FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnostická výkonnost fluciclovinu (18F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Axumin og gjennomføring av prosedyren
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Czech: Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Virkningen av mitosehemmere og kolonistimulerende faktorer på opptak av fluciklovin hos pasienter med prostatakreft er ikke blitt undersøkt.
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før administrering av fluciklovin (18F) (bortsett fra små mengder vann for å ta medisiner).
Czech: Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør unngås i de første 12 timene etter injeksjonen.
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Axumin er og hva det brukes til
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Norwegian Bokmål: PET-skanning bør starte 3-5 minutter (helst 4 minutter) etter fullføring av injeksjonen; en bildetakingstid på 3 minutter er anbefalt per sengeposisjon.
Czech: Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná upozornění
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer både risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatørene.
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Norwegian Bokmål: PET-bilder med fluciklovin (18F) skal tolkes visuelt.
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Axumin som nøye kontrolleres av nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren.
Czech: - jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble fluciklovin (18F) ikke tatt opp av vanlige legemiddeltransportører, noe som tyder på at potensialet for legemiddelinteraksjoner er ubetydelig.
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F)-opptak er ikke spesifikk for prostatakreft, og kan også forekomme med andre typer kreft, prostatitt og godartet prostatisk hyperplasi.
Czech: Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken.
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder virkestoffet fluciklovin (18F), og brukes for å kunne utføre en spesiell type skanning som kalles PET-skanning.
Czech: Po vyšetření
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren
Czech: Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části: o Fyziologická distribuce fluciclovinu o Pokyny pro interpretaci obrazu o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.
Norwegian Bokmål: o Distribusjon av fluciklovin i kroppen o Retningslinjer for tolkning av bilder o Eksempler på tilfeldige funn på PET-CT med fluciklovin o Eksempler på positive og negative funn på PET-CT med fluciklovin o Demonstrasjonstilfeller med bildetolkning utført av en ekspert
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Norwegian Bokmål: For små lesjoner (< 1 cm i diameter) skal fokalt opptak større enn blodpool vurderes som mulig kreft.
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Norwegian Bokmål: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder og begrensninger i bruk Fluciklovin (18F)-bilder bør bare tolkes av personer med riktig opplæring.
Czech: S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94) (95 % IS: 88,0
Norwegian Bokmål: Når funn fra andre relevante bildemodaliteter og klinisk oppfølging som referansestandard i den rekrutterte populasjonen brukes, var pasientbasert sensitivitet og spesifisitet for PET-CT med fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv i prostata/prostataseng henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % CI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % CI: 36-72,7 %).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY:
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Parosmie
Norwegian Bokmål: Parosmi
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmsvegg Hjertevegg Nyrene
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett skal ta dette i betraktning.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Axumin brukes 3.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, og gentoksisitet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Axumin
Czech: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
Norwegian Bokmål: Axumin er indisert for positronemisjonstomografi (PET)-bildefremstilling for påvisning av residiv av prostatakreft hos voksne menn med et mistenkt tilbakefall, basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter primær kurativ behandling.
Czech: Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Osteogene celler Hud
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin oppbevares
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) tas opp fortrinnsvis av prostatakreftceller sammenlignet med omliggende normalt vev.
Czech: Vychytávání orgány
Norwegian Bokmål: Opptak i organer
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium.
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Norwegian Bokmål: PSA-verdien kan påvirke det diagnostiske resultatet for fluciklovin (18F)-PET (se pkt.
Czech: Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) sortert etter PSA-nivå i blodet vises i tabell 2.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til LAT-1 og ASCT2 er kjent for å bli oppregulert ved prostatakreft, noe som gir en mekanisme for den økte akkumulasjonen av fluciklovin (18F) ved prostatakreft.
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Pasient- og områdebasert diagnostisk resultat for PET-skanning med fluciklovin (18F) versus histopatologi
Czech: Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml, og 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Czech: Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Norwegian Bokmål: strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en studie, BED-002, hvor en blindet tolkning av PET-CT-bilder med fluciklovin (18F) ble gjort for dataene fra Emory i BED-001 som delsett.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.
Czech: Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
Norwegian Bokmål: Axumin gis som en intravenøs bolusinjeksjon.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For klargjøring av pasienten, se pkt.
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av PSA-konsentrasjon i blodet på pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) i studie BED-001 ved Emory
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med fluciklovin (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner.
Czech: Místo
Norwegian Bokmål: Påvisningssted
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedføringstillatelsen
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er 8,2 mSv ved administrasjon av den anbefalte aktiviteten på 370 MBq fluciklovin (18F) hos voksne personer.
Czech: Počet pacientů v analýze
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasienten
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin brukes
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt beskrevet.
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Axumin er til intravenøs bruk.
Czech: Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare legemidlet på et dertil egnet sted.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet for prostatakreft, og resultater fra andre tester (f.eks. prostataspesifikt antigen, PSA) tyder på at kreften kan ha kommet tilbake, kan legen ved hjelp av en PET-skanning med Axumin finne steder hvor kreften har kommet tilbake.
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Axumin er en klar, fargeløs oppløsning i et hetteglass laget av glass.
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
Norwegian Bokmål: For større lesjoner skal opptak lik eller større enn benmarg vurderes som mulig kreft.
Czech: Správně pozitivní n Falešně pozitivní n Správně negativní n Falešně negativní n
Norwegian Bokmål: Falske positive n (%)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Axumin påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: DOZIMETRIE
Norwegian Bokmål: Dosering
Czech: Před podáním přípravku Axumin byste - se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
Norwegian Bokmål: - unngå å mosjonere i minst et døgn før skanningen med Axumin.
Czech: Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser hos voksne pasienter etter intravenøs injeksjon av fluciklovin (18F) vises i Tabell 3.
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Axumin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnostisering av aminosyremetabolisme i solide tumorer (se pkt.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemiddel er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon om natrium.
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren før du får Axumin hvis du: - har nyreproblemer - er på natriumfattig diett (se avsnittet «Axumin inneholder natrium»).
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Pánevní lymfatické uzliny
Norwegian Bokmål: Lymfeknuter i bekkenet
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Czech: Léčivý přípravek je možné ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
Norwegian Bokmål: - unngå all nærkontakt med unge barn og gravide kvinner i 12 timer etter injeksjonen - gå ofte på do for å få stoffet ut av kroppen.
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
Norwegian Bokmål: Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Czech: Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
Norwegian Bokmål: Axumin kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset eller innholdet virker skadet eller ikke i orden skal legemidlet ikke brukes.
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Saltsyre, konsentrert Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensningene i tolkningen av en positiv skanning, se pkt.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: 50 g 10 lahviček
Norwegian Bokmål: 100 g 1 flaske
Czech: Obsah Velikost balení
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Smyšlený název
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Czech: tmax je 3 až 8 hodin.
Norwegian Bokmål: tmax er mellom 3 og 8 timer.
Czech: Distribuční objem je zhruba 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omkring 10 l/kg.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Norwegian Bokmål: Iikke gi det videre til andre.
Czech: Míra případného rizika u lidí není známa.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%.
Norwegian Bokmål: Memantin har en absolutt biotilgjengelighet på rundt 100 %.
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Norwegian Bokmål: Uke 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Datum první registrace: 17 květen 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 17 květen 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 17 mai 2002 Dato for siste fornyelse: 17 mai 2007
Czech: Jednou denně
Norwegian Bokmål: En gang per dag
Czech: Váš lékař Vám poradí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil rådføre deg.
Czech: Účinek barbiturátů a neuroleptik se může snížit.
Norwegian Bokmål: Effektene av barbiturater og neuroleptika kan bli redusert.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato henviser til den siste dagen i måneden.
Czech: Přípravek Axura s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Axura sammen med mat og drikke
Czech: 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Norwegian Bokmål: 2 Enkelttilfeller rapportert etter markedsføring.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Czech: Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene viser NMDA-antagonistisk aktivitet.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig.
Czech: Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Norwegian Bokmål: Memantin skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.