FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van de onderzoekersbeoordeling bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Romanian: Figura 3 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului la pacientele care au administrat IANS
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat bij een dosis van 600 mg een matige CYP3A4-remmer (erytromycine) kan leiden tot een 1,2- en 1,3-voudige verhoging van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice au sugerat faptul că, în cazul utilizării unei doze de 600 mg de ribociclib, administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 (eritromicină) poate creşte Cmax şi ASC ale ribociclib la starea de echilibru, de 1,2, respectiv 1,3 ori.
Dutch: • Zwakte (asthenie)
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie)
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
Romanian: Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratamentul femeilor aflate la premenopauză și perimenopauză, cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu receptori hormonali pozitivi și fără HER2, în asociere cu in IANS sau tamoxifen plus goserelin versus placebo în asociere cu un IANS sau tamoxifen plus goserelin.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a SFP la pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus letrozol, comparativ cu pacientele cărora li s-au administrat placebo plus letrozol în setul complet de analiză (risc relativ de 0,556, IÎ 95%: 0,429, 0,720, valoare p la testul log-rank unilateral stratificat 0,00000329), cu efect semnificativ din punct de vedere clinic al tratamentului.
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline N=247
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin N=247
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: • Vermoeidheid
Romanian: • Constipație
Dutch: Stoppen met Kisqali.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kisqali
Dutch: Verpakkingen met 21 tabletten zijn bestemd voor gebruik door patiënten die de laagste dagelijkse dosis ribociclib van 200 mg (1 tablet eenmaal daags) innemen.
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și anastrozol Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat o interacțiune medicamentoasă relevantă clinic între ribociclib și anastrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timpul administrării Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Dutch: Het ECG dient te worden beoordeeld voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
Romanian: Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali.
Dutch: In-vitrogegevens geven aan dat ribociclib bij een klinisch relevante concentratie geen remmer is van de activiteit van CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib nu are potenţialul de a inhiba activitatea CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Er was tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol geen statistisch significant verschil in de totale overleving (OS) (HR: 0,746 [95%-BI: 0,517-1,078]).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic privind supraviețuirea globală (SG) între brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus letrozol (RR 0,746 [IÎ 95%: 0,517, 1,078]).
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij ratten snel in de moedermelk terecht.
Romanian: La șobolan, ribociclib și metaboliții săi au trecut în laptele matern.
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 25,3 maanden; placebo: 16,0 maanden Logrank p-waarde = 9,63*10^(-8)
Romanian: Mediană Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 luni Placebo: 13,0 luni Valoare p log rank = 9,83*10^(-8)
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyvinylpyrrolidon type A Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Romanian: Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
Dutch: Aantal voorvallen - n [%] Mediane OS [maanden] (95%-BI) NS (NS-NS)
Romanian: Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante effecten van fulvestrant op de blootstelling aan ribociclib na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și fulvestrant Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat efecte clinic relevante ale fulvestrant asupra expunerii la ribociclib după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Dutch: Kisqali plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Romanian: Kisqali plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Dutch: Als er weer toxiciteit met graad 3 optreedt: onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 2, daarna behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Romanian: Se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei Dacă reapare toxicitatea de grad 3: se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2, apoi, se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Dutch: • methadon, gebruikt voor de behandeling van pijn en verslaving aan opioïden (morfineachtige sterke pijnstillers);
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribociclib.
Romanian: Ce conține Kisqali - Substanța activă este ribociclib.
Dutch: In in-vivo-onderzoeken naar de veiligheid voor het hart bij honden werd dosis- en concentratiegerelateerde verlenging van de QTc-tijd aangetoond bij een blootstelling die naar verwachting zou worden bereikt bij patiënten na de aanbevolen dosis van 600 mg.
Romanian: Studiile cardiace de siguranță efectuate in vivo la câini au demonstrat prelungirea intervalului QTc în funcție de doză și concentrație, la o expunere care ar fi anticipată la pacienți după administrarea dozei recomandate de 600 mg. Există, de asemenea, potențialul de a induce incidențe ale contracțiilor ventriculare premature (CVP) la valori crescute de expunere (aproximativ de 5 ori mai mari decât Cmax clinică anticipată).
Dutch: Kisqali 200 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Dutch: Uw arts kan u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of er definitief mee te stoppen.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza, să vă întrerupă temporar tratamentul cu Kisqali sau să vă oprească permanent tratamentul.
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Romanian: N=număr de paciente;
Dutch: Als er weer graad 2 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Romanian: Dacă reapare gradul 2, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals cisapride;
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările gastro-intestinale, cum este cisapridă.
Dutch: • Zweertjes in de mond met tandvleesontsteking (stomatitis)
Romanian: • Ulcerații la nivelul gurii, cu inflamare a gingiilor (stomatită)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, zoals digoxine;
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările cardiace, cum este digoxină.
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
Romanian: În subgrupul de paciente care administraseră până la o linie de tratament pentru boală metastatică/în stadiu avansat, riscul relativ a fost de 0,565 (IÎ 95%: 0,428, 0,744), cu o SFP mediană de 14,6 luni (IÎ 95%: 12,5, 18,5) și 9,1 luni (IÎ 95%: 6,1, 11,1) în brațele Kisqali, respectiv placebo.
Dutch: De resultaten voor PFS op basis van de onafhankelijke, geblindeerde, centrale radiologische beoordeling van een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 40% van de gerandomiseerde patiënten, ondersteunden de primaire resultaten voor werkzaamheid op basis van de onderzoekersbeoordeling (hazardratio van 0,427; 95%-BI: 0,288-0,633).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale privind eficacitatea pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,427;
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută.
Dutch: Graad 2* (> 3 tot 5 x ULN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Dutch: Progressievrije overleving a
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus fulvestrant comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant în setul complet de analiză (Risc relativ de 0,593, IÎ 95%: 0,480, 0,732, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 4,1x10
Dutch: Bij patiënten met matige (Child-Pughscore B) en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore C) kan er sprake zijn van een verhoogde (minder dan 2-voudige) blootstelling aan ribociclib en er wordt een aanvangsdosis van 400 mg Kisqali eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) și severă (clasa C Child-Pugh) pot prezenta o expunere crescută (de mai puțin de 2 ori) la ribociclib.
Dutch: Na prenatale blootstelling werd bij ratten een groter aantal gevallen van verlies na innesteling en lager gewicht van de foetus waargenomen, en ribociclib was teratogeen bij konijnen bij blootstellingen ≤ 1,5 keer de blootstelling bij mensen bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC.
Romanian: Ribociclib a fost teratogen la iepure la expuneri mai mici sau egale cu 1,5 ori expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg/zi pe baza ASC.
Dutch: Er dienen andere geneesmiddelen die CYP3A4 minder sterk remmen te worden overwogen voor gelijktijdige toediening en de patiënten dienen te worden gecontroleerd op ribociclib-gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Romanian: Pacientele trebuie monitorizate pentru identificarea reacțiilor adverse asociate ribociclib (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Romanian: Dacă reapare gradul 3, se reia administrarea Kisqali la următorul nivel mai mic de dozare.
Dutch: In de subgroep van patiënten die behandelingsnaïef waren voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,577 (95%-BI: 0,415-0,802), met een mediane PFS die niet werd bereikt in de arm met Kisqali, en 18,3 maanden (95%-BI: 14,8-23,1) in de arm met placebo.
Romanian: În subgrupul de paciente care nu au administrat tratament anterior în context de boală metastatică/avansată, riscul relativ a fost de 0,577 (IÎ 95%: 0,415, 0,802), cu o SFP mediană neatinsă în brațul Kisqali și 18,3 luni (IÎ 95%: 14,8, 23,1) în brațul placebo.
Dutch: Als de verlenging van de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec, hervat de behandeling met Kisqali dan op een dosisniveau lager.
Romanian: 2. Dacă intrevalul QTcF revine la <481 msec, se reia tratamentul la nivelul de dozare imediat inferior.
Dutch: Er dient te worden overwogen om een ander geneesmiddel dat CYP3A4 niet of in geringe mate induceert gelijktijdig te geven.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă a altui medicament, care nu are sau are un potenţial minim de a induce CYP3A4.
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
Romanian: Se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van Kisqali met een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis van Kisqali te worden verminderd zoals beschreven in rubriek 4.2.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a Kisqali cu un inhibitor potent al CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de Kisqali trebuie redusă conform informațiilor de la pct. 4.2. Totuşi, nu există date clinice privind aceste ajustări ale dozei.
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Romanian: RGR: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial RBC: procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial + (boală stabilă sau răspuns noncomplet/boală non-progresivă ≥24 săptămâni)
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, bilirubinemie crescută.
Dutch: De kartonnen buitendoos van de verpakking bevat een "kalendertool" die u helpt om uw dagelijkse dosis bij te houden.
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar" care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
Romanian: În acest subgrup, riscul relativ pentru pacientele care administrează tratament de a doua linie, care au administrat anterior terapie hormonală în contextul cancerului mamar în stadiu avansat a fost de 0,539 (IÎ 95%: 0,333, 0,873), cu SFP mediană de 18,8 luni (IÎ 95%: 12,5, NE) și 11,4 luni (IÎ 95%: 3,7, 16,3) în brațele în care s-au administrat Kisqali, respectiv placebo.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Die kunnen afwijken van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen van de klinische fase III-onderzoeken (tabel 6) worden vermeld op basis van systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem-/orgaanklasse worden de geneesmiddelbijwerkingen gerangschikt op basis van frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice de fază 3 (Tabelul 6) sunt enumerate în funcţie de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat innemen, omdat die geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op het effect van dit middel.
Romanian: Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
Dutch: 95%-BI: 0,480-0,732
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir en efavirenz;
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata HIV/AIDS, cum sunt ritonavir, saquinavir, indinavir,
Dutch: Log rank p-waarde = 9,83*10^(-8)
Romanian: Placebo: 16,0 luni Valoare p log rank = 9,63*10^(-8)
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului potent, trebuie modificată doza de Kisqali la doza utilizată anterior inițierii terapiei concomitente cu inhibitorul potent al CYP3A4 după o perioadă egală cu minimum 5 timpi de înjumătățire plasmatică ai inhibitorului potent al CYP3A4 (vezi pct. 4.4, 4.5 și
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst, zoals bepridil;
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata angina pectorală, cum este bepridil.
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Romanian: Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Romanian: Alte informații despre Kisqali
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Romanian: Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Romanian: Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Romanian: Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Romanian: Dacă la pacientă apar reacții adverse severe, este posibil ca medicul să scadă doza de Kisqali, să întrerupă sau să oprească tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Romanian: Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kisqali pe parcursul studiilor?
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisqali?