FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Zdravilo Zoledronska kislina medac shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Slovenian: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg*
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzní roztok použitý k ředění buď injekční 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina bodisi 9 mg/ml (0,9
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: Natrij Zdravilo Zoledronska kisilna medac vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zoledronsko kislino je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Czech: 1 x 5 ml injekční lahvička.
Slovenian: 1 x 5 ml viala.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: So poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zoledronske kisline, simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic acid medac se dodává ve formě koncentrátu pro infuzní roztok v 5ml injekční lahvičce vyrobené z čirého, bezbarvého plastu (kopolymer cykloolefinu) s pryžovou zátkou (bromobutyl typu I), uzavřené hliníkovým polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml plastični viali, narejeni iz prozorne, brezbarvne plastike (cikloolefinski kopolimer) z gumijastim zamaškom (tip 1 bromobutil), prevlečena z odtržno zaporko (aluminij ali polipropilen).
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
Czech: - Přípravek Zoledronic acid medac musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina medac vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Czech: Pro indikace osteoporózy a léčbu Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino kot zdravilno učinkovino, so na voljo za osteoporozo in za zdravljenje Pagetove bolezni kosti.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14 % (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Czech: Méně často byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ) u pacientů, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic O osteonekrozi čeljustnic so občasno poročali v kliničnih preskušanjih in po začetku trženja zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac infuzní roztok má být použit přednostně okamžitě.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zoledronska kislina medac je najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zoledronic acid medac obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina medac - Učinkovina je zoledronska kislina.
Czech: KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO ZE 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ SLOŽENÉHO Z 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX") ŠKATLA ZA 1 VIALO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 VIALAMI ŠKATLA ZA 1 VIALO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA Z 10 VIALAMI
Czech: ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU) ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH S 10 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU S 4 STEKLENICAMI, ZAVITIMI V PROZORNO FOLIJO (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovenian: hipokalciemija pogosti:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2012.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina medac pripravila izobraževalno kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbi čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina medac je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so z njim povezane koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, z metastazami v kosteh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid medac?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina medac?
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kilsina medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina medac?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina medac
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
Czech: Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Zoledronska kislina medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Czech: Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
Slovenian: Zoledronska kislina medac zoledronska kislina
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina medac izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid medac převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina medac, zoledronska kislina, je difosfonat.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid medac zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac raziskano?
Czech: 4 (4 x 1)
Slovenian: Škatla s 4 (4 x 1) vialami (skupno pakiranje)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovenian: Posodobljeni RMP je treba predložiti:
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52%.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Slovenian: Kateri koli SRE (+TIH)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Czech: ul. Daniszewska 10
Slovenian: Daniszewska 10
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase vymizí (několik hodin nebo dnů).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.srpna 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
Czech: Složka vícenásobného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.Ni za posamezno prodajo.
Czech: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
Czech: Buďte být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Czech: Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je treba uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Czech: Zoledronic acid Mylan může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Mylan, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Czech: - Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2 - 2,5 mg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. května 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
Czech: 1 Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Slovenian: 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
Czech: - Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti obraza in žrela oziroma grla.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kost temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti, vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Neželena učinka, kot sta na primer vrtoglavica in zaspanost, lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Mylan potrebna previdnost.