FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Bulgarian: Максималните концентрации на дарунавир в плазмата в присъствието на ниска доза ритонавир като цяло се достигат в рамките на 2,5-4,0 часа.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ, ИНХИБИТОРИ НА ТИП 5 (PDE-5)
English: In patients taking darunavir and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Bulgarian: При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
English: The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Bulgarian: Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето (вижте таблицата по-долу).
English: For young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Bulgarian: За малките деца, които не може да гълтат таблетки, трябва да се провери за наличие на по-подходящи лекарствени форми, съдържащи дарунавир.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до послабо от оптималното потенциране на дарунавир.
English: Body weight (kg) Dose (once daily with food)
Bulgarian: Телесна маса (kg) Доза (веднъж дневно с храна)
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Bulgarian: Ефектите от високата системна експозиция на флутиказон върху стойностите на ритонавир в плазмата са неизвестни.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
English: Limited data are available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
English: Based on a normal approximation of the difference in % response c
Bulgarian: Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в
English: The dose of cobicistat to be used with Darunavir has not been established in this patient population.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с Дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.
English: Once daily dosing Weight
Bulgarian: Дозировка веднъж дневно Тегло
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Bulgarian: За лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, преминали антиретровирусна терапия (AРT), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това;
English: #darunavir Cmax ↔
Bulgarian: #дарунавир Cmax ↔
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които повешават концентрациите в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, с ритонавир или с кобицистат).
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при комбиниране.
English: Before prescribing darunavir tablets, young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Bulgarian: Преди предписване на дарунавир таблетки на малки деца, трябва да бъде оценена способността им да гълтат цели таблетки.
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.2 за препоръчителни дози в зависимост от теглото).
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с различно количество на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки за създаване на подходяща дозова схема.
English: However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Bulgarian: Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време, поради индукция на метаболизма от ритонавир.
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
Bulgarian: - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
English: - The active substance is darunavir.
Bulgarian: - Активното вещество е дарунавир.
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Bulgarian: Увеличението на изходната многократна промяна (FC) на дарунавир в EC50 е свързано с намаляване на вирусологичния отговор.
English: Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Bulgarian: При оценка на преи постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Bulgarian: Дарунавир Mylan 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за приложение на подходящи дозови схеми за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Предвид профила на безопасност на дарунавир/ритонавир увеличението на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на дарунавир/ритонавир.
English: Interaction Geometric mean change
Bulgarian: Средна геометрична промяна
English: If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Bulgarian: Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на стойностите на мидазолам в плазмата.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US-216-130:
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when coadministered in combination with
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg, когато се използва едновременно в комбинация с
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Mylan.
English: Always take with ritonavir and food.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с ритонавир и храна.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Bulgarian: DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: 10 kg to < 15 kg N=5
Bulgarian: 10 kg до < 15 kg N=5
English: Primary (major) PI mutations PI RAMs
Bulgarian: Основни (главни) PI мутации
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Bulgarian: Многократното прилагане на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към тироидни неоплазми.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинина и може да доведе до слабо повишаване на креатинина в серума и слабо понижение в креатининовия клирънс.
English: In most cases, darunavir can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Bulgarian: В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обрива (при всички причинно-следствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обрива е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва за корекция на дозите на едновременно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2 и КХП за кобицистат).
English: * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Mylan 800 milligram once daily dosing may be used.
Bulgarian: За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно.
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция на дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
English: pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Bulgarian: правастатин Cmin ND правастатин Cmax ↑ 63% до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Bulgarian: Употребата на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр.прасугрел) е препоръчителна.
English: CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по-слабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: С-дарунавир може да бъде намерена съответно в изпражненията и урината.
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: По време на Фаза III клинично проучване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на скоростта на образуване на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробни ензими при хората дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години.
English: Darunavir is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, следователно не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти.
English: One darunavir dose is
Bulgarian: Една доза дарунавир е
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 за 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
English: What you need to know before you take Darunavir Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan
English: For blisters with plastic on one side and aluminium on the other: Do not store above 25°C.
Bulgarian: За блистери с пластмаса от едната страна и алуминиево фолио от другата:
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Bulgarian: Ако е необходимо комбиниране на дарунавир/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Bulgarian: Рифапентин и рифампицин са мощни индуктори на CYP3А4 и е доказано, че предизвикват силно понижаване на концентрациите на други протеазни инхибитори, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (CYP450 ензимна индукция).
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в проучването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
English: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид ↔ Тенофовир ↑
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Bulgarian: СЕДАТИВНИ СРЕДСТВА/ХИПНОТИЦИ Буспирон
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Bulgarian: Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с дарунавир/ритонавир.
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с дарунавир при деца на възраст под 18 годиини не е установена.
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор предотвратява слепването на тромбоцитите при лечението на пациенти с анамнеза за инфаркт
English: Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Bulgarian: Алкалоиди мораво рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
English: Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)
Bulgarian: Затова същата доза веднъж дневно може да се използва и при юноши, които са получавали лечение, на възраст от 12 до < 18 години и с минимално тегло 40 kg без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM)
English: Dose (twice daily with food)
Bulgarian: Доза (два пъти дневно с храна)
English: 675 milligram
Bulgarian: 675 милиграма
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и до влошаване на профила му на безопасност.
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и увеличени случаи на островна фиброза в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.