FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Italian: • Posizionare il laccio emostatico sopra il sito di iniezione, preferibilmente a metà del braccio, e stringere per comprimere la vena.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Italian: Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago dal set per infusione e inserire con cautela l'ago nella vena.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se la soluzione presenta alterazioni di colore o contiene particelle.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird, um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.
Italian: • Tirare delicatamente lo stantuffo della siringa fino a notare l'afflusso di sangue nel tubo, per accertarsi che l'ago sia posizionato correttamente nella vena.
German: • 1 Durchstechflasche mit Pulver
Italian: • 1 flaconcino di polvere
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Italian: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino da 25 ml (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Italian: • Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.
German: Schritt 7: Aufziehen der vorbereiteten Lösung
Italian: Fase 7: Aspirazione della soluzione preparata
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Italian: • Rimuovere l'involucro dall'adattatore sul flaconcino di polvere.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Italian: Nelle 24 ore non devono essere somministrate più di due dosi.
German: Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e premere gentilmente lo stantuffo per riempire il set per infusione con la soluzione.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: • Der Bestandteil des Lösungsmittels ist Wasser für Injektionszwecke
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
German: Eine Menge von 14 ml pro Spritze auf keinen Fall überschreiten.
Italian: Non eccedere mai 14 ml per siringa.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
German: Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in Millilitern unter 84 kg
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino deve essere ispezionata visivamente per escludere l'eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Italian: - 2 adattatori se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 4 adattatori se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
Italian: • Tenere questa estremità in una mano, collegare la punta della siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Italian: • Rimuovere il tappo a strappo in plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Italian: Flaconcino di solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere aggiunta lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelata delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
German: Dabei wird der Stopfen durchbohrt.
Italian: L'efficacia aumenta tenendo il pugno chiuso.
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
Italian: • Subito dopo la rimozione dell'ago, premere il cerotto sterile sul sito di iniezione per qualche minuto al fine di ridurre il sanguinamento.
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Italian: Flaconcino di polvere: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest è esclusivamente monouso.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten HAE-Attacken.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust,
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili,
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio.
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Italian: • 1 flaconcino di 20 ml di solvente
German: • Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile conestat alfa
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Italian: • Un diario da dare ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa a 150 U/ml.
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen bis der Adapter am Hals der Durchstechflasche einrastet.
Italian: Disinfettare il tappo in gomma dei flaconcini di polvere e di solvente e inserire un adattatore per flaconcino su ciascun flaconcino di polvere e solvente fino allo scatto in posizione sul collo del flaconcino.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Italian: • Orticaria e rigonfiamento della pelle
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche Ruconest enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino di Ruconest contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Italian: • Posizionare un cerotto auto-adesivo sul sito di iniezione.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen
Italian: Fase 3: Montaggio degli adattatori sui flaconcini
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Italian: Sodio citrato (E331) Acido citrico
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Italian: • Il medico curante deve fornire al paziente, o alla persona che abitualmente lo assiste, le istruzioni e la formazione sulla somministrazione al di fuori dell'ambiente sanitario.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere e solvente per soluzione iniettabile conestat alfa
German: Darauf achten, den Stauschlauch zu lösen.
Italian: Assicurarsi che il laccio emostatico sia stato rimosso.
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
Italian: • Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Italian: • Rimuovere il tappo a vite dall'estremità priva di ago del set per infusione.
German: 1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Italian: In tal caso, informare gli operatori sanitari.
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Italian: • Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l'ago e rimuovere l'ago dalla vena.
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Italian: - distendere il tubo e iniettare lentamente la soluzione come con la prima siringa
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 150 U/ml di conestat alfa e appare come una soluzione limpida incolore.
German: • Eine intravenöse Injektion von 50 E pro kg Körpergewicht (50 E/kg).
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Italian: • 1 flaconcino di polvere (2100 U)
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Italian: • Rilasciare il laccio emostatico.
German: Die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze auf den Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver aufsetzen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Italian: Inserire la siringa con il solvente nell'adattatore sul flaconcino di polvere e ruotare in senso orario fino al blocco.
German: • 1 Spritze
Italian: • 1 siringa
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL DER PACKUNG MIT ANWENDUNGSSET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DEL KIT DI SOMMINISTRAZIONE
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Italian: Aspirare 14 ml di solvente.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 150 E/ml und ist klar und farblos.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 150 U/ml e appare come una soluzione limpida e incolore.
German: Zur i.v.
Italian: Uso EV.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Italian: Altre informazioni su Ruconest
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
German: Ruconest ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Ruconest può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
German: Conestat alfa
Italian: Ruconest conestat alfa
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Italian: Perché Ruconest è approvato?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.