FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, σοβαρό εξάνθημα (κυρίως εκζεματώδες, κνησμώδες και με εμπλοκή επιφάνειας μεγαλύτερης από το 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος) αναφέρθηκε στο 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 C211, δεν υπήρξε καμία διαφορά στο είδος των εμφανιζόμενων στελεχών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 1.125 mg δύο φορές την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν τελαπρεβίρη 750 mg κάθε 8 ώρες.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā C211 jauno vīrusa variantu veids pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 1 125 mg divas reizes dienā, un pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 750 mg ik pēc 8 stundām, neatšķīrās.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INCIVO ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και τα οποία αποτελούν υποστρώματα του CYP3A, όπως είναι η ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κετοκοναζόλη, τακρολίμους, σαλμετερόλη, (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja INCIVO ordinē kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos, un kuras ir CYP3A substrāti, piemēram, ar eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, posakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolīmu, salmeterolu, (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Latvian: Pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Laboratoriskās pārbaudes").
Greek: Οι Ασθενείς έλαβαν INCIVO σε δοσολογία 750 mg κάθε 8 ώρες.
Latvian: Pacienti saņēma INCIVO pa 750 mg ar 8 stundu starplaiku.
Greek: Όταν χορηγείται κάθε 8 ώρες, σε περίπτωση που η παράλειψη της δόσης του INCIVO γίνει εντός 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης του, πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να λάβουν τη δόση του INCIVO που τους συνταγογραφήθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, zāles lietojot ik pēc 8 stundām, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 4 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά SVR (περιθώριο εμπιστοσύνης 95%) μεταξύ των ομάδων T12/PR και Εικ.
Latvian: NVAR biežuma atšķirības (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupām bija 33 (26, 39).
Greek: Φαρμ./PR48 N = 361 n/N (%)
Latvian: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Greek: Η έκθεση στη δόση αυτή ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση των ασθενών με λοίμωξη HCV, οι οποίοι έλαβαν δόση 750 mg INCIVO κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Iedarbības līmenis, lietojot šādu devu, bija salīdzināms ar iedarbības līmeni pacientiem ar HCV infekciju, kuri saņēma 750 mg INCIVO ik pēc 8 stundām plus alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Κατά την έναρξη, 3 (8%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση και 2 (5%) ασθενείς είχαν κίρρωση στο σκέλος T12/PR48.
Latvian: Pētījuma sākumā T12/PR48 grupā trim (8%) pacientiem bija tiltveida fibroze un diviem (5%) pacientiem bija ciroze.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκριθούν τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, οι οποίοι έλαβαν INCIVO για 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη είτε για 24 εβδομάδες (σχήμα T12/PR24) είτε για 48 εβδομάδες (σχήμα T12/PR48).
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
Greek: Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τα ποσοστά SVR ανά IL28B γονότυπο και το στάδιο της ίνωσης του ήπατος
Latvian: 6. tabulā redzams SVR īpatsvars atkarībā no IL28B genotipa un aknu fibrozes stadijas pētījuma sākumā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Latvian: INCIVO lietošanas laikā par izsitumiem (jebkādas pakāpes) ziņoja 55% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 33% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: - φαγούρα στην περιοχή γύρω ή κοντά στον πρωκτό, αιμορραγία γύρω ή κοντά στον πρωκτό ή στο ορθό, μικρή ρήξη του δέρματος που επενδύει τον πρωκτό, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο και/ή αιμορραγία κατά τη διάρκεια των εντερικών κινήσεων, - ερυθρό, σκασμένο, ξηρό, φολιδώδες δέρμα (έκζεμα), εξάνθημα με ερυθρό, σκασμένο, ξηρό, φολιδώδες δέρμα (αποφολιδωτικό εξάνθημα), - πρήξιμο του προσώπου, πρήξιμο των χεριών και/ή των ποδιών (οίδημα), - μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος.
Latvian: - nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā, - sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu,
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Latvian: Pie šādām aktīvajām vielām pieder alfuzosīns, amiodarons, bepridils, hinidīns, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, melnā rudzu grauda atvasinājumi (dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, sildenafils vai tadalafils (tikai tad, ja lietots pulmonālas hipertensijas ārstēšanai), kvetiapīns un perorāli lietotas zāles midazolāms vai triazolāms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ήταν 180 µg/εβδομάδα και η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους < 75 kg) ή 1.200 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους ≥ 75 kg).
Latvian: Ja vien nebija noteikts citādi, INCIVO tika lietots devā 750 mg ik pēc 8 stundām; alfa-2a peginterferona deva bija 180 µg nedēļā, un ribavirīna deva bija 1 000 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg) vai 1 200 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 10 κατά Child-Pugh C) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert) και δεν συνιστάται στους πληθυσμούς αυτούς.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Greek: ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Greek: Βαθμού 4
Latvian: 4. kategorija
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Latvian: INCIVO terapijas laikā deva jāmaina, pamatojoties uz biežu takrolīma vai A ciklosporīna koncentrācijas kontroli plazmā.
Greek: Εικ.
Latvian: vai
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν ασθενείς με ιστορικό υποτροπής (ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με σχήμα με βάση την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής παρακολούθησης) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του προηγούμενου κύκλου θεραπείας, διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija radies slimības recidīvs (pacienti ar nenosakāmu HCV RNS, beidzot ārstēšanu ar shēmu uz pegilētā interferona bāzes, taču nosakāmu HCV RNS 24 novērošanas nedēļu laikā pēc ārstēšanas) un kuriem iepriekš nebija vērojama atbildes reakcija (pacienti, kuriem bija nosakāms HCV RNS līmenis iepriekš veiktā ārstēšanas kursa laikā vai noslēgumā vai vismaz 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα της αναιμίας αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos kopējā saslimstība ar anēmiju un anēmijas smagums palielinājās, lietojot INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar tikai alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι καθόλου πιθανό ασθενείς με μη ικανοποιητικές ανταποκρίσεις στον ιό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), συνιστάται στους ασθενείς με επίπεδα HCV RNA > 1.000 IU/ml την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12 να
Latvian: Tā kā iespējamība, ka pacientiem ar neatbilstošu vīrusu atbildes reakciju tiks sasniegta noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ir ļoti maza, pacientiem, kuriem HCV RNS līmenis 4. vai 12. nedēļā ir > 1 000 SV/ml, ieteicams pārtraukt terapiju (skatīt 1. tabulu).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): - αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας, - επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα), - βλάβη του οπισθίου τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς), - φλεγμονή του πρωκτού και του ορθού, - φλεγμονή στο πάγκρεας - σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
Latvian: Retākas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, - sāpīgs locītavu iekaisums, pārsvarā pēdās (podagra), - acs mugurējās daļas (tīklenes) bojājums, - anālās atveres un taisnās zarnas iekaisums, - aizkuņģa dziedzera iekaisums, - smagi izsitumi, ko var pavadīt drudzis, nogurums, sejas pietūkums vai limfmezglu palielināšanās, palielināts eozinofilo leikocītu (leikocītu veids) skaits, ietekme uz aknām,
Greek: Ωστόσο, για την υποχώρηση των εξανθημάτων μπορεί να απαιτηθεί χρονικό διάστημα αρκετών εβδομάδων.
Latvian: Izsitumi var izzust tikai pēc vairākām nedēļām.
Greek: Η δόση του INCIVO δεν πρέπει να μειωθεί, και το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αφού διακοπεί.
Latvian: INCIVO devu nedrīkst samazināt, un gadījumā, ja INCIVO lietošana izbeigta, to nedrīkst
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη με βάση το SVR12.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbīgumu ar HCV inficētiem pacientiem, kuriem bija veikta aknu transplantācija, vērtējot SVR12.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kam nebija cirozes, un kas sasniedza paildzinātu strauju virusoloģisko atbildes reakciju (eRVR), saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 12 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas).
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamība pētījumā Nr. 110
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (π.χ. εσιταλοπράμη, ζολπιδέμη, αιθινυλοιστραδιόλη), το ενδεχόμενο της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων από την
Latvian: Ņemot vērā zāļu (piemēram, escitaloprāma, zolpidēma, etinilestradiola) klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultātus, telaprevīra ierosinātu metabolisko enzīmu indukciju nevar izslēgt.
Greek: Συστάσεις για την Παρακολούθηση των Δερματικών Αντιδράσεων και τη Διακοπή του INCIVO, της Ριμπαβιρίνης και της Πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα λόγω Σοβαρού Εξανθήματος και/ή δερματικό εξάνθημα με περιορισμένη διασπορά (μέχρι αρκετές μεμονωμένες εστίες στον οργανισμό)
Latvian: Viegli izsitumi: lokalizēti ādas izsitumi un/vai ādas izsitumi ar ierobežotu izplatību (līdz vairākām izolētām vietām uz ķermeņa)
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 φιάλες που περιέχουν 42 δισκία η καθεμία)
Latvian: 168 apvalkotās tabletes (4 pudeles pa 42 tabletēm katrā) Pudeles netiek pārdotas atsevišķi.
Greek: Αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: Φαρμ./PR
Latvian: Pbo/PR
Greek: Τα επίπεδα της TSH πρέπει να καθορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της συμπεριλαμβανομένης πιθανής προσαρμογής της θεραπείας υποκατάστασης του θυρεοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Latvian: TSH līmenis jānosaka pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā un jāārstē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, izmantojot arī vairogdziedzera aizstājterapijas pielāgošanu pacientiem ar jau esošu hipotireozi (skatīt 4.4. apakšpunktu,
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης ρύθμιση των μεταβολικών ενζύμων
Latvian: ↑ vai ↓ varfarīns metabolisko enzīmu modulācija
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για κατευθυντήριες οδηγίες όσον αφορά στην τροποποίηση, την προσωρινή ή οριστική διακοπή ή την επανέναρξη της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vadlīnijas alfa peginterferona un ribavirīna devu mainīšanai un terapijas pārtraukšanai, izbeigšanai un atsākšanai skatīt attiecīgajos šo zāļu aprakstos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαν στελέχη ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη κατά το χρόνο εμφάνισης της αποτυχίας.
Latvian: Virusoloģiskas neveiksmes konstatēšanas laikā to pacientu, kuriem bija pret telaprevīru rezistenti vīrusa varianti, proporcionālais daudzums abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥2) ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO από ότι στην ομάδα που λάμβανε
Latvian: INCIVO grupā vismaz vidējai smaguma pakāpei (> 2. kategorijai) atbilstošo zāļu blakusparādību (ZB) biežums bija lielāks nekā placebo grupā.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα σκέλη T12/PR48 και Εικ.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Greek: Ορισμένες από τις διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥ 2), οι οποίες υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη, θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Atsevišķas laboratorisko vērtību novirzes (DAIDS ar sākotnējo rādītāju pasliktināšanos un tiek uzskatītas par blakusparādībām ar HCV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar INCIVO kombinētā terapijā, no apkopotiem datiem no placebo kontrolētiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem2. kategorija
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια,
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, το 1,9% των ασθενών διέκοψαν μόνο το INCIVO λόγω αναιμίας και το 0,9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με INCIVO λόγω αναιμίας σε σύγκριση με το 0,5% που λάμβαναν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση ήταν η εκτίμηση της μη κατωτερότητας, χρησιμοποιώντας περιθώριο - 10,5% για το σχήμα των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το σχήμα των 48 εβδομάδων σε ασθενείς με μη
Latvian: Primārais novērtējums bija vismaz vienlīdzīgas iedarbības novērtējums pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, 24 nedēļu shēmai salīdzinājumā ar 48 nedēļu shēmu piemērojot -10,5% robežu.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για
Latvian: Skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για τον κατάλογο των αντενδείξεών τους, καθώς το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna blakusparādību uzskaitījumu skatīt šo zāļu aprakstos, jo INCIVO jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Latvian: ↑ ketokonazols (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti pēc apakšgrupas
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή που δεν πέτυχαν eRVR, οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, οι ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση, καθώς και όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ακολουθούμενες από 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kas nesasniedza eRVR, pacienti, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, pacienti, kam iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, un visi pacienti ar cirozi saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 36 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas).
Greek: - Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C (HCV RNA) (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες επιπλέον, για συνολικό διάστημα θεραπείας 24 εβδομάδων.
Latvian: - Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nav konstatējama C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (HCV RNS), vēl 12 nedēļas saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu; kopējais ārstēšanas ilgums ir 24 nedēļas.
Greek: Το INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αιμοπετάλια < 90.000/mm και/ή αλβουμίνη < 3,3 g/dl.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir < 90 000 šūnu/mm un/vai albumīna līmenis ir < 3,3 g/dl,
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.3 για αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που αντενδείκνυνται με το INCIVO
Latvian: Informāciju par HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, kuru lietošana vienlaikus ar INCIVO ir kontrindicēta, skatīt 4.3. apakšpunktā
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, αναιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 32,1% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14,8% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τελαπρεβίρη
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes telaprevirum
Greek: αβακαβίρη, εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, ζιδοβουδίνη για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων HIV (αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης) για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης (αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης) ορμονικά αντισυλληπτικά θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (ανοσοκατασταλτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένες ρευματικές νόσους ή για την αποφυγή προβλημάτων κατά τη μεταμόσχευση οργάνων για τη βελτίωση της αναπνοής στο άσθμα (εισπνεόμενοι βήτα αγωνιστές) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου ΙΙ (φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη στο αίμα) για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή (ναρκωτικά) για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας ή την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αναστολείς της PDE-5)
Latvian: hormonālie kontraceptīvie līdzekļi hormonu aizstājterapija ciklosporīns, sirolīms, takrolīms lai novājinātu Jūsu imūnsistēmu (imūnsupresanti) - zāles dažu reimatisku slimību ārstēšanai vai sarežģījumu novēršanai pārstādītu orgānu gadījumā elpošanas uzlabošanai astmas gadījumā (inhalējamie bēta agonisti) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs)
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για συνολικά 48 εβδομάδες, η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πρέπει να διακοπεί εάν το HCV RNA είναι
Latvian: Pacientiem, kuri kopumā ārstēti 48 nedēļas, alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ja HCV RNS ir nosakāma 24. nedēļā vai 36. nedēļā.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Στο 8% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 8,5 g/dl σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 8,5 g/dl tika novērota 8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 2% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Greek: T12(DS)/PR % (n/N) Μείωση του HCV RNA κατά ≥ 1 log10 την εβδομάδα 4
Latvian: ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums 4. nedēļā