FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg).
Estonian: Ettevõte esitas kapetsitabiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par kapecitabīnu.
Estonian: Capecitabine Medaci võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Latvian: Capecitabine Medac lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Estonian: Capecitabine Medaci tabletid võetakse koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Latvian: Capecitabine Medac tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Estonian: See on sarnane võrdlusravimiga, kuid sisaldab kapetsitabiini lisaks senistele ravimitugevustele uues tugevuses.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, bet tās satur kapecitabīnu jaunā stiprumā papildus esošiem stiprumiem.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Latvian: Organismā 5FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunas DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Estonian: Et Capecitabine Medac sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Capecitabine Medac satur tādu pašu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes.
Latvian: Kapecitabīns ir zāļu „priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Ettevõte korraldas bioekvivalentsuse uuringu, millega tõendas, et 500 mg ravimit Capecitabine Medac tekitab veres sama kapetsitabiinisisalduse kui 500 mg Xelodat.
Latvian: Uzņēmums veica bioloģiskas līdzvērtības izpēti, lai pārādītu, ka Capecitabine Medac 500 mg deva izraisa līdzvērtīgu kapecitabīna līmeni asinīs, salīdzinot ar Xeloda 500 mg devu.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Medac.
Estonian: Arst arvutab 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg, 300 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Estonian: Komitee soovitas anda Capecitabine Medaci müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Medac reģistrācijas apliecību.
Estonian: Võrdlusravimit Xelodat turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, võrdlusravimit Capecitabine Accordi ka 300 mg tablettidena.
Latvian: Ja atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 mg un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejamas 300 mg tabletēs.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Medac lietošanu.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Medaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Estonian: Capecitabine Medac kapetsitabiin
Latvian: Capecitabine Medac kapecitabīns
Estonian: Capecitabine Medaci toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivate ainete) hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Latvian: Capecitabine Medac aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Estonian: Capecitabine Medac on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Estonian: Capecitabine Medac on geneeriline ja hübriidravim.
Latvian: Capecitabine Medac ir "ģenēriskas" un "hibrīdas" zāles.
Estonian: Capecitabine Medaci tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Estonian: Capecitabine Medaci tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Latvian: Capecitabine Medac drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukesi skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Latvian: Capecitabine Medac lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Estonian: Capecitabine Medac on retseptiravim.
Latvian: Capecitabine Medac ir pretvēža zāles.
Estonian: Muu teave Capecitabine Medaci kohta
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Medac.
Estonian: Miks Capecitabine Medac heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Medac tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Capecitabine Medac?
Latvian: Kas ir Capecitabine Medac?
Estonian: • kaugelearenenud maovähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Estonian: Kuidas Capecitabine Medac toimib?
Latvian: Kā Capecitabine Medac darbojas?
Estonian: • paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale): Capecitabine Medaci kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska (vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai.
Estonian: • metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale): Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: DPD defitsiit.
Latvian: DPD deficīts.
Estonian: Kui annust vähendatakse, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Latvian: Ja deva mazināta, to tuvākā laikā nedrīkst palielināt.
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus oli 384 ja 373 päeva.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Estonian: 2 aastat .
Latvian: 2 gadi.
Estonian: ESMANE ANALÜÜS
Latvian: PRIMĀRĀ ANALĪZE
Estonian: See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Estonian: Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).
Latvian: - Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām).
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigused.
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi lõpetamist.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Latvian: Riska attiecības 95 % TI P vērtība
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. Jūnijs
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30…35% kõrgem.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35 % lielāks.
Estonian: Sündmuse tekkeni kulunud aja mediaanväärtus (päevad)
Latvian: Vidējais laiks līdz gadījumam (dienas)
Estonian: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.
Estonian: Kardiotoksilisus.
Latvian: Kardiotoksicitāte.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Suhkurtõbi või elektrolüütide tasakaalu häired.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Estonian: Ärge võtke Capecitabine SUN-i: kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Latvian: Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:
Estonian: Jätke unustatud annus võtmata ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār un nelietojiet divkāršu nākamo devu.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Latvian: Šai pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Estonian: Analüüsi läbiviimise ajal oli järeljälgimise aja mediaanväärtus 6,9 aastat.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums analīzes veikšanas brīdī bija 6,9 gadi.
Estonian: Dehüdratsioon.
Latvian: Dehidratācija.
Estonian: Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Estonian: Ligikaudu 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Latvian: Aptuveni 3% lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Estonian: Keskmine üldine elulemus ITT
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze ITT
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid ATC-kood: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīts, pirimidīna analogi, ATĶ kods: L01B C06
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Latvian: Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kehapindala (m2)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Latvian: Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Estonian: Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
Estonian: Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Estonian: Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Latvian: 9. tabula Pētījuma NO16967 līdzvērtības analīzes svarīgākie efektivitātes rezultāti
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Latvian: Kopējie objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Estonian: Patsiendid, kes Capecitabine SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Latvian: Gados vecāki pacienti (skatīt 4.2 apakšpunktu)
Estonian: 5-fluorouratsiil i.v.
Latvian: 5-fluoruracils i.v.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine SUN-i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul.
Latvian: Ja Jums ir neatklāts DPD deficīts un lietojat Capecitabine SUN, Jums var rasties iepriekš norādītās blakusparādības smagā formā.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Antikoagulantravi kumariini derivaatidega.
Latvian: Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu.
Estonian: Kapetsitabiinraviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai mazinot devu).
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia.
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilakses līdzeklis ar kapecitabīna ārstētiem pacientiem.
Estonian: Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Estonian: Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.
Latvian: Nedodiet Capecitabine SUN bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3…4) või meditsiiniliselt oluline
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Estonian: Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Latvian: - Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ravi ajal 2., 3. või 4. astme kõrvaltoimed, on vajalik hoolikas jälgimine ning kohene ravi katkestamine ning sellele järgnevalt annuse kohandamine vastavalt tabelis 3 toodud juhtnööridele.
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā rodas 2., 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, ieteicama rūpīga novērošana un tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3. tabulā sniegtiem norādījumiem.
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames' test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme pret baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).
Estonian: Hetkel puuduvad võrdlevad andmed kapetsitabiini monoteraapia ja esimese valiku kombineeritud ravi kohta kolorektaalvähi ravis.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles kombinētu terapiju kolorektālā vēža gadījumā.
Estonian: Tabelis 8 on toodud pärast keskmiselt 26,2 kuud kestnud järelkontrolli uuringupopulatsioonis täheldatud ravivastused.
Latvian: Pēc 26,2 mēnešu pētījuma populācijas vidējās novērošanas atbildes reakcija pret ārstēšanu parādīta 8. tabulā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas
Estonian: *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (version 4.0).
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (KNVI KPG) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Latvian: Smagas ādas reakcijas: Kapecitabīna var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Estonian: 150 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Latvian: 150 mg tablešu skaits un/vai 500 mg tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Estonian: Capecitabine SUN koos toidu ja joogiga Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Latvian: Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Estonian: Allopurinool: koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Latvian: Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.