FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln, die sich auf den gesamten Körper auswirken) benötigen.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szisztémás kezelésre (az egész testet érintő kezelésre) van szükségük.
German: Auf die erste Dosis mit 160 mg (zwei Injektionen) folgt eine Injektion mit 80 mg, die in den ersten 12 Wochen alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht wird.
Hungarian: Az első, 160 mg-os adagot (két injekció) 80 mg-os injekciók követik az első 12 hét során kéthetente, majd ezt követően 4 hetente.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Taltz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Taltz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Taltz ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Taltz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Taltz darf keinen Patienten verabreicht werden, die an potenziell schwerwiegenden Infektionen (wie z. B. Tuberkulose) leiden.
Hungarian: Nem alkalmazható a Taltz olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban szenvednek.
German: Es wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Taltz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Taltz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Weitere Informationen über Taltz
Hungarian: A Taltz-cal kapcsolatos egyéb információ
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Taltz so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Taltz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taltz zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Taltz alkalmazására vonatkozóan.
German: Indem es an Interleukin 17A bindet, blockiert Ixekizumab dessen Wirkung und reduziert die Aktivität des Immunsystems; so werden die Symptome der Psoriasis vermindert.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz történő kötődés révén az ixekizumab gátolja annak hatását, és csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezáltal mérsékli a pikkelysömör tüneteit.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taltz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Taltz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Taltz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle sowie Infektionen im Nasen-, Rachen- und Brustbereich.
Hungarian: A Taltz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom és bőrpír, valamint orr-, garat- vagy mellkasi fertőzések.
German: In 3 Hauptstudien an über 3 800 Patienten mit Psoriasis erreichten 89 % der alle zwei Wochen mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Reduzierung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Hungarian: Három, több mint 3800, pikkelysömörben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a kéthetente Taltz-cal kezelt betegek 89%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
German: Nach weiterer Verabreichung von Taltz alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen hatten 78 % der Patienten unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut.
Hungarian: További, 48 hétig négyhetente adott Taltz kezelést követően a betegek 78%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre.
German: In 2 Studien wurde die Behandlung bei Patienten fortgeführt, deren Psoriasis sich besserte, nachdem man Ihnen 12 Wochen lang alle 2 Wochen Taltz verabreicht hatte.
Hungarian: Két vizsgálatban folytatták a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek a pikkelysömöre javult a 12 hétig kéthetente adott Taltz hatására.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam ist und seine Nebenwirkungen mit denen ähnlicher Arzneimittel gegen Psoriasis übereinstimmen.
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben, és mellékhatásai összhangban állnak az egyéb, hasonló pikkelysömör ellenes gyógyszerekkel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Taltz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Taltz-cal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei mit Taltz behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Taltz-cal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, az etanercept esetében.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Taltz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arzt angewendet werden.
Hungarian: A Taltz csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
German: Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich.
Hungarian: A Taltz injekció formájában, előretöltött fecskendőkben és toll injektorokban kapható.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Taltz Plaque-Psoriasis bei Patienten, die eine systemische Behandlung erfordern, wirksam behandelt.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Taltz hatásos a plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknek szisztémás kezelésre volt szüksége.
German: Warum wurde Taltz zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Taltz forgalomba hozatalát?
German: Interleukin 17A ist an den Wirkungen des Immunsystems, die Psoriasis verursachen (einschließlich Entzündungen), beteiligt.
Hungarian: Az interleukin 17A részt vesz az immunrendszer hatásaiban, köztük a gyulladásban, amelyek a pikkelysömört okozzák.
German: Darüber hinaus hatten 82 % der mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 4 % und 39 % der mit Placebo bzw. Etanercept behandelten Patienten.
Hungarian: Ezenkívül a Taltz-cal kezelt betegek 82%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 4%, az etanerceptet kapó betegeknél pedig 39% volt.
German: Wie wirkt Taltz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Taltz?
German: Welche Risiken sind mit Taltz verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Taltz alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Taltz in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Taltz alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Taltz auch selbst spritzen.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Wie wird Taltz angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
German: Das ist ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an Interleukin 17A, ein Botenmolekül im Immunsystem (der natürlichen Abwehr) des Körpers, bindet.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga, az ixekizumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a szervezet immunrendszerének (a szervezet természetes védelme) egyik hírvivő molekulájához, az interleukin 17A-hoz.
German: Im Vergleich dazu erreichten in 2 der Hauptstudien 4 % der Patienten, die Placebo erhielten und 48 % der Patienten, die Etanercept erhielten, diese Reduzierung.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 4%, az etanercepttel kezelteknél pedig 48% volt a fő vizsgálatok közül kettő esetében.
German: Taltz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Hungarian: A Taltz-ot közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
German: Weitere Informationen über Talzenna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Hungarian: További információ a Talzenna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
German: Talzenna ist als Tabletten (1 mg und 0,25 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 1 mg einmal täglich.
Hungarian: A Talzenna kapszula (1 mg és 0,25 mg) formájában kapható, és javasolt adagja naponta egyszer 1 mg.
