FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Polish: Dawka jest taka sama jak pozostałych dorosłych pacjentów.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Polish: W związku z tym nie ustalono marginesów bezpieczeństwa na podstawie porównania narażenia.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Czech: • potíže s koncentrací,
Polish: • trudności w koncentracji
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Polish: • drętwienie dowolnej części ciała
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Czech: • chladné končetiny,
Polish: • zimne kończyny
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Polish: Przed zajściem w ciążę i podczas ciąży zaleca się podawanie kwasu foliowego.
Czech: Hodnoty tmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky.
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Czech: Další léčivé přípravky
Polish: Inne produkty lecznicze
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Polish: Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli stosowanie produktu Exalief ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwego zwiększenia częstości napadów.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Czech: Monitoring a prevence
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Polish: Ponieważ nie potwierdzono skuteczności takiego uzupełniania, można zaproponować specjalistyczną diagnostykę prenatalną również kobietom przyjmującym kwas foliowy.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
Polish: Można zastosować środek ostrożności, polegający na profilaktycznym podawaniu witaminy K1 matce - podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma wpływu na wykonywanie przez nich takich czynności.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief a snížení dávky fenytoinu.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Czech: • padání vlasů,
Polish: • wypadanie włosów
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Polish: W związku z tym, stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Ženy v plodném věku proto musejí během léčby přípravkem Exalief používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Exalief i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Polish: Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Czech: PVC/Al blistr
Polish: Blister PVC/Al
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu lze účinně odstranit hemodialýzou, pokud je to nutné (viz bod 5.2).
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Polish: Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych podczas stosowania leku Exalief (zmiana na monoterapię).
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
Polish: Nie dokonano oceny farmakokinetyki eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania leku.
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Polish: Lek Exalief można stosować podczas ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Czech: U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
Polish: U szczurów i myszy nie zaobserwowano pogorszenia parametrów płodności pokolenia F1.
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Czech: • zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Polish: • zaburzenia powonienie i (lub) smaku
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem następujących zasad: bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Czech: • Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Polish: Stwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Czech: Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen na potkanech a myších na potenciální nežádoucí účinky na fertilitu parentální generace a generace F1.
Polish: Octan eslikarbazepiny oceniano u szczurów i myszy pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na płodność rodziców i pokolenia F1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Polish: Produkt leczniczy Exalief może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: • zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Polish: Łącznie eslikarbazepina i jej glukuronid stanowią ponad 90% wszystkich metabolitów wydalanych w moczu, około dwie trzecie w postaci niezmienionej i jedna trzecia w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, jichž se zúčastnilo 1 192 dospělých pacientů s parciálními záchvaty (856 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 336 léčených placebem), byly u 45,3 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 24,4 % pacientů léčených placebem zaznamenány nežádoucí účinky.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Nepravidelná menstruace
Polish: Nieregularne miesiączki
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Polish: • Nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Exalief, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Czech: Proto je vždy, když je to možné, před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými sloučeninami nutné u subjektů čínského (Han) a thajského původu provést screening na přítomnost této alely.
Polish: W związku z tym, jeśli jest to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej pacjentów należących do grupy etnicznej Chińczyków Han i Tajów, należy badać czy nie występują u nich takie allele.
Czech: Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief z innymi lekami".
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy zweryfikować zasadność leczenia przeciwpadaczkowego.
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Czech: Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Polish: Sposób podawania Exalief można przyjmować z posiłkiem lub oddzielnie.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Exalief znovu důsledně zhodnotit.
Polish: Jeśli pacjentka leczona octanem eslikarbazepiny zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy dokładnie ponownie ocenić stosowanie produktu Exalief.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exalief je zapotřebí Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Czech: Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Polish: Działania niepożądane były zwykle lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Při používání přípravku Exalief se doporučuje použití jiných, nehormonálních forem antikoncepce (viz bod 4.5 a 4.6).
Polish: Podczas stosowania produktu Exalief zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
Polish: • silny ból pleców i żołądka
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Czech: • bolest na hrudi,
Polish: • ból w klatce piersiowej