FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune trombosi retinica venosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, peggioramento della vista
Maltese: Mhux komuni trombożi fil-vina tar-retina, okklużjoni tal-vina tar-retina, okklużjoni tal-arterja tar-retina, indeboliment fil-vista
Italian: MCyR ottenuta a 30 mg (N=45)
Maltese: MCyR intlaħaq b'30 mg (N=45)
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico si sono verificate nel 9,6%, 7,3% e 6,9% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'9.6%, 7.3%, u 6.9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Italian: Definita come un rapporto ≤0,1% BCR-ABL: trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Italian: Non comune sindrome da lisi tumorale
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
Italian: Comune embolia polmonare, versamento pleurico, epistassi, disfonia, ipertensione polmonare
Maltese: Komuni emboliżmu fil-pulmun, effużjoni plewrali, epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
Italian: Emorragie
Maltese: Pankreatite
Italian: T315I Coorte (N=64)
Maltese: Koorti T315I (N = 64)
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione) nell'intervallo di dose 15 - 45 mg una volta al giorno.
Maltese: Għall-pazjenti kollha fil-prova ta' fażi 2, ir-relazzjoni bejn l-intensità u s-sigurtà tad-doża tindika li hemm żidiet sinifikanti fl-avvenimenti avversi ta' grad ≥ 3 (insuffiċjenza tal-qalb, trombożi fl-arterji, pressjoni għolja, tromboċitopenija, pankreatite, newtropenija, raxx, żieda fl-ALT, żieda fl-AST, żieda fil-lipase, majelosoppressjoni) fuq il-firxa ta' doża ta' 15 sa 45 mg darba kuljum.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
Italian: Nel complesso, le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state riduzione della conta piastrinica, rash, secchezza cutanea e dolore addominale.
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (≥ 20%), raxx, ġilda xotta, u uġigħ addominali.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di Iclusig da 45 mg in presenza di rifampina (600 mg/die), un forte induttore del CYP3A, a 19 volontari sani ha ridotto la AUC0-∞ e la Cmax di ponatinib rispettivamente del 62% e del 42%, a confronto con la somministrazione del solo ponatinib.
Maltese: Għoti fl-istess waqt ta' doża waħda ta' 45 mg ta' Iclusig fil-preżenza ta' rifampin (600 mg kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, lil 19-il voluntier f'saħħithom, naqqas l-AUC0-∞ u Cmax ta' ponatinib b'62% u 42%, rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' ponatinib waħdu.
Italian: Reazioni avverse con occlusione arteriosa del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico gravi si sono verificate nel 6,7%, 5,6% e 5,1% dei pazienti trattati con Iclusig, rispettivamente (percentuali di eventi riconducibili al trattamento).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari serji fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'6.7%, 5.6%, u 5.1% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Maltese: ċ MCyR jikkombina risponsi ċitoġenetiċi kemm kompluti (l-ebda ċellula Ph+ osservata) kif ukoll parzjali (1% sa 35% ċelluli Ph+).
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 30 mg
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta' madwar 9 mm b'"AP4" fuq naħa waħda.
Italian: • pravastatina, rosuvastatina: medicinali per ridurre livelli elevati di colesterolo.
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli għolja ta' kolesterol.
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: Iclusig huwa assoċjat ma' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija severa (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Grad 3 jew 4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Maltese: Cmax ta' Ponatinib kienet komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Italian: 93055 Regensburg Germania
Maltese: 93055 Regensburg
Italian: Agosto 2021
Maltese: Awwissu 2021
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Italian: maggiore tendenza alle infezioni)
Maltese: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni)
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Maltese: Grad 2 persistenti (itwal minn 7 ijiem)
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; ANC = conta assoluta dei neutrofili; AST = aspartato aminotransferasi; Hgb = emoglobina; WBC = conta leucocitaria.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Italian: alanina aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Maltese: aspartate aminotransferase
Italian: Percentuale di risposta ematologica Maggiorea (MaHR)
Maltese: Ematoloġiku Maġġuria (MaHR)
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva, studji ta' fototossiċità u karċinoġeniċità.
Italian: Reazioni avverse importanti
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Italian: Iclusig deve essere interrotto *IULN = limite massimo istituzionale normale
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni > 2% (frequenze in corso di trattamento) sono state polmonite (7,3%), pancreatite (5,8%), dolore addominale (4,7%), fibrillazione atriale (4,5%), piressia (4,5%), infarto del miocardio (4,0%), malattia occlusiva di arteria periferica (3,8%), anemia (3,8%), angina pectoris (3,3%), riduzione della conta piastrinica (3,1%), neutropenia febbrile (2,9%), ipertensione (2,9%), malattia coronarica (2,7%), insufficienza cardiaca congestizia (2,4%), accidente cerebrovascolare (2,4%), sepsi (2,4%), cellulite (2,2%), insufficienza renale acuta (2,0%), infezione delle vie urinarie (2,0%) e aumento della lipasi (2,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >2% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pnewmonja (7.3%), pankreatite (5.8%), uġigħ addominali (4.7%), fibrillazzjoni tal-atriju (4.5%), deni (4.5%), infart mijokardijaku (4.0%), mard okklużiv arterjaliperiferiku (3.8%), anemija, (3.8%), anġina pektoris (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), pressjoni għolja (2.9%), mard tal-arterja koronarja (2.7%), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (2.4%), inċident ċerebrovaskulari (2.4%), sepsis (2.4%), ċellulite (2.2%), ħsara akuta fil-kliewi (2.0%), infezzjoni fis-sistema urinarja (2.0%) u żieda fil-lipase (2.0%).
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a 30 mg soltanto ≥ mese 3 riduzione a 30 mg ≥ mese 6 riduzione a 30 mg ≥ mese 12 riduzione a 30 mg ≥ mese 18 riduzione a 30 mg ≥ mese 24 riduzione a 30 mg ≥ mese 36 riduzione a 30 mg Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg ≥ mese 3 riduzione a 15 mg ≥ mese 6 riduzione a 15 mg ≥ mese 12 riduzione a 15 mg ≥ mese 18 riduzione a 15 mg ≥ mese 24 riduzione a 15 mg ≥ mese 36 riduzione a 15 mg
Maltese: ≥ 3 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 6 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 12-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 18-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg
Italian: LMC-FB/ LLA Ph+ (N=94)
Maltese: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Italian: Aumento di AST o ALT ≥ 3 × ULN in concomitanza con aumento di bilirubina > 2 × ULN e fosfatasi alcalina < 2 × ULN
Maltese: Livelli ogħla ta' AST or ALT ≥ 3 × ULN b'livelli ogħla fl-istess ħin ta' bilirubina > 2 × ULN u alkaline phosphatase < 2 × ULN
Italian: Resistenti o Intolleranti
Maltese: Intolleranti
Italian: Interazioni con medicinali
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Italian: Ponatinib inibisce l'attività di altre chinasi clinicamente rilevanti con valori di IC50 inferiori a 20 nM e ha dimostrato attività cellulare contro RET, FLT3, e KIT e membri delle famiglie chinasiche FGFR, PDGFR e VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: Per l'intero gruppo con LMC-FC la probabilità di sopravvivenza a 2, 3, 4 e 5 anni è stimata all'86.0%, 81.2%, 76.9%, e 73.3% rispettivamente, come mostrato in Figura 1.
Maltese: Għall-grupp ta' mard ta' CP-CML b'mod globali, il-probabbiltà ta' sopravvivenza fi 2, 3, 4 u 5 snin hija stmata li hi 86.0%, 81.2%, 76.9%, u 73.3%, rispettivament, kif inhu muri fil-Figura 1.
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto degli anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Italian: Dei pazienti con LMC-FC trattati precedentemente con uno, due, tre o quattro TKI, rispettivamente il 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) hanno ottenuto una MCyR durante la terapia con Iclusig.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente il 58% e il 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Maltese: Evita prodotti bil-grejpfrut bħal meraq tal-grejpfrut.
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Maltese: *ANC = absolute neutrophil count - l-għadd assolut ta' newtrofili
Italian: amilasi fosfatasi alcalina gamma-glutamiltransferasi
Maltese: alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' gamma-glutamyltransferase
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Maltese: Għandu jkun hemm monitoraġġ għal evidenza ta' tromboemboliżmu.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Italian: Data di cut-off della banca dati: 06 Febbraio 2017.
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Italian: Occlusione arteriosa e tromboembolismo venoso
Maltese: Okklużjoni arterjali u tromboemboliżmu venuż
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*) soltanto
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1,000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤ 5%, < 5% majeloċiti flimkien ma'
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).
Italian: Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Iclusig fih il-lactose".
Italian: Neri/Afroamericani
Maltese: Iswed/Amerikan-Affrikan Abjad
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=86)
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig con inibitori moderati e forti del CYP3A e induttori moderati e forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose per pancreatite e aumento di lipasi/amilasi Pancreatite di grado 2 e/o aumento asintomatico di lipasi/amilasi
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase
Italian: Come prendere Iclusig
Maltese: Tieħux Iclusig
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib a 45 mg giornalieri allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Maltese: AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL
Italian: Coorte R/I (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Maltese: *ULN = Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal) għal-laboratorju
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Maltese: Pazjenti kollha (N=449)
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Maltese: Severi tal-Ġilda (SCARs, Severe Cutaneous Adverse Reactions)
Italian: Dopo follow up minimo di 64 mesi, le percentuali di reazioni avverse che hanno portato alla sospensione erano 20% nella LMC-FC, 11% nella LMC-FA, 15% nella LMC-FB e 9% nella LLA Ph+.
Maltese: Wara segwitu minimu ta' 64 xahar, ir-rati ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif kienu 20% f'CP-CML, 11% f'AP-CML u 15% f'BP-CML u 9% f'Ph+ ALL.
Italian: Una risposta MCyR a 3 mesi era strettamente correlata in maniera statisticamente significativa, con la PFS e la OS (p<0,0001 e p=0,0006 rispettivamente).
Maltese: Tragward ta' 3 xhur ta' MCyR kien jirrelata b'mod qawwi u b'mod statistikament sinjifikanti ma' PFS u OS (p<0.0001 u p=0.0006, rispettivament).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Maltese: Figura 1 - stimi għas-sopravivvenza globali fil-popolazzjoni ta' CP-CML (Popolazzjoni Ttrattata)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Iclusig può portare ad aumenti dei livelli di ALT, AST, bilirubina e fosfatasi alcalina.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Italian: Coorte R/I (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, la possibilità che la compromissione renale moderata o severa influisca sull'eliminazione epatica non è stata determinata (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għalkemm it-tneħħija renali mhix rotta prinċipali tal-eliminazzjoni ta' ponatinib, il-potenzjal li indeboliment renali moderat jew sever jaffettwa l-eliminazzjoni epatika ma ġiex determinat (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Coorte T315I (N=18)
Maltese: Koorti T315I (N = 18)
Italian: Nella Tabella 11 sono riportati tali dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Maltese: Tabella 11 turi din iddejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Italian: Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine < 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.
Maltese: Majelosoppressjoni Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet
Italian: Una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stata riportata in pazienti trattati con ponatinib.
Maltese: Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f'pazjenti ttrattati b'ponatinib.
Italian: Coorte T315I (N=22)
Maltese: Koorti T315I (N=22)
Italian: A dosi giornaliere di 45 mg, la media geometrica (CV%) del volume di distribuzione apparente allo steady-state è 1101 L (94%), il che suggerisce che ponatinib è distribuito estesamente nello spazio extravascolare.
Maltese: F'dożi ta' kuljum ta' 45 mg, il-medja ġeometrika apparenti (CV%) f'volum ta' distribuzzjoni fi stadju fiss huwa ta' 1101 L (94%) li jissuġġerixxi li ponatinib huwa distribwit b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Italian: Tabella 11 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 06 Febbraio 2017) MCyR ottenuta a 45 mg (N=86)
Maltese: Tabella 11 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 06 ta' Frar 2017)
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono state raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione prospettica della dose in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Maltese: Fil-prova ta' fażi 2, tnaqqis fid-dożi kien irrakkomandat wara avvenimenti avversi; barra dan f'Ottubru 2013 rakkomandazzjonijiet ġodda għal tnaqqis prospettiv fid-doża fil-pazjenti kollha b'CP-CML finnuqqas ta' avvenimenti avversi kienu introdotti f'din il-prova bil-għan li jitnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Italian: sensazioni anomale)
Maltese: sensazzjonijiet mhux normali)
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia, peso diminuito, iponatremia
Maltese: Komuni deidratazzjoni, żamma ta' fluwidu, ipokalċemija, ipergliċemija, iperuriċemija, ipofosfatemija, ipertrigliċeridemija,
Italian: Reazioni tromboemboliche venose (frequenze in corso di trattamento) si sono verificate nel 6% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi (frekwenzi li tfaċċaw bit-trattament) ġew osservati f'6% ta' pazjenti.
Italian: Comune ipotiroidismo
Maltese: Komuni ipotirojdiżmu
Italian: Non comune trombosi della vena retinica, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica
Maltese: Mhux komuni trombożi fil-vina tar-retina, okklużjoni tal-vina tar-retina, okklużjoni tal-arterja tar-retina
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Comune polmonite, sepsi, follicolite, cellulite infettiva
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite, ċellulite
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%)b Nessuna a* su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib b Fra i pazienti con una o più mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio, sono state rilevate 37 mutazioni uniche.
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%)b Xejn a* minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib b Mill-pazjenti b'mutazzjoni waħda jew aktar ta' BCR-ABL fid-dominju ta' kinase osservati mad-dħul, ġew osservati 37 mutazzjoni unika.
Italian: Il rischio di eventi occlusivi arteriosi potrebbe essere dose-dipendente.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi arterjali x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi rewmatiċi.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia con TKI, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Maltese: bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu r eżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza degli eventi emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura
Italian: MMR conservata
Maltese: MMR