FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja glimepiriidiks.
German: Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
German: Ungefähr zwei Drittel der Dosis werden auf diesem Weg ausgeschieden, während die Ausscheidung über die Fäzes ungefähr 25% der Dosis ausmacht.
Estonian: Rosiglitasoon eritub põhiliselt (2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
German: Während des Studienverlaufes (bis zu einer Behandlungsdauer von 72 Monaten) reduzierte die Behandlung mit Rosiglitazon signifikant das Risiko des Versagens einer Monotherapie (Nüchternblutzucker > 10,0 mmol/l bzw. > 180 mg/dl) um 63% verglichen mit Glibenclamid (relatives Risiko 0,37;
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h. Nach oraler Gabe von 14C
Estonian: Eritumine Glimepiriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 5...8 tundi.
German: Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min): - Patienten, die von einer Therapie mit anderen Sulfonylharnstoffen als Glimepirid auf
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min): - Patsientidel, kes vahetavad mõne muu sulfonüüluurea ravimi kui glimepiriidi AVAGLIM'i vastu, võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.4).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Es gibt keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rosiglitazon bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse benötigen.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
German: In Studien zum Pathomechanismus wurde gezeigt, dass die Gewichtszunahme vorwiegend durch vermehrtes subkutanes Fett bedingt ist, wobei viszerales und intrahepatisches Fett vermindert wird.
Estonian: See oli peamiselt tingitud nahaaluse rasvkoe suurenemisest, samas vähenes vistseraalse ja intrahepaatilise rasva mass.
German: Metformin (Basistherapie Sulphonylharnstoff)
Estonian: Metformiin (eelnevalt sulfonüüluurea)
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
German: Knochenbrüche: Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Estonian: Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud.
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile
German: AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Estonian: AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/glimepiriid
German: Insgesamt schieden 564 Patienten aus dem kardiovaskulären Follow-up aus, was einem Anteil von 12,3% der Rosiglitazon-Patienten und von 13% der Patienten im Kontrollarm entspricht.
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis.
German: Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Estonian: AVAGLIM'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud, ent selles sisalduvate toimeainete kooskasutamisel kliiniliste uuringute raames ja kliinilises praktikas ei ole ilmnenud ettenägematuid koostoimeid.
German: Rote, bikonvexe, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk" und auf der anderen Seite mit „8/4" versehen ist.
Estonian: Punane, kaksikkumer, ümarate nurkadega kolmnurkne tablett, mille ühele küljele on pressitud „gsk" ja teisele „8/4".
German: Brechen Sie die Einnahme von Avaglim nicht ab Nehmen Sie Avaglim so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Estonian: Võtke Avaglim'i senikaua, kui arst soovitab.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Estonian: Glimepiriidi on Euroopa Liidus turustatud alates 1995. aastast.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Estonian: Teave glimepiriidi kohta pärineb teaduskirjandusest.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
German: 1123 Budapest Ungarn
Estonian: 1123 Budapest Ungari
German: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
German: 7 - 14 Tage
Estonian: 7 - 14 päeva.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Estonian: Bayer BV Energieweg 1
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
German: 7 - 21 Tage
Estonian: 7 - 21 päeva.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
German: Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor.
Estonian: Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
German: 151 25 Marousi - Athens Griechenland
Estonian: 151 25 Marousi - Athens Kreeka
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
German: Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte*
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral peab alustama üldist sümptomaatilist ravi.
German: Avalox wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AVALOX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Estonian: Need on kasutamiseks ainult sellistel liikidel, millel ei ole antud liigi-spetsiifilist piirväärtust ning ei ole kasutamiseks liikidel, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad (Gram-negatiivsed anaeroobid).
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Wie Avalox aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Avalox välja näeb ja pakendi sisu
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
German: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Estonian: BAYER d.o.o.
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Estonian: Vastu võeti järgmine sõnastus.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav infusioonilahust säilitada külmkapis.
German: Avalox ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Estonian: Avalox on selge, kollane infusioonilahus.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Estonian: Andmete alusel ei esine uut tundlikkuse langust moksifloksatsiinile ja taotleja järeldas, et asjakohaste liikide tundlikkus on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 korrektselt esitatud ning puuduvad olulised suundumused ja muudatused.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
German: PK/PD-Verhältnis
Estonian: PK/PD