FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Icelandic: Andretróveirulyf - CCR5-hemlar Maravíroc
Italian: Orale: AUC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolam non studiata
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ mídazólam Cmin ekki rannsakað
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina e pravastatina.
Icelandic: Búast er við hækkun á plasmaþéttni pitavastatíns og pravastatíns.
Italian: 60 mg una volta al giorno
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag.
Italian: con cirrosi, che sono co-infetti con HIV
Icelandic: með skorpulifur, og einnig sýktir af HIV
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olysio 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI olysio 150 mg
Italian: 1 pazienti co-infetti HCV/HIV-1.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: rash e prurito sono stati osservati nell' 8,0% e 8,4% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento, e nel 12,9% e 3,2% rispettivamente, dei pazienti che hanno ricevuto, 24 settimane di trattamento, (di tutti i gradi).
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 8,0% og kláði hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur samanborið við 12,9% og 3,2% eftir 24 vikur (allar gráður).
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa del rash o del prurito si è verificata nello 0,8% e 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto allo 0,3% e 0% dei pazienti trattati con il placebo, rispettivamente.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: AUC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM non studiata AUC destrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax destrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin destrorfano non studiata
Icelandic: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ekki rannsakað dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin ekki rannsakað
Italian: Poichè l'esposizione a simeprevir può aumentare nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, è raccomandata cautela quando si prescrive simeprevir a questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þar sem útsetning getur aukist hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi skal gæta varúðar þegar simeprevír er ávísað handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con inibitori moderati o potenti di CYP3A4 può aumentare significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, mentre la cosomministrazione con induttori moderati o potenti di CYP3A4 può ridurre significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, riducendone l'efficacia (vedere tabella 4).
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða miðlungsöflugum og öflugum hemlum CYP3A4 getur aukið marktækt útsetningu fyrir simeprevíri í plasma, en á hinn bóginn getur gjöf samhliða miðlungsöflugum eða öflugum virkjum CYP3A4 dregið marktækt úr útsetningu fyrir simeprevíri í plasma og leitt til minni verkunar (sjá töflu 4).
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina Il profilo di sicurezza di simeprevir somministrato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, si fonda sui dati aggregati di studi clinici di fase 2 e studi clinici di fase 3 (C205, C206, C208, C216 e HPC3007) che includono 924 pazienti trattati con simeprevir 150 mg una volta al giorno per 12 settimane e 540 pazienti trattati con placebo e peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbaviríni Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsóknunum og 3. stigs rannsóknunum C205, C206, C208, C216 og HPC3007, sem náðu yfir 924 sjúklinga sem fengu simeprevír 150 mg einu sinni á dag í 12 vikur og 540 sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Italian: Attività antivirale in vitro
Icelandic: Andveiruvirkni in vitro
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: La Cmax plasmatica e la AUC di simeprevir erano simili durante la co-somministrazione di simeprevir con interferone alfa e ribavirina rispetto alla somministrazione di simeprevir in monoterapia.
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar simeprevír var gefið eitt sér.
Italian: Le stime farmacocinetiche di popolazione sull'esposizione a simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di etnia caucasica e nera/afroamericana trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Mat á útsetningu fyrir simeprevír í lyfjahvarfageiningu var sambærilegt hjá hvítum og svörtum/Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Italian: Il 79% (404/509) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari al 90%.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent (404/509) sjúklinga sem fengu simeprevír voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 90% hjá þessum sjúklingum.
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con cirrosi (valori METAVIR F4) che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono riportati nella tabella 15.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá sjúklingum með skorpulifur (METAVIR skor F4) sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 eða 24 vikur er sýnt í töflu 15.
Italian: Non è noto se, nell'essere umano, simeprevir o i relativi metaboliti vengano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort simeprevír eða umbrotsefni þess skiljast út í brjótamjólk.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Italian: Eccipienti delle capsule di OLYSIO
Icelandic: Hjálparefni í OLYSIO hylkjum
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di questi antiaritmici quando vengono somministrati per via orale.
Icelandic: Búast má við örlítilli hækkun á þéttni þessara lyfja þegar þau eru gefin til inntöku.
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Icelandic: (hömlun OATP1B1 flutningspróteins og/eða CYP3A4 ensíms)
Italian: AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolo non studiata
Icelandic: 40 mg ómeprazól AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ ómeprazól Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ ómeprazól Cmin ekki rannsakað
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
Icelandic: OLYSIO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru sýktir af HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 14% (70/509); 67% ha raggiunto SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt eftir 4 vikur var 14% (70/509); 67% voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok.
Italian: Nella tabella 4 sono elencate le interazioni comprovate e teoriche tra simeprevir e determinati medicinali (è riportato il rapporto tra medie quadratiche minime con intervallo di confidenza al 90% (IC 90%); "↑" indica un aumento, "↓" indica una diminuzione, "↔" indica nessuna variazione).
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con OLYSIO.
Icelandic: Frábendingar og viðvaranir með tilliti til meðgöngu og getnaðarvarna sem eiga við um lyfin sem gefin eru samhliða eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Italian: Non si ipotizza alcuna interazione clinicamente rilevante tra medicinali.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
Italian: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Icelandic: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Italian: 1 Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Icelandic: 1 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem sýndu hlutasvörun og enga svörun við fyrri meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins og sjúklingar með óþol fyrir interferon.
Italian: Le reazioni avverse di simeprevir in associazione con sofosbuvir o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina riportate in pazienti adulti con infezione da HCV di genotipo 1, sono riportate nella tabella 5.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá fullorðnum sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eru taldar upp í töflu
Italian: Simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina L'efficacia di simeprevir in associazione a peginterferon alfa e ribavirina è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, con o senza co-infezione con HIV-1, che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati (a seguito di una terapia precedente contenente interferone) (tabelle 17 e
Icelandic: Simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini Verkun simeprevírs í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4, með eða án HIV-1 samhliða sýkingar, sem hafa ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndir (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (töflur 17 og 18).
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Icelandic: Klínísk áhrif til langs tíma vegna tilkomu eða varanleika ónæmis fyrir simeprevíri sem tengist amínósýruútskiptingum er ekki þekkt.
Italian: Mūkusalas iela 101
Icelandic: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Icelandic: Heildaröryggi simeprevírs er byggt á upplýsingum frá 580 sjúklingum með HCV af arfgerð 1 sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri með eða án ríbavírins (safnupplýsingar úr 2. stigs klínísku rannsókninni HPC2002 og 3. stigs klínísku rannsóknunum HPC3017 og HPC3018) og 1.486 sjúklingum með HCV af arfgerð 1, sem fengu simeprevír (eða lyfleysu) í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (safnupplýsingar úr klínísku 2. stigs rannsóknunum C205 og C206 og klínísku 3. stigs rannsóknunum C208, C216 og HPC3007).
Italian: Dati ad interim da uno studio di fase 2 in 9 pazienti con HCV dopo trapianto di fegato.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 9 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Italian: I 63 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 24 a 68 anni; con il 2% sopra i 65 anni); il 54% era di sesso maschile; il 43% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,01 log10 IU/ml; il 37% aveva cirrosi; il 30% aveva HCV di genotipo 4a, e il 56% aveva HCV di genotipo 4c o 4d; il 79% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 52% erano naïve al trattamento e il 48% erano stati precedentemente trattati.
Icelandic: Miðgildisaldur 63 sjúklinga sem tóku þátt var 51 ár (á bilinu 24 til 68 ár, 2% voru eldri en 65 ára); 54% voru karlar; 43% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA við upphaf var 6,01 log10 a.e./ml; 37% voru með skorpulifur; 30% voru með HCV af arfgerð 4a, og 56% HCV af arfgerð 4c eða 4d; 79% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 52% höfðu ekki fengið meðferð áður og 48% voru meðferðareyndir.
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Icelandic: Milliverkanir og skammtaráðleggingar með öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir meðferðarsviði
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Icelandic: HCV RNA mörk sem leiða til þess að meðferð er hætt (þ.e., reglur um hvenær hætta eigi meðferð) koma fram í töflu
Italian: Dati ad interim da uno studio di fase 2 in 11 pazienti con HCV dopo trapianto di fegato.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr 2. stigs rannsókn á 11 HCV sýktum sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri:
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Icelandic: Rannsóknir á simeprevír + sofosbuvír: þátttakendur og yfirlit yfir rannsóknarsnið Rannsókn1
Italian: 7 L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Icelandic: 7 Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru háðir ópíóíðum sem voru á stöðugri (stable) viðhaldsmeðferð með metadoni.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a og skorpulifur, skal hafa í huga að prófa fyrir NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst (sjá kafla 5.1).
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 36 vikur.
Italian: Co-infezione da HCV/virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Italian: Tabella 2: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina1 in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione di pazienti2
Icelandic: Ráðlögð lengd samsettrar meðferðar með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini1 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4
Italian: Aumenti della bilirubina diretta e indiretta sono stati riportati in pazienti trattati con simeprevir ed erano per lo più di severità lieve o moderata.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun beins og óbeins bilirúbíns hjá sjúklingum sem fá simeprevír og voru flest tilvikin væg eða miðlungs alvarleg.
Italian: Il dosaggio negli animali è risultato in esposizioni simili (cani) o inferiori (ratti) rispetto a quelle osservate negli uomini alla dose raccomandata di 150 mg una volta al giorno.
Icelandic: Skömmtun hjá dýrum leiddi til svipaðrar (hundar) eða minni (rottur) útsetningar en sést hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á sólarhring.
Italian: Nelle analisi aggregate degli studi C208 e C216, il 69% (58/84) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale erano elegibili a un trattamento della durata totale di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 78%.
Icelandic: Í safngreiningu á rannsóknum C208 og C216 voru 69% (58/84) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a með Q80K fjölbreytni við grunnlínu sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Icelandic: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini og veita í 12 vikur og í kjölfarið viðbótarmeðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 12 vikur.
Italian: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1/3)
Icelandic: (hömlun OATP1B1/3 flutningspróteina)
Italian: Tabella 23: Risultati del trattamento in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4 (studio HPC3011) risultati del trattamento Pazienti naïve al trattamento
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 (rannsókn HPC3011)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune rash*
Icelandic: Húð og undirhúð: mjög algengar útbrot*
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin tacrolimus non studiata AUC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simeprevir non studiata6
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur tacrolímus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolímus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolímus Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevír Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevír Cmin ekki rannsakað6
Italian: Nello studio HPC3007, il 93% (241/260) dei pazienti trattati con simeprevir era eleggibile ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'83%.
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 voru 93% (241/260) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti prima del trattamento, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum peginterferon alfa og ríbavírins varðandi rannsóknarstofurannsóknir sem þörf er á áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur, þ.m.t. blóðmeinafræðilegar og lífefnafræðilegar rannsóknir (þ.m.t. lifrarensím og bilirúbín), og þungunarpróf sem krafist er.
Italian: Janssen-Cilag International NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Janssen-Cilag International NV
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram af völdum samsettrar meðferðar með OLYSIO (sjá kafla 4.8).
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e 168 di NS3 riducevano l'attività di simeprevir in vitro.
Icelandic: Amínósýruútskiptingar í NS3 stöðu 43, 80, 122, 155, 156 og 168 drógu in vitro úr virkni simeprevírs.
Italian: OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1, devono essere sottoposti allo stesso regime di trattamento per la stessa durata dei pazienti con mono-infezione da HCV; fanno eccezione i pazienti con co-infezione e affetti da cirrosi, che devono ricevere 36 settimane di trattamento con peginterferone alfa e ribavirina dopo aver completato le 12 settimane di trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina (durata totale del trattamento: 48 settimane).
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum HCV, nema að sjúklingar sem eru með báðar sýkingar og skorpulifur eiga að fá 36 vikna meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini, eftir að hafa klárað 12 vikna meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini (heildarmeðferðartími 48 vikur).
Italian: Ogni capsula contiene simeprevir sodico equivalente a 150 milligrammi di simeprevir.
Icelandic: Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir 150 milligrömmum af simeprevíri.
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir
Icelandic: 24 vikur simeprevír + sofosbuvír