FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Marijke Korteweg, conseillère en gestion de la qualité intégrée, née le 29 mai 1947, nationalité belge
Danish: Marijke Korteweg, rådgiver vedrørende integreret kvalitetsstyring, født 29. maj 1947, belgisk statsborger
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Danish: At gennemføre EU‘s revision af lægemiddellovgivningen, navnlig med hensyn til EMEA's styrkede koordinerende rolle omkring lægemiddelovervågning og information om sikkerhedsaspekter
French: Spécialiste en endocrinologie.
Danish: Specialisering inden for endokrinologi.
French: De 1982 à 1994, il a occupé le poste de consultant pharmaceutique principal pour le programme suédois de coopération de la santé au Vietnam.
Danish: 1982-1994 ledende medicinsk rådgiver for det svenske samarbejdsprogram på sundhedsområdet i Vietnam.
French: 3.8 Activités internationales
Danish: 3.8 Internationale aktiviteter
French: Objectifs:
Danish: Målsætninger:
French: Il a été membre du conseil d'administration de l'agence française nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) de 2000 à 2004, et a été membre de son comité exécutif de 2002 à 2004.
Danish: Fra 2000 til 2004 medlem af bestyrelsen for ANAES (Agence française pour l'accréditation et l'évaluation en santé) og medlem af eksekutivudvalget for ANAES fra 2002 til 2004.
French: Augmentation de 30 % du nombre de réunions à organiser en raison des réunions supplémentaires du nouveau comité et des groupes de travail en rapport, ainsi que de l'augmentation prévue du nombre de réunions d'explications orales de conseils scientifiques et de réunions avec les entreprises.
Danish: 30 % stigning i antallet af møder, der skal tilrettelægges som følge af det nye ekstra udvalg og dertil knyttede arbejdsgruppemøder, samt den planlagte stigning i antallet af møder, hvor der mundtligt gøres rede for forløbet af den videnskabelige rådgivning og i antallet af møder med erhvervslivet Stigning i antallet af anmodninger om rejse- og hotelbestillinger, der skal styres
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Danish: 6.3 EMEA dokumentstyring og offentliggørelse
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Danish: Lovgivningen fastsætter regler for producenter af aktive stoffer og for deres overholdelse af GMP-kravene og for oprettelse af en database, der indeholder oplysninger om GMP-certifikater og om fremstillingsgodkendelser.
French: Formation: Diplôme de médecine de l'université de Sheffield en 1983.
Danish: Uddannelse: Uddannet læge på Sheffields universitet i 1983.
French: Ligne directrive interne à élaborer
Danish: Intern retningslinje udvikles
French: Proposition au conseil d'administration en vue de l'approbation d'une extension de la délivrance de conseils scientifiques gratuits pour inclure les produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures qui remplissent les critères convenus.
Danish: Forslag til bestyrelsen om at godkende en udvidelse af bestemmelsen om gratis videnskabelig rådgivning til at omfatte lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, som opfylder aftalte kriterier
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour une collaboration entre l'EMEA et la Food and Drug Administration américaine dans le cadre des accords de confidentialité, et étroite surveillance de toutes les actions prévues dans ce plan.
Danish: Gennemførelse af retningslinjen for videnskabelige udtalelser inden for samarbejdet med WHO Gennemførelse af en handlingsplan for samarbejde mellem EMEA og US Food and Drug Administration under fortrolighedsaftalerne, og tæt overvågning af alle indsatsområder indeholdt i denne plan
French: En 1986, il a rejoint l'autorité autrichienne de réglementation des médicaments.
Danish: I 1986 ansat i den østrigske lægemiddelmyndighed.
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication de l'UE en collaboration avec les responsables des agences pour les médicaments.
Danish: Udvikling af gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategier for EU sammen med lægemiddelstyrelsescheferne
French: Suite à l'audit du CVMP mené en octobre 2004, l'Agence et les membres du comité veilleront à prendre toutes les mesures pour répondre complètement aux opportunités d'amélioration, afin d'optimiser les pratiques de travail du comité, de ses groupes de travail et du secrétariat.
