FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Wie wird Coliprotec F4/F18 angewendet?
Czech: Jak se přípravek Coliprotec F4/F18 používá?
German: Es gibt derzeit keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coliprotec F4/F18.
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
German: Bottle (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
German: Phantasiebezeichnung
Czech: název síla léková forma
German: • Online
Czech: • na internetu
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
German: • Gedruckt in Papierform
Czech: • v papírové formě.
German: • Auf einer CD
Czech: • na CD nosiči
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
German: • Die entsprechend der Fachinformation zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patienten mit akuter oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
German: Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
German: • nach Aufforderung durch die EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
German: • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
German: Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
German: Lasofoxifen hat eine Halbwertszeit von etwa 6 Tagen.
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
German: Linearität / Nichtlinearität:
Czech: Linearita/nelinearita:
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
German: • wenn Sie eine Scheidenblutung haben.
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
German: -Alle klinischen Frakturen
Czech: -Všechny klinické fraktury
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
German: Die Zunahme wurde nach 12 Monaten beobachtet und steigerte sich im Verlauf von 3 Jahren nicht signifikant.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
German: Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
German: Metabolismus:
Czech: Metabolizmus:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 500 Mikrogramm-Tablette täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Czech: Tablety polykejte celé.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
German: Diese zystischen Veränderungen führten zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm.
Czech: Tyto cystické změny vedly ke zvýšení střední tloušťky endometria asi o 1,5 mm.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Czech: • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT FABLYN
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN
German: Wirkungen auf den Lipidstoffwechsel und das kardiovaskuläre Risiko:
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
German: FABLYN sind.
Czech: FABLYN.
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Czech: Přestože jsou za nejpravděpodobnější příčinu všech pozorovaných tumorů považovány hormonální mechanismy specifické pro hlodavce, jejich význam pro člověka není zatím znám.
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).
German: • Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen
Czech: • Neobvyklé sny, výkyvy nálady
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
German: Geschlecht:
Czech: Pohlaví:
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
German: Tabelle 2: Fraktur-Inzidenz bei postmenopausalen Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Versiegelte Originalschachtel
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
German: wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
German: Ältere Personen:
Czech: Starší pacienti:
German: • Druck im Unterbauch
Czech: • Tlak v podbřišku
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
German: Innerhalb jeder Organklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nicht nach abnehmendem Schweregrad sondern in alphabetischer Reihenfolge angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí.
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Czech: Přípravek FABLYN v této studii významně zvyšoval BMD páteře a kyčle (celého kyčle a všech jeho částí) o 2 až 4%.
German: Daten über seine gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die zur Therapie von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
German: Wirkungen auf das Endometrium:
Czech: Účinky na endometrium
German: • Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
German: Infolge dieser Bindung werden einige östrogene Wege aktiviert, andere hingegen blockiert.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Czech: Zvýšený obrat zrychluje ztrátu kostní hmoty, protože kompenzatorní zvýšení tvorby kostní hmoty nestačí vyrovnat její zvýšenou resorpci.
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
German: Diese Unterschiede werden als klinisch unbedeutend bewertet.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
German: Die Disposition von Lasofoxifen wurde bei 758 Personen in konventionellen klinischen pharmokologischen Studien untersucht.
Czech: Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích.
German: Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Czech: Významný vzestup BMD byl pozorován již po třech měsících v bederní páteři a celé kyčli.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
German: In manchen Fällen verschwanden diese Befunde unter Therapie spontan.
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Einnahme von Mahlzeiten und Getränken, eingenommen werden.
Czech: Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
German: Das scheinbare Distributionsvolumen (V / F) von Lasofoxifen bei postmenopausalen Frauen beträgt etwa 1.350 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal.
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Czech: Výsledky velkého 5letého mezinárodního klinického hodnocení sledujícího četnost fraktur(PEARL)
German: In Untersuchungen an Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Czech: Neobjasněné děložní krvácení.
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Czech: • jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).