FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Docetaxel Accordia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Accord zkoumán?
Finnish: Miten Docetaxel Accord vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Accord působí?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Czech: Mohou se objevit i závažnější reakce.
Finnish: Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Finnish: Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Tapauksia pysyvästä alopesiasta on raportoitu (yleisyys tuntematon).
Czech: Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
Finnish: Suositellaan sydämen lähtötilanteen arviointia.
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
Finnish: ER = estrogeenireseptori
Czech: ER = receptor pro estrogen
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Finnish: Käytä lääke heti, kun se on lisätty infuusiopussiin.
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti dosetakselihoidon aloituksen aikana.
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Finnish: Histologinen gradus
Czech: Histologický stupeň
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Czech: Tyto informace mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012
Finnish: DOCETAXEL KABI -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Czech: Starší pacienty léčené TCF je třeba pečlivě sledovat.
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Iso-Britannia
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Finnish: Tämä siksi, että DOCETAXEL KABI tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek DOCETAXEL KABI nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které byly hlášeny v ≥ 10 %.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Finnish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksa
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Czech: Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
Finnish: Teho- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Czech: V případě potřeby by měla být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Finnish: DOCETAXEL KABI monoterapiana
Czech: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Finnish: Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu ei-PVC pusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Czech: Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta-ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může změnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Czech: Množství alkoholu v tomto léku může mít vliv na centrální nervový systém (části nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Czech: Srdeční se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Finnish: PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Finnish: Toinen kerta: keskeytä hoito.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+ ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Finnish: Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Finnish: Hengityselimet,
Czech: Respirační,
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Czech: Počet pozitivních uzlin Celkem
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla todettiin sydämen vajaatoiminta yli 30 päivän kuluttua hoitojakson jälkeen.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Finnish: Negatiivinen
Czech: Negativní
Finnish: Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Finnish: Kokonaisvaste (%):
Czech: Celkové procento odpovědi (%):
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Finnish: Hormonaalinen reseptoristatus
Czech: Stav hormonálních receptorů
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivy je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Finnish: Positiivinen
Czech: Pozitivní
Finnish: Tavallinen annos
Czech: Obvyklá dávka
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Finnish: DOCETAXEL KABIn turvallisuutta ja tehoa lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými rameny pozorovány statisticky významné rozdíly.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 %:a TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 %:a TAC-ryhmässä ja 89 %:a FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Czech: Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-testi p = 0,004).
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50% vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Finnish: Mediaaniaika WHO-suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny
Finnish: Jatka hoitoa 100 %:lla aloitusannoksella.
Czech: - 1. stupeň a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Finnish: 5 päivänä viikossa).
Czech: - 15. den).
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI -valmistetta Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Finnish: Lymfedeema
Czech: Lymfoedém
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Prednisoni ja deksametasoni
Czech: Prednison a dexametazon
Finnish: 95 % CI p = Riskisuhde*
Czech: 95% CI p = Poměr rizik*
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi alle 25 °C:n lämpötilassa tavallisesti ylittää 6 tuntia, mihin lasketaan mukaan infuusion yhden tunnin kestoaika.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny, po kterou je infuze podávána.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Finnish: Primäärinen G-CSFprofylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassaa ei kyllä
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a Ne
Finnish: Potilaan tarvitsemaan annokseen saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Czech: Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Finnish: Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu)
Czech: • 332 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu log rank -testi
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Czech: Hodnota p* ^Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) AC-ryhmässä.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivointeraktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitrointeraktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami s pevnou vazbou na bílkoviny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát) neovlivnily vazbu docetaxelu na bílkoviny.
Finnish: Lääkkeen nimi on DOCETAXEL KABI.
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo -mikronukleustestissä hiirellä.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší.
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4).
Finnish: Imusolmukkeisiin levinneeseen rintasyöpään TAC-hoitoa saaneilla potilailla on suurempi riski saada sydämen vajaatoiminta ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: U pacientů léčených režimem TAC pro karcinom prsu s pozitivními uzlinami bylo prokázáno vyšší riziko vzniku městnavého srdečního selhání během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4 (viz bod 4.4).
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byl výskyt závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Finnish: 2 vuoden elossaolo (%)
Czech: dvouleté přežití (%)
Finnish: Dermatiitti;
Czech: Dermatitida;
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a může být i smrtelné (viz bod 4.8).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dosetakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: DOCETAXEL KABI sisältää alkoholia.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených pacientů byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).