FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Romanian: Nu utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic> dacă:
German: Was sollte vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beachtet werden?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicament care conţine acid tranexamic>
German: Tranexamsäure ist plazentagängig.
Romanian: Acidul tranexamic trece prin bariera feto-placentară.
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de boală la nivelul ochiului, în special al afecţiunilor retinei, după consultarea unui specialist medicul dumneavoastră trebuie să ia o decizie privind necesitatea utilizării pe termen lung a <Medicament care conţine acid tranexamic> soluţie injectabilă, în cazul dumneavoastră.
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Romanian: • alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
German: Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Romanian: - Afecţiunile urinare asociate cu hemoragie, hemoragie consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar, - Chirurgia oto-rino-laringologică (adenoidectomie, tonsilectomie, extracţii dentare), - Chirurgia ginecologică sau afecţiunile de cauză obstetrică, - Chirurgia toracică şi abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară, - Abordarea terapeutică a hemoragiilor determinate de administrarea unui agent fibrinolitic.
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).
Romanian: Utilizarea la pacienţi care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza dumneavoastră de acid tranexamic va fi scăzută în funcţie de rezultatele unui test de sânge (valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei).
German: ZULASSUNGSNUMMER [Ist national auszufüllen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
German: Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.: Menorrhagie und Metrorrhagie, gastrointestinale Blutungen, Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
Romanian: Indicaţiile specifice includ: - Sângerări abundente în timpul ciclului menstrual la femei - Sângerare gastro-intestinală - Afecţiuni urinare asociate cu sângerare, ca urmare a intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale efectuate la nivelul tractului urinar - Intervenţii chirurgicale la nivelul urechii, nasului sau gâtului
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu tratamentul cu acid tranexamic.
German: Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Romanian: Administrarea acidului tranexamic în CID trebuie luată în considerare numai atunci când sunt disponibile o bază materială şi experienţă adecvată pentru evaluarea hematologică.
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează <Medicament care conţine acid tranexamic>
German: Art der Anwendung <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Mod de administrare <Medicament care conţine acid tranexamic> trebuie administrat numai prin injectare lentă într-o venă.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua <Medicament care conţine acid tranexamic>.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Ist national auszufüllen]
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, datorită riscului de acumulare din această afecţiune (vezi pct. 4.3).
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
German: Bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtete Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtet:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse pentru <Medicament care conţine acid tranexamic>
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
German: • Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des
Romanian: Cea mai adaptată schemă de administrare a dozelor pare să fie: - un bolus iniţial de 10 mg/kg, după inducţia anesteziei şi înainte de incizia cutanată, - perfuzarea continuă a 10 mg/kg şi oră sau injectarea în lichidul de amorsare a pompei BCP a unei doze adaptată la procedura BCP, fie în funcţie de greutatea pacientului utilizând o doză de
German: Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care există insuficienţă renală diagnosticată.
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicament care conţine acid tranexamic>
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Romanian: Astfel, acesta trebuie stabilit înainte de punerea produsului pe piaţă.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Romanian: Protocolul registrului trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în termen de două luni de la decizia Comisiei.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Romanian: Actualizările registrului trebuie transmise autorităţilor naţionale competente împreună cu rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Romanian: Registrul trebuie să înregistreze informaţii privind utilizarea la pacienţii din centrele de chirurgie cardiacă expuşi la aprotinină în ţările participante.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Pulbere pentru soluție perfuzabilă
German: Flasche (Glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
Romanian: Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
German: Weitere Informationen über Apealea
Romanian: Alte informații despre Apealea
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea?
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Apealea în UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Apealea este la fel de eficace ca paclitaxelul convențional și că poate fi o alternativă valoroasă în asociere cu carboplatina.
German: Welchen Nutzen hat Apealea in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
Romanian: Substanța activă din Apealea, paclitaxelul, este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în UE de mulți ani.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
Romanian: Datele de susținere din studiu au arătat că durata medie de supraviețuire a pacienților după tratament a fost de 25,7 luni în rândul celor care au primit Apealea și de 24,8 luni în rândul celor care au primit paclitaxel convențional.
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
Romanian: Doza de Apealea este de 250 mg pe metru pătrat (calculată în funcție de înălțime și de greutatea corporală) și se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 1 oră, o dată la 3 săptămâni, în 6 cicluri de tratament.
German: Apealea enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Romanian: Apealea conține substanța activă paclitaxel.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
German: Der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen ohne Wiederauftreten ihrer Erkrankung lebten, betrug unter Apealea 10,3 Monate und 10,1 Monate bei Gabe von konventionellem Paclitaxel.
Romanian: Durata medie de timp până la o nouă recidivă a bolii la pacienți a fost de 10,3 luni cu Apealea și de 10,1 luni cu paclitaxel convențional.
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Apealea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Apealea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
German: Übersicht über Apealea und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Apealea și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Obwohl die neue Formulierung gegebenenfalls mit mehr Reaktionen an der Infusionsstelle verbunden ist und Studien stärkere Wirkungen auf Blutkörperchen und den Darm nahelegen, wurde dies als beherrschbar angesehen und entsprechen der Nutzen und die Risiken insgesamt denen anderer Paclitaxel-haltigen Arzneimittel.
Romanian: Deși este posibil ca noua formă farmaceutică să fie asociată cu mai multe reacții la locul perfuziei, iar studiile au indicat efecte mai puternice asupra celulelor sanguine și a intestinului, acestea au fost considerate gestionabile, iar beneficiile și riscurile generale sunt similare cu cele ale altor medicamente care conțin paclitaxel.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Apealea sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata femeile cu cancer ovarian sau al structurilor anatomice înconjurătoare (trompele uterine care fac legătura între ovare și uter sau peritoneul, membrana care căptușește abdomenul).
German: Apealea darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen oder bereits niedrige Neutrophilenkonzentrationen im Blut aufweisen.
Romanian: Apealea este contraindicat la pacientele care alăptează sau care au deja niveluri scăzute de neutrofile în sânge.
German: Es darf nicht mit anderen PaclitaxelFormulierungen ausgetauscht werden.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
German: Er gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
German: Wie wirkt Apealea?
Romanian: Cum acționează Apealea?
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Romanian: Paclitaxelul din Apealea este formulat în particule minuscule, numite micele, care îl ajută să se dizolve în solventul pentru perfuzie.
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
Romanian: Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
German: Apealea ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Apealea este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Die Patientinnen erhielten zudem das platinhaltige Krebsarzneimittel Carboplatin.
Romanian: Pacienții au primit, de asemenea, carboplatină, un medicament împotriva cancerului pe bază de platină.
German: Wie wird Apealea angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Apealea?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apealea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Apealea, citiți prospectul.
German: In einer Hauptstudie, bei der 789 Frauen, deren Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs wieder aufgetreten ist, weiterbehandelt wurden, ist für Apealea der Nachweis erbracht worden, dass es ebenso wirksam wie eine konventionelle Formulierung von Paclitaxel ist.
Romanian: Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
German: Im Falle schwerer Nebenwirkungen können die Dosen vom Arzt hinausgezögert oder herabgesetzt werden oder kann die Behandlung abgesetzt werden.
Romanian: Medicul poate amâna sau reduce dozele sau poate opri tratamentul, dacă apar reacții adverse grave; dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
Romanian: Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Romanian: Aceasta durează aproximativ o oră.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă: