FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: D Controleer of het controlevenster geel is geworden.Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien het controlevenster niet geel is.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dutch: Vergrendeld door middel van uitgestoken gele beschermring
Polish: Zablokowana - osłonka zabezpieczająca odsłonięta
Dutch: Vermijd plaatsen met
Polish: Przygotowanie miejsca
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik
Polish: 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Dutch: Regelmatig veranderen van injectieplaats:
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
Dutch: Wanneer de behandeling met Nespo absoluut is aangewezen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding.
Polish: Jeżeli przyjmowanie produktu Nespo jest bezwzględnie wskazane, konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Dutch: Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Dutch: Huiduitslag, erytheem
Polish: Wysypka/rumień
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/184/049 Doos met 1 pen
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/184/039
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Dutch: Zelfs bij zeer hoge serumconcentraties werden geen symptomen van overdosis waargenomen.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
Polish: • nowego półautomatycznego wstrzykiwacza zawierającego lek Nespo oraz
Dutch: De gerapporteerde pijn op de injectieplaats in onderzoeken waar Nespo subcutaan werd toegediend, werd toegeschreven aan de behandeling.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 µg (6,75 µg/kg) toegediend eens per drie weken of een dosering eens per week een dosis van 2,25 µg/kg toegediend eens per weeklichaamsgewicht.
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 500 μg (6,75 μg/kg mc.), podawanej raz na trzy tygodnie lub można również podawać dawkę 2,25 μg/kg mc. raz na tydzień.
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Nespo.
Polish: Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Polish: Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
Dutch: Oprekken (stretch) Injectieplaats dient stevig en strak te zijn
Polish: Miejsce wstrzyknięcia musi być napięte
Dutch: 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
Polish: 1 półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem SureClick x 4
Dutch: Enig resterend geneesmiddel in de flacon dient te worden weggegooid.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 4 voorgevulde spuiiten voor eenmalig gebruik
Polish: 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan de toediening van Nespo als éénmalige injectie eens per week of eens per twee weken worden voortgezet.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego Nespo może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Dutch: Laat de knop los
Polish: Zwolnienie przycisku
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte, schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet door het controlevenster van de voorgevulde pen.
Polish: Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO één, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Nespo éénmaal per week of éénmaal per twee weken.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Dutch: Nespo (SureClick) is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo przez pacjenta.
Dutch: Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon darbepoetin alfa
Polish: Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Polish: Przedział terapeutyczny produktu Nespo jest znaczny.
Dutch: D Houd voldoende neerwaartse druk zodat de gele beschermring volledig terugtrekt en de rode D Houd de voorgevulde pen in een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Polish: D Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eens per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele waarden zijn bereikt.
Polish: Stężenie hemoglobiny należy badać co 1-2 tygodnie, do chwili osiągnięcia równowagi.
Dutch: Nespo SureClick Pre-filled pen - Voor gebruik de bijsluiter lezen Meest geschikte injectieplaats is het bovenbeen
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona przednia Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda
Dutch: Het farmacokinetisch profiel werd bepaald voor periodes van monsterafname tot 1 week (168 uur) na een enkelvoudige subcutane of intraveneuze dosis.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Dutch: Gerapporteerd zijn ernstige allergische reacties waaronder anafylactische reactie, angioedeem, kortademigheid, huiduitslag en urticaria samengaand met darbepoetin alfa.
Polish: Sporadyczne doniesienia opisują występowanie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną alfa; dotyczą reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, duszności, wysypki skórnej i pokrzywki.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel in de voorgevulde spuit dient te worden weggegooid.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się we wstrzykiwaczu należy usunąć.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Dutch: was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue"(FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Dutch: • een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van Bijzondere waarschuwingen
Polish: • uczulenie na lateks (osłonka igły w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną lateksu).
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Polish: Nespo musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Dutch: Bijwerkingen Hypertensie
Polish: Sodu wodorofosforan
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka.
Dutch: ∅ Draai de grijze naalddop niet.
Polish: ∅ Nie obracaj szarą nasadką
Dutch: Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:
Polish: Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Dutch: Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge vanchronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
Polish: Nespo jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci.
Dutch: Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Polish: Nespo stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Dutch: De wekelijkse of tweewekelijkse aanvangsdosis van Nespo bij kinderen (µg/week) kan bepaald worden door de totale wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 240.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240.
Dutch: Dien niet meer dan één dosis per spuit toe.
Polish: Z jednej fiolki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Dutch: De toegevoegde koolhydraatresidu's zijn moleculair niet verschillend van deze op het endogene hormoon.
Polish: Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku endogennego hormonu.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Dutch: Nespo 80 μg Darbepoetin alfa
Polish: Nespo 80 µg do wstrzykiwań Darbepoetin alfa
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 8 juni 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 czerwca 2006 r.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nespo verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A.
Polish: W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
Polish: Nespo jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
Dutch: Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn voor kinderen met nierfalen die jonger zijn 10.
Polish: Niższe dawki mogą okazać się konieczne u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych z niewydolnością nerek.
