FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP utfärdade ett positivt yttrande som rekommenderar beviljande av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande och villkoren till godkännandena för försäljning i bilaga IV i CHMP:s yttrande till Dexamed och associerade namn (se bilaga I).
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Swedish: Dess verkningsmekanism vid ADHD är inte fullständigt känd, men dess effekt vid behandling av ADHD har inte ifrågasatts under detta förfarande.
English: More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Swedish: Den jämförande granskningen av Arnold LE (2000) analyserade sex icke överlappande studier, från vilka en svarsfrekvens beräknades på 66 procent för dexamfetaminsulfat, 56 procent för metylfenidat och 85 procent svar på stimulerande medel om båda medlen prövas.
English: Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD.
Swedish: Trots att ingen enda studie kan tas som avgörande bevis så stödjer publikationerna som lämnats in som del av ansökan, i vilken ingår inte bara publicerade studier utan även terapeutiska riktlinjer och läroböcker, effekten vid andra linjens behandling av ADHD.
English: In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Swedish: Dessutom ska DUS-studien utökas till att aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Swedish: Samtidigt som det saknas information om behandlingssekvensen är resultaten övertygande främst till följd av dess cross-over-utformning.
English: Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine.
Swedish: Slutligen noteras det att lisdexamfetamin är en inaktiv fördrog som tas upp i blodomloppet där det gradvis omvandlas till dexamfetamin.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Swedish: Under bedömningen av ansökan på medlemsstatsnivå inhämtades råd från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel), om riskhanteringsplanen och sökanden instämde med rekommendationen att:
English: In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Swedish: Dessutom får ADHD-patienter recept på stimulerande medel efter att en ADHD-diagnos har ställts i motsats till att medvetet söka efter stimulerande medel.
English: • Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
Swedish: • Ändring av avsnitt 4.1 att ”Behandling ska ske under uppsikt av en specialist på beteendemässiga störningar i barndomen och/eller ungdomen.” och att ”Dexamfetamin är inte avsett för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste bygga på en mycket grundlig bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten av barnets symtom i relation till barnets ålder och potentialen för missbruk, felaktig användning eller avledning.”
English: In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events.
Swedish: Den sökande föreslog dessutom att genomföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att övervaka rapporter om missbruk och/eller överdosering, och en icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att övervaka centrala oönskade händelser.
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
Swedish: De anlitade experterna uttryckte faktumet att behandling av ADHD mindre troligt ger eufori hos barn när produkterna används på avsett vis.
English: Therefore as a measure to mitigate this risk, the applicant proposed to downgrade dexamfetamine to second line use in ADHD and for children and adolescents of 6 to 17 years of age, if other medicinal and nonmedical treatment options have not achieved adequate results.
Swedish: För att minska denna risk har sökanden därför föreslagit att nedgradera dexamfetamin till andra linjens behandling vid ADHD och för barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, om andra medicinska och icke-medicinska behandlingsalternativ inte har uppnått tillräckliga resultat.
English: Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
Swedish: För närvarande används dexamfetamin för behandling av narkolepsi och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) i flera EU-länder inräknat referensmedlemsstaten i detta förfarande.
English: The CHMP took note of the fact that the proposed RMP is in line with existing risk management plans for other stimulants (methylphenidate and lisdexamfetamine), and also that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several decades without a risk management plan.
Swedish: CHMP noterade att den föreslagna riskhanteringsplanen är i linje med befintliga riskhanteringsplaner för andra stimulerande medel (metylfenidat och lisdexamfetamin), liksom att det har funnits dexamfetamin-innehållande produkter sedan årtionden i EU utan någon riskhanteringsplan.
English: With regards to the risk of misuse and diversion within the ADHD population, a meta-analytic review by Lee et al. (2011) concluded that ADHD patients are at a considerably higher risk for substance abuse as compared to the (age-matched) general population.
Swedish: Vad gäller risken för felaktig användning och avledning inom ADHD-populationen kom man i en metaanalytisk granskning av Lee et al. (2011) fram till slutsatsen att ADHD-patienter löper avsevärt högre risk för missbruk av substanser jämfört med den (åldersmatchade) allmänna befolkningen.
English: However, a more recent meta-analysis by Humphreys et al. (2013) investigated both published and unpublished reports on a total of 15 different studies and concluded that effective treatment of ADHD, typically using methylphenidate, does not seem to have impact of substance abuse later in life.
Swedish: I en senare metaanalys av Humphreys et al. (2013) undersöktes dock både publicerade och opublicerade rapporter gällande sammanlagt 15 olika studier, med slutsatsen att en effektiv behandling av ADHD, vanligtvis med metylfenidat, inte verkar påverka substansmissbruk senare i livet.
English: Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
Swedish: Därför är det för närvarande oklart huruvida behandling av ADHD-patienter med stimulerande medel ändrar deras risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet, men beläggen verkar tyda på att risken i den behandlade ADHD-populationen inte är högre än den i den obehandlade ADHD-populationen.
English: However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
Swedish: Emellertid ifrågasätts inte effekten av dexamfetamin vid behandling av ADHD.
English: During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Swedish: Under behandlingarna bör behovet av behandling (se nedan) och möjlig uppkomst av överanvändning, beroende eller avledning regelbundet utvärderas.
English: The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
Swedish: Den aktuella ansökan om Dexamed som andra linjens behandling av ADHD är en bibliografisk (väletablerad användning) ansökan.
English: Clinical studies show that there are ADHD patients who respond to methylphenidate and not to dexamfetamine and vice versa.
Swedish: Kliniska studier visar att det finns ADHD-patienter som svarar på metylfenidat och inte på dexamfetamin och tvärtom.
English: The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD.
Swedish: Indikationen täcker även ett yttrande om att behandling bör inledas och regelbundet utvärderas av en läkare med expertkunskaper om barns och ungdomars psykiska hälsa efter att en diagnos på ADHD har ställts efter en heltäckande bedömning.
English: Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products.
Swedish: Det är också mindre troligt att kortverkande behandlingar påverkar sömnmönster och aptiten jämfört med långverkande produkter.
English: The experts were of the opinion that there is currently little evidence to suggest that dexamfetamine is associated with a higher risk of dependence in the treated ADHD population than in those without ADHD.
Swedish: Experterna ansåg att det för närvarande finns lite som tyder på att dexamfetamin är förknippat med en högre risk för beroende i den behandlade ADHD-populationen än hos dem utan ADHD.
English: Lisdexamfetamine and dexamfetamine can be regarded as pharmacodynamically identical, therefore to grant a marketing authorisation for dexamfetamine as second line ADHD treatment would be consistent with the recent approval of lisdexamfetamine for use in the same population.
Swedish: Lisdexamfetamin och dexamfetamin kan betraktas som farmakodynamiskt identiska, och att bevilja ett godkännande för försäljning för dexamfetamin som andra linjens ADHD-behandling skulle därför vara förenligt med det tidigare godkännandet av lisdexamfetamin för användning i samma population.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
Swedish: • Kommittén granskade alla data som sökanden lämnat in till stöd för dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD, samt förslagen till minskning av risken för felaktig användning och avledning.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
Swedish: I indikationen ingår även ett yttrande om att det endast bör förskrivas av en specialist när patienten har diagnostiserats med ADHD efter heltäckande bedömning av kroniciteten och svårighetsgraden enligt DSM- eller ICD-riktlinjerna och endast när behandling med metylfenidat har visat sig vara ineffektiv.
English: An agreement has been reached during the CMDh procedure that dexamfetamine has efficacy in ADHD which is in no way inferior to the other stimulants.
Swedish: Under CMD(h):s förfarande har man enats om att dexamfetamin har en effekt vid ADHD som inte på något vis är underlägsen den av andra stimulerande medel.
English: The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna, sammantagna med kliniska riktlinjer och det faktum att verkningsmekanismen skiljer sig från andra behandlingsalternativ, stödjer dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD.
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
Swedish: • Kommittén anser att dexamfetamin har en verkningsmekanism som skiljer sig från den för metylfenidat, och att de tillgängliga uppgifterna stödjer dexamfetamins effekt vid behandling av ADHD.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Dexamed togs farhågor upp avseende dexamfetamins potential för missbruk och beroende.
English: A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning krävdes även för att följa användningen av förskriven dexamfetamin i Europa med hjälp av flera olika datakällor.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
Swedish: Amfetaminer ökar halterna av katekolamin i den synaptiska spalten genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i presynaptiska neuron, genom att frisätta dopamin och noradrenalin från dopaminerga neuron, och möjligen genom att hämma monoaminoxidas.
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
Swedish: • Huruvida nedgradering av produkten till andra linjens behandling och de föreslagna åtgärderna i riskhanteringsplanen är tillräckliga för att minska farhågorna över den uppfattade potentialen för felaktig användning och avledning.
English: The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Swedish: I produktens riskhanteringsplan ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare, samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats för att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Swedish: Vidare begärde kommittén att en PASS-studie utförs för att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för dexamfetamin hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Swedish: • Utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
English: • A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
Swedish: • En läkares vägledning till förskrivning inräknat anvisning för diagnos i enlighet med DSM/ICDriktlinjerna och för erkännande och uteslutning av patienter med tidigare missbruk, felaktigt bruk, avledning och beroende.
English: The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
Swedish: Indikationen har begränsats till andra linjens, i riskhanteringsplanen till produkten ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats till att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Swedish: • Utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
English: However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
Swedish: Kommittén fann dock även att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
English: In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
Swedish: I den aktuella ansökan har användningen av dexamfetamin införts som andra linjens behandling av ADHD för att minska dessa farhågor.
English: The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
Swedish: Utifrån dexamfetamins farmakokinetik och farmakodynamik fann den invändande medlemsstaten att den potentiella risken för beroende och missbruk i samband med denna produkt är högre än den med andra behandlingsalternativ för ADHD.
English: Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter accepterade kommittén att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
Swedish: Metylfenidat binder reversibelt till det presynaptiska transportproteinet med hämning av återupptaget av katekolaminer in i det presynaptiska neuronet (Volkow et al., 2002), ökar frisättningen av dopamin från presynaptiska lagringsvesikler i cytoplasman och blockerar upptaget av dopamin in i neuronala lagringsvesikler i cytoplasman.
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
Swedish: Det accepteras att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
English: Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Swedish: Metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
English: Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
Swedish: Ramtvedt et al. (2013) har rapporterat att 36 barn med diagnosen ADHD (enligt norska diagnostiska riktlinjer) fick, i följd, 2 veckor var av metylfenidat, dexamfetamin och placebo i en klinisk cross-overstudie.
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken för felaktig användning och avledning.
English: Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som sökanden lämnat in fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
Swedish: Det råder även enighet om att stimulerande medel, däribland dexamfetamin, har en potential för felaktig användning, avledning och beroende.
English: It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
Swedish: Studiens slutsats är att metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
Swedish: Totalt sett fann kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
Swedish: --1 Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 (CP7_E2alf) 104.8 till 106.5 TCID*50