FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru v krvi.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem a zvracení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemangiol, propranolol, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi beta, li ntużaw ħafna biex jikkuraw diversi kundizzjonijiet fl-adulti, inkluż mard tal-qalb u pressjoni għolja tad-demm.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Czech: Další informace k přípravku Hemlibra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Czech: Další informace o přípravku Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Czech: Přípravek Hemlibra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Czech: Hemlibra (emicizumabum)
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Czech: Ve studii u 152 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Hemlibra je účinný rovněž při prevenci krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, byla ročně zaznamenána přibližně jedna krvácivá příhoda vyžadující léčbu, zatímco u pacientů, kteří žádnou preventivní léčbu neužívali, se pro srovnání jednalo o 38 krvácivých příhod za rok.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Czech: Pacienti následně mohou navázat dávkou buď 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny, nebo 6 mg/kg každé 4 týdny.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Czech: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: 1211 Vídeň
Maltese: 1211 Wien
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: System Organ Class)
Czech: Rameno D v NIS:
Maltese: Grupp D NIS:
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Czech: Kyselina asparagová Poloxamer 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Czech: - Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Maltese: - Ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time)
Czech: Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Czech: A-1211 Vídeň
Maltese: A-1211 Wien L-Awstrija
Czech: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Czech: Medián ABR (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: 8. krok.
Maltese: Pass 8.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Czech: Chromogenní testy aktivity faktoru VIII lze vyrábět pomocí humánních nebo bovinních koagulačních bílkovin.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Czech: 5. krok.
Maltese: Pass 5.
Czech: Tabulka č. 10 Studie HAVEN 1: skóre EQ-5D-5L v týdnu 25 u pacientů ve věku ≥ 12 let Skóre EQ-5D-5L po 24 týdnech
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Maltese: jew indeboliment ħafif tal-kliewi (N = 27; CLcr ta' 60-89 mL/min).
Czech: K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu" (aPCC) a „rekombinantní FVIIa" (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Czech: Povrchová tromboflebitida
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Czech: 9. krok.
Maltese: Pass 9.
Czech: 11. krok.
Maltese: Pass 11.
Czech: Natáhněte roztok do stříkačky
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Czech: Metabolismus emicizumabu nebyl studován.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Czech: 1. krok.
Maltese: Pass 1.
Czech: 7. krok.
Maltese: Pass 7.
Czech: FVIII (viz tabulka č. 1 v bodu 4.4).
Maltese: .4, Tabella 1).
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Czech: 2. krok.
Maltese: Pass 2.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Czech: 16. krok.
Maltese: Pass 16.
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Czech: Definice krvácení jsou upravena podle kritérií ISTH.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Czech: ABR (95% CI) % snížení (RR)
Maltese: ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR)
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Czech: ● průjem
Maltese: ● Garża
Czech: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Czech: HAVEN 4] a pediatrická studie [BH29992 - HAVEN 2]), ve kterých celkem 373 pacientů s hemofilií A mužského pohlaví dostalo nejméně jednu dávku přípravku Hemlibra k rutinní profylaxi.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Czech: Charakterizace interakce mezi léčbou emicizumabem a léčbou pomocí aPCC v klíčových klinických studiích
Maltese: Karatterizzazzjoni tal-interazzjoni bejn emicizumab u trattament b'aPCC fi provi kliniċi prinċipali
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Czech: 10. krok.
Maltese: Pass 10.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Czech: ze stříkačky.
Maltese: U LUŻU
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Czech: 17. krok.
Maltese: Pass 17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Czech: 4. krok.
Maltese: Pass 4.
Czech: ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; RR = poměr relativních rizik; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
Czech: Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Cíle aABR (95% CI) bMedián ABR (IQR) % bez krvácení (95% CI)
Maltese: Punti finali aABR (CI ta' 95%) bABR Medjana (IQR) % tal-Ebda Fsada (CI ta' 95%)
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
Czech: 15. krok.
Maltese: Pass 15.
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Czech: 6. krok.
Maltese: Pass 6.
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Maltese: Emicizumab wera farmakokinetika proporzjonali mad-doża f'pazjenti bl-emofilja A wara l-ewwel doża ta' Hemlibra fuq medda ta' dożi minn 0.3 sa 6 mg/kg.
Czech: 14. krok.
Maltese: Pass 14.
Czech: Pouze
Maltese: JIS
Czech: · Seznam laboratorních testů, které nejsou ovlivňovány emicizumabem.
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, N = 300) jew indeboliment ħafif talfwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina minn 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, N = 51). 6 pazjenti biss kellhom indeboliment moderat tal-fwied (1.5 × ULN < bilirubina ≤ 3 × ULN u kwalunkwe AST).
Czech: 12. krok.
Maltese: Pass 12.
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).