FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ingestion du médicament vétérinaire a donné lieu à des vomissements inhabituels, une hypersalivation et/ou des signes neurologiques transitoires tels que de l'ataxie, de la désorientation, de l'apathie et une dilatation des pupilles dans les études d'innocuité.
Bulgarian: Поглъщането на ветеринарномедицинския продукт предизвиква не често повръщане, свръхсаливация и/или бързопреходни неврологични признаци, като атаксия, дезориентация, апатия и дилатация на зеницата при изследванията за безопасност.
French: L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Разстройства в храносмилателния тракт и/или неврологични разстройства може да се наблюдават след инцидентно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт (виж точка 4.5).
French: Même si le médicament vétérinaire peut être administré en toute sécurité aux chats infestés par des vers du cœur adultes, aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n'a été établi.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се употребява при котки, заразени с възрастни форми на дирофилария, но няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis.
French: L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques.
Bulgarian: Еприномектинът принадлежи към ендектоциди от макроцикличния лактонов клас.
French: Nématodes - Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L3, L4 et adultes de
Bulgarian: - Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви и възрастни на
French: Le praziquantel subit le métabolisme hépatique suivi d'une excrétion rénale.
Bulgarian: Празиквантелът метаболизира в черния дроб, последвано от бъбречната екскреция.
French: - Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne pointillée, puis retirer le film.
Bulgarian: - Използвайте ножици за изрязване на блистера по пунктираната линия, след това издърпайте капачето.
French: - Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible.
Bulgarian: - Разгръща се козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област, докато се види кожата.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée exclusivement sur la confirmation d'infestations mixtes ou l'existence d'un risque significatif d'infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention contre la dirofilariose) et lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава изключително на потвърдено смесено опаразитяване или значителен риск от смесено опаразитяване с ектопаразити и нематоди (включително за превенция на дирофилариоза), и когато едновременно лечение срещу цестоди е необходимо.
French: - Traitement des infestations par les nématodes pulmonaires félins (larves L3, larves L4 et adultes d'Aelurostrongylus abstrusus, larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с котешки белодробни нематоди (L3 ларви, L4 ларви и възрастни на Aelurostrongylus abstrusus, L4 ларви и възрастни на Troglostrongylus brevior.
French: Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible.
Bulgarian: Разгърнете козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област докато се види кожата.
French: Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne pointillée, puis retirer le film.
Bulgarian: Използвайте ножици за изрязване на блистера по пунктираната линия, след това издърпайте капачето.
French: peuvent néanmoins héberger une forte proportion de jeunes vers, qui ne sont pas sensibles au produit ; par conséquent un suivi posttraitement est recommandé dans le cas de telles infestations.
Bulgarian: Някои котки с явно Joyeuxiella spp. опаразитяване, независимо от това може да имат голям брой млади форми, които не са чувствителни към продукта, следователно се препоръчва проследяване след третиране в случай на такива опаразитявания.
French: Une cécité transitoire ou une vision diminuée ont très rarement été rapportées d'après les données d'innocuité post-commercialisation.
Bulgarian: Преходна слепота или нарушено зрение са наблюдавани в много редки случаи въз основа на опита за безопасност след пускането на продукта на пазара.
French: - Sortir l'applicateur de l'emballage et le tenir verticalement.
Bulgarian: - Извадете апликатора от опаковката и го дръжте изправен.
French: Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur les vers plats.
Bulgarian: Празиквантелът е синтетично производно на изоквинолин-пиразин с активност срещу тении.
French: Application spot-on.
Bulgarian: Прилагане върху ограничен участък.
French: Emballage
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
French: Chats < 2,5 kg Chats de 2,5-7,5 kg
Bulgarian: Котки <2.5 kg Котки 2.5-7.5 kg
French: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Bulgarian: < 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg подходяща комбинация от апликатори
French: À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
French: La prise orale par les chiens, particulièrement les Colleys, Bobtails et les races apparentées ou croisées doit par conséquent être évitée.
Bulgarian: Да се избягва перорално приложение при кучета, по-специално от породите Коли, Староанглийската овчарка и свързаните с тях породи и кръстоски.
French: Sortir l'applicateur de l'emballage et le tenir verticalement.
Bulgarian: Извадете апликатора от опаковката и го дръжте изправен.
French: - Traitement des infestations par les vers vésicaux (Capillaria plica).
Bulgarian: Третиране на инфекции с пикочни нематоди (Capillaria plica).
French: Applicateur
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
French: {MM/YYYY}
Bulgarian: (възрастни).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée à des intervalles de moins de 2 semaines, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou de moins de 7 semaines.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана на интервали по-малки от 2 седмици или при котки с телесна маса по-малко от 0,6 kg и / или под 7 седмична възраст.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évaluée lors d'administrations à moins de 2 semaines d'intervalle, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана на интервали по-малки от две седмици или при котки с телесна маса по-малко от 0,6 kg и/или под 7 седмична възраст.
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateur(s) (0,9 mL chacun).
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора (от 0.9 ml).
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateur(s) (0,3 mL chacun).
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4 или 15 апликатора (от 0.3 ml).
French: L'innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités jusqu'à 5 fois la dose maximale d'exposition (soit jusqu'à 15 fois la dose recommandée), et jusqu'à 6 fois à des intervalles de 4 semaines.
Bulgarian: Безопасност е демонстрирана с до 5 пъти максималната доза (т.е. до 15 пъти над препоръчителнатадоза) при здрави котенца на възраст 7 седмици и по-възрастни, третирани до 6 пъти на четири-седмични интервали.
French: BOÎTE présentations de 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateurs
Bulgarian: КУТИЯ, опаковки от 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора.
French: Pour application spot-on uniquement.
Bulgarian: Единствено за прилагане върху ограничен участък.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou âgés de moins de 7 semaines.
Bulgarian: Продуктът не се прилага при котки с телесна маса по-малко от 0.6 kg и/или под 7 месечна възраст.
French: Conserver tout applicateur inutilisé dans l'emballage intact.
Bulgarian: Съхранявайте неизползвавия апликатор в неотварена блистерна опаковка.
French: Utiliser la taille d'applicateur adaptée au poids du chat.
Bulgarian: Изберете подходящия размер апликатор за телесната маса на котката.
French: Notice de l'emballage 1.
Bulgarian: Листовка 1.
French: L'information produit peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83 / CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавите членки във връзка с референтната държава-членка, ако това е необходимо, в съответствие с процедурите, описани в глава 4 на раздел III на директива 2001/83/EC.
French: Ne prenez pas de la bromocriptine si:
Bulgarian: Не приемайте бромокриптин ако:
French: Annexe III Modifications apportées aux articles pertinents du résumé des caractéristiques du produit et la notice
Bulgarian: Поправки на съответните части на кратката характеристика на продукта и листовка
French: Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement.
Bulgarian: Ето защо, Вашият лекар е необходимо да проверява редовно кръвното налягане през първите дни на лечението.
French: - vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une autre maladie des vaisseaux sanguins - vous avez ou avez eu des troubles psychiatriques graves
Bulgarian: - имате или сте имали сърдечно заболяване или друга тежка съдова болест, - имате или сте имали сериозни психични проблеми.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се следи внимателно, особено през първите дни на лечението.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de la bromocriptine [Le texte ci-dessous doit être inséré dans la présente section sous les rubriques suivantes pour tous les produits visés à l'annexe I]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете бромокриптин [Долният текст трябва да се включи в тази част, под следните заглавия, за всички продукти от Приложение I]
French: La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter la production de lait maternel.
Bulgarian: Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за спиране на млечната секреция в следродилния период.
French: La bromocriptine peut être utilisé pour: […]
Bulgarian: Бромокриптин може да се използва за:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistant (avec ou sans troubles visuels).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате високо кръвно налягане, болка в гърдите или необичайно силно и продължително главоболие (със или без зрителни проблеми).
French: Résumé des caractéristiques du produit
Bulgarian: Кратка харатеристика на продукта
French: Qu'est-ce que la bromocriptine et dans quels cas est-elle utilisée :
Bulgarian: Какво представлява бромокриптин и за какво се използва
French: [L'information de produit existant est modifié (insertion, le remplacement ou la suppression du texte le cas échéant) afin de refléter la formulation convenue dans les conditions prévues ci-dessous]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (допълнения, замествания, премахване на текст, ако е приложимо), за да отразят съгласуваните текстове по-долу.]
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice est le résultat de la procédure de saisine.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за пациента са в резултат на арбитражна процедура.
French: Chez certaines patientes, l'apparition de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral était précédée d'une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires.
Bulgarian: При някои пациенти, появата на гърчове или мозъчен инсулт са били предшествани от силно главоболие и/или преходни зрителни нарушения.
French: En cas d'hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d'une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d'arrêter le traitement par bromocriptine et d'examiner la patiente rapidement.
Bulgarian: Ако се развие хипертония, гръдна болка, тежко, прогресивно или непреминаващо главоболие (със или без зрителни нарушения), или проява на токсичност от страна на централната нервна система, приемът на бромокриптин трябва да се спре и пациентът трябва да се прегледа незабавно.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de l'engorgement mammaire après l'accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels qu'un support ferme de la poitrine, l'application de glaçon, …) et/ou un antalgique.
Bulgarian: Също, не трябва да се използва за облекчаване на симптомите на болезнено подуване на гърдите след раждане, ако те могат адекватно да се лекуват с други средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
French: - vous avez une hypertension, - vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d'une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l'accouchement.
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане, - сте имали проблеми с кръвното налягане по време на бременност или след раждане, такива като еклампсия, пре-еклампсия, високо кръвно налягане, предизвикано от бременността или след раждането.
French: - pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicales uniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela était nécessaire.
Bulgarian: - Спиране на лактацията само по медицински причини и когато
French: Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.
Bulgarian: В редки случаи са съобщавани сериозни нежелани събития, включително хипертония, инфаркт на миокарда, гърчове, мозъчен инсулт или психични разстройства при родилки, лекувани с бромокриптин за спиране на лактацията.
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана артериална хипертония, хипертензивни нарушения на бременността (включително еклампсия, пре-еклампсия или хипертония, предизвикана от бременността), следродова хипертония и такава в пуерпералния период.
French: La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан да се използва за потискане на лактацията или при други незастрашаващи живота показания при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или със симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства.
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Bulgarian: [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
French: 4.3 Contre-indications [Cette section doit être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous pour tous les produits visés à l'annexe I]
Bulgarian: [Тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази долния текст за всички продукти, включени в Приложение I]
French: La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
Bulgarian: Бромокриптин не се препоръчва да се използва рутинно за спиране на лактацията или за облекчаване на болката или подуването на гърдите в пуерпералния период, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
French: Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néonatal, d'infection VIH de la mère, …).
Bulgarian: Предотвратяване или потискане на физиологичната пуерперална лактация само в случаите когато има медицински причини за това (такива, като в случаи на загуба на бебе по време на, или непосредствено след раждането, при родилки с HIV инфекция...)
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: Терапевтични показания [A.
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le PL complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Bulgarian: За продукт с по-високо съдържание на активното вещество (5 mg и 10 mg) показанието за спиране на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите трябва да се премахне и цялата листовка да се преработи за да отпадне текста, свързан с това показание]
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
Bulgarian: Тази информация може да бъде координирана на ниво отделни държави членки.
French: Rapport bénéfice/risque
Bulgarian: Съотношение полза/риск
French: Par ailleurs, la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée.
Bulgarian: Освен това кръвното налягане на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано.
French: Le PRAC a également considéré les données disponibles sur l'efficacité de ces produits;
Bulgarian: PRAC разгледа също наличните данни за ефикасността на тези продукти;
French: Position du CMD(h)
Bulgarian: Становище на CMDh
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
Bulgarian: Анализът на съобщенията за случаи от литературата е затруднен от ограничената налична информация.
French: Cela est considéré comme une mesure de minimisation des risques pour réduire l'utilisation inadaptée du produit.
Bulgarian: Това се счита за подходяща мярка за свеждане на риска до минимум за намаляване на злоупотребата с продукта.
French: Globalement, si l'on considère l'exposition importante à ce principe actif, le PRAC a estimé que le nombre de cas est faible.
Bulgarian: Като цяло, предвид значителната експозиция на това активно вещество, PRAC счита броя на случаите за нисък.
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
Bulgarian: PRAC заключи, че те не трябва да бъдат посочени в информацията за продукта като примери за ситуации, в които би могло да бъде използван бромокриптин.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
Bulgarian: В действителност, според дозировката, една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg.
French: D'un point de vue pathogène, il est probable que le vasospasme soit responsable de ces évènements.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
Bulgarian: След извършване на оценка на всички данни, PRAC заключи, че противопоказанията, които вече се прилагат в повечето държави членки, са валидни и следва да бъдат включени в информацията за продукта във всички държави членки.
French: Le fait d'éviter l'utilisation élective de ce médicament chez les patientes atteintes d'hypertension liée à la grossesse peut éventuellement constituer une réponse clinique raisonnable à ces observations.
Bulgarian: Възможно е избягването на предписване на това лекарство при пациенти с хипертония, индуцирана от бременността, да представлява разумен клиничен отговор на тези констатации.
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Bulgarian: В клиничното изпитване, оценяващо ефикасността на бромокриптин в късния следродилен период, лечението е започнато в моменти, покриващи задоволително късния следродилен период (10 до 13,8 дни след раждането и 38,9 дни до 16,7 седмици след раждането).
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Bulgarian: В сравнение със състоянието на липса на бременност, 6-седмичният следродилен период се свързва с 3 до 9 пъти по-висок риск от удар, 3 до 6 пъти - от инфаркт на миокарда, 9 до 22 пъти - от венозно тромбоемболично събитие, като се очаква депресия да се появи при около 1 от 10 жени, докато психоза - при приблизително 1-2 от 1000 жени.
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Bulgarian: Herings и колеги заключават, че наблюдаваните сърдечно-съдови или мозъчно-съдови събития, вероятно могат да се обяснят с предшестваща заболеваемост, а не с употребата на бромокриптин.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
Bulgarian: Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (вж.