FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Somatropin Biopartners nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadiem.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά ώστε να αποφεύγεται μια ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva, lai nepieļautu kavējošo ietekmi uz augšanu.
Greek: Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
Latvian: Pēc nejaušas intramuskulāras injekcijas var izveidoties hipoglikēmija.
Greek: Για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φιαλίδια 10 mg και 20 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 18 gadiem ārstēšanai jālieto šo zāļu 10 mg un 20 mg flakoni.
Greek: Ευαισθησία στην ινσουλίνη
Latvian: Insulīna jutība
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να γεμίζεται με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση όπως αναφέρεται παραπάνω και η βελόνη της σύριγγας να αποσύρεται στη συνέχεια από το φιαλίδιο.
Latvian: Šļirce jāuzpilda ar pareizu injekcijai paredzēto šķīdinātāja tilpumu, kā norādīts iepriekš, un pēc tam šļirces adata jāizvelk no flakona.
Greek: Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners ήταν μη κατώτερο ως προς την ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH όσον αφορά το κύριο τελικό σημείο ταχύτητας αύξησης ύψους μετά από 12 μήνες.
Latvian: Analizējot rezultātus, konstatēja, ka Somatropin Biopartners lietošana reizi nedēļā bija līdzvērtīga rekombinantā hGH lietošanai reizi dienā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - auguma pieaugumu pēc 12 mēnešiem.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης στα παιδιά είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Latvian: Visizteiktākā somatropīna iedarbība bērniem ir augšanas plātnīšu stimulācija stobru kaulos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στους ενήλικες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο ιστού λόγω κατακράτησης υγρών, ήπια αύξηση στο σάκχαρο του αίματος και πονοκέφαλος.
Latvian: Pieaugušajiem ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): audu tūsku šķidruma aiztures dēļ, nelielu cukura līmeņa pieaugumu asinīs un galvassāpēm.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, εναλλάσσετε πάντα το σημείο της ένεσης μεταξύ των ενέσεων.
Latvian: Lai to novērstu, katru injekciju vienmēr veiciet jaunā vietā.
Greek: Η σειρά αμινοξέων της δραστικής ουσίας είναι ταυτόσημη με εκείνη της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Latvian: Aktīvās vielas aminoskābju secība ir identiska hipofīzes ražotajam hGH.
Greek: Πολύ σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - υπνηλία - διόγκωση του ανδρικού μαστού
Latvian: Ļoti reti- var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem: - miegainība; - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία ανάπτυξη, μπορεί να εμφανιστεί σκολίωση.
Latvian: Pacientiem ar strauju augšanu var veidoties skolioze.
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD).
Latvian: Noteikt diagnozi un uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst tikai ārsti ar pietiekošu pieredzi augšanas hormona deficīta (AHD) diagnozes noteikšanā un pacientu ārstēšanā.
Greek: Όγκος ένεσης (ml)
Latvian: Injekcijas tilpums (ml)
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή δραστηριότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινική σχέση.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Greek: 12. Τσιμπήστε απαλά το δέρμα που έχει καθαριστεί, για να δημιουργήσετε μια πτυχή.
Latvian: 12. Viegli saspiediet notīrītu ādu, izveidojot kroku.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Latvian: Pacienti, kas lieto insulīnu cukura diabēta ārstēšanai, somatropīna terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και των δύο φιαλιδίων με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα (Σχήμα 3β).
Latvian: Notīriet abu flakonu gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu plāksnīti (3.b attēls).
Greek: 14. Πετάξτε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες μετά από μία χρήση.
Latvian: 14. Pēc vienreizējās lietošanas drošā veidā likvidējiet visas injekcijas adatas un šļirces.
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Daži pacienti šo reakciju dēļ pārtrauca ārstēšanu.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη, ο διαλύτης είναι διαυγές υγρό.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts, šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķidrums.
Greek: Συχνές: Παραισθησία, υπαισθησία, σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα, ζάλη, υπνηλία Σπάνιες: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση*
Latvian: Bieži: parestēzijas, hipestēzija, karpālā kanāla sindroms, reibonis, miegainība Reti: labdabīga intrakraniālā hipertensija*
Greek: Ο στροβιλισμός πρέπει να σταματήσει μόνο όταν το εναιώρημα έχει ομοιόμορφη, λευκή εμφάνιση και όλη η κόνις στο κάτω μέρος έχει διαλυθεί.
Latvian: Ripināšana jāpārtrauc tikai tad, kad suspensija izskatās viendabīga un balta un ir samaisījies viss flakona dibenā esošais pulveris.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ότι παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες μπορεί να αναπτύξουν δεύτερο νεόπλασμα όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη, ειδικά εάν η θεραπεία της πρωτοπαθούς κακοήθειας συμπεριλάμβανε ακτινοθεραπεία.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē pastāv paaugstināts cita audzēja veidošanās risks augšanas hormona terapijas laikā, īpaši, ja primārā ļaundabīgā audzēja ārstēšanā izmantota staru terapija.
Greek: Η δοσολογία της σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις επίμονου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας, με σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα.
Latvian: Somatropīna deva jāsamazina ilgstošas tūskas vai smagu parestēziju gadījumā, lai izvairītos no karpālā kanāla sindroma attīstības.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, η δόση θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται προσεκτικά.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi saņem glikokortikoīdu terapiju, rūpīgi jāpielāgo deva.
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas ar Somatropin Biopartners tajā pacientu grupā, kas saņēma Somatropin Biopartners, statistiski ticami samazinājās tauku masa par 1,6 kg salīdzinājumā ar placebo grupu.
Greek: Λόγω του ότι η σωματοτροπίνη αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης, οι ασθενείς με ιστορικό σκολίωσης που υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για εξέλιξη της σκολίωσης.
Latvian: Tā kā somatropīns palielina augšanas ātrumu, pacienti ar skoliozi anamnēzē, kuri ārstēšanā lieto somatropīnu, jāuzrauga, novērojot, vai skolioze neprogresē.
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία: - περιλαμβάνονται στη συσκευασία - φιαλίδιο Somatropin Biopartners που περιέχει τη δραστική ουσία - φιαλίδιο Somatropin Biopartners που περιέχει 1,5 ml διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα - δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία - μία στείρα σύριγγα ένεσης με βελόνη 19 Gauge (19G) ή ευρύτερη για την άντληση του διαλύτη - μία στείρα σύριγγα ένεσης με βελόνη 26 Gauge (26G) για την ένεση - βαμβάκι με οινόπνευμα - στεγνή γάζα ή βαμβάκι
Latvian: Pirms uzsākšanas sameklējiet turpmāk minētos piederumus: - iekļauti iepakojumā - Somatropin Biopartners flakons, kas satur aktīvo vielu; - Somatropin Biopartners flakons, kas satur 1,5 ml šķīdinātāja injekcijas suspensijas pagatavošanai; - nav iekļauti iepakojumā - viena sterila injekcijas šļirce ar 19. izmēra (19 G) vai resnāku adatu šķīdinātāja ievilkšanai; - viena sterila injekcijas šļirce ar 26. izmēra (26 G) adatu injekcijas izdarīšanai; - spirtā samitrināta plāksnītes; - sausa marles plāksnīte vai vates piciņa; - adhezīvs plāksteris; - atkritumu kārba izmantotām šļircēm un adatām.
