FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perustuen huomionarvoisiin markkinoilletulon jälkeen tunnistettuihin tapauksiin, autoimmuunihemolyyttinen anemia tulee lisätä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen haittavaikutuskohtaan.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított, említésre méltó esetek alapján az AIHA-t fel kell venni a nemkívánatos gyógyszerhatások közé az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban egyaránt.
Finnish: Arvot suurenivat 5-kertaisiksi viitearvon ylärajaan nähden 1,8 %:lla fingolimodia saaneista ja 0,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörös emelkedése a fingolimodot kapó betegek 1,8%-ánál és a placebót kapó betegek 0,9%-ánál alakult ki.
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az átlagos szívverésszám a tartós adagolás mellett 1 hónapon belül visszatért a kiindulási szintre.
Finnish: Lääkärin muistilista
Hungarian: Orvosoknak szóló ellenőrzőlista
Finnish: Fingolimodilla ei ollut vaikutusta siittiöiden lukumäärään/liikkuvuuteen tai hedelmällisyyteen uros- ja naarasrotilla korkeimpaan testattuun annokseen (10 mg/kg) saakka, mikä vastaa arviolta 150-kertaista marginaalia 0,5 mg:n vuorokausiannoksella ihmisellä aikaansaatuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a legmagasabb vizsgált adagokig (10 mg/kg) a fingolimodnak nem volt hatása a spermiumszámra/motilitásra, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 150-szer magasabb határértéket képvisel.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta 24 kk kuluessa
Hungarian: A 24. hónapban relapszus-mentesen maradó betegek százalékaránya
Finnish: Tumefaktiiviset leesiot
Hungarian: Tumefaktív léziók
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa potilailla, joilla esiintyy bradykardiaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A bradycardiás betegeknél az Ia osztályba és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett kezelés torsades de pointes esetekkel társult (lásd 4.3 pont).
Finnish: MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen.
Hungarian: A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 36 vuotta, sairauden kesto 5,9 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 36 év, a betegség fennállásának időtartama 5,9 év és EDSS-pontszám 2,0.
Finnish: Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Gilenya-hoito lopetettava.
Hungarian: Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MRI vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Gilenya-kezelést.
Finnish: Masennusta ja ahdistuneisuutta on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
Finnish: Yksittäistapauksina on havaittu lievää bilirubiiniarvojen kohoamista fingolimodihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A bilirubinszint enyhe növekedését figyelték meg a fingolimodot kapó betegeknél.
Finnish: keuhkokuume
Hungarian: Pneumonia
Finnish: o Sydämensyke tulee monitoroida 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen, mittaamalla pulssi ja verenpaine kerran tunnissa.
Hungarian: • A GILENYA első adagja után a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Finnish: masentunut mieliala
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet.
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: 16 év, a betegség medián időtartama 1,5 év, EDSS pontszám: 1,5. A betegek többségénél a Tanner-stádium 2 vagy annál magasabb volt (94,4%), a testsúly pedig >40 kg (95,3%).
Finnish: • Varotoimia on noudatettava ensimmäisen annoksen yhteydessä (ks. "Bradyarytmia" edellä).
Hungarian: A Gilenya gyermekgyógyászati betegek részére történő felírásánál az alábbiakat kell különösen figyelembe venni: - Az első adag alkalmazásakor követni kell az óvintézkedéseket (lásd fent a „Bradyarrhythmia" c. részt).
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek releváns kockázati tényezőik vannak, mint amilyen a hypokalaemia vagy a QT-távolság veleszületett megnyúlása, legjobb elkerülni azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QTc-távolságot.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Gilenya-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Hungarian: Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a Gilenya-val kezelt szklerózis multiplexes betegeknél.
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Hungarian: A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad.
Finnish: o Potilaan tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Hungarian: • A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) a betegeknek azonnal jelenteniük kell;
Finnish: 13 miespuolisella MS-potilaalla suoritetussa tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 0,5 mg Gilenyaa/vrk, keskimääräinen fingolimodin (ja fingolimodifosfaatin) määrä yhdessä ejakulaatiossa purkautuneessa siemennestetilavuudessa oli vakaassa tilassa noin 10 000 kertaa pienempi kuin suun kautta otettu annos (0,5 mg).
Hungarian: Tizenhárom, sclerosis multiplexben szenvedő, 0,5 mg/nap Gilenya-t kapó férfi beteggel végzett vizsgálatban a fingolimod (fingolimod-foszfát) átlagos mennyisége dinamikus egyensúlyi állapotban a szájon át beadott (0,5 mg) adagnál kb.
Finnish: Jos raskaus alkaa GILENYA-hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Finnish: ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az ALT-szintek a Gilenya szedésének abbahagyását követően kb.
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti.
Hungarian: Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.6 sekä lääkärin tietopaketin sisältämät tiedot).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a fogamzóképes nőket a magzatra gyakorolt kockázatról, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezését követően még 2 hónapon keresztül (lásd 4.3 és 4.6 pont, valamint az Orvosoknak szóló Információs Csomagban szereplő tájékoztatást).
Finnish: Kapselin täyte mannitoli hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyylibeetadeksi magnesiumstearaatti
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-betadex Magnézium-sztearát
Finnish: Gilenyaa ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Gilenya-t a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Gadoliniumilla (Gd) tehostuvien leesioiden mediaani (keskiarvo) 12 kk kohdalla
Hungarian: A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 12. hónapban
Finnish: o Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: o A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és kezelés abbahagyása után még 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: Gilenya-hoitoa saaneilla multippeliskleroosipotilailla on raportoitu maksaentsyymiarvojen nousua, erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT) mutta myös gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousua.
Hungarian: Emelkedett májenzimszint (különösen alanin-aminotranszferáz (ALT), de ezen kívül gamma-glutamiltranszferáz (GGT) és aszpartát-transzamináz (AST)) értékeket jelentettek Gilenya-kezeléstben részesült sclerosis multiplexes betegeknél.
Finnish: Suun kautta
Hungarian: szájon át bevéve.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - imukudossyöpä (lymfooma).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Finnish: Kun potilaat siirtyvät toisesta taudin kulkua muuntavasta lääkehoidosta Gilenyaan, on siirrossa otettava huomioon toisen lääkkeen puoliintumisaika ja vaikutustapa, jotta vältyttäisiin additiiviselta immuunijärjestelmään kohdistuvalta vaikutukselta pitäen samalla riskin taudin uudelleenaktivoitumiselle mahdollisimman pienenä.
Hungarian: Az additív immunológiai hatás elkerülése, és egyúttal a betegség reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében az egyéb betegségmódosító terápiáról Gilenya-ra való átállítás esetén figyelembe kell venni az adott gyógyszer felezési idejét és hatásmódját.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita) - herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei), - herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Gilenya szedése során.
Finnish: Jos pahenemisvaihe on vaikea, magneettikuvaus on tehtävä tumefaktiivisten leesioiden pois sulkemiseksi.
Hungarian: Súlyos relapszus esetén MRI vizsgálatot kell végezni, a tumefaktív léziók kizárása érdekében.
Finnish: Jos sydänlihasiskemiaa epäillään, on suositeltavaa konsultoida kardiologia.
Hungarian: Ha myocardialis ischaemiára van gyanú, kardiológus tanácsának kikérése javasolt.
Finnish: Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: PML voi ilmaantua ainoastaan JC-viruksen läsnä ollessa.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia csak JCV-fertőzés jelenlétében fordul elő.
Finnish: • Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa.
Hungarian: - > 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Finnish: Jos lopetat Gilenyan käytön Älä lopeta Gilenyan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Finnish: Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok.
Finnish: Kun potilas siirtyy 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, suositellaan samoja varotoimia kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Hungarian: A 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során az első adag bevételekor javasolt a kezelés megkezdésekor alkalmazott óvintézkedéseket megtenni.
Finnish: Antineoplastisia, immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia hoitoja ei saa antaa samanaikaisesti, sillä siihen liittyy immuunijärjestelmään kohdistuvien additiivisten vaikutusten riski.
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt a daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Finnish: Seerumin transaminaasitasot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A szérum transzaminázszintek a fingolimod szedésének abbahagyását követően kb.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailta testataan varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineet ennen Gilenya-hoidon aloittamista, ellei potilas ole sairastanut terveydenhuollon ammattilaisen dokumentoimaa vesirokkoa eikä saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kórtörténetben egészségügyi szakember által igazoltan szereplő bárányhimlő, vagy a varicella elleni vakcinával dokumentáltan megtörtént teljes oltási sorozat hiányában a betegek varicella zoster vírus (VZV) ellenes antitest vizsgálaton menjenek keresztül.
Finnish: Masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla.
Hungarian: Ismert tény, hogy a sclerosis multiplex-ben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás.
Finnish: • Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Hungarian: • 40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, myös teini-ikäisten, tulee: o saada lääkäriltä tietoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siitä, että GILENYA-hoito aiheuttaa sikiölle vakavia riskejä ja että sen käyttö on vasta-aiheista raskaana olevilla naisilla sekä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä; apuna on käytettävä raskautta koskevaa potilaan muistutuskorttia; o antaa negatiivinen raskaustestitulos ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää GILENYA-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; o kertoa välittömästi hoitavalle lääkärille (suunnitellusta tai suunnittelemattomasta) raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden aikana GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ehhez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegkártya; o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mielőtt elkezdik a GILENYA-kezelést; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak;
Finnish: • Yksittäistapauksina on havaittu lievää bilirubiiniarvojen kohoamista Gilenya-hoitoa saavilla pediatrisilla potilailla.
Hungarian: - A bilirubinszint enyhe növekedését figyelték meg a Gilenya-t kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille.
Hungarian: A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi.
Finnish: Vastaavanlaiset tulokset saatiin kahden vuoden pituisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta faasin III toistotutkimuksesta (D2309, FREEDOMS 2), johon osallistui 1 083 potilasta, joilla oli relapsoiva-remittoiva MS (358 annoksella 0,5 mg, 370 annoksella 1,25 mg, 355 lumelääkkeellä).
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
Finnish: Lähtötason MRI-tutkimus (yleensä 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista) on oltava saatavilla vertailupohjaksi ennen fingolimodihoidon aloittamista.
Hungarian: A fingolimod-kezelés elkezdése előtt referenciaként egy kiindulási MRI kell, hogy rendelkezésre álljon (rendszerint 3 hónapnál nem régebbi).
Finnish: Painomuste shellakka (E904) musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520) ammoniakki, väkevä (E527)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527)
Finnish: Syöpäseulonta, papakoe mukaan lukien, on suositeltavaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Hungarian: A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése javasolt.
Finnish: Gilenyan vaikutusta tapauksiin ei varmuudella tiedetä.
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
Finnish: Gilenyaa käyttäviä potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista kahden kuukauden ajan fingolimodihoidon päätyttyä.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a fingolimod elhagyása után még legfeljebb 2 hónapig jelentsék a fertőzésre utaló tüneteket.
Finnish: amiodaronia tai sotalolia - jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä - jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: o Terhes nők, illetve olyan fogamzóképes nők számára, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást; o A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Inkivääri
Hungarian: Gyömbér
Finnish: EMA/HMPC/296580/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/296580/2012 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tiedoista on HMPC:n arviointiraportissa.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Finnish: Nämä käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Finnish: Inkivääri on yleisnimi Zingiber officinale -nimisen kasvin kokonaiselle tai leikatulle juurakolle (maanalaisille varsille).
Hungarian: A gyömbér a Zingiber officinale növény egész vagy vágott gyökértörzsének (földalatti szárának) elterjedt neve.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja inkivääriä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Finnish: Inkivääristä on ilmoitettu yleisiä haittavaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta), jotka kohdistuvat pääasiassa mahaan ja suolistoon: vatsavaivat, röyhtäily, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Hungarian: A gyömbérrel összefüggésben jelentett gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél jelentkezik) főként a gyomrot és a beleket érintik: gyomorbántalom, böfögés, gyomorégés és hányinger.
Finnish: Tiedot inkivääriä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa olisi saatava asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik megfelelő tudományos bizonyíték, de a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve).
Finnish: Lisätietoa inkivääriä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla inkivääri vaikuttaa mahassa ja suolessa, ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan estämällä tiettyjä 5HT3-hormonin eli serotoniinin reseptoreita, jotka osallistuvat mahan ja suoliston pehmeiden lihasten supistumiseen.
Hungarian: A gyömbér gyomorra és bélre kifejtett hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a gyomorban és a bélben lévő simaizmok összehúzódásában szerepet játszó 5HT3 hormon, vagy más néven szerotonin bizonyos receptorainak gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä inkivääriä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: A HMPC értékelését az EU-tagállamok figyelembe veszik a gyömbért tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Finnish: Inkivääriä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä inkivääriä sisältävien lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható a gyömbér leírt módon történő alkalmazásának hatásossága és biztonságossága, és ennek a gyógyászati felhasználásnak az EU-ban legalább tíz éves története van.
Finnish: Kun serotoniini kiinnittyy näihin reseptoreihin, siitä aiheutuu pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Szerotonin a receptorokhoz kötődve, hányingert és hányást okoz.
Finnish: Lisäksi se päätti, että koska inkivääriä on käytetty pitkään, aikuiset voivat käyttää sitä lievien mahatai suolistovaivojen oireiden (mukaan luettuina turvotus ja ilmavaivat) hoitoon, ja että aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset voivat käyttää sitä matkapahoinvoinnin oireiden hoitoon.
Hungarian: Az is megállapítást nyert, hogy a gyömbér a régóta fennálló használat alapján felnőtteknél az enyhe gyomor- és bélpanaszok (így a felfúvódás és szélgörcs) kezelésére, valamint felnőtteknél és hat évnél idősebb gyermekeknél az utazással összefüggő rosszullét kezelésére alkalmazható.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon lukuisia inkivääristä tehtyjä tutkimuksia, joissa tarkasteltiin sen tehoa eri vaivojen hoidossa.
Hungarian: A HMPC értékelése során a gyömbérrel végzett számos klinikai vizsgálatot figyelembe vett; megvizsgálva a gyömbérrel történt kezelés hatékonyságát különböző állapotokban.