FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síntomas de enfermedad del sistema nervioso que pueden incluir alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Czech: Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
Czech: Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD se detectó una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación del componente físico del SF-36, en los pacientes tratados con Simponi comparado con placebo en la semana 24.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Czech: Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron porcentajes similares de cambios desde la visita basal en BASDAI desde la semana 24 hasta la semana 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem pozorovány podobné míry změny výchozích hodnot BASDAI.
Spanish: Las respuestas se observaron en la primera evaluación (semana 4) tras la dosis inicial de Simponi.
Czech: Odpovědi byly zaznamenány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciálním podání přípravku Simponi.
Spanish: Poco frecuentes: Trastornos de la mama, trastornos del ciclo menstrual
Czech: Méně časté: Poruchy prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 40 kg, está disponible una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml. Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
Czech: U pacientů s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml .
Spanish: Dentro de los ensayos pivotales en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, un paciente en un ensayo en AR con alteraciones hepáticas previas y medicamentos como factor de confusión que había recibido golimumab sufrió una hepatitis ictérica no infecciosa que resultó mortal.
Czech: V rámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta v klinickém hodnocení u RA s preexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální hepatitida se žloutenkou.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR, APs y EA, con una mediana de seguimiento de 5 años, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN tuvo una incidencia similar en los pacientes tratados con golimumab y los pacientes control.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA, PsA a AS s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence zvýšení ALT ≥ 5 x HHN obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů.
Spanish: Autoanticuerpos
Czech: Autoimunitní protilátky
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados
Czech: Střední hodnota změny skóre SPARCC NMR sakroiliakálního skloubení n odráží randomizované a léčené pacienty
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi
Czech: • Pokud jste nosičem viru HBV nebo máte či jste měl(a) infekci HBV, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než Vám bude přípravek Simponi podáván.
Spanish: Se detectaron mejoras en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Czech: Zlepšení byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po prvním podání přípravku Simponi.
Spanish: El envase incluye instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada.
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
Czech: • Zúžení cév v srdci
Spanish: Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi v kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Spanish: Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
Czech: Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Spanish: • Que el tratamiento con Simponi puede aumentar los riesgos de infección grave, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de hepatitis B y progreso de infección después de la administración de vacunas de microorganismos vivos en los lactantes expuestos a golimumab en el útero; y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
Czech: tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B a průlomové infekce po podání živých vakcín kojencům vystaveným golimumabu in utero; a za jakých okolností má pacient vyhledat lékaře.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12-14 týdnů léčby (po 4 dávkách).
Spanish: No toque el émbolo durante la retirada de la tapa de la aguja.
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Spanish: Síntomas que pueden incluir dolor de articulaciones o una erupción cutánea en mejillas o brazos que es sensible al sol. sarcoidosis (raro).
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Spanish: Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, informujte svého lékaře.
Spanish: Cómo usar Simponi
Czech: Jak se přípravek Simponi používá
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 y ASAS 40 fue similar desde la semana 24 hasta la semana 256.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 24. a 256. týdnem podíly pacientů s odpovědí ASAS 20 a ASAS 40 podobné.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg. Cada jeringa precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 41 mg sorbitolu ve 100mg dávce.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de 50 mg. Para la posología de la pauta posológica de 50 mg, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Pro děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je k dispozici 50mg předplněné pero nebo 50mg předplněná stříkačka.
Spanish: • Recuentos de glóbulos blancos bajos
Czech: • Nízký počet bílých krvinek
Spanish: Antes de su uso, deje la jeringa a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos.
Czech: Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente (con un brillo perlado), de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Balení pro více kusů: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Czech: Krytka jehly by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Spanish: Use el espacio anterior para anotar su dosis recetada.
Czech: Do políčka nahoře si zapište dávku, která vám byla předepsána.
Spanish: Entre ellos, 85, 66 y 53 pacientes presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del HAQ DI se mantuvo hasta la semana 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení v dotazníku HAQ DI zachováno až do 104. týdne.
Spanish: Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis (sistémica), sarcoidosis
Czech: Časté: Alergické reakce (bronchospazmus, hypersenzitivita, kopřivka), pozitivní autoprotilátky Vzácné: Závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce), vaskulitida (systémová), sarkoidóza
Spanish: Conservación de Simponi
Czech: Jak přípravek Simponi uchovávat
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SmartJect) Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) Balení pro více kusů: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Spanish: EU/1/09/546/009 1 pluma precargada
Czech: EU/1/09/546/009 1 předplněné pero
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hacia arriba con su pulgar hasta que se detenga.
Czech: Palcem jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
Spanish: Simponi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 1 de octubre de 2009.
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Spanish: Otra información sobre Simponi
Czech: Další informace o přípravku Simponi
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Simponi se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
Spanish: Simponi (golimumab)
Czech: Simponi (golimumabum)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Simponi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en el número y la gravedad de los síntomas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Simponi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Al bloquear el TNF-, el golimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
Spanish: ¿Qué es Simponi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?
Spanish: Esto se evaluó transcurridas 6 semanas en el primer estudio y transcurridas 54 semanas en el segundo estudio.
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
Spanish: Simponi no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Czech: Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Simponi son infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo infecciones de la nariz, garganta o laringe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Simponi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Simponi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Este estudio también puso de manifiesto que los pacientes que recibieron Simponi obtenían una mejoría mayor en la realización de tareas cotidianas (como vestirse, comer y caminar) después de 24 semanas de tratamiento.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos que incluyen metotrexato y cuya enfermedad sea moderada a grave, y en pacientes que no hayan sido previamente tratados con metotrexato cuya enfermedad sea grave y progresiva;
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Spanish: Simponi se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
Spanish: Simponi ha demostrado ser eficaz para reducir el número y la gravedad de los síntomas en pacientes con las enfermedades para las que está autorizado.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Simponi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simponi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Debido al aumento del riesgo de infección, los pacientes que tomen Simponi deberán ser objeto de estrecha vigilancia en relación con las infecciones, incluida la tuberculosis, durante el tratamiento y hasta cinco meses después de concluido este.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Spanish: De estos pacientes, el 87 % (151 de 173) experimentaron una reducción del 30% en el número y la gravedad de los síntomas después de 16 semanas.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad para la que se utilice y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Czech: Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi deberán recibir una tarjeta de recordatorio que resuma la información de seguridad sobre el medicamento y cuándo solicitar asesoramiento médico.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Los pacientes deben presentar esta tarjeta cada vez que les visite un profesional sanitario, para que este sea consciente de que el paciente está utilizando Simponi.
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Spanish: El tratamiento con Simponi y metotrexato no se comparó con ningún otro tratamiento ni con placebo.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones).
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
Spanish: - adultos con espondilitis anquilosante activa grave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Simponi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
Spanish: El principio activo de Simponi, el golimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka.
Spanish: Información general sobre Simponi y los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato;
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Spanish: - adultos con espondiloartritis axial no radiográfica grave (cuando existen signos objetivos de inflamación pero no anomalías observadas a través de rayos X) que no han respondido adecuadamente o presentan intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Czech: - těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen las infecciones graves, como la sepsis (infección sanguínea), neumonía (infección pulmonar), tuberculosis e infecciones provocadas por hongos o levaduras, trastornos desmielinizantes (trastornos que indican daños en las vainas de los nervios, como alteraciones de la visión y debilidad en los brazos o las piernas), reactivación de la hepatitis B (una enfermedad hepática causada por una infección con el virus de la hepatitis B), insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardiaco), síndrome de tipo lupus, reacciones sanguíneas, reacciones alérgicas graves, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), linfoma y leucemia (tipos de cáncer de los glóbulos blancos).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Spanish: ¿Cómo actúa Simponi?
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Czech: Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Spanish: Simponi está indicado en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Spanish: Los datos obtenidos por rayos X practicados antes y después de dos años de tratamiento mostraron menor daño en las articulaciones de los pacientes a los que se administró Simponi que en aquellos a los que se administró placebo.
Czech: Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Spanish: Simponi se usa en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 065 pacientes, se compararon diferentes dosis de Simponi con un placebo como tratamiento de inducción.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 1 228 pacientes, se comparó Simponi en dosis de 50 o 100 mg con un placebo como tratamiento de mantenimiento.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Simponi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Simponi registrován v EU?
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Golimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemickou látku v těle nazývanou nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-) a blokoval ji.
Spanish: Si el médico da su consentimiento, los propios pacientes pueden inyectarse Simponi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Spanish: Simponi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.