FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen katsotaan, että pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeudella, joka mitataan tunteina/vuorokausina, on vain vähäinen vaikutus syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, joka mitataan viikkoina.
Slovenian: Zato se ocenjuje, da bo hitrost absorpcije z mesta injiciranja, ki se meri v urah/dnevih, zanemarljivo vplivala na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, ki se meri v tednih.
Finnish: Naaraslampaat eivät imettäneet tutkimuksen aikana.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
Finnish: Koska tutkimuksessa 2 tiedot kerättiin vain pistoskohdista, tutkimusten 1 ja 2 tietojen yhdistäminen tai vertaaminen olisi ollut mahdollista vain tämän kudoksen poistumistietojen osalta.
Slovenian: Ker so bili podatki v študiji 2 pridobljeni samo za mesta injiciranja, bi bilo mogoče združiti ali primerjati samo podatke iz študij 1 in 2 za to tkivo.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
Slovenian: Vendar se ni štelo, da sta bili obe študiji izvedeni dovolj podobno, da bi bila takšna primerjava sprejemljiva in da bi zato lahko zaključili, da je na izločanje z mesta injiciranja vplivala formulacija zdravila.
Finnish: Siten komitea katsoi, että tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Slovenian: Odbor je zato ocenil, da se lahko predlagana karenca 107 dni, izpeljana iz študije 1, uporabi pri vseh zdravilih iz napotitve.
Finnish: CVMP harkitsi, olisiko tarpeen rajoittaa injektion tilavuutta formulaatioerojen vaikutukseen pistoskohdissa liittyvien epävarmuuksien vähentämiseksi.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
Finnish: Tietoja toimitettiin näiden valmisteiden formulaatioissa käytettyjen eri liuottimien fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, etenkin niiden suhteelliseen viskositeettiin liittyen, ja siitä, miten tämä vaikuttaa niiden imeytymiseen pistoskohdasta.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o fizikalno-kemičnih lastnostih različnih vehiklov, ki se uporabljajo pri teh formulacijah zdravil, zlasti o njihovi relativni viskoznosti, in podatki o tem, kako bi to vplivalo na absorpcijo z mesta injiciranja.
Finnish: Näin ollen 107 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Slovenian: Posledično je bila karenca 107 dni določena z uporabo alternativne metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Siinä oli mukana 20 hoidettua eläintä (viisi neljän eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui kahdesta hoitamattomasta eläimestä.
Slovenian: Študijo so opravili leta 2016 pri 20 zdravljenih živalih (pet skupin štirih živali mešanih spolov) in eni kontrolni skupini, ki je vključevala dve nezdravljeni živali.
Finnish: • Tutkimuksen 1 tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että vaihtoehtoista menetelmää, kuten on suositeltu varoaikojen harmonisointia koskevassa CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/036/95), on käytettävä varoajan määrittämiseen, koska kaikki tilastolliset oletukset eivät täyty, kun suositeltavinta tilastollista analyysia yritetään käyttää.
Slovenian: • podatki iz študije 1 kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da je treba za določitev karence uporabiti alternativno metodo, priporočeno v sporočilu odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju obdobij karenc (EMEA/CVMP/036/95), saj pri poskusu uporabe prednostne statistične analize niso izpolnjene statistične predpostavke.
Finnish: Komitea katsoi, että koska klosantelin metabolia on hidas ja rajallinen, se sitoutuu ja kertyy voimakkaasti plasman proteiineihin sekä koska sen poistumisaika kudoksista on pitkä, valmisteiden formulaatioissa havaittujen erojen, jotka voivat johtaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuseroihin, ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Slovenian: Odbor je ocenil, da zaradi počasne in omejene presnove klozantela, visoke stopnje vezave in zadrževanja beljakovin v plazmi ter dolgega obdobja izločanja iz tkiv razlike v formulacijah zdravil, ki bi lahko privedle do različnih hitrosti absorpcije z mesta injiciranja, ne bi smele vplivati na končno hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Finnish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovenian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf ovrednotenih v tem postopku, pa je mogoče priporočiti 107-dnevno karenco za ovce (meso in organe) za zadevna zdravila, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja saatavilla olevaa tietoa, CVMP katsoi, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa 107 vuorokauteen, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za napotitev in razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je treba zaradi zagotovitve varnosti potrošnikov obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac, spremeniti na 107 dni, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet pistoskohdan keskeltä otetuissa näytteissä olivat alle MRL-arvojen 29 vuorokauden kuluttua annosta.
Slovenian: Koncentracije ostankov klozantela na mestu injiciranja so bile nižje od MRL 29 dni po dajanju.
Finnish: Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
Slovenian: Obravnavana je bila razlika med obema študijama izločanja ostankov.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon tämän pilottitutkimuksen tulokset ja niistä saadut rajalliset tiedot, tämä johtopäätös ei ollut ehkä riittävä, sillä näytekudosten jäämäpitoisuudet eivät olleet alle vastaavien MRL-arvojen.
Slovenian: Rezultati te pilotske študije in omejene informacije, ki so jih predložili, pa za ta sklep morda ne zadoščajo, saj koncentracije ostankov v vzorčenih tkivih niso padle pod ustrezne MRL; zato iz teh podatkov ni bilo mogoče sklepati na to, kako dolga naj bo karenca.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Slovenian: Večina (90 %) odmerka klozantela se po intramuskularnem dajanju izloči nespremenjenega z žolčem/blatom, vendar le 10 % v 48 urah, nato pa se hitrost izločanja nadalje zmanjša, tako da se vsak dan izloči od 1 do 2 % odmerka.
Finnish: Toisessa valmisteessa päävehikkeli on propyleeniglykoli, eikä se sisällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Eno od zdravil ima propilenglikol kot glavni vehikel in ne vsebuje vode za injiciranje.
Finnish: Kyseisten valmisteiden yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Finnish: Formulaatioerot voivat vaikuttaa siihen, miten vaikuttava aine imeytyy pistoskohdasta ja näin ollen myös jäämien kokonaispoistumiseen.
Slovenian: Razlike v formulacijah lahko povzročijo razlike pri tem, kako se učinkovina absorbira z mesta injiciranja, in s tem tudi na splošni vzorec izločanja ostankov.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti jäämien poistumista koskevia tietoja.
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov sta predložila dva zadevna imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: • Tutkimuksesta 1 määritelty kudoskohtainen varoaika maksan osalta oli 28 vuorokautta pidempi kuin pistoskohtien, mikä jättää riittävän pitkän ajan mahdollisille pistoskohdan lisäjäämille poistua ennen 107 vuorokauden varoajan päättymistä.
Slovenian: • Tkivno specifična karenca, določena za jetra v študiji 1, je bila za 28 dni daljša od karence za mesta injiciranja, kar pušča primerno dolg čas, da se pred koncem 107-dnevne karence izločijo vsi morebitni preostali ostanki zdravila.
Finnish: Katsottiin, että toisessa valmisteessa olevalla glyseroliformaalilla olisi pienempi vaikutus valmisteen kokonaisviskositeettiin kuin propyleeniglykolilla, kun sitä verrattiin veden vastaavaan vaikutukseen.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bo prisotnost glicerol formala v posameznem zdravilu imela manjši vpliv na skupno viskoznost kot vsebnost propilenglikola v primerjavi z vodo.
Finnish: Pistoskohdan pitoisuudet olivat alle MRL-arvojen lihaksen osalta 61 vuorokauden kuluttua annosta.
Slovenian: Koncentracije ostankov na mestu injiciranja so bile v mišičju nižje od MRL 61 dni po dajanju.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus 50 mg klosantelia millilitrassa sisältävälle Santiola-eläinlääkevalmisteelle.
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg, pikemmin kuin mg/eläin, johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 482 suositeltuihin eläinten painoihin.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg namesto v mg/žival šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 482.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Slovenian: Obravnavana so bile tudi absolutne količine, injicirane na mestu subkutanega injiciranja.
Finnish: Jälkimmäisessä valmisteessa glyseroliformaalin prosenttiosuus on suuri.
Slovenian: To zdravilo je bilo formulirano z velikim deležem glicerol formala.
Finnish: Tutkimuksessa 2 tutkittiin ainoastaan pistoskohtia eikä sen tietoja voida verrata tai yhdistää tutkimuksen 1 tietoihin tutkimusten tekotapojen erojen takia.
Slovenian: V študiji 2 so proučevali samo mesta injiciranja, zato podatkov iz te študije zaradi razlik v izvedbi študij ni mogoče primerjati ali združiti s podatki iz študije 1.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Slovenian: • Čeprav ni popolnoma jasno, kako razlike v formulaciji vplivajo na hitrost izločanja z mest injiciranja, so se injicirani volumni, uporabljeni v študiji 1, zaradi mase uporabljenih živali in sheme odmerjanja v mg/kg šteli za razumen najslabši možni primer glede na maso živali, priporočeno v VICH GL 48.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Flukiver 5% -eläinlääkevalmisteen osalta.
Slovenian: Predložena je bila z dobro laboratorijsko prakso skladna študija o izločanju ostankov pri ovcah, izvedena z zdravilom Flukiver 5 % za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml.
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetike klozantela so bili predloženi podatki, ki so pokazali, da razlike v formulacijah in s tem morebitne razlike v hitrosti absorpcije z mesta injiciranja ne vplivajo na celokupno izločanje iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Finnish: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Finnish: CVMP:tä pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden lihalle ja muille eläimen osille.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot posamezno učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah in priporoči obdobja karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovac.
Finnish: Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
Slovenian: Leta 2016 je bilo dovoljenje za promet s tem zdravilom spremenjeno in so se karence za ovce (meso in organe) zaradi podatkov, predloženih v postopku za spremembo dovoljenja, podaljšale s 77 dni na 107 dni.
Finnish: CVMP suosittelee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino), v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Finnish: Se on synteettinen loislääke, joka tehoaa maksamatoihin, verta imeviin sukkulamatoihin ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotoihin lampailla ja naudoilla.
Slovenian: Klozantel je salicilanilidni antihelmintik, sintetična protiparazitska snov, ki učinkuje proti jetrnemu metljaju, hematofagnim nematodom in larvalnim fazam nekaterih členonožcev pri govedu in ovcah.
Finnish: Tämän katsotaan olevan tärkeä pistoskohdan jäämiin vaikuttava muuttuja.
Slovenian: To se je štelo za pomemben parameter, ki vpliva na koncentracijo ostankov na mestu injiciranja.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Slovenian: Prepoznano je bilo tveganje v zvezi s trajanjem odobrenih karenc pri ovcah (meso in organi), ki je pri nekaterih zdravilih morda prekratka, da bi koncentracija ostankov klozantela lahko do konca obdobja karence padla pod dovoljeno MRL v vseh tkivih, namenjenih prehrani, kar predstavlja tveganje za potrošnike, ki zaužijejo meso in organe ovac, zdravljene s temi zdravili.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, ei myöskään umpiaikana.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri ovcah mlekaricah, ki dajejo mleko, namenjeno za prehrano ljudi.
Finnish: Ei saa käyttää yhden vuoden aikana ennen ensimmäistä karitsoimista uuhille, joiden maitoa on tarkoitus käyttää elintarvikkeeksi.
Slovenian: Pri ovcah mlekaricah, namenjenih proizvodnji mleka za prehrano ljudi, ne uporabljajte do 1 leto pred prvo kotitvijo.
Finnish: Valmisteiden sisältämät eri määrät voivat johtaa viskositeetin eroavaisuuksiin ja siten pistoskohdasta tapahtuvan klosantelin imeytymisen nopeuseroihin; tämän muuttujan ei kuitenkaan katsota vaikuttavan syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Slovenian: Razlike v količinah so lahko razlog za različne viskoznosti, kar povzroča različno hitrost absorpcije klozantela z mesta injiciranja; vendar pa ta parameter naj ne bi vplival na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani, razen s samega mesta injiciranja.
Finnish: 4.11 Varoaika
Slovenian: 4.11 Karenca
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo 50 mg klozantela na ml (kot edino učinkovino) in so v obliki raztopine za injiciranje za subkutano uporabo pri ovcah (glejte poglavje I)
Finnish: Valmisteyhteenveto
Slovenian: Razprava
Finnish: Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella analysoitavaksi kerättiin vain pistoskohdan kudoksia.
Slovenian: Na podlagi rezultatov preliminarne študije, ki ni bila skladna z dobro laboratorijsko prakso, so tkivo za analizo odvzeli le na mestih injiciranja.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so jetra tkivo, ki določa karenco, in da hitrost absorpcije z mesta injiciranja in s tem formulacija zdravila ne vpliva na hitrost izločanja iz tkiv, namenjenih prehrani.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Finnish: Valmistetta annettiin lampaille pistoksena ihon alle suositeltu kerta-annos 5 mg klosantelia elopainokiloa kohti.
Slovenian: To zdravilo so dajali ovcam s subkutano injekcijo v enkratnem priporočenem odmerku 5 mg klozantela na kg telesne mase.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Finnish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link yksityiskohtaisen raportin käytetyn analyyttisen menetelmän validoinnista, ja niiden suoritusarvot kuvattiin enimmäkseen nykyisten standardien mukaisesti.
Slovenian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Finnish: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep lammas lammas: ihon alle
Slovenian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovce ovce: subkutano
Finnish: Tšekki
Slovenian: Češka
Finnish: Mitä klosanteeli on?
Slovenian: Kaj je klozantel?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. toukokuuta 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. maja 2019.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/126)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Finnish: Eläinlääkejaosto
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Finnish: Siksi helmikuun 5. päivänä 2018 Yhdistynyt kuningaskunta pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkkeitä.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 5. februarja 2018 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožilo postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Finnish: Lisäksi hoito voidaan antaa naudoille myös paikallisesti iholle.
Slovenian: Poleg tega je govedo mogoče zdraviti tudi topično na koži.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili zaščitene podatke in znanstvena vire o izločanju ostankov.
Finnish: Klosanteeli on tarkoitettu naudoille ja lampaille täysikasvuisten ja kehitysvaiheessa olevien tiehytmatojen, sukkulamatojen ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotojen häätöön ja torjuntaan, ja se annetaan injektiona ihon alle tai oraaliliuoksena.
Slovenian: Klozantel je namenjen za uporabo pri govedu in ovcah za zdravljenje in obvladovanje odraslih in nezrelih metljajev, nematodov in larvalnih faz nekaterih členonožcev ter se daje subkutano z injekcijo ali kot peroralna raztopina.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidettujen lampaiden lihaa ja sisäelimiä varten.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenih ovc.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi, että injektionesteenä, liuoksena annettavien klosanteelia sisältävien eläinlääkkeiden lampaita koskevissa (esim. lampaan liha ja sisäelimet) hyväksytyissä varoajoissa on eroavuuksia Euroopan unionin alueella siten, että ne vaihtelevat 28 vuorokaudesta 107 vuorokauteen.
Slovenian: Združeno kraljestvo je ugotovilo, da za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klozantel, v obliki raztopin za injiciranje, v Evropski uniji obstajajo različne odobrene karence za ovce, npr. za ovčje mesto in organe, v razponu od 28 dni do 107 dni.