FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Greek: 3335 LH Zwijndrecht Κάτω Χώρες
Romanian: 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands
Greek: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Κύπρος domperidone COSTI TABLETS 10MG
Romanian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Greek: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Κύπρος domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Romanian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Greek: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Greek: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Romanian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Greek: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Ιταλία
Romanian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Greek: Πορτογαλία Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Greek: mg/100 ml σιρόπι
Romanian: 100 mg/100 ml sirop
Greek: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Ιταλία
Romanian: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Greek: Ελλάδα domperidone CILROTON
Romanian: Greece domperidone CILROTON
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Ιταλία
Romanian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Greek: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Ιταλία
Romanian: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Greek: 20144 Milano Ιταλία
Romanian: 20144 Milano Italy
Greek: TERAPIA S.A.
Romanian: S.C. TERAPIA S.A.
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Romanian: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Greek: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Romanian: ESTEVE, S.A. Avda.
Greek: Κάτω Χώρες
Romanian: The Netherlands
Greek: Πορτογαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Romanian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Greek: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Ιταλία
Romanian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Greek: Κάτω Χώρες Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Romanian: 20124 Milano Italy
Greek: ZYDUS ΓΑΛΛΊΑ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Romanian: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Romanian: 20 mg / 15 mg
Greek: Apothekers, zetpillen
Romanian: Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Πορτογαλία, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Romanian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Γαλλία domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Romanian: 5 mg/5 ml soluţie orală
Greek: Δημοκρατία Σλοβακίας
Romanian: Republica Slovacă
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Greek: 20 mg/ 19 mg δισκίο
Romanian: 20 mg/ 19 mg
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Romanian: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Greek: Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Greek: Κάτω Χώρες Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Greek: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Greek: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Greek: Ουγγαρία domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Romanian: Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Romanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Greek: Via Messina 38 20154 Milano Ιταλία
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Greek: Teva Pharma Βέλγιο N.V.
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Greek: Domperidone EG-10 10 mg δισκίο
Romanian: Domperidone EG-10 10 mg
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Greek: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Romanian: 92100 Boulogne
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Romanian: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Romanian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Romanian: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Romanian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Romanian: Ţările de Jos Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Greek: Via Firenze 40
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Λιθουανία domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Romanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania domperidone Motilium 10 mg filmcoated tablets
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg δισκίο
Romanian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg
Greek: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg δισκίο
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg
Greek: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg δισκίο
Romanian: Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg
Greek: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Greek: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Δανία domperidone Motilium
Romanian: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Γαλλία
Romanian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg δισκίο
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Romanian: Ţările de Jos Mylan B.V. Dieselweg 25
Greek: Baarnsche Dijk 1
Romanian: Ţările de Jos Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1
Greek: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Greek: Ταχ.
Romanian: Tel.
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Romanian: Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Greek: Τις συστάσεις εισηγήθηκε αρχικά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA στη συνάντησή της που έλαβε χώρα στις 3-6 Μαρτίου, κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς ή οι φροντιστές αυτών πρέπει να απευθύνονται σε επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: • Pacienţii sau îngrijitorii care au motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Romanian: La 23 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin domperidonă.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Romanian: Aceste recomandări au la bază analiza atentă a datelor privind siguranţa şi eficacitatea domperidonei provenite din diferite surse.
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Romanian: Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται επίσης ένα προϊόν συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό) για τη θεραπεία της ναυτίας κίνησης.
Romanian: În unele state membre este disponibil un produs combinat cu cinarizină (un antihistaminic) pentru tratamentul răului de mişcare.
Greek: Τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της παιδιατρικής χρήσης για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένα και, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν αναμένεται να είναι διαφορετικός σε ενήλικες και παιδιά, έχει ζητηθεί η διενέργεια μελετών για την παροχή περαιτέρω δεδομένων προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Datele în susţinerea utilizării pediatrice în această indicaţie au fost limitate şi, cu toate că nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să fie diferit la adulţi şi la copii, au fost solicitate studii care să furnizeze date suplimentare în susţinerea eficacităţii la copii şi adolescenţi.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και υπόθετων με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Motilium).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (μη προβλεπόμενη χρήση) δεν αποτελούσε αντικείμενο της επανεξέτασης, οι βασικές αρχές που διέπουν τις εν λόγω συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όποτε χρησιμοποιείται η δομπεριδόνη.
Romanian: Deşi obiectivul evaluării nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizarea fără respectarea indicaţiilor), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie avute în vedere ori de câte ori este utilizată domperidona.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Romanian: În mod normal, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Romanian: Evaluarea domperidonei s-a realizat la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente din cauza motivelor de îngrijorare privind efectele medicamentului asupra inimii.
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate cazuri de probleme cardiace la pacienţii care au utilizat medicamentul şi, prin urmare, s-a solicitat PRAC să examineze dacă beneficiile continuau să depăşească riscurile asociate cu aceste medicamente în utilizările şi formele aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute sau modificate pe întreg teritoriul UE.
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Romanian: • Formulările neconforme cu noile recomandări de dozare vor fi retrase de pe piaţă, la fel ca şi combinaţiile domperidonei cu cinarizină.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: În plus, acesta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care au efecte similare asupra inimii sau care reduc descompunerea domperidonei în organism (crescând astfel riscul de efecte secundare).
Greek: Συγκεκριμένα, υπήρχαν ελάχιστες αποδείξεις για την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης στη δυσπεψία και στη διαταραχή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Romanian: În special, au existat puţine dovezi în susţinerea eficacităţii pe termen lung a domperidonei în dispepsie şi în boala de reflux gastroesofagian.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της αναλυτικής μελέτης του διαστήματος QT υποδεικνύουν ότι η δομπεριδόνη δεν επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QTc όταν χορηγείται σε υγιή υποκείμενα σε δόσεις των 10 mg και 20 mg τέσσερις φορές ημερησίως, η μελέτη παρουσιάζει περιορισμούς οι οποίοι δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Romanian: • Deşi rezultatele studiului aprofundat cu privire la intervalul QT în asociere cu domperidona indică faptul că aceasta nu prelungeşte în mod semnificativ intervalul QTc când este administrată subiecţilor sănătoşi la doze de 10 mg şi 20 mg de patru ori pe zi, în studiu există limitări care restrâng concluziile care pot fi trase.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα προϊόντα δόσης 20 mg και τα υπόθετα των 10 ή 60 mg δεν συνιστώνται πλέον για χρήση και πρέπει να αποσυρθούν, όπως και τα προϊόντα συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό), όπου αυτά διατίθενται.
Romanian: Utilizarea produselor cu administrare orală care asigură o doză de 20 mg şi a supozitoarelor de 10 sau 60 mg nu mai este recomandată şi trebuie retrase, acelaşi lucru fiind valabil şi în cazul produselor combinate cu cinarizină (un antihistaminic), atunci când sunt disponibile.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.