FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du avslutar behandlingen med Palynziq ökar sannolikt fenylalaninhalten i ditt blod.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Swedish: Vanligt
Slovak: Časté
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Palynziq vyvinuli trvalú celkovú odpoveď protilátok proti pegvaliáze (TAb), pričom sa väčšina pacientov (91
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Swedish: Primärt effektmått var förändring från RDT-baslinje till RDT-vecka 8 av fenylalaninnivån i blodet.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hladín fenylalanínu v krvi z východiskovej hodnoty v RDT na hodnotu v 8. týždni RDT.
Swedish: Steg 13: Tryck in kolven långsamt och stadigt med tummen, så långt det går tills allt läkemedel har injicerats (se Figur M).
Slovak: Krok 13: Palcom pomaly a rovnomerne stláčajte piest až na doraz, aby ste podali celý obsah lieku (pozri obrázok M).
Swedish: En av de två patienterna fick en överkänslighetsreaktion dag 15 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 15 minuter efter att ha fått medroxiprogesteronacetat, och fick senare en akut systemisk överkänslighetsreaktion dag 89 inom 30 minuter efter nästa dos injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Slovak: Jeden z dvoch pacientov zaznamenal reakciu z precitlivenosti v 15. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq, 15 minút po podaní medroxyprogesterónacetátu, a potom následne v 89. deň v priebehu 30 minút po ďalšej dávke injekčnej suspenzie medroxyprogesterónacetátu zaznamenal akútnu systémovú reakciu z precitlivenosti.
Swedish: Efter injektionen expanderar fjädern så att nålen täcks av nålskyddet.
Slovak: Po injekcii sa pružina natiahne, v dôsledku čoho ihlu zakryje kryt ihly.
Swedish: Din läkare kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varje månad.
Slovak: Váš lekár vám bude mesačne kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi.
Swedish: Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
Slovak: Z chladničky vyberte škatuľky potrebné na dávku.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Swedish: svullnad i ansikte, ögon, läppar, mun, hals, tunga, händer och/eller fötter svårigheter att andas eller pipande andning sammansnörning i halsen eller kvävningskänsla svårigheter att svälja eller tala yrsel eller svimning urin- eller avföringsinkontinens snabba hjärtslag nässelfeber (kliande upphöjt utslag på huden) som sprider sig snabbt rodnad svår magsmärta eller magkramp, kräkning eller diarré.
Slovak: o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh o Problémy s dýchaním alebo sipot o Zovretie v krku alebo pocit dusenia o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním o Pocit závratu alebo mdloby o Strata kontroly nad močom alebo stolicou o Rýchly tep srdca o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri o Začervenanie o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Slovak: Zmätenosť meraná pomocou pomocnej škály PKU-POMS³ (samohodnotené)
Swedish: Buksmärta2,4
Slovak: Bolesť brucha2,4
Swedish: Palynziq är avsett för behandling av patienter med fenylketonuri (PKU) i åldern 16 år eller äldre som har inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) trots tidigare behandling med tillgängliga alternativ.
Slovak: Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v krvi vyššia ako 600 mikromolov/l) napriek predchádzajúcemu riešeniu pomocou dostupných liečebných možností.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde 21 av 285 (7 %) patienter 37 lindriga till medelsvåra episoder av angioödem (symtomen inbegriper ett eller flera av följande: svalgödem, svullen tunga, läppsvullnad, munsvullnad, ögonlocksödem och ansiktsödem) som uppstod oberoende av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Swedish: • Injicera inte i hudfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, utslag eller områden där huden är hård, öm, röd, skadad, bränd, inflammerad eller tatuerad.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Swedish: Medianförändringen från baslinjen var −634 mikromol/l vid månad 12, −965 mikromol/l vid månad 24 och −913 mikromol/l vid månad 36.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
Swedish: Patienten och observatören ska få information om hur de känner igen tecken på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, om korrekt användning av injektionsutrustningen för adrenalin i en nödsituation samt om kravet på att omedelbart uppsöka vård.
Slovak: Pacienti a pozorovatelia majú byť vyškolení, aby rozpoznali prejavy a príznaky akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, v núdzi vedeli správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, a aby vedeli, že musia okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.
Swedish: Frekvensen minskade över tid när immunsvaret mognade (se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar).
Slovak: S maturáciou imunitnej odozvy sa hodnoty postupne znižovali (pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Swedish: 4 5 patienter exkluderades från analysen vecka 8 av placeboarmarna (20 mg/dag eller 40 mg/dag):
Slovak: 4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Swedish: 1 vecka2
Slovak: 1 týždeň2
Swedish: • Håll inte i den förfyllda sprutans kolv eller kolvhuvudet när du tar av nålens hylsa.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za hlavicu piestu pri odstraňovaní krytu.
Swedish: • utbilda observatören i att känna igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och informera om att patienten omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Slovak: • zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Swedish: Medelvärde (SD) för fenylalanin i blodet (mikromol/l)
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq Organsystem
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Swedish: Vid förnyad administrering måste den första dosen ges under övervakning av vårdpersonal med kompetens att behandla akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Opätovné podanie prvej dávky sa musí vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Swedish: Viktigt att veta om hur du använder din förfyllda spruta med Palynziq:
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Swedish: För hantering av hypofenylalaninemi ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov.
Slovak: Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Swedish: Av 253 patienter som hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen i studie 301:
Slovak: Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
Swedish: 1 Om fenylalaninnivån i blodet är under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Swedish: Förskrivande läkare ska väga risken mot nyttan med att på nytt administrera läkemedlet när den första lindriga till medelsvåra akuta systemiska överkänslighetsreaktionen har gått tillbaka.
Slovak: Predpisujúci lekár má zvážiť riziká a prínosy opätovného použitia lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Swedish: • Innan du injicerar Palynziq ska du kontrollera så att varje kartong och spruta stämmer med din förskrivna dos.
Slovak: Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
Swedish: Du kan få allergiska reaktioner när du behandlas med Palynziq.
Slovak: Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
Swedish: Vid behov kan du förvara Palynziq i dess förseglade bricka utanför kylskåp (under 25 °C) vid ett tillfälle i upp till 30 dagar, skyddat mot värmekällor.
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Slovak: Obrázok F Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Slovak: 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.
Swedish: Om en patient bekräftas ha en fenylalaninnivå under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv):
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 2,5 mg (biely piest):
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Slovak: Pretrvávajúca artralgia (trvajúca najmenej 6 mesiacov) sa vyskytla u 19 (7
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq pozorne dodržiavajte tieto pokyny.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
Swedish: Läkaren utbildar dig och någon som hjälper dig i när och hur adrenalin ska användas.
Slovak: Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
Swedish: ³ Underhållsdosen individanpassas för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet mellan 120 och 600 mikromol/l.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Swedish: Om mer än en injektion krävs för en dos ska varje injektionsställe vara minst 5 cm från ett annat injektionsställe.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos, se avsnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Swedish: Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Palynziq ska du kontakta läkare.
Slovak: Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Hur du använder Palynziq
Slovak: Ako používať Palynziq
Swedish: Kontrollera på sprutans etikett att styrkan stämmer med din förskrivna dos.
Slovak: Skontrolujte štítok injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že máte správnu koncentráciu pre predpísanú dávku.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Palynziq 2,5 mg
Slovak: Palynziq 2,5 mg
Swedish: Placera använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Swedish: 1 Induktions- och titreringsfaserna avser perioden innan fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Slovak: I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
Swedish: Hypofenylalaninemi uppstod under titrerings- och underhållsfaserna, som tidigast efter 51 dagars behandling och efter upp till 1 405 dagars behandling med Palynziq (median: 393 dagar efter att behandling med Palynziq inleddes).
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Swedish: Ledvärk har uppstått vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Slovak: Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Swedish: När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
Slovak: Pri používaní lieku Palynziq je možné, že máte príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi.
Swedish: Du kan behöva använda mer än en förfylld spruta för att få din förskrivna dos.
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Ändring från baslinjen (mikromol/l)
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami (mikromol/l)
Swedish: Palynziq 20 mg en gång dagligen³
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Swedish: Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku Palynziq sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Det tar tid att hitta den dos som fungerar bäst för att sänka din fenylalaninnivå i blodet.
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
Swedish: Palynziq 40 mg en gång dagligen³
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Swedish: 2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Slovak: Váš lekár vám povie, či s liečbou liekom Palynziq môžete pokračovať.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Swedish: I kliniska prövningar fick 16 av 285 (6 %) patienter 25 akuta systemiska överkänslighetsreaktioner av någon svårighetsgrad baserat på akut debut av hud- och/eller slemhinnevävnadsmanifestationer, och minst antingen nedsatt andning eller sänkt blodtryck (eller associerade symtom på dysfunktion i målorgan).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Swedish: Alla episoder med ihållande ledvärk gick tillbaka utan följdtillstånd.
Slovak: Všetky epizódy pretrvávajúcej artralgie sa vyriešili bez následkov.
Swedish: Vätskan ska vara genomskinlig och färglös till svagt gul.
Slovak: Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Slovak: U potkanov bola pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 26 týždňoch opakovanej dávky pozorovaná vakuolácia vo viacerých orgánoch a tkanivách závislá od dávky pripisovaná liečbe pegvaliázou, nebola však pozorovaná u opíc cynomolgus.
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Slovak: Voda na injekcie
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Swedish: Palynziq är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Swedish: Fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) Medelvärde (SD)
Slovak: Koncentrácia fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Swedish: Angioödem hanterades genom dosminskning (3 episoder, 8 %), avbruten behandling (5 episoder, 14 %), utsättning av behandlingen (3 episoder, 8 %) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Swedish: Ihållande ledvärk uppstod som tidigast efter 6 dagar och upp till 1 526 dagar in i behandlingen med Palynziq (median: 554 dagar från att behandling med Palynziq inleddes).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Swedish: 10 mg fyra gånger i veckan
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Swedish: Risken för att kutana reaktioner som varar i minst 14 dagar uppstår är 1,5 gånger högre i induktions-/titreringsfasen jämfört med underhållsfasen.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa från den förfyllda sprutan.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Figur C
Slovak: Obrázok C
Swedish: ADHD-ouppmärksamhet³, delskala (prövarskattad) med baslinjepoäng > 9 N
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: 2,5 mg en gång i veckan 2,5 mg två gånger i veckan
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Swedish: Varje kartong innehåller 1 förfylld spruta.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Steg 3: Låt Palynziq-brickan/-brickorna vara i rumstemperatur i 30 minuter innan du öppnar dem:
Slovak: Palynziq pri izbovej teplote po dobu 30 minút:
Swedish: Studie 302 RDT-vecka 8
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Swedish: Vid hög Ctrough-koncentration av pegvalias ≥ 10 000 ng/ml är en majoritet av fenylalaninnivåerna i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, även när fenylalaninintaget via kosten är högt.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97