FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: 1 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Finnish: Tämän valmisteen käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vuoroteltava jonkin toisen hyväksytyn varroapunkin torjunta-aineen kanssa, jolla on eri vaikutusmekanismi, jotta pienennettäisiin Varroapunkkien vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuutta.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
Finnish: Dispersion on oltava lämmintä (30-35 °C) annostelun aikana.
Icelandic: Dreifan skal vera volg (30-35°C) við notkun.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloisten häätöön käytettävät lääkeaineet, hyönteismyrkyt jakarkotteet; ulkoloisten häätöön käytettävä lääkeaine paikalliseen käyttöön, mukaan lukien hyönteismyrkyt
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
Finnish: Annospussi:
Icelandic: Lausn:
Finnish: Mehiläispesädispersion sekoittamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Ohjeiden mukaan sekoitetun valmisteen kestoaika: 1 vuosi.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Finnish: Esimerkki mitta-astiasta
Icelandic: Dæmi um mælitæki
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi pullo, jossa on 375 g liuosta sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Eitt glas með 375 g af lausn inniheldur:
Finnish: Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa.
Icelandic: Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Finnish: Geyerspergerstr.
Icelandic: Dýralyf.
Finnish: Pullo:
Icelandic: Glas:
Finnish: Vältä suun kautta altistumista, mukaan lukien kosketus kädestä suuhun.
Icelandic: Forðist inntöku, þ.m.t. að bera hönd að munni.
Finnish: Oksaalihappodihydraatti 17,5 g (vastaa 12,5 g:aa oksaalihappoa) Kirkas ja väritön liuos.
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) Tær og litlaus lausn.
Finnish: Jauhe:
Icelandic: Skammtur:
Finnish: Lopullinen dispersio mehiläispesään tiputellaan kehäväleissä olevien mehiläisten päälle.
Icelandic: Fullbúinni býbúsördreifu skal dreypa á býflugurnar í röndunum.
Finnish: Liuospulloon on kaadettava koko annospussin sisältö.
Icelandic: Öllu innihaldi pokans/pokanna skal hella ofan í glasið með lausninni.
Finnish: Oksaalihappo Ei sovellu Mehiläiset Jäämien enimmäis määrää ei tarvitse vahvistaa
Icelandic: Býflugur MRL (hámarksgildi lyfjaleifa) ekki krafist
Finnish: Oksaalihappodihydraatti 35,0 g (vastaa 25,0 g:aa oksaalihappoa) Apuaineet:
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru)
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) synkronoidaan ja toimitetaan samoin aikavälein kuin alkuperäisvalmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) skulu lagðar fram með samræmdum hætti og með sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Finnish: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
Icelandic: Dany's BienenWohl duft og lausn fyrir 39,4 mg/ml býbúsördreifu oxalsýrutvíhýdrat
Finnish: Jauhe dispersiota varten, mehiläispesään (annospussi):
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími fyrir afurðanýtingu (hunang):
Finnish: Anisöljy
Icelandic: Oxalsýra
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: EUmyyntilupanumero
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: - jos olet huomattavan ylipainoinen.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
Finnish: * Perustuu markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Finnish: (95 % CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkäri päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
Finnish: *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista) ja 21 %:lla oli suuria märkäpesäkkeitä.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Finnish: 2 (kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alkalinen fosfataasi (AFOS) -pitoisuus)
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Finnish: - Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja sitruunahappo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
Finnish: Harvinainen:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017 <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
Finnish: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Icelandic: Peptostreptococcus spp
Finnish: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: UK Limited Horizon
Finnish: Vuorokausiannoksen 6 mg/kg sai 460 koehenkilöä, joista 304 oli potilaita ja 156 oli terveitä vapaaehtoisia.
Icelandic: 460 einstaklingar fengu 6 mg/kg skammt á sólarhring, af þeim voru 304 sjúklingar og 156 heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Icelandic: - Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.
Finnish: Tämä pitää huomioida daptomysiinihoitoa aloitettaessa, ja jos daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita pitää seurata useammin kuin kerran viikossa.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Finnish: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Icelandic: Clostridium difficile tengdur niðurgangur**
Finnish: Suurin osa kohonneista transaminaasipitoisuuksista oli 1-3 asteen toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Perifeerinen neuropatia**
Icelandic: Úttaugakvilli**
Finnish: Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.
Finnish: • mitata CK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Icelandic: - Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Finnish: ≥ 30 ml/min
Icelandic: ≥ 30 ml/mín.
Finnish: Tämän vuoksi, kunnes saadaan lisää kokemusta, rintaruokinta on lopetettava, jos daptomysiiniä annetaan imettävälle naiselle.
Icelandic: Því á, þar til meiri reynsla liggur fyrir, að stöðva brjóstagjöf þegar daptomycin er gefið konum með barn á brjósti.
Finnish: Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Daptomycin Hospira -hoidon aikana.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Daptomycin Hospira stendur.
Finnish: Tämä aiheuttaa bakteerisolun kuoleman, johon liittyy erittäin vähän solulyysiä.
Icelandic: Þetta leiðir til dauða bakteríunnar með óverulegri frumusundrun.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11:lla oli metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektio (MSSA) ja 8:lla metisilliinille resistentti Staphylococcus aureaus -infektio (MRSA).
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 daptomysiinihoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Finnish: Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.
Icelandic: Ljósgul til ljósbrún frostþurrkuð kaka eða þurrefni.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CK-pitoisuus pitää mitata useammin kuin kerran viikossa, ja potilaita pitää seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia.
Icelandic: 1.221 einstaklingur 4 mg/kg skammt á sólarhring, af þeim voru 1.108 sjúklingar og 113 heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
Finnish: Daptomysiinin pitoisuus veressä saattaa olla suurempi kuin keskipainoisilla henkilöillä, ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi daptomycins séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa, ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust engin umbrotsefni í plasma og lítið magn þriggja oxunarumbrotsefna og ein óþekkt sameind fannst í þvagi.
Finnish: Tuntematon*:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat, sekä potilailta, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Icelandic: Til dæmis sjúklingar með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín; sjá einnig kafla 4.2), þar með talið þeir sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) og sjúklingar sem nota önnur lyf sem þekkt er að geta valdið vöðvakvilla (t.d. HMG-CoA redúktasahemlar, fibröt og ciclosporin).
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon kuluttua daptomysiinihoidon aloittamisesta, ja oireet hävisivät daptomysiinihoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með daptomycini og gekk til baka þegar meðferð með daptomycini var hætt og sterameðferð hafin.
Finnish: - Säilytä alle 30 C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho daptomysiinillä mahdollisesti on enterokokkien (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun daptomycins gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että daptomysiini ei tehoa keuhkokuumeeseen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að daptomycin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
Finnish: Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että verinäytteet hyytymisarvojen tutkimiseksi on suositeltavaa ottaa lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin pitoisuus plasmassa on alhaisimmillaan.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Daptomycin Hospira í plasma sé lægst.
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar daptomycin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun (sjá kafla 6.3).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin samanaikaisesti laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona (daptomysiiniannos 2 mg/kg), muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Icelandic: Þó að smávægilegar breytingar sæjust á lyfjahvörfum daptomycins og tobramycins þegar þau voru gefin samhliða með innrennsli í bláæð á 30 mínútum og notaður 2 mg/kg daptomycin skammtur, voru breytingarnar ekki tölfræðilega marktækar.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso jäljempänä oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä saa käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun kliinisen hyödyn oletetaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota daptomycin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti, joten esiintyvyys on luokiteltu tuntemattomaksi.
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Finnish: Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi kohonneita CK-arvoja ja lihasoireita, myös potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla.
Icelandic: Í sumum tilvikum vöðvakvilla með hækkuðu CK-gildi og vöðvaeinkennum reyndust sjúklingar einnig vera með hækkun á transaminösum.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C).
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C flokkun).
Finnish: Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Finnish: - Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Icelandic: - Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar.
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Daptomycin Hospira.
Finnish: Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyneitä kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (CK; MMisoentsyymi) plasmassa (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með daptomycini stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Finnish: Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Icelandic: Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós.
Finnish: Daptomysiinin antoon on liittynyt hyvin vähäisiä tai lieviä degeneratiivisia/regeneratiivisia muutoksia rotan ja koiran luustolihaksissa.
Icelandic: Gjöf daptomycins hafði í för með sér óverulegar til vægar hrörnunar-/endurmyndunarbreytingar í beinagrindarvöðvum hjá rottum og hundum.
Finnish: Jos daptomysiinihoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við daptomycini koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen annon jälkeen.
Icelandic: Bæði smásæju áhrifin og starfrænu áhrifin höfðu algerlega gengið til baka innan 6 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Finnish: Tel:+43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
Finnish: Lääkkeen yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa Virheellistä protrombiiniajan (PT) pitenemistä ja vääriä kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja tromboplastiinireagensseja (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka ei muutu 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta), verrattuna sukupuolen, iän ja painon mukaan kaltaistettuihin terveisiin vapaaehtoisiin.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Finnish: Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar þær tengjast sýkingu í húð.
Finnish: Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
Finnish: Munuaisten toimintaa kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Icelandic: (2) Sama skammtaaðlögun, sem byggist á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum, þar með talið niðurstöður úr lyfjahvarfalíkani, er ráðlögð handa sjúklingum sem eru í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD).
Finnish: Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan eivätkä nämä lääkeaineet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Daptomycin hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfarins eða próbenesíðs né breyttu þessi lyf lyfjahvörfum daptomycins.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pienempään annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosten väliseen aikaan.
Icelandic: Rannsókn á hundum sýndi fram á að vöðvakvilli í beinagrindarvöðvum minnkaði við gjöf einu sinni á sólarhring samanborið við sama heildardagsskammt skipt í nokkra skammta, sem bendir til þess að vöðvakvilli hjá dýrum tengist aðallega tímanum milli skammta.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin Hospira -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Hospira annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert í skilun og næsta skammt af daptomycini ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Daptomycin
Finnish: Tämän perusteella suositellaan, että aikuiset HD- ja CAPDpotilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein kyseisen infektiotyypin hoitoon suositeltuina annoksina (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
Finnish: Erot onnistumisprosenteissa n/N (%)
Icelandic: Samanburðarlyf Munur á árangri n/N (%)
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Icelandic: Ekki fóru fram langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: daptomysiiniä annetaan 4 mg/kg 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Icelandic: - Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum þegar ekki er fyrir hendi samhliða blóðsýking af völdum Staphylococcus aureus: daptomycin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.