FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué no debe hacer
Romanian: Ce să nu faceţi
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
Romanian: Mortalitate de orice cauză
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Romanian: Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Spanish: (Ver imagen).
Romanian: (Vezi desenul).
Spanish: Protegidas de la luz.
Romanian: A se proteja de lumină.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares (CV)
Romanian: Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV)
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Spanish: Estudio MONO
Romanian: Studiul MONO
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
Romanian: Studiul ALTERNATIVE
Spanish: Población total
Romanian: Populaţia totală
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida" .
Romanian: Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
Romanian: • În mod normal, colesterolul „rău" este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori" specifici
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
Spanish: Número de eventos
Romanian: Număr de evenimente
Spanish: Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja.
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
Spanish: Estudio HIGH FH
Romanian: Studiul HIGH FH
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
Romanian: Semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior*
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Romanian: Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
Romanian:  Pregătiţi locul de injectare.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Romanian: Eliberaţi imediat butonul
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
Romanian: Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
Spanish: Aguja en el interior
Romanian: Acul este la interior
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Romanian: Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Romanian: Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
Spanish: Estudios FH I y FH II
Romanian: Studiile FH I şi FH II
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
Romanian: Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Romanian: b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate.
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în doza cea mai mică aprobată).
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Spanish: Incidencia acumulada del evento
Romanian: Incidenţa cumulată a evenimentului
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Romanian: • Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
Spanish:  Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.
Romanian:  Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
Romanian: • Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Romanian: Reacţii alergice generale
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: Estudio LONG TERM:
Romanian: Studiul LONG TERM
Spanish: Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis).
Romanian: Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Spanish: Uso de Praluent con otros medicamentos
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Romanian: Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Spanish: Se desconocen las consecuencias a largo plazo de continuar el tratamiento con alirocumab en presencia de AAF.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare", disponibile în cutie.
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Romanian: Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Romanian: Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Romanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Spanish: • picazón (prurito).
Romanian: • mâncărime (prurit).
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul albastru.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
Romanian: • Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Spanish: Estudio COMBO II
Romanian: Studiul COMBO II
Spanish: A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual.
Romanian: Apoi, administraţi următoarea doză la momentul planificat obişnuit.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Romanian: • Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Spanish: • La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic".
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (RMP)
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
Romanian: Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
Spanish:  Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
Romanian:  Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
Spanish: Estudio CHOICE I
Romanian: Studiul CHOICE I
Spanish: El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.
Romanian: Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele din studiu referitoare la efectele asupra valorilor LDL-C, evenimentelor cardiovasculare şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 5.1.
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
Romanian: Terapie asociată cu o statină
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Romanian: Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
Romanian: Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Romanian: • Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției**
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
Romanian: Alirocumabul se leagă de PCSK9.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Romanian: Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.
Spanish: • signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal,
Romanian: • semne şi simptome la nivelul tractului respirator superior, cum sunt durere în gât, secreţii de la nivelul nasului, strănut
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
Romanian: • Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
Spanish: Esto provoca el aumento del aclaramiento mediante la intervención de la proteína diana y una reducción de la exposición sistémica al alirocumab.
Romanian: Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
Romanian: • Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
Romanian: • Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Spanish:  Mirar la ventana para inspección.
Romanian:  Verificaţi fereastra.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Romanian: Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
Romanian: Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Spanish: o la parte superior externa de su brazo
Romanian: o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Romanian: • Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
Romanian: Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
Romanian: Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Romanian: Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Romanian: Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
Spanish: • No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
Romanian: • Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie alergică gravă, opriţi utilizarea Praluent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Romanian:  Dacă este necesar, formaţi un pliu al pielii.
Spanish: De estos 2615 pacientes, a 805 (30,8%) se les redujo la dosis a 75 mg cada dos semanas.
Romanian: Dintre aceşti 2615 pacienţi, la 805 (30,8%) s-a scăzut doza la 75 mg o dată la 2 săptămâni.