FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze.
Bulgarian: След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Bulgarian: В първите 30 часа след приемането на каспофунгин се наблюдават ниски нива на екскреция и биотрансформация.
Polish: Holandia lub
Bulgarian: Нидерландия или
Polish: Ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków i niemowląt na podstawie tego badania jest niemożliwe.
Bulgarian: Въз основа на това проучване не може да се направи препоръка за дозировката при новородени и кърмачета.
Polish: U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.
Bulgarian: Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.
Polish: U większości pacjentów występowały dodatkowo choroby podstawowe (nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego [N = 24], stan po przeszczepie allogenicznym szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek macierzystych [N = 18], stan po przeszczepie narządu [N = 8], guz lity [N = 3] lub inne stany [N = 10]).
Bulgarian: Повечето пациенти имат някакво подлежащо заболяване (малигнено хематологично заболяване [N = 24], алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки [N = 18], органна трансплантация [N = 8], солиден тумор [N = 3] или други заболявания [N = 10]).
Polish: Prawdopodobnie jedynie niewielka frakcja kaspofunginy, która przeniknęła do tkanek, powraca później do osocza w postaci substancji macierzystej.
Bulgarian: Изглежда, че само малка фракция от каспофунгин преминал в тъканите по-късно се връща обратно в плазмата като непроменено съединение.
Polish: • deksametazon (lek steroidowy);
Bulgarian: дексаметазон (стероид)
Polish: W grupie pacjentów, którzy przyjmowali kaspofunginę przez ponad 7 dni korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzono w 50% przypadków (26/52).
Bulgarian: От пациентите, получавали лечение с каспофунгин повече от 7 дни, 50 % (26/52) са показали положителен терапевтичен отговор.
Polish: W dniu 1. terapii wartość C1 h była u tych noworodków i niemowląt porównywalna, a wartość C24 h umiarkowanie wyższa (36%) niż u dorosłych.
Bulgarian: В ден 1, C1 hr е сравнима, а C24 hr леко повишена (36 %) при тези новородени и кърмачета в сравнение с възрастните.
Polish: Kaspofungina nie miała wpływu na farmakokinetykę amfoterycyny B, itrakonazolu, ryfampicyny lub mykofenolanu mofetylu.
Bulgarian: Каспофунгин не повлиява фармакокинетиката на амфотерицин B, итраконазол, рифампицин или микофенолат мофетил.
Polish: Badania trwałości wykazały, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może być przechowywany przez 24 godziny, jeżeli fiolki są przechowywane w temperaturze do 25°C, a do jego rozpuszczenia użyto wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че полученият концентрат за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е поставен при температура до 25°С и разтворът е приготвен с вода за инжекции.
Polish: U pacjentów z inwazyjną postacią aspergilozy zgłaszano także występowanie obrzęku płuc, zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) oraz nacieków widocznych w badaniach radiologicznych.
Bulgarian: При пациенти с инвазивна аспергилоза са съобщени също белодробен оток, респираторен дистрес синдром при възрастни (ADSR), и радиографски доказани инфилтрати.
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
Bulgarian: Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване
Polish: Młodzież przyjmowała lek w dawce >50 mg na dobę, a faktycznie 6 na 8 osób przyjmowało lek w dawce maksymalnej 70 mg/dobę.
Bulgarian: Всички подрастващи получават дози > 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ден.
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Bulgarian: Каспофунгин е с висок процент на свързване с албумина.
Polish: Ponieważ było to badanie dotyczące oceny leczenia pierwszego rzutu, wykluczono również pacjentów opornych na wcześniej stosowane leki przeciwgrzybicze.
Bulgarian: Тъй като това е изпитване за основна терапия, пациенти които са рефрактерни на предшестващо лечение с антигъбични агенти също са изключени.
Polish: Jeżeli lek był dobrze tolerowany, ale gorączka nie ustępowała, a stan kliniczny ulegał pogorszeniu po 5 dniach leczenia, można było zwiększyć dawkę leku do 70 mg kaspofunginy na dobę (13,3% leczonych pacjentów) albo do 5 mg/kg mc. na dobę liposomalnego preparatu amfoterycyny B (14,3% leczonych pacjentów).
Bulgarian: Ако лекарството се е понасяло добре, но пациентът е продължавал да има повишена температура и клиничното състояние се е влошило след 5 дневно лечение, дозата на проучваното лекарство е можело да бъде увеличена на 70 mg каспофунгин дневно (13,3 ℅ от лекуваните пациенти) или на 5,0 mg/kg дневно липозомален амфотерицин B (14,3% от лекуваните пациенти).
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин
Polish: Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 милилитров сак или банка.
