FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − αποχρωματισμός των νυχιών, ακμή, ερυθρές ή πορφυρές κηλίδες λόγω αιμορραγίας των αγγείων
Icelandic: − litabreytingar á nöglum, þrymlabólur, rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðingar úr æðum
Greek: − διαταραχή του αίματος που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πολύ μεγάλου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεγαλοβλαστική αναιμία)
Icelandic: − blóðsjúkdómur sem lýsir sér þannig að vart verður við mjög stórar rauðar blóðfrumur
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης που παρατηρούνται πιο συχνά (πολύ συχνές) είναι οι διαταραχές του γαστρεντερικού (π.χ. στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, απώλεια της όρεξης) και οι παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας [π.χ. αυξημένες τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALAT), της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (ASAT), της χολερυθρίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης)].
Icelandic: Algengustu (mjög algengar) aukaverkanirnar af völdum metótrexats eru meðal annars truflanir í meltingarfærum (t.d. munnbólga, meltingarónot, kviðverkir, ógleði, lystarleysi og frávik á lifrarprófum (t.d. hækkun alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT), gallrauða, alkalín fosfatasa).
Greek: Ωστόσο, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαριάς μορφής ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, είναι σημαντική η στενή παρακολούθηση του ασθενούς από τον θεράποντα γιατρό (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þar sem alvarlegar aukaverkanir kunna jafnvel að koma fram við litla skammta skiptir miklu máli að læknirinn sem hefur umsjón með meðferð hafi náið eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: − δερματικές βλάβες που μοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα ή δερματίτιδα μετά από ακτινοθεραπεία
Icelandic: − húðskemmdir sem líkjast sólbruna eða húðbólgu eftir geislameðferð
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται με τη μέγιστη προσοχή, εάν τελικά χορηγηθεί, σε ασθενείς με σημαντική υφιστάμενη ή προγενέστερη ηπατική νόσο, ειδικά εάν αυτή οφείλεται στο αλκοόλ.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins gefa með mikilli varúð, ef það er gefið yfir höfuð, hjá sjúklingum sem eru með eða hafa fengið verulegan lifarsjúkdóm, einkum ef hann stafar af notkun áfengis.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται ταυτόχρονα εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Icelandic: Ekki skal gefa samtímis bólusetningu með lifandi bóluefnum.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται επίσης να εντείνει την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Vessaþurrð kann einnig að auka eiturverkanir af völdum metótrexats.
Greek: Εάν τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού είναι αυξημένα, η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Icelandic: Ef kreatíníngildi hækka í sermi skal minnka skammtinn.
Greek: Παρά τις διαφορές στην κλινική παρουσίαση, οι ασθενείς με επαγόμενη από μεθοτρεξάτη πνευμονική νόσο κατά κανόνα υποφέρουν από πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή υποξαιμία.
Icelandic: Þótt klínísk einkenni séu mismunandi þjást sjúklingar með lungnasjúkdóma af völdum metótrexats yfirleitt af hita, hósta, andnauð eða súrefnisskorti.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό απαιτούν ταχεία διάγνωση και διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Lungnaeinkenni kalla á hraða sjúkdómsgreiningu og að meðferð sé hætt með metótrexati.
Greek: Διάμεση κυψελίτιδα/ πνευμονία (δύναται να είναι θανατηφόρα)
Icelandic: Millivefslungnablöðrubólga/ millivefslungnaból ga (getur verið banvænt)
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 7,5 mg (3,75 ml) μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg (3,75 ml) af metótrexati einu sinni í viku.
Greek: Η επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Forðast þarf snertingu við húð eða slímhúð.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε στο φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Icelandic: Frekari upplýsingar er hægt að lesa í fylgiseðlinum sem fylgir pakkningunni.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með alvarlega aukaverkun skaltu tala við lækninn tafarlaust.
