FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la nivelul zonei tratate, pruritul, iritaţia cutanată, senzaţia de arsură şi înţepătură, xerodermia, eritemul, erupţiile, dermatita, eczemele, psoriazisul agravat, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angiodem şi edem facial.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Romanian: „Pe baza datelor din studii clinice şi a utilizării post-punere pe piaţă, reacţiile adverse frecvente sunt prurit, erupţii cutanate şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30g, 60 g i 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
Polish: Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8% pacjentów stosujących Daivobet maść, u 2,8% pacjentów leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex, oraz u 2,9% pacjentów stosujących tylko produkt Daivonex.
Romanian: 4,8% dintre pacienţii grupului cărora li s-a administrat Daivobet unguent au prezentat reacţii adverse provocate probabil de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură), din grupul alternativ căruia i s-a administrat Daivobet unguent/Daivonex au prezentat reacţii adverse 2,8% şi din grupul Daivonex au prezentat reacţii adverse 2,9%.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania: świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
Polish: - Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel - După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Romanian: Mai puţin frecvente de la ≥1/1000 la <1/100 Rare de la ≥1/10 000 la <1/1000
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - polioxipropilen-15 stearil eter - ulei de ricin hidrogenat - butilhidroxitoluen (E321) - α-tocoferol racemic total
Polish: Ostatecznie CHMP zatwierdził następujące sformułowania dotyczące tego punktu: ChPL preparatu Daivobet maść: „Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej zwyczajnej podatnej na leczenie miejscowe u osób dorosłych".
Romanian: În concluzie, CHMP a aprobat următoarea formulare la această secţiune: RCP-ul pentru Daivobet unguent:
Polish: Te okolice powinny być leczone wyłącznie słabszymi kortykosteroidami".
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
Polish: Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Romanian: Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Polish: Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Romanian: Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet unguent este contraindicat la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului diagnosticate.
Polish: - Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet unguent - După aplicarea unguentului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
Polish: - - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowania 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g maść
Romanian: Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. [A se completa la nivel naţional]
Polish: Instrukcje prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę - nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą - Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu odbicia po zaprzestaniu terapii.
Romanian: Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului.
Polish: W ulotce:
Romanian: Excipienţi:
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului Întrucât
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să se administreze terapie antimicrobiană.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Romanian: Utilizarea excesivă de lungă durată a corticosteroizilor topici poate suprima funcţia hipofizosuprarenaliană, rezultând insuficienţă suprarenală secundară, care este, în general, reversibilă.
Polish: Proponowany tekst: Kliniczne badania z maścią znakowaną radioizotopem wskazują, że po nałożeniu na zdrową skórę (625 cm²) na 12 godzin, wchłanianie ogólnoustrojowe kalcipotriolu i betametazonu z preparatu Daivobet maść jest mniejsze niż 1% dawki (2,5 g).
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i reszty ciała, stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Romanian: Răspunsul glandei suprarenale la ACTH a fost determinat prin măsurarea concentraţiei plasmatice a cortizolului la pacienţii cu psoriazis extins al corpului şi scalpului, care au utilizat săptămânal 106 g Daivobet gel asociat cu Daivobet unguent.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą zmianę w punkcie 5.1: „W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa z udziałem 634 pacjentów z łuszczycą oceniano wpływ wielokrotnie powtarzanych cyklów leczenia preparatem Daivobet maść stosowanym raz na dobę w razie potrzeby, albo wyłącznie, albo zamiennie z preparatem Daivonex przez 52 tygodnie w porównaniu z działaniem preparatu Daivonex stosowanym w monoterapii przez 48 tygodniu po wstępnym cyklu leczenia preparatem Daivobet maść.
Romanian: „Un studiu de siguranţă la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat ciclurile repetate cu Daivobet unguent utilizat o dată pe zi conform necesităţilor, fie în monoterapie, fie alternativ cu Daivonex timp de până la 52 de săptămâni, în comparaţie cu Daivonex utilizat în monoterapie timp de 48 de săptămâni după un ciclu iniţial cu Daivobet unguent.
Polish: U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Ambalajul primar
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Romanian: Date de eficacitate pe termen lung
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Romanian: 12 săptămâni de tratament
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 4 au fost efectuate la subiecţi adulţi sănătoşi, cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Romanian: Cea mai mică doză de digoxină trebuie prescrisă iniţial.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Romanian: Datele referitoare la recidivă includ observaţii până în săptămâna 24 a perioadei de urmărire.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale acestor 50 de pacienţi au fost în general comparabile cu cele ale pacienţilor cărora li s-a administrat 12 săptămâni de tratament de studiu.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
Polish: Genotyp HCV: 1a
Romanian: Genotip VHC: 1a
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu daclatasvir constă în măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, şi observarea stării clinice a pacientului.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatul întreg.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Romanian: Cele mai frecvent detectate VAR ale NS5A au inclus Q30E sau Q30R în asociere cu L31M.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 4 zile pentru administrare o dată pe zi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP07
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 5 în funcţie de schema terapeutică, clasa de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Romanian: Sunt disponibile date dintr-un studiu de urmărire finalizat care a evaluat durabilitatea răspunsului pentru aproximativ 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Romanian: Aceste date indică faptul că ficatul este organul principal responsabil de eliminare pentru daclatasvir la om.
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Romanian: Patru pacienţi au oprit tratamentul cu Daklinza din cauza evenimentelor adverse, dintre care doar unul a fost considerat în legătură cu tratamentul din studiu.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).
Polish: Genotyp 3
Romanian: Genotip 3
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 15.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 14.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
Romanian: Ribavirina se poate adăuga în funcţie de evaluarea clinică a fiecărui pacient.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Romanian: Daclatasvir este un inductor foarte slab al CYP3A4 şi determină o scădere cu 13% a expunerii la midazolam.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse de grad 3 la mai puţin de 1% dintre pacienţi şi nu au fost raportate reacţii adverse de grad 4.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Romanian: Scorul mediu al FibroTestului (un test diagnostic non-invaziv validat) a fost 0,460 (interval: 0,03 până la 0,89).
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente din Daklinza Daklinza conţine lactoză.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecinţă, trebuie monitorizaţi și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Daklinza i sofosbuwir wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viaţa în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienţii cărora li se administrează Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Polish: Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Żaden z 44 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 (n=26) lub 3 (n=18) nie był wcześniej leczony.
Romanian: Cei 44 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 (n=26) sau 3 (n=18) nu au fost trataţi anterior.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Romanian: După administrarea unei singure doze pe cale orală de daclatasvir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, 88% din radioactivitatea totală a fost eliminată în materiile fecale (53% sub formă nemodificată) şi 6,6% a fost excretată în urină (în principal sub formă nemodificată).
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Romanian: * Pacienții cu care s-a pierdut legătura în perioada de urmărire ** Un pacient considerat eşec de protocol (non-RVS) a atins RVS *** VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Romanian: Cmax, ASC şi Cmin ale daclatasvir au crescut aproximativ direct proporţional cu doza.
Polish: Nie wiadomo, czy daklataswir przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4 fiind principala izoformă CYP responsabilă pentru metabolizare.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Romanian: In vitro, daclatasvir nu a inhibat (CI50 > 40 µM) enzimele 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 sau 2D6 ale citocromului CYP.