FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan TAXOTERE gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
Portuguese: 10,1 Índice de Causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazard Ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: 10,1 "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 novembro 1995 Data da última renovação: 27 novembro 2005
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. november 2005
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida); perfuração intestinal
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighetfrekvens er ikke kjent);
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contém 7,33 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TAXOTERE na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av TAXOTERE for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 1,98 ml.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml.
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com o seu médico ou profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Dersom du får alvorlige hudreaksjoner eller noen av reaksjonene som er angitt over, må du kontakte lege straks.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares over 25C.
Portuguese: Precauções para o uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adjuvant behandling av brystkreft Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Portuguese: A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling.)
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale preparater skal TAXOTERE premiksløsning og infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Norwegian Bokmål: docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Portuguese: Foram observadados hipocaliémia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi ble sett, vanligvis i tilknytning til gastrointestinale sykdommer, spesielt diaré.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC Kode: L01C D02
Portuguese: O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Norwegian Bokmål: TAXOTERE gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: etanol 95% (consultar o folheto informativo para mais informações), água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,68, 95 % KI (0,490,93), p=0,01).
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações) e ácido cítrico.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Portuguese: 4.2 Preparação da solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæske
Portuguese: Frasco para injetáveis de TAXOTERE: polissorbato 80, ácido cítrico.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Portuguese: Eficácia de docetaxel e TPA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (CHAARTED)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel og ADT i behandlingen av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (CHAARTED)
Portuguese: 4.2.4 A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 C) og under normale lysforhold.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfeller oppsto under den første eller andre behandlingssyklus med docetaksel, kunne enterokolitt oppstå når som helst og medføre død så tidlig som på den første dagen tilstanden inntrådte.
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n=421) N (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se kapittel 2) og sitronsyre.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (<500 células/mm³) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av TAXOTERE gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaksel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel ciklosporin, ketokonazol og erytromycin.
Portuguese: Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og hvor ofte hendelsene oppstår kan variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Portuguese: • Solução de pré-mistura: a solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação.
Norwegian Bokmål: • Premiksløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske): Premiksløsningen inneholder 10mg/ml docetaksel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m2 hhv. 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
Portuguese: Não agitar.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml (Enchimento 0,61 ml) OUTRAS
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml (innhold + overskudd 0,61 ml)
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke senere enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved adenomkarsinom ventrikkelkreft Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Portuguese: como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, França
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Portuguese: TAXOTERE em associação com capecitabina
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p = 0,0126).
Portuguese: Como conservar TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAXOTERE
Portuguese: Não lhe podem administrar o TAXOTERE:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taxotere:
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaksel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Portuguese: Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Norwegian Bokmål: Du må fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave:
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig Smerter
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
Norwegian Bokmål: Dette volumet har blitt fastsatt i løpet av utviklingen av TAXOTERE, for å kompensere for væsketap ved tilberedningen av premiksløsning (se punkt 4).
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m2 sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
Portuguese: Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reações adversas pode aumentar.
Norwegian Bokmål: Når TAXOTERE gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (cellegift), kan alvorlighetsgraden av bivirkningene øke.
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Portuguese: A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
Portuguese: • um frasco para injetáveis unidose de concentrado,
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat,
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av enten TAXOTERE premiks-oppløsning (ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske) eller TAXOTERE infusjonsvæske.
Portuguese: • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Ferdiglaget infusjonsløsning skal brukes innen 4 timer oppbevart ved romtemperatur (under 25 C).
Portuguese: TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Det er helsepersonell som vil gi deg TAXOTERE-infusjonen.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering TAXOTERE er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles etter gjeldende forskrifter.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,8 - 53,2) i AC-armen.
Portuguese: • um frasco para injetáveis unidose de concentrado e,
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat og,
Portuguese: • Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada com uma agulha de 21G..
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,4%);
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig 0,4 %);
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, 3 doentes (0,6%) no braço TAC e 3 doentes (0,6%) no braço FAC desenvolveram insufuciência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazardratio= 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p=0,29).
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 µg/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1%) .
Portuguese: • diminuição do sódio e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatugie).