FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Dutch: Licht uw arts in als:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Pediatrische populatie
Czech: Pediatrická populace
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Dutch: De gebruikelijke dosis
Czech: Obvyklá dávka
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Czech: Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
Czech: Interakce při laboratorních testech
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Dutch: 5 Hoe bewaart u Ablavar Aanvullende informatie
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Distributie
Czech: • Distribuce
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Czech: Velikosti balení:
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Dutch: WAT IS Ablavar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Czech: Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Czech: U pacientů se středním až závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Dutch: Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Czech: Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti.
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
Dutch: Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Czech: Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: U wordt verzocht op de MRI scantafel te gaan liggen.
Czech: Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van intraveneus toegediend gadofosveset bevestigt een tweecompartiment open model.
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Dutch: Na de eerste maal openen: het medicinale product dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Czech: Po prvním otevření: léčivý přípravek by se měl použít bezprostředně po otevření.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Czech: Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
Czech: Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg.
Dutch: Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Czech: Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
Czech: Musí se dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a ferromagnetických implantátů.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Dutch: Allergie-achtige reactie
Czech: Alergoidní reakce
Dutch: De onderstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pruritus, paresthesieën, hoofdpijn, misselijkheid, vasodilatatie, brandend gevoel en dysgeusie.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
Dutch: Zwakke ademhaling
Czech: Mělké dýchání
Dutch: Abnormale dromen
Czech: Abnormální sny
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Dit geneesmiddel, een contrastmiddel met magnetische eigenschappen, helpt de bloedstroom in de vaten zichtbaar te maken door het bloed gedurende een bepaalde tijd op te helderen.
Czech: Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
Dutch: Koorts
Czech: Horečka
Dutch: Een lichte vermindering in de fecale eliminatie van gadofosveset werd gezien bij personen met een gestoorde leverfunctie (2,7%) vergeleken met normale personen (4,8%).
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
Dutch: De meeste ongewenste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Czech: Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
Czech: Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten.
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Dutch: Wat is Ablavar en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Ablavar krijgt toegediend Hoe wordt Ablavar gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je Ablavar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Ablavar podán Jak se Ablavar používá
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Dutch: In klinische onderzoeken met Ablavar werden geen specifieke trends waargenomen van een mogelijke interactie tussen dit geneesmiddel en laboratoriumtestmethoden.
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
Dutch: Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 - 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
Czech: Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo v anamnéze.
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft aangetoond dat gadofosveset de ongebonden fractie van warfarine in het plasma niet beïnvloedt.
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen worden in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in borstvoeding (zie rubriek 5.3).
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, de radioloog of het MRI-personeel.
Czech: Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
Dutch: Suiker in de urine
Czech: Cukr v moči
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteitsonderzoeken toonden aanwezigheid van vacuolen van de tubulaire cellen van de nieren, met een sterk bewijs voor omkeerbaarheid van het effect.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku.
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Op het bij de injectieflacons bijgesloten aftrekbare volglabel dient de dosis te worden vermeld en op het dossier van de patiënt te worden geplakt
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Na odlepovacím štítku, který je přiložený k injekční lahvičce, musí být zaznamenaná dávka a musí být vložen do pacientovy dokumentace.