Dutch: Nespo wordt voorgeschreven voor de behandeling van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) bij twee groepen patiënten:
Polish: Nespo stosuje się w leczeniu anemii (mniej krwinek czerwonych we krwi niż normalnie) w dwóch grupach pacjentów:
Dutch: De doses en frequentie (aantal keren dat Nespo wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
Polish: Dawki i częstotliwość dawkowania (jak często podaje się Nespo) reguluje się w zależności od reakcji.
Dutch: De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
Polish: Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Nespo, wahając się od 0,45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0,75 mikrogramów/kg co drugi tydzień) u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6,75 mikrogramów/kg co trzy tygodnie u pacjentów z rakiem.
Dutch: De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
Polish: Leczenie preparatem Nespo powinno być rozpoczynane przez lekarza, który posiada doświadczenie w leczeniu obu typów anemii wymienionych powyżej.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NESPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NESPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Een tekort aan natuurlijke erytropoëtine is ook een van de oorzaken van anemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Polish: Brak naturalnej erytropoetyny jest również jedną z przyczyn anemii u pacjentów przechodzących chemioterapię.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - darbepoetynę alfa.
Dutch: Nespo is ook onderzocht bij 124 kinderen met een chronische nierziekte om te controleren dat het middel op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
Polish: Nespo badano także u 124 dzieci z długotrwałą chorobą nerek w celu sprawdzenia, czy lek jest wchłaniany tak samo jak u dorosłych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nespo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nespo?
Dutch: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt;
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku z anemią wywołaną długotrwałą niewydolnością nerek, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości hormonu erytropoetyny;
Dutch: In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
Polish: We wszystkich przypadkach należy tak dostosować dawki, by otrzymać poziomy hemoglobiny utrzymujące się w zalecanym przedziale.
Dutch: Hoe werkt Nespo?
Polish: Jak działa preparat Nespo?
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Polish: Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, rozprowadzającym tlen po całym organizmie.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het
Polish: Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nespo do obrotu.
Dutch: Darbepoetin alfa, de werkzame stof van Nespo, werkt op precies dezelfde manier als de door het lichaam aangemaakte natuurlijke erytropoëtine, maar heeft een iets andere structuur, waardoor darbepoetin alfa langer werkzaam is en minder vaak hoeft te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna zawarta w preparacie Nespo, działa dokładnie tak jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez organizm, lecz jest nieco inaczej zbudowana, co oznacza, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Dutch: De vormen van kanker waarbij Nespo kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan).
Polish: Rodzaje raka, przy których można stosować Nespo, nie mają pochodzenia szpikowego (nie wpływają na szpik kostny).
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt verkregen door middel van de zgn. ‘DNArecombinanttechnologie': in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel darbepoetin alfa kan produceren.
Polish: Darbepoetyna alfa jest produkowana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do produkcji darbepoetyny alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nespo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów).
Dutch: • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het beenmerg niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
Polish: • u pacjentów dorosłych z pewnymi typami raka, którzy przechodzą chemioterapię (leki stosowane w leczeniu raka), gdy chemioterapia zatrzymuje wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Dutch: Welke voordelen bleek Nespo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nespo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nespo przewyższają ryzyko w leczeniu anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pacjentów pediatrycznych oraz objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi niemającymi pochodzenia szpikowego, otrzymujących chemioterapię.
Dutch: Nespo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde manier als natuurlijke erytropoëtine.
Polish: Nespo działa poprzez stymulację wytwarzania czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
Dutch: Bij patiënten met langdurig nierfalen is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
Dutch: De werkzaamheid van Nespo is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
Polish: Skuteczność Nespo badano na pacjentach z długotrwałą niewydolnością nerek, gdzie preparat porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną w czterech badaniach z udziałem ponad 1 200 pacjentów oraz na pacjentach przechodzących chemioterapię w celu zwalczenia raka, np. raka płuc, szpiczaka i chłoniaka, gdzie porównywano go z placebo (leczeniem obojętnym) w dwóch badaniach z udziałem 669 pacjentów.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Dutch: Nespo is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
Polish: Nespo dostępny jest w formie gotowej do użycia w napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu, do użycia przez pacjenta lub jego opiekuna.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Nespo was even doeltreffend als recombinante menselijke erytropoëtine voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij nierpatiënten, en voor het handhaven van dit peil na de verbetering, en dit zowel bij intraveneuze als subcutane toediening.
Polish: Preparat okazał się równie skuteczny co ludzka rekombinowana erytropoetyna w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek i w utrzymaniu go po podniesieniu, niezależnie od tego, czy Nespo został wstrzyknięty dożylnie czy podskórnie.
Dutch: Nespo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden
Polish: Preparatu Nespo nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik lub u pacjentów, których wysokie ciśnienie krwi jest słabo kontrolowane.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie toegediend kregen, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het geringere aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig had.
Polish: U pacjentów przechodzących chemioterapię główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów, którzy wymagali transfuzji krwi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid bij patiënten met een nierziekte was de toename van hemoglobine.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek główną miarą skuteczności był wzrost hemoglobiny.
Dutch: Nespo is een oplossing voor injectie in een flacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
Polish: Nespo jest roztworem do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu.