FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 160 unités par dose, par paliers de 2 unités.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
French: 6 unités sélectionnées
Slovak: 6 jednotiek nastavených
French: Notice : Information du patient
Slovak: Expozícia na pacientorok
French: Ne recalculez en aucun cas votre dose.
Slovak: Nerobte žiadny prepočet dávky.
French: Ratio : 0,77 [0,44 ; 1,35]
Slovak: Pomer: 0,77 [0,44;1,35]
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
French: Pour la santé de votre bébé, il est particulièrement important d'éviter un taux de sucre trop bas dans le sang (hypoglycémie).
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
French: Ratio : 1,03 [0,75 ; 1,40]
Slovak: Pomer: 1,03 [0,75;1,40]
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, suivez les conseils sur un faible taux de sucre dans le sang à la rubrique 4.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
French: Maux de tête ; difficulté d'élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d'anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Slovak: Tresiba naplnené pero a ihla (vzor)
French: 3 Schéma d'administration en une fois par jour + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Slovak: Režim raz denne + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Slovak: Komisia pre posudzovanie príhod.
French: Comment utiliser Tresiba ?
Slovak: Ako používať liek Tresiba
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol metakrezol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
French: Bouton de dose comportant 2 points indiquant 2 unités par palier
Slovak: Dávkova cie tlačidlo s 2 bodmi znamenajú cimi
French: 2 Les hypoglycémies nocturnes sévères ont été définies comme des épisodes survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6 hodinou rannou.
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
French: S'il indique moins que 160, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
French: Ratio : 0,82 [0,64 ; 1,04]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
French: 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 7,32 mg d'insuline dégludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Slovak: s.c. použitie
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé, suivez les conseils sur un taux élevé de sucre dans le sang à la rubrique 4.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d'insuline dégludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
French: 11 essais cliniques multi-nationaux, randomisés, contrôlés, en ouvert, en parallèle, « treat-to-target » d'une durée de 26 ou 52 semaines ont été menés, exposant à Tresiba un total de 4 275 patients (1 102 diabétiques de type 1 et 3 173 un diabète de type 2).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
French: Tresiba est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de Tresiba (voir figure 1).
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
French: Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 % inférieures à celles de l'insuline détémir.
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
French: Par période de maintenance4
Slovak: Udržiavacie obdobie
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/807/001
French: Nocturne confirmée3
Slovak: Potvrdená nočná
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
French: Ratio : 1,07 [0,89 ; 1,28]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
French: Insuline basale seule chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Slovak: Len bazálna liečba u inzulín naivných pacientov
French: Comment conserver Tresiba ?
Slovak: Ako uchovávať liek Tresiba
French: Effets généraux du traitement du diabète • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Slovak: • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
French: Hypersensibilité Urticaire
Slovak: Precitlivenosť Žihľavka
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
French: Il délivre de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
French: Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec (équivalent à 3,66 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
French: Taux de ratio : 0,47 [0,31 ; 0,73]
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
French: Nocturne confirmée2
Slovak: Potvrdená nočná2
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Slovak: Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
French: En faveur de Tresiba
Slovak: Okrem toho Tresiba
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
French: Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
French: Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
French: 100 unités/ml.
Slovak: (100 jednotiek/ml)
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
French: Diabète de type 2
Slovak: Diabetes mellitus
French: Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
French: Nocturne sévère2
Slovak: Nočná závažná2
French: Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
French: Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
French: Jeter l'aiguille en toute sécurité après chaque injection
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
French: Odds ratio : 0,73 [0,60 ; 0,89]
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
French: • La substance active est l'insuline dégludec.
Slovak: Liečivo je inzulín degludek.
French: Ratio : 1,10 [0,79 ; 1,52]6
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Slovak: Hazard Ratio
French: Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Slovak: Liek je určený na podávanie raz denne.
French: • Retirez l'aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement.
Slovak: Priamym pohybom vytiahnite ihlu a pero z kože.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées non fournis dans l'emballage) et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être rempli.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
French: Tableau 7 Résultats d'essais cliniques cross-over en double-aveugle dans le diabète de type 1 et le diabète de type 2
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Slovak: Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 160 unités par dose.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
French: • La graduation d'insuline vous donne une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Slovak: Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere .
French: L'effet hypoglycémiant total est comparable pour Tresiba 100 unités/ml et 200 unités/ml après l'administration d'une même dose des deux produits.
Slovak: Celkový účinok na znižovanie hladiny glukózy po podaní rovnakých dávok je porovnateľný pri liekoch Tresiba 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
French: Tableau 1 Variabilité intra-individuelle d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant de Tresiba et de l'insuline glargine à l'état d'équilibre chez des patients avec un diabète de type 1
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
French: Il est important de toujours contrôler l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Slovak: Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.
French: Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Slovak: Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients avaient le choix entre arrêter le traitement ou le continuer encore jusqu'à un an.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
French: Tresiba insuline dégludec
Slovak: Tresiba inzulín degludek
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tresiba.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tresiba (susceptible d'affecter plus d'un sur 10 patients) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
French: Elle fournira également du matériel éducatif destiné à indiquer aux patients comment utiliser correctement Tresiba, matériel que leur médecin leur fournira, accompagné d'une formation appropriée.
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
French: En ce qui concerne les adolescents souffrant de diabète de type 2, le CHMP a conclu que, bien que la sécurité et l'efficacité n'avaient été démontré que pour le diabète de type 1, les résultats des études menées chez des adolescents souffrant de diabète de type 1 et d'autres études menées chez des adultes souffrant de diabète de type 2, pouvaient être appliqués à des adolescents souffrant de diabète de type 2.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tresiba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tresiba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.