FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) har blitt rapportert etter markedsføring hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart er ikke anbefalt hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg, og 4,3 % i placebogruppen.
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingenn forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või esineb raskeid vereringeprobleeme, näiteks šokk või hingamisraskused;
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Norwegian Bokmål: Amputasjoner av underekstremiteter
Estonian: Ei ole teada, kas Segluromet eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Segluromet går over i morsmelk.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 9% Uuringus ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I studien av ertugliflozin gitt i kombinasjon med metformin hos pasienter med HbA1c 7,0-10,5 % ved baseline, var de placebokorrigerte reduksjonene i HbA1c i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline henholdsvis 1,31 % og 1,43 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner (ertugliflozin)
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati postnataalse kasvu ja arengu pidurdumist rottidel, kellele manustati ertugliflosiini 6. gestatsioonipäevast kuni 21. laktatsioonipäevani annuses ≥ 100 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 239-kordne ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga põhjustas paastuglükoosi tasemete täiendava vähenemise vastavalt 0,46 ja 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga ning 1,02 ja 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Estonian: Ertugliflosiini kasutamise kohta rasedatel naistel on andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av ertugliflozin hos gravide kvinner.
Estonian: See vastab ekspositsioonile, mis ületab rottidel ja küülikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 6 korda ekspositsiooni inimese maksimaalse soovitatava annuse 2000 mg puhul, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Norwegian Bokmål: Dette representerer en eksponering på henholdsvis ca. 2 og 6 ganger eksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 2000 mg, basert på sammenligning av arealet av kroppsoverflaten for rotter og kaniner.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on < 30 ml/min ning neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR mindre enn 30 ml/min og behandlingen bør midlertidig avsluttes ved tilstedeværelse av tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Estonian: Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl, var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %), sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Estonian: Ertugliflosiini seondumine plasmavalkudega ei olnud neerukahjustusega patsientidel häiritud.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
Norwegian Bokmål: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerte reduksjonene i FPG henholdsvis 1,92 mmol/l og 2,44 mmol/l ved monoterapi, 1,48 mmol/l og 2,12 mmol/l når det ble gitt som tillegg til metformin, og 1,40 mmol/l og 1,74 mmol/l når de ble gitt som tillegg til metformin og sitagliptin.
Estonian: inhibiitorid, nt ibuprofeen ja tselekoksiib);
Norwegian Bokmål: hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg
Estonian: Pärast C]-ertugliflosiini lahuse suukaudset manustamist tervetele isikutele eritus rooja ja uriiniga vastavalt ligikaudu 41% ja 50% ravimiga seotud radioaktiivsusest.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, on DKA esinemissagedus „sage".
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier tyder på at DKA forekommer med frekvensen «vanlig» hos pasienter med type 1-diabetes som behandles med SGLT2-hemmere.
Estonian: p 0,001 platseeboga võrreldes.
Norwegian Bokmål: p  0,001 sammenlignet med placebo.
Estonian: Candida-balaniit ja teised meeste suguelundite seeninfektsioonid*
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt og andre genitale soppinfeksjoner hos menn*
Estonian: Langenud neerufunktsiooniga patsientidel on metformiini poolväärtusajad plasmas ja veres pikenenud ning renaalne kliirens vähenenud proportsionaalselt eGFR vähenemisega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget og renal clearance er redusert i forhold til reduksjonen i eGFR (se pkt.
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Glimepiriid
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 90% imendunud ravimist renaalsel teel esimese 24 tunni jooksul plasma eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 6,2 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er ca. 90 % av absorbert legemiddel utskilt via den renale eliminasjonsveien innen de første 24 timene.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega vähenes ertugliflosiini AUC ligikaudu 13% võrra ja Cmax vähenes ligikaudu 21% võrra.
Norwegian Bokmål: AUC for ertugliflozin ble redusert med ca. 13 % og Cmax ble redusert med ca. 21 % sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,2 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia (ertugliflosiin)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ertugliflozin)
Estonian: • kiire südame löögisagedus.
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Estonian: Kuidas Segluromet'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Segluromet
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Norwegian Bokmål: • OCT1-indusere (som rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekt av metformin.
Estonian: Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja >ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved samtidig behandling med insulin og insulinsekretagoger Ertugliflozin kan øke risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med insulin og/eller en insulinsekretagog, som er kjent for å forårsake hypoglykemi (se pkt.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused algväärtustega võrreldes vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus algväärtusega võrreldes 1,0 mmHg võrra.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert studie mot glimepirid over 52 uker var reduksjonene i SBT fra baseline henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, mens personer behandlet med glimepirid hadde en økning i SBT fra baseline på 1,0 mmHg.
Estonian: Segluromet'i ei tohi võtta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Segluromet
Estonian: iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kiire kehakaalu languse, laktatsidoosiga (vt allpool
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Estonian: • peenise pärmseeninfektsioon
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner på penis
Estonian: Laktatsidoosist on teatatud ligikaudu 32% metformiini üleannustamise juhtudest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Laktacidose er rapportert i ca. 32 % av tilfellene med overdose av metformin
Estonian: Arst võib vähendada teie insuliini või teise suhkurtõve ravimi annust.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen reduserer dosen din med insulin eller andre legemidler mot diabetes.
Estonian: Mediaansed protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: triglütseriidid -3,9% ja -1,7% versus 4,5%.
Norwegian Bokmål: Median prosentvise forandringer i triglyserider fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var −3,9 % og −1,7 % sammenlignet med 4,5 %.
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av urinveisinfeksjoner var ikke merkbart forskjellig i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0 % og 4,1 %) og i placebogruppen (3,9 %).
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin og sitagliptin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,6 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Estonian: • nõrkus,
Norwegian Bokmål: • svakhet
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med ertugliflozin brukt i kombinasjon med metformin*
Estonian: Ravieelselt mõõduka neerukahjustusega patsientidel olid keskmised muutused ulatuslikumad ning need ei taastunud ravieelse tasemeni 26. nädalaks; need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde større gjennomsnittlige forandringer, som ikke gikk tilbake til utgangsverdi ved uke 26.
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved doser opptil 40 mg/kg/dag (ca. 41 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren, som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega läbi viidud uuringutes oli patsientidel, kellel olid anamneesis suguelundite seeninfektsioonid, ning ümberlõikamata meestel suurem tõenäosus suguelundite seeninfektsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SGLT2-hemmere var det høyere sannsynlighet for at pasienter med genitale soppinfeksjoner i anamnesen og uomskårede menn utviklet genitale soppinfeksjoner (se pkt.
Estonian: Metformiini on leitud inimese rinnapiimas.
Norwegian Bokmål: Metformin gjenfinnes i morsmelk hos mennesker.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet som ble ansett som skadelige ble generelt observert ved eksponeringer ≥ 77 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved maksimal anbefalt human dose (MAHD) på 15 mg/dag.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller dersom du er usikker).
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskist kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot risikoen for hypoglykemi når Segluromet brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Estonian: Ühes uuringus patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metformiiniga, ravieelse HbA1c tasemega vahemikus 7,5…11,0%, saavutati patsientide alarühmas, kellel ravieelne HbA1c oli ≥ 10%, 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga HbA1c väärtuste vähenemised vastavalt 2,35% ja 2,66%, võrreldes 2,10%, 1,30% ja 1,82%-ga vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja ainult sitagliptiiniga.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med HbA1c fra 7,5-11,0 % ved baseline, som var utilstrekkelig kontrollert på metformin, resulterte kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 %, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %, 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin gitt alene i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline.
Estonian: Ertugliflosiini plasma Cmax ja AUC suurenevad annusega proportsionaalselt pärast 0,5 mg kuni 300 mg ühekordsete annuste manustamist ja pärast 1 mg kuni 100 mg korduvate annuste manustamist.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ertugliflozin i plasma økte dose-proporsjonalt etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 300 mg og etter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Absolutt oral biotilgjengelighet for ertugliflozin etter administrering av en dose på 15 mg er ca. 100 %.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta enne piltdiagnostika protseduuri või selle ajaks ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Segluromet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 15 mg
Estonian: Sõltumata veresuhkru tasemest tuleb nende sümptomite tekkimisel patsienti otsekohe uurida ketoatsidoosi suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivå.
Estonian: Ei ole teada, kas DKA esinemine on tõenäolisem ertugliflosiini suuremate annuste kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av ertugliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Estonian: Ka pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsiooni juhtude sagenemist.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er også sett i langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Estonian: Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia; sage)
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi, vanlig)
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse veremahu vähenemiseni ning veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger relatert til volumdeplesjon.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering.
Estonian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletid ja Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletid: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmas vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 5,1 %, 2,6 % og 0,5 % i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparator, og hos pasienter med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var insidensen henholdsvis 6,4 %,
Estonian: • iiveldus või oksendamine,
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Norwegian Bokmål: Segluromet har vist å være bioekvivalent til samtidig administrering av korresponderende doser av tabletter med ertugliflozin og metformin.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused ja tüübid nendes kahes uuringus olid sarnased ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse to kliniske studiene svarte til bivirkningene sett med ertugliflozin.
Estonian: Ertugliflosiini saanud juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter behandlet med ertugliflozin (se pkt.
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga (vähimruutude keskmine
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid (MK-gjennomsnitt
Estonian: • kiire kehakaalu langus,
Norwegian Bokmål: • raskt vekttap
Estonian: Vt lisainfot järgnevates alalõikudes.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra emese ble det ikke sett skadelig toksisitet hos hunder som fikk 379 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved MAHD 15 mg/dag.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.