FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring
Romanian: Tratament imunomodulator:
Estonian: Immunomodulatsioon:
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Estonian: Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Romanian: Cianoză
Estonian: Tsüanoos
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescută treptat până la viteza maximă.
Estonian: Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni.
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G,
Estonian: Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
Romanian: • valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
Estonian: • alaniini aminotransferaasi (maksa transaminaas) aktiivsuse tõus
Romanian: Prin urmare, persoanele cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizate în scopul depistării reacțiilor adverse pulmonare și perfuzia trebuie oprită imediat în caz de apariție a acestora.
Estonian: Seetõttu tuleb IVIg-ravi saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg-infusioon kohe lõpetada.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
Estonian: IgG madalaim püsikontsentratsioon tuleb määrata ja hinnata vastavalt infektsioonide sagedusele.
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i
Romanian: • (foarte rar) reacții tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a tensiunii arteriale
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
Romanian: Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul "Instrucţiuni pentru personalul medical" de la sfârşitul acestui prospect).
Estonian: Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku, „Teave tervishoiutöötajatele" selle infolehe lõpus).
Romanian: • tensiune arterială cresută sau scăzută
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
Romanian: Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
Estonian: Annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise vastuse põhjal, annustamine lastel ei erine täiskasvanutest.
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Romanian: Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate şi studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile, din cauza inducerii şi interferenţei cu anticorpii.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Romanian: Intervalul de administrare în care se atinge starea de echilibru variază între 34 săptămâni.
Estonian: Manustamisintervall pärast tasakaalu saavutamist on kolm kuni neli nädalat.
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Estonian: 2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
Romanian: Un ml conţine D-sorbitol 50 mg.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Romanian: • conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
Estonian: ● konjunktiviit (silmade sidekesta põletik)
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Estonian: IVIg preparaadid läbivad platsentat, läbitava aine kogus suureneb kolmandal trimestril.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
Estonian: IgG madalaima püsikontsentratsiooni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2...0,8 g/kg/kuus.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Romanian: Nu au existat alţi subiecţi cu mai mult de 1 perfuzie asociată cu reacţii adverse, în ambele grupuri.
Estonian: Kummaski rühmas ei olnud rohkem uuringus osalejaid, kellel oli rohkem kui üks kõrvaltoimetega infusioon.
Romanian: Nu se anticipează efecte negative asupra nou-născuților/sugarilor.
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Romanian: Doze de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 -8 săptămâni.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig)
Estonian: ● vappekülm (külmavärinate tunne)
Romanian: • respiraţie şuierătoare
Estonian: ● vilistav hingamine
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conţine imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda sagedamini: - patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on palju aega möödas; - patsientidel, kellel on ravimata infektsioon või olemasolev krooniline põletik.
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Estonian: Närvilisus, gripilaadne haigus, erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, füüsilise tervise üldine halvenemine
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per min.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
Romanian: Flebogamma DIF conţine sorbitol
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli
Romanian: 2 g/kg corp
Estonian: 2 g/kg
Romanian: APALT este caracterizată prin hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială.
Estonian: TRALI iseloomulikud sümptomid on raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau au sedimente nu trebuie utilizate.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Romanian: • cazuri de meningită aseptică reversibilă.
Estonian: • pöörduv aseptiline meningiit;
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 100 micrograme/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF'i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Estonian: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: Flebogamma DIF împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Estonian:  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Anafilaxia poate să apară la pacienţii:
Estonian: Need patsiendid võib jagada viide rühma:
Romanian: Există dovezi clinice ale asocierii administrării de IgIV cu evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (incluzând accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu), embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă, despre care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin influxul mare de imunoglobulină la pacienţii expuşi riscului.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF'i patsiendile manustatakse, kirjutatakse üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks täpsed andmed kasutatud partii ja patsiendi kohta.
Romanian: Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Romanian: • hipertensiune arterială • antecedente de boală vasculară sau tromboză
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Romanian: Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni.
Estonian: Punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vastast vaktsiini võib manustada pärast 3 kuu möödumist selle ravimi saamisest.
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
Estonian: ● vappekülm või külmavärinad
Romanian: Acnee, alopecie, echimoză, eritem, hiperhidroză, eritem palmar, purpură
Estonian: Akne, alopeetsia, ekhümoos, erüteem, hüperhidroos, palmaarne erüteem, purpur
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
Romanian: • stare de nervozitate
Estonian: ● närvilisus
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IgIV, au fost raportate câteva cazuri de edem pulmonar noncardiogen acut [afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT)].
Estonian: IVIg-ravi ajal on mõnel patsiendil tekkinud äge mittekardiogeenne kopsuturse (transfusion related acute lung injury, TRALI).
Romanian: - Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de
Estonian: - kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Estonian: Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 30...32 päeva.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 4 copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID şi rezultatele provenite de la 13 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) incluşi în studiul ITP.
Estonian: Hinnati PID uuringus osalenud 4 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ja ITP uuringus osalenud 13 lapse (vanuses 3 kuni 16 aastat) ohutustulemusi.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
Romanian: • bronşite
Estonian: ● bronhiit
Romanian: • sindrom radicular (dureri de gât sau de spate şi alte simptome, cum sunt amorţeală, furnicături şi slăbiciune la nivelul braţelor sau picioarelor) • sincopă vago-vagală (pierderea temporară a stării de conştienţă)
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
Estonian: • seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise ja/või ägeda neerupuudulikkuse juhud;
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
Estonian: Gripp, aseptiline meningiit, kuseteede infektsioon
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 50 mg/ml (kokku 1318 infusioonina) kokku 128 patsiendil
Romanian: • număr scăzut de globule roşii şi albe în sânge
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
Romanian: • tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
Estonian: ● tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
Estonian: IVIg-ravi lõpetamisel on aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul kadunud ilma järelnähtudeta.
Romanian: 0,4 g/kg pe zi în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Estonian: 0,4 g/kg ööpäevas esimesel päeval, tõenäoliselt on vaja 1 kord korrata järgneva 3 päeva jooksul
Romanian: Dislocare a dispozitivului
Estonian: Infolehe sisukord
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Romanian: Artralgie, disconfort musculo-scheletic Mai puțin frecvente
Estonian: Artralgia, lihaste-luustiku ebamugavustunne
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă (imunoglobulină umană) sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (inimese immunoglobuliinid) või mis tahes abiaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Romanian: Imunoglobulină umană normală .........50 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d)
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime.
Estonian: Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist.
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg
Estonian: Algannus: 0,4...0,8 g/kg
Romanian: De obicei sindromul debutează în câteva ore până la 2 zile de la tratamentul cu IgIV.
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas.
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Estonian: 50 ml, 100 ml või 200 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta.
Romanian: Grifols Polska Sp.
Estonian: Grifols Italia S.p.A.
Romanian: • gripă
Estonian: ● influenza (gripp)
Romanian: • dureri ale sinusurilor
Estonian: ● siinuste valu
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Estonian: ● ebamugavustunne rinnus, valu rinnus
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Romanian: APALT este o afecțiune care poate pune viața în pericol, care necesită tratament imediat întro unitate de terapie intensivă.
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab intensiivravi.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Flebogamma DIF - Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Estonian: Mida Flebogamma DIF sisaldab - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.
Estonian: Rottide ja hiirte peal on läbi viidud ühekordse annuse toksilisust uurivad katsed.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu A-hepatiit ega parvoviirus B19 immunoglobuliinidega üle; samuti arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.