FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tolvaptano negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia anurija (žr.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
Lithuanian: Be skysčių šalinimo per inkstus poveikio, tolvaptanas geba blokuoti kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, dalyvaujančius krešėjimo faktorių (pvz.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger I tillegg til den akvaretiske effekten på nyrene, kan tolvaptan blokkere vaskulær vasopressin V2reseptorer som er involvert i utskillelse av koagulasjonsfaktorer (f.eks. von Willebrand-faktor) fra endotel-celler.
Lithuanian: • vaistų, kurie padidina natrio kiekį kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis, pvz., vandenyje tirpstančių tablečių ir vaistų nuo virškinimo sutrikimų, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jinarc
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jinarc
Lithuanian: Išbėrimas, Niežėjimas
Norwegian Bokmål: Utslett, Kløe
Lithuanian: Pastovios digoksino koncentracijos padidėjo (1,3 karto - didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje [Cmax] ir 1,2 karto - plotas po koncentracijos plazmoje - laiko kreive dozavimo laikotarpiu [AUCτ]), kai digoksinas buvo skiriamas su keliomis 60 mg tolvaptano dozėmis kartą per parą.
Norwegian Bokmål: observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet [AUCτ]) når det ble administrert samtidig med gjentatte 60 mg-doser (gitt én gang daglig) tolvaptan.
Lithuanian: • dehidratacija;
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørking)
Lithuanian: • gelta (odos ir akių pageltimas);
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulning av huden eller øynene)
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert hos pasienter med forhøyede leverenzymer og/eller tegn på eller symptomer på leverskade før oppstart av behandling som oppfyller kravene til permanent seponering av tolvaptan (se pkt.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą paciento ALT, AST aktyvumas ar BB kiekis yra pakitęs, kas atitinka visiško gydymo nutraukimo kriterijus (žr. toliau), tolvaptano vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har unormale verdier av ALAT, ASAT eller bilirubin før oppstart av behandlingen, som oppfyller kriteriene for permanent seponering (se nedenfor), er bruk av tolvaptan kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su greipfrutų sultimis, vidutinio stiprumo ar stipriu CYP3A inhibitoriumi, didžiausia tolvaptano koncentracija (Cmax) padidėjo dvigubai.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med grapefrukt-juice, en moderat til sterk CYP3A-hemmer, ga en fordobling av maksimal konsentrasjon av tolvaptan (Cmax).
Lithuanian: Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke tas med grapefrukt-juice (se punkt 4.5).
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirenso reikšmingai neveikia.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Lithuanian: Idiosinkrazinis toksinis poveikis kepenims
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas,
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, redusert vekt
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har unormale natriumverdier før initiering av tolvaptanbehandling (hyponatremi eller hypernatremi) må dette korrigeres før oppstart av behandling med tolvaptan.
Lithuanian: Reikia stebėti tolvaptaną vartojančių pacientų skysčių kiekio būklę, nes dėl gydymo tolvaptanu gali išsivystyti sunki dehidratacija, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu atsirado dehidratacija, imkitės reikiamų veiksmų.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan, da behandling med tolvaptan kan resultere i sterk dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienten må bes om å drikke tilstrekkelige mengder vann eller andre vannholdige væsker (se punkt 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo reiškiniai buvo 61,4 % mažiau tikėtini tolvaptano grupėje, palyginti su placebu (santykinė rizika, 0,39; 95 % PI, 0,26-0,57; faktinis p < 0,0001), o inkstų skausmas 35,8 % mažiau tikėtinas tolvaptanu gydytiems pacientams (santykinė rizika, 0,64; 95 % PI, 0,47-0,89; faktinis p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Lithuanian: • ketokonazolą dėl grybelinių infekcijų, makrolidų grupės antibiotikų, pvz., klaritromiciną, arba diltiazemą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės (pagalbinės medžiagos).
Norwegian Bokmål: Jinarc inneholder laktose som hjelpestoff.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene ble undersøkt sekvensielt.
Lithuanian: Jis svyravo nuo −4,6 % esant 1 stadijos LIL iki −1,9 % esant 4 stadijos LIL.
Norwegian Bokmål: Akutt reduksjon i gjennomsnittlig totalt nyrevolum ble også observert etter 3 ukers behandling i alle CKD-stadier, fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom,
Lithuanian: Pacientus būtina gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų fermentų tyrimų rodiklius (žr.
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNING
Lithuanian: Jinarc skiriamas du kartus per parą, dozę paskirstant po 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg arba 90 mg + 30 mg.
Norwegian Bokmål: Jinarc skal administreres to ganger daglig som delt dose på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Lithuanian: Nors šio radinio klinikinė reikšmė nežinoma, norint sumažinti nereikalingą didžiausios ekspozicijos riziką, rytinę dozę reikia suvartoti nevalgius (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk relevans av dette funnet ikke er kjent, bør morgendosen tas under faste for å minimere den unødvendige risikoen ved å øke maks.
Lithuanian: , viršija 300 mg/dl), gali pasireikšti pseudohiponatremija.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter med forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Lithuanian: ADPIL tyrimų metu pradėjus gydymą tolvaptanu buvo pastebėtas grįžtamas GFG sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Reversibel reduksjon i GFR har vært observert i ADPKD-studier ved initiering av behandling med tolvaptan.
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis
Norwegian Bokmål: Økninger i urinsyre
Lithuanian: Kaip laikyti Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jinarc
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu ir gydant reikia atmesti šios būklės tikimybę.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Lithuanian: Paciento ir (arba) slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: Dozes titruoti reikia atsargiai, įsitikinus, kad didesnės dozės nėra blogai toleruojamos per visą greito dozių didinimo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen må utføres forsiktig for å unngå dårlig toleranse grunnet for rask opptitrering.
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
Norwegian Bokmål: Videre har tolvaptan vært forbundet med idiosynkratisk økte verdier av alanin- og aspartat-aminotransferaser (ALAT og ASAT) med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyede verdier av totalbilirubin.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) eller sterke CYP3A-hemmere (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) øker eksponeringen av tolvaptan.
Lithuanian: Todėl reikia gydyti atsargiai ir įvertinti, ar pacientams, kuriems skiriama digoksino ar kitų siauro terapinio lango P-gp substratų (pvz., dabigatrano), nebus per didelio poveikio, kai gydoma tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin eller andre smale terapeutiske P-gp-substrater (f.eks. dabigatran) må derfor behandles med forsiktighet og evalueres for utilsiktet økt effekt av disse preparatene ved samtidig behandling med tolvaptan.
Lithuanian: 65 metai), atsitiktinių imčių būdu paskirti į tolvaptano (n = 683) arba placebo (n = 687) grupes ir gydyti 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: reduksjon > 2,0 ml/min/1,73 m2/år hvis mellom 56-65 år, ble randomisert til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og ble behandlet i en periode på 12 måneder.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pradinis lygis nenormalus, bet nesiekia visiško gydymo nutraukimo ribos, gydymą galima pradėti, jeigu galima jo nauda nusveria riziką, o kepenų funkcijos tyrimus tokiu atveju būtina atlikti dažniau.
Norwegian Bokmål: Ved unormale baseline-nivåer under grensene for permanent seponering, kan behandling kun initieres hvis de potensielle fordelene med behandling oppveier de potensielle risiki.
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Lithuanian: Jei OATP1B1 ir OATP1B3 substratai (pvz., tokie statinai, kaip rozuvastatinas ir pitavastatinas), OAT3 substratai (pvz.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.
Lithuanian: Dėl Jinarc gali netinkamai veikti Jūsų kepenys.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios iki 480 mg dozės (4 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama paros dozė) ir kartotinės dozės iki 300 mg kartą per parą 5 paras tyrimuose su sveikais tiriamaisiais buvo toleruojamos gerai.
Norwegian Bokmål: anbefalt daglig dose) og flere doser opptil 300 mg én gang daglig i fem dager har vært godt tolerert i studier med friske personer.
Lithuanian: ), buvo apie 8 kartus didesnė nei didžiausia žmogui 120 mg per parą rekomenduojama dozė pagal mg/m
Norwegian Bokmål: anbefalt dose for mennesker 120 mg/dag basert på mg/m
Lithuanian: Iš viso 1 370 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių 18-65 metų amžiaus pacientų, kurių aGFG nuo 25 iki 65 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali toleruoti sumažintų tolvaptano dozių, reikia svarstyti tolesnio mažinimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Lithuanian: Atsiradus simptomų ar požymių, rodančių kepenų pažaidą, arba gydymo metu nustačius kliniškai reikšmingą ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, Jinarc vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kuo greičiau atlikti pakartotinius tyrimus, įtraukiant ALT, AST, BB bei šarminės fosfatazės (ŠF) tyrimus
Norwegian Bokmål: Ved de første symptomene eller tegnene som kan tyde på leverskade, eller hvis unormale, klinisk signifikante økninger av ALAT eller ASAT observeres i løpet av behandlingen, må administrasjon av Jinarc straks avbrytes og gjentatte prøver inkl.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Lithuanian: Todėl, siekiant stebėti dėl dehidratacijos, prieš pradedant vartoti tolvaptaną ir pradėjus vartoti reikia įvertinti kreatinino kiekį serume, elektrolitų kiekį ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų požymius (pvz., svaigulį, alpimą, palpitacijas, sumišimą, silpnumą, nestabilią eiseną, hiperrefleksiją, traukulius, komą).
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Lithuanian: Jinarc negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6),
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Hver 15 mg tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Lithuanian: Viduriavimas, Burnos sausumas
Norwegian Bokmål: Diaré, Munntørrhet
Lithuanian: • hepatotoksiškumo, kurios siejamos su Jinarc vartojimu, rizikoms ištirti.
Norwegian Bokmål: • Levertoksisitet forbundet med bruk av Jinarc.
Lithuanian: Pagal naujausią klinikinę praktiką gydymą Jinarc rekomenduojama nutraukti patvirtinus ilgalaikį ar didėjantį transaminazių kiekį ir vartojimą nutraukti visam laikui, jeigu išlieka reikšmingas padidėjimas ir (arba) kepenų pažaidos klinikiniai simptomai.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: CKD stadium 3 kan deles videre inn i stadium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre enn 60 ml/min/1,73 m 2) og stadium 3b 45 %, (eGFR mellom 30-45 ml/min/1,73 m
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Lithuanian: VNR) pasireiškė per 3-14 mėnesių nuo gydymo pradžios ir šis padidėjimas buvo grįžtamas, ALT aktyvumas sumažėjo iki < 3 k. VNR per 1-4 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var reversible, med ALAT tilbake til < 3 × ULN i løpet av én til fire måneder.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie hos pasienter med ADPKD, ble forhøyet (> 3 × øvre grense av normal [ULN]) ALAT observert i 4,4 % (42/958) av pasientene på tolvaptan og 1,0 % (5/484) av pasientene på placebo, mens forhøyet (> 3 × ULN) ASAT ble observert i 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) pasientene på placebo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Remiantis patirtimi, įgyta po vaistinio preparato registracijos, paskyrus tolvaptanąanafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką ir generalizuotą išbėrimą) labai reta.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės EU/1/15/1000/001-002 (lizdinė plokštelė)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kreves ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: blogiausiu atveju - analgetikų, narkotinių medžiagų ir antinociceptinių, radiologinių ar chirurginių intervencijų);
Norwegian Bokmål: narkotiske og anti-nociceptive, radiologiske eller kirurgiske intervensjoner) 3) forverring av hypertensjon
Lithuanian: (3 stadijos LIL) ir 20 % - mažesnis nei 30, bet didesnis nei
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 3) eller mindre enn 30 men større enn 15 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Reikėjo persodinti kepenis.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Lithuanian: Reikia atlikti dažnesnius tyrimus, kol simptomai, požymiai ar laboratoriniai pakitimai stabilizuosis arba išnyks ir vėl bus galima pradėti skirti Jinarc.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstytų tiriamųjų pradinis vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 41 ml/min.
Norwegian Bokmål: For randomiserte individer var baseline for gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Lithuanian: • nepageidaujamas reakcijas į vaistus dėl ilgalaikio Jinarc vartojimo.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger forbundet med langvarig bruk av Jinarc
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg tablett inneholder 60 mg tolvaptan.
Lithuanian: 15 mg tabletė: mėlyna, trikampė, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „15";
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett: blå, trekantet, med "OTSUKA" og "15" preget på den ene siden.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu skiriant tolvaptano ADPIL gydyti gauta duomenų apie ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det ved bruk av tolvaptan til behandling av ADPKD rapportert om akutt leversvikt der levertransplantasjon var påkrevd.
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši informacija:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „30".
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 metus abiems grupėms BIT didėjimo trajektorija, palyginti su placebu per pirmuosius 3 metus, sulėtėjo.
Norwegian Bokmål: Begge gruppenes TKV vekstutvikling ble nedsatt relativt i forhold til placebo i de første 3 årene, noe som angir at både tidlig og forinsinket tolvaptan-behandlede pasienter begunstiges i en liknende grad.