FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a Inkluderar: flebit vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, erytem vid infusionsstället, extravasation vid injektionsstället, reaktion vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället.
Lithuanian: a Apima šiuos pirmenybinius terminus: flebitas infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, eritema infuzijos vietoje, ekstravazacija injekcijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Lithuanian: Vienoje paruošto vaisto dozėje yra ne daugiau kaip maždaug 1,6 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Lithuanian: • sumažėjęs raumenų tonusas, veido paralyžius;
Swedish: Beredning av Apealea ska endast göras med en av följande kommersiellt tillgängliga beredningslösningar:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai ≥ 2 laipsnio periferinė sensorinė neuropatija arba
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija ir periferinė neuropatija yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: • blödning i en led
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarį;
Swedish: • minskad känslighet för beröring
Lithuanian: • sumažėjęs odos jautrumas;
Swedish: • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
Lithuanian: • tirpulys, dilgčiojimas, dygsėjimas, liečiamos vietos jautrumas arba raumenų silpnumas.
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas vaistams.
Swedish: Den höga interindividuella variabiliteten i clearance tros vara en följd av variabilitet i leverenzymaktivitet.
Lithuanian: Manoma, kad didelį klirenso kintamumą tarp skirtingų pacientų lemia skirtingas kepenų fermentų aktyvumas.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Lithuanian: Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Swedish: I frånvaro av in vivo-studier kring hämning av CYP2B6 och CYP2C9 bör samtidig användning av Apealea och ämnen som främst metaboliseras av dessa CYP-enzymer ske med försiktighet.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Lithuanian: Atlikus Ames testą arba kininio žiurkėno kiaušidžių / hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijos analizę, mutageninio paklitakselio poveikio nenustatyta.
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användningen av Apealea är neutropeni, magtarmbesvär, perifer neuropati, artralgi/myalgi och reaktioner vid infusionsstället.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de större förväntade toxiciteterna, vilka är illamående, kräkningar, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, viduriavimą, mielosupresiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir periferinę neuropatiją.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Swedish: Mindre vanliga: Angioödem, generaliserat utslag, hudmissfärgning, hyperhidros, papulöst utslag, bullös dermatit, ansiktssvullnad, pigmenteringsrubbning, torr hud, kallsvett, livedo reticularis, nagelpåverkan, allergisk pruritus, hudåkomma
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Swedish: − blodkärlsinflammation
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Swedish: • tyngdkänsla i benen
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Swedish: Möjliga dosminskningar: Första dosnivåminskning: Andra dosnivåminskning:
Lithuanian: Galimas dozės sumažinimas Pirmą kartą sumažinta dozė 200 Antrą kartą sumažinta dozė 175
Swedish: • lågt antal leukocyter och granulocyter (en sorts vita blodkroppar)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Swedish: Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašina Apealea į veną (atliekama šio vaisto infuzija).
Swedish: Det är viktigt att infusionsaggregatet och katetern/kanylen spolas före och efter administreringen med hjälp av beredningslösningen för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras.
Lithuanian: Svarbu prieš leidžiant ir suleidus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad vaistinio preparato nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: kad paklitakselio eliminacijos greitis pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme (kreatinino klirensas > 30 - ≤ 90 ml/min) panašus į jo eliminacijos greitį pacientų, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, organizme.
Swedish: Apealea ska endast förberedas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över OS (PP-population)
Lithuanian: BIT Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Swedish: • hudmissfärgning, pigmentrubbning
Lithuanian: • odos spalvos pakitimas, pigmentacijos sutrikimas;
Swedish: Minskningar och/eller fördröjningar av dosen bör övervägas som en följd av kliniskt signifikanta biverkningar enligt tabell 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Swedish: Patienter bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de känner sig trötta eller upplever yrsel.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol rodikliai atsistato.
Swedish: Ljuskänsligt.
Lithuanian: laipsnio.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar förknippade med administreringen av Apealea i kombination med karboplatin som observerats i en klinisk studie (N = 391) och biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Swedish: Skaka den inte.
Lithuanian: Nekratykite.
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas.
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Lithuanian: Gydymo Apealea laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos pastoti galinčios pacientės turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Lithuanian: • skysčių kaupimosi sukeltas audinių patinimas;
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Swedish: • primär peritonealcancer - en cancer i bukhinnan (hinnan som sitter mellan bukväggen och de inre organen)
Lithuanian: • pirminis pilvaplėvės vėžys - ląstelių, kuriomis padengta ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus organų, vėžys;
Swedish: Erytem, utslag, pruritus, urtikaria
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Swedish: Berätta genast för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių.
Swedish: Hos ITT-populationen var riskkvoterna för PFS i subgrupperna av patienterna med första återfall och andra återfall 0,80 (95 % KI: 0,66;0,97) respektive 1,04 (95 % KI: 0,74;1,47).
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Apealea (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Swedish: Första dosnivåminskning: Möjlig dosminskning: Andra dosnivåminskning:
Lithuanian: Dozės sumažinimas Pirmą kartą sumažinta dozė 200 Galimas dozės sumažinimas Antrą kartą sumažinta dozė 175
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Swedish: • ökad svettning, kallsvett
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
Lithuanian: − infuzijos vietos paraudimas ir patinimas
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Lithuanian: BIT nustatytas ITT populiacijoje, bet ne BIT.
Swedish: • kraftigt illamående, kräkningar eller diarré
Lithuanian: • stiprus pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
Swedish: • svår syrebrist, till följd av onormal andning
Lithuanian: • nenormalaus kvėpavimo sukeltas didelis deguonies trūkumas;
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Swedish: Återfall
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: Vad gäller ålder visade populationsmodellen på en cirka 5-procentig nedgång av elimineringshastigheten för paklitaxel varje gång åldern ökar med 10 år jämfört med studiens medianålder på 56 år.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Swedish: Kardiotoxicitet
Lithuanian: Azotemija
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Swedish: − allergiska reaktioner, såsom andningssvårigheter, svimning, ansiktssvullnad, klåda, värmekänsla, frossa, i synnerhet under din infusion.
Lithuanian: − alerginės reakcijos, kaip antai kvėpavimo sunkumai, apalpimas, veido patinimas,
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Swedish: Kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion har observerats mellan paklitaxel och cisplatin.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis ir cisplatina sąveikauja ir tai yra kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP".
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Kompatibilitet med administreringsaggregat gjorda av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid utan mjukgöraren di-[2-etylhexyl]ftalat) har påvisats.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Swedish: Apealea: Lösningsmedelsbaserat paklitaxel:
Lithuanian: Apealea: tirpiklyje ištirpintas paklitakselis:
Swedish: • svaghetskänsla, trötthet
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Swedish: • om antalet neutrofila leukocyter (en sorts vita blodkroppar) ligger under 1,5 × 109/l före behandlingens inledning.
Lithuanian: • jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Lithuanian: • klopidogrelį - vaistą, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų susidarymo tikimybę;
Swedish: Efter beredning av pulvret är infusionsvätskan en klar, gröngul lösning.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Swedish: Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Swedish: Avsnitt 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Swedish: Avsnitt 4 [Befintlig text kan variera mellan produkter]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Känselbortfall, stickande känsla eller svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)* *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Swedish: Dessutom har palmoplantar erytrodysestesi syndrom förknippat med pakltiaxelbehandling rapporterats i kliniska prövningar och publicerad litteratur.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Bilaga II Ändringar i produktinformationen till det nationellt godkända läkemedlet (de nationellt godkända läkemedlen)
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Swedish: Gransking av data efter utsläppandet på marknaden visade att neuropatin kan kvarstå efter avslutandet av paklitaxelbehandling.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Swedish: BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
Swedish: Baserat på tillhandahållen data rekommenderas att den nuvarande informationen om neuropati i produktresumén uppdateras och information om kvarvarande neuropati efter avslutandet av paklitaxelanvändande.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedel (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Swedish: Följande biverkning bör läggas till under klassificeringen Hud och subkutan vävnad, med frekvens "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)": "Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*" *Enligt rapportering efter att paklitaxel släppts på marknaden.
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*" *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Swedish: Baserat på en kumulativ datagranskning av all data från läkemedelsverk är paklitaxels roll som orsak till palmoplantar erytrodysestesi syndrom som minst en rimlig möjlighet.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Swedish: Data i publicerad litteratur och administrativa kravdatabaser bekräftade kvarvarandet av neuropati i över tolv månader följande paklitaxelexponering.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Swedish: Dessutom bör den inledande meningen i listan av biverkningar ändras för att inkludera att den nu inkluderar biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande, såsom tillämpligt: Tabell X listar biverkningar (…) observerade i (en) klinisk(a) studie(r) biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda