FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny efekt kliniczny może być widoczny dopiero po 21 dniach od drugiego podania.
Lithuanian: Maksimalus klinikinis atsakas gali nepasireikšti iki 21 dienos po veterinarinio vaisto panaudojimo antrą kartą.
Polish: Po zastosowaniu produktu można przez chwilę delikatnie masować podstawę ucha, by ułatwić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego w przewodzie słuchowym.
Lithuanian: Išspaudus vaistą, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas tolygiai pasiskirstytų ausies landoje.
Polish: Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha.
Lithuanian: Į kiekvieną užkrėstą ausį reikia išspausti vienos tūbelės turinį.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgas ir intensyvus vietinių kortikosteroidinių preparatų vartojimas gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Lithuanian: Terbinafinas, florfenikolis, betametazono acetatas (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.
Lithuanian: 1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 tūbelių;
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.
Lithuanian: Jei gydymas šiuo veterinariniu vaistu nutraukiamas, prieš pradedant gydyti kitu vaistu, reikia išvalyti ausų landas.
Polish: Zjawisko to było odwracalne i nie towarzyszyły mu żadne zmiany patologiczne czy objawy kliniczne.
Lithuanian: Rezultatai nekoreliavo su patologiniais ar klinikiniais požymiais, poveikis buvo grįžtamas.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams.
Polish: Czyszczenie uszu można powtórzyć najwcześniej 21 dni po drugim podaniu produktu.
Lithuanian: Ausų valymo negalima kartoti, kol nepraeis 21 dienų po vaisto naudojimo antrą kartą.
Polish: Pomimo, że związek przyczynowy z tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie został jednoznacznie ustalony, należy zalecać właścicielom zwierząt monitorowanie objawów ze strony oczu (takich jak mrużenie oczu, zaczerwienie spojówek, pojawienie się wydzieliny) po podaniu produktu, i natychmiastową konsultację z lekarzem weterynarii w przypadku wystąpienia takich objawów.
Lithuanian: Nors priežastinis ryšys su veterinariniu vaistu nebuvo galutinai nustatytas, savininkams reikia rekomenduoti stebėti su akimis susijusius požymius (pvz.
Polish: Lecytyna
Lithuanian: Tūbelė
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgas ir intensyvus vietinių kortikosteroidinių preparatų naudojimas gali sukelti sisteminį poveikį, įskaitant antinksčių funkcijos slopinimą (žr.
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Suderinamumo su ausų valymo priemonėmis, kitomis nei fiziologinis tirpalas, nenustatyta.
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje dozėje (1,2 g) yra 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio ir 1 mg betametazono acetato.
Polish: Wchłanianie następowało głównie w ciągu pierwszych dwóch do czterech dni po podaniu, przy jednoczesnym niskim stężeniu substancji czynnych w surowicy (1 - 42 ng/ml).
Lithuanian: Kraujo plazmoje nustatytos nedidelės veikliųjų medžiagų koncentracijos (1 - 42 ng/ml).
Polish: Tubka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanał słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozmieszczenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć ekspozycji oczu.
Lithuanian: Siekiant išvengti šios rizikos savininkams, rekomenduojama, kad šis veterinarinis vaistas būtų naudojamas tik veterinarijos gydytojo arba jam atidžiai stebint. Siekiant išvengti poveikio akims, reikia imtis tinkamų priemonių (pvz., naudojimo metu dėvėti apsauginius akinius, užtikrinti tolygų vaisto pasiskirstymą, masažuojant ausies kanalą, po vaisto naudojimo apriboti šuns judesius).
Polish: Bardzo rzadko, zgłaszano choroby oczu, taki jak suche zapalenie rogówki i spojówki, u leczonych psów, u których nie doszło do kontaktu oczu z produktem.
Lithuanian: Labai retais atvejais gydytiems šunims, nesant veterinarinio vaisto sąlyčio su akimis, buvo pranešama apie akių pažeidimus, tokius kaip keratokonjunktyvitas ir ragenos opos.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Hypromeloza
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321),
Polish: Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego.
Lithuanian: Balkšvas arba gelsvas skaidrus gelis.
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vaisingumas Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams (žr.
Polish: Data przedłużenia:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy weterynaryjny jest połączeniem trzech substancji czynnych (kortykosteroidu,
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės Veterinarinis vaistas yra fiksuotas trijų veikliųjų medžiagų (kortikosteroido, antimikozinės medžiagos ir antibiotiko) derinys.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams (žr.
Polish: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 10 mg terbinafino, 10 mg florfenikolio, 1 mg betametazono acetato
Polish: Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: Podać produkt do przewodu słuchowego poprzez ściśnięcie tubki dwoma palcami.
Lithuanian: Spausdami tūbelę dviem pirštais, išspauskite veterinarinį vaistą į ausies landą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lithuanian: 4, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Osurnia rinkodaros leidimą 2014/07/31.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Lithuanian: Vienos gelio tūbelės turinys išspaudžiamas į kiekvieną užkrėstą ausį.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
Lithuanian: Gydymas kartojamas po savaitės, tačiau, tepant antrą dozę, ausų valyti nereikia.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
Lithuanian: Kita informacija apie Osurnia
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus veterinarinio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam pakuotės lapelį arba etiketę.
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
Lithuanian: Prieš pradedant tepti vaistą, ausį reikia išvalyti ir nusausinti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Osurnia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką naudojant šį vaistą pagal patvirtintas indikacijas ir rekomendavo suteikti Osurnia rinkodaros leidimą.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
Lithuanian: Dvi Osurnia sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - terbinafinas ir florfenikolis - kovoja su galimomis infekcijos priežastimis.
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
Lithuanian: JAV tyrime gydymas buvo sėkmingas 65 % Osurnia gydytų šunų, o tai buvo gerokai daugiau nei tarp placebu gydytų šunų - iš jų gydymas buvo sėkmingas 44 %.
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
Lithuanian: Florfenikolis yra antibiotikas, kuris veikia slopindamas baltymų sintezę bakterijų ląstelėse.
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Lithuanian: Jie dažnai sukelia ausies (-ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą) arba skausmą.
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Lithuanian: Osurnia negalima naudoti, jeigu prakiuręs ausies būgnelis, arba šunims, sergantiems generalizuota demodikoze (erkių Demodex canis sukeliamais niežais).
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
Lithuanian: Šunų ausų infekcijas gali sukelti bakterijos arba mielės ir grybeliai.
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
Lithuanian: Terbinafinas / florfenikolis / betametazono acetatas
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Lithuanian: Osurnia yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: terbinafinas, florfenikolis ir betametazono acetatas.
Polish: Co to jest Osurnia?
Lithuanian: Kas yra Osurnia?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Osurnia nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Lithuanian: Terbinafinas naikina grybelį slopindamas ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių sienelių dalis, sintezę.
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
Lithuanian: Palyginti didelis placebo veiksmingumas galėjo pasireikšti dėl išankstinio ausų išvalymo poveikio ir todėl, kad dėl specialios preparato sudėties ausies kanalo paviršiuje susidaro apsauginė gelio plėvelė.
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Lithuanian: Kaip veikia Osurnia?
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Lithuanian: Osurnia naudojamas gydant Staphylococcus pseudintermedius (bakterijų) ir Malassezia pachydermatitis (mielių) sukeliamas trumpalaikes arba pasikartojančias ausies infekcijas (išorinės ausies uždegimą).
Polish: W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.
Lithuanian: Jeigu vaisto atsitiktinai patektų į akis, jas reikia praplauti vandeniu, o jo patekus ant odos - nuplauti muilu ir vandeniu.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis ES ir Japonijos tyrimuose buvo išorinės ausies uždegimo sunkumo sumažėjimas po 28 dienų nuo gydymo pradžios; JAV tyrime klinikinis veiksmingumas buvo vertinamas po 45 dienų.
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Lithuanian: Trečioji veiklioji medžiaga betametazono acetatas yra kortikosteroidas - vaistas, mažinantis uždegimą ir skausmą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osurnia?
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Lithuanian: ES tyrime Osurnia buvo ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas - naudojant abu vaistus išorinės ausies uždegimo sunkumas sumažėjo 63 %.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvos ES tyrimas su 286 šunimis, per kurį 148 šunys, kuriems skirtas Osurnia, buvo lyginami su 138 šunimis, penkias dienas iš eilės gydytais kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo mikonazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir hidrokortizono aceponato (kortikosteroido).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Lithuanian: Osurnia taip pat negalima naudoti šuningoms kalėms ar veisiamiems gyvūnams gydyti.
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis su šunimis, sergančiais bakterinės ar grybelinės infekcijos sukeltu išorinės ausies uždegimu, atlikti trys tyrimai, per kuriuos buvo tiriamas gydymo poveikis išvalius ausį druskos tirpalu; gydymas skiriant dvi Osurnia dozes su vienos savaitės pertrauka buvo lyginamas su gydymu kitu palyginamu ausų vaistu arba su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Lithuanian: Kiti tyrimai atlikti atitinkamai JAV ir Japonijoje. JAV tyrimas atliktas su 284 šunimis: iš jų 190 buvo gydomi Osurnia, o 90 šunų skirtas placebo gelis (preparatas be veikliosios medžiagos). Japonijos tyrimas atliktas su 71 šuniu; 49 šunys buvo gydomi Osurnia, o 22 - kitu ausų vaistu, kurio sudėtyje buvo klotrimazolio (vaisto nuo grybelinių infekcijų), gentamicino (antibiotiko) ir betametazono valerato (kortikosteroido).
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Osurnia?
Lithuanian: Kam naudojamas Osurnia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Lithuanian: Kodėl Osurnia buvo patvirtintas?
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Lithuanian: sausio 23 d.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir jos galiausiai žūsta.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Teysuno įregistruotas nuo 2011 m.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Lithuanian: bendrovė „Nordic Group BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinio preparato Teysuno indikaciją.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra genetinėje ląstelių medžiagoje (DNR ir RNR).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Lithuanian: Kas yra Teysuno?
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Lithuanian: Paraiškos keisti Teysuno (tegafuro / gimeracilo /
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 43 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas skrandžio arba kitos rūšies navikas; tyrimo metu pacientai vartojo Teysuno kartu su oksaliplatina ir kitais vaistais nuo vėžio.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno veikliųjų medžiagų poveikio tegafuras yra veiksmingas mažesnėmis dozėmis ir sukelia mažiau šalutinių reiškinių: gimeracilas neleidžia 5-FU skilti, o oteracilas slopina F-FU veikimą sveikuose, vėžio nepažeistuose virškinimo trakto audiniuose.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Lithuanian: Žmogaus organizme 5-FU užima pirimidino vietą ir veikia fermentus, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Lithuanian: Visų pirma pateikta labai nedaug duomenų apie Teysuno ir oksaliplatinos derinį ir visai nepateikta duomenų apie Teysuno ir karboplatinos derinio vartojimą.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Lithuanian: Kokio tikimasi Teysuno veikimo?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Lithuanian: Teysuno vartojimas pagal įregistruotą indikaciją nesikeičia.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad pirminėje vertinimo ataskaitoje CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas kartu su kitais platinos vaistais.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Lithuanian: Taip pat pateikti publikuotų tyrimų duomenys apie Teysuno vartojimą kartu su platinos vaistais.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Lithuanian: Teysuno - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra prie antimetabolitų priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, dėl kurio poveikio žūsta besidalijančios ląstelės, pvz., vėžinės ląstelės).
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Lithuanian: Teysuno buvo numatyta vartoti kartu su platinos vaistais nuo vėžio, bet ne cisplatina, o pvz., oksaliplatina.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Teysuno negali būti registruotas pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui, jį vartojant kartu ne tik su cisplatina, bet ir kitais platinos vaistais.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Teysuno?
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulių forma.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su cisplatina (platinos vaistu nuo vėžio).
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Lithuanian: Pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti kartu su kitais platinos vaistais pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančių pacientų vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį.