FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Lithuanian: Buvo tiriami savanoriai sveiki asmenys ir ligoniai, turintys skrandžio funkcijos sutrikimų.
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi GASTROMOTAL veikimo?
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Lithuanian: Iš skrandžio GASTROMOTAL kartu su maistu palaipsniui pasišalinamas į žarnas, ten absorbuojamas į kraują ir suskaidomas, o su iškvepiamu oru išsiskiria 13C žymėtas anglies dioksidas.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Lithuanian: GASTROMOTAL turėjo būti skiriama sulėtėjusiam skrandžio išsituštinimui diagnozuoti pacientams, turintiems skrandžio veiklos sutrikimų.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 200-tą jos nagrinėjimo dieną.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP manė, kad preparato GASTROMOTAL teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Lithuanian: Tokio testo rezultatai klaidintų gydytojus parenkant gydymo metodą.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad sulėtėjusiam skrandžio tuštinimuisi diagnozuoti preparato GASTROMOTAL rinkodaros teisės suteikti negalima.
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Lithuanian: bendrovė INFAI, „Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH", oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui GASTROMOTAL, kuris buvo numatytas skirti kietosios frakcijos pasišalinimo iš skrandžio pusperiodžiui in vivo diagnozuoti skrandžio motorikos sutrikimų atveju.
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Lithuanian: GASTROMOTAL veiklioji medžiaga 1-13C-kaprilo rūgštis yra natūrali kaprilo rūgštis, pažymėta anglies-13 (13C) izotopu, t. y.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 310 suaugusių pacientų, metu preparato GASTROMOTAL veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio testo, vadinamo scintigrafijos metodu naudojant technecį-99 (99Tc), veiksmingumu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodytas preparato GASTROMOTAL patikimumas ir naudingumas diagnozuojant sulėtėjusį skrandžio tuštinimąsi.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Lithuanian: reta neradioaktyvia anglies atomo forma, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopu.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti GASTROMOTAL?
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu nustatytas preparato GASTROMOTAL ir standartinio testo atitikimo laipsnis buvo pernelyg žemas, kad būtų patvirtintas, t.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Lithuanian: Įmaišyta ir suvalgyta į testui skirtą maistą GASTROMOTAL dozė su maistu patenką į skrandį.
Estonian: GASTROMOTAL
Lithuanian: y.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Lithuanian: Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Lithuanian: Sąvoka „pirminis" rodo, kad nenustatyta nejautrumo priežastis.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Estonian: IGF-I omakorda stimuleerib luude kasvu.
Lithuanian: IGF-I savo ruožtu stimuliuoja kaulų augimą.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Lithuanian: Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu. Jame 27 vaikams (3-15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Lithuanian: Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Lithuanian: Kas yra IPLEX? IPLEX - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Lithuanian: EMEA/231347/2007
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Estonian: IPLEX
Lithuanian: ref.
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius nedidelis ir jos yra retos, 2006 m.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Lithuanian: IPLEX sudėtyje esantis IGF-I yra surištas su IGFBP-3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF-1 pernešamas organizme.
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Lithuanian: IPLEX turėjo būti skiriamas mažo ūgio vaikams, kurių organizme augimo hormono apykaita sutrikusi dėl šių priežasčių:
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta IPLEX nauda ir kad ji svarbesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Lithuanian: • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus - tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Lithuanian: IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo-3 (IGFBP-3).
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Lithuanian: • jiems išsivystęs pirminis nejautrumas augimo hormonui, t. y. neveikia įšvirkštas hormonas.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, nägi inimtervishoius kasutatavate komitee taotluse tagasivõtmise ajal mõningaid probleeme ning oli esialgsel arvamusel, et IPLEXi ei saa primaarse insensitiivsusega patsientide ega kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide, kellel on tekkinud kasvuhormoonile neutraliseerivad antikehad, raviks heaks kiita.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
Estonian: Milleks kavatseti IPLEXi kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Lithuanian: į bakterijų ląsteles įvedamas specialus genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti minėtą medžiagą.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Lithuanian: Tokiu būdu sudaromos sąlygos didesnei IGF-1 koncentracijai organizme susidaryti.
Estonian: Mis on Kiacta?
Lithuanian: Kas yra Kiacta?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): naatriumeprodisaat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eprodisato natris
Estonian: London, 13. märts 2008 Viitedokument: EMEA/180132/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/180138/2008
Estonian: Sel viisil loodetakse ennetada elundi kahjustumist.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi išvengti organo veiklos sutrikimo.
Estonian: Ravimi tõhususe põhinäitajaks oli patsientide arv, kelle neerude talitlus märkimisväärselt halvenes või kes pärast kaheaastast ravi surid.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių inkstų funkcija iš esmės pablogėjo arba kurie mirė per dvejus metus nuo gydymo pradžios, skaičius.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Kiacta kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Kiacta tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, ning see ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal veel lõppenud.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą persvarstyti savo neigiamą nuomonę, tačiau šis svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl PREPARATO KIACTA RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Estonian: Pärast uuringu andmete analüüsikoha kontrollimist tekitas analüüsi viis inimravimikomiteel ka kahtlusi uuringu tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Lithuanian: Be to, atlikus patikrą toje vietoje, kurioje buvo analizuojami tyrimo rezultatai, analizės metodai vertė CHMP abejoti tyrimo rezultatų patikimumu.
Estonian: Seepärast oli inimravimikomitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Kiacta kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Kiacta teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Estonian: Mis on Kiacta eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Kiacta veikimo?
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Estonian: 13. märtsil 2008 teatas ettevõte Neurochem Luxco II SARL ametlikult inimravimikomiteele, et soovib tagasi võtta A-amüloidi tekitatava amüloidoosi raviks ette nähtud ravimi Kiacta müügiloa taotluse.
Lithuanian: bendrovė „Neurochem Luxco II SARL" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Kiacta, skirto amiloido A amiloidozei gydyti, rinkodaros teisę.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Kiactale AAamüloidoosi ravis kasutamiseks müügiluba.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Kiacta rinkodaros teisės pagal AA amiloidozės indikaciją.
Estonian: A-amüloidi tekitatav amüloidoos on haruldane eluohtlik haigus, mis esineb patsientidel, kellel on pikaajaline, enamasti reumatoidartriidist põhjustatud põletik.
Lithuanian: Tai - reta žmogaus gyvybei pavojinga liga, kuria serga pacientai, patiriantys ilgalaikius uždegimus, dažniausiai dėl reumatinio artrito.
Estonian: Kuigi Kiacta näis toimivat, arvas komitee, et ravimi tõhusust tuleks tõendada veel ühe uuringu alusel.
Lithuanian: Nors ir buvo požymių, kad preparatas Kiacta gali būti veiksmingas, Komiteto nuomone, reikėjo atlikti dar vieną tyrimą jo veiksmingumui įrodyti.
Estonian: Kiacta on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumeprodisaati.
Lithuanian: Kiacta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprodisato dinatrio.
Estonian: KIACTA
Lithuanian: 2001 m.
Estonian: Kiacta tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 183 patsienti, kellel oli AA-amüloidoos; uuringus võrreldi Kiactat patseeboga (näiv ravim).
Lithuanian: Pagrindiniame Kiacta veiksmingumo tyrime dalyvavo 183 AA amiloidoze sergantys pacientai.
Estonian: Inimravimikomitee arvates ei tõendanud ainus põhiuuring Kiacta tõhusust AA-amüloidoosi raviks piisaval määral.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad Kiacta veiksmingumas gydant AA amiloidozę nebuvo pakankamai įrodytas pagrindiniame tyrime.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Estonian: Haiguse kõige raskemaid sümptomeid tekitavad neerudes moodustuvad ja neid kahjustavad A-amüloidi ladestused.
Lithuanian: Pavojingiausius ligos simptomus sukelia AA sankaupos inkstuose.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et Kiacta kliinilised uuringud on peatatud, et ta saaks läbi viia teise uuringu, milles võrreldakse Kiactat platseeboga.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai preparato Kiacta tyrimai sustabdomi, kad būtų galima atlikti antrąjį preparato Kiacta ir placebo lyginamąjį tyrimą. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: AA-amüloidoosi põhjustab valk A-amüloidi (amyloid associated, AA) lahustamatute fibriilide (peente kiudude) moodustumine organismi elundites.
Lithuanian: Amiloido A amiloidozę sukelia baltymo amiloido A (AA) netirpių skaidulų sankaupos paciento organizme.
Estonian: Kiacta toimeaine naatriumeprodisaat eeldatavasti sekkub A-amüloidi fibriilide moodustumisse, takistades nende ladestumist elundites.
Lithuanian: Buvo manoma, kad preparato Kiacta veiklioji medžiaga eprodisato dinatris neleis susidaryti AA skaiduloms taip užkirsdama kelią AA sankaupoms organuose.
Estonian: A-amüloidi toodab organismis seerumamüloid-A-eellasvalk, mida põletiku korral sünteesitakse maksas.
Lithuanian: Amiloidą A organizme gamina baltymas - serumas amiloidas A, kurį reaguodamos į uždegimą išskiria kepenų ląstelės.
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viide: EMEA/605930/2008
Lithuanian: EMEA/605935/2008
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lakosamiiid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lakozamidas
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Estonian: Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11-punktisel skaalal.
Lithuanian: Skausmo lygį pacientai vertino pagal 11 balų skalę.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180-ą dieną.
Estonian: Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose Lacosamide Pain UCB Pharma dozė kelias savaites palaipsniui buvo didinama, o po to 12 savaičių buvo skiriama tokia pati preparato dozė.
Estonian: Ravimiga võivad kaasneda südame ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähud (näiteks peapööritus), mis on probleemiks diabeetilistel patsientidel.
Lithuanian: Preparatas taip pat gali sukelti šalutinius reiškinius, pažeidžiančius širdį ir centrinę nervų sistemą (gali atsirasti galvos svaigimas), kurie kelia susirūpinimą diabetu sergantiems pacientams.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ią jos nagrinėjimo dieną.
Estonian: Need toimed koos peaksid eeldatavasti ennetama närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust, vähendades närvikahjustusest põhjustatud valu.
Lithuanian: Tikimasi, kad abu šie veiksmai užtikrins sutrikusios nervų ląstelių elektrinės veiklos prevenciją, ir taip sumažins pažeistų nervų sukeltą skausmą.
Estonian: Inimravimikomitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše esančius klausimus, vis dar liko neišspręstų problemų.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli valu tugevuse muutus võrrelduna ravi alguses ja püsiannuse manustamise nelja nädala jooksul.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitęs skausmo lygis nuo tyrimo pradžios iki paskutinių keturių savaičių, kai buvo vartojama tokia pati dozė.
Estonian: Mis on Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Pain UCB Pharma?