FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Quintanrix.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Italian: • tossoidi dei batteri che causano la difterite e il tetano;
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Italian: Quintanrix è un vaccino.
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Italian: La prima somministrazione può avvenire al raggiungimento delle sei settimane di età.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Italian: Quintanrix è un vaccino, disponibile in forma di polvere e sospensione con cui preparare una sospensione da iniettare.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: Gli effetti di Quintanrix sono stati oggetto di cinque studi principali condotti su oltre 2 000 neonati.
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Italian: • B. pertussis intero neutralizzato (morto);
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Italian: Quintanrix non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Altre informazioni su Quintanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Italian: Dopo la vaccinazione di base è possibile effettuare un richiamo, preferibilmente prima del completamento del secondo anno di vita.
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione profonda praticata nel muscolo, preferibilmente la coscia.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Italian: Il vaccino viene "adsorbito"; ovvero i principi attivi vengono fissati su composti dell'alluminio per contribuire ad indurre una migliore risposta immunitaria.
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Quintanrix (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono irritabilità, sonnolenza, inappetenza, dolore, arrossamento, gonfiore e febbre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Italian: Quintanrix può essere somministrato a bambini vaccinati alla nascita contro l'epatite B.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Italian: • l'antigene di superficie (proteine presenti sulla superficie) del virus dell'epatite B. Quando il neonato viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come "estranee" le parti di batteri e virus e produce anticorpi atti a combatterle.
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Italian: Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha inoltre dimostrato che Quintanrix è efficace quanto i due vaccini separatamente, con una percentuale del 92-100% di neonati con livelli di protezione anticorpale dopo 42 giorni dal richiamo.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quintanrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: In tre studi, gli effetti di Quintanrix sono stati confrontati con gli effetti di una combinazione di Tritanrix HepB e di un vaccino contenente Hib: due di questi studi hanno interessato complessivamente 1 208 neonati vaccinati a due, quattro e sei mesi di età, mentre uno studio ha interessato 294 neonati vaccinati a tre, quattro e cinque mesi di età.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Italian: • polisaccaridi estratti dalle capsule che circondano il batterio Hib - i polisaccaridi vengono chimicamente uniti (coniugati) ai tossoidi del tetano come proteine carrier in quanto ciò migliora la risposta al vaccino;
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Italian: Complessivamente, ad un mese dalla vaccinazione di base, tra il 95 e il 100% dei neonati evidenziava livelli di protezione anticorpale contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Italian: Come per tutti i vaccini, qualora Quintanrix venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Italian: In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Italian: Il prodotto contiene i seguenti principi attivi: tossoidi (detti anche anatossine; sono tossine chimicamente private del potere tossico) di difterite e tetano, Bordetella pertussis (batterio che causa la pertosse) inattivata (ovvero morta), parti del virus dell'epatite B e polisaccaridi (zuccheri) del batterio Haemophilus influenzae di tipo b ("Hib", batterio che causa la meningite).
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Italian: Nell'induzione di livelli di protezione anticorpale Quintanrix si è rilevato efficace quanto i due vaccini separatamente.
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Italian: Quintanrix può inoltre essere usato come richiamo di precedenti vaccinazioni antidifteriche, antitetaniche e antipertosse, contro l'epatite B o contro l'Hib, nel qual caso va somministrato ad almeno sei mesi di distanza dall'ultima somministrazione della vaccinazione di base.
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Quintanrix cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Quintanrix superano i rischi nell'immunizzazione primaria dei neonati (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Hib e per la vaccinazione di richiamo dei bambini nel corso del secondo anno di età.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Italian: Che cos'è Quintanrix?
Polish: Co to jest Quintanrix?
Italian: Quintanrix non va somministrato se il bambino ha avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nella settimana successiva ad una precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: I principi attivi presenti in Quintanrix sono disponibili nell'Unione europea (UE) da alcuni anni all'interno di altri vaccini: antidifterite, antitetano, antipertosse e antiepatite B e, dal 1996, all'interno di Tritanrix HepB.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Quintanrix è di tre somministrazioni distanziate di almeno quattro settimane, entro i primi sei mesi di vita.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Italian: Quali benefici ha mostrato Quintanrix nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Italian: La somministrazione di Quintanrix va ritardata nei soggetti con grave febbre improvvisa.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Italian: Quintanrix viene usato per vaccinare i neonati di età inferiore all'anno contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B e malattie "invasive" causate da Hib (come la meningite batterica).
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Italian: Il quarto studio ha confrontato gli effetti di Quintanrix somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età a 318 neonati vaccinati e non alla nascita contro l'epatite B. Il quinto studio ha osservato gli effetti di una quarta vaccinazione di richiamo di Quintanrix effettuata nel secondo anno di vita su 357 neonati.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Italian: Come si usa Quintanrix?
Polish: Jak stosować Quintanrix?
Italian: Per che cosa si usa Quintanrix?
Polish: W jakim celu stosuje się Quintanrix?
Italian: Perché è stato approvato Quintanrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Quintanrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Quintanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA.
Italian: • Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Italian: • se lei ha 75 anni o più
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Italian: Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
Polish: Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Italian: Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell'ago (figura F).
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Italian: • quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Italian: Escrezione/eliminazione
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Italian: • se lei ha 75 anni o più;
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con UFH).
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Italian: Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Italian: In accordo con la Guideline del CHMP sul Risk Management System per i medicinali per uso umano, l'aggiornamento dell'RMP deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Italian: Quixidar è usato per:
Polish: Lek Quixidar stosuje się w celu:
Italian: • se lei pesa meno di 50 kg. Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la possa riguardare.
Polish: • jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg. → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: I medicinali e le siringhe non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di sanguinamento.
Polish: Dawki fondaparynuksu wyższe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Italian: L'esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Italian: • Non congelare
Polish: • Nie zamrażać
Italian: Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatica.
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso, di solito finché il paziente non riprende la deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu operacyjnym.
Italian: Inoltre, deve essere depositato un RMP aggiornato:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Italian: Fondaparinux non inibisce in vitro il sistema CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4).
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Italian: • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore).
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Italian: Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente (figura G).
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (zdjęcie G).
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: (1) Reazioni avverse isolate non sono state considerate, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza così come dettagliato nel Piano di Farmacovigilanza, e concordato nella versione 1.2 del Risk Management Plan (RMP) presentato nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento dell'RMP concordato con il CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 1.2 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze wszystkimi późniejszymi zmianami uzgodnionymi z CHMP.
Italian: Scelga un punto nell'area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell'ombelico (figura A).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Italian: L'uso di Quixidar non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Italian: Rari: reazioni allergiche
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne
Italian: • se lei è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące:
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Italian: La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso dei trial clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3 i
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrinospecifico (principalmente con streptochinasi).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: • reazioni allergiche
Polish: • reakcja alergiczna
Italian: Non comuni: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica Rari: bilirubinemia
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby Rzadko: bilirubinemia
Italian: • la soluzione sia chiara ed incolore e non contenga particelle
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Italian: Similmente, nessuna differenza della clearance plasmatica è stata osservata tra pazienti neri e caucasici sottoposti a interventi ortopedici.
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi operacjom ortopedycznym.
Italian: Se è in stato di gravidanza, o sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, informi il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
Italian: Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l'iniezione (figura D).
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (zdjęcie D).
Italian: I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Polish: Pacjenci z masą ciała <50 kg są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Polish: Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (< 120 minut) wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Rari: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia
Polish: Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza