FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne samt Norge og Island under følgende navne: Prograf:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy: Prograf:
Danish: Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
Danish: På grundlag af disse oplysninger synes virkningen af tacrolimus at være velunderbygget.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan potentielt nedsætte tacrolimus koncentrationen.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom.
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
Danish: Følgerne af langvarig immunosuppression - infektioner og tumordannelse - vil formodentlig forstærkes med tiden, men dette spørgsmål er ikke behandlet.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
Danish: Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer Almindelige:
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
Danish: Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).
Danish: Andre allotransplantater (lunge, pancreas og tarme)
Czech: Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
Danish: Anbefalede fuldblodskoncentrationer
Czech: Doporučené cílové koncentrace v plné krvi
Danish: En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus givet indenfor 12 timer efter transplantationen.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Danish: I dag er der intet der tyder på at doseringen skal justeres i ældre patienter.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Danish: Metabolisme og biotransformation
Czech: Metabolizmus a biotransformace
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstanteret eller mistanke om medfødt langt QT syndrom.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Danish: Tacrolimus
Czech: Tacrolimusum
Danish: Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Danish: Doseringen lige efter en transplantation er sædvanligvis
Czech: Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystem og øjne.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
Danish: De kliniske forsøg med andre indikationer end lever- og nyretransplantation har været ganske små og synes snarere udført på undersøgerens end på registreringsindehaverens foranledning.
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende <[(Sær)navn]>: - Det er nødvendigt, at De tager <[(Sær)navn]> hver dag så længe De har brug for immunosuppresion for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - <(Smyšlený) název přípravku> budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
Danish: Doseringen bør primært være baseret på en klinisk vurdering af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta.
Danish: Oplysninger fra "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bekræfter resultaterne af registreringsindehaverens hovedforsøg med primær hjertetransplantation såvel som resultaterne af en række små, åbne, randomiserede/ikke randomiserede enkeltcenterforsøg.
Czech: Údaje získané z „Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic" (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.
Danish: Immunosuppressorer kan påvirke respons på vaccinationer, der under behandling med tacrolimus kan vise sig mindre effektive.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Danish: Der var et fald i AUC (27%) og i Cmax (50%) og en øgningen af tmax (173%) i fuldblod.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Danish: Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
Danish: Dette er helt normalt og hjælper din læge med at finde den bedst mulige dosering af <[(Sær)navn]> til dig.
Czech: To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
Danish: Ordlyden er ændret i afsnittet Graviditet og amning (4.6) for at gøre teksten klarere og bringe afsnittet i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Czech: Úprava znění byla provedena v odstavci věnovanému těhotenství a kojení (4.6), aby text byl jasnější a odpovídal směrnici o souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Danish: Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>.
Czech: Pokud se objeví příznaky toxicity (např. výrazné nežádoucí účinky - viz bod 4.8), bude možná nutné snížit dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
Danish: Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlig for transplantat afstødning.
Czech: Takrolimus zejména inhibuje tvorbu cytotoxických lymfocytů, které jsou hlavně zodpovědné za odhojení štěpů.
Danish: Doseringen skal indledes ca. 12 timer efter indgrebet.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12 hodin po skončení operace.
Danish: Incidensen af akut afstødning var numerisk lavere med tacrolimus i alle 3 studier og et af studierne rapporterede signifikant lavere incidens af oblitererende bronchiolitis syndrom med tacrolimus.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
Danish: Som alle andre lægemidler kan <[(Sær)navn]> have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: [(Sær)navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Danish: Der var et fald i AUC (2-12%) og Cmax (15-38%) og en øgning af tmax (38-80%) i fuldblod.
Czech: Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Danish: På grund af behandlingsbehovet kan tacrolimus overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Danish: Hos voksne lever- ,nyre- og hjertetransplanterede har man set værdier på henholdsvis 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.a 3,9 l/hod.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Danish: I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning, bør ændring af det immunosuppressive regime overvejes.
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba uvážit změnu imunosupresivního režimu.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder.
Czech: V běžné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at behandlingen af de fleste patienter forløber godt, hvis blodkoncentrationerne holdes under 20 ng/ml.
Czech: Z analýz klinických studií vyplývá, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Danish: Som en hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunoassays til bestemmelse af fuldblodskoncentrationen af tacrolimus, blandt andet et semi-automatiseret mikropartikel enzym immunoassay (MEIA).
Czech: Pro optimalizaci dávkování je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi, včetně poloautomatického stanovení mikročásticovou enzymovou imunometodou (MEIA).
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytochrom P450-3A4.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
Danish: Der gives doseringsvejledning for behandling af afstødning af "andre allotransplantater".
Czech: Jsou poskytnuta doporučení ohledně dávkování u terapie rejekce „jiných aloštěpů".
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Danish: anbefaler CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse om Prograf og de tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
Danish: Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5% versus 22,6%) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86% versus 8,57%).
Czech: V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5% proti 22,6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86% proti 8,57%).
Danish: Kendt overfølsomhed overfor tacrolimus eller andre macrolider.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Danish: blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk
Czech: krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
Danish: I direkte sammenligninger med cyklosporin ser tacrolimus ud til have moderat bedre virkning.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
Danish: Hyppigheden af målinger afhænger af det kliniske behov.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i <[(Sær)navn]>behandling ikke amme.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
Danish: Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Czech: Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám ( např. NSAID, perorální antikoagulancia, nebo perorální antidiabetika).
Danish: I publicerede prospektive studier var tacrolimus primært immunosuppressivum i omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale body clearance (TBC) beregnet fra fuldblodskoncentrationer 2,25 l/time.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance (TBC) stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
Danish: - Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse som kan have påvirket din lever skal De oplyse din læge om dette, da det kan påvirke doseringen af <[(Sær)navn]>.
Czech: - Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Danish: Foruden en række undersøgelser, som omfattede et lavt antal børn, foreligger der en randomiseret, kontrolleret 6-måneders pædiatrisk forsøg (med cyklosporin mikroemulsion som sammenligningspræparat og i kombination med kortikosteroider og azathioprin).
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Danish: <[(Sær)navn]> tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Danish: Da tacrolimus farmakokinetik er uafhængig af nyrefunktionen bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávkování upravovat.
Danish: Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
Czech: První dávka při perorální terapii by měla být 0,30 mg/kg/den, a měla by být zahájena 8 až 12 hodin po ukončení intravenózního podávání.
Danish: Doseringen af <[(Sær)navn]> kan variere afhængig af det valgte immunosuppressive regime.
Czech: Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Danish: Virkningen af tacrolimus ved nyretransplantation er undersøgt gennem en række undersøgelser og behandlinger og kan i dag betragtes som en almindelig anerkendt behandlingsmetode, både til primær immunosuppression og som livsreddende behandling.
Czech: Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
Danish: ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erythromycin, clarithromycin,
Czech: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erythromycin, klarithromycin,
Danish: Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
Czech: Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
Czech: U vysoce rizikových pacientů, hlavně u malých dětí a u pacientů s vysokými dávkami imunosupresiv, je proto nutné sledování před transplantací i po ní (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Danish: [Administrationsmetode udfyldes nationalt] Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: [Způsob podání - doplní se národní údaje] Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus er i stand til at passere placenta.
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Danish: josamycin og rifampicin - HIV protease hæmmere f.eks. ritonavir - mavesårsmedicinen omeprasol - hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil - lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon - det antidepressive middel nefazodon - prikbladet perikum (hypericum perforatum)
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Danish: Det bør bemærkes, at tacrolimus og cyklosporin antageligt har større tilbøjelighed til at forårsage glucoseintolerance og klinisk påvist diabetes mellitus.
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen så snart patienten er stabil.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelle afhængig Bcelleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin-2 receptorer.
Czech: Potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, která je závislá na T-helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů-2,-3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu
Danish: <[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> může způsobit mírné dráždění, pokud není aplikován přímo do žíly.
Danish: - Hvis De planlægger at blive vaccineret, skal De oplyse lægen herom.
Czech: - Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
Danish: Endvidere er de klinisk-farmakologiske resultater indføjet i afsnittene Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion (4.5) samt Farmakokinetiske egenskaber (5.2).
Czech: Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4.4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4.5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5.2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorption af <[(Sær)navn]>.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci <(Smyšlený) název přípravku>.
Danish: <[(Sær)navn]> dosis skal primært baseres på klinisk bedømmelse af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient vejledt af målinger af blodkoncentration (de anbefalede mål for fuldblods dalkoncentrationer er angivet nedenfor).
Czech: Dávkování léčivého přípravku <(Smyšlený) název přípravku> musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (doporučené cílové minimální koncentrace v rovnovážném stavu v plné krvi jsou uvedeny níže).
Danish: Man så obliterativ bronchiolitis i 21,7% af patienterne i tacrolimus sammenlignet med 38,0% af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Czech: Obliterativní bronchiolitis vznikla u 21,7% pacientů léčených takrolimem a u 38,0% pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
Danish: Hvis man samtidig med <[(Sær)navn]> tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f.eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres.
Czech: Při užívání ibuprofenu, amfotericinu B, protivirových léků (např. acikloviru) společně s <(Smyšlený) název přípravku> se mohou zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.
Danish: Generelle overvejelser
Czech: Všeobecná doporučení
Danish: <[(Sær)navn]> nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> zeslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu.
Danish: Fødeindtagelse nedsætter både hastighed og absorberet mængde tacrolimus.
Czech: Přítomnost potravy snižuje jak rychlost absorpce, tak množství absorbovaného takrolimu.
Danish: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Czech: Lucembursko Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Danish: Omkring 2% af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Czech: Přibližně 2% se vyloučilo močí.