FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Polish: W przypadku ciężarnych owiec u więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć może wystąpić wzrost temperatury ciała o maksymalnie 0,8 °C w ciągu 4 godzin po szczepieniu.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Polish: U więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk lub guzki pod skórą o średnicy do 8 cm, które mogą się utrzymywać przez co najmniej 97 dni w postaci ziarenek o średnicy mniejszej niż 0,5 cm.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Polish: U więcej niż jednego zwierzęcia na dziesięć w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk lub guzki pod skórą o średnicy do 8 cm, a przez co najmniej 47 dni może utrzymywać się obrzęk o średnicy do 2 cm.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zulvac SBV?
English: How does Zulvac SBV work?
Polish: Jak działa produkt Zulvac SBV?
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Polish: W przypadku bydła bardzo często (u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) występuje wzrost temperatury ciała o maksymalnie 1,5°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu i małe guzki o średnicy do 0,7 cm w miejscu szczepienia, które znikają w ciągu 10 dni.
English: Why is Zulvac SBV approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zulvac SBV?
English: How is Zulvac SBV used?
Polish: Jak stosować produkt Zulvac SBV?
English: 27 January 2011
Polish: 27 stycznia 2011 r.
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 stycznia 2011 r.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Polish: Ograniczone wskazania w wyniku procedury ponownej oceny na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
English: What is modafinil?
Polish: Co to jest modafinil?
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Polish: Komitet zalecił usunięcie tych wskazań z informacji o produkcie.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków zawierających modafinil
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Polish: W Europie leki zawierające modafinil po raz pierwszy wprowadzono do obrotu w 1992 r. Są one dostępne w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Słowacji, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Modasomil, Modiodal, Provigil i Vigil oraz jako leki generyczne.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Polish: Jednak dane z badań klinicznych dotyczących innych schorzeń nie stanowią mocnych dowodów popierających stosowanie tego produktu.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Polish: • Nie ma potrzeby natychmiastowego zaprzestania leczenia modafinilem, ale pacjenci, którzy chcą je przerwać, mogą to uczynić w dowolnym czasie.
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Polish: W celu uzyskania porady naukowej powołano także grupę ekspertów ds. neurofizjologii klinicznej.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Polish: Nadmierna senność może także występować bez wyraźnej przyczyny (hipersomnia idiopatyczna).
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Polish: Dokładny sposób działania modafinilu jest nieznany, ale najprawdopodobniej lek wchodzi w interakcje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi neurotransmiterami, takimi jak dopamina i norepinefryna.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Polish: Ponieważ Komitet w swojej ocenie zwrócił uwagę, że modafinil jest często stosowany poza wskazaniami, zwrócono się do firm o przeprowadzenie dalszych badań, w tym „badania dotyczącego stosowania leku”, aby dowiedzieć się z jakich przyczyn lekarze rodzinni przepisują te leki.
English: Why was modafinil reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny modafinilu?
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Polish: Modafinil stosuje się w celu pobudzenia (pomaga pozostać w stanie przebudzenia).
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Polish: Zaraz po otrzymaniu i rozpoczęciu oceny danych PhVWP miała dalsze zastrzeżenia dotyczące tych leków i w wyniku tego, w dniu 14 maja 2009 r., urząd ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających modafinil i o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Polish: • Lekarze powinni również zdawać sobie sprawę z profilu bezpieczeństwa leków zawierających modafinil i w odpowiedni sposób monitorować stan pacjentów.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Polish: Leki zawierające modafinil są stosowane u pacjentów cierpiących na nadmierną senność.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające modafinil powinni pamiętać o zmianie wskazania: modafinil jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu narkolepsji.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Polish: Rozpatrując dane dotyczące bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie modafinilu wiąże się silnie z ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych, które to ryzyko wydaje się wyższe u dzieci.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Polish: W przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (także u pacjentów z nadmierną sennością pomimo właściwego stosowania aparatu utrzymującego stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i idiopatycznej hipersomnii CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności są niewystarczające, aby przeważyć nad ryzykiem, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko, ale ich stosowanie należy ograniczyć do leczenia narkolepsji.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzona analiza obecnie gromadzonych danych dotyczących niewłaściwego stosowania modafinilu przez studentów wyższych uczelni, kiedy tylko staną się one dostępne.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Polish: Przyczyną nadmiernej senności może być narkolepsja - choroba, w wyniku której dochodzi do zasypiania w ciągu dnia lub zaburzenia trybu snu w nocy prowadzącego do uczucia senności w ciągu dnia.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Polish: Po rozpatrzeniu danych z badań naukowych Komitet zwrócił uwagę, że skuteczność modafinilu u pacjentów z narkolepsją została udowodniona.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające modafinil powinni zgłosić się do lekarza w dogodnym czasie w celu sprawdzenia, czy powinni kontynuować leczenie.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Polish: Można to obserwować u osób pracujących na zmiany lub cierpiących na obturacyjny bezdech senny (chorobę, w której dochodzi do powtarzających się przerw w oddychaniu w nocy, co zaburza sen).
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Polish: • Nie należy już stosować modafinilu w celu leczenia: obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeń snu związanych z pracą zmianową, hipersomnii idiopatycznej.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na zwiększone ryzyko poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci i zalecił niestosowanie leku u dzieci.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Polish: Ponadto Komitet zalecił niestosowanie leków zawierających modafinil u pacjentów z niezredukowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku leczenia narkolepsji korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Polish: Mają one polegać na poinformowaniu pracowników służby zdrowia o zmianach w informacji o produkcie będących wynikiem najnowszej oceny i zaplanowaniu badań dotyczących oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i skórnego modafinilu.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Polish: Komitet rozpatrzył wszystkie dane z badań klinicznych dotyczących stosowania modafinilu w narkolepsji, obturacyjnym bezdechu sennym, zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową i hipersomii idiopatycznej oraz opublikowane piśmiennictwo.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Polish: CHMP zwrócił się także do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi reakcjami psychicznymi, takimi jak myśli samobójcze, depresja, epizody psychotyczne oraz związek pomiędzy stosowaniem modafinilu i niepożądanymi działaniami ze strony układu sercowonaczyniowego, takimi jak nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze) i niemiarowy rytm serca.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Polish: CHMP dokonał również oceny wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków zawierających modafinil.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Polish: Aby ocenić, czy potrzebne są dalsze środki, PhVWP zwróciła się do firm wytwarzających leki zawierające modafinil o dostarczenie wszystkich posiadanych przez nie informacji.
English: This plan should address the following:
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA KIEROWANE DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO ZASTOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
English: Use in patients with a history of drug abuse
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
English: EU/1/09/600/001
Polish: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: 5 pre-filled syringes
Polish: 5 ampułko-strzykawek
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Polish: 1 ml
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Polish: Umyć ręce • Ważne jest, aby ręce oraz wszystkie używane przybory były jak najczystsze.
English: Unopened vial: 2 years
Polish: Nieotwarta fiolka: 2 lata
English: (See next section ‘How much to use').
Polish: (Patrz następny punkt „Jaką dawkę leku stosować”).
English: After reconstitution: use immediately
Polish: Po rekonstytucji: użyć natychmiast
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Polish: Jeśli pojawi się krew, przejść do czynności 5 poniżej.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Polish: Najlepiej stosować lek codziennie o tej samej porze z zachowaniem 24-godzinnej przerwy między dawkami.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać lek.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać codziennie rano lub wieczorem.
English: If blood appears:
Polish: Jeśli pojawi się krew
English: This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Polish: To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami.
English: • During pregnancy and lactation.
Polish: • w okresie ciąży i laktacji;
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Polish: Nie zamrażać ani nie umieszczać w pobliżu zamrażalnika lub elementu chłodzącego.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 kwietnia 2009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/100/001
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Polish: Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyny.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Polish: Dlatego cetroreliks powinien być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
English: Lay out everything you need on a clean surface:
Polish: Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty:
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Polish: W zależności od odpowiedzi jajników na leczenie, lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie stosowania innego dnia.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Polish: Należy wyjąć go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
English: No specific measures are usually required.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane specyficzne leczenie.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Polish: Początek hamowania występuje natychmiast i utrzymuje się podczas kontynuowania leczenia, bez początkowego efektu stymulacji.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Polish: • Lek ten jest przeznaczony tylko dla konkretnej osoby i nie może być stosowany przez kogokolwiek innego.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Polish: Następnie kilka dni później rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące uwalnianie gonadotropin, kod ATC: H01CC02.
English: The effect of the medicine will last for longer.
Polish: Działanie leku będzie przedłużone.