FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Finnish: Tämän lausunnon tueksi muutamat asiantuntijat viittasivat Yhdysvalloista saatuihin tietoihin, joiden mukaan herkistymistä esiintyy, vaikka maassa ei edes käytetä folkodiinia.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Finnish: Tämä herättää lisäkysymyksiä aineiston luotettavuudesta, sillä voisi odottaa, että neuromuskulaariset salpaajat aiheuttaisivat anafylaktisia reaktioita folkodiinin käytöstä riippumatta, eikä ruotsalainen aineisto tunnu kuvastavan tätä taustaoletusta.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoo, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisen yhteyden mahdollisuuden selvittämiseksi on hankittava lisää tietoa.
English: It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
Finnish: On myös todettava, että Norjassa ilmoitettujen reaktioiden vakavuus ei ole muuttunut, vaikka anafylaksi-ilmoituksia onkin tehty vähemmän sen jälkeen, kun folkodiini vedettiin markkinoilta.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Finnish: Folkodiini on opiaatti, joka vaikuttaa yskänärsytystä estävästi.
English: Allergy 2010
Finnish: Liite II
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Finnish: Ruotsissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla 1980-luvulta lähtien, ja sieltä peräisin olevat tiedot viittaavat Norjan tietojen tavoin siihen, että IgE-herkistyminen
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Finnish: Se ei ole täysin yhdenpitävä, eikä se tue päätelmää, että on olemassa merkitsevä neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän ristiherkistymisen ja leikkauksen aikana kehittyvän anafylaksin riski.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Finnish: Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisen yhteyden mahdollisuuden selvittämiseksi on hankittava lisää tietoa.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Finnish: Tutkimus osoitti, että näiden aineiden tehokkuus oli samanlainen akuutista ei-produktiivisesta yskästä kärsivien aikuisten päivä- ja yöaikaisen yskimisfrekvenssin pienentämisessä.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Finnish: Toiset asiantuntijat taas kyseenalaistivat norjalaisen tutkimusryhmän käyttämien testien spesifisyyden folkodiinille IgE-välitteisen herkistymisen havaitsemisessa.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö folkodiinin ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisestä yhteydestä on satunnainen.
English: Patrick Salmon (Ireland)
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
English: What are the conclusions of the CHMP?
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
English: Rapporteur:
Finnish: Esittelijä:
English: What is Prevora?
Finnish: Mitä Prevora on?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
English: Why was Prevora reviewed?
Finnish: Miksi Prevora arvioitiin uudestaan?
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Finnish: CHX Technologies Europe Limited esitti Prevora-valmistetta keskinäisesti tunnustettavaksi alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Irlanti oli myöntänyt 5. toukokuuta 2006.
English: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Finnish: EMA/592489/2010 tark.1 EMEA/H/A-29/1258
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Finnish: Se vaikuttaa katkaisemalla bakteerien, sienten ja muiden eliöiden membraaneja ja estämällä niiden kasvua.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Irlannin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 26. marraskuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Finnish: Tästä johtuen Prevoralle pitäisi myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Finnish: Yhtiön tavoitteena oli saada myyntilupa tunnustetuksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomainen jäsenvaltio).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Prevora-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Finnish: Prevoran vaikuttava aine klooriheksidiini on antiseptinen aine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Prevora-valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Irlannissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Finnish: 28. heinäkuuta 2010, 15. syyskuuta 2010
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan esittämä huolenaihe oli, että Prevoraa koskeneen päätutkimuksen tulokset eivät riittäneet tukemaan ehdotettua käyttöaihetta ja että oli tarpeen tehdä toinen tutkimus lääkkeestä tähän mennessä saatujen tulosten vahvistamiseksi.
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 3. joulukuuta 2010.
English: Opinion date:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Finnish: Hammasalan ammattilainen levittää Prevoraa pysyvien hampaiden pinnalle kahdessa vaiheessa.
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Finnish: Prevora on dentaaliliuos, jota käytetään hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Finnish: Hiljattain käyttöön saatujen tulosten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Prevoran edut ovat sen riskejä suuremmat erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden terä- ja juurikarieksen ehkäisemisessä.
English: 23 September 2010
Finnish: 23. syyskuuta 2010
English: 03 December 2010
Finnish: 3. joulukuuta 2010
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoiteliuoksen jälkeen lisätään välittömästi inertti sulkupinnoite.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että Yhdistynyt kuningaskunta ei voinut hyväksyä ehdotettua käyttöaihetta erityisen kariesalttiiden aikuispotilaiden juurikarieksen ehkäisemistä.
English: Co-rapporteur(s):
Finnish: Avustava esittelijä:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat asianosaisia valtioita.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 13. joulukuuta 2007.
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Finnish: Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Finnish: EMEA/337142/2008
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Finnish: Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Finnish: LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Finnish: Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Finnish: Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
English: Many may feel quite normal.
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
English: Within a month following the Commission Decision
Finnish: kuukauden kuluessa komission päätöksestä
English: These combinations were well tolerated.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: 31 July 2012
Finnish: 31. heinäkuuta
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Finnish: Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen
English: Linearity/non-linearity
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
English: You may require medical attention.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
English: Taking Sprimeo with food and drink
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
English: Do not store above 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
English: Metabolism and elimination
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Finnish: Joissakin tapauksissa se ilmeni osana yliherkkyysreaktiota.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: 4.4 and 5.1).
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
English: CYP450 interactions
Finnish: CYP450 -yhteisvaikutukset
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: Elderly patients (over 65 years)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
English: No carcinogenic potential was detected.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
English: Treatment of essential hypertension.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
English: You may need to stop Sprimeo.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
English: No interactions have been identified.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat hyvin siedettyjä kaikenikäisillä vanhuksilla.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Finnish: Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
English: Blood creatinine increased
Finnish: veren kreatiniinipitoisuuden nousu
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
English: Characteristics in patients
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.