FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • diarrhoea
Czech: • horečka;
English: Child resistant HDPE bottles or PVC/aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 60 potahovaných tabletách.
English: do not stop Epivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Czech: (Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte s užíváním přípravku Epivir bez předchozí porady s lékařem, protože hrozí určité nebezpečí opětovného vzplanutí této nemoci.
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Czech: Klinické studie prokázaly noninferioritu mezi dávkováním přípravku Epivir jednou denně a dvakrát denně.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Czech: Na základě těchto údajů středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena poruchou funkce ledvin, není důvodem pro úpravu dávkování.
English: 0.9 mg/kg once daily
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně
English: They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘GXEJ7' on one side.
Czech: Tablety jsou šedé potahované, mají tvar kosočtverce, na jedné straně označené kódem GXEJ7.
English: 50 mg (5 ml) once daily
Czech: 50 mg (5 ml) jednou denně
English: The recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně.
English: The usual dose of Epivir is 150 mg a day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 150 mg denně.
English: 150 mg (15 ml) once daily
Czech: 150 mg (15 ml) jednou denně
English: Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 150mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíku.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
English: Tel: + 4021 3028 208
Czech: Tel: +4021 3028 208 www.gsk.ro
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
English: Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Czech: Doporučené dávkování u dospělých, dospívajících a dětí (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
English: Breast-feeding
Czech: Lamivudinum
English: 5 mg/kg twice daily
Czech: 5 mg/kg dvakrát denně
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější Epivir 10 mg/ml perorální roztok.
English: Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
English: 3.3 mg/kg once daily
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily.
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně.
English: Epivir 10 mg/ml oral solution Lamivudine
Czech: Epivir 10 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
English: This can be given as 75 mg (half a 150 mg tablet) in the morning and 150 mg (one whole 150 mg tablet) in the evening, or 225 mg (one and a half 150 mg tablets) once a day as advised by your doctor.
Czech: Tu lze užívat jako 75 mg (polovinu 150mg tablety) ráno a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) jednou denně, podle doporučení lékaře.
English: The usual dose of Epivir is 300 mg a day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 300 mg denně.
English: This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Czech: Může se též podávat buď jako 150mg tableta dvakrát denně nebo jako 300mg tableta jednou denně (viz bod 4.4).
English: This can be given as 75 mg (half a 150 mg tablet) twice a day (leaving approximately 12 hours between each dose), or 150 mg (one 150 mg tablet) once a day as advised by your doctor.
Czech: Tu lze užívat jako 75 mg (polovinu 150mg tablety) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 150 mg (jednu 150mg tabletu) jednou denně, podle pokynů lékaře.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:
English: Each film-coated tablet contains lamivudine 300 mg
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
English: Talk to your doctor if any of these apply to you.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká některý ze zdravotních problémů uvedených výše.
English: 1.6 mg/kg once daily
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM
English: This may be administered as either 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken in the morning and 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken in the evening, or 225 mg (one and a half 150 mg tablets) taken once daily.
Czech: Tu lze podat buď jako 75 mg (půlku 150mg tablety) ráno a 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) večer nebo jako 225 mg (jednu a půl 150mg tablety) jednou denně.
English: Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Czech: Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Czech: Držte lahvičku pevně a do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér.
English: Epivir 300 mg tablet lamivudine
Czech: Epivir 300 mg potahované tablety Lamivudinum
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Czech: Pomalu stlačujte píst, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
English: This may be administered as 75 mg (one-half of a 150 mg tablet) taken twice daily, or 150 mg (one whole 150 mg tablet) taken once daily.
Czech: Tu lze podat jako 75 mg (půlku 150mg tablety) dvakrát denně nebo jako 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) jednou denně.
English: Hold the bottle firmly.
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr.
English: Epivir 150 mg tablets lamivudine
Czech: Epivir 150 mg potahované tablety Lamivudinum
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
English: BOTTLE LABEL X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU X 30 POTAHOVANÝCH TABLET (300 mg)
English: Grey, diamond shaped and engraved with “GX EJ7” on one face
Czech: Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením „GX EJ7“ na jedné straně.
English: BOTTLE LABEL X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU X 60 POTAHOVANÝCH TABLET (150 mg)
English: Film-coated tablets:
Czech: Potahovaná tableta.
English: • general feeling of being unwell
Czech: • celkový pocit nemoci;
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě poruchu funkce ledvin.
English: Epivir 10 mg/ml oral solution
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epivir 10 mg/ml perorální roztok
English: BLISTER CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY X 60 POTAHOVANÝCH TABLET (150 mg)
English: Epivir 300 mg Film-coated tablets
Czech: Epivir 300 mg potahované tablety
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
English: BLISTER CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY X 30 POTAHOVANÝCH TABLET (300 mg)
English: This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 300 mg propylenglykolu.
English: Epivir 150 mg film-coated tablets
Czech: Epivir 150 mg potahované tablety
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Czech: Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a kotrimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Mitochondriální dysfunkce:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 8. srpna 1996
English: BOTTLE CARTON X 30 FILM-COATED TABLETS (300 mg )
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU X 30 POTAHOVANÝCH TABLET (300 mg)
English: 300 mg or
Czech: 300 mg nebo 150 mg
English: BOTTLE CARTON X 60 FILM-COATED TABLETS (150 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU X 60 POTAHOVANÝCH TABLET (150 mg)
English: Epivir 300 mg film-coated tablets
Czech: Epivir 300 mg tablety
English: • stomach pains
Czech: • bolest břicha;
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Czech: Vytažením pístu stříkačky natáhněte do stříkačky předepsané množství roztoku.
English: Epivir 150 mg Film-coated tablets
Czech: Epivir 150 mg tablety
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát.
English: 300 mg (30 ml) once daily or
Czech: 300 mg (30 ml) nebo
English: Dosing recommendations - Children aged at least 3 months and weighing less than 25 kg: Creatinine clearance (ml/min)
Czech: Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Corlentor in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
English: nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Czech: stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets EU/1/05/317/001-007
Czech: Corlentor 5 mg potahované tablety EU/1/05/317/001-007
English: Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle spasms, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
English: Corlentor 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/317/008-014
Czech: Corlentor 5 mg potahované tablety EU/1/05/317/008-014
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy Corlentor 7,5 mg potahované tablety
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Corlentor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”).
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Corlentor 5 mg film-coated tablets
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Corlentor 5 mg potahované tablety
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Corlentor.
Czech: pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Corlentor.
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Czech: kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422),
English: What Corlentor contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Corlentor 7,5 mg potahované tablety
English: Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Corlentor 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Czech: nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets
Czech: Corlentor 5 mg potahované tablety
English: Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Corlentor 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Corlentor 5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Corlentor 5 mg dvakrát denně.
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Czech: stupně, AV blokáda 3.
English: Package leaflet: information for the patient Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Corlentor 5 mg potahované tablety Corlentor 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: Other medicines and Corlentor
Czech: půl tablety přípravku Corlentor
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
English: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Czech: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
English: ATCvet code QI02AD01.
Czech: ATCvet kód: QI02AD01.
English: In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Czech: V takových případech zajistěte vhodnou symptomatickou léčbu.
English: Keep the bottles in the box in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: Recommended vaccination programme:
Czech: Doporučené schéma vakcinace:
English: Vaccination might very rarely cause hypersensitivity reactions.
Czech: Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce.
English: The animal should be revaccinated 3 weeks later with the same dose.
Czech: Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.
English: This transient rise in temperature is spontaneously resolved within 48 hours without treatment and it is not related to a febrile process.
Czech: Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Czech: Pomocné látky uvedeny v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: This slight swelling lasts for less than 24 hours in most cases.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin.
English: Avoid the introduction of contamination during reconstitution and use.
Czech: Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití.
English: Date of first authorisation: 27/01/2011 Date of last renewal: 06/11/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/11/2015
English: Do not use after the expiry date (EXP) stated on the box and the label.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
English: Commonly, an increase in rectal temperature up to 1.63 ºC in adult cows and up to 2.18 ºC in calves may be observed.
Czech: Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat.