FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) quando ricostituito con il solvente.
Hungarian: Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után.
Italian: Per iniezione di una singola dose
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
Hungarian: NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Italian: • Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
Hungarian: • A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Italian: La confezione di NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contiene o - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (12 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
Hungarian: A NovoSeven 5 mg (250 KNE)/NovoSeven 8 mg (400 KNE) kiszerelés tartalma vagy - 1, fehér port tartalmazó (12 ml-es) injekciós üveg oldatos injekcióhoz, - 1, oldószert tartalmazó (12 ml-es) injekciós üveg a feloldáshoz, vagy - 1, fehér port tartalmazó (12 ml-es) injekciós üveg oldatos injekcióhoz,
Italian: • In caso di emorragia grave, deve contattare il medico.
Hungarian: • Súlyos vérzés esetén kezelőorvosához kell fordulnia.
Italian: Una volta attaccato, non rimuova l'adattatore dal flaconcino.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
Hungarian: • 1 injekciós üveg fehér por az oldatos injekcióhoz.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Italian: • Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni.
Hungarian: • A fertőzés elkerülése érdekében a por oldószerrel történő elkészítése után a NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Italian: Estremità finale
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Italian: Queste reazioni sono riportate come non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (≥ 1/1000
Italian: Etichetta della siringa preriempita con solvente
Hungarian: Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
Italian: • Rimuovere il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Hungarian: • A fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel vagy a transzfer-tűvel csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üveghez.
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoSeven? • A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
Italian: Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell'uso.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Italian: Monitoraggio del trattamento - analisi di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • Estragga il numero di confezioni di
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Italian: • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Italian: I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Italian: Emofilia acquisita
Hungarian: Szerzett hemofília
Italian: I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Italian: • in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Italian: Usi NovoSeven ricostituito immediatamente per evitare infezioni.
Hungarian: A fertőzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Italian: • Se si usa un adattatore, svitare l'adattatore con il flaconcino vuoto.
Hungarian: • Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
Italian: Non usi il materiale se è scaduto.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Italian: Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a két injekciós üvegről.
Italian: Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága Kezdetben 2-3 óra, amíg sikerül a véralvadást rendezni.
Italian: Siringa preriempita: canna di vetro di tipo I con un corpo mobile di polipropilene e uno stantuffo di gomma bromobutilica.
Hungarian: Előretöltött fecskendő: I. típusú üveghenger polipropilén hátsó zárással és brómbutil alumínium gumidugattyúval lezárva.
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di anticorpi verso NovoSeven e FVII è stato associato ad un sovradosaggio in un paziente con deficit di fattore VII.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Hungarian: A NovoSeven most beadásra kész.
Italian: Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és más fel nem használt terméket.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore, NovoSeven non utilizzato e altri materiali di scarto come indicato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt az alkalmazási készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot.
Italian: La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/h x kg), mentre il valore medio finale dell'emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Italian: In un avanzato modello sperimentale cardiovascolare condotto su scimmie cynomolgus, un potenziale effetto sinergico del trattamento combinato di rFXIII e rFVIIa, a dosi inferiori rispetto alla somministrazione dei singoli componenti, si è manifestato con un'eccessiva risposta farmacologica (trombosi e morte).
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Italian: Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino fino a quando non si avverte resistenza.
Hungarian: Szorosan csavarja rá a fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, amíg ellenálást nem érez.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC richiede l'uso di una siringa sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Italian: Sigillo protettivo
Hungarian: Védőlap
Italian: • Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente (non sopra
Hungarian: • Engedje szobahőmérsékletűre (de ne
Italian: In siringa (50 ml polipropilene) esclusivamente in ambiente ospedaliero La ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate da personale adeguatamente formato.
Hungarian: Fecskendőben (50 ml-es polipropilén fecskendőben), kizárólag kórházi körülmények között.
Italian: Girare il cappuccio protettivo, e agganciare l'adattatore del flaconcino sul flaconcino.
Hungarian: Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Italian: • Avviti la siringa preriempita con attenzione sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Italian: Avviti l'ago di trasferimento saldamente alla siringa.
Hungarian: A transzfer-tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.
Italian: • Se ha una emofilia acquisita
Hungarian: • Ha szerzett hemofíliában szenved.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Se usa un adattatore, sviti l'adattatore insieme al flaconcino vuoto.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: In queste condizioni, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se conservata in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragarafo 6.3.
Hungarian: - A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: • Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia
Hungarian: • ha betegség miatt verőérszűkülete (ateroszklerózis) van,
Italian: NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l'inizio dell'episodio emorragico.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nella flaconcino.
Hungarian: • A dugattyúszár benyomásával fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Italian: Segua le istruzioni sull'uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Italian: • Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: • Se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori
Hungarian: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy
Italian: La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino).
Hungarian: Az oldatos injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
Italian: Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Italian: NovoSeven contiene il fattore VII attivato della coagulazione da DNA ricombinante.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Italian: • Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto.
Hungarian: • Vegye le az üres oldószeres injekciós üveget.
Italian: ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
Hungarian: NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Hungarian: Ha transzfer-tűt használ, gondoskodjon arról, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor közötti gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Hungarian: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Hungarian: Orvosoknak szóló tájékoztató Betegeknek szóló tájékoztató
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
Italian: • Foglio Illustrativo
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések