FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van amlodipine kan verlagen.
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av amlodipin.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du är 65 år gammal eller äldre eftersom du kan ha större risk att få biverkningar relaterade till lågt blodtryck (se avsnitt 4, Biverkningar).
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasitrio met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Rasitrio med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Swedish: Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, dåsighet, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten van >75 jaar of patiënten met ernstige cardiovasculaire comorbiditeit.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
Dutch: Uitgesproken en waarschijnlijk verlengde systemische hypotensie tot en met shock met fatale afloop zijn gemeld bij amlodipine.
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
Dutch: Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreaktioner
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Swedish: Effekterna av aliskiren på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande okända.
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Swedish: Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
Dutch: • hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag).
Swedish: • hjärtklappning (du känner av hjärtslagen).
Dutch: - Methyldopa
Swedish: - Metyldopa
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel tillsammans med grapefruktjuice.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid bij gebruik van Rasitrio.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasitrio.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande amlodipin binds till plasmaproteiner.
Dutch: 59-30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: 59-30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Rasitrio kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet bij klinische onderzoeken zijn waargenomen.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Andra biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasitrio, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik - P-gp interacties
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet - Interaktioner med P-gp
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Dutch: De werkzaamheid van Rasitrio werd gehandhaafd tijdens een jaar behandeling, zonder bewijs van verlies van effect.
Swedish: Effekten av Rasitrio kvarstod under ett års behandling, utan märkbar försämring.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasitrio bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasitrio på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Dutch: Informatie over interacties van amlodipine
Swedish: Information om interaktioner för amlodipin
Dutch: De beschikbare gegevens hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Tillgänglig data tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Swedish: Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Dutch: • blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Swedish: Information om interaktioner för aliskiren
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Dutch: Rasitrio mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Rasitrio bör inte användas under den första graviditetstrimestern.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt uitgescheiden, heeft de nierfunctie een duidelijk effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide.
Swedish: Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Dutch: De bloeddruk, nierfunctie en elektrolyten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd indien gelijktijdige toediening absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Noggrann övervakning av blodtryck, njurfunktion och elektrolyter bör utföras om samtidig administrering är absolut nödvändig.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol
Dutch: Er is geen bewijs dat Rasitrio door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rasitrio skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Rasitrio.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Rasitrio.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Rasitrio bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Rasitrio till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Swedish: • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasitrio.
Dutch: In een 36-weken durende studie met daarin 820 patiënten met ischemische linkerventrikel dysfunctie, werden geen veranderingen waargenomen in de ventriculaire remodeling zoals beoordeeld door het linkerventrikel eindsystolisch volume bij aliskiren in vergelijking met placebo in aanvulling op de achtergrondtherapie.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, upptäcktes inga förändringar i ventrikulär remodellering, bedömd av slutlig vänsterkammarslagvolym med aliskiren jämfört med placebo, som tillägg till grundbehandling.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Rasitrio is één tablet per dag.
Swedish: Den normala dosen av Rasitrio är en tablett om dagen.
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och blodplättar
Dutch: Van maaltijden (met een laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasitrio niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Swedish: Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasitrio inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhouding kunnen verhogen.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers; ATC-code C09XA54
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
Dutch: • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
Swedish: • domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Swedish: Om Rasitrio används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Swedish: Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Dutch: Bij herhaalde toediening worden steady-state plasmaspiegels na 7-8 dagen bereikt.
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de systemische blootstelling na toediening van Rasitrio bij geriatrische patiënten.
Swedish: Det finns inga data om systemisk exponering efter administrering av Rasitrio till geriatriska patienter.
Dutch: - Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline) Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Swedish: - Pressoraminer (t.ex. noradrenalin, adrenalin) Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
Swedish: Man fann ingen effekt på fertiliteten hos råtta som behandlades med amlodipin (hanråttor under 64 dagar och honråttor under 14 dagar före parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger* den maximala rekommenderade dosen till människa på 10 mg beräknat som mg/m2).
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem door de combinatie van aliskiren met een angiotensineconverterend enzym (ACE)remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Dubbel renin-angiotensin-aldosteronsystem-blockad genom att kombinera aliskiren med en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller en angiotensinII-receptorblockerare (ARB) är därför inte rekommenderat.
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som tar enbart hydroklortiazid, men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasitrio worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasitrio avbrytas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en peroralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Dutch: - als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Swedish: - om du har allergi eller astma - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterande polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Dutch: Pediatrische patiënten: Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasitrio dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Swedish: Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasitrio sättas ut så snart som möjligt.
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Rasitrio vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Rasitrio.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasitrio före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasitrio.
Dutch: Informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
Swedish: Information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
Dutch: Informatie over Rasitrio
Swedish: Information om Rasitrio
Dutch: - Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Swedish: - Warfarin Aliskirens effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk.
Swedish: Patienter som är 65 år gamla eller äldre har större risk att få biverkningar som är relaterade till lågt blodtryck.
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Rasitrio (aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide) en die worden vermeld in de respectievelijke paragrafen over de individuele componenten, kunnen optreden met Rasitrio.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasitrio (aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid) och anges i respektive avsnitt för de enskilda komponenterna kan uppträda med Rasitrio.
Dutch: Daardoor wordt er geen effect verwacht van aliskiren op de systemische blootstelling van geneesmiddelen die een remmende of inducerende werking hebben op deze enzymen of erdoor worden gemetaboliseerd.
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Dutch: "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder)
Swedish: "Sällsynta" biverkningar nedan)
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotension, synkope, stroke, hyperkalemi och förändringar i njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats bland känsliga individer, speciellt vid kombinationer med olika läkemedel som påverkar detta systemet (se avsnitt 5.1).
Dutch: De gecombineerde cijfers van cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopname voor hartfalen, recidiverende hartaanval, beroerte en plotselinge dood ondanks reanimatie waren vergelijkbaar in de aliskirengroep en de placebogroep.
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning efter plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers) • verwarring.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • förvirring.
Dutch: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Swedish: en "angiotensinkonvertashämmare" såsom enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Dutch: - Bètablokkers en diazoxide
Swedish: - Betablockerare och diazoxid
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosisproportioneel.
Swedish: Linjäritet Ökningen av genomsnittlig AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
Dutch: Tien procent onveranderd amlodipine en 60% van de metabolieten van amlodipine worden via de urine uitgescheiden
Swedish: 10 % av ursprungligt amlodipin och 60 % av metaboliterna utsöndras i urin.
Dutch: De bijwerkingen van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Rasitrio är och vad det används för
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Rasitrio te worden ingenomen.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Rasitrio.
Dutch: Hypokaliëmie kan zich tijdens het gebruik van thiazidediuretica ontwikkelen.
Swedish: Hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika.
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van Rasitrio bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för Rasitrio hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het RAAS werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasitrio wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Dutch: Andere geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på renin-angiotensinaldosteronsystemet har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
Swedish: Den större blodtryckssänkningen med Rasitrio jämfört med respektive dubbelkombination sågs varje timme, även under tidig morgon, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
Dutch: Behandeling met Rasitrio werd goed getolereerd bij doses tot 300 mg/10 mg/25 mg met een totale incidentie van bijwerkingen gelijk aan de overeenkomstige tweevoudige combinaties, behalve voor symptomatische hypotensie.
Swedish: Behandling med Rasitrio tolererades väl i doser upp till 300 mg/10 mg/25 mg med en total biverkningsincidens jämförbar med för motsvarande dubbelkombinationer, med undantag av symtomatisk hypotoni.