FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra studier af reproduktionstoksicitet er begrænsede, da eksponeringen ikke blev målt i disse studier.
Latvian: Informācija no reproduktīvās toksicitātes pētījumiem ir ierobežota, jo tajos nav veikti ekspozīcijas mērījumi.
Danish: Sådan virker ellaOne ellaOne indeholder stoffet ulipristalacetat, som virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for ægløsning.
Latvian: Kā ellaOne darbojas ellaOne sastāvā ir viela ulipristāla acetāts, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei.
Danish: Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse.
Latvian: Tā nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt regulāru kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Danish: HRA Pharma Benelux.
Latvian: Nederland HRA Pharma Benelux
Danish: (Se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Latvian: (Skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".)
Danish: Erfaringer efter markedsføring: De spontant indberettede bivirkninger efter markedsføring svarede i art og hyppighed til den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet i fase III-programmet.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: blakusparādību, kas spontāni tika reģistrētas pēcreģistrācijas pieredzē, veids un biežums bija līdzīgi drošuma profilam, kas aprakstīts III fāzes programmā.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke i væsentlig grad hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ne ulipristāla acetāts, ne tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Danish: Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel.
Latvian: Instrukcijas beigās ir vairāk informācijas par kontracepciju.
Danish: To studier giver effektdata for ellaOne anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje.
Latvian: Divi pētījumi sniedza datus par ellaOne efektivitāti līdz 120 stundām pēc neaizsargāta dzimumakta.
Danish: Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du oplever svære mavesmerter eller blødning, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggestokkene eller har haft en langvarig (kronisk) kønssygdom.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid.
Latvian: Ja Jums kavējas menstruācijas, iespējams, Jums ir iestājusies grūtniecība.
Danish: Der er ikke blevet indberettet skadelige virkninger i forbindelse med indtagelse af en højere dosis af dette lægemiddel end anbefalet.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par kaitīgu ietekmi, ko būtu radījusi šo zāļu lietošana par ieteikto lielākā devā.
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention
Latvian: Iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu, ja uztraucaties par iespējamām problēmām saistībā ar avārijas kontracepcijas lietošanu.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu mainīt klīrensu zālēm, kuras metabolizē šie enzīmi.
Danish: In vitro-data indikerer, at dette hovedsageligt medieres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2A6.
Latvian: In vitro dati liecina, ka to mediē galvenokārt CYP3A4 un nedaudz CYP1A2 un CYP2A6.
Danish: Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Latvian: Tam piemīt minimāla afinitāte pret androgēnu receptoriem un nav nekādas afinitātes pret cilvēka estrogēnu vai minerālkortikoīdu receptoriem.
Danish: Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner.
Latvian: Avārijas kontracepcija nepasargā no seksuāli transmisīvām infekcijām.
Danish: Et post marketing-overvågningsstudie, der evaluerede ellaOnes virkning og sikkerhed hos unge under 17 år eller yngre, viste ingen forskelle i sikkerheds- og virkningsprofilen sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og derover.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kurā vērtēja ellaOne efektivitāti un drošumu 17 gadus vecām un jaunākām pusaudzēm, nekonstatēja drošuma vai efektivitātes atšķirības, salīdzinot ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.
Danish: - CYP3A4-induktorer
Latvian: − CYP3A4 inducētāji
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig.
Latvian: Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums.
Danish: ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid.
Latvian: ellaOne nedarbojas, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Latvian: Nav zināms, kādu ietekmi rada bērna barošana ar krūti nedēļā pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget ellaOne, anbefales det, at du beder din læge om at registrere din graviditet i et officielt register.
Latvian: Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā.
Danish: - CYP3A4-inhibitorer
Latvian: − CYP3A4 inhibitori
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt.
Latvian: Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas Jums ir vemšana, lietojiet vēl vienu tableti, cik drīz vien iespējams.
Danish: Disse kvinder havde dog en kortere menstruationscyklus (uterin blødning skete 2-3 dage tidligere end forventet), og hos nogle kvinder varede blødningen længere, men var ikke kraftig (pletblødning).
Latvian: Šādas lielas devas tika labi panestas, tomēr šīm sievietēm bija saīsināts menstruālais cikls (asiņošana no dzemdes parādījās 2-3 dienas agrāk nekā paredzēts), un dažām sievietēm paildzinājās asiņošanas periods, lai gan asiņošanas apjoms nepalielinājās (smērēšanās).
Danish: Prævention efter brug af ellaOne
Latvian: Kontracepcija pēc ellaOne lietošanas
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Latvian: Ir pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Danish: Akacia Group, s.r.o.
Latvian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid.
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī dienas laikā pirms ēšanas, tās laikā vai pēc maltītes.
Danish: Når det anvendes som nødprævention er virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende hormon (LH)-bølgen.
Latvian: Lietojot par avārijas kontracepcijas līdzekli, darbības mehānisms ir ovulācijas nomākšana vai aizkavēšana, nomācot luteinizējošā hormona (LH) daudzuma palielināšanos.
Danish: Hyperæmi i øje Fotofobi
Latvian: Neparasta sajūta acīs Acs hiperēmija Fotofobija
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) ), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai šādā veidā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Danish: Som ved enhver graviditet kan det være, at din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen.
Latvian: Tāpat kā jebkuras grūtniecības gadījumā, ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai nav iestājusies ārpusdzemdes grūtniecība.
Danish: Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten tages hurtigst muligt efter et ubeskyttet samleje.
Latvian: Ovulācijas laiku precīzi nevar noteikt, tāpēc tablete pēc dzimumakta bez izsargāšanās jālieto, cik drīz vien iespējams.
Danish: Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel vil påvirke din graviditet, hvis du skulle blive gravid, selvom du har taget det.
Latvian: Nav pierādījumu, ka šīs zāles ietekmētu grūtniecību, ja tā iestājas, neraugoties uz zāļu lietošanu.
Danish: Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt arī augsta afinitāte pret glikortikoīdu receptoriem, un in vivo dzīvniekiem novērota antiglikokortikoīdu iedarbība.
Danish: Dette lægemiddel beskytter ikke mod hiv-infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis).
Latvian: Šīs zāles nepasargā no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, hlamidiozes, dzimumorgānu herpes vīrusu infekcijas, dzimumorgānu kondilomām, gonorejas, B hepatīta un sifilisa).
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs sintētisks selektīvs progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar augstu afinitāti saistoties ar cilvēka progesterona receptoriem.
Danish: Ulipristalacetat n=34
Latvian: Ulipristāla acetāts n=34
Danish: I fase III-studierne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart.
Latvian: III fāzes pētījumos nākamās menstruācijas sākās paredzētajā laikā vai ± 7 dienu laikā, bet 6,8 % sieviešu menstruācijas sākās vairāk nekā septiņas dienas agrāk par paredzēto laiku un 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām no paredzētā laika.
Danish: ellaOne tablet
Latvian: ellaOne tablete
Danish: - Aktivt stof: ulipristalacetat.
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Danish: Der var ingen sikkerhedsmæssig forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning.
Latvian: Šīm sievietēm nekonstatēja drošuma atšķirības, vērtējot pēc blakusparādību sastopamības un smaguma pakāpes, menstruālās asiņošanas ilguma vai apjoma izmaiņām vai starpmenstruālās asiņošanas sastopamības.
Danish: Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid.
Latvian: Tomēr, ja menstruācijas kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja tās ir neparasti vājas vai neprasti spēcīgas vai ja Jums ir tādi simptomi kā vēdersāpes, jutīgas krūtis, vemšana vai slikta dūša, Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Danish: Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer.
Latvian: Ierobežoti dati par cilvēkiem, kad grūtniecības laikā lietots ellaOne, neliecina par drošuma apdraudējumu.
Danish: NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION MERE OM NØDPRÆVENTION
Latvian: NODERĪGA INFORMĀCIJA PAR KONTRACEPCIJU VAIRĀK PAR AVĀRIJAS KONTRACEPCIJU
Danish: QR-kode, der er knyttet til indlægssedlen, skal inkluderes.
Latvian: Jāietver QR kods sasaistei ar lietošanas instrukciju
Danish: I et open label klinisk studie, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241).
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā sievietēm, kuras lietojušas avārijas kontracepcijas līdzekli un izmantojušas ulipristāla acetātu 48-120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta, novērotais grūtniecības iestāšanās biežums bija 2,1 % (26/1241).
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Lai arī teratogēniska iedarbība nav konstatēta, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek plaši metabolizēts par monodemetilētiem, didemetilētiem un hidroksilētiem metabolītiem.
Danish: Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet.
Latvian: Dzimumakts bez izsargāšanās jebkurā brīdī cikla laikā var izraisīt grūtniecības iestāšanos.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvam monodemetilētam metabolītam.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg) og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg) un pērtiķiem.
Danish: Frankrig E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Latvian: Francija e-pasts: info-ella@hra-pharma.com
Danish: Hvis du har taget nødprævention, og du ikke benytter en almindelig præventionsmetode (eller hvis du ikke bruger prævention, der passer til dig), skal du tale med din læge eller en klinik for familieplanlægning.
Latvian: Ja esat lietojusi avārijas kontracepcijas līdzekli un neizmantojat regulāri lietojamu kontracepcijas metodi (vai ja nav atrasta Jums piemērota kontracepcijas metode), konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ģimenes plānošanas klīnikā.
Danish: Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel2
Latvian: Grūtniecības riska krusteniskā attiecība [95% TI]; ulipristāla acetāts pret levonorgestrelu2
Danish: Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter.
Latvian: Papildus tam, iepriekš aprakstītais otrais salīdzinošais pētījums tāpat sniedza datus par 100 sievietēm, kuras saņēma ulipristāla acetātu 72 līdz 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta un kurām netika konstatēta grūtniecība.
Danish: Lægemidler, der påvirker pH i ventriklen
Latvian: Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
Danish: In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive.
Latvian: In vivo rezultāti ar P-gp substrātu feksofenadīnu bija nepārliecinoši.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion ved indgivelse af en enkelt dosis ulipristalacetat som akut svangerskabsforebyggelse kendes ikke.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskais nozīmīgums, ja ulipristāla acetāts lietots vienreizējas devas veidā kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, nav zināms.
Danish: HRA Pharma
Latvian: LABORATOIRE HRA PHARMA
Danish: Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt.
Latvian: Pusaudzes: pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas vērojamais drošuma profils sievietēm līdz 18 gadu vecumam ir līdzīgs pieaugušām sievietēm novērotajam drošuma profilam III fāzes programmā (skatīt
Danish: Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var forsinkelsen større end 20 dage.
Latvian: Aptuveni 18,5 % sieviešu menstruācijas aizkavējās par vairāk nekā septiņām dienām, un 4 % sieviešu aizkavēšanās pārsniedza 20 dienas.
Danish: P-glykoprotein (P-gp)-substrater
Latvian: P-glikoproteīna (P-gp) substrāti
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Latvian: 17 rue de Pontoise 95520 Osny Francija
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og opefter (se pkt.
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma, nav konstatētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Meta-analysen af fire kliniske studier udført med ulipristalacetat, der præsenteres herunder, udelukkede kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Latvian: Zemāk norādītajā metaanalīzē par četriem ar ulipristāla acetātu veiktiem klīniskajiem pētījumiem nebija iekļautas sievietes, kuras turpināja veikt neaizsargātus dzimumaktus.
Danish: Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteicams lietot sievietēm ar smagu astmu, kuras ārstē ar perorālajiem glikokortikoīdiem.
Danish: Ulipristalacetat er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke tages af kvinder, der mistænkes for eller vides at være gravide.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot, ja sievietei ir aizdomas par grūtniecību vai ja tā ir apstiprināta.
Danish: Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne
Latvian: Ja Jūs pēc ellaOne lietošanas atkal nodarbojaties ar seksu
Danish: Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention.
Latvian: Domājams, ka fertilitāte pēc ulipristāla acetāta lietošanas avārijas kontracepcijai ātri atjaunojas.
Danish: Kun kondomer beskytter mod seksuelt overførte infektioner.
Latvian: No seksuāli transmisīvām infekcijām pasargā tikai prezervatīvi.
Danish: Levonorgestrel n=48
Latvian: Levonorgestrels n=48
Danish: I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve.
Latvian: Ja nākamā menstruācija kavējas vairāk nekā par 7 dienām, ja menstruācijas ir savādas vai ja ir grūtniecībai raksturīgie simptomi, kā arī šaubu gadījumā jāveic grūtniecības tests.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām menstruācijām lietotu prezervatīvus.
Danish: Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af tilfældene (p<0,005 vs. levonorgestrel og vs. placebo) (se tabellen).
Latvian: Farmakodinamiskie dati liecina, ka, pat lietojot tieši pirms paredzamās ovulācijas (kad jau ir sākusies LH līmeņa paaugstināšanās), 78,6 % gadījumu ulipristāla acetāts spēj aizkavēt folikula plīsumu vismaz par 5 dienām (p<0,005 pret levonorgestrelu un placebo; skatīt tabulu).
Danish: I generelle toksicitetsstudier var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu līdzekļa darbības mehānismu, tam darbojoties kā progesterona un glikokortikoīdu receptoru modulatoram, antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.
Danish: Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer).
Latvian: Tablete ir jālieto, cik drīz vien iespējams pēc dzimumakta, maksimāli 5 dienu (120 stundu) laikā.
Danish: In vitro-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)transportører i tarmsystemet.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts var kalpot kā BCRP (krūts vēža rezistences proteīna) transportieru inhibitors zarnu līmenī.
Danish: Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Latvian: Šīs zāles uz laiku var padarīt Jūsu regulāri lietotos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes vai plāksterus, mazāk efektīvus.
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Danish: I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere plasmakoncentrationen af ulipristalacetat.
Latvian: Tādā gadījumā ritonavīrs var pazemināt ulipristāla acetāta koncentrāciju plazmā.
Danish: Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de sidste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan ellaOne være mindre effektivt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ja pēdējo 4 nedēļu esat lietojis kādas citas zāles, it īpaši epilepsijas, tuberkulozes, HIV infekcijas ārstēšanai, vai augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (skatiet lietošanas instrukciju), ellaOne var iedarboties mazāk efektīvi.
Danish: Ulipristalacetat afbryder ikke en eksisterende graviditet.
Latvian: Ulipristāla acetāts nepārtrauc jau iestājušos grūtniecību.
Danish: Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [7296 timer] og 0,31 µg [96-120 timer].
Latvian: Ulipristāla acetāts ir lipofils savienojums un izdalās mātes pienā; vidējais izdalīšanās apjoms vienā dienā ir 13,35 µg [0-24 stundas], 2,16 µg [24-48 stundas], 1,06 µg [48-72 stundas], 0,58 µg [7296 stundas] un 0,31 µg [96-120 stundas).
Danish: In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetāta lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu, izteikti, proti, par 90 % vai vairāk samazina ulipristāla acetāta Cmax un AUC vērtību un 2,2 reizes saīsina ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā aptuveni 10 reižu samazinās ulipristāla acetāta ekspozīcija.
Danish: Desorientering
Latvian: Dezorientācija
Danish: ellaOne forebygger ikke graviditet i alle tilfælde.
Latvian: ellaOne ne vienmēr novērš grūtniecības iestāšanos.
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro.
Latvian: Ulipristāla acetātu in vitro metabolizē CYP3A4.
Danish: Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt.
Latvian: Lai gan ulipristāla acetāta lietošana avārijas kontracepcijai nav kontrindikācija turpmākai regulārai kontracepcijas lietošanai, ellaOne var mazināt tās kontraceptīvo efektu (skatīt 4.5. apakšpunktu).