FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali che riducono l'acidità con
English: Paracetamol/ Dolutegravir
Italian: Paracetamolo/ Dolutegravir
English: Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Italian: Antimicobatterici Rifampicina/ Dolutegravir1
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔ Rilpivirina
English: (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Italian: 300 mg una volta al giorno (+ 50 mg di rilpivirina una volta al giorno)
English: (Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Italian: Rilpivirina ↑ (Non studiata, inibizione degli enzimi CYP3A).
English: Calcium supplements/ Dolutegravir1
Italian: Integratori di calcio/ Dolutegravir1
English: Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-331007 ↔
English: St. John's wort/ Rilpivirine
Italian: Erba di S. Giovanni/ Rilpivirina
English: If you notice any of these symptoms:
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: → informi il medico.
English: Cardiovascular
Italian: Atorvastatina
English: Juluca must be taken with a meal (see section
Italian: Juluca deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
Italian: Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir e rilpivirina (vedere paragrafi
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici devono essere presi contemporaneamente a Juluca con un pasto.
English: Paracetamol
Italian: Lansoprazolo
English: Cmin ↓ 7%
Italian: Cτ ↓ 73%
English: See package leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B. I medici devono fare riferimento alle linee guida attuali per la gestione dell'infezione da HIV nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B. Dati limitati sono disponibili nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite C. Una più alta incidenza di aumenti dei valori dei parametri biochimici epatici (Grado 1) è stata osservata nei pazienti trattati con dolutegravir e rilpivirina con infezione concomitante da virus dell'epatite C rispetto a quelli senza co-infezione.
English: Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
Italian: Altri principi attivi Antiaritmici Dofetilide/ Dolutegravir
English: 25-O-desacetyl-rifabutin
Italian: 25-O-desacetil-rifabutina
English: Otherwise it should be classified as negative (normal).
Italian: Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
English: The doctor will choose the smallest amount necessary.
Italian: Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2019
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
English: The cognitive status of the patients was not determined.
Italian: Lo stato cognitivo dei pazienti non è stato determinato.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.
English: The following information is intended for the specialist only.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Italian: Di conseguenza, un potenziale mutagenico di rilevanza clinica è considerato altamente improbabile.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Italian: Il programma di formazione per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Italian: Bambini e adolescenti VIZAMYL non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Italian: Si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Italian: Sulla base della maggioranza delle letture, i rapporti di probabilità positivi e negativi sono stati rispettivamente del 2.04 e dello 0.52.
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente
English: They will provide you with the necessary information on the procedure.
Italian: Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Questa quantità può risultare dannosa per i soggetti che soffrono di alcolismo.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Italian: Si devono utilizzare solamente le soluzioni limpide e prive di particelle visibili.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:
English: Increased blood pressure
Italian: Aumento della pressione
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Italian: Segue una rapida clearance a livello cerebrale nei primi 90 minuti (il tempo raccomandato per iniziare la scansione), seguita da una clearance più graduale.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Italian: La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Italian: Le regioni sottoposte a istopatologia comprendevano, ma non erano limitate alle regioni CERAD.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Italian: È sufficiente una sola iniezione per eseguire la scansione richiesta dal medico.
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella seguente Tabella 1:
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1,000), molto rara (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Each vial is stored in a container.
Italian: Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Italian: Il disegno dello studio non permette la stima del rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Italian: Questa quantità corrisponde a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza riportate sull'etichetta dopo ‘SCAD'.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Italian: VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Italian: Per consentire l' intervento immediato in caso di emergenza, è necessario avere a disposizione i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore.
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Italian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgio
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Italian: Si notino anche le regioni mediali dove si vedono livelli più elevati di intensità nella materia grigia nelle immagini positive sulla destra.
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Italian: Ciascuna dose contiene fino a 552 mg di alcol.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Italian: Se una di queste regioni è chiaramente positiva (anomala), l'immagine deve essere classificata come positiva (anomala).
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Italian: Organi rimanenti Dose efficace (mSv/MBq)
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Italian: Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo tale da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone dovuti alle radiazioni esterne o alla contaminazione causata da versamenti di urina, vomito, ecc.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immmissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti il programma finale di addestramento.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione contiene particelle o appare ingiallita.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Italian: L'attività somministrata deve essere comunque la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Italian: Fare riferimento al RCP {l'RCP deve essere incluso nella scatola}.
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Italian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Italian: Devono essere adottate opportune precauzioni di asepsi.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Italian: Le immagini PET devono essere lette utilizzando una scala di colori Sokoloff, Rainbow o una scala simile.
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Italian: Il flutemetamolo (18F) non deve essere diluito.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Italian: Attività: 400 MBq/mL a {hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa} Attività: YYYY MBq {a hh:mm} {ora locale } il {gg-mm-aaaa}
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI), vedere paragrafo 5.1.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Italian: VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Italian: Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Italian: Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Italian: Questo medicinale contiene (7 vol %) di etanolo (alcol), ossia fino a 552 mg (circa 0,7 ml) per dose.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'utilizzo e l'attività deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose.
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Italian: Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati.
English: Other medicines and VIZAMYL
Italian: Altri medicinali e VIZAMYL
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Italian: Se si esegue contemporaneamente una scansione TC come parte della procedura PET, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti aumenta di una quantità che dipende dalle impostazioni utilizzate nell'acquisizione della TC.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Italian: Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l'integrità del flaconcino risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Italian: Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4).
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare può chiederle di assumere molta acqua prima dell'esecuzione dell'esame e nelle 24 ore successive lo studio così da urinare il più spesso possibile e favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo in modo più rapido.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Italian: Il pattern solcale e girale non è distinguibile nelle immagini positive sulla destra.
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vizamyl in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in quanto la malattia o la condizione a cui il medicinale specifico è destinato si verifica unicamente negli adulti (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Italian: VIZAMYL contiene un massimo di 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Italian: L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Italian: 98 (42%) dei 232 pazienti mostravano immagini anormali (positive) ottenute con flutemetamolo (18F).
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Italian: L'attività del flutemetamolo (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi VIZAMYL: Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Italian: Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Italian: Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini dimostrative della metodologia di lettura binaria.