FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gripovac 3 son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para vacunar cerdos de 56 o más días, incluidas cerdas gestantes, contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 con vistas a reducir los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de la infección y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'il quddiem inkluż fil-każ ta' ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency,2010.
Maltese: Gripovac 3 jintuża wkoll biex jitlaqqmu l-ħnieżer tqal wara l-ewwel immunizzazzjoni tagħhom billi tingħatalhom doża waħda 14-il jum qabel ittwelid biex il-ħalib tal-ħnieżer nisa ikun fih biżżejjed antikorpi biex jgħin fil-protezzjoni taddrafeġ kontra l-influwenza tal-ħnieżer għal mill-inqas 33 ġurnata wara t-twelid.
Spanish: Cero días.
Maltese: L
Spanish: Gripovac 3 es una vacuna.
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Gripovac 3 es una suspensión inyectable.
Maltese: Gripovac 3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: ¿Qué es Gripovac 3?
Maltese: X'inhu Gripovac 3?
Spanish: EMA/HMPC/284498/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Spanish: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de guaraná, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar estos medicamentos en pacientes con úlceras de estómago e intestino, hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides) o problemas cardiovasculares como hipertensión (presión arterial alta) y arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco).
Maltese: L-HMPC rrakkomanda li dawn il-mediċini ma għandhomx jintużaw f'pazjenti b'ulċeri fl-istonku jew flimsaren, pazjenti b'ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) jew bi problemi kardjovaskulari, bħal pressjoni għolja (pressjoni tad-demm għolja) u arrittmiji (problemi bir-rittmu tat-taħbit tal-qalb).
Spanish: «Semilla de guaraná» es el nombre común utilizado para referirse a la raíz de Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-guarana huwa l-isem komuni għaż-żerriegħa tal-pjanta Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Spanish: Guaraná, semilla de
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2018 EMA/133231/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Amglidia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Spanish: Amglidia es eficaz en pacientes con mutaciones genéticas específicas (del canal de potasio sensible al ATP de las células beta y del cromosoma 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Spanish: − dosis diaria de Amglidia en ml,
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Spanish: − concentración de Amglidia,
Maltese: − il-qawwa ta' Amglidia,
Spanish: • Amglidia es una suspensión oral disponible en dos concentraciones: 0,6 mg/ml y 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Spanish: Actúa sobre las células productoras de insulina del páncreas y se une a unos canales especiales presentes en su superficie denominados canales de potasio sensibles al ATP (canales KATP), a través de los cuales los iones de potasio entran normalmente en las células y estimulan la liberación de insulina.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Spanish: El principio activo de Amglidia, la glibenclamida, es un medicamento antidiabético que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amglidia, il-glibenclamide, hija mediċina tad-dijabete li tappartjeni għall-klassi tassulfonylureas.
Spanish: La finalidad de ello es limitar la exposición al excipiente benzoato de sodio.
Maltese: Dan sabiex jiġi limitat l-esponiment għall-eċċipjent benżoat tas-sodju.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Amglidia, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo o incluso interrumpir su administración.
Maltese: Hekk kif jinbeda Amglidia, normalment ikun possibbli li titnaqqas u saħansitra titwaqqaf id-doża tal-insulina li l-pazjent ikun diġà qiegħed jirċievi.
Spanish: • Amglidia se administra dos veces al día.
Maltese: • Amglidia jingħata darbtejn kuljum.
Spanish: • La elección de la jeringa para uso oral depende del volumen por dosis:
Maltese: • Il-preskrizzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha li ġejjin:
Spanish: Amglidia se presenta en forma de suspensión oral en dos concentraciones, 0,6 mg/ml y 6 mg/ml, cada una de las cuales está disponible en dos presentaciones: una jeringa para uso oral de 1 ml o una jeringa para uso oral de 5 ml.
Maltese: Amglidia jiġi bħala sospensjoni orali f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml, u kull qawwa tiġi f'żewġ preżentazzjonijiet: jew b'siringa orali ta' 1 ml jew b'siringa orali ta' 5 ml.
Spanish: --1 Virus atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), vivo, cepa 1052, 101,48 - 102,63 UP* por dosis * UP: Unidades de Potencia
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Especies de destino
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera viales
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: Envase inmediato
Maltese: Perjodu ta'
Spanish: Gumbohatch recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12/11/2019.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Spanish: La protección contra la IBD comienza entre 24 y 28 días de edad y tiene una duración de hasta 43 días de edad.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gumbohatch en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Spanish: Gumbohatch se investigó en 5 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Spanish: Otra información sobre Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Spanish: Los estudios han demostrado que el inicio de la protección es de entre 24 y 28 días de edad.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Spanish: Entre los signos de los pollos infectados con la enfermedad de Gumboro se incluyen temblores, plumas rufadas, inapetencia, deshidratación, diarrea, cuajado y depresión.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Spanish: Gumbohatch es una vacuna.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: septiembre de 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Spanish: Virulento significa que el virus es capaz de producir una enfermedad grave.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
Spanish: El inicio de la protección depende del nivel inicial de anticuerpos maternos del lote de pollos e incluso entonces será diferente para los pollos individuales.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Spanish: Los estudios de laboratorio se referían a los pollitos con anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Spanish: Gumbohatch no debe utilizarse en manadas sin anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Spanish: Gumbohatch contiene una cepa modificada del virus IBD vivo (cepa 1052), que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Gumbohatch (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es una caída del número de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario de los pollos) en la bolsa de Fabricius , seguido de un aumento y la recuperación de la bolsa de Fabricius.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Spanish: * UP: Unidades de Potencia
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Spanish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 dosis) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 dosis) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 dosis) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 dosis) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 dosis)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Spanish: Código ATC vet: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Spanish: Disolvente para GUMBOHATCH
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Spanish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Spanish: Fecha de la primera autorización:12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de 24 días de edad.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Spanish: Solución de anticuerpos específicos del IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Spanish: Duración de la inmunidad: hasta 43 días de edad.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Spanish: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Spanish: Liofilizado:
Maltese: Lijofiliżat:
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea:
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Pożoloġija:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanzi attivi, minħabba li huma prinċipji ta' oriġini bijoloġika maħsubin sabiex jipproduċu immunità attiva ma humiex regolati bir-Regolament (KE) 470/2009.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.500 dosis.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Spanish: Para la administración in ovo:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio.
Maltese: Tista' tintuża siringa awtomatizzata.
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
Maltese: Laħlaħ il-kunjett b'2 ml oħra tas-solvent/sospensjoni tal-lijofiliżat miksuba fil-pass 1, u injettaha lura fil-borża tas-solvent.
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…….. 101.48 - 102.63 PU*
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: Glicina
Maltese: IEĦOR
Spanish: Administración in ovo o SC.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Maltese: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Spanish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 5 ECHA, 2014.
Maltese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Spanish: 1 Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Spanish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 6 Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Spanish: Datos sobre los efectos
Maltese: Data dwar l-effetti
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm esperada de aplicación de estiércol tras el uso de óxido de zinc en una explotación porcina o los tipos de suelos representativos de toda Europa.
Maltese: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Spanish: 7 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf 8 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Spanish: Gutal contiene óxido de zinc como sustancia activa.
Maltese: Gutal fih l-ossidu taż-żingu bħala sustanza attiva.
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
Maltese: L-AVS huwa prodott ukoll minn batterja fis-sedimenti anossiċi.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Maltese: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060) utilizando dos tasas de aplicación: la tasa de aplicación que supone el peor caso (7kg de zinc ha-1 a-1) y una tasa de aplicación más baja (4kg de zinc ha-1 a-1).
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Spanish: La toxicidad dependerá de las condiciones medioambientales y de los tipos de hábitat.
Maltese: It-Tossiċità ser tiddependi fuq kundizzjonijiet ambjentali u tipi ta' abitat.
Spanish: El óxido de zinc se encuentra entre los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios Estados miembros de la UE para uso en porcino.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa inkluż fil-prodotti mediċinali veterinarji attwalment awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-UE għall-użu fil-majjali.
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Spanish: La indicación propuesta de Gutal es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Gutal hija għall-prevenzjoni ta' dijarea wara l-ftim tal-qżieqeż.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Maltese: Konklużjoni dwar il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju