FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui olete põdenud maksahaigust, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Estonian: Keerake ettevaatlikult viaal tagurpidi.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Estonian: Käesoleva infolehe piltidel kujutatud inimene on paremakäeline.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: V druhé studii dosažené hodnoty činily 96 %, respektive 78 %.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Czech: Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 27. května 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Czech: Registrace byla obnovena dne 27. května 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Czech: Přípravek Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od 3 do 16 let.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Czech: Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Czech: Dávka pro děti od 6 do 16 let se odvozuje od jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Czech: V průměru bylo těmto pacientům podáno 12 antivirotik v průběhu sedmiletého období.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Czech: Přípravek Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Czech: V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98 %, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83 %.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
Estonian: Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Czech: U dospělých se podává dvakrát denně injekcí o dávce 90 mg, a sice vpichem pod kůži do horní části paže, do horní části stehna nebo do břicha.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
Czech: Co je Fuzeon?
Estonian: Mis on Fuzeon?
Czech: Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
Estonian: Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Czech: Tím viru zabrání v napojení na povrch lidských buněk, při němž dochází k jejich infikování.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Estonian: Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v obsahu HIV v krvi (virová zátěž) zaznamenané po 48 týdnech trvání léčby.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Czech: Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fuzeon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Fuzeon dětem mladším 6 let.
Estonian: Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata Fuzeoni kasutada.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
Czech: Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Czech: Schválená dávka přípravku Fuzeon pro děti má za následek podobné hladiny účinné látky v krvi jako dávka schválená pro dospělé.
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FUZEON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Czech: Další informace o přípravku Fuzeon:
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue" (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby" bez doplnění přípravku Fuzeon.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Czech: Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
Czech: Jelikož HIV se dokáže množit pouze ve spojení s buňkami, přípravek Fuzeon, užívaný společně s dalšími antivirotiky, tímto snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Estonian: Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Czech: Přípravek Fuzeon by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbu infekce HIV.
Estonian: Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Estonian: Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: Fuzeon on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Estonian: Fuzeoni võib süstida patsient ise või hooldaja, kui süstija järgib pakendi infolehel esitatud täpseid juhiseid.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Na co se přípravek Fuzeon používá?
Estonian: Milleks Fuzeoni kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Fuzeon používá?
Estonian: Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
Czech: Pro každou injekci se musí volit odlišné místo vpichu.
Estonian: Süstekohta peab iga süstimiskord muutma.
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Estonian: Kuidas Fuzeoni uuriti?
Czech: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Czech: Velikosti balení
Estonian: 1 pudeliadapter
Czech: zmatenosti nebo smutku.
Estonian: segasust või kurbust.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Estonian: Enne kasutamist loksutage vähemalt 5 sekundit.
Czech: 35% nárůst
Estonian: 35% suurenemine
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Estonian: EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Czech: *Barvivy jsou:
Estonian: * Värvained on järgmised:
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Estonian: Neis kolmes uuringus oli uuringus osalejate epilepsia keskmine kestus ligikaudu 21,06 aastat.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX22
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Estonian: Pärast iga kasutamist tuleb kork tagasi peale panna.
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Estonian: Suukaudne suspensioon Valge kuni valkjas suspensioon
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Estonian: Maksimaalne tase saavutati ühe tunniga ning see ületas 3,65-kordselt taset vereplasmas.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Estonian: Perampaneeli pikka poolväärtusaga arvestades võivad selle mõjud olla pikaajalised.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Czech: Kognitivní funkce
Estonian: Kognitiivne funktsioon
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
Estonian: Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
Estonian: Mõnel patsiendil (perampaneeli kliinilistes uuringutes < 1%) täheldati siiski teiste vigastamise mõtteid, füüsilisi kallaletunge või ähvardavat käitumist.
Czech: do 12 mg (24 ml), v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Estonian: 12 mg (24 ml) - olenevalt teie ravivastusest.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
Czech: 1,7násobný pokles
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Estonian: Perampaneeli kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: <10% pokles
Estonian: < 10% vähenemine
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Estonian: Näidustatud on patsiendi üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Estonian: Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Estonian: Enamik teatatud juhtudest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega ja patsiendid paranesid kas spontaanselt või annuse kohandamisel.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Seda peate tegema ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vědět, jaký má na Vás přípravek Fycompa vliv.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Estonian: Pärast kuni 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga (n = 114) toimet luude kasvule ei täheldatud.
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Při přechodu z tablet na suspenzi je třeba postupovat s opatrnosti (viz bod 5.2).
Estonian: Tableti ja suspensiooni vahel vahetamisega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Estonian: Glutamaat on kesknärvisüsteemis esmane erutusega seotud neurotransmitter, mis osaleb mitmes neuroloogilises häires, mida põhjustab neuronite üleerutumine.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Estonian: Uuringu 332 lõpetanud 140 uuringus osalejast 114 (81,4%) kaasati jätkufaasi.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Estonian: Teie arst võib teie annust aeglaselt vähendada, et vältida epilepsiahoogude taastumist või süvenemist.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Estonian: 97% patsientidest, kes lõpetasid partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide randomiseeritud uuringud, kaasati avatud jätku-uuringusse (n = 1186).
Czech: Možnost zneužití
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Estonian: Ülekandumine platsenta kaudu oli suhteliselt vähene; lootes avastati 0,09% manustatud annusest või vähem.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.