FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
German: Die einzelnen Werte lagen jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Personen mit extensivem Metabolismus beobachtet wurde.
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
German: Die Auswirkungen von Lesinurad auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
German: Lesinurad bindet extensiv an Plasmaproteine (über 98 %), insbesondere an Albumin.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
German: Zurampic darf nicht als Monotherapie und in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Dosis angewendet werden.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
English: Tests and checks
German: Untersuchungen und Tests
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
German: Es gelten keine Einschränkungen für Salicylat-Dosen von 325 mg pro Tag oder weniger (d. h. zur kardiovaskulären Protektion).
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Zurampic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
German: Diese dienen der Vorbeugung oder Behandlung von Symptomen eines Gichtanfalls (ein plötzlich einsetzender oder starker Schmerz und eine Schwellung in einem Gelenk).
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK=56 %).
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
German: Niereninsuffizienz** Nierenfunktionsstörung Nephrolithiasis
English: Effect on cardiac repolarisation
German: Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Zurampic wurde nicht hergestellt.
English: In vitro assessment of interactions
German: In vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
German: Zurampic wird als eine 50:50-Mischung von Lesinurad-Atropisomeren angewendet.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
German: Differenz zwischen Anteilen (95-%-KI)
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zurampic abbrechen - Setzen Sie Zurampic nicht ohne die Anordnung Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
German: Packungsgrößen von 10, 28, 30, 98 in nicht-perforierten Blisterpackungen.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
German: Es ist nicht geklärt, ob die Metabolitenkonzentration im Plasma minimal ist.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
German: Transparente (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit 10 oder 14 (Kalenderpackung) Tabletten.
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
German: Zurampic wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Lesinurad hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Very elderly (≥75 years)
German: Sehr alte Patienten (≥75 Jahre)
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
German: Schwangerschaft Zur Anwendung von Lesinurad bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zurampic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
German: Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
German: * Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
German: Zurampic-Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Zurampic während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von Zurampic mit, ob Sie an einer Herzschwäche leiden oder litten oder ob Sie andere Herzprobleme haben.
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
German: Daten der langfristigen Verlängerungsstudien bis zu 24 Monaten zeigten ein vergleichbares Sicherheitsprofil in Bezug auf die Nierenfunktion wie das in den placebokontrollierten Studien beobachtete.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
German: Zurampic kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zurampic ist Vorsicht geboten.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis einnehmen sollen.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200“ eingraviert.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht kontrolliert ist.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
German: Ihr Arzt ordnet möglicherweise an, die Behandlung mit Zurampic wieder zu beginnen, wenn sich Ihre Nierenfunktion verbessert.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
German: **Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen: Niereninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, und akute Niereninsuffizienz.
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko für das Auftreten renaler Ereignisse erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
German: Die Plasmaproteinbindung ändert sich nicht bedeutend bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) bei einer gleichzeitigen Gabe von Zurampic überwacht werden.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
German: Verfügbare Daten zu pharmakodynamischen/toxikologischen Untersuchungen an Ratten zeigten einen Übergang von Lesinurad in die Muttermilch.
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
German: BLISTER NICHT-PERFORIERT (10 TABLETTEN) PERFORIERTER BLISTER ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN KALENDERPACKUNG (14 TABLETTEN)
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
German: Nach mehreren Dosen Zurampic einmal täglich ergab sich kein Nachweis einer zeitabhängigen Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
German: Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
German: Darüber hinaus ist Lesinurad ein in vitro Induktor von CYP2B6 und CYP3A via CAR/PXR.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
German: Dass keine Wechselwirkung beobachtet wurde, könnte auf die Kombination der Induktion von CYP2C9 und Inhibition von OATP1B1 und 1B3 zurückzuführen sein.
English: System Organ Classification Common
German: Systemorganklasse
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
German: Die Überprüfung des Harnsäure-Zielwertes im Serum kann frühestens 4 Wochen nach Beginn der Zurampic-Behandlung erfolgen.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
German: URAT1 ist für den Großteil der Rückresorption von gefilterter Harnsäure aus den Tubuluszellen verantwortlich.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
German: In beiden Studien zusammengenommen wiesen 61 % der Patienten zu Studienbeginn leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf, 19 % hatten Tophi.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
German: Auswirkung von Lesinurad auf andere Arzneimittel
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
German: Wie Zurampic aussieht und Inhalt der Packung Zurampic 200 mg: Blaue, ovale, 5,7 x 12,9 mm große, Filmtabletten, bei denen auf einer Seite „LES200“ eingraviert ist.
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
German: Die Kreatininerhöhungen im Serum bildeten sich in der Regel ohne Behandlungsunterbrechung zurück.
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
German: Ihr Arzt wird Zurampic möglicherweise absetzen, wenn Ihre Blutuntersuchungen auf eine Änderung Ihrer Nierenfunktion hindeuten (Erhöhung des Blutkreatininwerts) oder wenn bei Ihnen Symptome einer Nierenerkrankung auftreten.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
German: Im Falle einer Überdosis ist für eine symptomatische und unterstützende Behandlung zu sorgen, einschließlich einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr.
English: Epoxide hydrolase inhibitors
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikosurika ATC-Code: M04AB05
English: Two litres is a good amount to drink.
German: ZweiLitersind eine gute Mengezum Trinken.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die von Symptomen berichten, die auf eine akute Harnsäure-Nephropathie hindeuten, einschließlich Flankenschmerz, Übelkeit oder Erbrechen, und der Serumkreatinin-Wert muss unverzüglich gemessen werden.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Zurampic keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSAR (Naproxen und Indometacin), Colchicin, Repaglinid, Tolbutamid, Febuxostat oder Allopurinol auf.
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
German: Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Lesinurad
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
German: Zurampic sollte daher mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mäßige CYP2C9-Inhibitoren einnehmen.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
German: Fluconazol, ein moderater CYP2C9-Inhibitor, erhöhte die AUC (56 %) und Cmax (38 %) von Lesinurad sowie die unverändert ausgeschiedene Lesinurad-Menge im Urin.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
German: Das Verhältnis von Atropisomer 1 zu Atropisomer 2 AUC (0-24) war 44:56, da Atropisomer 1 einen umfangreicheren Metabolismus als Atropisomer 2 durchläuft.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
German: In Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden mit Zurampic und CYP3ASubstraten verringerte Lesinurad die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Amlodipin.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
German: 66 % der Patienten wiesen leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
German: Bei Patienten mit Tophi oder anhaltenden Beschwerden liegt der Zielwert unter 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
German: Salicylate in Dosierungen über 325 mg pro Tag können die harnsäuresenkende Aktivität von Lesinurad im Serum verringern und sollten nicht zusammen mit Zurampic angewendet werden.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
German: Lesinurad ist ein schwacher bis mäßiger CYP3A-Induktor (siehe Abschnitt 4.5).
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
German: Eine zusätzliche Kontrolle der Blutfette und des Blutdrucks wird bei Patienten empfohlen, die sensitive CYP3A-Substrate einnehmen wie lipidsenkende Arzneimittel (wie Lovastatin oder Simvastatin) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Amlodipin, Felodipin oder Nisoldipin), da deren Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.5).