FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tento přípravek může mít velký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Czech: Věk populace ve studiích se pohyboval od 26 do 90 let (59 % žen, 41 % mužů; 80 % osob bílé rasy, 12 % osob černé rasy a 8 % osob jiné rasy).
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Czech: Plazmatická koncentrace ketorolaku byla detekována u 11 ze 14 pacientů.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, je třeba, abyste před použitím přípravku Omidria používala vhodnou antikoncepci.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Czech: Pokyny k ředění viz bod 6.6.
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Czech: Po otevření musí být přípravek okamžitě naředěn.
English: Before administering the medicinal product
Czech: Před podáním léčivého přípravku
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Omidria u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u terapeutických výkonů na čočce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Other medicines and Omidria
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omidria
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena i starší populace.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Czech: 53 % pacientů mělo hnědé duhovky, 28 % modré duhovky a 19 % duhovky jiné barvy.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Czech: Tyto koncentrace jsou více než 10 krát vyšší než koncentrace každé z látek podávaných klinicky u pacientů léčených přípravkem Omidria.
English: Omidria must not be used:
Czech: Přípravek Omidria se nesmí použít:
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Czech: Maximální zjištěná koncentrace ketorolaku byla 4,2 ng/ml.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Czech: Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod 4.8.
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Czech: Pokud budete při očním chirurgickém výkonu v celkové anestezii, promluvte si o tom se svým lékařem.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Czech: - Jedna z léčivých látek v přípravku Omidria může reagovat s několika typy anestetik
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni standardizovanými předoperačními topickými mydriatiky a anestetiky.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Czech: Přípravek Omidria se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože nebyl u těchto skupin populace hodnocen.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Czech: Pooperační bolest byla hodnocena pomocí samostatně vyplňované vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Czech: Histologické vyšetření v neklinických toxikologických studiích neprokázalo žádné účinky na rohovku související s léčbou a v klinických studiích s přípravkem Omidria nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA).
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Czech: Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů.
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Czech: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-Mail: regulatory@omeros.ie
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest oka (4,8 %), zánět přední komory (3,9 %), hyperemie spojivky (2,2 %), fotofobie (1,7 %), edém rohovky (1,3 %) a zánět (1,3 %).
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Czech: Přípravek Omidria vám podá v nemocnici nebo na klinice kvalifikovaný lékař nebo operatér, který se specializuje na oční chirurgii.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Czech: Použitou lahvičku a veškerý nespotřebovaný roztok na výplach je po jednom použití nutné zlikvidovat podle místních požadavků.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Czech: Během prvních 10 až 12 hodin po chirurgickém výkonu bylo také prokázáno významné zmírnění bolesti oka.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Czech: Fenylefrin může potencovat kardiovaskulární depresorické účinky některých inhalačních anestetik.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Czech: Před použitím přípravku Omidria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - máte onemocnění srdce, - máte zvýšený krevní tlak, - máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreózu), - máte alergii na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), - máte astma.
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Czech: Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po nakapání topických předoperačních kapek fenylefrinu ještě před expozicí přípravku Omidria.
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Omidria, než jste měl(a) Fenylefrin, jedna z léčivých látek přípravku Omidria, může vyvolat rychlé zvýšení krevního tlaku, jestliže je podán v příliš velkém množství a pronikne do krve v dostatečném množství na to, aby ovlivnil i jiné části těla.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Czech: Vzhledem k tomu, že u vás může dojít ke zhoršení zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezačnete vidět ostře.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Czech: Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující velikost pupily, jako jsou opioidy (miotika) nebo nesedativní antihistaminika (mydriatika).
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Czech: − Do připraveného roztoku na výplach se nemají přidávat žádné jiné léčivé přípravky.
English: Intraocular pressure increased
Czech: Zvýšený nitrooční tlak
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Czech: V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno okamžité podání injekce rychle působícího alfa-adrenergního blokátoru, jako je fentolamin.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Omidria byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u 808 dospělých pacientů podstupujících implantaci nitrooční čočky.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné intenzity a většinou samy odezní bez dlouhodobých následků.
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Czech: Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačních mydriatických a anestetických přípravků.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání fenylefrin-hydrochloridu nebo ketorolak-trometamolu na fertilitu u člověka.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Czech: Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku.
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Czech: Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňující ostré vidění).
English: What Omidria is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Existuje potenciální zkřížená senzitivita s kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID).
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Czech: Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje uváděné v literatuře týkající se jednotlivých složek přípravku Omidria získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Czech: Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Czech: Ketorolak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které inhibuje oba enzymy cyklooxygenázy (COX1 a COX2), zmírňuje bolest a zánět snížením tkáňové koncentrace prostaglandinů v tkáni, která je důsledkem chirurgického traumatu.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Czech: Co je přípravek Omidria a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat Jak se přípravek Omidria používá
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to prosím svému lékaři.
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Czech: Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Czech: Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakce radiálního svalu duhovky a dilatací pupily, nanejvýš s malou nebo žádnou cykloplegií.
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří používali přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - nepříjemný pocit v oku, - zánět oka, - podráždění oka, - zarudnutí oka, - potíže s rohovkou, - rozšíření zornice, - rozmazané vidění, - snížení ostrosti zraku, - malé tmavé stíny pohybující se v zorném poli, - svědění oka, - bolest očních víček, - pocit cizího tělíska v oku, - oslnění, - zvýšený nitrooční tlak.
English: Do not store above 25 ˚C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED a DOSAH DĚTÍ
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Czech: Statistické hodnocení změny průměru pupily oproti vstupní hodnotě (mm) během chirurgického výkonu bylo provedeno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Czech: − Vak je třeba jemně převrátit, aby se roztok promíchal.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Czech: V průběhu klinických studií nebyl zjišťován počet endoteliálních buněk.
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Czech: Může rovněž vyvolat bolest hlavy, úzkost, pocit na zvracení, zvracení a neobvykle rychlou srdeční frekvenci.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Czech: Použít lze pouze čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Czech: Toxikologická studie s jedinou dávkou byla provedena u afrických zelených opic s expozicí očním roztokům na výplach obsahujícím kombinaci fenylefrinu a ketorolaku použitým během implantace nitrooční čočky.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu Vícečetné balení: 10 injekčních lahviček (1 balení po 10 ks).
English: Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Czech: Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice.
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Czech: Statistické hodnocení bolesti určené podle 100 mm VAS bylo provedeno pomocí CMH testu s úpravou na znáhodnění ve stratech.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Czech: V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem na výplach.
English: What Omidria contains
Czech: Co přípravek Omidria obsahuje
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Czech: Současné používání fenylefrinu a atropinu může u některých pacientů zvýšit presorické účinky a navodit tachykardii.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria nebyly hodnoceny u pacientů s uveitidou, poraněním duhovky v anamnéze, ani při užívání alfa-adrenergních antagonistů.
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Omidria přetrvávala mydriáza, zatímco ve skupině s placebem došlo k progresivní konstrikci pupily (viz obrázek).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - bolest oka, - zánět přední části oka, - zarudnutí oka, - otok rohovky (průhledné vrstvy překrývající přední část oka), - citlivost na světlo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
English: N. Ireland
Czech: Severní Irsko
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Omidria těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 krabiček, jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku k jednomu použití.
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Omidria vypadá a co obsahuje toto balení
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Czech: Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu.
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: - pocit na zvracení, - bolest, - bolest hlavy.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Czech: Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie.
English: Use within 6 hours of dilution.
Czech: Spotřebujte do 6 hodin po naředění.
English: Analysis Set (n)
Czech: studie Analyzovaný soubor (n)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 1 injekční lahvička.
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Czech: Léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Czech: − Za aseptických podmínek odeberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku pomocí vhodné sterilní jehly.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Czech: Použití přípravku Omidria během implantace nitrooční čočky může vést k dočasnému zhoršení zraku.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Czech: Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Czech: Před chirurgickým výkonem je třeba řešit hypertyreózu a nestabilní kardiovaskulární onemocnění.