FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The next dose should be administered in accordance with the dosing recommendations above.
French: La dose suivante doit être administrée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
English: Transaminase elevations were generally transient.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale.
English: and decrease is ≥ 10%
French: et diminution ≥ 10 %
English: These symptoms may indicate nerve damage.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
French: En cas de grossesse, les femmes doivent immédiatement contacter leur médecin.
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
French: Discutez avec votre médecin de la meilleure contraception pour vous.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
English: Appropriate procedures for the preparation of chemotherapeutic medicinal products should be used.
French: Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Kadcyla si la situation ci-dessus s'applique à vous.
English: If you forget or miss your Kadcyla appointment, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single use only.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
English: Most patients will not have symptoms from the heart problems.
French: La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
French: Le diagnostic d'HNR peut être uniquement confirmé par histopathologie.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
French: • Votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) - ceux-ci peuvent être les signes d'une atteinte grave du foie.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
French: Les femmes peuvent débuter l'allaitement 7 mois après la fin du traitement.
English: · Use effective contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Kadcyla.
French: • Utilisez une contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla.
English: However, based on results from general animal toxicity studies, adverse effects on fertility can be expected.
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
English: Dose to be administered
French: Dose à administrer
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: Glucose (5%) solution should not be used for reconstitution or dilution since it causes aggregation of the protein.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée pour la reconstitution ou la dilution car cela entraîne l'agrégation de la protéine.
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
French: • Retourner le flacon doucement jusqu'à complète dissolution.
English: · Kadcyla is available in packs containing 1 vial.
French: • Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
English: Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
English: Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
English: Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
French: Ces produits doivent être utilisés avec précaution et une surveillance supplémentaire doit être envisagée lorsque leur utilisation concomitante est médicalement nécessaire.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
French: La possibilité de reprise du traitement doit être envisagée en fonction de l'évaluation clinique de la sévérité de la réaction.
English: The colour of the reconstituted solution should be colourless to pale brown.
French: La couleur de la solution reconstituée doit être incolore à brun pâle.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
French: Lors de la reprise du traitement, une réduction de dose peut être envisagée selon le schéma de réduction de dose (voir tableau 1).
English: All of the patients had received taxanes as part of neoadjuvant chemotherapy.
French: Tous les patients avaient reçu des taxanes dans le cadre de la chimiothérapie néoadjuvante.
English: · Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
French: • avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
French: • Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Cytotoxique
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
French: Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe.
English: DM1 did not inhibit major CYP450 enzymes in vitro.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
French: Kadcyla n'est pas recommandé si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître.
English: Treat at the same dose level
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
English: Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
French: Les analyses d'efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
French: Si une femme enceinte est traitée par trastuzumab emtansine, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
French: Le sous-groupe de patients âgés de 75 ans ou plus n'a pas montré un bénéfice pour la PFS ou l'OS, mais était trop petit (n = 25) pour pouvoir conclure de manière définitive.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée (voir rubrique 6.2).
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response to trastuzumab emtansine.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine.
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de continuer votre traitement mais en diminuant votre dose, de retarder la prochaine administration ou d'arrêter le traitement.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
French: Si un patient nécessite 2 reports de traitement en raison d'une thrombocytopénie, envisager de réduire la dose d'un niveau.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
French: Date de première autorisation : 15 Novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2018
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
French: • le DM1 - une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
English: Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
French: Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
English: If you stop Kadcyla treatment Do not stop treatment with this medicine without talking to your doctor first.
French: Si vous arrêtez de recevoir Kadcyla N'arrêtez pas le traitement avec ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
French: Un effet cumulatif sur les transaminases a également été observé (la proportion de patients avec des taux d'ASAT/ALAT anormaux de grade 1-2 augmente avec les cycles successifs).
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
French: La dose de trastuzumab emtansine ne doit pas être ré-augmentée après qu'une réduction de dose ait été effectuée.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
French: Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
English: Other side effects include
French: Les autres effets indésirables incluent
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: • Prévenez votre médecin avant d'utiliser Kadcyla si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
English: Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
French: Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement.
English: Do not freeze or shake the infusion during storage.
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir le trastuzumab ou le trastuzumab emtansine.
English: The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
French: L'étude a comparé la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine avec celle du lapatinib plus capécitabine.
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
French: Vous ne devez également pas allaiter pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla.
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
French: Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu'elle n'ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
French: Généralement, la majorité des réactions d'hypersensibilité était d'une sévérité légère ou modérée et s'est résolue après traitement.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
French: Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l'inclusion s'ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes.
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
French: In vitro, le DM1 était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
English: Administration of trastuzumab emtansine to pregnant women is not recommended and women should be informed of the possibility of harm to the foetus before they become pregnant.
French: L'administration du trastuzumab emtansine aux femmes enceintes n'est pas recommandée et les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus avant qu'elles ne soient enceintes.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
French: Un test standard de la fonction cardiaque (échocardiogramme ou scintigraphie cardiaque (MUGA)) doit être réalisé avant l'initiation du traitement et également à intervalles réguliers (par exemple tous les trois mois) au cours du traitement.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
French: Ces réactions ont été observées plus fréquemment dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
French: La durée médiane de réponse par le CRI n'a pas été atteinte (IC à 95 %, 4,6 mois à non estimable).
English: However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
French: Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d'enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n'entraînent pas de symptômes et n'affectent pas la fonction hépatique.
English: If a CE-marked IVD is not available, the HER2-status should be assessed by an alternate validated test.
French: Si un DIV marqué CE n'est pas disponible, le statut HER2 doit être déterminé par une méthode alternative validée.
English: Contraception in males and females
French: Contraception chez l'homme et la femme
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions liées à la perfusion, en particulier au cours de la première perfusion.
English: The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
English: Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
French: Des particules peuvent être observées au cours de la conservation en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
English: You should not breast-feed during treatment with Kadcyla.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Kadcyla.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab emtansine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
French: La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
English: You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez tout bleu ou saignement inattendu.
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
French: Un total de 991 patients a été randomisé dans les bras trastuzumab emtansine ou lapatinib plus capécitabine comme suit :
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
French: • Si la première perfusion est bien tolérée, la perfusion lors de votre prochaine visite peut être administrée pendant 30 minutes.
English: No dose relationship was observed in clinical studies.
French: Aucun effet de dose n'a été observé dans les études cliniques.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
French: Le taux de patients sans évènement à 3 ans et le taux de survie à 5 ans sont calculés à partir des estimations de Kaplan-Meier 3.
English: · Unexpected bruising and bleeding (such as nose bleeds).
French: • Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
French: Les patients traités avec le trastuzumab emtansine présentent un risque accru de développer un dysfonctionnement ventriculaire gauche.
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
French: Les résultats des essais de cytotoxicités in vitro montrent que le DM1 est 20 à 200 fois plus puissant que les taxanes et les vinca-alcaloïdes.
English: Over time, this may lead to symptoms such as a bloated sensation or swelling of the abdomen due to fluid accumulation or bleeding from abnormal blood vessels in the gullet or rectum.
French: Au cours du temps, cela peut conduire à des symptômes comme une sensation de ballonnement ou de gonflement de l'abdomen due à une accumulation de fluide ou à un saignement de vaisseaux sanguins anormaux dans l'œsophage ou le rectum.
English: How much you will be given · You will be given 3.6 mg of Kadcyla for every kilogram of your body weight.
French: • Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
French: Une perfusion toutes les 3 semaines vous sera administrée.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥ 65 years.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
French: En raison de la faible incidence des anticorps anti-médicament, aucune conclusion ne peut être tirée quant à l'impact des anticorps anti-trastuzumab emtansine sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
French: Description des principales différences entre le trastuzumab emtansine et le trastuzumab en lien avec les différences d'indication, de dose, d'administration et de conditionnement.
English: Discard any unused portion.
French: Eliminer toute quantité non utilisée.