FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγείται Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις κάθε δύο εβδομάδες, η κλινικά σημαντική δραστικότητα της ασπαραγινάσης παρατείνεται καθ' όλο το διάστημα της δοσολογίας (δηλ. δύο εβδομάδες).
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno., dva tjedna).
Greek: Η EFS ενός έτους ήταν 98,0 [ΔΕ 95% ίσο με 92,3, 99,5] και η OS ενός έτους ήταν 100 [ΔΕ 95% ίσο με 100, 100] σε αυτή τη μελέτη.
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatajenje jetre.
Greek: 5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και σφράγιση (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Greek: Η άμεσα προηγηθείσα ή η ταυτόχρονη αγωγή με βινκριστίνη μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της πεγασπαργάσης.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Greek: Η μελέτη DFCI 11-001, η οποία διενεργείται από το Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber (DFCI), είναι μια εν εξελίξει, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ενός υπό έρευνα προϊόντος πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης που χορηγείται ενδοφλεβίως έναντι του Oncaspar, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως <22 ετών με πρόσφατα διαγνωσμένη ΟΛΛ που υποβάλλονται σε θεραπεία βάσει του θεραπευτικού πρωτοκόλλου της κοινοπραξίας DFCI ALL.
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Greek: Μην εγχύετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή κατά τη διάρκεια χορήγησης του Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σε όλες τις φάσεις της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό μειώθηκαν εντός 4 ημερών από την πρώτη δόση ασπαραγινάσης στη φάση θεραπείας και παρέμειναν χαμηλές για περίπου 3 εβδομάδες για τα σκέλη τόσο του Oncaspar όσο και της εγγενούς L-ασπαραγινάσης από E. coli.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης στο πλάσμα ≥0,1 U/ml παρατάθηκε στο 93,5% των ασθενών 18 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Tijekom indukcije, aktivnost asparaginaze u plazmi ≥0,1 U/ml održana je u 93,5% ispitanika 18 dana nakon primjene.
Greek: Τα επίπεδα της αμυλάσης ή/και της λιπάσης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά προκειμένου να αναγνωριστούν πρώιμα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος.
Croatian: Razine serumske amilaze i/ili lipaze potrebno je redovito pratiti kako bi se otkrili rani znakovi upale gušterače.
Greek: Σε ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών (π.χ. πρεδνιζόνης) και πεγασπαργάσης, οι μεταβολές στις παραμέτρους της πήξης [π.χ. πτώση των επιπέδων ινωδογόνου και ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ (ATIII)] μπορεί να είναι πιο έντονες.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μέθοδος διαφορετική από την αντισύλληψη από του στόματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Greek: Ιστορικό σοβαρών αιμορραγικών συμβάντων με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Anamneza ozbiljnih događaja krvarenja kod prethodne terapije L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Croatian: Za intravensku ili intramuskularnu primjenu.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ θρόμβους αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιδινηθεί με ήπιες κινήσεις, έως ότου ανασυσταθεί η κόνις.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 94 bolesnika s dijagnozom akutne limfoblastične leukemije (ALL) i anamnezom prethodne kliničke alergijske reakcije na nativnu L-asparaginazu iz E. coli bilo izloženo lijeku Oncaspar.
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 μελέτες με συχνότητα >10%) περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ενήλικες ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, ανοιχτής δοκιμής φάσης II, μονού σκέλους, που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα των θεραπευτικών σχημάτων, συμπεριλαμβανομένου του Oncaspar, σε ενήλικες (ηλικίας 18-60) με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, αρνητική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 - 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της L-ασπαραγίνης εξαντλήθηκαν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού εντός 24 ωρών μετά την επαγωγή και την πρώτη δόση εδραίωσης του Oncaspar και η εξάντληση παρατάθηκε για περίπου δύο εβδομάδες.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
Croatian: Tromjesečno ispitivanje pegaspargaze u dozama do 500 U/kg intraperitonealno ili intramuskularno u miševa rezultiralo je blažim hepatocelularnim promjenama samo pri najvećoj intraperitonealnoj dozi.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oncaspar και δεν πρέπει να συνεχίζεται παρά μόνο μετά τη διακοπή του Oncaspar.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Greek: - Έντονη τρεμούλα (επιληπτικές κρίσεις) και απώλεια συνείδησης.. - Προβλήματα από το ήπαρ σας (π.χ. αλλαγή στο χρώμα του δέρματος ή των ούρων ή των κοπράνων σας και αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων με αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή χολερυθρίνη).
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ έλαβαν μία μοναδική ΕΜ ένεση Oncaspar (2.500 U/m² ΕΕΣ) ή εγγενούς ασπαραγινάσης από E. coli (25.000 U/m² ΕΕΣ) ή από Erwinia (25.000 U/m² ΕΕΣ).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Greek: Μη γνωστές: νεφρική ανεπάρκεια οξεία*
Croatian: Nepoznato: akutno zatajenje bubrega*
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
Croatian: Vrijednost asparagina u CSF-u od 2,3 µM prije liječenja pala je na 1,1 µM 7. dana i 0,6 µM 28. dana indukcije (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Greek: Χορήγηση Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χορήγηση για παρουσία σωματιδιακής ύλης, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Croatian: Primjena Parenteralne lijekove prije primjene treba pregledati kako ne bi sadržavali strane čestice, smije se koristiti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Greek: Ενήλικες ηλικίας >21 ετών
Croatian: ˃ 21 godinu iznosi
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Greek: Μη κλινική συγκρισιμότητα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μεταξύ των δύο φαρμακευτικών μορφών του Oncaspar, διαλύματος για ένεση/έγχυση και κόνεως για διάλυμα, κατεδείχθη σε σκύλους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις (500 U/kg), μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Greek: Ποσοστό EFS στα 7 έτη, % (ΔΕ 95%)
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Oncaspar βασίστηκαν στη δραστικότητα της ασπαραγινάσης που μετρήθηκε με έναν ενζυματικό προσδιορισμό μετά από ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4, DFCI 11-001) χορήγηση.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Oncaspar temeljila se na aktivnosti asparaginaze mjerene putem enzimskog testa nakon i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4, DFCI 11-001) primjene.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχθεί επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine dokazana je tijekom 48 sati pri 2 °C-8 °C.
Greek: Το Oncaspar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιά από τη γέννηση έως τα 18 έτη, καθώς και σε ενήλικες.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS), ένα σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης, το οποίο υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
Greek: Η αντιλευχαιμική δράση της L-ασπαραγινάσης σχετίζεται με την παρατεινόμενη εξάντληση της L-ασπαραγίνης στο αίμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Croatian: Antileukemijski učinak L-asparaginaze povezan je sa stalnim padom razine L-asparagina u krvi i cerebrospinalnoj tekućini (eng. cerebrospinal fluid, CSF).
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε μέσω διαδοχικών μετρήσεων της ασπαραγίνης στον ορό (n=57) και στο ΕΝΥ (n=50) σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που έλαβαν τρεις ενδομυϊκές δόσεις Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ), μία κατά τη φάση επαγωγής της θεραπείας και από μία κατά τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης της θεραπείας.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 750 U πεγασπαργάσης (750 U/ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3750 U.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται, ενώ εάν η παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, η λήψη του Oncaspar δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου.
Croatian: U slučaju sumnje na pankreatitis, treba prekinuti liječenje lijekom Oncaspar; ako se pankreatitis potvrdi, Oncaspar se ne smije ponovo primjenjivati.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Greek: Επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Oncaspar
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Oncaspar χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πεγασπαργάση, περιλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστή υπερευαισθησία σε σκευάσματα ασπαραγινάσης που προέρχονται από E. Coli.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Croatian: Nakon injekcije može se pojaviti vrućica koja se obično spontano povlači.
Greek: Οι παράμετροι της πήξης θα πρέπει να ελεγχθούν στην αρχή της αγωγής και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιπηκτική δράση, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Croatian: Parametre koagulacije treba nadzirati na početku liječenja te periodično tijekom i nakon liječenja, naročito kada se ostali lijekovi s antikoagulacijskim učinkom istodobno primjenjuju, primjerice, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.5) ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Greek: Η μείωση των επιπέδων των πρωτεϊνών του ορού που προκαλείται από την πεγασπαργάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με L-ασπαραγινάση, παρουσιάστηκαν ενδείξεις τερατογόνου δυναμικού σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία από την ημέρα 6 έως την ημέρα 15 της κύησης, με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL) για τερατογόνες επιδράσεις στις 300 U/kg ενδοφλεβίως.
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Greek: Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα σε μορφή έτοιμη για χρήση έχει καταδειχθεί επί 24 ώρες σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, κνίδωση,
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača, nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Για τον περαιτέρω προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Oncaspar σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CAALL-F01, μιας προοπτικής πολυκεντρικής μελέτης ομάδων, που αξιολογεί το Oncaspar όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία πρώτης γραμμής για παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ μαζί με χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.
Greek: Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Greek: Μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ της πεγασπαργάσης και των αντισυλληπτικών από του στόματος δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω της ηπατοτοξικότητας της πεγασπαργάσης, η οποία ενδέχεται να παρεμποδίσει την ηπατική κάθαρση των αντισυλληπτικών από του στόματος.
Croatian: Ne može se isključiti neizravna interakcija između pegaspargaze i oralnih kontraceptiva zbog hepatotoksičnosti pegaspargaze koja može smanjiti hepatički klirens oralnih kontraceptiva.
Greek: Στη μελέτη DFCI 11-001, η αξιολόγηση της δραστικότητας της ασπαραγινάσης πραγματοποιήθηκε μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, και κάθε δύο εβδομάδες μετά την Επαγωγή (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U ispitivanju DFCI 11-001, provedene su ocjene aktivnosti asparaginaze nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2 BSA tijekom indukcije i svaka dva tjedna tijekom postindukcije (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ποσοστό EFS στα 5 έτη, % (ΔΕ 95%)
Croatian: Stopa EFS-a u 5. godini, % (95% CI)
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο σκέλος θεραπείας με εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli.
Croatian: Ti su rezultati bili slični onima zabilježenima u skupini liječenoj nativnom
Greek: Συχνές: υποξία
Croatian: Često: hipoksija
Greek: Oncaspar εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με Oncaspar που έχουν αναφερθεί
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Greek: Με δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους παρατηρήθηκαν πολλαπλές δυσπλασίες και θανατηφόρες για το έμβρυο επιδράσεις.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Oncaspar περιέχει νάτριο»).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει σχηματιστεί ίζημα.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je otopina mutna ili se stvorio talog.
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, η ΦΔ επίδραση του Oncaspar αξιολογήθηκε σε 47 αξιολογήσιμους ασθενείς με πρόδρομη Β ΟΛΛ υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν ΕΦ δόσεις Oncaspar 2.500 U/m
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Greek: Πολύ συχνές: εμβολή** Συχνές: θρόμβωση*** Μη γνωστές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγία, θρόμβωση άνω οβελιαίου κόλπου *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με άλλες ασπαραγινάσες στην κατηγορία **Περιστατικά πνευμονικής εμβολής, φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης κάτω άκρων και επιπολής θρομβοφλεβίτιδας παρατηρήθηκαν στη μελέτη DFCI 11-001 ***Υπόμνημα: θρόμβωση ΚΝΣ
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Greek: Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
Croatian: Oncaspar 750 U/ml otopina za injekciju/infuziju pegaspargaza