FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepaste preventieve maatregelen moeten ook worden overwogen bij patiënten met een risico op deze complicatie van de behandeling.
Latvian: Tāpat jāapsver atbilstoši profilaktiski pasākumi pacientiem,
Dutch: Het beenmerg is gewoonlijk volledig hersteld tegen dag 20, en er zijn geen meldingen van cumulatieve toxiciteit.
Latvian: dienai, un nav ziņots par kumulatīvu toksicitāti.
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Latvian: • 0,61 mg nātrija propil-p-hidroksibenzoāta (E217).
Dutch: VEPESID en verwante namen capsules mogen enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu kapsulas jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn gemeld bij etoposide.
Latvian: Lietojot etopozīdu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
Latvian: Pēc sākotnējās devas lietošanas devas jāpielāgo, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 500 šūnām/mm3 ilgāk nekā 5 dienas.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een anafylactische reactie bij VEPESID en verwante namen, die zich manifesteert in de vorm van koude rillingen, pyrexie, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie en fataal kan zijn.
Latvian: Paaugstināta jutība Ārstiem jāapzinās anafilaktiskas reakcijas rašanās iespējamība, lietojot VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles, par ko liecina drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija,
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met VEPESID en verwante namen.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Dutch: Daarnaast is een dosisaanpassing vereist in geval van koorts of infecties, of bij een trombocytentelling lager dan 25.000 cellen/mm3 die niet is/zijn veroorzaakt door de ziekte.
Latvian: Turklāt deva jāpielāgo, ja parādās drudzis, infekcijas vai trombocītu skaits ir mazāks par 25000 šūnām/mm3 un tās nav slimības sekas.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn de voornaamste gastro-intestinale toxiciteiten van etoposide.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte Slikta dūša un vemšana ir galvenās etopozīda izraisītās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {datum}
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām kombinācijā ar citām ārstējamās slimības gadījumā apstiprinātām zālēm.
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Latvian: • 1,22 mg nātrija etil-p-hidroksibenzoāta (E215) un
Dutch: Vermijd contact met de capsules door handschoenen te dragen en was uw handen met water en zeep nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt.
Latvian: Jums jāizvairās no pieskaršanās kapsulām, tādēļ jālieto aizsargcimdi un pēc rīkošanās ar zālēm jāmazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles pacientiem nedrīkst nozīmēt, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādi rādītāji nav ļaundabīgas slimības sekas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEPESID en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica (zie rubriek 4.4).
Latvian: Metaboliskas komplikācijas Pēc etopozīda lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: MAAKT U ZICH GEEN ZORGEN indien u een dosis van dit geneesmiddel bent vergeten in te nemen: neem gewoon de volgende dosis wanneer het daar tijd voor is.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot VEPESID vai sinonīmisko nosaukumu zāles Ja izlaižat vai aizmirstat lietot šo zāļu devu, NEUZTRAUCIETIES - vienkārši lietojiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstā kapsula VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstā kapsula
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Latvian: Lietojot VEPESID kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Dutch: Er is geen bewijs voor een hepatisch 'first pass'-effect bij etoposide.
Latvian: Etopozīda gadījumā nav pierādījumu par aknu pirmā loka metabolisma ietekmi.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un blistera pēc Derīgs līdz un EXP.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 50 mg mīkstās kapsulas VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi 100 mg mīkstās kapsulas [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Etoposide
Dutch: Meldingen van koorts en infectie kwamen ook heel vaak voor bij patiënten met neutropenie die met etoposide werden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etopozīdu, ļoti bieži tika ziņots arī par drudzi un infekciju.
Dutch: Bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Latvian: Satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenozātu (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg etoposide.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg etopozīda (Etoposide)
Dutch: • toename van leverenzymen
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Dutch: De beschikbare gegevens over de werkzaamheid van etoposide bij de verschillende indicaties zijn voornamelijk gebaseerd op onderzoeken waarbij etoposide intraveneus werd gebruikt.
Latvian: Individuālā mainība pacientam Pieejamie etopozīda efektivitātes dati dažādu indikāciju gadījumā kopumā pamatojas uz pētījumiem,
Dutch: Syncope, gezichtsoedeem, opzwellend gezicht, tongoedeem en opzwellende tong kunnen zich ook voordoen bij etoposide.
Latvian: Lietojot etopozīdu, iespējama arī sinkope, sejas tūska, pietūkusi seja, mēles tūska un pietūkums.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Latvian: VEPESID un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Dutch: • misselijkheid en braken
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Dutch: [Zie bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden interstitiële pneumonitis, longfibrose
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības reti intersticiāls pneimonīts, plaušu fibroze
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Latvian: • elpošanas traucējumi;
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door VEPESID en verwante namen.
Latvian: Ar krūti barotiem zīdaiņiem pastāv nopietnu VEPESID un sinonīmiskuo nosaukumu zāļu izraisītu blakusparādību iespējamība.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposide.
Latvian: Pēc etopozīda lietošanas ir ziņots par letālu mielosupresiju.
Dutch: Alternatief doseringsschema
Latvian: Alternatīvs devas grafiks
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši intravenozi etopozīda devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, ir ziņots par metabolisko acidozi un nopietniem aknu toksicitātes gadījumiem.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Latvian: 200 mg/m2/dienā no 1. līdz 5. dienai vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā ik pēc 3. - 4. nedēļām.
Dutch: Open geen fles die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Latvian: Neatveriet nevienu pudeli, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van etoposide is 7 tot 10 ml/min/m2 of ongeveer 35% van de totale klaring bij een dosisbereik van 80 tot 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no kopējā organisma klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Latvian: VEPESID un sinonīmisko nosaukumu zāles satur nātrija etilparahidroksibenzoātu un nātrija propilparahidroksibenzoātu
Dutch: Open geen <blisterverpakking> <fles> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Latvian: Neatveriet nevienu <blisteri> <pudeli>, kurā ir kapsulas noplūdes pazīmes.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is variabel maar is gemiddeld 76% bij de orale dosis van 100 mg en 48% bij de orale dosis van 400 mg.
Latvian: 76%, lietojot iekšķīgi 100 mg devu, un 48%, lietojot iekšķīgi 400 mg devu.
Dutch: • veranderingen in de huidskleur
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas (pigmentācija);
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
Latvian: Makrogols 400 (E1521) Glicerīns (85 procenti) (E422)
Dutch: Bij hetzelfde dosisbereik stijgen de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) lineair met de dosis.
Latvian: Organisma kopējais klīrenss un terminālās eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas diapazonā no 100 līdz 600 mg/m2. Tajā pašā devas diapazonā koncentrācija plazmā salīdzinājumā ar laika līkni (AUC) un maksimālās koncentrācijasplazmā (Cmax) vērtības palielinās lineāri devai.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Dutch: J Clin Oncol 1993;11: 374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999; 67: 231-244.
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Dutch: - hodgkinlymfoom;
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Latvian: - recidivējošs vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Dutch: - non-hodgkinlymfoom;
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Dutch: - ovariumkanker: niet-epitheliale ovariumkanker en platinaresistente/refractaire epitheliale ovariumkanker.
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.