FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Lithuanian: Literatūroje paskelbti pranešimai patvirtino, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas yra veiksmingas siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius traukulių priepuolius.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Lithuanian: Buccolam jungiasi prie galvos smegenyse esančių neuromediatoriaus gama aminobutyrinės rūgšties (GABR) receptorių ir juos aktyvina.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Lithuanian: Traukulius sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Lithuanian: Buccolam, kaip ir kitus panašius vaistus, gali susilpnėti vaiko kvėpavimas, tačiau paprastai šis vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas.
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Lithuanian: Veiklioji Buccolam medžiaga midazolamas yra benzodiazepinas, kuris veikia kaip vaistas nuo traukulių.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Buccolam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Buccolam nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Buccolam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Buccolam rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo tiriami vaikai, kuriems pasireiškia ūmūs traukuliai, ir buvo lyginamas ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo ir į veną arba į tiesiąją žarną vartojamo diazepamo (kito benzodiazepino) poveikis.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Lithuanian: GABR slopina galvos smegenų elektrinį aktyvumą.
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Lithuanian: Kaip veikia Buccolam?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Jis tiekiamas burnos gleivinės tirpalu (suleidžiamo į šoninę burnos dalį - tarp dantenų ir žando) pripildytais geriamaisiais švirkštais.
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Buccolam?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Buccolam, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Lithuanian: Penktajame tyrime buvo lyginamas į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikis, o veiksmingumo rodiklis buvo gydymo priemonės „gebėjimas" nutraukti priepuolį per 5 minutes.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Lithuanian: Lyginant į burnos ertmę vartojamo midazolamo ir intraveninio diazepamo poveikį, rezultatai buvo panašūs.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Lithuanian: Nors sušvirkšti intraveniniai vaistai suveikia greičiau, surasti veną, ypač vaiko rankoje, gali užtrukti ilgiau. Buccolam pranašumas yra tas, kad jį naudoti greičiau ir paprasčiau, nei į tiesiąją žarną ar į veną vartojamus vaistus.
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Buccolam?
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Lithuanian: CHMP pritaria šiems atsakymams.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Lithuanian: Su baltymais susijungia 85-90 %.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Lithuanian: Šių dviejų preparatų skirtumų poveikis nežinomas.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Lithuanian: Pageidaujamas klinikinis poveikis pasireiškia maždaug per 1-2 savaites.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Lithuanian: Atidarius pirmą kartą: 3 mėnesiai
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nyderlandai
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti paraišką, pareiškėjas pateikė vieną klinikinį tyrimą su suaugusiaisiais.
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Lithuanian: Po to gydytojas gali sumažinti dozę.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo net ir tada, kai pasijusite geriau, jei to daryti nenurodė gydytojas.
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta nosies operacija ar buvo kitokių nosies sužeidimų, kurie dar ne visiškai sugijo;
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Lithuanian: PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Vokietija
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Lithuanian: Budezonido pasiskirstymo tūris yra apie 3 l/kg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia gydant tuberkulioze sergančius pacientus.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Lithuanian: , akių paraudimas ir niežėjimas). Jei taip atsitiktų, gydytojas turės atskirai gydyti šiuos simptomus.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Lithuanian: - labai dažnas (≥1/10) - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas <1/1[t4]0 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Lithuanian: Užtaisymo nustatymas išlieka apie 24 valandas.
Dutch: U moet uw arts ook informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Taip pat reikia pranešti gydytojui, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, pavyzdžiui:
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Lithuanian: Reti: osteoporozė (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai 6-beta-hidroksibudezonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas yra beveik neveiklūs.
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė, kad augimas skirstomas į tris skirtingus su amžiumi susijusius etapus ir kad vienos amžiaus grupės tyrimų išvadų negalima apibendrinus taikyti kitoms amžiaus grupėms.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Lithuanian: • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, ypač po to, kai didesnės dozės vartojamos ilgą laiką.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Lithuanian: Reikia vengti skirti šiuos vaistus kartu, nes rekomendacijų dėl dozės šių vaistų kombinacijai nėra, bet, jei tai neįmanoma, tarp šių vaistų vartojimo reikia daryti kuo ilgesnę pertrauką.
Dutch: ETIKETERING
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Lithuanian: Jį reikia purkšti į šnerves, kaip aprašyta žemiau.
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Lithuanian: CHMP patvirtino šį klausimų, susijusių su indikacija vaikams ir paaugliams, sąrašą:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
Dutch: De kans is klein dat u last krijgt van medische problemen.
Lithuanian: Tikimybė, kad atsiras sveikatos problemų, yra maža.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Supurtykite buteliuką
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Lithuanian: Kalio sorbatas E 202
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Lithuanian: Laikykite buteliuką, kaip parodyta 2 pav.
Dutch: Endocriene ziekten
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje tokiais pavadinimais: [Žr.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dutch: Een verzwakte leverfunctie is van invloed op de farmacokinetiek van corticosteroïden.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad panašus poveikis pasireikštų žmonėms, skiriant terapines dozes.
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) na toediening van 256 microgram Budesonide Sandoz neusspray suspensie is 2,7 nmol*h/L bij volwassenen en 5,5 nmol*h/L bij kinderen, wat wijst op een hogere systemische blootstelling bij kinderen.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Lithuanian: Jei nepajutote staigaus pagerėjimo, toliau reguliariai vartokite vaistus, nes jų veikimas gali pasireikšti tik po keleto dienų.
Dutch: Witte homogene suspensie
Lithuanian: Suspensija yra balta homogeniška.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Lithuanian: Vartoti tik į nosį.
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Lithuanian: • jeigu ant lūpų, nosyje ar aplink akis yra infekcinių pūslelių (pūslelinė);
Dutch: Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.
Lithuanian: Kortikosteroidai - tai grupė vaistų, kurie padeda slopinti uždegimą.
Dutch: De aanvrager stelde dat een aantal belangrijke onderzoeken bij kinderen heeft uitgewezen dat intranasaal toegediende corticosteroïden effectief zijn en goed worden verdragen en besprak afzonderlijke onderzoeken uit de literatuur.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Lithuanian: Vaikams galima vartoti tiktai suaugusiųjų priežiūroje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat en kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia manyti, kad budesonidas sistemiškai neįsisavinamas, kad nėra reikšmingų šių dviejų preparatų farmakokinetinių charakteristikų skirtumų, kad neturėtų būti jokio sisteminio poveikio ir kad biofarmacinių ypatybių atžvilgiu šie preparatai yra panašūs.
Dutch: Daarnaast duiden eventuele vastgestelde, dosisgerelateerde kortetermijneffecten van inhalatiecorticosteroïden op de groeisnelheid erop dat compensatoire mechanismen een rol spelen.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ciclosporine, ethinylestradiol en troleandomycine) leidt waarschijnlijk tot een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van budesonide.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Lithuanian: Kadangi neturėtų būti jokių preparato vartojimo tarp suaugusiųjų ir vaikų skirtumų, susijusių su sisteminiu poveikiu, papildomi nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip augimo lėtėjimas matavimai nebūtini.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Lithuanian: • ciklosporiną, imunitetą slopinantį vaistą, kuris naudojamas pvz., tada, kai yra persodintas organas;
Dutch: Budenoside neusspray zou bij zwangerschap alleen moeten worden toegepast indien strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Lithuanian: Metabolitai pasišalina su šlapimu nepakitę arba konjuguotoje formoje.
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Lithuanian: • troleandomiciną, vaistą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Lithuanian: • nosies polipų (mažų auglių nosies gleivinėje) simptomų gydymui.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: (nationaal afhandelen)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad neturėtų kilti jokių su Budesonide Sandoz nosies purškalo vietinio naudojimo saugumu susijusių problemų ir kad nėra jokių įrodymų, jog Budesonide Sandoz saugumas vaikams skiriasi nuo pradinio vaisto saugumo.
Dutch: Daarnaast is ascorbinezuur een fysiologisch bestanddeel van de het neusvocht en concluderend was de aanvrager van oordeel dat de doorlaatbaarheid van de slijmvliezen voor beide middelen in wezen als gelijk kan worden beschouwd.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
Dutch: De aanvraag voor het geneesmiddel werd ingediend onder de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat, als een hybride toepassing (artikel 10, lid 3) en zou vrijwel identiek zijn aan het referentiemiddel, Rhinocort, met als enige verschil de toevoeging van ascorbinezuur (als antioxidant).
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Lithuanian: • jeigu yra bakterinė ar grybelinė nosies infekcija; Budesonide nosies purškalą reikia naudoti taip pat ir tuo atveju, kai Jums paskirtas gydymas dėl infekcijos;
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Lithuanian: Ilgą laiką (keletą mėnesių) skiriant dozes, kurios yra didesnės už rekomenduojamas (žr. 4.2 skyrių), gali būti slopinama pagumburio-hipofizės-antinksčių sistema.
Dutch: In geval van infecties van de neus, veroorzaakt door bacteriën of schimmels, mag Budenoside neusspray alleen worden toegepast indien gelijktijdig een antibacteriële of antischimmelbehandeling wordt uitgevoerd.
Lithuanian: Bakterijų arba grybelių sukeltų nosies infekcijų atveju Budesonide nosies purškalą suspensiją reikia naudoti tik tada, kai kartu yra taikomas antibakterinis ar priešgrybelinis gydymas.
Dutch: Registratiehouder Aanvrager
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
Dutch: Nasaal gebruik 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Lithuanian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Dutch: Om het achterwege laten van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid bij kinderen te verantwoorden verklaarde de aanvrager dat de resultaten van een onderzoek naar therapeutisch equivalentie geen indicatie opleverde voor eventuele verschillen in systemische blootstelling of ongewenste voorvallen als gevolg van het werkzame bestanddeel.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti, kodėl neatlikti biologinio įsisavinamumo vaikų populiacijoje tyrimai, pareiškėjas nurodė, kad terapinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neparodė jokių sisteminio poveikio ar nepageidaujamų reiškinių dėl veikliosios medžiagos skirtumų.