FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Spanish: 10117 Berlín
Dutch: 10117 Berlijn
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Spanish: Estudios 301 y 202
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Spanish: (ml/hora)
Dutch: (ml/uur)
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Qué es la MPS VII
Dutch: Wat is MPS VII?
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto diluido de inmediato.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsoogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Dutch: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ierland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Dutch: Negen patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consulte el Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
Dutch: Er is een enkele bijwerking van koortsstuip waargenomen bij één patiënt (4,3%); de patiënt herstelde zonder verdere gevolgen.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Dutch: - Elke infusie wordt over een periode van ongeveer 4 uur toegediend.
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Dutch: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Spanish: Otras investigaciones
Dutch: Andere onderzoeken
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB18
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes aanwezig zijn.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (Ph. Eur.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (Ph. Eur.
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
Dutch: Bovendien vertoonde de uGAG-respons (% verandering ten opzichte van onderzoeksweek 0) in alle groepen een vergelijkbare afname in uGAG na de cross-over naar de werkzame behandeling.
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Dutch: - Als er niet voldoende bèta-glucuronidase aanwezig is, hopen delen van deze suikers zich op in cellen, waardoor schade in het lichaam ontstaat.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Dutch: Het is belangrijk dat vestronidase alfa wordt toegediend volgens het aanbevolen schema voor infusiesnelheid (zie tabel 2 in rubriek 6.6).
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
Dutch: Infusiesnelheid voor 1e uur
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Dutch: - De aanbevolen dosis is 4 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS VII of andere erfelijke stofwisselingsstoornissen.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Se debe mantener en observación a los pacientes un mínimo de 60 minutos una vez completada la perfusión de vestronidasa alfa.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 60 minuten na afloop van de infusie van vestronidase alfa worden geobserveerd.
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Spanish: No cabe esperar que la vestronidasa alfa se elimine por vía renal o fecal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat vestronidase alfa via renale of fecale uitscheiding geëlimineerd wordt.
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
Dutch: Het is niet bekend of Mepsevii in de moedermelk terechtkomt, maar het wordt niet verwacht dat het geneesmiddel aan uw baby wordt doorgegeven.
Spanish: - Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
Dutch: - De dosis wordt om de twee weken toegediend via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Dutch: Wanneer de behandeling vroeg bij kinderen wordt gestart, wordt mogelijk voorkomen dat de ziekte erger wordt en kan blijvende schade worden beperkt.
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht of matig ernstig van aard.
Spanish: Variable secundaria: Índice multidominio de respondedor clínico (MDRI)
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
Dutch: Voor het verkrijgen van langetermijngegevens over de doeltreffendheid en veiligheid van een behandeling met Mepsevii en om alle kenmerken van mucopolysacharidose VII te verkrijgen, inclusief variatie in klinische verschijnselen, progressie en natuurlijk verloop, wordt de vergunninghouder verzocht om de resultaten van een onderzoek gebaseerd op voldoende gegevens afgeleid van een ziektebewakingsprogramma voor patiënten met mucopolysacharidose VII in te dienen.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en 4 estudios clínicos por 23 pacientes tratados con Mepsevii.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn in 4 klinische onderzoeken bij 23 patiënten die behandeld werden met Mepsevii.
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen.
Spanish: (convulsión febril)
Dutch: (koortsstuip)
Spanish: Este acontecimiento se calificó como posiblemente relacionado con vestronidasa alfa debido a su asociación temporal con la perfusión.
Dutch: Dit voorval werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met vestronidase alfa vanwege de tijdsrelatie met de infusie.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Dutch: - Het geneesmiddel moet vóór toediening worden verdund.
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
Dutch: Het totale infusievolume is gebaseerd op de totale dosis en het totale volume Mepsevii (zie tabel 2).
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se suspenderá de inmediato la perfusión de vestronidasa alfa y se iniciará el tratamiento apropiado.
Dutch: Als ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie van vestronidase alfa onmiddellijk worden gestaakt en moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
Dutch: De farmacokinetiek van vestronidase alfa werd geëvalueerd bij in totaal 19 patiënten met MPS VII, waaronder 15 pediatrische patiënten en 4 volwassenen uit 3 klinische onderzoeken.
Spanish: - Si sufre dolor en el cuello o en la espalda, nota entumecimiento en los brazos o en las piernas, o experimenta pérdida de control de esfínteres, comuníqueselo inmediatamente al médico Estos síntomas podrían constituir signos de una enfermedad causada por una compresión de la médula espinal
Dutch: - Als u pijn heeft in uw nek of rug, last heeft van gevoelloosheid in uw armen of benen, of de controle over uw urine of ontlasting verliest, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze problemen kunnen tekenen zijn van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt niet verwacht dat rhGUS carcinogeen is.
Spanish: Dieciséis de los 23 pacientes (70 %) de los 4 estudios clínicos desarrollaron anticuerpos anti-rhGUS (ADA) y nueve de ellos desarrollaron, además, anticuerpos neutralizantes (NAb) en al menos una ocasión, aunque no de manera sistemática en el tiempo.
Dutch: Zestien van de 23 patiënten (70%) in 4 klinische onderzoeken ontwikkelden antilichamen (ADA) tegen recombinante humane bèta-glucuronidase (rhGUS), van wie er negen bij ten minste één gelegenheid verdere neutraliserende antilichamen (NAb) ontwikkelden, maar dat gebeurde niet consistent in de tijd.
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún efecto nocivo directo o indirecto para el embarazo o el desarrollo embriofetal (ver la sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met vestronidase alfa duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryofoetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
Dutch: Na het eerste uur kan de snelheid worden verhoogd om de rest van de oplossing voor infusie volgens de aanbevolen snelheidsrichtlijnen in tabel 2 over een periode van 3 uur te infunderen, zoals verdragen wordt.
Spanish: Pacientes con MPS VII que hubieran recibido un trasplante de progenitores hematopoiéticos fueron excluidos de este ensayo.
Dutch: Patiënten met MPS VII die therapie kregen met hemopoëtische stamceltransplantatie, werden van dit onderzoek uitgesloten.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of binnen een dag na de infusie (‘infusiereacties').
Spanish: - El médico o el personal de enfermería le administrarán Mepsevii en una vena mediante perfusión (goteo).
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige dient Mepsevii via een infusie (druppelinfuus) in een ader aan u toe.
Spanish: Téngalo en cuenta si toma una dieta con restricción del sodio
Dutch: Houd hiermee rekening als u een zoutarm dieet volgt.
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
Dutch: MPS VII is een ziekte die in families voorkomt, waarbij het lichaam niet voldoende van een enzym produceert dat bèta-glucuronidase wordt genoemd.
Spanish: La administración de vestronidasa alfa la realizará un profesional sanitario con la debida formación y capacidad para atender urgencias médicas.
Dutch: Vestronidase alfa moet worden toegediend door een goed opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die om kan gaan met medische noodgevallen.
Spanish: La población tan reducida de pacientes con MPS VII exigía el reclutamiento global de todos los pacientes que pudieran participar en este estudio clínico, por ello hay una alta heterogeneidad en el grupo de pacientes tratados.
Dutch: De wereldwijd extreem kleine populatie van patiënten met MPS VII maakte noodzakelijk dat alle patiënten die konden deelnemen aan dit klinische onderzoek werden opgenomen, waardoor de samenstelling van de groep in hoge mate variabel was.
Spanish: - Los demás ingredientes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (en cuanto al sodio, ver sección 2 "Mepsevii contiene sodio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, histidine, polysorbaat 20 en water voor injectie (voor natrium, zie rubriek 2 bij ‘Mepsevii bevat natrium').
Spanish: Muy frecuente Frecuente Frecuente
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
Spanish: La vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana por lo que se elimina mediante degradación proteolítica hacia péptidos pequeños y aminoácidos.
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinant humaan enzym en wordt dus geëlimineerd door proteolytische degradatie in kleine peptiden en aminozuren.
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 17,8 mg natrium.
Spanish: Se desconoce si la vestronidasa alfa se excreta en la leche materna, pero no cabe esperar una exposición sistémica a través de la leche.
Dutch: Het is niet bekend of vestronidase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar systemische blootstelling via de moedermelk wordt niet verwacht.
Spanish: Después de 120 semanas de exposición a la vestronidasa alfa, un paciente experimentó una mejoría del 21 % de la capacidad vital forzada (CVF % predicha) basal en las pruebas de función respiratoria, así como una mejora de 105 m en la 6MWT.
Dutch: Na een blootstelling aan vestronidase alfa van 120 weken vertoonde één patiënt een verbetering van 21% ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC% voorspeld) op een longfunctietest naast een verbetering van 105 meter op de 6MWT.
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Dutch: Het kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Spanish: No existen datos sobre la administración de vestronidasa alfa a mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van vestronidase alfa bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún impacto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver la sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met vestronidase alfa duiden niet op een invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado Cloruro de sodio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Spanish: Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Dutch: Mepsevii wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Spanish: Se tendrá en cuenta cualquier espacio muerto de la vía para que, durante la primera hora de perfusión, se libere al torrente circulatorio del paciente el 2,5 % del volumen total de perfusión.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met dode ruimte in de lijnen om ervoor te zorgen dat 2,5% van het totale infusievolume tijdens het eerste uur van de infusie aan de bloedstroom van de patiënt wordt afgegeven.
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Spanish: La velocidad de perfusión se ajustará de esta manera: en la primera hora se infundirá el 2,5 % del volumen total y en las tres siguientes horas el resto, de manera equilibrada.
Dutch: De infusiesnelheid moet als volgt zijn: in het eerste uur wordt 2,5% van het totale volume geïnfundeerd, waarna de rest over de daaropvolgende drie uur wordt geïnfundeerd.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) enviará el primer IPS para este producto en los seis meses siguientes a la autorización.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA BIOLÓGICA ACTIVA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA EMISIÓN DEL LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Un paciente que había recibido una dosis de vestronidasa alfa de 4 mg/kg sufrió una convulsión febril durante el tratamiento en la semana 66, a los tres días de la vacunación frente a la difteria, tétanos y tos ferina.
Dutch: Eén patiënt die een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg ontving, kreeg een koortsstuip tijdens de behandeling in week 66, binnen 3 dagen na de vaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis.
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
Dutch: - Als u tijdens uw infusie een allergische reactie heeft, is het mogelijk dat uw arts uw infusie langzamer laat verlopen of stopzet.
Spanish: Como precaución, es aconsejable evitar la administración de vestronidasa alfa durante el embarazo, a menos que el posible beneficio materno exceda los riesgos teóricos potenciales para el feto.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van vestronidase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële theoretische risico's voor de foetus.