 2015. március 31.: pilot vizsgálat 2016. december 31.: fő csoport (1 éves eredmények)
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Greek: Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Greek: Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP.
Hungarian: A DHPC tájékoztató közlemény terjesztése a CHMP által elfogadott akcióterv és feltételek szerint.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy PASS vizsgálatot a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, különösen a parkinzonizmus vizsgálatára.
Greek: Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: Az európai kardiológiai társaságon (European Society of Cardiology) belül elvégzendő, az extrapiramidális tünetek és a trimetazidin közötti lehetséges kapcsolatot vizsgáló, beágyazott esetkontrollos vizsgálat teljes vizsgálati tervét a Bizottság döntését követő 60 napon belül kell benyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a vizsgálat elkezdése előtti véglegesítés céljából.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végezni egy gyógyszerfelhasználási vizsgálatot, amelyben ellenőrzik a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatot illetően.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A végső vizsgálati tervet a Bizottság döntését követő 60 napon belül be kell nyújtani a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz végső jóváhagyásra a vizsgálat elkezdése előtt.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A tagállamok, illetve értelemszerűen a referencia -tag államok nemzeti illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy farmakokinetikai vizsgálatot, amely a károsodott vesefunkció és az életkor által a trimetazidin biztonságossági profiljára kifejtett hatásokat mérné fel a CHMP által elfogadott protokoll szerint.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε κράτη μέλη/RMS έως:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a tagállamokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Greek: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Greek: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Hungarian: Cuza - Vodă nr. 99
Greek: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Hungarian: António Augusto de Aguiar, 128
Greek: Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Hungarian: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Hungarian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Greek: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Greek: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Hungarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Greek: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Hungarian: forgalombahozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Greek: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Greek: 89079 Ulm
Hungarian: 3 89079 Ulm Germany
Greek: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Greek: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Greek: Σλοβακία Deml Group s.r.o.
Hungarian: Deml Group s.r.o.
Greek: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Hungarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Ονομασία Προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Hungarian: LABORMED PHARMA S.A.
Greek: Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Hungarian: 44B sector 3, Bucureşti România
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Greek: z o. o. ul.
Hungarian: Ethifarm Sp. z o. o. ul.
Greek: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Greek: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Greek: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Greek: Σλοβακία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: 10 φιαλίδια
Hungarian: 10 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινο)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται ενήλικες και ηλικιωμένους.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης ήταν σχεδόν το ίδιο και στα δύο φύλα.
Hungarian: válaszarány mértéke hasonló volt mindkét nem esetében.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Μαρτίου 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Greek: Αυτό σημαίνει πως το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής (Vd) του AsIII είναι μεγάλος (>400 l) υποδεικνύοντας σημαντική κατανομή στους ιστούς με αμελητέα πρωτεϊνική σύνδεση.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΝΕΑΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ (2 mg/ml)
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Greek: ΝΕΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗ
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Greek: Ωστόσο, όλα τα περιστατικά αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με θεραπεία με υδροξυουρία.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Greek: - Παρακολούθηση των γνωστικών και κινητικών λειτουργιών σας εάν διατρέχετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης B1.
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το TRISENOX.
Hungarian: P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba a TRISENOX-szal.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι νεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, ATC kód: L01XX27 Hatásmechanizmus
Greek: Αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που εξετάστηκαν, μεταξύ 6 έως 75 ετών.
Hungarian: Nem értékelhető A válaszok megfigyelhetők voltak valamennyi vizsgált korcsoportban a 6-75 éves tartományban.
Greek: Η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών απαιτεί προσοχή.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Greek: ATRA + χημειοθεραπεία (n = 79)
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Greek: 2-ετής συνολική επιβίωση (OS)
Hungarian: 2 éves összesített túlélés (overall survival, OS)
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις παρουσίασαν ανάκαμψη με τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης B1.
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του TRISENOX δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Greek: Το TRISENOX ενδέχεται να προκαλέσει βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák.
Greek: To TRISENOX περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Hungarian: A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Greek: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Greek: Άλλα φάρμακα και TRISENOX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν επανάληψη της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a toxicitás visszatér, abba kell hagyni a kezelést.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Hungarian: A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Greek: • οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π.χ. amphotericin B)
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. amfotericin B);
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση TRISENOX σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρασκεύασμα αν περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak jelen benne.
Greek: Το TRISENOX χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Greek: Προϋπάρχουσες ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να αποκατασταθούν και, εάν είναι δυνατόν, να διακοπεί η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που συντελούν στην παράταση του διαστήματος QT.
Hungarian: rendezni kell a meglévő elektrolit eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy az oldat elszíneződött.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Greek: Πολυκεντρική Μελέτη
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat
Greek: Αιματολογική πλήρης ύφεση (HCR)
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Greek: Κατά τη θεραπεία με TRISENOX, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1,8 mg/dl.
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Hungarian: A hidroxiureakezelést egy olyan adott dózisban kell folytatni, amely mellett a fehérvérsejtszám 10 × 103/mikroliter vagy ez alatti értéken tartható, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δείχνουν ότι τo AsIII ή AsV δε συσσωρεύεται μετά από εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő hepatocellularis carcinomás betegek farmakológiai adatai ara utalnak, hogy az AsIII vagy az AsV heti kétszeri infúzió esetén nem akkumulálódik.
Greek: Εάν αισθανθείτε ενοχλήσεις ή αδιαθεσία μετά την ένεση με TRISENOX, πρέπει να περιμένετε έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van a TRISENOX beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Greek: Εάν η παράταση QTc δεν επανεμφανιστεί εντός 7 ημερών από την επανέναρξη της θεραπείας στη μειωμένη δόση, η θεραπεία με TRISENOX μπορεί να συνεχιστεί στα 0,11 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για μια δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: Ha a QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor a TRISENOX-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με πενικιλλαμίνη πρέπει να αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τις εργαστηριακές τιμές του αρσενικού στα ούρα.
Hungarian: A penicillaminnal történő kezelés időtartamát a vizelet arzéntartalmának laboratóriumi értékei alapján kell meghatározni.
Greek: Παρασκευαστής Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Greek: Θάνατοι
Hungarian: Halálesetek
Greek: Το αρσενικό στο TRISENOX περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A TRISENOX-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Greek: Μίας μόνο χρήσης
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση στον μυελό των οστών (μέσος)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του TRISENOX, είτε του ATRA ή και των δύο (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár a TRISENOX, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására (lásd 4.4 pont).
Greek: Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του TRISENOX, θα υποβληθείτε σε 4 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRISENOX σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού στην τιμή διαστήματος QTc κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Greek: Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με TRISENOX.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Greek: Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT >500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με TRISENOX.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél az abszolút QT-távolság-érték > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és fontolóra kell venni a TRISENOX-terápia továbbfolytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Greek: Εάν το παρόν φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής βρεθεί σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου, πρέπει να ενημερωθεί για τις πιθανές βλαβερές συνέπειες στο έμβρυο.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik,
Greek: Αραίωση: Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα μίας σύριγγας μέσα στη φύσιγγα και αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Greek: Η πολυκεντρική δοκιμή περιελάμβανε 5 παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών), σε 3 από τους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων (CR).
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Greek: In vitro ενζυματικές μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα απεκάλυψαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει ανασταλτική δραστηριότητα στα υποστρώματα των βασικών ενζύμων του κυτοχρώματος P450 όπως τα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Greek: Κατά τη διάρκεια της στερεοποίησης, το ATRA χορηγήθηκε στην ίδια δόση για περιόδους 2 εβδομάδων υπό αγωγή και 2 εβδομάδων εκτός αγωγής για ένα σύνολο 7 κύκλων, και το TRISENOX χορηγήθηκε στην ίδια δόση 5 ημέρες την εβδομάδα, 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες εκτός αγωγής, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Hungarian: A konszolidáció alatt az ATRA-t ugyanilyen adagban alkalmazták 2 hetes kezelési, majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, a TRISENOX-ot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν TRISENOX.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot TRISENOX-kezelésben részesülő terhes nőkkel.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc παρατηρήθηκε 1 με 5 εβδομάδες έπειτα από την έγχυση TRISENOX, και είχε επιστρέψει στη γραμμή βάσης μέχρι το πέρας 8 εβδομάδων έπειτα από την έγχυση TRISENOX.
Hungarian: A TRISENOX-infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán a TRISENOX-infúziót követően a 8. hét végére visszatért az alapértékhez.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης άλλων υπομορφών οξείας μυελογενούς λευχαιμίας στο τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak az arzén-trioxidra adott válaszarányát még nem vizsgálták.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό (>10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μεταθέσεις παραλλαγής όπως t(11, 17) (PLZF/RARα).
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.