FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pelgraz enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Pelgraz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer der verabreichten Spritze eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének elősegítése érdekében a gyógyszer nevét (Pelgraz) és a használt előretöltött injektor gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
German: • Wählen Sie die Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel, wenn sich der Patient die Injektion selbst verabreicht; alternativ die Rückseite des Arms, wenn eine medizinische Fachkraft oder eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht)
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét (Has vagy csípő, amennyiben a beteg magának adja be az injekciót.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Hungarian: A Pelgraz interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8
German: Die unerwünschten Reaktionen waren den Reaktionen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer des verabreichten Fertiginjektors eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a gyógyszer nevét (Pelgraz) és a használt fecskendő gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
German: Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Es empfiehlt sich, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu vermeiden.
Hungarian: Célszerű minden alkalommal váltani a beadás helyét, hogy egyik hely se váljon érzékennyé.
German: Pelgraz enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Hungarian: A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
German: • Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
Hungarian: • Emelje egyenesen fölfelé az eszközt: A sárga sáv megjelenése jelzi,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
German: Bei der Anwendung von Pelgraz wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma) jelentettek a Pelgraz alkalmazása esetén.
German: Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injektort a hűtőszekrényből.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt × 10
German: • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Hungarian: • a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények (alanin-aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz)
German: Die Fertigspritze hat an ihrer Außenseite eine Vorrichtung zur Selbstverabreichung (Fertiginjektor).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy külső, az injekció önbeadására szolgáló eszközzel (előretöltött injektorral) van ellátva.
German: • Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken.
Hungarian: • Nyomja le egyenesen a kart: A gyógyszer a kar lenyomásakor kiáramlik.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelgraz mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Hungarian: APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
German: Wie ist Pelgraz aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek,
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén kaphat további tájékoztatást.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
German: • linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Hungarian: • fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
German: Die Injektionen sollten subkutan in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
German: Pulmonale Blutung
Hungarian: tüdőoedema,
German: Injektionslösung 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Hungarian: 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos törlőkendő
German: Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
German: • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények (laktát-dehidrogenáz, húgysav és alkalikus foszfatáz),
German: Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern.
Hungarian: A kupak eltávolítása után tartsa a kezét távol a tűvédő kupaktól.
German: Fragen sie ihren Arzt oder Apotheker nach dem korrekten Verfahren für die Entsorgung.
Hungarian: A megfelelő ártalmatlanítási utasításokkal kapcsolatosan kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Hungarian: • a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
German: Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
German: Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen.
Hungarian: • Távolítsa el az alsó kupakot: Az eltávolításhoz csavarja el és húzza le a kupakot.
German: Entsorgen sie den Injektor nicht im Haushaltsabfall.
Hungarian: Ne dobja az injektort háztartási hulladékba.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo AML kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Hungarian: Ha bármilyen problémája adódik, kérjen segítséget és tanácsot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6-mg-Dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz térfogategységenként, ami megfelel 30 mg-nak a 6 mg-os adagban.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer fest angeschlossenen Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl, mit einem Nadelschutz.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht, und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Hungarian: 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
German: Bei Patienten mit de novo AML sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
German: Sollte Pelgraz versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf seine Stabilität.
Hungarian: Ha a Pelgraz 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) Pelgraz empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
German: Sollte Pelgraz versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität.
Hungarian: Ha a Pelgraz egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
German: Bitte beachten Sie
Hungarian: Ne feledje!
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertiginjektor 30 Minuten liegen lassen, bis er Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie den Fertiginjektor einige Minuten in der Hand halten.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött injektort 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött injektort néhány percig.
German: Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Vor Verwendung muss die Pelgraz-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban A használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelgraz oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
German: Entsorgen Sie die Spritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Hungarian: A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött injektor segítségével, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
German: In seltenen Fällen wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern eine Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert) berichtet.
Hungarian: Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy verőér) gyulladását jelentették ritka előfordulással daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött fecskendőt, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p<0,001; und 2 % versus 10 %, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor teljes, ha a kar elérte alsó állását; ezt kattanás jelzi, és a narancs színű rész eltűnik.
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Hungarian: • bőrpír az injekció beadási helyén.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Pelgraz schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
German: Glomerulonephriti s2
Hungarian: Glomerulonephritis2
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Hungarian: • vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
German: Pelgraz ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel.
Hungarian: A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött injektorban.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim oder Pegfilgrastim bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurdeN Fälle von Aortitis berichtet.
Hungarian: Aortitist jelentettek a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim beadását követően egészséges alanyoknál és daganatos betegeknél is.
German: Atembeschwerden haben.
Hungarian: megemelkedett szintje.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Hungarian: 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Wenn Sie sich Pelgraz selbst spritzen
Hungarian: A Pelgraz injekció önálló beadása
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder AspartatAminotransferase (ASAT) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Hungarian: aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Hungarian: I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,
German: • Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Hungarian: • köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
German: Sichelzellanämie
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett des Fertiginjektors nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Der Fertiginjektor sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött injektort, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletét.
German: Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
German: Pelmeg (Pegfilgrastim)
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
German: Weitere Informationen über Pelmeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
German: Warum wurde Pelmeg in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelmeg forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelmeg (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Hungarian: A Pelmeg leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pelmeg ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