FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Italian: È un liquido da incolore a leggermente giallo.
Portuguese: É um líquido incolor a ligeiramente amarelo.
Italian: In considerazione della breve emivita di FVIII, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la sua interruzione.
Portuguese: Devido à semivida curta do FVIII, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Italian: Per quei pazienti per cui la dose è stata aumentata (up-titration), sono compresi solo i dati precedenti all'aumento della dose.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Italian: Fase E. Iniettare aria nel flaconcino
Portuguese: Passo E. Injetar ar no frasco para injetáveis
Italian: Lo studio ha inoltre valutato l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra paragonata con la precedente terapia episodica (al bisogno) e profilattica con agenti bypassanti (per mezzo di confronti separati) nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (rispettivamente Bracci A e C) (vedere Tabella 7).
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio HAVEN 1, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p = 0,0003) e clinicamente rilevante (79%) del tasso di sanguinamenti (ABR) per i sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con agenti bypassanti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 7).
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes usado.
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago di iniezione
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de injeção
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Portuguese: No estudo, os doentes receberam profilaxia semanal com Hemlibra (Braços A, C e D) - 3 mg /kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana - ou sem profilaxia (Braço B).
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Italian: Sposti la punta dell'ago al di sopra il medicinale e prema delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria dalla siringa.
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A, emicizumab, in un range posologico da 0,3 a 6 mg/kg ha evidenziato, dopo la prima dose di Hemlibra, una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar em doentes previamente tratados episodicamente com FVIII a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra (Braço A) ou a cada duas semanas (Braço B) em comparação com ausência de profilaxia (Braço C) com base no número de hemorragias que necessitaram de tratamento com fatores de coagulação (ver Tabela 4).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto se si utilizza l'adattatore per flaconcino.
Portuguese: Estas instruções são apenas para a utilização do adaptador para frasco para injetáveis.
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do primeiro frasco para injetáveis.
Italian: Tuttavia, i dosaggi dei singoli fattori effettuati avvalendosi di metodiche cromogeniche o immunologiche, non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento con emicizumab, con specifiche considerazioni per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII come descritto di seguito.
Portuguese: No entanto, ensaios de fator único utilizando métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII conforme descrito abaixo.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: ● Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Hemlibra e até 6 meses após a última injeção de Hemlibra.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra in profilassi a 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane, seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Italian: - Nel considerare il trattamento con aPCC, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Portuguese: - Os médicos assistentes devem avaliar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia ao considerar o tratamento com aPCC.
Italian: ● Dose di carico: settimane dalla 1 alla 4: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.
Portuguese: ● Esquema posológico de carga: Semanas 1 a 4: A dose é 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana.
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'uso dell'aPCC durante il trattamento con Hemlibra
Portuguese: Efeitos secundários graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti con compromissione epatica non sono state analizzate in modo specifico.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram testadas especificamente em doentes com compromisso hepático.
Italian: Fase 1.
Portuguese: Passo 1.
Italian: Dopo aver trasferito il medicinale, dovrà rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento.
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha de transferência após transferir o medicamento.
Italian: Risultati degli esiti correlati alla salute nella popolazione pediatrica
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Italian: Se ha dubbi consulti l'operatore sanitario.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.
Italian: ● Garza
Portuguese: ● Gaze
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane.
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Portuguese: Apenas 6 doentes tinham compromisso hepático moderado (1,5 × ULN < bilirrubina ≤ 3 × ULN e qualquer AST).
Italian: Collegare l'ago di trasferimento alla siringa
Portuguese: Encaixar a agulha de transferência na seringa
Italian: ● Per inserire correttamente l'ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.
Portuguese: ● Para inserir corretamente a agulha sob a pele, faça uma prega de pele no local de injeção limpo com a sua mão livre.
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
Portuguese: Devido à semivida curta dos agentes de bypass, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Italian: Effetti indesiderati potenzialmente gravi associati all'uso di aPCC durante il trattamento con Hemlibra
Portuguese: Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Italian: Non getti aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Italian: Ripeta i passaggi da A a D con ogni flaconcino supplementare, fino a quando non avrà raggiunto una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais de 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, deve usar um novo adaptador para cada frasco para injetáveis.
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Italian: ● Foglio illustrativo
Portuguese: ● O Folheto Informativo
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Italian: Fase C. Applicare un nuovo ago di trasferimento sulla siringa
Portuguese: Passo C. Encaixar uma nova agulha de transferência na seringa
Italian: Fase D. Trasferire il medicinale nella siringa
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Italian: NB: usato per prelevare il medicinale dal flaconcino e trasferirlo nella siringa.
Portuguese: Nota: Utilizado para retirar o medicamento do frasco para injetáveis para a seringa.
Italian: Nei pazienti con danno renale o epatico lieve non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, as agulhas de transferência e as agulhas para injeção uma única vez.
Italian: Fase 17.
Portuguese: Passo 17.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Portuguese: O tempo de conservação total fora da conservação no frio e à temperatura ambiente não deve exceder 7 dias.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
Portuguese: ● Adaptador para frascos para injetáveis (A ser colocado no topo do frasco)
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Portuguese: ● Utilize as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e as agulhas para injeção uma única vez.
Italian: ● Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
Portuguese: ● Manter a agulha de transferência, a agulha para injeção e seringa secas.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Portuguese: ● Selecione e limpe o seu local de injeção com um toalhete com álcool.
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Italian: Fase 12.
Portuguese: Passo 12.
Italian: Sanguinamenti trattati
Portuguese: Hemorragias tratadas
Italian: ● Tenga il dito premuto sullo stantuffo della siringa.
Portuguese: ● Continue a fazer pressão no êmbolo da seringa com o dedo.
Italian: Attaccare l'ago di iniezione alla siringa
Portuguese: Encaixar a agulha de injeção na seringa
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
Portuguese: Hemorragia espontâneas tratadas
Italian: Fase 5.
Portuguese: Passo 5.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Italian: ● Con la siringa rivolta verso l'alto, tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Portuguese: ● Com a seringa a apontar para cima, puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Italian: Per una guida all'uso degli agenti bypassanti, vedere il paragrafo 4.4.
Portuguese: Para orientação sobre agente de bypass, consultar a secção 4.4.
Italian: Non si devono combinare diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/mL e 150 mg/mL) in una singola iniezione per somministrare la dose prescritta.
Portuguese: Não devem ser combinadas concentrações diferentes dos frascos para injetáveis de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) numa única injeção para administrar a dose prescrita.
Italian: Fase 15.
Portuguese: Passo 15.
Italian: ● Materiale educazionale per i medici
Portuguese: ● Material educacional para o profissional de saúde
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Italian: Fase 10.
Portuguese: Passo 10.
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale che viene eliminato tramite catabolismo anziché mediante metabolismo epatico.
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal e é eliminado através de catabolismo em vez de metabolismo hepático e não se espera uma alteração na dose para doentes com compromisso hepático.
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Portuguese: Não inserir a agulha de injeção no adaptador para frascos para injetáveis.
Italian: Fase 11.
Portuguese: Passo 11.
Italian: Fase 9.
Portuguese: Passo 9.
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Italian: Disinfettare la sede di iniezione
Portuguese: Limpar o local de injeção
Italian: Le definizioni di sanguinamento sono state adattate sulla base dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Italian: ● Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po' d'aria nella siringa.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.