Greek: − χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι στο αίμα
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur, blóðtappar
Greek: - Εξέταση του στόματος και του φάρυγγα για τυχόν μεταβολές στους βλεννογόνους.
Icelandic: - Skoða skal munn og háls með tilliti til breytinga á slímhúð.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Icelandic: Meðferð skal vera í samræmi við gildandi meðferðarleiðbeiningar.
Greek: Εάν η μεθοτρεξάτη χορηγείται σε συνδυασμό με σχήματα χημειοθεραπείας, για τη δοσολογία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τυχόν αλληλοεπικαλυπτόμενη τοξικότητα με τα συστατικά του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef metótrexat er gefið samhliða öðrum krabbameinslyfjameðferðum skal taka mið af hugsanlegri skörun eiturverkana vegna annarra lyfja við skömmtun.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nota skal metótrexat með varúð handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: Καταστάσεις που προκαλούν αφυδάτωση, όπως έμετος, διάρροια ή στοματίτιδα Οι καταστάσεις που προκαλούν αφυδάτωση, όπως ο έμετος, η διάρροια ή η στοματίτιδα, μπορούν να αυξήσουν την τοξικότητα ως αποτέλεσμα των αυξημένων επιπέδων της δραστικής ουσίας.
Icelandic: Aðstæður sem valda vessaþurrð, svo sem uppköst, niðurgangur eða munnbólga Aðstæður sem valda vessaþurrð, svo sem uppköst, niðurgangur eða munnbólga, geta aukið eiturverkanir vegna hækkaðs magns virka innihaldsefnisins.
Greek: Η μεθοτρεξάτη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους και πιθήκους.
Icelandic: Metótrexat berst yfir fylgjuþröskuld hjá rottum og öpum.
Greek: Η χορήγηση προκαρβαζίνης κατά τη διάρκεια θεραπείας με υψηλή δόση μεθοτρεξάτης αυξάνει τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας
Icelandic: Notkun prókarbasíns meðan á háskammta meðferð með metótrexati stendur eykur hættuna á skertri nýrnastarfsemi.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ και σαλικυλικό οξύ σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem bólgueyðandi gigtarlyf og salisýlsýra voru gefin saman hjá sjúklingum með iktsýki varð hins vegar ekki vart við aukningu aukaverkana.
Greek: Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρικές μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Icelandic: Skömmtun handa börnum og unglingum með fjölliðagigtarform afsjálfvakta barnaliðagigt (JIA)
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χρησιμοποιηθεί, σε ασθενείς με αξιοσημείωτη ηπατική νόσο, ιδιαίτερα αν αυτή σχετίζεται/σχετιζόταν με την κατανάλωση αλκοόλ.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins gefa með varúð, ef það er gefið yfir höfuð, hjá sjúklingum sem eru með verulegan lifarsjúkdóm, einkum ef hann stafar/stafaði af notkun áfengis.
Greek: − απώλεια συνείδησης
Icelandic: − meðvitundarleysi
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Icelandic: (Sjá eftirlit með nýrnastarfsemi)
Greek: Ανοσοκαταστολή, αλλεργική αγγειίτιδα (βαρύ τοξικό σύμπτωμα), Υπογαμμασφαιριναιμία
Icelandic: Ónæmisbæling, ofnæmisæðabólga (einkenni alvarlegrar eiturverkunar), gammaglóbúlínskortur
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης και ωθήστε τον προσαρμογέα σταθερά μέσα στην κορυφή της φιάλης.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af glasinu og þrýstu tenginu þétt inn í efsta hluta glassins.
Greek: − κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) ή σκουρόχρωμα ούρα
Icelandic: − gulur litur á húð (gula) eða dökkt þvag
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση μερκαπτοπουρίνης και μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της μερκαπτοπουρίνης, πιθανώς ως αποτέλεσμα της αναστολής του μεταβολισμού της μερκαπτοπουρίνης.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf merkaptópúríns og metótrexats getur aukið aðgengi merkaptópúríns, hugsanlega vegna hemlunar á umbrotum merkaptópúríns.
