FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga ārstēšanas ar talidomīdu nevēlama blakusparādība, kas var izraisīt neatgriezeniskus bojājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati er en svært vanlig, potensielt alvorlig, bivirkning av behandlingen med thalidomid og kan føre til irreversibel skade (se pkt.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas programmas informācija o sievietes ar reproduktīvo potenciālu definēšana un ārsta rīcība neskaidrību gadījumā; o informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija; o drošības ieteikumi sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om programmet for å forebygge graviditet o Definisjon av fertile kvinner og tiltak utskriveren bør sette i verk ved usikkerhet o Informasjon om hva som er effektiv prevensjon o Sikkerhetsråd for fertile kvinner
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av symptomer, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt†, atrieflimmer†, atrioventrikulært blokk†
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid skal skje innen maksimalt 7 dager fra reseptdato.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thalidomide Celgene dersom
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir paaugstināts venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med thalidomid har en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) (se pkt.
Latvian: • ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus;
Norwegian Bokmål: • At thalidomid finnes i sæd og nødvendigheten av å bruke kondomer hvis seksualpartneren er gravid eller er en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Latvian: Talidomīda lietošana jāpārtrauc, ja pacientam ir attīstījusies angioedēma, 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par SDS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner (se pkt.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen om det hvis du tar legemidler som:
Latvian: • aptur asinsvadu ieaugšanu vēzī;
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at blodårer vokser i kreften
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Norwegian Bokmål: • Følgende informasjon skal også finnes i passende opplæringsbrosjyrer for pasienter:
Latvian: Sagaidāms, ka lielākajai daļai pacientu, kas lieto talidomīdu, var būt nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som tar thalidomid kan regne med å oppleve bivirkninger.
Latvian: • Nieru slimība (nieru mazspēja).
Norwegian Bokmål: • nyresykdom (nyresvikt)
Latvian: • sāpes krūtīs, kas izstaro uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai vēderu, svīšanas un elpas trūkuma sajūta, slikta dūša vai vemšana
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter med utstråling til armer, nakke, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød,
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide (se pkt.
Latvian: Apmēram 15, 13 un 39 reizes lielākas iedarbības nekā noteiktā klīniskā AUC ieteicamajā sākuma devā gadījumā attiecīgi pelēm, žurku tēviņiem un mātītēm, pierādījumi par kancerogenitāti netika atklāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos; o drošības ieteikumi vīriešiem:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Latvian: Devas izmaiņas un shēma
Norwegian Bokmål: Dosejustering og regime
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller oppfylle nødvendige prevensjonstiltak
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig
Latvian: • Sāpes vēdera augšdaļā un/vai mugurā, kas var būt stipras un saglabāties vairākas dienas un kas var būt kopā ar sliktu dūšu, vemšanu, drudzi un ātru sirdsdarbību - šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) dēļ.
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre deler av buken og/eller rygg, som kan være kraftige og vedvare i noen få dager, av og til ledsaget av kvalme, brekninger, feber og rask puls.
Latvian: • ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: ārsts, kas viņai parakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu; ārsts, kas viņai parakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi;
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun bruker thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Latvian: • viņa izprot efektīvas kontracepcijas lietošanas nepieciešamību bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visu ārstēšanas laiku un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrytelser, minst 4 uker før start av behandling, gjennom hele varigheten av behandlingen, samt minst 4 uker etter avsluttet behandling
Latvian: • grūtniecības testa nepieciešamība, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas;
Norwegian Bokmål: • Behovet for graviditetstester, dvs. før behandling, minst hver 4. uke under behandling og minst 4 uker etter behandling
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu jāņem vērā sasniegtais ieguvums no talidomīda lietošanas un AML un MDS risks.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija.
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor slike verdier forelå, var prøvene negative for anti-ovarie antistoff og prolaktinnivået innenfor referanseområdet.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja uzlabošanās nav notikusi vai ja neiropātija turpina progresēt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes.
Latvian: Klīniski visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu vai deksametazonu, ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, perifērisko neiropātiju, smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, sinkopi, bradikardiju un reiboni (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De klinisk viktigste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison eller deksametason inkluderer: dyp venetrombose og lungeembolisme, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi og svimmelhet (se pkt.
Latvian: Kā Thalidomide Celgene darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene virker
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgā instrumentā vīriešu dzimuma pacientiem ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for mannlige pasienter skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Latvian: Hematoloģisko traucējumu salīdzinājums melfalāna, prednizona (MP) un melfalāna, prednizona, talidomīda (MPT) kombinācijām IFM 99-06 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) n (% pacientu) MP (n=193)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammenligning av hematologiske sykdommer for kombinasjonene med melfalan, prednison (MP) og melfalan, prednison, thalidomid (MPT) i studie IFM 99-06 (se pkt.
Latvian: ≤ 75 < 1500, bet
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 til
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av allergiske reaksjoner / angioødem og alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved bruk av thalidomid.
Latvian: Pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādās situācijās.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet under følgende omstendigheter:
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinner som ikke er fertile
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai ārstēšanas ar Thalidomide Celgene laikā Jums neattīstās hematoloģiskas ļaundabīgas slimības (sauc par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisko sindromu) (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Norwegian Bokmål: • brukes som prevensjon
Latvian: Atkarībā no NCI CTC (Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji) pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Latvian: • nepieciešamību veikt grūtniecības testus, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstester før behandlingen, minst hver 4. uke under behandlingen og etter behandlingen
Latvian: • ārsts Jums nodrošinās grūtniecības testu veikšanu: o pirms ārstēšanas, o ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā, o 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Norwegian Bokmål: • Vil legen se til at du får tatt graviditetstester o før behandlingen o hver 4. uke i løpet av behandlingen o 4 uker etter behandlingen er avsluttet
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
Norwegian Bokmål: • alvorlig blodinfeksjon (sepsis) ledsaget av feber, frysninger og kraftig skjelving og av og til komplisert av lavt blodtrykk og forvirring (septisk sjokk)
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet gjennom munnen
Latvian: > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 OG < 100 000
Latvian: Talidomīdu nedrīkst lietot nevienā grūtniecības laika posmā (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Thalidomid må ikke brukes på noe tidspunkt under svangerskapet (se pkt.
Latvian: • pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana Tas var būt no asins recekļiem artērijās, kas ved uz plaušām (saukta par "plaušu emboliju"), kas ir bieža blakusparādība.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt "lungeembolisme"), som er en vanlig bivirkning.
Latvian: • Jūs nedrīkstat būt spermas donors: o ārstēšanas laikā, o vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke donere sæd: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Latvian: Smagas infekcijas (piemēram, letāla sepse, ieskaitot septisks šoku)†, Vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanos†
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster- og hepatitt B-virus†
Latvian: 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner.
Latvian: • ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs;
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere sin behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom
Latvian: Līdz ar to nav paredzama aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz talidomīda metabolismu.
Norwegian Bokmål: Således forventes ikke thalidomids metabolisme å påvirkes av lever- eller nyredysfunksjon.
Latvian: Ja talidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom thalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad.
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas;
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
Latvian: • Sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds blokāde vai priekškambaru fibrilācija), nespēks vai samaņas zudums;
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall i oppreist stilling, som kan føre til besvimelse • uregelmessige hjerteslag (hjerteblokk eller atrieflimmer), svimmelhet eller besvimelse
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā, ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku, un vismaz līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas ar talidomīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen inkludert under avbrudd på doseringen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen (se pkt.
Latvian: • Vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Latvian: Pacients var lietot devu, ja kopš tās izlaišanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Latvian: Nieru mazspēja†
Norwegian Bokmål: Leversykdommer†
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke brukt legemiddel skal returneres til apoteket.
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties pārtraukt talidomīda lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe thalidomid umiddelbart ved mistanke om graviditet
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Latvian: Ziņots par aknu darbības traucējumiem, galvenokārt par normai neatbilstošiem aknu testu rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer, hovedsakelig unormale leverprøver, ble rapportert.
Latvian: 100 mg dienā 0,10 mg/kg dienā
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leverskade (leversykdom) inkludert unormale leverprøver
Latvian: 100 mg dienā 0,20 mg/kg dienā
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig
Latvian: • nepieciešamību izsargāties no iedarbības uz augli;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå føtal eksponering
Latvian: d Melfalāna deva: samazināt par 50 % vidēji smagas (kreatinīna klīrenss: ≥ 30, bet < 50 ml/min) vai smagas (CrCl: < 30 ml/min) nieru mazspējas gadījumā.
Norwegian Bokmål: d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon e Maksimal daglig melfalandose: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Latvian: • Kuņģa vai zarnu asiņošana (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Norwegian Bokmål: • mage- eller tarmblødninger (gastrointestinalblødning)
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Leukopeni Anemi
Latvian: ≤ 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 OG < 100 000
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er
Latvian: Pacienti nedrīkst būt asins donori ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke donere blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst 7 dager etter avsluttet thalidomidbehandling.
Latvian: Talidomīda standarta genotoksicitātes testu sērijās netika atklāta ne mutagēna, ne genotoksiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen eller gentoksisk virkning er blitt avdekket ved vurdering av thalidomid i et standardbatteri av gentoksisitetstester.
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Norwegian Bokmål: • Kjernetekst etter avtale med CHMP
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, ieskaitot: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība; o pārliecināšanos, ka pacienti ir spējīgi ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības; o nepieciešamību izsniegt pacientiem atbilstošus izglītojošos materiālus; o ziņošanu par jebkuru grūtniecību vai nevēlamiem notikumiem firmai Celgene un vietējai veselības aprūpes institūcijai (ja piemērojams dalībvalstī), izmantojot veidlapas "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam";
Norwegian Bokmål: deriblant o Nødvendigheten av å sørge for omfattende rådgivning for pasientene o At pasientene må være i stand til å følge kravene knyttet til sikker bruk av thalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene relevant opplæringsmateriell o Rapportere eventuell graviditet eller bivirkninger til Celgene og lokale helsemyndigheter (etter regler i medlemslandet) ved hjelp av skjemaene i utdanningssettet for helsepersonell
Latvian: • medroksiprogesterona acetāta depo injekcijas;
Norwegian Bokmål: • medroksyprogesteronacetat-depot
Latvian: Ja simptomi pasliktinās, apsveriet devas samazināšanu.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen hvis symptomene blir mer alvorlige.
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Latvian: Preželatinizēta ciete Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Latvian: • Izsitumi, ādas sausums.
Norwegian Bokmål: • utslett, tørrhet i huden
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Norwegian Bokmål: Betingelsene for programmet for å forebygge graviditet må være oppfylt for alle mannlige og kvinnelige pasienter.
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana talidomīda izraisītas neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās izvēles terapijā
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosemodifikasjoner for thalidomid -relatert nevropati i førstelinjebehandling av myelomatose Alvorlighetsgrad av nevropati
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Latvian: 2006. gada 10. augusts
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu!
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Latvian: Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Latvian: Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Latvian: • neparasts nogurums
Norwegian Bokmål: • er uvanlig trøtt
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.