FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Estonian: III lisa Ravimiinfo oluliste osade muudatused
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Estonian: • Lõik 4.4: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pneumoonia KOK-iga patsientidel
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Estonian: • Lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Estonian: Kui kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehe mis tahes muus lõigus on vastav tekst juba olemas, tuleb see kustutada, et vältida teabe kordumist või vastuolusid.
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
Estonian: Iga preparaadi olemasolevat teksti tuleb kohandada vastavalt kas uue sõnastuse lisamisega või uue tekstiga asendamisel.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad <toimeaine> kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Estonian: • Lõik 4.8: Kõrvaltoimed
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
Estonian: Kõrvaltoimete tabel „Pneumoonia (KOK-iga patsientidel)" tuleb lisada „Sage" kõrvaltoimena organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" alla.
Slovenian: Za inhalacijske kortikosteroide, ki imajo kot indikacijo KOPB, je treba v informacije o zdravilu vključiti naslednje informacije.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) näidustusel kasutatavate inhaleeritavate kortikosteroidide ravimiinfosse tuleb sisse viia järgmine teave.
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Združeno kraljestvo
Estonian: Ühendkuningr iik
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Estonian: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungária Kft
Estonian: Sandoz Hungária Kft
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Estonian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Estonian: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Slovenian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Estonian: Saksamaa Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Estonian: Saksamaa Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Slovenian: Janssen-Cilag Gmbh
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag Gmbh
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Limitada
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Slovenian: Madžarska Orion Oyj
Estonian: Rumeenia Orion Oyj
Slovenian: Madžarska Astrazeneca Kft.
Estonian: Astrazeneca Kft.
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 ml
Estonian: Clenil Compositum Beklometasoondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamoolsulfaat 1,928 mg/2 ml
Slovenian: Madžarska Montrose Kft
Estonian: Montrose Kft
Slovenian: Budezonid 400 µg
Estonian: Budesoniid 400 µg
Slovenian: Medochemie Romania S.R.L.
Estonian: Rumeenia Medochemie Romania S.R.L.
Slovenian: Portugalska Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Estonian: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Slovenian: Budezonid 0,8 mg kapsula
Estonian: Budesoniid 0,8 mg kapsel
Slovenian: Flunizolid 25 mg steklenička, salbutamol 10 mg steklenička
Estonian: Flunisoliid 25 mg/pudel, salbutamool 10 mg/pudel
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 mg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 250 µg/59,2 mg
Slovenian: Madžarska Glaxosmithkline Kft.
Estonian: Glaxosmithkline Kft.
Slovenian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Estonian: Flutikasoonpropionaat 2 mg/2 ml
Slovenian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon dipropionat 0,25 mg/18,7 g
Estonian: Beclometason Ratiopharm Beklometasoondipropionaat 0,25 mg/18,7 g
Slovenian: Mylan Dura Gmbh
Estonian: Saksamaa Mylan Dura Gmbh
Slovenian: Portugalska Orion Corporation
Estonian: Saksamaa Orion Corporation
Slovenian: Salbutamol sulfat 0,602 mg viala, flunizolid 0,5 mg viala
Estonian: Salbutamoolsulfaat 0,602 mg/viaal, flunisoliid 0,5 mg/viaal
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapsel
Slovenian: Budezonid 1,0 mg
Estonian: Budesoniid 1,0 mg
Slovenian: Ratiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Ratiopharm Gmbh
Slovenian: Ljubljana Airflusan Forspiro
Estonian: Ljubljana Airflusal Forspiro
Slovenian: Budezonid 200 µg
Estonian: Budesoniid 200 µg
Slovenian: S.C. Sandoz S.R.L.
Estonian: Rumeenia S.C. Sandoz S.R.L.
Slovenian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 mg, beklometazon dipropionat 18 mg
Estonian: Formoteroolfumaraatdihüdraat 1,08 mg, beklometasoondipropionaat 18 mg
Slovenian: Budezonid 0,92 mg
Estonian: Budesoniid 0,92 mg
Slovenian: Budezonid, enote po 800 µg
Estonian: Budesoniid 800µg üksuse kohta
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/59 mg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 50 µg/59 mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 g/78 mg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 250 g/78 mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 g/10 ml
Slovenian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg
Estonian: Samtoral Diskus Standard Flutikasoonpropionaat 250 µg/annus, salmeterool 50 µg/annus
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 µg/50 µl
Slovenian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Estonian: Saksamaa Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Slovenian: Budezonid 1 mg ampula
Estonian: Budesoniid 1 mg/ampull
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg s sprožitvijo, salbutamol sulfat 120 µg s sprožitvijo
Estonian: Clenil Compositum Beklometasoondipropionaat 50 µg/annus, salbutamoolsulfaat 120 µg/annus
Slovenian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Madalmaad Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Astrazeneca Gmbh
Estonian: Saksamaa Astrazeneca Gmbh
Slovenian: Flutikazon propionat 0,25 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 0,25 mg, salmeteroolksinafoaat 0,073 mg
Slovenian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
Estonian: Flutikasoonpropionaat 0,05 mg/2 ml
Slovenian: Abz-Pharma Gmbh
Estonian: Saksamaa Abz-Pharma Gmbh
Slovenian: Flutikazon propionat 100 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 100 µg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 g/5 ml
Slovenian: Budezonid, mikroniziran, odmerek 200 µg
Estonian: Budesoniid, mikroniseeritud, 200 µg/annus
Slovenian: Budezonid, enote po 100 µg
Estonian: Budesoniid 100 µg üksuse kohta
Slovenian: Flutikazon propionat 0,5 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 0,5 mg, salmeteroolksinafoaat 0,073 mg
Slovenian: Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Estonian: Budesoniid 200 µg/kapsel
Slovenian: Teva Gmbh
Estonian: Saksamaa Teva Gmbh
Slovenian: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Estonian: Budesoniid 0,2 mg/0,05 ml
Slovenian: Pb Pharma Gmbh
Estonian: Saksamaa Pb Pharma Gmbh
Slovenian: Budezonid, mikroniziran, odmerek 400 µg
Estonian: Budesoniid, mikroniseeritud, 400 µg/annus
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 250 µg/annus, salmeterool 50 µg/annus, laktoosmonohüdraat 24,677 mg/annus
Slovenian: Salmeterol 25 µg/odmerek; flutikazon propionat 125 µg/odmerek
Estonian: Salmeterool 25 µg/annus; flutikasoonpropionaat 125 µg/annus
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 200 µg
Estonian: Cyclocaps Beclometason Beklometasoondipropionaat 200µg üksuse kohta
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Estonian: Beklometasoondipropionaat 50 µg/50 µl
Slovenian: Flutikazon propionat 250 mgg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 250 mg
Slovenian: Flutikazon propionat, odmerek 500 µg, salmeterol, odmerek 50 µg, laktoza monohidrat, odmerek 24,677 mg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 µg/annus, salmeterool 50 µg/annus, laktoosmonohüdraat 24,677 mg/annus
Slovenian: Budezonid 0,5 mg
Estonian: Budesoniid 0,5 mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 0,1 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Estonian: Beklometasoondipropionaat 0,1 mg Inhalatsiooniaerosool, lahus
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg za inhaliranje
Estonian: Budezonid Lek-Am Budesoniid 400 µg/inhalatsioon
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 100 µg
Estonian: Cyclocaps Beclometason Beklometasoondipropionaat 100 µg üksuse kohta
Slovenian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Estonian: Madalmaad Astrazeneca Bv
Slovenian: Flutikazon propionat 125 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 125 µg
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg za inhaliranje
Estonian: Budezonid Lek-Am Budesoniid 200 µg/inhalatsioon
Slovenian: Madžarska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Estonian: Rumeenia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 400 µg
Estonian: Cyclocaps Beclometason Beklometasoondipropionaat 400µg üksuse kohta
Slovenian: Flutikazon propionat 500 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 µg
Slovenian: Flutikazon propionat 250 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 250 µg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 0,2 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Estonian: Beklometasoondipropionaat 0,2 mg Inhalatsiooniaerosool, lahus
Slovenian: Flutikazon propionat 500 mikrogramov, salmeterol ksinafoat 50 mikrogramov
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 mikrogrammi, salmeteroolksinafoaat 50 mikrogrammi
Slovenian: Chiesi Gmbh
Estonian: Saksamaa Chiesi Gmbh
Slovenian: Budezonid 0,25 mg ampula
Estonian: Budesoniid 0,25 mg/ampull
Slovenian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazon propionat, odmerek 250 µg Prašek za inhaliranje
Estonian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikasoonpropionaat 250 µg/annus Inhalatsioonipulber
Slovenian: Budezonid 0,2 mg
Estonian: Budesoniid 0,2 mg
Slovenian: Pregled se je zaičel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Läbivaatamist alustati 7. mail 2015 Euroopa Komisjoni nõudel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Slovenian: 14. julij 2016 EMA/488280/2016
Estonian: 14. juuli 2016 EMA/488280/2016
Slovenian: Datumi sklepa komisije: 29. junij 2016 (nacionalno odobrena zdravila), 24. junij 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. julij 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. julij 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäevad: 29. juuni 2016 (riikliku müügiloaga ravimid), 24. juuni 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. juuli 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. juuli 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, so bila v EU odobrena po centraliziranih in nacionalnih postopkih odobritve.
Estonian: Kortikosteroide sisaldavad ravimid on ELis heaks kiidetud nii tsentraalsete kui ka riiklike menetlustega.
Slovenian: Kortikosteroidi, znani tudi kot steroidi, so protivnetna zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju številnih bolezni.
Estonian: Kortikosteroidid, tuntud ka steroididena, on põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse mitme haiguse raviks.
Slovenian: Običajno se jemljejo z uporabo inhalatorjev, ki vsebujejo samo kortikosteroid ali kortikosteroid v kombinaciji z drugim zdravilom (npr. dolgodelujočim agonistom beta2, ki širi dihalne poti).
Estonian: Tavaliselt manustatakse neid inhalaatoriga, mis sisaldab kas ainult kortikosteroidi või kortikosteroidi koos teise ravimiga (näiteks pikatoimeline beeta2-agonist, mis laiendab bronhe).
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti läbivaatamine hõlmas randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute ning mitmete metaanalüüside ja vaatlusuuringute avaldatud andmeid.
Slovenian: • Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju za pljučnico pri povečevanju odmerka steroida, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Estonian: • On tõendeid pneumoonia suurema riski kohta suurema steroidiannuse kasutamisel, kuigi seda ei ole kõigis uuringutes veenvalt tõendatud.
Slovenian: • Bolniki, ki so v skrbeh, naj se o tem pogovorijo s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo preučevali tveganja za pljučnico pri različnih IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt pneumoonia riski seost inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel, mistõttu on olemas ainult metaanalüüsides / süstemaatilistes ülevaadetes või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused.
Slovenian: Podobni so naravnim hormonom, ki jih običajno tvorita nadledvični žlezi (dve majhni žlezi nad ledvicama).
Estonian: Nad sarnanevad looduslike hormoonidega, mida toodetakse neerupealistes (väikesed näärmed neerude kohal).
Slovenian: Zdravila, ki so dostopna v EU, vsebujejo zdravilne učinkovine beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonfuroat in flutikazonpropionat.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse ravimeid, mille toimeained on beklometasoon, budesoniid, flunisoliid, flutikasoonfuroaat või flutikasoonpropionaat.
Slovenian: Pregled je pri teh zdravilih potrdil tveganje za pljučnico, ki je znano že vrsto let in je pogosto (prizadene lahko od 1 do 10 bolnikov s KOPB od 100, ki uporabljajo ta zdravila).
Estonian: Läbivaatamine kinnitas pneumoonia riski ja sagedast esinemist nende juba aastaid turustatavate ravimite kasutamisel, samuti seda, et pneumooniat esineb nende ravimite kasutamisel sageli (võib esineda 1-10 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendil 100st, kes neid ravimeid tarvitavad).
Slovenian: • Bolniki naj svoje zdravnike opozorijo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo, da se razvija pljučnica, tako da jo bo mogoče zgodaj prepoznati in zdraviti.
Estonian: • Patsiendid peavad oma arsti teavitama, kui nad märkavad sümptomeid, mis viitavad pneumoonia tekkele, sest siis on võimalik seda varakult tuvastada ja ravida.
Slovenian: Beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonpropionat in flutikazonfuroat so kortikosteroidi, ki so odobreni in se tržijo kot inhalacijski pripravki za zdravljenje KOPB.
Estonian: Beklometasoon, budesoniid, flunisoniid, flutikasoonpropionaat ja flutikasoonfuroaat on müügiloaga kortikosteroidid, mida turustatakse inhaleeritavate preparaatidena kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo pri vseh zdravilih te skupine posodobljene, da bodo podajale sedanje vedenje o tveganju za pljučnico.
Estonian: • Kõikide selle rühma ravimite ravimiteave ajakohastatakse, et kajastada olemasolevaid teadmisi pneumoonia riski kohta.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je priporočil, naj se informacije o zdravilu za ta zdravila posodobijo, da bodo primerno podajala sedanje vedenje o tveganjih.
Estonian: Läbivaatuse teostanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajakohastada nende ravimite ravimiteavet, et piisavalt kajastada olemasolevaid teadmisi nende riskide kohta.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj sporočijo vsakršne težave z dihanjem ali druge simptome, ki kažejo na okužbo.
Estonian: • Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid mis tahes suurenenud hingamisraskusest või teistest infektsioonile viitavatest sümptomitest.
Slovenian: Inhalatorja ne smejo prenehati uporabljati, prav tako ne smejo spremeniti načina uporabe zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Estonian: Ilma arsti loata ei tohi lõpetada ravimi kasutamist ega muuta selle kasutusviisi.
Slovenian: • Agencija EMA je pregledala tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo kortikosteroidne inhalatorje, in zaključila, da je tveganje prisotno pri vseh zdravilih te skupine.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet vaatas üle pneumoonia riski inhaleeritavaid kortikosteroide kasutavatel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel ja järeldas, et see risk kaasneb kõikide selle rühma ravimitega.
Slovenian: Koristi inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil pri zdravljenju KOPB v splošnem še naprej presegajo tveganja in načina njihove uporabe ni treba na noben način spreminjati.
Estonian: Üldiselt on inhaleeritavate kortikosteroidide kasulikkus kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis endiselt suurem kui kaasnevad riskid ning ravimite kasutamist ei ole vaja muuta.
Slovenian: • Že nekaj časa je znano, da inhalacijska kortikosteroidna zdravila povečajo nevarnost pljučnice (okužbe pljuč) pri bolnikih, ki ta zdravila jemljejo zaradi dolgotrajne pljučne bolezni KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen).
Estonian: • Juba mõnda aega on teada, et inhaleeritavad kortikosteroidid suurendavad pneumoonia (kopsupõletiku) riski patsientidel, kes tarvitavad neid ravimeid pikaajalise kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več z metodami proučevanja povezanih negotovosti ni nespornih kliničnih dokazov za razlike med velikostmi tveganja v skupini.
Estonian: Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate ebamäärasust arvestades puuduvad veenvad tõendid, et rühma eri ravimite risk oleks erinev.
Slovenian: Dne 28. aprila 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za pljučnico (okužbo pljuč) pri bolnikih, ki prejemajo inhalacijska kortikosteroidna zdravila za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet läbivaatamise, mis käsitles pneumoonia (kopsupõletiku) riski patsientidel, kellele manustatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks inhaleeritavaid kortikosteroide.
Slovenian: Simptomi so podobni simptomom poslabšanja (epizoda poslabšanja KOPB) in vključujejo povišano telesno temperaturo ali mrzlico, povečano količino sluzi (izmečka) ali spremembo njegove barve in poslabšanje kašlja ali težave z dihanjem.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise sümptomitega ja nendega võivad kaasneda palavik või külmavärinad, suurenenud rögaeritus, röga värvuse muutus, köha süvenemine või hingamisraskus.
Slovenian: Pregled ni prinesel prepričljivih dokazov o razlikah v tveganju med različnimi zdravili.
Estonian: Läbivaatamisel ei leitud veenvaid tõendeid eri ravimite kasutamisega kaasneva erineva riski kohta.
Slovenian: Bolniki s KOPB in njihovi zdravniki naj bodo kljub temu pozorni na znake in simptome pljučnice, pri čemer naj upoštevajo, da se klinične značilnosti pljučnice prekrivajo z značilnostmi poslabšanja (eksacerbacije) osnovne bolezni.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendid ja nende arstid peavad siiski pneumoonia sümptomeid jälgima ja meeles pidama, et pneumoonia kliinilised ilmingud kattuvad olemasoleva haiguse ägenemise sümptomitega.
Slovenian: Pri inhalaciji se pritrdijo na receptorje v dihalnih poteh in zavrejo pljučno vnetje, s čimer postane dihanje lažje.
Estonian: Inhaleerimisel kinnituvad kortikosteroidid hingamisteedes olevatele retseptoritele ja vähendavad põletikku kopsudes, mis kergendab hingamist.
Slovenian: • Kortikosteroidni inhalatorji zmanjšujejo vnetje in otekanje pljuč in s tem pomagajo bolnikom s KOPB pri dihanju.
Estonian: • Inhaleeritavad kortikosteroidid vähendavad kopsudes põletikku ja turset ning kergendavad kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel hingamist.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen pljuč, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on pikaajaline kopsuhaigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi.
Slovenian: Pregled ni pokazal razlik med zdravili glede tveganja za pljučnico.
Estonian: Läbivaatuses ei leitud toodete vahel erinevusi pneumoonia riski seisukohalt
Slovenian: • Pri bolnikih s KOPB naj zdravstveni delavci ostanejo pozorni na morebiten razvoj pljučnice, saj se klinične značilnosti takih okužb prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema valvsad pneumoonia võimaliku tekke suhtes kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, sest selle nakkuse kliinilised ilmingud kattuvad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise sümptomitega.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA potrdila tveganje za pljučnico pri uporabi inhalacijskih kortikosteroidov (IKS) pri bolnikih s KOPB.
Estonian: • Olemasolevate andmete läbivaatamise põhjal kinnitas Euroopa Ravimiamet pneumoonia riski inhaleeritavaid kortikosteroidide kasutavatel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.
Slovenian: EMA zaključuje pregled inhalacijskih kortikosteroidov za kronično obstruktivno pljučno bolezen
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavate inhaleeritavate kortikosteroidide läbivaatamise
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Estonian: Teabe on läbi vaadanud inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprejel končno mnenje agencije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.