FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética#, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Spanish: Por lo tanto, bortezomib debe manipularse y prepararse con precaución.
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
English: - Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/l en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each bortezomib 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m Prednisone is administered orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
Spanish: Pancreatitis (incluyendo crónica)*, Hematemesis, Hinchazón de los labios*, Obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción en el intestino delgado, Íleo)*, Molestias abdominales, Úlceras bucales*, Enteritis*, Gastritis*, Sangrado gingival,
English: Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*,
English: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico*, Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*, Colitis isquémica Inflamación gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome de intestino irritable, Trastorno gastrointestinal NE, Lengua saburral, Trastorno de la motilidad gastrointestinal*, Trastorno de las glándulas salivales*
English: Hazard ratio b
Spanish: Razón de Riesgo b
English: • Infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
Spanish: • Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino, asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción),
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including thrombocytopenic purpura)
Spanish: Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica)#, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
English: Bortezomib therapy should be withheld
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib
English: Uncommon Pancytopenia*
Spanish: Linfopenia* Poco frecuentes Pancitopenia*
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Spanish: molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre
English: Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy
Spanish: Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma Poco frecuentes Desequilibrio del sistema nervioso autónomo
English: Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*,
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Spanish: análisis por línea de terapia excluye la estratificación según la historia terapéutica * Respuesta Completa (CR)+Respuesta Parcial (PR)+Respuesta Mínima (MR)
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable se puede administrar por vía intravenosa o subcutánea.
English: • Difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación • Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
English: Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BR-CAP. f Incluye todos CR + CRu, por el CRI, médula ósea y LDH.
English: • volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de bortexomib reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Spanish: Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo bortezomib.
English: • Nose bleeds
Spanish: #, Blefaritis
English: Adverse reaction hypotension
Spanish: Hipotensión ortostática
English: - If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Spanish: - Si en un día de administración de dosis (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de bortezomib el recuento de plaquetas es < 25.000 células/μl o ANC < 750 células/μl
English: Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
English: Elderly
Spanish: sacudidas
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 mg/m de área de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días.
English: Incidence
Spanish: Adelgazamiento
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona y talidomida Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea, a la dosis recomendada de 1,3 mg/m de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 28 días.
English: Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)* Poco frecuentes Vértigo*, Hipoacusia (hasta e incluyendo sordera)
English: SN:
Spanish: • Sed
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Manipular con cuidado.
English: #, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Spanish: Hematoma (incluyendo perirrenal)*, Insuficiencia circulatoria periférica*, Vasculitis, Hiperemia (incluyendo ocular)*
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Spanish: Caídas, Contusiones
English: Weight decreased
Spanish: Adelgazamiento, Aumento de peso
English: Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Spanish: Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*,
English: * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Spanish: *U. Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo
English: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera menos 0,75 UVN*
English: Target Species Route of administration
Spanish: Vía de administración
English: Packaging Content Package Size
Spanish: Tipo de envase
English: What Repso is and what it is used for
Spanish: Qué es Repso y para qué se utiliza
English: In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
English: If you take more Repso than you should
Spanish: Si toma más Repso del que debe
English: - Lack or loss of strength (weakness).
Spanish: Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
English: Repso tablets can be taken with or without food.
Spanish: Repso comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
English: Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Repso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: - If you have a serious infection.
Spanish: Si padece una infección grave.
English: - Increased hair loss.
Spanish: Aumento de la caída de cabello.
English: - The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
Spanish: Los demás componentes son (ver sección 2 “Repso contiene lactosa”)
English: - Weight loss (usually insignificant).
Spanish: Pérdida de peso (normalmente insignificante).
English: Most patients improved after discontinuation of Repso.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Repso.
English: Postmarketing Studies
Spanish: Estudios Post-comercialización
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
English: You will normally take Repso over long periods of time.
Spanish: Por lo general, Repso debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
English: This is to monitor your blood cells and liver.
Spanish: Es para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
English: - Loss of appetite.
Spanish: Pérdida de apetito.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, en todos los pacientes se debe descartar una tuberculosis activa o inactiva (“latente”), según recomendaciones locales.
English: - An increase in some liver test results.
Spanish: Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.
English: Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Spanish: Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
English: What you need to know before you take Repso
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso
English: - If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Spanish: si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Spanish: Sin embargo, no hubo impacto aparente de este aumento en la exposición en plasma de rosuvastatina en la actividad de la HMG-CoA reductasa.
English: Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - Dry skin.
Spanish: Sequedad de piel.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o inmunocomprometidos.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Repso en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Repso.
English: - If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos efectivos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Repso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Repso del organismo.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con
English: If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Spanish: Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
English: Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Repso sin utilizar medidas de contracepción fiables, y deben utilizar medidas de contracepción fiables hasta al menos 2 años después del tratamiento.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
English: What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Spanish: 1 Qué es Repso y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso 3 Cómo tomar Repso
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel)
English: If you forget to take Repso
Spanish: Si olvidó tomar Repso
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Repso, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
English: - Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
Spanish: Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de leflunomida.
English: If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Spanish: Si un paciente que está tomando Repso desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Repso y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteína de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3)
English: - Hepatitis (inflammation of the liver).
Spanish: Hepatitis (inflamación del hígado)
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Spanish: La dosis inicial habitual es 100 mg una vez al día durante tres días.
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
Spanish: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
English: Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Spanish: Ocasionalmente, Repso puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Spanish: El riesgo de malignidad, particularmente los trastornos linfoproliferativos, es mayor con el uso de algunos agentes inmunosupresores.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Spanish: Efecto en sustratos del transportador de anión orgánico 3 (OAT3)
English: - If you suffer from moderate to severe kidney problems.
Spanish: Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
English: How to take Repso
Spanish: Cómo tomar Repso
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
English: - If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
Spanish: Si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial (sensación de dificultad para respirar).
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Spanish: Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y/o el test de liberación de interferón gamma, según proceda.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
English: - Severe allergic reaction.
Spanish: Reacción alérgica grave.
English: Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Spanish: La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis.
English: - Abdominal pain.
Spanish: Dolor abdominal.
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de teriflunomida con leflunomida, debido a que la leflunomida es el compuesto parental de la teriflunomida.
English: Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Spanish: Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
English: Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Spanish: Repso comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua.
English: Repso contains lactose.
Spanish: Repso contiene lactosa.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Spanish: Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Repso o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo.