FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Slovak: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a rezíduá sa neposudzovali v rámci tohto konania o postúpenej veci.
Czech: Tyto nárazníkové zóny jsou minimální vzdáleností od povrchové vody, která musí být zachována při rozmetávání hnoje (nebo organického hnojiva) na ornou půdu, slouží k ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů a jsou provedeny ve vnitrostátním právu v členských státech EU.
Slovak: Tieto nárazníkové zóny sú minimálne vzdialenosti od povrchovej vody, ktoré sa musia zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom) na ochranu vôd pred znečisťovaním zapríčineným dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá sa vykonáva v rámci vnútroštátnych právnych prepisoch členských štátov EÚ.
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Slovak: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Czech: Industrial El Montalvo Parcela 39
Slovak: Industrial El Montalvo
Czech: Německo dospělo k závěru, že ačkoli podle pokynů VICH GL6: Pokyny pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I2: by odhadované předpokládané koncentrace v půdě (PECsoil) pro altrenogest (<100 ug/kg) neměly vést k zahájení ERA fáze II, obavy o nebezpečnosti v souvislosti s narušením endokrinního systému, které byly identifikovány u strukturálně velmi podobných molekul, vyžadují hlubší pochopení možných vlivů altrenogestu na životní prostředí, když je používán doporučeným způsobem, a v důsledku toho se za nezbytné považuje zahájit postup ERA fáze II přizpůsobený dané situaci.
Slovak: Nemecko usúdilo, že aj keď by podľa usmernenia VICH GL6 (Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I2) odhadnuté predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde pre altrenogest (<100 µg/kg) neviedli k posúdeniu ERA fázy II, výhrady týkajúce sa nebezpečnosti v súvislosti s endokrinnou disrupciou a veľmi podobnou molekulárnou štruktúrou si vyžadujú hlbšie pochopenie možných vplyvov altrenogestu na životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní, pričom sa tiež považuje za potrebné prispôsobené posúdenie ERA fázy II.
Czech: Pro stanovení hodnoty PECsurfacewater, pro kterou je postup KROKU 4 modelu FOCUS scénářem nejvyšší expozice řádu, přihlédl výbor CVMP ke všem relevantním a reprezentativním scénářům R (R1,R3 a R4).
Slovak: KROKU FOCUS scenárom s najvyšším stupňom vystavenia, pri ktorom výbor CVMP vzal do úvahy všetky relevantné a reprezentatívne scenáre R (R1, R3 a R4).
Czech: hodnotu koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l), a to zejména vzhledem k tomu, že omezení analytických metod neumožňovalo prokázání dalšího snižování zkoumaných koncentrací.
Slovak: (NOEC <0,4 ng/l), najmä vzhľadom na to, že pre obmedzenia analytických metód bolo ťažké preukázať ďalšie zníženie testovaných koncentrácií.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že s ohledem na řízení rizik pro ryby a ostatní vodní organizmy by měla do informací o přípravku být zařazena opatření pro zmírnění rizik,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na vyriešenie rizika pre ryby a iné vodné organizmy majú byť v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík,
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovak: 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov {Názov lieku} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Pokyny pro posouzení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - rev. znenie 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf. 2 VICH GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Czech: Z KROKU 2 vyplývala hodnota PECsurfacewater 245 pg/l a v KROKU 3 se hodnota PECsurfacewater pohybovala v rozmezí od 16 do 219 pg/l v závislosti na zvažovaných scénářích s tím, že nejvyšší hodnota PECsurfacewater vyšla pro scénář R3.
Slovak: KROK viedol k hodnote PECv povrchovej vode 245 pg/l a 3. KROK viedol k hodnote PEC v povrchovej vode v rozsahu od 16 do 219 pg/l v závislosti od uvažovaných scenárov, pričom pri scenári R3 sa dosiahla najvyššia hodnota PEC v povrchovej vode.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Czech: perorálny roztok
Slovak: w/w Perorálny roztok
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zvažovali na základě dostupných údajů nejhorší scénář renální eliminace altrenogestu jakožto hlavní cesty vylučování tak, že 60 % celkové dávky altrenogestu se vylučuje močí jako altrenogest nebo konjugáty altrenogestu a že se vyloučí celkem 31 % ekvivalentů altrenogestu (uvažujeme-li úplnou dekonjugaci).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvažovali na základe dostupných údajov o najhoršom možnom scenári vylučovania altrenogestu obličkami ako hlavnej cesty exkrécie, v ktorom sa 60 % celkovej dávky altrenogestu vylúči v moči ako altrenogest alebo konjugáty altrenogestu a celkové množstvo 31
Czech: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Slovak: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Czech: C/ Zeppelin, 6
Slovak: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Czech: Hodnota PECsurfacewater byla vypočtena podle KROKU 4 modelu FOCUS s přihlédnutím k hodnotě DT50 pro půdu dosahující 6,5 dne (geometrický průměr odvozený od čtyř typů půd), aplikační dávce 0,000094 kg/ha, výsledku studie rozkladu hnoje (faktor: 0,265), frakce léčby stáda (faktor: 0,49) a metabolizmus (faktor: 0,31).
Slovak: KROKU FOCUS, ak je hodnota DT50 pre pôdu 6,5 dňa (geometrický priemer odvodený zo štyroch pôd) a miera aplikácie 0,000094 kg/ha; výsledok štúdie skúmajúcej rozklad hnoja (faktor: 0,265), frakcia ošetrenia stáda (faktor: 0,49), ako aj metabolizmus (faktor: 0,31).
Czech: S cílem snížit riziko pro vodní prostředí spojené s používáním veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, byla doporučena následující opatření ke zmírnění rizika, která mají být zahrnuta do informací o přípravku:
Slovak: Na zníženie rizika pre vodné prostredie súvisiace s používaním veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča, aby boli v informáciách o lieku uvedené tieto opatrenia na zmiernenie rizík:
Czech: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Slovak: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás
Czech: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovak: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
Slovak: minimálnou vzdialenosťou 1 a 2 m od vodného útvaru predstavujú takmer dve tretiny celkovej produkcie ošípaných v Európe.
Czech: Bod 6.5 souhrnu údajů o přípravku Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Slovak: Laboratorios Intervet S.A.
Czech: Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL381 stanovují, že pokud „se v souvislosti s používáním přípravků předpokládají nepříznivé účinky na životní prostředí, může být provedeno další posouzení možné expozice životního prostředí, i když z jednoznačného uplatňování pokynů fáze I by vyplývalo osvobození od dalšího testování."
Slovak: GL6 a GL381 ak „sa predpokladajú nežiaduce účinky na životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia liekov, môže sa vykonať ďalšie posúdenie možného vystavenia životného prostredia, dokonca aj v prípade, ak by priame uplatnenie usmernenia fázy I naznačovalo výnimku z ďalšieho testovania."
Czech: Nicméně bylo dohodnuto, že opatření ke zmírnění rizik je nutné zahrnout do informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest, které jsou určeny k perorálnímu podání u prasat, aby se snížilo riziko pro životní prostředí a aby si uživatel byl vědom toho, že altrenogest může být nebezpečný pro ryby a další vodní organizmy.
Slovak: Bolo však schválené, že v informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným majú byť uvedené opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Czech: Po 45 dnech nebyly altrenogest a produkty jeho přeměny (10 % a vyšší) v hnoji za použití vysoce účinné kapalinové chromatografieradiochromatografie (HPLC-RAM) a kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC/MS-MS) (průměrně dvě opakování) detekovány.
Slovak: Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Czech: Změny, které mají být zahrnuty do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku, označení obalu a příbalové informace
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Czech: Rumunsko Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Slovak: Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Czech: HP7 9FB
Slovak: Buckinghamshire HP7 9FB
Czech: Ze studie nebylo možné pro altrenogest odvodit žádnou
Slovak: V štúdii nemohli byť pre altrenogest odvodené žiadne hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku)
Czech: Ceva Santé Animale
Slovak: Ceva Santé
Czech: Proto se má za to, že používání altrenogestu u klisen nepředstavuje riziko pro životní prostředí, pokud jsou přípravky používány v souladu s tím, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, a to vzhledem k minimální expozici životního prostředí související s takovým použitím.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že použitie altrenogestu u kobýl bude predstavovať riziko pre životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní uvedených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, vzhľadom na minimálne vystavenie životného prostredia súvisiace s týmto použitím, a posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré je uvedené ďalej, je založené na použití altrenogestu u prasničiek.
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o. Račianska 77
Slovak: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Czech: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle
Slovak: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Czech: Spojené Království
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Czech: CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr.
Slovak: CEVA Tiergesundheit GmbH
Czech: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Slovak: A 4 POUR MILLE
Czech: Pro povrchové vody v rámci KROKU 2 a 3 (fáze IIA) modelu FOCUS, které byly provedeny jako KROK 1, byla hodnota PECsurfacewater vyšší, než je nejnižší odhad koncentrace PNEC (0,4 ng/l).
Slovak: Pokiaľ ide o povrchovú vodu, uskutočnil sa 2. a 3. KROK FOCUS (fáza IIA), keďže 1. KROK viedol k vyššej hodnote PEC v povrchovej vode ako je najnižšia predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC) (0,4 ng/l).
Czech: Anaerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána v prasečím hnoji, který byl inkubován za anaerobních podmínek podle pokynů výboru CVMP pro zjištění osudu veterinárních léčivých přípravků v hnoji (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
Czech: nikoliv k léčbě celého stáda.
Slovak: Liek sa však používa na liečbu individuálnych kobýl, t. j. nie na liečbu celého stáda na synchronizáciu ovulácie.
Czech: Rumunsko Virbac SA 1ère Avenue
Slovak: 1ère avenue
Czech: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Czech: {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovak: {Názov lieku} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale B.V.
Slovak: Ceva Santé Animale B.V.
Czech: To znamená, že hodnota PECsoil a tudíž i PECsurfacewater se může konzervativně snížit o 85 %, a nikoliv pouze o 69 %.
Slovak: Hodnota PEC v pôde a tiež hodnota PEC v povrchovej vode by tak mohli byť konzervatívne znížené o 85
Czech: 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) a > 1,04 (10 m), z čehož pro tento scénář vyplývá riziko pro vodní prostředí.
Slovak: R3 však boli vyššie ako prahová hodnota, t. j. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) a >1,04
Czech: • výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Czech: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15
Slovak: Animale Viale Colleoni, 15 20864
Czech: Na základě PNEC < 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
Slovak: Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
Czech: Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Slovak: Animale La Ballastière - BP 126 33501
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky."
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí."
Czech: Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy.
Slovak: Liek {vymyslený názov} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Czech: Výchozí hodnota PECsoil byla dále zpřesněna na základě údajů o metabolizmu (rychlost uvolňování 0,31 %) a počtu prasniček, které jsou zařazeny do stáda, jenž se rovná ročnímu náhradovému poměru (průměrná hodnota 0,49).
Slovak: %) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Czech: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Czech: Výbor CVMP tyto výsledky připustil, nicméně dospěl k závěru, že namísto faktoru uvolňování 0,31 měly být zohledněny údaje o metabolismu altrenogestu u prasniček, ze kterých vyplývá celkové množství vylučovaných ekvivalentů altrenogestu odpovídající 5 % na 16,5 % (faktor uvolňování 0,05-0,15) celkové dávky, a to vzhledem k tomu, že spolehlivost a kvalitu studie a její výsledky odpovídají stávajícím údajům z literatury pro progestogeny a rovněž koncentracím reziduí nalezených v játrech a ledvinách prasat.
Slovak: Výbor CVMP uznal tieto výsledky, ale dospel k záveru, že namiesto faktora uvoľnenia 0,31 je potrebné vziať na vedomie údaje o metabolizme altrenogestu u prasničiek, z ktorých vyplýva celkové množstvo vylúčených ekvivalentov altrenogestu zodpovedajúce 5 - 16,5
Czech: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Slovak: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Czech: Belgium
Slovak: Belgicko
Czech: Z úplného životního cyklu ryby nelze odvodit NOEC vzhledem k tomu, že relevantní účinky významné z hlediska populace byly prokázány již u nejnižší testované koncentrace, tj.
Slovak: Na základe celého životného cyklu rýb sa nemôže odvodiť žiadna hodnota NOEC, keďže významné účinky relevantné pre populácie sa už preukázali pri najnižšej testovanej koncentrácii, t. j. 400 pg/l altrenogestu (účinky na fertilizáciu a prežitie F1 ako najcitlivejších vývinových štádií).
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Slovak: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Czech: Pro všechny reprezentativní scénáře různých nárazníkových zón (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - podle směrnice 91/676/EHS) byly maximální koncentrace PECsurfacewater vypočteny s použitím KROKU 4 modelu FOCUS.
Slovak: KROKU FOCUS bola vypočítaná maximálna hodnota PEC v povrchovej vode pre nárazníkovú zónu s dĺžkou 1 m, 3 m, 5 m a 10 m v súvislosti so smernicou 91/676/EHS6 o ochrane vôd pred znečistením dusičnanmi z poľnohospodárskych zdrojov, ktorá sa vykonáva v rámci vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov EÚ.
Czech: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Unterschleißheim Germany
Czech: Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Slovak: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Czech: Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.
Slovak: Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Slovak: Elemag 26, vh. B, et.
Czech: Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde fázy I pre prasničky, prasnice a kobyly bola stanovená pomocou denných dávok a predvolených hodnôt z usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Czech: 2065 m - LID Carros Cedex
Slovak: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Czech: Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovak: Spojené Kráľovstvo aniMedica GmbH
Czech: Španělsko aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovak: Španielsko aniMedica GmbH
Czech: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Slovak: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Czech: Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest, který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
Slovak: Iné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie Pri rozmetávaní maštaľného hnoja ošetrených zvierat má byť prísne dodržaná minimálna vzdialenosť od vodných plôch určená národnými alebo miestnymi predpismi, nakoľko hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý môže mať nepriaznivé účinky na životné prostredie vo vodách.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Odpověď na léčbu přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Czech: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: EMEA/H/C/004248
Czech: Doporučená počáteční dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, která se později zvýší na 180 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Czech: Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic) a dyspnoe.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Czech: Alunbrig (brigatinibum)
Slovak: Alunbrig (brigatinib)