FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia); sensibilidade à luz (reação de fotossensibilidade); acne; reação alérgica na pele na sequência do contacto com alérgeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção papulosa); erupção cutânea com comichão (erupção pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);
Icelandic: hárlos; ljósnæmi; þrymlabólur; ofnæmisviðbrögð í húð við snertingu við ofnæmisvaka (snertihúðbólga); útbrot og blöðrur á húð (exem); þurr húð; húðroði; veruleg flögnun húðar (útbrot með flögnun); óeðlilegur hárvöxtur; þykknun og kláði í húð vegna endurtekins klórs; blæðing undir húð eða mar undir húð (purpuri); upphleypt útbrot í húð; kláðaútbrot; ofsakláði (útbrot með kláða um allan líkamann); húðþykkildi, óeðlileg lykt af húðinni;
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 28,6% samanborið við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 63,6% samanborið við 0%; ≥ 12 til < 18 ára 57,1% samanborið við 0%.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nplate em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a indicação no tratamento de trombocitopenia imune (purpura trombocitopénica idiopática) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Nplate hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð blóðflagnafæðar af ónæmistoga (idiopathic thrombocytopenic purpura) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Placebo (n = 42)
Icelandic: Lyfleysa (n = 42)
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg (sjá kafla 4.2) er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál (sjá töflu neðar).
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema Descrição das reações adversas selecionadas
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur
Portuguese: Caso lhe seja administrado menos Nplate do que deveria, poderá não sentir quaisquer sintomas físicos, mas a contagem de plaquetas poderá tornar-se baixa e assim aumentar o risco de hemorragia.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como administrar, por favor solicite ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar minni skammt en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que romiplostim atravessa a placenta e que há um aumento na contagem de plaquetas fetais.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að romiplostim fer yfir fylgju og eykur fjölda blóðflagna hjá fóstri.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de solvente.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 ml af leysi.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
Icelandic: Nplate er fáanlegt sem 1 pakkning eða fjölpakkning sem samanstendur af 4 pakkningum.
Portuguese: O diagnóstico de PTI em doentes adultos e idosos deverá ter sido confirmado pela exclusão de outras situações clínicas que se apresentam com trombocitopenia, em particular o diagnóstico de SMD deve ser excluído.
Icelandic: Greining á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hjá fullorðnum og öldruðum sjúklingum verður að staðfesta með því að útiloka aðrar klínískar ástæður sem birtast með blóðflagnafæð, einkum er nauðsynlegt að útiloka mergmisþroska.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Icelandic: Ef notkun romiplostims er álitin nauðsynleg skal fylgjast náið með fjölda blóðflagna til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Portuguese: Adicionar este volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes ao frasco para injetáveis reconstituído
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
Icelandic: Þéttni romiplostims í sermi virðist vera í öfugu hlutfalli við fjölda blóðflagna.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var heildartíðni blóðflagnasvörunar 93,7% (n = 59) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
Icelandic: vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
Icelandic: Svipað og hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eru lyfjahvörf romiplostims mjög mismunandi hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og hvorki áreiðanleg né fyrirséð.
Portuguese: Assim, recomenda-se que se façam exames para pesquisa de alterações da morfologia celular utilizando esfregaços de sangue periférico e que se efetue um hemograma completo antes e durante o tratamento com romiplostim.
Icelandic: Því er mælt með að skoðað sé hvort óeðlilegar formgerðir frumna séu til staðar með því að taka blóðstrok og framkvæma heildartalningu blóðkorna (complete blood count (CBC)) áður en romiplostim meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 1,2 ml af leysi.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
Icelandic: Nota skal eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf þegar lyfið er leyst upp.
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
Icelandic: Í báðum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu fengu sjúklingar sem nú þegar voru á meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura með fastri skammtaáætlun, að halda áfram lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð (barksterar, danazol og/eða azathioprin).
Portuguese: Uma dose semanal máxima de 10 mcg/kg não deve ser excedida.
Icelandic: Hámarksskammtur einu sinni á viku er 10 míkróg/kg, ekki má gefa stærri skammt.
Portuguese: Retire a proteção transparente da agulha preparada segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente com a outra mão.
Icelandic: Fjarlægið glæru nálarhlífina af nálinni sem er tilbúin til notkunar með því að halda sprautunni í annarri hendi og draga hlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Portuguese: 1 agulha de segurança estéril.
Icelandic: 1 sæfða öryggisnál.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 eða 1,2 ml af vatni til blöndunar fyrir stungulyf.
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Icelandic: Leysið upp hægt og rólega.
Portuguese: • Não reutilize os artigos.
Icelandic: Ekki endurnota neitt.
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
Icelandic: Vegna myndunar hlutleysandi mótefna minnkuðu lyfhrif romiplostims hjá rottum þegar það var gefið í lengri tíma.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
Icelandic: Til viðbótar miltisnámi, höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 6 (á bilinu 3 til 10) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura áður en rannsóknin hófst.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 8 anos antes da entrada no estudo.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið greindir með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura í u.þ.b. 8 ár þegar rannsóknin hófst.
Portuguese: A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
Icelandic: Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 4 horas a 25ºC em seringas descartáveis, ou 4 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC) no frasco para injetáveis original, protegido da luz.
Icelandic: Ef það er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 4 klst. við 25°C í einnota sprautu eða 4 klst. í kæli (2°C - 8°C) í upprunalegu hettuglasi, geymt varið gegn ljósi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC), protegido da luz.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutíminn við notkun og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli (2°C - 8°C), geymt varið gegn ljósi.
Portuguese: Deve ser usado o peso corporal atual de um indivíduo no início da terapêutica para calcular a dose.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Portuguese: Dor orofaríngea*** Embolia pulmonar* Tosse Rinorreia
Icelandic: Verkur í munnkoki*** Lungnasegarek *
Portuguese: No ratinho houve evidências de aumento de perda pós-implantação.
Icelandic: Hjá músum voru vísbendingar um aukna tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas.
Icelandic: Mæla skal fjölda blóðflagna mánaðarlega eftir það.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos tromboembólicos (ATE), incluindo trombose da veia porta, em doentes com doença hepática crónica a receber romiplostim.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum segareks, þ.m.t. segamyndun í portæð hjá sjúklingum með langvinna lifrarsjúkdóma og sem eru á meðferð með romiplostimi.
Portuguese: Como utilizar Nplate
Icelandic: Hvernig nota á
Portuguese: Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem
Icelandic: Nplate og pakkningastærðir
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa grande incidência estatisticamente significativa de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0008).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0008).
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária duradouraa
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með varanlega blóðflagnasvöruna
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
Icelandic: Þá brotnar innsiglið á hvítu plasthlífinni.
Portuguese: Deve ser feita mensalmente uma contagem de plaquetas e ajustes de dose apropriados, de acordo com a tabela de ajuste da dose (tabela 2) de forma a manter a contagem de plaquetas dentro dos valores recomendados.
Icelandic: Mæla skal fjölda blóðflagna mánaðarlega eftir það og skammtar aðlagaðir miðað við töflu yfir aðlögun skammta (tafla 2) til að viðhalda fjölda blóðflagna innan ráðlagðs gildis.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em adultos com PTI
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com Nplate incluem: recorrência de trombocitopenia e hemorragia após descontinuação do tratamento, aumento da reticulina da medula óssea, complicações trombóticas/tromboembólicas, erros de medicação e progressão de SMD pré-existentes para LMA.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Portuguese: A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada "reticulina aumentada" e foi observada em ensaios clínicos com Nplate.
Icelandic: Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns".
Portuguese: 1 seringa de 1 ml com fecho Luer estéril.
Icelandic: 1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.
Portuguese: O Nplate que sobrou
Icelandic: Nplate inniheldur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO COM BLUEBOX
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, MEÐ BLUE BOX
Portuguese: A. Empurre o ar para o frasco para injetáveis.
Icelandic: A. Þrýstið lofti í hettuglasið.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í stakskammta glerhettuglasi.
Portuguese: Após a reconstituição do pó, a solução de Nplate para injeção é administrada subcutaneamente.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins er Nplate stungulyf, lausn gefið undir húð.
Portuguese: A dose semanal média para os doentes esplenectomizados foi 3 mcg/kg e para os doentes não esplenectomizados foi 2 mcg/kg.
Icelandic: Miðgildi vikuskammts hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir miltisnám var að meðaltali 3 míkróg/kg og 2 míkróg/kg hjá sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir miltisnám.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru skráðir þátttakendur á barnsaldri (≥ 1 árs til < 18 ára) með blóðflagnafæð (skilgreint sem meðaltal 2 blóðflagnatalninga ≤ 30 x 10
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
Icelandic: sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum fækkar (vanmyndunarblóðleysi);
Portuguese: Nota: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax eftir blöndun.
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
Icelandic: öryggishlífina af (í átt að sprautunni og frá nálinni).
Portuguese: Adicionalmente, na fase 3 de estudos fundamentais, romiplostim não afetou as linhagens dos glóbulos vermelhos e brancos comparativamente com os animais tratados com placebo.
Icelandic: Að auki hafði romiplostim ekki áhrif á fjölda frumulínur rauðra og hvítra blóðkorna samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í 3. stigs lykilrannsóknunum.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis CUIDADOSAMENTE até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injetáveis estar límpido e incolor.
Icelandic: VARLEGA þar til allt duftið er uppleyst og vökvinn í hettuglasinu er tær og litlaus.
Portuguese: Romiplostim foi administrado uma vez por semana a 157 doentes através de injeção subcutânea (SC), iniciado com uma dose de 3 mcg/kg, e ajustado ao longo do estudo dentro do intervalo de 1-10 mcg/kg de modo a manter as contagens de plaquetas entre 50 e 200 x 109/l, 77 doentes receberam TP de acordo com a prática institucional padrão ou as normas orientadoras terapêuticas.
Icelandic: 157 sjúklingar fengu romiplostim með inndælingu undir húð einu sinni í viku með upphafsskammtinum 3 míkróg/kg sem var aðlagaður meðan á rannsókninni stóð á skammtabilinu 1-10 míkróg/kg til að viðhalda blóðflagnafjölda á bilinu 50 til 200 x 10
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Icelandic: vandamál tengd augum, þ.m.t: blæðing í auga (blæðing í slímhúð augans); erfiðleikar við sjónstillingu eða þokusýn (sjónstillingartruflun, doppubjúgur eða augnsjúkdómar); blinda; kláði í augum; aukin táramyndun; eða sjóntruflanir;
Portuguese: • reação alérgica;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Icelandic: Þegar Nplate er alveg uppleyst á að fjarlægja tómu sprautuna með því að snúa henna rangsælis af millistykkinu.
Portuguese: No caso de se observar uma perda de eficácia e alterações no esfregaço de sangue periférico, deve descontinuar-se a administração de romiplostim, efetuar-se um exame físico e considerar ainda fazer uma biópsia da medula óssea com uma coloração apropriada para a reticulina.
Icelandic: Ef minnkuð verkun og óeðlileg blóðstrok sjást hjá sjúklingum skal hætta gjöf romiplostims, læknisskoðun skal fara fram og íhuga skal töku vefjasýnis úr beinmerg með viðeigandi litun fyrir retíkúlíni.
Portuguese: • Não vire a seringa para baixo depois de a remover do frasco para injetáveis.
Icelandic: Ekki leggja áfylltu sprautuna niður eftir að hún hefur verið tekin af hettuglasinu.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg, um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
Icelandic: Ef útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg er þörf á viðbótar þynningarskrefi í 125 míkróg/ml með rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja rétt rúmmál(sjá töflu neðar).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 625 míkrógrömm af romiplostimi.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn lengra aftur en að 1 ml strikinu.
Portuguese: A rolha do frasco para injetáveis de 125 mcg é bege, a rolha do frasco para injetáveis de 250 mcg é vermelha, a rolha do frasco para injetáveis de 500 mcg é azul.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
Icelandic: Leysið frostþurrkað lyfið upp og þynnið síðan eins og lýst er í kafla 6.6.