FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Maltese: 100mg/ml Tiġieġ u dundjani50 ml tal-prodott għal kull 100 litru ta' ilma jew 10 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Unisol 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Maltese: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/mL
Lithuanian: (stiklo)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas
Maltese: Użu għal ġol-vini Kunjett
Lithuanian: 25°C temperatūroje).
Maltese: 25°C).
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Lithuanian: Izotretinoinas3
Maltese: Isotretinoin3
Lithuanian: Diena IL-21
Maltese: Jum IL-21
Lithuanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Lithuanian: GM-KSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Maltese: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Maltese: Dinutuximab2
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Maltese: Mediċini oħra u Unituxin
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis
Lithuanian: Saugumo farmakologija
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Lithuanian: fotofobija, vyzdžių išsiplėtimas
Maltese: fotofobija, midrijasi
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2): 3 MTV/m2/ per parą suleidžiant pastovia infuzija į veną per 96 valandas 1-4 dienomis ir
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
Maltese: isotretinoin u isotretinoin waħdu, rispettivament (log-rank test p = 0.0165).
Lithuanian: Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Lithuanian: padidintas jautrumas
Maltese: sensittività eċċessiva
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
Maltese: Disfunzjoni respiratorja
Lithuanian: 17,5 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Maltese: Bidu tas-sintomi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Unituxin sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Lithuanian: Neuroblastomos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 30 % pacientų) buvo hipotenzija (67 %), skausmas (66 %) padidintas jautrumas (56 %), karščiavimas (53 %), dilgėlinė (49 %), kapiliarų pralaidumo sindromas (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), sumažėjęs trombocitų kiekis (40 %), hiponatremija (37 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (35 %),
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG) bus mažiausiai 70 ml/min/1.73 m2
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, polisorbatas 20 (E 432), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: 4,5 MTV/m2/ per parą 8-11 dienomis.
Maltese: MIU/m2/jum f'Jiem 8-11.
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
Maltese: ipofosfatemija, ipoalbuminemija,
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
Lithuanian: Hipomagnezemija,
Maltese: ipokalċemija,
Lithuanian: Pranešama apie elektrolitų palitimus pacientams, gydomiems Unituxin (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew Unituxin (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Hipoksija, kosulys, dusulys
Maltese: Ipokalemija, iponatremija,
Lithuanian: Bronchų spazmas, plaučių edema
Maltese: Bronkospażmu, edema pulmonari
Lithuanian: Stridoras, gerklų edema
Maltese: Stridor, edema larinġeali
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin
Maltese: X'inhu Unituxin
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Lithuanian: IL-2 buvo skiriamas kartu su dinutuksimabu pastovia infuzija į veną keturias dienas 2 ir 4 kursų pirmąją savaitę 3,0 MTV/m2/per parą doze ir 2 bei 4 kursų antrąją savaitę 4,5 MTV/m2/per parą doze.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Lithuanian: 409 tiriamųjų, dalyvavusių keliuose neuroblastomos tyrimuose ir davusių mėginius žmogaus antichimeriniams antikūnams (HACA) nustatyti, duomenys parodė, kad 71 (17 %) išsivystė surišantys antikūnai ir 15 (4 %) pasireiškė neutralizuojančių antikūnų atsakas.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
Lithuanian: Makulopapuliozinis bėrimas
Maltese: Raxx makulopapulari
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki praeis dusulys ramybėje ir (arba) periferinis deguonies prisotinimas bus mažiausiai 94 % kvėpuojant kambario oru.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Maltese: Mhux komuni infezzjoni, batteremija, enterokolite
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti diretti fuq il-parametri talelettrokardjogramma jew fuq is-sistema respiratorja.
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Maltese: Nevralġija, newropatija periferali, uġigħ ta' ras
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Lithuanian: Galima skirti lidokaino infuziją į veną (2 mg/kg dozė su 50 ml 0.9 % natrio chlorido tirpalo) per 30 min.
Maltese: Lidocaine jista' jingħata bħala infużjoni ġol-vini (2 mg/kg f'50 mL ta' 0.9% sodium chloride) fuq perjodu ta'
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, proteinurija, hematurija
Maltese: proteinurija, ematurija
Lithuanian: Visa dozė 160 mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio Atsiradus simptomams
Maltese: Grad 1 jew 2 Bidu tas-sintomi
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Lithuanian: Po AKLT 226 tiriamieji atsitiktiniu būdu 1:1 buvo paskirstyti į standartinės terapijos grupę (šeši izotretinoino kursai) ar į dinutuksimabo imunoterapijos grupę (penki kursai dinutuksimabo derinant su kaitaliojamais GM-KSF ir IL-2; šeši kursai derinant kartu su izotretinoinu).
