FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Portuguese: As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento de ensaios clínicos com Instanyl estão incluídas na tabela seguinte.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Portuguese: O símbolo de cadeado é apresentado no visor juntamente com um símbolo de relógio em contagem decrescente, que apresenta o tempo restante do período de bloqueio (cada marca a preto significa 10 minutos).
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Portuguese: Cerca de 75% de fentanilo é excretado na urina, maioritariamente na forma de metabolitos inativos, com menos de 10% como substância ativa inalterada.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Portuguese: Deve ser mantida a temperatura corporal adequada e a ingestão de líquidos.
English: What Instanyl is and what it is used for What you need to know before you use Instanyl How to use Instanyl
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl Como utilizar Instanyl
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Portuguese: Os doentes medicados com Instanyl concomitantemente com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 devem ser cuidadosamente monitorizados por um período de tempo alargado.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Portuguese: Dependendo do pulverizador nasal, o número inicial pode ser 10, 20, 30 ou 40.
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes principalmente, na forma de metabolitos.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Portuguese: Assim que tiver sido estabelecida uma dose de acordo com as etapas acima descritas, o doente deve continuar a tomar essa dose de Instanyl.
English: Do not press the plunger yet.
Portuguese: Não pressione o doseador ainda.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Portuguese: Este efeito pode ter-se devido quer a uma alteração nos cuidados maternos quer a um efeito direto do fentanilo sobre as crias.
English: Your single-dose container is now empty
Portuguese: • O seu frasco de dose única está agora vazio.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Portuguese: Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Portuguese: Pode não sentir a dose no seu nariz, mas recebeu-a quando pressionou o doseador.
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: Consulte o seu médico enquanto estiver a utilizar Instanyl: se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Portuguese: Não altere a dose de Instanyl ou os seus outros medicamentos para a dor, por sua iniciativa.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Portuguese: As embalagens de Instanyl cujo prazo de validade já expirou ou que já não são necessárias, podem ainda conter uma quantidade de medicamento suficientemente perigosa para as outras pessoas, especialmente para crianças.
English: Previous facial radiotherapy.
Portuguese: Radioterapia facial anterior.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Portuguese: A bateria não pode ser substituída e deverá obter um novo pulverizador nasal.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Portuguese: A titulação para uma dose superior exige o contacto com um profissional de saúde.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, o fentanilo pode ter reações adversas mais graves.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso observe que o pulverizador nasal não funciona como descrito nas “Instruções de Utilização”, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento multidose e unidose em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Portuguese: Episódios recorrentes de epistaxe (ver secção 4.4).
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: A dose de Instanyl para o tratamento da dor intercorrente foi independente da dose diária de manutenção do opioide nos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a toma da última dose de Instanyl.
English: The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente param ou diminuem de intensidade após a utilização continuada do produto.
English: The battery life is about to run out.
Portuguese: A carga da bateria está quase a terminar.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Portuguese: Consequentemente, deve ser tomado cuidado no tratamento de doentes idosos, caquéticos ou debilitados.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Portuguese: Não abrir o blister antes de estar pronto para usar o nebulizador.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Portuguese: É aconselhável que sejam consideradas formas de administração alternativas para o tratamento concomitante de doenças que ocorrem simultaneamente e que podem ser tratadas por administração nasal.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Portuguese: Este é o número aproximado de doses que podem ser dispensadas pelo pulverizador nasal antes de a bateria ficar demasiado fraca e o visor se desligar.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Portuguese: Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que informe o seu médico.
English: Explanation
Portuguese: Explicação
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Portuguese: Se o visor apresentar o símbolo de bateria, significa que a carga da bateria está quase a terminar.
English: • To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Portuguese: • Para abrir, cortar com tesoura ao longo da linha (por cima do símbolo de tesoura) no blister.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Portuguese: A anulação do efeito narcótico pode originar início de dor aguda e libertação de catecolaminas.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Portuguese: Caso a dor intercorrente ainda continue, pode tomar Instanyl tal como receitado pelo seu médico.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Portuguese: Caso a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor intercorrente.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Portuguese: Após a segunda dose no período de 1 hora, o pulverizador nasal é bloqueado.
English: • Priming should be performed in a well ventilated area.
Portuguese: • O acionamento deve ser realizado numa área com boa ventilação.
English: Do not test before use.
Portuguese: Não testar antes de utilizar.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Portuguese: Se o símbolo de bateria aparecer no visor, recomenda-se que contacte o seu médico para obter um novo pulverizador nasal.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter uma depuração reduzida, uma semivida prolongada e maior sensibilidade ao fentanilo do que os doentes mais jovens.
English: - if you have previously received facial radiotherapy.
Portuguese: se tiver recebido anteriormente radioterapia facial.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Instanyl deve ser descontinuado.
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Portuguese: Para cada doente individualmente, deve ser feita a titulação de uma dose até proporcionar uma analgesia adequada com reações adversas toleráveis.
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Portuguese: Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas ocorreram com Instanyl e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: When priming, please refer to the above safety instructions
Portuguese: Quando o preparar, consulte as instruções de segurança acima.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Portuguese: • diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).
English: If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Portuguese: Se a sua dor intercorrente não for aliviada após 10 minutos, pode usar apenas mais uma inalação para este episódio.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Portuguese: Por isso, deverá ser indicado ao doente que a preparação deverá ser realizada numa zona com boa ventilação, sem que esteja direcionada para o doente e para outras pessoas e longe de superfícies e objetos com os quais outras pessoas possam entrar em contacto, em especial crianças.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Portuguese: A utilização de fentanilo pode estar associada a bradicardia.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Portuguese: Após administração intravenosa de fentanilo, a semivida de distribuição é aproximadamente 6 minutos e observa-se uma semivida semelhante após a administração nasal de Instanyl.
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes medicamentos: quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo), tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Portuguese: Dados em animais mostram que após absorção, o fentanilo é rapidamente distribuído no cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguido de uma lenta redistribuição nos músculos e gordura.
English: BATTERY symbol
Portuguese: Símbolo de BATERIA
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2009 Data da última renovação: 01 de julho de 2019
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Portuguese: Pode apresentar sintomas de privação semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Instanyl quando se descontinua o Instanyl.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Portuguese: • Se o pulverizador nasal estiver bloqueado, aponte-o para longe de si (e de outras pessoas) e pressione firmemente o doseador.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Portuguese: Além disso, o Instanyl foi significativamente superior ao placebo no alívio da dor intercorrente aos 10,20,40 e 60 minutos após a administração.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Portuguese: - O farmacêutico tem que informar os doentes que, com a finalidade de prevenir o roubo e abuso de Instanyl pulverização nasal, têm que guardar o medicamento em lugar seguro para evitar abuso e desvio.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Portuguese: se toma antidepressivos ou antipsicóticos, queira consultar a secção Outros medicamentos e Instanyl.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Portuguese: Se as reações adversas forem persistentes ou intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida ou o tratamento com Instanyl deve ser substituído por outros analgésicos.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Portuguese: Os médicos devem ter presente o potencial de abuso, má utilização, dependência e sobredosagem do fentanilo.
English: Redose with same strength.
Portuguese: Nova administração com a mesma dosagem.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Portuguese: O visor apresenta a contagem decrescente depois de cada pulverização (P5, P4, P3, P2 e P1).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que contenham oxibato de sódio e fentanilo é contraindicado (ver secção 4.3).
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Portuguese: Se uma criança é acidentalmente exposta a Instanyl, este pode causar a morte, por favor procure assistência médica imediata.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Portuguese: Depois de cada dose, o número decresce no visor.
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Portuguese: O acionamento deve ser realizado numa área com boa ventilação.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário prematuro em ratos, foi observado um efeito na população masculina em doses elevadas (300 µg/kg/dia, subcutânea) e que é coerente com o efeito sedativo de fentanilo em estudos em animais.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Portuguese: - O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de Instanyl pulverização nasal antes da utilização na sua organização.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é inicialmente metabolizado no fígado através do CYP3A4.
English: You should sit or stand in upright position.
Portuguese: Deve sentar-se ou permanecer em pé.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de vida para crianças.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Portuguese: O pulverizador nasal deve ser acionado 5 vezes (preparado), antes de poder ser utilizado (ver secção “Preparar o pulverizador nasal Instanyl”).
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Portuguese: - O médico prescritor deve garantir que o doente entende como usar Instanyl corretamente, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) e garantir que os doentes e prestadores de cuidados de saúde estão conscientes dos riscos associados ao Instanyl, incluindo riscos de sobredosagem, mau uso, dependência e abuso de drogas.
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Portuguese: Irá ouvir um “clique” quando a bomba é totalmente pressionada e o pulverizador nasal tiver dispensado a dose.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Portuguese: Se for necessária a descontinuação de todas as terapêuticas opioides, o doente deve ser rigorosamente acompanhado pelo médico, uma vez que é necessário o decréscimo da titulação gradual de opioides, a fim de evitar a possibilidade de efeitos de privação abruptos.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Portuguese: O pulverizador nasal está bloqueado e não pode ser utilizado.
English: The nasal spray container contains batteries.
Portuguese: O recipiente da solução de pulverização nasal contém baterias.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a farmacocinética, eficácia e segurança são insuficientes para a utilização de Instanyl em doentes com idade superior a 65 anos.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Portuguese: • Se o seu pulverizador nasal continuar a não funcionar, consulte o seu farmacêutico.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Portuguese: Doentes com dor que recebem terapêutica opioide crónica, desenvolvem tolerância à depressão respiratória, e portanto, o risco de depressão respiratória nestes doentes pode ser reduzido.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Portuguese: Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a atuar lentamente, tendo dificuldade em respirar ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa: deve procurar assistência médica imediatamente.
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Portuguese: Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a dor intercorrente.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Portuguese: Esta observação foi mais evidente nos doentes que receberam a dose de 50 microgramas de Instanyl.