FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Behandlung und einmal jährlich während der Behandlung überprüft der Arzt, wie gut die Nieren des Patienten funktionieren.
Hungarian: Az orvos a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt évente egyszer ellenőrzi a beteg veseműködését.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amelynek során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve az inzulint nem tudja hatékonyan felhasználni.
German: Segluromet darf nicht bei Patienten mit einem unkontrollierten Diabetes mit schweren Symptomen angewendet werden, die zu hohen Säurewerten im Blut führen.
Hungarian: A Segluromet nem alkalmazható nem kontrollált cukorbetegséggel élő betegeknél, akiknél a vér magas savszintjéhez vezető, súlyos tünetek állnak fenn.
German: Die beiden Wirkstoffe in Segluromet, Ertugliflozin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu senken.
Hungarian: A Segluromet-ben található két hatóanyag, az ertugliflozin és a metformin a vércukorszint csökkentésére különböző módokon fejti ki hatását.
German: Die Dosis von Segluromet kann reduziert oder abgesetzt werden, falls die Nieren nicht gut genug funktionieren.
Hungarian: A Segluromet adagja csökkenthető vagy a kezelés leállítható, ha a veseműködés nem kielégítő.
German: Vier Hauptstudien mit über 3 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass durch Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin der Glukosespiegel gesenkt werden kann, wenn Metformin nicht hinreichend wirkt.
Hungarian: Négy fő vizsgálat, amelyekben több mint 3600, 2-es típusú cukorbetegséggel élő beteg vett részt, azt igazolta, hogy a metforminkezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése segíti a vércukorszint csökkentését, amikor a metformin hatása nem elegendő.
German: Segluromet ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Hungarian: A Segluromet a 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazott gyógyszer.
German: • Die erste Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo (eine Scheinbehandlung) zu Metformin hinzugefügt wurde.
Hungarian: • Az első vizsgálat megállapította, hogy az ertugliflozin és a metformin kombinációjával kezelt betegeknél a HbA1c-szint körülbelül 0,8 ponttal csökkent, szemben a metformin kiegészítéseként alkalmazott placebo (hatóanyag nélküli kezelés) esetében észlelt 0,03 pontos csökkenéssel.
German: Segluromet ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: A Segluromet a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.
German: • Patienten, die Segluromet und Metformin bereits in Form von separaten Tabletten einnehmen.
Hungarian: • az ertugliflozint és a metformint különálló tablettákban már szedő betegek.
German: Metformin wirkt dagegen hauptsächlich durch Blockieren der Glukoseproduktion im Körper und Reduzierung der Glukoseabsorption im Darm.
Hungarian: A metformin viszont elsősorban úgy hat, hogy gátolja a glükóz termelődését a szervezetben, és csökkenti a glükóz felszívódását a bélben.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Segluromet kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Segluromet alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In dieser Studie sanken die HbA1c-Werte um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a HbA1c szintje ertugliflozin alkalmazásakor 0,6 ponttal, glimepirid adásakor pedig 0,7 ponttal csökkent.
German: Welchen Nutzen hat Segluromet in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Segluromet alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • Eine zweite Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) und Metformin wirksamer war als Placebo.
Hungarian: • A második vizsgálat megállapította, hogy a szitagliptinből (szintén cukorbetegség elleni gyógyszer) és metforminból álló kombináció ertugliflozinnal történő kiegészítése hatásosabb volt a placebónál.
German: Studien haben gezeigt, dass Segluromet Patienten, deren Behandlung mit Metformin nicht hinreichend wirksam ist, einschließlich Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, bei der Senkung der Glukosewerte unterstützen kann.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Segluromet segíti a vércukorszint csökkentését olyan betegeknél, akiknél a metforminkezelés nem elegendően hatásos, beleértve a cukorbetegségükre a metformin mellett más gyógyszert is szedő betegeket.
German: Welche Risiken sind mit Segluromet verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Segluromet alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Segluromet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Segluromet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: • Die vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin gleich wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Hungarian: • A negyedik vizsgálat azt állapította meg, hogy metformint szedő betegeknél a kezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése ugyanolyan hatásos volt, mint a szitagliptinnel történő kombináció, így a HbA1cszint mindkét kezelés során körülbelül 1 ponttal csökkent.
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Hungarian: • A harmadik vizsgálat szerint a 15 mg adagban adott ertugliflozin és metformin kombinációja körülbelül ugyanolyan hatásos volt, mint a metformin és egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer, a glimepirid együttes alkalmazása.
