FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per preparare una soluzione diluita di peramivir, seguire i seguenti passi:
Croatian: Potrebno je slijediti sljedeće korake za pripremu razrijeđene otopine peramivira:
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di peramivir a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu peramivira čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Italian: Bambini a partire dall'età di 2 anni e peso corporeo <50 kg
Croatian: Djeca u dobi od dvije ili više godina i <50 kg
Italian: Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di Alpivab concentrato è di 60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno).
Croatian: Ako bolesnik prima 600 mg peramivira, potrebna količina koncentrata lijeka Alpivab iznosi 60 ml (3 bočice, od kojih svaka sadrži 20 ml).
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di peramivir concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata peramivira, a za dozu od 200 mg samo 20 ml (1 bočica).
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
Croatian: • povišena razina laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Italian: Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari 30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL (1 flaconcino).
Croatian: Za dozu peramivira od 300 mg potrebno je 30 ml (1½ bočice) koncentrata lijeka Alpivab, a za dozu od 200 mg, samo 20 ml (1 bočica).
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla immediatamente.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Croatian: Bistra bezbojna otopina.
Italian: • insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità renale
Croatian: • akutno oštećenje bubrega, smanjena funkcija bubrega
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
Croatian: Od 97 ispitanika u skupini koja je liječena dozom peramivira od 600 mg, 99 % je bilo zaraženo virusom gripe tip A (podtip H1 71 % i podtip H3 26 %), a 1 % virusom gripe tip B.
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
Croatian: • Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više primaju 600 mg (3 bočice
Italian: Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, pripremljenu otopinu Alpivaba odmah primijenite ili je čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 24 sata.
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišena razina ureje u krvi, prisutnost krvi u mokraći, prisutnost urobilina u mokraći, povišena razina kreatinina u krvi, povišena razina ketonskih tijela u mokraći akutno oštećenje bubrega*, oštećenje funkcije bubrega*
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive al trattamento con Alpivab perché Alpivab potrebbe impedire il buon funzionamento di tali vaccini.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva protiv gripe ne smiju se davati u razdoblju od 48 sati nakon liječenja lijekom Alpivab.
Italian: Funzionalità renale ridotta
Croatian: Smanjena funkcija bubrega
Italian: Non comune
Croatian: Rijetko Nepoznato
Italian: • prurito
Croatian: • svrbež
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico riduzione della conta dei neutrofili
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom u trajanju od 15 do 30 minuta.
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti con compromissione della funzionalità epatica non è stata studiata.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika peramivira u ispitanika s oštećenjem jetre.
Italian: Deve essere impiegata una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire una contaminazione microbica accidentale.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek Alpivab potrebno je pripremiti primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo nehotično mikrobiološko onečišćenje.
Italian: • dolore alle articolazioni
Croatian: • bol u zglobovima
Italian: Come viene somministrato Alpivab 4.
Croatian: Kako se Alpivab primjenjuje 4. Moguće nuspojave
Italian: • arrossamento del timpano
Croatian: • crvenilo bubnjića
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Italian: Informi il medico al più presto.
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
Croatian: Operite ruke prije otvaranja pakiranja.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. svibanj 2016.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.2; ND: Nije dostupno
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Croatian: Nemojte koristiti vanjski izvor topline.
Italian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Croatian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Croatian: To je osobito važno pri promjeni laboratorija i/ili reagensa koji se koristi u testu.
Italian: Confezione da 1.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Italian: Preparazione:
Croatian: Priprema:
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
Croatian: Vaš će liječnik to provjeriti.
Italian: Non riutilizzare il materiale usato.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti ovaj pribor.
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Croatian: Bolesnici su bili mlađi od 12 godina (15 je bilo mlađe od 6, a 15 je bilo u dobi od 6 do <12 godina).
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je kao odličan ili dobar u 100% većih kirurških zahvata.
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Croatian: ALPROLIX (95% CI) N=22
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Croatian: Profilaksa u fiksnim tjednim i individualiziranim intervalima:
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
Italian: Data di prelievo dal frigorifero:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa):
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
Italian: La data di prelevamento del medicinale dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Italian: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Croatian: Veći kirurški zahvat
Italian: La dose massima raccomandata per la profilassi è di 100 UI/kg.
Croatian: Najviša preporučena doza za profilaksu je 100 IU/kg.
Italian: Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog postupka
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
Croatian: Drugi lijekovi i ALPROLIX
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Croatian: Krvarenja opasna po život
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na eftrenonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteina.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik (pogledajte dio 7).
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ALPROLIX sadrži
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve
Croatian: Što je ALPROLIX i za što se koristi
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Croatian: Medijan vremena provedenog u ispitivanju II+III iznosio je 2,88 godina, a medijan broja dana izloženosti bio je 166.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni do uporabe odgovornost su korisnika.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite s primjenom injekcije i obratite se svom liječniku.
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se čuvao na sobnoj temperaturi dulje od 6 mjeseci.
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati per un totale di 561 anni-soggetto.
Croatian: Štetni događaji su praćeni za ukupno 561 ispitanikgodinu.
Italian: Documentazione
Croatian: Dokumentacija
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema razini ugode u bolesnika i ne smije biti veća od 10 ml/min.
Italian: Tromboembolia
Croatian: Tromboembolija
Italian: La confezione di ALPROLIX contiene:
Croatian: Pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži:
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se s neonatalnim Fc receptorom.
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ALPROLIX.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu.
Italian: Il 33% dei soggetti pediatrici non ha manifestato alcun episodio emorragico.
Croatian: U 33% pedijatrijskih ispitanika nije bilo nijedne epizode krvarenja.
Italian: <6 anni
Croatian: 4 godine
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
Croatian: ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Croatian: Provjerite naziv i jačinu na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži pravi lijek.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Croatian: Neki bolesnici koji su dobro kontrolirani režimom primjene jedanput svakih 10 dana mogu primati terapiju u vremenskom razmaku od 14 dana ili duljem.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Croatian: Ne očekuje se da će vrijeme do vršne aktivnosti biti produljeno.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se ugrušak.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Italian: Stati Uniti
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka ALPROLIX s drugim lijekovima.
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 48 sati (vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke).
Italian: Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell'emofilia.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom ALPROLIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije B u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o "UI") che dovrà ricevere.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
Croatian: MRT (h) Vss (ml/kg) Vrijeme do 1% (dani)2
Italian: Eccipiente con effetti noti: 0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora IX u krvi.
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Italian: Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX ad alto grado di purezza è raramente associato a complicanze tromboemboliche.
Croatian: Primjena faktora IX visoke čistoće rijetko je povezana s tromboembolijskim komplikacijama.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Croatian: Ako nastane teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), odmah se mora prekinuti davanje injekcije.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ALPROLIX attraversa la placenta in piccola quantità.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Italian: Dei 30 pazienti che hanno completato lo studio II, 27 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione).
Croatian: Od 30 bolesnika koji su završili ispitivanje II, 27 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja).
Italian: • 50 UI/kg una volta alla settimana, regolando la dose in base alla risposta individuale, oppure
Croatian: • 50 IU/kg jedanput tjedno, uz prilagodbu doze na temelju odgovora pojedinog bolesnika ili
Italian: Annoti sulla scatola la data nella quale ALPROLIX è stato prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Croatian: Molimo da zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili ALPROLIX iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 26 106, uz medijan od 165 (raspon: 1-528) dana izloženosti po ispitaniku.
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) (UI/dL) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dL)}
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x {recipročna vrijednost opaženog povrata (IU/kg po IU/dl)}
Italian: Non usare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogenost, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
Croatian: Na poluvijek eliminacije lijeka ALPROLIX (82 sata) utječe Fc regija, za koju se na životinjskim modelima pokazalo da je posredovana putevima kruženja neonatalnog Fc receptora.
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
Croatian: Od 35 većih kirurških zahvata, u 28 kirurških zahvata (80,0%) bila je potrebna jedna doza prije operacije za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata.
Italian: Da 12 a <18 anni
Croatian: <6 godina od 6 do <12 godina od 12 do <18 godina
Italian: Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona come dovrebbe.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.