FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Romanian: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Italian: Durante il ciclo di trattamento, è consigliabile eseguire una adeguata misurazione dei livelli plasmatici di fattore IX per calcolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului IX, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Italian: Ripetere ogni 24 h. Almeno 1 giorno, fino a cessazione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore, o fino a guarigione.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con BeneFIX.
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea BeneFIX.
Italian: Inoltre, la soluzione deve essere aspirata dal flaconcino usando l'adattatore del flaconcino.
Romanian: În plus, extragerea soluţiei din flacon se face cu ajutorul unui adaptor de flacon.
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Italian: BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione con solvente sterile per preparazioni iniettabili.
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire cu solvent steril pentru preparate injectabile.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Italian: Compromissione della visione
Romanian: Afectarea vederii
Italian: BeneFIX deve essere somministrato usando la siringa preriempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Italian: Collegare la siringa di diluente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando la siringa in senso orario fino a che non si blocca.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
Italian: Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con BeneFIX.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă un inhibitor al factorului IX pot prezenta un risc crescut de reacţie anafilactică în timpul unui tratament viitor cu BeneFIX.
Italian: Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru a se depista apariţia unui inhibitor de factor IX.
Italian: Bambini da 6 a < 12
Romanian: Copii 6 până la < 12
Italian: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Italian: BeneFIX è un prodotto iniettabile a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: BeneFIX este un medicament injectabil care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare ADN.
Italian: A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Italian: • Un cerotto
Romanian: • un plasture
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza (PUPs).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
Italian: Non sono stati ottenuti sufficienti risultati dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza(pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente infusione di fattore IX).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente privindtratamentul pacienţilor netrataţi anterior (pacienţi cărora nu li s-a administratniciodată anterior o perfuzie cu factor IX).
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo è ancora completamente inserito, capovolgere il flaconcino.
Romanian: Asigurându-vă că pistonul seringii încă este împins până la capăt, rotiţi flaconul.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchèpotrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Italian: Lentamente prelevare tutta la soluzione con la siringa.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
Italian: Gli inibitori costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX.
Romanian: Apariţia inhibitorilor este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacţii alergice la proteine de hamster.
Italian: • Sonnolenza, tremore
Romanian: • somnolenţă, tremurături
Italian: Emorragia
Romanian: Febră
Italian: È possibile utilizzare una delle etichette rimovibiliche si trovano sul flaconcino per documentare il numero di lotto nel diario o per segnalare eventuali effetti collaterali.
Romanian: Puteţi utiliza etichetele adezive de pe flacon pentru a consemna numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Italian: Emivita di eliminazione (h) Recupero (UI/dl per UI/kg)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (h) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Romanian: Cmax = concentraţia plasmatică maximă; t1/2 = timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare;
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Italian: Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante nel sito di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in taluni casi sfociare in anafilassi grave (compreso lo shock).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la locul perfuziei, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) care pot, în unele cazuri, să progreseze până la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Italian: PFIZER EΛΛA∑ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Italian: Contiene 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili.
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
Italian: Anticorpi neutralizzanti l'attività (inibitori) costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti il fattore IX.
Romanian: Apariţia anticorpilor de neutralizare a activităţii (inhibitori) este un eveniment mai puţin frecvent întâlnit la pacienţii cărora li s-a administrat anterior medicamente ce conţin factor IX.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con i prodotti a base di fattore IX della coagulazione ricombinante.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj la administrarea medicamentelor care conţin factor de coagulare IX recombinant.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore, ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non si sia disciolta.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Italian: 1 cerotto
Romanian: 1 plasture
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
Romanian: Substanţa activă este nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Italian: A causa del rischio di reazione allergica con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a giudizio del medico curante, essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice la administrarea de concentrate de factor IX, primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant şi în unităţi medicale care pot asigura îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
Italian: BeneFIX contiene fattore IX della coagulazione ricombinante, (nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (nonacog alfa).
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA CON DILUENTE
Romanian: ETICHETA SERINGII CU SOLVENT
Italian: Ciascun flaconcino di BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di nonacog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con il solvente nella siringa preriempita (0,234% cloruro di sodio), fornita con la confezione (vedere anche il paragrafo 3 del foglio illustrativo per le istruzioni sulla ricostituzione).
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234% g/v) în seringa preumplută (vezi şi pct. 3 al prospectului pentru instrucţiuni privind reconstituirea).
Italian: BeneFIX 250 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 500 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 1000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 1500 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 2000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili BeneFIX 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant)
Italian: Vomito; nausea
Romanian: Vărsături; greaţă
Italian: Isegni premonitori di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratoria; dispnea; gonfiore; orticaria; prurito; orticaria generalizzata; senso di oppressione al petto; affanno; riduzione della pressione sanguigna, visione offuscata ed anafilassi (grave reazione allergica che può comportare difficoltà a deglutire e/o respirare, rossore o gonfiore del volto e/o delle mani).
Romanian: Semnele precoce ale reacţiilor alergice includ respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, umflături, urticarie, mâncărimi, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale, vedere înceţoşată şi anafilaxie (reacţie alergică severă care poate determina dificultăţi de înghiţire şi/sau respiraţie, înroşirea sau umflarea feţei şi/sau mâinilor).
Italian: • Ipersensibilità/reazioni allergiche
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Italian: Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con il fattore IX.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că pacienţii care prezintă inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice la administrările ulterioare de factor IX.
Italian: • Cellulite in sede di infusione (dolore e arrossamento della pelle)
Romanian: • celulită (durere şi înroşirea pielii) la nivelul locului de perfuzie
Italian: Una malattia del rene è stata riportata a seguito della somministrazione di dosi elevate di fattore IX derivato dal plasma per indurre immunotolleranza in patienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche (vedere anche"Avvertenze e precauzioni").
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Italian: BeneFIX contiene il fattore IX della coagulazione ricombinante, (INN = nonacog alfa).
Romanian: BeneFIX conţine factor de coagulare IX recombinant (DCI = nonacog alfa).
Italian: • Eruzione cutanea, orticaria
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, urticarie
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore del flaconcino tirandola delicatamente e ruotandola in senso anti-orario.
Romanian: Detaşaţi seringa din adaptorul pentru flacon, trăgând şi rotind uşor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Italian: Usare soltanto le siringhe preriempite fornite nella scatola per la ricostituzione.
Romanian: Utilizaţi numai seringa preumplută pentru reconstituire, furnizată în cutie.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di diluente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă din plastic al seringii cu solvent, prin ruperea perforatorului capacului.
Italian: Il fattore IX attivato, unitamente al fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Questo, poi, provoca la conversione della protrombina in trombina.
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Italian: • Tosse
Romanian: • tuse
Italian: BeneFIX è somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione nella siringa preriempita della polvere per preparazioni iniettabili con il solvente fornito con la confezione (una soluzione di cloruro di sodio (un sale)).
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat (soluţie de clorură de sodiu (sare)), în seringa preumplută.
Italian: SCAD Usare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Romanian: EXP A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
Italian: Cellulite in sede di infusione
Romanian: Celulită la nivelul locului de perfuzie
Italian: La risposta individuale al fattore IX può variare, mostrando livelli differenti di recupero e di emivita.
Romanian: Răspunsul la administrarea de factor IX variază de la un pacient la altul, ceea ce demonstrează că timpul de înjumătăţire plasmatică şi indicele de recuperare sunt diferiţi între indivizi.
Italian: • Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
Romanian: • o seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solvent pentru reconstituire, 5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 0,234%
Italian: Sono state segnalate in letteratura correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Romanian: Literatura de specialitate a consemnat cazuri de corelare a apariţiei inhibitorului de factor IX cu apariţia de reacţii alergice.
Italian: Tosse
Romanian: urticarie
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Italian: 1 siringa preriempita con 5 ml di solvente 1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile
Romanian: 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon 1 set steril de perfuzie
Italian: BeneFIX 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 1500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 3000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Romanian: BeneFIX 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă BeneFIX 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Italian: E' stata riportata una malattia renale (sindrome nefrosica) a seguito di elevate dosi di fattore IX derivato dal plasma in pazienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului (sindrom nefrotic) ca urmare a dozelor mari de factor IX derivat din plasmă la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Romanian: Înregistrarea administrării
Italian: E' stata riportata una sindrome nefrosica a seguito di tentata induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant) Administrare intravenoasă
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante)
Romanian: Nonacog alfa (factor de coagulare IX recombinant).
Italian: • Un tampone di garza
Romanian: • un tampon din tifon
Italian: Ipersensibilità / reazioni allergiche
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilitate
Italian: Utilizzare per la ricostituzione solo la siringa preriempita di solvente fornita nella confezione.
Romanian: A se utiliza numai seringa preumplută cu solvent pentru reconstituire, disponibilă în cutie.
Italian: • Vomito, nausea
Romanian: • vărsături, greaţă
Italian: 1 flaconcino: 2000 UI di nonacog alfa (approssimativamente 400 UI/ml dopo ricostituzione).
Romanian: 1 flacon: nonacog alfa 2000 UI (aproximativ 400 UI/ml după reconstituire).
Italian: Ipersensibilità/reazioni allergiche
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilizare
Italian: • Un set per infusione sterile
Romanian: • un set steril de perfuzie
Italian: BeneFIX 2000 UI polvere per soluzione iniettabile
Romanian: BeneFIX 2000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă
Italian: Tali reazioni possono comprendere edema del volto o della gola, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, prurito, cefalea, orticaria, bassa pressione del sangue, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo.
Romanian: Aceste reacţii pot include umflarea feţei şi a gâtului, senzaţie de arsură şi de usturime la locul perfuziei, frisoane, înroşirea feţei, mâncărimi, durere de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greaţă, agitaţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de strângere în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Italian: BeneFIX può essere usato a breve termine o a lungo termine.
Romanian: BeneFIX se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BeneFIX sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BeneFIX să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Altre informazioni su BeneFIX
Romanian: Alte informații despre BeneFIX
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per BeneFIX.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru BeneFIX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
Italian: Informazioni dettagliate su come calcolare la dose sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Informații detaliate cu privire la calcularea dozei se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: BeneFIX è usato per sostituire il fattore IX mancante.
Romanian: BeneFIX se utilizează pentru a înlocui factorul IX care lipsește.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% delle 693 emorragie trattate sono state risolte dopo una sola infusione di BeneFIX.
Romanian: În cazul pacienților tratați anterior, 82% din cele 693 de episoade hemoragice tratate s-au rezolvat după o singură perfuzie cu Benefix.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BeneFIX.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BeneFIX.
Italian: Su 972 infusioni, l'84% sono state giudicate con risposta "buona" o "ottima".
Romanian: Din 972 de perfuzii, 84% au fost evaluate ca având un răspuns „bun" sau „excelent".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BeneFIX consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BeneFIX este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nei pazienti trattati con prodotti contenenti il fattore IX sono state osservate reazioni di ipersensibilità (allergia) che talvolta possono essere gravi.
Romanian: La pacienții tratați cu produse care conțin factorul IX s-au observat reacții de hipersensibilitate (alergie) care uneori pot fi grave.