FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Emgality se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos observados con Emgality se consideran controlables y su gravedad va de leve a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Emgality?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Spanish: Comienza a funcionar en una semana, aproximadamente.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Spanish: 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Spanish: Manéjela con cuidado.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Spanish: • el medicamento está congelado
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Spanish: También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Spanish: No hay datos de seguridad disponibles en estos pacientes.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Spanish: Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Spanish: Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Spanish: Porcentaje, %
Slovenian: odstotek, %
Spanish: Preguntas frecuentes
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: • parece deteriorada
Slovenian: • je videti poškodovana;
Spanish: El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Spanish: 3 Presionar y mantener
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Spanish: Gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Spanish: Esto es algo normal.
Slovenian: To je normalno.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
Spanish: Resultados de eficacia y resultados comunicados por los pacientes
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Spanish: • Guarde estas instrucciones y vuelva a leerlas si lo necesita.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto, y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no se puede descartar un riesgo para los lactantes durante este corto periodo de tiempo.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Slovenian: O. Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Spanish: • No toque la aguja.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Slovenian: • Iglo vstavite pod kotom 45 stopinj.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
Spanish: Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 100, indicando las puntuaciones más altas una menor discapacidad, es decir, que los pacientes tienen menos limitaciones para realizar sus actividades cotidianas.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Slovenian: Povečanje koncentracije CGRP v krvi je povezano z migrenskimi napadi.
Spanish: Prepárese para inyectar
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Spanish: Si el émbolo está atascado o deteriorado:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Slovenian: Osebe z migreno imajo lahko zvišane ravni peptida CGRP.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Slovenian: Prepričajte se, da imate vsebnik za ostre odpadke v bližini.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
Spanish: - si es alérgico a galcanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati zdravilu Emgality, saj učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi galkanezumaba med dojenjem samo, če je to klinično potrebno.
Spanish: Escuchará un segundo clic en unos 5 a 10 segundos después del primero.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: IC95 %
Slovenian: IZ95 %
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Spanish: 3 Inyectar
Slovenian: 3 Injicirajte
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju, kateri predel je za vas najprimernejši.
Spanish: R. Esto es algo normal.
Slovenian: O. To je normalno.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Spanish: Parte inferior/ Final de la aguja
Slovenian: Dno/Konec igle
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
Slovenian: Po injiciranju zdravila
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Slovenian: Prav tako boste na vrhu prozornega podstavka videli siv bat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, druga zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX08
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional que incluyó dosis que oscilaron entre 5 -300 mg, la tasa de absorción, el aclaramiento aparente y el volumen aparente de distribución fueron independientes de la dosis.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Slovenian: • Pritisnite in zadržite modro zeleni gumb za injiciranje; slišali boste glasen klik.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Slovenian: • Injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v študijah se je predhodno neuspešno zdravila z vsaj enim profilaktičnim zdravilom proti migreni zaradi pomanjkanja učinkovitosti, približno 16 % bolnikov v študijah pa se je predhodno neuspešno zdravilo z vsaj dvema profilaktičnima zdraviloma zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Spanish: Valor de P
Slovenian: p-vrednost
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Emgality.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Slovenian: Drugi klik pomeni, da je injiciranje končano.
Spanish: Conservación de Emgality 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality 6.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Slovenian: Igla, priložena v pakiranju, je primerna samo za subkutano injiciranje.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 600 mg a humanos por vía subcutánea sin que haya habido toxicidad limitante de la dosis.
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Slovenian: Poročali so resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
Spanish: Punto de Agarre para los Dedos
Slovenian: Oprijem za prste
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Večina učinkov je bila blagih do zmernih.