FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 v séru Méně časté: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost, bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Icelandic: Vöðvabólga, aukinn vöðvarauði, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir, liðverkir, aukinn mjólkursýrudehýdrógenasi (LDH) í sermi, sinadrátt Tíðni ekki þekkt*:
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly odhadnuty nekompartmentovou analýzou Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
Icelandic: Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur
Czech: Tabulka 3 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
Icelandic: 50% tilvikanna vera vegna sjúklinga sem voru fyrir með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem fengu samhliða önnur lyf sem þekkt er að geta valdið rákvöðvalýsu.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uveden návod k rekonstituci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun, varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 hlutfalli í eftirfarandi aldurshópa og aldurháða skammta einu sinni á sólarhring í allt að 42 sólarhringa á eftirfarandi hátt
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun daptomycins á meðgöngu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur daptomycin 500 mg.
Czech: 5 mg/kg 30 minut
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cubicin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (četnost výskytu časté (≥ 1/100 až < 1/10)) jsou: Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP)), vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK) v séru, reakce v místě infúze, pyrexie, slabost.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Czech: Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig.
Czech: Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum eins og lýst er í kafla 4.2.
Czech: Úzkost, nespavost
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Balení 500 mg:
Icelandic: 500 mg:
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin (sjá kafla 4.8).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 mg daptomycinu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 1 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Czech: Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku u různých věkových skupin podobná.
Icelandic: Eftir að gefnir höfðu verið endurteknir skammtar var útsetning fyrir daptomycini svipuð fyrir mismunandi aldurshópa eftir aðlögun skammta byggt á líkamsþyngd og aldri.
Czech: Při testování reprodukční toxicity se neprokázaly žádné účinky na plodnost, embryofetální nebo postnatální vývoj.
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamické vztahy (PK/PD) Daptomycin vykazuje in vitro rapidní, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním organismům a v in vivo zvířecích modelech.
Icelandic: Daptomycin hefur reynst hafa skjóta, þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum örverum in vitro og í in vivo dýralíkönum.
Czech: C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná koncentraci stanovené mikrobiologickým vyšetřením.
Icelandic: Eftir innrennsli 14C-daptomycins hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, var geislavirkni í plasma svipuð þéttni sem ákvörðuð var í örveruprófunum.
Czech: Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með Cubicin stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
Czech: • Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Czech: 4 mg/kg jednou denně
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
Czech: U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Czech: 6 mg/kg jednou denně
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Czech: Lahvička (skla)
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Czech: Děti < 5 let
Icelandic: Börn < 5 ára
Czech: Použití u dětí a dospívajících (5 až 17 let)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2025 (aðalrannsókn)
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Icelandic: Ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l) getur verið gagnlegur stuðull til að fylgjast með meðferð.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/GLAS
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Tríentín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti þurft að gefa uppbótarjárn.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Húðútbrot - Blóðleysi (þú getur fundið fyrir óvenjumikilli þreytu)
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Icelandic: Tríentíndíhýdróklóríð er þekkt fyrir ertandi áhrif, sérstaklega í slímhúðum, efri öndunarvegi og húð og veldur húðnæmi hjá naggrísum, músum og mönnum (OECD SIDS tríetýlentetramín, 2002).
Czech: Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Czech: Zinek
Icelandic: Sink
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun og ekki er hægt að gefa neinar sértækar skammtaráðleggingar.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Icelandic: Frásog tríentíns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm.
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta komið fram (til dæmis skjálfti, skortur á samhæfingu, þvoglumælgi, vöðvastífleiki og versnun vöðvakrampa), sérstaklega hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð með Cufence.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Icelandic: Gulbrúnt glas úr gleri með pólýprópýlenloki og hitainnsigli og poka með þurrkuðu kísilhlaupi sem þurrkefni.
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Icelandic: Hvítt, sporöskjulaga hylki í stærð 0 með áprentuðu „Cufence 200" með gráu bleki.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Icelandic: Venjulegur skammtur er á bilinu 4 til 8 hylki á dag, til inntöku.
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti í upphafsfasa meðferðarinnar og við versnun sjúkdóms eða þegar skammtaaðlögun er gerð, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis (sjá kafla 4.2).
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Icelandic: Einnig greindust nokkur frávik í taugakerfi sem höfðu áhrif á líkamsstarfsemi, einkum hjá dýrum með mikil sjúkdómseinkenni, en engar tengdar taugaskemmdir komu fram.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).