FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Portuguese: A dose de Parsabiv podia ser titulada nas semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 até uma dose máxima de 15 mg para atingir os valores alvo de PTH ≤ 300 pg/ml, mantendo simultaneamente as concentrações séricas de cCa.
Spanish: Parsabiv reduce los niveles de calcio.
Portuguese: Parsabiv reduz os valores de cálcio.
Spanish: Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos de etelcalcetida en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos específicos com etelcalcetido em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Spanish: Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Portuguese: Parsabiv está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
Spanish: El calcio sérico corregido se debe situar en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este antes de la administración de la primera dosis de Parsabiv, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis (ver también los ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico).
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de Parsabiv, de um aumento da dose, ou do reinício da administração após uma interrupção (ver também ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio).
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
Portuguese: Doentes com uma redução dos valores de PTH > 30% durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Spanish: Estudio con control activo
Portuguese: Estudo com comparador ativo
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
Portuguese: Etelcalcetido apresenta uma farmacocinética linear que não varia ao longo do tempo após doses intravenosas únicas (5 a 60 mg) e múltiplas (2,5 a 20 mg) em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Não utilize Parsabiv se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: La reducción en la PTH se asocia con una disminución concomitante en los niveles séricos de calcio y fósforo.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio e fosfato.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó rápidamente en sujetos con una función renal normal, mientras que en los pacientes con IRC que requirieron hemodiálisis, etelcalcetida se eliminó principalmente mediante la hemodiálisis.
Portuguese: Etelcalcetido sofreu uma rápida depuração em indivíduos com uma função renal normal, enquanto que nos doentes com IRC que requerem hemodiálise, o fármaco foi principalmente eliminado através da hemodiálise.
Spanish: • Si está clínicamente indicado: iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis.
Portuguese: • Se for clinicamente indicado: - inicie a administração ou aumente a dose de suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D. - aumente a concentração de cálcio no dialisante.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre con síntomas como adormecimiento alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques)
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
Spanish: En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos associados à ICC com necessidade de hospitalização foi de 2,2% no grupo do Parsabiv em comparação com 1,2% no grupo do placebo.
Spanish: Las dosis de Parsabiv se deben ajustar de forma individualizada entre 2,5 mg y 15 mg.
Portuguese: A dose de Parsabiv deve ser titulada até à obtenção de uma dose individualizada entre 2,5 mg e 15 mg.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Spanish: Si se producen disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido, se deben tomar medidas para aumentar los niveles de calcio sérico (ver sección 4.2).
Portuguese: Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os valores séricos de cálcio (ver secção 4.2).
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o cálcio sérico total foi medido usando um analisador modular Roche.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar los niveles de calcio sérico en los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.2), que se pueda asociar con reducciones en los niveles de calcio sérico.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.2), que pode estar associada a reduções dos valores séricos de cálcio.
Spanish: En estudios en animales a niveles de exposición clínicos se observaron los efectos farmacológicos esperados de disminución de la PTH y el calcio en la sangre.
Portuguese: Em estudos com animais expostos a níveis de doses terapêuticas, foram observados os efeitos farmacológicos esperados decorrentes da redução dos valores séricos de PTH e de cálcio.
Spanish: Parsabiv disminuyó la PTH independientemente de la PTH basal, el tiempo en diálisis y de si los pacientes recibían o no análogos de la vitamina D. Los pacientes con niveles más bajos de PTH en la selección tuvieron una mayor probabilidad de alcanzar una PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE.
Portuguese: Parsabiv reduziu os valores de PTH independentemente do valor inicial da PTH, da duração da diálise e de os doentes estarem ou não a receber esteróis de vitamina D. Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção do estudo tinham maior probabilidade de atingir valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia.
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
Portuguese: Os valores de PTH devem ser medidos 4 semanas após o início da administração ou do ajuste da dose de Parsabiv, e aproximadamente a cada 1 a 3 meses durante a fase de manutenção.
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Portuguese: Etelcalcetido sofre biotransformação no sangue através de um intercâmbio reversível endógeno tiol-dissulfeto, formando principalmente conjugados com a albumina sérica.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Portuguese: Foram conduzidos dois estudos clínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com HPT secundário com IRC e em hemodiálise 3 vezes por semana (n = 1.023).
Spanish: Parsabiv contiene menos de 1 mmol de sodio por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Parsabiv contém menos de 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Portuguese: Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.
Spanish: El régimen posológico de Parsabiv fue similar al de los ensayos controlados con placebo (dosis inicial de 5 mg ajustada cada 4 semanas con incrementos de 2,5 mg a 5 mg hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana).
Portuguese: O regime posológico do Parsabiv foi semelhante ao utilizado nos estudos controlados por placebo (dose inicial de 5 mg titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 2,5 mg a 5 mg até um máximo de 15 mg 3 vezes por semana).
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo embriofetal en ratas y conejos cuando fueron expuestos a niveles entre 1,8 y 4,3 veces superiores a los niveles clínicos de exposición durante la organogénesis.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos expostos a níveis de 1,8 a 4,3 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas durante a organogénese.
Spanish: 2 La hiperpotasemia incluye los términos preferentes de hiperpotasemia y aumento del potasio en sangre.
Portuguese: 2 Hipercaliemia inclui os termos preferenciais hipercaliemia e aumento dos valores séricos de potássio.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, no se observaron tumores relacionados con etelcalcetida con una exposición de hasta 0,4 veces los niveles clínicos de exposición.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade realizados em ratinhos e ratos, não foi observado desenvolvimento de tumores relacionados com etelcalcetido após exposições 0,4 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas.
Spanish: Calcio sérico corregido Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos assintomáticos de redução dos valores séricos de cálcio e de hipocalcemia sintomática foram de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Portuguese: A dose inicial diária de cinacalcet foi 30 mg, titulada em intervalos de 4 semanas com aumentos de 30 mg ou 60 mg para a última titulação até a uma dose máxima diária de 180 mg, de acordo com a informação de prescrição de cinacalcet.
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Portuguese: Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção necessitaram normalmente de doses inferiores do medicamento (doses semanais medianas de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, respetivamente, para doentes com valores de PTH < 600 pg/ml, 600 a ≤ 1.000 pg/ml e > 1.000 pg/ml).
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Portuguese: • Valores baixos de fosfato no sangue
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color antes de la administración.
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou alteração na cor.
Spanish: No se observó un efecto en la fertilidad masculina o femenina cuando se administró etelcalcetida en ratas a niveles de exposición hasta 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición alcanzados en pacientes que recibieron etelcalcetida a una dosis de 15 mg tres veces por semana.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina de ratos quando etelcalcetido foi administrado em níveis até 1,8 vezes superiores aos níveis de doses terapêuticas a que doentes foram expostos com etelcalcetido quando tratados com doses de 15 mg três vezes por semana.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron reducciones > 50% y > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE y el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, analizados secuencialmente para detectar la superioridad.
Portuguese: Os principais endpoints secundários foram a proporção de doentes que atingiram reduções do valor médio de PTH > 50% e > 30% relativamente ao valor no início do estudo e o número médio de dias de vómitos ou náuseas por semana durante as primeiras 8 semanas, que foram testados sequencialmente quanto à superioridade.
Spanish: Ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores séricos de cálcio
Spanish: Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Portuguese: Alteração percentual média durante o período de avaliação da eficácia, % (EP)
Spanish: Se efectuó un estudio de extensión de un solo brazo de 52 semanas de los estudios de "transición" y controlados con placebo descritos anteriormente para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Parsabiv en 891 pacientes con HPTS e IRC sometidos a hemodiálisis.
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão aberto, com um único grupo e uma duração de 52 semanas, dos estudos controlados por placebo e do estudo de "substituição" acima descritos com o objetivo de caracterizar a eficácia e segurança a longo prazo do Parsabiv em 891 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Portuguese: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Spanish: La incidencia de QTcF máximo posbasal > 500 ms antes de la diálisis en los pacientes fue del 4,8% y 1,9% en los grupos de Parsabiv y placebo respectivamente.
Portuguese: A incidência para o doente, no intervalo QTcF máximo após o início, antes da diálise > 500 mseg, foi de 4,8% e 1,9%, no grupo do Parsabiv e no grupo do placebo, respetivamente.
Spanish: • Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Portuguese: • Agravamento da insuficiência cardíaca
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la FEE fue de 15,0 mg (5,0 mg por administración) y la de cinacalcet fue de 360,0 mg (51,4 mg por administración).
Portuguese: A dose média semanal de Parsabiv durante o período de avaliação da eficácia foi 15,0 mg (5,0 mg por administração) e a de cinacalcet foi 360,0 mg (51,4 mg por administração).
Spanish: En un estudio doble ciego con control activo de 6 meses de duración se comparó la eficacia y la seguridad de Parsabiv con cinacalcet en 683 pacientes con HPTS con IRC sometidos a hemodiálisis.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de 6 meses com comparador ativo e em dupla ocultação para comparar a eficácia e a segurança de Parsabiv com cinacalcet em 683 doentes com HPT secundário e IRC em hemodiálise.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes de Parsabiv são a diminuição dos valores séricos de cálcio, espasmos musculares, diarreia, náuseas e vómitos.
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Portuguese: Parsabiv não foi inferior ao cinacalcet no endpoint primário, e foi superior ao cinacalcet nos endpoints secundários de proporção de doentes que atingiram uma redução > 30% dos valores iniciais médios de PTH durante o período de avaliação da eficácia (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004), e proporção de doentes que atingiram uma redução dos valores iniciais médios de PTH > 50% durante o período de avaliação da eficácia (52,4% Parsabiv versus 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Spanish: Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico y Parsabiv puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de Parsabiv e outros medicamentos conhecidos por reduzir os valores séricos de cálcio podem aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Spanish: Pacientes con PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE, n (%)
Portuguese: Doentes com valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia, n (%)
Spanish: Si las dosis se omiten durante más de 2 semanas, se debe administrar Parsabiv a la dosis de 5 mg, (o de 2,5 mg si esta fue la última dosis administrada), y se debe ajustar la dosis hasta alcanzar el nivel de PTH deseado.
Portuguese: Se a administração falhar durante um período superior a 2 semanas, Parsabiv deve administrado numa dose de 5 mg (ou 2,5 mg se essa tiver sido a última dose administrada ao doente), e titulada até atingir o valor desejado de PTH.
Spanish: • Suspender Parsabiv hasta que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto.
Portuguese: • Suspenda a administração de Parsabiv até que os valores de cálcio sérico corrigido sejam ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) e os sintomas de hipocalcemia (caso estejam presentes) tenham sido resolvidos.
Spanish: Todos los sujetos recibieron Parsabiv a una dosis inicial de 5 mg 3 veces por semana.
Portuguese: Todos os participantes receberam uma dose inicial de 5 mg de Parsabiv, 3 vezes por semana.
Spanish: Parsabiv es una solución inyectable en un vial.
Portuguese: Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.
Spanish: La dosis se puede aumentar en incrementos de 2,5 mg o 5 mg con una frecuencia no superior a cada 4 semanas hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar el valor objetivo de hormona paratiroidea (PTH).
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 2,5 mg ou 5 mg, de cada vez, com um intervalo mínimo de 4 semanas, até uma dose máxima de 15 mg, 3 vezes por semana, para atingir os valores alvo de hormona paratiroideia (PTH).
Spanish: Parsabiv no se debe iniciar si el calcio sérico corregido está por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Parsabiv não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável EU/1/16/1142/001 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/002 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/003 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/004 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 5 mg solução injetável EU/1/16/1142/005 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/006 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/007 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/008 - 42 frascos para injetáveis Parsabiv 10 mg solução injetável EU/1/16/1142/009 - 1 frasco para injetáveis EU/1/16/1142/010 - 6 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/011 - 12 frascos para injetáveis EU/1/16/1142/012 - 42 frascos para injetáveis
Spanish: No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet.
Portuguese: Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Spanish: Estos fueron de gravedad leve o moderada y temporales en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estes efeitos foram de gravidade ligeira a moderada e transitórios.
Spanish: Las concentraciones basales medias (DE) de PTH en los 2 estudios fueron de 846,9 (21,8) pg/ml y 835,9 (21,0) pg/ml para los grupos de Parsabiv y placebo, respectivamente, con aproximadamente un 21% de sujetos incluidos en ambos estudios con una PTH basal > 1.000 pg/ml.
Portuguese: As concentrações médias (EP) de PTH no início dos 2 estudos eram 846,9 (21,8) pg/ml e 835,9 (21,0) pg/ml para o grupo do Parsabiv e grupo do placebo, respetivamente, e cerca de 21% dos participantes de ambos os estudos apresentavam um valor inicial de PTH > 1.000 pg/ml.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, una mayor proporción de pacientes del grupo de Parsabiv en comparación con los pacientes del grupo placebo desarrollaron al menos un valor de Cac sérico < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), y < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, uma percentagem mais elevada de doentes do grupo tratado com Parsabiv em comparação com o grupo do placebo apresentou pelo menos um valor sérico de cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), e < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Spanish: Parsabiv se administra en la línea venosa del circuito de diálisis al final de la sesión de hemodiálisis durante el procedimiento de lavado con suero fisiológico o por vía intravenosa tras dicho lavado.
Portuguese: Parsabiv é administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a reinfusão, ou por via intravenosa após a reinfusão.
Spanish: Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis.
Portuguese: Parsabiv deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente el calcio sérico (ver sección 4.5).
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Spanish: Cuando se administra durante el procedimiento de lavado, después de la inyección se hará un lavado del circuito con un volumen de al menos 150 ml de suero fisiológico.
Portuguese: Quando é administrado durante a reinfusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injeção.