FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Czech: EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en hormonale anticonceptiva dient te worden vermeden.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a hormonální antikoncepce má být vyloučeno.
Dutch: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze rash, eczeem, vasodilatatie
Czech: Stevens-Johnsonův syndroma,b, vezikobulózní vyrážka, ekzém, vazodilatace
Dutch: Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed.
Czech: Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi.
Dutch: De verhoogde incidentie van benigne leveradenomen in vrouwtjesmuizen was waarschijnlijk secundair aan cytotoxische leververanderingen, zich manifesterend als single-cel necrose en wordt beschouwd als niet relevant voor mensen bij de bedoelde therapeutische blootstellingen.
Czech: Zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů u myších samic je pravděpodobně následek cytotoxických změn, manifestujících se jako prostá nekróza buněk a tento nález je považován za irelevantní u lidí při zamýšlených terapeutických expozicích.
Dutch: f Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir DF 300 mg.
Czech: f Spolu se základním režimem kombinace fixní dávky emtricitabinu 200 mg a tenofoviru DF 300 mg.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší BMI (body mass index/ index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Dutch: Maraviroc is een substraat van CYP3A en zijn plasmaconcentratie neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers.
Czech: Maravirok je substrátem pro CYP3A a jeho plazmatická koncentrace se při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje.
Dutch: Atazanavir is een zwakke tot matige remmer van CYP2C8.
Czech: Atazanavir je slabým až středně silným inhibitorem CYP2C8.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van EVOTAZ bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o použití přípravku EVOTAZ u těhotných žen jsou omezené.
Dutch: De Cmax, AUCtau en Ctau (gemiddelde ± SD) van cobicistat bij steady-state bedroegen respectievelijk 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•uur/ml en 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Czech: Pro kobicistat byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu 1,5 ± 0,5 μg/ml, resp. 11,1 ± 4,5 μg•h/ml a 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en meer dan dosisproportioneel over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
Czech: Expozice kobicistatu jsou nelineární a vyšší, než by odpovídalo dávce v rozmezí 50 mg až 400 mg, což odpovídá inhibici mechanizmu účinku CYP3A.
Dutch: EVOTAZ mag niet gelijktijdig toegediend worden met colchicine bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: EVOTAZ nesmí být současně podáván s kolchicinem pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Dutch: PDE5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie
Czech: Inhibitory PDE5 užívané při léčbě poruch erekce
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Dutch: Indien er bij deze patiënten signalen zijn van verslechterende leverziekte, dient tijdelijke stopzetting of staken van de behandeling te worden overwogen.
Czech: Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van EVOTAZ of uw andere anti-hivgeneesmiddelen overslaat.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku EVOTAZ ani jiného léku proti HIV.
Dutch: Ethinyloestradiol AUC: ↔ Ethinyloestradiol Cmax: ↔ Ethinyloestradiol Cmin: Niet berekend
Czech: Ethinylestradiol AUC: ↔ Ethinylestradiol Cmax: ↔ Ethinylestradiol Cmin: Nestanoveno
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Dutch: Bij gezonde personen was de renale uitscheiding van onveranderd atazanavir ongeveer 7% van de toegediende dosis.
Czech: U zdravých jedinců bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Dutch: Andere opvallende klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten, die regimes met atazanavir en één of meer NRTI's hadden, bevatten: verhoogd creatininekinase (7%), verhoogd alanineaminotransferase/serumglutamine-pyruvaattransaminase (ALAT/SGPT (5%), laag aantal neutrofielen (5%), verhoogd aspartaataminotransferase/serumglutamine-oxaloacetaattransaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-aminotransferázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxaloacetátaminotransferázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3Ametabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Dutch: In vergelijking met de profielen van de enkelvoudige stoffen kunnen alle bevindingen worden toegeschreven aan ofwel atazanavir of cobicistat.
Czech: Při srovnání s profily jednotlivých složek přípravku mohou být všechny nálezy pravděpodobně připsány buď atazanaviru, nebo kobicistatu.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
Dutch: De effecten van gelijktijdig gebruik van EVOTAZ op progestine en oestrogeen zijn onbekend.
Czech: Účinky souběžného podávání přípravku EVOTAZ na progestin a estrogen nejsou známy.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden tijdens de eerste behandeling als de farmacoversterker is gewijzigd van ritonavir naar cobicistat (zie rubriek 4.4).
Czech: Opatrnosti je také třeba během počáteční doby léčby, pokud se u farmakokinetického posilovače přechází z ritonaviru na kobicistat (viz bod 4.4).
Dutch: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Czech: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Dutch: Het mechanisme van interactie tussen atazanavir/ritonavir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibitie van OATP1B, Pgp en CYP3A.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiestoornis.
Czech: Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te melden als u corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon gebruikt.
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat met atazanavir bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten werden geëvalueerd in het gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd fase 3onderzoek GS-US-216-0114 bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een uitgangswaarde voor de geschatte creatinineklaring van meer dan 70 ml/min (n = 692).
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru s kobicistatem u pacientů infikovaných HIV-1 byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 s pacienty infikovanými HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min, kteří předtím nebyli léčeni (n=692).
Dutch: Het effect van EVOTAZ op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Czech: Účinky přípravku EVOTAZ na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen, dient EVOTAZ met voedsel te worden ingenomen.
Czech: Pro zlepšení biologické dostupnosti se EVOTAZ užívá s jídlem.
Dutch: Didanosine (met voedsel) Didanosine AUC ↓34% (↓40%
Czech: Didanosin (s jídlem) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Dutch: Antihypertensiva
Czech: Antihypertenziva
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4).
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.4).
Dutch: Verwachting: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Czech: Předpokládá se: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met de inname van EVOTAZ voordat u heeft overlegd met uw arts.
Czech: Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVOTAZ Nepřestávejte užívat EVOTAZ bez porady s lékařem.
Dutch: Interacties met componenten van EVOTAZ zijn niet onderzocht.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku EVOTAZ nebyla zkoumána.
Dutch: Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige, levensbedreigende of fatale voorvallen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: U léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A tyto vyšší plazmatické koncentrace mohou případně vést k závažným a život ohrožujícím nebo fatálním příhodám (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Verschil in behandeling -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Virologisch falenc
Czech: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen weer van atazanavir in combinatie met cobicistat of de afzonderlijke componenten van EVOTAZ.
Czech: Následující informace se týkají farmakokinetických vlastností atazanaviru v kombinaci s kobicistatem nebo jednotlivých složek přípravku EVOTAZ.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of herstart nadat de behandeling onderbroken was.
Czech: Některým pacientům byl navíc podán faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů léčba inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena.
Dutch: In een 3 maanden durende orale toxiciteitstudie van gecombineerde atazanavir en cobicistat bij ratten waren er geen toxicologische interacties zichtbaar aangezien er geen additieve of synergetische toxiciteiten zijn waargenomen.
Czech: Ve studii toxicity po perorálním podání atazanaviru a kobicistatu u potkanů, která trvala 3 měsíce, nebyly pozorovány žádné zjevné toxikologické interakce ani aditivní nebo synergická toxicita.
Dutch: In ratten en konijnen werden bij maternaal toxische doseringen geen teratogene effecten gezien.
Czech: U potkanů a králíků při dávkách pro matku již toxických nebyly pozorovány žádné teratogenní vlivy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op deze manier kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans dat het hiv-virus resistent wordt tegen de behandeling.
Czech: Takto si budete jist(a), že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje HIV-virové rezistence na léčbu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Dutch: *Limiet voor gebrek aan farmacokinetische interactie 70
Czech: *Nedostatek farmakokinetických interakcí v rozmezí 70-143%
Dutch: Wanneer de patiënt bemerkt een dosis EVOTAZ te hebben gemist binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis van EVOTAZ alsnog zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Czech: Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met een antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících funkci jater (viz bod 4.8).
Dutch: soms pyrexie, asthenie, borstkaspijn, malaise zelden loopstoornis a Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens postmarketingervaring; de frequenties echter werden geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totaal aantal patiënten, dat werd blootgesteld aan atazanavir (met en zonder ritonavir) in gerandomiseerd gecontroleerd en ander beschikbaar klinisch onderzoek (n = 2321).
Czech: Vzácné poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingového sledování, nicméně četnost byla stanovena ze statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru (s ritonavirem nebo bez něj) v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n=2321).
Dutch: Norbuprenorfine AUC ↑105% Norbuprenorfine Cmax ↑61% Norbuprenorfine Cmin ↑101%
Czech: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Dutch: Atazanavir vergrootte in een in vitro oculaire studie de troebeling van de corneae van runderen, wat aantoont dat direct contact met het oog irriterend voor het oog kan zijn.
Czech: Atazanavir zvyšoval opacitu hovězí rohovky v in vitro studii dráždivosti očí, což naznačuje, že při přímém styku s očima může mít dráždivé účinky.
Dutch: Vooral belangrijk is dat atazanavir versterkt met cobicistat gevoeliger is voor CYP3A-inductie (zie rubriek 4.3 en de interactietabel).
Czech: Zejména atazanavir posílený kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A (viz bod 4.3 a tabulka interakcí).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren is gecontra-indiceerd of wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5) omdat, naast verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir wegens inductie van CYP3A4, ook verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat zouden kunnen resulteren in plasmaspiegels van cobicistat die onvoldoende zijn om een adequaat farmacoversterkend effect van atazanavir te bereiken.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože kromě snížených plazmatických koncentrací atazanaviru vlivem indukce CYP3A4 by snížené plazmatické koncentrace kobicistatu mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečného farmakologického posílení atazanaviru.
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Czech: Při užívání kombinované antiretrovirové terapie se u některých pacientů může vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Dutch: In invivo-studies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
Czech: V in vivo studiích na potkanech atazanavir neovlivňoval mikrojádra v kostní dřeni, nepoškozoval DNA v duodenu (comet assay) nebo neočekávanou DNA reparaci v játrech při plazmatických a tkáňových koncentracích převyšující koncentrace, které byly klastogenní in vitro.
Dutch: Itraconazol is net als ketoconazol zowel een potente remmer als een substraat voor CYP3A4.
Czech: Podobně jako itrakonazol je ketokonazol silným inhibitorem a také substrátem CYP3A4.
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 traden afnames van de geschatte creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met cobicistat op, waarna ze stabiliseerden.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 došlo ke snížení odhadované clearance kreatininu v časné fázi léčby kobicistatem s následnou stabilizací.
Dutch: Gelijktijdige toediening van boceprevir en atazanavir/ritonavir resulteerde in een lagere blootstelling aan atazanavir en ritonavir.
Czech: Souběžné podávání bocepreviru a atazanaviru/ritonaviru vedlo ke snížené expozici atazanaviru a ritonaviru.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku EVOTAZ.
Dutch: Onderzoek verricht bij hivgeïnfecteerde patiënten.
Czech: Studie provedená s pacienty infikovanými HIV
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Czech: Inhibitory nukleosid/nukleotid reverzní transkriptázy (NRTI)
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over deze mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van PDE5-remmers voor erectiele disfunctie in combinatie met EVOTAZ (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienty je třeba na tyto možné nežádoucí účinky upozornit, pokud užívají inhibitory PDE5 s přípravkem EVOTAZ kvůli poruchám erekce (viz bod 4.4).
Dutch: Studies naar de langetermijn carcinogene effecten van atazanavir in muizen en ratten lieten slechts bij vrouwtjesmuizen een verhoogde incidentie van benigne leveradenomen zien.
Czech: V dlouhodobých studiích karcinogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samic.
Dutch: Claritromycine Cmin ↑160%
Czech: Klarithromycin Cmin ↑160%
Dutch: Systemische blootstellingen van muizen (mannetjes), ratten en honden aan atazanavir in doseringen die worden geassocieerd met veranderingen aan de lever waren ten minste gelijk aan die werden gezien bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
Czech: Systémové expozice atazanaviru u myších samců, potkanů a psů dávkami spojenými s hepatickými změnami, byly přinejmenším stejné jako ty, které byly nalezeny u lidí při dávkách 400 mg jednou denně.
Dutch: Aangezien atazanavir en cobicistat uitgebreid gemetaboliseerd worden door de lever en in hoge mate gebonden zijn aan proteïnen is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel significant verwijderd kan worden door middel van dialyse.
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se do velké míry metabolizují v játrech a váží se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění významného množství tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Bij zwangere konijnen werden bij dode of stervende ongeboren konijnen macroscopische laesies van de maag en darmen gezien bij maternale doses van 2 en 4 keer de hoogste dosis toegediend in de definitieve embryo-ontwikkelingsstudie.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Dutch: Atazanavir met ritonavirf (n = 348)
Czech: Atazanavir s ritonaviremf (n=348)
Dutch: Een verhoging van > 3 x ULN van de concentratie alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase werd genoteerd bij 12,8% van de personen in de groep met cobicistat als versterker en bij 9,0% in de groep met ritonavir als versterker.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině s posíleným kobicistatem a u 9,0 % pacientů ve skupině s posíleným ritonavirem.
Dutch: Ongeveer 20% en 7% van de toegediende dosis in feces en urine is toe te schrijven aan onveranderd geneesmiddel.
Czech: Přibližně 20 % a 7 % podaného léčiva bylo ve stolici a v moči nalezeno v nezměněné podobě.
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plamatické koncentrace léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Omdat atazanavir een component van EVOTAZ is, wordt gelijktijdige toediening van EVOTAZ met nevirapine of efavirenz niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Jelikož atazanavir je složkou přípravku EVOTAZ, souběžné podávání přípravku EVOTAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce jater.
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kobicistat nebyl studován a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: b Zie rubriek Beschrijving van specifieke bijwerkingen voor meer informatie.
Czech: b Pro bližší informace viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Dutch: In een ex-vivo farmacologie-onderzoek bij konijnen, werden geïsoleerde harten blootgesteld aan atazanavir, cobicistat of atazanavir gecombineerd met cobicistat.
Czech: V ex vivo farmakologické studii s králíky byla izolovaná srdce vystavena atazanaviru, kobicistatu nebo kombinaci atazanaviru a kobicistatu.
Dutch: De concentratie van atazanavir werd niet significant beïnvloed.
Czech: Koncentrace atazanaviru nebyly významně ovlivněny.
Dutch: Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus
Czech: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Dutch: De werking van cobicistat als farmacokinetisch versterker van atazanavir is aangetoond in farmacokinetische onderzoeken.
Czech: Aktivita kobicistatu jako farmakokinetického posilovače atazanaviru byla prokázána v klinických studiích.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot een grote toename van de concentratie van deze benzodiazepines.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.