FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome sertoninérgica em doentes em tratamento com aripiprazol, sendo possível a ocorrência de sinais e sintomas desta condição, especialmente em casos de uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como SSRI/SNRI, ou com medicamentos que aumentam reconhecidamente as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
Dutch: Mogelijke klachten en symptomen van deze aandoening kunnen vooral optreden in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI's/SNRI's, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazolconcentraties verhogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção da administração (ver secção 4.8).
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A agulha recomendada para administração nos glúteos é uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm, calibre 22.
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de bilspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge.
Portuguese: Glicemia aumentada Glicemia diminuída Hemoglobina glicosilada aumentada
Dutch: Bloedglucose verlaagd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Taille-omtrek toegenomen Bloedcholesterol verlaagd
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificados casos raros de SMN durante o tratamento com aripiprazol.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foi relatada neutropenia no programa clínico com Abilify Maintena, tipicamente com início cerca do dia 16 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 18 dias.
Dutch: Neutropenie begon doorgaans rond dag 16 na de eerste injectie en had een mediane duur van 18 dagen.
Portuguese: • perda de força
Dutch: • verminderde kracht.
Portuguese: Pó
Dutch: Poeder
Portuguese: Seringa pré-cheia - 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit - 300 mg
Portuguese: Descartar os frascos, o adaptador, as agulhas e a seringa de forma apropriada após a injeção.
Dutch: Gooi na de injectie de injectieflacons, adapter, naalden en injectiespuit op de juiste wijze weg.
Portuguese: Seringa pré-cheia - 400 mg
Dutch: Voorgevulde spuit - 400 mg
Portuguese: Descartar f) Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante pelo menos 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme.
Dutch: Weggooien f) Schud de injectieflacon krachtig gedurende minstens 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Portuguese: • rigidez muscular, espasmos musculares, dor muscular (mialgia), dor nos membros
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Portuguese: Colesterolemia diminuída Triglicéridos no sangue diminuídos
Dutch: Bloedtriglyceriden verlaagd
Portuguese: • sensação de ansiedade
Dutch: • zich angstig voelen.
Portuguese: • dores de estômago
Dutch: • hoofdpijn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Variação média (DP)
Dutch: Gemiddelde verandering (SD) P-waarde n.v.t.
Portuguese: • perturbações da fala
Dutch: • spraakstoornissen.
Portuguese: O aripiprazol tem potencial para acentuar o efeito de certos medicamentos anti-hipertensores,
Dutch: Vanwege het α1-adrenerge receptorantagonisme van aripiprazol, heeft dit middel het vermogen om het effect van bepaalde antihypertensieve geneesmiddelen te versterken.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol oral deve ser reiniciada durante 14 dias com a próxima injeção administrada.
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart.
Portuguese: Cetoconazol e outros inibidores potentes do CYP3A4
Dutch: Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
Portuguese: Bilirrubinemia aumentada Aspartataminotransferase aumentada
Dutch: hogere gehalten aspartaataminotransferase.
Portuguese: f) Injetar lentamente no músculo glúteo ou deltoide.
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Portuguese: Ajustes posológicos de Abilify Maintena em doentes em tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP2D6, inibidores potentes do CYP3A4 e/ou indutores do CYP3A4 por períodos superiores a 14 dias
Dutch: Dosisaanpassingen van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren gebruiken
Portuguese: Tabela 1 Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 38-LOCF (técnica da última observação/valor registada/o): Amostra aleatória de eficáciaa, b Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 38-LOCF: Amostra aleatória de eficáciaa, b
Dutch: Tabel 1 PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Portuguese: • boca secador no local de injeção, endurecimento da pele no local de injeção
Dutch: • pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.
Portuguese: g) Inspecionar visualmente a suspensão reconstituída procurando partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: (rigidez em roda dentada), marcha arrastada, passos apressados, tremores, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, produção excessiva de saliva
Dutch: (tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking,
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Dutch: Water voor injecties
Portuguese: Coma hiperosmolar diabético Cetoacidose diabética
Dutch: Hyperprolactinemie Diabetische ketoacidose
Portuguese: • alterações no seu nível de alerta
Dutch: • veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o tratamento com aripiprazol.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol enkele gevallen van convulsies gemeld.
Portuguese: Confirme se os componentes apresentados em baixo estão todos disponíveis: - Folheto informativo e instruções para profissionais de saúde de Abilify Maintena - Uma seringa pré-cheia Abilify Maintena - Uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm de calibre 23 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 22 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm de calibre 21 com dispositivo de proteção da agulha - Instruções da seringa e agulha
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Portuguese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = aripiprazol oral; ARIP IMD 50/25 mg = Injetável de acção prolongada
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Portuguese: • ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula
Dutch: • tandenknarsen of de kaken op elkaar klemmen.
Portuguese: Monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, Hidróxido de sódio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Natriumhydroxide
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2D6
Dutch: Trage CYP2D6-metaboliseerders
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de uma seringa pré-cheia.
Dutch: Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Portuguese: Doses em falta
Dutch: Overgeslagen doses
Portuguese: Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio
Dutch: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: Psychische stoornissen Agitatie
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Portuguese: Cada embalagem individual contém uma seringa pré-cheia e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge, en één van 51 mm, 21 gauge.
Portuguese: • batimento cardíaco anormal, frequência cardíaca diminuída ou aumentada, condução elétrica cardíaca anormal, traçado anormal da atividade elétrica (ECG) cardíaca
Dutch: • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
Portuguese: A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas na seringa.
Dutch: De suspensie dient onmiddellijk na reconstitutie te worden geïnjecteerd, maar kan tot 2 uur beneden 25 °C in de injectiespuit worden bewaard.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia), dores nas costas, diminuição da amplitude dos movimentos articulares, rigidez cervical, abertura limitada da boca
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Abilify Maintena é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis vigorosamente durante 30 segundos até a suspensão apresentar uma aparência uniforme.
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Portuguese: Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Portuguese: A suspensão reconstituída dever ser utilizada imediatamente mas poderá ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas no frasco.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Portuguese: • qualquer dificuldade em engolir;
Dutch: • moeite met slikken.
Portuguese: • produção excessiva de saliva, salivação superior ao normal
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 300 mg:
Dutch: Injectieflacon met 300 mg:
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos diminuída
Dutch: Witte bloedceltelling verlaagd
Portuguese: Frasco Frasco para injetáveis Tipo I com rolha de borracha laminada e selo "flip-off" de alumínio.
Dutch: Injectieflacon Injectieflacon van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-off dop van aluminium.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
Portuguese: Lentidão
Dutch: Traagheid
Portuguese: d) Se a injeção não for administrada imediatamente após a reconstituição, a seringa pode ser mantida a uma temperatura inferior a 25 ºC até 2 horas.
Dutch: d) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior - Embalagem individual 300 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 300 mg
Portuguese: causando azia e podendo danificar o esófago
Dutch: waardoor brandend maagzuur en mogelijk schade aan de slokdarm optreedt.
Portuguese: Músculo deltoide 25 mm calibre 23 Músculo glúteo 38 mm calibre 22
Dutch: Deltaspier 25 mm 23 gauge Bilspier
Portuguese: • soluços
Dutch: • leverfalen.
Portuguese: Espasmo orofaríngeo Laringoespasmo Pneumonia por aspiração
Dutch: Orofarynxspasme Laryngospasme Aspiratiepneumonie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagem exterior - Embalagem individual 400 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - Enkelvoudige verpakking 400 mg
Portuguese: Em doentes tratados com aripiprazol, foi notificada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte.
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking.
Portuguese: Pancreatite Disfagia
Dutch: Pancreatitis Dysfagie
Portuguese: Perturbação da marcha Mal-estar torácico Reação no local da injeção Eritema no local de injeção Tumefação do local de injeção
Dutch: Loopstoornis Borstongemak Injectieplaatsreactie Injectieplaatserytheem Zwelling van injectieplaats Ongemak op injectieplaats Injectieplaatspruritus Dorst
Portuguese: - Uma seringa Luer Lock de 3 ml com agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 21 pré-montada, com dispositivo de proteção da agulha - Uma seringa descartável de 3 ml com ponta de Luer Lock - Um adaptador de frasco - Uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm de calibre 23 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 22 com dispositivo de proteção da agulha - Uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm de calibre 21 com dispositivo de proteção da agulha - Instruções da seringa e agulha
Dutch: - Eén luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Eén wegwerpbare luerlock-injectiespuit van 3 ml - Eén injectieflaconadapter - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Portuguese: Náuseas
Dutch: Asthenie
Portuguese: A dose de Abilify Maintena recomendada, tanto a inicial como de manutenção, é de 400 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Abilify Maintena bedraagt 400 mg. Dosistitratie is voor dit geneesmiddel niet vereist.
Portuguese: Cada embalagem individual contém um frasco para injetáveis de pó, frasco para injetáveis de solvente de 2 ml, uma seringa Luer Lock de 3 ml com agulha de segurança hipodérmica de 38 mm de calibre 21 pré-montada, com dispositivo de proteção da agulha, uma seringa descartável de 3 ml com ponta de Luer Lock, um adaptador de frasco e três agulhas de segurança hipodérmica: uma de 25 mm de calibre 23, uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml met luer-lock aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Portuguese: No seguimento de qualquer sobredosagem acidental suspeita ou confirmada/administração inadvertida por via intravenosa, é necessário um acompanhamento atento do doente e, em caso de desenvolvimento de quaisquer sinais ou sintomas potencialmente graves em termos médicos, é necessária monitorização, que deverá incluir a monitorização eletrocardiográfica contínua.
Dutch: Na elke bevestigde of vermoede accidentele overdosering/onbedoelde intraveneuze toediening is nauwlettende observatie van de patiënt noodzakelijk.
Portuguese: • perturbação do sono
Dutch: • slaapstoornis.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Portuguese: Discinesia tardia
Dutch: Tardieve dyskinesie
Portuguese: • se tiver sintomas tais como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pois isto poderá significar que possui um coágulo sanguíneo, que poderá deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
Dutch: • als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft.
Portuguese: Crise oculógira Visão turva
Dutch: Oculogyrische crisis Wazig zien Oogpijn
Portuguese: O que contém este folheto:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Portuguese: Uma seringa pré-cheia, contendo pó na câmara anterior e veículo na câmara posterior Três seringas de segurança hipodérmicas
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Portuguese: Creatinofosfoquin ase no sangue aumentada
Dutch: Bloedcreatinefosfo kinase verhoogd
Portuguese: e) Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.
Dutch: e) Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico prescrever.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Portuguese: Frasco para injetáveis de Pó 400 mg
Dutch: Injectieflacon met poeder 400 mg
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por mês.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand.
Portuguese: Em caso de ocorrência de efeitos secundários, a dose pode ser reduzida para 300 mg.
Dutch: In geval van bijwerkingen kan de dosis worden verlaagd tot 300 mg.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na de injectie in enkele weken tijd langzaam wordt afgegeven.
Portuguese: O Comité considerou que a administração mensal pode ajudar os doentes a aderirem ao tratamento.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abilify Maintena pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após a primeira injeção, o tratamento diário com 10 a 20 mg de aripiprazol oral deve ser mantido durante 2 semanas.
Dutch: Na de eerste injectie moet de dagelijkse behandeling met 10 tot 20 mg via de mond ingenomen aripiprazol worden voortgezet gedurende twee weken.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu adultos cuja doença já fora estabilizada por meio do tratamento com o aripiprazol oral, em 22 de um total de 265 doentes (8,3 %) tratados com o Abilify Maintena observou-se um retorno dos sintomas no prazo de 26 semanas, em comparação com 21 de um total de 266 doentes (7,9 %) tratados com o aripiprazol oral.
Dutch: In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Abilify Maintena são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores na superfície das células nervosas no cérebro.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify Maintena.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abilify Maintena.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify Maintena (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são aumento de peso, acatisia (uma necessidade constante de movimento), insónia (dificuldade em dormir) e dor no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por mês, por injeção lenta no músculo glúteo (das nádegas) ou deltoide (ombro), administrada por um médico ou farmacêutico.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier of de deltavormige spier in de schouder (musculus deltoideus) door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Dutch: Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.