FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często:, niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt, suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, niedomoga widzenia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, suche zapalenie spojówki i rogówki, torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie Rzadko: obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego Częstość nieznana: choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, obrzęk powiek
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid, draženje očesa, očesna bolečina, občutek tujka v očeh, očesna hiperemija Občasni: erozija roženice, keratitis, točkasti keratitis, keratopatija, depozitno oko, pege na roženici, okvara roženičnega epitelija, bolezen roženičnega epitelija, blefaritis, očesni pruritus, konjunktivitis, otekanje očesa, vnetje Meibomovih žlez, občutek bleščanja, fotofobija, suho oko, alergijski konjunktivitis, pterigij, pigmentacija beločnice, astenopija, neprijeten občutek v očesu, nenavaden občutek v očesu, suhi keratokonjunktivitis, subkonjunktivalna cista, hiperemija veznice, pruritus vek, izcedek iz očesa, kraste na robovih vek, povečano solzenje Redki: edem roženice, diplopija, zmanjšana ostrina vida, fotopsija, očesna hipoestezija, periorbitalni edem, zvišan očesni tlak, povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca
Polish: Leczenie skojarzone
Slovenian: Sočasna terapija
Polish: Niezbyt często: uczucie obecności ciała obcego w oku
Slovenian: Občasni: tujek v očesu
Polish: Rzadko: upośledzenie pamięci, senność Częstość nieznana: drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku
Slovenian: Redki: motnje spomina, somnolenca Neznana: tremor, hipestezija, agevzija
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite štiri tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku AZOPT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub wątroby.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila AZOPT se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z ledvicami ali jetri, - če imate suhe oči ali težave z roženico, - če jemljete druga sulfonamidna zdravila.
Polish: - Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka skórna.
Slovenian: - Splošni neželeni učinki: težave s spominom, zaspanost, bolečine v prsih, zastajanje tekočine v zgornjem delu dihal, kongestija sinusov, kongestija nosne sluznice, suh nos, zvenenje v ušesih, izpadanje las, razširjeno srbenje, občutek nemira, razdražljivost, neredno bitje srca, telesna oslabelost, težave s spanjem, zasoplost, srbeč kožni izpuščaj
Polish: • nadciśnienia ocznego
Slovenian: • očesni hipertenziji
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz AZOPT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo peroralni zaviralec karboanhidraze in AZOPT obstaja nevarnost aditivnega delovanja glede znanih sistemskih učinkov zavore karboanhidraze.
Polish: Może to doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo vida in celo slepoto.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Azopt opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Azopt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azopt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azopt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azopt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azopt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azopt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Azopt?
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci" (mmHg).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba tlaka v očesu, ki se meri v enotah, imenovanih „milimetri živega srebra" (mmHg).
Polish: Azopt brynzolamid
Slovenian: Azopt brinzolamid
Polish: Dorzolamid obniżał ciśnienie o 4,3-4,9 mmHg.
Slovenian: Dorzolamid je povzročil znižanje tlaka od 4,3 do 4,9 mmHg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azopt:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azopt
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Azopt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Azopt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Azopt, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Ciśnienie oka wynosiło co najmniej 21 mmHg u wszystkich pacjentów ma początku badań (powyżej prawidłowego zakresu 10 do 21 mmHg).
Slovenian: Očesni tlak je pri vseh bolnikih na začetku študij znašal vsaj 21 mmHg (kar je nad običajno vrednostjo, ki je od 10 do 21 mmHg.
Polish: Wszystkie badania trwały trzy miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z tymololem, trwającego 18 miesięcy.
Slovenian: Vse študije so trajale tri mesece, razen študije, v kateri so primerjali učinek samostojnega zdravila Azopt s timololom, ki je trajala 18 mesecev.
Polish: Lek Azopt oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 2173 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Slovenian: Zdravilo Azopt so raziskali v sedmih glavnih študijah z 2 173 bolniki z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Azopt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Azopt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).
