FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Hungarian: A paroxetin-expozíció (AUC0-24) 1,7-szeresére, a Cmax pedig 1,5-szeresére nőtt.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Hungarian: • A kezelés első hét napján: napi egy kapszula, reggelente.
English: If you forget to take NUEDEXTA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Hungarian: A NUEDEXTA szedése előtt és után beszéljen kezelőorvosával, ha:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
English: • abnormally frequent daytime urination
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Hungarian: Hasonlóképpen, a készítmény alkalmazását nem szabad újra elkezdeni szenzibilizált betegeknél, ugyanis náluk az első epizódnál gyorsabb és súlyosabb thrombocytopenia léphet fel.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NUEDEXTA szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával, még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát.
English: Other hypersensitivity reactions
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Hungarian: Ha bizonyos szívproblémái vannak, vagy meghatározott más gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy a NUEDEXTA nem megfelelő az Ön számára, vagy az is lehet, hogy amennyiben elkezdi szedni a NUEDEXTA-t, kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívműködését.
English: • double vision, blurred vision
Hungarian: • kettős látás, homályos látás
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Hungarian: • bizonyos rákos betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott tamoxifen
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
English: These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket malária vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
English: The exact mechanism by which dextromethorphan exerts therapeutic effects in patients with pseudobulbar affect is unknown.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Hungarian: Az akut túladagolás legfontosabb hatásai a ventricularis arrhythmia és a hypotonia.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Hungarian: A kapszulát szájon át kell bevenni, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Hungarian: A fenti tünetek jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátumokkal kapcsolatos egyéb gyógyszerkölcsönhatásokat szisztematikusan még nem vizsgáltak.
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a NUEDEXTA szedését, és forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyike bekövetkezne.
English: • Drug misuse and abuse
Hungarian: • Gyógyszer helytelen használata és gyógyszerrel való visszaélés
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Hungarian: Ellenőrizni kell a klinikai állapot rosszabbodását a myasthenia gravisban és egyéb olyan betegségekben szenvedő betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg hatások hátrányosan befolyásolhatják.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
Hungarian: A (patkányokkal és nyulakkal végzett) állatkísérletek során fejlődési toxicitást igazoltak, ideértve a teratogenitást és az embryo-letalitást (lásd 5.3 pont).
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
English: Anticholinergic effects of quinidine
Hungarian: A kinidin antikolinerg hatásai
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban az utódok fejlődésének enyhe fokú késlekedését figyelték meg közepes és nagy adagok mellett.
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés hasonló farmakokinetikai jellemzőket mutatott a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: • very rare (<1/10,000)
Hungarian: • nagyon ritka (<1/10 000)
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e ezt a gyógyszer, ha szoptat.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A NUEDEXTA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A NUEDEXTA-val kölcsönhatásba lépve fokozott hatást fejthet ki a QT-szakaszra (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható, ha felmerül a szerkezetileg hasonló hatóanyagok (ideértve a kinint és meflokint) okozta immunmediált thrombocytopenia gyanúja, mivel keresztérzékenység fordulhat elő.
English: NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén a NUEDEXTA szedését azonnal abba kell hagyni, kivéve, ha a thrombocytopenia egyértelműen nem függ össze a gyógyszerszedéssel.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Hungarian: A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Hungarian: A kombinációnak a beteg QTc-intervallumára kifejtett hatását a bevétel előtt és után készített EKG-k segítségével kell értékelni.
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Hungarian: A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Hungarian: • rendkívül lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió) és/vagy elkékülés.
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az olyan központi idegrendszeri hatások lehetséges előfordulására, mint pl. az aluszékonyság, a szédülés és az ájulás, vagy a látászavar (lásd 4.8 pont), és tanácsolni kell nekik, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Hungarian: Az EKG-t újra kell értékelni, ha a NUEDEXTA-kezelés folyamán jelentős változás lép fel a QTcszakasz megnyúlását okozó kockázati tényezőkben.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot, a szerotonin-szindróma jelei lehetnek.
English: See leaflet for further information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Hungarian: Az első vizsgálat 4 hetes volt, és ALS-ben szenvedő PBA alanyokkal végezték, a másik pedig 12 hétig tartott, és SM-ben szenvedő alanyokkal végezték.
English: Lactose warning
Hungarian: Laktózzal kapcsolatos figyelmeztetés
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Hungarian: Teljes atrioventricularis (AV) blokkban szenvedő betegek, akiknek nincs pacemaker beültetve, illetve olyan betegek, akiknél magas a teljes AV-blokk kockázata (lásd 4.4 pont).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Digoxin and other P-glycoprotein substrates
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
English: LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
Hungarian: Az LVH és LVD nagyobb valószínűséggel alakul ki a krónikusan hypertoniában vagy ismert coronaria-betegségben szenvedő, illetve az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepel.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Hungarian: Az epizódok száma alapján mért PBA epizódok gyakorisága mindkét NUEDEXTA-csoportban jelentős mértékben csökkent a vizsgálat folyamán, 47%-os, illetve 49%-os inkrementális csökkenéssel a placebóhoz viszonyítva (p < 0,0001 mindkét összehasonlítás esetében).
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
English: Dextromethorphan is a sigma-1 receptor agonist and an uncompetitive NMDA receptor antagonist.
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Hungarian: Szembetűnő farmakodinámiás hatások nem voltak kimutathatók.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Hungarian: • szívproblémák, mint például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy elektrokardiográfiás eltérések (QT-megnyúlás az EKG-n)
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Hungarian: Minden beteget el kell látni figyelmeztető betegkártyával, amelyet mindig magával kell hordania.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések, illetve a Lehetséges mellékhatások című részeket)
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges kimenetel mutató (a CNS-LS) és a másodlagos kimenetel mutató (a nevetési és sírási epizódok száma) statisztikailag jelentősen csökkent a dextrometorfán/kinidin kombináció hatására.
English: A list of all other side effects is provided below:
Hungarian: A további mellékhatások felsorolását az alábbiakban olvashatja:
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat:
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a NUEDEXTA hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Hungarian: Az ilyen, ultra gyorsan metabolizáló betegeknél a dextrometorfán gyorsan metabolizálódik, ami alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás koncentrációkhoz vezet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Hungarian: Ha a kezelőorvos a NUEDEXTA-t és a paroxetint egyidejűleg írja fel a betegnek, a paroxetin kezdeti adagját csökkenteni kell.
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Hungarian: A dextrometorfán abúzus lehetősége miatt a beteg értékelésekor a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia, hogy nem szerepel-e gyógyszerabúzus a kórelőzményben, és az ilyen beteget fokozottan kell megfigyelni a helytelen használat vagy gyógyszerrel való visszaélés (pl. tolerancia kialakulása, adag emelése, drogkereső magatartás) jeleit keresve.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
Hungarian: Bár a cardialis arrhythmia vagy a malária kezelésében alkalmazott kinidin terápiás adagjai általában legalább 10-szer magasabbak, mint az ebben a gyógyszerben található kinidinadag, a NUEDEXTA túladagolásából eredő kinidin-expozíció potenciálisan halálos cardialis arrhythmiákat okozhat, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavart is.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Hungarian: • A cardialis hatások értékelésére végzett vizsgálatok
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
English: Balance disorder, Coordination abnormal, Dysarthria, Motor dysfunction, Paraesthesia, Paraparesis, Sedation
Hungarian: Egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, dysarthria, motoros funkciózavar, paraesthesia, paraparesis, szedáció
English: • bone fractures (skeletal injury)
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
English: Fever may be a presenting symptom, and thrombocytopenia or other signs of hypersensitivity may also occur.
Hungarian: Tünetként jelentkezhet láz, valamint thrombocytopenia, illetve egyéb, túlérzékenységre utaló tünetek is előfordulhatnak.
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Hungarian: Kezelőorvosa a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával fogja elkezdeni a kezelést, amelyet a következőképpen kell majd szednie:
English: Each bottle will be contained within a carton.
Hungarian: A palack kartondobozba van csomagolva.
English: The risk of thrombocytopenia in association with the lower dose of quinidine in NUEDEXTA is unknown.
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél alacsonyabb kinidinadaggal összefüggésbe hozható thrombocytopenia kockázata nem ismert.
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Hungarian: Az NMDA-, szigma-1-, SERT- és 5-HT1B/D-receptorokhoz való kötődése révén a dextrometorfánnak feltehetően moduláló hatása van a glutamátot és monoaminokat (a szerotonint is ideértve) érintő neurotranszmisszióra, valamint az ioncsatorna funkcióra.
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál Időskorú betegeknél nincs szükség a NUEDEXTA adagjának külön módosítására.
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
English: reduced emotional expressiveness (flat affect), hallucination, impulsive behaviour, indifference,
Hungarian: csökkent érzelmi kifejezőképesség (érzelemmentesség), hallucináció, impulzív viselkedés,
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű fázisában (amely alatt valamennyi alany NUEDEXTA 23 mg / 9 mg készítményt kapott) a placebo-kontrollos időszakban megfigyelt hatás fennmaradását igazolták.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Nuedexta forgalomba kerül, a forgalomba hozatalkor és azt követően minden, a Nuedexta-t várhatóan felírni szándékozó kezelőorvost ellát a következő anyagokkal:
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Hungarian: A NUEDEXTA kizárólag a PBA kezelésére javallott, más típusú érzelmi bizonytalanság esetében nem.