Danish: Efter revisionen af CVMP i oktober 2004 vil agenturet og udvalgets medlemmer sikre, at de nødvendige tiltag til mulige forbedringer gennemføres fuldt ud med det sigte at optimere udvalgets,
French: Fournir une assistance à la mise en œuvre de la législation sur les essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les inspections de BPC.
Danish: At yde bistand til gennemførelsen af lovgivningen om kliniske forsøg, navnlig omkring GCPinspektion
French: Cet anniversaire constituera une bonne occasion de réfléchir sur ce qui a été réalisé jusqu'ici, d'évaluer les besoins actuels et d'envisager comment nous pourrons contribuer davantage à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale en Europe.
Danish: vurderer behovene her og nu, og gør os nogle forestillinger om, hvad vi i det videre forløb kan bidrage med for at beskytte og fremme menneskers og dyrs sundhed i Europa.
French: En 1987, elle a occupé le poste d'administratrice scientifique spécialisée dans l'évaluation des risques liés aux substances chimiques industriels à l'Agence allemande pour l'environnement.
Danish: I 1987 blev hun ansat som videnskabelig fuldmægtig i det tyske Miljøagentur, hvor hun deltog i risikovurderinger af industrikemikalier.
French: Développement et mise en œuvre de méthodologies et d'outils d'analyse de données permettant la détection de signaux, dispense d'une formation adéquate pour tous les utilisateurs du système EudraVigilance, comprenant la nouvelle composante SUSAR.
Danish: Udvikling og gennemførelse af metoder og værktøjer til dataanalyse, der understøtter signaldetektering; relevant uddannelse af alle brugere af EudraVigilance-systemet, herunder den nye SUSAR-komponent
French: Orientations en matière réglementaire et procédurale
Danish: Vejledning vedrørende lovregler og procedurer
French: La charge de travail dans le domaine des activités après autorisation telles que les modifications et les extensions augmentera régulièrement, parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché.
Danish: Det arbejde, der skal udføres i forbindelse med aktiviteter efter tilladelsen, såsom ændringer og produktserieudvidelser, vil stige støt i takt med det samlede antal markedsføringstilladelser.
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Danish: Udvikling af procedurer for mere systematisk og gentagen brug af videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med udviklingen af lægemidler, især til sjældne sygdomme og nye behandlingsformer
French: Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l'UE [en collaboration avec l'OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d'application de la procédure centralisée, etc.).
Danish: Etablering af nye procedurer til gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning (betinget godkendelse, fremskyndet vurdering, lægemidler med særlig udleveringstilladelse, udtalelser om lægemidler, der ikke markedsføres i EU (i samarbejde med WHO), grupper vedrørende videnskabelig rådgivning, udvidet anvendelse af den centraliserede procedure, osv.)
French: Expérience professionnelle: Melle Leivers a travaillé pour le Milk Marketing Board for England and
Danish: Karriereforløb: Melanie Leivers arbejdede for mælkeafsætningsrådet (MMB) (England og Wales)
French: Principales initiatives dans ce domaine:
Danish: Centrale initiativer på dette område:
French: Accroître le niveau de transparence de l'Agence et des activités du réseau européen.
Danish: At skabe større gennemsigtighed vedrørende agenturets og det europæiske netværks aktiviteter
French: Ce sera la première année complète d'activité pour le conseil d'administration avec sa nouvelle composition introduite par la législation pharmaceutique révisée.
Danish: Dette vil være det første fulde år, hvor bestyrelsen efter indførelsen af den nye lægemiddellovgivning fungerer i sin nye sammensætning.
French: Le but est de raccourcir les délais de procédure pour les saisines liées à la sécurité.
Danish: Målet er at nedbringe tiden for henvisningsprocedurer i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
Danish: Karriereforløb: 1981-1983 beklædte dr. Abadie en række kliniske stillinger og arbejdede i forskellige laboratorier, indtil han blev ansat inden for medicinalindustrien i 1983.
French: Formation: maîtrise en sciences politiques, histoire et anglais de l'université de Hambourg.
Danish: Uddannelse: Mastergrad i statskundskab, historie og engelsk fra Hamborgs universitet.
French: Mise en œuvre de la stratégie télématique de l'UE pour le secteur pharmaceutique.
Danish: Gennemførelse af EU's telematikstrategi for lægemiddelsektoren
French: Poursuite du renforcement du rôle de coordination de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, du fait de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire.
Danish: Yderligere styrkelse af agenturets koordinerende rolle på lægemiddelovervågningsområdet som et resultat af gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
French: Spécialiste en médecine interne.
Danish: Speciale i intern medicin.
French: L'EMEA et le CVMP joueront un rôle important en contribuant à l'élaboration d'une nouvelle réglementation et des lignes directrices consécutives sur le contrôle des résidus des médicaments à usage vétérinaire chez les animaux destinés à la consommation pour succéder au règlement n°
Danish: EMEA og CVMP vil spille en vigtig rolle ved at bidrage til udformningen af en ny forordning og efterfølgende retningslinjer for kontrol af restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, der skal træde i stedet for Rådets forordning 2377/90
French: Les prévisions concernant les rapports électroniques pour les médicaments autorisés de manière non centralisée et portant sur des cas de l'UE et hors UE s'élèvent à 15 000.
Danish: Disse skøn vedrører centralt godkendte produkter Skønnet for elektronisk indberetning af ikke-centralt godkendte produkter i relation til EU- og ikke-EU-sager er 15 000
French: Préparation à la soumission progressive des demandes pour les thérapies émergentes et les nouvelles technologies, et des demandes concernant les médicaments d'automédication et génériques.
Danish: Forberedelse til progressiv fremsendelse af ansøgninger for nye behandlingsformer og nye teknologier, og for ansøgninger vedrørende selvmedicinering og generiske produkter
French: Expérience professionnelle: Mme Cooke a occupé divers postes au sein de l'industrie pharmaceutique avant de rejoindre l'Irish Medicines Board en tant qu'évaluateur pour les produits pharmaceutiques en 1988.
Danish: Karriereforløb: Emer Cooke beklædte en række stillinger inden for den irske lægemiddelindustri, inden hun blev ansat i Irish Medicines Board som farmaceutisk sagkyndig i 1988.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP (PhVWP-V)
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP-V)
French: er janvier 2005 pour les autorités compétentes et d'ici novembre 2005 pour l'industrie pharmaceutique vétérinaire.
Danish: At gennemføre EudraVigilance Veterinary effektivt den 1. januar 2005 for de kompetente myndigheders vedkommende og senest i november 2005 for veterinærlægemiddelindustriens vedkommende
French: Contribuer aux stratégies de santé publique de l'UE, notamment celles qui concernent la pandémie de grippe, les produits thérapeutiques préparés à partir de tissus humains et les médicaments pédiatriques.
Danish: Bidrag til EU's strategier på folkesundhedsområdet, herunder strategier, der vedrører pandemisk influenza, produkter fremstillet ved vævsteknik og pædiatriske lægemidler
French: Accroissement de la coopération bilatérale avec la Food and Drug Administration des États-Unis suite à la signature d'accords de confidentialité en septembre 2003 et d'un accord similaire proposé avec le Département (ministère) de l'Agriculture des États-Unis pour certaines classes de médicaments vétérinaires.
Danish: navnlig som følge af udvidelsen af systemet til at omfatte 28 EU- og EØS-EFTA-lande Stigende bilateralt samarbejde med US Food and Drug Administration efter indgåelsen af fortrolighedsaftaler i september 2003 og den tilsvarende aftale, der er foreslået indgået med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) for visse klasser af veterinærlægemidler
French: Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l'élargissement de l'éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel, ainsi que des procédures d'autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Danish: Til de initiativer, der skal tages, hører implementering af konceptet med risikohåndteringsplaner, udvidelse af anvendelsesområdet for lægemidler, der skal godkendes gennem den centraliserede procedure, etablering af den fremskyndede vurdering, betinget godkendelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), procedurer for godkendelse af bioækvivalente og generiske produkter, samt støtte til små og mellemstore virksomheder.
French: Développer des outils pour la fourniture d'informations aux patients et aux professionnels de la santé, et renforcer les interactions avec les parties prenantes de l'Agence.
Danish: Udvikling af informationsværktøjer for patienter og ansatte i sundhedssektoren, og styrkelse af samarbejdet med agenturets interessenter
French: Expérience professionnelle: elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé.
Danish: Karriereforløb: Arbejdede som klinisk endokrinolog på et fransk hospital indtil 1987, hvor hun blev ansat i Direktoratet for Farmaci i Frankrigs sundhedsministerium.
French: Groupe de travail Conseil scientifique
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
French: Ses travaux seront axés sur la poursuite de l'harmonisation des procédures d'inspection et de l'interprétation des BPF, ainsi que sur les répercussions sur les BPF des nouvelles directives communautaires sur le sang et les BPC.
Danish: Fokus for dens arbejde vil være den fortsatte harmonisering af inspektionsprocedurerne og fortolkning af GMP, samt konsekvenserne for GMP af de nye fællesskabsdirektiver om blodpræparater og god klinisk praksis
French: Expérience professionnelle: six années d'expérience clinique dans des hôpitaux britanniques, 5 années en tant que directeur de la Pharmacovigilance et des Affaires réglementaires à Astra Pharmaceuticals au RU et un total de 7 années d'expérience à la Medicines Control Agency.
Danish: Karriereforløb: 6 års klinisk erfaring fra britiske hospitaler, 5 år som direktør for lægemiddelovervågning og forskriftsmæssige anliggender ved Astra Pharmaceuticals i Det Forenede
French: Objectif:
Danish: Målsætning:
French: Il a rejoint l'Agence française du médicament en 1994 en tant que directeur de l'évaluation pharmacothérapeutique, un poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
Danish: Ansat i det franske Lægemiddelagentur i 1994 som direktør for farmakoterapeutisk vurdering, en stilling, han stadig beklæder i dag.
French: Objectif: Délivrer des avis de qualité pendant les activités après autorisation en respectant les délais réglementaires et communiquer les informations après autorisation aux parties intéressées.
Danish: At afgive kvalitetsudtalelser i forbindelse med aktiviteter efter tilladelsen under overholdelse af forskriftsmæssige frister og at formidle information til interesserede parter om aktiviteter efter tilladelsen
French: Expérience professionnelle: M. Ettore a rejoint la Commission européenne en tant qu'interprète de conférence en 1976.
Danish: Karriereforløb: Riccardo Ettore blev ansat ved Europa-Kommissionen som konferencetolk i 1976.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments orphelins devrait rester stable à 10 demandes.
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme forventes at forblive uændret på 10 ansøgninger
French: En outre, la procédure centralisée est ouverte à tout autre produit représentant une innovation importante ou pour lequel il existe un intérêt communautaire.
Danish: Desuden kan alle andre produkter, som udgør en betydelig nyskabelse, eller som er af interesse for Fællesskabet, komme ind under den centraliserede procedure.
French: La législation met l'accent sur la transparence, la communication et la délivrance d'informations sur les questions de pharmacovigilance.
Danish: Lovgivningen lægger vægt på gennemsigtighed, formidling og tilvejebringelse af information om spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning.
French: Elle a travaillé pour l'industrie pharmaceutique de 1992 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en juillet
Danish: Arbejdede inden for lægemiddelindustrien 1992-1995, indtil hun blev ansat i EMEA i juli 1995.
French: 3.4 Activités après autorisation
Danish: 3.4 Aktiviteter efter tilladelse
French: Certificat de Hautes Études Européennes (économie) du Collège d'Europe, Bruges.
Danish: Hautes Etudes Européennes (økonomi) fra Europakollegiet i Brügge.
French: L'Agence prévoit de redéfinir et de renforcer ses processus liés à la gestion des réunions, non seulement en rationalisant et en automatisant un certain nombre de procédures dans ce domaine, mais également en explorant des alternatives à la présence physique aux réunions.
Danish: Det vil ikke alene effektivisere og automatisere en række beslægtede procedurer, men vil også udforske alternativer til fysiske møder.
French: Développement de la télédiffusion des réunions et utilisation plus fréquente de la visioconférence et de la téléconférence pour faciliter la communication et réduire les remboursements de frais de réunions.
Danish: Udvikling af transmitterede møder og fortsat gennemførelse af video- og telekonferencer, der skal lette kommunikationen og nedbringe antallet af de møder, der skal ydes godtgørelse for
French: Le nombre de demandes de clarification concernant la liste des LMR est important est devrait demeurer stable à environ 200.
Danish: Tendenser: Antallet af henvendelser om præcisering af listen over maksimale grænseværdier er betragteligt og forventes fortsat at ligge på omkring 200
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
Danish: At forbedre kvaliteten, samt den forskriftsmæssige og videnskabelige overensstemmelse, af resultatet af den videnskabelige behandling.
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique et d'informatique
Danish: EU's telematikstrategi og informationsteknologi
French: Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.
Danish: Der er enighed om, at disse projekter er EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-databasen, elektroniske ansøgninger, gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg og databasen for god fremstillingspraksis.
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Danish: Eventuel revision, når ICH's initiativer om Q8 og Q9 er blevet stabiliseret, på
French: Cette commission devrait visiter l'EMEA en 2005.
Danish: Udvalget forventes at aflægge EMEA besøg i 2005
French: Le nombre de demandes de certificats devrait continuer à augmenter parallèlement à l'accroissement du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater forventes at stige i takt med, at antallet af centralt godkendte lægemidler stiger.
French: M. Brasseur a occupé plusieurs postes d'enseignant et est actuellement professeur de nutrition et de maladies connexes à l'Université libre de Bruxelles.
Danish: Dr. Brasseur har beklædt en række undervisningsstillinger og er nu ansat som professor i ernæring og ernæringsrelaterede sygdomme ved
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Danish: Gennemførelse af EU's risikostyringsstrategi
French: Diplômes de troisième cycle en médecine interne, endocrinologie, diabétologie et cardiologie.
Danish: Uddannelse efter kandidateksamen inden for intern medicin, endokrinologi, diabetologi og kardiologi.
French: Diplômes de troisième cycle en statistiques, méthodologie et nutrition.
Danish: Studier efter kandidateksamen inden for statistik, metodologi og ernæring.
French: Mener des activités de qualité dans le domaine de la pharmacovigilance et respecter les délais requis.
Danish: At gennemføre aktiviteter af høj kvalitet på området for lægemiddelovervågning og overholde påbudte frister
French: Il a été réélu président du comité des médicaments orphelins en mai 2003.
Danish: Genvalgt som formand for Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme i maj 2003.
French: Après avoir travaillé en tant que pharmacien (au grade de capitaine) dans un laboratoire de contrôle pharmaceutique de l'armée allemande, il a rejoint l'ancien Office allemand fédéral de la santé en 1983.
Danish: Har beklædt en stilling som farmaceut (kaptajn) ved et lægemiddelkontrollaboratorium i den tyske hær og var i 1983 ansat i den tyske sundhedsstyrelse .
French: M. Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des appareils médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
Danish: 1978-1990 ansat i den svenske sundhedsstyrelse, hvor han var ansvarlig for urtemedicin, kosmetik, medicinsk udstyr, narkotika og antikonception.
French: Expérience professionnelle: de 1978 à 1983, le Dr Papaluca a travaillé en tant que chercheur universitaire à l'université d'État de Rome, sur des projets dans le domaine de l'immunologie clinique, de l'oncologie et de l'immunologie cellulaire.
Danish: Karriereforløb: 1978-1983 arbejdede dr. Papaluca som forskningsstipendiat ved Roms universitet med projekter inden for klinisk immunologi, onkologi og celleimmunologi.
French: Il a été nommé membre du CHMP en 1997.
Danish: Udnævnt til medlem af CPMP i 1997.
French: À l'issue de ses études de troisième cycle, elle a obtenu un doctorat en planification socio-économique.
Danish: Studier efter kandidateksamen omfatter en PhD i socioøkonomisk planlægning.
French: Contribution de l'EEE Contribution de programmes communautaires p.m.
Danish: Bidrag fra EU-programmer p.m.
French: En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé et en 1993, l'Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d'unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
Danish: Direktoratet for Farmaci i Frankrigs sundhedsministerium og i 1993 i det franske Lægemiddelagentur som CPMP-rapportør, afdelingsleder for Europæiske Procedurer og fra januar 1995 som fransk