FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog pojave ovih mogućih iritacija i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kad se Ibandronatna kiselina Teva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (na primjer Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika ili vrijedovi).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Ibandronic Acid Teva er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zamijećeni su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dopuštenih kod ljudi, što upućuje na malu važnost za kliničku primjenu.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Croatian: Takav način obuhvaća: - uravnoteženu prehranu bogatu kalcijem i vitaminom D - kretanje i druge tjelesne aktivnosti - nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola.
Icelandic: Með þessu er átt við: - neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu, - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu, - að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ibandronatne kiseline Teva u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic Acid Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Rétta verður blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva hefst.
Croatian: Kada progutate svoju mjesečnu tabletu Ibandronatne kiseline Teva, pričekajte jedan sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući tablete za probavne smetnje te preparate koji sadrže kalcij, ili vitamine.
Icelandic: Ibandronic Acid Teva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
Croatian: Apsorbirani udio ibandronatne kiseline uklanja se iz cirkulacije koštanom apsorpcijom (procijenjeno na 40-50% u žena u postmenopauzi), a ostatak se nepromijenjen eliminira putem bubrega.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=291)
Icelandic: Íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði (N=291)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ibandronatnu kiselinu Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Ibandronic Acid Teva
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga
Croatian: Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Hipokalcijemija.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: - Uzmite tablete ujutro odmah nakon ustajanja, prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka, pića, drugih lijekova ili nadomjesnih pripravaka.
Icelandic: Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða fæðubótarefni.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Ibandronatna kiselina Teva vezala.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova: - nadomjesne pripravke kalcija, magnezija, željeza ili aluminija
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum: fæðubótarefni sem innihalda kalsíum, magnesíum, járn eða ál asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs), svo sem ibúprófen og naproxen.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene ibandronatne kiseline 150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba provoditi tek nakon pažljivog razmatranja, a izbjegavati ih u razdoblju blizu vremena primjene lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á ekki að gera ífarandi tannaðgerðir nema að vandlega íhuguðu máli og forðast á að gera þær skömmu fyrir eða eftir gjöf Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika, u usporedbi s placebom.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja samanborið við lyfleysu.
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost bila je oko 0,6%.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Croatian: Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete, popijte cijelu čašu mlijeka i odmah konzultirajte svog liječnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir umEf of margar töflur hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: U inicijalnom trogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju prijeloma (MF 4411) dokazano je da postoji statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka utvrđenih rendgenski, morfometrički i klinički (tablica 3).
Icelandic: Í upphaflegu þriggja ára, slembiröðuðu, tvíblindu, samanburðarrannsókninni við lyfleysu á beinbrotum (MF 4411) var sýnt fram á tölfræðilega marktæka lækkun í tíðni nýrra röntgenmyndastaðfestra,
Croatian: Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo), uključujući mlijeko i hranu, mogu utjecati na apsorpciju tableta Ibandronatne kiseline Teva.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og fæðu, eru líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva taflna.
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenska primjena ranitidina uzrokovala je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20%, vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20%, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Croatian: Ibandronatna kiselina 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Icelandic: Íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði (N=320)
Croatian: Uzimanje lijekova za smanjenje kiseline u želucu poput cimetidina i ranitidina može neznatno povećati učinak Ibandronatne kiseline Teva.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Ibandronic Acid Teva lítillega.
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon K-30 krospovidon (vrste A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón K-30, króspóvídón (gerð A), vatnsfrí kísilkvoða,
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske ili peroralne primjene.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Croatian: Bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima, muskuloskeletalna ukočenost
Icelandic: Liðverkur, vöðvaþrautir, verkir í stoðkerfi, vöðvakrampar, stirðleiki í stoðkerfi
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1. - Hipokalcijemija
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - Blóðkalsíumlækkun
Croatian: To je važno stoga što i NSAIL i Ibandronatna kiselina Teva mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva - injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði bólgueyðandi verkjalyf og Ibandronic Acid Teva geta ert maga og þarma ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva može zaustaviti gubitak kosti sprečavajući veći gubitak kosti i povećavajući masu kosti u većine žena koje je primjenjuju, čak i ako ne vide ili ne osjećaju razliku.
Icelandic: Acid Teva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Ibandronic Acid Teva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatne količine kalcija i/ili vitamina D (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af því í fæði (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Croatian: Upala oka†*
Icelandic: Augnbólga†
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (Clcr).
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Nakon jedne godine odgovorilo je 83,5% (p= 0,006) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 73,9% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5% (p=0,006) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50% frá grunnlínu).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Icelandic: Acid Teva er ætluð fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Croatian: Klinički značajno smanjenje biokemijskih biljega koštane resorpcije od 50 % primijećeno je već mjesec dana nakon početka liječenja ibandronatnom kiselinom u dozi od 2,5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50% kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija mora se korigirati prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Ibandronic Acid Teva meðferð hefst.
Croatian: ˗ acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (uključujući ibuprofen, natrij-diklofenak i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
Icelandic: - Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu ibúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (Cterminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronatnu kiselinu u usporedbi s placebo grupom.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýru hópnum en lyfleysuhópnum.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena samo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još mogu imati djecu.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka lyfið.
Croatian: To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn)
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi lomovi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod malog trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Icelandic: Þessi þverbrot eða stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir ofan ofanhnúfulínu (supracondylar flare).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici 2.
Icelandic: Niðurstöður virkni koma fram í töflu
Croatian: Liječenje s 2,5 mg dnevno dovelo je do progresivnih povećanja BMD kralježaka i ostalih dijelova skeleta.
Icelandic: Dagleg meðferð með 2,5 mg olli stigvaxandi aukningu á beinasteinefnaþéttni hryggjarliða og annarra beina.
Croatian: Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slični su u žena i muškaraca.
Icelandic: Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76% fyrir íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og -67% fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su artralgija i simptomi slični gripi.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Croatian: † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: †Hafa komið fram eftir markaðssetningu.
Croatian: Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density)
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með íbandrónsýru.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od 2 do 5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (Tvrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Icelandic: 5 árum eftir tíðahvörf þeirra, sem höfðu steinefnaþéttni í beinum (BMD, bone mineral density) í lendarhrygg sem var 2 til 5 staðalfrávikum undir meðaltali fyrir konur fyrir tíðahvörf (T-stig) í a.m.k. einum hryggjarlið [L1-L4] og sem höfðu orðið fyrir einu til fjórum samfallsbrotum í hrygg.
Croatian: Osteonekroza čeljusti *†, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
Icelandic: Beindrep í kjálka*†, beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
Croatian: Bolest slična gripi uključuje događaje prijavljene kao reakcija akutne faze ili simptome koji uključuju bol u mišićima, bol u zglobovima, vrućicu, zimicu, umor, mučninu, gubitak apetita ili bol u kostima.
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
Croatian: Učinak liječenja ibandronatnom kiselinom dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Ibandronatna kiselina Teva vezala, a nuspojave treba liječiti simptomatski.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic Acid Teva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene reproduktivne dobi.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koji vam više ne trebaju.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Atipične suptrohanteričke i dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Ibandronatna kiselina Teva dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Ibandronic Acid Teva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Croatian: U tih bolesnika nije uočena razlika u incidenciji nuspojava vezanih uz gornji dio gastrointestinalnog trakta primjenom 150 mg jedanput mjesečno u usporedbi s primjenom 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti dijelove 4.2 i dio 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Ibandronic Acid Teva fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Croatian: Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16549 nakon dvije godine
Icelandic: Upplýsingar frá tveimur árum úr BM
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið íbandrónsýru.
Croatian: Osobito proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo), uključujući mlijeko, često mogu utjecati na apsorpciju Ibandronatne kiseline Teva, što je u skladu s podacima iz ispitivanja provedenih u životinja.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
Croatian: Nakon dvije godine, odgovorilo je 93,5% (p=0,004) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 86,4% onih koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 28 tableta ili 84 tablete u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
Icelandic: Íbandrónsýra Teva fæst í þynnupakkningum (PVC/Aclar/PVC - Ál) í öskjum með 28 eða 84 töflum.
Croatian: Svrbež
Icelandic: Skammtar
Croatian: Liječenje je najčešće bilo povezano sa sniženjem razine kalcija u serumu ispod granice normale (hipokalcijemija), praćenim dispepsijom.
Icelandic: Í tengslum við meðferðina kom oftast fram lækkað blóðkalsíum magn undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun) og meltingartruflanir fylgdu í kjölfarið.
Croatian: Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s utisnutom oznakom „50" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina "50" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i s komplikacijama.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva ako ste trudni ili dojite.
Icelandic: Ekki skal taka Ibandronic Acid Teva á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Ne uzimajte Ibandronatnu kiselinu Teva ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Icelandic: Acid Teva ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða ert með barn á brjósti.
Croatian: Nakon intravenske primjene 0,5 mg u bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupni, bubrežni i nebubrežni klirens smanjili su se za 67%, 77% odnosno 50%.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja Ibandronatnom kiselinom Teva.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Minnkun á lífsgæðum og WHOfærniskori var marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru borið saman við lyfleysu.