FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Tutkimukset 1 ja 2
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Finnish: Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
Finnish: Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan.
Bulgarian: Задръжте здраво за 15 секунди.
Finnish: Anna Fasenra-valmisteen lämmetä huoneenlämmössä 20−25 °C:ssa noin 30 minuutin ajan ennen pistoksen antamista.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Fasenra да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Finnish: Vihreä mäntä
Bulgarian: Зелено бутало
Finnish: Miten Fasenra vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Fasenra
Finnish: Älä pidä kiinni männästä tai männän päästä poistaessasi neulansuojusta.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Bulgarian: Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
Finnish: Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota hajottavat proteolyyttiset entsyymit.
Bulgarian: Бенрализумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от широко разпространени в организма протеолитични ензими, а не е ограничено само в чернодробната тъкан.
Finnish: Lumelääke (N = 75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Finnish: Injektiota ei saa antaa aristaville, punoittaville tai kovettuneille ihoalueille eikä alueille, joilla on mustelmia.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Finnish: Avaa pakkaus.
Bulgarian: - Съберете материалите
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Finnish: Neulan suojamekanismi
Bulgarian: Предпазител на иглата
Finnish: Tutkimus 2
Bulgarian: Клинично изпитване 2
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин)
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Finnish: Alaryhmäanalyysit aiemmin ilmenneiden pahenemisvaiheiden mukaan
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Finnish: Pidä kiinni ruiskun runko-osasta (älä männästä) irrottaessasi esitäytetyn ruiskun alustasta.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност**
Finnish: Kuulet toisen naksahduksen, joka kertoo, että pistos on annettu.
Bulgarian: Ще чуете второ „щракване".
Finnish: Terävälle jätteelle tarkoitettu astia
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Finnish: Tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat alle 30 ml/min, on saatavilla vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни при участници със стойности на креатининовия клирънс под 30 ml/min; бенрализумаб, обаче, не се елиминира през бъбреците.
Finnish: Vaikutusten havaittiin säilyneen samalla tavalla koko tutkimuksen 4 ajan keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien osalta (Taulukko 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Finnish: • Laita käytetty Fasenra Pen heti käytön jälkeen pistonkestävään teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Finnish: Lue Fasenra Pen -kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Finnish: Tutkimus 4
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa eosinofilista astmaa sairastaville potilaille annettiin enintään 200 mg:n annoksia injektiona ihon alle.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Finnish: Tutkimus 1
Bulgarian: Клинично изпитване 1
Finnish: Miten Fasenra Pen -kynää käytetään
Bulgarian: Как да използвате Fasenra Pen
Finnish: ULKOPAKKAUS ESITÄYTETTY KYNÄ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fasenra-valmistetta annettiin 30 mg:n annoksella niin, että 3 ensimmäistä annosta annettiin 4 viikon välein ja sen jälkeen annosväli oli 4 tai 8 viikkoa.
Bulgarian: В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra би могъл да навреди на плода.
Finnish: Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Finnish: Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Finnish: Eosinofiilien vähenemistä havaittiin kuitenkin apinoiden poikasilla, joiden emot olivat saaneet benralitsumabia tiineyden aikana.
Bulgarian: Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
Finnish: Fasenra on liuos kirkkaassa lasiruiskussa.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Finnish: Mitä Fasenra on
Bulgarian: Какво представлява Fasenra
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Finnish: Aika (kuukausina)
Bulgarian: Време (месец)
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Finnish: Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Finnish: ORR**
Bulgarian: СОП**
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Bulgarian: ALT=аланин аминотрансфераза; AST=аспартат аминотрансфераза; N/n=брой пациенти.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Finnish: • Kuumat aallot
Bulgarian: горещи вълни;
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Faslodex
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan (per 5 ml) Etanoli (96 %, 500 mg)
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие (на 5 ml) Етанол (96%, 500 mg)
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Kanin sikiömuutosten esiintyvyys kasvoi (lantiokaaren sijoittuminen taaksepäin ja 27 presakraalinikamaa).
Bulgarian: Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
Finnish: Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
Finnish: Faslodex ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Finnish: Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Finnish: Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на Faslodex, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Finnish: Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
Bulgarian: Комбинирана терапия с палбоциклиб
Finnish: • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Finnish: Suurimmassa osassa etukäteen määritellyistä potilaiden alaryhmistä havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai -indusoria.
Bulgarian: Следователно не е нужно коригиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Finnish: Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Finnish: Potilaat saivat heille määrättyä hoitoa, siihen asti kunnes objektiivisesti todettiin taudin eteneminen, oireet pahenivat, ilmeni toksisuutta, jota ei voitu hyväksyä, potilas kuoli tai peruutti suostumuksensa, sen mukaan, mikä näistä tapahtui ensin.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Faslodex-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan oireenmukaista supportiivista hoitoa.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
Finnish: Faslodexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu