FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto [Productos que contienen ritonavir, incluidas combinaciones de dosis fijas, y productos que contienen levotiroxina en cuya sección 4.5 del RCP no mencione una posible interacción con inhibidores de las proteasas:]
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar al modo en que actúa la levotiroxina: - Ritonavir - utilizado para controlar el VIH y la infección crónica por virus de la hepatitis C
Maltese: - Ritonavir - jintuża sabiex jikkontrolla l-HIV u l-virus tal-epatite Ċ kronika
Spanish: Se debe vigilar la hormona estimulante del tiroides (TSH), en los pacientes tratados con levotiroxina al menos durante el primer mes tras el inicio y/o el final del tratamiento con ritonavir.
Maltese: L-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) għandu jkun immonitorjat filpazjenti kkurati b'levothyroxine tal-inqas fl-ewwel xahar wara li tinbeda u/jew tintemm il-kura b'ritonavir.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 5-8 de marzo de 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Spanish: Tabla de RAM:
Maltese: Tabella ta' ADRs:
Spanish: Noradrenalina - Cardiomiopatía por estrés (EPITT n.° 19172)
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Spanish: Cefalexina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.° 18911)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Spanish: Trastornos cardiacos
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.8.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Spanish: Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de cefalexina.
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Spanish: Advertencias y precauciones - Tenga especial cuidado con cefalexina:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet - Oqgħod attent ħafna b'cefalexin:
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar de forma inmediata cefalexina y considerar un tratamiento alternativo.
Maltese: Jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-reazzjonijiet, cefalexin għandu jitwaqqaf minnufih u għandha tiġi kkunsidrata kura alternattiva.
Spanish: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT nº 18337)
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático «Frecuentes»: trombocitopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Spanish: En los ensayosclínicos realizados en pacientes con AR y CAPS, se ha notificado un 1,9 % casos de trombocitopenia en lospacientes tratados en comparación con el grupo placebo (0,3 %).
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Fue una trombocitopenia leve, es decir, el recuento de plaquetas fue >75 x109/l.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de la información sobre el producto EMA/PRAC/680934/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/680921/2015
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Spanish: Adoptado por el PRAC en la reunión entre el 5 y el 8 de octubre de 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5-8 ta' Ottubru 2015
Spanish: Durante la fase post-comercialización de Kineret, se notificaron casos de trombocitopenia, incluidos algunos casos aislados de trombocitopenia grave (recuento de plaquetas <10 x109/l).
Maltese: Matul il-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrappurtata ttromboċitopenija, fosthom rapporti ta' każijiet okkażjonali li indikaw tromboċitopenija serja (jiġifieri numru ta' pjastrini <10 x109/l).
Spanish: Nivolumab - Penfigoide (EPITT n.º 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Spanish: Reacciones adversas e Erupción cutánea es un término compuesto que incluye erupción maculopapular, erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción folicular, erupción macular, erupción morbiliforme, erupción papular, erupción pustular, erupción papuloescamosa, erupción vesicular, erupción generalizada, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, dermatitis psoriasiforme, y erupción medicamentosa y penfigoide.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Spanish: Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol debido a coccidioidomicosis.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (sólo en inglés).
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de febrero de 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Spanish: Fluconazol - Aborto espontáneo y muerte fetal (EPITT n.º 18666)
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Spanish: Los datos disponibles de varios cientos de embarazadas tratadas con dosis convencionales (<200 mg/día) de fluconazol, administradas en forma de dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre de gestación, no han puesto de manifiesto un mayor riesgo de efectos adversos en el feto.
Maltese: Data minn bosta mijiet ta' nisa tqal ikkurati b'dożi standard (<200mg/kuljum) ta' fluconazole, amministrat bħala doża waħda jew ripetuta fl-ewwel trimestru, ma urietx riskju akbar ta' effetti mhux mixtieqa fil-fetu.
Spanish: Donepezilo: rabdomiólisis (EPITT nº 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Spanish: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol: lupus eritematoso cutáneo subagudo (EPITT nº 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 6-9 de julio de 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/522620/2015
Maltese: Kliem ġdid tal-informazzjoni dwar il-prodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/522629/2015
Spanish: Efectos adversos graves:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu {Isem tal-mediċina}:
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentes de LECS.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
Maltese: * Rabdomijoliżi ġiet rapportata li sseħħ b'mod indipendenti minn sindrome newrolettika malinna u f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-bidu ta' donepezil jew żieda fid-doża.
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamiċi
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Spanish: Sobredosis
Maltese: Doża eċċessiva
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Maltese: Madankollu, f'konċentrazzjonijiet estremament għoljin assoċjati ma' dożi eċċessivi (ara s-sezzjoni 4.4), loperamide għandu azzjonijiet elettrofiżjoloġiċi kardijaċi li jikkonsistu fl-inibizzjoni tal-kurrenti tal-potassju (hERG) u tas-sodju, u arritmiji.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Maltese: Xi każijiet kellhom eżitu fatali (ara s-sezzjoni 4.9).
Spanish: EMA/PRAC/618075/2015 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Spanish: 1 Word added on 7 December 2015.
Maltese: September 2015
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' Settembru 2015
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' Sindrome Awtoimmuni tal-Insulina (SAI) bl-aċidu tijottiku.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Spanish: Rivaroxaban/dabigatrán etexilato
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: citalopram; escitalopram - Interacción farmacológica con fluconazol (EPITT n.° 19 327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Spanish: Se produjeron eventos4 tromboembólicos en el 12 % de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Spanish: 2 The Spanish translation of section 5.1 for rivaroxaban was revised with the English original text on 6 June 2019 (see page
Maltese: 2 Typo corrected in the Maltese translation on 7 June 2019 (see page 1).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con síndrome antifosfolipídico
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Spanish: Se observaron hemorragias mayores5 en 4 pacientes (7 %) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3 %) del grupo de warfarina.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Por tanto, hay que tener precaución cuando se utiliza junto con inhibidores de la enzima CYP2C19 (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto,independiente y con adjudicación ciega de los acontecimientos,, se comparó rivaroxaban con warfarina en pacientes con antecedentes de trombosis, as los que se les había diagnosticado síndrome antifosfolipídico y que presentaban un alto riesgo de sufrir episodios tromboembólicos (positivos en las 3 pruebas de anticuerpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).3 El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de episodios en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo
Maltese: Pazjenti b'sindrome antifosfolipid pożittiv triplu ta' riskju kbir
Spanish: Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban/apixabán/edoxabán/dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.