FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atividade antiviral in vitro: O valor da concentração de emtricitabina necessário para inibir 50 % dos isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 (CI50) foi da ordem de 0,0013 a 0,5 µmol/l.
Greek: Αντιϊκή δραστηριότητα in vitro: Οι τιμές των συγκεντρώσεων της emtricitabine που απαιτούνται για το 50% της αναστολής (IC50) εργαστηριακά και κλινικά απομονωμένων στελεχών HIV-1 είχαν εύρος από 0,0013 έως 0,5 µmol/l.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando a emtricitabina é administrada concomitantemente com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa uma vez que esta coadministração pode originar um aumento das concentrações séricas quer da emtricitabina quer do medicamento coadministrado, devido à competição por esta via de eliminação (ver secção 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν η emtricitabine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης, καθώς τέτοια συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων είτε της emtricitabine είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό λόγω του ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό αποβολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O frasco contém 170 ml de solução.
Greek: Η φιάλη περιέχει πόσιμο διάλυμα 170 mL.
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa que atua interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus VIH se possa reproduzir.
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), η οποία λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του HIV ιού.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψελών και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam fazer uma recomendação de dosagem para doentes pediátricos com insuficiência renal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Consulte novamente o seu médico antes de voltar a tomar Emtriva solução oral.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά Emtriva πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: O Emtriva cápsulas a 200 mg está disponível para adultos, adolescentes e crianças que pesam pelo menos 33 kg e podem engolir cápsulas.
Greek: Το Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg διατίθεται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em indivíduos não infetados por VHB com diferentes graus de insuficiência hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Se tem doença avançada por VIH (SIDA) e outra infeção, poderá desenvolver inflamação ou piorar os sintomas da infeção assim que inicie o tratamento com Emtriva.
Greek: Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV νόσο (AIDS) και άλλη λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της λοίμωξης κατά την έναρξη της θεραπείας με Emtriva.
Portuguese: Doentes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) sujeitos a outras formas de diálise, tal como a diálise peritonial em ambulatório, não foram estudados e não podem ser efetuadas recomendações quanto à dose.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου οι οποίοι ελέγχονται με άλλες μορφές κάθαρσης, όπως η περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση, δεν έχουν μελετηθεί και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Portuguese: A emtricitabina é fosforilada por enzimas celulares para formar a emtricitabina 5'-trifosfato a qual inibe competitivamente a transcriptase reversa do VIH-1, resultando na terminação da cadeia de ADN.
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε emtricitabine 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Emtriva no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Emtriva com ou sem alimentos logo que for possível e continuar com o seu esquema de toma normal.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Emtriva εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Emtriva με ή χωρίς τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα.
Portuguese: O Emtriva solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Num estudo piloto efetuado em crianças e num estudo definitivo de bioequivalência em adultos, o Emtriva solução oral a 10 mg/ml demonstrou ter uma biodisponibilidade de aproximadamente 80 % comparativamente ao Emtriva cápsulas a 200 mg.
Greek: Σε μια πιλοτική μελέτη σε παιδιά και σε μια καθοριστική μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ενήλικες, το πόσιμο διάλυμα Emtriva 10 mg/mL, έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιμότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
Portuguese: A média da razão entre a concentração plasmática e a concentração sanguínea foi de, aproximadamente, 1,0 e a média da razão entre a concentração no sémen e a concentração plasmática foi de, aproximadamente, 4,0.
Greek: Ο λόγος της μέσης τιμής της συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο λόγος της μέσης τιμής συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Portuguese: Os exemplos relevantes incluem a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: A segurança e eficácia das doses reduzidas, fornecidas na secção 4.2, são baseadas em modelos e dados farmacocinéticos após administração de dose única não tendo sido avaliadas clinicamente.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μειωμένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Portuguese: Em lactentes e crianças com mais de 4 meses de idade, a maioria dos doentes atingiu, ou manteve, supressão completa do ARN VIH-1 no plasma durante 48 semanas (89 % atingiu ≤ 400 cópias/ml e 77 % atingiu ≤ 50 cópias/ml).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του ιού HIV-1 RNA στο πλάσμα μέσα σε 48 εβδομάδες (το 89% εξ αυτών επέτυχε ≤ 400 copies/mL και το 77% επέτυχε ≤ 50 copies/mL).
Portuguese: • Os outros componentes são: aromatizante de algodão doce, edetato dissódico, ácido clorídrico, metilparahidroxibenzoato (E218), propilenoglicol, propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sódio, fosfato de sódio monobásico hidratado, amarelo sol (E110), água purificada, xilitol (E967).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Cotton candy flavouring, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216), υδροξείδιο του νατρίου, ένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, sunset κίτρινο (E110), ύδωρ κεκαθαρμένο, ξυλιτόλη (Ε967).
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados tendo em conta os valores basais da depuração da creatinina (> 80 ml/min como função normal; 50-80 ml/min como compromisso ligeiro; 30-49 ml/min como compromisso moderado; < 30 ml/min como compromisso grave; < 15 ml/min como compromisso renal terminal necessitando de hemodiálise).
