FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu ixekizumabu sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al ixekizumab.
Slovak: Užívanie Taltzu vám prospeje tak, že sa zmiernia prejavy a príznaky ochorenia, zlepšia sa vaše fyzikálne funkcie (schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti) a spomalí sa poškodzovanie kĺbov.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
Slovak: Väčšina infekcií bola nezávažná a miernej až stredne závažnej intenzity a väčšina z nich nevyžadovala prerušenie liečby.
Romanian: Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovak: Ak použijete viac Taltzu, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie
Slovak: Čo ak som otvoril naplnené pero a stlačil zelené injekčné tlačidlo predtým, ako som odkrútil spodný uzáver?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
Slovak: O reakcii na živé vakcíny nie sú k dispozícii žiadne údaje; údaje o reakciách na inaktivované vakcíny sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinuri vii; există date insuficiente cu privire la răspunsul la vaccinurile inactive (vezi pct.
Slovak: K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Romanian: Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Romanian: Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniacha a postmarketingových hláseniach
Romanian: Lista reacțiilor adverse din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piaţă
Slovak: Zo všetkých pacientov 14,9 % dostalo aspoň jeden anti-TNF alfa liek a 8,7 % dostalo anti-IL-12/IL-23 liek.
Romanian: Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
Slovak: Uistite sa, že ihla ostala na mieste.
Romanian: Asigurați-vă că țineți acul pe loc.
Slovak: NA JEDNO POUŽITIE.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Slovak: V populačnej PK analýze bol priemerný sérový klírens 0,0161 l/h.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h.
Slovak: Neboli žiadne dôkazy zhoršenia depresie počas 60 týždňov liečby Taltzom podľa hodnotenia Stručného súpisu sebahodnotiacej depresívnej symptomatológie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Romanian: Nu au existat dovezi ale agravării depresiei până la Săptămâna 60 de tratament cu Taltz conform evaluării prin Inventarul Rapid Auto-Raportat pentru Simptomatologie Depresivă.
Slovak: Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Romanian: Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie.
Romanian: NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
Slovak: Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Romanian: Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL) .
Slovak: Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Romanian: Cum arată Taltz și ce conține ambalajul
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au fost observate în Săptămâna 1 la pacienții tratați cu Taltz.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Taltz comparativ cu placebo și etanercept chiar din Săptămâna 1.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
Slovak: Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Slovak: Ixekizumab moduluje biologické odpovede, ktoré sú vyvolané alebo regulované interleukínom IL-17A.
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Romanian: Răspunsurile obținute față de ACR 20, în studiul SPIRIT-P1, în perioada de până la săptămâna 24
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Romanian: Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Romanian: Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului.
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
Slovak: Podal som si celú injekčnú dávku?
Romanian: Am primit complet injecția?
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra în frigider (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER-2 și UNCOVER-3).
Slovak: Koľko Taltzu sa podáva a ako dlho
Romanian: Cât Taltz este administrat și pentru cât timp
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Romanian: Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Romanian: Pe baza datelor biopsiei pielii psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Romanian: Unii pacienți pot auzi un clic încet chiar înainte de al doilea clic auzit tare.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
Romanian: În cele 2 studii clinice care au inclus un comparator activ (UNCOVER-2 și UNCOVER-3), rata evenimentelor adverse grave a fost de 1,9% atât pentru etanercept cât și pentru Taltz, iar rata de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,2% pentru etanercept și de 2,0% pentru Taltz.
Slovak: Bezpečnostné rady
Romanian: Sfaturi privind siguranța
Slovak: Dávky do 180 mg sa podávali subkutánne v klinických skúšaniach bez dávku limitujúcej toxicity.
Romanian: Dozele de până la 180 de mg au fost administrate subcutanat în studiile clinice fără apariția toxicității care să impună limitarea dozelor.
Slovak: Ak prestanete užívať Taltz
Romanian: Dacă încetați să mai utilizați Taltz
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 pod názvom "Závažné vedľajšie účinky".
Romanian: Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave" la punctul 4.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Taltz sa nemá používať, ak sa v ňom objavia častice alebo ak je roztok zakalený a/alebo zreteľne hnedý.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Romanian: De exemplu, în cazul în care ultima injecție a fost în coapsa stângă, următoarea injecție ar trebui să fie în coapsa dreaptă, abdomen, sau partea din spate a oricăruia dintre brațe.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Romanian: Pacienții din aceste studii au avut un diagnostic de artrită psoriazică (Criteriile de Clasificare pentru Artrita Psoriazică) pentru o mediană de 5,33 ani.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate răspunsuri similare pentru ACR 20/50/70 la pacienții cu artrită psoriazică, indiferent dacă primiseră tratament concomitent cu DMARDs, inclusiv MTX treatment, sau nu.
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Romanian: Complexul enzimatic Citocrom P450
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv unele cazuri de reacție anafilactică, angioedem, urticarie și rar, reacții de hipersesnsibilitate întârziată gravă (la 10-14 de zile de la injectare) incluzând urticarie generalizată, dispnee și titruri înalte de anticorpi.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat din analiza farmacocinetică a populației, este de 13 zile la pacienții cu psoriazis în plăci.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Romanian: O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de pornire de 160 mg de Taltz și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se administrează regimul de doze recomandat.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Romanian: Răspunsurile la tratamentul cu Taltz au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Romanian: Nu va fi nevoie să puneți capacul de la bază din nou - făcând acest lucru se poate deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
Slovak: Približne o 5 až 10 sekúnd po prvom sa ozve druhé silné cvaknutie.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Romanian: Valoarea medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a fost 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovak: • vyzerá poškodené.
Romanian: • Seringa pare deteriorată.
Slovak: - ak máte vredový zápal hrubého čreva (ulceróznu kolitídu)
Romanian: - dacă aveți colită ulcerativă.
Slovak: Pediatrická populácia
Romanian: Pacienți pediatrici
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Romanian: Este normal să existe uneori bule de aer în seringă.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Romanian: Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Taltz.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Taltz.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanej populácii
Romanian: N = numărul de pacienți din populația de analiză;
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Romanian: Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu).
Slovak: Po prestavení dávkovacieho režimu z 80 mg Q2W na dávkovací režim 80 mg Q4W v 12. týždni by sa mal rovnovážny stav dosiahnuť po približne 10 týždňoch.
Romanian: După trecerea de la schema de tratament de 80 mg Q2W la schema de tratament de 80 mg Q4W în Săptămâna 12, starea de echilibru s-ar realiza după aproximativ 10 săptămâni.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovak: Miesta podania injekcie sa môžu striedať.
Romanian: Locurile de injectare pot fi alternate.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 2,5 cm od pupka.
Romanian: NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Romanian: - dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne reagovať, dostanete Taltz na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Romanian: Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii.
Slovak: NETRITE miesto podania injekcie, pretože to môže spôsobiť podliatinu.
Romanian: NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Romanian: Asigurați-vă că inelul de blocare este în poziția de blocare.
Slovak: Klírens nezávisí od dávky.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în .
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
Slovak: Zlepšenie sa prejavilo aj v únave podľa hodnotenia skóre závažnosti únavy Fatigue severity NRS (p<0,001).
Romanian: Au fost, de asemenea, îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue severity NRS (p<0,001).
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1a SPIRIT-P2 sa ukázalo zlepšenie vo všetkých zložkách ACR skóre, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate ameliorări în toate componentele scorului ACR, inclusiv evaluarea de către pacient a durerii.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Romanian: Acest medicament este numai de unică folosință.
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 3b, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța ixekizumab au fost de asemenea investigate într-un studiu dublu-orb, comparativ cu ustekinumab, ixekizumab-ul fiind superior în cazul criteriului de evaluare principal al studiului (răspuns PASI 90 la săptămâna 12, Tabelul 6).
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Romanian: Cum se păstrează Taltz
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi punctul 5.2).
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Romanian: NU puneți capacul acului înapoi - puteți deteriora acul sau vă puteți răni accidental.
Slovak: Ozve sa silné cvaknutie.
Romanian: Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 75
Romanian: PASI 75 menținut sau obținut
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP".
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Romanian: La săptămâna 24, procentul de pacienți care au atins un răspuns modificat la Criteriile de Răspuns la Artrita Psoriazică (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu Taltz față de placebo.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Romanian: R. Nu atingeți acul și nu reaplicați capacul de la bază.
Slovak: Používanie Taltzu bude pre vás prínosné tým, že zlepší stav vašej pokožky a zmiernia sa vám príznaky ako je odlupovanie šupín, svrbenie a bolesť.
Romanian: Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Romanian: Menținerea răspunsului și eficacității la Săptămâna 60 (Studiile UNCOVER-1 și UNCOVER-2)
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Romanian: După o singură doză subcutanată de ixekizumab la pacienții cu psoriazis, media concentrațiilor maxime a fost atinsă în termen de 4 până la 7 zile, la o doză care varia de la 5 la 160 mg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP".
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Romanian: După doza inițială de 160 mg, starea de echilibru a fost obținută până în Săptămâna 8, cu schema de tratament de 80 mg Q2W.
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Romanian: Administrarea Ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor NK).