FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering.
Romanian: Studiul de monitorizare FTET din cadrul ENGAGE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare până la cel puțin un an de la crioconservare.
Danish: UDLØBSDATO
Romanian: DATA DE EXPIRĂRE
Danish: Levende fødte børn n = antal forsøgspersoner med hændelsen; N = samlet antal forsøgspersoner a
Romanian: N = număr total subiecți a
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Danish: Hvis behandling med Elonva medfører graviditet, er der en højere risiko for graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet).
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei) - răsucirea unui ovar (torsiune ovariană) - creșterea enzimelor ficatului - avort spontan - durere după recuperarea ovocitelor - durere datorată procedurii - eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură) - distensie abdominală - vărsături - diaree - constipație - durere de spate
Danish: Tabel 1: Gennemsnitligt antal aspirerede oocytter fra ENSURE, ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Romanian: Tabel 1: Numărul mediu de ovocite recuperate din ENSURE, ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Danish: Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: Păstrarea de către farmacist A se păstra la frigider (2ºC-8°C).
Danish: Overstimulation af æggestokkene kan føre til en tilstand kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation.
Romanian: Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul PURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Danish: Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte.
Romanian: Pentru femeile la care se efectuează primul ciclu de stimulare ovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome de SHSO precoce.
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Romanian: Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C i højst en måned.
Romanian: A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 lună.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian:  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Romanian: Greutatea corporală este un factor determinant de expunere la corifollitropina alfa.
Danish: - Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses permanent.
Romanian:  Luaţi degetul mare de pe piston  Acul se va retrage automat în seringă, unde va rămâne blocat permanent.
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.
Danish: Hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist (injektion med ganirelixacetat i en daglig dosis på 0,25 mg) blev anvendt i alle tre kliniske studier.
Romanian: În fiecare dintre cele trei studii a fost utilizată supresia hipofizară cu un antagonist GnRH (acetat de ganirelix administrat injectabil în doză zilnică de 0,25 mg).
Danish: Til trods for at der ikke er tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion påvirker eliminationen af corifollitropin alfa (se pkt.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet
Romanian: Nu utilizaţi Elonva dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6) - aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus) - aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată - aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară - aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum - aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală - aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală - aveți factori de risc pentru apariția SHSO (SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv.
Danish: - hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben.
Romanian: Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt: - blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) - accident vascular cerebral - infarct miocardic - probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită) - absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.
Danish: Injektionssprøjten er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem som forhindrer nålestik skader efter brug og er pakket sammen med en steril kanyle.
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de siguranţă automat de prevenire a înţepării cu acul folosit după utilizare şi este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning.
Romanian: În studiul PURSUE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor viabile, definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Danish: De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré.
Romanian: Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree.
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
Romanian: - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.
Danish: Eliminationen af corifollitropin alfa sker hovedsageligt via nyrerne, og eliminationshastigheden kan være nedsat hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: Eliminarea corifollitropinei alfa are loc predominant pe cale renală şi rata eliminării poate fi redusă la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Romanian: A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C timp de nu mai mult de 1 lună.
Danish: Sådan gives Elonva
Romanian: Cum se păstrează Elonva
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.
Danish: Udspilet abdomen, opkastning, diarre, forstoppelse
Romanian: Distensie abdominală, vărsături, diaree, constipaţie
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Romanian: Durata mediană totală de stimulare a fost de 9 zile pentru ambele grupuri, indicând faptul că au fost necesare două zile de FSHr pentru a completa stimularea ovariană începând din ziua 8 de stimulare (FSHr a fost administrat în ziua în care a fost administrat hCG pentru acest studiu).
Danish: o Basalt antralt follikelantal > 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Romanian: o Un număr iniţial de foliculi antrali > 20.
Danish: 4.4), hovedpine (4,0%), bækkensmerter (2,9%), kvalme (2,3%), træthed (1,5%) og brystømhed (1,3%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice (N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO (4,3%, vezi şi pct. 4.4), cefalee (4,0%), durere pelvină (2,9%), greaţă (2,3%), fatigabilitate (1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului (1,3%).
Danish: Der er også set graviditet udenfor livmoderen (en ektopisk graviditet) og flerfoldgraviditeter.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Romanian: Durata mediană totală de stimulare a fost de 9 zile pentru ambele grupuri, indicând faptul că a fost necesară o zi de FSHr pentru a completa stimularea ovariană începând din ziua 8 de stimulare (nu a fost administrat FSHr în ziua în care a fost administrat hCG pentru acest studiu).
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Romanian: Tabel 3: Rezultatele sarcinilor din ciclurile FTET în ENGAGE și PURSUE Populaţie în intenție de tratament (ITT)
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Romanian: Sunați-vă medicul imediat dacă aveți: - mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală) - senzaţie de rău (greață) - vărsături - creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid - diaree - scădere a cantităţii de urină eliminată - dificultate la respirație
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
Romanian: Rezultatele sarcinilor din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Danish: Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF).
Romanian: Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Danish: Organon
Romanian: N.V. Organon
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Romanian: PURSUE (vârsta cuprinsă între 35-42 ani) (greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg)
Danish: Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin.
Romanian: Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Romanian: În studiul ENGAGE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în evoluție, definită ca prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacă evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Romanian: Nu utilizaţi Elonva - dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.
Danish: Sådan skal du tage Elonva
Romanian: Cum să utilizaţi Elonva
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Romanian: Reacții adverse grave
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Romanian: ZZ lună AAAA
Danish: Levende fødte børn
Romanian: Copii şi adolescenţi
Danish: - Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
Danish: Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle
Romanian: Componentele seringii de Elonva cu ac
Danish: De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
Danish: Elonva er ikke indiceret under graviditet.
Romanian: Utilizarea Elonva în timpul sarcinii nu este indicată.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost numărul de ovocite recuperate.
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Romanian: Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH.
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Romanian: Tabel 2: Rezultatele sarcinilor din ciclurile noi în ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva Sådan skal du tage Elonva Bivirkninger
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva Cum să utilizaţi Elonva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elonva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling.
Romanian: Au existat raportări de neoplasme ovariene şi alte tumori ale sistemului de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Romanian: Elonva 150 mcg
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Romanian: În cazul unui răspuns ovarian excesiv, vezi recomandările de la pct. 4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Indhold i alt
Romanian: Conținut total
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Danish: Ampul med 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
Danish: Hætteglas med 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Danish: Æskens forside
Romanian: Fața cutiei
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Danish: Fortynding
Romanian: Diluare
Danish: Aktuel formulering
Romanian: Prezentarea curentă