FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Lithuanian: Intrinsa vartojimas pagal LPS sergančių moterų, kurioms pašalinta gimda ir abi kiaušidės, gydymo indikaciją išlieka toks pat.
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Lithuanian: Kas yra Invega?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl atsiimtos paraiškos keisti preparato Invega rinkodaros teisės pažymėjimą
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paliperidonas
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Lithuanian: Šešių savaičių trukmės tyrime dalyvavo 300 pacientų.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
Lithuanian: Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Lithuanian: Smegenyse paliperidonas prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ūmių manijos epizodų sunkumo pokytis, kuris matuojamas naudojant standartinę simptomų skalę.
French: Dans quel cas Invega devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Invega?
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamo Invega ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 469 pacientams, dalyvaujantiems trijų savaičių trukmės tyrime, ir 493 pacientams, dalyvaujantiems kitame 12 savaičių tyrime.
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 85-ąją jos nagrinėjimo dieną.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie tai, kad ketina atsiimti paraišką, galima rasti čia.
French: Invega est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie, une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (auditives ou visuelles), un sentiment de persécution et des illusions sensorielles (convictions mal fondées).
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, pvz., sutrikusiu mąstymu ir kalba, haliucinacijomis (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumu ir manijomis (klaidingais įsitikinimais).
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Lithuanian: Invega buvo numatyta gydyti ūmius (staigius) manijos epizodus.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 262 suaugę pacientai, sergantys I tipo bipoliniu sutrikimu, kuriems pasireiškė vienas ūmus manijos epizodas, rezultatus.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna neurotransmiterių - nervų ląstelių, vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančių cheminių medžiagų - perduodamų signalų.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės šizofrenijos gydymui preparatu Invega? Vaisto Invega skyrimo pagal indikaciją, kuriai jau yra išduota rinkodaros teisė, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginamas Invega ir placebo, vartojamų kartu su ličiu arba natrio valproatu (kitais vaistais I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), poveikis.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisės sąlygas pateikimo dienos.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Lithuanian: Invega - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono. Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (tabletėmis, iš kurių paliperidonas išsiskiria lėtai per kelias valandas).
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
Lithuanian: I tipo bipolinis sutrikimas - tai psichinė liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kuriuos keičia pasikartojantys įprastos nuotaikos arba depresijos periodai.
French: Comment Invega doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Invega veikimo?
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Invega rinkodaros teisę, kad preparatu būtų galima pradėti gydyti I tipo bipoliniu sutrikimu sergančius pacientus, kuriems pasireiškia ūmūs manijos epizodai.
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
Lithuanian: 12 savaičių tyrime taip pat dalyvavo pacientų, gydytų vien kvetiapinu (kitu vaistu I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti), grupė.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
Lithuanian: Invega jau vartojamas šizofrenijai gydyti.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Lithuanian: Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų antipsichozinių vaistų.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
Lithuanian: Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje, o I tipo bipolinis sutrikimas - nuo 2000 m.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques concernant l'utilisation d'Invega dans le traitement des troubles bipolaires de type I ou de toute autre maladie.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Invega tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, sergantiems I tipo bipoliniu sutrikimu arba kitomis ligomis. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Lithuanian: Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5-hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia I tipo bipolinį sutrikimą.
French: Le principe actif contenu dans Invega, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Lithuanian: Paliperidonas - aktyvus risperidono, kito vaisto nuo psichozės, skilimo produktas (metabolitas).
French: NovoSeven a été approuvé au sein de l'Union européenne depuis 1996.
Lithuanian: NovoSeven buvo patvirtintas Europos Sąjungoje nuo 1996 metų.
French: Qu'est-ce que NovoSeven?
Lithuanian: Kas yra NovoSeven?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NOVOSEVEN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS KEISTI NOVOSEVEN REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
French: La société a présenté les résultats de trois études, impliquant un total de 486 patients.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 486 pacientai, rezultatus.
French: Londres, le 27 avril 2006 CHMP/154955/2006
Lithuanian: CHMP/154955/2006
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Pour quelle indication était-il prévu d'utiliser NovoSeven?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoSeven?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : eptacog alfa (activé)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eptakogas alfa (aktyvintas)
French: L'étude principale a été réalisée auprès de 399 patients (âgés de 66 ans en moyenne), et a comparé l'efficacité de trois dosages de NovoSeven à celui d'un placebo (traitement fictif).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 399 pacientai (kurių vidutinis amžius buvo 66 metai). Jo metu buvo lyginamas trijų NovoSeven ir placebo dozių (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) veiksmingumas.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours (avec possibilité d'une nouvelle prolongation de 90 jours) pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą (šį laikotarpį galima pratęsti dar 90 dienų).
French: En outre, les effets secondaires thromboemboliques (coagulation excessive) ont suscité des inquiétudes pour cette indication mais le nombre de patients traités était trop limité pour que le CHMP soit en mesure de mettre en rapport ce risque avec un bénéfice potentiel.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė su šia indikacija siejami šalutiniai tromboemboliniai reiškiniai (pernelyg intensyvus krešėjimas), tačiau gydytų pacientų skaičius buvo pernelyg mažas, kad CHMP galėtų sulyginti šią riziką su potencialia nauda.
French: Les données présentées indiquent que NovoSeven a un effet sur le volume de l'hémorragie, mais la mesure dans laquelle cet effet se traduit par un meilleur résultat pour le patient n'est pas claire, en particulier à la dose choisie pour cette indication.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodo, kad NovoSeven turi poveikį išsiliejusio kraujo tūriui, tačiau nėra aišku, kaip šis poveikis gali pagerinti paciento būklę, ypač skiriant šiai indikacijai pasirinktą dozę.
French: L'inquiétude principale du CHMP était due au fait que les données étaient trop limitées pour évaluer le bénéfice et les risques potentiels de NovoSeven dans le cas de l'hémorragie intracérébrale.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad nebuvo pakankamai duomenų, jog būtų galima įvertinti NovoSeven naudą ir potencialią riziką gydant vidinį kraujavimą smegenyse.
French: NovoSeven était censé être utilisé pour traiter des patients adultes souffrant d'hémorragie intracérébrale (hémorragie dans le cerveau).
Lithuanian: NovoSeven turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimas smegenyse (vidinis kraujavimas smegenyse), gydymui.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'hémophilie acquise, chez ceux souffrant d'une déficience en facteur congénital VII et chez les patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes.
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, bei pacientams, kuriems nustatytas įgimtas faktoriaus VII nepakankamumas, ir tiems, kurie serga Glanzmann trombastenija (retu kraujavimo sutrikimu), kuri negali būti gydoma perpilant trombocitus.
French: L'efficacité de NovoSeven a été évaluée en examinant son effet sur le volume de l'hémorragie à l'intérieur du cerveau, mesuré à l'aide d'une imagerie (modification du pourcentage dans le volume après 24 heures de traitement avec NovoSeven ou le placebo).
Lithuanian: NovoSeven veiksmingumas buvo vertinamas stebint jo poveikį smegenų viduje išsiliejusio kraujo tūriui, kuris buvo nustatomas skenavimo būdu (tūrio procentinis pokytis po 24 valandų gydymo NovoSeven arba placebu).
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document : ici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriame ji informuoja EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
French: NovoSeven était supposé limiter le saignement et réduire, ainsi, les conséquences de l'hémorragie intracérébrale.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad NovoSeven sumažins kraujavimą ir taip sumažins vidinio kraujavimo smegenyse padarinius.
French: Le 3 avril 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa volonté de retirer sa demande de nouvelle indication pour NovoSeven, dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) chez les adultes pour limiter le volume hémorragique et améliorer les résultats cliniques.
Lithuanian: bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo ketinimą atsiimti paraišką dėl naujos NovoSeven indikacijos gydant suaugusius pacientus nuo ūmaus vidinio kraujavimo smegenyse siekiant sustabdyti kraujavimą ir pagerinti klinikinius duomenis.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de NovoSeven dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Lithuanian: Kokios bus pasekmės vartojant NovoSeven kitoms indikacijoms? Jokių vaisto NovoSeven skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 157.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 157 dienas.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a estimé à ce stade que NovoSeven ne pouvait pas être approuvé pour le traitement d'hémorragies intracérébrales aiguës.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoSeven negali būti registruotas pacientų, kuriems pasireiškia ūmus vidinis kraujavimas smegenyse, gydymui.
French: NovoSeven est utilisé actuellement pour le traitement et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical chez les patients souffrant d'hémophilie et ayant développé des «inhibiteurs» (anticorps) au facteur VIII ou IX.
Lithuanian: NovoSeven skiriamas kraujavimo gydymui ir kraujavimo profilaktikai ligoniams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos, ir kurie serga hemofilija bei kurių organizme atsirado „inhibitorių" (antikūnų) VIII ir IX faktoriams.
French: Dans le cas d'une hémorragie intracérébrale, NovoSeven est supposé ralentir le saignement ainsi que l'extension de l'hémorragie, améliorant ainsi la condition du patient.
Lithuanian: Kai pasireiškia vidinis kraujavimas smegenyse, tikimasi, kad NovoSeven sustabdys kraujavimą ir kraujavimo plitimą ir taip pagerins paciento būklę
French: NovoSeven contient de l'eptacog alfa (activé), une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra eptakogo alfa (aktyvuoto), kuris yra kraujo krešėjimo fakoriaus proteinas.
French: NovoSeven consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour injection qui contient le principe actif eptacog alfa (facteur VII de coagulation recombinant humain activé).
Lithuanian: NovoSeven - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra veikliosios medžiagos eptakogo alfa (aktyvuoto žmogaus rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VII).
French: Il augmente la production de thrombine, un autre facteur de coagulation, sur la surface des particules qui constituent les caillots de sang (les plaquettes), ce qui permet de créer un « caillot » stable sur le site de l'hémorragie.
Lithuanian: Žmogaus organizme eptakogas alfa veikia kaip viena iš kraujo koaguliacijos (krešėjimo) medžiagųfaktorius VII. Ji skatina kito krešėjimo faktoriaus trombino gamybą dalelių, iš kurių susidaro kraujo krešuliai (trombocitų), paviršiuje, o tai padeda suformuoti stabilius krešulius kraujavimo vietoje.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO NUTROPINAQ RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
French: Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): somatropinas
French: Au total, le médicament a été administré aux enfants pendant une durée allant jusqu'à dix ans.
Lithuanian: Iš viso vaikai vartojo vaistus iki dešimties metų.
French: Londres, le 21 février 2008 Réf.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Lithuanian: Bendrovė paprašė persvarstyti neigiamą nuomonę, tačiau pakartotinis svarstymas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo suaugusio paciento ūgio padidėjimas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo NutropinAq programos pagal šią indikaciją.
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Lithuanian: • jei vaiko ūgis žemas dėl Turnerio sindromo (reto mergaičių genetinio sutrikimo), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Lithuanian: NutropinAq jau vartojamas vaikams gydyti žemiau išvardintais atvejais:
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Lithuanian: Hormono trūkumas galėjo atsirasti paauglystėje ar vaikystėje, ir prieš pradedant gydymą turi būti atlikti jį patvirtinantys tyrimai.
French: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une insuffisance d'hormone de croissance;
Lithuanian: • esant sutrikusiam augimui dėl augimo hormono trūkumo;
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Lithuanian: Po to tyrimo planas buvo pakeistas, ir pacientams NutropinAq buvo skiriamas arba tris kartus per savaitę, arba kartą per dieną.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose (arba) NutropinAq naudojimo labdaros programose?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n'avait pas recommandé l'autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę ir nerekomendavo patvirtinti NutropinAq vaikų, turinčių sunkų idiopatinį žemaūgiškumą, ilgalaikiam gydymui.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Lithuanian: Kokia įtaka NutropinAq vartojimui, gydant augimo sutrikimus dėl hormonų trūkumo, Turnerio sindromo ar lėtinio inkstų nepakankamumo?