FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
Croatian: U odraslih se može primjenjivati i u bolesnika čija je jetra oštećena i ne funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre) kao i u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugi lijek protiv hepatitisa B).
Czech: Přípravek Viread znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Croatian: Viread zaustavlja virus u stvaranju DNK-a te sprječava njegovo razmnožavanje i širenje.
Czech: Přípravek Viread se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 2 let s poškozením jater, jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Croatian: Viread s primjenjuje i za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno funkcionira (kompenzirana bolest jetre).
Czech: Při infekci HIV blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Croatian: U slučaju infekcije HIV-om on onemogućuje djelovanje povratne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV i koji virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Viread předepsat až po prostudování antivirotik, která pacient již užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje infekcije HIV-om liječnici trebaju propisati lijek Viread tek nakon što su provjerili kojim je protuvirusnim lijekovima bolesnik prethodno liječen i vjerojatnost odgovora virusa na protuvirusne lijekove.
Czech: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Croatian: Iako nisu utvrđene nikakve koristi dodavanja lijeka Viread postojećoj terapiji u odnosu na dodavanje placeba, lijek Viread proizveo je slične razine djelatne tvari u tijelu kao i u odraslih osoba.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Croatian: U trećem ispitivanju u kojem je sudjelovalo 112 odraslih osoba u kojih je jetra prestala ispravno funkcionirati (dekompenzirana bolest jetre) lijek Viread uspoređen je s entecavirom i kombiniranom terapijom koja je obuhvaćala Viread i emtricitabin.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny dětí, které byly převedeny z léčby stavudinem nebo zidovudinem na léčbu přípravkem Viread, se nízké hladiny viru HIV v krvi udržely (83 % dětí ve skupině užívající přípravek Viread a 92 % dětí užívajících stavudin nebo zidovudin vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml).
Croatian: Pokazalo se da je većina njih kojima je terapija stavudinom ili zidovudinom zamijenjena lijekom Viread zadržala nisku razinu HIV-a (83 % djece u skupini koja je primala lijek Viread i 92 % djece u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je virusno opterećenje ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana).
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 97 djece (u dobi od 2 do 12 godina) liječene stavudinom ili zidovudinom uspoređeni su učinci prelaska na lijek Viread u odnosu na nastavak prethodne terapije.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viread byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viread utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o léčbu HIV, byl přípravek Viread přidaný ke stávající léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U liječenju infekcije HIV-om lijek Viread bio je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) kada se dodao postojećoj terapiji.
Czech: Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 280 odraslih osoba koje nisu odgovorile na liječenje lamivudinom, pri čemu je monoterapija lijekom Viread uspoređena s kombiniranom terapijom koja je uključivala Viread i emtricitabin.
Czech: Jak přípravek Viread působí?
Croatian: Kako djeluje Viread?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Viread potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Croatian: Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil.
Czech: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Croatian: Za liječenje hepatitisa B, u dvama ispitivanjima u kojima je sudjelovala 641 odrasla osoba lijek Viread uspoređen je s drugim lijekom, tj. adefovirdipivoksilom.
Czech: Jedna studie u 106 dospívajících buď s „HBeAg negativní", nebo s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B srovnávala přípravek Viread s placebem a zjistila, že po 72 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 88 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 0 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 106 adolescenata s HBeAg negativnim ili HBeAg pozitivnim hepatitisom B lijek Viread uspoređen je s placebom te je utvrđeno da je u 88 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje smanjeno na vrijednost ispod 400 kopija/ml nakon 72 tjedna terapije, u usporedbi s 0 % u onih koji su primali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viread, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viread također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno smanjiti odnosno lijek će možda trebati davati rjeđe u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Croatian: U 89 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje bilo je manje od 400 kopija/ml nakon 96 tjedana terapije, u usporedbi s 86 % bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijeka Viread i emtricitabina.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 89 djece u dobi od 2 do 12 godina rezultati su bili slični: u 77 % bolesnika koji su primali lijek Viread virusno opterećenje smanjeno je na vrijednost ispod 400 kopija/ml nakon 48 tjedana, u usporedbi sa 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Výdej přípravku Viread je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B. Přípravek je dostupný ve formě tablet a granulí a užívá se jednou denně spolu s jídlem.
Croatian: Viread se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcije HIV-om ili kroničnog hepatitisa B.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Viread odobren u EU-u?
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima je sudjelovala 741 odrasla osoba zaražena HIV-om lijek Viread snizio je razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) za otprilike 75 % nakon 4 i nakon 24 tjedna, dok je u bolesnika koji su primali placebo došlo do blagog porasta ili pada virusnog opterećenja od oko 5 % . U trećem ispitivanju lijek Viread bio je jednako učinkovit kao i drugi lijek, stavudin, u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Czech: Jak se přípravek Viread používá?
Croatian: Kako se Viread primjenjuje?
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir.
Croatian: Ukupno gledajući, 70 % bolesnika koji su primali lijek Viread ili entecavir imalo je virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml.
Czech: Kompletní odpověď
Croatian: Potpuni odgovor
Czech: Celou směs je třeba ihned požít.
Croatian: Cijela mješavina mora se odmah pojesti.
Czech: níže).
Croatian: niže).
Czech: Proto je potřebné pozorné sledování účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Stoga je potreban pažljiv nadzor djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.
Czech: Přípravek Viread s jídlem a pitím
Croatian: Viread s hranom i pićem
Czech: Čára označující ½
Croatian: oznaka za ½
Czech: ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
Croatian: ritonavir ili kobicistat) nije ustanovljena.
Czech: rabdomyolýza1, svalová slabost1
Croatian: rabdomioliza1, mišićna slabost1
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000).
Czech: CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Croatian: CYP2C9, CYP2E1 ili CYP1A1/2).
Czech: 60 g granulí.
Croatian: 60 g granula.
Czech: (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Croatian: (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost).
Czech: Nemíchejte granule s tekutinami.
Croatian: Ne miješajte granule s tekućinama.
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy,
Croatian: Ako ne postoji drugi oblik liječenja,
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá
Croatian: Što je Viread i za što se koristi
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
Croatian: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
Czech: Jednou denně Počet odměrek granulí
Croatian: Jedanput na dan žličice granula
Czech: Kompletní odpověď (%)a
Croatian: Potpuni odgovor (%)a
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Croatian: • duboko, brzo disanje • omamljenost
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
Croatian: * Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: [Samo na vanjskom pakiranju]
Czech: aktivního) didanosinu.
Croatian: aktivnog) didanozina.
Czech: a jednou denně „q.d.
Croatian: „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Croatian: k Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240. tjednu i bio je u ispitivanju u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Czech: (log10 kopií/ml)
Croatian: (log10 kopija/ml)
Czech: Datum první registrace: 5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. prosinca 2011.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodna.
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: NN: {broj} [Samo na vanjskom pakiranju]
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až < 12 let
Croatian: Tablica 1: Doziranje kod djece u dobi od 2 do < 12 godina
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k adefoviru.
Croatian: Samo je petero bolesnika na početku imalo mutacije rezistencije povezane s adefovirom.
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)1, 2, myopatie1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1, 2, miopatija1
Czech: * p-hodnota oproti adefovir-dipivoxilu <0,05.
Croatian: * p-vrijednost naspram adefovirdipivoksila < 0,05.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije Vireadom
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Croatian: Približno 1% odraslih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom prekinulo je liječenje zbog gastrointestinalnih događaja.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
Croatian: Nisu opažene nikakve značajne farmakokinetičke promjene u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: 144. týdnu (n = 7) a ve 192. týdnu (n = 8).
Croatian: (n = 17), 144. tjednu (n = 7) i 192. tjednu (n = 8).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i snižena mineralna gustoća kostiju (BMD) (kod štakora i pasa).
Czech: Obsahuje mannitol.
Croatian: Sadrži manitol.
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
Croatian: • Svaki put uzmite cijelu mješavinu koju ste pripremili.
Czech: Jsou vhodné pouze pro:
Croatian: Pogodne su samo u:
Czech: Přípravek Viread granule se nesmí míchat s tekutinami.
Croatian: Viread granule ne smiju se miješati s tekućinama.
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Croatian: Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Czech: • dospělé
Croatian: Odrasli
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6,
Croatian: Štoviše, u koncentracijama koje su znatno više (približno 300 puta) od onih koje su zapažene in vivo tenofovir nije inhibirao in vitro metabolizam lijekova koji se odvija posredstvom bilo kojeg od glavnih humanih izooblika CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova (CYP3A4, CYP2D6,
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Viread 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza Viread 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Czech: Mannitol může mít mírný projímavý účinek.
Croatian: Manitol može imati blagi laksativni učinak.
Czech: Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor buněčné polymerázy α, β a γ.
Croatian: Tenofovirdifosfat slabi je inhibitor staničnih polimeraza α, β, i γ.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta odredit će ispravnu dozu Viread granula na temelju tjelesne težine
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Croatian: • smanjenje fosfata u krvi
Czech: < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Croatian: DNK < 400 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viread
Croatian: Drugi lijekovi i Viread
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Croatian: Mutacija K65R pojavila se u bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u nešto višem postotku nego u skupini koja je primala aktivnu kontrolu (2,7% prema 0,7%).
Czech: Jsou vhodné pro:
Croatian: Pogodne su u:
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Croatian: I dalje se moraju primjenjivati prikladne mjere opreza.
Czech: Normální ALT
Croatian: Normalan ALT
Czech: Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
Croatian: • Djeca u dobi od 2 do manje od 12 godina: Dnevna doza u djece ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Czech: 6.5 mg/kg granule 2 až < 12 let (n = 23)
Croatian: 6,5 mg/kg granule 2 do < 12 godina (n = 23)
Czech: Vyjímečně však můžou být potahované tablety Viread 245 mg podávány po rozpuštění tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
Croatian: Međutim, u iznimnim okolnostima, Viread 245 mg filmom obložene tablete mogu se primijeniti nakon otapanja tablete u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa.
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94% pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58% má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48% má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Croatian: Početna genotipska analiza izolata HIV-a u 253 bolesnika otkrila je da je 94% bolesnika imalo HIV-1 mutacije za rezistenciju povezane s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, 58% je imalo mutacije povezane s inhibitorima proteaza, a 48% je imalo mutacije povezane s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.
Croatian: Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka)
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém Vašeho dítěte zdolává infekci.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv infekcije.
Czech: vankomycinu, cidofoviru nebo interleukinu-2).
Croatian: vankomicin, cidofovir ili interleukin-2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Viread pedijatrijskim bolesnicima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže: • Edukacijsku brošuru za pedijatrijske bolesnike s HIV-om
Czech: Čtyřicet devět z 51 pacientů již léčených nukleosidy bylo dříve léčeno lamivudinem.
Croatian: Četrdeset i devet od 51 bolesnika koji su primali nukleozide bilo je prethodno liječeno lamivudinom.
Czech: 245 mg potahované tablety 12 až < 18 let (n = 8)
Croatian: 245 mg filmom obložene tablete 12 do < 18 godina (n = 8)
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 2 godine.
Czech: • Rovnou hranou čistého nože zarovnejte povrch granulí s horním okrajem odměrky (viz Obrázek B).
Croatian: • Pomoću ravnog ruba čistog noža poravnajte granule s gornjim rubom mjerne žličice (pogledajte sliku B).
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se mora uzimati s hranom jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Czech: c Medián změny HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) testu.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Croatian: (±SD) Cmax iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml, a AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Czech: Přípravek Viread nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Croatian: Viread nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: Bílé chuťově maskované obalené granule.
Croatian: Bijele, obložene granule prikrivenog okusa.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Usporedbe između terapijskih skupina nakon 24. tjedna teško je protumačiti, jer su ispitivači imali mogućnost intenzivirati liječenje emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom na otvoren način.
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
Croatian: Ako se žvače, mješavina s granulama ima vrlo gorak okus.