FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (działających miejscowo lub ogólnoustrojowo).
Latvian: Ārstējot ar Skilarence, jāizvairās no vienlaicīgas citu fumārskābes atvasinājumu lietošanas (vietēji vai sistēmiski).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Latvian: Pirms ārstēšanas
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Latvian: Tālākais metabolisms notiek ar oksidēšanu trikarbonskābju ciklā, veidojot oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Latvian: Monometilfumarāta šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā un turpiniet lietot zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai tieši tā, kā esat vienojies ar ārstu.
Polish: Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.
Latvian: Ārsts sniegs padomu, kāda aprūpe Jums vajadzīga, ārstējoties ar Skilarence.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Skilarence podczas posiłku wydłużało tmax fumaranu monometylu od 3,5 do 9,0 godzin.
Latvian: Skilarence lietošana ar ēdienu aizkavē monometilfumarāta tmax sasniegšanu no 3,5 līdz 9,0 stundām.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby (AlAT, AspAT, GGTP, fosfataza zasadowa) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u niektórych pacjentów włączonych do badania III fazy obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Ieteicams novērot aknu funkciju (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) pirms ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam reizi 3 mēnešos, jo III fāzes pētījumā dažiem pacientiem novēroja aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Podczas terapii lekiem Skilarence należy unikać spożywania mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml napoju alkoholowego zawierającego ponad 30% alkoholu w jednostce objętości), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem.
Latvian: Ārstējoties ar Skilarence, izvairieties no stipru alkoholisko dzērienu lietošanas (vairāk nekā 50 ml alkohola, kas satur vairāk par 30 tilpuma procentiem alkohola), jo alkohols var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Latvian: Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika gaitā tā uzlabojas.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Latvian: Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums) ir ļoti bieža blakusparādība, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Latvian: 9/l vai augstāks limfocītu skaits divās secīgās asins analīzēs, pēc kā uzraudzību var turpināt reizi 3 mēnešos.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Latvian: Nelietojiet Skilarence, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo Skilarence var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie stężenia kreatyniny*
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis*
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Latvian: Dimetilfumarāts iedarbojas uz imūnsistēmas (ķermeņa dabīgās aizsargsistēmas) šūnām.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Latvian: Pirms Skilarence laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par apmācības programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Polish: Typowe objawy towarzyszące PML są różnorodne, nasilają się na przestrzeni dni lub tygodni i obejmują postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezdarność kończyn, zaburzenia widzenia oraz zmiany w sposobie myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Latvian: Tipiski ar PML saistīti simptomi ir dažādi, tie pasliktinās dienu vai nedēļu laikā un ietver progresējošu nespēku vienā ķermeņa pusē vai locekļu neveiklību, redzes traucējumus un izmaiņas domāšanā, atmiņā un orientācijā, kas noved līdz apjukumam un personības izmaiņām.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Latvian: Ilglaicīgās efektivitātes uzturēšana ir labi aprakstīta citām dimetilfumarātu saturošām zālēm, un tāpēc sagaidāms, ka ārstēšanas ieguvumi, ko novēroja ar Skilarence pēc 16 nedēļām, saglabāsies ilgstoši ārstētiem pacientiem vismaz 24 mēnešus.
Polish: Lek Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych.
Latvian: Skilarence 30 mg ir pieejamas iepakojumos, kas satur 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Latvian: 9/l, kas veidotu 3/279 (1,1%) no pacientiem, kas uzsāka lietot Skilarence.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tās parādās.
Polish: o Szczegóły na temat tego, jak ograniczyć ryzyko zachorowalności na PML poprzez odpowiednie monitorowanie i zarządzanie leczeniem, w tym laboratoryjne monitorowanie liczby limfocytów i leukocytów przed przystąpieniem do leczenia, jak również w trakcie leczenia, oraz na temat kryteriów dotyczących zaprzestania leczenia.
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Polish: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Skilarence nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hiszpania
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spānija
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: 9/l novēroja 1/29 (3,5%) pacientam pēc 6 mēnešiem un 0/28 (0%) pacientu pēc 12 mēnešiem no ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Latvian: III fāzes, placebo kontrolēta, klīniskā pētījuma laikā ārstēšanas periodā starp ārstētajām grupām nenovēroja nieru funkcijas pasliktināšanos.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Latvian: Tālākie pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāts (un mazākā mērā monometilfumarāts) daļēji reaģē ar reducētu glutationu, veidojot glutationa aduktu.
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Latvian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Polish: W celu poprawy tolerancji produktu zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej i następnie stopniowe jej zwiększanie.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, ieteicams uzsākt ārstēšanu ar zemu sākotnējo devu, to pēc tam pakāpeniski palielinot.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Latvian: No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 Skilarence 120 mg tableti vakarā.
Polish: Lek Skilarence a spożywanie alkoholu
Latvian: Skilarence un alkohols
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Latvian: Alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Latvian: Uzskata, kad dimetilfumarāta un monometilfumarāta galvenā aktivitāte ir imūnmodulējoša, kas izraisa T-palīgšūnu (Th) nobīdi no Th1 un Th17 profila uz Th2 fenotipu.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka mogą być osłabienie układu odpornościowego oraz czynniki genetyczne i środowiskowe.
Latvian: Riska faktori var būt arī izmainīta vai novājināta imūnsistēma, kā arī ģenētiski vai vides faktori.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Latvian: Lietojiet tabletes maltītes laikā vai tūlīt pēc maltītes.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Polish: Zmęczenie Uczucie gorąca Osłabienie
Latvian: Nogurums Karstuma sajūta Astēnija
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest immunomodulatorem i może wpływać na sposób odpowiedzi układu odpornościowego na zakażenie.
Latvian: Skilarence ir imūnmodulators un var ietekmēt veidu, kā imūnsistēma atbild uz infekciju.
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Latvian: Riska faktori var būt iepriekšēja ārstēšana ar imūnsupresantiem un noteiktas līdztekus notiekošas slimības (piemēram, dažas autoimūnas slimības vai ļaundabīgas hematoloģiskas saslimšanas).
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10
Latvian: Jo īpaši klīniskajā pētījumā bija neliels vidējā limfocītu skaita samazinājums, kas sākās no 3. līdz 5. nedēļai un sasniedza maksimumu 12. nedēļā, kad aptuveni vienai trešdaļai pacientu limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Polish: Pacjentów, u których wystąpi limfopenia należy monitorować po zakończeniu leczenia do czasu powrotu liczby limfocytów do wartości z prawidłowego zakresu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās limfopēnija, pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāuzrauga, līdz viņu limfocītu skaits atgriežas normas robežās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Latvian: Plazmas proteīni saista aptuveni 50% monometilfumarāta.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Latvian: Ja pacientam ārstēšanas laikā ar Skilarence rodas infekcija, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un pirms ārstēšanas atsākšanas atkārtoti jāveic ieguvuma un riska analīze.
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Latvian: Ieguvumus, ārstējot ar Skilarence, atbalstīja arī pacientu dzīves kvalitātes uzlabojuma pašnovērtējums.
Polish: W przeciwieństwie do tego, niesprzężony fumaran monometylu jest wykrywalny w osoczu.
Latvian: Pretēji tam, nekonjugētu monometilfumarātu var konstatēt plazmā.
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
Latvian: EU/1/17/1201/001 42 tabletes EU/1/17/1201/013 70 tabletes EU/1/17/1201/014 210 tabletes
Polish: Dane dotyczące długotrwałej skuteczności produktu leczniczego Skilarence nie są aktualnie dostępne, jednakże w badaniach farmakokinetycznych i badaniach klinicznych wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Skilarence były porównywalne z obserwowanymi w przypadku aktywnego produktu leczniczego porównywanego zawierającego fumaran dimetylu.
Latvian: Pašlaik nav pieejami ilglaicīgās efektivitātes dati ar Skilarence, taču farmakokinētikas un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Skilarence sistēmiskā iedarbība, efektivitāte un drošums ir salīdzināmi ar aktīvo salīdzinātāju, kas satur dimetilfumarātu.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Polish: • Przewodnik dla pracowników fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Istotne informacje na temat PML (np. stopień ciężkości, częstość występowania, czas wystąpienia, odwracalność działania niepożądanego, jeśli dotyczy).
Latvian: • Padomiem veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi: o Būtiska informācija par PML (piemēram, NB nopietnība, smagums, biežums, parādīšanās laiks, atgriezenība, pēc vajadzības).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Skilarence klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai to reakcija ir citāda, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W tygodniu 16. pacjenci leczeni produktem leczniczym Skilarence uzyskali mniejszy średni wynik w skali DLQI niż w grupie placebo (5,4 w porównaniu z 8,8).
Latvian: Ar Skilarence ārstētajiem pacientiem 16. nedēļā bija zemāks vidējais DLQI rādītājs, salīdzinot ar placebo (5,4 pret 8,8).
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence należy pouczyć o potrzebie zgłaszania lekarzowi objawów zakażenia.
Latvian: Pacienti, kas saņem Skilarence, jāinformē, ka viņiem par infekcijas simptomu rašanos jāpaziņo ārstam.
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się limfopenia należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażeń oportunistycznych, zwłaszcza objawów wskazujących na PML.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās limfopēnija, jāuzrauga oportūnistisku infekciju pazīmes un simptomi, īpaši simptomi, kas norāda uz PML.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "EXP".
Polish: W przypadku wystąpienia poważnego zakażenia albo przed rozpoczęciem stosowania leku Skilarence, albo w trakcie leczenia lekarz może zalecić nieprzyjmowanie leku Skilarence do czasu ustąpienia zakażenia.
Latvian: Ja Jums ir smaga infekcija pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Skilarence vai ārstēšanas laikā, ārsts var ieteikt nelietot Skilarence, līdz infekcija būs pārgājusi.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Latvian: Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu vairāk nekā 5% pacientu, bija ar kuņģa-zarnu traktu saistītas blakusparādības.
Polish: Tabletek nie należy miażdżyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć, ponieważ mają specjalną otoczkę zapobiegającą podrażnieniu żołądka.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt, jo tām ir īpašs pārklājums, kas palīdz novērst kuņģa kairinājumu.
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Latvian: Cik tablešu jālieto dienā
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Latvian: Šī iedarbība ar glutationu inhibē translokāciju kodolā un nukleārā faktora, aktivētu B šūnu kappa vieglās ķēdes veicinātāja transkripcijas aktivitāti (NF-κB).
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
Latvian: Jebkurā gadījumā asins analīzes ir jāuzrauga, līdz vērtības atgriežas normas robežās.
Polish: Po podaniu doustnym jednej tabletki o mocy 120 mg produktu leczniczego Skilarence zdrowym osobom, fumaran monometylu osiągnął maksymalne stężenie w osoczu rzędu około 1325 ng/ml i 1311 ng/ml, odpowiednio, na czczo i po posiłku.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienas 120 mg Skilarence tabletes lietošanas veseliem indivīdiem, monometilfumarāts sasniedza augstāko koncentrāciju plazmā, attiecīgi aptuveni 1325 ng/ml un 1311 ng/ml tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Polish: Po uzyskaniu dostatecznej poprawy lekarz rozważy sposób stopniowego zmniejszania dawki dobowej leku Skilarence do dawki potrzebnej do utrzymania poprawy.
Latvian: Kad Jūsu stāvoklis būs pietiekami uzlabojies, ārsts apsvērs, kā pakāpeniski samazināt Skilarence dienas devu, kas nepieciešama, lai uzturētu uzlabojumu.
Polish: Przeciwzapalne i immunomodulujące działanie fumaranu dimetylu i jego metabolitu fumaranu monometylu nie zostało w pełni wyjaśnione, ale uważa się, że wynika głównie z interakcji z wewnątrzkomórkowym zredukowanym glutationem komórek bezpośrednio biorących udział w patogenezie łuszczycy.
Latvian: Dimetilfumarāta un tā metabolīta monometilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošie efekti nav pilnībā izskaidroti, bet domājams, ka to pamatā galvenokārt ir iedarbība ar intracelulāro reducēto glutationu šūnās, kas tieši iesaistītas psoriāzes patoģenēzē.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Skilarence (z zastosowaniem tabletek o mocy 30 mg).
Latvian: Ārsts sāks ārstēšanu ar zemu devu (lietojot 30 mg Skilarence tabletes).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - alerģiska ādas reakcija.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że hydroliza fumaranu dimetylu do fumaranu monometylu zachodzi szybko w pH 8 (pH w jelicie cienkim), ale nie w pH 1 (pH w żołądku).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāta hidrolīze par monometilfumarātu notiek ātri pie pH 8 (pH tievajā zarnā), bet nenotiek pie pH 1 (pH kuņģī).
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Latvian: Pārejoša eozinofīlu skaita palielināšanās bija novērojama jau 3. nedēļā, tā sasniedza maksimumu 5. un 8. nedēļā, un atgriezās normas robežās 16. nedēļā.
Polish: Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 720 mg (3 razy po 2 tabletki 120 mg produktu leczniczego Skilarence).
Latvian: Atļautā maksimālā dienas deva ir 720 mg (3 x 2 tabletes Skilarence 120 mg).
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Skilarence na rozrodczość, ani rozwój przed- i pourodzeniowy.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Nav veikti pētījumi par Skilarence ietekmi uz fertilitāti vai prenatālo un postnatālo attīstību.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Latvian: Ja ārstēšana bija veiksmīga pirms maksimālās dimetilfumarāta devas 720 mg/dienā, nebija nepieciešama tālāka devas palielināšana, un deva tika vienmērīgi samazināta līdz individuālai uzturošajai devai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, aby w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Skilarence jest w obrocie pracownicy fachowego personelu medycznego, którzy mogą przepisać i wydać ten produkt leczniczy mieli udostępniony poniższy zestaw edukacyjny:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Skilarence tiek laistas tirgū, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu nozīmēt un izsniegt Skilarence, būtu pieejama turpmākā apmācības pakete.
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Latvian: Retāk Nav zināmi Nav zināmi
Polish: Na podstawie dostępnych danych wskazujących, że estry kwasu fumarowego mogą aktywować szlaki komórkowe związane z rozwojem guzów nerki nie można wykluczyć działania pobudzającego, fumaranu dimetylu pochodzenia egzogennego, na tworzenie się guzów nerki.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, kas norāda, ka fumārskābes esteri var aktivēt šūnu ceļus, kas saistīti ar nieru audzēju attīstību, nevar izslēgt eksogēni ievadīta dimetilfumarāta iespējamu nieru audzējus veicinošu aktivitāti.
Polish: Opublikowane doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających fumaran dimetylu wskazują, że poszczególne epizody nagłego zaczerwienienia zazwyczaj występują w krótkim czasie po przyjęciu leku i ustępują w ciągu kilku godzin.
Latvian: Publicētā klīniskā pieredze ar dimetilfumarātu saturošām zālēm liecina, ka individuālas pietvīkuma epizodes sākas īsi pēc tablešu lietošanas un pāriet dažu stundu laikā.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem šie adukti tika konstatēti žurku zarnu gļotādā un mazākā daudzumā vārtu vēnas asinīs.
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži