FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Forxiga 10 mg Tabletten Dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
German: NICHT-PERFORIERTE KALENDERBLISTERPACKUNGEN 10 mg
Portuguese: BLISTERS CALENÁRIO NÃO DESTACÁVEIS 10 mg
German: Die Exposition gegenüber diesen Stoffen wird weltweit auf 565 000 Patientenjahre, 555 470 Patientenjahre bzw. 66 052 Patientenjahre geschätzt.
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
German: Der RMP all dieser Arzneimittel sollte entsprechend aktualisiert werden.
Portuguese: O PGR de todos estes medicamentos deve ser atualizado em conformidade.
German: Die FDA erließ im selben Monat eine Sicherheitswarnung für DKA bei dieser therapeutischen Klasse.
Portuguese: No mesmo mês, a FDA emitiu um alerta de segurança sobre a CAD para esta classe terapêutica.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass kein Hinweis auf einen Unterschied beim Risiko zwischen den Arzneimitteln vorliegt.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere dieser Fälle und des allgemeinen Musters bei diesen Arzneimitteln forderte die Europäische Kommission am 10. Juni 2015 gemäß Artikel 20 der Verordnung Nr. 726/2004 ein Gutachten von der Agentur dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozin-, dapagliflozin- und empagliflozinhaltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes casos e o padrão geral observado com estes medicamentos, a Comissão Europeia solicitou, em 10 de junho de 2015 e nos termos do artigo 20.º do Regulamento n.º 726/2004, o parecer da Agência sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: Außerdem waren bei einer Reihe von Fällen die Blutzuckerwerte nur mäßig erhöht oder normal.
Portuguese: Além disso, em vários casos, os valores da glicemia encontravam-se apenas moderadamente aumentados ou eram normais.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos da sua recomendação.
German: Insgesamt waren die berichteten Fälle schlecht dokumentiert und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, gezielte Fragebögen zur Nachbeobachtung umzusetzen, um kohärente Informationen zu den Fällen zu erfassen.
Portuguese: Globalmente, os casos notificados estavam mal documentados e foi solicitado aos titulares das AIM que implementassem questionários de seguimento dirigidos, para documentar informação consistente sobre os casos.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schätzten zwar leicht unterschiedliche Inzidenzraten, allerdings wurden diese nicht alle gemäß den internationalen Standards für die Schätzung von Inzidenzraten berechnet.
Portuguese: Embora os titulares das AIM tenham estimado taxas de incidência ligeiramente diferentes, estas não foram todas calculadas de acordo com as normas internacionais para o cálculo da taxa de incidência.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen.
Portuguese: Além disso, o tratamento deve ser interrompido em doentes que sejam hospitalizados devido a intervenções cirúrgicas major ou doenças agudas graves.
German: Man erwartet, dass diese Studien eine bessere Charakterisierung des Risikos für DKA und ihres Mechanismus ermöglichen, und sie sollten in den RMP dieser Arzneimittel aufgenommen werden.
Portuguese: Espera-se que esses estudos possibilitem uma melhor caracterização do risco de CAD e do seu mecanismo e os mesmos devem ser incluídos no PGR desses medicamentos.
German: In der EU sind derzeit drei SGLT2-Inhibitoren als Einkomponenten-Arzneimittel und als Kombinationstherapie mit fester Dosis zusammen mit Metformin zugelassen: Canagliflozin (Invokana und Vokanamet), Dapagliflozin (Forxiga und Xigduo) und Empagliflozin (Jardiance und Synjardy).
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
German: den Studienabschlussbericht bei der EMA einzureichen, sobald dieser verfügbar ist.
Portuguese: É requerido aos titulares das AIM que apresentem os relatórios finais do estudo à EMA assim que disponíveis.
German: Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine schwere, oftmals lebensbedrohliche Erkrankung, die sich in der Regel bei Diabetespatienten entwickelt, bei denen die Insulinspiegel zu niedrig sind.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação grave, que constitui frequentemente risco de vida, que geralmente se desenvolve em doentes diabéticos quando os níveis de insulina são demasiado baixos.
German: Die Glukose wird teilweise über den Urin ausgeschieden, was zu Polyurie, Dehydrierung und kompensatorischem Durst und kompensatorischer Polydipsie führt.
Portuguese: A glucose é excretada parcialmente através da urina, levando a poliúria, desidratação e sede e polidipsia compensatórias.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass „DKA mit atypischem Verlauf" als ein wichtiges identifiziertes Risiko in den Risikomanagementplan (RMP) dieser Arzneimittel aufgenommen werden sollte.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a «CAD com apresentação atípica» deve ser acrescentada como um risco importante identificado no Plano de Gestão dos Riscos (PGR) destes medicamentos.
German: Außerdem stimmen die in den Fällen berichteten Risikofaktoren mit jenen überein, von denen zuvor in der Literatur berichtet wurde, und mit jenen, die der Patientenpopulation eigen sind (z. B. Patienten mit niedriger Funktionsreserve der Beta-Zellen, beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Dehydrierung, plötzliche Senkung der Insulindosis und erhöhte Insulinanforderungen aufgrund von akuter Erkrankung, Operation oder Alkoholmissbrauch).
Portuguese: Além disso, os fatores de risco relatados nestes casos são consistentes com os relatados anteriormente na literatura e com os fatores de risco inerentes à população de doentes (p. ex., doentes com baixa reserva funcional de células beta, ingestão de alimentos restringida ou desidratação grave, redução brusca da dose de insulina e necessidades de insulina aumentadas devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool).
German: Die EMA führte am 19. Mai 2015 eine Suche in der Eudravigilance-Datenbank (EV-Datenbank) im Hinblick auf SGLT2-Inhibitoren durch.
Portuguese: Em 19 de maio de 2015, a EMA efetuou uma pesquisa na base de dados Eudravigilance (EV) para os três inibidores do SGLT2.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy se mantém favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
German: SGLT2 wird in den proximalen Nierentubuli exprimiert und ist für den Großteil der Resorption gefilterter Glukose aus dem Tubuluslumen verantwortlich.
Portuguese: O SGLT2 é expresso nos túbulos proximais renais e é responsável pela maior parte da reabsorção da glucose filtrada a partir do lúmen tubular.
German: Es konnten keine definitiven Schlussfolgerungen bezüglich der Dosis-Wirkungsbeziehung oder der schützenden oder exazerbierenden Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel gezogen werden.
Portuguese: Não foi possível retirar nenhuma conclusão definitiva relativamente a uma relação com a dose ou ao efeito protetor ou exacerbador dos medicamentos concomitantes.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für SGLT2-Inhibitoren.
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
German: DKA tritt am häufigsten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (DMT1) auf und wird in der Regel von hohen Blutzuckerspiegeln (>250 mg/dl) begleitet.
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führen diese Stoffe dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senken somit über einen insulinunabhängigen Mechanismus die Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estas substâncias induzem o aumento da eliminação da glucose através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue através de um mecanismo independente da insulina.
German: Ein atypischer Verlauf von DKA bei Patienten mit Diabetes Typ 2 könnte die Diagnose und die Behandlung verzögern.
Portuguese: A apresentação atípica da CAD em doentes com diabetes de tipo 2 atrasou o diagnóstico e o tratamento.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen und dem Risikomanagementplan umgesetzt werden.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 se mantém favorável, na condição de que as alterações propostas à informação do medicamento e ao plano de gestão dos riscos sejam implementadas.
German: In einer Studie, in der populationsbasierte Raten von DKA berichtet wurden, betrug die Inzidenzrate von DKA bei Patienten mit DMT2, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, 0,5 pro 1 000 Patientenjahre.
Portuguese: Num estudo que relatou as taxas de CAD baseadas na população, a taxa de incidência de CAD em doentes com DMT2, que necessitaram de internamento hospitalar, foi referida como sendo de 0,5 por 1 000 doentes/ano.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, war der PRAC der Auffassung, dass Ärzte und Patienten in den Produktinformationen gewarnt werden sollten, um das Risiko einer atypischen DKA bei Auftreten nichtspezifischer Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abdominalschmerzen, übermäßiger Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Ermüdung oder Schläfrigkeit, zu berücksichtigen.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, o PRAC considerou que os médicos e os doentes devem ser alertados através da informação do medicamento para considerarem o risco de CAD atípica em caso de ocorrência de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
German: Weiterhin wird die Wiederaufnahme der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit vorhergehender DKA während der Behandlung nicht empfohlen, sofern kein anderer eindeutiger auslösender Faktor identifiziert und beseitigt wurde.
Portuguese: Para além disso, não se recomenda o reinício da medicação inibidora do SGLT2 em doentes com CAD anterior durante o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro.
German: Nicht-klinische Studien zum Mechanismus sind für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel bereits geplant oder im Gange; die Durchführung einer solchen Studie wird auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln gefordert.
Portuguese: Estão planeados ou em curso estudos mecanísticos não clínicos para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina; um estudo deste tipo deve também ser realizado pelos titulares das AIM dos medicamentos que contêm canagliflozina.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass DKA häufig bei Patienten mit DMT1 auftritt.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência em doentes com DMT1.
German: Darüber hinaus wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, idealerweise auf Grundlage sekundärer Daten aus Beobachtungen aus bestehenden Datenbanken, gefordert.
Portuguese: Além disso, é também requerido aos titulares das AIM a realização de um EUM para os medicamentos que contêm canagliflozina, idealmente baseado em dados observacionais secundários através das bases de dados existentes.
German: Fälle von DKA wurden bei allen drei in der EU derzeit zugelassenen SGLT2-Inhibitoren berichtet, was auf einen Klasseneffekt hinweist.
Portuguese: Foram notificados casos de CAD com os três inibidores do SGLT2 atualmente autorizados na UE, o que é sugestivo de um efeito de classe.
German: Darüber hinaus führen niedrige Insulinspiegel im Zusammenhang mit einem Anstieg der Glukagonspiegel im Plasma zur Freisetzung von Glukose durch die Leber.
Portuguese: Além disso, os baixos níveis de insulina juntamente com um aumento dos níveis plasmáticos de glucagon levam à libertação de glucose pelo fígado.
German: Man erwartet, dass geplante und laufende Studien zur Arzneimittelanwendung für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel mehr Informationen zum Ausmaß und dem Wesen der zulassungsüberschreitenden Anwendung liefern werden.
Portuguese: Espera-se que os estudos de utilização do medicamento (EUM) planeados e em curso para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina gerem mais informações sobre a extensão e a natureza do uso off-label.
German: Unter Berücksichtigung aller von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur war der PRAC in Bezug auf das Risiko diabetischer Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren der Ansicht, dass ein geringes zusätzliches Risiko bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados pelos titulares das AIM provenientes de estudos clínicos e não clínicos, de notificações pós-comercialização e da literatura publicada relativamente ao risco de cetoacidose diabética (CAD) associado aos inibidores do SGLT2, o PRAC foi de parecer que não se pode excluir um pequeno risco acrescido em doentes com DMT2.
German: Der atypische Verlauf von DKA-Fällen bei mit SGLT2-Inhibitoren behandelten Diabetespatienten in Kombination mit den ansonsten nicht-spezifischen Symptomen, die Patienten mit DKA aufweisen, kann die Diagnose verzögern und somit zur Entwicklung schwererer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen führen.
Portuguese: A apresentação atípica dos casos de CAD em doentes diabéticos tratados com inibidores do SGLT2, combinada com os sintomas de outro modo não específicos apresentados pelos doentes com CAD, pode atrasar o diagnóstico e, por conseguinte, levar ao desenvolvimento de complicações mais graves ou que constituam risco de vida.
German: Die in klinischen Prüfungen beobachtete relativ lange Zeit bis zum Einsetzen der Symptome weist auf mitwirkende Faktoren hin, die die Entwicklung von DKA verursachen.
Portuguese: O relativamente longo tempo até ao aparecimento observado nos ensaios clínicos é sugestivo de fatores contribuintes que desencadeiam o desenvolvimento de CAD.
German: In einer Reihe dieser Berichte äußerte sich die Erkrankung atypisch mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerspiegeln.
Portuguese: Em algumas destas notificações, a apresentação da complicação foi atípica, tendo sido observados níveis sanguíneos de glucose apenas moderadamente aumentados.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Informationen in die Produktinformationen aufgenommen werden sollten, und angesichts dessen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT1 nicht nachgewiesen sind, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe daran erinnert werden, dass sie in diesem Anwendungsgebiet nicht angewendet werden sollten.
Portuguese: O PRAC considerou que esta informação deve ser incluída na informação do medicamento e, atendendo a que a segurança e a eficácia dos inibidores do SGLT2 não foram estabelecidas em doentes com DMT1, os profissionais de saúde devem ser recordados que estes não devem utilizados nesta indicação.
German: Es sind mehrere Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung geplant oder im Gange, um die Inzidenz von DKA zwischen SGLT2-Inhibitoren und anderen antihyperglykämischen Therapien zu vergleichen.
Portuguese: Estão planeados ou em curso vários estudos de segurança pós-autorização para comparar a incidência de CAD com inibidores do SGLT2 e outros agentes anti-hiperglicémicos.
German: Außerdem sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen, ob eine Sammlung von Plasmahormonen in neuen oder laufenden Studien mit dem Ziel, die Muster von Hormonstörungen zu identifizieren, die den Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren bei Ketoazidose näher erklären könnten, durchführbar ist.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM devem analisar a viabilidade da colheita de hormonas plasmáticas em novos ensaios ou em ensaios em curso com o objetivo de identificar padrões de desequilíbrios hormonais que possam explicar melhor o mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2 na cetoacidose.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und Sport bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são utilizados, juntamente com dieta e exercício físico, em doentes com diabetes de tipo 2, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, um im Hinblick auf eine Ketoazidose untersucht zu werden und die Behandlung mit dem SGLT2-Inhibitor zu beenden, wenn Verdacht auf DKA besteht oder DKA diagnostiziert wird.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactarem um médico para fazerem testes de cetoacidose e descontinuarem o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de CAD suspeita ou diagnosticada.
German: DKA tritt in der Regel bei Patienten mit DMT1 mit hohen Blutzuckerspiegeln auf.
Portuguese: A CAD ocorre geralmente em doentes com DMT1 com elevadas concentrações sanguíneas de glucose.
German: Allerdings traten die im Zusammenhang mit SLGT2-Inhibitoren berichteten Fälle sowohl bei Patienten mit DMT2 als auch DMT1 auf.
Portuguese: Contudo, os casos notificados com os inibidores do SLGT2 ocorreram tanto em doentes com DMT2 como em doentes com DMT1.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren aus.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren sowie zur Unterstützung des Nachweises der Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativamente ao risco de CAD associado aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 e em suporte da eficácia dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
German: Es konnte anhand der Analyse von Fällen, von denen in klinischen Studien berichtet wurde, keine Populationsuntergruppe mit erhöhtem Risiko identifiziert werden.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum subgrupo da população com risco aumentado a partir da análise dos casos relatados nos estudos clínicos.
German: Für die drei Wirkstoffe wurden 102 schwere und teils lebensbedrohliche Fälle von DKA mit Hinweis auf einen Kausalzusammenhang bei Patienten mit DMT2 identifiziert, was als ein Sicherheitssignal erachtet wurde.
Portuguese: Foram identificados 102 casos graves de CAD que, por vezes, constituíram risco de vida, sugestivos de uma associação causal em doentes com DMT2, para as três substâncias ativas, originando assim um sinal de segurança.
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, den Mechanismus hinter von SGLT2-Inhibitoren induzierter DKA zu klären.
Portuguese: Além disso, é requerido aos titulares das AIM que clarifiquem o mecanismo que está na base da CAD induzida pelos inibidores do SGLT2.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Risikofaktoren in die Produktinformationen aufgenommen und Ärzte angewiesen werden sollten, die Krankengeschichte des Patienten vor Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu beachten.
Portuguese: O PRAC considerou que estes devem ser incluídos na informação do medicamento e que os médicos devem ser aconselhados a considerarem os antecedentes do doente antes de iniciarem o tratamento com inibidores do SGLT2.
German: Dies ist kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren.
Portuguese: Esta não é uma indicação aprovada para os medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
German: Zudem wurden in den klinischen Entwicklungsprogrammen der Arzneimittel unterschiedliche Ein- und Ausschlusskriterien verwendet, so dass die Populationen möglicherweise nicht das gleiche Baseline-Risiko für DKA aufwiesen.
Portuguese: Além disso, nos programas de desenvolvimento clínico dos medicamentos foram utilizados critérios diferentes de inclusão e exclusão.
German: Dieses System ist jedoch schnell überlastet und so müssen andere Mechanismen an der Kompensierung der Azidose arbeiten.
Portuguese: Esta pode ser parcialmente tamponada com o sistema tampão do bicarbonato, mas este sistema é ultrapassado rapidamente e são necessários outros mecanismos para compensar a acidose.
German: Angesichts der oben genannten Punkte war der PRAC der Ansicht, dass DKA unter Angabe der Häufigkeit „selten" in die Produktinformationen aller SGLT2-Inhibitoren aufgenommen werden sollten.
Portuguese: À luz do que precede, o PRAC considerou que a CAD deve ser incluída na informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 com a frequência rara.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein geringes zusätzliches Risiko für DKA im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: • O PRAC concluiu que não é possível excluir um pequeno risco acrescido de CAD associado ao tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com DMT2.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten in Monotherapie oder in Kombination mit Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit DMT2 angemessen nachgewiesen wurde.
Portuguese: O PRAC considerou que a eficácia destes medicamentos foi adequadamente demonstrada nas indicações atualmente autorizadas em monoterapia e na terapêutica de associação como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com DMT2.