FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kevzara (szarilumab) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, a spondyloarthritist, az arthritis psoriaticát és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Einzelkomponenten (Bereich)
Hungarian: Komponens (tartomány)
German: Falls Sie eines der folgenden
Hungarian: ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Wenn eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen wird, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein.
Hungarian: A tuberculosis elleni kezelés mérlegelésekor helyénvaló lehet a tuberculosis kezelésében tapasztalt orvos bevonásával végzett konzílium.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Hungarian: Mivel az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a szarilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Hungarian: A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Hungarian: A monoklonális antitestek nem eliminálódnak renalis vagy hepaticus útvonalakon.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
German: Die Behandlung mit Sarilumab führte zu einer Abnahme an Fibrinogen und Serum-Amyloid-A sowie zu einer Zunahme an Hämoglobin und Serumalbumin.
Hungarian: A szarilumab kezelés a fibrinogén és a szérum amiloid-A szint csökkenését, valamint a hemoglobin és aszérumalbumin szint emelkedését eredményezte.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
German: • Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
Hungarian: • Írja fel a hűtőszekrényből történő kivétel időpontját a dobozon megadott helyre.
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Hungarian: A Kevzara-kezelés indítása vagy leállítása esetén a CYP-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarinnál) vagy a gyógyszer koncentrációját (pl. teofillinnél) és az egyes adagot szükség szerint módosítani kell.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Hungarian: • Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
German: o Patienten sind über Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Infektion oder gastrointestinale Perforation hindeuten können, aufzuklären, um unmittelbar bei Auftreten einen Arzt aufzusuchen.
Hungarian: • Megtanítani a betegeknek azokat a panaszokat és tüneteket, amelyek súlyos fertőzésekre és a gastrointestinalis perforációkra utalhatnak, és amelyek miatt azonnal forduljanak orvoshoz.
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Hungarian: 2. táblázat: Májenzim eltérések előfordulási gyakorisága a kontrollos klinikai vizsgálatokban
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Hungarian: A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
German: Zu den am häufigsten beobachteten schweren Infektionen zählen Pneumonie und Zellulitis.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott.
German: 2.170 dieser Patienten erhielten Kevzara mindestens 24 Wochen lang, 1.546 mindestens 48 Wochen lang, 1.020 mindestens 96 Wochen lang und 624 mindestens 144 Wochen lang.
Hungarian: 1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A Kevzara nyomonkövethetősége A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák és a Kevzara kezelés megkezdése közötti időt az immunszuppreszív szerekre vonatkozó aktuális vakcinációs irányelveknek megfelelően kell megállapítani (lásd 4.5 pont).
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Hungarian: • az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Hungarian: A Kevzara injekciót a bőr alá (úgynevezett szubkután injekcióként) kell beadni.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich der Einzelkomponenten der ACR-Response-Kriterien in Woche 24 der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Hungarian: A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Hungarian: A 2 hetente 200 mg-os subcutan dózisokat követően, a humán expozíciót - az AUC alapján - legfeljebb körülbelül 83-szorosan meghaladó anyai expozíció nem váltott ki semmilyen anyai vagy embrio/foetalis hatást.
German: Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) kann sich auf die Pharmakokinetik von Kevzara auswirken.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
German: p-Wert gegenüber Adalimumab * Umfasst auch Patienten, bei denen die Dosierung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf Adalimumab 40 mg einmal wöchentlich erhöht wurde
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Begleitmedikation im Vergleich zu Kevzara zur Entstehung der gastrointestinalen Perforationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az együttesen alkalmazott gyógyszerek a Kevzara-hoz képest hogyan járultak hozzá a gastrointestinalis perforatiok kialakulásához (lásd 4.4 pont).
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
Hungarian: Az IL-6 sokféle élettani folyamatban vesz részt, például a T-sejtek, B-sejtek, monociták és osteoclastok migrációjában és aktiválásában, amelyek szisztémás gyulladáshoz, ízületi gyulladáshoz és csonterózióhoz vezetnek az RA-s betegeknél.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden die Lipidparameter (LDL, HDL sowie Triglyzeride) zum ersten Mal vier Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara + DMARDs beurteilt.
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Hungarian: DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mellett szignifikánsan kisebb volt a strukturális károsodás radiológiai progressziójának mértéke, mint placebo esetén.
German: Bei einem Patienten, bei dem während der Behandlung mit Kevzara eine Infektion auftritt, ist umgehend eine umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchzuführen, eine angemessene antimikrobielle Therapie einzuleiten und der Patient engmaschig zu überwachen.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Hungarian: A látens vagy aktív tuberculosisos betegeket a Kevzarakezelés megkezdése előtt standard mycobacterium ellenes terápiával kell kezelni.
German: Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?
Hungarian: hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
German: Die Sicherheit von Kevzara in Kombination mit DMARDs wurde basierend auf Daten aus sieben klinischen Studien mit 2.887 Patienten (Population zur Langzeitbeurteilung der Sicherheit) bewertet, darunter zwei Placebo-kontrollierte Studien.
Hungarian: A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Hungarian: Működő humán sejtekkel végzett vizsgálatokban a szarilumab csak IL-6 jelenlétében volt képes gátolni az IL-6 jelátviteli útvonalat, amelyet a STAT-3 gátlásával határoztak meg, csak IL-6 jelenlétében.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Hungarian: Az IL-6Rα gátlásra vonatkozó bizonyítékok jelentősége elsősorban többféle mechanizmussal, elsősorban a STAT-3 gátlásával mediált daganatellenes hatásokat mutat.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő, köztük pozitív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerológiai eredményt mutató betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a szarilumab humán termékenységre kifejtett hatásáról.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Hungarian: • Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek az enzimszintemelkedések nem jártak együtt a direkt bilirubinszint klinikailag releváns emelkedésével, vagy klinikailag igazolt hepatitisszel vagy májelégtelenséggel sem (lásd 4.4 pont).
German: • Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe sterile Lösung mit einem pH-Wert von etwa 6,0.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
German: Empfohlene Dosisanpassungen im Falle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie oder von erhöhten Leberenzymwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8):
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia vagy májenzim emelkedések esetén javasolt adagmódosítások (lásd 4.4 és 4.8 pont):
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Hungarian: A szarilumabot 1 hónapos korig mutatták ki a kölykök vérében.
German: Der gesamte Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens ist subkutan zu injizieren.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) be kell adni subcutan injekcióként.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Hungarian: A Kevzara-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg az érték ismét > 1× 109/l lesz.
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Hungarian: * Q2W = kéthetente † p-érték <0,01 †† p-érték <0,001
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
German: • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Hungarian: • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Hungarian: 3. Szúrja a tűt az összecsippentett bőrredőbe körülbelül 45º-os szögben.
German: Bei RA-Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Hungarian: Cardiovascularis kockázat Az RA-s betegeknél fokozott a cardiovascularis rendellenességek kockázata.
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
German: Versuchen Sie nicht, etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.
Hungarian: Ne távolítsa el az esetleges légbuborékokat a fecskendőből!
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Hungarian: A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
German: Tabelle 5: Mittlere radiologische Veränderung in der MOBILITY-Studie von Baseline bis Woche 24 sowie Woche 52
Hungarian: 5. táblázat: Átlagos radiológiai változás a kiindulási állapottól a 24. héten és az 52.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
German: Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Hungarian: Húzza ki az injekciós tollat a bőréből.
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Kevzara túladagolásával kapcsolatban.
German: • mit einer HIV-Infektion
Hungarian: • akiknél HIV-fertőzés áll fenn;
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Kevzara sind die Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose zu bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion zu untersuchen.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: 17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Hungarian: 2. Érintse a sárga tűvédőt a bőréhez, nagyjából 90°-os szögben.
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.