FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Hungarian: Összességében, még a májkárosodásban szenvedőfelnőtt betegeknek javasolt ezen dózismódosítás mellett is néhány, betegnél az egyének közötti fokozott variabilitás következtében a vártnál magasabb vagy alacsonyabb amprenavir-, illetve ritonavir-plazmakoncentrációk alakulhatnak ki, összehasonlítva a normális májműködésű betegekkel (lásd 5.2 pont), ezért a biztonságosság és a virológiai válasz gondos megfigyelése szükséges.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία.
Hungarian: hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
Greek: Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
Hungarian: A pre-és postnatalisan fozamprenavir hatásának kitett patkányoknál a kölykök fizikai és funkcionális fejlődése romlott, és lassult a növekedésük.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργείών
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: Κλαρυθρομυκίνη: μέτρια ↑ αναμένεται
Hungarian: Klaritromicin: közepes ↑ várható
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Hungarian: A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 δισκία.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály, melyben 60 tabletta van.
Greek: • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
Hungarian: • A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
Greek: Μέση τιμή (n)
Hungarian: Átlag (n)
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσιμετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz még egy polietilén csatlakozó feltétet a fecskendőhöz, és egy 10 ml-es orális adagoló fecskendőt is, amely (ml-es beosztású) polipropilén hengerből és polietilén dugattyúból áll.
Greek: Η μείωση της (R-) μεθαδόνης (δραστικό εναντιομερές) δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Hungarian: Az (R-) metadon (aktív enantiomer) csökkenésének.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών
Hungarian: Pediátriai betegek 6 éves kortól
Greek: Σε παιδιά βάρους μικρότερου των 39 kg το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση δόσεων με μεγαλύτερη ακρίβεια, με βάση το σωματικό βάρος (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Hungarian: A 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében a Telzir belsőleges szuszpenzió ajánlott (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol,
Greek: Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Hungarian: A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Greek: 4. Τοποθετήστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Hungarian: 4. A fecskendőt helyezze erős mozdulattal a csatlakozó feltétbe.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης με οιστρογόνα και/ή προγεσταγόνα, όταν τα τελευταία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές θεραπείες υποκατάστασης.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a fozamprenavir és ritonavir együttadásáról hormonpótló kezelés céljából alkalmazott ösztrogénekkel és/vagy progesztogénekkel.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4.4 pont).
Greek: Σπάνιες Όχι συχνές Συχνές
Hungarian: Nem gyakori Gyakori
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα
Hungarian: • Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
Greek: Και οι δύο μορφές του Telzir, ως δισκίο και ως εναιώρημα από του στόματος, χορηγούμενα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνουν ισοδύναμες τιμές AUC∞ αμπρεναβίρης στο πλάσμα και το Telzir με τη μορφή εναιωρήματος από του στόματος επιτυγχάνει 14 % υψηλότερη Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε σχέση με τα από του στόματος δισκία.
Hungarian: A Telzir-t tablettában és belsőleges szuszpenzióban éhgyomorra adva, mindkét esetben egyforma plazma amprenavir AUC∞ értékek alakultak ki, és a Telzir belsőleges szuszpenzió adása után 14%-kal magasabb volt a plazma amprenavir Cmax a szájon át adott tabletta után mérthez képest.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες του Telzir, σε ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη, δεν υπήρχε καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου εξανθημάτων σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες έναντι αυτών που δεν είχαν αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Hungarian: A Telzir-rel végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során a ritonavirrel együtt fozamprenavirt szedő beteg körében nem volt arra bizonyíték, hogy a bőrkiütések kockázata fokozódott volna azoknál a betegeknél,
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης σε υγρή μορφή (πόσιμο εναιώρημα) για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Hungarian: A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Hungarian: megnövekedett kvetiapinplazmakoncentráció kómát idézhet elő.
Greek: Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
Hungarian: Az erre a korcsoportra vonatkozó kedvező eredmények elsősorban az APV29005 vizsgálatból származnak, amely nyílt elrendezésű, 48 hetes, HIV-1 fertőzött, proteázgátló kezelésben már részesült, valamint proteázgátlóval még nem kezelt 2-18 éves betegeknek naponta kétszer, ritonavirrel adott fozamprenavir farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és antivirális aktivitását értékelő vizsgálat.
Greek: Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió az ajánlott készítmény gyermekeknek, a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα - σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Telzir Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Greek: Αστεμιζόλη: ↑ αναμένεται Τερφεναδίνη: ↑ αναμένεται
Hungarian: Asztemizol: ↑ várható Terfenadin: ↑ várható
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη 50 µg ενδορινικά 4 φορές την ημέρα) για 7 ημέρες
Hungarian: 50 µg intranasalisan naponta 4-szer 7 napig
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 50 mg/ml
Hungarian: telzir 50 mg/ml
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Hungarian: Csak patkányoknál a hímekben gyakoribb volt az interstitialis sejt hyperplasia olyan expozíciós szinteknél, melyek az emberben elért 0,5-szeresének feleltek meg, és a nőstényekben gyakoribb volt az uterus endometrium adenocarcinoma olyan expozíciós szinteknél, amelyek az emberben elért 1,1-szeresének feleltek meg.
Greek: Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
Hungarian: Ritonavir: C12 ↓ 0,86
Greek: Η λήψη του Telzir και της ριτοναβίρης ταυτόχρονα με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και να αναστείλει τη ορθή λειτουργία του αντισυλληπτικού.
Hungarian: Ha a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásgátló hatását.
Greek: Αμιοδαρόνη: ↑ αναμένεται Βεπριδίλη: ↑ αναμένεται Κινιδίνη: ↑ αναμένεται
Hungarian: Amiodaron: ↑ várható Bepridil: ↑ várható Kinidin: ↑ várható
Greek: Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (CYP3A4), π.χ. αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σισαπρίδη, διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προειδοποιήσεις σχετικά με την παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4.5), από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη, σιλδεναφίλη που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (για χρήση της σιλδεναφίλης σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátjai, pl. alfuzozin, amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, per os midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetéseket lásd a 4.5 pontban), per os triazolám, szildenafil, ha azt a pulmonális artériás hypertonia kezelésére alkalmazzák (a szildenafil alkalmazásáról erectilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: • δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Hungarian: • naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
Greek: Ορμονική αντισύλληψη
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Greek: Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Hungarian: A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket proteázgátlóknak neveznek.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε την αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη και HIV RNA και διακόψτε το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Hungarian: Ha a beteg már szedi az orbáncfüvet, az amprenavir-, a ritonavir-, és a HIV RNS-szintet ellenőrizni kell, és le kell állítani az orbáncfű szedését.
Greek: Πίνακας 1 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten az ESS100732 vizsgálatban (antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Greek: Το εναιώρημα έχει χρώμα λευκό έως υπόλευκο.
Hungarian: A szuszpenzió fehér vagy majdnem fehér színű.
Greek: Η in vitro αντιική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε με την φοσαμπρεναβίρη οφείλεται στην παρουσία μικροποσοτήτων αμπρεναβίρης.
Hungarian: A fozamprenavirral kapcsolatban megfigyelt in vitro antivirális aktivitás a nyomokban jelenlévő amprenavirnak köszönhető.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Gyártó
Greek: Μία διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα 10 ml και ένας προσαρμογέας περιλαμβάνονται επίσης στη συσκευασία
Hungarian: Egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban.
Greek: Oστεονέκρωση
Hungarian: Osteonecrosis
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά και αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48 σε APV29005 ITT(E) Πληθυσμό
Hungarian: 5. táblázat: Az APV29005 vizsgálat ITT (E) populációjának kiindulási jellemzői és hatásossági végpontjai a 48. héten
Greek: Μέση Μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Hungarian: A CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása (sejt/µl)
Greek: Επιπρόσθετα, τόσο η αμπρεναβίρη, ο ενεργός μεταβολίτης της φοσαμπρεναβίρης, όσο και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ από το CYP3A4.
Hungarian: Továbbá, mind a fozamprenavir aktív metabolitja, az amprenavir, mind a ritonavir elsősorban a májban a CYP3A4 enzimen metabolizálódik.
Greek: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Greek: Ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kérjük figyelembe venni a vonatkozó gyógyszerek alkalmazási előírását (lásd 4.5 pont).
Greek: Ατορβαστατίνη: Cmax ↑ 184% Ατορβαστατίνη: AUC ↑ 153% Ατορβαστατίνη: Cmin ↑ 73%
Hungarian: Atorvasztatin: Cmax ↑ 184% Atorvasztatin: AUC ↑ 153% Atorvasztatin: Cmin ↑ 73%
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο ‘Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για τον HIV' στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Hungarian: Kérjük olvassa el ennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében „A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások" részben foglaltakat.
Greek: Μεταξύ των 81 παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, 15 ασθενείς πληρούσαν την ορισθείσα στο πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Hungarian: A 81, PI-kezelésben még nem részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekkorú beteg közül 15-nél állt fenn a protokoll szerint definiált virológiai kudarc az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az APV20003 vizsgálat legfeljebb 108. hetéig.
Greek: Δόση ριτοναβίρης (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
Hungarian: Ritonavir adag (NAPONTA KÉTSZER)
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a paroxetin adagját már beállították, és elkezdik a Telzir- és ritonavir kezelést, ellenőrizni kell az antidepresszív választ.
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα /ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml
Hungarian: 1000 - 10 000 kópia/ml >10 000 - 100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml AAUCMB obszervációs elemzés
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Telzir tablettákat be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε ελαττωμένος αριθμός σημείων εμφύτευσης ανά λίτρο και παράταση της κυοφορίας όταν τα νεογνά ζευγάρωσαν μετά την ωρίμανσή τους.
Hungarian: Továbbá, csökkent az almonkénti petebeágyazódások száma, és elhúzódott a gestatio, amikor az ivarérett utódokat pároztatták.
Greek: Νουκλεοσιδικοί / Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης:
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverztranszkriptáz-gátlók:
Greek: • Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) - εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό,
Hungarian: • Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) - ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;
Greek: Παροξετίνη: Cmax ↓ 51% Παροξετίνη: AUC ↓55%
Hungarian: Paroxetin: Cmax ↓ 51% Paroxetin: AUC ↓55%
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Haemophiliás betegek: Antiretrovirális proteázgátlókat kapó haemophiliás betegeknél fokozódó spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες
Hungarian: 10 mg naponta egyszer 4 napig
Greek: Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62%
Hungarian: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin ↑ 77% Amprenavir Cmax ↑ 62%
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες.
Hungarian: A felnőtteknek szóló adagolási ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 από RTV)
Hungarian: (Enyhe RTV okozta CYP2D6 gátlás)
Greek: Σύσταση σχετικά με την συγχορήγηση
Hungarian: Együttes alkalmazásra vonatkozó javaslat
Greek: Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
Hungarian: Az ITT (E) populációra (ITT: intent-to-treat - kezelésbe bevont) vonatkozó Time to loss of virological response (TLOVR - a virológiai válasz megszűnéséig eltelt idő) analízisben azoknak a betegeknek az aránya, akiknél < 400 kópia/ml szinteket mértek, 73% volt (315/434) a fozamprenavirt ritonavirrel együtt kapó csoportban, összehasonlítva a lopinavir/ritonavirrel kezelteknél talált 71%-kal (317/444), és 95% volt a [-4,84%; 7;05%] különbség konfidencia-intervalluma.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Greek: Μεταβολικές παράμετροι :το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Greek: Η μέση διάρκεια προηγούμενης έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης ήταν 149 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (49 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PIs) και 130 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (40 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PΙs).
Hungarian: A korábbi proteázgátló kezelés időtartama átlagosan 149 hét volt azoknál a betegeknél, akik fozamprenavirt kaptak ritonavirrel naponta kétszer (49% kapott előzőleg kettő vagy több PI-t), és 130 hét a lopinavir/ritonavirt kapó betegeknél (40%
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με φοσαμπρεναβίρη σε αρουραίους έδωσαν αποτελέσματα συμβατά με επαγωγή ηπατικών ενζύμων, η οποία προδιαθέτει τους αρουραίους σε νεοπλασίες του θυρεοειδούς.
Hungarian: Patkányokon fozamprenavir ismételt adagolásával végzett vizsgálatokban a májenzim-indukcióval megegyező hatások jelentkeztek, amelyek patkányoknál pajzsmirigydaganatok kialakulására hajlamosítanak.
Greek: Η σημαντική μείωση στην έκθεση και την Cmin που παρατηρήθηκε τόσο σε αμπρεναβίρη όσο και σε ραλτεγκραβίρη (ιδιαίτερα μετά από λήψη τροφής) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ιολογική αποτυχία στους ασθενείς.
Hungarian: Az amprenavirnál és raltegravirnál egyaránt (különösen jóllakott állapotban) megfigyelt, jelentősen csökkent expozíció és Cmin-érték következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
Greek: 25-32 kg Πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: 25-32 kg
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Telzir
Hungarian: Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
Greek: Η συγχορήγηση τουTelzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg δύο φορές την ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
Hungarian: A naponta kétszer 700 mg Telzir együttadását naponta kétszer 100 mg-nál nagyobb ritonavir adagokkal klinikai szempontból még nem értékelték.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, rapamicin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Hungarian: 150 mg másnaponként
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει προπυλο και μεθυλο παραϋδροχυβενζοϊκα.
Hungarian: A Telzir belsőleges szuszpenzió propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Hungarian: Segédanyagok: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Greek: Η αμπρεναβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της HIV πρωτεάσης.
Hungarian: Az amprenavir a HIV-1 proteáz kompetitív inhibitora.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Hungarian: A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Greek: Ραλτεγκραβίρη:
Hungarian: Raltegravir:
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών(βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok terápiás és mellékhatásainak gondos monitorozása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármelyik fenti tünetet észleli:
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 77 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν σχήματα βασισμένα σε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και 43 ασθενείς πληρούσαν τα ορισθέντα στη μελέτη κριτήρια ιολογικής αποτυχίας στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban PI-kezelésben már részesült 77 beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir alapú terápiás protokoll szerint, és 43 betegnél álltak fenn a vizsgálatban definiált virológiai kudarc kritériumai az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Hungarian: • atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
Greek: Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως, οι ασθενείς ηλικίας 12 με 18 ετών είχαν κατά 20% χαμηλότερες τιμές AUC(0-24), 23 % χαμηλότερες τιμές Cmax και 20% χαμηλότερες τιμές Cmin της APV στο πλάσμα.
Hungarian: Összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer, a 12-18 éves személyeknél a plazma APV AUC(0-24) 20%-kal, a Cmax 23%-kal és a Cmin 20%-kal volt alacsonyabb.
Greek: 18 mg/kg (0.36 ml/kg);
Hungarian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximum 700 mg vagy 14 ml