Greek: Το Somatropin Biopartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Somatropin Biopartners grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Greek: Θερμάνετε το φιαλίδιο του διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου κυλώντας το απαλά ανάμεσα στις παλάμες σας.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai, uzmanīgi to ripinot starp plaukstām.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής ανάπτυξης, - εάν νοσείτε λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης στην καρδιά ή στο στομάχι, - εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα, - εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Latvian: Ja tiks atklāti pierādījumi par vēža augšanu, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir veselības problēmas pēc nopietnas sirds vai vēdera dobuma operācijas; - ja Jums pēc smaga negadījuma tiek ārstēta vairāk nekā viena trauma; - ja Jums ir radušās pēkšņas, nopietnas elpošanas problēmas.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία (4,4%), λήθαργος (1,1%), ζάλη (2,6%) Σπάνιες: παραισθησία*
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes (4,4%), letarģija (1,1%), reibonis (2,6%) Reti: parestēzijas*
Greek: Εμφάνιση στην ώριμη ηλικία: Ενήλικες ασθενείς με GHD ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης εξαιρουμένης της προλακτίνης.
Latvian: Pieaugušo vecumā diagnosticēts: pacienti ar pieaugošo vecumā diagnosticētu AHD tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un papildus vismaz vienu zināmu hipofīzes hormona, izņemot prolaktīna, deficītu.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Latvian: - Ārsts var pārbaudīt cukura līmeni urīnā vai asinīs, jo to var ietekmēt šo zāļu lietošana.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει επομένως να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga vairogdziedzera funkcija.
Greek: Συχνές: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη, μειωμένη ελεύθερη τριιωδοθυρονίνη, αυξημένη TSH αίματος, υποθυρεοειδισμός*
Latvian: Bieži: virsnieru mazspēja, samazināta brīvā tiroksīna koncentrācija, samazināta brīvā trijodtironīnā koncentrācija, palielināta TSH koncentrācija asinīs, hipotireoīdisms*
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Somatropin Biopartners
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Somatropin Biopartners
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Somatropin Biopartners sastāvdaļām
Greek: IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και λιγότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
Latvian: IGF-I SDS diapazonā no -1 līdz +1 un palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli ir mazāks nekā 1 SDS
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας.
Latvian: Pirms injekcijas sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet ar tīru dvieli.
Greek: - 0,4 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 7 mg
Latvian: - 0,4 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 2 mg Somatropin Biopartners; - 0,6 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 4 mg Somatropin Biopartners; - 0,9 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 7 mg Somatropin Biopartners.
Greek: Ενήλικες με GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία
Latvian: Pieaugušie ar bērnu vecumā diagnosticētu AHD
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Latvian: Somatropīna pārdozēšanas gadījumā nav pieejams antidots.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να γεμίζεται με όγκο αέρα ίσο με τον απαιτούμενο όγκο του διαλύτη για ένεση και ο αέρας να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο διαλύτη για να διευκολύνεται η άντληση του διαλύτη.
Latvian: Šļirce jāpiepilda ar gaisu, kura tilpums atbilst injekcijai nepieciešamajam šķīdinātāja tilpumam, un gaiss jāinjicē šķīdinātāja flakonā, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdinātāju.
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως πριν καθιζάνει το εναιώρημα.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nekavējoties jāizlieto, pirms suspendētās daļiņas nosēžas.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διαλύτη που τυχόν απομένει για δεύτερη παρασκευή!
Latvian: Nelietojiet atlikušo šķīdinātāju nākamās injekcijas sagatavošanai!
Greek: Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 mg κόνις σε φιαλίδιο και 1,5 ml διαλύτης σε φιαλίδιο 1 φιαλίδιο των 20 mg κόνεως
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 20 mg pulvera flakonā un 1,5 ml šķīdinātāja flakonā 1 flakons ar 20 mg pulvera
Greek: IGF-I SDS στο εύρος +1 έως +2
Latvian: IGF-I SDS diapazonā no +1 līdz +2
Greek: Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης θυροξίνης, μπορεί να αναπτυχθεί υπερυποφυσισμός.
Latvian: Pacientiem ar hipopituitārismu, kuri lieto tiroksīna aizstājterapiju, var attīstīties hiperpituitārisms.
