FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijdrage van CYP2C8 en CYP3A4 aan het metabolisme van apalutamide wordt geschat op respectievelijk 58% en 13% na een eenmalige dosis, maar de bijdrage zal naar verwachting veranderen in de steady state als gevolg van inductie van CYP3A4 door apalutamide na herhaalde dosering.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc vienreizējas devas lietošanas CYP2C8 un CYP3A4 iesaiste apalutamīda metabolismā ir 58% un 13%, bet paredzams, ka līdzsvara koncentrācijā šī iesaiste mainīsies, jo pēc atkārtotas lietošanas apalutamīds inducē CYP3A4.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā galvenā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda vidējās (VK%) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi 5,9 µg/ml (18%) un 124 µg.h/ml (19%).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži: nogurums
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP3A4
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
Latvian: KASTĪTE 60 mg (PUDELE)
Dutch: Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), waarop aan één kant "AR 60" is aangebracht.
Latvian: Viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar iespiedumu "AR 60" vienā pusē.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Latvian: • ja esat sieviete, kurai ir vai var iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt turpmāk punktā
Dutch: Er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogene vermogen van apalutamide na te gaan.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem apalutamīda kancerogēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, dient schildklierhormoonvervangingstherapie ingesteld te worden of moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāsāk vai jāpielāgo vairogdziedzera aizstājterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat apalutamide en N-desmethylapalutamide matige tot sterke CYP3A4- en CYP2B6-inductoren zijn, evenals matige remmers van CYP2B6 en CYP2C8, en zwakke remmers van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
Latvian: Par izsitumiem uz ādas kā nevēlamu blakusparādību ziņots 24% ar Erleada ārstēto pacientu.
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
Latvian: • Jūs lietojat jebkādas zāles trombu veidošanās novēršanai (piemēram, varfarīnu,
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
Latvian: To metabolizē galvenokārt CYP2C8 un CYP3A4, veidojot N-dezmetilapalutamīdu.
Dutch: • hartziekte behandelen of de bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld digoxine, felodipine)
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zālēm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4 (piemēram, darunavīru, felodipīnu, midazolāmu, simvastatīnu), CYP2C19 (piemēram, diazepāmu, omeprazolu) vai CYP2C9 (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Dutch: • opiaatverslaving of pijn behandelen (bijvoorbeeld methadon)
Latvian: • ārstē atkarību no opioīdiem vai sāpes (piemēram, metadons);
Dutch: Vallen en botbreuken
Latvian: Kritieni un lūzumi
Dutch: Erleada bevat natrium
Latvian: Erleada satur nātriju
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de blootstelling aan apalutamide te beïnvloeden
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine), BCRP of OATP1B1 (bijv. lapatinib, methotrexaat, rosuvastatine, repaglinide) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Latvian: Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp (piemēram, kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP vai OATP1B1 substrāti (piemēram, lapatinibs, metotreksāts, rosuvastatīns, repaglinīds), var samazināt šo zāļu iedarbību.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Latvian: Pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas iekšķīgas lietošanas apalutamīda AUC un Cmax ģeometriskā vidējā attiecība (GMR; geometric mean ratio) pētāmām personām ar viegliem darbības traucējumiem bija attiecīgi 95% un 102%, un apalutamīda AUC un Cmax GMR pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 113% un 104%, salīdzinot ar veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (vier tabletten van 60 mg) als een eenmalige dagelijkse orale dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaatsuccinaat Magnesiumstearaat
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Dutch: • hoge vetgehaltes in het bloed verlagen (bijvoorbeeld gemfibrozil)
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse dosering nam de blootstelling aan apalutamide (Cmax en oppervlak onder de concentratiecurve [area under the concentration curve: AUC]) op dosisevenredige wijze toe binnen het dosisbereik van 30 tot 480 mg.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda iedarbība (Cmax un laukums zem koncentrācijas līknes [AUC]) devu diapazonā no 30 mg līdz 480 mg palielinājās devai proporcionālā veidā.
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
Latvian: Zāļu transportolbaltumvielas
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Latvian: Kopumā 1207 pētāmās personas ar NM-CRPC randomizēja attiecībā 2:1, lai daudzcentru dubultmaskētā klīniskā pētījumā (pētījumā ARN-509-003) saņemtu vai nu 240 mg apalutamīda iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) (medicīniska kastrācija vai iepriekš veikta ķirurģiska kastrācija), vai placebo kopā ar ADT.
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten apalutamide
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Dutch: In deze studies werden patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptisch insult of predisponerende factoren voor insult uitgesloten.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem anamnēzē bija krampji vai noslieci uz krampjiem palielinoši faktori.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par kontracepciju, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Dutch: FLESETIKET 60 mg
Latvian: PUDELES ETIĶETE 60 mg
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
Dutch: • gewichtsverlies
Latvian: • ķermeņa masas zudums.
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn botbreuken waargenomen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Erleada, bijuši kaulu lūzumi.
Dutch: • toeval of epileptische aanval - dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Latvian: • krampji - tie sastopami retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Dutch: • hartritmestoornissen behandelen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
Latvian: • ārstē sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols,
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
Dutch: 2; N = 585) in vergelijking met proefpersonen met filtration rate: eGFR] tussen 30 en 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Latvian: 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Dutch: Elke fles bevat 120 filmomhulde tabletten en in totaal 6 g silicagel droogmiddel.
Latvian: Katra pudele satur 120 apvalkotās tabletes un kopā 6 g silikagela desikantu.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Latvian: Katrā pudelē ir 120 tabletes un kopā 6 g desikanta.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas pazemina krampju slieksni, var būt paaugstināts krampju risks.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden een afname waargenomen in spermaconcentratie en -motiliteit, copulatie- en fertiliteitscijfers (na paring met onbehandelde vrouwtjes) samen met verlaagde gewichten van de secundaire geslachtsklieren en de epididymis na 4 weken van toediening in doses overeenkomend met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
Dutch: Blisterverpakking van PVC-PCTFE-folie met een aluminium doordrukfolie verzegeld in een wallet.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
Dutch: • glucose in het bloed verlagen (bijvoorbeeld repaglinide)
Latvian: • pazemina glikozes līmeni asinīs (piemēram, repaglinīds);
Dutch: • schildklieraandoeningen behandelen (bijvoorbeeld levothyroxine)
Latvian: • ārstē vairogdziedzera darbības traucējumus (piemēram, levotiroksīns);
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
Latvian: Erleada var kaitēt augļa attīstībai.
Dutch: • angst behandelen (bijvoorbeeld midazolam, diazepam)
Latvian: • ārstē trauksmi (piemēram, midazolāms, diazepāms);
Dutch: Er werden tussen proefpersonen die Erleada naast ADT kregen en placebo met ADT geen statistisch significante verschillen waargenomen in de verandering ten opzichte van de baseline-analyse van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) voor de totale score of een van de subschalen.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Erleada gebruikt, als de arts wil dat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar apalutamide bij nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Latvian: Lietojot P-gp, BCRP vai OATP1B1 substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: insult (zie rubriek 4.4)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
Dutch: Hypothyroïdie
Latvian: Hipotireoze
Dutch: De gemiddelde (CV%) verhouding tussen de AUC's van de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel voor N-desmethylapalutamide was na herhaalde dosering ongeveer 1,3 (21%).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde toediening bij mannelijke ratten en honden werden atrofie, aspermie/hypospermie, degeneratie en/of hyperplasie of hypertrofie in het voortplantingsstelsel waargenomen bij doses die overeenkomen met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņiem un suņiem, lietojot devas, kas atbilst tādai iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja reproduktīvās sistēmas orgānu atrofiju, aspermiju/hipospermiju, deģenerāciju un/vai hiperplāziju vai hipertrofiju.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži: izsitumi uz ādas** bieži: nieze
Dutch: Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren, dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de behandeling permanent te stoppen - tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
Latvian: Desikantu nedrīkst norīt vai izmest.
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā maksimālās vidējās QTcF izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija 12,4 ms (divpusējā 90% TI augšējā robeža: 16,0 ms).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (attiecīgi A un B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), deva nav jāpielāgo.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak: gewicht verlaagd Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zeer vaak: val
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar procedūrām saistītās komplikācijas ļoti bieži: kritiens
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Latvian: Lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, efavirenzu) vienlaicīgi ar Erleada, jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte; lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Dutch: Dag
Latvian: Diena
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP2C8 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Latvian: 120 apvalkotās tabletes
Dutch: • bacteriële infecties behandelen (bijvoorbeeld moxifloxacine, claritromycine)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn valincidenten waargenomen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Erleada, novēroti kritieni.
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Latvian: 24 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Latvian: • ārstē epilepsiju (piemēram, fenitoīns, valproiskābe);
Dutch: C-radioactiviteit in plasma, waarbij ze respectievelijk 45%, 44% en 3% van de totale
Latvian: C-iezīmēta apalutamīda 240 mg devas lietošanas apalutamīds, aktīvais metabolīts, N-dezmetilapalutamīds un neaktīvais karboksilskābes metabolīts veidoja lielāko daļu C-radioaktivitātes plazmā, veidojot attiecīgi 45%, 44% un 3% no kopējā
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
Latvian: Informāciju par biežākajām nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Dutch: De reden hiervoor is dat Erleada invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Latvian: Apalutamīda iespējamā ietekme uz citu zāļu iedarbību
Dutch: • hiv-infectie behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, darunavir)
Latvian: • ārstē HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, efavirenzs, darunavīrs);
Dutch: Als substraten voor UGT tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Latvian: Lietojot UGT substrātus vienlaicīgi ar Erleada, jānovērtē, vai nav zudusi substrāta efektivitāte un, lai uzturētu optimālu koncentrāciju plazmā, var būt jāpielāgo substrāta deva.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Dutch: vrij thyroxine verlaagd, tri-jodothyronine verlaagd
Latvian: autoimūnu tireoidītu, pazeminātu brīvā tiroksīna līmeni, pazeminātu trijodtironīna līmeni.
Dutch: Gebruikt u naast Erleada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Dutch: Apalutamide
Latvian: Apalutamīds