FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem pēc III stadijas vai C stadijas pēc Djūka resnās zarnas vēža operācijas;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas noteica, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Xeloda.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų duomenis, siekdama įrodyti, kad Capecitabine Accord yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Xeloda.
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Accord
Latvian: • lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Lithuanian: • vietiškai išplitusiam arba metastaziniam (į kitas kūno dalis pradėjusiam plisti) krūties vėžiui gydyti.
Latvian: Capecitabine Accord zāļu aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder antimetabolītu zāļu grupai.
Lithuanian: Capecitabine Accord veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei.
Latvian: Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Lithuanian: Capecitabine Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino.
Latvian: Kamēr atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas arī 300 mg tabletēs.
Lithuanian: Referencinio vaisto Xeloda tabletės tiekiamos 150 mg arba 500 mg stiprumo, o Capecitabine Accord - dar ir 300 mg stiprumo.
Latvian: Capecitabine Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: • progresējošu kuņģa vēzi.
Lithuanian: • pažengusios stadijos skrandžio vėžiui gydyti.
Latvian: Kāpēc Capecitabine Accord tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Accord buvo patvirtintas?
Latvian: Capecitabine Accord ir „hibrīdas ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Capecitabine Accord yra hibridinis generinis vaistas.
Latvian: Capecitabine Accord lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc nesekmīgas ārstēšanas ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zāles).
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Accord lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Accord rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Latvian: • metastātisku kolorektālo vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Lithuanian: • metastaziniam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam storosios žarnos vėžiui) gydyti.
Latvian: To lieto tablešu veidā, kamēr 5-FU parasti ir jāinjicē.
Lithuanian: Capecitabine Accord geriamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Latvian: Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas sertificēts pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Capecitabine Accord gali skirti tik vėžio gydymo vaistais specialistas.
Latvian: Kas ir Capecitabine Accord?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Accord?
Latvian: Capecitabine Accord ir pretvēža zāles.
Lithuanian: Capecitabine Accord yra vaistas nuo vėžio.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Accord rinkodaros teisę.
Latvian: Capecitabine Accord lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tajā skaitā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;
Lithuanian: Capecitabine Accord skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat su vaistais, kurių sudėtyje yra platinos (pvz.
Latvian: Kā Capecitabine Accord darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Capecitabine Accord?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine Accord izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Capecitabine Accord?
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojami.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmės mediana buvo 384 ir 373 dienos.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo, vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Latvian: Etniskie faktori
Lithuanian: Etniniai veiksniai
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar kapecitabino išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Lithuanian: • jeigu jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30 - 35 % lielāks.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30 - 35 % didesnis.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 6. tabulā.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelėje.
Latvian: Samazināta deva (75 %)
Lithuanian: Sumažinta dozė (75 %)
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Lithuanian: Šis patarimas taikomas skiriant vaistų pagal visas indikacijas ir visų specialių grupių pacientams.
Latvian: Citohroma P-450 2C9 (CYP2C9) substrāti
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 (CYP2C9) substratai
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3. - 4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Latvian: • Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Lithuanian: Pagyvenę pacientai
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu,
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija).
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
Latvian: Pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0 - 1 laipsnio
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pharmacare Premium Ltd
Lithuanian: GAMINTOJA S (-AI), ATSAKING AS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Pharmacare Premium Ltd
Latvian: Bezmiegs, depresija
Lithuanian: Nemiga, depresija
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba fluorouracilui.
Latvian: • zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).
Lithuanian: • mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai būtina, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Interferons alfa
Lithuanian: Interferonas alfa
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV) Gydymas
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine medac vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Capecitabine medac, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra:
Latvian: • žagas, balss izmaiņas;
Lithuanian: • žagsulys, balso pokytis,
Latvian: (PAP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 251; NGP **: N = 313)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine medac var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Todėl įmanoma, kad Capecitabine medac galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts uzskata par nepieciešamu pacientam turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Lithuanian: • jeigu dabar esate gydoma(s) ar per paskutiniąsias 4 savaites Jus gydė brivudinu, kaip sudedamąja herpes zoster (vėjaraupių ar juostinės pūslelinės) gydymo dalimi.
Latvian: Capecitabine medac tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Lithuanian: Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n = 410), vai kombinētu ārstēšanu (n = 410).
Lithuanian: Atsitiktine tvarka 820 pacientų buvo paskirtas arba nuoseklus gydymas (n = 410), arba kombinuotas gydymas (n = 410).
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3 097 pacienti, kuri ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3 074 pacienti, kuri ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Lithuanian: Visa analizė apima 3 097 pacientus, gydytus kapecitabiną turinčiu režimu ir 3 074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Latvian: Lai atklātu pacientus ar palielinātu smagas toksicitātes risku, ir ieteicama šo alēļu genotipēšana.
Lithuanian: Norint nustatyti pacientus, kuriems sunkaus toksinio poveikio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama nustatyti šių alelių genotipus.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standartterapija un palīgpasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Lithuanian: Perdozavus, taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais vaistais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Latvian: Nedodiet Capecitabine medac bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine medac vaikams ir paaugliams.
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Lithuanian: Kadangi R-varfarino metabolizmas nepakito, šie duomenys rodo, kad kapecitabinas slopina 2C9 izofermentą, bet visiškai neveikia 1A2 ir 3A4 izofermentų.
Latvian: • interferonu alfa;
Lithuanian: • interferoną alfa,
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi un nātriju.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenės laktozės ir natrio.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų tarp kapecitabino ir kitų CYP2C9 izofermento substratų (išskyrus varfariną) neatlikta.
Latvian: Šajā pētījumā 1 002 pacienti tika randomizēti 2 x 2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1 002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Latvian: • 4. pakāpe
Lithuanian: • 4 laipsnis
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai PPS ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Lithuanian: Kai kapecitabinas vartojama kartu su cisplatina, PPS simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos efektyvumą.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, jie paprastai išnyksta per 2 - 3 dienas nuo vaisto nutraukimo.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogi, pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas- L01B C06
Latvian: • ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,
Lithuanian: • jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas grupė),
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50 % pacientu.
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė iki 50 % pacientų.
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: DPD stoka gali sustiprinti toksinį kapecitabino poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par FBAL, kas izdalās ar urīnu.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro FBAL, kuris išsiskiria su šlapimu.
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanas parādīts zemāk.
Lithuanian: Atsakas į gydymą, stebėtas po vidutiniškai 26,2 mėnesio trukmės tiriamosios populiacijos stebėsenos laikotarpio, yra pateiktas lentelėje žemiau.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Latvian: 5-fluoruracils (FU) enzīma DPD ietekmē tālāk katabolizējas par ievērojami mazāk toksisko dihidro5-fluoruracilu (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui DPD, toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: (barības atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;
Lithuanian: (maisto atpylimas iš skrandžio), kraujas išmatose,
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Lithuanian: Labai maža dalis (2,6 %) pasišalina su išmatomis.
Latvian: Visi ārstēšanas cikli tika nozīmēti ar 3 nedēļu intervālu.
Lithuanian: Visi gydymo ciklai buvo kartojami kas 3 savaites.
Latvian: • svīšana, svīšana naktī;
Lithuanian: • prakaitavimas, prakaitavimas naktį,
Latvian: Iekļaušanai modelī statistiskās analīzes plānā sākotnēji tika izraudzīti šādi faktori: vecums, laiks no operācijas līdz randomizācijai, dzimums, karcinoembriotiskā antigēna (CEA) līmenis pētījuma sākumā, limfmezglu stāvoklis pētījuma sākumā un valsts.
Lithuanian: Statistinės analizės plane dėl įtraukimo į modelį buvo iš anksto tiksliai apibrėžti šie veiksniai: amžius, laikas nuo operacijos iki randomizacijos, lytis, pradiniai karcinoembrioninio antigeno (CEA) lygmenys, pradinė limfmazgių būklė ir šalis.
Latvian: Bevacizumabs
Lithuanian: Bevacizumabas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Latvian: Pacientiem, kuri lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu su fenitoinu vartoja kapecitabiną, reikėtų reguliariai stebėti - ar nepadidėjo fenitoino koncentracija plazmoje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt kapecitabīnu pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti kapecitabino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį NR suskirstytos į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas traucējumu pazīme);
Lithuanian: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš XELOX kas 3 savaites
Latvian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Lithuanian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Capecitabine medac šādos gadījumos".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine medac vartoti negalima".
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški šiam vaistui ar pernelyg stipriai į jį reaguojate,
Latvian: • Pacientiem ar zināmu pilnīgu dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes iztrūkumu
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas visiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) veiklumo nebuvimas
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) koncentrācijas paaugstināšanos plazmā; ietekme uz 3 galvenajiem metabolītiem: 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR), 5-FU un α-fluor-β-alanīnu (FBAL) netika atklāta.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito 5'-deoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams: 5'-deoksi-5-fluorouridino (5'-DFUR), 5-FU ir α-fluoro-β-alanino (FBAL).
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapijos metu pradinės dozės keisti nereikia.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirds išēmija/infarkts
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies išemija/infarktas
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Lithuanian: Kapecitabinas in vitro neveikė mutageniškai bakterijų (Ames mėginys) ar žinduolių ląstelių (kininio žiurkėno V79/HPRT genų mutacijos mėginys).
Latvian: Pēc 3. pakāpes PPS rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāsamazina.
Lithuanian: Atsiradus 3-ojo laipsnio PPS, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS medac GmbH
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Lithuanian: Netaikoma *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 versiją) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4.0 versiją.
Latvian: Šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar samazinātu caurejas rašanās risku: lielāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg) un lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās.
Lithuanian: Su mažėjančia viduriavimo rizika statistiškai reikšmingai buvo susijusios šios kovariacijos: kumuliacinės kapecitabino dozės (0,1*kg) didėjimas ir santykinės dozės intensyvumo per pirmąsias šešias savaites didėjimas.