FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pacientka zemřela na septický šok a 3 na městnavé srdeční selhání).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (Sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1-sakarā ar septisku šoku un 3-sakarā ar Sastrēguma sirds mazspēju).
Czech: LIKVIDACE
Latvian: IZNĪCINĀŠANA
Czech: U pacientek, které dostávaly primární profylaxi G-CSF, se snížila incidence neutropenie 4.
Latvian: Starp pacientēm, kuras saľēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4.
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
Latvian: FLAKONS/DOCEFREZ 20 mg
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā:
Czech: CYTOTOXICKÝ.
Latvian: CITOTOKSISKS.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Czech: Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot preparātu krūts dziedzera vēža adjuvantai terapijai Pacientēm, kam rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Latvian: Riska attiecība: 1,032
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu, viss pareizā Docefrez šķīdinātāja flakona saturs ir jāizvelk un jāinjicē attiecīgajos Docefrez pulvera flakonos.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Latvian: Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/m docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila Neitropēnija, infekcijas, Trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Latvian: Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila Neitropēnija, infekcijas, Trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Czech: Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: (analýza populace Intent-to-Treat)
Latvian: (Ārstētās grupas analīzes rezultāti)
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
Czech: • padání vlasů
Latvian: • matu izkrišana;
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidējas smaguma pakāpes šķidruma aizturi docetaksela klīrenss nemainās.
Czech: AC, p = 0,0138.
Latvian: 9 mēnešiem, p = 0,01).
Czech: Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu alopēciju novēroja 25 pacientiem no 736 pacientiem, kurām alopēcija bija ķīmijterapijas beigās.
Czech: Dermatitis;
Latvian: Dermatīts;
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Latvian: 3. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta Docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Sākotnējai neoperējamas progresējošas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (SCCHN) ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5-fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou:
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Latvian: Vidējais laika periods līdz progresijai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Latvian: 256 pacientēm randomizēti nozīmēja tikai docetakselu (100 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Czech: V kombinaci s capecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, capecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Latvian: Kombinācijā ar kapēcitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m2 ik pēc trīs nedēļām (kapēcitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs atpūtas periods).
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, gadījumu skaits saistībā ar izmaiņām nagos bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Czech: Karcinom prsu
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
Czech: K nejvĕtšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průmĕru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Latvian: Abus ievadīšanas režīmus izmantoja ik pēc trīs nedēļām.
Czech: JAK Docefrez UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Czech: Jak Docefrez uchovávat Další informace
Latvian: Kā lietot Docefrez Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Docefrez Sīkāka informācija
Czech: 4.2.3 Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Latvian: 4.2.3 Šūpojot infūziju maisu vai pudeli ar rokām, samaisa tā saturu.
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Czech: Neutropenie (G4: 76,4%) Anemie (G3/4: 8,9 %);
Latvian: Neitropēnija (G4: 76,4%); Anēmija (G3/4: 8,9%);
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40% pret 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34% pret 23%) sastopamība.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docefrez nesmíte kojit.
Latvian: Zīdīšanas periods Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu NEDRĪKST .
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
Czech: Pacienti s poškozením jater
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí uhlíkem 14C značeného docetaxelu.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly primární profylaxi G-CSF.
Latvian: Ar docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda kombināciju (TAC) ārstētiem pacientiem febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija tika novērota retāk, ja vi ľi bija saľēmuši primāru profilaksi ar G-KSF.
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Latvian: No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Latvian: • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu;
Czech: ***p - hodnota
Latvian: ***p- vērtība
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 12,0%)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums pret ķīmijterapija +/- staru terapija (mēneši)
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Latvian: Docefrez kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluorouracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Czech: Suchá pokožka; Deskvamace
Latvian: Sausa āda;
Czech: Byla prokázána chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 8 hodin, pokud je uchováván bud' při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při teplotě do 25 °C a po dobu 4 hodin v případě finálního roztoku pro infuzi při teplotě do 25 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C-8°C vai temperatūrā, kas zemāka par 25°C, bet galīgais infūziju šķīdums - 4 stundas, uzglabājot temperatūrā, kas ir zemāka par 25°C.
Czech: Infuzi je nutno podat do 4 hodin při teplotě do 25 ºC.
Latvian: Šķīdums infūzijam, uzglabājot temperatūrā, kas zemāka par 25 ºC, jāizlieto 4 stundu laikā.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
Latvian: Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Latvian: Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai smaguma pakāpe var palielināties.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ Docefrez je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docefrez nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Latvian: Docefrez ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Přeplnění zajišťuje, že po zředění celým objemem přiložené lahvičky s rozpouštědlem, bude možné z lahvičky odebrat minimální extrahovatelný objem rekonstituovaného koncentrátu obsahujícího 20 mg, resp. 80 mg docetaxelu.
Latvian: Virspildījumi ir iekļauti, lai nodrošinātu, ka pēc izšķīdināšanas ar visu šķīduma flakona tilpumu no flakona var iegūt minimālo ekstrahējamo atšķaidītā koncentrāta, kas satur 20 mg vai 80 mg docetaksela, tilpumu.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu galvas un kakla vēža gadījumā
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Czech: 4.1.2 Injekční stříkačkou s jehlou asepticky natáhněte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Latvian: Pēc docetaksela infūzijas sākuma paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties dažu minūšu laikā, tādēļ jābūt iespējai ārstēt hipotensiju un bronhospazmas.
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
Czech: Těžké
Latvian: Bezmiegs
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Czech: Anemie (G3/4: 20,9 %);
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%);
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Latvian: 4. ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro rekonstituovaný roztok během používání byla stanovena na 8 hodin při uchovávání v teplotním rozmezí 2 až 8 °C nebo do 25 °C, pro výsledný roztok pro infuzi na 4 hodiny při pokojové teplotě.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai līdz 25°C, un gala šķīdums infūzijai - 4 stundas istabas temperatūrā.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Latvian: Docefrez kombinācijā ar trastuzumabu
Czech: Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Latvian: Febrila neitropēnija Trombocitopēnija (G4:
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret ķīmijterapiju (%) (95% TI)
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkouAUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls (VCis), kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence,
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Czech: Karcinom prostaty
Latvian: Priekšdziedzera vēzis
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
Latvian: Koncentrāta tilpums (24 mg/ml docetaksela) atbilstoši pacientam nepieciešamajai devai (mg) ir jāizvelk (no atbilstošā flakonu skaita), izmantojot graduētu šļirci un adatu.
Czech: Neutropenie (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4:
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 0 %)
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 0%)
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera vienreizējās devas flakons satur 80 mg docetaksela (bezūdens) (docetaxel).
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapēcitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu).
Czech: Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %);
Latvian: Stomatīts (G3/4: 1,7%); Vemšana (G3/4: 0,8%);
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu amenoreju novēroja 140 pacientēm no 251 ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Czech: Konjunktivitida (G3/4:
Latvian: Konjunktivīts (G3/4:
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Czech: *p- hodnota
Latvian: **p- vērtība
Czech: střední doba přežití (měsíce)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, nepieciešamais ārstēto pacientu skaits) 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Czech: Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Latvian: Ādas reakcijas (G3/4: 0,8%)
Czech: redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Latvian: • Viens Docefrez 80 mg flakons satur 80 mg bezūdens docetaksela (ar 18% papildu pildījumu: 94,4
Czech: Hodnota p*
Latvian: p - vērtība†*
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel
Latvian: Docefrez bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana