FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Danish: Den nedsatte hastighed opretholdes i mindst 30 minutter.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri.
Danish: En patient med grad 3 (mellem 500 og 1000 celler/mm3) og en patient med grad 4 <500 celler/mm3) neutropeni behøvede specifik behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor og forblev på ocrelizumab efter episoden.
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 500 til 1.000 frumur/mm3) og einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 (<500 frumur/mm3) þarfnaðist sérstakrar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (granulocyte-colony stimulating factor) og hélt áfram að fá ocrelizumab eftir tilvikið.
Danish: Det er vigtigt, fordi Ocrevus kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án kasta eftir 96 vikur
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Danish: Ocrevus har ingen eller ubetydelig inflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ocrevus hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Icelandic: Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi; stigvaxandi prófunum hætt áður en endapunkti var náð.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú heldur að MS-sjúkdómur þinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Icelandic: Einkenni geta horfið eða batnað milli kasta, en skemmdir geta hlaðist upp og valdið varanlegri fötlun.
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome) sem kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk 2.000 mg af Ocrevus.
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Icelandic: *Fyrirfram skilgreind greining sameinaðra gagna úr WA21092 og WA21093 rannsóknunum
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Icelandic: Upphafsskammtur (600 mg) skipt í 2 innrennsli
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Ocrevus.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum af Ocrevus.
Danish: • Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Ocrevus ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Danish: Placebo (n=244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Icelandic: Aukning sást á þessari tíðni milli 3. og 4. árs meðferðarinnar, vegna grunnfrumukrabbameins, en slík aukning sást ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á fóstur og fósturvísa.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Icelandic: Jöfn úthreinsun var áætluð 0,17 l/dag og upphafleg tímaháð úthreinsun, sem var áætluð 0,0489 l/dag, minnkaði með helmingunartíma sem nam 33 vikum.
Danish: Du vil altid få Ocrevus som intravenøs infusion.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Ocrevus með innrennsli í bláæð.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Icelandic: 44 míkróg af interferón beta-1a (Rebif) með inndælingu undir húð þrisvar í viku.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða geta komið fram við hvaða innrennsli sem er, en oftar er tilkynnt um þau við fyrsta innrennslið.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hópa sem ekki hafa verið rannsakaðir í kafla 4.2.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Ocrevus:
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum eftir meðferð með Ocrevus hefur ekki verið rannsakað og ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum meðan á meðferð stendur og ekki fyrr en B-eitilfrumur hafa náð eðlilegum fjölda (í klínískum rannsóknum var miðgildi tímalengdar þar til B-eitilfrumur höfðu náð eðlilegum fjölda 72 vikur).
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
Icelandic: Verkun og öryggi Ocrevus voru rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við virkt lyf og tvenns konar lyfleysu (double-dummy) (WA21092 and WA21093), sem voru hannaðar með sama hætti og tóku til sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (samkvæmt viðmiðum McDonald 2010) og vísbendingar um sjúkdómsvirkni (skilgreinda samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu) á undanförnum tveimur árum.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
Icelandic: CD20 er mótefnavaki á yfirborði forstigs B-eitilfrumna (pre-B-cells), fullþroska B-eitilfrumna og B-minnisfrumna, en ekki eitilfrumumæðra (lymphoid stem cells) eða plasmafrumna.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
Icelandic: Ofangreind dæmi um hlé á skömmtun eða hægari lyfjagjöf (við vægum/miðlungi alvarlegum eða alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum) munu leiða til breytts innrennslishraða og lengja heildartíma innrennslisins, en munu ekki breyta heildarskammtinum.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Pólýsorbat 20
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð eru lífshættuleg mun læknirinn hætta meðferð þinni með Ocrevus fyrir fullt og allt.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Danish: Din læge vil vente, indtil infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn mun bíða þar til sýkingin er um garð gengin áður en hann gefur þér Ocrevus. ·
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Icelandic: Engum gögnum hefur verið safnað um fjölda B-frumna hjá nýburum eða ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir ocrelizumabi og hugsanleg lengd fækkunar B-frumna hjá nýburum og ungbörnum er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis dette tåles af patienten, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige infusionshastighed.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir það má auka innrennslishraðann aftur til samræmis við upphaflegan innrennslishraða fyrir sjúklinginn.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er sundhedspersonalet ansvarlig for, at opbevaringstid og -forhold overholdes.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími og geymsluskilyrði þess fyrir notkun á ábyrgð viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ocrelizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ocrelizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Icelandic: Allar lífshættulegar sýkingar bötnuðu án þess að gjöf ocrelizumabs væri hætt.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Icelandic: Beitilfrumur í blóði þínu munu smám saman ná eðlilegum fjölda.
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Icelandic: Útlægt rúmmál (peripheral volume) var áætlað 2,68 l og úthreinsun milli hólfa (inter-compartment clearance) var áætluð 0,294 l/dag.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Icelandic: Sýkingar voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og sjúklingum batnaði af hefðbundinni meðferð.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Icelandic: Forðast á notkun Ocrevus á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta ávinning þinn af því að fá Ocrevus gegn áhættunni fyrir barnið.
Danish: Efterfølgende doser (600 mg) 1 gang hver 6. måned
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Icelandic: Gefa á allar bólusetningar a.m.k. 6 vikum áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus" hér fyrir neðan.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte lægen, inden du får Ocrevus.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn áður en þér er gefið Ocrevus.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum, þar sem ekki er búist við milliverkunum miðluðum af cýtókróm P450 ensímum, öðrum ensímum sem taka þátt í umbroti eða flutningspróteinum.
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) • fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 · minnkað magn tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína), sem taka þátt í að verja líkamann gegn sýkingum
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ocrelizumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Af 1.311 sjúklingum sem fengu meðferð með Ocrevus reyndust 12 (~1%) hafa myndað mótefni gegn lyfinu við meðferðina, þar af mældust 2 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum.
Danish: Der bør være mindst 5 måneder mellem hver dosis Ocrevus.
Icelandic: Að lágmarki eiga að líða 5 mánuðir milli skammta af Ocrevus.
Danish: Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.
Icelandic: Einkenni MS ráðast af því í hvaða hluta miðtaugakerfisins sjúkdómurinn kemur fram og meðal þeirra geta verið vandamál við gang og jafnvægi, máttleysi, dofi, tvísýni og þokusjón, skert samhæfing og vandamál við þvagblöðru.
Danish: Infusionsvejledning
Icelandic: Þynningarleiðbeiningar
Danish: Efter behandling med Ocrevus over to år, var andelen af patienter med positive antistof-titer mod S. pneumoniae, fåresyge, røde hunde og skoldkopper generelt svarende til niveauet ved baseline.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með Ocrevus var hlutfall sjúklinga með mótefni gegn S. pneumoniae, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu yfirleitt svipað og við upphaf meðferðar.
Danish: Infusionsrelaterede reaktion1
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð1
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Icelandic: Þau eru yfirleitt væg, en geta verið alvarleg.
Danish: Fortæl din partner eller hjælper at du er i behandling med Ocrevus.
Icelandic: Segðu maka þínum eða umönnunaraðila frá meðferð þinni með Ocrevus.
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina klínískan mun á bráðu ofnæmi af tegund 1 (miðluðu af IgE) og innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: En individuel afvejning af fordele og ulemper skal overvejes hos patienter med kendte risikofaktorer for maligniteter og hos patienter, der aktivt monitoreres for recidiv af malignitet.
Icelandic: Meta á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling sem er með þekkta áhættuþætti fyrir illkynja sjúkdóma og sjúklinga sem eru undir eftirliti vegna hugsanlegrar endurkomu illkynja sjúkdóms.
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Icelandic: Þetta dregur úr bólgu og árásum á mýelínslíðrið, minnkar líkur á köstum og hægir á framvindu sjúkdómsins.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eituráhrif hjá dýrum hafa sýnt fram á að ocrelizumab er skilið út í mjólk (ítarlegri upplýsingar eru í kafla 5.3).
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Icelandic: Þegar meðferð með Ocrevus er hafin eftir ónæmisbælandi meðferð, eða ónæmisbælandi meðferð hafin eftir meðferð með Ocrevus á að hafa í huga hugsanlega skörun lyfhrifa (sjá kafla 5.1 Lyfhrif).
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Icelandic: Læknar ættu að athuga ónæmisstöðu sjúklinga sem til greina kemur að fái meðferð með Ocrevus.
Danish: • Lægen skal informere patienterne om, at infusionsrelaterede reaktioner kan opstå inden for 24 timer efter infusion.
Icelandic: · Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um að innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Ocrevus á meðgöngu.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: interferón beta-1a
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Icelandic: 8. janúar 2018.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Icelandic: Í töflu 2 eru teknar saman aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus hjá 1.311 sjúklingum (3.054 sjúklingaár) á meðferðartímabili í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Danish: 1 Symptomer indberettet som infusionsrelaterede reaktioner inden for 24 timer efter infusionen er beskrivet neden for i afsnittet ‘Infusionsrelaterede reaktioner'.
Icelandic: Lýsing á einkennum sem tilkynnt var um sem innrennslistengd viðbrögð innan 24 klukkustunda eftir að innrennslinu lauk er í kaflanum „Innrennslistengd viðbrögð" hér fyrir neðan.
Danish: Se pkt 4.5 og 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 og 5.1.
Danish: Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
Icelandic: Meðal þeirra voru bæði sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið virka meðferð og sjúklingar sem ekki höfðu svarað meðferð á fullnægjandi hátt, skilgreint samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu.
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Icelandic: B sem gefin var út fyrir ocrelizumab og lýst var í fyrri PSUR-skýrslu, ráðleggur PRAC minni háttar breytingu á orðalagi í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs, varðandi hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.
Danish: En patient, som fik 2000 mg Ocrevus, døde af systemisk inflammatorisk respons syndrom af ukendt ætiologi, efter en magnetisk resonans (MR) skanning 12 uger efter den sidste infusion; en anafylaktoid reaktion på MR gadolinium-kontrastmidlet kan have bidraget til det systemiske inflammatoriske respons syndrom.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 2.000 mg af Ocrevus, lést af völdum almenns bólgusvörunarheilkennis (systemic inflammatory response syndrome) af óþekktum orsökum, í kjölfar rannsóknar með segulómun 12 vikum eftir síðasta innrennsli; bráðaofnæmislík viðbrögð við gadólíníum-skuggaefninu sem notað var við segulómunina gæti hafa átt þátt í því að almennt bólgusvörunarheilkenni kom fram.
Danish: Det er fordi lægemidler som Ocrevus kan aktivere hepatitis B-virus og give alvorlige leverproblemer.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyf eins og Ocrevus geta valdið því að veiran sem veldur lifrarbólgu B verði virk á ný.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Icelandic: Mótefni hafa áhrif með því að bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
Icelandic: Minnkun áhættu (einstakar rannsóknir2)
Danish: Inden du får Ocrevus, vil du få anden medicin, der skal forebygge eller mindske risikoen for bivirkninger, bl.a. infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Icelandic: Áður en þú færð Ocrevus munt þú fá önnur lyf til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir eða draga úr þeim, svo sem innrennslistengdum viðbrögðum (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Danish: Desuden antyder post-hoc-analyser, at der er en bedre behandlingseffekt for yngre patienter med Gdopladende T1-læsioner ved baseline ≤ 45 år: (Hazard ratio 0,52 [0,27-1,00]); ≤ 46 år (medianalder i WA25046 studiet); (Hazard ratio 0,48 [0,25-0,92]); <51 år: (Hazard ratio 0,53 [0,31-0,89]).
Icelandic: Ennfremur bentu eftirágreiningar (post-hoc analyses) til þess að meðferðaráhrif væru betri hjá yngri sjúklingum sem voru með T1 skemmdir sem tóku upp gadólíníum við upphaf rannsóknarinnar (≤45ára: áhættuhlutfall 0,52 [0,27-1,00]; ≤46 ára [miðgildi aldurs í WA25046 rannsókninni]; áhættuhlutfall 0,48 [0,25-0,92]; <51 árs:
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Icelandic: 25 feta göngu frá upphafi til viku 120