FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle.
Latvian: Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Czech: Po podání první dávky sugammadexu v množství 16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe (incidence 0,7 %).
Latvian: Tika novērots viens apstiprināts anafilakses gadījums pēc pirmās sugammadeksa 16 mg/kg devas (incidence 0,7%).
Czech: T4/T1 0,8
Latvian: T4/T1 līdz 0,8
Czech: Ve shromážděných analýzách byl hlášen následující čas obnovy pro 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg bromidu rokuronia:
Latvian: Apvienotā analīzē, lietojot sugammadeksu devā 16 mg/kg, tika ziņots par šādu blokādes izzušanas laiku pēc rokuronija bromīda devas 1,2 mg/kg:
Czech: Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Latvian: Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aPTL maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika PL(INR) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%.
Czech: T4/T1 0,9
Latvian: T4/T1 līdz 0,9
Czech: Je-li klinicky nutné okamžité zrušení nervosvalové blokády po podání rokuronia, doporučuje se sugammadex v dávce 16 mg/kg.
Latvian: Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā sugammadeksa deva ir 16 mg/kg.
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Latvian: Anestēzijas elpceļu komplikācijas ietvēra endotraheālās caurules pretestību, klepu, vieglu pretestību, uzbudinājuma reakciju operācijas laikā, klepu anestēzijas manipulācijas vai operācijas laikā vai pacienta spontānu elpošanu, kas saistīta ar anestēzijas manipulāciju.
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Latvian: Tā rezultātā tiek pārtraukta rokuronija vai vekuronijaizraisīta neiromuskulārā blokāde.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny Vaším anesteziologem, který je bude léčit.
Latvian: Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Latvian: Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex
Czech: Komplikace anestezie:
Latvian: Ar anestēziju saistīta komplikācija
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Latvian: Bridion 100 mg/ml var atšķaidīt līdz 10 mg/ml, lai palielinātu dozēšanas precizitāti pediatriskiem pacientiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Latvian: Ārstiem jāzin, ka pacientiem, kuriem toremifēns ievadīts operācijas dienā, T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 būs kavēta.
Czech: Neuromuskulární blokátor
Latvian: Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma
Czech: Sugammadex je z organismu zvířat rychle odstraňován, ale byl zaznamenán reziduální sugammadex v kostech a zubech mláďat potkanů.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos sugamadekss tiek strauji izvadīts, kaut gan sugamadeksa nogulsnes tika novērotas žurku mazuļu kaulos un zobos.
Czech: Po prvním otevření a naředění přípravek uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C a použijte ho během 24 hodin.
Latvian: Der. līdz Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C un izlietot 24 stundu laikā.
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Latvian: Cis-atrakūrijs un neostigmīns (pa 50 mcg/kg)
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Latvian: Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas, kad bija 1-2 PTK, nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 4 mg/kg vai neostigmīns pa 70 mcg/kg.
Czech: Použití doporučeného dávkování k běžnému zrušení vyústí v o něco rychlejší medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u rokuronia ve srovnání s vekuroniem vyvolanou neuromuskulární blokádou (viz bod 5.1).
Latvian: Lietojot parastai blokādes pārtraukšanai ieteicamo devu, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 rokuronija ierosinātas neiromuskulāras blokādes gadījumā būs nedaudz mazāks nekā pēc vekuronija ierosinātas blokādes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván
Latvian: Kā Bridion tiek ievadīts
Czech: Klinické studie na zvířatech ukázaly, že je sugammadex vylučován do mléka.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
Latvian: Ja paredzama aizvietošanas mijiedarbība, pacients rūpīgi jāuzrauga (aptuveni 15 minūtes), vai pēc citu zāļu parenterālas ievadīšanas 7,5 stundu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas nerodas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās izpausmes.
Czech: Vytváří komplex s neuromuskulárně blokujícími látkami rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárně blokující látky dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním spojení.
Latvian: Tas veido plazmā kompleksu ar neiromuskulāriem blokatoriem rokuroniju vai vekuronija un tādā veidā mazina neiromuskulārā blokatora daudzumu, kas var piesaistīties pie N
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Latvian: T2 atjaunošanās brīdī tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/kg vai neostigmīns pa 50 mcg/kg.
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Latvian: Tā kā sugammadekss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, vieglu un vidēji smagu aknu funkciju traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam (N=2 022), tika novērota uz neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās incidence 0,20% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou blokádou (bromid rokuronia v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (bromid vekuronia v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády.
Latvian: Rokuronija ierosinātas blokādes (pa 0,6; 0,9; 1,0 un 1,2 mg/kg rokuronija bromīda ar un bez balstdevām) un vekuronija ierosinātas blokādes (pa 0,1 mg/kg vekuronija bromīda ar vai bez balstdevas) devu reakcijas pētījumos sugammadekss tika ievadīts devās no 0,5 mg/kg līdz 16 mg/kg dažādos procedūras brīžos/pie dažādas blokādes pakāpes.
Czech: Toremifen:
Latvian: Toremifēns
Czech: Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Netika ziņots par jebkādām novērotām blakusparādībām, arī smagām, kuras attiektos uz devām.
Czech: U obézních pacientů má být dávka sugammadexu založena na aktuální váze.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas.
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Latvian: laiks (minūtes) no sugammadeksa ievadīšanas 3 minūtes pēc rokuronija līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, 0,8 vai 0,7
Czech: Použití na jednotkách intenzivní péče (JIP):
Latvian: Lietošana intensīvās terapijas nodaļā
Czech: → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den jako Bridion, postupujte podle pokynů při vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.
Latvian: → Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā.
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Latvian: Rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana ar sugammadeksu tika salīdzināta ar cis-atrakūrija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu ar neostigmīnu.
Czech: Jak přípravek Bridion vypadá a co obsahuje toto balení Bridion je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Latvian: Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam, tika novērota uz neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās incidence 0,20%.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Latvian: Ja nepieciešams steidzami panākt muskuļu relaksācijas izzušanu, pieaugušajiem var tikt ievadīta deva 16 mg/kg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Bridion podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bridion lietošanas
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Latvian: Neostigmīns (pa 70 mcg/kg)
Czech: Jsou-li v pooperačním období použity léky, které zesilují neuromuskulární blokádu, je nutné věnovat zvláštní pozornost možnosti znovuobjevení se neuromuskulární blokády.
Latvian: Mijiedarbība, ko izraisa ilgstoša rokuronija vai vekuronija ietekme Ja pēcoperācijas periodā tiek lietoti medicīniskie līdzekļi, kas pastiprina neiromuskulāro blokādi, īpaša uzmanība jāpievērš atkārtotas neiromuskulārās blokādes rašanās iespējai.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
Latvian: Turpmāk sniegti dati par sugammadeksa farmakokinētikas parametriem atkarībā no vecuma un nieru darbības.
Czech: K čemu se Bridion používá
Latvian: Kādam nolūkam lieto Bridion
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc sugammadeksa ievadīšanas Informāciju par gaidīšanas laiku, kas jāievēro pirms atkārtotas rokuronija ievadīšanas vai vekuronija ievadīšanas pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)
Latvian: Rokuronijs un sugammadekss (pa 2 mg/kg)
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm:
Czech: Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā sugammadeksa iedarbība paildzinājās, izraisot 17 reizes lielāku kopējo iedarbību.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Latvian: Šajos pētījumus netika ziņots par neiromuskulārās blokādes atlieku parādībām vai neiromuskulārās blokādes atjaunošanos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Hypotenze v souvislosti s výkonem
Latvian: Ar manipulāciju saistīta hipotensija
Czech: Viz seznam specifických léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích rokuronia nebo vekuronia.
Latvian: Specifisko neiromuskulāro blokādi potencējošo līdzekļu sarakstu skatīt rokuronija vai vekuronija lietošanas instrukcijā.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Latvian: Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas T2 atjaunošanās brīdī nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/kg vai neostigmīns pa 50 mcg/kg.
Czech: Co přípravek Bridion obsahuje - Léčivou látkou je sugammadexum.
Latvian: Ko Bridion satur - Aktīvā viela ir sugammadekss.
Czech: Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Latvian: Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.
Latvian: Bridion Jums ievadīs anesteziologs, vai medmāsa pēc anesteziologa rīkojuma.
Czech: Mělká anestezie:
Latvian: viegla anestēzija.
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Latvian: Neostigmīns (pa 50 mcg/kg)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na hodnotu T4/T1 0,9 byla:
Latvian: Laiks no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas sākuma līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, bija:
Czech: Pacienti s plicním onemocněním:
Latvian: Pacienti ar aptaukošanos
Czech: Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 2 ml flakoni
Czech: Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 5 ml
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 5 ml flakoni
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při znovuobjevení se T2 po rokuroniu nebo cis-atrakuriu k obnově T4/T1 na hodnotu 0,9
Latvian: laiks (minūtes) no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas T2 atjaunošanās brīdī pēc rokuronija vai cis-atrakūrija līdz brīdim, kad T4/T1 atjaunojās līdz 0,9
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Bridion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Bridion sugammadexum
Latvian: Bridion sugamadekss
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Latvian: Paredzams, ka šādu devu lieto tikai ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 %).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bridion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bridion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Latvian: Miorelaksanti atvieglo ķirurgam operācijas veikšanu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bridion lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Latvian: Cita informācija par Bridion
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bridion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Bridion blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir klepus, elpceļu problēmas sakarā ar anestēzijas efekta mazināšanos, pazemināts asinsspiediens un citas komplikācijas, piemēram, sirds ritma izmaiņas.
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Latvian: Tas var būt nepieciešams, ja pacientam ir jāatsāk patstāvīga elpošana operācijas laikā.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem vecumā no diviem līdz 17 gadiem ir 2 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Latvian: Pētījumā piedalījās pārāk mazs skaits bērnu, kuri jaunāki par diviem gadiem, lai noteiktu Bridion lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Latvian: Bridion ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu sugamadeksu (100 mg/ml).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bridion zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Co je Bridion?
Latvian: Kas ir Bridion?
Czech: Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Latvian: Bridion drīkst ievadīt tikai anesteziologs (ārsts, kas specializējies anestēzijā) vai anesteziologa uzraudzībā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Bridion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Bridion reģistrācijas apliecību.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Latvian: Salīdzinājumam - muskuļu darbība atjaunojās spontāni pēc 7,1 minūtēm.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bridion lietošanu.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija laika posms, kas nepieciešams muskuļu darbības atjaunošanai.
Czech: Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Bridion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sugamadeksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles piesaistās pie miorelaksantiem rokuronija un vekuronija, veidojot "kompleksu", kas inaktivē miorelaksantus un pārtrauc to iedarbību.
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Latvian: Bridion izpēte notika četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 579 pieaugušus pacientus, kuriem veica ķirurģisku operāciju, izmantojot miorelaksantus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bridion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V důsledku toho je zrušen účinek rokuronia a vekuronia spočívající v blokování svalů a svaly začínají znovu normálně fungovat, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Latvian: Rezultātā tiek patraukta muskuļu blokāde, ko izraisījusi rokuronija un vekuronija iedarbība, un atsāk normāli darboties muskuļi, tostarp, muskuļi, kas nodrošina pacienta elpošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia".
Latvian: Bridion aktīvā viela sugamadekss ir "selektīvs miorelaksantus saistošs līdzeklis".
Czech: Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Latvian: Bridion var lietot pieaugušiem, kuri pirms tam saņēmuši rokuroniju un vekuroniju, kā arī bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši rokuroniju.
Czech: Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly).
Latvian: Bridion tika salīdzinātas ar neostigmīnu (citām zālēm, ko lieto miorelaksantu iedarbības apturēšanai), ko lietoja pēc rokuronija un vekuronija lietošanas pirmajā pētījumā, vai arī pēc cis-atrakūrija (cita miorelaksanta) lietošanas otrajā pētījumā.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Latvian: Parastā Bridion deva ir 24 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no tā, cik lielā mērā miorelaksants ir ietekmējis muskuļu darbību.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Latvian: Miorelaksanti ir zāles, ko lieto atsevišķu operāciju laikā, lai atslābinātu muskuļus, tai skaitā muskuļus, kas iesaistīti pacienta elpošanas procesā.
Czech: Byla provedena ještě doplňující studie, která se zaměřila na účinnost přípravku Bridion u 90 dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Latvian: Vienā papildu pētījumā pētīja Bridion iedarbīgumu pēc rokuronija lietošanas 90 bērniem un pusaudžiem.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, Bridion iedarbīgums bija līdzīgs iedarbīgumam pētījumos ar pieaugušajiem.
Czech: Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo 17,6 až 18,9 minuty.
Latvian: Pēc mērenas muskuļu atslābināšanas vidējais laiks muskuļu darbības atjaunošanai bija starp 1,4 un 2,1 minūtēm, lietojot Bridion 2 mg/kg devu, salīdzinājumā ar 17,6 līdz 18,9 minūtēm neostigmīna gadījumā.
Czech: Ve třetí studii byla u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/kg s účinností neostigminu po navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 182 pacientiem salīdzināja Bridion 4 mg/kg devas iedarbīgumu ar neostigmīna iedarbīgumu pēc dziļas muskuļu atslābināšanas ar rokuroniju un vekuroniju.