FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)1 στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής
Estonian: Ravimitel Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 vastastikuse tunnustamise menetlusega Madalmaades antud esialgse müügiloa alusel.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Estonian: 19. aprillil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 vahekohtumenetluse.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων ώστε να επεκταθεί η χρήση τους στη «θεραπεία μέτριας κοινής ακμής μόνο σε γυναίκες που επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη».
Estonian: Ettevõte taotles ravimite müügiloa muutmist, et laiendada näidustust ja lisada mõõdukate harilike vinnide (acne vulgaris) ravi ainult naistel, kes vajavad suukaudseid kontratseptiive.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 δρουν μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού ώστε να προλαμβάνεται η ωοθυλακιορρηξία, τροποποιώντας τη βλέννη στον τράχηλο και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 muudavad organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emakalimaskest õheneb.
Greek: Τι είναι το Yaz 24+4 και το Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4;
Estonian: Mis on Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι η Bayer B.V.
Estonian: Ravimeid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 turustab ettevõte Bayer B.V.
Greek: Τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 είναι αντισυλληπτικά χάπια συνδυασμού.
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που δεν επιθυμούν να λάβουν από του στόματος αντισύλληψη θα εκτίθενται ασκόπως στους κινδύνους που ενέχουν τα Yaz 24+4 και Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή.
Estonian: Kui on olemas teised akneravimid, puutuksid kontratseptiive mittevajavad naised põhjuseta kokku ravimite Yaz 24+4 ja EthinylestradiolDrospirenone 24+4 riskidega.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη συνολική αποτελεσματικότητα του Yaz 24+4 και του Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 στη θεραπεία της ακμής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimid Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 olid akne ravis võrreldes platseeboga üldiselt efektiivsed.
Greek: 20 Ιουλίου 2011
Estonian: 20. juuli 2011
Greek: Τι είναι το Kytril;
Estonian: Mis on Kytril?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιουλίου 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. juulil 2011.
Greek: Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Greek: EMA/217176/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
Greek: Τα δισκία Kytril πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Estonian: Kytrili tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kytril, η γρανισετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Kytril.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Kytrili kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: Όταν η 5HT προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, προκαλεί συνήθως ναυτία και έμετο.
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Kytril στην ΕΕ.
Estonian: 3. juunil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Kytrili müügiload Euroopa Liidus.
Greek: Το Kytril διατίθεται στην ΕΕ και με την εμπορική ονομασία Kevatril.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει μια χημική ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5HT, γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), από το να προσκολληθεί στους υποδοχείς 5HT3 στον εγκέφαλο και στο έντερο.
Estonian: See takistab organismis leiduva keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniin) kinnitumist 5HT3 retseptoritele ajus ja soolestikus.
Greek: Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg δύο φορές την ημέρα ή 2 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και μίας εβδομάδας μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise profülaktikaks on soovitatav annus 1 mg kaks korda ööpäevas või 2 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul pärast kiiritusravi või kemoteraapiat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Kytril στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Kytrili määramise teave tuleb Euroopa Liidus (ELis) ühtlustada.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril χορηγείται ενδοφλέβια σε δόση 1 έως 3 mg (10-40 g/kg) για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche.
Estonian: Ravimeid turustab Roche.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Kytril ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Kytrili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Greek: Το Kytril είναι αντιεμετικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο).
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Kytril;
Estonian: Miks Kytrili taotlus uuesti üle vaadati?
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Greek: Το Kytril δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Estonian: Kytrili ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Το Kytril έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Kytril on Euroopa Liidus heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν από τη CHMP είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις» , οι «Ανεπιθύμητες ενέργειες» και οι «Φαρμακολογικές ιδιότητες» του φαρμάκου.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude ja ravimi farmakoloogiliste omaduste lõigud.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, μπορούν να χορηγούνται επιπλέον δόσεις διαλύματος με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών, με μέγιστη δόση τα 9 mg ανά 24 ώρες.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
Greek: Επιπλέον, το ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Estonian: Peale selle võib süstelahust kasutada täiskasvanutel iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks pärast operatsiooni.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από θεραπείες κατά του καρκίνου, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Estonian: Seda kasutatakse vähiravist, näiteks kemoteraapiast või kiiritusravist, tingitud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Süstelahust võib kemoteraapiast tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks kasutada ka vähemalt 2 aasta vanustel lastel.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος Kytril σε ασθενείς για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, καθώς και για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Kytrili tablettide ja süstelahuse näidustuseks kemoteraapiast või kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi täiskasvanutel, samuti hiljem kui 24 tundi pärast kemoteraapiat või kiiritusravi esineva iivelduse ja oksendamise profülaktika.
Greek: Η γρανισετρόνη προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega hoiab granisetroon ära iivelduse ja oksendamise.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 04 Απριλίου 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 04. aprillil 2016.
Greek: Τι είναι το Tobramycin VVB;
Estonian: Mis on Tobramycin VVB?
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Tobramycin VVB.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 28. jaanuaril 2015 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Tobramycin VVB heakskiitmises.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Λιθουανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 14 Οκτωβρίου 2015.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Leedu ravimiamet tegi 14. oktoobril 2015 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί στο Tobramycin VVB άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία και στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis vastu otsuse anda Tobramycin VVB-le müügiluba Leedus ja järgmistes EL-i liikmesriikides: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Läti, Poola ja Rumeenia.
Greek: Η απόδειξη της κλινικής ανωτερότητας είναι απαραίτητη επειδή το Tobi Podhaler είναι ένα ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε εμπορική αποκλειστικότητα στην ΕΕ κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του, τον Ιούλιο του 2011.
Estonian: Nõutav on kliinilise paremuse tõendamine, sest Tobi Podhaler on harvikravim, millele anti müügiloa väljastamisel juulis 2011 Euroopa Liidus turustamise
Greek: Το Tobramycin VVB διατίθεται ως διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (300 mg/5 ml).
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Greek: EMEA/H/A-29/1428
Estonian: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Greek: Ο λόγος για τη διαιτησία ήταν μια διαφωνία σχετικά με το εάν το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler, ενός άλλου φάρμακο που περιέχει τομπραμυκίνη.
Estonian: Esildise põhjuseks oli lahkarvamus selle üle, kas Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui teine tobramütsiini sisaldav ravim Tobi Podhaler.
Greek: H UAB VVB υπέβαλε αίτηση για το Tobramycin VVB στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Λιθουανίας για μια αποκεντρωμένη διαδικασία.
Estonian: UAB VVB esitas Leedu ravimiametile Tobramycin VVB detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Λιθουανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Βουλγαρία, η Εσθονία, η Λετονία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Ρουμανία).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Leedu) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Bulgaaria, Eesti, Läti, Poola, Rumeenia ja Ungari).
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Greek: Το Tobramycin VVB είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από τα βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Estonian: Tobramycin VVB on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tobramycin VVB;
Estonian: Miks Tobramycin VVB kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και την επιστημονική συζήτηση εντός της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler επειδή ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών έχουν δυσανεξία στο Tobi Podhaler, αλλά μπορούν να λαμβάνουν Tobramycin VVB.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete ja komiteesiseste teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et Tobramycin VVB on kliiniliselt parem kui Tobi Podhaler, sest suurt osa patsiente, kes Tobi Podhalerit ei talu, saab ravida Tobramycin VVB-ga. Inimravimite komitee soovitas seetõttu anda Tobramycin VVB müügiluba Leedus ja teistes asjaomastes liikmesriikides.
Greek: Η δραστική ουσία του Tobramycin VVB, τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
Estonian: Tobramycin VVB toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Greek: Το Tobramycin VVB είναι ένα «υβριδικό φάρμακο» που αναπτύχθηκε ώστε να είναι συγκρίσιμο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi (300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Estonian: Tobramycin VVB on hübriidravim, mis on loodud võrreldavana tobramütsiini sisaldava viiteravimiga Tobi (300 mg / 5 ml nebuliseeritav lahus).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρόμοια προϊόντα, όπως το Tobramycin VVB· υπάρχουν, ωστόσο, εξαιρέσεις όπως σε περίπτωση απόδειξης κλινικής ανωτερότητας έναντι του Tobi Podhaler.
Estonian: See tähendab, et turustamise ainuõiguse omamise perioodil on keelatud turustada sarnaseid ravimeid, sh Tobramycin VVB-d.
Greek: 04 Απριλίου 2016 EMA/55653/2016 αναθ.
Estonian: 04. aprill 2016
Greek: 27 Μαΐου 2013
Estonian: 27. mai 2013
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Μαΐου 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση την Αυστρία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και τη Νορβηγία).
Estonian: See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).
Greek: Το Simvastatin Vale χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα) και για τη μείωση του κινδύνου καρδιακής νόσου και θανάτου σε ασθενείς με αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο (όπου παρατηρείται στένωση των αρτηριών λόγω του λίπους που συσσωρεύεται στα εσωτερικά τους τοιχώματα) ή σε ασθενείς με διαβήτη.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Νορβηγία.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα διότι, σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, το Simvastatin Vale αναμένεται να παράγει συγκρίσιμα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς σε αμφότερες τις περιεκτικότητες.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
Greek: Τι είναι το Simvastatin Vale;
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1358
Estonian: EMA/725532/20103 rev 1 EMEA/H/A-29/1358
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Simvastatin Vale.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε στις 29 Ιανουαρίου 2013 το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Greek: Η Vale Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αίτηση για το Simvastatin Vale στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Simvastatin Vale;
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Simvastatin Vale υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Greek: Το Simvastatin Vale είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Zocor, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Το Simvastatin Vale είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιμβαστατίνη.
Estonian: Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι θα έπρεπε να χρησιμοποιηθεί η υψηλότερη περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας.
Estonian: Siiski leidsid mõned liikmesriigid, et kehtiva bioekvivalentsusuuringu juhendi järgi oleks tulnud kasutada suurema toimeainesisaldusega 40 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
Greek: Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς στήριξη της αίτησης συνέκρινε το Simvastatin Vale 20 mg/5 ml με το Zocor 20 mg δισκία.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Simvastatin Vale με το Zocor, το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος (20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml).
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Greek: Η δραστική ουσία του Simvastatin Vale, η σιμβαστατίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες, ο συνήθης τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
Estonian: Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).