FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Estonian: Ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) all mõeldakse normaalses immuunsüsteemis tekkivaid soovimatuid reaktsioone (sh allergiaid ja autoimmuunsust).
Slovenian: Nekatere študije so vključevale samo železov saharat, druge so vključevale tudi krak placeba ali standardne zdravniške oskrbe, nekatere študije pa so zdravilo primerjale z drugo zdravilno učinkovino.
Estonian: Ühtedes uuringutes vaadeldi vaid raudsahharoosi, teised hõlmasid platseebot või standardse meditsiiniabi haru ja kolmandates uuringutes kasutati võrdlusravimina mõnda muud toimeainet.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Estonian: Kokku teatati 168-st immuunsüsteemi häirete juhtumist (28,6%), mille põhiline kõrvalnäht kuulus organsüsteemi klassi (SOC), sh teatati 147 raskest juhtumist.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsed andmed vastavad raud-karboksümaltoosi teadaolevale ohutusprofiilile.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel smo dve študiji s kompleksom železovega (III)hidroksid dekstrana z nizko molekulsko maso.
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
Slovenian: Po tej definiciji v stopnjo I spadajo kožni simptomi in/ali blažja vročinska reakcija; v stopnjo II spadajo simptomi, ki jih je mogoče izmeriti, vendar niso življenjsko ogrožajoči, srčnožilne reakcije (tahikardija, hipotenzija), prebavne motnje (navzeja) in motnje dihanja; med simptome v stopnji III spadajo šok, življenjsko ogrožajoči krči gladkih mišic (sapnic, maternice); v stopnjo IV pa spadata zastoj srca in/ali dihanja.
Estonian: Selle definitsiooni kohaselt täheldatakse I astme korral nahasümptomeid ja/või väikest palavikureaktsiooni; II astme korral täheldatakse mõõdetavaid, kuid mitte eluohtlikke sümptomeid, kardiovaskulaarset reaktsiooni (tahhükardiat, hüpotensiooni), gastrointestinaalseid (iiveldus) ja respiratoorseid häireid; III astme sümptomid on šokk, silelihaste (bronhide, emaka) eluohtlikud spasmid; ning IV astme sümptomid on südameseiskus ja/või hingamisseiskus.
Slovenian: V literaturi so zabeležili citotoksičnost različnih kompleksov železa.
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
Slovenian: En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
Estonian: Üks patsient, kellel oli eelnevaid allergiaid ja kellel ilmnesid täpsustamata rasked tüsistused pärast dekstraani manustamist, sai naatrium-raudglükonaadi üleannuse ja suri naatriumraudglükonaadi infusiooni päeval ägeda müokardi infarkti tõttu.
Slovenian: Izveden je bil sistematični pregled ustrezne objavljene literature, vanj pa so bile vključene randomizirana klinična študija ter druge oblike študij, vključno z nenadzorovanimi retrospektivnimi in prospektivnimi študijami, če so v njih poročali o neželenih reakcijah, povezanih z uporabo kompleksa železovega dekstrana z nizko molekulsko maso (LMWID).
Estonian: Süstemaatiliselt vaadati läbi asjakohane avaldatud kirjandus ning lisati randomiseeritud kliiniline uuring ja muud uuringuviisid (sh kontrollimata retrospektiivsed uuringud ja perspektiivuuringud), kui neis käsitleti ravimi kõrvaltoimeid, mida seostatakse väikse molekulmassiga rauddekstraani kompleksiga.
Slovenian: Uporabili so različne režime zdravljenja, od vzdrževalnega odmerka 100 mg v visokem odmerku do visokopospešenih infuzij celotnega odmerka.
Estonian: Kasutati erinevaid režiime, alustades hemodialüüsi 100 mg säilitusannustega ja lõpetades suurte kiirendatud kumulatiivse annuse infusioonidega.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
Estonian: Selle asemel tuleks igal raua manustamisel olla eriti ettevaatlik (ka korduva manustamise puhul).
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Estonian: Siiski teatasid Fishbane ja kolleegid (1996) ühest IV astme juhtumist (südameseiskus) ning kokku teatati viieteistkümnest ülitundlikkuse juhtumist, mis olid peamiselt II-III astme reaktsioonid ja moodustasid 7,3% kõigist juhtumitest (Haddad et al, 2009) ning mis kõik esinesid hemodialüüsi populatsioonis katseannuse juures.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Estonian: 31. detsembriks 2011 tuvastati kokku 236 ülitundlikkusega seonduvat juhtumit (üldise kokkupuuteajaga 393 160 patsiendiaastat).
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, daje samo, kadar so po skrbnem premisleku njihove koristi večje od potencialnega tveganja;
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleks intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid kasutada vaid siis, kui selle kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni aruannetele taastusid 20 patsienti ilma jääknähtudeta ning ühte juhtumit (I aste, 1 patsient) viimase järelkontrolli ajal alles uuriti.
Slovenian: Eden od načinov razvrščanja preobčutljivostnih reakcij je razvrščanje po definiciji Ring in Messmer1.
Estonian: Üks võimalus ülitundlikkusreaktsioonide klassifitseerimiseks on Ringi ja Messmeri1 definitsiooni kasutamine.
Slovenian: Vsi primeri znotraj tega organskega sistema so bili razvrščeni skladno s klasifikacijo Ring in Messmer.
Estonian: Kõik selle organsüsteemi klassi raames vaadeldud juhtumid liigitati Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Estonian: 3% juhtudest, kui naatrium-raudglükonaati uuesti manustati, kogesid patsiendid sama tüüpi ravimi kõrvaltoimeid (valdavalt oli tegu allergiliste reaktsioonidega, mille sümptomid ei süvenenud).
Slovenian: Teh 19 bolnic si je po odtegnitvi natrijevega železovega glukonata opomoglo z ali brez korektivnega zdravljenja.
Estonian: Need 19 patsienti taastusid pärast naatrium-raudglükonaadi võtmise lõpetamist (kas korrektiivse ravi abil või ilma selleta).
Slovenian: Od 29. februarja 2012 je bil prejetih skupno 26 poročil o posameznih primerih preobčutljivosti, kar je povzročilo 0,02-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih.
Estonian: Alates 29. veebruarist 2012 on esitatud kokku 26 ülitundlikkust käsitlevat aruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,02%.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidjatel tuleb rakendada täiendavaid riski minimeerimise meetmeid (nt patsientidele ja tervishoiutöötajatele temaatilisi materjale jagada).
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Estonian: Protsessis kasutatavad rauakompleksid on raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat), raudsahharoos, rauddekstraan, raudkarboksümaltoos, ja raud(III)-isomaltosiid 1000.
Slovenian: Gradivo naj bo vključeno tudi v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa naj bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Antud teabematerjalid peaksid kuuluma ka riskijuhtimiskavasse, tuues välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused.
Slovenian: Po klasifikaciji Ring in Messmer so bili trije primeri razvrščeni kot stopnja II anafilaktoidnih reakcij in eden kot stopnja III.
Estonian: Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel klassifitseeriti kolm juhtumit II astme anafülaktoidsete reaktsioonidena ning üks juhtum III astme reaktsioonina.
Slovenian: Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).
Estonian: Lisaks palub inimravimite komitee riskijuhtimiskava raames esitada nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid, kus tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Slovenian: Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
Estonian: Raud-karboksümaltoosi ja raudsahharoosiga tehtud loomkatsetes merisigadega, kellele oli manustatud rauddekstraani antikehasid sisaldavat immuunseerumit, täheldati pärast dekstraani manustamist selget nahareaktsiooni (positiivne kontroll).
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je leta 2011 izrazila zadržke glede tveganja za preobčutljivostne reakcije intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, indiciranih za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar peroralna pot ni zadostna ali v primeru slabega prenašanja, zlasti pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (na hemodializi), ter tudi v situacijah pred operacijami ali po operacijah in v primeru motenj absorpcije v črevesju.
Estonian: 2011. aastal tundis Prantsusmaa Ravimiamet (ANSM) muret ülitundlikkusreaktsioonide riski suhtes, mis kaasnes intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mis olid näidustatud rauapuuduse korral juhtudel, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav, eriti kroonilise neeruhaigusega patsientidel (hemodialüüs), kuid ka operatsioonieelsetes ja -järgsetes olukordades ning soolestiku imendumishäirete puhul.
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Estonian: Naatrium-raudglükonaati määrati peamiselt rauavaegusaneemia raviks, harvadel juhtudel ka raseduse käigus esinenud aneemia raviks.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite komitee kokku teistes ravimiteabe muudatustes, täiendavates ravimiohutusega seonduvates tegevustes ja riski minimeerimise meetmetes, et vähendada ülitundlikkuse kõrvalnähtude riski kõigi patsientide puhul (sh raseduse ajal manustamise korral).
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili anafilaktično reakcijo stopnje IV, je imelo 35 % (7/20) bolnikov preobčutljivostne reakcije v anamnezi.
Estonian: 20 patsiendist, kellel esines IV astme anafülaktiline reaktsioon, 35 protsendil (7/20) oli ka varem ülitundlikkusreaktsioone esinenud.
Slovenian: Odmerek takoj pred dogodki se v zbirki podatkov kliničnih preskušanj in v zbirki podatkov o varnosti v obdobju trženja precej razlikuje.
Estonian: Enne kõrvalnähtude esinemist manustatud annus varieerub laialt nii kliinilise uuringu andmebaasis kui ka turustamisjärgse ohutuse andmebaasis.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi alergijami in imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) se lahko pri prejemu teh zdravil tveganje za preobčutljivost poveča, saj se lahko njihovo stanje poslabša, razen v primeru, ko so pri teh bolnikih koristi večje od z njimi povezanih tveganj.
Estonian: Teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel võib nende ravimite manustamisel risk suureneda, kuna esineb nende seisundi halvenemise oht (erandiks on juhud, kui ravimi kasulikkus kaalub üles kaasnevad riskid).
Slovenian: Priporočeno je tudi skrbno spremljanje bolnikov za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem.
Estonian: Lisaks on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida nii intravenoosset rauda sisaldava ravimi manustamise ajal kui ka vähemalt 30 minuti jooksul pärast igat manustamist.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused.
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).
Estonian: III astme juhtumeid käsitlevate aruannetes oli levinuimaks sümptomiks „anafülaktiline šokk" ning antud juhtumid lõppesid kas taastumise, mittetaastumise (ainult 1 juhul) või teadmata lõpptulemusega (8 juhul).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel olid raud-karboksümaltoosiga seotud 25 kõrvalnähtu (20 I astme kõrvalnähtu, 2 II astme kõrvalnähtu, 2 III astme kõrvalnähtu ja 1 IV astme kõrvalnäht), 2 kõrvalnähtu polnud raud-karboksümaltoosiga tõenäoliselt seotud (1 II astme kõrvalnäht ja 1 IV astme kõrvalnäht) ning 9 kõrvalnähtu ei olnud raud-karboksümaltoosiga seotud (6 I astme kõrvalnähtu, 1 II astme kõrvalnäht ja 2 III astme kõrvalnähtu).
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Estonian: Kõik nende toodete müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastase ülitundlikkusreaktsioonide aruande.
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Estonian: Konkreetselt raseduse puhul - kuna suukaudselt manustatavat rauda võidakse raseduse esimesel trimestril hästi taluda - soovitas inimravimite komitee rasedatele intravenoosseid rauakomplekse raseduse varajastes etappides mitte anda.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus võimalust, et (eriti I tüübi) allergiatega patsientidel võib esineda suurenenud risk intravenoosse raua raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Estonian: Kõigi uuringute puhul järgiti uuringuplaani, mis ei kirjeldanud katseannust.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so identificirali skupno 846 primerov neželenih reakcij od 1 524 primerov neželenih dogodkov, od katerih je bila približno polovica resnih, polovica pa ne.
Estonian: Allergilisi reaktsioone esines 846 juhtumi puhul: tuvastati 1524 ravimi kõrvaltoime/kõrvalnähu juhtu, millest umbes pooled olid rasked ja pooled kerged.
Slovenian: V kontrolirani ključni študiji je skupno 88 bolnikov prejelo natrijev železov glukonat.
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo (15,1 %), se je pojavila od 1 ure do 24 ur po zdravljenju z železovim saharidom, čemur so tesno sledili dogodki, povezani s preobčutljivostjo, ki so se pojavili med 5 in 30 minutami (13,9 %).
Estonian: Suurem osa ülitundlikkusega seostatavatest kõrvalnähtudest (15,1%) ilmnes 1-24 tundi pärast raudsahharoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid 5-30 minuti jooksul (13,9%).
Slovenian: Vse te komplekse železa se lahko daje samo v okolju z osebjem z izkušnjami v prepoznavanju in zdravljenju preobčutljivostnih reakcij in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: Kõnealuseid rauakomplekse tuleb alati manustada sellises keskkonnas, mille personal suudab tuvastada ja ravida ülitundlikkusreaktsioone ning kus asuvad elustamisseadmed.
Slovenian: Poleg tega je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da skupaj z letnimi podatki o uporabi predložijo letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee müügiloa hoidjatel esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda in s posodobljenim načinom dajanja teh zdravil v okolju, kjer so na voljo usposobljeno osebje in pripomočki za oživljanje, in da se opozori na tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused ja teatada tervishoiutöötajaid nende toodete uuendatud manustamisviisist väljaõppinud personali ning elustamisseadmetega varustatud keskkonnas ja et rõhutada ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Slovenian: • Odbor je menil, da je tveganje za preobčutljivost večje pri bolnikih z znanimi alergijami (vključno z alergijami na zdravila), pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) in pri bolnikih z resno astmo, ekcemom ali drugo atopijsko alergijo v anamnezi.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et ülitundlikkuse risk on suurem teadaolevate allergiatega (sh ravimiallergiatega) patsientidel, immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel ning patsientidel, kellel on varem esinenud raskekujulist astmat, ekseemi või mõnda muud atoopilist allergiat.
Slovenian: O anemiji zaradi pomanjkanja železa so govorile tri publikacije, v katerih niso poročali o nobenih anafilaktoidnih reakcijah.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
Slovenian: Izvedenih je bilo le nekaj predkliničnih študij z železovimi dekstransi z nizko molekulsko maso (LMWID) in železovim (III) izomaltozidom 1000, v podatkih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, pa so bile navedene samo študije z ugotovitvami o varnosti, pomembnimi za imunogenost.
Estonian: Väikse molekulmassiga rauddekstraanide ja raud-(III)isomaltosiid 1000 mõju on uuritud vähestes prekliinilistes uuringutes ning müügiloa hoidjate esitatud andmetes viidati vaid vastavatele immunogeensuse ohutustulemustele.
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
Estonian: Ohutu kasutamise kohta raseduse ja soolestiku imendumishäirete korral on väga vähe andmeid.
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Estonian: Risk oli eriti suur väikese molekulmassiga rauddekstraani sisaldavate ravimite korral, eriti rasedate puhul, kellel oli diagnoositud emaka hüpertoonia.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja za zdravila, za katere je že izdelan načrt za obvladovanje tveganja; za zdravila, za katere načrt EU za obvladovanje tveganja še ni izdan, pa je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da ga predložijo.
Estonian: Lisaks peab inimravimite komitee vajalikuks juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga toodete uuendatud riskijuhtimiskavade esitamist; ELi riskijuhtimiskavata ravimite puhul palub inimravimite komitee müügiloa hoidjatel selle esitada.
Slovenian: Pri preobčutljivostnih dogodkih niso zabeležili nobenega odziva na odmerek oziroma povezave z načinom dajanja (nerazredčena bolusna injekcija v primerjavi z razredčeno infuzijo).
Estonian: Ülitundlikkuse kõrvalnähu korral ei täheldatud mingit reaktsiooni annusele ega seost manustamisviisiga (lahjendamata boolusinjektsiooni ja lahjendatud infusiooni võrdlus).
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri bolniku z več alergijami na zdravila v anamnezi, vključno z anafilakso na železov dekstran.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Estonian: Tsütotoksilisust vahendatakse hapniku reaktiivsete vormide tekkimisel.
Slovenian: Samo pri 1 bolniku se je po ponovni uvedbi natrijevega železovega glukonata pojavilo poslabšanje simptomov: manjša kožna reakcija na mestu infundiranja, pri 2. dajanju pa hipotenzija, sinkopa, navzeja in bruhanje.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi taasmanustamisel süvenesid ainult ühe patsiendi sümptomid: teisel manustamisel esines infusioonikohas nõrk nahareaktsioon, seejärel ilmnesid hüpotensioon, sünkoop, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Večina preobčutljivosti, povezanih z neželenimi dogodki (26,1 %), se je pojavila od 5 do 30 minut po zdravljenju z železovo karboksimaltozo, čemur je tesno sledila preobčutljivost, povezana z neželenimi dogodki, do katere je prišlo med infundiranjem/injiciranjem (15,9 %).
Estonian: Suurem osa hüpotensiooniga seostatavatest kõrvalnähtudest (26,1%) ilmnes 5-30 minutit pärast raud-karboksümaltoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid pärast infusiooni/süsti (15,9%).
Slovenian: Morda je primerno zabeležiti, da je imel prvi bolnik alergijo na penicilin, drugi pa alergijo na lateks.
Estonian: Vajalik on mainida, et antud patsientidest ühel oli penitsilliini- ja teisel lateksiallergia.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Estonian: Kokkuvõtvalt soovitab inimravimite komitee intravenoosset rauda sisaldavate ravimite puhul katseannuseid mitte kasutada.
Slovenian: To podpira zaključek, da je pri bolnikih z znanimi alergijami ter imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) tveganje za preobčutljivostne reakcije povečano.
Estonian: See tõsiasi toetab järeldust, et teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel esineb suurem ülitundlikkusreaktsioonide oht.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Estonian: Vähemalt üks anafülaktiline reaktsioon ilmnes 19 rasedal.
Slovenian: V skladu z algoritmom Ring in Messmer je bilo vseh 15 primerov, ki niso bili resni, razvrščenih kot stopnja I ali II.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.