FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист.
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Bulgarian: След размразяване обаче ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°C до 8°C преди употреба.
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
Bulgarian: Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват с подходящи мерки.
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Bulgarian: Относителният принос на вродения, хуморалния и клетъчно-медиирания имунитет за защита от Ебола вируса Заир е неизвестен.
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Bulgarian: Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP.
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Bulgarian: Артрит (артрит, ставен излив, подуване на ставите, остеоартрит, моноартрит или полиартрит) обикновено се съобщава през първите няколко седмици след ваксинирането.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Bulgarian: Окончателният първичен анализ е за оценка на ефикасността срещу лабораторно потвърдено EVD чрез сравнение на честотата на случаите, установени в периода от 10 до 31 дни след рандомизацията при участниците, ваксинирани в кръговете на незабавно ваксиниране, спрямо честота на случаите, дали съгласие за участие на Ден 0, в кръговете на отложеното ваксиниране.
English: Impact to serological testing
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Bulgarian: На 12-ия месец над 80,1 % от участниците продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за GP-ELISA и над 63,5 % от ваксинираните продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за PRNT.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Bulgarian: Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
English: Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Bulgarian: Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО.
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Bulgarian: Болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране.
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Bulgarian: Имунизацията с Ervebo може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
English: Arthralgia and arthritis
Bulgarian: Артралгия и артрит
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Bulgarian: Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души):
English: Recombinant human serum albumin Trometamol buffer
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин Трометамол буфер
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Bulgarian: Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви бъде прелята кръв или кръвни продукти.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди прилагането на тази ваксина.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Bulgarian: Изходната серопозитивност, облъчването с гама лъчи на пробите с цел намаляване на риска от заразяване с Ебола вирус от див тип на персонала в лабораториите, а също и други фактори, може да повлияят имунния отговор към ваксината, което води до повишен имунен отговор в протокол 12.
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Bulgarian: Ако е възможно да сте в близък контакт със или в същото домакинство с бременна или кърмеща жена в продължение на 6-те седмици след като са Ви приложили Ervebo, информирайте Вашия медицински специалист.
English: • Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Bulgarian: Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола.
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Bulgarian: Ваксината няма да предотврати заболявания, причинени от филовируси, различни от Eбола вируса Заир.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване след ваксиниране за ранни признаци на анафилаксия или анафилактоидни реакции.
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Bulgarian: Предаването на ваксиналния вирус чрез тесен личен контакт се приема като теоретична възможност.
English: • Safe injection practices
Bulgarian: Безопасни инжекционни практики
English: This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Bulgarian: Това се налага заради вероятността да предадете вируса, съдържащ се във ваксината, на животните.
English: Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Bulgarian: Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Bulgarian: Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100 % (некоригиран 95 % CI: 63,5 % до 100 %; 95 % CI, коригиран за множество: 14,4 % до 100 %) (0 случая в рамото с незабавно ваксиниране;
English: Pregnant and breast-feeding women
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия медицински специалист.
English: What you need to know before you receive Ervebo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица може да не реагират на Ervebo така както имунокомпетентните лица.
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави подробни сравнителни данни, доказващи, че търговският продукт, произведен в завода в Burgwedel, е същия като използвания в клиничните изпитвания.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за едновременното прилагане на Ervebo с други ваксини, не се препоръчва съпътстващата употреба на Ervebo с други ваксини.
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Bulgarian: При 6 от 18 изследвани участници ваксиналният вирус е открит в обриви (описани като дерматит, везикули или кожни васкулитни лезии), което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
English: • Basic hand hygiene
Bulgarian: Основна хигиена на ръцете
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Bulgarian: Може да имате положителен резултат от изследване за вируса Ебола, след като Ви бъде приложена Ervebo.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция.
English: All healthcare workers, and other ancillary providers who have been vaccinated, should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус се секретира в кърмата.
English: • You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Bulgarian: Може също да се заразите с Ебола от неща, които са били в контакт с кръвта или телесните течности на човек или животно, заразени с Ебола (като дрехи или предмети в пряк контакт).
English: Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Bulgarian: Над 93,8 % от ваксинираните отговарят на критериите за серологичен отговор, определени чрез GP-ELISA като ≥ 2-кратно увеличение от изходно ниво и ≥ 200 EU/ml по всяко време след ваксиниране и над 80,4 % от участниците отговарят на критериите за серологичен отговор, определени чрез PRNT като ≥ 4-кратно увеличение от изходно ниво по всяко време след ваксиниране.
English: • Children <1 year of age.
Bulgarian: деца на възраст под 1 година.
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Bulgarian: За употреба при асимптоматични HIV-позитивни лица не е установен прагът на броя на CD4+ T-лимфоцитите.
English: Do not refreeze.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
English: The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Bulgarian: След това размразеният флакон трябва внимателно да се обърне няколко пъти преди изтегляне на разтвора със спринцовката.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Bulgarian: Медианата на продължителност на артрита в клиничните изпитвания варира от 2 дни до 81,5 дни (включително продължителността на повтарящ се артрит) с максимална продължителност 330 дни.
English: 30 Oct 2020
Bulgarian: 30 октомври 2020
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Bulgarian: Лека инфекция, като например настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
English: The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Bulgarian: Популацията за имуногенност по протокол е основната популация за анализ на имуногенността в Протокол 12 и включва всички участници, които отговорят на изискванията на протокола, получили са ваксина, били са серонегативни на Ден 1 и имат серумна проба, взета веднъж или повече пъти в приемлив времеви интервал от деня.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на Ervebo върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Bulgarian: Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици.
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата кръв или телесни течности няма да влязат в близък контакт със селскостопанските животни в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
English: In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Bulgarian: В клинични изпитвания със съобщения за артрит, медианата на началото е между 10 и 12 дни (диапазон от 0 до 25 дни).
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Bulgarian: Чрез PCR е открито отделяне на ваксиналния вирус в урината или слюнката при 19 от 229 възрастни лица и в кожните везикули при 4 от 10 възрастни лица.
English: Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в плазмата чрез PCR при повечето възрастни индивиди.
English: Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
Bulgarian: В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %).
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Bulgarian: 9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
English: The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички ваксини за инжекционно приложение, в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение.
English: • Excessive sweating.
Bulgarian: Прекомерно изпотяване.
English: Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Bulgarian: Предаването на ваксиналния вирус чрез близък контакт с животните се приема като теоретична възможност.
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Bulgarian: Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
English: However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, ваксинираните трябва да се опитват да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране, за да се избегне теоретичният риск от разпространение на ваксиналния вирус.
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Bulgarian: Ваксината се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът видимо се стопи.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на КП.
English: Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ervebo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза.
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Bulgarian: След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
English: Have a bleeding disorder or bruise easily
Bulgarian: Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини
English: How to store Ervebo
Bulgarian: Как да съхранявате Ervebo
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Bulgarian: В това изпитване са включени 8 673 възрастни участници, а 8 651 участници с валидни съгласия за участие са рандомизирани за незабавно (в рамките на 7 дни от включването) или отложено (18 до 24 седмици след включване) ваксиниране с Ervebo.
English: Have a weak immune system
Bulgarian: Имате слаба имунна система
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Bulgarian: В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи за предпазване от вирусното заболяване Ебола (Ebola Virus Disease, EVD), причинено от Ебола вируса Заир (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Bulgarian: 012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
English: • Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Bulgarian: Избягване на контакт с прилепи и нечовекоподобни примати или кръв, течности и сурово месо, приготвено от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Bulgarian: Ervebo може да стане причина за кървене или за получаване на синини на мястото на инжектиране на ваксината.
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Bulgarian: Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo.
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Bulgarian: Разтвор за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил) и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка.
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Bulgarian: Използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете не са мръсни.
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
English: Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Bulgarian: Ваксината е проучена при малък брой деца и юноши на възраст 6 до 17 години.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството.
English: In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Bulgarian: В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни).
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Bulgarian: Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
English: Your healthcare worker might need to do another test.
Bulgarian: Вашият медицински специалист да повтори изследването.