FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je predlagatelj med decentraliziranim postopkom predložil dodatno analizo z metodo zankanja, ki je zagotovila zadostno natančnost za kontracepcijske metode, kot so pokazali s 95─odstotnim IZ: 0,0─1,76, vendar pa so se pojavili pomisleki glede lastnosti verjetnosti pokritosti v tej analizi post hoc.
Dutch: Daarnaast toonden verscheidene gepubliceerde farmacodynamische onderzoeken aan dat de mate van ovulatieremming bij een kortere HVI toeneemt.
Slovenian: Poleg tega so objavljene farmakodinamične študije pokazale, da je stopnja zaviranja ovulacije pri krajšem presledku brez hormonov povečana.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Slovenian: S to metodo, izbrano post hoc, bi bila zadostna natančnost glede na zahteve za hormonske kontracepcijske metode v smernicah odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ravno še dosežena (odvisno od specifične simulacije z metodo zankanja) z ocenjeno vrednostjo 0,76 in 95─odstotnim IZ
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
Slovenian: Pri dveh preizkušankah (5,71 % žensk) je v drugem 28─dnevnem obdobju prišlo do ovulacije, ena od njiju pa je imela ovulacijo tudi med tretjim obdobjem, kar je pomenilo skupno dejavnost jajčnikov 2,86 (95 % IZ: 0,78─7,22) v obdobju 91 dni.
Dutch: Bij een gepubliceerd onderzoek met 3 verschillende armen met gecombineerde orala anticonceptiva (COC´s) werd gemeld dat bij met een continu 28-daags regime behandelde vrouwen sprake was van sterkere folliculaire suppressie dan bij vrouwen die aanvullend 5 dagen 10 µg EE kregen of een 7-daags HVI hadden (Schlaff, 2004).
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
Dutch: Deze sterkere suppressie werd ook aangetoond bij een regime van 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg in vergelijking met een standaard 21/7-regime (Klipping, 2008), voor het 24/4 orale regime met nomegestrolacetaat/17b-oestradiol in vergelijking met het 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011), en voor een 23-daags regime van 0,075 mg gestodeen/20 µg EE in vergelijking met een 21daags regime (Spona, 1996).
Slovenian: Okrepljeno zaviranje so pokazali tudi pri režimu 24/4 drospirenona 3 mg/EE 2 µg v primerjavi s standardnim režimom 21/7 (Klipping 2008), peroralnem režimu 24/4 z nomegestrol acetatom/17b-estradiolom v primerjavi z režimom 21/7 (Christin-Maitre 2011) in 23─dnevnem režimu 0,075 mg gestodena/20 µg EE v primerjavi z 21─dnevnim režimom (Spona 1996).
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Slovenian: Stopnje zanositve v obdobju enega leta so bile statistično značilno nižje pri režimu 84/7 kot pri režimih 21/7 (4,4 % v primerjavi s 7,3 %; p < 0,0001) in 24/4 (4,4 % v primerjavi s 6,9 %, p < 0,0001).
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, zoals blijkt uit onderzoek PSE-302, het totale aantal bloedings/spottingsdagen hoger was voor Seasonique dan voor de comparator, Nordette.
Slovenian: Kot je torej pokazala študija PSE─302, je bilo skupno število dni krvavitve/krvavkastega izcedka višje pri uporabi zdravila Seasonique kot primerjalnega zdravila Nordette.
Dutch: Daarentegen was het totale aantal ongeplande bloedingen/spottingsdagen twee keer zo hoog voor Seasonique als voor de comparator (gemiddeld 53 vs. 24).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Dutch: Zoals verwacht, was vanwege het verlengde regime het totale aantal geplande bloedingen/spottings binnen de geplande onderzoeksduur 3 keer zo laag voor Seasonique als voor het vergelijkingsmiddel (gemiddeld 11 vs. 33).
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Dutch: Bovendien was het in het klinische fase-III-onderzoek waargenomen zwangerschapspercentage relatief laag (PI<1) en werd geen singaal van verminderde werkzaamheid gedetecteerd bij de ruime ervaring die na het in de handel brengen was opgedaan.
Slovenian: 3. faze, relativno majhen (PI < 1), v obsežnih izkušnjah, pridobljenih v obdobju trženja zdravila, pa niso ugotovili nobenega pomisleka o zmanjšani učinkovitosti.
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
Slovenian: Poleg tega je država članica, ki je izrazila pomisleke, menila, da vzorec krvavitev ni ugoden in da ni mogoče izključiti, da bi lahko vplival na upoštevanje navodil za zdravljenje in kontracepcijsko učinkovitost.
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze gepubliceerde klinische onderzoeken wordt verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft, wat vervolgens zou leiden tot een hogere anticonceptieve werkzaamheid in vergelijking met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz teh objavljenih kliničnih študij pričakujejo, da bo imelo zdravilo Seasonique večji nadzor nad ovulacijo in posledično večjo kontracepcijsko učinkovitost v primerjavi s standardnimi 21/7─dnevnimi režimi KPK z LNG/EE, zato primerjalna farmakodinamična študija s standardnim 21/7─dnevnim režimom KPK z LNG/EE ni obvezna.
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Slovenian: • odbor meni, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Seasonique in povezanih imen kot obstoječih kombiniranih peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Dutch: Het ontbreken van een vergelijkingsarm werd als gerechtvaardigd beschouwd gezien het feit dat het werkingsmechanisme van deze hormonale combinatie in deze dosis goed bekend is, dat de enige verschillen tussen Seasonique en bestaande combinatieproducten van LNG/EE bestaan uit respectievelijk de behandelingsduur (respectievelijk 84 dagen versus 21 dagen) en de toediening van 10µg EE tijdens de laatste 7 dagen van de cyclus in plaats van inlassing van een hormoonvrij interval (HVI).
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Om deze redenen achtte het CHMP deze hogere PI niet relevant bij de beoordeling van dewerkzaamheid van Seasonique.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Dutch: (34,5%) bij 265 vrouwen gedurende 8 maanden werd vergeleken met twee 28-daagse OC (35,2% en
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Dutch: Resultaten na 208 weken
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Dutch: Bevat ook natrium.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
Dutch: SEM: ‘Standard error of mean' Roche COBAS Amplicor
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Dutch: Gebruiken binnen 2 maanden na openen van de fles.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Dutch: HBV-DNA in week 24
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige klinische controle aanbevolen bij deze patiënten.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se telbivudin izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: Če pri bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Telbivudine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door excretie via de urine als onveranderde stof.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
Dutch: ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN
Slovenian: zvišanje ALT >2 x izhodiščna vrednost in >10 x ULN
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.