FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Ritemvia fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques reprenant notamment des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles, ainsi que sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
Italian: La ditta che commercializza Ritemvia fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
French: Des études de laboratoire comparant Ritemvia avec MabThera ont montré que la substance active de Ritemvia est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ritemvia e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Ritemvia è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ritemvia e per cosa si usa?
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
French: Selon la pathologie que Ritemvia est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Ritemvia può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
French: L'une d'entre elles, réalisée sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, a démontré que l'association de Ritemvia avec des médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Italian: Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra i quali uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Ritemvia a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
French: Ritemvia ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA, o pemfigo volgare, devono assumere Ritemvia se affetti da problemi cardiaci gravi.
French: En outre, une étude comparant Ritemvia avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Ritemvia con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha mostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
French: Comment Ritemvia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ritemvia?
French: La sécurité et l'efficacité de Ritemvia chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
French: Aucune réduction de la dose de Ritemvia n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ritemvia.
French: Autres médicaments et Ritemvia
Italian: Altri farmaci e Ritemvia
French: Ritemvia est un médicament biosimilaire.
Italian: Ritemvia è un medicinale biosimilare.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Italian: Non deve essere trattato con Ritemvia se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ritemvia
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ritemvia
French: Ritemvia contient du sodium
Italian: Ritemvia contiene sodio
French: Comment conserver Ritemvia
Italian: Come conservare Ritemvia
French: • une augmentation de la quantité de potassium dans le sang
Italian: • aumento della quantità di potassio nel sangue
French: Ritemvia vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Ritemvia le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
French: Avant que Ritemvia ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Prima dell'infusione di Ritemvia le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: • La substance active de Ritemvia est le rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Ritemvia è rituximab.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Ritemvia ?
Italian: Quando non deve essere trattato con Ritemvia?
French: Ritemvia est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Italian: Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Ritemvia
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Ritemvia;
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Ritemvia si ces réactions sont graves.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ritemvia nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/modérée) Variation moyenne du score DAS
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Ritemvia ont reçu les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Ritemvia sia fornito quanto segue:
French: Ritemvia vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Italian: Ritemvia le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
French: Vous ne devez pas recevoir Ritemvia si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non assuma Ritemvia se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Ritemvia.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Ritemvia.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Ritemvia, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Ritemvia, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
French: Votre médecin peut vous prescrire Ritemvia dans le traitement du :
Italian: Il medico può prescrivere Ritemvia per il trattamento di:
French: Tableau 10a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique.
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
French: Ritemvia doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Ritemvia doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Italian: Ritemvia deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
French: • faible nombre de plaquettes dans le sang
Italian: • basso numero di piastrine nel sangue
French: Si vous utilisez Ritemvia avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Italian: Se lei sta assumendo Ritemvia in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Ritemvia vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Ritemvia
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Ritemvia
French: Des traitements répétés avec Ritemvia sont possibles.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Ritemvia.
French: L'effet de Ritemvia sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Italian: Non è noto se Ritemvia abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, l'utilisation de Ritemvia peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Ritemvia può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Ritemvia.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Ritemvia.
French: Les autres effets indésirables comprennent : a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien
Italian: Altri effetti indesiderati a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Italian: • variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.
French: Les cellules ciblées par Ritemvia aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Ritemvia.
Italian: Le cellule che sono colpite da Ritemvia servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Ritemvia.
French: Gardez cette carte avec vous pendant les 2 années suivant la dernière administration de Ritemvia.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Ritemvia.
French: • Si vous recevez Ritemvia associé à une chimiothérapie Ritemvia vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Italian: Se le viene somministrato Ritemvia associato a chemioterapia Riceverà Ritemvia lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
French: Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie, des réactions cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Italian: Negli studi clinici con rituximab in monoterapia sono state riportate reazioni cardiovascolari nel 18,8 % dei pazienti con ipotensione e ipertensione quali eventi più frequentemente segnalati.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ritemvia Ne pas prendre Ritemvia si :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia Non prenda Ritemvia:
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Ritemvia d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Ritemvia, fino a una durata massima di 5 anni.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Ritemvia.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di Ritemvia.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ritemvia ?
Italian: Cos'è Ritemvia e a cosa serve Cos'è Ritemvia
French: Toxicité hématologique Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/l e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/l, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
French: Ritemvia peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Italian: Ritemvia può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
French: Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Ritemvia.
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Ritemvia.
French: Ritemvia peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Italian: Ritemvia può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de visionces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a una grave infezione cerebrale molto rara, che si è rivelata fatale
French: CHOP R-CHOP 22,1 RC 14,3 RP 14,3
Italian: R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Ritemvia, doit contenir les éléments suivants :
Italian: La Scheda di allerta paziente per Ritemvia il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Carte de Surveillance des patients traités par Ritemvia (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
Italian: Scheda di allerta su Ritemvia (Rituximab) per il paziente trattato per le malattie non oncologiche
French: Lorsque Ritemvia est associé à une chimiothérapie, la réduction de dose pour les médicaments de chimiothérapie doit être appliquée selon le schéma habituel.
Italian: Quando Ritemvia è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
French: Troubles neurologiques Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2 %) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
French: Ritemvia est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
Italian: Ritemvia è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Ritemvia.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Ritemvia.
French: Ritemvia peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Italian: Ritemvia può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Ritemvia.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Ritemvia.
French: * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
Italian: * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
French: Ritemvia est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Italian: Ritemvia è usato per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con corticosteroidi.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, conduisant dans certains cas au décès, ont été observés chez des patients recevant du rituximab pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien.
Italian: E' stata osservata perforazione gastrointestinale che in alcuni casi ha portato a morte in pazienti che ricevevano rituximab per il trattamento di linfoma non-Hodgkin.
French: ACR20 (%) ACR50 (%)
Italian: ACR20 (%)
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Ritemvia ou dans les mois suivant son administration.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Ritemvia o nei mesi successivi all'assunzione di Ritemvia.
French: Rarement, Ritemvia peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: In rari casi Ritemvia può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
French: Si vous répondez bien au traitement, Ritemvia pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
French: • Si vous recevez Ritemvia seul
Italian: Se le viene somministrato solo Ritemvia
French: Vous recevrez toujours Ritemvia sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Italian: La somministrazione di Ritemvia avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
French: Percentage of Patients with First Major Relapse
Italian: Percentuale di pazienti con prima recidiva grave
French: Quatorze patients (37 %) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections liées au traitement, comparativement à 15 patients (42 %) du groupe recevant la dose standard de prednisone.
Italian: Nel gruppo rituximab 14 pazienti (37%) hanno manifestato infezioni correlate al trattamento rispetto a 15 pazienti (42%) nel gruppo prednisone a dose standard.
French: Populations particulières de patients - rituximab en association Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab Pazienti anziani (≥ 65 anni)
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Ritemvia (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de Ritemvia).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1.000 mg/die da 1 a 3 giorni prima della prima infusione di Ritemvia (l'ultima dose di metilprednisolone può essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di Ritemvia).
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Ritemvia, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica in remissione patologica o da pemfigo volgare, la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell'infusione di Ritemvia, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'infusione (IRR).
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu rituximab et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo rituximab e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
French: Voir la notice de Ritemvia pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo di Ritemvia.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par rituximab doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Ritemvia deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
French: Ritemvia doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Italian: Ritemvia deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.