FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή (με βάση εξάμηνη έκθεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών) έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10 000).
Greek: • Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα).
Icelandic: Blandið duftið með leysi (vatni fyrir stungulyf).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) με το Respreeza σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του στην αγορά
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Greek: Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια IgA με γνωστά αντισώματα έναντι της IgA, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια χρησιμοποιώντας μια ξεχωριστή αποκλειστική γραμμή έγχυσης, με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml/kg σβ/λεπτό.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal gefa með innrennsli í bláæð með sérstakri innrennslisslöngu og á innrennslishraðanum u.þ.b. 0,08 ml/kg líkamsþyngdar/mín.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus lausn.
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου δεν αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται με το προϊόν).
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που έχουν ανεχτεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
Greek: Οίδημα των ματιών
Icelandic: Þroti í augum
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (RAPID) που ακολουθήθηκε από μια 2-ετή ανοιχτή μελέτη επέκτασης (μελέτη επέκτασης RAPID).
Icelandic: Respreeza var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (RAPID) og var fylgt eftir með 2ja ára framlengingarfasa (RAPID framlengingarrannsókn).
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 95 ml ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Έχει συμφωνηθεί η διεξαγωγή μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας PAES προκειμένου να εξεταστεί η σχέση δόσης και να διαπιστωθεί εάν τα υψηλά επίπεδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας στο αίμα επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης του όγκου πνεύμονα, καθώς και αν ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα μπορούσε να στηρίξει μία αύξηση της δόσης στα 120mg/kg.
Icelandic: Slembuð, langtíma verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis hefur verið samþykkt og til að rannsaka skammtatengslin hvort aukið magn API í blóði kunni að hafa áhrif á hraða minnkunar á þéttleika í lungum og hvort það myndi styðja skammtahækkun í 120 mg/kg, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, langtíma, verkunarrannsókn sem framkvæmd er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείαςενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς τη χορήγηση και να χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία για την αντίδραση.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 76 ml ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας που κυμαινόταν από 31 έως 67 έτη (διάμεση ηλικία 54 έτη) με μέση τιμή αναφοράς των επιπέδων του αναστολέα της αλφα1πρωτεϊνάσης περίπου 6,15 μΜ, και με μέση τιμή της ρυθμιζόμενης κατ' όγκο μετρούμενης με CT πυκνότητας των πνευμόνων 47 g/L / 50 g/L για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: 31 til 67 ára (meðalaldur 54 ár) með meðaltalsþéttni alfa1-próteinasahemils við grunngildi u.þ.b. 6,15 µM og rúmmálsleiðréttan meðaltalsþéttleika lungna samkvæmt tölvusneiðmyndum
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν τις εξής:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Γερμανία
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Greek: Το Respreeza πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια με έγχυση μετά από ανασύσταση.
Icelandic: Aðeins skal gefa Respreeza með innrennsli í bláæð eftir blöndun.
Greek: • Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ώστε να διατηρείται η στειρότητα του προϊόντος.
Icelandic: Lyfið skal blanda, gefa og meðhöndla með varúð að viðhafðri smitgát til að viðhalda sæfingu lyfsins.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εγχύεται με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό, όπως καθορίζεται με βάση την ανταπόκριση και την άνεση του ασθενούς.
Icelandic: Lausnina skal gefa með innrennslishraða sem er u.þ.b. 0,08 ml á kg líkamsþyngdar á hverri mín., sem ræðst af svörun þinni og líðan.
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Greek: 11. Περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο του Respreeza έως ότου η κόνις να διαλυθεί πλήρως (Εικόνα 6).
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með vatninu fyrir stungulyf.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Respreeza και η ασφάλειά του κατά τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar með Respreeza og öryggi þess á meðgöngu hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: Ως ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης νοείται η κύρια αντι-πρωτεάση της κατώτερης αναπνευστικής οδού, όπου αναστέλλει την ελαστάση των ουδετερόφιλων (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Respreeza προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Icelandic: Eitt hettuglas með Respreeza er einungis einnota.
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 5.000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 5.000 mg
Greek: 3. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του ύδατος για ενέσιμα με αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Icelandic: á hettuglasinu með vatni fyrir stungulyf með sótthreinsandi lausn og leyfið honum að þorna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία με Respreeza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης για τη γυναίκα.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með alfa1-próteinasahemli fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort halda áfram/hætta eigi brjóstagjöf eða halda áfram/hætta eigi meðferð með Respreeza.
Greek: Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á útskilnaði alfa1-próteinasahemils í mjólk.
Greek: Καθώς ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι μια ενδογενής ανθρώπινη πρωτεΐνη, θεωρείται απίθανο το Respreeza να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er innrænt mannaprótein er talið ólíklegt að Respreeza hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið í ráðlögðum skömmtum.
Greek: Ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 4.000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 4.000 mg
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á æxlun hafa verið gerðar með Respreeza og öryggi þess á frjósemi manna hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Greek: Η περιεκτικότητα της ολικής πρωτεΐνης είναι περίπου 4.400 mg ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi.
Greek: Η χορήγηση του Respreeza αυξάνει και διατηρεί τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στον ορό και στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) προκαλώντας επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία
Icelandic: Ofsvitnun, kláði
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη με 20 ml ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 20 ml af vatni fyrir stungulyf
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές παράμετροι για τον αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης μετά από εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alfa1-próteinasahemil eftir gjöf á einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza Lyfjahvarfabreytur
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Greek: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία_
Icelandic: 6 (6 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúna ði (nálargildra)
Greek: Να αλλάζετε το σημείο κάθε μέρα.
Icelandic: Skiptið daglega um stungustað.
Greek: Συνήθως χρειάζονται 15 με 30 λεπτά.
Icelandic: Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Greek: 1316 BN Almere Ολλανδία
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Greek: Κατά την τελική ανάλυση αναφέρθηκαν 1.653 θάνατοι.
Icelandic: Við lokagreiningu var greint frá 1.653 dauðsföllum.
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερμανία
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
Greek: Κάντε την επόμενη ένεση μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Sprautaðu þig um leið og þú manst eftir því.
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko
Icelandic: 10291 Prigorje Brdovečko Króatía
Greek: • έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Greek: Ο γιατρός σας ή νοσηλεύτριά σας μπορεί να σας έχουν δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
Greek: Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.
Icelandic: Almennt þurfa börn undir 30 kg stærri viðhaldsskammta en börn yfir 30 kg og fullorðnir.
Greek: • εάν είναι σπασμένη η σφραγίδα,
Icelandic: ef innsiglið er rofið,
Greek: Μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες ή αποτελέσματα εξετάσεων.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir og rannsóknaniðurstöður.
Greek: Μην κάνετε διπλή ένεση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Greek: • πορφυρία (μια σπάνια διαταραχή του αίματος)
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32.000 έως 40.000 Dalton.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Greek: Όλα τα ΘΑΕ παρουσιάστηκαν στην ομάδα της εποετίνης άλφα και στις πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης.
Icelandic: Öll blóðsegatilvikin komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
Greek: Ο γιατρός σας έχει πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος και αποφάσισε ότι χρειάζεστε Retacrit.
Icelandic: Læknirinn hefur látið gera blóðrannsókn og ákveðið að þú þurfir að fá Retacrit.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των ερυθροποιητινών σε παιδιά και εφήβους φαίνεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Icelandic: Lyfjahvörf rauðkornavaka hjá börnum og unglingum virðast vera svipuð og hjá fullorðnum.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.
Greek: 95% CI για τη μέση τιμή Προηγούμενες μεταγγίσεις
Icelandic: 95% CI fyrir meðaltal Fyrir blóðgjafir
Greek: Οι παρακάτω δόσεις συντήρησης παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Icelandic: Eftirfarandi viðhaldsskammtar sáust í klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða meðferð.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ανταπόκρισης της ερυθράς σειράς 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ráðlagt er að meta fyrstu rauðkornasvörun (erythroid response) 8 til 12 vikum eftir að meðferð er hafin.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν τον στόχο, 90% το πέτυχε με το δοσολογικό σχήμα χορήγησης 3 φορές την εβδομάδα.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% þeirra því með skömmtun 3 sinnum í viku.
Greek: Το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Icelandic: Retacrit er hægt að gefa með inndælingu:
Greek: • δεν μπορείτε να πάρετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος
Icelandic: getur ekki tekið lyf til að þynna blóðið
Greek: Εάν μεσολαβεί μία ημέρα μέχρι την επόμενη ένεσή σας, ξεχάστε την ένεση που δεν κάνατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Icelandic: Ef minna en einn dagur er fram að næstu inndælingu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Greek: Συνεπώς, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρά μεγαλύτερος από τον χώρο του πλάσματος.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifingarrúmmál örlítið meira en plasmarýmið.
Greek: Να παίρνετε μόνο μία δόση Retacrit από κάθε σύριγγα.
Icelandic: Aðeins á að taka einn skammt af Retacrit úr hverri sprautu.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη, λαμβάνοντας διάμεση δόση 200 IU/kg/εβδομάδα.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% áfram í rannsókninni og fengu skammt sem var að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εγγράφηκαν στη μελέτη ήταν τα 11,6 έτη (εύρος 0,5 έως 20,1 έτη).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο εξέτασης του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Icelandic: Einnig skal íhug athugun á beinmerg til greiningar á PRCA.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Icelandic: Ekki skal hefja neina aðra ESA meðferð vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (MEÐ BLUE BOX) FJÖLPAKKNING
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση στη φλέβα αμέσως αφού δώσετε αίμα για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.
Icelandic: Retacrit er gefið með sprautu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerðina.
Greek: Το Retacrit μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Verið getur að Retacrit henti ekki fyrir þig.
Greek: • εάν ξέρετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος ή
Icelandic: ef þú veist eða heldur að það gæti hafa verið fryst óvart eða
Greek: *1 g/dL = 0,62 mmol/L, 12 g/dL = 7,5 mmol/L
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 mL σε ένα σημείο ένεσης.
Icelandic: Almennt skal ekki fara yfir 1 ml hámarksrúmmál á einum stungustað.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να δει τον τρόπο αντίδρασης της αναιμίας σας στη θεραπεία και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, συνήθως όχι συχνότερα από κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Icelandic: Læknirinn þinn mun panta reglulegar blóðprufur til að athuga hvort blóðleysið svari meðferðinni og getur stillt skammtinn, yfirleitt ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Retacrit.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum reglulega á meðan þú notar Retacrit.
Greek: Συνεχίστε την κάμψη της βελόνας, μέχρι η σύριγγα να υπερβεί τη γωνία των 45 μοιρών, ώστε η επίπεδη επιφάνεια να τη θέσει σε μόνιμη αχρηστία.
Icelandic: Haldið áfram að beygja nálina þar til sprautan hallar með meira en 45° horni miðað við yfirborðið þannig að hún verði algjörlega ónothæf.
Greek: Η θεραπεία με Retacrit χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και φάση συντήρησης.
Icelandic: Meðferð með Retacrit er skipt í tvö stig - leiðréttingar- og viðhaldsstig.
Greek: Το θεραπευτικό φάσμα της ερυθροποιητίνης είναι πολύ ευρύ.
Icelandic: Meðferðarmörk rauðkornavaka eru afar víð.
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Icelandic: PRCA þýðir að beinmergurinn framleiðir ekki nóg af rauðum blóðkornum.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε νεογνά είναι περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá nýburum eru takmarkaðar.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί κατά το τέλος αυτής της περιόδου, θα πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað að þeim tíma liðnum, skal farga því.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι, ανάλογα με τον λόγο για τον οποίο χρειάζονται θεραπεία με Retacrit, μπορεί αργότερα να μάθουν να κάνουν μόνοι τους τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: δείτε την παράγραφο Οδηγίες σχετικά με την πραγματοποίηση της ένεσης του Retacrit μόνοι σας.
Icelandic: Sumir, allt eftir því hvers vegna þeir þurfa Retacrit meðferð, geta síðar meir lært að sprauta sig sjálfir undir húð: sjá Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) með Retacrit.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Icelandic: Ef gefa á meira rúmmál skal velja fleiri en einn stungustað.
Greek: Εάν το Retacrit ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), η ποσότητα που ενίεται δεν είναι συνήθως περισσότερη από ένα χιλιοστόλιτρο (1 ml) σε μία μόνο ένεση.
Icelandic: Ef Retacrit er dælt undir húð er rúmmálið sem dælt er inn yfirleitt ekki meira en einn millílítri (1 ml) í hvert skipti.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engar ófyrirséðar aukaverkanir voru tilkynntar (sjá kafla4.2).
Greek: Οι πρώτες ενδείξεις ανταπόκρισης στην εποετίνη άλφα είναι μια αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
Icelandic: Fyrsta vísbending um svörun við epóetíni alfa er fjölgun netfrumna innan 10 daga, og síðan fjölgun rauðra blóðkorna, aukning blóðrauða og blóðkornaskila, yfirleitt innan 2 til 6 vikna.
Greek: • Για τη διέγερση της παραγωγής των ερυθροκυττάρων του αίματός σας (ώστε οι γιατροί να μπορούν να πάρουν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από εσάς) εάν δεν μπορείτε να κάνετε μεταγγίσεις με το δικό σας αίμα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: • til að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (til að læknar geti tekið meira blóð hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á aðgerð stendur eða eftir hana.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης στη φλέβα, η βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τους στο μέλλον.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni meðan á inndælingu í æð stendur gæti hægari lyfjagjöf hjálpað til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Greek: Η δόση του Retacrit που λαμβάνετε υπολογίζεται βάσει του σωματικού σας βάρους σε κιλά.
Icelandic: Retacrit skammturinn sem þú færð byggir á líkamsþyngd þinni í kílógrömmum.
Greek: Το Retacrit μπορεί να μειώσει την ανάγκη για μετάγγιση αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Retacrit getur minnkað þörf fyrir blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðflagnafjölda reglulega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν ξεκινήσει αιμοδιύλιση (N=44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, με την ηλικία να κυμαίνεται από 4 μήνες έως 17 έτη.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu flestir sjúklingar ekki farið í skilun (N=44), 27 sjúklingar voru í kviðskilun og 2 voru í blóðskilun og aldursbilið var frá 4 mánaða til 17 ára.
Greek: Εάν επισκεφτείτε νοσοκομείο, κλινική ή τον οικογενειακό γιατρό, ενημερώστε τους ότι λαμβάνετε θεραπεία με Retacrit.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsugæslustöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú ert að fá meðferð með Retacrit.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit και θα πρέπει να απορρίπτεται
Icelandic: Ekki skal nota Retacrit og því skal farga
Greek: <40.000/µL και
Icelandic: < 40.000/µl og
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει αυτό.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Greek: Το Retacrit περιέχει νάτριο
Icelandic: Retacrit inniheldur natríum
Greek: Ίσως χρειαστεί η προσθήκη ή η αύξηση της αντι-υπερτασικής αγωγής.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja eða auka háþrýstingsmeðferð.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα, για να βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση, δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της, δεν είναι κατεστραμμένη, και το υγρό είναι διαυγές και δεν είναι κατεψυγμένο.
Icelandic: Athugið sprautuna til að ganga úr skugga um að í henni sé réttur skammtur, að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu, að hún sé ekki skemmd og að lyfið sé tært og ófrosið.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og merkimiðanum á eftir EXP.