FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фамацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови препарати.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Bulgarian: Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7.
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Bulgarian: Освен това „тревожност“ и „нервност“ трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност“.
English: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: • Prolonged and painful erection
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС“, тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
English: • You are diabetic
Bulgarian: Ако сте диабетик
English: Clinical efficacy
Bulgarian: Клинична ефективност
English: • Parkinsonism.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
English: Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето.“
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Bulgarian: неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Bulgarian: Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Bulgarian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, дали сте склонен към ниско кръвно налягане, дали вземате лекарства за Вашето кръвно налягане.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства“, като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
English: Gender, race and smoking habits
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
English: • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
English: Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Bulgarian: Дори ако не Ви лекуват с перорален RISPERDAL, но почувствате някое от следните неща, говорете с Вашия лекар:
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания“.
English: Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, класирани по системо-органна класификация и честота
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
English: WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Bulgarian: За да избегнете нараняване със заразена игла, не трябва:
English: Increased appetite, Decreased appetite
Bulgarian: Повишен апетит, намален апетит
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Bulgarian: „Седация“ трябва да се отдели от „сомнолентност“ и да не се групира под термина „седация“.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Bulgarian: Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Bulgarian: Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Bulgarian: Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
English: Immediately discard appropriately.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете по подходящ начин.
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
English: Prepare the patient for injection.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциал на RISPERDAL CONSTA да повлиява други лекарствени продукти
English: Risperidone is rapidly distributed.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише перорален RISPERDAL за първите три седмци след първата инжекция.
English: Weight gain
Bulgarian: Покачване на теглото
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
English: You will lose the effects of the medicine.
Bulgarian: Ефектът на лекарството ще спре.
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
English: The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
English: • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Bulgarian: Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид).
English: • You have epilepsy
Bulgarian: Ако имате епилепсия
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
English: • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
English: Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, когато се прилагат на бременни животни, оказват отрицателно въздействие върху ученето и развитието на движенията при поколението.
English: • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
English: Tell your doctor immediately if you experience
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Bulgarian: Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката.
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми“ трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система“, като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
English: Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Bulgarian: Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
English: Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат полза от по-високи дози от 37,5 mg или 50 mg.
English: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
Bulgarian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция инжекционна суспензия приложение
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
English: Place vial on a hard surface.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
English: • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
English: Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
English: The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте RISPERDAL CONSTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
English: Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
English: Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Bulgarian: Разклатете енергично флакона в продължение най-малко на 10 секунди до получаване на хомогенна суспензия.