FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de diarrea, incluido diarreas graves, durante el tratamiento con GIOTRIF (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby GIOTRIFOM sa hlásila hnačka vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Spanish: Conjuntivitis Ojo seco
Slovak: Syndróm suchého oka
Spanish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Slovak: 7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Slovak: U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
Spanish: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej. loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas.
Slovak: V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Slovak: 2,5 až 5,0-násobok nad hornú hranicu normy (ULN)) zvýšenia ALT sa vyskytol u <
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Slovak: 6,9 voči 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Spanish: El uso de GIOTRIF en la población pediátrica para la indicación del CPNM no es relevante.
Slovak: Pre indikáciu NSCLC neexistuje žiadne relevantné použitie GIOTRIFU v pediatrickej populácii.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 en el 1 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Slovak: 8 % pacientov liečených týmto liekom.
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Slovak: 65 % voči 50 %; p=0,0078
Spanish: Cuándo tomar GIOTRIF
Slovak: Kedy GIOTRIF užívať
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Slovak: Na základe tohto skúšania a populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných z klinických skúšaní na rôznych typoch nádorov sa dospelo k záveru, že nie je nevyhnutná úprava úvodnej dávky u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek, pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebné monitorovať (pozri „Populačná farmakokinetická analýza v špeciálnych skupinách pacientov" nižšie a časť 4.2).
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
Slovak: % vs. 39 %; p=0,7752
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
Slovak: u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Spanish: Incluye trastorno de las uñas, onicólisis, toxicidad ungueal, onicoclasia, uña encarnada, depresiones ungueales, onicomadesis, cambio de color de las uñas, distrofia de las uñas, crestas en las uñas y onicogriposis
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, onycholýzu, toxicitu nechtov, onychokláziu, zarastajúci necht, jamkovité nechty, onychomadézu, zmenu farby nechtov, dystrofiu nechtov, zbrázdené nechty a onychogryfózu.
Spanish: Se suspenderá de forma definitiva el tratamiento en pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática grave durante el tratamiento con GIOTRIF.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká porucha funkcie pečene počas užívania GIOTRIFU, sa musí liečba ukončiť.
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Slovak: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Slovak: 10,4 voči 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
Spanish: Se han notificado casos de EPI o reacciones adversas parecidas a la EPI (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome del distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), incluidos fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con GIOTRIF para el CPNM.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.
Spanish: La unión in vitro de afatinib a proteínas plasmáticas humanas es del 95 %, aproximadamente.
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Spanish: En el subgrupo predefinido de mutaciones comunes (Del 19 y L858R combinados) para GIOTRIF y quimioterapia, la mediana de la SLP fue de 13,6 meses frente a 6,9 meses (HR 0,48; IC del 95 %:
Slovak: Del 19 a L858R) bol pre GIOTRIF a chemoterapiu medián PFS 13,6 mesiaca voči 6,9 mesiacom (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p<
Spanish: ® EGFR RGQ PCR de Qiagen Manchester Ltd.
Slovak: Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), hidróxido de aluminio de índigo carmín (E132).
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Spanish: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Slovak: % voči 60 %; p=0,2133
Spanish: La exposición a afatinib aumentó moderadamente con valores decrecientes de aclaramiento de la creatinina (CrCL, calculado según la fórmula de Cockcroft Gault), es decir, para un paciente con un CrCL de 60 ml/min o 30 ml/min, la exposición (AUCτ,ss) a afatinib aumentó un 13 % y un 42 %, respectivamente y disminuyó un 6 % y un 20 % para un paciente con un CrCL de 90 ml/min o 120 ml/min, respectivamente, comparado con un paciente con un CrCL de 79 ml/min (CrCL mediano de los pacientes en la población total de pacientes analizada).
Slovak: Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Spanish: • si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Slovak: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de aumentar de forma progresiva la dosis hasta un máximo de 50 mg/día en pacientes que toleraron la dosis inicial de 40 mg/día (es decir, sin presentar diarrea, exantema cutáneo, estomatitis y otras reacciones adversas de grado CTCAE > 1) durante el primer ciclo de tratamiento (21 días para el CPNM positivo para la mutación del EGFR y 28 días para el CPNM de histología escamosa).
Slovak: Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Slovak: Čo GIOTRIF obsahuje - Liečivo je afatinib.
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Slovak: 65 % voči 47 %; p=0,0017
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Slovak: Cisplatina (N=122)
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Slovak: Svrbenie • Suchá pokožka
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Slovak: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF 3.
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF 3. Ako užívať GIOTRIF
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a RAMs como diarrea y erupción/acné afectó al 1,3 % y 0 % de los pacientes en LUX-Lung 3 y al 3,8 % y 2,0 % en LUX-Lung 8, respectivamente.
Slovak: % a vyrážky/akné 0 % v LUX-Lung 3 a hnačka 3,8
Spanish: Se debe interrumpir o suspender el tratamiento si el paciente desarrolla alteraciones dermatológicas ampollosas, vesiculares o exfoliativas graves (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Slovak: Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako sú bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados según la presencia de mutaciones activadoras del EGFR (Del 19 y/o L858R) utilizando el kit TheraScreen
Slovak: Pacienti prešli skríningom na prítomnosť aktivujúcich mutácií EGFR (Del 19 a/alebo L858R) pomocou testu TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Spanish: Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye prurito, prurito generalizado
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Slovak: % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientov s normálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov liečených 40 mg/deň.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Slovak: Cisplatina (N=62)
Spanish: • Infección de las uñas
Slovak: Infekcia nechtov
Spanish: Paroniquia
Slovak: Paronychia
Spanish: Notificación de la frecuencia de pacientes con AA de cualquier causa Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme
Slovak: Hlásenie frekvencie výskytu u pacientov s nežiaducimi udalosťami so všetkými kauzalitami Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, mukozitídu, ulceráciu ústnej dutiny, eróziu sliznice ústnej dutiny, eróziu sliznice, ulceráciu sliznice Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Slovak: Cisplatina (N=46)
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú ORR a DCR. Liek GIOTRIF výrazne zlepšil PFS a ORR u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR v porovnaní s gefitinibom.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: GIOTRIF 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento y redondos.
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
Slovak: Abnormality funkčných testov pečene (vrátane zvýšenej ALT a AST) sa pozorovali u pacientov, ktorí užívali GIOTRIF 40 mg. Tieto zvýšenia boli prevažne prechodné a neviedli k ukončeniu liečby.
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Slovak: 18-mesačná miera PFS 24-mesačná miera PFS
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Spanish: Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística
Slovak: %) v skupine s gefitinibom p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu; p-hodnota pre objektívnu mieru odpovede na základe stratifikovanej logistickej regresie
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?