FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cimzia a été étudié chez 325 patients ayant une spondyloarthrite axiale active (y compris une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique) dans l'étude clinique AS001 avec une durée maximale de suivi de 4 ans.
German: Cimzia wurde bei 325 Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis) in der klinischen Studie AS001 bis zu 4 Jahre lang untersucht.
French: Etude RA-II Association avec le méthotrexate (24 semaines)
German: Studie RA-II Methotrexat-Kombination (24 Wochen)
French: De plus, des cas peu fréquents de cancers de la peau, hors mélanomes, ont été observés chez des patients prenant Cimzia.
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3,5 % pour Cimzia et de 3,7 % pour le placebo.
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse ASAS20 à la semaine 12.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
French: Ne pliez pas l'aiguille.
German: Knicken Sie die Nadel nicht.
French: En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 121 cancers, dont 5 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 4 049 patients au total ont été traités, représentant 9 277 patients-année.
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
French: • D'un mouvement rapide et bref, enfoncez l'aiguille complètement sous la peau.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.
French: Les profils de tolérance de Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines étaient généralement similaires.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations plus importantes par rapport au placebo dans l'échelle HADS-D (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - dimension dépressive, Hospital Anxiety and Depression Scale).
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
French: Etude clinique DoseFlex
German: Klinische Studie DoseFlex
French: • deux cartouches pour dispensateur de dose de solution et
German: • zwei Patronen für ein Dosiergerät mit Lösung und
French: Rare convulsion, inflammation des nerfs crâniens, altération de la coordination ou de l'équilibre
German: Krampfanfall, Entzündung der Hirnnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cimzia peut être administré seul.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Methotrexat ungeeignet ist, kann Cimzia alleine angewendet werden.
French: A la Semaine 52, 49,7 % des patients du groupe placebo+MTX n'ont présenté aucune progression radiographique (variation du mTSS ≤ 0,5) versus 70,3 % dans le groupe Cimzia+MTX (p < 0,001).
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
French: Dans le groupe placebo, 52 % des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤ 0,0) à la Semaine 52 versus 69 % dans le groupe Cimzia 200 mg.
German: In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mTSS  0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit Cimzia 200 mg.
French: Cimzia tous schémas d'administr ation(a)
German: Cimzia alle Dosisregim e(a)
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion avant la semaine 24 a été de 4,4 % dans l'étude de phase III AS001 contrôlée versus placebo chez des patients ayant une spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique).
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 nachgewiesen wurden, betrug 4,4 % in der plazebokontrollierten Phase III-Studie AS001 an Patienten mit axialer Spondyloarthritis (Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis).
French: ACR 50 p*
German: ACR 50 p-Wert*
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS40(c,d)
German: Woche 12 Woche 24 ASAS40(c,d)
French: N'essayez pas de recommencer le processus d'injection sans en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien.
German: Versuchen Sie nicht, die Injektion zu wiederholen, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
French: Le traitement par Cimzia ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, cliniquement importantes, y compris des infections chroniques ou localisées, tant que celles-ci ne sont pas contrôlées (voir rubrique 4.3).
German: Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen darf eine Behandlung mit Cimzia nicht eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist (siehe Abschnitt 4.3).
French: Dans les études de phase III contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, les pourcentages de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables au moins une fois jusqu'à la Semaine 48 étaient de 8,3 % (22/265) et de 19,2 % (54/281) pour Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, respectivement.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rarement rapportées après administration de Cimzia.
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
French: • Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
French: Les infections graves incluaient également des infections opportunistes invasives (par ex. : pneumocystose, œsophagite fungique, nocardiose et zona disséminé).
German: Schwerwiegende Infektionen beinhalteten auch invasive opportunistische Infektionen (z.B. Pneumozystose, Pilzösophagitis, Nokardiose und disseminierter
French: Acétate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
French: Placebo N = 136
German: Plazebo N=136
French: Parmi les patients restant dans l'étude, qui avaient à la fois des valeurs à l'inclusion et à la semaine 204, l'inhibition des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques (n = 72) et dans le rachis (n = 82) a été en grande partie maintenue jusqu'à la Semaine 204 dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations SA et nraxSpA.
German: Bei den in der Studie verbliebenen Patienten, für die sowohl Baseline-Werte als auch Werte der Woche 204 vorlagen, konnte die Hemmung von Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken (n=72) als auch in der Wirbelsäule (n=82) in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis sowie in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
French: Inhibition de l'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Dans une sous-étude d'imagerie conduite chez 153 patients, les signes d'inflammation ont été évalués par IRM à la semaine 12 et exprimés par la variation par rapport à l'inclusion du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour les articulations sacro-iliaques et du score ASspiMRI-a modifié (score de Berlin) pour le rachis.
German: Hemmung der Entzündung im Magnetresonanztomogramm (MRT) In einer bildgebenden Unterstudie bei 153 Patienten wurden die Entzündungszeichen nach 12 Wochen mittels MRT beurteilt und als Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) Score für Iliosakralgelenke und dem ASspiMRIa-Score in der Berlin Modifikation für die Wirbelsäule angegeben.
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
German: Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
German: Woche 40 und Woche 52) *Primärer Endpunkt der C-EARLY-Studie (bis Woche 52) Vollständige Analyse, Anrechnung der „Non-Responder" für fehlende Werte.
French: Tableau 6 Evolution radiographique à la Semaine 52 dans l'étude C-EARLY Placebo +MTX N = 163 Moyenne (DS)
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
French: • deux stylos préremplis AutoClicks de solution et
German: • zwei AutoClicks Fertigpens mit Lösung und
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et des études d'extension en ouvert dans la polyarthrite rhumatoïde, des cas de syndrome lupique ont été rapportés peu fréquemment.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
French: fourni séparément.
German: welches separat zur Verfügung gestellt wird.
French: Les critères principaux et secondaires majeurs de l'étude C-EARLY ont été atteints.
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
French: Cimzia 400 mg + MTX aux semaines 0, 2 et 4, suivis de Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines
German: Cimzia 400 mg + MTX in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Cimzia 200 mg + MTX alle 2 Wochen
French: Rare accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud, livedo réticulaire, télangiectasie
German: Zerebrovaskulärer Insult, Arteriosklerose, Raynaud-Phänomen, Livedo reticularis, Teleangiektasie
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique du médicament.
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
French: Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
French: La présence d'anticorps anti-certolizumab pegol, évalués par la technique ELISA précédente, a entraîné une augmentation de la clairance d'environ trois fois.
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
French: Celles-ci peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres souvent avec des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson).
German: Diese können als Hautflecken erscheinen, die wie rötliche Zielscheiben aussehen oder wie runde Flecken, oft mit gestielten Bläschen in der Mitte, als abblätternde Haut, als Geschwüre des Munds, Rachens, der Nase, des Genitalbereichs und der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).
French: Des précautions doivent être prises quand un traitement par anti-TNF est envisagé chez des patients ayant des antécédents de cancer ou lorsqu'on choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn die Behandlung mit TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese erwogen wird oder wenn die Behandlung bei Patienten fortgesetzt werden soll, die Malignome entwickeln.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze
French: Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple basée sur la méthode MCMC.
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
French: Les répondeurs (réponse ACR 20) à la semaine 16 ont été randomisés à la semaine 18 pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines ou un placebo, en association avec le MTX, pendant 16 semaines supplémentaires (durée totale de l'étude : 34 semaines).
German: Responder (ACR 20 erreicht) in Woche 16 wurden in Woche 18 auf eine Behandlung mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo in Kombination mit MTX für weitere 16 Wochen (Studiendauer insgesamt: 34 Wochen) randomisiert.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
French: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX : p < 0,001
German: **Cimzia + MTX vgl. Plazebo + MTX: p<0,001
French: Tableau 5 Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I Placebo + MTX N = 199 Moyenne (DS)
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
French: Tableau 9 : Réponses ASDAS-MI et ASAS 40 dans l'étude AS0006 (pourcentage de patients) Paramètres
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten) Parameter
French: • Si vous avez besoin d'une deuxième injection comme prescrit par votre médecin répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 6,8 %.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
French: Aucune infection grave n'a été rapportée chez les patients recevant le placebo.
German: Bei den mit Plazebo behandelten Patienten wurden keine schwerwiegenden Infektionen berichtet.
French: Aux semaines 12 et 24, une amélioration des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses/sensibles, dactylite et enthésite) a été observée chez les patients traités par Cimzia (valeur nominale de p < 0,01).
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
French: Placebo N = 86
German: Plazebo N=86
French: Comme pour les études contrôlées versus placebo, la présence d'anticorps a été associée à une réduction de l'efficacité chez certains patients.
German: Wie bei den plazebokontrollierten Studien war bei einigen Patienten die Bildung von Antikörpern mit einer verringerten Wirksamkeit verbunden.
French: Dans l'étude C-EARLY, les patients traités par Cimzia+MTX ont rapporté une amélioration significative de la douleur, évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), par rapport au placebo+MTX à la Semaine 52, - 48,5 versus - 44,0 (moyenne des moindres carrés) (p < 0,05).
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
French: ACR 20 p*
German: ACR 20 p-Wert*
French: • symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés ≥ 18 ans, avaient ≥ 4 articulations gonflées et ≥ 4 articulations douloureuses et un diagnostic de PR active, modérée à sévère et évolutive depuis moins d'1 an (tel que défini par les critères de classification de l'ACR / European League Against Rhumatism [EULAR] de 2010).
German: Die Patienten in der C-EARLY-Studie waren ≥ 18 Jahre und hatten jeweils ≥ 4 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und mussten innerhalb des vergangenen Jahres mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver und fortschreitender RA diagnostiziert worden sein (siehe die 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Klassifikationskriterien).
French: Le taux d'incidence des nouveaux cas d'infection dans les essais cliniques contrôlés versus placebo dans le psoriasis était de 1,37 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 1,59 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
French: Peu fréquent cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions précancéreuses (incluant leucoplasie orale, nævus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
French: Dans les 3 études, le taux de répondeurs PASI 75 du bras Cimzia était significativement supérieur à celui du bras placebo à partir de la Semaine 4.
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été observés dans les classes de systèmes d'organes « Infections et infestations », chez 14,4 % des patients traités par Cimzia et 8,0 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 8,8 % des patients traités par Cimzia et 7,4 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu souscutané » chez 7,0 % des patients traités par Cimzia et 2,4 % des patients recevant le placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Tuberkulosesymptome (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder irgendeine andere Infektion auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte sofort mit.
French: Dans l'étude clinique AS001, la réponse ASAS20 a été obtenue à la semaine 12 chez 58 % des patients traités par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et chez 64 % des patients traités par Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,01).
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
French: • inflammation des nerfs auditif, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l'équilibre
German: • Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
French: Les patients devaient remplir les critères ASAS pour le diagnostic de nr-axSpA (sans tenir compte des antécédents familiaux et de la bonne réponse aux AINS) et présentaient des signes objectifs d'inflammation indiqués par des taux de protéine C réactive (CRP) supérieurs à la limite supérieure de la normale et/ou une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), indiquant une maladie inflammatoire [CRP positive (> LSN) et/ou IRM positive], mais sans signe radiographique définitif de lésions structurelles au niveau des articulations sacro-iliaques.
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
French: • affections des reins et des voies urinaires, y compris altération de la fonction rénale, sang dans les urines et troubles urinaires
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
French: Ecran d'information
German: Info-Bildschirm
French: Semaine 12 Semaine 24 BASDAI 50(c,d)
German: Woche 12 Woche 24 BASDAI 50(c,d)
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 5/6(c,d)
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 5/6(c,d)