FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli studi hanno mostrato che, in confronto al placebo, Jardiance produceva un calo modesto ma clinicamente significativo dell'HbA1C: nello studio sull'uso di Jardiance in monoterapia, con le dosi da 10 mg e 25 mg, la riduzione dell'HbA1C è stata superiore dello 0,74 % e dello 0,85 %, rispettivamente, in confronto a quella ottenuta con il placebo.
Finnish: Kaikki tutkimukset osoittivat HbA1c:n laskeneen Jardiancella vähän mutta kliinisesti merkittävästi enemmän kuin lumelääkkeellä: tutkimuksessa, jossa Jardiancea käytettiin ilman muita lääkkeitä, 10 mg:n annos laski HbA1c:tä 0,74 % enemmän kuin lumelääke ja 25 mg:n annos 0,85 % enemmän kuin lumelääke.
Italian: Cali ridotti ma clinicamente significativi dell'HbA1C sono stati osservati anche quando Jardiance è stato utilizzato in associazione con altri medicinali.
Finnish: HbA1c laski vähän mutta kliinisesti merkittävästi myös silloin, kun Jardiancea käytettiin muihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'occorrenza di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, attacco cardiaco o decesso causato da malattia cardiovascolare.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema kardiovaskulaarisen tapahtuman seurauksena.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jardiance?
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di Jardiance alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi di tipo cardiovascolare (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni).
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että Jardiancen lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
Finnish: Lisäksi Jardiance-hoitoa saaneilla potilailla todettiin suotuisaa painon ja verenpaineen alenemista.
Italian: Jardiance può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Finnish: Jardiance yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Italian: Jardiance è un medicinale antidiabetico utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per trattare adulti affetti da diabete di tipo 2 non controllato in modo soddisfacente.
Finnish: Jardiance on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
Italian: Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5 % dei pazienti trattati con Jardiance (490 su 4 687) e nel 12,1 % di quelli trattati con placebo (282 su 2 333).
Finnish: Jardiancea saaneilla potilailla kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta).
Italian: Se Jardiance è utilizzato in associazione con insulina o sulfonirulee (medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo), potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Finnish: Jos Jardiancea käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka saavat elimistön tuottamaan insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) riskin pienentämiseksi.
Italian: Poiché l'effetto di Jardiance dipende dalla funzionalità renale, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata o grave di tale funzionalità.
Finnish: Koska Jardiancen teho riippuu munuaisten toiminnasta, tätä lääkehoitoa ei suositella henkilöille, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Jardiance è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali antidiabetici (metformina, pioglitazone o metformina più pioglitazone o un altro tipo di medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea).
Finnish: Jardiancea verrattiin lumelääkkeeseen yksin käytettynä tai yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin (metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin sekä joko pioglitatsonin tai sulfonyyliurean, toisentyyppisen diabeteslääkkeen, kanssa).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno e può essere aumentata, se necessario, a 25 mg al giorno nei pazienti idonei.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa lisätä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaille, joille hoito sopii.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jardiance (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di zuccheri ematici) con l'assunzione del medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina.
Finnish: Jardiancen yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), jota voi esiintyä, kun lääkettä otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di malattia cardiovascolare (angina, attacco cardiaco e ictus).
Finnish: Tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
Italian: Inoltre, i risultati indicavano che il trattamento con Jardiance era associato a un benefico calo ponderale e della pressione sanguigna.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Jardiance-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon ja verenpaineen laskuun.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Italian: Come agisce Jardiance?
Finnish: Miten Jardiance vaikuttaa?
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di tali eventi.
Finnish: Jardiancen osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo on kardiovaskulaarinen sairaus.
Italian: Il CHMP ha concluso che Jardiance ha mostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jardiancen oli osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden kanssa.
Italian: Come si usa Jardiance?
Finnish: Miten Jardiancea käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jardiance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Jardiance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1C), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Il principio attivo di Jardiance, empagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni denominata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natrium-glukoosin kuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jardiance i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jardiance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Jardiancen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin.
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Italian: Bloccando l'azione dell'SGLT2, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso i reni e l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Italian: Poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan.
Italian: Altri elementi oggettivi hanno corroborato i benefici del medicinale in combinazione con l'insulina.
Finnish: Näyttöä saatiin myös siitä, että lääkkeen yhdistäminen insuliiniin voi olla hyödyllistä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jardiance, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Tuttavia, gli effetti di riduzione del glucosio nel sangue prodotti dal medicinale sono minori nei pazienti con insufficienza renale e il CHMP ha raccomandato di non utilizzare il medicinale in alcuni pazienti, in base alla loro funzione renale.
Finnish: Lääkevalmisteen veren glukoosipitoisuutta vähentävä vaikutus on kuitenkin vähäisempää potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Numero EU
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Italian: Marchio Dosaggio Forma Farmaceutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Contenuto Confezione
Finnish: Pakkaus-koko
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Deve anche bere acqua e mangiare cibi ricchi di fibre.
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Italian: Primo evento
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
Italian: I segni radiologici sono anomalie della sostanza bianca nelle regioni posteriori del cervello.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Italian: Vinflunina (mg/m²)
Finnish: Vinfluniini (mg/m²)
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte effetti indesiderati che influenzano la capacità di concentrazione e di reazione.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Italian: I segni clinici e radiologici generalmente si risolvono rapidamente senza sequele dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Italian: Tuttavia, questa combinazione era associata ad un rischio particolarmente elevato di tossicità ematologica.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Italian: Altri medicinali e Javlor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Javlor
Italian: Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza e capogiri.
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Italian: Grado 3-4
Finnish: Asteet 3-4
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Finnish: Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Javlor sisältää
Italian: Javlor con cibi e bevande
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuinyhdellä 10:stä)
Italian: Il potenziale carcinogenico di vinflunina non è stato studiato.
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: Altre fonti di informazioni
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV } Muut tiedonlähteet
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Italian: Per confermare la diagnosi, sono raccomandati degli esami radiologici del cervello.
Finnish: Diagnoosin varmistamiseksi suositellaan aivojen kuvausta.
Italian: • Si deve valutare frequentemente la pervietà e osservare le precauzioni per evitare stravasi durante tutta la durata dell'infusione.
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Italian: Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.
Finnish: Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Italian: Interruzione definitiva del trattamento
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Italian: Il volume terminale di distribuzione è ampio, 2422±676 litri (circa 35 l/kg) e suggerisce un'ampia distribuzione all'interno dei tessuti.
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Italian: Grave infezione recente (nelle ultime 2 settimane) o in corso.
Finnish: Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
Finnish: Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Italian: E' quindi poco probabile che ci siano rischi di interazioni clinicamente significative.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Italian: Gravidanza,allattamento e fertilità
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Italian: Non comune Neuropatia motoria periferica
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Italian: È possibile che le vengano dati lassativi per prevenire la stipsi.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa laksatiiveja ummetuksen ehkäisemiseksi.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Finnish: Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Javlor Non usi Javlor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätJavloria Älä käytä Javloria
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina non ha avuto né effetti induttivi sull'attività del CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 né effetti inibitori su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Italian: Che cos'è Javlor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Javlor Come usare Javlor
Finnish: Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria Miten Javloria käytetään
Italian: Che cos'è Javlor e a che cosa serve
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Finnish: Infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-)
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Italian: Età (anni)
Finnish: Ikä (v)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'utilizzo concomitante di oppioidi potrebbe aumentare il rischio di stipsi.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Italian: La clearance di vinflunina era significativamente ridotta in pazienti di età ≥80 anni, rispetto a un gruppo di controllo di pazienti più giovani <70 anni.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Italian: Nei due studi clinici multicentrici, di fase II, in aperto e a singolo braccio, sono stati sottoposti a trattamento con vinflunina complessivamente 202 pazienti.
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Italian: Secondo l'analisi farmacocinetica di popolazione, né il genere né il performance status (punteggio ECOG) hanno un impatto sulla clearance di vinflunina, che è direttamente proporzionale alla superficie corporea.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Italian: Tossicità d'organo: moderata, grave o potenzialmente letale
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Italian: Le dosi di vinflunina erano aggiustate secondo 3 gruppi di età, come descritto sotto:
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Italian: L'effetto tossico principale dovuto ad un sovradosaggio di vinflunina è la soppressione del midollo osseo, con conseguente rischio di grave infezione.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata in pazienti che sviluppano sintomi di PRES.
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon kestäessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità).
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Italian: Diluizione del concentrato
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi di dispnea si sono verificati nel 3,2% dei pazienti, ma raramente gravi (Grado 3/4: 1,2%).
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Italian: La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti ogni 3 settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
Italian: Tabella 3: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità in pazienti con compromissione renale o in pazienti anziani
Finnish: Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Italian: Piastrine <100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Italian: In base ai dati sia di farmacocinetica che di sicurezza, si raccomanda una riduzione della dose nei gruppi più anziani: 75 ≤età <80 anni ed età ≥80 anni.
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
Finnish: Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat muodostuneet sytokromi CYP3A4-isoentsyymin kautta, lukuun ottamatta useiden esteraasien avulla muodostunutta 4-O-diasetyylivinfluniinia (DVFL), joka on ainoa aktiivinen ja pääasiallinen metaboliitti veressä.