German: Die Stärke der zu verwendenden Segluromet-Tablette hängt davon ab, wie gut der Glukosespiegel des Patienten eingestellt ist.
Hungarian: A Segluromet tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg vércukorszintje szabályozottságának mértékétől függ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Segluromet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Segluromet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Prozentpunkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Hungarian: A HbA1c szintje ertugliflozin egyidejű alkalmazásakor 0,8-0,9 százalékpontnyi csökkenést mutatott, míg placebo mellett ez az érték 0,1 volt.
German: • Patienten, deren Glukosespiegel mit der maximal möglichen Dosis Metformin nicht hinreichend eingestellt ist;
Hungarian: • a számukra megengedett legnagyobb metforminadaggal nem megfelelően beállított vércukorszintű betegek
German: Schließlich zeigten Studien, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin den Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts half.
Hungarian: Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy a metformin ertugliflozinnal történő kiegészítése segítette a betegek testsúlyának csökkenését.
German: Bei einer schlechten Nierenfunktion wird die Behandlung nicht aufgenommen.
Hungarian: A kezelés nem megfelelő veseműködés esetén nem kezdhető újra.
German: • Patienten, die mit der maximal möglichen Dosis Metformin behandelt werden und noch ein anderes
Hungarian: • a számukra megengedett legnagyobb metforminadaggal és ezenkívül egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel kezelt betegek
German: Wie wirkt Segluromet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Segluromet?
German: • 65 Jahre oder älter sind
Hungarian: • 65 éves vagy idősebb.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
German: Erythem 2, Pruritus 2, Urtikaria
Hungarian: Erythema 2, pruritus 2, urticaria
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Hungarian: A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet.
German: †, 95 % KI)
Hungarian: †, 95%-os CI)
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Hungarian: Az időt kategória változóként kezelték.
German: • schnelle und tiefe Atmung
Hungarian: • gyors és mély légzés
German: Umfasst Durst und Polydipsie.
Hungarian: Beleértve: szomjúságérzet és polydipsia.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetről nem számoltak be.
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Hungarian: • szokatlan álmosság vagy fáradtság
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Hungarian: Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen).
German: Segluromet sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Hungarian: A Segluromet nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: Es ist nicht bekannt, ob Segluromet Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Segluromet károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, és vércukorszintjüket gyakrabban kell monitorozni, főként az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdeti szakaszában.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön ezt a gyógyszert szedi.
German: Die Behandlung mit Segluromet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Hungarian: A Segluromet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht geklärt ist, sind Risikofaktoren für eine Amputation neben den allgemeinen Risikofaktoren nicht bekannt.
Hungarian: Mivel a kiváltó mechanizmust nem azonosították, az amputáció kockázati tényezői (az általános kockázati tényezőkön felül) nem ismertek.
German: Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können.
Hungarian: Ha Ön terhes, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint-beállítás legjobb módja.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Segluromet zur gleichen Zeit einnehmen.
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyidejűleg két adag Seglurometet bevenniük.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Az SGLT2-gátlókat ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Hungarian: • szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
German: Was ist ein Typ-2 Diabetes?
Hungarian: Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
German: Allgemeine Einführung
Hungarian: Általános bevezető
German: Vulvovaginaler Pruritus
Hungarian: Vulvovaginalis pruritus
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikum-kezelést igényel.
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag beszedésének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza az előírt időponthoz.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette am besten zu den Mahlzeiten ein.
Hungarian: • Legjobb, ha a tablettáját étellel együtt veszi be.
German: Nicht-Unterlegenheit trifft zu, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 % Konfidenzintervalls (KI) für die mittlere Differenz weniger als 0,3 % beträgt.
Hungarian: A non-inferioritást akkor jelentették ki, amikor az átlagos különbségre vonatkozó kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső határa kevesebb mint 0,3%.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
German: Diese Patienten sollten entsprechend überwacht und ggf. behandelt werden.
Hungarian: A betegeket monitorozni és megfelelő módon kezelni kell.
German: Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Hungarian: További utasításért forduljon kezelőorvosához.
German: , Vitamin B12 Mangel
Hungarian: , B12 vitaminhiány
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 34,5 % vertreten.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 15,6%-34,5%-át.
German: Anormale Leberfunktionstests 2, Hepatitis
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények 2, Hepatitis
German: Carnaubawachs (E903)
Hungarian: Karnaubaviasz (E903)
German: Die Ergebnisse des Mikronukleustests bei Mäusen in vivo waren ebenfalls negativ.
Hungarian: Az in vivo egér micronucleus teszteredmények szintén negatívak voltak.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
Hungarian: • Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
German: Ertugliflozin ist ein potenter, selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT2.
Hungarian: Az ertugliflozin egy potens, szelektív és reverzibilis SGLT2-gátló.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Hungarian: A metforminnal történő hosszú távú kezelés a B12 vitamin csökkent felszívódásával jár, mely nagyon ritkán klinikailag jelentős B12 vitamin-hiányt okozhat (pl. megaloblastos anaemia).
German: Bei Bedarf können Dosisanpassungen von Metformin in Betracht gezogen werden, da OCT-Inhibitoren/Induktoren die Wirksamkeit von Metformin verändern können.
Hungarian: Ha szükséges, megfontolandó a metformin dózismódosítása, mivel az OCT gátlók/induktorok megváltoztathatják a metformin hatásosságát.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin liegt bei 93,6 % und ist unabhängig von der Ertugliflozin Plasmakonzentration.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma fehérjekötődése 93,6%, és az ertugliflozin plazmakoncentrációjától független.
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Hungarian: Az ertugliflozin CYP-mediált (oxidatív) metabolizmusa minimális (12%).
German: Diese Daten umfassen die Exposition von 1.029 Patienten mit Ertugliflozin mit einer mittleren Expositionsdauer von ca. 25 Wochen.
Hungarian: Ezek az adatok 1029 beteg ertugliflozin-expozícióját tükrözik, és az expozíció átlagos időtartama megközelítőleg 25 hét volt.
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder Subgruppe 0,4 %.
Hungarian: Ebben a populációban a súlyos hypoglykaemia előfordulási gyakorisága minden csoportban 0,4% volt.
German: Siehe Unterabschnitte unten für weitere Informationen.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi alpontokat.
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Hungarian: • Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát.
German: Das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ertugliflozin liegt bei 0,66.
Hungarian: Az ertugliflozin vér-/plazmakoncentráció aránya 0,66.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Segluromet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Segluromet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
German: Es wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Hungarian: Emberek esetén metabolitokat nem mutattak ki.
German: Ertugliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumuliert im Plasma bis zu 10-40 % nach Mehrfachgabe.
Hungarian: Az ertugliflozin nem mutat időfüggő farmakokinetikát, és többszöri adagolás után legfeljebb 10-40%-a akkumulálódik a plazmában.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi, lábápolásra és megfelelő vízfogyasztásra vonatkozó tanácsot betartsa.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Segluromet sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Hungarian: A Segluromet adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Hungarian: Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
German: Falls keine angemessene Stärke von Segluromet erhältlich ist, sollten statt der fixen Kombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Segluromet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
German: Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden, da es sich um eine Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung handelt.
Hungarian: Nyelészavar esetén a tabletta kettétörhető vagy összetörhető, mivel ez egy azonnali hatóanyag-leadású adagolási forma.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Hungarian: (A kombinációkkal és a glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
German: Die Auswirkung von Segluromet auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Segluromet emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Bei der Behandlung einer Pyelonephritis oder einer Urosepsis sollte eine zeitweise Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A pyelonephritis vagy urosepsis kezelésekor az ertugliflozin adásának átmeneti abbahagyását kell mérlegelni.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Segluromet einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Segluromet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
German: • eine Amputation der unteren Gliedmaßen hatten.
Hungarian: • Önnek alsó végtagi amputációja volt.
German: Der Steady State wird bei einmal täglicher Gabe von Ertugliflozin nach 4 bis 6 Tagen erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az ertugliflozin napi egyszeri adagolása mellett 4-6 nap után került elérésre.
German: Im Rahmen der klinischen Phase III Studien wurde Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az ertugliflozint az étkezésre való tekintet nélkül adták.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin alkalmazása terhes nőknél nem jár a kongenitális malformációk fokozott kockázatával.
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 196 (4 csomag × 49) filmtabletta
German: Gepoolte placebokontrollierten Studien
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatok összesítése
German: Schwerwiegende diabetische Ketoazidosen traten selten auf.
Hungarian: Ritkán súlyos diabeteses ketoacidosis fordult elő.
German: Was Segluromet enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Segluromet
German: Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mivel az emberi vesék érése in utero és az élet első 2 éve alatt történik, amikor a szoptatás mellett kialakuló expozíció bekövetkezhet, az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Hungarian: Az SGLT2-gátló-kezelés ismételt elkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi SGLT2-gátló-kezelés alatt diabeteses ketoacidosis alakult ki, kivéve, ha egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt azonosítottak, és azt meg is szüntették.