FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Atriance byly zaznamenány také závažné nežádoucí účinky postihující mozek a nervový systém, včetně somnolence, křečí a periferní neuropatie způsobující necitlivost, neobvyklé pocity, slabost či dokonce paralýzu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Atriance obserwowano również ciężkie działania niepożądane w obrębie mózgu i układu nerwowego, w tym senność, konwulsje i obwodowe zaburzenia neurologiczne wywołujące drętwienie, nietypowe odczucia, osłabienie, a nawet paraliż.
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění dříve nereagovalo (28), vykázalo úplnou reakci na léčbu pět pacientů (18 %).
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie (28) u pięciu (18%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie.
Czech: Pacienti ve věku do 16 let užívají dávku 650 mg na m2, přičemž infuze trvá jednu hodinu a podává se pět po sobě následujících dnů, což se opakuje každých 21 dnů.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 16. roku życia otrzymują dawkę 650 mg/m2 podawaną dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzaną co 21 dni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atriance?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance
Czech: Více informací o používání přípravku Atriance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atriance znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Atriance
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atriance
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni, zda u nich nedochází ke změně počtu krvinek, a pokud jsou vystaveni riziku syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk), měli by být odpovídajícím způsobem hydratováni.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Atriance powinni być regularnie monitorowani pod kątem zmian w liczbie płytek i powinni otrzymywać odpowiednie nawadnianie, jeżeli występuje u nich ryzyko zespołu rozpadu guza (powikłanie wynikające z rozpadu komórek nowotworowych).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Atriance je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Atriance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností".
Polish: Lek Atriance dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Polish: W organizmie człowieka analog ten wchodzi na miejsce guaniny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA, polimeraz DNA.
Czech: Přípravek Atriance se používá v případech, kdy nádorové onemocnění nereaguje na alespoň dva druhy chemoterapie nebo na ně přestalo reagovat.
Polish: Atriance stosuje się, gdy nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Czech: Z pacientů, jejichž nádorové onemocnění nereagovalo na dva nebo více typů předchozí léčby (39), vykázalo po jednom měsíci úplnou reakci na léčbu pět pacientů (13 %) - tito pacienti nevykazovali žádné známky onemocnění a měli normální krevní obraz.
Polish: Spośród tych, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii (39) u pięciu (13%) doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie po miesiącu, bez oznak choroby i z normalną liczbą krwinek.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků postihujících mozek nebo nervový systém, léčba by měla být ukončena.
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane w obrębie mózgu lub układu nerwowego.
Czech: Protože se analog guaninu hromadí v T-buňkách, ve kterých přetrvává delší dobu, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk podílejících se na akutní lymfoblastické leukemii z T-buněk a lymfoblastickém lymfomu z T-buněk.
Polish: Ponieważ analog guaniny gromadzi się w limfocytach T i może w nich przetrwać dłużej, lek Atriance spowalnia rozwój i namnażanie się komórek biorących udział w T-ALL i T-LBL.
Czech: Přípravek Atriance je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií z T-buněk nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk.
Polish: Atriance jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Czech: V obou studiích vykázalo částečnou reakci na léčbu přípravkem Atriance (krevní obraz se vrátil k normálním hodnotám) více pacientů než v případě úplné reakce.
Polish: W obu badaniach w porównaniu z pacjentami, u których doszło do pełnej odpowiedzi na leczenie, u większej liczby pacjentów zaobserwowano częściową odpowiedź na stosowanie leku Atriance, a liczba krwinek powracała do normy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atriance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atriance w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Abnormální buňky se v případě akutní lymfoblastické leukemie z T-buněk nacházejí zejména v krvi a kostní dřeni a v případě lymfoblastického lymfomu z T-buněk zejména v lymfatickém systému (lymfatických uzlinách nebo brzlíku).
Polish: W T-ALL nieprawidłowe komórki znajdują się głównie we krwi i szpiku kostnym, natomiast w TLBL są one obecne głównie w układzie limfatycznym (w węzłach chłonnych lub grasicy).
Czech: Jaké přínosy přípravku Atriance byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Atriance wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Atriance obsahuje léčivou látku nelarabin.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Atriance jest nelarabina.
Czech: Souhlasila nicméně s tím, že by tento přípravek mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantaci kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że w związku z niską liczbą pacjentów z tymi chorobami, informacje na poparcie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Atriance są ograniczone, lecz uznała, że lek mógłby umożliwić pewnym pacjentom na otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego, co zwiększałoby ich szanse przeżycia.
Czech: Jak přípravek Atriance působí?
Polish: Jak działa lek Atriance
Czech: Jaké informace o přípravku Atriance nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Atriance
Czech: Přehled pro přípravek Atriance a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Atriance i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Atriance používá?
Polish: Jak stosować lek Atriance
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti trpící akutní lymfoblastickou leukemií z Tbuněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, jejichž nádorové onemocnění přestalo reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby, bylo prokázáno, že přípravek Atriance je účinný.
Polish: Skuteczność leku Atriance wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z T-ALL i TLBL, u których nie było reakcji na leczenie po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxikum, tj.
Polish: Substancja czynna leku Atriance, nelarabina, jest lekiem cytotoksycznym, lekiem niszczącym komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe.
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Polish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Czech: Účinnost a bezpečnost byly u obou dávkových schémat podobné.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obu schematów były podobne.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Czech: Důvod této skutečnosti není znám.
Polish: Nie jest znana przyczyna tej różnicy.
Czech: Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny.
Polish: Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie.
Czech: Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Czech: • Snížený krevní tlak.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Czech: Doba k dosažení úplné odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala od 2,9 do 11,7 týdnů.
Polish: Czas do uzyskania całkowitej odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 2,9 do 11,7 tygodni.
Czech: Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Czech: (viz bod 2 "Přípravek Atriance obsahuje sodík").
Polish: (patrz punkt 2 „Atriance zawiera sód").
Czech: Krevní testy během léčby
Polish: Badania krwi podczas leczenia
Czech: Upozornění na obsah sodíku
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu
Czech: • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt.
Polish: To powoduje śmierć komórki.
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Polish: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.
Czech: • Známky infekce.
Polish: • Objawy zakażenia.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Polish: Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
Czech: 21 dnů.
Polish: 21-dniowego cyklu.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s tímto onemocněním jsou informace podporující tyto indikace založeny na omezeném množství údajů.
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Czech: Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników przeprowadzanych regularnie badań krwi.
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány.
Polish: Może to prowadzić do obfitego krwawienia po stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů.
Polish: Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi (n=5) wynosił od 15 do 195+ tygodni.
Czech: Každoročně
Polish: Przedkładane corocznie
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Polish: W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01B B 07
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Nelarabiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej)
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
Czech: Klinická účinnost a údaje
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
Czech: • Svalová bolest.
Polish: • Ból mięśni.
Czech: Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nelarabiny dochodziło do kumulacji wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Polish: Metabolit monofosforanowy jest następnie przekształcany do aktywnego 5'trójfosforanu, ara-GTP.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
Czech: Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Czech: Maximální plazmatické hodnoty Cmax ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle byly vyšší než hodnoty Cmax nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na ara-G.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe ara-G Cmax zazwyczaj występowało pod koniec wlewu nelarabiny i ogólnie było większe niż Cmax nelarabiny, co wskazywałoby na szybką i znaczną konwersję nelarabiny do ara-G.
Czech: Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Atriance ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane, jednakże stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości i wad rozwojowych u płodu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Czech: Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Polish: Białaczka powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych.
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Polish: Rzadko może dochodzić nawet do cięższego krwawienia (krwotoku).
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.
Czech: Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal", stan padaczkowy)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Polish: Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwca 2017 r.
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Czech: Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
Czech: Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Polish: W sumie u trzynastu (42 %) spośród 31 pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat leczenia indukcyjnego, uzyskano całkowitą odpowiedź.
Czech: Nelarabin musí být podáván jen pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytostatik.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Polish: • Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.