FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Croatian: Specifični aktivni prijenosnici ponovno apsorbiraju više od 90 % primarnih i sekundarnih žučnih kiselina u ileumu koje se vraćaju portalnom venom u jetru.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na otěhotnění.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Czech: Bez léčby převažují v játrech, séru a moči nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlučových kyselin.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridémií je třeba stanovit a upravit tak, jak je uvedeno, ale zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být potřebná a bezpečná.
Croatian: Doza kolatne kiseline za bolesnike s obiteljskom hipertrigliceridemijom treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna i sigurna.
Czech: Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Czech: Laboratorní testy ukázaly zvýšení sérových hodnot gamaglutamyltransferáz (GGT), aminotranferáz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
Croatian: Ne postoji potreba za mjerama kontracepcije u žena reproduktivne dobi, a koje su liječene kolatnom kiselinom, ili u njihovih partnera.
Czech: Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Czech: Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatargastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Croatian: Po završetku početnog vremenskog razdoblja parametri žučnih kiselina u serumu i/ili urinu (pomoću odgovarajućih analitičkih metoda) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju primjereno uskladiti.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze
Czech: Pravidelný a stálý čas podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Croatian: Redovita i utvrđena vremena za uzimanje lijeka potiču suradljivost bolesnika i pružatelja skrbi.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin a inhibicí cholesterol-7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí,
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Czech: U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili perzistirajućim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita), • riziko tvorby žlučových kamenů.
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA pojam: toksičnost lijeka [engl.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
Croatian: Ako zaboravite uzeti Orphacol
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orphacol 50 mg tvrdé tobolky Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Czech: Údaje o účinku kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Czech: Přípravek Orphacol je možné užívat během období kojení.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy Denní dávka se pohybuje od 5 do 15 mg/kg u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Czech: Dávka kyseliny cholové má být u takovýchto pacientů stanovena a upravena tak, jak je uvedeno, avšak zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být nezbytná.
Croatian: Doza kolatne kiseline u takvih bolesnika treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna.
Czech: Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou.
Croatian: Detaljni srednjoročni i dugoročni podaci dostupni su za 5 od navedenih 7 bolesnika, od kojih je 1
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Czech: Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovi příznaky.
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Czech: Malá část žlučových kyselin je vyloučena močí.
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Czech: Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Czech: Zvýšené hodnoty aminotransferáz
Croatian: Povećane razine transaminaza
Czech: Magnesium-stearát.
Croatian: steroid oksidoreduktaze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržište provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom upravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.
Czech: V průběhu těchto těhotenství nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky kyseliny cholové a všechna byla ukončena porodem zdravých dětí.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Czech: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenové kyseliny) nebo při nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy (3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenové kyseliny).
Croatian: steroid oksidoreduktaze (3β, 7α-dihidroksi- i 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-kolanske kiseline) ili u deficijenciji Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- i 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-kolanske kiseline).
Czech: S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Croatian: Proljev, povišene transaminaze i pruritus povezani su s predoziranjem te nestaju nakon smanjenja doze.
Czech: Tyto účinky se zmírnily po snížení dávky a naznačují předávkování.
Croatian: Ove nuspojave se povlače nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132). željezov oksid, žuti (E172).
Czech: U terapeutických dávek se neočekává žádný vliv na fertilitu.
Croatian: Ne očekuju se učinci na plodnost pri terapijskoj dozi lijeka.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Croatian: Ciklosporin (lijek koji se koristi za supresiju imunološkog sustava)
Czech: Jak přípravek orphacol uchovávat
Croatian: Kako čuvati Orphacol
Czech: Orphacol 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Croatian: Orphacol 50 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Czech: Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Croatian: Terapija kolatnom kiselinom primjenjuje se u dojenčadi u dobi od jednog mjeseca te u djece i adolescenata.
Czech: Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových kyselin způsobených nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Croatian: Cilj ovog programa nadziranja jest praćenje akumulirajućih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u liječenju prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze lijekom Orphacol u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Czech: Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé.
Croatian: U literaturi je prijavljeno kliničko iskustvo s malim kohortama bolesnika i izvještaji pojedinačnih slučajeva.
Czech: Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Czech: Podlouhlá, matná, zelenobílá tobolka.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Czech: Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-teroid oxidoreduktázy.
Croatian: Sveukupno su u literaturi prijavljeni rezultati liječenja kolatnom kiselinom za otprilike 60 bolesnika s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Czech: Klinické zkušenosti zaznamenané v literatuře pocházejí z populace pacientů s vrozeným nedostatkem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Croatian: Kliničko iskustvo prijavljeno u literaturi prikupljeno je iz populacije bolesnika s prirođenim deficijencijom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Czech: Po dlouhodobé léčbě byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, lze tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo do šťávy.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT)
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Croatian: Očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima u bolesnika s novodijagnosticiranom ili s anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije.
Czech: Obě vrozená onemocnění jsou extrémně vzácná, v Evropě s prevalencí přibližně 3 až 5 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy na 10
Croatian: Obje prirođene bolesti iznimno su rijetke s prevalencijom u Europi od otprilike 3 do 5 bolesnika s deficijencijom 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktaze na 10 milijuna stanovnika i procijenjenom deseterostruko manjom prevalencijom deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.
Czech: EU/1/13/870/004 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/005 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/006 [120 tvrdých tobolek]
Croatian: EU/1/13/870/004 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/005 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/006 [120 tvrdih kapsula]
Czech: EU/1/13/870/001 [30 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/002 [60 tvrdých tobolek] EU/1/13/870/003 [120 tvrdých tobolek]
Croatian: EU/1/13/870/001 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/002 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/003 [120 tvrdih kapsula]
Czech: Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a je upravována po 50 mg. U dospělých nemá denní dávka přesáhnout 500 mg.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Czech: Je třeba zjistit koncentraci abnormálních metabolitů žlučových kyselin syntetizovaných při nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy (3β, 7α-dihydroxy- a
Croatian: Potrebno je utvrditi koncentracije abnormalnih metabolita žučne kiseline sintetiziranih u deficijenciji 3β-hidroksi-Δ5-C27
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Czech: Další léčivé přípravky a Orphacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Croatian: Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Croatian: Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
Czech: Orphacol 250 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Croatian: Orphacol 250 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Czech: Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Czech: Průjem
Croatian: Svrbež
Czech: U několika pacientů bylo během léčby přípravkem Orphacol hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: které po snížení dávky odezněly.
Croatian: Ove nuspojave jenjavaju nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i djece u dobi od mjesec dana koja imaju genetički poremećaj koji ih sprječava da proizvode žuč.
Czech: Přípravek Orphacol je k dispozici ve formě tobolek a měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Croatian: Orphacol je dostupan u obliku kapsula i treba ga uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, uz obrok.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ani pacienti, kteří již užívají fenobarbital, lék používaný k léčbě epilepsie.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji već uzimaju fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphacol platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Orphacol vrijedi na prostoru Europske unije od 12. rujna 2013.
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Orphacol koristi što je sigurnije moguće.
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
Croatian: Druge informacije o lijeku Orphacol
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se jetrena funkcija ne poboljša unutar tri mjeseca.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
Croatian: S obzirom na to da je kolna kiselina dobro poznata tvar te je njezina upotreba u nedostacima ovih enzima dobro utvrđena, predlagatelj je prezentirao podatke iz znanstvene literature.
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
Croatian: Predlagatelj je predao podatke za 49 bolesnika s urođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, dobivene iz znanstvene literature (38 bolesnika s manjkom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidne oksidoreduktaze i 11 bolesnika s manjkom Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) napomenulo je da je upotreba kolne kiseline za liječenje urođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline dobro utvrđena u medicinskoj praksi i dokumentirana u znanstvenoj literaturi, iako je broj dokumentiranih slučajeva bio nizak zbog rijetkosti bolesti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orphacol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Orphacol.