FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Octegra ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
Estonian: hingamisraskused k.a astmaatilised seisundid.
Czech: Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko
Estonian: 190-09 Pikermi Kreeka
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Estonian: - Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Octegra kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Czech: Přípravek Octegra je indikován k léčbě: - komunitní získané pneumonie (CAP), - komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).
Estonian: Octegra on näidustatud: - haiglaväliselt omandatud pneumoonia (CAP) raviks; - naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonide (cSSSI) raviks.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra.
Estonian: Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
Estonian: - Kui te võtate Octegra kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat přípravek Octegra.
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Octegra může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Estonian: Octegra võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil jääb vahele Octegra annus Kui teile tundub, et teie Octegra annus on vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: 400 mg/250 ml
Estonian: 12 x 250 ml
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Estonian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreeka
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Estonian: Octegra sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Octegra ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Czech: IT - Italy
Estonian: IT - Itaalia
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
Estonian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Czech: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
Czech: ATC kód: J05AR19
Estonian: ATC-kood: J05AR19
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Czech: Testy mohou také ukázat:
Estonian: Analüüsid võivad näidata:
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}><{kuu AAAA}>.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on hetkel teadmata.
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Üks tablett sisaldab 189,8 mg laktoosmonohüdraati.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Estonian: Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja kõrgeima esinemissageduse järgi.
Czech: EU/1/16/1112/002
Estonian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajaduse korral alustada ravi.
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Estonian: Puuduv vastus Viroloogilise ravivastuse puudumine (kõik patsiendid)
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg emtritsitabiini absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 93%.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Estonian: Ei ole teada, kas sellised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Odefsey'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovitada regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast kokkupuudet in utero
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Estonian: Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Estonian: Rilpiviriini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: artralgie3
Estonian: artralgia3
Czech: • bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Estonian: Need muutused ei peegelda tegelikku glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutumist.
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise osakaal oli 22,2% (8/36).
Czech: pak vynechanou dávku neberte.
Estonian: ärge võtke vahelejäänud annust.
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Estonian: V90I ja V189I mutatsioonide olemasolu uuringu alguses ei mõjutanud ravivastust.
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Estonian: ODE = Odefsey a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Estonian: Need muutused neerupealiste hormoonide ohutusnäitajates ei olnud kliiniliselt olulised.
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Estonian: Kõige sagedamini koos rilpiviriiniga kasutatud NRTI-de kombinatsioon oli FTC/TDF (24 patsienti [66,7%]).
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Estonian: 3 Uuring, mis viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Estonian: Kliiniline jälgimine on siiski soovitatav, sest mõnel patsiendil tuleb metadooni säilitusraviannust kohandada.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Estonian: QT-aega pikendavad ravimid
Czech: Průměrný věk byl 48 let (rozmezí 23-64).
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemik 23…64).
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Estonian: transaminaaside taseme tõus (AST ja/või ALT)1
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Estonian: In vitro oli rilpiviriini seondumine inimese plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, ligikaudu 99,7%.
Czech: FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid; TFV = tenofovir, N/A = neuplatňuje se Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Estonian: FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiid; TFV = tenofoviir; N/A = ei ole kohaldatav Andmed on väljendatud keskmistena (%CV).
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
Czech: Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
Estonian: Uuringu alguses oli eGFRCG mediaanväärtus 56 ml/min ja 33% patsientidest oli eGFRCG vahemikus 30 kuni 49 ml/min.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Estonian: Need muutused on enamasti mööduvad.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Estonian: Arst määrab teile teise ravimi.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Estonian: b Vastusemäära erinevus 48. nädalal on 1% (95% usaldusvahemik -3%-6%), kasutades tavalist ümardamist.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Estonian: • Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
Czech: a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
Estonian: a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294.-377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966.-1049. päev (kaasaarvatud).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Estonian: Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt Kuidas Odefsey'd võtta).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Estonian: EU/1/16/1112/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1112/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Estonian: Hiirte ja rottidega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriiniga ilmnes nendele liikidele spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, kuid seda ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil juhul rinnaga toita.
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine ja eGFR vähenemine ilmnesid valdavalt esimesel neljal ravinädalal.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja vajaduse korral rakendada üldtoetavat ravi, sh jälgida patsiendi kliinilist seisundit ja elutähtsaid näitajaid ning EKG-d (QT-intervalli).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Estonian: Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu: lihasnõrkus; nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas; südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Odefsey'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alamrühma kohta inimese HIV-1-infektsiooni ravi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
Estonian: EFV = efavirens; RPV = rilpiviriin a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Estonian: Ainuüksi K103N asendus ei põhjustanud vastuvõtlikkuse kadumist rilpiviriini suhtes, aga K103N ja L100I kombinatsioon põhjustas 7-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po ukončení hemodialýzy.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Odefsey't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
Estonian: • Kasutage Odefsey võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Odefsey ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp) in vitro (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] on 9,2 µM).
Czech: • Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
Estonian: • Metadoon, opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teie metadooniannust.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest järgisid tenofoviirdisoproksiilfumaraati mittesisaldavat raviskeemi.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Estonian: Nukleosiidi/nukleotiidi analoogid võivad erineval määral mõjutada mitokondrite funktsioneerimist, kuid kõige tugevamat mõju avaldavad stavudiin, didanosiin ja zidovudiin.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (kõigis raskusastmetes) olid peavalu, depressioon, unisus ja iiveldus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Estonian: Piisavad ja hästikontrollitud uuringud Odefsey või selle koostisosade kohta rasedatel puuduvad.
Czech: Snížení počtu leukocytů1, snížení hemoglobinu1, snížení počtu trombocytů1
Estonian: leukotsüütide arvu vähenemine1, hemoglobiinisisalduse vähenemine1, trombotsüütide arvu vähenemine1
Czech: Změny lipidových laboratorních testů
Estonian: Muutused lipiidide laborinäitajates
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • Kui olete emtritsitabiini, rilpiviriini või tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Inhibitory enzymu CYP
Estonian: CYP ensüümide inhibiitorid