FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично" или „добро" в 98,4% от епизодите на кървене.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Bulgarian: При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
Polish: Pacjenci otrzymywali Coagadex w celu leczenia samoistnego krwawienia w okresie leczenia lub zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
Polish: Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Bulgarian: Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
Polish: Lek Coagadex podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Coagadex wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Polish: Jak działa lek Coagadex
Bulgarian: Как действа Coagadex?
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Polish: Substancja czynna leku Coagadex to ludzki czynnik krzepnięcia X wyizolowany z osocza dawców krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Coagadex
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Bulgarian: Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на кръвоизливи?
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Bulgarian: Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Polish: Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.
Bulgarian: Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
Polish: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się we wstrząs.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Polish: Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия.
Polish: Po przygotowaniu lek Coagadex musi zostać użyty w ciągu godziny.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: 40 j.m./kg dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: За рутинна профилактика на епизоди на кървене при деца на възраст под 12 години: 40 IU/kg два пъти седмично.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
Bulgarian: Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się małe cząstki w rozpuszczonym produkcie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Bulgarian: . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
Polish: Mediana odstępów między dawkowaniem u wszystkich dzieci wynosiła 3 dni (zakres od 2 do 8 dni).
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Polish: - w przypadku większego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Coagadex.
Bulgarian: - ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след инжектирането на Coagadex.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Bulgarian: Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
Polish: Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.
Bulgarian: Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Bulgarian: Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително.
Polish: Podjęte środki uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, HBV i HCV, oraz dla wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
Polish: W poniższych przykładach przyjęto, że wyjściowy poziom czynnika X pacjenta wynosi <1 j.m./dl:
Bulgarian: Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е <1 IU/dl:
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Bulgarian: От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Polish: Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci wykonanie badań określających stężenie czynnika X we krwi.
Bulgarian: Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
Polish: W odniesieniu do wszystkich zabiegów chirurgicznych produkt Coagadex został oceniony jako doskonały (brak krwawienia pooperacyjnego, brak konieczności transfuzji krwi i utrata krwi na poziomie nie większym niż oczekiwany) w kontroli utraty krwi w trakcie operacji i po niej.
Bulgarian: При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква") при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията.
Polish: Fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Bulgarian: Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Polish: Dotyczy to również wszelkich ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение зависят от тежестта на дефицит на фактор X (т.e. изходното ниво на фактор X на пациента), от мястото и обхвата на кървене и клиничното състояние на пациента.
Polish: Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Bulgarian: Рутинна профилактика е използвана при двама участници.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
Bulgarian: Един участник на възраст 58 години е използвал 28 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8 седмици, а по-късно 25 IU/kg на всеки 2 седмици в продължение на повече от 5 месеца.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Bulgarian: Макар че дозата може да бъде определена с помощта на горните изчисления, когато е възможно, следва да се правят лабораторни изследвания, като серия от анализи на фактор X, на базата на който да се правят корекциите на дозата.
Polish: Zawiera również:
Bulgarian: Съдържа също:
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby się upewnić, że proszek został dobrze wymieszany.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да сте сигурни, че прахът е добре смесен.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
Bulgarian: Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Polish: U pacjentów mogą występować różne odpowiedzi farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, odzysk in vivo) oraz kliniczne na produkt leczniczy Coagadex.
Bulgarian: Пациентите може да се различават по фармакокинетичните им (напр. полуживот, in vivo възстановяване) и клинични отговори към Coagadex.
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Bulgarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Обединено кралство