FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Spanish: Los tejidos de rápida proliferación, como las células malignas, la médula ósea, las células fetales, el epitelio cutáneo y las mucosas, son generalmente más sensibles del metotrexato.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Spanish: La evidencia clínica limitada existente no indica un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg [15 ml] por semana).
English: During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Spanish: Por consiguiente, durante el tratamiento concomitante con metotrexato se deben controlar los niveles sanguíneos de teofilina.
English: Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Spanish: Los síntomas después de una sobredosis oral afectan principalmente al sistema hematopoyético y gastrointestinal
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacciones de «recuerdo»).
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Spanish: Los hombres no donarán semen durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores a la suspensión de metotrexato.
English: For non-oncological indications, in women of child-bearing age the possibility of a pregnancy must be ruled out, e.g. by pregnancy tests, before treatment is started.
Spanish: En indicaciones no oncológicas, en las mujeres en edad fértil, se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con, por ejemplo, una prueba de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.
English: Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como cansancio o mareos, durante el tratamiento con Jylamvo.
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Spanish: Retire el tapón del frasco y presione con firmeza el adaptador para acoplarlo a la parte superior del frasco.
English: The medicinal product can be taken with or without food.
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Spanish: • Se produjeron defectos congénitos importantes en el 6,6 % de los nacidos vivos de mujeres expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg [15 ml] por semana) durante el embarazo, comparado con, aproximadamente, un 4 % de los nacidos vivos de pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Spanish: La semivida puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con terceros espacios (derrame pleural, ascitis).
English: − skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
Spanish: − lesiones cutáneas similares a una quemadura solar o dermatitis inducida por radioterapia
English: − serious peeling or blistering of the skin
Spanish: − descamación grave o ampollas en la piel
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Spanish: • Se han comunicado abortos espontáneos en el 42,5 % de las mujeres embarazadas expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg [15 ml] por semana), comparado con una tasa comunicada del 22,5 % en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
English: Methotrexate can be taken with or without food.
Spanish: El metotrexato puede tomarse con o sin alimentos.
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Spanish: Empuje lenta y suavemente sobre el émbolo para ir liberando poco a poco el medicamento en la cara interna de la mejilla.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Pacientes con acumulación patológica de líquidos (derrames pleurales, ascitis) La semivida del metotrexato puede llegar a cuadruplicarse en pacientes con acumulación patológica de líquidos, por lo que, en algunos casos, puede que sea necesario interrumpir la administración de metotrexato (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: − inflammation of the lungs (pneumonia) with dry cough, shortness of breath and fever
Spanish: − inflamación de los pulmones (neumonía) con tos seca, dificultad para respirar y fiebre
English: − tonsillitis, stopping breathing, asthma
Spanish: − amigdalitis, parada respiratoria, asma
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Spanish: Lea esta sección de la ficha técnica con mucha atención.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Spanish: El metotrexato se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 4.4).
English: Respiratory paralysis, Bronchial asthma-like reactions such as cough, dyspnoea and pathological changes in lung function tests, Pharyngitis
Spanish: Parálisis respiratoria, reacciones de tipo asma bronquial, como tos, disnea y cambios patológicos en las pruebas de la función pulmonar, faringitis
English: • Alcohol abuse
Spanish: • Alcoholismo.
English: • Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Spanish: • Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Spanish: También se debe considerar la posibilidad de aumentar la frecuencia de supervisión al aumentar la dosis.
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Spanish: Cuando se sospeche de hemorragia alveolar pulmonar se deben considerar pruebas complementarias rápidas para confirmar el diagnóstico.
English: Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Spanish: Los errores de dosificación de Jylamvo (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
English: Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALAT [GPT], ASAT [GOT], fostafasa alcalina y bilirrubina)
English: Convulsions, Vertigo, Confusion
Spanish: Convulsiones, vértigo, confusión
English: In rheumatological and dermatological diseases
Spanish: Enfermedades reumatológicas y dermatológicas:
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento o al reanudar el tratamiento después de un período de descanso Se deben efectuar un hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos, enzimas hepáticas, bilirrubina, albúmina sérica, una radiografía torácica y pruebas de función renal.
English: − ulcers and bleeding in the digestive tract
Spanish: − úlceras y hemorragias en el tracto digestivo
English: Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Spanish: Los antibióticos como las penicilinas, los glucopéptidos, las sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal de metotrexato, por lo que se podrían generar mayores concentraciones séricas de metotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultáneas.
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: El parahidroxibenzoato de etilo (E214) y el parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219) pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Jylamvo is for oral use only.
Spanish: Jylamvo se administra solo para vía oral.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Spanish: La administración de medicamentos hematotóxicos adicionales (por ejemplo, metamizol) aumenta la probabilidad de reacciones adversas hematotóxicos graves del metotrexato.
English: − breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
Spanish: − problemas para respirar (los síntomas pueden ser sensación general de malestar, tos seca e irritativa, falta de aliento, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fiebre)
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Spanish: Se ha notificado casos de encefalopatía/leucoencefalopatía en pacientes oncológicos tratados con metotrexato y no se puede descartar esta posibilidad tampoco para los pacientes con indicaciones no oncológicas.
English: − pain, muscle weakness, changes in the sense of taste (metallic taste), inflammation of the membrane lining the brain resulting in paralysis or vomiting, pins and needles in arm and legs
Spanish: − dolor, debilidad muscular, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación de la membrana que recubre el cerebro con parálisis o vómitos, hormigueo en los brazos y las piernas
English: • Immunodeficiency
Spanish: • Inmunodeficiencia.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Spanish: Si el médico considera que es absolutamente necesario continuar el tratamiento con metotrexato durante el período de lactancia, debe dejar de dar el pecho.
English: − infections
Spanish: − infecciones
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Spanish: Debido a la excreción más lenta de metotrexato en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda administrar el tratamiento con precaución y solo con dosis bajas de metotrexato (ver sección 4.2).
English: − inflammation of the heart sac, accumulation of fluid in the heart sac
Spanish: − inflamación del saco que rodea el corazón, acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón
English: If you forget to take Jylamvo
Spanish: Si olvidó tomar Jylamvo
English: Osteoporosis, Arthralgia, Myalgia,
Spanish: Osteoporosis, artralgia, mialgia,
English: The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Spanish: − Los demás componentes son: macrogol 400, glicerol, aroma de naranja, sucralosa, parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de metilo de sodio (E219), ácido cítrico, citrato trisódico, agua purificada.
English: − lymphoma (lump in neck, groin or armpits with associated backache, weight loss or night sweats)
Spanish: − linfoma (bulto en el cuello, las ingles o las axilas, acompañado de dolor de espalda, pérdida de peso o sudores nocturnos)
English: Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Spanish: Otro posible efecto adverso de Jylamvo es la diarrea y obliga a interrumpir el tratamiento.
English: Methotrexate can cause miscarriage and severe birth defects.
Spanish: El metotrexato puede provocar abortos y defectos de nacimiento graves.
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Spanish: Se han notificado muertes debido a septicemia, choque séptico, insuficiencia renal y anemia aplásica.
English: Toxic megacolon, Haematemesis
Spanish: Megacolon tóxico, hematemesis
English: The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg (3,75 ml) de metotrexato una vez por semana.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
English: - diuretics, that reduce fluid retention - medicines for lowering blood sugar levels such as metformin
Spanish: − medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como la metformina
English: Pulmonary alveolar haemorrhage3
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar3
English: Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Spanish: Infertilidad, pérdida de la libido, impotencia, secreción vaginal, ginecomastia
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si sospecha que está experimentando efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Spanish: Con la jeringa sumergida en agua, empuje y tire del émbolo para que entre y salga del cuerpo de la jeringa varias veces hasta que desaparezca todo rastro del medicamento del interior de la jeringa, incluido su extremo.
English: − discoloration of the nails,acne, red or purple spots due to bleeding from blood vessels
Spanish: − cambio de color de las uñas, acné, puntos rojos o morados debido a hemorragias en los vasos sanguíneos
English: Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil grave, la psoriasis grave y la artritis psoriásica grave con Jylamvo es un tratamiento a largo plazo.
