FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau peu minéralisée).
Spanish: El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua).
French: Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
French: Si vous prenez un comprimé tous les deux jours ou un comprimé par semaine, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « L2 » sur une face et «IT » sur l'autre face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción "L2" en una cara y "IT" en la cara opuesta.
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le rein a été identifié comme le principal organe cible de la toxicité systémique.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, se ha identificado el riñón como órgano diana primario en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
French: En effet, Bondronat peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Spanish: Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe Bondronat par rapport au groupe placebo.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de Bondronat con relación al del placebo.
French: • de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS », comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Spanish: • ácido acetil salicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados "AINEs", como ibuprofeno o naproxeno.
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes mostraron la presencia de niveles bajos de ácido ibandrónico en la leche tras su administración intravenosa.
French: Chaque comprimé contient 88,1 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Contiene 88,1 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Bondronat.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que esté en tratamiento con Bondronat.
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, pérdida de peso
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondronat.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Bondronat.
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Spanish: La inhibición de la resorción ósea endógena ha sido también demostrada mediante estudios cinéticos con 45Ca y mediante la liberación de tetraciclina radioactiva previamente incorporada al esqueleto.
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/œsophage
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago)
French: • perte de poids
Spanish: •pérdida de peso
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation
Spanish: **Ver abajo más información †Identificado en la experiencia post-comercialización
French: Si vous oubliez de prendre Bondronat
Spanish: Si olvidó tomar Bondronat:
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual si se compara con la administración en ayunas.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.
Spanish: Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
French: La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
Spanish: - radioterapia ósea para el tratamiento de fracturas declaradas o próximas a producirse - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas - fracturas vertebrales - fracturas no vertebrales
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ;
Spanish: • tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tubo digestivo tras su administración oral.
French: Dose d'acide ibandronique
Spanish: Dosis ácido ibandrónico
French: Bondronat comprimés contient du lactose
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine  3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina  3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
French: Il est important de prendre Bondronat tant que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Continúe tomando Bondronat hasta cuando le diga su médico.
French: De l'eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Bondronat (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Bondronat se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit Bondronat 6 mg (154 patientes).
Spanish: Las pacientes con cáncer de mama y con metástasis óseas radiológicamente confirmadas, fueron aleatorizadas para recibir placebo (158 pacientes) o 6 mg de Bondronat (154 pacientes).
French: Chez les patientes traitées par Bondronat, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Spanish: En pacientes tratados con Bondronat, se observó una marcada reducción de los marcadores urinarios de resorción ósea (piridinolina y deoxipiridinolina) estadísticamente significativa en comparación con placebo.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica poca relevancia clínica.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Spanish: La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé comme suit:
Spanish: El contenido del vial se usará como sigue:
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
Spanish: Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Bondronat.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Bondronat actúa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA06.
French: • augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l'odorat
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Spanish: La reducción de la excreción renal de calcio puede ir acompañada de un descenso de los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos.
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "Comment conserver Bondronat ?
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: ‘Conservación de Bondronat'
French: Une interruption temporaire du traitement par Bondronat doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bondronat hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
French: Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Spanish: No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para perfusión intravenosa previa dilución
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Spanish: La dosis máxima empleada en ensayos clínicos fue de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée
Spanish: Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores Bondronat se administra en un entorno hospitalario.
French: La prudence est conseillée lorsque des bisphosphonates sont administrés en même temps que des aminosides, les deux substances étant susceptibles d'abaisser les taux sériques calciques pour des périodes prolongées.
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
Spanish: El aclaramiento renal (alrededor de 60 ml/min en mujeres postmenopáusicas sanas) es de un 50-60% del aclaramiento total y está relacionado con el aclaramiento de creatinina.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondronat ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte patient contenant des informations sur les ostéonécroses de la mâchoire.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula
French: Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures.
Spanish: Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas.
French: • démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
Spanish: •picor u hormigueo en la piel (parestesia)
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondronat.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Bondronat.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse de Bondronat
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para Bondronat de Administración Intravenosa
French: Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Spanish: No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min.
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr).
Spanish: La exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal está relacionada con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 mL/min en los sujetos con una función renal normal.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (aclaramiento medio estimado de creatinina = 21,2 ml/min), la media del AUC0-24h ajustada a la dosis aumentó un 110 % en comparación con voluntarios sanos.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondronat est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondronat debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
Spanish: Infección Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
French: Le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Spanish: El ayuno se continuará durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
French: Les comprimés de Bondronat contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Spanish: Los comprimidos de Bondronat contienen lactosa y no deben administrarse a pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, de deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Spanish: Además, como la unión a proteínas del ácido ibandrónico es aproximadamente un 87% a concentraciones terapéuticas, es improbable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bondronat.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Bondronat sea muy próxima.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Bondronat.
French: Le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs est associé le plus fréquemment à une augmentation de la température.
Spanish: El tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor, con frecuencia está asociado a un aumento de la temperatura corporal.
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda tomar los comprimidos después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y guardar el ayuno durante al menos 30 minutos después de la administración (ver sección 4.2).