FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Hungarian: A PRAC mérlegelte a betegnek adható dózisok számának korlátozását is, és megállapította, hogy gyakorlati nehézségekbe ütközik a dózisok számának korlátozása, mivel nem lehet kideríteni azt, hogy melyik kontrasztanyagot adták be korábban a betegnek, és nem volna lehetséges biztosítani a beteg élete során kapott dózisok számának korlátozását.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia gadodiamidia, gadopenteettihappoa, gadobeenihappoa, gadoksetihappoa, gadoteridolia, gadobutrolia, gadoteerihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia saatavilla olevia tietoja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Hungarian: A PRAC értékelte a gadodiamidot, gadopentetinsavat, gadobénsavat, gadoxetinsavat, gadoteridolt, gadobutrolt, gadoterinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, összes, rendelkezésre álló adatot a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint végzett eljárás során.
Finnish: Asiantuntijat mainitsivat myös, että on todennäköistä, että kliiniset haittavaikutukset saattavat liittyä gadoliniumin varastoitumiseen aivoihin.
Hungarian: A szakértők azt is megállapították, hogy valószínűsíthető a káros klinikai következmények összefüggése az agyi gadolíniumretencióval.
Finnish: • Welkin ym. (2016) tutkimus on merkitykseltään vähäinen, ja johtopäätös, ettei näistä tuloksista voi päätellä yhteyttä GdCA-aineille altistumisen ja Parkinsonin taudin kehittymisen välillä, on ennenaikainen.
Hungarian: (2016) vizsgálatának jelentősége korlátozott, valamint korai a kijelentés, hogy az eredmények nem jeleznek összefüggést a GdCA-kkal történő expozíció és a parkinzonizmus megjelenése között.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että McDonald ym. testasivat suuria GdCA-aineiden annoksia (20 x 2,5 mmol) ja että tutkimuksen kesto oli verrattain lyhyt (esim. Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa testatut kokonaisannokset olivat puolet McDonaldin ym. annoksista (10 x 2,5 mmol), mutta Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa aika viimeiseen kudosnäytteenottoon oli 24 päivää, kun taas McDonaldin 2017 tutkimuksessa se oli seitsemän päivää).
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy McDonald et al. magas GdCA dózisokat (20x2,5 mmol) vizsgáltak, és a vizsgálatok időtartama összehasonlíthatóan rövid (pl. a Frenzel et al. által 2017-ben vizsgált teljes dózis a McDonald et al. által vizsgáltnak a fele volt (10x2,5mmol), míg az utolsó szövetmintavétel időtartama Frenzel et al.
Finnish: Menettelyn valmistuttua on julkaistu useita eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa osoitetaan gadoliniumin kertyvän GdCA-aineiden antamisen jälkeen kudoksiin, esim. maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin.
Hungarian: A beterjesztés lezárása óta számos, állatokkal és emberekkel végzett vizsgálatot publikáltak, amelyek a gadolínium felhalmozódását igazolták a GdCA-k alkalmazását követően a szövetekben, például a májban, a vesében, az izomban, a bőrben és a csontban.
Finnish: Tämän nojalla ja direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti CHMP suosittelee gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien perumista.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CHMP a gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó készítmények forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Finnish: MRI-kuvauksessa perfuusiokuvaus tehdään tavallisesti sekä levossa että farmakologisessa rasituksessa (esimerkiksi adenosiinilla tai dipyridamolilla), ja siinä käytetään dynaamista kuvaustekniikkaa, jossa signaalin intensiivisyys sydänlihaksessa arvioidaan kontrastiboluksen kulkeutumisen aikana.
Hungarian: A perfúziós MRI vizsgálatot jellemzően nyugalomban és farmakológiai stressz (például adenozinnal vagy dipiridamollal) során is elvégzik, és dinamikus képalkotó technikát alkalmaznak, amely során a szívizom jelintenzitását a kontrasztbólus keresztülhaladása alatt értékelik.
Finnish: Kertyminen aivoihin
Hungarian: Felhalmozódás az agyban
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu korrelaatio lineaarisille GdCA-aineille altistumiskertojen ja signaalin intensiteetin muutosten välillä.
Hungarian: Számos vizsgálat korrelációt mutatott a lineáris GdCA-kkal történő expozíciók száma és a jelintenzitásváltozások között.
Finnish: • Jokseenkin suuri ja erityisesti varsin vaihteleva gadoliniumin määrä kudoksessa suolaliuoksen kontrollieläimillä.
Hungarian: • A meglehetősen magas és különösen nagy variabilitású szöveti Gd-szintek a sóoldatot kapó kontrollállatokban.
Finnish: On oletettavissa, että gadolinium voi dekelatoitua lineaarisista GdCA-aineista ja sitoutua makromolekyyleihin ihmisaivoissa samalla tavalla kuin sen on havaittu tekevän jyrsijöiden aivoissa.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a gadolínium képes dekelatizálódni a lineáris GdCA-król, és makromolekulákhoz kötődni az emberi agyban, hasonlóan ahhoz, ahogy a rágcsálóagy esetében megfigyelték.
Finnish: Lineaariset GdCA-tuotteet
Hungarian: Lineáris GdCa-készítmények
Finnish: PRAC pysyi myös päätelmissään siitä, että lineaarisen GdCA-aine Magnevistin nivelen sisään annettavan käytön hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit (muutettavissa tuotetietojen muuttuessa), sillä ainetta annetaan erittäin pieninä annoksina ja sen kudoksiin kertymisen riski on pieni.
Hungarian: A PRAC fenntartotta a következtetéseit arra vonatkozóan is, hogy a lineáris GdCA Magnevist intraartikuláris alkalmazásában az előnyök meghaladják a kockázatokat (a terméktájékoztató módosításai mellett), mivel nagyon alacsony dózisban alkalmazzák, illetve a szöveti felhalmozódás kockázata alacsony.
Finnish: Mahdollisia neurologisia vaikutuksia koskeviin vakaviin huolenaiheisiin puuttumiseksi PRAC tarkasteli kliinisten turvallisuustutkimusten (havainto- ja interventiotutkimukset) toteuttamiskelpoisuutta ja totesi, että tällaiset eivät ole toteutettavissa kohtuullisessa ajassa.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezeljék a lehetséges neurológiai hatásokkal kapcsolatos, súlyos aggályokat, a PRAC mérlegelte a klinikai biztonságossági vizsgálatok megvalósíthatóságát az obszervációs és az intervenciós vizsgálatok tekintetében is, és megállapította, hogy a vizsgálatok nem valósíthatók meg belátható időn belül.
Finnish: Tämän takia päätelmälle, jonka mukaan kahden GdCA-aineen välillä on merkittäviä ja kliinisesti olennaisia eroja diagnostisessa suorituskyvyssä, on saatava luotettavaa näyttöä kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien todisteita paremmasta kliinisestä tuloksesta ja potilaiden hoidosta, mutta tällaista näyttöä ei ole olemassa tällä hetkellä; vaikutusta diagnostiseen ajatteluun ja potilaan hoitoon ei ole todistettu.
Hungarian: Ezért azt a következtetést, hogy szignifikáns és klinikailag releváns különbségek vannak a diagnosztikai teljesítmény terén két GdCA között, klinikai vizsgálatokból származó robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, többek között a jobb klinikai kimenetelt és betegmenedzselést alátámasztó bizonyítékokkal, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre; a diagnosztikai gondolkodásra és a betegmenedzselésre gyakorolt hatás nem bizonyított.
Finnish: Lisäksi makrosyklisiin aineisiin liittyy pieni NSF-riski.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos kontrasztanyagok az NSF alacsony kockázatával járnak.
Finnish: GdCA-aineet voidaan erotella toisistaan rakenteen mukaan: lineaariset (gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadobeenihappo, gadoksetihappo, gadoversetamidi) tai makrosykliset (gadoteridoli, gadobutroli, gadoteerihappo), sekä muodostuneen kompleksin yleisen varauksen mukaan (ioninen tai non-ioninen).
Hungarian: A GdCA-k osztályozhatók a szerkezetük szerint: lineáris (gadodiamid, gadopentetinsav, gadobeninsav, gadoxetinsav, gadoverszetamid) vagy makrociklusos (gadoteridol, gadobutrol, gadoterinsav), illetve a képződött komplex teljes töltése szerint (ionos és nem ionos).
Finnish: Tämä yhteys vahvistaa entisestään MRI-tutkimusten tulkintaa osoituksena siitä, että gadoliniumin aivoihin kertymisen syy on yhteydessä GdCA-aineille altistumiseen.
Hungarian: Ez a kapcsolat tovább erősíti az MR-vizsgálatok annak bizonyítékaként való értelmezését, hogy a gadolínium felhalmozódása az agyban ok-okozati összefüggésben áll a GdCA-kkal történt expozícióval.
Finnish: Asiantuntijat totesivat kaikista gadoliniumia sisältävistä varjoaineista, että yleisiä ALARAvarovaisuusperiaatteita (as low as reasonably achievable) olisi noudatettava ja että kaikille GdCAaineille altistuminen olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä joko annosta pienentämällä tai vaihtoehtoisia diagnoosimenetelmiä käyttämällä mahdollisuuksien mukaan.
Hungarian: Az összes Gd kontrasztanyagra vonatkozóan a szakértők megállapították, hogy „az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) elvét kell követni, valamint minden GdCA esetében minimalizálni kell az expozíciót vagy a dózis csökkentése, vagy alternatív diagnosztikai módszerek alkalmazása révén, amennyiben lehetőség van rá.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Hungarian: • a makrociklusos kontrasztanyagok (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoterinsav (Dotarem és Artirem)) forgalombahozatali engedélyeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1 és 4.2 pontjainak módosításaival.
Finnish: Perusteet PRAC:n suositukselle
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Finnish: PRAC:n johtopäätöksenä oli, että saatavilla olevien tietojen perusteella Multihancen käyttöä voidaan jatkaa lapsipotilailla viivästyneen vaiheen maksakuvauksessa.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Multihance továbbra is alkalmazható gyermekeknél a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata során.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin myös, että signaalin intensiteetin muutokset olivat selvästi yhteydessä ICP-MS:n havaitsemaan gadoliniumin määrään.
Hungarian: A vizsgálat arra is rávilágított, hogy a jelintenzitás-változás erősen korrelál az ICP-MS-sel kimutatott gadolínium mennyiségével.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen lineaaristen aineiden osalta T1-signaalin intensiteetin DCN:ssä on osoitettu säilyvän vähintään yhden vuoden ajan intensiteetin pienentymättä.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során értékelt lineáris kontrasztanyagok esetében a mély kisagyi magvakban mért T1-jelintenzitás legalább egy éven keresztül perzisztált az intenzitás csökkenése nélkül.
Finnish: GdCA-aineiden hyväksytyt käyttötarkoitukset ovat yleisluontoisia ja liittyvät koko kehon, kaikki elimet mukaan luettuina, kuvaukseen, lukuun ottamatta GdCA-aineita, joilla on kohdistettuja käyttötarkoituksia, jotka liittyvät tiettyihin erityisten seikkojen vahvistamisen mahdollistaviin fysikaaliskemiallisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: A GdCA-k elfogadott javallatai általánosak, és a teljes test képalkotó vizsgálatához kapcsolódnak, beleértve az összes szervet; kivételt jelentenek azok a célzott javallattal alkalmazott GdCA-k, amelyek különleges fizikokémiai tulajdonságai specifikus képletek kontrasztfokozását teszik lehetővé.
Finnish: Omniscanin elinkohtainen käyttötarkoitus
Hungarian: Az Omniscan szervspecifikus javallata
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä, kudoksissa olevia skleroottisia kertymiä sisältäviä plakkeja on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei muuten ole nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Hungarian: A szövettani vizsgálat során szklerotikus testekkel járó, gadolínium-asszociált plakkokról számoltak be egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok esetében olyan betegeknél, akiknél egyébként nem jelentkeztek tünetei vagy jelei a nefrogén szisztémás fibrózisnak.
Finnish: Smith ym. 2017 kuvasi, että varastoitunut gadolinium vähenee edelleen yhden viikon jälkeen, joten ohimenevästi varastoitunut määrä poikkeaa tietenkin materiaalista, joka pysyy pitkällä aikavälillä.
Hungarian: 2017-ben leírták, hogy a raktározott Gd mennyisége egy hét elteltével még csökken, ezért nyilvánvalóan létezik egy átmenetileg raktározott készlet, amely különbözik attól az anyagtól, amelyik hosszú távon perzisztál.
Finnish: PRAC ei pystynyt myöskään määrittämään turvallista kynnysarvoa gadoliniumille altistumiselle ja gadoliniumin kertymiselle aivoihin tai ajanjaksoa, jonka aikana mahdollinen haittavaikutus ehtisi tulla ilmi.
Hungarian: Továbbá a PRAC nem tudott a gadolíniumexpozícióra és a gadolínium agyi retenciójára vonatkozóan biztonságos küszöbértéket felállítani, vagy olyan időtartamot meghatározni, amely alatt a lehetséges káros hatásoknak van idejük kifejlődni.
Finnish: Lapsiväestöllä käytettävän Multihancen osalta pantiin merkille, että vaikka maksasoluihin liittyvä karsinooma ja metastaattiset vauriot ovat yleisiä aikuisväestössä, maksasairaudet ovat lapsilla pikemminkin levinneitä kuin keskittyneitä ja kasvaimet harvinaisia.
Hungarian: A Multihance gyermekek körében való alkalmazását illetően megjegyezték, hogy míg a hepatocelluláris karcinóma és az áttétes elváltozások gyakoriak a felnőtt populációban, a gyermekek körében a májbetegségek inkább diffúzak, mint fokálisak, és a tumorok ritkák.
Finnish: Erityisesti sinkki, kupari ja rauta (Frenzel ym. 2008) kuvataan kilpaileviksi metalleiksi, jotka saattavat vapauttaa gadoliniumia; glykosaminoglykaanit, esimerkiksi hepariini, voivat sitoa gadoliniumia ja poistaa sitä näin sen farmakologisesta kelatoivasta aineesta.
Hungarian: Különösen a cinket, a rezet és a vasat (Frenzel et al., 2008) jellemzik kompetícióra hajlamos fémekként, amelyek felszabadíthatják a Gd-ot; a glükózaminoglikánok, mint a heparin, megköthetik a Gd-ot, és ezáltal eltávolíthatják a farmakológiai kelátorukról.
Finnish: Post mortem -kudosnäytteitä koskevat tiedot ovat osoittaneet, että suurimmat gadoliniumpitoisuudet aivoissa havaittiin potilailla, jotka olivat altistuneet useita kertoja gadodiamidille, mikä viittaa siihen, että saatujen annosten määrällä oli vaikutusta gadoliniumin varastoitumiseen.
Hungarian: A posztmortem szövetmintákból származó adatok azt mutatták, hogy a gadolínium legmagasabb agyi koncentrációját olyan betegeknél figyelték meg, akiket számos alkalommal ért gadodiamid-expozíció, ami arra utal, hogy a kapott dózisok száma hatással volt a gadolínium lerakódására.
Finnish: • gadoliniumia on mitattu aivoissa sekä välillisesti tutkimuksissa, jotka osoittavat signaalin intensiteetin kasvun, että suoraan tutkimuksissa, joissa mitataan gadoliniumpitoisuuksia massaspektrometrialla, mukaan lukien menetelmät, joilla voidaan määrittää sijainti aivoissa (LAICP-MS) ja gadoliniumtyyppien (GPC-MS) erottelu;
Hungarian: • Megmérték a gadolínium mennyiségét az agyban indirekt módon, a jelintenzitás növekedését mutató vizsgálatokkal, valamint direkt módon, a gadolíniumkoncentrációkat tömegspektrometriával mérő vizsgálatokkal, beleértve olyan módszereket is, amelyek lehetővé tették az agyi lokalizációt (LA-ICP-MS) és a Gd különböző típusainak elkülönítését (GPC-MS).
Finnish: Gadobenaattidimeglumiinin (Multihance) tai gadopentetaattidimeglumiinin (Magnevist) antamisen jälkeen vahvistumista tapahtui enemmän kuin gadodiamidin yhteydessä.
Hungarian: A jelintenzitásnövekedés gadobenát-dimeglumin (Multihance) vagy gadopentetát-dimeglumin (Magnevist) alkalmazását követően progresszívebbnek bizonyult a gadodiamidhoz képest.
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Hungarian: Továbbá ebből a szempontból fontos lenne ezt a stratégiát kiegészíteni az egészségügyi szakembereknek, különösen a képalkotó vizsgálatot kérő orvosoknak, a különböző betegségek és javallatok függvényében a kontrasztanyagok kiválasztásával kapcsolatos, jobb tájékoztatására való törekvés által; annak érdekében, hogy lehetővé tegyék az előny-kockázat elemzés szélesebb körű, általános ismeretét.
Finnish: GdCA-aineiden tärkein eritysreitti on munuaisten kautta, ja vakavasti heikentyneen munuaistoiminnan takia pidentynyt poistumisaika voi teoreettisesti kasvattaa aineen mahdollista kertymistä aivokudokseen.
Hungarian: A GdCA-k kiválasztásának fő útja a vesén keresztül zajlik, és a súlyosan károsodott vesefunkció miatt elhúzódó kiürülés elméletileg növelheti az agyszövetben való felhalmozódás esélyét.
Finnish: Yhteenvetona PRAC katsoi, että saatavilla ei ole uusia perusteita, jotka haastaisivat uskottavasti PRAC:n aiemman näkemyksen gadoliniumin dekelaatiosta ja siten lineaaristen GdCA-kompleksien vähäisestä stabiiliudesta, mikä vaikuttaa merkittävästi niiden varastoitumiseen kudokseen.
Hungarian: Összegezve, a PRAC úgy ítélte, hogy nincsenek olyan új érvek, amelyek meggyőzően megingatnák azt a korábbi nézetet, amely szerint a Gd dekelatizációja és a lineáris GdCA-komplexek ebből következő, alacsony stabilitása játssza a fő szerepet a szöveti lerakódásban.
Finnish: Lisäksi huolena on, että gadoliniumin varastoituminen voi pahentaa olemassa olevia tulehdussairauksia, sillä on havaittu, että ainetta kertyy tulehdusvaurioihin.
Hungarian: Ezenkívül felmerült az az aggály, hogy a gadolíniumlerakódás súlyosbíthatja a fennálló gyulladásos betegségeket, mivel felhalmozódást figyeltek meg a gyulladásos léziókban.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Finnish: Makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin relaksiivisuuden oletetaan olevan suurempi, ja aine saattaa voida muodostaa T1-painotteisen signaalin pienellä pitoisuudella.
Hungarian: A makromolekulákhoz kötött gadolínium feltételezhetően magasabb relaxivitással rendelkezik, és képes lehet T1-súlyozott jel generálására alacsony koncentrációban.
Finnish: Näin ollen aineen aivoihin ja kehon kudoksiin kertymisen mahdollista riskiä ei voida vähentää suosituksilla käytön estämisestä tietyissä ryhmissä (esim. lapset, raskaana olevat naiset, munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, muut ryhmät) tai välttämällä käyttöä tietyissä kuvauksissa tai kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien toistuva käyttö, tai rajoittamalla uudelleenaltistuminen tiettyihin aineisiin tai tuoteluokkiin.
Hungarian: Ezért az agyi felhalmozódás és a szöveti retenció lehetséges kockázata nem minimalizálható a bizonyos csoportok (pl. gyermekek, terhes nők, veseelégtelenségben szenvedők, egyéb csoportok) ellenjavallatára vonatkozó javaslattal vagy az alkalmazás elkerülésével bizonyos képalkotó vizsgálatok vagy klinikai helyzetek, például ismételt alkalmazás esetében, illetve az újbóli expozíció korlátozásával meghatározott kontrasztanyagok vagy készítménytípusok esetében.
Finnish: PRAC huomautti myös, että NSF:n osalta voitaisiin kuitenkin määrittää tietty potilasryhmä (munuaisten vajaatoiminta ja potilaat maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa) ja käytön välttäminen näillä ihmisryhmillä vaikuttaa vähentäneen NSF-riskiä.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy ezzel szemben az NSF esetében egy adott betegcsoport (veseelégtelenségben szenvedők, májtranszplantáción áteső betegek a perioperatív időszakban) azonosítható, és az alkalmazás elkerülése ezen populációk körében minimalizálni látszik az NSF kockázatát.
Finnish: Rottatutkimuksissa rottien aivoissa oli gadoliniumjäämiä lineaaristen GdCA-aineiden toistuvan antamisen jälkeen vähintään kolmessa eri muodossa - liukoisina pieninä molekyyleinä, todennäköisesti muuttumatonta GdCA-ainetta, liukoisina makromolekyyleinä ja suurimpina määrinä liukenemattomassa muodossa.
