FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con telbivudina che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili mediante PCR entro la settimana 24 hanno dimostrato alla settimana 104 il tasso più elevato di HBV DNA non rilevabile e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
Portuguese: Os doentes tratados com telbivudina com ADN VHB indetetável por PCR na semana 24 apresentaram taxas mais elevadas de ADN VHB indetetável e de seroconversão AgHBe (em doentes AgHBe-positivos), e as taxas totais mais baixas de reativação viral à semana 104.
Italian: Nei saggi cellulari, ceppi di HBV lamivudina resistenti contenenti la mutazione rtM204I o la doppia mutazione rtL180M/rtM204V avevano una sensibilità alla telbivudina ridotta di ≥1.000 volte.
Portuguese: Em doseamentos de base celular, as estirpes de VHB resistentes à lamivudina que tinham quer a mutação rtM204I ou a mutação dupla rtL180M/rtM204V tiveram uma suscetibilidade à telbivudina ≥1.000 vezes reduzida.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati trattati in doppio cieco con telbivudina 600 mg/die (n = 847) o lamivudina (n = 852) per 104 settimane.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é essencialmente baseada em dois estudos, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nos quais 1.699 doentes com hepatite B crónica receberam tratamento em dupla ocultação com telbivudina 600 mg/dia (n = 847) ou lamivudina (n = 852) durante 104 semanas.
Italian: Persistenza della normalizzazzione di ALT
Portuguese: Normalização mantida da ALT
Italian: Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.
Portuguese: Os níveis de ALT e ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após a descontinuação do tratamento para detetar qualquer recidiva viral.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sebivo
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Italian: Eccipiente con effetti noti: una dose da 600 mg (30 ml) di soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Uma dose de 600 mg (30 ml) de solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, entro 104 settimane di trattamento si sono verificati innalzamenti di CK di grado 3 o 4 (>7x ULN) nel 12,6% dei pazienti trattati con telbivudina (n = 847) e nel 4,0% dei pazienti trattati con lamivudina (n = 846).
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, às 104 semanas de tratamento ocorreram aumentos de grau 3 ou 4 da CK (>7x LSN) em 12,6% dos doentes tratados com telbivudina (n = 847) e 4,0% dos doentes tratados com lamivudina (n = 846).
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Portuguese: Enxague o copo-medida e a seringa com água.
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
Portuguese: Dos 680 doentes tratados com telbivudina inicialmente incluídos no estudo principal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) foram incluídos no estudo CLDT600A2303 para continuação do tratamento com telbivudina até 208 semanas.
Italian: Tolga l'acqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.
Portuguese: Remova a água do copo-medida, limpe-o com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Italian: Cmax (g/ml)
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Italian: Sebivo altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica (63% vs 48%; p < 0,0001) e os objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, ADN VHB indetetável: 56% vs 39%; p < 0,0001 e normalização da ALT em 70% vs 62%) demonstraram uma diferença maior na semana 104 entre a telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente para remover o ar até aparecer uma gota da solução.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-negativos, as diferenças na resposta terapêutica (78% vs 66%) e nos objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB: -5,00 vs -4,17, e ADN VHB indetetável: 82% vs 57%; p < 0,0001) foram superiores para a telbivudina até à semana 104.
Italian: L'aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.
Portuguese: É necessário ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo aqueles com doença renal de fase terminal (DRT) em hemodiálise.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml)
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, problemi renali.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha, ou tenha tido, problemas renais.
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
Portuguese: Após 104 semanas de terapêutica com telbivudina, 78% dos doentes (530/680) do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 82% (137/167) dos doentes do estudo NV-02B-015 foram incluídos no estudo de extensão CLDT600A2303 (ver secção 5.1) para continuação do tratamento até às 208 semanas.
Italian: • L'indice medio necroinfiammatorio di Knodell di 7,6 (DS 2,9) al basale è migliorato fino a 1,4
Portuguese: • O índice necroinflamatório de Knodell médio de 7,6 (DP 2,9) inicial melhorou (p < 0,0001)
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥50 ml/min.
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina 50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina 50 ml/min.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Sebivo.
Italian: L'associazione di telbivudina con interferone alfa pegilato o standard è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
Portuguese: • O índice de Ishak médio de 2,2 (DP 1,1) inicial melhorou (p < 0,0001) para 0,9 (DP 1,0) com uma variação média de -1,3 (DP 1,3).
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Portuguese: O início do tratamento com Sevibo só deve ser considerado quando não é possível ou apropriado utilizar um medicamento alternativo que tenha menor probabilidade de desenvolver resistência ao vírus da hepatite B. O seu médico irá decidir qual o tratamento mais adequado para si.
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Italian: Una dose da 600 mg di Sebivo soluzione orale (30 ml) contiene circa 47 mg di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Portuguese: Sebivo solução oral contém aproximadamente 47 mg de sódio por dose de 600 mg (30 ml), facto que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Italian: Nel 98,2% (56/57) dei pazienti è stato osservato un indice necroinfiammatorio di Knodell ≤3 (nessuna o minima microinfiammazione).
Portuguese: Foi observado um índice necroinflamatório de Knodell ≤3 (ausência ou necroinflamação mínima) em 98,2% (56/57) dos doentes.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco de forma cuidadosa e lenta a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até a solução atingir o nível da graduação prescrita.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml) nei pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24
Portuguese: ADN VHB indetetável mantido (<300 cópias/ml) com ADN VHB indetetável à semana 24
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Portuguese: PVC/alumínio blisters
Italian: Normalizzazion e delle ALT n/N (%)
Portuguese: Normalização ALT n/N (%)
Italian: Quanto Sebivo prendere
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Italian: Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Portuguese: Adultos A dose recomendada de Sebivo são 600 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Italian: Insufficienza renale
Portuguese: Insuficiência renal ligeira
Italian: Picchi di incremento di ALT
Portuguese: Aumento da ALT
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml
Portuguese: 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
Portuguese: Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e.
Italian: Aumento della creatinchinasi
Portuguese: Aumento da creatina quinase
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de telbivudina.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
Portuguese: Estudo CLDT600A2303 - Resultados clínicos durante 208 semanas O estudo CLDT600A2303 foi um estudo de extensão, aberto, durante 104 semanas em doentes com hepatite B crónica compensada que tinham sido anteriormente tratados com telbivudina durante 2 anos incluindo doentes dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, que forneceram dados de eficácia e segurança após 156 e 208 semanas de terapêutica contínua com telbivudina.
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Portuguese: Tabela 3 Resumo do aumento da ALT durante o tratamento - Análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Italian: 200 mg (10 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 72 ore
Portuguese: 200 mg (10 ml) uma vez por dia
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de telbivudina.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
Portuguese: Sebivo solução oral pode ser uma opção para doentes que tenham dificuldade em deglutir comprimidos.
Italian: Ciascun ml contiene 20 mg di telbivudina.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de telbivudina.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
Portuguese: As conversões na posição 80, 180 e posições polimórficas 91, 229 foram sempre detetadas em sequências que contemplavam a mutação M204I que confere resistência genotípica.
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Dopo una dose orale singola di 600 mg di telbivudina, circa il 42% della dose viene recuperato nelle urine nell'arco di 7 giorni.
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico.
Portuguese: Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Italian: Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell'epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l'immunoglobulina per l'epatite B e il vaccino per l'epatite B.
Portuguese: Sebivo em associação com a administração de imunoglobulina da Hepatite B e a vacina da Hepatite B pode reduzir o risco de transmitir o vírus da hepatite B para o seu filho.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou máquinas.
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.
Portuguese: Informe o seu médico se tem, ou se alguma vez tiver tido, doenças renais.
Italian: Telbivudina 20 mg/ml soluzione orale
Portuguese: Telbivudina 20 mg/ml solução oral
Italian: Non deve essere masticata, divisa o frantumata.
Portuguese: Não o mastige, divida ou esmague.
Italian: Butti nel lavandino la soluzione rimasta nel bicchierino.
Portuguese: Elimine a solução que ficou no copo-medida na canalização.
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
Portuguese: Reativação viral* n/N (%)
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Portuguese: Recetores de transplante hepático
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml solução oral
Italian: Una compressa contiene 600 mg di telbivudina.
Portuguese: Um comprimido contém 600 mg de telbivudina.
Italian: Sieroconversion e dell'HBeAg n/N (%)
Portuguese: Seroconversão AgHBe n/N (%)
Italian: Prelievi tutta la soluzione dal bicchierino nella siringa.
Portuguese: Aspire toda a solução do copo-medida para a seringa.
Italian: Sebivo 600 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Sebivo 600 mg compresse rivestite con film Telbivudina
Portuguese: Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película telbivudina
Italian: Sebivo 600 mg compresse rivestite con film telbivudina
Portuguese: Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película Telbivudina
Italian: Nessuno dei pazienti era mai stato trattato in precedenza con analoghi nucleosidici.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha sido tratado anteriormente com análogos nucleósidos.
Italian: Altre informazioni su Sebivo
Portuguese: Outras informações sobre o Sebivo
Italian: I pazienti con problemi renali devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Os doentes com complicações renais devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Sintesi destinata al pubblico telbivudina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público telbivudina
Italian: È disponibile in forma di compresse (600 mg) o soluzione orale (20 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de forma de cápsulas (600 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
Italian: Il 24 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sebivo, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 24 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sebivo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sebivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sebivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento ao fim de um ano.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sebivo nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sebivo durante os estudos?
Italian: Qualora ciò non sia possibile, le compresse dovranno essere assunte con minor frequenza.
Portuguese: Se tal não for possível, devem tomar os comprimidos com menor frequência.
Italian: Ai pazienti con problemi renali potrebbe essere necessario somministrare una dose giornaliera inferiore, mediante la soluzione orale.
Portuguese: Os doentes com complicações renais poderão ter de tomar uma dose diária mais baixa utilizando a solução oral.
Italian: Qual è il rischio associato a Sebivo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sebivo?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sebivo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sebivo.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sebivo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sebivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio secondo cui la soluzione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a solução oral produziu os mesmo níveis da substância ativa no sangue que os comprimidos.