FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
German: Tabelle 3 Verbrauch an NovoEight und hämostatische Erfolgsraten bei nicht vorbehandelten Pateinten (PUP) und vorbehandelten Patienten (PTP)
Slovenian: Poraba zdravila NovoEight in deleži uspešnosti hemostaze pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) ter pri predhodno zdravljenih bolnikih (PZB)
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Slovenian: smrtno nevarne krvavitve
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
German: Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
Slovenian: Mladostniki < 18 let) PZB
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, v času 2 - 5 minut, injicirajte zdravilo NovoEight v veno.
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
German: Wenden Sie NovoEight nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne uporabite zdravila NovoEight, če kaj od tega velja za vas.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, so lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
German: • Schmerzen in Beinen und Armen
Slovenian: • bolečine v mišicah • bolečine v nogah in rokah
German: bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Slovenian: dokler se ves prašek ne raztopi.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) ga je treba pripraviti z vehiklom, ki je priložen v brizgi.
German: Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoEight enkrat pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
Slovenian: Injiciranje zdravila NovoEight preko brezigelnih konektorjev za intravenske (i.v.)
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Slovenian: Pri bolnikih, ki pa so se predhodno zdravili z zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), lahko zaviralna protitelesa nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Slovenian: Odmerek zdravila NovoEight se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad abnehmend aufgeführt.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v:
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Slovenian: aktivirani parcialni tromboplastinski čas) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti plazemskega faktorja VIII občutno vpliva tako tip aPTČ reagenta kot tudi referenčni standard, uporabljen pri preizkušanju.
German: NovoEight enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje natrij
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so po navadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Slovenian: (pod plastičnim pokrovčkom)
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen je pod brizgo).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
German: Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Slovenian: Če pride do nastanka zaviralnih protiteles, vaše zdravilo ali zdravilo vašega otroka morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
German: Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
German: NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoEight, kot jih potrebujete.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost
German: • 24 Stunden bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih sta se z naraščanjem indeksa telesne mase (ITM) povečala največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC), kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Slovenian: Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Slovenian: 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna prizadetost ne mineta.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Slovenian: • Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila NovoEight,
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
Slovenian: Klinična učinkovitost Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NovoEight za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo hemofilijo A (aktivnost FVIII ≤ 1 %) so bila izvedena
German: Karton.
Slovenian: Škatla
German: <12 Jahre) PTP
Slovenian: < 12 let) PZB
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Slovenian: nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoEight Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, če vam tega ne naroči zdravnik.
German: Incremental Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
German: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
German: Mit NovoEight wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila NovoEight na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoEight PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOEIGHT NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Slovenian: pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokoga alfa na ml (glede na jakost turoktokoga alfa, tj. 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e.).
German: Tabelle 1 Leitfaden für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Slovenian: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
German: Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Slovenian: Če je kadar koli v brizgi preveč zraka,
German: Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
German: Übergewicht N=9
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
German: Es wird unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und im Zellkulturprozess, in der Aufreinigung und in der Endformulierung ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
German: - Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
German: NovoEight wird als Pulver geliefert.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo kot prašek.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoEight
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Slovenian: • Odstranite plastičen pokrovček z viale.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
German: c Reaktionen an der Injektionsstelle schließen Hautrötung an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt aus einem Gefäß an der Injektionsstelle und Juckreiz an der Injektionsstelle ein.
Slovenian: c Reakcije na mestu injiciranja vključujejo eritem na mestu injiciranja, ekstravazacijo na mestu injiciranja in srbenje na mestu injiciranja.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd.
Slovenian: Pripravljena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna (rahlo motna).
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
Slovenian: NovoEight v odmerku 50 i.e./kg pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoEight
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete:
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila po izteku roka uporabnosti.