FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Hungarian: A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan:
Hungarian: A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba
Slovenian: Vstavljanje pritisnega nastavka za steklenico v novo steklenico z zdravilom
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Hungarian: Emellett a csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, amely egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből, egy, a palackba nyomható adapterből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Slovenian: Pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
Slovenian: 1 komplet za odmerjanje vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko merico.
Hungarian: Ez a dózis a mg/m2 alapon számított maximális javasolt humán dózis 6-szorosa (a számítások napi 320 mg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget tételeznek fel).
Slovenian: Navedeni odmerek 6-krat presega najvišji priporočeni odmerek na osnovi enote mg/m2 pri ljudeh (izračun temelji na predpostavki, da 60-kilogramski bolnik zaužije 320 mg valsartana na dan).
Hungarian: (188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő,
Slovenian: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, umetna aroma borovnice, propilenglikol (E1520),
Hungarian: A kérelmező tudományos párbeszédet indít a CHMP Tudományos Tanácsadásán keresztül, a PDCO bevonásával eljárásbeli segítségnyújtás („protocol assistance") érdekében azzal a céllal, hogy további betekintést nyerjen egy magas vérnyomásban szenvedő, fiatal gyermekeken valsartannal végzett vizsgálatba, valamint hogy meghatározza a célkitűzéseket és a mértékadó paramétereket a hatásosság eme populációban történő vizsgálatához.
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
Hungarian: Egy adagoló szájfecskendőt,:
Slovenian: Brizga za peroralno dajanje:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Slovenian: Jetrna okvara
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Hungarian: • bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
Slovenian: • škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil,
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Slovenian: manjkajoče informacije: klinična obravnava in uporaba zdravil pri srčnem popuščanju pri pediatričnih bolnikih, pri nedavnem miokardnem infarktu pri pediatričnih bolnikih, pri hipertenziji z okvaro ledvic pri pediatričnih bolnikih
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Slovenian: Uporabe valsartana pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, niso proučevali, zato pri teh bolnikih ni priporočena.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell a valzartán-kezelés során.
Slovenian: Med zdravljenjem z valsartanom je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina je bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Hungarian: Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan, saj jemanje zdravila Diovan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
Slovenian: Čiščenje brizge za peroralno dajanje:
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: Dánia
Slovenian: Danska
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Arteria renalis stenosis
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
Hungarian: 5. Ellenőrizze le, hogy a dugattyú teljesen vissza van-e nyomva a szájfecskendőbe.
Slovenian: Poglejte, ali je bat v brizgi za peroralno dajanje pritisnjen do konca.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén betartandó óvintézkedések
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Hungarian: Szoptatás
Slovenian: Dojenje
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Slovenian: Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina valsartan
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Ehhez:
Slovenian: Občasni:
Hungarian: 2011. január 21.
Slovenian: 21 januar 2011
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Slovenian: Država članica EU/EGP
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Slovenian: Pogosti: glavobol
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek az adagját megkétszerezték, már 2 héttel később, a dózis emelését követő első kontrollvizsgálatkor további csökkenést észleltek.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Hungarian: Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy annál is hosszabb időközönként fogja módosítani.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
Slovenian: Parke Davis.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
Slovenian: Almirall S.A.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Hungarian: A lipidparaméterek átlagos százalékos csökkenése mindkét kohorszban hasonló volt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati alany a kezdő dózison maradt, vagy a kezdő dózisát megduplázták-e.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
Slovenian: Odmerek atorvastatina je bilo dovoljeno podvojiti, če preiskovanec 4. teden ni dosegel ciljne vrednosti holesterola LDL < 3,35 mmol/l, in če je atorvastatin dobro prenašal.
Hungarian: Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Slovenian: Trenutno je malo izkušenj z dolgoročno varnostjo v pediatrični populaciji.
Hungarian: A kölcsönhatások mértéke a gyermekpopulációban nem ismert.
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Slovenian: C. P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Hungarian: • A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).