FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
Spanish: Proseguirá el trabajo en esta área y se procederá a la siguiente fase de las soluciones de continuidad de las actividades, incluidos los aspectos relacionados con las tecnologías de la información.
French: 300 Réunions
Spanish: Gastos de funcionamiento 300 Reuniones
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: Continuar mejorando el seguimiento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
Spanish: La Agencia ayudará a la Comisión Europea con las medidas de seguimiento del informe que puedan resultar necesarias.
French: Gestion des projets
Spanish: Dirección de proyectos
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
Spanish: En el área de la evaluación inicial de medicamentos, la Agencia trabajará para mejorar el contenido y la presentación de la información recogida en el informe de evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano y en los EPAR.
French: Demandés pour
Spanish: Solicitados para
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Spanish: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de conseil scientifique et d'assistance a l'élaboration de protocoles continue d'augmenter en 2008.
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Spanish: En el área del suministro de información, la Agencia consolidará las actividades conexas dentro de su programa en la materia.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Spanish: Reforzar la red europea de medicamentos
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Spanish: Esto se hará aplicando el nuevo proceso para simplificar la elaboración de los informes de evaluación del CVMP y la creación y actualización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Spanish: Con el fin de garantizar unos altos niveles de calidad para evaluar los planes de gestión de riesgos de los medicamentos pediátricos, la Agencia extenderá el sistema existente de examen por expertos al ámbito de los medicamentos pediátricos.
French: Favoriser une disponibilité plus rapide des médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: Contribuir a una disponibilidad más temprana de los medicamentos para uso humano y veterinario
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos ámbitos de actividad fundamentales de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Spanish: Seguir contribuyendo a los esfuerzos paneuropeos para facilitar la innovación y la investigación, e incrementar así la disponibilidad de medicamentos, en particular participando en el trabajo de la iniciativa "Medicamentos Innovadores" en el caso de los medicamentos para uso humano, en la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global en el caso de los medicamentos veterinarios y aplicando sistemáticamente las recomendaciones del grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
French: Néanmoins, des demandes de fixation de limites maximales de résidus (LMR) pour des produits classés par le CVMP comme destinés à des marchés limités pourront être formulées du fait de l'assistance fournie par l'Agence pour ce type de produits.
Spanish: No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Spanish: Asimismo, la Agencia participa activamente en iniciativas a escala de la UE, entre ellas la "Iniciativa Medicamentos Innovadores", la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y el Séptimo Programa Marco.
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Spanish: Áreas de medicamentos específicos
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
Spanish: Examinar e intensificar la colaboración con la FDA en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE/FDA de EE.UU.; aplicar los acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE y las autoridades sanitarias japonesas y entre la UE y las autoridades sanitarias de Canadá.
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
Spanish: Para ayudar a la industria farmacéutica a mejorar la calidad de las solicitudes presentadas, la Agencia determinará las dificultades con las que tropieza habitualmente la industria al efectuar las solicitudes y hará los comentarios oportunos.
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
Spanish: Para apoyar esta tendencia y facilitar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia trabajará junto con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios a fin de introducir nuevas medidas de apoyo a las empresas que estén contemplando presentar solicitudes para mercados reducidos y/o para enfermedades de ámbito regional.
French: Points de contact de l'EMEA
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
Spanish: E-mail: certificate@emea.europa.eu medicamentos de uso humano o veterinario
French: Infrastructure sociomédicale Échange de fonctionnaires et d'experts Protection sociale
Spanish: 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Spanish: La Agencia supone que estas medidas contribuirán a que el número de solicitudes de asesoramiento científico en 2008 alcance la cifra de 20.
French: 2.7 Echantillonage et tests
Spanish: 2.7 Muestreos y ensayos
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
Spanish: Fomentar la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados, por medio de una farmacovigilancia efectiva y selectiva, lo cual incluye un mayor desarrollo y uso de la base de datos veterinaria EudraVigilance para una vigilancia continua, y el establecimiento del concepto de planes de gestión de riesgos aplicados al contexto veterinario.
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Spanish: La base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de BPF, EudraBPF, se ampliará con un módulo dedicado a los resultados negativos de las inspecciones (proyectos telemático de la UE).
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Spanish: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
French: Notifications initiales payantes
Spanish: Notificaciones iniciales que se han de pagar
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
Spanish: En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario recibidas/previstas (entrada)
French: Pour y satisfaire, l'Agence élabore en outre une politique d'accès à EudraVigilance qui devrait être définitivement mise au point en 2008.
Spanish: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto perfeccionar la funcionalidad de la base de datos EudraCT con arreglo a lo especificado por el Grupo de Facilitación de los Ensayos Clínicos o CTFG (proyecto de telemática de la UE).
French: En 2008, l'Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l'établissement d'une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Spanish: En 2008, el centro de interés de la Agencia en el área de las variaciones será el de establecer un nuevo procedimiento para las variaciones de medicamentos genéricos y biosimilares, con el fin de posibilitar la introducción de cambios en la información de los productos después de la modificación del producto de referencia, garantizando así la coherencia.
French: On trouvera un graphique détaillé indiquant le nombre de demandes par types de produits dans la section 2.3 de la version intégrale du programme de travail.
Spanish: En la versión completa del programa de trabajo, capítulo 2.3., puede encontrarse un gráfico detallado que recoge el número de solicitudes desglosado por tipos de productos
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Spanish: En este contexto, tiene previsto incrementar la transparencia en el área de las actividades no relacionadas con productos, lo cual incluye publicar tanto el orden del día y el acta de las reuniones del Consejo de Administración como información de los diversos comités de la Agencia dedicados a cuestiones no relacionadas con productos; así como proporcionar acceso a la base de datos EudraVigilance y a información sobre ensayos clínicos pediátricos (proyecto telemático de la UE), en conformidad con las políticas de acceso acordadas.
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Spanish: en Internet, en www.emea.europa.eu mediante solicitud e-mail a: info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Spanish: Como preparación para la entrada en vigor de la nueva legislación, la Agencia creará un sexto comité científico en 2008, y desarrollará los procedimientos necesarios para la evaluación de medicamentos de terapia avanzada.
French: L'EMEA collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires pour mettre en œuvre les initiatives qui seront adoptées par son conseil d'administration en vue de favoriser une plus large disponibilité des médicaments vétérinaires par une série de mesures visant à venir en aide aux entreprises désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Spanish: La EMEA colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para poner en práctica las iniciativas que adopte el Consejo de Administración de la EMEA con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de medicamentos veterinarios, mediante una serie de medidas dirigidas a ayudar a las empresas que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Spanish: El trabajo realizado por la Agencia junto a sus socios internacionales se intensificará, en particular para proseguir la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y aplicar los acuerdos recientemente firmados con las autoridades sanitarias japonesas y canadienses.
French: L'Agence continuera de dialoguer avec les patients et les professionnels de la santé et de s'assurer de leur participation.
Spanish: Proseguirá la interacción y el compromiso de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud.
French: Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (entrada)
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
Spanish: A modo de preparación para la aplicación de la legislación sobre medicamentos de terapia avanzada, la Agencia formulará unas orientaciones sobre la eficacia, las reacciones adversas y la gestión de riesgos de estos productos después de la autorización.
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Spanish: Para preguntas e información de puntos de www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html contacto sobre asuntos relativos
French: Cela tient à l'accroissement du volume des tâches de base de l'Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).
Spanish: Uno de los retos que plantean las condiciones en las que operan la Agencia y sus socios -autoridades nacionales competentes- se relaciona con la demanda creciente de recursos científicos, debido al volumen creciente de tareas básicas de la Agencia y de sus socios dentro de la red y a que la nueva legislación (por ejemplo, la aplicación de la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos en 2007 y de la nueva legislación sobre terapias avanzadas en 2008) añade tareas nuevas.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos (entrada)
French: Alors que, l'année dernière, l'Agence a concentré ses efforts sur l'application du règlement pédiatrique, l'activité réglementaire dominante en 2008 sera la mise en œuvre d'un nouveau règlement concernant les médicaments de thérapies innovantes.
Spanish: Mientras que el año pasado la Agencia centró su labor en la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos, el tema dominante en 2008 en lo que a legislación se refiere será la aplicación del nuevo Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, el cual aportará unos instrumentos de regulación muy necesarios para mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Europa.
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/attendus (données d'entrée)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/previstos (entrada)
French: L'Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Spanish: La Agencia también se propone trabajar junto con la FDA estadounidense para llevar a cabo el proceso de designación paralela de los medicamentos huérfanos, un trabajo que se realiza en el contexto de los acuerdos de confidencialidad con la FDA.
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes
Spanish: HMPC Comité de Medicamentos a Base de Plantas
French: Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l'Agence d'être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l'UE.
Spanish: Esta tendencia, unida a las disposiciones legislativas destinadas a mejorar la disponibilidad de medicamentos pediátricos, hace aún más necesario que la Agencia se asegure de que se preste la debida atención a las normas éticas en los ensayos clínicos realizados en países no pertenecientes a la UE.
French: Pour les demandes d'information sur les certificats relatifs
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
Spanish: El trabajo en este área va progresando y en la hoja de ruta que desarrollará la EMEA para dirigir el rumbo de la Agencia de 2010 a 2013 se tendrán en cuenta propuestas adicionales sobre cómo abordar el tema.
French: mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Spanish: Llevar a cabo iniciativas de cooperación con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios con el fin de facilitar una mayor disponibilidad de estos últimos, sobre todo con medidas encaminadas a ayudar a las microempresas y las pequeñas y medianas empresas del sector veterinario que deseen autorizar productos para especies menores y/o mercados reducidos.
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
Spanish: Los certificados confirman la autorización de comercialización de los productos autorizados mediante el procedimiento centralizado.
French: 3 Dotation/Budget 2007 au 31 décembre 2007
Spanish: Crédito/Presupuesto para 2006 según las cuentas definitivas 3 Crédito/Presupuesto para 2007 al 31 de diciembre de 2007
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
Spanish: Se elaborarán varios documentos orientativos sobre estos medicamentos y sobre nuevas tecnologías, en consulta con las partes interesadas, incluyendo los vínculos entre terapias específicas como son la terapia génica, la terapia celular y los productos de ingeniería tisular, y los nanomedicamentos.
French: En coopération avec tous les membres du réseau européen des médicaments, l'Agence continuera de s'efforcer avant tout d'assumer efficacement ses principales responsabilités dans les domaines du conseil scientifique et de l'évaluation et du contrôle des médicaments selon les normes de qualité les plus strictes et ce, dans le contexte d'un accroissement du volume et de la complexité de ses activités.
Spanish: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.