FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni varia da paziente a paziente.
Romanian: Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual.
Italian: Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 23 settimane fino a guarigione.
Romanian: Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
Italian: Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
Romanian: Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Italian: • Se si usa un adattatore, svitare l'adattatore con il flaconcino vuoto.
Romanian: • Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi adaptorul de flacon odată cu flaconul gol.
Italian: Un rischio maggiore di eventi avversi tromboembolici arteriosi (vedere tabella: Patologie vascolari) (5,6% in pazienti trattati con NovoSeven rispetto al 3,0% in pazienti trattati con placebo) è stato osservato in una meta-analisi di dati raccolti da studi controllati con placebo condotti al di fuori delle indicazioni approvate in varie impostazioni cliniche, ciascuna delle quali prevedeva caratteristiche distinte del paziente e quindi diversi profili di rischio intrinseco.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoSeven
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: • Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Italian: - Diminuizione della risposta terapeutica* - Piressia
Romanian: - Răspuns terapeutic diminuat*
Italian: La farmacocinetica della singola dose di rFVIIa, 15 e 30 µg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: Volume di distribuzione allo steady state (280 - 290 ml/kg), emivita (2,82 - 3,11 h), clearance corporea totale (70,8 - 79,1 ml/h x kg), tempo medio di permanenza (3,75 - 3,80 h).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o dovrebbe assunere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: NovoSeven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Italian: NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul și se injectează intravenos.
Italian: • Se ha un grave disturbo epatico
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă
Italian: • Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că acesta a perforat centrul dopului de cauciuc.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino del solvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, introduceţi acul în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente per la ricostituzione
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Italian: Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi soluţia reconstituită.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capacul seringii.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) quando ricostituito con il solvente.
Romanian: După reconstituire, medicamentul conţine eptacog alfa (activat) 1 mg/ml concentraţie obţinută după reconstituire.
Italian: Ruotare la siringa con il flaconcino capovolto e prelevi il contenuto del flaconcino nella siringa.
Romanian: Rotiți seringa cu flaconul cu susul în jos și extrageți conținutul flaconului în seringă.
Italian: • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo rimanga premuto completamente prima di capovolgere la siringa (esso potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione della siringa).
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Italian: ► Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
Romanian: ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
Italian: • Avvitare lo stantuffo in senso orario al pistone all'interno della siringa pre-riempita fino a sentire resistenza.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Italian: - Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
Italian: Patologie della cute e del tessuto
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Romanian: • Menţineţi tija pistonului apăsată şi învîrtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Italian: Premere leggermente il pistoncino per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Italian: Non lo dia mai ad altrianche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Italian: Si assicuri che il getto del solvente non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu este direcţionat direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Italian: • Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto.
Romanian: • Îndepărtaţi flaconul cu solvent gol.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Italian: Esami diagnostici
Romanian: Investigații de laborator
Italian: Se dimentica una iniezione di NovoSeven
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoSeven
Italian: NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l'inizio dell'episodio emorragico.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
Italian: Non comune (≥1/1,000 a
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Romanian: • Menţineţi pistonul împins până la capăt.
Italian: Se sta usando un adattatore del flaconcino, inclini la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Italian: Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell'uso.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Italian: Istruzioni su come usare NovoSeven LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
Romanian: CITIŢI CU ATENŢIE ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE A UTILIZA NOVOSEVEN NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
Romanian: • pacienţi cu trombastenie Glanzmann refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente, sau unde trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Italian: Se tocca l'estremità dell'adattatore per flaconcino, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Italian: Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Cappuccio di plastica
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Formazione di anticorpi inibitori
Romanian: Formarea de anticorpi inhibitori
Italian: Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglio illustrativo.
Romanian: Consultați pe verso instrucțiunile detaliate.
Italian: • 1 stantuffo
Romanian: • 1 tijă de piston
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Italian: La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este cuprinsă între 15 - 30 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Italian: • I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Italian: Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.
Romanian: G Rotiţi uşor flaconul până când se dizolvă toată pulberea.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Italian: Non togliere l'adattatore dal cappuccio protettivo.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector.
Italian: • Tirare all'indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria corrispondente al volume di solvente contenuto nel flaconcino del solvente (nella siringa, ml corrisponde a cc).
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fattori della coagulazione.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Italian: Se si usa un ago di trasferimento, avvitare l'ago strettamente alla siringa.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, înşurubaţi ferm acul în seringă.
Italian: Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino fino a quando non si avverte resistenza.
Romanian: Înşurubaţi ferm seringa în adaptorul de flacon până întâmpinaţi rezistenţă.
Italian: ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con l'adattatore e la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Romanian: Dacă nu îl utilizaţi imediat după amestecare, păstrați medicamentul în flacon cu adaptorul de flacon și seringa ataşată, în frigider la 2ºC și 8ºC, dar nu mai mult de 24 de ore.
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
Italian: Se il cappuccio è mancante o perso, non usare il flaconcino.
Romanian: În cazul în care capacul este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi flaconul.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Italian: Premere leggermente il cappuccio di protezione con il pollice e l'indice.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell'ago di trasferimento sia nel solvente.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că vârful acestuia a pătruns în solvent.
Italian: Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa pre-riempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Italian: Agganci l'adattatore al flaconcino del solvente.
Romanian: Ataşaţi adaptorul pentru flacon la flaconul cu solvent.
Italian: Stantuffo: in polipropilene.
Romanian: Tija pistonului: confecţionată din polipropilenă.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Italian: Nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi inibitori verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Lo sviluppo di anticorpi inibitori verso NovoSeven sono stati segnalati in un registro dello studio osservazionale post-marketing di pazienti con deficit congenito del FVII.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Italian: • Svitare l'adattatore con il flaconcino.
Romanian: • Deşurubaţi adaptorul de flacon cu flaconul.
Italian: • Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Romanian: • Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Romanian: Cum se păstrează NovoSeven Conținutul ambalajului și alte informaţii
Italian: • Rimuovere il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
Romanian: • Îndepărtaţi folia protectoare de pe adaptorul de flacon.
Italian: Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo di garanzia staccabile di polipropilene.
Romanian: Capacul de protecţie al seringii este confecţionat din cauciuc bromobutilic şi polipropilenă şi reprezintă un sigiliu a cărui deteriorare, dacă se produce, este evidentă.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usi la siringa preriempita.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.
Italian: Spingere delicatamente l'asta dello stantuffo per iniettare un po' d'aria nel flaconcino.
Romanian: Împingeți ușor pistonul pentru a injecta puțin aer în flacon.
Italian: Nausea
Romanian: - Greaţă
Italian: Girare il cappuccio protettivo, e agganciare l'adattatore del flaconcino sul flaconcino.
Romanian: Răsuciţi capacul protector şi introduceţi adaptorul de flacon în flacon.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Romanian: Gosacin 3.6mg Implant 3,6mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Italian: Confezione
Romanian: Ambalajul
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Italian: Allegato
Romanian: ANEXA
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole: