FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg für den Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
Swedish: Denna studie var det enda formella påvisandet av nyttan med dosen på 50 mg/kg kroppsvikt, och den erhållna provokationen var bara lindrig till måttlig, utan observerad mortalitet.
German: Nicht anwenden bei Leberfunktionsstörungen.
Swedish: Använd inte till ligghönor.
German: Um die Tatsache widerzuspiegeln, dass bei der einzigen Studie, in der formell die Wirksamkeit einer Dosis von 50 mg/kg KG bei CRD gezeigt wurde, die Provokation leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität auftrat, wird bei Hühnern folgende Änderung des Anwendungsgebietes empfohlen:
Swedish: För att återspegla faktumet att provokationen var lindrig till måttlig och utan registrerad mortalitet i den enda studien som formellt påvisar effekt för dosen på 50 mg/kg mot kliniska tecken och lesioner vid kronisk respiratorisk sjukdom, föreslås det att indikationen hos kycklingar ändras som följer:
German: Nicht bei Legehennen anwenden.
Swedish: Använd inte till äggläggande hönor.
German: Tierart
Swedish: Djurart
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som produceras av Streptomyces lincolnensis och hämmar proteinsyntes.
German: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Swedish: CT13 9NJ
German: Das Tierarzneimittel sollte nur nach Bestimmung der Erregerempfindlichkeit angewendet werden.
Swedish: Användningen av preparatet bör basera sig på känslighetstest.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Arzneilich wirksame Bestandteile Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Linkomycin (som linkomycinhydroklorid)
German: Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
Swedish: 150 g av veterinärläkemedlet motsvarar dosen för 2 000 kg kroppsvikt per dag.
German: Bei älteren Feldstudien wurde typischerweise ein Dosisregime von 150 mg/kg KG in einer ersten Phase, gefolgt von 50 mg/kg KG in einer zweiten Phase angewendet.
Swedish: I äldre fältstudier användes oftast ett doseringsschema om 150 mg/kg kroppsvikt i en första fas vilken följdes av 50 mg/kg kroppsvikt i en andra fas; dessa ansågs vara av låg relevans då de är inriktade på systematisk profylax och zootekniska/ekonomiska effektmått.
German: Wasseraufnahme
Swedish: Vattenkonsumtion
German: Die durchschnittliche Wasseraufnahme von Schweinen liegt bei 0,15 L/kg KGW pro Tag.
Swedish: Som indikation varierar standard vattenintag runt 0,15 l/kg kroppsvikt/dag.
German: Hühner (Broiler, Junghen-nen), Puten
Swedish: Fjäderfä (broiler, unghöns och kalkon)
German: Schweine: Für die Dosierung über das Trinkwasser.
Swedish: Svin: för administrering i dricksvatten.
German: Schweine, Hühner.
Swedish: Svin och kyckling.
German: Die Kombination war Lincomycin als Monotherapie überlegen.
Swedish: Kombinationen var överlägsen lincomycin ensamt.
German: Griechen-land
Swedish: Grekland
German: Verabreichung über das Trinkwasser formuliert.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
German: Pharmazeutische Darreichungsform
Swedish: Läkemedelsform
German: Spectinomycin ist ein Aminocyclitol-Antibiotikum aus Streptomyces spectabilis mit bakteriostatischer Aktivität gegen Mykoplasmen spp.
Swedish: Spektinomycin är en aminocyklitol, ett antibiotikum som produceras av Streptomyces spectabilis.
German: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Swedish: Slovenien Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
German: 2.500 L Trinkwasser
Swedish: 2 500 l dricksvatten
German: 2.000 L Trinkwasser
Swedish: 2 000 l dricksvatten
German: 1.500 L Trinkwasser
Swedish: 1 500 l dricksvatten
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte nach einer experimentellen Infektion von Hühnern mit E. coli und/oder M. gallisepticum effektiv die damit verbundenen klinischen Zeichen und Läsionen sowie die Re-Isolationsrate der Bakterien.
Swedish: I en nyligen tillhandahållen provokationsstudie i enlighet med GCP visade sig läkemedlet som använts vid 50 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar vara effektivt när det gällde att reducera kliniska tecken, lesioner och bakteriell återisolering förknippade med experimentell infektion med E. coli och/eller M. gallisepticum hos kycklingar, även om det bakteriella återisoleringstalet var högt, med en ickestatistiskt signifikant reducering för E. coli, och MIC-värdena för de infektiva stammarna var låga jämfört med de flesta fältstammar.
German: Hundertfünfzig Gramm des Tierarzneimittels entsprechen einer Tagesdosis für Schweine mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg.
Swedish: Hos svin motsvarar 150 g av läkemedlet dosen för 10 000 kg kroppsvikt per dag.
German: In vielen Darmbakterien (wie E. coli) entwickelt sich eine hochgradige Resistenz vom "one step mutation"- Typ gegenüber Spectinomycin.
Swedish: Kromosomal ett-stegs mutation till hög-nivå spektinomycinresistens utvecklas i många enterobakterier (som E. coli).
German: Aus diesen Gründen kann es, obwohl die vorliegenden Daten keine negative Entwicklung im Zeitverlauf zeigen, nicht ausgeschlossen werden, dass die in den älteren klinischen Studien erhaltenen Ergebnisse, die aus der Zeit der Entwicklung des Tierarzneimittels stammen, die klinische Wirksamkeit bei heutigen Ausbrüchen der Schweinedysenterie nicht korrekt widerspiegeln.
Swedish: Av dessa skäl och trots att de tillgängliga uppgifterna inte visar någon negativ utveckling över tid kunde det inte uteslutas att resultaten som erhölls i de gamla kliniska studier som utfördes vid tiden för
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten.
German: Schweine, Hühner und Puten
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling
German: • Für den Fall, dass die Zulassung des Tierarzneimittels bei Hühnern zurückgenommen wird, könnte es zu einem vermehrten Einsatz von anderen Wirkstoffen (z. B. Fluorchinolonen) kommen, die als nachteiliger für die öffentliche Gesundheit eingeschätzt werden.
Swedish: • Ett skadligt byte till användning av andra molekyler som anses vara viktigare för folkhälsan (t.ex.
German: Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz resistenter Bakterien und die Abnahme des Therapieerfolges mit Antibiotika derselben oder verwandten Klassen auf Grund potentieller Kreuzresistenzen fördern.
Swedish: Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från instruktionerna i produktresumén finns en risk att bakterier som är resistenta mot linkomycin och spektinomycin ökar, vilket kan minska effekten av andra antimikrobiska läkemedel i samma eller relaterade klasser på grund av möjlig korsresistens.
German: Auf Grund technischer Einschränkungen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen.
Swedish: På grund av tekniska begränsningar är det svårt att testa in vitro känsligheten av L. intracellularis, och information om linkomycin-spektinomycin-resistens i denna art saknas.
German: Schweine und Geflügel (keine
Swedish: Svin och fjäderfä (bortsett från ligghönor)
German: Die älteren Feldstudien wurden in einem Kontext systematischer Prophylaxe durchgeführt, wobei zweiphasige Dosisregime angewendet wurden.
Swedish: De äldre fältstudierna utfördes inom ramen för systematisk profylax och använde doseringsscheman i två faser; förhållandena vid dessa studier ger inte stöd för den föreslagna dosen 50 mg/kg kroppsvikt.
German: 1.000 L Trinkwasser
Swedish: 1 000 l dricksvatten
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung weißes, blasses lösliches Pulver
Swedish: Ljusgult till ljusbrunt lösligt pulver
German: • Anwendungsgebiete;
Swedish: • indikationer,
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Swedish: Detta är liknande det som ses i de flesta av de tidigare studierna.
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Swedish: Kontakt med hud och ögon ska undvikas.
German: Das mögliche Risiko für die Umwelt wurde nicht als Teil dieser Befassung angesehen.
Swedish: Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som en del av detta hänskjutningsförfarande.
German: 00330 Helsinki Finland
Swedish: 00330 Helsinki
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Swedish: Kyckling godkändes som måldjurslag i Belgien, Frankrike, Ungern och Polen.
German: Das Vorhandensein der Krankheit in der Gruppe muss festgestellt werden, bevor das Produkt angewendet wird.
Swedish: Förekomsten av sjukdomen i gruppen ska ha fastställts innan läkemedlet används.
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Swedish: Båda dessa studier inkluderade 1 116 fåglar som delades in i behandlingskontrollgrupper och negativa kontrollgrupper.
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
Swedish: Som sådana anses dessa data stödja extrapolering av resultaten från ovannämnda studier som utfördes i USA under 1980-talet till den nuvarande EU-situationen.
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FF02
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Swedish: Höga koncentrationer av den aktiva formen observeras i tarmen.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lincocin och associerade namn (se bilaga I)
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lincomycin beträgt mehr als 3 Stunden.
Swedish: Elimineringshalveringstiden av linkomycin är högre än 3 timmar.
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
Swedish: Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Swedish: Vid otillräckligt intag av vatten, ska svin behandlas parenteralt.
German: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Swedish: Polen Zoetis Polska Sp. z o.o.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Swedish: Följande indikationer för Lincocin och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna:
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering av produkten.
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Swedish: I båda studierna noterades signifikanta skillnader i dödligheten mellan fåglar som behandlades med linkomycin (0 procent respektive 0,7 procent) och negativa kontroller (14 procent respektive 7,5 procent).
German: Dosierungshinweise und empfohlene Dosierung:
Swedish: Doseringsanvisningar och rekommenderade doser:
German: London EC4A 3AE United Kingdom
Swedish: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Swedish: Det medicinerade vattnet ska vara den enda källan till dricksvatten för djuren under hela behandlingsperioden.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Swedish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift och behandlingen är symtomatisk.
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Swedish: Beskrivningen och valideringen av GC/MSanalysmetoden ansågs acceptabel.
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Swedish: Europeiska kommissionen hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater (EU/EES) som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Lincocin och associerade namn (härefter kallat Lincocin).
German: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Swedish: 02-676 Warsaw Poland
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Swedish: Upprepad och förlängd användning ska undvikas genom förbättrad djurskötsel och hygien på gården.
German: Verabreichungsbedingungen: Verabreichung unter Kontrolle oder direkter Verantwortung eines Tierarztes.
Swedish: Administreringsvillkor: Administrering under kontroll eller direkt ansvar av en veterinär.
German: Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Swedish: EU/EES
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas i dricksvattnet så att allt läkemedel kommer att förbrukas inom 24 timmar.
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Swedish: • Den reviderade harmoniserade produktresumén för Lincocin innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
German: Unmetabolisiertes Lincomycin fiel mit einer etwas schnelleren Halbwertszeit (t ½ = 5,8 Stunden) ab als die Gesamtrückstände.
Swedish: Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
Swedish: I jämförelse med senare EU-isolat (2011-2016) är MIC-fördelningarna likartade, de är trimodala med toppar som skiljer dem åt med högst en fördubbling av utspädningen.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie konnte nicht länger beibehalten werden und wurde entfernt.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Swedish: Slakttiderna (0 timmar efter 3 dagars medicinering och 0, 6, 12 och 24 timmar efter 21 dagars medicinering) fördelades väl för att stödja den föreslagna karenstiden på noll dagar.
German: Daher wurde für Schweinefleisch und -innereien eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen, da sich daraus ein ausreichender Sicherheitsabstand ergibt.
Swedish: En karenstid på 1 dag rekommenderades därför för svinkött och slakteriprodukter, eftersom detta ger en tillräcklig säkerhetsmarginal.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Swedish: Antalet djur (18 kastrerade hannar och 18 honor) som inkluderades i studien och deras vikt (36,5 till 71 kg) var tillräckligt.
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
Swedish: Mängden intaget vatten ska övervakas ofta.
German: Persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus zugelassenen Staubmasken (entweder EinwegHalbmasken-Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN149 oder wieder verwendbares Atemschutzgerät nach europäischer Norm EN140 mit einem Filter EN143), Handschuhen und Schutzbrillen, sollten bei Handhabung und Mischen des Produktes getragen werden.
Swedish: Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem wasserlöslichen Pulver und der Arzneimittel-Vormischung wurde in zwei Studien untersucht, konnte allerdings nicht formell belegt werden.
Swedish: Bioekvivalensen mellan det lösliga pulvret och premixformuleringen undersöktes i två studier, men kunde inte visas formellt.
German: Darüber hinaus geben ältere Studien, die mit Lincocin bei Hühnern durchgeführt wurden und in denen ein mikrobiologisches Verfahren zur Messung von Rückständen verwendet wurde, weitere Sicherheit, dass eine Wartezeit von 5 Tagen für die Verbraucher sicher ist.
Swedish: Dessutom har äldre studier, som utförts med Lincocin hos kyckling och där en mikrobiologisk metod användes för att mäta rester, gett ytterligare försäkran om att en karenstid på 5 dagar är säker för konsumenterna.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart", 4.5 (i) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens i produktresuméns avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje målart", 4.5 (i) "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur" samt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper".
German: Es lag bereits eine Zulassung für Schweine als Zieltierart für alle Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, vor.
Swedish: Svin godkändes redan som djurslag för alla produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
Swedish: Det fanns faktiskt bevis, om än från en subklinisk infektionsmodell, för att MIC-värden högre än de för den uppenbara vildtypspopulationen inte nödvändigtvis korrelerar med en brist på linkomycins klinisk effektivitet (Lanckriet et al., 2010)2.
German: Die orale Absorption von Lincomycin betrug 53% +/- 19%.
Swedish: Den orala absorptionen av linkomycin var 53 % ± 19 %.
German: Allerdings ist der am weitesten verbreitete Mechanismus in Mykoplasmen die Veränderung der Bindungsstelle durch Mutationsereignisse (chromosomale Resistenz).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen i mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
German: Die in diesen Studien eingesetzten Dosierungen entsprachen der empfohlenen Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht.
Swedish: Doserna som användes i dessa studier var i linje med den föreslagna dosen på 10 mg/kg kroppsvikt.
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Swedish: Efter medicineringsperiodens slut ska vattenförsörjningssystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
German: Beispielsweise zeigten die Ergebnisse der Studie, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 mit 92 europäischen Isolaten durchführte, einen MHK-Bereich von 0,5 μg/ml bis > 256 μg/ml und eine trimodale MHK-Verteilung für Lincomycin gegenüber C. perfringens (Spitzen bei 1 μg/ml, 8 μg/ml und > 256 μg/ml), wobei die Mehrheit der Isolate außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population lag.
Swedish: Exempelvis visade resultaten av studien som genomfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning 2016 med 92 europeiska isolat ett MIC-intervall på 0,5 μg/ml till > 256 μg/ml och en tri-modal MIC-fördelning för linkomycin mot C. perfringens (toppar på 1 μg/ml, 8 μg/ml och > 256 μg/ml), där de flesta isolaten hamnar utanför vildtypspopulationen.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
Swedish: Med tanke på resultaten från den angivna resthaltsstudien och beräkningarna som gjordes av CVMP rekommenderades en karenstid på 1 dag.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Swedish: Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
German: Lincomycin wird unverändert oder in Form von verschiedenen Metaboliten über Galle und Urin eliminiert.
Swedish: Linkomycin elimineras oförändrat eller i form av olika metaboliter i gallan och urinen.
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
German: Lincomycin und ein unbekannter Metabolit machten > 50% der Rückstände im Muskelgewebe bei null Stunden aus.
Swedish: Linkomycin och en okänd metabolit utgjorde > 50 % av resterna i muskeln vid 0 timmar.
German: Die Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht wurde in zwei weiteren Prüfungen mit ähnlichem Studiendesign unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
Swedish: Dosen 3,9 mg/kg kroppsvikt undersöktes i ytterligare två prövningar med liknande utföranden, under simulerade naturliga förhållanden.
German: Obwohl die Studien in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden und die MHK-Werte der Isolate, die für die nekrotische Enteritis in zwei der Studien verantwortlich waren, nicht bekannt sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die MHK-Werte von C. perfringens-Isolaten von Hühnern in den USA aus den 1990er Jahren bestimmt.
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
German: • Der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und berücksichtigte sämtliche eingereichten Daten.
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
Swedish: Använd inte vid känd resistens mot linkosamider.
German: Schweine Oral
Swedish: Svin Oral