FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha valutato le esposizioni plasmatiche ad avatrombopag, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, basata sui punteggi MELD (Model for End-Stage Liver Disease) e sui punteggi Child-Turcotte-Pugh.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Italian: Sulla base del valore della conta piastrinica rilevata al basale, in ogni studio, i pazienti sono stati assegnati alla coorte con bassa conta piastrinica basale (˂ 40 x 109/L) o alla coorte con alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a ˂ 50 x 109/L),.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), sono limitate.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Italian: Su soggetti sani, sono stati condotti studi clinici randomizzati, in aperto, con disegno replicato incrociato, per determinare gli effetti sulla biodisponibilità e variabilità farmacocinetica di avatrombopag.
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Italian: Le compresse rivestite con film di Doptelet 20 sono di colore giallo pallido e di forma rotonda, arrotondate su entrambi i lati e contrassegnate dalla scritta "AVA", impressa su un lato e dal numero "20" sull'altro lato.
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond, afgerond aan de boven- en onderzijde, aangeduid met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Doptelet contiene lattosio"); cellulosa microcristallina [E460(i)]; crospovidone tipo B [E1202]; silice colloidale anidra [E551]; magnesio stearato [E470b].
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Italian: La co-somministrazione di avatrombopag con un pasto ad alto o a basso contenuto lipidico non ha avuto come conseguenza variazioni clinicamente rilevanti del la concentrazione massima o dell'entità del'assorbimento di avatrombopag.
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Italian: Film di rivestimento Polivinilile alcool (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E1203) Talkpoeder (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Come prendere questo medicinale
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Italian: I dati relativi all'uso di avatrombopag in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van avatrombopag bij zwangere vrouwen.
Italian: Percentuale di soggetti che, alla data della procedura, hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50 × 109/L
Dutch: P-waardeb Percentage proefpersonen dat een trombocytentelling van ≥ 50 × 109/l bereikte op de dag van de procedure Respondenten
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, da lieve (classe Child-Pugh A) a moderata (classe Child-Pugh B), non è necessario alcun adattamento della dose.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist voor patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornissen.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con trombocitopenia e malattia epatica cronica, il volume apparente di distribuzione di avatrombopag è di circa 180 L, il che indica una estesa distribuzione di avatrombopag.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Italian: Trombosi della vena porta
Dutch: Trombose van de leverpoortader
Italian: Non sono previste raccomandazioni riguardo a un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa ad avatrombopag, eseguita su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia causata da malattia epatica cronica, ha evidenziato esposizioni simili fra soggetti sani e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (CrCL ≥ 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Italian: Avatrombopag ha dimostrato di possedere una farmacocinetica proporzionale alla dose, dopo la somministrazione di dosi singole da 10 mg (0,25 volte il dosaggio minimo approvato), fino a 80 mg (1,3 volte il dosaggio massimo raccomandato).
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
Italian: La procedura medica a cui deve essere sottoposto deve essere programmata da 5 a 8 giorni dopo avere assunto l'ultima dose di Doptelet.
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
Italian: Data la limitata disponibilità di informazioni, nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9, riduce l'esposizione ad avatrombopag e potrebbe comportare una diminuzione dell'effetto sulla conta piastrinica; tuttavia, non sono previste raccomandazioni riguardanti un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Italian: Doptelet 20 mg compresse avatrombopag
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Doptelet.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, of als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u Doptelet inneemt.
Italian: La via prevalente di eliminazione di avatrombopag è quella fecale.
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Italian: Potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of avatrombopag een effect heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Italian: Induttore moderato di CYP2C9 e potente di CYP3A
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Italian: Dose singola giornaliera
Dutch: Eenmaaldaagse dosis
Italian: (2 compresse) oppure 60 mg (3 compresse) al giorno, per 5 giorni di seguito.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Italian: Inibitore potente di CYP3A
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Film di rivestimento: polivinile alccol ]E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanio diossido [E171]; ferro ossido giallo [E172].
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Italian: Variazione della conta piastrinica dal basale alla data della procedura
Dutch: P-waardeb Verandering in trombocytentelling op de dag van de procedure ten opzichte van baseline
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa, devono essere supportati con attenzione ed in linea con la pratica clinica, attraverso uno stretto monitoraggio, al fine di rilevare segni iniziali di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, ascite e tendenza al sanguinamento o alla formazione di trombi, a seconda dei casi, attraverso i tests per il monitoraggio della funzionalità epatica, quelli di valutazione dello stato della coagulazione e attraverso la diagnostica per immagini del sistema vascolare portale.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con avatrombopag è stato osservato, nel tempo, un aumento misurato della conta piastrinica a partire dal 4 giorno dopo la somministrazione (post-dose), che ha raggiunto il massimo al 10 -13 giorno, per poi tornare a valori prossimi al basale entro il 35 giorno 35 (Figura 1); la conta piastrinica media è rimasta su valori uguali o superiori a 50 x 109/L al 17 giorno (5 Visita).
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Italian: Per i gruppi di popolazione degli studi di fase III (Studio 1 e Studio 2), l'efficacia di avatrombopag è risultata simile nei vari sottogruppi.
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> Cilatus Manufacturing Services
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Avatrombopag non stimola la produzione di piastrine in topi, ratti, scimmie o cani, a causa della sua esclusiva specificità verso i recettori della TPO.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Italian: Patologie vascolari
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Italian: Doptelet 20 mg compresse rivestite con film
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
Italian: Inibitori di CYP3A4/5 e CYP2C9
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Italian: È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; pertanto, in caso di somministrazione concomitante di avatrombopag e preparati a base di interferone, è necessario prendere in considerazione questo aspetto.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met interferonpreparaten.
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Italian: Questa conclusione si applica sia ai prodotti iniettabili che pour-on.
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Italian: Stato membro EU/SEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Italian: Modificare, dove applicabile:
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Italian: Le informazioni contenute in alcuni di questi prodotti sono ritenute insufficienti per mitigare il rischio ambientale.
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Italian: Dati sui residui
Dutch: Residugegevens
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Italian: Questo darebbe un tempo di attesa di 105 giorni per la renna.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Italian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTOGALLO
Dutch: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Italian: Topica - sul dorso dell'animale
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Italian: Poiché alcuni dati nella renna erano disponibili, è stato considerato appropriato affinare questa stima.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Italian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: 811 09 Bratislava
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Italian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Italian: Sicurezza per il consumatore
Dutch: Consumentenveiligheid
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Italian: 5.3 Proprietà ambientali
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
Dutch: 35396 Gießen
Italian: 00330 Helsinki FINLANDIA
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Italian: Sicurezza ambientale
Dutch: Milieuveiligheid
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Italian: Lo studio disponibile nella renna ha fornito dati sui residui nel sito d'iniezione 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
Dutch: Het beschikbare onderzoek bij rendieren leverde gegevens over residuen op de injectieplaats 10 dagen na toediening van het product.
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken:
Italian: Per la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A hanno mostrato un altissimo QR indicante un inaccettabile rischio acuto.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Italian: Utilizzando i dati dallo studio più appropriato ha potuto essere derivato un tempo di attesa calcolato di 54 giorni.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che lo studio non è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore, è stato considerato che debba essere mantenuto il tempo di attesa di 70 giorni raccomandato nella procedura di deferimento del 2005 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Dectomax 1% soluzione iniettabile per bovini e ovini (EMEA/V/A/009).
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
Italian: Perciò, non è stata necessaria una valutazione dei tempi di attesa per carne e frattaglie per i prodotti pour-on.
Dutch: Daarom was een beoordeling van de wachttijden in (orgaan)vlees voor pour-on producten niet nodig.
Italian: Applicando questo rapporto al latte e usando 6 µg come la quantità totale di residui di doramectina che può essere considerata sicura in 1,5 litri di latte (ovvero, la quantità di latte che si può consumare su base giornaliera), è possibile calcolare la concentrazione di doramectina nel latte che può essere considerata sicura come pari a 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
Dutch: Uit de informatie van de lidstaten blijkt dat de wachttijd voor (orgaan)vlees van rundvee voor pour-on producten is vastgesteld op 35 dagen in alle lidstaten (EU/EER) waar de producten zijn geregistreerd of waar een aanvraag voor registratie is ingediend.
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle injecteerbare en pour-on geneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor het gebruik bij voedselproducerende zoogdiersoorten (zie bijlage I)
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
Dutch: Uitgaande van de hoogste residuniveaus na 10 dagen en rekening houdend met de geschatte halfwaardetijd, werd berekend dat 66 dagen na toediening van het product de doramectineniveaus op de injectieplaats onder de helft van de MRL liggen.