FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 573 HCC:tä sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt sorafenibihoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 573 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se je poslabšal po zdravljenju s sorafenibom, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom, glavno merilo učinkovitosti pa je bil skupni čas preživetja.
Finnish: Stivarga-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,6 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 7,8 kuukautta.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo skupni čas preživetja bolnikov, saj so bolniki, zdravljeni z zdravilom Stivarga, v povprečju živeli 10,6 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 7,8 meseca.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 760 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki je napredoval po standardnem zdravljenju, so zdravilo Stivarga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli).
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,4 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 5 kuukautta.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Stivarga podaljšalo preživetje, saj so bolniki, zdravljeni s tem zdravilom, v povprečju živeli 6,4 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 5 mesecev.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stivargan rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Stivarga glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Oireenmukainen hoito sisälsi kivunlievitystä, antibiootteja ja verensiirtoja.
Slovenian: Podporna oskrba je vključevala zdravljenje v obliki protibolečinskih zdravil, antibiotikov in transfuzije krvi, ki sicer pomagajo bolniku, a ne zdravijo raka.
Finnish: 180 ml 1 pullo + 1 ruisku
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga
Finnish: EU/1/99/111/005 Stocrin 30 mg/ml
Slovenian: 30 mg/ml Peroralna raztopina
Finnish: Toista vähintään kolme kertaa.
Slovenian: Ponovite vsaj trikrat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Slovenian: Po prvem odprtju: 1 mesec
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Slovenian: **temelji na pretekli primerjavi
Finnish: tulehduksen tai infektion merkit.
Slovenian: katere koli znake vnetja ali okužbe.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset ihottuma (11,6 %)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (11,6 %)*
Finnish: Vertailuhoito (n=635)
Slovenian: kontrolna skupina (n = 635)
Finnish: Efavirentsin pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba efavirenza v tej študiji ni bila povezana s kakršnimi koli novimi pomisleki glede varnosti.
Finnish: Odotettavissa: ↓ Voksilapreviiri
Slovenian: Pričakovano: ↓ voksilaprevir
Finnish: Sukupuoli, rotu, iäkkäät
Slovenian: Spol, rasa, starejši bolniki
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Slovenian: Efavirenz so preučevali pri več kot 9.000 bolnikih.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti za študijo 006
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stocrinia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stocrin
Finnish: Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo hujše simptome, ki lahko vplivajo na njihovo razpoloženje ali zmožnost jasnega mišljenja.
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Slovenian: Oznaka ATC: J05A G03
Finnish: Lapset ja nuoret (3-17-vuotiaat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 do 17 let)
Finnish: Käytön jälkeen liota ruiskua lämpimässä saippuavedessä vähintään minuutin ajan.
Slovenian: Po uporabi namakajte brizgo v topli milnici vsaj eno minuto.
Finnish: • jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na efavirenz ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Purkit: 3 vuotta
Slovenian: Za plastenke: 3 leta
Finnish: , itsemurha
Slovenian: , samomor
Finnish: Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Stocrin in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75 %) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Slovenian: Efavirenz se močno veže (približno 99,5 - 99,75 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Finnish: • Stocrin täytyy ottaa joka päivä.
Slovenian: • Zdravilo Stocrin je treba jemati vsak dan.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Zdravniku povejte, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: On tärkeää, että ryhdyt varotoimiin, jotta et tartuttaisi muita sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä.
Slovenian: Pomembno je, da ste previdni in se izogibate okužbi drugih ljudi s spolnim stikom ali prenosom krvi.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Stocrinia, koska sinulla on HIV-infektio.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Stocrin, ker ste okuženi z virusom HIV.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cminarvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavilla (mekanismi)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljo (mehanizem)
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti študije 006 pri podskupini 614 bolnikov, vključenih vsaj 48 tednov, prikazuje preglednica 3.
Finnish: • Ennen oraaliliuoksen antoa varmista, että potilas istuu tai seisoo pystyasennossa.
Slovenian: • Pred dajanjem odmerka peroralne raztopine se prepričajte, da je bolnik v sedečem ali stoječem položaju.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota Stocrinia.
Slovenian: Ta zdravila so našteta na začetku 2. poglavja pod naslovom Ne jemljite zdravila Stocrin.
Finnish: Älä laita ruiskua astianpesukoneeseen.
Slovenian: Brizge ne perite v pomivalnem stroju.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovenian: S seboj imejte embalažo zdravila, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Finnish: Vaikka pienten lasten on vaikea raportoida hermosto-oireita, ne näyttivät olevan harvinaisempia lapsilla ja ne olivat yleensä lieviä.
Slovenian: Čeprav majhni otroci težko poročajo o simptomih živčnega sistema, se zdi, da so le-ti pri otrocih manj pogosti in večinoma blagi.
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5 %:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Slovenian: Podobna povišanja so opazili tudi pri bolnikih na kontrolnem režimu (5 % po dolgotrajnem zdravljenju).
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med efavirenzem in drugimi zdravili pri odraslih
Finnish: Stocrin ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Stocrin skupaj s hrano in pijačo
Finnish: NRTI-lääkettä annettiin standardiannoksina 12 tunnin välein kaikissa näistä tutkimuksista.
Slovenian: V vsaki od teh študij so uporabili standardne odmerke NRTI-jev na vsakih 12 ur.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIVinfektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Slovenian: To zdravilo ne pozdravi okužbe s HIV in pri vas se bodo lahko še naprej pojavljale okužbe ali druge bolezni, povezane z boleznijo HIV.
Finnish: Tutkimus 020 24 vk
Slovenian: Študija 020 24 tednov
Finnish: • jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Slovenian: • če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen z okvaro na srcu.
Finnish: Anna osien kuivua kokonaan ennen yhdistämistä.
Slovenian: Oba dela brizge osušite, preden ju ponovno združite.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Stocrin-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stocrin, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Finnish: Vaikka rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naiset sekä Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta olevat potilaat saattavat saada muita suuremman efavirentsialtistuksen, efavirentsin siedettävyys ei näytä olevan huonompi.
Slovenian: Čeprav malo podatkov kaže, da je lahko tako pri ženskah kot pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, izgleda da ti bolniki zdravila ne prenašajo nič slabše.
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti za študiji ACTG 364 in 020
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1 -virukseen.
Slovenian: Ti metaboliti so v glavnem neaktivni proti HIV-1.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah niso preučili zadostnega števila starejših bolnikov, da bi lahko ugotovili, ali se ti odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Finnish: Jos Stocrin-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Slovenian: Če boste začeli z jemanjem zdravila Stocrin zato, ker dosedanji način zdravljenja ni preprečil razmnoževanja virusa, morate hkrati začeti jemati tudi drugo protivirusno zdravilo, ki ga do sedaj še niste jemali.
Finnish: • Stocrinia ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon.
Slovenian: • Za zdravljenje HIV ne smete nikoli uporabljati zdravila Stocrin samega.
Finnish: - selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa - itsemurha
Slovenian: - nepojasnjeni občutki stiske, ki niso povezani s halucinacijami, lahko pa povzročajo težave pri jasnem ali razumnem razmišljanju - samomor
Finnish: Stocrinia ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Stocrin ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot so sprememba ritma ali hitrosti bitja srca, počasen srčni utrip ali hudo bolezen srca.
Finnish: Efavirentsia ei siksi pidä antaa alle 3-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zato se efavirenza ne sme dati otrokom, mlajšim od 3 let.
Finnish: ‡, itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset, katatonia*
Slovenian: ‡, poskus samomora, misli na samomor, katatonija*
Finnish: Tämän tehdäksesi poista lapsiturvallinen korkki ja foliosinetti.
Slovenian: Najprej odstranite za otroke varen zamašek in zaščitno folijo.
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti v študijah ACTG 364 in 020 prikazuje preglednica 4.
Finnish: • jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij, v krvi.
Finnish: AUC: ↓ 50 % Norbuprenorfiini:
Slovenian: AUC: ↓ 50 % norbuprenorfin:
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Metadoniannosta suurennettiin keskimäärin 22 % vieroitusoireiden hillitsemiseksi.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22 %.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen samanaikainen käyttö ei osoittautunut suotuisaksi tehon ja turvallisuuden kannalta, joten efavirentsin ja muiden NNRTI-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Ker uporaba dveh zdravil NNRTI ni pokazala koristi glede učinkovitosti in varnosti, sočasne uporabe efavirenza in drugega zdravila NNRTI ne priporočamo.
Finnish: , neuroosi
Slovenian: , nevroza
Finnish: • Stocrin otetaan suun kautta.
Slovenian: • Zdravilo Stocrin se vzame skozi usta.
Finnish: Tutkimus ACTG 364 48 vk
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
Finnish: Kuuden 3-5 vuotiaan hoito-ohjeita noudattaneen lapsen alaryhmässä keskimääräinen AUC oli 147 Mh, mikä oli 23 % odotettua alhaisempi.
Slovenian: V podskupini 6 otrok, starih 3 - 5 let, ki so zdravilo dobivali v skladu z navodili, je bil povprečni AUC 147 M∙h, kar je bilo 23 % manj od pričakovanega.
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - ihottuma.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - kožni izpuščaj
Finnish: Efavirentsin aloitusannos vastasi 600 mg:n annosta (sovitettuna painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan).
Slovenian: Začetni odmerek efavirenza je bil ekvivalenten 600 mg (prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razred C po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Pidä toisella kädellä tiukasti kiinni pullosta ja ruiskusta ja vedä toisella kädellä mäntä tarvittavan annoksen merkin taakse.
Slovenian: Z eno roko trdno primite plastenko in brizgo ter z drugo roko potegnite bat brizge malo čez oznako za želeni odmerek.
Finnish: (CYP3A:n induktio efavirentsilla)
Slovenian: (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno 95-odstotni intervali zaupanja
Finnish: Irrota mäntä sylinteristä ja huuhtele molemmat lämpimällä juoksevalla vedellä.
Slovenian: Odstranite bat brizge in temeljito sperite oba dela brizge pod toplo tekočo vodo.
Finnish: C.I., luottamusväli S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama d
Slovenian: IZ, interval zaupanja S.N.P., standardna napaka povprečja d
Finnish: • Stocrin oraaliliuos voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Slovenian: • Peroralno raztopino Stocrin lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Yksinkertaiset substituutiot, jotka johtivat suurimpaan efavirentsiresistenssiin soluviljelmissä, osuivat yhteen leusiinin vaihtumisen isoleusiiniksi kohdassa 100 (L100I, 17-22-kertainen resistenssi) ja lysiinin vaihtumisen asparagiiniksi kohdassa 103 (K103N, 18-33-kertainen resistenssi) kanssa.
Slovenian: Enkratne substitucije, ki so povzročile največjo rezistenco na efavirenz v celični kulturi, so ustrezale spremembi levcina v izolevcin na mestu 100 (L100I, 17 do 22-krat večja rezistenca) in spremembi lizina v asparagin na mestu 103 (K103N, 18 do 33-krat večja rezistenca).
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus Stocrinista, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV je včasih težko reči, ali se nekateri neželeni učinki pojavijo zaradi zdravila Stocrin, drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno, ali zaradi bolezni HIV same.
Finnish: Jos ruiskun osat eivät ole puhtaita, toista puhdistus ohjeen mukaan.
Slovenian: Če brizga ni očiščena, postopek ponovite.
Finnish: Sen paremmin alumiini/magnesiumhydroksidiantasidit kuin famotidiinikaan eivät vaikuttaneet efavirentsin imeytymiseen.
Slovenian: Niti aluminijevi/magnezijevi hidroksidni antacidi niti famotidin niso spremenili absorpcije efavirenza.
Finnish: Pyyhi liitinosa ja kierrä korkki tiukasti kiinni sen päälle.
Slovenian: Nastavek obrišite in nanj tesno namestite zamašek.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa puoliintumisaika kaksinkertaistui ainoalla vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla potilaalla viitaten paljon suuremman kumulaation mahdollisuuteen.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerjanjem je bil pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razred C po Child Pugh-u) razpolovni čas dvakrat daljši, kar kaže na možnost veliko večje akumulacije.
Finnish: Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä pullo ylösalaisin ja työnnä mäntää hitaasti ja vedä sitä uudestaan.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, obdržite plastenko obrnjeno narobe in počasi potisnite bat brizge gor in nazaj dol.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Slovenian: Od julija 2013 so v Register nosečnosti za protiretrovirusna zdravila (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) prejeli prospektivna poročila o 904 nosečnostih, pri katerih so bile ženske v prvem trimesečju izpostavljene režimu zdravljenja z efavirenzem.
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaalle koituva hyöty ylitä hoidon riskejä.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in efavirenza se je treba izogibati, razen če korist za bolnika pretehta tveganje.
Finnish: harvinaiset aistiharhat
Slovenian: redki privid
Finnish: Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Če potrebujete pomoč pri načrtovanju najboljšega urnika jemanja zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos maksasairauden pahenemista todetaan tai seerumin transaminaasit ovat pysyvästi yli 5-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan nähden, efavirentsihoidon jatkamisesta saatavaa hyötyä on harkittava merkittävän maksatoksisuuden aiheuttamia mahdollisia riskejä vasten.
Slovenian: Če pride do poslabšanja bolezni jeter ali če vrednosti serumskih transaminaz vztrajajo na več kot 5-kratni zgornji meji normalnih vrednosti, je treba pretehtati koristi nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem z možnim tveganjem pomembne toksičnosti tega zdravila za jetra.
Finnish: Jos olet raskaana, käytä Stocrinia vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Slovenian: Če ste noseči, lahko zdravilo Stocrin jemljete le, če se z zdravnikom skupaj odločita, da je to nujno potrebno.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pojavijo tudi avtoimune bolezni (stanje, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Finnish: Tutkimuksessa 020 todettiin sama vaikutus NRTI-lääkkeitä saavilla potilailla 24 viikon aikana.
Slovenian: Študija 020 je pri bolnikih, ki so se že zdravili z NRTI-ji, po 24 tednih pokazala podobno aktivnost.
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Slovenian: Škatla PC:
Finnish: - vaikea masennus - itsemurha-ajatukset - ei-fataalit itsemurhayritykset - aggressiivinen käyttäytyminen - paranoidiset reaktiot - maaniset reaktiot
Slovenian: - huda oblika depresije - misel na samomor - samomorilni poskusi (ne smrtni) - agresivno vedenje - paranoidne reakcije - manične reakcije
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita, ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo z zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi lahko povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini) / efavirentsi
Slovenian: Drugi makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin)/efavirenz
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečnost in bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4:n, CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo.
Slovenian: Efavirenz je induktor CYP3A4, CYP2B6 in UGT1A1 in vivo.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas preveril vrednost holesterola in,če bo potrebno, spremenilodmerek statina.
Finnish: Esiintymistiheysluokka "harvinainen" on määritelty valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) guidance (rev. 2, Sept 2009)" mukaisesti arvioidun 95 % luottamusvälin ylärajan perusteella, kun tapahtumien määrä näissä kliinisissä lääketutkimuksissa oli 0 efavirentsihoitoa saavilla potilailla (n=3 969).
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je bila opredeljena v skladu z navodili v smernici za Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) (A Guideline on Summary of Product Characteristics, rev. 2., sep. 2009) na podlagi ocenjene zgornje meje 95-odstotnega intervala zaupanja za 0 dogodkov, upoštevajoč število oseb, zdravljenih z efavirenzem v teh kliničnih preskušanjih (n = 3.969).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa (006) 1 % kunkin hoitoryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen maksa- tai sappihäiriöiden vuoksi.
Slovenian: V dolgoročni študiji (006) je 1 % bolnikov v vsakem kraku prekinilo zdravljenje zaradi motenj v delovanju jeter, žolčnika ali žolčevodov.
Finnish: STOCRIN suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravilo STOCRIN jemlje na prazen želodec.
Finnish: Keskimääräinen CD4-arvo nousi lähtötasosta 63 ± 34,5 solua/mm
Slovenian: Povprečno število CD4 celic pa se je od osnovne vrednosti povečalo za 63 ± 34,5 celic/mm
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikka lapsipotilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.
Slovenian: Farmakokinetika efavirenza pri pediatričnih bolnikih je bila podobna kot pri odraslih.
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmat n % (95 % C.I.
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenja n % (95-odstotni IZ
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset hypertriglyseridemia*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija*
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.