FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait que Lévétiracétam ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose de départ est de 7 mg/kg deux fois par jour, sous forme de solution orale.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de orale oplossing worden gebruikt.
French: Lévétiracétam ratiopharm peut également être utilisé en traitement d'appoint d'autres médicaments anti-épileptiques pour le traitement:
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
French: Lévétiracétam ratiopharm peut être utilisé seul chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles (attaques) avec ou sans généralisation secondaire.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam ratiopharm.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam ratiopharm.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lévétiracétam ratiopharm est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un «médicament générique».
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de l'utilisation de Lévétiracétam ratiopharm?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam ratiopharm?
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, avec perte de conscience) chez des patients à partir de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (le type d'épilepsie présumée d'origine génétique).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
French: La dose peut encore être augmentée par la suite à intervalles de deux semaines, en fonction de la réponse du patient, jusqu'à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
French: Quand Lévétiracétam ratiopharm est associé à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer Levetiracetam ratiopharm aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
French: Lévétiracétam ratiopharm étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra.
Dutch: Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans, pesant moins de 50 kg, la dose de départ est de 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
French: Cette dose peut être augmentée jusqu'à 21 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
French: Lévétiracétam ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam ratiopharm:
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam ratiopharm
French: Les comprimés de Lévétiracétam ratiopharm doivent être avalés avec un liquide.
Dutch: Levetiracetam ratiopharm tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
French: Pourquoi Lévétiracétam ratiopharm a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Levetiracetam ratiopharm goedgekeurd?
French: Lorsque Lévétiracétam ratiopharm est utilisé seul, la dose de départ est de 250 mg deux fois par jour, augmentée deux semaines plus tard à 500 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam ratiopharm wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
French: Le principe actif de Lévétiracétam ratiopharm, le lévétiracétam, est un médicament anti-épileptique.
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam ratiopharm, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam ratiopharm.
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam ratiopharm?
Dutch: Wat is Levetiracetam ratiopharm?
French: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Dutch: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: 10 flacons
Dutch: Flacons (glas)
French: Voie intraveineuse un flacon de verre 5 ml
Dutch: 5 ml injectieflacons
French: Date de première autorisation: 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 14 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/741/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/741/001
French: Levetiracetam SUN doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Dutch: Levetiracetam SUN moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début du traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intraindividuelle et interindividuelle.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification pour ne pas inclure le Braille acceptée>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
French: NL-2132 JH Hoofddorp Pays-Bas
Dutch: NL-2132 JH Hoofddorp Nederland
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lien de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais boitement ou difficulté à marcher.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten - mankheid of moeite met lopen.
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Dutch: ks= 0,55 in kinderen onder 13 jaar en in vrouwelijke adolescenten; ks= 0,7 in mannelijke adolescenten
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar algemene ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren of invriezen.
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines puis ajustera la dose si nécessaire.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam SUN zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat de dosering naargelang nodig wordt aangepast.
French: La durée du traitement pouvait aller jusqu'à 121semaines en fonction de la réponse thérapeutique.
Dutch: De behandelingsduur was, afhankelijk van de respons, maximaal 121 weken.
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48uur uitgescheiden).
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement par la solution buvable.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: [140-âge (années)] x poids (kg) CLcr( ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Dutch: [140 leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Dutch: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam SUN te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam SUN.
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toedieningsvorm.
French: Vous pouvez passer d'une forme à l'autre sans adapter la posologie.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosering, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
French: Levetiracetam SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Dutch: Levetiracetam SUN kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments: http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec le lévétiracétam.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en coma werden waargenomen na een overdosering van levetiracetam.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Dutch: Alcohol Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose,les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angiœdème et anaphylaxie)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) , overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
French: Chez le nourrisson et l'enfant de 1 mois à moins de 4 ans, une irritabilité (très fréquente, 11,7 %) et des troubles de coordination (fréquents, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
French: Via Guilio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Dutch: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady- state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
French: Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht, en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (menées chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson > 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe systèmeorgane et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetem als monotherapie.
French: Dans une étude correspondant à la pratique clinique, chez un nombre limité de patients répondeurs au lévétiracétam utilisé en association (36 patients adultes sur 69), les antiépileptiques associés ont pu être arrêtés.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden opgezet.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
French: Chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Dutch: Elke flacon bevat 19 mg natrium.
French: (2) Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
Dutch: Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
French: A partir de 50 kg (2)
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
French: Le niveau de dose de 1800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletveranderingen.
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50% verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: Chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 16 ans, des vomissements (très fréquents, 11,2 %), une agitation (fréquente, 3,4 %), des sautés d'humeur (fréquentes, 2,1 %), une labilité émotionnelle (fréquente, 1,7 %), de l'agressivité (fréquente, 8,2 %), des troubles comportementaux (fréquents, 5,6 %) et une léthargie (fréquente, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
French: Dose et fréquence
Dutch: Dosis en frequentie
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.