FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warianty V36A/M i R155K w NS3 oraz warianty M414T i S556G w NS5B były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu, zaś wariantu D168V w NS3 i wszystkich innych wariantów w NS5B nie obserwowano w 48. tygodniu po leczeniu.
Latvian: NS3 varianti V36A/M un R155K, kā arī NS5B varianti M414T un S556G vēl arvien tika novēroti 48. nedēļā pēc terapijas beigām, savukārt NS3 variants D168V un visi pārējie NS5B varianti 48. nedēļā pēc terapijas beigām vairs netika novēroti.
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% wystąpił przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Latvian: No pētījumu dalībniekiem, kuri saņēma ieteicamo terapijas shēmu, 97% pacientu sasniedza SVR (un no 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzlabojums, bet 1,2% pacientu radās recidīvs pēc terapijas beigām.
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds
Polish: W badaniach klinicznych
Latvian: Klīniskos pētījumos
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos pienā ( sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Latvian: Lietošana kopā ar kolhicīnu
Polish: Viekirax bez dazabuwiru może zwiększać stężenia w osoczu eteksylanu dabigatranu.
Latvian: Viekirax bez dasabuvīra var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Polish: Pacjenci ci po przeszczepieniu wątroby nie byli leczeni z powodu zakażenia HCV, a stopień zaawansowania włóknienia wątroby w skali METAVIR określono jako F2 lub niższy.
Latvian: CHV infekciju) pēc transplantācijas CHV infekcija nebija ārstēta, un viņu fibrozes vērtējums pēc METAVIR skalas bija F2 vai mazāks.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Latvian: Ja rosuvastatīna terapija ir nepieciešama ārstēšanas periodā, maksimālai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt apakšpunktu 4.5., 2. tabulu).
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Latvian: ≥ 35, n (%) Trombocītu skaits, mediānais (× 109/l)
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes, ko lieto kopā no rītiem.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošanas ietekme uz SVR iespēju
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru lub raltegrawiru podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
Latvian: Pacientiem bija ordinēta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapijas shēma ar ritonavīru kombinācijā ar atazanaviru vai raltegravīru, kas tika lietots tenofovīra un emtricitabīna vai lamivudīna fona.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR rādītājs (98,5%) bija līdzīgs kā pētījumu dalībniekiem, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
Latvian: Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem bija mazs, pirms terapijas sastopamiem vīrusa variantiem ir maza ietekme uz noturīgas virusoloģiskās atbildes reakcijas (sustained virological response - SVR) sasniegšanas iespēju.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Latvian: 5. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Latvian: Ieteikumi par Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Latvian: Viekirax spēja ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinācijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Latvian: Ritonavīru metabolizē galvenokārt CYP3A, bet mazākā pakāpē - CYP2D6.
Polish: 0,035 mg /0,25 mg raz na dobę
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Polish: Wielkość interakcji podczas stosowania z produktami leczniczymi wymienionymi w Tabeli 2 jest zbliżona (≤ 25% różnica w stosunku średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów) dla produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, o ile nie podano inaczej.
Latvian: Mijiedarbības apjoms, ja lieto kopā ar zālēm, kas uzskaitītas 2. tabulā, ir līdzīgs (≤ 25% atšķirība vidējo rādītāju attiecībās pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio)) starp Viekirax terapiju ar vai bez dasabuvīra, ja vien nav norādīts citādi.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą, zakażonych HCV o genotypie 1, zaleca się stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Latvian: Aknu transplantu recipienti Aknu transplantu recipientiem ar 1. genotipa CHV infekciju ir ieteicama Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošana 24 nedēļu garumā.
Polish: Informacje o właściwościach farmakologicznych dazabuwiru znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dazabuwiru.
Latvian: Informāciju par dasabuvīra farmakoloģiskajām īpašībām skatīt tā zāļu aprakstā.
Polish: 16 tygodni
Latvian: Pēc 16 nedēļām
Polish: Produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Polish: Stosowanie z glikokortykosteroidami metabolizowanymi z udziałem CYP3A (np. flutykazon)
Latvian: Glikokortikoīda lietošana, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, flutikazons)
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Latvian: Viekirax un dasabuvīru kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs pacientiem bez aknu cirozes, un ar kompensētu aknu cirozi, izņemot pārejošas hiperbilirubinēmijas palielinātu sastopamības biežumu, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Polish: Monitorować stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Latvian: Kontrolējiet ciklosporīna līmeni un pielāgojiet devu un/vai lietošanas biežumu, pēc nepieciešamības.
Polish: Lek Viekirax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Polish: Ombitaswir w niezmienionej postaci był głównym składnikiem występującym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Latvian: Nemainīts ombitasvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Latvian: Ombitasvīra metabolisms notiek ar amīda hidrolīzi, kam seko oksidatīvais metabolisms.
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Latvian: • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstinātu hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Polish: U jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1a doszło do nawrotu po leczeniu.
Latvian: Vienam dalībniekam ar 1.a genotipa CHV infekciju pēc ārstēšanas bija recidīvs.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4.tabulā.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija nogurums un slikta dūša.
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Latvian: Trīs pacientes Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca uz 1-7 dienām, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta par vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants M28V (7,4%) un NS5B variants S556G (2,9%).
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Kā lietot Viekirax
Polish: Jeśli produkt Viekirax podawany jest z rybawiryną, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Latvian: Ja ribavirīnu lieto vienlaicīgi ar Viekirax, tad ir spēkā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV) i punkt 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un 4.5. apakšpunktā.