Slovenian: Zdravila Azopt ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) brinzolamid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, imenovana sulfonamidi (kot so nekateri antibiotiki).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azopt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W obu badaniach dodanie leku Azopt lub tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Azopt ali timolola povzročil dodatno znižanje tlaka v očesu za približno 3,5 mmHg po 12 tednih.
Polish: Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid.
Slovenian: Azopt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimzolamid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azopt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azopt?
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu).
Slovenian: Zvišan tlak znotraj očesa poškoduje mrežnico (površino na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec (živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu, należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oko, je treba zdravila dajati v razmiku najmanj pet minut.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem ledvic ali hiperkloremično acidozo (preveč kisline v krvi, ki jo povzroča preveč klorida).
Polish: Produkt Azopt stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Polish: Lek Azopt wykazywał ogółem podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razy na dobę.
Slovenian: Zdravilo Azopt je izkazalo podoben učinek, kadar so ga bolniki jemali dvakrat ali trikrat dnevno.
Polish: Dwuwęglan jest potrzebny do produkcji cieczy wodnistej oka (wodnisty płyn w gałce ocznej).
Slovenian: Bikarbonat je potreben za proizvodnjo prekatne vodke (vodene tekočine v očesu).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z okularno hipertenzijo (kadar je tlak v očesu višji od običajnega) ali glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se tlak v očesu zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa).
Polish: Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.
Slovenian: Vendar so rezultati pokazali, da se je pri nekaterih bolnikih tlak v očesu znižal bolj, če so kapljice jemali trikrat na dan.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem wykazywał taką samą skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4-5,7 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo samostojno ali v kombinaciji s timololom enako učinkovito kot dorzolamid; tlak v očesu se je znižal od 3,4 do 5,7 mmHg.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azopt zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azopt izkazalo med študijami?
Polish: Lek jest dostępny jako krople do oczu w zawiesinie.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v obliki kapljic za oko.
Polish: Obniżając ciśnienie, lek Azopt zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
Slovenian: Zdravilo Azopt z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb teh struktur.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie anhydraza węglanowa, który wytwarza w organizmie dwuwęglan.
Slovenian: Deluje tako, da zavira karboanahidrazo, encim, ki v telesu proizvaja bikarbonat.
Polish: Lek Azopt spowodował obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7-5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnienia odnotowany u pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2-6,0 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Azopt je v 18 mesecih povzročilo znižanje tlaka v očesu od 2,7 do 5,7 mmHg, timolol pa od 5,2 do 6,0 mmHg.
Polish: W dwóch badaniach porównywano skutki dodania leku Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie pozorowane) do leczenia tymololem, a w innych dwóch badaniach lek Azopt stosowany dwa razy na dobę porównywano z tymololem jako uzupełnienie trawoprostu (analog prostaglandyny).
Slovenian: V dveh študijah so primerjali zdravilo Azopt, dorzolamid ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek timololu, v zadnjih dveh študijah pa so primerjali zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan, s timololom, kadar sta bila oba uporabljena kot dodatek travoprostu (prostaglandinskemu analogu).
Polish: Blokując produkcję dwuwęglanu w oku, lek Azopt hamuje produkcję cieczy wodnistej oka, zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Slovenian: Z zaviranjem proizvodnje bikarbonata v očesu zdravilo Azopt upočasni proizvodnjo prekatne vodke in tako zniža tlak v očesu.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z tymololem był również skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: Zdravilo Azopt je bilo kot dodatek timololu učinkovitejše tudi od placeba.
Polish: Substancja czynna leku Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azopt, brinzolamid, je zaviralec karboanahidraze.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol.
Slovenian: Zdravilo Azopt, uporabljeno samostojno, je bilo manj učinkovito kot timolol.
Polish: W trzech badaniach lek Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z tymololem (beta-bloker) oraz z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Azopt, ki so ga bolniki jemali samostojno z dvema ali tremi odmerki na dan, primerjali s timololom (zaviralcem beta receptorjev) in dorzolamidom (drugim zaviralcem karboanahidraze).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające niewyraźne widzenie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Azopt (opažena pri več kot 1 bolniku od 20) sta disgevzija (trpek ali nenavaden okus v ustih) in začasno zamegljen vid. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azopt, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Azopt stosuje się w leczeniu uzupełniającym leczenie beta-blokerami, analogami prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach) lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Slovenian: Zdravilo Azopt se uporablja kot dodatek zaviralcem beta receptorjev ali prostaglandinskim analogom (drugima zdraviloma za ti dve bolezni) ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo zaviralcev beta receptorjev ali se nanje ne odzivajo.
Polish: Jak działa produkt Azopt?
Slovenian: Kako zdravilo Azopt deluje?
Polish: Co to jest Azopt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azopt?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Azopt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azopt uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azopt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azopt odobreno?
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z trawoprostem wykazywał skuteczność podobną do skuteczności tymololu w obniżaniu ciśnienia w gałce ocznej.
Slovenian: Kot dodatek travoprostu je imelo zdravilo Azopt pri zniževanju tlaka v očesu podoben učinek kot timolol.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualnione przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pozneje posodobijo pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku <nazwa produktu leczniczego> może zapobiegać zapaleniu płuc.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij, ki kažejo, da lahko uporaba zdravila <ime zdravila> prepreči pljučnico.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Slovenian: Uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočljiva, saj ni podatkov iz kliničnih študij, ki bi dokazovali takšen učinek.
Polish: [Zmiany powiązane należy wprowadzić w całej ChPL według potrzeb]
Slovenian: [Povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Slovenian: Zato uporaba zdravila <ime zdravila> za preprečevanje pljučnice ni priporočena.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu leczniczego>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila>
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Polish: Buccalin i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 2 lat W przypadku produktów leczniczych Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i ich nazw powiązanych nie są konieczne żadne zmiany w aktualnie zatwierdzonej dolnej granicy wieku.
Slovenian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum in njihova povezana imena ni potrebna sprememba pri trenutno dovoljeni najmanjši starosti, vendar pa je treba starostno mejo navesti tudi pri indikaciji.]
Polish: Ulotka dla pacjenta
Slovenian: Navodilo za uporabo
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów Informacji o produkcie [Dotyczy wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, istniejące druki informacyjne zostaną dostosowane (przez odpowiednie wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia zatwierdzonych zwrotów, znajdujących się poniżej)] Charakterystyka produktu leczniczego
Slovenian: [Pri vseh zdravilih v Prilogi I je treba spremeniti obstoječe informacije o zdravilu (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.]
Polish: [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ulotce dla pacjenta według potrzeb]
Slovenian: [Pri zdravilih , odobrenih za preprečevanje neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem navodilu za uporabo.]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ChPL według potrzeb]
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Pri zdravilih, indiciranih za preventivo neopredeljenih ponavljajočih okužb dihal, je treba dodati spodnje opozorilo in povezane spremembe je treba po potrebi vnesti v celotnem SmPC.]
Polish: [W odniesieniu do grupy wiekowej dolną granicę wieku należy zapisać w sposób następujący: Luivac i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 4 lat
Slovenian: [Pri starostni skupini je najmanjša starost naslednja:
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu leczniczego> i w jakim celu się go stosuje [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Pri vseh zdravilih je treba indikacije pri boleznih dihal zamenjati s spodnjimi za odrasle in otroke.]
Polish: Ten wniosek poparła także SAG AI.
Slovenian: To je podprla tudi skupina SAG AI.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Opozoriti je treba, da lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v državah članicah EU za uporabo pri boleznih dihal ima trenutno osem zdravil, ki vsebujejo lizate šestih različnih kombinacij bakterijskih sevov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo reformulirana zdravila brez fenola registriral do prvega četrtletja leta 2022.
Polish: Zachęca się podmioty odpowiedzialne do korzystania z doradztwa naukowego właściwych organów podczas projektowania takich badań.
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravilom se spodbuja, naj pri snovanju teh študij uporabijo znanstveno svetovanje pri pristojnih organih.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal;