FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de moroctocog alfa com 250, 500, 1000 ou 2000 UI de pó 1 seringa pré-cheia de solvente, 4 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%) para reconstituição, com um êmbolo
English: • bleeding
Portuguese: • hemorragias
English: FVIII inhibition (PTPs)*
Portuguese: Inibição do fator VIII - (DSTP)
English: Discard the vial with the adapter attached.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis com o adaptador.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Portuguese: Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI* de moroctocog alfa**.
English: The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Portuguese: A solução será límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente 250 UI de moroctocog alfa.
English: Inhibitor development
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
English: After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Após reconstituição, 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente 500 UI de moroctocog alfa.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Portuguese: ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE DE REFACTO AF
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de pó de moroctocog alfa, e 4 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para reconstituição, como solvente.
English: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: • cough
Portuguese: .kg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE REFACTO AF
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: • headache
Portuguese: • tonturas
English: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Investigations
Portuguese: Preparação
English: Inhibitors
Portuguese: Hiperidrose
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária (PVC/alumínio)
English: No significant difference was apparent between these doses.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Aprovel.
English: You can take Aprovel with or without food.
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
English: Other medicines and Aprovel
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 “Aprovel contém lactose”.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Portuguese: Aprovel não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
English: Patients with high blood pressure
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel.
English: What Aprovel is and what it is used for
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Portuguese: Aprovel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
English: Aprovel contains lactose.
Portuguese: Aprovel contém lactose.
English: The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Portuguese: Aprovel com alimentos e bebidas Aprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
English:  Keep this leaflet.
Portuguese: Conserve este folheto.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Aprovel”
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Aprovel” e “Advertências e precauções”).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Portuguese: Destas 23 crianças, 21 foram avaliáveis para comparação da farmacocinética com adultos (doze crianças tinham mais de 12 anos, nove crianças tinham entre 6 e 12 anos).
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona)
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese:  Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Portuguese: Particularmente, aparentam ser menos favoráveis na mulher e nos indivíduos não caucasianos (ver secção 5.1).
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Portuguese: A incidência de reações adversas não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Portuguese: Não foi observada uma melhoria associada na taxa de filtração glomerular durante os primeiros três meses de tratamento.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Portuguese: Não foi observada hipertensão reativa.
English: F-75008 Paris - France
Portuguese: F-75008 Paris - França
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Portuguese: A diminuição na progressão para proteinúria clínica foi evidente logo aos três meses e continuou durante o período de 2 anos.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Aprovel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Aprovel.
English: Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização são também listadas.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Aprovel (ver secção 4.5).
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: O objetivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Portuguese: Os resultados mostraram que as taxas de Cmax, AUC e depuração foram comparáveis às observadas nos doentes adultos a receber 150 mg diários de irbesartan.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Portuguese: Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Portuguese: A administração concomitante com os alimentos não influencia de modo significativo a biodisponibilidade do irbesartan.
English: What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aprovel Como tomar Aprovel
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou fadiga.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Portuguese: A tabela que se segue contém as reações adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease
Portuguese: Hipertensão e diabetes do tipo 2 com doença renal
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; com a sobredosagem pode ocorrer também bradicardia.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos orgãos-alvo com doses clinicamente relevantes.
English: There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Portuguese: Não há efeitos clinicamente importantes sobre o ácido úrico sérico ou a secreção urinária de ácido úrico.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Portuguese: Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Portuguese: Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80%.
English: 56 x 1 tablets:
Portuguese: 56 x 1 comprimidos:
English: In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Aprovel (34%) do que no grupo do placebo (21%).
English: What you need to know before you take Aprovel
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Portuguese: O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Portuguese: A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
English: What Aprovel contains  The active substance is irbesartan.
Portuguese: Qual a composição de Aprovel  A substância ativa é o irbesartan.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Portuguese: Após a administração oral ou IV do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Portuguese: Para as doses terapêuticas de irbesartan no ser humano, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece ter qualquer significado.
English: musculoskeletal pain*
Portuguese: dor musculosquelética*
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Portuguese: Os níveis do potássio sérico não são afetados de modo significativo pelo irbesartan em monoterapia nas doses recomendadas.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Portuguese: No período de 26 semanas sem ocultação deste ensaio, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram aumentos de creatinina (6,5 %) e valores de CK elevados em 2 % das crianças tratadas.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Portuguese: artralgia, mialgia (em alguns casos associada a níveis plasmáticos de creatina quinase aumentados), cãimbras musculares
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Portuguese: a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados com irbesartan do que com placebo.