FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a conclu que l'étude de Archer et Judson (1994)2 ne pouvait pas être utilisée pour déterminer la biodisponibilité.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
French: Biodisponibilité orale du sélénium à partir du sélénate de baryum
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: • des dispositifs intraruminaux à longue durée d'action contenant du sélénate de sodium, autorisés uniquement pour les bovins4;
Maltese: • apparat intraruminali li jaġixxi fit-tul li fihom selenat tas-sodju, awtorizzati għall-baqar biss4;
French: Par conséquent, la mise au rebut du site d'injection n'est pas considérée comme étant une mesure d'atténuation des risques pleinement efficace;
Maltese: Konsegwentement it-tirqim tas-sit tal-injezzjoni mhuwiex meqjus li jirrappreżenta miżura kompletament effettiva għall-mitigazzjoni tar-riskju;
French: Le sélénate de baryum joue un rôle important dans le traitement et la prévention de la dystrophie musculaire nutritionnelle (maladie du muscle blanc), des performances de reproduction et de la prise de poids insuffisantes dues à la carence en sélénium.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
French: 1 seringue préremplie
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
French: Des informations sur Lonquex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
French: Lonquex est un médicament qui contient la substance active lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
French: Autres informations relatives à Lonquex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
French: Une autre étude principale, réalisée sur 376 patients, a comparé Lonquex à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Studju ewlieni ieħor fuq 376 pazjent qabbel Lonquex ma' plaċebo (kura finta).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonquex sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
French: Dans une étude principale portant sur 202 patients atteints d'un cancer du sein, Lonquex a obtenu de meilleurs résultats par rapport à un autre filgrastim pégylé: la durée moyenne des neutropénies sévères survenant pendant la chimiothérapie était d'environ 17 heures avec Lonquex, contre 19 heures environ avec l'autre médicament.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti b'kanċer tas-sider, Lonquex tqabbel sew ma' filgrastim pegilata oħra: it-tul ta' żmien medju ta' newtropenja severa matul kimoterapija kien madwar 17-il siegħa b'Lonquex meta mqabbel ma' madwar 19-il siegħa b'mediċina oħra.
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
French: Incidence (%)
Maltese: Inċidenza(%)
French: -2,089 à -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
French: 0,121 à 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
French: 0,206 à 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
French: NL-2031 GA Haarlem Pays-Bas
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
French: -0,461 à 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
French: Syndrome de fuite capillaire*, aortite*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
French: Leucocytose*, splénomégalie*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
French: IC à 95 %
Maltese: 95 % CI
French: Aortite (voir rubrique 4.4)
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
French: Lonquex contient du sorbitol et du sodium
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
French: Moyenne ± ET (j)
Maltese: NUMRU(I)
French: Réactions indésirables pulmonaires*, hémorragie pulmonaire
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
French: Les concentrations sanguines maximales ont été atteintes dans un délai médian (tmax) de 23,9 heures, 30,0 heures et 95,8 heures, respectivement.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
French: Thrombopénie*
Maltese: Tromboċitopenija*
French: Le filgrastim est un méthionyl-G-CSF humain recombinant non glycosylé.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
French: Hypokaliémie*
Maltese: Ipokalemija*
French: Ceci pourrait être la conséquence d'un problème pulmonaire (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
French: Les données in vitro indiquent que les effets directs ou par l'intermédiaire du système immunitaire du lipegfilgrastim sur l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5 sont limités ou nuls.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
French: Concentration sérique médiane de lipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Lonquex 6 mg pour injection lipegfilgrastim
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
French: Une analyse des anticorps anti-médicament a été effectuée chez 579 patients et volontaires sains traités par le lipegfilgrastim, 188 patients et volontaires sains traités par le pegfilgrastim et 121 patients traités par le placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
French: Excipients : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
French: Lipegfilgrastim NAN
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
French: Seringue préremplie (verre de type I) dotée d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle avec revêtement en poly[éthylène-co-tétrafluoroéthylène]) et d'une aiguille d'injection fixe (acier inoxydable, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 0,5 pouce [12,7 mm]).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
French: Réactions allergiques et immunogénicité
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
French: Le lipegfilgrastim est métabolisé par dégradation intracellulaire ou extracellulaire, par des enzymes protéolytiques.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
French: Valeur de p NS
Maltese: valur p SN
French: Tableau 2 : DNS, neutropénie sévère (NS) et neutropénie fébrile (NF) pendant le cycle 1 de l'étude XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
French: Le lipegfilgrastim est un conjugué covalent de filgrastim et d'une molécule unique de méthoxypolyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique constitué de glycine, d'acide N-acétylneuraminique et de N-acétylgalactosamine.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
French: Polysorbate 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
French: Système hématopoïétique
Maltese: Sistema ematopoijetika
French: L'élévation de la numération leucocytaire est cohérente avec les effets pharmacodynamiques du lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
French: Dans 3 études (XM22-01, XM22-05, XM22-06) menées chez des volontaires sains, la concentration sanguine maximale a été atteinte au bout d'une durée médiane de 30 à 36 heures et la demi-vie terminale moyenne a été comprise entre 32 et 62 heures environ à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
French: Incidence (%) Rapport de cotes IC à 95 %
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
French: Tableau 3 : DNS, NS et NF pendant le cycle 1 de l'étude XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
French: La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
French: Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
French: Les patientes ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim soit 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
French: IC = intervalle de confiance
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le pegfilgrastim) et IC issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Sorbitol (E420)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Maltese: Il-medja tal-piż molekulari hi ta' madwar 39 kDa, li minnhom, il-moijetà talproteina tikkostitwixxi madwar 48 %.
French: Ces effets indésirables pulmonaires peuvent également prendre la forme d'œdèmes pulmonaires, d'infiltrats pulmonaires, de fibroses pulmonaires, d'insuffisances respiratoires ou de SDRA (voir rubrique 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
French: Le G-CSF amplifie également l'activité antibactérienne des neutrophiles, y compris la phagocytose.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
French: Le lipegfilgrastim est internalisé par les neutrophiles (processus non linéaire), puis dégradé au sein de la cellule par les enzymes protéolytiques endogènes.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
French: Le lipegfilgrastim se fixe au récepteur du G-CSF humain, tout comme le filgrastim et le pegfilgrastim.
Maltese: Lipegfilgrastim jeħel mar-riċettur ta' G-CSF uman bħal filgrastim u pegfilgrastim.
French: DNS Moyenne ± ET (j)
Maltese: Medja ± SD (d)
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
French: Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
French: Lonquex ne contient aucun conservateur.
Maltese: Lonquex ma fih l-ebda preservattiv.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le lipegfilgrastim n'a été observé.
Maltese: L-ebda antikorpi li jinnewtralizzaw kontra lipegfilgrastim ma ġew osservati.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteurs de croissance, Code ATC : L03AA14 Mécanisme d'action
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
French: Réactions cutanées*
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*
French: NS
Maltese: DSN
French: Des cas d'hypokaliémie ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ipokalemija ġiet irrappurtata (ara sezzjoni 4.4).
French: Il appartient à un groupe de protéines appelées cytokines et il est similaire à une protéine naturellement produite par le corps (le facteur de croissance granulocytaire [G-CSF]).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
Maltese: Madankollu, l-effetti farmakodinamiċi kienu simili u indipendenti mis-sess tal-persuna u s-sit tal-injezzjoni.
French: La deuxième étude clinique pivot (de phase III), l'étude XM22-04, était une étude contrôlée contre placebo, menée chez 375 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant jusqu'à 4 cycles d'une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
French: Lors de la finalisation de l'étude principale, l'incidence de mortalité était de 7,2 % (placebo) et de 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg) mais après la période de suivi de 360 jours, l'incidence globale de mortalité était similaire entre placebo et lipegfilgrastim (44,8 % et 44,0 % ; population de sécurité).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
French: Figure 1 : profil de la concentration sérique médiane du lipegfilgrastim et de la numération absolue des neutrophiles (NAN) médiane à la suite d'une injection unique de 6 mg de lipegfilgrastim chez les patients traités par chimiothérapie
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
French: Lors d'une étude de phase I (voir rubrique 5.1), qui a été réalisée avec une solution injectable par voie sous-cutanée à 10 mg/mL spécialement développée pour les études pédiatriques, les concentrations sanguines maximales moyennes (Cmax) ont été de 243 ng/mL dans le groupe âgé de 2 à < 6 ans, de 255 ng/mL dans le groupe âgé de 6 à < 12 ans et de 224 ng/mL dans le groupe âgé de 12 à < 18 ans après une injection sous-cutanée unique de 100 μg/kg (maximum 6 mg) de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
French: Lonsurf (trifluridine/tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
French: Cancer colorectal
Maltese: Kanċer kolorettali
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji huma soppressjoni tal-mudullun (meta l-mudullun jipproduċi inqas ċelloli tad-demm minnormal) u effetti fuq l-imsaren (dijarea u tħossok ma tiflaħx).
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
French: Âge, sexe et différence ethnique
Maltese: Età, sess u razza