FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Jalra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Jalrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): únava
French: Comment prendre Jalra • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
French: EU/1/08/485/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/485/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Jalra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Jalrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém"
French: Jalra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Jalra sa nemá používať počas dojčenia.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Jalra).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
French: Si la prise de Jalra a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Jalry, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
French: Vous ne devez pas utiliser Jalra si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Slovak: Neužívajte Jalru, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
French: Les effets de Jalra sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie o účinku Jalry na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Jalra en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
French: Jalra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Slovak: Jalra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
French: Jalra contient du lactose
Slovak: Jalra obsahuje laktózu
French: Vous ne devez pas utiliser Jalra pendant la grossesse.
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Jalra avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Jalru s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Jalra.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Jalrou.
French: Jalra 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Jalra seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Jalru samotnú, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
French: Jalra agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Slovak: Účinkom Jalry podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
French: Jalra 50 mg comprimés
Slovak: Jalra 50 mg tablety
French: Comment Jalra agit
Slovak: Ako účinkuje Jalra
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Jalra est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Jalry 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie
French: Si vous avez pris plus de Jalra que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Jalra, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Jalry alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Jalra, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Jalrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9000 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával viac ako 9 000 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne, 50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne.
French: Ce que contient Jalra
Slovak: Čo Jalra obsahuje
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Jalra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Jalra.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Jalru vysadiť.
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6 %) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0,6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1,9%).
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
French: Ne prenez jamais Jalra
Slovak: Neužívajte Jalru:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru
French: Plus de 5000 patients hommes et plus de 4000 patients femmes ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Slovak: Viac ako 5 000 pacientov a viac ako 4 000 pacientok dostávalo 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Jalra dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Slovak: Nepoužite balenie Jalry, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
French: Comment se présente Jalra et contenu de l'emballage extérieur Jalra 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Jalra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Slovak: Prestaňte užívať Jalru a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
French: De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec 100 mg par jour de vildagliptine l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Slovak: Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
French: La dose habituelle de Jalra est soit de :
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg. Zvyčajná dávka Jalry je buď:
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
French: • Peu fréquent : diarrhée, flatulence
Slovak: Menej časté: hnačka, plynatosť
French: Jalra 50 mg comprimés vildagliptine
Slovak: Jalra 50 mg tablety vildagliptín
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Jalra et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
French: Chez les patients insulinodépendants, Jalra ne remplace pas l'insuline.
Slovak: Jalra nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine (peu fréquents).
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
French: • Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9 %.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vildagliptín v porovnaní s placebom významne znížil HbA1c (rozdiel -0,53%) oproti východiskovej hodnote 7,9%.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Jalra respectivement.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2,7 kg.
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison à 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
Slovak: Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7,0%
French: Comment conserver Jalra
Slovak: Ako uchovávať Jalru
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et la metformine.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich viac ako 2 roky sa neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.
French: En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 68).
Slovak: Vildagliptín celkovo zlepšil glykemickú kompenzáciu, keď sa podával ako monoterapia alebo keď sa používal v kombinácii s metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom, čo sa stanovilo na základe klinicky významného poklesu HbA1c na konci klinického skúšania oproti východiskovej hodnote (pozri Tabuľku 8).
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
French: Jalra peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Slovak: Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
French: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Slovak: Tηλ: +30 210 74 88 821
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Jalra en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
French: Plus de 1900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Jalra, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra seul :
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry samotnej:
French: Jalra vildagliptine
Slovak: Jalra vildagliptín
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jalra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jalra.
French: L'EPAR complet relatif à Jalra est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Certains patients prenaient également de la metformine.
Slovak: Niektorí pacienti užívali aj metformín.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jalra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jalra.
French: Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Jalra, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
French: Son utilisation chez les patients souffrant d'une affection cardiaque doit être limitée aux cas d'affection modérée.
Slovak: Používanie lieku u pacientov s chorobou srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernym ochorením.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jalra (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
French: Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Slovak: Jalra sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
French: Jalra est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Slovak: Jalra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
French: Jalra a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Slovak: Jalra sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jalra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jalra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Jalra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Jalra a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jalra v týchto štúdiách?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jalra, le 19 novembre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh platné v celej Európskej únii.
French: Autres informations relatives à Jalra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jalra
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jalra?
French: Quatre études ont comparé les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Jalra užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
French: Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Jalra povolený?
French: En conséquence, Jalra ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Slovak: Preto by sa liek Jalra mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
French: L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Jalra pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s chorobou obličiek v konečnom štádiu.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Jalra en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Jalra v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.