FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Lynparza może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Lynparza geta fundið fyrir þreytu, þróttleysi eða sundli.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Icelandic: Sjö sjúklingar, allir á stigi IV, fóru ekki í skurðaðgerð til að minnka æxli (cytoreductive surgery).
Polish: Płeć (%)
Icelandic: Kynþáttur (%)
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Icelandic: Lynparza er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur með 8 töflum hver), eða fjölpakkningum sem innihalda 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum þoldust daglegir skammtar olaparibs til inntöku vel.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með bevacizumabi voru útilokaðir frá rannsókninni, því eru engar upplýsingar um öryggi og verkun hjá olaparib sjúklingum sem höfðu áður verið á bevacizumabi.
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án tilvika
Polish: • biegunka - jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
Icelandic: MDS/AML var á bilinu < 6 mánuðir til > 2 ár; gögn um lengri tímabil útsetningar eru takmörkuð.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Icelandic: Ekki er víst að lyfin sem talin eru upp hér séu einu lyfin sem gætu haft áhrif á Lynparza.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Polish: W podgrupie pacjentów z HR+ potwierdzony ORR wyniósł 57% (46/81) w grupie leczonej olaparybem i 33% (11/33) w grupie kontrolnej.
Icelandic: Hjá HR+ undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 57% (46/81) fyrir olaparib-hópinn og 33% (11/33) fyrir samanburðarhópinn.
Polish: Mediana wieku wyniosła 59 lat w obu grupach.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 59 ár í báðum hópunum.
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Icelandic: Mat rannsakanda á PFS var stutt af blindaðri, sjálfstæðri, miðlægri endurskoðun með myndgreiningu (BICR) á PFS.
Polish: Enzymy PARP są konieczne dla wydajnej naprawy pęknięć pojedynczej nici DNA, a istotny aspekt indukowanej przez PARP naprawy DNA wymaga, aby - po modyfikacji chromatyny - polimeraza PARP dokonała auto-modyfikacji i odłączyła się od DNA, ułatwiając w ten sposób dostęp do DNA enzymom dokonującym naprawy nici poprzez wycięcie zasad (ang. base excision repair, BER).
Icelandic: PARP eru nauðsynleg til skilvirkrar viðgerðar á einþátta DNA broti og mikilvægur hluti viðgerðar fyrir tilstilli PARP er að eftir breytingu á krómatíni breytir PARP sér sjálft og rofnar frá DNA til þess að auðvelda aðgang ensíma til basaviðgerða með útskurði (BER (base excision repair)).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny wyniósł 3,5% w grupie olaparybu i 8,4% w grupie placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómsversnun innan 6 mánaða frá síðasta skammti af lyfjameðferð með platínu var 3,5 % fyrir olaparib og 8,4% fyrir lyfleysu.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
Polish: Pacjenci z guzami HR+ (ER i (lub) PgR-dodatnimi) musieli wcześniej otrzymać przynajmniej jedną linię leczenia hormonalnego (jako leczenie adjuwantowe lub z powodu choroby rozsianej) w trakcie którego musiało dojść do progresji choroby lub w opinii lekarza prowadzącego nie mogli oni kwalifikować się do terapii hormonalnej.
Icelandic: Sjúklingar með HR+ (ER og/eða PgR jákvæð) æxli urðu að hafa fengið að minnsta kosti eina innkirtlameðferð (viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar) þar sem sjúkdómur versnaði eða verið með sjúkdóm sem meðferðarlæknirinn taldi að innkirtlameðferð ætti ekki við.
Polish: W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp, jednak jest mało prawdopodobne, by fakt ten miał znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Icelandic: In vitro er olaparib hvarfefni útflæðisferjunnar P-gp, þó er ólíklegt að þetta hafi klínískt mikilvægi (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Icelandic: Eftir 2 ár voru 43% sjúklinga sem fengu meðferð með olaparibi án versnunar samanborið við aðeins 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Icelandic: Niðurstöður um verkun eru sýndar í töflu 2 og á myndum 1 og 2.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u >80% pacjentów.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá >80% sjúklinga.
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
Icelandic: Hart hylki 112 hylki
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Icelandic: Aukaendapunktarnir TFST og PFS2 sýndu viðvarandi og tölfræðilega marktæka bætingu fyrir olaparib samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Polish: U pacjentów dokonywano oceny guza na początku badania i co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 24 tygodnie względem daty randomizacji aż do stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym.
Icelandic: Æxli voru metin hjá sjúklingum við upphaf meðferðar og á 12 vikna fresti í 3 ár og síðan á 24 vikna fresti frá dagsetningu slembiröðunar þar til sjúkdómur versnaði samkvæmt hlutlægri myndgreiningu.
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Icelandic: Blóðpróf eru tekin:
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Icelandic: Þeir höfðu áður fengið að meðaltali 3 krabbameinslyfjameðferðir (á bilinu 2-11) og 2,6 krabbameinslyfjameðferðir með platínu (á bilinu 2-8).
Polish: Kobiety:
Icelandic: Konur
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Polish: Mediana czasu obserwacji u pacjentów z danymi uciętymi wyniosła 25,3 miesiąca w grupie leczonej olaparybem i 26,3 miesiąca w grupie leczonej komparatorami.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma hjá þeim sjúklingum sem teknir voru með (censored patients) var 25,3 mánuðir fyrir olaparib á móti 26,3 mánuðir fyrir samanburðarlyf.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum blóðleysis var u.þ.b. 4 vikur (u.þ.b. 7 vikur fyrir CTCAE stig ≥3 tilvik).
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir sáust með anastrozoli eða letrozoli en tamoxifen dró úr útsetningu fyrir olaparibi um 27%.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Icelandic: Þessi litningasundrandi áhrif eru í samræmi við þekkta lyfjafræði olaparibs og bendir til hugsanlegra eiturverkana á erfðaefni hjá mönnum.
Polish: Mediana wieku wyniosła 56 lat w obu grupach.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef olaparib er notað samhliða statínum.
Polish: W przypadku potwierdzenia wystąpienia MDS i (lub) AML w czasie leczenia produktem Lynparza, zaleca się zakończenie terapii produktem Lynparza i wdrożenie u pacjenta odpowiedniego leczenia.
Icelandic: á MDS og/eða AML meðan á meðferð með Lynparza stendur er ráðlagt að hætta meðferð með Lynparza og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Polish: • Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Icelandic: Töflukjarni: copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól, natríum stearyl fumarat.
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ákvarða verður stöðu BRCA stökkbreytinga með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi (sjá kafla 5.1).
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir:
Polish: Wiek - lata (mediana)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri krabbameinslyfjameðferða við brjóstakrabbameini með meinvörpum (%)
Polish: W podgrupie pacjentów z TNBC potwierdzony ORR wyniósł 48% (41/86) w grupie leczonej olaparybem i 12% (4/33) w grupie kontrolnej.
Icelandic: Hjá TNBC undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 48% (41/86) fyrir olaparib-hópinn og 12% (4/33) fyrir samanburðarhópinn.
Polish: • itrakonazol, flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Icelandic: þú ert að taka ákveðin lyf sem geta haft áhrif á Lynparza (sjá kafla 2).
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Icelandic: Niðurstöður sem komu fram voru í samræmi hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum (sjá mynd 7).
Polish: U 90% pacjentów stężenie kreatyniny odpowiadało stopniowi 0 wg CTCAE przed rozpoczęciem badania, a u 10% odpowiadało ono stopniowi 1 wg CTCAE przed rozpoczęciem badania.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga voru gildi kreatíníns í upphafi CTCAE stig 0 og hjá 10% voru gildin CTCAE stig 1 í upphafi.
Polish: Częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 22,8% (7,4% w stopniu ≥3 wg CTCAE).
Icelandic: Tíðni blóðleysistengdra aukaverkana var 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%).
Polish: • telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Icelandic: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - notuð við bakteríusýkingum
Polish: czerwiec
Icelandic: Júní 2020
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania odnoszących się do powtórnego leczenia podtrzymującego produktem Lynparza po wystąpieniu pierwszej lub kolejnej progresji choroby u pacjentów z rakiem jajnika lub podczas powtórnego leczenia pacjentów z rakiem piersi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engin gögn um verkun og öryggi eru fyrirliggjandi um endurtekna viðhaldsmeðferð með Lynparza í kjölfarið á fyrsta eða síðari bakslagi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða í endurmeðferð á brjóstakrabbameinssjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do przerwania podawania leku i (lub) zmniejszenia dawki były: niedokrwistość (13,9%), wymioty (7,1%), nudności (6,6%), uczucie zmęczenia/astenia (6,1%) i neutropenia (5,8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Polish: PFS2 (65% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Icelandic: PFS2 (65% fullnusta) - DCO 25. september 2017
Polish: W przybliżeniu jedna czwarta pacjentów otrzymujących placebo w podgrupie pacjentów z mutacją BRCA (14/62; 22,6%) otrzymywała następnie inhibitor PARP.
Icelandic: Um það bil fjórðungur sjúklinga sem fékk lyfleysu í undirhóp með BRCA stökkbreytingu (14/62; 22,6%) fékk PARP hemla síðar.
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Icelandic: Mjög algengar Blóðleysi a, daufkyrningafæð a,
Polish: Pacjenci powinni wcześniej otrzymać terapię antracykliną i taksanem w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub z powodu choroby rozsianej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og taxanlyfi annaðhvort sem for- eða viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar nema að þessar meðferðir hafi ekki hentað sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Polish: Mediana wieku wyniosła 53 lata w obu grupach.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 53 ár í báðum hópunum.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
Polish: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać olaparybu lub innego inhibitora PARP.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með olaparibi eða öðrum PARP hemlum áður.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A lub B w skali Child-Pugh) bez zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lynparza má nota hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) án þess að aðlaga þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Niedokrwistość oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie (stopień 1 lub 2 wg CTCAE), jednakże, zdarzały się również zgłoszenia zdarzeń w stopniu 3. lub wyższym wg CTCAE.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
Polish: Partnerki pacjentów muszą również stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Kvenkyns félagar karlkyns sjúklinga verða einnig að nota mjög örugga gernaðarvörn ef þær eru á barneignaraldri (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju raka jajnika określanego jako rak jajnika z mutacją genu BRCA.
Icelandic: Lynparza er notað til meðferðar á ákveðinni tegund krabbameins í eggjastokkum sem kallað er „krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu".
Polish: Mediana TSST (miesiące)
Icelandic: Miðgildi TSST (mánuðir)
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Icelandic: Hlutfall sjúklinga lifandi
Polish: -----olaparyb 400 mg dwa razy na dobę, ____ placebo, oś x = czas od randomizacji w miesiącach, oś y = PFS (czas przeżycia wolny od progresji, ang. progression-free survival), n-olaparyb = liczba chorych podlegających ryzyku- olaparyb, n-placebo = liczba chorych podlegających ryzyku - placebo
Icelandic: -----olaparib 400 mg tvisvar á dag, ____lyfleysa, x-ás=tími frá slembiröðun í mánuðum, y-ás=PFS (lifun án versnunar sjúkdóms), n-olaparib= fjöldi sjúklinga í áhættu-olaparib, n-lyfleysa=fjöldi sjúklinga í áhættu-lyfleysa
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były na ogół dobrze wyważone między grupą otrzymującą olaparyb a grupą kontrolną (patrz Tabela 7).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og samanburðarhópanna (sjá töflu 7).
Polish: W przypadku podawania dawek powtarzanych nie występuje znacząca akumulacja leku, a ekspozycja w stanie stacjonarnym jest osiągana po około 3 do 4 dniach.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta eru engin merki um uppsöfnun og útsetningu við stöðuga þéttni er náð á innan við ~3 til 4 dögum.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá öldruðum (  75 ára) og sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynþætti.
Polish: • glibenklamid, metformina, repaglinid - stosowane w leczeniu cukrzycy
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Icelandic: Lynparza er í HDPE plastglösum með 112 hörðum hylkjum.
Polish: W grupie leczonej olaparybem u 8% pacjentów z chorobą mierzalną osiągnęło odpowiedź całkowitą w por. z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej; 74/167 (44%) pacjentów z grupy leczonej olaparybem osiągnęło odpowiedź częściową w por. z 14/66 (21%) pacjentów z grupy leczonej chemioterapią.
Icelandic: Í olaparibhópnum var algjör svörun hjá 8% af þeim sem voru með mælanlegan sjúkdóm samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópnum; hjá 74/167 (44%) sjúklinga var hlutasvörun samanborið við 14/66 (21%) sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Icelandic: Ef klínísk blóðgildi eru enn óeðlileg 4 vikum eftir að hlé hefur verið gert á meðferð með Lynparza, er mælt með beinmergsrannsókn og/eða litningagreiningu á blóði.
Polish: Przyjmowanie leku Lynparza z napojami
Icelandic: Notkun Lynparza með drykk
Polish: W badaniu 19 u 20 chorych stwierdzono somatyczne mutacje BRCA w guzie nowotworowym (mutacje w guzie nowotworowym, lecz w komórkach rozrodczych gen typu dzikiego).
Icelandic: Í rannsókn 19 voru 20 sjúklingar greindir með stökkbreytt BRCA líkamsfrumuæxli (stökkbreyting í æxlinu en villigerð í kímlínu).
Polish: Biała, matowa kapsułka twarda rozmiaru 0, oznaczona „OLAPARIB 50 mg" oraz logo koncernu AstraZeneca czarnym atramentem.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 0 merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stökkbreytingar (breytingar) í ákveðnum genum sem kallast BRCA (brjóstakrabbameinsgen), sem eru í hættu að fá ákveðnar tegundir krabbameins, geta PARP hemlar valdið dauða krabbameinsfrumna með því að stöðva ensím sem tekur þátt í DNA-viðgerð.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Polish: Odpowiednio u 73% i 77% pacjentów w grupie otrzymującej olaparyb i w grupie placebo stwierdzono brak dowodów na występowanie choroby w chwili przystąpienia do badania (CR, odpowiedź całkowita), definiowaną przez badacza jako brak radiologicznych dowodów na występowanie choroby oraz stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA-125) mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych.
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga í olaparibhópnum og 77% í lyfleysuhópnum voru engin merki um sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar (algjör svörun CR), skilgreint af rannsakendum sem enginn sjúkdómur skv. myndgreiningu og krabbameinsmótefnavaki 125 (CA-125) innan eðlilegra marka.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania leczenia u 2,3% pacjentów leczonych olaparybem (stopnia 2. wg CTCAE) i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo (stopnia 1. wg CTCAE); odpowiednio 0,8% i 0,4% pacjentów leczonych olaparybem zakończyło leczenie z powodu wymiotów i niestrawności niskiego stopnia (stopnia 2. wg CTCAE).
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Polish: Nie ustalono wielkości wpływu umiarkowanych do silnych induktorów (np. efawirenz, ryfabutyna) na ekspozycję na olaparyb, dlatego jednoczesne podawanie produktu Lynparza z tymi produktami leczniczymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hversu mikil áhrif meðalöflugir til öflugir virkjar (t.d. efavirenz, rifabutin) hafa á útsetningu fyrir olaparibi, því er samhliðanotkun Lynparza og þessara lyfja ekki heldur ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Icelandic: Skammtahlé og skammtaminnkun voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 300 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram á upphafsskammtinum 300 mg af olaparibi tvisvar á dag.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci kapsułek wchłanianie następuje szybko, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po 1 do 3 godzinach od przyjęcia dawki leku.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych olaparybem lub otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu biegunki.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði - þessi rannsókn gefur til kynna hversu vel nýrun starfa.
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Icelandic: Sjúklingar geta haldið áfram meðferð fram að myndgreindri versnun sjúkdómsins, óásættanlegrar eiturverkunar eða í allt að 2 ár ef það eru engin merki um sjúkdóminn með myndgreiningu eftir 2 ára meðferð.
Polish: Na grupę wszystkich pacjentów składają się następujące podgrupy: pacjenci z mutacją BRCA1/2, pacjenci z BRCA1/2 wt/VUS i pacjenci z nieznanym statusem BRCA1/2 (11 pacjentów z nieznanym statusem, nieuwzględnionych w tabeli jako oddzielna podgrupa).
Icelandic: Allir sjúklingar, samanstendur af undirhópunum: með BRCA1/2 stökkbreytingu, staða BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2 óþekkt (11 sjúklingar með stöðu óþekkta, ekki sýnt sem sérstakur undirhópur í töflu).