FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: [Intraperitoneaalseks manustamiseks lubatud parenteraalsete formulatsioonide puhul:] Kui vankomütsiini antakse peritoneaaldialüüsiga seotud infektsioonide raviks, lisatakse vankomütsiin dialüsaadi lahusele pika päevase vahetuse ajal.
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Ja paredzēts ārstēt ar peritoneālo dialīzi saistītu infekciju, vankomicīnu pievienos dializāta šķīdumam ilgstošas apmaiņas režīmā.
Estonian: Mõnel juhul võib teie arst otsustada teile anda algannusena kuni 30 mg kehakaalu kg kohta.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var izlemt lietot sākuma devu līdz 30 mg uz katru ķermeņa masas kg.
Estonian: Soolestiku limaskesta tõsise põletiku korral, eriti kombinatsioonis neerupuudulikkusega, võivad esineda kõrvaltoimed, mis esinevad vankomütsiini parenteraalse manustamise korral.
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
Estonian: 12-aastased ja vanemad patsiendid
Latvian: Pacienti no 12 gadu vecuma
Estonian: [Intraperitoneaalseks manustamiseks lubatud parenteraalsete formulatsioonide korral:] Intraperitoneaalne manustamine
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Intraperitoneāla lietošana
Estonian: [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul tuleb selles lõigus kajastada järgnevat sõnastust]
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
Estonian: Kehaasendi muutmine tuleb edasi lükata kuni infusiooni lõppemiseni (vt lõik 4.5).
Latvian: Ķermeņa stāvokli nedrīkst mainīt līdz infūzijas beigām, lai nodrošinātu posturālu adaptāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kurtusele võib eelneda tinnitus.
Latvian: Kurluma priekšvēstnesis var būt troksnis ausīs.
Estonian: Vankomütsiini kapslid on näidustatud patsientidele vanuses 12 aastat ja vanematele Clostridium difficile infektsiooni (CDI) raviks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Vankomicīna kapsulas paredzētas lietošanai pacientiem no 12 gadu vecuma Clostridium difficile izraisītas infekcijas (CDI) ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Vankomütsiini kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast peen- ja jämesoole limaskesta kahjustusega limaskesta infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) raviks, mida põhjustab Clostridium difficile bakter.
Latvian: Vankomicīnu lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai ārstētu tievo un resno zarnu gļotādas infekcijas ar Clostridium difficile baktēriju izraisītu gļotādas bojājumu (pseidomembranozais kolīts).
Estonian: Tundlik ≤ 2 mg/L
Latvian: Jutīgi ≤ 2 mg/l
Estonian: Ravimresistentsete bakterite teke
Latvian: Zāļu rezistentu baktēriju veidošanās
Estonian: Imendumine võib olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Estonian: Tinnitus, mis võib eelneda kurtuse tekkele, on ravi lõpetamise näidustuseks.
Latvian: Troksnis ausīs, iespējams, ir kurluma priekšvēstnesis un tas jāuzskata, kā norāde terapijas pārtraukšanai.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik peaks olema järgmine:]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Estonian: Kui kohalik teave resistentsuse kohta on selline, et ravimi kasulikkus on vähemalt mõnede infektsioonide puhul küsitav, tuleb vajadusel otsida eksperdi abi.
Latvian: Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai.
Estonian: Koostoimed anesteetikumidega
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar anestēzijas līdzekļiem
Estonian: Seda ravimit manustab teile alati tervishoiutöötaja haiglas.
Latvian: Vankomicīnu ievadīs medicīniskais personāls, kamēr Jūs būsiet slimnīcā.
Estonian: Soovitatav annus on 10 kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel (vt lõik 4.4).
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid Kõrva ja labürindi kahjustused:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Estonian: Antibiootikumide väärkasutamine suurendab resistentsuse tekkimise võimalust.
Latvian: Rezistenci pastiprina nepareiza antibiotisko līdzekļu lietošana.
Estonian: Vedelikupiirangutega patsientidele võib samuti manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir jāierobežo šķidruma uzņemšana, var lietot arī 500 mg/50 ml vai 1000 mg/100 ml šķīdumu, tomēr, lietojot šīs lielākās koncentrācijas, ar infūziju saistīto nevēlamo blakusparādību risks var palielināties.
Estonian: Tundlikkuse määramise murdepunktid
Latvian: Jutības noteikšanas robežvērtības
Estonian: Resistentne
Latvian: Rezistenti
Estonian: Harv ravimist tingitud palavik, külmavärinad, rindkere- ja seljalihaste valulikkus ja spasmid
Latvian: Zāļu izraisīts drudzis, drebuļi, krūšu kurvja un muguras muskuļu sāpes un spazmas
Estonian: [Parenteraalsete formulatsioonide puhul, mis on lubatud suukaudseks kasutamiseks:] Vankomütsiin imendumine seedetraktist on tühine.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu, jāiekļauj šāda informācija:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - oksendamine, kõhulahtisus - segasus, uimasus, energiapuudus, turse, vedelikupeetus, uriini vähenemine - lööve paistetuse või valuga kõrvade taga, kaelas, kubemes, lõua all ja kaenlaaukudes (paistes lümfisõlmed), ebanormaalsed vere ja maksatalitluse analüüside tulemused - lööve villide ja palaviku Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar novērtēt no pieejamiem datiem): - vemšana, caureja, - apjukums, miegainība, enerģijas zudums, pietūkums, šķidruma aizture, samazināts izdalītā urīna daudzums, - izsitumi ar pietūkumu vai sāpēm aiz ausīm, kaklā, cirkšņos, zem zoda un padusēs (pietūkuši limfmezgli), izmainītas asins analīzes un aknu funkcijas testi, - izsitumi ar pūšļiem un drudzi.
Estonian: Kui teil on põletikuline soolehaigus, eriti koos neeruhaigusega, võivad esineda kõrvaltoimed, mis esinevad siis, kui vankomütsiini manustatakse infusioonina.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums, it īpaši kopā ar nieru darbības traucējumiem, var rasties līdzīgas blakusparādības kā, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Estonian: Selle näidustuse korral tuleb vankomütsiini manustada suukaudselt.
Latvian: Šai indikācijai vankomicīns jālieto iekšķīgi.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv pöörduv neutropeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia
Latvian: Atgriezeniska neitropēnija, agranulocitoze, eozinofīlija, trombocitopēnija, pancitopēnija
Estonian: Sapiga eritumine on ebaoluline (vähem kui 5% annusest).
Latvian: Ņemot vērā vankomicīna terapijas ototoksicitāti, šādos gadījumos papildus nepieciešama koncentrācijas kontrole plazmā Izdalīšanās ar žulti ir nenozīmīga (mazāk nekā 5% no devas).
Estonian: Vankomütsiini kontsentratsioone seerumis tuleks jälgida peale suukaudset manustamist patsientidel, kellel on põletikuline soolehaigus (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vahelduv hemodialüüs Peritoneaaldialüüs
Latvian: Intermitējošā hemodialīze Peritoneālā dialīze Nepārtraukta nieru aizstājterapija
Estonian: Soole motoorikat pärssivaid aineid tuleks vältida ning prootonpumba inhibiitorite kasutamist hoolikalt kaaluda.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar peristaltiku nomācošiem līdzekļiem un protonu sūkņa inhibitoriem Jāizvairās lietot peristaltiku nomācoši līdzekļi un vēlreiz jāapsver protonu sūkņa inhibitoru lietošana.
Estonian: [Vankomütsiini intravenoosseks kasutamiseks lubatud infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul] Vankomütsiini kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast peen- ja jämesoole limaskesta kahjustusega limaskesta infektsioonide (pseudomembranoosne koliit) raviks, mida põhjustab Clostridium difficile bakter.
Latvian: [Vankomicīna pulveris infūzijas koncentrāta pagatavošanai ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu] Vankomicīnu var lietot iekšķīgi pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu tievo un resno zarnu gļotādas infekcijas ar Clostridium difficile baktēriju izraisītu gļotādas bojājumu (pseidomembranozais kolīts).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Kõikide vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}> [Kõikide vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Estonian: Neerukahjustusega täiskasvanutel ja lastel tuleks arvesse võtta algannust ning vankomütsiini seerumiläve tasemeid, mitte paika pandud annustamisrežiimi, eriti raske neerupuudulikkusega patsientidel või neeruasendusravil olevatel patsientidel (RRT).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver sākotnējās devas lietošana, pēc tam sekojot vankomicīna zemākai koncentrācijai serumā, nekā sekot noteiktam dozēšanas režīmam, it īpaši pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem vai kuri saņem nieru aizstājterapiju (NAT) dēļ daudziem mainīgiem faktoriem, kas var ietekmēt vankomicīna koncentrāciju.
Estonian: 1Murdepunktid põhinevad epidemioloogilistel cut-off väärtustel (ECOFFs), mis eristavad metsikut tüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega omadest.
Latvian: ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.
Estonian: Manustamise intervall (h)
Latvian: Deva (mg/kg) Lietošanas intervāls (h)
Estonian: See võib viia vankomütsiini kuhjumiseni patsientidel, kellel on kaasuv neerupuudulikkus.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem var rasties vankomicīna uzkrāšanās.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [See lõik peaks olema järgmine:]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Estonian: 1. Mis ravim on vankomütsiin ja milleks seda kasutatakse Vankomütsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükopeptiidantibiootikumideks.
Latvian: Kas ir Vancomycin un kādam nolūkam to lieto Vankomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibakteriālo līdzekļu glikopeptīdu grupai.
Estonian: Neerufunktsiooni peab arvesse võtma järgnevate annuste ja manustamise intervallide määramisel.
Latvian: Nosakot turpmākās devas un lietošanas intervālu, jāņem vērā nieru funkcija.
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (DRESS sündroom),
Latvian: Eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS sindroms), Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)
Estonian: Vankomütsiini ei tohi manustada intramuskulaarselt manustamiskoha nekroosi tekkeriski tõttu.
Latvian: Vankomicīnu nedrīkst lietot intramuskulāri, jo pastāv risks veidoties nekrozei ievadīšanas vietā.
Estonian: Rasedad naised:
Latvian: Grūtnieces
Estonian: RAVIMVORM [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel}> [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel}>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}> [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Estonian: Vankomütsiinil on bakteritsiidne toime jagunevatesse mikroorganismidesse.
Latvian: Zāles ir baktericīdas mikroorganismu dalīšanās laikā.
Estonian: Aeg-ajalt mööduv või püsiv kuulmiskaotus harv pearinglus, tinnitus
Latvian: Īslaicīgs vai pastāvīgs dzirdes zudums
Estonian: Vankomütsiini kombinatsioonil rifampitsiiniga on sünergistlik toime Staphylococcus epidermidis'e vastu ja osaliselt sünergistlik toime mõnede Staphylococcus aureus'e tüvede vastu.
Latvian: Vankomicīna kombinācijai ar cefalosporīnu ir sinerģiska iedarbība pret dažiem oksacilīna rezistentiem Staphylococcus epidermidis celmiem, un vankomicīna kombinācijai ar rifampicīnu ir sinerģisks efekts pret Staphylococcus epidermidis un daļēji sinerģisks efekts pret dažiem Staphylococcus aureus celmiem.
Estonian: 1 - Kasutama antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
Estonian: Teadmata oksendamine, kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage ülakeha punetus („punase mehe sündroom"), eksanteem ja limaskestapõletik, sügelus, urtikaaria
Latvian: Ķermeņa augšdaļas apsārtums ("sarkanā cilvēka sindroms"), eksantēma un gļotādas iekaisums, nieze, nātrene
Estonian: Mittepõletikuliste ajukelmete korral imendub vankomütsiin tserebrospinaalvedelikku ainult vähesel määral.
Latvian: Smadzeņu apvalkos bez iekaisuma vankomicīns šķērso hematoencefālo barjeru ļoti nelielā daudzumā.
Estonian: Vankomütsiini ravi kestust võib vajadusel kohandada individuaalsete patsientide kliinilisest kulust lähtudes.
Latvian: Vankomicīna terapijas ilgumu jāpiemēro individuāli katram pacientam atbilstoši slimības klīniskai gaitai.
Estonian: [Perioperatiivse antibakteriaalse profülaktika korral lubatud parenteraalsete formulatsioonide korral lisage järgnev sõnastus:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu lietošanu perioperatīvai antibakteriālai profilaksei, jāiekļauj šāda informācija:]
Estonian: Kui vankomütsiini manustatakse parenteraalselt, on seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks flebiit, pseudoallergilised reaktsioonid ja ülakeha punetus („punase kaela sündroom").
Latvian: Parenterāli lietojot vankomicīnu, visbiežākā blakusparādība ir flebīts, pseidoalerģiskas reakcijas un ķermeņa augšdaļas apsārtums ("sarkanā cilvēka sindroms"), kas saistīts ar pārāk strauji ievadītu vankomicīna intravenozo infūziju.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 2 g. Kui teil on olnud episoode (limaskestapõletiku) ennegi, võite vajada teistsugust annust ja ravi kestust.
Latvian: Ja Jums agrāk jau ir bijušas slimības epizodes (gļotādas infekcija), Jums var būt nepieciešama atšķirīga deva un atšķirīgs terapijas ilgums.
Estonian: Peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi (PDP) intraperitoneaalseks raviks residuaalse neerufunktsiooniga lastel, on vahelduvravi näidustatud vaid juhul, kui vankomütsiini seerumitasemeid on võimalik ajastatult jälgida.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu jāiekļauj šāda informācija:] Ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta intraperitoneāla ārstēšanai bērniem ar atlikušu nieru funkciju intermitējoša terapija ir indicēta tikai gadījumos, kad var nodrošināt regulāru vankomicīna koncentrācijas kontroli serumā.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Estonian: Üldjoontes järeldas inimravimite komitee, et arutatud meetoditest tundus sobiv alternatiiv Bayesi interpolatsioon.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka no apspriestajām metodēm Baijesa interpolācija šķiet piemērota alternatīva.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Estonian: See võimaldab prognoosida paljusid individuaalseid farmakokineetilisi parameetreid ekstrapolatsiooni tarbeks ja minimeerib ühel patsiendil tehtavate mõõtmiste arvu, olles sobiv alus optimaalsete ravisekkumisstrateegiate kavandamiseks.
Latvian: Ar to var paredzēt daudzus atsevišķus farmakokinētiskos parametrus ekstrapolācijai, var samazināt mērījumu skaitu vienam pacientam, un šķiet, var izstrādāt optimālas terapeitiskās intervences stratēģijas.
Estonian: Toimeaine saadakse peamiselt fermentatsiooni teel.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Estonian: Siiski nentis inimravimite komitee, et ööpäevase annuse 2 g kasutamisel jäävad Cmin väärtused alla sihtkontsentratsiooni 1020 mg/l.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka pie devas 2 g/dienā bieži vien konstatē Cminimālās vērtības zem mērķa diapazona no 10 līdz 20 mg/l.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Estonian: 10 Bauer, M. P. jt. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Latvian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
Latvian: CHMP arī pārskatīja devu ieteikumus pediatrijas populācijai.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).