FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pincez la peau du site d'injection avec l'autre main afin de faire un pli et le tenir fermement jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
Spanish: Apriete la piel en la zona de la inyección con su otra mano para hacer que se eleve y manténgala agarrada con firmeza hasta que haya terminado de administrar la inyección.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Injecter Humira
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectar Humira
French: Vous devez continuer le traitement par Humira pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Spanish: Debe continuar inyectándose Humira durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con Humira y 5,4 % para el grupo control.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos
Spanish: • inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda
French: La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la Semana 12 y en la Semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash)
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido)
French: Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos de artritis reumatoide en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
Spanish: Entre los pacientes en los que habían fracasado tratamientos previos anti-TNF en la Semana 52 estaban en remisión un 3% con placebo y un 10% con adalimumab.
French: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
French: Accident vasculaire cérébral1).
Spanish: Accidente cerebrovascular1),
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Spanish: Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par Humira.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con Humira.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
French: Les antagonistes du TNF, dont Humira, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central, y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Humira se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par Humira est poursuivi après le développement d'un cancer.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con Humira continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Humira en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
French: La seringue préremplie d'Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par le patient, avec un tampon d'alcool.
Spanish: La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada para el uso por el paciente con una toallita impregnada en alcohol.
French: • Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves con Humira.
French: Semaine 56
Spanish: Semana 56
French: 2) Préparation de la dose d'Humira pour l'injection
Spanish: 2) Preparación de la dosis de Humira inyectable
French: Si vous avez utilisé plus d'Humira que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Humira del que debe
French: Liquide limpide dans la seringue
Spanish: Ventana Líquido transparente en la jeringa
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o en su abdomen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été établies chez l'enfant et l'adolescent âgés de 4 à 17ans atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años para la psoriasis en placas.
French: • 3 stylos préremplis pour utilisation par le patient avec 4 tampons d'alcool (1 tampon de rechange)
Spanish: • 3 plumas precargadas para uso por el paciente con 4 toallitas empapadas en alcohol (1 de recambio)
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Spanish: Los datos están basados en ensayos controlados pivotales que incluyeron 6.089 pacientes tratados con Humira y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
French: NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
Spanish: NO coloque de nuevo la cubierta transparente de la aguja.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Humira y de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: Tenez la seringue préremplie dans une main.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada con una mano.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Spanish: El tratamiento con Humira no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
French: Ne jamais remettre le capuchon sur l'aiguille.
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
French: Aucune élévation de l'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'Humira chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de Humira en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)
Spanish: • enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación)
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Humira.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de utilizar Humira.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle Humira 40 mg était administré toutes les semaines.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba Humira 40 mg semanal.
French: • sur le devant des cuisses de votre enfant ou
Spanish: • en la parte delantera de los muslos de su hijo o
French: Maintenir le stylo prérempli appuyé pour éviter qu'il ne se retire de la peau pendant l'injection.
Spanish: Siga apretando para evitar que la pluma precargada se salga de la piel durante la inyección.
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
French: • Tout en tenant verticalement la seringue par la zone graduée, retirez l'adaptateur et le flacon en tournant l'adaptateur avec l'autre main.
Spanish: • Mientras sujeta por el área graduada la jeringa boca arriba, con la otra mano retire el adaptador del vial con el vial desenroscando el adaptador del vial.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la Semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la Semana 12.
French: Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale.
Spanish: 3 definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-basal.
French: Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Spanish: Humira demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5%
French: Maladie de Crohn Age ou poids
Spanish: Enfermedad de Crohn Edad o peso corporal
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF, y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
French: Humira n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Spanish: Humira no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
French: Augmentation du taux de lipides.
Spanish: Incremento de lípidos
French: • la maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte et
Spanish: • la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y
French: Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para exponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
French: • présence d'anticorps dans le sang
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,314,16 ).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines, à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Spanish: Los ensayos de artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Humira en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (entre 2 y <4 años de edad o de 4 años o más y un peso <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de anticuerpos con la de otros medicamentos.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Spanish: Cuando se administró Humira junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia.
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4 %) con glucocorticoides.
French: Avec protège-aiguille automatique
Spanish: Con protector de aguja automático
French: Humira, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Spanish: Humira, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (ensayos de artritis psoriásica I y II).
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Humira sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con Humira sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par Humira en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Humira y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
French: Ce bilan doit comprendre une évaluation médicale détaillée chez les patients ayant des antécédents de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una valoración médica detallada del paciente con antecedentes tuberculosis o posible exposición previa a personas con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
French: • Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais ne sortez pas l'adaptateur.
Spanish: • Despegue la cubierta del envase del adaptador del vial pero sin sacarlo.
French: • N'UTILISEZ PAS le piston blanc pour sortir la seringue de l'emballage.
Spanish: • NO utilice el émbolo blanco para retirar la jeringa de su envase.
French: Pincez la peau du site d'injection avec votre autre main pour faire un pli et tenez-le fermement.
Spanish: Pellízquese la piel en el lugar de la inyección con la otra mano para hacer que se eleve y sujete firmemente.
French: • problèmes rénaux
Spanish: • problemas renales
French: La solution en excès peut sortir de l'aiguille lorsque le piston blanc est poussé.
Spanish: El exceso de líquido puede salir por la aguja mientras está empujando el émbolo.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de re-tratamiento, respectivamente.
French: • Tenez la seringue préremplie à hauteur des yeux avec une main afin que vous puissiez voir l'air dans la seringue préremplie
Spanish: • Sostenga con una mano la jeringa precargada a la altura de los ojos para ver el aire que contiene
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Spanish: No use la jeringa precargada y llame a su médico o farmacéutico si
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par Humira comparativement au placebo (tableau 14).
Spanish: Los resultados de la Semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con Humira comparado con placebo (Tabla 14).
French: Si un retraitement par Humira est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Humira, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau.
Spanish: Cuando la inyección se haya completado, separe la pluma precargada con lentitud de la piel.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'Humira par voie souscutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Humira mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
French: Sortez du réfrigérateur une plaquette contenant le stylo prérempli d'Humira.
Spanish: Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Humira.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe Humira 40 mg toutes les semaines de la période B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir Humira 40 mg semanal en el Periodo B.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière)
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)