FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Romanian: Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Romanian: În timpul procedurii de consultare, s-a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Romanian: Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Romanian: Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endo- şi ectoparazitice nu a fost demonstrată.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Romanian: Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Romanian: Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: London, June 2008 EMEA/532271/2007 - Rev.1
Romanian: Le Vet B.V. Olanda
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
Romanian: Equimectin Gel oral
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Romanian: S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Romanian: Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai” presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special” presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
English: The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Romanian: - Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 29 noiembrie 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
English: They may be obtained with or without a prescription.
Romanian: Acestea se pot obţine cu sau fără prescripţie medicală.
English: Philippe Lechat (FR)
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Romanian: Blocarea producţiei acestora ajută la reducerea semnelor de inflamaţie.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar?
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Romanian: De asemenea, aceştia trebuie să se spele pe mâini cu grijă după fiecare aplicare a ketoprofenului.
English: Ondřej Slanař (CZ)
Romanian: Ondřej Slanař (Republica Cehă)
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Romanian: Medicamentele topice care conţin ketoprofen sunt disponibile în toate statele membre cu excepţia Ţărilor de Jos din 1978.
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile privind siguranţa, inclusiv date din bazele de date ale statelor membre şi date prezentate de societăţile care comercializează ketoprofen de uz topic în UE.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Romanian: Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiei.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Romanian: În sfârşit, CHMP a fost de acord să reexamineze eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscului peste trei ani.
English: 17 December 2009
Romanian: 17 decembrie 2009
English: What is ketoprofen?
Romanian: Ce este ketoprofen?
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Romanian: • acestea nu ar trebui să mai fie disponibile fără reţetă, ci ar trebui să se obţină numai pe baza unei prescripţii de la un medic;
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Romanian: În pofida acestor măsuri, au fost raportate noi cazuri de fotoalergie, care s-au produs chiar şi în situaţii de expunere la lumină solară slabă.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia franceză a informat CHMP asupra măsurilor sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele topice care conţin ketoprofen ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Romanian: • Pacienţii trebuie să se asigure că zonele tratate sunt protejate de lumina soarelui pe întreaga durată a tratamentului cu ketoprofen şi timp de două săptămâni după încetarea tratamentului.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Romanian: Mai precis, comitetul a analizat răspunsurile date de societăţi la o listă de întrebări legate de reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie, la pacienţii care au utilizat aceste medicamente.
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Romanian: Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, geluri, soluţii, sprayuri şi plasturi sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice.
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Romanian: Drept urmare, în Franţa au fost puse în aplicare măsuri de reducere a nocivităţii, cum ar fi includerea de atenţionări şi precauţii în informaţiile despre produs din Franţa, o pictogramă pe ambalaj şi difuzarea de scrisori către personalul medico-sanitar.
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin ketoprofen cu utilizare topică (pe piele).
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Romanian: În plus, au fost raportate noi reacţii cutanate ca urmare a utilizării de produse ce conţin octocrilenă.
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Romanian: În decembrie 2009, după reevaluarea acestor medicamente, agenţia franceză a considerat că raportul risc/beneficiu al acestora nu mai este pozitiv şi a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele topice care conţin ketoprofen în Franţa.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că, deşi sunt disponibile medicamente AINS alternative de uz topic în UE, ketoprofen este singurul AINS de uz topic autorizat pentru tratamentul durerii lombare acute.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Romanian: • Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul dacă prezintă reacţii cutanate după aplicarea acestor medicamente şi să ceară sfatul medicului.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Romanian: AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producţia de prostaglandine.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Romanian: Octocrilena este o substanţă chimică de protecţie solară întâlnită în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire precum şampon, creme de piele, creme anti-îmbătrânire, demachiante şi sprayuri de păr.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat ketoprofen de uz topic?
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Romanian: • riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic şi modul de prevenire a acestora trebuie comunicate în mod clar personalului medico-sanitar şi pacienţilor.
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Romanian: De la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului (Afssaps) a evaluat siguranţa medicamentelor topice care conţin ketoprofen de mai multe ori, din cauza raportărilor de fotoalergie (reacţii alergice la un medicament în urma expunerii la lumina soarelui) la pacienţii care utilizau aceste medicamente.
English: 29 November 2010
Romanian: 29 noiembrie 2010
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Romanian: • Medicii, farmaciştii şi pacienţii trebuie să cunoască riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Romanian: Formulele topice de ketoprofen sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor de durere şi inflamaţie în afecţiuni precum traumatisme minore (entorse, echimoze), tendinită (inflamarea unui tendon), osteoartrită a articulaţiilor mici (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor mici), durere lombară acută şi flebită (inflamarea unei vene).
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Romanian: CHMP a observat că numărul de rapoarte de reacţii cutanate adverse, inclusiv fotoalergie, este scăzut pe întreg teritoriul UE şi că riscul apariţiei acestor reacţii adverse ar putea fi redus eventual prin utilizarea de măsuri adecvate de reducere la minimum a riscului.
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Romanian: 5 ianuarie 2010, 26 februarie 2010 şi 7 iunie 2010
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii cum să utilizeze în mod corespunzător medicamente topice care conţin ketoprofen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile ketoprofenului de uz topic sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie instituite măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii cutanate adverse.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor topice care conţin ketoprofen sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Romanian: precum şi recomandarea de a întrerupere utilizarea ketoprofen de uz topic în cazul apariţiei unor reacţii cutanate, inclusiv în cazul în care se utilizează ketoprofen în asociere cu octocrilenă;
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
English: 13 September 2011
Romanian: 13 septembrie 2011
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Romanian: EMA/773279/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
English: What is dexrazoxane?
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin dexrazoxan, pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 500 mg
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.