FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten zeigte sich ein deutlicher Abfall von Urinmarkern der Knochenresorption (Pyridinolin und Deoxypyridinolin), der im Vergleich zur Behandlung mit Placebo statistisch signifikant war.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v urinu pojavilo statistično značilno izrazito zmanjšanje označevalcev kostne resorpcije (piridinolina in deoksipiridinolina).
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Bolniki z rakom dojke in metastazami v kosteh morajo prejeti infuzijo zdravila Iasibon vsake 3 do 4
German: Die Patienten sollten Calcium und/oder Vitamin D zusätzlich einnehmen, falls die tägliche Aufnahme mit der Nahrung unzureichend ist.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten,
German: Iasibon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Iasibon nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Iasibon weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Iasibon s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Iasibon manj učinkovito (glejte poglavje 3).
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete Bele okrogle bikonveksne tablete
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Iasibon koncentrat za raztopino za infundiranje je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije 2 uri.
German: Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iasibon bo zdravnik verjetno naredil običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Slovenian: Zdravilo Iasibon 6 mg je na voljo v pakiranju po 1, 5 in 10 vial (9 ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet.
Slovenian: Ni znano posegih injiciranja **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen(siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ker za bolnike s težko insuficienco jeter klinični podatki niso na voljo, za to skupino bolnikov ne moremo dati priporočil o odmerjanju.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Slovenian: • počakajte vsaj 30 minut, ko vzamete tableto.. Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
Slovenian: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
German: Sehr selten( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 Ampullen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 ampul (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Iasibon Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Slovenian: Ko so tablete Iasibon jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
German: • veränderte Blutwerte, wie z.B. γ-GT oder Kreatinin
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija ali fosfatov v krvi, • spremembe v laboratorijskih vrednostih, kot sta gama GT ali kreatinin,
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iasibon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iasibon pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 1 viala (6 mg) vsake 3-4 tedne kot vsaj 15 minutna infuzija v veno.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Iasibon bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Iasibon je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
German: Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno, ki traja dve uri.
German: Angioödem†, Anaphylaktisch e Reaktion/ Schock†*
Slovenian: anafilaktična reakcija/šok†*
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Iasibon 50 mg filmsko obložene tablete
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serum-calciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Slovenian: Če želimo korigirani kalcij v serumu, izražen v mmol/l, pretvoriti v mg/dl, vrednost pomnožimo s 4.
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Iasibon wirksam therapiert werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iasibon je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 50 mg
German: Gebrauch von Analgetika* 0,90
Slovenian: Uporaba analgezije *
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Slovenian: Ni poročil o primerih akutnega prevelikega odmerjanja z zdravilom Iasibon koncentratom za raztopino za infundiranje.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjša.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 Ampullen (2 mg) oder 4 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 2 ampul (2 mg) ali 4 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati orodja ali stroje, se prej posvetujte z zdravnikom.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja je bilo pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjše.
German: Schlafstörungen, Angst,
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanca, anksioznost,
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Slovenian: Če imate zaradi tumorja povečano koncentracijo kalcija v krvi, je priporočeni odmerek enkratna uporaba 1 ampula (2 mg) ali 2 ampul (4 mg), odvisno od stopnje resnosti vaše bolezni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 1 mg
German: Azotämie (Urämie)
Slovenian: Nalepka (viala)
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut
Slovenian: • nizke koncentracije kalcija v krvi, • šibkost.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini (50 mg) pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Slovenian: Koncentrata za raztopino za infundiranje Iasibon ne smemo mešati z drugimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
German: Gemütszu
Slovenian: Odmerek
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-calciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu < 3 mmol/l ali < 12 mg/dl) je učinkovit odmerek 2 mg.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: • Zdravila Iasibon ne smete prejeti:če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10 - 60 Stunden.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas je v splošnem v razponu od 10 do 60 ur.
German: Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: • Anämie (Blutarmut)
Slovenian: Nalepka (ampula)
German: Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu * ≥ 3 mmol/l ali ≥ 12 mg/dl) zadošča enkratni odmerek 4 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 6 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 6 mg
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Slovenian: Bolniki z okvaro srca
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Isabion 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Slovenian: SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Iasibon ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji..
German: Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva ali ponovnega pojava bolezni, je priporočljivo razmisliti o ponovnem odmerku.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pharmathen S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmathen S.A.
German: Wie ist Iasibon einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Iasibon
German: 4.3 Gegenanzeigen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.. - Hipokalciemija.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Iasibon 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Bondronat 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovenian: 2 mg ali 4 mg; preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh: 152 bolnikov se je zdravilo z zdravilom ibandronsko kislino 6 mg) in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
German: Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure.
Slovenian: Zdravilo Iasibon vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
German: Die Tabletten sollten im Stehen oder Sitzen eingenommen und nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Slovenian: Bolnik mora tableto vzeti v stoječem ali sedečem položaju, te pa ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
German: Sie sind mit einem vollen Glas Leitungswasser (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Slovenian: Tableto mora vzeti s polnim kozarcem navadne vode (na območjih s trdo vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z nizko vsebnostjo mineralov).
German: Weitere Informationen über Iasibon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iasibon
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iasibon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2011.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Iasibon verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Iasibon?
German: Iasibon wird folgendermaßen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Iasibon se uporablja na naslednje načine:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iasibon ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iasibon?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iasibon je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iasibon so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iasibon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iasibon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iasibon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Iasibon-Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in tablet (50 mg).
German: • als Infusion oder als Tablette zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen, d. h.
Slovenian: • kot infuzija ali tableta za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (fraktur [zlomljenih kosti]
German: Knochenbrüche oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat);
Slovenian: ali zapletov s kostmi, pri katerih je potrebno zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (kadar se rak razširi na kosti);
German: Der Patient darf sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Slovenian: Vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel" namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Bondronat.
German: Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Slovenian: Iasibon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iasibon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega tkiva.
German: Indem Iasibon den Abbau von Knochengewebe verhindert, trägt es auch dazu bei, die Menge des ins Blut freigesetzten Kalziums zu verringern.
Slovenian: S preprečevanjem razgrajevanja kosti zdravilo Iasibon prav tako pomaga zmanjševati količino kalcija, ki se sprošča v kri.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Iasibon-Infusionen in einer niedrigeren Dosis über eine Stunde oder die Tabletten alle zwei Tage oder einmal wöchentlich erhalten.
Slovenian: Bolniki z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami morajo prejeti manjši odmerek infuzije zdravila Iasibon v trajanju ene ure ali tablete vsak drugi dan ali vsak teden.
German: Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie werden 2 mg bzw. 4 mg Iasibon durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Iasibon daje v obliki dveurne infuzije v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, wurden Untersuchungen an Patienten auf Tests begrenzt, mit denen die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat festgestellt werden sollte.
Slovenian: Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preizkuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Bondronat.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Iasibon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Warum wurde Iasibon zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iasibon odobreno?
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iasibon, ibandronska kislina, je difosfonat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Iasibon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo za zdravilo Iasibon v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima primerljivo kakovost in je biološko enakovredno zdravilu Bondronat.
German: Die Tabletten sind stets einzunehmen, nachdem der Patient seit mindestens sechs Stunden über Nacht nichts gegessen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se zdravilo Iasibon daje kot 6-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut vsake tri do štiri tedne ali kot ena tableta enkrat na dan. Bolnik mora tableto vzeti na tešče vsaj šest ur po zadnjem zaužitem večernem obroku in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo zjutraj.
German: Ibandronsäure
Slovenian: Iasibon ibandronska kislina
German: Wie wurde Iasibon untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Iasibon raziskano?
German: Iasibon ist ein so genanntes Generikum.
Slovenian: Zdravilo Iasibon je „generično zdravilo".
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iasibon Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Was ist Iasibon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iasibon?
German: Wie wirkt Iasibon?
Slovenian: Kako zdravilo Iasibon deluje?
German: Wofür wird Iasibon angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Iasibon uporablja?