FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 maj 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαΐου
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
Greek: Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Swedish: Med hänsyn till säkerheten och effekten ansåg CHMP att användningen av pimekrolimus borde begränsas till andrahandsval.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του pimecrolimus, η CHMP εκτιµά ότι πρέπει να περιοριστεί η χρήση του ως θεραπεία δεύτερης γραµµής.
Swedish: Pimekrolimus godkändes först i EU i Danmark den 15 mars 2002.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη Δανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
Greek: Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: Förfarandet inleddes den 17 oktober 2002.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Οκτωβρίου 2002.
Swedish: ENLIGT ARTIKEL 29 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR
Greek: ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ
Swedish: KOMMITTÉN FÖR FARMACEUTISKA SPECIALITETER (CPMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP)
Swedish: London den 20 augusti 2003 EMEA/CPMP/4260/03/sv
Greek: Λονδίνο, 20 August 2003 EMEA/CPMP/4260/03/el
Swedish: Referensmedlemsstaten för detta förfarande för ömsesidigt erkännande var Irland med Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Finland, Island, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien och Sverige som berörda medlemsstater.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till ändring av produktresumén återfinns i bilaga II.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα και οι λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT HÄNSKJUTNINGSYTTRANDE EFTER SKILJEDOM
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΚΑΤΟΠΙΝ ΔΙΑΙΤΗΣΙΑΣ
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 juni 2003.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 25 Ιουνίου 2003.
Swedish: CPMP antog ett positivt yttrande den 20 februari 2003.
Greek: Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 20 Φεβρουαρίου 2003.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 11 november 2002 och ytterligare skriftliga förklaringar den 5 februari 2003.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 11 Νοεµβρίου 2002 συµπληρωµατικές πληροφορίες και στις 5 Φεβρουαρίου 2003 γραπτές εξηγήσεις.
Swedish: Efter att ha övervägt orsakerna till oenigheten och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CPMP att de invändningar som rests av Tyskland och Italien inte skall utgöra hinder för att ett godkännande för försäljning beviljas för den nya indikationen om väsentliga villkor för läkemedlets säkra och effektiva användning uppfylls.
Greek: Η CPMP αφού εξέτασε τα σηµεία της διαφωνίας και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, φρονεί ότι οι αντιρρήσεις που ήγειραν η Γερµανία και η Ιταλία δεν πρέπει να εµποδίσουν την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την νέα ένδειξη υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Swedish: Botox godkändes för första gången i Europeiska unionen 1994 för neuromuskulära sjukdomar för intramuskulär användning.
Greek: Στο Botox δόθηκε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1994 για νευροµυϊκές διαταραχές µέσω της ενδοµυϊκής οδού.
Swedish: Den 3 september 2002 startades ett hänskjutningsförfarande för skiljedom enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG av Tyskland och Italien avseende de viktigaste invändningarna mot den nya indikationens kliniska säkerhet och effekt för läkemedlet Botox.
Greek: Στις 3 Σεπτεµβρίου 2002 η Γερµανία και η Ιταλία υπέβαλαν παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά µε τις κυριότερες αντιρρήσεις επί της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας της νέας ένδειξης για το φαρµακευτικό προϊόν Botox.
Swedish: I juni 2002 ansökte Allergan Pharmaceuticals Ltd (Irland), innehavare av godkännandet för försäljning, om en ny indikation genom förfarandet för ömsesidigt erkännande av Botox för behandling av axillär hyperhidros.
Greek: Τον Ιούνιο του 2002, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µιας νέας ένδειξης για το Botox για τη θεραπεία της µασχαλιαίας υπεριδρωσίας.
Swedish: Aktiv substans: Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex
Greek: Δραστική ουσία: Σύµπλοκο νευροτοξίνης τύπου A του βακτηριδίου Clostridium botulinum
Swedish: Primär hyperhidros är en kronisk idiopatisk sjukdom med häftig och okontrollerad svettning.
Greek: Η πρωτοπαθής υπεριδρωσία είναι µια χρόνια ιδιοπαθής ασθένεια υπερβολικής και µη ελεγχόµενης εφίδρωσης.
Swedish: Botox verkningsmekanism vid hyperhidros anses vara att kolinergt inducerad häftig svettning hämmas genom blockering av autonoma sympatiska nervfibrer som innerverar svettkörtlar.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης του Botox στην υπεριδρωσία θεωρείται ότι είναι η αναστολή της υπερβολικής χολινεργικής εφίδρωσης µε αποκλεισµό των αυτόνοµων συµπαθητικών νευρικών ινών που νευρώνουν τους ιδρωτοποιούς αδένες.
Swedish: Botox [Clostridium botulinum toxin typ A neurotoxinkomplex] hämmar frisättningen av acetylkolin i det presynaptiska membranet på kolinerga neuroner.
Greek: To Botox [σύµπλοκο νευροτοξίνης Clostridium botulinum τύπου A] αναστέλλει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στην προσυναπτική µεµβράνη των χολινεργικών νευρικών απολήξεων.
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Greek: EMEA/CHMP/289490/2005
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 29 Απριλίου 2005.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/04/2006.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Greek: Έχουν εγκριθεί διαφορετικές περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) βάσει εθνικών αποφάσεων από τις αρχές των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες παρουσιάζουν αποκλίσεις.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Tacrolimus ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Greek: Η CHMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (KAK), έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Greek: Το Tacrolimus είναι ανοσοκατασταλτική µακρολίδη που ανήκει στη φαρµακοθεραπευτική κατηγορία των αναστολέων της καλσινευρίνης.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2005, η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε Παράρτηµα 1 της γνώµης) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ του φαρµακευτικού προϊόντος Prograf και των συναφών ονοµασιών.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2006, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη συνιστώντας την εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των συναφών ονοµασιών.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) στο παράρτηµα III.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Greek: Λονδίνο, 10 Απριλίου 2006 EMEA/85970/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΓΙΑ ΤΟ Prograf και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 4 Ιουλίου 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 19 Σεπτεµβρίου 2005.
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Greek: • χειρίζονται δυνάµει µολυσµατικά υλικά (π.χ. εργαστηριακό προσωπικό).
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Greek: • ταξιδεύουν προς µια ενδηµική περιοχή, διέρχονται ή διαµένουν σε αυτήν,
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη ΠΧΠ στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών κρίνεται θετική για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Greek: Το STAMARIL είναι ιικό εµβόλιο και το αντιγόνο του εµβολίου δρα προστατευτικά προκαλώντας ανοσοαπόκριση κατά του προαναφερθέντος κίτρινου πυρετού.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Greek: Η CΗPMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 27 Απριλίου 2006, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
Swedish: (möjligtvis beroende på tidigare resväg),
Greek: Εµβολιασµού (ανάλογα µε το δροµολόγιο που έχει προηγηθεί).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Greek: Η δραστική ουσία του STAMARIL είναι ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού.
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Greek: Εγκρίθηκαν διαφορετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες βασίστηκαν σε εθνικές αποκλίνουσες αποφάσεις έγκρισης των κρατών µελών της ΕΕ. Στις 11 Αυγούστου 2005, η εταιρεία Sanofi Pasteur MSD, ενεργώντας για λογαριασµό όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι), υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ για το φαρµακευτικό προϊόν STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουλίου 2006 EMEA/169383/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ STAMARIL και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: ANNEX A
Greek: Παράρτημα Α
Swedish: Innehåll (koncentrat ion)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Greek: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένο (
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση από τον γιατρό.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Greek: Και οι δύο αγωγές έγιναν καλά ανεκτές από αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασιστεί στην κλινική ανταπόκριση του ασθενή.
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Greek: Η διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να φτάσει μέχρι τα 5 λεπτά.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Greek: 20 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Greek: Για μια επιτυχημένη συνολική ανταπόκριση απαιτούνταν κλινική βελτίωση και μικροβιολογική εκρίζωση.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα επί του παρόντος περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Greek: Είκοσι ένας (16,3%) εμφάνιζαν ταυτόχρονη καντινταιμία.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
Greek: Διαστήματα εμπιστοσύνης 98,3%, προσαρμοσμένα post hoc για πολλαπλές συγκρίσεις δευτερευόντων χρονικών σημείων.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Greek: Όπως με κάθε υπερδοσολογία, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις εκάστοτε ανάγκες.
Swedish: De flesta kliniska fall involverar behandling med caspofungin.
Greek: Οι περισσότερες κλινικές περιπτώσεις περιλαμβάνουν θεραπεία με caspofungin.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση όλων των θεραπειών.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Greek: Για την κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, βλ. «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια».
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Greek: Το μέσο APACHE II score ήταν 14,9 (εύρος 2 - 44).
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι in vitro μελέτες δεν αποκλείουν πλήρως πιθανές in vivo αλληλεπιδράσεις.
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
Greek: Η κάθαρση του anidulafungin είναι περίπου 1 λίτρο/ώρα.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Greek: Το anidulafungin συνδέεται εκτενώς (>99%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, η κάθαρση του φαρμάκου ήταν ελαφρώς ταχύτερη (περίπου 22%) στους άνδρες.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Greek: Συνολικά 46 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Swedish: 6 veckors uppföljning a.
Greek: Παρακολούθηση για 6 εβδομάδες α
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Greek: Το ECALTA περιέχει φρουκτόζη
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Greek: Το ECALTA δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Swedish: C) anidulafungin (~88 mg) till friska försökspersoner.
Greek: C) anidulafungin (~88 mg) σε υγιή άτομα.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλεκτρολύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Greek: Συνολικά, 129 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ECALTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
Greek: Καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο υπό στενή ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
Greek: Επομένως το ECALTA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα αναφέρονται οι όγκοι που απαιτούνται για κάθε δόση.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Greek: To ECALTA εμποδίζει τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυτταρικών τοιχωμάτων των μυκήτων.
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
Greek: - Απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις
Swedish: Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του anidulafungin σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Greek: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Άλλα είδη Candida.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το ECALTA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 ήταν 10/35 (28,6%).
Swedish: Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Swedish: 2 veckors uppföljning e
Greek: Παρακολούθηση για 2 εβδομάδες ε
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ECALTA