FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil d'immunogénicité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Slovenian: Profil imunogenosti mepolizumaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), je bil podoben, kot so ga opažali v s placebom kontroliranih študijah.
French: • Retirez le film plastique couvrant la barquette.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z embalaže.
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: Critère d'évaluation principal
Slovenian: Primarni opazovani dogodek
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala N'utilisez jamais Nucala :
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala Ne uporabljajte zdravila Nucala
French: N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à 0 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na 0 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
French: Nucala 100 mg, injectable mépolizumab SC
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
French: • Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOITES DE 1 FLACON - AVEC CADRE BLEU)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je poškodovan.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje rezultate primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov za bolnike, ki so dobivali mepolizumab subkutano ali placebo.
French: Aggravation de l'asthme Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Slovenian: Poslabšanje astme Nekaterim bolnikom se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nucala pojavijo z astmo povezani neželeni učinki ali se jim astma poslabša.
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Slovenian: • Uporabljene brizge in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
French: Informez-en votre médecin avant l'injection de Nucala.
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
French: Différence médiane (IC à95 %)
Slovenian: Mediana razlika (95 % IZ) Vrednost p
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
French: Placebo
Slovenian: s placebom)
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.
French: Système de sécurité de l'aiguille
Slovenian: Ščitnik igle
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
French: Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE SEULEMENT - SANS CADRE BLEU)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
French: Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki
French: Nucala vous est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée) réalisée par un médecin, un/e infirmier/ère ou un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo Nucala vam bo dal zdravnik, medicinska sestra ali zdravstveni delavec v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
French: Valeur de p % médian de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (IC à 95 %)
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča (95 % IZ)
French: Poudre pour solution injectable 1 flacon
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nucala je indicirano kot dodatno zdravilo za težko trdovratno eozinofilno astmo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več (glejte poglavje 5.1).
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Slovenian: ki so v odprtih podaljšanih študijah MEA115666, MEA115661 in 201312 prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), se je na splošno skladal s tistim v 3 s placebom kontroliranih študijah.
French: Le profil de sécurité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Slovenian: Varnostne značilnosti mepoluzimaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n=998) , ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), so bile podobne tistim, ki so jih opažali v s placebom kontroliranih študijah.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p % médian de réduction de la
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
French: • Gardez vos stylos usagés et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
French: Le stylo prérempli de Nucala peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Nucala je mogoče vzeti iz hladilnika in ga hraniti v njegovi neodprti škatli do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiten pred svetlobo.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje mepolizumaba ni specifičnega zdravljenja.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 100 mg.
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
French: Poudre pour solution injectable
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Slovenian: Več podatkov o dolgoročni varnosti zdravila bodo zbrali v obdobju trženja.
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
Slovenian: Če se med začetnim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko injekcije ponovijo po preteku najmanj treh mesecev.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nuceiva stalno spremljajo.
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuceiva?
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, ki imajo zmerno do močno izražene obrazne gube in pri katerih imajo te gube pomemben psihološki vpliv.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nuceiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nuceiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nuceiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Nuceiva démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nuceiva so se pokazale v študijah?
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo povešenje očesnih vek, imunski odziv (kadar obrambni sistem telesa tvori protitelesa proti botulinskemu toksinu, zaradi česar preneha zdravilo delovati), razširitev toksina na druge dele telesa (kar lahko povzroči oslabelost mišic, oteženo dihanje ali požiranje ter zaprtje), razvoj ali poslabšanje obolenj, ki prizadenejo mišice in živce, ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuceiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Aperçu de Nuceiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Nuceiva in zakaj je odobreno v EU
French: Pourquoi Nuceiva est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuceiva odobreno v EU?
French: Les effets indésirables observés sous Nuceiva sont des effets prévisibles de ce type de médicament et ne donnent pas lieu à des préoccupations majeures.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Nuceiva, so takšni, kot jih je mogoče pričakovati pri tej vrsti zdravila, in ne vzbujajo pomembnih pomislekov.
French: Cette toxine réduit la libération de l'acétylcholine, un messager chimique provoquant la contraction des muscles.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina, tj. kemijskega prenašalca, ki povzroča krčenje mišic.
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
French: Nuceiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de maladies ayant un effet sur les muscles, comme une myasthénie grave ou un syndrome d'Eaton-Lambert, ni chez les personnes ayant une infection ou une inflammation au site d'injection prévu.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se ne sme uporabljati pri ljudeh z boleznimi, ki prizadenejo mišice, kot sta miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom, ter tistih, ki imajo okužbo ali vnetje na načrtovanem mestu injiciranja.
French: Nuceiva (toxine botulinique de type A)
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A)
French: L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'une échelle standard de 4 points, appelée glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires), suivant laquelle 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so merili s pomočjo standardne štiristopenjske lestvice za glabelarne gube (GLS): 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =zmerna izraženost in 3 = močna izraženost.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuceiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et l'affaissement des paupières supérieures.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Nuceiva (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in povešenje očesnih vek.
French: Il a été démontré dans une étude principale portant sur 540 adultes présentant des rides verticales modérées ou prononcées influant sur leur humeur ou causant des symptômes d'anxiété ou de dépression que Nuceiva rend les rides verticales entre les sourcils moins visibles.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je vključenih 540 odraslih z zmerno ali močno izraženimi navpičnimi gubami, ki so vplivale na njihovo razpoloženje ali so povzročale simptome anksioznosti ali depresivnosti, je bilo dokazano, da postanejo zaradi zdravila Nuceiva navpične gube med obrvmi manj opazne.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuceiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuceiva?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin spécialiste du traitement des rides verticales entre les sourcils et l'utilisation de l'équipement requis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicira pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem navpičnih gub med obrvmi in uporabo potrebne opreme.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuceiva, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo.
French: Nuceiva est au moins aussi efficace qu'un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et plus efficace qu'un placebo chez les adultes présentant des rides verticales intersourcilières modérées à prononcées.
Slovenian: Zdravilo Nuiceva je vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin tipa A, in učinkovitejše od placeba pri odraslih z zmerno do močno izraženimi navpičnimi obraznimi gubami med obrvmi.
French: Lorsque Nuceiva est injecté directement dans les muscles situés au-dessus des sourcils et entre ceux-ci, il provoque un relâchement des muscles, contribuant ainsi à rendre les rides verticales moins visibles.
Slovenian: Kadar se zdravilo Nuceiva injicira neposredno v mišice nad in med obrvmi, povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer postanejo navpične obrazne gube manj vidne.
French: Qu'est-ce que Nuceiva et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuceiva in za kaj se uporablja?
French: Dans le cadre de cette étude, Nuceiva a été comparé avec un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Nuceiva primerjali z drugim zdravilom, ki je vsebovalo botulinski toksin tipa A in placebo (zdravilo brez učinkovine).
French: Comment Nuceiva est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuceiva uporablja?
French: Nuceiva est un médicament utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides verticales intersourcilières lors du froncement des sourcils.
Slovenian: Nuiceva je zdravilo, ki se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
French: Nuceiva contient la substance active toxine botulinique de type A.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
French: Nuceiva est administré par injection dans les muscles du front dont les contractions provoquent l'apparition de rides verticales entre les sourcils.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se daje z injiciranjem v mišice čela, katerih krčenje povzroča navpične gube med obrvmi.
French: La substance active de Nuceiva, la toxine botulinique de type A, est une substance produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
French: Comment Nuceiva agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
French: Septembre 2020
Slovenian: September 2020
French: Différence absolue
Slovenian: Absolutna razlika
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
French: 4 unités
Slovenian: 4 enote
French: Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d'au moins trois mois entre les doses.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré si nécessaire.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1364/001
French: Les effets sur le développement péri-/postnatal n'ont pas été évalués.
Slovenian: Učinki na razvoj v perinatalnem/postnatalem obdobju niso bili ocenjeni.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité faible à modérée.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
French: La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l'alcool.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Slovenian: • ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim toksinom tipa A. Učinkovitost in varnost ponovnih injiciranj v obdobju, ki bi presegalo 12 mesecev, nista bili ocenjeni.
French: - Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible, réduit(e) au minimum.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
French: Ces instructions relatives à l'utilisation, à la manipulation et à l'élimination doivent être strictement respectées.
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
French: Fabricants
Slovenian: Proizvajalci
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".