FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Greek: Η χορήγηση κυστεαμίνης σε νεογέννητους αρουραίους προκάλεσε καταρράκτη.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: άλγος κάτω άκρου σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης) ευθραυστότητα οστών αποχρωματισμός των μαλλιών σπασμοί νευρικότητα ψευδαισθήσεις επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με πρήξιμο των άκρων και αύξηση του βάρους
English: PROCYSBI is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Greek: Το PROCYSBI ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένηςνεφροπαθούς κυστίνωσης.
English: Report any changes to your doctor.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχετε το δέρμα σας και να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές.
English: A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Greek: Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε χρόνια αγωγή με υψηλές δόσεις διαφόρων σκευασμάτων κυστεαμίνης (υδροχλωρική κυστεαμίνη ή κυσταμίνη ή διτρυγική κυστεαμίνη), κυρίως υψηλότερη της μέγιστης δόσης 1,95 g/m2 /ημέρα, παρατηρήθηκαν λίγα περιστατικά συνδρόμου τύπου Ehlers-Danlos στους αγκώνες.
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Greek: Ειδικές μελέτες με την κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμία μεταλλαξιογόνο δράση κατά τη δοκιμή Ames ούτε οποιαδήποτε κλαστογόνο επίδραση κατά τη δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκι.
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόσηPROCYSBI και δεν έχουν εύκολη πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων, ο στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρησητης συγκέντρωσης κυστεαμίνης στο πλάσμα άνω των 0,1 mg/L, 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και κοιλιακό άλγος), η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιή υποκείμενα ήταν παρόμοια με την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς.
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: o Στα καψάκια: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικό οξύ - ακρυλικό αιθυλεστέρα (1:1), υπρομελλόζη, τάλκ, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
English: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Greek: PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
English: Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Greek: Άλλα εντερικά συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν με την κυστεαμίνη είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία και ο πόνος στο στομάχι.
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, άλγος κάτω άκρου και υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
Greek: PROCYSBI 75 mg σκληρό καψάκιο
English: Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
Greek: PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο
English: Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Greek: Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 0 το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «75 mg» και σκούρο μπλε κάλυμμα που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO».
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
English: Cysteamine (mercaptamine bitartrate)
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποκλείσουν ενδεχόμενη κύηση με αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους σε περίπτωση που μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί έλκος και αιμορραγία του γαστρεντερικού.
English: Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Greek: Γαλάζιο σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «25 mg» και γαλάζιο κάλυμμα που φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO».
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
Greek: Συμπτώματα στο ΚΝΣ που σχετίζονται με τη λήψη κυστεαμίνης είναι οι επιληπτικές κρίσεις, ο λήθαργος, η υπνηλία, η κατάθλιψη και η εγκεφαλοπάθεια.
English: Newly diagnosed paediatric population
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικοί ασθενείς
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Δερματικές βλάβες, οστικές βλάβες και προβλήματα στις αρθρώσεις: Η θεραπεία με υψηλές δόσεις κυστεαμίνης μπορεί να προκαλέσει δερματικές βλάβες.
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Greek: Όχι συχνές: Υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος κάτω άκρου, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα, σκολίωση.
English: The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Greek: Το σκούρο μπλε κάλυμμα φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO», ενώ το γαλάζιο κομμάτι του καψακίου φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «75 mg».
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους κυλίνδρους εντός της φιάλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
English: The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Greek: Το γαλάζιο κάλυμμα φέρει τυπωμένο με λευκό χρώμα το λογότυπο «PRO», ενώ το άλλο γαλάζιο κομμάτι του καψακίου φέρει τυπωμένη με λευκό χρώμα την ένδειξη «25 mg».
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια κυστεαμίνη
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
Greek: Συμπτώματα της γαστρεντερικής οδού που σχετίζονται με την κυστεαμίνη είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία και το κοιλιακό άλγος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια κυστεαμίνη
English: Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικό οξύ - ακρυλικό αιθυλεστέρα (1:1) Υπρομελλόζη
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Greek: Επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα (LS Mean ± SE) σε nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης* Επίδραση θεραπείας (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95,8%, τιμή - p)
English: 24 months
Greek: 250 καψάκια
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Εξασθένηση Παρακλινικές εξετάσεις
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Greek: Σε άνδρες ασθενείς με κυστίνωση έχει αναφερθεί αζωοσπερμία.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Greek: Για την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία των εν λόγω προβλημάτων, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε οφθαλμολογική εξέταση προκειμένου να μειωθούν οι πιθανότητες απώλειας της όρασης.
English: Common: Asthenia
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία
English: Administering through feeding tubes
Greek: Χορήγηση μέσω καθετήρα σίτισης
English: (See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5) Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA90.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Greek: Τα προαναφερθέντα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν στη CVMP για αξιολόγηση το αργότερο εντός 3 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Greek: Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθή κλινική βελτίωση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή ευαισθησίας.
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Greek: Το πόρισμα της CVMP σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου θα επανεξετασθεί με βάση τις διατάξεις των συγκεκριμένων όρων.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Greek: Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι):
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Greek: Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
English: Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Greek: Υποβλήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας σε απομονωθέντα στελέχη από περιοχές εκτός ΕΕ.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Greek: Συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής είναι αιτιολογημένη.
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Greek: Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας.
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον.
English: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Greek: Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Greek: Λιθουανία PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Greek: Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής.
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Greek: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Ισπανία
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Greek: Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Greek: 7100 Szekszárd, Ουγγαρία
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Greek: Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Greek: • Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-2006 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Greek: Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
English: Do not use for prophylaxis.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για πρόληψη.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Greek: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ουγγαρία
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Greek: Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Greek: Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών.
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Greek: Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
English: 2710-335 Sintra Portugal
Greek: 2710-335 Sintra
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
English: Centurii, nr. 7,
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari
English: These aspects include:
Greek: Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Greek: Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Greek: Τροποποιήστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
English: Interchemie Werken De Adelaar BV
Greek: Βουλγαρία Interchemie Werken De Adelaar BV
English: CEVA-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Zrt.
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Greek: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Γαλλία
English: Vet. Microbiol.
Greek: Microbiol.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
Greek: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Greek: • Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες.
English: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Greek: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Greek: Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
English: Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Greek: Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Greek: Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης.
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Greek: Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Greek: Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα.