FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. In-vivo-Studien zu Interaktionen mit anderen Statinen wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A szimvasztatin és a Levviax együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5,3-szorosára, AUC-értéke 8,9-szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15-szörösére, AUC-értéke pedig 11-szeresére nőtt.
German: Benzodiazepine
Hungarian: Benzodiazepinek
German: Levviax darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen bereits in der Vergangenheit eine Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin aufgetreten ist.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Levviax auftreten können, sind: als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) sowie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Hungarian: Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Levviax adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
German: Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase)
Hungarian: Májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) növekedése hepatitis
German: Die Halbwertzeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Hungarian: A midazolam felezési ideje kb.
German: Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
Hungarian: A rezisztencia gyakorisága az egyes földrajzi területeken eltérő lehet, így időnként szükséges az érintett fajok és a helyi rezisztencia adatok ismerete, különösen súlyos infekciók kezelésekor.Amennyiben szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, amikor a baktérium rezisztencia helyi előfordulása olyan, hogy a szer hasznossága legalábbis néhány fertőzésben kérdéses.
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
German: Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
German: − Leber- und Gallenerkrankungen: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Pancreatitis - Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/ttkg, 0,72±0,29 mg/ttkg, ill.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Levviax sollte vermieden werden.
Hungarian: Kerülni kell a Levviax együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Levviax an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és
German: Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit.
Hungarian: Az eritromicin A iránt az MLSB mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsekkel szemben a telitromicin affinitása több mint 20-szoros az 50S riboszomális alegységen az eritromicinnel összehasonlítva.
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Hungarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Olaszország
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Levviax die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Levviax kezelés idejére.
German: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.
German: Es gab jedoch keinen Einfluss auf die Eliminationshalbwertzeit von Metoprolol.
Hungarian: 38%-kal emelkedtek, a metoprolol eliminációs felezési ideje azonban nem változott.
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Hungarian: A Levviax tabletta szedése során olyan mellékhatások, pl. látászavarok is előfordulhatnak, amelyek csökkenthetik azokat a képességeket, amelyek bizonyos tevékenységekhez, szükségesek.
German: Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mgDosis.
Hungarian: Ha súlyos veseelégtelenségben szenved akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha kétsége van, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Hungarian: Betegekben az átlagos steady state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
German: Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
Hungarian: Felnőtteknél, a Levviax a torok fertőzéseinek, a melléküregek fertőzéseinek, mellkasi fertőzéseknek hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, és a tüdőgyulladásnak a kezelésére alkalmazható.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4.4) pont).
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai problémákra) - amennyiben Önnek súlyosan károsodott a veseműködése és/vagy súlyosan károsodott a májműködése, ne szedje a Levviax-ot addig amíg az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét szedi:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate, erhielten.
Hungarian: Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ttkg/nap vagy nagyobb, illetve 3-6 hónapon át 20 mg/ttkg/nap vagy nagyobb telitromicin-dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat, gyomor-béltractust) érintő foszfolipidózist (intracelluláris foszfolipid-felhalmozódást) figyeltek meg.
German: - wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.
Hungarian: - amennyiben látászavart tapasztal (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) - ha átmeneti eszméletvesztés (ájulás) kövekezett be Önnél.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatásokat várható gyakoriságuk sorrendjében adtuk meg.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin eingenommen werden.
Hungarian: A Levviax együttes alkalmazása simvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal nem ajánlatos.
German: Wenn Midazolam und Levviax gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Hungarian: A Levviax és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
German: Was ist Levviax und wofür wird es angewendet?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVVIAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
German: WAS IST LEVVIAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levviax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Blisterpackung aus opaker PVC/Aluminiumfolie Packungsgröße: 5x2 Tabletten.
Hungarian: Kiszerelési egysége: 5x2 db tabletta.
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Hungarian: További, gyakran (100 betegből 1-10-nél) előforduló mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás), szédülés, fejfájás, ízérzési zavar, hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehér folyással jár), a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, E 172 Eisen(III)-oxid, E 172
Hungarian: Hipromellóz 6 cp Titán-dioxid E 171 Sárga vas-oxid E 172 Vörös vas-oxid E 172
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
Hungarian: A Levviax-kezelés alatt korlátozza a gépjárművezetést és egyéb veszélyes tevékenységeket.
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Hungarian: proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV kezelésére) Lásd még az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" című pontot.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Levviax bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.
Hungarian: A Levviax tabletta biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Hungarian: Meticillin érzékeny (MSSA)* Staphylococcus aureus Lancefield C és G csoportba tartozó (β-haemolizáló) Streptococcusok
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, szédülés
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Aventis Pharma S.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
Hungarian: A Levviax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, lassú szívműködés vagy ha betegség - például alacsony kálium- vagy magnézium-szint - miatt a normálistól eltérőek a vérvizsgálati eredményei, - ha a Levviax szedése idején vagy után súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der erwarteten klinischen Exposition.
Hungarian: A hatóanyag szabad plazma frakciója alapján számított, mellékhatásokkal nem járó plazma expozíció a várható klinikai expozíciónak kb.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Levviax, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen waren zumeist leicht bis mäßig.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak.
German: Natürlicherweise resistente Organismen Aerobe Gram-negative Bakterien Acinetobacter
Hungarian: Eredetileg rezisztens mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív baktériumok
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia eri betegségek és tünetek hányás, gastrointestinalis fájdalom, szélgörcsök fertőzés, stomatitis, étvágytalanság, székrekedés
German: Levviax wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Hungarian: Mivel az optimális hatáserősségű gyógyszerforma (600 mg) nem áll rendelkezésre, a Levviax nem javasolt elsőként választandó szerként súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás és májkárosodás egyidejű fennállása esetén.
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele.
German: Die gleichen
Hungarian: Egyéb
German: Wie ist Levviax einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Levviax-ot?
German: Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
German: 9 Juli 2001
Hungarian: 2001. július 9.
German: Systemische Antibiotika JO1
Hungarian: Szisztémás antibakteriális szerek JO1
German: Akute Sinusitis
Hungarian: - Akut sinusitis,
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Hungarian: 12-18 éves betegek:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport (ATC-kód):
German: Datum der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union:
Hungarian: Az Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedély kibocsátásának dátuma:
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
Hungarian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Franciaország
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
Hungarian: A Levviax a következő fertőzések kezelésére javallt:
German: In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Sinusitis sowie durch S. pyogenes verursachte Pharyngotonsillitis nachgewiesen wurde).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általában a telitromicin és az összehasonlító készítmények hasonló hatékonyságát támasztják alá a vizsgált javallatokban (közösségben szerzett pneumonia, amely nem elég súlyos a parenterális kezelés elrendeléséhez, de korlátozott számú betegnél igazolták a hatékonyságot, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fenn, mint a pneumococcusos bakterémia vagy a 65 évesnél idősebb életkor; krónikus bronchitis akut exacerbációja, sinusitis és S. pyogenes által okozott pharyngotonsillitis).
German: Telithromycin
Hungarian: Telitromicin
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban még igen korlátozott e fertőzések kezelésével kapcsolatban, ezért a telitromicint körültekintéssel kell alkalmazni, amíg további tapasztalat nem áll rendelkezésre a rezisztencia kialakulására vonatkozóan, különösen a rezisztens pneumococcusok magas prevalenciája terén.
German: Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.
Hungarian: A telitromicin a transzlációba a 23S riboszomális RNS szintjén avatkozik bele, és néhány adat arra utal, hogy gátolhatja a 30S alegység kialakulását.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
Hungarian: A benyújtott minőségi, hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Levviax a jóváhagyott terápiás javallatban kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
German: Infektionen:
Hungarian: Hatóanyag:
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
Hungarian: Az első jóváhagyás olyan vizsgálatok eredményein alapult, amelyek igazolták, hogy a telitromicin potenciális jótékony hatásai a penicillin- és/vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzések kezelése terén végzett használatához kapcsolódnak.
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
Hungarian: A telitromicinnel kezelt betegek 35,8%-ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, amelyek a megítélés szerint valószínűleg a vizsgálati kezeléshez kapcsolódtak, szemben az összehasonlító készítmények esetében megfigyelt 28,3%-kal.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen werden - wie für Makrolide - hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat, mint a makrolidoknál, főként az emésztő- és idegrendszerrel kapcsolatban jelentették, és hasmenéssel, émelygéssel, fejfájással és szédüléssel jártak.
German: Alle zugelassenen Packungsgrössen:
Hungarian: Engedélyezett kiszerelések:
German: Die Häufigkeit und Schwere der erhöhten Leberenzymtätigkeit und der Erkrankung der Leber scheinen der unter Clarithromycin zu ähneln, rechtfertigen jedoch ebenso wie die potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Hungarian: A májenzimek fokozott aktivitásának és a májbetegségnek a gyakorisága és súlyossága a klaritromicinnél megfigyelthez hasonlónak tűnik, de a forgalomba hozatalt követően alapos felügyeletet indokol, akárcsak a QTszakasz potenciális meghosszabbodása.
German: Die pharmakologische Wirkung von Telithromycin umfasst die Hemmung der Synthese von bakteriellem Protein und ähnelt derjenigen von Makroliden, wobei Unterschiede auf Molekülebene bestehen können.
Hungarian: A telitromicin farmakológiai hatása abban áll, hogy gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, és hasonló a makrolidok hatásához, de molekuláris szinten különbségek mutatkozhatnak.