FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der unterschiedlichen Angaben bezüglich der Art und Dauer der Anwendung in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) musste auch dieser Punkt in dem Befassungsverfahren behandelt werden.
Danish: Forskellene i dosering i de nationalt godkendte produktresuméer betød, at dette spørgsmål også skulle behandles i denne indbringelsesprocedure.
German: Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine Empfindlichkeitsprüfung der von erkrankten Tieren isolierten Bakterien zu stützen.
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betreffenden Futters sofort zu beenden.
Danish: Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses.
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Danish: Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være nødvendige med henblik på at undgå underdosering.
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die Konzentration 0,65 %, die derzeit in Frankreich zugelassen ist, durch die SPC/Etikettierung für den 0,8-%-Prämix (Tiamulingehalt 0,65 % entsprechend 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat) und die derzeit in Frankreich zugelassene Konzentration von 1,62 % durch die SPC/Etikettierung für den 2-%-Prämix (Tiamulingehalt 1,62 % entsprechend 2 % Tiamulinhydrogenfumarat) abgedeckt sind.
Danish: Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat).
German: Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
German: Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können eine enzootische Pneumonie komplizieren und erfordern eine gesonderte Medikation.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
German: Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische Krämpfe und Seitenlage.
Danish: De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er - vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling.
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 - 65%) und die Niere (15 - 30%), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten.
Danish: Udskillelsen sker hovedsaglig via galden (55-65 %) og nyren (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter, og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
German: AUSTRIA
Danish: Østrig
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Danish: 10. UDLØBSDATO Udfyldes nationalt
German: Sekundärinfektionen z. B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Danish: Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt.
German: Wirkstoff und sonstige Bestandteile National zu ergänzen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Udfyldes nationalt
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis og da som led i en forebyggelsesstrategi med henblik på at reducere de kliniske symptomer og mortaliteten af luftvejssygdomme hos besætninger, hvor infektion in ovum er sandsynlig, fordi sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger.
German: Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
German: In Frankreich weist der zugelassene 0,65-%-Prämix einen Tiamulingehalt entsprechend einer Vormischung mit 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat auf; der zugelassene 1,62-%-Prämix enthält eine Tiamulinkonzentration, die derjenigen einer Vormischung mit 2,0 % Tiamulinhydrogenfumarat entspricht.
Danish: I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Udfyldes nationalt
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen.
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering.
German: Tiamulin ist in-vitro gegen ein breites Spektrum von Bakterien wirksam wie z. B. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis und Mycoplasma spp.
Danish: Tiamulin har udvist in vitro-aktivitet over for en lang række bakterier, inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis og Mycoplasma spp.
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Danish: Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin.
German: Pharmazeutische Angaben
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Danish: Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (7085 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %).
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetosis (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
German: Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evt.
Danish: I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
German: Die Behandlung sollte bis 2-3 Tage nach dem Abklingen der Symptome erfolgen.
Danish: Behandlingen skal administreres i indtil 2-3 dage efter, at de kliniske symptomer er forsvundet.
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Danish: Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Udfyldes nationalt
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder
German: In den meisten Fällen ist ein eher höherer Zusatz innerhalb des angegebenen Bereichs erforderlich, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Danish: Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering.
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Danish: Mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af resistens i Brachyspira spp over for pleuromutilin-klassen af antibiotika, anses for at være baseret på mutationer ved det ribosomale målsted.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebene Verabreichungsmenge und -art für alle Tierarten harmonisiert werden.
Danish: - CVMP vurderede, at doseringen og administrationsvejen bør harmoniseres for hver art
German: Zieltierarten
Danish: DYREARTER
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Danish: Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation.
German: Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittelvormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
Danish: Officiel vejledning vedrørende iblanding af medicineret premix i det færdige foder bør tages i betragtning.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise National zu ergänzen.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S-Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S-und 30S-Untereinheit verbinden.
Danish: Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet.
German: Oral
Danish: Oral anvendelse
German: Kaninchen Schwein
Danish: Kaniner Grise
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
German: <Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben>
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
German: Behandlung von Schweineruhr durch B. hyodysenteriae, Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch B. pilosicoli
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
German: Prämixgehalt je Tonne Futter 12,5-25,0 kg
Danish: Mængde premixformulering pr. ton foder 12,5-25,0 kg
German: Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
German: Schwein Huhn
Danish: Grise Kyllinger
German: Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner
German: Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae
German: Gegenanzeigen
Danish: Kontraindikation
German: Eine Präventivanwendung von Tiamulin sollte erst nach bestätigter Infektion mit B. hyodysenteriae im Rahmen von Maßnahmen zur Ausmerzung oder Eindämmung der Infektion in der Herde erfolgen.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit National zu ergänzen.
Danish: 6.3 Opbevaringstid Udfyldes nationalt
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
Danish: Dosering og indgivelsesvej 3.
German: Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3-4 Wochen andauern.
Danish: Forebyggende behandling bør indgives i en periode på 3-4 uger fra den første uge efter afvænning.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Danish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Danish: Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae
German: • Hühner,
Danish: • Høns
German: • Kaninchen.
Danish: • Kaniner
German: Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 7 bis 10 aufeinander folgende Tage.
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Danish: Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 6 dage
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere) Kaninchen
Danish: Fjerkræ - Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) - Kalkuner (unge kalkuner og avlskalkuner) Kaniner
German: Behandlung von porciner proliferativer Enteropathie (Ileitis) durch L. intracellularis Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 10 bis 14 aufeinander folgende Tage.
Danish: Behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage.
German: Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist folgt zu berechnen: Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl.
Danish: Beregningerne med henblik på at få den korrekte dosishastighed og få den korrekte inklusionshastighed skal være baseret på: Inklusionshastighed (ppm) = dosishastighed (mg/kg bwt) x legemsvægt (kg) / dagligt foderindtag (kg)
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Schwein:
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
German: Arzneimittelvormischung für Schweine und Geflügel
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og fjerkræ
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Danish: Novartis Animal Health GmbH.
German: Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Danish: Behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis.
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich Für Tiere.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr.
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention einer infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget.
German: Die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen bei Schweinen zur Prävention von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae wird nicht vereinbart, da die vorgelegten Daten eine Anwendung von Tiamulin zur Prävention von enzootischer Pneumonie nicht rechtfertigen.
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
German: Arzneimittelvormischung für Schweine und Kaninchen
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner
German: Tiere sollten kein Futter enthalten, das 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Danish: Forebyggelse (ved 2,0 mg/kg bw): 1 dag Behandling (ved 5-10 mg/kg bw): 6 dage
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Danish: Kyllinger (slagtekyllinger, erstatningshønniker, æglæggende høns/avlshøns) Behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og infektioner i luftsækkene og ledhindebetændelse forårsaget af M. synoviae.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".