FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non utilizzare Avandamet dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize Avandamet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non produce ipoglicemia.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina, não originando hipoglicemia.
Italian: E' stata segnalata inoltre con maggior frequenza insufficienza cardiaca in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati più frequentemente in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad un dosaggio 200 volte superiore a quello farmacologicamente attivo ha aumentato la quantità di tumori al colon.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come conseguenza di una migliorata sensibilità all'insulina si può osservare una ripresa dell'ovulazione in pazienti anovulatorie in seguito alla resistenza all'insulina.
Portuguese: Como consequência do aumento da sensibilidade à insulina, pode ocorrer restabelecimento da ovulação em doentes em estado anovulatório devido à resistência à insulina.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Portuguese: Desconhecese se existe uma relação directa entre a rosiglitazona e o edema macular, no entanto os médicos deverão estar informados para possibilidade de ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, devendo ser considerada a avaliação oftalmológica apropriada.
Italian: I pazienti ne devono essere informati e devono essere effettuati con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento.
Portuguese: O doente deverá ser informado e realizada uma monitorização da glicemia mais frequente, especialmente no início do tratamento.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedie ed avanzate della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, a administração da rosiglitazona a ratos durante a fase média-final de gestação foi associada a morte fetal e desenvolvimento fetal retardado.
Italian: L'attività ipoglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
Portuguese: A actividade antidiabética da rosiglitazona tem sido demonstrada numa série de modelos animais de diabetes tipo 2.
Italian: Va preso in considerazioni un aggiustamento della dose di AVANDAMET nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVANDAMET dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes.
Italian: Le compresse di Avandamet contengono un piccolo quantitativo di lattosio.
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet contêm uma pequena quantidade de lactose.
Italian: Le categorie di frequenza sono determinate sulla base delle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto disponibile in EU per la metformina.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento da metformina a nível europeu.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Italian: Avandamet contiene lattosio
Portuguese: Avandamet contém lactose
Italian: Gravidanza ed allattamento
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Italian: 112 compresse
Portuguese: 112 comprimidos.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono superiori di 3 volte rispetto ai valori massimi della norma, la terapia deve essere interrotta.
Portuguese: Se os níveis de ALT se mantiverem acima de 3 vezes o limite superior normal, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Negli studi clinici in volontari, il rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è risultato ben tollerato.
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg tendo sido bem tolerada.
Italian: Se si osserva ittero, la terapia deve essere interrotta.
Portuguese: Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Poiché la metformina è escreta dal rene, devono essere verificate con regolarità le concentrazioni della creatinina nel siero: - almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale - almeno da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli della creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani.
Portuguese: Como a metformina é excretada pelo rim, as concentrações séricas da creatinina deverão ser determinadas regularmente: - pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal - pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior normal e em doentes idosos.
Italian: I principi attivi sono rosiglitazone e metformina.
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e metformina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD03
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia in una percentuale fino a 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia, terapia orale duplice o tripla).
Portuguese: A hipercolesterolemia foi notificada em até 5,3% dos doentes tratados com rosiglitazona (monoterapia, terapêutica oral dupla ou tripla).
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 h dalla somministrazione.
Portuguese: O pico de concentração plasmática de rosiglitazona é atingido cerca de 1 h após a toma.
Italian: †Pazienti che assumevano il trattamento designato come randomizzato in combinazione con il corretto trattamento di background a con i dati disponibili.
Portuguese: † Doentes que fizeram o tratamento designado conforme aleatorizado, em associação com o tratamento de base correcto, e com dados avaliáveis.
Italian: Assumere AVANDAMET con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Portuguese: Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
Italian: Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Portuguese: A rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta circa allo stesso tempo.
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
Italian: Pertanto il peso deve essere controllato attentamente, tenuto conto del fatto che esso può essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Portuguese: Por este motivo, o peso deverá ser cuidadosamente monitorizado sendo que poderá ser atribuído à acumulação de fluidos que poderá estar relacionada com a insuficiência cardíaca.
Italian: Questi possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Portuguese: Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos:
Italian: Molto raro epatite
Portuguese: Muito raros hepatite
Italian: Acidosi lattica: un incremento nella quantità di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) è un effetto indesiderato molto raro della metformina.
Portuguese: Acidose láctica: O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro da metformina.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi a vita di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose.
Portuguese: Sendo que existe um potencial aumento do risco de reacções adversas dose-dependentes, poderá ser necessária a diminuição da dose de rosiglitazona.
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 h. Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Portuguese: A depuração plasmática total da rosiglitazona é de cerca de 3 l/h e o tempo de semi-vida de eliminação final da rosiglitazona é aproximadamente de 3 - 4 h. Não há evidência de acumulação inesperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
Italian: In studi finalizzati ad approfondire il meccanismo d'azione si è dimostrato che l'aumento di peso era principalmente dovuto ad aumento del grasso sottocutaneo con diminuzione del grasso viscerale ed intraepatico.
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
Italian: Questo aiuta a ridurre le possibilità di eventuali disturbi di stomaco (compresi indigestione, nausea, vomito e diarrea).
Portuguese: Isto ajuda a reduzir quaisquer problemas com o seu estômago (incluindo indigestão, náuseas, vómitos e diarreia).
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Portuguese: Tome Avandamet durante o período recomendado pelo seu médico.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi presenti nella combinazione di AVANDAMET.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVANDAMET.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare i problemi cardiaci esistenti o portare a insufficienza cardiaca.
Portuguese: O fluido corporal extra poderá por vezes agravar os problemas de coração existentes ou levar a insuficiência cardíaca.
Italian: Tuttavia, il rischio di eventi avversi correlati alla ritenzione dei liquidi e l'ipoglicemia vengono aumentati quando AVANDAMET viene impiegato in associazione all'insulina.
Portuguese: No entanto, o risco de reacções adversas relacionadas com retenção de fluidos e hipoglicemia está aumentado quando AVANDAMET é utilizado em associação com insulina.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normali, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 h e generalmente sono inferiori a 1 microgrammi/ml.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 g/ml.
Italian: Tutti i pazienti, in particolare quelli che ricevono una terapia di associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea, quelli a rischio di scompenso cardiaco e quelli con ridotta riserva cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, inclusi l'aumento di peso e l'insufficienza cardiaca.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou com sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Italian: I dati seguenti riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e metformina).
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem a informação disponível acerca das substâncias activas individualmente (rosiglitazona e metformina).
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandamet poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
Italian: La somministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos, poderá conduzir a insuficiência renal.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del medicinale.
Portuguese: A dose dos seus medicamentos poderá ter de ser reduzida.
Italian: Rosiglitazone non ha dimostrato la non-inferiorità a metformina.
Portuguese: A rosiglitazona falhou na demonstração de não-inferioridade relativamente à metformina.
Italian: Rosiglitazone con metformina
Portuguese: Rosiglitazona com metformina
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente.
Portuguese: Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato, anche alle dosi massime, i 4 microgrammi/ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 g/ml, mesmo em doses máximas.
Italian: I dati di seguito riportati sono risultanti dagli studi realizzati con rosiglitazone o metformina presi individualmente.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com rosiglitazona e metformina individualmente.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Ottobre 2008.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 Outubro 2003 Data da última renovação: 20 Outubro 2008
Italian: L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia.
Portuguese: A incidência de acidose láctica, pode e deve ser reduzida pela avaliação de outros factores de risco associados, como o controlo deficiente da diabetes, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e qualquer estado associado a hipóxia.
Italian: Gli studi non-clinicicon metformina non rivelano particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Portuguese: Os dados não clínicos da metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Italian: In Tabella 3 sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica e la categoria di frequenza.
Portuguese: A tabela 3 refere as reacções adversas por sistemas de classes de órgãos e categoria de frequência.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale.
Portuguese: Os casos notificados de acidose láctica em doentes a tomar metformina, ocorreram predominantemente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
Portuguese: Independentemente da sua acção sobre a glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico em seres humanos.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la tmax viene raggiunta in 2,5 h, La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de metformina, a tmax foi atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg de metformina é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Italian: Fratture ossee: le persone con diabete possono incorrere in fratture osse.
Portuguese: Fracturas ósseas: Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20-28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 h) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Portuguese: A administração de rosiglitazona com alimentos não provocou alteração na exposição global (AUC), embora tenha sido observado uma pequena diminuição na Cmax (aproximadamente 20-28%) e um atraso no tmax (aproximadamente 1,75 h), em comparação com a administração em jejum.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina ed il rischio di acidosi lattica.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados poderá conduzir a insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose láctica.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou factores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
Italian: Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Terapêutica oral tripla (rosiglitazona, metformina e sulfonilureia) (ver secção 4.4)
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo la resistenza all'insulina e le biguanidi agiscono principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
Portuguese: As tiazolidinedionas actuam principalmente por redução da resistência à insulina enquanto que as biguanidas actuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa fra le caratteristiche di assorbimento di rosiglitazone e metformina rilasciati dalla compressa di AVANDAMET e quelle ottenute dalle compresse di rosiglitazone maleato e metformina cloridrato, rispettivamente.
Portuguese: Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as características de absorção da rosiglitazona e metformina do comprimido de AVANDAMET e aquelas obtidas para os comprimidos de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina, respectivamente.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Italian: La diminuzione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.
Italian: I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), poderão interagir com a metformina por competição nos sistemas de transporte tubular renal.
Italian: Non prenda Avandamet.
Portuguese: Não tome Avandamet.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: Poiché AVANDAMET contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento.
Portuguese: Como AVANDAMET contém cloridrato de metformina, o tratamento deverá ser suspenso 48 horas antes da cirurgia electiva com anestesia geral e não deverá ser reintroduzido antes de 48 horas após a intervenção.
Italian: Pertanto AVANDAMET non deve essere usato in donne che stiano allattando al seno (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con AVANDAMET.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para AVANDAMET.
Italian: I dati disponibili per AVANDAMET sono in linea con questo profilo combinato di tollerabilità.
Portuguese: Os dados de AVANDAMET são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
Italian: Si raccomanda un maggior controllo del paziente qualora AVANDAMET venga impiegato soprattutto in associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente, caso AVANDAMET seja utilizado em associação com insulina ou com uma sulfonilureia.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di LDLc e dei trigliceridi.
Portuguese: Estudos clínicos controlados a médio e longo prazo com doses terapêuticas, demonstraram que: a metformina reduz os níveis de colesterol total, LDLc e trigliceridos.
Italian: Le compresse di Avandamet sono una combinazione di due diversi medicinali denominati rosiglitazone e metformina.
Portuguese: Avandamet comprimidos é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados rosiglitazona e metformina.