FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle doseringen werden het uitblijven van of een onregelmatige menstruatie in verband met veranderingen in de concentraties vrouwelijke voortplantingshormonen, en veranderingen in de spermamorfologie en -motiliteit waargenomen.
Icelandic: Vart varð við tíðaleysi og óreglulegar tíðir í tengslum við breytingar á æxlunarhormónum hjá kvendýrum og breytingar á byggingu og hreyfigetu sáðfrumna við allar skammtastærðir.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden tot een minimum van twee maanden gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling.
Icelandic: Ef sjón og/eða ástand augnbotns versna á að stytta tímann sem líður milli inndælinga til að bregðast við því, þó þannig að hann sé að lágmarki tveir mánuðir á fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar.
Dutch: Tijdens het tweede behandelingsjaar ontvingen patiënten in zowel de 2-wekelijkse als 4-wekelijkse aanpassingsgroepen respectievelijk gemiddeld 3,6 en 3,7 injecties.
Icelandic: Á öðru ári meðferðarinnar fengu sjúklingar í 2 vikna hópnum að meðaltali 3,6 inndælingar en sjúklingar í 4 vikna hópnum 3,7 inndælingar.
Dutch: Het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor was in beide behandelingsgroepen vergelijkbaar (96,7% in de 2-wekelijkse en 95,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroepen).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem BCVA minnkaði ekki um ≥15 stafi var svipað í báðum meðferðarhópum (96,7% í 2 vikna hópnum og 95,9% í 4 vikna hópnum).
Dutch: Daarom moet in geval van overdosis de intraoculaire druk worden gecontroleerd en moet een passende behandeling worden gestart indien de behandelend arts dit nodig acht.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun skal því fylgjast með augnþrýstingi og hefja viðeigandi meðferð ef læknirinn sem meðferðina annast telur slíkt nauðsynlegt.
Dutch: In COPERNICUS had 67,5% (n=77) van de Eylea-groep en 68,5% (n=50) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij zwangere konijnen werd een effect van aflibercept op de intra-uteriene ontwikkeling aangetoond bij intraveneuze toediening (3 tot 60 mg/kg) en bij subcutane toediening (0,1 tot 1 mg/kg).
Icelandic: Áhrif aflibercepts á þroska í móðurkviði kom fram í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá ungafullum kanínum við lyfjagjöf í bláæð sem nam (3 til 60 mg/kg) og undir húð (0,1 til 1 mg/kg).
Dutch: - Eylea wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, want het is niet bekend of Eylea in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf þar sem ekki er þekkt hvort Eylea berst í brjóstamjólk.
Dutch: De steriele blisterverpakking uitsluitend in een schone toedieningsruimte openen.
Icelandic: Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant met hogere waarden voor Eylea in beide onderzoeken.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Dutch: - als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegt tilfelli af lokun í meginbláæð eða bláæðargrein í sjónu (CRVO eða BRVO með blóðþurrð) er ekki mælt með Eylea meðferð.
Dutch: De omvang van deze veranderingen was vergelijkbaar met die gezien is in gepubliceerde onderzoeken, die correspondeerde met een winst van 15 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity; BCVA).
Icelandic: Umfang þessara breytinga var svipað því sem sést í birtum rannsóknum sem samsvaraði 15 stöfum í hámarks leiðréttingu á sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity).
Dutch: De maximale verbetering in gezichtsscherpte werd bereikt op maand 3 met een daaropvolgende stabilisatie van de gezichtsscherpte en CRT tot maand 6.
Icelandic: Hámarksaukning sjónskerpu náðist eftir 3 mánuði en stöðugleiki sjónskerpu og CRT héldu áfram að aukast þar til eftir 6 mánuði.
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C
Icelandic: Munurinn á LS meðaltaliB, C, E
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Eylea?
Icelandic: Hvað gera skal eftir meðferð með Eylea
Dutch: - wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht.
Icelandic: - Ef þú færð sýkingu eða bólgu í auga (augnknattarbólgu) eða aðra fylgikvilla er hugsanlegt að vart verði við verk í auganu eða aukin óþægindi, aukinn augnroða, þokusýn eða skerta sjón, og aukið ljósnæmi.
Dutch: In farmacokinetische subonderzoeken bij patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV was de gemiddelde Cmax van vrij aflibercept in plasma vergelijkbaar met waarden in het bereik van 0,03 tot 0,05 microgram/ml en individuele waarden die niet hoger waren dan 0,14 microgram/ml.
Icelandic: Í undirrannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með CRVO, BRVO, DME eða CNV í tengslum við nærsýni, var meðalgildi Cmax fyrir frítt aflibercept í blóðvökva svipað og voru gildin á bilinu: 0,03 til 0,05 míkrógrömm/ml og einstök gildi voru ekki hærri en 0,14 míkrógrömm/ml.
Dutch: Op basis van vooraf gespecificeerde criteria konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea 2 mg vanaf week 24 ontvangen, die elke 4 weken gedurende 3 maanden toegediend werd, gevolgd door elke 8 weken.
Icelandic: Ef fyrirfram skilgreind skilyrði voru uppfyllt gátu sjúklingar í leysimeðferðarhópnum fengið björgunarmeðferð með Eylea 2 mg frá og með viku 24, sem gefin var á 4 vikna fresti í 3 mánuði og síðan á 8 vikna fresti.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett og meðan það er á markaði í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafi að leggja fram endanlega gerð fræðsluefnis, sem lyfjayfirvöld í viðkomandi ríki þurfa að samþykkja.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við meðferð sjúklinga með CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni sem fá heilaslag eða blóðþurrðarkast (skammvinnt blóðþurrðarkast), eða hjartaáfall á síðustu 6 mánuðunum.
Dutch: Op week 52 bereikten de patiënten in de treat-and-extend-arm met 2-wekelijkse aanpassingen een gemiddelde toename van 9,0 letters vanaf baseline in vergelijking met 8,4 letters voor diegenen in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep [LS gemiddeld verschil in letters (95% BI ): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Icelandic: 52 var aukning hjá sjúklingum í framlengdri meðferð með breytingum á tímabili milli skammta í 2 vikna þrepum að meðaltali 9,0 stafir frá upphafi rannsóknarinnar, borið saman við 8,4 stafi hjá sjúklingum í framlengdri meðferð með breytingum á tímabili milli skammta í 4 vikna þrepum [munur á stafafjölda samkvæmt meðaltali minnstu fervika (LS mean difference) (95% öryggismörk): -0,4 (3,8;3,0), ANCOVA].
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Dutch: Diabetisch macula-oedeem (DME)
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki (Diabetic macular oedema - DME)
Dutch: Vervolgens namen de plasmaconcentraties van vrij aflibercept in plasma af tot waarden onder of dichtbij de onderste limiet van kwantificering, doorgaans binnen een week; bij alle patiënten werden niet waar te nemen concentraties bereikt vóór de volgende toediening na 4 weken.
Icelandic: Eftir það minnkaði þéttni frís aflibercepts í blóðvökva yfirleitt í gildi undir eða nálægt neðri mörkum þess sem unnt var að magngreina innan einnar viku; þéttni var komin undir greinanleg mörk fyrir næstu lyfjagjöf 3 vikum síðar hjá öllum sjúklingum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, shamgecontroleerde onderzoeken met patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (COPERNICUS en GALILEO) met een totaal van 358 patiënten die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (217 met Eylea).
Icelandic: Eylea voru metin í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum rannsóknum með sýndarsamanburði á sjúklingum með sjónudepilsbjúg sem fylgikvilla CRVO (COPERNICUS og GALILEO) en í þeim voru alls 358 sjúklingar meðhöndlaðir og metanlegir með tilliti til verkunar (217 með Eylea).
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten in de ‘per-protocolset' dat het gezichtsvermogen behield, dat wil zeggen het verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte op week 52 vanaf baseline.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin endapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru samkvæmt rannsóknaráætlun sem héldu sjón,þ.e. misstu færri en 15 stafi í sjónskerpu frá upphafi fram í 52. viku.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 1:1 toegewezen aan ofwel 2 mg Eylea toegediend elke 8 weken na 6 initiële maandelijkse injecties ofwel laser fotocoagulatie toegediend op baseline (laser controlegroep).
Icelandic: Í rannsókninni var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ýmist 2 mg Eylea á 8 vikna fresti eftir 6 upphaflegar inndælingar á mánaðar fresti eða ljóshleypingu (photocoagulation) með leysigeisla við upphaf rannsóknarinnar (leysisamanburðarhópur).
Dutch: EYLEA 2 mg Q4 weken Actieve controle (laser)
Icelandic: EYLEA 2 mg Q4 vikur Virkur samanburður (leysitækni)
Dutch: • Risicofactoren die in verband worden gebracht met de ontwikkeling van een scheur in het retinapigmentepitheel (RPE-blad) na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD, zijn onder andere loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit.
Icelandic: Áhættuþættir í tengslum við myndun rofs í litþekju sjónhimnu í kjölfar meðferðar við votri AMD sem vinna gegn VEGF, eru meðal annars stórt og/eða hátt los á litþekju sjónhimnu.
Dutch: In de fase III-onderzoeken voor natte LMD werd een toename in incidentie van conjunctivale bloedingen waargenomen bij patiënten die anti-trombotische middelen ontvangen.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á votri AMD var tíðni tárublæðingar aukin hjá sjúklingum sem fengu segavarnarlyf.
Dutch: VerschilC) (95%-BI)D)
Icelandic: MunurC) (95% CI)D)
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) zijn bijwerkingen die mogelijk zijn gerelateerd aan systemische VEGF-remming.
Icelandic: Slagæðasegarek (ATE) er aukaverkun sem hugsanlega tengist hemlun VEGF.
Dutch: Levert een enkelvoudige dosis van 2 mg/0,05 ml.
Icelandic: Gefur einn 2 mg/0,05 ml skammt.
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar í þrjá eða fleiri mánuði.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina ákveður tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Dutch: (95%-BI) p-waarde p<0,0001
Icelandic: (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Dutch: Het vaste regime voor Eylea rescue was driemaal Eylea 2 mg elke 4 weken, gevolgd door injecties elke 8 weken.
Icelandic: Við björgunarmeðferð með Eylea voru gefin 2 mg af Eylea 3 sinnum á 4 vikna fresti og síðan inndæling á 8 vikna fresti.
Dutch: • De behandeling mag niet worden gegeven aan patiënten met regmatogene retinaloslating of maculagaten van stadium 3 of 4.
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með sjónulos (rhegmatogenous retinal detachment) eða 3. eða 4. stigs götum í miðgróf.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (50 microliter).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg af aflibercept (50 míkrólítrar).
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
Icelandic: Ef veitt er meðferð samtímis í bæði augu getur það leitt til aukinnar almennrar útsetningar, sem getur aukið hættuna á almennum aukaverkunum.
Dutch: - verslechtering van het zicht - bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog - oogpijn.
Icelandic: - skert sjón - blóðhlaupin augu vegna blæðinga úr örfínum æðum í ystu lögum augans (tárublæðing) - augnverkur
Dutch: Het NOAEL voor de moeder lag respectievelijk bij de dosis van 3 mg/kg of 1 mg/kg.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Dutch: Bevestig de in de doos meegeleverde filternaald van 18 G, 5 micron op een steriele spuit van 1 ml met Luer-lock.
Icelandic: Festu 18 G, 5-míkron síunálina sem fylgir í öskjunni á sæfða 1 ml sprautu með Luer læsingu.
Dutch: Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een injectieflacon (4 mg/100 microliter).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í hettuglasi (4 mg/100 míkrólítrar).
