FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známky závažných infekcí (časté) zahrnují
Croatian: Znakovi teških infekcija (nuspojave koje se javljaju s čestom učestalošću) uključuju
Czech: U pacientů léčených dvakrát denně 5 mg tofacitinibu bylo ve 3. měsíci pozorováno významné snížení DAS28-4(ESR) oproti výchozí hodnotě (průměrné zlepšení) o 1,8-2,0 a u 10 mg tofacitinibu dvakrát denně o 1,9-2,2 v porovnání s pacienty léčenými placebem (0,7-1,1).
Croatian: U 3. mjesecu je zabilježeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) (srednja vrijednost poboljšanja) od 1,8-2,0 u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno i 1,9-2,2 za 10 mg dva puta dnevno u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od bolesnika koji su primali placebo (0,7-1,1).
Czech: Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N=368 Srednja vrijednost (SD)
Czech: EU/1/17/1178/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/011 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: EU/1/17/1178/010 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/17/1178/011 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Klasifikace Úprava dávky při poruše funkce jater pro tablety o různé síle
Croatian: Klirens kreatinina Prilagodba doze kod oštećenja bubrega za tablete različitih jačina
Czech: Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:
Croatian: Interakcije lijekova Ukupnu dnevnu dozu tofacitiniba treba sniziti za pola u bolesnika koji primaju snažne inhibitore citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol) i u bolesnika koji istodobno primaju jedan ili više lijekova čija primjena rezultira umjerenom inhibicijom CYP3A4, kao i potentnom inhibicijom CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dio 4.5) kako slijedi:
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Czech: Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax tofacitiniba u stanju dinamičke ravnoteže za tofacitinib tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg primijenjenu jednom dnevno ekvivalentne su vrijednostima AUC i Cmax tofacitinib filmom obloženih tableta od 5 mg primijenjenih dva puta dnevno.
Czech: Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři.
Croatian: - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 1,9% pacientů při kombinaci podávání dávek
Croatian: 3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje sorbitol Tento přípravek obsahuje přibližně 152 mg sorbitolu v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 152 mg sorbitola u jednoj tableti s produljenim oslobađanjem.
Czech: • pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Croatian: Općenito, kod liječenja reumatoidnog artritisa, manje nuspojava zabilježeno je kada se lijek XELJANZ uzimao sam nego kada se uzimao u kombinaciji s metotreksatom.
Czech: Doporučené úpravy na základě ANC viz bod 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
Czech: Tabulka 5: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Kategorie poruchy funkce ledvin
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Stupanj oštećenja bubrega
Czech: V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s 10 mg dvakrát denně 3,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženu populaciju, ukupne stope ozbiljnih infekcija bile su 2,4 i 3,0 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za skupine koje su primale 5 mg, odnosno 10 mg tofacitiniba dnevno.
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Croatian: Urosepsa Diseminirana tuberkuloza Nekrotizirajući fasciitis
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Czech: Ve studii OPAL BEYOND bylo dosaženo MDA u 22,9 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, 14,5 % pacientů léčených placebem, avšak u tofacitinibu 5 mg dvakrát denně nebylo dosaženo nominální statistické významnosti (rozdíl v léčbě činil ve 3. měsíci oproti placebu 8,4 % [95% CI: -1,0, 17,8]).
Croatian: Međutim, 5 mg tofacitiniba primjenjivanog dva puta dnevno nije postigao nominalnu statističku značajnost (razlika u liječenju u odnosu na placebo iznosila je 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] u 3. mjesecu).
Czech: XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem tofacitinib
Czech: Selhání jater (vzácné),
Croatian: onih koji su primali FOLFIRI).
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Croatian: • povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Croatian: • ako ste trudni ili ako dojite,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Czech: - neuropatie)
Croatian: (neuropatiju))
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
Croatian: • ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Croatian: • specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Xeloda i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Xeloda primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Croatian: Xeloda tablete se uobičajeno uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatik (antimetabolit), ATK oznaka: L01BC06
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati lijek Xeloda".
Czech: • škytavka, změna hlasu
Croatian: • štucanje, promjena boje glasa
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Croatian: • kvržice pod kožom (lipomi)
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Croatian: Liječenje ne bi trebalo ponovno započeti dok se bolesnik ne rehidrira i dok uzroci dehidracije ne budu uklonjeni ili pod kontrolom.
Czech: Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: Ako Xeloda tablete ne možete progutati cijele, obavijestite o tome svog zdravstvenog radnika.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Expozice rozdrceným nebo rozkrojeným tabletám kapecitabinu:
Croatian: Izlaganje zdrobljenim ili prelomljenim tabletama kapecitabina
Czech: • jestliže máte cukrovku
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Czech: Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
Croatian: Što je Xeloda i za što se koristi
Czech: 5-Fluoruracil
Croatian: 5-fluorouracil:
Czech: Také obsahuje laktózu.
Croatian: Također sadrži bezvodnu laktozu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Croatian: • neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)
Czech: Tablety nedrťte ani nekrájejte.
Croatian: Nemojte drobiti ni lomiti tablete.
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
Croatian: • ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila),
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti DPD-a.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Xeloda na fertilitu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xeloda na plodnost.
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),
Czech: Tablety přípravku Xeloda se nemají drtit ani krájet.
Croatian: Xeloda tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
Czech: Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Czech: • jestliže máte průjem
Croatian: • ako imate proljev
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda
Croatian: Drugi lijekovi i Xeloda
Czech: • léky k léčbě dny (alopurinol),
Croatian: • lijekove za giht (alopurinol),
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL-a).
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-β alanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Czech: Přípravek Xeloda může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Croatian: Xeloda može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Czech: • jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca
Czech: Kabecitabin v kombinované léčbě
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Czech: Léčebná opatření při předávkování by měla zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Croatian: Liječenje predoziranja uključuje sve uobičajene terapijske i potporne medicinske intervencije koje su usmjerene prema uklanjanju postojećih kliničkih simptoma i prevenciji mogućih komplikacija.
Czech: • pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)
Croatian: • smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m2 tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Czech: Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.
Croatian: Nemojte davati lijek Xeloda djeci i adolescentima.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Croatian: Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Czech: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Croatian: Roche (Hellas) A.E.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Croatian: • bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja
Czech: Podávání přípravku Xeloda má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Croatian: Primjenu lijeka Xeloda potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Czech: • Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Croatian: • proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Czech: • Stupeň 1
Croatian: · Stupanj 1
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Xeloda ukončena.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Xeloda treba prekinuti.
Czech: 22 hod.
Croatian: 2 sata
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Czech: • problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi
Croatian: • problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi
Czech: Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Xeloda utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Croatian: • infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)
Czech: • stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
Croatian: • stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Czech: Jak přípravek Xeloda vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Xeloda izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Croatian: • ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera
Czech: Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m2 te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967 PRIMARNA ANALIZA
Czech: krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)
Croatian: krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)
Czech: • pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)
Czech: Není relevantní *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Czech: Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu by mělo být vyloučeno.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu alopurinola i kapecitabina.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Xeloda, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Croatian: U pivotalna ispitivanja lijeka Xeloda žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Czech: Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Czech: • jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
Croatian: • krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Xeloda.
Czech: Přípravek Xeloda obsahuje laktózu
Croatian: Xeloda sadrži bezvodnu laktozu
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Croatian: Ostale nuspojave su :
Czech: Syndrom ruka-noha také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestezie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Czech: Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Croatian: Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Czech: • bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
Croatian: • bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti
Czech: Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Monoterapie kapecitabinem:
Croatian: Monoterapija kapecitabinom