Greek: Οι ασθενείς ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη στην μελέτη (> 80 mL/min ως φυσιολογική λειτουργία, 50-80 mL/min ως ήπια δυσλειτουργία, 30-49 mL/min ως μέτρια δυσλειτουργία, < 30 mL/min ως σοβαρή δυσλειτουργία, < 15 mL/min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιμοκάθαρση).
Portuguese: O metilparahidroxibenzoato (E218) e o propilparahidroxibenzoato (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Portuguese: Com exceção do famciclovir e do tenofovir disoproxil fumarato, o efeito da coadministração de emtricitabina com medicamentos que são excretados por via renal, ou com outros medicamentos que se sabe afetarem a função renal, não foram avaliados.
Greek: Με την εξαίρεση των famciclovir και tenofovir disoproxil fumarate, το αποτέλεσμα της συγχορήγησης της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, δεν έχει εκτιμηθεί.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado relativamente aos sinais de toxicidade e, quando necessário, deve ser administrada uma terapêutica de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας και να χορηγείται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Portuguese: Para lactentes a partir dos 4 meses, crianças e doentes que não conseguem engolir cápsulas e doentes com problemas nos rins, o Emtriva está disponível na forma líquida (uma solução oral).
Greek: Για βρέφη από 4 μηνών, παιδιά και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, το Emtriva διατίθεται επίσης και ως υγρό (πόσιμο διάλυμα).
Portuguese: erupção cutânea vesicular bolhosa, erupção cutânea pustular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, descoloração da pele (pigmentação aumentada)1,2
Greek: κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1,2
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH/VHB: O perfil das reações adversas em doentes coinfetados por VHB é idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção por VHB.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados após administração de uma dose única de 200 mg de emtricitabina na forma de cápsulas a 30 indivíduos não infetados por VIH, com vários graus de insuficiência renal.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης emtricitabine 200 mg ως καψάκια, σκληρά σε 30 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με διάφορο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu a enzima responsável pela glucoronidação.
Greek: Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυμο που ευθύνεται για την γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: De um modo geral, a farmacocinética da emtricitabina em indivíduos infetados por VHB foi idêntica à verificada em indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2003
Portuguese: A emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais, incluindo análogos nucleosídeos, não-nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e PIs, demonstrou ser eficaz no tratamento da infeção por VIH em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia e em doentes com terapêutica antirretroviral prévia e controlo virológico estável.
Greek: Η emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των νουκλεοσιδικών αναλόγων, των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων και των PIs, απεδείχθη αποτελεσματική στη θεραπεία της HIV λοίμωξης στην αγωγή των πρωτοθεραπευόμενων και των ασθενών με εμπειρία θεραπείας με σταθερό ιολογικό έλεγχο.
Portuguese: Este medicamento contém 36 mg de sódio por 24 ml, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Greek: Tο φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 36 mg νατρίου ανά 24 mL, ποσότητα που αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για τους ενήλικες.
Portuguese: Consulte novamente o seu médico antes de voltar a tomar Emtriva em cápsulas.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα καψάκια Emtriva.
Portuguese: Emtriva é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais no tratamento de adultos e crianças com 4 meses de idade ou mais infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1).
Greek: Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Portuguese: O Emtriva também está disponível como solução oral a 10 mg/ml para utilização em lactentes com 4 meses de idade ou mais, crianças e doentes que não conseguem engolir cápsulas e doentes com insuficiência renal.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα 10 mg/mL για χρήση σε βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, σε παιδιά και σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: A emtricitabina é rápida e extensamente absorvida, após administração oral, apresentando picos de concentração plasmática 1 a 2 horas após a administração da dose.
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και ευρέως μετά την από στόματος χορήγηση και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 1 έως 2 ώρες μετά από τη δόση.
Portuguese: Este medicamento não constitui uma cura para a infeção por VIH.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστά ίαση για τη HIV λοίμωξη.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Emtriva em doentes que estão em falha terapêutica com o seu regime atual ou que tiveram falência a múltiplos regimes antirretrovirais (ver secção 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas em doentes pediátricos a partir de dados de estudos clínicos baseiase na experiência em três estudos pediátricos (n = 169), onde doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 meses e os 18 anos, sem terapêutica antirretroviral prévia (n = 123) e com terapêutica prévia (n = 46), foram tratados com emtricitabina em associação com outros agentes antirretrovirais.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς από δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από τρεις μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς (n = 169), όπου οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (n = 123) και οι ασθενείς με λοίμωξη HIV ήδη σε θεραπεία (n = 46) ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών, έλαβαν θεραπεία συνδυασμού emtricitabine με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Portuguese: A exposição à emtricitabina pode estar significativamente aumentada em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) medicados com doses diárias de 200 mg de emtricitabina na forma de cápsulas ou 240 mg na forma de solução oral.
