FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde abschließend festgestellt, dass jegliche Argumente für eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs prospektiv diskutiert und im Studienprotokoll enthalten sein müssen.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el argumento utilizado para justificar la ampliación del intervalo de aceptación debía haberse propuesto a priori y reflejado en el protocolo.
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass aufgrund der starken intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Loratadin die Anwendung eines breiteren Konfidenzintervalls (0,75-1,33) gerechtfertigt ist und dass Unterschiede in Cmax keine wesentlichen klinischen Auswirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels am Menschen haben, zumal die Bioäquivalenz durch die Ergebnisse für die AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax von Descarboethoxyloratadin gezeigt wird.
Spanish: El solicitante consideró que la marcada variabilidad intraindividual de la loratadina justificaba el uso de un IC más amplio (0,75-1,33) y que las diferencias en la Cmax no tenían ningún efecto clínico importante en el uso de este producto en seres humanos.
German: Die Studie wurde als akzeptabel für die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, das Design als angemessen in Bezug auf die Washout-Phase, Probennahmezeiten und Arzneimitteleinnahme erachtet.
Spanish: Asimismo, consideró que el estudio era aceptable para la estimación de los parámetros farmacocinéticos y que había sido correctamente diseñado en lo relativo al lavado, los períodos de muestreo y los procedimientos de administración del fármaco.
German: Raiffeisenstraße 11
Spanish: Raiffeisenstr.
German: Daher können die Präparate nicht als bioäquivalent angesehen werden und die Nutzen-Risiko-Bewertung für Loratadin Sandoz 10 fällt nach Auffassung des CHMP negativ aus.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que los productos sean bioequivalentes y el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de Loratadina Sandoz 10 era negativa.
German: Nach Aussage der Leitlinie sollte „die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf den gemessenen Konzentrationen der Muttersubstanz basieren, da die Cmax der Ausgangssubstanz in der Regel ein sensitiverer Parameter für Unterschiede zwischen den Resorptionsraten verschiedener Formulierungen ist als die Cmax eines Metaboliten".
Spanish: La razón de ello es que la Cmax del compuesto original suele ser más sensible para detectar diferencias entre formulaciones en la velocidad de absorción que la Cmax de un metabolito».
German: Der CHMP bekräftigte, dass gemäß Leitlinie und "Q&A"-Dokument (die zum Zeitpunkt der Erstellung des endgültigen Protokolls für die Bioäquivalenzstudie gültig und auf der Webseite der EMEA einsehbar waren)
Spanish: El CHMP confirmó que la Directriz y el Documento de preguntas y respuestas (válidos y disponibles a través del sitio web de la EMEA en el momento de concluir el protocolo del estudio de bioequivalencia) no permiten la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación de los resultados de la Cmax.
German: Während die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat in Bezug auf den aktiven Metaboliten gezeigt werden konnte, steht der Nachweis der Bioäquivalenz in Bezug auf die Muttersubstanz noch aus.
Spanish: Aunque se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al metabolito activo, no se había demostrado en lo que respecta al compuesto original.
German: Da das 90 %-KI für die Cmax und AUC der Muttersubstanz außerhalb des üblichen Akzeptanzbereichs von 0,80-1,25 lag, war die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nach Auffassung des den Einwand erhebenden betroffenen Mitgliedstaates nicht nachgewiesen worden.
Spanish: Los IC del 90% calculados, respectivamente, para el AUC0-t, el AUCinf y la Cmax del metabolito descarboetoxiloratadina estaban dentro del intervalo de aceptación de 0,80-1,25, pero la bioequivalencia de loratadina comprimidos debe basarse también en los datos del compuesto original, y como los IC del 90% para la Cmax y los AUC del compuesto original quedaban fuera del criterio de aceptación habitual del 0,80-1,25, los Estados miembros concernidos contrarios a la autorización consideraban que no se había demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia.
German: - Für die Muttersubstanz wurde die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht nachgewiesen.
Spanish: - que no se ha demostrado la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia en lo que respecta al compuesto original,
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
German: 1327 AH Almere
Spanish: GU35 9 QE
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müsste der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Spanish: Para poder levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización deberá entregar a las Autoridades Nacionales Competentes lo siguiente:
German: Schweden und Polen vertraten die Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Spanish: Suecia y Polonia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
German: Angesichts dieses Beweismangels erachtete der Ausschuss die Bedenken, die von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben wurden, als begründet.
Spanish: Dada esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros respecto al potencial riesgo grave para la salud pública.
German: Loratadin ist ein langwirksames, nicht-sedierendes Antihistamin der zweiten Generation ohne bedeutende Antimuskarinaktivität.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico no sedante de acción prolongada de segunda generación sin actividad antimuscarínica significativa.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
German: Die untersuchten Populationen umfassten sowohl gesunde erwachsene Probanden als auch Kinder und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Spanish: Las poblaciones estudiadas fueron voluntarios adultos sanos, niños y pacientes con insuficiencia renal.
German: Allerdings sei angemerkt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und er, obwohl er innerhalb des Rechtsrahmens tätig ist, die genaue Begründetheit von verfahrensrechtlichen und rechtlichen Aspekten gesetzlich festgelegter Verwaltungsverfahren nicht diskutieren kann.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse que el CHMP es un comité científico y, que aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Finlandia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Daher fallen verfahrensrechtliche und rechtliche Erwägungen nicht in den Aufgabenbereich des CHMP und somit konzentrierte man sich bei der Überprüfung des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in der Begründung für eine Überprüfung angesprochen wurden.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje, conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
German: In den meisten klinischen Studien, auf die in der vorgelegten Literatur verwiesen wurde, war das Arzneimittel nicht eindeutig definiert.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, a los que se hace referencia en la bibliografía presentada, el producto no estaba definido con claridad.
German: Die vorgesehene tägliche Dosis von Loraxin beträgt 10 mg.
Spanish: La dosis diaria prevista para Loraxin es de 10 mg.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, der für das Arzneimittel Loraxin 10 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung (Well Established Use, WEU) gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para el medicamento Loraxin 10 mg comprimidos es una solicitud para un uso claramente establecido (WEU) de conformidad con el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE.
German: Loratadin wurde erstmals als Claritine 10 mg Tablette 1987 in Belgien zugelassen.
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I).
German: Der andere Bericht enthielt zwar einige Daten zur Dosis-Wirkungsbeziehung, jedoch bezogen sich diese lediglich auf Urtikaria.
Spanish: Aunque el otro informe contenía alguna información sobre la respuesta en función de la dosis, ésta solo hace referencia a la urticaria.
German: Zudem wurde die Testempfindlichkeit für den Nachweis von niedrigen Konzentrationen der Ausgangsverbindung (und des Hauptmetaboliten Desloratadin) als unzureichend erachtet.
Spanish: Más importante aún, la sensibilidad del ensayo se consideró insuficiente para detectar concentraciones bajas del compuesto original (y del metabolito principal desloratadina).
German: Loratadin findet in der klinischen Praxis breite Anwendung und es wurde eine Reihe von veröffentlichten Arbeiten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
German: Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland
Spanish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
German: Die untere Nachweisgrenze betrug bei dem angewandten Analyseverfahren 0,2 ng/ml und daher lagen über 50 % der Konzentrationen von Loratadin/Desloratadin in den Plasmaproben unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze und konnten nicht bestimmt werden.
Spanish: El límite inferior de detección en el método analítico empleado era de 0,2 ng/ml, y por ello, en más del 50% de las muestras de plasma las concentraciones de loratadina/desloratadina se hallaron por debajo del límite inferior de cuantificación y no fue posible determinarlas.
German: Allerdings enthält eines der Gutachten keine Daten zu PK/PD (oder Dosis-Wirkungs)-Beziehungen.
Spanish: Sin embargo, uno de los informes no contiene datos sobre las relaciones FC/FD (ni de la respuesta en función de la dosis).
German: Bei Loraxin 10 mg handelt es sich um eine herkömmliche gepresste Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die Loratadin als Wirkstoff enthält.
Spanish: Loraxin 10 mg es un comprimido de liberación inmediata formado por compresión convencional, con loratadina como principio activo.
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Loraxin dem Arzneimittel ähnlich ist, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
Spanish: • Los datos presentados no demuestran que Loraxin sea similar al producto empleado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
German: Loratadin ist keine Substanz der BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder III (hohe Löslichkeit - niedrige Permeabilität), andernfalls hätte eine Extrapolation auf der Grundlage der pharmazeutischen Daten gestützt werden können.
Spanish: La loratadina no es una sustancia de clase I según el SCB (alta solubilidad/alta permeabilidad) ni de clase III (alta solubilidad/baja permeabilidad), lo que podría haber apoyado la extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
German: Im Nachgang an die Verabschiedung des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP im Rahmen seiner Sitzung im Juni 2012 wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Vitabalans Oy am 6. Juli 2012 eine Überprüfung beantragt.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP y las recomendaciones durante la reunión del CHMP en junio de 2012, se recibió una solicitud de revisión del TAC Vitabalans Oy el 6 de julio de 2012 y los motivos detallados se presentaron el 31 de agosto de 2012.
German: In diesen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis sowie nach einer zehntägigen Verabreichung (40 mg/Tag) von Loratadin untersucht.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiphasige Bioäquivalenzstudie im Crossover-Design mit nur 40 Probanden (bei insgesamt 80 einzelnen Arzneimitteleinnahme-Ereignissen).
Spanish: Se trató de un estudio cruzado de bioequivalencia en dos periodos realizado solo con 40 pacientes (en total, 80 episodios distintos de administración del fármaco).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,727-0,967) und Cmax (0,7270,945) des Testpräparats (Loraxin) gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 entspricht.
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
German: Obwohl das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,884-1,035) und Cmax (0,822-0,989) des Metaboliten Desloratadin innerhalb des Akzeptanzbereichs lag, vertrat der CH Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten die vorgelegten bibliografischen Daten nicht stützten, da die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf gemessenen Konzentrationen der Ausgangsverbindung gründen muss (in diesem Fall Loratadin und nicht Desloratadin).
Spanish: Aunque el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,884-1,035) y la Cmáx (0,822-0,989) del metabolito desloratadina sí estaba dentro del intervalo de aceptación, el CHMP consideró que los datos farmacocinéticos no respaldaban los datos bibliográficos presentados, ya que en principio la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en las concentraciones medidas del compuesto original (en este caso, loratadina y no desloratadina).
German: Diese Studien umfassten Loratadin-Präparate in mehreren Stärken, die von 5 mg bis zu 40 mg reichten.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
German: Darüber hinaus zeigten sich erhebliche interindividuelle Schwankungen hinsichtlich der Resorptionsparameter von Loratadin.
Spanish: Además, existe una gran variabilidad interpersonal en los parámetros de absorción de la loratadina.
German: Der Antrag für Loraxin basiert daher auf öffentlich zugänglichen bibliografischen Daten, da Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen durch detaillierte Verweise auf die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur (Informationen, die jedermann zugänglich sind) ersetzt werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels innerhalb der Gemeinschaft über mindestens zehn Jahre allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Loraxin se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es posible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible en el dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
German: Darüber hinaus sei auch angemerkt, dass gemäß der Leitlinie zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit davon ausgegangen werden kann, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einem bestimmten Arzneimittel vorliegt, wenn die zum Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit vorgelegten Daten keine solide Begründung für die behaupteten Wirkungen enthalten und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Grundlage für die Schlussfolgerung bieten, dass alle potenziellen Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit angemessen und ausreichend aufgegriffen wurden.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.
German: Da es eine Substanz der BCS-Klasse II (niedrige Löslichkeit - hohe Permeabilität) oder IV (niedrige Löslichkeit - niedrige Permeabilität) ist, wären stattdessen zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten für den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin zu untermauern.
Spanish: Como, por el contrario, es una sustancia de clase II según el SCB (baja solubilidad/alta permeabilidad) o IV (baja solubilidad/baja permeabilidad), sería necesario contar con más datos que apoyaran la relevancia de los datos bibliográficos para demostrar la eficacia y seguridad de Loraxin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Nichtübereinstimmung mit dem Gutachten des CHMP zum Ausdruck, wobei er sich bei seiner wissenschaftlichen Begründung auf die nachstehenden Punkte konzentrierte, zu denen er argumentierte, dass keine eindeutigen Rechtfertigungen und Beweise zu deren Erklärung vorgebracht wurden:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Begründung auch am 16. Oktober 2012 im Rahmen einer Anhörung vor.
Spanish: El TAC también presentó sus motivos en una aclaración oral el 16 de octubre de 2012.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Spanish: Debe dictaminarse si el producto estudiado puede considerarse similar al producto cuya solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a pesar de las diferencias existentes.»
German: Daher kann ein wissenschaftlich fundierter Ansatz, wie beispielsweise der Nachweis einer vergleichbaren Kinetik, erforderlich sein, um eine Brücke zwischen Loraxin und einem ähnlichen Arzneimittel zu schlagen.
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat im Rahmen des Überprüfungsverfahrens nicht angemessen nachgewiesen, dass die veröffentlichte Literatur zu Loratadin direkt auf Loraxin anwendbar ist.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
German: Da nicht nachgewiesen werden konnte, ob eine möglicherweise niedrigere oder höhere Exposition gegenüber Loratadin verglichen mit der Exposition, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde, ein Problem hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit darstellen könnte, hielt der CHMP seine Bedenken aufrecht, dass hier eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt.
Spanish: Como no pudo establecerse si una exposición a la loratadina potencialmente menor o mayor a la conseguida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada supondría un problema de eficacia o seguridad, el CHMP mantuvo su reserva de que se trata de un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
German: Die Konzentration von Loratadin lag in mehreren Plasmaproben unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ).
Spanish: En varias muestras de plasma la concentración de loratadina se encontraba por debajo del nivel inferior de cuantificación (LLOQ).
German: Die erneute Überprüfung dieser Daten und die zwei Sachverständigengutachten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, bestätigten, dass die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht zuverlässig für Loratadin sind.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
German: Insgesamt war der CHMP weiterhin der Ansicht, dass die Studie aufgrund ihrer Einschränkungen die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
Spanish: Globalmente, el CHMP sigue considerando que, debido a sus limitaciones, el estudio no podría confirmar la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
German: Was die ergänzenden klinischen Daten zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loraxin betrifft, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei Sachverständigengutachten vor.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
German: Wie bereits erwähnt, ist in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG angeführt, dass aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten in Bezug auf das beantragte Arzneimittel relevant sind.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados para el producto cuya solicitud se ha presentado.