FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad kelios valstybės narės nuogąstavo dėl 60 mg tablečių naudos ir rizikos santykio, teigdamos, kad 60 mg tablečių papildoma nauda yra per maža, palyginti su 30 mg tabletėmis, kad pateisintų vaisto tyrimuose pastebėtą sunkių sinkopės (alpimo) atvejų riziką.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: vasario 6 d.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje (susijusios valstybės narės).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis - kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Lithuanian: van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Lithuanian: Pirożynski (Lenkija)
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Lithuanian: Kodėl Prokanazol buvo peržiūrėtas?
Swedish: Vad är Prokanazol?
Lithuanian: Kas yra Prokanazol?
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Lithuanian: Čekijos Respublikoje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas taip pat turėtų būti sustabdytas.
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat galima skirti sisteminėmis (visame kūne plintančiomis) infekcijomis, įskaitant tropines, sergantiems pacientams.
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Lithuanian: Prokanazol gali būti vartojama įvairioms grybelinėms ir mielinėms infekcijoms, kurias sukelia, pavyzdžiui, Candida, Aspergillus ir Cryptococcus, gydyti.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Lithuanian: Jis neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad viena iš susijusių valstybių narių (Lenkija) manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Prokanazol yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Prokanazol kapsulių, kurių sudėtyje yra 100 mg itrakonazolio
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Lithuanian: Prokanazol yra generinis vaistas, kuriam rinkodaros teisė suteikta remiantis Čekijos Respublikoje registruotu referenciniu vaistu (Sporanox 100 mg kapsulės).
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Lithuanian: Prokanazol į rinką taip pat tiekiamas Prokanaz pavadinimu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prokanazol nauda nėra didesnė už keliamą riziką ir kad Čekijos Respublikoje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Swedish: 25 september 2008
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto Prokanazol rinkodaros teisės.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiems pacientams grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti. Jis gali būti vartojamas tokiom vietinėms infekcijoms, kaip vulvos ar vaginos (moters lytinių organų), odos ar akių infekcijoms gydyti.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Prokanazol teikiama nauda nėra didesnė už riziką ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: 15 december 2008
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Lithuanian: Veiklioji Prokanazol medžiaga, itrakonazolis, yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
Lithuanian: Be to, Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisės Čekijos Respublikoje galiojimą.
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Lithuanian: Prokanazol yra vaistas nuo grybelio.
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Lithuanian: s." pateikė paraišką dėl Prokanazol abipusio pripažinimo remdamasi Čekijoje 2003 m.
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Lithuanian: Calvo-Rojas (Ispanija)
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Lithuanian: Enzmann (Vokietija)
Swedish: Vad är Protium?
Lithuanian: Kas yra Protium?
Swedish: Varför har Protium granskats?
Lithuanian: Kodėl Protium buvo peržiūrėtas?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 april 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimasis dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Lithuanian: Daugiausia buvo suderintos šios sritys
Swedish: Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
Lithuanian: ES ir EEE Protium tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale ir Zurcazol.
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Protium rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1002
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Protium och associerade namn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Protium ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Protium rinkodaros teises reikia suderinti.
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Lithuanian: balandžio 6 d., rugpjūčio 24 d.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom orsakad av för hög produktion av magsyra).
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio sulčių sekrecija).
Swedish: Dosen kan höjas till 40 mg en gång dagligen om symtom på refluxesofagit återkommer.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 40 mg per parą tais atvejais, kai refliuksinio ezofagito simptomai atsinaujina.
Swedish: • sår i magsäcken eller tolvfingertarmen,
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa;
Swedish: 17 december 2009
Lithuanian: gruodžio 17 d.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Nycomed.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Nycomed".
Swedish: CHMP enades också om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationerna (de situationer då läkemedlet inte får användas).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtinto suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg, med tanke på inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Lithuanian: Protium veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Swedish: Det har lett till att användningen av läkemedlet i medlemsstaterna skiljer sig åt, vilket märks i olikheter mellan produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet saluförs.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Swedish: Protium används för behandling av sjukdomar med för hög produktion av syra i magsäcken.
Lithuanian: Protium skiriamas gydant ligas, dėl kurių skrandyje gaminasi pernelyg daug rūgšties.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos siurblius, pantoprazolas slopina rūgšties gamybą.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Protium och associerade namn behöver harmoniseras inom EU och EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Protium ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Protium och associerade namn pantoprazol, enterotabletter 20 eller 40 mg och pulver för injektionsvätska, lösning, 40 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Protium ir susijusių pavadinimų pantoprazolas, 20 arba 40 mg skrandyje neirios tabletės ir 40 mg miltelių injekciniam tirpalui
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad indikation (den sjukdom läkemedlet används för att behandla).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Swedish: Dosen kan anpassas efter hur mycket syra som produceras i magsäcken.
Lithuanian: Preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į skrandyje išsiskiriančios rūgšties kiekį.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Lithuanian: pylori susijusios opos. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Swedish: Om en kombination av atazanavir och PPI anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk uppföljning (t.ex. virusbelastning) och höga doser av PPI bör undvikas.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz.
Swedish: 15 april 2010
Lithuanian: balandžio 15 d.
Swedish: Den verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i vissa specialiserade celler i magslemhinnan och
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose pateikiama informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nepageidaujamą poveikį ir perdozavimą.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av syran),
Lithuanian: • refliuksinis ezofagitas (rūgšties sukeliamas stemplės uždegimas);
Swedish: Dessa är
Lithuanian: y.
