FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner.
Greek: Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, περιέχει πληροφορίες που θα φανούν χρήσιμες σε σας και γνωστοποιούν σε άλλους γιατρούς ότι έχετε ένα μεταμοσχευμένο νεφρό και λαμβάνετε ένα ισχυρό φάρμακο για τη διατήρηση της λειτουργίας του νεφρού σας.
French: La concentration minimale de bélatacept a été constamment maintenue jusqu'à cinq ans post-transplantation.
Greek: Η κατώτατη συγκέντρωση belatacept διατηρήθηκε σταθερή έως και 5 έτη μετά τη μεταμόσχευση.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Greek: Περιορίστε την έκθεσή σας στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
Greek: Η ιική κατάσταση δεν προσδιορίστηκε στη μελέτη του belatacept αλλά, καθώς ο συγκεκριμένος ιός επικρατεί σε πιθήκους, ήταν πιθανώς παρών και σε αυτούς τους πιθήκους.
French: Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
Greek: Τα άτομα που χρησιμοποιούν NULOJIX διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν κάποιες άλλες μορφές καρκίνου, ιδίως καρκίνο του δέρματος.
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Greek: Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept.
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Greek: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ιταλία
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Greek: Παρόλο που λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα και δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάπτυξης αντισωμάτων και κλινικής ανταπόκρισης ή ανεπιθύμητων ενεργειών, τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να γίνει μια οριστική εκτίμηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Greek: Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα χωρίς να το αντιληφθείτε εσείς οι ίδιοι.
French: Phase initiale
Greek: Αρχική φάση
French: Bélatacept LI
Greek: Belatacept LI
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Greek: Η απόφαση διακοπής της χρήσης NULOJIX θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας και, γενικά, θα ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept σε παιδιά και εφήβους από 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
Greek: Ένα σύνολο 250 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 5 θεραπευτικές ομάδες (3 ομάδες belatacept και 2 ομάδες tacrolimus).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA28.
French: NULOJIX Carte de Surveillance du Patient
Greek: NULOJIX Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - Η.Π.Α.
French: Environ 80% des épisodes de RA sont survenus jusqu'à 3 mois, et ces épisodes étaient peu fréquents au-delà de 6 mois.
Greek: Περίπου 80% των επεισοδίων AR συνέβησαν έως το Μήνα 3 και ήταν σπάνια μετά το Μήνα 6.
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
Greek: Η έγχυση της πρώτης δόσης πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν την προεγχειρητική περίοδο ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, αλλά πριν από την ολοκλήρωση των αγγειακών αναστομώσεων του μοσχεύματος.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε σχετικά σταθερό ρυθμό σε διάστημα πάνω από 30 λεπτά.
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Greek: Ωστόσο, το NULOJIX μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν πιθανώς θεραπευτικής αντιμετώπισης.
French: Jusqu'à l'Année 3*
Greek: Έως το Έτος 3*
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με PRA > 30% (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bélatacept chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του belatacept σε εγκύους.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques au bélatacept ou à l'un des excipients.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο belatacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το NULOJIX για μια μεγάλη χρονική περίοδο, χωρίς να λαμβάνετε κάποια άλλα φάρμακα για να αποτρέψετε την απόρριψη, και μετά ξαναρχίσετε, δεν είναι γνωστό εάν το belatacept θα έχει το ίδιο αποτέλεσμα με πριν.
French: Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
Greek: Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
French: Date de première autorisation : 17 juin 2011
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 17 Ιουνίου 2011
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται πιθανώς να ερευνήσει τα συμπτώματά σας για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο PML, PTLD ή άλλων λοιμώξεων.
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός ανοσογονικότητας ως προς τη διάρκεια της έκθεσης ήταν σταθερός από 2,0 έως 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη και στις τρεις μελέτες.
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
Greek: Από τα 6 περιστατικά PTLD στο LI σχήμα, 3 αφορούσαν το ΚΝΣ και ήταν θανατηφόρα.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
French: Toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation
Greek: Κάθε 4 εβδομάδες (± 3 ημέρες), ξεκινώντας στο τέλος της εβδομάδας 16 μετά τη μεταμόσχευση
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
Greek: Η PML είναι μια σπάνια, συχνά ταχέως εξελισσόμενη και θανατηφόρα ευκαιριακή λοίμωξη του ΚΝΣ, η οποία οφείλεται στον ιό John Cunningham (JC).
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Greek: Γενικά, ο μικρός αριθμός αναφορών σε όλες τις κλινικές μελέτες δείχνει ότι η παρατεταμένη έκθεση σε belatacept δεν προδιαθέτει τους ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη αυτοανοσίας.
French: Un cas de LEMP a été rapporté (Etude 1) dans le groupe ciclosporine 82 mois après la transplantation (plus de 56 jours après la fin du traitement).
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό PML (Μελέτη 1) στην ομάδα της κυκλοσπορίνης στους 82 μήνες μετά τη μεταμόσχευση (περισσότερες από 56 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών φυματίωσης εμφανίστηκε σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης.
French: NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.6).
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Eliminer toute solution non-utilisée.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique d'une population de 944 patients transplantés rénaux jusqu'à un an post-transplantation, la pharmacocinétique de bélatacept était similaire à différentes périodes post-transplantation.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε 944 λήπτες νεφρικού μοσχεύματος έως και 1 έτος μετά τη μεταμόσχευση, η φαρμακοκινητική του belatacept ήταν παρόμοια σε διαφορετικές χρονικές περιόδους μετά τη μεταμόσχευση.
French: Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle.
Greek: Με την θεραπεία με NULOJIX, αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται συχνότερα στον εγκέφαλο και μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
French: Chez le singe cynomolgus, dans une étude de toxicité à six mois et à un an avec le bélatacept et l'abatacept, respectivement, aucune toxicité significative n'a été observée.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας έξι μηνών και ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους με belatacept και abatacept, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η συγκέντρωση στον ορό έφθασε γενικά σε σταθερή κατάσταση έως την Εβδομάδα 8 στην αρχική φάση της θεραπείας μετά τη μεταμόσχευση και έως το Μήνα 6 κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
French: Une prophylaxie du CMV est recommandée pendant au moins 3 mois après la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque accru d'infection à CMV.
Greek: Συνιστάται η λήψη προφυλακτικής αγωγής έναντι CMV επί 3 τουλάχιστον μήνες μετά τη μεταμόσχευση, ιδίως σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης από CMV.
French: Bélatacept MI N= 477
Greek: Belatacept MI N= 477
French: Bélatacept semble ne pas avoir d'effets directs significatifs sur le taux de cytokines chez les patients transplantés hépatiques ou chez les volontaires sains.
Greek: Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε σχετικές άμεσες επιδράσεις στα επίπεδα κυτοκινών σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος ή σε υγιείς εθελοντές.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr (EBV) ή υπάρχει αβεβαιότητα προηγούμενης έκθεσης, δεν πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με NULOJIX.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Greek: Πληροφορίες για ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για τον υπολογισμό της δόσης, προετοιμασία και χορήγηση του NULOJIX παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
French: La substance active est le bélatacept.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το belatacept.
French: La dose recommandée est établie sur le poids du patient (kg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Un total de 45 patients sur 847 (5,3%) ont développé des anticorps pendant leur traitement par bélatacept.
Greek: Συνολικά, 45 από 847 ασθενείς (5,3%) ανέπτυξαν αντισώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept.
French: Les seringues sont graduées en unités de 0,5 ml.
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ένδειξη μονάδων των 0,5 ml.
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σοβαρές λοιμώξεις Ιογενείς λοιμώξεις
French: Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί σε αυτόν, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτικό λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο (PTLD).
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NULOJIX από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, αν απαιτείται.
French: Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
Greek: Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
French: Ne pas secouer les flacons.
Greek: Μην ανακινείτε τα φιαλίδια.
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό στο παρελθόν, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Tous les patients recevaient du basiliximab, du MMF et des corticoïdes.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν basiliximab, MMF και κορτικοστεροειδή.
French: L'efficacité était similaire entre les deux schémas MI et LI, alors que le profil de tolérance global était meilleur pour le schéma LI.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Greek: Το belatacept δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με τίτλους Ομάδας Αντιδρώντων Αντισωμάτων (PRA) > 30% (οι οποίοι συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή).
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
Greek: Ιατρού:_____________________________ Εάν διακοπεί η χρήση του NULOJIX, κρατήστε αυτήν την κάρτα για 3 επιπλέον μήνες.
French: NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe.
Greek: Το NULOJIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτραπεί η επίθεση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας και η πρόκληση απόρριψης του μοσχεύματος.
French: Les organes de donneur à critères standards étaient définis comme les organes issus de donneur vivant, ou de donneur décédé avec un temps d'ischémie froide attendu < 24 heures et ne répondant pas à la définition d'organes issus de donneur à critères élargis.
Greek: Ως δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι ζώντες δότες ή οι πτωματικοί δότες με προβλεπόμενο χρόνο ψυχρής ισχαιμίας < 24 ώρες και οι οποίοι δεν υπάγονται στον ορισμό δοτών διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
French: Un diagnostic et un traitement précoces sont susceptibles d'atténuer l'impact d'une LEMP.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση μπορεί να μετριάσει τις επιπτώσεις της PML.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Greek: Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.
French: Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Selon le type de greffe rénale que vous avez reçue, vous avez un risque plus élevé de coagulation du sang dans votre rein transplanté.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του νεφρικού μοσχεύματος που έχετε λάβει, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο θρόμβωσης στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας.
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Greek: Το NULOJIX θα σας χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
French: Dans les études individuelles, le pourcentage de patients avec des anticorps variait de 4,5% et 5,2% dans les études de Phase III à 11,8% dans l'extension à long terme de l'étude de Phase II.
Greek: Στις μεμονωμένες μελέτες, το ποσοστό ασθενών με αντισώματα κυμαινόταν από 4,5% και 5,2% στις μελέτες Φάσης 3 έως 11,8% στη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης Φάσης 2.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bélatacept dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en transplantation rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με belatacept σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεταμόσχευση νεφρού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Au cours du mois suivant la transplantation, une saturation à 85% des CD86 était maintenue.
Greek: Στη διάρκεια του πρώτου μηνός μετά τη μεταμόσχευση, διατηρήθηκε ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 85%.
French: Ciclosporine N= 476
Greek: Κυκλοσπορίνη N= 476
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων.
French: Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NULOJIX Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε σε χαμηλή σε νάτριο (αλάτι) δίαιτα πριν λάβετε NULOJIX.
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 premiers mois suivant la transplantation.
Greek: Η δόση των κορτικοστεροειδών που χρησιμοποιήθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας μειώθηκε σταδιακά κατά τους 6 πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Greek: Η πιο συχνή λοίμωξη του ΚΝΣ ήταν η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
French: Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Une prémédication des patients pour la prévention des réactions allergiques n'est pas requise (voir rubrique 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Une carte d'alerte dédiée a été développée afin d'inciter le patient à se reporter à la notice, et les professionnels de santé à se reporter au RCP pour plus de détails sur les bénéfices et les risques associés à NULOJIX.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccins peuvent être moins efficaces bien que ceci n'ait pas été étudié lors des études cliniques.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια θεραπείας με belatacept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί παρόλο που αυτό δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
French: Bélatacept LI N= 472
Greek: Belatacept LI N= 472