FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 150 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen.
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
German: Patienten mit geringen Expressionsspiegeln von UGT1A1 oder genetischen Glucuronidierungsstörungen (z.B. Gilbert-Syndrom) können erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin aufweisen und müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir zems UGT1A1 ekspresijas līmenis vai ģenētiski glikuronizācijas traucējumi (piemēram, Žilbēra slimība), serumā var paaugstināties bilirubīna koncentrācija, tāpēc viņi ir jāārstē piesardzīgi.
German: Dies wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit nicht rauchenden und rauchenden gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 150 mg Erlotinib oral erhielten, bestätigt.
Latvian: Tas tika apstiprināts farmakokinētikas pētījumā nesmēķētājiem un smēķējošiem veseliem indivīdiem, kas lietoja vienreizēju perorālu erlotiniba 150 mg devu.
German: Allerdings wurde der größte Nutzen in einer vordefinierten exploratorischen Analyse bei Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen (n = 49) beobachtet, die einen substanziellen PFS
Latvian: Tomēr lielākais ieguvums tika novērots iepriekš ieplānotā pētnieciskā analīzē par pacientiem ar EGFR aktivizējošām mutācijām (n = 49).
German: Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen WachstumsfaktorRezeptors (EGFR), hemmt.
Latvian: Tarceva ir zāles vēža ārstēšanai, kas kavē olbaltuma, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti.
German: Es gab seltene Berichte von Hypokaliämie und Nierenversagen (einschließlich Todesfälle).
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par hipokaliēmiju un nieru mazspēju (arī letāliem gadījumiem).
German: Ausschlag oder Diarrhö von Grad 4 wurden nicht beobachtet.
Latvian: 4. smaguma pakāpes izsitumi vai caureja netika novērota.
German: Wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten sein.
Latvian: Ja esat pakļauts saules staru iedarbībai, var būt ieteicams valkāt aizsargājošu apģērbu vai izmantot aizsargkrēmu (piemēram, ar minerālvielām);
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Latvian: (95% CI)
German: Falls bei Ihnen Symptome wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber, auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser Erkrankung leiden könnten.
Latvian: Ja Jums attīstās tādi simptomi kā pēkšņi apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo Jums var būt šī slimība.
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen.
Latvian: Jums var pastiprināti attīstīties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt ārstēšanu.
German: Es wird geraten, während der Behandlung mit Tarceva das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Tarceva, Jums ieteicams pārtraukt smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
German: Tarceva enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Latvian: Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu.
German: Nach oraler Gabe werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Erlotinib nach etwa 4 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā erlotiniba koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 4 stundām.
German: Die Ausgangswerte zu den demographischen Merkmalen und den Krankheitsmerkmalen waren zwischen beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Latvian: Pēc demogrāfiskajiem datiem un slimības raksturojuma pētījuma sākumā abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas.
German: In Untersuchungen der Populationspharmakokinetik wurde keine signifikante Beziehung zwischen der Clearance von Erlotinib und der Clearance von Kreatinin beobachtet, es liegen jedoch keine Daten von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīzē netika novērota nekāda klīniski nozīmīga sakarība starp erlotiniba klīrensu un kreatinīna klīrensu, taču par pacientiem ar kreatinīna klīrensu <15 ml/min dati nav pieejami.
German: In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie ML20650, in die 154 Patienten eingeschlossen waren, wurde die Sicherheit von Tarceva bei der First-Line-Behandlung von Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen bei 75 Patienten bewertet.
Latvian: Nemaskētā randomizētā III fāzes pētījumā ML20650, kurā piedalījās 154 pacienti, Tarceva lietošanas drošums tika vērtēts pirmās līnijas terapijā 75 pacientiem ar NSŠPV un EGFR aktivējošām mutācijām.
German: Basierend auf den Daten der Studie BO25460 (IUNO) wird Tarceva bei Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation nicht zur First-Line-Erhaltungstherapie empfohlen.
Latvian: Pamatojoties uz BO25460 (IUNO) pētījuma datiem, Tarceva lietošana pacientiem bez EGFR aktivizējošas mutācijas pirmās rindas balstterapijā nav ieteicama.
German: Die Untersuchungen zur Sicherheit von Tarceva basieren auf Daten von mehr als 1.500 Patienten, die mindestens eine 150 mg-Dosis Tarceva als Monotherapie, und mehr als 300 Patienten, die 100 mg oder 150 mg Tarceva in Kombination mit Gemcitabin erhalten haben.
Latvian: Tarceva drošuma novērtējumu pamato dati par vairāk nekā 1500 pacientiem, kuri ir ārstēti ar vismaz vienu 150 mg monoterapijas veidā lietotu Tarceva devu, un 300 pacientiem, kuri 100 vai 150 mg Tarceva devas ir saņēmuši kombinācijā ar gemcitabīnu.
German: Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Latvian: Skatiet arī tālāk "Citas zāles un Tarceva".
German: Erlotinib erhöht die Konzentration von Platin.
Latvian: Erlotinibs palielina platīna koncentrāciju.
German: Die physiologische Bedeutung der starken Inhibierung von CYP1A1 ist wegen der sehr geringen Expression von CYP1A1 in menschlichem Gewebe unbekannt.
Latvian: Spēcīgas CYP1A1 inhibīcijas fizioloģiskā nozīme nav zināma, jo cilvēka audos ir ļoti ierobežota CYP1A1 ekspresija.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtüberlebenszeit.
Latvian: Primārais kritērijs bija kopējā dzīvildze.
German: Erlotinib ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen WachstumsfaktorRezeptors/menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors vom Typ 1 (EGFR, auch bekannt als HER1).
Latvian: Erlotinibs ir epidermas augšanas faktora receptoru/cilvēka epidermas augšanas faktora 1. tipa receptoru (EGFR, pazīstams arī kā HER1) tirozīnkināzes inhibitors.
German: Husten sehr häufig sehr häufig
Latvian: Aizdusa Klepus ļoti bieži ļoti bieži
German: Die Sicherheitsdaten zwischen der 300-mg und der 150-mg-Dosis waren vergleichbar, allerdings gab es bei Patienten, die eine höhere Dosis von Erlotinib erhielten, einen numerischen Anstieg von Hautausschlägen, interstitiellen Lungenerkrankungen und Durchfall (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2).
Latvian: Drošuma dati 300 mg un 150 mg devām bija līdzvērtīgi; tomēr tiem pacientiem, kuri saņēma lielāko erlotiniba devu, paaugstinājās izsitumu, intersticiālas plaušu slimības un caurejas gadījumu sastopamības biežums (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: · Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung (gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei Europäern bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: • plaušu kairinājuma forma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību (retāk eiropiešiem, biežāk japāņu pacientiem: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Eiropā un ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem Japānā).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve - PFS durch Prüfarzt beurteilt, in Studie ML20650 (EURTAC) (April 2012 Cut-off-Datum)
Latvian: Kaplan-Meier līkne pētnieku novērtētā PFS pētījumā ML20650 (EURTAC) (2012. gada aprīlis - pārtraukšanas datums)
German: First-Line-Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutationen
Latvian: Pirmās izvēles terapija pacientiem ar EGFR mutācijām
German: Bei Patienten mit akut auftretenden neuen und/oder unerklärlichen progredienten Lungensymptomen wie Dyspnoe, Husten und Fieber, sollte die Behandlung mit Tarceva unterbrochen werden bis eine diagnostische Abklärung erfolgt ist.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi rodas jauni un/vai progresējoši neizskaidrojami plaušu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Tarceva terapija jāpārtrauc uz laiku, kamēr tiek noskaidrota diagnoze.
German: Obwohl die Exposition gegenüber Erlotinib sowohl bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) als auch bei Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich war, ist bei der Gabe von Tarceva an Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Latvian: Lai arī erlotiniba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un pacientiem ar adekvātām aknu funkcijām bija līdzīga, lietojot Tarceva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
German: In dieser Studie zeigte die Gesamtpopulation einen Vorteil bezüglich des primären Endpunktes PFS (HR = 0,71, p < 0,0001) und des sekundären Endpunktes Gesamtüberleben (OS) (HR = 0,81, p = 0,0088).
Latvian: Visā šī pētījuma populācijā tika novērots ieguvums, vērtējot gan primāro mērķa kritēriju PFS (RA = 0,71; p < 0,0001), gan sekundāro mērķa kritēriju OS (RA = 0,81; p = 0,0088).
German: Da die Gefahr einer Schädigung für den gestillten Säugling nicht bekannt ist, müssen Mütter angewiesen werden, während der Behandlung mit Tarceva und noch mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Latvian: Tā kā iespējamais kaitējums zīdainim nav zināms, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti gan Tarceva lietošanas laikā, gan vismaz divas nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas.
German: Eingeschlossen waren Störgrößen wie vorbestehende Lebererkrankungen oder eine gleichzeitige hepatotoxische Medikation (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Veicinošie faktori bija jau iepriekš esoša aknu slimība vai vienlaicīga hepatotoksisku zāļu lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Erlotinib hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von durchschnittlich 232 l und diffundiert in menschliches Tumorgewebe.
Latvian: Erlotiniba vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 232 l, un cilvēka organismā tas izplatās audzēja audos.
German: Schweregrad nach NCICTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
German: Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 100 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit in Kombination mit einer Gemcitabinbehandlung eingenommen (siehe hierzu Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation, SPC] für Gemcitabin für das Anwendungsgebiet Pankreaskarzinom).
Latvian: Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
German: Aufgrund pharmakokinetischer Daten scheint bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung notwendig zu sein (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas datus, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Erlotinib ist ein Substrat des Wirkstoff-Transporters P-Glykoprotein.
Latvian: Erlotinibs ir P-glikoproteīna aktīvās vielas transportvielas substrāts.
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 69,21 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt (Serumkreatininkonzentration > 1,5-fach des oberen Normalwertes).
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīna koncentrācija >1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) nav pētīta.
German: Die starke Wirkung von Erlotinib bei der Inhibierung der EGFR vermittelten Signalkaskaden in diesen EGFR-Mutationen positiven Tumoren basiert auf der festen Bindung von Erlotinib mit der ATP-Bindungsstelle in der mutierten Kinasedomäne des EGFR.
Latvian: Erlotiniba izteiktā spēja bloķēt EGFR-mediēto signālceļu šādos audzējos ar EGFR mutācijām ir saistīta ar erlotiniba ciešo saistīšanos pie ATF piesaistīšanās vietas mutējušajā EGFR kināzes domēnā.
German: · Durchfall und Erbrechen (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: • caureja un vemšana (ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
German: Während Ihrer Behandlung mit Tarceva sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva izsargājieties no grūtniecības.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt; Erlotinib steht jedoch nicht in Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr erlotiniba lietošanas laikā nav novēroti garīgo spēju traucējumi.
German: Es wurden behandlungsbedingte Erhöhungen der ALT-, AST- und der Bilirubinwerte festgestellt.
Latvian: Novēroja ar ārstēšanu saistītu ALAT, ASAT un bilirubīna palielināšanos.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Gabe von Tarceva vorübergehend eingestellt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Tarceva lietošana uz brīdi jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana.
German: Bei den 45 % der Patienten mit bekanntem EGFR-Expressionsstatus betrug das Risikoverhältnis bei den Patienten mit EGFR-positivem Tumor 0,68 (95 % KI 0,49 - 0,94) und bei den Patienten mit EGFR-negativem Tumor 0,93 (95 % KI 0,63 - 1,36) (definiert anhand des IHC-Systems unter Anwendung des diagnostischen Tests EGFR pharmDx; EGFR-negativ wurde definiert durch weniger als 10 % gefärbte Tumorzellen).
Latvian: 45% pacientu ar zināmu EGFR ekspresijas stāvokli riska koeficients bija 0,68 (95% TI 0,49-0,94) pacientiem ar EGFR pozitīviem audzējiem un 0,93 (95% TI 0,63-1,36) pacientiem ar EGFR negatīviem audzējiem (definēti kā IHC, izmantojot EGFR pharmDx testu, EGFR-negativitāte ir mazāk kā 10 % iekrāsotu audzēja šūnu).
German: Erlotinib ist ein starker Inhibitor der intrazellulären Phosphorylierung von EGFR.
Latvian: Erlotinibs spēcīgi kavē intracellulāro EGFR fosforilēšanos.
German: Die schrittweise Dosisreduktion um 25 mg wurde nicht untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg. Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren und mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) war der geometrische Mittelwert der AUC0-t 27.000 ng•h/ml und der geometrische Mittelwert der Cmax 805 ng/ml gegenüber 29.300 ng•h/ml bzw. 1.090 ng/ml bei Patienten mit normaler Leberfunktion einschließlich Patienten mit einem primären Leberzellkarzinom oder Lebermetastasen.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) ģeometriski vidējais erlotiniba AUC0-t un Cmax bija attiecīgi 27000 ng•h/ml un 805 ng/ml, salīdzinot ar 29300 ng•h/ml un 1090 ng/ml pacientiem ar normālu aknu darbību, arī pacientiem ar primāru aknu vēzi vai metastāzēm aknās.
German: Die Wirksamkeit einer First-Line-Behandlung mit Tarceva bei Patienten mit NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen wurde in einer randomisierten, offenen Phase III-Studie (ML20650, EURTAC) beurteilt.
Latvian: Tarceva efektivitāte, lietojot to kā pirmās rindas terapiju pacientiem ar EGFR aktivācijas mutācijām NSŠPV gadījumā, tika pierādīta randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā (ML20650, EURTAC).
German: Dieser Wert entspricht einem Gesamtdurchschnittswert von 63 % (Streubreite 5 % - 161 %) der beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State.
Latvian: Tas atbilst vidēji 63% (no 5 līdz 161% robežās) maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā.
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden, da in Studien an Ratten und Kaninchen eine erhöhte embryonale/fötale Letalität nachgewiesen worden ist (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt nevēlamas ietekmes iespējamību uz grūtniecību, jo pētījumos ar žurkām un trušiem palielinājās embrija/augļa mirstība, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Daten aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen zeigten in Dosen, die sich nahe an der maximal verträglichen Dosis bewegten und/oder für das Muttertier toxisch waren, eine Reproduktionstoxizität (Embryotoxizität bei Ratten, Resorption des Embryos und Fetotoxizität bei Kaninchen) und eine Entwicklungstoxizität (verringertes Wachstum der Jungtiere und verringertes Überleben bei Ratten), zeigten aber keine teratogenen Wirkungen und keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Latvian: Žurku un trušu reproduktīvās toksikoloģijas pārbaužu dati, lietojot devas, kas gandrīz sasniedza maksimālo panesamo devu un/vai mātītei toksiskas devas, liecināja par reproduktīvu (embriotoksicitāti žurkām, embriju uzsūkšanos un fetotoksicitāti trušiem) un attīstības (pavājināta mazuļu augšana un samazināta dzīvildze žurkām) toksicitāti, bet nebija teratogēnas un neietekmēja negatīvi auglību.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tarceva eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm Tarceva terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
Latvian: Smagas infekcijas ar neitropēniju vai bez tās: pneimonija, sepse un celulīts.
German: Jede 150 mg Filmtablette enthält 103,82 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
German: Interimsanalyse (im Voraus festgelegt, 35 % der Daten zum Gesamtüberleben vorhanden) (n = 153)
Latvian: Iepriekš plānotā starpposma analīze (35% OS periods) (n=153)
German: Erlotinib und Raucher
Latvian: Erlotinibs un smēķētāji
German: Die Wirkung von Antazida auf die Resorption von Erlotinib wurde nicht untersucht, jedoch kann die Resorption beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt.
Latvian: Antacīdu ietekme uz erlotiniba uzsūkšanos nav pētīta, taču iespējama samazināta uzsūkšanās, radot zemāku koncentrāciju plazmā.
German: Ein validierter, robuster, zuverlässiger und sensitiver Test (mit einem vorbestimmten positiven Schwellenwert), der einen nachweislichen Nutzen zur Ermittlung des EGFR-Mutationsstatus demonstriert hat, sollte gemäß lokaler medizinischer Praxis genutzt werden.
Latvian: Validēts, stabils, uzticams un jutīgs tests ar iepriekš noteiktu pozitīvu rezultātu slieksni un ar pierādītu derīgumu EGFR mutāciju statusa noteikšanā, izmantojot vai nu audzēja DNS, ko iegūst no audu parauga, vai cirkulējošo brīvo DNS (cbDNS), ko iegūst no asins (plazmas) parauga, ir jāveic saskaņā ar vietējo medicīnisko praksi.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta kaitīga ietekme uz auglību.
German: In der klinischen Praxis können andere Kofaktoren, wie z.B. Nierenfunktionsstörung, zu einer erhöhten Exposition gegenüber Carboplatin führen.
Latvian: Klīniskajā praksē var būt citi blakusfaktori, kas izraisa palielinātu karboplatīna kopējo iedarbību, piemēram, nieru darbības traucējumi.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Teratogenität oder auf eine anormale Geburt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogēniska ietekme vai patoloģisku dzemdību izraisīšana.
German: In einer doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie (MO22162, CURRENTS), in der zwei Dosierungen von Tarceva (300 mg vs. 150 mg) bei Rauchern (Mittelwert von 38 Packungsjahren) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in der Second-Line-Behandlung nach Chemotherapieversagen verglichen wurden, zeigte die 300 mg-Dosis von Tarceva im Vergleich zu der empfohlenen Dosis keinen Vorteil in Bezug auf das PFS (7,00 vs. 6,86 Wochen).
Latvian: Dubultmaskētā randomizētā III fāzes pētījumā (MO22162, CURRENTS), kurā tika salīdzināta divu Tarceva devu (300 mg salīdzinot ar 150 mg) lietošana aktīviem smēķētājiem (vidēji pēc 38 paciņgadiem) ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV otrās izvēles terapijai pēc nesekmīgas ķīmijterapijas, ir novērots, ka salīdzinājumā ar ieteicamās devas lietošanu, 300 mg Tarceva devas nerada lielāku ieguvumu, vērtējot pēc dzīvildzes bez slimības progresijas (PFS) (attiecīgi, 7,00 nedēļas salīdzinot ar 6,86 nedēļas).
German: Es liegen keine Daten über den Einfluss von schweren Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Erlotinib vor.
Latvian: Nav pieejami dati par smagu aknu darbības traucējumu ietekmi uz erlotiniba farmakokinētiku.
German: einschließlich Todesfälle, bei Patienten, die zur Behandlung eines NSCLC oder anderer solider Tumoren im fortgeschrittenen Stadium Tarceva erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: 3 Tostarp arī nāves gadījumi pacientiem, kuri Tarceva saņēmuši NSŠPV vai citu progresējošu norobežotu audzēju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Diese Studie wurde mit 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, deren Krankheitsaktivität nach 4 Zyklen einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten war.
Latvian: Tajā piedalījās 889 pacienti ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimība nebija progresējusi pēc platīna līdzekli saturošas dupleta ķīmijterapijas shēmas 4 cikliem.
German: Die Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Eine leichte phototoxische Hautreaktion wurde bei Ratten nach UV-Bestrahlung beobachtet.
Latvian: Žurkām pēc UV apstarošanas novēroja vieglu fototoksisku ādas reakciju.
German: Die Studie BO25460 (IUNO) wurde mit 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, deren Tumoren keine aktivierende EGFR-Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Mutation) hatten und die nach vier Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie ohne Krankheitsprogression waren.
Latvian: BO25460 (IUNO) pētījumā piedalījās 643 pacienti, kuriem bija NSŠPV bez EGFR aktivizējošas mutācijas (19. eksona delēcijas vai L858R mutācijas 21. eksonā) un slimība nebija progresējusi pēc četriem platīna līdzekli saturošas ķīmijterapijas cikliem.
German: Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat.
Latvian: Tarceva sastāvā ir cukurs, ko sauc par laktozes monohidrātu.
German: Stark wirksame Induktoren von CYP3A4 können die Wirksamkeit von Erlotinib reduzieren, wohingegen starke Inhibitoren von CYP3A4 zu erhöhter Toxizität führen können.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var pavājināt erlotiniba iedarbību, turpretim spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt paaugstinātu toksicitāti.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Kombinationen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ šo līdzekļu vienlaicīga lietošana nav vēlama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: In einer Studie mit 4 Patienten (3 mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [NSCLC] und 1 Patient mit Kehlkopfkarzinom), die täglich 150 mg Tarceva oral erhielten, wurden in Tumorgewebeproben, die am Tag 9 der Therapie chirurgisch entnommen worden waren, Konzentrationen von Erlotinib gemessen, die sich auf durchschnittlich 1.185 ng/g Gewebe beliefen.
Latvian: Pētījumā ar 4 pacientiem (3 ar nesīkšūnu plaušu vēzi [NSŠPV] un 1 ar balsenes vēzi), kuri iekšķīgi saņēma 150 mg Tarceva dienas devas, 9. dienā ķirurģiski izgrieztajos audzēja paraugos atklāja, ka erlotiniba koncentrācija vidēji ir 1185 ng/g audu.