FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 240 ml de solution buvable.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen 240 ml de solución oral.
French: L'ASC, les Cmax et Cmin de l'amprénavir sont augmentés respectivement de 130 %, 40 % et 125 %.
Spanish: El AUC, Cmax, y Cmin de amprenavir se incrementaron en un 130%, 40% y 125% respectivamente.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone.
Spanish: Actualmente no pueden establecerse recomendaciones sobre el ajuste de dosis de amprenavir cuando éste se administra junto con metadona.
French: Agenerase associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit qui sont fortement dépendants du métabolisme du CYP2D6, tels que la flécainide et la propafénone (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se debe administrar Agenerase con ritonavir junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que son altamente dependientes del metabolismo por CYP2D6, por ejemplo flecainida y propafenona (ver sección 4.5).
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients insuffisants rénaux ou à des patients soumis à un régime hypokaliémique.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con función renal reducida o a pacientes con una dieta pobre en potasio.
French: − Douleur, inconfort ou acidité excessive à l'estomac, selles molle
Spanish: • Dolor, malestar o exceso de ácido en el estómago, heces blandas
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas (ver sección 4.4).
French: Atteinte hépatique : L'amprénavir et le propylèneglycol étant principalement métabolisés au niveau du foie, Agenerase solution buvable est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3).
Spanish: Enfermedad hepática: La principal vía de metabolismo de amprenavir y del excipiente propilenglicol es a través del hígado, Agenerase solución oral está contraindicado en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
French: Insuffisance hépatique : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3) (voir Résumé des Caractéristiques d'Agenerase capsules molles).
Spanish: Insuficiencia hepática: está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3) (véase el Resumen de las Características del Producto de Agenerase cápsulas para encontrar información de prescripción)
French: Très fréquent : Eruption cutanée Peu fréquent : Angioedème Rare :
Spanish: Muy frecuentes: Poco frecuentes: Raras:
French: Les effets indésirables considérés comme liés à Agenerase sont : troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées et paresthésies buccales ou péri-buccales.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideran relacionadas con el uso de Agenerase son síntomas gastrointestinales, erupción y parestesia oral/perioral.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du foie, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si ha padecido una enfermedad hepática consulte a su médico.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 480 capsules molles.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen 480 cápsulas.
French: Contenu du coffret : Deux flacons contenant chacun 240 capsules molles.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE El envase contiene: Dos frascos conteniendo 240 cápsulas blandas cada uno
French: Agenerase est indiqué, en association à d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec inhibiteur de protéase (IP).
Spanish: Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana), previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP).
French: Aucun ajustement posologique de ces deux médicaments n'est nécessaire en cas de co-administration (voir également éfavirenz ci-après).
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis en ninguno de los dos fármacos cuando se administra nelfinavir en combinación con amprenavir (véase también efavirenz a continuación).
French: - Dans certains cas, une augmentation des saignements a été rapportée chez des patients hémophiles traités par des antiprotéases.
Spanish: Se han comunicado casos de aumento de hemorragia en pacientes con hemofilia que toman inhibidores de la proteasa.
French: Chez les patients prenant déjà du millerpertuis, les taux d'amprénavir et si possible la charge virale doivent être vérifiés, et le traitement par millepertuis arrêté.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hipérico, hay que comprobar los niveles de amprenavir y, si es posible, los de virus e interrumpir la administración de hipérico.
French: Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit Agenerase ne doit pas être administré simultanément avec des médicaments à index thérapeutique étroit contenant des principes actifs substrats du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Sustratos de la CYP3A4 con margen terapéutico estrecho Agenerase no debe administrarse concurrentemente con medicamentos de margen terapéutico estrecho que contienen principios activos que son sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
French: L'ASC, les Cmin et Cmax de l'amprénavir sont augmentées respectivement de 29 %, 27 % et 47 %.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se incrementaron un 29 %, 27 % y 47 %, respectivamente.
French: ¾ Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI) :
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (INTI):
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Sur la base des données issues de 25 patients non préalablement traités par antirétroviraux, en échec de traitement contenant du fosamprénavir (l'un d'entre eux ayant présenté une résistance à l'inclusion au lopinavir et au saquinavir et un autre au tipranavir), les voies de résistance associées à l'amprénavir produisent une résistance croisée limitée à l'association atazanavir/ritonavir (trois souches sur 25), à l'association darunavir/ritonavir (quatre souches sur 25), à l'association indinavir/ritonavir (une souche sur 25), à l'association lopinavir/ritonavir (trois souches sur 24), au saquinavir (trois souches sur 24) et à l'association tipranavir/ritonavir (quatre souches sur 24).
Spanish: Basándose tanto en los datos obtenidos de veinticinco pacientes no tratados previamente con antirretrovirales que fracasaron a un tratamiento con fosamprenavir (uno de los cuales mostró resistencia basal a lopinavir y saquinavir y otro a tipranavir), los mecanismos de resistencia asociados con amprenavir producen una resistencia cruzada con atazanavir/ritonavir (tres de 25 aislados), darunavir/ritonavir (cuatro de 25 aislados), indinavir/ritonavir (uno de 25 aislados), lopinavir/ritonavir (tres de 24 aislados), saquinavir (tres de 24 aislados) y tipranavir/ritonavir (cuatro de 24 aislados).
French: Il est également recommandé d'avoir recours à d'autres méthodes de contraception en cas de co-administration de ritonavir, l'effet sur les concentrations des contraceptifs hormonaux étant imprévisible.
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir, no puede predecirse el efecto sobre las concentraciones de los anticonceptivos hormonales, por tanto, también se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos.
French: - Agenerase capsules molles (sans ritonavir) a été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: Se ha estudiado Agenerase cápsulas (sin el efecto refuerzo de ritonavir) en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Par conséquent, les patients recevant conjointement de la méthadone et de l'amprénavir devront être surveillés afin de détecter un éventuel syndrome de manque aux opiacés, en particulier si de faibles doses de ritonavir leur sont également administrées.
Spanish: Por tanto, cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
French: L'administration d'Agenerase associé au ritonavir est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Agenerase en combinación con ritonavir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Cent soixante trois (163) patients porteurs d'un virus sensible à Agenerase, à au moins un autre IP ainsi qu'à au moins un INTI ont été inclus dans la sous-étude A de l'étude PRO30017.
Spanish: En el subensayo A del PRO30017 se incluyeron ciento sesenta y tres (163) pacientes infectados con virus sensibles a Agenerase, al menos otro IP, y al menos a un INTI.
French: Un ajustement posologique de l'amprénavir pourra alors être nécessaire.
Spanish: Puede necesitarse un ajuste de dosis de amprenavir.
French: L'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir 100 mg deux fois par jour a été démontrée dans l'étude PRO30017, étude randomisée, en ouvert dans laquelle les patients prétraités par IP et en échec virologique (charge virale ≥ 1000 copies/ml) recevaient soit de l'Agenerase (600 mg deux fois par jour) en association avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour) et des analogues nucléosidiques (INTI), soit une association antirétrovirale standard contenant un IP de référence principalement boosté par de faibles doses de ritonavir.
Spanish: La evidencia de la eficacia de Agenerase en combinación con ritonavir 100 mg dos veces al día se basa en el ensayo PRO30017, un estudio abierto, aleatorizado en adultos previamente tratados con IP que experimentaron fallo virológico (carga viral ≥ 1.000 copias/ml), que recibieron Agenerase (600 mg dos veces al día) en combinación con ritonavir (100 mg dos vecesa al día) y análogos de nucleósido (INTI) o un régimen de tratamiento estándar de IP, en su mayoría potenciados con dosis bajas de RTV.
French: Les valeurs plasmatiques de la Cmin de l'amprénavir obtenues après administration de l'association d'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et de Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour) sont environ 40 à 50 % inférieures à celles obtenues lorsque l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) est associé au ritonavir (100 mg deux fois par jour).
Spanish: Los valores de Cmin plasmática de amprenavir alcanzados con amprenavir (600 mg dos veces al día) en combinación con Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir dos veces al día) son aproximadamente un 40-50% menores que cuando amprenavir (600 mg dos veces al día) se administra en combinación con ritonavir (100 mg dos veces al día).
French: Les patients recevant conjointement de la méthadone et de l'amprénavir devront être surveillés afin de détecter un éventuel syndrome de manque aux opiacés, en particulier si de faibles doses de ritonavir leur sont également administrées.
Spanish: Cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
French: Efavirenz : Une diminution d'environ 40 % des Cmax, ASC et Cmin de l'amprénavir a été observée lorsque l'éfavirenz est associé à l'amprénavir chez l'adulte.
Spanish: Efavirenz: se ha visto que efavirenz reduce la Cmax, AUC y Cmin, ss de amprenavir en, aproximadamente, un 40 % en adultos.
French: L'ASC et la Cmax de l'amprénavir sont inchangées.
Spanish: El AUC y la Cmax de amprenavir no se alteraron.
French: Vous devrez prendre Agenerase capsules molles dés qu'il vous sera possible d'avaler des capsules.
Spanish: Usted debe tomar las cápsulas de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragarlas.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration de l'association amprénavir - faibles doses de ritonavir avec la délavirdine.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para la co-administración de amprenavir y dosis bajas de ritonavir con delavirdina.
French: Affections psychiatriques :
Spanish: Trastornos psiquiátricos
French: Il est par conséquent recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes efficaces de contraception (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja la utilización de métodos alternativos anticonceptivos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.5).
French: − Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques - ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d'estomac) o dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête) o rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) o amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme) o flécainide et propafénone (médicaments cardiaques) o triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) o bépridil (utilisé pour traiter l'hypertension)
Spanish: si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos - estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica) - pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) - cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) - derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) - amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) - flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón) - triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) - bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
French: Pourcentage de patients avec taux plasmatique d'ARN VIH 1 < 400 copies/ml (%)
Spanish: ARN de VIH-1 en plasma inferior a 400 copias/ml (%)
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: Agenerase cápsulas debe administrarse normalmente con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: Douleur et inconfort abdominal, symptômes dyspeptiques, selles molles Affections hépatobiliaires :
Spanish: Dolor abdominal, molestias abdominales, síntomas de dispepsia, heces blandas
French: Adultes prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), traités par Agenerase boosté, capsules molles,
Spanish: Adultos tratados con IP, Agenerase cápsulas potenciado
French: o rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) o amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme) o flécainide et propafénone (médicaments cardiaques) o triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) o Bbépridil (utilisé pour traiter l'hypertension)
Spanish: - amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) - triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) - bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir et à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
Spanish: Agenerase cápsulas debe administrarse normalmente en combinación con dosis bajas de ritonavir y en combinación con otros agentes antirretrovirales (ver sección 4.2).
French: Chez les patients préalablement traités par inhibiteurs de protéase et recevant 600 mg de capsules d'Agenerase deux fois par jour associé à de faibles doses de ritonavir (100 mg deux fois par jour), la nature et la fréquence des effets indésirables (Grade 2-4) et les anomalies biologiques de Grade 3/4 se sont montrées similaires à celles observées après administration d'Agenerase seul, à l'exception d'une augmentation des taux de triglycérides et des taux de CPK, très fréquemment observée chez les patients recevant Agenerase associé à de faibles doses de ritonavir.
Spanish: En pacientes previamente tratados con IP a los que se administraron 600 mg de Agenerase cápsulas dos veces al día con dosis bajas de ritonavir, 100 mg dos veces al día, la naturaleza y frecuencia de reacciones adversas (grado 2-4) y las anormalidades de laboratorio de Grado 3/4 fueron similares a las observadas con Agenerase solo, con la excepción de niveles altos de triglicéridos, y niveles elevados de CPK, que fueron muy comunes en los pacientes que recibían Agenerase y dosis bajas de ritonavir.
French: Insuffisance hépatique : l'amprénavir est métabolisé principalement au niveau du foie.
Spanish: Insuficiencia hepática: la principal vía de metabolismo de amprenavir es a través del hígado.
French: La glycémie doit être contrôlée avant de débuter le traitement par Agenerase, puis à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Spanish: La medición de la glucosa en sangre se debe realizar antes de iniciar el tratamiento con Agenerase y a intervalos periódicos durante el tratamiento.
French: Qu'est-ce qu'Agenrase et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
French: Le schéma posologique suivant : 600 mg d'amprénavir deux fois par jour et 100 mg de ritonavir deux fois par jour, a été utilisédans les essais cliniques, ce qui a permis de confirmer la tolérance et l'efficacité de cette posologie.
Spanish: En ensayos clínicos, se han utilizado dosis de 600 mg de amprenavir dos veces al día y de 100 mg de ritonavir dos veces al día; que confirman la seguridad y eficacia de este régimen.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Spanish: Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
French: Méthadone et dérivés opiacés : l'administration concomitante de méthadone et d'amprénavir a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'énantiomère actif de la méthadone (énantiomère R) de respectivement 25 % et 13 %, ainsi qu'une diminution de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin de l'énantiomère inactif de la méthadone (énantiomère S) de respectivement 48 %, 40 % et 23 %.
Spanish: Metadona y derivados opiáceos: la administración conjunta de metadona con amprenavir causó un descenso de la Cmax y de AUC del enantiómero activo de la metadona (enantiómero R) de un 25% y 13% respectivamente, en tanto que Cmax, AUC y Cmin del enantiómero inactivo de la metadona (enantiómero S) disminuyeron en un 48%, 40% y 23% respectivamente.
French: Inhibiteurs calciques : l'amprénavir peut augmenter les concentrations sériques des inhibiteurs calciques tels l'amlodipine, le diltiazem, la félodipine, l'isradipine, la nicardipine, la nifédipine, la nimodipine, la nisoldipine et le vérapamil, ce qui peut induire une augmentation de leur activité et de leur toxicité.
Spanish: Bloqueantes de los canales del calcio: las concentraciones en suero de bloqueantes de canales de calcio tales como amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo pueden verse aumentadas por acción de amprenavir, lo cual podría incrementar la actividad y toxicidad de estos fármacos.
French: Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu'Agenerase sans avis médical préalable : anesthésiques (ex : lidocaine), antibiotiques (ex : rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex : kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex : halofantrine), anticonvulsivants (ex : carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex : amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex : atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l'érection (ex : sildénafil et vardénafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex : delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex : méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex : hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex : propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex : desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex : midazolam administré par voie injectable), paroxetine et d'autres substances (ex : clozapine et loratadine).
Spanish: Sólo deben utilizarse los siguientes medicamentos junto con Agenerase por prescripción médica: anestésicos (por ejemplo lidocaína), antibióticos (por ejemplo, rifabutina, claritromicina, dapsona y eritromicina), antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ejemplo, Halofantrina), anticonvulsivantes (por ejemplo, carbamacepina, fenitoína y fenobarbital), bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo), agentes hipocolesteremiantes (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina y simvastatina), agentes para la disfunción eréctil (sildenafilo y vardenafilo), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (por ejemplo, delavirdina, efavirenz y nevirapina), opiáceos ( por ejemplo, metadona), hormonas como estrógenos y progestágenos (por ejemplo, anticonceptivos hormonales tales como "la píldora"), algunos glucocorticoides (por ejemplo, propionato de fluticasona y budesonida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina y nortriptilina), agentes sedantes (por ej. midazolam administrado mediante inyección), paroxetina y otras sustancias (por ejemplo, clozapina y loratadina).
French: Agenerase solution buvable contient une quantité élevée de propylèneglycol (voir rubrique 4.4).
Spanish: Agenerase solución oral contiene una gran cantidad de propilenglicol (ver sección 4.4).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: L'influence d'une insuffisance rénale sur l'élimination de l'amprénavir devrait être minimale.
Spanish: El impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir debería ser mínimo, por lo que no se considera necesario un ajuste de dosis inicial.
French: Enfants (4 à 12 ans) et patients pesant moins de 50 kg : la posologie recommandée d'Agenerase capsules molles est de 20 mg/kg de poids corporel deux fois par jour, sans excéder la dose maximale de 2400 mg par jour, en association à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Spanish: Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis recomendada de Agenerase cápsulas es de 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, en combinación con otros agentes antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2.400 mg (ver sección 5.1).