FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reproduktív toxicitás/Fertilitás
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Hungarian: Esemény mentesség valószínűsége (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Maltese: Grad 3* (ANC
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Maltese: 40.9 (37.8, NE)
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Hungarian: ULN = upper limit of normal - a normálérték felső határa
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: 95%-os CI [0,480, 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Hungarian: EKG-n a QTcF > 480 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Hungarian: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Hungarian: Lograng p-érték = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Hungarian: 400 mg/nap
Maltese: 400 mg/jum
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Hungarian: Az adagolást meg kell szakítani.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Hungarian: 600 mg/nap
Maltese: 600 mg/jum
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Hungarian: - PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Hungarian: Teljes válaszadási arány a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Hungarian: A ribociclib transzporterekre kifejtett hatása
Maltese: Effetti ta' ribociclib fuq it-trasportaturi
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant N = 484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Hungarian: Relatív hazárd = 0,699 95%-os CI [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Hungarian: Placebo N = 337
Maltese: Plaċebo N=337
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Hungarian: Események száma - n [%] Medián OS [hónap] (95%-os CI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Hungarian: ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Hungarian: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N=247
Hungarian: Események száma Ribociklib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Hungarian: fokozat**
Maltese: Grad 4**
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** Kiindulási = a kezelés megkezdése előtti
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Hungarian: Ha a
Maltese: Ġimgħa
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib+Fulvesztrant (N = 484) Placebo+Fulvesztrant (N = 242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Hungarian: Események száma Ribociklib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Hungarian: Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Hungarian: c a p-értékeket egyoldalas Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbával nyerték
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Hungarian: CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib+ Fulvesztrant Placebo+Fulvesztrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Hungarian: • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta).
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Hungarian: Események száma Ribociklib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; avalur p jinkiseb mit-test log-rank stratifikat ta' naħa waħda.
Hungarian: Események száma- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Hungarian: CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,712 95%-os CI [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilicium-dioxid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Maltese: Tossiċitajiet oħra Grad 1 jew 2**
Hungarian: A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Hungarian: A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Hungarian: A ribociklib citokróm P450 enzimekre kifejtett hatása In vitro a ribociklib a klinikailag releváns koncentrációkban reverzíbilis CYP1A2-, CYP2E1- és CYP3A4/5-inhibitor, és időfüggő CYP3A4/5-inhibitor volt.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Hungarian: 14 vagy 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén)) vagy PA/Al/PVC (poliamid/alumínium/polivinilklorid) buborékcsomagolás.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Hungarian: Lymphopenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Hungarian: 2. fokozat* (> 3 - 5 × ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Hungarian: 13. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Hungarian: Ismételt adagolás melletti dózistoxicitás
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Hungarian: A 600 mg-os dózisban adott ribociklib egyidejű alkalmazását kerülni kell a következő, CYP3A4-szubsztrátokkal: alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: 3. fokozat* (> 5 - 20 × ULN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Hungarian: Kisqali + letrozol (%, 95%-os CI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A ribociklib nem rendelkezik időfüggő, a CYP1A2-t, a CYP2C9-et és a CYP2D6-ot gátló potenciállal.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Hungarian: 10. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, NSAI-t kapó betegeknél
Maltese: Tabella 10 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal investigatur f'pazjenti li rċevew NSAI
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek fehér bőrűek (82,2%), ázsiaiak (7,6%), és fekete bőrűek (2,5%) voltak.
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Hungarian: Dózismódosítások
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Hungarian: Teljes analízis halmaz N = 334
Maltese: Sett ta' analiżi sħiħa N=334
Hungarian: 12. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (PFS) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Maltese: Tabella 12 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 23,8 hónap Placebo: 13,0 hónap
Maltese: Il-medja skont Kaplan-MeierRibociclib: 23.8 xhur Plaċebo: 13.0 xhur
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Hungarian: Frissített elemzés (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Hungarian: Az F2301 vizsgálatban a betegek 21,2%-a csak csontot érintő betegségben, 60,5%-a pedig visceralis betegségben szenvedett.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Hungarian: Dysgeusia, dyspepsia
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása sem javasolt (lásd 4.1, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Kisqali.
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére).
Maltese: • Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant ta' organu bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u psorjasi).
Hungarian: ), a progresszió vagy a halálozás relatív kockázatának becsült 41%-os csökkenése mellett a Kisqali plusz fulvesztrant kar javára.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Hungarian: Placebo + letrozol (%, 95%-os CI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyok egyetlen, 400 mg - 600 mg közé eső per os adagokat vagy 400 mg-os, ismételt napi adagokat (8 nap) kaptak.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy a klinikailag releváns, 600 mg-os dózisban adott Kisqali várhatóan 5,2-szeresére növeli a midazolám AUC-t.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.
Hungarian: Összesen 668 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy 600 mg Kisqali-ra és letrozolra (n = 334) vagy placebóra és letrozolra (n = 334), és őket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok megléte alapján stratifikálták (igen [n = 292 (44%)]) versus nem [n = 376 (56%)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Hungarian: A PFS eloszlását a 12. táblázatban és a 6. ábrán látható PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbén foglaljuk össze.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Hungarian: A PFS eloszlását a 2. ábrán látható PFS Kaplan-Meier-féle görbe foglalja össze.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fil-kurva Kaplan-Meier għall-PFS fil-Figura 2.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
Maltese: Il-medja skont Kaplan-Meier Ribociclib: 27.5 xhur Plaċebo: 13.8 xhur
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Maltese: L-attività tal-qalb tiegħek se tiġi mmonitorjata wkoll qabel u waqt it-trattament b'Kisqali b'test li jissejjaħ elettrokardjogramm (ECG - electrocardiogram).
Hungarian: itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Hungarian: 8. táblázat MONALEESA-2 - Hatásossági eredmények (ORR, CBR) a vizsgálatot végző értékelése alapján (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Hungarian: Nem volt a teljes túlélésben (OS) mutatkozó, statisztikailag szignifikáns különbség a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között (relatív hazárd: 0,746 [95%-os CI: 0,517, 1,078]).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali (OS - overall survival) bejn il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' letrozole u l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' letrozole (HR 0.746 [CI ta' 95%: 0.517, 1.078]).
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, ezek a teljesség igénye nélkül az alábbiak: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil és vorikonazol (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Kisqali plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kar betegeinek 8,4%-ánál, illetve a placebo plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kar betegeinek 3,2%-ánál volt legalább egy, a QT-távolság megnyúlásával járó esemény (beleértve a QT-távolság megnyúlását az EKG-n, valamint a syncopét is).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant N = 242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot Kerülni kell a Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy a QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkeznek, mint például az antiarrhythmiás gyógyszerek, (a teljesség igénye nélkül: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol), valamint az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását is, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a teljesség igénye nélkül: a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid és az intravénás ondanzetron) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).