FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
German: Häufige, nicht bei Erwachsenen berichtete Nebenwirkungen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Pyrexie, Hyperämie am Trommelfell, psychomotorische Hyperaktivität und Juckreiz.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
German: Peramivir zeigte in Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen und hatte bis zu einer Dosis von 600 mg/kg pro Tag - etwa dem 8-Fachen der Humanexposition unter der empfohlenen klinischen Dosis - keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei Ratten.
English: Alpivab contains sodium
German: Alpivab enthält Natrium
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
German: Bereiten Sie Alpivab unter aseptischen Bedingungen zu, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
German: Influenza-A/H1N1-Viren, die die H275Y-Mutation enthalten, zeigen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
German: Die folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Alpivab herzustellen: 1.
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 Jahre und älter) mit einer absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 50 ml/min wird eine Dosisanpassung empfohlen, wie in der Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: • chest discomfort, fatigue
German: • Brustbeschwerden, Müdigkeit
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
German: Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Laktatdehydrogenase zeigen
English: Children aged from 2 years and <50 kg
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
German: Die mittlere AUC0- war bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 50-79, 30-49 und 10-29 ml/min um 28 %, 302 % bzw.
English: • rash on the injection site
German: • Hautausschlag an der Injektionsstelle
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
German: Anormales Verhalten*, Delirium*
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach der Anwendung von Alpivab ein anomes Verhalten feststellen.
English: • Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
German: • Nach der Zubereitung einer verdünnten Peramivir-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
English: Serious hypersensitivity reactions
German: Schwere Hautreaktionen
English: Once diluted, administer the prepared Alpivab solution immediately; otherwise, store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
German: Nach dem Verdünnen sofort die vorbereitete Alpivab-Lösung anwenden, ansonsten bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahren.
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Alpivab hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • liver disorder
German: • Leberstörung
English: Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
English: • low levels of a white blood cell type called neutrophils
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
English: • urobilin presented in the urine
German: • Urobilin im Urin
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
German: CV = Variationskoeffizient
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
English: • Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
English: 7 years - <13 years
German: 7 Jahre< 13 Jahre
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
German: Nach der Zubereitung einer verdünnten Alpivab-Lösung sofort anwenden oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3;
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
German: Hypoästhesie, Parästhesie
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
English: Pack size of 3 single-use vials.
German: Packungsgröße von 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
English: What you need to know before you are given Alpivab 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
English: Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3;
English: 2 years - <18 years
German: 2 Jahre< 18 Jahre
English: How to store Alpivab
German: Wie ist Alpivab aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
English: Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
English: UK
German: VK
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: 13 years - <18
German: 13 Jahre< 18 Jahre
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw.
English: These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
German: Exfoliative Dermatitis*, Stevens-JohnsonSyndrom*
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
German: Peramivir wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
English: Recommended single dose
German: Empfohlene Einzeldosis
English: Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
German: Virus-Empfindlichkeit) war ein sekundärer Endpunkt.
English: • restlessness
German: • Schlaflosigkeit
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
German: Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.
English: Hepatic impairment
German: Verschwommenes Sehen
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
German: Bei Patienten mit Influenza, die Peramivir erhalten haben, wurde über Delirium, Halluzinationen und anomales Verhalten berichtet.
English: How Alpivab is given
German: Wie wird Alpivab angewendet?
English: Mean (SD)
German: WIRKSTOFF(E)
English: • Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
German: • Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Peramivir-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
German: Bei ernsthaften Haut- oder allergischen Reaktionen nach Anwendung von Alpivab müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
German: • Oberbauchschmerzen, Bauchbeschwerden
English: 100 mL.
German: 0,95 nM.
English: Common
German: Die
English: • itching
German: • Jucken
English: Geometric Mean
German: Neutrophile genannt
English: • skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
English: Protein binding is low.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
English: All patients using LOCF
German: Alle Patienten mit LOCF
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
German: Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
English: High PK variability was observed in all three groups.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
English: Breathe out slowly.
German: Atmen Sie dann langsam aus.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
English: • Unpleasant taste
German: • Unangenehmer Geschmack
English: Do not use water.
German: Kein Wasser verwenden.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • Raised temperature
German: • Erhöhte Temperatur
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
German: Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen: Inhalative Bronchodilatatoren
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: − these are only of nuisance value for most patients
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
English: Oral fungal super-infection
German: Orale fungale Superinfektion