FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 5 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över OS i FAS (79 % mognad) DCO 09 maj 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Swedish: För det sekundära effektmåttet för OS var HR för olaparib mot placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93; p = 0,02140); mediantid 34,9 månader respektive 30,2 månader) (tabell 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Swedish: • Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter).
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Swedish: Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som behandlats med Lynparza i kliniska studier.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Swedish: Ett gentest ska utföras av ett erfaret laboratorium som använder validerade testmetoder.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Swedish: I första linjens underhållsbehandling av ovarialcancer upplevde patienterna illamående (77 % på olaparib, 38 % på placebo), kräkningar (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo), och dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Swedish: I TNBC patientsubgruppen var fastställd ORR 48 % (41/86) i olaparibarmen och 12 % (4/33) i jämförelsearmen.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
Swedish: månader n-olaparib n-placebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____ placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = PFS (progressionsfri överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Swedish: Vid 24 respektive 36 månader, kvarstod 68 % respektive 45 % av patienterna i CR i olaparibarmen, och 34 % respektive 22 % av patienterna i placeboarmen.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Swedish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer (63 % mognad - prövarens bedömning)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Swedish: Median PFS (månader)
Maltese: PFS medju (xhur)
Swedish: Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger dagligen - totalt 4 tabletter varje dag.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 200 mg (2 x 100 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta' 4 pilloli kuljum.
Swedish: Olaparib 400 mg bd Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd Plaċebo
Swedish: Detektion av BRCA-mutationer
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Swedish: leukopeni Vanliga Lymfopeni
Maltese: Lewkopenja Komuni Limfopenja
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Maltese: • bosentan użat biex jikkura ipertensjoni arterjali pulmonari
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Maltese: Ma twettaq ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' olaparib f'pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Lynparza finns i burkar av HDPE-plast innehållande 112 hårda kapslar.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analys var interimdata för total överlevnad (OS) omogna (21 %) med riskkvot 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53; p-värde = 0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Swedish: Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Swedish: Ovarialcancer var primärtumör hos 85 % av patienterna.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 4,7 % (14/295) av de randomiserade patienterna.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Swedish: c Cirka en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i subgruppen med BRCA-mutation (14/62; 22,6 %) fick därefter en PARP-hämmare.
Maltese: Madwar kwart tal-pazjenti kkurati bi plaċebo fis-sottogrupp ta' mutazzjoni b'BRCA (14/62; 22.6%) irċevew inibitur PARP sussegwenti.
Swedish: • du har problem med njurarna.
Maltese: • inti għandek problemi fil-kliewi tiegħek.
Swedish: Olaparib 400 mg kapsel bd
Maltese: Olaparib 400 mg kapsula bd
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Swedish: Induktion av CYP1A2, 2B6 och 3A4 har påvisats in vitro där CYP2B6 har högst sannolikhet att induceras i en kliniskt relevant omfattning.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (sänkningar) från baslinjen för hemoglobin 20 %, absoluta neutrofiler 20 %, trombocyter 5 %, lymfocyter 30 % och leukocyter 20 % (alla procenttal är ungefärliga).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Swedish: Lynparza är avsett för oralt bruk.
Maltese: Lynparza huwa għal użu orali.
Swedish: PFS2 (40 % mognad) Antal händelser: Totalt antal patienter
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Maltese: In vitro, CYP3A4/5 intwerew li huma l-enzimi primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' olaparib (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza tabletter och kapslar Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza kapslar (50 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Swedish: Hård kapsel 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minskas om de tas samtidigt med olaparib (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Sekundära effektmått innefattade OS, sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL och sjukdomsrelaterade symtom.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - används för att dämpa kroppens immunförsvar
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Prövarens bedömning av PFS stöddes av en blindad oberoende central radiologisk (blinded independent central radiological, BICR) granskning av PFS.
Maltese: Il-valutazzjoni mill-investigatur tal-PFS kienet appoġġjata minn reviżjoni blinded indipendenti ċentrali radjoloġika (BICR) tal-PFS.
Swedish: I Study 19 identifierades 20 patienter med en somatisk BRCA-mutation (en mutation i tumören men vildtyp i germline).
Maltese: Fi Studju 19, ġew identifikati 20 pazjent b'tumur b'mutazzjoni ta' BRCA somatiku (mutazzjoni fittumur iżda tat-tip selvaġġ fil-linja ġerminali).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent utsättning var anemi (1,3%), illamående (0,8 %) och trombocytopeni
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal twaqqif permanenti kienu anemija (1.3%), nawsja (0.8%) u tromboċitopenija (0.5%).
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av progressionsfri överlevnad och total överlevnad (OS): population med sBRCA-mutation i Study 19
Maltese: Tabella 3 Sommarju tas-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni u sopravivenza ġenerali: popolazzjoni b'mutazzjoni sBRCA fi Studju 19.
Swedish: Andra läkemedels effekt på olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med somatiska BRCA-muterade tumörer; det fastställdes att 10 patienter i olaparibarmen och 10 patienter i placeboarmen hade somatisk BRCA1/2-mutation.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Swedish: Antal patienter i riskzonen Olaparib 300 mg tablett två gånger dagligen
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju Olaparib 300 mg darbtejn kuljum pillola
Swedish: HR (95 % KI) P-värde* (2-sidigt)
Maltese: HR (95% CI) Valur p (miż-żewġ naħat)
Swedish: * Ej kontrollerad med avseende på multiplicitet.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade PFS2; OS ,TDT, TFST, TSST; samt HRQoL.
Maltese: L-end-point primarju kien PFSdeterminata mill-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Lend-points tal-effikaċja sekondarji inkludew PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; u HRQoL.
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen stod 28,4 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 14,9 % i ≥ 5 år.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 28.4 % tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn u 14.9 % għal ≥5 snin.
Swedish: Vid 2 år var 43 % olaparibbehandlade patienter fortfarande fria från progression jämfört med endast 15 % placebobehandlade patienter.
Maltese: Wara sentejn, 43 % talpazjenti kkurati b'olaparib baqgħu mingħajr progressjoni meta mqabbel ma' 15 % biss tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Vanliga Dyspné
Maltese: Komuni Stomatite
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller måttliga (t.ex. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) hämmare av detta isoenzym tillsammans med Lynparza (se avsnitt 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, inibituri qawwija (eż. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, inibituri tal-protease imsaħħa b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir) jew moderati (eż. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) magħrufa ta' din l-isożima mhumiex rakkomandati ma' Lynparza (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos BRCA-muterade patienter (53 % mognadprövarens bedömning)
Maltese: Figura 1 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (53% maturitàvalutazzjoni tal-investigatur)
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
Maltese: L-end-points sekondarji TFST u PFS2 urew titjib persistenti u statistikament sinifikanti għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina in vitro huwa madwar 82% bil-konċentrazzjonijiet klinikament relevanti ta' 10 µg/mL.
Swedish: DOR - DCO 9 december 2016
Maltese: DOR - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Swedish: De hade i genomsnitt fått 3 tidigare cytostatikabehandlingar (spridning 2-11) och 2,6 tidigare platinainnehållande kemoterapi (spridning 2-8).
Maltese: Huma rċevew medja ta' 3 reġimi preċedenti ta' kimoterapija (medda 2-11) u 2.6 kimoterapiji preċedenti li jinkludu l-platinum (medda ta' 2-8).
Swedish: p-värde 2-sidigt
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Swedish: In vitro var human plasmaproteinbindning av olaparib dosberoende; den bundna fraktionen var ungefär 91 % vid 1 µg/ml, vilket reducerades till 82 % vid 10 µg/ml och till 70 % vid 40 µg/ml.
Maltese: In vitro, l-irbit tal-proteina tal-plażma fil-bniedem ta' olaparib kien dipendenti fuq id-doża; il-frazzjoni marbuta kienet madwar 91 % b'1 µg/mL, li naqset għal 82 % b'10 µg/mL u għal 70 % b'40 µg/mL.
Swedish: Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare).
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Swedish: C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten under en 7 dagars insamlingsperiod, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Swedish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över OS hos BRCA-muterade patienter (73 % mognad)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med Lynparza-kapslar [400 mg (8 x 50 mg kapslar) två gånger dagligen] som togs fram till progression med placebobehandling hos 265 (136 olaparib och 129 placebo) PSR höggradig serös ovarialcancer-patienter som var i respons (CR eller PR) efter slutförande av platinainnehållande kemoterapi.
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja tal-kura ta' manteniment ta' kapsula ta' Lynparza [400 mg (8 x 50 mg kapsuli) darbtejn kuljum] li ttieħdu sakemm kien hemm progressjoni bil-kura bilplaċebo f'265 (136 olaparib u 129 plaċebo) pazjent b'kanċer tal-ovarji PSR seruż ta' grad għoli li kienu f'rispons (CR jew PR) wara t-tlestija tal-kimoterapija li fiha l-platinu.
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsspruta + 1 anslutningspropp
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Swedish: (år)
Maltese: (years)
Swedish: vikt x
Maltese: weight x
Swedish: för mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Swedish: Rhabdomyolys
Maltese: Rhabdomyolysis
Swedish: 473 ml oral lösning
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för information om administrering.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Swedish: Ta inte Lyrica:
Maltese: Tiħux Lyrica:
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Swedish: Tillverkare: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Swedish: Oxykodon - (används som ett smärtstillande läkemedel) Lorazepam - (används för behandling av ångest) Alkohol
Maltese: Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Swedish: Säkerhetsförsluten förpackning.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Swedish: ålder
Maltese: age
Swedish: Kapselinnehåll: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Swedish: In vivo studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Swedish: Total daglig dos av pregabalin*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Swedish: Anorexi, hypoglykemi
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Swedish: Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till  90 % och är oberoende av dos.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal 90% u hija indipendenti mid-doża.
Swedish: Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Swedish: Lyrica oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Swedish: Lyrica finns i åtta förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: en förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 70 kapslar innehållande 5 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 100 kapslar innehållande 10 blisterkartor, en förpackning om 112 kapslar innehållande 8 blisterkartor och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Swedish: Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kallsvettningar Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Swedish: Hyperakusi
Maltese: Hyperacusis
Swedish: kvinnor)
Maltese: patients)
Swedish: Denna ökade risk observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 - 2,22]) och det fanns en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 - 5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).