FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Srednji plazemski očistek zdravila Kineret pri osebah z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 30-49 ml/min) je bil zmanjšan za 16 % oziroma
Croatian: Srednji klirens Kinereta u plazmi u bolesnika s blagom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bio je manji za 16%, a u onih s umjerenom insuficijencom bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) 50% manji.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
Croatian: (IL-1) je glavni proupalni citokin koji posreduje u mnogim staničnim odgovorima uključujući one važne u upali sinovije.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana z znaki ali simptomi hepatoceličnih okvar, razen pri enem bolniku s SJIA, pri katerem se je razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Croatian: Povećanja nisu bila povezana sa znakovima ili simptomima hepatocelularnog oštećenja, osim u jednog bolesnika sa SJIA u kojeg se razvio ozbiljan hepatitis povezan s citomegalovirusnom infekcijom.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
Croatian: Incidencija ispitanika s ozbiljnim nuspojavama u ispitivanjima s bolesnicima s reumatoidnim artritisom pri preporučenoj dozi Kinereta (100 mg/dan) bila je usporediva s placebom (7,1% u usporedbi sa 6,5% u skupini s placebom).
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju Kineret.
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Croatian: Nije primijećena ukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno in • sterilno gazo ali robček
Croatian: • alkoholom natopljene vatice ili tome slično i
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg, enkrat na dan s subkutanim injiciranjem.
Croatian: Preporučena doza Kinereta je 100 mg primijenjena jednom dnevno supkutanom injekcijom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prej niso imeli ISR, se je ISR po prvem mesecu zdravljenja razvila le izjemoma.
Croatian: Razvoj ISR u bolesnika koji nisu prethodno imali reakcije bio je manje čest nakon prvog mjeseca terapije.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 do 80 ml/minuto) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Ovi podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CLcr 50 do 80 ml/minuti).
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili mehurček zraka.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
Croatian: • Vodič za bolesnike i njegovatelje
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič za bolesnike i njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom iznosi 100 mg/dan primijenjeno supkutanom injekcijom.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Kineretom.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina, brezvodna natrijev klorid dinatrijev edetat dihidrat polisorbat 80 natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina, bezvodna natrijev klorid dinatrijev edetat dihidrat polisorbat 80 natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovenian: CAPS: Podatki o starejših bolnikih so omejeni.
Croatian: CAPS: Podaci za starije osobe su ograničeni.
Slovenian: • izobraževalni paket za bolnika in skrbnika.
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop bolnikov z RA, zdravljenih z zdravilom Kineret, iz študije je bila reakcija na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešći razlog za povlačenje iz ispitivanja u bolesnika s RA liječenih Kineretom bila je reakcija na mjestu primjene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, je bila incidenca limfomov sicer večja, kot je pričakovana v splošni populaciji, se je pa delež skladal z deležem, ki ga na splošno navajajo pri bolnikih z RA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su bolesnici liječeni Kineretom imali veću incidenciju limfoma od očekivane stope u općoj populaciji, ova stopa odgovara stopama općenito prijavljenim u bolesnika s RA.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal manjši odmerek, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg".
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od 20 do
Slovenian: Razpoložljivi podatki o možnosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih s Stillovo boleznijo in hudimi okužbami so omejeni.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Croatian: Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Slovenian: (25 bolnikov) ali placebo (25 bolnikov), ki so ga dnevno dobivali še nadaljnjih 16 tednov.
Croatian: 16 tjedana dnevno primale Kineret (25 ispitanika) ili placebo (25 ispitanika).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat ruke.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z RA, ki so kot osnovno zdravilo dobivali metotreksat, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret in etanerceptom, opazili večjo pogostost resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom, in tudi večjo kot v prejšnjih preskušanjih, v katerih so uporabljali samo zdravilo Kineret.
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α U kliničkom ispitivanju s bolesnicima s RA koji primaju osnovno liječenje metotreksatom, primijećeno je da bolesnici liječeni Kineretom i etanerceptom imaju višu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije od bolesnika liječenih samo etanerceptom te višu u odnosu na prethodna ispitivanja u kojima se Kineret primjenjivao sam.
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
Slovenian: Nevtrofilci so se znižali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila događalo se češće u bolesnika koji primaju Kineret u usporedbi s placebom.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina, nijedan bolesnik nije trajno ili privremeno prekinuo liječenje Kineretom zbog ISR.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra.
Croatian: Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, uporabi anakinre bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka anakinra tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA liječenje Kineretom bilo je povezano s malim sniženjem prosječnih vrijednosti za ukupni broj leukocita i apsolutni broj neutrofila
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pughov stadij B).
Slovenian: Kineret.
Croatian: Kineretom.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U placebom kontroliranim ispitivanjima s bolesnicima s RA najčešće prijavljene nuspojave s Kineretom bile su reakcije na mjestu primjene (ISR), koje su bile blage do umjerene u većine bolesnika.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so najpogosteje in najbolj dosledno poročali o neželenih učinkih ISR v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, najčešće i dosljedno prijavljivane nuspojave povezane s liječenjem Kineretom bile su ISR.
Slovenian: CAPS so opazili približno premosorazmernost z odmerkom z rahlo nagnjenostjo k več kot sorazmernemu povečanju.
Croatian: CAPS-om utvrđeno je da je približna linearnost doze blago povišena, a ne proporcionalna dozi.
Slovenian: Multisystem Inflammatory Disease)/kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom
Croatian: Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease - NOMID) ili takozvani kronični infantilni neurološki, kutani i zglobni sindrom
Slovenian: • da pri bolnikih s trenutno okužbo ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom Kineret,
Croatian: • Da nije preporučljivo započinjati liječenje Kineretom u bolesnika s prisutnom infekcijom
Slovenian: • zgornji del stegen
Croatian: • gornji dio bedra
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Croatian: Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kineret
Croatian: Kako primjenjivati Kineret
Slovenian: Organski sistem
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
Croatian: Hlađenje mjesta primjene, zagrijavanje injekcijske tekućine do sobne temperature, uporaba hladnih obloga (prije i nakon primjene) i topikalna primjena glukokortikoida i antihistaminika nakon primjene mogu ublažiti znakove i simptome reakcija na mjestu primjene.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Croatian: Smije se injicirati samo bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Slovenian: Zaradi tega se lahko poveča nevarnost, da boste dobili okužbo.
Croatian: Vaš rizik od infekcije.
Slovenian: Citokini so beljakovine, ki jih izdeluje vaše telo za uravnavanje komuniciranja med celicami in kot pomoč pri kontroli celične aktivnost.
Croatian: Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u kontroli stanične aktivnosti.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.
Croatian: CAPS: Doziranje i način primjene u djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starijih s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg isti su kao i u odraslih bolesnika s CAPS-om, razmjerno tjelesnoj težini.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima i/ili njegovateljima objasniti način uporabe štrcaljke i ispravne tehnike ubrizgavanja
Slovenian: - glavoboli; - zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
Croatian: - Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljena za Stillovo bolezen ali je imela predispozicijske dejavnike, npr.
Croatian: Većina bolesnika bila je liječena zbog Stillove bolesti ili je imala predisponirajuće čimbenike, npr. povišenja transaminaza u anamnezi.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su slučajevi MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih Kineretom.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Croatian: Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta bez stiskanja.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za starije bolesnike s CAPS-om.
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u usporedbi s DMARD-ovima zabilježene su u objavljenom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju u 22 bolesnika s refraktornim AOSD-om ovisnim o glukokortikoidima koje je trajalo 24 tjedna.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg dozu treba odrediti prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan.
Slovenian: Juvenilne podgane, ki so bile od 7. dneva po porodu do adolescence zdravljene v odmerkih, do
Croatian: Mladi štakori liječeni dozama do 100 puta većima od doze za ljude od 7. dana nakon okota sve do adolescentne dobi nisu pokazali nikakve znakove nuspojava liječenja.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov z astmo je bila incidenca resnih okužb večja pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret (4,5%), kot pri tistih, ki so dobivali placebo (0 %), te okužbe pa so se nanašale v glavnem na dihalne poti.
Croatian: U manjeg broja bolesnika s astmom, incidencija ozbiljne infekcije bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom (4,5%) naspram bolesnika liječenih placebom (0%).
Slovenian: Varnost pri pediatričnih bolnikih z RA (JIA) Zdravilo Kineret so raziskali v enem randomiziranem, slepem, multicentričnem preskušanju
Croatian: Kineret je ispitivan u jednokratnom, randomiziranom, slijepom, multicentričnom ispitivanju u
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.
Croatian: Sigurnost i djelotovornost Kinereta u bolesnika s neutropenijom nije utvrđena.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in antagonisti TNF-α Sočasno uporabo zdravila Kineret in etanercepta povezujejo z večjim tveganjem resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z uporabo etanercepta samega pri bolnikih z RA.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta u bolesnika s RA povezana je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi sa samim etanerceptom.
Slovenian: Odmerke glukokortikoidov je možno po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret zmanjšati v veliko primerih.
Croatian: U mnogim se slučajevima nakon uvođenja Kinereta doze glukokortikoida mogu smanjiti.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral odločiti, ali lahko kljub temu dobite zdravilo Kineret; - če imate v anamnezi zvišane vrednosti jetrnih encimov;
Croatian: Liječnik će odlučiti da li još uvijek možete primati Kineret;
Slovenian: Farmakodinamični učinki IL-1 najdemo v plazmi in sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Croatian: Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
Slovenian: Telo brizge
Croatian: Tijelo štrcaljke
Slovenian: Stillova bolezen: Otrokom s telesno maso manj kot 50 kg je treba prilagoditi odmerek glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Croatian: Stillova bolest: U djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg doza se određuje prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan, a u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više primjenjuje se doza od
Slovenian: Srednji oceni (standardni odklon) očistka (CL/F) in volumna porazdelitve (Vd/F) s populacijsko analizo podatkov iz dveh farmakokinetičnih študij pri 35 bolnikih z
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Slovenian: Mediana koncentracija anakinre v stanju dinamičnega ravnovesja z normalizacijo odmerka pri bolnikih s SJIA v 28 tednu je bila primerljiva tisti pri bolnikih z RA.
Croatian: Medijan koncentracije anakinre u stanju dinamičke ravnoteže normalizirane prema dozi u bolesnika sa
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, zdravljenih z zdravilom Kineret, obstaja tveganje za izbruh bolezni po prekinitvi zdravljenja s tem zdravilom.
Croatian: Kineretom postoji rizik od ponovnog izbijanja bolesti nakon prekida liječenja Kineretom.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS so bile ugotovljene spontane mutacije gena CIAS1/NLRP3.
Croatian: Spontane mutacije u genu CIAS1/NLRP3 utvrđene su u većine bolesnika s CAPS-om.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Croatian: Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret do 5 let s skupno izpostavljenostjo zdravilu Kineret 159,8 bolnikovlet.
Croatian: NOMID/CINCA-om liječenih Kineretom tijekom do 5 godina, pri čemu je ukupna izloženost Kineretu iznosila 159,8 bolesnik godina.
Slovenian: Pugh B), ki so dobili en intravenozni odmerek 1 mg/kg.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u 12 ispitanika s poremećajem jetrene funkcije (Child-Pughov stadij B) koji su primili jednokratnu dozu od 1 mg/kg intravenski.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
Croatian: U svrhu kućne primjene, Kineret se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C kroz 12 sati, unutar roka valjanosti.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s CAPS temeljijo na odprti študiji pri 43 bolnikih z NOMID/CINCA,
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika s CAPS-om dobiveni su u otvorenom ispitivanju u 43 bolesnika s
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Croatian: U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Pljučni zapleti
Croatian: Plućni događaji
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike Vodič za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
Croatian: - ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite nakon injekcije Kinereta.
Slovenian: Živih cepiv zato ne smete uporabljati sočasno z zdravilom
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju primjenjivati istodobno s Kineretom.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
Croatian: Pri dozi od 100 mg/dnevno, 71% bolesnika s RA imalo je ISR u usporedbi s 28% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom primjene Kinereta u bolesnika koji u anamnezi imaju ponavljajuće infekcije ili osnovnu bolest zbog koje mogu biti podložni infekcijama.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
Croatian: Štrcaljku stavite u jednu ruku tako da je igla usmjerena ravno prema gore kako je prikazano na slici B.
Slovenian: V študijah sepse je 1015 bolnikov dobivalo zdravilo Kineret v odmerkih do 2 mg/kg/uro i.v.
Croatian: U ispitivanjima sepse, 1015 bolesnika primilo je Kineret u dozama do 2 mg/kg/sat intravenski (~35 puta više od preporučene doze za bolesnike s RA) tijekom razdoblja liječenja od 72 sata.