FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch basieren die gegenwärtigen Schätzungen auf begrenzt verfügbaren Daten, und das Ausmaß der Untererfassung ist nicht quantifizierbar.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
German: I-00191 Rom
Danish: I-00191 Roma
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Danish: Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger indeholdende 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
German: Rheumatoide Arthritis
Danish: Rheumatoid arthritis
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
German: Die Wirkung kann schneller eintreten, wenn <PRODUKTNAME> ohne Nahrung eingenommen wird.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når <SÆRNAVN> administreres uden mad.
German: Der Zusammenhang mit der Behandlung ist ungeklärt.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen für Valdecoxib vor.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
German: Bei Kaninchen wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skeletalen Missbildungen der Feten gesehen.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
German: Keine speziellen Hinweise.
Danish: Ingen mærkning.
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
German: MSD Ungarn Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
Danish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungarn
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar und 15. Februar 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten für Etoricoxib Stellung genommen.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
German: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rom Italien
Danish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIVariation im Anschluss an die Notfallmaßnahme vom Februar im Mai 2005 umgesetzt worden waren und verlangteweitere zusätzliche Änderungen.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
German: Aluminum/Aluminium Blisterpackung (Unit-Dose-Packungen) in Packungen zu 50 oder 100 Filmtabletten.
Danish: Aluminum/aluminiumblister (enkeltdoser) i pakninger med 50 eller 100 tabletter.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RiskioVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25 mg-Dosis.
Danish: Plasmaclearance estimeres til ca. 50 ml/min for en intravenøs dosis på 25 mg.
German: Klinischer Aspekt 4 Verpflichtung zur Durchführung seines Risikomanagementplans, wie dem CHMP in dessen Sitzung im Mai 2005 mitgeteilt und in der Antwort auf den Bewertungsbericht am 10. Mai 2005 dargelegt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
German: Ältere Patienten: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ældre Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
German: CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocib metabolisering in vivo.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
German: Gelegentlich: Proteinurie.
Danish: Ikke-almindelig: Proteinuri.
German: Die Mehrzahl der erhöhten Leberwerte unter Diclofenac, die zum Abbruch führten, lagen über den Dreifachen des oberen Normwerts.
Danish: Størstedelen af stigningerne i leverfunktionstestene for diclofenac, som resulterede i tilbagetrækning, var mere end tre gange den øvre grænse i normalområdet.
German: Weiße, runde HDPE-Flaschen mit weißem Polypropylenverschluss zu 30 oder 90 Filmtabletten.
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning, indeholdende 30 eller 90 tabletter.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen steht Etoricoxib mit einem relativ geringen Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung,.
Danish: Efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes etoricoxib med en relativ lav forekomst af alvorlige hudreaktioner.
German: Kinder: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib wurde bei Kindern (< 12 Jahre) nicht untersucht.
Danish: Børn Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYPEnzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
German: Die Daten zur gastrointestinalen und kardiovaskulären Sicherheit sind nachstehend zusammengefasst.
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
German: Diuretika ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAIDs kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles BELGIEN
German: Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
Danish: En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Danish: Meget sjælden: Nyreinsufficiens, inklusiv nyresvigt, som almindeligvis er reversibel ved seponering af behandling (se afsnit 4.4).
German: Merck Sharp & Dohme UAB, Litauen Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Danish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60, 90 eller 120 mg etoricoxib.
German: Die Anwendung gastroprotektiver Arzneimittel und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure war in der Studie erlaubt.
Danish: Brug af gastrobeskyttende midler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelsen.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten aus klinischen Studien (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
German: Gelegentlich: Appetitveränderungen, Gewichtszunahme.
Danish: Ikke-almindelig: Ændring af appetit, vægtøgning.
German: Patienten mit einer der seltenen Erbkrankheiten der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und beim Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
German: Ca. 3.100 Patienten wurden mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
German: Zwischen Etoricoxib und Plazebo waren keine statistisch signifikanten Unterschiede festzustellen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
German: Daher sollte die Überwachung des Blutdrucks während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
Danish: Derfor bør der udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
German: Die Wirkung von Etoricoxib, Celecoxib und Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende virkning på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
German: 14671 Nea Erythrea Athen
Danish: 14671Nea Erythrea, Athens Grækenland
German: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Danish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
German: Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit INR engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib (siehe 4.4).
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres tæt for protrombin-tid INR, især i de første par dage, hvor behandling med etoricoxib initieres eller etoricoxibdosis ændres (se afsnit 4.4).
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
German: Gelegentlich: Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen.
Danish: Ikke-almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
German: Etoricoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs ein oraler, selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Danish: Etoricoxib er indenfor det kliniske dosisområde en oral aktiv selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
German: Affektionen der Leber und der Gallenblase: Sehr selten: Hepatitis.
Danish: Lever- og galdevejslidelser: Meget sjælden: Hepatitis.
German: Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die Plasmakonzentration von Lithium.
Danish: Lithium: NSAID nedsætter udskillelsen af lithium i nyrerne og kan derfor øge plasmakoncentrationen af litium.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschärfen.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden (siehe 5.1).
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
German: Die Häufigkeit nachgewiesener gastrointestinaler Perforationen, Ulzerationen und Blutungen war für Etoricoxib und Diclofenac gleich (1,11 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Danish: Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Danish: Gastrointestinale lidelser:
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Danish: Psykiatriske lidelser:
German: BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 60 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 90 mg Filmtabletten <PRODUKTNAME (siehe Annex 1)> 120 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptmetabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Etoricoxib enthalten, für die genehmigten Anwendungsgebiete, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Etoricoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende etoricoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af etoricoxib.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af effekten af etoricoxib på evnen til at køre eller betjene maskiner.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Hypertonie war höher (2,3 % vs. 0,7 %), wobei der Unterschied statistisch signifikant war.
Danish: Der sås en højere forekomst af behandlingsophør på grund af hypertension (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden bei systemischen Expositionen, die vergleichbar oder geringer waren als diejenigen bei der täglichen Humandosis [90 mg], keine Auswirkungen auf den Embryo oder Feten beobachtet.
Danish: Hos rotter og kaniner sås ingen embryo/føtal påvirkning ved systemisk optagelse der svarer til, eller er lavere, end den daglige humandosis [90 mg].
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen, Gelbsucht und Pankreatitis .
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet inkluderende interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet inkluderende leversvigt, icterus og pancreatitis.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Lokale Angaben
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Måned dag, år
German: ATC Code: MO1 AH 05
Danish: ATC-kode: M01 AH05
German: Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
German: Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (60 mg und 90 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (60 mg og 90 mg), er ikke undersøgt.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se afsnit 4.3 og 4.4).
German: Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen (siehe 4.3 and 5.3).
Danish: Kvinder der tager etoricoxib bør ikke amme (se afsnit 4.3 og 5.3).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Farmakodynamiske interaktioner
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Danish: Køn Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
German: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
German: COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialen) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
German: Sehr selten: peptische Ulzera einschließlich Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen (insbesondere bei älteren Patienten).
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusiv gastrointestinal perforation og blødning (hovedsagelig hos ældre).
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel die Etoricoxibhaltigen arneimitteln enthalten.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
German: Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn Etoricoxib zusammen mit einer von beiden Substanzen angewendet wird.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres når etoricoxib og et af disse stoffer bruges i kombination.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiphlogistika, Antirheumatika, nicht steroidale Analgetika, Coxibe
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steriod, coxiber.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die üblichen Maßnahmen, wie z. B. Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und ggf. Einleitung weiterer unterstützender Therapiemaßnahmen, angezeigt.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages sædvanlige forholdsregler, for eksempel fjernelse af ikke absorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
German: Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte Estrogenexposition zu einem größeren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie führen kann.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Danish: Lidelser i immunsystemet
German: Jedoch wurden eine Abnahme der embryo/fetalen Überlebensraten bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren, beobachtet (siehe 4.3 und 4.6).
Danish: Der var imidlertid et fald i embryo/føtal overlevelse ved doser højere eller svarende til 1,5 gange den daglige humandosis (se afsnit 4.3 og 4.6).
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
Danish: Kendt hypersensitivitet over for den aktive substans eller et af hjælpestofferne i produktet (se afsnit
German: Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe 4.3).
Danish: Etorixocib er kontraindiceret til gravide (se afsnit 4.3).