FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Greek: Οι οξείες αντιδράσεις στην έγχυση (που αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας από την έγχυση) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων πυρετό, ρίγη, αναπνευστικά επεισόδια (δύσπνοια, υποξία και βρογχόσπασμος), ναυτία, έμετος, κόπωση, υπέρταση και ταχυκαρδία.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά: άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC:
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση Στη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από την έγχυση, ενδέχεται να παρουσιάσετε πολύ συχνά συμπτώματα, όπως ρίγη, πυρετό, κούραση, αίσθημα αδυναμίας, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πόνο στους μύες και ίλιγγο.
French: Paresthésie*
Greek: Παραισθησία*
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient
Greek: Παρομοίως, οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του υλικού της λευκαφαίρεσης και του
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.4).
Greek: Η υπερκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί πριν από τη χορήγηση του Provenge (βλ. παράγραφο 4.4.)
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε τον περιέκτη..
French: Réactions aiguës à la perfusion Des réactions aiguës à la perfusion ont été observées chez des patients traités avec Provenge.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Provenge.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre de la prostate non-métastatique qui présentent une augmentation du PSA après prostatectomie radicale Pour mener l'étude P12-1 visant à évaluer les caractéristiques prédictives de résultats positifs à l'imagerie pour des métastases à distance chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Greek: Διεξαγωγή μελέτης P12-1 για την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών που μπορούν να είναι ενδεικτικά μιας θετικής μελέτης απεικόνισης για απομακρυσμένες μεταστάσεις σε ασθενείς με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures (voir rubrique
Greek: Εάν η έγχυση του Provenge πρέπει να διακοπεί, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για περισσότερο από 3 ώρες (βλ. παράγραφο 6.3).
French: Le CD54 est une molécule d'adhésion et de costimulation indispensable à la formation de la synapse immunologique entre une CPA et un lymphocyte T. Le degré de régulation positive (augmentation) de CD54 est corrélé avec la survie globale dans les essais cliniques contrôlés randomisés réalisés avec Provenge pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Greek: Ο βαθμός αυξορρύθμισης του CD54 συσχετίζεται με τη συνολική επιβίωση στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με Provenge σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
French: Pour présente lres résultats de l'étude P-11, étude randomisée, en double aveugle évaluant Provenge versus placebo chez des patients atteints de cancer
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων από τη μελέτη P-11, Τελική αναφορά μελέτης: 31 Δεκεμβρίου μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή για την αξιολόγηση του Provenge έναντι πλασέμπο σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη με αύξηση των επιπέδων PSA κατόπιν ριζικής προστατεκτομής
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Greek: Το Provenge ενδείκνυται για θεραπεία ασυμπτωματικού ή ελαχίστως συμπτωματικού μεταστατικού (μη σπλαχνικού) ευνουχοάντοχου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικους άντρες στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμη από κλινικής απόψεως.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROVENGE dispersion de 50 x 106 cellules CD54+/250 mL pour perfusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Provenge 50 x 106 κύτταρα CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση.
French: L'ensemble du volume de la poche doit
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλος ο όγκος
French: Notice : information du patient Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Provenge 50 x 106 κύτταρα CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση
French: - éruption cutanée, y compris de un urticaire ou démangeaisons - sudation excessive - bactéries dans le sang (bactériémie) - diminution de la sensibilité au toucher ou à la stimulation (hypoesthésie) - tassement d'une vertèbre de la colonne vertébrale (compression de la moelle épinière) - battements cardiaques irréguliers ou rapides - accident vasculaire cérébral (attaque) - symptômes temporaires d'un accident vasculaire cérébral - sang dans l'urine - douleur à la poitrine - diminution des plaquettes sanguines due à la procédure de leucaphérèse
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη - πόνος στην κοιλιά - τρέμουλο (τρόμος) - εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου υπερυψωμένου εξανθήματος με κνησμό (κνίδωση) ή κνησμός - υπερβολική εφίδρωση - βακτήρια στο αίμα (βακτηριαιμία) - μειωμένη αίσθηση αφής ή αίσθησης (υπαισθησία) - σύμπτυξη ενός οστού της σπονδυλικής στήλης (συμπίεση του νωτιαίου μυελού) - ακανόνιστος ή ταχύς καρδιακός παλμός - εγκεφαλικό
French: • Un antécédent d'accident cérébrovasculaire
Greek: • Ιστορικό εγκεφαλικού
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Greek: Επιπλέον γενικές εξετάσεις αίματος ενδέχεται να εκτελεστούν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Pour atténuer ces réactions, une prémédication, consistant en du paracétamol et un antihistaminique, a été administrée dans les études cliniques avant la perfusion.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, για τον μετριασμό παρόμοιων αντιδράσεων, χορηγήθηκε πριν από την έγχυση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής αποτελούμενη από παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion, en raison de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ταυτότητα του ασθενή αντιστοιχεί στις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες ασθενή στη σακούλα του Provenge και στο έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients du groupe traité avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de réactions à la perfusion, comparé à 2,4 % pour le groupe témoin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση σε σύγκριση με το 2,4% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Éruption cutanée Hyperhidrose Prurit
Greek: Συριγμός Δύσπνοια Βρογχόσπασμος
French: Paresthésie orale* Céphalées
Greek: Στοματική παραισθησία* Κεφαλαλγία
French: - picotement, engourdissement ou sensation anormale (paresthésie) autour des lèvres, dans la bouche ou dans les bras et/ou les jambes pendant la procédure de leucaphérèse - spasmes musculaires, douleur thoracique et hypotension artérielle au cours de la procédure de leucaphérèse (causés par un médicament (citrate) utilisé pour prévenir la coagulation du sang).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - πόνος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αφύσικη αίσθηση (παραισθησία) γύρω από τα χείλη, στο στόμα ή στους βραχίονες ή/και τα πόδια κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης - μυικούς σπασμούς, πόνο στο στήθος (στηθάγχη) και χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης (που προκαλείται από κάποιο φάρμακο (κιτρικό άλας) που χρησιμοποιείται για την πρόληψη πήξης του αίματος) - αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) λόγω της διαδικασίας λευκαφαίρεσης.
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος που περιέχει τους κωδικούς του ασθενή, την ημερομηνία και ώρα λήξης και την κατάσταση
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué, vous évanouir, avoir des vertiges, des maux de tête ou des frissons après avoir reçu votre perfusion de Provenge.
Greek: Μετά τη λήψη της έγχυσης του Provenge ενδέχεται να νιώσετε κούραση, λιποθυμία ή ίλιγγο ή να αισθανθείτε κεφαλαλγία ή ρίγη.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de ces réactions à la perfusion (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 23,8% των ασθενών που έλαβαν Provenge χρειάστηκε οπιοειδή αναλγητικά (μία μόνο δόση πεθιδίνης) την ημέρα της έγχυσης λόγω αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Réactions au site de perfusion
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
Greek: Το Provenge περιέχει νάτριο και κάλιο
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Provenge χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Provenge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find MEDICINE/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Provenge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Provenge.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Greek: Η λευκαφαίρεση και η έγχυση επαναλαμβάνονται δύο ακόμη φορές, με τη μεσολάβηση διαστήματος περίπου 2 εβδομάδων.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 512 ασθενείς, η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Provenge ήταν 25,8 μήνες, έναντι 21,7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Provenge.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Provenge.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Provenge
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Provenge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP επεσήμανε ότι το Provenge είναι γενικά καλά ανεκτό.
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την παροχή πρόσθετων υποστηρικτικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Provenge.
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση στη συνολική επιβίωση που παρατηρείται με το Provenge είναι σημαντική για τους ασθενείς.
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Greek: Μόλις παρασκευασθεί, το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Provenge θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και στους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Provenge σε ολόκληρη την ΕΕ, προκειμένου να παρακολουθεί τη συνολική επιβίωση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται (ειδικότερα περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιακής προσβολής), ενώ παράλληλα θα παράσχει δεδομένα από ένα μητρώο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι οξείες αντιδράσεις που οφείλονται στην έγχυση, τοξικότητες που σχετίζονται με τη διαδικασία λευκαφαίρεσης και λοιμώξεις, ωστόσο η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί είναι αντιμετωπίσιμοι και διευθετούνται επαρκώς με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για το συγκεκριμένο φάρμακο.
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Greek: Επίσης, θα παράσχει κάρτες για τους ασθενείς, στις οποίες θα καταγράφονται οι προγραμματισμένες ημερομηνίες λευκαφαίρεσης και έγχυσης.
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα μετά την έγχυση.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Greek: Χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών) δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι πλέον αποτελεσματικός και η χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα καρκινικά κύτταρα) δεν κρίνεται ακόμα κατάλληλη.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Provenge;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Provenge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Greek: Τρεις ημέρες πριν από την έγχυση, διενεργείται μια διαδικασία που αποκαλείται λευκαφαίρεση με στόχο τη συλλογή ανοσοκυττάρων από το αίμα του ασθενούς, τα οποία στη συνέχεια αποστέλλονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής για την παρασκευή του φαρμάκου.
French: Comment Provenge est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Provenge;
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Greek: Το Provenge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) και έχουν ελάχιστα ή δεν έχουν καθόλου συμπτώματα.
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Provenge σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κεφαλαλγία και έμετος.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Provenge συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης αποτελείται από όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), η οποία είναι ένα μόριο που υπάρχει στα περισσότερα καρκινικά κύτταρα του προστάτη, ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ο οποίος είναι ένα μόριο που ενεργοποιεί τα ανοσοκύτταρα.
French: Comment Provenge agit-il?
Greek: Πώς δρα το Provenge;
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Provenge βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών (μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Les effets indésirables graves observés sous Provenge sont des réactions aiguës graves à la perfusion, une infection grave (sepsis sur cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'alimentation en sang du cerveau).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge είναι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, σοβαρή λοίμωξη (σήψη από καθετήρα και σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία), καρδιακή προσβολή και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (σχετιζόμενα με την αιμάτωση του εγκεφάλου).
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Greek: Μισή ώρα περίπου πριν από κάθε έγχυση ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει παρακεταμόλη και αντιισταμινικό για τη μείωση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση του Provenge.
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Greek: Το Provenge είναι φάρμακο κατά του καρκίνου το οποίο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από τα ανοσοκύτταρά του (κύτταρα που αποτελούν μέρος της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
French: Provenge est disponible sous la forme d'une dispersion liquide pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Provenge διατίθεται υπό μορφή υγρής διασποράς για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Greek: Όταν τα ανοσοκύτταρα εγχύονται πάλι στον ασθενή, προκαλούν ανοσολογική απόκριση έναντι της PAP, με αποτέλεσμα την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος και την εξουδετέρωση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη τα οποία περιέχουν PAP.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Provenge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Provenge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.