FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes que apresentam dor intensa ou outras reações à perfusão de Apealea são recomendadas para colocação de cateter venoso central.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipras sāpes vai citas reakcijas uz Apealea infūziju, ir ieteicams apsvērt centrālā venozā katetra izmantošanu.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos demonstraram que estes derivados têm uma atividade inibidora da CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, e em menor grau da CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka mikrosomas, šie atvasinājumi inhibēja CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un mazākā mērā arī CYP2D6 darbību.
Portuguese: A frequência e gravidade da neurotoxicidade dependente da dose não foram estudadas relativamente ao Apealea, mas foram observadas para outras formulações de paclitaxel noutras indicações.
Latvian: Apealea neirotoksicitātes biežuma un smaguma atkarība no devas netika pētīta, bet tā ir novērota citu paklitakselu zāļu formu gadījumā, lietojot citām indikācijām.
Portuguese: Os outros metabolitos são o 3'-p-hidroxipaclitaxel e o 6α,3'-p-di-hidroxipaclitaxel.
Latvian: Citi metabolīti ir 3'-p-hidroksipaklitaksels un 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksels.
Portuguese: As proporções de doentes tratadas na primeira ou segunda recidiva foram então iguais em ambos os grupos de tratamento (76% foram tratadas na primeira recidiva e 24% na segunda recidiva).
Latvian: Tad pacientu ar pirmo vai otro recidīvu procentuālais īpatsvars abās ārstēšanas grupās bija vienāds (76 % ārstēja pirmajā recidīvā, bet 24 % - otrajā recidīvā).
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Latvian: Alternatīvs veids: flakonu var ievietot kratītājā un rotēt līdz 20 minūtēm, vienlaikus sargājot flakonu no gaismas (orbitālās kratīšanas modelis; 200-250 apgr./min).
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Portuguese: O paclitaxel in vitro revelou ser um substrato para as proteínas do transportador de influxo OATP1B3 e OATP1A2.
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Latvian: Par citām saistītām reakcijām ziņoja 10 % pacientu, un tās lielākoties (98 %) bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Portuguese: A solução deve ser injetada durante, aproximadamente, um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Latvian: Šķīdums jāievada aptuveni vienas minūtes laikā, virzot to uz flakona iekšējo sienu, nevis tieši uz pulvera, jo tas izraisīs putošanu.
Portuguese: Durante e após a perfusão de Apealea, o paclitaxel deixa rapidamente o plasma com uma semivida de distribuição de cerca de 0,6 horas.
Latvian: Apealea infūzijas laikā un pēc tam paklitaksels ātri tiek izvadīts no plazmas nodalījuma ar aptuveni 0,6 stundu ilgu izkliedes pusperiodu.
Portuguese: Proteja da luz e deixe o frasco para injetáveis repousar durante três a cinco minutos.
Latvian: Sargājiet no gaismas, ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt trīs līdz piecas minūtes.
Portuguese: • quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como:
Latvian: • alerģiskas reakcijas simptomi infūzijas laikā, piemēram:
Portuguese: Na ausência de estudos in vivo que abordem a inibição da CYP2B6 e da CYP2C9, a utilização concomitante de Apealea e de substâncias metabolizadas primariamente por estas enzimas CYP deve ser feita com precaução.
Latvian: Tā kā nav pieejami CYP2B6 un CYP2C9 inhibīcijas in vivo pētījumi, lietojot vienlaicīgi Apealea un vielas, ko galvenokārt metabolizē šie CYP enzīmi, ir jāievēro piesardzība.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: É utilizado quando outras terapêuticas não funcionaram.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja citi ārstēšanas veidi neiedarbojas.
Portuguese: Existem dados limitados sobre Apealea em doentes não caucasianas e os dados atuais são insuficientes para recomendar ajustes adicionais da dose (ver secção 4.4).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, un pašreizējie dati nav pietiekami, lai ieteiktu devu papildu pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: * As soluções que contêm Ca2+ e Mg2+ devem ter uma concentração total (combinada) de Ca2+ e Mg2+ dentro do intervalo de 1,0 a 3,5 mmol/l.
Latvian: Šķīdumiem, kas satur gan Ca2+, gan Mg2+, Ca2+ un Mg2+ kopējai (kombinētajai) koncentrācijai ir jābūt no 1,0 līdz 3,5 mmol/l.
Portuguese: Reações no local da perfusão, como dor, flebite e eritema, foram observadas em 12% das doentes (ver secção 4.4).
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, flebīts un eritēma, tika novērotas 12 % pacientu (skatīt
Portuguese: • lábios ou pele azulados
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento, principalmente aquelas que sofreram previamente reações de hipersensibilidade com qualquer formulação de taxanos.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro, it īpaši tie pacienti, kuriem iepriekš bijusi paaugstinātas jutības reakcija uz jebkādām taksānus saturošām zālēm.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija un nogurums bija ļoti bieži, un tos novēroja attiecīgi 23 % un 11 % pacientu.
Portuguese: Não foi autorizada a entrada no estudo às doentes com neuropatia pré-existente de grau ≥ 2 ou fatores de risco clínico graves, envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Portuguese: Atraso do tratamento e reduções do nível da dose no caso de reações medicamentosas adversas
Latvian: Ārstēšanas atlikšana un devas samazināšana zāļu nevēlamu blakusparādību gadījumā Novērošanaa
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e determinadas condições dolorosas
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu - zāles epilepsijas ārstēšanai un lai mazinātu noteiktu veidu sāpes;
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
Portuguese: Com base nos dados da literatura, não se prevê qualquer interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e carboplatina.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras datiem, nav paredzama klīniski nozīmīga paklitaksela un karboplatīna farmakokinētiska mijiedarbība.
Portuguese: Segunda 71 59
Latvian: Otrais 71 59
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotúbulos que promove a agregação de microtúbulos de dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos ao impedir a despolimerização.
Latvian: Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão;
Latvian: • 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Latvian: Šim ierobežotajam pacientu skaitam anoreksiju, nogurumu, mialģiju, artralģiju, perifēru sensoro neiropātiju un caureju novēroja biežāk, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
Portuguese: A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente uma hora (120−140 gotas/min).
Latvian: Šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni vienas stundas laikā (120-140 pilieni minūtē).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre Apealea e outros medicamentos.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Portuguese: Não existe informação relativamente a doentes com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min).
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade associadas ao paclitaxel foi semelhante em ambos os grupos (5% dos doentes que receberam paclitaxel micelar e 7% nos que receberam paclitaxel à base de solvente), enquanto foi observada uma maior frequência de reações de hipersensibilidade associadas à carboplatina no grupo que recebeu paclitaxel micelar (12% contra 7%).
Latvian: Paklitaksela izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums abās grupās bija līdzīgs (5 % pacientu, kas saņēma micelāro paklitakselu, un 7 % pacientu, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes), bet pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, biežāk novēroja karboplatīna izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas (12 %, salīdzinot ar 7 %).
Portuguese: Doentes Eventos
Latvian: Pacienti Notikumi
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Latvian: Turklāt krusteniska plānojuma pētījumā tika salīdzināta kopējā un nesaistītā paklitaksela koncentrācija plazmā pēc 1 stundas Apealea 260 mg/m2 infūzijas ar rādītāju pēc 1 stundas ilgas ar albumīnu saistīta paklitaksela infūzijas tajā pašā devā.
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés, rosto ou dedos
Latvian: • potīšu, kāju, sejas vai pirkstu pietūkums.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Em alguns casos, as doentes tinham sido previamente expostas a medicamentos cardiotóxicos como a doxorrubicina ou tinham historial cardíaco subjacente.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti iepriekš bija pakļauti kardiotoksisku zāļu iedarbībai, piemēram, doksorubicīnam, vai pacientiem anamnēzē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur līdz apmēram 3,60 mg (0,157 mmol) nātrija.
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: No estudo clínico, a proporção de doentes que recebeu seis ciclos de tratamento foi de 81% no grupo tratado com paclitaxel micelar e de 87% no grupo que recebeu paclitaxel à base de solvente.
Latvian: Klīniskajā pētījumā to pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma sešus ārstēšanas ciklus, grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, bija 81 %, bet grupā, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes87 %.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Latvian: Paklitaksels ir pretaudzēju zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku savienojumu gadījumā, Apealea lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Portuguese: No entanto, estudos em doentes com cancro da mama tratadas com regimes que contêm paclitaxel indicam um possível risco acrescido de neuropatia em doentes não caucasianas (ver secção 4.2).
Latvian: Tomēr krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar paklitakselu saturošām shēmām, pētījumi liecina par iespējamu paaugstinātu neiropātijas risku pacientiem, kas nepieder pie baltās rases (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Portuguese: Suspender o tratamento até resolução dos sintomas para grau ≤ 1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz < 1. pakāpei
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática não foram estudadas com Apealea, mas podem apresentar risco acrescido de toxicidade, particularmente de mielossupressão.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apealea lietošanas gadījumā nav pētīti, bet viņiem var būt paaugstināts toksicitātes risks, īpaši attiecībā uz mielosupresiju.
Portuguese: Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.
Latvian: Ja novēro daļiņas, nogulsnes, krāsas izmaiņas (oranža) vai opalescenci, šķīdums jāiznīcina.
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Latvian: Mielosupresijas gadījumā ir jāievēro ieteikumi par Apealea un karboplatīna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Quando o paclitaxel à base de solvente foi administrado a seguir à cisplatina, os doentes mostraram uma mielossupressão mais profunda e uma diminuição de aproximadamente 20% na eliminação de paclitaxel.
Latvian: Ja pēc cisplatīna tika ievadīts paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes, pacientiem novēroja daudz izteiktāku mielosupresiju, un paklitaksela klīrenss samazinājās par aptuveni 20 %.
Portuguese: • cisplatina: um medicamento para tratar o cancro
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém até um máximo de aproximadamente 1,6 g de sódio (componente do sal para cozinhar) por dose.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija (vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā.
Portuguese: • febre, dor, arrepios, fraqueza ou outros sinais de infeção
Latvian: • drudzis, sāpes, drebuļi, vājums vai citas infekcijas pazīmes;
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
Latvian: Jāizmanto ievadīšanas sistēmas, kas satur 15 μm poliamīda šķīduma filtru.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Portuguese: • cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas
Latvian: • ketokonazolu vai citas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Portuguese: Isto representou um declínio de 14% num doente de 86 anos de idade em comparação com um doente de 56 anos.
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nebija iespējams noteikt patieso Apealea izraisīto paaugstinātas jutības reakciju sastopamību, smagumu un parādīšanās laiku, jo ārstēšana tika veikta kombinācijā ar karboplatīnu.
Portuguese: Por conseguinte, a não-inferioridade foi exibida na população ITT para SLP, embora não para a SG.
Latvian: Tādējādi līdzvērtība attiecībā uz PFS tika pierādīta ITT grupā, bet ne attiecībā uz OS.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
Latvian: Jo īpaši pirms Apealea lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs lietojat:
Portuguese: • sensação de peso nas pernas
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Portuguese: As mulheres grávidas e a amamentar não devem manusear Apealea.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Latvian: Vēlreiz pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes, pēc tam uzmanīgi to apgrieziet piecas reizes.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, a doente deve ser rigorosamente monitorizada.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles nedrīkst atšķaidīt.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a taxa de eliminação do paclitaxel aumentou com o aumento da compleição corporal.
Latvian: Turpmāk ir parādīts, kā līdz ar ķermeņa lieluma palielināšanos palielinājās paklitaksela eliminācijas ātrums.
Portuguese: As neuropatias periféricas (incluindo os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, neuropatia sensório-motora periférica, neuropatia sensorial periférica, polineuropatia e polineuropatia na doença oncológica) foram relatadas em 29% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika tika pētīta 22 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām (devas līmenis bija no 90 līdz 275 mg/m2).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Latvian: • efavirenzu, nevirapīnu, ritonavīru, sakvinavīru, indinavīru, nelfinavīru - zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Latvian: Injicējiet vajadzīgo daudzumu izšķīdināta Apealea tukšā sterilā etilēna-vinilacetāta (EVA) maisā.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Portuguese: Segunda 71 40
Latvian: Otrais 71 40
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos A artralgia ocorreu em 19% das doentes e a mialgia em 10%.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.