FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje bolesnica kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba edukacijskih materijala.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki apseko pacientus, lai novērtētu viņu zināšanas par grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto izglītojošos materiālus.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu jauno riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic PASS, kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību salīdzinājumā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Latvian: Vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību, lietojot zāles, jāizvieto uz visām zālēm, kas satur valproātam radniecīgas vielas.
Croatian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Latvian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Latvian: Teva Uk Limited
Croatian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Latvian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Croatian: Pharmaceuticals Europe Limited
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Latvian: Valproiskābe, 43,38 mg/ml
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Latvian: Magnija valproāts 10000 mg/100 ml
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Latvian: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Latvian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 400 mg/4 ml
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 269,1 mg tablete
Croatian: Kapsula, meka
Latvian: Kapsula, mīkstā
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Latvian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Latvian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe, 50 mg/ml
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
Latvian: Sodium Valproate Ivax Nātrija valproāts, 200 mg/5 ml
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Latvian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex®
Latvian: Pharma Gmbh Convulex®
Croatian: Otopina za injekciju Intravenska primjena
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Croatian: Seminatrijev valproat 538,2 mg tableta
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 538,2 mg tablete
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Latvian: Nātrija valproāts, Bp 200 mg
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Latvian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Latvian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: Želučanootporna kapsula
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Latvian: Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts, 333 mg G
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Latvian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Latvian: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Croatian: Natriumvalproaat Teva Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Latvian: Natriumvalproaat Teva Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Croatian: Valproat Ratiopharm Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Latvian: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Croatian: Magnezijev valproat 200 mg tableta
Latvian: Magnija valproāts 200 mg tablete
Croatian: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Latvian: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Croatian: Natrijev valproat 400 mg bočica
Latvian: Nātrija valproāts, 400 mg flakons
Croatian: Depakine Chrono 500 Valproatna kiselina 145,14 mg tableta, natrijev valproat 333,3 mg tableta
Latvian: Depakine Chrono 500 Valproiskābe, 145,14 mg tablete, Nātrija valproāts, 333,3 mg tablete
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 145 mg tableta, natrijev valproat 333 mg tableta
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 145 mg tablete, Nātrija valproāts, 333 mg tablete
Croatian: Magnezijev valproat 500 mg tableta
Latvian: Magnija valproāts 500 mg tablete
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
Latvian: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Natrijev valproat 200 mg
Latvian: Nātrija valproāts, 200 mg
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Latvian: Pharma Gmbh конвулекс
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem
Latvian: Ilgstošās darbības granulas
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Latvian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 87 mg tableta, natrijev valproat 199,8 mg tableta
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 87 mg tablete, Nātrija valproāts, 199,8 mg tablete
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproatna kiselina 217,75 mg vrećica, natrijev valproat 500,06 mg vrećica
Latvian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproiskābe, 217,75 mg paciņa, Nātrija valproāts, 500,06 mg paciņa
Croatian: Natrijev valproat 150 mg kapsula
Latvian: Nātrija valproāts, 150 mg kapsula
Croatian: Natrijev valproat 300 mg kapsula
Latvian: Nātrija valproāts, 300 mg kapsula
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Latvian: Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Valproat Neuraxpharm Natrijev valproat 60 mg/ml
Latvian: Valproat Neuraxpharm Nātrija valproāts, 60 mg/ml
Croatian: Ti uvjeti obuhvaćaju:
Latvian: Šie noteikumi ir šādi:
Croatian: Temelji za preporuke
Latvian: Ieteikumu pamats
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Latvian: Tās tirgu ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Valproātus saturošu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 9. martā pēc Francijas zāļu regulatīvās iestādes ANSM pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Latvian: Dalībvalstu pārstāvji vienojas par jauniem ierobežojumiem un grūtniecības nepieļaušanas programmu
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu.
Croatian: • Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
Latvian: • Svarīgi, lai pacientes visus jautājumus par zālēm pārrunātu ar attiecīgu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Latvian: Tāpēc CMDh apstiprinātie jaunie pasākumi pastiprina iepriekšējos valproāta lietošanas ierobežojumus un prasības informēt sievietes par risku.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Latvian: Turklāt visiem uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šādas zāles, ir jāievieš riska pārvaldības plāns, kurā detalizēti aprakstīti veicamie pasākumi, lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku šo zāļu lietošanu.
Croatian: Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
Latvian: Programma ir izstrādāta, lai pacientes pilnībā apzinātos riskus un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas izdeva visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Latvian: Sievietes un meitenes, kurām ir izrakstīts valproāts, nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var izraisīt kaitējumu viņām pašām vai vēl nedzimušam bērnam.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Latvian: Zināms, ka, lietojot grūtniecības laikā, šīs zāles var izraisīt augļa anomālijas un attīstības traucējumus pēc piedzimšanas.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Croatian: Mjere se temelje na pregledu dostupnih znanstvenih dokaza, uključujući ispitivanja potrošnje lijeka te kliničke i znanstvene dokaze učinaka lijeka.
Latvian: Pasākumu pamatā ir pārskatīti pieejamie zinātniskie pierādījumi, tostarp zāļu patēriņa pētījumi, kā arī klīniskie un laboratorijas pierādījumi par zāļu ietekmi.
Croatian: U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Latvian: CMDh ir zāļu regulatīvā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Croatian: • Kao i ranije, liječenje valproatom nikada se ne smije započeti osim ako alternativno liječenje nije prikladno, uključujući mlade djevojke koje još nisu ušle u pubertet.
Latvian: • Tāpat kā iepriekš, ārstēšanu ar valproātu nekad nedrīkst uzsākt, ja ir citas piemērotas alternatīvas ārstēšanas iespējas, tostarp jaunām meitenēm pirms pubertātes.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 31. maijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Croatian: CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
Latvian: CMDh1 2018. gada 21. martā apstiprināja jaunus pasākumus ar mērķi novērst valproāta zāļu iedarbību uz augli dzemdē, jo pēc šo zāļu iedarbības zīdaiņiem ir augsts anomāliju un attīstības traucējumu risks.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
Latvian: Jaunajos pasākumos ir iekļauts šādu zāļu lietošanas aizliegums migrēnas vai bipolāro traucējumu ārstēšanai grūtniecības laikā un aizliegums ārstēt ar tām epilepsiju grūtniecības laikā, ja ir pieejamas citas efektīvas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var būt valproīnskābe, magnija valproāts, nātrija valproāts, valproātseminātrijs vai valpromīds.
Croatian: To, nadalje, uključuje retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se utvrdila bilo kakva povezanost između izloženosti valproatu u muškaraca i rizika od malformacija i razvojnih poremećaja uključujući autizam u djece te opservacijsko ispitivanje radi procjene i utvrđivanja najbolje prakse za prekid i zamjenu liječenja valproatom.
Latvian: Tāpat tajā ietvers retrospektīvu novērojumpētījumu, pētot jebkādu saistību starp valproāta iedarbību vīriešiem un anomāliju un attīstības traucējumu risku, tostarp autismu, pēcnācējiem, kā arī novērojumpētījumu, lai vērtētu un apzinātu labāko praksi valproāta terapijas pārtraukšanai un nomaiņai.
Croatian: • Iako su i ranije poduzete mjere s ciljem bolje informiranosti žena o ovim rizicima te se primjena valproata u djevojaka i žena nije preporučivala osim u slučajevima u kojima nije bilo zamjenskog liječenja, dokazi pokazuju da ove informacije i dalje ne dolaze do bolesnica.
Latvian: • Kaut gan iepriekš ir veikti pasākumi sieviešu labākai informēšanai par šiem riskiem un meiteņu un sieviešu atturēšanai no valproāta lietošanas, ja vien nav citu alternatīvu, pierādījumi liecina, ka pacientes joprojām nesaņem šo informāciju.
Croatian: CMDh se složio s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove, koji je pregledao i preporučio nove mjere, da žene i dalje, unatoč prethodnim preporukama koje su za cilj imale bolju informiranost bolesnica o rizicima povezanima s ovim lijekovima, ne primaju uvijek točne i pravodobne informacije.
Latvian: CMDh piekrita EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC), kas veica pārskatīšanu un ieteica jaunos pasākumus, viedoklim, ka iepriekšējo ieteikumu mērķis bija uzlabot pacientu informēšanu par riskiem saistībā ar šīm zālēm, tomēr sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi bija saņēmušas pareizo informāciju.
Croatian: Vizualno upozorenje o rizicima u trudnoći (u obliku uokvirenog teksta s drugim mogućim elementima, kao što je znak upozorenja) također se mora nalaziti na pakiranju lijekova, a upozorenja moraju biti uključena na kartice za bolesnike koje su priložene u kutijama i koje se isporučuju s lijekom svaki put kad se isporučuje i lijek.
Latvian: Uz zāļu iepakojuma ir jābūt arī vizuālam brīdinājumam par grūtniecības riskiem (ierāmētam tekstam ar citiem iespējamiem elementiem, piemēram, brīdinājuma simbolu), kā arī brīdinājumi ir jāiekļauj arī pacienta kartītēs, kas pievienotas zāļu kastītei un ko nodrošina katrā zāļu izsniegšanas reizē.
Croatian: • Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti laikus pēc ieteikumu ieviešanas saņems plašāku informāciju valsts līmenī.
Croatian: • Edukativni materijali u obliku vodiča za bolesnike i liječnike također će se ažurirati kako bi prikazali trenutačnu situaciju i omogućili savjete primjerene za određenu dob.
Latvian: • Tāpat atjauninās izglītojošos materiālus rokasgrāmatu veidā pacientiem un ārstiem, lai atspoguļotu pašreizējo situāciju un sniegtu vecumam piemērotus ieteikumus.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat primjenjuju se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
Latvian: Valproāta zāles tiek lietotas epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
Croatian: • U trudnoći je valproat kontraindiciran te je potrebno, nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom, odlučiti se za alternativno liječenje za žene koje planiraju trudnoću.
Latvian: • Grūtniecības laikā valproāts ir kontrindicēts, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jālemj par alternatīvu ārstēšanu, konsultējoties ar attiecīgu speciālistu.
Croatian: • Stoga su lijekovi koji sadržavaju valproat sada kontraindicirani, tj. ne smiju se primjenjivati, u djevojaka i žena koje mogu imati djecu, osim u slučaju kada se slijedi poseban program sprječavanja začeća.
Latvian: • Tāpēc valproāta zāles tagad ir kontrindicētas, t. i., tās nedrīkst lietot meitenēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien netiek ievēroti īpašās grūtniecības nepieļaušanas programmas noteikumi.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju valproat dostupni su u državama EU-a već dugo godina za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i migrene.
Latvian: • Valproātu saturošas zāles jau daudzus gadus ES valstīs ir pieejamas epilepsijas, bipolāru traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs arī migrēnas ārstēšanai.
Croatian: To će uključivati ankete koje će popunjavati zdravstveni radnici i bolesnici kako bi se ocijenio doseg i učinkovitost ovih novih mjera kao i upotrebu podataka iz postojećih registara kako bi se dodatno utvrdile malformacije poznate kao fetalni antikonvulzivni sindrom u djece čije su majke uzimale valproat u trudnoći te usporedbe s drugim antiepilepticima.
Latvian: Pētījumos ietvers veselības aprūpes speciālistu un pacientu apsekojumus, lai novērtētu jauno pasākumu pieejamību un efektivitāti, kā arī izmantos datus no esošiem reģistriem, lai sīkāk raksturotu anomālijas, kas zināmas kā augļa pretkrampju sindroms bērniem, kuru mātes ir lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un to salīdzinātu ar citām pretepilepsijas zālēm.
Croatian: • U informacije o lijeku (u uputu o lijeku za bolesnike i u Sažetak opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike) unijet će se promjene kako bi se odrazili ti novi uvjeti kao i na pakiranje lijeka, uključujući vizualno upozorenje u obliku uokvirenog teksta koji može biti popraćen drugim elementima, kao što su znakovi.
Latvian: • Tiks veiktas izmaiņas zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu aprakstā veselības aprūpes speciālistiem), lai atspoguļotu šos jaunos noteikumus, kā arī tiks mainīts zāļu iepakojums, tostarp tiks pievienots vizuāls brīdinājums ierāmēta teksta veidā un, iespējams, ar citiem elementiem, piemēram, simbolu.
Croatian: Međutim, za manji broj žena s epilepsijom možda neće postojati odgovarajuće alternativno liječenje osim valproata.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam epilepsijas pacienšu var nebūt piemērotu valproāta alternatīvu, un šīs pacientes ir attiecīgi jāatbalsta un jākonsultē.
Croatian: Uz to će, uz pakiranje, biti priložena kartica s upozorenjima za bolesnika koju ljekarnik s bolesnikom može pregledati pri isporučivanju lijeka.
Latvian: Turklāt zāļu iepakojumam pievienos pacienta brīdinājuma kartīti, lai, izsniedzot zāles, farmaceiti to var izskatīt kopā ar pacienti.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju te lijekove na tržište također moraju provesti dodatna ispitivanja o prirodi i opsegu rizika te pratiti primjenu valproata i dugoročne učinke povezane s primjenom valproata u trudnoći.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāveic arī papildu pētījumi par risku būtību un apmēru, kā arī jānovēro valproāta lietošana un ilgtermiņa ietekme uz skartajām grūtniecībām.
Croatian: Nadalje, lijekovi se ne smiju primjenjivati ni u jedne žene ni djevojke koja može imati djecu, osim ako su zadovoljeni uvjeti novog programa sprječavanja začeća.
Latvian: Arī sievietes vai meitenes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
Latvian: Eiropas Savienībā valproātu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs - migrēnas profilaksei.
Croatian: PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
Latvian: Apspriešanās notika ar rakstveida iesniegumiem, ekspertu sanāksmēm, sanāksmēm ar ieinteresētām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistiem, pacientu organizācijām un pacientu ģimenēm), kā arī organizēja atklātu uzklausīšanu.
Croatian: Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū valproātu, ir jāveic papildu pētījumi, lai raksturotu valproāta radīto risku būtību un apmēru, novērotu valproāta pastāvīgu lietošanu un ilgtermiņa ietekmi uz skartajām grūtniecībām.
Croatian: Važni savjeti za žene
Latvian: Svarīgi ieteikumi sievietēm
Croatian: PRVI RECEPT
Latvian: PIRMĀ RECEPTE
Croatian: Ako žena želi planirati trudnoću
Latvian: Ja sieviete vēlas plānot grūtniecību
Croatian: Rizik u novorođenčeta
Latvian: Risks jaundzimušajam
Croatian: Podaci o dugoročnim ishodima su ograničeni.
Latvian: Datu par ilgtermiņa galarezultātiem ir maz.
Croatian: Ovaj rizik od značajnih malformacija veći je nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 2-3%.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas