FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene har en gjennomsnittsdiameter på 2,5 - 4,5 mikrometer og konsentrasjon på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
Polish: Ten produkt medyczny jest przeznaczony do kontrastowania lewej komory serca po podaniu dożylnym produktu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er beregnet til å gi opasifisering av venstre hjertekammer etter intravenøs injeksjon.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Norwegian Bokmål: Brukt i sammenheng med diagnostisk ultralyd gir OPTISON opasifisering av hjertekamrene, forbedret avgrensning av de indre hjerteveggene, økning av Doppler-signalet og visualisering av veggbevegelighet og blodflyt inne i hjertet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer OPTISON enn du burde Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør deretter settes tilbake til en TKO-hastighet.
Polish: Przygotować zawiesinę przed podaniem.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mikrosfærer (små gassbobbler) som etter injeksjon transporteres gjennom venene til hjertet og fyller venstre hjertekammer, og gjør legen i stand til å visualisere og vurdere hjertefunksjonen.
Polish: C.
Norwegian Bokmål: S.C.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Norwegian Bokmål: - Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTISON
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforandring), hodepine Tinnitus, svimmelhet, parestesi,
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (pH justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: • Mdłości (nudności)
Norwegian Bokmål: • Dyspné (pustevansker)
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
Norwegian Bokmål: - Bruk suspensjonen i løpet av 30 minutter etter at den er trukket opp.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Norwegian Bokmål: Varigheten av nyttig kontrasteffekt ved anbefalt dosering er tilstrekkelig til å foreta en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse, inkludert Dopplervurdering.
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Norwegian Bokmål: Produsenter av disse produktene inkluderer også trinn i blod- eller plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke fastsatt.
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon.
Polish: Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, zawieszone w
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OPTISON består av perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Polish: Kod ATC: V08D
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Polish: - U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca;
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteklaffprotese.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, dispersjon Klar oppløsning med hvitt lag av mikrosfærer på toppen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
Polish: • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
Norwegian Bokmål: - Resuspender mikrosfærene i sprøyten umiddelbart før injeksjon ved å holde sprøyten horisontalt mellom håndflatene og rulle den raskt frem og tilbake i minst 10 sekunder.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke fastslått.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Norwegian Bokmål: De ultrasoniske egenskapene til de perflutrenholdige mikrosfærene er svært forskjellige fra bløtvevets ultrasoniske egenskaper og vil generere kraftig ekko.
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Norwegian Bokmål: OPTISON er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel til bruk hos pasienter med mistenkt eller etablert kardiovaskulær sykdom, for å gi opasifisering i hjertets hulrom og fremheve den endokardiale grensen i venstre hjertekammer, som forbedrer visualiseringen av veggenes bevegelse.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Norwegian Bokmål: Bruk under anestesi med halotan og oksygen er ikke undersøkt.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Norwegian Bokmål: OPTISON leveres som: 1 hetteglass med 3 ml eller 5 hetteglass med 3 ml.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Varmefølelse Brystsmerte
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra en preklinisk undersøkelse på rotter med 125I-merkede albuminmikrosfærer viste at mikrosfærene forsvant raskt fra blodsirkulasjonen, og at radioaktivt merkede mikrosfærer, albuminskall og 125I primært ble tatt opp i leveren.
Polish: Nadciśnienie płucne i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej powyżej 90 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon med et systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til OPTISON hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastsatt.
Polish: Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
Norwegian Bokmål: En egen injeksjonssprøyte bør anvendes.
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Norwegian Bokmål: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Norwegian Bokmål: OPTISON administreres via en intravenøs injeksjon slik at mikrosfærene kan komme inn i hjertet og fylle venstre hjertekammer.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater bør hetteglassene med OPTISON inspiseres visuelt for å sikre at beholderen er hel.
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Norwegian Bokmål: 19 av pasientene hadde i utgangspunktet forhøyet systolisk lungearterie-trykk (PASP) (>35 mmHg; gjennomsnitt 70,1±33,0 mmHg; på en skala fra 36,0-176,0 mmHg).
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OPTISON
Polish: − Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy,
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Norwegian Bokmål: En milliliter OPTISON inneholder cirka 0,19 mg perflutrengass.
Polish: • Zaburzenia widzenia
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelser
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s.
Polish: zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang OPTISON administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en forbindelse mellom pasienten og batchen til produktet.
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør derfor luftes med en steril luftekanyle eller en steril 18 G kanyle før suspensjonen trekkes opp i injeksjonssprøyten.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 10 000):
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i pakninger à 1 hetteglass med 3 ml og 5 hetteglass med 3 ml.
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonvæske, dispersjon
Polish: Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest od 0,5 do 3,0 ml.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 ml - 3,0 ml pr. pasient.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ga tilførsel av kontrastmidler for ultralyd biologiske bivirkninger (f. eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaksjon med ultralydsignalet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon: Perflutrenfylte mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en gjennomsnittsdiameter i området 2,5 - 4,5 µm.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s for å optimalisere effekten av kontrastmidlet.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen av OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skjønt kliniske undersøkelser har vist at en initialdose på 0,5 - 3,0 ml pr. pasient kan anbefales for opasifisering av venstre hjertehalvdel.
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • Brystsmerte
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal passasje, vil det også gi forsterkete ekkosignaler i hulrommene i venstre hjertehalvdel.
Polish: Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kaniner som ble gitt daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x maksimalt anbefalt klinisk dose) ble det under organogenesen observert toksisitet hos mordyret og embryo-føtal toksisitet, inkludert en svak til ekstrem dilatasjon av hjerneventriklene hos fosteret.
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Norwegian Bokmål: - Innfør en 20 G plastkanyle i en stor antecubital vene, fortrinnsvis i høyre arm.
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Norwegian Bokmål: Bruk den laveste doseringen som gir tilstrekkelig opasifisering av hulrommene, da høyere doser kan gi bildeblokkerende effekter med mulighet for å skjule viktig informasjon.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: Inne leki i OPTISON
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON
Polish: Działania niepożądane opisywane po podaniu produktu OPTISON.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON:
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Norwegian Bokmål: Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: OPTISON må ikke blandes direkte med andre legemidler.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5-3,0 ml OPTISON er tilstrekkelig til å gi effektiv kontrast i en periode på 2,5 - 4,5 minutter etter injeksjon.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 1000):
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo-naczyniowego i płucnego.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Norwegian Bokmål: - Hetteglasset med OPTISON skal vendes opp og ned og roteres forsiktig i cirka 3 minutter for å resuspendere mikrosfærene fullstendig.
Polish: OPTISON, 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon Perflutrenfylte mikrosfærer
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares stående i kjøleskap (2oC -8oC).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: OPTISON może być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun administreres av leger med erfaring i billeddiagnostikk med ultralyd.
Polish: Pierwotną drogą wydalania substancji radioaktywnych był układ moczowy.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse flaske (HDPE) 100 tabletter
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11 August 2008
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Norwegian Bokmål: Optruma kan påvirke barnets utvikling.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Optruma beregnet til langvarig bruk.
Polish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 5 August 1998
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Polish: obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Norwegian Bokmål: Beskjedne fall i protrombintiden er imidlertid observert.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Optruma og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Optruma 60 mg daglig, viste ikkeproliferativ endometrium hos alle pasientene.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Optruma i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Norwegian Bokmål: Optruma kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Norwegian Bokmål: Seponeringen skal skje snarest mulig i tilfelle av et slikt sykdomsbilde, eller om mulig fra 3 dager før immobilisering vil finne sted.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden form for hereditær galaktoseintoleranse, pasienter med Lapp lactase deficiency eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.