FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diastolische Hypertonie, Hypertonie
Finnish: Diastolinen hypertensio, hypertensio
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Infusionen betreffen):
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
German: Flebogamma DIF nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
German: Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Finnish: Seuraavat annokset ovat vain ohjeellisia.
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
German: Kontusion
Finnish: Kontuusio
German: • Alanin-Aminotransferase (Leberenzym) erhöht
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
German: • Beschleunigter Herzschlag
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
German: • die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkas tai hieman opalisoiva.
German: • Aseptische (nicht-infektiöse) Hirnhautentzündung (Meningitis)
Finnish: ● aseptinen meningiitti (ei-tarttuva aivokalvontulehdus)
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
German: Was Flebogamma DIF enthält
Finnish: Mitä Flebogamma DIF sisältää
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
German: • Großer Bluterguss auf der Haut (Ekchymose)
Finnish: ● ekkymoosi (laaja verenpurkauma ihossa)
German: Bei Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu senken oder die Infusion abzubrechen.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, antonopeutta pitää pienentää tai infuusio on lopetettava.
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
Finnish: Jos potilas taas sietää hoitoa, annetaan 0,04 ml/kg/min infuusio kolmansien 30 minuutin ajan.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Finnish: ● valoherkkyys (silmien yliherkkyys valolle)
German: Die Sicherheit von Flebogamma DIF wird durch nicht-klinische Studien gestützt, in denen bei Dosen von bis zu 2500 mg/kg keine Mortalität auftrat und keine bestätigten relevanten unerwünschten Auswirkungen auf das Atemweg-, Kreislauf- oder zentral-nervöse System der behandelten Tiere beobachtet wurden.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Finnish: ● injektiokohdan reaktio
German: Im Fall von Masern beträgt diese Zeit bis zu einem Jahr.
Finnish: Sikotautitapauksissa on odotettava korkeintaan 1 vuosi.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flebogamma DIF:ia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta tiedetään, mitä valmisteen erää kullekin potilaalle on annettu.
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Finnish: Kasvojen punoitus, hematooma, lymfedeema, systolinen hypertensio, tromboosi
German: IVIg-Produkte können Blutgruppen-Antikörper enthalten, die als Hämolysine wirken können und eine in-vivo-Anlagerung von Immunglobulinen an Erythrozyten induzieren, was zu einem positiven Antiglobulintest (Coombs-Test) und - in seltenen Fällen - zu einer Hämolyse führen kann.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
German: Substitutionstherapie: Primäre Immunmangelkrankheiten
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritön tai vaaleankeltainen.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
German: INHABER DER ZULASSUNG Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
German: Substitutionstherapie: Primäre Immundefekte
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voidaan joutua muuttamaan, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
German: Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen, Schüttelfrost
Finnish: Vilunväristykset, injektiokohdan reaktio, kipu, kuumehorkka
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
German: Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
German: • Schüttelfrost oder Frösteln
Finnish: ● lihaskouristukset tai lihasjäykkyys
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, rintakipu, uupumus, kylmän tunne, infuusiokohdan reaktio, huonovointisuus, perifeerinen edeema, kipu
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Retikulozytenzahl
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
German: Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-State 3 bis 4 Wochen betragen.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
German: • bei einer hohen Infusionsrate
Finnish: • infuusionopeus on suuri
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kuumeen, takykardian ja hypotension osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Finnish: Jos unohdat käyttää Flebogamma DIF:ia
German: • Blutdruckschwankungen
Finnish: • verenpaineen vaihtelu
German: • Erhöhter Blutdruck
Finnish: ● verenpaineen nousu
German: • Erbrechen von Blut
Finnish: ● veren oksentaminen
German: Blutdruckschwankungen, Flush
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
German:  Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Finnish: Ylläpitoannokset: 1 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein.
German: Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann.
Finnish: Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku Melko harvinainen
German: Nebenwirkungen können häufiger auftreten - bei Patienten, die das erste Mal mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, oder, in seltenen Fällen, wenn das Immunglobulin-Präparat gewechselt wird oder wenn ein langer Abstand zur vorausgegangenen Infusion besteht - bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
German: Pruritus, Ausschlag mit Jucken
Finnish: Kutina, kutiseva ihottuma
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
German: Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl - Guillain-Barré-Syndrom - Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt 4.2) - Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) - Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
German: Was ist Flebogamma DIF?
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch manche unerwünschten Wirkungen von Flebogamma DIF, wie Schwindelgefühl, beeinträchtigt sein.
Finnish: Eräät Flebogamma DIF:iin liittyvät haittavaikutukset, kuten huimaus, saattavat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: • Fälle transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 g ja 20 g)
German: Häufigkeit pro Infusion
Finnish: Esiintyvyys infuusiota kohden
German: • Grippe
Finnish: ● influenssa (flunssa)
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kylmänväreiden, kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, sydämen lyöntitiheyden kiihtymisen ja selkäkivun osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: • bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
Finnish: • aikaisemmin ollut verisuonisairaus tai tromboosi
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, erhöhter Herzfrequenz und niedrigem Blutdruck bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
German: Akne, Alopezie, Ekchymose, Erythem, Hyperhidrose, palmares Erythem, Purpura
Finnish: Akne, hiustenlähtö, ekkymoosi, eryteema, liikahikoilu, kämmenten eryteema, purppura
German: • Ausschlag (auf der Haut)
Finnish: ● vatsakipu (ylävatsakipu)
German: Augenerkrankungen
Finnish: Munuaispotilaat
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
German: Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
Finnish: Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 0,1 ml/kg/min.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
German: WEITERE ANGABEN Zum Aufhängen hier ziehen
Finnish: MUUTA Ripusta vetämällä tästä
German: Während der Infusion von Flebogamma DIF sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.
Finnish: Elintoimintoja (kehon lämpötilaa, verenpainetta, sydämen lyöntitiheyttä ja hengitystiheyttä) on seurattava Flebogamma DIF -infuusion aikana.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: • geringes Blutvolumen
Finnish: • veren määrän laskua
German: Daher müssen Patienten, die IVIg erhaltendisbezüglich überwacht werden und die IVIg-Infusion muss bei pulmonalen Nebenwirkungen sofort abgebrochen werden.
Finnish: Jos ilmenee keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, IVIg-infuusio on keskeytettävä heti.
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
Finnish: • vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, artralgia, verenpaineen aleneminen ja kohtalainen alaselkäkipu
German: Häufigkeit der Injektionen
Finnish: Injektioiden tiheys
German: Schmerzen im Oberbauch, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Finnish: Ylävatsakipu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla oli keskimäärin 0,021 vakavaa infektiota vuodessa.
German: Dieses Arzneimittel darf daher nicht Säuglingen oder Kindern unter zwei Jahren verabreicht werden.
Finnish: Siksi tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
German: In der zweiten Studie hatten bis zu 14 (73 %) der 19 Patienten, die in der Studie verblieben, mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Mio. Blutplättchen pro Milliliter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 potilaalla (73 %) 19:stä tutkimukseen jääneestä potilaasta verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Flebogamma DIF -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flebogamma DIF.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flebogamma DIF -valmistetta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vakavien bakteeritulehdusten määrä vuoden kestäneen hoidon aikana.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja mukauttamaan immuunivastetta.
German: normales Immunglobulin vom Menschen
Finnish: ihmisen normaali immunoglobuliini
German: Am 23. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Flebogammadifia varten 23. elokuuta 2007.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 2. September 2010 in Flebogamma DIF geändert.
Finnish: Lääkkeen nimeksi muutettiin Flebogamma DIF 2. syyskuuta 2010.
German: In der ersten Studie wurde das Arzneimittel bei 46 Patienten mit PID alle 21 bis 28 Tage infundiert.
Finnish: Ensimmäisessä, 46 PID-potilaan tutkimuksessa infuusio annettiin joka 21.-28. päivä.
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde eine angeborene Fruktoseintoleranz eventuell noch nicht diagnostiziert und kann tödlich sein.
Finnish: Lapsilla ja pikkulapsilla saattaa olla hengenvaarallinen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, jota ei ole vielä diagnosoitu.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Fruktose (eine bestimmte Zuckerart) nicht vertragen.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on fruktoosi-intoleranssi (tietyn sokerityypin intoleranssi).
German: Normale Immunglobuline vom Menschen können in seltenen Fällen eine plötzliche Blutdrucksenkung und in einigen Fällen einen anaphylaktischen Schock (eine schwere allergische Reaktion) verursachen, selbst wenn der Patient zuvor keine allergische Reaktion auf das Arzneimittel gezeigt hat.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ihmisen normaali immunoglobuliini saattaa aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun ja muutamissa tapauksissa anafylaktisen sokin (vakava allerginen reaktio) silloinkin, kun potilas ei ole aikaisemmin saanut allergista reaktiota tähän lääkevalmisteeseen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der während der dreimonatigen Studie erreicht wurde.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä kolme kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana.
German: • Hypogammaglobulinämie (niedriger Antikörperspiegel) bei Patienten: mit chronisch lymphatischer Leukämie (einem Krebs einer Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen, nachdem eine vorbeugende Behandlung mit Antibiotika fehlgeschlagen ist; mit multiplem Myelom (einem Krebs einer anderen Art weißer Blutkörperchen) und häufigen Bakterieninfektionen bei denen eine Impfung gegen Pneumokokken fehlgeschlagen ist;
Finnish: • hypogammaglobuliinianemia (alhainen vasta-ainepitoisuus) ja krooninen lymfaattinen leukemia (eräs valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeri-infektioita, kun ehkäisevä antibioottihoito on osoittautunut tehottomaksi; ja multippeli myelooma (toinen valkoisten verisolujen syövän tyyppi) ja toistuvia bakteeriinfektioita ja joihin rokote pneumokokkibakteeria vastaan ei ole tehonnut;
German: Gelegentlich können bei der Anwendung von Flebogamma DIF Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Nausea (Übelkeit), Arthralgie (Gelenkschmerzen), niedriger Blutdruck und mäßige Rückenschmerzen im Lendenbereich auftreten.
Finnish: Flebogamma DIF:n käytön sivuvaikutuksina saattaa joskus esiintyä vilunväreitä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipua, alhaista verenpainetta ja kohtalaista alaselän kipua.