FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ceftolozan w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamuje glikoproteiny P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K w warunkach in vitro.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Polish: Jak przechowywać lek Zerbaxa
Icelandic: Hvernig geyma á Zerbaxa
Polish: 250 mg ceftolozanu / 125 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Zerbaxa í bláæð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Polish: Lek Zerbaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem typu flip-off.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Zerbaxa.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið greindar í klínískum rannsóknum á Zerbaxa.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Icelandic: Þroski við burðarmál/eftir fæðingu var skertur (minnkuð þyngd unga, fjölgun andvana fæðinga, fjölgun dauðsfalla hjá ungum) samhliða eiturverkunum á móður eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol hjá rottum.
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek**
Icelandic: Flóknar sýkingar í kviðarholi, flóknar þvagfærasýkingar og bráð nýrna- og skjóðubólga**
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu lub tazobaktamu jest niezależny od dawki.
Icelandic: Helmingunartími (t½) brotthvarfs ceftólózans eða tazóbactams er óháður skammti.
Polish: Ceftolozan jest eliminowany w niezmienionej postaci w moczu i w związku z tym nie wydaje się być metabolizowany w znaczącym stopniu.
Icelandic: Ceftólózan skilst út í þvagi sem óbreytt móðurefni og virðist því ekki umbrotna að neinu verulegu leyti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z innego rodzaju reakcjami nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um aðrar tegundir ofnæmis fyrir penicillíni eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), wysypka, gorączka (wysoka temperatura), zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie potasu (w badaniach krwi), zwiększona liczba komórek krwi zwanych płytkami krwi, zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu, reakcje w miejscu infuzji
Icelandic: Höfuðverkur, magaverkur, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, hækkun á lifrarensímum (í blóðrannsóknum), útbrot, sótthiti (hár hiti), lækkun blóðþrýstings, kalíumminnkun (í blóðrannsóknum), fjölgun ákveðinna blóðfrumna sem eru kallaðar blóðflögur, sundl, kvíði, svefnerfiðleikar, viðbrögð á innrennslisstað.
Polish: 3, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie aktywności aminotransferaz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Icelandic: 2, óeðlileg lifrarpróf hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun gamma-glútamýl transferasa
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftolozanu z tazobaktamem u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceftólózans/tazóbactams á meðgöngu.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Icelandic: Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zerbaxa.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest przeznaczony do podawania we wlewie dożylnym.
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til innrennslis í bláæð.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu var verkun ceftólózans/tazóbactams minni hjá sjúklingum með miðulungsskerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi við upphaf.
Polish: Fiolka po rekonstytucji z użyciem 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań zawiera 265 mg sodu w każdej fiolce.
Icelandic: Í hettuglasi með blandaðri lausn eru 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar sem innihalda 265 mg natríum í hverju hettuglasi.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa oceniano w kontrolowanych, porównawczych badaniach klinicznych III fazy dotyczących szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum rannsóknum með virkum samanburði á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t.
Polish: Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania: powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Icelandic: Á við um allar ábendingar: flóknar sýkingar í kviðarholi, flóknar þvagfærasýkingar þ.m.t. bráð nýrna- og skjóðubólga og lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga.
Polish: Dla ceftolozanu czas, po którym stężenie ceftolozanu w osoczu przekroczy minimalne stężenie hamujące dla danego patogenu okazał się być najlepszym wskaźnikiem skuteczności w zwierzęcym modelu zakażenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíminn þegar plasmaþéttni ceftólózans fer yfir lágmarks heftistyrk (MIC) sýkingarvaldsins hentar best til að spá fyrir um verkun í sýkinga dýralíkönum.
Polish: Dane in vitro wskazują, że następujące gatunki nie są wrażliwe na ceftolozan z tazobaktamem: Staphylococcus aureus
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir séu ekki næmar fyrir ceftólózani/tazóbactami:
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Icelandic: Meðalhelmingunartími endanlegs brotthvarfs ceftólózans og tazóbactams hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 3 klst. og 1 klst., í þeirri röð.
Polish: Stosowanie ceftolozanu z tazobaktamem może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Icelandic: **Allir skammtar af Zerbaxa eru gefnir í bláæð á 1 klst. og eru ráðlagðir fyrir báðar ábendingarnar.
Polish: 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Icelandic: 500 mg ceftólózan / 250 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf getur komið fram við meðferð með Zerbaxa.
Polish: Ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu są eliminowane przez nerki.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym mężczyznom dożylnie pojedynczej dawki wynoszącej 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu, ponad 95% ceftolozanu było wydalane w niezmienionej postaci w moczu.
Icelandic: Eftir gjöf staks 1 g/0,5 g skammts af ceftólózani/tazóbactami í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum körlum skildist meira en 95% af ceftólózani út í þvagi sem óbreytt móðurefni.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ani tazobaktam, ani metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują białek transportujących, takich jak glikoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 lub BSEP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
Polish: Lek Zerbaxa a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zerbaxa
Polish: Dodatni wynik testu Coombsa zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP) w surowicy
Icelandic: 3, hækkun gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT) í sermi
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) mogącej zagrażać życiu - Biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub stolce zawierające krew lub śluz występujące podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zerbaxa.
Icelandic: - Niðurgangur sem verður verulegur eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Polish: **W przypadku podawania 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Icelandic: **Samkvæmt 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerbaxa
Icelandic: Ef hætt er að nota Zerbaxa
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ceftolozan, tazobaktam lub cefalosporyny w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða cefalósporínum (sjá kafla 4.3).
Polish: Migotanie przedsionków częstoskurcz
Icelandic: Flóknar þvagfærasýkingar
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną**
Icelandic: öndunarvélatengd lungnabólga**
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze zwiększonym klirensem nerkowym.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammt ceftólózans/tazóbactams hjá sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 3% łącznie w badaniach klinicznych III fazy dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: nudności, ból głowy, zaparcia, biegunka i gorączka.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 4-14 dni
Icelandic: 4-14 dagar
Polish: Roztwór produktu leczniczego Zerbaxa do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek oraz powikłanych zakażeniach dróg moczowych leczonych produktem leczniczym Zerbaxa (1 g / 0,5 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Icelandic: Sértækt fyrir flóknar sýkingar í kviðarholi, flóknar þvagfærasýkingar þ.m.t. bráða nýrna- og skjóðubólgu við meðferð með Zerbaxa (1 g / 0,5 g í bláæð á 8 klst. fresti) í allt að 14 daga.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir ceftólózan/tazóbactam hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Icelandic: 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Polish: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile
Icelandic: Ristilbólga af völdum Clostridioides difficile
Polish: Zapalenie żołądka 1, rozdęcie brzucha
Icelandic: 1, hjartaöng
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum marktækum milliverkunum milli ceftólózans/tazóbactam og hvarfefna, hemla og hvata cýtókróms P450 ensíma (CYP) samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną** *W przypadku podawania 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie co 8 godzin.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga** *Samkvæmt 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Polish: 1 Butelka
Icelandic: 1 glas
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Icelandic: 200 mg Mixtúruduft, lausn
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: Þynnupakkning (aclar/álu)
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
Polish: Wodę oczyszczoną
Icelandic: Hreinsað vatn
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Icelandic: 26-50 ml/mín
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Icelandic: ≤ 25 ml/mín (einnig sjúklingar í himnuskilun*)
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Icelandic: 20. apríl 2011
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða.
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að gleypa hylkin ættu að spyrja lækninn um möguleika á að skipta yfir í duftform lyfsins.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta.
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 (Rannsókn AI455-099 og AI455-096)
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Bretland Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Icelandic: Notkun stavúdíns hjá unglingum, börnum og ungbörnum er studd með upplýsingum um lyfjahvörf og öryggi hjá börnum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=76
Polish: Mutacja ta występuje u ~1% pacjentów otrzymujących stawudynę.
Icelandic: Þetta á sér stað hjá ~1% sjúklinga sem fá stavúdín.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=391
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hristist fyrir notkun.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru athuguð við allt að 24 vikna aldur.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem prifilaktycznego leczenia.
Icelandic: Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86±18%.
Icelandic: Heildaraðgengi er 86±18%.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga fyrir eldri börn var ekki nægur til þess að skilgreina þær nánar.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram skal ekki halda meðferð með Zerit áfram (sjá kafla 4.4).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Sykur og rotvarnarefni (E218 og E216)
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Icelandic: Móðir-barn pörin fengu af handahófi stavúdín (N= 91), dídanósín (N= 94), stavúdín + dídanósín (N= 88) eða zídóvúdín (N= 89).
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað 2.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Icelandic: Einungis læknir með reynslu í meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Icelandic: Verkunarháttur og hvaða klínísku þýðingu þessi mismunur hefur er ekki þekkt.
Polish: Po podaniu dożylnym 42% dawki (w zakresie od 13% do 87%) jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð, skilst 42% (á bilinu 13% til 87%) út óbreytt með þvagi.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.
Polish: SN <NN>:
Icelandic: <NN:>
Polish: Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Icelandic: CD4 Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, frumur/mm3 Allir sjúklingar
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że stawudyna przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna fram á flutning stavúdíns um fylgju (sjá kafla 5.3).
Polish: Czarny tusz zawierający
Icelandic: Svart blek inniheldur
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
Polish: Komórkowa polimeraza DNA γ jest także wrażliwa na hamowanie przez trifosforan stawudyny, podczas gdy komórkowe polimerazy DNA α i β są hamowane odpowiednio przy stężeniach 4 000 razy i 40 razy większych niż te potrzebne do zahamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV.
Icelandic: DNA pólýmerasi γ inni í frumum er einnig viðkvæmur fyrir hindrun af völdum stavúdínþrífosfats á meðan frumupólýmerasarnir α og β verða fyrir hindrun í þéttni sem er 4.000 meiri fyrir α og 40 sinnum meiri fyrir β en nauðsynleg er til að hindra virkni HIV bakritahemils.
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var risarauðkornager (macrocytosis) ekki metið en í fyrri rannsóknum kom í ljós að það tengdist Zerit í fyrri rannsókn (MCV > 112 fl kom fram hjá 30 % sjúklinga sem fengu Zerit).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda butelka zawiera 31,5 mg propylohydroksybenzoesanu (E216) Każda butelka zawiera 315 mg metylohydroksybenzoesanu (E218) Każda butelka zawiera 10,15 g sacharozy
Icelandic: Hver flaska inniheldur 31,5 mg propýlhýdroxýbensóat (E216) Hver flaska inniheldur 315 mg metýlhýdroxýbensóat (E218) Hver flaska inniheldur 10,15 g súkrósa
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Icelandic: Zerit er 202 ml af vatni bætt í flöskuna (ef sjúklingur blandar vatninu í, á að upplýsa hann um að fylla upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör).
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
Icelandic: Komið hefur fram að þessi rýrnun líkamsfitu er ekki að fullu afturkræf þegar notkun stavúdíns er hætt.
Polish: Około 70% dawki stawudyny, podanej doustnie, zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Um það bil 70% af skammti stavúdíns sem var gefinn til inntöku var skilinn út í þvagi á óbreyttu formi.