FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Novaquini uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Novaquin?
Estonian: Et Novaquin on geneeriline ravim, piirdusid loomuuringud katsetega, milles näidati Novaquini bioekvivalentsust võrdlusravimiga Metacam.
Lithuanian: Kadangi Novaquin yra generinis vaistas, atlikti tik tie tyrimai su gyvūnais, kurie buvo skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Metacam įrodyti.
Estonian: Novaquin on müügil suukaudse suspensioonina (15 mg/ml) ja see on retseptiravim.
Lithuanian: Novaquin tiekiamas 15 mg/ml stiprumo geriamosios suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis naudojamas kartą per parą ne daugiau kaip dvi savaites.
Estonian: Et
Lithuanian: liepos mėn.
Estonian: Kuidas Novaquini kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Novaquin?
Estonian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Lithuanian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ISPANIJA
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Võimalikult tõhusa operatsioonijärgse valuvaigistava toime saavutamiseks tuleb Novemi manustada 30 minutit enne kirurgilist sekkumist.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti geriausią galimą skausmo malšinimo poveikį po operacijos, Novem reikia sušvirkšti likus 30 minučių iki operacijos.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Labiana Life Sciences S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Labiana Life Sciences S.A.
Estonian: Sigadel: Manustada üks kord i.m.
Lithuanian: Prieš operaciją vieną kartą švirkšti i.m.
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni...
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil (EXP).
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki"/„EXP".
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimainaudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Estonian: Sarvede eemaldamise operatsiooni käigus ei vähenda Novem üksi piisavalt valu.
Lithuanian: Naudojant vien Novem, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks.
Estonian: Veised, kitsed, sead, küülik, hobuslased
Lithuanian: kiaulės, triušiai,
Estonian: Sigadel: Lonkamise ja põletikusümptomite vähendamiseks tugi- ja liikumisaparaadi mitteinfektsioossete haiguste puhul.
Lithuanian: Kiaulėms: Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.
Estonian: EU/2/04/042/015-018
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/042/015-018
Estonian: Kirje puudub
Lithuanian: ĮRAŠO NĖRA
Estonian: Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist tugevasti dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kes vajavad parenteraalset rehüdratsiooni.
Lithuanian: Reikia vengti naudoti vaistą gyvūnams, esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009-01-13.
Estonian: Toimeaine Novemis on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelėje:
Estonian: Partii nr {number}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Estonian: Partii vabastamise eest vastutavad tootjad Labiana Life Sciences S.A.
Lithuanian: Labiana Life Sciences S.A.
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 5 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine::
Lithuanian: Meloksikamas, esantis Novem 5 mg/ml injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Estonian: Vasikate ravi Novemiga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu.
Lithuanian: Veršelių gydymas Novem, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą.
Estonian: Põrsaste ravi Novemiga enne kastreerimist vähendab operatsioonijärgset valu.
Lithuanian: Paršelių gydymas Novem prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.
Estonian: Meloksikaam, toimeaine preparaadis Novem 20 mg/ml veiste ja sigade süstelahus, on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Meloksikamas, esantis Novem 20 mg/ml, injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Estonian: Sigadel:
Lithuanian: Išlauka:
Estonian: Ägeda mastiidi täiendavaks raviks kombineeritult antibiootikumiraviga.
Lithuanian: naudotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.
Estonian: Üleannuse korral alustada sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 makrogool 300 glütsiin dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape meglumiin süstevesi
Lithuanian: Etanolis, poloksameras 188, makrogolis 300, glicinas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas,
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam
Lithuanian: Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: meloksikamo
Estonian: Meloksikaam 40 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 40 mg/ml.
Estonian: Tugi- ja liikumisaparaadi häired:
Lithuanian: pagalbinės medžiagos:
Estonian: Sigadel: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Lithuanian: Kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Estonian: Abiaine: Etanool 150 mg
Lithuanian: etanolio 150 mg.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni...
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
Estonian: Veistel: Ägeda respiratoorse infektsiooni kliiniliste tunnuste vähendamiseks koos sobiva antibiootikumiraviga veistel.
Lithuanian: Galvijams: Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 naatriumkloriid glütsiin naatriumhüdroksiid glükofurool meglumiin süstevesi
Lithuanian: Etanolis, poloksameras 188, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, glikofurolis, megluminas, injekcinis vanduo.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Estonian: PARTII NUMBER
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIAI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: süst enne operatsiooni.
Lithuanian: po injekcijos po oda.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 28 päeva.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas.
Estonian: Põletikuvastased ravimid / mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo/ nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Estonian: Veistel: Manustada üks kord .s.c.
Lithuanian: Galvijams: Vieną kartą švirkšti s.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes täheldati süstekohal mööduvat valutut turset.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus daugeliui galvijų nustatytas nedidelis laikinas beskausmis patinimas injekcijos vietoje.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Novem ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Novem ir kam jis naudojamas?
Estonian: Novem meloksikaam
Lithuanian: Novem meloksikamas
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Estonian: Miks Novem heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Novem buvo patvirtintas?
Estonian: Kuidas Novem toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Novem?
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Novemi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Novem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone (sh surmavaid), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat mirtinos) ir kurias reikia gydyti simptomiškai.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral vedeliku imbumine veresoontest välja) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.
Estonian: Muu teave Novemi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Novemi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Novem nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novem registracijos pažymėjimą.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvūno ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Estonian: Samuti oli rehüdratsioonilahuse ja Novemi kombineeritud ravi efektiivsem kui üksnes rehüdratsioonilahuse kasutamine.
Lithuanian: Be to, gydymas rehidratuojančio tirpalo ir Novem deriniu buvo veiksmingesnis už gydymą vienu rehidratuojančiu tirpalu.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novemi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Novem gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Veised ja sead taluvad subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist hästi; subkutaanse manustamise järel täheldati ainult kerget mööduvat süstekoha turset vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes osalenud veistest.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
Estonian: Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
Estonian: Uuringud tõendasid, et võrreldes üksnes antibiootikumraviga parandas antibiootikumravile Novemi lisamine oluliselt kliinilisi parameetreid ja vähendas palavikku.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais naudojant Novem, klinikiniai rodikliai buvo geresni ir karščiavimo atvejų buvo mažiau, nei naudojant vienus antibiotikus.
Estonian: • valu vähendamine pehmete kudede väikeste operatsioonide, näiteks kastreerimise järel;
Lithuanian: • skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz.
Estonian: Liha keeluaeg on 15 päeva ja piima keeluaeg 5 päeva.
Lithuanian: Išlauka skerdienai - 15 parų, pienui - 5 paros.
Estonian: Novem blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Lithuanian: Meloksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Estonian: Sigadel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Lithuanian: Kiaulėms Novem skiriamas:
Estonian: Novemise efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks heakskiidetud näidustustel on sihtloomaliikidel tehtud asjakohased uuringud.
Lithuanian: Su įvairiais paskirties gyvūnais buvo atlikti tokie tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamas Novem yra veiksmingas ir saugus.
Estonian: Kasutatav annus sõltub loomaliigist ja looma kehamassist.
Lithuanian: Naudojama vaisto dozė priklauso nuo gyvūno ir jo kūno svorio.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
Lithuanian: • ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Estonian: Kuidas Novemit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip naudoti Novem?
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
Estonian: Novem on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel ja sigadel.
Lithuanian: Novem - tai galvijams ir kiaulėms naudojamas vaistas nuo uždegimo.
Estonian: Novem sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Estonian: Veistel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Lithuanian: Galvijams Novem skiriamas:
Estonian: • lonkamise ja põletikusümptomite vähendamine mittenakkuslike lokomotoorsete häirete
Lithuanian: • neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų (poveikį gebėjimui judėti turinčių sutrikimų) sukeliamam raišumui ir uždegimui gydyti;
Estonian: Veistele manustatakse Novemit nahaaluste süstetena ja sigadele lihasesiseste süstetena.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas galvijams po oda, o kiaulėms - į raumenis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Estonian: Kokkupuudet Novemiga peavad vältima isikud, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
Estonian: Uus uuringuplaan on nõuannete saamiseks esitatud Saksamaa pädevale asutusele (BfArM) ja seda vaadatakse praegu läbi.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava sisalduse (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
Estonian: Samuti kohandas müügiloa hoidja uuringuplaani.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.
Estonian: Vaatamata sellele, et patsientide ohutus ja ravimi efektiivsus olid kogu aeg tagatud, otsustas müügiloa hoidja praegust gosereliini ühekuulist ravimit uuesti kliiniliselt uurida.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
Estonian: • inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moel − kuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
Estonian: Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonitaseme määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Lithuanian: female blank plasma) nustatymo sunkumai, buvo aptarti tik restrospektyvinio tinkamumo pripažinimo ataskaitoje su papildomais iš anksto apdorotos arba iš anksto pasirinktos matricos tyrimais.
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Austria implantaat, süstlis
Lithuanian: Austrija implantas, užpildytas švirkštas
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Estonian: Ühendkuningriik
Lithuanian: Vokietija
Estonian: 1 of 1
Lithuanian: 1 iš 1
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoEighti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight vartojimą?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoEighti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoEight vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog) EMA/655123/2019
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa) EMA/655123/2019
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
Estonian: NovoEighti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: NovoEight šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12.2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
Lithuanian: Šie inhibitoriai yra antikūnai, kuriuos imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) pradeda gaminti reaguodama į VIII faktorių.
Estonian: Lisateavet NovoEighti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: NovoEighti kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), mis võivad mõnel juhul progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks.
Lithuanian: Vartojant NovoEight padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijos retos, bet kartais jos gali komplikuotis į sunkias alergines reakcijas.
Estonian: Mis on NovoEight ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas?
Estonian: Teises uuringus, milles osales 63 alla 12-aastast last, esines NovoEightiga ravitud lastel keskmiselt 5,33 verejooksuepisoodi aastas.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.
Estonian: Miks NovoEight ELis heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl NovoEight buvo registruotas ES?
Estonian: NovoEighti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Lithuanian: NovoEight negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.