FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Danish: Dupuytrens kontraktur udviklede IgE-antistoffer mod lægemidlet i en større grad og højere titre ved efterfølgende Xiapex-injektioner.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Danish: Peyronies sygdom Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Czech: Fraktura penisu (ruptura kavernózních těles penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Danish: Svært hæmatom på penis blev også rapporteret som en bivirkning hos 39 ud af 1.044 patienter (3,7 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der udføres manipulation med at strække fingrene hos patienter med skøre knogler, hvilket kan disponere patienten for digitale falangeale frakturer (f.eks. hos patienter med osteopeni/osteoporose).
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Danish: Rekonstitueret Xiapex kan opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til en time eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 4 timer før administration.
Czech: Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin.
Danish: Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen.
Czech: Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
Danish: Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.)
Czech: Průměrný věk (roky)
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Czech: Rozpouštědlo se pomalu injikuje do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Czech: Xiapex 0,9 mg prášek na injekci collagenasum Clostridium histolyticum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiapex den 28. februar 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiapex platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var meget almindelige og forekom hos langt størstedelen af patienterne.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly velmi časté a objevovaly se u naprosté většiny pacientů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiapex findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xiapex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiapex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiapex.
Danish: Xiapex kollagenase clostridium histolyticum
Czech: Xiapex kolagenáza Clostridium histolyticum
Danish: Patienterne blev behandlet med tre injektioner, og deres hænder blev undersøgt tre måneder efter den sidste injektion for at se, hvor meget deres fingerled kunne rettes ud.
Czech: Pacientům byly v rámci léčby podány tři injekce a jejich ruce byly vyšetřeny tři měsíce po poslední injekci, aby se zjistilo, v jakém rozsahu lze klouby v prstech narovnat.
Danish: Disse reaktioner var for det meste af let til moderat sværhedsgrad og forsvandt som regel efter 1-2 uger.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do jednoho až dvou týdnů vymizely.
Danish: Patienten skal derefter hver dag hjemme selv fortsætte med modelleringen, idet han følger anvisningerne i resten af behandlingsserien.
Czech: Pacienti by měli následně doma po zbytek cyklu denně pokračovat v procesu modelování dle instrukcí.
Danish: Andre oplysninger om Xiapex
Czech: Další informace o přípravku Xiapex
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xiapex anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xiapex byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Dupuytrens kontraktur er en tilstand, hvor en eller flere fingre krummer indad mod håndfladen og ikke kan strækkes fuldstændigt ud.
Czech: Dupuytrenova kontraktura je onemocnění, při němž je jeden či více prstů ohnutých směrem k dlani a nelze je úplně narovnat.
Danish: Hvis injektion og fingerudstrækning ikke giver et tilfredsstillende resultat, kan proceduren gentages med en måneds mellemrum og med maksimalt tre injektioner pr. streng.
Czech: Pokud injekce a extenze prstu nepřinesly uspokojivou reakci, lze tento postup opakovat v měsíčních intervalech až do podání maximálně 3 injekcí na jeden vazivový pruh.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xiapex var lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, blå mærker, blødning og smerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě vpichu injekce, například otok, tvorba modřin, krvácení a bolest.
Danish: Ca. 24 timer efter injektionen kan lægen rette fingeren ud ved at udføre en "fingerudstrækningsprocedure", hvor fingeren strækkes ud i ca. 10-20 sekunder, hvilket er med til at nedbryde strengen.
Czech: Přibližně 24 hodin po aplikaci injekce může lékař pacientův prst narovnávat provedením tzv. extenze prstu, při níž se prst po dobu přibližně 10 až 20 vteřin natahuje s cílem usnadnit uvolnění vazivového pruhu.
Danish: Dette svækker og nedbryder strengen eller plakken.
Czech: Tím se vazivový pruh nebo plak oslabí a uvolní.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xiapex, herunder instruktioner om fremgangsmåden ved fingerudstrækning og ved modellering af penis, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Til patienter med Peyronies sygdom gives Xiapex i op til 4 behandlingsserier, der hver er af ca. 6 ugers varighed.
Czech: U pacientů s Peyronieho chorobou se přípravek Xiapex podává až ve 4 léčebných cyklech, z nichž každý trvá přibližně 6 týdnů.
Danish: Blandt de patienter, som afsluttede den første undersøgelse, kunne 64 % (130 ud af 203) af dem, der fik Xiapex, rette deres fingre ud med en vinkel på højst 5 grader, sammenlignet med 7 % (7 ud af 103) af de patienter, der fik placebo.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili první studii, bylo 64 % (130 z 203) z těch, kterým byl podáván přípravek Xiapex, schopno natáhnout prsty tak, že pokrčení činilo 5 stupňů nebo méně, v porovnání se 7 % (7 ze 103) pacientů užívajících placebo.
Danish: Efter yderligere 1-3 dage foretager lægen en "modellering" af penis ved forsigtigt at strække og bøje plakken i modsat retning af den abnorme krumning.
Czech: Za další 1 až 3 dny poté lékař provede „modelování penisu" za účelem mírného natažení a ohnutí plaku opačným směrem vůči abnormálnímu zakřivení.
Danish: Virksomheden skal gennemføre uddannelsesprogrammer for læger i lægemidlets korrekte brug og de potentielle bivirkninger.
Czech: Tato společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.
Danish: Xiapex indeholder en blanding af to "kollagenaser", som er enzymer, der nedbryder kollagen.
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje směs dvou tzv. kolagenáz, enzymů, které kolagen rozkládají.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 44 % (20 ud af 45) for Xiapexgruppen og 5 % (1 ud af 21) for placebogruppen.
Czech: Ve druhé studii byly tyto výsledky 44 % (20 ze 45) u skupiny léčené přípravkem Xiapex a 5 % (1 z 21) u skupiny, v níž bylo podáváno placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xiapex skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xiapex.
Danish: I hver behandlingsserie injiceres Xiapex i plakken, der er årsag til deformiteten, hvorefter der gives endnu en injektion 1-3 dage efter den første.
Czech: V každém cyklu se podává dávka přípravku Xiapex injekčně do plaku způsobujícího deformitu a za 1 až 3 dny po první injekci následuje druhá injekce.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xiapex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xiapex zahrnuty informace o bezpečnosti včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Ved Peyronies sygdom blev Xiapex sammenlignet med placebo i yderligere to undersøgelser med deltagelse af 832 mænd.
Czech: Co se týče Peyronieho choroby, přípravek Xiapex byl porovnáván s placebem ve dvou dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 832 mužů.
Danish: Strengene i håndfladen hos patienter med Dupuytrens kontraktur og plakkene ved Peyronies sygdom består af fibre af et protein, der kaldes kollagen.
Czech: Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen.
Danish: Xiapex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 374 voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Czech: Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 374 dospělých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.
Danish: Det skyldes en fortykkelse i vævet under håndfladens hud, som danner "strenge", der trækker fingrene indad.
Czech: Je způsobeno ztluštěním tkání pod kůží na dlani, které tvoří vazivové pruhy stahující prsty dolů.
Danish: Optil to strenge eller to berørte led i samme hånd kan behandles samtidig.
Czech: Zároveň je možné léčit až 2 vazivové pruhy nebo 2 postižené klouby stejné ruky.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom hos voksne.
Czech: Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.
Danish: Ved Dupuytrens kontraktur injicerer lægen den korrekte dosis Xiapex direkte i en streng i patientens håndflade.
Czech: V případě Dupuytrenovy kontraktury lékař injekčně podá příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do vazivového pruhu v dlani pacienta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xiapex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xiapex.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
Czech: Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Danish: Peyronies sygdom er en tilstand, hvor mænd får forhærdninger (plaks) af fibrøst, arlignende væv i penis, så den bliver abnormt krum, undertiden med smerter eller problemer ved samleje.
Czech: Peyronieho choroba je onemocnění, kdy se u mužů vytvářejí plaky fibrózní, jizevnaté tkáně v penisu, což způsobuje abnormální zakřivení penisu a někdy to vede k bolesti nebo obtížím při sexuálním styku.
Danish: Xiapex anvendes hos patienter med plaks, der kan mærkes gennem huden, og hos hvem den abnorme krumning af penis er mindst 30 grader ved påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Přípravek Xiapex se používá u pacientů s plaky, které lze nahmatat přes kůži, a u nichž je na začátku léčby penis abnormálně zakřiven o minimálně 30 stupňů.
Danish: Xiapex viste sig at være mere effektivt til behandling af Dupuytrens kontraktur end placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis primære berørte led kunne rettes ud, så deres indadgående krumning var på højst 5 grader.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o maximálně 5 stupňů.
Danish: Xiapex må ikke anvendes til behandling af Peyronies sygdom, hvis plakken inddrager urinrøret (det rør, der fører urin og sæd ud af kroppen).
Czech: Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).
Danish: Xiapex var også mere effektivt end placebo til behandling af Peyronies sygdom og medførte en forbedring på 38 % og 31 % i den abnorme krumning i de to undersøgelser, sammenholdt med hhv. 21 % og 15 % med placebo.
Czech: Přípravek Xiapex byl účinnější než placebo také v léčbě Peyronieho choroby, přičemž v uvedených dvou studiích vedl ke 38%, respektive 31% zlepšení abnormálního zakřivení ve srovnání s 21%, respektive
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiapex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xiapex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Xiapex?
Czech: Co je Xiapex?
Danish: Xiapex skal gives af en læge, der er uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller problemer med de mandlige kønsorganer.
Czech: Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xiapex fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xiapex je uveden v příbalové informaci.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i den abnorme krumning af penis og på, hvilke gener patienten havde af sygdommen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení abnormálního zakřivení penisu a rozsahu obtíží pacienta způsobených onemocněním.
Danish: Kollagenaserne i Xiapex udvindes af bakterien Clostridium histolyticum.
Czech: Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Xiapex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xiapex?
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingsserier, hver bestående af to indsprøjtninger og efterfølgende modellering, og virkningerne blev målt ved opfølgning efter et år.
Czech: Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze dvou injekcí a následného modelování.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiapex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex?
Danish: Xiapex anvendes hos patienter, hvor strengene i håndfladen er så tykke, at de kan føles gennem huden.
Czech: Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.
Danish: Det indeholder det aktive stof kollagenase clostridium histolyticum.
Czech: Obsahuje léčivou látku kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum.
Danish: Der var også større bedring med Xiapex end med placebo i patienternes beskrivelse af, hvor store gener de havde af sygdommen efter behandlingen.
Czech: U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.
Danish: Hvordan blev Xiapex undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?
Danish: Når det injiceres i en streng eller en plak, nedbryder kollagenaserne kollagenfibrene.
Czech: Kolagenázy po aplikaci do vazivového pruhu nebo plaku kolagenová vlákna rozkládají.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiapex?
Czech: Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Xiapex til?
Czech: K čemu se přípravek Xiapex používá?
Danish: Hvordan anvendes Xiapex?
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá?
Danish: Forkortelser: QD: én gang dagligt; BID: to gange dagligt
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Danish: Kombinationer, der frarådes
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Danish: Fortæl det især til lægen:
Czech: Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
Danish: Race Der var ingen klinisk relevant forskel i systemiske eksponering mellem hvid, sort eller asiatisk race.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Danish: Dette er en ophobning af mælkesyre i blodet, som kan medføre dødsfald.
Czech: Jedná se o tvorbu kyseliny mléčné v krvi, která může vést k úmrtí.
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod "Xigduo a alkohol").
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Czech: • při poklesu funkce ledvin ke středně těžké poruše funkce ledvin nejméně 2 až 4krát ročně.
Danish: Sørg for at spørge din læge til råds om, hvornår du kan starte din behandling igen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu zahájit léčbu.
Danish: hLangvarig behandling med metformin har været associeret med nedsat absorption af vitamin B12, som i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi).
Czech: h Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenzí a/nebo elektrolytovou dysbalancí
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet**, b
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi**,b
Danish: • hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen seponeres 48 timer før elektiv operation med universel, spinal eller epidural anæstesi.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, léčba musí být přerušena 48 hodin před elektivním chirurgickým výkonem v celkové, spinální či epidurální anestezii.
Danish: Tilsvarende reduktion blev set i op til 104 uger.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Danish: Kationiske stoffer, som elimineres via sekretion fra nyretubuli (f.eks. cimetidin) kan evt. interagere med metformin ved at konkurrere om fælles transportsystemer i nyretubuli.
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Danish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Czech: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandling med lægemidlet indstilles og patienten indlægges omgående (se pkt.
Czech: Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit a pacienta okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Danish: Middel-Vd varierede fra 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. Biotransformace
Danish: Gastrointestinale symptomeri,§
Czech: Gastrointestinální symptomyi,§
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Czech: Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Danish: Disse klinisk relevante glykæmiske virkninger blev opretholdt i langtidsstudier i op til 104 uger.
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Czech: Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, plantelægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Danish: Undgå alkohol, også medicin der indeholder alkohol, mens du tager dette lægemiddel, da alkohol kan øge risikoen for laktatacidose (se punkt 4 Bivirkninger).
Czech: Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků: