FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
Lithuanian: Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
Slovak: E-mail: info@bial.com
Lithuanian: paštas info@bial.com
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Lithuanian: Reikia skirti mažiausias veiksmingas dozes ir visada, kai tik įmanoma, reikia rinktis monoterapiją bent pirmus tris nėštumo mėnesius.
Slovak: Dospelé osoby Pre dospelých pacientov sú určené dva spôsoby dávkovania:
Lithuanian: Suaugusieji Suaugusiesiems yra du dozavimo režimai:
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Lithuanian: • Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Slovak: Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov.
Lithuanian: Taip padarius padidės rizika, kad Jums pasireikš daugiau traukulių.
Slovak: Úbytok hmotnosti a celkovo zhoršenie zdravotného stavu (kachexia)
Lithuanian: • Svorio kritimas ir bendra prasta sveikata (kacheksija)
Slovak: Úbytok hmotnosti alebo extrémne zvýšenie hmotnosti
Lithuanian: • Svorio netekimas arba labai didelis svorio priaugimas
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Exalief visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: PVC/ALU pretlačovacie balenie
Lithuanian: PVC / ALU lizdinė plokštelė
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmą kartą registruotas: 21.04.2009
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o pagal turimus duomenis neatmetama galimybė, kad padidėjusi rizika yra susijusi su eslikarbazepino acetatu.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelio buvimas kitose etninėse grupėse yra nereikšmingas.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai
Slovak: Palpitácie, bradykardia, sínusová bradykardia
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija, sinusinė bradikardija
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia informuoti, kad jų fiziniai ir (arba) psichiniai gebėjimai, reikalingi valdyti mechanizmus arba vairuoti, gali būti sutrikę, ir rekomenduoti to nedaryti tol, kol bus nustatyta, kad gebėjimai atlikti šiuos veiksmus nepaveikti.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Slovak: Zvýšená produkcia moču v noci
Lithuanian: • Padidėjusi šlapimo gamyba naktį
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Lithuanian: • Nagų arba odos pokyčiai (pvz.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija
Slovak: Pri nasadzovaní alebo vysadzovaní terapie Exaliefom alebo pri zmene dávky môže dosiahnutie novej hladiny enzýmovej aktivity trvať 2 až 3 týždne.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Exalief vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
Slovak: Neukončite užívanie lieku náhle.
Lithuanian: Nenustokite vartoti tablečių iškart.
Slovak: Krvácanie z nosa
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies
Slovak: Valproát a levetiracetam
Lithuanian: Valproatas ir levetiracetamas
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Menej ako 1 % pacientov liečených Exaliefom hlásilo ako nežiaduci účinok hyponatriémiu.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad mažiau nei 1 % Exalief gydytiems pacientams pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Lithuanian: Moteriai planuojant pastoti reikia peržiūrėti antiepilepsinės terapijos poreikį.
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natris ir magnio stearatas.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Lithuanian: • Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti nustatomas tinkamas gydymas.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Slovak: Dávka je zhodná s dávkou u dospelých.
Lithuanian: Dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Lithuanian: Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais gali būti susijęs su didesne apsigimimų rizika nei taikant monoterapiją, todėl svarbu, kad kai tik įmanoma, būtų taikoma monoterapija.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Lithuanian: Rizika, bendrai susijusi su epilepsija ir antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Buvo įrodyta, kad moterų, sergančių epilepsija, palikuonių apsigimimų rizika yra nuo dviejų iki trijų kartų didesnė nei bendros populiacijos maždaug 3% dažnis.
Slovak: Tmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke.
Lithuanian: Eslikarbazepino tmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Slovak: Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pacienti (a ich ošetrujúci personál) by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu atsiranda minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio požymių, pacientams (ir paciento globėjams) būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Exalief môže znižovať efektivitu hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: • Galvos svaigimas arba mieguistumas
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Lithuanian: Negalima atmesti kitų specifinių nepageidaujamų reakcijų, kurios atsiranda kartu skiriant karbamazepiną ir eslikarbazepino acetatą, rizikos.
