FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os quatro estudos, o Picato foi comparado com o veículo (um gel sem substância ativa).
Greek: Το Picato συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (γέλη χωρίς δραστική ουσία) και στις τέσσερις μελέτες.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Picato, consulte o Folheto Informativo.
Greek: πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Picato περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: No segundo estudo, a pele apresentou-se totalmente limpa em 37% (50 num total de 135) dos doentes tratados com o Picato, em comparação com 2% (3 num total de 134) dos doentes tratados com placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 37% (50 στους 135) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 2% (3 στους 134) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para que é utilizado o Picato?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Picato;
Portuguese: Outras informações sobre Pifeltro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pifeltro
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pifeltro são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pifeltro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Pifeltro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pifeltro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Portuguese: Pifeltro ajuda a manter a quantidade de VIH no sangue a um nível baixo.
Greek: Το Pifeltro βοηθά στη διατήρηση της ποσότητας του HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Pifeltro encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Pifeltro διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pifeltro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pifeltro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Portuguese: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
Greek: EMA/661893/2018
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pifeltro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pifeltro;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pifeltro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Pifeltro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pifeltro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pifeltro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pifeltro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Pifeltro é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pifeltro.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pifeltro.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA mas, quando utilizado em associação com outros antivíricos, retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: O que é Pifeltro e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Pifeltro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Pifeltro contém a substância ativa doravirina.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία δοραβιρίνη.
Portuguese: Como se utiliza Pifeltro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pifeltro;
Portuguese: O uso de Pifeltro é contraindicado com determinados medicamentos que possam reduzir a sua eficácia.
Greek: Το Pifeltro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Portuguese: A doravirina bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite ao VIH reproduzir-se nas células que infetou.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários de Pifeltro são na sua maioria ligeiros.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pifeltro durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pifeltro σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pifeltro (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο), και πονοκέφαλο.
Portuguese: O medicamento não é adequado para doentes infetados com o VIH que seja resistente a medicamentos da mesma classe que Pifeltro (inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou NNRTI).
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Pifeltro (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Portuguese: Pifeltro é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Greek: Το Pifeltro είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Portuguese: Num segundo estudo em 728 doentes, 84 % dos doentes tratados com Pifeltro em associação com tenofovir disoproxil e lamivudina apresentaram níveis de VIH indetetáveis após 48 semanas, em comparação com 80 % dos doentes que receberam uma associação de efavirenz, tenofovir disoproxil e emtricitabina.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pifeltro σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, τενοφοβίρης δισοπροξίλης και εμτρικιταβίνης.
Portuguese: Um resumo sobre Pifeltro e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Pifeltro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Num estudo realizado em 766 doentes, 83 % dos doentes que tomaram Pifeltro (em associação com emtricitabina e tenofovir disoproxil ou com abacavir e lamivudina) apresentaram níveis indetetáveis de VIH no sangue (menos de 40 cópias/ml) após 48 semanas de tratamento.
Greek: Σε μια μελέτη σε 766 ασθενείς, το 83 % των ασθενών που έλαβαν Pifeltro (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Como funciona Pifeltro?
Greek: Πώς δρα το Pifeltro;
Portuguese: A substância ativa do Pifeltro, doravirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Pifeltro, η δοραβιρίνη, είναι μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Portuguese: Porque está Pifeltro autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pifeltro στην ΕΕ;
Portuguese: Os estudos demonstraram que Pifeltro tomado com outros antivíricos foi tão eficaz para manter a infeção pelo VIH sob controlo como os tratamentos de associação padrão para o VIH.
Greek: Από μελέτες προέκυψε ότι το Pifeltro, χορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Pifeltro, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pifeltro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Isto em comparação com 79 % dos doentes que tomaram uma associação padrão de darunavir e ritonavir (em associação com emtricitabina e tenofovir disoproxil ou com abacavir e lamivudina).
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 79 % για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνήθη συνδυασμό δαρουναβίρης συν ριτοναβίρης (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη).
Portuguese: Pifeltro (doravirina)
Greek: Pifeltro;
Portuguese: Pifeltro, utilizado em associação com outros antivíricos, é tão eficaz como os tratamentos de associação padrão para o VIH para manter a infeção pelo VIH sob controlo.
Greek: Το Pifeltro, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον HIV.
Portuguese: Isto, porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Portuguese: 3; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Abordagem para lidar com dados ausentes: Abordagem de falha observada (OF).
Greek: Προσέγγιση διαχείρισης ελλειπόντων δεδομένων: Προσέγγιση Παρατηρούμένης αποτυχίας (OF).
Portuguese: Os resultados do tratamento são apresentados na Tabela 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Portuguese: • reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (isto é chamado a sua "carga vírica")
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομαζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: A relevância clínica de uma redução de 5-10 vezes da suscetibilidade é desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Portuguese: • É importante que não se esqueça ou salte doses deste medicamento.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Pifeltro:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro:
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado dentro de 35 dias após a primeira abertura do frasco.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Portuguese: Os exames ao sangue também podem mostrar:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
Portuguese: • se tem alergia à doravirina ou a quaisquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que pode fazer para evitar infetar outras pessoas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Portuguese: O que é Pifeltro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pifeltro Como tomar Pifeltro
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
Portuguese: O uso de Pifeltro em pessoas com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudado.
Greek: Η χρήση του Pifeltro σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Portuguese: Tenha cuidado se ao conduzir ou andar de bicicleta ou ao operar máquinas sentir tonturas, cansaço ou sonolência após tomar este medicamento.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Portuguese: Para condições de conservação após primeira abertura do frasco consultar secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης της φιάλης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.
Portuguese: É preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Não deve tomar Pifeltro se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infeção é resistente à doravirina.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pifeltro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
Portuguese: Monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus e sirolímus, pois a dose destes agentes pode precisar de ser ajustada.
Greek: Χρειάζεται να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των tacrolimus και sirolimus στο αίμα καθώς η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, código ATC: J05AG06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AG06
Portuguese: Tabela 5: Resposta de eficácia na semana 24 (abordagem snapshot)
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
Portuguese: Um valor positivo favorece a doravirina em relação ao efavirenz.
Greek: Μια θετική τιμή ευνοεί το doravirine έναντι της εφαβιρένζη;
Portuguese: Outros medicamentos e Pifeltro
Greek: Άλλα φάρμακα και Pifeltro
Portuguese: Quando usado com outros medicamentos, Pifeltro atua ao impedir que o VIH produza mais vírus no seu corpo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το Pifeltro λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Portuguese: As mutações associadas a NNRTIs detetadas no rastreio fizeram parte dos critérios de exclusão nos estudos de Fase 2b/3.
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000).
Portuguese: Pifeltro é usado para tratar a infeção por VIH em pessoas com 18 ou mais anos de idade.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Portuguese: A interação foi avaliada apenas com ritonavir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como armazenar Pifeltro Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Tabela 6: Eficácia de resposta (abordagem snapshot) no estudo DRIVE-SHIFT.
Greek: Πίνακας 6: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Pifeltro.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de doravirina durante a gravidez.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura do frasco utilizar dentro de 35 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 35 ημερών.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Consulte a secção "Outros medicamentos e Pifeltro" para ver a lista de medicamentos.
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro" για την λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: As mulheres com VIH não devem amamentar, porque o VIH pode ser transmitido aos seus bebés através do leite materno.
Greek: Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Portuguese: *Para a Semana 96, foram excluídos da análise alguns indivíduos com ARN-VIH-1 em falta.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Portuguese: Pifeltro deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos e engolido inteiro (ver secção 5.2).
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A Tabela 1 mostra as interações estabelecidas e potenciais interações medicamentosas com doravirina, mas não inclui todas (aumento é indicado como , diminuição é indicada como ↓ e nenhuma alteração como ↔).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το doravirine, αλλά δεν είναι περιεκτικός (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes entre homens e mulheres para doravirina.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών στο doravirine.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 100 mg tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ειναι ένα δισκίο των 100 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Os exames ao sangue também podem mostrar: • aumento dos níveis de enzimas do fígado (ALT)
Greek: Oι εξετάσεις αίματος μπορεί να παρουσιάζουν: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT)
Portuguese: Embora tenha sido incluído um número limitado de participantes com idade igual ou superior a 65 anos (n = 36), não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da doravirina em participantes com pelo menos 65 anos de idade em comparação com participantes com menos de 65 anos idade, num ensaio de Fase 1 ou numa análise farmacocinética populacional.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Portuguese: Parâmetro MG (%CV)
Greek: Παράμετρος GM (%CV)
Portuguese: Não se sabe se a exposição à doravirina irá aumentar em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Δεν ειναι γνωστό εάν η έκθεση στο doravirine θα αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Tabela 1: Interações de doravirina com outros medicamentos
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις του doravirine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Consulte também a secção "Outros Medicamentos e Pifeltro".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro"
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com doravirina foram náuseas (4%) e cefaleia (3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4%), και η κεφαλαλγία (3%).
Portuguese: A excreção biliar de medicamento inalterado pode contribuir para a eliminação da doravirina, mas não se espera que esta via de eliminação seja significativa.
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προιόντος μπορεί να συμβάλλει στην εξάλειψη του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Portuguese: Ajuste de dose
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabelado das reações adversas associadas à doravirina utilizada em combinação com outros antirretrovíricos
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Portuguese: Não é provável que a doravirina na dose de 100 mg uma vez por dia tenha um efeito clinicamente relevante nas concentrações plasmáticas de medicamentos que são dependentes de proteínas de transporte para absorção e/ou eliminação ou que são metabolizados pelas enzimas CYP.
Greek: Το doravirine σε δόση 100 mg άπαξ ημερησίως δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που εξαρτώνται από τις πρωτεΐνες μεταφοράς για την απορρόφηση ή/και αποβολή ή που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Portuguese: Após a semana 24, todos os participantes aleatorizados para receber doravirina foram transferidos para (ou mantidos em) 100 mg de doravirina.
Greek: Μετά την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν doravirine μετέβησαν (ή διατηρήθηκαν) σε doravirine 100 mg.