Greek: Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών για μακροχρόνια θεραπεία της αυξητικής ανεπάρκειας λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Somatropin Biopartners ir paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ilgstošai augšanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisījusi nepietiekama endogēnā augšanas hormona sekrēcija.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο και φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hialuronāts, olu fosfolipīdi, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη και ενέστε όλον τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Ieduriet adatu cauri gumijas aizbāžņa centram šķīdinātāja flakonā, un injicējiet flakonā visu gaisu.
Greek: Σταματήστε να στροβιλίζετε το φιαλίδιο μόνο όταν το εναιώρημα έχει ομοιόμορφη, λευκή εμφάνιση και όλη η κόνις στο κάτω μέρος έχει διαλυθεί.
Latvian: Ripināšanu pārtrauciet tikai tad, kad suspensija izskatās viendabīga un balta un ir samaisījies viss flakona dibenā esošais pulveris.
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη της σύριγγας από το φιαλίδιο.
Latvian: Izvelciet šļirces adatu no flakona.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα των ορμονών των επινεφριδίων σας (γλυκοκορτικοειδή), τα οποία μπορεί να απαιτούν αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Latvian: Ārsts pārbaudīs virsnieru hormonu (glikokortikoīdu) līmeni; uzsākot augšanas hormona terapiju, to var būt nepieciešams pielāgot.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (hGH) μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Latvian: Tā kā cilvēka augšanas hormons (human growth hormone - hGH) var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos un hiperglikēmiju, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar augšanas hormonu, nepieciešama uzraudzība, lai noteiktu, vai neveidojas glikozes intolerances pazīmes.
Greek: IGF-I SDS στο εύρος -1 έως +1 και περισσότερο από 1 SDS αύξηση από την αρχική τιμή
Latvian: IGF-I SDS diapazonā no -1 līdz +1 un palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli ir lielāks nekā 1 SDS
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: μειωμένη κορτιζόλη αίματος (2,2%)
Latvian: Bieži: samazināta kortizola koncentrācija asinīs (2,2%) Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Latvian: Somatropīns var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά από τυχόν υπερδοσολογία.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ieteicams uzraudzīt vairogdziedzera funkciju.
Greek: Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί στο σημείο της ένεσης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης στο ίδιο σημείο.
Latvian: Zemādas taukaudi injekcijas vietā var samazināties apjomā, veicot atkārtotas injekcijas vienā un tajā pašā vietā.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να κρατιέται όρθια και να ασκείται ελαφριά πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.
Latvian: Šļirce jātur, vēršot adatu uz augšu, un viegli jānospiež virzulis, līdz adatas galā parādās neliels suspensijas piliens.
Greek: Το Somatropin Biopartners ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GHD) που εμφανίστηκε στην παιδική ή στην ώριμη ηλικία.
Latvian: Somatropin Biopartners ir paredzēts lietošanai endogēnā augšanas hormona aizstājterapijai pieaugušajiem, kuriem pieaugušo vai bērnu vecumā diagnosticēts augšanas hormona deficīts (AHD).
Greek: Οι ενέργειες σε σχέση με τα επίπεδα IGF-I υποδεικνύονται παρακάτω.
Latvian: Atkarībā no IGF-I koncentrācijas jārīkojas kā aprakstīts turpmāk.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Latvian: Pēc sagatavošanas nekavējoties jāveic injekcija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης, περιφερικό οίδημα, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, παραισθησία, υποθυρεοειδισμός και μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: ar injekcijas vietu saistītās blakusparādības, perifēra tūska, galvassāpes, mialģija, artralģija, parestēzijas, hipotireoīdisms un brīvā tiroksīna koncentrācijas samazināšanās.
Greek: 1 φιαλίδιο των 1,5 ml διαλύτη
Latvian: 1 flakons ar 1,5 ml šķīdinātāja
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία, πόνος στον ώμο, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος των οστών, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα βάρους, τενοντίτιδα, οίδημα των αρθρώσεων, αρθρίτιδα, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία*
Latvian: Bieži: muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, artralģija, sāpes plecā, skeleta-muskuļu stīvums, sāpes kaulos, muskuļu vājums, smaguma sajūta, tendinīts, locītavu pietūkums, artrīts, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija*
Greek: Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Somatropin Biopartners 4 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Somatropin Biopartners 7 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Latvian: Somatropin Biopartners 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Somatropin Biopartners 4 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Somatropin Biopartners 7 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Greek: Διαλύτης: Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου.
Latvian: Šķīdinātājs: vidējas virknes triglicerīdi.
Greek: Στα παιδιά, το Somatropin Biopartners πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε συγκέντρωση 20 mg/ml.
Latvian: Bērniem Somatropin Biopartners jāievada subkutāni 20 mg/ml koncentrācijā.
Greek: Επιπλέον, επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu sintēzi šūnās un slāpekļa aizturi.
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar AHD, no kuriem daži lietoja somatropīna terapiju, ziņots par leikozes attīstību.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση μιας μέσης δόσης 4,4 mg σωματοτροπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ενήλικες με GHD, οι τιμές Cmax και tmax της hGH πλάσματος ήταν περίπου 4,5 ng/ml και 15 ώρες αντίστοιχα.
Latvian: Atkārtoti reizi nedēļā subkutāni ievadot ilgstošas darbības somatropīna vidējo devu 4,4 mg pieaugušajiem ar AHD, hGH plazmas Cmax un tmax bija attiecīgi 4,5 ng/ml un 15 h. Pieaugušajiem šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 16,8 h, kas, acīmredzot, atspoguļo lēno uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια ορμόνη πολυπεπτιδίων που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Greek: Η σωματοτροπίνη επάγει τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Latvian: Somatropīns veicina olbaltumvielu sintēzi šūnās un slāpekļa aizturi.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνης και γεμίστε τη σύριγγα με τον ίδιο όγκο αέρα με τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη για ένεση, διευκολύνοντας έτσι την άντληση του διαλύτη:
Latvian: Noņemiet adatas uzgali un uzpildiet šļirci ar gaisu, kura tilpums atbilst injekcijai nepieciešamajam šķīdinātāja tilpumam, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdinātāju:
Greek: IGF-I SDS κάτω από -1
Latvian: IGF-I SDS mazāks nekā -1
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη και 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja flakons un 4 pulvera flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni.
Greek: IGF-I SDS πάνω από +2
Latvian: IGF-I SDS lielāks nekā +2
Greek: Για την αφαίρεση μικρών φυσαλίδων αέρα, η σύριγγα πρέπει να κτυπιέται απαλά.
Latvian: Lai atbrīvotos no nelieliem gaisa burbuļiem, viegli jāuzsit pa šļirci.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Latvian: Somatropīna bioloģiskā darbība atbilst hipofīzē sintezētā hGH darbībai.
Greek: - Πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς αυτό το φάρμακο
Latvian: - Jums regulāri jāveic vairogdziedzera funkcijas testi, jo šīs zāles var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Somatropin Biopartners
Latvian: Kā uzglabāt Somatropin Biopartners
Greek: Κρατάτε την πτυχή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Latvian: Turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu, kamēr tiek pabeigta injekcija.
Greek: Για παιδιά βάρους άνω των 20 kg, διατίθεται Somatropin Biopartners 20 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Latvian: Bērniem, kas sver vairāk nekā 20 kg, pieejams Somatropin Biopartners 20 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο διαλύτη όπως φαίνεται στο Σχήμα 5.
Latvian: Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu šķīdinātājā, kā norādīts 5. attēlā.
Greek: *παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: *iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Greek: 4 φιαλίδια των 1,5 ml διαλύτη
Latvian: 4 flakoni ar 1,5 ml šķīdinātāja
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā tās bija pārejošas un pārsvarā vieglas vai vidēji smagas.