FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovu aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Slovak: %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým štatistickým neinferioritným intervalom spoľahlivosti pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovede (CR), bol [-10,5, 1,7
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín, ritonavir, sertralín alebo terbinafín).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 μg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 μg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 ± 73 ml/min a renálny klírens 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173  73 ml/min og nyreclearance var 53  29 ml/min.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy závrat zápcha hnačka
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): • hodepine
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 3 μg/kg a 10 μg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetronom.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Slovak: Palonosetrón sa bezpečne podával spoločne s analgetikami, antiemetikami/liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 μg/kg palonosetrónu bola 54,1
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia, sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 00 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til palonosetron, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 μg/kg palonosetrónu alebo 3 μg/kg (88
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs. 84 %).
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca. 30 minutter før oppstart av kjemoterapi.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart avkjemoterapi.
Slovak: Iné lieky a Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palonosetron Hospira
Slovak: 0 - 120 hodín
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira gjenfinnes i morsmelk.
Slovak: SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu,
Norwegian Bokmål: • SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Slovak: - Liečivo je palonosetrón (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetronu podaného intravenózne v deň 1.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť
Norwegian Bokmål: Feber, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, smerter
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1 500 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år) Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Slovak: 1. Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira 3. Ako sa Palonosetron Hospira podáva 4.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Palonosetron Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira Hvordan du får Palonosetron Hospira Mulige bivirkninger
Slovak: Účinnosť palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus intravenózny ondansetronový režim.
Norwegian Bokmål: Effekt av palonosetron ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et intravenøst ondansetronregime.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, poruchy vedenia, sínusová tachykardia
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Slovak: dolasetron 100 miligramov (n=
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Slovak: NL-1316 BN Holandsko
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned YYYY.
Slovak: Tiež obsahuje: manitol, dinátriumedetát, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, vodu na injekciu, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovú.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Slovak: *Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Slovak: • ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie
Norwegian Bokmål: • hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse)
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 μg/kg, maximálne 0,075 mg) oproti intravenóznemu ondansetronu.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 µg/kg, maks.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
Slovak: • povznesené nálady alebo pocity úzkosti
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Slovak: °Z postmarketingových skúseností
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Slovak: Nausea and Vomiting - CINV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV):
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho palonosetrónu v jednorazových dávkach 1 μg/kg a 3 μg/kg sa porovnávali v prvej klinickej štúdii u 150 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (7 pacientov), 2 až 11 rokov (96
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri súčasnom užívaní 5- HT3 antagonistov a iných serotonínergických liekov (vrátane SSRI a SNRI).
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Slovak: Palonosetron Hospira sa podáva ako pomalá infúzia do žily.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira gis som en langsom infusjon i en vene.
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, ochorenie podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Slovak: I s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1 132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu,
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m og doksorubicin 25
Slovak: Menej časté NR (≥1/1 000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Slovak: Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Slovak: Palonosetron Hospira sa neodporúča podávať počas dní nasledujúcich po chemoterapii, pokiaľ vám nie je podávaný ďalší cyklus chemoterapeutickej liečby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å få Palonosetron Hospira i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige bivirkninger (1/100 til
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Slovak: Tabuľka 2: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s dolasetronom.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca zmena farby žíl a/alebo ich zväčšenie
Norwegian Bokmål: • unormal puls eller manglende blodforsyning til hjertet
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (vo forme hydrochloridu)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
Slovak: • abnormality na EKG (predĺženie QT intervalu)
Norwegian Bokmål: • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol dinátriumedetát trinátriumcitrát monohydrát kyseliny citrónovej hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Palonosetron Hospira:
Slovak: % v porovnaní s 37,1
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI
Slovak: palonosetrón 250 mikrogramov (n=
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 μg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 μg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Slovak: ondansetron 32 miligramov (n=
Norwegian Bokmål: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Slovak: Tabuľka 1: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s mierne emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientov a reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Norwegian Bokmål: • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft
Slovak: V spojitosti s používaním 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av forstoppelse med fekal retensjon som krever sykehusinnleggelse er rapportert i forbindelse med palonosetron 750 mikrogram.
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Slovak: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Slovak: 1 ml (20 mg/ml) 10 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Slovak: 2,5 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Slovak: Tento jav je normálny.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Slovak: Uvoľnite zovretú kožu.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Norwegian Bokmål: Dermed ble også gjennomsnittlige dosenivåer stabilisert med langsiktig behandling med opprettholdt terapeutisk effekt.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskapet den: _____/_____/______
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.