FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Teicoplanian Hospira a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Teicoplanin Hospira a súvisiace názvy povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Czech: Výbor CHMP tedy usuzuje, že rozdíl v koncentraci glykopeptidových subkomponent předem vylučuje, aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generikum přípravku Targocid, přestože složení je v souladu s japonskou monografií a návrhem monografie Evropského lékopisu.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Czech: formy teicoplaninu, by bioekvivalence měla být prokázána, neboť podpůrné klinické údaje nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi formami.
Slovak: V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržené specifikace vedou ke značně větší kontrole jednotlivých subkomponent, než když by byly pouze v souladu s monografiemi; to však nezakládá tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté špecifikácie vedú k výrazne väčšej kontrole jednotlivých zložiek v porovnaní so špecifikáciami požadovanými podľa monografií; to však nedokazuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu objasnění jeho tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Czech: Žadatel provedl na řadě klinicky významných druhů rozsáhlý testovací program, aby popsal působení přípravku Teicoplanin Hospira oproti přípravku Targocid, a prokázal základní shodu mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid pro všechny jednotlivé kmeny a druhy.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť rozsiahly testovací program na charakterizovanie účinku lieku Teicoplanin Hospira proti sérii klinicky relevantných druhov v porovnaní s liekom Targocid a preukázal podstatnú podobnosť liekov Teicoplanin Hospira a Targocid pre všetky jednotlivé kmene a druhy.
Czech: Žadatel porovnal compliance přípravku Teicoplanin Hospira s monografiemi a uvedl, že navrhované přísnější kontroly jednotlivých složek znamenají, že léčivá látka použitá v přípravku Teicoplanin Hospira splňuje požadavky obou monografií a že jednotlivé složky jsou kontrolovány mnohem větší měrou.
Slovak: Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
Czech: Ze studie vyplynulo, že biologické působení přípravku Teicoplanin Hospira je shodné s působením přípravku Targocid a tudíž se potvrdilo, že menší rozdíly ve složení jednotlivých léčivých komponent teicoplaninu neovlivňují biologické působení.
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Czech: Výbor CHMP se s odpovědí žadatele ztotožnil, z farmakodynamického hlediska je volná AUC nejdůležitějším FK parametrem.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Czech: Výbor CHMP studie posoudil a došel k závěru, že výsledky MIC byly mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a originálním přípravkem shodné a že nejsou žádné rozdíly v antibakteriálním působení nebo v pozorované účinnosti.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil tieto štúdie a dospel k záveru, že výsledky MIC sú v prípade lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku podobné a že sa nezistil žiadny rozdiel v antibakteriálnom účinku ani v účinnosti.
Czech: Přezkoumání podle čl.
Slovak: Postup preskúmania podľa článku 32 ods.
Czech: Konečně studie MIC in vitro prováděné žadatelem nejsou dostatečně citlivé, aby odhalily rozdíly mezi dvěma přípravky, neboť in vitro antibakteriální působení je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Czech: Po posouzení proteinové vazby se ukázalo, že nevázaná frakce každé subkomponenty byla pro přípravek Targocid a přípravek Teicoplanin Hospira v zásadě shodná, a potvrdilo se, že hodnoty jednotlivých proteinových vazeb pro subkomponenty se s jiným složením komponent nemění.
Slovak: Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
Czech: Žadatel se zabýval odchylkou v hladinách subkomponent a uvedl, že bioekvivalenci nebo podstatnou shodu pro přípravek Teicoplanin je nejlepší hodnotit srovnáním součtu volných AUC/MIC pro subkomponenty.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o variabilite hladín jednotlivých zložiek a uviedol, že bioekvivalencia alebo podstatná podobnosť lieku Teicoplanin sa najlepšie určí porovnaním súčtu AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Czech: Žadatel rovněž zkoumal údaje ze studie infekce stehenního svalu u neutropenických myší a výsledky dle jeho tvrzení jasně prokazují, že přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid jsou ve snižování počtu bakterií stejně účinné a že rozdíly v relativním složení jednotlivých komponent neovlivňují biologické působení přípravku.
Slovak: Žiadateľ tiež rokoval o údajoch zo štúdie skúmajúcej infekciu stehna neutropenickej myši a argumentoval, že výsledky jasne dokazujú, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú rovnako účinné pri znížení počtu baktérií, čo potvrdzuje, že rozdiely v pomernom zložení jednotlivých zložiek neovplyvňujú biologický účinok produktu.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k názoru, že studie prováděné žadatelem neprokázaly bioekvivalenci mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid a že studie MIC nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi oběma přípravky v případě teicoplaninu, neboť antibakteriální působení in vitro je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent, tj.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
Czech: Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira má jinou směs subkomponent než referenční přípravek; nicméně žadatel uvádí, že není důvodné použít MIC celkového teicoplaninu k hodnocení vlivu rozdílných podílů subkomponent.
Slovak: Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Czech: rozdílech v systémové expozici.
Slovak: Okrem rozdielu v hladinách jednotlivých zložiek
Czech: Všechny subkomponenty jsou dobře charakterizovány, jsou snadno identifikovatelné a není žádná pochybnost o tom, že každá jednotlivá komponenta v přípravku Teicoplanin Hospira má stejné vlastnosti jako v přípravku Targocid.
Slovak: Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
Czech: Teicoplanina Hospira
Slovak: Liek Teicoplanin
Czech: Výsledky ukazují, že volná látka pro každou subkomponentu teicoplaninu byla shodná.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
Czech: Přestože pokyny pro bioekvivalenci agentury EMEA uvádějí, že bioekvivalence není u i.v.
Slovak: Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
Czech: Na závěr výbor CHMP poznamenal, že ač je v souladu s monografií Evropského lékopisu, je kvalita přípravku Teicoplanin Hospira odlišná od subkomponent inovovaného referenčního přípravku, neboť přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace referenčního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Czech: - předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid,
Slovak: - ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Czech: Zdůvodnění 3: Předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje dále nejsou považovány za postačující k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem inovovaného přípravku Targocid.
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Czech: Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Czech: Bylo nicméně poznamenáno, že tkáňové koncentrace lékových komponent nebyly měřeny a že vzhledem k toxikologii nelze stanovit, zda jsou přípravky srovnatelné, neboť histopatologie byla zkoumána pouze u přípravku Teicoplanin Hospira.
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Czech: „Po projednání a zvážení rozdílů ve složení a prokázaných FK rozdílů dospěl výbor CHMP k názoru, že není dostatečně prokázáno, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Slovak: bol na základe diskusie a s ohľadom na rozdiely v zložení a na preukázané rozdiely týkajúce sa farmakokinetiky toho názoru, že sa dostatočne nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal následující seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúci zoznam nevyriešených otázok, ktoré mal žiadateľ vyriešiť: „Výbor CHMP
Czech: Farmakokinetika teicoplaninu byla stanovena jak pro celkový komplex, tak pro jednotlivé složky, a analýzy subkomponent potvrzují, že farmakokinetiky jednotlivých TA2 subkomponent jsou pro přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid shodné.
Slovak: Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
Czech: Žadatel prozkoumal jak dostupnou léčivou látku (volná AUC), tak celý přípravek a volné AUC/MIC se závěrem, že přípravek Teicoplanin Hospira je přinejmenším stejně účinný jako přípravek Targocid.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Czech: Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Czech: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Slovak: Mayne Hospira 200 mg
Czech: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Slovak: Mayne Hospira 400 mg
Czech: Užívání přípravku Tekturna s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Tekturny s jedlom a nápojmi
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Tekturny.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna pokud jste těhotná.
Slovak: Neužívajte Tekturnu, keď ste tehotná.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Tekturnu spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Bezpečnost přípravku Tekturna byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovak: Bezpečnosť Tekturny sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, přípravek Tekturna by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Tekturna sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaná počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: Tekturna sa sledovala u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tekturna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tekturna přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Tekturnu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Warfarin Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Slovak: Warfarín Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Tekturna.
Slovak: Neužívajte Tekturnu - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tekturny.
Czech: Tekturna patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Slovak: Tekturna patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Tekturnu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Czech: Tekturna může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Slovak: Tekturna môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Czech: Přípravek Tekturna je vylučován do mléka kojících potkanů.
Slovak: Tekturna sa vylučovala do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Tekturny.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Tekturny.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Tekturny.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Tekturnu.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Tekturny.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Tekturny.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Tekturny méně často.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Tekturny menej časté.
Czech: Přípravek Tekturna může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Tekturnu možno podávať samotnú alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Slovak: Tekturny na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Tekturna nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Tekturny, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u Tekturny ve srovnání s placebovou větví.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Tekturny v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Czech: Jak Tekturna vypadá a co obsahuje balení
Slovak: Ako vyzerá Tekturna a obsah balenia
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Tekturny u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Czech: V jedné studii, kde byl přípravek Tekturna podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Tekturna podávala v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Tekturny v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Tekturny v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Tekturna.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Tekturnou.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Tekturna ukončena.
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Tekturnou má ukončiť.
Czech: 4.9 Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Tekturnu, respektive placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Tekturne a 12,5% pri placebe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekom, ako je opísaný vo verzii č. 2 (s dátumom 5. júl 2006), ktorá je súčasťou Modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu, bol pripravený a fungoval pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
Czech: Tekturna neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Slovak: Tekturna neovplyvnila sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4,2% oproti 1,9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére ≥6,0 mmol/l, hoci to nebolo štatisticky významné.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tekturna je 150 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Tekturny je 150 mg raz denne.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Tekturna.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou.
Czech: U potkanů a králíků nebyl přípravek Tekturna teratogenní (viz bod 5.3).
Slovak: Tekturna nemala teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Tekturnu a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Tekturny alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Czech: Neužívejte přípravek Tekturna společně s grapefruitovou šťávou.
Slovak: Neužívajte Tekturnu spolu s grepovou šťavou.
Czech: Tekturna nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Tekturny s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Tekturny.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s valsartanom (↓28%), metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Czech: Léčba přípravkem Tekturna měla za následek celkový výskyt nežádoucích účinků až do dávky 300 mg podobný placebu.
Slovak: Liečba Tekturnou do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu nežiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tekturna je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tekturny - ak užívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje množstvo vytvoreného moču).
Czech: Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Tekturna (0,9 %) podobný jako po placebu (0,6 %).
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Tekturnu (0,9%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tekturna 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tekturna 300 mg
Czech: Přípravek Tekturna má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tekturna má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.