Maltese: Wara ASCT, 226 individwu ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 jew għall-parti tal-istudju dwar terapija standard (sitt korsijiet ta' isotretinoin) jew għall-parti tal-istudju dwar immunoterapija b'dinutuximab (ħames korsijiet ta' dinutuximab flimkien ma' GM-CSF u IL-2 alternanti; flimkien ma' isotretinoin fl-istess ħin għal sitt korsijiet).
Lithuanian: Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10-20 valandų.
Maltese: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 10-20 siegħa.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų dinutuksimabu kartu su izotretinoinu, 2 metų EFS buvo 66 % palyginus su 48 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,033), nors šis skirtumas nepasiekė formalaus statistinio reikšmingumo pagal iš anksto nustatytą tarpinėms analizėms planą.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Lithuanian: Nevienodi vyzdžiai
Maltese: Komuni Ħafna
Lithuanian: - šaltkrėtys,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: Dinutuksimabas ypač reaguoja su gangliozidu GD2, kurio ekspresija labiausiai pasireiškia neuroblastomos ląstelių paviršiuje ir mažiausiai pasireiškia normalių žmogaus neuronų, periferinių skausmo skaidulų ir odos melanocitų paviršiuje.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Lithuanian: Visų prieinamų klinikinių duomenų populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad dinutuksimabo farmakokinetikos nekeičia amžius, rasė, lytis, kartu skiriami vaistai (IL-2, GM-KSF) ir esantis kapiliarų pralaidumo sindromas, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret fuq id-dejta klinika kollha disponibbli, tissuġġerixxi li ddispożizzjoni ta' dinutuximab ma tinbidilx skont l-età, razza, sess tal-persuna, medikazzjonijiet li jingħataw fl-istess ġin (IL-2, GM-CSF) u l-preżenza tas-sindrome ta' tnixxija kapillari, indeboliment tal-kliewi jew talfwied.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2). C.
Lithuanian: 2 lentelė.
Maltese: 2 u 4
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 11 mėnesių iki 15 metų amžiaus ir anksčiau buvo pasiekę bent dalinį atsaką po gydymo indukcine chemoterapija ir po jos pravesta AKLT ir spinduliniu gydymu.
Maltese: Il-pazjenti kellhom minn 11-il xahar sa 15-il sena u fil-passat kien kisbu mill-inqas rispons parzjali għal kimoterapija ta' induzzjoni, segwita minn ASCT u radjuterapija.
Lithuanian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Maltese: EMEA/H/C/002800
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
Maltese: Unituxin dinutuksimab
Lithuanian: Išsamų Unituxin EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo.
Maltese: Unituxin fih is-sustanza attiva dinutuksimab.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Unituxin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Unituxin (li dehru f'aktar minn 30% tal-pazjenti) huma: uġigħ li jolqot xi parti tal-ġisem, ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), deni, urtikarja (ħorriqija), sindromu ta' tnixxija kapillari (kundizzjoni li permezz tagħha lfluwidu jnixxi mill-vini li tikkawża nefħa u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għadd baxx ta' pjastrini, livelli tas-sodju u tal-potassju baxx, żieda fl-enzimi tal-fwied u livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm bojod.
Lithuanian: Kita informacija apie Unituxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Unituxin
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Unituxin vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Unituxin?
Lithuanian: Pacientas taip pat vartoja dar tris vaistus:
Maltese: Unituxin jingħata flimkien ma' 3 mediċini oħrajn:
Lithuanian: gangliozidą GD2, ir prie jos jungtųsi.
Maltese: GM-CSF, interleukin-2 u isotretinoin.
Lithuanian: Siųskite klausimus naudodamiesi mūsų interneto svetaine izotretinoiną, GM-KSF ir interleukiną-2.
Maltese: 3 mediċini oħrajn: isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2.
Lithuanian: Kodėl Unituxin patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Unituxin?
Lithuanian: Po maždaug 3 metų tarp išgyvenusių pacientų buvo 80 proc.
Maltese: Wara madwar 3 snin, 80 % talpazjenti li kienu qegħdin jirċievu Unituxin kienu għadhom ħajjin meta mqabbel ma' 67 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu isotretinoin waħdu.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 230 pacientų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, nustatyta, kad Unituxin (vartojamas kartu su izotretinoinu, GM-KSF ir interleukinu-2) yra veiksmingesnis už vieną izotretinoiną siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir išvengti vėžio atsinaujinimo.
Maltese: Studju ewlieni mwettaq f'230 pazjent b'newroblastoma ta' riskju għoli wera li Unituxin (meta jingħata ma' isotretinoin, GM-CSF u interleukin-2) kien aktar effikaċi minn isotretinoin waħdu biex iżomm ilpazjenti ħajjin u fil-prevenzjoni tal-feġġa mill-ġdid tal-kanċer tagħhom.
Lithuanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: EMA/364550/2015
Lithuanian: Unituxin vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Maltese: Unituxin jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Lithuanian: ATCvet kodas: QC03CA04.
Maltese: QC03CA04.
Lithuanian: EU/2/15/184/001 0,75 mg 30 tablečių EU/2/15/184/002 0,75 mg 100 tablečių EU/2/15/184/003 3 mg 30 tablečių EU/2/15/184/004 3 mg 100 tablečių EU/2/15/184/005 7,5 mg 30 tablečių EU/2/15/184/006 7,5 mg 100 tablečių EU/2/15/184/007 18 mg 30 tablečių EU/2/15/184/008 18 mg 100 tablečių
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Lithuanian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Prancūzija
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANZA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Lithuanian: Sveikiems šunims vaistą skyrus vieną kartą per dieną penkias dienas, vidutinis per 24 valandas išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas buvo nuo 33 % iki 50 %, kai dozė buvo 0,15 mg/kg, nuo 181 % iki 328 %, kai dozė buvo 0,4 mg/kg, ir nuo 264 % iki 418 %, kai dozė buvo 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Lithuanian: Torazemidą skiriant kartu su kitais vaistais, kurių metabolizme dalyvauja citochromų P450 šeimos 3A4 (pvz., enalapriliu, buprenorfinu, doksiciklinu, ciklosporinu) ir 2E1 (izofluranu, sevofluranu, teofilinu), gali sumažėti jų šalinimas iš sisteminės kraujotakos.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Lithuanian: Polichlortrifluoretileno-PVC/aliuminio lizduotė (kiekvienoje lizduotėje yra po 10 tablečių) supakuota į išorinę kartoninę dėžutę.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 30 tablečių 100 tablečių
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-dd.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Lithuanian: Torazemidas yra kilpinis diuretikas, priklausantis piridilo sulfonilšlapalo klasei.
Maltese: Torasemide huwa dijuretiku loop tal-klassi ta' pyridyl sulfonylurea.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Lithuanian: Didesnė dalis dozės (nuo 61 iki 70 %) išskiriama su šlapimu nepakitusio pirminio vaisto pavidalu.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Lithuanian: 0,75 mg torazemido 3 mg torazemido 7,5 mg torazemido 18 mg torazemido
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Lithuanian: Pirminį vaistą metabolizuoja kepenų citochromų P450 šeimos 3A4 ir 2E1, o mažesniu mastu - 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: širdies ir kraujagyslių sistema, kilpiniai diuretikai, gryni sulfonamidai.
Maltese: Sistema kardjovaskulari, dijuretiċi ta' limitu għoli, sulfonamides mhux kumplessi.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 30 ar 100 tablečių.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Lithuanian: Torazemidas išskiriamas į kanalėlio spindį per probenecidui jautrios organinės rūgšties transportavimo sistemą.
Maltese: Torasemide jitnixxi fil-kavità tubulari permezz tas-sistema ta' trasport ta' aċidu organiku sensittiv għal probenecid.
Lithuanian: 0,75 mg torazemido,
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Lithuanian: 3 mg torazemido,
Maltese: 3 mg of torasemide
Lithuanian: 7,5 mg torazemido,
Maltese: 7.5 mg of torasemide
Lithuanian: Šlapime taip pat rasti du metabolitai (dealkilintas ir hidroksilintas metabolitas).
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai daugiausia slopina Na+/2Cl-/K+ pernešimą iš su spindžiu kontaktuojančios ląstelės dalies.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Lithuanian: Davus vieną 0,1 mg/kg geriamojo vaisto dozę didžiausia koncentracija plazmoje Cmax buvo 1,1 µg/ml, o davus vieną 1,6 mg/kg dozę - 19 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Lithuanian: 18 mg torazemido.
Maltese: 18 mg of torasemide
Lithuanian: Davus vieną 0,1 mg/kg geriamojo vaisto dozę, AUCinf buvo 6,3 µg h/ml, o davus vieną 1,6 mg/kg geriamojo vaisto dozę - 153,6 µg h/ml.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Lithuanian: Vieną 0,1 mg/kg dozę sudavus per burną, absoliutus geriamojo vaisto biologinis prieinamumas siekė maždaug 90 %.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.