Greek: Η έκθεση στην emtricitabine μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD), a realizar hemodiálise, aproximadamente 30 % da dose de emtricitabina foi recuperada no dialisado durante um período de diálise de 3 horas de duração e que tenha sido iniciada até 1,5 hora após a administração de emtricitabina (taxa de fluxo sanguíneo de 400 ml/min e taxa de fluxo do dialisado de, aproximadamente, 600 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιμοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε μέσα σε 1,5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθμός ροής αίματος 400 mL/min και ρυθμός ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης περίπου 600 mL/min).
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal também podem ser tratados pela administração de Emtriva solução oral a 10 mg/ml de forma a proporcionar uma dose diária reduzida de emtricitabina.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν επίσης να ελεγχθούν με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL, το οποίο παρέχει μειωμένη ημερήσια δόση emtricitabine.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas em adultos, a anemia (9,5 %) e a descoloração da pele (31,8 %) ocorreram mais frequentemente em ensaios clínicos envolvendo doentes pediátricos infetados por VIH.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, αναιμία (9,5%) και αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Portuguese: Emtriva contém a substância ativa, emtricitabina.
Greek: Το Emtriva περιέχει τη δραστική ουσία emtricitabine.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές:
Portuguese: É necessário proceder a um ajuste da dose ou do intervalo entre doses para todos os doentes com a depuração da creatinina < 30 ml/min (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Exacerbações de hepatite após interrupção do tratamento: Em doentes infetados por VIH, coinfetados por VHB, podem ocorrer exacerbações de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, εξάρσεις ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento de Emtriva cápsulas a 200 mg.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas), as seguintes reações adversas foram observadas com maior frequência em doentes pediátricos: anemia foi frequente (9,5 %) e a descoloração cutânea (pigmentação aumentada) foi muito frequente (31,8 %) em doentes pediátricos.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς: συχνή (9,5%) ήταν η αναιμία και πολύ συχνή (31,8%) ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Se não tem a certeza da quantidade de Emtriva que deve tomar pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι πόσο Emtriva πρέπει να πάρετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Emtriva.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Emtriva.
Portuguese: Num estudo aberto, não comparativo, os dados de farmacocinética foram obtidos a partir de 20 recém-nascidos de mães infetadas por VIH que receberam dois tratamentos de 4 dias, entre a primeira semana de vida e os 3 meses de idade, com a solução oral de emtricitabina numa dose de 3 mg/kg uma vez por dia. Esta dose é metade daquela que está aprovada para crianças com idade igual ou superior a 4 meses (6 mg/kg).
Greek: Σε ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη, ελήφθησαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 20 νεογνά μητέρων με HIV λοίμωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής με emtricitabine πόσιμο διάλυμα διάρκειας 4 ημερών η κάθε μια μεταξύ της πρώτης εβδομάδας ζωής και της ηλικίας των 3 μηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/kg μια φορά ημερησίως.
Portuguese: Às 48 semanas de tratamento, o regime contendo emtricitabina evidenciou uma proporção equivalente de doentes com ARN-VIH < 400 cópias/ml (94 % emtricitabina versus 92 % no regime antirretroviral contendo PI) e uma proporção maior de doentes com ARN-VIH < 50 cópias/ml (95 % emtricitabina versus 87 % no regime antirretroviral contendo PI) comparativamente com os doentes que mantiveram o seu regime.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας το δοσολογικό σχήμα με την emtricitabine επέδειξε ισοδύναμη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 400 copies/mL (94% στην emtricitabine έναντι 92%) και υψηλότερη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 50 copies/mL (95% στην emtricitabine έναντι 87%) σε σύγκριση με αυτούς οι οποίοι συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα τους.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5'-difosfato glucoroniltransferase a enzima responsável pela glucoronidação.
Greek: Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: Na tabela seguinte são indicados exemplos de peso corporal e as doses correspondentes e volumes de solução oral a serem tomadas diariamente:
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de emtricitabina.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10 mg emtricitabine.
Portuguese: População pediátrica: A dose recomendada de Emtriva para crianças com 4 meses de idade ou mais e adolescentes até aos 18 anos de idade que pesam pelo menos 33 kg, que consigam engolir cápsulas, é de uma cápsula de 200 mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva για παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω και εφήβους ηλικίας μέχρι 18 ετών βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά, είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se um ajuste do intervalo entre doses (quando se utiliza Emtriva cápsulas a 200 mg) ou uma redução da dose diária de emtricitabina (quando se utiliza Emtriva solução oral a 10 mg/ml) para todos os doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης < 30 mL/min.
Portuguese: Emtriva está também disponível na forma de solução oral para utilização em crianças e lactentes com 4 meses de idade ou mais, doentes que têm dificuldade em engolir e doentes com problemas nos rins.
Greek: Το Emtriva διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για χρήση από παιδιά και βρέφη ηλικίας 4 μηνών και άνω, ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Portuguese: Emtriva solução oral contém amarelo sol (E110) o qual pode causar reações alérgicas, metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216) os quais podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Emtriva περιέχει sunset κίτρινο (Ε110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).