FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i gemcitabin.
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (n = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosisPemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b Doza pemetrekseda (mg/m2)
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi, te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Dutch: Kutno, 99-300
Croatian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ili
Dutch: Werkzaamheid van Pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
Croatian: Djelotvornost primjene pemetrekseda naspram docetaksela kod NSCLC - ITT populacije Pemetreksed
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) nietkleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (n = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie, bedraagt de aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m2, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (kao dikiselina).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode): pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (Serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi može izazvati umor.
Dutch: Conjunctivitis (oogontsteking)
Croatian: Konjunktivitis (upala oka) Želučane tegobe
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija poremećaj okusa
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Dutch: Voor infuusoplossingen met pemetrexed werd de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond, gedurende 21 dagen bij koelkasttemperatuur en 7 dagen bij kamertemperatuur.
Croatian: Otopina za infuziju pemetrekseda je kemijski i fizikalno stabilna tijekom 21 dana ako se čuva u hladnjaku, odnosno 7 dana na sobnoj temperaturi.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (kao dikiselina).
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Dutch: Lever: abnormale bloedtesten Tranende ogen
Croatian: Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga Suzenje očiju Pojačana pigmentacija kože
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Fresenius Kabi kan zijn.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost CTC a stupanj
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Croatian: Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima Zbog povećanog rizika od tromboze onkološki se bolesnici često liječe antikoagulansima.
Dutch: Pemetrexed (N = 800)
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (n = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Croatian: Bočice od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml 5% otopine glukoze za intravensku infuziju, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Croatian: Daje se jedanput svaka tri tjedna u obliku infuzije u trajanju od 10 minuta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Croatian: Zbog toga se smanjuje dijeljenje stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o pemetreksedu iz objavljenje literature.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Croatian: Pretvaranje pemetrekseda u njegov djelatni oblik odvija se brže u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi usporediv s lijekom Alimta.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genetskog materijala stanice).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Croatian: Kao rezultat toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNK-a i RNK-a i sprečava dijeljenje i umnožavanje stanica.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Croatian: To znači da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, tijekom terapije lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generički lijek".
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Croatian: Ako se lijek Pemetrexed Fresenius Kabi primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku je također potrebno dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprečavanje dehidracije).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u EU-u.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele kao što su stanice raka) koji se ubraja u skupinu „antimetabolita".
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Croatian: Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Fresenius Kabi?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Fresenius Kabi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt?
Croatian: Kako se Pemetrexed Fresenius Kabi koristi?
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Croatian: Hospira koncentrat za otopina za infuziju
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2015.
Dutch: • p-waarde voor non-inferioriteit (HR)
Croatian: • p-vrijednosti za neinferiornost (HR)
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Croatian: *Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Dutch: • mediaan (m)
Croatian: • Medijan (m)
Dutch: • stabiele ziekte (%)
Croatian: • stabilna bolest (%)
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Dutch: • mediaan
Croatian: • Medijan
Dutch: Omdat ander onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Indien nodig moet de creatinineklaring nauwlettend worden gecontroleerd.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna
Dutch: Dat wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Croatian: • 95% CI za medijan
Dutch: Invitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Croatian: Potreban je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Dutch: De analyse van de primaire werkzaamheid was gebaseerd op de ITT-populatie.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Dutch: Het gebruik van pemetrexed moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Croatian: Primjena pemetrekseda mora se izbjegavati tijekom trudnoće.