FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ViraferonPeg deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de ViraferonPeg e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta pré-cheia.
Estonian: Ärge püüdke ennast süstida enne, kui olete veendunud, et saite aru, kuidas kasutada pen-süstlit.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ViraferonPeg em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
Estonian: Kui mõnedel ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: ViraferonPeg possui a capacidade de se despeguilar em interferão alfa-2b livre.
Estonian: ViraferonPeg'il on võime depegüleeruda vabaks alfa-2b-interferooniks.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo ViraferonPeg com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior á observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud ViraferonPeg'i annuseid 60 µg/m2/nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg/nädalas.
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o ViraferonPeg for administrado em associação com a ribavirina).
Estonian: Prekliinilised toksilisuse tulemused noorloomadel on näidanud vähest annusest sõltuvat üldise kasvu langust vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt Rebetol'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3, kui ViraferonPeg'i on vaja manustada kombinatsioonis ribaviriiniga).
Portuguese: Estas reações encontramse listadas na Tabela 6 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Toimed on loetletud tabelis 6 organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Portuguese: ViraferonPeg é um polietilenoglicol modificado ("peguilado") bem caracterizado, derivado do interferão alfa-2b e predominantemente composto por espécies monopeguiladas.
Estonian: ViraferonPeg on hästi kirjeldatud polüetüleenglükool-modifitseeritud („pegüleeritud") alfa-2b-interferooni derivaat, mis koosneb peamiselt monopegüleeritud elementidest.
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ViraferonPeg em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono-infetados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dorsalgia (5 %), amilasemia aumentada (6 %), lactacidemia aumentada (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
Portuguese: Em monoterapia, o regime de ViraferonPeg é de 0,5 ou 1,0 μg/kg/semana.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado por injeção subcutânea.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de ViraferonPeg (1,0 micrograma/kg por via subcutânea uma vez por semana durante quatro semanas), a clearance de ViraferonPeg diminui em média 17% em doentes com compromisso renal moderado (clearance da creatinina 30-49 ml/minuto), e em média 44 % em doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15-29 ml/minuto), em comparação com doentes com função renal normal.
Estonian: ViraferonPeg'i mitmekordse annuse järgselt (manustatuna 1,0 mikrogrammi/kg subkutaanselt kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes ViraferonPeg'i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-49 ml/minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-29 ml/minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ViraferonPeg
Estonian: Kui te unustate ViraferonPeg'i võtta
Portuguese: Tanto a pontuação Metavir como o grau Ishak diminuíram entre os doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Portuguese: Após administração da dose, deve rejeitar-se ViraferonPeg caneta pré-cheia (CLEARCLICK) e toda a solução não utilizada nela contida.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel (CLEARCLICK) ja kogu selles olevallesjäänud lahus ära visata.
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com ViraferonPeg em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de ViraferonPeg e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
Estonian: Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi) Kui ViraferonPeg'i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb ViraferonPeg'i ja/või ribaviriini annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Portuguese: Tabela 9 Taxas de resposta mantida com ViraferonPeg + ribavirina (por dose de ribavirina, genótipo e carga vírica) Genótipo de VHC
Estonian: Tabel 9 Püsiv ravivastus ViraferonPeg + ribaviriin kombinatsioonraviga (ribaviriini annuse, genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi) HCV genotüüp
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (tratamento duplo ou tratamento triplo) (ver secção 4.3).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides ViraferonPeg'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Portuguese: Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interações farmacocinéticas entre ViraferonPeg e ribavirina.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral ViraferonPeg'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ViraferonPeg e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini (kapslid ja suukaudne lahus) mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Portuguese: Monoterapia com ViraferonPeg e tratamento duplo com ViraferonPeg e ribavirina Doentes não submetidos a tratamento prévio
Estonian: Monoravi ViraferonPeg'iga ja kaksikravi ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga Eelnevalt ravimata patsiendid
Portuguese: No ensaio sobre ViraferonPeg em associação, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: - ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) + ribavirina (800 mg/dia), (n = 511).
Estonian: ViraferonPeg'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - ViraferonPeg (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais admissíveis que podem ser considerados como valores de referência antes do início da terapêutica com ViraferonPeg:
Estonian: Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg'iga ravi alustamist on järgmised:
Portuguese: A redução da dose de ViraferonPeg em adultos pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 2b.
Estonian: Täiskasvanutel võib ViraferonPeg'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Portuguese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Estonian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks ning seetõttu ei ole sellise kombinatsiooni kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Portuguese: Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas ViraferonPeg välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4.2).
Estonian: Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg'i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4.2).
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
Estonian: Kui kogu lahusti on segatud kogu selle ravimi pulbriga, on lahuse kontsentratsioon teie annuse väljamõõtmiseks õige (st 0,5 ml-s sisaldub pakendil märgitud kogus).
Portuguese: População pediátrica - Existência de, ou antecedentes de, perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
Portuguese: Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa-2b, a adição de PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R-metadona em aproximadamente 15 % (IC de 95 % para uma estimativa de razão AUC de 103-128 %).
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud alfa-2b-peginterferooni, tõusis pärast ViraferonPeg'i subkutaanset manustamist 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas nelja nädala vältel R-metadooni AUC ligikaudu 15% (95% CI AUC prognoositava vahemiku 103...128% jaoks).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5.2).
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad ViraferonPeg'i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja ViraferonPeg'i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
Estonian: Nendes uuringutes hinnati alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) mitmeannuselist raviskeemi C-hepatiidi patsientidel (1,5 mikrogrammi/nädalas) või tervetel isikutel (1 mikrogrammi/nädalas või 3 mikrogrammi/nädalas) (Tabel 4).
Portuguese: Na dose de ViraferonPeg 1,5 g/kg mais ribavirina, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal >600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
Estonian: ViraferonPeg'i 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Portuguese: ViraferonPeg 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
Estonian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg/nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
Portuguese: ViraferonPeg + ribavirina
Estonian: ViraferonPeg + ribaviriin
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de ViraferonPeg deve ser reduzida em 25 %.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30-50 ml/minutis), tuleb ViraferonPeg'i algannust vähendada 25%.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de ViraferonPeg é para 0,5 g/kg/semana.
Estonian: Vajadusel vähendatakse ViraferonPeg'i teist annust 0,5 µg-ni/kg/nädalas.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
Estonian: ViraferonPeg'i Cmax ja AUC tasemete tõus on annusest sõltuvad.
Portuguese: Não utilize ViraferonPeg
Estonian: Ärge kasutage ViraferonPeg'i
Portuguese: Segunda redução da dose para ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Estonian: Teine annuse vähendamine ViraferonPeg 0,5 µg/kg-le
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com este medicamento em associação com ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Estonian: Lisaks võib patsientidel, kes saavad selle ravimi ja ribaviriini kombinatsioonravi ja zidovudiini, esineda suurenenud oht aneemia (punaste vereliblede vähesus) tekkeks.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de ViraferonPeg.
Estonian: 4. nädala lõpus vähenes neutrofiilide ja leukotsüütide arv korrelatsioonis ViraferonPeg'i annusega.
Portuguese: ViraferonPeg é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável (ver secção 4.4).
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Portuguese: O ViraferonPeg é igualmente passível de causar esse efeito.
Estonian: On tõenäoline, et ka ViraferonPeg võib sama toimet esile kutsuda.
Portuguese: - O uso de ViraferonPeg em crianças e adolescentes com perturbações graves do foro psíquico, ou antecedentes das mesmas, é contraindicado (ver secção 4.3).
Estonian: - ViraferonPeg'i kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on anamneesis raskeid psühhiaatrilisi seisundeid (vt lõik 4.3).
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver secção "Como autoinjetar ViraferonPeg").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas ViraferonPeg'i endale süstida").
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, a 1ª redução da dose de ViraferonPeg é para 1 g/kg/semana.
Estonian: Märkus 2: ViraferonPeg'i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 1 µg-ni/kg/nädalas.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina e do boceprevir quando o ViraferonPeg for utilizado em associação com estes medicamentos.
Estonian: Palun tutvuge ribaviriini ja botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega, kui ViraferonPeg'i hakatakse kasutama kombinatsioonis nende ravimitega.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado ViraferonPeg (1,5 g/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de ViraferonPeg 1 g/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes ViraferonPeg'i annusega 1 µg/kg.
Portuguese: Antes de começar, reúna todo o material necessário: - um frasco para injetáveis de ViraferonPeg pó para solução injetável; - uma ampola de solvente água para preparações injetáveis para preparar o ViraferonPeg; - uma seringa de 1 ml; - uma agulha comprida (por exemplo de 0,8 x 40 mm 21 gauge 1,5 polegada) utilizada para adicionar água para preparações injetáveis ao frasco para injetáveis que contém ViraferonPeg em pó; - uma agulha curta (por exemplo de 0,3 x 13 mm30 gauge 0,5 polegada) para injeção subcutânea; - um toalhete de limpeza.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajaminevad asjad: - viaal ViraferonPeg'i süstelahuse pulbriga; - ampull süsteveega, lahustiga ViraferonPeg'i süsti valmistamiseks; - 1 ml süstal; - pikk süstlanõel (nt 0,8 x 40 mm [suurus 21]) süstevee lisamiseks viaalis olevale ViraferonPeg'i pulbrile; - lühike süstlanõel (nt 0,3 x 13 mm [suurus 30]) nahaaluseks süstimiseks; - puhastustampoon.
Portuguese: A farmacodinamia do ViraferonPeg foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efetoras, tal como a neopterina sérica e a 2'5'-oligoadenilato sintetase (2'5'-OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
Estonian: Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2'5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2'5'-OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.
Portuguese: Contusão efeito da classe dos medicamentos contendo interferão-alfa - notificado com terapêutica convencional com interferão em doentes adultos e pediátricos; com ViraferonPeg notificado em doentes adultos.
Estonian: Alfainterferooni sisaldavate ravimite klassiefekt - täheldatud interferoonravi korral nii täiskasvanutel kui ka lastel; ViraferonPeg'i korral täheldatud ainult täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Tabela 10 Resposta virológica no final do tratamento, Resposta Virológica Mantida e recidiva por Genótipo do VHC e carga vírica* ViraferonPeg 1,5 g/kg uma vez por semana mais ribavirina 800-1.400 mg/dia
Estonian: Tabel 10 Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* ViraferonPeg 1,5 g/kg üks kord nädalas + ribaviriin 800-1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ViraferonPeg (1,5 µg/kg/semana) mais ribavirina (800 mg/dia) ou interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) mais ribavirina (800 mg/dia) durante 48 semanas, com um período de acompanhamento de 6 meses.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Portuguese: ViraferonPeg, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia (ver secção 5.1).
Estonian: ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriiniga (kaksikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C nakkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, sealhulgas patsientidel, kellel esineb kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev alfainterferooni (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või alfainterferooni monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides ViraferonPeg'i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, ViraferonPeg não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud ViraferonPeg'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Portuguese: A água para injetáveis e o ViraferonPeg pó são fornecidos em ampolas separadas.
Estonian: Süstevesi ja ViraferonPeg'i pulber on eraldi ampullides.
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas a ViraferonPeg em monoterapia em adultos
Estonian: Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg'i monoteraapia korral täiskasvanutel
Portuguese: Tal como se verifica com o interferão alfa-2b, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou patologias arrítmicas anteriores ou atuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg.
Estonian: Sarnaselt alfa-2b-interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid ViraferonPeg'i ravi saavaid täiskasvanud patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/või varasemad või kestvad rütmihäired.
Portuguese: ViraferonPeg pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
Estonian: Lapsed ViraferonPeg'i võib kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel.