FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas AstraZeneca AB
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais - prieš tai gydžius vėžį kitais proteinkinazę slopinančiais vaistais.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: En el estudio FLAURA y AURA3 la mediana del tiempo hasta la aparición de acontecimientos de Grado 2 fue de 19 y 22 días, respectivamente, y la mediana de la duración fue de 19 y 6 días, respectivamente.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Lithuanian: Į šį modelį buvo įtraukti pacientai, gydymas, vizitai, gydymo sąveika su vizitais, pradinis simptomų rodiklis ir pradinis simptomų rodiklis pagal sąveiką su vizitais ir naudota nestruktūrizuota kovariacinė matrica.
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Spanish: 500 mg/m2 con cisplatino 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Lithuanian: arba 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną (iš viso taikyta iki 6 kursų).
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų tyrimų duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
Lithuanian: 72 % pacientų niekada nerūkė, 100 % būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1.
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
Spanish: En el plasma humano, osimertinib original representó el 0,8%, y los 2 metabolitos representaron el 0,08% y el 0,07% de la radiactividad total, estando la mayor parte de la radiactividad unida covalentemente a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Žmonių plazmoje nepakitęs osimertinibas sudarė 0,8 %, o minėtieji 2 metabolitai - atitinkamai 0,08 % ir 0,07 % viso radioaktyvumo; didžioji radioaktyvių medžiagų dalis buvo kovalentiškai prisijungusi prie plazmos baltymų.
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Lithuanian: TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
Lithuanian: TAGRISSO gali būti skiriamas:
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
Spanish: La exposición a dosis de 20 mg/kg y superiores durante la organogénesis causó reducción de los pesos fetales, pero ningún efecto adverso sobre la morfología fetal externa o visceral.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJEIR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Spanish: De forma similar, la exposición al metabolito AZ5104 disminuyó en un 82% para el AUC y en un 78% para la Cmax.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Spanish: Peso corporal bajo
Lithuanian: Mažas kūno svoris
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
Lithuanian: Kitų skysčių pilti negalima.
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
Lithuanian: TAGRISSO monoterapija skirta:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
Lithuanian: 0,2 % pacientų teko sumažinti vaistinio preparato dozę, o 1,4 % - laikinai nutraukti jo vartojimą.
Spanish: No se ha observado toxicidad adicional o inesperada y los acontecimientos adversos están alineados en tipo, gravedad y frecuencia.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
Lithuanian: Laboratorinių pokyčių (o ne praneštų nepageidaujamų reiškinių) dažnis.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Lithuanian: 6.5 Talpyklėspobūdis ir jos turinys
Spanish: • Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Spanish: También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
Spanish: Reacciones adversas comunicadas en los estudios FLAURA y AURA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos FLAURA ir AURA a tyrimų metu
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de osimertinib o sus metabolitos en la leche de los animales.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Spanish: • Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Spanish: • TAGRISSO se toma por vía oral.
Lithuanian: • TAGRISSO vartojamas per burną.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (49%) y erupción (47%).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Spanish: • Dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos de sangre.
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
Spanish: • Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Spanish: Según los ensayos clínicos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams.
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Spanish: Si olvidó tomar TAGRISSO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAGRISSO
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
Spanish: Si se olvida una dosis de TAGRISSO, la dosis se debe compensar, a menos que la siguiente dosis esté prevista dentro de un plazo de 12 horas.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
Spanish: Un acontecimiento (0,1%) condujo a la suspensión.
Lithuanian: Vienu atveju (0,1 %) vartojimą teko baigti visam laikui.
Spanish: El tratamiento con TAGRISSO se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Spanish: La quimioterapia consistió en pemetrexed 500 mg/m2 con carboplatino AUC5 o pemetrexed
Lithuanian: Chemoterapiją sudarė 500 mg/m2 pemetreksedo ir karboplatina AUC5
Spanish: La influencia de TAGRISSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: TAGRISSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
Spanish: (Hallazgos basados en los resultados de los tests presentados como cambios en el grado de los CTCAE)
Lithuanian: Tyrimų duomenų nukrypimai (pateikiami kaip CTCAE laipsnio pokyčiai)
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo eile.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta el siguiente efecto adverso grave:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar TAGRISSO si:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con enfermedad renal terminal [aclaramiento de creatinina (AclCr) <15 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault] o que estén sometidos a diálisis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai - augalinis vaistas nuo depresijos.
Spanish: • Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
Spanish: Los datos no-clínicos indican que osimertinib y su metabolito (AZ5104) inhiben el canal de h-ERG y el efecto de prolongación del QTc no puede excluirse.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Spanish: En los estudios FLAURA y AURA, la incidencia de EPI fue del 10,4% en los pacientes japoneses, del 1,8% en los pacientes de etnia asiática no japoneses y del 2,8% en los pacientes no asiáticos.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
Spanish: Conservación de TAGRISSO 6.
Lithuanian: Kaip laikyti TAGRISSO 6.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Teniendo en consideración los pesos corporales extremos, desde <43 kg a >88 kg, las proporciones para el metabolito AZ5104, oscilaron del 11,8% al 9,6%, mientras que para AZ7550 este rango fue del 12,8% al 8,1%, respectivamente.
Lithuanian: Įvertinus mažiausią ir didžiausią tiriamųjų kūno svorį (nuo < 43 kg iki > 88 kg), AZ5104 metabolito dalis buvo nuo 11,8 % iki 9,6 %, o AZ7550 - nuo 12,8 % iki 8,1 %.
Spanish: BLÍSTERS DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (PERFORADOS) BLÍSTERS DE 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (PERFORADOS)
Lithuanian: 10 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS) 7 PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PERFORUOTOS)
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastojimo vartojant TAGRISSO.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Lithuanian: Hazard ratio), PI - pasikliautinasis intervalas, NA - neapskaičiuojama, NR - statistiškai nereikšminga
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg TAGRISSO per parą dviejų randomizuotų 3 fazės tyrimų metu (FLAURA pirmos eilės ir AURA3 tik antros eilės), dviejų vienos grupės tyrimų metu (AURAex ir AURA2 antros arba vėlesnės eilės) bei vieno 1 fazės tyrimo (AURA1 pirmos arba vėlesnės eilės) metu (žr.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Natrio stearilfumaratas
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo senyviems ir jaunesniems žmonėms skirtumų nenustatyta.
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti TAGRISSO tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSCLC indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada se notificaron más reacciones adversas Grado 3 o mayor que en los pacientes más jóvenes (13,4% frente al 9,3%).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Spanish: El LC13 se administró inicialmente una vez a la semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas antes y después de la progresión.
Lithuanian: Pagal LC13 vertinta 1 kartą per savaitę pirmąsias 6 savaites ir paskui - kas 3 savaites iki ligos progresavimo bei jai progresuojant.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
Spanish: Modelo Mixto Medidas Repetidas - Síntomas clave de cáncer de pulmón - cambio medio con respecto a la basal en los pacientes con TAGRISSO comparado con quimioterapia
Lithuanian: Mišraus modelio kartojamos priemonės - pagrindiniai plaučių vėžio simptomai (vidutinis pokytis TAGRISSO vartojusiems pacientams, palyginus su gavusiais chemoterapiją)
Spanish: La media geométrica de la exposición tanto de AZ5104 como de AZ7550, de acuerdo con el AUC, fue de aproximadamente el 10% en cada caso de la exposición de osimertinib en el estado estacionario.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
Lithuanian: Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 y grado 4 en ambos estudios fue del 9,7% y del 0,9%, respectivamente.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė atitinkamai 9,7 % ir 0,9 % pacientų.
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
Spanish: Principios activos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de osimertinib Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de Fase I de osimertinib se produce fundamentalmente mediante CYP3A4 y CYP3A5.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.