FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione formale riguardo all'uso concomitante di questi agenti e, nei pazienti trattati con ponatinib, devono essere considerati i potenziali rischi di emorragia con gli agenti antiaggreganti e anticoagulanti.
Hungarian: Ezért nem adható hivatalos ajánlás ezeknek a szereknek az együttes használatára vonatkozóan, és figyelembe kell venni a trombocitaaggregáció-gátló és véralvadásgátló szerek adásakor a vérzés lehetséges kockázatát a ponatinibbel kezelt betegeknél.
Italian: • il PRAC ha preso nota del grave rischio di eventi vascolari occlusivi associato a Iclusig, probabilmente correlato alla dose;
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával járó súlyos kockázatát, amely valószínűleg dózisfüggő.
Italian: La maggior parte dei casi di insufficienza cardiaca si è verificata in pazienti a rischio accertato per malattia di base, fattori di rischio cardiovascolare e precedente trattamento con medicinali cardiotossici, inclusi altri TKI.
Hungarian: A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
Italian: Sulla base della totalità dei dati valutati durante la procedura e della consulenza fornita dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja kedvező marad.
Italian: • inserimento di dati sulla sicurezza e sull'efficacia dopo la riduzione della dose in pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta MCyR, al fine di informare i medici in merito ai dati attualmente disponibili sulla riduzione della dose;
Hungarian: • A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok beillesztése dóziscsökkentést követően azoknál a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el, hogy az orvosok értesüljenek a dóziscsökkentésre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokról.
Italian: Il PRAC ha considerato l'eventuale opportunità di una raccomandazione di riduzione della dose (in assenza di un evento avverso) nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito un'importante risposta citogenetica.
Hungarian: A PRAC mérlegelte, hogy megfelelő-e a dóziscsökkentésre irányuló javaslat (nemkívánatos esemény hiányában) a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre che, sebbene limitati, i dati nella LMC in fase cronica sono indicativi di un mantenimento della risposta nei pazienti in cui la dose viene ridotta e ha ritenuto perciò importante generare ulteriori dati sulla relazione tra dose ed efficacia, allo scopo di potere informare le future misure di minimizzazione del rischio.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy bár korlátozottak, a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisából származó adatok jelzik a válasz fennmaradását a csökkentett dózist kapó betegeknél, és ezért fontosnak tartották további adatok gyűjtését a dózis-hatékonyság kapcsolatról a jövőbeni kockázatminimalizáló intézkedésekről való lehetséges tájékoztatáshoz.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I e
Hungarian: • krónikus fázisú, akcelerált fázisú vagy blasztos fázisú krónikus mieloid leukémia (CML) - akik rezisztensek a dasatinibre vagy a nilotinibre; akik nem tolerálják a dasatinib vagy nilotinib kezelést, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; illetve akiknél T315I mutáció mutatható ki, valamint
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Hungarian: • Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) - akik rezisztensek a dasatinibre; akik nem tolerálják a dasatinibet, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; vagy akiknél T315I mutáció áll fenn.
Italian: Ulteriori studi preclinici saranno condotti con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente i potenziali meccanismi degli eventi vascolari occlusivi associati al trattamento con ponatinib.
Hungarian: A ponatinibbel történő kezelés során jelentkező érelzáródásos események lehetséges mechanizmusainak további jellemzése céljából újabb nem klinikai vizsgálatokat fognak végezni.
Italian: Resta incerto il possibile ruolo dei farmaci antiaggreganti, anticoagulanti, e ipolipemizzanti nella riduzione del rischio di eventi vascolari occlusivi.
Hungarian: A trombocitaaggregáció-gátló, a véralvadásgátló és a lipidszintcsökkentő gyógyszerek lehetséges szerepe az érelzáródásos események kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan.
Italian: Il PRAC ha raccomandato inoltre la conduzione di uno studio volto a individuare i dosaggi, nei pazienti con LMC in fase cronica, al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito a riduzioni della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot végezzenek az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározásához, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Italian: Il PRAC è quindi del parere che il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja pozitív marad.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito a riduzioni della dose, dopo il conseguimento di MCyR.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
Italian: 15 gennaio 2015 EMA/40159/2015
Hungarian: EMA/40159/2015
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
Italian: Il riesame di Iclusig è stato avviato il 27 novembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Hungarian: Az Iclusig felülvizsgálatát 2013. november 27-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Italian: L'EMA valuterà i risultati di questo studio non appena disponibili.
Hungarian: Amint rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 15 gennaio 2015 ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC);
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML);
Italian: Per gestire la tossicità del trattamento si devono considerare modificazioni della dose o l'interruzione della terapia (temporanea o definitiva).
Hungarian: A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
Italian: Pertanto, la dose iniziale raccomandata di Iclusig deve rimanere pari a 45 mg una volta al giorno.
Hungarian: Ezért az Iclusig ajánlott kezdőadagjának napi egyszeri 45 mg-nak kell maradnia.
Italian: Questo studio è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Iclusig.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
Italian: Iclusig è stato autorizzato come medicinale orfano (un medicinale per il trattamento di malattie rare) nell'UE nel luglio 2013.
Hungarian: Az Iclusig-ot 2013 júliusában, mint ritka betegség gyógyszerét (ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) engedélyezték az EU-ban.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane positivo in tutte le indicazioni autorizzate e la dose iniziale rimane 45 mg al giorno.
Hungarian: • Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
Italian: • Se si utilizza una dose di Iclusig ridotta, i medici devono monitorare i pazienti per verificare il mantenimento della risposta terapeutica.
Hungarian: • Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
Italian: I pazienti trattati con Iclusig possono avere un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue e occlusione dei vasi sanguigni, che possono avere conseguenze gravi (come infarto cardiaco o ictus).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek a vérrögök és érelzáródások kialakulása fokozott kockázatának lehetnek kitéve, amelynek komoly következményei lehetnek (például szívroham vagy stroke).
Italian: Bloccando la Bcr-Abl, Iclusig aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlása által az Iclusig segít kontrollálni a leukémiás sejtek növekedését és terjedését.
Italian: • Il trattamento con Iclusig deve essere interrotto se non si consegue una risposta ematologica completa entro tre mesi.
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, i pazienti devono consultare il proprio medico o un altro operatore sanitario.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Italian: Il riesame di Iclusig è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Hungarian: Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Italian: È utilizzato inoltre nei pazienti che hanno una mutazione genetica denominata "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció" nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Italian: Il PRAC ha chiesto inoltre la consulenza di un gruppo di esperti in oncologia, prima di completare le sue raccomandazioni, che sono state adottate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia nel suo parere finale.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+)
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegeknél.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei benefici e dei rischi di Iclusig (ponatinib), un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi), e ha raccomandato di rendere più incisive le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto, allo scopo di minimizzare il rischio di coaguli di sangue e occlusione delle arterie.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte az Iclusig (ponatinib) - a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer - előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és az artériákban a vérrögök és érelzáródások kockázatának minimálisra csökkentését célzó szigorított figyelmeztetések szerepeltetését javasolta a terméktájékoztatóban.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
Hungarian: Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
Italian: Durante questo riesame, il PRAC ha valutato i dati disponibili in merito alla natura, alla frequenza e alla severità dei coaguli di sangue od occlusione delle arterie o delle vene e ha preso in esame il potenziale meccanismo che determina tali effetti indesiderati.
Hungarian: Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség további intézkedéseket javasol az érelzáródás Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatának csökkentésére
Italian: Il riesame fa seguito a una precedente valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, che indicavano la comparsa di coaguli di sangue e occlusione delle arterie o delle vene a un tasso superiore rispetto a quello osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.
Hungarian: A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
Italian: Qualsiasi valutazione relativa alla riduzione della dose deve tenere conto di una serie di fattori, tra cui il rischio cardiovascolare del paziente, gli effetti indesiderati della terapia e il tempo necessario al conseguimento di una risposta citogenetica.
Hungarian: A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
Hungarian: • Az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázata valószínűleg dózisfüggő; a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozóan hivatalos ajánlást lehessen tenni, és fennáll a kockázata annak, hogy a kisebb adagok csökkent hatékonysággal rendelkezhetnek.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat adott ki.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az érelzáródás kockázata az Iclusig alkalmazásakor valószínűleg dózisfüggő, azonban az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy hivatalosan javasolják az Iclusig alacsonyabb adagjainak alkalmazását, és fennáll a kockázata annak, hogy az alacsonyabb adagok esetleg nem lesznek olyan hatékonyak minden betegnél és hosszan tartó kezelés esetén.
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
Hungarian: A beteg kardiovaszkuláris státuszát az Iclusig-gal végzett terápia megkezdése előtt fel kell mérni, és a kezelés során rendszeresen monitorozni kell.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di problemi cardiaci e circolatori del paziente e, durante il trattamento con Iclusig, continuerà a controllare le condizioni del paziente a intervalli regolari.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szív- és keringési problémák kockázatát, és az Iclusig-gal végzett kezelése során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az állapotát.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi (un enzima) chiamata Bcr-Abl, presente in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, dove interviene stimolando le cellule a dividersi in modo incontrollabile.
Hungarian: A ponatinib a Bcr-Abl nevű tirozin-kináz (egy enzim) gátlása által hat, amely a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának serkentésében játszik szerepet.
Italian: • Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
Hungarian: • Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: • Agli operatori sanitari sarà fornito materiale formativo, che evidenza gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot fognak biztosítani, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib a „tirozin-kináz inhibitorok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come "inibitori delle tirosin-chinasi").
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok" néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Hungarian: • A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint az Iclusig dóziscsökkentést követő biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a major citogenetikai válasz elérése után.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.
Hungarian: Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Hungarian: A terméktájékoztatót szigorított figyelmeztetésekkel frissítették az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról, és annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek számára is biztosítsák a legújabb bizonyítékot arra az esetre, ha fontolóra kívánnák venni az Iclusig adagjának csökkentését olyan, a CML „krónikus fázisában" lévő betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, és akik fokozottan ki lehetnek téve az érelzáródás kockázatának.