FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych, a Vimpat 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Slovenian: Zdravili Vimpat 50 mg in Vimpat 100 mg sta na voljo v pakiranjih po 168 filmsko obloženih tablet, zdravili Vimpat 150 mg in Vimpat 200 mg pa sta na voljo v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami.
Polish: Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Polish: Każdy 1 ml produktu Vimpat syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 2,14 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,42 mg sodu i 0,032 mg aspartamu (E951).
Slovenian: En ml sirupa zdravila Vimpat vsebuje 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 2,14 mg propilenglikola (E1520), 1,42 mg natrija in 0,032 mg aspartama (E951).
Polish: 1,42 mg sodu w 1 mililitrze, co odpowiada 0,07% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje 1,42 mg natrija na ml, kar je enako 0,07 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Lek Vimpat zawiera lakozamid.
Slovenian: Zdravilo Vimpat vsebuje lakozamid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Vimpat, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat je na voljo v steklenicah po 200 ml.
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/ dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Vimpat tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Vimpat 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Vimpat 200 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Vimpat se posvetujte z zdravnikom, če :
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), glikol propylenowy (E1520), sód i aspartam (E951).
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), propilenglikol (E1520), natrij in aspartam (E951).
Polish: Vimpat tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Vimpat so bioekvivalentni.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Slovenian: Razlog za to je, da lahko zdravilo Vimpat povzroča omotico ali zamegljen vid.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia iomdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vimpat in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Polish: • Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 13 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Slovenian: • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje in nastavek, ki sta priložena temu pakiranju.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Slovenian: Vsaka škatla zdravila Vimpat ima 14 filmsko obloženih tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Vimpat 100 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, opakowania po 14, 28, 56 i 168 tabletek zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, opakowania po 60 tabletek są dostępne w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, pakiranja po 14, 28, 56 in 168 v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo, pakiranja po 60 so na voljo v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Slovenian: • težave z ravnotežjem, tresenje (tremor), mravljinčenje (parestezija) ali mišični krči, pogosto padanje in modrice;
Polish: Opakowania po 60 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Pakiranje po 60 filmsko obloženih tablet v plastenki iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Slovenian: V obdobju postmarketinških izkušenj so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Zdravilo Vimpat sirup vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Polish: Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporabi le enkrat (enkratna uporaba).
Polish: Vimpat 10°mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vimpat 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Slovenian: Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 1 vialo in po 5 vial.
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Slovenian: Navodila za uporabo: brizga za peroralno odmerjanje Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vimpat Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vimpat Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Polish: Vimpat 10 mg/ml syrop lakozamid
Slovenian: Vimpat 10 mg/ml sirup lakozamid
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Slovenian: Ko zdravilo Vimpat uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Vimpat glede na vašo telesno maso.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Vimpat prav tako vpliva na vaše srce:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa sorbitol płynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy (E1520), maltol) substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy (E1520), aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną) woda oczyszczona
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol (E422) natrijev karmelozat sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420) makrogol 4000 natrijev klorid citronska kislina, brezvodna kalijev acesulfamat (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) okus jagode (vsebuje propilenglikol (E1520), maltol) prekrivni okus (vsebuje propilenglikol (E1520), aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo) prečiščena voda
Polish: Co zawiera lek Vimpat
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vimpat
Polish: Stosowanie leku Vimpat
Slovenian: Uporaba zdravila Vimpat
Polish: • Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Polish: Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji lakozamid
Slovenian: Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje lakozamid
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupna pakiranje:168 (3 škatle po 56) filmsko obloženih tablet
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Vimpat 50 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
Slovenian: Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P-R (vključno z antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki.
Polish: Jak stosować lek Vimpat
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vimpat
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Vimpat, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: 1 Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Slovenian: Steklenico pred uporabo dobro pretresite.
Polish: Vimpat roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Slovenian: Zdravilo Vimpat raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Polish: Dostosowywanie (stopniowe 50 mg dwa razy na dobę
Slovenian: Titracija (inkrementalni koraki) 50 mg dvakrat na dan
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Slovenian: Zdravilo boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Polish: 1 x 20 ml roztworu do infuzji 200 mg/20 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 20 ml raztopine za infundiranje 200 mg/20 ml
Polish: Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Vimpat vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Vimpat vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych
Slovenian: (3) Neželeni učinki o katerih so poročali v odprtih študijah.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Vimpat posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Vimpat lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Polish: Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Slovenian: Samostojna uporaba zdravila Vimpat - to navodilo je le informativno.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskoww oraz uogólnione.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri pediatričnih bolnikih s sindromi epilepsije, pri katerih lahko sočasno pride do fokalnih in generaliziranih napadov, nista bili dokazani.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vimpat
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vimpat
Polish: Vimpat 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Slovenian: Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132)
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Slovenian: 2. teden Pakiranje z oznako "2. teden"
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dawki 600 mg/dobę.
Slovenian: 600 mg/dan ni priporočljiv.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Vimpat dvakrat na dan.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Vimpat z enkratnim začetnim »polnilnim« odmerkom 200 mg (20 ml).
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila Vimpat glede na vašo telesno maso.
Polish: Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Slovenian: Samostojno jemanje zdravila Vimpat - to navodilo je le informativno.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Slovenian: Najmanjši volumen, ki ga je mogoče izvleči, je 1 ml, kar ustreza 10 mg lakozamida.
Polish: Lek Vimpat a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vimpat
Polish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028
Slovenian: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Vimpat 200 mg)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby,
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Polish: • Leczenie lekiem Vimpat można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Vimpat lahko začnemo: o Z jemanjem skozi usta ali o s prejemanjem intravenske infuzije (včasih imenovane »i.v.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimpat se lahko začne tudi z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Polish: W okresi stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych wleczeniu podtrzymującym.
Slovenian: V obdobju titriranja so odmerke lakozamida prilagajali v korakih po 1 ali 2 mg/kg/dan pri osebah, ki so tehtale manj kot 50 kg, oz. 50 ali 100 mg/dan pri osebah, ki so tehtale 50 kg ali več, v tedenskih intervalih, da so dosegli ciljni razpon v vzdrževalnem obdobju.
Polish: 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Vimpat 150 mg)
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (patrz szczegółowe informacje na temat badania w punkcie 5.1) i otwartych (n=408) w terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 4 lat był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów, jednakże częstość występowania niektórych działań niepożądanych (senność, wymioty, drgawki) była większa.
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti,
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
Slovenian: 1. teden Pakiranje z oznako "1. teden"
Polish: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletki powlekane lakozamid
Slovenian: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete lakozamid
Polish: Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
Slovenian: Te korake izvedite ob vsaki uporabi zdravila Vimpat:
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia (wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dla pacjentów dorosłych)
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja (le za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle) Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete
Polish: EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Slovenian: EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Polish: Zaburzenia żołądka Nudności
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów <40 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥40 kg do <50 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 40 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg dvakrat na dan.
Polish: Vimpat 10 mg/ml, syrop
Slovenian: Vimpat 10 mg/ml sirup.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Vimpat 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a dla 56 x 1 i 14 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: Vimpat 100 mg <Sprejeta razlaga, da Braillova pisava ni potrebna> 56 x 1 in 14 x 1 filmsko obložena tableta
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg dvakrat na dan.