FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento, se il paziente è ancora sintomatico, se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose può essere aumentata alla dose successiva più alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15 - 20 mg twice daily.
Italian: L'analisi della relazione PK/PD ha mostrato che la frequenza cardiaca diminuisce praticamente in modo lineare all'aumentare delle concentrazioni plasmatiche di ivabradina e S18982 per dosi fino a 15-20 mg due volte al giorno.
English: The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section
Italian: L'uso concomitante di ivabradina con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Italian: Uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Measurement of heart rate
Italian: Misurazione della frequenza cardiaca
English: - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Italian: Precauzione nell'uso in associazione - Inibitori Moderati del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri inibitori moderati del CYP3A4 (es. fluconazolo) può essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
English: Uncommon Muscle cramps
Italian: Non comune Crampi muscolari
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral intake).
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto su 725 pazienti, l'ivabradina non ha mostrato un'efficacia additiva in aggiunta all'amlodipina 10 mg o.d. al valore minimo dell'attività del medicinale (12 ore dopo l'assunzione orale) mentre un'efficacia additiva è stata dimostrata al picco (3-4 ore dopo l'assunzione orale).
English: Uncommon Hyperuricaemia
Italian: Non comune Iperuricemia
English: Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Italian: Studi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin.
English: Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: L'uso combinato dell'ivabradina con calcio antagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: - Severe hepatic insufficiency.
Italian: - Grave insufficienza epatica.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Italian: La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Zentiva 5 mg due volte al giorno.
English: and 15 mg b.i.d., respectively.
Italian: e 15 mg/kg b.i.d..
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva
English: - If you suffer from severe liver problems.
Italian: - Se è affetto da gravi problemi al fegato.
English: in [1 - 3] years and [3 - 18] years < 40 kg, and 2.5 mg b.i.d.
Italian: nel gruppo di età tra 1 e 3 anni e nel gruppo di età tra 3 e 18 anni con peso corporeo < 40 kg, e di 2,5 mg b.i.d.
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Italian: L'ivabradina non influenza la conduzione intracardiaca, la contrattilità (assenza di effetto inotropo negativo) o la ripolarizzazione ventricolare: - Negli studi clinici elettrofisiologici, l'ivabradina non ha avuto effetto sui tempi di conduzione atrioventricolare o intraventricolare o sull'intervallo QT corretto; - In pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) tra 30 e 45%), l'ivabradina non ha avuto nessun effetto negativo sulla frazione di eiezione.
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di 2° grado L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di 2° grado.
English: Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Italian: Non è stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcio antagonisti di tipo diidropiridinico (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Italian: Non prenda Ivabradina Zentiva se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Zentiva”).
English: or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris).
Italian: verapamile (usati per la pressione sanguigna alta o l'angina pectoris).
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
Italian: itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrate per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem,
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Italian: Ivabradina Zentiva con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Zentiva.
English: Erythema Pruritus Urticaria
Italian: Angioedema Eruzione cutanea
English: Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Italian: Per i differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film, contenenti 5 mg e 7,5 mg di ivabradina.
English: in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and < 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
Italian: nei sottogruppi di età tra 1 e 3 anni, tra 3 e 18 anni e con peso corporeo < 40 kg e tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg.
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Italian: Non prenda Ivabradina Zentiva se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Zentiva”).
English: - AV-block of 3
Italian: - Blocco AV di 3°grado.
English: Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Italian: Assenza di benefici negli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica Ivabradina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio o morte cardiovascolare) (vedere paragrafo 5.1).
English: If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Italian: Se la frequenza cardiaca aumenta in modo persistentesopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose può essere titolata alla dose successiva più elevata nei pazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Italian: - Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”.
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
Italian: Non comune Palpitazioni, Extrasistoli sopraventricolari
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
Italian: Se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Zentiva 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Zentiva 7,5 mg due volte al giorno.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 compresse rivestite con film.
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Italian: Interazioni farmacodinamiche Associazioni non raccomandate Medicinali che prolungano il QT - Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone).
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivabradina Zentiva e contenuto della confezione Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film sono oblunghe, incise su un lato e su entrambi i bordi con dimensione di 4,8×8,8 mm.
English: Abdominal pain
Italian: Dolore addominale*
English: - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Cosa contiene Ivabradina Zentivas - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato) o 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Italian: Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film: Compressa bianca o biancastra, rotonda con diametro di 7,1 mm.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile
English: in [3 - 18] years and ≥ 40 kg.
Italian: nel gruppo di età tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg.
English: Syncope, possibly related to bradycardia
Italian: Sincope, possibilmente in relazione alla bradicardia
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6,505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥4
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Italian: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) e sugli altri endpoint secondari, compresa l'ospedalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) o la morte per insufficienza cardiaca (hazard ratio: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
English: How to take Ivabradine Zentiva
Italian: Come prendere Ivabradina Zentiva
English: How to store Ivabradine Zentiva
Italian: Come conservare Ivabradina Zentiva
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Italian: L'ivabradina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 70% e, nei pazienti, il volume di distribuzione allo stato stazionario è vicino a 100 l. La concentrazione plasmatica massima in seguito a somministrazione cronica alla dose raccomandata di 5 mg due volte al giorno è di 22 ng/ml (CV=29%).
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film:
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato)
English: - If you are breast-feeding.
Italian: - Se sta allattando.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato)
English: - Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Italian: - Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo, meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa).
English: System Organ Class
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
English: How does Ivabradine Zentiva work?
Italian: Come funziona Ivabradina Zentiva
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Italian: Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Italian: Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film ivabradina
English: Atrial fibrillation has been more common in patients using concomitantly amiodarone or potent class I anti-arrhythmics.
Italian: La fibrillazione atriale è stata riportata più comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici nei pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica).
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Italian: NOME DEL MEDICINALE Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Italian: Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
English: - Acute myocardial infarction.
Italian: - Infarto miocardico acuto.
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Italian: Ipotensione, possibilmente in relazione alla bradicardia
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Ivabradina zentiva 5 mg IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE codice a barre 2D che trasporta l'identificatore univoco incluso IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
English: Glycerol
Italian: Bradicardia
English: Uncommon Vertigo
Italian: Extrasistoli ventricolari
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva
Italian: Che cos'è Ivabradina Zentiva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva Come prendere Ivabradina Zentiva Possibili effetti indesiderati
English: Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Italian: Non comune Nausea Stipsi
English: nd and 3
Italian: 4.5 e 5.2).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Italian: Ivabradina Zentiva è confezionata in scatola di cartone e blister in OPA/Alu/PVC-Alu.
English: Mannitol
Italian: Posologia
English: rd degree block Sick sinus syndrome
Italian: Molto raro Blocco AV di 2° grado, Blocco AV di 3° grado Sindrome del nodo del seno
English: What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
Italian: 5 Come conservare Ivabradina Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Italian: (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina,
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Italian: È stato chiesto pertanto al CHMP di considerare:
English: There are, however, methodological problems with this study.
Italian: In questo studio sussistono, tuttavia, problemi metodologici.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Italian: I paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Italian: Inoltre si tratta di uno studio indipendente pubblicato nel 1991 che preclude la valutazione dei dati originali.
English: Risks associated with long term use
Italian: Rischi associati all'uso a lungo termine
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Italian: Il numero di pazienti era ridotto e il significato statistico dei risultati è incerto.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Italian: Il gruppo di esperti riconosce questo rischio ma ne considera bassa la frequenza.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Italian: Durante la discussione finale del CMDh, sono state due le questioni principali riguardo alle quali gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamed (vedere Allegato I)
English: Risk for abuse and dependence
Italian: Rischio di abuso e dipendenza
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
English: The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
Italian: Le due sostanze hanno efficacia simile nell'ADHD ma differenti meccanismi d'azione.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Italian: Si è osservato tuttavia che, nel complesso, sono davvero pochi i dati disponibili nella pratica clinica a sostegno di tale tesi.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il piano di gestione del rischio venga ulteriormente aggiornato (vedere allegato IV).
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Italian: Lo studio di Elia et al. (1991) ha concluso che sussiste la necessità di provare entrambi gli stimolanti a causa della variabilità individuale della risposta.
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Italian: Si tratta di uno stimolante del sistema nervoso centrale, più potente della miscela racemica.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Italian: Pertanto, la valutazione dell'efficacia si basa su un'intensa ricerca bibliografica, oltre che sulle attuali linee guida europee in materia di trattamento.