FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali tas-Saħħa sejrin jassiguraw li kundizjonijiet jinżammu mid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Swedish: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Swedish: 6 mars 2012
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
Swedish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Maltese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
Swedish: Vad är Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
Swedish: I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
Maltese: F'Mejju 2010, il-kumpanija applikat għal indikazzjoni addizzjonali fidDanimarka u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina hija NovoNordisk.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Maltese: Norditropin huwa mediċina li fiha somatropin, li hija kopja ta' ormon tat-tkabbir uman li huwa disponibbli b'mod naturali.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Maltese: Norditropin jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni fit-tfal u l-adulti li għandhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Maltese: Norditropin huwa awtorizzat bi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka.
Swedish: • Makrogol/PEG-4000
Maltese: • Macrogol/PEG-4000
Swedish: B. Märkning Kartong
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Swedish: makrogol/PEG 4000
Maltese: macrogol/PEG 4000
Swedish: Obs!
Maltese: C.
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Maltese: [Il-frażi li ġejja qed titħassar għax hi ripetuta]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Swedish: BRUKSANVISNING
Maltese: Nota:
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Maltese: Sezzjoni 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Ibuprofen [Il-frażi li ġejja qed titħassar]
Swedish: Klinisk säkerhet
Maltese: Sigurtà klinika
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Swedish: Resultaten visade att medelvärdena av tidsjusterade SPID i placebogruppen (medelvärde = 6,63, SD = 19,79) är signifikant lägre än såväl det i den kombinerade ¼-dosgruppen (medelvärde = 19,25, SD = 19,99), den kombinerade ½-dosgruppen (medelvärde = 20,44, standardavvikelse (SD = 20,78) som den kombinerade fulldosgruppen (medelvärde = 20,12, SD = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Swedish: Denna fas III-studie var utformad som en prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind placebojämförelse av den kliniska effekten och säkerheten av en fast doskombination (2 tabletter, där varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen) med dess enskilda komponenter (antingen 1 000 mg paracetamol eller 300 mg ibuprofen) och med placebo hos 300 patienter med måttlig till svår smärta till följd av postartroskopisk knäoperation.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Swedish: Den viktiga säkerhetsrisken vid långvarig användning av paracetamol och ibuprofen är välkänd och är hepatotoxicitet, peptiskt ulcus och gastrointestinal blödning, nefrotoxicitet, kardiella, kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Swedish: Totalt nytta-riskförhållande
Maltese: Ġestjoni tar-riskju
Swedish: Studie AFT-MX6 var en annan placebokontrollerad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellutformad fas III-prövning med en säkerhetsuppföljning på dag 30.
Maltese: III, ikkontrollat mill-plaċebo, prospettiv, randomizzat, double-blind, ta' tfassil parallel b'segwitu tas-sigurtà f'Jum 30.
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Swedish: Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och 60 år som genomgick kirurgisk utdragning av minst två påverkade tredje molarer bedömdes komma ifråga för denna studie.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
Swedish: Vale Pharmaceuticals lämnade in en ansökan till Förenade kungariket enligt det decentraliserade förfarandet för paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg i fast doskombination den 27 mars 2015.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Swedish: Uppgifterna från AFT-MX-1 förstärks av den stora fas III-effektstudien AFT-MX-6.
Maltese: III kbir AFT-MX-6.
Swedish: Större problem med effekten och säkerheten som togs upp av flera berörda medlemsstater förblev olösta och ansågs vara en potentiell allvarlig folkhälsorisk, varför förfarandet hänvisades till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: CMS baqgħu ma ssolvewx u ġew ikkunsidrati bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika; għalhekk il-proċedura ġiet referuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem (CMDh, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) skont l-Artikolu 29(1) tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Resultaten från AFT-MX-6 överensstämmer med AFT-MX-1 som faktiskt förstärker AFT-MX-1resultatens validitet.
Maltese: Ir-riżultati minn AFT-MX-6 huma konsistenti ma' AFT-MX-1 li fil-fatt ikompli jsaħħaħ mill-ġdid il-validità tar-riżultati ta' AFT-MX-1.
Swedish: För det andra är förhållandet mellan paracetamol och ibuprofen (3.3:1) av största vikt eftersom det finns en tydlig additiv effekt i modellen för både akut och kronisk smärta, vilken förloras om förhållandet minskas.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Swedish: De undersökta säkerhetsutfallen rörde sig om biverkningar från mag-tarmkanalens övre del, hjärtinfarkt, stroke, njursvikt (förutom kronisk), kronisk hjärtinsufficiens, avsiktliga eller oavsiktliga överdoser, självmordsbeteende och mortalitet.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Maltese: L-applikant innota wkoll li rrapporti PSUR li jkopru ‘l fuq minn 89 miljun pillola ta' użu fis-suq ma ssuġġerewx xi riskju addizzjonali jew mhux mistenni.
Swedish: Dess mål var att jämföra den analgetiska effekten och kliniska säkerheten av kombinationen (paracetamol 500 mg och ibuprofen 150 mg) med de tre andra behandlingsgrupperna (paracetamol 500 mg; låg dos av ibuprofen 150 mg; hög dos av ibuprofen 300 mg) hos patienter med smärtsam osteoartrit i knät.
Maltese: L-objettiv tiegħu kien li jqabbel l-effikaċja analġeżika u s-sigurtà klinika tal-Kombinazzjoni (paracetamol 500 mg u ibuprofen 150 mg) mat-3 gruppi ta' kura l-oħra (paracetamol 500 mg; doża baxxa ta' ibuprofen 150 mg; doża għolja ta' ibuprofen 300 mg) f'pazjenti li kellhom osteoartrite bl-uġigħ tal-irkoppa.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Maltese: Anness II
Swedish: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Swedish: Lista över läkemedel och presentationer
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Swedish: Novogesic 500 mg/150 film coated tablets
Maltese: 500 mg/150 mg film coated tablets
Swedish: Bilaga I
Maltese: Anness I
Swedish: Nederländerna
Maltese: L-Olanda
Swedish: Frankrike
Maltese: Franza
Swedish: Portugal
Maltese: Il-Portugall
Swedish: Combogesic
Maltese: Novogesic
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Swedish: <Fertilitet:>
Maltese: <Fertilità:>
Swedish: <Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Swedish: <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Swedish: <6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Swedish: <5.1 Farmakodynamiska egenskaper>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: <Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Swedish: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Swedish: <Immunitetens insättande: {x veckor}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Swedish: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: PARIR SABIEX
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Swedish: BILAGA III
Maltese: ANNESS III
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: BILAGA I
Maltese: ANNESS I
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: PAGE 1
Maltese: PAGE \* MERGEFORMAT 1
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att {namn på aktiv(a) substans(er)} i {läkemedlets namn} inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' (isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Swedish: INDIKATION(ER)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Swedish: <Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:>
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Swedish: Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: · <SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
Maltese: [Only applicable, if justified after authorisation.]
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Maltese: <Laħam u ġewwieni tal-annimali > <Bajd> <Ħalib> <Għasel> : {X} <ġranet> <sigħat>.
Swedish: Ref. EMEA/202982/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Swedish: Prof János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Swedish: Medrapportör:
Maltese: Korapporteur:
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Swedish: Dr Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)