FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients ne montrant aucun signe de neuroblastome, 71 % étaient encore en vie trois ans après le traitement; les résultats étaient similaires, que le traitement ait inclus ou non de l'interleukine-2.
Lithuanian: pacientų, kuriems nepasireiškė neuroblastomos požymių, buvo gyvi praėjus 3 metams nuo taikyto gydymo, ir rezultatai buvo panašūs, nepaisant to, ar, taikant gydymą, jie vartojo interleukiną-2 ar ne.
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę arba atidėti infuziją vėlesniam laikui arba, jeigu šalutinis poveikis stiprus, - visiškai nutraukti gydymą.
French: Au cours de ces études, les résultats obtenus grâce au traitement par Qarziba se sont révélés meilleurs que ceux observés précédemment chez des patients traités sans Qarziba.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, gydymo Qarziba rezultatai buvo palankesni už pacientų, kurių neuroblastoma buvo gydoma ne Qarziba.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Qarziba pour des raisons éthiques.
Lithuanian: Qarziba registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Qarziba.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qarziba, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Qarziba sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Parmi les patients souffrant d'un neuroblastome récidivant, respectivement 42 % et 69 % étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Lithuanian: Atitinkamai 42 ir 69 proc. pacientų, kurių neuroblastoma buvo atsinaujinusi, praėjus 2 metams po gydymo buvo gyvi.
French: Un traitement composé de Qarziba et d'interleukine-2 associés à un autre médicament appelé isotrétinoïne a été administré à des patients.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi Qarziba ir interleukinu-2 bei kitu vaistu, vadinamu izotretinoinu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dinutuximab beta Apeiron registracijos pažymėjimą.
French: Comment Qarziba est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Qarziba?
French: Parmi les patients qui présentaient certains signes de neuroblastome, 63 % des patients auxquels de l'interleukine a été administrée étaient encore en vie trois ans après le traitement, contre 54 % parmi les patients n'ayant pas reçu d'interleukine-2.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė tam tikrų neuroblastomos požymių, grupėje, praėjus 3 metams nuo taikyto gydymo gyvi buvo 63 proc.
French: <Similitude>
Lithuanian: <Panašumo>
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> a donné son consentement au demandeur.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
French: <Dérogation>
Lithuanian: <Nukrypimo>
French: Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Lithuanian: Sąlyginės registracijos
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantités suffisantes> <et>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> negali tiekti pakankamo vaistinio preparato kiekio> <ir>
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
French: [Art 10(5)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, et estime que <les <essais précliniques> <et> <études cliniques> mené(e)s concernant la nouvelle indication étaient significatifs/ves, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: [Art 10(5)] <CHMP, atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 5 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad <<ikiklinikiniai tyrimai> <ir> <klinikiniai tyrimai>, atlikti dėl naujos indikacijos, buvo reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
French: [For Art 14(11)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 et à <l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Lithuanian: 847/2000 3 straipsniu>, [only for the superiority derogation] taikytinas <taikytini> šis <šie> nukrypimas <nukrypimai>, apibrėžtas <apibrėžti> to paties Reglamento 8 straipsnio 3 dalyje:
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
French: <Le CHMP est d'avis que « nom du produit » est similaire à des médicaments orphelins autorisés au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, «vaistinio preparato pavadinimas» yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
French: ANNEXE IV
Lithuanian: <IV PRIEDAS
French: Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> a donné son consentement au demandeur.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaisto <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
French: <Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti registraciją išimtinėmis sąlygomis.
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį prepartą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire à un/des médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, <vaistinio preparato pavadinimas> yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
French: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Lithuanian: [In case of similarity and an acceptedc derogation, please select the statement(s) as provided below.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
French: [Art 74(a)- legal status switch] <En outre, le CHMP a réexaminé les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 74 bis de la directive 2001/83/CE, et considère que les données présentées en faveur de la classification de {préciser le nom du médicament} en tant que « médicament non soumis à prescription » étaient significatives, comme cela est expliqué de manière plus détaillée dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: [Art 74(a)- legal status switch]<Be to, CHMP atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad duomenys, pateikti siekiant pagrįsti {nurodyti vaistinio preparato pavadinimą} priskyrimą „nereceptiniams vaistiniams preparatams", yra reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 <et à l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Lithuanian: 847/2000 3 straipsniu>, [only for the superiority derogation] taikytinas <taikytini> šis <šie> nukrypimas <nukrypimai>, apibrėžtas <apibrėžti> to paties Reglamento 8 straipsnio 3 dalyje:
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire au(x) médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, <vaistinio preparato pavadinimas> yra panašus į registruotą (-us) retąjį (-uosius) vaistinį (-us) preparatą (-us), kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire <Contenu (Concentration)> Présentation
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris> (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė <Kiekis (koncentracija)> Pakuotės dydis
French: Version 10.1, 062/20169 Language rev.1, 04/2016
Lithuanian: 10.1 versija, 20196/062
French: <Autres sources d'informations>
Lithuanian: <Kiti informacijos šaltiniai>
French: <Traçabilité
Lithuanian: <Atsekamumas
French: • <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Lithuanian: • <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>>
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas 2.
French: DOSIMÉTRIE>>
Lithuanian: DOZIMETRIJA>>
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.>
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.>
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
French: > [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Lithuanian: > [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.
French: <Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécuritéPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokoloPASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:>
Lithuanian: <Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
French: <Mécanisme d'action> <Effets pharmacodynamiques> <Efficacité et sécurité cliniques> <Population pédiatrique>
Lithuanian: <Veikimo mechanizmas> <Farmakodinaminis poveikis> <Klinikinis veiksmingumas ir saugumas> <Vaikų populiacija>
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Lithuanian: <Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją <arba su buitinėmis atliekomis>.
French: <Évaluation du risque environnemental>
Lithuanian: <Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>
French: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Élimination> <Linéarité/non-linéarité> <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Lithuanian: <Absorbcija> <Pasiskirstymas> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Tiesinis / netiesinis pobūdis> <Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos>
French: Notice: Information <du patient> <de l'utilisateur>
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija <pacientui> <vartotojui>
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Lithuanian: <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Lithuanian: EU/0/00/000/000
French: <Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécuritéPSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Lithuanian: <Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokoląPASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijosvimo dienos.
French: <Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d'utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: AUTRE <Pour usage autologue uniquement.>
Lithuanian: <Tik autologiniam vartojimui.
French: Classe pharmacothérapeutique: {classe}, Code ATC: <{code}> <non encore attribué>
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {grupė}, ATC kodas - <{kodas}> <dar nepriskirtas>.
French: <Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Lithuanian: <Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.>
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation,
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.> [TIK vaistiniams preparatams, kuriems vykdoma papildoma stebėsena.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Lithuanian: <Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
French: < PC: {numéro} [code produit]
Lithuanian: < PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):> <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):> <Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):>>
French: <Grossesse> <Allaitement> <Fertilité>
Lithuanian: <Nėštumas> <Žindymas> <Vaisingumas>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X> <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Lithuanian: <Pamiršus pavartoti X> <Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
French: • <Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
Lithuanian: • <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis>
French: Un PGR actualisé sera soumis <{calendrier adopté par le CHMP}>.
Lithuanian: <Atnaujintas RVP teikiamas iki {CHMP nustatytas laikotarpis}.
French: Irlande {Nom} <{Address}
Lithuanian: Ireland {Name} <{Address}
French: <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
Lithuanian: <Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):>>
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.> <Aucune donnée n'est disponible.> <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Lithuanian: , svoris, brendimo amžius, lytis] <dar> <neištirtas> <neištirti>.> <Duomenų nėra.> <Turimi duomenys pateikiami <4.8> <5.1> <5.2> <skyriuje> <skyriuose>, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Lithuanian: [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
French: {Име}
Lithuanian: {Pavadinimas}
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>> <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Lithuanian: <Vartojimas vaikams <ir paaugliams>> <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.> <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.> <Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
French: <Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.>
Lithuanian: <Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra>
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.> - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).> - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE> <L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»>>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>>
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Lithuanian: <Šioame preparate vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.