FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!
Latvian: Nepieskarieties flakona virsmai.
Hungarian: A Revestive betegnek történő beadásakor minden alkalommal hangsúlyozottan ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a beteg és a készítmény gyártási tételének száma közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Latvian: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacientam ievada Revestive, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas vai tās laikā tiek konstatēti polipi, Jūsu ārsts izlems, vai drīkst turpināt ārstēšanu.
Hungarian: - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: - Pirms Revestive lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Oldja fel a port Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Latvian: Izšķīdiniet pulveri Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ĪZS ārstēšanā.
Hungarian: - Pangásos szívelégtelenség.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja.
Hungarian: 4.6 A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Latvian: 4.6 Izvelciet adatu no ādas un izmetiet adatu kopā ar šļirci konteinerā asiem priekšmetiem.
Hungarian: 13/43 egyén, 30,2%, p = 0,002). A 24. héten a teduglutid-kezelés 4,4 l/hetes parenterális táplálási igény csökkenést (a kezelés előtti 12,9 l-es értékről kiindulva) eredményezett szemben a placebo 2,3 l/hetes értékével (a kezelés előtti 13,2 l-es értékről kiindulva).
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām par 4,4 l nedēļā samazinājās nepieciešamība pēc parenterālas barošanas (pirms terapijas tas bija 12,9 l), salīdzinot ar 2,3 l/nedēļā placebo grupā (pirms terapijas tas bija 13,2 l).
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
Latvian: 16. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņš turpināja samazināties, vidējās izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -39,15 % (± 39,08), bet aprūpes standarta grupā tās bija -0,87 % (± 9,25).
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatot nemkívánatos esemény miatt.
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumā.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt Kezelőorvosa vastagbéltükrözést (a kolonoszkópia a vastagbél és a végbél belső vizsgálata) fog végeztetni Önnél a gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt a polipok (kisebb rendellenes kinövések) jelenlétének ellenőrzésére és eltávolításukra.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts Jums veiks kolonoskopiju (procedūru, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tos noņemtu.
Hungarian: 1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.
Latvian: 1.2 Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)), uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően populációs farmakokinetikai modellezéssel igazolták a teduglutid Cmax-értékét az egyes korcsoportokban.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmax vecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Latvian: piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) vai vāja sirds (sirds mazspēja).
Hungarian: Az egy dózis beadásához szükséges injekciós üvegek száma meghatározásának a beteg egyedi testtömegén és az ajánlott, 0,05 mg/kg/nap-os dózison kell alapulnia.
Latvian: Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Hungarian: Egy másik, fázis 3, kettős-vak, placebo-kontrollos, parenterális táplálásra szoruló rövidbél-szindrómás betegek körében végzett vizsgálatban a betegek legfeljebb 24 hétig kaptak napi 0,05 mg/ttkg-os (n=35) vagy 0,10 mg/ttkg-os (n=32) teduglutid dózist, illetve placebót (n=16).
Latvian: Citā 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterālā barošana, līdz 24 nedēļām saņēma vai nu teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā (n = 35), vai teduglutīdu 0,10 mg/kg dienā (n = 32), vai placebo (n = 16).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles, var būt reiboņi.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves,
Latvian: Teduglutīdu pētīja 12 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā 42 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 gada līdz 14 gadiem ar ĪZS, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Hungarian: Farmakokinetika alcsoportokban
Latvian: Farmakokinētika pacientu apakšgrupām
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget!
Latvian: SVARĪGI: nekratiet flakonu.
Hungarian: A 24. héten a teduglutid-kezelés a parenterális táplálási igény 2,5 l/hetes csökkenését eredményezte (a kezelés előtti 9,6 l-es értékről kiindulva) szemben a placebó 0,9 l/hetes értékével (a kezelés előtti 10,7 l-es értékről kiindulva).
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Revestive maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs tapasztalat.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.
Hungarian: héten a teduglutid- és a szokásos ellátásban részesülő kohorszban egyaránt növekedést mutatott az enterális táplálás volumene.
Latvian: 16. nedēļā gan teduglutīda, gan aprūpes standarta grupā tika novērots enterālās barošanas apjoma pieaugums.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Hungarian: Májkárosodás Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Revestive lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.
Latvian: Ja joprojām pulveris nav izšķīdis, izmetiet flakonu un sāciet cita flakona sagatavošanu.
Hungarian: A Revestive alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Hungarian: Az 5 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, a 2. táblázatban találhatók.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas, ja izmanto 5 mg stipruma flakonu, norādīts 2. tabulā tālāk tekstā.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget figyeltek meg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota sastrēguma sirds mazspēja.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Latvian: Tabula, kurā norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas pediatriskajiem pacientiem, ir iekļauta 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Revestive, kā arī ārstēšanas laikā ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņem Jūsu bērns.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Hasnyálmirigy betegségek
Latvian: Aizkuņģa dziedzera slimības
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas norādīts tālāk tekstā 1. tabulā.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie.
Latvian: SVARĪGI: šķīdumam jābūt dzidram.
Hungarian: Ha szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams konteiners asiem priekšmetiem, jautājiet ārstam.
Hungarian: 2.4 A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben.
Latvian: 2.4 Atstājiet adatu šķīduma sagatavošanai un tukšo šļirci flakonā.
Hungarian: - Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátheptahidrát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor Ön vagy gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Latvian: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs saņemat vai Jūsu bērns saņem Revestive devu, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai saglabātu ierakstu par lietotajām partijām.
Hungarian: 2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por.
Latvian: 2.7 Apskatiet flakonu, vai nav palicis neizšķīdis pulveris.
Hungarian: 28 darab, por formájában 1,25 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 28 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Latvian: 28 pulvera flakoni, kas satur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Hungarian: 4.2 Bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
Latvian: 4.2 Ar apļveida kustībām notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtu saturošu tamponu.
Hungarian: A vizsgálat végén a 30, vizsgálatot befejező beteg közül 21 (70%) ért el heti 1 napos parenterális támogatásbeli csökkenést, 18 (60%) 2 napos csökkenést és 18 (60%) 3 napos csökkenést.
Latvian: Pētījuma beigās 21 (70 %), 18 (60 %) un 18 (60 %) no 30 pētījumu pabeigušajiem pacientiem sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Revestive viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revestive
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
Latvian: arī 39 pacienti, kuri iepriekš saņēma placebo un 12 pacienti, kuri iepriekšējā pētījumā bija iekļauti, bet netika randomizēti; pētījuma pagarinājumu pabeidza 65 no 88 pacientiem.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: Gastrointestinalis neoplasia, beleértve a hepatobiliaris tractust is A patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban jóindulatú daganatokat találtak a vékonybélben és az extrahepaticus epevezetékben.
Latvian: aknu-žultsvadu sistēmā Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām noteica labdabīgus audzējus tievajās zarnās un ekstrahepātiskajos žultsvados.
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija vairāki resnās zarnas un taisnās zarnas polipu gadījumi, kaut gan sastopamības biežums bija tāds pats kā placebo grupā.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Revestive-t: - ha gyermeke allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Revestive šādos gadījumos: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.
Latvian: 3.3 Pagrieziet flakonu otrādi, virziet adatu šķīduma sagatavošanai tuvu aizbāznim un ļaujiet zālēm piepildīt šļirci, viegli atvelkot plunžeri.
Hungarian: Az összes, teduglutidot kapó csoportban a parenterális táplálás mennyiségének csökkenése, a heti parenterális táplálás nélküli napok számának növekedése és a parenterális támogatás elhagyhatósága tekintetében továbbra is igazolódott a jobb, legalább 2,5 évig tartó kezelésre adott válasz.
Latvian: Tie izpaudās parenterālās barošanas apjoma samazinājumā, iegūstot papildu dienas nedēļā bez parenterālās barošanas un panākot atbalstu atradināšanai no parenterālās barošanas.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Revestive un ārstēšanas laikā Jūsu ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņemsiet.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegekkel végzett két vizsgálatból (egy 6 hónapos, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 24 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálat követett) származó integrált adatok alapján azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 0,05 mg/kg teduglutidot kaptak naponta egyszer subcutan, az anti-teduglutid antitestképződés 3% (2/60) volt a 3. hónapban, 17% (13/77) a 6.
Latvian: Atbilstīgi integrētajiem datiem no diviem pētījumiem par pieaugušajiem ar ĪZS (6 mēnešus ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kam sekoja 24 mēnešus ilgs atklāts pētījums) antivielu pret teduglutīdu attīstība pētījuma dalībniekiem, kam vienreiz dienā subkutāni ievadīja 0,05 mg/kg teduglutīda, bija 3 % (2/60) 3. mēnesī, 17 % (13/77) 6. mēnesī, 24 % (16/67) 12. mēnesī, 33 % (11/33) 24. mēnesī un 48 % (14/29) 30. mēnesī.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
Latvian: Viens pulvera flakons satur 1,25 mg teduglutīda.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Hungarian: 1,25 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
Latvian: 1,25 mg stiprums
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések légúti fertőzés*
Latvian: Elpceļu infekcija*
Hungarian: perifériás ödéma folyadékretentio
Latvian: Perifērā tūska
Hungarian: A teduglutid gyorsan felszívódott a subcutan injektálás helyéről, a maximális plazmaszintek kb.
Latvian: Teduglutīds tiek ātri absorbēts no subkutānas injekcijas vietas un pie jebkuras devas sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc apmēram 3-5 stundām.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Latvian: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad Jūsu bērns saņem Revestive devu, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai saglabātu ierakstu par lietotajām partijām.
Hungarian: Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
Latvian: Pivotālā, 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterāla barošana, tika randomizēti un 43 pacienti līdz 24 nedēļām saņēma teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā un 43 pacienti saņēma placebo.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Hungarian: - A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: - Glabājiet Revestive bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pulveris
Hungarian: A parenterális táplálással bevitt kalória csökkenése Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -35,11% (± 53,04) volt a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiségben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás.
Latvian: 12. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņa vidējā izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija -35,11 % (± 53,04) atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem.
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
Latvian: Šķīdums ir jāievada subkutāni ar adatu subkutānām injekcijām notīrītā vēdera priekšējās sienas laukumā, ja tas nav iespējams - augšstilbā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Hungarian: 5 mg-os hatáserősség Befecskendezendő térfogat
Latvian: Izmantot 5 mg stipruma flakonu
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Latvian: pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p = 0,008).
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Latvian: Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Latvian: Divi (2) pacienti, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Ájulás.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) - Ģībonis.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Epehólyag és epevezeték
Latvian: Žultspūslis un žultsvadi
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az 5 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg jāizmanto 5 mg stipruma flakons.
Hungarian: Egy betegnél hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Latvian: Viens pacients, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira, - ha gyermeke rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van, - ha gyermekének gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Latvian: vai tetraciklīna atliekām; - ja Jūsu bērnam ir vēzis vai aizdomas par to; - ja Jūsu bērnam ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t. sk. arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu, un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Hungarian: 2. táblázat Testtömeg
Latvian: 2. tabula
Hungarian: Egy éves kezelés után, majd a Revestive-vel végzett folyamatos kezelés alatt legalább 5 évente minden gyermeknél és serdülőnél javasolt a colonoscopia elvégzése.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Hungarian: Ha az injekciót Ön vagy a gondozó adja be, megfelelő oktatást kell kapnia
Latvian: Ja zāles injicējiet Jūs vai Jūsu aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.