FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei cani l'uso del prodotto può produrre un prurito transitorio.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε σκύλους είναι δυνατόν να έχει σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικού αισθήματος κνησμού.
Italian: Se dopo il trattamento l'animale si lecca sul sito di applicazione, in casi molto rari si possono osservare segni neurologici (la maggior parte dei quali sono transitori) (vedi paragrafo 4.10).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί νευρικά συμπτώματα (πολλά από αυτά είναι παροδικού χαρακτήρα), όταν το ζώο λείξει την περιοχή όπου εφαρμόσθηκε η θεραπεία (βλέπε κεφάλαιο 4.10).
Italian: • trattamento del verme polmonare Eucoleus aerophilus (syn.
Greek: • τη θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα),
Italian: Imidacloprid [mg/kg p.c.]
Greek: (mg/kg σ.β.)
Italian: Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i gatti di contrarre la dirofilariosi.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα, δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι γάτες να έχουν μολυνθεί.
Italian: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Greek: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Italian: Per gatti che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti:
Greek: Για γάτες που είναι εκτεθειμένες ή υπάρχει υψηλός κίνδυνος να εκτεθούν σε μικτές παρασιτώσεις:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazione isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπο θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπο θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπο θεραπεία ζώα)
Italian: Non applicare in nessuno dei punti una quantità eccessiva di soluzione che possa far sì che una parte di quest'ultima coli lungo i fianchi dell'animale.
Greek: Αποφύγετε να εφαρμόσετε περίσσεια του διαλύματος σε ένα σημείο για να εμποδίσετε διαφυγή του διαλύματος από το πλάι.
Italian: Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i cani di contrarre la dirofilariosi.
Greek: Σε περιοχές που δεν ενδημούν τα εν λόγω παράσιτα δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος οι σκύλοι να έχουν μολυνθεί.
Italian: Advocate per cani contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 25 mg/ml di moxidectina.
Greek: Το Advocate για σκύλους περιέχει 100 mg/ml ιμιδακλοπρίδη και 25 mg/ml μοξιδεκτίνη.
Italian: Il prodotto può essere somministrato durante tutto l'anno o almeno un mese prima della prima esposizione alle zanzare prevista.
Greek: Το Advocate μπορεί να χορηγηθεί καθ' όλη τη διάρκεια του έτους ή τουλάχιστον ένα μήνα προ της εκθέσεως των ζώων στα κουνούπια.
Italian: Nella prevenzione della dirofilariosi, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari durante il periodo dell'anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e trasmettono le larve di dirofilaria).
Greek: Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, το Advocate θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μηνιαία διαστήματα κατά την διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια (τα οποία αποτελούν τους ενδιάμεσους ξενιστές που μεταφέρουν και μεταδίδουν τις προνύμφες της διροφιλάριας).
Italian: • prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens),
Greek: • την πρόληψη της δερματικής διροφιλαρίωσης (προνύμφες του σταδίου L3 της Dirofilaria repens),
Italian: Advocate per cani piccoli
Greek: Advocate για μικρόσωμους σκύλους
Italian: Nei furetti è stata somministrata una dose 5 volte quella raccomandata, ogni 2 settimane per 4 trattamenti, e non ci sono state evidenze di effetti avversi o segni clinici indesiderati.
Greek: Όταν το προϊόν χορηγήθηκε σε κουνάβια σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, κάθε 2 εβδομάδες για 4 συνεχείς θεραπείες, δεν υπήρξε καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητα κλινικά συμπτώματα.
Italian: Trattamento del verme polmonare Eucoleus aerophilus (syn.
Greek: Θεραπεία του Eucoleus aerophilus (συν. Capillaria aerophila) (ενήλικα)
Italian: Gli studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectina nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.
Greek: Κατά την διάρκεια μελετών με ιμιδακλοπρίδη ή μοξιδεκτίνη σε κουνέλια και επίμυες δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή τοξικά συμπτώματα στην αναπαραγωγή.
Italian: Dose unitaria
Greek: Μονάδα δόσης
Italian: Advocate per gatti grandi
Greek: Advocate για μεγαλόσωμες γάτες Πιπέττα
Italian: Riduzione delle microfilarie (vermi della cute) (D. repens) Il prodotto deve essere somministrato per quattro mesi consecutivi.
Greek: Μείωση των μικροφιλαριών (skin worm) (D. repens) Το Advocate θα πρέπει να χορηγείται μηνιαίως για τέσσερις συνεχόμενους μήνες.
Italian: Advocate 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi Imidacloprid, moxidectina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Advocate 250 mg + 62.5 mg διάλυμα επίχυσης για μεγαλόσωμους σκύλους Ιμιδακλοπρίδη, μοξιδεκτίνη
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση ήταν συγκρίσιμη με αμφότερα τα προϊόντα.
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Italian: (Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
Greek: Η αιμορροφιλία A απαντάται μόνο σπάνια στις γυναίκες.
Italian: • Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Greek: • Χορηγήστε το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση.
Italian: Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Italian: Le vacuolizzazioni non si sono risolte dopo 2 settimane.
Greek: Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες.
Italian: I risultati per la popolazione per l'analisi completa sono stati simili a quelli per la popolazione per protocollo.
Greek: Τα αποτελέσματα για τον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης ήταν παρόμοια με αυτά του πληθυσμού που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο, αλλά πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
Italian: Non comune (PTP)*
Greek: Όχι συχνές (PTPs)*
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Italian: L'osmolalità è ≥380 mOsmol/kg.
Greek: Η ωσμωμοριακότητα είναι ≥ 380 mOsmol/kg.
Italian: Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
Greek: Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά.
Italian: Compresa estrazione dentaria.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος.
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Greek: Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Greek: Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα.
Italian: Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Greek: Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να έχει pH 6,7 έως 7,3.
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του ADYNOVI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
Greek: Το ADYNOVI περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
Italian: California
Greek: Καλιφόρνια
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Italian: Dopo la ricostituzione
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με το ADYNOVI είναι μια ισόβια θεραπεία.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Italian: Capovolgere la confezione.
Greek: Αναποδογυρίστε τη συσκευασία.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Italian: Il valore della clearance di 12,18 ml/(kg·h) per il soggetto 122001 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni non è stato incluso nell'analisi della clearance.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης των 12,18 ml/(kg·h) για τον ασθενή 122001 στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως < 18 ετών δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση της κάθαρσης.
Italian: ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi).
Greek: Το ADYNOVI μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους και ενήλικες (12 ετών και άνω).
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI
Italian: Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τους δυνητικούς κινδύνους της συσσώρευσης PEG σε διάφορους ιστούς/διάφορα όργανα που σχετίζονται με τη χρόνια χρήση του ADYNOVI στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
Greek: Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 ωρών μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως.
Italian: Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο για φύλαξη έπειτα από τη φύλαξή του σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Italian: STATI UNITI
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Italian: Stabilità chimica e fisica in uso sono state dimostrate per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C.
Italian: Pulire i tappi di gomma con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarli asciugare prima di utilizzarli.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση.
Italian: ADYNOVI in genere è iniettato in una vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
Greek: Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Parametri PK
Greek: ΦΚ παράμετροι
Italian: Il medicinale è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες:
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI.
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:
Italian: Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI.
Greek: Υπάρχει ο σπάνιος κίνδυνος να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο ADYNOVI.
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης
Italian: Non refrigerare dopo la ricostituzione.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια σύριγγα.
Italian: Prima dell'apertura, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 3 mesi.
Greek: Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μια περίοδο διάρκειας έως και 3 μηνών.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Greek: Εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών θρόμβωσης (πήξης του αίματος).
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI Come usare ADYNOVI Possibili effetti indesiderati Come conservare ADYNOVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADYNOVI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Greek: Αναποδογυρίστε το σύστημα (το φιαλίδιο κόνεως θα βρίσκεται τώρα στο επάνω μέρος).
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg).
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες ή να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές ανασύστασης.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II Hi-Flow, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.