FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
French: Orbactiv doit être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
Portuguese: Orbactiv deve ser preparado utilizando técnicas assépticas numa farmácia.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution du médicament, voir rubrique
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C para Orbactiv diluído no saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Portuguese: Os resultados não revelaram qualquer efeito da oritavancina na AUC e Cmax da varfarina S.
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
French: Le taux d'effets indésirables rapportés par les patientes était plus élevé que celui de ceux rapportés par les patients.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino apresentaram uma taxa de notificação de reações adversas mais elevada do que os doentes do sexo masculino.
French: Dans des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM, le nombre de cas d'ostéomyélite rapportés était plus élevé dans le bras traité par oritavancine que dans celui traité par vancomycine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
French: Temps de venin de vipère Russel dilué
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
French: - Orbactiv est vendu en boîtes de 3 flacons.
Portuguese: - Orbactiv é apresentado em embalagens exteriores contendo 3 frascos para injetáveis.
French: Augmentation du taux sanguin de bilirubine
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose, mesmo que se deva ter cuidado ao prescrever oritavancina a a doentes com compromiso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
French: - s'il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l'héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l'administration de la dose d'Orbactiv.
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
French: L'oritavancine n'a pas d'effet sur le dosage du facteur Xa par méthode chromogénique, le test du temps de thrombine (TT) et les dosages utilisés pour le diagnostic de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
Portuguese: O teste do fator Xa cromogénico, o teste de tempo de trombina (TT) e os testes utilizados para o diagnóstico da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) não são afetados pela oritavancina.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
French: ● Le TCA pendant une durée allant jusqu'à 120 heures ;
Portuguese: • o aPTT até 120 horas,
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oritavancine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de oritavancina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Orbactiv est indiqué dans le traitement d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
French: Des augmentations modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement, du taux d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase) ont été observées chez le rat et le chien.
Portuguese: Observaram-se aumentos moderados, relacionados com a dose, das enzimas hepáticas (alanina transaminase e aspartato transaminase) em ratos e cães que revelaram ser reversíveis após cessação do tratamento.
French: Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Aucun changement significatif n'a été identifié au niveau de la pharmacocinétique de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
French: Le potentiel cancérigène de l'oritavancine n'a pas été évalué.
Portuguese: Não foram realizados estudos durante a vida em animais para avaliar o potencial carcinogénico da oritavancina.
French: ● douleur musculaire ;
Portuguese: • Dor nos músculos,
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave.
French: Jusqu'à 12 heures
Portuguese: Até 12 horas
French: Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera si cela s'avère nécessaire.
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
French: Votre médecin vous traitera si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
French: Ces effets sont dus à la liaison de l'oritavancine aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et à l'inhibition de leur action.
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
Portuguese: • Rubor no rosto e na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv 3.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que les études in vitro ont suggéré qu'elles devraient être sensibles à l'oritavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis : Streptocoques bêta-hémolytiques du Groupe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
French: L'oritavancine se lie aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et inhibe leur action.
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue,
French: La concentration maximale moyenne (CV, %) de l'oritavancine (Cmax) et l'ASC0-∞ chez les patients recevant une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine et présentant une IBAPTM est respectivement de
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables par système d'organe
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
French: Notice : information du patient Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion oritavancine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Orbactiv 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão oritavancina
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de oritavancina em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa.
French: ● éruption cutanée sévère ;
Portuguese: • Erupção grave na pele,
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: ● envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos,
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis são acondicionados individualmente numa embalagem exterior.
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Portuguese: - Orbactiv é um pó para concentrado para solução para perfusão - Orbactiv é um pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Portuguese: Observou-se, em ratos, hematopoiese extramedular no baço.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
French: Temps de céphaline activée (TCA)
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
French: Concentrations critiques
Portuguese: Concentrações críticas dos testes de sensibilidade
French: ● démangeaisons, éruption cutanée ;
Portuguese: • Comichão, erupção na pele,
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis 5.
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
Portuguese: • Inchaço na garganta ou sob a pele que se desenvolve num curto período de tempo,
French: L'exposition chez le rat à la DSET se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Portuguese: A exposição em ratos no NOAEL foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv Comment utiliser Orbactiv
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv Não lhe deve ser administrado Orbactiv
French: Ces réactions étaient associées à une mortalité à des posologies plus faibles chez les rats que chez les rates dans les études avec une administration unique.
Portuguese: Em estudos de dose única, estas reações estavam associadas a mortalidade em doses mais baixas em ratos macho relativamente aos ratos fêmea; contudo, não se observaram as mesmas diferenças relacionadas com o sexo noutras espécies.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Temps de Quick (TQ)
Portuguese: Tempo de protrombina (TP)
French: ● bouffées vasomotrices;
Portuguese: • Vermelhidão,
French: Ostéomyélites
Portuguese: Osteomielite
French: L'étude examinait également le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
French: Orbactiv oritavancine
Portuguese: Orbactiv oritavancina
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orbactiv.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Orbactiv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orbactiv, le 19 mars 2015.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orbactiv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orbactiv.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orbactiv.
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
Portuguese: Outras informações sobre o Orbactiv
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Orbactiv démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orbactiv durante os estudos?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient dans les 3 jours suivant le début du traitement par une amélioration de la peau dans la zone infectée, par l'absence de fièvre et par l'absence de nécessité de prendre un antibiotique supplémentaire.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta no prazo de 3 dias após o início do tratamento, com uma melhoria da pele na área infetada, ausência de febre e nenhuma necessidade de antibiótico adicional.
French: Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Portuguese: Antes de utilizar o Orbactiv, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
French: Il contient le principe actif oritavancine.
Portuguese: Contém a substância ativa oritavancina.
French: Les patients ayant reçu Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour éviter les caillots sanguins) pendant au moins 120 heures après la perfusion d'Orbactiv.
Portuguese: Os doentes que receberam o Orbactiv não podem receber uma perfusão de heparina não fracionada (um medicamento utilizado para prevenir o aparecimento de coágulos sanguíneos) durante 120 horas após a perfusão do Orbactiv.
French: Ces infections comprenaient également des infections à SARM.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui tue ces bactéries.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
French: De plus, 82,7 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 80,5 % et 80,0 % des patients traités par la vancomycine.
Portuguese: Além disso, 82,7 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 79,6 % no segundo ficaram curados, em comparação com 80,5 % e 80,0 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Portuguese: A substância ativa do Orbactiv, a oritavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopéptido.
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Portuguese: Foi demonstrado que o Orbactiv funciona contra bactérias (como a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
French: Bien que le profil de sécurité d'Orbactiv soit dans l'ensemble similaire à celui d'autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables survenaient plus fréquemment, tels que les abcès et les infections osseuses.
Portuguese: Ainda que, globalmente, o perfil de segurança do Orbactiv seja semelhante ao de outros glicopéptidos, o CHMP constatou que alguns efeitos secundários ocorreram com mais frequência, tais como abcessos e infeções nos ossos.
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
Portuguese: O Orbactiv foi pelo menos tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da infeção: 80,1 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 82,3 % no segundo estudo responderam ao tratamento, em comparação com 82,9 % e 78,9 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.