FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Romanian: Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Romanian: Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
Romanian: Cum acționează Alecensa?
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
Romanian: Cum se utilizează Alecensa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: La DMO total también aumentó significativamente.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
Spanish: Dejar de fumar
Romanian: Încetarea fumatului
Spanish: Código ATC: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
Spanish: Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.
Romanian: Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
Spanish: En estos estudios participó un total de 560 pacientes de entre 17 y 83 años.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Spanish: Esto se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
Spanish: Erupción cutánea con fotosensibilidad.
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
Spanish: Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Spanish: • Hipocalcemia.
Romanian: • Hipocalcemie.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
Spanish: Como los músculos, los huesos requieren el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
Spanish: El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe permanecer alerta a cualquier signo o síntoma de posible reacción esofágica.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Spanish: Por vía oral.
Romanian: Pentru uz oral.
Spanish: No tome dos comprimidos el mismo día.
Romanian: Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
Spanish: - No lo tome con café o té.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de una calidad normal.
Romanian: Osul care se formează în timpul tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Spanish: El CHMP recomendó la siguiente indicación, que es conforme con la directriz sobre la evaluación de medicamentos en el tratamiento de la osteoporosis primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
Romanian: Administrarea la pacienţii vârstnici:
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes de la dosis para pacientes ancianos.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio, exclusivo para el hueso, es al menos de 28 litros en humanos.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
Spanish: Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas de administración al paciente y que éste las comprenda (ver sección 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
Spanish: (Ver sección 5.1).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el alendronato sea metabolizado en animales o humanos.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que existe una preferencia en la localización del alendronato en los lugares donde tiene lugar una resorción activa.
Romanian: Studii preclinice au demonstrat o preferenţă de localizare a alendronatului în regiuni în care are loc o resorbţie activă.
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Spanish: Los términos siguientes se utilizan para describir con qué frecuencia se han observado los efectos adversos.
Romanian: Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie frecvenţa cu care au fost raportate reacţiile adverse.
Spanish: QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: 1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: - No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
Romanian: - Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Alendronat HEXAL si está o piensa que puede estar embarazada.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spanish: No se relacionó ninguna reacción adversa con el tratamiento combinado.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
Spanish: No se puede descartar una relación causal (ver sección 4.8).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Spanish: - No lo tome con jugo o leche.
Romanian: - Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
Spanish: Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
Romanian: Alendronat HEXAL este eficace numai dacă este luat pe stomacul gol.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver sección 4.2).
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 30 de minute după ce au luat alendronat înainte de a lua orice alt medicament pe cale orală (vezi pct. 4.2).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: 2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación del alendronato por medio del riñón esté reducida en los pacientes con función renal deteriorada.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Spanish: En las prolongaciones de dos años de estos estudios, la DMO en la columna vertebral y el trocánter continuó aumentando.
Romanian: În cadrul prelungirii acestor studii cu încă doi ani, DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului a continuat să crească.
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos.
Romanian: Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de que los problemas esofágicos pueden aumentar si no siguen estas instrucciones.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Spanish: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos y 50 x 1 comprimido (dosis única).
Romanian: 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Spanish: Para otros grupos de población, consulte el resumen de las características del producto para preparaciones que contienen 5 mg de alendronato.
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Spanish: Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Spanish: • FIT 2: un estudio de cuatro años con 4.432 pacientes que tenían una masa ósea reducida pero no habían sufrido ninguna fractura vertebral al inicio del estudio.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Spanish: • Incapacidad para permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS PVC/PE/PVDC/AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al