FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: O Vantavo é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: O Vantavo contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
English: How has Vantavo been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vantavo?
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Portuguese: Vantavo ácido alendrónico e colecalciferol
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Portuguese: No estudo de extensão, o número de mulheres que apresentaram níveis baixos de vitamina D foi semelhante no grupo do Vantavo 70 mg/2800 UI e do Vantavo 70 mg/5600 UI, mas nas mulheres que tomaram o Vantavo 70 mg/5600 UI observou-se um aumento significativo dos níveis de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Portuguese: O Vantavo (contendo 2800 UI ou 5600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas que apresentam risco de níveis baixos de vitamina D. O Vantavo 70 mg/5600 UI destina-se a ser utilizado por doentes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. O Vantavo reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Portuguese: Além disso, para sustentar a combinação do ácido alendrónico com a vitamina D3 num comprimido, a empresa realizou um estudo em 717 doentes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pós-menopáusicas, com o objetivo de demonstrar a capacidade do Vantavo na elevação dos níveis de vitamina D. As doentes receberam Vantavo 70 mg/2800 UI ou ácido alendrónico uma vez por semana apenas.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a associação de vitamina D3 e ácido alendrónico num comprimido aumenta os níveis de vitamina D. Após 15 semanas, o número de mulheres em que se observaram níveis baixos de vitamina D era inferior no grupo das que tomou o Vantavo 70 mg/2800 UI (11 %) em comparação com as do grupo que tomou ácido alendrónico isoladamente (32 %).
English: What is Vantavo used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vantavo?
English: How is Vantavo used?
Portuguese: Como se utiliza o Vantavo?
English: How does Vantavo work?
Portuguese: Como funciona o Vantavo?
English: Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Portuguese: Para evitar o risco de irritação do esófago, a doente
English: EU Number Invented
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: 9 July 2001
Portuguese: 9 de Julho de 2001
English: In patients of 12 to 18 years old:
Portuguese: Em doentes com 12 a 18 anos de idade:
English: See the Module ”All authorised presentations”
Portuguese: Ver o Módulo ”All authorised presentations”
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Portuguese: O Levviax está indicado no tratamento das seguintes infecções:
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Portuguese: Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
English: Orphan medicinal product designation date:
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão:
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
English: Antibacterial for systemic use JO1
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
English: Authorised presentations:
Portuguese: Apresentações autorizadas:
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes.
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Portuguese: Os principais efeitos secundários observados, tal como para os macrólidos, dizem sobretudo respeito aos sistemas digestivo e nervoso e são diarreia, náusea, cefaleias e tonturas.
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Portuguese: A frequência e a gravidade do aumento da actividade das enzimas hepáticas e das doenças do fígado é semelhante à verificada para a claritromicina, mas justifica um atento controlo na fase de pós-introdução no mercado, tal como para o prolongamento potencial do intervalo QT.
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Portuguese: A telitromicina interfere com a translação ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S, existindo também dados que indicam poder comprometer a formação da subunidade 30S.
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Portuguese: Indicações terapêuticas aprovadas:
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Telitromicina Resumo
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Portuguese: A substância activa de Levviax é a telitromicina, um medicamento antibacteriano que é um agente semi-sintético antibacteriano, pertencente a uma nova classe de antibióticos relacionados com os
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Portuguese: Amigdalite/Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados.
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Portuguese: A acção farmacológica da telitromicina comporta a inibição da síntese proteica bacteriana e é semelhante à dos macrólidos, embora possam existir diferenças ao nível molecular.
English: London, 15 November 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Portuguese: Estes incluíam voluntários saudáveis e doentes com problemas de estômago.
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Portuguese: Isto poderia ter um impacto no tipo de tratamento escolhido, caso os médicos se se baseassem nos resultados do teste.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara, não radioactiva, do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma que é mais frequente na natureza.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GASTROMOTAL
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Portuguese: O Gastromotal é um teste de diagnóstico.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao esvaziamento de metade do conteúdo sólido do estômago.
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Portuguese: Este carbono marcado pode ser detectado em amostras de ar expirado recolhidas em intervalos de 15 a 30 minutos durante o período de quatro horas após a ingestão da refeição teste.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Portuguese: Quando um doente toma uma dose de Gastromotal misturada numa refeição teste, esta entra no estômago juntamente com os alimentos.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Portuguese: Nos estudos principais o nível de concordância entre o Gastromotal e o teste de referência era demasiado baixo para ser aceitável, tendo como consequência um risco considerável de obtenção de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Gastromotal foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa a uma lista de perguntas.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Portuguese: Em 5 de Novembro de 2007, o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gastromotal, destinado ao diagnóstico in vivo do tempo de esvaziamento de metade do conteúdo sólido gástrico, em doentes com perturbações da motilidade gástrica.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 200 de avaliação quando a empresa o retirou.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): 1-13C-ácido caprílico
English: What is Gastromotal?
Portuguese: O que é o Gastromotal?
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Portuguese: A eficácia do Gastromotal foi comparada à de um teste de referência denominado cintigrafia com tecnécio-99 (99Tc) (um tipo de exame que utiliza marcadores radioactivos) em dois estudos principais que incluíram um total de 310 adultos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Gastromotal não tinham sido suficientemente demonstrados e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Portuguese: Deveria estar disponível na forma de seringa contendo um líquido para beber com a substância activa 1-13C-ácido caprílico (90 mg).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Portuguese: A substância activa do Gastromotal, o 1-13C-ácido caprílico, é uma substância química natural denominada ácido caprílico que foi marcada com carbono-13 (13C).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Gastromotal para o tratamento do atraso do esvaziamento gástrico não podia ser aprovado.
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Portuguese: O Gastromotal destinava-se a ser utilizado no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico em doentes com problemas de estômago.
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Portuguese: O Gastromotal é gradualmente transportado, em conjunto com os alimentos, do estômago para o intestino onde é absorvido para o sangue e metabolizado, libertando dióxido de carbono gasoso com 13C para o ar expirado.
English: How is Gastromotal expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Gastromotal?
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinham sido demonstradas nem a fiabilidade, nem a utilidade do Gastromotal no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico.
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gastromotal?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: D-85540 Haar
Portuguese: D-85540 Haar Germany
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Portuguese: Pó para suspensão para uso parentérico (IM)
English: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
English: Czech Republic
Portuguese: Republica Checa
English: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Portuguese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV) 250mg
English: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Portuguese: 1120 Wien
English: Dry Powder for injection
Portuguese: Pó seco para uso injectável
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Portuguese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Portuguese: Primaxin IV 500mg Injection
English: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Portuguese: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
English: Powder for solution for infusion Intravenous infusion
Portuguese: Pó para solução injectável Perfusão intravenosa
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Portuguese: PrimaxinIV 500mg Injection
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407 Bulgária
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Portuguese: MSD SHARP & DOHME GMBH
English: 250 mg/250 mg Powder for infusion
Portuguese: 250 mg/250 mg Pó para perfusão
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, UAB,
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: 500 mg/500 mg Powder for infusion
Portuguese: 500 mg/500 mg Pó para solução injectável
English: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A Via Vitorchiano, 15100189 Roma Itália
English: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
Portuguese: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion
English: 500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Portuguese: 500/500 mg Pó para solução injectável Via intravenosa
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Portuguese: Mais informações sobre Keytruda podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Keytruda?
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Keytruda são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Portuguese: A 17 de julho de 2015, Keytruda recebeu uma autorização de introdução no mercado válida para toda a UE.