FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost, gripi podobno bolezensko stanje občasni
Lithuanian: Astenija, nuovargis, į gripą panašūs simptomai.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pravastatino ir fenofibrato.
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija), nugaros skausmas, kai kurių raumenų veiklos laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pakitimai.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Pravafenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, ir negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (žr.
Slovenian: PRAVASTATIN 40 mg
Lithuanian: PRAVASTATINAS 40 mg Na = 119
Slovenian: Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001, 30 trdih kapsul
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/679/001 30 kietųjų kapsulių
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Lithuanian: Kad galėtumėte sekti cholesterolio kiekį kraujyje, reguliariai lankykitės pas savo gydytoją.
Slovenian: 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo in dvojno zakrito paralelno študijo z dvema skupinama, je bilo 248 bolnikov z visokim tveganjem za vaskularne bolezni, ki so imeli mešano dislipidemijo, randomiziranih v eno od dveh skupin zdravljenja: zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatin 40 mg. Randomizirani so bili samo bolniki, ki po 8 tednih jemanja pravastatina 40 mg (ene tablete, enkrat dnevno) niso dosegli ciljnih vrednosti za holesterol LDL in trigliceride, ki jih priporoča ameriška skupina, zbrana v Odboru za zdravljenje odraslih Nacionalnega programa za izobraževanje o holesterolu (NCEP ATP III - National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) (LDL > 100 mg/dl in trigliceridi >150 mg/dl).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį europinį daugiacentrį 64 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, 2 tyrimo grupių paralelinio tyrimo laikotarpį, 248 mišria dislipidemija sergantys ir didelės kraujagyslių ligų rizikos grupei priskiriami pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių - Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg grupei.
Slovenian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,
Lithuanian: • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs MTL kiekis, padidėjęs gama gliutamiltransferazės (įvairių kepenų fermentų) aktyvumas, kepenų skausmas (skausmas viršutinėje dešinėje pilvo pusėje su nugaros skausmu arba be jo), svorio padidėjimas.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje na področju spolnosti motnje na področju spolnosti občasni
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas nedažnai
Slovenian: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Slovenian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui nustatytas skiriant patelėms toksiškas preparato dozes.
Slovenian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim spodnjim delom.
Lithuanian: Kietosios želatinos kapsulės, kurias sudaro gelsvai žalios spalvos gaubtelis ir šviesiai žalios spalvos korpusas, kuriame yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir tabletė.
Slovenian: bruhanje, driska in flatulenca, zaprtje, suha usta, bolečina v zgornjem delu trebuha z napihnjenostjo (dispepsija), spahovanje), • učinki na jetra: zvišane vrednosti serumskih transaminaz.
Lithuanian: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje su pilvo išpūtimu (dispepsija), raugėjimas (eruktacija).
Slovenian: Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Lithuanian: Su motinos pienu išsiskiria nedidelis pravastatino kiekis, todėl žindymo laikotarpiu pravastatino vartoti negalima (žr.
Slovenian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Lithuanian: Nevalgiusiems pacientams suvartojus vieną tiriamojo preparato (fenofibrato/pravastatino 160/40 mg) dozę, pravastatino biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei suvartojus vieną šio preparato dozę po valgio.
Slovenian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Dabartiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys sukaupti preparatą vartojant su maistu ir laikantis mitybos apribojimų, todėl
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti artralgija, bolečina v hrbtu, zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi,
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų mėšlungis, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija, skausmingos galūnės.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Lithuanian: Pranešimų apie smarkiai ir nuolat padidėjusį transaminazių aktyvumą kraujo serume buvo nedaug.
Slovenian: Viala (steklo)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Slovenian: Intravenska uporaba
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Lithuanian: Apytiksliai pusė pacientų kiekvienoje grupėje buvo vyrai.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Lithuanian: Pavieniais atvejais laikina proteinurija išsilaikė ilgiau kaip 24 val.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Lithuanian: • gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1056/001
Slovenian: Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.
Lithuanian: Per tą pačią intraveninę sistemą tuo pačiu metu kitų infuzijų skirti negalima.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė Praxbind dozė, skirta sveikiems asmenims, buvo 8 g. Jokių saugumo signalų šioje grupėje nenustatyta.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Praxbind saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
Lithuanian: • Pridedamame pakuotės lapelyje pateikiama papildoma informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: V redkih primerih imate morda po prvem odmerku zdravila Praxbind še vedno preveč dabigatrana v krvi in se bo vaš zdravnik v določenih okoliščinah morda odločil za ponovni 5 g odmerek.
Lithuanian: Retais atvejais po pirmos Praxbind dozės Jūsų kraujyje vis dar gali būti per daug dabigatrano, ir tam tikrose situacijose Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti antrą 5 g dozę.
Slovenian: To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas daugiausia vartojamas neatidėliotinais atvejais ir gydytojas bus nusprendęs, kad Jums jo reikia.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar idarucizumabas išsiskiria į moters pieną.
Slovenian: Uporaba zdravila Praxbind je med nosečnostjo mogoča, če je pričakovana klinična korist večja od možnih tveganj.
Lithuanian: Nėštumo metu Praxbind vartoti galima, jei tikėtina klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas atliks Jums šio vaisto injekciją arba infuziją į veną.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Dedna intoleranca na fruktozo
Lithuanian: Paveldimas fruktozės netoleravimas
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Praxbind vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na učinek zdravila Praxbind.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Praxbind turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Praxbind.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil ponovna vzpostavitev hemostaze.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo hemostazės atstatymas.
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Lithuanian: Dabigatranas daro ryškų poveikį endogeninio trombino pajėgumo (ETP) parametrams.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė arba kitokia sunki alerginė reakcija, Praxbind skyrimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovenian: Vrednost nad normalnim območjem lahko kaže na preostali aktiven dabigatran ali druga klinična stanja, npr. prisotnost drugih zdravil ali transfuzijske koagulopatije.
Lithuanian: Normos ribą viršijanti reikšmė gali rodyti likusį aktyvų dabigatraną arba kitokias klinikines būkles, pvz., kitų vaistinių preparatų buvimą arba transfuzinę koagulopatiją.
Slovenian: Proučevano populacijo so sestavljali zdravi preizkušanci in tisti s specifičnimi populacijskimi značilnostmi: starost, telesna masa, rasa, spol in ledvična okvara.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudarė sveiki asmenys ir asmenys, atitinkantys specifines populiacijos charakteristikas, įskaitant amžių, kūno svorį, rasę, lytį ir inkstų veiklos sutrikimą.
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Slovenian: Predvidevajo, da se preostali odmerek izloči s proteinskim katabolizmom, pretežno v ledvicah.
Lithuanian: Manoma, kad likusi dozės dalis eliminuojama vykstant baltymų katabolizmui, daugiausia inkstuose.
Slovenian: Izničenje je bilo mogoče oceniti samo pri tistih bolnikih, ki so pred zdravljenjem z idarucizumabom izkazali podaljšane čase koagulacije.
Lithuanian: Neutralizavimą buvo galima įvertinti tik pacientams, kuriems prieš gydymą idarucizumabu nustatyta pailgėjusi koaguliacijos trukmė.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Lithuanian: Idarucizumabas ištirtas dalyvaujant 58 pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Idarucizumab ima večfazno dispozicijsko kinetiko in omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Lithuanian: Idarucizumabui būdinga daugiafazė pasiskirstymo kinetika ir ribotas ekstravaskuliarinis pasiskirstymas.
Slovenian: Mediana starosti je bila 78 let in mediana kreatininskega očistka je bila 52,6 ml/min.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 78 metai, o vidutinis kreatinino klirensas - 52,6 ml/min.
Slovenian: Tromboembolični dogodki
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
Lithuanian: Tai įvyko praėjus 1-24 valandoms po idarucizumabo suleidimo, daugiausiai laiko momentais po ≥ 12 valandų.
Slovenian: To zdravilo je samo za bolnišnično uporabo.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik ligoninėje.
Slovenian: • koncentrati koagulacijskih faktorjev, kot so koncentrati protrombinskega kompleksa (PCC-ji,
Lithuanian: • krešėjimo faktorių koncentratais, pavyzdžiui, protrombino komplekso koncentratais (PKK, pvz.
Slovenian: npr. 3-faktorski in 4-faktorski), aktivirani PCC-ji (aPCC-ji) in rekombinantni faktor VIIa;
Lithuanian: 3 faktoriaus ir 4 faktoriaus), aktyvintu PKK (aPKK) ir rekombinantiniu VIIa faktoriumi;
Slovenian: 61,5 % bolnikov iz skupine A in 62,4 % bolnikov iz skupine B je bilo zdravljenih z dabigatranom 110 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: 61,5% A grupės pacientų ir 62,4% B grupės pacientų buvo skiriama 110 mg dabigatrano dozė du kartus per parą.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Lithuanian: Idarucizumabas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 12 bolnikov z boleznijo jeter se je AUC idarucizumaba povišal za 10 % v primerjavi z bolniki brez bolezni jeter.
Lithuanian: Remiantis 12 pacientų, sergančių kepenų liga, farmakokinetikos duomenimis, idarucizumabo AUC buvo 10% didesnė nei pacientų, nesergančių kepenų liga.
Slovenian: Zato predklinični rezultati ne kažejo na tveganje za plodnost ali embrio-fetalni razvoj.
Lithuanian: Taigi ikiklinikinių tyrimų rezultatai nerodo rizikos vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Slovenian: Prehodna proteinurija ne nakazuje na okvaro ledvic, kar moramo upoštevati pri preiskavah urina.
Lithuanian: Laikina proteinurija nerodo inkstų pažeidimo, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį tiriant šlapimą.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti niso pokazale učinkov na dihala, osrednje živčevje ali na srčnožilni sistem.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms.
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Lithuanian: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba
Slovenian: Ko je dabigatran odstranjen iz vašega telesa, niste več zaščiteni pred nastankom krvnih strdkov.
Lithuanian: Dabigatraną pašalinus iš Jūsų organizmo, Jūs nebebūsite saugomi nuo kraujo krešulių susidarymo.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Lithuanian: Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Lithuanian: RE-VERSE AD apėmė 503 pacientų duomenis: 301 paciento, kuriam buvo sunkus kraujavimas (A grupė), ir 202 pacientų, kuriems reikėjo skubios procedūros / operacijos (B grupė).
Slovenian: • za nujne operacije/nujne posege;
Lithuanian: • dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų;
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose idarucizumabo dozė svyravo nuo 20 mg iki 8 g, infuzijos trukmė - nuo 5 minučių iki 1 valandos.
Slovenian: Izvedena je bila ena prospektivna, odprta, nerandomizirana, nenadzorovana študija (RE-VERSE AD) za proučitev zdravljenja odraslih bolnikov, ki imajo življenjsko nevarno ali nenadzorovano krvavitev, povezano z dabigatranom (skupina A), ali potrebujejo nujno operacijo ali nujni poseg (skupina B).
Lithuanian: Atliktas vienas prospektyvinis, atviras, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas (RE-VERSE AD), siekiant ištirti gydymą suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė su dabigatranu susijęs gyvybei pavojingas arba nekontroliuojamas kraujavimas (A grupė) arba kuriems reikia neatidėliotinos operacijos ar skubių procedūrų (B grupė).
Slovenian: Zgornja meja normale
Lithuanian: Viršutinė normos riba
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol, starost in rasa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko idarucizumaba.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis, amžius ir rasė klinikiniu požiūriu reikšmingos įtakos idarucizumabo farmakokinetikai neturėjo.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in značilnosti beljakovin kancerogeni ali genotoksični učinki niso pričakovani.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų charakteristikomis, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio nenumatoma.
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Lithuanian: Antros 5 g Praxbind dozės skyrimą galima apsvarstyti tokiose situacijose:
Slovenian: Za kompleks idarucizumab-dabigatran sta značilna hiter nastanek in izjemno počasen razpad, zaradi česar je zelo stabilen.
Lithuanian: Idarucizumabo ir dabigatrano kompleksui būdingas spartus susijungimo greitis ir ypač lėtas skilimo greitis, todėl kompleksas yra labai stabilus.
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprto vialo hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 48 ur, če jo shranjujete v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Prieš vartojant, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 48 valandų, jeigu jis laikomas gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa (Fab), ki se veže na dabigatran z zelo veliko afiniteto, približno 300-krat močnejšo od vezavne afinitete dabigatrana za trombin.
Lithuanian: Tai humanizuoto monokloninio antikūno fragmentas (Fab), kuris jungiasi prie dabigatrano su labai didele trauka, maždaug 300 kartų stipresne už dabigatrano jungimosi prie trombino trauką.
Slovenian: Vseh devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek v 6 dneh po prvem odmerku idarucizumaba.
Lithuanian: Visiems devyniems pacientams kartotinė dozė skirta per 6 paras po pirmosios idarucizumabo dozės.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik ligoninėje.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje nėra konservantų.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB37
Slovenian: Linijo je treba pred začetkom in po koncu infundiranja izprati z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Lithuanian: Prieš infuziją ir po jos kateterį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Slovenian: Ker se tudi dabigatran izloča predvsem preko ledvic, je pri slabšanju ledvične funkcije opaženo tudi povečanje izpostavljenosti dabigatranu.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas taip pat daugiausia išsiskiria per inkstus, esant sutrikusiai inkstų funkcijai taip pat stebimas dabigatrano ekspozicijos augimas.
Slovenian: Zdravljenje z idarucizumabom je normaliziralo razmerje zakasnitvenega časa trombina in razmerje časa do največjega učinka na izhodiščne vrednosti, kar je bilo določeno 0,5 do 12 ur po koncu infundiranja idarucizumaba.
Lithuanian: Gydymas idarucizumabu normalizavo trombino krešėjimo laiko santykį ir laiko iki didžiausios koncentracijos santykį su pradinėmis reikšmėmis, kai rodikliai buvo nustatyti praėjus 0,5 ir 12 valandų po idarucizumabo infuzijos pabaigos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praxbind za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje krvavitve, povezane z dabigatranom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praxbind tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su dabigatranu susijusio kraujavimo prevencijai ir gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti in velike specifičnosti vezave na dabigatran klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savybėmis ir dideliu jungimosi su dabigatranu specifiškumu, klinikiniu požiūriu reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Slovenian: Poročali so o blagih znakih morebitne preobčutljivosti (pireksiji, bronhospazmu, hiperventilaciji, izpuščaju ali srbežu).
Lithuanian: Pranešta apie nestiprius galimo padidėjusio jautrumo simptomus (karščiavimą, bronchų spazmą, hiperventiliaciją, bėrimą ir niežulį).
Slovenian: Neželenih učinkov niso ugotovili.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovenian: Ti testi so bili uporabljeni za ocenitev antikoagulacijskega učinka dabigatrana.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo naudojami antikoaguliaciniam dabigatrano poveikiui įvertinti.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Lithuanian: Po 5 g dozės infuzijos į veną pasiskirstymo tūrio pastovios koncentracijos sąlygomis (Vss) geometrinis vidurkis buvo 8,9 l (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) 24,8%).
Slovenian: Ena viala po 50 ml vsebuje 2 g sorbitola in 25 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Takoj po dajanju idarucizumaba so se koncentracije nevezanega dabigatrana v plazmi zmanjšale za več kot 99%, kar je povzročilo ravni brez antikoagulacijskega delovanja.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo suleidimo laisvo dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė daugiau negu 99% ir antikoaguliacinio aktyvumo neturėjo.
Slovenian: Formulacija idarucizumaba v polni človeški krvi in vitro ni povzročila hemolize.
Lithuanian: Idarucizumabo sudėtis in vitro nesukėlė žmogaus viso kraujo hemolizės.
Slovenian: 50 ml raztopine v stekleni viali (s steklom tipa I), z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in nalepko z vgrajenim obešalnikom.
Lithuanian: 50 ml tirpalo stikliniame flakone (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu, aliuminio dangteliu ir etikete su pritaisytu kabikliu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Lithuanian: Rekomenduojamoje Praxbind dozėje yra 4 g pagalbinės medžiagos sorbitolio.
Slovenian: Devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek idarucizumaba.
Lithuanian: Devyniems pacientams buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praxbind 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind 4.
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Lithuanian: Idarucizumabas eliminuojamas greitai, bendras klirensas yra 47 ml/min. (gVK 18,4%), pradinis pusinės eliminacijos laikas - 47 minutės (gVK 11,4%), galutinis pusinės eliminacijos laikas10,3 valandos (gVK 18,9%).