FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky s malým mŕtvym priestorom opatrne odoberte 0,5 ml reakčného tlmivého roztoku a nechajte reakčný tlmivý roztok v injekčnej striekačke až do kroku „i".
Latvian: Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, kam ir maza «mirusī telpa», uzmanīgi ievelciet 0,5 ml reakcijas buferšķīduma un saglabājiet buferšķīdumu šļircē, lai veiktu darbību "i".
Slovak: Pripojte zasúvací konektor typu Luer na výstupnej hadičke generátora 68Ge/68Ga k sterilnej injekčnej ihle (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa).
Latvian: 68Ge/68Ga ģeneratora izplūdes līnijas «Luer-lock» konusa savienojumu pievienojiet sterilai adatai (pārklāta ar silikonu vai citu atbilstošu materiālu, kas spēj mazināt metāla piemaisījumus, - nav pievienota).
Slovak: Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Latvian: Pievienojiet 1. flakonu caur 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru pie vakuuma flakona vai sūkņa, lai sāktu šķīdināšanu.
Slovak: Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Latvian: Visbeidzot, izvelciet šļirci un 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru un, izmantojot knaibles, pārvietojiet flakonu uz sausās vannas atveri 95°C temperatūrā.
Slovak: PODÁVANIA SomaKit TOC
Latvian: SomaKit TOC
Slovak: V čase podania sa liek musí odobrať asepticky v súlade s normami ochrany pred žiarením.
Latvian: Lietošanas laikā zāles ievelk šļircē, izmantojot aseptikas procedūru un radioaktīvās drošības standartus.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Latvian: Izvelciet šļirci un 0,2 µm sterilo atgaisošanas filtru un, izmantojot knaibles, pārvietojiet flakonu uz sausās vannas atveri 95°C temperatūrā.
Slovak: Označovanie molekúl nosiča rádioaktívnou látkou pomocou chloridu galitého (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Latvian: Nesējvielas molekulas iezīmējot ar gallija (68Ga) hlorīdu, veidojas to paaugstināta jutība pret metāla daļiņu klātbūtni.
Slovak: Pokyny na označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas Instrukcijas par zāļu radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Slovak: Na stanovenie primárneho miesta GEP-NET v prípade zvyšujúcich sa hladín príslušného biochemického nádorového markera alebo v prípade potvrdených metastáz NET, bola citlivosť 100 %
Latvian: Nosakot primārā GEP-NET atrašanās vietu audzēja bioķīmisko marķieru paaugstināta līmeņa gadījumā vai pierādītu NET metastāžu gadījumā, pacienta jutīgums un gallija (68Ga) edotreotīda PET
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi označiť rádioaktívnou látkou.
Latvian: Šīs zāles pirms ievadīšanas pacientam nepieciešams iezīmēt ar radioaktīvo izotopu.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas iegūtais šķīdums satur arī sālsskābi.
Slovak: • rádiometrický skener na ITLC.
Latvian: • Radiometriskais hromatogrāfijas skeneris
Slovak: Odklopte viečko z 2. injekčnej liekovky (reakčný tlmivý roztok), vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Latvian: Noņemiet vāciņu no 2. flakona (reakcijas buferšķīdums), bet flakona augšējo daļu noslaukiet, izmantojot atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu.
Slovak: INÉ Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: návaly tepla, sčervenenie kože,
Latvian: Simptomi var iekļaut: karstuma viļņus, sarkšanu, pietūkumu, niezi, sliktu dūšu vai apgrūtinātu elpošanu.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa dodáva ako súprava obsahujúca dve injekčné liekovky.
Latvian: SomaKit TOC ir komplekts, kas satur divus flakonus.
Slovak: 2015 a Luboldt et al.2010a).
Latvian: (Kroiss et al.), 2013; Ezidins un citi (Ezziddin et al.), 2012; Kretočvils un citi (Kratochwil et al.), 2015 un Luboldts un citi (Luboldt et al.), 2010a).
Slovak: edotreotidom, alebo pomocou metódy SPECT/CT s použitím india (111In) pentetreotidu, zatiaľ čo 3 pacienti nepreukázali žiadne pozitívne lézie v žiadnej z metód zobrazovania.
Latvian: (2015)) pētījumā ar 13 GEP-NET pacientiem 10 pacientiem kopā tika atklāti 35 pozitīvi bojājumi, izmantojot gallija (68Ga) edotreotīda PET/CT vai indija (111In) pentetreotīda SPECT/CT, savukārt, 3 pacientiem nenovēroja pozitīvus bojājumus nevienā no attēla veidošanas metodēm.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Latvian: Gallija (68Ga) edotreotīda attēlu interpretēšana un lietošanas ierobežojumi PET attēli ar gallija (68Ga) edotreotīdu atspoguļo somatostatīna receptoru klātbūtni audos.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Slovak: Chromatografia na tenkej vrstve
Latvian: • Hromatogrāfijas kamera
Slovak: v HCl získaného z generátora germánium (68Ge)/gálium (68Ga).
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai , izmantojot reakcijas buferšķīdumu un gallija-68 (68Ga) šķīdumu HCl, ko nodrošina germānija (68Ge)/gallija (68Ga) ģenerators.
Slovak: Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
Latvian: Ga) edotreotīda PET skenējumos pirms PRRT korelē ar audzēja absorbētajām devām atbilstoši turpmākās terapijas pirmā cikla injicētajai radioaktivitātei, kas nesaskanēja ar bojājumiem, kurus pēc trīs PRRT cikliem klasificē kā reaģējošus vai nereaģējošus un kuri palīdzēja nodalīt aknu metastāzes no normāliem aknu audiem.
Slovak: Pripojte 1. injekčnú liekovku k výstupnej hadičke generátora zatlačením injekčnej ihly cez gumenú priehradku.
Latvian: 1. flakonu pievienojiet ģeneratora ārējai līnijai, stumjot adatu cauri gumijas starpsienai.
Slovak: Reakčný tlmivý roztok
Latvian: Reakcijas buferšķīdums
Slovak: Zdá sa, že gálium (68Ga) edotreotid nemá pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok.
Latvian: Gallija (68Ga) edotreotīds, ja to izmanto diagnostikas izmeklējumiem paredzētajā koncentrācijā, nerada klīniski atbilstošu farmakodinamisko ietekmi.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory.
Latvian: Darbības mehānisms Gallija (68Ga) edotreotīds piesaistās pie somatostatīna receptoriem.
Slovak: Vzhľad
Latvian: Izskats
Slovak: Miera detekcie lézií bola 75 % (3/4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al.
Latvian: (2010)) perspektīvajā pētījumā bojājumu noteikšanas rādītāji pacientu ar nezināmu primārā audzēja atrašanās vietu apakšgrupā bija 75% (3/4).
Slovak: Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga).
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai ar gallija (68Ga) hlorīda šķīdumu.
Slovak: - sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Latvian: - stikla flakonu ar dzeltenu noņemamu vāciņu, kas satur dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Slovak: Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku.
Latvian: Katrs 40 mikrogramu flakons satur vairāk vielas.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Slovak: Na Obrázku 1 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Latvian: Radioaktīvās iezīmēšanas procedūras shematiskais attēlojums ir sniegts 1. attēlā
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Latvian: Kovaļska un citu (Kowalski et al. (2003)) pētījumā, kurā piedalījās 4 pacienti ar GEP-NET, gallija (68Ga) edotreotīds demonstrēja labākus rādītājus (100%) nekā indija (111In) pentetreotīds (50%).
Slovak: Ga), ktoré nevytvorilo komplexy = 0 až 0,1, gálium (68Ga) edotreotid = 0,8 až 1.
Latvian: d. Skenējiet hromatogrāfijas sloksnīti radiometriskajā hromatogrāfijas skenerī e. Aiztures koeficienta (Rf) specifikācijas ir šādas: Kompleksā nesaistīts Gallijs (68Ga) = 0 līdz 0,1 gallija (68Ga) edotreotīds = 0,8 līdz 1
Slovak: 2001, do ktorej boli zaradení pacienti s histologicky preukázanými prieduškovými NET (n =
Latvian: kurā piedalījās pacienti ar histoloģiski pierādītiem bronhiāliem (n=2) vai gremošanas trakta vidusdaļas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu v pediatrických populáciách, v ktorých môže byť účinná dávka iná ako u dospelých, neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajās populācijās, kur efektīvā deva atšķiras no pieaugušo devas, gallija (68Ga) edotreotīda drošums un efektivitāte nav noteikta.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Latvian: Noņemiet vāciņu no pulvera flakona, bet flakona augšējo daļu noslaukiet, izmantojot atbilstošu antiseptiķi, lai dezinficētu virsmu.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny generátor.
Latvian: Papildu informāciju skatīt attiecīgā ģeneratora lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Latvian: 2. tabula: gallija (68Ga) edotreotīda specifikācijas
Slovak: 200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 100 MBq līdz 200 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
Slovak: Hodnotu rádioaktivity, čas kalibrácie, číslo šarže a dátum exspirácie napíšte na označenie tieniacej nádoby, ktoré je súčasťou balenia a ktoré sa má pripevniť na olovenú tieniacu nádobu po označení rádioaktívnou látkou.
Latvian: Uz aizsargvairoga marķējuma, kas ir komplekta sastāvdaļa un kuru uzliek uz svina aizsargvairoga konteinera pēc radioaktīvās iezīmēšanas, norāda aktivitātes vērtību, kalibrēšanas laiku, sērijas numuru un derīguma termiņu.
Slovak: Liek je po označení rádioaktívnou látkou rádioaktívny.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles pēc radioaktīvās iezīmēšanas ir radioaktīvas.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TIENIACEJ NÁDOBY NA PRIPEVNENIE PO OZNAČENÍ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BUFERŠĶĪDUMA FLAKONS
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva
Latvian: Kā uzglabāt SomaKit TOC
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenia
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam radiologam.
Slovak: Je určený na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga), ktorý zodpovedá požiadavkám monografie Európskeho liekopisu č. 2464 Roztok chloridu galitého (68Ga) určený na označenie rádioaktívnou látkou a ktorý je navyše sterilný a bol testovaný na kompatibilitu s liekom SomaKit
Latvian: monogrāfijai 2464. Gallija (68Ga) hlorīda šķīdums radioaktīvai iezīmēšanai; tas ir sterils un tā saderība ar SomaKit TOC ir pārbaudīta.
Slovak: Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts radiologs var atlikt šo medicīnas procedūru līdz brīdim, kad būsiet pārtraukusi barot bērnu ar krūti, vai lūgt Jūs pārtraukt barot bērnu ar krūti un izliet krūts pienu līdz brīdim, kad Jūsu organismā vairs nav radioaktīvo vielu (8 stundas pēc SomaKit TOC ievadīšanas).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: Pussabrukšanas laiks
Slovak: Osteogénne bunky
Latvian: PULVERA FLAKONS
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu,
Latvian: Katrs flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem gallija (68Ga) edotreotīda drošums un efektivitāte nav pētīta.
Slovak: 2013 s 249 pacientmi s NET preukázala, že PRRT výraze neovplyvňuje semikvantitatívnu absorpciu pri gálium (68Ga) edotreotide v metóde PET, okrem metastáz na pečeni u pacientov s NET, no v štúdii chýbalo histologické potvrdenie.
Latvian: demonstrēja, ka PRRT nerada vērā ņemamu ietekmi uz gallija (68Ga) edotreotīda PET puskvantitatīvo asimilāciju, izņemot pacientiem ar NET un metastāzēm aknās.
Slovak: Ako sa SomaKit TOC používa
Latvian: Kā lietot SomaKit TOC
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov injekčný roztok
Latvian: SomaKit TOC 40 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai
Slovak: Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah balenia Liek SomaKit TOC je súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Latvian: SomaKit TOC ārējais izskats un iepakojums SomaKit TOC ir komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai, kas satur: - stikla flakonu ar melnu noņemamu vāciņu, kas satur baltu pulveri;
Slovak: Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
Latvian: Ga) edotreotīda in vivo piesaistīšanās pie struktūrām vai receptoriem, kas nav SSTR,
Slovak: Na Obrázku 2 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Latvian: Radioaktīvās iezīmēšanas procedūras shematiskais attēlojums ir sniegts 2. attēlā
Slovak: f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
Latvian: Ar 5 ml sterilu šļirci un sterilu adatu (kas pārklāta ar silikonu vai citu atbilstošu materiālu, kas ļauj samazināt metāla piemaisījumus, - nav pievienota) uzmanīgi ievelciet 4 ml ūdens injekcijām (nav pievienots) un izšķīdiniet pulveri 1. flakonā.
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva Tenké črevo
Latvian: Sirds siena Nieres Aknas Plaušas
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti dati par 970 pacientiem.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Latvian: Pēc tam 40 līdz 90 minūtes vēlāk uzņem PET skenēšanas attēlus.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Latvian: Tas dod iespēju redzēt, kur audzēji ir dislocēti un vai tie ir izplatījušies.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Latvian: Tika prezentēts arī salīdzinājums, izmantojot datus no vairākiem šādiem pētījumiem (meta-analīzes datus).
Slovak: Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Latvian: Turpmāko pētījumu rezultāti norādīja, ka edotreotīda, kas iezīmēts ar gallija (
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Latvian: Pēc tam šie audzēji var izplatīties kaut kur citur ķermenī (veidot metastāzes).
Slovak: edotreotid
Latvian: edotreotīds
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Latvian: Ga) hlorīdu, jutība un specifiskums bija attiecīgi 100 % un 89 % un ka bojājuma noteikšanas rādītāji konstatēti 75 % apmērā.
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Latvian: Vielu, kas tiek izmantota SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka šīm zālēm ir pierādītas tehniskās un diagnostiskās īpašības.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Latvian: Tā rezultātā starojuma uzkrāšanos var konstatēt ar īpašu PET skenēšanas kameru.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Latvian: Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts vairāk audzēju, nekā ievadot indija (111In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Latvian: Dažos pētījumos tika noskaidrota PET skenēšanas jutība (cik atbilstoši šīs skenēšanas laikā tika identificēti pacienti, kuriem ir GEP-NET vai to metastāzes), dažos tika analizēts specifiskums (cik uzticama bija skenēšana, identificējot pacientus, kuriem nebija GEP-NET) un dažos - noskaidroti bojājuma noteikšanas rādītāji (cik atbilstoša bija skenēšana, lai identificētu šos audzējus).
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Latvian: Ne visām šūnām ir šie receptori, bet liels šo receptoru daudzums uz to virsmas ir visvairāk labi diferencētām GEP-NET šūnām.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SomaKit TOC.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Latvian: Šīs zāles nelieto tieši, bet pirms injicēšanas tām jābūt "radioaktīvi iezīmētām", kas nozīmē, ka tās ir iezīmētas ar speciālu vielu, kura rada nelielu starojuma daudzumu.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Blakusparādību risks, iespējams, ir neliels, un tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot SomaKit TOC, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Latvian: Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Latvian: Kopumā šie pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēju noteikšanā, lai gan precīzi rezultāti atšķīrās.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Latvian: Tādēļ publicētajā literatūrā uzņēmums sniedza informāciju no daudziem, galvenokārt nelieliem, klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēja noteikšanas laikā.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Latvian: GEP-NET ir tādi vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala hormonus.
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām slimībām) statuss.
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Latvian: SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SomaKit TOC lietošanu.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Latvian: Pēc SomaKit TOC radioaktīvās iezīmēšanas tās emitē nelielu tāda starojuma daudzumu, kas rada zemu vēža vai iedzimtu anomāliju risku.
Slovak: Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
Latvian: Pagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar gallija (68Ga) hlorīdu, piesaistās šiem receptoriem uz GEP-NET šūnām.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
Latvian: SomaKit TOC lieto, izmantojot metodi, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET skenēšanu), lai iegūtu attēlus, kur dislocēts vēzis.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds uz šūnu virsmas specifiski piesaistās pie receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem.
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
Latvian: SomaKit TOC ir pieejamas kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
Latvian: Cita informācija par SomaKit TOC
Slovak: Ga).
Latvian: Ga) hlorīdu.
Slovak: Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija SomaKit TOC priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
Latvian: SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?