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie kaspofunginą i liposomalnym preparatem amfoterycyny B w odniesieniu do zakażeń występujących podczas włączania do badania klinicznego, spowodowanych przez grzyby z rodzaju Aspergillus, wynosiły odpowiednio 41,7% (5/12) oraz 8,3% (1/12); odpowiednie wskaźniki w odniesieniu do zakażeń grzybami z rodzaju Candida wynosiły 66,7% (8/12) oraz 41,7% (5/12).
Bulgarian: Процентът на отговор към каспофунгин и липозомен амфотерицин B по отношение на инфекции причинени от Aspergillus e бил съответно 41,7 % (5/12) и 8,3 % (1/12), a по отношение на инфекции причинени от Candida съответно 66,7 % (8/12) и 41,7 % (5/12).
Polish: Dane z 5 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 171 dzieci i młodzieży wskazują, że występowanie klinicznych zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży (26,3%; 95% CI od 19,9 do 33,6) nie jest odnotowywane częściej niż u dorosłych przyjmujących kaspofunginę (43,1%; 95% CI od 40,0 do 46,2).
Bulgarian: Данни от 5 клинични проучвания, проведени при 171 педиатрични пациенти, предполагат, че общата честота на клинични нежелани реакции (26,3 %; 95 % CI -19,9, 33,6) не е по-висока от тази, съобщена при възрастни пациенти, лекувани с каспофунгин (43,1%; 95% CI -40,0, 46,2).
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Bulgarian: Зачервяване, ниско кръвно налягане
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
Bulgarian: Независима експертна група установява, че 41 % (26/63) от приелите поне една доза каспофунгин имат благоприятен отговор към терапията.
Polish: Badanie drugie było to prospektywne, otwarte badanie nieporównawcze, dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kaspofunginą dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) z inwazyjną postacią drożdżycy, drożdżycą przełyku oraz inwazyjną postacią aspergilozy (w ramach terapii ratunkowej).
Bulgarian: Второто проучване е проспективно, открито, несравнително проучване за оценка на безопасността и ефикасността на каспофунгин при педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца до 17 години) с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза и инвазивна аспергилоза (като спасяващо лечение).
Polish: Standardy oznaczania wrażliwości drożdżaków na leki zostały ustalone przez EUCAST.
Bulgarian: Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
Polish: Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby zasadniczej, ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Продължителността на лечението при инвазивна аспергилоза се определя индивидуално при всеки отделен случай и трябва да се базира на тежестта на подлежащото заболяване на пациента, преодоляването на имуносупресията и клиничния отговор.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Ако тези два лекарствени продукта се прилагат едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.
Bulgarian: ако сте имали някакви други здравословни проблеми
Polish: Do najczęstszych diagnoz należały: zakażenia krwi (kandydemia) (77%, n=186) oraz zapalenie otrzewnej z zakażeniem Candida (8%, n=19); z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem szpiku kostnego lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
Polish: ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
Bulgarian: **Ако няма флакон от 70 mg, дозата от 70 mg може да бъде приготвена от два флакона от 50 mg.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania interakcji z innymi lekami u pacjentów dorosłych przeprowadzono dla kaspofunginy w dawkach 50 i 70 mg/dobę.
Bulgarian: Всички проучвания за лекарствени взаимодействия при възрастни, описани по-горе са проведени с 50 или 70 mg дневна доза на каспофунгин.
Polish: Wykazano działanie grzybobójcze kaspofunginy na drożdżaki z rodzaju Candida.
Bulgarian: Фунгицидната активност на каспофунгин е демонстрирана срещу гъбички от рода Candida.
Polish: W tym badaniu nie oznaczono wartości AUC0-24 h ze względu na rzadkie pobieranie próbek osocza.
Bulgarian: Измервания на AUC0-24hr в това проучване не са правени поради недостатъчните плазмени проби.
Polish: Przed rozpuszczeniem produkt ma postać białego lub prawie białego, spoistego proszku.
Bulgarian: Преди разтваряне, прахът е бял до почти бял компактен прах.
Polish: U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do wartości mniejszej lub równej trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: При някои здрави възрастни доброволци, получили две дози по 3 mg/kg циклоспорин едновременно с каспофунгин, се наблюдава преходно повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) със стойности по-малки или равни на три пъти горната граница на нормата (ULN), което е преминало след прекъсване на лечението.
Polish: Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При тях се очаква по-висока експозиция в сравнение с пациенти със средна степен на чернодробно увреждане и това налага лечението с каспофунгин при тези пациенти да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: • cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu supresji układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
Bulgarian: циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.
Polish: • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза при възрастни или педиатрични пациенти, които са рефрактерни на или не понасят лечението с амфотерицин B, липидните форми на амфотерицин B и/или итраконазол.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура до 25°С.
Polish: • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;
Bulgarian: кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
Polish: W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę.
Bulgarian: През първия ден от лечението трябва да се приложи единична, натоварваща доза от 70 mg, след което се прилага доза от 50 mg дневно.
Polish: • Świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране.
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzano w przypadku spełnienia 5 kryteriów: (1) skutecznego wyleczenia zakażenia grzybiczego występującego podczas włączania do badania klinicznego (kaspofungina 51,9% [14/27], liposomalny preparat amfoterycyny B 25,9% [7/27]), (2) niewystępowania zakażeń grzybiczych z przełamania w okresie podawania leku badanego albo w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia (kaspofungina 94,8% [527/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 95,5% [515/539]), (3) przeżycia przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego (kaspofungina 92,6% [515/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 89,2% [481/539]), (4) nieprzerywania przyjmowania leku badanego z powodu jego działania toksycznego lub braku skuteczności (kaspofungina 89,7% [499/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 85,5% [461/539]), (5) ustąpienia gorączki w okresie neutropenii (kaspofungina 41,2% [229/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 41,4% [223/539]).
Bulgarian: Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
Polish: U pacjentów z zakażeniem Aspergillus, uczestniczących w badaniach nieporównawczych, często występowały ciężkie, predysponujące do zakażenia sytuacje medyczne (np. przeszczepy szpiku kostnego lub przeszczepy obwodowych komórek macierzystych, nowotwór krwi, guzy lite lub przeszczepy narządu), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Bulgarian: Пациентите от несравнителното проучване при Aspergillus често са имали предразполагащи сериозни заболявания (напр. костно-мозъчна трансплантация или транстплантация на периферни стволови клетки, кръвни злокачествени заболявания, солидни тумори или органна трансплантация), изискващи едновременно приложение на множество медикаменти.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Polish: Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana.
Bulgarian: Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
Polish: U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów wg Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: При възрастни пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 5 до 6) не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji kaspofunginy w wyższych dawkach z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Взаимодействията на по-високи дози каспофунгин с други лекарствени продукти не са проучени официално.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ВЪЗРАСТНИ ПАЦИЕНТИ
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният CANCIDAS се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym (2:1), kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność kaspofunginy (2 mg/kg mc. na dobę w 2-godzinnym wlewie dożylnym) w porównaniu z deoksycholanem amfoterycyny B (1 mg/kg mc. na dobę) u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z inwazyjną kandydozą (potwierdzoną posiewem).
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано (2:1), контролирано със сравнителен продукт проучване са оценени безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин (2 mg/kg/ден интравенозна инфузия в продължение на 2 часа) спрямо амфотерицин B дезоксихолат (1 mg/kg/ден) при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца с (потвърдена чрез посявка) инвазивна кандидоза.
Polish: Ewentualnie podaną objętość (ml)
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)
Polish: U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o około 20% i 75%.
Bulgarian: При възрастни пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, AUC се увеличава съответно с 20 % и 75 %.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Cancidas ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jak przechowywać lek Cancidas
Bulgarian: Как да съхранявате Cancidas
Polish: • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.
Bulgarian: Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.
Polish: Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.
Bulgarian: Пациентите, които имат абнормни стойности при функционалните чернодробни изследвания, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на чернодробната функция, а съотношението риск/полза от продължаване на терапията с каспофунгин трябва отново да се оцени.
Polish: Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че някои по-рядко разпространени гъбички, които не са от род Candida и Aspergillus, не се повлияват от каспофунгин.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Polish: Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали каспофунгин се екскретира в кърмата.
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
Bulgarian: Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система
Polish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja
Bulgarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Polish: U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 punktów wg Childa i Pugha), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg na dobę.
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh 7 до 9), се препоръчва приложение на каспофунгин в доза 35 mg дневно на база получени фармакокинетични данни.
Polish: We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania leku.
Bulgarian: При всички групи пациенти, флебитът е често докладвана локална нежелана реакция на мястото на инфузията.
Polish: Badania trwałości wykazały, że produkt może być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli worek infuzyjny (butelka) jest przechowywany w lodówce (od 2°C do 8°C), a do sporządzenia roztworu do infuzji użyto roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (стъклената банка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8°С), а разтворът е приготвен с 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) или 2,25 mg/ml (0,225 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
Polish: W analizie MITT na zakończenie leczenia kaspofunginą korzystny współczynnik odpowiedzi na leczenie według wskazań był następujący: 81% (30/37) w inwazyjnej postaci drożdżycy, 50% (5/10) w inwazyjnej postaci aspergilozy i 100% (1/1) w drożdżycy przełyku.
Bulgarian: Честотата на благоприятен отговор по показания в края на лечението с каспофунгин при MITT анализа е както следва: 81 % (30/37) с инвазивна кандидоза, 50 % (5/10) с инвазивна аспергилоза и 100 % (1/1) с езофагеална кандидоза.
Polish: Badania kliniczne z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka kaspofunginy nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu, amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru lub takrolimusu.
Bulgarian: Клинични проучвания при здрави възрастни доброволци показват, че фармакокинетиката на каспофунгин не се променя до клинично значимо ниво от итраконазол, амфотерицин B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.