FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ixabepilon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Danish: EMEA/316916/2009
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Danish: Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Danish: Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Danish: Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Danish: Udvalget var navnlig betænkeligt ved risikoen for, at patienterne udviklede neuropati (beskadigelse af nerveceller), hvilket var en alvorlig og almindelig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med lægemidlet.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Danish: Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner".
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Danish: Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer.
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Danish: Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Danish: Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Danish: CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Danish: Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Danish: Når skelettet ikke kan ændres, kan cancercellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Danish: Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Danish: De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede.
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Virkningerne af Ixempra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvad forventedes Ixempra anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Danish: De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Danish: Hvordan forventes Ixempra at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ixempra?
Danish: Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Danish: Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Danish: Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Danish: Hvad er Prohippur?
Polish: Co to jest Prohippur?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Danish: Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Danish: EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Danish: Prohippur blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ikke-ketotisk hyperglycinæmi den 11. september 2002 og mod defekt urinstofcyklus den 14. juli 2016, 29. august 2016 og 18. november 2016.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Danish: Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Danish: Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes.
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
Danish: Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Danish: Den 3. april 2018 meddelte Lucane Pharma officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Prohippur til behandling af ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urinstofcyklus.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Danish: Da Prohippur ikke var blevet anvendt i kliniske undersøgelser, burde virksomheden desuden have fremlagt data til påvisning af, at Prohippur-granulatet virker på samme måde som det natriumbenzoat, der blev anvendt i de offentliggjorte undersøgelser.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
Danish: Det skulle markedsføres som granulat.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanych badań dotyczących zastosowania benzoesanu sodu u pacjentów z hiperglicynemią nieketotyczną i zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Polish: • hiperglicynemia nieketotyczna (występowanie nieprawidłowo wysokich stężeń aminokwasu glicyny we krwi);
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Polish: • zaburzenia cyklu mocznikowego (grupa schorzeń, w przebiegu których w organizmie występują nieprawidłowo wysokie stężenia azotu w postaci amoniaku).
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Polish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Polish: Dane dotyczące ich skuteczności były jednak niewystarczające.
Danish: London, den 14. juni 2010 Dok.
Polish: Londyn, 14 czerwca 2010 r. Nr ref. dok.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Polish: W Wielkiej Brytanii i Szwecji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków są wycofane od 2005 r.
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Polish: Leki zawierające sam dekstropropoksyfen są dopuszczone do obrotu w dziesięciu państwach członkowskich (Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Szwecja i Włochy), a leki zawierające dekstropropoksyfen w połączeniu z paracetamolem (niekiedy z kofeiną) są dopuszczone do obrotu w sześciu państwach członkowskich (Belgia, Cypr, Francja, Luksemburg, Malta i Portugalia) oraz w Norwegii.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Polish: Co się wydarzyło w trakcie ponownego rozpatrzenia opinii?
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Polish: CHMP rozpatrzył również stanowiska przedstawione przez organizacje pacjentów.
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Polish: Komitet zalecił, aby wycofywanie i zawieszanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odbywało się stopniowo, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Danish: Den 25. juni 2009 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających dekstropropoksyfen.
Danish: Derfor anbefalede udvalget en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i hele EU.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej.
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Polish: Uznano, że działania zalecone w celu zmniejszenia ryzyka, takie jak zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń lub ograniczeń czy zmniejszenie wielkości opakowań, są niewystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: For at sikre, at de ordinerende læger har tid nok til at fastlægge den mest velegnede behandling til de enkelte patienter, anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet bliver foretaget gradvist.
Polish: W celu zapewnienia lekarzom przepisującym lek wystarczającej ilości czasu na ustalenie najwłaściwszego sposobu leczenia poszczególnych pacjentów, Komitet zalecił, aby wycofywanie leków z obrotu rynkowego przeprowadzano stopniowo.
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Polish: Oznacza to, że różnica pomiędzy dawką leczniczą a dawką szkodliwą dla pacjenta jest niewielka.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Polish: Komitet dokonał także oceny danych opublikowanych w literaturze naukowej, takich jak analizy porównujące wyniki różnych badań (meataanalizy) dotyczących leczenia bólu krótkotrwałego.
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Polish: Każde państwo członkowskie będzie odpowiedzialne za ustalenie ram czasowych wycofywania leku oraz dokonanie oceny potrzeby zastosowania innych działań, takich jak ustalenie zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego łagodzenia bólu dla lekarzy przepisujących lek oraz dla pacjentów.
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Polish: Z tego powodu w wielu państwach członkowskich dokonano oceny bezpieczeństwa takiego skojarzenia leków, jednakże wnioski były rozbieżne.
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Polish: Jest to słaby opioid (opioidy to leki będące pochodnymi morfiny), który łagodzi ból poprzez wpływ na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównym zastrzeżeniem Komitetu był „wąski współczynnik terapeutyczny" dekstropropoksyfenu.
Danish: Tit havde patienterne taget medicin, der var ordineret til andre end dem selv.
Polish: Dość często pacjenci stosowali leki przepisane innym osobom.
Danish: Hvad er dextropropoxyphen?
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Polish: Pacjenci mogą z łatwością przyjąć zbyt dużą dawkę dekstropropoksyfenu i ryzykują śmiertelne przedawkowanie, ponieważ dekstropropoksyfen może szybko spowodować zgon.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. Komitet potwierdził swoje pierwotne zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci leków zawierających dekstropropoksyfen podawanych drogą inną niż parenteralna (tabletki, kapsułki, czopki).
Danish: I november 2007 bad Kommissionen CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for kombinationslægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Danish: Der har i nogle år været betænkeligheder med hensyn til risikoen for at dø af en overdosis - både forsætligt og uforsætligt - hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol.
Polish: Od kilku lat zgłaszano zastrzeżenia dotyczące ryzyka zgonu z powodu przedawkowania - zarówno zamierzonego, jak i przypadkowego - u pacjentów przyjmujących leki zawierające dekstropropoksyfen i paracetamol.
Danish: Efter anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne revurderede CHMP sin udtalelse.
Polish: Na wniosek podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie rozpatrzył swoją opinię.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til de ordinerende læger?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Polish: Dekstropropoksyfen jest to środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu krótkotrwałego i długotrwałego (przewlekłego) bólu.
Danish: Eftersom udvalget også havde betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af lægemidler, der udelukkende indeholder dextropropoxyphen, blev vurderingen i marts 2009 efter aftale med Kommissionen udvidet til at omfatte alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, enten alene eller som kombination.
Polish: Ponieważ Komitet miał również zastrzeżenia odnośnie do bezpieczeństwa leków zawierających sam dekstropropoksyfen, w marcu 2009 r. w uzgodnieniu z Komisją ocenę rozszerzono na wszystkie leki zawierające dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu.