FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
Czech: Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff.
Czech: Vaxelis je vakcína.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
German: In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass diese Antikörperspiegel Schutz gegen diese Erkrankungen bieten.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Vaxelis oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vaxelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems leiden, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), es sei denn, dass die Erkrankung mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
German: Eine Impfung mit Vaxelis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vaxelis ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
German: Das empfohlene anfängliche Impfprotokoll sieht entweder zwei oder drei Dosen vor, die Kindern ab einem Alter von sechs Wochen in einem Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
German: Weitere Informationen über Vaxelis
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vaxelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
German: Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 500 Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten entweder zwei oder drei Dosen des Impfstoffs erhielten.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
German: In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. RotavirusGastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
German: Vaxelis enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Viren und Bakterien stammen, vor denen es schützt.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
German: Vaxelis wird als Injektion in einen Muskel, normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter, verabreicht.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
German: Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert".
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vaxelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Vaxelis oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
German: Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix hexa, verglichen, der entwickelt wurde, um gegen dieselben sechs Erkrankungen zu schützen, wie dies bei Vaxelis der Fall ist.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Allgemeinen dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vaxelis zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Vaxelis zählen Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, Fieber, verminderter Appetit und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaxelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Lungenentzündung und Hirnhautentzündung), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien (Hib) verursacht werden.
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
German: Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Geburtstag eine Auffrischungsdosis.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
German: Vaxelis ist als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
German: Welche Risiken sind mit Vaxelis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
German: Welchen Nutzen hat Vaxelis in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Vaxelis bei 90 % bis 100 % der Kinder, die die Impfreihe mit Vaxelis abschlossen, zur Bildung von zufriedenstellenden Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen sechs genannten Infektionen führte.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-HepatitisB (rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-AdsorbatImpfstoff
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Vaxelis zur Bildung zufriedenstellender Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, den Hepatitis-BVirus, Polioviren und Hib führt.
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe an winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
German: Wie wirkt Vaxelis?
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörperspiegeln, die bekanntermaßen Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B und H.-influenzae-Typ b-Infektionen bieten und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie gegen Pertussis schützen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
German: Wie wird Vaxelis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
German: Warum wurde Vaxelis zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
German: Zieltierarten
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
German: Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht werden).
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraumes ausreichend.
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
German: EXP {Monat/Jahr}
Czech: EXP{měsíc/rok}
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 09/08/02 Datum der Verlängerung der Zulassung: 06/07/2012
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
German: Jede Impfdosis enthält:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
German: Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
Czech: Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
German: ATCvet-Code QI01AD15
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
German: Sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
German: 1 Flasche zu 200 ml
Czech: 1 x lahvička 200ml
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Tiefgefrorene Impfstoffe:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
German: 1000 Dosen 2000 Dosen
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
German: Deshalb sollte die Impfstoffsuspension nur soweit zubereitet werden, wie sie benötigt wird.
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
German: • Die Suspension in das Verdünnungsmittel übertragen (nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind).
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
German: Es sind jedoch Vorkehrungen zu treffen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnerküken und Puten zu vermeiden.
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
German: Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen.
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
German: Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
German: • Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
German: Bei subkutaner Anwendung:
Czech: Pro subkutánní podání:
German: Die Ampullenträger werden in einem Kanister und in Flüssigstickstoffbehältern aufbewahrt.
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
German: Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
German: • Der wie oben beschrieben aufbereitete und verdünnte Impfstoff wird durch vorsichtiges Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
German: Die Gebrauchsanweisung dieses Gerätes ist genau zu befolgen.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
German: Den Impfstoff in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
German: Das Gerät soll auf sichere und wirksame Abgabe der korrekten Dosis geprüft sein.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
German: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 Rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
German: Unmittelbar nach Zubereitung verwenden.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend dne nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
German: Unter Einhaltung üblicher aseptischer Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
German: Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
German: Saccharose Caseinhydrolysat Phenolrot 1% Lösung Salze
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der unter Abschnitt 4.8 genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
German: • Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
German: Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
German: Der Impfstoff ist subkutan oder in-ovo zu verabreichen.
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
German: Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Czech: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
German: Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität und einer serologischen Immunantwort gegen Infektiöse Bursitis und Mareksche Krankheit bei Hühnern.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
German: Zubereitung des Impfstoffes
Czech: Rekonstituce vakcíny
German: • Zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen durch die Mareksche Krankheit.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
German: Haltbarkeit des Impfstoffes vor Zubereitung: 36 Monate bei -196 °C.
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
German: Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
German: Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
German: Angebrochene Behältnisse mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
German: Nur steriles und Antiseptika- und/oder Desinfektionsmittel-freies Impfbesteck verwenden.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
German: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
German: Ampulle mit 2000 Dosen
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}