FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina egyéb összetevői: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Hungarian: - a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2,4,6 hónapos séma szerint).
Bulgarian: - изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
Hungarian: Az Infanrix Penta segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét (ellenanyagokat).
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszupresszív kezelésben részesülő betegekben
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Hungarian: 0.5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt (I.típusú üveg) előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
Hungarian: Ezen vizsgálatokban az oltásokat különböző helyekre adták be.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места.
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Hungarian: Az Infanrix pertussis összetevője által a WHO kritériumok ( 21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi klinikai vizsgálatokban bizonyították:
Bulgarian: Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
Hungarian: Beadás előtt a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások.
Bulgarian: Супенсията DTPa-HBV-IPV трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Hungarian: • Görcs lázzal vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Bulgarian: Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Hungarian: Minthogy az Infanrix Penta nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és megfelelő reprodukciós állatvizsgálatok sem történtek.
Bulgarian: Тъй като Infanrix Penta не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и достатъчно
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást sőt, halált is okozhat.
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/153/001- 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/153/002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/1/00/153/003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül
Bulgarian: EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
Bulgarian: 8 микрограма
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál)
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Hungarian: • a korábbiakban, amikor Infanrix Penta-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül - ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül - folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül - görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban, nem jelent ellenjavallatot az Infanrix Penta alkalmazásakor.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta.
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
Hungarian: Ez arra utal, hogy 5-7 éves gyermekeknél indokolt második emlékezetető pertussis oltás adása azok esetében, akik eszerint a séma szerint kapták az oltást.
Bulgarian: Това предполага, че е оправдано прилагането на втора бустер доза коклюшна ваксина при деца на възраст 5-7 години, които
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
Bulgarian: - проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец).
Hungarian: ND 99,6
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Hungarian: A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 38°C láz, duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: > 39,5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)*,
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek, illetve olyan sebek, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Bulgarian: Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
Hungarian: (5 EL,U/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † Anti-Polio 1-es típus (1/8 higítás) †
Bulgarian: Анти-FHA (5 EL.U/ml) Анти-PRN (5 EL.U/ml) Анти-HBs (10 mIU/ml) † Анти-Полио тип 1 (разреждане 1/8)
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Hungarian: Eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Hungarian: Az Infanrix Penta vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Hungarian: 2élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3aluminium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Bulgarian: 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Hungarian: • Polio vírus fertőzés: A járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето
Hungarian: • gyermekének a korábbiakban idegrendszeri problémája volt a pertusszisz (szamárköhögés) Kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Bulgarian: детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Infanrix Penta és a kanyaró- mumpsz- rubeola oltás együttes alkalmazásáról a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Bulgarian: Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и от клиничен преглед.
Hungarian: A pertussis antigénre kialakult immunválasz az Infanrix Penta adását követően azonos az Infanrixéval, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
Bulgarian: Тъй като имунния отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix Penta е еквивалентнен на този към Infanrix, се очаква протективната ефикасност на двете ваксини да
Hungarian: Ahogy egyetlen oltóanyag, így az Infanrix Penta sem feltétlenül nyújt teljes védelmet minden beoltott gyermek számára.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix Penta може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Hungarian: EU/1/00/153/010
Bulgarian: EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007
Hungarian: Minthogy a hepatitis D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.
Bulgarian: Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при отсъствие на хепатит
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Bulgarian: Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Bulgarian: Признаците
Hungarian: Az oltással való összefüggésűket nem igazolták.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Hungarian: Anti-Polio 2-es típus (1/8 higítás) †
Bulgarian: † Anti-Polio type 2 (разреждане 1/8)
Hungarian: 12 hónapos korban adva.
Bulgarian: В ваксина след навършване на шестседмична възраст.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltását fel kell függeszteni, és a vakcinációt diphteria-tetanus, hepatitis B és polio
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Hungarian: • Tetanusz: a tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Bulgarian: Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Hungarian: Ez izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt, halált is okozhat.
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните
Hungarian: Három adag Infanrix Penta-val történt oltás után (pl. 2, 3, 4 hónapos, 3, 4, 5 hónapos, 2, 4, 6 hónapos korban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni,
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: es-ci@gsk.com
Bulgarian: gsk.czmail@gsk.com
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix Penta beadását is el kell halasztani, ha az oltandó akut, súlyos lázas betegségben szenved.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix Penta, трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
Bulgarian: В - причинява се от вируса на хепатит
Hungarian: 1x, 10x, 20x és 50x kiszerelések injekciós tűvel vagy tű nélkül.
Bulgarian: Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла.
Hungarian: • Kitartó, vígasztalhatalan sírás legalább 3 órán át, a beadását követő 48 órán belül;
Bulgarian: Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Hungarian: • amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Bulgarian: детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Hungarian: Ez érintheti a légzéshez és a járáshoz szükséges izmokat is.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението.
Hungarian: legalább 30 nemzetközi egység (NE) legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 40 IU
Hungarian: 0,5 miligramm Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Hungarian: Az Infanrix Penta-t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
Hungarian: Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Hungarian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Hungarian: Ugyanezen csoportnál a követő vizsgálatban 60 hónappal az alapimmunizálást követően a hatékonyság igazolható volt emlékeztető pertussis oltás
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
Hungarian: Az Infanrix Penta egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely öt betegség ellen véd:
Bulgarian: Infanrix Penta е ваксина, която се използва за да защити
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix Penta-val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix Penta или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Hungarian: Hasonlóan más vakcinákhoz, előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
Hungarian: Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3,5 évig megmaradnak az oltott gyermekek töb mint 90%-ánál, négy adag Infanrix Penta adását követően.
Bulgarian: В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kétévenként időszakos biztonságossági adatfrissítő
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ на 2 години.
Hungarian: • hasmenés
Bulgarian: • диария
Hungarian: Az általánosan használt biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózisú toxicitási, és az összetevők kompatibilitására vonatkozó preklinikai vizsgálatok eredményei nem igazolják a szer főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok,
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Hungarian: *Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Hungarian: Két adag Infanrix Penta-val történt oltás esetén (pl. a 3., 5. hónapban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni, lehetőleg 11 és 13 hónapos életkor
Bulgarian: След ваксинация с 2 дози (напр. на 3 и 5 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Hungarian: 0,55 milligramm Al3+ 0,20 milligramm Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 0,2 милиграма Al3+
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix Penta-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi
Bulgarian: Както и при прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи същите антигени, така и след бустер ваксинация с Infanrix Penta са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat,
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Hungarian: Az Infanrix Penta csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus vagy poliovirus ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Apnoe [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét)
Bulgarian: Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Hungarian: Amennyiben második adag hepatitis B vakcina adására ezen kor előtt van szükség, monovalens hepatitis B oltóanyagot kell beadni.
Bulgarian: В преди навъшване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит
Hungarian: 0,20 miligramm Al3+
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+
Hungarian: Immunrendszeri betegségek
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFANRIX PENTA-T?
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Infanrix Penta
Hungarian: Az 1 hónappal az Infanrix Pentaval-val történt emlékeztető oltás után határérték szintet elérő vagy azt meghaladó ellenanyag-titerű egyének százalékaránya:
Bulgarian: Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването един месец след първична ваксинация с Infanrix Penta месеца
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: • Az Infanrix Penta fehér, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Bulgarian: Infanrix Penta е бяла млекоподобна течност в предварително напълнени спринцовки
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
Bulgarian: В (р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Hungarian: Mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Hungarian: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: 25, 25, 8 mikrogramm 10 mikrogramm 40, 8, 32 D antigén egység
Bulgarian: (Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма 10 микрограма 40, 8, 32 DU