FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa indikácia daklizumabu obmedzila na liečbu dospelých pacientov s RMS, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dva lieky DMT a v prípade ktorých je liečba inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Slovak: B a C a začať s liečbou u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami sa neodporúča.
Polish: • Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Slovak: Hoci sa uznalo, že toto opatrenie nemá prediktívnu hodnotu pre riziko vzniku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene, skupina SAG usúdila, že v rámci preventívneho opatrenia sa má odporučiť prerušenie liečby, ak hladina ALT alebo AST u pacientov dosiahne viac než trojnásobok horného limitu normálu.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Slovak: V dôsledku toho nervy prestávajú správne fungovať.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Slovak: • krv v stolici.
Polish: • krew w stolcu
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Slovak: 52 týždňov
Polish: 52 tygodni
Slovak: 96 až 144 týždňov
Polish: 96 do 144 tygodni
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Slovak: • Potvrdenie, že pred začatím (opätovným začatím) liečby:
Polish: • potwierdzenie przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia:
Slovak: Karta pacienta má:
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Polish: Odsetek z wynikiem w skali EDSS ≥ 3,5
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Slovak: Držte
Polish: Przytrzymaj
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Polish: Słychać będzie klikanie.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Slovak: Začne klikanie c.
Polish: Klikanie c.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Slovak: Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Polish: Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Slovak: Magnitúda imunitnej odpovede na vakcínu proti sezónnej chrípke a podiel pacientov so sérokonverziou a séroprotekciou bol rovnaký ako u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Slovak: 1. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky.
Polish: Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Polish: • nerwowość, niepokój
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów znajduje się w Karcie Pacjenta.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Slovak: Dbajte na to, aby ste touto rukou netlačili na prstovú prírubu.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Slovak: Klikanie sa zastaví
Polish: Klikanie Klikanie ustało
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Slovak: Balíček bude obsahovať nasledujúce položky:
Polish: Pakiet musi zawierać następujące elementy:
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
Slovak: Poznámka: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Slovak: Kožné reakcie:
Polish: Reakcje skórne:
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierają tylko jedną dawkę i po użyciu należy je wyrzucić.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Polish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
Polish: Znaczenie kliniczne skupisk mikroglejowych nie jest znane, ale u małp nie zaobserwowano żadnych szkodliwych działań neurologicznych wynikłych z tej zmiany mikroskopowej.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Slovak: Po vniknutí ihly dovnútra uvoľnite pokožku.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Polish: • W razie trudności z dostępem do wybranego miejsca, należy poprosić o pomoc opiekuna przeszkolonego w wykonywaniu wstrzyknięć.
Slovak: Daklizumab neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
Polish: Daklizumab nie wpływał na zdolność rozrodczą u samic i samców małp z gatunku cynomolgus (wartość AUC u samic i samców była, odpowiednio, do 85 i 100 razy wyższa niż ekspozycja w zakresie dawek klinicznych).
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Polish: Z dostępnych danych toksykologicznych dotyczących małp cynomolgus wynika, że daklizumab jest wydzielany do mleka tych małp (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym występowały przypadki uszkodzenia wątroby, chociaż rola tych produktów leczniczych jest niejasna.
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Polish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na choroby wątroby.
Slovak: Horúčka*
Polish: Gorączka*
Slovak: Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Slovak: Viditeľný liek
Polish: Widoczny lek
Slovak: 2 relapsmi v roku pred štúdiou
Polish: Odsetek z co najmniej 2 rzutami w ciągu roku przed włączeniem do badania
Slovak: Priemerný počet pacientov v riziku
Polish: Średnia liczba pacjentów z ryzykiem
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.