FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul CP-AI-007, au fost înrolaţi 164 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii, randomizaţi în raport de 1:1 pentru a compara Cayston 75 mg pe cale (80 pacienţi) sau placebo (84 pacienţi), administrate de 3 ori pe zi, timp de 28 zile (un ciclu de tratament).
Estonian: CP-AI-007 uuringusse kaasati 164 täiskasvanud (peamiselt) ja lapspatsienti, kes randomiseeriti 1:1 suhtes kahte võrdlusrühma, kus manustati kas 75 mg Caystonit (80 patsienti) või platseebot (84 patsienti) kolm korda päevas 28 päeva (üks ravikuur).
Romanian: Apariţia unei rezistenţe în timpul terapiei cu aztreonam pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile terapeutice în timpul exacerbărilor acute.
Estonian: Resistentsuse tekkimine inhalatsioonravi ajal astreonaamiga võib piirata ravivõimalusi haiguse ägenemisel.
Romanian: După administrarea Cayston s-a raportat bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Estonian: Bronhospasmist on teatatud Caystoni manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN) 300 mg, de 2 ori pe zi, timp de patru săptămâni, imediat înainte de a li se administra Cayston sau placebo de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 zile.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TNS) annuses 300 mg 2 korda päevas 4 nädala jooksul kohe enne Caystoni või platseebo manustamist 2 või 3 korda päevas 28 päeva.
Romanian: Ca toate medicamentele inhalate, Cayston vă poate face să tușiți, iar acest lucru poate duce la tuse cu sânge.
Estonian: Sissehingatava ravimina võib Cayston tekitada köha ja see võib viia veriköhani.
Romanian: Nebulizatorul Altera este proiectat pentru a fi folosit pentru trei cicluri a câte 28 zile de tratament cu Cayston, dacă este utilizat conform instrucțiunilor.
Estonian: Altera käsinebulisaator on ette nähtud kasutamiseks Caystoni kolme 28-päevase ravikuuri jooksul, kui seda kasutada vastavalt juhistele.
Romanian: Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 4 ore.
Estonian: Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Romanian: Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.
Estonian: Kui vedelikku on alles rohkem kui vaid mõni tilk, pange ravimikaas tagasi peale ja jätkake ravi.
Romanian: Turnați întreaga soluție de Cayston preparată, din flacon în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Altera (Figura 3a).
Estonian: Valage kogu lahustatud Cayston viaalist Altera käsinebulisaatori ravimianumasse (joonis 3a).
Romanian: Țineți flaconul fix cu o mână, iar cu cealaltă împingeți încet în sus capacul, de culoare albastră.
Estonian: Hoides ühe käega viaali paigal, kasutage teist kätt selleks, et tõmmata sinine kork aeglaselt üles.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Cayston cu aceeaşi frecvenţă (de 2 sau de 3 ori pe zi) cu care li s-a administrat Cayston sau placebo în cadrul studiilor randomizate.
Estonian: Patsiendid said Caystonit sama sagedusega (2 või 3 korda päevas) nagu randomiseeritud uuringuteski.
Romanian: Este posibil ca rezultatele la testele funcției plămânilor să fie temporar scăzute în timpul tratamentului cu Cayston, însă de obicei această reacție nu este de durată.
Estonian: Ravi ajal Caystoniga võivad teie kopsufunktsiooni näitajad ajutiselt halveneda, aga tavaliselt ei kesta see kaua.
Romanian: Nu preparați Cayston până când nu sunteți pregătit pentru administrarea dozei.
Estonian: - Valmistage Cayston ette alles siis, kui olete annuse manustamiseks valmis.
Romanian: Flaconul cu pulbere şi fiola cu solvent:
Estonian: Pulbriviaal ja lahustiampull:
Romanian: Nu reconstituiţi sau amestecați Cayston cu niciun alt solvent sau medicament.
Estonian: Mitte lahustada ega segada Caystonit teiste lahustite ega ravimitega.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii.
Estonian: Teiste astreonaami sisaldavate ravimite süstimisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid mitte pärast Caystoni kasutamist: huulte, näo, keele ja või kõri turse koos neelamise või hingamise raskusega, higistamine, naha ärritusnähud või ketendus, õhetushood, väikesed punased täpid nahal ja väga harva villilise nahalööbe teke.
Romanian: Înlocuirea nebulizatorului Altera
Estonian: Altera käsinebulisaatori vahetamine
Romanian: Scăderea acută cu ≥ 15% a FEV1 este o complicaţie asociată cu terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston (vezi pct. 4.4).
Estonian: Järsk FEV1 vähenemine ≥ 15% on tüsistus, mida seostatakse nebuliseeritavate ravimite, sh Caystoni kasutamisega (vt lõik 4.4).
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori estimate ale FEV1 ≤ 75%, boală pulmonară stabilă, un rezultat pozitiv recent la cultura de P. aeruginosa din spută şi tratamente anterioare cu antibiotice sub formă de aerosoli, fără demonstrarea intoleranţei la medicament.
Estonian: Kaasamise kriteeriumid olid muuhulgas tsüstiline fibroos, prognoositav FEV1 algväärtus ≤75%, stabiilne kopsuhaigus, hiljuti võetud P. aeruginosa-positiivne rögaäie ja eelnev ravi aerosoolsete antibiootikumidega, millega ei kaasnenud ravimite talumatuse nähte.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică prin eliminare al aztreonamului este de aproximativ 2,1 ore pentru administrarea pe cale inhalatorie, similar valorilor raportate pentru aztreonamul administrat pe cale injectabilă.
Estonian: Astreonaami seerumist eliminatsiooni poolväärtusaeg on inhalatsiooni manustamisel ligikaudu 2,1 tundi, mis sarnaneb poolväärtusajale astreonaami süstimisel.
Romanian: Fiecare dintre cele trei doze trebuie administrată prin inhalare, la interval de cel puțin patru ore, utilizând un nebulizator Altera.
Estonian: Kolm inhalatsiooniannust tuleb manustada vähemalt neljatunniste vahedega, kasutades sobivat Altera käsinebulisaatorit.
Romanian: tuse, congestie nazală, wheezing, durere faringolaringeală, dispnee
Estonian: köha, ninakinnisus, vilistav hingamine, neelu- ja kõrivalu, düspnoe
Romanian: Clorură de sodiu 0,17%
Estonian: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi agravarea evoluţiei clinice.
Estonian: Kirjanduses on teatatud seosest MRSA püsiva isoleerimise ja halvenenud kliiniliste tulemuste vahel.
Romanian: Cayston este administrat prin inhalare într-un interval de 2 - 3 minute, utilizând nebulizatorul Altera specific pentru medicamentul Cayston şi generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Estonian: Caystonit manustatakse inhalatsiooni teel 2 kuni 3 minuti jooksul, kasutades spetsiaalselt Caystonile sobivat Altera käsinebulisaatorit ja Altera aerosoolotsikut, mis on ühendatud eBase'i kontrolleri või eFlow rapid'i juhtüksusega.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosol vor începe să pătrundă în compartimentul de aerosoli al nebulizatorului Altera.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab Altera käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama aerosooludu.
Romanian: Pacienţii care au participat la acest studiu în Europa, care au completat cel puţin 1 ciclu de tratament cu Cayston sau STIN pe parcursul fazei de randomizare, au putut primi ulterior până la trei cicluri de tratament cu Cayston, cu durata de 28 zile, în cadrul unei faze deschise, de extensie.
Estonian: Nendes uuringutes Euroopas osalenud patsiendid, kes olid randomiseeritud faasi ajal läbinud vähemalt ühe ravikuuri Caystoni või TNS-ga, võisid järgnevas avatud jätku-uuringus saada kuni kolm 28-pävast Caystoni ravikuuri.
Romanian: În cursul utilizării aztreonam, au fost observate cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, care poate indica o reacţie alergică la acest medicament (vezi pct. 4.4).
Estonian: Caystoni kasutamisega seoses on teatatud lööbest, mis võib näidata allergilist reaktsiooni astreonaami suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare şi severe s-au raportat după utilizarea parenterală a altor medicamente care conţin aztreonam: necroliză epidermică toxică, anafilaxie, purpură, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, urticarie, peteşii, prurit, diaforeză.
Estonian: Teiste astreonaami sisaldavate parenteraalsete ravimitega seoses on teatatud järgmistest harvadest tõsistest kõrvaltoimetest: toksiline epidermolüüs, anafülaksia, purpur, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, petehhiad, sügelus, higistamine.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu este preparat în mod specific pentru inhalare şi conţine arginină, o substanţă care determină inflamaţie pulmonară.
Estonian: Süstimiseks ette nähtud astreonaam ei sobi koostiselt inhalatsiooniks ning sisaldab arginiini, mis teadaolevalt põhjustab kopsupõletikku.
Romanian: Pe baza experienţei clinice de mai sus, Cayston este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani şi peste, în cicluri de tratament repetate, de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament cu
Estonian: Ülaltoodud kliinliste kogemuste põhjal on Cayston näidustatud kasutamiseks lastel vanuses 6 aastat ja vanemad korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva ilma Caystoni ravita.
Romanian: Cel mai bine este să utilizați Cayston imediat după ce ați preparat soluția.
Estonian: Kõige parem on kasutada Caystonit kohe pärast lahuse valmistamist.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Romanian: - Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent.
Estonian: - Iga annus koosneb ühest Caystoni viaalist, mis on segatud ühe ampulli soolalahuse kui lahustiga.
Romanian: Apăsați și răsuciți complet capacul rezervorului în sensul acelor de ceasornic (Figura 3b).
Estonian: Vajutage kaas alla ja keerake kaas päripäeva lõpuni (joonis 3b).
Romanian: Pentru monitorizarea sensibilităţii tulpinilor de P. aeruginosa izolate de la pacienţi cu FC se pot utiliza metodele de testare a sensibilităţii in vitro la antibiotice folosite pentru tratamentul cu aztreonam pe cale parenterală.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa tundlikkuse jälgimiseks võib kasutada in vitro bakteriaalse tundlikkuse testimise meetodeid, mida kasutatakse parenteraalses ravis astreonaamiga.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din patru studii clinice de fază 3 la care au participat pacienţi cu FC cu infecție cronică cu P. aeruginosa şi din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati neljas III faasi kliinilises uuringus osalenud tsüstilise fibroosiga, kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga patsientidelt saadud kogemuste ja turuletulekujärgsete spontaansete teadete põhjal.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice nu s-au observat interacţiuni medicamentoase atunci când aztreonam a fost administrat concomitent cu bronhodilatatoare, alfa-dornază, enzime pancreatice, azitromicină, tobramicină, corticosteroizi orali (în doze mai mici de 10 mg pe zi/20 mg la fiecare două zile) şi corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Caystonit kasutati samaaegselt bronhodilataatorite, dornaas alfa, pankrease ensüümide, asitromütsiini, tobramütsiini, suukaudsete steroidide (vähem kui 10 mg päevas/20 mg üle päeva) ja inhaleeritavate steroididega, astreonaamil ravimitega siiski koostoimeid ei esinenud.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică a aztreonamului a fost în medie de 1,7 ore la subiecţii cu funcţie renală normală, independent de doză şi calea de administrare.
Estonian: Astreonaami poolväärtusaeg seerumis oli normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel keskmiselt 1,7 tundi olenemata annusest ja manustamisteest.
Romanian: În studiile clinice cu Cayston s-a observat o scădere a sensibilităţii P. aeruginosa la aztreonam şi la alte antibiotice beta-lactamice.
Estonian: Caystoni kliinilistes uuringutes täheldati P. aeruginosa tundlikkuse vähenemist astreonaami ja muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.
Romanian: Aztreonamul se leagă de proteinele de legare a penicilinei de la nivelul bacteriilor sensibile, ceea ce determină inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, având drept consecinţă filamentarea şi liza celulei.
Estonian: Astreonaam seob vastuvõtlike bakterite penitsilliini-siduvaid valke, mis põhjustab bakteriaalse rakuseina sünteesi inhibeerimist, millele järgneb filamentatsioon ja rakulüüs.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C şi utilizată în decurs de 8 ore.
Estonian: Kui lahustatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C … 8°C) ja see manustada 8 tunni jooksul.
Romanian: Într-o probă de spută de la un pacient cu FC se pot izola mai multe tulpini de P. aeruginosa, fiecare tulpină putând avea un nivel diferit de sensibilitate in vitro la aztreonam.
Estonian: Ühes tsüstilise fibroosiga patsiendi rögaproovis võib sisalduda mitu P. aeruginosa isolaati ja igal isolaadil võib olla in vitro erinev tundlikkus astreonaami suhtes.
Romanian: Înainte să utilizați Cayston, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice (cum sunt peniciline, cefalosporine și/sau carbapeneme) - dacă nu tolerați sau aveți senzația de apăsare în piept după administrarea altor medicamente pe cale inhalatorie - dacă aveți boli de rinichi - dacă ați avut vreodată tuse cu sânge - dacă ați avut vreodată valori scăzute la testele funcției plămânilor.
Estonian: Enne Caystoni kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui olete allergiline mõne muu antibiootikumi suhtes (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid ja/või karbapeneemid) - kui te ei talu teisi inhaleeritavaid ravimeid või tekib teil rindkere pingsus
Romanian: Pentru a reîncepe tratamentul, apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire timp de o secundă și apoi reîncepeți tratamentul.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage nuppu ON/OFF, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Romanian: Pierderea sensibilităţii la aztreonam în cazul pacienţilor cu FC având infecţii cu P. aeruginosa apare fie printr-o selecţie a tulpinilor bacteriene cu mutaţii localizate la nivel cromozomial, fie, mai rar, prin încorporarea de gene situate la nivelul plasmidelor/integronilor.
Estonian: P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientide tundlikkuse kadu astreonaami suhtes tekib kromosoomis olevate mutatsiooniga tüvede selektsioonil või harvemal juhul plasmiidi/integrooni vahendatud geenide omandamisel.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C și utilizată în decurs de 8 ore.
Estonian: Kui lahustatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja see manustada 8 tunni jooksul.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un singur ciclu de tratament cu Cayston, funcţia pulmonară şi simptomele respiratorii s-au ameliorat semnificativ de la momentul iniţial până în ziua 28.
Estonian: Ühe Caystoni ravikuuri läbinud patsientidel olid kopsufunktsiooni näitajad ja hingamisteede sümptomid 28. päeval oluliselt paremad kui uuringut alustades.
Romanian: Pentru studiile de fază 3 placebo controlate, la zece minute după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat în zilele 0, 14 şi 28, concentraţiile medii în spută la 195 pacienţi cu FC au fost de 726 µg/g, 711 µg/g, respectiv 715 µg/g; aceste rezultate indică faptul că nu are loc o acumulare crescută de aztreonam după administrarea de doze repetate.
Estonian: Kombineeritud III faasi platseebokontrolliga uuringutes oli kümne minuti möödumisel inhaleeritud astreonaami 75 mg ühekordse annuse manustamisest 0, 14. ja 28. päeval 195 tsüstilise fibroosiga patsiendi keskmised kontsentratsioonid rögas vastavalt 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mis näitas astreonaami mittekuhjumist pärast korduvaid annuseid.
Romanian: Studiile de genotoxicitate (testul aberaţiilor cromozomiale şi testul de evaluare a mutaţiilor în limfom, efectuat la şoarece) cu aztreonam au fost negative.
Estonian: Astreonaami genotoksilisuse (kromosomaalse kõrvalekalde ja hiire lümfoomi mutatsiooni katse) uuringutulemused olid negatiivsed.
Romanian: Modificarea procentuală medie ajustată a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 a fost de 8,35 şi 0,55 în grupele de tratament cu Cayston şi, respectiv, cu STIN (diferenţa de tratament: 7,80; p=0,0001; IÎ 95%: 3,86; 11,73).
Estonian: Prognoositud FEV1% kohandatud keskmine muutus algväärtusest 28. päevaks oli Caystoni rühmas 8,35 ja TNS-i rühmas 0,55 (ravivahe: 7,80; p=0,0001; usaldusvahemik 95%: 3,86; 11,73).
Romanian: Nu au fost observate efecte ale vârstei şi sexului relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aztreonam.
Estonian: Vanus ega sugu ei avaldanud kliiniliselt oluliselt mõju astreonaami farmakokineetikale.
Romanian: Nu rupeți complet capsa de sigilare.
Estonian: Ärge eemaldage metallümbrist täielikult.
Romanian: Izolarea persistentă, secundară tratamentului antibiotic (definită prin absenţa la selecţie/momentul iniţial şi prezenţa la 3 sau mai multe vizite consecutive succesive), a tulpinilor de MSSA a apărut la 6% dintre pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu 3% dintre pacienţii trataţi cu STIN.
Estonian: Ravist tingitud püsivat MSSA isoleerimist (puuduv skriinimisel/ravi alguses, seejärel esinev kolmel või enamal järjestikusel visiidil) täheldati 6% juhtudest astreonaamiga ravitud patsientidel vs 3% TNS-ravi saanud patsientidel.
Romanian: Un studiu de toxicologie privind administrarea pe cale inhalatorie la şobolani, cu o durată de 104 săptămâni, efectuat pentru a evalua carcinogenitatea dozelor crescătoare de aztreonam, nu a demonstrat creşteri ale incidenţei tumorilor maligne asociate medicamentului.
Estonian: 104-nädalase rottide inhalatsiooni toksikoloogiauuringus astreonaami suurenevate annuste kartsinogeensuse hindamiseks pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ravimi toimel ei suurenenud.
Romanian: Tratamentele au fost administrate pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile, urmate de o perioadă de 28 zile fără tratament.
Estonian: Ravimit manustati kolme 28-päevase tsükli vältel, millele järgnes 28 ravivaba päeva.
Romanian: Cum să administrați Cayston utilizând nebulizatorul Altera
Estonian: Kuidas kasutada Caystonit Altera käsinebulisaatoriga
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Estonian: Uuringud: Sage:
Romanian: Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului.
Estonian: Anumasse võib jääda pärast ravi lõpetamist mõni tilk ravimit.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: Cum să utilizați Cayston
Estonian: Kuidas Caystonit kasutada
Romanian: Nu s-au identificat reacţii adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu Cayston.
Estonian: Konkreetselt Caystoni üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Febra s-a observat mai frecvent la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani comparativ cu adulţii.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni 17 aastat täheldati püreksia esinemissageduse tõusu võrreldes täiskasvanutega.
Romanian: Bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acțiune se pot administra între 15 minute și 4 ore înaintea fiecărei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune se pot administra între 30 minute și 12 ore înaintea fiecărei doze de Cayston.
Estonian: Lühikese toimeajaga bronhodilataatoreid võib manustada 15 minutit kuni 4 tundi ja pika toimeajaga bronhodilataatoreid 30 minutit kuni 12 tundi enne iga Caystoni annust.
Romanian: Fiola este inscripționată numai în limba engleză.
Estonian: Ampullile on trükitud ainult ingliskeelne teave.
Romanian: Într-un studiu cu Cayston desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, s-au observat valori crescute ale CMI90 pentru toate tulpinile de P. aeruginosa, precum şi ale procentelor de pacienţi cu P. aeruginosa rezistentă (pentru care valorile CMI au fost superioare valorilor critice pentru administrare parenterală) la aztreonam, la cel puţin un antibiotic beta-lactamic şi la toate cele 6 antibiotice beta-lactamice testate (vezi pct. 5.1).
Estonian: 24-nädalases Caystoni ravi aktiivkontrolliga kliinilises uuringus oli kõigi P. aeruginosa isolaatide MIK90 astreonaami suhtes tõusnud; samuti oli tõusnud patsientide osakaal, kelle P. aeruginosa oli resistentne (MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt) astreonaamile, vähemalt ühele beetalaktaamantibiootikumile või kõigile 6-le testitud beetalaktaam-antibiootikumile (vt lõik 5.1).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost non-inferioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea relativă a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial până în ziua 28 şi superioritatea Cayston faţă de STIN în ceea ce priveşte modificarea actuală a valorilor procentuale estimate ale FEV1 de la momentul iniţial, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (media modificărilor actuale ale valorilor procentuale estimate ale FEV1 observate la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid Caystoni samaväärsus TNS-ga prognoositud FEV1% suhtelise muutuse osas (algväärtusest 28. päevani) ja Caystoni eelis TNS-i ees prognoositud FEV1% tegeliku muutuse osas (algväärtusega võrreldes) kolme ravikuuri lõikes (iga ravikuuri lõpus täheldatud prognoositud FEV1% keskmine tegelik muutus).
Romanian: Administrarea Cayston la pacienţii cu FC şi hemoptizie activă trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii de hemoragii suplimentare.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põdevatel hemoptüüsiga patsientidel tuleb Caystoni manustamist kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu on suurem kui edasiste veritsuste esilekutsumise oht.
Romanian: În plus, la pacienţii trataţi cu aztreonam au existat mai puţine cazuri de spitalizare din cauza reacţiilor adverse respiratorii (40 comparativ cu 58, p=0,044) şi mai puţine reacţii adverse respiratorii care au necesitat administrarea i.v. sau inhalatorie a antibioticelor anti-pseudomonas (84 comparativ cu 121, p=0,004) comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Estonian: Lisaks sellele esines respiratoorsetest sündmustest tingitud hospitaliseerimist (40 vs 58, p=0,044) ja intravenoossete või inhaleeritavate antipseudomonaalsete antibiootikumide kasutamist nõudvaid juhte (84 vs 121, p=0,004) astreonaamiga ravitud patsientidel harvem kui TNS-iga ravitud patsientidel.
Romanian: Într-un studiu cu Cayston, desfăşurat pe o perioadă de 24 săptămâni, controlat activ, nu s-au observat creşteri ale CMI50 pentru P. aeruginosa (± 2 modificări de diluţie), în timp ce CMI90 a prezentat creşteri de 4 ori mai mari faţă de valoarea CMI iniţială.
Estonian: 24-nädalases aktiivkontrolliga Cayston-ravi uuringus ei täheldatud P.aeruginosa MIK50 (±2 lahjenduse muutust) tõusu, aga MIK90 tõusis kuni 4 korda võrreldes MIK algväärtusega.
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au demonstrat, de asemenea, ameliorări medii mai mari ale punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (6,30 comparativ cu 2,17, p=0,019).
Estonian: Astreonaamiga ravitud patsientide CFQ-R hingamisteede sümptomite skoor kolme ravikuuri lõikes oli samuti keskmiselt suurem kui TNS-iga ravitud patsientidel (6,30 vs 2,17, p=0,019).
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse, care poate agrava condiţiile patologice subiacente (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi, mis omakorda võib raskendada kaasuvat haigusseisundit (vt lõik 4.4).
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700