FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is white horehound?
Spanish: ¿Qué es la sumidad florida de marrubio?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio.
English: White horehound
Spanish: Marrubio, sumidad florida de
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Spanish: Estos apartados no estaban incluidos en el CSP.
English: Recommendation
Spanish: Recomendación
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Spanish: A continuación se revisa la totalidad de la sección 4.2, subsección por subsección.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
Spanish: Cambio entre las formulaciones de ciclosporina oral
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Spanish: Se han considerado varios problemas de falta de armonía en la información sobre el producto del siguiente modo:
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Spanish: También se examinaron y se revisaron los estudios presentados para las renovaciones de la autorización de comercialización en la UE.
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
English: • Clinical aspects
Spanish: • Aspectos clínicos
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Spanish: El TAC propuso dos textos diferentes para cada uno de los párrafos sobre trasplantes:
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Spanish: Como resultado de esta revisión completa, las dos CDS finalizaron con una fecha de emisión de 13 de febrero de 2012.
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
English: General monitoring of posology.
Spanish: Vigilancia general de la posología
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con que era relevante incluir la información general aplicable a todas estas indicaciones.
English: The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Spanish: El TAC presentó, respectivamente, los resultados de eficacia clínica de los estudios de EE. UU. y Canadá y, después, de los estudios europeos.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
Spanish: No obstante, en caso de que exista una incapacidad más prolongada para usar ciclosporina oral, se deberá considerar el uso de la ciclosporina IV con la condición de que se tomen precauciones para administrar una dosis IV adecuada.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Spanish: El texto propuesto por el TAC ya está aprobado en 24 países y en varios países más la información es muy parecida.
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Spanish: Posteriormente, en estudios con dosis menores, se demostró una relación riesgo/beneficio más favorable.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Spanish: Por último, también se trató la inclusión del término rechazo «celular», ya que el diagnóstico de los episodios de rechazo humoral es controvertido.
English: The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Spanish: El TAC proporcionó los datos y aclaraciones solicitados correspondientes.
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Spanish: Se han revisado de los expedientes originales de Sandimmun de los principales mercados, por ejemplo Francia, EE.UU. y el Reino Unido, que contienen los resultados clínicos de un total de 15 estudios internacionales.
English: Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Spanish: Dado que no todos los países disponen de dicho texto, este se ha incluido en sus fichas nacionales y, como en algunos países solo está disponible Sandimmun Neoral, el TAC recomendó acortar el texto propuesto.
English: The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
Spanish: El CHMP también solicitó al TAC que proporcionara información más detallada que pudiera ayudar a ajustar las dosis.
English: The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
English: A harmonised wording was therefore agreed.
Spanish: Por consiguiente, se acordó un texto armonizado.
English: Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Spanish: En general, estas propiedades dan lugar a una menor variabilidad intrapaciente en la farmacocinética de la ciclosporina y una mayor correlación entre las concentraciones valle y la exposición total.
English: Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation of ciclosporin.
Spanish: Sandimmun Neoral es una formulación de microemulsión de ciclosporina.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Absorción, Distribución, Biotransformación y eliminación, Poblaciones especiales y Población pediátrica» basadas en un texto armonizado ya aprobado en 13 países de la UE.
English: Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Spanish: Por último, en esta sección, el TAC propuso dos añadidos con el formato de dos nuevas subsecciones sobre Nefrotoxicidad aguda y crónica y Población pediátrica.
English: In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
Spanish: Además, el TAC aclaró, según lo solicitado, la razón por la cual no se han incluido en la tabla de reacciones adversas la conjuntivitis, la depresión y la pérdida de audición.
English: In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Spanish: En los estudios originales de Sandimmun, se han utilizado dosis iniciales en el intervalo de 14-18 mg/kg/día, que se redujeron posteriormente a una dosis de mantenimiento en el intervalo de 6-10 mg/kg/día.
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
Spanish: Además, el CHMP planteó preguntas sobre el riesgo de empeoramiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Behçet por la ciclosporina.
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
English: However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que los datos de uso en niños con síndrome nefrótico deben incluirse bajo el epígrafe Población pediátrica.
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
English: The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Spanish: La justificación aportada por el TAC para la indicación propuesta se basó en los siguientes datos: en el estudio piloto inicial en artritis reumatoide activa, se utilizó una dosis de 10 mg/kg/día, la mitad de la dosis empleada en el trasplante de órganos sólidos en ese momento.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun Neoral en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Spanish: Este enfoque fue aceptable para el CHMP y, en consecuencia, se acordaron los textos de las secciones 4.2 y 4.4.
English: The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que recopilara todos los datos disponibles sobre el cambio a ciclosporina en caso de rechazo con cualquier otro agente inmunosupresor, no solo tacrolimus.
English: The efficacy of ciclosporin has been demonstrated in bone marrow transplant (BMT) recipients in eight studies carried out in Europe and US with a total of 227 patients.
Spanish: La eficacia de la ciclosporina se ha demostrado en receptores de trasplante de médula ósea (TMO) en ocho estudios realizados en Europa y EE. UU. con un total de 227 pacientes.
English: The MAH proposed a new general wording to introduce the paragraph on non- transplantation indications, as general recommendations.
Spanish: El TAC ha propuesto un nuevo texto general para introducir el párrafo sobre indicaciones no relacionadas con trasplantes como recomendación general.
English: In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
Spanish: En paralelo a estos 9 estudios efectuados, se tuvieron que interrumpir prematuramente 2 estudios multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, y 1 estudio multicéntrico, en los que se comparaban ciclosporina y ciclofosfamida en pacientes resistentes a los esteroides, por falta de pacientes adecuados que hubieran otorgado el consentimiento para recibir un placebo o un agente citostático.
English: The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Spanish: El TAC debatió la necesidad de incluir una contraindicación de las estatinas para la ciclosporina y la necesidad de indicar otras contraindicaciones para otros medicamentos/preparados vegetales.
English: The MAH proposed a wording that was approved in between 18 an 24 MS, depending on subsections.
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
English: The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Spanish: El TAC aceptó incluir la contraindicación mencionada anteriormente.
English: However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.
Spanish: No obstante, sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa (estatinas), el CHMP acordó que no se podía justificar una contraindicación estricta, pero que se debe reforzar la información de la sección 4.4.
English: However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
Spanish: No obstante, ya que los estudios incluidos en el expediente original de Sandimmun son antiguos y, por consiguiente, la posología basada en estos datos es obsoleta en comparación con las diferentes pautas para trasplante usadas hoy en día, el CHMP opinó que la dosis también se debe guiar mediante la vigilancia de los niveles en sangre de la ciclosporina.
English: In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Spanish: Además, el CHMP consideró que los sustratos del CYP3A4 y/o la P-gp cuyos niveles elevados en plasma se asocian a problemas de seguridad graves no se deben combinar con la ciclosporina (por ejemplo, dabigatrán etexilato, bosentán, aliskireno).
English: The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Spanish: El TAC acordó con el CHMP que en la sección 4.1 no se mencionase ningún trasplante de órganos específico excepto cuando no sea adecuado su uso.
English: European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Spanish: En los ensayos europeos doble ciego controlados, se usaron 5 mg/kg/día, lo que permitió un ajuste descendente de la dosis para encontrar la máxima tolerada.
English: ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado extensamente en varios ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide en los que el tratamiento convencional es ineficaz o inadecuado, así como en muchos estudios publicados que informan sobre el uso de la ciclosporina en esta indicación.
English: In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Spanish: El CHMP considera que los datos disponibles confirman el uso de la ciclosporina en la indicación siguiente: «Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave».
English: In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: En octubre de 2010, Sandimmun Neoral se ha incluido en la lista de productos para la armonización del Resumen de las Características del Producto (RCP), requerida por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
English: Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Spanish: La ciclosporina se ha estudiado en varios ensayos clínicos de dermatitis atópica, aunque los estudios se consideran pequeños según los criterios modernos.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Spanish: No todas las concentraciones y formas farmacéuticas están registradas en todos los países ni tampoco están aprobadas todas las indicaciones en todos los países.
English: Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Spanish: También se introdujeron otros cambios, incluyendo varias propuestas de disminución del grado; el CHMP solicitó justificaciones que el TAC aportó después.
English: The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
Spanish: También se usaron el perfil de seguridad básico (CSP) acordado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001) y el EPAR del procedimiento pediátrico basado en el artículo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than Pgp.
Spanish: Finalmente, también se solicitó al TAC que actualizara esta sección con más información sobre el potencial de la ciclosporina de inhibir otros transportadores distintos a la P-gp.
English: In their response the MAH confirmed that the data from these studies as well as extensive clinical experience are supportive of the indication “Prevention of graft rejection” for Ciclosporin.
Spanish: En su respuesta, el TAC confirmó que los datos de estos estudios, así como la gran experiencia clínica, respaldan la indicación de «Prevención del rechazo de injertos» para la ciclosporina.
English: The MAH considered that the information included in the proposed harmonized label provided relevant information to the prescribing physician to optimize patient management.
Spanish: El TAC ha considerado que la información incluida en la ficha armonizada propuesta proporcionaba información relevante al médico que realiza la prescripción para optimizar el tratamiento de los pacientes.
English: This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Spanish: Estos datos, junto con la experiencia con ciclosporina en otras enfermedades no relacionadas con trasplantes, ayudaron a diseñar los cuatro ensayos pivotales doble ciego y controlados con placebo realizados con Sandimmun (SIM) en la AR grave en EE. UU. y Canadá.
English: Ciclosporin is contraindicated for some HMG-CoA reductase inhibitors (statins) due to the CYP3A4 and/or Pgp inhibitory potential of ciclosporin.
Spanish: La ciclosporina está contraindicada para algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) debido a su potencial inhibidor del CYP3A4 y/o la P-gp de la ciclosporina.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Spanish: El texto propuesto se revisó y acordó en consecuencia.
English: However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial.
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.