FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato mofetilo.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får mykofenolatmofetil.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó una disminución del AUC del MPA de un 40 % (ver seccion 4.4, y seccion 5.2).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40-procentig reduktion av AUC värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Spanish: La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Swedish: • Behovet att undvika fetal exponering: Krav på användning av preventivmedel för fertila patienter innan, under och efter behandling med mykofenolatmofetil.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 cápsulas duras
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 hårda kapslar
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir o reducir la dosis de Myclausen (ver sección 4.4).
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med Myclausen avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • Myclausen ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: No hay datos disponibles de micofenolato mofetilo con otros quelantes de fosfato que no sea sevelamer.
Swedish: Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA AUC, är 94 % räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmáx aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar efter transplantation) var hos njur-, hjärtoch levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 % respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Spanish: • Myclausen no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
Swedish: • Myclausen ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Swedish: Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal Myclausen-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myclausen que notifiquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Spanish: Myclausen se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
Swedish: Myclausen bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.
Spanish: Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simplex, herpes zoster
Swedish: Mycket vanlig Sepsis, gastrointestinal candidainfektion, urinvägsinfektion, herpes simplex, herpes zoster
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering, såsom reaktivering av hepatit B eller hepatit C och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasmaalbumin.
Spanish: Los materiales educacionales reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Swedish: Utbildningsmaterialet förstärker varningarna om mykofenolats teratogenicitet, ger råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen startar samt ger vägledning om behovet av graviditetstester.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
Swedish: I några av fallen resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
Spanish: Sin embargo, norfloxacina y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una única dosis de micofenolato mofetilo.
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Spanish: Niños: • No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de corazón.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett hjärttransplantat.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myclausen hasta que vea a su médico.
Swedish: Fortsätt emellertid att ta Myclausen tills du träffat honom eller henne.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
Swedish: På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
Spanish: No romper ni triturar los comprimidos.
Swedish: Tabletterna får ej delas eller krossas.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas duras.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 100 eller 300 hårda kapslar.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para micofenolato de mofetilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, är CHMP:s slutsatser följande:
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales Se han notificado casos de abortos espontáneos en pacientes expuestas a micofenolato mofetilo, principalmente en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Swedish: Graviditet, tillstånd post-partum och under perinatalperioden Fall av spontan abort har rapporterats hos patienter som exponerats för mykofenolatmofetil, framförallt under den första trimestern, se avsnitt 4.6.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para micofenolato de mofetilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller mykofenolatmofetil, mykofenolsyra är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: También se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los cuales fueron mortales (ver sección 4.8).
Swedish: Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8).
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myclausen.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myclausen-behandlingen behövs ej.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 /mg/kg/día.
Swedish: Mykofenolatmofetil påverkar ej fertiliteten hos hanråttor efter perorala doser upp till 20 mg/kg/dygn.
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla: • Bipacksedel
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administró con micofenolato mofetilo que cuando se administró aciclovir solo.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Spanish: Las cápsulas de Myclausen 250 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 cápsulas.
Swedish: Myclausen 250 mg kapslar finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 kapslar.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Swedish: Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler samt smärta i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con Myclausen las vacunas pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myclausen kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana inklusive naturläkemedel.
Spanish: • inflamación del páncreas, del colon o del estómago
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus (ver también sección 4.5).
Swedish: Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med takrolimus eller sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4.5).
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Swedish: • Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en mono eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
Swedish: I några fall resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
Spanish: Niños: No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de hígado.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett levertransplantat.
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myclausen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myclausen.
Spanish: Éste se debe implementar en cuatro meses después de la finalización de este procedimiento.
Swedish: Formuläret ska överenskommas med den nationella läkemedelsmyndigheten och implementeras inom fyra månader efter att denna procedur avslutats.
Spanish: • Tomar 2 comprimidos por la mañana y otras 2 comprimidos por la noche.
Swedish: • Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren de forma concomitante, debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Spanish: • los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
Swedish: • halten av till exempel socker, fett eller kolesterol i blodet.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) dé lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
Swedish: Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la re-circulación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
Swedish: Gallsyrebindande medel, såsom kolestyramin kan avlägsna MPA genom att minska den enterohepatiska recirkulationen av läkemedlet (se avsnitt 5.2).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: La AEP se puede resolver mediante la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Myclausen.
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myclausen-behandlingen upphör.
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Spanish: Medicamentos que interfieren con la circulación enterohepática Se debe tener precaución cuando se empleen medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática debido a su potencial para reducir la eficacia de Myclausen.
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y micofenolato mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30 % de las concentraciones del MPA.
Swedish: Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30 % minskning av MPA koncentrationer.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con transplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur- och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
Swedish: • Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
Swedish: • Om du har eller har haft problem med matsmältningssystemet såsom ett magsår
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen Cómo tomar Myclausen
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myclausen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myclausen Hur du tar Myclausen
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
Swedish: Agitation, förvirringstillstånd, depression, ångest, onormala tankar, sömnlöshet
Spanish: • problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado
Swedish: • problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
Swedish: • Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Myclausen har iakttagits (se avsnitt 4.8).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles durante el rechazo del hígado trasplantado.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18 % al 70 % (AUC 0-12 h).
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18 % till 70 %.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49% de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33% en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
Swedish: • Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49 % av gravida kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33 % hos organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar Myclausen.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med Myclausen.
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos de otras clases que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, por ejemplo la colestiramina, debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de Myclausen (ver también sección 4.5).
Swedish: Läkemedel från andra klasser som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp, t ex kolestyramin, bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av Myclausen minskar (se även avsnitt 4.5).
Spanish: • No las abrir ni las triture.
Swedish: • Öppna eller krossa dem inte.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 100 eller 300 kapslar.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo Myclausen, tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myclausen, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Spanish: • La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
Swedish: • Den första dosen av oralt Myclausen kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Spanish: A continuación se describen reacciones adversas al fármaco adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias correspondientes si se conocen, dentro de paréntesis.
Swedish: Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Spanish: Cualquier cambio en el tratamiento con Myclausen, se debe llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo al injerto (ver sección 4.8).
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).