FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/001
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/496/001
Spanish: Conservación de Filgrastim HEXAL
Italian: Come conservare Filgrastim HEXAL
Spanish: Si no está seguro de querer administrarse la inyección a usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
Italian: Se ha dubbi o domande sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
Italian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/005
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita EU/1/08/496/005
Spanish: JERINGA PRECARGADA / JERINGA PRECARGADA CON PROTECTOR DE SEGURIDAD PARA LA AGUJA
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA PER L'AGO
Spanish: Dolor orofaríngeoa, e
Italian: Dolore orofaringeoa, e Epistassi
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huéspedb
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospiteb
Spanish: (trombocitopenia)
Italian: (osteoporosi)
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva.
Spanish: • dolor en el pecho
Italian: • dolore al torace
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con rasgo de células falciformes y enfermedad de células falciformes tratados con filgrastim.
Italian: Nei pazienti con tratto falciforme o anemia a cellule falciformi, con l'uso di filgrastim sono state descritte crisi falcemiche, in alcuni casi letali.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada (inyectable o perfusión).
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita (iniezione o infusione) Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido.
Spanish: Inserte la aguja en el pliegue de la piel con un movimiento rápido y firme.
Italian: Con un movimento rapido e deciso, inserisca l'ago nella piega cutanea.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia,
Italian: • è in corso una gravidanza o l'allattamento con latte materno;
Spanish: Disnea Tosa
Italian: Emottisi Dispnea Tossea
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004) 1992 - 2002b Studio retrospettivo internazionale
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Italian: La modalità di somministrazione, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
Italian: La principale misura in questi studi è stata la conta dei neutrofili nel corso dei primi 10 giorni del trattamento.
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Filgrastim Hexal sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Italian: Filgrastim Hexal è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Filgrastim Hexal sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Italian: Il sostituto agisce in modo analogo al G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim Hexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Filgrastim Hexal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Filgrastim Hexal.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Filgrastim Hexal?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Filgrastim Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Filgrastim Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Filgrastim Hexal (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim Hexal è Neupogen.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Italian: Filgrastim Hexal viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Italian: Filgrastim Hexal può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
Italian: Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Italian: Filgrastim Hexal viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim Hexal nel corso degli studi?
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
Italian: Gli studi hanno osservato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi dei medicinali, somministrati mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
Italian: Qual è il rischio associato a Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
Italian: Perché è stato approvato Filgrastim Hexal?
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (come in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Filgrastim Hexal.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Filgrastim Hexal?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Filgrastim Hexal?
Spanish: Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
Italian: Che cos'è Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
Italian: Come si usa Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim Hexal?
Italian: Per che cosa si usa Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim Hexal?
Italian: Come agisce Filgrastim Hexal?
Spanish: • A requerimiento de la EMEA.
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Italian: Piano di Gestione dei Rischi
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI").
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A PROFESSIONISTI NEL CAMPO MEDICO O SANITARIO
Spanish: La dosis normal es…
Italian: La dose abituale è
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 Settembre 2008
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: non può essere stimato dai dati disponibili
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
Italian: E' inoltre molto importante che informi il medico se pensa di avere un'infezione.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Italian: Per quanto riguarda le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Italian: E' importante che informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o progetta una gravidanza, in quanto il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo farmaco.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SGN aveva meno di 18 anni di età.
Spanish: Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Italian: Il filgrastim non dovrebbe essere usato in gravidanza, salvo evidente necessità.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro tipo I con ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Filgrastim ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di Gestione dei Rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios habituales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obbiettivo stabilito (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Spanish: Ocasionalmente se ha informado de la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Italian: E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta).
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fattore stimolante le colonie, codice ATC: L03AA02
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto del filgrastim.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [GCSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono usare questo farmaco.
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucaféresis adicionales.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucoferesi.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
Italian: Questo medicinale non deve essere mischiato con altri farmaci, tranne quelli citati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Italian: Il filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.1 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Filgrastim ratiopharm.