FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Slovenian: Anamneze vročinskih krčev družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix Penta.
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix Penta gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix Penta.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
German: Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
German: Häufig: Fieber > 39,5°C, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)*, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich VerhärtungGelegentlich: Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes*
Slovenian: Pogosti: povišana telesna temperatura (> 39 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (> 50 mm)*, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlinoObčasni: difuzna oteklina okončine v katero je bilo cepivo injicirano, ki je včasih zajela tudi sosednji sklep*
German: * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mI.E./ml † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Slovenian: * v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
German: Aufgrund der Daten über Sekundärkontakte, die in Haushalten mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja, je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo,
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Slovenian: • Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju.
German: Infanrix Penta ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Slovenian: Otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepivo Infanrix Penta dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
German: Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.
Slovenian: Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Sehr häufig: Fieber ≥ 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen, Rötung
Slovenian: Zelo pogosti: povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, rdečina
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Oteklina, ki je zajela celotno okončino v katero je bilo cepivo injicirano*
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ni namenjeno za cepljenje otrok, starejših od 36 mesecev.
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
German: • bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Slovenian: • je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
German: Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije DTPa-HBV-IPV glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Slovenian: Cepiva Infanrix Penta v nobenem primeru ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
German: • Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass Infanrix Penta möglicherweise nicht jedes geimpfte
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
German: Infanrix Penta bewirkt keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus oder Poliovirus verursacht werden.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
German: • Infanrix Penta ist in Einzel-, Zehner-, Zwanziger- und Fünfzigerpackungen mit oder ohne
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
German: Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Penta und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes liegen nicht vor.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti sočasnega dajanja cepiva Infanrix Penta ter cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ni podatkov.
German: Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Apneja [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, moramo temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum
Slovenian: Bakterije sproščajo tudi strup, ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
German: Was ist Infanrix Penta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: • Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
German: • Infanrix Penta wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
German: Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Husten
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, cepivo zavrzite.
German: Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen
Slovenian: Zaradi otroške paralize lahko mišice postanejo negibne (paraliza).
German: Wie alle Arzneimittel kann Infanrix Penta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Infanrix Penta neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
German: • Keuchhusten (Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA12 In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA12 Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za vsako izmed komponent: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta mesecev n = 55
German: Infanrix Penta - Injektionssuspension
Slovenian: Infanrix Penta - suspenzija za injiciranje
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND Infanrix Penta ERHÄLT?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO Infanrix Penta
German: • Kollaps
Slovenian: • kašelj,
German: Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
German: 8 D-Antigeneinheiten 32 D-Antigeneinheiten
Slovenian: 10 mikrogramov 40 D-antigenskih enot 8 D-antigenskih enot 32 D-antigenskih enot
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2,3
Slovenian: 8 mikrogramov površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
German: Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix Penta ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden.
Slovenian: Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix Penta kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
German: * Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Slovenian: * Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
German: Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.
Slovenian: Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko uporabi le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
German: - eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = National Institute of Health, USA; Impfung im Monat 2-4-6), wurde in Italien durchgeführt.
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
German: (Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm 10 Mikrogramm 40, 8, 32 D.E.
Slovenian: (toksoid1 Bordetella pertussis, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramov
German: Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Slovenian: Kako bo vaš otrok prejel cepivo
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml) † Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml) † Anti-PT
Slovenian: (0,1 i.e./ml) † Antitetanusno (0,1 i.e./ml) † Anti-PT (5 EL. e./ml) Anti-FHA (5 EL. e./ml)
German: Anti-Polio-Typ 2 (1/8 Verdünnung)
Slovenian: Antipolio tip 2 (razredčenje 1/8) †
German: Infanrix Penta, Injektionssuspension
Slovenian: Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
German: • Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
Slovenian: • je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo, ali pa so se ti pojavljali v
German: • Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Infanrix Penta (z. B. nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5- bzw. nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise vor Vollendung
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki cepiva Infanrix Penta (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti preden dopolni
German: • Sie dürfen Infanrix Penta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: • Cepiva Infanrix Penta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
German: Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung)
Slovenian: Antipolio tip 3 (razredčenje 1/8) †
German: Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-512 Monate) möglicherweise abnimmt.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi, kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
German: Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix Penta (z. B. nach dem 3-, 5Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten
Slovenian: Po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva Infanrix Penta (v 3. in 5. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti v starosti od 11 do 13 mesecev.
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat • Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: 0,5 Milligramm Al3+ 0,2 Milligramm Al3+
Slovenian: 0,5 miligramov Al3+ 0,2 miligramov Al3+
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovine, katero koli pomožno snov cepiva, neomicin ali polimiksin.
German: Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199, bestehend hauptsächlich aus
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
German: Doch kann die erwünschte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
Slovenian: Možno je, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežemo pričakovanega
German: 0,2 Milligramm Al3+
Slovenian: 0,2 miligramov Al3+
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: • Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
German: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
German: Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) Der Inhaber der Zulassung wird PSURs im Abstand von zwei Jahren einreichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo redno predajal 2-letna posodobljena poročila o varnosti zdravila
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju,
German: Infanrix Penta ist tief intramuskulär zu injizieren.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta injicirajte globoko intramuskularno.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix Penta zurückzustellen.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi moramo cepljenje s cepivom Infanrix Penta odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
German: Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet.
Slovenian: Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
German: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Slovenian: ND 97,1
German: Klinische Daten belegen, dass Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Haemophilus influenzae Typ bImpfstoff verabreicht werden kann.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo Infanrix Penta lahko daje sočasno s cepivi proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa B. V teh kliničnih študijah so bila cepiva ki jih injiciramo
German: • Nicht einfrieren.
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče,
German: 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
German: N = Anzahl der Kinder † allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
German: Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti,
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
German: Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern indiziert.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
German: Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis inaktiviert (DTPa-HBVIPV)-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B in otroški ohromelosti (inaktivirano) (DTPa-HBV-IPV) glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2000
German: Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: 20 Fertigspritzen 20 x 1 Dosis (0,5 ml)
Slovenian: 20 napolnjenih injekcijskih brizg 20 x 1 odmerek (0,5 ml)