FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Czech: Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti.
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Portuguese: Nome abreviado do medicamento
Czech: Krátký název léčivého přípravku
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Léčivá látka + síla
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
Czech: Německo Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Áustria Symbiopharm Gmbh
Czech: Rakousko Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
Czech: Maďarsko Symbiopharm Gmbh
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Czech: Studie však měla nedostatky.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Czech: Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Czech: • Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Czech: Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Czech: • Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Portuguese: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Portuguese: Poderá também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção de longa duração.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symkevi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Portuguese: Os doentes que tomaram Symkevi e ivacaftor apresentaram um aumento médio de 6,5 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram ivacaftor isoladamente e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Portuguese: Em resultado disso, essas secreções tornam-se espessas e causam obstruções.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos, Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas abranda a digestão dos alimentos e provoca um fraco crescimento.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Portuguese: Symkevi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Portuguese: Symkevi só pode ser receitado por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e utilizado apenas em doentes que tenham as mutações atrás mencionadas.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Portuguese: Symkevi deve ser tomado em associação com outro medicamento contendo 150 mg de ivacaftor isoladamente.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.