FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades sanitarias húngaras consideraron que era de interés para la UE remitir la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Spanish: El clorhidrato de hidroxizina es un antihistamínico de primera generación, autorizado por primera vez en la década de 1950 y disponible en 24 Estados miembros del EEE.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia no suscitaban ninguna preocupación nueva.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Spanish: En esta revisión, el PRAC consultó al Comité Pediátrico (PDCO) y al Grupo de Expertos en Geriatría (GEG) de la EMA.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Spanish: Se demostró que una dosis diaria máxima de 100 mg era eficaz y bien tolerada, por lo que el PRAC recomendó restringir la dosis máxima diaria a 100 mg en adultos y realizar los ajustes correspondientes para la población pediátrica y los ancianos, a tenor de los datos farmacocinéticos.
Lithuanian: Nustatyta, kad didžiausia 100 mg paros dozė yra veiksminga ir gerai toleruojama, todėl PRAC rekomendavo apriboti suaugusiesiems skirtiną didžiausią paros dozę iki 100 mg per parą, padarant atitinkamus pakeitimus vaikų ir senyvų pacientų populiacijose, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de eficacia disponibles no suscitan ninguna preocupación nueva;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos no clínicos disponibles, el PRAC concluyó que la hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas generales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxizina deben modificarse.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Spanish: El PRAC, por tanto, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Spanish: Esto entronca con el concepto de reserva de repolarización, el cual propone que es necesaria la acción simultánea de varios factores para agotar la reserva de repolarización y facilitar la aparición de trastornos cardíacos electrofisiológicos.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Spanish: El texto de la sección 3 del prospecto se modificó en consecuencia.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotė.
Spanish: Los productos que lo contienen están autorizados por procedimientos nacionales, exclusivamente como medicamentos sujetos a prescripción, para uso en distintas indicaciones: tratamiento de los trastornos por ansiedad, enfermedades cutáneas (como prurito, dermatitis o urticaria), sedación preoperatoria y tratamiento de los trastornos del sueño.
Lithuanian: Šie preparatai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis kaip receptiniai vaistai, skirti vartoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant nerimo sutrikimų gydymo, odos ligų (kaip antai prurito, dermatito ar urtikarijos), priešoperacinės sedacijos ir miego sutrikimų gydymo indikacijas.
Spanish: Dado que 40 kg se considera el peso normal de un niño de 12 años, el CMDh decidió que, teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, la dosis máxima diaria en adultos (100 mg) podía considerarse apropiada también para niños con un peso superior a 40 kg.
Lithuanian: Kadangi 40 kg svoris paprastai laikomas 12 metų vaiko svoriu, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais farmakokinetinių tyrimų duomenimis, suaugusiesiems skirtina didžiausia 100 mg paros dozė laikytina tinkama ir vaikams nuo 40 kg.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de seguridad disponibles confirman el riesgo de prolongación del intervalo QT relacionado con el uso de hidroxizina;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Spanish: Se solicitó al PRAC que revisara la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina, con una consideración especial a su potencial arritmógeno en todas las indicaciones autorizadas y poblaciones de destino, e hiciera una recomendación sobre si debía tomarse alguna medida respecto a las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Spanish: • El PRAC ha acordado medidas que incluyen la revisión de la posología, contraindicaciones en pacientes con prolongación adquirida o congénita del intervalo QT y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos y la solicitud a los TAC de que evalúen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo.
Lithuanian: • PRAC sutarė dėl priemonių, įskaitant informacijos apie dozavimą pataisymą, kontraindikacijas, susijusias su pacientais, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientais, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įspėjimą, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, ir prašymą, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvertintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios otros cambios en el texto propuesto para el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto, a fin de ofrecer las recomendaciones apropiadas respecto a la dosis máxima diaria en niños y adolescentes de más de 40 kg de peso, pero menos de 18 años de edad.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtini papildomi pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio formuluotės pakeitimai, kad juose būtų pateikti atitinkami patarimai dėl rekomendacijos, susijusios su didžiausia paros doze daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Spanish: El riesgo no varió entre las distintas indicaciones y no se observó un efecto de la dosis según los datos de farmacovigilancia, a pesar de que los datos preclínicos indican que el efecto inhibidor de la hidroxizina sobre los canales hERG depende de la dosis.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
Spanish: El PRAC, además, solicitó a los TAC que emitiesen una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC), evaluasen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo y continuasen vigilando los riesgos de prolongación del intervalo QT, {i>torsade de pointes<i}, arritmia ventricular, muerte súbita y parada cardíaca.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
Spanish: Además, el CMDh decidió que, cuando se realizasen los cambios acordados en la información sobre el producto, los TAC debían revisar también la sección relativa a la posología para aplicar cualquier cambio derivado de las recomendaciones sobre la dosis máxima diaria revisada.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Spanish: El CMDh modificó la información sobre el producto en consonancia, mediante la revisión del redactado de la sección 4.2 del RCP de la siguiente manera: «En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es de 100 mg» y aclarando el texto de la recomendación para niños de hasta 40 kg de peso.
Lithuanian: pataisė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus formuluotę taip: „Suaugusiesiems ir vaikams nuo 40 kg svorio didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą"; ir patikslino rekomendacijos dėl vaikų iki 40 kg svorio formuluotę.
Spanish: En el caso de los productos con una formulación pediátrica (jarabe o solución oral) se debe tener en cuenta la disponibilidad de un elemento de medición adecuado.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Spanish: • El PRAC ha valorado los factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT y cree que el riesgo de prolongación del intervalo QT puede reducirse de forma adecuada mediante la restricción del uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir laikėsi nuomonės, kad galimą QT intervalo pailgėjimo riziką galima pakankamai sumažinti apribojant hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose pacientų populiacijose;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen hidroxizina señalados en el Anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, las actividades de farmacovigilancia complementarias y las medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Lithuanian: Taigi, PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, papildoma farmakologinio budrumo veikla ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Spanish: Además, se aplicaron otros cambios en la información sobre el producto, como la revisión de la posología y una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos.
Lithuanian: pataisyta informacija apie dozavimą ir įspėjimas, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams.
Spanish: El PRAC consideró que el riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede reducirse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis, susijusiomis su nustatytais rizikos veiksniais, bei apribojus hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose populiacijose.
Spanish: El PRAC señaló que la hidroxizina debía estar contraindicada en pacientes con prolongación del intervalo QT (adquirida o congénita) y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, como enfermedades cardiovasculares, desequilibrio electrolítico significativo (hipopotasemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardíaco, bradicardia significativa y uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT o inducen {i>torsade de pointes<i}.
Lithuanian: PRAC rekomendavo neleisti hidroksizino vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, stiprų elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hipomagnezemiją), staigią mirtį dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunkią bradikardiją, kartu vartojamus kitus vaistus, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos disponibles en relación con el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina, incluyendo los datos preclínicos, los datos de eficacia cínica y seguridad y los datos de farmacovigilancia, las presentaciones de los TAC y las aportaciones del PDCO y el GEG ;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su galima QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizika, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis, taip pat po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis bei Pediatrijos komiteto ir Geriatrijos ekspertų grupės ataskaitas;
Spanish: El riesgo quedó confirmado con los datos clínicos y de farmacovigilancia, que también identificaron a las poblaciones de riesgo, formadas por pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT, como antecedentes médicos cardíacos, medicamentos concomitantes asociados a prolongación del intervalo QT y desequilibrio electrolítico.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys, pagal kuriuos taip pat buvo nustatyta rizikos grupei priskiriama pacientų populiacija: ją sudaro pacientai, kurių atveju esama tam tikrų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz., širdies liga paciento sveikatos istorijoje, tuo pat metu vartojami vaistai, kurie siejami su QT intervalo pailgėjimu, ir elektrolitų disbalansas.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija buvo informuota apie naujus duomenis apie galimą QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) išsivystymo pavartojus hidroksizino riziką.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
Lithuanian: Valstybės narės įgyvendina susitarimą (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl IB tipo variacijos):
Spanish: 19 de junio de 2015
Lithuanian: birželio 19 d.
Spanish: 17 de abril de 2015
Lithuanian: balandžio 17 d.
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
Lithuanian: CMD(h)
Spanish: Anexo I Lista de nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: J. Lea 208
Lithuanian: Lea 208
Spanish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Lithuanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Spanish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Lithuanian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Lithuanian: Laboratoire Renaudin Z A.
Spanish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Spanish: Reino Unido UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Lithuanian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Spanish: Hidroxizina dihidrocloruro Propifenazona Codeína fosfato
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas Propifenazonas Kodeino fosfatas
Spanish: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Lithuanian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Spanish: Luxemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Lithuanian: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Spanish: 1,6 mg/g Jarabe
Lithuanian: 1,6 mg/g Sirupas
Spanish: Uso cutáneo
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Spanish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: Partyzancka 133/151
Spanish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Lithuanian: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta explicando los cambios.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriame bus paaiškinti šie pakeitimai.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado por procedimientos nacionales en 22 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido), así como en Islandia y Noruega.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti 22 ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/149624/2015
Lithuanian: EMA/149624/2015
Spanish: Las nuevas medias se pondrán ahora en práctica según unos plazos acordados en cada uno de los países de la UE.
Lithuanian: Naujosios priemonės dabar bus įgyvendintos pagal sutartą tvarkaraštį kiekvienoje ES šalyje.
Spanish: Por los mismos motivos, se recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Lithuanian: Dėl panašių priežasčių rekomenduota nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Spanish: Mientras tanto, los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Iškilus abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: La revisión de hidroxizina se inició el 25 de abril de 2014 a requerimiento de Hungría, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Vengrijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: 1 El CMD(h) es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Spanish: • El prospecto del medicamento y el resto de la información sobre el producto se actualizarán para tener en cuenta estas nuevas medidas.
Lithuanian: • Šių vaistų pakuotės lapelis ir kiti preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į šias naujas priemones.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Spanish: • Los medicamentos que contienen el antihistamínico hidroxizina se comercializan en la mayor parte de los países de la UE.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, galima gauti daugumoje ES šalių.
Spanish: Como los medicamentos que contienen hidroxizina se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra hidroksizino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacija buvo persiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.