FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for å kontrollere om Slenyto fremdeles er den beste behandlingen.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt.
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Norwegian Bokmål: - er døsig (se avsnittet nedenfor om "Kjøring og bruk av maskiner").
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i opptil to år.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sosial fungering (CGAS), var forskjellene mellom Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabell 1).
Dutch: Hoelang?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
Norwegian Bokmål: Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er kompatible med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid og med eller etter mat.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Norwegian Bokmål: Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer).
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
Norwegian Bokmål: • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan være gravid.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år Dette legemidlet må ikke gis til barn under 2 år da det ikke har blitt testet og effekten ikke er kjent.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Melatonins effekt på nyfødte/spedbarn er ikke kjent.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers avslutning på placebo, ble det observert en deskriptiv reduksjon i de fleste skåringer, men nivåene var fremdeles signifikant bedre enn baseline-nivåene uten tegn på tilbakefall.
Dutch: 95%-BI p-waarde*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Dutch: 95%-BI
Norwegian Bokmål: 95 % CI
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: BARNS ATFERD (13 uker dobbelblind)
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
Norwegian Bokmål: Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Dutch: • Aanvallen (epilepsie)
Norwegian Bokmål: • Anfall (epilepsi)
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved melatoninreseptorene (MT1, MT2 og MT3) antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, melatoninreseptoragonister, ATC-kode: N05CH01
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Dutch: Het is bekend dat roken het CYP1A2-metabolisme stimuleert.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at røyking induserer CYP1A2-metabolisme.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
Norwegian Bokmål: Alkohol Alkohol bør ikke tas sammen med melatonin, da det reduserer melatonins effekt på søvn.
Dutch: Behandelingsverschil (SF)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (SE)
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
Norwegian Bokmål: Den andre, mindre signifikante banen er 5-demetylering for å produsere en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert { måned/ÅÅÅÅ}.
Dutch: In beide gevallen werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner i noen av tilfellene.
Dutch: • bètablokkers (gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
Norwegian Bokmål: • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket).
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; SDQ = Strengths and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SF = standaardfout
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SE = standardfeil
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
Dutch: • chinolonen (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine) en rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
Norwegian Bokmål: • kinoloner (for eksempel ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller ditt barns.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer
Dutch: Aangezien melatonine echter hoofdzakelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd en de metaboliet 6-SMT inactief is, wordt verwacht dat een nierfunctiestoornis niet van invloed zal zijn op de klaring van melatonine.
Norwegian Bokmål: Siden melatonin hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, og metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes imidlertid ikke nedsatt nyrefunksjon å påvirke clearance av melatonin.
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du eller ditt barn begynner eller slutter å røyke under behandling.
Dutch: Twee door de lever gemedieerde metabole routes zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90% van het metabolisme van melatonine.
Norwegian Bokmål: To levermedierte metabolske baner står for omkring 90 % av melatoninmetabolisme.
Dutch: Bij studies op zowel volwassen als jonge dieren had melatonine geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på både voksne og unge dyr hadde ikke melatonin noen effekt på fertiliteten hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Norwegian Bokmål: Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med off-label bruksformulering for voksne, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, konstipasjon, redusert appetitt, opphovning i ansiktet, hudlesjon, følelse av å være unormal, unormal oppførsel og nøytropeni.
Dutch: Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Dutch: Het gecorrigeerde geschatte behandelingsverschil bedroeg 43,2 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden' (MI, p = 0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Dutch: De voornaamste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-SMT), die inactief is.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/PVDC-blisterverpakking met rug van aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Opak blisterpakning av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met melatonine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
Dutch: Daarom is bij gebruik van melatonine voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100-1:10 barn.
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine, plutselig innsovning
Dutch: Thioridazine en imipramine
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: I mangel av spesifikke studier hos barn, er legemiddelinteraksjonene med melatonin de samme som er kjent hos voksne.
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
Norwegian Bokmål: Prostaglandinsyntesehemmere (NSAID-er), slik som acetylsalisylsyre og ibuprofen, som gis om kvelden, kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75 %.
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert slik: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Dutch: Melatonine kan sufheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Dutch: HDPE-flessen afgesloten met inductieverzegelde polypropyleen dop.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske lukket med induksjonsforseglet polypropylenkapsel.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er og hva det brukes mot
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.
Dutch: Het metabolisme van melatonine wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP1A-enzymen.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Dutch: 5 mg sterkte
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Norwegian Bokmål: Forbedringene innen total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighet på uforstyrret søvn (LSE; lengste søvnperiode) observert i den dobbeltblinde fasen ble opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden på 39 uker.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forkorte SL, ble det observert økning i den lengste søvnperioden (LSE) = uforstyrret søvnvarighet sammenlignet med placebo.
Dutch: 74 patiënten hebben 104 weken behandeling met Slenyto afgerond, 39 patiënten voltooiden 2 jaar behandeling en 35 patiënten voltooiden 21 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: 74 pasienter fullførte 104 ukers behandling, 39 fullførte 2 år og 35 fullførte 21 måneder med Slenytobehandling.
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Norwegian Bokmål: Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og tmax var tidligere (innen 2 timer) med en mindre effekt på AUC-∞ som ble noe redusert (-14 %) sammenlignet med inntak etter mat.
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Norwegian Bokmål: 5- eller 8-metoksypsoralen
Dutch: Groep Gecorrigeerde behandelingsgemiddelden (SF) [95%-BI]
Norwegian Bokmål: Gruppe Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg (to 1 mg-tabletter) én gang daglig.
Dutch: De eliminatie geschiedt door uitscheiding van metabolieten door de nieren, 89% als sulfaat- en glucuronideconjugaten van 6-hydroxymelatonine (meer dan 80% als 6-sulfatoxymelatonine) en 2% als melatonine (onveranderde werkzame stof).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).