FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предложеният от ПРУ общ формат отговаря на насоките на ЕС относно КХП и по тази причина е счетен за приемлив от CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud üldine vorming vastab ravimi omaduste kokkuvõtte ELi suunistele ning inimravimite komitee peab seda seetõttu vastuvõetavaks.
Bulgarian: Комитетът разгледа подадените от ПРУ налични данни от съществуващи клинични проучвания, данни в областта на лекарствената безопасност и публикуваната литература, които оправдават предложената хармонизация на КХП.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise ettepanekut;
Bulgarian: Резултатите от различните проучвания, обсъдени от ПРУ, предполагат, че тейкопланин има място при овладяването на пневмония.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
Bulgarian: Тейкопланин инхибира растежа на податливите организми, като пречи на биосинтеза на клетъчната стена на място, различно от повлияваното от бета-лактамовите антибиотици.
Estonian: Teikoplaniin inhibeerib tundlike organismide kasvu, sekkudes rakuseina biosünteesi erinevas kohas kui beetalaktaamantibiootikumid.
Bulgarian: При повечето пациенти, включени в проучване EG-87-42 (което е по-голямото от двете несравнителни проучвания), са подозирани грам-положителни инфекции с различна локализация.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes osalesid uuringus EG-87-42 (mis oli kahest mittevõrdlevast uuringust suurem), esines erinevatel kohtadel gram-positiivsete infektsioonide kahtlus, enamikul esinesid naha ja pehmete kudede infektsioonid, septitseemia ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Estonian: Siiski ei soovitata müügiloa hoidja sõnul praegustes infektsioosse endokardiidi ravisuunistes seda näidustust, mistõttu inimravimite komitee pidas otstarbekaks selle näidustuse kustutada.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Bulgarian: Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Estonian: suhtes on resistentsuse piirväärtust teikoplaniini jaoks vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida ekslikku teatamist Van-A vahendatud resistentsusega isolaatidest.
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Bulgarian: Антибактериалният обхват е актуализиран съгласно бележките към Насоките на CHMP за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/588/95
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati sihtorganite ja reproduktsioonitoksilisuse lisateabega.
Bulgarian: В точки 4.4 и 4.8 на КХП е включено предупреждение, че пациентите трябва да се следят внимателно за нежелани лекарствени реакции, когато се прилагат дози по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Bulgarian: ПРУ предлага за повечето инфекции да се поддържат най-ниски плазмени концентрации преди следваща доза от 10 mg/l (при измерване с високоефективна течна хроматография) и да се обмислят по-високи концентрации от 15 до 30 mg/l при тежки инфекции с ендокардит, септичен артрит и остеомиелит.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakkunud, et enamiku infektsioonide korral tuleb hoida minimaalset plasmakontsentratsiooni tasemel 10 mg/l (mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafiaga), kusjuures raskete infektsioonidega kaasneva endokardiidi, septilise artriidi ja osteomüeliidi korral tuleb kaaluda kõrgemaid kontsentratsioone 15-30 mg/l.
Bulgarian: След промените в КХП са направени и няколко съответстващи промени в листовката.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte kõigi muudatuste põhjal tehti mitu muudatust pakendi infolehes.
Bulgarian: Действително в метаанализ на Cochrane на рандомизирани, контролирани изпитвания (RCT) при възрастни и деца със свързан с ПАПД перитонит,въпреки че основните проценти на повлияване и обостряне при интраперитонеалните (IP), базирани на гликопептиди, режими в сравнение с режимите с цефалоспорини от първо поколение не се различават помежду си, съществува поголяма вероятност гликопептидните режими да постигнат пълно излекуване, като вероятността за неуспех на главното лечение с тейкопланин е по-малка, отколкото с ванкомицин (Wiggins et al.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
Bulgarian: CHMP подлага на обсъждане следните инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми:
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi Inimravimite komitee arutas järgmisi gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioone:
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Bulgarian: Съгласно текущата практика в някои държави членки е запазена поддържащата доза от 612 mg/kg веднъж дневно в зависимост от вида инфекция: 6 mg/kg веднъж дневно за инфекции с усложнения на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и пневмония и 12 mg/kg веднъж дневно за костно-ставни инфекции и ендокардит.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustust vastuvõetavaks.
Bulgarian: Честотите на всички изброени нежелани лекарствени реакции са изчислени чрез използване на данни от резултатите от собствените клинични изпитвания, използвани за подаване на първоначалното заявление, и те са били включени в CSP при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, която е одобрена от държавите членки.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Bulgarian: ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Estonian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Bulgarian: Заявителят не е предоставил данни, които доказват липсата на ефект върху кърмените новородени и бебета; по тази причина е заличено изречението
Estonian: Et taotleja ei esitanud andmeid, et näidata toime puudumist rinnaga toidetavatele vastsündinutele või imikutele, kustutati lause „Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei oodata, kuna teikoplaniin ei imendu suu kaudu".
Bulgarian: Не са определени нови специфични реакции, дължащи се на предозиране с тейкопланин, при популацията възрастни пациенти.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Bulgarian: Костно-ставни инфекции
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
Bulgarian: Тъй като тази насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) не е безспорно установена, в точка 4.8 на КХП е включена ясна декларация, че пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, когато се прилагат дози, по-високи от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Bulgarian: ПРУ се съгласява и с искането на CHMP да предаде план за управление на риска (в който да бъде включен протокола PASS), по-конкретно да се занимае по подходящ начин с потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Bulgarian: Ефектът от по-високите насищащи дози (съгласно предложеното в точка 4.2) върху възможното възникване на нежелани лекарствени реакции също е разгледан от ПРУ.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud ka lõigus 4.2 väljapakutud küllastusannuse mõju kõrvaltoimete võimalikule esinemisele.
Bulgarian: За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
Estonian: Koagulaasnegatiivsete stafülokokkide jaoks on resistentsuse piirväärtus > 4 mg/ml.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Estonian: Neerutalitluse kahjustusega täiskasvanud ja eakad patsiendid Lisati vajadus kohaldada annust neerukahjustusega patsientidel alates neljandast ravipäevast teikoplaniiniga.
Bulgarian: Точка 5.1
Estonian: Lõik 5.1.
Bulgarian: Комитетът взе предвид посочените несъответствия в информацията за продукта за Targocid и свързани с него имена във връзка с точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, както и останалите точки от КХП.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Bulgarian: 200 mg и 400 mg), но като се вземе предвид променливостта на активното вещество, силата на готовия продукт, съгласно определеното от микробиологичния анализ и декларираното в IU (напр. 200 000 IU или 400 000 IU), има значение за определяне на количествената стойност на активното вещество в крайния продукт.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Bulgarian: Точка 5.2
Estonian: Lõik 5.2.
Bulgarian: Точка 4.2
Estonian: Lõik 4.2.
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Bulgarian: Pharmacokinetics of
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Bulgarian: Тейкопланин е гликопептиден антибиотик, произведен чрез ферментация на Actinoplanes teichomyceticus, с in-vitro бактерицидно действие срещу аеробни и анаеробни грам-положителни бактерии.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Bulgarian: Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Estonian: Clostridium difficile infektsiooniga seotud kõhulahtisuse ja koliidi ravi Teikoplaniini kliinilises arendusprogrammis tehti kolm avatud mittekontrollitud uuringut, milles teikoplaniini intravenoosset ravimvormi manustati suu kaudu antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse ja C. difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi raviks.
Bulgarian: - Нежелани реакции
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Bulgarian: От данните до етикетирането (EMEA/CHMP/203927/2005).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis teksti nii, et see vastab kesksele ohutusprofiilile ja inimravimite komitee ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele: andmetest ravimiteabeni (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Точка 4.5
Estonian: Lõik 4.5.
Bulgarian: Точка 4.3
Estonian: Lõik 4.3.
Bulgarian: Извършено е тестване на четливостта, предадено при процедурата по сезиране.
Estonian: Esildismenetluse käigus testiti loetavust ja esitati selle tulemused.
Bulgarian: Точка 5.3
Estonian: Lõik 5.3.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за Targocid и свързани с него имена в кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, посочени в Приложение III (вж.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
Bulgarian: Тази информация е предложена от ПРУ за включване в хармонизираната КХП и счетена за приемлива от CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Bulgarian: Budapest, Унгария
Estonian: Budapest, Ungari
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Estonian: Lysaker, Norra
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tšehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Обединено Кралство или трейдинг като
Estonian: Ühendkuningriigid või tarnijana
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Bulgarian: Обединено Кралство
Estonian: Ühendkuningriigid
Bulgarian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Estonian: Birkirkara BKR1114, Malta
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Estonian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: TARGOCID® 400 400 mg прах за инжекционен разтвор
Estonian: TARGOCID® 400 400 mg süstelahuse pulber
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Estonian: Pudel (HDPE)
Bulgarian: 75 mg
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.