FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel der bei 221 gesunden Probanden durchgeführten Studie war die Beurteilung der EKG-Wirkungen von intravenös verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Romanian: Obiectivul a constat în evaluarea efectelor ECG în cazul administrării intravenoase a palonosetronului, în doze unice de 0,25, 0,75 sau 2,25 mg, la 221 subiecţi sănătoşi.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
German: 2 bis < 6 J.
Romanian: 2 şi <6 ani
German: Bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts wurde der Einfluss von Palonosetron auf das QTc-Intervall im Rahmen einer randomisierten, plazebo- und verumkontrollierten (positive Kontrolle: Moxifloxacin) Doppelblindstudie mit parallel geführten Behandlungsgruppen untersucht.
Romanian: Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu clinic dublu orb, randomizat, paralel, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacină), la pacienţi adulţi, bărbaţi şi femei.
German: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat ,
Romanian: Acid citric monohidrat
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Romanian: Un flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
German: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Romanian: Astenie, pirexie, fatigabilitate, senzaţie de căldură, sindrom pseudogripal
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în cazul administrării antagoniştilor 5-HT3 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente serotoninergice (incluzând inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN)).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antivertiginosa, Serotonin- (5HT3-) Antagonisten.
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
German: Schwindel, Dyskinesie
Romanian: Tuse, dispnee, epistaxis
German: Zur intravenösen Anwendung.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă.
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Romanian: Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 mcg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 mcg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Romanian: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticancer oase moderat emetogene.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin,  1.500 mg/m2 Cyclophosphamid
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 1132 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă care a inclus cisplatină ≤50 mg/m2, carboplatină,
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere ( SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42  34 %.
Romanian: În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0,25 mg la fiecare două zile, pentru 3 doze, la 11 pacienţi cu cancer testicular, creşterea medie ( DS) a concentraţiei plasmatice din ziua 1 în ziua 5 a fost de 42  34 %.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Romanian: Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
German: Tabelle 4.
Romanian: Tabelul 3:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
German: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, durere în abdomenul superior, xerostomie, flatulenţă
German: • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer
Romanian: • prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Romanian: 0 - 120 ore
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Antivertiginosa, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antispastice şi anticolinergice.
German: Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Romanian: Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
German: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.
Romanian: ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
German: Ältere Patienten
Romanian: Populația vârstnică
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, wenn Sie stillen.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord.
German: Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Palonosetron Accord
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes),
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
German: - Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.
Romanian: • durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.
German: Husten, Dyspnoe, Epistaxis
Romanian: Ameţeli, diskinezie
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron (sub formă de clorhidrat)
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu participarea unui număr total de 667 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie înalt emetogenă care a inclus cisplatină ≥ 60 mg/m2,
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, modificare de culoare a venelor, distensia venelor
German: Wie wird Palonosetron Accord angewendet?
Romanian: Cum se administrează Palonosetron Accord
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Romanian: Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă palonosetron
German: 250 oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron erhielten, das an Tag 1 intravenös gegeben wurden.
Romanian: ciclofosfamidă >1500 mg/m2 şi dacarbazină, s-au comparat efectele administrării palonosetronului în doze de 250 micrograme şi 750 micrograme cu cele ale administrării ondansetronului în doză de 32 mg, administrat intravenos în Ziua 1.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: < 2 J.
Romanian: <2 ani
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Palonosetron Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Palonosetron Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Palonosetron Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Palonosetron Accord.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la palonosetron.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aloxi.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Legarea 5HT de acești receptori provoacă în mod normal greață și vărsături.
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palonosetron Accord?
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Romanian: Palonosetron Accord trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Romanian: Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3".
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Aloxi.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Romanian: La adulți, doza recomandată este de 250 micrograme și se injectează în venă timp de 30 de secunde.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Romanian: Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron.
German: Palonosetron
Romanian: Palonosetron Accord palonosetron
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Romanian: Alte informații despre Palonosetron Accord
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenos (prin picurare în venă), care trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Romanian: Palonosetron Accord se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Romanian: Blocând acești receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Romanian: La copii și adolescenți soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul se poate administra împreună cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Accord.
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Palonosetron Accord și pentru ce se utilizează?
German: Wie wurde Palonosetron Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Palonosetron Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Romanian: Cum acționează Palonosetron Accord?
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Romanian: 250 µg Soluție injectabilă Intravenoasă flacon (sticlă)
German: Content (concentration)
Romanian: Numele inventat Concentra ția
German: Pack size
Romanian: Ambalajul
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Romanian: Data primei autorizări: 08 Aprilie 2016
German: 97,5 % CI
Romanian: IC 97,5 %
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Romanian: Studiul a fost proiectat pentru a demonstra non-inferioritatea.
German: AUC0-∞, h·μg/l t½, Stunden
Romanian: ASC0-∞, ore μg/l t½, ore
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: La orice modificare a sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: ° Aus Post-Marketing Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Romanian: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Romanian: Prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (PONV):
German: Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α = 0,05.
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Romanian: Fabricantii Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (<1/10000) au fost raportate după introducerea medicamentului pe piaţă.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Numai pentru utilizare unică
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Romanian: Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Romanian: Acestea au fost clasificate ca frecvente (≥1/100 şi <1/10), sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Hospira decât dacă este neapărat necesar.
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Palonosetron gegenüber der Vergleichssubstanz.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Romanian: Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTc.
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Romanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Olanda
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Romanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Romanian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării antagonistului de receptor 5-HT3.
German: Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Romanian: • somnolenţă sau tulburări de somn
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Romanian: Mod de administrare Intravenoasă.
German: Maidenhead SL6 6RJ
Romanian: SL6 6RJ
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Romanian: Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 μg/kg la 20 μg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6