FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin Irland
Maltese: Ir-Renju Unit CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin L-Irlanda
Swedish: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Tyskland
Maltese: Herterichstrasse 1 814 79 München Il-Ġermanja
Swedish: 1170 Brussels Belgien
Maltese: 1170 Brussels Il-Belġju
Swedish: Kodein phosphate
Maltese: Codiene phosphate
Swedish: Kodein HCl 10 PCH, tablettten 10 mg
Maltese: Codeine HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
Swedish: Kodein HCl 20 PCH, tablettten 20 mg
Maltese: Codeine HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Swedish: Salicylamid + Kodein + Koffein + Propyfenazon
Maltese: Salicylamide + Codeine + Caffeine + Propyphenazone
Swedish: Kodein
Maltese: Codeine
Swedish: Acetylsalicylsyra Kodein
Maltese: Acetylsalicylacid Codeine
Swedish: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 tabletts
Maltese: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 tablets
Swedish: Acetylsalicylsyra/ Koffein/
Maltese: Acetylsalicylic acid/ Caffeine/
Swedish: 1 mg/ml sirap
Maltese: 1 mg/ml mistura
Swedish: Citodon minor suppositorium rektal användning
Maltese: Citodon minor suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: Slovenien kodein, paracetamol, propyfenazon, koffein
Maltese: Is-Slovenja codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Swedish: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapsel, hård oral användning
Maltese: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapsula, iebsa użu orali
Swedish: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg dragerad tablett oral användning
Maltese: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg pillola miksija użu orali
Swedish: Rumänien S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Maltese: Slavia Pharm S.R.L.
Swedish: Tjeckien kodein + paracetamol + fenpiverine + pitofenon
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka codeine + paracetamol + fenpiverine + pitofenon
Swedish: Paracetamol/Kodein DAFALGAN KODEIN, comprimé effervescent sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Swedish: Paracetamol/Kodein CO-CODAMOL
Maltese: Paracetamol/Codeine CO-CODAMOL
Swedish: 96052 Bamberg Tyskland kodeinfosfathemi hydrat paracetamol
Maltese: 96052 Bamberg Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat paracetamol
Swedish: 12.8mg + 200mg tablett
Maltese: 12.8mg + 200mg pillola
Swedish: Storbritannien CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin
Maltese: Ir-Renju Unit CONSILIENT HEALTH LIMITED, 5th floor, Beaux Lane, Mercer Street Lower, Dublin 2, L
Swedish: 1080 Brussels Belgien
Maltese: 1080 Brussels Il-Belġju
Swedish: Kodeinfostaat 20 PCH, tablettten 20 mg
Maltese: Codeinefostaat 20 PCH, tabletten 20 mg
Swedish: Solpadeine Soluble Tabletts
Maltese: Solpadeine Soluble Tablets
Swedish: Ospedaletto - Pisa Italien paracetamol + kodein AZSHARA
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine AZSHARA
Swedish: Storbritannien ibuprofen + kodein Boots Ibuprofen and Kodein Tabletts
Maltese: Ir-Renju Unit ibuprofen + codeine Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Swedish: 400 mg and 30 mg granulat till oral suspension
Maltese: 400 mg and 30 mg granijiet għal suspensjoni orali
Swedish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Maltese: Quintanavides, 15 28050 Madrid Spanja
Swedish: Lettland ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37
Maltese: Il-Litwanja ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37
Swedish: 50 mg suppositorium rektal användning
Maltese: 50 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: Frankrike Sanofi-Aventis
Maltese: Ir-Renju Unit Aventis
Swedish: Nevrine kodein
Maltese: Nevrine codeine
Swedish: Metamizolnatrium/ Paracetamol/ Koffein/
Maltese: Metamizole sodium/ Paracetamol/ Caffeine/
Swedish: 89150 Laichingen Tyskland kodeinfosfathemi hydrat paracetamol
Maltese: 89150 Laichingen Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat paracetamol
Swedish: Rumänien S.C. SINTOFARM S.A.Str.
Maltese: SINTOFARM S.A.Str.
Swedish: Rumänien Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Maltese: Ir-Rumanija Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland kodeinfosfathemih ydrat diklofenaknatrium
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat diclofenac-natrium
Swedish: 92302 Levallois
Maltese: 92302 LevalloisPerret
Swedish: Slovakien acetylsalicylsyra + kodein + koffein
Maltese: Is-Slovakkja acetylsalicylic acid + codeine + caffeine
Swedish: Kodeinfosfaat ratiopharm 20 mg, tablettten
Maltese: Codeinefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Storbritannien
Maltese: Ir-Renju Unit McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ir-Renju Unit
Swedish: 8 mg+500 mg +30 mg kapsel, tablett, brustablett
Maltese: 8 mg+500 mg +30 mg kapsula, pillola, pillola li tfexfex
Swedish: Migraleve Rosa Tabletter:
Maltese: Pink Tablets:
Swedish: 400mg + 10mg tablett
Maltese: 400mg + 10mg pillola
Swedish: SOLPADEINE SOLUBLE TABLETT
Maltese: SOLPADEINE SOLUBLE TABLET
Swedish: A.C.
Maltese: S.P.A.
Swedish: 1070 Brussels Belgien
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Swedish: Bulgarien Unipharm JSC Traiko Stanoev str. № 3 + Sofia 1797
Maltese: Il-Bulgarija Unipharm JSC Traiko Stanoev str.
Swedish: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tablett
Maltese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg pillola
Swedish: Berkshire RG14 1JA, Storbritannien paracetamol + kodein Paracodol Capsules kapsel
Maltese: Berkshire RG14 1JA, Ir-Renju Unit paracetamol + codeine Paracodol Capsules kapsula
Swedish: 600 mg suppositorium rektal användning
Maltese: 600 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: Storbritannien paracetamol + kodein Solpadeine Max
Maltese: Renju Unit paracetamol + codeine Solpadeine Max
Swedish: Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30 412 63 Göteborg Sverige ibuprofen/kodeinfosfath emihydrat
Maltese: 412 63 Göteborg L-Isvezja ibuprofen/codeine phosphate hemihydrate
Swedish: Rumänien acetylsalicylsyra, paracetamol , kodeinfosfathemihydrat
Maltese: Ir-Rumanija acid acetilsalicilic, paracetamol , fosfat de codeină hemihidrat
Swedish: 500/30 mg suppositorium rektal användning
Maltese: 500/30 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: Co-codamol tabletts 15/500mg
Maltese: Co-codamol tablets 15/500mg
Swedish: 8 mg/ml oral lösning
Maltese: 8 mg/ml soluzzjoni orali
Swedish: Paracetamol/Kodein CLARADOL KODEIN 500 mg/20 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Swedish: Co-Codamol Tabletts BP 8/500mg
Maltese: Co-Codamol Tablets BP 8/500mg
Swedish: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg suppositorium rektal användning
Maltese: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: Paracetamol/Kodein COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Swedish: Ospedaletto - Pisa Italien paracetamol + kodein ADOREA
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine ADOREA
Swedish: Paracetamol, kodein +koffein
Maltese: Paracetamol, codeine +caffeine
Swedish: Optipyrin suppositorium rektal användning
Maltese: Optipyrin suppożitorju użu orali
Swedish: Storbritannien paracetamol + kodein Cox Co-Codamol Tabletts 500mg + 8mg
Maltese: Ir-Renju Unit paracetamol + codeine Cox Co-Codamol Tablets 500mg + 8mg
Swedish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppositorium rektal användning
Maltese: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: LONARID N TABLETT 400mg+50mg+10m g
Maltese: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10mg pillola
Swedish: Sanofi-Aventis Irland Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24
Maltese: L-Irlanda Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest
Swedish: Bristol Labs Co-codamol Tabletts 8mg/500mg
Maltese: Bristol Labs Co-codamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Edificio Albatros B, 1ª planta
Maltese: TEVA PHARMA, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Swedish: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg
Maltese: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg pillola
Swedish: Kodeinfostaat 10 PCH, tablettten 10 mg
Maltese: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Swedish: 3 mg/ml oral lösning
Maltese: 3 mg/ml soluzzjoni orali
Swedish: Kodeinfosfaat ratiopharm 10 mg, tablettten
Maltese: Codeinefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Swedish: 500mg + 12.8mg tablett
Maltese: 500mg + 12.8mg pillola
Swedish: 1000mg+30mg suppositorium rektal användning
Maltese: 1000mg+30mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Swedish: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tabletts filmdragerad tablett
Maltese: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets pillola miksija b'rita użu orali
Swedish: Co-codamol tabletts BP 8mg + 500mg
Maltese: Co-codamol tablets BP 8mg + 500mg
Swedish: 30mg kapsel, hård oral användning
Maltese: 30mg kapsula, iebsa użu orali
Swedish: Paracetamol, Buklizinklorhydrat, kodeinfosfat och dokusatnatrium
Maltese: Paracetamol, Buclizine chlorhidrate, codeine phosphate and docusate sodium
Swedish: Slovenien Alkaloid-Int. d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Alkaloid-Int.
Swedish: 200 mg and 10 mg /1 ml oral lösning
Maltese: 200 mg and 10 mg /1 ml soluzzjoni orali
Swedish: 10 mg, 10 mg and 200 mg dragerad tablett oral användning
Maltese: 10 mg, 10 mg and 200 mg pillola miksija użu orali
Swedish: Algocod pulver
Maltese: Algocod trab
Swedish: Storbritannien Omega Pharma Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Omega Pharma Limited
Swedish: Tjeckien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Swedish: Kapake 30mg/500mg Tabletts
Maltese: Kapake 30mg/500mg Tablets
Swedish: Ctra.
Maltese: Loc.
Swedish: 325 mg and 15 mg tablett
Maltese: 325 mg and 15 mg pillola
Swedish: Paracetamol/Kodein CODOLIPRANE ENFANTS 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine CODOLIPRANE ENFANTS 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Swedish: Spanien FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14
Maltese: FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Swedish: Ultracod 500 mg/30 mg tabletts
Maltese: Ultracod 500 mg/30 mg tablets
Swedish: KG Benzstr.1 D-61352
Maltese: KG Benzstr.1
Swedish: Kodein + paracetamol
Maltese: Codeine + paracetamol
Swedish: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tabletts brustablett
Maltese: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets pillola li tfexfex
Swedish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppositorium rektal användning
Maltese: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppożitorju użu minn gorrektum
Swedish: Paracetamol/Kodein KLIPAL KODEIN 600 mg/50 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Swedish: Paracetamol, kodeinfosfat, buklizinhydroklorid
Maltese: Paracetamol, codeine phosphate, buclizine hydrochloride
Swedish: Tyskland kodein, paracetamol,
Maltese: Il-Ġermanja codeine, paracetamol,
Swedish: Spanien FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Maltese: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra.
Swedish: Tillomed Labs Cocodamol Tabletts 8mg/500mg
Maltese: Tillomed Labs Cocodamol Tablets 8mg/500mg
Swedish: Co-codamol 30/500 mg tabletts
Maltese: Co-codamol 30/500 mg tablets
Swedish: Solpadeine Soluble 500 mg/8 mg/30 mg soluble tabletts
Maltese: Solpadeine Soluble 500 mg/8 mg/30 mg soluble tablets
Swedish: Paracetamol/Kodein CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Swedish: Kapake 15mg/500mg Tabletts
Maltese: Kapake 15mg/500mg Tablets
Swedish: Plivadon tablette
Maltese: Plivadon tablete
Swedish: Storbritannien paracetamol + kodein + koffein
Maltese: United Kingdom paracetamol + codeine + caffeine
Swedish: Paracetamol/Kodein KLIPAL KODEIN 300 mg/25 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Swedish: Kodeinfosfatseskv ihydrat paracetamol
Maltese: Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat paracetamol
Swedish: 170 09 Solna Sverige kodeinfosfathemih ydrat/ paracetamol
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Swedish: 650 mg, 10 mg and 500 mg granules for oral lösning
Maltese: 650 mg, 10 mg and 500 mg granijiet għal soluzzjoni orali
Swedish: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Swedish: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Swedish: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Swedish: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Swedish: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Swedish: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Swedish: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Swedish: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Maltese: Il-kodeina hija kkummerċjalizzata bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi attivi oħra.
Swedish: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Maltese: Barra minn hekk, l-evidenza li l-kodeina hija effettiva fil-kura tas-sogħla fit-tfal hija limitata u linji gwida internazzjonali jenfasizzaw li s-sogħla assoċjata ma' infezzjonijiet virali tista' tiġi maniġġjata b'mod sodisfaċenti bil-fluwidi u b'żieda fl-umdità ambjentali; fil-każ ta' sogħla kronika, il-kura għandha tkun diretta lejn il-marda sottostanti.
Swedish: 28 juni 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Swedish: • Den farmakokinetiska profilen för kodein har studerats på vuxna men det finns endast begränsad information om barn.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Swedish: • Kodein är nu kontraindicerat: för alla pediatriska patienter (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare (upp till cirka 10 procent av alla kaukasier är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare, men prevalensen skiljer sig åt beroende på etnisk tillhörighet), på grund av en ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar; samt för kvinnor som ammar.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Swedish: Kodein omvandlas till morfin i kroppen av ett enzym som kallas CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Swedish: CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsländer, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänns genom nationella förfaranden inom EU.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Swedish: • Föräldrar eller vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som fått kodein ska sluta att ge läkemedlet och omedelbart kontakta läkare: långsam eller grund andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning och bristande aptit.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Swedish: Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Swedish: Mer om förfarandet
Maltese: Tel.
Swedish: Man fann att några av barnen var CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Swedish: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med endast ett innehållsämne eller i kombination med andra substanser som till exempel aspirin eller paracetamol.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Swedish: Granskningen inleddes 3 oktober 2012, på begäran av läkemedelsverket i Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Detta grundas på en granskning av dessa läkemedel gjord av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som har undersökt rapporter om allvarlig och dödlig andningsdepression hos barn efter intag av kodein för smärtlindring.
Maltese: Dan isegwi reviżjoni ta' dawn il-mediċini mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li investiga rapporti ta' dipressjoni respiratorja serji u fatali fit-tfal wara li ħadu l-kodeina għas-serħan mill-uġigħ.
Swedish: Eftersom läkemedel som innehåller kodein alla är godkända nationellt, skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog en slutlig ståndpunkt.
Maltese: Peress li mediċini li fihom il-kodeina huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.
Swedish: Barnen som hade lidit av svåra biverkningar hade evidens för att vara "CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare" av kodein.
Maltese: It-tfal li kienu sofrew effetti sekondarji severi kellhom evidenza li kienu ‘metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6' tal-kodeina.
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Swedish: Monografi 04/2013:1360.
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
Swedish: Monografi 1360.
Maltese: Eur. Monografija 1360.
Swedish: Grekland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Swedish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
Swedish: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Swedish: Office Park, White Lion Road
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Swedish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Swedish: 17455 ALIMOS
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Swedish: 831 53 Bratislava Slovakien
Maltese: 831 53 Bratislava
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
Swedish: 33500 Libourne Frankrike
Maltese: 33500 Libourne
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
Swedish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Swedish: Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Swedish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Swedish: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
Swedish: Tiendweg 8 c,
Maltese: Okrzei 1A,
Swedish: Annex I
Maltese: Anness I
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Ungern referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike var berörda medlemsstater.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Swedish: I synnerhet underskrider p-värdet 0,0001 vilket innebär att sannolikheten för ett falskt positivt samband underskrider 0,01 procent.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li: