FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Italian: I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo B, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Bexsero.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Italian: In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Italian: La risposta sierica battericida all'antigene NHBA non è stata valutata.
English: 1 month after 2nd dose
Italian: 1 mese dopo la 2a dose
English: There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore ai 50 anni.
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Italian: La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o superiore ai 2 mesi) che hanno ricevuto almeno una dose di Bexsero.
English: pre-vaccination titer ≥1:4
Italian: titolo pre-vaccinazione≥1:4
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Italian: Gli adolescenti hanno ricevuto due dosi di Bexsero con un intervallo di uno, due o sei mesi tra le dosi; questi dati sono riassunti nelle Tabelle 7 e 8.
English: Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Italian: I dati di persistenza anticorpale per lo studio negli adolescenti sono stati ottenuti in un studio di estensione di fase 3.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto.
English: 0, 2 months
Italian: 0, 2 mesi
English: Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
Italian: Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione separate.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Italian: Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1).
English: White opalescent liquid suspension.
Italian: Sospensione liquida bianco opalescente.
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Italian: Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposte al poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.
English: Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Italian: Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.
English: Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Italian: Dopo la vaccinazione con Bexsero, una percentuale elevata di soggetti era sieropositiva e aveva raggiunto aumenti di 4 volte dei titoli hSBA indipendentemente dallo stato pre-vaccinazione.
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Italian: Sono stati riportati anche tassi più elevati di uso di antipiretici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati con Bexsero e vaccini di routine.
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
Italian: In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
English: These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Italian: Queste osservazioni sono congruenti con un'adeguata induzione nell'infanzia con entrambe le serie primarie a due dosi e a tre dosi seguite da una dose di richiamo di Bexsero.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni del vaccino (vedere paragrafo Immunogenicità).
English: Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Italian: I sieri sono stati raccolti prima della vaccinazione, un mese dopo la terza dose (vedere Tabella 2) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (vedere Tabella 3).
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Italian: L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
English: Meningococcal B vaccine
Italian: Vaccino anti meningococco B
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Italian: Collasso (improvvisa flaccidità muscolare), minore reattività rispetto al solito o perdita di coscienza, pallore o alterazione bluastra della colorazione della pelle in bambini piccoli.
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Italian: 25 microgrammi prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Italian: Come per tutti i vaccini, Bexsero può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Italian: - Un richiamo verrà praticato dopo un intervallo di 12 - 23 mesi dalla seconda iniezione.
English: Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Italian: Inoltre i bambini non precedentemente vaccinati hanno ricevuto due dosi nel secondo anno di vita, con misurazione della persistenza degli anticorpi un anno dopo la seconda dose (vedere Tabella 4).
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)
English: Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Italian: Risposte simili sono state osservate anche in adolescenti a cui sono state somministrate due dosi di Bexsero con un intervallo di sei mesi.
English: There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in soggetti di età superiore ai 50 anni e i dati in pazienti affetti da condizioni mediche croniche sono limitati.
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Bexsero può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
English: When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in una sede di iniezione separata (vedere paragrafo 4.2).
English: What BEXSERO is and what it is used for
Italian: Cos'è BEXSERO e a cosa serve
English: The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Italian: Tasso di sierorisposta e GMT hSBA nei bambini dopo la schedula a due dosi sono stati alti contro ognuno degli antigeni del vaccino (tabella 5).
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Italian: Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell'immissione in commercio di Bexsero.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se lei o il bambino è allergico al lattice.
English: In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Italian: In uno studio clinico di fase 3, bambini ed adolescenti dai 2 ai 17 anni di età con deficit del complemento (40), con asplenia o disfunzione splenica (107) e soggetti sani associati per età (85) hanno ricevuto due dosi di Bexsero a distanza di due mesi.
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
Italian: * Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Italian: - Un richiamo sarà praticato nel periodo compreso tra i 12 mesi e i 15 mesi di età dopo un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultima iniezione del ciclo iniziale.
English: In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
Italian: Negli studi effettuati negli adulti i dati sono stati ottenuti dopo due dosi di Bexsero somministrate con un intervallo di uno o due mesi tra le dosi (vedere Tabella 9).
English: Rare:
Italian: Molto raro:
English: In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Italian: In uno studio di estensione è stata valutata la persistenza della risposta immunitaria un anno dopo la dose di richiamo (vedere Tabella 3).
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Italian: Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche.
English: In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
Italian: Nello studio effettuato negli adolescenti, le risposte battericide dopo due dosi di Bexsero sono state stratificate rispetto al valore iniziale di hSBA inferiore a 1:4 o uguale o superiore a 1:4.
English: 13, 15 months fHbp
Italian: 13, 15 mesi fHbp
English: - if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Italian: - se lei, o il bambino, presenta emofilia o altre condizioni che possono impedire al sangue di coagularsi correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
English: Age at first dose Primary Immunisation
Italian: Quadro riassuntivo della posologia Età alla prima dose Immunizzazione primaria
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - eruzione cutanea (bambini fino ai 10 anni)
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Italian: Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 6.837 erano bambini di età inferiore ai 2 anni, 1.051 erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, e 2.677 erano adolescenti o adulti.
English: (95% CI)
Italian: (CI al 95%)
English: The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
Italian: Le percentuali di soggetti sani con hSBA ≥1:5 sono state 98% per l'antigene fHbp, 99% per l'antigene NadA, 83% per l'antigene PorA P1.4 e 99% per l'antigene NHBA.
English: Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8).
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Italian: Il Sistema di Tipizzazione Antigenica Meningoccica (Meningococcal Antigen Typing System - MATS) è stato sviluppato per correlare il profilo degli antigeni di diversi ceppi di meningococco B all'uccisione dei ceppi nel saggio dell'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - dolore nella sede di iniezione che provoca incapacità di eseguire le normali attività quotidiane - muscoli e articolazioni doloranti - nausea - sensazione generale di malessere - mal di testa
English: Two doses each of 0.5 ml
Italian: Due dosi da 0,5 ml ciascuna
English: Talk to your doctor or nurse first.
Italian: Ne informi prima il medico o l'infermiere.
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
English: - A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
Italian: - Un richiamo sarà praticato nel secondo anno di vita, dopo un intervallo di almeno 2 mesi dalla seconda iniezione.
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
Italian: Nello studio di estensione, in cui due dosi di Bexsero sono state somministrate a distanza di un mese in bambini non vaccinati, un mese dopo la seconda dose vi erano alte percentuali di soggetti sieropositivi.
English: In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni le più comuni reazioni avverse locali e sistemiche osservate nelle sperimentazioni cliniche erano indolenzimento ed eritema in sede di iniezione, febbre e irritabilità.
English: The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi primarie (a 3 mesi e mezzo e a 5 mesi di età) o tre dosi primarie (a 2 mesi e mezzo, a 3 mesi e mezzo e a 5 mesi di età) di Bexsero seguite da una dose di richiamo nei bambini che iniziavano la vaccinazione tra i 2 e i 5 mesi di età è stata valutata in uno studio clinico addizionale di fase 3.
English: Three doses each of 0.5 ml
Italian: Tre dosi da 0,5 ml ciascuna
English: After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
Italian: Dopo 24-36 mesi, le percentuali di soggetti sieropositivi (ossia che raggiungevano un hSBA di almeno 1:4) sono diminuite, variando tra i ceppi dal 21% al 74% nei bambini di 4-7 anni di età e dal 47% all'86% nei bambini di 8-12 anni di età.
English: - The interval between each injection should be at least 1 month.
Italian: - L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese.
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Italian: Rigidità del collo o sensazione di fastidio alla luce (fotofobia), che indica irritazione delle meningi, sono state sporadicamente segnalate poco dopo la vaccinazione; questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria.
English: In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Italian: Nello stesso studio, la risposta alla somministrazione di una dose addizionale da 2 a 3 anni dopo il richiamo è stata indicativa di memoria immunitaria come mostrato da una robusta risposta anticorpale contro tutti gli antigeni di Bexsero, che variava dal 81% al 100% e da 70% al 99%, rispettivamente.
English: In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
Italian: Negli studi clinici nei bambini fino a 2 anni di età vaccinati a 2, 4 e 6 mesi di età, la febbre (≥ 38°C) è stata riportata dal 69% al 79% dei soggetti quando Bexsero veniva somministrato contemporaneamente ai vaccini di routine (contenenti i seguenti antigeni: pneumococcico 7-valente coniugato, difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e Haemophilus influenzae tipo b) rispetto al 44% e sino al 59% dei soggetti a cui venivano somministrati i soli vaccini di routine.
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Italian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia