FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może spowodować u niektórych pacjentów znaczącą hipokaliemię, co potencjalnie może wywoływać działania niepożądane ze strony układu krążenia.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt nozīmīgu hipokaliēmiju, kas var radīt nevēlamu kardiovaskulāru ietekmi.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym flutykazonu furoinianu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacząco zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Latvian: Flutikazona furoāta galvenais metabolisma ceļš ir Sfluormetilkarbotioāta grupas hidrolizēšana līdz metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu kortikosteroīda aktivitāti.
Polish: Inne długo działające produkty lecznicze przeciwmuskarynowe i długo działający agoniści receptora beta2adrenergicznego
Latvian: Citi ilgstošas darbības pretmuskarīna līdzekļi un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskie agonisti
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Elebrato Ellipta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Elebrato Ellipta lietošanas.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio >99,6%.
Latvian: In vitro flutikazona furoāta saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem bija liels, vidēji > 99,6%.
Polish: Okres półtrwania wilanterolu w osoczu po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 11 godzin.
Latvian: Vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 11 stundas.
Polish: Flutykazonu furoinian, umeklidynium i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Latvian: Flutikazona furoāts, umeklidīnijs un vilanterols ir P glikoproteīna transportvielas (P-gp) substrāti.
Polish: Flutykazonu furoinian z umeklidynium i wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Latvian: Elebrato Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-24) i Cmax flutykazonu furoinianu odpowiednio o 36% i 33%.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās flutikazona furoāta vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 36% un 33%.
Polish: Każdy inhalator zawiera 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania).
Latvian: Katrā inhalatorā ir 14 vai 30 devas (14 vai 30 dienām).
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Latvian: Seruma kālija līmeņa pazemināšanās parasti ir īslaicīga, un tās dēļ kālija papildu ievadīšana nav nepieciešama.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech.
Latvian: • Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Polish: Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o
Latvian: Katru reizi atverot vāciņu, skaitītājs parāda par 1 devu mazāk.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazano, że w przypadku flutykazonu furoinianu ogólnoustrojowa ekspozycja była do trzech razy większa (FF 184 mikrogramy); dlatego pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymywali połowę dawki (FF 92 mikrogramy).
Latvian: Attiecībā uz flutikazona furoātu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdz trim reizēm lielāku sistēmisko iedarbību (FF 184 mikrogrami); tādēļ pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem saņēma pusi devas (FF 92 mikrogrami).
Polish: Analiza kowariancji wykazała większy pozorny klirens FF (42%) przy porównywaniu FF/VI do FF/UMEC/VI; jednakże nie jest to uważane za istotne klinicznie.
Latvian: Salīdzinot FF/VI ar FF/UME /VI, kovariācijas analīze parādīja lielāku FF šķietamo klīrensu (42%); tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Polish: Lek Elebrato Ellipta zawiera laktozę
Latvian: Elebrato Ellipta satur laktozi
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
Latvian: pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns stāvoklis, ko sauc par paradoksālām bronhu spazmām.
Polish: Jeśli zastosowanie leków beta-adrenolitycznych jest wymagane, należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami zarówno niewybiórczo, jak i wybiórczo blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Latvian: Ja nepieciešami bēta blokatori, jāapsver kardioselektīvu bēta blokatoru lietošana, tomēr, lietojot vienlaicīgi gan neselektīvos, gan selektīvos bēta blokatorus, jāievēro piesardzība.
Polish: Stężenia ogólnoustrojowe leku (Cmax i AUC w stanie stacjonarnym) FF, UMEC i VI po podaniu FF/UMEC/VI z pojedynczego inhalatora (potrójne skojarzenie) mieściły się w zakresie tych obserwowanych po podaniu FF/VI + UMEC z dwóch inhalatorów, podwójnych skojarzeń (FF/VI i UMEC/VI), a także po podaniu indywidualnym z pojedynczych inhalatorów (FF, UMEC i VI).
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Elebrato Ellipta:
Latvian: Ja Jums rodas saspringuma sajūta krūtīs, klepus, sēkšana vai elpas trūkums tūlīt pēc Elebrato Ellipta inhalatora lietošanas,
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietojot Elebrato Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu dożylnym około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z kałem, a około 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58% ievadītās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās ar izkārnījumiem, un aptuveni 22% ievadītās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās ar urīnu.
Polish: Jednoczesne stosowanie zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās vilanterola vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 65% un 22%.
Polish: Umeklidynium w warunkach in vitro wykazuje powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, po podaniu bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Latvian: Tam raksturīga lēna reversibilitāte no cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem in vitro un ilgstoša iedarbība in vivo, ievadot tieši preklīnisko modeļu plaušās.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin.
Latvian: Flutikazona furoāta kopējās iedarbības palielināšanās bija saistīta ar 0-24 stundu svērtās vidējās kortizola koncentrācijas serumā pazemināšanos par 27%.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak wpływu flutykazonu furoinianu, umeklidynium lub wilanterolu na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Latvian: Jūsu sirds var darboties ātrāk nekā parasti, Jums var būt trīce, redzes traucējumi, sausa mute vai galvassāpes.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis atslābina bronhu gludos muskuļus un inhibē tūlītējās hipersensitivitātes mediatoru atbrīvošanos no šūnām, īpaši no tuklajām šūnām.
Polish: Różnica w leczeniu (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Polish: Wlot powietrza
Latvian: Iemutnis Gaisa vārsti
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Elebrato Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, tereftalanu polibutylenu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Latvian: Inhalators ir no vairākām sastāvdaļām veidota ierīce, kas izgatavota no polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrila butadiēna stirēna, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Polish: Kiedy nie stosować leku Elebrato Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Elebrato Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīgi lēni progresējoši elpošanas traucējumi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Latvian: Ja Jums tūlīt pēc šo zāļu lietošanas pastiprinās elpošanas traucējumi vai sēkšana, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na wilanterol nie było związane ze zwiększeniem ogólnoustrojowego wpływu beta2-mimetyku na częstość akcji serca lub stężenie potasu we krwi.
Latvian: Vilanterola kopējās iedarbības palielināšanās nebija saistīta ar bēta2 agonista izraisītās sistēmiskās ietekmes uz sirdsdarbības ātrumu vai kālija līmeni asinīs pastiprināšanos.
Polish: Zawiera także laktozę i magnezu stearynian.
Latvian: Satur arī laktozi un magnija sterātu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte pie kopējās iedarbības līmeņa, kas nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniu FULFIL, rozszerzające oskrzela działanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta zaobserwowano w pierwszym dniu leczenia i utrzymywało się przez 24 tygodnie (średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 wynosiła 90-222 ml w dniu 1. i 160-339 ml w tygodniu 24.).
Latvian: Pētījumā FULFIL brohodilatējošo iedarbību ar Elebrato Ellipta novēroja jau pirmajā ārstēšanas dienā, un tā saglabājās visā 24 nedēļu ārstēšanas periodā (vidējās FEV1 vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 90-222 ml 1. dienā un 160-339 ml 24. nedēļā).
Polish: Nie stwierdzono istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol.
Latvian: Nozīmīgu vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanos nekonstatēja.
Polish: Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30 devām)
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija teratogēns žurkām vai trušiem, bet aizkavēja žurku attīstību un izraisīju abortus trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas.
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniu u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Latvian: Plazmas metaboliskie profili pēc vilanterola iekšķīgas lietošanas ar cilvēkiem veiktā radioloģiski iezīmētas vielas pētījumā atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Polish: Produkt leczniczy Elebrato Ellipta należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie wilanterolu, 70% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem i 30% z kałem.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola iekšķīgas lietošanas 70% radioloģiskā iezīmējuma izdalījās ar urīnu un 30% - ar izkārnījumiem.
Polish: Dokładny mechanizm działania flutykazonu furoinianu na objawy POChP nie jest znany.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu flutikazona furoāts ietekmē HOPS simptomus, nav zināms.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Elebrato Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Elebrato Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Polish: Wydalanie z moczem stanowiło około 2% dawki podanej dożylnie.
Latvian: Ar urīnu izdalījās aptuveni 2% intravenozi ievadītās devas.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie blokatori var vājināt bēta2 adrenerģisko agonistu, piemēram, vilanterola, iedarbību vai darboties tai pretēji.
Polish: Po podaniu doustnym, 92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone głównie z kałem.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 92% lietotās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem.
Polish: Flutykazonu furoinian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds ar spēcīgu pretiekaisuma iedarbību.
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz izdzirdat klikšķi.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
Latvian: Datums jāuzraksta, tiklīdz inhalators ir izņemts no veidnes.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI)
Polish: Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Latvian: When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Polish: Na jednym pasku każde zagłębienie blistra zawiera flutykazonu furoinian, na drugim pasku każde zagłębienie blistra zawiera umeklidynium (w postaci bromku) i wilanterol (w postaci trifenylooctanu).
Latvian: Katrs blisteris vienā sloksnē satur flutikazona furoātu, bet katrs blisteris otrā sloksnē satur umeklidīniju (bromīda veidā) un vilanterolu (trifenatāta veidā).
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, inhalatoru var lietot līdz 6 nedēļām ilgi, sākot ar veidnes atvēršanas dienu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta, u pacjentów z cukrzycą należy dokładnie kontrolować stężenie glukozy w osoczu.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidynium.
Latvian: Attiecībā uz citām pacientu iezīmēm pētījums vājiem CYP2D6 metabolizētājiem neliecināja par klīniski nozīmīgu CYP2D6 ģenētiskā polimorfisma ietekmi uz umeklidīnija sistēmisko iedarbību.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: W badaniu 200812 produkt leczniczy Elebrato Ellipta był nie gorszy niż z FF/VI + UMEC, podawany jednocześnie z dwóch inhalatorów, w poprawie FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24.
Latvian: Pētījumā 200812 Elebrato Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej co najmniej godzinę przed użyciem.
Latvian: Pēc uzglabāšanas ledusskapī inhalatoram jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Polish: Co to jest Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Elebrato Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Polish: Elebrato Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2-agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt
Latvian: Elebrato Ellipta ir balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM VEIDNES ETIĶETE
Polish: Po zastosowaniu dawki 16-krotnie większej od dawki leczniczej, obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,3 reizes bez ietekmes uz umeklidīnija Cmax.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Latvian: nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs var būt šaura leņķa glaukomas akūtas lēkmes pazīmes.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Latvian: Ja inhalatora vāciņš ir atvērts un aizvērts, neveicot zāļu inhalāciju, deva tiek zaudēta.
Polish: Nasilenie choroby
Latvian: Slimības gaitas pasliktināšanās
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Elebrato Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Polish: Ponieważ ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Latvian: Tā kā Jūs lietojat šīs zāles HOPS ārstēšanai, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas - pneimonijas risks.
Polish: Nie oceniano wpływu umeklidynium u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Umeklidīnijs nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidynium lub wilanterol (Cmax i AUC).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nekonstatēja pierādījumus par palielinātu umeklidīnija vai vilanterola sistēmisko iedarbību (Cmax un AUC).
Polish: Wilanterol jest wybiórczym, długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego (LABA).
Latvian: Vilanterols ir selektīvs ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonists (IDBA).
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4.
Latvian: Flutikazona furoāta un vilanterola izvadīšana ir strauja, pateicoties CYP3A4 enzīma mediētam plašam pirmā loka metabolismam.
Polish: Po wziewnym podaniu flutykazonu furoinianu, umeklidynium i wilanterolu z pojedynczego inhalatora zdrowym osobom, farmakokinetyka każdego składnika była podobna do farmakokinetyki, jaką obserwowano, gdy każda substancja czynna była podawana jako skojarzenie flutykazonu furoinianu z wilanterolem lub skojarzenie umeklidynium z wilanterolem lub samego umeklidynium.
Latvian: Kad flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu lietoja kombinācijā inhalācijas veidā no viena inhalatora veselām pētāmām personām, katras sastāvdaļas farmakokinētika bija līdzīga tai, kāda novērota, kad katru aktīvo vielu lietoja flutikazona furoāta/vilanterola vai umeklidīnija/vilanterola kombinācijas veidā, vai umeklidīnija monoterapijas gadījumā.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z kortykosteroidami, kod ATC: R03AL08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze (Ellipta) z beżową osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Latvian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
Latvian: Sistēmiskas blakusparādības var rasties, inhalāciju veidā lietojot jebkuru kortikosteroīdu, īpaši lielās devās un ilgstoši.
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 24., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)a
Latvian: Zemākā FEV1 vērtība (l) 24. nedēļā, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)a
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Latvian: KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX )