FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
French: Ce que contient Fluenz
Maltese: M'intix ser tingħata Fluenz
French: Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
Maltese: Tfal u adolexxenti li huma klinikament immunodefiċjenti minħabba kundizzjonijiet jew terapija immunosoppressiva bħal: lewkimji akuti u kroniċi; limfoma; infezzjoni sintomatika bl-HIV; defiċjenzi immuni ċellulari; u doża qawwija ta' kortikosterojdi.
French: EMA/106998/2014 EMEA/H/C/000101
Maltese: EMEA/H/C/001101
French: L'EPAR complet relatif à Fluenz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
French: Il contient trois souches de virus vivants atténués (affaiblis) de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1) pdm09; souche similaire à A/Victoria/361/2011 (H3N2); et souche similaire à B/Massachusetts/2/2012.
Maltese: Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għallB/Massachusetts/2/2012.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fluenz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluenz le 27 janvier 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.
French: Dans les études menées chez les enfants et les adolescents, Fluenz a réduit le nombre de cas de grippe induits par les trois souches de 62 % à 100 % par rapport au nombre de cas observés avec le placebo et de 35 % à 53 % par rapport au nombre de cas dénombrés avec le vaccin inactivé de comparaison.
Maltese: Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Fluenz naqqas in-numru ta' każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet razez tal-influwenza b'bejn 62% u 100% meta mqabbel ma' plaċebo u b'bejn 35% u 53% meta mqabbel mal-vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.
French: Fluenz est un vaccin qui est disponible en suspension pour pulvérisation nasale, destiné à protéger contre le virus de la grippe A (sous-types H1N1 et H3N2) et la grippe B.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1 u H3N2) u kontra l-influwenza B.
French: Fluenz est un vaccin.
Maltese: Fluenz huwa vaċċin.
French: Fluenz vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Maltese: Fluenz vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)
French: Fluenz est utilisé pour la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Maltese: Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
French: Qu'est-ce que Fluenz?
Maltese: X'inhu Fluenz?
French: Neuf études principales menées sur environ 24 000 enfants et adolescents et quatre études menées sur près de 11 000 adultes visaient à comparer Fluenz soit à un placebo (un vaccin fictif), soit à un autre vaccin injectable contre la grippe contenant du matériel viral inactivé (tué) des trois mêmes souches de virus de la grippe.
Maltese: Disa' studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u adoloxxenti u erba' studji li fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma' plaċebo (vaċċin finta) jew ma' vaċċin ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqtul) mill-istess tliet razez talinfluwenza.
French: Fluenz est administré sous forme de pulvérisation nasale, à l'aide d'un applicateur à usage unique (0,1 ml pulvérisé dans chaque narine).
Maltese: Fluenz jingħata bħala sprej għall-imnieħer bl-użu ta' applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (0.1 ml sprejjat f'kull minfes).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fluenz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Fluenz sera actualisé à l'aide de souches de virus affaiblis de type A-H1N1, de type A-H3N2 et de type B pour chaque saison, conformément aux recommandations émises pour l'hémisphère nord par l'OMS et par l'Union européenne.
Maltese: Fluenz ser ikun aġġornat b'razez ta' virus imdgħajjef tat-tip A-H1N1, it-tip A-H3N2 u t-tip B għal kull staġun, skont ir-rakkomandazzjonijiet għall-emisferu tat-tramuntana mill-WHO u mill-Unjoni Ewropea.
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: Razza simili għal A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
French: Après reconstitution, 1 dose (0,2 ml) contient :
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.2 ml) fiha:
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: Razza simili għal B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: Nom(defantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 1* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes
Maltese: Virus tal-influwenza riassortanti 1 (ħaj attenwat) tal-erba' razez li ġejjin
French: Présentation pulvérisateur (verre) en plateaux pulvérisateur (verre) dans un emballage à trois volets
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). unitajiet b'fokus fluworexxenti
French: UFF UFF UFF
Maltese: Użu fl-imnieħer sprejer (ħġieġ) f'kartuna fi tliet lilwiet
French: UFF***
Maltese: FFU***
French: Nijmegen, 6545CG Pays-Bas
Maltese: Nijmegen, 6545CG L-Olanda
French: Date de première autorisation : 4 décembre 2013 Date du dernier revouvellement : 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
French: 6 à 59 M 7 852 2004-2005
Maltese: 6 sa 59 X 7,852 2004-2005
French: 11 à 24 M 1 150 2002-2003
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003
French: Tranche d'âge
Maltese: Medda ta' Età
French: IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa 1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: EU/1/13/887/002 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/001 <10 pulvérisateurs> EU/1/13/887/003 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/004 <10 pulvérisateurs>
Maltese: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
French: D153-P515 Europe 6 à 17 A 2 211 2002-2003
Maltese: D153-P515 Ewropa 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Maltese: B/Phuket/3073/2013 - razza qisha (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
French: Etats-Unis 15 à 71 M 1 259
Maltese: 15 sa 71 X 1,259
French: De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation avec Fluenz.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq bi Fluenz.
