FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Sandoz;
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Sandoz-t?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Greek: Το Methylphenidate Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Greek: Τι είναι το Methylphenidate Sandoz;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Sandoz?
Greek: Διατίθεται στην αγορά από τη δεκαετία του 1950 με τη μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και καψακίων, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη μεθυλφαινιδάτη, καθώς και με τη μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία αποδεσμεύουν ορισμένη ή όλη τη δραστική ουσία με πιο αργό ρυθμό για αρκετές ώρες.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül, folyamatosan jut a szervezetbe.
Greek: Βοοειδή, γάτες, σκύλοι
Hungarian: Szarvasmarha, macska, kutya
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: Azonban a hatékonyság értékelése nem tartozik a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Greek: Γερμανία1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Greek: D-31303 Burgdorf Germany
Hungarian: D-31303 Burgdorf
Greek: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: Franciaország Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris
Greek: Ωστόσο, το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δεδομένα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ ήταν η ημέρα 21.
Hungarian: Azonban az első időpont, amikor minden adat az MRL alatt volt, a 21. nap volt.
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Greek: Αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε σκύλους και γάτες, αλλά λαμβάνοντας υπόψη το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, τα εν λόγω είδη-στόχοι δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας.
Hungarian: Ezeket az állatgyógyászati készítményeket kutyák és macskák részére is engedélyezték, azonban figyelembe véve a beterjesztés hatályát, ezeket a célállatfajokat nem vizsgálták a jelen eljárásban.
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που αφορούν τη μεθυλπρεδνιζολόνη συνοψίζονται ως εξής:
Hungarian: A metilprednizolonnal kapcsolatos maradékanyag-kiürülési adatokat az alábbiak szerint lehet összefoglalni:
Greek: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Greek: Ως εκ τούτου, στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χρήση σε βοοειδή.
Hungarian: Ezért 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák számára intramuszkulárisan alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς επίσης και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket gyulladásos vagy allergiás betegségek kezelésére, valamint sokkos állapotok kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Greek: Επιπλέον, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν έως και 262 φορές υψηλότερες της φαρμακολογικής ADI και έως και 2,8 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.
Hungarian: Ezenfelül a 7. napon akár 262-szeresen, a 14. napon pedig akár 2,8szeresen haladták meg a farmakológiai ADI értéket.
Greek: • Μετά τη χορήγηση ποσότητας 400 µg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, τα κατάλοιπα στους μύες στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από χαμηλότερα του ορίου ποσοτικοποίησης (LOQ) (10 µg/kg) έως τα 8393 µg/kg κατά την ημέρα 7 μετά την ένεση, και κατά την ημέρα 14 από χαμηλότερα του LOQ έως τα 90 µg/kg.
Hungarian: • Öt egymást követő napon keresztül 400 µg/ttkg alkalmazása után az izomban az injekció beadási helyén a maradékanyagok a beadást követő 7. napon az LOQ (10 µg/kg) alatti értéktől 8393 µg/kgig, a 14. napon pedig az LOQ alatti értéktől 90 µg/kg-ig terjedtek.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Greek: Η μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα 6α-μεθυλικό παράγωγο της πρεδνιζολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται στην κτηνιατρική ως ελεύθερη αλκοόλη, καθώς και με τη μορφή διάφορων εστέρων.
Hungarian: A metilprednizolon, a prednizolon 6α-metil származéka, egy szintetikus kortikoszteroid, amelyet az állatgyógyászatban szabad alkoholként vagy különböző észterek formájában alkalmaznak.
Greek: Καμία πληροφορία δεν βρέθηκε σε ανοικτές βάσεις δεδομένων (π.χ. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) αναφορικά με τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα καταλοίπων της όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης σε βρώσιμους ιστούς και στο σημείο της ένεσης σε βοοειδή.
Hungarian: Nem találtak információkat a nyílt adatbázisokban (pl. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) szarvasmarháknál az ehető szövetekben és az injekció beadási helyén a metilprednizolonhidrogén-szukcinát farmakokinetikai és maradékanyagokra vonatkozó adataival kapcsolatosan.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τη χορήγηση, τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης ήταν χαμηλότερα του LOQ σε όλα τα ζώα.
Hungarian: A beadás után 21 nappal az injekció beadási helyen a maradékanyagok az LOQ alatt voltak minden állatnál.
Greek: Τα κατάλοιπα στους μύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό ήταν ήδη χαμηλότερα του LOQ (10 µg/kg) κατά τον πρωιμότερο χρόνο σφαγής (ημέρα 7).
Hungarian: Az izomba, májban, vesében és zsírban a maradékanyagok már a legkorábbi levágási időpontban (7. nap) is az LOQ (10 µg/kg) alatt voltak.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás
Greek: Το συμπέρασμα αυτό ισχύει για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής ή της ενδοφλέβιας οδού.
Hungarian: Ez a következtetés az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott készítményekre vonatkozik.
Greek: Τα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων δεν καθιστούν εφικτό έναν προσδιορισμό του χρόνου αναμονής που να βασίζεται σε στατιστικά στοιχεία.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok nem teszik lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő statisztikai alapú meghatározását.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη για χρήση σε βοοειδή ως είδοςστόχος (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A szarvasmarha célállatfajnál alkalmazott, metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη ήταν ένα προϊόν συνδυασμού που περιείχε μεθυλπρεδνιζολόνη (ως ελεύθερη αλκοόλη) και δύο αντιβιοτικές ουσίες (νεομυκίνη και βενζυλοπενικιλλίνη).
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározását célzó maradékanyag-vizsgálatban használt állatgyógyászati készítmény egy metilprednizolont (szabad alkoholként) és két antibiotikumot (neomicint és benzilpenicillint) tartalmazó kombinációs készítmény.
Greek: Η μοναδική μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη μετά από ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή παρατίθεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Hungarian: Szarvasmarháknál a metilprednizolon intramuszkuláris beadását tanulmányozó, egyetlen maradékanyag-kiürülési vizsgálatot idézik a metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς το ομοσπονδιακό γραφείο προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας τροφίμων της Γερμανίας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Solupred 125 mg (αιτών: CP-Pharma), προέκυψε ότι δεν ήταν διαθέσιμα ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής των 6 ημερών για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών για τα προϊόντα αναφοράς Solu-Medrol 120 mg και Solu-Medrol 500 mg τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία για χρήση σε σκύλους, γάτες και βοοειδή (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Zoetis).
Hungarian: A Solupred 125 mg (kérelmező: CP-Pharma) vonatkozásában a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Franciaországban kutyáknál, macskáknál és szarvasmarháknál való alkalmazásra engedélyezett referencia-készítmények, a Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg (forgalombahozatali engedély jogosultja: Zoetis) vonatkozásában nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-adatok, amelyek alátámasztják a szarvasmarha hús és belsőségre vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: Συνυπολογίζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ότι ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για το προϊόν αναφοράς Solu-Medrol είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Hungarian: Összegezve az információkat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megerősíteni, hogy a referencia-készítmény, a Solu-Medrol esetében a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztó számára.
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, η Γερμανία έκρινε ότι κατάλοιπα της μεθυλπρεδνιζολόνης στα σημεία της ένεσης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην πρόσληψη ποσοτήτων μεθυλπρεδνιζολόνης σημαντικά υψηλότερων από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI).
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 rendelkezésre álló adatok felhasználásával Németország úgy ítélte meg, hogy az injekció beadási helyén a metilprednizolon maradékanyagok az elfogadható napi bevitelt (ADI) jelentősen meghaladó mennyiségű metilprednizolon bevitelhez vezethetnek.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Hungarian: Továbbá a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Greek: SOLU-MEDROL 120 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
Hungarian: SOLU-MEDROL 120 MG
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών,
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP δεν είναι σε θέση να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έχουν λάβει θεραπεία.
Hungarian: Mivel a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem állnak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP nem tud javaslatot tenni az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Greek: Απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χρήση σε βοοειδή ως είδος-στόχος δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a szarvasmarha célállatfaj számára oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előnykockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν τουλάχιστον 800 φορές υψηλότερες του ΑΟΚ για τον μυ, και οι οποίες εξακολουθούσαν να είναι 9 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izomra vonatkozó MRL-t a 7. napon több mint 800-szorosan, a 14. napon pedig még mindig 9szeresen haladták meg.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν να εξεταστούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστηθούν χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az volt, hogy megvizsgálják az összes rendelkezésre álló maradékanyagkiürülési adatot, és javaslatot tegyenek az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Greek: SOLU-MEDROL 500 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
Hungarian: SOLU-MEDROL 500 MG
Greek: • η CVMP έκρινε ότι δεν μπορεί να οριστεί χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έλαβαν θεραπεία,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem határozható meg.
Greek: Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένας εστέρας του συνθετικού γλυκοκορτικοειδούς μεθυλπρεδνιζολόνη.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinát a szintetikus glükokortikoid, a metilprednizolon észtere.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Greek: Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
Hungarian: Metilprednizolonhidrogénszukcinát
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogén-szukcinát), Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής οδού όσο και για τη χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Hungarian: Ez az intramuszkulárisan, valamint intravénásan beadott készítmények alkalmazására egyaránt releváns.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogénszukcinát), ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα Ι.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Greek: Δεν διατίθενται ούτε ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων ούτε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha hús és belsőség esetén Nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok, illetve a metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos, egyéb információk.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Hungarian: Következésképpen a bizottság javasolja a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok.
Greek: Όλες οι αναφορές σε βοοειδή ως είδος-στόχος θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a szarvasmarha célállatfajra vonatkozóan.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδοςστόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
Hungarian: Tudományos következtetések és a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουνίου 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. június 20-án hozott határozatot.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.