FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Romanian: • Nu agitați și nu rulați seringa între palme.
Croatian: 2 Odražava broj bolesnika koji je postigao vremensku točku (12. mjesec/18. mjesec/24. mjesec/36. mjesec) liječenja u vrijeme prestanka prikupljanja podataka i imao je planiranu kontrolu fenilalanina za tu vremensku točku.
Romanian: 2 Reflectă numărul de pacienți care au atins reperul cronologic (Luna 12/Luna 18/Luna 24/Luna 36) al tratamentului în momentul încetării colectării datelor și care au avut o evaluare programată a valorilor fenilalaninemiei la reperul cronologic respectiv.
Croatian: • Ako je za jednu dozu potrebno više štrcaljki, trebate ih primijeniti u isto vrijeme dana.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe seringi pentru o singură doză, trebuie să vă injectați în același moment al zilei.
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, hipofenilalaninemia apărută la gravidele cu fenilcetonurie (PKU) tratate cu Palynziq se poate asocia cu efecte adverse asupra fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Croatian: Koristite postupke za sigurno odlaganje štrcaljki.
Romanian: Utilizați procedurile sigure de eliminare pentru seringi.
Croatian: Tri od 7 (1%) bolesnika imalo je tešku serumsku bolest (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Trei dintre cei 7 pacienți (1 %) au prezentat cazuri de boala serului severă (vezi pct. 4.8).
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u RDT Ispitivanja 302 do 8. tjedna (95% CI)
Romanian: Modificare medie LS între momentul inițial al RDT din Studiul 302 și Săptămâna 8 (IÎ 95 %)
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 16 godina.
Romanian: Nu există date cu privire la pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Croatian: Dodatna opažanja u kunića uključivala su povećanje broja pobačaja, fetalne malformacije i smrtnost embrija/fetusa.
Romanian: La iepuri s-au constatat, de asemenea, creșterea numărului de avorturi, malformații fetale și creșterea mortalității embrionare/fetale.
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Palynziq.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Romanian: Seringile preumplute de 10 mg și 20 mg:
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Romanian: Timpul mediu (DS) de la prima doză de pegvaliază și până la debut a fost de 372 (384) de zile.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Croatian: Jedan bolesnik prijavio je infekciju mekog tkiva povezanu s mezenteričnim panikulitisom, što je rezultiralo prekidom liječenja.
Romanian: Un pacient a raportat o infecție a țesuturilor moi asociată paniculitei mezenterice, care s-a soldat cu oprirea tratamentului.
Croatian: • Prije injiciranja lijeka Palynziq, provjerite kutiju i štrcaljku kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću napunjenu štrcaljku za dozu koja Vam je propisana.
Romanian: • Înainte să vă injectați Palynziq, verificați fiecare cutie și fiecare seringă, pentru a vă asigura că aveți seringa preumplută corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Croatian: Fenilalanin u krvi1
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
Croatian: S obzirom da se protutijela vežu na PEG dio pegvaliaze, može postojati mogućnost vezanja s drugim pegiliranim terapijskim pripravcima i povećana preosjetljivost na druge pegilirane injekcijske lijekove.
Romanian: Deoarece anticorpii se leagă de porțiunea PEG a pegvaliazei, există posibilitatea de legare cu alte medicamente pegilate și de amplificare a hipersensibilității la alte medicamente pegilate injectabile.
Croatian: 16 tjedana2
Romanian: 16 săptămâni2
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Croatian: Očekuje se da će se PEG molekula primarno eliminirati bubrežnom filtracijom.
Romanian: Molecula PEG este de așteptat să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Romanian: După ce a fost păstrat în afara frigiderului, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
Croatian: • Liječnik će Vam zatim polako povećavati dozu i/ili učestalost injiciranja lijeka Palynziq.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.
Croatian: Te reakcije bile su konzistentne s mehanizmom preosjetljivosti tipa III posredovane imunim kompleksom i najčešće su se javljale u ranoj fazi liječenja (tijekom razdoblja indukcije i titracije) kad su ranim imunološkim odgovorom dominirali odgovori PEG IgM, PEG IgG i PAL IgM, a razine C3/C4 bile najniže.
Romanian: Aceste reacții au fost tipice pentru hipersensibilitatea de tip III mediată de complexe imune și au fost cel mai frecvente în fazele timpurii ale tratamentului (în perioadele de inducție și stabilire treptată a dozei), când răspunsul imun precoce a fost dominat de răspunsuri IgM PEG, IgG PEG și IgM PAL iar valorile C3/C4 se aflau la cel mai redus nivel.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Croatian: • može pozvati hitnu medicinsku pomoć i dati injekciju adrenalina, ako je to opravdano.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako liječiti alergijske reakcije na temelju težine reakcije i propisat će Vam dodatne lijekove za liječenje reakcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să abordați reacțiile alergice în funcție de severitatea reacției și vă va prescrie medicamente suplimentare pentru rezolvarea reacției.
Croatian: Ostavite zatvoren(e) podložak(ške) na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta.
Romanian: Lăsați tava sau tăvile sigilate să stea la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute.
Croatian: Bolesnicima koji primaju ovaj lijek potrebno je propisati uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Romanian: Pacienților cărora li se administrează acest medicament trebuie să li se prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei (autoinjector sau seringă preumplută/stilou injector [pen] preumplut).
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Romanian: Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Croatian: Razgovarajte, također, sa svojim liječnikom o svom zdravstvenom stanju i svom liječenju.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Romanian: Patru dintre cei 16 pacienți (1 %; 4/285) au prezentat un total de 5 episoade de reacție de hipersensibilitate sistemică acută considerate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Croatian: Napunjena štrcaljka od 1 ml napravljena od borosilikatnog stakla tipa I, opremljena iglom od nehrđajućeg čelika veličine 26 gauge, sigurnosni uređaj za iglu, polipropilenski klip štrcaljke i čep od klorobutilne gume s fluoropolimernom oblogom.
Romanian: Seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă borosilicată de tip I, prevăzută cu ac din oțel inoxidabil de calibrul 26 G, dispozitiv de protecție pentru ac, tijă de piston din polipropilenă și dop pentru seringă din cauciuc clorobutilic cu înveliș fluoropolimeric.
Croatian: PRIPREMA ZA INJICIRANJE
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTARE
Croatian: Od 5 epizoda serumske bolesti gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 1 epizoda javila se unutar 1 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 5 dana nakon injekcije.
Romanian: Dintre cele 5 episoade de boală a serului la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 1 episod a apărut în decurs de 1 oră de la injectare și 4 episoade au apărut între 24 de ore și 5 zile după injectare.
Croatian: • Palynziq napunjene štrcaljke dostupne su u 3 različite jačine: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Romanian: • Seringile preumplute cu Palynziq se găsesc în 3 concentrații diferite: 2,5 mg, 10 mg și 20 mg.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Croatian: Bit će potrebno nešto vremena za određivanje doze koja najbolje djeluje na snižavanje Vaše razine fenilalanina u krvi.
Romanian: Va dura o perioadă până când acesta va stabili doza care funcționează cel mai bine pentru a vă reduce valorile de fenilalanină în sânge.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Romanian: Subscala referitoare la confuzie din cadrul PKU-POMS (cu o variație între 0 și 12 puncte, unde scorurile mari indică un grad mai mare de dizabilitate) a fost considerată cea mai sensibilă la modificările nivelurilor de fenilalanină în sânge.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje akutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene u kliničkim ispitivanjima bila je ne-IgE posredovana preosjetljivost tipa III (preosjetljivost posredovana imunim kompleksom) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Mecanismul aflat la baza reacțiilor de hipersensibilitate sistemică acută observate în studiile clinice a fost acela al hipersensibilității de tip III non-IgE mediate (mediate de complexe imune) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
Romanian: Ce conține Palynziq - Substanța activă este pegvaliază.
Croatian: Pri visokim Ctrough koncentracijama pegvaliaze (≥ 10 000 ng/ml), većina razina fenilalanina u krvi (97%) je ≤ 30 mikromola/l čak i kada je unos fenilalanina prehranom visok.
Romanian: La concentrații Ctrough de pegvaliază mari, ≥ 10000 ng/ml, majoritatea valorilor concentrațiilor fenilalaninei în sânge (97 %) sunt ≤ 30 micromoli/l, chiar și atunci când aportul alimentar de fenilalanină este mare.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Romanian: Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Croatian: Ako primijenite injekciju lijeka Palynziq s injekcijom drugog lijeka koji sadrži PEG, poput pegiliranog medroksiprogesteronacetata, možete dobiti alergijsku reakciju.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegvaliaza u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Romanian: • Utilizați fiecare seringă preumplută Palynziq o singură dată.
Croatian: Pegvaliaza se primarno eliminira imunološki posredovanim mehanizmima nakon ponovljenog doziranja.
Romanian: Pegvaliaza este eliminată în principal prin mecanisme mediate imun după administrarea de doze repetate.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Romanian: Substanța activă este un conjugat covalent al proteinei fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL)* cu NHS-metoxi-polietilenglicol (NHS-PEG).
Croatian: Od 261 uključenog bolesnika, 195 (75%) bolesnika postiglo je svoju randomiziranu dozu održavanja (103 bolesnika u skupini sa 20 mg jednom dnevno, 92 bolesnika u skupini sa 40 mg jednom dnevno).
Romanian: Din cei 261 de pacienți înrolați, 195 de pacienți (75 %) au atins doza de întreținere randomizată (103 pacienți în brațul de tratament cu doza de 20 mg o dată pe zi, 92 de pacienți în brațul de tratament cu doza de 40 mg o dată pe zi).
Croatian: Ukupno 164 bolesnika prethodno liječena lijekom Palynziq (152 bolesnika iz Ispitivanja 301 i 12 bolesnika iz drugih ispitivanja lijeka Palynziq) nastavilo je liječenje do 13 tjedana.
Romanian: Un total de 164 de pacienți tratați anterior cu Palynziq (152 de pacienți din Studiul 301 și 12 pacienți din alte studii referitoare la Palynziq) au continuat tratamentul timp de până la 13 săptămâni.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Romanian: Studiul 302 a fost un studiu de continuare (a Studiului 301) și a inclus: o perioadă deschisă de eligibilitate; o perioadă de studiu dublu-orb, placebo-controlat, randomizat de oprire a tratamentului (Randomised Discontinuation Trial, RDT) și o perioadă deschisă de extensie pe termen lung.
Croatian: Korak 14: Polako pomičite palac kako biste oslobodili klip omogućavajući tako da tijelo štrcaljke automatski prekrije i (pogledajte Sliku N).
Romanian: Pasul 14: Deplasați lent degetul mare pentru a elibera pistonul, permițând acului să fie acoperit automat de corpul seringii (vezi Figura N).
Croatian: Zabilježene su tri reakcije na mjestu primjene injekcije konzistentne s granulomatoznim lezijama kože (svaka reakcija pojavila se u jednog bolesnika): granulomatozni dermatitis (pojavio se 15 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 16 dana), ksantogranulom (pojavio se 12 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajao je 21 mjesec) i necrobiosis lipoidica diabeticorum (pojavila se 9 mjeseci nakon liječenja lijekom Palynziq i trajala je 9 mjeseci).
Romanian: Au fost raportate trei reacții la locul de injectare tipice pentru leziunile cutanate granulomatoase (fiecare reacție a apărut la câte un pacient): dermatită granulomatoasă (survenită la 15 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 16 zile), xantogranulom (survenit la 12 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 21 de luni) și necrobioză lipoidică a diabeticului (survenită la 9 luni după tratamentul cu Palynziq și având o durată de 9 luni).
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu za Vama propisanu dozu.
Romanian: Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că aveți concentrația corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi potrebno je češće pratiti prije i tijekom trudnoće.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei din sânge trebuie monitorizate mai frecvent înaintea și în timpul sarcinii.
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za kliničko stanje žene potrebno liječenje pegvaliazom, a druge strategije za kontrolu razine fenilalanina su iscrpljene.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pegvaliază și strategiile alternative de a controla fenilalaninemia au fost epuizate.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Romanian: Media (DS) pentru volumul aparent de distribuție (Vz/F) la starea de echilibru, după administrarea de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 26,4 l (64,8 l) și, respectiv, 22,2 l (19,7 l).
Croatian: Svrha pegilacije rAvPAL je smanjiti imunološko prepoznavanje rAvPAL bakterijskog proteina i povećati mu poluvijek.
Romanian: Scopul pegilării rAvPAL este acela de a reduce recunoașterea imunitară a proteinei bacteriene rAvPAL și de a crește timpul de înjumătățire.
Croatian: Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
Romanian: În termen de 4 luni, la aproape toți pacienții a fost detectată IgG anti-PAL.
Croatian: - ako imate tešku alergiju na pegvaliazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili na drugi lijek koji sadrži polietilenglikol (PEG) (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizați Palynziq - dacă aveți o alergie severă la pegvaliază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau la alte medicamente care conțin polietilenglicol (PEG) (enumerate la pct. 6).
Croatian: Dvanaest bolesnika (11 bolesnika iz Ispitivanja 301) u dobi od 16 do 18 godina primilo je lijek Palynziq.
Romanian: Doisprezece pacienți (11 pacienți din Studiul 301) cu vârsta între 16 și 18 ani au urmat un tratament cu Palynziq.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja koje je najmanje 5 centimetara udaljeno od mjesta u koje ste lijek injicirali dan prije.
Romanian: Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 5 centimetri distanță de locul sau locurile de injectare utilizat(e) în ziua anterioară.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Palynziq možete imati alergijske reakcije.
Romanian: Atunci când sunteți tratat(ă) cu Palynziq, este posibil să aveți reacții alergice.
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Romanian: Seringa de 2,5 mg are piston alb.
Croatian: Ta su se zapažanja javila u prisutnosti toksičnosti majke (smanjena tjelesna težina, smanjena težina jajnika i smanjeno uzimanje hrane) i bila su povezana s primjetnim smanjenjem razina fenilalanina u krvi majke ispod normalnih razina za životinje bez PKU.
Romanian: Aceste constatări au apărut în prezența toxicității materne (greutăți corporale scăzute, greutăți ovariene scăzute și consum alimentar redus) și s-au asociat unei concentrații marcat scăzute a fenilalaninei în sângele matern, sub valorile normale pentru animale fără PKU.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Romanian: În studiile clinice, boala serului a fost semnalată la 7 din 285 de pacienți (2 %).
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Croatian: 2 Pojam reakcije preosjetljivosti obuhvaća skupinu pojmova, uključujući akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, i može se manifestirati kao niz simptoma poput angioedema, serumske bolesti, osipa i urtikarije.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate acoperă un întreg grup de termeni, care include reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută, și se pot manifesta printr-o gamă de simptome printre care se numără angioedemul, boala serului, erupția și urticaria.
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Romanian: Dintre cele 9 episoade de angioedem la care timpul până la debut a putut fi evaluat, 5 episoade au apărut în decurs de 24 de ore de la injectare, 4 episoade au apărut între 24 de ore și 29 de zile de la injectare.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
Romanian: Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
Croatian: Srednje vrijednosti (standardna devijacija) poluvijeka pri 20 mg i 40 mg bile su 47,3 sata (41,6 sati) odnosno 60,2 sata (44,6 sati).
Romanian: Media (DS) a timpului de înjumătățire plasmatică după administrare de doze de 20 mg și 40 mg a fost de 47,3 ore (41,6 ore) și, respectiv, 60,2 ore (44,6 ore).
Croatian: Od tih 188 bolesnika, 164 bolesnika primala su lijek najmanje 2 godine, 2 bolesnika nastavila su liječenje ali još nisu dostigla 2 godine liječenja, 22 bolesnika prekinula su liječenje u drugoj godini, a 9 bolesnika prekinulo je liječenje nakon 2 godine.
Romanian: Dintre acești 188 de pacienți, 164 de pacienți urmaseră tratamentul timp de cel puțin 2 ani, 2 pacienți continuaseră tratamentul, însă nu ajunseseră încă la 2 ani de tratament, iar 22 de pacienți opriseră tratamentul pe parcursul celui de-al doilea an, în vreme ce 9 pacienți opriseră tratamentul după 2 ani de tratament.
Croatian: Na slici A u nastavku prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka prije primjene.
Romanian: Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Croatian: Nuspojave su bile slične po vrsti i učestalosti onima u odraslih bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki, primijeniti i pokazati Vam (ili Vašem njegovatelju) kako injicirati Palynziq.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați și vă va arăta dumneavoastră (sau persoanei care are grijă de dumneavoastră) cum să vă injectați Palynziq.