FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegtől függő dózisokkal (<40 kg vagy ≥40 kg) 192 fő, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohnbetegséggel (CD) élő gyermekeknél, amely a definíció szerint >30-as PCDAI (Gyermekkori Crohnbetegség aktivitási index) pontszám esetén állt fenn.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 4 éves kor alatti, plakkos pszoriázisos gyermekeknek.
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con adalimumab y 5,4% para el grupo control.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollal kezelt betegeknél 5,4% volt.
Spanish: Recaída parcial a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis (Assessments of Spondiloarthritis
Hungarian: Részleges fellángolás a Assessments of Spondyloarthritis International Society - Nemzetközi spondylitis ankylopoetica szervezet értékelése.
Spanish: 40 mg en semanas alternas combinados con metotrexato
Hungarian: 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" en estos pacientes fue de 74,7% y 59,0%, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Spanish: La administración conjunta de Hulio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Hungarian: A Hulio és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con infliximab
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Spanish: Después de la inyección, si se produce un leve sangrado en el lugar de la inyección, presione el lugar de la inyección con una gasa o un algodón durante algunos segundos.
Hungarian: Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattapamacsot a bőrre.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát több mint 1500, közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegséggel (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥220≤450) élő betegnél értékelték randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálattal.
Spanish: Embolia pulmonar1); enfermedad pulmonar intersticial; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neumonitis; derrame pleural1).
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/18/1319/001
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós fecskendőben EU/1/18/1319/001
Spanish: Hulio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Hungarian: A Hulio metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Spanish: Tenga cuidado de colocar la pluma de modo tal que no aplique la inyección en los dedos que sostienen el lugar de la inyección.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy az injekciós tollat ne az injekció beadási helyet összeszorítva tartó ujjaira helyezze.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO - MULTIENVASE DE VIALES (SIN BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30% de los pacientes con placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab kezelésben részesülők 43%án, míg a placebo kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Spanish: Tabla 23: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) Placebo
Hungarian: Klinikai remisszió és válaszreakció fenntartása (a betegek százaléka) Placebo
Spanish: Tabla 16: Ensayo psoriasis IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar a: - adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo; - niños y adolescentes desde los 2 hasta los 17 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Hungarian: A Hulio az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: - Felnőtteknél, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére; - 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére.
Spanish: La administración de Hulio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki, a Hulio-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Spanish: Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Hungarian: Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Spanish: • Si el émbolo blanco se sacara fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Hulio para que se la reemplace.
Hungarian: • Ha a fehér dugattyú rudat kihúzta az injekciós fecskendőből, dobja ki az injekciós fecskendőt, és egy újabb injekciós fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Hulio-t beszerezte.
Spanish: • Informe al médico de su hijo si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis sean comunes.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
Spanish: Nicturia.
Hungarian: Nocturia
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Hulio.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Hulio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Spanish: En el ensayo psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos - súlyos köröm psoriasisos felnőtt betegnél.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio.
Hungarian: Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.
Spanish: Los pacientes del estrato no-MTX fueron tanto pacientes naïve como pacientes a los que se les había retirado el metotrexato al menos dos semanas antes de la administración del fármaco.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX kezelésüket.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept.
Hungarian: Gyermeke nem kaphat Hulio-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo (ver sección 5.1).
Hungarian: Javasolt a hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatainak évente történő kiértékelése (lásd 5.1 pont).
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Hulio.
Hungarian: A metotrexát kezelés folytatása javasolt a Hulio-val való kezelés ideje alatt.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Hungarian: A Hulio alkalmazható Crohn-betegséggel élő felnőttek és 6-17 éves korú gyermekek kezelésére.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Spanish: NO intente reinsertar el émbolo blanco.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyú rudat a fecskendőbe!
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Spanish: Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Spanish: El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Hungarian: A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
Spanish: Solicite atención médica de inmediato si su hijo presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek:
Spanish: La administración conjunta de Hulio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Hungarian: A Hulio és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása").
Spanish: No mezcle ningún otro medicamento en la misma jeringa o el mismo vial con la solución de Hulio.
Hungarian: Ne keverjen semmilyen más gyógyszert a Hulio oldatot tartalmazó injekciós fecskendőbe vagy injekciós üvegbe.
Spanish: • 1 vial de solución de Hulio (3)
Hungarian: • 1 injekciós üveg Hulio oldat (3);
Spanish: Adalimumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták az adalimumabot.
Spanish: • No administre Hulio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y uveítis crónica no infecciosa.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
Hungarian: Adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 11. táblázat).
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt elrendezésben, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel őket a kettős vak fázis statisztikai elemzése során.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con 40 mg semanal u 80 mg cada dos semanas, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
Hungarian: Ha a heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolással elérték a megfelelő választ, a dózis ezután kéthetente 40 mgra csökkenthető.
Spanish: • Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio.
Hungarian: • Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt.
Spanish: ◦ NO utilice la pluma si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Spanish: 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas Hidradenitis supurativa
Hungarian: 1) a spontán jelentett adatokat is beleértve.
Spanish: Indicador naranja
Hungarian: Narancssárga jelzés
Spanish: Coloque la jeringa con cuidado sobre una superficie plana y limpia.
Hungarian: Óvatosan helyezze az injekciós fecskendőt tiszta, sík felületre.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas y una mejora de > 30% en no más de 1 de los 6 criterios.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Spanish: Dosis baja 20/10 mg en semanas alternas N = 95
Hungarian: Alacsony dózis: 20/10 mg kéthetente N = 95
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9% de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2% de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontrollos csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas y 2, 2 o 6 toallitas empapadas en alcohol.
Hungarian: Minden egyes csomag 1, 2 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendőt, valamint 2, 2 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Hulio, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Hungarian: Ha ismételt Hulio-kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Spanish: ◦ NO utilice la jeringa si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós fecskendőt, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año.
Hungarian: A forgalomba hozatal után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapasztalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con adalimumab tras resolverse la infección.
Hungarian: Az adalimumab kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Spanish: United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Hungarian: Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis.
Hungarian: Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének valaha tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4-10,5) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4-11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepes vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticás, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritises, arthritis psoriaticás, psoriasisos, hidradenitis suppurativás, Crohn-betegséggel élő, colitis ulcerosás és uveitises betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5), ezzel szemben a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt 1000 betegévre számítva (a kezelés medián időtartama az adalimumab csoportban 4,0 hónap, a kontroll csoportban 3,8 hónap volt).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 del log rank test).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra, p < 0,0001, lograng-próba).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo/a empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para él/ella.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Adalimumab, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (ensayos de artritis psoriásica I y II).
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticás betegeknél vizsgálták két placebo kontrollos vizsgálatban, a PsA I és a PsA II vizsgálatban.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.