FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
German: • Durchfall mit Schweregrad 1 [Steigerung um < 4 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline]
Lithuanian: • 1 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą < 4 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą]
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: organizme neratinibo ekspozicija yra 2,8 karto didesnė (žr.
German: Erste Dosisreduktion
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė
German: Die fraktionierte Bilirubin- und Prothrombinzeit sollte während der Beurteilung der Lebertoxizität ebenfalls erfasst werden.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: - į šlapimą.
German: Eine mit Nahrung eingenommene Einzeldosis von 240 mg Neratinib steigerte Cmax und AUC um etwa 17 % bzw. 23 % im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen.
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
German: 1-3 positive Knoten
Lithuanian: Išplitęs į 1-3 limfmazgius
German: Es gab keine Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 in Verbindung mit erhöhter Bilirubinkonzentration im Blut.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
German: 3 U. a. Nagelerkrankungen, Nagelinfektion, brüchige Fingernägel und Verfärbung der Fingernägel.
Lithuanian: 3 Apima nagų sutrikimus, paronichiją, onichoklazę ir nagų spalvos pakitimus.
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw. Urin nachgewiesen.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėtą neratinibo geriamojo tirpalo 200 mg dozę, 97,1 proc.
German: Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys - manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
German: 9 gegenüber 28
Lithuanian: su 28
German: Patienten, die mit BCRP-Hemmern behandelt werden (z. B. Rosuvastatin und Sulfasalazin), sollten sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: , rosuvastatinu ir sulfasalazinu, reikia atidžiai stebėti.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba atliekama dializė (žr.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität
Lithuanian: Dozės keitimas dėl hepatotoksiškumo
German: • Ernährung ändern
Lithuanian: o informacija apie mitybos pokyčius;
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Praleistos dozės negalima pakeisti kita vaistinio preparato doze; atnaujinus gydymą, reikia išgerti kitą numatytą paros dozę (žr.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn kein Medikament gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, reikia vartoti vaistą nuo viduriavimo Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaisto viduriavimui išvengti ar sumažinti.
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą 4-6 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą], trunkantis
German: Die Clearance-Werte von Digoxin waren bei Digoxin und Digoxin plus Neratinib äquivalent.
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
Lithuanian: o pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtas gydymo vadovas;
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-4 waren Durchfall (36,9 % Schweregrad 3 und 0,2 % Schweregrad 4) und Erbrechen (3,4 % Schweregrad 3 und 0,1 % Schweregrad 4).
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,2 proc.) ir vėmimas (3 laipsnio - 3,4 proc.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Lithuanian: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu arba augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)).
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta embriono ir vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų atvejų (žr.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Lithuanian: Nerlynx 40 mg plėvele dengtos tabletės
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Lithuanian: pacienčių sirgo vėžiu su hormonų receptorių raiška ir (arba) PgR raiška, 23,6 proc. - navikas nebuvo išplitęs į limfmazgius, 46,8 proc.
German: Neratinib hemmte EGFR- und/oder HER2-exprimierende Karzinomzelllinien mit einer zellulären IC50 < 100 nM.
Lithuanian: Neratinibas slopino EGFR ir (arba) HER2 ekspresuojančias karcinomos ląstelių eiles, kai jo pusinė slopinanti koncentracija (angl.
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Lithuanian: • Visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
German: Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab" behandelt wurden.
Lithuanian: Nerlynx skirtas tęstiniam adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su hormonų receptorių raiška ir padidėjusia žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Lithuanian: ), padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą kraujyje (0,4 proc.), pilvo skausmą (0,3 proc.), nuovargį (0,3 proc.) ir sumažėjusį apetitą (0,2 proc.).
German: Dritte Dosisreduktion
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
German: Fernmetastasen
Lithuanian: Krospovidonas
German: 1 Fertigspritze (ohne
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (nelakštinėmis pakuotėmis)
German: 4 Fertigspritzen
Lithuanian: 4 buteliukai
German: 4 vorgefüllte Injektoren
Lithuanian: 4 užpildytos švirkštimo priemonės
German: 1 vorgefüllter Injektor
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
German: Risiko-Management-Plan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Lithuanian: ● KITOS SĄLYGOS
German: Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
German: X Verriegelt
Lithuanian: X Užrakinta
German: Des Weiteren muß ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti:
German: Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt.
Lithuanian: Vaisingumo pokyčių neatsirado.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
German: Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Lithuanian: Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC Code: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.
Lithuanian: Niekada patys sau nešvirkškite Nespo į veną.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
German: Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.
Lithuanian: Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Nespo poveikiui.
German: Zudem wurde ein systematischer Review von 57 klinischen Studien mit insgesamt 9000 Tumorpatienten durchgeführt.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Lithuanian: Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
German: Sehr häufig (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebokontrolliert, eine Studie war offen.
Lithuanian: Keturi iš minėtų tyrimų buvo atlikti dvigubai aklu būdu placebo kontrolėje ir vienas buvo atliktas atviru būdu.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8167 Patienten).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
German: Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Lithuanian: Nevartokite Nespo, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.
German: (4) Zählen Sie langsam bis 15, um die Injektion zu beenden.
Lithuanian: (4) Lėtai suskaičiuokite iki 15, kad injekcija būtų baigta.
German: Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.
Lithuanian: Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
German: Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein.
Lithuanian: Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
German: Die Beschwerden an der Einstichstelle waren im Allgemeinen leicht und von vorübergehender Art und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Lithuanian: Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
German: Bei Nicht-Ansprechen auf die Nespo-Therapie, sollten unverzüglich die Ursachen hierfür gesucht werden.
Lithuanian: Jei reakcijos į Nespo nėra, reikia skubiai nustatyti galimas to priežastis.
German: Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Nespo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Lithuanian: Duomenys iš klinikinių tyrimų
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Lithuanian: • Ant naudotų adatų apsauginių dangtelių nedėkite, nes netyčia galite įsidurti.
German: Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.
German: Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.
Lithuanian: Jei švirkšte atsiranda kraujo, ištraukite adatą ir vėl įbeskite į kitą vietą.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: D Warten Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören den Injekor auf die Haut gedrückt zu halten.
Lithuanian: D Palaukite, kol baigsis injekcija, ir tik tada nustokite spausti švirkštimo priemonę.
German: Datum der Zulassung: 8. Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung: 19. Mai 2006
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2006 m.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Lithuanian: Jei pamiršote suleisti vieną Nespo dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.
German: In dieser Studie betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 74 Stunden (SD 27).
Lithuanian: Šio tyrimo metu vidutinis (SN) galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 74 (SN 27) valandos.
German: • Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Nespo gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas.
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Lithuanian: Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,252,47 kontrolinės grupės naudai.
German: Die Anwendungsart ist die Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden sollen.
Lithuanian: Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
German: Selbst bei sehr hohen Serumspiegeln wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Lithuanian: Net esant labai dideliam vaisto kiekiui kraujo serume, perdozavimo simptomų neatsirado.
German: Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Lithuanian: Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
German: Nicht den roten Druckknopf berühren.
Lithuanian: (2) Nelieskite raudono mygtuko.
German: Eine Erhöhung der Dosis darf nicht mehr als einmal in 4 Wochen vorgenommen werden.
Lithuanian: Negalima dozės didinti dažniau nei kartą per keturias savaites.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungen in den Handel gebracht.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.
German: Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Lithuanian: Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes - koregavimo ir palaikomąją.
German: Nicht schütteln.
Lithuanian: Nekratykite švirkšto.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Lithuanian: Injekcijai atlikti Jums reikės:
German: • epileptische Anfälle;
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliai;
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Hautrötungen und Urtikaria.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, odos bėrimą ir dilgėlinę.
German: Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, kitų trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
German: Auswirkungen auf Tumorwachstum
Lithuanian: Poveikis navikų augimui
German: • 2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Nespo kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
German: Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Nespo, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.
German: Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 - 10 Jahren ist nicht verfügbar.
Lithuanian: Rekomendacijų, kaip koreguoti hemoglobino kiekį vaikams nuo 1 iki 10 metų, nėra.
German: Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.
Lithuanian: Lėtai suskaičiuokite iki 15 sekundžių, kad injekcija būtų baigta.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Lithuanian: Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.
German: (5) Überprüfen Sie das
Lithuanian: (5) Patikrinkite langą
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gezeigt hat.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų slaugytoja ar gydytojas.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
German: Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
German: In der Nespo-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17 % erhielten keine Dialyse.
Lithuanian: Nespo vartojusiųjų grupėje 83% pacientų buvo atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama.
German: Eine Verordnung für Schwangere sollte mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis)
Lithuanian: • Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)
German: Die Schachtel beinhaltet einen Beipackzettel mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung des vorgefüllten Injektors.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
German: • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Lithuanian: • Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
German: D Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken hören.
Lithuanian: D Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.
German: 9 Entriegelt
Lithuanian: 9 Atrakinta
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Nespo mit anderen Substanzen hin.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Nespo sąveikauja su kitomis medžiagomis.
German: Für Nespo sind keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft verfügbar.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Nespo poveikį nėštumui.
German: Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung mit einbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti tokio vertinimo metu, yra naviko rūšis ir stadija, anemijos laipsnis, numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimas (žr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version 1 des RisikoManagement- Plans (RMP) vom 20. April 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages präsentierten Version 3.0 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
German: WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA NESPO IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: • 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Lithuanian: • 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Nespo vienam kilogramui kūno svorio) arba