Dutch: Ernstige oculaire bijwerkingen in het tijdens het onderzoek behandelde oog gerelateerd aan de injectieprocedure zijn opgetreden bij minder dan 1 op 1.900 intravitreale injecties met Eylea en bestonden uit blindheid, endoftalmitis, loslating van de retina, traumatisch cataract, cataract, glasvochtbloeding, glasvochtloslating en verhoogde intraoculaire druk (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Augnrannsókn hefur sýnt að alvarlegar aukaverkanir tengdar inndælingarferlinu, hafa komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í glerhlaup með Eylea og voru meðal annars blinda, augnknattarbólga, sjónulos, drer vegna áverka, drer, blæðing í glerhlaupi, glerhlaupslos og hækkaður augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1),
Icelandic: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME, diabetic macular oedema) (sjá kafla 5.1),
Dutch: In het VIEW1-onderzoek behield op week 52 95,1% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Icelandic: Í 52. viku í VIEW1 rannsókninni héldu 95,1% sjúklinga í Eylea 2Q8 hópnum sjón samanborið við 94,4% sjúklinga í ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won op week 24 in vergelijking tot baseline.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var megin verkunarendapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem fékk aukningu um minnst 15 stafi í BCVA í viku 24 samanborið við grunngildi.
Dutch: - de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
Icelandic: Eylea þegar það er gefið samtímis í bæði augu og slík notkun getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met DME als gevolg van diabetes type I of van diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 12% of met proliferatieve diabetische retinopathie.
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð einstaklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I eða sjúklinga með sykursýki sem eru með HbA1c yfir 12% eða með sjónukvilla af völdum sykursýki með nýæðamyndun.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir sjúklinga eru bæði upplýsingabæklingur fyrir sjúklinga og geisladiskur sem inniheldur eftirtaldar lykilupplýsingar:
Dutch: In het tweede jaar van de onderzoeken kregen de patiënten nog steeds de initiële door randomisatie toegewezen dosering, maar volgens een doseringsschema dat werd aangepast op basis van de beoordeling van visuele en anatomische resultaten en met een in het protocol gedefinieerd maximumdoseringsinterval van 12 weken.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknarinnar fengu sjúklingar áfram þann skammt sem þeim var ætlaður samkvæmt upphaflegri slembiröðun, en með breyttri skammtaáætlun í samræmi við mat á sjón og ástandi vefja og hámarksbil á milli skammta var 12 vikur samkvæmt skilgreiningu í aðferðalýsingu.
Dutch: • De dosis moet worden onthouden en de behandeling moet niet eerder worden voortgezet dan bij de volgende geplande behandelingsafspraak in geval van: een vermindering in de best-corrected visual acuity (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte; een subretinale bloeding waarbij het centrum van de fovea is betrokken, of als de omvang van de bloeding ≥50% van het totale laesiegebied betreft;
Icelandic: Hætta á að nota lyfið og ekki hefja notkun þess aftur fyrr en við næsta áætlaða skammt ef: o minnkun verður á bestu leiðréttu sjónskerpu (best-corrected visual acuity, BCVA) um ≥30 stafi borið saman við síðustu mælingu á sjónskerpu; o Blæðing verður undir sjónu og nær inn í miðju sjóngrófar (fovea) eða ef blæðingin er ≥50% af samanlögðu skemmda svæðinu.
Dutch: p-waarde p < 0,0001
Icelandic: p-gildi p < 0,0001
Dutch: ANCOVA-model D) BI: betrouwbaarheidsinterval
Icelandic: ANCOVA D) CI:
Dutch: Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toepasselijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup skulu framkvæmdar samkvæmt læknisfræðilegum stöðlum og samþykktum notkunarráðleggingum, af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Dutch: resulteerde in de aflibercept behandelgroep (n=224) op week 52 in gemiddeld 9,2 injecties per patiënt, wat vergelijkbaar is met het aantal toegediende doses Eylea in de 2Q8 -groep in VIVIDDME en VISTADME, terwijl in het algemeen de werkzaamheid van de aflibercept behandelgroep in Protocol T vergelijkbaar was met de Eylea 2Q8 - groep in VIVIDDME en VISTADME.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að sjúklingar í hópnum sem fékk meðferð með aflibercept (n=224) höfðu að meðaltali fengið 9,2 inndælingar í viku 52, sem er svipaður fjöldi skammta og í Eylea 2Q8 hópunum í VIVIDDME og VISTADME, en heildarverkun af meðferð í hópnum sem fékk aflibercept í Protocol T rannsókninni var sambærileg við verkun í Eylea 2Q8 hópnum í VIVIDDME og VISTADME. Í Protocol
Dutch: Er is ook geen ervaring met de behandeling met Eylea bij diabetespatiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht.
Icelandic: Ekki er heldur nein reynsla af meðferð með Eylea hjá sjúklingum með sykursýki ef ekki hefur tekist að meðhöndla háþrýsting.
Dutch: Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.
Icelandic: Þegar miðgrófin þrútnar upp vegna vökva verður miðlæg sjón þokukennd.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Icelandic: : Nóvember 2020
Dutch: Daarnaast nam ook de gemiddelde afmeting van CNV-laesies af.
Icelandic: 48. Einnig dró úr meðalstærð CNV skemmda.
Dutch: - uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten.
Icelandic: - Læknirinn mun athuga hvort aðrir áhættuþættir sem geta aukið líkur á því að eitt lagið aftast í auganu rifni eða losni (sjónulos eða sjónurof og los eða rof í litþekju sjónhimnu) eigi við um þig, en þá þarf að gæta varúðar við gjöf Eylea.
Dutch: Enkelvoudige dosis: 2 mg/0,05 ml
Icelandic: 2 mg/0,05 ml
Dutch: In de lasergroep ontvingen 67 patiënten rescue treatment met Eylea vanaf week 24 (actieve controlegroep/ Eylea 2 mg-groep), wat resulteerde in een verbeterde gezichtsscherpte met ongeveer 5 letters van week 24 tot 52.
Icelandic: Í leysisamanburðarhópnum fengu 67 sjúklingar björgunarmeðferð með Eylea frá og með viku 24 (hópur sem fékk virka samanburðarmeðferð/Eylea 2 mg), sem varð til þess að sjónskerpa batnaði um u.þ.b.
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan de periode tussen de injecties worden verlengd, op basis van onderzoek door uw arts. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og a.m.k. í 3 mánuði eftir síðustu inndælingu aflibercepts í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (b.v. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um einkenni sem kunna að gefa til kynna augnknattarbólgu (t.d. augnverk, augnroða, ljósfælni, þokusýn).
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.
Icelandic: Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept.
Icelandic: Áfyllt sprauta inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
Dutch: Tot verlenging of verkorting van het behandelingsinterval werd besloten op basis van visuele en/of anatomische criteria gedefinieerd in een protocol, met een maximaal behandelingsinterval van 16 weken voor beide groepen.
Icelandic: Lenging eða stytting tímabils milli skammta var ákveðin með hliðsjón af sjónmælingum og skoðun á augnbotni samkvæmt rannsóknaráætlun og var hámarkslengd tímabils milli skammta 16 vikur í báðum meðferðarhópum.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden doses van maximaal 4 mg in maandelijkse intervallen gebruikt en traden geïsoleerde gevallen van overdosering met 8 mg op.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 4 mg með mánaðar millibili og vart varð við einstök tilvik ofskömmtunar með 8 mg.
Dutch: * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze het gevolg zijn van natte LMD.
Icelandic: * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD.
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Icelandic: Í VIEW1 rannsókninni minnkaði CRT að meðaltali samkvæmt sjónusneiðmyndun (OCT, optical coherence tomography) (-130 í 52. viku hjá rannsóknarhópnum sem fékk 2 mg af Eylea á tveggja mánaða fresti og -129 míkron í 52. viku hjá rannsóknarhópnum sem fékk 0,5 mg ranibizumab í hverjum mánuði,).
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á ónæmisviðbrögðum (myndun mótefnis) með Eylea.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltrar sprautu:
Dutch: 1) Eylea 2 mg toegediend elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg toegediend elke 4 weken (Eylea 2Q4);
Icelandic: Eylea gefið sem 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar 3 fyrstu mánaðarskammtanna (Eylea 2Q8); 2) Eylea gefið sem 2 mg á 4 vikna fresti (Eylea 2Q4);