FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była niska we wszystkich badaniach; występowały one z podobną częstością w obu grupach leczenia.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dalis visuose tyrimuose buvo maža.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai iš karto po injekcijos gali būti dar nestebimi ir jie yra bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis, rijimo ir kalbos sutrikimai bei pneumonija.
Polish: szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
Polish: • skrętu szyi ( kurczowego kręczu szyi)
Lithuanian: • rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Lithuanian: Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Polish: Preparaty Botox i Xeomin są różnymi substancjami leczniczymi pod względem zawartości białek Clostridium, choć oba preparaty zawierają taką samą dawkę 150 kDa neurotoksyny, która stanowi właściwą substancję czynną.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klostridijų proteino kiekį, Botox ir Xeomin yra skirtingos vaistinės medžiagos, tačiau abiejų vaistų sudėtyje yra vienodas (150 kDa) neurotoksino, t. y.
Polish: duszność, zmiana barwy głosu Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
Lithuanian: dusulys, balso pakitimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Polish: Zalecana objętość do wstrzyknięcia wynosi 0,05 do 0,1 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,05-0,1 ml.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 57 zdarzeń niepożądanych u 40 ze 148 pacjentów (27%) leczonych preparatem Xeomin.
Lithuanian: 40 iš 148 (27,0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Lithuanian: Nebuvo ištirta ar antrinis atsako nebuvimas dėl antikūnų atsiradimo yra retesnis gydant su Xeomin, nei gydant įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują na to, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niemal taka sama w grupie preparatu Xeomin i w grupie preparatu Botox (odpowiednio 26,6% i 26%).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Lithuanian: Blefarospazmų III fazės tyrimas (MRZ 60201-0003)
Polish: Bardzo rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zapalenie płuc wskutek aspiracji ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
Polish: Występowanie dysfagii jest związane z zasięgiem działania farmakologicznego produktu Xeomin jako wynik rozproszenia toksyny na mięśnie przełyku.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Xeomin prieš vartojimą yra ištirpinamas su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu be konservantų.
Polish: W przypadku objawów przedawkowania pacjent musi pozostać przez kilka dni pod opieką lekarską.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Lithuanian: sternocleidomastoideus neturėtų būti švirkščiama bilateraliai, nes yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (ypač disfagijos) atlikus bilateralines injekcijas arba į šį raumenį skiriant dozes, didesnes nei 100 V.
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Lithuanian: Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Polish: W preparacie Xeomin zawartość białek wynosi zaledwie 0,6 ng/100U, gdyż zawiera on tylko 150 kDa neurotoksyny, bez białek kompleksujących.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Polish: Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.
Lithuanian: Intubacija ir dirbtinė plaučių ventiliacija gali būti reikalinga kol atsistatys kvėpavimo raumenų paralyžius.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania zaburzeń połykania przy zastosowaniu małych dawek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
Polish: Badanie fazy III dotyczące kurczu powiek (MRZ 60201
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės III fazės tyrimas (MRZ 60201-0013)
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Lithuanian: Šių bandymų duomenys, be kitko, sukaupti apie 107 2-ąjį injekcijų ciklą užbaigusius pacientus ir 73 pacientus po keturių savaičių po 3-iojo injekcijų ciklo, nerodo, kad tiriamųjų organizmas gamintų atitinkamus neutralizuojančius antikūnus.
Polish: • Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Polish: Do użytku w lecznictwie zamkniętym dostępne jest również opakowanie zawierające 6 fiolek.
Lithuanian: Taip pat galima klinikinė pakuotė po 6 buteliukus.
Polish: U:
Lithuanian: Lot:
Polish: Lekarz rozpuści lek w soli fizjologicznej przed użyciem.
Lithuanian: Prieš paskiriant, jūsų gydytojas paruoš šį vaistą su fiziologiniu tirpalu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 1 buteliukas
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: aukščiausios amplitudės) distoninio galvos sukamojo raumens (jį sąmoningai aktyvuojant) pradinės reakcijos lygio sumažėjimas, nustatytas per 14 dienų po injekcijos.
Polish: Po rozpuszczeniu lek Xeomin to klarowny i bezbarwny rozwór nie zawierający cząstek stałych.
Lithuanian: Po tirpinimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Polish: Stosowanie leku Xeomin z innymi lekami
Lithuanian: Pavartojus per didelę Xeomin dozę
Polish: • dawkowanie preparatu Xeomin,
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin dozavimą,
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
Polish: Jednostki dawkowania zalecane dla produktu Xeomin nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych preparatów zawierających toksynę botulinową.
Lithuanian: Vienetų dozės, rekomenduojamos Xeomin, negali būti taikomos kitiems botulino toksino preparatams.
Polish: Neurology 2003; 60(7): 1186-1188.
Lithuanian: Neurologija) 2003; 60(7): p.
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.
Lithuanian: Tai naudinga sumažinant poveikį šalia esantiems raumenims, kai švirkščiama į mažas raumenų grupes.
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgłaszane przez niemal taki sam odsetek pacjentów w obu grupach leczenia (26,6% w grupie przyjmującej preparat Xeomin i 26,0% w grupie przyjmującej preparat Botox).
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius pranešė maždaug vienoda abiejų grupių pacientų dalis (26,6 proc.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Polish: Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki.
Lithuanian: Gydymo metu, voko minkštuosiuose audiniuose gali atsirasti mažų kraujosruvų. Jūsų gydytojas tai gali sumažinti palaikydamas lengvai paspaudęs injekcijos vietoje.
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Lithuanian: veido paralyžius, veido raumenų silpnumas, ragenos uždegimas (keratitas), išsivertęs voko kraštas (ektropionas), dvejinimasis, įkritęs voko kraštas (entropionas), regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, galvos svaigimas, uždegiminė odos reakcija (dermatitas), nuovargis
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Polish: Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Polish: obrzęk powieki
Lithuanian: spazminės kreivakaklystės
Polish: Warto zauważyć, że jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano u pacjenta leczonego preparatem Botox.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
Polish: zawroty głowy, porażenie nerwu twarzowego
Lithuanian: galvos svaigimas, veido paralyžius
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Lithuanian: Iš viso pacientų Pacientų, kuriems pasireiškė NR
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka
Lithuanian: ptozė, akių sausumas
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni:
Polish: Ograniczenie dawki wstrzykniętej do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego do mniej niż 100 jednostek może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń połykania.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
Polish: • w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) 144 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć, w którym podawane są dawki preparatu Xeomin do 400 U;
Lithuanian: • Viršutinių galūnių spazmų tyrime (MRZ 0410) 144 pacientams pradėtas 2-asis injekcijų ciklas,
Polish: Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej
Lithuanian: Dėl šios ligos mažėja raumeninio audinio
Polish: na podstawie dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej z Komitetem,
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin saugumą III fazės klinikiniuose tyrimuose bei remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Polish: Przenikanie toksyny botulinowej do mięśnia skośnego dolnego może wywołać podwójne widzenie.
Lithuanian: obliqus inferior pasėkoje gali išsivystyti diplopija.
Polish: ból głowy, drżenie
Lithuanian: galvos skausmas, tremoras
Polish: Nie zaobserwowano statystycznych różnic pomiędzy obiema grupami leczenia.
Lithuanian: Abiejų vaistų grupėse jie pasireikšdavo panašiu dažnumu.
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Polish: • Dane niekliniczne
Lithuanian: • Neklinikiniai duomenys
Polish: Jak wiele innych białek tej wielkości, toksyna botulinowa typu A podlega wstecznemu transportowi aksonalnemu po wstrzyknięciu domięśniowym.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
Polish: Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
Polish: Zalecenie
Lithuanian: Pareiškėjas
Polish: Xeomin wstrzykuje się do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka górnej powieki i do bocznej części mięśnia okrężnego oka dolnej powieki.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Polish: Oba badania fazy I wykazały, że równe dawki preparatu Xeomin są tak samo skuteczne jak dawki preparatu Botox w pomiarach EMG; wyraźnie wykazano, że działania porażenne preparatów Xeomin i Botox nasilają się wraz z rosnącymi dawkami; podobny trend wykazano także w badaniu fazy II.
Lithuanian: Atliekant abu I fazės tyrimus, EMG matavimais įrodyta, kad Xeomin yra toks pat veiksmingas, kaip ir Botox.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Lithuanian: Merz Pharma GmbH & Co.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania pacjent lub ktoś z jego otoczenia powinien wezwać pogotowie (patrz punkt 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Polish: Pozwolenie nr:
Lithuanian: Paaiškinimai:
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Lithuanian: 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui vartoti į raumenis
Polish: zaburzenia mowy (dysfonia), osłabienie (astenia), ból mięśni, ból głowy, drżenie, ból oka, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nadmierna potliwość, bóle kostne, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje")
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
Lithuanian: Ištirpintas Xeomin yra skirtas švirkšti į raumenis.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach wynosiła 2,1% w przypadku preparatu Xeomin i 2,7% w przypadku preparatu Botox.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dalis visuose tyrimuose buvo: 2,1 proc.
Polish: Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu.
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, 4 injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Lithuanian: 150 mg, 100 mg
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Lithuanian: Vartoti į raumenis užpildytas švirkštas Pakuotė gydymui pradėti: 1 užpildytas švirkštas 150 mg + 2 adatos, 1 užpildytas švirkštas 100 mg + 2 adatos
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiais kitais būdais.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos atpalaidavimas prasideda 1-ąją dieną ir trunka mažiausiai 4 mėnesius.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kada Jums reikės kitos injekcijos.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Lithuanian: Dozes koreguoti buvo leidžiama tik per pirmąsias 12 palaikomojo periodo savaičių.
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Lithuanian: Neigiamas pokytis rodo pagerėjimą.
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Lithuanian: Xeplion vartojimas su alkoholiu Reikėtų vengti vartoti alkoholio.
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Xeplion ir kam jis vartojamas
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 10
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Nėra manoma, kad šis skirtumas būtų kliniškai reikšmingas.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
Lithuanian: Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Injekcinė suspensija yra skirta tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas šiomis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xeplion należy rozpocząć, jak opisano powyżej, na początku punktu 4.2.
Lithuanian: Gydymą Xeplion reikia pradėti kaip nurodyta anksčiau 4.2 skyriaus pradžioje.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnienia miesiączki, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Lithuanian: Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: vėluojančias mėnesines, nereguliarias mėnesines, oligomenorėją.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Lithuanian: Pasirinkite tinkamą adatą.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
Lithuanian: Šį vaistą sušvirkšti turi gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros darbuotojas.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti.
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Lithuanian: Kadangi šių dviejų vaistinių preparatų medianiniai farmakokinetikos profiliai skiriasi, tiesiogiai lyginti jų farmakokinetines savybes reikia atsargiai.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych.
Lithuanian: Prieš švirkštimą reikia apžiūrėti, ar joje nėra pašalinių dalelių.