FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia eleuterokokų šaknų vartojimą?
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą eleuterokokų šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, jei tai būtina.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Lithuanian: Todėl III Priedas nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
Finnish: Tutkimus C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
Finnish: Pimekrolimuusin käyttö EU:ssa verrattuna Yhdysvaltoihin
Lithuanian: Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
Finnish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Lithuanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Lithuanian: Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Finnish: Sintra Portugali
Lithuanian: Sintra Portugalija
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Lithuanian: Kremą reikia tepti du kartus per parą, pvz., kartą ryte ir kartą vakare.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
Finnish: Valkea ja tasa-aineinen.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Finnish: - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Finnish: - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/83/EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Finnish: Erityistutkimukset
Lithuanian: Specialūs tyrimai
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Finnish: Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.
Lithuanian: Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Finnish: Myös pimekrolimuusivoiteelle altistumisen kesto maligniteetin diagnosointiin saakka oli kaikissa tapauksissa erilainen, eikä mitään erityistä suuntausta pystytty havaitsemaan.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Finnish: Tällaisia tapauksia ovat esimerkiksi:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25oC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: EASI°: Pää/kaula (keskimääräinen muutos %)3
Lithuanian: Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
Finnish: CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
Lithuanian: CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Finnish: • potilas ei siedä paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja
Lithuanian: • Pacientas netoleruoja kortikosteroidų.
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
Lithuanian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Graikija
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Lithuanian: Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
Finnish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Lithuanian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Finnish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
Lithuanian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Finnish: Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi> jos olet raskaana tai epäilet, että saatat olla raskaana.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIMEKROLIMO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Finnish: DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU:n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
Lithuanian: DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Lithuanian: Iš viso išsiskyrė maždaug 80,9 % radioaktyvumo.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Lithuanian: Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Finnish: • Avaa putkilo (käyttäessäsi putkiloa ensimmäisen kerran sinun täytyy rikkoa sinetti korkissa olevalla piikillä).
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo toliau kas 6 mėnesiai pateikti PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on selitettävä pimekrolimuusin käytön ilmeiset erot Yhdysvaltojen ja EU:n välillä.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Finnish: CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Finnish: Potilaiden HIV-status, HTLV-1 T-solulymfoomissa ja EVB-status B-solulymfoomissa
Lithuanian: Paciento ŽIV būklė, HTLV-1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Finnish: Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
Lithuanian: Būtina atlikti tam tikrus tyrimų projektų pakeitimus ir reikės daugiau laiko, siekiant pakankamai ilgai stebėti didesnį pimekrolimą vartojančių pacientų skaičių.
Finnish: MITÄ <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Finnish: {pimekrolimuusi}
Lithuanian: {pimecrolimus}
Finnish: Paikallista kortikosteroidilääkitystä käytettiin <Kauppanimi> -ryhmässä 14,2 ± 24,2 %:ssa päivistä 24 viikkoa kestäneen hoitojakson aikana ja vertailuryhmässä 37,2 ± 34,6 %:ssa päivistä (p < 0,001).
Lithuanian: Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2±24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai - 37,2±34,6 % dienų (p<0,001).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa voidetta on käytetty iholle, ei ole tullut ilmi alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1 %:n pitoisuutena.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Finnish: Pitkäaikainen hoito <Kauppanimi> perushoitona arvioitiin kahdessa atooppisen ihottuman pitkäaikaishoitoa koskevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 713 lasta ja nuorta (2 - 17 vuotta) ja 251 pikkulasta (323 kuukautta).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2-17 metų) bei 251 kūdikis (3-23 mėnesių).
Finnish: Myyntiluvan haltija on jo ottanut käyttöön turvallisuuden seurantasuunnitelman, jotta pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta voidaan arvioida entistä paremmin, ja tähän sisältyy pediatristen potilaiden rekisteri.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Tanska
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Finnish: CHMP katsoo lisäksi, että valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> levittämisen jälkeen ulkona väljiä vaatteita ja riittävää aurinkosuojaa ja oleskele auringossa mahdollisimman lyhyen aikaa.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
Finnish: Pikkulapset: Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltiolle täydellinen riskinhallintasuunnitelma asiakirjan "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" mukaisesti.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Finnish: Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja-alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusivoidetta tulisi käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Lithuanian: Sudėtyje nėra jokių steroidinių hormonų.
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Finnish: Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Lithuanian: Niežulys Nėra arba mažas EASI°
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie: Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Finnish: Tanska pyysi CHMP:ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty-riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
Lithuanian: Danija paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) pateikti nuomonę apie pimekrolimo naudos ir pavojaus santykį, įvertinant veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Finnish: Kahdeksalla iältään 2 - 14 -vuotiaalla lapsipotilaalla, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 5,4 - 18,8 ng h/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
Finnish: Suurin pimekrolimuusilla hoidettu kehon pinta-ala oli kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa 92 % ja III:n vaiheen tutkimuksissa 100 %.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu - net 100 % kūno odos.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Lithuanian: Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Finnish: Lasten (2 - 11 vuotta) ja nuorten (12 - 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumhydroksidi
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Natrio hidroksidas
Finnish: Pimekrolimuusilla ei ole genotoksisia, antigeenisia, fototoksisia, fotoallergeenisia tai fotokarsinogeenisia vaikutuksia.
Lithuanian: Pimekrolimusui yra nebūdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą.
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomi
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Finnish: Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Finnish: Pimekrolimuusi
Lithuanian: Pimekrolimusas
Finnish: CHMP katsoi tässä vaiheessa, ettei ilmoitetuista epidemiologisista tutkimuksista annettujen tietojen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisesta maligniteettiriskistä.
Lithuanian: Tuomet CHMP nusprendė, kad duomenys, gauti iš epidemiologinių tyrimų ataskaitų, neleidžia daryti išvadų dėl galimos vėžinių susirgimų rizikos.
Finnish: Toisin kuin kortikosteroidit, pimekrolimuusi ei aiheuta ihoatrofiaa sioilla, eikä vaikuta Langerhansin soluihin hiiren ihossa.
Lithuanian: Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimusas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutusta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä tarkoin pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Finnish: Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Finnish: (n = 267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Finnish: Kahdeksalla atooppista ihottumaa sairastavalla aikuispotilaalla, joiden AUCarvot voitiin määrittää, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.