FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TAGRISSO-valmisteen osoitettiin pidentävän etenemisvapaata elossaoloaikaa (PFS) kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna EGFR-TKI-vertailuvalmisteeseen (mediaani PFS TAGRISSO-valmisteella 18,9 kuukautta ja EGFR-TKI-vertailuvalmisteella 10,2 kuukautta, riskisuhde = 0,46, 95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Finnish: Nämä tulokset ovat linjassa faasin 2 AURA-tutkimusten turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten kanssa.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Finnish: Jos lopetat TAGRISSO-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TAGRISSO
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kynsipedin sairaudet, kynsipedin tulehdus, kynsipedin infektio, kynsien värjäytyminen, kynsien pigmentaatio, kynsisairaus, kynsitoksisuus, kynsien surkastuminen, kynsitulehdus, harjanteet kynsissä, kynsikipu, kynsien lohkeilu, kynnen irtoaminen, kaikkien kynsien irtoaminen, kynsien pehmeneminen, kynsivallintulehdus.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Finnish: Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Slovenian: Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös retrospektiivisesti käyttämällä tutkimuksen sisäänottohetkellä otetusta plasmanäytteestä eristettyä ctDNA:ta.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi retrospektivno s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa RECIST v1.1 -kriteereillä arvioitu keskushermostoon liittyvä teho osoitti, että keskushermostoon liittyvän etenemisvapaan elossaoloajan nimellinen tilastollinen merkitsevyys parani (riskisuhde = 0,48, 95 %:n luottamusväli 0,26, 0,86; p = 0,014).
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Finnish: Käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla tietoa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 13,9 (8,3, NC)
Slovenian: 13,9 (8,3; NI)
Finnish: EGFR-TKI-vertailuhoito (gefitinibi tai erlotinibi) (N = 277)
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella) tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Finnish: Hoito tulisi keskeyttää, jos potilaan QTc-aika on yli 500 ms vähintään kahdessa erillisessä EKG:ssä, kunnes QTc-aika on alle 481 ms tai kunnes QTc-aika on palautunut lähtötasolle, jos lähtötason QTc-aika on vähintään 481 ms. TAGRISSO-hoitoa voidaan sitten jatkaa pienemmällä annoksella, kuten on kuvattu taulukossa 1.
Slovenian: Prekinite uporabo pri bolnikih, ki se jim interval QTc podaljša preko 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG, in ga ne uporabljajte, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do njegove vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več.
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin tutkimuksen sisäänottovaiheessa ja 12 viikon välein sen jälkeen.
Slovenian: LVEF so pri bolnikih ocenili ob presejanju in so ga nato ocenjevali na 12 tednov.
Finnish: 8,9 (4,3, NC)
Slovenian: 8,9 (4,3; NI)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Farmakokineettisen analyysin perusteella osimertinibialtistus oli samanlainen 134:llä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla ja kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla kuin 1 216 potilaalla joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize 134 bolnikov z blago okvaro jeter, 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter in 1216 bolnikov z normalnim delovanjem jeter je bila izpostavljenost osimertinibu podobna.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden laboratorioarvojen mediaanien havaittiin alenevan varhaisessa vaiheessa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, so opažali zgodnje zmanjšanje medianih laboratorijskih vrednosti levkocitov, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov, ki pa so se sčasoma stabilizirale in so ostale nad spodnjo mejo normalnih vrednosti.
Finnish: Mitä TAGRISSO sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO
Finnish: Potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n annoksella ja joiden paino oli pieni (alle 50 kg), ilmoitettiin enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (52 %:lla) ja QTc-ajan pidentymistä (14 %:lla) kuin potilailla, joiden paino oli suurempi (vähintään 50 kg) (vähintään asteen 3 haittavaikutuksia 35 %:lla ja QTc-ajan pidentymistä 4 %:lla).
Slovenian: Bolniki z nizko telesno maso (< 50 kg), ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg, so v primerjavi z bolniki z višjo telesno maso (≥ 50 kg) pogosteje poročali o neželenih učinkih 3. ali višje stopnje (52 % v primerjavi s 35 %) ter podaljšanju intervala QTc (14 % v primerjavi s 4 %).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Finnish: Tutkijalääkärin arvioimat ORR- ja DoR-tulokset vastasivat sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli osimertinibilla 64,9 % [95 %:n luottamusväli: 59,0, 70,5] ja solunsalpaajahoidolla 34,3 % [95 %:n luottamusväli: 26,5, 42,8]; BICR-arvion mukaan DoR oli osimertinibilla 11,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,3, NC) ja solunsalpaajahoidolla 3,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Slovenian: Rezultati ORR in DoR po raziskovalčevi oceni so bile skladne z rezultati na podlagi slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR); ORR na podlagi BICR je bil 64,9 % [95 % IZ: 59,0; 70,5] z osimertinibom in 34,3 % [95 % IZ: 26,5; 42,8] s kemoterapijo; DoR na podlagi BICR je bil 11,2 meseca (95 % IZ: 8,3; NI) z osimertinibom in 3,1 meseca (95 % IZ: 2,9; 4,3) s kemoterapijo.
Finnish: näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai silmien punoitus, on ohjattava pikaisesti silmätautien erikoislääkärille (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki nakazujejo keratitis (na primer vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali pordelost očesa), je treba nemudoma napotiti k specialistu oftalmologu (glejte poglavje 4.2, preglednica 1).
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös käyttämällä ctDNA:ta, joka oli eristetty tutkimuksen sisäänottovaiheen aikana otetusta plasmanäytteestä.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Finnish: 15.KÄYTTÖOHJEET
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: AURA3-tutkimuksessa osoitettiin, että etenemisvapaa elossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Validoitu testi on tehtävä käyttämällä joko kudosnäytteestä eristettyä kasvaimen DNA:ta tai plasmanäytteestä eristettyä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) suoritti etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin, jonka mukaan etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli TAGRISSO-hoidolla 11,0 kuukautta ja solunsalpaajahoidolla 4,2 kuukautta.
Slovenian: Analiza senzitivnosti PFS, opravljena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review), je pokazala mediano vrednost PFS 11,0 mesecev z zdravilom TAGRISSO in 4,2 meseca s kemoterapijo.
Finnish: Älä ota TAGRISSO-valmistetta
Slovenian: Ne jemljite zdravila TAGRISSO:
Finnish: AURA3-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 4.
Slovenian: V študiji AURA3 je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo; krivulje so prikazane na sliki 4.
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini) (n = 140)
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin) (N = 140)
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Finnish: Hyvin yleinen (31 %)
Slovenian: paronihija zelo pogosti (31 %)
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmi- ja johtumishäiriöitä lepo-elektrokardiogrammissa (EKG) (esimerkiksi QTc-aika yli 470 ms), suljettiin pois näistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu harvoin TAGRISSO-hoidon aikana.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO so poročali o redkih primerih Stevens Johnsonovega sindroma (SJS).
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURA3
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin pregnaani X -reseptoriin (PXR) liittyviä yhteisvaikutuksia, TAGRISSO-valmisteen samanaikainen antaminen feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) kanssa suurensi feksofenadiinin AUC-arvoa 56 % (90 %:n luottamusväli 35, 79) ja Cmax-arvoa 76 % (90 %:n luottamusväli 49, 108) kerta-annoksen antamisen jälkeen sekä AUC-arvoa 27 % (90 %:n luottamusväli 11, 46) ja Cmax-arvoa 25 % (90 %:n luottamusväli 6, 48) vakaassa tilassa.
Slovenian: V klinični študiji interakcij v povezavi s pregnanskim X receptorjem (PXR) je sočasno odmerjanje zdravila TAGRISSO in feksofenadina (substrat P-gp) po prejemu enkratnega odmerka povečalo AUC feksofenadina za 56 % (90 % IZ: 35, 79) in zvišalo njegovo Cmax za 76 % (90 % IZ: 49, 108), v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila AUC povečana za 27 % (90 % IZ: 11, 46) in Cmax zvišana za 25 % (90 % IZ: 6, 48).
Finnish: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Finnish: AURA3-tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elossaoloajan piteneminen TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin riippumatta keskushermostometastaasistatuksesta tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on de novo EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaan kasvainkudosnäytteistä oli todettu paikallisella tai keskitetyllä määrityksellä toinen kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKIherkkyyteen (Ex19del tai L858R).
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Finnish: 7 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA, LÄPIPAINOPAKKAUKSET (REPÄISYVIIVALLA)
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Finnish: FLAURA-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijalääkärin arvio)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji FLAURA po oceni raziskovalca
Finnish: Sisältää seuraavia ihottumaan liittyviä ryhmätermejä koskevat raportit: ihottuma, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiava ihottuma, rakkulainen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, ihon punoitus, karvatupen tulehdus, akne, ihotulehdus, aknetyyppinen ihottuma, lääkeaineihottuma, ihon pinnallinen haavauma.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Finnish: Tutkimukset, joista tieto on kerätty, koskee kaiken kaikkiaan 1 142 EGFR-mutaatiopositiivista NSCLC-potilasta, joita on hoidettu 80 mg:n TAGRISSO-vuorokausiannoksella FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- ja AURA1tutkimuksissa.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po kategorijah pogostnosti, kjer je bilo mogoče, na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v združeni analizi podatkov 1142 bolnikov z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v študijah FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 in AURA1.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittua kahta farmakologisesti aktiivista metaboliittia (AZ7550 ja AZ5104) on havaittu myös prekliinisten lajien plasmassa ja ihmisillä osimertinibin oraalisen annostelun jälkeen.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Finnish: TAGRISSO paransi tilastollisesti merkitsevästi potilaiden ilmoittamia keuhkosyövän oireita solunsalpaajahoitoon verrattuna viiden ennalta määritellyn keskeisimmän potilaan ilmoittaman oireen (ruokahaluttomuus, yskä, rintakipu, hengenahdistus ja väsymys) osalta, kun mitattiin muutosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen saakka, kuten on esitetty taulukossa 7.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli 1,9 %, AZ5104:n osuus 6,6 % ja AZ7550:n osuus 2,7 % annoksesta, kun taas kysteinyyliadduktin (M21) osuus oli 1,5 % ja tuntemattoman metaboliitin (M25) osuus 1,9 % annoksesta.
Slovenian: V združenih vzorcih urina in blata pri človeku so ugotovili vsaj 12 sestavin; 5 sestavin je bilo zastopanih v deležih, ki so predstavljali > 1 % odmerka, pri čemer so nespremenjeni osimertinib, AZ5104 in AZ7550 predstavljali približno 1,9, 6,6 in 2,7 % odmerka, cisteinilni adukt (M21) in neznan presnovek (M25) pa 1,5 % oz. 1,9 % odmerka.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto keskushermostoon liittyvän tehon BICR-arvioinnista RECIST v1.1 -kriteereillä alaryhmässä, jossa 116/419 (28 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja lähtötilanteen aivokuvauksessa.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Finnish: Keskushermostoon liittyvä objektiivinen hoitovaste ja vasteen kesto keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä populaatiossa, jossa vaste oli arvioitavissa (lähtötilanteessa mitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 30 TAGRISSO-valmisteella ja n = 16 solunsalpaajahoidolla
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS in trajanje odziva, določena z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v populaciji, ocenljivi glede odziva (izhodiščno merljive lezije v CNS po BICR), n = 30 za zdravilo TAGRISSO in n = 16 za kemoterapijo.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa osimertinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi osimertiniba pri nosečnicah je malo ali jih sploh ni.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (FLAURA) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt, kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon soveltumaton, tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Finnish: Muita tehoa kuvaavia päätetapahtumia olivat tutkijalääkärin arvioimat objektiivinen hoitovaste (ORR), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Finnish: Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Ensimmäinen kokonaiselossaoloajan (OS) analyysi tehtiin noin neljän kuukauden kuluttua etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) primaarisesta analyysistä.
Slovenian: Prva analiza celokupnega preživetja je bila opravljena približno 4 mesece po primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (tutkijan arvio) keskushermostometastaasistatuksen mukaan tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, Kaplan-Meier-käyrä (koko analyysisarja) AURA3-tutkimuksessa
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62, vähintään 75-vuotiaita 15 %, naisia 64 %, valkoihoisia 32 %, aasialaisia 65 %, 68 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 62 let, starost ≥ 75 let (15 %), ženske (64 %), belci (32 %), Azijci (65 %), nikdar kadilci (68 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %).
Finnish: 59 %:lla potilaista oli rintakehän ulkopuolisia metastaaseja sisäelimissä, mukaan lukien 39 % potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella), ja 29 % potilaita, joilla oli maksametastaaseja.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno z 39 % z metastazami v CNS (ugotovljenih z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 29 % z metastazami v jetrih.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Slovenian: Če je diagnosticirana IBP, je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom TAGRISSO in uvesti ustrezno zdravljenje, kot je potrebno.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli); p-arvo
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Finnish: 12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli yli 2,5-kertainen viitealueen ylärajaan (ULN) verrattuna tai taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden vuoksi yli viisinkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna tai joiden kokonaisbilirubiini oli yli 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključile bolnikov z AST ali ALT > 2,5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), ali - če je šlo za posledico osnovne maligne bolezni - > 5,0-kratno ZMN ali s celokupnim bilirubinom > 1,5-kratno ZMN.
Finnish: 54 %:lla potilaista oli rintakehän ulkopuolisia metastaaseja sisäelimissä, mukaan lukien 34 % potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella), ja 23 % potilaita, joilla oli maksametastaaseja.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno s 34 % z metastazami v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (ugotovljenih z mestom lezije CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 23 % z metastazami v jetrih.