FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledovné:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Danish: • Hævede kirtler i halsen
Slovak: Opuchnuté žľazy na krku
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Danish: Pumarix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Pandemrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Danish: Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej chrípky u dospelých starších ako 18 rokov.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti každému z týchto dvoch kmeňov jednotlivo, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Danish: Når det er besluttet af CHMP at S-PSUR ikke længere er nødvendigt skal en fuld PSUR dækkende hele perioden fra data-lock point fra sidste rutine PSUR indsendes indenfor en tidsramme besluttet af
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Danish: Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Danish: I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/664/001
Slovak: EU/1/10/664/001
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pumarix:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de studier og aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågninsplanen og påkrævet som specifikke forpligelser.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať štúdie a aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a požadované ako špecifické povinnosti.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1 sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Danish: Det kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Danish: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí nie je známy.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantom v porovnaní so 43 % ochranou u očkovacej látky bez adjuvantu, čo poukazuje prínos adjuvantu AS03.
Danish: Under en pandemi er ansøgeren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at overvåge sikkerheden af den pandemiske vaccine ved brug under graviditet ved hjælp af et graviditetsregister
Slovak: Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.
Danish: Pumarix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovak: Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Danish: Under en pandemi vil ansøgeren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt kohortestudie, som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Slovak: Závažné neočakávané reakcie (PT)
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C - 30 °C).
Danish: dag 180 n = 141
Slovak: 180. deň N=141
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du skal vaccineres med
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Slovak: Všetky udalosti hlásené pacientmi, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov Kumulatívny prehľad všetkých udalostí hlásených počas obdobia, stratifikovaných podľa typu osoby, ktorá ich hlási (pacient alebo zdravotnícky pracovník), závažnosti, očakávanosti a podľa toho, či sú spontánne alebo vyžiadané.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Danish: Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner.
Slovak: Pumarix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Danish: • Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: • Bolesť v mieste vpichu injekcie
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Danish: Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Pumarix, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Pumarix.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou proti chrípke H5N1 bez adjuvantu neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú nálož v pľúcach a stupeň vylučovania vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal
Slovak: Očkovanie vám preto nemusí byť odporučené alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Danish: Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Slovak: Neočkujte sa očkovacou látkou Pumarix, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku,
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:
Danish: Pumarix kan gives til ammende kvinder.
Slovak: Očkovaciu látku Pumarix možno použiť u dojčiacich žien.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Danish: Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Slovak: - V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
Danish: 84,2 % af personerne i alderen 18-60 år og 92,6 % af personerne over 60 år opnåede en titer på 1:80.
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné, a všetky bezpečnostné údaje vzťahujúce sa na adjuvantný systémv.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Danish: En pakke Pumarix består af:
Slovak: Jedno balenie Pumarixu sa skladá:
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser af en anden pandemisk influenzavaccine (H5N1 fremstillet i Dresden, Tyskland) antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.