FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišanje vrednosti jetrnih encimov zvišanje ravni bilirubina v krvi toksični hepatitis
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih enzima povišene vrijednosti bilirubina u krvi toksični hepatitis
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim (CrCl < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Croatian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorička hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizam: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, „zupčasta ukočenost", ekstrapiramidni poremećaj, poremećaj hoda, hipokinezija, ukočenost zglobova, tremor, hipomimija, mišićna ukočenost, mišićno-koštana ukočenost, ukočenost vrata, parkinsonizam
Slovenian: V študiji negativnih simptomov so o EPS poročali pri 14,3 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 11,7 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, EPS je prijavljen u 14,3% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, te u 11,7% bolesnika liječenih risperidonom.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ki se pojavljajo pri bolnikih s shizofrenijo
Croatian: Nuspojave lijeka koje se javljaju u bolesnika sa shizofrenijom
Slovenian: Razlika zdravljenja v primerjavi s placebom Vrednost p
Croatian: Razlika liječenja naspram placeba (95% CI)
Slovenian: Spremembe telesne mase
Croatian: Promjena tjelesne težine
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno poboljšanje i u skupini liječenoj kariprazinom i u skupini liječenoj risperidonom s obzirom na promjenu PANSS rezultata za negativne simptome (primarni parametar za djelotvornost) od početka ispitivanja (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Slovenian: 20 tednov prejemali kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od katerih je 337 prejemalo kariprazin v odmerku 3 ali 6 mg/dan.
Croatian: U ispitivanju je ukupno 751 bolesnik s akutnim simptomima shizofrenije tijekom 20 tjedana primao kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od čega je 337 bolesnika primalo kariprazin s rasponom doze od 3 ili 6 mg/dan.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za kariprazin.
Slovenian: Do konca preskušanja je imelo ponovitev simptomov shizofrenije 49,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom, v primerjavi s 21,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom.
Croatian: Relaps simptoma shizofrenije je do kraja ispitivanja doživjelo 49,0% bolesnika koji su primali placebo naspram 21,6% bolesnika liječenih kariprazinom.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (kondom ali diafragmo).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, trebate koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kolcanje
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja mišića koje može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s bubrezima (Rijetka nuspojava) - simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem.
Slovenian: Možnost, da bi kariprazin vplival na druga zdravila
Croatian: Potencijal kariprazina da djeluje na druge lijekove
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
Slovenian: Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001
Croatian: Kariprazin 4,5 mg/dan 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dan
Slovenian: Preprečevanje vključuje počasno povečevanje odmerka; ukrepi zdravljenja vključujejo blago zmanjšanje odmerka kariprazina ali uvedba zdravila proti EPS.
Croatian: Prevencija uključuje sporu titraciju na višu dozu; mjere liječenja uključuju sporu titraciju na nižu dozu kariprazina ili lijekove za EPS (ekstrapiramidne simptome).
Slovenian: Možnost vpliva kariprazina na druga zdravila
Croatian: Potencijal kariprazina za djelovanje na druge lijekove
Slovenian: bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina konstipacija povraćanje gastroezofagus na refluksna bolest disfagija
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Croatian: 1Poremećaji spavanja: nesanica, abnormalni snovi/noćne more, poremećaj cirkadijanog ritma spavanja, disomnija, hipersomnija, poteškoće s usnivanjem, poteškoće održavanja spavanja, noćne more, poremećaj spavanja, mjesečarenje, ranojutarnje buđenje
Slovenian: Rezultati parametrov primarnega opazovanega dogodka so povzeti spodaj v preglednici 1.
Croatian: U tablici 1 u nastavku, prikazani su sažeti rezultati parametara primarnog ishoda.
Slovenian: Vnetje so opazili v pljučih psov, ki so jim vsak dan 1 leto dajali NOAEL pri izpostavljenosti AUC 2,7-kratnik (samci) in 1,7-kratnik (samice) klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Croatian: Primijećena je upala u plućima pasa pri doziranju tijekom 1 godine uz NOAEL pri AUC izloženosti koja je bila 2,7 (mužjaci) odnosno 1,7 (ženke) puta viša od kliničke izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi za ljude.
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Croatian: Međutim, počevši od 14. tjedna, zabilježena je statistički značajna razlika (p = 0,002) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Croatian: Kako uzimati lijek Reagila
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (seštevek od 5 do 9 po ChildPughu).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 5 i 9).
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Croatian: Ako je potrebno, doza se nakon toga može polagano povećavati u koracima od 1,5 mg do maksimalne doze od 6 mg/dan.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Croatian: Parkinsonizam je iskusilo 7,8% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, odnosno 1,0% bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 3,9% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 2,0% bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Croatian: Za koncentracije vezanih i nevezanih spojeva, ukupna izloženost (AUC i Cmax) aktivnim spojevima (CAR+DCAR+DDCAR) smanjena je za 21-22% u bolesnika s blagim, odnosno 13-15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre naspram zdravih ispitanika, dok je ukupna izloženost nevezanim spojevima smanjena za 12-13% u bolesnika s blagim, odnosno povećana za 20-25% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nakon višetrukih doza kariprazina.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivo st
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Croatian: Razlike u rezultatima na ocjenskim ljestvicama općeg kliničkog dojma težine (p = 0,005) i poboljšanja (p < 0,001) bolesti, kao i u stopama odgovora mjerenih ljestvicom PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30% poboljšanja u 26. tjednu; p = 0,003) išle su u prilog zaključcima temeljenim na primarnim i sekundarnim parametrima za djelotvornost.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov in odziva na zdravljenje še nekaj tednov po uvedbi kariprazina in po vsaki spremembi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nakon uvođenja kariprazina i nakon svake promjene doze bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog nuspojava i praćenja odgovora na liječenje tijekom nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Croatian: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Reagila
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Croatian: Nuspojave lijeka utemeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja kariprazina u liječenju shizofrenije prikazane su prema organskim sustavima i preporučenim pojmovima.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali su do približno 25% višu izloženost (Cmax i AUC) kariprazinu i do približno 45% manju izloženost glavnim aktivnim metabolitima, dezmetilkariprazinu i didezmetilkariprazinu, nakon primjene jedne doze kariprazina od 1 mg ili primjene kariprazina u dozi od 0,5 mg tijekom 14 dana.
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Croatian: Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod primjene kariprazina prijavljene nuspojave povezane s glukozom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Hipertrofijo korteksa nadledvične žleze so opazili pri 4,1-kratniku kliničnega odmerka MRHD pri podganah (le samice) in pri klinično pomembnih skupnih koncentracijah kariprazina v plazmi pri miših.
Croatian: Primijećena je hipertrofija kore nadbubrežne žlijezde u štakora (samo kod ženki) pri razini izloženosti koja je bila 4,1 puta veća od kliničke izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude, dok je u miševa isto zabilježeno pri klinički značajnim plazmatskim koncentracijama ukupnog kariprazina.
Slovenian: Motnjava leče/katarakta
Croatian: Neprozirnost leće/katarakta
Slovenian: Sprememba povprečje LS
Croatian: Promjene na EKG-u
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Croatian: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Reagila 1,5 mg tvrde kapsule
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Croatian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul
Croatian: Kutija sadrži 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 10,0% bolesnika liječenih kariprazinom, te u 5,2% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja1, tesnoba samomorilno vedenje, delirij, depresija, zmanjšanje libida,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaji spavanja tjeskoba suicidalno ponašanje delirij depresija smanjen libido povećan libido erektilna disfunkcija
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, tijekom otvorene faze uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 12 bolesnika (1,6%) za QTcB te u 4 bolesnika (0,5%) za QTcF u odnosu na vrijednosti s početka liječenja.
Slovenian: (npr. debelost, sladkorna bolezen v družinski anamnezi), ki se začenjajo zdraviti z atipičnimi antipsihotiki, je treba spremljati ravni glukoze v serumu.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom dijagnozom šećerne bolesti ili onih s čimbenicima rizika za šećernu bolest (npr. pretilost, šećerna bolest u obiteljskoj anamnezi) koji započinju liječenje atipičnim antipsihoticima potrebno je pratiti razine glukoze u serumu.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Slovenian: nenormalen val T na elektrokardiogram u
Croatian: T-val na elektrokardiog ramu
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 5,2 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 7,4 % bolnikov v skupini z risperidonom.
Croatian: Parkinsonizam je iskusilo 5,2% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, odnosno 7,4% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
Slovenian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Croatian: Aripiprazol 10 mg/dan 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Croatian: DDCAR se dalje metabolizira u HDDCAR putem CYP3A4.
Slovenian: DCAR se s CYP3A4 in v manjši meri s CYP2D6 nadalje presnovi v DDCAR in HDCAR.
Croatian: DCAR se dalje metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DDCAR i HDCAR.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST) so pri antipsihotičnem zdravljenju pogoste.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima često se primijećuju povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Kariprazin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vztrajni pretežno negativni simptomi so bili opredeljeni kot simptomi, ki so trajali vsaj 6 mesecev z visoko stopnjo negativnih simptonov in nizko stopnjo pozitivnih simptomov [faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS, PANSS factor score for negative symptoms)
Croatian: Ustrajni predominantno negativni simptomi bili su definirani kao simptomi koji traju tijekom najmanje 6 mjeseci s visokim stupnjem negativnih simptoma i niskim stupnjem pozitivnih simptoma [(PANSS rezultat za negativne simptome (engl. factor score for negative symptoms, FSNS) ≥ 24, rezultat ≥ 4 za minimalno 2 od 3 PANSS stavke (N1: osjećajna zaravnjenost, N4: avolicija i N6: osiromašenje govora) i PANSS rezultat za pozitivne simptome ≤ 19].
Slovenian: Skupna sprememba PSP od izhodišča do 26. tedna
Croatian: Promjena ukupnog rezultata na ljestvici PSP od početka ispitivanja do 26. tjedna
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Croatian: Tijekom perioda dvostruko slijepog liječenja, povećanje od ˃ 60 ms za QTcB u odnosu na vrijednosti s početka liječenja uočeno je u 3 bolesnika (3,1%) liječenih kariprazinom te u 2 bolesnika (2%) liječenih placebom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Croatian: Reagila s hranom, pićem i alkoholom Tijekom liječenja lijekom Reagila ne smijete piti sok od grejpa.
Slovenian: amnezija, afazija nevroleptični maligni sindrom
Croatian: tardivna diskinezija konvulzije amnezija afazija maligni sindrom
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Croatian: Visokorizične bolesnike koji se liječe antipsihoticima potrebno je strogo nadzirati.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja.
Slovenian: Tel: + 39 02 487871
Croatian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja za sladkorno bolezen (npr. debelost ali sladkorno bolezen v družini).
Croatian: - ako patite od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste stariji - ako imate Parkinsonovu bolest - ako imate šećernu bolest ili čimbenike rizika za šećernu bolest (npr. pretilost ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima šećernu bolest).
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Morda boste omotični zaradi nizkega krvnega tlaka, imeli nenormalni srčni utrip, boste zaspani, utrujeni ali pa boste imeli nenormalne telesne gibe in težave pri stanju ali hoji.
Croatian: Mogu se javiti omaglica uslijed pada krvnog tlaka ili nepravilni otkucaji srca, pospanost, umor ili neuobičajeni pokreti tijela te poteškoće sa stajanjem ili hodanjem.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno geliran škrob (kukuruzni) magnezijev stearat
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Croatian: Prema podacima iz trećeg multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih/fleksibilnih doza kariprazina od 3,0 do 6,0 mg i kariprazina od 6,0 do 9,0 mg, obje skupine liječene navedenim dozama kariprazina pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Slovenian: Kariprazin in njegovi glavni aktivni presnovki niso substrati P-glikoproteina (P-gp), organskega anionskega transportnega polipeptida 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu supstrati P-glikoproteina (P-gp), polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ni proteina rezistencije raka dojke (BCRP), što ukazuje na to da interakcija kariprazina s inhibitorima P-gp-a, prijenosnika OATP1B1 i OATP1B3 te BCRP-a nije vjerojatna.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s kariprazinom je treba kontracepcijo uporabljati še vsaj 10 tednov zaradi počasnega izločanja aktivnih sestavin.
Croatian: Zbog spore eliminacije aktivnih spojeva potrebno je koristiti kontracepciju najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja kariprazinom.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno preverjati vašo raven sladkorja v krvi,
Croatian: Vaš će Vam liječnik morati redovito provjeravatirazinu šećera u krvi budući da je lijek Reagila može povećati.
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.
Croatian: 1,2% doze kariprazina izlučuje se u neizmijenjenu obliku kroz mokraću, dok se 3,7% doze izlučuje kroz feces.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Croatian: Prema podacima iz multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 1,5 mg, 3,0 mg i 4,5 mg i risperidona od 4,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, sve primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Slovenian: 21 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 49 trdih kapsul
Croatian: 7 tvrdih kapsula 14 tvrdih kapsula 21 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 49 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 84 tvrde kapsule 90 tvrdih kapsula 98 tvrdih kapsula
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), a mjera sekundarnog ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do kraja 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici općeg kliničkog dojma težine bolesti (engl.