FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Polish: Autorzy stwierdzają, że u kobiet w wieku pomenopauzalnym zgłaszających wyłącznie objawy w obrębie pochwy, objawy te można bezpiecznie i skutecznie łagodzić za pomocą leków o niskiej dawce estrogenu, co zmniejsza ryzyko związane z długotrwałą układową terapią hormonalną.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Spanish: La concentración sérica media de estradiol a las 36 horas, el último punto cronológico en el que se extrajeron muestras de sangre, fue de 10,7 pg/ml.
Polish: Średnie stężenie estradiolu w surowicy po 36 h - w ostatnim punkcie czasowym, w którym pobierano próbki krwi - wynosiło 10,7 pg/ml.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).
Spanish: La restricción de la indicación al uso intravaginal exclusivamente (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos, así como la limitación de la duración del tratamiento, reflejan mejor los datos clínicos y científicos disponibles y los conocimientos clínicos actuales sobre el uso de productos con estradiol para administración tópica y de Linoladiol N.
Polish: Ograniczenie wskazania wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenu, a także ograniczenie czasu trwania leczenia będzie stanowić lepsze odzwierciedlenie dostępnych danych naukowych i klinicznych oraz stanu obecnej wiedzy na temat stosowanych miejscowo produktów zawierających estradiol oraz produktu Linoladiol N.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
Polish: Stężenie układowe obserwowane w przypadku stosowania tego produktu dwa razy w tygodniu jest porównywalne do stężenia obserwowanego w przypadku produktów zawierających średnią dawkę estradiolu.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
Polish: Narażenie układowe nie jest wymagane ani zalecane w leczeniu miejscowym i wzbudza znane obawy związane z bezpieczeństwem rozpoznane w przypadku układowej HTZ.
Spanish: El CHMP consideró también que la duración máxima del tratamiento deber seguir estando restringida a 4 semanas, y la sección correspondiente a posología debe informar claramente de que no se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a 4 semanas.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że maksymalny czas trwania leczenia powinien być nadal ograniczony do czterech tygodni, a punkt dotyczący dawkowania powinien zawierać jasne informacje o tym, że nie zaleca się kontynuowania leczenia powyżej czterech tygodni.
Spanish: Además, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Polish: Dodatkowo podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Polish: Komitet uznał argument podmiotu odpowiedzialnego, że choć wytyczne te wprowadzają rozróżnienie pomiędzy leczeniem estrogenem układowym a miejscowym, a w przypadku tego schorzenia wyraźnie zaleca się leczenie miejscowe, nie wprowadzają one zalecenia dotyczącego rankingu pomiędzy różnymi lekami stosowanymi miejscowo.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
Polish: Zaproponowano wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
Spanish: Respecto al uso de Linoladiol HN para el tratamiento del liquen escleroso genital, el CHMP señaló que, a la luz de los conocimientos clínicos actuales sobre el tratamiento de este trastorno, el estradiol no es una opción terapéutica.
Polish: W odniesieniu do stosowania produktu Linoladiol HN w leczeniu liszaja twardzinowego sromu (lichen sclerosus genitalis) CHMP zauważył, że zgodnie z aktualną wiedzą kliniczną dotyczącą leczenia tego schorzenia estradiol nie jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: La información sobre el producto aclara la naturaleza del principio activo, estradiol, como el estrógeno más potente y sus potenciales efectos cutáneos y también contiene información genética, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales.
Polish: Wyjaśnienie dotyczące charakteru substancji czynnej, estradiolu, jako najsilniejszego estrogenu oraz jego potencjalnego wpływu na skórę i informację genetyczną zostało przedstawione w informacji o produkcie zgodnie z aktualną wiedzą naukową.
Spanish: En dicha comparación se incluyeron tres medicamentos de aplicación intravaginal: comprimidos vaginales de 10 mcg y 25 mcg y anillo intravaginal de 2 mg.
Polish: Do tego porównania włączono trzy inne produkty lecznicze stosowane dopochwowo: tabletki dopochwowe 10 mcg i 25 mcg oraz pierścień dopochwowy 2 mg.
Spanish: En relación al IMEV, Linoladiol N fue significativamente superior al placebo (IMEV medio del grupo de Linoladiol N: basal, 24,47 %; el día 31, 64,23 %; grupo placebo: basal, 32,01 %; día 31, 37,17 %).
Polish: W zakresie wskaźnika VMI produkt Linoladiol N miał istotną statystycznie przewagę nad placebo (średni wskaźnik VMI w grupie stosującej Linoladiol N: wartość wyjściowa 24,47%, dzień 31 - 64,23%; grupa przyjmująca placebo: wartość wyjściowa 32,01%, dzień 31 - 37,17%).
Spanish: Además, se han actualizado las contraindicaciones y advertencias para ajustarlas a las directrices internacionales y a los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio, así como la conocida falta de sensibilidad de las notificaciones espontáneas de efectos adversos.
Polish: Dodatkowo zaktualizowano przeciwwskazania i ostrzeżenia w celu uwzględnienia w nich wytycznych międzynarodowych oraz obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania układowej HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy, a także znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Polish: Dlatego wskazanie do stosowania w terapii drugiego rzutu jak zaproponowano w początkowej opinii CHMP, tj. stosowanie produktu Linoladiol N w sytuacji, gdy nie zadziałał stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niskiej dawce, pomimo iż sugerowane, nie jest wprost przedstawione w wytycznych międzynarodowych.
Spanish: Además, para reducir más todavía cualquier posible riesgo para la seguridad, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), para incluir un aplicador en el envase, así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Polish: Oprócz dalszych kroków służących zmniejszeniu wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z bezpieczeństwem podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) tak, aby zawierało ono aplikator, oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo en limitar la duración máxima del tratamiento a 4 semanas y restringir la administración a la vía intravaginal exclusivamente, lo cual solventa los problemas relativos a los datos de exposición prolongada y la falta de datos de estudios para el tratamiento de la piel de la vulva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do czterech tygodni oraz ograniczenie drogi podania wyłącznie do zastosowania dopochwowego, co rozwiewa obawy dotyczące długotrwałego narażenia oraz brakujących danych badawczych w kwestii leczenia skóry sromu.
Spanish: Por tal motivo, el CHMP recomendó restringir el uso de este medicamento a solo 4 semanas (sin repetir el uso) y advertir que, si los síntomas de atrofia vaginal reaparecen, deberán tomarse en consideración otros tratamientos, bien productos tópicos con dosis más bajas de estradiol o no hormonales.
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił ograniczenie stosowania tych produktów leczniczych do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania) i zasugerował, że w przypadku ponownego wystąpienia objawów atrofii pochwy należy rozważyć inne opcje terapeutyczne albo niehormonalne albo z zastosowaniem produktów miejscowych o niższej dawce estradiolu.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje se realizó una comparación entre los datos FC disponibles para Linoladiol N y otros medicamentos de aplicación local.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej przeprowadzono porównanie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Linoladiol N z danymi innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo.
Spanish: Se compararon los datos de farmacocinética con los de otros medicamentos de aplicación local.
Polish: Przeprowadzono porównanie danych farmakokinetycznych produktu z danymi innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Polish: Istniały dwie główne kwestie naukowe, w których podmiot odpowiedzialny ma zdanie inne niż CHMP, przedstawione w przedłożonych przez ten podmiot podstawach do ponownej oceny.
Spanish: Además, en el estudio SCO 5174 se observó que las concentraciones séricas de estradiol no vuelven a los niveles basales hasta pasadas unas 36 h de la administración de Linoladiol N.
Polish: Dodatkowo w badaniu SCO 5174 odnotowano, że stężenie estradiolu w surowicy nie wróciło do wartości wyjściowej przez okres około 36 h po zastosowaniu produktu Linoladiol N.
Spanish: En este estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y el día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de Linoladiol N y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Polish: W badaniu tym średnie stężenie estradiolu w surowicy w punkcie wyjściowym oraz w dniu 31 (tj. około 36 h po podaniu badanego leku w dniu 29) wynosiło odpowiednio 6,4 pg/ml i 15,1 pg/ml w grupie stosującej produkt Linoladiol N oraz odpowiednio 4,4 pg/ml i 6,2 pg/ml, w grupie przyjmującej placebo.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles de farmacocinética (FC), determinación de dosis, eficacia y seguridad, incluida la seguridad endometrial, de productos que contienen estradiol para administración intravaginal y/o administración en la piel de la vulva, así como también los riesgos bien conocidos de la terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica en la indicación terapéutica aprobada.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki, pochodzące z badań mających na celu optymalizację dawki, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w tym bezpieczeństwa względem endometrium, dotyczące zawierających estradiol produktów do stosowania dopochwowego i/lub na skórze sromu, jak również znane ryzyko związane ze stosowaniem układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w zatwierdzonym wskazaniu leczniczym.
Spanish: No se investigó la farmacocinética del régimen posológico de Linoladiol N aplicado en la piel de la vulva, por lo que el CHMP consideró que la indicación debía restringirse solo al tratamiento vaginal (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos y que la duración del tratamiento debía limitarse a 4 semanas.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących schematu dawkowania produktu Linoladiol N stosowanego na skórze sromu, w związku z czym CHMP uznał, że omawiane wskazanie do stosowania należy ograniczyć wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenów, a czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni.
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p (Linoladiol N)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu (Linoladiol N)
Spanish: En este procedimiento se evaluaron dos grupos de productos, representados por Linoladiol N (crema, estradiol al 0,01 % p/p) y Linoladiol HN (crema, estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p).
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dwie grupy produktów reprezentowane przez produkty Linoladiol N (krem, 0,01% w/w estradiolu) oraz Linoladiol HN (krem, 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu).
Spanish: Sin embargo, no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad endometrial basadas en los datos posteriores a la comercialización, dado el bajo número de informes de casos para Linoladiol N y los casos de episodios endometriales que pueden inducir a error.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa względem endometrium z powodu niewielkiej liczby wszystkich zgłoszeń dotyczących produktu Linoladiol N oraz trudnych do zakwalifikowania zgłoszeń dotyczących zdarzeń w obrębie endometrium.
Spanish: Dado que la exposición sistémica observada con Linoladiol N es muy superior a la comunicada con otros productos con estradiol para uso intravaginal disponibles, se considera una medida de minimización del riesgo adecuada la práctica clínica restringir la duración del tratamiento a 4 semanas, a tenor de las preocupaciones por la seguridad existentes y las incertidumbres que genera la exposición sistémica al estradiol para este producto en la población de mujeres posmenopáusicas a la cual va destinado.
Polish: Ponieważ narażenie układowe zaobserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest dużo większe od narażenia zgłaszanego dla innych dostępnych produktów zawierających estradiol do stosowania dopochwowego, ograniczenie czasu trwania leczenia do czterech tygodni uznaje się za odpowiedni środek ograniczenia ryzyka uwzględniając występujące obawy związane z bezpieczeństwem oraz wątpliwości w odniesieniu do układowego narażenia na estradiol związanego ze stosowaniem tego produktu w grupie docelowej kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Spanish: No se han presentado estudios clínicos de FC/absorción de estradiol y prednisolona, determinación de dosis y eficacia de Linoladiol HN en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
Polish: Nie przedstawiono żadnych badań klinicznych dotyczących farmakokinetyki/wchłaniania estradiolu i prednizolonu, optymalizacji dawki ani skuteczności produktu Linoladiol HN w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Alemania mostró su preocupación por las altas concentraciones en sangre alcanzadas después de la aplicación de estos productos que contienen estradiol indicados solo para uso local, propias de productos autorizados para uso sistémico.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że te produkty zawierające estradiol, wskazane wyłącznie do stosowania miejscowego, przenikają w dużym stężeniu do krwiobiegu, co jest typowe wyłącznie dla produktów zatwierdzonych do stosowania układowego.
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
Polish: Produkt Linoladiol HN zawiera zarówno estradiol, jak i prednizolon, i można oczekiwać przeciwzapalnego działania prednizolonu na skórę w stanie zapalnym.
Spanish: El Comité, por tanto, acordó que la indicación debía ser «Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas», conforme a los argumentos del TAC, siempre que se incluya la restricción de la duración del uso de este medicamento a solo 4 semanas (sin repetir el uso) como se ha indicado más arriba.
Polish: W związku z tym Komitet ustalił, że można przyjąć wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym" zgodnie z podstawami do ponownej oceny przedłożonymi przez podmiot odpowiedzialny, pod warunkiem umieszczenia informacji o ograniczeniu czasu stosowania tych produktów leczniczych do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), jak opisano powyżej.
Spanish: Además de los problemas de seguridad endometrial, los riesgos conocidos de los productos que contienen estrógenos para la THS son cáncer de mama, cáncer de ovario, tromboembolia venosa y accidente cerebrovascular isquémico.
Polish: Oprócz obaw związanych z bezpieczeństwem względem endometrium, znanymi czynnikami ryzyka związanymi z działającymi układowo produktami zawierającymi estrogeny, stosowanymi w ramach HTZ, są rak piersi, rak jajnika, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar niedokrwienny.