FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Parareg:
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Slovenian: Posledica so lahko bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Slovenian: To pomeni, da posnema učinkovanje kalcija v telesu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Parareg odobri dovoljenje za promet.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Slovenian: Zdravilo Parareg se jemlje s hrano ali takoj po zaužitju obroka.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PARAREG Povzetek EPAR za javnost
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Slovenian: Uporablja se lahko kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali sterole vitamina D.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Parareg ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cinakalcet ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Parareg?
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Slovenian: nadaljevalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Parareg v trajanju skoraj šest let.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Slovenian: Odmerek zdravila Parareg je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kolikor je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Slovenian: Zdravilo Parareg je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % bolnikov z rakom (pri 18 bolnikih od 29) in pri 88 % bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom (pri 15 bolnikih od 17).
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Slovenian: Zdravilo Parareg se uporablja pri bolnikih s hudim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat dnevno.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v enem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Parareg pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma (opažena pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1136 dializnih bolnikov s hudim obolenjem ledvic.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli ob koncu študije raven paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter.
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: Zdravilo Parareg so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Slovenian: Parareg je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Zdravilo Parareg je zmanjšalo ravni paratiroidnega hormona za 42 % v primerjavi s povečanjem za 8 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Parareg odobreno?
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa vsakih en do tri mesece.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi zmanjšale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, ko so zdravniki uspeli ugotoviti vzdrževalni odmerek (med drugim im 16. tednom po začetku študije).
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Slovenian: Rezultati dodatnih študij so podprli uporabo zdravila Parareg pri zdravljenju hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Parareg, cinakalcet, je kalcimimetično sredstvo.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s hudim obolenjem ledvic je imelo približno 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Parareg, ob koncu študije ravni paratiroidnega hormona pod 250 mikrogramov na liter, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Slovenian: Odmerek se prilagodi vsake dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona do maksimalno 180 mg enkrat dnevno.
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Parareg raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Parareg, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni možna, ali za katere zdravnik meni, da odstranitev obščitnic zanje ni primerna.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Parareg večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sekundarnega hiperparatiroidizma pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju in za zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila kirurška odstranitev obščitnic indicirana na osnovi ravni kalcija v krvi, vendar pa taka odstranitev zanje ni klinično ustrezna ali je kontraindicirana.
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Parareg.
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Slovenian: nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Parareg z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Slovenian: Zdravilo Parareg so preučevali tudi v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih ni bilo mogoče odstraniti obščitnic ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom so neželeni učinki podobni tistim, opaženim pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic: najpogostejša neželena učinka sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da hiperparatiroidizem ni posledica nobenega drugega
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Parareg za odrasle 30 mg dvakrat dnevno.
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Parareg uporablja ?
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Slovenian: To je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH).
Danish: Hvad er Parareg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Parareg?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Parareg izkazalo med študijami?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Parareg je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan anvendes Parareg?
Slovenian: Kako se zdravilo Parareg uporablja?
Danish: Hvordan virker Parareg?
Slovenian: Kako zdravilo Parareg deluje?
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Slovenian: Referenčno zdravilo je v Belgiji odobreno od leta 1985.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Slovenian: Lahko se daje po parenteralni poti.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Slovenian: Vzorci zdravljenih živali so bili zbrani 4, 8, 12, 16, 20, 24 in 28 dni po koncu zdravljenja.
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Administration af produktet i en uhensigtsmæssig dosis giver desuden en yderligere risiko for udvikling af resistens.
Slovenian: Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo zagotovili, da bodo zadevni imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Slovenian: Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Slovenian: V obdobju zdravljenja (5 dni) ni bilo znakov kopičenja zdravila.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Slovenian: • Če je učinkovitost dokazana za režim odmerjanja, ki je drugačen od režima, odobrenega v času začasnega umika dovoljenja za promet, je treba z varnostnega vidika pregledati naslednje točke:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Derudover er behandlingsvarigheden ikke blevet godtgjort, og indehaveren af markedsføringstilladelse har ikke fremlagt kliniske data, der begrunder den anbefalede dosis.
Slovenian: Poleg tega trajanje zdravljenja ni utemeljeno in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih kliničnih podatkov, ki bi utemeljevali priporočeni odmerek.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati, da bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito proti bakteriji E. coli, kot kažejo rezultati občutljivosti v nedavni študiji, v kateri je bilo občutljivih 76 % sevov.
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Slovenian: Ciljna vrsta so prašiči, pot uporabe zdravila pa je intramuskularna.
Danish: Referenceproduktet er "Gabbrovet solution injectable", der er godkendt i enkelte medlemsstater.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo „Gabbrovet raztopina za injiciranje", ki je bilo odobreno v nekaj državah članicah.
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Slovenian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Der foreligger imidlertid ingen prækliniske og kliniske data, der understøtter indikationen behandling af MMA hos søer.
Slovenian: Ni pa nobenih predkliničnih in kliničnih podatkov, ki bi podpirali indikacijo za zdravljenje sindroma MMA pri svinjah.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Slovenian: Zahtevana je utemeljitev odmerka in trajanja zdravljenja.
Danish: Muskelvæv ved injektionsstedet er ikke det mest velegnede væv til beregning af tilbageholdelsestiden, da dette væv ofte er kendetegnet ved stor variabilitet i restkoncentrationer, hvilket i dette tilfælde også bekræftes ved det begrænsede antal prøver med koncentrationer over kvantificeringsgrænsen (2/4 på dag 12).
