FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Bulgarian: Дефибротид предпазва ЕК от увреждане и подпомага тъканната хомеостаза, като намалява флударабин-медиираната апоптоза на ЕК и същевременно запазва неговия антилевкемичен ефект, и като инхибира експресията на хепараназа, което е доказано съответно в проучвания in vitro и in vivo.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Defitelio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Finnish: • kuume
Bulgarian: повишена температура.
Finnish: Tarkista ennen laimentamista, ettei missään injektiopullossa näy hiukkasia.
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди чрез прилагане на асептична техника.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Finnish: • silmäverenvuoto
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
Finnish: Miten Defiteliota annetaan
Bulgarian: Как да съхранявате Defitelio
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Finnish: Kun infuusio on valmis, huuhtele laskimoletku natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Finnish: artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Finnish: Aivoverenvuoto
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Finnish: Annoksen määrittäminen (25mg/kg/vrktutkimushaara)
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Finnish: Puh. +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: 44 lasta ja 58 aikuista, joilla oli vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, saivat Defiteliota 25 mg/kg/vrk laskimonsisäisenä infuusiona, ja heitä verrattiin 32 historialliseen verrokkipotilaaseen.
Bulgarian: VOD след HSCT са лекувани чрез интравенозна инфузия на Defitelio 25 mg/kg/ден и са сравнени с 32 пациенти от историческата контролна група.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на дефибротид при пациенти с хемодинамична нестабилност, определена като невъзможност за поддържане на средно артериално налягане с едно лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Finnish: Yhdistetty Defitelio-liuostilavuus lisätään natriumkloridi-infuusioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttiseen glukoosi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.
Bulgarian: Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, ettei liuoksessa näy hiukkasia.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално за видими частици.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Finnish: • verenvuoto yleensä
Bulgarian: кръвоизлив изобщо
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Finnish: Ota natriumkloridi-infuusioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta sisältävästä infuusiopussista Defitelio-liuoksen kokonaistilavuutta vastaava määrä ja heitä se pois.
Bulgarian: Обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза, равен на общия обем разтвор Defitelio, който ще бъде добавен, трябва да се изтегли от инфузионния сак и да се изхвърли.
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Bulgarian: ПРОДУКТ Defitelio 80 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дефибротид
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Finnish: 30 tablettia
Bulgarian: 30 таблетки
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Finnish: Lisää tietoa Delstrigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Finnish: Delstrigoa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Delstrigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Delstrigon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Delstrigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin 728 Delstrigolla hoidetulla potilaalla, 84 prosentilla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota / ml) verrattuna 80 prosenttiin potilailla, joita oli hoidettu efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä.
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Finnish: Delstrigo pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Bulgarian: Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Delstrigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Finnish: Lisäksi Delstrigon sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Delstrigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Doraviriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili) EMA/661904/2018
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Finnish: Miksi Delstrigo on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
Finnish: Delstrigoa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Finnish: Mitä hyötyä Delstrigosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
Finnish: Yleistiedot Delstrigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Delstrigoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
Finnish: Muuta tietoa Delstrigosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
Finnish: Lääke ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lamivudiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin doraviriini (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NRTI-valmisteet).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Finnish: Lisätietoja Delstrigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaavat HIV-yhdistelmähoidot.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaava HIV-yhdistelmähoito päätutkimuksessa, johon osallistui HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен в лечението на ХИВ инфекцията, колкото и подобна комбинация за лечение на ХИВ в едно основно проучване, обхващащо пациенти с ХИВ инфекция, които не са лекувани преди това.
Finnish: Delstrigo on reseptilääke ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili)
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Finnish: Miten Delstrigoa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Delstrigo?
Finnish: Lamivudiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 1996 ja tenofoviiridisoproksiililla vuodesta 2002.
Bulgarian: Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Delstrigon sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Delstrigon kolme vaikuttavaa ainetta - doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili - estävät käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Bulgarian: И трите активни вещества в Delstrigo, доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил, блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Finnish: Doraviriini on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja lamivudiini on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Bulgarian: Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Finnish: Delstrigon vaikuttavat aineet ovat doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на никой под 18 годишна възраст.
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 5.
Finnish: Niitä voi olla purkissa useampia kuin yksi.
Bulgarian: Може да има повече от един в бутилката.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с храна или между храненията.
Finnish: Suotuisa genotyyppi, n
Bulgarian: Успешен генотип, n
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема 2 дози наведнъж.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Bulgarian: Кръвните изследвания може също така да покажат:
Finnish: Parametri GM (% CV)
Bulgarian: Параметър GM ( %CV)
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират пациентките в този регистър.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това какво може да направите, за да избегнете инфектиране на други хора.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете).
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да предоставите повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: Delstrigo kerran vuorokaudessa ISG
Bulgarian: Delstrigo Веднъж дневно ISG
Finnish: Viikko 96*
Bulgarian: Седмица 96*
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други хора
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriiniin, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
Finnish: GM: geometrinen keskiarvo, % CV: Geometrinen variaatiokerroin
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita sen jälkeen, kun olet aloittanut HIV-lääkkeen käytön.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
Finnish: viikko 24 N = 223
Bulgarian: Седмица 24 N=223
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Finnish: AUC0-24 μM h
Bulgarian: AUC0-24 μM hr
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е слабо.
Finnish: Tutkimusviikolla 24 vertailussa havaittiin yhdenmukaiset tulokset kussakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
Finnish: Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно прилагане.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Finnish: Ero (95 % CI)
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Se kuuluu niin kutsuttujen antiretroviruslääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които се наричат ‘антиретровирусни лекарства'.
Finnish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Delstrigo-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Delstrigo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Delstrigo-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Delstrigo
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Delstrigo-valmisteen tehoon ja Delstrigo voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Bulgarian: Това е необходимо, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Delstrigo и Delstrigo може да повлияе на действието на други лекарства.
Finnish: viikko 48 N = 447
Bulgarian: Седмица 48 N=447
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Finnish: ISG-DSG-ero (95 % CI)*
Bulgarian: ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
Finnish: Älä ota Delstrigo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Delstrigo, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Finnish: Älä poista kuivatusainetta purkista.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ei esitetä.
Bulgarian: Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AR24
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AR24
Finnish: Delstrigo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Delstrigo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Delstrigo-hoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с Delstrigo са съобщени случаи на умора, замаяност и сънливост (вж. точка 4.8).
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavien mediaani-ikä oli 43 vuotta, 16 % tutkittavista oli naisia ja 24 % oli muita kuin valkoihoisia.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
Finnish: 2031 BN Haarlem ALANKOMAAT
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
Finnish: Käyttö CYP3A:n induktoreiden kanssa
Bulgarian: Употреба с индуктори на CYP3A
Finnish: Nämä farmakokineettiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä.
Bulgarian: Тези разлики във фармакокинетиката не са клинично значими.
Finnish: Seulonnassa todetut NNRTI-resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat poissulkukriteerejä vaiheen 2b/3 tutkimuksissa.
Bulgarian: Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.