FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) debbano essere controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa, allo scopo di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole per le indicazioni sopra riportate.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Be tyrimo ataskaitos AI58, jokių venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių atliekant šiuos 10 rinkodaros teisės turėtojo užsakytų klinikinių tyrimų su CAED (2 mg/0,035 mg) nenustatyta.
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose (INAS-OC ir INAS-SCORE) tiriamas sudėtinio kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75.417.345 donne all'anno e di 789 segnalazioni di eventi embolici e trombotici venosi provenienti da tutto il mondo.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie venų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (789).
Italian: Il confronto tra gli indici di Pearl nello studio EURAS ha dimostrato che l'indice di Pearl dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era 0,37 (I.C al 95% pari a 0,19-0,65), paragonabile a quello ottenuto per i contraccettivi combinati approvati (variabile tra 0,48 e
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Lithuanian: rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriamas atitinkamai sudėtinio geriamojo kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Italian: In un totale di 789 (81,5%) su 968 casi consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEV in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: 789 (81,5 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius venų tromboembolinius reiškinius.
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Lithuanian: Kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas rinkodaros teisės suteikimo metu atliekant kelis tyrimus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione sistematica della letteratura scientifica (data limite:14 febbraio 2013) su MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews in merito agli studi clinici riguardanti le malattie cardiovascolari e l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sistemingai peržiūrėjo mokslinę literatūrą apie klinikinius tyrimus, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei CAED (2 mg/0,035 mg), (kirpinio data: 2013 m.
Italian: L'interruzione e la ripresa del trattamento sono probabilmente più frequenti per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) che è indicata per il trattamento di malattie dipendenti dagli androgeni come l'acne, e per le quali l'etichetta del prodotto indica che l'assunzione del farmaco può essere interrotta in seguito al miglioramento dei sintomi e può essere ripresa in caso di recidiva.
Lithuanian: Vartojant CAED (2 mg/0,035 mg), kuris skiriamas pagal nuo androgenų priklausomų ligų, kaip antai aknės, gydymo indikaciją ir iš kurio etiketės galima suprasti, jog palengvėjus simptomams, gydymą šiuo vaistu galima nutraukti, o simptomams atsinaujinus - vėl pradėti, gydymas tikriausiai bus pertraukiamas ir vėl pradedamas iš naujo dažniau, nei vartojant kitus vaistinius preparatus.
Italian: Esistono solo dati rari sulle malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose associate all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o di ciproterone acetato da solo.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų trombozines ir tromboembolines ligas vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) arba vieną ciproterono acetatą yra labai nedaug.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi per i quali viene segnalato un qualsiasi evento trombotico/tromboembolico è pari a 1,3 su 100.000 donne all'anno.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Italian: Per il periodo intercorrente tra l'introduzione sul mercato mondiale dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il 30 gennaio 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti di tutto il mondo segnalazioni di 968 casi [gravi (93%) e non-gravi (7%), confermati clinicamente (85%) e non confermati clinicamente (15%)] di eventi trombotici/tromboembolici indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti di sesso femminile.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių gavo informacijos apie 968 moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (sunkūs: 93 %; nesunkūs: 7 %; mediciniškai patvirtinti: 85 %; mediciniškai nepatvirtinti: 15 %).
Italian: La frequenza di segnalazione è inferiore all'incidenza di TEV in base a quanto riportato da studi epidemiologici.
Lithuanian: Užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejų rodiklis mažesnis už venų tromboembolijos atvejų skaičių, nustatytą atliekant epidemiologinius tyrimus.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla PCOS.
Lithuanian: Šiame tyrime maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, tyrimo pradžioje užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS.
Italian: L'indice di Pearl globale per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in un'ampia sperimentazione clinica era 0,12 con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 0,44.
Lithuanian: Bendras CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas dideliame klinikiniame tyrime buvo 0,12, kai viršutinė 95 % pasikliautinumo intervalo riba - 0,44. Skaičiavimai atitiko moterims skirtų steroidinių kontraceptikų klinikinio tyrimo gairėse2 nustatytus tikslumo reikalavimus.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA/EE ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Lithuanian: Šio tyrimo pradžioje maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su CAED, užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms išrašytas dėl aknės ir (arba) policistinio kiaušidžių sindromo (PKS).
Italian: La terapia combinata con CPA/EE e CPA 10 mg presenta un diverso profilo di sicurezza come si riflette nell'etichettatura di CPA 10 mg.
Lithuanian: Iš 10 mg ciproterono dozės ženklinimo matyti, kad sudėtinės terapijos vartojant CAED ir 10 mg ciproterono saugumo charakteristikos yra skirtingos.
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Lithuanian: gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius (iš viso n = 13 875).
Italian: La stima si basa sull'esposizione globale delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 968 segnalazioni di ET provenienti da tutto il mondo.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme visame pasaulyje - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie tromboembolinius reiškinius skaičiumi (968).
Italian: Nell'insieme, non esiste alcuna prova conclusiva di un maggiore rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto ai COC, inclusi quelli contenenti levonogestrel.
Lithuanian: Apskritai nėra jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) venų tromboembolijos rizika yra didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant kontraceptikus su levonorgestreliu.
Italian: 29 agosto 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR iki:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Dermatologie
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Lithuanian: Teva Danija A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Italian: 1140 Wien
Lithuanian: 1140 Wien Austria
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Lithuanian: Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Italian: Surrey KT10 9NW
Lithuanian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Italian: DK-5260 Odense S. Denmark
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Lithuanian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Italian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Lithuanian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Italian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Italian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Italian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Lithuanian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Lithuanian: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Lithuanian: Laboratorios EFFIK, S.
Italian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Italian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Italian: SymPhar Sp. z o.o.
Lithuanian: SymPhar Sp.
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Lithuanian: Bayer plc
Italian: Reigate, Surrey RH2
Lithuanian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne