FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio del potenziale di abuso condotto su soggetti poli-abusatori di sostanze stupefacenti (n = 41), dosi singole di esketamina spray nasale (84 mg e 112 mg) e di farmaco di controllo positivo ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg mediante infusione della durata di 40 minuti) hanno prodotto punteggi significativamente maggiori rispetto al placebo sulle valutazioni soggettive di "gradimento del farmaco" e su altre misure di effetti soggettivi del farmaco.
Bulgarian: В едно проучване на потенциала за злоупотреба, проведено при потребители на множество рекреационни лекарства (n=41), еднократни дози ескетамин спрей за нос (84 mg и 112 mg) и лекарството за положителна контрола - интравенозен кетамин (инфузия на 0,5 mg/kg в продължение на 40 минути) водят до значимо по-големи скорове отколкото плацебо за субективно класиране на "харесване на лекарството" и за други измервания на субективните лекарствени ефекти.
Italian: La dissociazione è stata riportata come d'intensità grave a un'incidenza inferiore al 4% nei vari studi.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Italian: Esketamina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Bulgarian: Ескетамин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario durante e dopo ciascuna sessione di trattamento, includendo una valutazione per determinare quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare le strutture sanitarie.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се проследяват от медицински специалист по време на и след всеки курс на лечение, включително и да се оценяват с оглед на това кога пациентът се счита за клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение.
Italian: ● ha mai sofferto di iperattività della tiroide non adeguatamente trattata (ipertiroidismo);
Bulgarian: ● някога сте имали повишена активност на щитовидната жлеза, която не е лекувана адекватно (хипертиреоидизъм)
Italian: Spravato può causare aumenti transitori della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica che raggiungono il picco circa 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto medicinale e si protraggono per circa 1-2 ore (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Spravato може да предизвика преходно повишение на систоличното и/или диастоличното артериално налягане, като максимумът се наблюдава приблизително 40 минути след приложение на лекарствения продукт с продължителност от приблизително 1-2 часа (вж. точка 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: След приложение на Spravato, кръвното налягане трябва се измери отново след приблизително 40 минути и впоследствие според клиничната необходимост (вж. точка 4.4).
Italian: SPRAVATO può indurre sedazione transitoria, disturbi dissociativi e della percezione e / o ipertensione arteriosa.
Bulgarian: SPRAVATO може да предизвика преходна седация, дисоциативно разстройство и нарушения на перцепцията и/или хипертония.
Italian: 28 mg = 1 dispositivo
Bulgarian: 28 mg = 1 устройство
Italian: ● problemi nel ragionamento
Bulgarian: ● проблеми с мисленето
Italian: Confezioni da 1, 2, 3 o 6 dispositivi per spray nasale.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Italian: ● presenza o anamnesi di psicosi;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за психоза;
Italian: Dosi di 28 mg, 56 mg e 84 mg hanno determinato aumenti dose-dipendenti della concentrazione plasmatica massima (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC∞) di esketamina spray nasale.
Bulgarian: Дози от 28 mg, 56 mg и 84 mg водят до доза-зависимо повишение на максималната плазма концентрация (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) на ескетамин спрей за нос.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata circa 40 minuti dopo la somministrazione della dose e, successivamente, se clinicamente giustificato fino a quando i valori non diminuiscono.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери около 40 минути след приложението и впоследствие според клиничната нужда, до понижаване на стойностите.
Italian: Il paziente deve continuare ad essere accuratamente sorvegliato e monitorato fino alla guarigione.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Italian: Non usi Spravato se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per lei.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di esketamina spray nasale per sesso e peso corporeo totale (da >39 a 170 kg) sulla base dell'analisi della farmacocinetica (PK) di popolazione.
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Italian: ● percezione del tempo alterata
Bulgarian: ● промяна на усещането за време
Italian: Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос е опаковано индивидуално в запечатан блистер.
Italian: Spravato non deve essere somministrato se un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Spravato не трябва да се прилага, ако повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Italian: Nei pazienti anziani, la dose iniziale di Spravato è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 2 sopra).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст началната доза на Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, вижте Таблица 2 по-горе).
Italian: Tuttavia, esketamina somministrata per via endovenosa è risultata priva di proprietà genotossiche in un test in vivo dei micronuclei di midollo osseo nei ratti e un test di Comet in vivo in cellule epatiche di ratto.
Bulgarian: Интравенозно приложеният ескетамин обаче не притежава генотоксични свойства при микроядрен тест на костен мозък на плъхове in vivo и при теста на Comet in vivo в чернодробни клетки на плъхове.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere osservati di conseguenza dopo la somministrazione di SPRAVATO fino a quando non saranno considerati clinicamente stabili per lasciare il contesto sanitario;
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат проследявани съответно след приложението на SPRAVATO, докато бъдат оценени като клинично стабилни, за да напуснат лечебното заведение;
Italian: Corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali I pazienti che necessitano di corticosteroidi per via nasale o decongestionanti nasali durante uno dei giorni della somministrazione devono essere informati della necessità di non assumere questi farmaci entro 1 ora prima della somministrazione di Spravato.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от назален кортикостероид или назален деконгестант в деня на приложението, трябва да бъдат посъветвани да не прилагат тези лекарства в рамките на 1 час преди приложението на Spravato.
Italian: ● percezione alterata o in qualche modo ingannevole a livello di vista, udito o tatto (qualcosa che non è quello che sembra essere)
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
Italian: ● ridotta sensibilità nella bocca
Bulgarian: ● намалено усещане или чувствителност в устата
Italian: Per i pazienti di discendenza giapponese, la dose iniziale di Spravato è 28 mg di esketamina (giorno 1, dose iniziale, vedere Tabella 3).
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Italian: Dei pazienti randomizzati a Spravato, il 60% ha ricevuto una dose di 84 mg e il 40% una dose di 56 mg.
Bulgarian: 60% от пациентите, рандомизирани на Spravato, получават 84 mg, а 40% получават доза 56 mg.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei conigli, sono state riscontrate malformazioni scheletriche e il peso fetale è risultato ridotto a dosi tossiche per la madre.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при зайци са наблюдавани скелетни малформации и намаляване на феталното тегло при дози, токсични за майките.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale dei pazienti inclusi negli studi TRD3002, TRD3001 e TRD3005 sono presentate nella Tabella 4.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina prodotte da una dose di 28 mg erano simili tra i soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh A (lieve) e i soggetti sani.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при дози 28 mg, са подобни при хора с клас A по Child-Pugh (леко) чернодробно увреждане и здрави лица.
Italian: La Cmax e l'AUC∞ di esketamina erano rispettivamente dell'8% e del 103% più alte nei soggetti con insufficienza epatica di classe Child-Pugh B (moderata) rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин са съответно с 8% и 103% по-високи при хора с клас B по Child-Pugh (умерено) чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Italian: Nello studio TRD3001, l'effetto del trattamento per il gruppo con Spravato 84 mg più un AD orale rispetto al gruppo con un AD orale più placebo non è risultato statisticamente significativo.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Italian: Punteggio medio al basale (DS)
Bulgarian: Среден изходен скор (SD)
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di esketamina da 56 mg somministrata come spray nasale nei soggetti con rinite allergica esposti al polline d'erba era simile a quella osservata nei soggetti sani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза ескетамин 56 mg, приложен като спрей за нос, е подобна при хора с алергичен ринит, които са с експозиция на тревен полен, в сравнение със здрави лица.
Italian: I pazienti con condizioni cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili richiedono ulteriori precauzioni.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания изискват допълнителни предпазни мерки.
Italian: SUSTAIN-1 (TRD3003) era uno studio a lungo termine randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, multicentrico, di prevenzione delle ricadute.
Bulgarian: Проучване SUSTAIN-1 (TRD3003) е дългосрочно рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано с активно вещество, многоцентрово проучване с паралелни групи за превенция на рецидив.
Italian: ● medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (per esempio, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Bulgarian: ● Лекарства при депресия или болест на Паркинсон, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (например транилципромин, селегилин, фенелзин).
Italian: Settimana
Bulgarian: През седмица
Italian: Il principio attivo è esketamina.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Italian: ● In caso di fuoriuscita di liquido, tamponare il naso con un fazzoletto.
Bulgarian: Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spravato spray nasale sono state valutate in cinque studi clinici di fase 3 in pazienti adulti (da 18 a 86 anni di età) con depressione maggiore resistente al trattamento (TRD) che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e che non abbiano risposto al trattamento con almeno due antidepressivi (AD) orali, con dose e durata adeguate, nel corso dell'attuale episodio depressivo maggiore.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spravato спрей за нос са изследвани в пет клинични проучвания фаза 3 при възрастни пациенти (18 до 86 години) с резистентна на лечение депресия (РЛД), които отговарят на DSM-5 критерии за голямо депресивно разстройство и не са се повлияли от най-малко две лечения с перорални антидепресанти
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Italian: Cosa contiene Spravato
Bulgarian: Какво съдържа Spravato
Italian: o La guida per l'operatore sanitario (OS), che mira a far fronte ai rischi di stati dissociativi transitori e disturbi della percezione, abuso di sostanze, disturbi della coscienza e aumento della pressione sanguigna, dovrebbe includere un riferimento adeguato alla sicurezza del paziente e sottolineare che:
Bulgarian: o Ръководство за медицински специалисти, с основни точки, отнасящи се до рисковете от преходни дисоциативни разстройства и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане, трябва да разглежда адекватно и безопасността на пациента и да подчертава, че:
Italian: • l'effetto di SPRAVATO sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Italian: 56 mg = 2 dispositivi
Bulgarian: 56 mg = 2 устройства
Italian: ● tremori muscolari
Bulgarian: ● треперене на мускулите
Italian: Spravato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Bulgarian: Spravato не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Italian: In questi pazienti, Spravato deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация (вж. точка 4.4).
Italian: Esketamina è l'enantiomero S di ketamina racemica.
Bulgarian: Ескетамин е S-енантиомерът на рацемичния кетамин.
Italian: Come usare Spravato
Bulgarian: Как да използвате Spravato
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili
Bulgarian: Пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания
Italian: Casi di compromissione cognitiva e della memoria sono stati segnalati con l'uso a lungo termine o l'abuso di ketamina.
Bulgarian: Съобщава се за когнитивно увреждане и увреждане на паметта при продължителна употреба на кетамин или при лекарствена злоупотреба.
Italian: Non è noto se esketamina sia escreta nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали ескетамин се екскретира в кърмата.
Italian: Circa
Bulgarian: Около
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di usare Spravato.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato.
Italian: Spravato è stato valutato in tre studi di fase 3 a breve termine (4 settimane), randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, condotti in pazienti con TRD.
Bulgarian: Spravato е оценяван в три краткосрочни (4-седмични) рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещедство проучвания фаза 3 при пациенти с РЛД.
Italian: SCATOLA (per 2 e 3 dispositivi per spray nasale)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Bulgarian: накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina [CLCR] da 88 a 140 ml/min), la Cmax di esketamina era in media del 20-26% più alta nei soggetti con insufficienza renale lieve (CLCR 58-77 ml/min), moderata (CLCR 30-47 ml/min) o grave (CLCR 5-28 ml/min, non in dialisi) in seguito alla somministrazione di una dose di esketamina spray nasale da 28 mg.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CLCR] 88 до 140 ml/min), Cmax на ескетамин е средно с 20 до 26% по-висока при хора с леко (CLCR 58 до 77 ml/min), умерено (CLCR 30 до 47 ml/min) или тежко (CLCR 5 до 28 ml/min, които не са на диализа) бъбречно увреждане след приложение на ескетамин спрей за нос в доза 28 mg. AUC∞ е с 13 до 36% по-висока при хора с леко до тежко бъбречно увреждане.
Italian: Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Bulgarian: Това устройство е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист.
Italian: 84 mg = 3 dispositivi
Bulgarian: 84 mg = 3 устройства
Italian: Confermare l'erogazione e riposare
Bulgarian: Потвърждаване на освобождаването и почивка
Italian: L'emivita terminale di esketamina non è stata influenzata dal pretrattamento con ticlopidina.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с тиклопидин.
Italian: Raccomandazioni in merito al consumo di cibi e liquidi prima della somministrazione Poiché alcuni pazienti possono manifestare nausea e vomito dopo la somministrazione di Spravato, i pazienti devono essere informati della necessità di non mangiare per almeno 2 ore prima della somministrazione e non bere liquidi per almeno 30 minuti prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Тъй като някои пациенти може да получат гадене и повръщане след приложение на Spravato, пациентите трябва да се съветват да не се хранят в продължение на най-малко 2 часа преди приложението и да не пият течности най-малко 30 минути преди това (вж. точка 4.8).
Italian: La risposta era definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS totale rispetto al basale La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление нав общия скор MADRS спрямо изходното ниво Ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12
Italian: I valori plasmatici medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da un'unica dose di esketamina da 56 mg erano di circa il 14% e il 33% più alti, rispettivamente, nei soggetti cinesi rispetto ai caucasici.
Bulgarian: Средните плазмени стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени от единична доза ескетамин 56 mg, са приблизително съответно с 14% и 33% по-високи при китайци в сравнение с хора от бялата раса.
Italian: ● offuscamento della vista
Bulgarian: ● замъглено зрение
Italian: Nello studio a dose flessibile TRD3002, il giorno 28, il 67% dei pazienti randomizzati a Spravato era in terapia con una dose di 84 mg.
Bulgarian: В проучването TRD3002 с гъвкава доза 67% от пациентите, рандомизирани за получаване на Spravato, са на 84 mg в ден 28.
Italian: Esami diagnostici aumento della pressione arteriosa
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
Italian: Settimane 5-8: 56 mg o 84 mg una volta a settimana
Bulgarian: Седмици 5-8: 56 mg или 84 mg веднъж седмично
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sensazione di anormalità, sensazione di ebbrezza, percezione di alterazione della temperatura corporea
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение необичайно усещане, усещане за опиянение, усещане за промяна на телесната температура
Italian: Se usa più Spravato di quanto deve
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Spravato
Italian: Il flaconcino riempito e tappato viene assemblato in un dispositivo spray nasale attivabile manualmente.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Italian: Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.
Bulgarian: Това лекарство е прозрачен, безцветен разтвор, доставено в устройство със спрей за нос за еднократна употреба.
Italian: Negli studi clinici con esketamina, non sono stati riscontrati casi di cistite interstiziale; tuttavia, nei pazienti trattati con esketamina è stata osservata una maggiore incidenza di sintomi a livello del tratto urinario inferiore (pollachiuria, disuria, urgenza urinaria, nicturia e cistite) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ескетамин не са наблюдавани случаи на интерстициален цистит, обаче е наблюдавана по-висока честота на симптоми от страна на долните пикочни пътища (полакиурия, дизурия, спешни позиви за уриниране, никтурия и цистит) при пациентите, лекувани с ескетамин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: ● Non caricare il dispositivo.
Bulgarian: Не задействайте устройството.
Italian: ● attacchi di panico
Bulgarian: ● панически пристъпи
Italian: ● battito cardiaco accelerato
Bulgarian: ● учестена сърдечна дейност
Italian: In seguito a somministrazione orale di esketamina radiomarcata, circa l'86% e il 2% della radioattività somministrata è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Italian: La farmacocinetica di esketamina somministrata come spray nasale è stata confrontata tra soggetti anziani ma comunque sani e adulti sani più giovani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Italian: A cosa serve Spravato
Bulgarian: За какво се използва Spravato
Italian: ● urgente bisogno di urinare
Bulgarian: ● неотложен позив за уриниране
Italian: • requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente è clinicamente stabile e gli è permesso di lasciare il contesto clinico / struttura dove è stato somministrato SPRAVATO;
Bulgarian: изискванията за контрола на медицинския специалист и наблюдението след приложение, докато медицинският специалист потвърди, че пациентът е клинично стабилен и му е разрешено да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO;
Italian: Spravato è destinato ad essere autosomministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di un operatore sanitario.
Bulgarian: Spravato е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист.
Italian: In base alla riduzione del punteggio MADRS totale rispetto al basale, la percentuale di pazienti negli studi TRD3001, TRD3002 e TRD3005 che hanno dimostrato risposta al trattamento con Spravato più AD orale era maggiore rispetto a quella di pazienti trattati con AD orale più placebo spray nasale per tutta la fase di induzione in doppio cieco di 4 settimane (Tabella 6).
Bulgarian: Въз основа на намалението на общия скор MADRS спрямо изходното ниво процентът на пациентите в Проучвания TRD3001, TRD3002 и TRD3005, които се повлияват от лечение със Spravato плюс перорален АД, е по-голям в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос през цялата 4-седмична двойно-сляпа индукционна фаза (Таблица 6).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con esketamina somministrata come spray nasale nei pazienti in dialisi.
Bulgarian: Липсват клинични данни с ескетамин, приложен като спрей за нос, при пациенти на диализа.