FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aranesp ikke kunne være blevet godkendt til behandling af anæmi hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aranesp alkalmazása nem engedélyezhető a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére.
Danish: Ved behandling af anæmi hos patienter med myelodysplastisk syndrom forventedes Aranesp at fungere på samme måde som ved de eksisterende anvendelser (indikationer).
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Danish: Da Aranesp virker på samme måde som erythropoietin, stimulerer det kroppen til at danne flere røde blodlegemer, hvorved det modvirker anæmi.
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
Danish: Hvad er Aranesp?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Hungarian: Az Arzerra 2010. április óta engedélyezett.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Danish: Hvad sker der med Arzerra til behandling af andre sygdomme?
Hungarian: Mi történik az Arzerra-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: 1 Den 10. november 2016 vedtog CHMP en positiv udtalelse med anbefaling af en forlængelse af denne indikation: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Hungarian: 1 2016. november 10-én a CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a javallat kiterjesztését: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der udviste delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek arányán alapult, akik részleges vagy komplett választ adtak a kezelésre.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Danish: Selvom en række patienter (39 ud af 53) reagerede på kombinationen af Arzerra plus bendamustin, var der desuden kun nogle få patienter (6 ud af 53), som oplevede fuldstændig respons, og disse data var ikke understøttet af andre forsøgsresultater.
Hungarian: Továbbá, bár egyes betegek (53-ból 39) reagáltak az Arzerra és bendamusztin kombinációra, csupán néhány beteg (53-ból 6) mutatott komplett választ, és ezeket az eredményeket más vizsgálati eredmények nem támasztották alá.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Arzerra blev den 7. november 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af CLL.
Hungarian: Az Arzerra 2008. november 7-én a CLL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Danish: Den 8. november 2016 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arzerra til anvendelse i en ny kombination med bendamustin til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Hungarian: 2016. november 8-án a Novartis Europharm Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bendamusztinnal kombinációban a kiújult krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szánt Arzerra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Hvad forventedes Arzerra anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Arzerra-t?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Arzerra i de godkendte indikationer.
Hungarian: Az Arzerra engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 53 patienter med recidiverende CLL.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett részt.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter, der i øjeblikket deltager eller vil deltage i kliniske undersøgelser med Arzerra.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arzerra-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Danish: Alle patienter blev behandlet med Arzerra; Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling i denne undersøgelse.
Hungarian: Minden beteg Arzerra-t és bendamusztint kapott; az Arzerra-t nem hasonlították össze más kezelésekkel ebben a vizsgálatban.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelsen ikke sammenlignede Arzerra med noget andet lægemiddel, og at undersøgelsen kun omfattede 53 patienter med recidiverende CLL.
Hungarian: A CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatban az Arzerra-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, és csupán 53, kiújult CLL-ben szenvedő beteg vett benne részt.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke ansås for pålidelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők meggyőzőnek, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.
Danish: Det kan desuden anvendes hos patienter, der ikke har responderet på tidligere behandling med fludarabin og et lægemiddel kaldet alemtuzumab1.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik nem reagáltak a fludarabinnal és egy alemtuzumab nevű gyógyszerrel végzett korábbi kezelésre1.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's betænkeligheder vedrørende forsøgsdesignet og patientpopulationen.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP által a vizsgálat elrendezésével és a betegpopulációval kapcsolatosan emelt kifogásokon alapult.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og binde til et andet protein ved navn CD20 på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved CLL.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje a CD20 elnevezésű másik fehérjét a limfociták - köztük a CLL-ben megtalálható daganatos limfociták - felszínén, és kötődjön ahhoz.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a daganatos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Arzerra ikke kunne være blevet godkendt til behandling af recidiverende CLL i kombination med bendamustin.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Arzerra alkalmazása bendamusztinnal kombinálva nem engedélyezhető a kiújult CLL kezelésére felnőtteknél.
Danish: Det anvendes i kombination med kræftlægemidlerne chlorambucil eller bendamustin hos tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med fludarabin (et andet lægemiddel).
Hungarian: Klórambucillal vagy bendamusztinnal együtt alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt betegeknél, akik egy másik gyógyszeren, fludarabinon alapuló terápiával nem kezelhetők.
Danish: Arzerra er et kræftmiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer der kaldes lymfocytter.
Hungarian: Az Arzerra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus limfocitás leukémia (CLL), a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.
Danish: Arzerra forventedes anvendt i kombination med bendamustin til behandling af voksne med recidiverende CLL (dvs. CLL, der vender tilbage efter behandling).
Hungarian: Az Arzerra-t bendamusztinnal kombinálva felnőtteknél a kiújult CLL (az előző kezelés után visszatért CLL) kezelésére is szánták.
Danish: Det indeholder det aktive stof ofatumumab og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, som indgives i en vene (med drop).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a ofatumumab, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Danish: Hvad er Arzerra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra?
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ceprotin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ceprotin-ra vonatkozó teljes EPAR (Európai nyilvános értékelő jelentés) az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Detaljerede oplysninger om den godkendte anvendelse af Ceprotin i EU kan findes her.
Hungarian: Részletes információk a Ceprotin Európai Unióban (EU) engedélyezett alkalmazásáról itt találhatók.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Danish: Den 22. oktober 2014 meddelte Baxter AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny anvendelse af Ceprotin til behandling af erhvervet protein C-mangel.
Hungarian: 2014. október 22-én a Baxter AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Ceprotin új javallatára, a szerzett protein C hiány kezelésére vonatkozó kérelmét.
Danish: Ansøgeren forelagde data fra to hovedundersøgelser med i alt 52 børn med protein C-mangel som følge af svær infektion, hvor Ceprotin blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: A kérelmező két fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyekbe összesen 52 olyan gyermeket vontak be, akiknél súlyos fertőzés következtében protein C hiány alakult ki, és amelyekben a Ceprotin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen oplyste virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurdering anmodede om supplerende kliniske oplysninger til dokumentation af, at Ceprotin også er effektivt ved erhvervet protein C-mangel.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt állítja, hogy azért vonta vissza a kérelmét, mert az előzetes felmérésében a CHMP kiegészítő klinikai adatokat kért annak alátámasztására, hogy a Ceprotin a szerzett protein C hiányos betegek esetében is hatékony.
Danish: Hvilken begrundelse gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Ceprotin til den godkendte anvendelse.
Hungarian: A Ceprotin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Danish: Hvad forventedes Ceprotin anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ceprotin-t?
Danish: Der blev desuden forelagt resultater af en tilbageskuende (retrospektiv) undersøgelse af journalerne for 94 børn med medfødt eller erhvervet protein C-mangel.
Hungarian: Egy, 94 veleszületett vagy szerzett protein C hiányban szenvedő gyermek egészségügyi nyilvántartásából származó adatokból készített visszatekintő tanulmány eredményei is bemutatásra kerültek.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Ceprotin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor blodets størkning.
Hungarian: A protein C lassítja a trombin termelődését és ezzel a véralvadás sebességét is.
Danish: ADen 21. november 2014 EMA/706787/2014
Hungarian: 2014. november 21.
Danish: Ceprotin forventedes også anvendt hos patienter med "erhvervet" protein C-mangel.
Hungarian: A Ceprotin-t a „szerzett" protein C hiányban szenvedő betegeknél való alkalmazásra is szánták.
Danish: Ceprotin indeholder ekstraheret, renset humant protein C fra menneskeligt plasma (blodets væskeformige del).
Hungarian: A Ceprotin humán protein C-t tartalmaz, amelyet emberi vérplazmából (ez a vér folyékony része) vonnak ki és utána tisztítják.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Danish: En injektion at Ceprotin medfører en hurtig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C. Dette giver kontrol over problemerne med blodets størkning hos patienter med protein Cmangel.
Hungarian: A Ceprotin injekció azonnali, de ideiglenes protein Cszint növekedést idéz elő és így csökkenti a véralvadási zavarokat protein C hiányos betegeknél.
Danish: Hvad sker der med brugen af Ceprotin til behandling af patienter med svær medfødt protein C-mangel?
Hungarian: Mi történik a Ceprotin-nal a súlyos öröklött protein C hiány kezelése vonatkozásában?
Danish: Hvad er Ceprotin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceprotin?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ceprotin eller i programmer for anvendelse af Ceprotin med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Med "erhvervet" menes, at sygdommen ikke er arvelig, men opstår i patientens levetid og kan have forskellige årsager såsom svær infektion, leversygdom eller vitamin K-mangel
Hungarian: A „szerzett" azt jelenti, hogy a betegség nem öröklött, hanem a beteg élete során alakul ki.
Danish: Hvordan forventes Ceprotin at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ceprotin-tól?
Danish: Ceprotin er lægemiddel, der anvendes til at behandle svær arvelig protein C-mangel og til kortvarig forebyggelse af blodpropper ved svær arvelig protein C-mangel.
Hungarian: A Ceprotin súlyos veleszületett (örökölt) protein C hiányban szenvedő betegek kezelésére és ezeknél a betegeknél a véralvadás rövid távú megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som er et af de proteiner, der medvirker ved blodets størkning.
Hungarian: A szervezetben a protein C szabályozza a trombin termelődését.
Danish: Ceprotin indeholder det aktive stof humant protein C. Det har været godkendt i EU siden juli 2001.
Hungarian: A Ceprotin humán protein C hatóanyagot tartalmaz.
Danish: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DEPOCYTE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK EGY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA BEADOTT KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Daten analysiert wurden.
Hungarian: Aggályai voltak az adatok elemzésének módjával kapcsolatban.
Danish: Internationaler Freiname (INN): Cytarabin
Hungarian: DEPOCYTE Nemzetközi szabadnév (INN): cytarabine
Danish: Das Schreiben, mit dem das Unternehmen die EMEA von der Rücknahme des Antrags für DepoCyte in Kenntnis setzt, finden Sie hier.
Hungarian: A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a DepoCyte visszavonásáról, itt található.
Danish: Die Beuteilung war abgeschlossen, und der CHMP hätte ein negatives Gutachten abgegeben.
Hungarian: Az értékelés ekkor már készen volt, és a CHMP negatív véleményt adott volna.
Danish: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Danish: In den Studien wurde gemessen, wie lange es dauerte, bis die Krankheit fortschritt.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, mennyi idő telik el a betegség progressziójáig (rosszabbodásáig).
Danish: Cytarabin wird seit den 1970er Jahren als Krebsmedikament eingesetzt.
Hungarian: A citarabint az 1970-es évek óta használják daganatellenes gyógyszerként.
Danish: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Hungarian: A DepoCyte segíti a betegség tüneteinek kezelését.
Danish: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további tájékoztatásra van szüksége a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze az Önt kezelő orvost!
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Danish: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Danish: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/349175/2006
Hungarian: London, 2006. június 29. Hivatkozási szám: EMEA/349181/2006
Danish: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von DepoCyte in den Indikationen, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Hungarian: Nincsenek következmények a DepoCyte már engedélyezett javallatok esetén történő használatára nézve, amennyiben az ismert előnyös hatások és kockázatok változatlanok.
Danish: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Hungarian: A cég a kérelmet a „90. napon" vonta vissza.
Danish: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálásához.
Danish: Am 28. Juni 2006 teilte SkyePharma PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für DepoCyte 50 mg Injektionssuspension zur intrathekalen Behandlung der durch solide Tumoren verursachten neoplastischen Meningitis zurückzieht.
Hungarian: 2006. június 28-án a SkyePharma PLC Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az 50 mg DepoCyte injekciós szuszpenzió új javallatára, a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére vonatkozó kérelmét.
Danish: Der CHMP äußerte Bedenken dahingehend, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht ausreichend belegt, dass Depocyte genauso wirksam oder wirksamer als intrathekal verabreichtes Methotrexat sei.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a tekintetben, hogy a cég által ismertetett vizsgálatok nem támasztották alá kellő mértékben, hogy a DepoCyte az intratekálisan alkalmazott metotrexáttal megegyező vagy annál nagyobb hatékonyságú volna.
Danish: DepoCyte wurde mit Methotrexat (einem anderen Krebsmedikament) verglichen, und beide Medikamente wurden intrathekal verabreicht.
Hungarian: A DepoCyte-ot metotrexáttal (egy másik daganatellenes szer) hasonlították össze; mindkét gyógyszert intratekálisan alkalmazták.
Danish: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem kézhezvételét követően általában legfeljebb 90 nap alatt fogad el véleményt.
Danish: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Studien an 164 Patienten mit neoplastischer Meningitis infolge von soliden Tumoren vor.
Hungarian: A cég két vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben 164, szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladásban szenvedő beteg vett részt.
Danish: DepoCyte sollte intrathekal injiziert werden.
Hungarian: A DepoCyte-ot intratekális injekcióként alkalmazták volna.
Danish: DepoCyte enthält Cytarabin in einer besonderen Darreichungsform: der arzneilich wirksame Bestandteil ist in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen er langsam freigesetzt wird.
Hungarian: A DepoCyte a citarabint különleges formában tartalmazza: a hatóanyag liposzómákban (apró zsírrészecskék) található, amelyekből lassan szabadul fel.
Danish: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Cytarabin enthält.
Hungarian: A DepoCyte injekciós szuszpenzió, amely 50 mg citarabin nevű hatóanyagot tartalmaz.