FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta annetaan, lääkärin on seurattava magnesiumin pitoisuutta seerumissa sekä muita elektrolyyttipitoisuuksia lähtötilanteessa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Finnish: Kun Numeta G13%E -valmistetta käytetään hyväksytyllä tavalla, vastasyntyneiden keskosten saama magnesiumin enimmäismäärä on 0,55 mmol/kg/vrk, mikä ylittää suositellun saannin.
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavana olevia ohjeita, asiaan liittyvää kirjallisuutta ja Numetan magnesiumpitoisuutta PRAC totesi, että Numeta G13%E -valmisteen anto saattaa suurentaa hypermagnesemian riskiä.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Finnish: Jos potilaan veren magnesiumpitoisuus on koholla tai hypermagnesemian oireita havaitaan, Numeta G16%E -valmisteen käyttö on lopetettava tai infuusionopeutta on pienennettävä.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Finnish: Riski on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt ja jos vastasyntyneen äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Finnish: PRAC suositteli lisäksi tutkimusta, jossa arvioidaan tarkemmin täysiaikaisten vastasyntyneiden ja alle kaksivuotiaiden lasten veren magnesiumpitoisuutta Numeta G16%E -valmisteen käytön jälkeen.
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Finnish: • Numetaa markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 14 ilmoitusta hypermagnesemiatapauksista Numeta G13%E -valmisteen käytön yhteydessä.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Finnish: • Täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille tarkoitetun Numeta G16%Eravintovalmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Finnish: Hypermagnesemia on vakava sairaus, jonka oireita ovat heikotus, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, hypotensio (epänormaalin matala verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke).
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan Numeta G13%E -valmisteen, jolla annetaan keskosille ravitsemuksellista tukea (laskimonsisäinen, parenteraalinen ravitsemus), myyntilupa peruutetaan siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Finnish: • Koska vastasyntyneiden keskosten hypermagnesemiasta on tehty useita ilmoituksia, Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteet, kun vastasyntyneillä keskosilla ilmenneestä hypermagnesemiasta (johon ei liittynyt kliinisiä oireita) oli saatu useita ilmoituksia.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Finnish: Numeta G13%E on laskimonsisäisesti annettava valmiste, jolla annetaan ravitsemuksellista tukea keskosille, kun ravintoa ei voida antaa suun kautta tai ruokintaletkulla.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Finnish: • Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, punastuminen, yleinen heikkous, hengitysvajaus, hypotensio ja rytmihäiriöt.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Finnish: Jos magnesiumpitoisuus on suuri, lääkäri lopettaa Numeta G16%E -valmisteen annon tai hidastaa Numetan antonopeutta.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugali
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Finnish: 2700 AN, Zoetermeer Alankomaat
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Finnish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Finnish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Finnish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Postbus 599
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreikka
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Finnish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Finnish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Suomi
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Iso-Britannia
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Ranska
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Finnish: DK-2620 Albertslund Tanska
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Saksa
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Finnish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Itävalta
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: LOSEC 20 mg
Finnish: LOSEC 20 mg 20 mg
English: MUPS
Finnish: Enterokapseli
English: 20mg
Finnish: MUPS ® 20 mg
English: Losec 40 MG
Finnish: Losec 40 MG 40 mg
English: LOSEC 40 mg
Finnish: LOSEC 40 mg 40 mg
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Finnish: Losec 10 mg kapszula
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Finnish: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Finnish: Losec Capsules 10mg
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Finnish: Losec 20 mg kapszulaz
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Finnish: Losec Capsules 20mg
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Finnish: Antra MUPS 10 mg
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Finnish: Antra MUPS 40 mg
English: Losec 10mg - Kapseln 10 mg capsule, hard
Finnish: Losec 10mgKapseln kapseli, kova
English: Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets
Finnish: Antra MUPS 20 mg
English: LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
Finnish: LOSEC cápsulas 20 mg
English: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Finnish: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente capsules
English: Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο 10 mg/TAB
Finnish: Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο
English: Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Finnish: Losec Capsules 40mg
English: Gastro-resistant, film-coated tablet
Finnish: Enterotabletti, kalvopäällysteinen
English: Losec MUPS 20
Finnish: Losec MUPS 20 mg
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2%.
English: These improvements were not statistically significant.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Finnish: Alle 1% potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5%) jo hoidon aikana.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30%.
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Finnish: - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen
English: About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Finnish: Noin 4% suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine JensonRia, kerro tästä lääkärillesi.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40% johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä): Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin
English: Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1%:lla plaseboryhmän potilaista).
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin
English: Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Finnish: Ivabradine JensonR vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine JensonR -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Finnish: Ivabradine JensonR voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91%), diureetteja (83%) ja aldosteroniantagonisteja (60%).
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Finnish: Noin 70% ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
English: If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine JensonR -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7%) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan
English: However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden
English: Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä
English: In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine JensonR auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Finnish: Päänsärky, yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana Heitehuimaus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28%) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24%) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä
English: The average plasma concentration is 10 ng/ml (CV=38%) at steady-state.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38%).
English: Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5%:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
English: What Ivabradine JensonR is and what it is used for
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään
English: The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ivabradiinin kanssa tulee välttää, koska QT-aika voi ennestään pidentyä sydämen lyöntitaajuuden laskiessa.
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen,
English: Uncommon*
Finnish: Harvinainen*
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Finnish: Kaliumin eritystä lisäävät diureetit (tiatsididiureetit ja loop-diureetit): hypokalemia saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT- aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7-8- kertaiseksi.