FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Spanish: Las tres dosis fueron bien toleradas en pacientes de edad avanzada y en pacientes de edad muy avanzada.
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo y contacte con su médico.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Spanish: Se metaboliza aproximadamente el 1,4% de la dosis oral total.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
English: CYP450 interactions
Spanish: Interacciones con CYP450
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para mantener la permeabilidad de las vías aéreas.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Spanish: En la mayoría de pacientes la presión arterial estaba bien controlada a nivel basal.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Spanish: Qué es Sprimeo y para qué se utiliza Antes de tomar Sprimeo Cómo tomar Sprimeo Posibles efectos adversos Conservación de Sprimeo Información adicional
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
English: Characteristics in patients
Spanish: Características en pacientes
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
English: Elderly patients (over 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Spanish: Sprimeo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus no fatal fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskiren se alcanzan después de 1-3 horas.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Spanish: La dosis habitual de Sprimeo en pacientes de 65 años de edad o mayores es de 150 mg.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres que estén dando el pecho.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
English: If you forget to take Sprimeo
Spanish: Si olvidó tomar Sprimeo
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Spanish: Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
English: Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
Spanish: No tome Sprimeo - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Spanish: Por ello, los inhibidores de la gpP pueden aumentar más los niveles tisulares que los niveles plasmáticos.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Spanish: Sin embargo, la variabilidad observada no se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Sprimeo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskiren.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Spanish: Por ello la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskiren.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe debe administrarse adrenalina.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Spanish: La variable principal fue una combinación de complicaciones cardiovasculares y renales.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Spanish: BLÍSTER BLÍSTER (CALENDARIO)
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Spanish: En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre ARP.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskiren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: hereditary angioedema.
Spanish: angioedema hereditario.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskiren en combinación con otros agentes antihipertensivos.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Sprimeo.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskiren en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Spanish: Si esto continúa durante mucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede provocar ictus, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal.