FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Dutch: EMA
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Dutch: • een vreemd gevoel
Slovenian: • čudni občutki
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje; če ga jemljete s hrano, bo morda trajalo dlje, da bo začelo učinkovati.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
Slovenian: • če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;
Dutch: • zogenoemde "alfablokkers" - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
Slovenian: • tako imenovane „zaviralce receptorjev alfa" - za težave s prostato ali za znižanje visokega krvnega tlaka;
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila in induktorjev CYP ni priporočljiva, saj bi lahko zmanjšala učinkovitost avanafila.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Dutch: Problemen met uw gezichtsvermogen of gehoor
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Dutch: • hartslagveranderingen aangetoond met een elektrocardiogram (ECG)
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
Slovenian: • če imate „priapizem" - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Dutch: De kleine veranderingen in avanafil Cmax worden nauwelijks klinisch significant geacht.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Dutch: Oudere mannen
Slovenian: Starejši
Dutch: Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen.
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen) en chronische tromboembolische pulmonaire hypertensie (d.w.z. een hoge bloeddruk in de longen ten gevolge van bloedklonters).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov).
Dutch: In het onderzoek met konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen bij 240 mg/kg/dag.
Slovenian: V študiji pri kuncih so opazili maternalno toksičnost pri odmerku 240 mg/kg/dan.
Dutch: Patiënten moet erop worden gewezen dat gelijktijdig gebruik van avanafil en alcohol het risico op hypotensie, duizeligheid of syncope kan vergroten.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko sočasna uporaba avanafila in alkohola poveča verjetnost za pojav hipotenzije, omotice ali sinkope.
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Dutch: U kunt last hebben van duizeligheid (vooral wanneer u staat), hoofdpijn of een duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen).
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Dutch: • zich slaperig of zeer moe voelen
Slovenian: • zaspanost ali velika utrujenost
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Dutch: • frequent urineren
Slovenian: • pogosto uriniranje
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov bi lahko avanafil, v klinično pomembnih koncentracijah, bil inhibitor BCRP.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Dutch: • andere geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam kunnen tegengaan (matige
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko zavirajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu („srednje močne zaviralce
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Slovenian: Менарини България" ЕООД
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Dutch: Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.
Slovenian: Pri ljudeh naj zaviralci PDE5 niti sami niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne bi vplivali na čas krvavitev.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van avanafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien avanafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Slovenian: Vpliv na krvavitve
Dutch: In beide cohorten trad bij één proefpersoon een daling van de bloeddruk op zonder symptomen van hypotensie.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Spedra stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • De veiligheid van het gecombineerde gebruik van avanafil en alfablokkers kan worden beïnvloed door andere variabelen, waaronder intravasculaire volumedepletie en andere antihypertensiva.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Dutch: • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
Slovenian: • če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Spedra beïnvloeden.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri manjših odmerkih, vendar so bili pogostejši in izrazitejši.
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.