Hungarian: Patkánnyal végzett vizsgálatok során a lineáris GdCA-k ismételt alkalmazását követően a patkányagyban talált reziduális Gd legalább három különböző formában volt jelen - oldékony kis molekulák, feltételezhetően változatlan GdCA, oldékony makromolekulák, valamint legnagyobb mennyiségben egy oldhatatlan forma.
Finnish: Yksi asiantuntijaryhmä (sekä potilasedustaja) tuki PRAC:n suositusta (eli lineaaristen aineiden kieltämistä Primovistia ja nivelen sisään annettavaa Magnevistia lukuun ottamatta) ja sen perusteluja, lukuun ottamatta Multihance-suspension kieltämistä maksan kuvaamisessa, sillä tälle käyttötarkoitukselle ei ole olemassa makrosyklisiä aineita ja Primovistia ei ole saatavilla yhdessä jäsenvaltiossa.
Hungarian: A szakértők egyik csoportja (köztük a betegjogi képviselő) támogatta a PRAC javaslatát (azaz a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése a Primovist és a Magnevist kivételével) valamint az indoklását, kivéve a Multihance felfüggesztését a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában, mivel a makrociklusos kontrasztanyagok nem javallottak ebben az esetben, valamint a Primovist nem elérhető az egyik tagállamban.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Hungarian: A veseelégtelenség hatása
Finnish: Ihmisiä koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että vaikka heikentynyt munuaistoiminta ei olekaan välttämätön ennakkoedellytys signaalin hyperintensiteetin kasvulle aivoissa, heikentynyt munuaistoiminta kasvattaa aineen aivoihin kertymisen laajuutta ja signaalin hyperintensiteettiä.
Hungarian: A rendelkezésre álló, emberekre vonatkozó adatok azt a következtetést támasztják alá, amely szerint a károsodott vesefunkció ugyan nem szükségszerű előfeltétele az agyi hiperintenzitás növekedésének, viszont a károsodott vesefunkció növeli az agyi felhalmozódás mértékét és a hiperintenzitást.
Finnish: Ensinnäkin PRAC pani merkille, että kertyminen aivoihin on laskimoon annettaville lineaarisille GdCAaineille ominainen ominaisuus, minkä takia valmisteyhteenvedon tiedot aivoihin kertymisestä eivät vähennä tähän kertymiseen liittyviä mahdollisia riskejä.
Hungarian: Először a PRAC megjegyezte, hogy az agyi felhalmozódás az intravénás lineáris GdCA-k saját tulajdonsága, ezért az alkalmazási előírásba foglalt tájékoztatás az agyi felhalmozódásról nem vezet az ezen felhalmozódással kapcsolatos, lehetséges kockázatok csökkenéséhez.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita ehdotuksia riskinpienentämistoimiksi, jotka liittyvät GdCAaineiden kertymiseen ja jäämiseen aivoihin potilailla, jotka altistuvat kyseisille aineille diagnoosimenettelyjen yhteydessä:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számos javaslatot nyújtottak be a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozóan a diagnosztikai eljárások során a GdCA-knak kitett betegek agyában a kontrasztanyagok felhalmozódása és retenciója tekintetében:
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen takia sekä gadoliniumin varastoitumisesta aiheutuvaa neurotoksisuutta koskevien kliinisten todisteiden puuttumista koskevan väitteen takia PRAC katsoi, että vaikka gadoliniumin aivoihin varastoitumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta tai ne ovat epäselviä, tapausselostusten puutteellisia tai rajallisia tietoja ei voida pitää todisteena sille, että tällaista toksisuutta ei esiinny.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével, illetve a lerakódott gadolínium miatti neurotoxicitás klinikai bizonyítékainak hiánya tekintetében a PRAC úgy ítélte meg, hogy bár az agyi gadolíniumretenció klinikai következményei egyelőre nem ismertek vagy tisztázatlanok, az esetismertetésekből származó információk hiánya vagy korlátozottsága nem tekinthető bizonyítéknak arra vonatkozóan, hogy nem áll fenn ilyen toxicitás.