Slovenian: Mišica na mestu injiciranja ni najzanesljivejše tkivo za izračun karence, ker je zanjo pogosto značilna velika spremenljivost ravni ostankov, kar je tudi v tem primeru potrjevalo omejeno število vzorcev s koncentracijami nad mejo določljivosti (2/4 na 12. dan).
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Slovenian: Paromomicin deluje širokospektralno proti številnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam, njegov način delovanja pa je odvisen od koncentracije.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev fastsat hos dyr med en gennemsnitlig vægt på 37,2 kg (interval 3242,8 kg), der blev behandlet med den anbefalede dosis i den maksimale behandlingsvarighed.
Slovenian: Karenca je bila določena pri živalih s povprečno maso 37,2 kg (razpon od 32 do 42,8 kg), zdravljenih v najdaljšem času trajanja zdravljenja v skladu s priporočenim odmerjanjem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I)
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure foreslog en af indehaverne af markedsføringstilladelsen indførelse af følgende indikationer som ændring af de nuværende indikationer:
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom kot dopolnilo trenutnim indikacijam predlagal naslednje indikacije:
Danish: Paromomycin tilhører gruppen af aminoglykosid-antibiotika.
Slovenian: Paromomicin spada v skupino aminoglikozidnih antibiotikov.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Slovenian: Faza preskušanja na živalih in analitična faza sta bili skladni z zahtevami dobre laboratorijske prakse in evropskimi smernicami.
Danish: For at dokumentere produktets effekt blev der fremlagt følsomhedsdata for E. coli og A. pleuropneumoniae, og der blev udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Slovenian: Za utemeljevanje učinkovitosti zdravila so bili predloženi podatki o dovzetnosti za bakterije E. coli in A. pleuropneumoniae, izvedena pa je bila tudi farmakokinetična/farmakodinamična (PK/PD) analiza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse vurderede også, at veterinærlægemidlet kan anvendes til behandling af mastitis-metritis-agalakti (MMA)-syndrom forbundet med E. coli, men anerkendte, at det er nødvendigt med flere data for at vurdere det rigtige dosisregime hos voksne dyr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je mogoče zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljati za zdravljenje sindroma MMA (mastitis-metritis-agalaktija), povezanega z bakterijo E. coli, vendar je priznal, da so za oceno pravilnega režima odmerjanja pri odraslih živalih potrebni dodatni podatki.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Danish: De mest relevante væv, hvad angår restkoncentrationer af paromomycin, var muskelvævet ved injektionsstedet og nyrerne.
Slovenian: Tkiva, ki so bila najbolj relevantna za prisotnost paromomicina, so bile mišice na mestu injiciranja in ledvice.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Slovenian: Belgija je zato menila, da je treba v interesu zdravja živali in zaščite varnosti potrošnikov v Uniji zadevo predložiti Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odboru CVMP).
Danish: De veterinærlægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, indeholder 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktivt stof (svarende til 175 mg/ml paromomycinbase eller en paromomycinaktivitet på 175.000 IE/ml).
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključena v to napotitev, kot učinkovino vsebujejo 250 mg/ml paromomicin sulfata (enakovredno 175 mg/ml paromomicinove baze ali aktivnosti paromomicina 175 000 IU/ml).
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Slovenian: Čeprav ta napotitev ni obsegala varnosti ciljnih živali, pri prašičih ne obstajajo nobeni znani neželeni dogodki.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Belgien som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Parofor 175 mg/ml injektionsvæske, opløsning (BE/V/0027/003/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini „Parofor 175 mg/ml raztopina za injiciranje", z Belgijo kot referenčno državo članico (BE/V/0027/003/DC).
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Slovenian: Med prej omenjenim decentraliziranim postopkom je bilo ugotovljeno, da v Evropski uniji (EU) obstajajo različne odobrene indikacije, odmerjanja in karence za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem.
Danish: CVMP vurderer således, at effekten af disse veterinærlægemidler ikke er underbygget for nogen indikationer eller dosering.
Slovenian: Odbor CVMP je tako menil, da učinkovitost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ni bila podprta za nobeno indikacijo in nobeno odmerjanje.
Danish: • Foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet til bekræftelse af, at de kliniske fordele ved disse veterinærlægemidler opvejer de potentielle risici, hvad angår dyresundhed og udvikling af resistens samt (hvis relevant) de potentielle miljø- og brugerrisici.
Slovenian: • Predložiti oceno razmerja med tveganji in koristmi, v kateri bo opisano, da klinične koristi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravjem živali in razvojem odpornosti, ter (če bo smiselno) tveganja za okolje in uporabnika.
Danish: Denne model er desuden kun relevant for målstammer i plasma eller vævsområder med ækvivalent paromomycin-fordeling, idet der ikke kan forventes nogen forudsigelighed over for patogenet i andre væv.
Slovenian: Poleg tega ta model velja samo za ciljne seve v mestih v plazmi ali tkivu z enako distribucijo paromomicina; ni mogoče pričakovati kakršne koli predvidljivosti proti patogenu v drugih tkivih.
Danish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Slovenian: Parofor 175 mg/ml paromomicin 175 mg/ml
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Slovenian: Pri E. coli je bila analiza PK/PD ugodna le za seve z MIC, ki je bila enaka ali manjša od 4,44 µg/ml.