FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SIMULECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Simulectin pienempi annos oli sopiva lapsille ja että nuoret voivat käyttää aikuisten annosta.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa korkeintaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen neljä päivää siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tai jos hänellä on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten uuden munuaisen menetys.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten (kuolemantapausten, uuden munuaisen menetysten tai hyljinnän merkkien) lukumäärä elinsiirron jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Finnish: Lääkettä saa antaa vain pätevän lääkärin valvonnassa.
Italian: Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
Finnish: Tämä vähentää aktivoituneiden T-lymfosyyttien lukumäärää ja pienentää siirretyn elimen hylkimisriskiä.
Italian: Altre informazioni su Simulect:
Finnish: Muita tietoja Simulectista
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Finnish: Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363:sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359:stä).
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia ("kolmoishoito").
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä de novo allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Italian: Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
Finnish: Simulectia ei pidä antaa, ellei ole ehdottoman varmaa, että potilaalle tehdään elinsiirto ja annetaan muitakin lääkkeitä hylkimisen estämiseksi.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Finnish: Simulect oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Italian: Simulect si usa negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell'organismo di un rene appena trapiantato.
Finnish: Simulectia käytetään aikuisilla ja yli vuoden vanhoilla lapsilla ehkäisemään uuden munuaissiirteen hylkimistä.
Italian: Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2, che stimola i linfociti T a dividersi.
Finnish: CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini-2, joka stimuloi T-lymfosyyttejä jakautumaan.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
Finnish: Aikuisilla yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin yli 20 prosentilla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot, kipu, pahoinvointi, perifeerinen ödeema (turvotus), hypertensio (korkea verenpaine), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), leikkaushaavan komplikaatio, painon nousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini (merkki munuaishäiriöstä), hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), ripuli ja ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen).
Italian: Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
Finnish: Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt elinsiirron jälkeiseen immunosuppressiiviseen (immuunivastetta heikentävään) hoitoon.
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä muiden hylkimislääkkeiden, kuten siklosporiinin, kortikosteroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on sellainen vasta-aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin.
Italian: Perché è stato approvato Simulect?
Finnish: Miksi Simulect on hyväksytty?
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
Finnish: Lapsista yli 20 prosentilla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liiallinen ruumiin karvoitus), nuha (tukkoinen ja vuotava nenä), pyreksia (kuume), korkea verenpaine, ylähengitysteiden infektiot, virusinfektio, sepsis (verenmyrkytys) ja ummetus.
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
Finnish: Sitoutumalla CD25:een basiliksimabi estää interleukiini-2:n toimintaa ja hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä.
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi ("terapia doppia") e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja ("kaksoishoito").
Italian: Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Italian: Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
Finnish: Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista, jotka olivat saamassa munuaissiirron.
Italian: Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Qual è il rischio associato a Simulect?
Finnish: Mitä riskejä Simulectiin liittyy?
Italian: Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
Finnish: Tutkimuksissa haittavaikutukset olivat samanlaisia sekä niillä, jotka saivat Simulectia, että niillä, jotka saivat lumelääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Finnish: Simulect on jauhe ja liuotin, josta tehdään liuos injektiota tai infuusiota varten (tiputus suoneen).
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg:n painoisille lapsille on 40 mg kahtena 20 mg:n annoksena.
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on basiliksimabi.
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
Finnish: Tämä antigeeni on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (T-lymfosyytti on valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).
Italian: Che cos'è Simulect?
Finnish: Mitä Simulect on?
Italian: Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Finnish: Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Come si usa Simulect?
Finnish: Miten Simulectia käytetään?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati di dissoluzione in vitro, notando che entrambi i prodotti mostravano livelli di dissoluzione rapidi ed elevati a un valore di pH 7 e che pertanto è improbabile che la solubilità possa costituire un fattore limitante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che il metodo bioanalitico usato è sufficientemente convalidato ed è in linea con le linee guida in materia di bioequivalenza.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Italian: Il CHMP ha osservato che le formulazioni proposte sono ampiamente identiche dal punto di vista qualitativo e quantitativo e che sono prodotte con lo stesso processo di fabbricazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il profilo farmacocinetico di simvastatin è pienamente lineare in tutta la gamma di dosaggi terapeutici, che simvastatin è bene assorbito e che non sono state rilevate differenze significative in termini di assorbimento tra il medicinale proposto e il medicinale di riferimento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Italian: • il CHMP ha considerato che i dati disponibili permettevano di estrapolare al dosaggio di 40 mg/5 ml la bioequivalenza dimostrata con il dosaggio da 20 mg/5 ml;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot sallivat osoitetun samanarvoisuuden ekstrapoloinnin vahvuudesta 20 mg / 5 ml vahvuuteen 40 mg / 5 ml
Italian: A fronte dei potenziali rischi gravi per la salute pubblica emersi dalle prove di bioequivalenza con il dosaggio più elevato (40 mg/5 ml) è stato avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, con cui si chiedeva al CHMP di fornire un parere sulla bioequivalenza di Simvastatin con il prodotto di riferimento.
Finnish: Koska suuremman 40 mg / 5 ml:n annoksen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyi vakavan kansanterveydellisen riskin mahdollisuus, aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntomenettely, ja lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko Simvastatin biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che il rapporto rischi/benefici di Simvastatin Vale e denominazioni associate sia positivo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Simvastatin Valen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana.
Italian: Pur ammettendo uno scostamento dalle sue Linee guida per l'esame della bioequivalenza (Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), secondo cui per le sostanze con un profilo farmacocinetico lineare la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita, in linea generale, con i dosaggi più elevati, il CHMP ha ritenuto che tale scostamento andrebbe considerato alla luce dei dati disponibili; il comitato ha quindi esaminato il fascicolo del richiedente per determinare l'importanza clinica dello scostamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseessä oli poikkeama samanarvoisuuden tutkimista koskevista Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeista (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), joissa sanotaan, että jos aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, biologinen samanarvoisuus on yleensä määritettävä suurimmilla vahvuuksilla.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono gli stessi delle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen kumpaakin vahvuutta voidaan pitää biologisesti samanarvoisina vertailuvalmisteen kanssa lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Simvastatin Vale -valmisteelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una sospensione orale generica a base di simvastatin destinata a essere commercializzata con la denominazione Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia e per la prevenzione di malattie cardiovascolari è stata supportata da un unico studio sulla bioequivalenza, che metteva a confronto la sospensione orale da 20 mg/5 ml con la compressa a rilascio immediato da 20 mg del medicinale di riferimento.
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Italian: Raccomandazioni generali.
Finnish: Yleissuositukset.
Italian: Cos'è l'asma?
Finnish: Mitä astma on?
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Italian: I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Italian: 00-867 Warszawa Polonia
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Italian: ALTRE INFORMAZIONI).
Finnish: MUUTA TIETOA).
Italian: Il 60% dei pazienti non era in trattamento con altre terapie di controllo.
Finnish: 60 % potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
Finnish: Lisäksi viimeisin muutosmenettely päätettiin 10. syyskuuta 2007, ja tuolloin hyväksytyt valmisteyhteenvedot ovat myyntiluvan haltijan tässä lausuntopyyntömenettelyssä esittämien ehdotusten mukaiset.
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreikka
Italian: Il trattamento ha prodotto un effetto dopo la prima dose.
Finnish: Hoitovaste saatiin aikaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Italian: Inoltre, con l'uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: • se l'asma o la respirazione del suo bambino peggiorano, contatti immediatamente il medico.
Finnish: • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
Italian: Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on kuitenkin ilmoitettu esiintyneen uneliaisuutta tai heitehuimausta.
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
Finnish: Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen
Italian: L'effetto non si differenzia a seconda del sesso o della razza.
Finnish: Vaikutuksessa ei havaittu sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja.
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Finnish: • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E 951).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC-koodi R03D C03
Italian: Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä.
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgio
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa SINGULAIRia joka ilta.
Italian: Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche.
Finnish: Montelukasti sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Italian: Il paziente deve riferire subito al medico in caso si verifichino uno o più di questi sintomi.
Finnish: Sinun on kerrottava heti lääkärille, jos lapsesi saa yhden tai useamman näistä oireista.
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Finnish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Italian: Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Finnish: Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista.
Italian: Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Italian: • Non aprire la bustina fino a che non si sia pronti per l'uso.
Finnish: • Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis antamaan rakeet
Italian: La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
Finnish: Leukotrieenireseptoriantagonistien mahdollista yhteyttä Churg-Strauss-oireyhtymän ilmaantumiseen ei voida sulkea pois eikä sitä toisaalta ole voitu osoittaa.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet.
Italian: CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Italian: Singulair 4 mg granulato orale è stato approvato nel 2002 da 16 Stati membri (ma non da AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) con procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita varten annettiin myyntilupa 16 jäsenvaltiossa (ei AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) tunnustamismenettelyssä vuonna 2002.
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Finnish: Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia SINGULAIR