FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Croatian: Etanol (bezvodni) Citratna kiselina hidrat
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Croatian: Kako čuvati Taxespira
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Croatian: Primarna GCSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na docetaksel, w tym na bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti u riziku od razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Polish: Po otwarciu fiolki
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Polish: • zakrzepy krwi.
Croatian: • krvni ugrušci.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
Croatian: Taxespira u kombinaciji s trastuzumabom
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Polish: 3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Croatian: 3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Croatian: Te bolesnike je potrebno pobliže pratiti na početku terapije docetakselom.
Polish: Pudełko
Croatian: Vanjska kutija
Polish: Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.
Croatian: Otopina docetaksela za infuziju je prezasićena, stoga tijekom vremena može kristalizirati.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka potrebno je zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Croatian: Mora se primijeniti unutar 6 sati (to uključuje i 1 sat primjene intravenske infuzije).
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati ispitivanja pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Polish: Przed każdym podaniem leku Taxespira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxespira.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Polish: Taxespira jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni radnik.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje, patrz ulotka), kwas cytrynowy jednowodny.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku), citratna kiselina hidrat.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Croatian: Između infuzija lijeka Taxespira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Polish: Obserwowano ponowne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana) w miejscach poprzedniego wynaczynienia (nawrót reakcji skórnej w miejscu poprzedniego wynaczynienia po podaniu docetakselu w innym miejscu).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu injiciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nepoznata).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s „flip-off" kapicom.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, bezvodni etanol (pogledajte dio 2) i citratna kiselina hidrat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20%.
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF, w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Croatian: Profilaktički treba primijeniti G-CSF kako bi se smanjio rizik hematološke toksičnosti (vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97.2% CI: 0.937; 1,342]* Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja dulji od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Croatian: 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log-rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u TAC skupini
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Polish: Zaobserwowano hipokaliemię, hipomagnezemię i hipokalcemię, zwykle związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, a w szczególności z biegunką.
Croatian: Hipokalemija, hipomagnezijemija i hipokalcemija su primijećeni, obično povezani s gastrointestinalnim poremećajima,a osobito s proljevom.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów z guzem, który nie nadawał się do wycięcia, pacjentów z małym prawdopodobieństwem wyleczenia operacyjnego i pacjentów, u których zamierzano zachować narząd.
Croatian: Populacija u ispitivanju uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike u kojih se težilo očuvanju organa.
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim docetakselom savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (nepoznate učestalost) prijavljene su s docetakselom u bolesnika koji su prethodno doživjeli reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taxespira (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 ispitivanju) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'-DFUR.
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju Taxespira ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Croatian: Vrlo rijetko pri primjeni docetaksela zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Polish: Taxespira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Croatian: Taxespira Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: U bolesnika liječenih TAC režimom zbog karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima, pokazalo se da je rizik od kongestivnog srčanog zatajenja veći tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU Taxespira KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU TAXESPIRA KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Polish: Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski radnici za vrijeme liječenja.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Croatian: Bočice za jednokratnu primjenu.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Croatian: skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne-morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju na 7 bolesnika, istodobna primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Polish: W głównych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima u kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. od 6. do 15. dana), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m 2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m 2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Polish: Klirens karboplatyny był o około 50% większy po podawaniu w leczeniu skojarzonym z docetakselem w porównaniu z wartościami opisanymi uprzednio dla karboplatyny podawanej w monoterapii.
Croatian: Kada se primjenjivala zajedno s docetakselom, klirens karboplatine bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Polish: Rak piersi Taxespira w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Croatian: U ovom ispitivanju 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Ogólne Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm
Croatian: Općenito Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm
Polish: Taxespira był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na 1. dan svaka tri tjedna.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Taxespira są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Taxespira kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.