FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Danish: Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Viani uden samråd med lægen.
Swedish: Tala om för läkare men sluta inte att ta Viani förrän läkaren råder dig att sluta.
Danish: Hvis du får åndenød, eller din hvæsende vejrtrækning bliver værre, efter brug af Viani, skal du straks holde op med at tage Viani og kontakte din læge, så din behandling kan blive taget op til revision.
Swedish: Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Viani, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Swedish: I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Viani mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Viani i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Swedish: Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa och man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Danish: - Viani kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
Swedish: - Viani kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Viani 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se sektion 4.2) .
Danish: Forekomsten af både hæshed og candidiasis kan nedsættes ved gurgling med vand efter inhalation af produktet.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Viani Diskus använts.
Danish: Vianis effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Swedish: Specifika studier över om Viani Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i behandling med Viani, der opnåede astmakontrol, end i gruppen, der kun fik inhalationssteroid og med en mindre dosis inhalationssteroid.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Viani uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Viani 50/100 Diskus
Swedish: Barn 4 år och upp till 12 år Viani Diskus mite 50/100
Danish: HVORDAN DU TAGER VIANI
Swedish: Hur du tar Viani
Danish: Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Viani.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Danish: Inhalationspulver, afdelt i Diskus.
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrig
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Danish: Hvis Viani skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Swedish: Om behandling med Viani Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Danish: Hvis den valgte dosis Viani ikke giver tilstrækkelig effekt, bør patienten også undersøges af lægen for eventuelt behov for øget steroiddosis.
Swedish: När ordinerad dos av Viani Diskus inte ger adekvat behandlingseffekt, bör patienten också kontakta läkare för ny medicinsk bedömning.
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Viani fortsættes i laveste effektive dosis.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Danish: Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Danish: Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Viani som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
Swedish: Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Danish: Din læge vil bestræbe sig på at ordinere den laveste dosis Viani, som kan holde dine symptomer under kontrol.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Viani Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
Danish: Viani bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Swedish: Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 28 afdelte doser 60 afdelte doser 2 x 60 afdelte doser 3 x 60 afdelte doser 10 x 60 afdelte doser
Swedish: 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
Danish: Diskus indeholder folieblisterbånd med Viani inhalationspulver.
Swedish: Diskus-inhalatorn innehåller blister med Viani i pulverform.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Viani Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Danish: Til symptomatisk behandling af svær KOL (FEV1 <50 % af forventet) og tilbagevendende forværringer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Swedish: Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Danish: Din læge skal undersøge dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du får den laveste dosis Viani, hvor din astma er under kontrol.
Swedish: Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Danish: Angioødem (primært i ansigt og svælg), luftvejssymptomer (dyspnøe og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaktioner
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
Danish: Hvad Viani er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Viani Hvordan du tager Viani
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Viani är och vad det används för Innan du tar Viani
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, den har ikke en øjeblikkelig virkning.
Swedish: Viani ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Danish: Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Viani i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Danish: OBS: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til både børn og voksne med alvorlig astma.
Swedish: Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Danish: Hver blister indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) sammen med 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Swedish: Varje blisterdos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Danish: Viani inhalationspulver leveres i Diskus, som indeholder en foliestrimmel med blistre med de enkelte doser.
Swedish: Viani tillhandahålls i en plastinhalator som innehåller en folieremsa med avdelade blisterdoser.
Danish: Da Viani indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Swedish: Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens kan opstå på grund af traume, operation,
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t ex trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
Danish: Afprøvningsresultater:
Swedish: Verkningsmekanism:
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Tel: +44 (0)1920 463993
Danish: Viani indeholder - De aktive stoffer er 50 mikrogram salmeterol som salmeterolxinafoat og 100, 250 eller 500
Swedish: - De aktiva substanserna är 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Viani, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Viani jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Viani hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Swedish: Det är viktigt att du tar Viani dagligen enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Viani.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Danish: UDLØBSDATO Anvendes senest SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] Må ikke opbevares over 30ºC 10.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 oC.
Danish: Virkningsmekanisme: Viani indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Swedish: Viani Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen former for medicin.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Seretide om du är gravid eller ammar.
Danish: infektion eller for hurtig nedsættelse af dosis og kan føre til spisevægring, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, opmærksomhedstab, hypoglykæmi og kramper.
Swedish: Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO Anvendes senest BATCHNUMMER
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Swedish: Om besvären är välkontrollerade när du tar Viani Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
Danish: Viani bør ikke tages sammen med beta-blokkere (fx atenolol, propranolol, sotalol), med mindre din læge har ordineret det. Nogle typer medicin mod virus og svamp (fx ritonavir, ketoconazol og itraconazol) kan øge mængden af fluticasonpropionat i kroppen og derved øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Läkemedel som innehåller ritonavir (mot HIV-infektion) eller ketokonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner) kan öka mängden av flutikasonpropionat i kroppen och därför öka risken för biverkningar.
Danish: Når du tager Viani, må du kun tage disse lægemidler efter lægens anvisning.
Swedish: Använd endast dessa läkemedel tillsammans med Viani om din läkare sagt att du ska göra det.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Viani hver dag som anvist af din læge, og at du ikke stopper med behandlingen uden at have aftalt det med din læge.
Swedish: Det är viktigt att Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar tills din läkare råder dig att sluta.
Danish: Viani virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Swedish: Det är viktigt att du inte blandar ihop Viani med inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er lactose (indeholder mælkesukker).
Swedish: mikrogram flutikasonpropionat - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)
Danish: Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/100 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/250 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt Viani Diskus og andre navne (se bilag I) 50/500 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/100 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Viani Diskus och associerade namn (se bilaga I) 50/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
Swedish: Effekten av behandlingen kan påverkas om Viani och vissa andra läkemedel tas samtidigt.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Viani påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Swedish: Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Viani skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Danish: Kliniske afprøvninger med Viani til KOL
Swedish: Viani Diskus i kliniska prövningar vid KOL:
Danish: Patienterne skal have Viani i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Swedish: Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Du bør ikke anvende Viani - hvis du er overfølsom over for salmeterol, fluticasonpropionat eller lactose.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Danish: Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: MF EU-nummer
Swedish: MTnr
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Danish: Vibativ bør derfor bør ikke anvendes til denne eller andre indikationer, som
Swedish: Vibativ bör därför inte användas för denna indikation eller andra ej
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.