FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Lithuanian: ) buvo 4,90 (1,0, 9,6) g/dl 1/2 fazės tyrimuose (N = 14, HGB-204 ir HGB-205) ir 9,49 (3,4, 10,6) g/dl tebevykstančiame 3 fazės tyrime (N = 11, HGB-207).
English: • bone or muscle pain
Lithuanian: • kaulų ar raumenų skausmas
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Lithuanian: Informacijos apie veiksmingos kontracepcijos poreikį pacientams, kuriems atliekamas kondicionavimas, ieškokite mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos PCS.
English: HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Lithuanian: HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu netinka TDT sergantiems pacientams, kurių geležies kiekis širdyje žymiai padidėjęs, t. y.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
Lithuanian: Nugaros skausmas, skeleto ir raumenų diskomfortas
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Lithuanian: , transfusion independence) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
English: Once thawed do not re-freeze.
Lithuanian: Atšildžius negalima užšaldyti pakartotinai.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Lithuanian: ) buvo 175,7 (139, 251) ml/kg per metus, o RBC perpylimų kiekio per metus mediana (min., maks.
English: How to store Zynteglo
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo
English: Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
English: The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl kartu vartojamų CYP3A substratų reikia žiūrėti geležies chelatoriaus ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Lithuanian: Gimimo data: DIN:
English: Delayed platelet engraftment
Lithuanian: Pavėluotas trombocitų įsitvirtinimas
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Lithuanian: Zynteglo - tai genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną.
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Lithuanian: Pacientams, kurių MRT rezultatai rodo, kad geležies kiekis kepenyse ≥15 mg/g, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją tolesniam vertinimui. Jei kepenų biopsija parodo tiltinę fibrozę, cirozę ar aktyvų hepatitą, HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu nėra tinkama.
English: Start of Zynteglo treatment
Lithuanian: Gydymo Zynteglo pradžia
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Lithuanian: (mūvėti pirštines, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti akių apsaugą), kad būtų išvengta galimo infekcinių ligų perdavimo.
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Lithuanian: Papildyti Jūsų kaulų čiulpus kraujo kamieninėmis ląstelėmis su veikiančiomis beta globino kopijomis.
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) yra išspausdinta „Zynteglo“.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikinių tyrimų metu nenustatyta leukemijos ar limfomos atvejų.
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo išsiskiria į motinos pieną.
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Lithuanian: Prieš atšildymą ir infuziją reikia apžiūrėti kiekvieną infuzinį maišelį, ar ant jų nematoma kokių nors vientisumo pažeidimų.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Lithuanian: Atsargiai išėmę iš išorinės metalinės talpyklės, atšildykite kiekvieną infuzinį maišelį, apytiksliai 2
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Lithuanian: • Informacijos pakete pacientui turi būti: o pakuotės lapelis, o vadovas pacientui ar jo globėjui, o paciento įspėjamoji kortelė.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Lithuanian: ląstelių skaičius Zynteglo pagaminti buvo surinktas per 1 mobilizacijos ir aferezės ciklą.
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
Lithuanian: Zynteglo gabenamas iš gamybos centro į infuzijos centro saugyklą kriogeninėje pervežimo talpyklėje,
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Lithuanian: Bendrosios nuostatos Būtina atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių skaičius: __ Dozė: {N.N} × 106 CD34+ ląstelių/kg
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mieloabliaciniu kondicionavimu
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos reikia laikytis standartinių pacientų būklės valdymo po HSC transplantacijos procedūrų. 4.3 Kontraindikacijos
English: Rash, Hyperhidrosis
Lithuanian: Išbėrimas, hiperhidrozė
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia klinikiniai kraujavimo simptomai, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir atlikti kitus atitinkamus tyrimus.
English: (g/dL) at 6 months n median (min, max)
Lithuanian: (g/dl) po 6 mėnesių n mediana
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Lithuanian: • nugaros, kaulų, odos, galūnių, išangės ar raumenų skausmas
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Lithuanian: 7 dienas prieš pradedant chemoterapiją prieš Zynteglo infuziją reikia nustoti vartoti vaistus, skirtus pašalinti geležį iš Jūsų organizmo (vadinamuosius chelatinius vaistus: deferoksaminą, deferiproną ir (arba) deferaziroksą) (žr.
English: Study HGB-205
Lithuanian: Tyrimas HGB-205
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Lithuanian: Siekiant įsitikinti, kad HSC transplantacija yra tinkama, reikia įvertinti, ar pacientų kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Lithuanian: Nepavykęs neutrofilų įsitvirtinimas yra trumpalaikė, bet potencialiai didelė rizika, kuri apibrėžiama kaip absoliutaus neutrofilų skaičiaus
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Lithuanian: white blood cell) kiekis yra >100 × 109/l prieš aferezės dieną, G-CSF dozę reikia sumažinti perpus.
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Lithuanian: Pacientams su užsitęsusia trombocitopenija kraujavimo pavojus kyla prieš trombocitų įsitvirtinimą ir gali tęstis po jų įsitvirtinimo.
English: • yellowing of skin and eyes
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas
English: • stomach pain
Lithuanian: • burnos skausmas
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Lithuanian: Jei reikalinga geležies chelacija, apsvarstykite galimybę vartoti nemielosupresinius geležies chelatorius (žr.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
English: Study HGB-204
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimų atlikti nereikia.
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Lithuanian: Ne β0/β0 tipo TDT sergančių ≥12 metų pacientų, gydytų Zynteglo, pradinės charakteristikos (tyrimai HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Lithuanian: • išbėrimas su audinio pažeidimais, kartais su pūliais • odos pažeidimai su uždegimu
English: Non-cardiac chest pain
Lithuanian: Su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Lithuanian: TI trukmės reikšmės - 21,2+, 56,3+ mėn. (N = 11).
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Lithuanian: in vitro immortalisation) tyrimas, atliktas su BB305 LVV transdukuotų pelių kaulų čiulpų ląstelėmis (BMC,
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Lithuanian: ) buvo 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12), o 36-ą mėn. jo mediana (min., maks.
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas,
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys gauti iš 32 TDT sergančių ir ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių pacientų, gydytų Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212)
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams geležies perteklius atsiranda dėl nuolatinių eritrocitų (RBC, angl.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius duomenis, gautus iš pacientų su sunkiu ne β0/β0 genotipu pvz., IVS-I-110, įtrauktų į tyrimą HGB-212.
English: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Lithuanian: Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
English: Median (min, max) times to unsupported platelet counts of ≥50 × 109/L and
Lithuanian: Laiko iki nepalaikomo trombocitų kiekio kraujyje ≥50 × 109 /l ir ≥100 × 109 /l mediana (min., maks.
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Lithuanian: Transfuzijos tūriai prieš gydymą (ml/kg/metus) mediana (min., maks.
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Lithuanian: • raudonis (odos paraudimas ir šiluma)
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ar burnos dilgčiojimas ar tirpimas
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Lithuanian: Aštuoniolika TDT sergančių ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių buvo gydomi Zynteglo 3 fazės tyrimuose (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212), jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmės mediana (min.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Lithuanian: Prieš infuziją patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją, esančią ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) ir metalinės (-ių) kasetės (-ių).
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Lithuanian: • skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Lithuanian: bluebird bio (Netherlands) B.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Lithuanian: Naudojant beta talasemijos pelės modelį atliktas farmakologijos, biologinio pasiskirstymo, toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimas.
English: Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
English: • chest pain or discomfort
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas“ toliau, o informaciją apie Zynteglo vartojimą ir tvarkymą žr.
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant mieloabliacinį kondicionavimą gydantis gydytojas turi patvirtinti, kad HSC transplantacija yra tinkama pacientui (žr.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Lithuanian: • virškinimo trakto gleivinės, einančios nuo burnos iki išangės, skausmas ir patinimas
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Lithuanian: Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) išspausdinta „Zynteglo“.
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Lithuanian: Hipoksija, dusulys, pleuros efuzija, karkalai, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, kosulys, gerklų skausmas, žagsulys
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 yra tebevykstantys 3 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, į kuriuos planuojama įtraukti apie 39 suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, sergančius TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), iš kurių 29 yra ne β0/β0 genotipo (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) ir 10 yra β0/β0 genotipo (HGB-212 tyrime).
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Lithuanian: Kiekvieną infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Lithuanian: TI trukmės reikšmės - 12,0+, 18,2+ mėn.
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Lithuanian: Gali būti, kad po chemoterapijos vaisto vartojimo nebegalėsite pastoti ar tapti vaiko tėvu. Jei nerimaujate dėl galimybės susilaukti vaikų, prieš gydymą turite tai aptarti su savo gydytoju.
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai medinfo@bluebirdbio.com Gamintojas apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Lithuanian: Nuo transfuzijos priklausoma beta talasemija (TDT) Pacientai buvo laikomi priklausomais nuo transfuzijos, jei jiems buvo atlikta bent 100 ml/kg RBC
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Lithuanian: Planuojama pleriksaforo dozė buvo 0,24 mg/kg per parą, skiriant 4 ir 5 mobilizacijos dienomis vakarais. Jei buvo reikalinga trečioji surinkimo diena, pleriksaforo ir G-CSF dozės skyrimas buvo pratęstas iki 6 dienos.
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Lithuanian: ) buvo 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (5 lentelė).
English: Duration of TI
Lithuanian: Amžius mediana
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Lithuanian: 95 % PI 28,4-99,5 %) pasiekė TI per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer container label(s) and infusion bag label(s).
Lithuanian: Ant išorinės talpyklės etiketės (-ių) po „Tinka iki“ ir infuzinio maišelio etiketės (-ių) po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
Lithuanian: o Nurodymai, kaip gauti ir laikyti Zynteglo ir kaip tikrinti Zynteglo prieš vartojimą.
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Lithuanian: Kad būtų galima gydyti Zynteglo, TDT sergančiam pacientui turi tikti HSC transplantacija (žr.
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: haematopoietic stem cell ) transplantacija, tačiau nėra giminingo HSC donoro, kurio žmogaus leukocitų antigenas (HLA, angl.
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Lithuanian: (g/dl) po mėnesių n mediana
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βA-T87Q-globino geną) Leisti į veną.
English: Haematuria
Lithuanian: Pykinimas
English: Study HGB-207
Lithuanian: HGB-207