FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: d. Onder Leukopenie vallen de volgende PT's: Leukopenie, Witte-bloedceltelling verlaagd.
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Dutch: OR [% (95%-BI)]
Greek: OR [% (95% CI)]
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IBRANCE
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne, rifampine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των: καρβαμαζεπίνης, ενζαλουταμίδης, φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης και υπερικού/βαλσαμόχορτου (St. John's Wort) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Progressievrije overleving volgens onafhankelijke beoordeling Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Ανεξάρτητη Αξιολόγηση Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid voor IBRANCE - Hematologische toxiciteiten CTCAE-graad
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Dutch: De werkzaamheid van palbociclib in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant plus placebo is geëvalueerd in een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor resectie of radiotherapie met curatief oogmerk of met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie ziekteprogressie optrad na eerdere hormoonbehandeling in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με φουλβεστράντη έναντι της φουλβεστράντης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met viscerale of niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-2-onderzoek (‘intent to treat'-populatie; cut-offdatum: 31 mei 2017) Viscerale ziekte
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σπλαγχνική ή μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-2 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, ημερομηνία αποκοπής 31-Μαΐου-2017)
Dutch: Ovariumablatie of suppressie met een LHRH-agonist is verplicht wanneer IBRANCE in combinatie met een aromataseremmer wordt toegediend aan pre-/perimenopauzale vrouwen, vanwege het werkingsmechanisme van aromataseremmers.
Greek: Όταν το IBRANCE χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών με χορήγηση αγωνιστή LHRH, λόγω του μηχανισμού δράσης των αναστολέων της αρωματάσης.
Dutch: i. Onder ILD/pneumonitis vallen alle gemelde PT's die deel uitmaken van de gestandaardiseerde
Greek: Η ILD/πνευμονίτιδα περιλαμβάνει κάθε αναφερόμενο PT που αποτελεί μέρος του Τυποποιημένου Ερωτήματος MedDRA για τη διάμεση πνευμονοπάθεια (με τη στενή έννοια).
Dutch: De behandeling van pre-/perimenopauzale vrouwen met de combinatie van palbociclib en een aromataseremmer dient altijd vergezeld te gaan van een LHRH-agonist (zie rubriek
Greek: Η θεραπεία προ/περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με το συνδυασμό palbociclib μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης θα πρέπει πάντα να συνδυάζεται με ένα αγωνιστή LHRH (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-‘releasing' hormoon-agonist (LHRH-agonist).
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία πρέπει να συνδυάζεται με αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Dutch: Progressievrije overleving volgens beoordeling onderzoeker Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Αξιολόγηση του Ερευνητή Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Dutch: In de arm met palbociclib plus letrozol werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken in de primaire en in de bijgewerkte analyse.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο υπέρ του σκέλους του palbociclib μαζί με λετροζόλη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στην πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ανάλυση.
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Χορηγήστε το IBRANCE με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, υπό στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palbociclib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση.
Dutch: Waarschijnlijkheid algehele overleving (%)
Greek: Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης (%)
Dutch: • Claritromycine- en telitromycine-antibiotica, gebruikt om ontstekingen door bacteriën
Greek: • Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Dutch: ASAT verhoogd
Greek: AST αυξημένη
Dutch: Drukinkt: schellak, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, propyleenglycol, simeticon (zie rubriek 2 ‘IBRANCE bevat lactose').
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), υδροξείδιο του αμμωνίου (28% διάλυμα), προπυλενογλυκόλη, σιμεθικόνη (βλ. παράγραφο 2 «Το IBRANCE περιέχει λακτόζη»).
Dutch: In geval van een overdosering van palbociclib kunnen gastro-intestinale (bijv. misselijkheid, braken) en hematologische (bijv. neutropenie) toxiciteit optreden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με palbociclib, μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα τόσο γαστρεντερική (π.χ., ναυτία, έμετος) όσο και αιματολογική (π.χ., ουδετεροπενία) και πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με λετροζόλη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van algehele overleving (‘intent to treat'-populatie)PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 13 april 2018)
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 13 Απριλίου 2018)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Greek: Υπό συνθήκες σίτισης (πρόσληψη γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά), η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε τη Cmax του palbociclib κατά 41%, αλλά είχε περιορισμένη επίδραση στην AUCinf (μείωση 13%) σε σύγκριση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=230)
Dutch: PAL = palbociclib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Greek: PAL=palbociclib, LET=λετροζόλη, PCB=εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) αξιολογούμενη σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) έκδοση 1.1, όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules EU/1/16/1147/003
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/003
Dutch: • Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
Greek: • Ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Dutch: Simeticon
Greek: Σιμεθικόνη
Dutch: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir en saquinavir, gebruikt om
Greek: • Λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη και σακουιναβίρη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV/AIDS.
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus fulvestrant en de arm met placebo plus fulvestrant.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
Dutch: 512 patiënten van wie de tumor positief testte voor Rb-eiwitexpressie met immunohistochemie (IHC) (HR 0,543 [95%-BI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 maanden versus 13,7 maanden)].
Greek: Παρομοίως, παρατηρήθηκε μία μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με λετροζόλη σε 512 ασθενείς στους οποίους ο όγκος ήταν θετικός για έκφραση της πρωτεΐνης Rb με ανοσοϊστοχημεία (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 μήνες έναντι 13,7 μηνών)].
Dutch: De palbociclib-gerelateerde neoplastische bevindingen bij ratten omvatten een verhoogde incidentie van microgliaceltumoren in het centrale zenuwstelsel bij mannetjes bij 30 mg/kg/dag; er waren geen neoplastische bevindingen bij vrouwtjesratten bij doses tot 200 mg/kg/dag.
Greek: Τα νεοπλασματικά ευρήματα στους αρουραίους που σχετίζονταν με το palbociclib περιλάμβαναν αυξημένη επίπτωση όγκων μικρογλοιακών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα αρσενικών, σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Effect van CYP3A-remmers
Greek: Επίδραση των αναστολέων του CYP3A
Dutch: In niet-klinische reproductieonderzoeken waren er geen effecten op de oestrogeencyclus (vrouwtjesratten) of op het paren en de vruchtbaarheid bij ratten (mannetjes en vrouwtjes).
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015)
Dutch: A.
Greek: α.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules EU/1/16/1147/005
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/005
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=214)
Dutch: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Greek: FUL=φουλβεστράντη, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor gelijktijdige toediening van palbociclib met matige CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση του palbociclib με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Effect van tamoxifen op de blootstelling aan palbociclib
Greek: Επίδραση της ταμοξιφαίνης στην έκθεση σε palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules EU/1/16/1147/001
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/001
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI) ] Hazardratio (95%-BI) en p-waarde
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση [μήνες (95% CI)] Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Dutch: Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker.
Greek: Χορηγείται μαζί με αναστολείς της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, που χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of het uitstellen van de start van de behandelingscyclus wordt aanbevolen bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 ontwikkelen.
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 συνιστάται διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων της θεραπείας.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Dutch: ETIKET FLES - 125 MG CAPSULES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Greek: Επίδραση παραγόντων μείωσης των οξέων
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en letrozol
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και λετροζόλης
Dutch: ALAT verhoogd
Greek: ALT αυξημένη
Dutch: Daarnaast verlaagde de inname van voedsel de variabiliteit van de blootstelling aan palbociclib bij dezelfde proefpersoon en tussen proefpersonen significant.
Greek: Επιπλέον, η πρόσληψη τροφής μείωσε σημαντικά την ενδοατομική και διατομική μεταβλητότητα της έκθεσης στο palbociclib.
Dutch: e. Onder Anemie vallen de volgende PT's: Anemie, Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη , Αιματοκρίτης μειωμένος.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek, het verlengen van de door de onderzoeker beoordeelde PFS bij de tussentijdse analyse op 82% van de geplande PFS-voorvallen, werd bereikt; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde grens voor de werkzaamheid volgens Haybittle-Peto (α = 0,00135), hetgeen een statistisch significante verlenging van de PFS en een klinisch relevant behandeleffect aantoonde.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά HaybittlePeto (α = 0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Dutch: Onder nuchtere condities verlaagde de gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de AUCinf en de Cmax van palbociclib met respectievelijk 62% en 80%.
Greek: Υπό συνθήκες νηστείας, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 62% και 80%, αντίστοιχα.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
Greek: • Υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.
Dutch: Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Greek: Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Dutch: In de arm met palbociclib plus fulvestrant werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη.
Dutch: C]palbociclib aan mensen waren de belangrijkste primaire metabole routes voor palbociclib oxidering en sulfonering, waarbij acylering en glucuronidering als minder belangrijke routes bijdroegen.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης 125 mg C]palbociclib σε ανθρώπους, οι μείζονες κύριες μεταβολικές οδοί για το palbociclib περιλάμβαναν την οξείδωση και τη σουλφούρωση, με την ακυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση να συμβάλλουν ως ελάσσονες οδοί.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
Dutch: Viscerale ziekte
Greek: Μη-σπλαγχνική Νόσος
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Dutch: Elke capsule bevat 125 mg palbociclib
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Dutch: Er werd een verschil in mediane OS van 6,9 maanden waargenomen in de arm met palbociclib plus fulvestrant in vergelijking met de arm met placebo plus fulvestrant; dit resultaat was niet statistisch significant op het vooraf gespecificeerde significantieniveau van 0,0235 (1-zijdig).
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά 6,9 μηνών στη διάμεση OS στο σκέλος του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan fulvestrant leidde tot een voordeel met betrekking tot symptomen doordat de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant werd verlengd ten opzichte van placebo plus fulvestrant (mediane tijd 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR 0,64 [95%-BI: 0,49 ; 0,85]; p < 0,001).
Greek: προσθήκη του palbociclib στη φουλβεστράντη οδήγησε σε όφελος όσον αφορά στα συμπτώματα, καθυστερώντας σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη (διάμεση τιμή 8,0 μήνες έναντι 2,8 μηνών.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Dutch: a. Voorkeurstermen (PT's, preferred terms) worden vermeld volgens MedDRA 17.1. b. Onder Infecties vallen alle PT's die deel uitmaken van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Greek: Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους PT που αποτελούν μέρος της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Dutch: Evenmin werd een relatie waargenomen wanneer de respons op palbociclib in in-vivo-modellen met van patiënten afkomstige xenografts (PDX, patient-derived xenografts, modellen) werd onderzocht.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules palbociclib
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib αύξησε τη συνολική έκθεση στο palbociclib (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 87% και 34%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
Dutch: - IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk "PBC 100") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = ondergrens van normaal.
Greek: ANC= απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Κοινά Kριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, LLN (lower limit of normal) = Κατώτερο Φυσιολογικό Όριο α. Ο πίνακας εφαρμόζεται για όλες τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τη λεμφοπενία (εκτός αν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. ευκαιριακές λοιμώξεις).
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Dutch: • Colchicine, gebruikt om jicht te behandelen.
Greek: • Κολχικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.