FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Polish: Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Slovak: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
Polish: Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VFEND sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VFEND (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VFEND
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND Jak stosować lek VFEND
Slovak: Štúdie zamerané na sledovanie toxicity vorikonazolu pri opakovanom podávaní ukázali, že cieľovým orgánom je pečeň.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że najbardziej narażonym narządem jest wątroba.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa má znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Polish: Nieużytą czść zawiesiny należy zniszczyć 14 dni po rozpuszczeniu.
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano większą częstość występowania przypadków zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Predtým, ako začnete používať VFEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny takrolimusu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a rašu.
Polish: U zdrowych osób podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu występowały reakcje typu anafilaktoidalnego, takie jak: uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, nudności, świąd i wysypka.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono ocenę wyników we wszystkich punktach czasowych.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
Slovak: Pfizer Kft.
Polish: Magyarország Pfizer Kft.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Slovak: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, lęk, bezsenność, pobudzenie, uczucie splątania
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ulotka.
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
Polish: • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
Slovak: Nízka dávka (100 mg BID)
Polish: Mała dawka (100 mg BID)
Slovak: Ako uchovávať VFEND
Polish: Jak przechowywać lek VFEND
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Polish: Były to przypadki żółtaczki, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby prowadzącej do śmierci (patrz punkt 4.4).
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne dvakrát denne, pozri časti 4.4 a 4.5.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Polish: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: VFEND sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Slovak: Súčasné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
Slovak: Sirolimus (2 mg jednorazová dávka)
Polish: Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Slovak: Užívanie VFENDU je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym VFEND związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky benzodiazepínov.
Polish: Zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki benzodiazepin.
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 2 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovak: - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu)
Polish: Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby Zapalenie trzustki
Slovak: Po dokončení infúzie VFENDU sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intrevenóznych liekov.
Polish: Po zakończeniu wlewu z produktu leczniczego VFEND, dostęp dożylny może być wykorzystywany do podawania innych leków dożylnych.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol może hamować metabolizm inhibitorów proteazy HIV oraz że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez inhibitory proteazy HIV.
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo pôsobiacich opiátov s podobnou štruktúrou ako alfentanil a metabolizovaných CYP3A4 (napr. sufentanil).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 180
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, alprazolam) [substraty CYP3A4]
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Polish: VFEND, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych wyrzucić worek infuzyjny.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Slovak: Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Slovak: Použite injekčnú striekačku dodanú v balení na odmeranie správnej dávky.
Polish: Do odmierzenia właściwej dawki stosować strzykawkę dołączoną do opakowania.
Slovak: Na začiatku liečby VFENDOM sa musí prerušiť dojčenie.
Polish: Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym VFEND.
Slovak: Iné perorálne kumaríny (napr. fenprokumon, acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Polish: Inne doustne leki przeciwzakrzepowe (fenprokumon, acenokumarol) [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Slovak: Pre podanie sa musí otvoriť twist-off port spodnej časti infúzneho vaku a infúzna línia spojiť a nastaviť.
Polish: Przed podaniem produktu należy otworzyć odkręcany port na dnie worka infuzyjnego oraz podłączyć i przygotować linię infuzyjną.
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Polish: VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c.
Slovak: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol-rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C. krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na wszystkie przebadane gatunki Aspergillus.
Slovak: Pri vysadení vorikonazolu sa musia starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu a dávka sa musí zvýšiť podľa potreby.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby.
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
Polish: Ciężkie, oporne na leczenie zakażenia Candida
Slovak: Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Slovak: Vak sa musí prevrátiť, keď sa pridáva rekonštituovaný vorikonazol.
Polish: Odwrócić worek po dodaniu rozpuszczonego worykonazolu.
Slovak: Ak sa vyžadujú viacnásobné injekčné liekovky, každá samostatne použitá injekčná liekovka sa musí podať za použitia osobitného sterilného vaku s chloridom sodným.
Polish: Jeżeli zaistnieje konieczność podania kilku fiolek, dla każdej fiolki musi być zastosowany odrębny, sterylny worek z chlorkiem sodu.
Slovak: Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu.
Polish: Podczas leczenia lekiem VFEND kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl), może wystąpić kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej produktu leczniczego VFEND (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUC u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím VFENDU.
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór bez cząstek stałych.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dożylnej dawki 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę, to dawka ta powinna być zmniejszona do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim dostępnym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65% i 71% pacjentów.
Slovak: Súčasné podávanie perorálneho vorikonazolu a perorálneho flukonazolu viedlo k významnému zvýšeniu Cmax a AUCτ vorikonazolu u zdravých jedincov.
Polish: U osób zdrowych równoczesne podawanie doustnych postaci worykonazolu oraz flukonazolu powodowało znaczące zwiększenie Cmax oraz AUCτ worykonazolu.
Slovak: Všeobecná farmakokinetická charakteristika
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Slovak: % Cyklosporín AUC  70 %
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Slovak: Nasaďte uzáver na fľašku a násadec ponechajte na mieste.
Polish: Nałożyć nakrętkę na butelkę pozostawiając dozownik na miejscu.
Slovak: Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky.
Polish: Dozownik ułatwia napełnianie strzykawki doustnej lekiem z butelki.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Polish: Upośledzenie widzenia może być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Polish: Kandydemia u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
Slovak: VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok sa potom pridá do injekčnej liekovky odskrutkovaním injekčnej striekačky z vaku, spojením s adaptérom injekčnej liekovky a potom vyprázdnením obsahu z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Polish: • Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji VFEND należy dodać do fiolki, odkręcając strzykawkę z worka, podłączając ją do łącznika fiolki i następnie opróżniając zawartość strzykawki do fiolki.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Polish: Wykazano, że roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Slovak: Čo VFEND obsahuje
Polish: Co zawiera lek VFEND
Slovak: Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie.
Polish: 1 ml zawiesiny VFEND zawiera 0,54 g sacharozy.
Slovak: Otočte vonkajšou tubou o 90 °každým smerom, aby ste sa uistili, že sa úplne zlomila.
Polish: 2a Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją całkowicie złamać.
Slovak: 7a Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi.
Polish: 7a Podłączyć pacjentowi linię dożylną w miejscu wkłucia.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.
Polish: Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Slovak: In vitro sa pozorovala aktivita u nasledujúcich izolovaných druhov: Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp, Cladophialophora spp. a Histoplasma capsulatum, pričom väčšina kmeňov bola inhibovaná vorikonazolom v rozmedzí koncentrácií od 0,05 do 2 g/ml.
Polish: Badania in vitro wykazały działanie leku na kliniczne szczepy Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g/ml.
Slovak: Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
Slovak: 50 ml infúzny vak obsahujúci 0,9 % chloridu sodného.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
Slovak: V prípade výskytu vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba VFENDOM ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym VFEND powinna być przerwana.
Slovak: Prášok na infúzny roztok: Sodná soľ sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Pokyny na použitie:
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania:
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Polish: - jedną 30 ml fiolkę z przezroczystego szkła typu I, zamkniętą gumowym korkiem oraz zabezpieczoną aluminiowym kapslem z plastikową osłonką, zawierającą 200 mg produktu leczniczego VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu, do jednorazowego uzytku.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o výskyte pankreatitídy u pediatrických pacientov.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano wystąpienie zapalenia trzustki u dzieci.
Slovak: Ibuprofén (400 mg jednorazová dávka)
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje 177,02 mg sodíka.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy worek zawiera 177,02 mg sodu.
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Polish: Prednizolon (pojedyncza dawka 60 mg) [substrat CYP3A4]
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Trójoctan glicerolu
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Polish: Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylomočovín.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem, rozpoczynających terapię worykonazolem zaleca się zmniejszenie do jednej trzeciej dawki takrolimusu i ścisłe monitorowanie jego stężenia.