FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Negativně chronotropní účinek současného podávání siponimodu a propranololu byl zkoumán ve speciální farmakodynamické/bezpečnostní studii.
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av samtidig administrering av siponimod og propranolol ble undersøkt i en farmakodynamisk studie/sikkerhetsstudie.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
Norwegian Bokmål: I de første 6 dagene av behandlingen skal anbefalt daglig dose tas én gang daglig om morgenen med eller uten mat.
Czech: V podskupině pacientů (n = 779) s aktivním onemocněním (definovaných jako pacienti s relapsem během 2 let před studií a/nebo přítomností T1 lézí zvýrazněných Gd na začátku studie) byly základní charakteristiky podobné celkové populaci.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 779) med aktiv sykdom (definert som pasienter med tilbakefall i de 2 årene før studien og/eller tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline) var karakteristikkene ved baseline tilsvarende som hos den samlede populasjonen.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, nestabilní anginu pectoris,
Norwegian Bokmål: - Pasienter som i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris,
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
Czech: • neprodleně oznámit předepisujícímu lékaři jakékoli (zamýšlené nebo nezamýšlené) těhotenství, během léčby a do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart rapportere til den forskrivende legen om enhver (planlagt eller utilsiktet) graviditet, under behandlingen og opptil 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
Czech: Hlavní cílové orgány toxicity zahrnovaly u hlodavců plíce, játra, štítnou žlázu, ledviny a dělohu/vaginu.
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for toksisitet hos gnagere inkluderte lunge, lever, skjoldbruskkjertel, nyre og livmor/skjede.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes.
Czech: Vliv siponimodu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
Norwegian Bokmål: Makulaødem ble generelt forbedret eller forsvant av seg selv etter seponering av behandlingen.
Czech: Většina AV blokád a sinusových pauz se objevila nad terapeutickou dávkou 2 mg, se znatelně vyšší incidencí za podmínek bez titrace v porovnání s se stavy, kdy byla dávka titrována.
Norwegian Bokmål: De fleste AV-blokkene og sinuspauser forekom over den terapeutiske dosen på 2 mg, med særlig høyere forekomst under ikke-titrerte forhold sammenlignet med dosetitreringsbetingelser.
Czech: Siponimod je ze systémového oběhu odstraňován hlavně metabolismem a následným vylučováním žlučí/stolicí.
Norwegian Bokmål: Siponimod elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved metabolisme og deretter ved utskillelse i galle/feces.
Czech: Pokračování léčby siponimodem u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Czech: Léčba UV světlem během užívání přípravku Mayzent může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Czech: Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou progresí disability
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
Czech: Podíl pacientů s 3měsíční potvrzenou progresí disability (primární cíl) Snížení rizika
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během prvních 6 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvensen ses i de første 6 timene etter dosering.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er også inkludert spesifikke tiltak i legens opplæringspakning.
Czech: Titrační režim
Norwegian Bokmål: Titreringsregime
Czech: • Seznamte se se souhrnem údajů o přípravku Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Czech: Krevní tlak má být během léčby siponimodem pravidelně monitorován.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
Czech: • Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer, som vises på rødlig hud (symptomer på en virusinfeksjon kalt herpes zoster som kan være alvorlig)
Czech: Podrobná QT studie neprokázala žádný významný přímý účinek na prodloužení QT intervalu a siponimod není spojen s arytmogenním potenciálem souvisejícím s prodloužením QT intervalu.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlengende effekt, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse.
Czech: Pokud je makulární otok potvrzen, může Vám lékař doporučit ukončení léčby přípravkem Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis makulaødem bekreftes, vil legen anbefale at du stopper behandlingen med Mayzent.
Czech: 9/l snížena.
Norwegian Bokmål: 9/l.
Czech: Takové případy nebyly v rámci klinického vývoje siponimodu hlášeny.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
Czech: V podskupině pacientů (n=827) bez příznaků a symptomů aktivity onemocnění (definovaných jako pacienti bez relapsů během 2 let před studií a bez přítomnosti T1 lézí zvýrazněných Gd na začátku studie) byl vliv na 3měsíční a 6měsíční CDP malý (snížení rizika bylo 7 %, respektive 13 %).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 827) uten tegn og symptomer på sykdomsaktivitet (definert som pasienter uten tilbakefall i de 2 årene før studien og uten tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline), var virkninger på 3 måneder og 6 måneder CDP små (risikoreduksjoner var på henholdsvis 7 % og 13 %).
Czech: Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.
Norwegian Bokmål: Hvis noe tyder på at du kan ha større risiko for å oppleve noen av disse effektene, kan legen din bestemme seg for å følge deg opp nøye ved starten av behandlingen, først henvise deg til en hjertespesialist (kardiolog) eller velge å ikke gi deg Mayzent.
Czech: • Poruchy zraku, jako jsou stín nebo slepá skvrna ve středu zraku, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů (příznaky makulárního edému, což je otok v makulární oblasti sítnice v zadní části oka)
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling var denne reduksjonen ikke vurdert som klinisk signifikant bivirkning og var ikke forbundet med økning i tilfeller av hoste eller dyspné (se pkt.
Czech: • U pacientů s určitými srdečními problémy je zahájením léčby siponimodem zapotřebí EKG vyšetření.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis kryptokokkmeningitt diagnostiseres, bør egnet behandling påbegynnes.
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Czech: • Pokud je siponimod vysazen, je nutné mít na paměti možnost návratu vysoké aktivity onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
Czech: • jestliže trpíte kterýmkoliv z následujících stavů (i pokud jste kvůli těmto stavům léčen(a)): závažná srdeční choroba, nepravidelný nebo nenormální srdeční puls (arytmie), mozková mrtvice nebo jiná choroba související s mozkovými cévami, pomalý srdeční puls, mdloby, poruchy srdečního rytmu (zjištěné z abnormálních výsledků EKG).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Czech: Protože siponimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi redistribucí do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených siponimodem použít k hodnocení populace lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
Czech: Titrační balení
Norwegian Bokmål: Titreringspakning
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent under svangerskap eller om du prøver å bli gravid, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Czech: Obrázek 2 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkáchPodskupina s aktivní SPMS (analýza kompletních dat, studie A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fullt analysesett, studie A2304)
Czech: Pacienti nad 61 let věku nebyli do klinických hodnocení zařazeni.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Czech: Zpomalení atrioventrikulárního vedení se ve většině případů projevilo jako atrioventrikulární (AV) blokáda prvního stupně (prodloužený PR interval na elektrokardiogramu).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Czech: • U starších pacientů s četnými komorbiditami nebo s pokročilým onemocněním/zdravotním postižením (např. možné zvýšené riziko infekcí, bradyarytmických příhod během zahajování léčby) je nutná obezřetnost.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med flere komorbiditeter eller avansert sykdom/funksjonshemming (på grunn av mulig økt risiko for f.eks. infeksjoner, bradyarytmiske hendelser ved behandlingsoppstart).
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
Norwegian Bokmål: Siponimod krysser lett blodhjernebarrieren.
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Norwegian Bokmål: • Pasient/omsorgsperson veiledning som skal gis til alle pasienter
Czech: Pro dosažení klinické terapeutické dávky 2 mg siponimodu po 6 dnech se používá titrační režim a k dosažení rovnovážných plazmatických koncentrací jsou zapotřebí 4 další dny podávání.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Czech: Atrioventrikulární vedení
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær overledning
Czech: Nezměněný siponimod nebyl v moči detekován.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Czech: Není známo, zda je siponimod nebo jeho hlavní metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siponimod eller dets hovedmetabolitter utskilles i morsmelk.
Czech: Tato pozorování byla mírně vyšší (průměrná změna FEV1 z hodnot před léčbou přibližně 0,15 l) u siponimodem léčených pacientů s respiračními poruchami, jako jsou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var så vidt høyere (ca. gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline 0,15 L) hos pasienter med luftveislidelser, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma behandlet med siponimod.
Czech: Farmakokinetické parametry jednorázových dávek se u japonských a kavkazských zdravých subjektů nelišily, což svědčí o absenci etnické citlivosti na farmakokinetiku siponimodu.
Norwegian Bokmål: Det var ikke forskjell på enkeltdose farmakokinetiske parametre hos japanske og kaukasiske friske personer, som indikerer at etnisitet ikke har betydning for siponimods farmakokinetikk.
Czech: Největší denní pokles po podání dávky v absolutním hodinovém průměru srdeční frekvence je pozorován v den 1, s tepovou frekvencí klesající v průměru o 5 až 6 tepů za minutu.
Norwegian Bokmål: Den største daglige reduksjonen i absolutt gjennomsnittlig hjertefrekvens per time etter dosering observeres på dag 1, hvor pulsen i gjennomsnitt faller 5 til 6 slag per minutt.
Czech: - jestliže máte syndrom imunitní nedostatečnosti.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et immunsviktsyndrom.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Norwegian Bokmål: • Legens sjekkliste som vurderes før forskrivning av Mayzent
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mayzent, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mayzent, nebo pokud si omylem vezmete první tabletu z balení s léčebnou dávkou namísto titračního balení, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
Czech: V některých případech pacient nebude léčen siponimodem kvůli specifickému genotypu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Czech: Průměrný kumulativní počet T1 vážených lézí zvýrazněných Gd (95% CI) Snížení počtu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených hodnot jaterních funkčních testů při užívání siponimodu, je u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger sikre data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar siponimod, bør forsiktighet utvises ved bruk av siponimod hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat (se "Mayzent inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.
Czech: Vzhledem k jeho funkčnímu antagonismu na receptorech S1P1 počáteční titrace siponimodu postupně desenzibilizuje kanály GIRK, dokud není dosažena udržovací dávka.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin funksjonelle antagonisme på S1P1-reseptorer vil initialtitrering av siponimod suksessivt desensitivisere GIRK-kanaler fram til vedlikeholdsdosen er nådd.
Czech: • U pacientů léčených siponimodem existuje zvýšené riziko infekcí, včetně závažných.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent po dobu 4 nebo více dní v řadě, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů a dosahuje nejnižšího mediánu (90% CI) počtu lymfocytů přibližně 0,560 (0,271-1,08) buněk/nl u typického CYP2C9*1*1 nebo *1*2 u nejaponského pacienta s SPMS, odpovídající 20-30 % hodnot před léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
Czech: Primárním cílem studie byla doba do 3měsíční potvrzené progrese disability (CDP), stanovené jako nárůst EDSS alespoň o 1 bod z hodnot před léčbou (nárůst o 0,5 bodu u pacientů s výchozím EDSS 5,5 nebo více) přetrvávající po dobu 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til 3 måneders bekreftet funksjonsnedsettelse (CDP) bestemt som minst en 1 poengs økning fra baseline i EDSS (0,5 poeng økning for pasienter med baseline EDSS på 5,5 eller mer) vedvarende i 3 måneder.
Czech: Siponimod nebyl studován v kombinaci s cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert i kombinasjon med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger.
Czech: - jestliže máte závažné potíže s játry.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer.
Czech: Přidání propranololu k siponimodu ve farmakokinetickém/farmakodynamickém ustáleném stavu vykazovalo méně výrazné negativně chronotropní účinky (méně než aditivní) v porovnání s přidáním siponimodu k propranololu ve farmakokinetickém/farmakodynamickém ustáleném stavu (aditivní HR účinek).
Norwegian Bokmål: Å legge til propranolol når siponimod er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady-state hadde mindre uttalte negative kronotrope effekter (mindre enn additive) sammenlignet med å legge til siponimod når propanolol er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjertefrekvensen).
Czech: Vliv terminálního stadia renálního onemocnění nebo hemodialýzy na farmakokinetiku siponimodu nebyly studovány.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Czech: Obrázek 1 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkách (analýza kompletních dat, studie A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fullt analysesett, studie A2304)
Czech: U pacientů užívajících stabilní dávky betablokátorů je před zahájením léčby nutné vzít v úvahu klidovou srdeční frekvenci.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en stabil dose av betablokkere, bør hvilepulsfrekvensen vurderes før start av behandling.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulátory
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Czech: U několika pacientů se objevily mírné až středně silné příznaky zahrnující závrať a nekardiální bolest na hrudi, které vymizely bez intervence během 24 hodin (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Czech: Typy toxicity limitující dávku byly nefrotoxicita u myší, přibývání na váze u potkanů a nežádoucí účinky na CNS a gastrointestinální trakt u opic.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů se syndromem imunodeficience.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Czech: Tabulka 4 Vliv genotypu CYP2C9 na CL/F siponimodu a systémovou expozici
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
Czech: Siponimod se selektivně váže na dva z pěti receptorů spřažených s G proteinem (GPCRs) pro S1P, jmenovitě S1P1 a S1P5.
Norwegian Bokmål: Siponimod binder seg selektivt til to av fem G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) for S1P, som kalles S1P1 og S1P5.
Czech: • Pacient má informovat lékaře, pokud je vynechána dávka během prvních 6 dnů léčby nebo po dobu 4 nebo více po sobě následujících dnů léčby siponimodem udržovací dávkou.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ringe legen dersom en dose glemmes i løpet av de første 6 behandlingsdagene, eller i 4 eller flere etterfølgende dager etter oppstart av behandling med siponimod.
Czech: Zahájení léčby je třeba u pacientů se závažnou aktivní infekcí odložit až do jejího vyřešení.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inntil infeksjonen er over.
Czech: Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
Czech: • Pacienti musí být očkování proti planým neštovicím 1 měsíc před zahájením léčby siponimodem, pokud nejsou chráněni před virem.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har behov for å vaksineres mot vannkopper 1 måned før oppstart av behandling med siponimod, dersom pasienten ikke er beskyttet mot viruset.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Czech: Expozice siponimodu je proto přibližně o 25 %, 61 %, 91 %, respektive o 284 % vyšší u subjektů s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v porovnání se subjekty s *1*1 (viz tabulka 4) (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av siponimod er derfor 25 %, 61 %, 91 % og 284 % høyere hos henholdsvis CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-personer sammenlignet med *1*1-personer (se tabell 4) (se pkt.
Czech: U převážné většiny (90 %) pacientů s SPMS se počet lymfocytů vrací do normálního rozmezí během 10 dnů od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos de aller fleste (90 %) av SPMS-pasienter går lymfocyttallene tilbake til normalområdet innen 10 dager etter avsluttet behandling.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti u pacientů současně léčených blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamilem nebo diltiazemem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradinem, digoxinem), protože tyto léčivé přípravky nebyly studovány u pacientů léčených siponimodem v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.
Czech: • Pacienti mají být informováni o riziku kožních malignit během léčby siponimodem a mají být upozorněni nevystavovat se bez ochrany slunečnímu záření.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om risikoen for kutane maligniteter under behandling med siponimod og bør frarådes eksponering for sollys uten beskyttelse.