FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Italian: Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.
German: Es wurden bei Ratten und Kaninchen keine Wirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn sie während der Organogenese einer bis zu 1,8- bis 4,3-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus ausgesetzt wurden.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli esposti a livelli fino a 1,8-4,3 volte i livelli di esposizione clinici durante l'organogenesi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Spasmen, Zuckungen oder Krämpfen in Ihren Muskeln leiden oder Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum spüren oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust auftreten, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari oppure un intorpidimento o un formicolio delle dita di mani e piedi o intorno alla bocca oppure crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza.
German: 4 Asymptomatischer Abfall von Calcium unter 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder klinisch signifikanter asymptomatischer Abfall von Serum-cCa zwischen 7,5 und < 8,3 mg/dl (1,88 und < 2,08 mmol/l) (was medizinische Behandlung erforderlich machte).
Italian: 4 Riduzioni asintomatiche del calcio al di sotto di 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o riduzioni asintomatiche clinicamente significative dei livelli sierici di cCa tra 7,5 e < 8,3 mg/dL (1,88 e < 2,08 mmol/L) (che hanno richiesto un trattamento medico).
German: Ergebnisse einer Studie, in der Änderungen der korrigierten Serumcalciumspiegel bei der Umstellung der Patienten von Cinacalcet auf Parsabiv untersucht wurden, zeigten, dass die Behandlung mit Parsabiv 7 Tage nach Absetzen von Cinacalcet mit einer Anfangsdosis von 5 mg und unter der Voraussetzung, dass der korrigierte Serumcalciumwert bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) lag, sicher begonnen werden konnte.
Italian: I risultati di uno studio in cui sono state valutate le variazioni dei livelli sierici di calcio corretto, al momento del passaggio da cinacalcet a Parsabiv, hanno mostrato che il trattamento con Parsabiv, a una dose iniziale di 5 mg, può essere iniziato in modo sicuro dopo 7 giorni dall'interruzione del trattamento con cinacalcet, purché il livello di calcio sierico corretto sia ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Wie ist Parsabiv anzuwenden?
Italian: Come usare Parsabiv
German: Verschlechterung der Herzinsuffizienz1
Italian: Peggioramento dello scompenso cardiaco1
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 30 mg täglich und wurde entsprechend der Fachinformation von Cinacalcet alle 4 Wochen in Schritten von 30 mg oder 60 mg für den letzten Titrationsschritt bis zu einer maximalen Dosis von 180 mg täglich titriert.
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 30 mg al giorno, titolata ogni 4 settimane con incrementi di 30 mg o di 60 mg in occasione dell'ultima titolazione fino a una dose massima di 180 mg al giorno, attenendosi alle informazioni prescrittive di cinacalcet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Parsabiv kann in einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La co-somministrazione in concomitanza di Parsabiv con altri medicinali noti per abbassare i livelli sierici di calcio può determinare un aumento del rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
German: 5 Symptomatischer Abfall des Serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: 5 Riduzioni sintomatiche di cCa sierico < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
German: Hypokalzämie1, 5
Italian: Ipocalcemia1, 5 Iperkaliemia2
German: Parsabiv sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Italian: Somministrare Parsabiv con cautela nei pazienti che ricevono un qualunque altro medicinale noto per abbassare il calcio sierico.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien mit Etelcalcetid bei Patienten mit milder bis schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specifici su etelcalcetide in pazienti con compromissione renale da lieve a grave.
German: QTc-Verlängerung infolge einer Hypokalzämie
Italian: Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel sowie auf Verfärbungen untersucht werden.
Italian: I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
German: - Calciumkonzentration im Dialysat erhöhen.
Italian: aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsen-Antagonisten, ATC-Code: H05BX04
Italian: Codice ATC: H05BX04
German: Die Serumcalciumspiegel sollten vor Einleitung der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv und alle 4 Wochen während der Behandlung gemessen werden.
Italian: I livelli sierici di calcio devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Parsabiv o dall'aggiustamento della dose e ogni 4 settimane durante il trattamento.
German: Anwendung von Parsabiv zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
German: Die untere Grenze des Normbereiches für korrigierte Serumcalciumspiegel lag bei 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: Il limite inferiore dell'intervallo di normalità relativo al calcio sierico corretto era 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
German: 1 Durchstechflasche (0,5 ml) 6 Durchstechflaschen (0,5 ml) 12 Durchstechflaschen (0,5 ml) 42 Durchstechflaschen (0,5 ml)
Italian: 1 flaconcino (0,5 mL) 6 flaconcini (0,5 mL) 12 flaconcini (0,5 mL) 42 flaconcini (0,5 mL)
German: Der primäre Endpunkt in jeder Studie war der Anteil der Patienten, deren PTH-Wert während der EAP (EAP, definiert als Wochen 20 bis einschließlich 27) gegenüber dem Ausgangswert um > 30 % absank.
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era la percentuale di pazienti con riduzione del PTH > 30% rispetto al basale durante l'EAP (EAP, definito come il periodo dalla settimana 20 alla settimana 27 compresa).
German: Korrigiertes Serumcalcium Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
Italian: Calcio sierico corretto Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
German: Der Serumcalciumwert sollte innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv bestimmt werden.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dall'inizio del trattamento o dall'aggiustamento della dose di Parsabiv.
German: Die Häufigkeit eines maximalen QTcF > 500 ms vor der Dialysebehandlung lag bei Patienten nach Behandlungsbeginn in der Parsabiv- bzw. der Placebo-Gruppe bei 4,8 % bzw. 1,9 %.
Italian: L'incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell'1,9%.
German: Wenn ein klinisch relevantes Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel auftritt, sollten Schritte unternommen werden, um die Serumcalciumspiegel zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se si verificano riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto, si devono adottare delle misure per aumentare i livelli di calcio sierico (vedere paragrafo 4.2).
German: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Italian: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
German: Die Pharmakokinetik von Etelcalcetid wurde bei CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, charakterisiert.
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è stata caratterizzata in pazienti affetti da CKD in emodialisi.
German: „Switch-Studie"
Italian: Studio di "passaggio"
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Parsabiv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Parsabiv zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Ein Abfall der PTH-Spiegel korrelierte mit den Plasmakonzentrationen von Etelcalcetid bei Hämodialysepatienten.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH era correlata alle concentrazioni plasmatiche di etelcalcetide nei pazienti emodializzati.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
German: Im Hinblick auf den sekundären Endpunkt, der die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen untersuchte, wurde zwischen den zwei Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
German: Adynamischer Knochen
Italian: Malattia adinamica delle ossa
German: In vitro war Etelcalcetid kein Substrat von Transportproteinen für Abfluss und Aufnahme.
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte bei Patienten nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Italian: Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg oder 5 mg betrug, wird die Behandlung wieder mit 2,5 mg aufgenommen, sobald die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
Italian: Se l'ultima dose somministrata al paziente fosse stata di 2,5 mg o 5 mg, riprendere alla dose di 2,5 mg quando i livelli sierici di calcio corretto sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
German: 2 Hyperkaliämie als bevorzugte Bezeichnung von Hyperkaliämie und erhöhtem Kalium im Blut.
Italian: 2 Iperkaliemia comprende i preferred terms di iperkaliemia e aumento della potassiemia.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Italian: Nell'iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo) producono una quantità troppo elevata di PTH. "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad es. la malattia renale.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml Injektionslösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
German: Etelcalcetid ist ein synthetischer, calcimimetisch wirksamer Peptidwirkstoff, welcher die PTH-Sekretion durch Bindung und Aktivierung des Calcium-sensitiven Rezeptors erniedrigt.
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie della cellula principale della ghiandola paratiroidea è il principale regolatore della secrezione di PTH. Etelcalcetide è un agente calciomimetico peptidico sintetico che riduce la secrezione di PTH attraverso il legame e l'attivazione del recettore sensibile al calcio.
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg betrug, kann die Behandlung mit Parsabiv bei der Dosierung von 2,5 mg wiederaufgenommen werden, wenn der PTH-Wert bei > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) und der aktuellste Serum-cCa-Wert vor der Dialysebehandlung bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen.
Italian: Qualora l'ultima dose somministrata al paziente sia stata di 2,5 mg, Parsabiv può essere ripreso alla dose di 2,5 mg se il PTH è > 300 pg/mL (31,8 pmol/L), ed il più recente valore sierico di cCa predialisi è ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
German: Die wesentlichen sekundären Endpunkte, die sequenziell auf Überlegenheit getestet wurden, waren der Anteil der Patienten, der seit Studienbeginn während der EAP eine Senkung des mittleren PTH-Wertes um > 50 % bzw. > 30 % aufwies, und die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen.
Italian: I principali endpoint secondari erano la percentuale di pazienti con riduzioni > 50% e > 30% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP e il numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane, valutati in sequenza in termini di superiorità.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung unterbrochen wurde, sollte die Anwendung von Parsabiv bei einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden, sobald der PTH-Wert wieder auf > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und der korrigierte Calciumwert (corrected calcium; cCa) im Serum vor der Dialysebehandlung auf ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) angestiegen sind.
Italian: Nei pazienti in cui la dose è stata interrotta, Parsabiv deve essere ripreso ad una dose inferiore una volta che il PTH è tornato ad essere > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e il calcio sierico corretto (cCa) predialisi è ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
German: 1 Durchstechflasche (1 ml) 6 Durchstechflaschen (1 ml) 12 Durchstechflaschen (1 ml) 42 Durchstechflaschen (1 ml)
Italian: 1 flaconcino (1 mL) 6 flaconcini (1 mL) 12 flaconcini (1 mL) 42 flaconcini (1 mL)
German: • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
Italian: • Peggioramento dello scompenso cardiaco
German: Etelcalcetid ist für CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, vorgesehen.
Italian: Etelcalcetide è destinato a pazienti affetti da CKD in emodialisi.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
German: 1 Durchstechflasche (2 ml) 6 Durchstechflaschen (2 ml) 12 Durchstechflaschen (2 ml) 42 Durchstechflaschen (2 ml)
Italian: 1 flaconcino (2 mL) 6 flaconcini (2 mL) 12 flaconcini (2 mL) 42 flaconcini (2 mL)
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfleiden während der Behandlung mit Parsabiv engmaschig überwacht werden.
Italian: I livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per un disturbo convulsivo durante il trattamento con Parsabiv.
German: Parsabiv hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert.
Italian: Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
German: Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
Italian: Peggioramento della insufficienza cardiaca
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Monouso.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Injektionslösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione iniettabile.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parsabiv abbrechen sollen.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Parsabiv, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Parsabiv per la madre.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Etelcalcetid bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Injektionslösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mL di soluzione iniettabile.
German: Parsabiv 10 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid in 2 ml Lösung (5 mg/ml).
Italian: Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 mL di soluzione (5 mg/mL).
German: Die mittleren (SE) PTH-Konzentrationen bei Studienbeginn lagen in den Parsabiv- bzw. Cinacalcet-Gruppen bei 1.092,12 (33,8) bzw. 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Italian: Le concentrazioni medie (ES) di PTH al basale erano 1.092,12 (33,8) e 1.138,71 (38,2) pg/mL rispettivamente per il gruppo trattato con Parsabiv e per quello trattato con cinacalcet.
German: Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie mit Parsabiv behandelt werden.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid in 0,5 ml Lösung (5 mg/ml).
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).
German: Parsabiv 5 mg Injektionslösung: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid in 1 ml Lösung (5 mg/ml).
Italian: Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide in 1 mL di soluzione (5 mg/mL).
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, die mit einem Absinken der Serumcalciumspiegel in Zusammenhang gebracht werden könnte, während der Behandlung mit Parsabiv überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I livelli di calcio sierico devono essere monitorati nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento con Parsabiv (vedere paragrafo 4.2), la quale può essere associata a riduzioni dei livelli sierici di calcio.
German: Parsabiv 10 mg Injektionslösung
Italian: Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung Etelcalcetid
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile etelcalcetide
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 0,5 mL di soluzione.
German: In diesen Studien brachen 1 % der Patienten in der Parsabiv-Gruppe und 0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe die Behandlung wegen des unerwünschten Ereignisses eines niedrigen Serumcalciumspiegels ab. Für weitere Informationen im Hinblick auf mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie und die Überwachung des Serumcalciums, siehe Abschnitte 4.4 bzw. 4.2.
Italian: In questi studi, l'1% dei pazienti del gruppo trattato con Parsabiv e lo 0% di quelli del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa dell'evento avverso consistente in un basso valore sierico di calcio.
German: Um den angestrebten Zielwert des Parathormons (PTH) zu erreichen, kann die Dosis, nicht öfter als alle 4 Wochen, in Schritten von 2,5 mg oder 5 mg bis zu einer Maximaldosis von 15 mg 3-mal pro Woche erhöht werden.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 2,5 mg o 5 mg con una frequenza non inferiore alle 4 settimane fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana per raggiungere i livelli target di paratormone (PTH) desiderati.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 1 mL di soluzione.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 2 mL di soluzione.
German: In allen drei Studien wurde Parsabiv 26 Wochen lang verabreicht.
Italian: In tutti e tre gli studi, Parsabiv è stato somministrato per 26 settimane.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Parsabiv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Parsabiv.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Senkung des ParathormonSpiegels um mehr als 30 % nach mindestens 20 Wochen Behandlung.
Italian: La principale misura dell'efficacia era una riduzione dell'ormone paratiroideo di oltre il 30 % dopo almeno 20 settimane di trattamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Parsabiv ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Parsabiv?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Parsabiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Parsabiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen über Parsabiv
Italian: Altre informazioni su Parsabiv
German: Unter Umständen kann es in eine Vene injiziert werden.
Italian: In alcune circostanze, può essere somministrato per iniezione in vena.
German: Es enthält den Wirkstoff Etelcalcetid.
Italian: Contiene il principio attivo etelcalcetide.