FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportata con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrealyf, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Italian: Competact aiuta a controllare il livello di zucchero nel suo sangue nei pazienti che soffrono di diabete di tipo 2 permettendo al suo organismo di fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Icelandic: Competact aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Italian: Se la gravidanza si verifica, il trattamento con Competact deve essere interrotto.
Icelandic: Ef þungun verður skal hætta meðferð með Competact.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e trigliceridi.
Icelandic: Þetta kom fram við venjulega meðferðarskammta í meðallöngum eða langtíma klínískum samanburðarrannsóknum: metformín dregur úr heildarkólesteróli, LDLc og þríglyseríðsmagni.
Italian: 6 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglitazóni og 7.400 sem fengu meðferð með samanburðarlyfi og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglitazon (2,6 %) en samanburðarlyf (1,7 %).
Italian: Blister da 14 compresse lun.
Icelandic: 7 töflu þynna 14 töflu þynna Má
Italian: 5 Casi isolati: anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf eða lifrarbólga sem hvarf þegar metformínmeðferð var stöðvuð.
Italian: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Icelandic: - Með því að draga úr glúkósaframleiðslu í lifur með hemlun glúkósanýmyndunar og niðurbrots glýkógens - Í vöðva með því að auka lítillega næmi fyrir insúlíni og bæta upptöku og notkun glúkósa sem kemur utan að - Með því að seinka glúkósa frásogi.
Italian: Informi subito il suo medico se riscontra sintomi che suggeriscono un problema con il fegato (quali sensazione inspiegabile di nausea, vomito, mal di stomaco, fatica, perdita di appetito e/o urine scure) in quanto, in tal caso, deve essere controllata la funzione epatica.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú finnur fyrir einkennum sem benda til lifrarbilunar (svo sem ógleði án skýringar, uppköstum, magaverk, þreytu, lystarleysi og/eða dökku þvagi) þar sem kanna þarf lifrarstarfsemi hjá þér.
Italian: 2 L'uso a lungo termine della metformina è stato associato alla diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici.
Icelandic: 2 Minnkun á frásogi B12-vítamíns og lækkun á sermisþéttni hefur verið tengd langvarandi notkun metformíns.
Italian: comune
Icelandic: koma
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
Icelandic: 9 Í klínískum rannsóknum með pioglitazóni, var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en minni en sást í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrealyfi.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Competact siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé reglulega með lifrarensímum sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Competact.
Italian: La funzione renale di pazienti anziani che assumono Competact deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Competact að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Competact non è raccomandato durante la gravidanza.
Icelandic: Notkun Competact er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Icelandic: Hjartabilun kom fram hjá sumum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða sem höfðu fengið heilablóðfall og fengu meðferð með pioglitazóni og insúlíni samhliða.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Competact in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Competact hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund
Italian: In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglitazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema7
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur7
Italian: Competact 15 mg/850 mg compresse rivestite con film pioglitazone/metformina cloridrato
Icelandic: Competact 15 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur pioglitazón/metformin hýdróklóríð
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Competact 15 mg/850 mg compresse pioglitazone/metformina cloridrato
Icelandic: Competact 15 mg/850 mg töflur pioglitazón/metformín
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun.
Italian: - Infezione grave
Icelandic: Alvarleg sýking
Italian: - se sta allattando al seno.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata con conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við það sem gerist með kreatínín og þar með lengist helmingunartími brotthvarfs sem leiðir til aukins magns metformíns í blóðvökva.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um nýtilkominn eða versnandi blettabjúg vegna sykursýki og minnkandi sjónskerpu í tengslum við thiazolidinedione-lyf, þar með talið pioglitazón.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche di pioglitazone e dei suoi metaboliti sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzionalità renale normale, ma con una clearance orale simile per quanto riguarda il medicinale originale.
Icelandic: Þéttni pioglitazóns og umbrotsefna þess í plasma er lægri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum, en eftir inntöku er úthreinsun pioglitazóns svipuð.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til vansköpunar áhrifa á fóstur.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum fyrst raðað eftir mesta nýgengi og svo alvarleika.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere paragrafo "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8 sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Icelandic: Pioglitazón er umbrotnar mikið í lifur með hýdroxýleringu alifatískra metýlenhópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur isoform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Icelandic: Hjá mönnum hafði metformín jákvæð áhrif á fituefnaskipti hver sem áhrifin voru á blóðsykur.
Italian: Parere del CHMP
Icelandic: Álit CHMP
Italian: considerando quanto segue:
Icelandic: Þar sem
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
Italian: La metformina, da sola o in combinazione con altri medicinali, è considerata la prima scelta per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 ed è ampiamente usata nell'UE.
Icelandic: Metformin, eitt eða ásamt öðrum lyfjum er álitið fyrsti valkostur við meðferð á sykursýki af gerð tvö og er víða notað í Evrópusambandinu.
Italian: Il 25 gennaio 2016, i Paesi Bassi hanno quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina e di emettere un parere sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Italian: • Il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metformina.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Italian: Questi pazienti formano un'ampia popolazione che attualmente potrebbe non avere accesso ai benefici della metformina nell'UE.
Icelandic: Slíkir sjúklingar eru stórt þýði sem eins og er hafa hugsanlega ekki aðgang að ávinningum af metformini í Evrópusambandinu.
Italian: Poiché esiste una relazione chiara tra la funzione renale e l'esposizione alla metformina, dai dati forniti è possibile giungere alla conclusione di una raccomandazione per una dose giornaliera di 2 000 mg/die e 1 000 mg/die in pazienti con insufficienza renale moderata in stadi 3a e 3b, rispettivamente.
Icelandic: Þar sem það er skýrt samband á milli nýrnastarfsemi og útsetningar á metformini má draga þá ályktun af fyrirliggjandi gögnum að ráðleggja megi dagsskammt upp á 2000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3a og 1000 mg/dag hjá sjúklingum á stigi 3b með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Italian: I recenti dati scientifici hanno concluso che le principali cause di acidosi lattica sono lo shock cardiogeno o ipovolemico, grave insufficienza cardiaca, traumi gravi e sepsi; l'acidosi lattica pertanto non è principalmente causata da un trattamento con metformina.
Icelandic: Nýlegar vísindalegar upplýsingar hafa sýnt fram á að helstu ástæður mjólkursýrublóðsýringar séu hjartalost eða lost vegna minnkaðs blóðmagns, alvarleg hjartabilun, alvarlegir áverkar og blóðsýking; því er metforminmeðferð ekki helsti orsakavaldur mjólkursýrublóðsýrings.
Italian: Inoltre, anche se la causalità non può essere esclusa, è più probabile che siano altri fattori le cause di acidosi lattica anziché la metformina.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metformina.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Italian: Nel complesso, la metformina è stata usata in modo sicuro nei pazienti con insufficienza renale moderata a dosi ridotte senza provocare un aumento significativo della metformina o del lattato plasmatico.
Icelandic: Almennt hefur metformin verið notað með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi í minnkuðum skömmtum án þess að það valdi mikilsháttar hækkunum á metformini eða laktati í plasma.
Italian: Inoltre, gli studi epidemiologici pubblicati indicano che la metformina è spesso utilizzata nella pratica clinica nei pazienti con insufficienza renale moderata, come rispecchiato nelle linee guida cliniche attuali senza un marcato aumento del rischio di acidosi lattica o altri gravi effetti collaterali.
Icelandic: Auk þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Italian: Il rischio di acidosi lattica è molto raro nella pratica clinica e nella maggior parte dei casi si osserva solo nelle cure d'emergenza.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Italian: Inoltre, il trattamento con metformina rallenta l'ulteriore deterioramento della funzione renale e fornisce significativi benefici aggiuntivi a livello micro e macrovascolare in questa popolazione di pazienti.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Italian: • Il CHMP ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali contenenti metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei soggetti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min), concentrandosi in particolare sul rischio di acidosi lattica.
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Italian: • Il CHMP ha considerato che prove tratte da studi clinici ed epidemiologici indicano i benefici dell'uso dei medicinali contenenti metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min).
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Italian: In conclusione, il possibile rischio elevato di acidosi lattica potrebbe essere sufficientemente minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, GFR, superiore a 30 ml/min) con una raccomandazione di dosaggio chiara, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e un aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le prove tratte da studi epidemiologici, che hanno dimostrato che l'acidosi lattica è una condizione molto rara che si verifica più spesso nei pazienti con malattia renale o cardiorespiratoria acuta o sepsi.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Italian: A parte l'acidosi lattica, il profilo di sicurezza complessivo della metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata è simile al profilo di sicurezza nei pazienti con funzione renale normale.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Inoltre, le attività di farmacovigilanza di routine saranno estese per includere una revisione cumulativa e un questionario mirato di follow-up sui casi di acidosi lattica, da presentare nei PSUR successivi.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati in associazione all'uso di metformina nei soggetti diabetici sono eventi gastrointestinali da lievi a moderati quali diarrea, nausea, vomito, dolore addominale e diminuzione dell'appetito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Italian: È considerato nell'interesse dell'Unione che l'adeguatezza delle attuali raccomandazioni per i medicinali contenenti metformina sia rivalutata per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale moderata, tenendo conto delle informazioni disponibili sul rischio di acidosi lattica.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Italian: Inoltre, la minimizzazione del rischio di routine sarà estesa per includere la revisione cumulativa dell'acidosi lattica nei PSUR e un questionario mirato.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che le pubblicazioni nell'ambito della letteratura medica abbiano dimostrato che la metformina a dosi ridotte possa essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati
Italian: I benefici della metformina nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti con moderata insufficienza renale sono stati dimostrati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e di mortalità generale.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Italian: • Il CHMP era del parere che il rischio di acidosi lattica possa essere minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata con raccomandazioni di dosaggio chiare, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e l'aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Italian: Inoltre, le recenti linee guida cliniche sul trattamento del diabete di tipo 2 raccomandano l'uso di metformina nell'insufficienza renale moderata.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Sulla base della revisione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia, il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti metformina rimane favorevole e si raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio riguardo all'uso in caso di insufficienza renale.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti metformina resti favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Italian: Attualmente l'uso della metformina nei pazienti con insufficienza renale non è armonizzato in tutta l'UE, poiché è controindicato nei pazienti con diversi stadi di insufficienza renale moderata a seconda dello Stato membro e del prodotto.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti metformina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Italian: [solo scatola] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Italian: 90429 Norimberga Germania
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Italian: Il medico potrebbe rivedere il trattamento.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Italian: • allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti),
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Italian: Vedere figura 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.