FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Darunavir Mylan peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Latvian: Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 15 kg.
French: Il bloque la protéase, une enzyme qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
French: Les patients ayant déjà été traités auparavant peuvent également prendre une dose de 800 mg une fois par jour, à condition que leur infection par le VIH soit bien contrôlée et qu'elle ne soit pas susceptible d'être résistante au darunavir.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav rezistenta pret darunavīru.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Mylan est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Darunavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
French: Cela signifie que Darunavir Mylan contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
French: Le médicament est toujours pris soit avec du cobicistat (chez les adultes), soit avec du ritonavir à faible dose (chez les adultes et les enfants) et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
French: Darunavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
French: Étant donné que Darunavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Darunavir Mylan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Darunavir Mylan est un «médicament générique».
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
French: Darunavir Mylan est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
French: Darunavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Latvian: Darunavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
French: Il est administré en association avec du ritonavir à faible dose ou, chez les adultes, avec du cobicistat.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
French: Le ritonavir et le cobicistat réduisent la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
French: Darunavir Mylan darunavir
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Pourquoi Darunavir Mylan est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
French: Pour les enfants âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour, en fonction de leur poids.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
French: Darunavir Mylan est toujours administré en association avec du ritonavir ou du cobicistat.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
French: Ils sont donc censés avoir le même effet.
Latvian: Tās ir jālieto kopā ar pārtiku.
French: Chez les adultes qui n'ont pas été traités auparavant, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
French: Pour les enfants ayant reçu un traitement par le passé, la dose habituellement recommandée varie entre 375 et 600 mg deux fois par jour, en fonction de leur poids.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
French: Autres informations relatives à Darunavir Mylan:
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
French: Le principe actif de Darunavir Mylan, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
French: Chez les adultes qui ont reçu un traitement par le passé, la dose est de 600 mg deux fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
French: Darunavir Mylan contient le principe actif darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
French: Comment Darunavir Mylan agit-il?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
French: Flacons non ouverts 24 mois
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
French: Basé sur le seuil de 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
French: * Aucun cas de grade 4
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
French: Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date de renouvellement : 24 avril 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
French: La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
French: Débit initial (première heure)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
French: Cela s'applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
French: Seuls les résultats de la première partie sont détaillés ici.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
French: N'utilisez pas DARZALEX si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
French: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
French: Ce médicament est à usage unique strict.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: 9/l sans transfusion).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
French: • une fois par semaine pendant les 8 premières semaines
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
French: Consolidation
Latvian: Konsolidēšana
French: Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
French: Il existe un risque théorique d'hémolyse.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
French: Autres médicaments et DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
French: • sensation de faiblesse
Latvian: • vājuma sajūta,
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
French: DARZALEX est indiqué :
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
French: Peu importe la réponse selon l'IMWG
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines ayant été conçues pour reconnaître et se fixer à des cibles spécifiques dans le corps.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
French: Par conséquent, l'incidence de l'apparition d'anticorps pourrait ne pas avoir été déterminée de manière fiable.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
French: Les anticorps monoclonaux de type IgG1 sont connus pour traverser le placenta après le premier trimestre de grossesse.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
French: DARZALEX sera conservé à l'hôpital ou à la clinique.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
French: Phase de traitement
Latvian: Ārstēšanas fāze
French: Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première perfusion.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
French: • taux élevé de sucre dans le sang
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
French: • Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
French: L'efficacité a été évaluée par la SSP d'après les critères IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
French: L'incidence des interruptions de perfusion pour cause de réactions était de 30 %.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
French: Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
French: La sécurité et l'efficacité de DARZALEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
French: La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
French: DARZALEX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: 17,4 (17,4 à NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être immédiatement instauré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.
French: Toxicologie liée aux fonctions de reproduction
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktīvajām funkcijām
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu'elle survienne de nouveau.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
French: DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
Latvian: DARZALEX pieejams kartona kastītē, kurā ir 1 stikla flakons.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
French: DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin.
Latvian: DARZALEX var ietekmēt šo asins laboratorisko analīžu rezultātus.
French: La désignation « Réaction liée à la perfusion » inclut les réactions considérées par les investigateurs comme liées à la perfusion ; voir ci-dessous.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ietver gadījumus, ko pētnieki uzskata par saistītiem ar infūziju; skatīt tālāk.
French: Diminution du nombre de cellules sanguines
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
French: N'administrez pas DARZALEX aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours qui la suivent.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
French: La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
French: Débit maximal
Latvian: Maksimālais ātrums
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations médicales en vigueur.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
Latvian: 500 ml atšķaidīšanas tilpumu 16 mg/kg devai izmanto tikai tad, ja iepriekšējā nedēļā nebija ISR.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc DARZALEX lietošanas Jūs varat justies noguris, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
French: Aucun test de toxicité chronique n'a été réalisé.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi nav veikti.
French: Envisager une prise en charge symptomatique par transfusions ou facteurs de croissance.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
French: Par conséquent, l'ajustement de la posologie selon la masse corporelle est une stratégie posologique appropriée pour les patients atteints de myélome multiple.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
French: La détermination du groupe ABO et du rhésus du patient n'est pas affectée.
Latvian: Ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupu noteikšanu nav.
French: • Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution.
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.
French: DARZALEX est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, ayant un type de cancer appelé « myélome multiple ».
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par "multiplo mielomu".
French: • sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
French: • des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
French: Une augmentation progressive du débit de perfusion pourra être envisagée uniquement en l'absence de réactions liées à la perfusion.
Latvian: Infūziju ātruma pakāpenisku palielināšanu drīkst apsvērt tikai tad, ja nav ar infūziju saistītu reakciju.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.