FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 97 doentes incluídos no grupo de dose de 600 mg de peramivir, 99 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 71 % e 26 %, respetivamente) e 1 % com o vírus da gripe B. No recrutamento, 85 % dos 296 doentes apresentavam uma pontuação compósita dos sintomas de gripe <15.
Slovak: Z 97 osôb zaradených do skupiny liečenej peramivirom v dávke 600 mg bolo 99 % osôb infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 71 % a podtyp H3: 26 %) a 1
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH),
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Qual a composição de Alpivab
Slovak: Čo Alpivab obsahuje
Portuguese: Após a diluição
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: 2 adesivos + 1 compressa de gaze
Slovak: 2 náplasti + 1 gáza
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 5 ml em seringa pré-cheia + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador do frasco para injetáveis + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas embebidas em álcool +
Slovak: + 1 infúzna súprava + 2 tampóny +
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Não utilize uma fonte externa de calor.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Portuguese: A resposta hemostática foi avaliada como excelente ou boa em 100% das grandes cirurgias.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Portuguese: População idosa
Slovak: Staršia populácia
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico (ver secção 7).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Portuguese: O seu médico pode mudar a velocidade de injeção recomendada para que seja mais confortável para si.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Portuguese: Preparação:
Slovak: Príprava:
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 6 hodín, musí sa zlikvidovať.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de ALPROLIX (em Unidades Internacionais ou "UI") que receberá.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: • se tem alergia ao eftrenonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Portuguese: A dose ou o intervalo podem ser ajustados pelo seu médico.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada em função do nível de conforto do doente e não deve exceder 10 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania má zabezpečiť pohodlie pacienta a nemá prekročiť 10 ml/minútu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio, ver secção 2.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Slovak: (pred operáciou a po nej)
Portuguese: O procedimento abaixo descreve a preparação e administração de ALPROLIX.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Portuguese: ALPROLIX pode ser administrado por si próprio ou por qualquer outra pessoa, depois de terem recebido a formação adequada.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Slovak: ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Portuguese: ND 4,81
Slovak: NA 4,81
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ALPROLIX está a atuar.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza está raramente associada a complicações tromboembólicas.
Slovak: Použitie faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s tromboembolickými komplikáciami.
Portuguese: tinham <6 anos de idade e 15 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Portuguese: A embalagem de ALPROLIX contém:
Slovak: Balenie ALPROLIXU obsahuje:
Portuguese: ALPROLIX contém sódio
Slovak: ALPROLIX obsahuje sodík
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
Portuguese: ND 2,86
Slovak: NA 2,86
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
Portuguese: Foi realizado um estudo de transferência placentar em ratinhos (ver secção 5.3).
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Portuguese: ND 77,1
Slovak: NA 77,1
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Portuguese: ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Portuguese: Repetir a injeção após 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização 1.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Portuguese: Elimine de forma adequada toda a solução não utilizada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Portuguese: As frequências indicadas na tabela abaixo foram observadas num total de 153 doentes com hemofilia B grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de extensão.
Slovak: Frekvencie v tabuľke uvedenej nižšie sa pozorovali u spolu 153 pacientov so závažnou hemofíliou B v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
Portuguese: Dos 30 doentes que concluíram o estudo II, 27 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão).
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
Portuguese: O benefício do tratamento com ALPROLIX nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Portuguese: Os efeitos de doses mais elevadas do que as recomendadas de ALPROLIX não foram caracterizados.
Slovak: Účinky vyšších než odporúčaných dávok ALPROLIXU neboli popísané.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Portuguese: Se for necessário repetir uma dose para controlar uma hemorragia, deverá ter-se em consideração a semivida prolongada de ALPROLIX (ver secção 5.2).
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 77 semanas.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM a sledovali sa po dobu až 77 týždňov.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (CSO e Nível de Termo Preferido).
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Portuguese: Não pare de utilizar ALPROLIX sem consultar o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať ALPROLIX bez konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 11 pontos de tempo até 240 horas (10 dias) pós-dose.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
Portuguese: ND 36,7
Slovak: NA 36,7
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica):
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Portuguese: Regime profilático individualizado:
Slovak: Režim profylaktickej individualizovanej liečby:
Portuguese: No caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Portuguese: Não force a solução através da agulha.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Portuguese: A semivida de eliminação de ALPROLIX (82 horas) é influenciada pela região Fc, que demonstrou ser mediada pelas vias cíclicas dos recetores Fc neonatais em modelos animais.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Portuguese: A dose dependerá das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator IX, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Slovak: Táto dávka bude závisieť od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom IX a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Portuguese: 6 a <12 anos
Slovak: 6 až < 12 rokov
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator IX de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora IX do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok.
Portuguese: A dose mais elevada recomendada para profilaxia é de 100 UI/kg.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Portuguese: Monitorização do tratamento
Slovak: Sledovanie liečby
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života ako súčasť prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Portuguese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ALPROLIX atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ALPROLIX placentou v malých množstvách.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da análise não compartimental após a dose de 50 UI/kg de ALPROLIX estão apresentados na Tabela 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 26.106 com uma mediana de 165 (intervalo: 1-528) dias de exposição por indivíduo.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ALPROLIX em ensaios clínicos
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Portuguese: Introduza a agulha do conjunto de perfusão numa veia de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro e retire o torniquete.
Slovak: Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III em comparação com o estudo II.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, observaram-se desenvolvimento de inibidores de FIX e hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Portuguese: Documentação
Slovak: Dokumentácia
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com uma massa molecular de cerca de 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou približne 68 000 daltonov.
Portuguese: A proteína de fusão Fc presente em ALPROLIX aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento atua.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.