FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos, tais como problemas ligados à atividade elétrica, batimento cardíaco muito lento ou insuficiência cardíaca.
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Multaq, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Multaq durante os estudos?
English: What is Multaq and what is it used for?
Portuguese: O que é o Multaq e para que é utilizado?
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Portuguese: O Multaq foi menos eficaz do que a amiodarona na manutenção do ritmo normal: após um ano, observou-se a recorrência de fibrilhação auricular ou uma interrupção do tratamento em 75 % dos doentes tratados com Multaq, em comparação com 59 % dos doentes que receberam amiodarona.
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Portuguese: A substância ativa do Multaq, a dronedarona, atua principalmente através do bloqueio dos canais por onde as partículas de potássio com carga entram e saem das células do músculo cardíaco.
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Multaq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Portuguese: O quarto estudo comparou o Multaq com a amiodarona (outro medicamento usado para prevenir a fibrilhação auricular) em 504 doentes.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase inicial devido a eventos cardiovasculares graves (tais como morte cardiovascular ou hospitalização e acidente vascular cerebral) em alguns dos doentes que tomavam o Multaq.
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Portuguese: O Multaq não deve ser administrado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda (um problema que afeta o lado esquerdo do coração) ou a doentes que tenham ou tenham tido insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o período de tempo durante o qual o tratamento preveniu um episódio de fibrilhação auricular ou a alteração da frequência cardíaca dos doentes após duas semanas.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Portuguese: O guia de prescrição ajudará os profissionais de saúde a usar o Multaq em segurança e a selecionar os doentes para os quais o medicamento é indicado.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Portuguese: O Multaq preveniu a fibrilhação em média 116 dias, em comparação com 53 dias nos doentes que receberam o placebo.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Portuguese: Ao reduzir o fluxo de potássio através dos canais, o Multaq abranda as contrações nas aurículas, prevenindo assim a ocorrência de fibrilhação e reduzindo a frequência cardíaca
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Portuguese: O maior fluxo de partículas com carga produz uma atividade elétrica excessiva que origina a fibrilhação auricular e uma frequência cardíaca rápida.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, em que participaram 1411 doentes, observou-se que o Multaq foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção da fibrilhação auricular.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Portuguese: O sexto estudo (PALLAS) comparou o Multaq com um placebo em doentes com mais de 65 anos de idade com fibrilhação auricular permanente e diversos fatores de risco.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Portuguese: Em setembro de 2011, esta indicação foi restringida à manutenção do ritmo cardíaco normal na fibrilhação auricular persistente ou paroxística, após o ritmo cardíaco normal ter sido restabelecido.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Multaq (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que resulta da degradação que ocorre no músculo), um prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (uma alteração da atividade elétrica do coração), e insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença do coração), embora este efeito secundário tenha ocorrido numa taxa semelhante em doentes que tomaram placebo nos estudos clínicos.
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Portuguese: O estudo concluiu que, nos doentes que tomaram o Multaq, se verificaram menos admissões hospitalares devidas a perturbações cardiovasculares (complicações que afetam o coração e os vasos sanguíneos), em particular as relacionadas com fibrilhação auricular.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Portuguese: A frequência cardíaca apresentou em média uma redução de 11,0 batimentos por minuto nos doentes que tomaram o Multaq, em comparação com 0,7 batimentos nos doentes que receberam o placebo.
English: Why is Multaq approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Multaq?
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Portuguese: O Multaq foi originalmente aprovado para prevenira recorrência da fibrilhação auricular ou para diminuiro ritmo cardíaco em adultos que sofreram ou sofrem de fibrilhação auricular não permanente.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Portuguese: É contraindicada a sua administração em conjunto com medicamentos que possam causar torsades de pointes (um tipo de batimento cardíaco rápido), ou com dabigatran (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Portuguese: O Multaq é um medicamento contra a arritmia utilizado para manter um ritmo cardíaco normal em adultos cujo ritmo cardíaco normal foi estabelecido após um período de fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
English: How does Multaq work?
Portuguese: Como funciona o Multaq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Multaq.
English: How is Multaq used?
Portuguese: Como se utiliza o Multaq?
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Portuguese: O Multaq é ainda contraindicado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins, bem como em doentes que tenham sofrido lesões hepáticas ou pulmonares na sequência de tratamento com amiodarona (outro medicamento contra a arritmia).
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Portuguese: O quinto estudo comparou o Multaq com um placebo em quase 5000 doentes e proporcionou mais fundamentos para a utilização do Multaq na manutenção do ritmo cardíaco normal e na redução da frequência cardíaca.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2016
English: Armisarte may make you feel tired.
Portuguese: Armisarte pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Portuguese: Pode ter algum destes sintomas ou condições.
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
Portuguese: O pH situa-se entre 7,0 e 8,0.
English: Side effects with Armisarte may include:
Portuguese: Efeitos secundários com Armisarte podem incluir:
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Portuguese: Armisarte não deve ser utilizado, caso existem sinais de partículas.
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Portuguese: Devem ser utilizadas vacinas inativas sempre que possível.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre-amarela.
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Portuguese: O seu estado de saúde será monitorizado atentamente durante o tratamento.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C a 8°C).
English: Other medicines and Armisarte
Portuguese: Outros medicamentos e Armisarte
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Armisarte Não utilize Armisarte
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de Armisarte deve ser evitado durante a gravidez.
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Armisarte necessários.
English: RO-011171 Bucharest Romania
Portuguese: RO-011171 Bucareste Roménia
English: Nerviano, Milan Italy
Portuguese: Nerviano, Milão Itália
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Portuguese: sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
English: Pemetrexed as single agent
Portuguese: Pemetrexedo como agente único
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Portuguese: Armisarte contém trometamol como excipiente.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3%.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível, assim que sentir algum destes efeitos secundários.
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
Portuguese: 20014 Nerviano (Milão) Itália
English: Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: Armisarte é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: Unopened vial 18 months.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 18 meses.
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: Por via intravenosa após diluição.
English: What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
Portuguese: O que é Armisarte e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Armisarte Como utilizar Armisarte
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Portuguese: Quando Armisarte for usado em combinação com a cisplatina:
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Armisarte.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Armisarte.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o pemetrexedo as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Portuguese: A sua dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo dos resultados destes exames.
English: How to use Armisarte
Portuguese: Como utilizar Armisarte
English: Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de Armisarte e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Armisarte durante a gravidez.
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos de quimioterapia, Armisarte não é recomendado com vacinas vivas atenuadas.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de Armisarte na população pediátrica.
English: The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Portuguese: A dose de Armisarte é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Portuguese: As vias intravenosas devem ser lavadas após a administração de Armisarte.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Armisarte.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N = 800).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento, incluindo medicamentos para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Armisarte e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre-amarela, com a qual a utilização concomitante é contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Portuguese: Armisarte irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do concentrado de Armisarte com uma solução injetável de glucose a 5% antes da administração.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas atenuadas (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europe.eu.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote PLIVA CROATIA Ltd.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento durante o uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2ºC - 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Armisarte antes da administração, ver a secção 6.6.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Portuguese: aEstatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
English: - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGIAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
English: What Armisarte looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Armisarte e conteúdo da embalagem
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de pemetrexedo em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: Muito frequente (≥ 1/10), Frequente (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis),
English: The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Portuguese: O volume apropriado de concentrado de pemetrexedo tem de ser diluído em 100 ml, com uma solução de glucose a 5% e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
English: Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Portuguese: Armisarte concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Armisarte ter terminado.