FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (95% CI pro medián) (8,9; 11,6 měsíce)
Norwegian Bokmål: (95% KI for median) (8,9, 11.6 måneder)
Czech: (5,4; 6,3 měsíců)
Norwegian Bokmål: (5,4, 6,3 måneder)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Informasjon til brukeren
Czech: Dospělé a starší pacientky
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre pasienter
Czech: Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsperioden inkluderer behandlingsperioden pluss 30 dager etter avslutning av behandling.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba (MA-17)
Norwegian Bokmål: Utvidet adjuvantbehandling (MA-17)
Czech: Terminální eliminační poločas z plazmy je asi 2 dny.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma er ca. 2 dager.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene oppsto i løpet av de første ukene med behandling.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Czech: - Nesmíte užívat {Smyšlený název}, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta {Legemidlets navn} dersom du er gravid eller ammer fordi det kan skade barnet ditt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke om behandlingen har riktig effekt.
Czech: 6,0 měsíců
Norwegian Bokmål: 6.0 måneder
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Legemidlets navn} er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom.
Czech: Při předávkování není známá specifická léčba, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk behandling ved overdosering er kjent, behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Czech: Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Norwegian Bokmål: Hendelser markert med * var statistisk signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene.
Czech: Cox model Pvalue
Norwegian Bokmål: Cox modell P-value
Czech: 9,4 měsíce
Norwegian Bokmål: 9.4 måneder
Czech: Obvyklá dávka je 1 tableta {Smyšlený název} užívaná jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er en tablett {Legemidlets navn} en gang daglig.
Czech: Užívejte {Smyšlený název} každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar {Legemidlets navn} til samme tidspunkt hver dag vil det bli lettere for deg å huske å ta tabletten.
Czech: Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat og skal svelges hele med et glass vann eller annen væske.
Czech: Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert du vil oppleve noen av dem.
Czech: Co je {Invented Name} a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} er og hva det brukes mot
Czech: Letrozol je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího ústrojí (průměr absolutní biologické dostupnosti je 99,9 %).
Norwegian Bokmål: Letrozol absorberes raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen (gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet: 99,9 %).
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění (primární)příhody (definované protokolem2)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (primary) - hendelser (protokolldefinert2)
Czech: Pokud není odpověď dostatečná, má být léčba {Smyšlený název} ukončena a naplánován chirurgický zákrok a/nebo s pacientkou prodiskutovány další možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis responsen ikke er adekvat, bør behandling med {Legemidlets navn} avsluttes og operasjon planlegges og/eller videre behandlingsalternativer diskuteres med pasienten.
Czech: - Závažné přetrvávající neostré vidění.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig vedvarende tåkesyn.
Czech: Doporučená dávka {Smyšlený název} je 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av {Legemidlets navn} er 2,5 mg en gang daglig.
Czech: {Smyšlený název} se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan også brukes for å forhindre spredning av brystsvulstene til andre deler av kroppen hos pasienter med avansert brystkreft
Czech: Periferní otok
Norwegian Bokmål: Perifere ødem
Czech: Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år) Barn og ungdom bør ikke bruke dette legemidlet.
Czech: - Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: - Ellers skal du ta dosen så snart du husker det og deretter ta den neste dosen til normal tid.
Czech: Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter noen få dager eller få uker av behandlingen.
Czech: Menopauzální stav
Norwegian Bokmål: Menopausal status
Czech: Karcinom prsu u mužů Použití {Smyšlený název} u mužů s karcinomem prsu nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Brystkreft hos menn Bruk av {Legemidlets navn} hos menn med brystkreft har ikke vært studert.
Czech: Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette vokser tumorcellene saktere eller stopper å vokse og/eller spre seg til andre deler av kroppen.
Czech: {Smyšlený název} u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av {Legemidlets navn} hos barn og ungdom i alderen opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Celkové přežití (sekundární)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundær)
Czech: Medián trvání léčby {Smyšlený název}byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5 år for {Legemidlets navn} sammenlignet med 3 år for placebo.
Czech: Počet úmrtí
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Czech: Počet pacientek
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Czech: Letrozol je přibližně z 60 % vázán na bílkoviny plazmy, především na albumin (55 %).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ca. 60 %, hovedsaklig til albumin (55 %).
Czech: Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien for disse bivirkningene er beskrevet i tabell 1.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre) Personer på 65 år eller eldre kan bruke samme dose av denne medisinen som andre voksne.
Czech: Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony.
Norwegian Bokmål: Vekst av brystkreft stimuleres ofte av østrogener, som er kvinnelige kjønnshormoner.
Czech: Způsob podání {Smyšlený název} má být podávána perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} skal tas oralt og kan tas med eller uten mat.
Czech: {Smyšlený název} monoterapie
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} monoterapi
Czech: Tabulka 9 Výsledky při mediánu sledování 32 měsíců
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater etter median oppfølgingstid på 32 måneder Variabel
Czech: Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Norwegian Bokmål: Hormon antagonist og beslektede substanser: aromatasehemmer, ATC code: L02B G04
Czech: Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP450-hemmere er ikke kjent.
Czech: Po Evropském rozhodnutí autority jednotlivých členských států dle požadavku v souladu s referenčním státem, aktualizují informaci o produktu.
Norwegian Bokmål: Etter Kommisjonsvedtaket vil myndighetene i medlemslandene i samråd med referanselandet (RMS) oppdatere produktinformasjonen som påkrevet.
Czech: Suprese estrogenů byla u těchto pacientek udržována po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i østrogen ble opprettholdt hos alle disse pasientene gjennom hele behandlingen.
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), var systemisk eksponering og terminal halveringstid omtrent doblet sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní") léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu.
Norwegian Bokmål: Det er en hormonell (eller "endokrin") brystkreftbehandling.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje laktózu {Smyšlený název} obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} inneholder laktose {Legemidlets navn} inneholder laktose (melkesukker).
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
Norwegian Bokmål: 5-års DFS rater var 84 % for {Legemidlets navn} og 81,4 % for tamoksifen.
Czech: Úmrtí4
Norwegian Bokmål: Dødsfall4
Czech: Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av letrozol er delvis mediert via CYP2A6 og CYP3A4.
Czech: Koncentrace letrozolu v erytrocytech je asi 80 % hodnoty koncentrace letrozolu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av letrozol i erytrocytter er ca. 80 % av plasmakonsentrasjonen.
Czech: Systémové ovlivnění organismu metabolity letrozolu je proto velmi malé.
Norwegian Bokmål: Systemisk forekomst av metabolitter er derfor lav.
Czech: 5letý poměr DFS Vzdálené metastázy Příhody
Norwegian Bokmål: DFS-rate ved 5 år Fjernmetastaser Hendelser
Czech: Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání {Smyšlený název} jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av {Legemidlets navn} er: skjelettbivirkninger som osteoporose og/eller beinfrakturer og kardiovaskulære hendelser (inkludert cerebrovaskulære og tromboemboliske hendelser).
Czech: Vaginální krvácení * Významně méně než při monoterapii {Smyšlený název} ** Významně více než při monoterapii {Smyšlený název} Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning * Signifikant mindre enn med {Legemidlets navn} monoterapi ** Signifikant mer enn med {Legemidlets navn} monoterapi Merk: Rapporteringsperioden er under behandling eller innen 30 dager etter avslutning av behandling.
Czech: Příhody
Norwegian Bokmål: Hendelser
Czech: Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, trett, søvnig eller generelt uvel skal du ikke kjøre eller bruke maskiner eller verktøy før du føler deg normal igjen.
Czech: 6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců.
Norwegian Bokmål: 6 Median oppfølgningstid til bytte (hvis det ble gjennomført) var 37 måneder.
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazené podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté 10 %, časté 1 % až 10 %, méně časté 0,1 % až 1 %, vzácné 0,01 % až 0,1 %, velmi vzácné 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under frekvensinndelingen den hyppigst frekvensen først, ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige 10%, vanlige 1% til 10%, mindre vanlige 0.1% til 1%, sjeldne 0.01% til 0.1%, svært sjeldne 0.01%, ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: Cenzurovaná analýza DFS3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av DFS3
Czech: - Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
Norwegian Bokmål: - Hevelse og rødhet langs et blodkar, som er svært ømt og eventuelt smertefullt ved berøring.
Czech: V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů.
Norwegian Bokmål: I en rekke prekliniske sikkerhetsstudier utført i flere forskjellige standard dyrearter er det ikke funnet holdepunkter for systemisk toksisitet eller toksisitet overfor målorganet.
Czech: Přibližně 50 % pacientek přešlo na opačné rameno léčby a přechod byl viruálně ukončen do 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene byttet til den andre behandlingsgruppen, og byttet var nærmest fullstendig ved 36 måneder.
Czech: Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s {Smyšlený název}:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, ble rapportert i kliniske studier og er hentet fra erfaring med {Legemidlets navn} etter markedsføring:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du må få utført en måling av beintetthet (en måte å osteoporose må) før, under eller etter behandling.
Czech: Celkové přežití nebylo mezi oběma rameny významně rozdílné (p = 0,2).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene (p=0,2).
Czech: Příznakem, který postihl většinu pacientek v obou ramenech léčby, byla bolest svalů se statisticky významným rozdílem ve prospěch placeba.
Norwegian Bokmål: Symptomene som plaget flest pasienter i begge behandlingsgruppene var verkende muskler, med en signifikant forskjell i favør av placebo.
Czech: Závěrečná analýza provedená při mediánu doby sledování 62 měsíců potvrdila signifikantní snížení rizika rekurence karcinomu prsu s {Smyšlený název}.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen utført ved en median oppfølgingstid på 62 måneder bekreftet den signifikante risikoreduksjonen for tilbakefall av brystkreft med {Legemidlets navn}.
Czech: Předklinická pozorování byla omezena pouze na ta, o kterých je známo, že souvisí s farmakologickým působením, které se týká bezpečnosti užití u lidí a jsou odvozena ze studií na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Prekliniske observasjoner var begrenset til de som er tilknyttet den anerkjente farmakologiske virkingen, som er den eneste sikkerhetsbekymringen for human bruk utledet fra dyrestudier.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Celkové přežití Úmrtí
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby {Smyšlený název} objeví některý z následujících příznaků: - Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med {Legemidlets navn}: - Opphovning hovedsakelig av ansikt og hals (symptomer på allergisk reaksjon).
Czech: Proto je nutné tyto pacientky pečlivě sledovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene inneholder laktose er {Legemidlets navn} ikke anbefalt til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon.
Czech: • Premenopauzální endokrinní stav
Norwegian Bokmål: • Premenopausal endokrin status
Czech: Cenzurovaná analýza OS3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av OS3
Czech: Při neoadjuvantním podávání má léčba {Smyšlený název} pokračovat 4 až 8 měsíců, aby došlo k optimálnímu zmenšení nádoru.
Norwegian Bokmål: I en neo-adjuvant setting, kan behandling med {Legemidlets navn} fortsettes i 4 til 8 måneder for å etablere optimal tumorreduksjon.
Czech: Více než 60 % vhodných pacientek (bez onemocnění při odslepení) zvolilo přechod na {Smyšlený název}.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
Czech: Střední doba sledování byla 73 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 73 måneder.
Czech: Letrozol je vysoce specifický inhibitor aktivity aromatázy.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en svært spesifikk inhibitor av aromataseaktiviteten.
Czech: Leukopenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Czech: Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av 2,5 mg letrozol oppnås "steady-state" etter 2-6 uker.
Czech: Adjuvantní léčba
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
Czech: Primární analýza Medián sledování 26 měsíců
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen (Primary Core Analysis) Median oppfølging 26 måneder
Czech: Medián sledování 60 měsíců
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 60 måneder
Czech: Celkové přežití (sekundární) - úmrtí
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundært) - død
Czech: Tvorba menších množství nedostatečně definovaných metabolitů, stejně tak jako přímé vylučování do moči a stolice, hraje v celkovém vylučování letrozolu jen menší úlohu.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små uidentifiserte metabolitter og direkte renal og fekal utskillelse spiller en mindre rolle i den totale eliminasjonen av letrozol.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {Legemidlets navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie.
Norwegian Bokmål: Prosenter i parentes indikerer hendelsesfrekvenser ved alle tider etter randomisering, inkludert etter studieavslutning.
Czech: Zvýšené hladiny FSH stimulují růst folikulů a mohou indukovat ovulaci.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av FSH stimulerer deretter folikkelvekst, og kan indusere eggløsning.
Czech: 5 Medián sledování 62 měsíců.
Norwegian Bokmål: 5 Median oppfølgningstid var 62 måneder.
Czech: Počet pacientek s výskytem DFS (definice dle protokolu) Poměr rizik1 (99% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med DFS hendelser (protokolldefinert) Hasardratio1 (99 % CI)
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i adrenal steroidgenese er ikke observert.
Czech: Studie D2407 je otevřená, randomizovaná, multicentrická postmarketingová bezpečnostní studie uspořádaná za účelem porovnání účinků adjuvantní léčby letrozolem a tamoxifenem na denzitu kostního minerálu (BMD) a lipidových profilů v séru.
Norwegian Bokmål: Studie D2407 er en åpen, randomisert, multisenter sikkerhetsstudie etter lansering designet for å sammenligne effektene av adjuvant behandling med letrozol og tamoksifen på beinmineraltetthet (BMD) og serumlipidprofiler.
Czech: Protože při použití {Smyšlený název} byla zjištěna únava, závratě a méně často byla hlášena ospalost, je při řízení nebo obsluze strojů doporučeno dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Siden trøtthet og svimmelhet er observert ved bruk av {Legemidlets navn}, samt at søvnighet er rapportert i mindre vanlige tilfeller, anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og håndtering av maskiner.
Czech: Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en svak uspesifikk inhibitor av CYP450-enzymer, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av letrozol.
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
Norwegian Bokmål: Den første planlagte interimanalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at {Legemidlets navn} signifikant reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; 95 % KI 0,45,0,76; p=0,00003).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Czech: Neužívejte {Smyšlený název} - Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace), - jestliže doposud máte menstruaci, tj.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke {Legemidlets navn} - Dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert overgangsalderen, - hvis du er gravid,
Czech: Po odslepení studie v roce 2003 bylo 1551 pacientek randomizovaných v rameni s placebem (60 % těch, které byly vhodné pro převedení, t.j. nemocné bez příznaků onemocnění) převedeno na letrozol v mediánu 31 měsíců po randomizaci.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avblindet i 2003 byttet 1551 pasienter i den randomiserte placebogruppen (60 % av de som kvalifiserte til bytte, dvs. de som var sykdomsfrie) til letrozol ved median 31 måneder etter randomisering.
Czech: Stratifikováno podle stavu receptorů, stavu uzlin a předchozí adjuvantní chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved reseptorstatus, lymfeknutestatus og tidligere adjuvant kjemoterapi.
Czech: Výsledky celkové hodnoty BMD celkového proximálního femuru byly obdobné výsledkům BMD lumbální páteře, ale méně výrazné.
Norwegian Bokmål: Resultatene for total BMD i hofte var lignende for resultatene for i lumbalvirvlene, men mindre uttalte
Czech: Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes som en første behandling før brystkreftoperasjon dersom operasjon ikke er et alternativ, eller det kan brukes som første behandling etter brystoperasjonen eller etter fem års behandling med tamoksifen.
Czech: Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby {Smyšlený název} k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes rapporter på kvinner som har fått tilbake ovariefunksjonen under behandling med {Legemidlets navn} til tross for en fastsatt postmenopausal status ved behandlingsstart, må legen diskutere behov for adekvat prevensjon når det er nødvendig.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hetetokter, hyperkolesterolemi, artralgi, fatigue, økt svette og kvalme.
Czech: U pacientek léčených letrozolem nebyly ovlivněny ani plazmatické hladiny LH a FSH, ani funkce štítné žlázy, která byla hodnocena testem vychytávání TSH, T4 a T3.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av LH og FSH påvirkes ikke av letrozol, og heller ikke tyroidfunksjonen evaluert ved opptak av TSH, T4 og T3.