FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Croatian: Bolesnici su bez liječenja praćeni s obzirom na pojavu reaktivnog pogoršanja bolesti (eng. rebound) (PASI ≥150% u odnosu na početni), kao i na vrijeme do relapsa (definirano kao gubitak najmanje polovice poboljšanja postignutog između početka i 24. tjedna).
Czech: • Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon.
Croatian: • Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Czech: Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční lahvičce.
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg bile bi prikladnije bočice Enbrela jačine 10 mg.
Czech: Přidávání rozpouštědla
Croatian: Dodavanje otapala
Czech: Přípravek Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
Croatian: Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg Enbrela (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Czech: Obrázek 2.
Croatian: Slika 2.
Czech: Výběr místa pro injekci h.
Croatian: Odabir mjesta uboda h.
Czech: Zprávy o různých maligních nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4.4).
Croatian: Razne zloćudne bolesti (uključujući karcinom dojke i pluća te limfom) zabilježene su, također, i u razdoblju nakon stavljanja Enbrela u promet (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre  30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre  30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Croatian: U najveće od navedenih ispitivanja (n= 277) bili su uključeni bolesnici u dobi od 18 do 70 godina koji su imali aktivni ankilozantni spondilitis definiran bodovanjem prema vizualnoj analognoj skali (VAS)  30 za prosječno trajanje i intenzitet jutarnje ukočenosti i uz VAS bodovanje
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci
Croatian: Priprema doze Enbrela za injekciju
Czech: Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Croatian: Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u Indeksu zahvaćene površine i težine psorijaze u odnosu na početak) u 12. tjednu.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Croatian: Pomoćne tvari su: Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
Croatian: • Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12 MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Croatian: Radiološka progresija: usporedba Enbrela prema metotreksatu i prema Enbrelu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Czech: Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Enbrel vysazen.
Croatian: U slučaju razvoja ozbiljne infekcije primjena Enbrela mora se obustaviti.
Czech: Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Croatian: Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Enbrel se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali Enbrel klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Czech: Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Croatian: Kutija sadrži 4 bočice Enbrela i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p<0,0001).
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Prilikom primjene Enbrela također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.
Czech: Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog TNF-a za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Czech: Injekční jehlu potom musíte částečně povytáhnout tak, aby hrot jehly byl stále v roztoku v lahvičce.
Croatian: Kako razina otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u otopini.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Croatian: Nisu procijenjene djelotvornost i sigurnost primjene Enbrela u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta Enbrelom.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek Enbrel k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob (SIZ) mjereno putem MR za bolesnike koji primaju Enbrel.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí.
Croatian: Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok.
Croatian: Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za injekciju.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje Enbrelom, moraju se slijediti gore navedene smjernice duljine liječenja.
Czech: Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Croatian: Prije primjene Enbrel se priprema s 1 ml vode za injekcije i primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: Obrázek 7.
Croatian: Slika 7.
Czech: Při používání přípravku Enbrel alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju.Također su zabilježene i ozbiljne reakcije.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. methotrexát a  = p < 0,05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs. Enbrel.
Croatian: p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p<0,05 za usporedbu Enbrela s metotreksatom, † = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na metotreksat i  = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na Enbrel.
Czech: Renální porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Croatian: Prisutnost oštećenja bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Czech: Jedna lahvička přípravku Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Croatian: Jedna bočica Enbrela 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih Enbrelom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).
Czech: Hlášené závažné nežádoucí příhody zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, depresi/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (vidjeti također dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septični šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Czech: Přípravek Enbrel v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Croatian: Supkutano su primijenjene doze Enbrela od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Croatian: Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou u dětí byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Croatian: Liječenje dozom Enbrela od 25 mg rezultiralo je značajnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Czech: Současně s přípravkem Enbrel nesmí být podávány živé vakcíny.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Enbrelom.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení, (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Czech: • Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste držel(a).
Croatian: • Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a, ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Enbrel podán.
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.
Czech: 8 předplněných injekčních stříkaček 8 alkoholových tamponů
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku
Croatian: Postavljanje igle na štrcaljku
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela".
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Enbrel objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Enbrelom.
Czech: Obrázek 4.
Croatian: Slika 4.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Czech: U dětí mladších než 2 roky v indikaci juvenilní idiopatická artritida není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena Enbrela u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte.
Croatian: Prije nego dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Croatian: bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih Enbrelom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni Enbrelom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Czech: NETŘETE místo injekce.
Croatian: NE trljajte mjesto davanja injekcije.
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Croatian: • Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem Enbrel nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih Enbrelom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa Enbrel nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih Enbrelom nakon 6 mjeseci bila je znatno viša.
Czech: 4 předplněná pera (MYCLIC) 4 alkoholové tampony
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljena alkoholom
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem Enbrel signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena Enbrelom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom na placebu (2%) (p<0,0001).
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući Enbrel.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem Enbrel nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Croatian: Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel".
Croatian: Iscrpne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela".
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Croatian: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom.
Czech: Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Czech: Při zvažování terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené opatrnosti.
Croatian: Treba biti oprezan kada se razmatra liječenje antagonistima TNF-a u bolesnika koji u anamnezi imaju zloćudne bolesti, kao i kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika koji su razvili zloćudnu bolest.
Czech: Mannitol (E421) Sacharosa Trometamol
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Croatian: Potom pritisnite klip kako biste sporo i ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).
Czech: Během čekání na dosažení pokojové teploty NESNÍMEJTE kryt z jehly.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.