FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powoli popchnąć tłok do linii wskazującej 0,4 ml lub 0,6 ml na strzykawce lub do dawki przepisanej przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Nie obserwowano również znaczących zmian ani w AUC bromku metylonaltreksonu, ani w Cmax przed i po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny.
Bulgarian: Следователно не се наблюдава никаква значима промяна в AUC на метилналтрексон бромид в допълнение към Cmax преди и след многократно прилагане на циметидин.
Polish: Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е нежна, насинена, зачервена или твърда.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид, младите плъхове са станали по-чувствителни от възрастните по отношение на токсичността, свързана с метилналтрексон.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 0,30 mg/kg podanej podskórnie w stosunku do dawki 0,30 mg/kg podanej dożylnie wynosi 82 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 0,30 mg/kg подкожна доза спрямо 0,30 mg/kg интравенозна доза е 82 %.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да подготвите и да поставите да поставите инжекцията.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това лекарство.
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
Bulgarian: Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне?
Polish: W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę znajdują się wewnętrzne opakowania kartonowe zawierające: jedną fiolkę, jedną strzykawkę do wstrzykiwań 1 ml z cofającą się igłą i dwa gaziki nasączone alkoholem.
Bulgarian: Опаковките с повече от един флакон съдържат вътрешни картонени опаковки, състоящи се от: един флакон, една 1 ml спринцовка с изтегляща се инжекционна игла и два тампона със спирт.
Polish: 4 miesiące.
Bulgarian: 4 години
Polish: Tacy pacjenci powinni używać Relistor we fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да използват флакони Relistor, а не предварително напълнена спринцовка.
Polish: Każdy z izomerów metylo-6-natreksolu wykazywał nieco mniejszą aktywność antagonistyczną niż substancja wyjściowa i miał niską ekspozycję w osoczu około 8 % zależnych od leku składników.
Bulgarian: Всеки от изомерите на метил-6-налтрексол има донякъде по-малко действие като антагонист отколкото основното съединение и ниска експозиция в плазмата на приблизително 8 % от свързаните с лекарството вещества.
Polish: Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25 % zależnych od leku składników.
Bulgarian: Метилналтрексонсулфат е неактивен метаболит и присъства в плазмата на ниво приблзително 25 % от свързани с лекарството вещества.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
Bulgarian: Общо 136, 21 и 82 пациента получават поне една открита доза съответно в проучвания 301, 301EXT и 302EXT.
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Polish: Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
Bulgarian: Проверете дали се вижда върха на иглата вътре във флакона.
Polish: Analiza zbiorcza danych farmakokinetycznych dla zdrowych osobników wskazuje, że ekspozycja zależna od dawki bromku metylonaltreksonu w mg/kg zwiększa się w miarę zwiększania masy ciała.
Bulgarian: Интегрираният анализ на фармакокинетичните данни от здрави лица показва, че експозицията на метилналтрексон бромид, адаптирана за mg/kg доза, нараства с повишаване на теглото.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami na zdrowych, dorosłych osobach płci męskiej, dawka podskórna 0,3 mg/kg bromku metylonaltreksonu nie wpływała w sposób znaczący na metabolizm dekstrometorfanu, substratu CYP2D6.
Bulgarian: При клинично проучване на лекарственото взаимодействие при здрави възрастни мъже подкожна доза от 0,3 mg/kg метилналтрексон бромид не повлиява значимо метаболизма на декстрометорфан, който е субстрат на CYP2D6.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите са с анамнеза за хронична неракова болка и са приемали опиоиди в стабилни дози от поне 50 mg перорални морфинови еквиваленти на ден.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina).
Bulgarian: То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
Polish: Dawkę określi lekarz.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor, са бедрата, корема и мишниците.
Polish: Klirens nerkowy bromku metylonaltreksonu zmniejszał się po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny (z 31 l/godz.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид е понижен след многократно прилагане на циметидин (от 31 l/час до 18 l/час).
Polish: Pacjenci ważący mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg powinni stosować produkt Relistor we fiolkach ponieważ zalecana dawka w mg/kg nie może być podana za pomocą ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Пациенти с тегло под 38 kg или над 114 kg трябва да използват флакони Relistor, тъй като препоръчваната доза в mg/kg не може да се достави точно с предварително напълнената спринцовка.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu rasy, ponieważ uczestnicy badania byli głównie rasy kaukaskiej (88 %).
Bulgarian: Ефектът в зависимост от расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията в проучванията е предимно от европеидната раса (88 %).
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi - w czasie (AUC) zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki z 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg w sposób proporcjonalny do dawki.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0,15 mg/kg до 0,5 mg/kg пропорционално на дозата.
Polish: Nie dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да направите инжекцията.
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia.
Bulgarian: Не разтривайте инжекционното място.
Polish: Jeżeli stosuje się dołączoną strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą, NIE NALEŻY PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA.
Bulgarian: Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Bulgarian: Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.
Polish: Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички мехурчета.
Polish: 4 lata Po pobraniu do strzykawki:
Bulgarian: След изтегляне в спринцовката:
Polish: Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Опиодите се предписват от Вашия лекар.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak wykonać zastrzyk.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията.
Polish: Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
Bulgarian: Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?
Polish: Dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie), napełnić strzykawkę do kreski oznaczającej 0,6 ml dla dawki 12 mg Relistoru.
Bulgarian: За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg
Polish: • Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар.
Polish: W badaniu 302 porównano podwójnie zaślepioną, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu podawaną co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Проучване 302 сравнява двойно-заслепени, подкожни дози от метилналтрексон бромид, давани през ден за 2 седмици, спрямо плацебо.
Polish: Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając, aby zachować ten sam kąt co przy wprowadzaniu.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
Polish: U pacjentów występowało zaparcie wywołane stosowaniem opioidów (<3 wypróżnienia bez stosowania leków doraźnych przez tydzień w trakcie okresu przesiewowego).
Bulgarian: Пациентите са с опиоид-индуциран запек (< 3 пасажа без допълнителен прием на лаксатив на седмица по време на скрининговия период).
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид за лечение на опиоид-индуциран запек след 48 седмици не е оценена в клинични проучвания.
Polish: Pozwala to na działanie bromku metylonaltreksonu jako obwodowego antagonisty opioidowego receptora mi, w takich tkankach jak tkanki przewodu pokarmowego, bez wypływu na działanie przeciwbólowe opioidów na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Това позволява на метилналтрексон бромид да действа като периферен мю-опиоиден антагонист в тъкани като стомашно-чревен тракт, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
Polish: Wpływ rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
Polish: Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 38 kg или повече от 114 kg, трябва да използвате флакони Relistor, тъй като правилната доза не може да се достави точно с тези предварително напълнени спринцовки.
Polish: Jeżeli w czasie trwania leczenia lekiem odpowiedź na którekolwiek z następujących pytań brzmi NIE, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден) под формата на инжекция под кожата.
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойно-сляпа фаза.
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są: zawroty głowy
Bulgarian: Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване)
Polish: W badaniu na ochotnikach z różnorodnym stopniem zaburzenia czynności nerek, otrzymujących pojedynczą dawkę 0,30 mg/kg bromku metylonaltreksonu, zaburzenie czynności nerek miało znaczący wpływ na wydalanie metylonaltreksonu bromku.
Bulgarian: При едно проучване на доброволци с различни степени на бъбречно увреждане, получаващи еднократна доза от 0,30 mg/kg метилналтрексон бромид, бъбречната недостатъчност е имала изразен ефект върху бъбречната екскреция на метилналтрексон бромид.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit).
Bulgarian: Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация).
Polish: Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
Bulgarian: Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Polish: Zdolność bromku metylonaltreksonu jako aminy czwartorzędowej, do przenikania bariery krew-mózg jest ograniczona.
Bulgarian: Като четвъртичен амин способността на метилналтрексон бромид да преминава кръвномозъчната бариера е ограничена.
Polish: Co zawiera lek Relistor
Bulgarian: Какво съдържа Relistor
Polish: Relistor jest wskazany w leczeniu zaparć wywołanych opioidami w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie środkami przeczyszczającymi, u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18. roku życia.
Bulgarian: Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст.
Polish: Potencjalne wzajemne oddziaływanie leków na siebie, zależne od organicznego kationowego transportera OCT, pomiędzy bromkiem metylonaltreksonu i inhibitorem OCT zbadano u 18 zdrowych osób, porównując profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki bromku metylonaltreksonu przed i po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg cymetydyny.
Bulgarian: Възможността за свързано с транспортери на органични катиони (ОСТ) лекарство-лекарство взаимодействие между метилналтрексон бромид и инхибитор на OCT е проучена при 18 здрави лица чрез сравняване на фармакокинетичните профили на еднократни дози метилналтрексон бромид преди и след многократни дози от 400 mg циметидин.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Bulgarian: Разликата между метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и плацебо от 1,6 ПБДП на седмица е статистически (p < 0,001) и клинично значима.
Polish: 1, 3, 5, 7) pacjenci otrzymywali 0,15 mg/kg bromku metylonaltreksonu lub placebo.
Bulgarian: През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо.
Polish: Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.
Polish: dawka leku którą otrzymywał pacjent mogła być zwiększona do 0,30 mg/kg, o ile pacjent miał 2 lub mniej wypróżnień, bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego do 8. dnia.
Bulgarian: През втората седмица предписаната на пациента доза може да бъде повишена до 0,30 mg/kg, ако пациентът е имал 2 или по-малко възстановявания на пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство до ден 8.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Bulgarian: Опаковки с 4, 7, 8 и 10 предварително напълнени спринцовки.
Polish: Ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki albo do linii odpowiadającej 0,4 ml dla dawki 8 mg albo do linii 0,6 ml dla dawki 12 mg leku Relistor.
Bulgarian: Издърпайте внимателно буталото на спринцовката до делението за 0,4 ml за 8 mg Relistor или съответно до тази за 0,6 ml за 12 mg Relistor.
Polish: Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań.
Bulgarian: Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката Relistor е инжекционен разтвор.
Polish: Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Polish: Nagłe rozpoczęcie wypróżniania
Bulgarian: Бързо начало на дефекация
Polish: Jak przechowywać lek Relistor
Bulgarian: Как да съхранявате Relistor
Polish: Przed badaniem przesiewowym pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami, definiowane jako mniej niż 3 wypróżnienia w poprzedzającym tygodniu lub brak wypróżnienia przez >2 dni.
Bulgarian: Преди скрининга пациентите са имали опиоид-индуциран запек дефиниран като или <3 дефекации през предхождащата седмица или липса на каквато и да е дефекация за >2 дни.
Polish: U młodych szczurów, którym podawano dożylnie metylonaltreksonu bromek przez 13 tygodni, kliniczne objawy niepożądane (drgawki i utrudnione oddychanie) wystąpiły po dawce (≥ 3 mg/kg/dobę) i ekspozycji (5,4 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) mniejszej niż ta, która wywołała podobną toksyczność u dorosłych szczurów (20 mg/kg/dobę).
Bulgarian: При млади плъхове, при които е прилаган интравенозно метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици, нежеланите клинични признаци (случаи на гърчове и затруднено дишане) са се проявявали при дозировка (≥ 3 mg/kg/ден) и експозиция (5,4 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза от 0,15 mg/kg), които са били по-ниски от тези, причинили подобна токсичност при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg zawierająca lek Relistor powinna być stosowana w leczeniu takich pacjentów wyłącznie, jeśli istniejące schorzenia wymagają zmniejszenia dawki do 8 mg (0,4 ml roztworu), patrz
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с 8 mg Relistor трябва да се използва за лечение на тези пациенти само когато с оглед на съществуващите медицински заболявания се изисква намаляване на дозата до 8 mg (0,4 ml разтвор); вижте "Специални популации".
Polish: Odsetek pacjentów z RFBM w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki wynosił 34,2 % w połączonych grupach otrzymujących bromek metylonaltreksonu wobec 9,9 % w grupie placebo (p<0,001).
Bulgarian: Делът на пациентите с ПБДП в рамките на 4 часа след първата доза е 34,2 % в комбинираната група с метилналтрексон бромид спрямо 9,9 % в групата с плацебо (p<0,001).
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Bulgarian: CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4, като е слаб инхибитор на метаболизма на модел на субстрат на CYP2D6.
Polish: U pacjentów objętych opieką paliatywną, Relistor jest dodawany do zazwyczaj stosowanych środków przeczyszczających (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациентите, получаващи палиативни грижи, Relistor се добавя към обичайната терапия с лаксативи (вж. точка 5.1).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
Bulgarian: Следователно, Relistor трябва да се прилага само предпазливо при тези пациенти.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromku metylonaltreksonu do mleka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Bulgarian: Бистър разтвор, безцветен до бледо жълт, практически без видими частици.
Polish: Nie wolno podawać bromku metylonaltreksonu pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не се препоръчва на пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.2).
Polish: Dodatkowo analiza wykazała, że dawka 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawka 12 mg dla masy ciała 62 do 114 kg odpowiada średniej dawce 0,16 (zakres= 0,21-0,13) mg/kg i dawce 0,16 (zakres = 0,19-0,11) mg/kg, w oparciu o rozkład masy ciała wśród chorych biorących udział w badaniach 301 i 302.
Bulgarian: Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Polish: Po użyciu igła cofa się do wnętrza strzykawki
Bulgarian: След употреба иглата на спринцовката се прибира
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Bulgarian: Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане.
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Bulgarian: код: A06AH01