FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, il y avait des inquiétudes concernant le médicament auquel Recothrom a été comparé (le médicament de comparaison) dans l'étude principale.
Italian: Infine vi erano dubbi sul medicinale di confronto impiegato nello studio principale.
French: Recothrom devait être utilisé pour arrêter le saignement pendant une opération, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Recothrom (thrombine alpha) EMA/828729/2009
Italian: EMA/828729/2009
French: Le principe actif de Recothrom, la thrombine alpha, est une copie de la thrombine, une protéine naturellement présente dans le sang.
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
French: Le 23 mars 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Il 23 marzo 2010 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu au dernier ensemble de questions.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
French: Cela signifie que Répaglinide Sun devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Italian: Ciò significa che Repaglinide Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
French: Répaglinide Sun a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Repaglinide Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Répaglinide Sun, destiné au traitement du diabète de type 2.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Sun, medicinale destinato al trattamento del diabete di tipo 2.
French: C'est pourquoi, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Répaglinide Sun n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Repaglinide Sun non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Répaglinide Sun devait être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2.
French: Le CHMP avait des réserves concernant une impureté dans le médicament et concernant la façon dont la société avait analysé les résultats de l'étude de bioéquivalence.
Italian: Il CHMP aveva timori circa un'impurità presente nel medicinale e il modo in cui la ditta aveva analizzato i risultati dello studio di bioequivalenza.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé des listes de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Répaglinide Sun n'aurait pas pu être approuvé.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Repaglinide Sun non potesse essere autorizzato.
French: Répaglinide Sun est censé agir de la même façon que le médicament de référence, NovoNorm, en aidant le pancréas à produire d'avantage d'insuline au moment des repas.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto agire allo stesso modo del farmaco di riferimento, NovoNorm, aiutando il pancreas a produrre più insulina durante i pasti.
French: Répaglinide Sun ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude effectuée pour établir qu'il est ou non «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Essendo Repaglinide Sun stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati di uno studio svolto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al farmaco di riferimento.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Sun?
Italian: Che cos'è Repaglinide Sun?
French: Répaglinide Sun devait être utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere usato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non poteva essere controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
French: Répaglinide Sun devait également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere impiegato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
French: Comment Répaglinide Sun doit-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
French: Dans quel cas Répaglinide Sun devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Repaglinide Sun?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (0,5, 1 et 2 mg).
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
French: Qu'est-ce que Restaysis?
Italian: Che cos'è Restaysis?
French: Restaysis est un médicament qui contient le principe actif ciclosporine.
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
French: Il devait être disponible sous forme de gouttes ophtalmiques.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce oculari.
French: Le principe actif de Restaysis, la ciclosporine, réduit l'activité des cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) qui sont impliquées dans les processus responsables de l'inflammation.
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
French: Une application directe dans l'œil devait réduire l'inflammation et les symptômes de la maladie.
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
French: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
French: Comment Restaysis agit-il?
Italian: Come agisce Restaysis?
French: Le 25 avril 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Restaysis, destiné au traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
French: L'inflammation semble jouer un rôle important dans le développement de la sécheresse oculaire, quelle que soit la cause de la maladie.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
French: Dans quel cas Restaysis devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
French: La société a présenté une analyse des résultats provenant de trois études menées sur la ciclosporine dans les années 1990 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, dans lesquelles Restaysis était comparé à un placebo (un traitement fictif).
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
French: Restaysis devait être utilisé chez l'adulte présentant une sécheresse oculaire modérée qui n'était pas contrôlée de manière satisfaisante en dépit d'un traitement par des substituts lacrymaux ou des lubrifiants pour les yeux.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des lésions de la surface oculaire et une vision floue, après six mois de traitement.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'aurait pas de conséquences sur les essais cliniques en cours.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
French: En particulier, la manière dont les résultats ont été analysés chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée pourrait avoir introduit un biais en faveur de Restaysis.
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
French: Le CHMP a conclu que les résultats présentés par la société n'étaient pas assez fiables pour démontrer l'efficacité de Restaysis.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies ne permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour la population de patients visée.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Restaysis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Restaysis n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
French: groupe de patients atteints de sécheresse oculaire modérée.
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires demandées dans les délais impartis.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
French: Étant donné que la maladie de Parkinson survient habituellement chez les personnes de plus de 60 ans, il serait nécessaire de mener des études chez les personnes âgées car la structure de la peau change en raison du vieillissement.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
French: Il devait être disponible sous la forme de dispositifs transdermiques (pansements qui libèrent un médicament à travers la peau).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'a pas encore été totalement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
French: Le comité était également préoccupé par le fait que les études sur la façon dont le pansement adhère à la peau n'avaient été menées que chez de jeunes adultes.
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Italian: EMEA/H/C/002551
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Italian: Che cos'è Ruvise?
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
Italian: I medicinali a base di imatinib sono attualmente autorizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento di diversi tipi di tumore.
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Italian: Ruvise è un medicinale contenente il principio attivo imatinib.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi di estensione in corso sulla PAH stanno proseguendo.
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
Italian: Il trattamento con Ruvise avrebbe dovuto essere avviato soltanto nei soggetti in cui non si osserva una rapida progressione della malattia.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'imatinib dans le traitement du cancer.
Italian: Il presente ritiro non avrà conseguenze sull'uso di altri medicinali a base di imatinib utilizzati nella cura dei tumori.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due serie di domande.
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
Italian: Ciò significa che esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi, che promuovono la divisione cellulare.