FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A levetiracetám belsőleges oldatot a 250 mg alatti adagoknál kell alkalmazni, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Icelandic: Levetiracetam mixtúru, lausn skal nota fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolást előtt feloldás.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu fyrir blöndun.
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a levetiracetám belsőleges oldatot kell alkalmazni a 250 mg alatti adagoknál, az olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint az olyan betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Hungarian: • A Matever alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Icelandic: Matever er notað til langtíma meðhöndlunar.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül36-nál).
Icelandic: Í rannsókn sem endurspeglar notkun lyfsins í almennri meðferð var hægt að hætta samhliða notkun flogaveikilyfja hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem svöruðu meðferð með levetiracetami ásamt öðrum lyfjum (36 fullorðnir sjúklingar af 69).
Hungarian: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Icelandic: Tel: 08- 623 64 40
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sem koma fram hér fyrir neðan, eru byggðar á heildargreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með öllum ábendingum sem voru rannsakaðar, með þátttöku alls 3.416 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með levetricetami.
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket .
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kom í ljós að hárlos gekk til baka þegar notkun levetiracetamvar hætt.
Hungarian: A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Icelandic: Matever þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Hungarian: Hogyan kell a Matever-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Matever
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6-17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Hungarian: Titán dioxid (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Hungarian: Egy Matever 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Icelandic: Ein tafla af Matever 1.000 mg inniheldur 1.000 mg af levetiracetami.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 200 filmtabletta (2 darab 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás)
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100 töflum) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Matever 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Icelandic: Matever 100 mg/ml innrennslisþykkni, lausn levetiracetam
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Icelandic: Matever með eða án matar.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg er minnkaður upphafsskammtur tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín./1,73 m
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára) sem vega 50 kg eða meira Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Icelandic: Skammtur handa börnum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Hungarian: A Matever koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 óráig PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15-25
Icelandic: Þegar Matever þykkni var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var geymt í PVC pokum við stofuhitann 1525°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Hungarian: Ritka(10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar geta koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum •
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típus) Hidroxipropilcellulóz (L)
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvidón gerð A Hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Hungarian: A bevonószer (kék) összetevői: Hipromellóz (E464)
Icelandic: Hýprómellósa (E464)
Hungarian: 100 ml 0,9%-es nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Icelandic: Lagt var mat á gjöf allt að 4.000 mg skammta sem þynntir voru í 100 ml af 0,9% natríumklóríðlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum og allt að 2.500 mg skammta sem þynntir voru í 100 ml af 0,9% natríumklóríðlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 5 mínútum.
Hungarian: Egy Matever 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Icelandic: Ein tafla af Matever 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Hungarian: • felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére.
Icelandic: • eitt sér til meðhöndlunar á hlutaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Icelandic: Glúkósi 5% til innrennslis
Hungarian: Egy Matever 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Icelandic: Ein tafla af Matever 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03 október 2011
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Icelandic: Hjá börnum (4 til 16 ára) var sýnt fram á verkun levetiracetams í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem 198 sjúklingar tóku þátt í og meðferðin stóð yfir í 14 vikur.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungabörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Hungarian: Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), hidroxipropilcellulóz (L)
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvidón gerð A, hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Hungarian: Ebben a populációban a belsőleges oldat a javasolt gyógyszerforma.A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
Icelandic: Að auki eru þeir styrkleikar sem fáanlegir eru í töfluformi, ekki hentugir til upphafsmeðferðar fyrir börn sem vega minna en 25 kg, fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur eða fyrir skammta sem eru minni en 250 mg.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Matever adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Icelandic: Ef hætt er að nota Matever Ef hætta á meðferð með Matever á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000)és nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Hungarian: Filmbevonat:hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol (E1520), színezőanyagok*.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlen glýkól (E1520), litarefni*.
Hungarian: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Görögország.
Icelandic: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini,Attiki
Hungarian: A tabletta formulát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Icelandic: Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok,pszichotiku s zavar(, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Hungarian: • A Matever önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Icelandic: Matever eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Hungarian: 80 filmtabletta
Icelandic: 80 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, a teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Egy Matever 500 mg tabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Icelandic: Ein tafla af Matever 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Hungarian: A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Matever innrennslisþykknis, lausnar hjá ungabörnum og börnum yngri en 4 ára.
Hungarian: A Matever:
Icelandic: Matever er notað:
Hungarian: parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól; mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél; ún.
Icelandic: öðrum lyfjum til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga. til meðferðar við vöðvakippaflogum (myoclonic seizures) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára eða eldri, með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum (juvenile myoclonic epilepsy).
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mgés 3000 mg között van.
Icelandic: Venjulegur skammtur: á bilinu 1.000 mg til 3.000 mg á sólarhring.
Hungarian: A Matever 1000 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Icelandic: Matever 1.000 mg filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Hungarian: Tudnivalók a Matever alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Matever
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin, alumínium lakk (E132), sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), kinolinsárga alumínium lakk (E104)
Icelandic: 250 mg tafla: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) quinoline yellow aluminium lake (E104)
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Hungarian: 500 mg tabletta: kinolinsárga alumínium lakk (E104) 750 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132), sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), 1000 mg tabletta: (nincs hozzáadott színezőanyag)
Icelandic: quinoline yellow aluminiumlake (E104) 750 mg tafla: indigo carmine aluminumlake (E132), sunsetyellow FCF aluminumlake (E110) 1.000 mg tafla: (engin viðbætt litarefni).
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetam metin hjá börnum á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenysé g
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl), fyrir fullorðna og unglinga sem vega 50 kg eða meira, samkvæmt eftirfarandi formúlu:
Hungarian: EU/1/11/711/007 EU/1/11/711/008
Icelandic: EU/1/11/711/006
Hungarian: Matever 1000 mg filmtabletta
Icelandic: Matever 1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungabörnum á aldrinum 6 til 23 mánaða, börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg
Hungarian: A levetiracetám egy ún.
Icelandic: Notkun levetiracetams hefur
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 500 mg/5 ml
Icelandic: 500 mg/5 ml
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömeg-csökkenés.
Icelandic: Við 3.600 mg/kg/sólarhring, í annarri af tveimur rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska, kom fram örlítil minnkun á fósturþyngd ásamt lágmarksaukningu á afbrigðilegri beinmyndun/minni háttar frávikum.
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetám-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska ( spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetami.
Hungarian: Tiszta, színtelen, koncentrátum.
Icelandic: Tært, litlaust þykkni.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Icelandic: 3.600 mg/kg/sólarhring fyrir ungafullar rottur (12-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m2) og 1.200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstur.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioödemát és az anaphylaxiát)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Hungarian: Filmbevonat: hidroxipropilcellulóz (E463), hipromellóz (E464), propilénglikol (E1520), szorbinsav (E200), szorbitán monooleát (E494), titán-dioxid (E171), vanillin.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), hýdroxyprópýlsellulósi (E463), própýlenglýkól (E1520), sorbínsýra (E200), sorbítan einóleat (E494), vanillín, litarefni*.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (ál/ál) 1 tafla
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis 923 beteget tartalmaz.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr þessum rannsóknum tekur til 923 sjúklinga.
Hungarian: Bevehetők étkezés közben vagy étkezések között is.
Icelandic: Þær má taka með máltíðum eða á milli máltíða.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4 Dagur 5
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Ha nem, a kezelését el fogják halasztani.
Icelandic: Ef svo er ekki verður meðferðinni seinkað.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Németország
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Þýskaland
Hungarian: Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.
Icelandic: Dæmi: ef þú vegur 85 kg og ert að fara að hefja meðferðarviku 1 færðu 8 töflur.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast betur með þér.
Hungarian: Placebo (n = 437)
Icelandic: Lyfleysa (n = 437)
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta þurfi meðferð eða ekki.
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda/sjúkling skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi öryggisvandamál:
Hungarian: Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Hungarian: Ismertetni kell a rosszindulatú daganatokat, hogy jobban odafigyeljenek erre a kockázatra, mivel: a.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar, til að vekja athygli á þessari áhættu vegna þess að: a.
Hungarian: Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás.
Icelandic: Vertu viss um hversu margar töflur eru í pakkningunni.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Icelandic: Ef læknirinn telur að MAVENCLAD sé nauðsynlegt fyrir þig mun læknirinn ráðleggja þér að hætta brjóstagjöfinni.
Hungarian: Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
Icelandic: Dæmi: ef þú hefur meðferðina um miðjan apríl skaltu taka töflurnar eins og hér er sýnt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð eða hefur fengið meðferð með:
Hungarian: A vizsgálati betegek több mint kétharmada nem kapott korábban betegségmódosító gyógyszert (disease-modifying drug, DMD) az SM-re.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga í rannsókninni höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með sjúkdómstemprandi lyfjum gegn MS (disease-modifying drugs).
Hungarian: 1 Nyissa fel a fület
Icelandic: 1 Opnið flipann
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Merck Europe B.V.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Hungarian: Fontos!
Icelandic: Mikilvægt
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Icelandic: Taktu ekki MAVENCLAD á sama tíma og önnur lyf.
Hungarian: Élő vagy élő, attenuált vakcinák
Icelandic: Lifandi eða veikluð lifandi bóluefni
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Icelandic: 20014 Nerviano, Milan Ítalía