FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - 50 x 1 gélules en plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées.
Slovak: - 50 x 1 kapsúl v PVC/Alu pretláčacích perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
French: Aggravation de la maladie de Parkinson
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4.4).
French: La gélule contient : cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, encre.
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
French: Faites attention avec Rivastigmine Teva
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivastigminu Teva
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique 5.1)
Slovak: Podobne sa väčší účinok pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so zrakovými halucináciami (pozri časť 5.1).
French: Encre utilisée pour l'impression - Noir S-1-17822/S-1-17823 Gomme laque vernie - 45%
Slovak: Atrament použitý na potlač - Čierna S-1-17822/S-1-17823:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
French: • Altération de la fonction du foie.
Slovak: Zmeny funkcie pečene
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Rivastigmine Teva.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
French: Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg deux fois par jour.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>90 %) en 24 heures.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
French: Certaines personnes qui ont, par erreur, pris plus de Rivastigmine Teva ont eu mal au coeur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Teva, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
French: • La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.
French: Différence de traitement ajustée
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées anticholinestérasiques.
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson)
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Lda Tel: (351) 214 235 910
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augméntée.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée n/a
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe n/a
French: • Tremblements ou sensation de confusion.
Slovak: Tras alebo zmätenosť
French: 50 x 1 gélules 56 gélules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
French: Dans d'autres cas, le traitement par Rivastigmine Teva a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
French: Rivastigmine Teva 3 mg gélules Rivastigmine Teva 4,5 mg gélules Rivastigmine Teva 6 mg gélules Rivastigmine
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables
Slovak: Celkový počet sledovaných pacientov
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques 4.4 et
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler.
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant : - une hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
French: Les patients inclus dans cette étude avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Teva a obsah balenia
French: Rivastigmine Teva est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Slovak: Navyše rivastigmín môže vyvolať závraty a ospalosť, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
French: 305 747 70 Opava-Komarov République Tchèque
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov
French: Les catégories de fréquence sont définies avec la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 1,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
French: Ne prenez jamais Rivastigmine Teva
Slovak: NEUŽÍVAJTE Rivastigmine
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Teva.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Teva.
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement.
Slovak: Únava alebo slabosť
French: Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
French: • Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements.
Slovak: Krvácanie do tráviacej sústavy - prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
French: • Troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées.
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine Teva que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Rivastigmine Teva qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40 % de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
French: Fréquent (affecte entre de 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000) Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
French: Teva Santé
Slovak: Váš lekár
French: Dose d'entretien :
Slovak: Titrovanie dávky:
French: Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Hypersécrétion salivaire
Slovak: Nadmerná sekrécia slín
French: Fabricant :
Slovak: Výrobcovia
French: Sujets âgés
Slovak: Starší pacienti:
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
French: Gélule avec une tête blanche imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 1,5 ».
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
French: Hydroxyde d'ammonium
Slovak: Koncentrovaný roztok amoniaku
French: Distribution
Slovak: Distribúcia:
French: Raideurs musculosqueletiques
Slovak: Svalová stuhnutosť
French: • Battements du cœur irréguliers.
Slovak: Nepravidelný tep srdca
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38
French: Peu fréquent Affections cardiaques Fréquent
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
French: Rivastigmine Teva 1,5 mg gélules
Slovak: Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly
French: Enveloppe de la gélule
Slovak: Náplň kapsuly
French: - 28, 56 ou 112 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/aluminium.
Slovak: - HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
French: Teva Italia S.r.l.
Slovak: Teva Pharmaceuticals S.R.L
French: Population ITT + RDO (n=87)
Slovak: ITT + RDO populácia
French: Rivastigmine Teva 6 mg gélules
Slovak: Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly
French: Populations à risque
Slovak: Osobitné populácie pacientov
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Slovak: Posledné prenesené pozorovanie
French: Ou :
Slovak: Tel.:
French: Rivastigmine Teva 4,5 mg gélules
Slovak: Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly
French: Gélule avec une tête de couleur orange imprimée « R » et corps de couleur chair imprimé « 6 ».
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a spodná časť telovej farby s označením „6".
French: La substance active est la rivastigmine.
Slovak: Liečivo je rivastigmín.
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: POUŽÍVANIE LIEKU
French: Prendre votre traitement
Slovak: Úmysel liečiť
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5 mg: blanc; 3 mg: rose; 4,5 mg: orange; 6 mg: orange et rose).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
French: Rivastigmine Teva sera administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
French: Cela signifie que Rivastigmine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
French: L'EPAR complet pour le médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Teva:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Teva à Teva Pharma BV, le 17 avril 2009.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
French: Rivastigmine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
French: Étant donné que Rivastigmine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
French: Rivastigmine Teva est un «médicament générique».
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine
French: Le traitement par Rivastigmine Teva doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Teva par le patient.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Teva permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Teva umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
French: Pourquoi Rivastigmine Teva a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Teva schválený?
French: Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Rivastigmine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Teva est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Rivastigmine Teva sa nachádza tu.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Teva, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
French: Rivastigmine Teva peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: Le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva?
Slovak: Čo je Rivastigmine
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Teva?
French: Rivastigmine Teva est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
French: Dans quel cas Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
French: Comment Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Rivastigmine Teva užíva?
French: Numéro EMA
Slovak: EMA číslo
French: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: EMA/564504/2019
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Rixathon povolený v EÚ?
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.