FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Finnish: • edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
English: • Shock
Finnish: • Sokki
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
English: In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Finnish: Melko harvinaisia: vakavat infektiot, septinen sokki Harvinaisia*: keuhkokuume
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paklitakseli/sisplatiini-yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
English: Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Finnish: Paxene tulee annostella in-line suodattimen läpi, jonka huokoskoko on ≤ 0,22 µm.
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus: Paxene -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen infuusion antamista.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Finnish: Yhdellä AIDS-KS-potilaalla havaittiin Paxene-hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Finnish: Sinulle annetaan Paxenea kahden viikon välein niin kauan kuin verikokeidesi tulokset osoittavat, että hoitoasi voidaan jatkaa turvallisesti.
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 75000 solua/mm3.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti liuosta varten 30 mg/5 ml
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Finnish: Alhaisilla 0,6 mg/kg/päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville ja näkyviltä.
English: The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 100 mg/m² kehon pinta-alaa.
English: Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Finnish: Hyvin harvinaisia*: näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöt (välkepälvi) erityisesti potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua korkeampia annoksia
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen paklitakseli kuuluu kuitenkin potentiaalisesti karsinogeenisiin aineisiin.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen.
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot - injektiokohtaa ympäröivän ihon kipu, turvotus ja kovuus.
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Finnish: Hyvin harvinaisia*: maksan nekroosi, hepaattinen enkefalopatia
English: Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Finnish: Yleisiä: suun kuivuminen, suun haavaumat, meleena, dyspepsia
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Finnish: • Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Paxene -hoidon alkua ja hoidon aikana hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Finnish: Sinulle annetaan Paxenea kolmen viikon välein niin kauan kuin verikokeidesi tulokset osoittavat, että hoitoasi voidaan jatkaa turvallisesti.
English: Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi ennen Paxenen annostelua jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Finnish: Hyvin harvinaisia*:anafylaktinen sokki (mukaan luettuna
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Finnish: Polyetoksiloitu risiiniöljy sitruunahappo (vedetön) etanoli
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
English: Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Finnish: Melko harvinaisia: (viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
English: For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Finnish: Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Finnish: Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
English: 100 mg/16.7 ml CAUTION: dilution required
Finnish: 100 mg/16,7 ml VAROITUS: Laimennettava.
English: In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Finnish: NSCLC:n hoidossa ja munasarjasyövän ensivaiheen hoidossa 3 tunnin paklitakseli-infuusio sisplatiiniin yhdistettynä johti suurempaan neurotoksisuuden esiintyvyyteen kuin joko paklitakseli yksin annettuna tai syklofosfamidi ja sen jälkeen annettu sisplatiini.
English: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Finnish: IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Finnish: Tätä alaryhmää pidetään lääkkeen tehon kannalta ydinpopulaationa.
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Finnish: Hyvin yleisiä: lievät yliherkkyysreaktiot (enimmäkseen
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Finnish: Lähtötason neutrofiilit < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
English: NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
English: Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Finnish: Yleisiä: lievät injektiokohdan reaktiot (eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus, kipu ja ekstravasaatio, jotka voivat johtaa selluliittiin ja ihon haavaumiin), huonovointisuus, rintakipu, vilunväristykset, kuume
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
English: In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 599 potilasta, joilla oli asteen IIIB tai IV tauti, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (75 mg/m2) ja etoposidia (100 mg/m2; n= 200) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja matalaa paklitakseliannosta (135 mg/m2; n= 198) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja korkeaa paklitakseliannosta (250 mg/m2) ja G-CFS:ää (n= 210).
English: Preparation for intravenous infusion
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
English: The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m² kehon pinta-alaa.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin) tai vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta Paxene -hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 20 %:lla (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja munasarjasyövän ensivaiheen hoito) ja 25 %:lla (MBC ja MOC) seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
English: • Flu-like symptoms
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Finnish: Jos Paxene -liuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Finnish: Harvinaisia: neste keuhkopussissa, keuhkofibroosia Hyvin harvinaisia: yskä, pulmonaarinen hypertensio
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Finnish: Ennen hoitosi alkamista sinulle annetaan lääkkeitä, jotka estävät mahdollisten allergisten reaktioiden syntyä infuusion antamisen aikana.
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi pitempi korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla (p= 0.007).
English: Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Finnish: Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Finnish: Hyvin harvinaisia*: sensorineuraalinen huonokuuloisuus, huimaus
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Finnish: Myelosuppressio näytti olevan vähemmän yleistä ja vähemmän vakavaa potilailla, jotka saivat 3 tunnin paklitakseli-infuusion ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamiidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Finnish: Kuudella potilaalla 39 - 87 % laskimoon annetusta annoksesta (175 mg/m2) erittyi ulosteessa, josta keskimäärin 10 % muuttumattomana paklitakselina.
English: rare (affects 1 to 10 persons in 10,000) very rare (affects less than 1 person in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on lueteltu alla seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: • Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Finnish: • Lievä ripuli, ummetus ja vatsakipu
English: Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Finnish: Paxenea voi antaa kahdella annostuksella: Paxene 175 mg/m2 kehon pinta-alaa annetaan 3 tunnin infuusiona laskimonsisäisesti ja sen jälkeen annetaan toista lääkettä, sisplatiinia, joka kolmas viikko; vaihtoehtoisesti annetaan Paxenea 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiinia joka kolmas viikko.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
English: Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
English: Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
English: Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Finnish: Hyvin harvinaisia*: suolitukos, suolen perforaatio, pseudomembranoottinen koliitti, iskeeminen koliitti, mesenterinen tromboosi, nekrotisoiva enterokoliitti, esofagiitti, askites, akuutti pankreatiitti
English: The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Finnish: Suositeltava Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia 80 mg/m2 joka kolmas viikko.
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Finnish: Vaikeat sydämen johtumishäiriöt paklitakseli-hoitoa saavilla potilailla ovat harvinaisia.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Finnish: Neljää eri pakkauskokoa on saatavilla: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml ja 300 mg/50 ml injektiopullot pakattuina pahvilaatikoihin.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Finnish: • Infektiot - kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua ja suun sienitulehduksia (suun kandidiaasi)
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
English: The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset havaittiin 166 MBC-potilaalla ja 120 MOC-potilaalla, jotka saivat 175 mg/m2 Paxenea 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden arveltiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxeneen.
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
English: Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Finnish: Neurotoksisuus, joka ilmeni enimmäkseen ääreisneuropatiana, näytti olevan yleisempää ja vaikeaasteisempaa niillä potilailla, jotka saivat kolmen tunnin infuusion annoksella 175 mg/m2 (85 %:lla neurotoksisuutta, 15 %:lla vakavaa), kuin niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona paklitakselia ja sisplatiinia 24 tunnin infuusion annoksella 135 mg/m2 (25 %:lla perifeeristä neuropatiaa, 3 %lla vakavaa).
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. katso 5.2).
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Finnish: Kun munasarjasyövän ensivaiheen hoito koostui 3 tunnin infuusiosta, neurotoksisuus, nivelkivut/lihaskivut ja yliherkkyys olivat yleisempiä ja vaikea-asteisempia niillä potilailla, jotka saivat paklitakselia ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
English: The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Finnish: - Vaikuttava aine on paklitakseli 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml tai
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Finnish: Tel: + 386 1 589 6900
English: Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Finnish: Paxene-infuusion saaminen voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/m2 -annoksen jälkeen, joka annettiin 13:lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 3890 ng/ml, AUC-arvo oli 14090 ng·h/ml ja puhdistuma oli 13,3 l/h/m2.
English: According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Finnish: Infuusion kestosta riippuen suositellaan kahta annosteluohjelmaa: Paxene 175 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana, ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko tai vaihtoehtoisesti Paxene 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Finnish: EU/1/99/113/003 100 mg/16.7 ml