FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Spanish: Anticoagulación en pacientes adultos con TIH de tipo II y enfermedad tromboembólica:
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Spanish: La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina.
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, podría producirse una sobredosis relativa incluso con la posología estándar.
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Spanish: El principio activo es lepirudina, un producto de DNA recombinante derivado de levaduras.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Spanish: No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas.
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Spanish: rt-PA o estreptoquinasa) podría: - aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas, - potenciar considerablemente el efecto de Refludin sobre la prolongación del TTPa.
English: VIAL LABEL: 50 mg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL : 50 mg
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Spanish: Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
English: Anaphylactic/oid reactions
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
English: Initial dosage
Spanish: Posología inicial
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Spanish: No use Refludin - si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
English: Intravenous infusion:
Spanish: Perfusión intravenosa:
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Spanish: Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 2 mg/ml Para una perfusión intravenosa.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Spanish: - Enfermedad renal avanzada - Tendencia aumentada a hemorragias - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.ej. en cerebro, estómago / intestino, ojo, pulmón) - Síntomas manifiestos de hemorragia - Ulcera péptica activa reciente - Edad > 65 años
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Spanish: Se incluyen aquí particularmente los casos siguientes con un aumento en el riesgo de hemorragia: - Punción reciente de grandes vasos o biopsia de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Accidente cerebrovascular, ictus o cirugía intracerebral recientes - Hipertensión grave no controlada - Endocarditis bacteriana - Insuficiencia renal avanzada - Diátesis hemorrágica - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.e.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Spanish: Para la perfusión intravenosa continua se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml.
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Spanish: - 0,4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa con dosis en bolo - seguido de 0,15 mg/kg.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Spanish: Por consiguiente, en caso de insuficiencia renal sospechada o demostrada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min o valor de creatinina por encima de 15 mg/l [133 mol/l]) deberá reducirse la dosis en bolo y la velocidad de perfusión.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Spanish: Se observaron hemorragias retinianas en monos.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Spanish: - La solución final debe aplicarse de forma proporcional al peso corporal .
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Spanish: Para la inyección intravenosa en bolo se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia .
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Spanish: Sólo si los valores del TTPa han descendido por debajo del límite terapéutico inferior (véase 4.2.2 Control: rango deseado), podrá considerarse la administración de dosis en bolo i.v.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Spanish: 10 x 1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Spanish: La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral.
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal .
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Spanish: Esto podría causar un efecto anticoagulante potenciado de la lepirudina , debido a una eliminación renal retardada del complejo activo lepirudina-antihirudina Por consiguiente, también es necesario un control estricto del TTPa durante el tratamiento prolongado.
English: Discard unused solution appropriately.
Spanish: Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
English: Powder for solution for injection or infusion.
Spanish: Polvo para solución para inyección o perfusión.
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 50 mg x 10 viales
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 20 mg x 10 viales
English: mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Spanish: mg/ml (0.9%).
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Spanish: 1 vial de polvo para solución para inyección o perfusión
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Spanish: Administrar la solución reconstituida inmediatamente.
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de lepirudina.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR 50 mg x 1 VIAL
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR 20 mg x 1 VIAL
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de lepirudina.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Spanish: Refludin 50 mg polvo para solución para inyección o perfusión
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este porspecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Spanish: Refludin 20 mg polvo para solución para inyección o perfusión
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Spanish: - Para la posterior dilución, puede utilizarse soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)o glucosa al 5%.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Spanish: 1 vial contiene 50 mg de lepirudina
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Spanish: 1 vial contiene 20 mg de lepirudina
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Spanish: Reconstituir el contenido de un vial (20 mg de lepirudina) con 0,4 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Spanish: Refludin 50 mg polvo para solución para inyección o perfusión Lepirudina
English: - Keep this leaflet.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puedetener que volver a leerlo.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Spanish: Refludin 20 mg polvo para solución para inyección o perfusión Lepirudina
English: Chills
Spanish: Sofocos
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Spanish: Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 2 mg/ml Para una perfusión intravenosa continua, se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml: - Reconstituya dos viales (cada uno de ellos de 20 mg de lepirudina) con 0,4 ml cada uno de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Spanish: Reconstituir el contenido de un vial (50 mg de lepirudina) con 1 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) .
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Spanish: Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 5 mg/ml Para inyección intravenosa en bolo, se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml: - Reconstituya un vial (50 mg de lepirudina) con 1 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Spanish: CONSERVACIÓN DE REFLUDIN
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Spanish: Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 2 mg/ml Para una perfusión intravenosa continua, se necesita una solución con una concentración de 2 mg/ml: - Reconstituya dos viales (cada uno de ellos de 50 mg de lepirudina) con 1 ml cada uno de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Haematuria
Spanish: Escalofríos
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Spanish: Preparación de una solución de Refludin con una concentración de 5 mg/ml Para inyección intravenosa en bolo, se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml: - Reconstituya un vial (20 mg de lepirudina) con 0,4 ml de agua para inyección o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
English: above 60 (530)*
Spanish: Por debajo de 15* Por encima de 60 (530)* ¡ Evitar o SUSPENDER la perfusión!
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Spanish: - La concentración final de 5 mg/ml se obtiene mediante la transferencia de la solución a una jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 5 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 4 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5%.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Spanish: - La concentración final de 5 mg/ml se obtiene mediante la transferencia de la solución a una jeringa estéril desechable de polipropileno (de al menos 10 ml de capacidad) y su posterior dilución hasta un volumen total de 10 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5%.
English: Intravenous use.
Spanish: Para la inyección intravenosa.
English: Cough Stridor Dyspnea
Spanish: Estridor Disnea
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Spanish: - La concentración final de 2 mg/ml se obtiene mediante la transferencia de ambas soluciones a una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 20 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5%.
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Spanish: - La concentración final de 2 mg/ml se obtiene mediante la transferencia de ambas soluciones a una jeringa perfusora estéril desechable de polipropileno (de 50 ml de capacidad) y la posterior dilución hasta un volumen total de 50 ml utilizando solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o glucosa al 5%.
English: Injection volume [ml]
Spanish: Peso corporal [kg]
English: 300 originated within the EU.
Spanish: 300 procedían de la UE.
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Spanish: EMEA/88802/2007/ES/FINAL
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Spanish: Este éxito ha sido reconocido por todas las partes interesadas.
English: Italy 10% Ireland
Spanish: Italia 10% Irlanda
English: The base system is in place.
Spanish: El sistema básico ya existe.
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Spanish: Se introdujo y aplicó con éxito un nuevo sistema de ingresos (facturación).
English: 6.3 Personnel
Spanish: 6.3 Personal
English: Professor Hannes Wahlroos
Spanish: Profesor Hannes Wahlroos
English: 2.8 Parallel distribution
Spanish: 2.8 Distribución paralela
English: Main initiatives of this new framework:
Spanish: Las principales iniciativas de este nuevo marco son las siguientes:
English: Adoption of several proposals for greater transparency.
Spanish: Adopción de varias propuestas destinadas a aumentar la transparencia.
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Reino Unido Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión anual de la gestión destinada a comprobar que las herramientas de gestión sean eficaces y adecuadas.
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Spanish: Estos medicamentos pueden beneficiar a aproximadamente 1,6 millones de pacientes europeos que sufren 24 enfermedades poco comunes distintas.
English: Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Spanish: El interés de las empresas por esta iniciativa superó las expectativas.
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Spanish: Una vez más tengo el honor de presentarles nuestro informe sobre las actividades y los logros de la Agencia Europea de Medicamentos durante el año pasado.
English: In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
Spanish: En diciembre de 2006, el HMPC presentó a la Comisión Europea un resumen exhaustivo de sus actividades y logros desde su creación en septiembre de 2004.
English: Number of quality defects reported,
Spanish: Número de defectos de calidad notificados,
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Spanish: Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Spanish: La mayoría de los que no fueron revisados se referían a sustancias activas cuyas características de seguridad son bien conocidas.
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
English: 1.3 Information and communication
Spanish: 1.3 Información y comunicación
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Spanish: La «Oficina PYME» presta asistencia normativa a 14 empresas.
English: Special financial support from the EU budget
Spanish: Ayudas financieras especiales con cargo al presupuesto comunitario
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Spanish: Estas monografías fueron publicadas para su consulta pública antes de ser ultimadas.
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Spanish: Antes de terminar desearía rendir tributo a nuestro querido amigo y miembro del Consejo de Administración, el profesor Gianmartino Benzi, que falleció en el mes de noviembre de 2006.
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Spanish: Antes que nada me gustaría felicitar al Director Ejecutivo, a su personal, a los comités científicos y a todos los grupos de trabajo por la extraordinaria labor que realizaron en 2006.
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Spanish: Los resultados de los ensayos pusieron de manifiesto que la mayoría de los medicamentos presentaba una alta calidad.
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Spanish: Dictámenes para la fijación de nuevos MRL
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Spanish: Las decisiones y medidas adoptadas a raíz de la revisión de la gestión se incorporan en las directrices de planificación, en el programa anual de trabajo y en el presupuesto.