FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
Estonian: • Toimeaine on gantsikloviir.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Bulgarian: • флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
Estonian: • flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
Estonian: Lõpliku lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Viaalist tuleb süstlaga eemaldada patsiendi kehakaalu järgi kalkuleeritud annusele vastav kogus lahust ja lisada see sobivale infusioonilahusele.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Bulgarian: Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01).
Estonian: Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 30 дни след това.
Estonian: Seetõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
Estonian: Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
Bulgarian: - Хепатотоксичност: хепатит, нарушение на чернодробната функция.
Estonian: - Maksakahjustus: hepatiit, maksafunktsiooni häired.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Estonian: Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork.
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис)
Estonian: • veremürgistus (sepsis);
Bulgarian: Симевен не трябва да се смесва с други интравенозни продукти.
Estonian: Cymevene't ei tohi segada teiste veenisiseselt manustatavate preparaatidega.
Bulgarian: бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена твърде висока доза Симевен, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Estonian: Kui te kasutate Cymevene't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Cymevene't, pidage otsekohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: депресия, тревожност, обърканост или поява на необичайни мисли
Estonian: depressioon, ärevus, segasusseisund, ebanormaalne mõtlemine.
Bulgarian: Частта от ганцикловир, отстранена по време на един сеанс на диализа, варира от 50% до 63%.
Estonian: Ühe dialüüsisessiooni käigus eemaldati 50...63% gantsikloviirist.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано проучване 100 новородени (≤ 1-месечна възраст) със симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали 6 седмици ганцикловир интравенозно 6 mg/kg през 12 часа или не са получавали лечение.
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmagad uuringus said 100 vastsündinut (vanuses alla 1 elukuu), kellel esines sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg iga 12 tunni järel või ei saanud üldse ravi.
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Estonian: Ristuv ülitundlikkus
Bulgarian: • чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
Estonian: • maksa- ja neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Estonian: Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Estonian: Gantsikloviir põhjustab loomadel viljakuse langust ja teratogeensust.
Bulgarian: Не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: тремор, треперене
Estonian: • treemor, värisemine;
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Bulgarian: Симевен не трябва да се използва от бременни жени,освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода.
Estonian: Cymevene't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт или вдишване на праха, който се съдържа във флакона, или директен контакт на разтвора с кожата или лигавиците.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalides sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Estonian: Valgantsikloviiri või gantsikloviiriga ravitud HIV/AIDSi või sümptomaatilise kaasasündinud CMV infektsiooniga vastsündinute või imikute kohta on saadud ainult piiratud hulgal andmeid, siiski tundub ohutusprofiil olevat kooskõlas valgantsikloviiri/gantsikloviiri teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Estonian: • tõsised neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimeid
Bulgarian: Дозата на Симевен варира от един пациент до друг.
Estonian: Cymevene annus on erinevatel patsientidel erinev.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Bulgarian: Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Cymevene't manustab teile arst või meditsiiniõde plastiktoru kaudu veeni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti ka normaalse neerufunktsiooniga imikutel ja lastel vanuses 9 kuud kuni 12 aastat.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Estonian: Pöörake neile tähelepanu Cymevene kasutamise ajal - arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране,
Estonian: • kuseteede põletik - nähtudeks on palavik, sagenenud urineerimine, valu urineerimisel;
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: • болка
Estonian: • valu;
Bulgarian: имипенем/циластатин - използван при бактериални инфекции,
Estonian: • imipeneem-tsilastatiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Bulgarian: (µmol/l)
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus (µmol/l)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: Поради това, ганцикловир трябва да се счита за потенциално тератогенен и карциногенен при хора, с потенциал за предизвикване на вродени дефекти и рак.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: • болка в стомаха, диария или гадене
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus või iiveldus;
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Bulgarian: кърмите (вижте подточка „Кърмене").
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Estonian: Lüofiliseeritud Cymevene lahustamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Bulgarian: промяна във вкуса
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Estonian: Seedetrakti häired:
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, при което може да се почувствате замаяни или да припаднете
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: мускулна болка или спазми
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Estonian: 1 viaal või 5 viaali pakendis.
Bulgarian: • болка в ухото
Estonian: • kõrvavalu;
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Bulgarian: Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Bulgarian: (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
Estonian: • nägemisprobleemid või silmavalu;
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Bulgarian: Направете справка с ръководствата за лечение.
Estonian: Järgida tuleb ravijuhendeid.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Estonian: Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, и 2,49 ± 0,57 h.
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Estonian: Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Bulgarian: Да не се прилага като интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтвора на ганцикловир.
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuse kõrge pH (~11) tõttu.
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Estonian: 25…49 ml/min
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Bulgarian: след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Bulgarian: провеждате лъчетерапия.
Estonian: • kui te saate kiiritusravi.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия", сърповидно-клетъчна болест и рак,
Estonian: • hüdroksüuurea - kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks.
Bulgarian: Коремна болка
Estonian: kõhulahtisus.
Bulgarian: Тревожност
Estonian: Neutropeenia
Bulgarian: Раздуване на корема
Estonian: • kõhu paisumine;
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Bulgarian: April 2014].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
Estonian: Menetluse käigus vaadati üle pakendi märgistus ja tehti muudatusi, et ühtlustada seda dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malliga.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.