Swedish: Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Komitetas išreiškė nuomonę, kad užuot nurodžius, kad Protium negalima vartoti su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, 4.4 skyrių reikėtų papildyti atitinkamu įspėjimu. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 40 mg och pulvret för injektionslösning, 40 mg, skulle användas för behandling av refluxesofagit, sår i magsäck och tolvfingertarm samt vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 40 mg skrandyje netirpiomis tabletėmis ir 40 mg milteliais injekciniam tirpalui gydyti refliuksinį ezofagitą, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą ir Zolingerio-Elisono (ZollingerEllison) sindromą bei kitas hipersekreciją sukeliančias patologijas.
Swedish: Den 3 september 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Protium och associerade namn i EU och EES.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Protium ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling av refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm hos patienter som tar NSAID är en 20 mg-tablett en gång dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų pacientams, kurie vartoja nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, yra 20 mg tabletė, vartojama kartą per parą.
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra sjukdomstillstånd med för hög produktion av magsyra behandlas med en daglig dos på 80 mg pantoprazol, antingen som två 40 mg-tabletter eller en injektion.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis patologijomis sergančius pacientus, jiems skiriama 80 mg pantoprazolo paros dozė (dvi 40 mg tabletės arba injekcija).
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 20 mg skulle användas för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling och förebyggande av återfall vid refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm som framkallas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som löper risk för sjukdomen och som behöver ständig behandling med NSAID.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo 20 mg skrandyje neirias tabletes vartoti gydant simptominę gastroezofaginio refliukso ligą, taikant ilgalaikį refliuksinio ezofagito gydymą ir siekiant išvengti jo recidyvo bei siekiant išvengti neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (pacientams, kuriems reikia nuolat vartoti šiuos vaistus).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP noterade att samtidig användning av PPI kan påverka effekten av atazanavir och andra hivläkemedel vars upptag är pH-beroende, på grund av interaktion mellan läkemedlen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl vaistų sąveikos kartu su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso su pH, vartojami protonų siurblio inhibitoriai gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (då magsyra kommer upp i munnen),
Lithuanian: • refliukso liga (gydant šios ligos sukeliamus simptomus, kaip antai rėmenį ir rūgšties regurgitaciją,
Swedish: Enterotabletterna 40 mg kan också användas för eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med magsår orsakade av H. pylori.
Lithuanian: 40 mg skrandyje neirias tabletes taip pat galima vartoti siekiant išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Swedish: För att eradikera H. pylori i magsäcken är den rekommenderade dosen en 40 mg enterotablett två gånger dagligen, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Lithuanian: rekomenduojama dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri tabletė, kurią reikia vartoti po du kartus per parą kartu su atitinkamu antibiotiku.
Swedish: Protium kan också användas för att förebygga att magsår uppkommer på grund av vissa läkemedel som används mot smärta och inflammation, så kallade icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), om patienten behöver ständig behandling med NSAID.
Lithuanian: Taip pat Protium galima vartoti gydant skrandžio opas, kurias gali sukelti vaistai nuo skausmo ir uždegimo, vadinamieji neselektyvieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus, bei kartu su antibiotikais, siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Swedish: CHMP lade även till en varning om att behandling med Protium och andra PPI kan leda till ett ökat antal tarminfektioner.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Protium ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Swedish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Lithuanian: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 januari 2010.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Lithuanian: Barbara Van Zwieten-Boot
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Swedish: Ursprunglig bedömning
Lithuanian: Pirminis vertinimas
Swedish: Dr Ian Hudson
Lithuanian: Ian Hudson
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsländer ("de berörda medlemsstaterna", i detta fall Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Vokietija) įvertina vaistinį preparatą, kad galėtų suteikti toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje) galiosiančią rinkodaros teisę.
Swedish: Dr. Patrick Salmon
Lithuanian: Patrick Salmon dr.
Swedish: Dr. Karl Broich
Lithuanian: Karl Broich dr.
Swedish: När ett antibiotikum tillverkas från en naturlig källa, vilket är fallet här, kan det medföra vissa skillnader i sammansättningen hos den slutliga produkten.
Lithuanian: Jeigu antibiotikas gaminamas naudojant natūralią medžiagą (kaip ir šiuo atveju), galutinio preparato sudėtis gali skirtis.
Swedish: Grampositiva bakterier är till exempel stafylokocker (Staphylococcus aureus), streptokocker (Streptococcus pneumoniae), Listeria, och Clostridium difficile.
Lithuanian: Prie gramteigiamų bakterijų priskiriamos tokios bakterijos, kaip antai stafilokokai (Staphylococcus aureus), streptokokai (Streptococcus pneumoniae), Listeria ir Clostridium difficile.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning därför inte kunde beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Teicoplanin Hospira pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, innehållande 200 eller 400 mg teikoplanin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Teicoplanin Hospira miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti (po 200 arba 400 mg teikoplanino)
Swedish: Teicoplanin Hospira får endast ges till patienter som inte kan ta penicillin eller cefalosporiner, eller om dessa antibiotika inte längre verkar eller om infektionen orsakas av stafylokocker som är resistent mot andra antibiotika.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira galima skirti tik pacientams, kurie negali vartoti penicilino arba cefalosporinų grupės antibiotikų, arba jeigu šie antibiotikai nebeveikia arba infekciją sukėlė kitiems antibiotikams atsparūs stafilokokai.