FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) eller tizanidin (et lægemiddel til behandling af muskelstivhed og nedsat muskelbevægelighed), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager OCALIVA.
Hungarian: Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az OCALIVA szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az OCALIVA-val.
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Hungarian: - ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
Danish: Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4-6 timer før eller 4-6 timer efter det galdesyrebindende resin (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med OCALIVA").
Hungarian: Ha epesavkötő gyantákat szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA" részt).
Danish: Disse glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre absorberes i tyndtarmen med efterfølgende enterohepatisk recirkulation.
Hungarian: Az obetikólsavnak ez a glicin és taurin konjugátumai a vékonybélben szívódnak fel, és bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Hungarian: Az OCALIVA étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető.
Danish: "5" på den anden side.
Hungarian: „10" felirattal a filmtabletta másik oldalán.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Danish: Pruritus, som opstod under behandlingen, startede almindeligvis inden for den første behandlingsmåned.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 10 mg obeticholsyre steg middel-AUC for totalobeticholsyre (summen af obeticholsyre og dets to aktive konjugater) henholdsvis 1,13, 4 og 17 gange hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B og C) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B, illetve C stádium) szenvedő betegeknél a totál obetikólsav, azaz az obetikólsav és két aktív konjugátuma összesített átlag AUC-értéke 1,13-szorosára, 4-szeresére, illetve 17-szeresére emelkedett a normál májfunkciós egyéneknél mérthez képest 10 mg obetikólsav egyszeri dózisának alkalmazását követően.
Danish: Obstipation
Hungarian: Obstipatio
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret for OCALIVA i det kliniske fase III-studie, er opført i tabellen nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, amelyeket a III. fázisú klinikai vizsgálatban az OCALIVA-kezeléssel összefüggésben jelentettek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titreret til 10 mg efter 6 måneder afhængigt af terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang dagligt.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
Danish: Patienter, som tager galdesyrebindende resiner, skal tage OCALIVA mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter at have taget det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt) (se pkt.
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
Danish: Obeticholsyre konjugeres med glycin eller taurin i leveren og udskilles i galden.
Hungarian: Az obetikólsav glicinnel és taurinnal konjugálódik a májban, és az epébe választódik ki.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
Danish: Procentdelen af patienter med værdier for måned 12 er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen.
Hungarian: eA terápiás válaszok arányát a megfigyelt esetek elemzése (azaz [n = megfigyelt válaszadó]/[N = kezelni tervezett (Intention to Treat, ITT) populáció]) alapján számították ki; a 12. hónapban értékkel rendelkező betegek aránya 86%, 91% és 96% az OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrálási, illetve placebo kezelési csoport esetében.
Danish: Gul 8,0 mm rund tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘5' på den anden side.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT", a másik oldalán „5" mélynyomásos jellel ellátva.
Danish: b Der var 16 patienter (7 %) i studiet, som var intolerante og ikke fik samtidig UDCA: 6 patienter (8 %) i
Hungarian: A 95%-os konfidencia-intervallumokat (CI-ket) a Fisher-féle egzakt próbával számították ki. bA vizsgálatban 16 olyan beteg volt (7%), aki nem tolerálta azt, ezért nem kapott egyidejűleg UDCA-t: 6 beteg (8%) az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 5 beteg (7%) az OCALIVA titrálási dózisos csoportban és 5 beteg (7%) a placebo kezelési csoportban.
Danish: • Træthed
Hungarian: • fáradtságérzet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Májjal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket főként a napi egyszeri 10 mg-os, legnagyobb javasolt dózisnál magasabb dózisok adásakor figyeltek meg (lásd 4.9 pont).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: - OCALIVA 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet, mærket med "INT" på den ene side og "10" på den anden side.
Hungarian: - Az OCALIVA 10 mg sárga, háromszögalakú filmtabletta „INT" felirattal az egyik oldalán, és
Danish: Bivirkninger medførte seponering hos 1 % i OCALIVA-titreringsarmen og 11 % i OCALIVA 10 mg-armen.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő az OCALIVA titrálási csoportban, illetve a betegek 11%-ánál az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter OCALIVA 10 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta OCALIVA 10 mg filmtabletta
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Danish: Behandingsstrategier omfatter tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Hungarian: Kezelés és dózismódosítás súlyos viszketés esetén A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal.
Danish: Hos patienter, der ikke har cirrose, eller som har Child-Pugh A:
Hungarian: Nem cirrhoticus vagy Child-Pugh A stádiumú betegeknél:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Danish: Ved samtidig administration af galdesyrebindende resiner skal obeticholsyre tages mindst 4-6 timer før eller 46 timer efter administration af det galdesyrebindende resin (eller med så langt et tidsinterval som muligt).
Hungarian: Epesavkötő gyanták egyidejű alkalmazásakor az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Danish: Maksimal dosis
Hungarian: Legnagyobb dózis
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Danish: Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016.
Hungarian: 2016. december 12-én az Ocaliva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ocaliva (obeticholsyre)
Hungarian: Ocaliva (obetikólsav)
Danish: Andre oplysninger om Ocaliva
Hungarian: Az Ocaliva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Ocaliva-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: Az Ocaliva-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Hungarian: A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Hungarian: Azonban az Ocaliva klinikai előnyeit további vizsgálatokban kell igazolni.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg, illetve heti egyszeri 5 mg a beteg májelégtelenségének mértékétől függően (amelyet az Ocaliva-kezelés előtt kell meghatározni).
Danish: Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret.
Hungarian: Az Ocaliva nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az epeutak teljesen elzáródtak.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Ocaliva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Hungarian: A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak.
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Hungarian: Mivel az Ocaliva forgalomba hozatalát „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából két vizsgálatból kiegészítő adatokat fog benyújtani.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Hungarian: Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet).
Danish: Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Hungarian: Mivel a primer biliáris kolangitisz „ritkának" minősül, ezért az Ocaliva-t 2010. július 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Hungarian: A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Hungarian: A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t.
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Hungarian: Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Hungarian: A hatásosság mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Hungarian: A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Hungarian: . Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Hungarian: Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: További információért az Ocaliva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az Ocaliva a placebónál hatásosabbnak bizonyult a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a vérszintek az előírt mértékben csökkentek a 10 mg Ocaliva-val kezelt betegek 47%-ánál (73-ból 34), a növekedő dózisú (5 mg-ról 10 mg-ra) Ocaliva-val kezelt betegek 46%-ánál (70-ből 32), szemben a placebóval kezelt betegek 10%-ával (73-ból 7).
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Hungarian: A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Hungarian: Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Hungarian: Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Hungarian: A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ocaliva løbende overvåget.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Hungarian: Amennyiben a beteg az Ocaliva-t jól tolerálja, pár hónap elteltével az adag emelhető.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Hungarian: Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Hungarian: Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Hungarian: Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ocaliva-val kapcsolatban?
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Hungarian: Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos is lehet.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Hungarian: 55 év feletti felnőttek és idősek
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Hungarian: Az elsődleges elemzés az összes előforduló eseményen alapult.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Hungarian: Ritka esetekben ezen fertőzések némelyike halálos kimenetelű volt.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Hungarian: Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Hungarian: Az esetek többségében ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
Danish: • du har en infektion.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett infúzióig.
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Hungarian: 2. infúzió (2 héttel később)
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Hungarian: • Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az előnyös az Ön számára.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódása
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Hungarian: Az Ocrevus terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.