FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Riesgo relacionado con brivaracetam
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Spanish: Tabla 1: Interacciones farmacocinéticas entre brivaracetam y otros medicamentos antiepilépticos Medicamentos antiepilépticos
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillento, ligeramente viscoso.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego.
Spanish: En la tabla siguiente se dan ejemplos de volúmenes de solución oral por toma en función de la dosis prescrita y el peso corporal.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
Spanish: El metabolito hidroxiácido no reveló ningún problema de seguridad en estudios preclínicos.
Polish: W przypadku metabolitu hydroksykwasowego w badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con brivaracetam en uno o más grupos de la población pediátrica en epilepsia con crisis de inicio parcial.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Brivaracetam se une débilmente (≤20%) a las proteínas plasmáticas.
Polish: Brywaracetam słabo (≤ 20%) wiąże się z białkami osocza.
Spanish: n = 100 n = 99 n = 100
Polish: n=100 n=99
Spanish: La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con brivaracetam tras considerar el beneficio del medicamento para la madre.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki.
Spanish: Se han notificado somnolencia y mareo en sujetos sanos que tomaron una única dosis de 1.400 mg de brivaracetam.
Polish: Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Spanish: Briviact es un tratamiento de larga duración - continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Spanish: En ratas jóvenes, niveles de exposición a brivaracetam de 6 a 15 veces la exposición del AUC clínica a la dosis máxima recomendada indujeron efectos adversos de desarrollo (ej. mortalidad, signos clínicos, disminución del peso corporal y peso cerebral inferior).
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejszą masa mózgu).
Spanish: Todas las dosis se ajustaron según el peso corporal y no superaron el máximo de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día.
Polish: Wszystkie dawki dostosowywano do masy ciała i żadna z nich nie przekroczyła, odpowiednio 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Spanish: Esta concentración plasmática está ligeramente por encima de la exposición media obtenida tras dosis de brivaracetam de 50 mg/día.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Spanish: - Lave la jeringa oral sólo con agua (figura 13).
Polish: - Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).
Spanish: No se ha estudiado brivaracetam en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver la sección 4.2).
Polish: Brywaracetamu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Spanish: La caja incluye dos jeringas orales (5 ml y 10 ml).
Polish: Opakowanie zawiera dwie strzykawki do podawania doustnego (5 ml i 10 ml).
Spanish: La menor eficacia observada en estos pacientes comparado con pacientes de inicio con levetiracetam fue probablemente debida al mayor número de fármacos antiepilépticos anteriormente utilizados y una mayor frecuencia de las crisis basales.
Polish: Mniejsza skutecznosć obserwowana u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali wcześniej lewetyracetamu była prawdopodobnie związana z większa liczbą stosowanych wcześniej leków przeciwpadaczkowych i większą czestością występowania napadów padaczkowych w punkcie wyjściowym.
Spanish: Suspensión del tratamiento
Polish: Przerwanie stosowania
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Spanish: En un tercer ensayo, un análisis pre-especificado demostró eficacia sobre placebo para 100 mg/día y 200 mg/día en pacientes con una exposición previa a levetiracetam.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Spanish: A parte de los incrementos dosis-dependientes en la incidencia de somnolencia y fatiga, brivaracetam 50 mg/día y 100 mg/día tuvieron un perfil de seguridad similar incluyendo las reacciones adversas relacionadas con el SNC y con el uso a largo plazo.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Spanish: Brivaracetam se metaboliza principalmente por hidrólisis del grupo amida para formar el correspondiente ácido carboxílico (aproximadamente el 60% de la eliminación), y secundariamente por hidroxilación en la cadena lateral de propilo (aproximadamente el 30% de la eliminación).
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Spanish: Como tomar los comprimidos de Briviact - Trague el comprimido entero con líquido.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Spanish: Se dan más detalles a continuación de la tabla.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Spanish: - Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
Polish: - Rozpoczynając stosowanie leku Briviact pacjent będzie przyjmował lek doustnie (w postaci tabletek lub roztworu doustnego) lub w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción en la frecuencia de las crisis frente a placebo fue mayor con la dosis de 100 mg/día que con la de 50 mg/día.
Polish: W badaniach klinicznych zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, w porównaniu do placebo, było większe po zastosowaniu dawki 100 mg/dobę niż po zastosowaniu dawki 50 mg/dobę.
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Spanish: Esto es porque la interrupción del tratamiento podría aumentar el número de crisis que usted tiene.
Polish: Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów.
Spanish: In vitro, brivaracetam no indujo CYP1A2.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Spanish: Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Spanish: La administración conjunta con una comida rica en grasa disminuyó la velocidad de absorción (tmax medio 3 h) y disminuyó la concentración plasmática máxima (37% inferior) de brivaracetam, mientras que el grado de absorción permaneció inalterado.
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Spanish: - Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Spanish: En la actualidad, no hay datos clínicos disponibles en neonatos.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących noworodków.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes por categoría de respuesta para brivaracetam y placebo durante 12 semanas a lo largo de los tres ensayos pivotales doble-ciego
Polish: Wykres 1: Odsetek pacjentów według kategorii: zmiana częstości napadów po zastosowaniu brywaracetamu i placebo (ponad 12 tygodni), we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Spanish: - Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi
Spanish: Briviact comprimidos están acondicionados en blísters incluidos en cajas de cartón que contienen o bien 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película o en envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Spanish: Los 10 mg/ml de solución inyectable y para perfusión se acondicionan en viales de vidrio (tipo I) de 6 ml de capacidad nominal, con tapones de goma de bromobutilo siliconizados y sellados con una cápsula extraíble de aluminio/polipropileno.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji 10 mg/ml jest pakowany w szklane fiolki (typu I) o pojemności nominalnej 6 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym silikonem i zabezpieczonym aluminiowo-polipropylenowym odrywanym wieczkiem.
Spanish: Las posibles interacciones entre brivaracetam (50 mg/día a 200 mg/día) y otros medicamentos antiepilépticos se investigaron en un análisis conjunto de las concentraciones plasmáticas del medicamento de todos los ensayos fase 2-3, en un análisis farmacocinético de la población de los ensayos fase 2-3 controlados con placebo, y en ensayos de interacción farmacológica (para los siguientes medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína y topiramato).
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
Spanish: De las 130 personas de edad avanzada reclutadas en el programa de desarrollo fase 2/3 de brivaracetam (44 con epilepsia), 100 tenían entre 65-74 años de edad y 30 entre 75-84 años de edad.
Polish: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84 lata.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Spanish: In vitro, estudios de interacción para determinar los posibles efectos inhibitorios sobre los transportadores concluyeron que no hubo efectos clínicamente relevantes, excepto por OAT3.
Polish: Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad los efectos predominantes estuvieron relacionados con el SNC (principalmente depresión del SNC transitoria y disminución de la actividad locomotora espontánea), observados a dosis varias veces (más de 50) la dosis farmacológicamente activa de brivaracetam 2 mg/kg.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 50 mg/día.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de brivaracetam en la fertilidad.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Spanish: Briviact puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución de Ringer lactato.
Polish: Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Spanish: Un estudio de seguridad abierto, no controlado, a largo plazo incluyó niños (de entre 4 y 16 años) que continuaron con el tratamiento tras finalizar el estudio de farmacocinética (ver la sección 5.2) y niños que fueron incluidos directamente en el estudio de seguridad.
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Solo en la caja exterior)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Spanish: La jeringa oral de 5 ml se debe usar en pacientes que pesen menos de 20 kg para garantizar la administración de la dosis exacta, ya que la jeringa oral de 10 ml no permite medidas exactas de volúmenes <1 ml.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg należy użyć strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 5 ml, aby zapewnić dokładne dawkowanie, jako że strzykawka do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml nie umożliwia dokładnego odmierzenia objętości <1 ml.
Spanish: Como en los adultos, la solución inyectable y para perfusión constituye una vía de administración alternativa para los pacientes cuando no es posible temporalmente la administración oral.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Spanish: El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como "↑" y disminución como "↓", área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como "AUC" y concentración máxima observada como Cmax).
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Spanish: Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - reacciones alérgicas - pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad,
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne),
Spanish: Las reacciones adversas que de forma más frecuente condujeron al abandono del tratamiento con brivaracetam fueron mareo (0,8%) y convulsiones (0,8%).
Polish: Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Spanish: La hidroxilación de brivaracetam, in vitro, está mediada principalmente por el CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Spanish: Se estimó que la CE50 (concentración plasmática de brivaracetam correspondiente al 50% del efecto máximo) es 0,57 mg/l.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Spanish: Cuando brivaracetam se administró a una dosis de 400 mg/día (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) conjuntamente con un anticonceptivo oral conteniendo etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg), se observó una disminución en las áreas bajo la curva (AUCs) de los estrógenos y la progestina del 27% y 23% respectivamente, sin impacto sobre la supresión de la ovulación.
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
Polish: Lek powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Spanish: In vitro, brivaracetam no fue un inhibidor de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, o de los transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OCT1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos tomados más frecuentemente a la entrada en el ensayo fueron carbamazepina (40,6%), lamotrigina (25,2%), valproato (20,5%), oxcarbazepina (16,0%), topiramato (13,5%), fenitoína (10,2%) y levetiracetam (9,8%).
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie właczenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Spanish: La ideación suicida se notificó en el 0,3% (3/1.099) de los pacientes con brivaracetam y en el 0,7% (3/459) de los pacientes con placebo.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia desde el inicio.
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Spanish: La hidrólisis del grupo amida que conduce a un metabolito ácido carboxílico (34% de la dosis en orina) está mediada por la amidasa hepática y extra-hepática.
Polish: Hydroliza części amidowej, w wyniku której powstaje metabolit kwasu karboksylowego (34% dawki w moczu), zachodzi przy udziale amidazy wątrobowej i pozawątrobowej.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Spanish: Contiene croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y lactosa anhidra.
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar al bebé.
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Spanish: Brivaracetam se elimina principalmente por metabolismo y excreción en la orina.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Spanish: Los demás componentes son: acetato sódico (trihidrato), ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan (trójwodny), kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Spanish: (Eliminado de los cartonajes de 14 comprimidos recubiertos con película)
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Spanish: Sexo No hay diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de brivaracetam según el sexo.
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior, tos
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Spanish: Se recomienda al progenitor o cuidador administrar la solución oral de Briviact con el dispositivo de medición (jeringa dosificadora oral de 10 ml o 5 ml) incluida en la caja de cartón.
Polish: Zaleca się, aby rodzic lub opiekun podawał roztwór doustny produktu Briviact przy użyciu miarki (strzykawki dozującej o pojemności 10 ml lub 5 ml) dostarczanej w opakowaniu tekturowym leku.