FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 9 pen injection needles
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty moniannoskynä ja 9 injektioneulaa kynää varten
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Finnish: REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos 3 ml moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli (tyypin I lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suojakorkki (alumiini) kumisisuksella.
English: Pack size of 1 cartridge and 9 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 1 sylinteriampullin ja 9 injektioneulaa (ruostumaton teräs), on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa.
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Finnish: Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa 1,08 millilitrassa liuosta.
English: Pack size of 1 pre-filled pen and 6 injection needles (stainless steel).
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 6 injektioneulaa (ruostumaton teräs).
English: Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 1 sylinteriampullin ja 6 injektioneulaa (ruostumaton teräs), on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty moniannoskynä ja 3 injektioneulaa kynää varten
English: Pack size of 1 cartridge and 3 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 1 sylinteriampullin ja 3 injektioneulaa (ruostumaton teräs), on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa.
English: • you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista - sinulla on munuais- tai maksasairaus
English: The cartridge is designed to be used in conjunction with the REKOVELLE injection pen.
Finnish: Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Finnish: REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 72 mikrog follitropiini deltaa* 2,16 ml:ssa liuosta.
English: Split-dose diary
Finnish: Päiväkirja osissa annettavia annoksia varten
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Finnish: Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 72 mikrog follitropiini deltaa 2,16 millilitrassa liuosta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty moniannoskynä ja 6 injektioneulaa kynää varten
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Finnish: • Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7-9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet useita hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Finnish: REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos 3 ml moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli (tyypin I lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suojakorkki (alumiini) kumisisuksella.
English: 1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Finnish: 1 moniannossylinteriampulli ja 9 injektioneulaa kynää varten
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Finnish: REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa* 1,08 ml:ssa liuosta.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Finnish: REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos follitropiini delta
English: Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Finnish: Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa 0,36 millilitrassa liuosta.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Finnish: REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos follitropiini delta
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Finnish: Yhden esitäytetyn kynän moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa 0,36 millilitrassa liuosta.
English: • Only prime your pen the first time you use it.
Finnish: • Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Finnish: Munasarjakiertymää on raportoitu avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen.
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Finnish: REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 36 mikrog follitropiini deltaa* 1,08 ml:ssa liuosta.
English: 1 multidose cartridge with 6 pen injection needles
Finnish: 1 moniannossylinteriampulli ja 6 injektioneulaa kynää varten
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Finnish: Älä käytä sylinteriampullia, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos se näyttää samealta.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttö, ks. käyttöohjeet.
English: • The pen cap will not fit over a needle.
Finnish: • Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos Yksi moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa* 0,36 ml:ssa liuosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos follitropin.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos 3 ml moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli (tyypin I lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suojakorkki (alumiini) kumisisuksella.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection follitropin delta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos follitropin.
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
Finnish: • Jos sinulla herää kysymyksiä ennen REKOVELLE-injektion antamista, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot pakkausselosteessa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL injection follitropin delta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste follitropin.
English: (Priming) to receive the correct dose of medicine.
Finnish: Tämä auttaa sinua oikean annoksen valitsemisessa.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Finnish: Hedelmällisyys Rekovelle on hyväksytty käytettäväksi hedelmättömyyden hoitoon (ks.
English: Frequently Asked Questions (FAQ)
Finnish: Usein kysyttyä
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Naisilla, jotka ovat saaneet hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
English: 1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Finnish: 1 moniannossylinteriampulli ja 3 injektioneulaa kynää varten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos Yksi esitäytetty moniannoskäyttöön tarkoitettu kynä sisältää 12 mikrog follitropiini deltaa* 0,36 ml:ssa liuosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection follitropin delta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos follitropin.
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection follitropin delta
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos follitropiini delta
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 6 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
English: Table 1 Dosing regimen
Finnish: Taulukko 1 Annostus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL injection follitropin delta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste follitropin.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 9 pen injection needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 9 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
English: REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Finnish: REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini delta
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Finnish: Rekovelle-injektiokynän käyttö, ks. kynän mukana tulevat käyttöohjeet.
English: It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn kynän ja 3 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Finnish: Yksi moniannossylinteriampulli sisältää 72 mikrogrammaa follitropiini deltaa 2,16 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää REKOVELLE-injektion antamisesta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen (lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Finnish: Yksi esitäytetty moniannoskynä sisältää 72 mikrogrammaa follitropiini deltaa 2,16 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini delta
English: REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen follitropin delta
Finnish: REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä follitropiini delta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL injection follitropin delta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste follitropin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Finnish: Yksi esitäytetty moniannoskynä sisältää 36 mikrogrammaa follitropiini deltaa 1,08 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
English: Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Finnish: Tämän lääkkeen kaltaiset gonadotropiinit saattavat aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymän, jossa munarakkulat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Finnish: Jos käytät enemmän Rekovellea kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen yliannostuksen vaikutuksia ei tiedetä.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Finnish: Yksi moniannossylinteriampulli sisältää 36 mikrogrammaa follitropiini deltaa 1,08 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Finnish: • Pidä pistospainiketta pohjassa, kunnes näet numeron "0" olevan kohdakkain annososoittimen kanssa.
English: • Mood swings
Finnish: • Mielialan vaihtelut
English: It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 9 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 6 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta in 0.36 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Finnish: Yksi esitäytetty moniannoskynä sisältää 12 mikrogrammaa follitropiini deltaa 0,36 ml:ssä Yksi millilitra liuosta sisäältää 33,3 mikrogrammaa follitropiini deltaa
English: You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Finnish: nykyinen kynäsi ja käytettävä uutta kynää pistoksen antamiseen.
English: Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Finnish: Imetys Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
English: It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 sylinteriampullin ja 3 kynään tarkoitettua injektioneulaa.
English: Needles
Finnish: Neulat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/006
English: • Nausea
Finnish: • Uneliaisuus
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1150/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1150/005
English: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Finnish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
English: Twisting of ovaries
Finnish: Epämukava tunne vatsan alueella
English: Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
English: Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
English: In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
English: Gilenya (fingolimod)
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
English: Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
English: The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
English: Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Other information about Gilenya
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
English: As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Gilenya authorised in the EU?
Finnish: Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
English: An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
English: What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
English: What is Gilenya and what is it used for?
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
English: Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
English: However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
English: Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
English: Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
English: The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
English: The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
English: What are the risks associated with Gilenya?
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
English: Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.