FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
German: Die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
German: Die kumulative Inzidenz der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 % KI: 85,7 - 99,9 %).
Romanian: Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Romanian: Dacă sunteți îngrijorată cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Romanian: Trebuie să se obțină o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
German: Busulfan gehört zu einer Substanzklasse, die aufgrund ihrer Wirkmechanismen potentiell karzinogen wirkt.
Romanian: Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Romanian: Sunt disponibile datele provenite dintr-un studiu prospectiv multicentric de fază 2 recent încheiat care a inclus 80 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani, diagnosticaţi cu diverse afecţiuni hematologice maligne, la care s-a efectuat TCH alogen cu schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă cu FB (3 zile de busulfan).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml Verdünnungsmittel
Romanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml solvent
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden verabreicht werden.
Romanian: Volume mici pot fi administrate în decurs de 2 ore, folosind seringi automate.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse infecţioase au fost reactivarea Citomegalovirusului (CMV) [între 30,7% şi 80,0%], reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) [între 2,3% şi 61%], infecţii bacteriene [între 32,0% şi 38,9%] şi infecţii virale [între 1,3% şi 17,2%].
German: Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Romanian: Totuși, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivare a CMV Reactivare a EBV Infecţii bacteriene
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busulfan bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Romanian: Se impune precauție deosebită la administrarea dozei recomandate de busulfan la pacienţii cu convulsii în antecedente.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
German: Busulfan wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert (spontan und mittels Glutathion-S-Transferase).
Romanian: Busulfanul este metabolizat în principal prin conjugare cu glutationul (spontan şi mediat de glutation-S-transferază).
German: Die Literaturauswertung gestattet einen Vergleich von seriellen PK-Untersuchungen entweder innerhalb einer Studie oder zwischen verschiedenen Studien und zeigte unabhängig von der Dosierung oder dem Anwendungsschema unveränderte dosisabhängige PK-Parameter.
Romanian: Analiza datelor din literatură a permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi a demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
German: ** Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet *** Nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
Romanian: ** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat intravenos *** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat oral
German: Busulfan darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie administrată intravenos.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen intravenösem Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol durchgeführt.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic specific pentru evaluarea interacţiunii medicamentoase dintre busulfan administrat intravenos şi itraconazol sau metronidazol.
German: Die Daten zu Biotransformation und Elimination basieren auf der Anwendung von oralem Busulfan.
Romanian: Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea sunt bazate pe administrarea orală de busulfan.
German: Es handelte sich dabei um folgende Erkrankungen: akute Leukämie nach erster Remission, im ersten oder in nachfolgenden Rezidiven, in der ersten Remission (hohes Risiko) oder nach Induktionsversagen; chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder fortgeschritteneren Stadien; primär refraktäres oder therapieresistentes, rezidivierendes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom.
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom non-Hodgkin şi sindrom mielodisplazic.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intevenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Dysurie Oligurie
Romanian: Disurie Oligurie
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
German: Bei Ratten induzierte die tägliche Anwendung von DMA mit einer Tagesdosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.
Romanian: La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg de DMA, administrată timp de nouă zile, a dus la inactivarea spermatogenezei.
German: Busulfan darf nicht als schnelle intravenöse Bolus-oder periphere Injektion gegeben werden.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă, în bolus sau într-o venă periferică.
German: Die häufigsten Gründe für die berichtete TRM/NRM waren Infektion/Sepsis, GVHD, Lungenerkrankungen und Organversagen.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, BGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
German: In den meisten Publikationen wurde bei 90 - 100 % der Patienten ein kompletter Spenderchimärismus an Tag +30 angegeben.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Romanian: Sânge: scădere a numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
German: Die Anwendung von DMA in Dosen von 400 mg/kg/Tag während der Organogenese induzierte signifikante Entwicklungsanomalien.
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au provocat anomalii de dezvoltare semnificative.
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13% (8/61) bzw. 10% (6/61).
Romanian: Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-transplant a fost 13% (8/61), respectiv 10% (6/61) la pacienţii cu transplant alogen.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Teflon-beschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem flip-off Aluminiumsiegel.
Romanian: 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă incoloră (tip I), prevăzute cu dop din cauciuc acoperit cu teflon și sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Romanian: Tulburări hepatobiliare BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
German: Jede Durchstechflasche ist überzogen mit einer Schrumpffolie aus Plastik.
Romanian: Fiecare flacon este prevăzut cu o folie protectoare din plastic.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare.
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Romanian: Acestea includ infecţii şi boala grefă contra gazdă (BGCG) care, deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Romanian: În total, 11 pacienţi (18%) au prezentat a-BGCG.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Romanian: Medicamentul este destinat unei singure administrări.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) înaintea TCPH alogen derivă din analiza din literatură a 7 studii publicate implicând 731 pacienţi cu afecţiuni maligne mieloide şi limfoide, care au raportat utilizarea busulfan administrat intravenos în perfuzie zilnică unică şi nu în patru doze pe zi.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busulfan Fresenius Kabi să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
German: Alle Patienten zeigten eine ausgeprägte Myelosuppression.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat mielosupresie marcată.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Romanian: Ce conţine Busulfan Fresenius Kabi - Substanţa activă este busulfan.
German: Nach 2 Jahren betrug die kumulative Inzidenz der rezidivfreien Mortalität 11,3 % (95 % KI: 5,5 - 19,3 %), und die kumulative Inzidenz eines Rezidivs oder einer Progression nach der allogenen HCT 43,8 % (95 % KI: 31,1 - 55,7 %).
Romanian: La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95%, 31,1-55,7%).
German: Busulfan ist bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogen.
Romanian: Busulfanul este teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri.
German: Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție.
German: Alle Transferschritte erfordern ein strikt aseptisches Vorgehen, vorzugsweise unter einem Sicherheitsabzug mit senkrechter Laminarströmung.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote de protecție cu flux de aer laminar vertical.
German: * Nach Markteinführung berichtet ** einschließlich hämorrhagischer Zystitis durch eine Virusinfektion
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml).
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der BusulfanExposition und Krebs besteht.
Romanian: OMS a ajuns la concluzia că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.
German: Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busulfan verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Romanian: Antiemeticele trebuie administrate înainte de prima doză de busulfan şi continuate pe toată durata administrării acestuia, urmând o schemă de tratament fixă, în conformitate cu practicile locale.
German: WEITERE ANGABEN Zytotoxisch
Romanian: ALTE INFORMAȚII Medicament citotoxic
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen; siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi pct. 5.3).
German: Bei Erwachsenen wurde für das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Romanian: La adulţi, în cazul regimului BuCy2, s-a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan şi prima administrare de ciclofosfamidă poate influenţa apariţia toxicităţilor.
German: 1 Packung mit 8 Durchstechflaschen (8 Umkartons mit 1 Durchstechflasche).
Romanian: Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon)
German: Die Menge des Verdünnungsmittels muss das 10fache Volumen von Busulfan Fresenius Kabi betragen, um sicherzustellen, dass die Endkonzentration von Busulfan etwa 0,5 mg/ml beträgt.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60% der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o mai mare variabilitate la copiii cu greutatea < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busulfan-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Romanian: În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de busulfan ar constitui o supradoză de busulfan.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Romanian: La copii şi adolescenţi, pentru regimul BuMel s-a raportat faptul că administrarea de melfalan la mai puţin de 24 de ore după ultima administrare orală de busulfan poate influenţa apariţia toxicităţilor.
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Romanian: Întrucât busulfanul este metabolizat în principal la nivelul ficatului, este necesară prudenţă atunci când acesta este utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă, în special la cei cu insuficienţă hepatică severă.
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total a variat între 2,25 - 2,74 ml/minut şi kg.
German: Die Inzidenz der in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten einzelnen Nebenwirkungen wurde entsprechend der in publizierten klinischen Studien bei intensitätsreduzierten Konditionierungsregimes beobachteten höchsten Inzidenz definiert, in denen die Population unter Behandlung mit FB eindeutig identifiziert wurde, unabhängig vom Schema der Busulfananwendung und von den Endpunkten.
Romanian: Incidenţa fiecărei reacţii adverse prezentate în tabelul de mai jos a fost definită în conformitate cu cea mai mare incidenţă observată în studiile clinice publicate cu schema de tratament PIR, în care populaţia tratată cu FB a fost clar identificată, indiferent de schemele de administrare ale busulfanului şi obiective.
German: Da Busulfan durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert wird, könnte auch die Gabe von Glutathion in Betracht gezogen werden.
Romanian: Deoarece busulfanul se metabolizează prin conjugare cu glutationul, poate fi avută în vedere administrarea de glutation.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Romanian: La pacienții obezi, trebuie luată în considerare o dozare bazată pe greutatea corporală ideală ajustată (GCIA).
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Romanian: Busulfanul a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi de rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Romanian: Nutriţie: pierdere a poftei de mâncare, scădere a valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creştere a valorii zahărului din sânge.
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Romanian: În plus, este posibil ca busulfanul să producă toxicitate pulmonară, care poate fi cumulată cu efectele produse de alte medicamente citotoxice.
German: Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Romanian: Administrarea busulfanului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate interacționa cu alte medicamente.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Romanian: BVOH observate nu au fost nici letale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
German: Die mittlere Dauer bis zum Auftreten der Neutropenie betrug sowohl für die autolog als auch für die allogen transplantierten Patienten 4 Tage.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de timp până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
German: Busulfan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
German: Busulfan muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
Romanian: Busulfanul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central.
German: Busulfan Fresenius Kabi steht als klare, farblose, viskose Lösung in durchsichtigen 10 mlGlasdurchstechflaschen (Typ I) zur Verfügung.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este disponibil sub formă de soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră, ambalată în flacoane din sticlă incoloră (tip I) a câte 10 ml.
German: Ein Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Zusammenhang wurde bei autolog transplantierten Patienten zwischen Stomatitis und AUC und in einer kombinierten Analyse von autolog und allogen transplantierten Patienten zwischen Bilirubinanstieg und AUC beobachtet.
Romanian: S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamică între apariția stomatitei şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii concentraţiei bilirubinei şi ASC, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
German: Busulfan ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Busulfanul se administrează pe cale intravenousă.