FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Lithuanian: Jenson R+ Limited
Romanian: Dacă fibrilația atrială apare în timpul tratamentului, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas atsiranda gydymo metu, reikėtų pakartotinai atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo ivabradinu naudą ir riziką.
Romanian: (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală); - dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție; - dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă; - dacă alăptaţi.
Lithuanian: (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos); - jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos; - jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris; - jeigu žindote kūdikį.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine JensonR la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose ivabradino skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Romanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Marea Britanie EX31 3UD
Lithuanian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Jungtinė Karalystė EX31 3UD
Romanian: България Майлан ЕООД
Lithuanian: Майлан ЕООД
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, taikant jį lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nenustatytas.
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Lithuanian: Ivabradine JensonR iš esmės veikia suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Romanian: Ivabradine JensonR împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine JensonR, evitați consumul de suc de grepfrut.
Lithuanian: Ivabradine JensonR vartojimas su maistu ir gėrimais Ivabradine JensonR vartojimo metu reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Lithuanian: 17,9% pacientų iš ivabradino grupės buvo pranešta apie bradikardiją (2,1 % pacientų iš placebo grupės).
Romanian: Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Tabletes reikia gerti 2 kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu (žr.
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Lithuanian: McDermot Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Romanian: Fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas dažniau pasireiškė pacientams, tuo pat metu vartojantiems amjodarono arba stipriai veikiančių I klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Romanian: Mai puţin frecvente Creştere a creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Lithuanian: Kreatino kiekio padidėjimas kraujyje EKG pailgėjęs QT intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special torsada vârfurilor.
Lithuanian: Ivabradino sukeltas širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas gali prailginti QT intervalą, kuris gali sukelti sunkias aritmijas, o ypač Torsade de pointes.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta- blocant.
Lithuanian: Jį, kartu su beta blokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra visiškai kontroliuojama beta blokatoriais.
Romanian: În acest fel, Ivabradine JensonR ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Lithuanian: Taip Ivabradine JensonR padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra N-demetilintas darinys S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40 % ivabradino ekspozicijos.
Romanian: Ivabradine JensonR (ivabradină) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Lithuanian: Ivabradine JensonR (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas gydyti: - simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis.
Romanian: Deoarece ivabradina poate produce bradicardie, combinaţia rezultată de hipokaliemie cu bradicardie este un factor predispozant pentru apariţia aritmiilor severe, în special la pacienţii cu sindrom QT prelungit, fie congenital sau indus de substanţă.
Lithuanian: Kadangi ivabradinas gali sukelti bradikardiją, dėl to atsiradęs hipokalemijos ir bradikardijos derinys, tai yra predisponuojantis sunkių aritmijų pasireiškimo faktorius, ypač pacientams, turintiems ilgo QT intervalo sindromą (įgimtą ar vaistų sukeltą).
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas buvo
Romanian: 14 de comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 de comprimate filmate 56 de comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 de comprimate filmate 112 de comprimate filmate
Lithuanian: Lizdinė plokštelė 14 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 400
Lithuanian: Makrogolis 400
Romanian: Ivabradina este legată în proporţie de 70% de proteinele plasmatice iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproape 100 l la pacienţi.
Lithuanian: Maždaug 70 % ivabradino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, pacientų organizme pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra beveik 100 l.
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Ivabradine JensonR ir kam jis vartojamas
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei, fenomenele luminoase (fosfene) şi bradicardia, sunt dependente de doză şi în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) ir bradikardija, priklausė nuo dozės ir buvo susiję su farmakologiniu preparato poveikiu.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Lithuanian: Apie 4 % išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu.
Romanian: EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Lithuanian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Lithuanian: Absoliutus plėvele dengtų tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 40 %, kadangi dalis jo, prieš patekdama į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama žarnyne ir kepenyse.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
Lithuanian: Antiangininį ir antiišeminį poveikį ivabradinas sukėlė ir diabetikams (n = 457). Jiems preparato poveikis buvo saugus tiek pat kaip kitiems tiriamiesiems.
Romanian: Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 pot interacţiona cu ivabradina şi, din punct de vedere clinic, îi pot influenţa semnificativ metabolizarea şi farmacocinetica.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali sąveikauti su ivabradinu ir dėl to daryti klinikai reikšmingą įtaką jo metabolizmui bei farmakokinetikai.
Romanian: Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Lithuanian: Vis dėlto neskubios DC kardioversijos atlikimas svarstytinas tik praėjus 24 valandoms po paskutinės ivabradino dozės vartojimo.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos vidurkis ivabradinu gydytų pacientų grupėje padidėjo nuo 31,8 % iki 45,3 %, esant M012, palyginti su padidėjimu nuo 35,4 % iki 42,3 % placebą gavusių pacientų grupėje.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a clasei NYHA la 37,7% dintre pacienții trataţi cu ivabradină comparativ cu 25,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Lithuanian: NYHA klasės pagerėjimas nustatytas 37,7 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 25,0 % placebą gavusių pacientų.
Romanian: Nederland Mylan BV
Lithuanian: Mylan BV
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitorius ketokonazolas (vartojamas po 200 mg kartą per parą) ar jozamicinas (vartojamas po 1 g 2 kartus per parą) vidutinę kartu vartojamo ivabradino ekspoziciją kraujo plazmoje padidino 7-8 kartus.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi câte unul comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
Lithuanian: Antiangininis ir antiišeminis ivabradino veiksmingumas nustatinėtas penkiais atsitiktinių imčių tyrimais, atliktais dvigubai koduotu būdu (trijų tyrimų metu preparato poveikis lygintas su sukeliamu placebo, vieno tyrimo metu - su atenololio ir vieno - su amlodipino).
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil în blistere de 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 şi 112 comprimate filmate.
Lithuanian: Ivabradine JensonR tiekiamas supakuotas į lizdines plokšteles po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Lithuanian: Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant beta blokatorius, arba kai beta blokatorių vartoti negalima ar jie netoleruojami.
Romanian: A fost utilizată o schemă terapeutică cu doze mai mari decât cele aprobate (doza de inițiere 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi, dacă vârsta ≥ 75 ani) și crescute până la 10 mg de două ori pe zi).
Lithuanian: Buvo taikyta gydymo schema, kai vaistinio preparato skirta daugiau, nei patvirtinta dozavimo rekomendacijose (pradinė dozė 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei ≥75 metų), titruojant iki 10 mg du kartus per parą).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n = 1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p = 0,05).
Lithuanian: Tiriant post hoc pogrupio pacientus, sergančius simptomine krūtinės angina ir suskirstytus atsitiktinių imčių būdu (n = 1507), nebuvo nustatyta jokio saugumo požymio, susijusio su kardiovaskuline mirtimi ir hospitalizacija dėl ūminio MI ar širdies nepakankamumo (ivabradinas - 12 %, palyginti su 15,5 % placebo, p = 0,05).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [318] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija (DKMP), skiriant tiriamojo vaistinio preparato kartu su optimaliai suderintu pagrindiniu gydymu.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
Lithuanian: Pagerėjimas užfiksuotas 887 (28 %) ivabradinu gydytiems pacientams, palyginti su 776 (24 %) pacientais, gavusiais placebą (p = 0,001).
Romanian: Simptomatologie Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Simptomai Preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 55,09 mg de lactoză (sub formă anhidră).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55,09 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu).
Romanian: Aplicabil numai pentru componenta de ambalare secundară:
Lithuanian: Taikoma tik išorinės pakuotės komponentui: PC:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 36,73 mg de lactoză (sub formă anhidră).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,73 mg laktozės (bevandenės laktozės pavidalu).
Romanian: Ivabradina este metabolizată în proporţie mare de către ficat şi intestin prin oxidare numai prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Kepenyse ir žarnose daug ivabradino metabolizuojama oksidacijos būdu dalyvaujant vien citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams.
Romanian: Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, paprastųjų jonažolių preparatai) gali mažinti ivabradino ekspoziciją ir aktyvumą.
Romanian: - dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
Lithuanian: - jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies
Romanian: La administrarea de ivabradină (în doză de 2, 7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
Lithuanian: Šunims, vienerius metus gavusiems 2,7 mg/kg kūno svorio arba 24 mg/kg kūno svorio ivabradino paros dozę, pasireiškė laikinas tinklainės funkcijos pokytis, tačiau su akies struktūros pažaida jis nebuvo susijęs.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF <40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9 % pacientų vartojo beta adrenoblokatorius).
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2-3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai: specifinės sąveikos tarp preparatų tyrimai su sveikais savanoriais ir ligoniais parodė, kad kartu su ivabradinu vartojant širdies susitraukimų dažnį mažinančius preparatus diltiazemą ar verapamilį, ivabradino ekspozicija padidėja (AUC padidėja 2-3 kartus), o širdies susitraukimų dažnis papildomai sumažėja 5 kartais per minutę.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și < 40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Lithuanian: Ivabradino dozių (vartojant mg/kg du kartus per parą), kuriomis galima pasiekti širdies dažnio sumažėjimą 20 %, vidurkiai buvo 0,13 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą, 0,10 ± 0,04 mg/kg du kartus per parą ir 4,1 ± 2,2 mg du kartus per parą atitinkamai 1-3 metų vaikams, 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė <40 kg, ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥40 kg.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių) Nereguliarus širdies plakimas.
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Lithuanian: Reikšmingas poveikis pirminei vertinamajai baigčiai buvo stebimas visoje beta adrenoblokatoriais gydytų pacientų grupėje (santykinė rizika: 0,85, 95 % PI [0,76; 0,94]).
Romanian: Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte rezultatul primar compozit alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90] - p < 0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Tyrimai parodė kliniškai ir statistiškai reikšmingą reliatyvų 18 % rizikos sumažėjimą pagal mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligos ir hospitalizacijos dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo pirminės vertinamosios baigties rezultatus (santykinė rizika: 0,82, 95 % PI [0,75; 0,90] - p<0,0001), gautus per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Romanian: Concentraţiile plasmatice mari de ivabradină se pot asocia cu risc de bradicardie excesivă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Ivabradino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas gali būti susijęs su didelės bradikardijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente.
Lithuanian: Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas, kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil, de asemenea, în flacoane cu capac filetat şi desicant de 56, 98 şi 100 de comprimate filmate.
Lithuanian: Ivabradine JensonR taip pat tiekiamas buteliukuose su užsukamu dangteliu ir sausikliu po 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: - Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20%) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-60 ml/min.) ivabradino farmakokinetiką veikia mažai, kadangi klirensas inkstuose sudaro mažą (20 %) bendros ivabradino ir svarbiausio jo metabolito S 18982 eliminacijos dalį (žr.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine JensonR.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine JensonR metu žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Metabolizarea acestui metabolit activ implică, de asemenea, CYP3A4.
Lithuanian: Šį veiklų metabolitą metabolizuoja irgi CYP3A4 izofermentai.
Romanian: - Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra silpnas kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC buvo 20 % didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.
Romanian: Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant.
Lithuanian: Ivabradinas skiriamas: - suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems juos vartoti draudžiama; - arba kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vieni beta adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
Romanian: La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză, s-a observat o incidenţă mai mare a defectelor cardiace la fetuşii de şobolan şi un număr mic de fetuşi de iepure cu ectrodactilie.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų, nedaugeliui triušių vaisių - adaktilija.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm sau dacă persistă simptomele de bradicardie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei širdies susitraukimų dažnis išlieka mažesnis kaip 50 susitraukimų per minutę arba išlieka bradikardijos simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Lithuanian: EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034