FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En receptor med hög affinitet i njurbarken har visat sig vara det primära bindningsstället för tiaziddiuretikas aktivitet och hämning av NaCl-transporten i distala tubuli.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σημείο δέσμευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της μεταφοράς NaCl στο άπω εσπειραμένο νεφρικό σωληνάριο.
Swedish: • nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
Greek: • φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα)
Swedish: Multipelförpackningar med 280 filmdragerade tabletter bestående av 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες των 280 δισκίων, που αποτελούνται από 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Swedish: Markant och eventuellt förlängd systemisk hypotoni inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
Greek: Με την αμλοδιπίνη έχει επίσης αναφερθεί σημαντική και δυνητικώς παρατεταμένη συστηματική υπόταση, που περιλαμβάνει καταπληξία με θανατηφόρο κατάληξη.
Swedish: Amlodipinkomponenten i Copalia HCT hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt kärlmuskulatur.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Copalia HCT, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Swedish: 280 filmdragerade tabletter
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förstärka den hyperglykemiska effekten av diazoxid.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να ενισχύσουν την υπεργλυκαιμική επίδραση της διαζοξίδης.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan hydroklortiazid och NMSC.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης .
Swedish: Försämring av metabolt diabetestillstånd
Greek: Επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης
Swedish: Dosjustering av läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja urinsyranivån i serum.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • uppsvullen buk (gastrit)
Greek: • μετεωρισμός (γαστρίτιδα)
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla
Greek: • φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία,
Swedish: Ta inte Copalia HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Copalia HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Greek: Μην πάρετε το Copalia HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Swedish: Amantadin
Greek: Αμανταδίνη
Swedish: En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklortiazid har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
Greek: Σε δύο επιδημιολογικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει του Δανικού Εθνικού Μητρώου για τον Καρκίνο παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) [βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου (SCC)] σε περίπτωση έκθεσης σε αυξανόμενη αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: • svullnad, rodnad och smärta längs en ven
Greek: • οίδημα, ερυθρότητα και άλγος κατά μήκος μιας φλέβας
Swedish: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Greek: Αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Swedish: Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
Swedish: Graviditet och amning
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Swedish: • oförmåga att känna smärta
Greek: • απώλεια της αίσθησης του πόνου
Swedish: Valsartan Valsartan torde inte kunna avlägsnas genom hemodialys.
Greek: Βαλσαρτάνη Η βαλσαρτάνη είναι απίθανο να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård Rådfråga läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel:
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Swedish: Copalia HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, anuri eller som genomgår dialys (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Copalia HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ανουρία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Copalia HCT
Swedish: Aplastisk anemi
Greek: Απλαστική αναιμία
Swedish: 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
Swedish: Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσος
Swedish: Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Greek: Εάν η έκθεση σε ΑΥΑΙΙ έλαβε χώρα από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου με υπερήχους.
Swedish: Multipelförpackning: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 κουτιά των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Magtarmkanalen Magbesvär, övre buksmärta Mindre vanliga
Greek: Φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα Όχι συχνές Αγγειίτιδα
Swedish: Inga dosrekommendationer har fastställts.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ασθενείς αυτούς δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος κατά MedDRA
Swedish: Hjärtsvikt och kranskärlssjukdom/genomgången hjärtinfarkt
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσος/μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: • hög sockerhalt i blodet
Greek: • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Swedish: • försämring av metabola diabetestillstånd
Greek: • επιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης
Swedish: Hypokloremisk alkalos
Greek: Υποχλωριαιμική αλκάλωση
Swedish: Behandling med Copalia HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Greek: Η θεραπεία με Copalia HCT θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Swedish: • rifampicin (används till exempel för att behandla tuberkulos), erytromycin, klaritromycin
Greek: λοιπά φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία της φυματίωσης), ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
Swedish: Den hypokalemiska effekten av hydroklortiazid kan ökas av samtidig administrering av kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat eller antiarytmika.
Greek: Συγχορήγηση καλιουρητικών διουρητικών, κορτικοστεροειδών, υπακτικών, αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH), αμφοτερικίνης, καρβενοξολόνης, πενικιλλίνης G και παραγώγων σαλικυλικού οξέος ή αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθεί η υποκαλιαιμική επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Samtidig användning av Copalia HCT och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Copalia HCT με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73m2) (βλ.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Copalia HCT.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Copalia HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd, lungödem,
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, πνευμονίτιδα)
Swedish: Efter peroral administrering av terapeutiska doser av endast amlodipin, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin inom 6-12 timmar.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων μονοθεραπείας αμλοδιπίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-12 ώρες.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Metyldopa
Greek: Μεθυλντόπα
Swedish: • minskning av kalium i blodet
Greek: • μείωση καλίου στο αίμα
Swedish: Totalt fick 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni (medelvärdet av systoliskt/diastoliskt utgångsblodtryck var 170/107 mmHg) behandling med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrocklortiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg eller hydroklortiazid/amlodipin 25 mg/10 mg.
Greek: Συνολικά 2.271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση (η μέση αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 170/107 mmHg) έλαβαν θεραπείες με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 10 mg/320 mg/25 mg, βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320 mg/25 mg, αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη 10 mg/320 mg ή υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη 25 mg/10 mg. Στην έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν χαμηλότερες δόσεις της συνδυασμένης θεραπείας και τιτλοποιήθηκαν στην πλήρη θεραπευτική δόση έως την εβδομάδα 2.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Administrering av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med vitamin D eller med kalciumsalter kan potentiera ökningen av kalciumnivån i serum.
Greek: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με βιταμίνη D ή άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου του ορού.
Swedish: Akut trångvinkelglaukom
Greek: Οξύ γλαύκωμα κλειστήςγωνίας
Swedish: Tiaziddiuretika kan påskynda nydebuterande hyponatremi och hypokloremisk alkalos eller förvärra redan existerande hyponatremi.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να επισπεύσουν την εμφάνιση νέας υπονατριαιμίας και υποχλωραιμικής αλκάλωσης ή να επιδεινώσουν προϋπάρχουσα υπονατριαιμία.
Swedish: Beroende på innehållet av valsartan är Copalia HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Λόγω του συστατικού βαλσαρτάνης, το Copalia HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Tiazider verkar genom hämning av Na
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι μέσω της αναστολής του συμμεταφορέα Na
Swedish: Hur du tar Copalia HCT
Greek: Πώς να πάρετε το Copalia HCT
Swedish: Samtidig användning av diuretika av tiazidtyp hos patienter, predisponerade för hyperkalcemi (t ex vid hyperparatyreoidism, malignitet eller vitamin-D-medierade betingelser) kan leda till hyperkalcemi genom ökad tubulär reabsorption av kalcium.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με προδιάθεση για υπερασβεστιαιμία (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμός, κακοήθεια ή νόσους που διαμεσολαβούνται από την βιταμίνη D) με την αύξηση της σωληναριακής επαναπορρόφησης του ασβεστίου.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Copalia HCT utan tala med din doktor.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Copalia HCT.
Swedish: --bindningsstället, vilket i sin tur påverkar mekanismer för elektrolytreabsorptionen: direkt genom en ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär lika stor grad och indirekt genom den diuretiska verkan, som reducerar plasmavolymen.
Greek: +Cl ίσως με τον ανταγωνισμό για το σημείο Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναπορρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ίσο βαθμό κατά προσέγγιση και έμμεσα, μέσω της διουρητικής δράσης, που μειώνει τον όγκο του πλάσματος, με συνακόλουθες αυξήσεις της δράσης της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της έκκρισης καλίου μέσω των ούρων και μείωση του καλίου του ορού.
Swedish: Exfoliativ dermati
Greek: Δερματίτιδα πομφολυγώδης
Swedish: • låg nivå av natrium i blodet
Greek: • χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Swedish: • hög nivå av urinsyra i blodet
Greek: • υψηλό επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα
Swedish: Fertilitet Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Copalia HCT.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με Copalia HCT.
Swedish: • smakförändring
Greek: • μεταβολή διάθεσης
Swedish: Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under och efter samtidig medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum).
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ταυτόχρονη φαρμακευτική χορήγηση, ιδιαιτέρως φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον [βαλσαμόχορτο St. John's])
Swedish: Svår hypotoni.
Greek: Σοβαρή υπόταση.
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: Frekvens Copalia HCT
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Copalia HCT
Swedish: Någon dosrekommendation med amlodipin för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αμλοδιπίνης δεν έχει ακόμη καθοριστεί στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • onormal test för röda blodkroppar
Greek: • μη φυσιολογικός έλεγχος ερυθροκυττάρων
Swedish: • smärtor
Greek: • πόνος
Swedish: • rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelbesvär, feber (lupus erythematosus)
Greek: • εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)
Swedish: Ingen känd frekvens
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Swedish: Minskat blodkalium
Greek: Μείωση καλίου αίματος
Swedish: • ökning av blodfetter
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Swedish: Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade med valsartan.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα και της γλωττίδας, προκαλώντας απόφραξη των αεραγωγών και/ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το φάρυγγα και/ή τη γλώσσα.
Swedish: • ökad muskelspänning
Greek: • αυξημένος μυϊκός τόνος
Swedish: om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Greek: έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Systemisk lupus erythematosus
Greek: Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Swedish: om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Copalia HCT εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Swedish: Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med hyperkalemi efter intravenös administrering av verapamil och dantrolen.
Greek: Δαντρολένιο (έγχυση) Μετά από χορήγηση βεραπαμίλης και δαντρολενίου ενδοφλεβίως σε ζώα, παρατηρήθηκε θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιογενής καταπληξία σχετιζόμενη με υπερκαλιαιμία.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Copalia HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Swedish: Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Copalia HCT som gäller i hela EU.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Copalia HCT.
Swedish: Patienterna fick antingen Copalia HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Copalia HCT είτε έναν από τους τρεις συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο από τις δραστικές ουσίες για οχτώ εβδομάδες.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Copalia HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Copalia HCT.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη στις ακόλουθες ποσότητες: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg και 10/320/25 mg.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Greek: Το Copalia HCT λαμβάνεται από το στόμα σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα και κατά προτίμηση το πρωί.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Copalia HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.
Greek: Λόγω του ότι ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών χρησιμοποιείται για αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε μελέτες από τις οποίες προέκυπτε ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται και τα ξεχωριστά δισκία.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Copalia HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Copalia HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia HCT.
Swedish: Dosen Copalia HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Greek: Η δόση του Copalia HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Copalia HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Copalia HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), πολλακιουρία (πάρα πολύ συχνή ούρηση), κόπωση (κούραση) και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Copalia HCT är blodtryckssänkande medel som redan används inom EU.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Copalia HCT είναι φάρμακα κατά της υπέρτασης τα οποία ήδη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Den dagliga dosen Copalia HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Greek: Η ημερήσια δόση του Copalia HCT δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10 mg αμλοδιπίνης, τα 320 mg βαλσαρτάνης και τα 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Copalia HCT är större än riskerna och rekommenderade att Copalia HCT skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των τριών δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Copalia HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιθανότερο να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους όταν τους συνταγογραφείται Copalia HCT, το οποίο συνδυάζει τις τρεις ουσίες σε ένα δισκίο.