FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
Polish: 17 - Pozostawić nakładkę igły na igle.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Polish: ** Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt „Tętnicze nadciśnienie płucne".
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem leczniczym Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia Jak stosować lek Extavia
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia, zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Slovak: Bolesť končatín
Polish: Ból kończyny
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Polish: 16 - Wyjąć igłę z opakowania i wkręcić mocno na końcówkę strzykawki.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Polish: Po 2 latach ryzyko w grupie otrzymującej placebo wynosiło 85% i 69% w grupie leczonych produktem leczniczym Extavia (hazard względny = 0,57, 95% przedział ufności (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SP-MS) Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt leczniczy Extavia zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Slovak: Časté močenie
Polish: Częste oddawanie moczu
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako: použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Polish: 2,25 ml ampułkostrzykawka z podziałką (z oznaczeniem dawek: 0,25 ml, 0,5 ml, 1,0 ml) (szkło typu I) z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kardiomyopatie.
Polish: Opisywano przypadki kardiomiopatii.
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
Slovak: Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť, paréza) a porušená funkcia obličiek.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie i niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Slovak: Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Slovak: Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu" v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Slovak: Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Polish: Jak działa lek Extavia
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby.
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Polish: Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môžu povedať viac.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
Polish: - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy, wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdej z okolic przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Slovak: - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Polish: - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki z proszkiem i 42 (3x14) ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek z proszkiem i 45 (3x15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki z proszkiem i 45 (3x15) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Polish: W miejscu wstrzykiwania leku u pacjentów, u których stosuje się produkt leczniczy Extavia, obserwowano martwicę (patrz punkt 4.8).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką te i inne zaburzenia, które mogą wystąpić.
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázy, Hepatitída
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Polish: Ułatwia to zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Slovak: Horúčka
Polish: Gorączka  * °
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Slovak: - ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Polish: - w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
Slovak: Bronchospazmus* Pľúcna arteriálna hypertenzia**
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie BENEFIT)
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
Slovak: Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Polish: Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Extavia na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Extavia Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Polish: • pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Polish: BLISTER Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožné poruchy
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia skórne
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem leczniczym Extavia dla całego okresu.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Extavia.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem leczniczym Extavia.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu leczniczego Extavia.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Polish: Rozpuszczalnik do leku Extavia Do podania podskórnego po przygotowaniu roztworu.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Polish: Zdejmowana nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Slovak: Tabuľka 1
Polish: Lista 1:
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
Slovak: - problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane, aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów otrzymujących natychmiastowe leczenie produktem Extavia; z tej grupy 60% (53) powróciło do stanu negatywnego na podstawie ostatniej oceny uzyskanej w ciągu 5 lat.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.
Polish: Teraz można wykonać ręcznie wstrzyknięcie lub użyć automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G do podania produktu leczniczego Extavia.
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Polish: Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o czasowym pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Slovak: Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie.
Polish: Niniejsza instrukcja wraz z rysunkami ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Extavia do wstrzyknięcia i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.