FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 de pacienți (56,9%) s-a obținut remisiunea (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de la reluarea tratamentului deschis.
Dutch: 3.1 Open de verpakking van de spuit en houd de spuit vast aan de cilinder.
Romanian: 3.1 Desfaceți ambalajul și apucaţi corpul tubular al seringii pentru a scoate seringa din ambalaj.
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik adalimumab
Romanian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric adalimumab
Dutch: Voor u dit middel voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Idacio correct moet voorbereiden en injecteren.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Idacio, folosind setul pentru administrare.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (waaronder schilferende uitslag)
Romanian: Foarte frecvente Erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă)
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), un stilou injector (pen) preumplut de Idacio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţivă că este protejat de lumină.
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
Romanian: 0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Idacio gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Idacio pentru a vă trata poliartrita reumatoidă.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 de săptămâni.
Dutch: Idacio kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: În consecință, Idacio poate fi utilizat pe durata alăptării.
Dutch: Elke doos Idacio voorgevulde pen bevat twee voorgevulde pennen.
Romanian: Fiecare cutie de Idacio stilou injector (pen) preumplut conține două sau șase stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Idacio (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea de Idacio pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Dutch: • oprispingen;
Romanian: • vânătăi;
Dutch: • maag-darmbloeding;
Romanian: • sângerări gastro-intestinale;
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Romanian: (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei, care aveau vârsta de 6 ani până la 17 ani, concentraţiilor serice medii de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij 88 van de 117, respectievelijk 189 van de 272 patiënten.
Romanian: 88 şi, respectiv, 189 de pacienţi au continuat să fie în remisiune clinică.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
Romanian: Anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Dutch: 3.3 Controleer het label om zeker te zijn dat:
Romanian: 3.3 Verificați eticheta seringii pentru a vă asigura că:
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Idacio Injectieflacon Kit gaat gebruiken.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Idacio stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Romanian: PGA: Normal/minim b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca rată ajustată la centru b p <0,001, adalimumab versus placebo
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Dutch: Houd de verpakking vast aan de buitenrand om er zeker van te zijn dat de adapter bovenop de injectieflacon blijft zitten.
Romanian: Pentru a fi siguri că adaptorul rămâne fixat la partea superioară a flaconului, tineţi ambalajul de marginea exterioară.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, sever, la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Dutch: • verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes,
Romanian: • semne și simptome de infecţie, cum ar fi febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală sau tuse;
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Bij reumatoïde artritis wordt het gebruik van methotrexaat voortgezet terwijl u Idacio gebruikt.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă tratamentul cu metotrexat în timpul utilizării Idacio.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
Dutch: Schrijf de datum waarop de injectieflacon voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna deze moet worden afgevoerd op.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Dutch: INJECTIEFLACON LABEL
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 22.
Dutch: Let op: Wrijf niet over de injectieplaats.
Romanian: Nu masaţi locul de injectare.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen 16 weken.
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien:
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă:
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Idacio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Idacio, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau micoze endemice, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi ,,Alte infecţii oportuniste").
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan een enkele voorgevulde spuit maximaal 14
Romanian: • Dacă necesar, de exemplu atunci când călătoriţi, o seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei pentru o perioadă de până la 14 zile.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Coninutul (concentraia)
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Numărul (UE) Numele inventat
Dutch: EMA Nummer
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Frequentie per patiënt
Romanian: Frecvența per pacient
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar nu se știe câte persoane pot fi afectate:
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Dutch: ATC-code: B02BD04
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizat a fost demonstrată timp de 8 ore la 2- 25°C).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Romanian: Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Romanian: Substanța activă este:
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
Romanian: Inducerea toleranței imune
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
Romanian: Soluția IDELVION nu trebuie diluată.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Romanian: Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu restricție la sodiu.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Romanian: Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Dutch: Wat is IDELVION?
Romanian: Ce este IDELVION?
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om informatie te geven over de incidentie van remmers bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Romanian: Nu există date suficiente pentru furnizarea informațiilor privind incidența inhibitorilor la pacienți fără tratament anterior.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanți) este o complicaţie cunoscută care a fost raportată în cursul tratamentului cu IDELVION, care împiedică tratamentul să funcţioneze corespunzător.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Romanian: Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Dutch: Onderhoudsdosis na 24-72 uur als er nog tekenen van bloeding zijn.
Romanian: Tratament de menținere după 24-72 de ore, dacă există în continuare semne de sângerare.
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Romanian: Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Romanian: De notat, Rata anualizată a sângerărilor nu este comparabil între diferitele concentrații de factori ai coagulării și între studiile clinice diferite.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Romanian: • IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Romanian: Sunt în desfășurare studii clinice care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului la intervale mai mari de o săptămână.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
Romanian: • Reacții la locul injecției
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Romanian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Romanian: Eficacitatea hemostatică după finalizarea episodului hemoragic a fost evaluată ca excelentă sau bună în 96% dintre episoadele hemoragice tratate.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Romanian: Pacienți cu vârsta < 12 ani
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Romanian: Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei B.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Dutch: Veertig patiënten die eerder waren behandeld, kregen profylactisch IDELVION.
Romanian: 40 de pacienți tratați anterior au primit IDELVION pentru profilaxie.