Greek: Επισημαίνεται ότι το τρέχον πόσιμο διάλυμα περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης σε 1 ml διαλύματος και η διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας είναι σε ml και όχι σε mg.
Icelandic: Athugaðu að þessi mixtúra, lausn inniheldur 2 mg af metótrexati í 1 ml af lausn og að skammtasprautan er kvörðuð í ml en ekki mg.
Greek: αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη]
Icelandic: ASAT [GOT], alkalín fosfatasi og gallrauði)
Greek: Προληπτικά, συνιστάται οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Til varúðar er kynferðilega virkum karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð karlkyns sjúklings stendur og í a.m.k.
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως κόπωση, ζάλη ή υπνηλία.
Icelandic: Metótrexat hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart getur orðið við truflanir í miðtaugakerfi á borð við þreytu, sundltilfinningu eða svefnhöfga meðan á meðferð stendur.
Greek: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Icelandic: 3 Inn's Quay
Greek: Τα αντιβιοτικά, όπως η πενικιλλίνη, τα γλυκοπεπτίδια, οι σουλφοναμίδες, η σιπροφλοξασίνη και η κεφαλοτίνη μπορούν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, να μειώσουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, ούτως ώστε να παρατηρούνται αυξημένες συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στον ορό, με ταυτόχρονη αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Icelandic: Sýklalyf á borð við penisillín, glýkópeptíð, súlfónamíð, síprófloxasín og cefalótín geta í einstökum tilvikum dregið úr úthreinsun metótrexats um nýru þannig að þéttni metótrexats í sermi getur aukist og því fylgt eiturverkanir á blóð og meltingarfæri.
Greek: Δυσαρθρία,
Icelandic: − niðurgangur,
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας - θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση ηπατικής τοξικότητας.
Icelandic: - Lifrarpróf - veita skal því sérstaka athygli ef vart verður við eiturverkanir á lifur.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για την έκθεση στη διάρκεια της κύησης σε μεθοτρεξάτη άνω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα είναι ανεπαρκή αλλά τα αναμενόμενα ποσοστά αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών είναι υψηλότερα, ειδικά σε δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ογκολογικές ενδείξεις
Icelandic: Ekki liggja nægar upplýsingar fyrir varðandi útsetningu fyrir metótrexati á meðgöngu sem nemur meira en 30 mg (15 ml)/viku en búist er við aukinni tíðni fósturmissis eða meðfæddra vanskapana, einkum við skammta sem algengt er að nota við krabbameini.
Greek: Ο συνδυασμός μεθοτρεξάτης και σουλφασαλαζίνης μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της μεθοτρεξάτης, επειδή η σουλφασαλαζίνη αναστέλλει τη σύνθεση του φυλλικού οξέος.
Icelandic: Samsetning metótrexats og súlfasalasíns getur magnað áhrif metótrexats þar sem súlfasalasín veldur hemlun á nýmyndun fólínsýru.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται σε ασθενείς με: - τις ακόλουθες ρευματικές και δερματικές παθήσεις: o ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) σε ενήλικες o πολυαρθρικές μορφές (όταν επηρεάζονται πέντε ή περισσότερες αρθρώσεις) ενεργού, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic arthritis, JIA) βαριάς μορφής σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, όταν η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής o ανθεκτική στη θεραπεία ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία χωρίς επαρκή ανταπόκριση σε άλλες μορφές θεραπείας, όπως φωτοθεραπεία, θεραπεία με ψωραλένιο και υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) και ρετινοειδή, καθώς και ψωρίαση βαριάς μορφής που επηρεάζει και τις αρθρώσεις (ψωριασική αρθρίτιδα) σε ενήλικους ασθενείς - οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω
Icelandic: - eftirfarandi gigtar- og húðsjúkdóma: o virk iktsýki (RA) hjá fullorðnum o fjölliðagigtarformi (hafa áhrif á fimm eða fleiri liði) af virkri, alvarlegri, sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og börnum 3 ára og eldri, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi o alvarlegur, þrálátur sóri sem dregur úr starfsgetu og sýnir ekki næga svörun við öðrum meðferðum á borð við ljósameðferð, meðferð með psoraleni og útfjólubláum A geislum (PUVA) og retínóíðum, og alvarlegur sóri sem hefur einnig áhrif á liði (sóraliðbólga) hjá fullorðnum sjúklingum - brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri
Greek: Η εσφαλμένη χρήση της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει βαριές, ακόμη και θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Röng notkun metótrexats getur valdið alvarlegum og jafnvel banvænum aukaverkunum.
Greek: Εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου, όπως διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ήπιας νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν συνιστάται η συνδυασμένη χορήγηση με ΜΣΑΦ.
Icelandic: Ef áhættuþættir á borð við raskanir á nýrnastarfsemi eru til staðar, þ.m.t. væg skerðing á nýrnastarfsemi, er ekki mælt með samhliða lyfjagjöf með bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Greek: − άλγος, μυϊκή αδυναμία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης (μεταλλική γεύση), φλεγμονή της επένδυσης του εγκεφάλου που προκαλεί παράλυση ή έμετο, αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες στους βραχίονες και στα πόδια
Icelandic: − verkir, slappleiki í vöðvum, breytt bragðskyn (málmbragð), bólga í himnunni sem umlykur heilann sem veldur lömun eða uppköstum, náladofi í handleggjum og fótleggjum
Greek: Συνεπώς, η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από γιατρούς με γνώση και εμπειρία στη χρήση θεραπευτικών αγωγών με αντιμεταβολίτες ή υπό την επίβλεψή τους.
Icelandic: Því skal metótrexat aðeins gefið af eða undir umsjón lækna með þekkingu og reynslu hvað varðar meðferð með andmetabólítum.
Greek: Η βαρύτητα αυτών των αντιδράσεων εξαρτάται από τη δόση, τον τρόπο και τη διάρκεια χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Alvarleiki þessara verkana fer eftir skammti, lyfjaleið og lengd notkunar metótrexats.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα που αναφέρονται συνήθως είναι οι αιματολογικές και γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Icelandic: Í þessum tilvikum voru einkennin sem algengast var greint frá verkanir á blóðmynd og meltingarfæri.
Greek: Δοσολογία σε ενήλικους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Icelandic: Skömmtun handa fullorðnum sjúklingum með iktsýki
Greek: Το Jylamvo προορίζεται μόνο για από του στόματος χρήση.
Icelandic: Jylamvo er aðeins til inntöku.
Greek: Απεκκρίνεται κυρίως σε αμετάβλητη μορφή μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργητικής έκκρισης στα εγγύς σωληνάρια από τους νεφρούς.
Icelandic: Útskilnaður fer að mestu leyti fram í óbreyttu formi með gauklasíun og virkri seytingu um nýru í nærpíplu.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα, Κνησμός
Icelandic: Húðroði, útþot, kláði
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
Icelandic: Ef hætt er að nota Jylamvo
Greek: Κατά την αντινεοπλασματική θεραπεία, η μυελοκαταστολή και η βλεννογονίτιδα αποτελούν τις επικρατέστερες τοξικές επιδράσεις της μεθοτρεξάτης που περιορίζουν τη δόση.
Icelandic: Við æxlishemjandi meðferð eru mergbæling og slímhúðarbólga helstu eiturverkanir sem takmarka skammta af metótrexati.
Greek: Επαγόμενη από μεθοτρεξάτη καταστολή της αιμοποιητικής δραστηριότητας ενδέχεται να εμφανιστεί αιφνίδια και με φαινομενικά ασφαλείς δόσεις.
Icelandic: Bæld blóðmyndun af völdum metótrexats kann að koma snögglega fram og við skammta sem virðast öruggir.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Icelandic: öpum komu ekki fram neinar sambærilegar vanskapanir og hjá mönnum.
Greek: Η χρήση υποξειδίου του αζώτου εντείνει την επίδραση της μεθοτρεξάτης στον μεταβολισμό φυλλικού οξέος, επιφέροντας αυξημένη τοξικότητα όπως σοβαρή, μη προβλέψιμη μυελοκαταστολή, στοματίτιδα και νευροτοξικότητα με ενδορραχιαία χορήγηση.
Icelandic: Notkun köfnunarefnisoxíðs magnar áhrif metótrexats á umbrot fólats og það veldur auknum eiturverkunum á borð við alvarlega, ófyrirsjáanlega mergbælingu, munnbólgu og eiturverkunum á taugar við gjöf í í heila- og mænuvökva.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πνευμονική τοξικότητα, η ηπατοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα, η νευροτοξικότητα, τα θρομβοεμβολικά συμβάντα, η αναφυλακτική καταπληξία και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af völdum metótrexats eru meðal annars beinmergsbæling, eiturverkanir á lungu, eiturverkanir á lifur, eiturverkanir á nýru, eiturverkanir á taugar, segarek, bráðaofnæmislost og Stevens-Johnson heilkenni.
Greek: *έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση.
Icelandic: *hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats handa sjúklingum með undirliggjandi gigtarsjúkdóm.
Greek: Η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από προσεκτική εξέταση της ανάγκης για θεραπεία και με αυξημένη επαγρύπνηση για πιθανή υποτροπή της τοξικότητας.
Icelandic: Meðferð með metótrexati skal aðeins hefja á ný af mikilli varúð, eftir vandlegt mat á nauðsyn meðferðar og með aukinni aðgát hvað varðar endurkomu eiturverkana.
Greek: − μειωμένη παραγωγή των κυττάρων του αίματος με μείωση του αριθμού των λευκών ή/και ερυθρών αιμοσφαιρίων ή/και των αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία)
Icelandic: − minnkuð myndun blóðfrumna og fækkun hvítra og/eða rauðra blóðfrumna og/eða blóðflagna
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα δημοσιευμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα για τα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Meðferð skal vera í samræmi við gildandi, birtar meðferðarleiðbeiningar fyrir börn (sjá kafla 4.4).
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Icelandic: Frá tilkynningardegi ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και κατά συνέπεια να αποδυναμώσει την άμυνα του ανοσοποιητικού.
Icelandic: Metótrexat getur dregið úr fjölda hvítra blóðfrumna og þar með veikt ónæmisvarnir þínar.
Greek: Διογκωμένοι λεμφαδένες (λέμφωμα) ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης και στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Icelandic: Vart getur orðið við stækkaða eitla (eitlaæxli) hjá sjúklingum sem fá metótrexat í litlum skömmtum og ef það gerist þarf að stöðva meðferð.
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) με ξηρό βήχα, δύσπνοια και πυρετό
Icelandic: − bólga í lungum (lungnabólga) ásamt þurrum hósta, mæði og hita,
Greek: Η προβενεσίδη και τα ασθενή οργανικά οξέα μπορούν επίσης να μειώσουν τη σωληναριακή έκκριση της μεθοτρεξάτης και συνεπώς προκαλούν, με παρόμοιο τρόπο, έμμεση αύξηση της δόσης.
Icelandic: Próbenesíð og mildar lífrænar sýrur geta einnig dregið úr pípluseytingu metótrexats og því valdið á sama hátt óbeinni aukningu skammta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Icelandic: 29. Mars 2017
Greek: Δερματική τοξικότητα
Icelandic: Langvinnar eiturverkanir
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Icelandic: - Skoðun öndunarvega:
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι ένας ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος η οποία, ως αντιμεταβολίτης, ανήκει στην κατηγορία των ενεργών κυτταροτοξικών ουσιών.
