FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
English: Injection volume to deliver
Bulgarian: Инжекционен обем за доставяне на доза
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за случаи с експозиция на Xiаpex по време на бременност.
English: Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на кожна лацерация след процедури на екстензия на пръст, налагаща присаждане на кожа.
English: • dizziness, headache, nausea
Bulgarian: замайване, главоболие, гадене;
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
English: Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
Bulgarian: Болка в гръдната стена, слабините, врата или рамото
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.
English: Feeling hot
Bulgarian: Чувство за горещина
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
English: • abnormal sensation
Bulgarian: необичайно усещане
English: • muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Bulgarian: б б а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat“ (mITT) популация.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца;
English: • Injection technique and dosing interval.
Bulgarian: техника на инжектиране и интервал на прилагане.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Bulgarian: възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Bulgarian: Тези колагенази, наричани AUX-I и AUX-II, са представители на два основни класа колагеназа (Клас І и Клас ІІ), произвеждани от Clostridium histolyticum.
English: • stiffness, creaking of the joints
Bulgarian: • скованост, щракане на ставите;
English: Instructions on how to gently stretch your penis
Bulgarian: Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си
English: • Induce a penile erection
Bulgarian: Предизвикайте ерекция на пениса
English: Frequency of side effects not known
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Bulgarian: Мехури по пениса Генитален сърбеж Болезнена ерекция
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
Bulgarian: в Включва: болка на мястото на инжектиране, болка в пениса и дискомфорт на мястото на инжектиране.
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Bulgarian: дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Bulgarian: Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране.
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
English: What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
English: Total (n=724)
Bulgarian: (n=724)
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
Bulgarian: • усещане на болка в слабините, рамото, гръдния кош или врата;
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, процентната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Bulgarian: Безсъние Раздразнителност Безпокойство
English: Fungal skin infection Infection
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Bulgarian: да не се опитват да разкъсват инжектираното уплътнение самостоятелно по което и да е време.
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Bulgarian: Фрактура на пръста г а съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
English: • skin wound at the site of injection
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
English: (containing 0.58 mg of Xiapex).
Bulgarian: 0,58 mg или плацебо).
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
English: • blister or redness/discolouration of the penis
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
English: • increased liver enzymes
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Bulgarian: Хематома, оток б, болка в или екхимозаг на пениса
English: • reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана;
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството Анафилактична реакция*
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
English: Xiapex 0.58 mg dose†
Bulgarian: 0,58 mg†
English: Cyst
Bulgarian: Киста
English: Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort
Bulgarian: Болка в гърба, пубиса или слабините Нарушение на сухожилията Болка в сухожилията Мускулно-скелетен дискомфорт
English: After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
English: • worsening of Peyronie's disease
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
English: Dyspnoea Hyperventilation
Bulgarian: Задух Хипервентилация
English: • shortness of breath, hyperventilation
Bulgarian: задух, хипервентилация.
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Bulgarian: Бавно завъртете разтвора, за да е сигурно, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
English: Solvent for Xiapex
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Bulgarian: При желание, преди оформянето може да се приложи локална анестезия.
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
English: Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
English: Local swelling Pyrexia
Bulgarian: Локален оток Пирексия
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
English: Skin disorder, nodule, granuloma, blister, irritation or oedema
Bulgarian: Кожно нарушение, възел, гранулом, мехур, раздразнение или едем
English: Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Bulgarian: Участниците са били от ITT популация и са получили поне една доза от изпитваното лекарство в Проучване 1 или 2
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Bulgarian: Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.
English: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Bulgarian: Плацебо Xiapex
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
English: • scrotal redness, swelling and pain
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
English: A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
English: Upper respiratory infection
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
English: • reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Bulgarian: 92,8% и 93,4% от пациентите са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
English: The reconstituted Xiapex solution can be kept at room temperature (20º to 25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2º to 8°C for up to 4 hours prior to administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Bulgarian: Таблица 8 предоставя характеристиките на заболяването на изходно ниво за популацията в проучването, а Таблици 9-10 предоставят резултатите от съвместните първични крайни точки за ефикасност, измерени в 2-те двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания:
English: • fast heart rate
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Bulgarian: Peyronie (Peyronie's Disease, PD)
English: Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 0,9 mg колагеназа от Clostridium histolyticum*(collagenase Сlostridium histolyticum).
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон разтворител.
English: • skin disorder/irritation
Bulgarian: нарушение/дразнене на кожата
English: • feeling hot
Bulgarian: • усещане за горещина
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Bulgarian: Ставата, която трябва да се лекува (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), трябва да се потвърди, а необходимият за реконституиране обем на разтворителя, се определя от вида на ставата (PIP става налага по-малък обем за инжектиране).
English: • tenderness in ligament at base of penis
Bulgarian: • болезненост на лигамент в основата на пениса
English: Dupuytren's MP joints
Bulgarian: MP стави на Dupuytren
English: • formation of a blood clot inside the penile vein
Bulgarian: образуване на кръвен съсирек във вената на пениса
English: Allergic reaction
Bulgarian: алергична реакция
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.