FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien hypertensie, verdachte pijn op de borst, ernstige, progressieve of continue hoofdpijn (met of zonder visusstoornissen) of enig bewijs van CZS-intoxicatie ontstaat, dient de toediening van bromocriptine gestaakt te worden en de patiënt onmiddellijk nagekeken te worden.
Estonian: Kui ilmneb hüpertensioon, valu rinnus, tugev progresseeruv või lakkamatu peavalu (koos või ilma nägemishäireteta), või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest , tuleb bromokriptiini kasutamise lõpetama ning kohe hinnata patsienti edasise ravi suhtes.
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of u heeft deze gehad.
Estonian: - teil on või on kunagi esinenud tõsiseid vaimse häire probleeme.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud hüpertensioon, müokardiinfarkt, krambid, insult või psühhiaatrilised häired naiste seas, keda on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise eesmärgil ravitud bromokriptiiniga.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het ontstaan van insulten of een CVA voorafgegaan door hevige hoofdpijn en/of voorbijgaande visusstoornissen.
Estonian: Mõnedel patsientidel eelnes krampidele või insuldile tugevad peavalud ja / või mööduvad nägemishäired.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt om pijnlijke stuwing na de geboorte van een kind te verlichten, wanneer dit ook kan worden behandeld door niet-medische middelen (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie…..) en/of een pijnstiller.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit kasutada sünnitusjärgse rinnanäärme valulikkuse leevendamiseks, mida saab piisavalt leevendada mittefarmakoloogiliste meetoditega (nt rinnanäärmete toetamine, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [See lõik tuleb vastavalt korrigeerida, kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul, et kajastada allpool toodud sõnastust]
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.
Estonian: Bromokriptiini kasutamine laktatsiooni pärssimiseks või muudel mitteeluohtlikel näidustustel on vastunäidustatud südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psüühiliste sümpomite korral või nende esinemisel anamneesis.
Dutch: Bromocriptine wordt niet aanbevolen voor de routinematige onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van de symptomen van pijn en stuwing post partum die adequaat kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventies (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie) en/of eenvoudige pijnstillers
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
Dutch: Wat is bromocriptine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Pakendi infoleht 1. Mis ravim on bromkriptiin ja milleks seda kasutatakse:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Dutch: - U heeft een hartaandoening of een andere ernstige aandoening van de bloedvaten of u heeft deze gehad.
Estonian: - teil on või on kunagi olnud südamehaigus või mõni raske veresoonkonna haigus,
Dutch: [A. Voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient de huidige indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de onderstaande tekst dient in plaats hiervan te worden ingevoegd]
Estonian: [A. Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele Samenvatting van de productkenmerken dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen.]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu ravimiomaduste kokkuvõte tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta.]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu pakendi infoleht tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta]
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Estonian: Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
Dutch: Desalniettemin is meer informatievoorziening en voorlichting aan de professionele zorgverleners raadzaam om een veilig gebruik van het product te waarborgen.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Vergeleken met de niet-zwangere toestand gaat de periode van 6 weken post-partum gepaard met een 3- tot 9-voudig risico op beroerte, een 3- tot 6-voudig risico op myocardinfarct, een 9- tot 22-voudig risico op veneuze tromboembolische voorvallen en komt depressie naar schatting bij ongeveer 1 op de 10 vrouwen voor, terwijl psychose naar schatting bij ongeveer 1-2 op de 1000 vrouwen voorkomt.
Estonian: Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Dutch: Uit het onderzoek waarin werd gekeken naar de risico's van hypertensie bleek dat, hoewel bromocriptine het risico op de inductie van post-partumhypertensie niet leek te verhogen, het wel reeds bestaande zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie kan verergeren.
Estonian: Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
Dutch: In de Europese Unie (EU) wordt het middel ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie en de ziekte van Parkinson; deze indicaties vallen echter buiten het toepassingsgebeid van deze Europese beoordeling.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Estonian: Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Dutch: In het midden van de jaren 90 werd de indicatie van lactatie in de Verenigde Staten en enkele andere landen ingetrokken vanwege meldingen van cardiovasculaire bijwerkingen bij vrouwen die waren behandeld met bromocriptine-bevattende producten om de lactatie te remmen.
Estonian: 1990. aastate keskel võeti laktatsiooni näidustus tagasi Ameerika Ühendriikides ja mõnes teises riigis, kuna oli teateid kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest naistel, keda oli laktatsiooni pärssimiseks ravitud bromokriptiini sisaldavate ravimitega.
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
Estonian: 2012. aastal lõpetatud teises Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse järelevalve uuringus tõendati, et võrreldes varasemaga on rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest teatamise määr suurenenud (5,1 vs. 3,36 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta), kuigi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati juba 1994. aastal.
Dutch: Bovendien werd opgemerkt dat op dit moment de indicatie lactatieremming in de post-partumperiode ook in hoge sterkten was goedgekeurd, die voor deze indicatie niet mogen worden gebruikt.
Estonian: Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Dutch: Hoewel in de Franse onderzoeken hoge percentages werden gerapporteerd, kwamen met betrekking tot off-labelgebruik en -misbruik uit de analyse van de veiligheidsdatabase van de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel over de periode sinds de eerste handelsvergunning werd verleend, gericht op de dosis en de behandelingsduur, veel lagere percentages naar voren (respectievelijk 4,2% en 4,7%).
Estonian: Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Estonian: Pärast kõigi andmete hindamist järeldas ravimiohutuse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et enamikus liikmesriikides juba kehtivad vastunäidustused on asjakohased ja need tuleks lisada ravimiteabesse kõigis liikmesriikides.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat deze niet mogen worden genoemd in de productinformatie als voorbeelden van situaties waarin bromocriptine kan worden gebruikt.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas, et neid ei tohiks nimetada ravimiteabes kui näiteid olukordadest, kus võib kasutada bromokriptiini.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het wijdverbreide gebruik van bromocriptine bij lactatieremming was het ANSM van oordeel dat de baten/risicoverhouding van bromocriptinebevattende producten in deze indicatie ongunstig is en dat het in het belang van de Europese Unie is de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met als indicatie postpartumremming van lactatie naar het PRAC te verwijzen en verzocht het ANSM het PRAC in juli 2013 een aanbeveling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
Dutch: Op grond van een case report werd aanbevolen een familiaire voorgeschiedenis van pre-eclampsie op te nemen als contra-indicatie van bromocriptine in de post-partumperiode en de bloeddruk nauwlettend te bewaken, in het bijzonder in geval van hoofdpijn (Makdassi, 1991).
Estonian: Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Dutch: In sommige case reports is echter sprake van factoren die wijzen op een mogelijk causaal verband (geen andere risicofactor of verstorende variabelen, korte tijd tot optreden (tussen 6 uur en 17 dagen na aanvang behandeling voor de fatale gevallen waarbij de informatie beschikbaar was), positieve deprovocatie en herprovocatie).
Estonian: Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
Dutch: Hoewel er enige aanwijzingen waren voor werkzaamheid bij de behandeling van mastitis en pijnlijke stuwing, waren deze onderzoeken beperkt en vormden ze niet voldoende bewijs om opname van deze situaties als voorbeelden in de indicatie te ondersteunen.
Estonian: Kuigi viidati mõningasele efektiivsusele mastiidi ja rindade valuliku turse ravis, olid need uuringud piiratud ega tõendanud piisavalt vajadust lisada need näidetena näidustusse.
Dutch: Klinische onderzoeken en gepubliceerde literatuur ondersteunden het gebruik van bromocriptine bij het voorkomen of onderdrukken van fysiologische lactatie in de post-partumperiode.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat op grond van de beschikbare informatie een causaal verband tussen het gebruik van bromocriptine en ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische voorvallen niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasoleva teabe põhjal välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Dutch: Hoewel enkele factoren wezen op causaliteit van de voorvallen met bromocriptine, is er sprake van onafhankelijke risicofactoren voor deze typen voorvallen in de post-partumperiode.
Estonian: Kuigi mõned tegurid viitasid kõrvalnähtude ja bromokriptiini põhjuslikule seosele, esinevad sünnitusjärgsel perioodil seda tüüpi nähtude bromokriptiinist sõltumatuid riskitegureid.
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken met bromocriptine vóór 1990 zijn uitgevoerd, wijst het beschikbare bewijs uit klinische proeven die zijn uitgevoerd in het kader van het oorspronkelijke klinische ontwikkelingsplan en uit de gepubliceerde literatuur erop dat bromocriptine werkzaam is in de indicatie die momenteel wordt beoordeeld en bleek het superieur aan androgenen, combinatieanticonceptiva, anti-oestrogenen, pyridoxine, en even werkzaam als andere dopamine-agonisten, hoewel mogelijk beter dan lisuride.
Estonian: Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
Dutch: Tegelijkertijd was in Frankrijk de samenvatting van de productkenmerken (SPC) met betrekking tot deze bijwerkingen versterkt na een eerste nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek waaruit bleek dat cardiovasculaire bijwerkingen een belangrijk deel van de gemelde bijwerkingen uitmaakten.
Estonian: Seoses kardiovaskulaarsete kõrvalnähtudega uuendati samal ajal ka Prantsusmaal ravimi omaduste kokkuvõtet, kui esimene riiklik ravimiohutuse järelevalve uuring näitas, et ravimi kardiovaskulaarsed kõrvalnähud moodustasid suure osa teatatud kõrvalnähtudest.
Dutch: Bij sommige patiënten werd het optreden van aanvallen of beroerte voorafgegaan door ernstige hoofdpijn en/of tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Estonian: Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
Dutch: Bromocriptine wordt gebruikt voor het voorkomen of onderdrukken van lactatie bij vrouwen die zijn bevallen.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks.
Dutch: Herings et al. concludeerden dat de waargenomen cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waarschijnlijk konden worden verklaard door reeds bestaande ziekte en niet door het gebruik van bromocriptine.
Estonian: Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
Dutch: Bovendien werden bij een deel van de gevallen belangrijke risicofactoren (roken, obesitas, pre-eclampsie, hypertensie, voorgeschiedenis van psychiatrische episoden) gemeld.
Estonian: Mõningate juhtumite puhul teatati olulistest riskiteguritest (suitsetamine, rasvumus, preeklampsia, hüpertensioon, psühhiaatriliste episoodide anamnees).
Dutch: Vanuit pathogeen oogpunt is het waarschijnlijk dat vasospasme verantwoordelijk is voor deze voorvallen.
Estonian: Neid nähte põhjustab tõenäoliselt vasospasm.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõttesse selle ohutusteabe.
Dutch: Aangezien in deze indicatie één toegediende dosis niet meer dan 2,5 mg mag bevatten om het risico op misbruik en medicatiefouten te minimaliseren, moet daarnaast de indicatie voorkoming of onderdrukking van lactatie worden verwijderd uit de productinformatie van de hogere sterkten.
Estonian: Et nende näidustuste puhul ei tohi üks manustatav annus ületada 2,5 mg, tuleb väärkasutamise ja annustamisvea riski minimeerimiseks eemaldada ka suurema tugevusega ravimi teabest laktatsiooni ärahoidmise või supressiooni näidustus.
Dutch: Er zijn diverse bijwerkingen gemeld, waaronder depressie, psychose, myocardinfarct, beroerte, intracraniële bloeding, trombotische voorvallen, convulsies en hypertensie.
Estonian: Teatatud on mitmest kõrvalnähust, sealhulgas depressioon, psühhoos, müokardiinfarkt, insult, intrakraniaalne verejooks, trombootilised nähud, krambihood ja hüpertensioon.
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Estonian: Kolmes vaatlusuuringus, milles uuriti krambihoogude (Rothman 1990), kardio- ja tserebrovaskulaarsete nähtude (Herings 1995) ja hüpertensiooni riski (Watson 1989), põhjuslikku seost ei tõendatud.
Dutch: Als er symptomen van hypertensie of aanwijzingen voor toxische effecten op het centrale zenuwstelsel worden geconstateerd, moet de toediening van bromocriptine worden gestaakt;
Estonian: Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse alused
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken uitgevoerd bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing enige werkzaamheid bleek, kunnen op grond van de beperkte beschikbare gegevens geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine in deze indicaties.
Estonian: Kuigi mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse kohta tehtud uuringutes täheldati mõningast efektiivsust, ei võimalda saadaolevate andmete vähesus teha järeldust bromokriptiini efektiivsuse kohta nende näidustuste korral.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014. aasta soovitusega bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Dutch: Het absolute aantal gemelde gevallen na het in de handel brengen is laag, vooral gezien het feit dat bromocriptine al sinds 1973 in de EU verkrijgbaar is met een aanzienlijke blootstelling van patiënten; de totale incidentiepercentages worden geschat op 0,005% tot 0,04%.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.