FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Silgard πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Silgard).
Hungarian: Százhuszonhat, 7-12 éves HIV-fertőzött egyénen (akik közül 96-an kaptak Silgard-ot) végeztek egy tudományos vizsgálatot, mely a Silgard biztonságosságát és immunogenitását dokumentálta.
Greek: Το Silgard χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Hungarian: A Silgard-ot kezelőorvosa adja be injekció formájában.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των ανδρών όσον αφορά τον επιπολασμό HPV λοίμωξης ή νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Hungarian: Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-fertőzés vagy megbetegedések szempontjából az általános férfi populációhoz hasonló.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
Hungarian: Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
Greek: Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18.150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
Hungarian: A Silgard-nak a cervixen elvégzett definitív cervicalis terápiás beavatkozások arányára gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 007, 013 és 015 sz.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015 , παρακολουθήθηκαν 2084 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 2084, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-23 éves nőt követtek.
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την
Hungarian: A résztvevők 73%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Greek: Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου για εξωτερικές γεννητικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκε μετά την πρώτη δόση σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στην Φάση ΙΙΙ μελέτης αποτελεσματικότητας (Πρωτόκολλο 020).
Hungarian: A Silgard külső genitalis lesiók összesített kockázata elleni hatását egy III. fázisú hatásossági vizsgálatba (020 sz.
Greek: • Ενέστε αμέσως χρησιμοποιώντας την ενδομυική (ΙΜ) οδό χορήγησης, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Hungarian: , lehetőleg a felkar deltoideus régiójába vagy a comb felső anterolateralis régiójába.
Greek: Στους άντρες δεν παρατηρήθηκε ζάλη σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που εμβολιάστηκαν σε
Hungarian: Férfiaknál a placebót kapókkal összehasonlítva a szédülést nem figyelték meg nagyobb gyakorisággal, mint a vakcinát kapóknál.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο
Hungarian: Ezek az adatok az egészségügyi szakemberek részére szolgálnak tájékoztatásul,
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Silgard σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 24-45 éves nők követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
Greek: Στη διάρκεια του φαρμάκου=1.925) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során 3819 nő (1894 oltott és 1925 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί στο(ους) σχετικό(ούς) HPV τύπο(ους) του εμβολίου
Hungarian: Hatásosság az adott vakcina HPV-típus(ok)nak ki nem tett nők esetében
Greek: Το Silgard μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Silgard beadható másképpen, egy 3 adagos oltási séma alapján is (0,5 ml a 0., 2., 6. hónapban).
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Silgard στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 9-15 éves lányok és fiúk követését egy kibővített vizsgálat keretében végezték.
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 369, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 9-15 éves lányt követtek.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Silgard έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
Hungarian: A Silgard-oltás a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος
Hungarian: A hatásosság a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VIN 2/3-mal szemben 73,3% (95%-os CI: 40,3,89,4), a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VaIN 2/3-mal szemben 85,7% (95%-os CI: 37,6, 98,4) és a HPV 6, 11, 16, 18 okozta genitáliás szemölcsökkel szemben 80,3% (95%-os CI: 73,9, 85,3) volt a vizsgálat végén a
Greek: Αυτή η δοκιμασία μετρά τα αντισώματα έναντι ενός μοναδικού
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az egyes HPV-típusok egyedi neutralizáló epitópja elleni
Greek: EMA/520080/2010
Hungarian: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Greek: Το Silgard είναι εμβόλιο.
Hungarian: A Silgard egy vakcina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silgard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Silgard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR του Silgard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Silgard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silgard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Silgard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silgard;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Silgard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silgard, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Silgard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus négy típusának (6-os, 11es, 16-os és 18-as típusok) tisztított fehérjéit tartalmazza.
Greek: Το Silgard περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε κύτταρα ζυμομύκητα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
Hungarian: A Silgard a 6-os, a 11-es, a 16-os és a 18-as HPV típusnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν την ικανότητα του Silgard να παρέχει προστασία κατά των βλαβών και των λοιμώξεων του HPV σε γυναίκες 24 έως 45 ετών.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Silgard 24-45 év közötti nők esetében védelmet nyújt az elváltozásokkal és a HPV-fertőzésekkel szemben.
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας εννέα έως 15 ετών.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a vakcina 9-15 év közötti lányok és fiúk esetében elegendő mennyiségű antitestet termelését idézi elő a
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Silgard δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
Hungarian: Ha a beteg a Silgard egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που ανέπτυξαν βλάβες ή ακροχορδόνες στα γεννητικά όργανα λόγω λοιμώξεων από τον ιό HPV.
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hány nőnél alakult ki HPV fertőzés okozta genitális elváltozás vagy szemölcs.
Greek: Το Silgard χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων
Hungarian: A Silgard-ot kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
Greek: Η μελέτη που εξέτασε το Silgard σε σχήμα των δύο δόσεων σε κορίτσια 9 έως 13 ετών κατέδειξε ότι η χορήγηση δύο δόσεων μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών είναι λιγότερο αποτελεσματική από το σχήμα εμβολιασμού των τριών δόσεων: όλα τα υποκείμενα ανέπτυξαν επαρκείς ποσότητες αντισωμάτων κατά του ιού HPV έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
Hungarian: A Silgard 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το Silgard παρείχε κάποια προστασία κατά των βλαβών του τραχήλου της μήτρας που συνδέονται με άλλους τύπους του HPV που προκαλούν καρκίνο, συμπεριλαμβανομένου του τύπου 31.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Silgard védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silgard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silgard (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος και αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης
Hungarian: A vizsgálatok során a Silgard leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) voltak.
Greek: Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 800 κορίτσια και γυναίκες συγκρίθηκε το αποτέλεσμα των δύο δόσεων Silgard σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 13 ετών με το αποτέλεσμα των τριών δόσεων σε κορίτσια και νεαρές γυναίκες ηλικίας 16 έως 24 ετών.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Silgard két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
Greek: Για άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω, το Silgard χορηγείται συνήθως με το σχήμα των τριών δόσεων, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Hungarian: A 14 évesnél idősebb személyeknél a Silgard-ot normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silgard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους
Hungarian: A terv alapján a Silgard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Hungarian: A humán papillomavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Greek: Τέλος, σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 4 000 αγόρια και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, συγκρίθηκε το εμβόλιο με εικονικό φάρμακο, προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών του
Hungarian: Végül egy közel 4 ezer, 16-26 éves fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.
Greek: Από τις τρεις μελέτες για τις βλάβες των γεννητικών οργάνων, δύο γυναίκες από τις σχεδόν 8 000 της ομάδας του Silgard ανέπτυξαν κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ενώ δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Silgard-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη δεν υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνου του πρωκτού αλλά τεκμαίρεται ότι η προστασία κατά των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού παρέχει και προστασία κατά του καρκίνου.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltetek végbélrákot, de a várakozások szerint a rákot megelőző végbélelváltozások elleni
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) το οποίο
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet)
Greek: Στη μελέτη σε αγόρια και άνδρες, σημειώθηκαν 3 περιπτώσεις με βλάβες των γεννητικών οργάνων σε περίπου 1400 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το εμβόλιο σε σύγκριση με 32 περιπτώσεις σε περίπου 1400 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel.
Greek: • προκαρκινικές βλάβες (κυτταρικές αναπτύξεις) του τραχήλου, του αιδοίου ή του κόλπου και του
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silgard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silgard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Από τις τέσσερις μελέτες με τη συμμετοχή 21 000 γυναικών προκύπτει ότι, από τις περισσότερες από 8 000 γυναίκες που έλαβαν τo Silgard και οι οποίες δεν είχαν ποτέ πριν μολυνθεί από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV , μόνο μία ανέπτυξε προκαρκινική βλάβη του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενη ενδεχομένως στους τύπους 16 ή 18 του HPV.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Silgard-dal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 του HPV προκαλούν το 70% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και το 75% - 80% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού.
Hungarian: A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 7580%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Silgard να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Hungarian: A Silgard három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Silgard milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Greek: Σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών, το Silgard μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Silgard adagot kapnak.
Greek: Σε κάθε περίπτωση πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον τριών μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το
Hungarian: Legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τρία περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Hungarian: A nők állapotát a vakcina harmadik adagjának beadását
Greek: Στις τέσσερεις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν για το Silgard στο σχήμα των τριών δόσεων, έγινε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε σχεδόν 21 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 16 και 26 ετών.
Hungarian: A Silgard három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Silgard-ot placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silgard;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silgard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι πανομοιότυπο με το Urorec, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 29 Ιανουαρίου 2010.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) 2010. január 29. óta engedélyezett Urorec nevű készítménnyel.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, η IPSS βρισκόταν περίπου στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: Két vizsgálatban az IPSS értéke 21 pont körül volt a vizsgálat kezdetén.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silodosin Recordati διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Hungarian: További információ a Silodosin Recordati gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Greek: Το Silodosin Recordati χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε καψάκια (4 και 8 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (4 és 8 mg) formájában forgalmazzák.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi 8 mg-ra lehet emelni.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 1.800 άνδρες, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Silodosin Recordati ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, όπως είναι τα προβλήματα ούρησης.
Hungarian: Több mint 1800 férfi bevonásával végzett három fő vizsgálat bebizonyította, hogy a Silodosin Recordati hatékonyan enyhítette a BPH tüneteit, például a vizeletürítéssel járó problémákat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodosin Recordati
Hungarian: A Silodosin Recordati-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η μέτρηση των συμπτωμάτων έγινε με τη βοήθεια της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS).
Hungarian: A tüneteket a nemzetközi prosztata tünetpontszám (IPSS) alapján pontozták.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Silodosin Recordati υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Silodosin Recordati alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ουροδόχου κύστης στους άνδρες.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alapjánál a férfiakban található szerv.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodosin Recordati (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Hungarian: A Silodosin Recordati leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ejakuláció során felszabaduló sperma mennyiségének csökkenése.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η δόση έναρξης πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő férfiaknál a kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Silodosin Recordati σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: A Silodosin Recordati alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η IPSS σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodosin Recordati, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Hungarian: 12 hét elteltével az IPSS 6,4 ponttal csökkent Silodosin Recordati-t szedő férfiaknál, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó csoportban ez az érték 3,5 pont volt.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodosin Recordati, ενώ μειώθηκε κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ) και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a kezelés előtti IPSS érték 19 pont körül volt, és a Silodosin Recordati hatására 7 ponttal csökkent, míg a tamszulozint (a BPH elleni másik gyógyszer) szedő férfiaknál ez az érték 6,7 pont, a placebót kapó csoportban pedig 4,7 pont volt.
Greek: Ανασκόπηση του Silodosin Recordati και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Silodosin Recordati nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy 8 mg-os kapszula.