FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces souspopulations.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
French: Si une diminution du débit de perfusion est indiquée, la durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
French: Les médicaments anticancéreux avec lesquels il est combiné sont la gemcitabine et le cisplatine.
English: Unopened vial 2 years.
French: Flacon avant ouverture 2 ans.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
English: What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Portrazza.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
English: This medicine contains 76 mg sodium per dose.
French: Ce médicament contient 76 mg de sodium par dose.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
French: Abréviations : GC = gemcitabine et cisplatine seuls ; Portrazza + GC = nécitumumab plus gemcitabine et cisplatine ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités de réglementation.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
French: Une augmentation de la fréquence des arrêts cardio-respiratoires ou des cas de mort subite a été observée avec le nécitumumab.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
French: Tableau 2 - Recommandations pour la prise en charge des réactions cutanées Grade de toxicitéa
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
English: Blood clots in the veins
French: Caillots de sang dans les veines
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence) Grades 1 et 2 • Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
French: L'ensemble du programme destiné au médecin doit également comporter : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La notice
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ou mélangées avec des solutions de glucose.
English: The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
English: The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression.
French: La grande majorité des patients (95,2 % des patients évaluables; n = 935) avait des échantillons de tumeurs exprimant la protéine EGFR ; 4,8 % (n = 47) avaient des résultats négatifs pour l'expression de la protéine EGFR.
English: Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
French: Grade 3-4 • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
English: Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
English: Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
English: What you need to know before you are given Portrazza
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
English: Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
English: Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
French: Le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA était approximativement trois fois plus important chez les patients ayant un antécédent connu d'ETEV ou d'ETEA.
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
English: The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
French: Ces réactions sont généralement apparues après la première ou la seconde administration de nécitumumab.
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
English: Common Phlebitis
French: Fréquent Phlébite
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
English: Store protected from light.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
French: Graphique de l'analyse par sous-groupe de la survie globale (population en ITT)
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
French: Portrazza est disponible dans les conditionnements suivants : - 1 flacon de 50 mL
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique anhydre (E330) Chlorure de sodium Glycine (E640)
English: • Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
French: • Interrompre la perfusion ; lorsque la réaction repasse à un Grade ≤ 1, reprendre la perfusion à un débit de perfusion réduit de 50 %.b
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
English: Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
French: Portrazza est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux chez l'adulte pour le traitement d'un certain type de cancer du poumon à un stade avancé (cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules), dont les cellules cancéreuses ont à leur surface la protéine EGFR.
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
French: Si les symptômes s'aggravent à la dose de 400 mg, arrêter définitivement le traitement.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0 b Après une diminution du débit de perfusion en raison d'une réaction liée à la perfusion de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible pour toutes les perfusions ultérieures.
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
French: Les principaux effets indésirables du Portrazza sont des réactions cutanées et des caillots de sang dans les veines.
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
French: Si des particules ou une décoloration sont identifiées, jeter le flacon.
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.