FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Steglujan en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Steglujan tenha uma eficácia diminuída em doentes idosos com compromisso renal (ver secções 4.2 e
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Spanish: No se incluyeron en el estudio los pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo doentes com TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan durante la lactancia.
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Cuando Steglujan se utiliza en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Portuguese: Quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: Cómo tomar Steglujan
Portuguese: Como tomar Steglujan
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales indicaron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
Portuguese: Foram observados em cães sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração de boca aberta, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremores, atividade diminuída e/ou postura arqueada, com níveis de exposição aproximadamente 23 vezes superiores ao nível de exposição clínico.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de ertugliflozina y sitagliptina administrados de forma concomitante en 990 pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 tratados durante 26 semanas en tres ensayos; un ensayo factorial de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg una vez al día comparado con los componentes individuales, un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina 5 mg o 15 mg como tratamiento adicional a sitagliptina 100 mg y metformina una vez al día y un ensayo controlado con placebo de tratamiento inicial con ertugliflozina 5 mg o 15 mg una vez al día en combinación con 100 mg de sitagliptina una vez al día (ver sección 5.1).
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Spanish: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Spanish: Ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina
Spanish: Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel sin efecto corresponde a
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível de exposição sem efeito é 19 vezes superior ao nível de exposição humana.
Spanish: Un total de 1.233 pacientes con diabetes de tipo 2 participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg comparado con los componentes individuales.
Portuguese: Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Spanish: Tratamiento de combinación con ertugliflozina y sitagliptina Un total de 291 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con dieta y ejercicio participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina.
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
Spanish: TECOS (ensayo de evaluación de los resultados cardiovasculares con sitagliptina) El ensayo de seguridad cardiovascular con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de colesterol total y colesterol malo (llamado LDL, un tipo de grasa presente en su sangre)
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau ( chamado
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, la combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina 100 mg dio lugar a reducciones en la presión arterial sistólica (PAS) comparado con sitagliptina sola (2,8 y -3,0 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg respectivamente) o placebo (-4,4 y -6,4 mmHg para ertugliflozina 5 mg/sitagliptina 100 mg y ertugliflozina 15 mg/sitagliptina 100 mg, respectivamente).
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, a associação de ertugliflozina 5 mg e 15 mg com sitagliptina 100 mg resultou em reduções estatisticamente significativas da pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com a sitagliptina isolada (-2,8 e -3,0 mmHg para E5/S100 e E15/S100 respetivamente) ou com o placebo (-4,4 e -6,4 mmHg para E5/S100 e E15/S100, respetivamente).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 3).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Spanish: En un ensayo se observaron aumentos mínimos del intervalo QTc, que no se consideraron clínicamente significativos, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
Portuguese: Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina foram observados aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico.
Spanish: Con unos niveles de insulina elevados, aumenta la captación tisular de glucosa.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Steglujan se debe interrumpir.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, o Steglujan deve ser descontinuado.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Portuguese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Spanish: Criterio de valoración secundario compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Spanish: De manera adicional, cuando se añadieron al tratamiento de base con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y15 mg dio lugar a reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 y 3,9 mmHg, respectivamente.
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
Spanish: En monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Spanish: • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: • um cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
Spanish: El criterio de valoración principal cardiovascular fue una combinación del primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável.
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/007
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/001
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável)
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Spanish: Artropatía a,2
Portuguese: Artropatia a,2
Spanish: Ertugliflozina 15 mg (media MC
Portuguese: Sitagliptina Ertugliflozina 5 mg Ertugliflozina 15 mg (média dos MQ
Spanish: Prurito a,2
Portuguese: Prurido a,2
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Spanish: • dolor en las articulaciones
Portuguese: • dor articular
Spanish: Excepto emesis, no hubo hallazgos de toxicidad adversos en perros con exposiciones equivalentes a 379 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la DMRH de 15 mg/día.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Spanish: Composición de Steglujan
Portuguese: Qual a composição de Steglujan
Spanish: Cetoacidosis diabética*
Portuguese: Hipoglicemia* Cetoacidose diabética*
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC
Portuguese: Alteração relativamente ao valor de base (média dos MQ
Spanish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Spanish: En los pacientes que toleren la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día, cuando se necesite un mayor control glucémico.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. Nos doentes que tolerem a dose inicial, a dose pode ser aumentada para 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglujan en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
Portuguese: o Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
Spanish: 1,0 ml (90 mg/ml 1 jeringa precargada
Portuguese: 0,5 ml (90 mg/ml) 1 Seringa précheia
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão
Spanish: 1 jeringa precargada
Portuguese: 1 Seringa précheia
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
Spanish: • Riesgo de infecciones graves, incluyendo salmonella, tuberculosis y otras infecciones micobaterianas;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções por salmonella, tuberculose e outras infecções