FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Evolan Pharma AB
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid ABECE
Danish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Danish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: 375 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Croatian: 375 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Danish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Croatian: voriconazole Arrow vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Danish: 84 kapsler
Croatian: 84 Kapsula
Danish: EMA's procedure nr.
Croatian: EMA broj postupka
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Danish: Yderligere information om Miglustat Dipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Danish: Miglustat Dipharma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Miglustat Dipharma vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Danish: Det betyder, at Miglustat Dipharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Danish: Miglustat Dipharma er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Pick type C-sygdom, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i celler i hjernen og andre steder i kroppen.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af følgende patienter:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandlingen enzymerstatningsbehandling (ERT)
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Danish: Da Miglustat Dipharma er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Dipharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glucosylceramid.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Danish: For mere information om brug af Miglustat Dipharma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Dipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Dipharma løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Dipharma.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Danish: Det aktive stof i Miglustat Dipharma, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Dipharma.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Danish: Hvorfor blev Miglustat Dipharma godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
Croatian: Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Danish: ATC-kode: A16AX06
Croatian: ATK oznaka: A16AX06
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Danish: Effekt på spermatogenese
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Danish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Croatian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Croatian: Ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Miglustat Dipharma se može uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Croatian: Leukopenija i neutropenija su također primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više ovih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Croatian: Ljudi obično prestanu gubiti na težini kako se liječenje nastavlja.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Miglustat Dipharma (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Dipharma, skal De ikke blive bekymret.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Dipharma, ne brinite.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Danish: Miglustat Dipharma er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Croatian: Miglustat Dipharma je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Danish: PCTFE/PVC og aluminium blister indeholdende 12 (perforeret enhedsdosis) eller 21 (ikke-perforeret) kapsler.
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijska blister pakiranja koja sadrže 12 (perforirana jedinična doza) ili 21 (neperforirana) kapsulu.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Croatian: Klinička korist ocijenjena je kod 13 bolesnika nakon 24 i 36 mjeseci.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.