FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Szokatlan légzési hangok a mellkas felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét),
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
Hungarian: Az inhalációs kolisztimetát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Bulgarian: кървене от носа, хрема (секрет в носа, който причинява усещане за запушен нос),
Hungarian: A kapszula kilyukasztása után lehetséges, hogy egy kis mennyiségű por kijut a rekeszből.
Bulgarian: След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
Hungarian: Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
Bulgarian: Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
Bulgarian: Как да използвате Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Bulgarian: Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: 3. Vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Извадете една капсула от блистера.
Hungarian: A kezelésre felhasznált mennyiség elfogyása után dobja el a Turbospin inhalátort.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a kolisztimetát-nátrium és potenciális nephrotoxicus vagy neurotoxicus gyógyszerek (a nem depolarizáló izomrelaxánsokat is ideértve) egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Hungarian: Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Colobreathe
Hungarian: 12. Annak ellenőrzésére, hogy a kapszula üres, csavarja le a szájfeltétet, és ellenőrizze a kapszulát.
Bulgarian: Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и проверите капсулата.
Hungarian: Haemoptysis, bronchospasmus, asthma, sípoló légzés, mellkasi diszkomfortérzés, alsó légúti fertőzés,
Bulgarian: Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
Hungarian: Öblítés után a vizet nem szabad lenyelni.
Bulgarian: Водата използвана за изплакване не трябва да се гълта.
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: • Mellkasi fizioterápia • Egyéb inhalációs gyógyszerek
Bulgarian: други инхалационни лекарства;
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre van szüksége, akkor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание.
Hungarian: • Fogfájás
Bulgarian: зъбобол
Hungarian: Kezelést befejező betegek
Bulgarian: Пациенти, завършили изпитването
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Bulgarian: Разяснение за честите нежелани реакции и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Bulgarian: имате заболяване на мускулите, известно като миастения гравис или наследственото заболяване порфирия;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke injekcióban vagy porlasztva kolisztimetátot kap, akkor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell ezeket kapnia: • Inhalációs hörgőtágítók
Bulgarian: Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, dysphonia, garat irritáció
Bulgarian: Диспнея, кашлица, дисфония, дразнене в гърлото
Hungarian: Légrések Porlasztó-kamra Fogórész Szelep
Bulgarian: Камера за пулверизи ране
Hungarian: • Ezt követően Colobreathe
Bulgarian: след това Colobreathe.
Hungarian: Ön vagy gyermeke kellemetlen ízt érezhet a szájában a Colobreath inhalációja után.
Bulgarian: Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat kizárólag a Turbospin por inhalálására alkalmas készülékkel szabad használni.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Hungarian: Csak Turbospin inhalátorral használható.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
Hungarian: • Szorongás
Bulgarian: • тревожност
Hungarian: Ebben az esetben az inhalátor rekeszének óvatos megütögetésével kilazítható a kapszula.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok, valamint az egerek esetében nem gyakorolt jelentős hatást a termékenységre és az általános reprodukciós teljesítményre.
Bulgarian: Няма забележими ефекти върху фертилитета или общите репродуктивни функции при мъжки или женски плъхове или мишки.
Hungarian: Hányás, hányinger
Bulgarian: повръщане, гадене
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Hasmenés, fogfájás fokozott nyálelválasztás, flatulentia
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Hungarian: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Bulgarian: • болки в ставите
Hungarian: Convulsiók, somnolentia
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност
Hungarian: 1 662 500 NE kapszulánként, ami megközelítőleg 125 mg kolisztimetát-nátriummal egyenlő.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: A légzőszervi tünetek akut exacerbációja
Bulgarian: Остро влошаване на дихателните функции
Hungarian: Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe и за какво се използва
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kolisztimetát-nátrium Inhalációs alkalmazás
Bulgarian: Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
Hungarian: Bronchospasmus és köhögés Az inhaláció közben bronchospasmus vagy köhögés fordulhat elő.
Bulgarian: Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Colobreathe biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
Hungarian: Az inhalálás köhögéshez vagy bronchospasmushoz (a légúti izmok összehúzódása) is vezethet; ez úgy kontrollálható, ha a beteget először inhalált béta-2 agonista készítménnyel kezelik.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Hungarian: A Colobreathe egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Hungarian: Cysticus fibrosisban e folyadékok sűrűvé és viszkózussá válnak, eltömítve a légutakat és akadályozva az emésztőnedvek áramlását.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium jól ismert antibiotikum, amelyet több éve használnak a cysticus fibrosisban szenvedő betegek pulmonális fertőzéseinek kezelésére, porlasztóval (vagyis az oldatot a beteg által belélegezhető aeroszollá alakító készülékkel) használatos oldat formájában.
Bulgarian: Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Colobreathe kezelés mellett megfigyelt, mérsékelt FEV1 javulás elegendő bizonyítékot jelent a gyógyszerkészítmény hatásosságára nézve, mivel jelentősebb javulás nem várható az előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizált állapotú betegek esetében.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Hungarian: A készítményt tilos más készülék segítségével belélegezni.
Bulgarian: Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
Hungarian: A polimixinek a baktériumok sejtmembránját károsítják, a membrán bizonyos alkotórészeivel, a foszfolipidekkel való interakciójuk révén.
Bulgarian: Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Bulgarian: Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por formában való alkalmazása a várakozások szerint a porlasztónál kényelmesebb lesz a betegek számára.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban tapasztalt mellékhatások elfogadhatónak minősültek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
Hungarian: A tüdő P. aeruginosa okozta bakteriális fertőzése gyakori a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с кистозна фиброза.
Hungarian: A Colobreathe készítménnyel kapcsolatban nem tapasztaltak több, súlyos mellékhatást, mint a tobramicin esetében.
Bulgarian: При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Colobreathe alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Bulgarian: Как се използва Colobreathe?
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни грам-отрицателни бактерии, причиняващи нозокомиални инфекции, е нарастващ проблем в световен мащаб.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на неговото ограничено парентерално приложение, поради наличието на по-безопасни терапевтични средства с по-слабо изразена невро- и нефротоксичност.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Bulgarian: Значително ограничени са и данните за педиатричните пациенти.
Hungarian: Ennek megfelelően módosították a betegtájékoztatókat is.
Bulgarian: Направени са съответни промени и в листовките.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
Bulgarian: Данните обаче са изключително ограничени при определени популации от пациенти и в резултат на това не могат да се направят категорични препоръки за пациентите с бъбречно увреждане, пациентите, получаващи бъбречна заместителна терапия или тези с чернодробно увреждане.
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
Bulgarian: Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS).