FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Trevaclyn zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Trevaclyn se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
German: Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Czech: Jak přípravek Trevaclyn vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
German: Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nebude prostupovat do mateřského mléka.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Trevaclyn hinaus.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
German: Erhöhte Triglyzeridwerte werden oft in einer Triade zusammen mit niedrigen HDLWerten und kleinen LDL-Partikeln gefunden, sowie auch im Zusammenhang mit weiteren, nicht die Lipidwerte betreffenden, metabolischen Risikofaktoren für eine koronare Herzerkrankung (KHK).
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL-C a malých částic LDL, stejně jako ve spojení s nelipidovými metabolickými rizikovými faktory koronární srdeční choroby.
German: Trevaclyn wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií:
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Muskelschwäche, Myalgie.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost, myalgie.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Trevaclyn war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Trevaclyn podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
German: Andere Arzneimittel: Die gemeinsame Gabe von 40 mg Laropiprant und Midazolam vergrößerte die AUC0-∞ um 98 % und die Cmax um 59 % von 1'Hydroxymidazolam, einem Metaboliten von Midazolam.
Czech: Jiná léčiva: Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0-∞ a Cmax 1'-hydroxymidazolamu, což je aktivní metabolit midazolamu, o 98 %, respektive 59 %.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Trevaclyn užívá.
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Czech: ● Přípravek Trevaclyn (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu) ▲ Kyselina nikotinová (prodloužené uvolňování 1 000 mg až 2 000 mg v 5. týdnu) ○ Placebo * zahrnuje pacienty se středně silnými, závažnými nebo extrémními symptomy zrudnutí † Zvýšení dávky v 5. týdnu
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung und aus weiteren klinischen Studien Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung unter Trevaclyn oder anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) in unbekannter Häufigkeit oder in klinischen Studien unter Trevaclyn (< 1 % Patienten) oder anderen Nicotinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne Statin) beobachtet wurden:
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh a další zkušenosti z klinických hodnocení Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku Trevaclyn nebo jiných přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) na trh s neznámou četností nebo v klinických hodnoceních přípravku Trevaclyn (< 1 % pacientů ) nebo jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující:
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Trevaclyn durchgeführt.
Czech: S přípravkem Trevaclyn nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
German: TP spielt eine Rolle bei der Thrombozytenfunktion; therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die Blutungszeit oder die Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček (viz bod 4.5).
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Trevaclyn) wurde Flush von den Prüfärzten bei 12,3 % der Patienten unter Trevaclyn als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte Nebenwirkung berichtet.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Trevaclyn) bylo zkoušejícími zrudnutí hlášeno jako nežádoucí účinek možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Trevaclyn.
German: Wie Trevaclyn wirkt Trevaclyn wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření
German: Weitere Laborwertveränderungen, die beobachtet wurden, waren erhöhte Werte von LDH, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Gesamt-Bilirubin und Amylase, sowie erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček (viz bod 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trevaclyn beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Trevaclyn.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Trevaclyn.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn chinesische Patienten mit Trevaclyn zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden.
Czech: Při léčení pacientů čínského původu je nutná opatrnost, pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se simvastatinem nebo kombinací ezetimib/simvastatin (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších).
German: Bei gesunden Probanden, die Trevaclyn erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Trevaclyn allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Trevaclyn neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Trevaclyn samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4.8).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn spojen s malým poklesem hladin fosforu.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Trevaclyn verordnen.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Trevaclyn zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
Czech: PVC/Aclar blistry: 2 roky.
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Trevaclyn untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Trevaclyn zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Czech: Ve třech velkých klinických hodnoceních měřících pacienty hlášené symptomy zrudnutí, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, vyskytlo méně zrudnutí než u pacientů užívajících kyselinu nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Trevaclyn u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
German: Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Czech: Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
German: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Czech: Průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Trevaclyn vermieden werden.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Trevaclyn vyhnout.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten)
Czech: Reakce hypersenzitivity (viz dále)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRKARTON Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
German: Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Czech: Cévní poruchy: hypotenze, ortostatická hypotenze.
German: Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Fertilita Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
German: Nicotinsäure unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus über zwei Wege, die von der Dosis und der Dosis-Resorptionsgeschwindigkeit abhängen.
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami, které jsou závislé na dávce.
German: Nicotinsäure Nicotinsäure geht in die menschliche Muttermilch über.
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Trevaclyn fortgesetzt werden.
Czech: Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
German: Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn užívat.
German: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3Fachen des oberen Normwertes in Folge), Nüchternblutzucker, Harnsäure (siehe unten)
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST (několik po sobě jdoucích měření, ≥ 3 × ULN), glukózy na lačno, kyseliny močové (viz dále)
German: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), Gesamt-Bilirubin, erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Czech: Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: EU/1/08/458/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Trevaclyn signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
German: Laropiprant war weder bei Mäusen noch bei Ratten in 2-Jahres-Studien in den höchsten getesteten Dosen kanzerogen, das mindestens dem 218- bis 289-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Czech: Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
German: • Nierenfunktionsstörung
Czech: • porucha funkce ledvin
German: • In Fällen einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.
Czech: • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten sind Patienten mit Ikterus, hepatobiliären Erkrankungen oder Magengeschwüren in der Anamnese engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou je nutno pacienty se žloutenkou, poruchami jater a žlučových cest nebo peptickým vředem v anamnéze pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.3).
German: Kinder und Jugendliche Trevaclyn: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Trevaclyn: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag verordnen.
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Trevaclyn denně.
German: Wie unter anderen Nicotinsäurepräparaten wurden Erhöhungen des Nüchternblutzuckers (medianer Anstieg von ca. 4 mg/dl), der Harnsäure (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von +14,7 %) und eine erniedrigte Thrombozytenzahl (mittlere Veränderung vom Ausgangswert von -14,0 %) in kontrollierten klinischen Studien unter Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
German: EU/1/08/458/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: EU/1/08/458/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
German: Übersicht über alle Nebenwirkungen von Trevaclyn Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Trevaclyn allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1.601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1 %) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
Czech: Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1 %).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis Laropiprant in Form von zwei Nicotinsäure/LaropiprantTabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wird Laropiprant rasch mit einer medianen Tmax von 1 Stunde, einer mittleren AUC0-∞ von ca. 13 µM⋅h und einer mittleren Cmax von ca. 1,6 µM rasch resorbiert.
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
German: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: Die Anwendung von Trevaclyn bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Schmerz, peripheres Ödem.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Trevaclyn pro Tag beginnen.
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Trevaclyn denně.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden
Czech: • Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými "statiny" nebo fibráty neměl/a problémy se svaly.
German: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: MSD A.Φ.B.E.E Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trevaclyn Přípravek Trevaclyn nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Czech: Hypromelosa (E464) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Czech: Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, otok úst, říhání, peptický vřed.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka.