FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende foretrukne termer: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους PTs: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, Τρανσαμινάσες αυξημένες.
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
Danish: De mest almindelige (>0,5%) årsager til permanent seponering i forbindelse med bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (2,4%), interstitiel lungesygdom (2,0%) og diarré (0,8%).
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
Danish: Som alternativ kan du tage et korttidsvirkende lægemiddel, fx syreneutraliserende medicin eller et lægemiddel, der nedsætter produktionen af mavesyre, en såkaldt "H2-blokker".
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να πάρετε κάποιο φάρμακο βραχείας δράσης, όπως ένα αντιόξινο ή ένα φάρμακο αναστολέα Η2.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Dacomitinib er et potentielt persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (se pkt.
Greek: Η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Resultater fra ARCHER 1050 hos patienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer - ITT-population
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ARCHER 1050 σε ασθενείς με NSCLC που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και φέρουν μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR - πληθυσμός ΙΤΤ
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med dacomitinib.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη γονιμότητα με τη δασομιτινίμπη.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning af aktiviteten af lægemiddeltransportører, P-gp (systemisk), organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, det organiske aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men dacomitinib hæmmer muligvis aktiviteten af P-gp (i mave-tarmkanalen), BCRP (systemisk og i mave-tarmkanalen) og OCT1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører Baseret på data in vitro, kan dacomitinib potentielt hæmme aktiviteten af P-glycoprotein (P-gp) (i mave-tarm-kanalen), brystkræft-resistent protein (BCRP) (systemisk og i mave-tarmkanalen) og organisk kation-transportør (OCT)1 ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, η δασομιτινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της δραστικότητας της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) [στον γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ)], της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (συστηματικά και στον ΓΣ) και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (Οrganic Cation Transporter, OCT)1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: 1 letalt tilfælde blev rapporteret i dacomitinib-armen
Greek: 1 θανατηφόρο συμβάν αναφέρθηκε στο σκέλος της δασομιτινίμπης.
Danish: Den mediane varighed af ILS/pneumonitis af enhver grad og grad ≥3 var henholdsvis 13 uger og 1,5 uger (se pkt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Greek: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro
Danish: Lav (sur) pH medfører højere opløselighed.
Greek: Η διαλυτότητα της δασομιτινίμπης στο νερό εξαρτάται από το pH, με το χαμηλό (όξινο) pH να οδηγεί σε υψηλότερη διαλυτότητα.
Danish: I et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, blev i alt 452 patienter randomiseret 1:1 til at modtage dacomitinib eller gefitinib.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Danish: Titandioxid (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt, hvis udslæt, erytematøse eller eksfoliative hudsygdomme af grad 2 vedvarer i mere end 72 timer, på trods af behandling.
Greek: • Εάν το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2 εμμένουν για 72 ώρες παρά τη θεραπεία, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Danish: Der er rapporteret om udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme hos patienter, der behandles med Vizimpro (se pkt.
Greek: Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Der sås ingen klar sammenhæng mellem eksponering for dacomitinib og virkning ud fra det undersøgte eksponeringsinterval.
Greek: Η σχέση μεταξύ της έκθεσης στη δασομιτινίμπη και της αποτελεσματικότητας στο εύρος της έκθεσης που μελετήθηκε δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί σαφώς.
Danish: ved den anbefalede humane dosis) eller hos hunde, der fik ≤1 mg/kg/dag i 9 måneder (ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στα αναπαραγωγικά όργανα σε αρσενικούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 2 mg/kg/ημέρα επί 6 μήνες (περίπου 1,1 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο) ή σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε ≤ 1 mg/kg/ημέρα για 9 μήνες (περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Danish: Stratifikationsfaktorerne ved randomisering var race (japanere versus kinesere fra fastlandet versus andre østasiatere versus ikke-østasiatere, som anført af patienten) og EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion versus L858R-mutationen i exon 21).
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης κατά την τυχαιοποίηση ήταν η φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής κυρίως χώρας έναντι άλλης Ανατολικής Ασιατικής φυλής έναντι Ασιατικής μη Ανατολικής, όπως δηλώθηκε από τον ασθενή) και η κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι της μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21).
Danish: Vejledning for dosisjustering og behandling i forbindelse med specifikke bivirkninger er vist i tabel 2 (se pkt.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης και τη διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: • Hvis du får hududslæt.
Greek: • εάν εκδηλώσετε εξάνθημα στο δέρμα.
Danish: C]-mærket dacomitinib på 45 mg var O-desmethyldacomitinib den væsentligste cirkulerende metabolit.
Greek: C] δασομιτινίμπης, ο πλέον άφθονος μεταβολίτης στην κυκλοφορία ήταν η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη.
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig i forbindelse med toksicitet af grad 1 eller grad 2.
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Danish: Mediantiden til den første episode med ILS/pneumonitis af enhver grad var 16 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med ILS/pneumonitis var 16 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 16 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας ήταν 16 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom Hudfissurer
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Ρωγμές δέρματος Ξηροδερμία στ
Danish: Inden behandlingen med dacomitinib påbegyndes skal EGFR-mutationsstatus bestemmes (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να έχει τεκμηριωθεί η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR πριν από την έναρξη της θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) under behandling med Vizimpro (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Mediantiden til den første episode med forhøjede transaminaser af enhver grad var ca. 12 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med forhøjede transaminaser var 12 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 12 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 12 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Danish: Derudover blev der udelukkende hos rotter observeret hepatocellulær nekrose med forhøjet transaminase og hepatocellulær vakuolation.
Greek: Επιπλέον παρατηρήθηκε ηπατοκυτταρική νέκρωση με αυξήσεις των τρανσαμινασών και δημιουργία ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων μόνο σε αρουραίους.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vizimpro μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση και ερεθισμός των ματιών.
Danish: Neglesygdom Alopeci
Greek: Κνησμός Διαταραχή όνυχα Αλωπεκία
Danish: Der blev rapporteret forhøjede transaminaser (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede transaminaser) hos 22,0% af patienterne, der fik Vizimpro, og disse var grad 1 til 3.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) αναφέρθηκαν σε 22,0% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro και ήταν Βαθμού 1 έως 3, με την πλειονότητα να είναι Βαθμού 1 (18,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS/pneumonitis)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD/Πνευμονίτιδα)
Danish: Hypokaliæmi omfatter følgende foretrukne termer: Nedsat kaliumindhold i blodet, hypokaliæmi.
Greek: Η υποκαλιαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους (Preferred Terms, PTs): Κάλιο αίματος μειωμένο, Υποκαλιαιμία
Danish: For udslæt og erytematøse hudsygdomme var den mediane varighed af enhver grad og af grad ≥3 henholdsvis 53 uger og 2 uger.
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der udvikler svært forhøjede transaminaser under behandling med dacomitinib (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές αυξήσεις των τρανσαμινασών κατά τη λήψη δασομιτινίμπης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede (>5%) årsager til dosisreduktioner som følge af bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var udslæt (32,2%), neglesygdom (16,5%) og diarré
Greek: Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
Danish: Dacomitinib N=227
Greek: Δασομιτινίμπη N=227
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1, skal dacomitinib genoptages på samme dosisniveau, eller en dosisreduktion svarende til 1 niveau skal overvejes.
Greek: Με την επαναφορά σε Βαθμό ≤ 1, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη στο ίδιο επίπεδο δόσης ή εξετάστε τη μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 81 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Danish: Start behandling med fugtgivende midler for at forebygge tør hud og behandling med topikale antibiotika, blødgørende midler og topikale steroider efter udvikling af udslæt.
Greek: Για την πρόληψη της ξηροδερμίας, ξεκινήστε θεραπεία με ενυδατικά προϊόντα και, εάν παρουσιαστεί εξάνθημα, ξεκινήστε θεραπεία με τοπικά αντιβιοτικά, μαλακτικά και τοπικά στεροειδή.
Danish: Stratificeringsfaktorerne var: race (japanere vs. kinesere fra fastlandet og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutationsstatus (deletion i exon 19 vs. L858R-mutationen i exon 21) ved randomisering ifølge IWRS.
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν η Φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής φυλής και άλλη Ανατολική Ασιατική φυλή έναντι μη Ανατολικής Ασιατικής φυλής) και κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21) κατά την τυχαιοποίηση με το IWRS.
Danish: Dacomitinib (N = 227)
Greek: Δασομιτινίμπη (N=227)
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditære galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Påbegynd behandling (fx antibiotika, topikale steroider og blødgørende midler).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά, τοπικά στεροειδή και μαλακτικά/ενυδατικά).
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση άπαξ δόσης 45-mg [
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Greek: Σχέσεις έκθεσης-ανταπόκρισης
Danish: Den mediane varighed af eksfoliative hudsygdomme af enhver grad og eksfoliative hudsygdomme af grad ≥3 var henholdsvis 10 uger og ca. 2 uger.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 10 εβδομάδες και περίπου 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Danish: Det kan være: gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, lys afføring.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα προβλήματος στο συκώτι, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος), σκούρα ή καφέ (απόχρωση τσαγιού) ούρα, εντερικές κενώσεις (κόπρανα) ανοικτού χρώματος.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vizimpro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter leveres som blå, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, der er præget med "Pfizer" på den ene side og "DCB15" på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του Vizimpro και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη.
Danish: Ved cytotoksiske koncentrationer var dacomitinib klastogent i en in vitro human lymfocyt kromosomafvigelsesanalyse.
Greek: Η δασομιτινίμπη ήταν κλαστογόνος σε in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Danish: Mediantiden til den første episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme af enhver grad var ca. 2 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med udslæt og erytematøse hudsygdomme var 7 uger hos patienter, der fik dacomitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 2 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος ήταν 7 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Danish: • Unormal hårvækst på kroppen
Greek: • Μη φυσιολογική ποσότητα τριχοφυίας σώματος
Danish: Mediantiden til den første episode med eksfoliative hudsygdomme af enhver grad var 6 uger, og mediantiden til den alvorligste episode med eksfoliative hudsygdomme var 6 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν 6 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος ήταν 6 εβδομάδες.
Danish: Start behandling eller giv yderligere behandling (fx oral antibiotika og topikale steroider).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή).
Danish: Anvendelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) sammen med dacomitinib skal undgås (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων (ΡΡΙs) με τη δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Κόπωση Εξασθένιση
Danish: PPI'er skal undgås under behandlingen med dacomitinib (se pkt.
Greek: Οι ΡΡΙs θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende til 45 mg dacomitinib.
Greek: Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 45 mg δασομιτινίμπης.
Danish: Udslæt (også omtalt som udslæt og erytematøse hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: Acne, acneiform dermatitis, erytem, erythema multiforme, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt.
Greek: Το εξάνθημα (αναφέρεται επίσης ως Εξάνθημα και ερυθηματώδεις καταστάσεις δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ακμή, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Ερύθημα, Πολύμορφο ερύθημα, Εξάνθημα, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα γενικευμένο, Εξάνθημα κηλιδώδες, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες.
Danish: ● Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag.
Greek: ● Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: ● hvis du har en alvorlig infektion
Greek: ● εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη
Danish: 1,5-AG-test
Greek: 1,5-AG δοκιμασία
Danish: ● hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Greek: ● εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
Danish: ● medicin, der indeholder alkohol.
Greek: ● φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Danish: Forekommer hyppigere hos folk med nyreproblemer.
Greek: Εμφανίζεται πιο συχνά σε άτομα με νεφρικά προβλήματα.
Danish: Du bliver måske nødt til at stoppe med at tage Vokanamet i nogle dage før og efter operationen
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet για λίγες ημέρες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: ● almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
Greek: ● συχνές: μεταλλική γεύση (διαταραχή γεύσης)
Danish: ● mindst to til fire gange om året hos patienter med eGFR (kreatininclearance) i den lave ende af normalområdet samt hos ældre patienter.
Greek: ● τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με eGFR (κάθαρση κρεατινίνης) στο κατώτατο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: ● Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Se afsnittet "Vær opmærksom på bivirkninger" og punkt 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες» και παράγραφο 4.
Danish: Se afsnittet "Operationer og røntgen"
Greek: Βλέπε παράγραφο «Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες».
Danish: ● hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Brug ikke Vokanamet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vokanamet αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Danish: Operationer og røntgenundersøgelser Fortæl lægen, at du tager Vokanamet, hvis du skal:
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Vokanamet εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε:
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: ● Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
Greek: ● Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: ● Synk tabletten hel med et halvt glas vand
Greek: ● Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό.
Danish: ● Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
Greek: ● Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Danish: Diagnose
Greek: Διάγνωση
Danish: Undgå at indtage store mængder alkohol eller medicin, der indeholder alkohol, mens du får dette lægemiddel.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος, ή φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου.
Danish: ● for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering
Greek: ● σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
Danish: ● hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin).
Greek: ● εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Danish: d p<0,001.
Greek: δ p < 0,001.
Danish: Før du begynder at tage Vokanamet igen, skal du have kontrolleret din nyrefunktion
Greek: Προτού πάρετε ξανά το Vokanamet, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Danish: ● hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
Greek: ● σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης μεμονωμένα
Danish: Det skyldes, at du har en øget risiko for at ophobe mælkesyre i blodet (laktatacidose), hvis du får for meget alkohol.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται γιατί διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο συσσώρευσης γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (γαλακτική οξέωση) αν καταναλώσετε υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος.
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.