FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 16 januari 2008.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda produkterna.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Swedish: Hänvisning görs till referensprodukten Tensolvet 50000, som har varit registrerad och använts i över åtta år i Tyskland.
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Swedish: Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Swedish: 100 g gel innehåller: heparinnatrium 50 000 IE levomentol 0,5 g hydroxietylsalicylat 5,0 g
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Swedish: En frågelista antogs samma dag och skickades till den sökande, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Swedish: De invändningar som rests av Frankrike och Sverige ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Compagel gel för hästar.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under förfarandet för ömsesidigt erkännande samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Swedish: Efter nervblockerande anestesi ska gelen appliceras på huden i ett knivbladstjockt lager och sedan täckas med ett förband.
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Swedish: Ansökan för Compagel gel för hästar byggde på artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, i vilken det anges att "Med avvikelse från artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han/hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen".
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 21 december 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Compagel gel för hästar.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om den föreslagna produktens effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning som för referensprodukten Tensolvet 50000.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Swedish: Alla medlemsstater som berördes av förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel gel för hästar i allt väsentligt motsvarar Tensolvet 50000.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Swedish: Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike och Sverige) på dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Swedish: CVMP noterade att Compagel gel för hästar är ett generikum till Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) och att de betänkligheter som tas upp av Frankrike och Sverige bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Swedish: Med tanke på de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike och Sverige, att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Compagel gel för hästar och referensläkemedlet Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Swedish: En kopia av den information och de dokument som avses i artikel 32.1 första stycket i direktivet och eventuell ytterligare information som tillhandahållits av referensmedlemsstaten under det 60 dagar långa CMD(v)-förfarandet (endast rapportörer och EMEA).
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Swedish: Compagel gel för hästar visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Tensolvet 50000.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Dutch: Sterkte
Swedish: Topikalt
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Swedish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer:
Dutch: - ernstige infectie
Swedish: - allvarlig infektion
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Swedish: Titandioxid (E171)
Dutch: County Wicklow Ierland
Swedish: County Wicklow Irland
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Swedish: Försök att ta Competact dagligen såsom ordinerats.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Swedish: Competact är kontraindicerat för patienter med:
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Swedish: - om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Competact är och vad det används för
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Competact finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Competact hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 8
Swedish: Undersökningar viktökning8
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Swedish: Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Competact.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Swedish: Patienter bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Competact voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten med Competact skall grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratoriesvar.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg mellan 63-276 l.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Swedish: Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Swedish: Kirurgiska ingrepp
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt.
Swedish: Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Competact.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Swedish: Dessutom sågs ökad deposition och infiltration av fett.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Swedish: Under behandling med Competact kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Swedish: Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Dutch: Behandeling met Competact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Swedish: Behandling med Competact skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller farmaceut.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
Swedish: vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas9
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Competact.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Competact.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Swedish: Vistor hf.
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
Swedish: Tmax var fördröjt med ungefär 1,9 timmar för pioglitazon och 0,8 timmar för metformin.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact fungerar för dig.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Competact.
Dutch: - als u problemen heeft met uw hart.
Swedish: - om du har problem med hjärtat.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Dutch: 2630 Taastrup Denemarken
Swedish: 2630 Taastrup Danmark
Dutch: [ACE]-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Swedish: och angiotensin II-receptorantagonister).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Swedish: Den säkerhetsprofil som sågs i denna studie speglade de kända biverkningar som ses med de enskilda läkemedlen och tydde ej på några nya säkerhetsproblem.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Swedish: Om du slutar ta Competact kan din blodsockernivå öka.
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: - om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Swedish: Competact ska inte användas under graviditet.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Swedish: Competact kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
Swedish: Med metformin var däremot genomsnittligt AUC och Cmax lägre efter födointag (13 % respektive 28 %).
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
Swedish: Enskilda kartonger, säljes inte separat.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Competact werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Swedish: Föda hade ingen effekt på AUC och Cmax för pioglitazon när Competact gavs till friska försökspersoner.
Dutch: ACE-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Swedish: ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
Dutch: Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Competact uw bloed wilt laten testen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Competact.
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
Swedish: Beaktande av sådan etiologi rekommenderas om en patient uppvisar megaloplastisk anemi.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Swedish: - om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
Dutch: Geen dosisaanpassing Maximale dagelijkse dosis bedraagt 45 mg.
Swedish: Ingen dosjustering Maximal dagliga dos är 45 mg.
Dutch: Als ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.