FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
Estonian: Kokkuvõtteks tunnistas taotleja, et randomiseeritud uuringut võib vaja olla, kui preparaadi puhul on ebapiisavalt üldisi tõendeid efektiivsuse kohta või kui ohutusprofiil on ebaselge, v.a bendamustiini puhul, mille ohutusprofiil on selge ja mille efektiivsust toetab pikaajaline kliiniline kogemus.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Antragsstellers, eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bendamustin mit der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers durchzuführen, zur Kenntnis und vertrat die Ansicht, dass eine solche Studie wertvolle Daten über die relative Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu den derzeit angewendeten Behandlungsoptionen liefern werde.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas taotleja ettepanekut viia läbi randomiseeritud uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga, ning oli arvamusel, et selline uuring annaks vajalikku teavet suhtelise efektiivsuse ja ohutuse kohta võrreldes praegu kasutatavate ravivõimalustega.
German: Nach Auffassung des CHMP beschreibt die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation eindeutig eine eher kleine Patientenpopulation, die von den überlegenen, kürzlich eingeführten Regimes MPT (Melphalan, Prednison und Thalidomid) oder MTV (Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat), einschließlich Thalidomid oder Bortezomib, nicht profitiert.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kirjeldab väljapakutud piiratud näidustus selgelt üsna väikest patsientide populatsiooni, kes ei saaks kasu parematest, hiljuti kasutuselevõetud MPT (melfalaan, prednisoon ja talidomiid) või MTV (melfalaan, topotekaan ja VP-16 fosfaat) ravirežiimidest, sh talidomiidist või bortesomiibist.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
German: Die Patienten in der BP-Gruppe zeigten eine längere TTF (14 vs. 9 Monate) sowie einen höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen (32 % vs. 11 %).
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühma patsientidel oli pikem TTF (14 vs. 9 kuud) ja täielike remissioonide suurem osakaal (32% vs. 11%).
German: Levact enthält Bendamustin, ein alkylierendes Zytostatikum, das über eine Hemmung der DNAMatrixfunktionen sowie der DNA-Synthese und -reparatur wirkt.
Estonian: Levact sisaldab bendamustiini, alküülivat kasvajavastast ainet, mis toimib DNA maatriksi funktsioonide ning DNA sünteesi ja parandamise kahjustamise teel.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle beantragten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - positiv ist.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse/riski suhe on positiivne kõigi taotletud näidustuste puhul, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad.
German: Unter Berücksichtigung der Zusage des Antragstellers, diese Post-approval-Studie durchzuführen, betrachtete der CHMP daher die vorgelegten Daten für diese beschränkte Indikation als ausreichend, auch wenn die vorgelegten Daten die Kriterien der Leitlinie über die Beurteilung von Humanarzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man) nicht erfüllen.
Estonian: Tunnustades taotleja valmisolekut selle loa andmise järgse uuringu tegemiseks, leidis inimravimite komitee seega, et esitatud andmed on piiratud näidustuseks piisavad, isegi kui esitatud andmed ei vasta kriteeriumitele, mis on esitatud dokumendis „Kasvajavastaste ravimite hindamise juhend inimesel".
German: Eine dauerhafte Response ist möglicherweise durch eine klinisch relevante Verringerung der Krankheitsbelastung (Minderung der messbaren Krankheit um 50 % bei 78 % der Patienten) mit einem Nutzen für die Patienten verbunden.
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
German: Die Qualität der vorgelegten Studien schwankt insbesondere bei Indikationen, bei denen das Arzneimittel bereits bekanntermaßen wirksam ist, wie z. B. bei Multiplem Myelom.
Estonian: Esitatud uuringute kvaliteet on varieeruv, eelkõige näidustuste puhul, kui on juba teada, et ravim on efektiivne, nagu hulgimüeloom, kus uuringu ülesehitus on nõrk võrreldes kehtivate standarditega.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja esitatud uuringute metodoloogilised ja protseduurilised puudujäägid ning selle, et esmane tulemusnäitaja ja PFS-i retrospektiivne kalkulatsioon sattusid õigustatult kriitika alla, kuid ei leidnud, et kontrollrühm oleks alaravitud.
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.
Estonian: - esitatud andmed on piisavad, et järeldada positiivset kasulikkuse/riski suhet viidatud näistustustel, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad;
German: Hierdurch wird das Risiko einer Unterbehandlung von Patienten, die aus diesen Behandlungen oder einer Hochdosis-Chemotherapie einen Nutzen ziehen würden, begrenzt.
Estonian: See piirab selliste patsientide alaravimise riski, kelle puhul ilmneks kasulikkus nende ravirežiimide kasutamise või intensiivsema ravi korral.
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt."
Estonian: Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni staadium II progresseerumisega või staadium III) esmavaliku raviks kombinatsioonis prednisooniga patsientidele, kes on vanemad kui 65 aastat ja kellele ei saa teha autoloogset tüvirakkude siirdamist ning kellel on diagnoosi panemise ajal kliiniline neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravirežiimi kasutamise.
German: Trotz einer längeren Remissionsdauer im BP-Arm (18 vs. 12 Monate) war das Gesamtüberleben vergleichbar (35 vs. 33 Monate).
Estonian: Isegi kui remissioon kestis bendamustiini ja prednisooni rühmas kauem (18 vs. 12 kuud), oli üldine elulemus sarnane (35 vs. 33 kuud).
German: In Bezug auf die Indikation „Rituximab-refraktäres NHL" ist das Nichtvorliegen kontrollierter Daten akzeptabel, sofern im Wortlaut der Indikation das refraktäre Wesen der Erkrankung eindeutig zum Ausdruck kommt.
Estonian: Mis puutub näidustusse rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks, siis on kontrollitud andmete puudumine vastuvõetav, sest näidustuse sõnastus peegeldab selgelt selle haiguse halba allumist ravile.
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
Estonian: Taotleja esitas kokkuvõtte esmavaliku tingimustes läbiviidud uuringu lõplikust analüüsist, kus bendamustiini kombinatsiooni rituksimaabiga (B-R) võrreldi R-CHOP [rituksimaab, tsüklofosfamiid, hüdroksüdaunorubitsiin (adriamütsiin), Oncovini (vinkristiin) ja prednisoon] raviga, mis võimaldas tuletada võrdluse bendamustiin vs. CHOP.
German: Der Antragsteller legte neben einer Pivotal- und einer supportiven unkontrollierten Studie zur Stützung dieser Indikation auch einen Prüfplan und vorläufige Daten einer weiteren unkontrollierten Studie mit ähnlichem Design vor.
Estonian: Taotleja esitas selle näidustuse pooldamiseks toetava kontrollimata põhiuuringu andmed koos protokolli ning eelandmetega teisest samasuguse ülesehitusega kontrollimata uuringust.
German: Im Laufe des Verfahrens stimmten alle beteiligten Mitgliedstaaten der Indikation CLL zu; für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
Estonian: Selle menetluse ajal nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid kroonilise lümfotsüütilise leukeemia näidustusega, kuid hulgimüeloomi ja mitte-Hodgkini lümfoomi näidustuste suhtes kokkuleppele ei jõutud.
German: Dies bestätigt, dass die Wirksamkeit von Bendamustin durch Sicherheitsbedenken bei schwächeren Patienten nicht negiert wird.
Estonian: See kinnitab, et tundlikumate patsientide ohutusega seotud probleemid ei halvenda bendamustiini efektiivsust.
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
Estonian: Taotlus detsentraliseeritud menetluseks esitati 2007. aasta novembris järgmise kolme näidustuse jaoks: kroonilise lümfotsüütiline leukeemia esmavaliku ravi, edasiarenenud aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi esmavaliku ravi rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel ja edasiarenenud hulgimüeloomi ravi.
German: Ferner wies der Antragsteller darauf hin, dass es derzeit für Rituximab-refraktäre Patienten lediglich eine zugelassene Radio-Immuntherapie gebe, und stellte die spezifischen Eignungsanforderungen und die komplizierten Verabreichungsbedingungen dieser Therapieform der unkomplizierten Verabreichung von Bendamustin und seinem gut dokumentierten Sicherheitsprofil gegenüber.
Estonian: Taotleja märkis ka, et praegu on ainult üks heakskiidetud radioimmuunteraapia rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidele võrreldes selle ravi spetsiifilisi sobivuse nõudeid ja keerulisi manustamistingimusi bendamustiini manustamise kerguse ning hästi tuntud ohutusprofiiliga.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka taotleja mainitud takistustega, kuigi leidis, et bendamustiini paremust saab ainult eeldada, sest kontrollandmed puuduvad.
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
Estonian: Lõpuks märkis taotleja hiljuti müügiloa saanud ravimite iseloomulikke neurotoksilisuse profiile ning rõhutas bendamustiini mittekattuvat ja hästi tõestatud toksilisuse profiili (neurotoksilise toimeta) patsientidel, keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga.
German: Der Antragsteller legte daher eine retrospektive Berechnung des progressionsfreien Überlebens (PFS) vor, aus der ein Vorteil für den BP-Arm (15 vs. 12 Monate) - allerdings von grenzwertiger statistischer Signifikanz - hervorging.
Estonian: Taotleja esitas seejärel progressioonivaba elulemuse (ingl progression free survival, PFS) retrospektiivse kalkulatsiooni, mis näitas bendamustiini ja prednisooni rühma paremust (15 vs. 12 kuud), kuid statistiline olulisus oli piiripealne.
German: Bei Multiplem Myelom überwiegt der Umstand der langjährigen Anwendung von Bendamustin gegenüber dem Fehlen eindeutiger Wirksamkeitsdaten für die spezifische Subgruppe der Patientenpopulation.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi puhul kaalub bendamustiini pikaajaline kasutamine üles selgete efektiivsusandmete puudumise selle spetsiifilise patsientide populatsiooni alarühma kohta.
German: Der Antragsteller legte konsistente vergleichbare Resultate für Patienten > 65 Jahre vor sowie Fallberichte über intensiv vorbehandelte und ansonsten refraktäre MM-Patienten, die mit einer Bendamustin-Kombinationstherapie gerettet werden konnten.
Estonian: Taotleja esitas sarnased kooskõlas olevad tulemused ka > 65-aastaste patsientide kohta ja esitas ka juhtumi aruande varem rohkelt ravi saanud ning muidu ravile halvasti alluva hulgimüeloomiga patsientide kohta, keda bendamustiini kombinatsioonravi päästa saaks.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
Estonian: Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
German: Subgruppenanalysen zu ORR, Erkrankungsrate und PFS ergaben insgesamt homogene Ergebnisse.
Estonian: Alarühmade üldise ravivastuse määra, haiguse esinemissageduse ja PFS-i analüüside tulemused näitasid üldiseid ühtseid tulemusi.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Estonian: Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Estonian: Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
Estonian: Lähtudes esitatud andmetest ja küllaldasest valmisolekust leidis inimravimite komitee, et viidatud näidustused on sobivad.
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
Estonian: - ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega, mida on korrektselt kajastatud väljapakutud ravimiinfos,
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
Estonian: ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus aga on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega.
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
Estonian: Uuringu StiL puhul oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi standardravi esmavaliku muutmisel ei tohiks lähtuda ainult ühest uuringust, näitavad andmed bendamustiini paremust kasutatava kemoteraapia režiimi suhtes (iga kombinatsioon rituksimaabiga), mis annab selgelt põhjenduse bendamustiini kasutamiseks ka ravile halvasti alluva haiguse puhul.
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Estonian: Taotleja esitas prospektiivse, mitmekeskuselise, randomiseeritud ja kontrollitud põhiuuringu andmed, kus võrreldi esmavaliku kemoteraapiate efektiivsust ehk bendamustiini ja prednisooni ning melfalaani ja prednisooni kasutamist patsientidel, kellel esines varem ravimata hulgimüeloom.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus hulgimüeloomi korral
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Estonian: Sellest hoolimata oli inimravimite komitee arvamusel, et pärast loa andmist tuleb läbi viia kinnitav uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud raviga, kasutades andmeid sündmuseni kuluva aja kohta.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
Estonian: Samas, kui randomiseeritud uuringus on PFS parim esmane tulemusnäitaja ning üldine ravivastuse määr teisene tulemusnäitaja, vajab see kinnitavaks lähenemiseks nii suurt hulka patsiente, et see muutuks takistuseks.
German: Die Ergebnisse in Subgruppen von Patienten im Alter über 60 bzw. 65 Jahren sind konsistent, und in der klinischen Praxis wird derzeit für die Behandlung über 80-jähriger Patienten Bendamustin in Kombination mit Prednison von der Deutschen Krebsgesellschaft empfohlen.
Estonian: Praegu soovitab Saksamaa onkoloogiaühing kliinilises praktikas üle 80-aastastel patsientidel kasutada bendamustiini koos prednisooniga.
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud Levacti preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Estonian: Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et bendamustiini ja prednisooni ravirežiimil on võrreldes melfalaani ja prednisooni rühmaga dokumenteeritud efektiivsus hulgimüeloomi ravis, nagu on näidanud pikem keskmine PFS ja TTF.
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
Estonian: Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
German: Die Wirksamkeit bei Rituximab-refraktärem NHL wird durch eine Gesamtansprechrate (ORR) in Höhe von 75 %, eine Teilresponserate von 58 % und eine Rate vollständiger Response (CR) von 14 % gestützt; die mediane Dauer der Response betrug 40,14 Wochen.
Estonian: Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
Estonian: Lisaks pakkus taotleja välja võimaluse teha loa andmise järgne võrdlev uuring rituksimaab ravile mitteallunud patsientidel (bendamustiin võrreldes uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga).
German: Schließlich diskutierte der Antragsteller die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung einer randomisierten Studie, die zur Stützung der aktuellen Anwendung geeignet sei, sowie die Auswahl eines geeigneten primären Endpunkts.
Estonian: Lõpuks arutles taotleja randomiseeritud uuringu läbiviimisega seotud takistuste üle, kuid uuring toetaks taotleja sõnul praegust rakendust.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Estonian: 10 (2 x 5)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
German: 1 Patrone
Estonian: 1 kolbampull
German: Verpackung
Estonian: (mitmikpakend)
German: Levemir zweimal täglich
Estonian: Levemir kaks korda päevas
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Estonian: Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Estonian: Nende parameetrite algväärtused olid sarnased mõlemas grupis.
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Estonian: Kui palju insuliini on alles?
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Estonian: 41% 32% Riskisuhe:
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Estonian: Neid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus see võib liiga kuumaks või liiga külmaks minna.
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele isikule.
German: 26 Wochen
Estonian: 26 nädalat
German: 6 Sekunden
Estonian: 6 sekundit
German: Differenz:
Estonian: Erinevus:
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Estonian: Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
Estonian: Tavaliselt see möödub peagi.