FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in izraženo proteinurijo se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3 % bolnikov, ki so dobivali irbesartan, in pri 26,3 % bolnikov, ki je dobivala placebo.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от пациентите от групата на плацебо.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile z irbesartanom, so v primerjavi z ženskami, ki so se zdravile z amlodipinom, opazili povečano pogostost nefatalnih MI in kapi, medtem ko se je v celotni populaciji zmanjšalo število hospitalizacij zaradi srčne odpovedi.
Bulgarian: Повишаване на честотата на нефатален инфаркт на миокарда и инсулт, е наблюдавано при жените от групата на ирбесартан, спрямо тези от групата на амлодипин, докато случаите на хоспитализация в резултат на сърдечна недостатъчност са намалели в общата популация.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovenian: Jemanje zdravila Ifirmasta zato ni priporočljivo.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Ifirmasta.
Slovenian: Če se vam to dogaja, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, preden nameravate voziti ali upravljati stroje.
Bulgarian: Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.
Slovenian: Pri bolnikih z lažjo ali srednje hudo cirozo farmakokinetični parametri irbesartana niso bili pomembno spremenjeni.
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не се променят значимо.
Slovenian: Zmanjšan intravaskularni volumen:
Bulgarian: Намален вътресъдов обем
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Slovenian: Dnevni odmerki od 150 do 300 mg pri bolnikih, ki so jim krvni tlak merili v ležečem ali sedečem položaju, so 24 ur po odmerku znižali sistolični oz. diastolični krvni tlak za 8 do 13 oz. 5 do 8 mm Hg več, kot se je znižal pri bolnikih v placebo skupini.
Bulgarian: Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost irbesartana.
Bulgarian: Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 ter ledvično boleznijo:
Bulgarian: - Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom po 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat na dan, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Bulgarian: При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за лечение на бъбречното заболяване.
Slovenian: Hiperkaliemija:
Bulgarian: хиперкалиемия
Slovenian: Epidemiološke raziskave niso pokazale teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa nekoliko povečanega tveganja ni možno izključiti.
Bulgarian: Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни.
Slovenian: Medtem ko so v vseh skupinah dosegli podoben krvni tlak, je imelo v skupini, ki je jemala 300 mg irbesartana (5,2 %), proteinurijo manj oseb kot v placebo skupini (14,9 %) ali v skupini, ki je jemala irbesartan 150 mg (9,7 %).
Bulgarian: Докато при всички групи пациенти на лечение са постигнати сходни стойности на кръвното налягане, при по-малко пациенти от групата на ирбесартан 300 mg (5,2%), в сравнение с плацебо (14,9%) или групата на ирбесартан 150 mg (9,7%) е постигната крайната точка по отношение на изявена протеинурия, показвайки редукция на относителния риск със 70% спрямо плацебо (p = 0,0004) при по-високата доза.
Slovenian: - če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali če boste dobili anestetik, - če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo - aliskiren
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция - ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, - алискирен.
Slovenian: Na serumsko koncentracijo kalija irbesartan v priporočenih odmerkih ne vpliva značilno.
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Bulgarian: Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Ifirmasta е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Slovenian: Z zdravljenjem bolnikov s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Irbesartan je pomembno zmanjšal tveganje za glavni opazovani dogodek (podvojitev koncentracije serumskega kreatinina, končno ledvično odpoved in celotno smrtnost).
Bulgarian: В първичната комбинирана крайна точка ирбесартан значимо намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, терминална бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Slovenian: Po potrebi so za doseganje načrtovanega krvnega tlaka uporabljali dodatne antihipertenzive (brez zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev za angiotenzin II in dihidropiridinskih zaviralcev kalcija).
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на AКE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Slovenian: Zdi se, da so manj ugodni pri ženskah in pri temnopoltih bolnikih (gl. poglavje 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вижте точка 5.1).
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili kopičenje irbesartana v plazmi (18 %).
Bulgarian: При многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно е наблюдавано ограничено кумулиране на ирбесартан (< 20%).
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic:
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (gl. poglavje 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вижте точка 4.4).
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju preodmerjanja z irbesartanom niso na voljo.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране сIfirmasta.
Slovenian: Presnavlja se v jetrih s konjugacijo z glukuronidom in z oksidacijo.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Bulgarian: Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки
Slovenian: Ledvična okvara
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Slovenian: Neznana: hepatitis, motnje v delovanju jeter
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Bulgarian: Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih ni bilo dokazov o nenormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при прием на клинично значими дози.
Slovenian: Splošno:
Bulgarian: Чести:
Slovenian: Pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo je tako kot pri drugih vazodilatatorjih potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите, страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Slovenian: Preiskave: Zelo pogosti:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: ortostatska hipotenzija* Občasni: rdečica
Bulgarian: ортостатична хипотония*
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Bulgarian: Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на 24 септември 2009 г.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ifirmasta:
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство", наречено Aprovel.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Bulgarian: Ifirmasta е „генерично лекарство".
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmasta.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Bulgarian: Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Bulgarian: Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Bulgarian: С предишно наименование Irbesartan Krka.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Bulgarian: Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Ifirmasta се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Ifirmasta?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Bulgarian: Защо Ifirmasta е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ifirmasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Bulgarian: Какво представлява Ifirmasta?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ifirmasta?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Bulgarian: Как действа Ifirmasta?
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Bulgarian: Разликата не е статистически значима (p=0,326).
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Независимо от това, не са необходими специални съображения при тези популации.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да се преоценява на поне всеки 6 месеца.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Bulgarian: Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Bulgarian: - сте имали или имате рак във или около окото.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка е достатъчна за лечение на двете очи.
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Bulgarian: - имате инфекция на очите.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Bulgarian: Включени са 67 пациенти (37,9% от 177-те пациенти, завършили Sansika).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Bulgarian: Неизползвана емулсия трябва да се изхвърли веднага.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит.
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Bulgarian: При завършване на проучването SANSIKA (12-месечно проучване) пациентите са помолени да се включат в проучването Post SANSIKA.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За намаляване на системната абсорбция вж. точка 4.2.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Bulgarian: Полезният ефект върху кератита се запазва в откритата фаза на проучването от месец 6 и до месец 12.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Bulgarian: Също така е известно, че той стимулира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Bulgarian: Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства съдържащи стероиди.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Bulgarian: Други лекарства и IKERVIS
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи на следващия ден, както обикновено.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Bulgarian: Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Bulgarian: Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции:
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Bulgarian: Това проучване е с дизайн за мониториране на дългосрочната ефикасност и честотите на рецидивите при пациентите, които преди това са получавали IKERVIS.
Slovenian: NALEPKA NA VREČICI
Bulgarian: НА ТОРБИЧКАТА