FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner fandt PRAC det derudover nødvendigt at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a considerat necesar să restricţioneze prescrierea la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Danish: PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în contextul procedurii de sesizare iniţiale.
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner overvejede PRAC desuden at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a avut în vedere restricţionarea prescrierii la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Danish: Endelig fandtes det nødvendigt at indsætte oplysninger om hudreaktioner i produktresuméet,
Romanian: În final, s-a considerat că în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt necesare informaţii privind riscul cutanat;
Danish: Endelig blev den hævdede NSAID-besparende virkning af diacerein analyseret som sekundært endepunkt i flere dobbeltblindede, randomiserede kliniske undersøgelser.
Romanian: În final, mai multe studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, au analizat drept criteriu final secundar de evaluare presupusul efect al diacereinei de economisire a AINS.
Danish: Desuden blev der beskrevet tegn på leverreaktioner i form af symptomgivende akut leverskade.
Romanian: În plus, au fost raportate dovezi de reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige anbefaling af 6. marts 2014 samt PRAC's endelige reviderede anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală a PRAC din data de martie 2014 şi recomandarea finală a PRAC revizuită, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării. Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare unele modificări în RCP şi în prospect pentru a reflecta mai bine recomandările PRAC şi pentru a corecta inexactităţi minore.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa IV
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Danish: Pharmaceutical Products Ltd,
Romanian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Danish: ROTTAPHARM S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Danish: Via Meucci 36
Romanian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Danish: Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
Romanian: 4 septembrie 2014 EMA/544268/2014
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Romanian: Medicamentele care conţin diacereină se administrează pe cale orală şi sunt autorizate în prezent în următoarele state membre ale UE: Austria, Republica Cehă, Franţa, Grecia, Italia, Portugalia, Slovacia şi Spania.
Danish: • På grund af de risici, der er knyttet til svær diarré:
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin diacereină a fost iniţiată la 29 noiembrie 2012, la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Danish: I størstedelen af tilfældene satte diacereininduceret diarré ind i de første uger af behandlingen.
Romanian: În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
Danish: Anbefalingerne bygger på en gennemgang af de foreliggende data om virkningen og sikkerheden af diacerein.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea şi siguranţa diacereinei.
Danish: Andelen af patienter, der får lægemiddelinduceret leverskade efter behandling med diacerein, anslås til 0,03 %.
Romanian: Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
Danish: Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Romanian: Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog anbefalingerne og vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a aprobat recomandările şi a adoptat o poziţie cu majoritate de voturi.
Danish: Desuden tilrådes det, at patienterne begynder med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt i stedet for 100 mg) og holder op med at tage diacerein, hvis de får diarré.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
Danish: I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
Romanian: În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.
Danish: Litteraturhenvisninger
Romanian: Referinţe bibliografice
Danish: I de kliniske undersøgelser fik omkring 0,5 % af patienterne på diacerein en eller anden form for leverreaktion, hvoraf størstedelen var lette, reversible forhøjelser af serumtransaminaser.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
Danish: Som patient har du brug for at vide følgende:
Romanian: Pacienţii primesc următoarele recomandări:
Danish: Begrænsninger, der skal nedsætte risikoen for svær diarré og påvirkning af leveren
Romanian: Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
Danish: Gavnlig virkning af diacerein blev i disse undersøgelser konstateret efter 2-4-ugers kontinuerlig behandling.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der godkendte den, og som den 4. september 2014 vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
Danish: Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
Romanian: Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
Danish: Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
Danish: CMDh vedtog PRAC's endelige anbefalinger, der skal imødegå disse betænkeligheder og sikre, at fordelene ved diacerein fortsat opvejer de kendte risici.
Romanian: CMD(h) a aprobat recomandările finale ale PRAC pentru a aborda aceste motive de îngrijorare şi pentru a se asigura că beneficiile asociate diacereinei continuă să fie mai mari decât riscurile cunoscute.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 4. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Danish: På grund af risiciene ved svær diarré frarådes anvendelse af diacerein nu hos patienter i alderen 65 år og derover.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Danish: Lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer og forklare patienten, hvordan denne kan genkende de indledende symptomer.
Romanian: Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Danish: Disse anbefalinger bygger på den gennemgang af fordele og risici ved diacerein, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og er en opfølgning på de betænkeligheder, der er rejst af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), vedrørende diacereins virkninger på mave-tarmkanalen og leveren.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af slidgigt.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Danish: • Hvis du er 65 år eller derover og får diacerein, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Romanian: • Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
Danish: Efter en EU-gennemgang af diacerein er dets anvendelse blevet begrænset for at nedsætte risikoen for svær diarré og leverproblemer til det mindst mulige.
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
Danish: 1994 Apr;37(4):529-36.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Danish: Der er påvist virkning til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter og knæ i publicerede undersøgelser, hvor den smertelindrende virkning af diacerein var overlegen i forhold til placebo1-5.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
Danish: − bør behandlingen seponeres ved diarré
Romanian: − tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
Danish: Singh K, Sharma R, Rai J. diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Danish: Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein må endvidere heller ikke længere anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom, og lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin diacereină trebuie contraindicate la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau antecedente de afecțiuni hepatice, iar medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice.
Danish: • Behandlingen bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoartritis.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion og gøre dig opmærksom på leverproblemer (såsom kløe
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
Danish: Lægen bør desuden være opmærksom på, at anvendelsen af diacerein på grundlag af de foreliggende data bør begrænses til symptomatisk behandling af slidgigt i hofter eller knæ.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Danish: Ved den fornyede overvejelse tog PRAC imidlertid stilling til yderligere forslag til imødegåelse af risiciene ved diacerein og fandt, at de nye begrænsninger gjorde, at fordelene ved diacerein opvejer risiciene.
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
Danish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Danish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Danish: Diacerein er et lægemiddel til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter eller knæ og frarådes anvendt til hurtigt progredierende osteoartritis i hofterne.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Danish: • Hvis du får diarré, mens du tager diacerein, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte lægen med henblik på valg af en anden behandling.
Romanian: • Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
Danish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til behandling af symptomer på slidgigt i hofter eller knæ.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Danish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel, der tilhører klassen anthraquinoner, som anvendes til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor", care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Danish: − frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Danish: de første 2-4 uger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt
Romanian: − se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Danish: • Diacerein bør ikke anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom.
Romanian: • Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Danish: • Du skal ikke tage diacerein, hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft det.
Romanian: • Diacereina este contraindicată dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Efter markedsføring af diacerein er der indberettet forhøjede leverenzymer i serum og symptomgivende akutte leverskader.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: SN: {number} [serienummer]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Danish: 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: • følsomhed over for lys;
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Danish: Glukose kan være skadelig for tænderne.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Danish: Povidon (K29/32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Danish: Patienter i en alder af ≥ 18 år
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Danish: Tmax var sammenlignelig i de to formuleringer.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
Danish: Disse undersøgelser på mus og kaniner blev gennemført, inden kravene til Good Laboratory Practice blev introduceret.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Danish: Handlingsmekanisme
Romanian: Mecanism de acţiune
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Danish: Det kan derfor være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Danish: Stoffer som interfererer med CYP enzymer
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Romanian: IÎ95% pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Danish: Børns vækstrate
Romanian: Rata de creştere a copiilor
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.