FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Latvian: Kancerogenitāte: 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos, kur preparāts tika ievadīts pelēm un žurkām līdz pat 50 mg/kg devās, pelēm nenovēroja kancerogēnu efektu.
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Latvian: Šajā laikā jāapsver ordinētā deva un nepieciešamība pēc turpmākas terapijas.
Polish: Przypuszcza się, że objawy przedawkowania będą związane z działaniem dopaminergicznym ropinirolu.
Latvian: Ir gaidāms, ka ropinirola pārdozēšanas simptomi būs saistīti ar tā dopamīnerģisko aktivitāti.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Latvian: Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („rīta atsitiens").
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1,0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kuru biežums, lietojot ropinirolu, 12 nedēļas ilgos klīniskajos pētījumos par ≥1.0% pārsniedza biežumu placebo grupā vai par kurām tika ziņots retāk, bet ir zināms, ka tās ir saistītas ar ropinirolu.
Polish: Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietojiet ADARTREL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Latvian: ADARTREL parasti lieto tieši pirms gulētiešanas, bet Jūs varat to ieņemt arī līdz 3 stundām pirms došanās pie naktsmiera.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālākajā tekstā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.
Polish: Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki.
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacienti ropinirola terapijas laikā atmet vai uzsāk smēķēšanu.
Polish: Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP 1A2.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka ropinirols konkurēs ar citu CYP1A2 metabolizēto medikamentu metabolismu.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtie dati šajā sakarā rāda, ka ropinirolam ir pieņemams panesamības un nekaitīguma profils, RLS slimniekiem to saņemot ik dienas 0,25 - 4 mg devā.
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (>1/1000, <1/100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (<1/10000).
Polish: Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Latvian: Ja tā notiek, ir jāpārskata terapija un var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu vai terapijas pārtraukšanu.
Polish: W przypadku trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leku o określonej porze należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir grūtības atcerēties, kad zāles jālieto, lūdziet padomu aptiekāram.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Latvian: Ropinirolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Polish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Latvian: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Polish: Podanie doustne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Połączona analiza danych pochodzących z czterech 12 tygodniowych kontrolowanych placebo badań dotyczących pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg, wskazuje, że pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali znaczącą poprawę w porównaniu do grupy placebo w zakresie parametrów skali Medical Outcome Study Sleep Scale (wyniki w zakresie 0-100 z wyjątkiem ilości snu).
Latvian: Kombinēta datu analīze par mērena līdz smaga nemierīgo kāju sindroma pacientiem četros 12 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos norādīja, ka ar ropinirolu ārstētie pacienti ziņoja par būtisku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz rādītājiem, kas iekļauti Medicīniskā iznākuma pētījuma miega skalā (0-100 ballu skalā, izņemot miega kvantitāti).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Latvian: Tas neietekmē izplatīšanos, kas ir ļoti ekstensīva (sadales tilpums ir ap 7 l/kg).
Polish: Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Polish: - jeżeli pacjent przyjmuje lek ADARTREL i lekarz planuje zalecenie jakichkolwiek innych leków.
Latvian: - Jūs lietojat ADARTREL un ārsts Jums izraksta kādas citas zāles.
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Latvian: Ja nepieciešams, var tikt lietoti tādi medikamenti sliktas dūšas ārstēšanai, kas nepieder centrālas darbības dopamīna antagonistiem, piemēram, domperidons.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Polish: Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet ADARTREL tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Polish: Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2,0 mg na dobę.
Latvian: Vidējā ropinirola deva pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2,0 mg dienā.
Polish: Działania niepożądane leku ADARTREL mogą wystąpić najczęściej u pacjentów rozpoczynających leczenie i (lub) podczas zwiększania dawki.
Latvian: Visbiežāk ADARTREL blakusparādības dažiem pacientiem var rasties, pirmo reizi sākot terapiju un/vai palielinot devu.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę.
Latvian: Ja blakusparādība pāriet, var tikt atkārtota pakāpeniska devas palielināšana.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: - nudności i wymioty - zawroty głowy - senność - uczucie zmęczenia (psychiczne lub fizyczne) - ból brzucha - omdlenie - nerwowość
Latvian: Biežākās blakusparādības ir: - slikta dūša vai vemšana, - reibonis (vai griešanās sajūta), - miegainība, - nogurums (garīgs vai fizisks nogurums), - sāpes vēderā, - ģībonis, - nervozitāte.
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Latvian: Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Polish: U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem leku były rozrost komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu hipoprolaktynemię.
Latvian: Žurkām vienīgie ar ropinirolu saistītie bojājumi bija Leidiga šūnu hiperplāzija un sēklinieku adenoma, ko izraisīja ropinirola hipoprolaktinēmiskā darbība.
Polish: - Substancją czynną jest ropinirol (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Aktīvā viela ir ropinirols (hidrohlorīda veidā).
Polish: B. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Latvian: B. MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
Latvian: Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4.8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Latvian: Pēc ropinirola terapijas retāk (>1/1000, <1/100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav novērotas ropinirola farmakokinētikas izmaiņas.
Polish: Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek lub 84 tabletki.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 vai 84 tabletes.
Polish: Pomimo, że nudności, wymioty, zawroty głowy i senność występowały częściej przy leczeniu ropinirolem niż placebo, większość pacjentów doświadczyła działań o nasileniu lekkim lub niepożądanym.
Latvian: Lai arī tādas nevēlamas blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, reiboņi un miegainību novēro biežāk pēc ropinirola lietošanas, salīdzinot ar placebo lietotājiem, vairumam slimnieku šīs parādības bija vāji vai vidēji izteiktas.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych nad chorobą Parkinsona z zastosowaniem dawek ropinirolu do 24 mg na dobę.
Latvian: 3. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots Parkinsona slimības klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 24mg/dienā
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline
Latvian: GlaxoSmithKline
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, Arquiparque
Latvian: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Polish: Ελλάδα
Latvian: {XYYYY}
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: 2 tabletki lub 12 tabletek.
Latvian: Iepakojumā 2 vai 12 tabletes.
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Latvian: II PIELIKUMS
Polish: W badaniach klinicznych, mimo, że średni całkowity wynik w skali IRLS 7-10 dni po odstawieniu leczenia był wyższy w grupie pacjentów leczonych ropinirolem, niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, nasilenie objawów występujących po przerwaniu leczenia u pacjentów stosujących ropinirol nie przekroczyło wyjściowego (ocena na początku badania) nasilenia objawów u tych chorych.
Latvian: Kaut arī klīniskajos pētījumos vidējie IRLS kopējie rezultāti 7-10 dienas pēc terapijas pārtraukšanas ar ropinirolu ārstētiem pacientiem bija augstāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, simptomu smagums pēc terapijas atcelšanas ar ropinirolu ārstētiem pacientiem visumā nepārsniedza sākotnējo novērtējumu.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 tabletki lub 12 tabletek.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Polish: W oparciu o dane z badań in-vitro ropinirol stosowany w dawkach terapeutycznych ma potencjalnie mały wpływ hamujący na cytochrom P450.
Latvian: Pēc in vitro datiem citohroma P450 inhibīcijas potenciāls ropinirolam terapeitiskās devās ir neliels.
Polish: Stąd ropinirol prawdopodobnie nie wpływa na farmakokinetykę innych leków poprzez działanie na cytochorm P450.
Latvian: Tādējādi nav ticams, ka ropinirols ietekmēs citu medikamentu farmakokinētiku caur citohroma P450 mehānismu.
Polish: Lipiec 2009
Latvian: 2009. gada jūlijam
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
Latvian: „Randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, lai izvērtētu ropinirola lietošanas efektivitāti un drošību 26 nedēļu laikā un sekojoši izvērtētu pastiprināšanās un „atsitiena" sastopamību turpmākās 40 nedēļas ilgā atklātā terapijas perioda pagarinājumā pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu" gala ziņojumu.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, devu jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi dienā un šāda deva jālieto līdz 1. nedēļas beigām.
Polish: Jednakże ADARTREL może powodować niepohamowaną senność lub nagłe napady snu.
Latvian: Tomēr ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību (somnolenci) un pēkšņas iemigšanas epizodes.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę tak szybko jak to jest możliwe.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
Latvian: Lai sasniegtu optimālu uzlabošanos dažiem pacientiem.
Polish: Crawley, West Sussex RH10 9QJ Wielka Brytania
Latvian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Lielbritānija
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {Aizpilda nacionāli}
Polish: 28 tabletek lub 84 tabletki.
Latvian: Iepakojumā 28 vai 84 tabletes.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
Latvian: Neaizmirstiet ieņemt savas zāles.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Latvian: Mērens līdz smags idiopātisks nemierīgo kāju sindroms parasti ir pacientiem, kas cieš no bezmiega vai izteikta diskomforta ekstremitātēs.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Polish: Domperydon przeciwdziała obwodowemu działaniu dopaminergicznemu ropinirolu i nie przenika przez barierę krew-mózg.
Latvian: Domperidons perifērijā iedarbojas antagoniski attiecībā uz ropinirola dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się dokonać rewizji działów 4.2 i 5.1 ChPL, aby określić wskazanie ropinirolu w o idiopatycznym zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Latvian: RA īpašnieks piekrita pārskatīt zāļu apraksta (SPC) 4.2. un 5.1. apakšpunktu, norādot, ka ropinirols ir indicēts slimniekiem ar vidēji smagu un smagu ideopātisko nemierīgo kāju sindromu.
Polish: Kod ATC: N04BC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonists, ATĶ kods: N04BC04
Polish: Po trzech miesiącach leczenia lekiem ADARTREL, w zależności od objawów i samopoczucia lekarz może dostosować stosowaną dawkę albo przerwać leczenie.
Latvian: Pēc trīs mēnešu terapijas ar ADARTREL ārsts var koriģēt devu vai pārtraukt terapiju atkarībā no Jūsu simptomiem un pašsajūtas.
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Latvian: ADARTREL izrakstāms tikai pacientiem ar mērenu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Latvian: Dopamīna agonisti iedarbojas līdzīgi ķīmiskai vielai, kas dabiskā ceļā rodas Jūsu smadzenēs un ko sauc par dopamīnu.
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: Palīgvielu saraksts
Polish: U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu uzlabošanos.
Polish: Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Latvian: PVH/ PHTFE/ alumīnija blisteriepakojums.
Polish: NUMER SERII Nr serii {XYYYY}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS {Aizpilda nacionāli}
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Latvian: Ja Jums rodas šīs reakcijas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai nonākt situācijās, kad miegainība vai pēkšņa iemigšana draud ar smagām traumām vai nāvi (piemēram, mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes vairs nerodas.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Aizpilda nacionāli]
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Latvian: Taču ropinirola devas pielāgošana atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai var būt nepieciešama, ja hormonu aizstājterapija tiek pārtraukta vai uzsākta ropinirola terapijas laikā.
Polish: Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Latvian: Ropinirolu galvenokārt metabolizē citohroma P450 izoenzīms CYP1A2.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450.
Latvian: Ropinirolu metabolizē galvenokārt citohroma P450 izoenzīms CYP1A2.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Jūs varat lietot ADARTREL tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Polish: Rdzeń tabletki
Latvian: Tabletes kodols:
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Latvian: Pēc tam deva nākamo divu nedēļu laikā var tikt paaugstināta par 0,5 mg nedēļā, līdz sasniedz 2 mg vienu reizi dienā.
Polish: Wytwórca:
Latvian: Apraksts:
Polish: Należy pokazać opakowanie leku.
Latvian: Parādiet viņiem iepakojumu.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk ADARTREL nekā vajadzētu, vai ja kāds cits ir ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Pacientiem ar tādām retām iedzimtām patoloģijām kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms šīs zāles nevajadzētu lietot.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Laboratoire GlaxoSmithKline
Polish: Termin ważności {MM /YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG}
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Latvian: NOSAUKUMS(I)