FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Importanţa de a nu încerca auto-medicaţia oricăror simptome fără a consulta mai întâi profesionistul din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация с медицинския специалист.
Romanian: În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp < 1 lună) a dus la recurența diareei sau colitei la unii pacienţi.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте лечението с YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
Romanian: La doza recomandată de 3 mg/kg, SG mediană a fost similară în subgrupul de femei ≥ 50 ani comparativ cu populația generală: (11,40 comparativ cu 11,53 luni).
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Bulgarian: Тъй като е възможно YERVOY да се прилага в комбинация с ниволумаб, е важно да прочетете листовката също и на това лекарство.
Romanian: Printre pacienții cu expresie tumorală cuantificabilă a PD-L1, distribuția a fost echilibrată între cele trei grupuri de tratament.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru prevenirea complicaţiilor mai severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate întrerupe temporar administrarea următoarei doze de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Romanian: YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.
Bulgarian: YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
Romanian: Informaţii suplimentare privind aceste reacţii adverse cu potenţial inflamator sunt oferite în "Descrierea reacţiilor adverse selectate" şi la pct. 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 7).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
Romanian: Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul IV AJCC (93%); 58% au avut boală M1c la momentul intrării în studiu.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c при включване в проучването.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Romanian: • Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacienți şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на информационната брошура за пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Bulgarian: Скорът за функционален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Romanian: Pe baza modelării relațiilor dintre doză/expunere și eficacitatea și siguranța medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Romanian: YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral la terapia cu ipilimumab a fost efectuată la aproximativ săptămâna 12, după finalizarea terapiei de inducţie.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele trei grupuri de tratament.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.
Romanian: Doi pacienţi trataţi cu ipilimumab 10 mg/kg au avut răspunsuri parţiale, unul dintre acestea fiind durabil, menţinându-se timp de peste 1 an.
Bulgarian: Двама пациенти, лекувани с ипилимумаб 10 mg/kg, са имали частичен отговор, като единият е бил продължителен отговор от повече от 1 година.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като вече е отворен, лекарственият продукт трябва да се инфузира или да се разреди и незабавно да се инфузира.
Romanian: În studiul CA184178 nu au fost observate RAmi noi sau neaşteptate, iar RAmi observate au fost similare ca frecvenţă, intensitate şi localizare la nivelul organelor cu cele raportate în studiile derulate la adulţi.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Romanian: (RR 0,89 cu un IÎ 95% de 0,76, 1,04 și valoarea logaritmică a testului P=0,1548).
Bulgarian: (HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
Romanian: În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal anti-CTLA-4 complet uman (IgG1κ) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Romanian: Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.
Bulgarian: Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între grupuri.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между групите.
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Romanian: Nu se poate stabili o valoare limită clară pentru expresia PD-L1 când se iau în considerare rezultatele clinice relevante cum este răspunsul tumoral, SFP şi SG.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Romanian: Nu se aşteaptă expunere sistemică semnificativă a sugarului şi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Bulgarian: Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Romanian: În studii de toxicologie cu doze repetate administrate intravenos la maimuţe, ipilimumab a fost în general bine tolerat.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно интравенозно приложение при маймуни, ипилимумаб обикновено се понася добре.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurii post-autorizare
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Romanian: Reducerea masei glandei tiroide şi testiculelor a fost observată într-un studiu fără a se asocia cu rezultate histopatologice; relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор трябва да се направи само след завършване на индукционната терапия.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Romanian: Rata mediană şi cea estimată a SG la 1 an şi la 2 ani sunt prezentate în Tabelul 8.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Romanian: - inflamaţie sau probleme ale rinichilor dumneavoastră.
Bulgarian: - възпаление или проблеми с бъбреците.
Romanian: Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Romanian: Pentru pacienţii cu antecedente de boli autoimune, vezi, de asemenea, pct. 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (nivel redus de sare) înainte de administrarea YERVOY.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Romanian: - probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Bulgarian: - проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Romanian: YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat).
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части разтворител на 1 част концентрат).
Romanian: Înainte de a vi se administra YERVOY spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Romanian: Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
Bulgarian: Трис хидрохлорид (2-амино-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол хидрохлорид) Натриев хлорид
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 28 luni, SG mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre braţele care includeau tratamentul cu nivolumab, indiferent de statusul mutaţiei BRAF.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Romanian: Este posibil să observaţi apariţia unor leziuni sau extinderea leziunilor existente pe piele, acesta fiind un efect aşteptat în cazul în care sunteţi tratat cu YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate, reprezentate de rata celui mai bun răspuns global (best overall response rate, BORR), boala stabilă (BS), rata de control a bolii (RCB) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), au avut la bază criteriile OMSm şi au fost determinate prin evaluarea investigatorului.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
Bulgarian: Пациентите с меланом на окото не са включени в клинично проучване CA184-169.
Romanian: 2,9 (0,7,NEa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 sau 4 Se oprește definitiv tratamentul
Bulgarian: Диария или колит степен 3 или 4 Окончателно прекратяване на лечението
Romanian: Inclusiv cu rezultat letal.
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Bulgarian: NCI-CTCAE v4 степенa
Romanian: Seturi de perfuzie din PVC
Bulgarian: PVC инфузионни системи
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Pacienţi cu boli autoimune
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
Bulgarian: Двама (25,0%) от 8 пациенти, лекувани с 5 mg/kg и 1 (11,1) от 9 пациенти, лекувани с 10 mg/kg съобщават събития степен 3-4.
Romanian: Intervalul median până la obținerea răspunsului
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Romanian: Acest studiu a înrolat pacienți indiferent de statusul tumoral al PD-L1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Romanian: Începând cu trimestrul al treilea, ambele grupuri tratate cu ipilimumab au prezentat incidenţă mai mare a avorturilor, naşterii de pui decedaţi, naşterilor premature (cu greutate mai mică corespunzătoare naşterii) şi a mortalităţii infantile în raport cu controlul la animale; aceste constatări au fost dependente de doză.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Romanian: CA184332 și CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция, която се е проявила в следствие от комбинираната терапия, се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ipilimumab şi paclitaxel/carboplatină, dacarbazină sau metabolitul său, 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC).
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Romanian: Rezumatul evenimentelor adverse după administrarea a până la patru doze de 3, 5 şi 10 mg/kg, Toţi pacienţii trataţi
Bulgarian: Резюме на нежелани събития след до четири дози от 3, 5 и 10 mg/kg при вскички лекувани пациенти
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale cum ar fi fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până au certitudinea că ipilimumab nu are un impact nociv.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul ipilimumab asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Romanian: Majoritatea au fost uşoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Romanian: Cu toate acestea, după iniţierea terapiei cu YERVOY, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacţiile adverse care ar putea apărea în timpul tratamentului cu YERVOY.
Bulgarian: Но след като вече сте на лечение с YERVOY, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на YERVOY.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu metastaze cerebrale au fost incluși în acest studiu dacă nu au prezentat simptome neurologice ale leziunilor cerebrale metastatice și dacă nu au necesitat sau nu au primit terapie sistemică cu corticosteroizi timp de 10 zile înainte de începerea tratamentului cu ipilimumab (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка обаче са включени в това проучване, в случай че не са имали неврологични симптоми, свързани с метастатични мозъчни лезии и ако не са имали нужда от или не са получавали системна кортикостероидна терапия в последните 10 дни, преди началото на терапията с ипилимумаб (вж. точка 5.1).
Romanian: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията
Romanian: Lăsaţi flacoanele necesare de YERVOY la temperatura camerei timp de aproximativ 5 minute.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
Romanian: Analiza finală a SG a fost realizată în momentul în care toţi pacienţii fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 28 luni.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е проведен след като всички пациенти са проследявани минимум 28 месеца.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a potenţialului mutagen şi carcinogen al ipilimumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и карциногенния потенциал на ипилимумаб.
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
Bulgarian: Обща преживяемост в обсервационни проучвания
Romanian: 14 luni
Bulgarian: 14 месеца
Romanian: Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Frecvente stare de confuzie
Bulgarian: Чести състояние на обърканост
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Romanian: Folosiţi un set pentru perfuzie şi un filtru încorporat steril, apirogen, cu legare redusă de proteine (dimensiunile porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).