FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
Italian: L'immediata interruzione della somministrazione di interferone alfa e il trattamento con corticosteroidi sembra essere correlato alla risoluzione degli eventi avversi polmonari.
Spanish: Estas reacciones adversas también se han notificado con Viraferon en monoterapia.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con Viraferon in monoterapia.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Spanish: En estos pacientes, la adición de ribavirina a Viraferon incrementó en 10 veces la eficacia de Viraferon utilizado solo en el tratamiento de la hepatitis C crónica (48,6 % frente a 4,7 %).
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di ribavirina ad Viraferon ha aumentato di 10 volte l'efficacia di Viraferon usato in monoterapia nell'epatite cronica C (48,6 % vs. 4,7 %).
Spanish: Para fijar la dosis precisa, mantenga la pluma horizontalmente por el cuerpo con una mano.
Italian: Per ottenere la dose richiesta, tenga la penna orizzontalmente per il cilindro con una mano.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Viraferon no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes, seguimiento del tiroides).
Italian: L'interruzione della terapia con Viraferon non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche monitoraggio della funzionalità tiroidea, bambini e adolescenti).
Spanish: En pacientes adultos que recibieron interferón en combinación con ribavirina, se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 47 %.
Italian: In pazienti adulti che ricevono interferone in combinazione a ribavirina il tasso di risposta sostenuta ottenuto è il 47 %.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96 %).
Italian: I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96 %).
Spanish: No dirija el chorro hacia el polvo blanco del fondo del vial.
Italian: Non indirizzi il getto di liquido verso la polvere bianca sul fondo del flaconcino.
Spanish: En los pacientes con hepatitis no se observó aparentemente una pérdida de la respuesta que se asociara a los bajos títulos.
Italian: Nei pazienti con epatite apparentemente non si è osservata riduzione della risposta, per i bassi livelli anticorpali.
Spanish: §Ver sección 4.4
Italian: §Vedere paragrafo 4.4
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Viraferon usted mismo.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi Viraferon.
Spanish: Si estima que la acción de Viraferon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Viraferon sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Tras cada dosis, debe eliminarse la aguja de inyección de manera segura y volver a introducirse inmediatamente la pluma en la nevera.
Italian: Dopo ogni uso l'ago per iniezione deve essere gettato in modo sicuro e la penna deve essere posta immediatamente in frigorifero.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Italian: Se il trattamento con interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de Viraferon se han registrado convulsiones.
Italian: Molto raramente, si sono verificate convulsioni con alti dosaggi di Viraferon.
Spanish: Innishannon, County Cork
Italian: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlanda
Spanish: Para cada dosis debe utilizarse una aguja de inyección nueva.
Italian: Per ogni uso deve essere utilizzato un nuovo ago per iniezione.
Spanish: Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluida la inhibición de la replicación vírica en las células infectadas por virus, la supresión de la proliferación celular y el desarrollo de actividades inmunomoduladoras tales como la estimulación de la actividad fagocitaria de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, tra cui l'inibizione della replicazione virale in cellule infettate con virus, la soppressione della proliferazione cellulare e azioni immunomodulanti quali incremento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e aumento della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio.
Spanish: si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.
Italian: - se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.
Spanish: Viraferon se presenta en cuatro formatos diferentes:
Italian: Viraferon è disponibile in tre differenti confezioni:
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con Viraferon in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso, valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale.
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma Viraferon en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego prosiga con su tratamiento normal.
Italian: Se lei si autosomministra il farmaco, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume Viraferon in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
Spanish: En caso de sospecha de syndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Viraferon, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
Italian: Durante il trattamento con Viraferon o fino ai due giorni successivi, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
Spanish: Viraferon se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
Italian: Viraferon è utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
Spanish: Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
Italian: Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
Spanish: Alteración del estado mental§
Italian: Variazione dello stato mentale§
Spanish: En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con Viraferon.
Italian: Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con Viraferon.
Spanish: Deberá tenerse precaución en la administración de Viraferon en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione di Viraferon in associazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi.
Spanish: Viraferon puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia.
Italian: Gli effetti di Viraferon si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con Viraferon.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento con Viraferon.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico (< 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico (< 100 copie/ml con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/ml (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Spanish: Tabla 3 Tasas de respuesta virológica mantenida con Viraferon + ribavirina (un año de tratamiento) por genotipo y carga viral
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con Viraferon + ribavirina (un anno di trattamento) secondo genotipo e carica virale
Spanish: La incidencia clínica de desarrollo de factores neutralizantes en pacientes tumorales tratados sistémicamente fue del 2,9 %, y del 6,2 % en pacientes con hepatitis crónica.
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
Spanish: Las Unidades Internacionales se determinan por comparación de la actividad del interferón alfa-2b recombinante con la actividad de la preparación de referencia internacional de interferón leucocitario humano establecida por la Organización Mundial de la Salud.
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Spanish: Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Italian: Pertanto, verifichi con il medico o farmacista la possibilità di bere bevande alcoliche o assumere sonniferi, sedativi o farmaci contro i dolori forti.
Spanish: Si se le prescribe Viraferon en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
Italian: Se Viraferon le è stato prescritto in associazione a ribavirina, ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección 4.8).
Italian: I pazienti con segni e sintomi compatibili con malattie autoimmuni devono essere attentamente monitorati e deve essere rivalutato il rischio-beneficio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
Spanish: Indicador de dosis
Italian: Indicatore di dosaggio
Spanish: Los rashes pasajeros no precisan la interrupción del tratamiento.
Italian: Transitori rash cutanei non rendono necessaria l'interruzione del trattamento.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma incluyen la selección de donantes, exploración de las donaciones de cada individuo y de los bancos de plasma, con marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
Italian: Le misure standard preventive di infezioni risultanti dall'uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, la valutazione di ogni singola donazione e del plasma totale ottenuto per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante es una proteína hidrosoluble con un peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con peso molecolare di circa 19.300 daltons.
Spanish: Hepatitis crónica con cirrosis hepática descompensada.
Italian: − Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta durante el tratamiento concomitante con medicamentos que se metabolicen por esta vía, como los derivados de la xantina, teofilina o aminofilina.
Italian: Di questa possibilità si deve tener conto durante la concomitante terapia con farmaci metabolizzati per tale via, quali i derivati xantinici teofillina e aminofillina.
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan por la leche materna.
Italian: Non è noto se i componenti del farmaco vengano escreti con il latte materno.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden mostrar fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con Viraferon y por lo tanto se recomienda que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire spossatezza, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con Viraferon pertanto si raccomanda di evitare la guida e l'uso di macchinari.
Spanish: Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes - 3 millones de UI/m
Italian: Bambini di 3 anni e più e adolescenti - 3 milioni
Spanish: Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con preesistente patologia cardiovascolare e precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Viraferon se presenta como solución inyectable
Italian: Viraferon si presenta come una soluzione iniettabile
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas mantenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite più basso di rilevabilità sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
Spanish: Uso pediátrico: Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Viraferon y ribavirina.
Italian: Uso nei bambini: I bambini sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Viraferon e ribavirina.
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, calambres en las piernas, dolor de espalda
Italian: Rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore alla schiena
Spanish: Ensayos clínicos en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica:
Italian: Studi clinici in pazienti pediatrici con epatite cronica C:
Spanish: El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Italian: L'uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Viraferon, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con Viraferon, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con interferón alfa-2b sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento (ver sección 4.4 y la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar Viraferon en combinación con ribavirina).
Italian: Non sono stati condotti studi in animali giovani allo scopo di valutare gli effetti del trattamento con interferone alfa-2b sulla crescita, lo sviluppo, la maturità sessuale e il comportamento (vedere paragrafo 4.4 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora Viraferon venga somministrato in associazione a ribavirina).
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
Italian: Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; intenzioni o tentativo di suicidio.
Spanish: No hay transmisiones de virus notificadas con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Italian: Non ci sono segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea Europea.
Spanish: A lo largo del período de uso de cuatro semanas se permite un máximo de 48 horas (dos días) de exposición a 25°C para cubrir los retrasos accidentales en la devolución de la pluma a la nevera.
Italian: È consentita una esposizione massima di 48 ore (due giorni) fino a 25°C nel corso delle quattro settimane per coprire ritardi accidentali nel rimettere la penna in frigorifero.
Spanish: Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/infecciones.
Italian: Queste includono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che vengano esclusi i potenziali portatori di infezioni, e il controllo di ogni singola donazione e del totale del plasma raccolto per evidenziare virus/infezioni.
Spanish: d: la dosis de ribavirina fue de 800 mg para pacientes < 60 kg, 1.000 mg para pacientes 60-75 kg, y 1.200 mg para pacientes
Italian: d: il dosaggio di ribavirina è stato 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60 e 75 kg, e
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con Viraferon, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Viraferon e che il pazienti siano seguiti, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Spanish: Las farmacocinéticas de Viraferon y ribavirina (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
Italian: Le farmacocinetiche di Viraferon e ribavirina (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Spanish: Si no apareciera la gota, use una pluma diferente y devuelva la pluma defectuosa a quien se la proporcionó.
Italian: Se non compare una goccia, cambi penna e restituisca la penna difettosa al farmacista.
Spanish: Debe sacarse la pluma de la nevera unos 30 minutos antes de la administración, a fin de que la solución inyectable alcance una temperatura ambiente (no más de 25°C).
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire alla soluzione iniettabile di raggiungere la temperatura ambiente (non più di 25°C).
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante ha mostrado efectos antiproliferativos en estudios que han empleado sistemas de cultivo de células animales y humanas, así como en heteroinjertos de tumores humanos en el animal.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha dimostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia di animali e allotrapianti di tumori umani nell'animale.
Spanish: Cuando los medicamentos están hechos a partir de sangre humana o plasma, deben tomarse ciertas medidas para prevenir que las infecciones pasen a los pacientes.
Italian: Quando i farmaci sono prodotti con derivati del sangue o plasma umano, vengono attuate alcune misure per prevenire il passaggio di infezioni ai pazienti.
Spanish: Si se inyecta Viraferon usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
Italian: Se lei si autosomministra Viraferon, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del farmaco.