FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η ανησυχία για τυχόν εμβρυϊκή βλάβη κατόπιν ενδορραχιαίας χορήγησης DepoCyte είναι μικρή, διότι η συστηματική έκθεση σε cytarabine είναι αμελητέα.
Czech: Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná.
Greek: Επειδή είναι φιαλίδιο μιας χρήσης και δεν περιέχει συντηρητικό, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την αφαίρεσή του από το φιαλίδιο.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Greek: Ραδιενεργή επεσημασμένα cytarabine και DOPC κατανεμήθηκαν ταχέως σε ολόκληρο τον νευράξονα.
Czech: Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
Greek: Η ανασκόπηση των τοξικολογικών δεδομένων που υπάρχουν για τα συστατικά λιπίδια (DOPC και DPPG) ή για παρόμοια φωσφολιπίδια με αυτά του DepoCyte δείχνει ότι τα λιπίδια αυτά είναι καλά ανεκτά σε διάφορα είδη πειραματόζωων ακόμη και όταν χορηγούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα σε δόσεις με αναλογία σε g/kg.
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για να φονεύει τα λεμφωματικά κύτταρα συμπαγούς όγκου.
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Η αραχνοειδίτιδα είναι σύνδρομο που εκδηλώνεται με ναυτία, εμετό, πονοκέφαλο και πυρετό.
Czech: Arachnoiditis je syndrom projevující se hlavně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (που καθορίστηκε ως ο χρόνος νευρολογικής εξέλιξης ή θανάτου) για όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή ήταν 77 έναντι 48 ημερών για το DepoCyte και την μη ενθυλακωμένη cytarabine αντίστοιχα.
Czech: Medián doby přežití bez progrese (definované jako doba do neurologické progrese nebo smrti) činila u všech pacientů v případě DepoCyte 77 dní, oproti 48 dnům v případě nezapouzdřeného cytarabinu.
Greek: Για συγκεκριμένους αντιμεταβολίτες φάσης κυτταρικού κύκλου, η διάρκεια έκθεσης των νεοπλαστικών κυττάρων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις αποτελεί σημαντικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Czech: Před použitím přípravku DepoCyte se lahvička zahřeje na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Greek: Αντίθετα, η ενδορραχιαία χορήγηση 30 mg ελεύθερης cytarabine έδειξε διφασική εικόνα συγκέντρωσης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με χρόνο ημιζωής της τελικής φάσης περίπου 3,4 ωρών.
Czech: Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného cytarabinu projevoval bifázický koncentrační profil v CST s poločasem terminální fáze 3,4 hodin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε > 10% των κύκλων σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες θεραπείας σε ασθενείς μελέτης φάσης 1-4 με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 151 κύκλοι) ή cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se projevily ve > 10 % cyklů v kterékoli léčebné skupině ve studiích fáze 1-4 u pacientů s lymfomatózní meningitidou léčených 50 mg DepoCyte (n=151 cyklů) nebo cytarabinem (n=99 cyklů)
Greek: Η κατανομή και η κάθαρση της cytarabine και του κυριότερου φωσφολιπιδικού συστατικού του λιπιδικού σωματιδίου (DOPC) μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte αξιολογήθηκε σε τρωκτικά.
Czech: Distribuce a clearance cytarabinu a převažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodavců.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής αυτός ελάμβανε επίσης ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία ολοκλήρου του εγκεφάλου και είχε λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ενδοκοιλιακώς.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Czech: Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí.
Greek: Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του DepoCyte.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Greek: Επειδή η συστηματική έκθεση σε ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte είναι αμελητέα, ο κίνδυνος βλάβης της γονιμότητας είναι πιθανόν να είναι χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Greek: Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του DepoCyte (75 mg) σε ασθενείς με νεοπλαστική μηνιγγίτιδα, στους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε είτε ενδοκοιλιακώς είτε οσφυονωτιαία παρακέντηση, δηλώνουν ότι η έκθεση στη δραστική ουσία στον κοιλιακό ή οσφυϊκό χώρο είναι παρόμοια, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým byl léčivý přípravek podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léčivé látky ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na způsob podávání léku.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o Vás stará.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει για σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Czech: V případě předávkování je třeba se zaměřit na udržení životně důležitých funkcí.
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις ενός κύκλου, υπολογίζονται σαν ολόκληρος κύκλος.
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, ενεργά ελεγχομένης, πολυκεντρικής κλινικής μελέτης, 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα (με κακοήθη κύτταρα που βρέθηκαν στη κυτταρολογία του εγκεφαλονωτιαίου υγρού) υποβλήθηκαν σε τυχαία ενδορραχιαία αγωγή είτε με το DepoCyte (n =18) ή σε μη ενσωματωμένη cytarabine (n =17).
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η cytarabine είναι ειδικός αντινεοπλασματικός παράγοντας φάσης του κυτταρικού κύκλου, που επηρεάζει τα κύτταρα μόνο κατά τη φάση-S της κυτταρικής διαίρεσης.
Czech: Cytarabin je antineoplastické léčivo specifické pro buněčnou fázi, působící na buňky pouze během stadia S buněčného dělení.
Greek: Η παρεμπόδιση ή η μείωση της ροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με αυξημένο κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη cytarabine προσδιορίστηκε ως αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση 50 mg και 75 mg DepoCyte.
Czech: Jak bylo zjištěno, je systémová expozice cytarabinu po intratekálním podání 50 a 75 mg DepoCyte zanedbatelná.
Greek: Η λεμφωματώδης μηνιγγίτιδα είναι πάθηση στην οποία κύτταρα όγκου έχουν εισβάλλει στο υγρό ή στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
Czech: Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
Greek: Όσο φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου για να ζεσταθούν (18°C -22°C) για ελάχιστο διάστημα 30 λεπτών και να αναστραφούν απαλά για επαναιώρηση των σωματιδίων αμέσως πριν την αφαίρεσή τους από το φιαλίδιο.
Czech: Injekční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut a těsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat.
Greek: Το DepoCyte έχει τη δυνατότητα πρόκλησης βαριάς νευρολογικής τοξικότητας.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Greek: Μόλις πριν αποσύρετε το DepoCyte, αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αναμίξετε ομοιόμορφα τα σωματίδια.
Czech: Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky se lahvička opatrně obrátí, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Greek: Eάν οι ασθενείς αναπτύξουν νευροτοξικότητα, θα πρέπει να μειωθούν οι επόμενες δόσεις του DepoCyte και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παραμένει η τοξικότητα.
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το ενδορραχιαίο DepoCyte ή για την μη ενσωματωμένη cytarabine που απελευθερώνεται από το DepoCyte.
Czech: Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 15 λεπτών.
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Greek: Οι ενέσεις θα γίνονται βραδέως σε διάστημα διαρκείας 1-5 λεπτών και μετά τη χορήγηση μπορεί να σάς ζητηθεί να ξαπλώσετε σε οριζόντια θέση για μια ώρα.
Czech: Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, δηλ. κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και πυρετό, καθώς και για τα πρώιμα σημάδια και συμπτώματα της νευροτοξικότητας.
Czech: O očekávaných nežádoucích účincích, jako je bolest hlavy, nevolnost, zvracení a horečka, i o raných příznacích neurotoxicity, je třeba pacienta informovat.
Greek: Το DepoCyte δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της κύησης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Czech: DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
Czech: DepoCyte se používá tak, jak je dodán, dále se už neředí.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν τη χορήγηση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την απόσυρση από το φιαλίδιο.
Czech: DepoCyte je nutné nasát z lahvičky bezprostředně před podáním; léčivý přípravek je nutné použít do 4 hodin od nasátí z lahvičky.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte ήταν αμελητέα.
Czech: Systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem byla zanedbatelná.
Greek: Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Czech: Pokud je cytarabin, léčivá látka DepoCytu, systémově podáván během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, může způsobit poškození plodu.
Greek: Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυονωτιαία παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy činí dávka u dospělých 50 mg (jedna injekční lahvička) podávaných intratekálně (lumbální punkcí nebo intraventrikulárně Ommayovým rezervoárem).
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
Czech: Předávkování lékem DepoCyte může být spojeno se závažnou arachnoiditidou včetně encefalopatie.
Greek: Ένας ειδικευμένος και πεπειραμένος γιατρός ή κλινικός στη θεραπεία του καρκίνου, θα ενέσει το DepoCyte στο εγκεφαλωτιαίο υγρό ή στην οσφυϊκή κοιλότητα.
Czech: Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η cytarabine.
Czech: − Léčivou látkou je cytarabinum.
Greek: Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
Czech: V literatuře nelze nalézt žádné studie, jež by hodnotily vliv cytarabinu na plodnost.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός μηνός της φάσης της θεραπευτικής αγωγής Εισαγωγής, το DepoCyte χορηγήθηκε ενδορραχιαία σε 50 mg κάθε 2 εβδομάδες, και η μη ενσωματωμένη cytarabine ως 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως.
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση.
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με δεξαμεθαζόνη για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων της αραχνοειδίτιδας.
Czech: Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně dexamethason.
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία Συχνές: κόπωση Πολύ συχνές: αδυναμία, πυρεξία, κόπωση *Η διάρκεια του κύκλου αγωγής Εισαγωγής και Συντήρησης ήταν 2 και 4 εβδομάδες αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής έλαβε είτε 1 δόση DepoCyte ή 4 δόσεις cytabarine.
Czech: Velmi časté: slabost, pyrexie, únava *Délka cyklu indukční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται με αργή έγχυση σε περίοδο 1-5 λεπτά απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω είτε ενδοκοιλιακής δεξαμενής είτε με απευθείας έγχυση στον οσφυϊκό σάκο.
Czech: Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru, nebo injekčně přímo do lumbálního vaku.
Greek: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό για άμεσες τοξικές αντιδράσεις.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές DepoCyte
Czech: Psychiatrické poruchy
Greek: Οι AUC της ελεύθερης και της ενσωματωμένης cytarabine μετά από ενδοκοιλιακή ένεση DepoCyte φαίνεται πως αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης, δείχνοντας ότι η απελευθέρωση της cytarabine από το DepoCyte και η φαρμακοκινητική της cytarabine είναι γραμμικές στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό στον άνθρωπο.
Czech: Plochy pod křivkou u volného a zapouzdřeného cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutině jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i farmakokinetika cytarabinu lineární.
Greek: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Czech: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι τα λιπιδικά συστατικά υφίστανται υδρόλυση και ενσωματώνονται σε μεγάλο βαθμό στους ιστούς μετά την αποικοδόμησή τους στον ενδορραχιαίο χώρο.
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
Czech: • bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení);
Greek: Αντίθετα με την cytarabine που χορηγείται συστηματικά και που μεταβολίζεται ταχέως σε ara-U, η μετατροπή σε ara-U στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω της σημαντικά χαμηλότερης δραστικότητας της απαμινάσης της κυτιδίνης στους ιστούς του ΚΝΣ και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Czech: Oproti systémově podávanému cytarabinu, který je rychle metabolizován na ara-U, je konverze na ara-U v cerebrospinální tekutině po intratekálním podání zanedbatelná, a to kvůli významně nižší aktivitě cytidindeaminázy ve tkáních centrálního nervového systému a v cerebrospinální tekutině.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της ελεύθερης cytarabine αναφέρονται σπάνια.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Greek: Η cytarabine είναι κυτταροτοξική σε μεγάλη ποικιλία πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων θηλαστικών σε καλλιέργεια.
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας για τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας του DepoCyte.
Czech: Studie fertility, které by hodnotily reprodukční toxicitu DepoCytu, nebyly provedeny.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων σε ασθενείς φάσης II, III και IV
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Greek: Παροδικές αυξήσεις σε πρωτεΐνη ΕΝΥ και λευκοκύτταρα αίματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά από τη χορήγηση DepoCyte και έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή cytarabine.
Czech: U pacientů bylo po podávání DepoCytu pozorováno také přechodné zvýšení bílkovin a bílých krvinek v cerebrospinální tekutině; to bylo zjištěno i po intratekální léčbě methotrexatem nebo cytarabinem.
Greek: Η δόση για ενηλίκους είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο DepoCyte).
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία, δεν μπορούν να αποκλεισθούν μερικές επιδράσεις στη λειτουργία του μυελού των οστών.
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci.
Greek: Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση Συχνές: οπτικές διαταραχές, τύφλωση
Czech: Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Greek: Η συστηματική τοξικότητα, που οφείλεται στην ενδοφλέβια χορήγηση της cytarabine, αποτελείται κυρίως από μυελοκαταστολή με λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία.
Czech: Celotělová toxicita způsobená nitrožilním podáváním cytarabinu spočívá hlavně v potlačení činnosti kostní dřeně, což je spojeno s leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων δείχνει ότι μετά την ενδορραχιαία χορήγηση του DepoCyte σε ασθενείς, είτε μέσω της οσφυϊκής κοιλότητας ή της ενδοκοιλιακής δεξαμενής μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερης cytarabine παρατηρήθηκαν εντός 5 ωρών και στον κοιλιακό και στον οσφυϊκό χώρο.
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ενσωματωμένα φίλτρα κατά τη χορήγηση του DepoCyte.
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, συνιστάται όπως ο ασθενής παραμείνει ξαπλωμένος σε ύπτια θέση για μια ώρα.
Czech: Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet.
Greek: Ενδοκυτταρικώς η cytarabine μετατρέπεται σε cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), που αποτελεί τον ενεργό μεταβολίτη.
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο DepoCyte απ' ό,τι θα έπρεπε Η συνιστώμενη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Greek: Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Czech: Přes zjevně nízké riziko se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je-li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.