FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Uma seringa pré-cheia de Trudexa para uso injectável o Uma compressa embebida em álcool
English: • Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Portuguese: • Foram notificados cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (PDCO) tratados com outros bloqueadores TNF.
English: In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Portuguese: No CLASSIC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
English: • The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Portuguese: • A protecção da agulha da seringa contém borracha natural (látex).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injecção subcutânea.
English: Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos na doença de Crohn: em ensaios clínicos controlados, os aumentos de ALT foram similares em doentes que receberam adalimumab ou placebo.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Portuguese: • anemia, diminuição da contagem dos glóbulos brancos;
English: Allergic reactions
Portuguese: Reacções alérgicas
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Portuguese: O Estudo II avaliou 544 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e raio-X do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
English: Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumáticos modificadores da doença (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteróides.
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Trudexa foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
English: The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Trudexa.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Portuguese: Devido à natureza dos efeitos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Trudexa nos quatro estudos confirmam estes achados, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Portuguese: Pouco frequentes alteração do ciclo menstrual e hemorragia uterina
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10 doentes):
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença e 37 doentes (9,4 %) com glucocorticóides.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar
English: 3) Injecting Trudexa
Portuguese: 3) Injecção de Trudexa
English: The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de Trudexa em semanas alternadas com injecções de placebo em semanas alternadas.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Portuguese: Na artrite reumatóide, enquanto usar Trudexa, continue a utilizar metotrexato.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a corticosteróides ou quando o tratamento continuado com corticosteróides não é apropriado (ver secção 4.2).
English: 40 mg Trudexa every week
Portuguese: 40 mg Trudexa todas as semanas
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Portuguese: Com cuidado bata levemente a seringa para fazer sair quaisquer bolhas para a extremidade da seringa perto da agulha.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Portuguese: Segure o cartucho da caneta pré-cheia e pressione-o levemente no local de injecção (sem qualquer movimento).
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 4: Respostas ACR no Estudo V (percentagem de doentes)
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Portuguese: Os dados indicados na Tabela 1 baseiam-se nos Estudos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM) (descritos na secção 5.1) em que participaram 3.271 doentes que receberam Trudexa e 1.809 doentes que receberam placebo ou o comparador activo durante o período controlado.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
English: • dizziness, including vertigo, headache;
Portuguese: • tonturas, incluindo vertigem, dor de cabeça;
English: There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Portuguese: 114 dos 207 doentes, continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 60 meses.
English: In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde Janeiro de 2003, predominantemente em doentes com artrite reumatóide, a taxa notificada de neoplasias para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente de 1,7 por 1.000 doentes/ano.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com agentes bloqueadores de TNF.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte com Trudexa.
English: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Portuguese: • Sinais de infecção tais como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Trudexa por injecção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4 %, comparativamente a 0,6 % quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Portuguese: • Para informação adicional ler o Folheto Informativo de Trudexa.
English: Uncommon accidental injury, impaired healing
Portuguese: Pouco frequentes lesões acidentais, cicatrização deficiente
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos Estudos I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Trudexa.
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de Raio-X e melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com metotrexato.
English: Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
English: BATCH NUMBER LOT:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa * p < 0.001 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0.02 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteróides no início do estudo
English: In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
Portuguese: Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Trudexa.
English: • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Portuguese: • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia);
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Portuguese: A protecção branca da agulha evita que toque na agulha.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Portuguese: Instruções para a preparação e administração de uma injecção de Trudexa
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Portuguese: O Estudo V avaliou 799 doentes não tratados previamente com metotrexato, doentes adultos com artrite reumatóide precoce activa moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
English: Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para fora para retirar a solução para a seringa.
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Portuguese: • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca;
English: System Organ Class
Portuguese: Sistema de Órgãos
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Se tem artrite reumatóide activa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato.
English: In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: Giving the injection
Portuguese: Administrar a injecção
English: HOW TO USE TRUDEXA
Portuguese: COMO UTILIZAR TRUDEXA
English: Autoimmune processes
Portuguese: Processos auto-imunes
English: In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Portuguese: Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
English: • ear discomfort;
Portuguese: • incómodo auricular;
English: Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Remissão e Resposta Clínica (Percentagem de Doentes)
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Portuguese: Raros fasciite necrosante, meningite viral, diverticulite
English: Haematologic reactions
Portuguese: Reacções hematológicas
English: This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica Trudexa 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, Trudexa 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão estrutural em doentes com artrite reumatóide.
English: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Portuguese: • Se desenvolver sintomas sugestivos de infecção, como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, consulte um médico imediatamente.
English: Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Trudexa em semanas alternadas até 60 meses.
English: Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Portuguese: Reacções adversas adicionais em ensaios Pós Comercialização ou em Ensaios Clínicos de Fase IV
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da espondilite anquilosante activa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Trudexa nos estudos da artrite reumatóide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 9: Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
English: Liver Enzyme Elevations
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na escala total de Sharp modificada ≤ 0.5) foi significativamente superior na associação terapêutica Trudexa/metotrexato (63.8 % e 61.2 % respectivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37.4 % e 33.5 % respectivamente, p < 0.001) e com Trudexa em monoterapia (50.7 %, p < 0.002 e 44.5 %, p < 0.001 respectivamente).
English: • elevated liver enzymes;
Portuguese: • enzimas hepáticas elevadas;
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Portuguese: Logo que esteja pronto a iniciar a injecção, pressione com o dedo indicador ou o polegar o botão de cor roxa sobre o local de injecção (ver abaixo).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Trudexa se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Trudexa (ver secção 4.8).
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (VAL).
English: Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Portuguese: Doentes com risco de infecção HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatóide tratados com Trudexa, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos T e B efectores e de linfócitos NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.