FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Danish: For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
Romanian: Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în care circulă BVDV, vaccinarea trebuie sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii.
Danish: Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în timpul perioadei de gestaţie trebuie efectuată numai de la caz la caz, conform deciziei medicului veterinar responsabil, ţinând cont, de exemplu, de starea imunologică a animalului în ceea ce priveşte BVD, intervalul de timp între vaccinare şi montă/inseminare, stadiul gestaţiei și riscul infecţiei.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):
Romanian: Prepararea vaccinului pentru a fi utilizat (reconstituire):
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
Danish: 50 doser (100 ml)
Romanian: 50 doze (100 ml)
Danish: Aktive stoffer
Romanian: Substanţe active
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/.)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug.
Romanian: Asiguraţi-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Danish: Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Romanian: Studiile au arătat că virusul vaccinal poate fi excretat în lapte timp de cel mult 23 de zile după vaccinare, în cantități mici (aproximativ 10 TCID50/ml), cu toate că nu s-a observat seroconversie în cazul vițeilor hrăniți cu laptele respectiv.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR "SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Danish: Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).
Romanian: După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după abrevierea
Danish: Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret.
Romanian: Se recomandă vaccinarea înaintea gestaţiei pentru a se asigura protecţia împotriva infecţiei persistente a fătului.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Solvens:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani
Danish: Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul vaccinării cirezii.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.
Danish: Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist.
Romanian: Tulpinile vaccinale pot infecta ovinele sau porcinele atunci când se administrează intranazal, dar nu au fost demonstrate reacţii adverse sau cazuri de transmitere a infecţiei la animalele aflate în contact.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22.12.2014
Danish: Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag.
Romanian: Se recomandă vaccinarea bovinelor cu cel puţin 3 săptămâni înaintea inseminării/reproducţiei în scopul protecţiei fetale începând cu prima zi de concepţie.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Danish: Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat infecţia persistentă a fătului provocată de vaccin, transmiterea la făt poate să aibă loc.
Danish: Lyofilisat:
Romanian: Liofilizat:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Romanian: Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2.
Danish: I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests.
Romanian: În unele cazuri limitate, la vițeii nou-născuți, testele de diagnosticare la nivel molecular au raportat probe auriculare pozitive la tulpina vaccinală BVDV.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 8 ore
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude transmiterea virusuluivaccinal prin fluidele organismului.
Danish: Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg.
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ împotriva BVDV-1 şi BVDV
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med lyofilisat: 50 doser
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane cu liofilizat: 50 doze
Danish: Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr.
Romanian: Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă.
Danish: Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.
Romanian: Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
Danish: Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion.
Romanian: Este posibil ca animalele care au fost vaccinate după mai mult de 3 săptămâni înaintea gestaţiei sau la începutul gestaţiei să nu fie protejate împotriva infecţiei fetale.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Romanian: Intramusculară.
Danish: Krav til lægemiddelovervågning: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger er påkrævet årligt.
Romanian: Rapoartele periodice de siguranță actualizate trebuie transmise la intervale de un an.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for deaktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare (studii clinice).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
Danish: Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.
Romanian: A se păstra flacoanele cu liofilizat şi cu solvent în ambalajul exterior.
Danish: Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud.
Romanian: Pentru a se demonstra eficacitatea vaccinului, s-au efectuat studii de teren în cirezile din care au fost eliminate animalele cu infecţie persistentă.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
Danish: Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.
Romanian: Eliminarea: citiţi prospectul produsului.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Romanian: la 3 săptămâni după imunizare
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD02
Danish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Romanian: Hidroxid de potasiu Acid L-glutamic Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat dipotasic
Danish: Ravgule hætteglas (type I-glas) lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maronie, închise cu dop din cauciuc bromobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 4 x 5 doze (10 ml) 4 x 10 doze (20 ml) 4 x 25 doze (50 ml) 4 x 50 doze (100 ml) 6 x 5 doze (10 ml) 6 x 10 doze (20 ml) 6 x 25 doze (50 ml) 6 x 50 doze (100 ml) 10 x 5 doze (10 ml) 10 x 10 doze (20 ml) 10 x 25 doze (50 ml) 10 x 50 doze (100 ml)
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Romanian: Precauţii special pentru utilizare la animale:
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Romanian: EU/2/14/176/013 50 doze EU/2/14/176/014 4 x 50 doze EU/2/14/176/015 6 x 50 doze EU/2/14/176/016 10 x 50 doze
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Romanian: BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, după administrarea unei doze de 10 ori mai mari decât cea recomandată; acestea au dispărut în decurs de 4 zile de la vaccinare.
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Romanian: EU/2/14/176/005 10 doze și 20 ml EU/2/14/176/006 10 doze și 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doze și 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doze și 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doze și 50 ml EU/2/14/176/010 25 doze și 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doze și 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doze și 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doze și 100 ml EU/2/14/176/014 50 doze și 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doze și 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doze și 100 ml (10 x)
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conţine:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), conţinând solvent, închise cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Romanian: Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii clinice).
Danish: Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: La cerere, din partea deținătorului autorizației de comercializare sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Romanian: EU/2/14/176/002 5 doze și 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doze și 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doze și 10 ml (10 x)
Danish: Gelatin
Romanian: Zaharoză Gelatină
Danish: Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg
Romanian: Bovela liofilizat pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati numai animalele sănătoase.
Danish: KONTRAINDIKATION
Romanian: REACŢII ADVERSE
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Romanian: Virusul diareei virale bovine de tip 1: 104,0-106,0 TCID50 Virusul diareei virale bovine de tip 2: 104,0-106,0 TCID50
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Romanian: 1 an după imunizare
Danish: Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Romanian: Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Danish: INDIKATION(ER)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAȚII)
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning
Romanian: Culoare alb-gălbui, fără particule străine Solvent: Soluţie limpede, incoloră
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Danish: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conţine:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton: 5 doze, 10 doze, 25 doze, 50 doze de liofilizat şi 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvent DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se pkt.
Romanian: În plus, o creştere a temperaturii corporale măsurată la nivel rectal, a fost frecventă în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a remis spontan în interval de 24 de ore (vezi pct. 4.6).
Danish: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie).
Romanian: După vaccinare s-a observat viremia de lungă durată, în special la juninci seronegative gestante
Danish: Opbevaringstid for solvens: 3 år
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului:
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul exterior.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: Flacoane cu solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2014.
Danish: Bovela er en vaccine.
Romanian: Bovela este un vaccin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovela, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/12/2014.
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Romanian: Alte informații despre Bovela:
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Romanian: Protecția începe la trei săptămâni după vaccinare și durează un an.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Bovela este de zero zile.