FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalina.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg af pregabalíni.
Croatian: Pregabalin Accord 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Accord 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg hörð hylki Pregabalin Accord 50 mg hörð hylki Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki Pregabalin Accord 100 mg hörð hylki Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki Pregabalin Accord 200 mg hörð hylki Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki pregabalín
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije, u liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi, kom fram við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Croatian: Promjene očne pozadine opažene su u 1,7% bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun, komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u Renantiomer.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)-handhverfu (racemization).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili boci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða glasinu.
Croatian: Pregabalin Accord može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Accord getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Pregabalin Accord je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Icelandic: Accord er eingöngu ætlað til inntöku.
Croatian: Primjenu pregabalina treba odmah prekinuti ako nastupe simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih dišnih puteva.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord
Croatian: • alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol)
Icelandic:  Ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið erfiðleikar við andardrátt, bólga í augum (glærubólga) og alvarleg húðviðbrögð sem einkennast af útbrotum, blöðrum í húð, flögnun húðar og verkjum).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol kalijev hidroksid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Budući da potencijalan rizik za ljude nije poznat, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pregabalina kao dodatne terapije za epilepsiju u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina i adolescenata nisu ustanovljene.
Icelandic: Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Štetni učinci na spolne organe mužjaka i obilježja sperme bili su reverzibilni, a javljali su se samo pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske, ili su bili povezani sa spontanim degenerativnim procesima na spolnim organima mužjaka štakora.
Icelandic: Aukaverkanir á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Accord nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Croatian: Pregabalin Accord je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Icelandic: Pregabalin Accord er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Croatian: Pregabalin Accord tvrde kapsule od 25/50/75/100/150/200/225/300 mg dostupne su u PVC/aluminijskim blisterima u veličinama pakiranja od 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ili 112 tvrdih kapsula.
Icelandic: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hörð hylki fást í PVC/álþynnum sem innihalda 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eða 112 hörð hylki.
Croatian: Pregabalin Accord s hranom, pićem i alkoholom
Icelandic: Notkun Pregabalin Accord með mat, drykk eða áfengi Þetta lyf má taka með eða án matar.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 eintaklingum
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se nakon tjedan dana može povećati na 300 mg na dan.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku.
Croatian: Prekid primjene pregabalina može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.
Icelandic: Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að einkennin hverfi eða batni.
Croatian: U 12-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatrijski su bolesnici dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg/kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Icelandic: börn pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Croatian: (< 2% doze pronađe se u mokraći u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam lijekova in vitro i ne veže se za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će izazivati ili ulaziti u farmakokinetičke interakcije.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Icelandic: Heildarskammtur af pregabalíni á sólarhring*
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima nisu opaženi učinci na SŽS, uključujući hipoaktivnost, hiperaktivnost i ataksiju.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Croatian: Pregabalin se iz sustavne cirkulacije primarno odstranjuje izlučivanjem nepromijenjenog lijeka putem bubrega.
Icelandic: Pregabalín skilst fyrst og fremst út úr blóðrás líkamans sem óbreytt lyf með útskilnaði um nýrun.
Croatian: Štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora opaženi su samo pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti.
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi hjá karl- og kvenrottum sáust eingöngu við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð.
Croatian: Fetotoksičnost je u štakora i kunića nastupila samo pri izloženosti dovoljno većoj od izloženosti u ljudi.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur hjá rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum.
Croatian: Liječenje predoziranja pregabalinom mora obuhvatiti opće potporne mjere, a po potrebi može uključivati i hemodijalizu (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pregabalina u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun pregabalíns á meðgöngu.
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Accord
Icelandic: Hvernig nota á Pregabalin Accord
Croatian: 75 mg: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg: EU/1/15/1027/034- 044
Icelandic: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089 100 mg:
Croatian: U konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije na životinjama pregabalin se dobro podnosio u dozama značajnima za kliničku primjenu.
Icelandic: Í viðeigandi klínískum skömmtum þoldist pregabalín vel í hefðbundnum lyfjafræðilegum öryggisrannsóknum á dýrum.
Croatian: Jedna je kapsula duga otprilike 21,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 21,4 mm að lengd.
Croatian: Nuspojave povezane s vidom prijavljene su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući gubitak vida, zamagljen vid ili druge promjene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Accord mogu nastupiti određene nuspojave.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalin Accord er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.
Croatian: • grlobolja.
Icelandic:  Brisbólga.
Croatian: Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Croatian: Nmetilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
Icelandic: 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Nakon prvog otvaranja, HDPE bocu treba iskoristiti u roku od 30 dana (za bocu s 30 kapsula) i 100 dana (za bocu s 200 kapsula).
Icelandic: Nota skal pakkningu með HDPE glösum innan 30 daga (30 einingar) og 100 daga (200 einingar) eftir að umbúðir eru rofnar.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Accord može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Icelandic: Accord er notað samtímis ákveðnum lyfjum, getur Pregabalin Accord aukið aukaverkanir þeirra, þ.m.t. öndunarbilun og dá.
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše ovog lijeka možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Icelandic: Áhrifin af því að nota stærri skammt þessa lyfs en mælt er fyrir um geta verið syfja, ringlun, pirringur eða eirðarleysi.
Croatian: Kako Pregabalin Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Doziranje Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Icelandic: Skammtar Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 100 x 1 tvrda kapsula
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Croatian: BID = podijeljeno u 2 doze * Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi
Icelandic: Í einum skammti + * Heildarskammti á sólarhring (mg/sólarhring) skal skipta eins og sagt er fyrir um í skammtaáætlun til að ná mg/skammt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Accord Važno je da ovaj lijek uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka lyfið reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Croatian: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg tvrde kapsule
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hörð hylki Merkiblek:
Croatian: Liječenje pregabalinom može započeti dozom od 150 mg na dan, podijeljenom u dvije ili tri doze.
Icelandic: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Accord
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord
Croatian: Jedna je kapsula duga otprilike 15,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 15,8 mm að lengd.
Croatian: Jedna je kapsula duga otprilike 17,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 17,8 mm að lengd.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 70 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 100 x 1 tvrda kapsula
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 70 hörð hylki 84 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki 112 hörð hylki 100 x 1 hart hylki.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, a bolovali su i od drugih bolesti.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkaðri heilastarfsemi (heilakvilla) hjá nokkrum sjúklingum sem eru með aðra sjúkdóma og taka þetta lyf.
Croatian: • Liječenje ovim lijekom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Accord Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf nema læknir hafi ráðlagt það.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju ovog lijeka prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með þessu lyfi stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma.
Croatian: Jedna je kapsula duga otprilike 14,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 14,4 mm að lengd.
Croatian: Jedna je kapsula duga otprilike 19,3 mm.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 19,3 mm að lengd.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pregabalinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með pregabalíni.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipanj 2015.
Icelandic: 25. júní 2015
Croatian: Pregabalin Mylan s hranom, pićem i alkoholom
Icelandic: Mylan með mat, drykk eða áfengi Pregabalin
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica).
Icelandic:  Gula (gulnun húðar og augna).
Croatian: Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eða 300 mg af pregabalín.
Croatian: Oksikodon - (koristi se protiv bolova)
Icelandic: Oxykódón - (notað sem verkjalyf)
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Mylan uzimali dulje vrijeme.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa Pregabalin Mylan í lengri tíma.
Croatian: Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati.
Icelandic: Einkenni almennrar kvíðaröskunar eru langvarandi mikill kvíði og áhyggjur sem erfitt er að hafa stjórn á.
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Croatian: Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan Kako uzimati Pregabalin Mylan Moguće nuspojave
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Mylan Hvernig nota á Pregabalin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Mylan er notað.
Croatian: Pregabalin Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Mylan hylki má taka með eða án matar.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU <Samo za višeslojne naljepnice> ‘Odlijepiti ovdje'
Icelandic: <Eingöngu fyrir marglaga miða> "Rífið hér"
Croatian: Pregabalin Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Icelandic: Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Croatian: • Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Važno je da Pregabalin Mylan kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Pregabalin Mylan reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Mylan.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Mylan stendur.
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropil celuloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev lauril sulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).
Icelandic: Hýdroxýlprópýlsellulósi, maíssterkja, talkúm, gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart blek (sem inniheldur skellakk, svart járnoxíð (E172), makrógól, kalíumhýdroxíð og óblandaða ammóníakslausn), gult járnoxíð (E172) og erýtrósín (E127).
Croatian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portúgal
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Mylan
Icelandic: Ekki má nota Pregabalin Mylan
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171) eritrozin (E127) želatina natrijev laurilsulfat
Icelandic: Hylkisskeljar Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Gelatín
Croatian: + Dopunska doza je jedna dodatna doza
Icelandic: + Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.
Croatian: Pregabalin Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Icelandic: Mylan á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Croatian: • Pregabalin Mylan može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Icelandic: Mylan getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Croatian: Plodnost Nema kliničkih podataka o učincima pregabalina na plodnost žena.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Croatian: Pregabalin Mylan nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
Croatian: Pregabalin Mylan može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Icelandic: Mylan getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 200 tvrdih kapsula.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi sem inniheldur 200 hörð hylki.