FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %,) olivat ripuli, ihottuma, verenvuodot (esim. mustelmat), neutropenia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi ja trombosytopenia.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) са диария, обрив, кръвоизлив (напр., кръвонасядания), неутропения, мускулно-скелетна болка, гадене и тромбоцитопения.
Finnish: Ibrutinibin liukoisuus on pH:sta riippuvaista siten, että suuremman pH-arvon yhteydessä liukoisuus on vähäisempää.
Bulgarian: Ибрутиниб има разтворимост, зависима от pH, с по-ниска разтворимост при по-високо pH.
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
Bulgarian: * Включва множество термини на нежелани реакции Включва събития с летален изход.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitoon yhdistetään heikkoja estäjiä.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в комбинация с леки инхибитори.
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
Bulgarian: кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата
Finnish: 14,6 (10,4; ei arvioitavissa) Riskisuhde (HR) = 0,43 [95 %:n luottamusväli: 0,32; 0,58]
Bulgarian: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32, 0,58]
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan tai kohtalaisen CYP3A4:n induktorin käyttö on välttämätöntä, seuraa potilasta tarkoin hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска и е необходимо използването на мощен или умерен CYP3A4 индуктор, наблюдавайте внимателно пациента за липса на ефикасност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja kuudessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 1 200 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Finnish: • vaikea-asteisesti lisääntynyt veren valkosolumäärä, mikä saattaa aiheuttaa solujen paakkuuntumisen yhteen.
Bulgarian: значително увеличаване на броя на белите кръвни клетки, което може да причини слепване на клетките
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
Bulgarian: По времето на дългосрочното проследяване общо 73 участници (54,9%), първоначално рандомизирани в рамото с хлорамбуцил, впоследствие преминават към лечение с ибрутиниб.
Finnish: Eteisvärinää ja eteislepatusta on raportoitu etenkin potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä, hypertensio, akuutteja infektioita ja joilla on aiemmin ollut eteisvärinää.
Bulgarian: Случаи на предсърдно мъждене и предсърдно трептене са съобщавани особено при пациенти със сърдечни рискови фактори, хипертония, остри инфекции и анамнеза за предсърдно мъждене.
Finnish: Vältä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin) samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: Да се избягва едновременната употреба на мощни или умерени CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин).
Finnish: Taulukko 6:
Bulgarian: Фигура 6:
Finnish: Lähtötilanteessa 56 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain, ja 26 %:lla potilaista oli 11q-deleetio.
Bulgarian: В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че полът не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта.
Finnish: Jos käytät digoksiinia (sydänlääke) tai metotreksaattia (muiden syöpien hoitoon tai immuunipuolustusjärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen esim. nivelreuman tai psoriaasin hoidossa), se on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат, лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа преди или след IMBRUVICA.
Finnish: • korkeiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon käytettäviä statiineiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten rosuvastatiinia
Bulgarian: лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол - розувастатин
Finnish: • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Bulgarian: ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
Finnish: • suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä tai niiden osuus, mikä todetaan verikokeen avulla
Bulgarian: • увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
Finnish: Älä riko tai pureskele niitä.
Bulgarian: Не ги чупете или дъвчете.
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksessa oli huomattavia yksilöllisiä eroja, mutta ibrutinibialtistuksen (AUClast-arvon) havaittiin suurentuneen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (n = 6, Child-Pugh-luokka A) keskimäärin 2,7-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 10, Child-Pugh-luokka B) keskimäärin 8,2-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 8, Child-Pugh-luokka C) keskimäärin 9,8-kertaiseksi.
Bulgarian: Ефектът на нарушена функция на черния дроб варира значително между отделните индивиди, но средно се наблюдава увеличение на експозицията на ибрутиниб (AUClast) с по 2,7-, 8,2- и 9,8- пъти, съответно при пациенти с леко (n = 6, Child-Pugh клас A), умерено (n = 10, Child-Pugh клас B) и тежко (n = 8, Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisytabletteja tai muutahormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun on käytettävä sen lisäksi myös estemenetelmää (esim. kondomia).
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy eteisvärinä IMBRUVICA-hoidon aikana, tromboembolisen sairauden riski on arvioitava perusteellisesti.
Bulgarian: При пациенти, които развиват предсърдно мъждене при терапия с IMBRUVICA, трябва да се предприеме цялостна оценка на риска от развитие на тромбоемболично заболяване.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää 140 mg:lla.
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали със 140 mg.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за треска, неутропения и инфекции, и трябва да се назначи подходяща антиинфекциозна терапия, както е показано.
Finnish: Antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkevalmisteiden (verihiutaleiden aggregaation estäjien) samanaikainen käyttö IMBRUVICA-kapselien kanssa lisää vakavien verenvuotojen riskiä.
Bulgarian: Употребата на антикоагуланти или лекарствени продукти, които инхибират тромбоцитната функция (антиагрегантни средства) едновременно с IMBRUVICA, повишава риска от големи кръвоизливи.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteelle altistuneiden potilaiden tunnettu kokonaisturvallisuusprofiili pysyi yhdenmukaisena, paitsi että hypertension vallitsevuus lisääntyi.
Bulgarian: Установеният общ профил на безопасност при пациентите с експозиция на IMBRUVICA остава постоянен, не са установени нови данни засягащи безопасността с изключение на повишена честота на хипертония.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Bulgarian: Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Finnish: Ota IMBRUVICA-tabletti suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ja juo lasillinen vettä.
Bulgarian: Приемайте таблетката IMBRUVICA през устата приблизително по едно и също време всеки ден с чаша вода.
Finnish: Kokonaisvasteluku, mihin sisältyy osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi, oli 70,6 %.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa (PCYC-1102-CA) oli mukana 51 uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat lääkettä 420 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Finnish: Kummankin ryhmän potilaat saivat 1000 mg obinututsumabia ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, ja sen jälkeen viiden seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (yhteensä kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin ajan).
Bulgarian: В двете рамена пациентите получават 1 000 mg обинутузумаб в Ден 1, 8 и 15 от първия цикъл, последвано от лечение в първия ден на 5 последващи цикъла (общо 6 цикъла от 28 дни всеки).
Finnish: IMBRUVICA sisältää natriumia
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа натрий
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 до получаване на дихидродиолов метаболит с инхибиторна активност по отношение на BTK приблизително 15 пъти по-ниска от тази на ибрутиниб.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää yhdellä kapselilla (140 mg).
Bulgarian: Ако токсичността рецидивира, дозата веднъж дневно трябва да се намали с една капсула (140 mg).
Finnish: Jos riski on suuri ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi IMBRUVICAn sijasta, on harkittava tarkkaan kontrolloitua antikoagulanttihoitoa.
Bulgarian: При пациенти с висок риск и при които няма подходящи алтернативи на IMBRUVICA, трябва да се обмисли стриктно контролирано лечение с антикоагуланти.
Finnish: Ofatumumabi N = 196
Bulgarian: Офатумумаб N = 196
Finnish: Kokeet ja tutkimukset ennen hoitoa ja hoidon aikana Tuumorilyysioireyhtymä: Syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen.
Bulgarian: Изследвания и прегледи преди и по време на лечението Синдром на туморен разпад (СТР): наблюдавани са необичайни нива на химични вещества в кръвта, причинени от бързо разрушаване на раковите клетки по време на лечение на рак, а понякога дори и без лечение.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: В рамките на проучването, при медиана на времето на проследяване 31 месеца, медианата на PFS не е достигната в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и е 19 месеца в рамото с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla osoitettiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa ja yhdessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с CLL са демонстрирани в едно неконтролирано проучване и едно рандомизирано, контролирано проучване.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна PFS е съответно 73,9% в рамото с IMBRUVICA и 15,5% в рамото с хлорамбуцил.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP:n substraattien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n sekä suolistossa (mutta ei maksassa) CYP3A4:n heikko, reversiibeli estäjä ja että sillä ei ole kliinisesti oleellista aikariippuvaista CYP1A2:ta, CYP2B6:tta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja CYP2D6:tta estävää vaikutusta.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и на чревния (но не чернодробния) CYP3A4 и не показва клинично значимо време-зависимо инхибиране на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Finnish: • manttelisolulymfooma (imusolmukkeissa esiintyvä syöpätyyppi), jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението.
Finnish: Älä avaa, riko tai pureskele niitä.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kiputilat
Bulgarian: • болезнени ръце или крака
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA
Finnish: Harkitse IMBRUVICA-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti.
Bulgarian: Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat olivat 65-vuotiaita tai vanhempia tai < 65-vuotiaita, joilla oli muita samanaikaisia sairauksia, heikentynyt munuaisten toiminta (osoitettu kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min) tai 17p-deleetio/TP53-mutaatio.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти на възраст 65 или повече години или <65 години със съпътстващи заболявания, намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининов клирънс <70 ml/min, или наличие на del17p/TP53 мутация.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta ibrutinibin samanaikainen käyttö saattaa vähentää altistusta CYP2B6:n substraateille (esim. efavirentsille ja bupropionille) ja muille sellaisten entsyymien substraateille, joihin säätelyvaikutus samalla kohdistuu.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл" с 10 филмирани таблетки всяка.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella suolistossa heikko, reversiibeli CYP3A4:n estäjä, joten se saattaa siksi lisätä altistusta CYP3A4:n substraateille, jotka ovat herkkiä suolistossa tapahtuvalle CYP3A-metabolialle.
Bulgarian: In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на чревния CYP3A4 и поради това може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрати, чувствителни към чревния CYP3A метаболизъм.
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват указанията за промяна на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Bulgarian: Прием на лекарството
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Finnish: nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Bulgarian: тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi.
Bulgarian: IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Waldenström (Waldenström's macroglobulinaemia, WM), които са получили поне една предшестваща терапия или като първа линия при пациенти, които са неподходящи за химио-имунотерапия.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin ei-melanoottisia ihosyöpiä yleisemmin kuin vertailuvalmisteilla hoitoa saaneilla potilailla vaiheen 3 yhdistetyissä, satunnaistetuissa vertailututkimuksissa.
Bulgarian: Немеланомните видове кожен рак се съобщават по-често при пациентите, лекувани с IMBRUVICA, отколкото при пациентите, лекувани с компаратори, в сборните сравнителни рандомизирани проучвания фаза 3.
Finnish: Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tutkia tarkoin, onko potilaalla tällaisen infektion oireita.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на лечението.
Finnish: Toksisuuden esiintyminen
Bulgarian: Поява на токсичност
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa oli mukana 280 manttelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (tutkimus MCL3001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
Finnish: Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
Bulgarian: Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
Bulgarian: Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkiin, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1112-CA tehon tulokset esitetään taulukossa 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в проучване PCYC-1112-CA са представени в Таблица 7.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneen tutkimuksen tiedot osoittivat, että altistus ibrutinibille suureni (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане, данните показват увеличение на експозицията на ибрутиниб (вж. точка 5.2).
Finnish: Lähtötilanteessa 39,2 %:lla potilaista oli Rai-luokituksen mukaan asteen 4 tauti, 45,1 %:lla oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 35,3 %:lla oli 17p-deleetio ja 31,4 %:lla oli 11qdeleetio.
Bulgarian: На изходно ниво 39,2% от пациентите имат стадий IV по Rai, 45,1% имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 35,3% имат делеция 17p и 31,4% имат делеция 11q.
Finnish: Viiden vuoden ajalta 1 178 IMBRUVICA-hoitoa saaneesta potilaasta saadut pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot (aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 162, uusiutunut/hoitoon reagoimaton krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma n = 646 ja uusiutunut / hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma n = 370) analysoitiin.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Finnish: Vaikea-asteinen sydäntauti
Bulgarian: Тежко сърдечно заболяване
Finnish: Ibrutinibi saattaa estää BCRP:tä myös maksassa ja lisätä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, joihin kohdistuu maksassa BCRP-välitteinen ulospumppausvaikutus (effluksi), kuten rosuvastatiinille.
Bulgarian: Ибрутиниб може също да инхибира BCRP в черния дроб и да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са подложени на BCRP-медииран чернодробен ефлукс, като розувастатин.
Finnish: IWCLL-kriteerien mukaisen täydellisen vasteen (CR) luku oli IMBRUVICA-ryhmässä 16,2 % verrattuna 3,0 %:iin klorambusiiliryhmässä.
Bulgarian: Честотата на CR според критериите на IWCLL е 16,2% в рамото с IMBRUVICA спрямо 3,0% в рамото с хлорамбуцил.
Finnish: 17p-deleetio
Bulgarian: Del17p
Finnish: Jos potilas nielee suositeltua annosta suuremman määrän lääkettä, häntä on tarkkailtava ja hänelle on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Finnish: • Muut aineet ovat: kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti (E487) kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E171) painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).
Bulgarian: Другите съставки са: капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487) състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520).
Finnish: Rottakokeissa urosrotalla havaittiin keskivaikeaa haiman rauhasrakkulasoluatrofiaa (katsotaan haitalliseksi) annoksilla ≥ 100 mg/kg (AUC-altistusmarginaali 2,6-kertainen), mutta sitä ei havaittu naarailla annoksiin 300 mg/kg/vrk saakka tutkittuna (AUC-altistusmarginaali 21,3-kertainen).
Bulgarian: При плъхове се наблюдава умерена атрофия на ацинарните клетки на панкреаса (смятана за нежелана) при дози ≥ 100 mg/kg при мъжки плъхове (граници на експозиция 2,6 пъти AUC) и не са наблюдавани при женските плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (граници на експозиция 21,3 пъти AUC).
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta IMBRUVICA-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin: kutisevaa näppyläistä ihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista; sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Bulgarian: Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлотоможе да имате алергична реакция към лекарството.
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)