FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Portuguese: • O uso desta caneta não é recomendado a pessoas que sejam cegas ou que tenham problemas de visão sem a assistência de outra pessoa que tenha aprendido a utilizar corretamente este produto.
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Portuguese: Se tiver dificuldade em pressionar o botão de injeção, não force pois pode partir a sua caneta.
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Toujeo 300 unidades/ml em cada Estado Membro o (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição, e qualquer outra aspeto, com a Autoridade Nacional Competente.
English: After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Portuguese: Após injeção subcutânea de Toujeo, a variabilidade intra-participante, definida como o coeficiente de variação para a exposição à insulina durante 24 horas, foi baixa no estado estacionário (17,4%).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO>
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Portuguese: Deve aprender a reconhecer os sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está a descer, para que possa tomar medidas que impeçam que a situação piore.
English: 900 units per pen
Portuguese: 900 unidades por caneta
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Portuguese: A transição da concentração de 300 unidades/ml para 100 unidades/ml resulta num risco aumentado de acontecimentos hipoglicémicos, principalmente na primeira semana após a transição.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados a hiperglicemia.
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Portuguese: Se necessário, pode precisar de testar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Portuguese: No fim destes ensaios com o objectivo de tratar, dependendo da população de doentes e da terapia concomitante, observou-se uma dose 10-18% mais elevada no grupo Toujeo do que no grupo do comparador (Tabela 1 e 2).
English: • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Portuguese: • Mantenha sua caneta e agulhas fora da vista e alcance das crianças
English: Toujeo must not be administered intravenously.
Portuguese: Toujeo não deve ser administrado por via intravenosa.
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Portuguese: • Os horários das suas refeições e da utilização da insulina.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Portuguese: • Guarde as canetas novas no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
English: Driving and using machines
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquina
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Portuguese: b Hipoglicemia confirmada: Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por um valor da glucose plasmática ≤3,9 mmol/l.
English: • You miss meals or delay them.
Portuguese: • Omite ou atrasa refeições.
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
Portuguese: A dose administrada é a indicada na janela doseadora.
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Portuguese: Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual.
English: What Toujeo is and what it is used for What you need to know before you use Toujeo How to use Toujeo
Portuguese: O que é Toujeo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Toujeo Como utilizar Toujeo
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Portuguese: *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
English: Toujeo is for subcutaneous use only.
Portuguese: Toujeo destina-se exclusivamente à utilização subcutânea.
English: Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Portuguese: Juntamente com as evidências disponíveis na literatura e nos livros didáticos, este sinal contém evidências suficientes para estabelecer uma associação entre insulina glargina e amiloidose cutânea.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Portuguese: • Se os testes de segurança não forem realizados antes da primeira utilização de uma caneta nova, pode ocorrer subdose de insulina.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Portuguese: • Medicamentos simpaticomiméticos, como epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina, para a asma.
English: After first use or if carried as a spare
Portuguese: Após a primeira utilização ou se usada como reserva
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Portuguese: Assim, antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento irá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Portuguese: Isto pode ajudar a identificar episódios hipoglicémicos ligeiros.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Portuguese: Se o fizer, tal poderá conduzir a um nível muito elevado de açúcar no sangue e à acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
English: Never select a dose or press the injection button without a needle attached.
Portuguese: Nunca selecione uma dose ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Portuguese: *GIR: Glucose infusion rate [taxa de infusão de glucose]: determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários).
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Portuguese: Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada, etc.), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose (ver secção 4.2).
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Portuguese: Toujeo baixa o nível de açúcar no sangue de forma constante ao longo de um período de tempo prolongado.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Portuguese: A administração com um horário de toma flexível não teve efeito no controlo da glicemia ou na incidência de hipoglicemia.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: A hipoglicemia pode ser muito grave e é muito frequente no tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Portuguese: • Corticosteroides, como a cortisona, para a inflamação.
English: STEP 4: Select the dose
Portuguese: PASSO 4: Selecione a dose
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de uma situação grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, converse com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Portuguese: Este procedimento destina-se a evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem que pode levar a um nível baixo de açúcar no sangue.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of insulin glargine.
Portuguese: A exposição ao M1 aumenta com a dose de insulina glargina administrada.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Portuguese: O produto pode ser conservado por um máximo de 6 semanas a menos de 30 ºC.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Portuguese: Instrua os doentes para fazerem um teste de segurança como descrito no Passo 3 das Instruções de Utilização.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de Toujeo foram demonstradas num estudo em crianças entre os 6 a 18 anos de idade.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Portuguese: • Clozapina, olanzapina e derivados das fenotiazinas, para problemas de saúde mental.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Portuguese: IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml a Hipoglicemia grave: Episódio que requer a assistência de outra pessoa para administrar ativamente hidratos de carbono, glucagon ou outras medidas de reanimação.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Portuguese: Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada conduzindo à formação de um precipitado a partir do qual são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina.
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
Portuguese: Combinação de Toujeo com pioglitazona
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Portuguese: A análise farmacocinética da população foi conduzida para Toujeo com base em dados da concentração do seu principal metabolito M1, usando dados de 75 indivíduos pediátricos (6 a <18 anos) com diabetes tipo 1.
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Portuguese: • Para todas as injecções, se não sair insulina, a agulha pode estar obstruída.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Portuguese: • Verifique o seu nível de açúcar no sangue e em seguida injete a dose seguinte no horário habitual.
English: Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Portuguese: Não existe experiência clínica relativa ao uso de Toujeo em mulheres grávidas.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Toujeo.
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Portuguese: • Mantenha a caneta à temperatura ambiente, a uma temperatura inferior a 30 ºC.
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Portuguese: • Se transitou de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a sua dose de insulina pode necessitar de ser ajustada.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Portuguese: A duração da ação prolongada de Toujeo depende da sua injeção no tecido subcutâneo.
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Portuguese: • Está a tomar ou deixou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, “Outros medicamentos e Toujeo”).
English: Toujeo is a long-acting insulin.
Portuguese: Toujeo é uma insulina de ação prolongada.
English: 450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Portuguese: 450 unidades por caneta (caneta SoloStar ) 900 unidades por caneta (caneta DoubleStar)
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Portuguese: Os dados dos referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
English: Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
Portuguese: As canetas pré-cheias de Toujeo têm de ser usadas conforme recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 4.2).
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Portuguese: A hipoglicemia é também mais suscetível de ocorrer se:
English: • You have not injected your insulin or not injected enough.
Portuguese: • Pode não ter injetado a sua insulina ou não ter injetado o suficiente.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Portuguese: O tratamento com insulina pode fazer com que o organismo produza anticorpos contra a insulina (substâncias que atuam contra a insulina).
English: • Fluoxetine - for depression.
Portuguese: • Fluoxetina, para a depressão.
English: • The active substance is insulin glargine.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina glargina.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Portuguese: • Pode limpar o exterior da caneta passando com um pano húmido.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos das autorizações de introdução no mercado sejam alterados.
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Portuguese: A melhoria da HbA1c não foi afetada por género, etnia, idade, duração da diabetes (<10 anos e ≥10 anos), valor da HbA1c no momento basal (<8% ou ≥8%) ou índice de massa corporal (IMC) no momento basal.
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Portuguese: A eficácia e segurança de Toujeo administrado com um horário de toma fixo ou flexível foram igualmente avaliadas em 2 estudos clínicos aleatorizados e em regime aberto durante 3 meses.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Portuguese: As reações alérgicas graves podem pôr a vida em risco.
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos, o perfil de segurança de Toujeo em doentes idosos e em doentes com compromisso renal foi semelhante ao da população geral (ver secção 5.1).
English: This leaflet was last revised in Other source of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Portuguese: Uma grande alteração no controlo do seu nível de açúcar no sangue (para melhor ou para pior) pode perturbar a sua visão.
English: • In an insulin infusion pump.
Portuguese: • Numa bomba de infusão de insulina.
English: Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Portuguese: Peça ajuda a alguém com boa visão e que tenha aprendido a utilizar a caneta.
English: • Do not touch the injection button yet.
Portuguese: • Nesta fase, ainda não deve tocar no botão de injeção.
English: The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Portuguese: A semivida após administração subcutânea de Toujeo é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
English: • Muscular pain (myalgia).
Portuguese: • Dores musculares (mialgia).
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessário um ajuste posológico, por exemplo se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se se alterar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Portuguese: Toujeo é administrado por via subcutânea, através de uma injeção na parede abdominal, no deltoide ou na coxa.
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Portuguese: Uma alteração média do peso corporal inferior a um kg no final do período de 6 meses foi observada nos doentes tratados com Toujeo (ver Tabelas 1 e 2).
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor e com a aparência de água.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Portuguese: Tenha sempre consigo uma caneta de reserva e agulhas de reserva, para o caso de se perderem ou deixarem de funcionar.
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Portuguese: • Inibidores da protease, para o VIH.
English: This may mean your insulin dose has to change.
Portuguese: Isto pode significar que a sua dose de insulina tem de ser alterada.
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Portuguese: • Guia para o doente/cuidador (folheto do doente)
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à insulina glargina, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do (s) medicamento (s) que contêm insulina glargina permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: STEP 6: Remove the needle
Portuguese: PASSO 6: Remova a agulha
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with other anti-hyperglycaemic medicinal products.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 2, Toujeo também pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos anti-hiperglicémicos.
English: Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para a utilizar com uma insulina de ação curta ou outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança de doentes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a sua caneta ou sobre a diabetes, coloque-a ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou telefone para o número da Sanofi-Aventis que consta na parte da frente deste folheto.
English: The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Portuguese: A semivida de Toujeo após injeção subcutânea é de 18 a 19 horas, independentemente da dose.