FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pojawi się ciągły kaszel wywołany leczeniem produktem TOBI Podhaler, lekarz powinien rozważyć zastosowanie dopuszczonego do obrotu roztworu tobramycyny do nebulizacji jako alternatywnej terapii.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Polish: Jeżeli kapsułka jest pusta, należy ją wyrzucić.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
Polish: wszyscy pacjenci byli zakażeni P. aeruginosa, co potwierdzono wykrywając bakterie w plwocinie lub gardle (lub w materiale pobranym podczas płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, jak również w próbce plwociny pobranej podczas wizyty skriningowej.
Bulgarian: Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Wapnia chlorek
Bulgarian: 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Калциев хлорид
Polish: • Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).
Bulgarian: Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на някои видове злокачествени заболявания).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro i (lub) badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler następująco:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва:
Polish: Jeżeli kapsułka wygląda na przekłutą, ale nadal znajduje się w niej proszek, należy:
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още има прах в нея:
Polish: Należy również zapoznać się z informacją dotyczącą nefrotoksyczności w punkcie 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Polish: Aby nakłuć kapsułkę, należy trzymać inhalator ustnikiem do dołu i zdecydowanie, najdalej jak to możliwe, wcisnąć przycisk kciukiem, a następnie zwolnić przycisk.
Bulgarian: За да продупчите капсулата задръжте инхалатора с накрайника надолу и натиснете бутона рязко с палеца си докъдето стига, след което освободете бутона.
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest aktywne usuwanie antybiotyku z komórki oraz inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii zawiera:
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Bulgarian: В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
Polish: Natychmiast włożyć kapsułkę do komory inhalatora.
Bulgarian: Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
Polish: Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
Polish: Leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler przez 28 dni spowodowało istotne statystycznie zmniejszenie się zagęszczenia P. aeruginosa w plwocinie (-1,61 log10 CFU), podobnie jak i leczenie roztworem do nebulizacji (-0,77 log10 CFU).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy monitorować stężenie tobramycyny w surowicy.
Bulgarian: При пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или бъбречна дисфункция трябва да се проследява серумната концентрация на тобрамицин.
Polish: Leczenie produktem TOBI Podhaler przez 28 dni powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia P. aeruginosa w plwocinie [średnia różnica w porównaniu z placebo w liczbie jednostek tworzących kolonie (CFU) wynosiła około 2,70 log10].
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (средната разлика спрямо плацебо е била около 2,70 log10 колонии-образуващи единици/CFUs).
Polish: • Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
Polish: Świszczący oddech
Bulgarian: Вашето дишане.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, przez pierwszy cykl leczenia otrzymywali placebo, a w kolejnych dwóch cyklach produkt TOBI Podhaler.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла на лечение.
Polish: W razie pytań na temat jak długo należy przyjmować lek TOBI Podhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Polish: U szczurów podskórne podanie tobramycyny nie miało wpływu na zachowania godowe i nie zaburzało płodności u samców i samic.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Polish: Zalecana dawka to 112 mg tobramycyny (4 kapsułki po 28 mg), podawana dwa razy na dobę przez 28 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 112 mg тобрамицин (4 x 28 mg капсули), приложени два пъти дневно в продължение на 28 дни.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler mogą z czasem rozwinąć się szczepy P. aeruginosa oporne na tobramycynę podawaną dożylnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да развият изолати на P. aeruginosa, резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж. точка 5.1).
Polish: czynność płuc, co wykazano jako względne zwiększenie odsetka wartości należnej FEV1, wynoszącej około 13% po 28 dniach leczenia.
Bulgarian: TOBI Podhaler значимо подобрява белодробната функция спрямо плацебо, доказано чрез относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения с около 13% след 28 дни лечение.
Polish: Dla porównania, po inhalacji pojedynczej dawki 300 mg z roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax w plwocinie wynosiło 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза от 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax в храчката е 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължина капсулната опаковка, а след това и по ширина, както е показано на картинки (1) и (2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymałą obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TOBI Podhaler w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • 1 inhalator (urządzenie Podhaler) wraz z futerałem.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
Polish: Objawy te mogą nadal występować podczas stosowania leku TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone.
Bulgarian: Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
Polish: • Substancją czynną leku jest tobramycyna.
Bulgarian: Активното вещство е тобрамицин.
Polish: W otwartym badaniu porównawczym z inną substancją czynną, pacjenci w wieku 20 lat lub starsi zwykle częściej przerywali leczenie produktem leczniczym TOBI Podhaler niż roztworem do nebulizacji; przerwanie leczenia spowodowane wystąpieniem działań niepożądanych stanowiło około połowę przypadków przerwań leczenia każdą z postaci produktu.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Polish: W każdym cyklu leczenia poczucie wygody dla pacjenta i ogólne zadowolenie z leczenia odnotowane przez pacjentów (wyniki uzyskane na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów) były większe w grupie stosującej produkt TOBI Podhaler niż w grupie przyjmującej roztwór tobramycyny do nebulizacji.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Polish: 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
Polish: Dystrybucja W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą obserwowana objętość dystrybucji tobramycyny w kompartymencie centralnym u typowego pacjenta z mukowiscydozą została oszacowana na 84,1 litra.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичан анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза се очаква привидния обем на разпределение на тобрамицин в централния компартмент да бъде 84,1 литра при типичен пациент с муковисцидоза.
Polish: Należy inhalować zawartość 4 kapsułek dwa razy na dobę (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), za pomocą inhalatora Podhaler.
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на 4 капсули два пъти дневно (4 капсули сутринта и 4 капсули вечерта), като използвате устройството Podhaler.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badania audiologiczne.
Bulgarian: Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
Polish: Rozerwać blister wzdłuż, a następnie w poprzek, po perforacji, patrz rysunki (a) i (b).
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължината, а след това и по ширината: вижте Фигури (a)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
Bulgarian: Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Polish: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Polish: Zawiera 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholinę (DSPC), wapnia chlorek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).
Bulgarian: Съдържа 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), калциев хлорид и сярна киселина (за корекция на pH).
Polish: Gdy pacjenci z grupy przyjmującej placebo zaczęli przyjmować produkt TOBI Podhaler na początku drugiego cyklu leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w stosunku do stanu początkowego w odsetku wartości należnej FEV1.
Bulgarian: Когато пациентите от плацебо терапевтичната група преминат при втория цикъл на лечение от плацебо на лечение с TOBI Podhaler, те имат подобно подобряване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности.
Polish: Jeżeli kapsułka nie wygląda na przekłutą, należy ponownie włożyć ją do inhalatora,
Bulgarian: Ако капсулата изглежда, че не е продупчена, поставете я обратно в инхалатора,
Polish: U królików podawanie bardzo toksycznych dawek (np. nefrotoksycznych) ciężarnym samicom prowadziło do samoistnych poronień i śmierci.
Bulgarian: Дози със силно изразена майчина токсичност, прилагани при женски зайци (напр. нефротоксичност) водят до спонтанни аборти и смърт.
Polish: Lekarz może poprosić, aby inne odpowiednie leki przyjmować przed przyjęciem leku TOBI
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler zaobserwowano zwiększenie minimalnego stężenia aminoglikozydów hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC, ang. minimum inhibitory concentration) wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
Polish: • Tuż przed użyciem wyjąć inhalator z futerału, przytrzymując jego podstawę i przekręcając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Polish: Eliminacja Tobramycyna podlega eliminacji z krążenia głównie poprzez przesączanie kłębuszkowe niezmienionego związku.
Bulgarian: Тобрамицин се елиминира от системното кръвообръщение предимно чрез гломерулна филтрация на непромененото съединение.
Polish: 4 tygodni podawania produktu TOBI Podhaler (112 mg dwa razy na dobę) maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy godzinę po zastosowaniu wynosiło 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на TOBI Podhaler (112 mg два пъти дневно), максималната серумна концентрация на тобрамицин 1 час след прилагане на дозата е 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Polish: W razie połknięcia leku TOBI Podhaler nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте погълнали TOBI Podhaler, не се тревожете, но информирайте незабавно Вашия лекар.
Polish: Częstości podane w Tabeli 1 oparte są na wynikach pochodzących z badania porównawczego z inną substancją czynną.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.
Polish: Po przyjęciu całkowitej dawki (4 kapsułki), wytrzeć ustnik czystą suchą ściereczką.
Bulgarian: След като цялата доза (4 капсули) е инхалирана подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти, ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:
Polish: Nie ustalono dokładnie klinicznego znaczenia zmian w MIC tobramycyny dla P. aeruginosa w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą.
Bulgarian: Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за P. aeruginosa по време на лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена.
Polish: Pacjentów, u których występowało krwioplucie (>60 ml) nie kwalifikowano do badań klinicznych, tak więc brak danych na temat stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Пациентите с хемоптизис (>60 ml) са били изключени от клиничните проучвания с TOBI Podhaler и няма данни за прилагането му при такива пациенти.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród wskazują, że głównym zagrożeniem dla ludzi jest działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Polish: Zmienność parametrów farmakokinetycznych była większa w plwocinie niż w surowicy.
Bulgarian: Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
Polish: dwa miesięczne opakowania zbiorcze owinięte folią
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć z opakowania wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да се изважда непосредствено преди употреба.
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI).
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt leczniczy TOBI Podhaler w czasie ciąży lub jeśli zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu leczniczego TOBI Podhaler, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Пациентките, при които TOBI Podhaler се прилага по време на бременността или които е възможно да забременеят докато са на лечение с TOBI Podhaler, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Polish: Badania kliniczne dotyczące roztworu tobramycyny podawanej drogą wziewną (TOBI) wykazały niewielkie zwiększenie minimalnych stężeń tobramycyny, amikacyny i gentamycyny, hamujących wzrost badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym leczeniem aminoglikozydami może być konieczna ocena czynności nerek i słuchu przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler.
Bulgarian: При пациенти с предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Polish: mieszczącą się w przedziale <25% lub >75% wartości należnej, a także u pacjentów, u których występuje kolonizacja Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Polish: Obserwowany okres półtrwania tobramycyny w surowicy po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą wynosił około 3 godzin i był zgodny z okresem półtrwania tobramycyny podawanej w inhalacji roztworem tobramycyny do nebulizacji 300 mg/5 ml (TOBI).
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на тобрамицин в серума след инхалация на еднократна доза от 112 mg TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е приблизително 3 часа и съответства на полуживота на тобрамицин след инхалация на тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Polish: Co to jest lek TOBI Podhaler i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва
Polish: W przypadku nieumyślnego połknięcia kapsułek TOBI Podhaler wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna słabo wchłania się z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Polish: Kapsułkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Bulgarian: Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
Bulgarian: Огледайте използваната капсула.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dobowej dawki produktu TOBI Podhaler.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
Polish: Jeśli nie używa się inhalatora Podhaler, należy go przechowywać w szczelnie zamkniętym futerale.
Bulgarian: Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа му.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler i inhalator w suchym miejscu.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Polish: Cykle leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler należy kontynuować dopóty, dopóki lekarz uznaje, że stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler przynosi pacjentowi korzyści kliniczne.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy zakończyć przyjmowanie leku TOBI Podhaler i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.