FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen fram till användningstillfället.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Swedish: Injicera hela dosen tildrakizumab enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Swedish: Viktigt att veta
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Swedish: Vanliga
Bulgarian: ЕДИНИЧНИ
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk.
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas eller frysas.
Bulgarian: Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
Swedish: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Swedish: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Swedish: • Syna Ilumetri med avseende på partiklar eller missfärgning före injektion.
Bulgarian: Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ilumetri
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilumetri
Swedish: PRODUKTBESKRIVNING
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Swedish: Organon Veersemeer 4
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Swedish: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Swedish: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Swedish: - om du upplever allergiska reaktioner med symtom som tryck över bröstet, väsande andning,
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Swedish: - Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Swedish: Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Swedish: I allmännhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Swedish: Händelser som har rapporterats vid olika dosintervall är följande:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Swedish: Emellertid, mekanismen för den observerade interaktionen är för närvarande okänd.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Swedish: Erfarenhet av doser högre än rekommenderad terapeutisk dos är begränsad.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Swedish: Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Behandlingssvar redovisas i Tabell 2.
Bulgarian: Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Swedish: % av patienterna (KI95 %)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Bulgarian: Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалната ирадиация.)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 års ålder.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda armarna.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.
Swedish: Efter 42 månaders uppföljning, hade 11 patienter en bekräftad (inom 4 veckor) förlust av sitt cytogenetiska svar.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Swedish: Tre av de partiellt svarande blev senare sjukdomsfria genom kirurgi.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Swedish: Liknande resultat sågs vid en riktmärkesanalys efter 18 månader.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Swedish: Dessutom har barn och ungdomar behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet med dessa patienter.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Swedish: Progressionsfrekvensen/år till accelererad fas eller blastkris minskade med behandlingstidens längd och var mindre än 1 % årligen under det fjärde och femte året.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: − Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Swedish: Totalt 1 106 patienter randomiserades, 553 i vardera armen.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på vuxna patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Bulgarian: Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Swedish: Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Swedish: Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Bulgarian: Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Swedish: Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationsvärden av imatinib hos patienter är 2-4 mol/l.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на иматиниб при пациентите са 2-4 µmol/l.
Swedish: Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Swedish: Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Swedish: Vid samma dos, ökade antalet dödfödda ungar liksom de som avled mellan postpartumdag 0 och 4.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Bulgarian: 21 пациенти са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациенти са получавали по-ниски дози.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
Bulgarian: Степента на цитогенетичен и молекулярен отговор показва отчетлив ефект върху дългосрочните резултати при пациентите на иматиниб.
Swedish: I en observationsstudie på den pediatriska KML-populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
Bulgarian: В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола.
Swedish: Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Accord
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler auppstår efter minst 1 månads behandling Särskilda grupper
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Swedish: 11 Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Bulgarian: 11 Летални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, тежки инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge patienten har fortsatt nytta.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Swedish: Thyroidstimulerande hormon (TSH)-nivåerna skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
Swedish: Det primära effektmåttet i denna studie är progressionsfri överlevnad.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Swedish: Accord kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Swedish: Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
Swedish: 235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Swedish: Två intermediärer från tillverkningsprocessen, som också finns i den färdiga produkten, är positiva för mutagenes i Amestestet.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Swedish: Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е метастатична, локално рекурентна след първоначална резекционна хирургия и не се счита за поддаваща се на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
Swedish: - Imatinib Accord rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Bulgarian: − Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn och ungdomar överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Swedish: Detta sågs inte vid doser ≤ 20 mg/kg.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
Swedish: Resultaten som observerades i en population på 211 nydiagnostiserade Ph+ ALL-patienter i fyra okontrollerade kliniska studier (AAU02, ADE04, AJP01 och AUS01) stämmer överens med resultaten som beskrivs ovan.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.