FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie- absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrolliga topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absanss-tüüpi epilepsia, lapseea absanss-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/-ère.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinisel kasutamisel olulised: muutused maksas, mis viitavad adaptatiivset laadi vastusele nagu maksa kaalu suurenemine ja tsentrilobulaarne hüpertroofia, rasvinfiltratsioon ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine plasmas.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement par la solution buvable.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 25 kg või alla selle peaksid ravi alustama eelistatult suukaudse lahusega.
French: Dose chez l'adulte et l'adolescent (de 12 à 17 ans) de 50 kg et plus : Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg Tavaline igapäevane annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg.
French: Traitement en association, pour adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus
Estonian: Täiendav ravi täiskasvanutele (≥ 18-aastased) ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. detsember 2011
French: La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Estonian: Neerukahjustus Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
French: Une dose maximale de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon).
Estonian: Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (või 19 mg) naatriumi viaali kohta).
French: Le traitement par Levetiracetam peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
Estonian: Levetiracetam ravi võib teostada intravenoosselt või suukaudu manustatuna.
French: Après administration répétée d'une dose par voie orale (20 à 60 mg/kg/jour) à des enfants épileptiques (âgés de 4 à 12 ans), le lévétiracétam a été rapidement absorbé.
Estonian: Pärast korduva suukaudse annuse (20…60 mg/kg ööpäevas) manustamist epilepsiaga lastele (4…12-aastased) imendus levetiratsetaam kiiresti.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lien de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud
French: 500 à 1000 mg une fois par jour (2)
Estonian: 500…1000 mg üks kord ööpäevas (2)
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines puis ajustera la dose si nécessaire.
Estonian: Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele Ravi alustamisel Levetiracetam SUN-iga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta teie annust vastavalt vajadusele korrigeerib.
French: - une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) - signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Estonian: • tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused.
French: Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement identique à travers les tranches d'âge et à travers les indications d'épilepsie approuvées.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
French: L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 15 minutes et de doses allant jusqu'à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9 % pendant 5 minutes a été évaluée.
Estonian: Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5-minutilise infusioonina.
French: Chaque flacon de solution à diluer de Levetiracetam SUN contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Estonian: Üks viaal Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu'elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25 °C.
Estonian: Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraat on leitud olevat vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25 °C.
French: Ce que contient Levetiracetam SUN - La substance active est dénommée lévétiracétam.
Estonian: Mida Levetiracetam SUN sisaldab - Toimeaine on levetiratsetaam.
French: Vous pouvez passer d'une forme à l'autre sans adapter la posologie.
Estonian: Üleminek ühelt ravimvormilt teisele võib toimuda otse, ilma annust muutmata.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73m2.
Estonian: Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral < 60 ml/min/1,73 m2, vaja ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Levetiracetam SUN figurent au paragraphe 6.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Levetiracetam SUN-i manustamisjuhis lõigus
French: Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Estonian: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Estonian: - Teised abiained on: naatriumatsetaadi trihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Estonian: Täiendav ravi lastele vanuses 4…11 eluaastat ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
French: 500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml)
Estonian: 500 mg 5 ml (üks 5 ml viaal)
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Levetiracetam SUN-i kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
French: (manque de concentration) - diplopie (vision double), vision trouble - valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique - perte de cheveux, eczéma, prurit - faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) - blessure.
Estonian: (kontsentreerumisvõime kadumine); - diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine; - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides; - juuste väljalangemine, ekseem, sügelus; - lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu); - vigastused.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse
Estonian: Lõppstaadiumis dialüüsi vajavad neeruhaigusega patsiendid
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans
Estonian: Täiendravi partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast.
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (1)
Estonian: 10-20 mg/kg (0,10…0,20 ml/kg) üks kord ööpäevas (1) (2)
French: - faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) - symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]) - symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale - éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) - une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Estonian: Harv: võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st - infektsioon; - igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine; - tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]); - naatriumivaegus veres; - enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda); - deliirium; - entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga"); - pea, ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus); - pankreatiit; - maksapuudulikkus, hepatiit; - järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs); rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres.
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Estonian: Täiendav ravi imikutele ja alla 4-aastastele lastele Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel pole tõestatud.
French: Les résultats de tolérance chez les patients pédiatriques lors d'études cliniques contrôlées versus placebo étaient cohérents avec le profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception d'effets indésirables comportementaux et psychiatriques, plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte.
Estonian: Laste patseebo-kontrolliga kliiniliste uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted.
French: Monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Estonian: Annus ja manustamissagedus Lapsed alates 4. eluaastast ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Estonian: Levetiracetam SUN on intrevenoosseks manustamiseks.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité, ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2 ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Estonian: Ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele või reproduktsioonile täiskasvanute ja F1 generatsioonis annuses kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis vastab 6-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
French: Comment conserver Levetiracetam SUN
Estonian: Kuidas ravimit Levetiracetam SUN säilitada
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam SUN doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam SUN-i kasutamise Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam SUN-iga manustamine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.
French: La clairance corporelle apparente du lévétiracétam et de son métabolite principal est corrélée à la clairance de la créatinine.
Estonian: Nii levetiratsetaami kui ka põhimetaboliidi kliirens on korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
French: 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2 fois par jour
Estonian: 5-15 mg/kg (0,05…0,15 ml/kg) kaks korda ööpäevas
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Levetiracetam SUN solution à diluer
Estonian: Levetiracetam SUN-i kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec le lévétiracétam.
Estonian: Levetiratsetaami üleannustamisel täheldati unisust, agiteeritust, agressiooni, teadvuse häireid, hingamise depressiooni ja koomat.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tabelis 1 on toodud Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
French: Chez les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
Estonian: Platseebo-kontrolliga ja avatud jätku-uuringus raviti levetiratsetaamiga 190 last, vanuses 1 kuu…4aastat; neist 60 patsiendile anti levetiratsetaami platseebo-kontrolliga uuringus.
French: Le NOAEL était ≥ 1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta).
French: Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon).
Estonian: Selle ravim iga viaal sisaldab 2,5 mmol (57 mg) naatriumi maksimaalse üksikannuse kohta (0,8 mmol (ehk 19 mg) viaali kohta), mida peavad arvestama kontrollitud soolasisaldusega dieeti vajavad patsiendid.
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m2).
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel < 200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
Estonian: Pantsütopeenia,, neutropeenia, agranulotsütoos
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg:
French: Chez le sujet âgé, la demi-vie est augmentée d'environ 40 % (10 à 11 heures), ce qui s'explique par la diminution de la fonction rénale dans cette population (voir rubrique 4.2.
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous- estimer l'insuffisance rénale.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral võib kreatiniini kliirens varjata neerupuudulikkust.
French: Chez le nourrisson et l'enfant de 1 mois à moins de 4 ans, une irritabilité (très fréquente, 11,7 %) et des troubles de coordination (fréquents, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres tranches d'âge ou dans le profil de tolérance global.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 1-kuulistel...4-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: ärrituvus (väga sage, 11,7%) ja koordinatsioonihäire (sage, 3,3%).
French: 1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml)
Estonian: 1000 mg 10 ml (kaks 5 ml viaali) 100 ml
French: Chaque flacon contient 19 mg de sodium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
French: 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Estonian: Annust võib edaspidi suurendada 250 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga kahe nädala pärast olenevalt kliinilisest reaktsioonist.
French: 250 mg 2,5 ml (un demiflacon de 5 ml)
Estonian: 250 mg 2,5 ml (pool 5 ml viaalist) 100 ml
French: Levetiracetam SUN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Estonian: Levetiracetam SUN ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: chez les patients de 12 ans et plus présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
Estonian: 12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Sun müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. detsembril 2011.
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, notamment pertes de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait être d'origine génétique).
Estonian: • primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple)
Estonian: Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks eakatel).
French: Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Levetiracetam Sun on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles)
Estonian: • müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Levetiracetam Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Levetiracetam Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Keppra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Sun.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 4-aastastel patsientidel;