FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Spanish: Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única con Aerinaze, las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Spanish: La administración oral de sulfato de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede provocar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión arterial, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis múltiple realizado con la formulación en comprimidos en sujetos adultos sanos, se detectó que cuatro sujetos eran metabolizadores pobres de desloratadina.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Spanish: La combinación de loratadina/sulfato de pseudoefedrina utilizada en estudios de toxicidad aguda y de dosis múltiples, mostró un orden bajo de toxicidad.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo digitálicos (ver sección 4.5)
English: • antihypertensive medicinal products
Spanish: • medicamentos antihipertensivos
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Spanish: La hiperpirexia puede requerir, especialmente en niños, el tratamiento con compresas de agua tibia o una manta hipotérmica.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Spanish: Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas y, principalmente en niños pequeños, que son más susceptibles de desarrollar nuevas crisis cuando están en tratamiento con desloratadina.
English: Cardiovascular and general effects
Spanish: Efectos cardiovasculares y generales
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Spanish: También se debe tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos (ver sección 4.5).
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Spanish: Aerinaze está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Spanish: Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze: - si tiene 60 años o más.
English: Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Spanish: No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Spanish: Desloratadina es un antagonista de la histamina de acción prolongada, no sedante, con una actividad antagonista selectiva en el receptor H1 periférico.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo incidencia de exceso de somnolencia en comparación con placebo.
English: Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Spanish: Aerinaze no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años de edad.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Spanish: La administración de Aerinaze deberá suspenderse por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Spanish: No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto.
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Spanish: • enfermedades cardiovasculares tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmia e hipertensión grave,
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con Aerinaze.
English: Vomiting, diarrhoea
Spanish: Vómitos, diarrea
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Spanish: EU/1/07/399/001 2 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/002 4 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/003 7 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/004 10 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/005 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/07/399/006 20 comprimidos de liberación modificada
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Spanish: Durante los estudios de toxicidad para la reproducción, la combinación de loratadina/sulfato de pseudoefedrina no fue teratogénica cuando se administró por vía oral a ratas a dosis de hasta 150 mg/kg/ día y a conejos a dosis de hasta 120 mg/kg/día.
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Spanish: Sulfato de pseudoefedrina (sulfato de d-isoefedrina) es un agente simpaticomimético con una actividad fundamentalmente -mimética en comparación con la actividad .
English: Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Spanish: Sulfato de pseudoefedrina conlleva el riesgo de abuso.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Spanish: Aerinaze no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Apnoea is treated with respiratory assistance.
Spanish: La apnea se trata con ventilación asistida.
English: No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Spanish: No se observaron interacciones o cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina en ensayos clínicos con desloratadina en los que administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol.
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Spanish: Un estudio de interacción entre componentes demostró que la exposición (Cmax y AUC) de sulfato de pseudoefedrina tras la administración de sulfato de pseudoefedrina solo fue bioequivalente a la exposición de sulfato de pseudoefedrina tras la administración del comprimido de Aerinaze.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Spanish: La seguridad y eficacia de Aerinaze no se ha establecido en pacientes con insuficiencia renal o hepática, y no hay datos suficientes para recomendar la dosis adecuada.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Spanish: Los medicamentos simpaticomiméticos reducen el efecto antihipertensivo de α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrum y guanetidina.
English: What Aerinaze is
Spanish: Qué es Aerinaze
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Spanish: La comida no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad (Cmáx y AUC) de desloratadina o sulfato de pseudoefedrina.
English: • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm
Spanish: • Pacientes con historia de infarto de miocardio, diabetes mellitus, obstrucción del cuello de la vejiga o anamnesis positiva de broncoespasmo
English: • decreased sense of smell
Spanish: • disminución del sentido del olfato
English: Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Spanish: • La administración concomitante con otros simpaticomiméticos (descongestionantes, anorexigénicos o psicoestimulantes tipo anfetamina, medicamentos antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos) puede provocar reacciones hipertensivas críticas (ver sección 4.4).
English: • Patients with hypertension
Spanish: • Pacientes con hipertensión
English: Decongestants help to clear nasal congestion (blocked/stuffy nose).
Spanish: Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).
English: Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Spanish: Se puede practicar lavado gástrico con solución de cloruro sódico fisiológico, particularmente en niños.
English: Distribution Pseudoephedrine sulphate is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Spanish: Distribución Se supone que sulfato de pseudoefedrina atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica.
English: Aerinaze should not be used during breast-feeding.
