FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbenje, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.
Polish: Lek Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E 420).
Slovenian: Zdravilo Tolura vsebuje sorbitol (E420) in laktozo.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni:
Polish: Tolura 40 mg tabletki
Slovenian: Tolura 40 mg tablete
Polish: Tolura 40 mg tabletki Telmisartan
Slovenian: Tolura 40 mg tablete telmisartan
Polish: Lek Tolura może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie przeciwnadciśnieniowe leku Tolura.
Slovenian: Zdravilo Tolura lahko jemljete tudi v kombinaciji z diuretiki, npr. s hidroklorotiazidom, za katerega se je pokazalo, da pri sočasnem jemanju z zdravilom Tolura dodatno znižuje krvni tlak.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 20 mg; owalne: 40 mg; w kształcie kapsułek: 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 20 mg; ovalnih: 40 mg; v obliki kapsule: 80 mg).
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Tolura?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tolura?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tolura:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tolura:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Tolura.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolura.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tolura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolura je na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Tolura, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Substancja umożliwia również sercu łatwiejsze pompowanie krwi, co może pomóc zmniejszyć ryzyko przyszłych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Srcu omogoča tudi, da lažje črpa kri, kar lahko pomaga zmanjšati tveganje za kardiovaskularne težave v prihodnosti.
Polish: Preparat podaje się pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi zakrzepami krwi w przeszłości (np. choroba serca, udar lub choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce lub nerki).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so imeli težave zaradi krvnih strdkov v preteklosti (kot so srčno obolenje, možganska kap ali arterijska bolezen) ali ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, ki je poškodovala določen organ (npr. oči, srce ali ledvice).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tolura odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas podawania preparatu Tolura i może odpowiednio skorygować lek obniżającego ciśnienie podawany pacjentowi.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno spremljati bolnikov krvni tlak ob začetku zdravljenja z zdravilom Tolura in se lahko odloči za prilagoditev zdravila za zniževanje bolnikovega krvnega tlaka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Tolura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tolura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg albo można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np. hydrochlorotiazyd.
Slovenian: tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Micardis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Micardis, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Oznacza to, że preparat Tolura jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Micardis.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Slovenian: Tolura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
Polish: W dniu 4 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tolura, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 4. junija 2010.
Polish: Substancja czynna preparatu Tolura, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tolura, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Preparat Tolura stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Tolura se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka preparatu Tolura wynosi 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg.
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša priporočeni odmerek zdravila Tolura 40 mg enkrat dnevno, toda za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Micardis.
Polish: Preparat Tolura stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom sercowo-naczyniowym (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), jak np. zawał serca i udar.
Slovenian: Zdravilo Tolura se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami), kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Tolura je „generično zdravilo".
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Tolura charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tolura primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Micardis ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: W przypadku poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka preparatu wynosi 80 mg raz na dobę.
Slovenian: Za preprečevanje kardiovaskularnih težav je priporočeni odmerek 80 mg enkrat dnevno.
Polish: Co to jest Tolura?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolura?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tolura?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tolura uporablja?
Polish: Jak działa preparat Tolura?
Slovenian: Kako zdravilo Tolura deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tolura?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tolura odobreno?
Polish: Zdarza się to niezwykle rzadko.
Slovenian: Do tega pride zelo redko.
Polish: To powikłanie ustąpiło w ciągu trzech dni.
Slovenian: Težava je bila odpravljena v treh dneh.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania:
Slovenian: Predložitev končnih rezultatov študije:
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
Slovenian: Vse te spremembe so bile ocenjene kot naključne in verjetno povezane s postopkom intravenskega dajanja.
Polish: Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.
Slovenian: Te okužbe so običajno zlahka ozdravljive.
Polish: • wyjaśnienie jakich działań niepożądanych może się spodziewać pacjent, a także jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
Slovenian: • pojasnilo, katere neželene učinke lahko bolnik pričakuje in verjetnost, da se bodo pri njem pojavili.
Polish: Wyniki te uległy poprawie w miesiącu 3 i wróciły do wartości wyjściowych w miesiącu 6, po czym odnotowano dalszą poprawę do miesiąca 24.
Slovenian: Ti rezultati so se izboljšali v 3. mesecu, nazaj na izhodiščne vrednosti pa so padli v 6. mesecu, pri čemer so se do 24. meseca še izboljšali.
Polish: Zazwyczaj dawka leku TOOKAD zawiera mniej niż 1 mmol
Slovenian: Na splošno odmerek zdravila TOOKAD vsebuje manj kot 1 mmol
Polish: U 5 (2,5%) pacjentów zakażenie uznano za poważne.
Slovenian: Pri 5 (2,5 %) bolnikih je okužba veljala za resno.
Polish: Następujące terminy odnoszą się do grupy powiązanych zdarzeń opisujących stan medyczny, a nie do pojedynczego zdarzenia.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino povezanih dogodkov, ki bolje opisujejo zdravstveno stanje kot pa en sam dogodek.
Polish: Zgłaszano również przypadki hepatotoksyczności (1,5%), np. wzrost aktywności transaminaz.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaterih primerih hepatotoksičnosti (1,5 %), kot je povišana raven transaminaz.
Polish: Progresja do wyniku w skali Gleason ≥4
Slovenian: Napredovanje po Gleasonu ≥ 4
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
Slovenian: - Druga sestavina je manitol.
Polish: Wstrzyknięcie trwa 10 minut.
Slovenian: Infuzija traja 10 minut.
Polish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
Slovenian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili blagi.
Polish: - zmniejszenie masy ciała,
Slovenian: - Zmanjšana telesna masa.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Polish: - uczucie zmęczenia (męczliwość),
Slovenian: - Izčrpanost (utrujenost).
Polish: Nie można podać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
Slovenian: Vendar so pri živalih opazili vse stopnje spermatogeneze.
Polish: Jednoczesne leczenie obu płatów gruczołu krokowego było związane z gorszymi wynikami w badaniach klinicznych i z tego względu nie należy go przeprowadzać.
Slovenian: Sočasno zdravljenje obeh režnjev prostate je bilo v kliničnih študijah povezano s slabšim izidom in se ne sme izvajati.
Polish: Zaleca się wykonywanie badania per rectum (DRE) co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych.
Slovenian: Priporočljivo je vsaj enkrat letno opraviti digitalni rektalni pregled (DRE), če je klinično upravičeno, pa pogosteje.
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Polish: Z tego względu istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak pęcherz moczowy i (lub) odbytnica oraz utworzenia przetoki odbytniczo-cewkowej lub zewnętrznej.
Slovenian: Zato obstaja potencialno tveganje za poškodbe sosednjih struktur, kot sta mehur in/ali danka, ter razvoj rektouretralne ali zunanje fistule.
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
Slovenian: 12-48 ur po postopku VTP
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Slovenian: Prenašalci OATP1B1 in OATP1B3
Polish: Pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu TOOKAD badano u 42 zdrowych mężczyzn (bez fotoaktywacji) i u 70 pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego (po fotoaktywacji).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila TOOKAD so bile preučevane pri 42 zdravih moških (brez fotoaktivacije) in pri 70 bolnikih z lokaliziranim rakom prostate (po fotoaktivaciji).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: Mannitol
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI pomožna snov: manitol
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące produktu TOOKAD powinny zawierać następujące główne elementy:
Slovenian: Smernice za zdravnike o zdravilu TOOKAD morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Drugorzędowym celem było określenie różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem odsetka przypadków następowej radykalnej terapii raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Sekundarni cilj je bil določitev razlike med obema krakoma glede na stopnjo naknadnega radikalnega zdravljena raka prostate.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če vaša partnerka v obdobju treh mesecev med vašim zdravljenjem zanosi, morate to takoj sporočiti vašemu zdravniku.
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOOKAD in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków.
Slovenian: V tem primeru morate stopiti v stik s svojim zdravnikom, saj boste morda potrebovali dodatne analize krvi ali urina in zdravljenje z antibiotiki.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
Slovenian: V 24 mesecih ključne evropske študije III. faze noben bolnik po postopku TOOKAD-VTP ni bil radikalno zdravljen z obsevanjem.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Podczas stosowania leku TOOKAD i procedury VTP mogą wystąpić potencjalne działania niepożądane.
Slovenian: Pri zdravilu TOOKAD in postopku VTP se lahko pojavijo možni neželeni učinki.
Polish: Obecnie stosowane lub wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Trenutno ali predhodno zdravljenje raka prostate.
