FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstraram que a fracção deglutida das deposições na orofaringe constitui uma contribuição negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce e para os eventos adversos de pico do salbutamol inalado, existindo apenas uma absorção directa negligenciável a partir da orofaringe.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните проучвания показват, че погълнатата част от орофарингиалните отлагания допринася незначително за ранната системна бионаличност и максималните нежелани ефекти на инхалирания салбутамол, както и че е налице само незначително директно усвояване от орофаринкса.
Portuguese: As partículas >4,5 µm são engolidas e contribuem numa quantidade negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce (como Cmáx) e eventos adversos de pico do salbutamol inalado.
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sabumalin e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Portuguese: O estudo farmacocinético de bioequivalência confirmou igualmente que ambos os medicamentos possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que ficou demonstrada a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx).
Bulgarian: Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax).
Portuguese: O Requerente deve abordar a equivalência in vivo quando os medicamentos são utilizados com e sem os seus espaçadores 2.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави in vivo еквивалентност при употреба на продуктите с техните спейсъри.
Portuguese: Os pedidos de autorização de introdução no mercado foram submetidos, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, como pedido híbrido, sendo o medicamento de referência na UE o Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição do Requerente, mas considerou que esta abordagem simplifica demasiado o efeito de todas as partículas geradas no sistema respiratório e tracto alimentar e que é difícil definir o papel dos estádios individuais em termos de segurança e eficácia.
Bulgarian: СНМР отбелязва позицията на заявителя, но счита, че това опростява до голяма степен ефекта на всички генерирани частици върху респираторния и храносмилателния тракт, както и че е трудно да се определи ролята на отделните етапи от гледна точка на безопасността и ефикасността, а също така трябва да бъдат взети предвид ефекти като различия в начина на дишане, аерозолната скорост при навлизане в дихателните пътища и формата на струята
Portuguese: Questão 6 - A primeira parte da questão 5 da LdP, "O Requerente deve discutir a estabilidade do armazenamento do produto à luz de estudos que demonstrem que as orientações invertida e horizontal do dispositivo são as mais estáveis" não foi plenamente respondida, dado que apenas foram fornecidas discussões sobre a posição erecta e horizontal, mas não sobre a posição invertida.
Bulgarian: „заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни" не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение.
Portuguese: O medicamento de referência na SE é o Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Portuguese: Pode ser determinado através de medições realizadas por um Cascade Impactor, apesar de se dever realizar uma comparação in vitro por estádio do impactor, ou estádios agregados justificados que sejam relevantes para a eficácia e a segurança.
Bulgarian: Големината на частиците се смята за една от най-важните характеристики, влияещи на отлагането в респираторния тракт, и може да се определи чрез измервания на каскаден импактор, въпреки че in vitro сравнението трябва да се извърши за импакторния етап или за обосновани групирани етапи, които се отнасят се до ефикасността и безопасността.
Portuguese: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Portuguese: - considerando que o Sabumalin e o medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança sistémica, conforme demonstrado pela bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx),
Bulgarian: - СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Portuguese: A comparação de estádios individuais revelou que a maioria dos valores se encontram dentro do intervalo de ± 15 % (excepto os dos estádios 0, 1 e filtro).
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че по-голямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: - considerando demonstrada uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
Bulgarian: - СНМР счита, че между изследвания и референтния продукт е доказано подобно разпределение на частиците по големина,
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Bulgarian: Заявител Търговско име
Portuguese: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Portuguese: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Bulgarian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Portuguese: Requerente
Bulgarian: Име
Portuguese: A diferença do estádio 3 representa uma diferença média de apenas 3,27 % (ou seja, 38,17 µg) da dose de partículas finas dos estádios agregados 3/4/5.
Bulgarian: Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр.
Portuguese: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
Bulgarian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro para demonstrar a equivalência in vitro entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e apresentou as justificações que o levaram a agregar os dados incluindo um segundo grupo de dados com os seguintes estádios agregados: Garganta em separado (deposição na orofaringe e, por conseguinte, a dose deglutida), Grupo 1: Estádio 0, 1 e 2 (partículas grandes não respiráveis depositadas nas vias respiratórias superiores, as quais podem ser ignoradas dado que não têm significado clínico), Grupo 2: Estádio 3, 4 e 5 (dose de partículas finas (DPF) entre 1,1 e 4,5 µm, depositada nos brônquios, a qual é preditiva da eficácia do efeito broncodilatador in vivo e da Cmáx (biodisponibilidade precoce no pulmão) e Grupo 3: Estádio 6, 7 e Filtro (reflecte as partículas extra-finas que são depositadas nos alvéolos).
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Portuguese: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 µg
Portuguese: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annus es
Bulgarian: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annu ses
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (um alvo) ao qual a hormona vasopressina normalmente se liga.
Bulgarian: Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Portuguese: Samsca (tolvaptano)
Bulgarian: Samsca (tolvaptan)
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
Bulgarian: Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
Bulgarian: Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Portuguese: Porque está o Samsca autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Portuguese: A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um «antagonista dos recetores V2 da vasopressina».
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Portuguese: Isto aumenta a produção de urina, reduzindo, assim, a quantidade de água no sangue e aumentando o nível de sódio no sangue.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Portuguese: O uso do medicamento é contraindicado em doentes que são alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos similares ao tolvaptano, as denominadas benzazepinas ou seus derivados.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Portuguese: Um resumo sobre o Samsca e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Portuguese: Como funciona o Samsca?
Bulgarian: Как действа Samsca?
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Portuguese: A dose inicial é de 15 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 60 mg uma vez por dia para obter um nível adequado de sódio no sangue e de volume sanguíneo.
Bulgarian: Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Portuguese: Na SSIHA, uma quantidade excessiva da hormona vasopressina faz com que o doente produza menos urina e, por conseguinte, retenha mais água no organismo, que dilui a concentração de sódio no sangue.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Portuguese: As pessoas com SSIHA têm uma quantidade excessiva de vasopressina, que leva a uma produção de urina reduzida e à diluição do sangue.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Portuguese: o Samsca previne o efeito da vasopressina.
Bulgarian: Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Bulgarian: ако не разбирате кога сте жадни
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Portuguese: • O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %.
Portuguese: Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Bulgarian: По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Bulgarian: Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Samsca:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes terão de ter acesso a água e terão de ser capazes de beber quantidades suficientes de água.
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Portuguese: Samsca com alimentos e bebidas
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos
Bulgarian: ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
Portuguese: Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Portuguese: Outros medicamentos e Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Portuguese: • se está grávida
Bulgarian: ако сте бременна
Portuguese: Samsca não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Portuguese: A maior parte das alterações nas enzimas hepáticas observaram-se durante os primeiros 18 meses de tratamento.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
Portuguese: Para estes doentes, é necessário considerar um tratamento alternativo.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Portuguese: Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Portuguese: A segurança e eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Portuguese: Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.