FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 ampoule de solvant de 2 ml contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Italian: La fiala solvente da 2 ml contiene sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
French: Dynastat est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Dynastat è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous avez pris plus de Dynastat que vous n'auriez dû, vous pourriez subir des effets indésirables rapportés aux doses recommandées.
Italian: Se prende più Dynastat di quanto deve potrebbero verificarsi effetti secondari che sono stati riportati con le dosi raccomandate.
French: • Augmentation de la transpiration
Italian: • Aumento della sudorazione
French: • Risque de maladie cérébro-vasculaire, tels que accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (réduction transitoire du flux sanguin vers le cerveau)/mini accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine, ou blocage des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau
Italian: • Rischio di disturbi cerebrovascolari per es. ictus, o attacco ischemico transitorio (transitoria riduzione del flusso di sangue al cervello)/ictus minore o angina, o ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par le parécoxib doit être envisagé s'il existe une preuve clinique de détérioration symptomatique de l'état de ces patients.
Italian: Appropriate misure devono essere intraprese e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con parecoxib se in questi pazienti si osserva un peggioramento di specifici sintomi clinici.
French: Dynastat a été administré à 335 patients âgés (65-96 ans) dans des études pharmacocinétiques et thérapeutiques.
Italian: Dynastat è stato somministrato nel corso di studi farmacocinetici e clinici a 335 soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 96 anni).
French: Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Dynastat e a cosa serve
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du parécoxib chez la femme enceinte ou pendant le travail.
Italian: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di parecoxib in gravidanza o durante il travaglio.
French: Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le méthotrexate est administré en même temps que des AINS, car l'administration d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela quando il metotrexato viene somministrato in concomitanza con i FANS, poiché la somministrazione dei FANS può portare a un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato.
French: Chez l'homme, les études ont montré que le valdécoxib était principalement métabolisé par les isoenzymes CYP3A4 et 2C9.
Italian: Studi condotti nell'uomo hanno dimostrato che il metabolismo di valdecoxib è mediato principalmente dagli isoenzimi citocromiali 3A4 e 2C9.
French: Traitement de la douleur post-opératoire après pontage coronaire (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: Trattamento del dolore post-operatorio conseguente ad intervento di bypass aorto-coronarico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: Trois des six cas d'événements cardiovasculaires thromboemboliques du groupe placebo / valdécoxib sont survenus pendant la période de traitement par placebo ; valdécoxib n'a pas été administré à ces patients.
Italian: Tre dei sei eventi cardiovascolari tromboembolici nel gruppo di trattamento placebo/valdecoxib si sono verificati durante il periodo di trattamento con placebo; questi pazienti non hanno ricevuto valdecoxib.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypotension sévère ont été rapportés juste après l'administration de parécoxib.
Italian: Nella fase di commercializzazione sono stati riportati casi di ipotensione grave verificatesi subito dopo somministrazione di parecoxib.
French: Dynastat peut entraîner une augmentation de la pression sanguine ou aggraver une hypertension existante, ce qui peut aboutir à une augmentation des effets indésirables liés à l'état de votre cœur (ou de votre fonction cardiaque).
Italian: Dynastat può indurre un aumento della pressione del sangue o un peggioramento di una preesistente ipertensione che può portare ad un aumento di effetti indesiderati associati alle condizioni cardiache.
French: Des études cliniques effectuées dans d'autres types de chirurgie que le pontage coronarien ont inclus des patients avec un score American Society of Anaesthesiology (ASA) de I-III seulement.
Italian: Gli studi su tipi di intervento chirurgico diversi dall'intervento di bypass aorto-coronarico hanno incluso solo pazienti in classe American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III.
French: Un plus grand soulagement de la douleur a été démontré comparativement aux opiacés seuls.
Italian: E' stato osservato un ulteriore sollievo dal dolore rispetto a quando sono usati i soli oppiacei.
French: Enfants et adolescents Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Italian: Bambini e adolescenti Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono assumere Dynastat.
French: Cependant, le nombre d'événements cutanés graves rapportés semble être plus élevé pour le valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) que pour les autres inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Italian: Tuttavia, la frequenza di gravi reazioni cutanee sembra essere maggiore per valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) rispetto ad altri inibitori selettivi della COX-2.
French: Les seuls autres solvants admis pour la reconstitution sont :
Italian: Gli unici altri solventi idonei per la ricostituzione sono:
French: Effets du parécoxib (ou de son métabolite actif, le valdécoxib) sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Italian: Effetti di parecoxib (o del suo metabolita attivo valdecoxib) sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali
French: Les solutions suivantes ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution:
Italian: I seguenti solventi non possono essere utilizzati per la ricostituzione:
French: Le traitement avec le valdécoxib (40 mg deux fois par jour pendant 7 jours) augmente de 3 fois les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6).
Italian: Il trattamento con valdecoxib (40 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha aumentato di 3 volte la concentrazione plasmatica di destrometorfano (substrato del citocromo CYP2D6).
French: Le traitement par placebo / valdécoxib était également associé à une incidence supérieure d'événements CV thromboemboliques que le traitement par placebo mais cette différence n'a pas atteint le seuil de significativité statistique.
Italian: Anche il trattamento con placebo/valdecoxib è stato associato ad una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari tromboembolici rispetto al trattamento con placebo, ma questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après Exp.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e flaconcino dopo Scad.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
French: Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
Italian: Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per inibitori della cicloossigenasi-2).
French: Le produit sera reconstitué avant de vous faire l'injection, et vous sera injecté dans une veine ou dans un muscle.
Italian: Questi dissolveranno la polvere prima di praticarle l'iniezione e le inietteranno la soluzione in vena o nel muscolo.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleur auriculaire
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Dolore all'orecchio
French: Chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, traités par 20 mg IV de Dynastat, le parécoxib était rapidement éliminé du plasma.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado ai quali è stato somministrato Dynastat 20 mg per via endovenosa, parecoxib è stato rapidamente rimosso dal plasma.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Italian: La COX-2 è anche coinvolta nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
French: Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d'hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Precedenti di reazioni allergiche gravi da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica, eritema multiforme o pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Le parécoxib est rapidement et presque complètement converti en valdécoxib et acide propionique in vivo avec une demi-vie plasmatique d'environ 22 minutes.
Italian: In vivo parecoxib viene rapidamente convertito quasi completamente a valdecoxib ed acido propionico con un'emivita plasmatica di circa 22 minuti.
French: Contient également du phosphate disodique, de l'acide phosphorique et de l'hydroxyde de sodium.
Italian: Contiene anche fosfato disodico anidro, acido fosforico e sodio idrossido.
French: Pancréatite, œsophagite, œdème de la bouche (gonflement péribuccal)
Italian: Pancreatite, esofagite, edema della bocca (gonfiore periorale)
French: • eau pour préparation injectable pour reconstitution n'est pas recommandée, la solution résultante n'étant pas isotonique.
Italian: • L'uso di acqua sterile per preparazioni iniettabili non è raccomandato perché la soluzione risultante non è isotonica.
French: Chez les sujets jeunes, Dynastat 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'inhibition de la fonction plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Italian: In soggetti giovani la somministrazione di Dynastat 40 mg due volte al giorno non ha determinato un effetto clinicamente significativo sull'inibizione della funzionalità piastrinica mediata dall'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le lapin, des pertes post-implantatoires, des résorptions et retards de croissance pondérale foetale ont été observés à des doses ne produisant pas de toxicité maternelle.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, l'incidenza della perdita del prodotto del concepimento nella fase seguente l'impianto, del riassorbimento e del ritardo di crescita fetale si sono manifestate a dosaggi che non hanno dato luogo a tossicità per la madre nel corso di studi condotti sul coniglio.
French: • Complications de cicatrisation après des opérations
Italian: • Complicazioni nel rimarginamento delle ferite dopo interventi chirurgici
French: Chez les volontaires sains âgés, la clairance orale apparente du valdécoxib était réduite, résultant en une exposition plasmatique du valdécoxib supérieure de 40% comparée à celle des volontaires sains jeunes.
Italian: In soggetti anziani sani, la clearance apparente di valdecoxib assunto per via orale è risultata ridotta dimostrando un'esposizione plasmatica di valdecoxib superiore di circa il 40 % rispetto a soggetti giovani sani.
French: • Infections possibles des plaies chirurgicales, décharge anormale des plaies chirurgicales
Italian: • Rischio di infezione di ferite chirurgiche, secrezione anormale da ferite chirurgiche
French: • Si vous avez une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé
Italian: • Se ha l'angina, formazione di coaguli nel sangue, pressione alta o aumento dei livelli di colesterolo
French: La survenue d'effets indésirables chez les patients recevant du parécoxib pendant 4-7 jours (durée médiane de 4 jours) a été faible après le troisième jour de traitement et similaire à celle du placebo.
Italian: La manifestazione di eventi avversi nei pazienti trattati con parecoxib per 4-7 giorni (durata mediana 4 giorni) era bassa dopo il trattamento al giorno 3 e simile a quella del placebo.
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
French: • L'oméprazole - utilisé pour traiter les ulcères
Italian: • Omeprazolo - utilizzato per trattare le ulcere
French: • La ciclosporine ou le tacrolimus - utilisés après une greffe
Italian: • Ciclosporina o tacrolimus - usati successivamente ai trapianti
French: Les modes d'administration autres que IV ou IM (par exemple intra-articulaire ou intrathécal) n'ont pas été étudiés et ne doivent pas être utilisés.
Italian: Vie di somministrazione (ad es. intra-articolare, intratecale) diverse da quella endovenosa o intramuscolare non sono state studiate e non devono essere utilizzate.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore:
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du valdécoxib sont atteintes dans les 4 jours après une administration bi-quotidienne.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di valdecoxib allo steady state sono state raggiunte entro 4 giorni in regime di doppia somministrazione giornaliera.
French: Ampoules de solvant : Ampoule de 2 ml : verre incolore neutre de type I
Italian: Fiale solventi Fiala da 2 ml: vetro neutro incolore, Tipo I.
French: Lors de toutes les évaluations cliniques, le parécoxib a été administré à intervalles fixes, tandis que les opiacés ont été administrés à la demande.
Italian: In tutte le valutazioni cliniche parecoxib è stato somministrato con dosi fisse mentre gli oppiacei sono stati somministrati al bisogno.
French: Excipient à effet notoire ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le parécoxib, s'est avérée entraîner une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Italian: Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso parecoxib, ha mostrato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrionale e fetale (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
French: Dynastat devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda di utilizzare Dynastat con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) (vedere paragrafo 4.2).
French: Comment conserver Dynastat
Italian: Come conservare Dynastat
French: N'utilisez pas Dynastat si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale
Italian: Non usi Dynastat se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Italian: • Se ha precedentemente avuto un'ulcera, sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale
French: Après ajustement en fonction du poids corporel, l'exposition plasmatique du valdécoxib à l'état d'équilibre chez les sujets âgés féminins était supérieure de 16% à celle trouvée chez les sujets âgés masculins (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione plasmatica di valdecoxib allo steady state aggiustata sulla base del peso corporeo è risultata più elevata di circa il 16 % nelle donne anziane rispetto a quanto osservato nei soggetti anziani di sesso maschile (vedere paragrafo 4.2).
French: • La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l'épilepsie
Italian: • Fenitoina o carbamazepina - usate nell'epilessia
French: • Insuffisance cardiaque
Italian: • Insufficienza cardiaca
French: • Si vous avez une maladie du foie ou des reins
Italian: • Se soffre di malattie epatiche o renali.
French: • Aggravation de l'augmentation de la tension artérielle
Italian: • Ulteriore aumento della pressione arteriosa
French: Flacons de parécoxib sodium
Italian: Flaconcini di parecoxib sodico
French: Il est recommandé dans ce cas de commencer par réhydrater le patient avant d'initier le traitement par Dynastat.
Italian: In questo caso è consigliabile procedere alla loro reidratazione prima di iniziare la terapia con Dynastat.
French: Infections et infestations Pharyngite, ostéite alvéolaire (alvéolite)
Italian: Infezioni e infestazioni Faringite, osteiti alveolari (alveolite postestrazione)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
Italian: Rari: possono verificarsi fino a 1 persona su 1000
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Italian: La cicloossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
French: Les effets indésirables les plus graves arrivent peu fréquemment à rarement, et incluent des événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde et hypotension sévère, ainsi que des réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angiœdème et réactions cutanées sévères.
Italian: Le reazioni più gravi vanno da non comuni a rare e includono eventi cardiovascolari quali infarto del miocardio e ipotensione grave, così come eventi di ipersensibilità quali anafilassi, angioedema e reazioni cutanee gravi.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de Dynastat avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in concomitanza a warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
French: La fonction rénale doit être surveillée quand le parécoxib et l'un de ces médicaments sont co-administrés.
Italian: La funzionalità renale dovrebbe essere monitorata quando parecoxib e una qualsiasi di queste sostanze vengano somministrate contemporaneamente.
French: Il peut apparaître une précipitation lorsque Dynastat est associé en solution avec d'autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec un autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l'injection.
Italian: Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione.
French: • Elévation des enzymes dans les tests sanguins qui indiquent une blessure ou un stress pour le cœur, le cerveau ou les tissus musculaires
Italian: • Elevati livelli di enzimi nel sangue risultanti da test che indicano lesioni o stress cardiaco, del cervello o del tessuto muscolare
French: L'exposition plasmatique à l'oméprazole (substrat du CYP2C19) 40 mg une fois par jour était augmentée de 46% après l'administration de valdécoxib 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours, tandis que l'exposition plasmatique au valdécoxib était inchangée.
Italian: L'esposizione plasmatica di omeprazolo (substrato del citocromo CYP2C19) somministrato ad un dosaggio di 40 mg una volta al giorno è aumentata del 46 % in seguito a somministrazione di valdecoxib 40 mg due volte al giorno per 7 giorni, mentre l'esposizione plasmatica al valdecoxib è rimasta inalterata.
French: • Faibles taux de potassium dans les résultats de tests sanguins
Italian: • Bassi livelli di potassio alle analisi del sangue
French: Peu fréquents ( 1/1000 à < 1/100)
Italian: Non comune (da 1/1000 a <1/100)
French: L'élimination du valdécoxib se fait par un intense métabolisme hépatique mettant en œuvre différentes voies, incluant les isoenzymes des cytochromes P450 (CYP)3A4 et CYP2C9 ainsi que par une glucuronidation (environ 20%) de l'entité sulphonamide.
Italian: L'eliminazione di valdecoxib è da ascrivere ad un intenso metabolismo epatico che coinvolge molteplici vie metaboliche tra le quali quella del citocromo P 450 (CYP) isoenzimi 3A4 e 2C9 e la glucuronizzazione della porzione sulfonamidica (20 % circa).
French: Par conséquent, la durée de conservation maximale à considérer pour le produit reconstitué est de 24 heures.
Italian: Quindi, 24 ore devono essere considerate quale periodo di validità massima del prodotto ricostituito.
French: Parmi les patients traités par parécoxib, 317 patients ont reçu du parécoxib jusqu'à 4 jours, 32 patients jusqu'à 5 jours, tandis que seulement 8 patients ont été traités jusqu'à 6 jours et 1 patient pendant 7 jours ou plus.
Italian: Dei pazienti trattati con parecoxib, 317 pazienti hanno ricevuto parecoxib per un massimo di 4 giorni, 32 pazienti per un massimo di 5 giorni, mentre solo 8 pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 giorni e 1 paziente per 7 o più giorni.
French: Les anticoagulants oraux comprennent les anticoagulants oraux de type warfarine/coumarine et les nouveaux anticoagulants oraux (par exemple apixaban, dabigatran et rivaroxaban) (voir rubrique 4.5).
Italian: Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban) (vedere paragrafo 4.5).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Au cours des essais cliniques, le recours quotidien aux opiacés à la demande a été significativement réduit lorsque le parécoxib était co-administré.
Italian: Negli studi clinici, il fabbisogno giornaliero degli oppiacei somministrati al bisogno si è ridotto in modo significativo quando questi farmaci sono stati somministrati insieme al parecoxib.