Polish: Jednak pacjenci o masie ciała powyżej 115 kg otrzymają więcej niż 1 mmol potasu.
Slovenian: Vendar bodo bolniki, ki tehtajo več kot 115 kg, prejeli več kot 1 mmol kalija.
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
Slovenian: Dobili boste splošne anestetike, da boste pred postopkom VTP zaspali.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
Slovenian: Nekaj dni po postopku VTP imajo lahko nekateri bolniki težave (šibek curek zaradi zoženja sečnice) ali ne morejo urinirati.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano żadnych metabolitów padeliporfinu.
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaženih nobenih presnovkov padeliporfina.
Polish: Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo zaviralec encimov CYP450.
Polish: W badaniach fazy II warunki leczenia odpowiadające wskaźnikowi LDI ≥1 wiązały się ze średnim współczynnikiem martwicy w docelowej strefie w dniu 7 wynoszącym 89% ± 20,75 w przypadku leczenia stosowanego jednostronnie.
Slovenian: faze so bili pogoji zdravljenja, ki so ustrezali indeksu LDI ≥ 1, povezani s srednjo vrednostjo nekroze ciljanega območja, ki je 7. dne znašala 89 % ± 20,75 za unilateralno zdravljenje.
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
Slovenian: Tega dogodka niso šteli za povezanega z napačnim postopkom, ampak s predhodno poškodbo notranje mišice zapiralke sečnice zaradi TURP.
Polish: Należą do nich solarium, monitory komputerowe emitujące jasne światło (patrz środki ostrożności poniżej) oraz przyrządy medyczne wyposażone w źródła światła.
Slovenian: To vključuje solarije, bleščeče zaslone računalnikov (glejte spodaj navedene previdnostne ukrepe) in luči opreme za medicinske preiskave.
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Slovenian: 5 Bolečine v hrbtu (zdrs medvretenčne ploščice).
Polish: Dotychczas wykazano, że terapia TOOKAD-VTP opóźnia konieczność zastosowania radykalnej terapii i wystąpienie związanych z nią działań toksycznych.
Slovenian: Zaenkrat so dokazali, da postopek TOOKAD-VTP odloži potrebo po radikalnem zdravljenju in z njim povezano toksičnost.
Polish: (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Slovenian: (39 mg) kalija, kar v bistvu pomeni, da je pravzaprav „brez kalija".
Polish: U zdrowych ludzi padeliporfin jest wydalany z moczem w bardzo małym stopniu (<0,2% dawki).
Slovenian: Izločanje padeliporfina z urinom pri zdravih moških je bilo zelo majhno (< 0,2 % odmerka).
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Slovenian: Poleg prej naštetih neželenih učinkov se lahko pojavijo tudi drugi.
Polish: Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.
Slovenian: Na brizgo namestite injekcijski filter velikosti 0,22 μm.
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
Slovenian: Prvih 12 ur po postopku VTP
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Polish: Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą.
Slovenian: Običajno se je temu mogoče izogniti z natančnim načrtovanjem, če pa kljub temu pride do tega, obstaja tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in mehurjem ali kožo.
Polish: Zatrzymanie moczu występujące bezpośrednio po zabiegu powiązano z przejściowym obrzękiem gruczołu krokowego i na ogół powikłanie to wymagało jedynie krótkotrwałego ponownego cewnikowania.
Slovenian: Zastajanje urina takoj po postopku je bilo pripisano prehodnemu edemu prostate in v glavnem je bila potrebna le kratkotrajna ponovna kateterizacija.
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
Slovenian: Dovoljeno je bilo ponovno zdravljenje režnjev, za katere je bilo na kontroli pri 12 mesecih ugotovljeno, da so pozitivni za raka.
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
Slovenian: V vsaki preglednici so predstavljeni tudi rezultati bolnikov, ki izpolnjujejo merila indikacije (bolniki z unilateralnim nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, razen tistih z zelo nizko tveganim rakom prostate).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine znaša 9,15 mg/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy TOOKAD znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać produkt leczniczy TOOKAD, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy TOOKAD, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo TOOKAD trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo TOOKAD, dostop ali prejmejo naslednji izobraževalni paket:
Polish: W celu podania produktu leczniczego pacjentowi należy zastosować filtr iniekcyjny 0,22 µm i nieprzezroczystą rurkę infuzyjną.
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zaščitni nalepki poleg oznake „EXP".