FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert, hogy ez megtörténik-e gyermekeknél is, de tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen szokatlan viselkedés jelentkezik az Alkindi megkezdése után (lásd 4. pont).
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Hungarian: - Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-1.0" felirat látható kék színben.
Bulgarian: - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със синьо мастило маркировка „INF-1.0".
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alkindi?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Bulgarian: de la Industria 30
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Bulgarian: Италия CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Hungarian: Nyulak
Bulgarian: Зайци
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Hungarian: 1000 Brussel
Bulgarian: 1000 Brussel БЕЛГИЯ
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Bulgarian: Франция SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните.
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Hungarian: 49500 Serge
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Bulgarian: Тази дискусия трябва да се подкрепи с подходящи данни, т.е. данни, потвърждаващи пригодността на условията за гранулиране и демонстриращи, че тези условия не повлияват определения срок на годност на медикаментозния фураж (1 месец).
Hungarian: Közvetlen előnyök
Bulgarian: Преки ползи
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Bulgarian: 3991 RA Houten НИДЕРЛАНДИЯ
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Bulgarian: Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
Hungarian: 92158 Suresnes
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Bulgarian: Франция LILLY France 13 Rue Pages
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
Bulgarian: По време на предишната процедура по сезиране по силата на член 34 от Директива 2001/82/ЕО (EMEA/V/A/037)
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри потвърждават ефективната доза тилмикозин.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Bulgarian: Демонстрирана е хомогенност, тъй като коефициентът на вариация е по-малък от 5% във всички изследвани случаи.
Hungarian: GyógyszerForma
Bulgarian: Фармацевтична форма
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Bulgarian: A-4600 Wels
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, активната субстанция, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Bulgarian: По такъв начин заек с тегло 1,5 kg може да консумира средно 180 g храна дневно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да представят следното:
Hungarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Bulgarian: Австрия Richter Pharma AG Feldgasse 19
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Bulgarian: the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System. In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Bulgarian: Относно поведението при хранене на видовете животни, за които е предназначен, е известно, че зайците се хранят често (до 30 пъти на ден с 2-8 g храна за 4-6 минутни периоди
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.
Hungarian: Állatfaj
Bulgarian: Видове животни
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Bulgarian: Както е записано в ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95), трябва да се представи описание на начина на смесване на премикса във фуража.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Bulgarian: Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Bulgarian: Описани са обработката и гранулирането.
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg ГЕРМАНИЯ
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
Bulgarian: Трябва да се представи потвърждение, че това изискване ще бъде изпълнено за всички размери на опаковката на всички различни концентрации.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Bulgarian: Болните животни консумират по-малко, като за тях приемлива консумация са 100 g дневно.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Bulgarian: Високите стойности на тилмикозин в медикаментозния фураж преди процеса на гранулиране се нуждаят от допълнително обяснение.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Bulgarian: Въпреки потвърждението, че във формулировката не е било използвано прекомерно количество, обяснение за тези резултати не е открито и е отчетено, че резултатите не попадат в рамките на нормалния диапазон, наблюдаван в други проучвания на храни.
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Bulgarian: Относно зърнените храни средното съдържание не е в границите на 90 - 110% от номиналното съдържание (180-220 ppm), тъй като стойностите на концентрацията са по-високи от очакваната номинална концентрация от 200 ppm ± 10% (стойностите варират между 198,1-243,6 ppm).
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Bulgarian: Макар демонстрирането на хомогенност да се счита за приемливо, по-високите от очакваните стойности се нуждаят от обяснение, имайки предвид, че ако тези зърнени храни са предоставени на животни, концентрацията в тези храни би била по-висока от прицелната доза от 200 ppm.
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Bulgarian: Съответните препоръки, дадени в литературата за продукта, трябва да се предоставят заедно с дискусия дали това е в съответствие с ръководството на CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Bulgarian: Тази доза трябва да се поддържа чрез правилно смесване на различни концентрации медикаментозни премикси във фуражите.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Bulgarian: Честотата на смесване на Tilmicosin 40 g премикс в храната би била 5 kg на тон (изискването на монографията на Европейската фармакопея за премикси за медикаментозни фуражи за ветеринарна употреба).
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Bulgarian: Испания ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix esetében nem állnak rendelkezésre adatok a keverésre vonatkozóan.
Bulgarian: Не са предоставени данни за смесването за Tilmicosin 40 g премикс.
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Bulgarian: CVMP също решава, че зайците са второстепенен вид, със специфични проблеми относно наличността на разрешени ветеринарномедицински продукти за този вид, и обсъжда историята на употреба и различните управленски стъпки, посочени сега в хармонизираната кратка характеристика на продукта (препоръчва се вземане на бактериологични проби и изследване за чувствителност).
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Bulgarian: Ръководство на CVMP относно допълнителните изисквания за качество за продукти, предназначени за включване във фуражи за животни (медикаментозни премикси)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Bulgarian: Становище на CVMP последващо сезиране по член 34 за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързани с него имена (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
Bulgarian: За получаване на точна дозировка концентрацията на тилмикозин трябва да бъде съответно коригирана.
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Bulgarian: Срок на годност след смесване в зърнена или гранулирана храна: 3 месеца
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Bulgarian: Изследването на само една концентрация се счита за валидно, защото концентрацията на тилмикозин в готовите медикаментозни фуражи щеше да бъде 200 ppm във всички случаи, тъй като хомогенността на останалите медикаментозни премикси е доказана в достатъчна степен.