FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi, että nisergoliinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Finnish: Useimmat alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tutkimukset olivat erittäin vanhoja, tutkimusmenetelmien laatu oli heikko, tutkimuksia ei ollut satunnaistettu, ja potilasmäärät olivat pieniä.
Romanian: Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Finnish: Nisergoliinia annettiin myös 17 migreenipotilaalle kohtausten estoon (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: De asemenea, 17 pacienţi cu migrene au primit nicergolină pentru prevenirea atacurilor (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Finnish: Ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia, etenkin sydänläppäfibroosia.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Finnish: Ryhmä korosti, että nimetty käyttöaihe ei ole enää kliinisessä käytössä ja nykyisellään ei ole olemassa kliinistä näyttöä siitä, että kyseiselle vaikuttavalle aineelle olisi tarvetta iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn heikkenemisen hoidossa.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia solicitată nu mai este utilizată în cadrul practicii clinice şi că, din punct de vedere clinic, nu există dovezi în prezent că există o necesitate terapeutică pentru această substanţă activă în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţi vârstnici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotusta riskiä vähentävistä toimenpiteistä eli fibroosia ja ergotismia koskevien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Romanian: CHMP a analizat propunerea DAPP privind măsurile de reducere la minimum a riscului: includerea de informaţii cu privire la fibroză şi ergotism la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2B-reseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2Breseptorin agonisteja.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este extrem de plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă o boală valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie reţinut faptul că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa ei ole oikeutta altistaa potilasta fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon tehoa koskevat tiedot, joita on erittäin vähän.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muutamassa tutkimuksessa havaittiin joitakin suotuisia vaikutuksia testattuihin tutkimuspopulaatioihin, mutta tutkimusmenetelmien puutteiden vuoksi tulosten luotettavuus ja kliininen merkitys ovat kyseenalaiset.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că o parte din studii au unele rezultate pozitive la populaţiile testate, dar având în vedere metodologia inadecvată, acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor sunt îndoielnice.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle huomioiden kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Finnish: Ergotismia koskevia tapauksia ei havaittu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannassa; ts. tapauksia, joissa suositeltu termi "ergotismi" liittyisi nisergoliiniin.
Romanian: În ceea ce priveşte ergotismul, nu au fost identificate cazuri în baza de date de siguranţă a DAPP care să raporteze termenul preferat „ergotism" în asociere cu nicergolina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että haittavaikutusten aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Romanian: CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, vesisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, pääsärky, sekavuus ja aistiharhat.
Romanian: S-a constatat că nouăzeci (90) de cazuri conţin termeni ce ar putea indica simptome de ergotism, cum ar fi parestezie, furnicături, senzaţie de înţepături, ischemie intestinală/cerebrovasculară/periferică/la nivelul limbii, angină pectorală, coronaropatie, dureri toracice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, senzaţie de frig, tromboză, accident vascular cerebral, gangrenă, necroză, vasoconstricţie/vasospasm, cianoză, mialgie, crampe musculare, dureri la nivelul extremităţilor, vertij, hipoestezie, amorţeală, cefalee, confuzie, halucinaţii.
Finnish: Käyttöaihetta "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" koskevissa tutkimuksissa, jotka oli toimitettu, ei todellisuudessa arvioitu nisergoliinin vaikutusta potilaisiin kyseisen käyttöaiheen osalta, vaan tutkimuksiin oli lähinnä osallistunut potilaita, joilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", studiile prezentate nu au evaluat efectiv nicergolina la pacienţi cu această indicaţie specifică, ci au fost desfăşurate mai degrabă la pacienţi cu arteriopatie periferică.
Finnish: Huolimatta siitä, että kirjoittajat tekivät myönteisiä päätelmiä nisergoliinihoidon vaikutuksesta näön heikkenemisen etenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että koska vertailua lumelääkkeeseen ei tehty, ei voida myöskään tehdä luotettavia johtopäätöksiä kliinisistä tuloksista, jotka perustuivat epäyhtenäisiin tietoihin pienen potilasjoukon monentyyppisistä silmätapahtumista.
Romanian: Aşadar, în pofida concluziilor pozitive ale autorilor cu privire la progresia acuităţii vizuale sub tratamentul cu nicergolină, CHMP a considerat că, în absenţa unei comparaţii cu un control prin placebo, nu se pot formula concluzii certe pe baza acestor rezultate clinice care fac trimitere la date eterogene bazate pe serii mici de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, pentru a şterge indicaţiile de mai jos (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Finnish: Keuhkoihin liittyvien reaktioiden osalta tapausten määrä ja nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen havaittu paraneminen 10 tapauksessa, joissa ei ollut muita mahdollisia syitä, puoltavat nisergoliinin ja keuhkoreaktion välistä syy-yhteyttä, etenkin niissä viidessä tapauksessa, joissa paraneminen varmistettiin röntgenkuvauksella tai muuntyyppisellä kuvauslaitteella.
Romanian: Referitor la cazurile de reacţii pulmonare, numărul de cazuri apărute şi ameliorarea observată după întreruperea administrării nicergolinei în 10 cazuri fără niciun factor generator de confuzie sunt în favoarea unui rol cauzator al nicergolinei, în special în 5 cazuri la care ameliorarea îmbunătăţirea a fost, de asemenea, confirmată radiografic sau ecografic.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasryhmää, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Romanian: Prin urmare, grupul a fost de părere că nu există o populaţie clar definită cu răspuns nesatisfăcător la tratamentul standard pentru profilaxia migrenei, la care să existe necesitatea terapeutică a utilizării acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.
Finnish: Todettu paraneminen ilmeni 310 kk nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen - neljässä tapauksessa ilman kortikosteroidihoitoa.
Romanian: Ameliorarea, în situaţiile în care a fost documentată, a fost observată între 3 şi 10 luni de la întreruperea administrării nicergolinei, fără tratament cu corticoizi, în patru cazuri.
Finnish: Nisergoliinin tehoa koskeva Cochrane-katsaus koski lievästä tai keskivaikeasta dementiasta kärsiviä potilaita eikä näin ollen kuulu käsittelyn piiriin.
Romanian: Această evaluare realizată de Cochrane privind eficacitatea nicergolinei s-a desfăşurat la pacienţi cu demenţă uşoară până la moderată şi, prin urmare, este, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al procedurii.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen peruttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/ suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin ergot-johdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Romanian: Legătura dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Finnish: Kun siis raportoituja tapauksia tarkasteltaessa otetaan huomioon, että ne liittyvät reaktioon, jonka varhainen diagnosointi on vaikeaa (oireet viiveellä) ja johon todennäköisesti liittyy aliraportoinnin mahdollisuus, ja kun tarkastellaan lääkkeen käyttöä hyväksytyllä annoksella ja myös todennäköistä farmakologista profiilia, nisergoliinin käyttöön katsotaan liittyvän fibroosireaktioiden riski.
Romanian: În concluzie, având în vedere cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat timpuriu (simptome întârziate) şi probabil insuficient raportată, utilizarea medicamentului în doza aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, nicergolina este considerată ca fiind asociată cu un risc de reacţii fibrotice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi kuitenkin, voidaanko joitakin näistä tutkimuksista käyttää puoltamaan käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito".
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a analizat dacă unele dintre aceste studii ar putea fi utilizate în sprijinul indicaţiei „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică".
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A- ja 5-HT1B-reseptorien agonistina toimimisen välillä on syyyhteys sekä todennäköisesti myös mahdollinen vaikutus serotoniinin kuljettajaan.
Romanian: Aşadar, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi tiedot kuudesta kliinisestä, vanhuuteen liittyvää serebraalista toiminnanvajausta koskevasta, vertailevasta tutkimuksesta ja lyhyen kuvauksen tutkimuksesta, jossa ei tehty vertailua, sekä kolme havainnoivaa tutkimusta, jotka puoltavat nisergoliinin tehoa käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden lievän verisuoniperäisen kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisen oireenmukainen hoito".
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat informaţii despre şase studii clinice comparative privind insuficienţa cerebrală senilă şi o scurtă descriere a unui studiu non-comparativ şi a trei studii observaţionale în sprijinul eficacităţii nicergolinei într-o indicaţie specifică „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv uşor de origine vasculară la pacienţi vârstnici".
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydänperäisiä, jonka yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat, de asemenea, propriile prezentări generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele lor care conţin derivaţi de ergot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukaiseen hoidossa (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia), oireenmukaisessa perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoidossa, Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa sekä verisuoniperäisien akuuttien retinopatioiden hoidossa ja migreenipäänsäryn estossa.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică, pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru retinopatiile acute de origine vasculară şi pentru profilaxia migrenei.
Finnish: • Ortostaattinen hypotensio
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Finnish: Peritoneaali- ja sydänfibroosista lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että nisergoliinin ja reaktion välistä syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
Romanian: În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että huomattavien metodologisten puutteiden vuoksi (oraalisen tai parenteraalisen) nisergoliinin tehosta Raynaud'n oireyhtymän tai laajemmin ääreisverenkierron häiriöiden hoidossa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
Romanian: Aşadar, CHMP a considerat că aceste deficienţe metodologice substanţiale fac imposibilă formularea unei concluzii cu privire la eficacitatea nicergolinei (cu administrare orală sau parenterală) în sindromul Raynaud şi, la nivel mai larg, în tulburările circulaţiei periferice.
Finnish: Lopuissa 21 tapauksessa nisergoliinin ja fibroosiin liittyvän tai mahdollisesti fibroosiin liittyvän tapahtuman välistä yhteyttä ei voitu sulkea pois.
Romanian: Dintre cele 21 de cazuri rămase, nu a putut fi exclusă o asociere între nicergolină şi reacţia fibrotică sau potenţiala reacţie fibrotică.
Finnish: Tulokset nisergoliinin ja lumelääkkeen vertailusta osoittavat tilastollisen merkitsevän eron nisergoliinin hyväksi.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden tietojen perusteella on jonkin verran näyttöä nisergoliinin suotuisista vaikutuksista vanhuuteen liittyvästä serebraalisesta toiminnanvajauksesta kärsivien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen.
Romanian: CHMP a fost de părere că, în general, pe baza acestor date, există unele dovezi privind efectele pozitive ale nicergolinei asupra funcţiei cognitive şi a comportamentului la pacienţi cu insuficienţă cerebrală senilă de diferite origini.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin (säikeiden muodostumiseen).
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Finnish: Käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito" koskevia tietoja ei toimitettu, ja lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että käyttöaihetta ei voida puoltaa.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică", nu au fost prezentate date şi, prin urmare, aceasta a fost considerată drept nejustificată de către CHMP.
Finnish: Kun tarkasteltiin käyttöaihetta "kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" tehon suhteen, voidaan todeta, että tehoa koskevat tiedot ovat pääasiassa peräisin tutkimusjulkaisuista ja että näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli dementia (Alzheimerin tauti, moni-infarktidementia, verisuoniperäinen dementia, Parkinsonin tauti).
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", datele referitoare la eficacitate au fost în principal furnizate din publicaţii referitoare la studii desfăşurate la pacienţi cu demenţă (boala Alzheimer, demenţă multi-infarct, demenţă vasculară, boala Parkinson etc.), deşi demenţa este exclusă din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito"
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "migreenipäänsäryn esto" Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät riittäneet osoittamaan, että nisergoliini tehoaa migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Romanian: Aceste date au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru a putea concluziona cu privire la un beneficiu în materie de eficacitate a nicergolinei în profilaxia migrenei.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella ryhmä katsoi, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään potilasryhmän migreenipäänsäryn estoon.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există nicio populaţie specială care ar putea obţine beneficii de pe urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Finnish: Potilasryhmä koostui iäkkäistä potilaista, joilla esiintyi katkokävelyä.
Romanian: Populaţia era vârstnică şi suferea de claudicaţie intermitentă.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) piti kokouksen joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että mitään johtopäätöksiä nisergoliinin tehosta käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" ei voida tehdä annettujen tietojen perusteella.
Romanian: CHMP a concluzionat că, prin urmare, nu se poate formula nicio concluzie privind eficacitatea nicergolinei ca „tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" pe baza datelor prezentate.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat"
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară;
Finnish: − migreenipäänsäryn esto
Romanian: − profilaxia migrenei.
Finnish: Tämä ei täysin vastaa myyntiluvan haltijan puoltamaa käyttöaihetta.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi käyttöaiheista "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat", että positiiviset kliiniset tulokset (etenkin näön heikentymisen etenemistä koskevat) olivat pääasiassa peräisin yhdestä avoimesta, pitkäkestoisesta silmäpoliklinikalla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui 213 potilasta.
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", CHMP a remarcat că rezultate clinice pozitive (în special în ceea ce priveşte progresia acuităţii vizuale) au fost descrise în principal într-un studiu pe termen lung cu medicaţie cunoscută, în contextul unei practici oftalmologice ambulatorii, care a implicat 213 pacienţi cu patologii eterogene (de exemplu, degenerescenţă retiniană, boli inflamatorii ale retinei şi ale nervului optic, ocluzii venoase şi ale vaselor arteriale, glaucom etc.) (Hasslinger, 1986).
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);