FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, dobbeldummy, parallellgruppestudie som sammenlignet buprenorfin etanolløsning med en fullt agonistisk aktiv kontroll ble 162 studieobjekter randomisert til å motta den etanoliske sublingvale løsningen av buprenorfin i doser på 8 mg/dag (en dose som er sammenlignbar med en daglig dose av 12 mg buprenorfin/nalokson), eller to relativt lave doser aktiv kontroll, en av disse var nok til å fungere som et alternativ til placebo, i løpet av en 3 til 10 dagers oppstartsfase, en 16-ukers vedlikeholdsfase og en 7-ukers avrusningsfase.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ingen endring av dose basert på nyrefunksjonen er nødvendig, men forsiktighet anbefales når pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandles (se pkt.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Norwegian Bokmål: Leverskade har blitt rapportert etter inntak av Suboxone, spesielt ved feilbruk av legemidlet.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det gis til opioidavhengige pasienter.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Norwegian Bokmål: Opioider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypotensjon, prostatahypertrofi eller urinveisstenose.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Norwegian Bokmål: Basert på andelen pasienter som fortsatte behandling og andelen urinprøver som ble tatt tre ganger i uken og som var negative for opioider annet enn studieopioider, viste buprenorfin seg mer effektivt enn den lave kontrolldosen når det gjaldt å beholde heroinavhengige pasienter i behandling og redusere deres bruk av opioider under behandling.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får buprenorfin/nalokson bør overvåkes nøye dersom induktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) gis samtidig.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Norwegian Bokmål: Daglig administrasjon av buprenorfin hos rotter gav, ved doser på 500 ppm eller mer, en reduksjon i fertilitet vist ved reduserte unnfangelsesrater blant hunnkjønn.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Norwegian Bokmål: Når behandling med buprenorfin/nalokson påbegynnes må legen være oppmerksom på den delvise agonistiske profilen til buprenorfin og at dette kan fremkalle abstinens hos opioidavhengige pasienter, spesielt dersom det gis mindre enn 6 timer etter forrige bruk av heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller dersom det gis mindre enn 24 timer etter siste metadondose.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Norwegian Bokmål: Ved inntak under svangerskap, spesielt mot slutten av svangerskapet, kan legemidler som Suboxone forårsake abstinenssymptomer, inkludert pusteproblemer, hos nyfødte.
English: What Suboxone is and what it is used for What you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Norwegian Bokmål: Hva Suboxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Suboxone Hvordan du bruker Suboxone Mulige bivirkninger
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon (redusert evne til å puste) hos barn og ikke-avhengige personer i tilfeller ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av buprenorfin i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet kan forårsake abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal uro, myoklonus eller kramper).
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer resultatene fra en klinisk studie der eksponering etter administrasjon av en enkeltdose med Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) sublingvale tabletter ble fastslått hos friske personer samt hos personer med nedsatt leverfunksjon.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger som er rapportert i løpet av pivotale kliniske utprøvinger er forstoppelse og symptomer ofte forbundet med seponering (dvs. søvnløshet, hodepine, kvalme, hyperhidrose og smerte).
English: (see section 4.3 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.2).
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Norwegian Bokmål: Brå behandlingsstans anbefales ikke da dette kan medføre et forsinket abstinenssymptom.
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: En pasient som er underdosert på buprenorfin/nalokson, kan fortsette å motvirke ukontrollerte abstinenssymptomer med å selvmedisinere seg med opioider, alkohol eller andre beroligende midler som benzodiazepiner.
English: Very common side effects (may effect more than one in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Norwegian Bokmål: Spekteret av abnormiteter går fra forbigående asymptomatisk forhøyning av levertransaminaser til rapporterte tilfeller av leversvikt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
English: If you forget to take Suboxone
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Suboxone
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon ved behandling med buprenorfin/nalokson er kontraindisert på grunn av den potensielle farlige interaksjonen som plutselig kan utløse langvarige og intense opioidabstinenssymptomer (se pkt.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en pasient stabilisert for en daglig dose på 8 mg buprenorfin gis 16 mg buprenorfin annenhver dag, og ingen dose på dagene imellom.
English: sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Norwegian Bokmål: beroligende H1-reseptorantagonister (brukes til å behandle allergiske reaksjoner), som difenhydramin og klorfeniramin.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Norwegian Bokmål: Opioider har vist å øke trykket i galleblæren, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i gallegangene.
English: • Breathing problems
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Norwegian Bokmål: • antiretrovirale midler (brukes til å behandle HIV), som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke effekten av dette legemidlet.
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Legemidlet metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidering, og skilles ut gjennom urinen.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol, maisstivelse, povidon K30, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig smak av sitron og lime.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dets metabolitter utskilles i morsmelk.
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: o naltrekson og nalmefen er opioidantagonister som kan blokkere de farmakologiske effektene av buprenorfin.
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Norwegian Bokmål: Noen personer har dødd av respirasjonssvikt (manglende pusteevne) etter misbruk av dette legemidlet eller bruk i kombinasjon med andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler), eller andre opioider.
English: The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige styrker er 2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg og gjør det mulig å trappe ned dosen.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt leverskade har blitt rapportert blant opioidavhengige både i kliniske forsøk og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes ved amming siden Suboxone går over i morsmelk.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson kan forårsake søvnighet, spesielt når det tas sammen med alkohol eller legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet (slik som beroligende midler, sedativa og hypnotika) (se pkt.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Norwegian Bokmål: Men når det gis intravenøst til opioidavhengige personer forårsaker nalokson i Suboxone betydelige opioidantagonistiske effekter og opioidabstinenser, og hindrer derfor intravenøst misbruk.
English: 5 How to store Suboxone Content of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Suboxone Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson kan forårsake alvorlig, muligens dødelig, respirasjonsdepresjon hos barn og ikke-avhengige personer i tilfeller ved utilsiktet eller tilsiktet inntak.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan også være forårsaket av virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren (se avsnitt 4).
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Norwegian Bokmål: Når buprenorfin tas oralt gjennomgår det first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidering i tynntarmen og leveren.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal plasseres under tungen til den er helt oppløst.
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Norwegian Bokmål: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Norwegian Bokmål: o andre legemidler som virker hemmende på sentralnervesystemet, andre opioidderivater (f. eks metadon, analgetika og antitussiva), enkelte antidepressiva, beroligende H1reseptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika enn benzodiazepiner, neuroleptika og klonidin og beslektede substanser: slike kombinasjoner øker hemmingen av sentralnervesystemet.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Norwegian Bokmål: Den laveste undersøkte dosen representerte eksponeringsrater av 1x maksimal human terapeutisk dose for buprenorfin og 5x maksimal terapeutisk dose for nalokson regnet som mg/m².
English: Amblyopia Lacrimal disorder
Norwegian Bokmål: Amblyopi Lakrimal lidelse
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Videre bør bruken av buprenorfin/nalokson under svangerskapet vurderes av lege. Buprenorfin/nalokson bør bare brukes under svangerskapet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: • adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
Norwegian Bokmål: • sykdom i binyrebarken (adrenokortikal lidelse, f.eks. Addisons sykdom)
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av Suboxone bør tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 24 timer etter at du sist brukte metadon.
English: Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypoglykemi
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Norwegian Bokmål: Siden farmakokinetikken til buprenorfin/nalokson kan endres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales lavere startdoser og forsiktig dosetitrering hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske utprøvinger av buprenorfin/nalokson samt etter markedsføring
English: 11.3-fold increase
Norwegian Bokmål: 11.3 ganger økning
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med intravenøs misbruk av narkotika kan noen rapporterte bivirkninger tilskrives selve misbruket og ikke legemidlet og disse inkluderer lokale reaksjoner, iblant septiske (abscess, cellulitt), og potensielt alvorlig akutt hepatitt og andre akutte infeksjoner, som lungebetennelse, endokarditt (se pkt.
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
English: o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Norwegian Bokmål: o CYP3A4-hemmere: en interaksjonsstudie med buprenorfin og ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) viste økt Cmax og AUC (arealet under kurven) av buprenorfin (henholdsvis ca.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Disse typene legemidler vil redusere årvåkenheten din, og gjør det vanskelig å kjøre og bruke maskiner.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er bruk av buprenorfin/nalokson kontraindisert.
English: Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må foregå under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av opiatavhengighet.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en partiell agonist på μ (mu)-opioid-reseptoren og kronisk tilførsel fører til opioidavhengighet.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du starter behandling med Suboxone dersom du har leverproblemer.
English: Bronchospasm Respiratory depression
Norwegian Bokmål: Bronko-spasmer Respirasjonsdepresjon
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan allerede eksisterende mitokondrisk svekkelse (genetisk sykdom, abnormiteter i leverenzymer, infeksjoner med hepatitt Beller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt levertoksiske legemidler) og kronisk sprøytebruk ha en forårsakende eller medvirkende rolle.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en opioid partiell agonist/antagonist som binder seg til µ og κ (kappa) opioidreseptorer i hjernen.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skjule smertesymptomer som kunne bistått i diagnostisering av enkelte sykdommer.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Norwegian Bokmål: Opioider skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskade, intrakranielle skader, ved andre omstendigheter hvor cerebrospinaltrykket kan øke eller som tidligere har hatt krampeanfall, da opioider kan øke trykket i cerebrospinalvæsken og forårsake krampeanfall.
English: 6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Norwegian Bokmål: 7 tabletter i blisterpakninger Papir/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke svelge eller konsumere mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Norwegian Bokmål: o For pasienter som er avhengige av heroin eller korttidsvirkende opioider, bør den første dosen av buprenorfin/nalokson tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 6 timer siden pasienten sist brukte opioider.
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse B) (n=8)
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med buprenorfin/nalokson bør tas først når tegn på abstinens oppstår, men ikke mindre enn 24 timer etter at pasienten sist brukte metadon.