FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών είναι περιορισμένος, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με λεβετιρακετάμη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να υποδηλώνει ανταγωνιστική δράση στον υποδοχές του SVA2A.
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
Dutch: Brivaracetam drank bevat natrium.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam περιέχει νάτριο.
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Briviact - Το Briviact χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Dutch: - Trek de zuiger omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6), - Duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω για να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μία μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν στοιχεία ογκογόνου δράσης σε αρουραίους, ενώ η αύξηση της επίπτωσης των ηπατοκυτταρικών όγκων στα αρσενικά ποντίκια θεωρείται ότι οφείλεται σε έναν μη-γενοτοξικό μηχανισμό δράσης που συνδέεται με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων που ομοιάζει με εκείνη της φαινοβαρβιτόνης, γεγονός που αποτελεί ένα γνωστό, ειδικό για τα τρωκτικά, φαινόμενο.
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml που είναι 2,5 mg brivaracetam.
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
Greek: Το Briviact μπορεί να αραιωθεί με τα ακόλουθα διαλύματα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ανησυχία και υπερκινητικότητα (ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα)
Dutch: Aanwezigheid van natrium
Greek: Περιεκτικότητα σε νάτριο
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Dutch: Personen met leverproblemen Als u leverproblemen heeft: - Als volwassene, jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας: - Ως ενήλικας, έφηβος ή παιδί βάρους 50 κιλών ή περισσότερο, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Greek: Οι δόσεις σε ασθενείς ηλικίας από 4 ετών ορίστηκαν από προσαρμογές δόσεις με βάση το βάρος που έχουν τεκμηριωθεί ώστε να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις πλάσματος με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες που λαμβάνουν αποτελεσματικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Clobazam
Greek: Κλοβαζάμη
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact gebruikt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Greek: Το Briviact με οινοπνευματώδη Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινόπνευμα δεν συνιστάται Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 χιλιοστόγραμμα (mg) brivaracetam.
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Greek: - Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο (εικόνα 5).
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Greek: Συνιστώμενη αρχική δόση 50 mg/ημέρα (ή 100 mg/ημέρα)*
Dutch: n = 100 n = 99 n = 100
Greek: n = 100 n = 99 n = 100 Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 20,0
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 ml του διαλύματος για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Greek: Κατά συνέπεια, η έναρξη ή η ολοκλήρωση της θεραπείας με υπερικόν το διάτρητον θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dutch: U zal Briviact samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε το Briviact σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Greek: Κατόπιν, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας για να βρει την καλύτερη δόση για εσάς.
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Greek: Μελέτη N01253
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Greek: - έχετε ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας προσαρμόσει τη δόση.
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Greek: Επίδραση του ΑΕΦ στη συγκέντρωση του brivaracetam στο πλάσμα
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Drank Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Greek: Επίδραση του brivaracetam στη συγκέντρωση του ΑΕΦ στο πλάσμα
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Dutch: Momenteel zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για νεογνά.
Dutch: Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Elke 75 mg filmomhulde tablet bevat 283 mg lactose.
Greek: Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 75 mg περιέχει 283 mg λακτόζης.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Greek: - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο επάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Dutch: Een volle 10 ml-doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 100 mg brivaracetam.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό>
Dutch: Briviact 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 377 mg lactose.
Greek: Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 377 mg λακτόζης.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Dutch: - Als kind of jongere met een gewicht van minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Greek: - Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους 50 κιλών ή άνω - Η συνιστώμενη δόση είναι από 25 mg έως 100 mg και λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie) Heldere, kleurloze oplossing.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Dutch: 1-4 mg/kg/dag
Greek: 1 - 4 mg/kg/ ημέρα
Dutch: - slaperig of duizelig gevoel
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Greek: Στις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες, μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης, αυτοκτονικός ιδεασμός αναφέρθηκε στο 4,7% των παιδιατρικών ασθενών ( συχνότερα σε εφήβους) σε σύγκριση με το 2,4% των ενηλίκων και συμπεριφορικές διαταραχές αναφέρθηκαν στο 24,8% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 15,1% των ενήλικ ων.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει τουλάχιστον 5 ml αφαιρέσιμου όγκου ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Dutch: Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Greek: Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 189 mg λακτόζης.
Dutch: Voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer was de startdosis brivaracetam 50 mg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd tot maximaal 200 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 50 mg/dag.
Greek: Για παιδιά βάρους 50 kg ή περισσότερο στα οποία η αρχική δόση του brivaracetam ήταν 50 mg/ημέρα και με βάση την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 200 mg/ημέρα κατά το μέγιστο με εβδομαδιαίες αυξήσεις των 50 mg/ημέρα.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Greek: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natriumacetaat (trihydraat), natriumchloride.
Greek: Περιέχει οξικό νάτριο (τριυδρικό), χλωριούχο νάτριο.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg brivaracetam.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg brivaracetam.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is brivaracetam.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το brivaracetam.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-bijstelling) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Carmellose-natrium
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατριούχος καρμελλόζη
Dutch: Gelijktijdige behandeling met levetiracetam
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 88 mg λακτόζης.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact.
Dutch: Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 94 mg lactose.
Greek: Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 25 mg περιέχει 94 mg λακτόζης.
Dutch: - De oplossing mag enkel gebruikt worden als deze vrij van vaste deeltjes of verkleuring is.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Dutch: Briviact 10 mg/ml drank is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Briviact 10 mg/ml είναι ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten brivaracetam
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam
Dutch: 50 %-responderpercentage
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 21,6
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Briviact 25 mg filmomhulde tabletten Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Briviact 75 mg filmomhulde tabletten Briviact 100 mg filmomhulde tabletten
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
Greek: AEΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag.
Greek: Παιδιά (ηλικίας από 4 ετών) και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 mg/κιλό/ημέρα.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Briviact Το Briviact είναι μία μακροχρόνια θεραπεία - συνεχίστε τη λήψη του Briviact έως ότου σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam περιέχουν λακτόζη.
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Greek: Τα παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας έλαβαν αρχική δόση του brivaracetam με 1 mg/κιλό/ημέρα και ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 5 mg/κιλό/ημέρα διπλασιάζοντας τη δόση σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Dutch: - U bent allergisch voor brivaracetam, andere pyrrolidonderivaten of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: Μην πάρετε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer wordt een startdosis van 50 mg/dag aanbevolen.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 κιλών ή άνω, συνίσταται αρχική δόση των 50 mg/ημέρα.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg wordt een startdosis van 1 mg/kg/dag aanbevolen.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους βάρους κάτω των 50 κιλών, συνίσταται αρχική δόση των 1 mg/κιλό/ημέρα.
Dutch: Een volle 5 ml doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 50 mg brivaracetam.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml αντιστοιχεί σε 50 mg brivaracetam.
Dutch: Hierbij gaat het om 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) en 82,1 % (n=75) bij de patiënten met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag in vergelijking met 33,3 % (n=115) met de placebo.
Greek: Βελτίωση της ενδιάμεσης ποσοστιαίας μείωσης της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ανά 28 ημέρες έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις τύπου IC (δευτερεύουσες γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις) που κατά την αρχική περίοδο αναφοράς έλαβαν θεραπεία με brivaracetam(στο 66,6 % (n=62), στο 61,2 % (n=100) και στο 82,1 % (n=75) των ασθενών που έλαβαν brivaracetam 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 33,3 % (n=115) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Briviact - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό.
Dutch: Briviact 10 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede en ingeslagen met ‘u10' aan één zijde.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος /διαλύματος για έγχυση περιέχει 3,8 mg νατρίου.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
Greek: Διαλύτες - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) - Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) - Ενέσιμο γαλακτικό διάλυμα Ringer
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με το brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam, die behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Dutch: Briviact drank wordt geleverd met een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met adapters.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Briviact παρέχεται με μία δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml και μία των 10 ml, με τον προσαρμογέα τους.
Dutch: Kinderen en jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg - De aanbevolen dosering ligt tussen de 0,5 mg tot 2 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Dutch: EU-nummers
Greek: Αριθμός EU
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: Wachtttermijn
Greek: Περιγραφή
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Dutch: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Greek: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2019.
Dutch: Overige informatie over Broadline
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Broadline
Dutch: Al deze verschijnselen verdwijnen spontaan binnen 24 uur.
Greek: Όλα αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 24 ώρες.
Dutch: Broadline heeft op 4 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Broadline έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Δεκεμβρίου 2013.
Dutch: Meer informatie over Broadline is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Broadline διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen recent behandelde dieren niet bij de eigenaren te laten slapen, en vooral niet bij kinderen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται τα ζώα στα οποία έχει προσφάτως χορηγηθεί αγωγή να μην κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Dutch: Fipronil doodt volwassen parasieten.
Greek: Η φιπρονίλη εξοντώνει τα ενήλικα παράσιτα.
Dutch: Degene die het geneesmiddel aanbrengt, mag tijdens het aanbrengen niet roken, eten of drinken en moet na toediening van het middel zijn/haar handen wassen.
Greek: Κατά τον χειρισμό του προϊόντος τα άτομα δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν, ενώ μετά τη χρήση πρέπει να πλένουν τα χέρια τους.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Broadline groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Broadline υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Contact met de applicator moet worden vermeden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε την επαφή με τη συσκευή εφαρμογής.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen moeten contact met het middel vermijden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Dutch: Het middel dient alleen te worden gebruikt wanneer alle drie parasietengroepen op hetzelfde moment het doelwit zijn.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη θεραπείας ταυτόχρονα και για τις τρεις κατηγορίες παρασίτων.