FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva formoterola na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost pri podganjih samcih pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
German: Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale tudi povezavo med preveliko količino kortikosteroidov, uporabljenih prenatalno, in povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti ploda, kardiovaskularne bolezni pri odraslih in nepovratne spremembe v gostoti kortikosteroidnih receptorjev, obnavljanju nevrotransmiterjev in obnašanju eksperimentalnih živali pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile pod spodnjo mejo razpona teratogenih odmerkov.
German: Ungeachtet dessen war nach Anwendung der Festdosis-Kombination, eine kleine Steigerung der Kortisolsuppression im Vergleich zu den Monopräparaten bemerkbar.
Slovenian: Kljub temu so po uporabi kombinacije budezonida in formoterola v fiksnem odmerku opažali blago okrepitev supresije izločanja kortizola v primerjavi z izdelki, ki vsebujejo le po eno učinkovino.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Slovenian: Pogosti okužbe s kandido v ustnih in žrelu, pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
German: a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.
Slovenian: a) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf b
Slovenian: Študija mesecev budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat 160 µg /4,5 µg 2-krat na dan + po potrebi
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetični parametri učinkovin po uporabi budezonida in formoterola v obliki zdravil z eno samo učinkovino so bili podobni tistim po uporabi kombinacije fiksnih odmerkov.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 120 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
German: Eine Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu Arrhythmien erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo BiResp Spiromax.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Slovenian: Ob pojavu orofaringealne kandidoze si morajo bolniki sprati usta tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder BiResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die BiResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die BiResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalcem vedno pri roki, bodisi BiResp Spiromax (za bolnike z astmo, ki uporabljajo zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje),
German: Bei der Behandlung mit BiResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BiResp Spiromax se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja v pljučih in težkega dihanja, takoj po vdihu zdravila.
German: • Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern.
Slovenian: • palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje.
German: Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit,
Slovenian: Simptomi slabšega delovanja nadledvične žleze so lahko utrujenost, šibkost, težave z želodcem, vključno z navzeo,
German: Auswirkungen auf die Knochendichte
Slovenian: Učinki na kostno gostoto
German: Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren möchten.
Slovenian: Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate uporabiti.
German: Bronchospasmus
Slovenian: Redki bronhospazem
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von BiResp Spiromax optimal bleibt.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila BiResp Spiromax ostane optimalen.
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Slovenian: Občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
German: Jeder Inhalator enthält 120 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Slovenian: En inhalator vsebuje 120 odmerkov in je ovit v folijo.
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis BiResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila BiResp Spiromax postopoma zmanjšate.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Slovenian: Ko je inhalator poln, kaže kazalnik 60 inhalacij in se konča z 0 (nič) inhalacijami, ko je prazen.
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Slovenian: b) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax kot edini inhalator za zdravljenje astme.
German: Die BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax je primerno predvsem za bolnike:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo, da pomagate zmanjšati morebitno tveganje interakcij z anestetikom, ki ga boste prejeli.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
German: Versuchen Sie nicht, Ihren Inhalator auseinanderzubauen, die Kappe des Mundstücks zu entfernen oder zu drehen - sie ist fest an Ihrem Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Slovenian: Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika.
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Slovenian: Nato vdihnite skozi ustnik tako globoko in močno, kot morete.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo svoj ločeni inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem kot olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde BiResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Slovenian: da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Slovenian: Če ste bolni, npr. imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo vam bo zdravnik morda poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: BiResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše zdravilo BiResp Spiromax za zdravljenje astme na dva različna načina.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
German: Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Slovenian: Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je ovit v folijo.
German: • Muskelkrämpfe.
Slovenian: • mišični krči,
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Slovenian: Redki: nizka koncentracija kalija v krvi,
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: Pulver zur Inhalation.
Slovenian: prašek za inhaliranje
German: Der wesentliche Anteil einer Formoterol-Dosis wird vom Leberstoffwechsel umgewandelt und danach von der Niere abgebaut.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvice.
German: - Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila BiResp Spiromax.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budeonid und Formoterolfumerat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Slovenian: Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni na voljo.
German: • Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
Slovenian: • steroidne tablete za peroralno uporabo (npr. prednizolon).
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Slovenian: 1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan, uporabi se zjutraj in zvečer.
German: Budesonid besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/Min.)
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i.v.
German: • Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
Slovenian: • »Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.
German: Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4Hemmer anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kombinacija budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje ni priporočeno.
German: Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen.
Slovenian: Tveganje za ta neželeni učinek lahko zmanjšate, če bolniku naročite, naj si po vsakem odmerku spere usta z vodo.
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje
German: Da BiResp Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Slovenian: Ker zdravilo BiResp Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Slovenian: Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah.
German: BiResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit
Slovenian: Pogosti blago draženje grla, kašljanje, hripavost
German: Vorbereitung von BiResp Spiromax
Slovenian: Shranjevanje zdravila BiResp Spiromax
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, die mit Budesonid oder Formoterol zusammenhängen.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.
German: Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali izcedek iz nosu, šibkost,
German: Wie ist BiResp Spiromax anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakto in glavkom.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator BiResp Spiromax in uporabite svoj
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Slovenian: Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo kortikosteroidov v obliki tablet.
German: Der Rat an den Patienten, sich nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, minimiert das Risiko.
Slovenian: bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo.
German: Hypokaliämie
Slovenian: Redki hipokaliemija
German: Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi lahko okrevanje traja precej časa, zato lahko pri od steroidov odvisnih bolnikih, ki preidejo na inhalacijski budezonid, tveganje za okvarjeno delovanje nadledvične žleze ostane še dolgo prisotno.
German: Die Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.
Slovenian: Simptomi in znaki, ki se lahko pojavijo pri akutni adrenalni krizi, so včasih nejasni, lahko pa vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže,
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Slovenian: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des BiResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Slovenian: Ob uporabi zdravila BiResp Spiromax bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
German: Blutdruckschwankungen
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
German: Hyperglykämie
Slovenian: Zelo redki hiperglikemija
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Slovenian: • zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).
German: N Schwere Exazerbationena
Slovenian: N Huda poslabšanja a
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 2 Inhalationen zweimal täglich
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 2 vdiha dvakrat na dan
German: Gutachten des CHMP
Slovenian: Mnenje CHMP
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Slovenian: Menili so, da mora biti to izraženo v informacijah o zdravilu.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Slovenian: Pogoste so epizode akutnega poslabšanja teh simptomov (izbruhi).
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Slovenian: Od objave rezultatov študije TORCH leta 2007 je bilo opravljenih več velikih metaanaliz združenih podatkov.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Slovenian: Vendar so IKS pomembna terapevtska možnost za določene skupine bolnikov, kakor navajajo nekatere smernice za zdravljenje (poročilo GOLD, 2015).
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.