FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
French: Si, durant cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché s'appliquera.
Romanian: Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
French: Espagne QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
French: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
French: Napritum naproxène
Romanian: Napritum naproxen
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
French: Pologne VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
French: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
French: Capsule molle Voie orale
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
French: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
French: Belfada aripiprazole
Romanian: Belfada aripiprazol
French: Royaume-Uni Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Romanian: Strides Arcolab International Limited
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Romanian: Sandoz n.v./s.a.
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
French: Morysa mémantine
Romanian: Morysa memantină
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
French: Baclofeno Generis baclofène
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Romanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
French: Bupropion Orion bupropion
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
French: voriconazole
Romanian: voriconazol
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
French: dutastéride
Romanian: dutasteridă
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
French: Miofen ibuprofène
Romanian: Miofen ibuprofen
French: hydrocortisone
Romanian: hidrocortizon
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Romanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
French: Speciality Pharma Limited
Romanian: Generic Speciality Pharma Limited
French: Slovénie Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
French: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
French: Autriche Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
French: lopéramide
Romanian: loperamidă
French: Memantine Pharmascope mémantine
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
French: naproxène
Romanian: naproxen
French: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
French: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
French: Etrixenal naproxène
Romanian: Etrixenal naproxen
French: KG (en
Romanian: KG (în Germania)
French: AUROBINDO , SLU
Romanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Naproxen Orion naproxène
Romanian: Naproxen Orion naproxen
French: Danemark 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
French: Danemark EQL Pharma AB
Romanian: Danemarca EQL Pharma AB
French: paracétamol
Romanian: paracetamol
French: Loperamid Apofri lopéramide
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Romanian: Beta-histina Bluefish
French: Loperamid Evolan lopéramide
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
French: tianeptine
Romanian: tianeptină
French: ibuprofène
Romanian: ibuprofen
French: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
French: Norvège EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Romanian: Regatul Unit HEC Pharm GmbH
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Romanian: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
French: Indústria Farm
Romanian: Portugalia FarmozSociedade
French: Norvège Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
French: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
French: Pologne Orion Corporation
Romanian: Polonia Orion Corporation
French: bupropion
Romanian: bupropionă
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Romanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Naproxen Aurobindo naproxène
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
French: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Romanian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Romanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 1 000 mg Comprimat filmat
French: Metformin 500 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 500 mg
Romanian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 500 mg
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Romanian: Aurobindo Pharma BV
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
French: État membre
Romanian: Solicitantul
French: 1000 mg Comprimé pelliculé
Romanian: 1 000 mg Comprimat filmat
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Romanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Romanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Norvège Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
French: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
French: Finlande Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Romanian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: 10 mg Comprimé
Romanian: 1 000 mg Comprimat
French: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
French: Voriconazol Glob voriconazole
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
French: périndopril/indapamide 2 mg/0,625 mg Comprimé
Romanian: perindopril/indapamidă 2 mg/0,625 mg Comprimat
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
French: Etrixenal 250 mg tabletes naproxène
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
French: Bupropion Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Romanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Romanian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 8 mg/2,5 mg Comprimé
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 8 mg/2,5 mg Comprimat
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Romanian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Romanian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: périndopril/indapamide 4 mg/1,25 mg Comprimé
Romanian: perindopril/indapamidă 4 mg/1,25 mg Comprimat
French: Bupropione Sandoz bupropion
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 4 mg/1,25 mg Comprimé
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 4 mg/1,25 mg Comprimat
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
French: Population pédiatrique
Romanian: Copii şi adolescenţi
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;