FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
Hungarian: • a QT-megnyúlást okozó gyógyszerrekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
French: Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
French: La dose habituelle est de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
French: Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
French: Un suppositoire de 30 mg introduit dans le rectum deux fois par jour.
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Hungarian: • gombás fertőzésekre, mint például az azol-típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol,
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt Közepesen erős CYP3A4-inhibitorok, azaz a diltiazem, verapamil és bizonyos makrolidok (lásd 4.3 pont).
French: Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
Hungarian: A domperidon-kezelést abba kell hagyni.
French: Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Hungarian: • pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol).
French: Administrez la dose au maximum 3 fois par jour, si possible avant les repas.
Hungarian: Az adagot naponta maximálisan 3-szor szabad adni, ha lehetséges, étkezés/szoptatás előtt.
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
French: Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
French: • des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
Hungarian: • a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid).
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
French: La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A domperidon eliminációs felezési ideje súlyosan beszűkült veseműködésben megnyúlik.
French: <X> est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A <X> a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: • une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
Hungarian: • depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám).
French: Aucune étude n'a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem vizsgálták.
French: [Granulés effervescents 10 mg]
Hungarian: [Pezsgőgranulátum 10 mg]
French: La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Suspension buvable
Hungarian: Beszűkült veseműködés
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
Hungarian: • szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
French: Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour).
Hungarian: QTc-megnyúlásra, amikor a domperidont monoterápiában alkalmazták (10 mg naponta 4-szer).
French: [Tout au long du document, lorsqu'il est fait référence à une forme pharmaceutique donnée, le texte ne s'applique que lorsque ladite forme est autorisée] Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Le libellé de cette rubrique doit être le suivant :] {X} est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
French: Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
French: • un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Hungarian: • daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).
French: • chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: - si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale).
Hungarian: - vesebetegségben szenved (károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség).
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Hungarian: Egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), legfeljebb naponta háromszor, napi 6 tasak maximális dózissal.
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
French: Médicaments qui allongent l'intervalle QTc o antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Hungarian: A QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerek o az Ia osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid,
French: NOTICE
Hungarian: Szoptatás
French: Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] A farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai kölcsönhatások következtében fokozott a QT-távolság megnyúlás előfordulásának a kockázata.
French: Ne prenez pas plus de trois sachets par jour.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
French: L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c'est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a QTc-re gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor a domperidont legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták (azaz a maximális javasolt adagolás több mint kétszerese).
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Hungarian: Ennek következtében az intravénás készítményeket világszerte visszavonták.
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Hungarian: Ezért néhány nagy dózisú gyógyszerforma a továbbiakban nem javasolható.
French: Le PRAC recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
French: Des modifications mineures ont également été introduites dans les informations sur le produit pour plus de clarté.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
French: Dans ces circonstances, les patients ne doivent pas être exposés au risque supplémentaire associé au produit combiné.
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
French: • une radiothérapie ou une thérapie médicamenteuse
Hungarian: • sugárkezelés vagy gyógyszerkezelés
French: Le CMD(h) a convenu:
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
French: La dompéridone est couramment utilisée dans toute l'Europe depuis sa première autorisation dans le cadre de procédures nationales dans les années 1970.
Hungarian: A domperidont az 1970-es években történt első, nemzeti eljárásban történő engedélyezése óta általánosan alkalmazzak Európában.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
French: La dompéridone est commercialisée sous plusieurs formes, pour une administration par voie orale ou rectale sous divers noms commerciaux.
Hungarian: A domperidont számos formában, szájon át vagy rektálisan történő alkalmazásra, különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: En outre, le CMD(h) a profité de l'occasion pour apporter la clarification suivante à la description des produits pour lesquels un retrait est recommandé:
Hungarian: Továbbá a CMDh megragadta az alkalmat arra, hogy az alábbi pontosításokat vezesse be azon termékek leírásában, amelyek esetében visszavonást javasoltak:
French: • Le PRAC a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la dompéridone.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
French: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Hungarian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
French: Le CMD(h) a toutefois estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications aux conditions des autorisations de mise sur le marché (annexe IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy módosításokra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek javasolt feltételeiben (IV.
French: • Les nausées et les vomissements d'origine fonctionnelle, organique, infectieuse ou diététique
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
French: La Date de naissance internationale de la dompéridone a été désignée comme étant en mars 1978, d'après la première autorisation de la dompéridone en Belgique.
Hungarian: A domperidon nemzetközi születésnapjának 1978 márciusát jelölték ki, a domperidon első, belgiumi engedélyezése alapján.
French: La dompéridone est un antagoniste des récepteurs dopaminergiques périphériques D2 ayant des propriétés gastrocinétiques et antiémétiques.
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
French: • Le CMD(h) a estimé que l'étude d'utilisation du médicament dans la condition 3 doit être réalisée dans plusieurs États membres afin d'atteindre son objectif de surveiller l'utilisation hors RCP.
Hungarian: • A CMDh úgy vélte, hogy a 3. feltételben szereplő gyógyszerhasználati esettanulmányt egynél több tagállamban kell elvégezni, hogy elérje célját, amely az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése.
French: En octobre 2011, le PhVWP a approuvé les modifications apportées aux informations sur le produit, et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit original a été invité à réaliser une étude pharmaco-épidémiologique et une étude plus approfondie sur l'intervalle QT.
Hungarian: 2011 októberében a farmakovigilanciai munkabizottság a terméktájékoztató módosításáról egyezett meg, és az originális termék forgalomba hozatali engedélyének jogosultját egy farmakoepidemiológiai vizsgálat és egy alapos QTc vizsgálat elvégzésére kérték fel.
French: Le CMD(h) recommande vivement que les titulaires de l'AMM collaborent afin d'éviter la répétition inutile des études.
Hungarian: A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Hungarian: A fent említett okok miatt döntő jelentőségű, hogy a betegek a lehető legalacsonyabb adagot kapják, és a PRAC úgy vélte, hogy a naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg javaslata megfelelő.
French: Au vu des considérations qui précèdent, la Belgique a informé l'Agence européenne des médicaments le 1er mars 2013, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de sa décision d'engager une procédure de saisine au titre de l'article 31 pour demander une recommandation du PRAC sur la question de savoir si le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure positif dans les indications approuvées, et si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dompéridone doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Hungarian: A fentiek fényében 2013. március 1-jén Belgium a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előnykockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy a domperidon tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, selon le cas, et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek szükség szerinti visszavonásának vagy feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
French: • les agonistes de la dopamine (tels que L-dopa et la bromocriptine) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
French: Cependant, afin de garantir que l'étude fournira des données pertinentes, les titulaires de l'AMM doivent soumettre les protocoles d'accord aux autorités compétentes nationales.
Hungarian: Ugyanakkor annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat releváns adatokat szolgáltasson, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy jóváhagyás céljából nyújtsák be a protokollokat a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély visszavonása:
French: De plus, afin de garantir que les autorités compétentes nationales soient informées de la progression de l'étude, les titulaires de l'AMM sont tenus de transmettre des mises à jour annuelles sur l'état d'avancement de l'étude.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
French: Au regard du risque cardiaque, l'utilisation hors RCP doit être surveillée.
Hungarian: A kardiális kockázatok tekintetében az indikáción túli alkalmazást ellenőrizni kell.
French: Postgrad Med
Hungarian: Postgrad Med J.
French: Lors de l'examen des données existantes étayant l'efficacité de la dompéridone, le PRAC a conclu que, globalement, il y a suffisamment de preuves1,2,3 étayant l'utilisation dans une indication générale tel que le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez l'adulte.
Hungarian: A domperidon hatékonyságát alátámasztó, meglévő adatok vizsgálata során a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy összességében elégséges bizonyíték1,2,3 áll rendelkezésre, amely alátámasztja az alkalmazást egy általános javallatban, a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában felnőtteknél.
French: • De repousser le délai fixé pour la soumission du rapport final d'étude sur la condition 1 (production de données d'efficacité pédiatriques).
Hungarian: • A végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejének kiterjesztése az 1. feltétel esetében (hatékonysági adatok gyűjtése gyermeknél).
French: La commercialisation d'une formulation pour administration par voie intraveineuses (IV) a été interrompue en 1985.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.