FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tabletin ydin sisältää mikrokiteistä selluloosaa (E460), laktoosimonohydraattia, hypromelloosia (E464), natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia (E470b), vedetöntä dinatriumfosfaattia (E339), askorbyylipalmitaattia (E304), dinatriumedetaattia ja yksiemäksistä natriumfosfaattia (E339).
Maltese: • Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium phosphate (E339).
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Maltese: PVC/ACLAR/folji ta' l-aluminju b'dahar tal-karta li fihom 14-il pillola.
Finnish: Annoksen ollessa 300 mg tai sitä suurempi, ei-lineaarinen farmakokinetiikka johtaa kuitenkin suhteettoman suuriin sitaksentaaninatriumin plasmapitoisuuksiin.
Maltese: Madankollu, f'dożi ta' 300 mg jew ogħla, farmakokinetiċi mhux lineari rriżultaw f'konċentrazzjonijiet sproporzjonalment ogħla ta' sitaxentan sodium fil-plażma.
Finnish: Maksan toiminta:
Maltese: Klassi funzjonali:
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4-entsyymin substraatti): Yksi 100 mg:n sildenafiiliannos annettuna samanaikaisesti Thelinin kanssa suurensi sildenafiilin Cmax-arvoa 18 % ja AUC∞-arvoa 28 %.
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenän tukkoisuus, nenäverenvuoto
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Imnieħer misdud, friġ mill-imnieħer
Finnish: Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (ks. kohta 4.4)
Maltese: Tnaqqis fl-Emoglobina (ara taqsima 4.4)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1000 ruħ):
Finnish: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Maltese: EMEA/H/C/000679
Finnish: Sitä on saatavan kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli f'forma ta' kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).
Finnish: Thelin sitaksentaaninatrium
Maltese: Thelin sitaxentan sodium
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee nimeltä Thelin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Finnish: Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?
Finnish: n EPAR-yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Thelin on lääke, jonka vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Maltese: Thelin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitaxentan sodium.
Finnish: 12-18 viikon jälkeen 100 mg:n Thelin-hoitoa s kävelemä matka piteni 33 metriä enemmän kuin lumelääkettä saanei kärsivillä potilailla matka piteni keskimäärin 46 metriä.
Maltese: Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, ilpazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b'33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Theliniä ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A:n kanssa (psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon sekä maksa- ja munuaissiirteiden hylkimisen ehkäisyyn käytettävä lääkevalmiste).
Maltese: Thelin ma għandux jiġi meħud ma' ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati).
Finnish: Thelin-annoksia (50, 100 ja 300 mg) ve luokan II tai luokan III sairaus Tutkimuksessa arvioitiin liikuntakyvyn parane potilaiden kävelemä matka kuuden minuutin kävelytestissä 12-18 viikkoa kestäneen hoi jälkeen.
Maltese: Tqabblu tliet dożaġġi ta' Thelin (50, 100 u 300 mg) ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II jew tal-klassi III.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Maltese: Benefiċċji/riskji
Finnish: Yhdestä tabletista (9,4 mg) vapautuvan jodin määrän todetaan olevan 60-kertainen jodin suositeltuun päiväannokseen (150 µg) verrattuna.
Maltese: L-ammont ta' jodju rilaxxat għal kull pillola (jiġifieri 9.4 mg) huwa nnutat li huwa 60 darba ogħla mid-doża ta' 150 mcg rakkomandata ta' kuljum ta' jodju.
Finnish: Antiadiposo-nimisen lääkevalmisteen vaikuttavat aineet ovat 125 mg jodokaseiinia (vastaa 7,6prosenttista jodia) ja 12,33 mg tiamiinia nitraattina.
Maltese: Iodocasein 125 mg (7.6% ta' jodju) u thiamine bħala nitrat 12.33 mg huma s-sustanzi attivi għal Antiadiposo, approvati sa mill-1955 fl-Italja għall-kura tal-obeżità li tirriżulta minn disturbi metaboliċi.
Finnish: Italian toimivaltainen viranomainen (AIFA) antoi 16. syyskuuta 2009 nopean hälytyksen ja tiedotti jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jodokaseiinia/tiamiinia sisältävän lääkevalmisteen (Antiadiposo) voimassa olevan myyntiluvan peruuttamisesta Italiassa vakavien kilpirauhasen liikatoimintatapausten ja tyrotoksikoositapausten vuoksi.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA) ħarġet Twissija Rapida li tinforma lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea (KE) skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, dwar is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali li fih iodocasein/thiamine (Antiadiposo) fl-Istat Membru tiegħu, minħabba każijiet serji ta' ipertirojdiżmu u tijrotossikożi.
Finnish: Antiadiposo (jodokaseiini 125 mg / tiamiini 12,33 mg) on hyväksytty Italiassa vuonna 1995 lihavuuden hoitoon.
Maltese: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approvat sa mill-1955 fl-Italja għall-kura talobeżità jaġixxi billi jżid l-ammont ta' jodju disponibbli u b'hekk jistimula l-glandola tat-tirojde u proċessi metaboliċi konsegwenti.
Finnish: Seurauksena liian kiihtyneestä aineenvaihdunnasta on usein myös takykardiaa, sydämentykytystä ja ahdistuneisuutta.
Maltese: Dan listimular żejjed tal-metaboliżmu spiss ikun akkumpanjat ukoll minn takikardija, palpitazzjonijiet u ansjetà.
Finnish: Antiadiposoa on käytetty lihavuuden hoitoon.
Maltese: Antiadiposo ntuża fil-kura tal-obeżità.
Finnish: Tämä päiväannos johtaa jodin osalta kuitenkin siihen, että sitä saa 120 kertaa suositeltua päiväannosta enemmän.
Maltese: Madankollu, din id-doża ta' kuljum tirrappreżenta konsum ta' doża ta' jodju li hija 120 darba ogħla mid-doża rakkomandata ta' kuljum.
Finnish: Hyöty
Maltese: Benefiċċji
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa täysistunnossaan syyskuussa 2009 ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Maltese: Is-CHMP ddiskuta l-każ waqt il-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2009 u nbdiet il-proċedura skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: JOKA KOSKEE JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Maltese: IODOCASEIN/THIAMINE (ara Anness I)
Finnish: Kaikki ilmoitetut tapaukset liittyivät jodokaseiiniin/tiamiiniin, ja kuutta tapausta pidettiin vakavina.
Maltese: Il-każijiet irrapportati kollha kienu relatati ma' iodocasein/thiamine u 6 każijiet kienu kkunsidrati serji.
Finnish: Tuotetiedoissa kilpirauhasen liikatoiminta ilmoitetaan lääkevalmisteen käytön vasta-aiheena.
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM
Finnish: 4 mg/2 ml [korkeintaan 10] injektiopulloa/ampullia
Maltese: 4 mg/2 ml [sa 10] kunjetti/ampulli
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 u l-metabolit inattiv SL59.0955.
Finnish: 4 mg [korkeintaan 30] kovaa kapselia [korkeintaan 30] tablettia
Maltese: 4 mg [sa 30] kapsula iebsa
Finnish: Vain kaksi metaboliittia havaitaan:
Maltese: Żewġ metaboliti biss huma osservati:
Finnish: SL59.0955:lle nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng/ml ja AUC 15,5 ng.h/ml (3 tuntiin asti) - 39,7 ng.h/ml (24 tuntiin asti).
Maltese: Għal SL59.0955 dawn il-valuri huma ħafna aktar baxxi: Cmax madwar 13 ng/mL u AUC fuq medda bejn 15.5 ng.siegħa/mL (sa 3 sigħat) sa 39.7 ng.siegħa/mL (sa 24 siegħa).
Finnish: SL59.0955 demetyloituu myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
Maltese: SL59.0955 jiġi wkoll demetilat f'didemethyl-thiocolchicine.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla inaktiivisesta metaboliitista SL59.0955.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli għall-metabolit inattiv SL59.0955.
Finnish: 8 mg [korkeintaan 14] kovaa kapselia [korkeintaan 14] suussa hajoavaa tablettia
Maltese: 8 mg [sa 14-il] kapsula iebsa [sa 14-il] pillola li tinħall fil-ħalq
Finnish: Imeytyminen - Lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen tiokolkikosidin Cmax todetaan 30 minuutin kohdalla ja se oli 113 ng/ml 4 mg:n annoksen jälkeen ja 175 ng/ml 8 mg:n annoksen jälkeen.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskolu, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' thiocolchicoside fil-plażma jseħħu fi 30 min u jilħqu valuri ta' 113 ng/mL wara doża ta' 4 mg u 175 ng/mL wara doża ta' 8 mg.
Finnish: o Suun kautta annettava lääkemuoto, 4 mg ja 8 mg:
Maltese: o Għall-forma orali 4 mg u 8 mg:
Finnish: Tiokolkikosidin suun kautta annon jälkeen SL18.0740-metaboliitti eliminoituu niin, että näennäinen t1/2 on 3,2-7 tuntia, ja SL59.0955-metaboliitin t1/2 on keskimäärin 0,8 tuntia.
Maltese: Wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq, il-metabolit SL18.0740 jiġi eliminat b't1/2 apparenti fuq medda minn 3.2 sa 7 sigħat u l-metabolit SL59.0955 għandu t1/2 b'medja ta' 0.8 sigħat.
Finnish: SL59.0955:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin altistuksissa pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla (8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta) todettuja pitoisuuksia.
Maltese: L-effett anewġeniku ta' SL59.0955 kien osservat f'konċentrazzjonijiet fit-test in vitro u f'esponimenti fit-test in vivo qrib dawk osservati fil-plażma umana bid-dożi terapewtiċi ta' 8 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Finnish: Eliminaatio - Lihakseen annon jälkeen tiokolkikosidin näennäinen t1/2 on 1,5 tuntia ja plasmapuhdistuma 19,2 l/h.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskoli t-t 1/2 apparenti ta' thiocolchicoside hija 1.5 sigħat u t-tneħħija mill-plażma hija 19.2
Finnish: Suun kautta annetun yksittäisen 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen jälkeen SL18.0740:n Cmax on noin 60 ng/ml ja AUC noin 130 ng.h/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 8 mg ta' thiocolchicoside mill-ħalq is-Cmax u l-AUC ta' SL18.0740 jkunu madwar 60 ng/mL u 130 ng.siegħa/mL rispettivament.
Finnish: Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), jota muodostui pääasiassa suun kautta annon jälkeen, aiheutti in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotumaanalyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (rotan luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, suun kautta annon jälkeen).
Maltese: Il-metabolit aglycon (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) induċa ħsara fil-kromosomi in vitro (test talmikronukleju fuq il-limfoċiti umani in vitro) u ħsara fil-kromosomi in vivo (test tal-mikronukleju orali filmudullun tal-għadam tal-ġurdien in vivo).
Finnish: Farmakologisesti aktiivista metaboliittia SL18.0740 havaitaan myös pienempinä pitoisuuksina Cmaxarvolla 11,7 ng/ml, joka todetaan 5 tunnin kuluttua annoksen antamisesta, ja AUC-arvolla 83 ng.h/ml.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 huwa osservat ukoll f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi b'Cmax ta' 11.7 ng/mL li jseħħu 5 sigħat wara d-doża u AUC ta' 83 ng.siegħa/mL.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen tiokolkikosidi metaboloituu ensin aglykoni-3-demetyylitiokolkisiiniksi eli SL59.0955:ksi.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, thiocolchicoside l-ewwel jiġi metabolizzat f'aglycon 3-demethyltiocolchicine jew SL59.0955.
Finnish: SL18.0740:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin plasman AUC-arvoissa pitoisuuksilla, jotka olivat suurempia (AUC:n perusteella yli 10kertaisia) kuin pitoisuudet, jotka todettiin ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla.
Maltese: Leffett anewġeniku ta' SL18.0740 kien osservat fit-test in vitro u fl-esponiment tal-AUC tal-plażma fit-test in vivo f'konċentazzjonijiet ogħla (aktar minn 10 darbiet abbażi tal-AUC) minn dawk osservati fil-plażma tal-bniedem b'dożi terapewtiċi.
Finnish: Vastaavat AUC-arvot olivat 283 ng.h/ml 4 mg:n annokselle ja 417 ng.h/ml 8 mg:n annokselle.
Maltese: Il-valuri tal-AUC li jaqblu magħhom huma 283 u 417 ng.siegħa/mL rispettivament.
Finnish: Biotransformaatio
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: 1 Parry 2000 & 2002, Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Maltese: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Finnish: • Teratogeenisuus luokitellaan merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
Finnish: • Karsinogeenisuus ja hedelmällisyyden heikentyminen luokitellaan merkittäviksi potentiaalisiksi riskeiksi.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
Finnish: Karsinogeenisuus on merkittävä potentiaalinen riski.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
Finnish: • in vitro -mikrotumatesti ihmisen imusolujen primaariviljelmässä aglykonimetaboliitilla (SL59.0955) käyttämällä sentromeerin värjäystä (Whitwell J., 2012)
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
Finnish: • yksi ennenaikaisen synnytyksen uhka.
Maltese: • każ wieħed ta' theddida ta' ħlas prematur.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että M1:llä (SL18.0740) ei ole mutageenista (geenimutaatioita aiheuttavaa) tai klastogeenista (kromosomien rakennevaurioita aiheuttavaa) potentiaalia, mutta se voi aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomiluvun poikkeamaa).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapauksia kerättiin kahden myyntiluvan haltijan maailmanlaajuiseen lääketurvatietokantaan tallennettujen raporttien perusteella (tietojen kerääminen lopetettiin 15. helmikuuta 2013 ja 29. huhtikuuta 2013).
Maltese: Il-każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq inġabru abbażi tar-rapporti reġistrati f'żewġ databases ta' farmakoviġilanza globali tal-MAHs (dati ta' skadenza 15 ta' Frar 2013 u 29 ta' April 2013 rispettivament).
Finnish: Aneugeeninen vaikutus havaittiin, kun LOEL oli vain 1,6 x ihmisen Cmax-arvosta ja 4,1 x AUCarvosta (8 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
Finnish: Rottanaarailla ei kuitenkaan tunnistettu aneugeenisten vaikutusten NOAEL-arvoa (LOEL = 25 mg/kg) eikä havaittu selkeää annossidonnaista vaikutusta, sillä uroksille ja naaraille annettujen eri annosten välillä havaittiin vain pieni ero altistuksessa (AUC0-24 ja Cmax) 3-demetyylitiokolkikosidille (SL59.0955).
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
Finnish: Aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksisuustiedot
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
Finnish: Seurantatutkimuksessa (in vivo -mikrotumatesti) vaikutuksettomaksi tasoksi määritettiin kuitenkin 39,6 mg/kg.
Maltese: Madankollu studju ta' segwitu (test in vivo tal-mikronukleji) iddefinixxa livell bla ebda effett ta' 39.6 mg/kg.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että pakkauskokoa on pienennettävä uuden hoitopäiviä koskevan suosituksen mukaisesti (enintään 30 tablettia tai kapselia 4 mg:n pakkauksessa, enintään 14 tablettia tai kapselia 8 mg:n pakkauksessa ja enintään 10 injektiopulloa/ampullia).
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP kien tal-fehma li d-daqsijiet tal-pakketti għandhom jiġu ristretti skont l-iskema l-ġdida ta' ġranet ta' kura rakkomandata (sa 30 pillola jew kapsula/pakkett ta' 4 mg, sa 14-il pillola jew kapsula/pakkett ta' 8 mg u sa 10 kunjetti/ampulli).
Finnish: • 20 tapausta johtui altistuksesta alkiokaudella, ja ne jakautuivat seuraavasti: o kaksi tapausta, joissa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana (ensimmäisen neljänneksen, jolloin riski on suurin) tapahtuneeseen altistukseen o neljä tapausta, jotka johtivat raskauden keskeytymiseen (kolme keskenmenoa ja yksi vapaaehtoinen abortti, joka ei johtunut lääketieteellisistä syistä) o viisi tapausta, joissa kehitys oli myönteistä (ei vaikutusta vastasyntyneeseen) o yhdeksän tapausta, joissa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Finnish: • in vivo -mikrotumatesti rotan luuytimessä, kun rotille oli annettu suun kautta aglykonimetaboliittia (SL59.0955), käyttämällä sentromeerin värjäystä, sekä SL59.0955:lle ja 3-O-glukuronidi-aglykonimetaboliitille (SL18.0740) altistuksen täydellinen arviointi, jotta altistuskynnystä voidaan arvioida entistä paremmin (Wase K., lokakuu 2012).
Maltese: • test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien wara l-għoti tal-metabolit aglikonu (SL59.0955) mill-ħalq fil-firien bi tlewwin taċ-ċentromeru u b'valutazzjoni sħiħa tal-esponiment għal SL59.0955 u għallmetabolit aglikonu 3-O-glucuronidated (SL18.0740) biex jiġi vvalutat aħjar il-limitu ta' esponiment (Wase K., Ottubru 2012).
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. liite I);
Maltese: • Il-Kumitat qies il-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside għall-użu sistemiku (ara anness I).
Finnish: Toisen tietokannan tapausraporteissa ajanjaksona, joka alkoi vuonna 2004 ja päättyi 29. huhtikuuta 2013, ilmoitettiin 23 altistuksesta johtuvaa tapausta raskauden aikana ja/tai altistusta kohdussa:
Maltese: Rapporti ta' reviżjoni ta' każijiet mill-2004 sad-29 ta' April 2013 mit-tieni database irrapportaw 23 każ sekondarji għal esponiment matul it-tqala u / jew esponiment fl-utru:
Finnish: Kun edellä mainittu tiokolkikosidia koskeva vaiheen I kliininen tutkimus oli keskeytetty, aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksista potentiaalia tutkittiin tarkemmin.
Maltese: Wara li l-prova klinika tal-fażi I b'TCC imsemmija hawn fuq twaqqfet, il-potenzjal ġenotossiku talmetabolit aglikonu SL59.0955 (M2) kompla jiġi investigat.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, alittaako M2-altistus aneugeenisuuden kynnysarvon (riittävä turvamarginaali mukaan lukien), sillä M2:ta ei ole analysoitu käytettävissä olevissa kliinisissä kineettisissä tutkimuksissa.
Maltese: Madankollu, mhuwiex magħruf jekk l-esponiment għal M2 ikunx taħt il-limitu ta' anewġeniċità (inkluż marġini biżżejjed tas-sigurtà) peress li M2 ma kienx analizzat fl-istudji kinetiċi kliniċi disponibbli.
Finnish: • kaksi tapausta, joissa altistusjakso ei ole tiedossa: o yksi tapaus, jossa ilmeni teratogeenisia vaikutuksia (epämuodostumia), jotka liittyivät varhaisraskauden aikana tapahtuneeseen altistukseen o yksi tapaus, jossa raskauden kehitys ei ole tiedossa dokumentaation puutteen vuoksi.
Maltese: • u 2 każijiet li l-perjodu ta' esponiment ma kienx magħruf: o każ 1 ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tattqala, o każ 1 li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneita ilmoituksia.
Maltese: Provi kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq kienu ppreżentati mill-MAHs.
Finnish: Tiokolkikosidi (TCC) on puolisynteettinen sulfuroitu kolkikosidijohdannainen, joka rentouttaa lihaksia.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.
Finnish: Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
Maltese: Fin-nisa, kien osservat rispons pożittiv f'dożi ta' 25, 50, 70 u 100 mg/kg/d abbażi ta' dejta tal-medja tal-grupp u dejta individwali.
Finnish: Riskien vuoksi systeemisesti käytettäviä tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita saa antaa ainoastaan yli 16-vuotiaille potilaille akuuteissa tiloissa, ja hoidon kesto on rajoitettu seitsemään (suun kautta) ja viiteen (lihaksensisäisesti) peräkkäiseen päivään.
Maltese: Madankollu, wara li qies ir-riskji, prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside għall-użu sistemiku għandhom jingħataw biss lil pazjenti li għandhom aktar minn 16-il sena f'kundizzjonijiet akuti, u t-tul tal-kura għandu jiġi limitat għal 7 ijiem (orali) u 5 ijiem (ġol-muskoli) konsekuttivi.
Finnish: • kuusi tapausta synnynnäisiä epämuodostumia (yksi epämuodostumaoireyhtymä, joka johti aborttiin, yksi keuhkohypoplasia, yksi suulakihalkio, yksi selkärankahalkio, yksi Polandin oireyhtymä, yksi avoin valtimotiehyt)
Maltese: • sitt każijiet ta' anormalitajiet konġenitali (jiġifieri każ wieħed ta' bosta malformazzjonijiet li wasslu għal abort, każ wieħed ta' ipoplażja pulmonari, każ wieħed ta' palat mixquq, każ wieħed ta' spina bifida, każ wieħed tas-sindromu ta' Poland, każ wieħed ta' patent ductus arteriosus),
Finnish: Uusia tutkimuksia tehtiin vuonna 2011 ja 2012 lähtöaineen (tiokolkikosidin), sen tärkeimmän kiertävän metaboliitin SL18.0740 ja aglykonimetaboliitin SL59.0955 genotoksisuudesta.
Maltese: Fl-2011 u 2012 saru studji ġodda dwar ilġenotossiċità tal-kompost ġenitur (TCC), il-metabolit ċirkolanti ewlieni tiegħu SL18.0740 u l-metabolit aglikonu SL59.0955.
Finnish: Kaikkia aneuploidiaan liittyviä turvallisuussignaaleita (teratogeenisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta / keskenmenoja, miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä ja syöpää) ja raskauteen liittyviä ilmoituksia on seurattava jatkuvasti, jotta vahingossa tapahtuvasta altistuksesta lääkeaineelle saadaan kerättyä jäsenneltyä tietoa.
Maltese: Għadu jsir monitoraġġ kontinwu ta' kwalunkwe sinjal ta' sigurtà korrelatat ma' anewplojdija (jiġifieri teratoġeniċità, tossiċità embriju-fetali / abort spontanju, indeboliment tal-fertilità maskili u kanċer) u rapportar dwar ittqala biex tinġabar dejta strutturata dwar esponiment aċċidentali għall-mediċina.
Finnish: Marraskuu 2017
Maltese: Novembru 2017
Finnish: 4. heinäkuuta 2015
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Finnish: Tiokolkikosidi kuuluu lääkevirastojen johtajien määräaikaisten turvallisuuskatsausten synkronisointihankkeeseen.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava EU-muotoinen riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja koulutusmateriaalit, katso myös jäljempänä).
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.