English: The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de interacción entre los AINE y metotrexato en pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato, especialmente si presentan insuficiencia renal.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Spanish: El metotrexato es un antagonista del ácido fólico que pertenece a la clase de agentes citotóxicos conocidos como antimetabolitos.
English: Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide activa, la AIJ grave, la psoriasis grave y la artritis psoriásica grave es un tratamiento a largo plazo.
English: Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Spanish: Reacciones tromboembólicas (incluye trombosis arterial y cerebral, tromboflebitis , trombosis venosa profunda en las piernas, trombosis venosa retiniana, embolia pulmonar), hipotensión
English: Put on disposable gloves before handling.
Spanish: Póngase guantes desechables antes de la manipulación del producto.
English: Oligospermia, Menstrual dysfunction
Spanish: Oligospermia , alteraciones de la menstruación
English: The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Spanish: La dosis recomendada es de 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² de superficie corporal (SC) por semana.
English: Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Spanish: Los trastornos que producen deshidratación, como emesis, diarrea o estomatitis, pueden aumentar la toxicidad como consecuencia del aumento de los niveles del principio activo.
English: Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Spanish: La influencia del metotrexato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que durante el tratamiento pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central, como cansancio, mareo o somnolencia.
English: − fingernail infections, detachment of the nail from the nail bed, boils, widening of small blood vessels, damage to the blood vessels of the skin, allergic inflammation of blood vessels
Spanish: − infecciones de las uñas, desprendimiento de la uña del lecho ungueal, forúnculos, dilatación de pequeños vasos sanguíneos, daños en los vasos sanguíneos de la piel, inflamación alérgica de los vasos sanguíneos
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Spanish: La ciclosporina puede potenciar la eficacia y la toxicidad del metotrexato.
English: Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Spanish: Tenga en cuenta que esta solución oral contiene 2 mg de metotrexato en 1 ml de solución y que la graduación de la jeringa dosificadora está en ml, no en mg.
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Spanish: Las reacciones adversas más graves del metotrexato son supresión de la médula ósea, toxicidad pulmonar, hepatotoxicidad, toxicidad renal, neurotoxicidad, acontecimientos tromboembólicos, choque anafiláctico y síndrome de Stevens-Johnson.
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
Spanish: Encefalopatía/ leucoencefalopatía
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Spanish: El metotrexato afecta temporalmente a la espermatogénesis y la ovogénesis.
English: The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser hemorragias, una sensación de debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café y menor producción de orina.
English: − bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells).
Spanish: − daños en los huesos de la mandíbula (secundarios a un crecimiento excesivo de los glóbulos blancos)
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 5 mg/dl [85,5 μmol/l], ver sección 4.2).
English: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Spanish: Los salicilatos, la fenilbutazona, la difenilhidantoína (fenitoína), los barbitúricos, los tranquilizantes, los anticonceptivos orales, las tetraciclinas, los derivados de la amidopirina, las sulfamidas, los diuréticos tiazídicos, los hipoglucemiantes orales, la doxorubicina y el ácido p-aminobenzoico desplazan al metotrexato en la unión de la albúmina sérica, por lo que aumenta la biodisponibilidad y, en consecuencia, su toxicidad (aumento indirecto de la dosis).
English: Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Spanish: Pericarditis; derrame pericárdico, taponamiento pericárdico
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Spanish: Las reacciones adversas del metotrexato observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) son trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estomatitis, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, pérdida del apetito) y anomalías en las pruebas de la función hepática (por ejemplo, aumento de alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), bilirrubina, fosfatasa alcalina).
English: How to take Jylamvo
Spanish: Cómo tomar Jylamvo
English: Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Spanish: Dosis en enfermedades reumatológicas y cutáneas (AR, AIJ y psoriasis o artritis psoriásica)
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y se debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con metotrexato y al menos 6 meses después (ver sección 4.4).
English: − blood in the urine or stool
Spanish: − sangre en la orina o las heces
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con la pauta posológica de una dosis a la semana..
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá hacerle análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de los riñones y el hígado.
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se ve afectada en pacientes con insuficiencia hepática.
English: See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Spanish: Ver la sección 2 «Jylamvo contiene parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de metilo de sodio».