FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le componenti dei batteri e dei virus come “estranee” e produce anticorpi contro tali componenti.
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato PROCOMVAX nel corso degli studi?
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Italian: Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c'è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino disponibile come sospensione iniettabile.
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Italian: Lo schema vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PROCOMVAX, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Italian: Qual è il rischio associato a PROCOMVAX?
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Italian: • una proteina purificata di Hib, coniugata a una proteina di trasporto (una proteina purificata estratta dalla membrana esterna del batterio Neisseria meningitidis);
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Italian: PROCOMVAX non è raccomandato nei lattanti di età inferiore alle 6 settimane, onde evitare il rischio di una risposta immunitaria ridotta all'Hib.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PROCOMVAX sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Hib e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
English: Why has PROCOMVAX been approved?
Italian: Perché è stato approvato PROCOMVAX?
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Italian: PROCOMVAX è indicato per vaccinare bambini di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi contro le malattie “invasive” causate dall'Hib (come la meningite batterica) e contro le infezioni causate dal virus dell'epatite B.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: vengono cioè fabbricate da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli anticorpali di immunizzazione contro Hib e il virus dell'epatite B sviluppati a distanza di uno e due mesi dalla somministrazione del vaccino.
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Italian: Nello studio principale PROCOMVAX e i singoli vaccini hanno prodotto risposte basse in termini di livelli anticorpali contro l'Hib.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PROCOMVAX, cliccare qui.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente alluminio) che serve a stimolare una risposta migliore.
English: What is PROCOMVAX?
Italian: Che cos'è PROCOMVAX?
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Italian: Nei lattanti con febbre improvvisa di grado moderato o grave la vaccinazione con PROCOMVAX deve essere posticipata.
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che l'immunizzazione contro l'epatite B fornita da PROCOMVAX era adeguata nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l'epatite B.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Italian: PROCOMVAX contiene, come principi attivi, proteine di Haemophilus influenzae di tipo b (“Hib”, un batterio che causa la meningite) e parti del virus dell'epatite B.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Italian: I risultati di ulteriori studi sono stati utilizzati per corroborare l'efficacia di PROCOMVAX nei lattanti che in precedenza erano già stati vaccinati o che non erano mai stati vaccinati contro l'epatite B.
English: What is PROCOMVAX used for?
Italian: Per che cosa si usa PROCOMVAX?
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato ai bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Italian: In caso di esposizione naturale al batterio o al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: How is PROCOMVAX used?
Italian: Come si usa PROCOMVAX?
English: How does PROCOMVAX work?
Italian: Come agisce PROCOMVAX?
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Italian: • un antigene di superficie (proteina proveniente dalla superficie) del virus dell'epatite B. Queste componenti vengono prodotte con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”,
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Italian: Dallo studio principale è emerso inoltre che PROCOMVAX produceva una risposta immunitaria adeguata contro il virus dell'epatite B. Questa conclusione è stata confermata dai risultati di altri sette studi aggiuntivi presentati dalla ditta produttrice.
English: The tmax was delayed by two hours.
Italian: Il tmax è stato ritardato di due ore.
English: Keep the bottle tightly closed.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
English: • Take care not to infect other people.
Italian: • Stia attento a non infettare altre persone.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi vicine insieme).
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 06 Marzo 2008
English: See section 2 for more details.
Italian: Vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli.
English: It is important not to miss a dose.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Sintesi del profilo di sicurezza
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Italian: Non è nota la durata ottimale del trattamento.
English: Some patients have experienced:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto:
English: Clinical efficacy and safety:
Italian: Efficacia e sicurezza clinica:
English: As data becomes available
Italian: Non appena i dati siano disponibili
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Italian: • Se lei è HIV positivo, questo medicinale non controllerà la sua infezione da HIV.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento:
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Italian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
English: People with liver disease may also be at risk.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
English: {MM/YYYY}
Italian: {MM/AAAA}
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Italian: Se dovesse averne qualcuno, è improbabile che sia grave, ma è necessario effettuare un controllo.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono in sovrappeso.
English: These patients should be followed closely.
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Italian: • Se ha più di 65 anni, il medico può controllare più assiduamente la sua salute.
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Italian: • Una dose differente può essere data ai pazienti con problemi ai reni.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Italian: In caso di comparsa di resistenza, il trattamento deve essere modificato.
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Italian: Questo per essere sicuro che il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Italian: • Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza.
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
English: If you take more Hepsera than you should
Italian: Se prende più Hepsera di quanto deve
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Italian: Il rischio che ciò accada aumenta in caso di uso a lungo termine di Hepsera.
English: Side effects before or after having a liver transplant
Italian: Effetti indesiderati prima o dopo aver avuto un trapianto di fegato
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Italian: Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti principalmente su pazienti caucasici.
English: Hepsera can be taken with or without food.
Italian: Hepsera può essere assunto con o senza cibo.
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Italian: È stato riscontrato anche un miglioramento della funzionalità epatica dopo un anno di terapia.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo {EXP}.
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Italian: Se lei ha preso accidentalmente troppe compresse di Hepsera, contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Italian: • Non prenda Hepsera se sta assumendo qualsiasi medicinale contenente tenofovir.
English: Hepsera with food and drink
Italian: Hepsera con cibi e bevande
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva alla solita ora.
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: • Non somministrare Hepsera a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Renal Function Group
Italian: Gruppo di funzionalità renale
English: Increases in creatinine
Italian: Aumento della creatinina
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Italian: Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
English: • Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Italian: • Inoltre gli esami possono mostrare una diminuzione di fosfato (comune) o aumento della creatinina (molto comune) nel sangue.
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
Italian: Alcuni dei segnali di acidosi lattica sono:
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Italian: Anziani: L'esperienza clinica in soggetti di età superiore a 65 anni è molto limitata.
English: Other medicines and Hepsera
Italian: Altri medicinali e Hepsera
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Italian: Si sono osservati miglioramenti o stabilizzazione nella classificazione di Child-Pugh-Turcotte.
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Italian: Se dimentica di prendere Hepsera o vomita
English: 30 tablets.
Italian: 30 compresse.
English: Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le procedure standard raccomandate per l'immunizzazione dei neonati al fine di prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
English: Do not store above 30ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Italian: Hepsera appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
English: On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
English: Exacerbation of hepatitis:
Italian: Esacerbazioni dell'epatite:
English: A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di infezione da HBV.
English: • pentamidine, for other types of infection.
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Italian: Può causare eccesso di acido lattico nel sangue e ingrossamento del fegato.
English: Long-term safety data in patients with compensated disease:
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine in pazienti con malattia compensata:
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
English: Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 100) • Danno alle cellule tubulari del rene
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Italian: Lei può avere la necessità di fare esami del sangue per molti mesi dopo l'interruzione.
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Come prendere Hepsera Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Italian: • Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
English: • foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Italian: Questi sono come alcuni effetti indesiderati comuni di Hepsera.
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Italian: Sono stati analizzati i dati sulla sicurezza di 5 studi pivotal, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto un totale di 1.174 pazienti.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
English: Mild Moderate Severe
Italian: Lieve Moderata Grave
English: The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Italian: • Se dimentica una dose di Hepsera, la prenda il più presto possibile, e quindi, prenda la dose successiva alla solita ora.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
English: Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B porta al danno del fegato.
English: Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Italian: Sono state osservate normalizzazione di ALT, albumina, bilirubina e tempo di protrombina alla 48a settimana in 51-85% dei pazienti.
English: Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio potenziale di selezione di ceppi di HIV resistenti ad adefovir con possibile resistenza crociata ad altri medicinali antivirali.
English: The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto o in un sacchetto separato o in un piccolo contenitore e non deve essere ingerito.
English: In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
Italian: Nel caso in cui questi pazienti sviluppino insufficienza renale, vedere sopra Funzionalità renale.
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Italian: In questi pazienti, inclusi quelli con malattia epatica scompensata, non è raccomandata la sospensione del trattamento e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante la terapia.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: • Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
English: At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Italian: A concentrazioni sostanzialmente superiori (> 4.000 volte) a quelle osservate in vivo, adefovir non ha inibito alcuna delle seguenti isoforme CYP450 umane, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.