FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26 % vs 10 %) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Dutch: omhulsel van de capsule (inclusief de drukinkt):
Romanian: Învelişul capsulei (inclusiv cerneala de inscripţionare):
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Temomedac mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Romanian: Temomedac trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van Graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3 - 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name misselijkheid (43 %) en braken (36 %).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43 %) şi vărsăturile (36 %).
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITTpopulatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44 %, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Romanian: Administrarea de TMZ cu alimente a provocat o scădere de 33 % a Cmax şi cu 9 % a ariei de sub curbă (ASC).
Dutch: Kleur/inscriptie
Romanian: Culoarea/marcajul
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temomedac eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Romanian: Luaţi doza de Temomedac prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard.
Dutch: De behandeling met Temomedac kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (10 % până la 20 %) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele legate în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n = 287) of RT alleen (n = 286) te krijgen.
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n = 287), fie numai RT (n = 286).
Dutch: Indien de dosis niet verhoogd werd bij Cyclus 2, mag geen dosisescalatie worden toegepast in de volgende cycli.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temomedac mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temomedac în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile post-administrare a fost de 0,8 %, indicând absorbţie completă.
Dutch: Temomedac bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Romanian: Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temomedac toegediend worden zonder voedsel.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temomedac nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temomedac hebben gebruikt.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temomedac.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n = 162.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35 % (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n = 162.
Dutch: Gehoorbeschadiging, tinnitus
Romanian: Tulburări de auz, tinnitus
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul originalpentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5 % până la 10 % din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temomedac zijn (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temomedac (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Dutch: Wat is Temomedac en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice.
Dutch: Temomedac bevat lactose (een soort suiker).
Romanian: Temomedac conţine lactoză (o formă de zahăr).
Dutch: Temomedac wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Romanian: Temomedac este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen ATC-code: L01A X 03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X 03
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zullen de dosering en de wijze waarop u Temomedac inneemt anders zijn.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temomedac în aceasta fază vor fi diferite.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temomedac of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temomedac sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temomedac gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temomedac (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină").
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice:
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m² per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m² şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Dutch: Indien Temomedac in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Romanian: Dacă Temomedac vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Dutch: • een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % şi, respectiv, 4 % dintre pacienţi.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS = 2, n = 70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP = 2, n = 70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Dutch: Temomedac harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Romanian: Temomedac capsule trebuie să fie administrat în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: U neemt alleen Temomedac eenmaal per dag ain gedurende de eerste 5 dagen.
Romanian: Veţi lua doar Temomedac o dată pe zi, în primele 5 zile.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m², 150 mg/m² şi 200 mg/m².
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Romanian: Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temomedac (monotherapiefase).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temomedac (faza de monoterapie)
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Dutch: Infectie, orale candidiasis
Romanian: Infecţii, candidoză orală
Dutch: TMZ werd toegediend als rescuetherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57 %) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22 %) din grupul cu TMZ + RT.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door leeftijd.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Dutch: Gevallen van fataal respiratoir falen zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, in het bijzonder in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Romanian: Cazuri de insuficienţă respiratorie letală au fost raportate la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Dutch: • ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Romanian: • durere de cap severă, persistentă.
Dutch: • als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of dit tijdens de behandeling ontwikkelt.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19 %, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temomedac durează 28 zile.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m².
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaan falen en dood.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het evrleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Romanian: Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
Dutch: • als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temomedac mogelijk aangepast worden.
Romanian: • dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temomedac.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % şi, respectiv, 17 % dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Dutch: Post-marketing-ervaring
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Dutch: Patiënten die Temomedac in combinatie met bestraling krijgen kunnen andere bijwerkingen hebben dan patiënten die uitsluitend Temomedac nemen.
Romanian: Pacienţii care primesc Temomedac în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temomedac.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, la 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de neutrofile, iar la 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de trombocite.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Afbeelding 1).
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Dutch: Temomedac kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Romanian: Fertilitatea masculină Temomedac poate determina infertilitate permanentă.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temomedac în aceeaşi zi.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
Romanian: Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
Dutch: • eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
Romanian: • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
Dutch: Aanvullende gegevens voor Temomedac 20 mg harde capsules De hulpstof zonnegeel FCF (E 110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Romanian: Informaţii suplimentare Temomedac 20 mg capsule Excipientul galben-amurg FCT (E 110) inclus în învelişul capsulelor poate determina reacţii alergice.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van TMZ.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi în urma comercializării TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR = 1,33 -1 ,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95 % pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p < 0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Dutch: • als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temomedac kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temomedac pentru a preveni vărsăturile.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Dutch: Patiënten vertonen meestal kortademigheid en hoest.
Romanian: De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m² bedragen.
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m².
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temomedac verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temomedac va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temomedac capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temomedac decât trebuie Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temomedac decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Pancytopenie, anemie (Graad 3 - 4), leukopenie
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3 - 4), leucopenie
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metabolite monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Romanian: Într-un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
Dutch: Gevallen van bloedvergiftiging (waarbij bacteriën en hun gifstoffen circuleren in het bloed en schade aan organen veroorzaken) zijn soms gemeld.
Romanian: Cazuri de septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge și încep să deterioreze organele) au fost raportate mai puțin frecvent.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:
Romanian: Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts Temomedac opstarten met een dosis van 75 mg/m² (gebruikelijke dosering).
Romanian: În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temomedac de 75 mg/m² (doza normală).