FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių (aSpA-brp) (angl.
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Lithuanian: V RA tyrimo, atlikto su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, metu gydymas adalimumabo ir metotreksato deriniu 52-ąją savaitę lėmė greitesnį ir reikšmingai stipresnį ACR atsaką negu monoterapija metotrekstatu ar adalimumabu ir atsakas išsilaikė iki 104-osios savaitės (žr.8lentelę).
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali placebo w okresie B.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinkti pacientai, kurie A laikotarpiu buvo gydyti placebu, B laikotarpiu buvo gydomi placebu.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia adalimumabem w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Lithuanian: Pacientai, kurie atvirojo periodo metu pasiekė bent 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n = 305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę (n = 152), arba gauti placebą (n = 153) (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
Polish: W badaniu I w ŁZS odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Lithuanian: I PsA tyrimo metu ACR atsakas buvo panašus tiek derinant, tiek nederinant su metotreksatu.
Polish: Adalimumab w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Lithuanian: Adalimumabas, derinant su metotreksatu, skirtas pacientų nuo 2 metų amžiaus aktyviam jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti tuo atveju, jei reakcija į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato buvo nepakankama.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Lithuanian: Nustatytas nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 9,6 per 1 000 paciento metų, limfomos dažnis apie 1,3 per
Polish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Lithuanian: Adalimuma bas 160/80 mg N = 159
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Lithuanian: , adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM-1, VCAM-1 ir ICAM-1, kai IC50 - 0,1-0,2 nM),
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz rycina 2).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė ankstyvą ir pastovų adalimumabo, palyginti su placebu, poveikį gydymo nesėkmės dažniui (žr.2pav.).
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Cyltezo, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Cyltezo pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po
Lithuanian: Kaplano-Mejerio kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu)
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko
Lithuanian: Į infekcijos riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant senyvus žmones.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gydomais placebu (žr.
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) nustatytas reikšmingas pradinių rodiklių pagerėjimas 16 savaitę, palyginti su placebu gydytomis grupėmis (I ir II tyrimai) ar MTX gydyta grupe (II tyrimas).
Polish: Lek Cyltezo można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Lithuanian: Cyltezo taip pat gali būti vartojamas sunkiam aktyviam progresuojančiam reumatoidiniam artritui, kuris anksčiau nebuvo gydytas metotreksatu, gydyti.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Polish: W badaniu V w RZS oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Lithuanian: V RA tyrimo metu buvo tiriami metotreksatu negydyti 799 suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu ankstyvu (vidutinė ligos trukmė - mažiau negu 9 mėnesiai) reumatoidiniu artritu.
Polish: białaczka chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos karcinoma)
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Lithuanian: Su supūliavusiu hidradenitu susijusio odos skausmo sumažėjimas buvo vertinamas pagal skaitmeninę vertinimo skalę pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą turėdami 3 ar daugiau balų
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų fazės metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabo vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių lyginamąjį vaistinį
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Lithuanian: V RA tyrimo metu 52-ąją gydymo savaitę HAQ neįgalumo indekso bei SF 36 fizinio komponento pagerėjimas (p < 0,001) kombinuoto gydymo adalimumabu / metotreksatu grupėje buvo didesnis negu monoterapijos metotreksatu arba adalimumabu gydymo grupėse.
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie adalimumabem, p < 0,001, wystąpiła „utrata odpowiedniej reakcji na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Lithuanian: I psoriazės tyrimo metu 28 % pacientų, kuriems nustatytas atsakas PPSI 75 ir kurie 33 savaitę atsitiktinių imčių būdu vėl buvo paskirti į placebu gydomą grupę, palyginti su 5 % pacientų, kurie tęsė gydymą adalimumabu (p < 0,001), pasireiškė „adekvataus atsako netekimas" (PPSI rodmuo po 33 savaitės ir 52-ąją savaitę ar prieš ją rodė < PPSI 50 atsaką, palyginti su pradiniu rodmeniu, kaip 6 taškų PPSI rodmens padidėjimą, palyginti su nustatytu 33 savaitę).
Polish: W badaniu I w łuszczycy (REVEAL) oceniano 1212 pacjentów podczas trzech okresów leczenia.
Lithuanian: I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo laikotarpius buvo tirta 1 212 pacientų.
Polish: 2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie
Lithuanian: 2 adalimumabo doze, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % VK), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % VK), kai kartu vartota metotreksato.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Cyltezo, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Cyltezo.
Lithuanian: Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Cyltezo ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, gydymą Cyltezo galima atnaujinti.
Polish: Tabela 29: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II Analiza leczenia
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu Analizė
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: małej dawki lub standardowej
Lithuanian: 4-ąją savaitę tiriamieji priklausomai nuo jų kūno svorio atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kurios palaikomojo gydymo metu buvo gydomos maža arba standartine doze.
Polish: W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu adalimumabo poveikis buvo tirtas daugiau kaip 3 000 pacientų.
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Lithuanian: 56 savaitę su liga susijusių hospitalizacijos ir chirurginių intervencijų skaičius adalimumabu, palyginti su placebu, gydytoje grupėje buvo statistiškai reikšmingai mažesnis.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n = 27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas atsakas (pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n = 27 iš 30 pacientų), atviros tęstinės tyrimo fazės metu pediatrinis ACR30 atsakas išliko iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabo.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kokia vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Jedną ampułko-strzykawkę z lekiem Cyltezo wyjętą z lodówki.
Lithuanian: vieną Cyltezo užpildytą švirkštiklį, paimtą iš šaldytuvo.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie į gydymą reagavo 16-ąją savaitę (n = 144), atviros tęstinės tyrimo fazės metu pediatrinį ACR 30/70/90 atsaką iki šešių metų išlaikė tie, kurie adalimumabu buvo gydyti visu tyrimo laikotarpiu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 2 tygodnie po przystąpieniu do badania standardową dawkę prednizonu 60 mg/dobę, którą następnie stopniowo zmniejszano zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 15. tygodnia.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje visiems pacientams dvi savaites buvo taikomas gydymas standartine 60 mg prednizolono paros doze, paskui ši dozė pagal privalomą grafiką buvo mažinama ir 15-ąjąsavaitę kortikosteroidų vartojimas buvo
Polish: Jeden wstrzykiwacz z lekiem Cyltezo wyjęty z lodówki.
Lithuanian: vieną Cyltezo užpildytą švirkštą, paimtą iš šaldytuvo.
Polish: Podczas badań klinicznych, niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su adalimumabo vartojimu susijusių nesunkių alerginių reakcijų pasitaikė nedažnai.
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo u dzieci należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Lithuanian: • Vakcinacija: prieš pradedant gydyti Cyltezo, vaikai, jeigu įmanoma, turi būti paskiepyti visomis
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Lithuanian: Po 3 metų gydymo adalimumabu 75 % (301/402) ir toliau buvo klinikinės remisijos būklės
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), bóle głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešama, yra infekcijos (tokios kaip nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas), injekcijos vietos reakcija (eritema, niežėjimas, hemoragija, skausmas arba tinimas), galvos skausmas bei raumenų ir kaulų skausmas.
Polish: • w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i;
Lithuanian: • įskaitant vėžį, pažeidžiantį limfinę sistemą (limfomą) ir
Polish: Tabela 7:
Lithuanian: 7 lentelė.
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių pacientų, kurių liga neprogresavo (modifikuoto bendrojo Sharp indekso pokytis, palyginti su pradine reikšme, ≤ 0,5), procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu/metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), palyginti su vien metotreksatu gydyta grupe (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p < 0,001) ar vien adalimumabu gydyta grupe (atitinkamai 50,7 %, p < 0,002 ir 44,5 %, p < 0,001).
Polish: a, b c, d a, b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo p < 0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu p < 0,01 adalimumab w porównaniu do placebo p < 0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Lithuanian: a, b c, d a, b p < 0,001, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,001, lyginant adalimumabą ir metotreksatą p < 0,01, lyginant adalimumabą ir placebą p < 0,05, lyginant adalimumabą ir metotreksatą
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Lithuanian: Iš viso 76,5 % (218 iš 285) pacientų, kurie buvo įtraukti į pakartotinio gydymo laikotarpį, 16-ąją gydymo savaitę pasiekė „aiškų" ar „minimalų" PGA atsaką, nepaisant to, ar nutraukimo laikotarpiu jų liga atsinaujino (atitinkamai 69,1 %[123 iš 178] ir 88,8 % [95 iš 107] pacientų, kurių liga nutraukimo laikotarpiu atsinaujino arba neatsinaujino).
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach.
Lithuanian: Dažniausiai pažeidžiamos tam tikros odos vietos, pvz., po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (± SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė atsitiktinių imčių būdu parinktą gydymą, vidutinė ( ± SN) adalimumabo koncentracija 52 savaitę buvo 9,5 ± 5,6 µg/ml standartine doze gydomoje grupėje ir 3,5 ± 2,2 µg/ml maža doze gydomoje grupėje.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams adalimumabo poveikis neištirtas.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = adalimumabas (įvykių skaičius/riziką turinčių
Polish: Średnie (± SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg
Lithuanian: Vidutinė ( ± SN) adalimumabo koncentracija serume 4-ąją savaitę buvo 15,7 ± 6,6 µg/ml pacientams, sveriantiems ≥ 40 kg (160/80 mg), ir 10,6 ± 6,1 µg/ml pacientams, sveriantiems < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis adalimumabo poveikis gali būti besimptomis ir ir gali būti nustatomas tik atlikus kraujo tyrimus. Jis išvardytas toliau.
Polish: Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia
Lithuanian: Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.
Polish: Następnie u pacjentów stopniowo zmniejszano dawki, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 19. tygodnia.
Lithuanian: Paskui ši dozė pagal privalomą grafiką pacientams buvo mažinama, ir 19 savaitę kortikosteroidų vartojimas buvo nutrauktas.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems adalimumabo, taip pat pasitaikė stazinio širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su adalimumabo vartojimu susijusių hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie uždegiminei žarnų ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs 9%, p = 0,019).
Lithuanian: Iš pacientų, gydytų 160/80 mg įvadine adalimumabo doze, palyginti su gydytais placebu, 8-ąją savaitę remisija pasireiškė statistiškai reikšmingai didesnei jų daliai tiek UC-I tyrimo metu (atitinkamai 18 % ir 9 %, p = 0,031), tiek UC-II tyrimo metu (atitinkamai 17 % ir 9 %, p = 0,019).
Polish: Pacjenci otrzymywali
Lithuanian: Senyvi pacientai
Polish: U niemowląt narażonych na produkt Cyltezo w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu Cyltezo w okresie ciąży.
Lithuanian: Kūdikių, kurie būdami gimdoje buvo paveikti Cyltezo, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis (pvz., BCG vakcina) 5 mėnesius nuo paskutinės Cyltezo injekcijos motinai nėštumo metu.
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Didesnio I AS tyrimo, kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad adalimumabu gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozinio spondilito simptomai, palyginti su placebo vartojusia grupe.
Polish: NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Lithuanian: NA = neapskaičiuojama.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w populacji młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojamos adalimumabo dozės saugumas supūliavusiu hidradenitu sergantiems paaugliams yra paremtas adalimumabo saugumo pobūdžiu visų indikacijų suaugusiesiems ir vaikams atveju, gydant panašiomis arba dažnesnėmis dozėmis (žr.
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažniausiai mirtinas);
Polish: W czasie leczenia produktem Cyltezo należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Lithuanian: Gydymo Cyltezo metu reikia tęsti gydymą metotreksatu.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Lithuanian: sergantiems reumatoidiniu artritu, kuris yra ilgalaikė, labai aktyvi uždegiminė liga, kuri apsunkina rizikos įvertinimą.