FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Danish: I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
Danish: Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
Danish: o Vurdering af indvirkningen på miljøet o Potentiel indvirkning på brugersikkerheden o Potentiel indvirkning på tolerabiliteten hos måldyrearten.
Dutch: Aangezien er geen toereikende gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van indicaties, dosering en wachttijden, kan het CVMP geen aanbevelingen doen voor passende indicaties, dosering en wachttijden voor de betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: Een van de vergunninghouders stelde een wachttijd voor van 16 dagen op basis van lineaire regressie met nierweefsel als het beperkende weefsel en 16 dagen op basis van spierweefsel van de injectieplaats met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats en nierweefsel waren de meest relevante weefsels voor het meten van de aanwezigheid van paromomycine-residuen.
Danish: De mest relevante væv, hvad angår restkoncentrationer af paromomycin, var muskelvævet ved injektionsstedet og nyrerne.
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Danish: Der skal foreligge relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) for hver påberåbt behandlingseffekt ved en specifik type Escherichia coli.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten-risicobeoordeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, negatief is omdat er onvoldoende gegevens waren om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de voorgestelde indicaties bij de aanbevolen behandelingsdosis te ondersteunen, en dat deze tekortkoming een risico vormt op een ineffectieve behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; deed het CVMP de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens zoals genoemd in bijlage I. De voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor de injectieplaats werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd berekend met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
Dutch: Wat is paromomycine?
Danish: Hvad er paromomycin?
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Dutch: Het CVMP heeft beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de residudepletie beoordeeld.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Danish: Den 18. juli 2019 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur at suspendere markedsføringstilladelserne for paromomycin-antibiotika, der gives til svin ved injektion i en muskel.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Danish: På grundlag af en evaluering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, som gives til svin ved injektion i en muskel, ikke opvejer risiciene.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Danish: Udvalget baserede sin udtalelse på, at der ikke forelå tilstrækkelige data om, hvor effektive disse lægemidler er, og data om restkoncentrationsnedbrydning.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
Dutch: Speciale populaties:
Danish: Særlige populationer:
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
Danish: I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt (<24 timer) efter fødslen.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Danish: Ældre patienter kan have øget risiko.
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
Danish: • Periodiske sikkerhedsindberetninger skal hver 6. måned tilsendes referencemedlemsstaterne og/eller de nationale kompetente myndigheder i de næste 2 år.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
Danish: I de ældre aldersgrupper blev der ikke observeret en sådan forøgelse.
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
Danish: Det anbefales at indtage paroxetin en gang dagligt om morgenen sammen med et måltid.
Dutch: Bovendien kon de werkzaamheid niet worden aangetoond bij deze populatie.
Danish: Desuden kunne der ikke påvises effekt i denne population.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom.
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
Danish: Ingen krævede genstart af medicineringen.
Dutch: Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
Danish: Langtidssikkerheden hos børn
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
Danish: Nye oplysninger tilgængelige efter CHMP's udtalelse af 22. april 2004: GPRD-undersøgelser
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Danish: OVERORDNET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PAROXETINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER PAROXETIN (se bilag I)
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
Dutch: De behandeling met paroxetine kan worden gestart:
Danish: Behandling med paroxetin kan påbegyndes:
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
Danish: På trods af at alle tre analyser hentede deres oplysninger fra den samme database, var de i en vis udstrækning forskellige i udformning, definitioner, specifikke produkter, der blev sammenlignet, og den tidsramme, inden for hvilken patientoplysningerne blev undersøgt.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Danish: Der blev ikke indsendt data fra langtidsstudier.
Dutch: Verhoging van leverenzymwaarden is gemeld.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
Dutch: Zelden: bradycardie.
Danish: Sjælden: Bradycardi.
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
Danish: Graviditet/nyfødte
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen geven geen indicatie van een verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij pasgeborenen.
Danish: Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Dutch: ALGEMENE INFORMATIE
Danish: GENEREL INFORMATION
Dutch: Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Små mængder paroxetin udskilles i modermælk.
Dutch: Voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van het advies van het CHMP, waaronder het zesmaandelijks indienen van periodieke veiligheidsverslagen gedurende de komende twee jaar.
Danish: Betingelserne, gengivet i bilag IV i CHMP's udtalelse, inklusive indsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger hver 6. måned i de første to år.
Dutch: In aansluiting op een vergadering van het Permanent Comité verzocht de Commissie het CHMP de nieuwe gegevens te bestuderen.
Danish: Kommissionen anmodede efter et møde i det stående udvalg CHMP om at gennemgå de nye tilgængelige oplysninger.
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Danish: Børn og unge (7-17 år)
Dutch: Symptomen en tekenen
Danish: Tegn og symptomer
Dutch: Suïcidaal gedrag, zelfbeschadiging en vijandigheid Volwassenen
Danish: Selvmordsadfærd, selvdestruktiv adfærd og fjendtlig adfærd Voksne
Dutch: Ondersteunende maatregelen met frequente bewaking van de vitale functies en zorgvuldige observatie is geïndiceerd.
Danish: Støttende behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og omhyggelig observation er indiceret.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en patiënten die tijdens de behandeling zwanger worden, moet gevraagd worden hun arts te raadplegen.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der bliver gravide under behandling, skal have besked om at gå til egen læge.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Danish: Samtidig indgift lader ikke til at have nogen virkning på den farmakokinetiske/-dynamiske profil hos epilepsipatienter.
Dutch: Soms: voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk.
Danish: Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk.
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
Danish: Meget sjælden: Priapisme.
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
Danish: - Børn under 7 år
Dutch: Het CHMP besprak in het bijzonder of hogere doses noodzakelijk kunnen zijn voor sommige patiënten en gerechtvaardigd kunnen worden door de beschikbare gegevens.
Danish: CHMP drøftede især, hvorvidt højere doser kan være nødvendige til nogle patienter, og hvorvidt de kan retfærdiggøres af de tilgængelige data.
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Danish: CHMP vurderede ligeledes de tilgængelige data, der støttede den anbefalede dosering for hver af de ovenfor nævnte indikationer.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, <1/100), sjælden (≥ 1/10.000, <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Dutch: Genotoxiciteit: genotoxiciteit werd niet waargenomen in een aantal in vitro en in vivo tests.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Dutch: Zelden: verhoging van leverenzymen.
Danish: Sjælden: Forhøjede leverenzymer.
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
Danish: De vigtigste emner vedrørende sikkerhed, der blev drøftet, var risikoen for selvmord samt risikoen for abstinensreaktioner.
Dutch: Het ‘s ochtends innemen van paroxetine heeft geen enkel nadelig effect op de kwaliteit of de duur van de slaap.
Danish: Morgendosering med paroxetin har ingen skadelig virkning på søvnens kvalitet eller varighed.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Danish: Elimineringens halveringstid varierer, men er normalt ca. 1 dag.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Danish: Der blev opnået signifikante og relevante resultater i de kortvarige undersøgelser, men ikke i de langvarige undersøgelser, og CHMP konkluderede derfor, at langtidseffekten ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Dutch: VEILIGHEID
Danish: SIKKERHED
Dutch: Het gebruik van paroxetine is niet onderzocht bij kinderen beneden de 7 jaar.
Danish: Brugen af paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust.
Danish: Almindelig: Nedsat appetit.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
Danish: I nogle af disse undersøgelser blev der opnået signifikante og relevante resultater.
Dutch: Steady state systemische spiegels worden bereikt 7 tot 14 dagen na het begin van de behandeling met onmiddellijke of controlled release formuleringen en de farmacokinetische eigenschappen lijken niet te veranderen gedurende langdurige behandeling.
Danish: Steady state indtræder 7-14 dage efter behandlingens start med standard eller controlled release formuleringer, og de farmakokinetiske egenskaber lader ikke til at ændre sig under langtidsbehandling.
Dutch: Er is ook enig bewijs dat paroxetine van therapeutische waarde kan zijn bij patiënten die niet gereageerd hebben op standaardtherapie.
Danish: Der er også visse tegn på, at paroxetin kan være af terapeutisk værdi for patienter, som ikke reagerer på standardbehandling.
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Danish: Som med al antidepressiv medicin bør dosis checkes og om nødvendigt justeres efter 3-4 ugers behandling og derefter når det er klinisk relevant.
Dutch: De dosering moet beginnen met de volwassen startdosering.
Danish: Dosis bør begynde ved startdosis for voksne.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelvirkninger hos disse spædbørn.
Dutch: Orale anticoagulantia
Danish: Orale antikoagulanter
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van tekenen van afhankelijkheid van paroxetine, maar er zijn geen langetermijngegevens voorhanden.
Danish: Der var ingen indikation af afhængighed af paroxetin, men langtidsdata er ikke tilgængelige.
Dutch: De activerende eigenschappen zijn niet "amfetamine-achtig" van aard.
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Danish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis paroxetine is 40 mg/dag voor OCS en paniekstoornissen en 20 mg/dag voor de andere indicaties.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af paroxetin er 40 mg/dag for OCD og panikangst og 20 mg/dag for de andre indikationer.
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
Danish: Usædvanlig: Konfusion, hallucinationer.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml).
Danish: I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn (<2 ng/ml), eller de var meget lave (<4 ng/ml).