FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са установени препоръки за дозиране при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min, приемащи топотекан перорално.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml per minutę, geriamojo topotekano dozavimo rekomendacijos dar nesudarytos.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Lithuanian: Hycamtin 1 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 1,1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Bulgarian: Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 1 mg topotekano.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme HYCAMTIN kapsulių farmakokinetika atskirai nebuvo tirta.
Bulgarian: Бутанол
Lithuanian: Butanolis
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 0,25 mg topotekano.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Lithuanian: • Viduriavimas. Jis gali būti sunkus. Jeigu viduriavimas pasireiškia dažniau nei tris kartus per parą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 0,25 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga). Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių liga, taikomas plaučių spindulinis gydymas, anksčiau vartojote vaistų, kurie sukelia plaučių pažaidą.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
Lithuanian: Hycamtin 4 mg miltelius infuzinio tirpalo koncentratuireikia ištirpinti 4 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Bulgarian: Туморните типове са включвали сарком на Ewing / ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Lithuanian: Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Bulgarian: Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Lithuanian: Toliau pateikti bendrieji duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Bulgarian: Как се използва Hycamtin
Lithuanian: Kaip Hycamtin vartojamas
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
Lithuanian: Vėlesnės dozės Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 x 10
Bulgarian: Блистерите са запечатани с компонент на принципа "обелете-натиснете" (peel-push), защитен срещу отваряне от деца.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės yra apklijuotos lupimui ir spaudimui atspariu sluoksniu, kad jų negalėtų atidaryti vaikai.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули не трябва да се чупят или смачкват.
Lithuanian: Hycamtin kapsulių negalima traiškyti ar dalyti.
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,4 mg/m per parą iki 1,9 mg/m dozės per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas
Bulgarian: 5 x 4 mg флакони
Lithuanian: 5 x 4 mg flakonai
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti HYCAMTIN kapsulių dozavimo rekomendacijas (žr.
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Lithuanian: Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
Lithuanian: Šią procedūrą ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Нехематологични
Lithuanian: Nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Bulgarian: 9/l, брой тромбоцити 100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 10
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
Lithuanian: , laminarinės oro srovės spintoje), vaistą reikia suvartoti (infuziją baigti) per 24 val., jeigu pirmą kartą pradūrus kamštį buvo laikoma 2 C - 8 C temperatūroje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Geriamojo topotekano veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg трябва да се реконституира с 1,1 ml вода за инжекции.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg flakono turinį reikia ištirpinti 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Bulgarian: Медиана на преживяемост (седмици) (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI)
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
Lithuanian: Topotekano Ogliukuronido ir N-desmetil-topotekano O-gliukuronido buvo rasta šlapime.
Bulgarian: За тежките случаи (СТС Степен 3/4), съобщавани като свързани/възможно свързани с прилагането на топотекан, честотата е била: диария 5 % (вж. точка 4.4), умора 4 %, повръщане 3 %, гадене 3 % и анорексия 2 %.
Lithuanian: 4.4 skyrių), nuovargis 4 %, vėmimas 3 %, pykinimas 3 % ir anoreksija 2 %.
Bulgarian: Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
Lithuanian: • Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Bulgarian: Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
Lithuanian: Bevandenis etanolis - išsamią informaciją žr.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Lithuanian: Vidutinė ar sunki anemija atsirasdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Bulgarian: Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
Lithuanian: Svarbu taikyti proaktyvų viduriavimo gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Lithuanian: Pirmąją gydymo kurso dieną skiriama 50 mg/m cisplatinos paros dozės infuzija į veną, kuri infuzuojama po topotekano dozės.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Lithuanian: Matinės baltos arba gelsvos spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „0,25 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано "HYCAMTIN" и "1 mg".
Lithuanian: Matinės rožinės spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „1 mg".
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Lithuanian: Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
Bulgarian: 1 mg флакон
Lithuanian: 1 mg flakonas
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Bulgarian: Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama HYCAMTIN kapsulių dozė yra 2,3 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą.
Bulgarian: Проучване фаза ІІІ (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo palygintas gydymas geriamuoju topotekanu kartu su geriausia palaikomąją priežiūra (GPP) (n = 71) su viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (pacientams, vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP, laikotarpio iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, o taikant vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinė chemoterapija į veną.
Bulgarian: Астения, пирексия, неразположение
Lithuanian: Astenija, karščiavimas, bendras negalavimas
Bulgarian: 4 mg флакон
Lithuanian: 4 mg flakonas
Bulgarian: Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "0,25 mg"
Lithuanian: Hycamtin 0,25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „0.25 mg".
Bulgarian: След едновременно прилагане на ABCB1 (P-gp) и ABCG2 (BCRP) инхибитор, елакридар (GF120918) в количество 100 до 1
Lithuanian: Geriamąjį toptekaną pavartojus kartu su 100-1000 mg ABCB1 (P-gp) ir ABCG2 (BCRP) inhibitoriaus elakridaro (GF120918) dozėmis, topotekano laktono ir viso topotekano AUC0-∞ padidėjo maždaug 2,5 karto (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Lithuanian: pakuotės lapelyje Propilenglikolis
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
Lithuanian: - Prieš pradedant pirmąjį gydymo kursą, nustatytas sunkus kaulų čiulpų slopinimas (neutrofilų skaičius < 1,5  10
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms navikas recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų po chemoterapijos, grupėje, ir kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7, 12,6), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9, 9,5). Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Bulgarian: 5 x 1 mg флакони
Lithuanian: 5 x 1 mg flakonai
Bulgarian: Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo atvejais gali prireikti per burną ir į veną vartojamų elektrolitų ir skysčių bei nutraukti gydymą topotekanu (žr.
Bulgarian: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Lithuanian: 1,5 mg/m per parą).
Bulgarian: Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
Lithuanian: Sunki neutropenija prasidėdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % Ndesmetil topotekano.
Bulgarian: Как да съхранявате Hycamtin
Lithuanian: Kaip laikyti Hycamtin
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m per parą).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Lithuanian: • Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Bulgarian: На 12 ноември 1996 г.
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Bulgarian: Hycamtin topotecan
Lithuanian: Hycamtin topotekanas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hycamtin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hycamtin vartojimą?
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
Lithuanian: Vaisto skiriama, jei bent vienas ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas;
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti tą patį gydymą.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Hycamtin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Hycamtin reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (žema baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), febrilinė neutropenija (karščiavimą sukelianti neutropenija), trombocitopenija (žema trombocitų koncentracija), anemija (žema raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), leukopenija (žema baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas (gali būti sunkus), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mukozitas (burnos ertmės uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), apetito praradimas, kuris gali būti itin sunkus, infekcijos, pireksija (karščiavimas), astenija (bendras fizinis silpnumas) ir nuovargis.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hycamtin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hycamtin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Lithuanian: Kai fermentas nuslopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Bulgarian: Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Hycamtin nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg).
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), ir kapsulės (0,25 mg ir 1 mg).
Bulgarian: Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия.
Lithuanian: Jo veiksmingumas buvo toks pats kaip standartinės sudėtinės chemoterapijos.
Bulgarian: Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб.
Lithuanian: Be to, Hycamtin buvo tiriamas 3 pagrindiniuose tyrimuose su 656 pacientais, kuriems atsinaujino smulkialąstis plaučių vėžys.
Bulgarian: Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Lithuanian: Gydymą Hycamtin galima skirti tik prižiūrint chemoterapinio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Bulgarian: В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици.
Lithuanian: Lyginant su vien simptominiu gydymu, Hycamtin pailgino išgyvenamumą 12 savaičių.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hycamtin rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hycamtin:
Lithuanian: Kita informacija apie Hycamtin
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.
Lithuanian: Hycamtin dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
Bulgarian: Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия.
Lithuanian: Hycamtin kapsulės buvo tokios pat veiksmingos kaip ir infuzinis tirpalas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hycamtin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiu sergančių pacienčių, vartojusių Hycamtin ir cisplatiną, išgyvenamumo vidurkis buvo 9,4 mėnesio, o vartojusių tik cisplatiną - 6,5 mėnesio.
Bulgarian: В едното проучване
Lithuanian: Atlikti trys atviri tyrimai.
Bulgarian: Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime gydymas Hycamtin buvo veiksmingas 21 proc. (23 iš 112) pacientų, palyginti su 14 proc. (16 iš 114) paklitakselio grupės pacientų.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal bendrąjį išgyvenamumą.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys atsinaujina po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (kai vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal išgyvenamumo ir atsako rodiklius.