FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys pimekrolimuusille, muille makrolaktaameille tai jollekin apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret pimecrolimus, citām makrolaktāma grupas antibiotikām vai jebkurām citām preparāta palīgvielām.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Finnish: Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
Latvian: Turklāt komiteja secināja, ka produkta aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumi par ļaundabīgo audzēju iespējamu risku, kā arī informācija par otrās kārtas preparātiem.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vai pacientiem, kuri pakļauti imūnsupresīvai terapijai.
Finnish: Potilaan tai huoltajan tulee lopettaa <Kauppanimi> käyttö, kun oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, cik izplatīta ir šobrīd neapstiprinātā lokālas darbības pimecrolimus izmantošana bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru imūnsistēma turpina attīstīties.
Finnish: Sen johdosta, että
Latvian: Tā kā:
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa riskiä ei voida täysin sulkea pois, koska paikallisen immuunivajeen mahdollisuutta pitkäkestoisen pimokrolimuusi -emulsiovoiteen käytön jälkeen ei tunneta.
Latvian: Risks cilvēkiem nav pilnībā noskaidrots, tā kā pimecrolimus krēma ilgstošas lietošanas izraisītās imūnsupresijas nozīme nav zināma.
Finnish: Imeytyminen lapsilla
Latvian: Absorbcija bērniem
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1 %:n pitoisuutena.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānodrošina šo gadījumu kontroles pētījuma datu atkārtota analīze, lai novērtētu ādas ļaundabīgo audzēju, izņemot melanomu, risku.
Finnish: Voit käyttää <Kauppanimi> kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää, kasvot, kaula ja ihopoimut.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Finnish: DSMB koostuu dermatologiaan, pediatriaan, immunologiaan, epidemiologiaan ja onkologiaan erikoistuneista riippumattomista lääkäreistä.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padomē tiks iekļauti neatkarīgi ārsti ar pieredzi dermatoloģijā, pediatriskajā medicīnā, imunoloģijā, epidemioloģijā un onkoloģijā.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt lietots vienlaicīgi ar antibiotikām, antihistamīniem un iekšķīgi lietojamajiem/nazāli inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kahdesti päivässä.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto divas reizes dienā.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
Latvian: Ludzu konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.
Latvian: Iespējamība, ka {(Piešķirtais) nosaukums} varētu mijiedarboties ar citiem medikamentiem ir ļoti maza.
Finnish: CHMP katsoi tässä vaiheessa, ettei ilmoitetuista epidemiologisista tutkimuksista annettujen tietojen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisesta maligniteettiriskistä.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava kattava viestintäsuunnitelma, jota ei ole tarkoitettu myynninedistämiseen mutta joka tavoittaa niin lääkkeen määrääjät kuin potilaatkin, pimekrolimuusin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisen oikean käytön korostamiseksi, sen neuvomiseksi, milloin voiteen käyttö on aloitettava ja lopetettava ja miten voiteen annostelu suhteutetaan sairauteen, sekä varoittamiseksi alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä (ikäryhmät ja suuren riskin ryhmät).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Finnish: Lymfoomatutkimus
Latvian: Limfomas pētījums
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Latvian: Tomēr grūtniecības laikā {(Piešķirtais) nosaukums} nevajadzētu lietot.
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
Finnish: Aktiivia lääkeainetta ei havaittu virtsassa ja alle 1 % ulosteen radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta pimekrolimuusia.
Latvian: Pamatsavienojums urīnā netika konstatēts; izkārnījumos tika konstatēts mazāk par 1% neizmainīta radioaktīva pimecrolimus.
Finnish: <Kauppanimi> turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa ei ole tutkittu.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte un drošība nav novērtēta klīniski infekciozā atopiskā dermatīta ārstēšanā.
Finnish: Käytä <Kauppanimi> juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Ihoselektiivisyyden vuoksi pimekrolimuusin pitoisuus veressä on paikallisen annon jälkeen erittäin pieni.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Finnish: Lapset ja nuoret: Kahteen 6 viikon vehikkelikontrolloituun tutkimukseen osallistui yhteensä 403 iältään 2 - 17 -vuotiasta lapsipotilasta.
Latvian: Bērni un pusaudži: Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Finnish: CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
Latvian: Ņemot vērā līdz šim iegūtos datus, CHMP secināja, ka ir nepieciešams turpināt pimecrolimus ilglaicīgas drošības novērtēšanu.
Finnish: Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Latvian: Surrey GU16 7SR,
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista säästyi lehahduksitta 6 kuukautta [lapset (61 % <Kauppanimi> vs 34 % vertailuryhmä); pikkulapset (70 % <Kauppanimi> vs 33 % vertailuryhmä)] ja 12 kuukautta [lapset (51 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä), pikkulapset (57 % <Kauppanimi> vs 28 % vertailuryhmä)].
Latvian: Ievērojami lielākam pacientu skaitam {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts 6 mēnešus (bērniem [61% - {(Piešķirtais) nosaukums} vs 34% kontroles grupā]; zīdaiņiem [70% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 33% kontroles grupā]) un 12 mēnešus ilgi (bērniem [51% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā]), zīdaiņiem [57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā] bez slimības paasinājuma.
Finnish: • pimekrolimuusivoidetta ei tulisi käyttää immuunipuutteisilla aikuisilla tai lapsilla
Latvian: • Pimecrolimus krēmu nevar izmantot pieaugušajiem vai bērniem ar novājinātu imunitāti.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusivoidetta tulisi käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla
Latvian: • Atzinums, ka pimecrolimus krēmu nedrīkst izmantot bērniem, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Finnish: Toisin kuin kortikosteroidit, pimekrolimuusi ei aiheuta ihoatrofiaa sioilla, eikä vaikuta Langerhansin soluihin hiiren ihossa.
Latvian: Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomi
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Finnish: Vehikkeli (n = 63)
Latvian: Placebo (N=63)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <<Kauppanimi>>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit Oleyylialkoholi
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Oleilspirts
Finnish: <Kauppanimi> ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav fotokancerogēnas ietekmes uz dzīvniekiem, (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību").
Finnish: Siedettävyystutkimukset osoittivat, että <Kauppanimi> ei aiheuta kosketusallergiaa, fototoksisuutta tai valoherkistyneisyyttä, eikä se aiheuta kumulatiivista ärsytystä.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Finnish: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Latvian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai limakalvolle on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no {(Piešķirtais) nosaukums} nokļūšanas acīs vai uz gļotādām.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10-vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää ja kasvot, kaula sekä taivealueet, limakalvoja lukuun ottamatta.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un intertrigo reģionos, izņemot gļotādas.
Finnish: Alumiiniputkilo, jonka sisäpinnalla fenoli-epoksisuojalakka, ja polypropeenikierrekorkki.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tehoa koskevia tietoja ja edellä mainitusta turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Latvian: Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Finnish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Latvian: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem: Dedzināšana un/vai sildīšana aplikācijas vietā.
Finnish: Myyntiluvan haltijat perustavat riippumattoman DSMB:n (Data Safety Monitoring Board; tietojen turvallisuutta valvova lautakunta), joka arvioi pimekrolimuusin turvallisuutta puolen vuoden välein kaikkien kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologiasta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä seurannasta saatavien turvallisuustietojen perusteella.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
Finnish: 40 aikuispotilaasta, joilla oli ihottumaa lähtötilanteessa 14 - 62 % kehon pinta-alasta, ja joita hoidettiin enintään 1 vuoden ajan <Kauppanimi>, 98 %:lla veren pimekrolimuusipitoisuus oli alle 0,5 ng/ml.
Latvian: 40 pieaugušiem pacientiem, kam bojāti 14-62% ķermeņa virsmas laukuma un līdz 1 gadam ilgi ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 98% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija zemāka par 0,5 ng/ml.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai olet epävarma mistä tahansa lääkkeeseesi liittyvästä asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi vai neskaidrības par medikamenta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Systeemistä altistumista pimekrolimuusille tutkittiin 12 atooppista ihottumaa sairastavalla aikuisella, joita hoidettiin <Kauppanimi> kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Latvian: Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika noteikta 12 pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu, kam {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēts divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir Eidel lietošana pacientiem, kas neslimo ar AD, un konstatētie fakti jādara zināmi katru gadu.
Finnish: Ainoastaan tapauksissa, joissa <Kauppanimi> ei estänyt lehahdusta, aloitettiin hoito keskivahvoilla paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla.
Latvian: Tikai slimības paasinājuma gadījumā, kas netika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, tika uzsākta medikamentozā terapija ar vidēji spēcīgiem ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa <Kauppanimi> 12 kuukauteen asti.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem apstiprina, ka {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot nepārtraukti līdz pat 12 mēnešiem.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutusta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkket tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkärisi ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
Finnish: Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini-12:iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kaikille ihottuma-alueille kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen hoito tulee lopettaa.
Latvian: Katrs bojātais ādas rajons jāārstē ar {(Piešķirtais) nosaukums} līdz pilnīgai simptomu izzušanai un pēc tam terapija jāpārtrauc.
Finnish: Aikatauluihin vaikuttaa uuden analyysin laajuus, joka selvitetään viitejäsenvaltion kanssa.
Latvian: Termiņi būs atkarīgi no šīs atkārtotās analīzes vēriena, kas tiks saskaņots ar atsauces dalībvalsti.
Finnish: <Kauppanimi> käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana zem pārsējiem pacientiem nav pētīta.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tiedetä päteekö tieto myös ihmisiin, tulee ihon liiallista altistamista ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solarium tai PUVA-, UVA- tai UVB-hoito, <Kauppanimi> -hoidon aikana välttää.
Latvian: Tomēr, tā kā ietekme uz cilvēkiem nav zināma, pārmērīga ultravioletā starojuma ietekme uz ādu (ieskaitot solārijus), terapijā ar PUVA, UVA vai UVB jāizslēdz {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā.
Finnish: Jos kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ei havaita merkkejä paranemisesta, tai jos sairaus pahenee, tulee <Kauppanimi> -hoito keskeyttää.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nenovēro stāvokļa uzlabošanos vai, ja rodas slimības paasinājums {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc.
Finnish: Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti <Kauppanimi> jälkeen.
Latvian: Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
Finnish: Kahdeksalla atooppista ihottumaa sairastavalla aikuispotilaalla, joiden AUCarvot voitiin määrittää, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Latvian: 8 pieaugušiem atopiskā dermatīta slimniekiem, kuriem bija iespējams kvantitatīvi noteikt AUC līmeni, AUC (0-12h) vērtība svārstās no 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Finnish: - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
Latvian: - Komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur lokāli lietojamu pimecrolimus, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabojumu vai ja novēro slimības paasinājumu, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējaties ar savu ārstu.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Latvian: 60% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 97% no visiem paraugiem bija mazāka par 2 ng/ml.
Finnish: Jos potilaalla on herpes simplex -ihoinfektio, tulee <Kauppanimi> -hoito infektoituneella alueella keskeyttää, kunnes virusinfektio on parantunut.
Latvian: Ja herpes simplex infekcijas simptomi nemazinās, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Finnish: Aikuiset: Aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli lyhytaikaisessa hoidossa (3 viikkoa) vähemmän tehokas kuin 0,1 % betametatsoni-17-valeraatti.
Latvian: Pieaugušie: Īslaicīgā terapijā (3 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0,1% betametazon-17-valerāts.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa <Kauppanimi> on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati par drošību")
Finnish: <Kauppanimi> kykyä aiheuttaa ihon surkastumista ihmisellä tutkittiin vertaamalla sitä keskivahvoihin ja vahvoihin paikallisesti käytettäviin kortikosteroideihin (beetametasoni-17-valeraatti 0,1 % emulsiovoide, triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoide) ja vehikkeliin 16 terveellä vapaaehtoisella potilaalla, joita hoidettiin 4 viikon ajan.
Latvian: Tika testēts {(Piešķirtais) nosaukums} atrofiju radošais potenciāls cilvēkiem, to salīdzinot ar vidēji un augsti potentu ārīgi lietojamu steroīdu (0,1% betametazona-17-valerāta krēmu, 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu) iedarbību, un placebo 16 veseliem brīvprātīgajiem, kuriem 4 nedēļas ordinēta medikamentozā terapija.
Finnish: Se kokoontuu kaksi kertaa vuodessa ja tutkii kaikki pimekrolimuusia koskevat kliinisistä tutkimuksista ja farmakoepidemiologiasta saadut tiedot sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut turvallisuustiedot.
Latvian: Padome tiksies divas reizes gadā un izskatīs visus pimecrolimus klīnisko pētījumu, kā arī farmakoepidemioloģiskos un pēcreģistrācijas uzraudzības drošības datus.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāturpina iesniegt regulāri atjauninātos drošības pārskatus ik 6 mēnešus.
Finnish: • Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma-alueille.
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuuksista 77,5 % oli alle 0,5 ng/ml, ja 99,8 % kaikista näytteistä oli alle 1 ng/ml.
Latvian: 77,5% no ievadītā pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 99,8% no kopējo paraugu koncentrācijas bija mazāka par 1 ng/ml.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Finnish: Levitä emulsiovoidetta seuraavasti:
Latvian: Lietojiet krēmu sekojoši:
Finnish: Kosteusvoiteita voi käyttää yhdessä <Kauppanimi> kanssa (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Latvian: Papildus {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot ādu mīkstinošu līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas un lietošana").
Finnish: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI) : keskimääräinen muutos % kliinisissä merkeissä (eryteema, infiltraatio, ekskoriaatio, likenifikaatio) ja infektoituneen ihon pinta-alassa 1: p-arvo keskuksittain stratifioidusta CMH-testistä 2Kohentunut = IGA pienempi kuin lähtötasolla
Latvian: Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): klīnisko simptomu izmaiņas vidēji % (eritēma, infiltrācija, ekskoriācija, lihenifikācija) un iekļautais ķermeņa virsmas laukums
Finnish: <(Kauppa)nimi> 1% emulsiovoide <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Finnish: DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU:n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
Latvian: Datu drošības uzraudzības padome reizi 6 mēnešos publicēs ekspertu ziņojumu, kas tiks darīts zināms visām ES valstu kompetentajām iestādēm un pievienots regulāri atjauninātajiem drošības pārskatiem.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide.
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms.