FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på benralizumab.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Frekvens a.
Norwegian Bokmål: Rate a.
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Norwegian Bokmål: Antallet eksaserbasjoner som krevde innleggelse på sykehus og/eller besøk på akuttmottaket hos pasienter som fikk Fasenra sammenlignet med placebo i studie 1 var 0,09 versus 0,25 (rate ratio 0,37, 95 % KI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for studie 2 0,12 versus 0,10 (rate ratio 1,23, 95 % KI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at benralizumab påvirker farmakokinetikken til legemidler som blir administrert samtidig (se pkt.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % KI)
Swedish: Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C-8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra i esken og i kjøleskap mellom 2 °C til 8 °C til du er klar til å bruke den. Fasenra kan oppbevares i romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Norwegian Bokmål: La Fasenra oppnå romtemperatur på 20 °C til 25 °C før injeksjonen gis.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelvärde vid baseline Förbättring från baseline Skillnad (95 % CI) p-värde
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig baseline Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) p-verdi
Swedish: Patienterna hade haft minst 2 astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna (3 i medeltal), ACQ-6-score på minst 1,5 vid screening och nedsatt lungfunktion vid baseline (genomsnittlig predikterad forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) före bronkdilaterare, trots regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medelhögdos eller högdos ICS (studie 2) och en långverkande β-agonist (LABA); minst ett underhållsläkemedel administrerades till 51 % respektive 41 % av dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Swedish: Kön, ras
Norwegian Bokmål: Kjønn, etnisitet
Swedish: Farmakokinetiken för benralizumab var dosproportionell hos patienter med astma efter subkutan administrering inom ett dosintervall på 2-200 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Swedish: Den aktiva substansen är benralizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: I enlighet med klinisk praxis ska patienterna övervakas under lämplig tid efter behandlingen med Fasenra.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administrering av Fasenra, i henhold til klinisk praksis.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra Pen og etter hver gang du henter ut nye penner.
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline av lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD)
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra Pen dersom:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Swedish: Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: Fortsätt trycka tills den är nere så långt det går.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned.
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Swedish: Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten
Swedish: Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Fasenra og andre legemidler utilgjengelig for barn.
Swedish: Fingergrepp
Norwegian Bokmål: Fingergre
Swedish: Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte sprøyten før du bruker Fasenra.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolven.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet bakover på noe tidspunkt.
Swedish: För subkutan injektion Förfylld injektionspenna för engångsbruk
Norwegian Bokmål: Til subkutan injeksjon Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kontroller injeksjonsstedet
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk, laget av type I-glass med en fast 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, fast kanylebeskytter og en sikkerhetsanordning i form av en Fluorotec stempelpropp.
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Norwegian Bokmål: Steg 8 - Kontroller injeksjonsstedet
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
Norwegian Bokmål: Kast hetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern kanylehetten
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
Norwegian Bokmål: Baseline på 2 eksaserbasjoner
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra hvis væsken er uklar, misfarget eller hvis den inneholder store eller fremmede partikler.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Norwegian Bokmål: • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Norwegian Bokmål: • Putt den brukte ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med kreatininclearancevärden under 30 ml/min; benralizumab elimineras dock inte via njurarna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data hos pasienter med kreatininclearanceverdier under 30 ml/min.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en steril ferdigfylt penn for engangsbruk, laget av type I -glass med en 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, kanylebeskyttelse og en propp av fluorotec.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) ACQ-6
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Norwegian Bokmål: Etikett med utløpsdato Kanylehette
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte Fasenra pen før du bruker Fasenra.
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Norwegian Bokmål: For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) AQLQ(S)+12
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Norwegian Bokmål: • Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 12 till under 18 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver Fasenra Pen inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du må ikke plutselig avbryte behandlingen med de forebyggende astmalegemidlene dine når du har begynt å bruke Fasenra.
Swedish: Hos avkomman till apor som doserats under dräktigheten sågs dock en reduktion av eosinofiler.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en reduksjon i eosinofiler hos avkom fra aper behandlet under drektighet.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
Norwegian Bokmål: Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Swedish: Exacerbationsstudier
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsstudier
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte og etter hver gang du henter ut nye sprøyter.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från att använda Fasenra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fasenra skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: (Se steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
Norwegian Bokmål: Baseline på 3 eller flere eksaserbasjoner
Swedish: Inspektionsfönster
Norwegian Bokmål: Visningsvindu
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: • skaka din förfyllda spruta
Norwegian Bokmål: • riste den ferdigfylte sprøyten
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta benralizumab
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte benralizumab
Swedish: BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: BLISTER MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: I händelse av en överkänslighetsreaktion ska Fasenra sättas ut permanent och lämplig behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Fasenra bør seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår.
Swedish: Det är normalt att se en droppe vätska på toppen av nålen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier når du får Fasenra:
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
Swedish: Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Fasenra kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.Dersom du har glemt å ta en dose Fasenra Snakk med lege, apoteket eller sykepleier så snart som mulig dersom du har glemt å injisere en dose med Fasenra.
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din förfyllda spruta
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra ferdigfylt sprøyte dersom:
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: • feber
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Swedish: Total astmasymtomscore Medelvärde vid baseline
Norwegian Bokmål: Total astmasymptomscore
Swedish: sek
Norwegian Bokmål: minutte
Swedish: Frekvens av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning/akutbesök
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik och utbildning om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4) kan patienter utan anamnes på anafylaxi, eller deras vårdare, administrera Fasenra om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan pasienter, som ikke tidligere har opplevd anafylaksi, eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Swedish: Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) Pre-bronkodilatator FEV1 gjennomsnittlig endring Forskjell (95 % KI)
Swedish: Sprittork
Norwegian Bokmål: Stempelhode
Swedish: Sammantaget förblev titrarna stabila eller avtagande under det andra behandlingsåret hos patienter som var antikroppspositiva mot läkemedlet i de föregående studierna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var positive for antistoffer mot legemidlet holdt titrene seg generelt stabile eller ble redusert i løpet av det andre behandlingsåret.
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Swedish: Tid (månad)
Norwegian Bokmål: Tid (Måned)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Swedish: om du är gravid eller ammar om du har allvarliga leverproblem
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Swedish: Biverkningen observerades inte i FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Swedish: Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Norwegian Bokmål: Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Swedish: För engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Swedish: Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
Norwegian Bokmål: Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
Swedish: Antal riskutsatta patienter:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.