FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco para injetáveis de 250 microgramas de romiplostim.
English: EU/1/08/497/006 - 1 pack
Portuguese: EU/1/08/497/006 - 4 kits
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered.
Portuguese: Adicionalmente, inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis para garantir que podem ser administrados 125 mcg de romiplostim.
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Portuguese: • Levante a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis deixando o adaptador no frasco para injetáveis.
English: • joint pain (arthralgia);
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
English: Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco para injetáveis de 500 microgramas de romiplostim.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Portuguese: A prevalência de doentes que utilizaram terapêutica concomitante para a PTI demonstrou uma tendência de redução durante o decorrer do estudo: de 31,7% (semanas 1 a 12) a < 20,0% (semanas 13 a 240), e 0% a partir da semana 240 até ao fim do estudo.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Portuguese: Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 mcg de romiplostim (ver conteúdo do frasco para injetáveis na tabela abaixo).
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Portuguese: Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 125 mcg de romiplostim (ver conteúdo do frasco para injetáveis na tabela abaixo).
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Portuguese: Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 mcg de romiplostim (ver conteúdo do frasco para injetáveis na tabela abaixo).
English: • chills;
Portuguese: • tosse;
English: • Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Portuguese: • Nplate 250 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 0,72 ml de água para preparações injetáveis, apresentando um volume de administração de 0,5 ml.
English: Prepare vial for use, attach vial adapter
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis
English: • constipation;
Portuguese: • arrepios;
English: Face oedema
Portuguese: Dor óssea
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável
English: 13 mm vial adapter x1
Portuguese: Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nplate 125 microgramas pó para solução injetável romiplostim
English: • Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Portuguese: • Nplate 125 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 0,44 ml de água para preparações injetáveis, apresentando um volume de administração de 0,25 ml.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Portuguese: Após reconstituição, um volume de administração de 0,25 ml de solução contém 125 mcg de romiplostim (500 mcg/ml).
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 0,72 ml de água para preparações injetáveis, perfazendo um volume de administração de 0,5 ml.
English: Total vial content of romiplostim
Portuguese: Conteúdo total de romiplostim em frasco para injetáveis
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 10
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos ≥ grau 2 ocorreram com uma contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Portuguese: Observou-se uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas em todo o programa clínico da PTI.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Portuguese: Após reconstituição, um volume de administração de 0,5 ml de solução contém 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml).
English: Acne
Portuguese: Astenia
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg Uma vez que a dose é < 23 mcg, é necessária uma diluição para assegurar a precisão da dosagem.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 mcg of romiplostim (500 mcg/mL).
Portuguese: Após reconstituição, um volume de administração de 1 ml de solução contém 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml).
English: Bleeding events
Portuguese: Episódios hemorrágicos
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 micrograms of romiplostim can be delivered.
Portuguese: Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 microgramas de romiplostim.
English: Vial containing 125 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 125 microgramas de romiplostim.
English: • itchy rash (urticaria).
Portuguese: • erupção cutânea com comichão (urticária).
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Portuguese: Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 microgramas de romiplostim.
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and plunger rod.
Portuguese: Utilizando: A seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis e êmbolo para seringa.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável romiplostim
English: Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Utilizando: Uma nova seringa de 1 ml e o frasco com o Nplate dissolvido.
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Portuguese: Após reconstituição, um volume de administração de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Portuguese: Adicionalmente, inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis para garantir que podem ser administrados 500 mcg de romiplostim.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered.
Portuguese: Adicionalmente, inclui-se um acréscimo de solução em cada frasco para injetáveis para garantir que podem ser administrados 250 mcg de romiplostim.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição, ver secção 6.3.
English: Dyspnoea
Portuguese: Disfagia
English: Vomiting
Portuguese: Trombocitose
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Portuguese: EU/1/08/497/008 - 4 kits
English: Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com romiplostim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para verificar se há uma redução na contagem de plaquetas e controlados medicamente para evitar uma hemorragia.
English: Blindness
Portuguese: Disgeusia
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável romiplostim
English: • redness of the skin (flushing);
Portuguese: • vermelhidão na pele (afrontamentos);
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Portuguese: Após dissolução, um volume a administrar de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Portuguese: Após reconstituição, um volume de administração de 0,25 ml de solução contém 125 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nplate 250 microgramas pó para solução injetável romiplostim
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Portuguese: Foram identificados anticorpos contra o romiplostim em ensaios clínicos efetuados em doentes adultos com PTI.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nplate 500 microgramas pó para solução injetável romiplostim
English: • excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
Portuguese: contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal);
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Portuguese: Após reconstituição, um volume de administração de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).
English: d
Portuguese: p
English: Decrease once weekly dose by 1 mcg/kg Do not administer, continue to assess the platelet count weekly
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
English: Twist off administration syringe from vial adapter.
Portuguese: Desencaixe a seringa de administração do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Portuguese: Após dissolução, um volume a administrar de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) do número de meses com resposta plaquetária foi 30,0 meses (13,0 meses;
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Portuguese: Após dissolução, um volume a administrar de 0,25 ml de solução contém 125 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).
English: Nplate 250 µg powder for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Nplate 250 µg pó para injetável romiplostim
English: • migraine;
Portuguese: • enxaquecas;
English: • weakness (asthenia);
Portuguese: • fraqueza (astenia);
English: Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Portuguese: Pó: Manitol (E421), sacarose, l-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e polissorbato 20.
English: Muscle spasms Pain in extremity Back pain Bone pain
Portuguese: Espasmo muscular Dor nas extremidades Dorsalgia Dor óssea
English: Hypoaesthesia Hypogeusia
Portuguese: Hemorragia retal Ozostomia
English: 9/L)
Portuguese: (DP)
English: Vial Content:
Portuguese: Dimensão da embalagem:
English: EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
Portuguese: EU/1/08/497/003
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
Portuguese: Alteração da acomodação Cegueira
English: Headache
Portuguese: Prurigo
English: • headache;
Portuguese: • dor de cabeça;
English: Nplate 125 µg powder for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Nplate 125 µg pó para injetável romiplostim
English: For the storage condition after dilution of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído após diluição, ver secção 6.3.
English: Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 microgramas de romiplostim.
English: EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010
Portuguese: EU/1/08/497/010
English: • pain;
Portuguese: • dor;
English: Ελλάδα
Portuguese: Assim,
English: EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
Portuguese: EU/1/08/497/004
English: Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 microgramas de romiplostim.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para injetável.
English: Combined studies 1 & 2
Portuguese: Estudos 1 e 2 combinados romiplostim (n = 41)
English: Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Nplate 500 µg pó para injetável romiplostim
English: Nplate 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE nplate 250
English: Skin odour abnormal Urticaria
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose
English: Arthralgia Myalgia
Portuguese: Congestão nasal
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Portuguese: Esplenomegalia Trombocitemia Número de plaquetas aumentado
English: Solvent for Nplate Water for injections
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única de Nplate
English: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol (E421), sacarose, l-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e polissorbato 20.
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Portuguese: Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Portuguese: O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Portuguese: A empresa decidiu retirar o seu pedido de cessação tabágica.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do ZIMULTI?
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Portuguese: A empresa utilizará bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários do ZIMULTI, em especial os relacionados com o sistema nervoso.
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do ZIMULTI foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: ©EMEA 2007
Portuguese: Medicamento já não autorizado©EMEA 2007
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Portuguese: O ZIMULTI é um medicamento que contém a substância activa rimonabant.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas de depressão deverão comunicá-lo ao seu médico e poderão ter de interromper o tratamento.
English: ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Portuguese: A dose recomendada do ZIMULTI é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço.
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Portuguese: Este medicamento também não deve ser utilizado em doentes com depressão major ou que estejam a ser tratados com antidepressivos, uma vez que pode aumentar o risco de depressão, incluindo ideias de suicídio numa pequena minoria dos doentes.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Portuguese: Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ZIMULTI nesta área de tratamento é difícil de avaliar.
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o ZIMULTI pode ser consultado aqui.
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZIMULTI durante os estudos?
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Portuguese: A empresa que produz o ZIMULTI elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas através do fornecimento de pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos, bem como monitorizar a forma como é utilizado.
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Portuguese: A substância activa do ZIMULTI, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides.
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins.
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Portuguese: O ZIMULTI deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da infecção por VIH), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos).
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZIMULTI?
English: Other information about ZIMULTI:
Portuguese: Outras informações sobre o ZIMULTI
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Portuguese: Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento ZIMULTI.
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos sobre o ZIMULTI que envolveram aproximadamente 7000 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg. Um estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os doentes com diabetes de tipo II.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ZIMULTI demonstrou eficácia na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados.
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Portuguese: Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ZIMULTI (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores.
English: The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ZIMULTI .
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ZIMULTI, consulte o Folheto Informativo.
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Portuguese: O ZIMULTI é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos:
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Portuguese: Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ZIMULTI perderam mais peso do que os que receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que receberam o placebo e os doentes diabéticos, perderam, em média mais 3,9 Kg.
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos sobre o ZIMULTI como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7000 doentes; estes estudos compararam-no ao placebo, mediram o efeito do medicamento administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.
English: Why has ZIMULTI been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ZIMULTI?
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ZIMULTI são superiores aos riscos associados ao seu uso quando utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.