FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem, portanto, manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção pelo VIH.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges nøye av leger med erfaring i behandling av HIVsykdom.
Portuguese: No estudo CAL30001, 182 doentes com falência virológica, sujeitos a tratamento prévio, foram aleatorizados e receberam tratamento com Kivexa uma vez por dia ou 300 mg de abacavir duas vezes por dia, mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia, ambos em associação com tenofovir e um IP ou um NNRTI durante 48 semanas.
Norwegian Bokmål: I studie CAL30001 ble 182 pasienter som tidligere hadde fått antiretroviral behandling med virologisk svikt randomisert, og fikk behandling med enten Kivexa gitt én gang daglig eller abakavir 300 mg to ganger daglig pluss lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombinasjon med tenofovir og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Portuguese: Todos os participantes
Norwegian Bokmål: Ukjent Alle
Portuguese: Resposta Virológica à Semana 48 ITT- população exposta <50 cópias/ml TLVOR ABC/3TC + EFV (N =192)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 48, ITT-eksponert populasjon < 50 kopier/ml TTVR
Portuguese: Anote aqui o contacto do seu médico:
Norwegian Bokmål: Skriv ned detaljer om legen din nedenfor:
Portuguese: Foi também avaliado o impacto de mutações definidas IAS-USA maiores ao abacavir ou à lamivudina e o número de mutações associadas a resistência múltipla a NRTI para o número de mutações de base na resposta.
Norwegian Bokmål: Betydningen av viktige IAS-USA klassifiserte mutasjoner som respons på abakavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens assosierte mutasjoner ut fra antall mutasjoner ved baseline ble også evaluert.
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado, com aproximadamente 2% excretados na urina na forma inalterada.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Portuguese: Os estudos com abacavir em animais demonstraram toxicidade para o embrião e para o feto em desenvolvimento em ratos, mas não em coelhos.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med abakavir er det vist toksisitet for embryoet under utvikling og fosteret hos rotter, men ikke hos kaniner.
Portuguese: Após administração de abacavir durante dois anos, observou-se degeneração ligeira do miocárdio no coração do ratinho e rato.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild myokardial degenerasjon i hjertet hos mus og rotter etter administrasjon av abakavir i to år.
Portuguese: CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE para aconselhamento sobre a possível interrupção do tratamento com Kivexa, se:
Norwegian Bokmål: KONTAKT LEGEN DIN UMIDDELBART for råd om du bør slutte å ta Kivexa hvis:
Portuguese: Muito raros: Acidose láctica
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Laktacidose.
Portuguese: Cartonagem exterior de 90 (3 caixas de 30 comprimidos revestidos por película) (com blue box) envolvida em plástico transparente
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Etikett for 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) (med Blue box) innpakket i fargeløs plastikkfolie
Portuguese: Núcleo do comprimido estearato de magnésio celulose microcristalina carboximetilamido sódico
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning med 90 (3 pakninger som hver inneholder 30) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Sensibilidade Genotípica em TBO
Norwegian Bokmål: Genotypisk SS ved OBB
Portuguese: Os ensaios clínicos não evidenciaram efeito hepatotóxico para o abacavir.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det ingen tegn på at abakavir er hepatotoksisk.
Portuguese: Proporção de Doentes no CAL30001 com <50 cópias/mL à Semana 48 pela Escala de Sensibilidade Genotípica em TOB e Número de Mutações de Linha de Base
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Portuguese: Fenobarbital/Lamivudina
Norwegian Bokmål: Fenobarbital/Lamivudin
Portuguese: Além dos efeitos indesejáveis já referidos, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com abacavir ou lamivudina.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er listet opp som bivirkninger.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o necessário ajuste de dose.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Portuguese: A experiência clínica com a associação de abacavir e lamivudina num regime de toma única diária é maioritariamente baseado em quatro estudos em indivíduos sem terapêutica prévia, CNA30021, EPZ104057 (estudo HEAT), ACTG5202, e CNA109586 (estudo ASSERT) e dois estudos em indivíduos sujeitos a terapêutica prévia, CAL30001 e ESS30008.
Norwegian Bokmål: CNA30021, EPZ104057 (HEATstudien), ACTG5202, og CNA109586 (ASSERT-studien) og to studier med pasienter som tidligere har fått behandling, CAL30001 og ESS30008.
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré.
Portuguese: Linha de base categoria ARN <100,000 cópias/ml Linha de base categoria ARN >=100,000 cópias/ml
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner RNA kategori ved baseline < 100 000 kopier/ml RNA kategori ved baseline >= 100 000 kopier/ml Baseline CD4 kategori < 50
Portuguese: 2) apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos - febre - dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse - náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal - cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast eller diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller smerter eller generell sykdomsfølelse
Portuguese: Proporção de Doentes no CNA30021 com <50 cps/ml à Semana 48 pela Escala de Sensibilidade Genotípica em TBO e Número de Mutações de Linha de Base
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Portuguese: • perda de cabelo.
Norwegian Bokmål: • hårtap
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenobarbital/Abacavir
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital/Abakavir
Portuguese: Frequentes: febre, letargia, fadiga
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, letargi, tretthet.
Portuguese: Assim, deve manter-se o seguinte: - o estado de HLA-B*5701 deve ser sempre documentado antes de se iniciar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: • HLA-B*5701 status skal alltid avklares før behandlingen starter.
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir
Norwegian Bokmål: Diagnostisering på overfølsomhetsreaksjon av abakavir
Portuguese: febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige er: - feber (høy temperatur) og hudutslett
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente por via hepática, sendo excretado por via renal aproximadamente 2% da dose administrada, na forma inalterada.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos para o abacavir e lamivudina separadamente.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes separat for abakavir og lamivudin.
Portuguese: (sem sintomas sistémicos) Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica alopecia Raros: Angioedema
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Mangeformet erytem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia, não há acumulação significativa do abacavir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydelig akkumulasjon av abakavir etter gjentatte perorale doser av abakavir 300 mg to ganger daglig.
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal ou cólicas, diarreia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, diaré
Portuguese: EPZ104057 (estudo HEAT) foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, contra placebo, de 96 semanas, multicêntrico, com o objetivo primário de avaliar a eficácia relativa do abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), cada um administrado uma vez por dia em associação com lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/ 200 mg) em adultos infetados com VIH e sem terapêutica prévia.
Norwegian Bokmål: EPZ104057 (HEAT studien) var en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert, 96 ukers, multisenterstudie med hovedmål å evaluere den relative effekten til abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir /emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o ajuste de dose necessário (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Kivexa hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min siden nødvendig dosejustering ikke kan foretas (se pkt.
Portuguese: Kivexa contém abacavir e lamivudina, pelo que, qualquer interação identificada para estas substâncias é relevante para Kivexa.
Norwegian Bokmål: Derfor er enhver interaksjon som identifiseres individuelt for disse relevante for Kivexa.
Portuguese: O abacavir está associado com um risco de reações de hipersensibilidade (RHS) (ver secção 4.8) caracterizadas por febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
Norwegian Bokmål: 4.8) kjennetegnet ved feber og/eller utslett med andre symptomer som indikerer involvering av flere organer.
Portuguese: • reação de hipersensibilidade
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjon
Portuguese: Controlo da Reação de Hipersensibilidade ao ABC Independentemente do estado do HLA-B*5701, os doentes diagnosticados com uma reação de hipersensibilidade devem descontinuar o abacavir imediatamente.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av HLA-B*5701 status, må pasienter som er diagnostisert med en overfølsomhetsreaksjon seponere abakavir umiddelbart.
Portuguese: em mulheres grávidas ao decidir-se utilizar agentes antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av HIV-infeksjon med antiretrovirale legemidler hos gravide kvinner, og dermed reduksjon i risikoen for vertikal transmisjon av HIV til det nyfødte barnet, skal, som en generell regel, data fra dyrestudier tas i betraktning i tillegg til klinisk erfaring hos gravide kvinner.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor klinisk relevante disse funnene er.
Portuguese: Frequentes: fadiga, mal-estar geral, febre.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tretthet, utilpasshet, feber
Portuguese: Etanol/Lamivudina
Norwegian Bokmål: Etanol/Lamivudin
Portuguese: Se o seu médico pensar que estão relacionados, ser-lhe-á pedido que nunca mais tome Kivexa ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez por dia, o tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas.
Norwegian Bokmål: I en krysstudie (cross-over) av 27 HIV-infiserte pasienter var intracellulære karbovir-TP eksponeringer høyere for regimet med abakavir 600 mg én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmaks24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenliknet med regimet 300 mg to ganger daglig.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ao abacavir
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película abacavir/lamivudina
Norwegian Bokmål: Kivexa 600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter abakavir/lamivudin
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: Fenitoína/Abacavir
Norwegian Bokmål: Fenytoin/Abakavir
Portuguese: O revestimento do comprimido contém Opadry Laranja YS-113065-A contendo hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80 e amarelo alaranjado FCF (E110).
Norwegian Bokmål: som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E110).
Portuguese: Rifampicina/Lamivudina
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Lamivudin
Portuguese: Dr:.......................……………………… Telef: ..……………… Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica alternativa com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke er tilgjengelig må du straks oppsøke annen medisinsk hjelp (for eksempel legevakt, akuttmottak på nærmeste sykehus).
Portuguese: Não foi determinada a relevância clínica deste resultado.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funn er ikke fastslått.
Portuguese: Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o
Norwegian Bokmål: Les informasjonen "Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Doentes com terapêutica prévia
Norwegian Bokmål: Terapi-naive pasienter
Portuguese: Existem dados contraditórios em alguns estudos comparativos com Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 e ASSERT:
Norwegian Bokmål: Det er motstridende data i noen komparative studier med Kivexa, dvs. HEAT.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos para a lamivudina e abacavir isolados.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes for abakavir og lamivudin alene.
Portuguese: • dor de cabeça
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine.
Portuguese: Isto indica que o sistema está activado (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
Portuguese: Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de Agosto de 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém:
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Muitos raros / Desconhecido
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Portuguese: Não agite o frasco.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset!
Portuguese: A solução deve ser preparada numa superfície limpa e seca.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må lages på et rent og tørt underlag.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med KOGENATE Bayer er vanligvis livslang.
Portuguese: Os dados demonstraram que o KOGENATE Bayer tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Portuguese: Estes filtros compatíveis são do tipo adaptador luer com estrutura em poliacrílico com elemento de filtração integrado de tela de poliamida com um tamanho de rede de 5 - 20 mícrones.
Norwegian Bokmål: Disse kompatible filtrene er av typen luer-adapter av polyakryl med integrert polyamidfilter med porestørrelse på 5-20 mikrometer.
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons, se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de KOGENATE Bayer em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KOGENATE Bayer hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for KOGENATE Bayer.
Portuguese: A atividade específica de KOGENATE Bayer é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kogenate Bayer.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en hard, uglatt overflate og hold det fast med en hånd.
Portuguese: Em geral, os doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at pulveret er fullstendig oppløst.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for KOGENATE Bayer, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til KOGENATE Bayer.
Portuguese: Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og produksjonsnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
Portuguese: Por este motivo KOGENATE Bayer só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Portuguese: Se a embalagem estiver aberta ou danificada, não utilize este dispositivo médico.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen er åpnet eller skadet skal du ikke bruke dette medisinske utstyret.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com KOGENATE Bayer, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com KOGENATE Bayer desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med KOGENATE Bayer utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Portuguese: Limpe qualquer humidade observável do frasco.
Norwegian Bokmål: Tørk synlig fuktighet av hetteglasset.
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com KOGENATE Bayer (seguidos durante 75 dias de exposição).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med KOGENATE Bayer (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o KOGENATE Bayer para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Portuguese: O KOGENATE Bayer contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).