Slovak: Pocity pálenia
Lithuanian: • Deginimo pojūtis
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Slovak: Spôsob a cesta podávania Zapite tabletu pohárom vody.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Lithuanian: „Vaisingumas"). Jei eslikarbazepino acetatą vartojančios moterys pastoja arba planuoja pastoti, Exalief vartojimą reikia atidžiai dar kartą įvertinti.
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti traukulius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
Slovak: Deti Exalief sa nemá podávať deťom ani adolescentom.
Lithuanian: Vaikai Exalief vaikams ir paaugliams neskiriamas.
Slovak: Diplopia*, rozostrené videnie
Lithuanian: Diplopija*, neryškus matymas
Slovak: Bolesti ucha alebo zvonenie v uchu
Lithuanian: • Ausies skausmas arba skambėjimas ausyse
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Lithuanian: Bendrai eslikarbazepinas ir jo gliukuronidai atitinka daugiau nei 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai iš jų du trečdaliai yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatai.
Slovak: Užívanie Exaliefu s jedlom a nápojmi Exalief tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Exalief vartojimas su maistu ir gėrimais Exalief tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
Lithuanian: Dozė pradėjus gydymą
Slovak: Opuch nôh alebo rúk
Lithuanian: • Kojų ir rankų tinimas
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CLCR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai, ir dozė turi būti koreguojama pagal kreatinino klirensą (KK) taip: - KK >60 ml/min.: dozės koreguoti nereikia - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 400 mg kas antrą parą 2 savaites, vėliau 400 mg dozė kartą per parą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Exalief, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Lithuanian: Karbamazepino arba jo metabolito karbamazepino epoksido ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Slovak: Rýchlejšia, pomalšia alebo nepravidelná akcia srdca
Lithuanian: • Dažnesnis, retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
Slovak: Hyponatriémia je vo väčšine prípadov asymptomatická, môžu ju však sprevádzať klinické príznaky, ako je zhoršenie záchvatov, zmätenosť, oslabenie vedomia.
Lithuanian: Hiponatremija daugeliu atveju nesukelia jokių simptomų, tačiau ją gali lydėti tokie klinikiniai simptomai, kaip traukulių pasunkėjimas, sumišimas, sutrikusi sąmonė.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Lithuanian: In vitro eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 ir UDP-gliukuroniltransferazių induktorius.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden alebo dva týždne.
Lithuanian: Apie šios dozės vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávky.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ako vyzerá Exalief a obsah balenia
Lithuanian: Exalief išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Eslikarbazepín acetát bol hodnotený u potkanov a myší z hľadiska možných nežiaducich účinkov na plodnosť rodičovskej a F1 generácie.
Lithuanian: Buvo atlikti eslikarbazepino acetato tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, siekiant įvertinti galimą nepageidaujamą poveikį tėvų ir F1 kartos vaikingumui.
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Lithuanian: Kadangi šio papildo veiksmingumas neįrodytas, moterims, netgi papildomai vartojančioms folio rūgšties, galima pasiūlyti specialią antenatalinę diagnostiką.
Slovak: Znížená aktivita štítnej žľazy.
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas.
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Lithuanian: Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas smegenis (antrinė generalizacija).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1., yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Lithuanian: Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Lithuanian: Tačiau dėl sąveikos skirtumų tarp individų reikia ypač atidžiai stebėti TNS pirmas savaites pradėjus arba baigus gydymą kartu skiriant varfariną ir eslikarbazepino acetatą.
Slovak: Chladné končatiny
Lithuanian: • Šaltos galūnės
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo galima kartu skirti okskarbazepino ir felbamato.
Slovak: Ak sa pri užívaní Exaliefu u Vás vyskytnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartojant Exalief Jums atsiras tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Pred a počas gravidity sa odporúča prijímať výživové doplnky s kyselinou listovou.
Lithuanian: Prieš pastojant ir nėštumo metu rekomenduojama vartoti folio rūgšties papildą.
Slovak: Ak si nie ste istý, akú dávku máte užívať, porozprávajte sa prosím s Vaším lekárom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokią dozę reikėtų vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Lithuanian: 400 mg dozė kartą per dieną vieną arba dvi savaites, vėliau didinti iki palaikomosios dozės.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per dieną.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MMMM-mm
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Lithuanian: Simptomai apima šalčio netoleravimą, didelį liežuvį, plonus ir trapius pirštų nagus ar plaukus ir žemą kūno temperatūrą.
Slovak: Preto musia ženy vo fertílnom veku počas liečby Exaliefom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Todėl Exalief vartojančios vaisingos moterys turi naudoti patikimą kontracepciją gydymo metu ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos gydymą nutraukus (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Lithuanian: Exalief gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) mieguistumą, ypač gydymo pradžioje.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus Exalief pastebėti centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip galvos svaigimas (vertigo), nestabilumas einant ir hemiparezė.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov) menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 pacientov) zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov) veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Lithuanian: Toliau pateikti galimi šalutiniai poveikiai apibrėžti pagal šį apibūdinimą: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 100) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Lithuanian: Antiepilepsiniai vaistiniai preparatai gali sukelti folio rūgšties trūkumą, galimą vaisiaus anomalijų priežastį.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovak: Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Lithuanian: Gydytojo Jums paskirtas Exalief skirtas sumažinti traukulių skaičių.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe Exaliefom.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo Exalief negalima atmesti.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
Lithuanian: • Jūs vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) nenormalų pokytį, vadinamą PR intervalo pailgėjimu. Jei nesate tikri, ar vartojami vaistai galėtų tai sukelti, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Lithuanian: Exalief vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo pailgėjimu.
Slovak: Zmeny nálady alebo halucinácie
Lithuanian: • Nuotaikos pokyčiai arba haliucinacijos
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė paskutines kelias nėštumo savaites nėščiajai ir naujagimiui profilaktiškai turi būti skirta vitamino K1.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti apie galimai padidėjusią apsigimimų riziką ir turi būti suteikta antenatalinio stebėjimo galimybė.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
Slovak: Zvýšené hladiny tukov v krvnom obehu
Lithuanian: • Padidėjęs kraujyje cirkuliuojančių riebalų kiekis
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
Lithuanian: Vartojant Exalief specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų (nukritimų).
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato veiksmingumas ir saugumas buvo parodytas trijų III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1049 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinai gydymui atspari epilepsija ir kuriems kartu buvo skirta nuo vieno iki trijų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Slovak: Monitorovanie a prevencia
Lithuanian: Stebėjimas ir profilaktika
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Lithuanian: Naujagimiams nustatyta kraujavimų, sukeltų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų su eslikarbazepino acetatu duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Malé množstvo pacientov, ktorí užívajú antiepileptiká mali myšlienky sebapoškodzovania alebo samovraždy.
Lithuanian: Mažam žmonių skaičiui, vartojusių antiepilepsinius vaistus, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 400 mg, 800 mg ir 1200 mg dozes kartą per parą.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams gydymą Exalief reikia skirti atsargiai dėl nepakankamos saugumo informacijos gydant šiuos pacientus.
Slovak: Podľa individuálnej odpovede môže byť dávka zvýšená.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali būti didinama.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 4.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
Slovak: Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká.
Lithuanian: Tyrimai parodė moterų, vartojančių antiepilepsinius vaistus, vaikų padidėjusią apsigimimų riziką.
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Lithuanian: Placebu kontroliuojamose studijose, kuriose dalyvavo 1192 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (856 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 336 placebu), 45,3 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų, ir 24,4 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.