FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Comprimido de 15 mg: azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com “OTSUKA” e “15” num dos lados.
English: The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário composto (progressão da DPRAD) foi o tempo até aos múltiplos acontecimentos de progressão clínica de:
English: EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Portuguese: EU/1/15/1000/008 14 comprimidos (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 comprimidos (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 comprimidos (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Portuguese: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: Generalised rash
Portuguese: Erupção cutânea generalizada
English: Anaphylaxis
Portuguese: Desidratação
English: EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Portuguese: EU/1/15/1000/011 14 comprimidos (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 comprimidos (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 comprimidos (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Portuguese: EU/1/15/1000/020 14 comprimidos (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 comprimidos (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 comprimidos (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Portuguese: Teл: +31 (0) 20 85 46 555
English: 30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Portuguese: Azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com “OTSUKA” e “30” num dos lados.
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Portuguese: EU/1/15/1000/017 14 comprimidos (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 comprimidos (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 comprimidos (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Portuguese: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema
English: 2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
Portuguese: 1) agravamento da função renal (definido como uma redução de 25 % persistente [reproduzida ao longo de pelo menos 2 semanas] da creatinina sérica recíproca durante o tratamento [desde o fim da titulação até à última consulta a tomar o medicamento]) 2) dor renal clinicamente significativa (definida como exigindo a prescrição de baixa, analgésicos de último recurso, narcóticos e antinocicetivos, intervenções radiológicas ou cirúrgicas) 3) agravamento da hipertensão
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Portuguese: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
English: Asthenia
Portuguese: Insónia
English: Package size
Portuguese: Dimensão de Embalagem
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Via de administração Embalagem
English: EMEA Number
Portuguese: Número EU
English: This summary was last updated in 07-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2017.
English: The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel TAD pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel TAD.
English: The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Clopidogrel TAD para utilização na UE.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Plavix, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Portuguese: A dose padrão é de um comprimido de 75 mg uma vez por dia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clopidogrel TAD.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Clopidogrel TAD?
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Portuguese: • sofram de doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);
English: Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Portuguese: O Clopidogrel TAD é um medicamento utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel TAD, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Clopidogrel TAD?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas», reduzindo o risco da formação de coágulos e ajudando a evitar a ocorrência de um novo ataque cardíaco ou AVC.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
English: Other information about Clopidogrel TAD
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel TAD
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o medicamento demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um conjunto de problemas cardíacos que inclui enfarte de miocárdio e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel TAD é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Portuguese: Em 23 de setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel TAD.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Portuguese: O clopidogrel impede que as plaquetas se aglomerem, ao bloquear a ligação de uma substância chamada ADP a um recetor especial existente na superfície plaquetária.
English: Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel TAD está disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg de clopidogrel.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel TAD é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel TAD pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Portuguese: O que é o Clopidogrel TAD e para que é utilizado?
English: For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Clopidogrel TAD, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
English: Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel TAD contém a substância ativa clopidogrel.
English: Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Clopidogrel TAD só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Portuguese: Em alguns destes doentes pode ter sido inserido um stent (um pequeno tubo) numa artéria para a impedir de fechar;
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel TAD é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel TAD é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
English: The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel TAD, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento inicia-se geralmente com uma dose de carga de quatro comprimidos, passando-se depois para a dose padrão de 75 mg uma vez por dia durante, pelo menos, quatro semanas (no enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (na angina instável e no enfarte do miocárdio sem onda Q).
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Portuguese: • sofram de uma doença conhecida como «síndrome coronária aguda», caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos).
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel TAD pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Portuguese: A formação de coágulos sanguíneos deve-se à agregação (aglomeração) de células especiais no sangue chamadas plaquetas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Clopidogrel TAD.
English: Why is Clopidogrel TAD approved?
Portuguese: Por que foi aprovado Clopidogrel TAD?
English: How has Clopidogrel TAD been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel TAD?
English: How is Clopidogrel TAD used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel TAD?
English: How does Clopidogrel TAD work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel TAD?
English: This summary was last updated in 11-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2017.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Portuguese: Nos bebés, alguns dos efeitos secundários não puderam ser avaliados, uma vez que não podiam comunicá-los.
English: This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Portuguese: Esta substitui a proteína em falta, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spinraza?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spinraza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spinraza.
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Portuguese: Apesar de o medicamento não ter sido testado em doentes com as formas mais grave e mais ligeira de SMA, espera-se que venha a proporcionar benefícios semelhantes a estes doentes.
English: In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Portuguese: Na sua avaliação, a Agência Europeia de Medicamentos reconheceu a natureza grave da doença e a necessidade urgente de tratamentos eficazes.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Portuguese: A primeira dose deve ser seguida por mais 3 doses, após 2, 4 e 9 semanas, a que se segue a administração de uma dose de 4 em 4 meses.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Spinraza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spinraza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dores nas costas e vómitos.
English: What is Spinraza and what is it used for?
Portuguese: O que é o Spinraza e para que é utilizado?
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
Portuguese: O Spinraza contém a substância ativa nusinersen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Portuguese: Em 30 de maio de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Spinraza.
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Portuguese: A doença está ligada a uma deficiência no cromossoma 5q e os sintomas surgem, em geral, pouco depois do nascimento.
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Portuguese: O Spinraza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da SMA.
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Portuguese: Além disso, a maioria dos bebés tratados com Spinraza sobreviveu mais tempo e necessitou de suporte respiratório mais tarde do que os bebés que receberam placebo.
English: What are the risks associated with Spinraza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spinraza?
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Portuguese: O Spinraza demonstrou produzir melhorias clinicamente significativas em crianças jovens com diversos graus de gravidade da doença.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Portuguese: Após um ano de tratamento, 51 % dos bebés que receberam o Spinraza (37 em 73) apresentaram progressos no desenvolvimento do controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, enquanto não se observaram progressos semelhantes em nenhum dos bebés que receberam placebo.
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Portuguese: A empresa que comercializa o Spinraza irá concluir os estudos em curso destinados a avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do medicamento em doentes que apresentam sintomas de SMA e doentes que ainda não apresentam sintomas.
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Portuguese: A proteína SMN é codificada por dois genes, o SMN1 e o SMN2.
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por SMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Spinraza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de abril de
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Spinraza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spinraza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução injetável em frascos para injetáveis de 12 mg.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spinraza durante os estudos?
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, 57 % das crianças tratadas com o Spinraza registaram melhorias no movimento em comparação com 26 % das crianças a receber placebo.
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spinraza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Spinraza
Portuguese: Outras informações sobre o Spinraza
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Portuguese: Outro estudo avaliou a eficácia do Spinraza em crianças com SMA menos grave diagnosticada numa fase posterior (idade média de 3 anos).
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis, estando a maioria relacionada com o modo de administração.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 121 bebés com SMA, com uma idade média de 7 meses, demonstrou que o Spinraza é eficaz na melhoria do movimento em comparação com um placebo (uma injeção simulada).
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spinraza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Spinraza, consulte o Folheto Informativo.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Portuguese: A dose recomendada é de 12 mg (um frasco para injetáveis), administrada o mais cedo possível após o diagnóstico de SMA.
English: Why is Spinraza approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spinraza?