FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, de bestanddelen daarvan (sofosbuvir, velpatasvir en/of voxilaprevir), of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met Vosevi.
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Dutch: Ciclosporine ↔ ↓
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 137), a velpataszvir AUC0-24 , és Cmax értékei 41% -kal és 39%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-vel fertözőtt betegeknél.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 40% van de toegediende dosis uit.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Vosevi en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Vosevi és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A).
Hungarian: A Vosevi adagjának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A stádium) szenvedő betegeknél.
Dutch: Geneesmiddelen die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir of voxilaprevir.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
Dutch: Omeprazol toegediend 2 uur vóór Vosevi
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Dutch: Vosevi [Alleen buitenverpakking]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-1, was 39 weken (spreiding: 11 tot 299 weken).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat (200/300 mg eenmaal daags)j +
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Vosevi és efavirenz/ emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
Hungarian: Ezen 3 beteg közül 1 betegnél (33%) volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93N-nel a kezelés sikertelensége esetén.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Dutch: Er waren geen patiënten die sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken kregen die de behandeling definitief staakten vanwege bijwerkingen.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi of sofosbuvir/velpatasvir voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-4, was 76 weken (spreiding: 10 tot 549 weken).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
Dutch: Gebruik van sterke remmers van OATP1B (bijv. ciclosporine) met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Dutch: Dabigatranetexilaat (P-gp-substraat) en rosuvastatine (OATP1Ben BCRP-substraat) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Hungarian: A dabigatrán-etexilát (P-gp szubsztrát) és rozuvasztatin (OATB1B és BCRP szubsztrát) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem Vosevi dan niet in en licht onmiddellijk uw arts in. • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
Hungarian: Egy meghatározatlan genotípusú beteg elérte az SVR12-t.
Dutch: Totaalb (n = 150)
Hungarian: (n = 150)
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, het multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), het galzouttransporterend eiwit (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 en het organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, en GS-331007 is geen remmer van OAT1, OAT3, OCT2 en het multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás
Dutch: Patiënten die Vosevi gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Dutch: Protonpompremmers kunnen worden toegediend met Vosevi in een dosis die doses vergelijkbaar met 20 mg omeprazol niet overschrijdt.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Dutch: Edoxaban (Remming van OATP1B1)
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Vosevi voor alle HCV-genotypes
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen twee van de 109 (2%) patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)k + emtricitabine/
Hungarian: Raltegravir (400 mg, naponta kétszer)k +
Dutch: Voxilaprevir is hoofdzakelijk een substraat van CYP3A4 met een langzame omzetting.
Hungarian: A voxilaprevir elsősorban a CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
Hungarian: E 21 beteg közül 1 betegnek volt kialakulóban lévő Q30R és L31M NS5A RAV-val rendelkező vírusa a kezelés sikertelenségekor.
Dutch: Voor velpatasvir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes L31I/V en Y93H.
Hungarian: A velpataszvir esetében az 1-6-os genotípus replikonokban a legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló szubsztitúciók a következők voltak: L31I/V és Y93H.
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir (n = 1.591) respectievelijk 2.577 ng•hr/ml en 192 ng/ml.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
Hungarian: A Vosevi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir. velpataszvir és voxilaprevir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Dutch: Voxilaprevir, en velpatasvir in mindere mate, zijn ook substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Dutch: Als u lactose niet verdraagt of als u is verteld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Placebogecontroleerd onderzoek waarin patiënten met GT1-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX of placebo gedurende 12 weken.
Hungarian: Placebo kontrollos vizsgálat, amelyben a GT1 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy placebóra 12 héten keresztül.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Dutch: Tabel 13: SVR12 per HCV-genotype en virologisch resultaat bij patiënten die Vosevi 8 weken kregen zonder cirrose of met cirrose in onderzoek POLARIS-2
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPT-klasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Hungarian: A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
Dutch: Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat.
Hungarian: A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde volwassenen die geen NS5A-remmer hadden gekregen (POLARIS-4) Tabel 11 geeft de SVR12 weer per HCV-genotype en virologisch resultaat voor het POLARIS-4onderzoek.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült felnőtt betegek, akik nem kaptak NS5A-gátlót (POLARIS-4) A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Azon, súlyos vesekárosodásos, HCV-fertőzött betegeknél, akik 200 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10), vagy akik 400 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10) 24 héten át, illetve akik 90/400 mg ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesültek (n = 18) 12 héten át, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája konzisztens volt a súlyos vesekárosodásos, HCV-negatív betegeknél tapasztaltakkal.
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Vosevi
Hungarian: Más gyógyszerek Vosevi-re gyakorolt potenciális hatása
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke OATP1B-remmers met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: 1,5 maal↑
Hungarian: 1,9-szeres↑ 5,5szörös↑
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir en voxilaprevir.
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, velpataszvir vagy a voxilaprevir káros hatását a termékenység tekintetében.
Dutch: Vosevi bevat lactose.
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
Dutch: Het gebruik van Vosevi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Hungarian: A Vosevi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPTklasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítmény alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn remmers van geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Hungarian: A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Vosevi alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásos betegeknél (CPT B vagy C stádium) nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
Hungarian: Csak a voxilaprevirrel való kölcsönhatást vizsgálták.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Hungarian: NS3 vagy NS5A RAV-ok nincsenek Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een extra tablet Vosevi te nemen als ze binnen 4 uur na toediening braken.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha az adagolást követő 4 órán belül hányás következik be, akkor a Vosevi egy további tablettáját kell bevenni.
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten, GT 1, 2, 4, 5 of 6, met of zonder cirrose GT3 zonder cirrose
Hungarian: DAA-naiv betegek, 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül 3-as genotípus cirrhosis nélkül
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Hungarian: DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 17 en 10 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Dutch: Uit voorzorg wordt het gebruik van Vosevi niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Hungarian: Összesített SVR12a 1-es genotípusb
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met edoxaban wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A Vosevi egyidejű alkalmazása lopinavirt tartalmazó terápiákkal nem javasolt.
Dutch: Voxilaprevir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwitten P-pg, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3, en de rol van voxilaprevir bij geneesmiddeleninteracties met deze transporteiwitten is hoofdzakelijk beperkt tot het proces van absorptie.
Hungarian: A voxilaprevir gátlója a P-gp, BCRP, OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek, és szerepe az ezekkel a transzporterekkel való kölcsönhatások során elsősorban a felszívódás folyamatára korlátozódik.