FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Romanian: În sprijinul produsului Combisyn, au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combisyn şi produsul de referinţă.
French: Flacon (HDPE)
Romanian: Flacon (PEÎD)
French: Numéro UE Nom Dosage
Romanian: Numărul UE Numele inventat
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Romanian: Blister (PVC/aluminiu)
French: (Mécanisme possible)
Romanian: (Mecanism posibil)
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
Romanian: Sunt aşteptate date suplimentare cu privire la acest aspect.
French: Protégez les autres
Romanian: Protejarea altor persoane
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Romanian: Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii metodologici.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
Romanian: Nu există date privind influenţa lor asupra fertilităţii femeilor.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament, dacă acest lucru este necesar.
French: Recommandation concernant la co-administration
Romanian: Recomandare cu privire la administrarea concomitentă
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
Romanian: A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra ratei şi gradului de absorbţie.
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Romanian: Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
French: Les autres composants sont
Romanian: Celelalte componente sunt:
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
Romanian: Data reînnoririi autorizaţiei: 13 februarie 2008
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Romanian: Lista interacţiunilor prezentată mai jos nu este exhaustivă, dar este reprezentativă pentru clasele de medicamente studiate.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Romanian: • dificultăţi la adormire (insomnie)
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi cu atenţie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 .
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Romanian: Aceste efecte hematologice nu sunt observate de obicei înainte de patru până la şase săptămâni de terapie.
French: Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
French: Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Combivir pot trece în laptele matern.
French: • sont en surpoids.
Romanian: • dacă sunt supraponderali.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Romanian: Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Romanian: Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
Romanian: Datele existente în prezent, nu sugerează că lamivudina este mai puţin eficace la acest grup de vârstă.
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes.
Romanian: • mărirea sânilor la bărbaţi.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Romanian: Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
French: Les comprimés de Combivir ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Romanian: Comprimatele de Combivir nu trebuie utilizate la copii cu greutate mai mică de 14 kg, deoarece doza nu poate fi ajustată corespunzător cu greutatea copilului.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
Romanian: Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism.
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
Romanian: Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Combivir şi pentru ce se utilizează
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă in raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: • faiblesse musculaire.
Romanian: • slăbiciune musculară.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Romanian: Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului.
French: Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
Romanian: Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Romanian: De asemenea, creşte numărul de celule CD4.
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
Romanian: • metadonă, utilizată ca substitut al heroinei
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Romanian: Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută, aceste date sugerează că beneficiul clinic posibil depăşeşte riscul de carcinogenitate la om.
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Romanian: • reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
French: • fatigue, manque d'énergie
Romanian: • oboseală, lipsă de energie
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau zidovudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Romanian: Rezultate recente au arătat că expunerea la copiii cu vârsta <6 ani ar putea fi redusă cu aproximativ 30% comparativ cu alte grupe de vârstă.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Hypromellose (E464),
Romanian: Hipromeloză (E464),
French: Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang.
Romanian: În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs, mois de traitement.
Romanian: Acidoza lactică apare, în general, după câteva sau mai multe luni de tratament.
French: Deux études supplémentaires de carcinogenèse transplacentaire ont été réalisées chez la souris.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de carcinogenitate transplacentară la şoareci.
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse este similar la adulţi şi adolescenţi.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Romanian: Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
French: Herts SG12 0DJ Royaume-Uni ou
Romanian: Herts SG12 0DJ Marea Britanie sau
French: Cellulose microcristalline (E460),
Romanian: Celuloză microcristalină (E460),
French: Si vous oubliez de prendre Combivir
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Combivir
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
Romanian: • respiraţie amplă, rapidă, dificilă
French: Cette posologie permettra d'atteindre une valeur moyenne d'ASC0-12 allant approximativement de 3 800 à 5 300 ng.h/ml.
Romanian: Această doză va determina o medie a ASC0-12 variind de la aproximativ 3800 până la 5300 ngh/ml.
French: L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
Romanian: Acidoza lactică are o mortalitate ridicată şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Romanian: • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței.
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la majorité des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Romanian: Ajustarea dozei de metadonă este puţin probabilă la majoritatea pacienţilor; ocazional poate fi necesară ajustarea dozei de metadonă.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques de la zidovudine par induction de l'UGT.
Romanian: Este posibilă o uşoară scădere a concentraţiilor plasmatice de zidovudină prin inducţia UGT.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Romanian: Doze crescute de trimetoprim/sulfametoxazol pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost studiate şi trebuie evitate.
French: La dose habituelle de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Romanian: Doza uzuală de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi.
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Romanian: Această concluzie se bazează pe datele fizico-chimice şi farmacocinetice, presupunând că pacientul zdrobeşte şi utilizează 100% comprimatul şi îl înghite imediat.
French: Aucune toxicité additionnelle n'a été observée après administration concomitante des deux produits.
Romanian: Nu există dovezi de toxicitate suplimentară în cazul administrării concomitente a celor doi compuşi.
French: La zidovudine est bien absorbée au niveau intestinal et, à tous les niveaux de posologie étudiés chez l'adulte et l'enfant, la biodisponibilité était comprise entre 60-74 % avec une moyenne de 65 %.
Romanian: Zidovudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi, în cazul tuturor dozelor studiate la adulţi şi copii, biodisponibilitatea a fost cuprinsă între 60-74%, cu o medie de 65%.
French: Avalez les comprimés de Combivir avec de l'eau.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul de Combivir cu apă.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
French: Seules des données limitées étant disponibles, la signification clinique n'est pas connue.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate, importanţa clinică este necunoscută.
French: Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine.
Romanian: S-a observat că această pierdere a grăsimii de la nivelul corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină.
French: • indigestion, modification du goût
Romanian: • indigestie, tulburări ale gustului
French: En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de trois mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/kg deux fois par jour.
Romanian: Datorită acestor diferenţe, doza de lamivudină recomandată la copii (cu vârsta mai mare de trei luni şi greutatea sub 30 kg) este de 4 mg/kg de două ori pe zi.
French: Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
Romanian: Semnele acidozei lactice includ:
French: • une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique
Romanian: • concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
French: Le traitement par Combivir entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Romanian: Tratamentul cu Combivir poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie).
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le traitement de l'infection par le VIH : la lamivudine et la zidovudine.
Romanian: Combivir conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină.
French: Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
Romanian: Însă, pentru tratamentul infecţiei cu HIV s-a dovedit eficace numai o doză zilnică de lamivudină de 300 mg (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale).
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Romanian: Virusurile dobândesc rezistenţă fenotipică la analogii de timidină prin combinarea mutaţiilor de la nivelul codonilor 41 şi 215 sau prin acumularea a cel puţin patru din cele şase mutaţii.
French: • modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de la bouche
Romanian: • modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Romanian: • febră (temperatură crescută)
French: • le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques afin d'en améliorer l'efficacité
Romanian: • probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecţiuni similare şi utilizat cu unele antibiotice pentru a le creşte eficacitatea