FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onduarp 80 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Onduarp 40 mg/10 mg ou Onduarp 80 mg/5 mg.
German: Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Onduarp 40 mg/10 mg oder Onduarp 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone L'utilisation du telmisartan en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubrique 4.3).
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Die Anwendung von Telmisartan in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
German: Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet:
French: Onduarp 40 mg/10 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg.
German: Onduarp 40 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Onduarp 40 mg/5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 5 mg seule.
German: Onduarp 40 mg/5 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Hyperglycémie
German: Hyperhidrose
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg de telmisartan au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-Peak-Ratios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
French: Lorsque Onduarp est administré chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Onduarp Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
French: Par ailleurs, comme avec tous les inhibiteurs calciques, la demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n'ont pas été établies.
German: Wie alle Calcium-Antagonisten zeigte Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine verlängerte Halbwertszeit.
French: Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère.
German: Bei Patienten mit Hypertonie führt die 1 x tägliche Dosierung während des 24-Stunden-Intervalls sowohl im Liegen als auch im Stehen zu einer klinisch signifikanten Senkung des Blutdrucks.
French: Somnolence, migraine, maux de tête, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, sensations de chute (vertiges), battements du cœur lents, palpitations (conscience des battements du cœur), pression artérielle basse (hypotension), sensations vertigineuses au passage à la position debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, toux, maux d'estomac (douleurs abdominales), diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs des articulations, crampes musculaires, douleurs musculaires, inaptitude à avoir une érection, faiblesse, douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (œdème), augmentation des taux des enzymes hépatiques.
German: Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.
French: L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être utile pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques.
German: Um dem Effekt auf die Calciumkanalblockade entgegenzuwirken, kann die intravenöse Anwendung von Calciumgluconat von Vorteil sein.
French: Ce médicament est le même que Twynsta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Twynsta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: La société a présenté des informations issues de la littérature scientifique, ainsi que les résultats d'études menées sur le médicament.
German: Das Unternehmen legte Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur sowie Ergebnisse aus Studien mit dem Arzneimittel vor.
French: Autres informations relatives à Onduarp:
German: Weitere Informationen über Onduarp:
French: L'EPAR complet relatif à Onduarp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onduarp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Tous deux sont des médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle, qui sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990.
German: Beides sind Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onduarp.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onduarp.
French: La dose maximale est d'un comprimé au dosage le plus élevé (80/10 mg) une fois par jour.
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine et 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
German: Es ist als Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin, 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
French: Qu'est-ce qu'Onduarp?
German: Was ist Onduarp?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onduarp, le 24 novembre 2011.
German: Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onduarp in der gesamten Europäischen Union.
French: Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs en comprimés séparés seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Onduarp leur était prescrit.
German: Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten, ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Onduarp verschrieben wird.
French: Le cas échéant, il peut être envisagé un passage direct à Onduarp.
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Onduarp in Erwägung gezogen werden.
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onduarp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onduarp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onduarp.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onduarp zu gelangen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onduarp (chez un à 10 patients sur 100) sont des vertiges et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onduarp (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Knöchel und Füße).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les trois études était la baisse de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques), après huit semaines.
German: In den drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
French: Elle bloque des canaux spéciaux présents à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans les cellules.
German: Es blockiert spezielle Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die als Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zelle gelangen.
French: Onduarp est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
German: Onduarp wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
French: La société qui fabrique Twynsta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Onduarp («consentement éclairé»).
German: Der Hersteller von Twynsta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Onduarp verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
French: Des études ont également été menées afin de montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par le corps de la même façon que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Onduarp-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
French: Dans les deux autres études, Onduarp s'est avéré plus efficace, s'agissant de la diminution de la pression artérielle diastolique, que la poursuite du traitement par l'amlodipine seule: en fonction des dosages d'Onduarp et de l'amlodipine, la baisse de la pression artérielle diastolique était plus élevée d'environ 1,4 mmHg à 4,9 mmHg chez les patients ayant pris Onduarp.
German: In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Onduarp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Onduarp ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves troubles du foie ou de la vésicule biliaire, un état de choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle très faible), une obstruction gênant le flux sanguin venant du côté gauche de leur cœur, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
German: Onduarp darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telmisartan/amlodipine
German: Telmisartan / Amlodipin
French: De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onduarp?
German: Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?
French: Onduarp peut aussi être utilisé à la place d'un traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
German: Onduarp kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.
French: Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
German: Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: En abaissant la pression artérielle, ils réduisent les risques associés à une pression artérielle élevée, comme la survenue d'un accident vasculaire cérébral.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par une association de telmisartan et d'amlodipine, par du telmisartan ou de l'amlodipine en monothérapie ou par un placebo (un traitement fictif).
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
French: Telmisartan est un «antagoniste du récepteur de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
French: Ils agissent de façons similaires pour diminuer la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se détendre.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen.
French: En diminuant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue à relâcher les vaisseaux sanguins.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
German: In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder ein Placebo einnahmen.
French: Onduarp contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
German: Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Onduarp au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?
French: Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la classe des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres composants.
German: Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan stoppe l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
French: Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
German: Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin.
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque la contraction.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
French: Cette dernière est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il convient d'utiliser des comprimés d'amlodipine et de telmisartan séparés, afin d'ajuster les doses avant de passer à Onduarp.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
German: Wie wird Onduarp angewendet?
French: Pourquoi Onduarp a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Onduarp zugelassen?
French: Dans quel cas Onduarp est-il utilisé?
German: Wofür wird Onduarp angewendet?
French: Onduarp est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour et est utilisé en traitement de longue durée.
German: Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
French: Date de première autorisation: 24 juin 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2016
French: Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
German: Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
French: La dyskinésie a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (17,7%).
German: Dyskinesie war die am häufigsten berichtete unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Wirkung (17,7 %).
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
German: HDPE-Flaschen: 3 Jahre Blisterpackungen: 5 Jahre
French: Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
French: En général, on peut conclure que le rein n'est pas la voie principale d'excrétion.
German: Insgesamt kann geschlossen werden, dass die Niere nicht den Hauptausscheidungsweg darstellt.
French: Suivez les instructions de votre médecin.
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.
French: L'amplitude de cet effet n'est pas considéré importante du point de vue clinique.
German: Das Ausmaß dieses Effekts wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
French: Leur utilisation concomitante doit donc être envisagée avec la prudence nécessaire.
German: Bei deren gleichzeitiger Anwendung ist daher entsprechende Vorsicht geboten.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
German: Alle Verringerungen der Aktivität traten im Wesentlichen bei der höchsten Konzentration von Opicapon (10 mcg/ml) auf.
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
German: (nur für die äußere Umhüllung)
French: Malgré l'absence d'effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l'étude n'est pas considérée comme prédictive en matière d'évaluation de risque chez l'homme.
German: Auch wenn die embryofetale Entwicklung beim Kaninchen nicht negativ beeinflusst wurde, gilt die Studie nicht als prädiktiv für die Risikobewertung beim Menschen.
French: Emmenez l'emballage du médicament et cette notice.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
French: Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems.
French: NN: (uniquement pour l'emballage extérieur)
German: NN: (nur für die äußere Umhüllung)
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren ist mit Vorsicht vorzugehen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.