FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amiodarone Bepridil
Bulgarian: Амиодарон Бепридил
English: These adverse reactions have been identified through postmarketing experience with etravirine.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетинговия опит с етравирин.
English: Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи стриктно за вирусологичен отговор и за нежелани реакции, свързани с рифабутин.
English: 4.8 log10 copies/ml
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Bulgarian: Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Bulgarian: Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.
English: The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
English: In addition, etravirine demonstrates a fold change (FC) in EC50 ≤ 3 against 60% of 6,171 NNRTI-resistant clinical isolates.
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
English: Mean ± SD (median)
Bulgarian: Средно ± SD (медиана)
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Bulgarian: Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
English: Interactions with medicinal products
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти
English: For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре; - главоболие; - диария, гадене.
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Bulgarian: Разликите в лечението са базирани на средните стойности на най-малките квадрати по модела ANCOVA, включително стратификационните фактори.
English: Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
English: INTELENCE is used in combination with other anti-HIV medicines to treat adults and children 6 years of age and older who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Bulgarian: INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
English: Always take the tablet following a meal.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките след хранене.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
English: INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Bulgarian: Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате INTELENCE заедно с някое от следните лекарства.
English: Although etravirine demonstrates in vitro activity against wild type HIV-2 with median EC50 values ranging from 5.7 to 7.2 µM, treatment of HIV-2 infection with etravirine is not recommended in the absence of clinical data.
Bulgarian: Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
English: If you forget to take INTELENCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Bulgarian: Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р< 0,0001).
English: In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil 50 mg single dose
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил 50 mg единична доза
English: It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Bulgarian: Следователно е възможно, етравирин да може да инхибира метаболизма на клопидогрел до неговия активен метаболит, чрез такова инхибиране на CYP2C19 in vivo.
English: The population pharmacokinetic estimates for etravirine AUC12h and C0h are summarised in the table below.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки за AUC12h и C0h на етравирин са обобщени в следната таблица.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката след „Годен до:“.
English: Placental transfer has been seen in pregnant rats, but it is not known whether placental transfer of etravirine also occurs in pregnant women.
Bulgarian: Преминаване през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове, но не е известно дали етравирин преминава през плацентта и при бременни жени.
English: 0.5 mg single dose digoxin
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Bulgarian: FC подгрупите се базират на избрани популации от пациенти при DUET-1 и DUET-2 и не е предвиждано да представляват окончателни гранични стойности за клинична чувствителност за етравирин.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Bulgarian: Моля, веднага съобщете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Bulgarian: Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на PDE-5 с INTELENCE, може да наложи адаптиране на дозата на инхибитора на PDE-5, за постигане на желания клиничен ефект.
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Bulgarian: Етравирин не е карциногенен при плъхове и при мъжки мишки.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Bulgarian: Потенцирани протеазни инхибитори, като дарунавир/ритонавир, показват по-висока бариера на резистентност, в сравнение с други класове антиретровирусни средства.
English: Unchanged etravirine was not detected in urine.
Bulgarian: Непроменен етравирин не е установен в урината.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
English: Etravirine N = 101
Bulgarian: Етравирин N = 101
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: INTELENCE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Bulgarian: Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение.
English: These adverse reactions were observed in other clinical trials than DUET-1 and DUET-2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
English: Swallow the INTELENCE tablet(s) whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката INTELENCE цяла с чаша вода.
English: INTELENCE contains the active substance etravirine.
Bulgarian: INTELENCE съдържа активното вещество етравирин.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия.
English: Based on historical data, a decrease in etravirine exposure may be expected whereas an increase in rifabutin exposure and especially in 25-O-desacetyl-rifabutin may be expected.
Bulgarian: Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Bulgarian: В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
English: Since etravirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Bulgarian: Тъй като етравирин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Bulgarian: Лечението с INTELENCE трябва да се прекрати, ако се развият тежки кожни реакции.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на кръвоснабдяването на костта).
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция.
English: The presence of K103N alone, which was the most prevalent NNRTI mutation in DUET-1 and DUET-2 at baseline, was not identified as a mutation associated with resistance to etravirine.
Bulgarian: Наличието единствено на K103N, която е най-преобладаващата NNRTI мутация при DUET-1 и DUET-2 на изходно ниво, не е била идентифицирана като мутация, свързана с резистентност към етравирин.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Bulgarian: In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
English: Reused/not used ENF
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Bulgarian: При кучета са наблюдавани промени в черния дроб и жлъчния мехур при експозиции, приблизително 8 пъти по-големи от експозицията при хора, наблюдавана при препоръчителната доза (200 mg два пъти дневно).
English: Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Bulgarian: Данни от проучванията DUET предполагат, че промяната в пъти на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин е прогностичен фактор за вирусологичния изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
English: INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Bulgarian: INTELENCE принадлежи към група анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
English: As a precaution it is recommended that concomitant use of etravirine and clopidogrel should be discouraged.
Bulgarian: Като предпазна мярка, е препоръчително едновременна употреба на етравирин и клопидогрел да не бъде предписвана.
English: Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Bulgarian: На базата на пътя на жлъчното елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и INTELENCE.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако се налага да бъде назначено лечение
English: INTELENCE tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките INTELENCE съдържат лактоза.
English: The differences were less pronounced for unbound etravirine exposure.
Bulgarian: Разликите са по-слабо изразени за експозицията на несвързан етравирин.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.
English: Etravirine binds directly to reverse transcriptase (RT) and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Bulgarian: Етравиринът се свързва пряко с обратната транскриптаза (RT) и блокира действията на РНК-зависимата и ДНК-зависимата ДНК полимераза, посредством разрушаване на ензимното каталитично място.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Bulgarian: Заболяване и/или смърт, свързани със СПИН n (%)
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваните разлики в степента на отговора; P-стойност < 0,0001 от логистичния регресионен модел, включително стратификационните фактори.
English: Not studied, but no interaction expected based on the primary renal elimination route for other NRTIs (e.g., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine).
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаймодействия на базата на първичния ренален път на елиминиране за други NTRIs (напр. абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин).
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Bulgarian: 3 или повече първични PI мутации при скринингa
English: Following virologic failure of an etravirine-containing regimen it is not recommended to treat patients with efavirenz and/or nevirapine.
Bulgarian: След вирусологичен неуспех със схема, съдържаща етравирин, не се препоръчва лечение на пациенти с ефавиренц и/или невирапин.
English: As etravirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като етравирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value = 0.0408.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност = 0,0408.
English: The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелурарни находки при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG04.
English: The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Bulgarian: Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Bulgarian: Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в таблица 1 (нарастването е означено с “↑”, намалението с “↓”, отсъствието на промяна с “↔”, не е определено с „НО”, доверителният интервал с „ДИ”).
English: Clarithromycin exposure was decreased by etravirine; however, concentrations of the active metabolite, 14-OH-clarithromycin, were increased.
Bulgarian: Експозицията на кларитромицин се намалява от етравирин; концентрациите на активния метаболит 14ОН-кларитромицин обаче са повишени.
English: Vardenafil sildenafil
Bulgarian: Варденафил силденафил