FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de Caelyx posteriores pueden administrarse durante un periodo de 60 minutos.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, seuraavat Caelyx-annokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.
Spanish: De forma menos frecuente (< 5 %) se han notificado disminuciones en los niveles de hemoglobina y en el número de plaquetas.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutalemäärien laskua havaittiin harvemmin (< 5 %).
Spanish: Deshidratación, hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Finnish: Ruokahaluttomuus Dehydraatio, hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypokalsemia
Spanish: Cáncer de mama Todos los grados n=254
Finnish: Rintasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=254
Spanish: Un estudio aleatorizado fase III de Caelyx frente a doxorubicina en pacientes con cáncer de mama metastásico fue finalizado en 509 pacientes.
Finnish: Faasi III:n satunnaistettu tutkimus Caelyx vs. doksorubisiini tehtiin 509:llä metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Spanish: En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
Finnish: Eläinkokeissa Caelyxin toksisuusprofiili toistetuilla annoksilla on hyvin samankaltainen kuin ihmisillä, jotka saavat pitkäaikaista tavanomaista doksorubisiinihydrokloridihoitoa infuusioina.
Spanish: Trastornos psiquiátricos poco frecuentes confusión
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Spanish: La media aparente de la semivida fue 71,5 horas (intervalo 45,2 - 98,5 horas).
Finnish: 71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
Spanish: Las biopsias endomiocárdicas de nueve de los diez pacientes con SK-SIDA que recibieron dosis acumuladas de Caelyx mayores a 460 mg/m 2 demostraron ausencia de cardiomiopatía inducida por antraciclinas.
Finnish: Yhdeksässä kymmenestä yli 460 mg/m2 kumulatiivisen Caelyxannoksen saaneesta AIDS-KS-potilaasta otetussa sydänlihasbiopsiassa ei näkynyt merkkejä antrasykliinin aiheuttamasta kardiomyopatiasta.
Spanish: El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver debajo, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie);
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan hoidon aloitusta ja/tai pienentää annosta (ks.
Spanish: Ninguno de los 10 pacientes tratados con Caelyx que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
Finnish: Kenellekään niistä 10:stä Caelyxpotilaasta, joilla oli sydäntoksisuutta LVEF-arvoin määriteltynä, ei kehittynyt sydämen vajaatoiminnan (CHF) merkkejä tai oireita.
Spanish: Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes.
Finnish: Jos potilas sieti tämän ilman reaktioita, infuusionopeus kaksinkertaistettiin seuraavan 15 minuutin ajaksi.
Spanish: De los 418 pacientes tratados con 50 mg/m2/ciclo de Caelyx, y con una medida basal de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y por lo menos una medida de seguimiento evaluada mediante ventriculografía isotópica (MUGA), 88 pacientes recibieron una dosis acumulada de antraciclina > 400 mg/m2, nivel de exposición asociado con un aumento del riesgo de toxicidad cardiovascular con doxorubicina convencional.
Finnish: Niistä 418 potilaasta, jotka saivat Caelyxiä 50 mg/m2/sykli ja joilla määritettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtöarvo ja joilla vähintään yksi seurantamittaus arvioitiin MUGA:lla, 88 sai kumulatiivisen yli 400 mg/m2 annoksen antrasykliiniä.
Spanish: En Caelyx la encapsulación de doxorubicina clorhidrato en liposomas pegilados hace que estos efectos difieran en intensidad de la siguiente manera.
Finnish: Caelyxissä pegyloituihin liposomeihin kapseloitu doksorubisiinihydrokloridi muuttaa vaikutusten voimakkuutta seuraavasti.
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
Finnish: Haittavaikutuksen aste nykyisen arvion mukaan
Spanish: Por lo tanto, se deberá mantener bajo supervisión hematológica cualquier paciente tratado con doxorubicina.
Finnish: Siksi jokaisen doksorubisiinia saavan potilaan veriarvoja on seurattava.
Spanish: 75,0 horas (intervalo 36,1 - 125 horas).
Finnish: Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli 75,0 tuntia (vaihteluväli 36,1-125 tuntia).
Spanish: La tabla para la toxicidad hematológica (Tabla 3) proporciona la pauta seguida para el ajuste de dosis en ensayos clínicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de ovario solamente.
Finnish: Taulukossa ohjeet annoksen muuttamiseksi hematologisen toksisuuden vuoksi (taulukko 3) noudattavat kliinisissä tutkimuksissa ainoastaan rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa käytettyä annoksen muuttamista.
Spanish: Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
Finnish: Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 74,1%, 51,2% y 28,4% respectivamente, frente a 66,2%, 31,0% y 17,5% con topotecan.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 74,1 %, 51,2 % ja 28,4 % sekä topotekaanilla vastaavasti 66,2 %, 31,0 % ja 17,5 %.
Spanish: La terapia con doxorubicina a dosis acumuladas de por vida > 450 mg/m2 o a dosis menores en pacientes con factores de riesgo cardíaco está asociada con una elevada incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva.
Finnish: Doksorubisiinihoidon kumulatiivisiin, yli 450 mg/m2 elinaikaisiin annoksiin tai jo alhaisempiin annoksiin liittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suurentunut ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydänsairauksien riskitekijöitä.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia
Spanish: Si se tolera, la perfusión se puede entonces completar durante la siguiente hora hasta un tiempo de perfusión total de 90 minutos.
Finnish: Jos potilas edelleen sietää tämän, loput infuusiosta voidaan antaa seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto on 90 minuuttia.
Spanish: Cáncer de mama/Cáncer de ovario
Finnish: Rintasyöpä/munasarjasyöpä
Spanish: Fatiga, debilidad, dolor
Finnish: Väsymys, heikkous, kipu
Spanish: La farmacocinética plasmática de Caelyx en humanos difiere de forma significativa de la presentada en la bibliografía para los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka plasmassa poikkeaa merkittävästi kirjallisuudessa esitetystä tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kinetiikasta.
Spanish: Se notificó EPP en el 16 % de los pacientes con mieloma múltiple tratados con el tratamiento combinado de Caelyx más bortezomib.
Finnish: PPE:tä raportoitiin 16 %:lla multippeli myelooma -potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Spanish: Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
Finnish: Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio fue 0,016 l/h/m2 (intervalo 0,008 - 0,027 l/h/m2), el volumen de distribución central medio fue 1,46 l/m 2 (intervalo 1,10 - 1,64 l/m 2).
Finnish: Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,016 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,027 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,46 l/m 2 (vaihteluväli 1,10-1,64 l/m 2).
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 41,5 %, 21,1 % y 13,8 % respectivamente, frente a 43,2 %, 17,2 % y 9,5 % con topotecan.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 41,5 %, 21,1 % ja 13,8 % sekä topotekaanilla vastaavasti 43,2 %, 17,2 % ja 9,5 %.
Spanish: En contraste, 10 de los 48 pacientes tratados con doxorubicina que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
Finnish: Sen sijaan 10:lle niistä 48:sta doksorubisiinia saaneesta potilaasta, joilla oli sydäntoksisuutta LVEF-arvoin määriteltynä, kehittyi myös CHF:n merkkejä ja oireita.
Spanish: Estudios de tolerancia subcutánea indican que Caelyx en comparación con doxorubicina clorhidrato estándar, causa una menor irritación local o daño al tejido tras una posible extravasación.
Finnish: Ihonalaiset siedettävyyskokeet osoittavat, että Caelyx aiheuttaa mahdollisen ekstravasaation jälkeen vähemmän paikallista ärsytystä tai kudosvaurioita kuin tavanomainen doksorubisiinihydrokloridi.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad sensible al platino la diferencia fue mayor: hazard ratio de 1,432 (95% CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
Finnish: Platinasensitiivisten potilaiden alaryhmässä ero oli suurempi: riskisuhde HR oli 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p = 0,017.
Spanish: También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä tai turvotusta.
Spanish: Ver la Tabla 7 para las reacciones adversas notificadas en ≥ 5 % de los pacientes tratados con el tratamiento combinado de Caelyx junto con bortezomib.
Finnish: Taulukossa 7 on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin ≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa.
Spanish: Para dosis < 90 mg, diluir Caelyx en 250 ml, y para dosis  90 mg, diluir Caelyx en 500 ml.
Finnish: Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Se presentaron hipospermia y pesos testiculares disminuidos en la rata tras dosis repetidas  0,25 mg/kg/día y se observó degeneración difusa de los túbulos seminíferos y una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/kg/día (ver sección 4.6).
Finnish: Siementiehyiden diffuusia degeneraatiota ja merkittävää siittiötuotannon vähenemistä havaittiin koirissa, joille annettiin 1 mg/kg/vrk toistettuina annoksina (ks. kohta 4.6).
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si: - la piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele; - su piel está enrojecida y le duele y/o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la boca; - presenta cualquier problema cardíaco; - presenta úlceras en la boca; - tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección; - presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar si respira hondo o tose; - presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos: - käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi - saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun - saat sydänoireita - suuhusi tulee haavoja - kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä - hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen tai yskimisen yhteydessä - tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua,
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Spanish: Se han notificado casos de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2 (ver sección 4.4).
Finnish: Sekudaarisia suun kasvaimia on raportoitu potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen annoksen (ks. kohta 4.4).
Spanish: La descripción mejor de la farmacocinética de Caelyx en el intervalo de dosis de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 fue el modelo no lineal bicompartimental con cinética de orden cero y eliminación de Michaelis-Menten.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa 1060 mg/m2 annosalueella kuvasi parhaiten kaksiosainen ei-lineaarinen malli, jossa 0-kertaluokan vaihetta seuraa Michaelis-Mentenin eliminaatio.
Spanish: En este análisis conjunto de 4.231 pacientes que recibieron Caelyx, se notificó de forma poco frecuente arritmia ventricular, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, parada cardíaca, bloqueo de rama derecha, y fracción de eyección disminuida, y se notificó de forma rara bloqueo aurioventricular, cianosis, y trastorno de conducción.
Finnish: Tässä Caelyx-hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyssä analyysissa kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämentykytystä, sydämen vajaatoimintaa, sydämenpysähdyksiä, oikean puoleisia haarakatkoksia ja pienentynyttä ejektiofraktiota oli raportoitu melko harvoin ja eteiskammiokatkoksia, syanoosia ja johtumishäiriöitä oli raportoitu harvoin.
Spanish: Dolor en extremidades
Finnish: Kipu raajoissa
Spanish: Cáncer de ovario Grados 3/4 n=512
Finnish: Munasarjasyöpä Luokat 3/4 n=512
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
Finnish: Tämä tulee tiedostaa ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
Spanish: Al igual que con otros agentes antineoplásicos susceptibles de lesionar el ADN, se han notificado mielodisplasias y leucemias mieloides agudas secundarias en pacientes que habían recibido tratamiento combinado con doxorubicina.
Finnish: Kuten muillakin DNA:ta vahingoittavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa.
Spanish: Grado 3 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero no puede comer)
Finnish: Luokka 3 (kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas ei voi syödä)
Spanish: Pigmentación anormal, eritema
Finnish: Epänormaali pigmentaatio, eryteema
Spanish: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC) colesterol sulfato de amonio sacarosa histidina agua para preparaciones inyectables ácido clorhídrico (para ajuste del pH) hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Finnish: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)--metoksipoly(oksietyleeni)40 natriumsuola (MPEG-DSPE) täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC) kolesteroli ammoniumsulfaatti sakkaroosi histidiini injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo (pH:n säätöön) natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: Grado 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos  1.500 y las plaquetas  75.000; volver a administrar la dosis sin reducción de dosis.
Finnish: Luokka 2 1000 - < 1500 50000 - < 75000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä.
Spanish:  1/100 a < 1/10
Finnish: 3 (< 1 x 10
Spanish: En pacientes con SIDA, se ha notificado el agravamiento de la cistitis con hemorragia inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de 6-mercaptopurina con la doxorubicina clorhidrato estándar.
Finnish: Syklofosfamidin aiheuttaman hemorragisen kystiitin ja 6-merkaptopuriinin aiheuttaman maksatoksisuuden pahenemista on kuvattu AIDS-potilailla tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin yhteydessä.
Spanish: Farmacocinética poblacional
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Spanish: La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.
Finnish: Aikaisempi sädehoidon aiheuttama ihoreaktio on harvoissa tapauksissa uusiutunut Caelyx-hoidon yhteydessä.
Spanish: Hemoglobina < 8 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm
Finnish: Trombosyytit < 25 000/mm Hemoglobiini < 8 g/dl ANC < 500/mm
Spanish: Grado 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos  1.500 y las plaquetas  75.000; volver a administrar la dosis sin reducción de dosis.
Finnish: Luokka 3 500 - < 1000 25000 - < 50000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä
Spanish: Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para conseguir una mayor dilución y reducir el riesgo de trombosis y extravasación.
Finnish: On suositeltavaa, että Caelyxinfuusioletku yhdistetään 50 mg/ml (5 %) glukoosi-laskimoinfuusioletkun sivuhaaraan lisälaimennuksen aikaansaamiseksi sekä tromboosi- ja ekstravasaatiovaaran minimoimiseksi.
Spanish: Caelyx sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo titulado especializado en la administración de agentes citotóxicos.
Finnish: Caelyxiä tulisi antaa vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen kokeneen onkologin valvonnassa.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado raramente casos de erupción bullosa.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on tässä populaatiossa raportoitu harvinaisena rakkulaista ihottumaa.
Spanish: La Tabla 4 que figura a continuación incluye la posología que se siguió en otras modificaciones de dosis durante el ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibían el tratamiento combinado de Caelyx y bortezomib.
Finnish: Taulukossa 4 (alla) on aikataulu muille kliinisessä tutkimuksessa tehdyille annosmuutoksille multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple que recibieron Caelyx junto con bortezomib, se han notificado reacciones adversas asociadas a la perfusión con una frecuencia del 3 %.
Finnish: Multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia, infuusioreaktioita raportoitiin 3 %:lla.
Spanish: Dolor de espalda, mialgia
Finnish: Selkäkipu, lihassärky
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reacciones cutáneas graves tales como descamación generalizada de la piel, ampollas así como erosión de la membrana mucosa (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica); cuando se toma Caelyx durante un periodo largo de tiempo (más de un año) puede aparecer cáncer de boca.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) - vakavia ihoreaktioita, kuten ihon laaja-alaista kuoriutumista, rakkuloita sekä limakalvojen haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico, llevado a cabo en 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo y que no habían progresado al recibir un tratamiento basado en antraciclinas, se comparó la seguridad y la eficacia de la combinación de Caelyx más bortezomib con respecto a bortezomib en monoterapia.
Finnish: 646 potilaalla tehdyssä faasi III:n satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmä- ja monikeskustutkimuksessa verrattiin Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa pelkkään bortetsomibiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joilla tauti ei edennyt antrasykliinihoidon aikana.
Spanish: Ver sección 4.8 para información acerca de las reacciones adversas frecuentes que requieren modificación de la dosis o interrupción del tratamiento.
Finnish: Yleiset haittatapahtumat, jotka vaativat annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista, ks. kohta 4.8.
Spanish: Grado 2 (eritema doloroso, edema o úlceras, pero puede comer)
Finnish: Luokka 2 (kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta potilas voi syödä)
Spanish: Toxicidad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos o plaquetas)Manejo de pacientes con cáncer de mama o de ovario GRADO Recuento absoluto de neutrófilos
Finnish: Hematologinen toksisuus (neutrofiilit tai trombosyytit) - rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoito LUOKKA NEUTROFIILIT (ANC)
Spanish: Esto permite que los liposomas de Caelyx circulen durante períodos prolongados de tiempo por el flujo sanguíneo.
Finnish: Tästä syystä Caelyx-liposomit pysyvät kauemmin verenkierrossa.
Spanish: La farmacocinética de Caelyx determinada en 18 pacientes con carcinoma de mama fue similar a la farmacocinética determinada en la población más grande de 120 pacientes con varios cánceres.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 18 rintasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio fue 0,021 l/h/m2 (intervalo 0,009 - 0,041 l/h/m2), el volumen central medio de distribución fue 1,95 l/m 2 (intervalo 1,67 - 2,40 l/m2).
Finnish: Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,021 l/h/m2 (vaihteluväli 0,009-0,041 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo 1,95 l/m 2 (vaihteluväli 1,67-2,40 l/m 2).
Spanish: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 viales)
Finnish: EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Finnish: Tutkimukset Yleinen
Spanish: Toxicidad cardíaca
Finnish: Sydämeen kohdistuva toksisuus
Spanish: La aparición de la reacción no impidió a los pacientes terminar el tratamiento y generalmente no requiere ajuste de la dosis, salvo en los casos en los que la estomatitis afecte la capacidad de comer del paciente.
Finnish: Se ei yleensä vaadi annosmuutoksia, ellei se vaikeuta potilaan syömistä.
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 56,3 %, 34,7 % y 20,2 % respectivamente, frente a 54,0 %, 23,6 % y 13,2 % con topotecan.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 56,3 %, 34,7 % ja 20,2 % sekä topotekaanilla vastaavasti 54,0 %, 23,6 % ja 13,2 %.
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una estomatitis de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
Finnish: Uusi annos, ellei potilaalla ole ollut luokkaa 3 tai 4 olevaa stomatiittia.
Spanish: NO INTERCAMBIAR CON OTRAS FORMULACIONES DE DOXORUBICINA CLORHIDRATO.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ VAIHDELLEN MUIDEN DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDIMUOTOJEN KANSSA.
Spanish: Si se produce este cambio, deberá considerarse la prueba más definitiva de daño miocárdico por antraciclinas, esto es, la biopsia endomiocárdica.
Finnish: Jos tällainen muutos huomataan, tulee harkita sydänlihasbiopsiaa, jolla varmimmin voidaan todeta antrasykliinin aiheuttama sydänlihasvaurio.
Spanish: 2semivida (horas)
Finnish: 1 puoliintumisajat (h) 2puoliintumisajat (h)
Spanish: En los pacientes con SK-SIDA, las reacciones asociadas a la perfusión se caracterizaron por enrojecimiento facial, dificultad al respirar, edema facial, cefalea, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión y su frecuencia de aparición fue del 5 % al 10 %.
Finnish: AIDS-KS-potilailla infuusioreaktioille oli tunnusomaista punastelu, hengästyminen, kasvojen turvotus, päänsärky, vilunväreet, selkäkipu, puristava tunne rinnassa ja kurkussa ja/tai hypotensio ja niitä voidaan odottaa esiintyvän 5-10 %:lla.
Spanish: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 viales)
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Spanish: Anemia, leucopenia Neutropenia febril, linfopenia
Finnish: Anemia, leukopenia Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Spanish: EPP*, rash
Finnish: PPE*, ihottuma
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia global para los pacientes tratados con Caelyx sobre los pacientes tratados con topotecan indicado por un hazard ratio de 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Finnish: Caelyx-potilailla kokonaiselossaoloajassa saavutettu hyöty (overall survival, OS) oli suurempi kuin topotekaania saaneilla potilailla; tätä kuvasi riskisuhde (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p = 0,050.