Spanish: Aerinaze no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • painful or difficult urination
Spanish: • micción dolorosa o difícil
English: In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Spanish: Además, la eficacia descongestionante de Aerinaze comprimidos, medida por la obstrucción/congestión nasal, era significativamente mayor que la de desloratadina sola durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a los efectos de desloratadina y sulfato de pseudoefedrina en recién nacidos/niños.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Spanish: • historia de infarto cerebral hemorrágico o con factores de riesgo que podrían aumentar el riesgo de infarto cerebral hemorrágico.
English: Dizziness, psychomotor hyperactivity
Spanish: Mareo, hiperactividad psicomotora
English: • irritated nose
Spanish: • nariz irritada
English: Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Spanish: El (Los) inhibidor(es) de MAO reversible(s) e irreversible(s) puede(n) provocar: riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial.
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardiacas, náuseas o cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea).
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Spanish: Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas.
English: No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con la combinación de desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Spanish: Se puede proceder a la adsorción de cualquier resto de principio activo que quede en el estómago mediante la administración de carbón activado en suspensión acuosa.
English: 2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Spanish: 2 comprimidos de liberación modificada 4 comprimidos de liberación modificada 7 comprimidos de liberación modificada 10 comprimidos de liberación modificada 14 comprimidos de liberación modificada 20 comprimidos de liberación modificada
English: Drinking alcohol while taking Aerinaze is not recommended.
Spanish: No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.
English: • restlessness with increased body movement
Spanish: • agitación con aumento de movimiento corporal
English: • decreased appetite • constipation
Spanish: • disminución del apetito • estreñimiento
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Spanish: Dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: riesgo de vasoconstricción e incremento de la tensión arterial.
English: Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Spanish: Utilizar con precaución en pacientes con úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción del cuello vesical.
English: In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
Spanish: En ambos ensayos, la eficacia antihistamínica de Aerinaze comprimidos, medida mediante la puntuación de síntomas totales, excluyendo congestión nasal, era significativamente mayor que la de sulfato de pseudoefedrina solo durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
English: Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
Spanish: Insomnio, somnolencia, trastorno del sueño, nerviosismo
English: Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
Spanish: Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.
English: Gastrointestinal and genitourinary effects
Spanish: Efectos gastrointestinales y genitourinarios
English: Central nervous system effects
Spanish: Efectos en el sistema nervioso central
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
Spanish: El blister consta de una película transparente de policlorotrifluoroetileno/cloruro de polivinilo (PCTFE/PVC), sellada con una lámina de aluminio recubierta con una capa vinílica de sellado térmico.
English: Vision blurred, dry eye
Spanish: Visión borrosa, ojo seco
English: Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
Spanish: Sed, glucosuria, hiperglucemia
English: • inflammation of the nose
Spanish: • inflamación de la nariz
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Spanish: Se debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con Aerinaze.
English: Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Spanish: Envases de 2, 4, 7, 10, 14 y 20 comprimidos.
English: • severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
Spanish: • reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picores, urticaria e hinchazón)
English: Depression may follow rapid withdrawal.
Spanish: Tras su supresión rápida puede producirse depresión.
English: • cabergoline
Spanish: • cabergolina
English: How to take Aerinaze
Spanish: Cómo tomar Aerinaze
English: Hepatic enzymes increased
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
English: Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir: cefalea, ansiedad, micción dificultosa, debilidad y tensión muscular, euforia, excitación, fallo respiratorio, arritmias cardiacas, taquicardia, palpitaciones, sed, transpiración, náuseas, vómitos, dolor precordial, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión.
English: CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Spanish: En los niños es más probable la estimulación del SNC, como los síntomas atropínicos (sequedad de boca, pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento, hipertermia y síntomas gastrointestinales).
English: Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como fiebre, enrojecimiento de la piel o muchos granos pequeños, con medicamentos que contienen pseudoefedrina.
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Spanish: Sulfato de pseudoefedrina Los antiácidos incrementan la tasa de absorción de sulfato de pseudoefedrina, caolín la disminuye.
English: Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Spanish: La estimulación del sistema nervioso central con aminas simpaticomiméticas puede causar convulsiones o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión.
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate are both excreted in human milk.
Spanish: Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna.
English: Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Spanish: Los síntomas pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del nivel de vigilia, cianosis, coma, colapso cardiovascular) hasta estimulación del SNC (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) con posible desenlace fatal.
English: Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion in adults and adolescents 12 years of age and older.
Spanish: Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.
English: If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, abnormal faeces
Spanish: Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, gastroenteritis, heces anormales
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Spanish: • lisurida, pergolida: riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial.
English: The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Spanish: El principio activo se excreta en la leche materna durante la lactancia.
English: Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Spanish: Otros vasoconstrictores usados como descongestionantes nasales, por vía oral o nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…): riesgo de vasoconstricción.
English: Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Spanish: Para el control de las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído.
English: • aggression
Spanish: • agresión