FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dużych dawek kwasu nikotynowego u kobiet w ciąży.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Pelzont bola 5 000 mg/100 mg.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Pelzont wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu.
Polish: Pelzont zawiera laktozę.
Slovak: Tak ako iné terapie znižujúce lipidy, lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú sú spojené s abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami (pozri časť 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiąże się z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Slovak: ALEBO
Polish: Dlatego
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Pelzont so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Polish: Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii podczas leczenia statynami jest zależne od dawki, nie zaleca się stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont jednocześnie z symwastatyną w dawce 80 mg lub z ezetymibem w dawce 10 mg i symwastatyną w dawce 80 mg.
Slovak: Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži.
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy,
Slovak: %) a TC:HDL-C (-21,2
Polish: i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Polish: W uderzeniach gorąca z zaczerwienieniem powodowanych przez kwas nikotynowy pośredniczy przede wszystkim uwolnienie prostaglandyny D2 (PGD2) w skórze.
Slovak: Nepredpokladá sa, že laropiprant inhibuje tvorbu prostaglandínov.
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował
Slovak: Poruchy oka: cystoidný makulárny edém, toxická amblyopia.
Polish: Zaburzenia oka: torbielowaty obrzęk plamki, niedowidzenie toksyczne.
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
Slovak: Laboratórne abnormality zahŕňali zvýšenú amylázu a lipázu, znížený hematokrit a okultné krvácanie v stolici.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Polish: Laropiprant hamuje efekt uderzenia gorąca z zaczerwienieniem wywołany podaniem kwasu nikotynowego, w którym pośredniczy PGD2.
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Polish: Pelzont zawiera laktozę
Slovak: Pelzont počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Pelzont znovu užívať.
Polish: Jednak w przypadku nieprzyjmowania leku Pelzont przez 7 lub więcej kolejnych dni przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Pelzont należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
Polish: Inne zgłaszane nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały zwiększone stężenie LDH, glukozy na czczo, kwasu moczowego, bilirubiny całkowitej i amylazy oraz zmniejszone stężenie
Slovak: V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne
Polish: Laropiprant: Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, który eliminowany jest głównie poprzez metabolizm, umiarkowana choroba wątroby w sposób istotny wpływa na farmakokinetykę laropiprantu, przy czym stwierdza się około 2,8- i 2,2-krotne zwiększenie wartości
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovali podobné zmeny súvisiace s liečbou, ale s prítomnosťou toxicity u matky pri expozíciách hladinám približne 629-krát vyšším ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki,
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
Polish: Kwas acetylosalicylowy: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie laropiprantu z preparatem kwasu acetylosalicylowego nie wpływało na agregację płytek krwi indukowaną przez kolagen ani na czas krwawienia w porównaniu ze stosowaniem jedynie kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Jak stosować Pelzont Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Zvýšenia transamináz boli po prerušení terapie reverzibilné.
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pelzont i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Polish: Pelzont we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci
Slovak: HDL cholesterolu.
Polish: Całkowity cholesterol składa się
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému"
Polish: Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać narastanie „złego" cholesterolu w ścianach tętnic oraz ponieważ chroni przed chorobą serca.
Slovak: • laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
Polish: • laropiprant, który zmniejsza objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, częstego działania
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), po wprowadzeniu produktu do
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Pelzont nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Pelzont.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Slovak: Aby sa znížila možnosť návalu horúčavy, v čase užitia lieku je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla
Slovak: Vysadenie laropiprantu
Polish: Laropiprant przenika przez łożysko
Slovak: Pelzont sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
Polish: Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
Slovak: Eliminácia Kyselina nikotínová
Polish: Dystrybucja Kwas nikotynowy
Slovak: V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.
Polish: Nie obserwowano innych działań w badaniach na psach, w których ekspozycja przekraczała co najmniej 100-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Polish: Po czterech tygodniach zalecane jest zwiększenie dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej jako dwie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda) raz na dobę.
Slovak: Preto sa Pelzont nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Pelzont u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Slovak: Miera a rozsah absorpcie sa jedlom s vysokým obsahom tukov nemenia.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania nie ulegają zmianie w przypadku przyjęcia podczas posiłku bogatego w tłuszcze.
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „preparatami
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek príznakov toxicity u matky sa u potkanov zaznamenali fetotoxické účinky (signifikantne znížená telesná hmotnosť plodu spojená so zníženým počtom osifikovaných krížových a kostrčových stavcov a so zvýšenou incidenciou plodov s miestami nekompletnej osifikácie) pri expozíciách hladinám približne 959-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Polish: U szczurów odnotowano toksyczny wpływ na płód (znaczne zmniejszenie masy ciała płodu z jednoczesnym zmniejszeniem liczby skostniałych kręgów krzyżowo-ogonowych oraz zwiększenie częstości występowania płodów z niepełnym kostnieniem w niektórych miejscach), ale bez żadnych objawów toksyczności u matki, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 959-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Polish: u pacjentów stosujących Pelzont objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Slovak: U potkanov alebo králikov pri úrovniach systémovej expozície minimálne 153- a 438-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí nebol laropiprant teratogénny.
Polish: Przy poziomie ogólnoustrojowej ekspozycji na lek przekraczającym co najmniej 153- i 438-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej nie stwierdzono teratogennego wpływu laropiprantu u szczurów ani u królików.
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku
Polish: Po 4 tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Pelzont do dwóch
Slovak: Pelzont je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Polish: Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u dorosłych pacjentów z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL
Slovak: Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
Polish: Lek osiąga to przez obniżenie poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, substancji tłuszczowych nazywanych
Slovak: Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u karmiących samic zwierząt.
Slovak: Pelzont klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Polish: 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 razy niż wartość GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Slovak: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch pri najvyšších testovaných dávkach, ktoré predstavujú minimálne 218- až 289-násobok expozície u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nebol laropiprant karcinogénny.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Slovak: Ak sa u pacienta zistia významne zvýšené hladiny (>
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 razy
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Polish: Biodostępność po przyjęciu z pokarmem lub niezależnie od posiłku wynosi co najmniej 72% w oparciu o wyniki pomiaru odzysku dawki kwasu nikotynowego w moczu.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: U jedincov užívajúcich opakované dávky 300 mg alebo vyššie sa pozorovalo predĺženie kolagénom indukovanej agregácie trombocytov (pozri časť 5.1).
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek
Slovak: • užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Pelzont majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti,
Polish: Rozważając leczenie skojarzone z zastosowaniem statyn i produktu leczniczego Pelzont lekarze powinni starannie rozpatrzyć potencjalne korzyści i zagrożenia oraz starannie obserwować, czy u pacjentów nie pojawiają się jakiekolwiek oznaki i objawy bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz po zwiększeniu dawki jednego z produktów leczniczych.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Polish: CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie,
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 5700 pacjentów otrzymało Pelzont w monoterapii lub z inhibitorem
Slovak: sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie
Slovak: Časté: bolesť brucha; hnačka; dyspepsia; nevoľnosť; vracanie
Polish: Często: ból brzucha; biegunka; niestrawność; nudności; wymioty Rzadko: obrzęk jamy ustnej; odbijanie się; wrzód trawienny
Slovak: Laropiprant nebol mutagénny alebo klastogénny v rade štúdií genetickej toxikológie.
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.
Slovak: Predpokladá sa, že HDL sa zúčastňuje na transporte cholesterolu z tkanív späť do pečene, potláča cievny zápal spojený s aterosklerózou a má antioxidačné a antitrombotické účinky.
Polish: Istnieje hipoteza, zgodnie z którą frakcja HDL uczestniczy w transporcie cholesterolu z tkanek z powrotem do wątroby w celu zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych związanego z rozwojem miażdżycy, a także ma
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá znižujúce cholesterol a triacylglyceroly, kyselina nikotínová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod