FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Italian: Durante la terapia d'induzione, una paziente (che riceveva multipli medicinali concomitanti, compresa amfotericina B) ha avuto torsione di punta asintomatica durante la terapia di induzione per LPA recidivata con triossido di arsenico.
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassio-disperdenti ed altre condizioni che portano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
English: Face oedema
Italian: Edema Facciale
English: Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio monocentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-6 regimi precedenti, e 2 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Italian: - Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione epatica) devono essere ripetuti.
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali che prolungano il tratto QT (quali gli antiaritmici di classe Ia e III (es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide), gli antipsicotici (es. tioridazina), gli antidepressivi (es. amitriptilina), alcuni macrolidi (es. eritromicina), alcuni antistaminici (es. terfinadina e astemizolo), alcuni chinolonici (es. sparfloxacina) ed altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (es. cisapride)), un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassiodisperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipokaliemia o ipomagnesiemia.
English: At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), treatment with TRISENOX must be temporarily discontinued and high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Italian: Al manifestarsi dei primi segni clinici (febbre ingiustificata, dispnea e/o aumento del peso, reperti anomali all'auscultazione toracica o anomalie radiografiche), il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto e deve essere cominciato immediatamente il trattamento con steroidi ad alte dosi (desametasone 10 mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno), indipendentemente dalla conta leucocitaria.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se esso non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell'utilizzo del prodotto, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2-8 ºC, salvo dove si sia effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati si sono verificate reazioni avverse correlate di grado CTC 3 e 4 nel 37% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
English: Relapsed/refractory APL
Italian: LPA recidivata/refrattaria
English: In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
English: It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
English: Duration and frequency of treatment
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO TRISENOX Durata e frequenza del trattamento
English: Aspartate amino transferase increased
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Italian: Eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa.
English: 2-Year disease-free survival (DFS)
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (diseasefree survival, DFS) a 2 anni p = 0,11
English: Ventricular tachycardia
Italian: Tachicardia ventricolare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER IL FLACONCINO DA 2 mg/ML
English: to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Italian: a dosi di 10 mg/m2 nei giorni da 1 a 5 e di nuovo ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni, e infine una singola dose di idarubicina di 12 mg/m2 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni.
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Renal and urinary disorders Renal failure
Italian: Patologie renali e urinarie
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Fiala di vetro al borosilicato di tipo I contenente 10 mL di concentrato.
English: TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala o dal flaconcino.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Italian: Nei pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di torsione di punta deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
English: Investigations Alanine amino transferase increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Italian: Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10) - riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi - brividi, aumento di peso - febbre dovuta ad un'infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster, - dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale - convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni - aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale - dolori allo stomaco (addominali) - arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa
English: Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Italian: Con il trattamento con triossido di arsenico sono stati segnalati casi di encefalopatia.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
Italian: Il paragrafo 4.4 contiene ulteriori informazioni sui medicinali che prolungano l'intervallo QT.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Preparation of TRISENOX
Italian: Preparazione di TRISENOX
English: WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Italian: <10 x 103/μL, ad eccezione di un solo paziente che aveva una conta leucocitaria di 22 x 103/μL durante il trattamento di consolidamento.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+chemioterapia hanno ricevuto anche un trattamento di mantenimento a base di 6-mercaptopurina per via orale a dosi giornaliere di 50 mg/m2, metotressato per via intramuscolare a dosi settimanali di 15 mg/m2 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni ogni 3 mesi, per un massimo di 2 anni.
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Italian: Il 63,2% dei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio ha sviluppato effetti epatotossici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con TRISENOX in combinazione con ATRA.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Italian: a dosi di 12 mg/m2 i giorni 2, 4, 6 e 8 e ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 fino alla CR. Durante il trattamento di consolidamento, i pazienti hanno ricevuto idarubicina a dosi di 5 mg/m2 nei giorni da 1 a 4 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni, quindi mitoxantrone e.v.
English: TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Italian: Quindi diluire immediatamente TRISENOX con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: Infections and infestations Herpes zoster
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Italian: Il 63,2% dei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi ha sviluppato effetti tossici epatici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
English: Use of TRISENOX
Italian: Uso di TRISENOX
English: Dilution of TRISENOX
Italian: Diluizione di TRISENOX
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Italian: - Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 sull'epatotossicità e paragrafo 4.8).
English: TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Italian: Durante la terapia di consolidamento, ATRA è stato somministrato alla stessa dose per periodi di 2 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione, per un totale di 7 cicli, e TRISENOX è stato somministrato alla stessa dose per 5 giorni a settimana, per 4 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
English: Each pack contains 10 vials.
Italian: Ogni confezione contiene 10 fiale.
English: TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Italian: TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Italian: Agitare o dare leggeri colpetti alla fiala in modo da far ricadere nel corpo della fiala l'eventuale liquido presente nel collo della fiala stessa.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 4 anni.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leucocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Italian: Tra i pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi, 35 pazienti su 74 (47%) hanno sviluppato leucocitosi durante la terapia di induzione (vedere paragrafo 4.8).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.
English: Each pack contains 10 ampoules.
Italian: Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
English: Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leucocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leucopheresis was not required.
Italian: Tuttavia, in tutti questi pazienti, la conta leucocitaria era in calo oppure si era normalizzata entro l'inizio della remissione del midollo osseo, e pertanto non è stato necessario procedere a chemioterapia citotossica o a leucoferesi.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX.
English: After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Italian: Dopo il recupero, il trattamento con TRISENOX deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità di TRISENOX.
English: Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Italian: Ogni scatola contiene 10 flaconcini monouso di vetro.
English: IV use after dilution
Italian: dopo diluizione
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
English: What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: - TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Italian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con TRISENOX ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
English: Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.