FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie:
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl - Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) - Fieber - Dehydratation - Nierenversagen - Hautreizung und Jucken - Schmerzen im Brustkorb - Muskelschwäche - Konjunktivitis (Bindehautentzündung) - Magenverstimmung - Bauchschmerzen - Geschmacksveränderung - Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs - Übermäßiger Tränenfluss - Vermehrte Pigmentierung der Haut
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Reação alérgica: erupção na pele/sensação de queimadura ou de formigueiro - Infeção (incluindo septicemia) - Febre - Desidratação - Compromisso renal - Irritação da pele e comichão - Dor no peito - Fraqueza nos músculos - Conjuntivite (olhos inflamados) - Perturbações no estômago - Dor abdominal - Alterações do sabor - Fígado: testes sanguíneos anormais - Olhos lacrimejantes - Aumento da pigmentação da pele
German: Häufigkei
Portuguese: Muito frequentes
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen - Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) - Niedrige Anzahl von Blutplättchen - Durchfall - Erbrechen - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund - Übelkeit - Appetitverlust - Müdigkeit - Hautrötung - Haarausfall - Verstopfung - Gefühllosigkeit - Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) - Níveis baixos de glóbulos brancos - Níveis baixos de hemoglobina (anemia) - Contagem de plaquetas baixa - Diarreia - Vómitos - Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca - Náuseas - Perda de apetite - Fadiga (cansaço) - Erupção na pele - Queda de cabelo - Obstipação - Perda de sensibilidade - Rins: testes sanguíneos anormais
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen
Portuguese: Soluções reconstituídas e para diluição
German: verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n=441) com o placebo mais BSC (N=222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Krka beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Krka
German: Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] N=862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT N=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95% CI=0,84-1,05).
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Krka (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade Grau CTC
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Krka abstillen.
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Krka.
German: Nervensystems
Portuguese: Sistema nervoso Frequentes
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: - Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Krka in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo Krka na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
German: Häufig Konjunktivitis
Portuguese: Frequentes Conjuntivite
German: Pemetrexed Krka wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Portuguese: Pemetrexedo Krka é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
German: b
Portuguese: A.
German: OS Zeit (Monate)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
German: Sehr häufig Hautrötung/ Abschuppung
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ descamação
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n=663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco=0,79 (95% IC: 0,65 a 0,95, p=0,01192).
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfach-blinde Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8-Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de Fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
German: Erkrankungen Sehr häufig Hautrötung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
German: Für diese Tabelle wurde eine Schwelle von 5 % festgelegt bezüglich der Aufnahme aller Ereignisse, bei denen der berichtende Arzt einen Zusammenhang mit Pemetrexed für möglich hielt.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war - Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas) - Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação - Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos) - Hepatite (inflamação do fígado) - Choque anafilático (reação alérgica grave)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Caso ainda tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml Durchstechflasche (Glasart I) mit Brombutylkautschuk Stopfen und Aluminium-Kappe mit einem Abriss aus Polypropylen (mit dem Hinweis "FLIP OFF" geprägt): enthält 100 mg Pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml, com rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio com a gravação "FLIP-OFF": com 100 mg de pemetrexedo.
German: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche ist in einer Faltschachtel erhältlich.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
German: Sie werden Pemetrexed Krka immer als intravenöse Infusion erhalten.
Portuguese: Pemetrexedo Krka irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95% CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (N=472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco=0,64, 95% IC=0,51-0,81, p=0,0002).
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden - Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut - Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und
Portuguese: - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão
German: Pemetrexed Krka 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9 %iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Krka 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
German: Zu den klinisch relevanten CTC Toxizitäten jeglichen Grades, die von ≥ 1 % und  5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: febrile Neutropenie, Infektion, verminderte Thrombozytenzahl, Diarrhö, Verstopfung, Alopezie, Pruritus/Juckreiz, Fieber (ohne Neutropenie), Erkrankungen der Augenoberfläche (einschließlich Konjuktivitis), verstärkter Tränenfluss, Schwindel und motorische Neuropathie.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopecia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
German: Pemetrexed Krka ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Krka und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Krka) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 µg) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Krka e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo Krka).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS = Progression free survival) in der mit Pemetrexed behandelten Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm (n = 581, unabhängige Auswertung der Population, median 4,0 Monate vs. 2,0 Monate) (Hazard-Ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (N=581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco=0,60, 95% IC=0,49-0,73, p < 0,00001).
German: Klinisch relevante CTC Toxizitäten, die bei > 1 % und < 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfassten: Infektion ohne Neutropenie, febrile Neutropenie, allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Kreatininwerte, motorische Neuropathie, sensorische Neuropathie, multiformes Erythem und Bauchschmerzen.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
German: Pemetrexed Krka in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Portuguese: Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; N = número total de doentes.
German: Pemetrexed Krka in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Krka está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom Randomisierte und
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. Cisplatina no mesotelioma pleural maligno
German: Pemetrexed Krka darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointesti nais
German: Die empfohlene Dosis von Pemetrexed Krka beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: Pemetrexedo Krka em combinação com cisplatina A dose recomendada de Pemetrexedo Krka é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed plus Cisplatin first-line Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed -Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (Hazard-Ratio = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 meses para o braço de placebo (hazard ratio=0,59 95% IC=0,47-0,74).
German: Stomatitis/
Portuguese: Estomatite/
German: Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
German: 14. September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de setembro de 2015
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
German: Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
German: Es ist erhältlich in den Packungsgrößen:
Portuguese: Está disponível em embalagens de:
German: Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Portuguese: Solução reconstituída e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeiaengravidar, informe o seu médico.
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Os estudos in Vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
German: Pemetrexed Lilly sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Lilly deve ser evitado durante a gravidez.
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Folsäure-Analoga, ATCCode: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Salzsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed Lilly enthält Natrium").
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ver a secção 2 "Pemetrexedo Lilly contém sódio".
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser ≥ 45 mL/min.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Portuguese: Este facto deve ser levado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlada.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Lilly necessários.
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
German: Abschnitt 4.8 der SmPC wird entsprechend mit den folgenrichtigen Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Lilly während der Schwangerschaft besprechen.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Lilly durante a gravidez.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed /Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
German: LILLY FRANCE ZONE INDUSTRIELLE 2 RUE DU COLONEL LILLY 67640 FEGERSHEIM FRANKREICH
Portuguese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França