FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Danish: 5.1), og at forbedre den fysiske funktion.
Maltese: (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Maltese: 117 / 276 pazjent minn studju CD I u 272 / 777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Danish: • colitis ulcerosa og
Maltese: • kolite ulċerattiva u
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P <0.0001 mit-test ta' log rank).
Danish: HRa CI 95 % p Værdi b behandling
Maltese: HRa CI 95%
Danish: Hjælpestoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Danish: 40 mg hver anden uge
Maltese: 40 mg.
Danish: placebo/ MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Maltese: EU/1/18/1288/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1288/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Danish: • Opbevar din pen i pakningen i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Maltese: MTXa adalimumab / MTX 4
Danish: Halimatoz 40 mg injektion adalimumab s.c.
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Danish: Leversvigt1)
Maltese: Anafilassi1)
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måned NA
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Danish: • Brug pennen inden for 5 minutter efter, at du har fjernet hætten.
Maltese: • Uża l-pinna tiegħek fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l protezzjoni.
Danish: Figur G: træk kanylehætten af
Maltese: Figura G: iġbed il-protezzjoni tal labra
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Danish: Halimatoz-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientvægt
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Maltese: Mitt pazjent (n = 100) mill-Istudju Pedjatriku CD komplew fi studju ta' estensjoni fit-tul u open-label.
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Danish: polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Danish: • tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Danish: • urinvejsinfektion
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Danish: Børn, unge og voksne med entesopati-relateret artrit
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti b'artrite relatata mal-entesite
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Maltese: III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "svær" (41 %) og "meget svær" (6 %).
Maltese: kienet ta' 18.9 u l-linja bażi tal-Istima Ġenerali tat-Tabib (PGA) varjat minn "moderat" (53 % tas suġġetti li ġew inklużi) għal "sever" (41 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Danish: Voksne med Crohns sygdom
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u / jew sustanzi tad-deheb.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Danish: Adalimumab Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); A = Adalimumab (Antal med risiko).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Maltese: Halimatoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Danish: EU Nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Danish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Danish: <Batch> <Lot> <BN> nummer.
Maltese: <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
Danish: Benzoesyre (E210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Danish: Tartrazin (E102)
Maltese: Tartariżin (E102)
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Danish: Ingen.
Maltese: NON
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Danish: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Danish: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Danish: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Danish: INDIKATION(ER)
Maltese: ATTIVA(I)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Maltese: QP51AX08
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Danish: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Danish: Halofuginon
Maltese: Igoville
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Maltese: MRL
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Danish: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Danish: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Maltese: Jekk se titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma taħlita ta' nofs litru elektrolajts.
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Danish: 13 dage.
Maltese: 13-il jum.
Danish: Halocur kan anvendes:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Danish: Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Danish: Hvad er Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Danish: • til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
Maltese: • biex jipprevjeni d-dijarea f'irziezet bi storja ta' cryptosporidiosis (infezzjoni bil
Danish: Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Danish: Hvorfor blev Halocur godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Danish: • til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
Maltese: Fi studju minnhom, ħadu sehem għoġġiela minn 40 razzett.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halocur?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Danish: Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Danish: Table 3.
Maltese: Tabella 3.
Danish: Genotype 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Danish: > or = 75
Maltese: > jew = 75
Danish: 1200 mg/dag
Maltese: 1200 mg/jum
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Danish: Median (interval)a
Maltese: Medjan (medda)a
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Danish: Ledipasvir gange↑
Maltese: Ledipasvir darbiet↑
Danish: HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastating
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Danish: Stabile replikoner NS5B transitoriske replikoner
Maltese: Replikons stabbli Replikons NS5B temporanji
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Danish: Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Danish: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Danish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Danish: I ALT (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Danish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Maltese: Cimetidinee Nizatidinee
Danish: I kliniske studier - Voksne - genotype 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Danish: I ALT (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Danish: • syreneutraliserende midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Danish: • tipranavir (medicin, der anvendes til at behandle hiv-infektion).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Danish: Voksne - genotype 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Danish: I kliniske studier - Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Danish: ↔ Ciclosporin
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Danish: I ALT (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Danish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B cirrose før transplantation
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Danish: Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Tabel 7: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Danish: b. Ikke manglende FibroTest-resultater blev kortlagt til Metavir-scores i henhold til: 0-0,31 = F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Danish: SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir, var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Maltese: Ġenotip 4d 0.60
Danish: 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Danish: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Danish: I alt 2 ud af 100 patienter (2 %), begge behandlingsnaive, opnåede ikke SVR12 (på grund af tab af opfølgning).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Danish: Blandt patienterne med baseline HCV-rna <6 millioner IE/ml var SVR 97 % (119/123) med 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir, og 96 % (126/131) med 12-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: SEDATIVER/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta'