FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Romanian: Flolan conţine substanţa activă epoprostenol care aparţine grupului de medicamente denumite prostaglandine, care opresc coagularea sângelui şi dilată vasele de sânge.
Dutch: Infuussnelheid formule-voorbeelden Infuussnelheid (ml/uur) = infuussnelheid (ml/min) x 60
Romanian: Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Romanian: Atunci când utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar.
Dutch: Toen alle dialyses werden gecombineerd, bleken iets meer epoprostenolpatiënten bloedingen te hebben gedurende de predialysedagen (N=12/25 vs. 8/32), de dialysedagen (23/44 vs. 14/51), en de postdialysedagen (8/34 vs. 5/44) in vergelijking met heparinepatiënten gedurende dezelfde periodes.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Romanian: Medicul va decide care este doza potrivită de Flolan pentru dumneavoastră.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Romanian: Efecte adverse frecvente
Dutch: Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.
Romanian: Dacă aveţi lichid rămas de la o utilizare anterioară, acesta trebuie aruncat.
Dutch: Intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: Totdat een centrale toegang tot stand gebracht is, kan tijdelijk gebruik gemaakt worden van perifere intraveneuze toediening.
Romanian: Perfuziile intravenoase periferice temporare pot fi utilizate până la obţinerea căii de acces centrale.
Dutch: Wanneer besloten wordt om Flolan als therapie voor pulmonale arteriële hypertensie toe te dienen, dient de patiënt te beseffen dat gebruik van Flolan gedurende een lange periode, mogelijk jaren, zeer waarschijnlijk is.
Romanian: Înainte de a lua decizia de a administra Flolan pentru hipertensiune arterială pulmonară, pacientul trebuie să înţeleagă faptul că există o posibilitate mare ca tratamentul cu Flolan să dureze o perioadă lungă de timp, posibil ani, şi că abilitatea pacientului de a accepta şi de a avea grijă de un cateter venos şi de o pompă de perfuzare în mod permanent trebuie analizate cu atenţie.
Dutch: Indien alleen Flolan wordt gebruikt, zijn bepalingen als de geactiveerde stollingstijd in volbloed mogelijk niet betrouwbaar.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Dutch: De ernst van de bloedingen bij die patiënten was vaker verbeterd bij patiënten met epoprostenol op de dag voorafgaand aan de dialyse en op de dialysedag (predialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) dan met heparine (predialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Flolan împreună cu alte medicamente
Dutch: Infuussnelheid in ml/uur
Romanian: Rate flux în ml/h
Dutch: Er zijn vier verpakkingen beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie:
Romanian: Există 4 ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
Dutch: Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
Dutch: pijn op de injectieplaats٭, pijn in de borstkas
Romanian: Durere la locul injecţiei*, dureri toracice
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Flolan şi pentru ce se utilizează
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Dutch: • prikkelend gevoel
Romanian: • senzaţie de agitaţie
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Romanian: • dacă după începutul tratamentului în plămânii dumneavoastră se va acumula o cantitate de lichid care vă cauzează dificultăţi de respiraţie.
Dutch: In het register ingeschreven onder:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Romanian: Flolan este comercializat sub formă de pulbere într-un flacon de sticlă.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
Dutch: Endocriene stoornissen
Romanian: Tulburări endocrine Foarte rare
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament întrucât simptomele dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi pe perioada sarcinii.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Dutch: Verdunning:
Romanian: Diluare:
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Dutch: Bij patiënten die digoxine gebruiken kunnen door behandeling met epoprostenol de digoxine spiegels gedurende korte tijd omhoog gaan.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
Dutch: 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Dutch: De reconstitutie en verdunning van Flolan en het onderhoud van de katheter moeten op volledig steriele wijze gebeuren.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie:
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Dutch: Infuussnelheid (ml/min) =
Romanian: Rata perfuzare (ml/min)
Dutch: − Voorafgaand aan de dialyse: 4 nanogram/kg/min gedurende 15 minuten intraveneus.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Dutch: °C.
Romanian: a.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Romanian: Poate fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, în condiţiile în care nu se depăşeşte proporţia de 6 părţi de soluţie de clorură de sodiu 0,9% la 1 parte soluţie concentrată ex. 50 ml soluţie concentrată diluată cu un maxim de 300 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Dutch: Nierdialyse U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.
Romanian: Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Dutch: Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd.
Romanian: Filtrul trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 0,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Romanian: Se consideră că această schimbare depinde atât de pulsul normal de referinţă cât şi de concentraţia de Flolan administrată.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel gevriesdroogd Flolan, overeenkomend met 1,5 mg Flolan, geleverd met een of twee 50 ml injectieflacons met oplosmiddel en een filter
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Dutch: Bij patiënten die gevoelig zijn voor digoxine toxiciteit kan dit klinisch relevante effecten veroorzaken.
Romanian: Deşi temporare, acestea se pot dovedi semnificative din punct de vedere clinic la pacienţii predispuşi la toxicitate digoxinică.
Dutch: Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centrale diep-veneuze lijn is noodzakelijk om de infuussnelheid voor de continue infusie te kunnen vaststellen.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
Romanian: În timpul perfuzării de lungă durată, apariţia evenimentelor de natură farmacologică legate de dozaj similare cu cele apărute în timpul perioadei de stabilire a dozelor poate necesita o scădere în rata de perfuzare, dar, ocazional, reacţiile adverse se pot soluţiona fără ajustarea dozei.
Dutch: Het is mogelijk gereconstitueerde Flolan-oplossingen, voordat ze bij kamertemperatuur worden gebruikt, in de koeling maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen de 2°C en 8°C.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Dutch: Wanneer een nieuwe infuussnelheid is ingesteld, moet de patiënt gedurende enkele uren geobserveerd worden.
Romanian: În urma stabilirii unei noi rate de perfuzare, pacientul trebuie monitorizat, iar tensiunea arterială trebuie măsurată cu pacientul întins pe spate, dar şi în ortostatism, iar pulsul trebuie monitorizat timp de câteva ore pentru a se asigura că noua doza este tolerată.
Dutch: • overactieve schildklier
Romanian: • hiperactivitatea glandei tiroidă
Dutch: Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden.
Romanian: Flolan poate face inima să bată mai rapid sau mai încet.
Dutch: Zet het bijgeleverde filter op de injectiespuit.
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Dutch: Nierdialyse De verpakking voor hemodialyse bevat 0,5 mg gevriesdroogd Flolan en 50 ml oplosmiddel.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Dutch: Gedurende de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is een noodzakelijke verhoging van de initiële lange-termijn-dosering te verwachten.
Romanian: În general, creşterea dozei faţă de cea recomandată iniţial pentru uzul pe termen lung este de aşteptat.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
Romanian: Efecte adverse mai puţin comune Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Dutch: • buikklachten of buikpijn
Romanian: • disconfort sau dureri la nivelul stomacului
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Romanian: Flolan este indicat pentru
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Dutch: Etikettering
Romanian: Etichetare
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen de twee groepen (-4,33 versus -3,05 mmHg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Dutch: Er was geen duidelijk, consistent bewijs dat patiënten die een van beide behandelingen kregen vaker verbeterden of minder vaak verslechterden.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: De meeste epoprostenol-dialyses (67%) waarbij de kunstnier moest worden vervangen, werden daarna met epoprostenol voltooid zonder dat stolselvorming optrad.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Dutch: Flolan is opgenomen op de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: De resultaten van de uitgevoerde testen wijzen erop dat de consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitseigenschappen van het product voldoende zijn, en dit leidde weer tot de conclusie dat de producten in de klinische praktijk een toereikende en uniforme werking hebben.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Dutch: In twee studies (30 en 31) werd de mogelijkheid onderzocht dat de trombocyten van patiënten refractair worden voor herhaalde toediening van epoprostenol en dat de doeltreffendheid van de dialyse daardoor nadelig wordt beïnvloed bij langdurig gebruik.
Romanian: Două studii (30 şi 31) au analizat posibilitatea ca trombocitele pacienţilor să devină refractare la utilizarea repetată a epoprostenolului, compromiţând, astfel, eficienţa dializei prin utilizare prelungită.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic a fost însoţită de ameliorări statistic semnificative ale dispneei, măsurate pe baza Indicelui de dispnee Borg.
Dutch: Het CHMP was het er tevens mee eens dat epoprostenol, vanwege het feit dat er geen alternatieve geneesmiddelen bestaan, kan worden gebruikt bij vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens de zwangerschap.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Dutch: Omdat de lidstaten uiteenlopende nationale beslissingen hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel (en de verwante namen), stelde de Europese Commissie het secretariaat van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europees geneesmiddelenbureau op 15 juni 2011 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's op te lossen en aldus de uiteenlopende SPC's, etikettering en bijsluiters binnen de Europese Unie te harmoniseren.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Na afloop van de behandelingsperiode in de studie die twaalf weken duurde, was de overleving bij de patiënten met NYHA functionele klasse III en IV verbeterd.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Dutch: adviseert het CHMP om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Flolan en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Flolan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Dutch: Bij een aantal patiënten waren al na afloop van de eerste behandelingsweek verbeteringen duidelijk.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met de geharmoniseerde module 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken aan te houden bij toediening van epoprostenol gedurende minstens 36 maanden in een open, nietgerandomiseerde studie.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri hemodinamice au părut să persiste când s-a administrat epoprostenol timp de cel puţin 36 de luni în cadrul unui studiu nerandomizat cu medicaţie cunoscută.