FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse PSUR skal forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering.
Slovak: Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
Danish: LEMESOS, CYPERN
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
Danish: CZ - Den Tjekkiske republik
Slovak: CZ - Česká Republika
Danish: 635 00 Brno, Den Tjekkiske republik
Slovak: 635 00 Brno, Česká Republika
Danish: 140 62 Praha 4, Den Tjekkiske republik
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
Danish: Co. Tipperary Irland
Slovak: Tipperary Írsko
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: D'EUROPA, 681, ROMA NIMS
Slovak: D'EUROPA, 681, ROMA
Danish: 60 ml 5% Orale dråber
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Danish: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Danish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Danish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovak: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Danish: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
Danish: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Danish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrig
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Danish: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Danish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Danish: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Danish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Slovak: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Danish: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Danish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Danish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Østrig
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Danish: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Danish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakiet
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Danish: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Danish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Den Tjekkiske republik
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
Danish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Danish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ØSTRIG BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ØSTRIG
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Danish: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Danish: Pulver til oral suspension Oral anvendelse gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Danish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Slovak: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Danish: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Danish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Danish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Danish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Slovak: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Danish: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Danish: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
Danish: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Danish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Danish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovak: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Danish: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Danish: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: CONSUMER HEALTH
Slovak: UNION HEALTH
Danish: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Danish: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Danish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovak: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Danish: Medochemie LTD, Str.
Slovak: Medochemie Ltd.,
Danish: SpA, VIA CORREGGIO,
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Danish: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Slovak: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Danish: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Danish: Rua Alto do Montijo, 131º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovak: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012
Danish: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Slovak: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Danish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: S.A. 3465-051
Danish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Danish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Estrada Marco do
Danish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Danish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Danish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Danish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Danish: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Slovak: U Kabelovny 130
Danish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Slovak: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Danish: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Slovak: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Danish: I.BIR.N Srl
Slovak: I.BIR.N
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Slovak: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Danish: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
Danish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Danish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Danish: PHARMACEUTICALS EPE, GRÆKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Danish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Danish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Danish: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Danish: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: MED-ONE S.A.,
Danish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Slovak: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Danish: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Danish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Slovak: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Danish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-aVelha
Slovak: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Danish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Slovak: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Danish: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Danish: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Østrig MESULID
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Danish: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Slovak: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Danish: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Na strži 63
Danish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Danish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Danish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Danish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÆKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Danish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Danish: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Danish: REKTAL ANVENDELSE
Slovak: Rektálne použitie
Danish: Rektal anvendelse
Slovak: REKTÁLNE POUŽITIE
Danish: Ljubljana Slovenien Aulin
Slovak: Ljubljana Slovinsko
Danish: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovak: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Danish: Estrada Nacional 10, Km
Slovak: 6 Km
Danish: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Danish: Zentiva a.s. , Praha, Den Tjekkiske republik
Slovak: , Praha, Česká republika
Danish: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Danish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Danish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Slovak: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Danish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Danish: UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE
Slovak: LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Danish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Danish: MERCK GENERICS
Slovak: DOC GENERICI
Danish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Unip., Lda.
Slovak: Internacional, Lda.
Danish: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Danish: SpA, LARGO
Slovak: SpA, VIA
Danish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Danish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Danish: PLIVA PHARMA SpA,
Slovak: POLIFARMA SpA,
Danish: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Slovak: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Danish: ITALIA SpA, VIA
Slovak: ITALIA Srl, VIA
Danish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Danish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
Danish: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Danish: GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu
Danish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Danish: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Danish: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: Ranbaxy Portugal
Slovak: Pharmakern Portugalsko
Danish: PULVER TIL ORAL OPLØSNING
Slovak: PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK
Danish: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Danish: HEXAL SpA, VIA
Slovak: SIFI SpA, VIA
Danish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Danish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Danish: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI,
Slovak: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE
Danish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Slovak: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Danish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Danish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Danish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Danish: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Danish: PARACELSO, 16, 20041
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Danish: AQUILEIA, 35,
Slovak: CORREGGIO, 43,
Danish: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
Danish: DENNE BESLUTNING:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Danish: Det blev ligeledes drøftet, hvorvidt det var nødvendigt med nye oplysninger.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Danish: Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler drøftede sagen den 20. januar 2008.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Danish: • Denne uenighed gjorde sig fortsat gældende på Det Stående Udvalgs møde den 20. januar 2008.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Danish: Europa-Kommissionen finder det hensigtsmæssigt at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder nimesulide.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Danish: BAGGRUND:
Slovak: SÚVISLOSTI:
Danish: BILAG V DETALJERET REDEGØRELSE FOR ÅRSAGERNE TIL DE SUPPLERENDE BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER TIL UDTALELSEN FRA CHMP
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Danish: Flertallet i CHMP gik ind for en sådan opretholdelse, da udvalget vedtog sin udtalelse af 20. september 2007, og det synes hensigtsmæssigt at følge dette flertal.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Danish: Anvendelsen af nimesulide som andenlinjebehandling anbefales allerede i visse medlemsstater i deres receptvejledninger.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Danish: I sin udtalelse af 20. september 2007 anbefaler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler at opretholde de nationale markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende nimesulide, under forudsætning af at der samtidig indføres en række foranstaltninger til risikominimering (begrænsning af behandlingens maksimale varighed, sikkerhedsadvarsler i produktinformationen, supplerende sikkerhedsundersøgelser).
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide og i betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres i overensstemmelse med bilag III og IV til denne beslutning.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
Danish: Det fremgik klart på dette møde, at der hverken var et kvalificeret flertal til støtte for et udkast til Kommissionens beslutning på grundlag af udtalelsen fra CHMP eller et kvalificeret flertal mod dette.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
Danish: Disse bivirkningers alvor taget i betragtning, bør disse foranstaltninger efter Kommissionens opfattelse yderligere styrkes ved 1) at begrænse ordineringen af nimesulide til andenlinjebehandling og 2) at indføre en klar forpligtelse for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at informere fagfolk inden for sundhedssektoren om de sundhedsrisici, der er forbundet med dette lægemiddel.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Danish: Det drejer sig for det meste om en begrænsning af indikationerne (med en begrænsning til andenlinjebehandling), om anvendelsesbetingelserne og om praksis for ordinering.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Danish: • Nimesulide medfører en risiko for hepatotoksicitet, herunder en risiko for fulminant leversvigt.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Danish: Ved skrivelse af 26. juni 2008 informerede formanden for CHMP Kommissionen om, at evalueringsrapporten på grundlag af evalueringen af de nye supplerende rapporter og i betragtning af de øvrige risikominimeringsforanstaltninger var blevet ajourført med de seneste faktuelle oplysninger, og at en udtalelse fra CHMP indeholdende de samme anbefalinger som udtalelsen fra september var lagt ud til afstemning i CHMP.
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
Danish: Ved at begrænse indikationerne i produktresuméet kan det sikres, at denne receptpraksis følges i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Danish: Formanden fra Kommissionen besluttede på mødet og på grundlag af disse forhold ikke at fremlægge udkastet til beslutning til afstemning i Det Stående Udvalg og at indbringe sagen for CHMP med henblik på yderligere undersøgelse af eventuelle nye rapporter om formodet hepatotoksicitet i tilknytning til nimesulide samt identifikation og vurdering af eksisterende nationale foranstaltninger, f.eks. retningslinjer eller anbefalinger, med hensyn til anvendelsen af nimesulide med henblik på en anbefaling af de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at der også er en vis risiko i tilknytning til alternative lægemidler, herunder gastrointestinal blødning.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Danish: Der var i CHMP ikke flertal for at vedtage udtalelsen med de samme anbefalinger.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
Danish: På grundlag af ovenstående kan følgende konstateres:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Danish: Disse supplerende foranstaltninger burde bidrage til at begrænse de risici, der er forbundet med anvendelsen af nimesulide, indtil resultaterne af undersøgelsen i henhold til artikel 31 foreligger.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Danish: • På den anden side kan en overgang fra nimesulide til andre non-steroide antiinflammatoriske midler føre til en stigning i antallet af gastrointestinale tilfælde af toksicitet.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Danish: Det fremgik også af drøftelserne, at medlemsstaterne på nationalt niveau anvender foranstaltninger, som ikke fremgår af den harmoniserede produktinformation, og som har til formål at begrænse de risici, der er forbundet med nimesulide.
Slovak: Z diskusie zároveň vyplynulo, že niektoré členské štáty uplatňujú vnútroštátne opatrenia, ktoré nie sú zohľadnené v zjednotených informáciách o lieku, ktorých cieľom je výraznejšie znížiť riziká súvisiace s nimesulidom.
Danish: Denne løsning understøttes ligeledes af det forhold, at der inden for rammerne af indbringelsesproceduren i artikel 31 vil blive foretaget en fuldstændig risk/benefit-vurdering, hvor risiciene ved nimesulide vil blive holdt op imod de gastrointestinale risici ved andre lægemidler.
Slovak: Tento prístup je podporený skutočnosťou, že sa vykoná celkové posúdenie rizík a benefitov postupom v článku 31, pričom riziká nimesulidu sa porovnajú s gastrointestinálnymi rizikami ostatných liekov.