FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In data 21 aprile 2016, l'Agenzia europea dei medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia e della resistenza antimicrobica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. huhtikuuta päätökseen arvioinnin, joka koski kaikkien kolistiinia sisältävien, muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkkeiden tehoa ja mikrobiresistenssiä.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca, in tutta l'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kolistiinia sisältävien, yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Italian: Il 4 maggio 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista suun kautta annettavista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia yhdistettynä muihin antimikrobiaalisiin aineisiin (EMEA/V/A/106).
Italian: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Finnish: terveyteen koskeviin tieteellisiin ohjeisiin liittyvä pyyntö, vastaus Euroopan komission ensimmäiseen pyyntöön (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/68783/2010 EMEA/H/C/471
Finnish: EMA/68780/2010 EMEA/H/C/471
Italian: Lo studio è durato fino ad un anno e ha interessato 1 076 pazienti, alcuni dei quali avevano partecipato fino alla fine ad uno dei tre studi di breve termine.
Finnish: Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Abilify è disponibile qui.
Finnish: Abilifya koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on luettavissa kokonaisuudessaan tässä.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati sottoposti a un regime di otto settimane con antidepressivi (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaille määrättiin kahdeksan viikon masennuslääkekuuri (eskitalopraami, sertraliini, venlafaksiini, fluoksetiini tai paroksetiini).
Italian: In questo studio Abilify non è stato confrontato con altri trattamenti e i pazienti sapevano quali farmaci stavano assumendo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Abilifya ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon, ja potilaat tiesivät, mitä lääkkeitä heille annettiin.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato degli elenchi di domande.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Il 17 novembre 2009 la Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Abilify, ovvero il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi nel corso delle sei settimane di doppio trattamento.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il proprio medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Ciò significa che l'aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, anche se in modo meno energico rispetto ai neurotrasmettitori.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
Italian: La domanda è stata ritirata il 90° giorno della procedura.
Finnish: Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di tre studi di breve termine e di uno studio di lungo termine.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti kolmen lyhytkestoisen ja yhden pitkäkestoisen tutkimuksen tulokset hakemuksensa tueksi.
Italian: Gli studi di breve termine sono stati condotti in doppio cieco, ovvero né il paziente né i ricercatori sapevano chi riceveva Abilify e chi il placebo.
Finnish: Lyhytkestoiset tutkimukset olivat kaksoissokkotutkimuksia eli sekä potilaat että tutkijat eivät tienneet, keille potilaille annettiin Abilifya ja keille lumelääkettä.
Italian: Ai 1 090 pazienti che non rispondevano a questo antidepressivo è stato quindi aggiunto Abilify o un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Abilify nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Finnish: Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Italian: Gli studi di breve termine hanno interessato pazienti con episodi depressivi maggiori che non avevano risposto ad un massimo di tre trattamenti precedenti con antidepressivi.
Finnish: Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
Italian: Si ritiene che l'aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (nota anche come "serotonina").
Finnish: Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
Italian: Il CHMP esprimeva dei timori circa i pazienti inseriti negli studi, non essendo chiaro se tutti erano affetti da depressione resistente, definita come la mancata risposta ad almeno due antidepressivi precedentemente somministrati.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Abilify?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato per il fatto che non fossero disponibili dati di lungo periodo degli studi in doppio cieco sul mantenimento degli effetti di Abilify e sulla sua capacità di prevenire la ricomparsa della depressione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.
Italian: A ciascun paziente è stato somministrato un antidepressivo precedentemente non assunto per l'episodio depressivo in corso.
Finnish: Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
Finnish: Abilifya oli myös tarkoitus käyttää yhdessä masennuslääkkeiden kanssa vakavien masennustilojen hoitoon potilailla, joilla aikaisemmalla masennushoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici o programmi di uso compassionevole per Abilify.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Abilify per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Che cosa succede nel caso di Abilify usato nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Abilifyn käytölle skitsofrenian hoidossa ja maanisten jaksojen hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö?
Italian: Siccome la dopamina e la 5-idrossitriptamina sono coinvolte nella depressione maggiore, si prevede che Abilify, aggiunto ad antidepressivi, contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale riducendo quindi i sintomi degli episodi depressivi maggiori.
Finnish: Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
Italian: Per episodi depressivi maggiori si intendono fasi di umore depresso o di apatia rispetto alle normali attività quotidiane che durano almeno due settimane nei pazienti con depressione maggiore.
Finnish: Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
Italian: Esso tuttavia si lega a vari recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", ovvero sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra loro.
Finnish: Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Finnish: Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Abilify non potesse essere approvato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
Finnish: Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Italian: Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (cioè da sciogliersi in bocca), soluzione orale e soluzione iniettabile.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Aranespin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Finnish: Aranesp sai myyntiluvan kesäkuussa 2001.
Italian: Il 21 febbraio 2018 Amgen Europe B.V.
Finnish: Amgen Europe B.V.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Finnish: Tehon päämittana oli punasolusiirtojen määrän väheneminen.
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Finnish: Lisäksi yksi Yhdysvalloissa tehty tutkimus ei vastaa EU:n suosituksia myelodysplastisista oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidosta.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 356 myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivää anemiapotilasta.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa potilaille, jotka eivät tarvitse usein verensiirtoja ja joilla oli pieni tai kohtalainen riski, että sairaus etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML, veren valkosolujen syöpä).
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
Finnish: • aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Che cos'è Aranesp?
Finnish: Mitä Aranesp on?
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
Finnish: • aikuiset, joiden ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole luuydinperäinen) hoidetaan kemoterapialla.
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
Finnish: Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
Finnish: Tämä ei vaikuta Aranespin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja että lääkkeen käyttöaiheiden muutosta ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Finnish: Aranesp vaikuttaa samalla tavoin kuin erytropoetiini stimuloimalla elimistöä tuottamaan lisää punasoluja ja hoitaa näin anemiaa.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Finnish: Aranespin vaikuttaava aine, darbepoetiini alfa, vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, mutta se on rakenteeltaan hieman erilainen.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aranespia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruutuksen syyksi lääkevalmistekomitean lausunnon, jonka mukaan komitea ei voi hyväksyä lääkkeen käyttöä myelodysplastisissa oireyhtymissä toimitettujen tietojen perusteella.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
Finnish: Mihin Aranespia oli tarkoitus käyttää?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Aranespia ei olisi voitu hyväksyä myeloplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuispotilaiden anemian hoitoon.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Finnish: Aranespia oli tarkoitus käyttää myös myelodysplastisia oireyhtymiä (luuydinsairauksien ryhmä) sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Finnish: Myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden anemian hoidossa Aranespin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Aranespin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Italian: 16 dicembre 2016
Finnish: 16. joulukuuta 2016
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
Finnish: Arzerra sai myyntiluvan huhtikuussa 2010.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Arzerra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Finnish: 1 Lääkevalmistekomitea antoi 10. marraskuuta 2016 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli laajentamista tähän käyttöaiheeseen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
Finnish: Mitä tapahtuu Arzerra-valmisteen käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Arzerran käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.