FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Portuguese: Isto irá expelir o ar e o excesso de solução e aferir a dose para 0,05 ml.
English: If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Portuguese: Se, na opinião do médico, os parâmetros visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar da continuação do tratamento, Lucentis deve ser descontinuado.
English: In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Portuguese: Neste estudo 277 doentes foram aleatorizados num rácio 2:2:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Portuguese: * A proporção dos doentes que não necessitaram de qualquer tratamento com ranibizumab durante a fase de extensão foi de 19%, 25% e 20% nos grupos anteriormente tratados com ranibizumab, ranibizumab +laser e laser, respetivamente.
English: Intravitreal use
Portuguese: Uso intravítreo
English: The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Portuguese: A seringa précheia tem um êmbolo e uma pega de seringa e está acondicionada num tabuleiro selado.
English: Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
Portuguese: Por favor, informe o médico imediatamente se o seu bebé desenvolver sinais como dor nos olhos ou agravamento da vermelhidão dos olhos.
English: • a retinal break;
Portuguese: • um descolamento da retina;
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi 27,4% (IC 95%: [18,9; 35,9]).
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Portuguese: As medidas principais dos resultados de BRAVO e CRUISE encontram-se resumidas na Tabela 8 e nas Figuras 5 e 6.
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Portuguese: Tabela 4 Efeito do tratamento na população geral e entre os subgrupos de diferentes etiologias em relação aos valores iniciais
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Portuguese: Sucesso do tratamento Tratamento n/M (%) IC 95% Comparação Odds ratio (OR)
English: Treatment of PDR
Portuguese: Tratamento da RDP
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que o selo da embalagem se mantenha intacto.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições asséticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
English: The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
Portuguese: A segurança de Lucentis 0,2 mg foi estudada num ensaio clínico de 6 meses (RAINBOW), que incluiu 73 bebés prematuros com ROP tratados com ranibizumab 0,2 mg (ver secção 5.1).
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
Portuguese: O perfil de segurança de longa duração de ranibizumab observado no estudo de extensão de 24 meses é consistente com o perfil de segurança conhecido de Lucentis
English: Overall and per baseline aetiology
Portuguese: População geral e por etiologia
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lucentis.
English: Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Portuguese: A injeção da totalidade do volume contido na seringa précheia pode resultar numa sobredosagem.
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Lucentis e conteúdo da embalagem Lucentis é uma solução injetável numa seringa pré-cheia.
English: In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Portuguese: Em estudos clínicos para o tratamento da perda de visão secundária a EMD, o resultado no que respeita a acuidade visual ou à espessura central da retina em doentes tratados com Lucentis não foi afetado pelo tratamento concomitante com tiazolidinedionas.
English: The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml.
Portuguese: O volume extraível de uma seringa pré-cheia é 0,1 ml.
English: Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents.
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Portuguese: Em ambos os estudos os indivíduos receberam 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab ou simulação de injeção.
English: Laser therapy (N=74)
Portuguese: Terapia laser (N=74)
English: The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em bebés nascidos prematuramente encontram-se descritos abaixo:
English: 1x 0.23 ml vial, 1 filter needle.
Portuguese: 1xfrasco de 0,23 ml, 1 agulha com filtro.
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Portuguese: Se está a pensar parar o tratamento do seu bebé com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o médico do seu bebé.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) Com exceção da retinopatia da prematuridade, a utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada.
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a ranibizumab.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
English: A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Portuguese: Um total de 88 olhos (22,3%) tinham EMD inicial: 42 (22,0%) e 46 (22,7%) olhos nos grupos de ranibizumab e PRP, respetivamente.
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Portuguese: Qual o aspeto de Lucentis e conteúdo da embalagem Lucentis é uma solução injetável num frasco para injetáveis (0,23 ml).
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Portuguese: Retire cuidadosamente a proteção da agulha para injeção, sem separar a agulha para injeção da seringa.
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
Portuguese: A diferença estimada entre ranibizumab e laser foi de 29,9% (IC 95%: [20,0; 39,7]).
English: Immunogenicity
Portuguese: Imunogenecidade
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Portuguese: - Lucentis é administrado através de uma injeção no olho.
English: The usual dose of an injection is 0.02 ml (which contains 0.2 mg of active substance).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
Portuguese: Para injeções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e eventos tromboembólicos arteriais após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
English: The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Portuguese: O volume de injeção de 0,02 ml é então administrado.
English: Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Portuguese: Alteração média na acuidade visual (letras) (DP)
English: For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis in wet AMD and PM, see section 5.1.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica com verteporfina (TFD) e Lucentis na DMI húmida e MP, ver secção 5.1.
English: • How to prepare for Lucentis treatment
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Lucentis
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
English: Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
Portuguese: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg “atividade da doença” (n=116)
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Portuguese: A melhoria da visão foi acompanhada por uma estabilização ou redução da espessura no subcampo central no período de 12 meses de estudo.
English: In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
Portuguese: Numa meta-análise destes estudos, 48,4% dos 315 doentes com classificações graduáveis na DRSS no subgrupo de doentes com RD não proliferativa moderadamente grave (RDNP), ou pior, na baseline, obtiveram uma melhoria ≥2 estádios na DRSS no mês 12 quando tratados com ranibizumab (n = 192) vs. 14,6% dos doentes tratados com laser (n = 123).
English: What Lucentis is
Portuguese: O que é Lucentis
English: Treatment effect over sham [letters]
Portuguese: Efeito do tratamento sobre controlo com simulação [letras]
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Portuguese: Foi proporcional à dose ao longo de intervalo de doses de 0,05 a 1,0 mg/olho.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril.
English: Mean change in visual acuity at Month 6
Portuguese: Variação média da acuidade visual no mês 6
English: Patients should be informed of the symptoms of these potential adverse reactions and instructed to inform their physician if they develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in their vision, or increased sensitivity to light (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas destas potenciais reações adversas e aconselhados a informar o seu médico se apresentarem sinais tais como dor ocular ou aumento de desconforto, aumento de vermelhidão ocular, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor before you are given Lucentis.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Lucentis.
English: Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Portuguese: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg “estabilidade da visão” (n=105)
English: Single dose for adults: 0.5 mg/0.05 ml.
Portuguese: Dose única para adultos: 0,5 mg/0,05 ml.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Portuguese: Existe um risco teórico de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos arteriais, incluindo AVC e enfarte do miocárdio, após utilização intravítrea de inibidores do VEGF.
English: Product-class-related adverse reactions
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a classe terapêutica
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre quaisquer efeitos secundários, pergunte ao médico do seu bebé.
English: Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Portuguese: As medidas principais dos resultados encontram-se resumidas na Tabela 1 e Figura 1.
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Portuguese: A esterilidade da seringa pré-cheia não pode ser garantida a não ser que o tabuleiro se mantenha selado.
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
Portuguese: Descolamento regmatogéneo da retina ou buracos maculares em adultos
English: Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
Portuguese: As principais medidas de resultados do estudo MINERVA encontram-se resumidas na Tabela 3 e na Figura 3.
English: Note: Do not wipe the injection needle.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha de injeção.
English: To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Portuguese: Para expelir bolhas de ar juntamente com o excesso de medicamento, empurre lentamente o êmbolo até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a linha preta de marca da dose na seringa (equivalente a 0,05 ml, i.e., 0,5 mg de ranibizumab).
English: Pre-filled syringe description
Portuguese: Descrição da seringa précheia
English: Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Afeção hepática: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com afeção hepática.
English: Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Portuguese: Qualquer frasco para injetáveis que apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP).
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis em doentes com RDP foram avaliadas no estudo Protocol S que avaliou o tratamento com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab comparativamente com fotocoagulação panretiniana (PRP-panretinal photocoagulation).
English: In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
Portuguese: Neste estudo, a alteração média de acuidade visual ao ano 2 foi +2,7 letras no grupo de ranibizumab comparativamente com -0,7 letras no grupo de PRP.
English: Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não foram realizados estudos formais para examinar a farmacocinética de Lucentis em doentes com compromisso renal.
English: The usual dose of an injection is 0.05 ml (which contains 0.5 mg of active substance).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, blindness, retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem endoftalmite, cegueira, descolamento da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.4).
English: Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O seu bebé não deve receber Lucentis - Se o seu bebé tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Portuguese: Também contém: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
English: This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml.
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis em crianças e adolescentes, com menos de 18 anos de idade em indicações para além da retinopatia da prematuridade, não foram ainda estabelecidas.
English: Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Portuguese: Elimine a tampa da seringa (ver Figura 3).
English: Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Dor de cabeça e dor nas articulações.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Portuguese: Ao administrar Lucentis devem sempre ser utilizadas técnicas de injeção asséticas apropriadas.
English: In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
Portuguese: No estudo de fase II D2201 (RESOLVE), 151 doentes foram tratados com ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) ou simulação de administração (n=49) com injeções intravítreas mensais.
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Portuguese: Lucentis será administrado através de uma injeção de dose única nos olhos do seu bebé, por um médico, geralmente sob anestesia local.
English: - The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
English: 0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter.
Portuguese: 0,165 ml de solução estéril numa seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com êmbolo com rolha de borracha de bromobutilo e uma proteção da seringa constituída por uma tampa em borracha de bromobutilo cinzenta, incluindo um adaptador de fecho Luer com um selo branco, rígido inviolável.
English: For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Portuguese: Para a utilização adjuvante de fotocoagulação laser e Lucentis no EMD e ORVR, ver secções 4.2 e
English: The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Portuguese: Os principais resultados do estudo RADIANCE estão sumarizados na Tabela 2 e Figura 2.
English: Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Portuguese: Tabela 5 Resultados ao Mês 12 no estudo D2301 (RESTORE) e ao Mês 36 no estudo D2301E1 (RESTORE Extensão)
English: Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Portuguese: Figura 1 Alteração média na acuidade visual relativamente aos valores basais no mês 24 no estudo FVF2598g (MARINA) e no estudo FVF2587g (ANCHOR)
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea.
English: Eye disorders Very common
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
English: The most frequently reported non-ocular adverse reactions are headache, nasopharyngitis and arthralgia.
Portuguese: As reações adversas não oculares notificadas mais frequentemente são cefaleia, nasofaringite e artralgia.
English: Inject slowly until the rubber stopper reaches the bottom of the syringe to deliver the volume of 0.05 ml.
Portuguese: Injete lentamente até que a rolha de borracha atinja o fundo da seringa para administrar o volume de 0,05 ml.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) A utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada.