FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monipakkaus, jossa 10 (2 kappaletta 5 kynän pakkauksia) esitäytettyä kynää à 3 ml
Greek: Πολυσυσκευσία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες πένες των 3 ml.
Finnish: Sisältää glyserolia, sinkkioksidia, trometamolia, metakresolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Περιέχει γλυκερόλη, οξείδιο ψευδαργύρου, τρομεταμόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Humalog 200 U/ml
Greek: Humalog 200 μονάδες/ml
Finnish: Humalog Junior KwikPen -pakkauksessa on 1 tai 5 esitäytettyä kynää tai monipakkauksessa 2 x 5 esitäytettyä kynää.
Greek: Η Humalog Junior KwikPen διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 5 προγεμισμένων πενών ή σε πολυσυσκευασία των 2 x 5 προγεμισμένων πενών.
Finnish: - Käytä uutta neulaa joka pistoksella ja toista käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.
Greek: - Χρησιμοποιείτε μια καινούρια Βελόνα για κάθε ένεση και επαναλαμβάνετε τα βήματα προετοιμασίας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humalog Mix25 -injektionestettä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την Humalog Μix25
Finnish: Jos muutetaan insuliinivalmisteen vahvuutta, tuotemerkkiä (valmistajaa), insuliinityyppiä (tavallinen/lyhytvaikutteinen, NPH/isofaani jne.), alkuperää (eläininsuliini, ihmisinsuliini,ihmisinsuliinianalogi) ja/tai eri tavalla valmistettuun insuliiniin (yhdistelmä-DNAinsuliini tai eläininsuliini) annosmuutos saattaa käydä tarpeelliseksi.
Greek: Κάθε μεταβολή στην περιεκτικότητα, στο σκεύασμα (παρασκευαστής), στον τύπο (regular/διαλυτή, ΝΡΗ/ισοφανική κλπ), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη μέθοδο παρασκευής (ανασυνδυασμένου DNA έναντι ζωικής προέλευσης ινσουλίνη) μπορεί να απαιτήσει αλλαγή στη δοσολογία.
Finnish: Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se alla olevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohta Kynien ja neulojen hävittäminen).
Greek: Ξεβιδώστε τη Βελόνα με το κάλυμμά της και απορρίψτε τη όπως περιγράφεται παρακάτω (βλέπε ενότητα Απόρριψη των Πενών και των Βελόνων).
Finnish: Käyttöönoton jälkeen / käyttöönotettu sylinteriampulli
Greek: Μετά την πρώτη χρήση / μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου
Finnish: KwikPen-insuliinikynässä on samaa Humalog Mix50 -insuliinia, jota on saatavana erillisissä säiliöissä.
Greek: H Humalog Mix50 KwikPen είναι ακριβώς η ίδια με την Humalog Mix50 που περιέχεται σε ξεχωριστά φυσίγγια Humalog Mix50.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lisproinsuliini.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro.
Finnish: Vedä iho kireälle tai nipistä suuri ihoalue sormien väliin.
Greek: Σταθεροποιήστε τη περιοχή του δέρματος με τέντωμα της επιδερμίδας ή σχηματίζοντας μια μεγάλη πτυχή.
Finnish: Hypoglykemiaoireiden ilmetessä on infuusio keskeytettävä, kunnes oireet ovat ohi.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να αποδράμει.
Finnish: Humalog Mix50 -insuliinin sekoittamista muiden insuliinien kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Η ανάμιξη της Humalog Mix50 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. huhtikuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humalogia varten.
Greek: Στις 30 Απριλίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humalog.
Finnish: Humalog Mix on näiden molempien seos.
Greek: Το Humalog Mix είναι μείγμα των δύο αυτών μορφών.
Finnish: Humalog-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Humalog διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Humalog- ja Humalog Mix -valmisteet annetaan tavallisesti juuri ennen ateriaa, mutta niitä voidaan tarvittaessa antaa pian aterian jälkeen.
Greek: Τα Humalog και Humalog Mix χορηγούνται συνήθως λίγο πριν από το γεύμα και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα.
Finnish: Humalogin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Humalog χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: • Humalog Basal: lisproinsuliinin protamiinisuspensio
Greek: • Humalog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο
Finnish: Potilaat voivat huolehtia valmisteen pistämisestä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το εν λόγω φάρμακο υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Humalogia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humalog.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, vähenevät diabeteksen oireet ja komplikaatiot.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Humaloglääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humalog.
Finnish: Muita tietoja Humalogista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humalog:
Finnish: Mitä riskejä Humalogiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog;
Finnish: Lisäksi Humalogia valmistava yhtiö on antanut tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille muistutukseksi siitä, että Humalogia on kahta vahvuutta, ja neuvomaan valmisteen turvallisesta käytöstä lääkitysvirheiden välttämiseksi.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humalog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Humalog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Humalogin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humalog.
Finnish: Humalogin käyttöä tutkittiin myös 542 potilaalla, joiden ikä oli 2-19 vuotta, sekä käyttöä yhdessä sulfonyyliureavalmisteiden kanssa.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humalogin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Humalog-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Humalog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Humalogia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 2951 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes (keho ei pysty tuottamaan insuliinia), ja tyypin 2 diabetes (keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen).
Greek: Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά).
Finnish: Humalog Mixiä, Liprolog Basalia tai Humalogia 200 yksikköä/ml ei saa koskaan antaa suonensisäisesti laskimoon.
Greek: Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Finnish: Mitä hyötyä Humalogista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humalog σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Finnish: • Humalog: lisproinsuliiniliuos, jonka pitoisuus on tavanomainen tai voimakkaampi (100 tai 200
Greek: • Humalog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml),
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Humalogia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humalog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Humalog, Humalog Basal ja Humalog Mix voidaan antaa ihon alle injektiona olkavarteen, reiteen, pakaraan tai vatsan alueelle.
Greek: Τα Humalog, Humalog Basal και Humalog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, ja paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia).
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» στο αίμα (η μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες).
Finnish: Humalogin tehokkuutta verrattiin Humulin R:ään (liukeneva yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisinsuliini), kun sitä lisättiin kerran tai kahdesti päivässä annettaviin pitkävaikutteisiin insuliineihin.
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Humalog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Lisproinsuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Finnish: Humalogia, jonka voimakkuus on 200 yksikköä/ml, saa injisoida vain ihon alle käyttäen KwikPen-laitetta, jossa valmiste toimitetaan.
Greek: Το Humalog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται.
Finnish: Humalog-sarja koostuu nopeavaikutteisista insuliiniliuoksista (Humalog), pidempivaikutteisista insuliinisuspensioista (Humalog Basal) ja niiden yhdistelmistä eri suhteissa (Humalog Mix):
Greek: Η σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Humalog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Humalog Mix):
Finnish: Humalog 100 yksikköä/ml voidaan antaa myös jatkuvana infuusiona insuliinipumpulla tai suonensisäisesti laskimoon.
Greek: Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Humalogin hyöty on sen riskejä suurempi normaalin glukoositasapainon ylläpitämisessä insuliinilla hoidettavaa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja myös taudin alkuvaiheessa insuliinitasapainon vakiinnuttamisessa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Finnish: Lisätietoja Humalog-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humalog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Humalogia käytetään hoidettaessa diabetespotilaita, jotka tarvitsevat insuliinia pitämään glukoosinsa hallinnassa, mukaan lukien potilaat, joiden diabetes on juuri diagnosoitu.
Greek: Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Finnish: Humalogia voidaan käyttää yhdessä pitempivaikutteisen insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteiden (suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden) kanssa.
Greek: Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Finnish: Miten Humalogia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humalog;
Finnish: Lisproinsuliinia saa eri muodoissa: liukenevassa muodossa oleva Humalog, joka vaikuttaa enemmän tai vähemmän välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen, ja Humalog Basalprotamiinisuspensio, joka imeytyy paljon hitaammin ja vaikuttaa pidempään.
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Humalog σε διαλυτή μορφή, η οποία δρα σχεδόν αμέσως μετά την ένεση, και ως Humalog Basal στη μορφή του «πρωταμινικού εναιωρήματος», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Finnish: Humalogin ja Humulin R:n vaikutus diabeteksen hallintaan oli samankaltainen, kun sitä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin ja potilaan paastoglukoosin avulla.
Greek: Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Finnish: Lisproinsuliini eroaa ihmiskehon tuottamasta insuliinista siinä, että se imeytyy elimistöön nopeammin ja vaikuttaa nopeammin.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη λίσπρο απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και συνεπώς δρα ταχύτερα.
Finnish: Humalog on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Greek: Το Humalog είναι ανάλογο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Finnish: Mitä Humalog on?
Greek: Τι είναι το Humalog;
Finnish: Julkinen EPAR-yhtenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη λίσπρο
Finnish: Humalog saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Greek: Το Humalog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Finnish: Mihin Humalogia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humalog;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humalogin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Humalog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety lisproinsuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Greek: Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
Greek: EMA/749923/2015 EMEA/H/C/003914
Finnish: Mitä VeraSeal on?
Greek: Τι είναι το VeraSeal;
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 167 potilasta, joille tehtiin verisuonileikkaus.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Finnish: Mihin valmistetta VeraSeal oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το VeraSeal;
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kolmeen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος στις τρεις κλινικές δοκιμές.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei VeraSealia koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το VeraSeal.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että päätutkimuksessa ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η βασική μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kahtena erillisenä liuoksena, joista saadaan sekoittamalla liimaa, jota levitetään verisuonten pinnalle.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δύο ξεχωριστών διαλυμάτων τα οποία αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενός στεγανοποιητικού το οποίο εφαρμόζεται στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Tutkimuksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εγείρουν σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τα δεδομένα της βασικής μελέτης που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Finnish: VeraSealin vaikuttavat aineet ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joita saadaan verenluovuttajilta.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ανθρώπινο ινωδογόνο και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές πρωτεΐνες του αίματος και προέρχονται από αιμοδότες.
Finnish: Yhtiö totesi kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, peruuttamisen syyksi sen, ettei lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja, valmistetta koskevan kolmen meneillään olevan kliinisen tutkimuksen tiedot mukaan lukien, voitu kerätä annetussa määräajassa.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να συγκεντρώσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που ζήτησε η CHMP, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τρεις εν εξελίξει κλινικές μελέτες με το προϊόν.
Finnish: VeraSeal on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Greek: Το VeraSeal είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Finnish: Kun trombiinia levitetään kostealle pinnalle, se aktivoituu ja pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Greek: Όταν εφαρμόζεται σε υγρή επιφάνεια, η θρομβίνη ενεργοποιείται και διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα ινικής.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa VeraSealia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο VeraSeal.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
Greek: Στη μελέτη αυτή, η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αντιμετωπίστηκε είτε με την εφαρμογή VeraSeal είτε με την άσκηση χειρονακτικής πίεσης (συνήθης τρόπος διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
Finnish: Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, η Instituto Grifols S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το VeraSeal, το οποίο προοριζόταν για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (στα αιμοφόρα αγγεία) όταν οι συνήθεις χειρουργικές μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että VeraSealia ei olisi voitu hyväksyä verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το VeraSeal δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: oli verenvuodon pysähtyminen 10 minuutin havaintojakson kuluessa siitä, kun verenvuotoa pysäyttävää menetelmää oli käytetty.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια περιόδου παρατήρησης 10 λεπτών, μετά την εφαρμογή της μεθόδου για την επίτευξη αιμόστασης.
Finnish: Miten valmisteen VeraSeal odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του VeraSeal;
Finnish: Lääkevalmisteen VeraSeal (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/749926/2015
Greek: EMA/749923/2015
Finnish: VeraSeal oli tarkoitettu verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana, kun vakiomenetelmät eivät hillitse verenvuotoa riittävästi.
Greek: Το VeraSeal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές για τον έλεγχο της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς.
Finnish: EU/1/10/629/001
Greek: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Finnish: AF03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa); sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa); polyoksyetyleeni-setostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Finnish: i ä
Greek: ό η α ς ι ε ύ
Finnish: Pakkaus-koko
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Finnish: suspensio : 1,5 ml emulsio : 4,5 ml
Greek: Εναιώρημα : 1.5 ml
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia)
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: 10 injektiopulloa (emulsio)
Greek: 10 φιαλίδια (εναιώρημα)