FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durchführung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass deren Vorteile die Risiken überwiegen;
Slovenian: • izvaja ukrepe za nenehen nadzor nad kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja, za zagotovitev, da njihova korist prevlada nad tveganji;
German: • Zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe bei Geflügel, hauptsächlich für Hühner.
Slovenian: • dve cepivi proti aviarni influenci pri perutnini, predvsem piščancih.
German: Haupttätigkeiten
Slovenian: Glavne dejavnosti
German: • Empfehlung von sicheren Rückstandsgrenzwerten für Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere eingesetzt werden, damit die Europäische Kommission Rückstandshöchstgrenzen festlegen kann;
Slovenian: • predlaga varne mejne vrednosti ostankov veterinarskih zdravil, ki se uporabljajo pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, na podlagi katerih Evropska komisija določi najvišje mejne vrednosti ostankov;
German: Gute Fortschritte bei den Durchführungsbestimmungen zur Akteneinsicht
Slovenian: Dober napredek pri izvajanju pravil o dostopu do dokumentov
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
Slovenian: • Zdravilo, ki spada v novi razred antiretrovirusnih zdravil (zaviralcev CCR5).
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um bei der Arzneimittelsicherheit einem proaktiven Konzept mit besonderem Gewicht auf der Einrichtung eines Systems zur intensiven Arzneimittelüberwachung zu folgen.
Slovenian: Skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi za zdravila v državah članicah smo vložili veliko truda, da smo uporabili proaktiven pristop k varnosti zdravil, poseben poudarek pa je bil na ustanovitvi intenzivnega sistema za spremljanje zdravil.
German: Der Erfolg, den das KMU-Büro der EMEA bereits zu Beginn seiner Tätigkeit im Jahr 2006 aufweisen konnte, wurde in diesem Jahr erneut bestätigt: Nach wie vor zeigen kleinere, innovative Unternehmen in Europa ein starkes Interesse an der Unterstützung, die die Agentur für sie bereitstellt.
Slovenian: Začetni uspehi Urada za MSP Agencije v letu 2006 so se letos znova potrdili, saj so evropska manjša inovativna podjetja pokazala veliko zanimanje za podporo, ki jim jo ponuja EMEA.
German: Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Slovenian: Seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
German: Die Innovationstaskforce (ITF) - eine multidisziplinäre EMEA-Gruppe mit wissenschaftlicher, regulatorischer und rechtlicher Kompetenz - hat 18 Informationstreffen mit Unternehmen veranstaltet, die Arzneimittel aus den Bereichen aufkommende Therapien und neue Technologien entwickeln.
Slovenian: Projektna skupina za inovacije (ITF) - multidisciplinarna skupina agencije EMEA s pristojnostmi na znanstvenem, regulativnem in pravnem področju - je organizirala 18 informativnih sestankov s podjetji, ki razvijajo zdravila na področju nastajajočih terapij in novih tehnologij.
German: 2.8 Pflanzliche Arzneimittel Gemeinschaftsmonografien für pflanzliche Arzneimittel
Slovenian: 2.8 Zdravila rastlinskega izvora Rastlinske monografije Skupnosti
German: 1.6 Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk
Slovenian: 1.6 Evropska mreža zdravil
German: Zwei Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung des Antrags verabschiedet.
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
German: Die EMEA hat die sprachliche Prüfung nach dem Gutachten für 76 Neuanträge und Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe koordiniert.
Slovenian: Agencija EMEA je usklajevala jezikovno pregledovanje po izdaji mnenja za 76 novih vlog in razširitev linij.
German: Das hatte zur Folge, dass die Agentur regelmäßige Kontakte zu einschlägigen Fachkreisen insbesondere aus den Bereichen Kardiologie, Diabetes, zentrales Nervensystem und Onkologie gepflegt hat.
Slovenian: Rezultat tega je bil, da je Agencija vzdrževala redne stike s pomembnimi znanstvenimi združenji, še posebej tistimi, ki delujejo na področjih kardiologije, daibetesa, centralnega živčnega sistema in onkologije.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Piroxicam zur Behandlung kurz andauernder schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen nicht länger angewendet werden sollte.
Slovenian: CHMP se je odločil, da piroksama ni več dovoljeno uporabljati za zdravljenje kratkoročnih bolečin in vnetij.
German: Die Maßnahmen der Agentur in Bezug auf Transparenz und Kommunikation konzentrierten sich 2007 auf die Konsolidierung des bisher Geleisteten.
Slovenian: V letu 2007 so se dejavnosti Agencije v zvezi s preglednostjo in obveščanjem osredotočale na krepitev sedanjih dejavnosti.
German: Mit der Entwicklung eines Rahmenwerks für die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurde 2007 begonnen.
Slovenian: Razvoj okvira za sodelovanje med agencijo EMEA in zdravstvenim osebjem se je začel v letu 2007.
German: 4 INSPEKTIONEN
Slovenian: 4 INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
German: Auf dieser Konferenz waren alle großen Interessengruppen aus dem Bereich der Tiergesundheit wie Industrie, Wissenschaft, internationale Tiergesundheitsorganisationen und Gesetzgeber aus aller Welt vertreten.
Slovenian: Na tej konferenci so se srečale vse pomembnejše zainteresirane strani s področja zdravja živali, vključno s predstavniki industrije, akademiki, mednarodnimi organizacijami za zdravje živali in upravnimi organi z vsega sveta.
German: Allerdings hatte die Arbeit an der DataWarehouse-Zwischenlösung für EudraVigilance Humanarzneimittel gravierende Auswirkungen auf die Arbeiten in diesem Bereich.
Slovenian: Vendar pa je delo pri začasni rešitvi podatkovnega skladišča za sistem EudraVigilance Human resno vplivalo na delo na tem področju.
German: Zeitbedarf für zentralisiertes Verfahren weiterhin gering
Slovenian: Čas, ki je potreben za centralizirani postopek, ostaja kratek
German: Beitrag zur Initiative für innovative Arzneimittel
Slovenian: Prispevek k pobudi za inovativna zdravila
German: Dies sollte zu einer insgesamt besseren Nutzung der EudraVigilance-Datenbank bei der Pharmakovigilanz auf EU-Ebene führen.
Slovenian: To bi moralo voditi k boljši uporabi zbirke podatkov sistema EudraVigilance pri celotnem upravljanju farmakovigilance na ravni EU.
German: Rechtliche Funktion
Slovenian: Pravna vloga
German: Sicherheitsprüfung von Viracept
Slovenian: Presoja varnosti zdravila Viracept
German: Die EMEA hat Beratungs- und Schulungsmaßnahmen für KMU bereitgestellt.
Slovenian: Agencija EMEA je zagotavljala smernice in usposabljanje za MSP.
German: Die Zahl für Humanarzneimittel ist größer als in allen Vorjahren und auch die Zahl der Gutachten, die der Agenturausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt hat, ist mit 65 die höchste Zahl, die bislang verzeichnet wurde.
Slovenian: Število vlog za zdravila za uporabo v humani medicini je večje kot vsa leta doslej, in tudi število mnenj, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP), je s 65 vlogami največje, kar smo ga imeli doslej.
German: Ich freue mich mitteilen zu können, dass die Europäische Arzneimittelagentur erneut einen bedeutenden Beitrag zu den EU-weiten Bemühungen um die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für Menschen und Tiere geleistet hat.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je Evropska agencija za zdravila znova močno prispevala k prizadevanjem v vsej EU za podpiranje dostopnosti visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil, dostopnih za uporabo v človeški in živalski populaciji.
German: Die Verbreitung bei den zuständigen nationalen Behörden hat dazu geführt, dass die meisten es entweder installiert oder sich für ein anderes Instrument entschieden haben.
Slovenian: Po zagotovitvi sistema nacionalnim pristojnim organom ima večina nacionalnih pristojnih organov program nameščen ali pa so se odločili za drugo orodje.
German: Für ihre harte Arbeit und ihr Engagement in diesem Jahr möchte ich allen Bediensteten der EMEA, allen Sachverständigen und Kollegen in den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten sowie unseren Partnern in der Europäischen Kommission und im Europäischen Parlament, die so maßgeblich zu einem weiteren erfolgreichen Jahr für die EMEA beigetragen haben, meinen tief empfundenen Dank aussprechen.
Slovenian: Globoko sem hvaležen vsem članom osebja agencije EMEA za njihovo trdo delo in predanost skozi vse leto, vsem strokovnjakom in kolegom iz nacionalnih pristojnih organov držav članic ter našim partnerjem v Evropski komisiji in Evropskem parlamentu, ki so zelo veliko prispevali k še enemu uspešnemu letu za agencijo EMEA.
German: Es ist mir ein Vergnügen, den EMEA-Jahresbericht 2007 vorzustellen.
Slovenian: Z zadovoljstvom vam predstavljam letno poročilo agencije EMEA za leto 2007.
German: Die erste Pilotversion ist im September freigegeben worden.
Slovenian: Prvi pilotni sistem je bil izdan septembra.
German: Die erste Phase des europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) ist mit der Erstellung eines Verzeichnisses abgeschlossen worden.
Slovenian: Prva stopnja projekta Evropske mreže centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP) je bila končana, njen rezultat pa je sestava popisa.
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Slovenian: Storitve, ki jih je zagotavljal Urad za MSP, so vključevale obdelavo zahtevkov za znižanje ali odlog pristojbin, zahtevkov za upravno pomoč - prejetih je bilo trikrat toliko zahtevkov, kot je bilo predvideno na začetku - ter prevajalsko podporo za informacije o zdravilih.
German: Bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) - darunter auch Inspektionen im Zusammenhang mit Plasma-Stammdateien (Plasma Master Files, PMF) - war gegenüber 2006 (110) ein Anstieg um 32 % zu verzeichnen.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse (GMP) - vključno z inšpekcijskimi pregledi na podlagi glavnih dosjejev plazme (plasma master file, PMF) - kaže 32-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2006 (110).
German: Das breite Maßnahmenspektrum im Bereich der Pharmakovigilanz und der Aufrechterhaltung von Zulassungen hat bei der Arzneimittelsicherheit einen proaktiveren Ansatz ermöglicht und so zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beigetragen.
Slovenian: Širok obseg izvedenih dejavnosti na področjih farmakovigilance in ohranitve je omogočil proaktivnejši pristop k varnosti zdravil in je tako prispeval k varovanju javnega zdravja.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Slovenian: Skupaj je bilo prepoznanih 762 sumov signalov v zvezi s 139 intenzivno spremljanimi zdravili in 349 prepoznanih sumov signalov v zvezi s 162 rutinsko spremljanimi zdravili.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2007 der EMEA.
Slovenian: Ta dokument je povzetek letnega poročila agencije EMEA za leto 2007.
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
Slovenian: V letu 2007 prejetih 25 % več poročil o neželenih učinkih zdravil
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstgrenzen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Slovenian: Vse vloge za nove mejne vrednosti ostankov in razširitev ali spremembo mejnih vrednosti ostankov so bile obravnavane v 120-dnevnem zakonskem roku.
German: An der Entwicklung spezifischer Kriterien für Tierarzneimittel muss noch weiter gearbeitet werden.
Slovenian: Natančna merila za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba še naprej razvijati.
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti Postopki, začeti v letu 2007
German: Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für begrenzte Märkte
Slovenian: Spodbujanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
German: Bei den routinemäßig überwachten Arzneimitteln waren in etwa 10 % (33) der Signale Folgemaßnahmen erforderlich, darunter in 21 Fällen die Einschaltung des Berichterstatters.
Slovenian: Pri rutinsko spremljanih zdravilih je bilo potrebno nadaljnje ukrepanje pri približno 10 % signalov (33), poročevalec pa je sodeloval pri 21 primerih.
German: Förderung des Zugangs zu Impfstoffen gegen verbreitete Haustierseuchen
Slovenian: Spodbujanje dostopa do cepiv proti težkim kužnim boleznim domačih rejnih živali
German: Die Zahl der eingegangenen Meldungen war fast doppelt so groß wie 2006.
Slovenian: Število prejetih poročil je bilo skoraj dvakrat tolikšno kot število prejetih poročil v letu 2006.
German: 2007 sind bei der Agentur 90 solcher Anträge für Humanarzneimittel und 15 für Tierarzneimittel eingegangen.
Slovenian: V letu 2007 je Agencija prejela 90 vlog, ki so se nanašale na zdravila za uporabo v humani medicini, in 15 za veterinarska zdravila.
German: Die neue Verordnung über Kinderarzneimittel ist erfolgreich umgesetzt worden und es wurde ein neuer wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der mit der Aufsicht über die Durchführung der neuen Aufgaben betraut ist, welche die Agentur und das Netzwerk übernommen haben.
Slovenian: Nova zakonodaja o pediatriji je bila uspešno uvedena, ustanovljen pa je bil tudi nov znanstveni odbor, da bo za Agencijo in mrežo nadzoroval izvajanje novih nalog.
German: Ich möchte dem Verwaltungsdirektor und allen Bediensteten der EMEA gegenüber meine Dankbarkeit für ihr Engagement und die exzellenten Beiträge in diesem Jahr zum Ausdruck bringen.
Slovenian: Zahvaljujem se izvršnemu direktorju in vsemu osebju agencije EMEA za njihovo predanost in izvrstno delo med letom.
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel; 19 sind Sachverständige für Regulierungsfragen.
Slovenian: Večina teh podjetij razvija zdravila za uporabo v humani medicini, devet podjetij razvija zdravila za uporabo v veterinarski medicini, osem jih razvija zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, 19 podjetij pa opravlja storitve regulativnega svetovanja.
German: • Zwei Prototyp-Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie zur Verhütung von Influenza während einer amtlich erklärten Influenzapandemie.
Slovenian: • Dve modelni cepivi proti pandemični gripi, namenjeni za preprečevanje gripe med uradno razglašeno pandemijo.
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Slovenian: CHMP je sprejel odločbe za več kot 100 sprememb tipa II, ki se nanašajo na posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo, vključno z:
German: Die Gesamtzahl der Neuanträge war mit 90 größer als in allen Vorjahren.
Slovenian: Skupno število novih vlog (90) je bilo večje kot katero koli leto poprej.
German: Der CVMP billigte Vorschläge zu einem Maßnahmenbündel, welches sich auf begrenzte Märkte bezieht und welches die EMEA befähigt, Unternehmen im Einklang mit den Anforderungen aus Artikel 79 der Verordnung 726/2004 bei der Einreichung von Anträgen im zentralisierten Verfahren zu unterstützen.
Slovenian: CVPM je potrdil skupino predlogov za ukrepe, ki bi jih agencija EMEA lahko zagotovila za pomoč podjetjem pri predložitvi vlog po centraliziranem postopku za omejene trge v skladu z zahtevami iz člena 79 Uredbe št. 726/2004.
German: Die Zusammenarbeit der EMEA mit globalen Partnerorganisationen wurde 2007 zügig fortgesetzt, wobei die Agentur auf den internationalen Konferenzen zur Harmonisierung (ICH bzw. VICH) eine aktive Rolle spielte, insbesondere im Hinblick auf Aspekte, die sich auf Arzneimittel für Entwicklungsländer beziehen; außerdem hat sie eng mit der Weltgesundheitsorganisation zusammengearbeitet, ihr Programm für den Informationsaustausch mit der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) über Human- und Tierarzneimittel ausgebaut sowie Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet, die eine engere Zusammenarbeit zwischen der EMEA, der Europäischen Kommission und den japanischen Behörden in Regulierungsfragen zu Arzneimitteln ermöglichen.
Slovenian: Sodelovanje agencije EMEA s svetovnimi partnerskimi organizacijami se je leta 2007 pospešeno nadaljevalo, pri čemer je Agencija igrala dejavno vlogo na mednarodnih konferencah o harmonizaciji (ICH in VICH), tesno sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, še posebno pri temah, ki se nanašajo na zdravila za države v razvoju, utrjevala program za izmenjavo informacij z Uradom za hrano in zdravila iz ZDA (Food and Drug Administration) v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter podpisala dogovore o zaupnosti, ki omogočajo tesnejše sodelovanje med agencijo EMEA, Evropsko komisijo in japonskimi organi glede regulativnih vprašanj v zvezi z zdravili.
German: Die Entwicklung des Eudra DataWarehouse wurde fortgesetzt.
Slovenian: Razvoj podatkovnega skladišča Eudra se je nadaljeval.
German: Zu den behandelten Themen gehörten gentherapeutische Arzneimittel, Diagnostik, die Entwicklung der Onkologie, neue Konzepte der Qualitätsbewertung und Influenzapandemien.
Slovenian: Obravnavane teme so vključevale zdravila za gensko zdravljenje, diagnostiko, razvoj onkologije, nove pristope k oceni kakovosti in pandemično gripo.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Slovenian: Agencija EMEA je prejela 63 393 poročil v zvezi s preskusnimi zdravili, tj. poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so bili opaženi med kliničnim preskušanjem.
German: Zu den Haupttätigkeiten in diesem Bereich gehörten 2007 die systematische Veröffentlichung von Beurteilungsberichten zu zurückgezogenen oder abgelehnten Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Veröffentlichung von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten in Fällen, in denen Arzneimittel Anlass zu Sicherheitsbedenken gaben und die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen.
Slovenian: Ključne dejavnosti na tem področju v letu 2007 so vključevale sistematično objavljanje poročil o vrednotenju za umaknjene ali zavrnjene vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, objavljanje sporočil za javnost in dokumentov z vprašanji in odgovori, ki ponujajo informacije v primerih, v katerih so obstajali pomisleki o varnosti zdravila, ter zagotavljanje podatkov, povezanih z izdelkom, v vseh jezikih EU.
German: Bei der Pharmakovigilanz im tiermedizinischen Bereich kommt es aufgrund der neuen EU-Rechtsvorschriften, die 2004 eingeführt worden sind, weiterhin zu Veränderungen.
Slovenian: Področje farmakovigilance v veterinarskem sektorju v EU se še naprej spreminja, kar je povzročila spremenjena zakonodaja o farmacevtskih izdelkih, ki je začela veljati leta 2004.
German: Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk - eine Partnerschaft von 40 ArzneimittelZulassungsbehörden in der Europäischen Union (EU) - ist das Erfolgsrezept der EMEA.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 regulativnih organov za zdravila v Evropski uniji (EU) in je temelj uspeha agencije EMEA.
German: Der KMUNutzerleitfaden ist 2007 aktualisiert worden, so dass er jetzt die im Jahr 2006 gesammelten Erfahrungen berücksichtigt.
Slovenian: Navodila za uporabnike za MSP so bila leta 2007 posodobljena, tako da posredujejo izkušnje, pridobljene leta 2006.
German: Die EMEA ist weiterhin damit befasst, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden zu fördern und Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Rat zu erteilen.
Slovenian: Agencija EMEA je še naprej podpirala razvoj zdravil za redke bolezni in ponujala visokokakovostno znanstveno svetovanje podjetjem, ki razvijajo zdravila.
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden Zunahme von Anträgen und Gutachten
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote Povečanje števila vlog in mnenj
German: Mit einem von der EMEA aufgelegten Projekt zur besseren Organisation von Arbeitsgruppen möchte die Agentur für eine effizientere Gestaltung von Sitzungen und eine bessere Aufgabenteilung zwischen den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihren Arbeitsgruppen sorgen.
Slovenian: Agencija EMEA je začela vajo za izboljšanje organiziranosti delovnih skupin, namenjeno doseganju učinkovitejših sestankov in boljše porazdelitve nalog med člani znanstvenih odborov in njihovih delovnih skupin.
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Slovenian: Prva različica, namenjena nacionalnim pristojnim organom, je bila izdana septembra 2007.
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
Slovenian: Vendar pa je bilo število začetnih vlog po zdravilnih učinkovinah, tj. brez dvojnih vlog, za 19 % manjše kot v letu 2006.
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Slovenian: V EVDAS so bile vključene metodologije za kvantitativno zaznavanje signalov, zbirki EudraVigilancepa je bila dodana nova funkcija, ki olajšuje pregledovanje signalov.
German: Da kleinste, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) häufig innovative Impulse liefern - insbesondere in den Bereichen neuer Technologien und aufkommender Therapien - fährt das KMU-Büro damit fort, die auf die Unterstützung solcher Unternehmen ausgerichtete Politik der EMEA umzusetzen.
Slovenian: Ker se zavedamo, da so mikro, mala in srednje velika podjetja (MSP) pogosto gonilna sila inovacij (zlasti v novih tehnologijah in terapijah), je Urad za MSP Agencije nadaljeval izvajanje politike agencije EMEA, ki je usmerjena v podpiranje MSP.
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Slovenian: Mnenja, sprejeta v letu 2007
German: Von diesen bezogen sich 90 % auf Anträge zur Erweiterung von Produktreihen und 86 % auf Anträge zur Indikationserweiterung.
Slovenian: Od teh se jih je 90 % nanašalo na vloge za razširitev linije, 86 % pa na vloge za razširitev terapevtskih indikacij.
German: Nach einer Bewertung der vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeleiteten Korrektur- und Präventivmaßnahmen und einer Inspektion der Produktionsstätte - die den Eindruck bestätigte, dass die Ursache der Kontamination beseitigt worden war, und dass die künftige Produktion von Viracept den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen wird - empfahl der CHMP dann, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wieder aufzuheben und das Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union wieder einzuführen.
Slovenian: Po oceni korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih je uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in pregledu proizvodnega objekta - kar je dalo zagotovilo, da je bil vzrok onesnaženja odpravljen in da bo proizvodnja zdravila Viracept v prihodnosti ustrezala zahtevanim standardom kakovosti - je CHMP priporočil umik začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom in vnovično uvedbo zdravila na trg Evropske unije.