FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.12.2016
Polish: Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: AMH-resultat fra en blodprøve (tatt i løpet av siste 12 måneder) må derfor være tilgjengelig før du begynner behandling.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
Norwegian Bokmål: Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen allerede har vært brukt, gå direkte til steg 10.
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Norwegian Bokmål: Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Norwegian Bokmål: • Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Norwegian Bokmål: 1 Sidetall refererer til det trykte brukerveiledningsheftet og ikke til sidetall i dette dokumentet.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: • Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å poengtere verdien av nøye og hyppig monitorering av follikkelutviklingen for å redusere risikoen for OHSS.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser.
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Data, selv om disse er begrensede, indikerte ikke behov for alternativt doseringsregime av REKOVELLE i denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
Norwegian Bokmål: Eksempler på forskrevet dose (i mikrogram)
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Norwegian Bokmål: Fjern så kanylen sakte fra injeksjonsstedet ved å trekke den rett ut av huden.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du kan sette ytterligere doser av legemidlet selv hjemme etter tilstrekkelig opplæring.
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned forskrevet dose i kolonne A.
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Norwegian Bokmål: Overdosering av follitropin delta resulterte i farmakologiske eller overdrevne farmakologiske effekter.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle OHSS, bør pasienter følges i minst to uker etter induksjon av endelig follikulær modning.
Polish: mcg: mikrogramy
Norwegian Bokmål: µg = mikrogram
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege eller sykepleier.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose i første behandlingssyklus er 12 mikrogram.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan avta ved gjentatte behandlingssykluser, slik observert i kliniske studier.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
Norwegian Bokmål: Legen vil monitorere effekten av REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes når passelig antall eggposer er til stede.
Polish: Dwoma współistniejącymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik zajścia w ciążę i wskaźnik implantacji w cyklu ze świeżym zarodkiem, definiowane odpowiednio jako przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy zarodek w 10-11 tygodniu po transferze oraz liczba wewnątrzmacicznych żywych zarodków w 10-11 tygodniu po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene var pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate i fersk syklus, definert som henholdsvis minst ett intrauterint levedyktig foster 10-11 uker etter overføring og antall intrauterine levedyktige fostre 10-11 uker etter overføring, delt på antall blastocyster overført.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Studien viste at REKOVELLE var minst like effektiv som follitropin alfa med hensyn til pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate, som vist i tabell 3.
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
Norwegian Bokmål: Hvis AMHkonsentrasjonen er i ng/ml, bør konsentrasjonen konverteres til pmol/l ved å multiplisere med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) før bruk.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anti-FSHantistoffer etter behandling med REKOVELLE var 1,1 % i syklus 1, 0,8 % i syklus 2 og 1,1 % i syklus 3.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Det forventes at follitropin delta utskilles på samme vis som andre follitropiner, dvs. hovedsakelig via nyrene.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Norwegian Bokmål: Tilbakeføringer av ett embryo på dag 5 var obligatorisk med unntak av hos pasienter i alderen 38-40 år, hvor tilbakeføring av to embryoer ble gjort dersom det ikke ble funnet blastocyster av god kvalitet.
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet er spesifikt for REKOVELLE og mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Kanylen er kun til engangsbruk.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen utilgjengelig for barn og personer som ikke har fått opplæring i bruk av pennen.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Norwegian Bokmål: • Tallet ‘0' står på linje med doseindikatoren.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Norwegian Bokmål: For beregning av REKOVELLE-dose, måles kroppsvekt uten sko og jakke rett i forkant av oppstart med stimulering.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienter opplyses om risikoen for flerlingefødsel.
Polish: A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?
Norwegian Bokmål: Hva om dosevelgeren ikke kan stilles på ønsket dose?
Polish: • Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.
Norwegian Bokmål: • Å holde injeksjonsknappen inne i 5 sekunder tillater at hele dosen blir injisert og absorbert under huden.
Polish: • Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: • Kolonne A viser eksempler på forskrevet dose.
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på en nylig bestemmelse av AMH (dvs. innen siste 12 måneder) målt ved hjelp av ELECSYS AMH Plus immunoassay (diagnostisk test fra Roche) (se pkt.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Norwegian Bokmål: • Se «Avfall» på side 18.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, er OHSS en tilstand som kan manifesteres i ulike alvorlighetsgrader.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er ferdig, skal ubrukt oppløsning kastes.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med antiFSH-antistoffer var verdiene ikke detekterbare eller svært lave og uten nøytraliserende kapasitet.
Polish: U pacjentek z z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, częstość wczesnego umiarkowanego/ciężkiego OHSS i/lub interwencji zapobiegających wczesnemu OHSS wynosiła 7,7% dla produktu leczniczego Rekovelle i 26.7% dla folitropiny alfa.
Norwegian Bokmål: Hos ovulatoriske pasienter med polycystiske ovarier, var insidensen av tidlig moderat/alvorlig OHSS og/eller preventive intervensjoner ved tidlig OHSS 7,7 % med REKOVELLE og 26,7 % med follitropin alfa.
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å reparere en skadet penn.
Polish: • krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi (se pkt.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Norwegian Bokmål: • Du kan også skru fast kanylen.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene kan stoppe blodtilførselen til eggstokkene.
Polish: Odwrotnie, większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia liczby pobranych oocytów (istotne klinicznie tylko dla dawek Rekovelle mniejszych niż 12 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: Omvendt fører økt kroppsvekt til avtagende antall uthentede oocytter (bare klinisk relevant for doser under 12 mikrogram).
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Norwegian Bokmål: Før bruk - (steg 1)
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at pennen ikke er skadet.
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer REKOVELLE 6.
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Polish: • Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi się.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke kommer noen væskedråpe(r), må steg 7-9 (klargjøring) gjentas inntil det kommer en dråpe.
Polish: • Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
Norwegian Bokmål: • Kolonne B viser eksempler på dosen som er igjen i pennen (dette tilsvarer dosen det er mulig å stille inn).
Polish: Wstrzykiwanie dawki - (Kroki 11 do 12)
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen - (steg 11-12)
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta gir høyere eksponering enn follitropin alfa.
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg når injeksjonen er gjennomført?
Polish: Jak stosować lek Rekovelle 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker REKOVELLE 4.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Polish: • Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
Norwegian Bokmål: • Regn ut og skriv ned resterende dose som skal injiseres, i kolonne C, ved å trekke tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Bruk om nødvendig en kalkulator for å sjekke at du har regnet riktig.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Norwegian Bokmål: AMH-konsentrasjonen skal angis i pmol/l og skal rundes av til nærmeste heltall.
Polish: Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på injeksjonsknappen ennå.
Polish: Ponadto, zespół ten może się nasilić i dłużej się utrzymywać w przypadku zajścia w ciążę .
Norwegian Bokmål: Videre kan syndromet bli mer alvorlig og langvarig dersom graviditet inntreffer.
Polish: Populacja: wszystkie pacjentki poddane randomizacji i leczeniu
Norwegian Bokmål: Populasjon: Alle randomiserte og eksponerte
Polish: Ponieważ folitropina delta produkowana jest w ludzkiej linii komórkowej PER.C6, profil glikozylacji różni się od profilu glikolyzacji folitropiny alfa i folitropiny beta.
Norwegian Bokmål: Ettersom follitropin delta produseres i human cellelinje (PER.C6), er glykosyleringsprofilen ulik den for follitropin alfa og follitropin beta.
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Polish: Skręt jajników
Norwegian Bokmål: Vriding av eggstokkene
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes nasjonale eller kommunale regler for slik avhending.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta* *rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (FSH) produkowany w ludzkiej linii komórkowej (PER.C6) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg/skyll pennen i vann eller annen væske.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być realizowane tylko w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering bør kun gjøres av pasienter som er godt motiverte, tilstrekkelig opplært og har adgang til kompetent rådgivning.
Polish: Powtarzane leczenie produktem leczniczym Rekovelle pacjentek z obecnymi już przeciwciałami anty-FSH lub powstałymi po leczeniu nie zwiększało miana przeciwciał, nie było związane ze zmniejszoną reakcją jajników i nie wywoływało immunozależnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med REKOVELLE av pasienter med allerede tilstedeværende eller behandlingsindusert anti-FSH-antistoffer økte ikke antistoffverdiene, var ikke assosiert med nedsatt ovarierespons og førte heller ikke til immunrelaterte bivirkninger.
Polish: Folitropina delta jest rekombinowanym ludzkim FSH.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta er rekombinant humant FSH.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Norwegian Bokmål: • REKOVELLE ferdigfylt penn og kanylene skal kun brukes av én person og skal ikke deles med andre.
Polish: Znaczenie tych wyników dla stosowania produktu leczniczego Rekovelle w praktyce klinicznej jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for den kliniske bruken av REKOVELLE er begrenset.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki
Norwegian Bokmål: Eksempler på hvordan dosen innstilles
Polish: Folitropina delta miała negatywny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, jeśli podawana była w dawkach ≥0,8 mikrogramów/kg/dobę, a więc większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
Norwegian Bokmål: Follitropin delta hadde negativ effekt på fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotte ved doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over anbefalt daglig dose til menneske.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan REKOVELLE ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Norwegian Bokmål: Det ses oftere hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og går normalt tilbake uten behandling.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer oftere hos gravide kvinner.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den er skadet.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle nie były zgłaszane istotne klinicznie interakcje z innymi lekami i interakcje takie nie są spodziewane.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler har ikke blitt rapportert under bruk, og forventes heller ikke.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Norwegian Bokmål: Andelen follitropin delta som skilles ut uendret i urin, var estimert til 9 %.
Polish: U pacjentek poddanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki, chociaż ciąża bliźniacza może w rzadkich przypadkach rozwinąć się z jednego przeniesionego zarodka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår ART-prosedyrer, er risikoen for flerlingesvangerskap hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder, selv om tvillinggraviditeter i sjeldne tilfeller kan oppstå fra singel embryooverføring.
Polish: U kobiet przechodzących niedawno lub obecnie chorobę zakrzepowo-zatorową, lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), lub z trombofilią, może istnieć większe ryzyko żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie leczenia gonadotropinami lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner med nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller kvinner med generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme, som personlig eller familiær anamnese, fedme (kroppsmasseindeks >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter behandling med gonadotropiner.
Polish: Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza mające różną moc:
Norwegian Bokmål: Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:
Polish: • Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • Pennens doseskala er numrert fra 0 til 20 mikrogram.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Norwegian Bokmål: Pasientene var opptil 40 år gamle og hadde regelmessig, og antatt ovulatorisk, menstruasjonssyklus.
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: • Dersom en knekt kanyle sitter igjen i kroppen eller under huden, kontakt helsepersonell omgående.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger i pivotale kliniske studier Organklassesystem
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Norwegian Bokmål: Deretter må legemidlet kastes.
Polish: Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 mikrograma, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal rundes av til nærmeste 0,33 mikrogram for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rekovelle należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego i kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce około dziewiątego dnia leczenia (zakres
Norwegian Bokmål: Behandling med REKOVELLE bør påbegynnes dag to eller tre etter at menstruasjonsblødning har startet og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) er oppnådd, hvilket gjennomsnittlig er på niende behandlingsdag (område 5-20 dager).
Polish: Pacjentki należy nauczyć, jak posługiwać się wstrzykiwaczem REKOVELLE pen i jak dokonywać wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få opplæring i hvordan REKOVELLE-injeksjonspenn brukes og hvordan injeksjoner settes.
Polish: • W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C), wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen oppbevares utenfor kjøleskap (ved 2 °C til 25 °C), er den holdbar i inntil tre måneder inkludert tiden pennen er i bruk.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Dersom injeksjonsknappen fortsatt ikke lar seg trykke lett inn etter å ha byttet kanyle, bruk en ny penn.
Polish: Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki.
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt vil også måles før behandlingsstart.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rekovelle.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med REKOVELLE.