FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Avatud viaali kõlblikkusaeg: 6 kuud
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Estonian: Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate ja krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral.
Swedish: Sats {nummer}
Estonian: Partii nr:{number}
Swedish: ATCvet-kod:
Estonian: RevitaCAM turustatakse:
Swedish: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Estonian: Minervum 7201
Swedish: Typiska biverkningar av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) såsom nedsatt aptit, kräkning, diarré, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Estonian: Vahetevahel on esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tüüpilisi kõrvaltoimeid, nt isutus, oksendamine, diarröa, peitveri väljaheites, apaatia ja neerupuudulikkus.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RevitaCAM 5 mg/ml suuõõnesprei koertele
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumaravimid, mittesteroidsed ravimid (oksikaamid) ATCvet kood: QM01AC06
Swedish: Munhålespray
Estonian: Meloksikaami
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund Meloxikam
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele Meloksikaam
Swedish: KARENSTID
Estonian: Pihustuste/
Swedish: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Estonian: RevitaCAM 5 mg/ml, suuõõnesprei koertele
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
Estonian: Eeltäitke pump salvrätikusse pihustamisega
Swedish: 100 μl pump
Estonian: Sisestage pump viaal
Swedish: Vanligen ser man ett svar inom 3-4 dagar.
Estonian: Reaktsioon ilmneb tavaliselt 3-4 ööpäeva jooksul.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 18/09/2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18/09/2015.
Swedish: meloxikam
Estonian: meloksikaam
Swedish: Den 23/02/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RevitaCAM som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RevitaCAMi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23/02/2012.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas efter tio dagar om ingen förbättring observeras.
Estonian: Ravikuur tuleb katkestada, kui 10 päeva pärast ei ole paranemist näha.
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som är yngre än sex veckor och ska inte ges till katter.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada alla 6-nädalastel koertel ja seda ei tohi kasutada kassidel.
Swedish: Pumpstorleken och antalet sprejer som ska ges beror på hundens vikt.
Estonian: Pumba suurus ja manustatavate pihuste arv määratakse koera kaalu põhjal.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enda dos på 0,2 mg/kg kroppsvikt första dagen och sedan fortsätta med en underhållsdos på 0,1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimesel päeval ühe annusega, mis on 0,2 mg kehakaalu kg kohta, ning jätkata üks kord ööpäevas manustatava säilitusannusega 0,1 mg kehakaalu kg kohta.
Swedish: Man ska alltid tvätta händerna efter att ha administrerat läkemedlet.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb alati pesta käsi.
Swedish: Om man av misstag kommer i kontakt med läkemedlet ska man genast tvätta händerna med tvål och vatten.
Estonian: Kui esineb juhuslik kokkupuude, tuleb viivitamatult pesta käed seebi ja veega.
Swedish: De uppstår vanligtvis under den första behandlingsveckan och går i regel över så fort som behandlingen upphört.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt esimese ravinädala jooksul ja kaovad pärast ravi lõppu.
Swedish: Det finns i pumpar i olika storlekar (6 ml, 11 ml och 33 ml) för administrering av lämpliga mängder av meloxikam till hundar med olika vikt.
Estonian: Ravim on eri suurustega pumpades (6 ml, 11 ml ja 33 ml), millest seda saab manustada eri kaaluga koertele.
Swedish: RevitaCAM ges till hundar för att lindra inflammation och smärta.
Estonian: RevitaCAMi kasutatakse koertel põletiku ja valu leevendamiseks.
Swedish: Mer information om RevitaCAM:
Estonian: Muu teave RevitaCAMi kohta
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med RevitaCAM, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer och rekommenderade att RevitaCAM skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Sel põhjusel oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et nagu Metacami korral, on RevitaCAMi kasulikkus tõendatud näidustuste korral kasutamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid ning soovitas anda RevitaCAMi müügiloa.
Swedish: RevitaCAM ska inte ges till dräktiga eller digivande djur.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.
Swedish: Varför har RevitaCAM godkänts?
Estonian: Miks RevitaCAM heaks kiideti?
Swedish: Därför anses fördelarna med RevitaCAM vara desamma som referensläkemedlets.
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Vid långvarig behandling kan dosen minskas till lägsta effektiva dos när svar har observerats.
Estonian: Pärast paranemismärkide ilmumist võib pikaajalise ravi annust vähendada vähima efektiivse koguseni.
Swedish: RevitaCAM är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotises.
Swedish: Det finns som 5 mg/ml munhålesprej (en sprej som ges i bakre delen av munnen, mot tandköttet och/eller kindens insida) för hundar.
Estonian: Seda turustatakse 5 mg/ml koerte suuõõnepihusena (pihus, mis manustatakse suu tagaossa igemete ja/või põse siseküljele).
Swedish: RevitaCAM får inte ges till hundar som har lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Estonian: RevitaCAMi ei tohi kasutada koertel, kellel on maksa-, südame- või neerupuudulikkus, verejookse või sooleärritust või -haavandeid.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med RevitaCAM.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet RevitaCAMiga vältima.
Swedish: Vilka är riskerna med RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Swedish: RevitaCAM liknar Metacam oral lösning som innehåller samma aktiva substans men det ges på annat sätt, nämligen som munhålesprej.
Estonian: RevitaCAM sarnane Metacami suukaudsele lahusele, sisaldades sama toimeainet, mida aga manustatakse teisiti, suuõõnepihusena.
Swedish: RevitaCAM innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Swedish: Vad är RevitaCAM?
Estonian: Mis on RevitaCAM?
Swedish: I olika studier har man tittat på hur RevitaCAM tagits upp i kroppen samt dess effekt på kroppen jämfört med Metacam.
Estonian: Mitmes uuringus vaadeldi RevitaCAMi imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacamiga.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Swedish: Det kan användas vid kroniska (långvariga) sjukdomar i muskler, leder och skelett och vid akuta (plötsliga och kortvariga) sjukdomar som till exempel beror på skador.
Estonian: Ravimit tohib kasutada nii krooniliste (pikaajaliste) luu-lihaskonna kahjustuste kui ka ägedate (ootamatute ja lühiajaliste), näiteks vigastuse järel tekkivate kahjustuste korral.
Swedish: Vad används RevitaCAM för?
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Swedish: Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta, svettning och feber minskar meloxikam tecknen och symtomen på dessa tillstånd.
Estonian: Prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, meloksikaam vähendab neid reaktsioone.
Swedish: Studier som lagts fram om RevitaCAM har varit tester för att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet Metacam.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Swedish: Sprejningen ska riktas mot bakre delen av munnen och mot tandköttet och/eller kindens insida.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Swedish: CVMP fann att RevitaCAM i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et RevitaCAMi ja Metacami bioekvivalentsus on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Swedish: Samma biverkningar som kan uppträda med andra NSAID-läkemedel, t.ex. aptitlöshet, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet), uppträder också då och då med RevitaCAM.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Swedish: Hos vissa hundar kan nysningar, hosta, kväljningar eller dreglande uppträda omedelbart efter behandlingen.
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Swedish: Utifrån resultaten av studien ansågs RevitaCAM vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Swedish: Hur har RevitaCAMs effekt undersökts?
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Swedish: Vilken nytta har RevitaCAM visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Swedish: Hur verkar RevitaCAM?
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Swedish: • Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Swedish: • Att patienten inte får ge blod
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Swedish: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
Estonian: Brošüür fertiilsetele naistele
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Swedish: Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Estonian: • Ohutusteave fertiilsetele naistele o looteekspositsiooni vältimise vajadus o raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus o rasedustestid teave testide sobivuse kohta ravieelne testimine testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile ravijärgne testimine o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel o raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o Revlimidiravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel o patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiaspetsialisti juurde o piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks o rasedusest teavitamise vorm
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vorm
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Swedish: Informationsbroschyr för patienter
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Swedish: • Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
Estonian: • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
Estonian: • vajadus teavitada raviarsti viivitamatult partneri rasestumisest
Swedish: • Beskrivning av PPP
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus