FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako úplná hematologická odpoveď
Finnish: Lisäksi farmakokineettis-farmakodynaamiset mallit eivät osoita altistus-vaikutussuhdetta, arvioidun keskimääräisen QTcF-muutoksen ollessa -6,4 ms (luottamusvälin yläraja -0,9 ms) Cmax-pitoisuuksien yhteydessä 60 mg:n ryhmässä.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni laskimotromboemboliaa 6 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa venózne tromboembolické nežiaduce reakcie vyskytli u 6 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Finnish: Laskimotromboembolia
Slovak: Venózna tromboembólia
Finnish: Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Slovak: • krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny;
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, nepravidelného tlkotu srdca a predĺženia QT
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus, sydämeen liittymätön rintakipu, kyhmy antopaikassa, kasvojen turvotus
Slovak: Časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom,
Finnish: Taulukko 11 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 6.2.2017) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Slovak: Udržanie odpovede u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 6. februára 2017)
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella, kolmella tai neljällä TKI-valmisteella, vastaavasti 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ja 58 % (7/12) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Finnish: Valtimotukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Slovak: V prípade arteriálnej oklúzie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Finnish: Aivohäiriötä nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) on ilmoitettu ponatinibia saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Slovak: Pre účely dávky 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Finnish: Taulukko 3 Suositellut annosmuutokset maksatoksisuuden yhteydessä
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri hepatotoxicite
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Slovak: • ste mali v minulosti stenózu obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám);
Finnish: CP-KML (N=270)
Slovak: CP-CML (N =
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotukostapahtumien riskiä.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálnych okluzívnych udalostí.
Finnish: Yli 30 mg Iclusig-annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A, B ja C).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni valtimotukoksia 25 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Finnish: • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
Slovak: • problémy s krvnými cievami srdcového svalu
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: * Markkinoilletulon jälkeiset spontaanit raportit
Slovak: * Spontánne hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: Taulukko 4 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s CML a Ph+ ALL - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby
Finnish: kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
Slovak: (príznaky zahŕňajú: návaly tepla, sčervenanie, sčervenanie tváre, ťažkosti s dýchaním)
Finnish: Mikä tahansa annoksen vähennys 15 mg:aan
Slovak: ≥ 6-mesačné zníženie pri 15 mg
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Ph+ ALL- tai BP-KML-potilailla kuin AP-KML- tai CP-KML-potilailla.
Slovak: Výskyt tromboembolických udalostí je vyšší u pacientov s Ph+ ALL alebo BP-CML v porovnaní s pacientmi s AP-CML alebo CP-CML.
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Muu
Slovak: Iná
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovak: In vitro štúdia na ľudských hepatocytoch preukázala, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné ani v dôsledku indukcie metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A sprostredkovanej ponatinibom.
Finnish: Hematologinen vasteprosentti
Slovak: Miera hematologickej odpovede
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
Finnish: ANC* < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 50 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
Finnish: Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä.
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
Finnish: Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Finnish: Haimatulehdus, veren amylaasipitoisuuden suureneminen, ruokatorven refluksitauti, suutulehdus, dyspepsia, vatsan turpoaminen, epämukava tunne vatsassa, suun kuivuminen, mahan verenvuoto
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
Finnish: Annoksen muutokset leukemiaan liittymättömän neutropenian (ANC* < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenian (verihiutaleet < 50 x 109/l) yhteydessä esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Finnish: Ibuprofeenin, nifedipiinin, propranololin, salisyylihapon tai varfariinin samanaikainen anto ei syrjäytä ponatinibia.
Slovak: Ponatinib nie je vytesnený súbežným podávaním ibuprofenu, nifedipínu, propranololu, kyseliny salicylovej alebo warfarínu.
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
Slovak: 180 filmom obalených tabliet
Finnish: Anemia (hemoglobiini alentunut)
Slovak: Anémia (znížený Hgb) Lymfopénia
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti ja 30 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
Finnish: Koko CP-KML-ryhmässä elossaolon arvioitu todennäköisyys on 2 vuoden kohdalla 86,0 %, 3 vuoden kohdalla 81,2 %, 4 vuoden kohdalla 76,9 % ja 5 vuoden kohdalla 73,3 %, kuten kuvassa 1 esitetään.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty Cmax a AUC0-∞ ponatinibu nižšie a plazmatický eliminačný polčas ponatinibu bol dlhší u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, nie však klinicky významne odlišné od hodnôt u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou pečene.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Po odoznení udalosti sa má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma AP-KML- ja BP-KML-/Ph+ ALL -kohorteissa oli MaHR, joka yhdistää täydelliset hematologiset vasteet ja leukemian merkkien puuttumisen.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
Finnish: Iclusig-hoito lopetetaan
Slovak: Liečba Iclusigom sa má ukončiť
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "AP4".
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "C7".
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "A5".
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Finnish: • Tietoa ehkäisystä miehille ja naisille
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2 (p210) -transkripti) perifeerisessä veressä, mittaustapa qRT-PCR (kvantitatiivinen käänteistranskriptaasientsyymiä hyödyntävä polymeraasiketjureaktio).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja eikä promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiileja < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Slovak: 1 000/mm3, doštičky ≥ 100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty v kostnej dreni ≤
Finnish: Amylaasi koholla
Slovak: − amyláza
Finnish: Ahtauttava ääreisvaltimotauti, perifeerinen iskemia, ääreisvaltimoiden ahtauma, katkokävely, syvä laskimotromboosi, kuuma aalto, punastuminen
Slovak: Časté periférne arteriálne okluzívne ochorenie, periférna ischémia, periférna arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovak: 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu kaikkien CP-KML-potilaiden ryhmässä (N = 267), CP-KML-potilaiden R/I-kohortin A potilailla (N = 203) eikä T315I-kohortin B potilailla (N = 64).
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
Finnish: • määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP3A- tai CYP2D6-entsyymien substraattien metabolian ponatinibivälitteinen esto ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP3A alebo CYP2D6 sprostredkovanej ponatinibom, nie sú pravdepodobné.
Finnish: Miten Iclusigia otetaan
Slovak: Čo Iclusig obsahuje
Finnish: Jos tromboembolia kehittyy, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikassa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene nepozorovali žiadne výrazné rozdiely vo farmakokinetike ponatinibu.
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma CP-KML-kohorteissa oli MCyR, joka yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavissa olevia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: • haimatulehdus.
Slovak: • zápal pankreasu.
Finnish: Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dysfónia, pľúcna hypertenzia
Finnish: Tautihistoria
Slovak: Anamnéza ochorenia
Finnish: ≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Slovak: 3 x ULN) alebo po návrate na stupeň pred liečbou
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi valtimotukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä ja potilas arvioitava vakavan tai vaikean verenvuodon varalta.
Slovak: V prípade závažného alebo ťažkého krvácania je potrebné prerušiť liečbu Iclusigom a pacienta vyšetriť.
Finnish: Leukopenia (valkosolumäärä alentunut)
Slovak: Leukopénia (znížený WBC)
Finnish: Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
Finnish: Ponatinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku ponatinibu na ľudskú fertilitu.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on ilmoitettu BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä.
Slovak: V súvislosti s inhibítormi tyrozínkinázy BCR-ABL sa hlásila reaktivácia hepatitídy B.
Finnish: Iclusig (ponatinibi)
Slovak: Iclusig (ponatinib)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 45 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Finnish: Iclusig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Finnish: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: EMA/418308/2018
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos veren valkosoluarvo ei palaudu normaaliksi kolmen kuukauden kuluessa.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Finnish: Lisää tietoa Iclusigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Iclusigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia; Iclusig nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. helmikuuta 2010.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).