FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht ning kvaliteeti käsitlevad dokumendid moodulis 3, soovitas inimravimite komitee muuta Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas I tüübi Lyme'i tõve (rändav erüteem) ravi kohta järgmised uuringud: kuus randomiseeritud kontrollitud uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini ainsa ravimina või koos kolm korda ööpäevas manustatava 500 mg probenetsiidiga muude antibiootikumide ja platseeboga; aastatel 1989-2008 laste ja täiskasvanutega läbi viidud kohort-vaatlusuuring amoksitsilliini kohta.
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et piisavalt on tõendatud amoksitsilliini kui esimese ravimeetodi või kiiretoimelise ravi efektiivsus täiskasvanutel ja lastel Helicobacter pylori hävitamise kolmekordses ravis.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1993-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist tonsilliidi ja farüngiidi, eelkõige A-rühma beetahemolüütiliste streptokokkinfektsioonide põhjustatud tonsilliidi ja farüngiidi ravis.
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Estonian: Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit - suukaudsed ravimvormid
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kui selles oli suukaudse ja parenteraalse ravimvormi puhul täpsustatud infektsioonikoht, nagu on kirjeldatud allpool.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks näidustust „hambaabstsess koos leviva tselluliidiga” suukaudse ravimvormi puhul ja „raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga” parenteraalse ravimvormi puhul.
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Estonian: Et edendada antibakteriaalsete ravimite vastutustundlikku kasutamist ja mõjutada ravimite määrajaid võtma teadmiseks olemasolevaid riiklikke või kohalikke suuniseid ja arvamusi antibakteriaalsete ravimite õige kasutusviisi kohta, lisatakse kõigi näidustuste puhul kõnealusesse lõiku järgmine lause: „Järgida tuleb antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikke suuniseid.” Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida”.
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1989-2001 läbi viidud seitse kliinilist uuringut ning suuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeneva kroonilise bronhiidi ravis.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1986-2005 lastega läbi viidud kliinilised uuringud, sh makroliidide ja tsefalosporiinidega võrdlevad uuringud, ning Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus asuvate ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Estonian: Liigeseproteesidega seotud infektsioonid - kõik ravimvormid
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Estonian: Parenteraalse ja suukaudse ravimvormi kasutamisel olid tulemused sarnased.
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas lõiku kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
English: Genitourinary tract infections
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsioonid
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Estonian: Samas leiti aastatel 1990-2005 läbi viidud mitmes uuringus, et amoksitsilliin ainsa ravimina või koos metronidasooliga on efektiivne raskete hambainfektsioonide ravis.
English: The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Estonian: Samuti lisati parenteraalse ravimvormi korral sademe tekke risk põiekateetris.
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1992-2008 täiskasvanute ja lastega läbi viidud kliinilised uuringud ning ravisuuniseid koostavate eri rühmade soovitused, mis toetavad amoksitsilliini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis.
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Estonian: Kõhutüüfus ja paratüüfus - suukaudsed ravimvormid
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Estonian: Mitmes riiklikus suunises toetatakse amoksitsilliini kasutamist endokardiidi raviks ja profülaktikaks, sh esimese ravimeetodina.
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse ka ravimi omaduste kokkuvõtte suunist ja rakendas kehtivat dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi.
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Estonian: Patsientidest peaaegu veerandi vanus oli üle 80 aasta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osseori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Septembril 2004.
English: Osseor is intended for long-term use.
Estonian: Osseor on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Osseori ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Osseori võimalikult ohutu kasutamine.
English: Other information about Osseor
Estonian: Muu teave Osseori kohta
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Estonian: Osseori uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Estonian: Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Estonian: Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Estonian: Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Estonian: Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Estonian: See näitas luumurdude riski vähenemist.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
English: What is Osseor?
Estonian: Mis on Osseor?
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Estonian: Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Estonian: Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Estonian: Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Estonian: Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
English: Why has Osseor been approved?
Estonian: Miks Osseor heaks kiideti?
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka isikud, kelle liikuvus on ajutiselt või püsivalt piiratud, nt voodirežiimil või operatsioonist taastuvad patsiendid.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Estonian: See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Estonian: Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Estonian: Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
English: What is the risk associated with Osseor?
Estonian: Mis riskid Osseoriga kaasnevad?
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Estonian: Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Estonian: • südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Osseori kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Estonian: Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: What is Osseor used for?
Estonian: Milleks Osseori kasutatakse?
English: How is Osseor used?
Estonian: Kuidas Osseori kasutatakse?
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Estonian: Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
English: How does Osseor work?
Estonian: Kuidas Osseor toimib?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Estonian: Osseor strontsiumranelaat
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Estonian: Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Estonian: Luukoe hävinemisest tekkinud osteoporoosi on täheldatud ka vananevatel meestel.
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Estonian: • ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Estonian: Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
English: How has Osseor been studied?
Estonian: Kuidas Osseori uuriti?
English: Active substance + Strength
Estonian: Toimeaine + tugevus
English: Member state
Estonian: Austria
English: Germany Symbiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Symbiopharm Gmbh
English: Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
English: Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Estonian: Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
English: The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
English: On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
English: Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine võib põhjustada raskeid maksaprobleeme.
English: Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel