FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu eftir líffæraflokki og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100
English: Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í CHRONOSa (FAS vika 52)b
English: Organ Class
Icelandic: Líffæraflokkur
English: Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera getur tengst altækum fráhvarfseinkennum og/eða afhjúpað kvilla sem áður voru bældir af altækri barksterameðferð.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Icelandic: Í SOLO 1 og SOLO 2 náði, frá upphafi til viku 16, marktækt hærra hlutfall sjúklinga, sem var slembiraðað til að fá dupilumab, svörun IGA 0 eða 1, EASI-75 og/eða bata um >4 á NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu (sjá töflu 4).
English: Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: • eye dryness, redness and itching
Icelandic: • augnþurrkur, roði og kláði
English: Do not heat the pre-filled pen.
Icelandic: Ekki hita áfyllta pennann.
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs eru svipuð hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar“ fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
English: For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Icelandic: 12 til 17 ára, með bráðaofnæmishúðbólgu, sem fengu aðra hverja viku skammt af annaðhvort 200 mg (<60 kg) eða 300 mg (>60 kg) var meðalstaðalfrávik (±SD) þéttni dupilumabs við lággildisjafnvægi 54,5±27,0 míkróg/ml.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða og bráðaofnæmis eftir gjöf dupilumabs (sjá kafla 4.4).
English: The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumabs sem einlyfjameðferð og samhliða útvortis barksterum var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) hjá 2.119 sjúklingum 18 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu skilgreind samkvæmt fyrirfram ákveðnu
English: Dupixent is also used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem tengjast astma MedDRA
English: 2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.
English: LS = least squares; SE = standard error a p-value < 0.0001 b p-value < 0.001
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a p-gildi < 0,0001 b p-gildi < 0,001
English: SOLO 1 enrolled 671 patients (224 to placebo, 224 to dupilumab 300 mg Q2W, and 223 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Icelandic: Langtímaverkun dupilumabs hjá unglingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, sem höfðu tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum var metin í opinni framhaldsrannsókn (AD-1434).
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent við astma fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
English: Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd:
English: FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Icelandic: FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
English: 1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Icelandic: 1,14 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
English: Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
English: The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru viðbrögð á stungustað, tárubólga, hvarmaþroti og herpessýking í munni.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Icelandic: 12 til 17 ára með astma þátt í QUEST rannsókninni.
English: Dupixent is available as 300 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
English: The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var svipað og sást hjá fullorðnum.
English: In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
English: Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
English: Step 1: Remove
Icelandic: Skref 1:
English: If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum ofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
English: • For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Icelandic: Hjá sjúklingum með svæsinn astma og sem nota barkstera til inntöku eða sjúklingum með svæsinn astma og eru samtímis með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 300 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
English: Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in < 2 % of dupilumab-treated patients and < 0.5 % in placebo-treated patients.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Mean AQLQ score (± SD)
Icelandic: Meðalskor AQLQ (± staðalfrávik)
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Icelandic: Bólgulífmerki af tegund 2 geta verið bæld við notkun altækra barkstera.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustað við hverja inndælingu.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled syringes in a pack containing 1 or 2 pre-filled syringes or in a pack containing 3 (3 packs of 1) or 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
English: The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Icelandic: Meðalaldur var 38,4 ára, 38,8% voru konur, upphafs meðal EASI skor var 33,1; meðaltal hluta líkamsyfirborðs með sjúkdómi var 55,7; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 6,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,2 og meðal upphafsskor DLQI var 13,8.
English: CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Icelandic: CDLQI, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/-SE)
English: Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Icelandic: Dupixent við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
English: After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Icelandic: Eftir 12 vikna lyfjagjöf með dupilumabi voru sjúklingar bólusettir með TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefni með meningokokkafjölsykru (T frumu-óháð) og ónæmissvörun var metin 4 vikum síðar.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Icelandic: Hlutfall unglinga með ≥4-punkta ávinning í NRS skori fyrir kláða í AD-1526 studya (FAS)b a Í frumgreiningu á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantaði, taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program (see section 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi í þróunaráætlun vegna astma (sjá kafla 4.4).
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eftir lífmerkjum við grunngildi eru sýndar í töflu 17.
English: Dupixent is used with other asthma medicines for the maintenance treatment of severe asthma in adults and adolescents (12 years of age and older) whose asthma is not controlled with their current asthma medicines.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
English: Do not heat the syringe.
Icelandic: Ekki hita sprautuna.
English: • Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en áfyllti penninn er notaður.
English: SOLO 2 enrolled 708 patients (236 to placebo, 233 to dupilumab 300 mg Q2W, and 239 to dupilumab 300 mg QW) and had a treatment period of 16 weeks.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
English: This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Icelandic: Þegar skammtur barkstera til inntöku hafði verið stilltur í besta skammt á skimunartímanum fengu sjúklingar 300 mg af dupilumabi (n=103) eða lyfleysu (n=107) einu sinni aðra hverja viku í 24 vikur í kjölfar upphafsskammts af 600 mg dupilumabs eða lyfleysu.
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með DLQI ≥4 við upphaf DLQI (≥ 4-stiga bati),% svarendur
English: In the 52-week atopic dermatitis CHRONOS study, serious infections were reported in 0.6 % of patients treated with placebo and 0.2 % of patients treated with dupilumab.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score > 4
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með NRS skor fyrir kláða í upphafi >
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
English: Very rare
Icelandic: Hve mikið
English: Adolescents
Icelandic: Unglingar
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu með nálarhlíf eru sýndir á þessari mynd.
English: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Icelandic: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um bráðaofnæmi eftir lyfjagjöf dupilumabs í þróunaráætlun vegna astma (kafli 4.8).
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
Icelandic: Tími með astma (ár), meðaltal ± staðalfrávik 22,03 (15,42) Aldrei reykt (%)
English: In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
English: SOLO 1 at Week 16
Icelandic: 16 og viku
English: Placebo + TCS
Icelandic: Lyfleysa +TCS
English: In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Icelandic: Í þessari 24-vikna rannsókn lækkaði tíðni tilvika um versnun astma (skilgreint sem tímabundin aukning í skammti barkstera í að minnsta kosti 3 daga) um 59% hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (árleg tíðni 0,65 hjá dupilumab hópnum og 1,60 hjá lyfleysuhópnum; tíðnihlutfall var 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) og ávinningur frá grunngildi fram til viku
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi/umönnunaraðila viðeigandi þjálfun um undirbúning og lyfjagjöf dupilumabs fyrir notkun í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Icelandic: Tíðni tilvika um alvarlega versnun í QUEST skilgreint sem FeNO undirhópa við grunngildi
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
English: In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
Icelandic: DRI12544 og QUEST var sá hluti sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 4,3% í hópnum sem fékk lyfleysu, 3,2% í hópnum sem fékk dupilumab 200 mg á tveggja vikna fresti og 6,1% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg á tveggja vikna fresti.
English: Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
English: • Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
Icelandic: Setjið appelsínugulu nálarhlífina á húðina svo það myndist u.þ.b. 90° horn.
English: Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa greindi ekki væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi sem klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir dupilumabi.
English: In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á astma minnkaði meðferð með dupilumabi FeNO marktækt og þéttni á eotaxin-3, heildar IgE, sértæku ofnæmisvaka IgE, TARC og periostini í blóðrás hjá einstaklingum með astma samanborið við lyfleysu.
English: Do not put the needle cap back on.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.