FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists ieteicis MIRCERA injicēt vēnā, veiciet darbības, kas aprakstītas tālāk.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: MIRCERA jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni ne vairāk kā par 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Latvian: Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Latvian: MIRCERA pieejams pilnšļircē ar laminētu virzuļa aizbāzni, un vāciņu ar vienu adatu (27G1/2).
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Latvian: 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums norādīts zemāk
Dutch: • maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
Latvian: • makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi);
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pārbaudīs dzelzs daudzumu asinīs pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na registratie liet dezelfde incidentie van beroerte zien tussen de groepen met MIRCERA (6,3%) en referentie-ESA's (epoëtine alfa, darbepoëtine alfa en epoëtine beta) (7%).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Dutch: Met de eerste injectie moet gestart worden op het moment dat de volgende injectie van de eerder gebruikte darbepoëtine alfa of epoëtine volgens schema gegeven zou worden.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna mērķa koncentrāciju virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), reizi mēnesī lietojamo devu var palielināt par aptuveni 25%.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: MIRCERA nav pētīts sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Latvian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma.
Dutch: Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter Niet schudden
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: (b) Tabel met bijwerkingen
Latvian: (b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
Latvian: MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā.
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Latvian: Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Latvian: Ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA), biežums nav zināms.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Latvian: • Neberziet injekcijas vietu ar netīru roku vai drānu.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
Latvian: Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas.
Dutch: Rash, maculopapulair
Latvian: Makulopapulozi izsitumi
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts var aizstāt Jums pašreiz lietotās zāles ar MIRCERA.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Dutch: • Doe de spuit na gebruik in een naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer.
Latvian: • Izlietotās šļirces izmetiet adatu/ necaurduramā tvertnē.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc "Der. līdz" vai ‘EXP'.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Fysieke, cognitieve, of seksuele ontwikkelingen bij de nakomelingen van moeders die MIRCERA toegediend kregen tijdens zwangerschap en borstvoeding, werden niet beïnvloed.
Latvian: Pēcnācēju, kuru mātes saņēma bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Latvian: Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra hemoglobīna kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95 % TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95 % TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen vóór het injecteren.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t.i. būtībā "nātriju nesaturošs".
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Latvian: Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa epoetīna intravenoza vai subkutāna deva (SV nedēļā)
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet aan.
Latvian: • Nepieskarieties aizsargierīces atbrīvošanas spailēm.
Dutch: Stap 6: Het uitvoeren van de injectie
Latvian: KĀ VEICAMA INJEKCIJA 1. darbība.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2833 pacienti un no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 4038 HNM pacientiem ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, kuriem neveic dialīzi, pacienti vai nu tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna mērķa līmeni (13 g/dl), vai arī pacienti saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gemiste dosering
Latvian: Izmetiet šļirci
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
Latvian: Neļaujiet zālēm sasalt un sargājiet tās no gaismas.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Latvian: 1. tabula: MIRCERA sākumdevas Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa darbepoetīna intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami nedēļā)
Dutch: Als alternatief kan een aanvangsdosering van 0,6 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele intraveneuze of subcutane injectie bij patiënten die wel of niet gedialyseerd worden.
Latvian: Par alternatīvu pacientiem, kam veic dialīzi un kam neveic dialīzi, var izmantot 0,6 mikrogramu/kg ķermeņa masas sākumdevu reizi divās nedēļās vienas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Latvian: MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemēģiniet izjaukt šļirci.
Dutch: Net als bij andere ESA's zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld nadat het middel op de markt is gebracht.
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem.
Dutch: Doe de spuit na gebruik in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet necaurduramā tvertnē.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Latvian: • Nemēģiniet uzlikt uz šļirces apvalku.
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Latvian: NELIETOJIET šļirci, ja: • esat nejauši nometis šļirci;
Dutch: Trek de naald uit de huid ZONDER de zuiger los te laten.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas NEATLAIŽOT virzuli.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Latvian: ieduriet pilnšļirces adatu notīrītajā venozajā portā;
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur varētu berzt josta vai siksna.
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Latvian: • Nemēģiniet adatas apvalku uzlikt atpakaļ adatai.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Latvian: Pēc šļirces sagatavošanas, kā aprakstīts no 1. līdz 5. darbībai: noslaukiet hemodialīzes caurulītes venozo portu, kā norādījis veselības aprūpes speciālists;
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, ir atzīmētas
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Latvian: Vienmēr glabājiet šļirci ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi.
Dutch: Een voorgevulde spuit van MIRCERA en een aparte injectienaald.
Latvian: MIRCERA ārējais izskats un iepakojums MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Latvian: Turklāt tas lēnāk izdalās no organisma.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Latvian: Abu ārstēšanas iespēju efektivitāti salīdzināja 36 nedēļu posmā.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Latvian: Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mircera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. jūlijā izsniedza Mircera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mircera.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Latvian: Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts.
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Latvian: Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni.
Dutch: Overige informatie over Mircera:
Latvian: Cita informācija par Mircera
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Latvian: Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
Latvian: Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Latvian: Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Latvian: Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumu laikā saņēma arī dzelzs preparātus, lai novērstu tā nepietiekamību (zemu dzelzs līmeni).
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Latvian: Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, tie var paši sev injicēt šīs zāles.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
Latvian: Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Latvian: Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai.