FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Estonian: Mis riskid Caprelsaga kaasnevad?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Caprelsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Estonian: Caprelsa turustaja teeb medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide uuringu, milles võrreldakse Caprelsa toimet patsientidel, kellel RET-geeni mutatsioon on olemas või puudub.
Polish: Lekarz może zarządzić tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Caprelsa i obniżyć dawkę, jeśli wyniki badania EKG są nieprawidłowe lub wystąpią poważne działania niepożądane.
Estonian: Arst võib Caprelsaga toimuva ravi ajutiselt katkestada ja annust vähendada, kui patsiendil tekivad ebanormaalsed EKG-nähud või rasked kõrvalnähud.
Polish: Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny.
Estonian: Caprelsa on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja üle 5-aastastel lastel medullaarse kilpnäärmevähi ravimiseks.
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Estonian: Kuidas Caprelsat kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caprelsa kasulikkus?
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Estonian: Vandetaniib blokeerib ka RET-retseptorite aktiivsuse; need retseptorid osalevad medullaarse kilpnäärmevähi kasvajarakkude kasvamises.
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osalesid täiskasvanud, kelle medullaarset kilpnäärmevähki ei saanud kirurgiliselt eemaldada või mis oli siiretega, oli Caprelsa efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Caprelsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i muszą być poinformowani przez lekarza o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, kus on oluline ohutusteave.
Polish: Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.
Estonian: Caprelsa toimeaine vandetaniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Polish: Pojawiły się jednak wątpliwości co do skuteczności leku u pacjentów z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, w następstwie czego wprowadzono środki ograniczające to ryzyko.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Estonian: On soovitatav, et arst kontrolliks Caprelsaga toimuva ravi alguses, kas patsiendil on RET-geeni mutatsioon.
Polish: Po 3 tygodniach konieczna jest przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Estonian: 3 nädala järel tuleb teha vähemalt 2-nädalane paus.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331421/2015
Estonian: EMA/HMPC/331421/2015
Polish: Owoc pieprzowca powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat i nie dłużej niż 3 tygodnie bez przerwy.
Estonian: Kajenni paprikat tohivad kasutada ainult vähemalt 18-aastased täiskasvanud ja seda ei tohi kasutada järjest kauem kui 3 nädalat.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca nie powinny być stosowane u pacjentów uczulonych na inne źródła kapsaicyny oraz związki podobne do kapsaicyny (np. paprykę lub chili) ani nie należy jej stosować na uszkodzoną skórę, rany czy wypryski.
Estonian: Kajenni paprikat sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised muude kapsaitsiini ja kapsaitsiinisarnaste ühendite allikate (nt paprika või tšilli) suhtes, ning neid ei tohi kanda katkisele nahale, haavadele ega ekseemile.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc pieprzowca, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kajenni paprikat sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Kapsaicyna jest stosowana w celu nadmiernej stymulacji receptorów TRPV1.
Estonian: Kapsaitsiini kasutatakse TRPV1retseptorite ülestimuleerimiseks.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc pieprzowca
Estonian: Muu teave kajenni paprikat sisaldava ravimi kohta
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Estonian: See tähendab, et nende ravimite nendel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on teaduskirjandusandmeid avaldatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc pieprzowca, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kajenni paprikat sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i odmiany Capsicum frutescens L., fructus, o małych owocach
Estonian: Liigi Capsicum annuum L. sort minimum (Miller) Heiser ja liigi Capsicum frutescens L. väikeseviljalised sordid, fructus
Polish: Preparaty z owocu pieprzowca uzyskuje się poprzez ekstrakcję etanolem lub propanolem (technikę stosowaną do ekstrahowania substancji chemicznych z części roślin poprzez rozpuszczanie ich w alkoholu).
Estonian: Kajenni paprika preparaadid saadakse etanool- või propanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
Polish: Owoc pieprzowca
Estonian: Kajenni paprika
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Estonian: Kajenni paprikat sisaldavad ravimid võivad põhjustada punetust ja kipitustunnet nahapiirkonnal, kus neid kasutatakse.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc pieprzowca w UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kajenni paprikat sisaldavale ravimile müügiluba?
Polish: Jak działa owoc pieprzowca jako lek?
Estonian: Kuidas kajenni paprika ravimina toimib?
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych, w których wykazano złagodzenie bólu po leczeniu z zastosowaniem plastrów nasączonych ekstraktem z owocu pieprzowca oraz preparatów do stosowania na skórze w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Hindamisel vaatas taimsete ravimite komitee läbi mitu kliinilist uuringut, mis tõendasid, et võrreldes platseeboga (näiv ravim) leevenes valu pärast kajenni paprikaga immutatud plaastrite ja kajenni paprikat sisaldavate nahapreparaatide kasutamist.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce zwykle wywołujące ból.
Estonian: Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis normaalselt tekitavad valu.
Polish: Co to jest owoc pieprzowca?
Estonian: Mis on kajenni paprika?
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc pieprzowca.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kajenni paprikat sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu pieprzowca.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kajenni paprika meditsiinilisi kasutusviise.
Polish: Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału 1 (TRPV1).
Estonian: Kajenni paprika sisaldab kapsaitsiini, mis on transientset retseptoripotentsiaali tekitava vanilloidretseptor-1 (TRPV1) selektiivne agonist.
Polish: Leki roślinne zawierające owoc pieprzowca są zwykle dostępne w postaci plastrów nasączonych lekiem lub w postaci półstałej do stosowania na skórze (takiej jak krem).
Estonian: Kajenni paprikat sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt ravimiga immutatud plaastritena või nahale kantavate pooltahkete vormidena (nt kreemidena).
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.
Estonian: Harva võib tekkida allergiline nahareaktsioon, mil tuleb ravi otsekohe katkestada.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze.
Estonian: See tähendab, et kapsaitsiin stimuleerib naha notsitseptorites (valuretseptorites) leiduvat TRPV1-retseptorit.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kajenni paprikat sisaldavate ravimite kasutamise kohta lihasevalu leevendamiseks põhinevad nende hästi tõestatud meditsiinilisel kasutamisel selle seisundi korral.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc pieprzowca.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kajenni paprikat sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate kajenni paprikat sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate lisateavet kajenni paprikat sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc pieprzowca w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kajenni paprikat sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Estonian: Millised tõendid toetavad kajenni paprikat sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie owoc pieprzowca może być używany w celu łagodzenia bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et selle hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse alusel tohib kajenni paprikat kasutada lihasevalu, nt alaseljavalu leevendamiseks.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: Kajenni paprikat sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised ja näidustuse teave on ravimi pakendi infolehel.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Polish: Owoc pieprzowca to nazwa zwyczajowa owoców roślin Capsicum annuum L. var.
Estonian: Kajenni paprika on taime Capsicum annuum L. sordi minimum (Miller) Heiser ja taime Capsicum frutescens L. viljade üldnimetus.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Estonian: Mis riskid kaasnevad kajenni paprikat sisaldava ravimiga?
Polish: 1107 Budapest Węgry
Estonian: 1107 Budapest Ungari
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Estonian: Piim: 13,5 päeva.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Estonian: Kättesaadavate andmete arutelu
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Estonian: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Estonian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hispaania
Polish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Włochy
Estonian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itaalia
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Estonian: Seetõttu ei ole praegu võimalik täielikult hinnata nende bakterite resistentsuse väljakujunemise ohtu.
Polish: Zakażenia układu oddechowego:
Estonian: Hingamisteede infektsioonid:
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Estonian: Eelnimetatud näidustuse kinnituseks esitati ka kliinilise efektiivsuse andmed.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ega keskkonnariske.
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni jaotumine ei ole viimastel aastatel märkimisväärselt muutunud.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametliku, riikliku ja piirkondliku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikaga.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Estonian: Halvimal juhul pakuti spiramütsiini AUC/MIK-suhtena välja 100-125 tundi.
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Estonian: Keeluaegade kehtestamise aluseks oli paremini läbi viidud ja kõige usaldusväärsem uuring.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Estonian: Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Polish: W odniesieniu do patogenów wywołujących zapalenie wymienia u bydła, takich jak S. aureus i S. uberis, u części szczepów już rozwinęła się oporność, co potwierdziły najnowsze programy nadzoru.
Estonian: Seoses veiste mastiidi patogeenidega, nagu S. aureus ja S. uberis, on juba olemas resistentsete tüvede osa, nagu ilmneb viimastest seireprogrammidest.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Procedura ta jest niezbędna do zachowania odpowiedniej odległości pomiędzy poszczególnymi miejscami wstrzyknięć.
Estonian: Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do powyższych wskazań u bydła oraz do wszystkich wskazań u świń uznano za niekorzystny.
Estonian: Seetõttu peetakse kasulikkuse ja riski tasakaalu nendel näidustustel veiste puhul ja kõigil näidustustel sigade puhul negatiivseks.
Polish: Usunąć gatunek docelowy świnie oraz wszelkie informacje dotyczące tego gatunku z informacji o produkcie.
Estonian: Jätta ravimiteabest välja sihtliik sead ja kogu selle liigiga seotud teave.
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi spiramütsiini efektiivsust negatiivsete kontrollravimitega või teiste nende näidustuste korral heaks kiidetud antibiootikumidega (oksütetratsükliin ja tülosiin).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Polish: MIC90
Estonian: MIK90
Polish: Przyjmuje się, że profil farmakokinetyczny spiramycyny u cieląt byłby podobny do tego u bydła, a nawet korzystniejszy.
Estonian: Eeldatakse, et võrreldes veistega on spiramütsiini farmakokineetiline profiil vasikatel sarnane või isegi soodsam.
Polish: Dane te nie były jednak odpowiednie do uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu subklinicznego lub przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez inne bakterie, takie jak S. uberis.
Estonian: Andmed ei olnud siiski sobivad subkliinilise või krooniline mastiidi või muude bakterite, nagu S. uberis, põhjustatud mastiidi näidustuse kinnitamiseks.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Polish: Bydło (cielęta)
Estonian: Veised (vasikad)
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Estonian: Antimikroobne resistentsus
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00)3 do ustalenia profilu eliminacji pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wymagane są dane dotyczące określonego produktu.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise suunisega (EMA/CVMP/016/00)3 on süstekohal jääkide kadumise profiili koostamiseks vaja aga ravimipõhist teavet.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż w ramach przeprowadzanej oceny zidentyfikowano pewne braki, takie jak brak próbek z tkanek otaczających miejsca wstrzyknięcia u dorosłego bydła, uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy1 oraz dodanie 20procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Estonian: Et hindamisel tuvastati siiski mõned puudused, näiteks puuduvad täiskasvanud veiste süstekoha ja ümbritseva koe proovid, peeti vajalikuks kasutada alternatiivset meetodit1 ja lisada 20% ohutusvahemik.
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Estonian: Efektiivsuse, antimikroobse resistentsuse ja keeluaegadega seotud küsimuste tõttu esitas Saksamaa 12. septembril 2012 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ja nende geneeriliste ravimite kohta.
Polish: Pochodzenie Liczba szczepów
Estonian: Päritolu Tüvede arv
Polish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francja
Estonian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prantsusmaa
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Estonian: Kui see tähendab, et annus tuleb jagada kaheks süstiks, tuleb süstid teha kaela vastaskülgedele.
Polish: Dane uzyskane w ramach realizacji programów monitorowania i nadzoru klinicznego (VetPath I: 19972004, VetPath III: 2007-2012) wykazały, że znaczny odsetek szczepów S. aureus wywołujących zapalenie wymienia u bydła jest wrażliwy na spiramycynę in vitro, przy czym wartości MIC50 oraz MIC90 wynosiły odpowiednio 4 µg/ml i 8 µg/ml.
Estonian: Andmed kliinilise jälgimise seireprogrammidest (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) näitavad, et oluline osa S. aureus'e veiste mastiiti põhjustavaid tüvesid olid spiramütsiini suhtes in vitro tundlikud, MIK50- ja MIK90-väärtusega vastavalt 4 µg/ml ja 8 µg/ml.
Polish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCJA
Estonian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex PRANTSUSMAA
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
Estonian: Piima kohta ei esitatud ühtegi jääkide kadumise uuringut, seega ei anta soovitust piima keeluaja kohta.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych oraz produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, ravimi Captalin ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Na podstawie badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z obecnymi wytycznymi2 dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka można zalecić okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Estonian: Tuginedes jääkide kadumise uuringule, mis viidi läbi piimale keeluaegade kehtestamise kehtiva juhendi kohaselt2, võib soovitada piimale 27 lüpsi (13,5 päeva) hõlmavat keeluaega.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustused on põhjendatud;
Polish: Jednak z uwagi na to, że produkt Spirovet jest biorównoważny względem produktu Suanovil 20, można zalecić taki sam okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
Estonian: Et aga Spirovet on bioekvivalentne ravimiga Suanovil 20, võib soovitada samasugust 27 lüpsi hõlmavat keeluaega (13,5 päeva).
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym spiramycyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 3 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu.
Estonian: Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3 tunni jooksul.
Polish: La Ballastière 33500 Libourne Francja
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa