FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Skupina CMDh torej meni, da je program nadzorovanega dostopa izvedljiv in bo v kombinaciji z drugimi ukrepi za zmanjševanje tveganja verjetno učinkovito zmanjšal tveganje.
Greek: Η θεραπεία της υποογκαιμίας θα πρέπει να συνίσταται στην υποκατάσταση του απολεσθέντος όγκου αίματος για την αποκατάσταση της αιμάτωσης και της οξυγόνωσης των ιστών, με απώτερο σκοπό την πρόληψη της νεφρικής βλάβης και του θανάτου.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Greek: Η CMDh απεφάνθη επίσης ότι ο ετήσιος κύκλος υποβολής PSUR παραμένει ως έχει και θα επιτρέπει την περιοδική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και των επιπτώσεων τυχόν νέων δεδομένων.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
Greek: Τα βαρύτερα περιστατικά υποογκαιμίας απαιτούν μεγαλύτερο όγκο (δόση) διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και σχετίζονται επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Slovenian: Izrazitejša hipovolemija zahteva večji volumen (odmerek) raztopin HES za infundiranje in je tudi povezana z večjim tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου μέτρου θα είναι μακροπρόθεσμη μέσω υπενθυμίσεων που θα αποστέλλονται στους εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας και μέσω της εκπαίδευσης νέων επαγγελματιών υγείας.
Slovenian: • ta ukrep bo z opomniki, poslanimi usposobljenim zdravstvenim delavcem, in usposabljanji za nove zdravstvene delavce zagotovil dolgoročno učinkovitost.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
Slovenian: • omogočil bo ciljno usmerjenost na zdravstvene delavce, odgovorne za dajanje zdravila, ki imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja ustrezne uporabe raztopin HES za infundiranje;
Greek: Στόχος του προγράμματος αυτού είναι να διασφαλιστεί η παράδοση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο σε νοσοκομεία/κέντρα όπου οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να τα συνταγογραφούν ή να τα χορηγούν (στο εξής «συναφείς επαγγελματίες υγείας») έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς στην κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, ανεξαρτήτως των κλινικών στις οποίες δραστηριοποιούνται.
Slovenian: Namen tovrstnega programa je zagotoviti dobavo raztopin HES za infundiranje samo tistim bolnišnicam/centrom, v katerih so bili zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo predpisovali ali dajali (v nadaljevanju „zadevni zdravstveni delavci"), ustrezno usposobljeni za primerno uporabo raztopin HES za infundiranje, ne glede na oddelek, kjer delajo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι στους επαγγελματίες υγείας παρέχονται τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora tem zdravstvenim delavcem priskrbeti tudi naslednje:
Greek: Εξετάστηκε επίσης το γεγονός ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων απειλητικών για τη ζωή.
Slovenian: Upoštevala je tudi, da se raztopine HES za infundiranje uporabljajo za zdravljenje smrtno nevarnih zdravstvenih stanj.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε επίσης τις απόψεις μεμονωμένων μελών της PRAC αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και τη χρήση των προϊόντων αυτών σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil tudi stališča posameznih članov odbora PRAC o razmerju med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter o uporabi teh zdravil na nacionalni ravni.
Greek: • Αναφορικά με τις δύο ξεχωριστές μελέτες DUS που διεξήχθησαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που επιβλήθηκαν ως επακόλουθο της παραπομπής του 2013, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τους περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, οι εν λόγω μελέτες είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Slovenian: • kar zadeva dve ločeni študiji o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, je odbor PRAC zaključil, da sta ti študiji kljub omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Greek: Προκειμένου να αρθεί η αναστολή, οι ΚΑΚ θα πρέπει να προσκομίσουν αξιόπιστα και πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε έναν σαφώς καθορισμένο πληθυσμό, σε συνδυασμό με εφικτά και αποτελεσματικά μέτρα για την επαρκή ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής βλάβης.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
Greek: Το 2013, κατόπιν επανεξέτασης του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας ο οποίος συνδέεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) όταν χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως περιορισμούς σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Leta 2013 je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) po pregledu tveganja za poškodbo ledvic in umrljivost, povezanega z raztopinami hidroksietil škroba (HES) za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, priporočil ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot so omejitve uporabe teh zdravil.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Αναισθησιολογίας και ορισμένες εθνικές επιστημονικές οργανώσεις δήλωσαν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις θεραπευτικές επιλογές για την υποογκαιμική καταπληξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα.
Slovenian: Evropsko združenje za anesteziologijo in nekatera nacionalna strokovna združenja so navedla, da imajo raztopine HES za infundiranje svoje mesto v naboru terapevtskih sredstev za zdravljenje hipovolemičnega šoka pri bolnikih, ki jih ni mogoče stabilizirati samo s kristaloidi.
Greek: Τα νέα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν μεταβάλλουν τα πορίσματα της προηγούμενης παραπομπής του 2013, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν υπερτερούν των σοβαρών κινδύνων σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Slovenian: Predloženi novi podatki ne spreminjajo zaključkov predhodne napotitve iz leta 2013, ki navajajo, da koristi raztopin HES za infundiranje ne odtehtajo resnih tveganj pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo;
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά, η PRAC επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία παραπομπή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιβεβαιώνονται τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας από τη χορήγηση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Kar zadeva podatke o varnosti, povezane s temi izdelki, je odbor PRAC pregledal vse razpoložljive dokaze od zadnje napotitve in zaključil, da so potrjeni predhodni zaključki, ki so navajali, da so raztopine HES za infundiranje povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo, in da razpoložljive informacije, vključno s predloženimi novejšimi kliničnimi podatki, ugotovljenega tveganja pri teh populacijah bolnikov ne spreminjajo.
Greek: Οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ ανέφεραν ότι η τυχόν αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική σε εθνικό επίπεδο δεδομένου ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES ικανοποιούν επί του παρόντος συγκεκριμένη ιατρική ανάγκη στην επικράτειά τους.
Slovenian: Osem držav članic EU je navedlo, da bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na nacionalno klinično prakso, saj raztopine HES za infundiranje trenutno zadovoljujejo medicinske potrebe na njihovem ozemlju.
Greek: • Καίτοι οι ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES δεν μπορούν να περιοριστούν σε συγκεκριμένα νοσοκομεία ή κλινικές νοσοκομείων, εντούτοις οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι πιθανόν να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES μπορούν να προσδιοριστούν εντός ενός νοσοκομείου/κέντρου.
Slovenian: • Bolnikov, primernih za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, sicer ni mogoče omejiti na določene bolnišnice ali bolnišnične oddelke, vendar je mogoče znotraj bolnišnice/centra opredeliti zadevne zdravstvene delavce, ki bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται άμεση συσχέτιση μεταξύ της ένδειξης για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, της απαιτούμενης δόσης διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES και του κινδύνου για νεφρική βλάβη και θάνατο.
Slovenian: Posledično je mogoče pričakovati neposredno povezavo med indikacijo za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, potrebnim odmerkom raztopin HES za infundiranje ter tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Greek: Κατόπιν τούτου, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMDh παραπέμφθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Οργανισμό για να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής, καθώς και η σκοπιμότητα και η πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Zato je Evropska komisija priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh napotila nazaj do agencije v nadaljnjo obravnavo morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb, ki bi lahko bile posledica začasnega umika dovoljenj za promet za zdravila, na katera se nanaša napotitev, ter izvedljivosti in verjetne učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: • Τα πορίσματα της PRAC από τις προηγούμενες επανεξετάσεις δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ήταν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da ni mogoče določiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma kombinacije ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi lahko zagotovili varno in učinkovito uporabo raztopin HES za infundiranje.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τη σκοπιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, πρωταρχική σημασία έχουν οι ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυξημένη θνησιμότητα και την υψηλή συχνότητα νεφρικής ανεπάρκειας, δηλαδή, τα αντίθετα αποτελέσματα του αναμενόμενου οφέλους.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
Greek: Οι μελέτες χρήσης του φαρμάκου (DUS) εστίασαν στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς χρήσης που υποδεικνύονται στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovenian: Študije o uporabi zdravil so se osredotočale na ovrednotenje upoštevanja omejitev uporabe, navedenih v informacijah o zdravilu, kar zadeva indikacijo, odmerjanje in kontraindikacijo za raztopine HES za infundiranje.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να διανέμονται σε όλους τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (π.χ. αναισθησιολόγους, εντατικολόγους, νοσηλευτές...).
Slovenian: Gradivo za usposabljanje je treba razdeliti vsem zadevnim zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje (npr. anesteziologom, zdravnikom specialistom intenzivne medicine, medicinskim sestram …).
Greek: Η CMDh εξέτασε κατά πόσο τα μέτρα για τον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, συμπεριλαμβανομένου ειδικότερα του κινδύνου αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με σήψη, θα ήταν αποτελεσματικά και εφικτά, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη.
Slovenian: Skupina CMDh je razpravljala o tem, ali bi bili ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih z raztopinami HES za infundiranje, vključno zlasti s tveganjem za povečano umrljivost in ledvično odpoved pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso, učinkoviti in izvedljivi, in sicer z upoštevanjem novih elementov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
Slovenian: Da bi zdravstveni delavci bolje sprejemali ustrezne pogoje za uporabo raztopin HES za infundiranje in jih upoštevali, je treba v pripravo in razdeljevanje tovrstnega gradiva za usposabljanje vključiti strokovna združenja.
Greek: - Ο ΚΑΚ πρέπει να σχεδιάσει τα εκπαιδευτικά υλικά για τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω υλικών.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pripraviti gradivo za usposabljanje zadevnih zdravstvenih delavcev, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, in se glede natančne vsebine in oblike tega gradiva dogovoriti z ustreznimi nacionalnimi pristojnimi organi.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη στην εγκεκριμένη ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne;
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi sprejela pomislek odbora PRAC, da neupoštevanje ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, ki veljajo za raztopine HES za infundiranje.
Greek: Το πρωτόκολλο που θα υποβληθεί πρέπει να καλύπτει αντιπροσωπευτικό δείγμα των κρατών μελών της ΕΕ. Επιπροσθέτως, πρέπει να περιγράφει επαρκώς το εθνικό πλαίσιο ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη ανάλυση και παρέκταση των πορισμάτων και να αιτιολογούνται πιθανές προσαρμογές (π.χ επιτυχής/ανεπιτυχής διανομή των ανακοινώσεων σχετικά με την ασφάλεια, συμμόρφωση προς το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης, ποιοτική ανάδραση από τους συνταγογράφους, κ.λπ.) Για τον σχεδιασμό του εν λόγω πρωτοκόλλου, οι ΚΑΚ πρέπει να λάβουν υπόψη την εμπειρία από προηγούμενες μελέτες χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
Slovenian: Med drugimi podatki, povezanimi z varnostjo, je odbor PRAC pregledal rezultate dveh ločenih študij o uporabi zdravil, v katerih so ocenjevali učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, uvedenih kot izid napotitve iz leta 2013, in zaključil, da sta ti študiji kljub potencialni omejitvi zaradi morebitne napačne razvrstitve reprezentativni za klinično uporabo v Evropski uniji in da so glavni rezultati zanesljivi.
Greek: Το 2012 και το 2013, η PRAC επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στη θεραπεία και την προφυλακτική αντιμετώπιση της υποογκαιμίας, στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής δυνάμει των άρθρων 311 και 107θ2.
Slovenian: Leta 2012 in 2013 je odbor PRAC v okviru napotitvenih postopkov v skladu s členoma 311 in 107i2 pregledal koristi in tveganja raztopin HES za infundiranje pri zdravljenju in profilaksi hipovolemije.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι οι κλινικές μελέτες που κρίθηκαν απαραίτητες μετά τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής (TETHYS και PHOENICS) για τον χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με τραύματα και σε υποβληθέντες σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίοι συνιστούν επί του παρόντος τον πληθυσμό-στόχο για τον οποίο ενδείκνυται το προϊόν, βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da trenutno potekata klinični študiji, zahtevani po predhodnih napotitvenih postopkih (TETHYS in PHOENICS), ki sta namenjeni opredelitvi učinkovitosti in varnosti pri poškodovancih in bolnikih z elektivnimi kirurškimi posegi, kar je trenutno ciljna populacija, pri kateri je zdravilo indicirano.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατων υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας που σχετίζεται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razpoložljive informacije, vključno z novejšimi predloženimi kliničnimi podatki, ne spreminjajo ugotovljenega tveganja za povečano umrljivost in ledvično odpoved, povezano z uporabo raztopin HES za infundiranje pri teh bolnikih.
Greek: Συμπερασματικά, δεν προσδιορίστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν επαρκώς αποτελεσματικά ή εφαρμόσιμα εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, δεδομένου ότι θα συνεχιζόταν η έκθεση σημαντικού αριθμού ασθενών που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής βλάβης.
Slovenian: Prepoznali torej niso nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja ali kombinacije ukrepov, ki bi bili dovolj učinkoviti ali izvedljivi za izvedbo v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem za resne škodljive posledice še naprej izpostavljeni.
Greek: Η CMDh συνεκτίμησε όλα τα νέα στοιχεία που προστέθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε από την πρότερη θέση της.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala vse nove elemente, na voljo od njenega zadnjega stališča.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαδικασιών επανεξέτασης, η PRAC συνέστησε τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα δεν κρίνεται επαρκής.
Slovenian: Na podlagi pregledov je odbor PRAC priporočil, naj se uporaba raztopin HES za infundiranje omeji na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar samo kristaloidi ne zadoščajo.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil vse predložene informacije v povezavi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami na nacionalni ravni v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Greek: • Επιπτώσεις στην κλινική πρακτική λόγω της ενδεχόμενης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES
Slovenian: • Vpliv morebitnega začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje na klinično prakso
Greek: Η CMDh κρίνει ότι τα προτεινόμενα επιπρόσθετα μέτρα που περιγράφονται ακολούθως θα ήταν εφικτά και αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση των κινδύνων διότι θα αυξήσουν την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και θα διασφαλίσουν ότι πρόσβαση στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν μόνο επαρκώς καταρτισμένοι επαγγελματίες υγείας.
Slovenian: Skupina CMDh meni, da bi bili predlagani spodaj opisani dodatni ukrepi izvedljivi in učinkoviti za zadostno zmanjšanje tveganja s povečanjem ozaveščenosti zdravstvenih delavcev ter zagotavljanjem, da je dostop do raztopin HES za infundiranje omejen na zdravstvene delavce, ki so prestali ustrezno usposabljanje.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh κρίνει ότι οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των συνιστώμενων νέων μέτρων.
Slovenian: Skupina CMDh tudi meni, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izvesti študijo o uporabi zdravil, s katero bodo ocenili učinkovitost novih priporočenih ukrepov.
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες επανεξέτασης κινήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών,3,4,5 τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς κατόπιν θεραπείας με διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES.
Slovenian: Te preglede so sprožili rezultati večjih randomiziranih kliničnih študij3, 4, 5, ki so pokazali, da imajo bolniki s sepso povečano tveganje za umrljivost po zdravljenju z raztopinami HES za infundiranje, kritično bolni bolniki pa povečano tveganje za ledvične poškodbe, zaradi katerih je potrebna dializa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε την υλοποίηση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας για να τους ενημερώσει σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου, τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους εν λόγω όρους, καθώς και τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Zato je skupina CMDh sprejela neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, s katerim bodo zdravstveni delavci obveščeni o rezultatih študij o uporabi zdravil, pogojih dovoljenj za promet z zdravilom in tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj teh pogojev, ter o novih, dodatnih ukrepih za zmanjšanje tveganja.