French: Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Maltese: Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Maltese: Lista reazzjonijiet avversi
French: Les souches du virus de la grippe de Fluenz Tetra sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi Fluenz Tetra huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
French: Immunogénicité de Fluenz Tetra
Maltese: Immunoġeniċità ta' Fluenz Tetra
French: Fluenz est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins, sur 1 609 enfants âgés de 24 à 71 mois.
Maltese: Fluenz wera 64.4% (1.4, 88.8) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata f'476 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) inqas każijiet f'1,609 tfal li kellhom età ta' 24-71 xahar.
French: Fluenz Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza Staġun 2019/2020
French: Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
French: D153-P514 Europe 6 à 71 M 2 085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Maltese: A/Brisbane/02/2018 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Maltese: A/Kansas/14/2017 razza qisha (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
French: Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2019/2020
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2019/2020
French: La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumin huwa inqas minn 0.024 mikrogrammi għal kull doża ta' 0.2 ml (0.
French: Fluenz est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 686 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
Maltese: Fluenz wera 55.7% (39.9, 67.6) inqas każijiet minn tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata fi 3,686 tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) inqas każijiet f'4,166 tfal li kellhom età ta' 24-59 xahar.
French: B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Maltese: B/Colorado/06/2017- razza qisha (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Maltese: Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
French: BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (EN PLATEAUX) BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (IN TRAYS)
French: Sujets immunodéprimés
Maltese: Individwi immunokompromessi
French: Fluenz Tetra est présenté sous forme d'un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), contenant 0,2 ml de suspension constitué d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'un piston d'injection, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Maltese: Fluenz Tetra hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl) u klipp li taqsam id-doża.
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes** :
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) għall-erba' razez li ġejjin**:
French: Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (vaccin trivalent Fluenz : n=1 114, vaccin grippal trivalent injectable : n=1 115), aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de traitement en termes d'incidence des exacerbations de l'asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l'asthme ou de réveil nocturne.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal li kellhom minn 6 sa 17-il sena bl-ażżma (Fluenz trivalenti: n=1,114, tilqima trivalenti kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata: n=1,115), ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura fl-inċidenza ta' aggravamenti tal-ażżma, il-medja tar-rata tal-fluss expiratorju, il-punteġġi tas-sintomi tal-ażżma, jew il-punteġġi ta' kemm persuna tqum matul il-lejl.
French: D153-P513 Asie/Océanie 6 à 35 M 1 041
Maltese: D153-P513 Asja/Oċeanja 6 sa 35 X 1,041
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par Fluenz par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé (19,5 % contre 23,8 %, P=0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fi żmien 15-il jum wara t-tilqima kienet iktar baxxa f'dawk li kienu qed jirċievu Fluenz meta mqabbla ma' dawn li kienu qed jirċievu tilqima inattivata (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
French: Suspension pour pulvérisation nasale 1 applicateur nasal à usage unique (de 0,2 ml) 10 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
Maltese: 1 applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (0.2 ml) 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec Fluenz contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% Fluenz kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
French: D153-P501 Asie/Océanie 12 à 35 M 2 764
Maltese: D153-P501 Asja/Oċeanja 12 sa 35 X 2,764
French: Tableau 1 Efficacité de Fluenz dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo
Maltese: Tabella 1 L-Effikaċja ta' Fluenz fi Studji Pedjatriċi Kkontrollati bi Plaċebo
French: A = années.
Maltese: S=snin.
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que Fluenz aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Maltese: Diversi studji kontra l-plaċebo wrew li Fluenz jista' jkollu xi effikaċja f'persuni adulti.
French: Très rare (pouvant apparaître chez 1 personne sur 10 000) :
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10,000):
French: Amérique latine
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
French: Etats-Unis, Europe, Asie/ Océanie
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika, Ewropa, Asja/Oċeanja
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz Tetra
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz Tetra
French: M = mois.
Maltese: X=xhur.
French: Ne pas administrer Fluenz Tetra aux enfants et adolescents recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.3).
Maltese: Tagħtix Fluenz Tetra lil tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
French: 5 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun)
Maltese: 5 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
French: D153-P502 Europe
Maltese: D153-P502 Ewropa
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Fluenz Tetra était similaire au profil de tolérance de Fluenz.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-profil tas-sigurtà ta' Fluenz Tetra kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' Fluenz.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de Fluenz Tetra proviennent d'études cliniques avec Fluenz Tetra chez 2 231 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, d'études cliniques avec Fluenz chez plus de 29 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et d'études de tolérance post-autorisation avec Fluenz chez plus de 84 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation avec Fluenz.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' Fluenz Tetra hi bbażata fuq dejta minn studji kliniċi dwar Fluenz Tetra f'2,231 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena, minn studji kliniċi dwar Fluenz f'aktar minn 29,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena u minn studji dwar is-sigurtà ta' Fluenz f'aktar minnr 84,000 tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
French: Tolérance de Fluenz
Maltese: Sigurtà ta' Fluenz
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: <r-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Chez 24 enfants infectés par le VIH et 25 enfants séronégatifs pour le VIH âgés de 1 à 7 ans et chez 243 enfants et adolescents infectés par le VIH âgés de 5 à 17 ans sous traitement anti-rétroviral stable, la fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Maltese: F'24 tifel u tifla infettati bl-HIV u f'25 tifel u tifla negattivi għall-HIV li kellhom minn sena sa 7 snin, u f'243 tifel u tifla u adolexxenti infettati bl-HIV li kellhom minn 5 sa 17-il sena li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali stabbli, il-frekwenza u t-tul tat-tnaqqis tal-virus tat-tilqima kienu komparabbli għal dawk li ġew osservati f'individwi b'saħħithom.
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (eż. ġelatina) jew għal gentamicin (residwu-traċċa possibbli).
French: Prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'tfal u adolexxenti minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
French: Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
Maltese: Fluenz Tetra sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec Fluenz contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% Fluenz kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
French: Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8°C à 25°C.
Maltese: Data ta' stabilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 12-il siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8 C sa 25 C.
French: Contient également : Saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)
French: Une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus un vaccin actif a été menée pour comparer l'immunogénicité de Fluenz Tetra et de Fluenz (contrôle actif) chez des enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Au total, 2 312 enfants et adolescents ont été randomisés par centre selon un rapport 3:1:1 dans des groupes recevant Fluenz Tetra ou l'une des deux formulations du vaccin de contrôle Fluenz, contenant chacune une souche B correspondant à l'une des deux souches B incluses dans Fluenz Tetra (une souche B de la lignée Yamagata et une souche B de la lignée Victoria).
Maltese: Total ta' 2,312-il tifel u tifla u adolexxenti ntgħażlu b'mod każwali skont is-sit fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu jew Fluenz Tetra jew waħda miż-żewġ formulazzjonijiet tat-tilqima komparatur Fluenz, li kull ważda kien fiha razza B li kkorrispondiet għal waħda miż-żewġ razez B fi Fluenz Tetra (razza B tan-nisel Yamagata u razza B tan-nisel Victoria).
French: Dans une étude chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans atteints d'asthme modéré à sévère (vaccin trivalent Fluenz : n=24, placebo : n=24), le critère de tolérance principal, l'évolution du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) en pourcentage de la normale prédite mesuré avant et après la vaccination, ne différait pas entre les bras de traitement.
Maltese: Fi studju ta' tfal u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena b'ażżma minn moderata sa severa (Fluenz trivalenti: n=24, plaċebo: n=24), il-kriterju primarju tas-sigurtà, tibdil fil-perċentwali mbassra tal-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) imkejjel qabel u wara t-tilqima, ma kienx differenti bejn il-partijiet tal-istudji.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2016.