FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Romanian: 3) Materiale educaţionale pentru pacienţii trataţi cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Romanian: Evaluarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor, la cel puţin 12 pacienţi, înainte şi la 12 luni şi la 24 luni după tratamentul cu Glybera trebuie selectată în studiu, pe lângă pacienţii incluşi în studiul CT-AMT.011.02 şi la opt opt pacienţi sănătoşi în al doilea studiu.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru copil, în cazul administrării
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
Romanian: • Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru a administra un volum de 0,5 ml per loc de injectare pentru tratamentul pacientului.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 27-60 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Slovak: Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Romanian: • Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera")
Slovak: V období od troch dní pred podaním lieku Glybera až do12 týždňov po ňom sa majú podávať imunosupresíva: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Romanian: Cu trei zile înainte şi timp de 12 săptămâni după administrarea Glybera trebuie administrat un tratament imunosupresor: se recomandă ciclosporină (3 mg/kg şi zi) şi micofenolat mofetil (2 × 1 g/zi).
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Romanian: Imediat înaintea iniţierii tratamentului imunosupresor şi înaintea administrării injecţiei cu Glybera, pacientul trebuie consultat în vederea identificării simptomelor de infecţie activă de orice tip şi, în cazul în care infecţia este prezentă, tratamentul trebuie amânat până când pacientul este vindecat.
Slovak: Nepríjemný pocit v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie
Romanian: Disconfort la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Romanian: Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Ambalajul specific pacientului conţine un număr variabil de ambalaje în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Tromboembolické príhody Ochorenie LPLD je sprevádzané stavom hyperviskozity alebo hyperkoagulability.
Romanian: DLPL presupune o stare de hipervâscozitate/hipercoagulabilitate.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
Romanian: Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea nu trebuie să consume alcool etilic.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Romanian: Tratamentul imunosupresor concomitent nu a influenţat modelul de biodistribuţie nici la doze scăzute, nici la doze crescute administrate la şoareci.
Slovak: • pocit pálenia,
Romanian: • senzaţie de arsură
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Romanian: • ghid cu privire la necesitatea administrării de medicamente imunosupresoare înainte de începerea şi după finalizarea tratamentului
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Romanian: Fiecare ambalaj specific fiecărui pacient conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 LPLS447X cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Slovak: - Musíte pokračovať v konzumácii stravy s obmedzeným príjmom tukov a nepiť alkohol.
Romanian: • Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos (vezi pct. 4.4).
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Slovak: AMT-010-01 sa sledovali maximálne 5 rokov (n =
Romanian: Pacienţii din studiul CT-AMT-010-01 au fost urmăriţi timp de cel mult cinci ani (n=6) după administrarea tratamentului,
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Romanian: Fiecare ambalaj preformat transparent, sigilat, din plastic conţine două sau trei flacoane şi o folie absorbantă.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Romanian: Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Romanian: Pentru a calcula numărul locurilor de injectare şi numărul de seringi, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Romanian: Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon.
Slovak: Liek Glybera sa podáva ako jednorazová séria injekcií do svalov dolných končatín, kde vniká do myocytov.
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii la nivelul muşchilor membrelor inferioare, de unde este preluat de către miocite.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako vám bude podaný liek Glybera Ako vám bude podaný liek Glybera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera Nu trebuie să vi se administreze Glybera
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Glybera má byť pre prípad výskytu anafylaktickej príhody po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Romanian: Pe parcursul administrării Glybera, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei unui episod de anafilaxie survenit în urma administrării.
Slovak: Veľkosť balenia: 2 injekčné liekovky
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Romanian: • tensiune arterială crescută
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Romanian: Substanţa activă este alipogen tiparvovec.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Romanian: Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge.
Slovak: V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.
Slovak: Tel: + 420 261221745
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Slovak: Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania alebo ochorenie svalov, - ak užívate perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu).
Romanian: - dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Romanian: concentraţiile maxime ale ADN-ului vector au fost detectate în ser, cu un clearance corespunzător scăderii cg cu unu până la două ordine logaritmice pe săptămână.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică şi nu trebuie readministrat.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind siguranţa biologică valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Glybera enumeraţi la pct.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Romanian: Reacţii de răspuns ale limfocitelor T la VAA au fost detectate la aproximativ jumătate din pacienţi,
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky
Romanian: Mărimea ambalajului: 3 flacoane
Slovak: Neodporúča sa používať liek Glybera u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Slovak: • svalové kŕče, • točenie hlavy,
Romanian: • spasme musculare • senzaţie de învârtire
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Romanian: Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos.
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3
Slovak: • rast vlasov,
Romanian: • creşterea părului.
Slovak: Sérová kreatínkináza
Romanian: Creatinkinaza serică
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
Romanian: • durere musculară și dureri și rigiditate la nivelul articulațiilor
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších pacientov sú obmedzené.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii vârstnici.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Romanian: În comparaţie cu valorile evidenţiate înaintea administrării, la toţi pacienţii s-a înregistrat o scădere tranzitorie şi variabilă a valorilor mediane ale trigliceridelor.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat flacoanele trebuie păstrate la frigider, la 2ºC - 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare la nivelul membrelor inferioare.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi
Romanian: Ambalaj specific pacientului, conţinând o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea dozelor necesare fiecărui pacient.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Romanian: Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Romanian: • ghiduri detaliate pentru primirea şi depozitarea medicamentului, procedura de preparare,
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Romanian: A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Romanian: Pentru a calcula numărul de flacoane, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Romanian: Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Romanian: Trebuie să prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
Romanian: Durere abdominală, greaţă, constipaţie
Slovak: Tel: ++421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Romanian: Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la trei, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Slovak: Diabetickí pacienti
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Romanian: Glybera după această primă şedinţă de tratament.
Slovak: • zvýšená telesná teplota, • únava,
Romanian: • temperatura crescută a corpului
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Romanian: De obicei, Glybera nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Slovak: Do registra budú zaradení všetci pacienti liečení liekom Glybera.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Romanian: Pacienții tratați cu Glybera pot prezenta o creștere a activității creatinkinazei serice, care devine evidentă la aproximativ 2 săptămâni după administrare, atinge nivelul maxim la aproximativ 8 săptămâni și revine apoi la nivelul inițial în săptămâna 26.
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Romanian: o faptul că înregistrarea este obligatorie pentru pacienţii trataţi cu Glybera o faptul că pacienţii care au fost trataţi cu Glybera într-un studiu clinic trebuie să fie înregistraţi în registru la finalizarea studiului o faptul că, dacă este posibil, pacienţii cu DLPL familial care nu au fost trataţi cu Glybera o necesitatea de a obţine consimţământul informat al pacientului anterior iniţierii o modul de înregistrare a pacienţilor în acesta - inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Romanian: • disconfort, umflare, erupție trecătoare și durere la locul injecției
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră pentru cel puţin 12 luni după administrarea
Slovak: • závraty, • kožná vyrážka,
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Glybera decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Romanian: Tratamentul cu Glybera trebuie prescris şi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DLPL şi în administrarea terapiei genice, de comun acord cu pacientul.
Slovak: Ak počas liečby liekom
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Glybera Glybera conţine sodiu şi potasiu.
Slovak: Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA
Slovak: Individuálne číslo šarže:
Romanian: Card de alertă pentru pacient Număr individual de lot: