FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peaaegu kõigil Aldurazymet saavatel patsientidel tekivad organismis antikehad (reaktsioonina Aldurazymele tekkivad valgud).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
Estonian: Aldurazymet tohib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, kusjuures allergiliste reaktsioonide vältimiseks võib olla vaja anda patsiendile enne tilgutusprotseduuri teatud ravimeid.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Estonian: Aldurazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) 45-l vähemalt 6-aastasel patsiendil, kellel oli MPS I kinnitatud diagnoos.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Estonian: Aldurazymet uuriti ka 20-l alla 5-aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Estonian: MPS I mitteneuroloogilisteks sümptomiteks võivad olla maksa suurenemine, liigeste jäikus, mis raskendab liigutamist, kopsumahu vähenemine, südamehaigused ning silmahaigused.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Estonian: Aldurazymet ei tohi kasutada patsientidel, kes on laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Estonian: Miks Aldurazyme heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
Estonian: Aldurazymet kasutatakse I tüüpi mukopolüsahharidoosi (MPS I, α-L-iduronidaasi puudulikkuse) kinnitatud diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste (ei ole seotud aju ja närvidega) sümptomite ravimiseks.
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Estonian: Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle 5-aastastel patsientidel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artropaatia (liigesekahjustus), liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades, õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Estonian: Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α-L-iduronidaasi koopia.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Estonian: Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Alla 5-aastastel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse näitaja) vähenemine, tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine), püreksia (palavik) ja külmavärinad.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija plaušu forsētās izelpas tilpums (plaušu darbības rādītājs) un attālums, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā.
Estonian: MPS I on haruldane pärilik haigus, mille korral ensüümi α-L-iduronidaasi aktiivsus on normaalsest palju väiksem.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
Estonian: Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Aldurazymega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Estonian: Milleks Aldurazymet kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: Manustamistee
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: Ravimvorm
Latvian: ABPE pudele
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Latvian: To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Latvian: ● un ir progresējis.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
Estonian: Raske müalgia ja KFK aktiivsuse suurenemine
Latvian: Smaga mialģija un KFK līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti - informācija sievietēm Kontracepcija - informācija sievietēm
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Latvian: Papildus krizotinibam pacienti iepriekš varēja būt saņēmuši ķīmijterapiju.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Latvian: Metabolīta un sākotnējā savienojuma attiecības ģeometriskā vidējā vērtība līdzsvara stāvoklī ir 0,399.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība p <0,0001
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Latvian: Ir svarīgi lietot Alecensa divreiz dienā tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Latvian: Alektiniba individuālo prognozēto eliminācijas pusperioda vērtību ģeometriskā vidējā vērtība bija 32,5 stundas.
Estonian: • kui olete alektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Latvian: a Pulss zem 60 sitieniem minūtē.
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Estonian: M4 on P-gp substraat.
Latvian: M4 ir P-gp substrāts.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai alektinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Latvian: Katra kapsula jānorij vesela.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Latvian: CYP3A inhibitori
Estonian: KNS-CR n (%)
Latvian: CNS-CR, n (%)
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (62%).
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Latvian: Pēc pirmā mēneša ārstēšanas notikumu biežums samazinājās.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu nebija smēķētāji (70 %).
Estonian: Kliinilises uuringus BO28984 ei ole raskest müalgiast teatatud.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BO28984 nav ziņots par smagiem mialģijas gadījumiem.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 8 kapsulas (1200 mg).
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Latvian: Nevienam pacientam nebija ≥ 3. smaguma pakāpes notikumu.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Alecensa iedarbību.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Latvian: ● zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Estonian: [19,9; NE]
Latvian: [19,9; NV]
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Estonian: CYP3A indutseerijad
Latvian: CYP3A induktori
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, alektiniba šķietamais klīrenss (CL/F) bija 81,9 l/stundā.
Estonian: Nendeks on:
Latvian: Tās var būt:
Estonian: [95% CI]
Latvian: [95 % TI]
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Klīniskie dati par Alecensa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, alektinibs nav P-gp substrāts.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Estonian: Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Estonian: Alektiniib on väga selektiivne ja tõhus ALK ja RET türosiinkinaasi inhibiitor.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Estonian: 6) hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemise, hüperbilirubineemia ja konjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise juhtusid
Latvian: 6) Ietver paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs, hiperbilirubinēmijas un paaugstināta konjugētā bilirubīna līmeņa gadījumus.
Estonian: Fertiilsuse häired
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Latvian: Grenzach-Wyhlen Vācija
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Estonian: (vahemik 0,3...27,0)
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Latvian: (diapazons 0,5-29,0)
Estonian: CTCAE raskusaste
Latvian: CTCAE pakāpe
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un lielākā daļa izzuda pēc devas pielāgošanas.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.