FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Latvian: Labākus rezultātus pirmām kārtām noteica ievērojami mazāks neletāla MI gadījumu skaits (skatīt 3. tabulu).
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Latvian: Kopumā šajā pacientu populācijā netika iegūti jauni dati par prazugrela lietošanas drošumu monoterapijas veidā.
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta kroplību veidošanās prazugrela dēļ.
English: Clopidogrel 75 mg
Latvian: Klopidogrels 75 mg
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Latvian: Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums, trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu).
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg vai ja esat vecāks par 75 gadiem, deva ir 5 mg Efient dienā.
English: Efient contains lactose
Latvian: Efient satur laktozi.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Latvian: Pacienti jālūdz pirms jebkuras plānotas ķirurģiskas procedūras un pirms jebkuras jaunu zāļu lietošanas informēt ārstus un zobārstus par to, ka viņi lieto prazugrelu.
English: In a study of healthy subjects between the ages of 20 and 80 years, age had no significant effect on pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki 20 - 80 gadu vecumā, vecums būtiski neietekmēja prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju inhibēt trombocītu agregāciju.
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā (TRITON) galvenie izslēgšanas kritēriji bija palielināts asiņošanas risks, anēmija, trombocitopēnija, patoloģiskas intrakraniālas atrades anamnēzē.
English: Requiring surgical intervention
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās
English: In the All ACS population, prasugrel was associated with a lower incidence of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke compared to clopidogrel, regardless of baseline characteristics such as age, sex, body weight, geographical region, use of GPIIb/IIIa inhibitors, and stent type.
Latvian: Salīdzinot ar klopidogrelu, prazugrels visā AKS populācijā bija saistīts ar retākiem KV nāves, neletāla MI un neletāla insulta gadījumiem, turklāt neatkarīgi no sākotnējiem rādītājiem, piemēram, vecuma, dzimuma, ķermeņa masas, ģeogrāfiskā reģiona, GPIIb/IIIa inhibitoru lietošanas un stenta tipa.
English: If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Latvian: Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi.
English: Patients weighing < 60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu <60 kg
English: Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un spēcīgs CYP3A4 un CYP3A5 inhibitors, neietekmēja prazugrela mediēto trombocītu agregācijas inhibīciju vai prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax, bet par 34 - 46 % samazināja Cmax.
English: Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
Latvian: Pacienti, kas ir ≥75 gadus veci, vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg (N=3022), tika randomizēti 5 mg prazugrela saņemšanai.
English: Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Latvian: Katra tablete satur 2,7 mg laktozes.
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, novērotais prazugrela pārākums bija mazāk izteikts nekā pacientiem, kuru vecums bija <75 gadi.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Latvian: Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl viens trombocītu agregācijas inhibitors.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
Latvian: Vairāk nekā 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā Efient lietoja, neņemot vērā protonu sūkņa inhibitora vai H2 blokatora vienlaicīgu lietošanu.
English: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E464), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (tikai
English: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if ≥75 years of age
Latvian: a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
English: For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Latvian: Pacientiem, kuri pēdējo tienopiridīna devu saņēma 4 - 7 dienas pirms KAŠ, šis biežums samazinājās līdz 11,3 % (9 no 80 pacientiem) prazugrela grupā un 3,4 % (3 no 89 pacientiem) klopidogrela grupā.
English: Rates of TIMI major bleeding (including life threatening, fatal and ICH) were similar in prasugrel and clopidogrel treated patients.
Latvian: Masīvas asiņošanas pēc TIMI (ietverot dzīvību apdraudošu, letālu un IKA) biežums bija līdzīgs ar prazugrelu un klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
English: Each tablet contains 2.1 mg lactose.
Latvian: Katra tablete satur 2,1 mg laktozes.
English: Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Latvian: Lai gan īpaši mijiedarbības pētījumi nav veikti, Efient 3. fāzes klīniskajā pētījumā ir lietots kopā ar mazmolekulāru heparīnu, bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (informācija par lietotā GP IIb/IIIa inhibitora veidu nav pieejama), un klīniski nozīmīgas nevēlamas mijiedarbības pazīmes nav konstatētas.
English: Efient 5 mg: 2 years.
Latvian: Efient 5 mg: 2 gadi.
English: Therefore, CYP3A inhibitors such as azol antifungals, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, and grapefruit juice are not anticipated to have a significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Latvian: Šī iemesla dēļ CYP3A inhibitoriem, piemēram, azolu pretsēnīšu līdzekļiem, HIV proteāzes inhibitoriem, klaritromicīnam, telitromicīnam, verapamilam, diltiazemam, indinaviram, ciprofloksacīnam un greipfrūtu sulai nav paredzama būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
English: In a 30 month study (TRILOGY-ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar NS/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
English: Film-coated tablet (tablet).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
English: Patients with STEMI within 12 hours of symptoms and planned for primary PCI could be randomised without knowledge of coronary anatomy.
Latvian: Pacientus ar STEMI 12 stundu laikā no simptomu parādīšanās, kam bija plānota primāra PKI, varēja pakļaut nejaušināšanai, nenoskaidrojot koronāro anatomiju.
English: Prasugrel is an inhibitor of platelet activation and aggregation through the irreversible binding of its active metabolite to the P2Y12 class of ADP receptors on platelets.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties pie P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskajā pētījumā aktīvā metabolīta vidējais prognozētais efekts (AUC) ļoti veciem pacientiem (≥75 gadi) bija par 19 % lielāks nekā pacientiem, kuru vecums bija <75 gadi.
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma Efient parasti neiesaka lietot pacientiem no75 gadu vecuma.
English: Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Latvian: Efient, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma [NS/NSTEMI -UA/NSTEMI unstable angina// non-ST segment elevation myocardial infarction-)] vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [STEMI (ST segment elevation myocardial infarction)]), kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).
English: The trial's primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
Latvian: Pētījuma primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz kardiovaskulāras (KV) nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta pirmajai izpausmes reizei.
English: and 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
English: Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Latvian: Izteiktāka trombocītu agregācijas inhibīcija tika novērota pacientiem, kuri pārgāja uz 10 mg prazugrela, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 150 mg klopidogrela.
English: Event
Latvian: Notikums
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Latvian: Ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un, ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva.
English: Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Latvian: Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: Vācija REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Latvian: Par šīs apspriedes rezultātiem, kā arī par materiāliem, kur tas nepieciešams, jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi.
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Latvian: Citas zāles Efient terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
English: Inducers of cytochromes P450:
Latvian: Citohroma P450 induktori
English: Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Latvian: Lietojot prazugrela 60 mg piesātinošo devu tukšā dūšā, var būt straujš darbības sākums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Latvian: Pārejas dati: pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienu garumā 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
English: Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Latvian: Tādēļ zināmajiem CYP3A induktoriem, piemēram, rifampicīnam, karbamazepīnam un citiem citohromu P450 induktoriem būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav paredzama.
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Latvian: Pēc klopidogrela 900 mg piesātinošās devas lietošanas (kopā ar ASS), 56 indivīdi ar AKS tika 14 dienas ārstēti vai nu ar 10 mg prazugrela vienreiz dienā vai 150 mg klopidogrela vienreiz dienā, pēc tam nākamajās 14 dienās pārejot attiecīgi uz 150 mg klopidogrela vai 10 mg prazugrela.
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ Efient var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, tomēr visstraujāko darbības sākumu var panākt, lietojot prazugrela piesātinošo devu tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The use of Efient in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Latvian: Efient parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma, un to var darīt vienīgi, ievērojot piesardzību un tad, ja pēc individuālā ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas ārstējošais ārsts konstatē, ka išēmisku notikumu profilakses ieguvums atsver nopietnas asiņošanas risku.
English: Limited data are available in children with sickle cell anaemia (see section 5.1).
Latvian: Pieejamie dati par bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: • Allergic reaction (rash, itching, swollen lips/tongue, or shortness of breath)
Latvian: • Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, lūpu/mēles tūska vai elpas trūkums)
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Latvian: TRITON pētījumā uz katriem 1000 ar Efient ārstētiem pacientiem bija par 22 pacientiem ar miokarda infarktu mazāk un par 5 pacientiem ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, vairāk, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Latvian: Farmakodinamiskā/ farmakogenomā pētījuma rezultāti ar 720 AKS PKI pacientiem no Āzijas pierādīja, ka augstāks trombocītu inhibīcijas līmenis ir sasniegts ar prazugrelu salīdzinājumā ar klopidogrelu un, ka prazugrela 60 mg - piesātinošā deva/ 10 mg - balstdeva ir piemērota dozēšanas shēma pacientiem no Āzijas ar ķermeņa masu vismaz 60 kg un vecumā mazāk par 75 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Latvian: Prazugrela maksimālā spēja inhibēt ADF inducēto trombocītu agregāciju ir 83 % attiecībā uz 5 µM ADF un 79 % attiecībā uz 20 µM ADF; abos gadījumos 89 % veselo indivīdu un pacientu ar stabilu aterosklerozi 1 stundas laikā tiek panākta trombocītu agregācijas inhibīcija vismaz 50 % apjomā.
English: Study TADO tested the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Latvian: 3. fāzes pētījumā TADO salīdzināja prazugrela (n=171)un placebo (n=170) lietošanu 2 līdz 18 gadus veciem sirpjveida šūnu anēmijas pacientiem vazookluzīvas krīzes mazināšanai.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Latvian: Alerģisku reakciju var atpazīt pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu pietūkuma vai elpas trūkuma.
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Labāko efektivitāti pavadīja lielāks masīvas asiņošanas gadījumu skaits (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: If you stop taking Efient
Latvian: Ja pārtraucat lietot Efient
English: Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured Efient compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p = 0.004).
Latvian: Lai gan ar prazugrelu bija saistīts lielāks skaits asiņošanas gadījumu, kombinētu vērtēto raksturlielumu analīzē, vērtējot nāvi jebkāda cēloņa dēļ, neletālu miokarda infarktu, neletālu insultu un ar KAŠ nesaistītu masīvu asiņošanu (pēc TIMI), Efient uzrādīja labākus rezultātus nekā klopidogrels (bīstamības koeficients 0,87; 95 % TI 0,79-0,95; p=0,004).
English: TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Latvian: TRITON bija starptautisks, nejaušināts, dubultmaskēts, vairākcentru paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 13 608 pacienti.
English: Therefore, statins that are substrates of CYP3A are not anticipated to have an effect on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Latvian: Tādēļ statīniem, kas ir CYP3A substrāti, nav paredzama ietekme uz prazugrela farmakokinētiku vai tā izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju.
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Latvian: Tā kā trombocīti ir iesaistīti aterosklerozes trombotisko komplikāciju izraisīšanā un/vai attīstībā, trombocītu funkcijas kavēšana var samazināt kardiovaskulāru gadījumu, piemēram, nāves, miokarda infarkta vai insulta biežumu.
English: Rifampicin (600 mg daily), a potent inducer of CYP3A and CYP2B6, and an inducer of CYP2C9, CYP2C19, and CYP2C8, did not significantly change the pharmacokinetics of prasugrel.
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
English: Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
English: More than 98% of subjects had ≥ 20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Latvian: Vairāk nekā 98 % indivīdu balstdevas lietošanas laikā trombocītu agregācija bija inhibēta par ≥20 %.
English: This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Latvian: Iemesls tam ir prazugrela aktīvā metabolīta pastiprinātā iedarbība un palielinātais asiņošanas risks pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, lietojot 10 mg devu vienreiz dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥60 kg (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge aOther standard therapies were used as appropriate.
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)e aJa nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas.