FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Danish: Korrekt monitorering er tilrådet.
Czech: Doporučuje se vhodná monitorace.
Danish: Risikoen er større hos især kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Danish: Tag altid Avaglim-tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se "Lavt blodsukker" i afsnit 4).
Czech: Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Danish: På grund af dette bør andre lægemidler kun indtages med lægens viden eller efter dennes ordination.
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksisitet (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Halveringstiden for glimepirid er ca. 5-8 timer.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret om perifert ødem.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Danish: Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány i u ostatních thiazolidindionů.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Danish: Sjældne hypoglykæmiske reaktioner kan forekomme øjeblikkeligt, og disse kan være alvorlige og er ikke altid
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Danish: M1, men ikke M2, besidder ca. 1/3 af den farmakologiske aktivitet sammenlignet med det uomdannede stof.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Danish: Dosis af rosiglitazon-komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
Czech: V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Danish: De vigtigste metabolitter er et cyklohexylhydroxymethyl derivat (M1) og et carboxyderivat (M2).
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04
Danish: Glemmes en dosis må den næste dosis ikke øges.
Czech: Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena.
Danish: Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Danish: Glimepirid kan enten forstærke eller svække virkningen af kumarinderivater.
Czech: Glimepirid může buď zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.
Danish: Brug ikke Avaglim efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: - når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Danish: Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Danish: Der kan være risiko for, at du får for lavt blodsukker, som kan kræve hospitalsbehandling.
Czech: V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace.
Danish: AVAGLIM bør tages en gang daglig lige før et måltid (som regel før det første hovedmåltid på dagen).
Czech: AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla).
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 235 mg).
Czech: - obsahuje laktosu (přibližně 235 mg)
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avaglim, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Czech: Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8).
Czech: Vliv těchto nálezů na progresi onemocnění nebo na mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu nebyl prokázán (viz bod 4.8).
Danish: Det kan anvendes til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Czech: Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus.
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avaglim.
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně.
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt.
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver > 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
Czech: Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 112 tabletter.
Czech: Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Danish: Bivirkninger du skal være opmærksom på
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Danish: Disse er følgende:
Czech: Mezi tyto okolnosti patří:
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
Czech: Existují pouze omezené údaje z klinických studií týkající se pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo s periferní arteriální chorobou.
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Czech: Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Danish: Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv.
Czech: Rosiglitazon prochází lidskou placentou a je detekovatelný ve tkáních plodu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: På baggrund af erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer skal følgende interaktioner nævnes.
Czech: Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
Czech: Poruchy metabolismu a výživy rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Czech: AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %.
Danish: 8Baseret på viden om andre sulfonylurinstoffer, kan hyoglykæmi være længerevarende.
Czech: 8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
Czech: Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Danish: Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
Czech: Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility.
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Danish: Selv om glimepirids hydroxymetabolit gav et lille men signifikant fald i serumglukose, er denne metabolit kun ansvarlig for en mindre del af den totale virkning.
Czech: Ačkoli hydroxymetabolit glimepiridu způsobuje malý, ale signifikantní pokles glykémie, podílí se tento metabolit na celkovém účinku léčiva jenom malou částí.
Danish: I undersøgelser med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange dagligt en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Czech: V klinických hodnoceních, trvajících maximálně 3 roky, zajišťovalo podávání rosiglitazonu jednou nebo dvakrát denně přetrvávající zlepšení kompenzace diabetu (FPG a HbA1c).
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
Danish: Reproduktionstoksiske fund er muligvis relateret til glimepirids farmakodynamiske virkning.
Czech: Nálezy reprodukční toxikologie mohou souviset s farmakodynamickým účinkem glimepiridu.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
Czech: Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450.
Danish: Hæmolytisk anæmi: Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet G6PD, kan Avaglim forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde
Czech: Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Danish: Begrænsede data for AVAGLIM er også konsistente med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Czech: Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandling med AVAGLIM seponeres.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVAGLIM přerušena.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Danish: Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte patient.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta.
Danish: Der er ikke set uventet akkumulering af rosiglitazon ved en dosering på en eller to gange dagligt.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: Hvis risikofaktorer for hypoglykæmi er til stede (herunder nedsat nyrefunktion, lav kropsvægt, fejlernæring, samtidig administration med visse lægemidler (se afsnit 4.5) eller livsstilsændringer), kan det være nødvendigt at gå over til samtidig behandling med enkeltstofferne og en reduktion af glimepirid dosis kan være nødvendig.
Czech: Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Danish: Forekomsten af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Danish: Nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (såsom beta-blokkere, clonidin, guanethidin eller reserpin) kan sløre advarselssignaler på for lavt blodsukker (svedtendens og hurtig uregelmæssig hjertebanken).
Czech: Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: • fluconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner).
Czech: • flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Danish: • allergiske reaktioner, betændelse af blodkar (allergisk vaskulit)
Czech: • alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida)
Danish: Avaglim-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og glimepirid er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to stoffer.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Czech: Rosiglitazon nestimuloval pankreatickou sekreci inzulinu ani nevyvolával hypoglykémii u potkanů a myší.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 liter/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Czech: Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Danish: Indtagelse af alkohol kan forstærke eller svække glimepirids hypoglykæmiske virkning på uforudsigelig
Czech: Požití alkoholu může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med type 2-diabetes.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet.
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Danish: Den kliniske undersøgelse, der understøtter denne fastdosis kombination, sammenlignede kun rosiglitazon og glimepirid med glimepirid monoterapi og ikke monoterapi med andre sulfonylurinstoffer.
Czech: Program klinických studií na podporu této fixní kombinace srovnával pouze rosiglitazon a glimepirid s monoterapií glimepiridem a nikoliv s monoterapií dalšími deriváty sulfonylurey.
Danish: • lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi)
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Czech: Z následného sledování kardiovaskulárních komplikací odstoupilo celkem 564 pacientů; to odpovídá 12,3 % pacientům ze skupiny s rosiglitazonem a 13 % pacientům z kontrolní skupiny, což představuje ztrátu 7,2 % paciento-roků u sledování kardiovaskulárních komplikací a ztrátu 2,0 % paciento-roků u sledování všech případů mortality.
Danish: Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Czech: Dále byla zaznamenána zvýšená incidence zlomenin u žen léčených rosiglitazonem (viz body 4.4 a 4.8).