FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
French: Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application du système.
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la plaquette ou du sachet après EXP.
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
French: • Informations soulignant qu'IONSYS est un dispositif contrôlé par le patient qui ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier et que les professionnels de santé doivent suivre les pratiques habituelles de surveillance des patients utilisant de tels dispositifs.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
French: Rêves anormaux Agitation Anxiété
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale ou d'autres interventions selon les besoins, sur la base du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
English: Patients should not wear more than one system at a time.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
French: Les systèmes précédemment utilisés ne doivent pas être réutilisés chez un patient.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
French: L'application du système IONSYS sur une zone cutanée sur laquelle un médicament topique a été appliqué doit être évitée.
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
French: • Liste de contrôle pour surveiller une élimination inadéquate du produit afin de garantir que les professionnels de santé comprennent les risques d'une manipulation inappropriée et d'une exposition accidentelle au système IONSYS.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant l'utilisation d'IONSYS :
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Porter des gants lors de la manipulation d'IONSYS.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
French: De l'oxygène et une ventilation assistée ou contrôlée doivent être administrés si nécessaire.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
French: Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n'est éliminé par les reins.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
French: Chez ces patients, l'incidence de nausées a été comparable à celle observée chez les patients adultes ; cependant, les vomissements (32,1 %) et la fièvre (60,7 %) ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
French: Les patients doivent être traités jusqu'à atteindre un niveau d'analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
English: See package leaflet for disposal information.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
English: Hypertonia Myalgia
French: Hypertonie Myalgies
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
French: • Informations pour aider les professionnels de santé à sélectionner les patients éligibles au traitement par IONSYS.
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
English: • tightness/tension in muscles, muscle pain
French: • sensation d'oppression ou de tension dans les muscles, douleurs musculaires ;
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
English: The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
French: Des analyses supplémentaires suggèrent que le type d'intervention chirurgicale n'a pas eu d'effet sur les tendances des critères d'efficacité, et l'efficacité d'IONSYS a été comparable dans l'éventail des indices de masse corporelle étudiés (IMC < 25 à ≥ 40 kg/m2).
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments avec IONSYS impose des précautions et une surveillance du patient particulières.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
French: Une quantité potentiellement dangereuse de fentanyl reste dans le système après utilisation.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
French: Une fois IONSYS retiré, il peut rester des petites marques rouges sur la peau.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute sur la façon d'utiliser IONSYS ou si vous avez oublié les instructions.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
French: Une fois le système retiré après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est similaire à celle du fentanyl intraveineux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IONSYS
English: • severe headache (migraine)
French: • maux de tête intenses (migraine) ;
English: Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
French: • si vous avez une maladie pulmonaire sévère ou persistante, ou tout problème respiratoire
English: IONSYS may be removed at any time.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie.
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils électriques lorsque vous sortez de l'hôpital si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
English: • pain when urinating
French: • douleur en urinant ;
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used to clean the application site.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés pour nettoyer le site d'application.
English: Topical medicines
French: Médicaments topiques
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de médicaments actifs sur le SNC peut majorer le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
English: If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
French: Si vous sentez que vous allez vous évanouir ou si vous avez des difficultés à respirer pendant le traitement par IONSYS, prévenez immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère.
English: Poor skin contact
French: Mauvais contact avec la peau
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
French: Migraine Paresthésies Somnolence Syncope
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans les cellules de mammifères, comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
English: Confusional state Hallucination Nervousness
French: Confusion Hallucinations Nervosité
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
English: • Blinking red light for 15 seconds
French: Lumière rouge clignotant pendant 15 secondes
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
English: The digital display will show the number of doses that have been
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
French: Il est donc possible que le patient active IONSYS plus fréquemment pour maintenir les concentrations sanguines de fentanyl.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
English: • No light
French: • Pas de lumière