FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu kolejnych 28 dni obserwuje się dalszy wychwyt 177Lu w kościach, który jest kompensowany częściowo rozkładem radioaktywnym.
Norwegian Bokmål: I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda pobrania produktu leczniczego z fiolki lub wstrzyknięcia innej substancji do fiolki nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt, med mindre metoden for uttrekking fra hetteglasset eller enhver tilsetting til hetteglasset utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po podaniu lub w ciągu jednej godziny od podania, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży lub dostępny jest w płynach tkankowych i osoczu.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Polish: W procesie napromieniania zachodzi następująca reakcja jądrowa:
Norwegian Bokmål: Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen:
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Kvalme, oppkast
Polish: Objętość wynosi 0,2-3,75 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,2-3,75 ml.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): - Lett, forbigående hårtap
Polish: Objętość wynosi 0,075-2 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,075-2 ml.
Polish: Gamma Gamma
Norwegian Bokmål: Gamma
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre enkelte vurderinger av strålingsdosimetri av spesifikke organer, som kanskje ikke er målorgan for behandling.
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker innholdet fra 0,01 %ID/g etter 5 min til 0,23 %ID/g etter 12 timer.
Polish: Między przypadkami TLS a zastosowaniem terapii występowała duża zbieżność czasowa, inną etiologię wykluczono i większość przypadków spełniała kryteria formalne definicji TLS lub była bliska ich spełnienia.
Norwegian Bokmål: Kasusene oppstod kort tid etter RLT, alternative etiologier ble utelukket og de fleste kasus enten oppfylte eller nesten oppfylte de formelle kriteriene til en TLSdefinisjon.
Polish: Dawka skuteczna u dorosłej osoby o masie ciała wynoszącej 73,7 kg w następstwie nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia aktywności 1 GBq wyniosłaby 534 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen til en voksen person på 73,7 kg som følge av en utilsiktet injisert intravenøs aktivitet på 1 GBq vil være 534 mSv.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.
Polish: W wyniku wydalania i rozkładu radioaktywnego całkowita radioaktywność pozostała w organizmie po 28 dniach stanowi około 1,8 % podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av både avføring og radioaktiv nedbryting, er den totale gjenværende radioaktiviteten i kroppen etter 28 dager ca. 1,8 % av den injiserte dosen.
Polish: Uwzględniając okres półtrwania radioaktywnego izotopu 177Lu wynoszący 6,647 dnia, radioaktywność utrzymująca się w kościach po 28 dniach wynosi jedynie około 0,06 %ID/g.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den radioaktive halveringstiden til 177Lu på 6,647 dager, er den gjenværende radioaktiviteten i skjelettet etter 28 dager kun ca. 0,06 %ID/g.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Polish: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Norwegian Bokmål: Beta (beta−)
Polish: U kotów nie obserwowano żadnego wpływu farmakologicznego na czynność układu oddechowego i układu krążenia w przypadku dożylnego podania dawki kumulacyjnej wynoszącej do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos katter ble ingen farmakologisk effekt på respirasjon og kardiovaskulær funksjon observert inntil en kumulativ intravenøs dose på 10 mg/kg.
Polish: Wszelkie inne osoby przebywające w bliskim otoczeniu leczonego pacjenta należy poinformować o możliwych metodach zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie emitowane przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Alle andre personer i umiddelbar nærhet til den behandlede pasienten, må informeres om mulighetene til å redusere hans/hennes eksponering grunnet stråling fra pasienten.
Polish: Przy założeniu średniej mocy dawki na poziomie 3,5 µSv/godzinę pozwoliłoby to personelowi szpitala pracować około 300 godzin/rok w bliskim otoczeniu pacjentów leczonych radiofarmaceutykami znakowanymi produktem leczniczym EndolucinBeta bez stosowania środków ochrony indywidualnej przeciw promieniowaniu.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 3,5 mikroSv/t i gjennomsnitt, vil dette tillate sykehuspersonale å arbeide omtrent 300 timer/år i umiddelbar nærhet til pasienter behandlet med EndolucinBeta-merket radiofarmaka uten å bruke strålingsvern.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom avføring og urin er treg.
Polish: Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Siden lutetium (177Lu) noen ganger kan påvirke dine blodceller, vil legen ta blodprøver før du starter og ved regelmessige intervaller i løpet av behandlingen.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon og høy tumorbyrde kan ha høyere risiko og skal behandles med økt forsiktighet.
Polish: Dolna granica 95 % przedziału ufności zgłaszania wskaźnika ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza w bazie danych Eudravigilance w związku ze stosowaniem lutetu 177Lu zwiększyła się do 34,50, wskutek zgłoszenia 3 przypadków.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for rapportert odds ratio for tumorlysesyndrom i EudraVigilance i forbindelse med Lu-177 er økt på 34,50, med 3 kasus.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av bærermolekyler som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania lub nieumyślnego dożylnego wstrzyknięcia niewyznakowanego leku zostanie wdrożone odpowiednie leczenie pozwalające wyeliminować radionuklid z organizmu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller utilsiktet intravenøs injeksjon av det umerkede produktet, vil du imidlertid få egnet behandling som vil fjerne radionukliden fra kroppen.
Polish: Toksyczność nieradioaktywnego chlorku lutetu była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av ikke-radioaktivt lutetiumklorid er undersøkt hos ulike pattedyr og ved bruk av ulike administrasjonsveier.
Polish: jest wytwarzany poprzez napromienianie iterbu (176Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą strumienia neutronów termicznych o gęstości od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Norwegian Bokmål: produseres ved bestråling av høyanriket (> 99 %) ytterbium (176Yb) i nøytronkilder med en termal nøytronflux mellom 1013 og 1016 cm−2 s−1.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizujacgo (jeśli takie istnieją).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om kvinnen kan være gravid (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er svært uregelmessig, o.l.), bør pasienten tilbys alternativ behandling (hvis det finnes noen), som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling.
Polish: Po jednej godzinie nagromadzona w wątrobie ilość stanowi 9,56 % podanej aktywności na jeden gram (%ID/g), natomiast w śledzionie: 5,26 %ID/g.
Norwegian Bokmål: Etter en time er mengden i leveren 9,56 % av den injiserte aktiviteten per gram (%ID/g) og i milten 5,26 %ID/g.
Polish: W celu zminimalizowania śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. innych niż metalowe).
Norwegian Bokmål: For å minimere forurensninger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må den radioaktive eksponeringen være forsvarlig med hensyn til den forventede nytten.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radioaktive legemidler.
Polish: Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen samt elektrolyttbalansen skal vurderes ved behandlingsstart og under behandling.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i utvalgte kliniske sammenhenger.
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler
Polish: Pomiary wykonywane w placówce oraz podczas pracy mają krytyczne znaczenie i należy je wykonywać w celu dokładnego określenia i poinformowania o ogólnej dawce promieniowania przyjętego przez personel.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
Polish: Dwukrotne zwiększenie odległości od pacjenta do 2 metrów zmniejsza moc dawki czterokrotnie, do wartości 0,9 µSv/godzinę.
Norwegian Bokmål: Ved å doble avstanden til pasienten til 2 meter, reduseres dosemengden med en faktor på 4, til 0,9 mikroSv/t.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej oraz radiofarmaceutę.
Norwegian Bokmål: Ved ekstravasasjon må infusjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og nukleærmedisineren og radiofarmasøyten må informeres omgående.
Polish: ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET}
Norwegian Bokmål: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Norwegian Bokmål: Spesifikke advarsler
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.
Polish: Dlatego w przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta radiotoksyczność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo-sodowe Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrering av EndolucinBeta må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som CaDTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci zostali wyleczeni po zastosowaniu terapii.
Norwegian Bokmål: Alle kasus ble friske med behandling.
Polish: W konsekwencji należy zminimalizować ilość wolnego, niezwiązanego lutetu (177Lu).
Norwegian Bokmål: Fritt ikke-bundet lutetium (177Lu) bør derfor minimeres.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosteroidów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Norwegian Bokmål: Ved hormonelle kriser kan behandling inkludere: intravenøse høydose-somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korreksjon av elektrolyttforstyrrelser hos pasienter med diaré og/eller oppkast.
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia Zaburzenia endokrynologiczne:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Anemi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Endokrine sykdommer:
Polish: 15 lat (56,8 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år gammel (56,8 kg)
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania w przypadku wystąpienia objawów radiotoksyczności.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er mistanke om radiotoksisitet.
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Polish: Pokrywa się to z liczbami podanymi w piśmiennictwie.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Polish: Przed użyciem produktu leczniczego należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) ulega dystrybucji głównie do wątroby, śledziony i kości.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu)-klorid distribueres hovedsakelig til leveren, milten og bein.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i do zwiększenia występowania mutacji.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia takich śladowych zanieczyszczeń metalami.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes til tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensninger med spormetaller.
Polish: Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Norwegian Bokmål: For administrering etter in vitro radiomerking.
Polish: 1 rok (9,7 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år gammel (9,7 kg)
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpją skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring eller kortpustethet.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom ochrony radiologicznej, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både krav til strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
Norwegian Bokmål: Disse bærerlegemidlene er spesielt utviklet for bruk med lutetium (177Lu)-klorid og kan være stoffer som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) bez dodanego nośnika (n.c.a.)
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu)-klorid uten tilsatt bærer (n.c.a.)
Polish: Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot
Polish: Biorąc pod uwagę dane pochodzące z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średnia wydajność znakowania oraz brak dodatkowych środków zabezpieczających), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w męskich jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w męskich jądrach lub żeńskich jajnikach.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke fører til reproduksjonstoksisitet, inkludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
Polish: Jak wygląda EndolucinBeta i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan EndolucinBeta ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W tej populacji pacjentów należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet hos disse pasientene er nødvendig, siden økt strålingseksponering er mulig.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne odroczenie podania radiofarmaceutyku do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Polish: Dystrybucja po nieumyślnym dożylnym podaniu chlorku lutetu (177Lu) U samców i samic szczurów chlorek lutetu (177Lu) jest szybko usuwany z krwi po dożylnym podaniu: po 5 minutach od podania wstrzyknięcia we krwi wykrywa się jedynie 1,52 % poziomu podanej aktywności (%ID) (co odpowiada 0,08 %ID/g), a po upływie 1 godziny od podania dawki nie stwierdza się aktywności powyżej poziomu podstawowego.
Norwegian Bokmål: Distribusjon etter utilsiktet intravenøs administrering av lutetium (177Lu)-klorid Hos hann- og hunnrotter fjernes lutetium (177Lu)-klorid hurtig fra blodet etter intravenøs administrering: 5 min etter injeksjonen finnes kun 1,52 % av den injiserte aktiviteten (%ID) i blodet (tilsvarer 0,08 %ID/g) og ingen aktivitet over bakgrunnsnivåene finnes i blodet 1 time etter doseringen.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig under behandling.
Polish: W procesie chromatograficznym nagromadzony lutet (177Lu) zostaje chemicznie oddzielony od oryginalnego materiału docelowego.
Norwegian Bokmål: I en kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium (177Lu) kjemisk fra det opprinnelige målmaterialet.
Polish: Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) EndolucinBeta jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for EndolucinBeta følger med som et separat dokument i pakningen til legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette radiofarmakumet.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensning av legemidlet og bestråling av operatørene.
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
Norwegian Bokmål: I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensning unngås.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Polish: 10 lat (33,2 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år gammel (33,2 kg)
Polish: Lutet (177Lu) emituje zarówno cząstki β− o średniej energii, jak i kwanty promieniowania gamma widoczne w badaniach obrazowych oraz charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dnia.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) avgir både betapartikler av middels energi og avbildbare gammafotoner, og har en halveringstid på 6,647 dager.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk ovenfor lutetium (177Lu)-klorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty chlorku lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av legemidler, slik som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater, med lutetium (177Lu)-klorid er svært sensitiv ovenfor forurensninger med spormetaller.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i hematologiczne
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og hematologiske sykdommer
Polish: W każdym przypadku należy ocenić ryzyko stosowania produktu leczniczego, czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniowania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki stosowane w skojarzeniu z lekiem EndolucinBeta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med EndolucinBeta kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.