FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
Slovenian: Kot je trenutna praksa v nekaterih državah članicah, je vzdrževalni odmerek 6 do 12 mg/kg enkrat na dan odvisen od vrste okužbe: 6 mg/kg enkrat na dan za zapletene okužbe kože, mehkih tkiv in sečil ter pljučnico in 12 mg/kg za okužbe kosti in sklepov ter endokarditis.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder verzocht binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in te dienen om op toereikende wijze in te gaan op de belangrijke potentiële risico's, met name de verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Odbor CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži RMP v šestih mesecih po sklepu Komisije, da ustrezno pojasni pomen potencialnih tveganj, zlasti povečano pogostnost nefrotoksičnosti in drugih resnih reakcij s polnilnimi odmerki 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het door de vergunninghouder ingediende voorstel en de discussies binnen het CHMP, de geharmoniseerde productinformatie voor Targocid en verwante namen, bestaande uit de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, goed.
Slovenian: Na podlagi ocene predlogov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in razprav odbora, je CHMP sprejel usklajene podatke o zdravilu Targocid in povezanih imenih, ki jih sestavljajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodila za uporabo.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
Slovenian: V Cochranovi metaanalizi randomiziranih kontroliranih preskušanj pri odraslih in otrocih s peritonitisom, nastalim zaradi kontinuirane ambulantne peritonealne dialize, čeprav se delež primarnega odziva in relapsa med intraperitonealnimi (IP) režimi na podlagi glikopeptida in režimi cefalosporina prve generacije ni razlikoval, so glikopeptidni režimi verjetneje dosegli popolno ozdravitev, do neuspeha primernega zdravljenja pa je manj verjetneje prišlo pri teikoplaninu kot pri vankomicinu (Wiggins in sod.
Dutch: Teicoplanine remt de groei van gevoelige organismen door de biosynthese van de celwand op een andere plaats te beïnvloeden dan bèta-lactam-antibiotica.
Slovenian: Teikoplanin zavira rast dovzetnih organizmov, tako da posreduje pri biosintezi celične stene na mestu, ki je drugačno od mesta, na katerega so delovali betalaktamski antibiotiki.
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Slovenian: Čeprav ni bilo izvedeno modeliranje FK/FD, predlagano odmerjanje za otroke temelji na simulacijah Monte Carlo, ki so jih izvedli Lucas in sod.
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Slovenian: Namesto tega je bila vključena indikacija za bakteriemijo skladno s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: Harmonisatie van de specificatie van de werkzame stof was nodig aangezien ten opzichte van de huidige monografie van het Ph. Eur.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Dutch: Het CHMP achtte de informatie over de meting van dalserumconcentraties van teicoplanine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie-polarisatie-immuno-analyse (FPIA) aanvaardbaar.
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
Slovenian: Uskladitev poglavja s farmakokinetiko v povzetku glavnih značilnosti teikoplanina temelji na podatkih, ki so bili predloženi v osnovni vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in novejših podatkih iz raziskav v literaturi.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Slovenian: Ta študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila sprejeta kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Om die reden is de zin "Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien teicoplanine niet oraal wordt geabsorbeerd" geschrapt.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Dutch: Er zijn verdere wijzigingen van de formulering van de rubriek over reproductietoxiciteit opgenomen, zoals het CHMP had verzocht.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Dutch: Pediatrische patiënten zijn in geen van de lidstaten opgenomen in rubriek 4.1 van de SPC.
Slovenian: Poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ne vključuje pediatrične populacije v vseh državah članicah.
Dutch: In rubriek 4.4 en 4.8 is een waarschuwing opgenomen dat patiënten vooral op bijwerkingen moeten worden gecontroleerd wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags wordt toegediend.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Slovenian: Poglavje 4.7 − Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Dutch: De sterkte van de werkzame stof teicoplanine is getest volgens de monografie van het Ph. Eur.
Slovenian: Učinkovitost zdravilne učinkovine teikoplanin je bila preskušena v skladu z monografijo Evropske farmakopeje za mikrobiološko določanje antibiotikov.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo osnovnega varnostnega profila (CSP), ki je trenutno odobreno v okviru postopka delitve dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001.
Dutch: is het resistentiebreekpunt voor teicoplanine verlaagd tot >2 mg/ml om onjuiste melding van isolaten met Van-A-gemedieerde resistentie te voorkomen.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Dutch: Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (nummer GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
Slovenian: Protibakterijski spekter je bil posodobljen skladno z navodili za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranimi za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/588/95 rev 2).
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De voorgestelde geharmoniseerde SPC is bijgewerkt met aanvullende informatie over doelorganen en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil posodobljen z dodatnimi informacijami o ciljnih organih in toksičnosti za razmnoževanje.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er diverse hiermee in verband staande wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Dutch: • Urineweginfecties (UTI)
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Dutch: Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Dutch: 00351 Helsinki, Finland
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Dutch: Lysaker, Noorwegen
Slovenian: Lysaker, Norveška
Dutch: Budapest, Hongarije
Slovenian: Budapest, Madžarska
Dutch: fl.8., Bulgarije
Slovenian: fl.8., Bolgarija
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Dutch: 1831 Diegem, België
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
Slovenian: 167 14 Bromma, Švedska
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija
Dutch: 4YS, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: GU1 4YS Velika Britanija
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Slovenian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovenian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Slovenian: Vianex S.A.
Dutch: 200 mg Poeder voor injectie intramusculair gebruik/intraveneus gebruik
Slovenian: 200 mg prašek za injiciranje intramuskularna uporaba/ intravenska uporaba
Dutch: 75mg Capsule, zacht
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
Slovenian: EU/1/01/178/001 Targretin
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.