Icelandic: Metótrexat er fólínsýruhemill og sem andmetabólíti tilheyrir það flokki frumudrepandi virkra efna.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Icelandic: Notkun handa börnum, unglingum
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λεφλουνομίδη), η γενική εξέταση αίματος και ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem valda eiturverkunum á blóði (t.d. leflúnómíð) skal fylgjast náið með blóðhag og blóðflögum.
Greek: Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Jylamvo (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Of mikið magn af Jylamvo (metótrexati) getur reynst banvænt.
Greek: Το έμβολο θα πρέπει να ωθηθεί απαλά προς τα πίσω μέχρι να ασφαλιστεί στη θέση του.
Icelandic: Þrýsta skal stimplinum varlega til baka í upphaflega stöðu þar til smellur heyrist.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να εξετάζεται και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Þetta ber einnig að hafa í huga við samhliða gjöf lyfja sem valda eiturverkunum á blóði.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, ή σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας σας, ή πυρετό με τοπικά σημεία λοίμωξης, όπως πονόλαιμος/φλεγμονή στον φάρυγγα ή στο στόμα ή προβλήματα στη διούρηση, τότε θα πρέπει να δείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: á borð við hita eða almennt heilsufar versnar greinilega, ef þú færð hita ásamt staðbundnum merkjum um sýkingu á borð við hálssærindi/bólgu í hálsi eða munni eða ef þú átt erfitt með þvaglát, skaltu fara tafarlaust til læknisins.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η απόκτηση παιδιού ή η δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Þú skalt forðast að geta barn eða gefa sæði meðan á meðferðinni stendur með metótrexati og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονία, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Icelandic: Vart getur orðið við bráða eða langvinna millivefslungnabólgu, oft í tengslum við rauðkyrningafjöld, og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ακτινογραφία θώρακος προκειμένου να αποκλείεται η λοίμωξη.
Icelandic: Taka þarf röntgenmynd af lungum svo útiloka megi sýkingu.
Greek: − ηπατική νόσος, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα
Icelandic: − lifrarsjúkdómar, minnkað magn blóðprótína
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης ενδέχεται να εκδηλωθούν κακοήθη λεμφώματα και στην περίπτωση αυτή πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Icelandic: Illkynja eitlaæxli kunna að koma fram hjá sjúklingum sem fá metótrexat í litlum skömmtum og í slíkum tilfellum verður að hætta meðferð.
Greek: − κόκκινα μάτια, βλάβη στον αμφιβληστροειδή του ματιού
Icelandic: − augnroði, skemmdir í sjónu augans
Greek: Το Jylamvo περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο και μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου
Icelandic: Jylamvo inniheldur etýlparahýdroxýbensóat og natríum metýlparahýdroxýbensóat
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι μια ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών, ενδομήτριας υπολειπόμενης ανάπτυξης και συγγενών δυσπλασιών σε περίπτωση έκθεσης στη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Metótrexat er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum sem veldur aukinni hættu á fósturmissi, skertum vexti í móðurkviði og meðfæddum vansköpunum ef útsetning á sér stað á meðgöngu.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο που μοιάζει με κόκκους καφέ καθώς και μειωμένη διούρηση.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars blæðing, óvenjuleg slappleikatilfinning, sár í munni, ógleði, uppköst, svartar eða blóðugar hægðir, blóðugur hósti eða blóðug uppköst sem líkjast kaffikorg og minnkað þvag.
Greek: • Την παροχή συστάσεων από τον φαρμακοποιό στον ασθενή για την εκ παραδρομής λήψη της δόσης σε ημερήσια αντί για εβδομαδιαία βάση.
Icelandic: Lyfjafræðingur skal ráðleggja sjúklingi ef skömmtun á sér óvart stað einu sinni á dag í stað þess að fara fram vikulega
Greek: Μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα, απορρίψτε το φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Fleygið ónotuðu lyfi 3 mánuðum eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin.