FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xiapex budete dostávať ako injekciu priamo do oblasti, ktorá spôsobuje ohnutie vášho prsta/penisu (intraléziová injekcia).
Croatian: Xiapex će Vam se davati kao injekcija izravno u područje koje uzrokuje savijanje Vašeg prsta/penisa (intralezijska injekcija).
Slovak: Rovnaký prst, 1 MP, 1 PIP (n =
Croatian: Isti prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta je možné zopakovať približne po 4 týždňoch.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor, injekcija i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti nakon otprilike 4 tjedna.
Slovak: Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.
Croatian: Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI)
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Croatian: Za svakog ispitanika čiji je uzorak iz dvanaestog tjedna odabran, odgovarajući uzorci u 6. 18., 24. te 52. tjednu također su testirani ako su bili pozitivni na vezujuća protutijela.
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Croatian: • Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju.
Slovak: • vyrážka, ekzém
Croatian: • osip, ekcem
Slovak: Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
Croatian: Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby dodržiavali liečebné pokyny (pozri časť 4.2) a v prípade ťažkostí pri ohýbaní prsta po tom, ako opuch ustúpi (príznaky ruptúry šľachy), okamžite informovali lekára.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se pridržavaju uputa za liječenje (vidjeti dio 4.2) i da se odmah jave liječniku ako imaju poteškoća sa savijanjem prsta nakon što oteklina splasne (simptomi rupture tetive).
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Croatian: • pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji
Slovak: Xiapex sa podáva v rámci liečebného cyklu.
Croatian: • Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja.
Slovak: Infekcie a nákazy plesňová infekcia kože infekcia infekcia horných dýchacích ciest
Croatian: Infekcije i infestacije gljivična infekcija kože infekcija infekcija gornjih dišnih putova
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola kontraktúra s fixným ohnutím v podskupine párov liečených kĺbov.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je fiksna fleksijska kontraktura u podskupini s liječenim parom zglobova.
Slovak: Ak sa liečite na Peyronieho chorobu
Croatian: Ako se liječite zbog Peyronijeve bolesti
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da izbjegavaju potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima sve dok ne bude sigurno obavljati takve radnje ili dok to ne savjetuje liječnik.
Slovak: Druhá injekcia Xiapexu sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Croatian: Druga injekcija Xiapexa primjenjuje se 1-3 dana nakon prve injekcije.
Slovak: Zlepšenie deformačného zakrivenia bolo numericky podobné medzi pacientmi s východiskovou deformáciou od 30 do 60 stupňov a medzi pacientmi s deformačným zakrivením od 61 do 90 stupňov.
Croatian: Poboljšanje deformirajuće zakrivljenosti bilo je numerički slično u bolesnika s početnom zakrivljenošću od 30 do 60 stupnjeva i u onih s deformirajućom zakrivljenošću od 61 do 90 stupnjeva.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Croatian: Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije.
Slovak: Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
Croatian: Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.
Slovak: Obrázok 3: Znázornenie, ako si naťahovať penis
Croatian: Slika 3: Ilustracija kako istezati penis
Slovak: • zmenšená veľkosť penisu
Croatian: • smanjenje veličine penisa
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, postotak promjene od početne vrijednosti smatrao se statistički značajnim.
Slovak: Prášok je biely lyofilizovaný prášok.
Croatian: Prašak je bijeli liofilizirani prašak.
Slovak: Liečebný cyklus sa ďalej najviac trikrát opakoval v približne šesťtýždňových intervaloch, pričom sa celkovo aplikovalo maximálne 8 injekčných postupov a 4 modelovacie procedúry.
Croatian: Ciklus liječenja ponavljao se u razmacima od 6 tjedana još najviše 3 puta, do najviše 8 postupaka injiciranja i ukupno 4 postupka modeliranja.
Slovak: Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: Ako ste nakon terapijskog postupka zabrinuti zbog jačanja bolova ili nekih drugih simptoma povezanih s prstima, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Vyvolajte erekciu penisu.
Croatian: • Inducirajte erekciju penisa
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu" a „Postup jemného vyrovnávania penisu" na konci písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Slovak: a metakarpofalangálny kĺb; b proximálny interfalangálny kĺb; c z analýzy účinnosti boli vylúčené 2 primárne kĺby (1 kĺb zo skupiny s placebom nebol vyhodnotený a 1 kĺb zo skupiny liečenej Xiapexom mal pred liečbou vo východiskovom stave kontraktúru 0 stupňov).
Croatian: a Metakarpofalangealni zglob; b Proksimalni interfalangealni zglob; c 2 primarna zgloba bila su isključena iz analize djelotvornosti (1 zglob iz skupine koja je primala placebo nije bio procijenjen i 1 zglob iz skupine liječene Xiapexom imao je početnu kontrakturu od 0 stupnjeva prije liječenja).
Slovak: Ak sa liečite na Dupuytrenovu kontraktúru
Croatian: Ako se liječite zbog Dupuytrenove kontrakture
Slovak: Hoci súčasné údaje o bezpečnosti neposkytujú klinický dôkaz o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu po podaní Xiapexu, nemožno vylúčiť možnosť jeho výskytu.
Croatian: Iako u podacima o sigurnosti trenutno nema kliničkih dokaza da se mišićno-koštani sindrom razvija nakon primjene lijeka Xiapex, ta se mogućnost ne može isključiti.
Slovak: Na rekonštitúciu sa musí použiť iba dodané rozpúšťadlo; obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na pôsobenie Xiapexu.
Croatian: Za rekonstituciju se mora uporabiti samo priloženo otapalo; ono sadrži kalcij koji je potreban za djelovanje Xiapexa.
Slovak: Ak je prítomný viac než jeden plak, injekcia sa má podať iba do plaku spôsobujúceho deformačné zakrivenie.
Croatian: Ako postoji više plakova, treba injicirati samo u onaj koji uzrokuje deformirajuću zakrivljenost.
Slovak: Všetky kĺby
Croatian: Svi zglobovi
Slovak: • bolesť v hrudi
Croatian: • bol u prsima
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny depresia sexuálna inhibícia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nenormalni snovi depresija seksualna inhibicija
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Croatian: Kolagenaze skupine I (α, β, γ i η) proizvodi su gena colG, započinju hidrolizu kolagena u blizini amino- i karboksi kraja domena trostrukog heliksa i stvaraju velike proteolitičke fragmente.
Slovak: Peyronieho choroba: liečenú oblasť treba určiť a označiť chirurgickým značkovačom na penise pri erekcii.
Croatian: Peyronijeva bolest: Potrebno je odrediti područje za liječenje i obilježiti ga kirurškim flomasterom na penisu u erekciji.
Slovak: Objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do plaku, je 0,25 ml (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Croatian: Volumen rekonstituiranog Xiapexa koji treba primijeniti u plak je 0,25 ml (za upute o rekonstituciji, vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Slovak: Váš lekár bude dávať pozor, aby sa vyhol injekčnému podaniu do šliach, nervov alebo ciev.
Croatian: Vaš će se liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
Croatian: • Prepoznavanje i liječenje teške, imunološki posredovane reakcije, uključujući anafilaksiju.
Slovak: Xiapex nie je substrátom pre cytochróm P450 alebo iné enzymatické dráhy metabolizujúce lieky a keďže sa neočakávajú žiadne aktívne metabolity, neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na metabolizmus.
Croatian: Budući da Xiapex nije supstrat citokroma P450 niti nekog drugog enzimskog puta kojim se metaboliziraju lijekovi i budući da se ne očekuju nikakvi aktivni metaboliti, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Slovak: V kľúčových klinických štúdiách dostalo blokádu penisu pred injekciou približne 30 % pacientov.
Croatian: ključnim kliničkim ispitivanjima oko 30% bolesnika dobilo je penilni blok prije injekcije.
Slovak: U pacientov liečených na tieto dve indikácie sa nezistil žiadny zjavný vzájomný vzťah medzi frekvenciou protilátok, titrami protilátok alebo stavom neutralizácie a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi reakciami.
Croatian: U bolesnika liječenih u ove dvije indikacije nije bilo nikakve očite korelacije između učestalosti razvoja protutijela, titra protutijela ili neutralizirajućeg statusa i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Croatian: **Na temelju 95% CI srednje vrijednosti ne uključujući nulu, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti smatrala se statistički značajnom.
Slovak: Obe triedy kolagenáz okamžite hydrolyzujú želatínu (denaturovaný kolagén) a malé kolagénové peptidy, pričom trieda II má vyššiu afinitu k malým fragmentom kolagénu.
Croatian: Obje skupine kolagenaza brzo hidroliziraju želatinu (denaturirani kolagen) i male kolagenske peptide, s time da skupina II ima veći afinitet za male fragmente kolagena.
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Croatian: • rana na koži, krvavi mjehur
Slovak: 0,25 ml †Všimnite si, že objem injekcie potrebný na podanie dávky 0,58 mg je menší ako celkový objem rozpúšťadla použitého pri rekonštitúcii.
Croatian: 0,25 ml †Obratite pažnju na to da je volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg manji od ukupnog volumena otapala upotrijebljenog za rekonstituciju.
Slovak: Obrázok 4: Znázornenie, ako si vyrovnávať penis
Croatian: Slika 4: Ilustracija kako ispravljati penis
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Croatian: Srednja deformirajuća zakrivljenost penisa (stupnjevi) (min-maks.)
Slovak: • chronická bolesť
Croatian: • kronična bol
Slovak: Postup injekčného podania je podrobne opísaný v písomnej informácii pre používateľa a edukačných materiáloch pre lekárov a musí sa dodržiavať.
Croatian: Postupak injiciranja detaljno je opisan u uputi o lijeku i materijalu za obuku liječnika i mora se slijediti.
Slovak: • bolestivé/zvýšené močenie
Croatian: • bolno/pojačano mokrenje
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy - Enzýmy, ATC kód: M09AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava - enzimi, ATK oznaka: M09AB02
Slovak: Zakrivenie*
Croatian: Zakrivljenost*
Slovak: Hoci neexistuje žiadny klinický dôkaz o liekovej interakcii medzi tetracyklínom, antracyklínovými/antrachinolónovými antibiotikami, derivátmi antrachinónu a Xiapexom, preukázalo sa, že tieto deriváty pri farmakologicky relevantných koncentráciách in vitro inhibujú degradáciu kolagénu sprostredkovanú matrixovými metaloproteinázami.
Croatian: Iako nema kliničkog dokaza interakcije tetraciklina, antraciklinskih/antrakinonskih antibiotika i derivata antrakinona sa Xiapexom, pokazalo se da takvi derivati inhibiraju razgradnju kolagena posredovanu matriksnim metaloproteinazama u farmakološki relevantnim koncentracijama in vitro.
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Slovak: • bolesť v mieste podania injekcie a nad penisom
Croatian: • bol na mjestu injekcije i iznad penisa
Slovak: V prípade kĺbov hlásených ako rekurentné v niektorej predchádzajúcej štúdii bola dňom rekurencie prvá návšteva s nameraním kontraktúry fixného ohybu na úrovni 20° alebo viac po hlásení rekurencie.
Croatian: Za zglobove za koje je zabilježen recidiv u prethodnom ispitivanju, kao dan recidiva uzet je dan prvog posjeta s fiksnom fleksijskom kontrakturom od 20° ili više nakon prijave recidiva.
Slovak: Medzi ďalšie vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje patria závrat, parestézia, hypestézia a bolesť hlavy, ktoré boli tiež hlásené po injekčnom podaní Xiapexu.
Croatian: Drugi manji učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima koji uključuju omaglicu, paresteziju, hipoesteziju i glavobolju također su zabilježene nakon injekcije Xiapexa.
Slovak: Na rozdiel od toho, kolagenázy triedy II (δ, ε a ζ,) sú produkty génu colH, ich východiskové miesta štiepenia sa nachádzajú vnútri molekuly kolagénu a generujú menšie fragmenty kolagénu.
Croatian: Za razliku od njih, kolagenaze klase II (δ, ε i ζ,) proizvodi su gena colH, mjesta s kojih započinju cijepanje smještena su u unutrašnjosti molekule kolagena i stvaraju manje kolagenske fragmente.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie fungovania ruky vyhodnotené na základe skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) sa pozorovalo v 31. dni (-11,3) a v 61. dni (-12,3).
Croatian: Rhumatologique des Affections de la Main) bilo je opaženo 31. (-11,3) i 61. dana (-12,3).
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Croatian: Dobna skupina (godine), n (%)
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
Croatian: Treba ukloniti plastične poklopce s obje bočice.
Slovak: Zlepšenie celkovej kontraktúry s fixným ohnutím sa tiež pozorovalo bez ohľadu na čas naťahovania prsta, či už 24, 48 alebo 72 hodín po injekcii, a to s priemernou úrovňou zlepšenia v 31. deň na úrovni 75,2
Croatian: Također je bilo opaženo poboljšanje cjelokupne fiksne fleksijske kontrakture neovisno o tome je li se ekstenzija prsta provela 24 sata, 48 sati ili 72 sata nakon injekcije, uz srednju vrijednost poboljšanja 31. dana od 75,2%, 74,8% odnosno 72,4%.
Slovak: %) v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických skúšaniach Peyronieho choroby.
Croatian: (0,5%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Slovak: Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Croatian: Nemojte imati spolne odnose ni bilo kakve druge seksualne aktivnosti najmanje 4 tjedna nakon druge injekcije u ciklusu liječenja Xiapexom te dok ne prestanu bol i oticanje, a potom budite pažljivi kod nastavka seksualne aktivnosti.
Slovak: Váš lekár vám po každom liečebnom cykle povie, kedy môžete pokračovať v sexuálnej aktivite.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovak: Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu.
Croatian: Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka.
Slovak: Xiapex sa musí pred intraléziovou injekciou rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom na príslušný objem (pozri časť 6.6).
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Croatian: • pogoršanje Peyronijeve bolesti
Slovak: Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Croatian: j) Druga injekcija svakog ciklusa liječenja treba se dati otprilike 2-3 mm dalje od prve injekcije.
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Croatian: a Zglob je ubrojen u pojedino razdoblje ako je trajanje procjene padalo u to razdoblje.
Slovak: Tlak na penis treba udržiavať po dobu 30 sekúnd a následne pred opakovaním tejto techniky modelovania penisu uvoľniť, s oddychovou dobou 30 sekúnd, pričom treba vykonať spolu 3 pokusy o modelovanie trvajúce vždy 30 sekúnd.
Croatian: Pritisak na penis treba zadržati tijekom 30 sekundi, a zatim opustiti tijekom perioda odmora od 30 sekundi prije ponavljanja tehnike modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Croatian: Injekcije su se davale u razmaku od približno 4 tjedna.
Slovak: Prejavy alebo príznaky, ktoré môžu znamenať závažné zranenie liečeného prsta/liečenej ruky po injekcii alebo manipulácii, sa majú bezodkladne vyhodnotiť, pretože môžu vyžadovať chirurgický zákrok.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Slovak: Ak sa u vás okamžite po injekčnom podaní Xiapexu vyskytne závrat, strata alebo zmena citlivosti a bolesť hlavy, musíte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, až kým tieto účinky nepominú alebo pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, utrnulost ili promjene osjeta te glavobolju neposredno nakon injekcije Xiapexa, morate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i strojevima sve dok ti učinci ne prođu ili dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovak: Keďže proces rozkladania kolagénu po podaní Xiapexu je lokálny a nevyžaduje alebo nevedie ku kvantitatívne merateľným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, primárnu farmakodynamickú účinnosť Xiapexu nie je možné u pacientov vyhodnotiť, a preto sa takéto štúdie neuskutočnili.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Slovak: Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania nerozruší, môže sa naplánovať kontrolná návšteva približne
Croatian: Ako tračak nije raskinut nakon 3 pokušaja ekstenzije, može se dogovoriti kontrolni posjet otprilike
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Croatian: • snižen broj krvnih pločica
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Croatian: • Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Croatian: Pravilan položaj igle pažljivo ispitajte i potvrdite otporom koji se javlja na minimalni pritisak na klip štrcaljke.
Slovak: • nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie
Croatian: • mala nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije
Slovak: Zvoleným miestom podania injekcie musí byť oblasť, kde je sťahujúci pruh čo najviac oddelený od hlavných šliach ohýbačov a kde koža nie je celkom prirastená k pruhu.
Croatian: Mjesto odabrano za injekciju mora biti područje u kojem je kontraktura maksimalno odvojena od tetiva fleksora ispod nje i u kojem koža ne prianja uz tračak.
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Croatian: • mjehur ili crvenilo/promjena boje penisa
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
Croatian: U bolesnika koji prime Xiapex može doći do teških alergijskih reakcija jer sadrži protein stran ljudskom tijelu.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz akumulácie po dvoch sekvenčných injekciách Xiapexu podaných s odstupom 24 hodín.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Slovak: Táto choroba môže spôsobiť zmenu tvaru penisu pri erekcii z dôvodu nezvyčajného nahromadenia jazvového tkaniva, známeho ako plak, v elastických vláknach penisu.
Croatian: Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva, koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa.
Slovak: Techniku podania injekcie a dávkovací interval.
Croatian: • Tehniku primjene injekcije i interval doziranja.
Slovak: V týchto štúdiách pacienti absolvovali najviac 4 liečebné cykly s Xiapexom alebo s placebom (0., 6.,
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnici su primili najviše 4 ciklusa liječenja Xiapexom ili placebom (u 0.,
Slovak: Toto ohnutie sa nazýva kontraktúra a je spôsobené abnormálnou (neobvyklou) tvorbou pruhu pod vašou kožou, ktorý obsahuje kolagén.
Croatian: To savijanje se zove kontraktura, a uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože.
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na pôrod alebo postnatálny vývin sa neuskutočnili, keďže farmakokinetické štúdie u ľudí ukazujú, že hladiny Xiapexu vo veľkom krvnom obehu nie sú po podaní injekcie do Dupuytrenovho pruhu (pozri časť 5.1) kvantitatívne merateľné.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na rađanje ili postnatalni razvoj u životinja nisu provedena, budući da su farmakokinetička ispitivanja u ljudi pokazala da se koncentracije Xiapexa u sistemskoj cirkulaciji nakon injekcije u Dupuytrenov tračak ne mogu izmjeriti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, razdražljivost, nemir, poteškoće sa spavanjem
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 opätovnej liečby, 150 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-I protilátku a u 149 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-II protilátku sa vyhodnocovala potenciálna skrížená reaktivita s ľudskými MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Croatian: U AUX-CC-862 ispitivanju ponovnog liječenja procijenjena je moguća križna reaktivnost 150 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-I protutijela i 149 uzoraka pozitivnih na anti-AUX-II protutijela s ljudskim MMP 1, 2, 3, 8 i 13.
Slovak: Miera kumulatívne j nominálnej rekurencie (%)c
Croatian: Kumulativna nominalna stopa recidiva (%)c
Slovak: Váš lekár vám podá Xiapex injekčne do plaku, ktorý spôsobuje zakrivenie vášho penisu.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Croatian: Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak.
Slovak: Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.
Croatian: Usmjerite iglu tako da uđe u plak sa strane, NE odozgo ili okomito prema kavernoznim tijelima.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Peyronieho choroba
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje Peyronijeva bolest
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Croatian: Ruptura korpusa zabilježena je kao ozbiljna nuspojava nakon injekcije Xiapexa u 5 od 1044 bolesnika