FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een andere mogelijkheid is om de infusie van de TPV-oplossing te onderbreken voor de duur van de infusie van ceftriaxon en de infuuslijnen tussen infusies van de verschillende oplossingen te spoelen (zie rubriek 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
Czech: Jinak lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
Dutch: Daarom mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 6.2).
Czech: Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani současně podáván s roztoky obsahujícími vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).
Dutch: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
Czech: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae%
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/1 0000 až < 1/1 000)
Dutch: Bij dieronderzoek bleken hoge doses ceftriaxon-calciumzout bij honden en apen te leiden tot de vorming van concrementen en neerslag in de galbaas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vápenaté soli ceftriaxonu vedly u psů a opic ke vzniku konkrementů a precipitátů ve žlučníku; bylo však prokázáno, že jsou reverzibilní.
Dutch: De plasmaconcentratie van ceftriaxon na intraveneuze infusie van 500 mg, 1 g en 2 g ceftriaxon bedraagt respectievelijk circa 80, 150 en 250 mg/l.
Czech: 500 mg, 1 g a 2 g jsou střední plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 80, 150 a 250 mg/l.
Dutch: Ook deze toename komt tot stand door een verhoging van de ongebonden fractie ceftriaxon in het plasma, die bijdraagt aan de waargenomen paradoxale verhoogde klaring van het totaal aan ceftriaxon.
Czech: To je rovněž způsobeno zvýšením plazmatické frakce volného ceftriaxonu, které přispívá k pozorovanému paradoxnímu zvýšení celkové clearance léku při zvýšení distribučního objemu souběžně s celkovou clearance.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet door peritoneale of hemodialyse uit het lichaam verwijderd.
Czech: Ceftriaxon nelze odstranit peritoneální dialýzou ani hemodialýzou.
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen Infecties van de botten en gewrichten
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Infekce kostí a kloubů
Dutch: Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel (zie rubriek 4.4).
Czech: Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit přítomnost kontraindikací proti lidokainu (viz bod 4.4).
Dutch: • Duizeligheid
Czech: • Závratě.
Dutch: Indicaties voor neonaten, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar (< 50 kg) waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
Czech: Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní schémata dávkování:
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Dutch: Genitale schimmelinfectie
Czech: Genitální plísňové infekce
Dutch: Er kan ook een neerslag van ceftriaxon-calcium worden gevormd als ceftriaxon in dezelfde intraveneuze toedieningslijn met een calciumhoudende oplossing wordt gemengd.
Czech: K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po smíchání ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro intravenózní podání.
Dutch: Hevige huiduitslag (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Závažné kožní vyrážky (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Na overlijden werd neerslag van ceftriaxon-calciumzout waargenomen in de longen en nieren.
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích a ledvinách.
Dutch: Cholestase
Czech: Cholestáza
Dutch: Voor de behandeling van gedissemineerde lyme-borreliose (vroege [stadium II] en late [stadium III]) bij volwassenen en kinderen inclusief neonaten vanaf 15 dagen oud.
Czech: k léčbě akutní exacerbace chronické obstruktivní plicní nemoci u dospělých, k léčbě diseminované lymeské borreliózy (časné (stádium II) a pozdní (stádium III)) u dospělých a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku, K předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt als gevolg van, of vermoed wordt het gevolg te zijn van, een van de bovenstaande infecties.
Czech: Při léčbě pacientů s bakteriemií vzniklou v souvislosti se kteroukoli infekcí uvedenou výše nebo u níž je podezření na takovou souvislost.
Dutch: Overdosering kan leiden tot de symptomen misselijkheid, braken en diarree.
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
Dutch: • als u kortgeleden behandeld bent of binnenkort behandeld dient te worden met een product dat calcium bevat;
Czech: • jestliže jste nedávno užíval(a) nebo se chystáte užívat přípravky obsahující vápník,
Dutch: Gramnegatieve aerobe bacteriën
Czech: Gramnegativní aerobní
Dutch: Neerslag in de galblaasb
Czech: Precipitáty ve žlučníkub
Dutch: • de huid of weke delen;
Czech: • kůže nebo měkké tkáně,
Dutch: • aanwezigheid van bacteriële effluxpompen.
Czech: • bakteriální efluxní pumpy.
Dutch: • U heeft wel eens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Czech: • jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika
Dutch: Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer:
Czech: Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg):
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nier- en leverfunctie
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin
Dutch: Streptokokken uit de viridansgroep Haemophilus influenzae
Czech: Haemophilus influenzae
Dutch: Grampositieve aerobe bacteriën
Czech: Grampozitivní aerobní
Dutch: Intramusculaire toediening moet worden overwogen wanneer de intraveneuze toedieningsroute niet mogelijk is of wanneer deze minder geschikt is voor de patiënt.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
Dutch: carbapenemasen en AmpC-enzymen, die bij bepaalde aerobe gramnegatieve bacteriesoorten geïnduceerd of stabiel gederepresseerd kunnen worden;
Czech: • hydrolýza beta-laktamázami, včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), karbapenemáz a enzymů Amp C, které mohou být indukovány nebo stabilně dereprimovány u určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií,
Dutch: De lidocaïneoplossing mag in geen enkel geval intraveneus worden toegediend.
Czech: Roztok obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.
Dutch: Wanneer op echobeelden schaduwen worden waargenomen, dient de aanwezigheid van calciumceftriaxonneerslag te worden overwogen.
Czech: Cholelitiáza Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem.
Dutch: Calcium-ceftriaxonneerslag is slechts zelden gepaard gegaan met symptomen.
Czech: Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftriaxon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ceftriaxonu.
Dutch: De neerslagvorming is doorgaans omkeerbaar als het gebruik van ceftriaxon wordt gestaakt (zie rubriek 4.4).
Czech: Po vysazení ceftriaxonu je precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).
Dutch: Rocephin kan worden toegediend door middel van een intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (aanbevolen toedieningswijze), door middel van langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten, of door middel van een diepe intramusculaire injectie.
Czech: Způsob podání Rocephin lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání),
Dutch: Voor doses hoger dan 2 g moet worden gekozen voor intraveneuze toediening.
Czech: Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.
Dutch: Het kan gegeven worden:
Czech: Mezi její známky mohou patřit:
Dutch: Borstvoeding
Czech: Flebitida
Dutch: Fout-positieve uitslag bij antiglobulinetestb Fout-positieve uitslag bij test op galactosemie b
Czech: Falešně pozitivní test na galaktosemiib
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Czech: Bolest hlavy
Dutch: Bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak.
Czech: Při léčbě pacientů s neutropenií a horečkou, jejíž příčinou je pravděpodobně bakteriální infekce.
Dutch: Bij niet-neonatale patiënten mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend indien de infuuslijnen tussen de verschillende infusies grondig met een verenigbare oplossing worden gespoeld.
Czech: U jiných pacientů než u novorozenců však mohou být ceftriaxon a roztoky obsahující vápník podávány postupně, jeden po druhém, pokud se infuzní linky mezi infuzemi důkladně propláchnou kompatibilní tekutinou.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie tegen bepaalde bacteriesoorten kan geografisch gezien en door de tijd variëren; plaatselijke resistentiegegevens zijn dan ook gewenst, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
Dutch: • als u galstenen of nierstenen heeft;
Czech: jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny
Dutch: • de botten en gewrichten;
Czech: • kosti a klouby,
Dutch: • Schimmelinfecties (zoals candidiasis)
Czech: • Plísňové infekce (například moučnivka).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Dutch: Bij patiënten die behandeling met ceftriaxon ondergaan, kan een antiglobulinetest een fout-positieve testuitslag opleveren.
Czech: U pacientů léčených ceftriaxonem může dojít ve vzácných případech k falešné pozitivitě Coombsova testu.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie [nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA 2 g prášek pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Bij ouderen met een afdoende nier- en leverfunctie hoeft geen aanpassing van de aanbevolen dosering voor volwassenen plaats te vinden.
Czech: Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud jsou jejich ledvinné a jaterní funkce uspokojivé.
Dutch: 250 mg, 500 mg, 1g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet mengen met calciumhoudende oplossingen
Czech: Nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Dutch: Oplossingen die ceftriaxon bevatten mogen niet worden gemengd met of toegevoegd aan andere middelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
Dutch: Indicaties voor neonaten in de leeftijd van 0 tot 14 dagen waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
Czech: Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování: Akutní zánět středního ucha
Dutch: Er is geen verslechtering van de nierfunctie waargenomen na gelijktijdige toediening van grote doses ceftriaxon en krachtige diuretica (zoals furosemide).
Czech: Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ceftriaxon bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor andere bèta-lactam-antibiotica.
Czech: Při podávání ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze je nutná opatrnost.
Dutch: 80-100 mg/kg (maximaal 4 g)
Czech: 80-100 mg/kg (max. 4 g)
Dutch: Streptokokken uit de viridansgroep
Czech: Streptococci - viridující skupiny
Dutch: Syfilis Bacteriële endocarditis
Czech: Bakteriální meningitida Bakteriální endokarditida
Dutch: Tijdens de behandeling met Rocephin dient voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine een enzymatische meetmethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Czech: Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Rocephin je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).
Dutch: Er mogen geen calciumhoudende verdunningsmiddelen, zoals Ringer-oplossing of Hartmannoplossing, gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met Rocephin of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem Rocephin ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Poeder voor oplossing voor injectie of infusie [nationaal te implementeren]
Czech: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok
Dutch: Er mogen in het bijzonder geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Czech: Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Dutch: • plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;
Czech: • Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
Dutch: Misselijkheid Braken
Czech: Nauzea Zvracení
Dutch: 100 mg/kg (maximaal 4 g)
Czech: 100 mg/kg (max. 4 g)
Dutch: Gebruikt u naast Rocephin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a Rocephin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Verhoogde concentraties van leverenzymen
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: • Ontsteking van de dikke darm (colon).
Czech: • Zánět tlustého střeva (tračníku).
Dutch: 50-100 mg/kg (maximaal 4 g)
Czech: 50-100 mg/kg (max. 4 g)
Dutch: Pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie 50-80 mg/kg als een enkele pre-operatieve dosis
Czech: 50-80 mg/kg v jedné dávce před operací.
Dutch: Er mogen geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmannoplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Dutch: In het weefsel van onder andere de longen, het hart, de galwegen/lever, de tonsillen, het middenoor en neusslijmvlies en de botten, en in het hersenvocht, het pleuravocht, het prostaatvocht en de synoviale vloeistof zijn concentraties waarneembaar die de minimale remmende concentratie voor het merendeel van de relevante pathogenen ruim overschrijden.
Czech: Distribuční objem ceftriaxonu je 7 - 12 l. Koncentrace významně převyšující minimální inhibiční koncentrace pro většinu obvyklých patogenů jsou zjistitelné v plicích, srdci, žlučových cestách/játrech, tonzile, sliznici středního ucha a nosní sliznici, kosti a v cerebrospinální, pleurální, prostatické a synoviální tekutině.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Dutch: Acute otitis media (AOM)
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Dutch: Informatie over resorptie, distributie, metabolisme en eliminatie is beschikbaar gesteld.
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Dutch: Lyme-borreliose
Czech: Lymeská borelióza
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Op grond van de gepresenteerde gegevens wordt de zelfde dosering aanbevolen voor beide populaties - jongere en oudere volwassenen, mits de nier- en leverfunctie niet relevant verminderd zijn.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Dutch: De verkrijgbare sterkten zijn 250 mg, 500 mg, 1g en 2g.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Dutch: Bijzondere populaties zoals patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en de pediatrische populatie worden ook beschreven.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Dutch: Profylaxe van perioperatieve infecties
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Dutch: Overige indicaties
Czech: Další indikace
Dutch: De conclusies van de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn hieronder samengevat.
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens uit klinisch onderzoek zijn alle afkomstig van open, retrospectieve of observationele, ongecontroleerde studies met kleine aantallen patiënten.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Dutch: In gevallen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen wordt echter aangeraden om de werkzaamheid en veiligheid zorgvuldig te controleren.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De vermelding over afwezigheid van een disulfiram-achtige interactie met alcohol is verwijderd omdat er onvoldoende bewijs is om een dergelijke interactie uit te sluiten.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Dutch: Infecties bij stoornissen van het afweermechanisme
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Dutch: Rocephin kan worden toegediend per intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (voorkeursroute) of met een langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten of per diepe intramusculaire injectie.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten steriel water voor injectie of een oplossing van 1% lidocaïnehydrochloride.
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.