FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Hungarian: A Fluenz mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3686, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Hungarian: Vizsgálatban részt vevők száma
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Hungarian: Krónikus állapotok
Norwegian Bokmål: Kroniske tilstander
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Hungarian: 2. táblázat: A Fluenz relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a Fluenz-re adott immunválasz tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Hungarian: B/Colorado/06/2017 -szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: A sípoló légzés incidenciája a vakcináció utáni 15 napban alacsonyabb volt a Fluenz-csoportban, mint az inaktivált vakcinát kapó csoportban (19,5% vs.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pustebesvær innen 15 dager etter vaksinering var lavere hos individer som hadde fått Fluenz sammenlignet med individer som hadde fått inaktive vaksiner (19,5 % mot 23,8 %, P = 0,02).
Hungarian: Permetezzen be a másik orrnyílásba.
Norwegian Bokmål: Spray i det andre neseboret
Hungarian: - Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható a Reye-szindrómával.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A trivalens Fluenz-re vonatkozó ezen megfigyelés a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényes, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Hungarian: 11-24 H 1150
Norwegian Bokmål: 11 til 24 M 1150 2002-2003
Hungarian: A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Hungarian: A Fluenz biztonságossága
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Hungarian: Ritkán jelentettek az ajánlottnál magasabb dózisú alkalmazást; a mellékhatásprofil hasonló volt a Fluenz Tetra ajánlott dózisánál megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en høyere enn anbefalt dose av Fluenz Tetra ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble observert med anbefalt dose av Fluenz Tetra.
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Hungarian: A Fluenz Tetra immunogenitása
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2019/2020-as szezon
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Hungarian: Vizsgálták a trivalens Fluenz egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av trivalent Fluenz med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Hungarian: A Fluenz Tetra férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Fluenz Tetra på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Hungarian: A trivalens Fluenz-re vonatkozó biztonságossági tapasztalatok a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényesek, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18 år.
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
Norwegian Bokmål: pr 0,2 ml dose
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: Myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, Fluenz-et kapó személyek között.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Hungarian: A Fluenz, illetve a Fluenz Tetra influenza megbetegedés elleni hatásosságát a csökkent immunitású személyek esetében nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt av Fluenz og Fluenz Tetra til å forhindre influensasykdom hos immunkomprimerte individer, er ikke evaluert.
Hungarian: 1 db egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fluenz Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Hungarian: A Fluenz hatásossága
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke), valamint az EU 2019/2020-as szezonra vonatkozó határozatának.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Hungarian: A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, Fluenz-et kapó személyek között.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder opp til 18 år.
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Hungarian: • ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Hungarian: • kiütés,
Norwegian Bokmål: • utslett
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95%-os CI: 75,3; 91,9) volt.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea Nem gyakori: Orrvérzés
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Tetthet i nesen Mindre vanlige: Epistaxis
Hungarian: Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Kiütés
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (KÉTFELÉ KIHAJTHATÓ FEDELŰ DOBOZBAN ) A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Hungarian: Csökkent immunitás
Norwegian Bokmål: Immunkomprimerte personer
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Hungarian: Összesen 2312 gyermeket és serdülőt randomizáltak helyszínenként 3:1:1 arányban Fluenz Tetra-ra, illetve a komparátor Fluenz vakcina kétféle formulájának egyikére.
Norwegian Bokmål: Til sammen 2312 barn og unge ble randomisert etter sted i forholdet 3:1:1 til å motta enten Fluenz Tetra eller én av to formuleringer av komparatorvaksine-Fluenz, der begge inneholdt en B-stamme som tilsvarte en av de to B-stammene i Fluenz Tetra (en B-stamme fra Yamagata-slektslinjen og en B-stamme fra Victoria-slektslinjen).
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a Fluenz Tetra alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Norwegian Bokmål: • Se Fluenz Tetra bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet) szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, Fluenz-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Hungarian: 1. ábra: A Fluenz Tetra alkalmazása
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Hungarian: A trivalens Fluenz beadása után nem észleltek olyan mellékhatást, amely érintette volna a HIV-terhelést vagy a CD4-számot.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen bivirkninger på HIV-virusbelastning eller CD4-nivåer etter administrasjon av trivalent Fluenz.
Hungarian: Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz Tetra, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Hungarian: • A Fluenz Tetra osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Hungarian: 34,7%-kal kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Hungarian: A gyártó:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Hungarian: H = hónap A vizsgálatban részt vevők száma az 1. éves hatásossági elemzés során Tenyésztéssel igazolt influenza-megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Antall studiedeltakere i analyse av år 1-effekt.
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazása a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Hungarian: UK - NagyBritannia
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Hungarian: NL - Hollandia
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Hungarian: RO - Románia
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Hungarian: IS - Izland
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Hungarian: BG - Bulgária
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Hungarian: SK - Szlovákia
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Hungarian: BE - Belgium
Norwegian Bokmål: BE - Belgia
Hungarian: IT - Olaszország
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: CZ - Csehország
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Hungarian: SE - Svédország
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Hungarian: FRFranciaország
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Hungarian: r i e
Norwegian Bokmål: t
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Navn
Hungarian: 1 év.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Hungarian: További információk).
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Hungarian: - Adjuváns:
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a test természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagot) alakít ki.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Hungarian: A jelentett mellékhatások a következő gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Hungarian: Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Hungarian: • Vizsgálatok felnőttek és idősek esetén
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Hungarian: Közölje az orvossal, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben Focetria oltást kapott.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Hungarian: Ritka: Átmeneti thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Láz ≥ 40° C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40 °C
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál figyeltek meg, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepelt.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med epilepsi i sykdomshistorien.
Hungarian: Az orvosok felkészültek erre a lehetőségre, és ezekben az esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Hungarian: Ön vagy gyermeke egy 0,5 ml-nyi adag vakcinát kap majd.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Hungarian: 7,5 mikrogramm hemagglutinin
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Hungarian: Ritka: Alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban a védőoltás beadása jelenleg nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).