FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent) Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous.
Spanish: Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia; frecuente) Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y lo que hacer si presenta alguno de los síntomas o signos que se indican a continuación.
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
Spanish: Los aumentos iniciales de la creatinina media y las disminuciones de la TFGe media en pacientes tratados con ertugliflozina fueron, por lo general, transitorios durante el tratamiento continuado.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en todo el programa clínico fueron infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa desde el filtrado glomerular a la circulación.
French: Certaines études indiquent que la prise d'ertugliflozine a pu contribuer à une augmentation du nombre d'amputations des membres inférieurs (principalement de l'orteil).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar ertugliflozina puede haber contribuido a un aumento de los casos de amputación de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies).
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Segluromet.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar su tratamiento con Segluromet.
French: La détermination des concentrations fœtales a montré que la metformine franchit en partie la barrière placentaire.
Spanish: La determinación de las concentraciones fetales demostró un parcial paso de metformina de la barrera placentaria.
French: Le ratio de concentration sang/plasma de l'ertugliflozine est de 0,66.
Spanish: El coeficiente entre la concentración sanguínea y la concentración plasmática de ertugliflozina es de 0,66.
French: Lors du traitement par la metformine, la sécrétion d'insuline reste inchangée tandis que les taux d'insuline à jeun et la réponse de l'insuline plasmatique tout au long de la journée peuvent même diminuer.
Spanish: Con el tratamiento con metformina, la secreción de insulina permanece inalterada, mientras que las concentraciones de insulina en ayunas y la respuesta de insulina plasmática a lo largo del día de hecho pueden disminuir.
French: Ceci entraîne une élimination du sucre présent dans votre sang par vos urines.
Spanish: Esto hace que se elimine el azúcar de la sangre por su orina.
French: La transformation métabolique constitue le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
Spanish: El metabolismo es el mecanismo principal de aclaramiento de ertugliflozina.
French: La metformine est dialysable avec une clairance allant jusqu'à 170 mL/min dans de bonnes conditions hémodynamiques.
Spanish: Metformina es dializable, con un aclaramiento de hasta 170 ml/min en buenas condiciones hemodinámicas.
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (anémie mégaloblastique par exemple).
Spanish: El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede provocar una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
Spanish: Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 90 ml/min)
French: Segluromet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Il apparaît de l'analyse de ces données que la modification de la pharmacocinétique de la metformine liée à l'âge est principalement due à une altération de la fonction rénale.
Spanish: A partir de estos datos, parece que la variación de la farmacocinética de metformina con el envejecimiento se justifica principalmente por una alteración de la función renal.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una función renal disminuida.
French: Perturbation du goût
Spanish: Alteración del gusto
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Segluromet de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Segluromet.
French: Les symptômes de déshydratation incluent :
Spanish: Los síntomas de deshidratación incluyen:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence d'ertugliflozine dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de ertugliflozina en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Segluromet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite el consumo excesivo de alcohol mientras esté tomando Segluromet, ya que ello podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y apetito perdido, aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y se resuelven de forma espontánea en la mayoría de los casos.
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
French: • Prenez un comprimé deux fois par jour.
Spanish: • Tome un comprimido dos veces al día.
French: p 0,001 par rapport au placebo.
Spanish: p  0,001 comparado con placebo.
French: Une acidose lactique a été rapportée dans environ 32% des cas de surdosage de metformine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se notificó acidosis láctica en el 32 % de los casos de sobredosis de metformina, aproximadamente (ver sección 4.4).
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Spanish: La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: La semivida de eliminación media en pacientes diabéticos de tipo 2 con función renal normal fue de 17 horas, calculada según el análisis de farmacocinética poblacional.
French: L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Spanish: En caso de deshidratación (vómitos intensos, diarrea, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), se debe interrumpir el tratamiento con metformina de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
French: On ne sait pas si l'acidocétose diabétique est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées d'ertugliflozine.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que se produzca con dosis más altas de ertugliflozina.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera cuidadosa la función renal.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: p < 0,001 par rapport au glimépiride.
Spanish: p < 0,001 comparado con glimepirida.
French: La metformine est présente dans le lait maternel humain.
Spanish: Metformina está presente en la leche materna.
French: De même, lors des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable chez les hommes et les femmes.
Spanish: De manera análoga, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes de tipo 2, el efecto antidiabético de metformina fue similar en hombres y mujeres.
French: L'impact des inhibiteurs de l'UGT sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'a pas été étudié cliniquement, toutefois l'augmentation potentielle de l'exposition à l'ertugliflozine due à l'inhibition de l'UGT n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: El impacto de los inhibidores de UGT sobre la farmacocinética de ertugliflozina no se ha estudiado clínicamente, pero el posible aumento de la exposición a ertugliflozina, debido a la inhibición de la UGT, no se considera clínicamente significativo.
French: Contrairement aux sulfamides hypoglycémiants, la metformine n'induit pas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 ou chez les sujets sains, sauf en cas de circonstances particulières (voir rubrique 4.5), et n'entraîne pas d'hyperinsulinémie.
Spanish: A diferencia de las sulfonilureas, metformina no produce hipoglucemia en los pacientes con diabetes de tipo 2 ni en individuos normales, excepto en circunstancias especiales (ver sección 4.5), y no causa hiperinsulinemia.
French: En cas de difficultés de déglutition, le comprimé peut être coupé ou écrasé car il s'agit d'une forme galénique à libération immédiate.
Spanish: En caso de tener dificultades para tragar, el comprimido se puede romper o triturar, ya que es una forma farmacéutica de liberación inmediata.
French: Une interruption temporaire du traitement par Segluromet doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Segluromet hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
French: Le risque d'acidose lactique associée à la metformine augmente avec l'âge car les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque que les patients plus jeunes.
Spanish: El riesgo de acidosis láctica asociado a metformina aumenta con la edad del paciente debido a que los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de presentar insuficiencia hepática, renal o cardíaca que los pacientes más jóvenes.
French: Le mécanisme de ces faibles augmentations de la simvastatine et de la simvastatine acide n'est pas connu et n'est pas causé par l'inhibition de l'OATP par l'ertugliflozine.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual hay estos pequeños incrementos en la simvastatina y en el ácido de simvastatina, que no se produce a través de la inhibición de OATP por ertugliflozina.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)*
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: En varios casos, el cuadro clínico del proceso fue atípico, con tan solo un aumento moderado de los valores de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Effets de l'âge, du poids corporel, du sexe et de la race Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe et la race n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine.
Spanish: Efectos de la edad, el peso corporal, el sexo y la raza Según un análisis de farmacocinética poblacional, la edad, el peso corporal, el sexo y la raza no tienen efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de ertugliflozina.
French: La fonction rénale devra être surveillée régulièrement pour aider à prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es necesaria una evaluación regular de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, en especial en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/metformine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina/metformina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux de cholestérol total et de mauvais cholestérol (appelé cholestérol LDL, un type de graisse présent dans votre sang)
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de colesterol total y colesterol malo (llamado LDL, un tipo de grasa presente en su sangre)
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: Ertugliflozina es un sustrato de transportadores como la glucoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool (régulièrement ou de temps en temps) Ne prenez pas Segluromet si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Spanish: • si bebe alcohol en exceso (ya sea de forma regular o de vez en cuando).
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent induire une hypoglycémie.
Spanish: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, causan hipoglucemia.
French: Des cas de surdosage de chlorhydrate de metformine se sont produits, y compris l'ingestion de quantités supérieures à 50 g. Une hypoglycémie a été rapportée dans environ 10% des cas, mais le lien de causalité avec le chlorhydrate de metformine n'a pas été établie.
Spanish: Se han producido casos de sobredosis de metformina hidrocloruro, incluida la ingestión de cantidades superiores a 50 g. Se notificó hipoglucemia en el 10 % de los casos, aproximadamente, aunque no se ha establecido una asociación causal con la metformina hidrocloruro.
French: • Il est préférable de prendre votre comprimé au cours d'un repas.
Spanish: • Lo mejor es tomar el comprimido con una comida.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a également été observée dans des études cliniques à long terme avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Spanish: Se ha observado también un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo con otro inhibidor del SGLT2.
French: C]-ertugliflozine en solution à des sujets sains, environ 41% de la radioactivité liée au médicament sont éliminés dans les fèces et 50% dans l'urine.
Spanish: C]-ertugliflozina a voluntarios sanos, el 41 % y 50 %, de forma aproximada, de la radiactividad relacionada con el medicamento se eliminó en las heces y la orina, respectivamente.
French: • avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis ;
Spanish: • tiene o ha tenido infecciones por hongos de la vagina o el pene.
French: • chez les patients recevant de la metformine à la dose maximale tolérée en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Spanish: • en pacientes tratados con la dosis máxima tolerada de metformina en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
French: La dose initiale de glimépiride était de 1 mg/jour, puis était progressivement augmentée pour atteindre une dose maximale de 6 ou 8 mg/jour (en fonction de la dose maximale approuvée dans chaque pays) ou la dose maximale tolérée, ou réduite pour éviter ou prendre en charge une hypoglycémie.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o tratar la hipoglucemia.
French: L'excrétion urinaire du glucose peut être associée à un risque accru d'infections des voies urinaires.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede estar asociada con un mayor riesgo de padecer infecciones del tracto urinario.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Segluromet si vous :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Segluromet si usted:
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ;
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémique était comparable chez les Blancs (n = 249), les Noirs (n = 51) et les Hispaniques (n = 24).
Spanish: En los estudios clínicos controlados de metformina en pacientes con diabetes de tipo 2, el efecto antidiabético fue similar en pacientes de raza blanca (n=249), raza negra (n=51) e hispanos (n=24).
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde.
French: • La metformine agit en empêchant votre foie de produire du sucre (glucose).
Spanish: • La metformina actúa inhibiendo la producción de azúcar (glucosa) en el hígado.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/metformine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/metformina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
French: La clairance plasmatique systémique moyenne après administration d'une dose intraveineuse de 100 µg est de 11 L/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático sistémico medio tras una dosis intravenosa de 100 µg fue de 11 l/h.
French: L'âge moyen des patients dans ces quatre études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 86 ans) ; 15,6% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 0,6% à 3,8% avaient ≥ 75 ans.
Spanish: La edad media de los pacientes en estos cuatro ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 86 años); de 15,6 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 0,6 % a 3,8 % tenían ≥ 75 años.
French: Arrêtez de prendre Segluromet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels), telle que des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur, ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Segluromet durante un corto periodo de tiempo si tiene una afección que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida importante de líquidos corporales) como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: Ce médicament peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ertugliflozina puede aumentar el efecto diurético de los diuréticos y puede incrementar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
French: environ 90% du médicament absorbé sont éliminés par voie rénale au cours des 24 premières heures, la demi-vie d'élimination plasmatique étant d'environ 6,2 heures.
Spanish: Tras su administración oral, en torno al 90 % del medicamento absorbido se elimina por vía renal en las primeras 24 horas, con una semivida de eliminación plasmática de aproximadamente 6,2 horas.
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: • La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu en cas d'exposition par le biais de l'allaitement.
Spanish: Dado que la maduración de los riñones humanos tiene lugar de forma intrauterina y durante los dos primeros años de vida, en caso de producirse exposición por la lactancia, no se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños.
French: • prenez des médicaments qui augmentent votre production d'urine (diurétiques) ou qui baissent la pression artérielle
Spanish: • toma medicamentos que aumentan su producción de orina (diuréticos) o tiene baja la presión sanguínea
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.