FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3. Ολόκληρη η δόση της πόσιμης κόνεως REYATAZ (αναμεμειγμένη με υγρής μορφής βρεφικό γάλα, ρόφημα ή τροφή) θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μία ώρα από την προετοιμασία της (κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το μείγμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30°C).
Croatian: 3. Cjelokupna doza REYATAZ oralnog praška (pomiješana s tekućom dojenačkom formulom, pićem ili hranom) primjenjuje se unutar jednog sata od pripreme (mješavina se može ostaviti na sobnoj temperaturi do najviše 30°C tijekom tog razdoblja).
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.
Croatian: Često je prijavljeno žutilo kože ili bjeloočnica koje je uzrokovano povišenim razinama bilirubina u Vašoj krvi.
Greek: 2. Επιλέξτε την κατάλληλη από τις ακόλουθες διαθέσιμες επιλογές για την ανάμειξη και τη χορήγηση μαζί με βρεφικό γάλα σε υγρή μορφή, ρόφημα ή τροφή.
Croatian: 2. Treba izabrati odgovarajući način naveden dolje, za miješanje i primjenu s tekućom dojenačkom formulom, pićem ili hranom.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Croatian: Eliminacija: Nakon jednokratne doze od 400-mg 14C-atazanavira, 79% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 13% u mokraći.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava:
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali doze od 400 mg atazanavira jedanput na dan uz lagani obrok tijekom 12 tjedana, atazanavir je otkriven u cerebrospinalnom likvoru i sjemenu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnikase traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog uDodatku V.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος PR.
Croatian: Potreban je oprez s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje PR intervala.
Greek: Για παιδιά τα οποία μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ή ροφήματα.
Croatian: Za djecu koja mogu piti iz čaše, REYATAZ oralani prašak mora se uzeti s hranom ili pićem.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Croatian: a Broj bolesnika s uparenim genotipovima klasificiranih kao virološki neuspjeh (HIV RNK ≥ 400 kopija/ml).
Greek: Το REYATAZ (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά ChildPugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
Croatian: REYATAZ (bez ritonavira) ispitivao se u odraslih ispitanika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (14 ispitanika s Child-Pugh stadijem B i 2 ispitanika s Child-Pugh stadijem C) nakon primjene jednokratne doze od 400 mg.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς με στοιχεία για την αντίσταση στην έναρξη της μελέτης NA = μη εφαρμόσιμο.
Croatian: d Uključuje bolesnike s početnim podacima o rezistenciji.
Greek: Επίσης βλέπε ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση του συνδυασμού
Croatian: Vidjeti također PLUĆNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA u ovoj tablici za dodatne informacije o istovremenoj primjeni lijeka
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες μπορεί συνολικά να συγκριθεί με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες με παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Sigurnosni profil u tim ispitivanjima općenito je bio usporediv s onime u prijašnjim pedijatrijskim ispitivanjima i ispitivanjima na odraslima.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Greek: Το REYATAZ (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Croatian: REYATAZ (bez ritonavira) ispitan je u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=20), uključujući one na hemodijalizi, pomoću višestrukih doza od 400 mg jedanput na dan.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Croatian: - Djelatna tvar je atazanavir.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης και του συνδυασμού sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
Croatian: Mehanizam interakcije između REYATAZ/ritonavir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir je inhibicija OATP1B, Pgp, i CYP3A.
Greek: Δεσακετυλο-διλτιαζέμη AUC ↑165% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmax ↑172% Δεσακετυλο-διλτιαζέμη Cmin ↑121%
Croatian: Dezacetil-diltiazem AUC ↑165% Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172% Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121%
Greek: Η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Croatian: Primjena lijeka REYATAZ s ritonavirom uz lagani obrok ili obrok bogat mastima smanjila je koeficijent varijacije AUC i Cmax za približno 25% u usporedbi s onima natašte.
Greek: 4. Προσθέστε ακόμη μία κουταλιά της σούπας στον περιέκτη, αναμείξτε και δώστε ξανά το μείγμα στο παιδί σας.
Croatian: Dodajte dodatnu jušnu žlicu hrane u spremnik, promiješajte i ponovno nahranite dijete.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg εφάπαξ ημερησίως δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
Croatian: Istovremena primjena lijeka REYATAZ s ritonavirom u dozama višima od 100 mg jedanput na dan nije klinički procijenjena.
Greek: Τη στιγμή που απαιτείται θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσδιορισμός του γονότυπου CYP2C19 του ασθενή, αν είναι εφικτό.
Croatian: U trenutku kada je potrebno liječenje vorikonazolom treba, ako je to moguće, odrediti CYP2C19 genotip bolesnika.
Greek: 3. Επιλέξτε την κατάλληλη από τις επιλογές που παρατίθενται παρακάτω για να δώσετε την πόσιμη κόνι REYATAZ στο παιδί σας.
Croatian: 3. Izaberite odgovarajući način primjene REYATAZ oralnog praška naveden dolje za svoje dijete.
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 2 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Croatian: Atazanavir (am): 2 sata nakon omeprazola
Greek: Η χρήση του REYATAZ με ριτοναβίρη θα μπορούσε να αποφασισθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Croatian: Primjena lijeka REYATAZ s ritonavirom može se uzeti u obzir tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν εκτεθεί μόνο σε αντιρετροϊκά ενδομητρίως ή κατά τον τοκετό θεωρήθηκαν ως ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Bolesnici koji su bili izloženi antiretrovirusnim lijekovima samo in utero i tijekom poroda smatrali su se bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Croatian: Dva posto bolesnika liječenih lijekom REYATAZ imalo je istovremeno ALT/AST 3.-4. stupnja i povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja.
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Croatian: često: umor; manje često: bol u prsištu, malaksalost, pireksija, astenija; rijetko: poremećaj hoda a Ove su nuspojave utvrđene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, premda, učestalost je procijenjena statističkim izračunom na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih lijeku REYATAZ u randomiziranim kontroliranim i drugim dostupnim kliničkim ispitivanjima (n = 2321).
Greek: Οδηγίες για την πόσιμη κόνι REYATAZ:
Croatian: Upute za primjenu REYATAZ oralanog praška:
Greek: Κύηση:
Croatian: tkiva:
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) zabilježeni su kod primjene lijeka REYATAZ (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές του HIV RNA από την έναρξη για τους συνδυασμούς REYATAZ + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη πληρούσαν τα κριτήρια για μηκατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja, prosječna promjena razine HIV RNK u odnosu na početnu vrijednost uz REYATAZ s ritonavirom i lopinavir s ritonavirom zadovoljila je kriterij neinferiornosti na temelju opaženih slučajeva.
Greek: Μετά την ανάμειξη της πόσιμης κόνεως με τροφή ή ροφήματα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30oC) για διάστημα έως 1 ώρας.
Croatian: Nakon miješanja oralnog praška s hranom ili pićem, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30oC) do najviše 1 sata.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70% 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmax ↓72% 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmin ↓62%
Croatian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70% 14-OH klaritromicin Cmax ↓72% 14-OH klaritromicin Cmin ↓62% (↓66%
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες παρενέργειες προκαλούνται από το REYATAZ, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε ή ποιες από την ίδια τη λοίμωξη HIV. Ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασύνηθες σχετικό με την υγεία σας.
Croatian: Kod liječenja HIV-infekcije, nije uvijek lako utvrditi koje su nuspojave izazvane lijekom REYATAZ, koje drugim lijekovima koje uzimate, a koje samom HIV-infekcijom.
Greek: Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή και 101 που έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή) έλαβαν εφάπαξ ημερησίως REYATAZ (σε μορφή καψακίου ή κόνεως), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 182 pedijatrijska bolesnika (81 koji prethodno nisu bili liječeni i 101 prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima) primala REYATAZ (kapsule ili u prašku) jedanput na dan, s ritonavirom ili bez njega, u kombinaciji s dva NRTI-ja.
Greek: Μετά την ανάμειξη με την τροφή ή με το ρόφημα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για διάστημα έως 1 ώρας σε θερμοκρασίες που δεν ξεπερνούν τους 30°C.
Croatian: Nakon miješanja s hranom ili pićem, mješavina se može čuvati do najviše 1 sata, na temperaturi od najviše 30°C.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών που έλαβαν καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Croatian: Podaci o djelotvornosti opaženoj u 41 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 6 godina do manje od 18 godina koji su primali REYATAZ kapsule s ritonavirom prikazani su u tablici 7.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da REYATAZ (s ili bez ritonavira) izaziva dislipidemiju u manjem opsegu nego drugi slični lijekovi.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Σε περίπτωση που το REYATAZ συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Croatian: Ako se REYATAZ primjenjuje istovremeno s parenteralnim midazolamom, to treba učiniti u jedinici intenzivnog liječenja (JIL) ili sličnom mjestu koje omogućuje pažljiv klinički nadzor i odgovarajuće zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produžene sedacije.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REYATAZ δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka REYATAZ nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolešću jetre.
Greek: Όταν ο συνδυασμός REYATAZ/ριτοναβίρης συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί μια προσαρμογή στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Croatian: Kada se REYATAZ s ritonavirom primjenjuje istodobno s fenitoinom ili fenobarbitalom, možda će biti potrebna prilagodba doze fenitoina ili fenobarbitala.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2-εβδομάδων μελέτη από στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
Croatian: Elektrokardiografske promjene (sinusna bradikardija, produljenje PR intervala, produljenje QT intervala i produljenje QRS kompleksa) bile su opažene samo u početnom dvotjednom ispitivanju oralne toksičnosti provedenom u pasa.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης βανίλια πορτοκάλι
Croatian: Aroma naranče i vanilije
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: σε υγιή άτομα, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αταζαναβίρης ήταν περίπου το 7% της χορηγηθείσης δόσης.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: U zdravih je ispitanika eliminacija neizmijenjenog atazanavira putem bubrega iznosila približno 7% primijenjene doze.
Greek: 5. Τοποθετήστε ακόμη 10 ml παρασκευασμένου βρεφικού γάλακτος στο κύπελλο ή τον περιέκτη και ξεπλύνετε την απομένουσα ποσότητα πόσιμης κόνεως από το κύπελλο ή τον περιέκτη.
Croatian: 5. Stavite dodatnih 10 ml pripremljene dojenačke formule u čašu ili spremnik i isperite ostatak oralnog praška iz čaše ili spremnika.
Greek: Όχι συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Manje često se mogu pojavit problemi s jetrom.
Greek: ≥100.000 αντίγραφα/ml
Croatian: ≥100 000 kopija /ml
Greek: Η επιλογή του REYATAZ σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Odabir lijeka REYATAZ za liječenje već liječenih odraslih i pedijatrijskih bolesnika treba biti utemeljen na pojedinačnom testiranju virusne rezistencije i prethodnom liječenju pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο ανοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Croatian: Treba imati na umu da primjena doze od 150 mg dvaput tjedno možda neće osigurati optimalnu izloženost rifabutinu, što će dovesti do rizika od razvoja rezistencije na rifampicin i neuspješnog liječenja.
Greek: 2. Πριν από τη χρήση, χτυπήστε απαλά το φακελίσκο με το δάχτυλο.
Croatian: 2. Prije primjene protresite vrećicu.
Greek: Τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ ήταν λιγότερα (1 έναντι 4 ατόμων στην ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη).
Croatian: Zabilježen je manji broj prekida liječenja u skupini liječenoj nepojačanim lijekom REYATAZ (1 naspram 4 ispitanika u skupini koja je primala REYATAZ
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije zbog hepatitisa B ili C treba provjeriti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Povećanje koncentracija kvetiapina u plazmi može dovesti do kome (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για την πόσιμη κόνι (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) την Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI424-397 και AI424-451)
Croatian: Tablica 8: Ishodi djelotvornosti za oralni prašak (pedijatrijski bolesnici u dobi od namanje 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5kg) u 48. tjednu (Isptivanje AI424-397 i AI424-451)
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών αντιμετώπισης της μειωμένης έκθεσης μέσω αύξησης της δόσης του REYATAZ ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα αντιδράσεων από το ήπαρ.
Croatian: Tijekom pokušaja da se prevlada smanjena izloženost povećanjem doze lijeka REYATAZ ili drugih inhibitora proteaze s ritonavirom, opažena je velika učestalost jetrenih reakcija.
Greek: Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά με REYATAZ/ριτοναβίρη, οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Croatian: Ketokonazol i itrakonazol treba primjenjivati s oprezom kad se daju s lijekom REYATAZ /ritonavirom; ne preporučuju se visoke doze ketokonazola i itrakonazola (>200 mg na dan).
Greek: 100 mgδ α Οι συστάσεις όσον αφορά το χρόνο χορήγησης και τις μέγιστες δόσεις των συγχορηγούμενων αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστών των υποδοχέων H2 στους ενήλικες, ισχύουν και για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: 100 mg d a Iste preporuke vezano uz vrijeme i maksimalnu dnevnu dozu istovremeno primijenjenog inhibitora protonske pumpe ili antagonista H2-receptora u odraslih također se primjenjuju na pedijattrijske bolesnike (vidjeti dio 4.5)
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με REYATAZ όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Croatian: Nemojte uzimati sildenafil s lijekom REYATAZ kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Greek: Για βρέφη μικρής ηλικίας (κάτω των 6 μηνών) που δεν μπορούν να φάνε στερεά τροφή ή να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα και να δίδεται με μία σύριγγα ταΐσματος, η οποία διατίθεται στα φαρμακεία.
Croatian: Za mlađu dojenčad (mlađu od 6 mjeseci) koja ne može jesti krutu hranu ili piti iz čaše, REYATAZ oralni prašak može se pomiješati s dojenčakom formulom i dati pomoću oralne štrcaljke, koja se može zatražiti od ljekarnika.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili saharozaizomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Croatian: Za djecu (u dobi od 3 mjeseca i tjelesne težine od najmanje 5 kg), liječnik Vašeg djeteta odlučit će koja je doza ispravna na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί REYATAZ με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Croatian: Ako se REYATAZ primjenjuje istovremeno s irinotekanom, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog nuspojava povezanih s irinotekanom.
Greek: Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, φαγούρα η οποία μπορεί περιστασιακά να είναι βαριάς μορφής.
Croatian: Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), ή τρεις φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνει με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće (HDPE) ili tri boce od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorenu polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Croatian: Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih bolesnika, ne očekuje se da će liječenje biti korisno u bolesnika zaraženih sojevima koji su rezistentni na više inhibitora proteaze (≥ 4 mutacije rezistencije na inhibitore proteaze).
Greek: 5. Η ριτοναβίρη πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά τη χορήγηση της κόνεως REYATAZ.
Croatian: 5. Ritonavir se primjenjuje odmah nakon primjene REYATAZ praška.
Greek: A: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με βρεφικό γάλα σε υγρή μορφή σε ένα μικρό δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή περιέκτη και χορήγηση με τη βοήθεια μίας σύριγγας ταΐσματος, η οποία διατίθεται στα φαρμακεία: Χρησιμοποιήστε ένα κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο του κατάλληλου αριθμού φακελίσκων (4 ή 5 φακελίσκοι ανάλογα με το σωματικό βάρος του βρέφους) με 10 ml παρασκευασμένου βρεφικού γάλακτος σε υγρή μορφή στο δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή το μικρό περιέκτη.
Croatian: A: Za miješanje preporučenog broja vrećica REYATAZ oralnog praška, s tekućom dojenačkom formulom u maloj medicinskoj čaši ili malom spremniku za primjenu putem oralne štrcaljke koja se može dobiti od ljekarnika: Žlica se koristi kako bi se pomiješao sadržaj određenog broja vrećica (4-5 vrećica ovisno o tjelesnoj težini dojenčeta) s 10 ml pripremljene tekuće dojenačke formule u maloj medicinskoj čaši ili malom spremniku.
Greek: Η δόση της πόσιμης κόνεως REYATAZ για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά καθημερινά με τροφή μαζί με ριτοναβίρη όπως αναφέρεται παρακάτω:
Croatian: Doza REYATAZ oralnog praška za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine i uzima se jedanput na dan s hranom s ritonavirom na sljedeći način:
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosineke šećere, obratite se liječniku prije nego počnete davati svom djetetu ovaj lijek.
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση REYATAZ/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Croatian: Smanjenje AUC, Cmax i Cmin nije bilo ublaženo privremenim vremenskim razmakom između povišene doze lijeka REYATAZ s ritonavirom (400/100 mg jedanput na dan) i omeprazola od 12 sati.