FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (68%)
Slovenian: zmanjšano število levkocitov zelo pogosti (68 %)
Dutch: TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "80" op de andere zijde.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Dutch: Chemotherapie (pemetrexed/cisplatine of pemetrexed/carboplatine)
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin)
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
Dutch: • Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Slovenian: • Če načrtujete nosečnost po zadnjem odmerku tega zdravila, za nasvet prosite zdravnika.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: TAGRISSO kan aan u worden voorgeschreven:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo TAGRISSO predpiše:
Dutch: AURA3 toonde een statisch significante verbetering aan in PFS bij patiënten behandeld met TAGRISSO in vergelijking met chemotherapie.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TAGRISSO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Dutch: AURA3-onderzoeksresultaten voor werkzaamheid bij metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Dutch: Een HR < 1 in het voordeel van TAGRISSO
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO pri otrocih in mladostnikih ni raziskano.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot eerstvolgende behandeling of overlijden (TFST)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TAGRISSO inneemt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende behandeling of overlijden (TSST)
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Dutch: ZWEDEN
Slovenian: Švedska
Dutch: 0,63 (0,45; 0,88); P = 0,0068 (NS)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen voor bijwerkingen met rash: rash, gegeneraliseerde rash, erythemateuze rash, vlekkerige rash, maculopapuleuze rash, papuleuze rash, pustuleuze rash, pruritische rash, vesiculaire rash, folliculaire rash, erytheem, folliculitis, acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, geneesmiddeleruptie, huiderosie.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete
Dutch: (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva).
Slovenian: (epileptičnih napadov).
Dutch: Aantal responsen (n), responsratio (95% BI)
Slovenian: Objektivni delež odziva Število odzivov (n), delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio (90% BI) van de osimertinib AUC en Cmax was 63,3% (47,3; 84,5) en 51,4% (36,6; 72,3) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 68,4% (49,6; 94,2) en 60,7% (41,6; 88,6) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie; voor de metaboliet AZ5104 waren de AUC en Cmax 66,5% (43,4; 101,9) en 66,3% (45,3; 96,9) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 50,9% (31,7; 81,6) en 44,0% (28,9; 67,1) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, ten opzichte van blootstelling bij patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Dutch: De bijwerking van graad 3 of hoger is niet verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje, ki se po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila ne izboljša na stopnjo od 0 do 2
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.
Slovenian: • Driska - med zdravljenjem se lahko pojavi in izgine.
Dutch: Tabel met causaal gerelateerde bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Dutch: Bespreek dit eerst met uw arts.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila - najprej se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Dutch: • TAGRISSO moet via de mond worden ingenomen.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO se zaužije.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Dutch: De FLAURA-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen werd een verhoogde incidentie van anoestrus, degeneratie van corpora lutea in de ovaria en epitheelverlies in de baarmoeder en vagina waargenomen bij ratten die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand bij een klinisch relevante plasmaconcentratie.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Dutch: en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN of totale bilirubinewaarde > 1,0 tot 1,5x ULN en willekeurige ASAT) of met een matige leverinsufficiëntie (totale bilirubinewaarde 1,5 tot 3x ULN en willekeurige ASAT).
Slovenian: Tudi na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) in aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > od 1do 1,5-kratne ZMN ne glede na AST) ali zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin med 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost AST) odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met TAGRISSO, treedt een verlenging van het QTc-interval op. Een verlenging van het QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (zoals torsade de pointes) of plotseling overlijden.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Dutch: Mediane TFST, maanden (95% BI)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met CZS-metastases op een baseline hersenscan in FLAURA
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Dutch: CZS-werkzaamheid op basis van BICR bij patiënten met metastasen in het CZS op een baseline hersenscan in AURA3
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Dutch: De AUC en Cmax namen evenredig toe met de dosis in het dosisbereik van 20 tot 240 mg. Een toediening van eenmaal daags osimertinib leidt tot een ongeveer drievoudige accumulatie waarbij een steady-state van de blootstelling wordt bereikt na 15 doseringsdagen.
Slovenian: Uporaba osimertiniba enkrat na dan povzroči približno 3-kratno kopičenje in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene do 15. dne uporabe.
Dutch: Armen TAGRISSO
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO
Dutch: Eerder onbehandelde EGFR-mutatiepositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLCFLAURA
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Dutch: Zeer vaak (54%)
Slovenian: zmanjšano število trombocitov zelo pogosti (54 %)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen zolang ze TAGRISSO innemen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Dutch: TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie "AZ" en "40" op de andere zijde.
Slovenian: Izgled zdravila TAGRISSO in vsebina pakiranja Zdravilo TAGRISSO 40 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete okrogle oblike in bež barve, označene z "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Dutch: Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Dutch: Zeer vaak (33%)
Slovenian: suha koža zelo pogosti (33 %)
Dutch: CZS respons % (n/N) (95% BI)
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
Dutch: Zeer vaak (67%)
Slovenian: zmanjšano število limfocitov zelo pogosti (67 %)
Dutch: 2 ml (150 mg/ml) 1 injectieflacon, + 1 injectiespuit +
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Overige informatie over Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Dutch: Een vermindering van 6 punten wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Verder heeft u nodig:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Dutch: Alle antilichaamtiters waren laag.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Dutch: Als er symptomen optreden, wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Dutch: HAE is een aandoening die in families voorkomt.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse waren in overeenstemming met de algemene onderzoeksresultaten voor alle proefpersonen.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Dutch: Lagere scores wijzen op minder stoornis (of een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Dutch: Herhaal deze stappen totdat de grote luchtbellen zijn verwijderd.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste paar dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Belangrijk: Niet schudden.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Dutch: Gecorrigeerde p-waarden d
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Dutch: Resultaten van primaire en secundaire maten voor werkzaamheid - ITT-populatie
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 2 uur bij 25 °C en 8 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.