FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • What multiple sclerosis is.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
English: It must be repeated at suitable intervals.
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
English: The effect persisted with continued treatment.
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
English: Mayzent is taken once daily.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
English: Missed dose after day 6
Spanish: Dosis omitida después del día 6
English: • pain in hands or feet
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
English: Frequency in Caucasians
Spanish: Frecuencia en Caucásicos
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de siponimod en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: Siponimod is taken with or without food.
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
English: Tests before and during treatment
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
English: Characteristics in specific groups or special populations
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
English: Average over month 12 and month 24
Spanish: Promedio del mes 12 y mes 24
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
English: Other medicines and Mayzent
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
English: Take the tablet with water.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
English: Race/Ethnicity
Spanish: Raza/Etnia
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
English: • Reproductive toxicity:
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
English: Your doctor will advise you on this (see “Other medicines and Mayzent”).
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver “Otros medicamentos y Mayzent”).
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Spanish: Consulte con su médico si tiene alguna inquietud.
English: You will have to restart at day 1.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el riesgo de recurrencia tras una nueva exposición.
English: Other side effects include those listed below.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
English: • Mayzent is not recommended in:
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
English: Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
Spanish: Repetir la monitorización de la primera dosis después de la segunda dosis de siponimod.
English: If you take more Mayzent than you should
Spanish: Si toma más Mayzent del que debe
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
English: • Patients with the below conditions.
Spanish: • Pacientes con las siguientes afecciones.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular (primer y segundo grado)
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con agua.
English: Your doctor will advise you on this.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Spanish: • resultados del análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de los enzimas del hígado
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Spanish: o Se debe iniciar un tratamiento adecuado y continuar la observación hasta que los síntomas/hallazgos se hayan resuelto, si se observan los siguientes acontecimientos: a.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver “Posibles efectos adversos” en la sección 4).
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
English: Missed dose(s) during treatment initiation
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
English: - if you have an active cancer.
Spanish: - si padece un cáncer activo.
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
English: Risk of infections
Spanish: Riesgo de infecciones
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
English: • Mayzent is contraindicated in:
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Spanish: Al inicio del tratamiento puede que ocasionalmente se sienta mareado.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también “Otros medicamentos y Mayzent”).
English: Up to month 24
Spanish: Hasta el mes 24
English: • if you have ever had liver problems.
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Spanish: Ambos son polimorfismos de un solo nucleótido.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Spanish: - si los análisis de sangre muestran que su organismo no puede descomponer este medicamento lo suficientemente bien, no debe tomarlo (ver “Análisis de sangre antes y durante el tratamiento”
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Spanish: Valor de p no confirmatorio; procedimiento de prueba jerárquica finalizado antes de alcanzar la variable
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
English: • What Mayzent is and how it works.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla “Envase de ajuste de dosis”).
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
English: • if you have an infection.
Spanish: • si tiene una infección.
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre o de saliva antes de iniciar el tratamiento para determinar qué dosis es la mejor para usted.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, hable antes con su médico.
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Spanish: La necesidad de estar en observación (incluyendo una monitorización del ECG) durante 6 horas en una clínica después de la primera dosis de siponimod en el día 1, si el paciente tiene problemas cardíacos.
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Spanish: Mayzent disminuye el número de glóbulos blancos en la sangre.
English: Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Spanish: Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
English: These may be symptoms of liver problems.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar siponimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Spanish: • Existe un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, en pacientes tratados con siponimod.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Spanish: También puede provocar que los latidos del corazón sean irregulares al inicio del tratamiento.
English: Estimated CL/F (L/h)
Spanish: CL/F (L/h) aproximado
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de Mayzent en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar la farmacocinética de siponimod
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent Cómo tomar Mayzent
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
English: • Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
Spanish: Informe a las mujeres de posibles riesgos graves para el feto si se usa siponimod durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo toma.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Spanish: Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con la administración diaria.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
English: - Hypersensitivity to the active substance, or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, o al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Spanish: Mayzent puede causar inflamación de la mácula (el área del ojo le permite ver formas, colores y detalles) conocido como edema macular.
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Spanish: Si se diagnostica una MC, se debe iniciar el tratamiento adecuado.