FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Slovak: Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie“).
English: No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
English: As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
English: For details, see section 5.1.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
English: Skin reactions*.
Slovak: Kožné reakcie*.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Slovak: Ak sa u pacientov prejavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
English: Date of latest renewal: 29/06/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
English: These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu mať vážne následky, v zriedkavých prípadoch vrátane stavov ohrozujúcich život a vyžadujú si okamžitú pozornosť.
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Slovak: Nedojčite vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.
English: In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.
English: The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
English: • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Slovak: • zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
English: Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Slovak: V tejto štúdii však neboli preukázané žiadne pozitívne účinky na PFS a OS ani u pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu.
English: Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Slovak: Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 2072 pacientov.
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy počas liečby Erbituxom a 2 mesiace po poslednej dávke nedojčili, pretože nie je známe, či sa cetuximab vylučuje do materského mlieka.
English: According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Slovak: Vo všetkých týchto procesoch dochádza k biodegradácii protilátky na menšie molekuly, t.j. malé peptidy alebo aminokyseliny.
English: Other medicines and Erbitux
Slovak: Iné lieky a Erbitux
English: The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Slovak: Erbitux musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Slovak: okamžite zastavte infúziu, dôrazne liečte symptómy a kontraindikujte ďalšie používanie cetuximabu.
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
Slovak: Bevacizumab a FOLFIRI
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Slovak: Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Slovak: Výskyt HACA nekoreloval s výskytom hypersenzitívnych reakcií ani so žiadnym iným nežiaducim účinkom cetuximabu.
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Slovak: Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Slovak: Ak dôjde k rozvinutiu reakcie súvisiacej s infúziou neskôr počas infúzie alebo pri následnej infúzii, ďalšia liečba bude závisieť od jej závažnosti:
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
English: A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) sa zvyčajne vyskytuje do jednej hodiny po infúzii a je menej často spojený s bronchospazmom a žihľavkou.
English: Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu aseptickej manipulácie počas prípravy roztoku.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, či môžete potrebovať nejaký špecifický dohľad (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi“ v časti 4).
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Slovak: • v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: To sa týkaaj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
English: Neutropenia and related infectious complications
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Slovak: Imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR nebolo prevedené, pretože viac ako 90 % pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku má nádory exprimujúce EGFR.
English: It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Slovak: Dôrazne sa odporúča podávať Erbitux počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
English: Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
English: • in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu,
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Slovak: 1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Slovak: Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
English: If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
English: What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Erbitux Ako používať Erbitux
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Slovak: Okrem toho sa môže vyvinúť aj hypokaliémia ako dôsledok hnačky.
English: EGFR is involved in foetal development.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na zvieratách za účelom zistenia karcinogénneho potenciálu cetuximabu ani za účelom stanovenia jeho vplyvov na mužskú a ženskú plodnosť.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Slovak: Väčšina zúčastnených pacientov mala výkonnostný stav ECOG ≤
English: Calculate the required volume of Erbitux.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu.
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Slovak: Cetuximab má dlhý biologický polčas eliminácie s hodnotami od 70 do 100 hodín pri cieľovej dávke.