FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ig, spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Croatian: Ig terapije nužno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj bo zdravilo dano v odmerku, ki je odvisen od bolezni in telesne mase otroka.
Croatian: Doziranje u djece ne razlikuje se od doziranja u odraslih osoba jer se doza također određuje ovisno o bolesti i tjelesnoj težini djeteta.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF Zdravilo Flebogamma DIF se daje z injiciranjem v vene (intravenska uporaba).
Croatian: Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo niso ugotavljali in ga je zato treba pri nosečnicah in doječih materah uporabljati previdno.
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Slovenian: ● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg v enem odmerku, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Doziranje i način primjene
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Croatian: ● radikularni sindrom (bolovi u vratu ili leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, trnci i slabost u rukama ili nogama)
Slovenian: Preiskave zvišan sistolični krvni tlak, zvišana telesna temperatura, pozitiven Coombov test pogosti občasni znižan sistolični krvni tlak občasni občasni zvišana alanin aminotransferaza, zvišan krvni tlak redki
Croatian: povišena tjelesna temperatura, pozitivan Coombsov test često manje često snižen sistolički krvni tlak manje često manje često povišena alanin aminotransferaza, povišen krvni tlak rijetko
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje občasni redki
Croatian: Psihijatrijski poremećaji abnormalno ponašanje manje često rijetko
Slovenian: Imunomodulacija: Primarna imunska trombocitopenija
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
Slovenian: • Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv
Croatian: • Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva koja sadrže žive oslabljene viruse).
Slovenian: AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravil z i.v.
Croatian: AMS se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) i.v. Ig terapije.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa,
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Slovenian: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Croatian: često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Croatian: Flebogamma DIF sadrži sorbitol
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Slovenian: • epistaksa (krvavitev iz nosu),
Croatian: • epistaksa (krvarenje iz nosa)
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Croatian: Pasivno prenesena protutijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na protutijela na crvene krvne stanice, primjerice s izravnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Slovenian: ● makulopatija (bolezen makule oziroma pege v očesni mrežnici), ● zamegljen vid,
Croatian: ● makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: izpuščaj redki
Croatian: manje često rijetko
Slovenian: Odmerek 2,0 g/kg dajte kot enojni odmerek.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko za najmanj 6 tednov pa vse do 3 mesecev zmanjša učinkovitost cepiv z živim oslabljenim virusom, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Slovenian: • krči v mišicah,
Croatian: • grčevi u mišićima
Slovenian: ● epistaksa (krvavitev iz nosu),
Croatian: ● epistaksa (krvarenje iz nosa)
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF Kako uporabljati zdravilo Flebogamma DIF
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Croatian: Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija).
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bila pripravljena iz človeške krvi ali plazme so med drugim izbor darovalcev, presejanje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i pûlu plazme te uvođenje proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Slovenian: • mrzlico, glavobol, omotico, zvišano telesno temperaturo, bruhanje, alergijske reakcije, navzeo,
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska poliradikuloneuropatija
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
Croatian: Distribucija podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Slovenian: ● dispneja (oteženo dihanje),
Croatian: ● dispneja (otežano disanje)
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 infuzij): • preobčutljivost,
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 infuzija): • preosjetljivost
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Croatian: • privremeni neinfektivni meningitis (čiji su znakovi glavobolja, strah ili nepodnošenje svjetlosti, ukočeni vrat)
Slovenian: (pomanjkanje kisika), dispnejo (oteženo dihanje), tahipnejo (pospešeno dihanje), cianozo (pomanjkanje kisika v krvi), zvišano telesno temperaturo in hipotenzijo.
Croatian: dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kisika u krvi),
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući edem, bol, svrbež i oticanje na mjestu injekcije)
Slovenian: - da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Croatian: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na normalni ljudski imunoglobulin, što se ispituje polaganom početnom brzinom injiciranja lijeka (od 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Slovenian: ● cianoza (modrikasta obarvanost kože),
Croatian: ● cijanoza (plavkasta boja kože)
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima zabilježeno je prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije koje su katkad teške.
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Slovenian: Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov.
Croatian: Vam je pokazano kako biste spriječili ulazak mikroorganizama u tijelo.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flebogamma DIF
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Flebogamma DIF
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2)
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: - izbjegavanje istodobne terapije diureticima Henleove petlje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Croatian: „Upute za zdravstvene radnike" koji se nalazi na kraju ove upute o lijeku).
Slovenian: PISAVA V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).
Slovenian: Med slednjimi so:
Croatian: One uključuju:
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Croatian: Primarna imunotrombocitopenija
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.
Croatian: Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Croatian: U bolesnika koji su primali i.v. Ig bilo je zabilježeno nekoliko slučajeva akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom [engl.
Slovenian: artralgijo, nizek krvni tlak ter zmerno bolečino v ledvenem delu hrbta,
Croatian: niski krvni tlak te umjerenu bol u donjem dijelu leđa
Slovenian: • čezmerno telesno maso
Croatian: • prekomjernu tjelesnu težinu
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj pogosti občasni akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura občasni
Croatian: Učestalost po infuziji tkiva akne, alopecija, ekhimoza, eritem, hiperhidroza, palmarni eritem, purpura manje često
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2-4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4-8 tednov.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo z 10 ml, 50 ml, 100 ml in 200 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Croatian: Prema postojećem kliničkom iskustvu imunoglobulinima se ne prenosi hepatitis A ili parvovirus B19, a također se smatra da protutijela pridonose obrani od virusa.
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo občasni občasni
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom manje često manje često
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, ki niso del nadomestnega zdravljenja, ni v celoti pojasnjen,
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Slovenian: • žilna obolenja ali trombozo
Croatian: • krvožilne bolesti ili trombozu u povijesti bolesti
Slovenian: Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Croatian: Flebogamma DIF je otopina za infuziju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi
Croatian: * PSAF = neuspjeh pri postizanju najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za uporabo
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Croatian: pokazalo se da je stopa infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama bila veća uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46%, n = 24/130) nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Slovenian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španija
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Slovenian: • (redko) nenaden padec krvnega tlaka in v osamljenih primerih anafilaktični šok, tudi v primerih, ko bolnik ni kazal preobčutljivosti na predhodno dajanje zdravila,
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Croatian: ● hipotenzija (nizak krvni tlak)
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira, ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
Croatian: Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.
Slovenian: • Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).
Croatian: • prolazne kožne reakcije (nuspojave na koži)
Slovenian: ● mialgija (bolečine v mišicah),
Croatian: ● mialgija (bol u mišićima)
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Croatian: Međutim, ovisno o potrebnoj dozi, bolesnik može primiti više od 1 bočice.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak tekućine.