FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide ratiopharm.
Danish: Leflunomide ratiopharm anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene).
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide ratiopharm?
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide ratiopharm, лефлуномид, е имуносупресант.
Danish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide ratiopharm, og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide ratiopharm да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Pakningsstør-relse r l
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
Danish: Varigheden af en total udvaskning er sædvanligvis 11 dage.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Bulgarian: Продължителността може да бъде модифицирана в зависимост от клинични или лабораторни промени.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Danish: - psoriasis (ny eller forværret).
Bulgarian: - Псориазис (новопоявил се или влошаващ се)
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
Danish: Disse data giver derfor ikke en effektiv og sikker dosisanbefaling.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig infektion.
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
Danish: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
Danish: Disse processer kan muligvis påvirkes af hepatisk dysfunktion.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Danish: Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Danish: Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
Danish: Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Danish: Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Danish: I dette studiet var start- og vedligeholdelsesdosis af leflunomid baseret på 3 vægtkategorier: <20 kg, 20-40 kg og >40kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
Danish: Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give colestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Danish: Der sker ingen præference-optagelse i erytrocytterne.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Danish: Leflunomide Teva kan tages enten med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Danish: Skift til andre behandlinger
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Kombination med anden behandling
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Danish: Ammende kvinder må derfor ikke behandles med leflunomid.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Danish: I overensstemmelse med den udtalte proteinbinding har A771726 et lille fordelingsvolumen (ca. 11 liter).
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързане с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide Teva, der optages i kroppen.
Bulgarian: - Колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж, дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Leflunomide Teva, което се усвоява в организма Ви.
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Leflunomide Teva е противопоказан по време на бременност (вж.
Danish: Koncentrationen kan forventes at falde til under 0,02 mg/l ca. 2 år efter behandlingen med leflunomid er ophørt.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske bivirkninger.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Danish: Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys).
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Danish: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
Danish: Hvis du stadig kan blive gravid, må du ikke tage Leflunomide Teva uden at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter endt behandling.
Bulgarian: Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението.
Danish: Betydningen af disse fund på mus for den kliniske anvendelse af leflunomid er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Danish: - hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
Bulgarian: - Ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Bulgarian: Пациентите са били на възраст между 3-17 години с ЮЗА с активно полиартикуларно засягане, без значение от първоначалното проявление и наличие или не на предшестващо лечение с метотрексат или лефлуномид.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
Bulgarian: В проучване US301 не са били установени значими различия между лефлуномид и метотрексат в първичните показатели за ефикасност.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 G/l)
Danish: Alle patienter fik folininsyre 1 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали междувременно по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
Danish: Dette skyldes formentlig en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.