FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel: A Ziagen szokásos adagja naponta 300 mg.
Maltese: • Tfal li jiżnu tal-anqas 14 kg u inqas minn sa 20 kg: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen hija ta' 300 mg kuljum.
Hungarian: 12,0 µg•óra/ml napi AUC-nek felel meg.
Maltese: ekwivalenti għal AUC ta' bejn wieħed u ieħor 12.0μg.h/ml kuljum.
Hungarian: A Ziagen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ziagen hatóanyaga, az abakavir, egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Hungarian: Tabletta (300 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kerül forgalomba.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Hungarian: A Ziagen ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Hungarian: Az egyik, felnőttekkel végzett vizsgálatban a Ziagen-t lamivudinnal és zidovudinnal együtt kapó betegek 77%-ának (87-ből 67 fő) vírusterhelése 16 hét után 400 kópia/ml alá esett, szemben a lamivudint és zidovudint Ziagen nélkül kapó betegek 38%-ával (86-ból 33 fő).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ziagen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Hungarian: A Ziagen-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A Ziagen-t 1843 HIV-fertőzött felnőtt (18 évesek és idősebbek) bevonásával végzett hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Hungarian: A Ziagen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, kiütés, láz, levertség és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Hungarian: A Ziagen-t három olyan fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe 489, három hónapos és 18 éves kor közötti HIV-fertőzött beteget vontak be.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Hungarian: A tünetek között majdnem mindig szerepel a láz vagy a kiütés, de a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés, láz, levertség, rossz közérzet, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben és az izomfájdalom szintén nagyon gyakoriak.
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ziagen?
Maltese: Għal xiex jintuża Ziagen?
Hungarian: A Ziagen-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Hungarian: A napi egyszer, illetve kétszer alkalmazott Ziagen-nek hasonló hatása volt a vírusterhelésre.
Maltese: Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ziagen alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ziagen?
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Hungarian: tablettatartály (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Hungarian: Titán-dioxid E171
Maltese: Titanium dioxide E171
Hungarian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Hungarian: neveznek.
Maltese: ISEM
Hungarian: Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Hungarian: Hipromellóz 3cP Hipromellóz 6cP Poliszorbát 80
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Hungarian: 10,7 óra∙μg/ml), mint felnőtteken 200 mg napi hatszori adása (40,7 óra∙μM vagy 10,9 óra∙μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Zidovudin AUC ↑43% Metadon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Hungarian: ANTIRETROVIRALIS GYÓGYSZEREK
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori(≥1//100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 2.
Maltese: 2 ta' Marzu 2011
Hungarian: 80 Mogilska St.
Maltese: Teva Operations Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Hungarian: Gyermekeknél 180 mg/m2 napi négyszeri adagolása hasonló szisztémás expozíciót eredményezett (24 órás AUC 40,0 óra∙μM vagy
Maltese: Dożaġġi ta' 180 mg/m2 erba' darbiet kuljum lit-tfal ipproduċiet espożizzjoni sistemika simili (24 siegħa AUC 40.0
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: 4 sigħat)
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Hungarian: Felnőttekben az orálisan alkalmazott lamivudin biohasznosulása normálisan 80-85%, a zidovudiné 60-70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg naponta egyszer 5 napig/300 mg egyszeri adag)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Hungarian: A tmax átlagos értéke a lamivudin, ill. zidovudin esetében 0,75 (0,50-2,00) óra, illetve 0,50 (0,25-2,00) óra volt.
Maltese: Il-valuri tmax ta' (firxa) medja għal lamivudine u zidovudine kienu 0.75 (0.50-2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS GYÓGYSZEREK
Maltese: ANTIMICOBATTERIĊI
Hungarian: 0,32 l/óra/kg, döntően renális clearance-szel (>70%), a szerves kation transzport rendszeren keresztül.
Maltese: 0.32 l/h/kg, bi tneħħija prinċipali mill-kliewi (>70 %) permezz tas-sistema tat-trasport katajoniku organiku.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés kombinált antiretrovirális kezelésére javallott (lásd 4.2 pont).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Hungarian: URICOSURIÁS SZEREK
Maltese: URICOSURIC
Hungarian: Zidovudin AUC ↓48% (UGT indukció)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Hungarian: Buborékcsomagolás: OPA/Al/PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Hungarian: Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 21 u 30 kg
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Hungarian: Az M184V mutánsok jelentősen csökkent érzékenységet mutatnak lamivudinra és csökkent replikációs kapacitást mutatnak in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Hungarian: Ha a 21 kg és 30 kg közötti testtömegű betegeknél gastrointestinális intolerancia lép fel, alternatív adagolási rendként napi 3-szor fél tabletta alkalmazásával megkísérelhető a tolerancia javítása.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Hungarian: Intravénásan alkalmazott zidovudinnal folytatott vizsgálatokban az átlagos terminális plazma felezési idő 1,1 óra és az átlagos szisztémás clearance 1,6 l/óra/kg volt.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Hungarian: A lamivudin és a zidovudin metabolizmusában nincs jelentős szerepe a citokróm P450 enzimeknek (pl. a CYP 3A4, a CYP 2C9 vagy a CYP 2D6), és se nem gátolják, se nem indukálják ezt az enzimrendszert.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Hungarian: A zidovudin plazma farmakokinetikai paramétereit hat, 2-13 éves korú, HIV-fertőzött gyermeken vizsgálták, naponta háromszor 120 mg/m2 zidovudin adagolása mellett, majd miután áttértek napi kétszer 180 mg/m2 alkalmazására.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Hungarian: lamivudin-TP és a zidovudin-TP in vitro a HIV-1 és HIV-2 replikáció szelektív inhibitorai; a lamivudin hatásos a zidovudinra rezisztens klinikai HIV izolátumok esetében is.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Hungarian: A zidovudin ellenjavallt olyan betegek esetében, akikben kórosan alacsony a neutrophilszám (<0,75 x 109/l) vagy a hemoglobinszint (<7,5 g/dl vagy 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Hungarian: A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:
Maltese: Piż u parametri metaboliċi:
Hungarian: CITOTOXIKUMOK
Maltese: ĊITOTOSSIĊI
Hungarian: Ezenkívül a zidovudin dózis módosítására lehet szükség akkor, ha a Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelés során súlyos anaemia vagy myelosuppressio lép fel, illetve olyan betegek esetében, akikben előzetes csontvelő-elégtelenség állt fenn, pl. a hemoglobinszint < 9 g/dl (5,59 mmol/l) vagy a neutrophil-szám < 1,0 x 109/l volt (lásd 4.2 pont).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Ritka: köhögés
Maltese: Rari Ħafna:
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Hungarian: • nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum.
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole (antibijotiku)
Hungarian: Metadon/zidovudin (30-90 mg naponta egyszer/200 mg 4 óránként)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Hungarian: A hemo- és peritoneális dialysis a zidovudin eliminációját csak korlátozott mértékben, a glukoronid metabolit eliminációját jelentősebben fokozza.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
Hungarian: A metabolikus gyógyszerinterakciók valószínűsége a kismértékű máj metabolizmus (5-10%) és a csekély plazmaprotein kötődés miatt kicsi.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
Hungarian: A fenitoin koncentrációkat figyelni kell.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Hungarian: A zidovudin renalis clearance-e mintegy 0,34 l/óra/kg, jelezve a glomeruláris filtrációt és aktív tubuláris szekréciót a vesékben.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zidovudine hi stmata li tkun ta' 0.34 l/h/kg, li jindika filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva mill-kliewi.
Hungarian: Zidovudin AUC ↑74% (UGT gátlás)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑74% (impediment ta' UGT)
Hungarian: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, felezővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalon mélynyomású „L/Z", a másik oldalon mélynyomású „150/300" jelzéssel.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola bajda, f'għamla ta' kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat miksija b'rita u bil-ferq - li fuqha hemm imnaqqax "L/Z" fuq in-naħa waħda u "150/300" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: • láz
Maltese: • gass
Hungarian: • hasmenés
Maltese: • titrix
Hungarian: A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak mérsékelt szerepet játszik.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Hungarian: Általában véve a lamivudin farmakokinetikai profilja pediátriai betegeknél a felnőttekéhez hasonló.
Maltese: B'mod ġenerali, il-farmakokinetiċi ta' lamivudine f'pazjenti pedjatriċi huwa simili fl-adulti.
Hungarian: A lamivudin kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate.
Hungarian: A timidin analógokkal szemben fenotípusos rezisztencia a vírusokban a 41 és 215 kodonokon lévő mutációk kombinációjával, vagy a hat mutációból legalább négynek az akkumulációjával alakul ki.
Maltese: Il-vajrusis jiksbu reżistenza għal analogi ta' thymidine permezz tal-kombinazzjoni ta' mutazzjonijiet f'kodons 41 u 215 jew bl-akkumulazzjoni ta' mill-inqas 4 mis-sitt mutazzjonijiet.
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjoni klinikament sinifikanti.
Hungarian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva „generikus gyógyszer".
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot, lamivudint (150 mg) és zidovudint (300 mg) tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os testsúlyú betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Hungarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Hungarian: Ziextenzo (pegfilgrasztim)
Maltese: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Hungarian: A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Hungarian: A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: A Ziextenzo-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Ziextenzo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Hungarian: A Ziextenzo-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ziextenzo hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ziextenzo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Hungarian: Emellett emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 624 beteg bevonásával végzett két vizsgálat kimutatta, hogy a Ziextenzo ugyanolyan hatékonyan csökkenti a neutropénia időtartamát, mint a Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Hungarian: (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Hungarian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Hungarian: Fontos biztonsági információ
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Hungarian: A Ziextenzo egy biológiailag egyenértékű gyógyszer.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Hungarian: 10 6336 Langkampfen Ausztria
Maltese: 10 6336 Langkampfen Awstrija
Hungarian: StevensJohnsonszindróma
Maltese: StevensJohnson
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Ziextenzo alkalmazása esetén.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó, 2 °C és 8 °C között.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Hungarian: tünete lehet.
Maltese: Sindrome ta'
Hungarian: Ziextenzo 6 mg injekció pegfilgrasztim (pegfilgrastim) sc.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális hemorrágia).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, szorbit (E 420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: Ez a heveny légzési distress szindróma (ARDS)
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Hungarian: • légzési panaszok.
Maltese: Disturbi respiratorji,