FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες που ανευρίσκονται στην κυκλοφορία δεν έχουν ανιχνεύσιµη ως προς την COX-1 ή COX-2 ανασταλτική δράση.
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Greek: Αν και δεν αποτελεί ισχυρό αναστολέα του ενζύµου αυτού, µείωση της δόσης µπορεί να απαιτηθεί για τα φάρµακα των οποίων η τιτλοποίηση της δόσης εξατοµικεύεται και που µεταβολίζονται από το CYP2D6 (βλέπε το 4.5).
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για το σύνθετο τελικό σηµείο ήταν 3,0 % για την υψηλότερη δόση της celecoxib, 2,2 % για τη χαµηλότερη δόση της celecoxib και 0,9 % για το εικονικό φάρµακο.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.3).
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
English: Ongoing Clinical Trials: Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer's disease treated with celecoxib is available.
Greek: Συνεχιζόµενες κλινικές δοκιµές: Προκαταρκτικές πληροφορίες ασφάλειας από 3 µακροχρόνιες µελέτες που περιελάµβαναν ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση ή ασθενείς που είχαν προδιάθεση εµφάνισης νόσου Alzheimer και ελάµβαναν celecoxib είναι διαθέσιµες.
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Greek: Η σηµαντικά µειωµένη συχνότητα εµφάνισης αυτού του γεγονότος µε τη celecoxib διατηρήθηκε µε ή χωρίς τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά σε >70 εκατοµµύρια ασθενείς περιλαµβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και αρθραλγία καθώς και τις αντιδράσεις που παρατίθενται κατωτέρω µε πλάγιους χαρακτήρες ως πολύ σπάνιες.
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, και την εµφύτευση του γονιµοποιηθέντος ωαρίου, στη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, στη ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας καθώς και στη ρύθµιση των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, αίσθηµα πόνου και γνωστική λειτουργία).
English: The data were inconsistent in comparison with diclofenac (150 mg per day).
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
English: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
English: In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς , µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα µια δόση των 200 mg δύο φορές ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Greek: Η κετοκοναζόλη ή τα αντιόξινα δεν έχει παρατηρηθεί να επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική της celecoxib.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Greek: Επιβάρυνση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και ιδιαιτέρως καρδιακή δυσλειτουργία είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ηλικιωµένους, οι οποίοι πρέπει να βρίσκονται υπό κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε την απέκκριση της celecoxib στο ανθρώπινο γάλα.
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Greek: Περίπου 7400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε celecoxib σε ελεγχόµενες µελέτες και από αυτούς 2300 περίπου έλαβαν το φάρµακο για διάστηµα ενός έτους ή και µεγαλύτερο.
English: The phase I metabolism is mainly catalysed by CYP2C9.
Greek: Ο µεταβολισµός της φάσης Ι καταλύεται κυρίως από το CYP2C9.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν celecoxib (βλέπε 4.8).
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Greek: Δοσοεξαρτώµενη επίδραση στο σχηµατισµό TxB2 έχει παρατηρηθεί µετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Greek: Η celecoxib αντενδείκνυται στην κύηση και σε γυναίκες που µπορούν να τεκνοποιήσουν (βλέπε 4.3 και 4.4).
English: Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Greek: Διαφανή ή γαλακτόχροα PVC blisters ή blisters αλουµινίου ψυχρής διαµόρφωσης.
English: Inflammatory bowel disease.
Greek: Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
English: Capsule, hard.
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Greek: Η COX-2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου, για την οποία έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγµονωδών ερεθισµάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαµεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγµονής και πυρετού.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
English: No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
Greek: Δεν έχουν βρεθεί κλινικά σηµαντικές διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της celecoxib µεταξύ Αφρο-αµερικανών και Καυκάσιων.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης INR, κυρίως τις πρώτες ηµέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της celecoxib (βλέπε 4.4).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
English: Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε κυκλοσπορίνη ή tacrolimus αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Greek: Επίσης για τη συνδυασµένη οµάδα των ΜΣΑΦ δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικώς σηµαντική διαφορά, όσον αφορά τα επιπλεγµένα έλκη (σχετικός κίνδυνος 0,77, 95 % CI 0,41- 1,46, βασισµένο στη διάρκεια ολόκληρης της µελέτης).
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση, πολύµορφο ερύθηµα
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία µε λίθιο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε τη celecoxib.
English: The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
Greek: Tα ακόλουθα περιστατικά αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib κατά τη διάρκεια 12 ελεγχόµενων µε εικονικό ή/και δραστικό φάρµακο µελετών.
English: The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
English: Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Greek: Η celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις των 200-400 mg παρείχε ανακούφιση από τον πόνο µέσα σε 24 ώρες από τη χορήγησή της.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Greek: Η celecoxib έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί δυσπλασίες σε δύο είδη πειραµατόζωων στα οποία µελετήθηκε (βλέπε 4.6 και 5.3).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαµπικίνης, της καρβαµαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα.
English: Capsules 100 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.2, 4.8 και 5.1).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε celecoxib µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε 5.1).
English: Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
English: Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Greek: Τα καψάκια των 200 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Greek: Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
English: The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (RR) για το σύνθετο τελικό σηµείο (θάνατος από το καρδιαγγειακό, έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) για την υψηλότερη δόση και 2,5 (95% CI 1,0-6,4) για τη χαµηλότερη δόση celecoxib συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Greek: Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Greek: celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
English: Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
Greek: [Προς συµπλήρωση από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας µε τη χορήγηση ή την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας]
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Greek: Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η celecoxib µπορεί ενδεχοµένως να αναστείλει την καταλυτική δράση του CYP2C19.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Greek: Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς, - συνιστά την πραγµατοποίηση µακροχρόνιας µελέτης µε στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης σε σχέση µε τα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Greek: Η κυκλοοξογονάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
English: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια,
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Greek: Πολύ σπάνιες: επιδεινωθείσα επιληψία, άσηπτη µηνιγγίτιδα, αγευσία, ανοσµία
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Greek: Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.