Polish: U szczurów parytaprewir/rytonawir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność przy narażeniu 2-8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Latvian: Paritaprevīram/ritonavīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti žurkām ar iedarbību 2 līdz 8 reizes lielāku nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest konieczne stosowanie statyny, możliwa jest zamiana jej na prawastatynę lub rozuwastatynę w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt apakšpunktu 4.5.,
Polish: Tabela 2).
Latvian: 2. tabula).
Polish: Produktu Viekirax nie należy stosować w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Wpływ dazabuwiru na parytaprewir/rytonawir i ombitaswir W obecności dazabuwiru, narażenie na parytaprewir zwiększyło się o 50% do 65%, ale nie było zmian narażenia na ombitaswir.
Latvian: Dasabuvīra ietekme uz paritaprevīru/ritonavīru un ombitasvīru Dasabuvīra klātbūtnē paritaprevīra iedarbības intensitāte palielinājās par 50-65%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte nemainījās.
Polish: U 5 pacjentów konieczne było zastosowanie erytropoetyny i u wszystkich z nich dawka początkowa rybawiryny wynosiła 1000 mg do 1200 mg na dobę.
Latvian: Pieciem dalībniekiem bija jāievada eritropoetīns, un visiem šiem pacientiem ārstēšana bija sākta ar 10001200 mg lielu ribavirīna dienas devu.
Polish: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un un ritonavīrs stipri saistās pie plazmas proteīniem.
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot citus estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Latvian: Paredzams, ka Viekirax ar dasabuvīru palielinātu rosuvastatīna iedarbību vairāk kā 3 reizes.
Polish: Rytonawir w małej dawce, który wchodzi w skład produktu Viekirax może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar antiretrovirālo terapiju.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Latvian: Paritaprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibītors, un šī proteāze ir nepieciešama CHV kodētā poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B funkcionāliem proteīniem) un obligāti nepieciešama vīrusa replikācijai.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki imatynibu.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatinība devas samazināšana.
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Latvian: Galvenie neaktīvie cilvēkam atklātie ombitasvīra metabolīti nebija teratogēni pelēm, ja to kopējā iedarbība bija aptuveni 26 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Polish: parytaprewir produkcie Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Latvian: Viekirax sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās atazanavīra farmakokinētiku.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultātu anomālijas skatīt 4. tabulā.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększyć ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, ir iespējamas zāļu blakusparādības, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Viekirax, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Latvian: Jāpievērš uzmanība, kad Viekirax lietots kopā ar zālēm, kuras ir gan mēreni CYP3A4 inhibitori, gan vairāku transportvielu inhibitori (P-gp, KVRP un/vai OATP1B1/
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Latvian: ALFA1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI
Polish: • salmeterol,
Latvian: • salmeterols;
Polish: Uczucie zmęczenia *Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
Latvian: *dati satur informāciju par 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem visiem pacientiem, kas inficēti ar 1 tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu Viekirax.
Latvian: Jāņem vērā, ka darunavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z produktem Viekirax i dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Latvian: 1. Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg vienreiz dienā (vakarā) ir lietots arī kopā ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā).
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Latvian: Tālāk ir minēti kontrindicēto spēcīgo un vidēji spēcīgo enzīmu induktoru piemēri.
Polish: Ogólna SVR12
Latvian: SVR12
Polish: Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Latvian: *AFP= alfa fetoproteīns
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek, wartości Cmax parytaprewiru były porównywalne, ale wartości AUC były większe o 19%, 33% i 45% odpowiednio w łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
Latvian: Salīdzinot pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, paritaprevīra vidējās Cmax vērtības bija līdzīgas, bet un AUC vērtības bija par līdz 19%, 33% un 45% lielākas atbilstoši ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Inhibitory proteazy HIV inne niż atazanawir i darunawir (np. indynawir, sakwinawir, typranawir, lopinawir/rytonawir) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sakvinavīrs, tipranavīrs, lopinavīrs/ ritonavīrs) ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls;
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viekirax w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi Viekirax vienā vai vairākās shēmās pētījumu rezultātu iesniegšanu pediatriskās populācijas hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Aktywność parytaprewiru została zredukowana 96-krotnie przez podstawienie D168V oraz 50-219-krotnie przez każde z pozostałych podstawień D168.
Latvian: Substitūcija D168V paritaprevīra aktivitāti samazināja 96 reizes, bet pārējās D168 substitūcijas - 50 līdz 219 reizes.
Polish: Uprzednio leczeni pegIFN + RBV
Latvian: Iepriekš ārstēti ar pegIFN + RBV
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Latvian: Jāuzrauga takrolima līmeņi un jāpielāgo devas un/vai devu biežums atbilstoši nepieciešamībai.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Viekirax.
Polish: Największa udokumentowana pojedyncza dawka podana zdrowym ochotnikom wynosiła 400 mg parytaprewiru (z rytonawirem w dawce 100 mg), 200 mg rytonawiru (z parytaprewirem w dawce 100 mg) oraz 350 mg ombitaswiru.
Latvian: Augstākā dokumentētā viena reizes deva, ko lietojuši veseli brīvprātīgie bija 400 mg paritaprevīra (ar 100 mg ritonavīra), 200 mg ritonavīra (ar 100 mg paritaprevīra) un 350 mg ombitasvīra.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
Latvian: Testa metodes zemākais kvantitatīvais līmenis (LLOQ) bija 25 SV/ml.