FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
Romanian: Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
Italian: Riabilitazione
Romanian: Recuperare
Italian: Ipertrofia dell'innesto:
Romanian: Hipertrofia grefei:
Italian: Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all'impianto dell'innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
Italian: Richi correlati a MACI:
Romanian: Legate de utilizarea MACI:
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Matrice impiantabile.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Matrice pentru implantare 1 până la 2 matrice pentru implantare
Italian: Matrice impiantabile.
Romanian: Matrice pentru implantare
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Italian: Delaminazione dell'innesto:
Romanian: Desprindere a grefei:
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
Italian: • Infiammazione localizzata del sito chirurgico
Romanian: • Inflamaţie la locul intervenţiei chirurgicale
Italian: Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi ex vivo esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Din cauza caracterului chirurgical al procedurii subiacente, implantarea MACI are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Italian: Altre informazioni su MACI
Romanian: Alte informaţii despre MACI
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
Romanian: Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a MACI?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
Romanian: Creşterea excesivă a cartilajului şi desprinderea implantului pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 trataţi cu MACI.
Italian: Perché MACI è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat MACI?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MACI?
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de ţesut.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Romanian: Celulele sunt apoi puse pe membrana de colagen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile MACI sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
Romanian: Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Romanian: condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Italian: Come agisce MACI?
Romanian: Cum acţionează MACI?
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
Romanian: MACI a fost evaluat cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări de către EMA pentru a putea obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
Romanian: Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
Romanian: Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine, inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul articulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge).
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Romanian: Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MACI pe parcursul studiilor?
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Romanian: MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru MACI au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
Romanian: De asemenea, MACI nu trebuie utilizat la pacienţii ale căror cartilaje de creştere la nivelul femurului nu s-au închis complet.
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
Romanian: În plus, chirurgii şi personalul medical care vor fi implicaţi în tratamentul pacienţilor cu MACI vor primi materiale educaţionale care cuprind orientări detaliate privind modul de utilizare al MACI, precum şi informaţii cu privire la riscurile acestui tratament şi necesitatea urmăririi pacienţilor trataţi cu MACI.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
Romanian: După aproximativ 6 săptămâni, chirurgul modelează membrana pentru a se potrivi în zona afectată din cartilajul genunchiului şi apoi o implantează folosind o procedură chirurgicală.
Italian: È costituito da cellule della cartilagine poste su una membrana di collagene di 14,5 cm2, utilizzate dal chirurgo per riempire gli spazi in cui la cartilagine è danneggiata.
Romanian: Acesta constă din propriile celule cartilaginoase ale pacientului pe membrane de colagen de 14,5 cm2, care sunt utilizate de către un chirurg pentru a umple spaţiile în care cartilajul este deteriorat.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
Romanian: Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa problemelor.
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
Romanian: Celulele sunt folosite pentru a umple spaţiul unde cartilajul a fost deteriorat, prin urmare pentru regenerarea zonelor deteriorate şi pentru a ajuta la înlăturarea simptomelor pacientului, cum ar fi durere şi probleme la mişcarea genunchiului.
Italian: MACI non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite (edema e dolore) di grado severo del ginocchio, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Romanian: MACI nu trebuie utilizat la pacienţii cu osteoartrită severă (umflare şi durere) a genunchiului, boală inflamatorie articulară sau tulburări congenitale de coagulare a sângelui necorectate.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.
Romanian: În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu MACI au avut mai puţine efecte secundare în comparaţie cu pacienţii trataţi prin metoda microfracturilor.
Italian: MACI deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di MACI e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: MACI trebuie utilizat numai de către un chirurg instruit în mod specific şi calificat să îl folosească, iar produsul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Italian: MACI è utilizzato per la riparazione di difetti a tutto spessore, con una superficie compresa tra 3 e 20 cm2, in adulti che presentano sintomi (quali dolore e problemi di movimento del ginocchio).
Romanian: MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MACI, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea MACI, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
Romanian: Pentru a fixa implantul pe cartilaj se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că studiul principal a demonstrat faptul că MACI a fost superior tehnicii chirurgicale a microfracturilor în tratamentul pacienţilor cu defecte ale cartilajului genunchiului.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.
Italian: MACI è un impianto utilizzato per riparare difetti della cartilagine alle estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului.
Italian: Lo studio ha dimostrato che MACI è più efficace delle microfratture nel sollievo del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio: due anni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti trattati con MACI avevano un punteggio medio di 82 per il dolore e di 61 per la funzionalità del ginocchio, in confronto a rispettivamente 71 e 49 per i pazienti trattati con microfratture.
Romanian: Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor.
Italian: MACI è stato confrontato con la tecnica delle microfratture (una procedura chirurgica comunemente impiegata per il trattamento dei difetti cartilaginei), in uno studio principale che ha esaminato il sollievo del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio, in pazienti con difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio.
Romanian: MACI a fost comparat cu tehnica chirurgicală a microfracturilor (o procedură chirurgicală frecvent utilizată pentru a trata defectele cartilajului) într-un studiu principal care a analizat ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului la pacienţi cu defecte ale întregii grosimi a cartilajului de la nivelul genunchiului.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Il principio attivo contenuto in MACI è costituito dalle cellule cartilaginee del paziente, che vengono impiantate nel difetto cartilagineo nel ginocchio.
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoase ale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi.
Italian: Sia per il dolore che per la funzionalità, miglioramenti di circa 45 punti sono stati osservati nei pazienti trattati con MACI, rispetto a circa 35 punti nei pazienti sottoposti a microfratture.
Romanian: Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
Italian: Contenuto
Romanian: Conținutul
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
Italian: 60 mg Granulato per soluzione orale
Romanian: Granule pentru soluție orală
Italian: 1 bustina
Romanian: 1 plic
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg per kg di peso corporeo che il paziente deve prendere una volta.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe care pacientul trebuie să o ia o dată.
Italian: Non è un trattamento per i pazienti con tale affezione.
Romanian: Nu se utilizează pentru tratarea pacienților cu această afecțiune.
Italian: In termini di sicurezza, la principale preoccupazione è stata il fatto che il medicinale può cambiare il ritmo cardiaco.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, principalul motiv de îngrijorare se referea la posibilitatea ca medicamentul să modifice ritmul cardiac.
Italian: Questo rischio è tuttavia considerato limitato, in quanto i pazienti prendono una sola dose del medicinale e sono sotto la sorveglianza del medico.
Romanian: Acest risc este considerat însă mic deoarece pacienții iau o singură doză de medicament și sunt supravegheați de medicul curant.
Italian: Nel complesso gli effetti indesiderati erano per lo più lievi e di breve durata, senza necessità di trattamento specifico.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost în cea mai mare parte ușoare și de scurtă durată, fără să necesite un tratament specific.
Italian: Ulteriori informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Italian: Il medico preleva campioni di sangue 45, 60 e 90 minuti più tardi per vedere quanto ormone della crescita l'organismo ha prodotto.
Romanian: Medicul ia apoi probe de sânge după 45, 60 și 90 de minute pentru a vedea cantitatea de hormon de creștere produsă de organism.
Italian: Lo studio è stato condotto su 166 adulti che avevano una probabilità elevata, media o bassa di essere affetti da carenza dell'ormone della crescita o nei quali era stato accertato non esservi alcuna carenza di tale ormone.
Romanian: Studiul a cuprins 166 de adulți care au avut o probabilitate ridicată, intermediară sau scăzută de a avea un deficit de hormon de creștere sau la care s-a confirmat că nu au deficit de hormon de creștere.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macimorelin Aeterna Zentaris (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono gusto amaro o metallico, stanchezza, cefalea, nausea, capogiro, diarrea e sensazione di caldo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt un gust amar sau metalic, oboseală, dureri de cap, greață, amețeli, diaree și senzație de căldură.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
Romanian: Dintre aceștia, 140 au fost testați atât cu Macimorelina Aeterna Zentaris, cât și cu ITT.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate provoca și o schimbare a ritmului cardiac.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt monitorizate continuu.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
Romanian: Este utilizat de medici pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, o afecțiune în care pacientul nu are hormon de creștere suficient.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
Romanian: EMA a considerat că este prioritar să se evite supradiagnosticarea deficitului de hormon de creștere la adulți și că Macimorelina Aeterna Zentaris contribuie la confirmarea diagnosticului pozitiv și, astfel, la evitarea tratamentului inutil la pacienții cu rezultate fals pozitive la test.