FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer dritten doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde die Anwendung von Zoledronsäure 4 mg oder 90 mg Pamidronsäure jeweils alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion verglichen.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo daugine mieloma ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties arba 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu prasidėjo žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pabloginti būklę. Jei pacientui odontologinė procedūra būtina, nėra duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika.
German: Die Berichte über Knochennekrose anderer Lokalisationen im Zusammenhang mit Zoledronsäure legen eine Ähnlichkeit bezüglich der Berichtshäufigkeit (Femur>Knie>Humerus) im Vergleich zu den üblicherweise betroffenen Lokalisationen, basierend auf anatomischen Faktoren, nahe.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties nustatyti kitų sričių osteonekrozės atvejai rodo panašų pasireiškimo dažnį (šlaunikaulis > kelis > žastikaulis) kaip ir dažniausiai osteonekrozės pažeidžiamų sričių atvejais, atsižvelgiant į anatominius rizikos veiksnius.
German: • Zoledronsäure medac darf nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Lithuanian: • Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
German: Entnehmen Sie die folgende Menge Zoledronsäure medac Infusionslösung (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta scheint Zoledronsäure im Vergleich zu Pamidronat mit einem höheren Risiko für Akute-Phase-Reaktionen, Hypokalzämie und ungeklärte Tachykardie verbunden zu sein.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūminės fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būtipavojinga gyvybei (žr.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Lithuanian: Trombocitopenija, leukocitopenija
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Lithuanian: • Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
German: Bündelpackung mit 4 x 1 Flasche zu 100 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 x 1 100 ml buteliukų Grupinė pakuotė: 10 x 1 100 ml buteliukų
German: Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch wurde für Glasflaschen sowie für Infusionslinien und Infusionsbeutel aus Polyethylen, Polyvinylchlorid und Polypropylen (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung) für 96 Stunden bei 2 - 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomų stiklinių buteliukų, polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno infuzijų sistemų bei infuzijų maišelių (užpildytų 9 % mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu) cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 valandas.
German: • Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
German: Zoledronsäure sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5 %igen Glucoselösung.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
German: Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck - Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): - alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio; - sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
German: Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen können, sind unter anderem Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörungen, mehrere Behandlungszyklen mit Zoledronsäure 4 mg und anderen Bisphosphonaten sowie die Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties 4 mg ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
German: Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, dieselbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer KreatininClearance von 75 ml/min
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 75 ml/min.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird:
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius:
German: Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 24 val., nebent tirpalas skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
German: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
German: Zoledronsäure sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 % (žr.
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Lithuanian: - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sanochemia Pharmazeutika AG
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Sanochemia Pharmazeutika AG
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die Knochenresorption hemmen, wie z. B. Zoledronsäure medac (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų turinčiais infuziniais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas, ir jis turi būti vartojamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: - aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali pernelyg sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledrono rūgštis medac, nežinomas; - antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi padidėja žandikaulio osteonekrozės (ŽON) rizika.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16 %ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizė atskleidė reikšmingą 16 % rizikos sumažėjimą pacientams, vartojusiems 4 mg zoledrono rūgšties, palyginti su pacientais, kurie vartojo pamidronato.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys daugine mieloma ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac Lösung aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5 % w/v Glucoselösung zur Injektion.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais, pacientams, kuriems yra kitų rizikos veiksnių, rekomenduojama apžiūrėti dantis ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras bei atlikti individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 1 FLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI
German: - Zoledronsäure medac darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Lithuanian: - Zoledrono rūgštis medac turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
German: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (durch Hypokalzämie) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml dozes (žr.
German: 1 Flasche zu 100 ml
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto: mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti zoledrono rūgštimi galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
German: Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure medac bestimmt werden.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš zoledrono rūgšties infuziją ir po jos.
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit 4 mg Zoledronsäure aufgetreten.
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Lithuanian: - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
German: Flasche aus farblosem Typ-I-Glas mit einem fluorpolymer-beschichteten Halobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Schnappdeckel.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukas su fluoropolimeru dengtu halobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit 4 mg Zoledronsäure aufgetreten.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
German: Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten.
Lithuanian: Tačiau šis reiškinys daugiausia išsivysto specifinėse vietose (šlaunikaulio galvoje, žastikaulyje ir vidiniame šlaunikaulio gumbure) dėl vietinių anatominių ypatybių.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zur intravenösen Anwendung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml sterilus koncentratas Leisti į veną.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor der Anwendung verdünnen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą praskiesti.
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure medac wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledrono rūgštis medac, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
German: Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung bzw. einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion (ml)
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
German: 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 0,04 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Atskirai neparduodamas.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
German: Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
German: In klinischen Studien an Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) war das gesamte Sicherheitsprofil zwischen allen drei Behandlungsgruppen (4 mg und 8 mg Zoledronsäure und 90 mg Pamidronsäure) hinsichtlich Art und Schweregrad vergleichbar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
German: Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas.
German: Zoledronsäure medac darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
German: Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Die Gesamthäufigkeit für Frakturen war bei Zoledronsäure- bzw. bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43 % (32/74) bzw. 41 % (31/76).
Lithuanian: pasireiškė atitinkamai 43 % (32 iš 74) ir 41 % (31 iš 76).
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo zoledrono rūgštimi metu pablogėjo inkstų funkcija, gydymą zoledrono rūgštimi reikia nutraukti.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant po pirmojo atidarymo. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
German: - Gewichtszunahme - Verstärktes Schwitzen - Schläfrigkeit - Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen - Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps - Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten - Nesselsucht (Urtikaria).
Lithuanian: drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos sausmė; - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius; - sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje; gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių; - padidėjęs kūno svoris; - sustiprėjęs prakaitavimas; - mieguistumas; - neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai; - staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas; - apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu; - dilgėlinė.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas.
German: Zoledronsäure ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms motinoms (žr. 4.3 skyrių).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
German: 1 Flasche zu 100 ml.
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kaip 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.