FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi te waarborgen?
English: In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering voor volwassenen bedraagt 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: In children, the dose will depend on body weight.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Dutch: Bij meer dan 70% van de proefpersonen die Erelzi kregen (186 van de 264 patiënten) en ongeveer 72% van de proefpersonen die Enbrel kregen (191 van de 267) was sprake van ten minste 75% afname in de symptoomscore na 12 weken behandeling, wat de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was.
English: This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Erelzi sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Dutch: Erelzi wordt meestal gebruikt wanneer deze aandoeningen matig tot ernstig van aard zijn, of wanneer andere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt of niet kunnen worden gebruikt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erelzi.
English: The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Erelzi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Erelzi
Dutch: Overige informatie over Erelzi
English: Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Dutch: Erelzi is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
English: The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Erelzi niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen.
English: Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij kinderen die andere doses nodig hebben dan 25 of 50 mg (bijv. kinderen die minder dan 62,5 kg wegen), omdat het middel alleen in deze doses verkrijgbaar is; bij dergelijke kinderen dient een ander product te worden gebruikt.
English: The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Erelzi.
English: Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.
Dutch: Omdat Erelzi een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet allemaal te worden herhaald voor Erelzi.
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Erelzi staken.
English: Why is Erelzi approved?
Dutch: Waarom is Erelzi goedgekeurd?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Erelzi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Enbrel.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van etanercept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (waaronder bloedingen, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (zoals verkoudheden, longontsteking, blaasontsteking en huidontstekingen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Dutch: Erelzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met actieve infecties.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
English: The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Dutch: Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
English: The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Dutch: Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
English: What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Erelzi tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Dutch: Bij plaquepsoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
English: Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
English: Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Erelzi werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Erelzi sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Erelzi is bedoeld.
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: How is Erelzi used?
Dutch: Hoe wordt Erelzi gebruikt?
English: How does Erelzi work?
Dutch: Hoe werkt Erelzi?
English: The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
English: What are the risks associated with Erelzi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
English: What is Erelzi and what is it used for?
Dutch: Wat is Erelzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt en zich voor het eerst tijdens de kinderjaren of adolescentie manifesteert);
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
English: For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erelzi.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
English: For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Erelzi.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Dutch: gebruikt in combinatie met een ander medicijn, methotrexaat, of alleen;
English: This summary was last updated in October 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Dutch: Dit effect neemt bij hogere doses en/of herhaalde behandelingen toe.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Dutch: Mensen mogen tijdens gebruik van het geneesmiddel niet eten, drinken of roken.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Dutch: VarroMed irriteert de huid en de ogen.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor VarroMed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom herhaalde behandelingen nodig zal maken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor VarroMed.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Dutch: De behandeling dient laat in de middag of in de avond plaats te vinden, wanneer de kans geringer is dat de bijen nog uitvliegen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van VarroMed groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Dutch: Op elke locatie werden 20 testgroepen vergeleken met 12 controlegroepen die werden behandeld met flumethrine (een ander geneesmiddel dat werkzaam is tegen parasieten).
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Dutch: VarroMed kan worden gebruikt bij koloniën met en zonder broed.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Dutch: De werkzaamheid van VarroMed werd onderzocht in veldstudies in Europese landen met verschillend klimaat (zowel continentaal als mediterraan klimaat).
English: The dose is adjusted to the colony size.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de koloniegrootte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van VarroMed.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Dutch: De gemiddelde werkzaamheid van VarroMed bij het doden van mijten (gemeten via het aantal dode mijten dat onder in de kast werd aangetroffen) was 88% bij winter-, 92% bij voorjaars- en 85% bij najaarsbehandeling.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Dutch: Zwaar verontreinigde kleding dient onmiddellijk te worden uitgetrokken en te worden gewassen alvorens deze opnieuw kunnen worden gebruikt.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Dutch: Een significante mijt-infestatie kan leiden tot het bezwijken van een honingbijkolonie.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Dutch: Sterfte van de Varroa-mijt en van de hongbij werd gedurende 4 weken tijdens behandeling tot één week na behandeling tweemaal per week gecontroleerd.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor honing van met VarroMed behandelde honingbijen bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de honing voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 02/02/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van VarroMed verleend.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Dutch: VarroMed is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van een geïntegreerd Varroa-bestrijdingsprogramma, waarbij ook andere technieken worden gebruikt.
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor mierenzuur of oxaalzuur zijn, dienen het geneesmiddel met voorzichtigheid toe te dienen.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Dutch: De groepen werden behandeld tijdens de winter (bij afwezigheid van broed), tijdens het voorjaar en tijdens het najaar (bij aanwezigheid van broed) en omvatten koloniën van verschillende groottes (5.000 tot 30.000 bijen) en verschillende infestatieniveaus.
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van VarroMed (die bij meer dan 1 op de 10 bijenkoloniën kan optreden) is een verhoogd aantal sterfgevallen onder werkbijen).
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Dutch: Mensen dienen contact met de huid, ogen en slijmvliezen (zoals het mondslijmvlies) te vermijden.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Dutch: In geval van accidentele ongewilde aanraking met de huid, dienen de betreffende oppervlakken onmiddellijk met stromend water te worden gewassen.
English: Why is VarroMed approved?
Dutch: Waarom is VarroMed goedgekeurd?
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Dutch: De Varroa-mijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in schade en/of sterfte onder de bijen; de mijt kan ook virussen en bacteriën helpen verspreiden.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Dutch: Kinderen mogen niet met VarroMed in contact komen.
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Dutch: VarroMed oxaalzuurdihydraat / mierenzuur
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Dutch: Van mierenzuur wordt aangenomen dat het Varroa-mijten doodt doordat het het vermogen van hun cellen verhindert energie te genereren; mogelijk werkt het ook in op zenuwcellen van mijten.
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van VarroMed dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Other information about VarroMed?
Dutch: Overige informatie over VarroMed
English: It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als behandeling met één enkele dosis tijdens de broedloze periode (winterbehandeling), of bij aanwezigheid van broed (voorjaars- of najaarsbehandeling), wat doorgaans
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een zuurbestendige bril te worden gedragen.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Dutch: VarroMed bevat de werkzame stoffen oxaalzuurdihydraat en mierenzuur.
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Dutch: In geval van accidentele ongewilde aanraking met een oog/de ogen, dienen het oog/de ogen onmiddellijk gedurende 10 minuten met schoon stromend water te worden gespoeld.
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Dutch: VarroMed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkoloniën.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Dutch: Varroase is een honingbijenziekte die wordt veroorzaakt door infestatie met de parasiet Varroa-mijt (Varroa destructor).
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Dutch: Aangenomen wordt dat het effect van oxaalzuur op mijten het gevolg is van de zuurgraad van het geneesmiddel.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Dutch: VarroMed mag niet worden toegediend tijdens de honingdracht (wanneer honing door bijen wordt geproduceerd) en mag niet worden gebruikt wanneer honingkamers aan de bijenkast zijn bevestigd.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek VarroMed tijdens de studies te hebben?
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Dutch: Van zowel oxaalzuur als mierenzuur is de werking niet volledig bekend.
English: How is VarroMed used?
Dutch: Hoe wordt VarroMed gebruikt?