FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä CaniLeishiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CaniLeish?
Finnish: Miten CaniLeish vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas CaniLeish?
Finnish: Miten CaniLeishiä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja CaniLeish izpēte?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: Sisдpakkaus Pakkauskoko
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tieљais iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: Vahvuus Lддkemuoto
Latvian: Reģ. apl.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Finnish: Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.
Latvian: Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Latvian: FBAL ir metabolīts, kam nepiemīt antiproliferatīva iedarbība.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.
Finnish: Potilaan ottamista viipymättä sairaalahoitoon suositellaan.
Latvian: Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt.
Finnish: Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen) ja niele ne kokonaisina veden kera.
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet tās veselas kopā ar ūdeni.
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Latvian: Jāuzsāk visi pasākumi, lai novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja kaikilla erityisryhmillä.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām specifiskām populācijām.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6 %).
Finnish: KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
Latvian: PAPILDU 6 MĒNEŠU NOVĒROŠANA
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktion nopeutta rajoittava vaihe.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija
Finnish: Harvinainen / hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Finnish: 24,4 kuukautta
Latvian: 24,4 mēneši
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Latvian: Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Accord -hoitosi.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Capecitabine Accord terapiju.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Finnish: Capecitabine Accord -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Latvian: Capecitabine Accord tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen käytön lopettamisesta.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Toksisuusasteet*
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Finnish: Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen käytön jatkamista pienemmillä annoksilla.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.
Finnish: • ruokahalun menetys (anoreksia).
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % rada FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidi) voidaan käyttää.
Latvian: Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu).
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Finnish: Capecitabine Accord ruoan ja juoman kanssa
Latvian: Capecitabine Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Kaikki asteet
Latvian: Visas pakāpes
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2.
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kapecitabīnu.
Finnish: Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.
Latvian: To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Latvian: Šīs zāles satur bezūdens laktozi.
Finnish: Kapesitabiinin ja 2C9-substraattien (esim. fenytoiinin) yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Latvian: Lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar 2C9 substrātiem (piemēram, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Finnish: Sinun on kerrottava hoitavalle lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen tai sinulla on ollut yliherkkyysreaktio tälle lääkkeelle.
Latvian: Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Finnish: Pienennettyä annostusta ei myöhemmin pidä nostaa.
Latvian: Ja deva samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Finnish: Capecitabine Accordia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Finnish: 10,4 kuukautta
Latvian: 10,4 mēneši
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Finnish: Tämä nousu johtui todennäköisesti munuaisten toiminnan muuttumisesta.
Latvian: Iespējams, ka šo palielināšanās izraisa nieru darbības pārmaiņas.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Latvian: • bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on yli 38 °C:n kuume.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk.
Finnish: Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Latvian: Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Latvian: • specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämästä raskaaksi tulemista kapesitabiinihoidon aikana.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas (skatīt 4. sadaļu „Iespējāmās blakusparādības").
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
Latvian: • zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).
Finnish: Sen esiintyvyys on alle 0,1 %
Latvian: līdz 0,1%.
Finnish: LOPETA välittömästi Capecitabine Accord -tablettien ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Accord lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Finnish: Toksisuus oli samankaltaista kummassakin hoitoryhmässä lukuun ottamatta neutropeniaa, jota esiintyi yleisemmin FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Abu ārstēšanas veidu gadījumā toksicitāte bija līdzīga, izņemot neitropēniju, par ko ar FOLFIRI ārstētajiem pacientiem ziņoja biežāk.
Finnish: VUODEN JATKOSEURANTA
Latvian: PAPILDU 1 GADA NOVĒROŠANA
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen
Latvian: • žagas, balss izmaiņas;
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kapesitabiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puutos
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts
Finnish: Capecitabine Accord voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Latvian: Capecitabine Accord var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuusoireet
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte
Finnish: • verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia)
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);
Finnish: • silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä
Latvian: • acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus;
Finnish: Lisääntynyt toksisuus saattaa olla oleellista siirryttäessä 5-FU/LV-hoidosta kapesitabiinihoitoon.
Latvian: Pastiprinātā toksicitāte var būt nozīmīga, mainot terapiju no 5-FU/LV uz kapecitabīnu.
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaudet
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas.
Finnish: Allopurinolin ja kapesitabiinin samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no kapecitabīna un allopurinola vienlaikus lietošanas.
Finnish: • Ripuli: Jos ulostamiskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä vuorokaudessa normaaliin verrattuna tai sinulla on ripulia yöllä.
Latvian: • caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm dienā vai Jums rodas caureja naktī;
Finnish: Älä anna Capecitabine Accord -tabletteja lapsille ja nuorille.
Latvian: Nedodiet Capecitabine Accord bērniem un pusaudžiem.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Finnish: Näiden DPYDvarianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
Latvian: Dati par šo DPYD variantu biežumu citās populācijās, nevis baltās rases cilvēku populācijā, ir ierobežoti.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset jatkuvat, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Latvian: Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Latvian: Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, kapecitabīnu ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ brivudīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi (6 cps) Talkki
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (6cps) Talks
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikronukleustestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Latvian: Tomēr, līdzīgi citiem nukleozīdu analogiem (t.i., 5-FU), kapecitabīnam noteikta klastogēna ietekme uz cilvēka limfocītiem (in vitro), un peļu kaulu smadzeņu mikrokodolu testos (in vivo) radās reakcija ar pozitīvu noslieci.
Finnish: 5-fluorourasiili: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Finnish: Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on kontraindisoitu.
Latvian: Kapecitabīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Finnish: Bevasitsumabin sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta kapesitabiinin aloitusannokseen.
Latvian: Bevacizumaba iekļaušana kombinētajā terapijā neietekmē kapecitabīna sākumdevu.
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru bojājuma gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
Latvian: Ziņots, ka DPYD*2A un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar lielāku blakusparādību risku.
Finnish: Mahdollisuutta, että myös muihin harvinaisiin varianttialleeleihin saattaa liittyä tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski, ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt, ka citi reti varianti arī var būt saistīti ar palielinātu smagas toksicitātes risku.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1)
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Toksisuusoireet olivat ohimeneviä.
Latvian: Šīs toksiskās ietekmes bija pārejošas.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamista.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar kapecitabīnu uzsākšanas.
Finnish: Lisätietoja yhteisvaikutuksista kumariiniantikoagulanttien kanssa löytyy jäljempänä ja kohdasta 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Tilastollisessa analyysissä seurantaajan mediaani oli 6,9 vuotta.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums analīzes veikšanas brīdī bija 6,9 gadi.
Finnish: Capecitabine Accord saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine Accord var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää
Latvian: • Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Finnish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Finnish: Potilaita kehotettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ottamaan kapesitabiini viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pacientiem tika norādīts lietot kapecitabīnu 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito)
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)
Finnish: Capecitabine Accordia ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Finnish: Kapesitabiini aktivoituu usean eri entsymaattisen vaiheen kautta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Finnish: Silmäsairauksien hoito on aloitettava kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi katsotulla tavalla.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāveic klīniski izvērtējot gadījumu.
Finnish: Kapesitabiinin vaikutusta maidontuotantoon tai sen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu kapecitabīna ietekmi uz piena veidošanos vai tā izdalīšanos cilvēka pienā, nav veikti.
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai samazinot devu).
Finnish: Annos annoskertaa kohden (mg)
Latvian: Deva lietošanas reizē (mg)
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis vējbaku vai jostas rozes ārstēšanai) vienlaicīgi kamēr tiekat ārstēts ar kapecitabīnu (ieskaitot pārtraukuma periodus, kad Jūs nelietojat kapecitabīna tabletes).
Finnish: Capecitabine Accordin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Latvian: Capecitabine Accord devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Finnish: astma, hengästyneisyys rasituksen yhteydessä
Latvian: astma, elpas trūkums slodzes laikā
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Finnish: Käsien ja jalkaterien ihoreaktio voi aiheuttaa sormenjälkien häviämisen, mikä voi haitata sormenjälkitunnistusta.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu skanējot pirkstu nospiedumus.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (Kiinalainen hamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).