FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine est limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Danish: Erfaring med inhaleret insulin til patienter ≥ 75 år er begrænset.
French: Poussez le bouton bleu jusqu'au déclic, et soyez attentif à la formation d'un nuage d'insuline dans la chambre.
Danish: Tryk på den blå knap, indtil der kommer et klik og afvent, at insulinskyen kan ses i
French: Les symptômes qui vous indiquent que votre taux de sucre sanguin diminue de manière excessive ou trop rapidement peuvent être par exemple: sueurs, peau moite, anxiété, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la pression artérielle, palpitations et battements cardiaques irréguliers, douleur thoracique (angine de poitrine).
Danish: Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, angst, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris).
French: Après ouverture du sachet d'emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: Efter åbning af folieovertrækket: Opbevares under 25°C.
French: Bouton de libération de la chambre (non visible)
Danish: Insulinfrigivelsesenhed Kammerfrigivelsesknap (ikke synlig) Grå knap
French: Éliminez le DLI usagé en toute sécurité conformément aux règles locales ou vérifiez la procédure avec votre professionnel de santé.
Danish: Træk den brugte insulinfrigivelsesenhed op og ud henhold til de lokale krav eller tjek dette med
French: Elle inhibe la glycogénolyse et la néoglucogénèse, augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux, et inhibe la lipolyse.
Danish: Insulin hæmmer glycogenolyse og gluconeogenese, øger lipogenesen i lever og fedtvæv samt hæmmer lipolysen.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
French: Effets indésirables rapportés peu fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 100 mais plus d'un patient sur 1000)
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret som ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100, men hos mere end 1 ud af 1000 patienter)
French: Conserver l'inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Danish: Opbevar insulininhalatoren på et tørt sted ved stuetemperatur.
French: L'utilisation d'un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l'asthme ou pour d'autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux de sucre dans le sang en réponse à l'insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »).
Danish: Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 "De bør ikke tage EXUBERA" og afsnit 2 " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA").
French: EXUBERA est également indiqué dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte dont le taux de sucre dans le sang (glycémie) n'est pas suffisamment contrôlé par des injections d'insuline.
Danish: EXUBERA kan også anvendes til behandling af voksne med type 1 diabetes, hvis deres blodsukkerniveau ikke kan kontrolleres godt nok med insulininjektioner.
French: Si une telle réaction survient chez un patient, le patient devra interrompre l'administration d'EXUBERA et immédiatement consulter un médecin.
Danish: Patienter der oplever dette, skal ophøre med EXUBERA-behandling og omgående søge læge.
French: Chez l'enfant (6 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) diabétiques de type 1, l'insuline humaine inhalée est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide.
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos børn (6-11 år) og unge (12-17 år) med type 1 diabetes end hurtigtvirkende humant insulin.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d'insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice.
Danish: En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser l'inhalateur d'insuline.
Danish: Læs denne brugsanvisning godt igennem, før insulininhalatoren tages i brug.
French: Qu'est-ce qu'EXUBERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA
Danish: EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA
French: Le tabagisme actif augmente considérablement la vitesse et l'amplitude de l'absorption d'EXUBERA, alors que chez des non-fumeurs le tabagisme passif les diminue (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Danish: Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Danish: Det kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
French: Les réactions de ce type à l'insuline ou aux autres ingrédients peuvent se traduire par des réactions cutanées, un gonflement important de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une chute de la pression artérielle et peuvent mettre la vie en danger.
Danish: Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage hudreaktioner, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), kortåndethed, faldende blodtryk, og de kan være livstruende.
French: Mangez ensuite un aliment qui augmentera durablement votre taux de sucre dans le sang (par exemple du pain).
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut également être observée si : - vous venez juste de commencer un traitement par l'insuline ou vous venez de passer à une autre préparation d'insuline, - vos taux de sucre sanguins sont presque normaux ou sont instables,
Danish: Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat
French: Ces effets sont généralement
Danish: Disse ændringer er normalt milde
French: Bronchospasme Respiration sifflante Dysphonie Douleur pharyngolaryngienne Affections des amygdales Sécheresse buccale
Danish: Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Dysfoni
French: Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
Danish: Både EXUBERA- og sammenligningsprodukt-behandlede forsøgspersoner oplevede fald i lungefunktionen over tid under disse kliniske forsøg (Fig. 2 og 3).
French: L'utilisation d'EXUBERA chez des patients nécessitant une adaptation posologique (titration) avec des doses inférieures à 1 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Danish: Brug af EXUBERA til patienter, som kræver dosistitrering på mindre end 1 mg anbefales ikke (se pkt.
French: Inspirez lentement et profondément le nuage d'insuline par la bouche en une seule inspiration.
Danish: Sug insulinskyen langsomt ind gennem munden i en dyb indånding.
French: Si les doses de 3 mg ne sont pas disponibles, n'utilisez que deux doses de 1 mg en remplacement.
Danish: Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning.
French: Afin d'optimiser le contrôle glycémique, l'insuline humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des antidiabétiques oraux et/ou des insulines d'action prolongée ou intermédiaire, administrées par voie sous-cutanée.
Danish: Inhaleret humant insulin kan anvendes alene eller i kombination med orale antidiabetika og/eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende insuliner indgivet subkutant for at
French: Insuline inhalée Insuline sous-cutanée
Danish: Inhaleret insulin Subcutaneous Insulin
French: Chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, les essais cliniques contrôlés ont montré qu'EXUBERA permettait d'obtenir et de maintenir un contrôle efficace de la glycémie, comparable à celui obtenu avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg af type 1 eller type 2 diabetes viser, at EXUBERA opnår og fastholder effektiv glykæmisk kontrol sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'ASC et la Cmax de l'insuline humaine inhalée en l'absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles
Danish: Hos ikke-diabetikere med mild til moderat astma, der ikke er i behandling med bronkodilatorer, er AUC og Cmax af inhaleret humant insulin lidt lavere end hos forsøgspersoner, der ikke har astma.
French: Chez les patients traités par EXUBERA, 0,4% ont arrêté le traitement en raison d'une dyspnée.
Danish: 0,4 % af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA-behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
French: Tableau 1.
Danish: Figur 2.
French: Assurez-vous que vous disposez toujours des plaquettes thermoformées adéquates avant d'utiliser votre inhalateur d'insuline.
Danish: De skal altid sørge for at have det rigtige antal blistere tilgængeligt, før De bruger insulininhalatoren.
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une augmentation du sucre dans le sang sont notamment les corticoïdes (utilisés en cas d'inflammation excepté ceux administrés par voie locale), le danazol (utilisé pour le traitement de certains troubles hormonaux féminins), les contraceptifs oraux (utilisés pour prévenir une grossesse), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour le traitement d'un dysfonctionnement de la glande thyroïde), les hormones de croissance (utilisées dans les maladies endocriniennes), les sympathomimétiques (utilisés pour le traitement de l'asthme) et les thiazidiques (utilisés dans certaines maladies endocriniennes).
Danish: Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).
French: Veuillez lire également attentivement les « Instructions d'Utilisation » de l'inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA.
Danish: Læs brugsanvisningen for inhalatoren som findes i sidste del af denne indlægsseddel grundigt inden De tager EXUBERA.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
French: Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 1 mg ou 3 mg de substance active, l'insuline humaine.
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg eller 3 mg af det aktive stof humant insulin.
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
Danish: Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline , bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
French: Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
Danish: De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere dosis insulin.
French: Quand EXUBERA est administré à des volontaires sains soumis à 2 heures d'exposition passive à la fumée de cigarette dans un cadre expérimental contrôlé, l'ASC et la Cmax de l'insuline diminuent approximativement de 17 et de 30% respectivement (voir rubrique 4.5).
Danish: Når EXUBERA gives til raske frivillige forsøgspersoner, efter at de i et kontrolleret forsøgsmiljø har været udsat for passiv rygning fra cigaretter i 2 timer, nedsættes insulin AUC og Cmax med henholdsvis
French: Des anomalies de la réfraction oculaire peuvent survenir au début d'une insulinothérapie.
Danish: Refraktionsanomalier i øjet kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
French: Effets indésirables rapportés fréquemment (observés chez moins d'un patient sur 10 mais plus d'un patient sur 100)
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret som almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10, men hos mere end 1 ud af 100 patienter)
French: EXUBERA ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
Danish: EXUBERA bør ikke tages under graviditet.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'accumulation pulmonaire de l'insuline humaine inhalée.
Danish: Dyreforsøg viser ikke, at inhaleret humant insulin ophobes i lungerne.
French: Une fois le traitement commencé, votre médecin réalisera des examens de la fonction pulmonaire à nouveau au bout de 6 mois et à plusieurs reprises par la suite afin d'étudier comment vous tolérez EXUBERA.
Danish: Efter at De er startet på behandlingen, vil lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor
French: Après 2 ans de traitement, l'arrêt d'EXUBERA a entraîné une disparition des différences entre les groupes de traitement en moins de 6 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Seponering af EXUBERA-behandling efter 2 år førte til, at forskellene mellem behandlingsgrupperne forsvandt inden for 6 uger (se pkt.
French: Tout changement de type ou de marque d'insuline doit se faire sous surveillance médicale stricte ; en effet, un changement de posologie peut s'avérer nécessaire.
Danish: Hvis en patient overføres til en anden type eller et andet mærke insulin, bør dette ske under streng medicinsk kontrol, da det kan blive nødvendigt at justere dosis.
French: Les données concernant la sécurité d'utilisation chez les patients présentant une affection pulmonaire telle que l'asthme ou la BPCO étant limitées, EXUBERA ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Danish: EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, da der er begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter.
French: Placez l'inhalateur d'insuline en position verticale avec le bouton bleu face à vous.
Danish: Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap ind mod Dem selv.
French: L'utilisation concomitante d'EXUBERA avec ce type de médicaments devra être effectuée avec précaution.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis EXUBERA-behandling anvendes samtidigt med disse lægemidler.
French: De même, veuillez lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant EXUBERA 1 mg et 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
Danish: Læs også indlægssedlen for EXUBERA 1 mg og 3 mg afdelt inhalationspulver.
French: QU'EST-CE QU'EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées.
Danish: EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL EXUBERA er et inhalationspulver i blister.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs tels que le salbutamol, pour soulager des symptômes respiratoires aigus, peut augmenter l'absorption d'EXUBERA et majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af bronkodilatorer som f.eks. salbutamol kan øge absorptionen af EXUBERA og kan derfor øge risikoen for hypoglykæmi, hvis disse anvendes til at afhjælpe akutte luftvejssymptomer (se
French: Dans le cadre de ce plan, le titulaire de l'AMM fournira aux professionnels de santé des supports de formation destinés aux professionnels de santé et aux patients, dont le but est de minimiser le risque et permettre une utilisation sûre et efficace du produit par le patient.
Danish: Som led i denne plan skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
French: Afin de pouvoir agir immédiatement, les patients doivent porter du glucose en permanence sur eux.
Danish: Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
French: Concernant la Cmax, la variabilité intraindividuelle est plus importante avec l'insuline inhalée qu'avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Danish: For Cmax er den intraindividuelle variation af inhaleret insulin større end for subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
French: Pour EXUBERA 3 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte trois stries saillantes, les plaquettes étant chacune marquées de trois points en relief.
Danish: På bagsiden af 3 mg blisterkortet er der 3 hævede riller, og de enkelte blistere er præget med 3 prikker hver.
French: En cas d'affection respiratoire concomitante, une surveillance étroite de la glycémie et un ajustement posologique peuvent s'avérer nécessaires en fonction des patients (voir rubrique 4.2).
Danish: Under interkurrent luftvejssygdom kan tæt kontrol af blodsukker og dosisjustering være nødvendig på individuel basis (se pkt.
French: Informations sur les essais cliniques
Danish: Gastrointestinale sygdomme
French: Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Danish: Maksimal insulinkoncentration (Tmax) nås generelt på den halve tid i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
French: L'insuline humaine inhalée est absorbée aussi rapidement que les analogues rapides de l'insuline et plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée chez des sujets sains et chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2 (voir Figure 4).
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes lige så hurtigt som hurtigtvirkende insulin-analoger og hurtigere end hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes (se figur 4).
French: La variabilité intraindividuelle du délai d'obtention du pic de concentration d'insuline était moindre pour l'insuline humaine inhalée que pour l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2.
Danish: Den intraindividuelle variation i tiden til opnåelse af maksimale insulinkoncentrationer var lavere for inhaleret insulin end for subkutant hurtigtvirkende humant insulin hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXUBERA
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE EXUBERA
French: Dans les essais cliniques incluant des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux, les patients ayant reçu un traitement par EXUBERA seul ou en association avec des hypoglycémiants oraux ont présenté des améliorations supérieures de l'HbA1c par rapport aux patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
Danish: I kliniske forsøg, der inkluderer patienter med type 2 diabetes, der ikke var velkontrollerede på orale præparater alene, har patienter, der kun behandles med EXUBERA eller i kombination med orale præparater, større gunstig ændring i HbA1c sammenlignet med de patienter, der kun bliver behandlet med orale præparater.
French: EXUBERA 1 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose EXUBERA 3 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose
Danish: EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
French: Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Danish: Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 " Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
French: Ne pas conserver l'inhalateur d'insuline au réfrigérateur ou au congélateur.
Danish: Insulininhalatoren må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: - Si vous présentez une BronchoPneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) sévère (stade III ou IV de la classification GOLD).
Danish: • Hvis De har alvorlig (GOLD stadie III eller IV) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Comme avec les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par EXUBERA est l'hypoglycémie.
Danish: Som for andre insulinpræparater er hypoglykæmi også den hyppigst forekommende bivirkning hos patienter i EXUBERA-behandling.
French: Si l'inhalateur d'insuline est exposé par inadvertance à des conditions extrêmes d'humidité pendant son utilisation, ceci conduit habituellement à une diminution de la dose d'insuline délivrée par l'inhalateur.
Danish: Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
French: Aucune donnée sur EXUBERA n'est disponible chez les patients présentant une pneumonie (infection des zones profondes du poumon).
Danish: Der er ingen erfaring med EXUBERA til patienter med infektion i de nedre luftveje (lungebetændelse).
French: Vous devez changer votre inhalateur d'insuline une fois par an à partir de la date de première
Danish: De bør udskifte insulininhalatoren 1 gang årligt efter at den er taget i brug.
French: Oedèmes et anomalies de réfraction oculaire
Danish: Ødem og refraktionsanomalier i øjet
French: Phase de washout
Danish: Udvaskningsfase
French: Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l'initiation d'un traitement par EXUBERA.
Danish: Randomiseret, åben label forsøg med parallelle grupper blev gennemført for at undersøge FEV1ændringer efter initiering af EXUBERA-behandling hos type 1 og type 2 diabetikere.
French: Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline souscutanée.
Danish: Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med subkutant insulin.
French: EXUBERA est également indiqué, en complément d'une insuline sous-cutanée d'action prolongée ou intermédiaire, dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte pour lequel le rapport bénéfice/risque potentiel est en faveur de l'adjonction d'une insuline inhalée (voir rubrique 4.4).
Danish: EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den mulige fordel ved tillæg af inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt.