FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) .
French: • les IEC ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Dafiro HCT » et « Avertissements et précautions ».
English: Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
French: Ne prenez pas Dafiro HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'hydrochlorothiazide : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
English: Dafiro HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Dafiro HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: • increased muscle tension
French: • augmentation de la tension musculaire
English: Caution is indicated in long-term administration of these medicinal products.
French: Une prudence s'impose en cas d'administration prolongée de ce type de médicaments.
English: No information is available regarding the use of valsartan during breast-feeding.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement.
English: Severe hypotension.
French: Hypotension sévère.
English: Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
French: Biotransformation L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme de composé inchangé.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: PVC/PVDC blisters.
French: Plaquettes PVC/PVDC.
English: Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
French: Biotransformation L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
English: Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
French: Les patients prenant de l'hydrochlorothiazide doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
English: Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
French: Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier.
English: Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant.
French: Ne prenez jamais Dafiro HCT : si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux subtances actives, aux autres dérivés sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Dafiro HCT.
English: • changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
French: • modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang, faible taux de globules rouges
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Dafiro HCT ».
English: Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
French: Enfants (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
English: There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Dafiro HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
French: Hypromellose, type de substitution 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
English: Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
French: L'arrêt de votre traitement par Dafiro HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie.
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
French: Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dafiro HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 6 à 15 heures en phase terminale d'élimination.
English: Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
French: Les actions photosensibilisantes de l'hydrochlorothiazide pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
English: if you have experienced a heart attack.
French: si vous avez présenté une crise cardiaque.
English: Other anti-hypertensive medicinal products
French: Autres médicaments antihypertenseurs
English: • sensitivity to light
French: • sensibilité à la lumière
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures voire dans la semaine qui suivent la prise de Dafiro HCT.
English: The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
French: La dose recommandée de Dafiro HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.
English: Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
French: Dafiro HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
French: si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement pour augmenter les taux sanguins de potassium ou de sodium.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
French: Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement par Dafiro HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
English: • disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
French: • troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
French: si vous avez une maladie du foie, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) entraînant une accumulation de bile dans le foie (cholestase).
English: • skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
French: • cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products including ACE inhibitors.
French: Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC.
English: Elderly (age 65 years or over)
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, autres associations, Code ATC : C09DX01.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
French: En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant induire des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe Ia et de classe III et certains antipsychotiques.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures).
English: • inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
French: • inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise
English: Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
French: Avant de passer à Dafiro HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
English: if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
French: si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement pour réduire les taux sanguins de calcium.
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle et/ou augmenter la possibilité de sensation vertigineuse ou d'évanouissement.
English: Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
French: Dafiro HCT doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
English: If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
French: Si les patients traités par Dafiro HCT présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
English: The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
French: L'utilisation d'hydrochlorothiazide peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
English: Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
French: Taille approximative : 15 mm (longueur) x 5,9 mm (largeur).
English: What Dafiro HCT is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro HCT How to take Dafiro HCT
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafiro HCT Comment prendre Dafiro HCT
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
French: Après administration orale de valsartan seul, les concentrations plasmatiques maximales de valsartan sont atteintes en 2 à 4 heures.
English: • increased need to urinate at night
French: • augmentation des envies d'uriner la nuit
English: • swelling of eyelids, face or lips
French: • gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
French: L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques avec des substances qui ont également un effet hypotenseur (ex. par réduction de l'activité du système nerveux central sympathique ou par effet vasodilatateur direct) peut potentialiser une hypotension orthostatique.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na
French: On pense que le mode d'action des thiazidiques est l'inhibition du cotransporteur du Na
English: • discomfort or enlargement of the breasts in men
French: • gêne ou augmentation des seins chez l'homme
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
French: Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers.
English: If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Dafiro HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro HCT.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Dafiro HCT.
English: Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
French: Taille approximative : 19 mm (longueur) x 7,5 mm (largeur).
English: There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Dafiro HCT chez la femme enceinte.
English: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Dafiro HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
English: Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
French: Ne prenez pas Dafiro HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: • loss of pain sensation
French: • perte de la sensation de douleur
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
French: Réactions de type lupus érythémateux disséminé cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané
English: Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
French: Par conséquent, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée en cas d'administration concomitante.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Dafiro HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
English: • severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
French: • réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Dafiro HCT.
English: The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
French: L'amlodipine contenue dans Dafiro HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
English: You should never take Dafiro HCT again.
French: Vous ne devez jamais reprendre Dafiro HCT.
English: • hair loss
French: • chute des cheveux
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Dafiro HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: pulmonary oedema, pneumonitis)
French: œdème pulmonaire, pneumonie)
English: 70x1 film-coated tablets.
French: 70x1 comprimés pelliculés.
English: Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Dafiro HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association de Dafiro HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
English: Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Dafiro HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
French: Dafiro HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
English: Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
French: Dafiro HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
English: The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
French: Les effets indésirables rapportés avec Dafiro HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation de Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
French: Dafiro HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes unitaires perforées.