FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (maximaal 1 op de 10 personen) - ernstige bloedingen of blauwe plekken - heftig schudden (insulten) en bewustzijnsverlies - problemen met uw lever (bijvoorbeeld van kleur veranderde huid, urine of ontlasting, en laboratoriumuitslagen met verhoogde leverenzymen of bilirubine)
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/001
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met stop (rubber) en beschermfolie (aluminium) en een flip-off dop.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Dutch: Het gebruik van Oncaspar kan tot fluctuatie in stollingsfactoren leiden.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij behandeling met asparaginase.
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su u vezi s terapijom asparaginazom.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Dutch: Dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, en natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza i natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Croatian: Ispitivanje DFCI 11-001, koje provodi Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), je u tijeku, aktivno je kontrolirano, randomizirano, multicentrično ispitivanje intravenske ispitivane pegilirane asparaginaze u odnosu na Oncaspar, u djece i adolescenata u dobi od 1 do <22 godine s novodijagnosticiranim ALL-om liječenih terapijskom okosnicom DFCI ALL konzorcija.
Dutch: dosis Oncaspar van 2.500 E/m2, hield de asparaginaseactvitieit ≥0,1 E/ml aan tot maximaal 18 dagen na de dosis bij 95,3% van de proefpersonen.
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Dutch: Zelden: levernecrose, geelzucht, cholestase, leverfalen Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak: overgevoeligheid, urticaria, anafylactische reactie Niet bekend: toxische epidermale necrolyse*
Croatian: Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Dutch: - U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen.
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Dutch: Aangezien pegaspargase een eiwit met een hoog moleculair gewicht is, wordt het niet via de nieren uitgescheiden.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Croatian: Bolesnika treba u sklopu rutinske mjere opreza nadzirati sat vremena nakon primjene uz dostupnu opremu za oživljavanje i ostala odgovarajuća sredstva za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, natriumchloride, sacharose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2: "Oncaspar bevat natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju/infuziju.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd en verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen injectieflacon met 3.750 E pegaspargase.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Dutch: kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddruk - ernstige infectie met zeer hoge koorts - bloedstolsels
Croatian: nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Otopina se može razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije intravenske injekcije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica.
Dutch: Vaak: insult, perifere motorische neuropathie, syncope Zelden: reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom Niet bekend: somnolentie, tremor*
Croatian: Rijetko: sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Nepoznato: somnolencija, tremor*
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti neku drugu metodu kontracepcije, koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dio 4.4 i 4.6)
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters na een enkele i.v.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m
Dutch: Oncaspar dient na reconstitutie van het product intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Dutch: In het geval van intraveneuze toediening dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund in 100 ml natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucoseoplossing.
Croatian: Za intravensku primjenu, rekonstituiranu otopinu treba razrijediti u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze.
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zowel diabetische ketoacidose als hyperosmolaire hyperglykemie is beschreven.
Croatian: Opisane su i dijabetička ketoacidoza i hiperosmolarna hiperglikemija, koje većinom reagiraju na primjenu inzulina.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Dutch: Zeer vaak: embolie** Vaak: trombose*** Niet bekend: cerebrovasculair accident, hemorragie, trombose van sinus sagittalis superior * bijwerkingen waargenomen bij andere asparaginases in de klasse ** gevallen van longembolie, veneuze trombose, veneuze trombose in ledemaat en oppervlakkige tromboflebitis zijn waargenomen in onderzoek DFCI 11-001 *** legenda: CZS-trombose
Croatian: Nepoznato: cerebrovaskularni inzult, krvarenje, tromboza gornjeg sagitalnog sinusa *Nuspojave opažene s drugim asparaginazama u skupini **Slučajevi plućne embolije, venske tromboze, venske tromboze u udovima i površinski tromboflebitis uočeni su u ispitivanju DFCI 11-001
Dutch: Gedurende en tevens na afloop van de behandeling met Oncaspar kan de serumamylase verhoogd zijn.
Croatian: Serumska amilaza može se povećati tijekom i nakon završetka liječenja lijekom Oncaspar.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige bloeding gehad na behandeling met asparaginase.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
Dutch: Er kan zich urinezuurnefropathie ontwikkelen.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Croatian: osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, ostala antineoplastici, ATK
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica pegaspargaze.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld aan de hand van een reeks metingen van asparagine in serum (n=57) en CSV (n=50) bij nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met standaardrisico ALL die drie intramusculaire doses Oncaspar (2.500 eenheden/m2 BSA)
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Exelead, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: Effecten op de pancreas
Croatian: Učinci na gušteraču
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, mag de verdunde oplossing gedurende maximaal 48 uur worden bewaard tussen 2°C en 8°C.
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 do 8° C do 48 sati.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3.750 eenheden pegaspargase.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit en een 21 Gauge naald wordt 5,2 ml water voor injecties in de injectieflacon gespoten.
Croatian: 5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, pojačavaju se učinci sposobnost zgrušavanja Vaše krvi.
Dutch: In alle behandelfases namen de serumasparagineconcentraties binnen 4 dagen na toediening van de eerste dosis asparaginase in de behandelfase af en bleven ze gedurende circa 3 weken laag in zowel de arm met Oncaspar als de arm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Croatian: U svim fazama liječenja, koncentracije asparagina u serumu smanjile su se u roku od 4 dana od prve doze asparaginaze u fazi liječenja i ostale su niske otprilike 3 tjedna u obje skupine, one na lijeku
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd - nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels) - beroerte
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teška kožna reakcija koja se zove toksična epidermalna nekroliza;
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 7 jaar, % (95%-BI)
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet indien deze troebel is of indien zich neerslag heeft gevormd.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je rekonstituirana otopina mutna ili ako se stvorio talog.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Croatian: To se može povezati s izrazitim porastom razine uratne (mokraćne) kiseline u serumu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati nadražaj uslijed doticaja.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is verdund, dient de oplossing meteen te worden gebruikt.
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Dutch: - ernstige allergische reactie met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, zwelling, galbulten,
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača, nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Dutch: Indiana 46268
Croatian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SAD
Dutch: In het onderzoek AALL07P4 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld bij 47 beoordeelbare proefpersonen met hoog risico B-precursor-ALL die i.v.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Dutch: (mogelijk een verschijnsel van bloedstolsels in de longen, zogeheten longembolie) - verlies van eetlust, algemene zwakte, braken, diarree, misselijkheid - verhoogde bloedsuikerwaarden
Croatian: - gubitak apetita, opća slabost, povraćanje, proljev, mučnina; - povišena razina šećera u krvi.
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
Croatian: Oncaspar ocijenjen je nakon i.m. (Ispitivanje CCG-1962) i i.v. primjene (AALL07P4).
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.
Croatian: Oncaspar je primjenjivan u IM dozi od 2500 U/m² BSA 1. i 15. dana indukcije.
Dutch: - geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen).
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija. - lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr., kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen).
Dutch: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3 jaar, % (95%-BI)
Croatian: Stopa EFS-a u 3. godini, % (95% CI)
Dutch: Met name bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere vormen van L-asparaginase kunnen zich tijdens de behandeling overgevoeligheidsreacties voor Oncaspar voordoen, zoals anafylaxie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C
Dutch: De verdunde oplossing kan worden over een periode van 1 à 2 uur tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%), hetzij 5% glucose.
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: pancreatitis, diarree, buikpijn, nausea Vaak: braken, stomatitis, ascites
Croatian: Vrlo često: pankreatitis, proljev, bol u abdomenu, mučnina Često: povraćanje, stomatitis, ascites Rijetko: nekrotizirajući pankreatitis, hemoragijski pankreatitis
Dutch: Vaak: anemie, coagulopathie
Croatian: Vrlo često: febrilna neutropenija Često: anemija, koagulopatija
Dutch: De verdunde oplossing kan worden gegeven tezamen met een reeds lopende infusie van hetzij natriumchloride 9 mg/ml, hetzij 5% glucose.
Croatian: Razrijeđena otopina može se dati zajedno s infuzijom natrijeva klorida od 9 mg/ml ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Dutch: 1dosis
Croatian: 1 doza.
Dutch: Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Dutch: Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21), gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Dutch: Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.