FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reaction(s)
Italian: Reazione(i) avversa(e)
English: The maximum recommended dose is Relvar Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Italian: La dose massima raccomandata è Relvar Ellipta 184/22 microgrammi una volta al giorno.
English: In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
Italian: In un'analisi integrata di entrambi gli studi, fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi della funzionalità polmonare.
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta2-agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Italian: Una riacutizzazione severa d'asma era definita come peggioramento di asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o visita in una struttura di emergenza a causa dell'asma che richiedeva corticosteroidi sistemici.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Italian: Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
English: if you have thyroid gland problems.
Italian: - se ha problemi alla ghiandola tiroide.
English: If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Italian: Se dopo aver assunto Relvar Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are substrates for P-glycoprotein (P-gp), however, concomitant administration of fluticasone furoate/vilanterol with P-gp inhibitors is considered unlikely to alter fluticasone furoate or vilanterol systemic exposure since they are both well absorbed molecules.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp), tuttavia è improbabile che la somministrazione concomitante di fluticasone furoato/vilanterolo con inibitori della P-gp alteri l'esposizione sistemica a fluticasone furoato o vilanterolo dal momento che entrambe le molecole sono ben assorbite.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively.
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) di vilanterolo e la Cmax in media del 65% e 22%, rispettivamente.
English: The results of both studies showed that treatment with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms once daily resulted in a lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (Table 2).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi una volta al giorno ha come risultato un tasso annuo inferiore di riacutizzazioni moderate/gravi di BPCO rispetto a vilanterolo (Tabella 2).
English: There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti.
English: The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del FEV1 predetto (pre-broncodilatatore e pre-dose) nella visita clinica al termine del periodo di trattamento.
English: The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale fluticasone furoato agisce sui sintomi di asma e BPCO non è noto.
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Italian: Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state più frequentemente osservate come effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO.
English: Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before closing the cover.
Italian: Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Italian: Si verificano interazioni molecolari tra corticosteroidi e LABA, in base alle quali gli steroidi attivano il gene del recettore beta2, aumentano il numero dei recettori e la sensitività e i LABA avviano il recettore glucocorticoide per l'attivazione steroide-dipendente così da aumentare la traslocazione nucleare di cellule.
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate con fluticasone furoato e vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite.
English: Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Italian: Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l'esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22.
English: For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 microgrammi (vedere paragrafo 4.4).
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Italian: L'assunzione regolare dei due principi attivi associati, consente un migliore controllo delle difficoltà respiratorie rispetto all'assunzione regolare dei due principi attivi singolarmente.
English: Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Italian: Nasofaringite Broncospasmo paradosso Dolore orofaringeo Sinusite
English: 14 doses
Italian: 14 dosi
English: A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica di fluticasone furoato/vilanterolo ha mostrato che una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) non ha comportato una maggiore esposizione al fluticasone furoato o vilanterolo o più marcati effetti sistemici dei corticosteroidi o dei beta2-agonisti rispetto ai soggetti sani.
English: How to use Relvar Ellipta 4.
Italian: Come usare Relvar Ellipta 4.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Relvar Ellipta e a cosa serve
English: The Ellipta inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Italian: L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Italian: I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco.
English: The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Italian: Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Italian: Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina
English: Allergen challenge study
Italian: Studio di stimolazione con allergeni
English: Close the inhaler and rinse your mouth Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca • Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
English: • becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
Italian: • Se ansima molto, tossisce o ha difficoltà respiratorie
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età abbia influenzato la farmacocinetica del fluticasone furoato in soggetti con BPCO, mentre vi è stato un aumento (37%) dell'AUC(0-24) di vilanterolo sopra il range di età osservata di 41-84 anni.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Italian: Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di Relvar Ellipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Italian: Non vi è stato alcun effetto della razza sulle stime dei parametri di farmacocinetica di vilanterolo nei soggetti con BPCO.
English: A clinical pharmacology study in healthy subjects with co-administered vilanterol and the potent P-gp and moderate CYP3A4 inhibitor verapamil did not show any significant effect on the pharmacokinetics of vilanterol.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica in soggetti sani con vilanterolo somministrato contemporaneamente a verapamil, potente inibitore della P-gp e moderato inibitore del CYP3A4, non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di vilanterolo.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using Relvar Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Relvar Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
English: There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Italian: Non c'è stata evidenza che l'età (12-84) abbia influenzato la farmacocinetica del fluticasone furoato e vilanterolo nei soggetti con asma.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Italian: L'aumento dell'esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici riferibili ai beta2-agonisti sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QTcF.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi è stata numericamente più alta rispetto a quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi o placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: Relvar Ellipta contains lactose
Italian: Relvar Ellipta contiene lattosio
English: Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
Italian: L'esposizione rettificata per tutte le cause di mortalità per 100 pazienti/anno (%/anno) è stata: fluticasone furoato/vilanterolo, 3,1% / anno; placebo, 3,5% / anno; fluticasone furoato, 3,2% / anno; e vilanterolo, 3,4% / anno.
English: If you use more Relvar Ellipta than you should
Italian: Se usa più Relvar Ellipta di quanto deve
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Italian: Vilanterolo è metabolizzato principalmente mediante O - dealchilazione a una serie di metaboliti con significativa riduzione delle attività β1 e β2-agonista.
English: The adjusted mean treatment difference of 22 mL (95% CI: -18, 63mL) between the groups was not statistically significant (p=0.282).
Italian: La differenza media corretta del trattamento di 22 mL (95% IC: -18, 63mL) tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,282).
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups of COPD symptoms.
Italian: Relvar Ellipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
English: The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO.
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Italian: L'effetto broncodilatatore nelle 24 ore di fluticasone furoato/vilanterolo è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno con nessuna evidenza di perdita di efficacia (senza tachifilassi).
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
Italian: Variazione dal basale nella percentuale di giorni liberi da terapia al bisogno durante il periodo di trattamento di 24 settimane era un endpoint secondario potenziato.
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Italian: Tre studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco (HZA106827, HZA106829 e HZA106837) di durata differente hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato / vilanterolo in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.
English: For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Italian: Per un soggetto anziano (84 anni di età) con basso peso corporeo (35 kg) l'AUC(0-24) del vilanterolo è prevista essere del 35% superiore alla stima di popolazione (soggetti con BPCO di 60 anni di età e peso corporeo di 70 kg), mentre la Cmax è rimasta invariata.
English: In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Italian: Negli studi HZA106827/HZA106829 gli endpoint di efficacia co-primari alla visita erano il cambiamento rispetto al basale del FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) al termine del periodo di trattamento in tutti i soggetti e la media ponderata del FEV1 seriale, nell'arco delle 0-24 ore post-dose, calcolati in un sottogruppo di soggetti al termine del periodo di trattamento.
English: The higher strength of Relvar Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Italian: Il dosaggio più alto di Relvar Ellipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.
English: Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
Italian: La co-somministrazione aumenta l'AUC(0 - 24) e la Cmax del fluticasone furoato in media del 36% e 33%, rispettivamente.
English: Just follow these step-by-step instructions.
Italian: È sufficiente seguire le istruzioni passo-passo.
English: Both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and FF 92 micrograms virtually abolished the late asthmatic response compared with vilanterol alone.
Italian: Sia fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi che FF 92 microgrammi hanno praticamente abolito la risposta asmatica tardiva rispetto al solo vilanterolo.
English: Sími: + 354 535 7000
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Italian: Getti via questa bustina di essiccante, senza aprirla, mangiarla o inalarla.
English: Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Italian: È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
Italian: Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose.
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato in combinazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
English: There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti esposti a dosi di circa 3 volte maggiori di quelli alla massima dose raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Italian: Durante il periodo di trattamento non era consentito l'uso concomitante di broncodilatatori a lunga durata d'azione per via inalatoria (beta2-agonisti e anticolinergici), combinazione di ipratropio/salbutamolo, beta2-agonisti per via orale, e preparazioni a base di teofillina.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of pneumonia per 1000 patient years was 18.4 for FF/VI 184/22 versus 9.6 for FF/VI 92/22 and 8.0 in the placebo group.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
English: When given subcutaneously there were no effects at exposures 84-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti a esposizioni 84 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo, sulla base dell'AUC.
English: Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
Italian: Sia il fluticasone furoato che vilanterolo hanno uno scarso legame con i globuli rossi.
English: FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
Italian: FF/VI 184/22 una volta al giorno vs FF 184 una volta al giorno
English: The inhaler consists of a light grey body, a yellow mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Italian: L'inalatore è costituito da un corpo grigio chiaro, la copertura del boccaglio di colore giallo e un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio che contiene una bustina di gel essiccante di silicio.
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
Italian: FF/VI 92/22 una volta al giorno vs FF 92 una volta al giorno
English: If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Italian: Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Relvar Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che possono fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.
English: Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Italian: Asma Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Italian: L'emivita effettiva di accumulo di vilanterolo, come determinata dalla somministrazione per inalazione di dosi ripetute di vilanterolo da 25 microgrammi, è di 16,0 ore nei soggetti con asma e 21,3 ore nei soggetti con BPCO.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Italian: L'incremento della esposizione sistemica al fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (ChildPugh B; fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi) è stato associato con una riduzione media del 34% del cortisolo sierico rispetto ai soggetti sani.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno
English: A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Italian: Uno studio a 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (FFA112059) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di FF 92 microgrammi una volta al giorno [n = 114] e FP 250 microgrammi due volte al giorno [n = 114] contro placebo [n = 115] in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.