FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
Polish: Należy okresowo sprawdzać utrzymywanie się utraty masy ciała/brak przyrostu masy ciała, aby ocenić, czy można kontynuować leczenie produktem leczniczym Epidyolex.
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec ≥ 50 % de répondeurs, et analyse de sous-groupes, dans les études sur le SD
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des élévations des transaminases (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
French: Le métabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) est également un inhibiteur de l'activité induite par l'UGT1A1, l'UGT1A4 et l'UGT1A6 in vitro.
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
French: Atteinte hépatocellulaire Le cannabidiol entraîne des augmentations de l'ALAT et de l'ASAT liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
French: Léthargie, hypersalivation, tremblements
Polish: Letarg, ślinotok, drżenie
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
French: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/jour
Polish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg mc./dobę
French: Perte de poids a Termes groupés : Pneumonie : Pneumonie, Pneumonie à RSV, Mycoplasma pneumoniae, Pneumopathie à adénovirus, Pneumonie virale, Pneumopathie par inhalation ; Somnolence : Somnolence, Sédation.
Polish: Zmniejszenie masy ciała a Terminy pogrupowane: Zapalenie płuc: zapalenie płuc, zapalenie płuc RSV, mykoplazmatyczne zapalenie płuc, adenowirusowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc; Senność: senność/uspokojenie polekowe.
French: Des élévations de l'ALAT supérieures à 3 fois la LSN ont été rapportées chez 16 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour, contre 3 % des patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
French: Deux seringues pour administration orale de 1 mL avec adaptateur pour flacon Deux seringues pour administration orale de 5 mL avec adaptateur pour flacon
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
French: Pneumoniea, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
French: Les expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol à la dose sans effet toxique sur la toxicité développementale embryo-fœtale chez les lapins étaient inférieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Polish: Narażenie na kannabidiol w osoczu matki w stężeniu niewywołującym obserwowalnych niepożądanych skutków (no observed-adverse-effect-level, NOAEL) toksyczności na rozwój zarodkowo-płodowy u królików było mniejsze niż u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, demandez quelle dose prendre à votre médecin.
Polish: W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
French: - Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, la sucralose et l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Polish: - Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la perte de poids semblait liée à la dose, avec 19 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour présentant une perte de poids ≥ 5 % contre 8 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
Polish: Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.
French: Un petit nombre de patients de moins de 2 ans souffrant d'une épilepsie pharmacorésistante a été exposé au cannabidiol dans le cadre d'un programme d'accès élargi.
Polish: Podczas programu rozszerzonego dostępu niewielka liczba pacjentów w wieku <2 lat z padaczką oporną na leczenie otrzymywała kannabidiol.
French: Si vous avez un doute sur la dose que vous devez prendre ou si vous pensez que votre dose doit être modifiée, contactez votre médecin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona.
French: 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour)
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę)
French: • un flacon d'Epidyolex en solution buvable
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
French: L'adaptation de la dose de valproate ou l'arrêt du traitement ou l'adaptation de la dose de clobazam doit être envisagée en cas d'augmentation des transaminases.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć dostosowanie dawki albo przerwanie leczenia walproinianem, lub dostosowanie dawki klobazamu.
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
French: Tel: +49-(0)3022957821
Polish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
French: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0043
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
French: Les données pour le sous-groupe avec clobazam sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction par rapport à l'inclusion estimé à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Polish: Odstawienie produktu leczniczego
French: Patients pédiatriques
Polish: Szczególne grupy pacjentów
French: 10 mg/kg/jour 20 mg/kg/jour
Polish: 10 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę
French: Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur de l'activité induite par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, l'UGT1A9 et l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Epidyolex car il est possible qu'Epidyolex passe dans le lait maternel.
Polish: Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Epidyolex.
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie masy ciała.
French: ≥ 50 % DE RÉDUCTION DES CRISES ÉPILEPTIQUES (ANALYSE DES RÉPONDEURS) Pourcentage de répondeurs ≥ 50 %, valeur de pd
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
French: Aucune donnée sur l'effet du cannabidiol sur la fertilité humaine n'est disponible.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu kannabidiolu na płodność.
French: Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
French: Revissez le capuchon muni de la sécurité enfant sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre - il est inutile de retirer l'adaptateur de flacon, le capuchon va dessus.
Polish: Zakręcić mocno nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci na butelce, obracając nakrętkę w prawonie trzeba wyjmować łącznika butelki, ponieważ nakrętka będzie pasować nad nim.
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol environ 9 fois supérieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
French: Placebo 10 mg/kg/jour p = 0,0332
Polish: Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0332
French: 1 mL de solution contient :
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera:
French: Placebo 20 mg/kg/jour p = 0,0784
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0784
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques, le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de la fréquence totale des crises épileptiques et l'impression de changement du sujet/soignant à la dernière visite.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych z upadkiem, procentową zmianę całkowitej częstości napadów (względem wartości wyjściowych) oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez uczestnika/opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
French: Notice : Information de l'utilisateur Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
French: Le tableau 4 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des crises convulsives par rapport à l'inclusion, et le critère d'évaluation secondaire, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises convulsives ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Polish: Tabela 4 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy odsetka zmniejszenia napadów drgawkowych w porównaniu do pomiaru przed leczeniem oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawkowych, jak również wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników leczenia u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
French: Les antiépileptiques concomitants les plus couramment utilisés (> 25 % des patients) dans les deux essais étaient le valproate, le clobazam, le stiripentol et le lévétiracétam.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
French: Si la dose calculée est de 100 mg (1 mL) ou moins, la plus petite seringue de 1 mL devra être utilisée.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
French: Les isoformes de l'UGT responsables de la conjugaison de phase II du cannabidiol sont l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (73 % sous 10 mg/kg/jour, 62 % à 77 % sous 20 mg/kg/jour, 30 % à 41 % sous placebo ; p = 0,0009 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0018 et 0,0136 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Polish: Większa poprawa ogólnego stanu zdrowia, mierzona za pomocą wyników Ogólnego Wrażenia Zmiany podczas ostatniej wizyty, została zgłoszona przez opiekunów i pacjentów otrzymujących obie dawki kannabidiolu (73% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, od 62% do 77% w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 30% do 41% w przypadku placebo; p = 0,0009 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0018 i 0,0136 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
French: Valproate
Polish: Walproinian
French: Epidyolex avec des aliments
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Polish: - U pacjentów otrzymujących lek Epidyolex obserwowano w badaniach krwi wysokie stężenia enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz), co może być oznaką uszkodzenia wątroby.
French: *Des doses plus élevées de cannabidiol peuvent être envisagées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques.
Polish: *Jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby można rozważyć zastosowanie większych dawek kannabidiolu.
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement de chaque essai (36 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 25 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 10 % à 13 % sous placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiol wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów drgawkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (36% dla dawki kannabidiolu 10 mg/kg mc./dobę, 25% dla każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę zawierajacej kannabidiol, od 10% do 13% u pacjentów otrzymujących placebo).
French: • Si votre dose est de plus de 5 mL (500 mg), vous devrez utiliser la plus grande seringue de 5 mL plusieurs fois.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
French: Par conséquent, des adaptations posologiques de cannabidiol ou de clobazam peuvent être nécessaires.
Polish: Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Epidyolex lub klobazamu.
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Polish: CI = 95% przedział ufności; a W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem.
French: Si la dose calculée est supérieure à 100 mg (1 mL), la plus grande seringue de 5 mL devra être utilisée.
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
French: Influence du cannabidiol sur l'antiépileptique
Polish: Wpływ kannabidiolu na LPP
French: Le traitement par cannabidiol et/ou par AE concomitant doit être ajusté sous surveillance médicale régulière et le patient doit être suivi en vue de détecter d'éventuels effets indésirables médicamenteux.
Polish: W związku z tym dawkę kannabidiolu i (lub) stosowanego w skojarzeniu LPP należy dostosowywać podczas regularnej obserwacji pacjenta przez lekarza.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA
French: Le tableau 3 présente le critère d'évaluation principal, à savoir la réduction en pourcentage des effondrements épileptiques par rapport à l'inclusion, et les critères d'évaluation secondaires, à savoir la proportion de patients avec une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises épileptiques ainsi que les résultats mesurés chez les patients traités concomitamment par clobazam.
Polish: Tabela 3 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy - odsetek zmniejszenia (wobec wartości wyjściowych) liczby napadów oraz główne drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów, a także wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników końcowych u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
French: Instructions pour l'administration par voie orale d'Epidyolex
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
French: Le cannabidiol était associé à une augmentation du pourcentage de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 75 % de la fréquence des crises épileptiques pendant la période de traitement de chaque essai (11 % sous 10 mg/kg/jour de cannabidiol, 31 % à 36 % sous 20 mg/kg/jour de cannabidiol, 3 % à 7 % sous placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiolu wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów padaczkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (11% pacjentów otrzymujących 10 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 31% do 36% pacjentów otrzymujących 20 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 3% do 7% pacjentów otrzymujących placebo).
French: Modérée 1,25 mg/kg deux fois par jour
Polish: Umiarkowane 1,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę)
French: Des améliorations supérieures de l'état global, mesurées par les scores d'impression globale de changement à la dernière visite ont été rapportées par les soignants et des patients avec les deux doses de cannabidiol (76 % sous 10 mg/kg/jour, 80 % pour chaque groupe sous 20 mg/kg/jour, 31 % à 46 % sous placebo ; p = 0,0005 pour 10 mg/kg/jour et p < 0,0001 et 0,0003 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Polish: Większą poprawę ogólnego stanu zdrowia, mierzoną za pomocą wyników ogólnego wrażenia zmiany podczas ostatniej wizyty, zgłaszali opiekunowie i pacjenci dla obu dawek kannabidiolu (76% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, 80% w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 31% do 46% w przypadku grup placebo; p = 0,0005 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 i 0,0003 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
French: Surveillance systématique
Polish: Rutynowe monitorowanie:
French: L'étude de développement embryo- fœtal chez les rats a évalué des doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/jour.
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale n'ont pas été étudiés.
Polish: W badaniu nie uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
French: Vous pouvez développer les effets indésirables suivants avec ce médicament.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epidyolex ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epidyolex 3.
French: - La substance active est le cannabidiol.
Polish: Co zawiera lek Epidyolex - Substancją czynną leku jest kannabidiol.
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
French: Les autres effets indésirables incluent :
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
French: Jeter après utilisation.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
French: Grossesse Aucune étude n'a été menée chez les femmes enceintes.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
French: Jetez le tube après la première utilisation.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
French: Incolore à légèrement jaune, opalescent.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).