German: Weitere Informationen über Talzenna
Hungarian: A Talzenna-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Talzenna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Talzenna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde Talzenna in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Talzenna forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenthetik, illetve a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
German: Die Nebenwirkungen von Talzenna wurden im Allgemeinen gut vertragen und erforderlichenfalls mit Dosisänderungen und/oder einer standardmäßigen unterstützenden medizinischen Therapie bewältigt.
Hungarian: A Talzenna mellékhatásai általában tolerálhatóak, és szükség esetén az adag módosításával és / vagy standard szupportív terápiával kezelhetők voltak.
German: Talzenna kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Hungarian: A Talzenna meghosszabbíthatja azt az időtartamot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
German: mit Talzenna behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 5,6 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Talzenna-t kapó betegeknél átlagosan 8,6 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 5,6 hónappal.
German: Übersicht über Talzenna und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Talzenna-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Während der Behandlung mit Talzenna und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Hungarian: A Talzenna-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
German: Talzenna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Talzenna csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Talzenna-t?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Talzenna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden, wodurch diese absterben.
Hungarian: Ezért a PARP enzimek gátlásakor a daganatos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Talzenna kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und blasse Haut hervorrufen können), Nausea (Übelkeit), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) und Kopfschmerzen.
Hungarian: A Talzenna leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságot és bőrsápadtságot okozhat), a hányinger, a neutropénia (a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek, ún.
German: Welche Risiken sind mit Talzenna verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Talzenna alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wirkt Talzenna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Talzenna?
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können), die zu Veränderungen der Dosis Talzenna geführt haben, sind Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység, a neutropénia és a trombocitopénia, amelyek a Talzenna adagjának módosításához vezettek.
German: Welchen Nutzen hat Talzenna in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Talzenna alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Talzenna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Talzenna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Talzenna ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung einer Brustkrebsart (HER2negativ mit BRCA-Mutationen) angewendet wird, die sich über das ursprüngliche Gebiet hinaus bei Patienten ausgebreitet hat, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden, die nicht länger wirken oder nicht geeignet sind.
Hungarian: A Talzenna daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában az emlődaganatok egy típusának (HER2negatív BRCA mutációkkal) kezelésére alkalmaznak, ha a tumor az eredei helyéről szétterjedt.
German: Im Allgemeinen sind die Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCAMutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hat, schlecht.
Hungarian: BRCA mutációk jelenléte esetén HER2-negatív, szétterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Hungarian: A Talzenna hatásosan hosszabbította meg a betegség súlyosbodásáig eltelt időszakot egy fő vizsgálatban, amelybe 431 HER2-negatív emlődaganatban szenvedő, BRCA mutációkkal rendelkező beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die während der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
Hungarian: humán poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzim gátlásán keresztül fejti ki hatását, amely mind egészséges, mind daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló fehérje.
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Hungarian: Lehetséges, hogy sürgősen kezelést kell kapnia.
German: Dazu können gehören:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Hungarian: Teljes túlélés (köztes elemzés)
German: Zeit (Monate)
Hungarian: Idő(hónap)
German: Median (IQR), Monate
Hungarian: Medián (IQR), hónap
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
German: Als Folge können sich die Zellen nicht mehr selbst reparieren und sie sterben.
Hungarian: Ennek eredményeként a ráksejtek többé nem képesek megjavítani magukat és elpusztulnak.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10) és gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
German: Gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert f.
Hungarian: A RECIST 1.1, a CR/PR konfirmálás nem szükséges.
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A Talzennát beveheti étkezés közben, vagy az étkezések között.
German: Progressionsfreies Überleben gemäß BICR
Hungarian: Progressziómentes túlélés a BICR szerint
German: 90537 Feucht Deutschland
Hungarian: 90537 Feucht Germany
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Hungarian: Nincsenek információk a betegek termékenységére vonatkozóan.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra kizárólag a lehetséges előnyök és kockázatok gondos értékelése után kerülhet sor.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Hungarian: Az OS események előrejelzett végleges számának 51%-a következett be (321-ből 163 halálozás).
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Hungarian: A másodlagos célok az objektív válaszarány (ORR, objective response rate), a teljes túlélés (OS, overall survival), a biztonságosság és a PK voltak.
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentéseket az 1. táblázat ismerteti.
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A következő előírt adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
German: Todesfälle aufgrund von mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Hungarian: Nem számoltak be myelosuppressióval összefüggő mellékhatások miatti halálesetekről.
German: Schwerwiegende Probleme im Knochenmark
Hungarian: Súlyos csontvelőproblémák
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Hungarian: A teljes túlélés időközi elemzésére az összes tervezett esemény 51%-ánál került sor.
German: Myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma/Akut myeloid leukaemia
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek ugyanis egy súlyos, a vérrel összefüggő rendellenesség jelei lehetnek:
German: Auswirkung der Nahrung
Hungarian: Az étkezés hatása
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Hungarian: A kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében a kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy feloldani.
German: Systemische hormonelle Verhütung
Hungarian: Szisztémás hormonális fogamzásgátlás
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: Amennyiben szédül, gyengének vagy fáradtnak érzi magát (ezek a Talzenna nagyon gyakori mellékhatásai), ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Hungarian: Vigye magával a készítmény dobozát és ezt a tájékoztatót, hogy kezelőorvosa tudja, mit vett be.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulási vizsgálatot nem embereknél végezték.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb cytostaticumok, ATC kód: L01XX60