FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Romanian: După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice.
Finnish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Romanian: EU/1/16/1154/002
Finnish: • Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Finnish: Hepatiitin paheneminen
Romanian: Agravarea hepatitei
Finnish: N/A = ei oleellinen
Romanian: N/A = nu este cazul
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Romanian: Prin urmare, parametrii hepatobiliari și renali trebuie monitorizați îndeaproape la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Finnish: d Herkkä CYP 3A4:n substraatti.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Romanian: Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Majoritatea cazurilor sunt autolimitate, dar exacerbările severe, inclusiv rezultatele letale, pot surveni după întreruperea tratamentului pentru hepatita B.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Romanian: Mecanismul formării tumorii la șoareci și potențiala relevanță pentru om sunt incerte.
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Romanian: Legarea tenofovir alafenamidei de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa ja verikokeissa useiden kuukausien ajan hepatiitti B -infektiotilanteen tarkistamiseksi.
Romanian: Dacă încetați să luați Vemlidy, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni pentru a verifica infecția dumneavoastră cu hepatita B.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Finnish: Sinun täytyy edelleen noudattaa varotoimia tartuttamisen välttämiseksi.
Romanian: Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Romanian: Pacienți cu boală hepatică decompensată
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
Finnish: ≥ 8 log10 IU/ml
Romanian: ≥ 8 log10 UI/ml
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
Romanian: După săptămâna 96, pacienții fie au rămas cu tratamentul inițial în regim orb, fie au primit Vemlidy în regim deschis.
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Romanian: Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
Romanian: Testarea pentru anticorpi HIV trebuie oferită tuturor pacienților infectați cu VHB al căror statut la infecția cu HIV-1 este necunoscut înaintea începerii tratamentului cu Vemlidy.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vemlidy asupra fertilității la om.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Romanian: Un risc potențial de nefrotoxicitate care rezultă în urma expunerii cronice la valori scăzute de tenofovir datorită administrării de tenofovir alafenamidă nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Finnish: Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Romanian: În săptămâna 96, supresia virală, precum și răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut cu continuarea tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi Tabelul 5).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Romanian: • Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Romanian: Medicamente care pot afecta tenofovir alafenamida
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vemlidy Cum să luați Vemlidy Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vemlidy Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Romanian: Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Romanian: Dacă uitați să luați Vemlidy
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei; codul ATC: J05AF13.
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă sau sunt interacțiuni medicamentoase posibile care pot apărea în cazul administrării Vemlidy.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen osalla potilaista seerumin ALAT saattaa suurentua.
Romanian: După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Romanian: Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg): un comprimat pe zi.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: La pacienții care au infecție concomitentă cu VHB și HIV, Vemlidy trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru a asigura că pacienții utilizează un regim adecvat de tratament împotriva HIV (vezi pct. 4.5).
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
Finnish: Vemlidy-valmisteen teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa perustuu 48 ja 96 viikon tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta GS-US-320-0108 ("Tutkimus 108") ja GS-US-320-0110 ("Tutkimus 110").
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
Finnish:  Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.
Romanian:  Dacă oricare dintre aceste reacții adverse se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Romanian: Efectul tenofovir alafenamidei asupra altor medicamente
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vemlidy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hepatitei B cronice (vezi pct. 4.2 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.
Romanian:  Dacă vi se aplică una dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vemlidy.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vemlidy Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Kun Vemlidy-valmistetta annettiin suun kautta paaston jälkeen aikuispotilaille, joilla oli krooninen hepatiitti B, tenofoviirialafenamidin plasman huippupitoisuudet todettiin noin 0,48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Romanian: După administrarea orală a Vemlidy în condiții de lipsă de aport alimentar la pacienții adulți cu hepatită B cronică, concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir alafenamidă au fost observate la aproximativ 0,48 ore după administrare.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on > 9 (eli luokka C).
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată și care au un scor Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (adică, clasa C).
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Romanian: • La pacienții AgHBe pozitivi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Romanian: TDF = fumarat de tenofovir disoproxil a Lipsă = eșec la analiză.
Finnish: • HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään HBsserokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon heikkenemisestä.
Romanian: • La pacienții AgHBe negativi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistäd
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motived
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) "GSI" ja toiselle puolelle "25".
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy sunt de culoare galbenă, rotunde, imprimate (sau marcate) cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „25" pe cealaltă față a comprimatului.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Romanian: sunătoare (Hypericum perforatum)
Finnish: • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.