FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
Danish: Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Czech: cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Thymanax under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Danish: Agomelatin inducerer ikke CYP-isoenzymer in vivo.
Czech: In vivo agomelatin neindukuje izoenzymy cytochromu P450.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Czech: - a poté:
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Thymanax, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier:
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax er den rette medicin for Dem.
Czech: - Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je
Danish: - hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion).
Czech: jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
Danish: Hos mus, rotter og aber observeredes sedative virkninger efter en enkelt og gentagen administration af høje doser.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Czech: Pokud po dvou týdnech nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Czech: Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení příznaků onemocnění.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Czech: Přípravek Thymanax byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná před spaním.
Danish: Thymanax agomelatin
Czech: Thymanax agomelatinum
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy má tento přípravek jiný způsob účinku, málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Thymanax může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich často prováděny testy funkce jater.
Danish: Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Czech: Před zahájením léčby a při zvýšení dávky by měla být u pacienta provedena kontrola funkce jater prostřednictvím krevních testů, přičemž tyto testy je třeba zopakovat přibližně po 3, 6, 12 a 24 týdnech.
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Czech: Přípravek Thymanax může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thymanax (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Danish: I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Thymanax účinnější než placebo.
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Czech: Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Thymanax v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thymanax a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Thymanax.
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Czech: Další informace o přípravku Thymanax
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, der sammenlignede Thymanax med sertralin (et andet antidepressivt middel).
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Thymanax srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thymanax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Danish: Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá?
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thymanax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Czech: Společnost, která přípravek Thymanax dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Thymanax vzdělávací materiály.
Danish: Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.
Czech: Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Thymanax byl po šesti týdnech léčby účinnější než sertralin, po 6 týdnech došlo ke snížení bodového hodnocení podle stupnice HAM D.
Danish: I de andre tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Thymanax, a těmi, kteří užívali placebo.
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Czech: Všichni pacienti, jimž je přípravek Thymanax předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé látky).
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Czech: Přípravek Thymanax je k dispozici ve formě tablet (25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thymanax je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thymanax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thymanax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thymanax používat.
Danish: Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin.
Czech: Přípravek Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Czech: U pacientů s abnormálními hladinami jaterních enzymů v krvi (více než trojnásobně převyšujícími běžné hodnoty) by léčba neměla být vůbec zahájena nebo by měla být ukončena.
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
Danish: Hvordan anvendes Thymanax?
Czech: Jak se přípravek Thymanax používá?
Danish: Hvordan virker Thymanax?
Czech: Jak přípravek Thymanax působí?
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thymanax schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thymanax?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thymanax byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, hos hvem antallet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er tre gange højere end det normale niveau.
Czech: Přípravek Thymanax nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vysoké hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Danish: Undersøgelserne og programmerne vil fortsætte som planlagt.
Czech: Tyto studie a programy budou nadále pokračovat podle plánu.
Danish: EMEA/522430/2006 - opdatering
Czech: č. EMEA/522429/2006 - aktualizace
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): agomelatin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): agomelatine
Danish: Undersøgelserne så på kort- og langtidseffektiviteten af lægemidlet (korttidsundersøgelserne varede 68 uger, og langtidsundersøgelserne varede op til et år).
Czech: Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6-8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
Danish: • Langtidsundersøgelsen viste ikke, at medicinen var effektiv.
Czech: • Dlouhodobá studie neprokázala účinnost tohoto léčivého přípravku.
Danish: Patienter med svære depressive forstyrrelser lider af humørforstyrrelser, der griber forstyrrende ind i dagligdagen.
Czech: Pacienti s těžkou depresivní poruchou trpí poruchami nálady, které jim překážejí v každodenním životě.
Danish: Patienterne får ofte tilbagefald (når sygdommen vender tilbage, efter at den er blevet behandlet).
Czech: U pacientů se často vyskytují recidivy (během nichž se nemoc vrací, ačkoli byla předtím léčena).
Danish: Hvis du deltager i et klinisk forsøg eller et program for specialudlevering og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der er ansvarlig for behandlingen.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: London, 16/01/2007 Dok.ref.
Czech: Londýn, 16/01/2007 Dok.
Danish: Virkningerne af agomelatin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky agomelatinu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen, men trak denne anmodning tilbage, inden CHMP havde gennemført revurderingen.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska, tento požadavek však stáhl dříve, než výbor CHMP toto přezkoumání ukončil.
Danish: De kan lide af en dyb følelse af tristhed, værdiløshed, miste interessen for deres yndlingsaktiviteter, få søvnforstyrrelser, få en følelse af, at alt går langsommere, blive angst og ændre vægt.
Czech: Mohou trpět hlubokým smutkem, pocity bezcennosti, ztrátou zájmu o dříve oblíbené aktivity, poruchami spánku, pocity zpomalenosti, pocity úzkosti, změnami tělesné hmotnosti.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Les Laboratoires Servier.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Les Laboratoires Servier.
Danish: Hovedsymptomerne er nedtrykt sindstilstand og tab/formindsket interesse eller glæde.
Czech: Klíčovými příznaky jsou depresivní nálada a ztráta nebo snížení zájmu či potěšení.
Danish: • Korttidsundersøgelsen viste, at medicinen har en virkning, men omfanget af denne gjorde det ikke muligt for udvalget at drage en sikker konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Czech: • Krátkodobé studie prokázaly, že tento léčivý přípravek působí, rozsah těchto studií však výboru neumožnil dojít k jednoznačnému závěru ohledně účinnosti léčivého přípravku.
Danish: Alle behandlede patienter led af svære depressive forstyrrelser, hvis sværhedsgrad blev vurderet ved brug af en standardiseret vurderingsskala (Hamiltons depressionsskala, HAM-D).
Czech: Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, trpěli těžkou depresivní poruchou, přičemž její závažnost byla hodnocena s použitím standardní posuzovací stupnice (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Danish: Effektiviteten blev målt ved vurdering af pointtallene i HAM-D vurderingsskalaen før undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním skóre naměřeného pomocí posuzovací stupnice HAM-D na začátku a na konci studie.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VALDOXAN/THYMANAX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku VALDOXAN/THYMANAX
Danish: Dette betyder, at agomelatin stimulerer melatoninreceptorerne MT1 og MT2 (disse receptorer aktiveres normalt af et naturligt hormon, melatonin) og det blokerer 5-HT2C -receptorerne (disse receptorer aktiveres normalt af en kemisk budbringer, serotonin).
Czech: Znamená to, že agomelatin stimuluje melatoninové receptory MT1 a MT2 (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivované přirozeným hormonem melatoninem) a blokuje receptory 5-HT2C (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivovány chemickým poslem serotoninem).
Danish: Nogle forsøg omfattede en kontrolgruppe, hvor patienterne blev behandlet med fluoxetin eller paroxetin (andre lægemidler der anvendes mod depression).
Czech: Do některých studií byla zařazena kontrolní skupina, v rámci které byli pacienti léčeni fluoxetinem nebo paroxetinem (jiné léčivé přípravky používané k léčbě deprese).
Danish: Valdoxan/Thymanax er orange-gule tabletter, der indeholder 25 mg af det aktive stof agomelatin.
Czech: Valdoxan/Thymanax jsou oranžově žluté tablety, které obsahují 25 mg účinné látky agomelatinu.
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede flere end 2.400 patienter, der tog Valdoxan/Thymanax.
Czech: Do hlavních studií bylo zapojeno více než 2400 pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan/Thymanax.
Danish: CHMP's største bekymring var, at effektiviteten af Valdoxan/Thymanax ikke var blevet tilstrækkeligt påvist:
Czech: CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že účinnost přípravku Valdoxan/Thymanax nebyla dostatečně prokázána:
Danish: CHMP havde ingen særlige bekymringer vedrørende bivirkninger forbundet med Valdoxan/Thymanax, da disse kunne være blevet håndteret ved brug af standardredskaber til risikohåndtering.
Czech: Výbor CHMP nebyl nijak zvlášť znepokojen vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Valdoxan/Thymanax, jelikož tyto vedlejší účinky by bylo možné zvládnout pomocí standardních nástrojů pro řízení rizika.
Danish: Valdoxan/Thymanax forventedes anvendt til brug hos voksne patienter til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax měl být používán k léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou.