FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Finnish: Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Finnish: Tätä peruslääkehoitoa oli määrä jatkaa tutkimuksen aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan yleistä hoitokäytäntöä noudattaen.
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
Finnish: • verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Finnish: Oletetun yliannoksen hoito perustuu oireisiin ja löydöksiin.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Finnish: Jos annos jää väliin:
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
Dutch: U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, onko lääkkeesi yllä olevassa luettelossa.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen Digoxine
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) moet worden vermeden.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Zontivity ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Finnish: Vorapaksaari on suoliston kuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp:n), heikko estäjä.
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Finnish: TRAP:n aiheuttaman trombosyyttiaggregaation ≥ 80prosenttinen esto voi jatkua vielä 2-4 viikkoa sen jälkeen kun päivittäiset 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannokset on lopetettu.
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/14/976/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/005 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita.
Dutch: Vorapaxar dient niet te worden gebruikt met prasugrel of ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Finnish: Kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmää arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Finnish: Vorapaksaarin systeeminen farmakokinetiikka on lineaarinen, ja kumuloituminen (6-kertainen) on ennustettavissa kerta-annoksista ja toistuvista annoksista saatujen tietojen perusteella.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Finnish: Ennen kuin hoitoa voidaan jatkaa tämän jälkeen, hoidon jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Finnish: Kun vorapaksaari otettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, Cmax pieneni vähän (21 %) ja tmax piteni jonkin verran (45 minuuttia).
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Finnish: • punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin ainoastaan joitakin epäjohdonmukaisia yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua 2,08 mg:n vorapaksaariannosta käytettäessä.
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Zontivity-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistearvo 10-15) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Finnish: Unohtunut Zontivity-annos on jätettävä väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, ja seuraava annos otetaan normaaliin aikaan.
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Finnish: • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Finnish: TIMI-verenvuotoluokka Suuri Koko potilasjoukko
Dutch: De populatie omvatte patiënten met diabetes (21 %) en patiënten met hypertensie (62 %).
Finnish: Mukana oli myös potilaita, joilla oli diabetes (21 %) tai verenpainetauti (62 %).
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
Dutch: Patiënten met slechts een voorval
Finnish: Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Finnish: Sisältää kaikki kardiovaskulaarikuolema- / sydäninfarkti- / aivohalvaus- / GUSTO-luokitus vaikeatapahtumat kyseiseen, taulukossa mainittuun ajankohtaan asti.
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met diabetes (35 %) en patiënten met hypertensie (82 %).
Finnish: Mukana oli myös potilaita, joilla oli diabetes (35 %) tai verenpainetauti (82 %).
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu ensisijaisesti metaboliitteina, eikä vorapaksaaria tavata virtsassa.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Finnish: Vorapaksaari ei estä muiden agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP), kollageenin tai tromboksaanimimeetin, aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Finnish: Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai protonipumpun estäjän (pantopratsolin) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut vorapaksaarin AUC-arvoon, ja Cmax pieneni vain vähän.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Dutch: • claritromycine, telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu metaboloitumalla, ja CYP3A4- ja CYP2J2-entsyymit vastaavat tärkeimmän veressä olevan metaboliitin, M20:n, ja yleisimmän eritteissä tavattavan metaboliitin, M19:n, muodostumisesta.
Dutch: Er werden geen relevante effecten waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella pitkäaikainen vorapaksaarihoito ei todennäköisesti indusoi tärkeimpien CYP-isoformien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Finnish: • uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Finnish: Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Dutch: Ter vergelijking geldt dat de vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) naar schatting 19-21 % lager is bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg dan bij patiënten die 60-100 kg wegen.
Finnish: Vastaavasti vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan 19-21 % pienempi yli 100 kg painavilla potilailla kuin niillä, jotka painavat 60-100 kg.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Finnish: Potilaita on kehotettava kertomaan Zontivity-valmisteen käytöstä lääkäreille ja hammaslääkäreille, ennen kuin leikkaustoimenpiteitä suunnitellaan tai uusia lääkkeitä määrätään.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 30 % ja AUC-keskiarvo 32 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Finnish: Kliininen näyttö Zontivity-hoidon tehosta sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla oli ollut spontaani sydäninfarkti vähintään 2 viikkoa mutta enintään 12 kuukautta aikaisemmin, perustuu TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Finnish: Ihmisen runsasverihiutaleisen plasman siirto normalisoi vuotoajat, ja arakidonihapolla aiheutettu verihiutaleiden aggregaatio elpyi osittain ex vivo, mutta ei ADP:llä eikä TRAP:llä aiheutettu.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Finnish: Koska rintamaitoa saaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei tunneta, joko rintaruokinta tai Zontivity-hoito on lopetettava
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zontivity-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.