FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Tyverb stosowany w monoterapii z kombinacją leku Tyverb i trastuzumabu.
Hungarian: A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Tyverb-et a trasztuzumabbal kombinációban alkalmazott Tyverb-bel hasonlították össze.
Polish: Populacja ITT N
Hungarian: ITT populáció N
Polish: [tylko pudełko] PC:
Hungarian: [csak karton doboz] PC:
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Hungarian: Ide tartozik néhány gyógyszer a következő csoportokban említettek közül:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő (time to progression - TTP) volt.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Hungarian: Ne vegyen be több tablettát.
Polish: • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
Hungarian: • kerülje a tejet és tejtermékeket (a fagylaltot is);
Polish: Działanie to ulega osłabieniu wraz z wiekiem od około 40 do 60 lat.
Hungarian: Ez a hatás megközelítőleg 40-60 éves kor között az életkor előrehaladtával csökken.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg neki a gyógyszert tartalmazó csomagolást.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (lásd a 4. fejezet elején).
Polish: • pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
Hungarian: • igyon bőségesen folyadékot (8-10 pohárral naponta), vizet, sportitalokat, vagy más, tiszta folyadékot;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Hungarian: Ezen hatásának klinikai jelentőségét még nem vizsgálták.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel és italokkal
Polish: Mediana OS
Hungarian: Medián OS
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: A HER2-receptorstátuszt retrospektív módon egy központi laboratóriumban határozták meg.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adat alapján nem becsülhető meg).
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Hungarian: • szabálytalan szívverés (a szív elektromos aktivitásának változása)
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Hungarian: Az érzékeny bőr gondozása:
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Hungarian: Azonban a docetaxel okozta neutropenia gyakorisága nőtt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Hungarian: Ezen hatások más gyógyszerek farmakokinetikájára vagy egyéb daganatellenes gyógyszerek farmakológiai aktivitására gyakorolt klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A hepatotoxicitás előfordulhat napokkal, illetve hónapokkal a kezelés megkezdését követően is.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Hungarian: A lapatinib nagymértékben (több mint 99%-ban) kötődik albuminhoz és alfa-1 glikoproteinsavhoz.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tyverb hatását vagy a Tyverb befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Hungarian: A kapecitabint táplálékkal vagy az étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a hepatotoxicitás lehetőségéről.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Hungarian: A legtöbb esetben a szívműködésre gyakorolt hatás nem jár semmilyen tünettel.
Polish: Należy skorygować hipokaliemię lub hipomagnezemię przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát a kezelés előtt rendezni kell.
Polish: Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tyverb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés többnyire (az esetek több mint 60%-ában) a kezelés első 9 hetében jelentkezett, bár a hosszabb expozícióra vonatkozóan csak korlátozott adatok álltak rendelkezésre.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Hungarian: A kockázatot jelentő HLA alléleket hordozók aránya gyakori (15-25%) a fehér, ázsiai, afrikai és latin populációkban, de alacsonyabb (1%) a japán populációkban.
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
Hungarian: Lapatinib+trasztuzumab
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Hungarian: Az Ön felelőssége eldönteni, képesnek érzi-e magát gépjármű vezetésére vagy egyéb, fokozott koncentrációt igénylő feladatok ellátására.
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat, a 13% pacjentek było w wieku 65 lat lub więcej.
Hungarian: A betegek medián életkora 51 év volt; 13%-uk volt 65 éves vagy idősebb, és 94%-uk volt fehérbőrű.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Wydzielanie do żółci może również mieć udział w eliminacji.
Hungarian: A biliáris exkréció ugyancsak szerepet játszhat az eliminációban.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Hungarian: Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat külön betegtájékoztatókban találja meg.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Hungarian: Lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek növekedését vagy elpusztíthatja azokat.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Embereknél a potenciális veszély nem ismert.
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Hungarian: • nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
Hungarian: A Tyverb bőrkiütést okozhat
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Hungarian: A pulmonális toxicitás súlyos lehet, és légzési elégtelenséghez vezethet.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Hungarian: A hatásossági végpontok és a teljes túlélési adatok összefoglalását a 4. táblázat ismerteti.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Hungarian: • hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhez vezethet) Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Minden nap vegye be az előírt adagot, ameddig orvosa így rendelkezik.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert, de feltételezik, hogy egy vagy több transzport-fehérjének a lapatinib által történő gátlása okozza.
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Hungarian: Humán fertilitásra kifejtett hatása nem ismert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E07
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Hungarian: Összességében a tüneteket mutató betegek 58%-ánál a panaszok rendeződtek.
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib biztonságossági profilját.
Polish: Letrozol 2,5 mg / na dobę + placebo
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatban szereplő betegek korábban nem kaptak sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
Hungarian: A 2007. szeptember 28.-án aktualizált analízis alapján a teljes túlélésre vonatkozó adatok a 2. táblázatban láthatók.
Polish: Wpływ żywności na ekspozycję lapatynibu
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le, egyiket a másik után, minden nap azonos időpontban.
Polish: Wartość ΔΔQTcF przekroczyła próg 5 ms, a górna granica 90% CI przekroczyła próg 10 ms w wielu punktach czasowych.
Hungarian: A ΔΔQTcF meghaladta az 5 ms-os küszöbértéket és a 90%-os CI felső határértéke több időpontban mérve nagyobb volt 10 ms-nál.
Polish: • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
Hungarian: • használjon illatmentes, hipoallergén kozmetikumokat;
Polish: Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
Hungarian: A Tyverb napi dózisa nem osztható szét.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Hungarian: A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Hungarian: Ha bőrreakció jelentkezik, minden ellenőrzésnél el kell végezni a teljes test vizsgálatát, a reakció megszűnése után még egy hónapig.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/kg/nap volt.
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
Hungarian: - A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Hungarian: Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés
Polish: Nr serii (Lot)
Hungarian: Gy.sz.:/Lot
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Hungarian: A monoterápiás kezelésben részesült 148 beteg közül 77-et (52%) választottak ki a betegség progressziója idején kombinációs kezelésre.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Hungarian: Orvosa át fogja tekinteni az Ön által jelenleg szedett gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, nincs-e közöttük olyan, amit nem szabad a Tyverb-bel együtt alkalmazni.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Hungarian: Néhány esetben az LVEF csökkenése súlyos lehet, és szívelégtelenséghez vezethet.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach śmiertelnych, związek przyczynowoskutkowy zgonu z leczeniem nie jest pewny.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről, a halál oka bizonytalan.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Polish: 17,2 miesiąca (13,9, 19,2)
Hungarian: 17,2 hónap (13,9, 19,2)
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu (jako element schematu FOLFIRI) stwierdzono zwiększenie o około 40% wartości AUC substancji SN-38, będącej aktywnym metabolitem irynotekanu.
Hungarian: A Tyverb együttadása irinotekánnal (FOLFIRI protokoll részeként alkalmazva) megközelítőleg 40%-kal növelte az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 AUC-értékét.
Polish: Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem (N = 148)
Hungarian: Lapatinib plusz trasztuzumab (N = 148)
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie zostało określone.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberek esetében bizonytalan.
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
Hungarian: Az értékelést a vizsgálók és egy független vizsgálóbizottság végezte, akik nem tudták, hogy ki, milyen kezelésben részesült.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Tyverb biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Ponadto, zgodnie z protokołem, badacze mieli zgłaszać pacjentki, u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim zastosowaniu trastuzumabu w chorobie rozsianej.
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Hungarian: Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
Polish: U szczurów obserwowano opóźnienie wzrostu w przypadku ekspozycji młodych na lapatynib poprzez mleko matki.
Hungarian: Patkányokon a növekedés visszamaradását észlelték az anyatej útján lapatinib expozíciónak kitett kölykökön.
Polish: W badaniu klinicznym w czasie leczenia produktem Tyverb kontrolowano LVEF w odstępach około ośmiotygodniowych, w celu upewnienia się, że nie nastąpiło zmniejszenie poniżej dolnej granicy przyjętej normy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az LVEF-et a Tyverb-kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálérték alá.
Polish: 2 lata
Hungarian: 1, hónapok
Polish: Lapatynib jest w niewielkim stopniu wydzielany przez nerki i silnie wiąże się z białkami osocza, dlatego hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększania eliminacji lapatynibu.
Hungarian: A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane:
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások:
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: A fázis III vizsgálat (EGF30008) randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos volt.
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian częstości oddawania stolca.
Hungarian: Utasítani kell a betegeket, hogy a bélműködésüket érintő minden változást azonnal jelentsenek.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Hungarian: • Attól függően, hogy Ön milyen mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti megszakítását.
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
Hungarian: A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Polish: Zdarzenia sercowe zaobserwowane w tym badaniu były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych obserwowanych wcześniej podczas leczenia lapatynibem.
Hungarian: Az ebben a tanulmányban megfigyelt szívvel kapcsolatos események jellegüket és súlyosságukat tekintve összevethetők voltak azokkal, amiket korábban a lapatinibbel észleltek.
Polish: Mniej niż 2% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem (w postaci lapatynibu i jego metabolitów).
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Hungarian: A Tyverb szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Hungarian: Kérje meg orvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről a gyógyszerekről.
Polish: Mediana PFS, tygodnie (95% CI) Współczynnik ryzyka Wartość P Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) Iloraz szans Wartość P Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) Iloraz szans Wartość P CI = przedział ufności nadekspresja HER2 = IHC 3+ i (lub) pozytywny wynik FISH; brak nadekspresji HER2 = IHC 0, 1+ lub 2+ i (lub) negatywny wynik FISH Wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź oraz stabilizację choroby przez  6 miesięcy.
Hungarian: Medián PFS, hetek (95%-os CI) Relatív hazárd P-érték Objektív válaszarány Esélyhányados P-érték Klinikai előny arány Esélyhányados P-érték CI = konfidencia intervallum HER2 overexpresszió = IHC 3+ és/vagy FISH-pozitív; HER2-negatív = IHC 0, 1+ vagy 2+ és/vagy FISH-negatív A klinikai előny arány definíciója: teljes + részleges válasz + stabil betegség 6 hónapig.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Hungarian: • pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
Polish: Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egy ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), és gyorsan alakul ki.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
Hungarian: • ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. fejezetet).
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).
Hungarian: A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Polish: 8,9 miesiąca (6,7, 11,8)
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
Polish: • Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu.
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.