FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
English: How does Extavia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
English: For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
English: How is Extavia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
English: It is given by injection under the skin.
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
English: Still's disease
Spanish: enfermedad de Still
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ilaris el 23 de octubre de 2009.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ilaris.
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ilaris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Spanish: Ilaris se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ilaris?
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Spanish: La proporción de pacientes sin recaída alguna era inferior (alrededor del 57%) en el caso de los niños de entre 2 y 4 años.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ilaris.
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Spanish: El principal riesgo de este medicamento son las infecciones, que afectan principalmente a la nariz y a la garganta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ilaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Spanish: Al unirse a la interleucina 1 beta, el canakinumab bloquea su actividad, contribuyendo así a reducir la inflamación y aliviando de este modo los síntomas de las enfermedades.
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Spanish: Se han constatado infecciones graves en pacientes que tomaban Ilaris.
English: The most common infections were of the nose and throat.
Spanish: Las infecciones más habituales se producían en la nariz y en la garganta.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Spanish: Tampoco debe administrarse Ilaris en pacientes con infección activa o grave.
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Spanish: Las tasas de respuesta con Ilaris y placebo fueron de 46% y de 8%, respectivamente, en pacientes con TRAPS, 35% y 6% en pacientes con HIDS/MKD, y 61% y 6% en pacientes con FMF.
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Spanish: Debido a las similitudes entre la enfermedad de Still en niños y la forma en adultos (enfermedad de Still de inicio en la adultez, AOSD), se espera que Ilaris presente beneficios similares en adultos.
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ilaris solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Spanish: Algunas fueron infecciones no habituales u oportunistas debidas a unos menores niveles de glóbulos blancos.
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Spanish: Ilaris es un medicamento indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Spanish: Después de una formación adecuada, los pacientes o sus cuidadores pueden inyectarse por si mismos Ilaris si el doctor lo considera adecuado (en el caso de la artritis gotosa, el medicamento deberá administrarlo siempre un profesional sanitario).
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Spanish: El principio activo de Ilaris, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una molécula mensajera o "citokina" presente en el organismo denominada interleukin-1 beta.
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Spanish: El tratamiento con Ilaris también permitió a los pacientes reducir la cantidad de esteroides que ingieren para controlar la inflamación.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ilaris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Other information about Ilaris
Spanish: Otras informaciones sobre Ilaris:
English: What is Ilaris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ilaris y para qué se utiliza?
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Spanish: La empresa que comercializa Ilaris facilitará a los médicos que vayan a utilizar el medicamento material educativo que contiene la información relativa a la prescripción del medicamento, la tarjeta de recordatorio del paciente e información de seguridad importante destinada a los médicos sobre el uso de Ilaris, incluidas las precauciones que deben adoptarse al utilizar el medicamento.
English: Gouty arthritis
Spanish: Artritis gotosa
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Spanish: Ilaris se administra como inyección única bajo la piel cada 8 semanas para CAPS y cada cuatro semanas para los otros síndromes de fiebre periódica (TRAPS, HIDS/MKD y FMF) y la enfermedad de Still.
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Spanish: Las inyecciones se aplican normalmente en la parte superior del muslo, parte superior del brazo, abdomen o glúteos.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Spanish: • Artritis gotosa, una inflamación dolorosa de las articulaciones provocada por el depósito de cristales de urato (en adultos).
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Spanish: En pacientes con artritis gotosa, se administra una única inyección previa demanda para tratar los ataques de artritis gotosa.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab.
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Spanish: En los pacientes que tomaban Ilaris, el nivel de dolor disminuía al cabo de tres días de 74 a 25 (sobre una escala de gradación estándar de 0 a 100), mientras que en los pacientes que tomaban el comparador el nivel de dolor disminuía de 74 a 35.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre dosis y ajustes de las dosis, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ilaris, véase el prospecto.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ilaris?
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ilaris en los estudios realizados?
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Spanish: En los otros dos estudios CAPS, en los que no se comparó Ilaris con ningún otro tratamiento, el 85% de los pacientes tratados con Ilaris no presentó recaída alguna.
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Spanish: En un segundo estudio de la enfermedad de Still en niños (177 pacientes), el riesgo de experimentar un brote de la enfermedad se redujo un 64% con Ilaris, en comparación con el placebo.
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Spanish: Tres estudios en los que participaron 220 adultos y niños a partir de dos años demostraron que Illaris era más eficaz a la hora de reducir recaídas de los síntomas de CAPS al cabo de un periodo de 24 semanas de tratamiento.
English: Why is Ilaris approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ilaris?
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Spanish: Este mensajero interviene en que se provoque la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en pacientes afectados por síndromes de fiebre periódicos, la enfermedad de Still y la artritis gotosa.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 22 de marzo de 2017, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Spanish: • Enfermedad de Still, una enfermedad rara que provoca inflamación de las articulaciones así como picores y fiebre (en adultos y niños a partir de dos años);
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ilaris es eficaz a la hora de reducir los síntomas o recaídas en pacientes con síndromes de fiebre periódicos, enfermedad de Still o artritis gotosa.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Spanish: Un estudio sobre 84 pacientes con enfermedad de Still en niños (también conocida como artritis idiopática juvenil sistémica) concluyó que Ilaris era más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas de la artritis: alrededor del 84% de los pacientes a los que se administró Ilaris lograron la reducción requerida de los síntomas, por comparación con el 10% en el caso de los pacientes a los que se administró placebo.
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ilaris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Spanish: Un cuarto estudio sobre 181 paciente con otros síndromes de fiebre periódica reveló que Ilaris era más eficaz que el placebo a la hora de obtener una respuesta (síntomas resueltos sin registrarse ningún nuevo rebrote).
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Spanish: Dos estudios en los que participaron 454 pacientes con artritis gotosa demostraron que Ilaris era más eficaz que otro medicamento anti-inflamatorio, el acetónido de triamcinolona, a la hora de combatir el dolor.
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Spanish: En uno de los estudios, ninguno de los pacientes con CAPS al que se administró Ilaris durante el periodo de 24 semanas de tratamiento presentó una recaída, en comparación con el 81% de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Spanish: Con Ilaris disminuía también el riesgo de contraer un nuevo ataque de artritis gotosa (17% con Ilaris frente a 37% con el acetónido de triamcinolona).
English: How is Ilaris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ilaris?
English: How does Ilaris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ilaris?
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ilaris, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Spanish: • Cuatro tipos de síndromes de fiebre periódica (enfermedades caracterizadas por inflamación recurrente y fiebre) en adultos y niños a partir de dos años: síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS); síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS); síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato cinasa (MKD); fiebre mediterránea familiar (FMF);
English: It is used to treat the following groups:
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
English: What is Bemfola and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
English: Other information about Bemfola
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.