FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
French: Sur la base de l'exposition plasmatique au lumiracoxib et d'une analyse pharmacogénétique, aucun élément n'a été trouvé suggérant une augmentation de l'exposition au lumiracoxib chez les sujets présentant les génotypes du CYP2C9 associés à une clairance métabolique réduite.
English: Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
French: Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : l'utilisation des AINS peut diminuer l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs.
English: Selective inhibition of COX-2 by lumiracoxib provides anti-inflammatory and analgesic effects.
French: L'inhibition sélective de la COX-2 par le lumiracoxib procure des effets anti-inflammatoires et antalgiques.
English: Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, le lumiracoxib a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2 plasmatique, sans inhibition de la COX-1.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
French: Comme avec les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention liquidienne et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le lumiracoxib au cours des essais cliniques.
English: By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
French: Environ cinq heures après l'administration, les concentrations de lumiracoxib dans le liquide synovial de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient plus élevées que dans le plasma et sont restées notablement plus élevées pendant le reste de l'intervalle de prise (ASC12-24 dans le liquide synovial
English: In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
French: Au cours d'études cliniques court terme à doses répétées dans les douleurs post-chirurgie orthopédique et les douleurs associées à la dysménorrhée primaire, le lumiracoxib 400 mg une fois par jour s'est révélé efficace dans le soulagement de la douleur.
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique ou de persistance des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (ALAT ou ASAT > 3 x LSN), le traitement par le lumiracoxib devra être arrêté.
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
French: Le lumiracoxib ne s'est pas avéré tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin à des doses représentant une exposition systémique 10,4 fois (rat) et 38 fois (lapin) supérieure aux niveaux d'exposition observés chez l'homme à la dose de 200 mg.
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif 4'-hydroxy-lumiracoxib n'a quasiment pas été modifiée.
English: Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/AST.
French: L'utilisation chronique d'une dose de 400 mg par jour a été associée à des élévations plus fréquentes et plus marquées des transaminases (ALAT/ASAT).
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (>3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
French: Des élévations des transaminases (ALAT et/ou ASAT) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ont été rapportées au cours des études cliniques contrôlées contre placebo et comparateur actif chez environ 1,2% des patients traités jusqu'à un an avec des doses de lumiracoxib de 100 mg et 200 mg par jour.
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
French: La liaison du lumiracoxib aux protéines plasmatiques était comparable chez les sujets sains et chez les patients en insuffisance rénale terminale.
English: Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
French: Les niveaux d'exposition systémique sans effet toxique sur ces organes cibles chez le rat (étude de 26 semaines) et le singe (étude de 39 semaines) ont été respectivement 6,5 fois et 22 fois ceux observés chez l'homme après administration d'une dose thérapeutique de 200 mg.
English: Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'utilisation concomitante du lumiracoxib avec l'un de ces médicaments.
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
French: Chez l'homme, le lumiracoxib subit un métabolisme hépatique important.
English: As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du lumiracoxib avec la dose et la durée du traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
English: Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, povidone, dioxyde de titane, stéarate de magnésium
English: Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to >90% peak inhibition of COX-2.
French: L'administration de lumiracoxib à des doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg une fois par jour a entraîné une inhibition maximale de la COX-2 > 90%.
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
French: La pharmacocinétique du lumiracoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 9).
English: In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
French: Chez les patients arthrosiques, des doses de lumiracoxib allant jusqu'à 200 mg une fois par jour ont permis d'obtenir des améliorations significatives sur la douleur, la raideur ou l'état fonctionnel ainsi que sur l'évaluation par les patients du retentissement de leur affection.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
English: No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
French: Les effets de lumiracoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
French: Par rapport à des sujets sains, l'exposition au lumiracoxib n'a pas été modifiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 8).
English: Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
French: Sur la base d'études in vitro, les interactions mettant en jeu la liaison aux protéines plasmatiques ne devraient pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur le lumiracoxib ou les médicaments administrés de façon concomitante.
English: However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
French: Des précautions devront cependant être prises lors de la co-administration du lumiracoxib et de médicaments substrats du CYP2C9 ayant une marge thérapeutique étroite, tels que la phénytoïne et la warfarine.
English: Pharmacodynamic Interactions
French: Interactions pharmacodynamiques
English: Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
French: Le lumiracoxib est essentiellement éliminé par métabolisme hépatique.
English: * Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
French: * Sur la base de l'analyse d'essais cliniques au long cours versus placebo et comparateur actif, certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
French: Rare : pancytopénie, neutropénie, leucopénie.
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
French: L'administration de doses répétées de lumiracoxib de 1.200 mg une fois par jour pendant 4 semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi du lumiracoxib a été évaluée chez environ 7.000 patients, dont environ 4.000 patients atteints d'arthrose et 2.100 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (environ 1.100 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde traités pendant 6 mois et 530 patients arthrosiques traités pendant un an).
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
French: Etude TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET est une étude de phase III, en double aveugle, d'une durée de 12 mois, au cours de laquelle 18.325 patients souffrant d'arthrose ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de lumiracoxib une fois par jour (deux à quatre fois la dose recommandée dans l'arthrose), soit 500 mg de naproxène 2 fois par jour, soit 800 mg d'ibuprofène 3 fois par jour.
English: Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
French: Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min).
English: The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
French: Le nombre de sorties d'étude pour événements liés à l'hypertension n'a pas non plus été significativement différent entre lumiracoxib (37) et AINS (52).
English: Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
French: Par conséquent, le lumiracoxib ne devra pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, à moins que le bénéfice attendu pour la patiente ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
French: L'administration concomitante de lumiracoxib avec des doses élevées d'aspirine, avec d'autres AINS ou d'autres inhibiteurs de la COX-2 est déconseillée.
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
French: Environ 1.100 patients ont été traités par le lumiracoxib dans des études cliniques d'analgésie aiguë (douleurs dentaires post-opératoires, dysménorrhée primaire et douleurs après chirurgie orthopédique).
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
French: Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par lumiracoxib.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par de l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie gastro-intestinale.
English: Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
French: Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 9).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
French: Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
French: Des aberrations chromosomiques ont été induites dans des cellules V79 à des concentrations élevées, cytotoxiques de lumiracoxib qui ne sont pas considérées comme pertinentes au plan biologique chez l'homme.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
French: Méthotrexate : la co-administration de lumiracoxib à la dose de 400 mg une fois par jour et de méthotrexate n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique, la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire du méthotrexate et de son métabolite 7-hydroxyméthotrexate.
English: Clear PVC/aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
French: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC transparent/Aluminium)
English: Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
French: Par conséquent, le lumiracoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle, ainsi que chez les patients ayant des œdèmes préexistants de toute autre nature.
English: Common: cough, pharyngitis
French: Fréquent : toux, pharyngite.
English: The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
French: Effet du lumiracoxib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Warfarine : dans une étude avec la warfarine, considérée comme un substrat du CYP2C9 sensible aux interactions, la co-administration de 400 mg de lumiracoxib et de warfarine n'a entraîné aucune modification de l'ASC plasmatique, de la Cmax ou du Tmax des isomères (R) ou (S) de la warfarine.
English: CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
French: Métaboliseurs lents (CYP2C9) : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents pour les voies impliquant le cytochrome CYP2C9 (voir rubrique 5.2).
English: Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
French: Le lumiracoxib est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) actif par voie orale aux doses utilisées en clinique.
English: To conduct a Prescription Event Monitoring study.
French: Aspects cliniques 4 Mener une étude de surveillance des événements liés aux prescriptions.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
French: Les essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) comparé au placebo et à certains AINS.
English: Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
French: Effets cardiovasculaires dans l'étude TARGET (résultats à 12 mois) Le critère primaire d'évaluation cardiovasculaire était le critère « APTC » (Antiplatelet Trialists' Collaboration), à savoir : cas confirmé ou probable d'infarctus du myocarde (clinique ou silencieux), accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou décès cardiovasculaire.
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
French: Aspects cliniques 2 Mener des enquêtes auprès des médecins afin de contrôler le bon usage du médicament.
English: In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des pertes préimplantatoires, responsable d'une toxicité maternelle, a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour (10,4 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme après administration d'une dose de 200 mg).
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6) à modérée (score de Child-Pugh de 7 à 8).
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie.
English: The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
French: Chez le lapin, une augmentation de l'incidence de résorption a été observée à un niveau d'exposition 9 fois supérieur à l'exposition chez l'homme après administration d'une dose de 200 mg.
English: Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
French: Le lumiracoxib administré à la dose de 800 mg par jour n'a pas entraîné d'inhibition cliniquement pertinente de la synthèse des prostaglandines gastriques et n'a pas eu d'effet sur la fonction plaquettaire.
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
French: Peu fréquent : élévation des ALAT, élévation des ASAT, élévation de la créatininémie, élévation de l'urée sanguine, élévation des gamma-GT, prise de poids.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
French: Aucune différence du taux de fixation protéique du lumiracoxib n'a été observée dans le liquide synovial par rapport au plasma.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
French: La prise de nourriture n'a entraîné aucune modification significative de la Cmax ou de l'ASC du lumiracoxib lors de l'administration concomitante de comprimés pelliculés de 200 mg ou de 400 mg avec un repas riche en graisses.
English: Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
French: Utilisation en pédiatrie : {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
English: Common: abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulcer, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominal distension, aphthous stomatitis, dry mouth, dysphagia, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, gingivitis, hyperacidity, toothache
French: Peu fréquent : ulcère gastro-duodénal, gastro-duodénite, œsophagite, distension abdominale, ulcérations buccales, sécheresse de la bouche, dysphagie, gêne épigastrique, éructation, reflux gastroœsophagien, gingivite, hyperacidité, douleurs dentaires.
English: Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques Peu fréquent : gonflement des articulations, crampes musculaires, arthralgies.
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
French: Comme pour tout médicament inhibiteur de la COX-2, l'utilisation du lumiracoxib n'est pas recommandée chez les femmes désirant débuter une grossesse (voir rubrique 4.6).