FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedeného lieku.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar cu excepția produsului menționat mai sus.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 8 ore.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și dintre cele care nu sunt deja incluse în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovak: od začiatku obdobia gravidity
Romanian: de la începutul perioadei de gestație.
Slovak: Dve intramuskulárne injekcie jednej dávky v odstupe 3 týždňov.
Romanian: Două injecții intramusculare a câte o doză, la interval de 3 săptămâni.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Romanian: De aceea, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacție adversă (reacții adverse)) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1.000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Romanian: A doua doză se va administra cu cel puțin 3 săptămâni înainte de montă.
Slovak: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Romanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem ReproCyc PRRS EU.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Táto vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede na prasací parvovírus u ošípaných.
Romanian: Acest vaccin este conceput pentru a stimula dezvoltarea unui răspuns imun la porci împotriva parvovirusului porcin.
Slovak: Na rekonštitúciu lyofilizátu jednej liekovky ReproCyc PRRS EU je potrebné použiť celý obsah jednej liekovky ReproCyc ParvoFLEX.
Romanian: Pentru reconstituirea liofilizatului dintr-un flacon de ReproCyc PRRS EU trebuie utilizat întregul conținut al unui flacon de ReproCyc ParvoFLEX.
Slovak: Karbomér 2 mg
Romanian: Carbomer 2 mg
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2C - 8C).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu prasničiek a prasníc od 5 mesiacov života za účelom ochrany potomstva pred transplacentálnou infekciou spôsobenou prasacím parvovírusom.
Romanian: Pentru imunizarea activă a scrofițelor și scroafelor de la vârsta de 5 luni pentru a proteja progenii împotriva infecției transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Slovak: Pre ošípané, ktoré ešte neboli vakcinované proti prasaciemu parvovírusu:
Romanian: La porcii nevaccinați anterior împotriva parvovirusului porcin:
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrádza rozpúšťadlo lyofilizátu ReproCyc PRRS EU.
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX înlocuiește astfel solventul pentru ReproCyc PRRS EU.
Slovak: Miešanie s ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Imunologické veterinárne lieky pre Suidae, inaktivované vírusové vakcíny, prasací parvovírus
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Slovak: Veľmi časté je prechodné sčervenanie alebo opuch (do 4 cm) spôsobené podaním injekcie.
Romanian: Înroșirea sau umflarea (până la 4 cm) trecătoare cauzata de procedura de injectare este foarte frecventă.
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare 6 luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea 4.2).
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a se proteja de lumină.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s prípravkom ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Perioada de valabilitate după mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeurile provenite din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Slovak: Pred použitím sa uistite, že lyofilizát je úplne rozpustený.
Romanian: Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Slovak: Je možné miešať nasledovné zodpovedajúce balenia (dávky):
Romanian: Următoarele forme de prezentare corespunzătoare (doze) pot fi mixate:
Slovak: Trvanie imunity:
Romanian: Durata imunității:
Slovak: V programe pre celé stádo sa odporúča hromadná vakcinácia jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky minimálne každých 6 mesiacov (pozri časť „Indikácie").
Romanian: Se recomandă o injecție intramusculară a câte o doză cel puțin o dată la fiecare șase luni în cadrul unui program pentru întregul efectiv de animale (vezi secțiunea „Indicații").
Slovak: Schéma primovakcinácie:
Romanian: Schema de vaccinare primară:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: Fiecare doză (de 2 ml) conține:
Slovak: Schéma revakcinácie:
Romanian: Schema de revaccinare:
Slovak: EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Romanian: EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: O doză (de 2 ml) conține:
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Slovak: Nástup imunity:
Romanian: Instalarea imunității:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) zmesi intramuskulárne.
Romanian: Administrați intramuscular o doză unică (de 2 ml) din amestec.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Romanian: Antigen subunitar VP2 al tulpinii 27a a parvovirusului porcin: ≥ 1,0 PR* * Potența relativă (ELISA)
Slovak: NA
Romanian: IM
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Romanian: După desigilare a se utiliza în decurs de 8 ore.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP fie sunt substanțe permise, pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Romanian: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Slovak: Účinná látka
Romanian: Substanță activă:
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opaleskujúca suspenzia.
Romanian: Suspensie opalescentă, incoloră până la ușor maronie.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobc-ov zodpovedných za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Bezfarebná až hnedastá opalescenčná injekčná suspenzia.
Romanian: Suspensie injectabilă incoloră până la ușor maronie, opalescentă.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Slovak: 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 12 × 20 ml (12 ×
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 12 x 20 ml (12 x 10 doze) 12 x 100 ml (12 x 50 doze) 12 x 200 ml (12 x 100 doze)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu VP2 ≥
Romanian: Antigen subunitar VP2 al parvovirusului porcin Carbomer
Slovak: INDIKÁCIA (-E)
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE
Slovak: 10 dávok (20 ml)
Romanian: 10 doze (20 ml)
Slovak: 20 ml (10 dávok)
Romanian: 20 ml (10 doze)
Slovak: EU/2/19/237/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/19/237/001-006
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml, 200 ml fľaša
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR flacon de 100 ml, 200 ml
Slovak: 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok)
Romanian: 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze)
Slovak: 100 dávok (200 ml)
Romanian: 100 doze (200 ml)
Slovak: Pred podaním namiešaného lieku sa treba oboznámiť aj s písomnou informáciou pre používateľov ReproCyc PRRS EU.
Romanian: Trebuie consultat și prospectul ReproCyc PRRS EU înaintea administrării produsului mixat.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ReproCyc ParvoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Romanian: PROSPECT: ReproCyc ParvoFLEX suspensie injectabilă pentru porci
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Romanian: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Slovak: i. m.
Romanian: S.U.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Romanian: CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CATRE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. Marca 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso Ako užívať Repso
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Cum să luaţi Repso
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
Romanian: Cum arată Repso şi conţinutul ambalajului
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Repso nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Repso a jedlo, nápoje a alkohol
Romanian: Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Slovak: Ak užijete viac Repso, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Repso decât trebuie
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Repso din organism.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, blistri alebo obale tabliet po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flaconul pentru comprimate după EXP.
Slovak: Ak zabudnete užiť Repso
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Repso
Slovak: Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Romanian: Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Romanian: - Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Repso conține lactoză")
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Repso dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Repso poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Repso a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Slovak: - ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc (pocit dýchavičnosti).
Romanian: - Dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială (senzația de lipsă de aer).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka pre pacientov je 20 mg raz za deň (pozri časť 5.1).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Romanian: Repso conţine lactoză.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Repso objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Repsom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Repso se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Repso şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Slovak: ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
Romanian: CUTIE/CUTIE CU BLISTERE
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Romanian: Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Repso môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Romanian: Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
Slovak: Tablety Repso môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Romanian: Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Romanian: Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu antecedente de pneumopatie interstițială.
Slovak: Ako uchovávať Repso
Romanian: Cum se păstrează Repso
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Repso, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100 g/l)
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Repso în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Repso.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Repsa z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE