FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que sobre la base de mg/kg/día, cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Icelandic: Nýleg lyfjahvarfagreining á þýði með rúfínamíði á gögnum sem safnað var frá 139 einstaklingum (115 sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni og 24 heilbrigðum einstaklingum), þar á meðal 83 börnum með Lennox Gastaut heilkenni (10 sjúklingum á aldrinum 1 til < 2 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 4 til < 8 ára, 21 sjúklingi á aldrinum 8 til < 12 ára og 24 sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára) gaf til kynna að þegar einstaklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum 1 til < 4 ára er gefinn rúfínamíð skammtur á mg/kg/sólarhrings grundvelli, næst sambærileg útsetning og hjá sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum ≥ 4 ára, þar sem sýnt hefur verið fram á verkun.
Spanish: Sorbato de potasio (E202)
Icelandic: Kalíumsorbat (E202)
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.
Spanish: En este ensayo, 25 pacientes recibieron rufinamida como tratamiento en asociación durante 24 semanas a una dosis de hasta 45 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Icelandic: Mælt er með varúð og nákvæmri stillingu skammta við meðferð sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring (10 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 5 ml skömmtum).
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, tvær samskonar kvarðaðar inntökusprautur og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna (PIBA (e. press-in-bottle adapter)).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Icelandic: Skola verður magasonduna að minnsta kosti einu sinni með 1 ml af vatni eftir að mixtúran, dreifan hefur verið gefin til að tryggja rétta skömmtun.
Spanish: 3 años.
Icelandic: 90 dagar.
Spanish: 1 ml de Inovelon suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Icelandic: 1 ml af Inovelon mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico*
Icelandic: Síflog (status epilepticus)
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de que rufinamida también pueda disminuir la exposición de sustancias metabolizadas por otras enzimas, o transportadas por proteínas de transporte como la glucoproteína-P.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
Icelandic: Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar verið er að skipta um lyfjaform.
Spanish: Rufinamida modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Spanish: Trastorno alimenticio Disminución del apetito
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Spanish: Una reacción adversa no observada en los ensayos clínicos aunque sí vista en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible relevancia para el uso humano fue mielofibrosis de la médula ósea en el estudio de carcinogenicidad con ratón.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum sem urðu fyrir útsetningarstigi sem var svipað útsetningarstigi við klínískar aðstæður og hafa hugsanlega þýðingu fyrir menn, voru beinmergsnetjuhersli í rannsóknum á krabbameinsmyndun í músum.
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Spanish: Composición de Inovelon
Icelandic: Inovelon inniheldur
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218)
Spanish: Mareos*
Icelandic: Sundl*
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg (1,125 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció a signos o síntomas importantes.
Icelandic: Endurtekin gjöf 7.200 mg/sólarhring leiddi ekki til neinna meiri háttar einkenna.
Spanish: El comprimido se debe tomar con agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dos dosis iguales.
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Spanish: Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
Icelandic: Setjið millistykkið ofan í flöskustútinn þar til það situr þétt í flöskunni.
Spanish: Asimismo, un metanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de antiepilépticos ha demostrado un pequeño aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum, sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu, kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos en la fertilidad tras el tratamiento con rufinamida.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir hemodiálisis (ver sección 5.2).
Icelandic: Veita ber stuðningsmeðferð sem getur falið í sér blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg (25 ml) á sólarhring.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
Icelandic: Dreifuna á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Spanish: La toxicidad observada en perros con niveles similares a la exposición humana obtenida con la dosis máxima recomendada, fue cambios hepáticos incluyendo trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día en un número limitado de pacientes.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Spanish: Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Las neoplasias óseas benignas (osteomas) y las hiperostosis observadas en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico de los ratones por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
Icelandic: Notið sprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka einn eða fleiri skammta ber að taka um það klíníska ákvörðun í hverju tilviki fyrir sig hvernig bregðast skuli við.
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de fijación durante la administración concomitante de otras sustancias.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum milli lyfja vegna fráhrindingar frá bindistöðum við samhliða gjöf annarra efna.
Spanish: Además contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) parahidroxibenzoato de propilo (E216) sorbitol (E420)
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio, envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Ál/ál þynnur, öskjur með 10, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Aroma de naranja
Icelandic: Appelsínubragðefni
Spanish: Se podían elegir pacientes de ambos sexos (de 4 a 30 años) con antecedentes de múltiples tipos de crisis, entre las que debía haber crisis atípicas de ausencia y episodios de caída (es decir, crisis tónico-atónicas o astáticas), en tratamiento con 1 a 3 antiepilépticos concomitantes a dosis fijas, un mínimo de 90 crisis en el mes anterior al periodo basal de 28 días, un ECG en los 6 meses anteriores a la entrada en el ensayo que demostrara un patrón de complejos de picos y ondas lentos (2,5 Hz), un peso de al menos 18 kg y un estudio mediante TC o RM que confirmara la ausencia de una lesión progresiva.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir milli rúfínamíðs og annarra flogaveikilyfja, hafa verið metnar hjá sjúklingum með flogaveiki á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðisins.
Spanish: Pacientes > 30 kg que no reciben valproato:
Icelandic: > 30 kg sem eru ekki á valpróati:
Spanish: Viene en un frasco de 460 ml con dos jeringas idénticas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg (0,25 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Icelandic: Samt sem áður var dæmigert, en þó ekki einhlítt, að fram kæmi hiti og útbrot hjá sjúklingum í tengslum við kvilla í öðrum líffærakerfum.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: - si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente, si esto ocurre.
Icelandic: - ef flogin verða alvarlegri eða lengri eða verða oftar en áður, ef þetta gerist skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum < 30 kg sem eru samhliða á valpróati.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir eigi sér stað sökum hömlunar P450-kerfisins af völdum rúfínamíðs.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem leiddu til stöðvunar meðferðar með rúfínamíði, voru útbrot og uppköst.
Spanish: Se debe monitorizar de cerca a todos los pacientes que desarrollen erupción cutánea mientras toman rufinamida.
Icelandic: Fylgjast ber mjög vel með öllum sjúklingum sem fá útbrot við töku rúfínamíðs.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Spanish: Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Spanish: Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
Icelandic: Önnur tengd einkenni voru m.a. eitlastækkun, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi og blóðmiga.
Spanish: Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og aukning á ákveðnum þáttum sem eru mældir til að kanna lifrarstarfsemi (aukning lifrarensíma).
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los ensayos de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
Icelandic: Tilvik sífloga hafa komið fram við meðferð með rúfínamíði í klínískum lyfjaþróunarrannsóknum, en engin slík tilvik komu fram við notkun lyfleysu.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu því ekki nota lyfið.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg á sólarhring.
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Icelandic: 3.200 mg/sólarhring eða 80 ml/sólarhring
Spanish: Si toma más Inovelon del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día (90 ml/día) en un número limitado de pacientes.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring (90 ml/sólarhring) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inovelon
Icelandic: Ef hætt er að nota Inovelon
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
Icelandic: 5. Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/ 2012
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Antiepilépticos e Inovelon
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Icelandic: Kvillar sem tengjast maga eru m.a.: kviðverkur, hægðatregða, meltingartruflun, linar hægðir (niðurgangur), minnkuð eða breytt matarlyst og þyngdartap.
Spanish: Pacientes > 30 kg que también reciben valproato:
Icelandic: > 30 kg sem eru einnig á valpróati:
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis de 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Icelandic: Hefja skal meðferð með skammtinum 10 mg/kg/sólarhring (0,25 ml/kg/sólarhring) sem gefinn er í tveimur jafnstórum skömmtum á um það bil 12 klst. fresti.
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Icelandic: Innstökusprautunni er stungið í millistykkið, flöskunni hvolft og skammturinn dreginn upp í sprautuna.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: *Berið saman við kafla 4.4.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg (15 ml) al día.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 600 mg (15 ml) á sólarhring.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg (10 ml) en días alternos.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 400 mg (10 ml) á tveggja daga fresti.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 30 mg (0,75 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Spanish: Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se podrá aumentar la dosis en incrementos de hasta 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Icelandic: Eftir klínískum viðbrögðum og því hvernig lyfið þolist má auka skammtinn um allt að 10 mg/kg/sólarhring (0,25 ml/kg/sólarhring) þriðja hvern dag að markskammtinum 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring) sem gefinn er í tveimur jafnstórum skömmtum á um það bil 12 klst. fresti.
Spanish: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de rufinamida, en los pacientes a los que se administre valproato de forma conjunta se recomienda una dosis máxima más baja de Inovelon.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum sem eru samhliða á valpróati.
Spanish: Este síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos se asoció temporalmente al comienzo de la terapia con rufinamida y en la población pediátrica.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con rufinamida.
Icelandic: Konum á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með rúfínamíði stendur.
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Icelandic: Börn eldri en 4 ára sem eru léttari en 30 kg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de carboxamida; código ATC: N03AF03.
Icelandic: Flogaveikilyf, karboxamíðafleiður; ATC-flokkur:
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 3.200 mg (80 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Spanish: El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml) cada tres días.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 200 mg (5 ml) á þriggja daga fresti.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Icelandic: Í heild voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá höfuðverkur, sundl, þreyta og svefnhöfgi.