FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la función renal se deteriora con la edad, ganciclovir se debe administrar con especial precaución a los pacientes de edad avanzada teniendo en cuenta el estado de su función renal (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los siguientes efectos secundarios son más probables en niños:
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Spanish: Esta reacción adversa sólo se ha notificado en estudios de pacientes con SIDA tratados con Cymevene para retinitis por CMV.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
Spanish: Ganciclovir fue mutagénico en células de linfoma de ratón y clastogénico en células de mamíferos.
Lithuanian: Gancikloviras pasižymi mutageniniu poveikiu pelių ląstelėms bei klastogeniniu poveikiu žinduolių ląstelėms.
Spanish: • del número de celulas de la sangre,
Lithuanian: • Jūsų kraujo kūnelių kiekio;
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu pacientams gydymo metu pasireiškia per mažas klinikinis atsakas arba gydymo metu nuolat išskiriamas virusas, galima daryti prielaidą, kad virusas yra atsparus.
Spanish: - Tratamiento preventivo:
Lithuanian: - Išankstinis gydymas.
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas Cymevene Jums sulašins gydytojas arba slaugytoja.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: (Turi būti užpildyta šalies)
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
Lithuanian: • jeigu žindote (žiūrėkite poskyrį Žindymas).
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Lithuanian: Gancikloviru gydytiems pacientams buvo stebėta sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas.
Spanish: Insuficiencia de médula ósea
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Lithuanian: 6 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
Spanish: En estudios animales el ganciclovir ha sido asociado con toxicidad reproductiva y teratogenicidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Spanish: Resistencia vírica
Lithuanian: Viruso atsparumas
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
Lithuanian: 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ir 2,49 ± 0,57 val.
Spanish: Infertilidad masculina
Lithuanian: Vyrų nevaisingumas
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Lithuanian: Kiekviename stiklo flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Lithuanian: Cymevene yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Jie tiekiami vienadoziuose stiklo flakonuose, kurie yra užkimšti gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Spanish: Los valores medios del volumen de distribución en estado de equilibrio (0,7 L/kg) y el aclaramiento sistémico (3,15 ± 0,47 ml/min/kg en 4 mg/kg y 3,55 ± 0,35 ml/min/kg en 6 mg/kg) fueron comparables a los observados en adultos con función renal normal.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Spanish: La hemodiálisis reduce las concentraciones plasmáticas de ganciclovir alrededor del 50 % tras la administración intravenosa durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Spanish: Estos resultados son coherentes con el resultado positivo del estudio de carcinogenicidad en ratón realizado con ganciclovir.
Lithuanian: Gancikloviro kancerogeninio poveikio tyrimuose su pelėmis gauti rezultatai yra tokie patys.
Spanish: En la mayoría de las notificaciones no se asoció a ningún tipo de reacción adversa, o experimentaron uno o más de las siguientes reacciones adversas:
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pranešimų buvo arba nesusiję su nepageidaujamomis reakcijomis, arba apie vieną ar daugiau iš toliau išvardintų reakcijų: - Toksinis poveikis kraujodarai - kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant pancitopeniją, čiulpų aplaziją,
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Vigile estos efectos adversos mientras esté usando Cymevene - su médico podrá indicarle que deje de tomar Cymevene y puede necsitar tratamiento médico urgente:
Lithuanian: Kol vartojate Cymevene, atkreipkite dėmesį į tai, o Jūsų gydytojas gali liepti nebevartoti Cymevene ir
Spanish: Hay que monitorizar cuidadosamente la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4)
Lithuanian: Pacientus reikia įdėmiai stebėti dėl didanozino toksinio poveikio (žr.
Spanish: • cansancio, mareo, debilidad o malestar general
Lithuanian: • nuovargio, svaigulio, silpnumo jutimas ar bendra bloga savijauta;
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
Spanish: Fecha de la primera autorización <DD/mes/AAAA> <Fecha de la última renovación> <DD/mes/AAAA>
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: {DD mėnuo MMMM} Paskutinio perregistravimo data: {DD mėnuo MMMM}
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe tener precaución en la manipulación de Cymevene Puesto que Cymevene se considera un agente potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Kadangi yra manoma, kad gancikloviras gali žmogui turėti teratogeninį ar kancerogeninį poveikį, jį ruošti reikia atsargiai (žr.
Spanish: La reacción en el lugar de administración ocurre con frecuencia en pacientes que reciben ganciclovir.
Lithuanian: Gancikloviru gydomiems pacientams dažnai pasireiškia injekcijos vietos reakcijų.
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Lithuanian: • egzema, odos ligos, niežulys;
Spanish: Otros antirretrovirales
Lithuanian: Kiti antiretrovirusiniai vaistai
Spanish: • cambio en el número de células de la sangre
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Spanish: Agranulocitosis* Anemia aplásica* Granulocitopenia*
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Agranuliocitozė* Aplastinė anemija*
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
Lithuanian: 10 - 24 ml/min
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
Lithuanian: Norint atidengti guminio kamštelio vidurį, reikia nuplėšti dangtelį.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada mientras está tomando Cymevene, consulte con su medico inmediatamente.
Lithuanian: 90 dienų po gydymo Cymevene pabaigos. Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastotų vartodama Cymevene, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni (≥ 1/10)
Spanish: • probenecid - utilizado para la gota,
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Lithuanian: April 2014].
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Spanish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la documentación para respaldar ambas indicaciones, tratamiento y prevención de la enfermedad por CMV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė dokumentus, siekdamas pagrįsti abi - citomegalijos gydymo ir prevencijos - indikacijas.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, į veną du kartus per parą (b.i.d.) vartojamų 2,5, 5 ir 6 mg/kg gancikloviro dozių (indukcinio gydymo etape) ir vėliau vartojamų 5 arba 6 mg/kg palaikomųjų gancikloviro dozių veiksmingumas buvo vertinamas gydant AIDS sergantiems pacientams diagnozuotą citomegalo viruso sukeltą retinitą.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas neatlikto oficialių tyrimų su vaikų populiacija.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Spanish: Para el tratamiento en adultos, los estudios han sido realizados por el titular de la autorización de comercialización en pacientes con SIDA.
Lithuanian: Siekdamas ištirti vaisto poveikį suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas atliko tyrimus su AIDS sergančiais pacientais.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Lithuanian: Pateikiami specialūs nurodymai dėl vaisto dozavimo pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vyresnio amžiaus pacientams ir vaikams.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Lithuanian: Cymevene i.v. sudėtyje yra gancikloviro - dirbtinio 2'-deoksiguanozino, kuris slopina Herpes šeimos virusų dauginimąsi, analogo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, kitiems onkologiniais susirgimais sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, paprastai nereikia CMV infekcijos profilaktikos, bet kai kuriems prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams, pvz., azijiečių rasės pacientams, ypač tiems, kuriems taikomas gydymas rituksimabu arba hiper-CVAD terapija (gydymas ciklofosfamidu, vinkristinu, adriamicinu ir deksametazonu), tai gali būti naudinga.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.