FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kertaannos)f/sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d
Danish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af orale kontraceptiva er ikke nødvendig.
Finnish: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Velpatasvir
Finnish: Velpatasviiri
Danish: < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Finnish: 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän valmisteen valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.4).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Finnish: Velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 100 mg:n kerta-annosta velpatasviiria HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B tai C).
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med Epclusa (n=59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat Epclusa-hoitoa (n = 59) 12 viikon ajan.
Danish: Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad.
Finnish: Vasteiden määrät olivat vaiheen 3 tutkimuksissa Epclusa-valmistetta ruuan kera tai tyhjään mahaan saaneilla HCV-infektiopotilailla samanlaiset.
Danish: Ved baseline havde 29 % af patienterne cirrose, 22 % var behandlingserfarne, 32 % havde fået foretaget en nyretransplantation, 92 % var i hæmodialyse og 8 % var i peritoneal dialyse; den gennemsnitlige varighed i dialyse var 7,3 år (interval: 0 til 40 år).
Finnish: Lähtötilanteessa 29 %:lla potilaista oli kirroosi, 22 % oli saanut aiemmin hoitoa, 32 % oli saanut munuaissiirteen, 92 % sai hemodialyysihoitoa ja 8 % sai peritoneaalidialyysihoitoa.
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Finnish: Taulukko 7: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa todettua Y93H-varianttia, raja-arvo 1 % (resistenssianalyysin perusjoukko), ASTRAL-3 -tutkimus
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Tabel 8: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (ASTRAL-4-studiet).
Finnish: Taulukko 8: SVR12 potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja, HCV-genotyypeittäin (ASTRAL-4-tutkimus)
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Finnish: • modafiniili, käytetään unihäiriöiden hoitoon
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Finnish: a. Tutkimuslääkeaineiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli).
Danish: Tabel 15: Virologisk resultat for patienter med genotype 1- og 3-HCV-infektion i studie ASTRAL-4
Finnish: Taulukko 15: Virologiset tulokset ASTRAL-4-tutkimuksen potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCV-infektio
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg, etinyyliestradiolia 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Danish: Ritonavir Sofosbuvir
Finnish: Ritonaviiri Sofosbuviiri
Danish: ETIKETTERING PÅ BEHOLDER OG KARTON
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan (n = 90)
Danish: Ribavirindosis
Finnish: Ribaviriiniannos
Danish: Sådan skal du tage Epclusa
Finnish: Miten Epclusa-valmistetta otetaan
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
Finnish: Epclusavalmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n, OATP:n CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia; Epclusa-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti P-gp:n, BCRP:n, OATP:n ja CYP:n estäjien kanssa.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifabutiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa virukseen vaikuttavalla lääkeaineella.
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Finnish: Velpatasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Danish: Dette kan få Epclusa til at virke mindre effektivt.
Finnish: Tällöin Epclusa-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa ESRD.
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS5B:n sisältävät replikonit
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Kokonaisaltistus velpatasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Virkning på velpatasvireksponering ikke undersøgt.
Finnish: Vaikutusta velpatasviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Epclusa-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Administration af Epclusa sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaisen annon okskarbatsepiinin kanssa odotetaan pienentävän sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
Finnish: Aikuiset genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-3 (tutkimus 1140) ASTRAL-3 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 24 viikon hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne, der blev behandlet med Epclusa + RBV i 12 uger, pga. bivirkninger.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiin haittatapahtumien vuoksi 15 %:lla potilaista, jotka saivat Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan.
Danish: SOF+RBV i 12 uger (n = 132)
Finnish: Sofosbuviiri ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 132)
Danish: Blandt de patienter, der fik behandling med Epclusa + RBV i 12 uger, havde 29 % (25/85) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) og 50 % (1/2) for patienter med henholdsvis genotype 1-, 2-, 3- og 4-HCV.
Finnish: jossa oli NS5A-RAV-variantteja: 29 %:lla (19/66) oli genotyypin 1, 75 %:lla (3/4) genotyypin 2, 15 %:lla (2/13) genotyypin 3 ja 50 %:lla (1/2) genotyypin 4 HCV.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemt) og tilstedeværelse eller fravær af cirrose.
Finnish: Satunnaistamisessa tutkittavat ryhmiteltiin HCV-genotyypin (1, 2, 4, 6 tai määrittämätön) ja kirroosistatuksen perusteella.
Danish: Voksne med genotype 2-HCV-infektion - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 12 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 2-HCV-infektion.
Finnish: Aikuiset genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavat potilaat - ASTRAL-2 (tutkimus 1139) ASTRAL-2 oli satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Epclusa-hoitoa verrattuna 12 viikon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon potilailla, joilla oli genotyypin 2 HCV-infektio.
Danish: ↓ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Danish: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Finnish: ↓ Sofosbuviiri ↓ Velpatasviiri
Danish: Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Recidiva
Finnish: kertainen
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)/ velpatasviiri (100 mg:n kertaannos)d
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tai elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)f/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Danish: 1.000 mg dagligt for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter ≥ 75 kg
Finnish: 1 000 mg:n vuorokausiannos potilaille, joiden paino on < 75 kg ja
Danish: Epclusa + RBV 12 uger (n = 87)
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (n = 87)
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Danish: Af de 2 genotype 3-patienter med virologisk svigt, udviklede den ene patient NS5A-RAV Y93H på tidspunktet for svigt.
Finnish: Genotyypin 3 potilaista virologinen epäonnistuminen tapahtui kahdella potilaalla, joista toisella NS5A-RAV-variantti Y93H havaittiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du tage tabletten snarest muligt.
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller ciclosporin er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Finnish: Epclusa- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini (40 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)d
Danish: d. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR12 og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Finnish: d. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 106)
Finnish: Epclusa 12 viikkoa (n = 106)
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Epclusa blev baseret på de samlede data fra kliniske fase III-studier hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCV-infektion (med eller uden kompenseret cirrose), herunder 1.035 patienter, der fik Epclusa i 12 uger.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuusarvio perustuu yhdistettyjen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tuloksiin potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (ja kompensoitunut kirroosi tai ei kompensoitunutta kirroosia).
Danish: ↔ Sofosbuvir
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Danish: Det frarådes at administrere Epclusa samtidig med efavirenz-holdige regimer (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsia sisältävien hoitoohjelmien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 277)
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (n = 277)
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron og/eller andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen (se pkt.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger, Epclusa + RBV i 12 uger eller Epclusa i 24 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa Epclusa-valmisteella 12 viikon ajan, Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan tai Epclusavalmisteella 24 viikon ajan.
Danish: Observeret: Velpatasvir
Finnish: Havaittu: Velpatasviiri
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Finnish: Epclusa- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kertaannos)/sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg:n kerta-annos)c
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa Sådan skal du tage Epclusa Bivirkninger
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Miten Epclusa-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Finnish: Taulukossa 12 esitetään ASTRAL-3-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut.
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Elvitegravir
Finnish: Elvitegraviiri
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Finnish: Käyttö kohtalaisten P-gp:n indusoijien ja/tai kohtalaisten CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoijia (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa Epclusa-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Danish: Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis efter mad)c
Finnish: Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg:n kerta-annos ruuan jälkeen)c
Danish: IT
Finnish: NA
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Epclusaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Epclusan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Finnish: Sofosbuviiri sai myyntiluvan Sovaldi-nimisenä tammikuussa 2014.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Finnish: Epclusaa siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa.
Danish: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Epclusa sofosbuviiri/velpatasviiri
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (antibiootteja)
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Finnish: Miksi Epclusa on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Finnish: Muuta tietoa Epclusasta
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Finnish: Viruksen poistuminen havaittiin kaikkien genotyyppien (myös genotyyppi 3:n) osalta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Epclusan käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epclusan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Finnish: Epclusaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Finnish: Epclusaa ei saa käyttää seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne voivat pienentää sofosbuviirin ja velpatasviirin pitoisuutta veressä ja heikentää näin Epclusan tehoa:
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoitotulos oli paras niillä potilailla, joita oli hoidettu 12 viikkoa Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä: noin 94 prosentilla potilaista (82 potilasta 87:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Epclusalääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Finnish: Yksinään käytettynä Epclusan on osoitettu poistavan hepatiitti C -virusta verestä hyvin tehokkaasti niillä potilailla, joiden maksa toimii riittävän hyvin.
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Finnish: Epclusaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Finnish: Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, 98 prosentilla Epclusaa 12 viikon ajan käyttäneistä potilaista (1 015 potilasta 1 035:stä) testitulos oli viruksen osalta negatiivinen 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Finnish: Lääke oli hyvin tehokas myös niillä potilailla, joiden maksa ei toimi kunnolla (Child-Pughin luokan B kirroosi), kun heitä hoidettiin Epclusan ja ribaviriinin yhdistelmällä.