FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Dutch: Psoriasis pustulosa
Maltese: Psorjasi bil-ponot
Dutch: Na systemische blootstelling worden beide werkzame bestanddelen - calcipotriol en betamethasondipropionaat - snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Maltese: Wara espożizzjoni sistemika, iż-żewġ ingredjenti attivi - calcipotriol u betamethasone dipropionatehuma maetabolizzati b'mod rapidu u estensiv.
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Maltese: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu wara l-użu topiku, speċjalment matul applikazzjoni fit-tul, li jinkludu atrofija tal-ġilda, telangiectasia, striae, follikulite, ipertrikosi, dermatite periorali, dermatite allergika talkuntatt, depigmentazzjoni u colloid milia.
Dutch: In een studie met patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op de hoofdhuid als op het lichaam, die een combinatie gebruikten van hoge doses Daivobet gel (voor toepassing op de hoofdhuid) en hoge doses Daivobet zalf (voor toepassing op het lichaam), vertoonden 5 van 32 patiënten een lichte afname van de cortisol respons op de adrenocorticotropisch hormoon (ACTH) challenge na 4 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
Maltese: Fl-istudju MCB 0102 INT kien hemm tendenza lejn iktar effikaċja u inqas inċidenza ta' avvenimenti avversi rrapportati f'pazjenti li baqgħu fuq Daivobet ingwent applikat kif meħtieġ meta mqabbel ma' pazjenti li qalbu għal trattamenti oħrajn.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Maltese: Madankollu, il-MAH qabel li din mhijiex kontraindikazzjoni assoluta u ippropona li jpoġġiha f'Sezzjoni 4.4.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent.
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
Maltese: Mediċini oħra kontra l-psorjasi għal użu topiku, Calcipotriol, kombinazzjonijiet.
Dutch: Pustulaire huiduitslag
Maltese: Popolazzjonijiet pedjatrika
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Maltese: Daqs talpakkett t x
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso
Maltese: Fontana del Ceraso
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Dutch: Genotype 3
Maltese: Ġenotip 3
Dutch: Totaal N=152
Maltese: Total N=152
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Dutch: Totaal N=78
Maltese: Total N=78
Dutch: Daklinza + peginterferon alfa + ribavarine
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Dutch: Onderzoek AI444010
Maltese: AI444043:
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
Maltese: 215/0.250 mg huwa rrakkomandat ma' Daklinza.
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Dutch: Daclatasvir remt P-gp, OTAP1B1 en BCRP.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali
Dutch: remming door atazanavir/cobicistat:
Maltese: CYP3A4 minn atazanavir/cobicistat:
Dutch: Daclatasvir is een remmer van P-gp, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, polipeptid ta' trasport anijoniku u organiku (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 u proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
Maltese: Ġenotip 3 Kollha N=18
Dutch: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09) CYP3A4-remming door telaprevir
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09) Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Dutch: Teл.
Maltese: Loc.
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Dutch: Sofosbuvir 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba
Dutch: Cirrosecohort N=60
Maltese: Koorti ċirrotika N=60
Dutch: Systemisch dexamethason Interactie niet onderzocht.
Maltese: Dexamethasone sistemiku L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling:hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Dutch: Daclatasvir toonde additieve tot synergistische wisselwerking met interferon alfa, niet-structureel HCV-eiwit 3 (NS3) PI's, niet-structureel HCV-eiwit 5B (NS5B) niet-nucleosideremmers en HCVNS5B-nucleoside-analogen in combinatieonderzoeken met het op cellen gebaseerde HCVrepliconsysteem.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Dutch: 600 mg dagelijks 400 mg dagelijks 200 mg dagelijks
Maltese: 600 mg kuljum 400 mg kuljum 200 mg kuljum
Dutch: Totaal Genotype 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
Dutch: Vrijbeschikbare daclatasvir AUC was ongeveer 18%, 39% en 51% hoger bij personen met creatinineklaringwaarden (CLcr-waarden) van respectievelijk 60, 30 en 15 ml/min, vergeleken met personen met een normale nierfunctie.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Remming van P-gp door daclatasvir
Maltese: Impediment ta' P-gp b'daclatasvir
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/003 28 pillola (pakkett kalendarju)
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 14.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of
Maltese: Antivirali oħra ta' HCV Peginterferon alfa 180 µg darba fil-ġimgħa u ribavirin
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Dutch: Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir.
Maltese: Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir.
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Dutch: SVR12-percentages voor HCV-genotype 1 waren 64% (54% voor 1a; 84% voor 1b) voor patiënten die met daclatasvir + pegIFN/RBV werden behandeld en 36% voor patiënten met placebo + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmass: 0.77 (0.70, 0.85)
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Dutch: Tabel 8: Demografie en belangrijkste ziektekenmerken in onderzoek ALLY-1 Cirrose cohort N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
Maltese: Daclatasvir Cmass, AUC, u Cmin żdiedu f'manjiera kważi proporzjonali mad-doża.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/001 28 pillola (pakkett kalendarju)
Dutch: L31V en Y93H waren veelvuldig waargenomen resistentiemutaties in genotype 1b, terwijl M28T, L31V/M, Q30E/H/R en Y93C/H/N veelvuldig waargenomen resistentiemutaties waren in genotype 1a.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Dutch: Bij de meerderheid van de gefaalde patiënten met genotype 1a verschenen NS5A-varianten die op Q30 werden gevonden (127/139 [91%] patiënten) en bij de meerderheid van de gefaalde patiënten met genotype 1b verschenen NS5A-varianten die op L31 (37/49 [76%]) en/of Y93H (34/49 [69% ]) werden gevonden.
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Dutch: Een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol 35 μg en norgestimaat
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Maltese: Ir-rikaduta kienet definita HCV RNA ≥ LLOQ waqt follow-up wara HCV RNA < LLOQ fi tmiem ta' trattament.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Dutch: Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Dutch: Recidief
Maltese: Rikaduta
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Dutch: Totaal N=126
Maltese: Kollha N=126
Dutch: Indien beschikbaar, worden de verhoudingen van geometrische gemiddelden getoond, met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) tussen haakjes.
Maltese: Jekk disponibbli, proporzjonijiet ta' mezzi ġeometriċi huma murija, b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (confidence interval, CI) fil-parentesi.
Dutch: Na meerdere orale doses van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met genotype 1 chronische HCV die niet eerder waren behandeld, was de geometrische gemiddelde (CV%) daclatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24u was 14122 (70) ng•u/ml en Cmin was 232 (83) ng/ml.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'HCV kroniku ta' ġenotip 1, ilmedja ġeometrika (CV%) ta' daclatasvir Cmass kienet 1,534 (58) ng/mL, AUC0-24 siegħa kienet ta' 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Dutch: De meest resistente varianten met substitutie van een enkel aminozuur in genotype 2a en genotype 3a waren respectievelijk F28S (EC50 > 300 nm) en Y93H (EC50
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50 >1,000 nM), rispettivament.
Dutch: Tabel 6: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir, HCV-genotype 1 in onderzoek AI444040
Maltese: Tabella 6: Riżultati tat-trattament, daclatasvir fimkien ma' sofosbuvir, HCV ġenotip 1 fl-Istudju AI444040
Dutch: Eerder falen telaprevir of boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Maltese: Fallimenti qabel b'telaprevir jew boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Dutch: Over het algemeen werd SVR12 bereikt bij 97% (149/153) van de patiënten die daclatasvir en sofosbuvir toegediend kregen gedurende 12 weken in ALLY-2.
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers Escitalopram 10 mg eenmaal
Maltese: MEDIĊINA GĦAL KONTRA D-DIPRESSJONI Impedituri silettivi għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin Escitalopram 10 mg darba
Dutch: In de ALLY-3C (AI444379) studie werden de waarden van het HCV-RNA gemeten aan de hand van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-assay (versie 2.0), met een LLOQ van 15 IE/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van een van beide geneesmiddelen te verwachten wanneer daclatasvir gelijktijdig wordt gebruikt met een van de volgende middelen: PDE5-remmers, ACE-remmers (bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramide, propafenon, flecaïnide, mexilitine, quinidine of antacida.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Dutch: HCV Genotype 3 met gecompenseerde cirrose (ALLY-3C) In het ALLY-3C-onderzoek werd de combinatie van daclatasvir, sofosbuvir en ribavarine, toegediend gedurende 24 weken, beoordeeld bij 78 volwassenen geïnfecteerd met HCV genotype 3 met gecompenseerde cirrose; de meeste patiënten waren man (57 [73,1%]); mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 33 tot 70); 88,5% was blank; 9,0% was Aziatisch; en 2,6% was Amerikaans Indiaans of inheems Alaskaan; 54 (69,2%) patiënten waren niet eerder behandeld en 24 (30,8%) patiënten waren eerder behandeld.
Maltese: Fl-istudju ALLY-3C, il-kombinazzjoni ta' daclatasvir, sofosbuvir u ribavirin mogħtija għal 24 ġimgħa ġiet evalwata fi 78 adult infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kkumpensata; il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (57 [73.1 %]); l-età medjana kienet 55 sena (medda 33 sa 70); 88.5 % kienu bojod, 9.0 % kienu Asjatiċi; u 2.6 % kienu Amerikani Indjani jew nattivi tal-Alaska; 54 (69.2 %) pazjent qatt ma rċevew kura fil-passat u 24 (30.8 %) pazjent irċevew kura fil-passat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat is van CYP3A, waarbij CYP3A4 de belangrijkste CYP-isovorm is die verantwoordelijk is voor het metabolisme.
Maltese: Studjiin vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta' CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Dutch: Substituties die leiden tot resistentie tegen daclatasvir in genotypen 1-4 werden in een op cellen gebaseerd repliconsysteem waargenomen in het 100 aminozuren lange N-terminale deel van NS5A.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.
Maltese: Daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ġenotip 1b.
Dutch: In geval van non-respons op de behandeling met daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirine traden NS5A-resistentie-geassocieerde varianten over het algemeen op bij falende behandeling (139/153 genotype 1a en 49/57 genotype 1b).
Maltese: F'każ ta' nuqqas ta' rispons għat-terapija b'daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs ħarġu b'mod ġenerali meta kien hemm falliment (139/153 ġenotip 1a u 49/57 ġenotip 1b).
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Dutch: NV
Maltese: ND