FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Dutch: Monotard niet gebruiken ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
English: Other medicines and Monotard
Dutch: Andere geneesmiddelen en Monotard
English: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Dutch: Bij het opstarten van uw insulinebehandeling, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
Dutch: Monotard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd, licht dan uw arts of apotheker in.
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Dutch: De suspensie voor injectie wordt geleverd als witte, troebele, waterige suspensie in verpakkingen van 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssignalen kunnen bij patiënten die al lange tijd diabetes hebben verdwijnen.
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Dutch: Monotard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur boven +25°C.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Dutch: Gebruik Monotard niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Dutch: Monotard bevat methylparahydroxybenzoaat dat (mogelijk vertraagd) een allergisch reacties kan veroorzaken.
English: 1 What Monotard is
Dutch: 1 Wat is Monotard
English: Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Dutch: Monotard mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum, die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Dutch: Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met de flacon teruggaan naar uw leverancier ► Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Monotard bewaren) ► Als de suspensie niet gelijkmatig wit en troebel is na het rollen.
English: 2 Before you use Monotard
Dutch: 2 Voordat u Monotard gaat gebruiken
English: • Inject the insulin under the skin.
Dutch: Injecteer de insuline onder de huid.
English: Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Dutch: Monotard is een troebele, witte, waterige suspensie.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in het kartonnen doosje ter bescherming van tegen licht.
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Dutch: Glazen flacon (type 1) afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
English: Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Dutch: Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Dutch: De suspensie bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne deeltjes (verhouding 3:7).
English: Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Dutch: Monotard wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulines.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Dutch: Bij intensieve insulinetherapie mogen de suspensies worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie 's morgens en/of 's avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
English: • If you exercise more than usual.
Dutch: U eet meer dan normaal
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Dutch: Er is op basis van ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt zelden (>1/10.000 <1/1000) melding gemaakt van bijwerkingen, waaronder hypoglycemie.
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Dutch: Octreotide en lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
English: Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Dutch: Monotard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit een mengsel van amorfe en kristallijne deeltjes (verhouding 3:7).
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Dutch: Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
Dutch: Monotard is een suspensie van zinkinsuline.
English: Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Dutch: Monotard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
English: 3 Using Monotard
Dutch: 3 Het gebruik van Monotard
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Dutch: Monotard mag alleen of gemengd met snelwerkende insuline worden gebruikt.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Dutch: AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Monotard is a long-acting insulin.
Dutch: Monotard is een langwerkende insuline.
English: Inject the insulin
Dutch: Injecteren van de insuline
English: Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Dutch: Indien u te veel of te weinig Monotard toedient kan hypoglycemie respectievelijk hyperglycemie optreden.
English: When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Dutch: Wanneer Actrapid wordt gemengd met Monotard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
English: • If you take too much insulin
Dutch: Dit kan gebeuren: Als u te veel insuline gebruikt
English: To inject Monotard on its own
Dutch: Het injecteren van Monotard
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Dutch: Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.
English: You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Dutch: U kunt Monotard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.
English: The following substances may increase insulin requirement: Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verhogen: Thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon en danazol.
English: Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Dutch: Zowel hypoglycemie als hyperglycemie, die beide kunnen optreden wanneer de diabetestherapie niet goed wordt gereguleerd, verhogen het risico van misvorming en prenatale sterfte.
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Dutch: Monotard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Dutch: Schud vóór het eerste gebruik en vlak vóór het injecteren van deze insuline de flacon ten minste 10 maal op en neer en rol de flacon tussen uw handen.
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Dutch: Het mengen van Monotard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
English: Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Dutch: ► Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen is het mogelijk dat u op andere tijdstippen dan normaal insuline nodig heeft ► Als u zwanger bent of zwanger wilt worden: controleer uw bloedglucosegehalte nóg zorgvuldiger dan anders, want een te hoog of te laag bloedglucosegehalte kan schadelijk zijn voor uw eigen gezondheid en die van uw baby ► Als u borstvoeding geeft: er is geen gevaar voor de baby, maar misschien moet u de insulinedosis of uw dieet aanpassen ► Wanneer u autorijdt of gereedschappen of machines bedient: let op tekenen van een hypo.
English: Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Dutch: Voordat u Monotard gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
English: Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Dutch: Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
English: Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Dutch: Elke flacon heeft een tegen misbruik bestand kunststof beschermkapje.
English: For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Dutch: Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Monotard moet worden opgezogen.
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid snelwerkende insuline op in de injectiespuit.
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Dutch: Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen: Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
English: Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Dutch: Monotard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
English: • If you eat too little or miss a meal
Dutch: Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat Als u zich zwaarder lichamelijk inspant dan normaal.
English: Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
Dutch: Er kunnen reacties (roodheid, zwelling, jeuk) op de injectieplaats optreden (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
English: Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: Verder bevat Monotard zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een te laag of te hoog bloedglucosegehalte (hypo- of hyperglycemie).
English: The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Dutch: De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Monotard 40 IE/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Monotard 100 IE/ml
English: Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Dutch: Monotard 100 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA.
English: Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Dutch: Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon Humane insuline, rDNA.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij +2°C - +8°C (in de koelkast) Niet bevriezen
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1:10.000) Gezichtsproblemen.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Dutch: Oorzaken van hyperglycemie U bent vergeten uw insuline te gebruiken U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft U heeft een infectie of koorts
English: Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft en controleer of u de juiste dosering heeft Injecteer het mengsel meteen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Monotard 40 IE/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Monotard 100 IE/ml
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Dutch: Injecteer de lucht in de flacon met Monotard en trek de naald uit de flacon Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
English: ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Dutch: ► Wanneer een ernstige hypoglycemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot een tijdelijke of blijvende hersenbeschadiging of zelfs de dood tot gevolg hebben
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Dutch: Bewaar het geneesmiddel iin het kartonnen doosje Tijdens het gebruik: niet gekoeld of boven +25°C bewaren
English: • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Dutch: Controleer of u de juiste dosering heeft Duw de naald in de flacon met Monotard.
English: • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline Injecteer de lucht in de flacon: duw de naald door de rubber stop en druk op de zuiger Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit Trek de naald uit de flacon
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
Dutch: Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben Zie voor voorzorgsmaatregelen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: 28 February 2011
Dutch: 28 februari 2011
English: However, a number of them questioned the restriction.
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
English: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Dutch: Fibraten dienen slechts te worden gebruikt als statinen gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Dutch: Fibraten zijn PPAR-agonisten.
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Dutch: Het CHMP adviseerde specifieke veranderingen van de informatie voor artsen en patiënten, voor alle vier fibraten.
English: What are the recommendations for patients?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
English: Which data has the CHMP reviewed?
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Dutch: Dientengevolge voerde de werkgroep een beoordeling uit van de voordelen en risico's van alle geneesmiddelen die fibraten bevatten, namens de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen van de landen waarin deze geneesmiddelen in de handel zijn.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
English: Why were fibrates reviewed?
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Dutch: • Patiënten die momenteel een fibraat gebruiken om hun bloedlipidenspiegel te verlagen dienen hiermee door te gaan.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Dutch: • Artsen worden gewaarschuwd dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt bij patiënten met een hoge lipidenspiegel, behalve bij specifieke groepen: patiënten met ernstige hypertriglyceridemie; patiënten voor wie statinen gecontra-indiceerd zijn of die statinen niet verdragen.
English: What are fibrates?
Dutch: Wat zijn fibraten?
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie die tijdens de beoordeling van de PhVWP was verzameld, alsook de antwoorden die de bedrijven op specifieke vragen hadden gegeven.