FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
German: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
German: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
German: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
German: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
German: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dänemark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
German: Die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) wurde im Januar 2003 begonnen.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
German: In allen klinischen Studien (einschließlich SCOUT-Studie) betrug die Gewichtsreduktion mit Sibutramin 2-4 kg mehr als mit Placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
German: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
German: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
German: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
German: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Niederlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
German: Hartkapsel
Maltese: Kapsula
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: Benefiċċji/riskji
German: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKREICH
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
German: Slovak Republic
Maltese: Republika Slovakka
German: Norwegen
Maltese: Norveja
German: Griechenland Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
German: Unter der Behandlung mit Sibutramin sprachen nur 30,4 % der Patienten auf die Behandlung an (dazu zählen Patienten, die mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten abnahmen) im Vergleich zu 19,5 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
German: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
German: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
German: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Maltese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
German: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dänemark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
German: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
German: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
German: 10 mg capsule
Maltese: 10 mg Kapsula
German: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
German: 15 mg capsule
Maltese: 15 mg Kapsula
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, wobei die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurden, zu den Ergebnissen der SCOUT-Studie Stellung zu nehmen und dabei insbesondere auf Studienabbrecher, Nebenwirkungen, statistische Daten sowie auf die Bedeutung der Daten für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und auf Maßnahmen zur Risikominimierung einzugehen.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
German: Entsprechend den Bestimmungen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) ein Gutachten an, das die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Sibutramin-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang I) empfiehlt.
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
German: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
German: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
German: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
German: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Ċeka
German: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tschechische Republik
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republika Ċeka
German: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
German: ANHANG III BEDINGUNGEN ZUR AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
German: Die nach kardiovaskulären Risikogruppen stratifizierten Daten zeigen, dass das höchste Risiko für primäre Endpunktereignisse in der Gruppe „CV + DM" (kardiovaskuläre Erkrankung + Typ-2Diabetes) besteht, gefolgt von der Gruppe „Nur CV" (kardiovaskuläre Erkrankung) und der Gruppe „Nur DM" (Typ-2-Diabetes).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
German: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
German: SE-169 29, Solna Schweden
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
German: Sibutramin sollte in Verbindung mit kalorienreduzierter Diät und vermehrter körperlicher Bewegung angewendet werden bei - Patienten mit ernährungsbedingter Adipositas und einem Körpermasseindex (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr; - Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht und einem BMI von 27 kg/m2 oder mehr, wenn andere adipositasbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie vorliegen.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
German: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
German: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
German: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
German: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
German: SCOUT war als Überlegenheitsstudie angelegt, und hatte das Ziel, eine Abnahme der Rate kardiovaskulärer primärer Endpunktereignisse (POE, einschließlich nicht tödlicher Herzinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen infolge von Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu zeigen.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
German: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
German: Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 %-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Maltese: Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta' pramipexole kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma' meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta' riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson Sistema tal-Ġisem Komuni ħafna
German: Dosierungsschema für SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
German: KG Boehringer Ingelheim b.v.
Maltese: Boehringer Ingelheim b.v.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Oktober 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
German: Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SIFROL wurde jedoch nicht untersucht.
Maltese: Madankollu, l-influwenza potenzjali ta' insuffiċjenza epatika fuq il-farmakokinetika ta' SIFROL ma kinitx investigata.
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten SIFROL 0,18 mg Tabletten SIFROL 0,35 mg Tabletten SIFROL 0,7 mg Tabletten
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
German: SIFROL 0,7 mg Tabletten EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
German: SIFROL 0,088 mg Tabletten SIFROL 0,18 mg Tabletten SIFROL 0,35 mg Tabletten SIFROL 0,7 mg Tabletten Pramipexol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
German: SIFROL 0,35 mg Tabletten
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' SIFROL għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, i.e. jekk it-tneħħija talkrejatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' SIFROL għandha titnaqqas bi 30%.
German: SIFROL 0,18 mg Tabletten EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
German: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
German: Pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sifrol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Sifrol, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
German: Sifrol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
German: Am 14. Oktober 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sifrol in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
German: Welches Risiko ist mit Sifrol verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
German: Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida ġiet għal perjodu mhux limitat.
German: Demographie
Maltese: Demografiċi
German: 6 Ampullen
Maltese: 6 ampulli
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
German: Somatostatin (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
German: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
German: • Insulin;
Maltese: • insulina;
German: Pasireotid 10 mg N = 74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
German: Pasireotid 30 mg N = 76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
German: Normalisierung von IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
German: Carmellose-Natrium Mannitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
German: Kontrollgruppe n=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
German: Octreotid
Maltese: Octreotide
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
German: • Insulin
Maltese: • insulina
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
German: Lanreotid
Maltese: Lanreotide
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
German: • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
German: 60 Ampullen (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
German: 30 Ampullen (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
German: - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
German: Was Signifor enthält - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
German: Akromegalie
Maltese: Akromegalija
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Maltese: Huma magħrufa ħames sottotipi ta' riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
German: Tabelle 2 Bindungsaffinitäten von Somatostatin (SRIF-14), Pasireotid, Octreotid und Lanreotid an die fünf humanen Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
German: Octreotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
German: • Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
German: Insulin und Arzneimittel gegen Diabetes
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
German: GH<2,5 μg/l und normalisierter IGF-1-Wert*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
German: Sinusbradykardie beinhaltet Bradykardie und Sinusbradykardie.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
German: Die mittleren IGF-1-Werte zur Baseline betrugen 2,6, 2,8 bzw. 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 oder 2 wurden bei 57,4% der Patienten berichtet.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
German: 18 Ampullen (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
German: Hypokortisolismus
Maltese: Ipokortisoliżmu
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
German: • Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin); - Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
German: Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
German: Schritt 8
Maltese: Stadju 8
German: In klinischen Studien mit Morbus-Cushing-Patienten beobachtete man bei zwei von 201 Patienten QTcF-Werte von >500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
German: Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
German: Cmax war um 67% bzw. 69% erhöht und CL/F um 37% bzw. 44% erniedrigt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
German: Schritt 8:
Maltese: Stadju 8:
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Maltese: Ma kenux osservati episodji ta' torsade de pointes fi kwalunkwe studju kliniku b'pasireotide.
German: Poloxamer (188) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Poloxamer 188
German: Schritt 5:
Maltese: Stadju 5:
German: * Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
German: Packungen mit 6 Ampullen oder Bündelpackungen mit 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) oder 60 (10 x 6) Ampullen.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pasireotid wurde über Bradykardie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
German: Schritt 1:
Maltese: Stadju 1:
German: - Gallensteine.
Maltese: - Għeja esaġerata.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) in den gepoolten Sicherheitsdaten aus den Phase-III-Studien C2305 und C2402 waren (in absteigender Reihenfolge): Diarrhö (am häufigsten in Studie C2305), Cholelithiasis, Hyperglykämie (am häufigsten in Studie C2402) und Diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
German: Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
German: In
Maltese: U
German: Schritt 5
Maltese: Stadju 5
German: - Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase).
Maltese: - Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi).
German: Nebenniereninsuffizienz*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*