FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De forsøgspersoner, som blev anset for at være klinisk stabile i slutningen af stabiliseringsfasen på 12-uger, blev derefter randomiseret i forholdet 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med variabel varighed (dosis af TREVICTA var den samme som den sidste dosis modtaget under stabiliseringsfasen, og denne dosis forblev fast i hele den dobbeltblindede periode).
Polish: Osoby, które uznano za stabilne klinicznie na końcu 12-tygodniowej fazy stabilizacji następnie przydzielono losowo w proporcjach 1:1 do grup otrzymujących produkt leczniczy TREVICTA lub placebo w trakcie podwójnie ślepej fazy o zmiennym czasie trwania (dawka produktu leczniczego TREVICTA była taka sama jak ostatnia dawka otrzymana w trakcje fazy stabilizacji; dawka ta nie była zmieniana w trakcie całej podwójnie ślepej fazy).
Danish: Tid (dage) siden randomisering
Polish: Dni od randomizacji
Danish: I tilfælde af en ufuldstændigt injiceret dosis, må den tiloversblevne dosis ikke injiceres igen og en ny dosis må heller ikke administreres, da det er vanskeligt at estimere den faktiske injicerede dosis.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg med TREVICTA, var vægtstigning, infektion i de øvre luftveje, angst, hovedpine, søvnløshed og reaktion på injektionsstedet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u ≥5% pacjentów w dwóch podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA były: zwiększenie masy ciała, infekcje górnych dróg oddechowych, lęk, ból głowy, bezsenność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy paliperydon przepisywany jest pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT.
Danish: • søvnrelateret spiseforstyrrelse
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
Danish: Elimination af paliperidon faldt med faldende estimeret kreatininclearance.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Danish: Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande.
Polish: Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.
Danish: TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol.
Polish: Produktu leczniczego TREVICTA nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Danish: • feber, svaghed, træthed
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Danish: Blandt dem, der blev behandlet med risperidon, var mortaliteten 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Danish: TREVICTA skal administreres inden for 5 minutter efter omrystning.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podać w ciągu 5 minut od wymieszania.
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
Polish: Potencjał rakotwórczy podawanego domięśniowo palmitynianu paliperydonu oceniono u szczurów.
Danish: Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości klasycznych neuroleptyków.
Danish: På grund af paliperidons alfa-adrenergblokerende aktivitet kan det hos nogle patienter inducere ortostatisk hypotension.
Polish: Paliperydon ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne może wywoływać u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną.
Danish: • planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Polish: • pacjent ma zaplanowany zabieg na oku, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Danish: • hoste, stoppet næse
Polish: • kaszel, zatkany nos;
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi, som er kendetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevægelser, hovedsagelig af tungen og/eller ansigtet.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Danish: For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjenci mogą otrzymywać wstrzyknięcie w okresie od 2 tygodni przed do 2 tygodni po upłynięciu 3-miesięcznego terminu.
Danish: Undgå at fjerne posen, indtil sprøjte og kanyle er forsvarligt fastgjort.
Polish: Nie zdejmować opakowania, dopóki strzykawka i igła nie będą mocno złączone.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod paliperidon.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na paliperydon.
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Danish: Pakningsstørrelser: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon-depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z badań doustnego paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do osób niepalących.
Danish: Brug ikke TREVICTA - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: Kiedy nie stosować leku TREVICTA - Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Danish: • diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
Danish: I reproduktionsforsøg med oral risperidon til rotter, som i kraftig grad omdannes til paliperidon i rotter og mennesker, observeredes bivirkninger på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Polish: W badaniach reprodukcji u szczurów z zastosowaniem rysperydonu podawanego doustnie, który jest w znacznym stopniu przekształcany do paliperydonu u szczurów i ludzi, obserwowano niepożądane działania na masę urodzeniową i przeżywalność potomstwa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki psychostymulujące (np. metylofenidat) i paliperydon, gdyż mogą wystąpić objawy pozapiramidowe podczas dostosowywania dawki jednego lub obu produktów leczniczych.
Danish: Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu.
Danish: TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Polish: Stosowanie produktu TREVICTA nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Danish: • får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Polish: • wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Danish: Åbn posen med kanylen og fjern hætten
Polish: Otworzyć opakowanie igły i usunąć zatyczkę
Danish: • lavt blodsukker
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi;
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Hos dyr behandlet med paliperidonpalmitat observeredes en inflammatorisk reaktion på det intramuskulære injektionssted.
Polish: U zwierząt, którym podawano palmitynian paliperydonu, zaobserwowano reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.
Danish: Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.
Polish: Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Danish: Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne.
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Danish: En detaljeret vejledning i brug og håndtering af TREVICTA findes i indlægssedlen (se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania i postępowania z produktem leczniczym TREVICTA znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania (Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Danish: • stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
Danish: Dosis kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injektionerne i uge 5 og 9, og injektionsstedet var enten musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Danish: Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nietypowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin-D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
Polish: Ważne, by używać tylko igieł dostarczonych w opakowaniu produktu leczniczego TREVICTA.
Danish: Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym TREVICTA należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów hiperglikemii (takich jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać w kierunku pogorszenia kontroli glikemii.
Danish: Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin.
Polish: Jak wynika z badań hodowli tkankowych, prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi.
Danish: (0,72 mm x 38,1 mm).
Polish: 38,1 mm).
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia, niedokrwistość;
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersoner, som ikke havde recidiv ved slutningen af den 48-uger dobbeltblindede periode baseret på Kaplan-Meier 48-ugers-estimeringen (TREVICTA: 91,2 %, 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion: 90,0 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez nawrotu na końcu 48-tygodniowej podwójnie ślepej fazy w oparciu o analizę Kaplana-Meiera z 48 tygodni (TREVICTA: 91,2%; palmitynian paliperydonu podawany co 1 miesiąc: 90,0%).
Danish: Paliperidon binder ikke til kolinerge receptorer.
Polish: Paliperydon nie wiąże się z receptorami cholinergicznymi.
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
Polish: Jest to w znacznym stopniu spowodowane zwiększeniem o 35% klirensu nerkowego paliperydonu, prawdopodobnie w wyniku pobudzenia przez karbamazepinę aktywności glikoproteiny P (P-gp) w nerkach.
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Polish: Patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe".
Danish: Hver injektion må kun administreres af sundhedspersonale, og den fulde dosis skal administreres som én enkelt injektion.
Polish: Każde wstrzyknięcie musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Danish: Det er muligt, at der kan forekomme større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon ved højere doser af carbamazepin.
Polish: Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc w porównaniu do 0,39% w grupie placebo.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med TREVICTA, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym TREVICTA należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tej choroby oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
Polish: W badaniach działania rakotwórczego doustnie podanego rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki mózgowej (myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (szczury) i gruczolaków gruczołu sutkowego (u obu gatunków).
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Danish: Brug hos patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Polish: Stosowanie u pacjentów z nowotworami prolaktynozależnymi
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske forsøg var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion.
Polish: Całkowita częstość występowania we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Danish: På grund af TREVICTA's langtidsvirkende effekt, er patientens respons på en justeret dosis muligvis ikke synlig i flere måneder (se pkt.
Polish: Z powodu przedłużonego uwalniania produktu leczniczego TREVICTA reakcja pacjenta na zmienioną dawkę może uwidocznić się dopiero po kilku miesiącach (patrz punkt 5.2).
Danish: • dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger
Polish: • dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Danish: • forhøjet kropstemperatur
Polish: • zwiększenie temperatury ciała;
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA.
Polish: Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej klinicznie interakcji między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego TREVICTA podawanego domięśniowo.
Danish: Den totale eksponering for paliperidon efter administration af TREVICTA var dosisproportional over et 175-525 mg dosisinterval og omtrent dosisproportional for Cmax.
Polish: Całkowita ekspozycja na paliperydon po podaniu produktu leczniczego TREVICTA była proporcjonalna do dawki w zakresie 175-525 mg i blisko proporcjonalna do dawki pod względem Cmax.
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af TREVICTA og andre antipsykotika.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu TREVICTA jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Danish: Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia w ocenie badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej miał małe nasilenie i wykazywał tendencję do zmniejszania się z czasem.
Danish: I TREVICTA-gruppen var den gennemsnitlige ændring fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt +2,90 ng/ml for mænd (vs. -10,26 ng/ml i placebo-gruppen) og +7,48 ng/ml for kvinder (vs -32,93 ng/ml i placebo-gruppen).
Polish: W grupie TREVICTA, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs. -10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo).
Danish: Administration af oral paliperidon samtidig med paroxetin, en potent CYP2D6-inhibitor, viste ingen klinisk signifikant virkning på paliperidons farmakokinetik.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var total clearance af paliperidon reduceret med 32 % i gennemsnit ved let (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion svarende til en gennemsnitlig stigning i eksponering (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6 og 4,8 gange sammenlignet med raske personer.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do <30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-gp og en svag P-gp-hæmmer ved høje koncentrationer.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i w dużych stężeniach słabym inhibitorem P-gp.