FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Slovenian: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: - Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Slovenian: V tej študij je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Finnish: • hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Finnish: Samansuuntaista paranemista todettiin myös CHARMtutkimuksessa viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Finnish: Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta) (študija V) so bila zvišanja ALT pogostejša v kraku, v katerem so uporabljali kombinacijo (Trudexa/metotreksat), kot v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo z metotreksatom, ali v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo s Trudexo.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo:
Finnish: Lääkärisi päättää soveltuuko Trudexa sinulle.
Slovenian: Ta bo presodil, ali lahko dobivate Trudexo.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini.
Finnish: Plasebo n=107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Finnish: Pansytopeniaa mukaanlukien aplastista anemiaa on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Finnish: Eksploratiivisissa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega zdravila proti TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Finnish: • Glaukooma;
Slovenian: • kašelj;
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kliiniset nivelreumatutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (tutkimukset IIV) ALAT-arvojen nousut olivat adalimumabia ja plaseboa saaneilla potilailla samankaltaiset.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Plasebo/ MTXc n=60
Slovenian: placebo/ MTXc n = 60
Finnish: • alahengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume);
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Finnish: • Jos sinulle tulee infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, sitkeää yskää, painon laskua tai voimattomuutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo okužbo, npr. zvišanje telesne temperature, trdovraten kašelj, hujšanje ali brezvoljnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: luottamusväli)
Slovenian: Pc zaupanja)
Finnish: Jos neula ei ole linjassa tulpan keskustan kanssa tunnet jatkuvaa vastusta, kun painat neulan tulpan keskustan läpi eikä kuulu "pop" ääntä.
Slovenian: Če igla ni naravnana pravilno v sredino zamaška, boste med prodiranjem skozi zamašek čutili stalen upor in nobenega "poka".
Finnish: Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje Trudexe
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Slovenian: Če je igla pravilno naravnana, boste čutili rahel upor in potem "pok", ko igla predre osrednji del zamaška.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Finnish: ACR 20 Viikko 12 Viikko 24
Slovenian: ACR 20 12. teden
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Trudexan käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan j apuaineelle.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) za adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Trudexa.
Finnish: Riskipotilaat on tutkittava aiempaan HBV-tartuntaan viittaavien merkkien varalta ennen TNF-salpaajahoidon (myös Trudexahoidon) aloittamista.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža okužba s HBV, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo oceniti glede znakov okužbe s HBV v preteklosti.
Finnish: Trudexan käyttöä raskausaikana ei suositella.
Slovenian: Uporaba adalimumaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Finnish: • Käytä vain yksi esitäytetty kynä kullakin pistoskerralla.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Finnish: Kymmenen tutkimusten (I-IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele desetih preskušanj (I-IX in CHARM) in potekajoče nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 2 leti s 4843 bolniki in prek 13000 bolnik-leti zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 13,6 na 1000 bolnik-let.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Finnish: Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, tromboflebiitti, aortan aneurysma
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, zardevanje, hematom redki zapora žilja, aortna stenoza, tromboflebitis, aortna anevrizma
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Finnish: Älä koske tulppaan pyyhkimisen jälkeen.
Slovenian: Po očiščenju se zamaška ne dotikajte več z rokami.
Finnish: Trudexan pistäminen
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 on lueteltu kliiniset ja laboratoriokokeissa havaitut haittatapahtumat, joiden syy-yhteys adalimumabiin tutkimuksissa I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM oli vähintään mahdollinen, elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella (hyvin yleiset >1/10; yleiset ≥ 1/100 , < 1/10; melko harvinaiset ≥ 1/1 000 ja < 1/100 sekä harvinaiset < 1/1 000).
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, ki so vsaj potencialno vzročno povezani z adalimumabom v študijah I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000) v tabeli 1 spodaj.
Finnish: • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on ilmoitettu muita syöpiä kuin lymfoomia.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so poročali o rakih, ki niso bili limfomi.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju s Trudexo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Slovenian: Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vaikeaa Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Trudexa-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja Trudexe med indukcijo je pri odraslih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Finnish: Trudexaa on saatavilla myös injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Finnish: • Kaksoiskuvia
Slovenian: • dvojni vid:
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Slovenian: Uporabo Trudexe 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študiji VI in študiji VII.
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Finnish: Jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Slovenian: Vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku je priložena 1 alkoholna blazinica.
Finnish: Trudexan ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 1,0 tapausta (0,2-3,8) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 1,0 tapausta (0,1-7,3) 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p<0,001; <0,01 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med Trudexo in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Finnish: Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot, syömishäiriöt (esim. anoreksia), hyperurikemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokalemija, zvišanje lipidov, motnje apetita (vključno z anoreksijo), hiperurikemija redki hiperkalcemija
Finnish: Keltainen osoitin liikkuu ikkunassa pistoksen aikana.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Finnish: Trudexa lisää infektioriskiä.
Slovenian: Trudexa zvečuje tveganje za okužbe.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12,5 - 25 mg/vko.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
Slovenian: Raziskava I je ocenila 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek od 10 do 25 mg metotreksata ostal stalen vsak teden.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.. Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 2,4 tapausta (1,0-5,7) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: Trudexa esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Trudexa-liuosta sisältävä lasinen ruisku.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Finnish: Mannitoli
Slovenian: OKENCE
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Finnish: Potilaiden seeruminäytteistä määritettiin nivelreumatutkimuksissa I-V autovasta-aineet useana ajankohtana.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih so ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Finnish: • Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na brizgi.
Finnish: Lupus erythematosus disseminatus, angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija redki serumska bolezen
Finnish: B-hepatiittiviruksen kantajilla on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon (myös Trudexa-hoidon) aikana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili kronični nosilci virusa hepatitisa B in so dobivali antagonist TNF (vključno s Trudexo), so opažali reaktivacijo hepatitisa B. Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Finnish: Sepsis, opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieniinfektiot (esim. ihon, kynsien ja jalkojen sieniinfektiot)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä kynää.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen nousu
Slovenian: vrednost pa vrednost
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Uporablja se pri zdravljenju odraslih z naslednjimi boleznimi:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Finnish: Muita tietoja Trudexasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRUDEXA Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRUDEXA Povzetek EPAR za javnost
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 6 kuukaudesta yhteen vuoteen kestäneen hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih raziskavah je bila sprememba simptomov po šestih mesecih do enega leta zdravljenja.
Finnish: Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Trudexa.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Trudexa, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Finnish: Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)).
Slovenian: V raziskavah zdravila Trudexa so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) vnetje zgornjih dihal (prehladi) in reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem).