FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
Latvian: • Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, o ietekme uz asins šūnām - mazs visu veidu asins šūnu skaits, tai skaitā stipri samazināts balto asins šūnu skaits un mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; o augsts noteiktu hormonu - prolaktīna un antidiurētiskā hormona, līmenis asinīs (antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms); o zems cukura līmenis asinīs.
Czech: • Dávky nad 75 mg každé 4 týdny se doporučují pouze u pacientů, kteří snášeli vyšší dávky a po opětovném posouzení individuálních poměrů přínosů a rizik.
Latvian: • Par 75 mg lielāku devu lietošana jāapsver tikai pacientiem, kas panes lielākas devas un pēc tam,
Czech: Angioedém Exfoliativní dermatitida Leukocytoklastická vaskulitida Fotosenzitivní reakce
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts Fotosensitivitātes reakcija
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem.
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta klīniskos pētījumos;
Czech: • kožní problémy, jako je:
Latvian: • Ar krūšu dziedzeriem saistītas problēmas, piemēram,
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Latvian: Turklāt haloperidola drošumu vērtēja 284 ar haloperidolu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās 3 placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, un 1295 ar haloperidolu ārstētiem pacientiem, kuri piedalījās 16 dubultmaskētos, ar aktīvu salīdzinošu līdzekli kontrolētos klīniskos pētījumos.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Haldol Decanoate Jums nepieciešams.
Czech: O pacienty, kteří byli předtím perorálně léčeni jiným antipsychotikem, šlo jen příležitostně.
Latvian: Dažkārt pacienti bija iepriekš ārstēti, iekšķīgi lietojot citas antipsihotiskās zāles.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu,
Latvian: Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas un ēšanas traucējumiem.
Czech: Akutní dystonie vyžaduje vysazení léčivého přípravku.
Latvian: Akūtas distonijas dēļ var būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, kas ietver plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumus.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Latvian: HALDOL Decanoate mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Tabulka 1: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u dospělých ve věku 18 let a starších Přechod z perorálního haloperidolu
Latvian: Ieteikumi par haloperidola dekanoāta devu 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol používat, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Czech: telithromycin).
Latvian: ziprazidons);
Czech: Tabulka 2: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u starších pacientů Přechod z perorálního haloperidolu
Latvian: Ieteikumi par haloperidola dekanoāta devu gados vecākiem pacientiem
Czech: Mimovolní svalové kontrakce Motorická dysfunkce Nystagmus
Latvian: Patvaļīgas muskuļu kontrakcijas Motora disfunkcija Nistagms
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Haldol Decanoate var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un darboties ar ierīcēm vai mehānismiem.
Czech: • záchvaty křečí • pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu nebo stoje
Latvian: • zems asinsspiediens vai reibonis, pieceļoties sēdus vai stāvus;
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Latvian: Haloperidola metabolismā ir iesaistīti citohroma P450 enzīmi CYP3A4 un CYP2D6.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst injicēt vēnā.
Czech: • Váš lékař může dávku každé 4 týdny upravovat až o 50 mg, aby nalezl dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce (obvykle mezi 50 a 200 mg každé 4 týdny).
Latvian: • Devu var pielāgot, kamēr ārsts būs atradis Jums piemērotāko devu (parasti tā ir no 25 mg līdz 75 mg ik pēc 4 nedēļām).
Czech: • psychózy (jako je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
Latvian: prohlorperazīnu, promazīnu, sertindolu, tiorizadīnu, trifluoperazīnu, triflupromazīnu un ziprazidonu);
Czech: • z poregistračních zkušeností s haloperidol-dekanoátem a haloperidolem.
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta un haloperidola pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněn.
Latvian: CYP3A4 inhibīcija vai indukcija vai CYP2D6 inhibīcija var ietekmēt haloperidola metabolismu.
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
Latvian: • itrakonazolu, posakonazolu vai vorikonazolu (sēnīšinfekciju ārstēšanai);
Czech: • svalové křeče, záškuby nebo stahy, které nemůžete ovládat, včetně křeče v šíji, která vede ke stočení hlavy na jednu stranu
Latvian: • Nekontrolējamas muskuļu spazmas, raustīšanās vai kontrakcijas, tai skaitā kakla spazmas,
Czech: Jak přípravek Haldol Decanoate vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Latvian: Haldol Decanoate ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Czech: Menstruační porucha
Latvian: sāpīgas menstruācijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
Czech: • změny, které se projeví v krevních testech jater a další problémy s játry, jako je:
Latvian: • Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs un citi aknu darbības traucējumi, piemēram, o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
Latvian: Priapisms Amenoreja Galaktoreja Dismenoreja
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Pouze intramuskulární podání Mezi injekcemi uplynou obvykle 4 týdny.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai intramuskulārai ievadīšanai Parasti starp injekcijām ir 4 nedēļas
Czech: • svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūčoša gaita;
Czech: • užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haldol DecanoatePřípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na".
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kuras minētas zem virsraksta "Citas zāles un Haldol Decanoate
Czech: případně spojených s prodloužením QTc.
Latvian: Jāņem vērā kambaru aritmiju risks, kas var būt saistīts ar QTc pagarināšanos.
Czech: AMPULKA
Latvian: AMPULA
Czech: těžkou svalovou ztuhlost a ztrátu vědomí.
Latvian: Tā gadījumā rodas stiprs drudzis, izteikts muskuļu stīvums, apjukums un samaņas zudums.
Czech: Prodloužení QT na EKG
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Samazināta ķermeņa masa
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml šķīdums injekcijām HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Czech: • stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládat • problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Latvian: • Acu griešanās uz augšu vai ātras nekontrolējamas acu kustības.
Czech: • duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, třezalka tečkovaná
Latvian: • duloksetīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, nefazodonu, paroksetīnu, sertralīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai venlafaksīnu (depresijas ārstēšanai);
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Latvian: • Slikta dūša, vemšana.
Czech: • neschopnost močit nebo se zcela vymočit • přetrvávající a bolestivá erekce
Latvian: • Nespēja urinēt vai pilnībā iztukšot urīnpūsli.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Czech: • těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
Latvian: • Nopietni psihiskās veselības traucējumi, piemēram, ticēšana nepatiesām lietām (murgi).
Czech: Jako preventivní opatření je lepší se používání přípravku HALDOL Decanoate v těhotenství vyhnout.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no HALDOL
Czech: • pocit na zvracení a zvracení (jako je dolasetron)
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (piemēram, dolasetronu);
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas par tām.
Czech: • bolest hlavy
Latvian: • Galvassāpes.
Czech: Pokud současně s přípravkem Haldol Decanoate užíváte lithium, může být potřebné zvláštní sledování.
Latvian: Īpaša uzraudzība var būt nepieciešama, ja Jūs vienlaicīgi lietojat litiju un Haldol Decanoate.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud: • jste alergický(á) na haloperidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret haloperidolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu [aizpilda nacionāli];
Czech: • Doporučuje se dávka haloperidol-dekanoátu, která je 10- až 15násobkem předchozí dávky perorálního haloperidolu.
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietota haloperidola • Ieteicams lietot haloperidola dekanoāta devu, kas 10 - 15 reižu pārsniedz iepriekš iekšķīgi lietoto haloperidola dienas devu.
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Latvian: • noteiktas antibiotikas (piemēram, azitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, levofloksacīns,
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
Latvian: • tā, vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Latvian: 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas arī ir grozītas, iekļaujot izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Latvian: Ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem maksimālā deva iekšķīgi lietojamajam haloperidolam ir 5 mg dienā, un, izmantojot pārrēķina koeficientu 15, maksimālā haloperidola dekanoāta deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 75 mg četrās nedēļās, ja vien šie pacienti hroniskas šizofrēnijas ārstēšanai nav jau saņēmuši lielāku lielākas haloperidola devas (iekšķīgi lietojamas vai dekanoāta veidā) ar pietiekamu panesamību.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Latvian: Aktīvā viela - haloperidols ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiskā iedarbība.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā zāļu apraksta kritiskais izvērtējums ir izklāstīts turpmāk.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Latvian: Dozēšanas apraksta priekšlikums 4.2. apakšpunktā ir pārskatīts, ņemot vērā pāreju no iekšķīgi lietojama haloperidola, ārstēšanas turpināšanu un papildināšanu ar haloperidolu, kas nav dekanoāta formā, līdz maksimālajai iekšķīgi lietojamajai devai pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Latvian: Pēc intramuskulāras (IM) injekcijas haldola dekanoāts pakāpeniski izdalās no muskuļu audiem un lēni hidrolizējas, veidojot brīvo haloperidolu, kas iekļaujas sistēmiskajā asinsritē.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Latvian: Haldola dekanoātu ilgstošas iedarbības preparāta veidā iesaka lietot reizi četrās nedēļās, tāpēc, lai izvairītos no medikamentozās terapijas kļūdām, haloperidola injekciju vai haloperidola dekanoātu uzņemot/ievadot kļūdaini, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies pēc 30. panta pārvērtēšanas pabeigšanas veikt papildu pēcreģistrēšanas drošuma analīzi, vienlaikus izvērtējot nepieciešamību turpmāk mainīt zāļu preparāta nosaukumu.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Latvian: Haldola dekanoāts dažādās ES dalībvalstīs ir reģistrēts nacionālās reģistrācijas procedūrās ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta redakcijām.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Latvian: Saskaņotais indikāciju apraksta galīgais variants haldola dekanoātam ir šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu balstterapija pieaugušajiem pacientiem, kuru stāvokli pašlaik stabilizē ar iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu un konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO), CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola dekanoātu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Latvian: Haldola dekanoāts - haloperidola un dekānskābes esteris ir butirofenona grupas ilgstošas darbības antipsihotisks līdzeklis.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pārbaužu datiem, ieteikumiem vadlīnijās un ekspertu viedokli, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks un veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO), atbalstītais pārrēķina koeficients, aizstājot iekšķīgi lietojamo haloperidolu ar ilgstošas darbības injicējamo haldola dekanoātu, ir no 10 līdz 15. Tomēr konkrētas pamatnostādnes par pāreju no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem nav ierosinātas, jo pieejamo datu apjoms ir nepietiekams.
Czech: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Czech: 2 předplněná pera předplněných per (vícenásobné balení)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaka)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem jehly
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargmehānismu
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem jehly předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem jehly (vícenásobné balení)
Latvian: 6 (3 x 2) pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu (daudzpaka)
Czech: Další informace k přípravku Halimatoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Halimatoz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Informační kartičku obdrží také pacienti.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī brīdinājuma kartīte.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Halimatoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Latvian: Procentuālais skaits pacientu, kuriem pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomi bija samazinājušies par vismaz 75 %, bija 68 %, lietojotHalimatoz, un 63 %, lietojot Humira.
Czech: Halimatoz (adalimumabum)
Latvian: Halimatoz (adalimumabs)
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halimatoz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Halimatoz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Halimatoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, Halimatoz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Latvian: Turklāt Halimatoz bija tikpat efektīvas kā Humira pētījumā, kurā piedalījās 465 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Latvian: Cita informācija par Halimatoz
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu?
Czech: Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Halimatoz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Halimatoz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Latvian: Halimatoz galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās, vai pacientiem, kuri nevar lietot citas zāles.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Halimatoz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Halimatoz ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Jelikož přípravek Halimatoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Latvian: Halimatoz ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Halimatoz nav jāatkārto pētījumi par adalimumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Humira.
Czech: Přípravek Halimatoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Latvian: Halimatoz ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē, un zāles parasti ievada ik pēc 2 nedēļām.