FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Italian: I pazienti dello studio sono stati seguiti da dopo l'intervento fino alla dimissione e al giorno 30 (+/-14 giorni) dopo la dimissione.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante l'intervento, interrompere immediatamente l'uso del prodotto.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche si sono manifestate con una frequenza inferiore al 1 % (non comune).
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Italian: In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
French: La dernière révision de cette notice a été révisée est MM/AAAA
Italian: Data ultima revisione del presente foglio illustrativo MM/AAAA
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo seguendo le istruzioni consigliate (vedere il paragrafo 6.6).
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVARREST durante la gravidanza o l'allattamento oppure se ci possono essere effetti sulla fertilità.
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Italian: EVARREST contiene i componenti della colla di fibrina.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Italian: L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Italian: È controindicata la somministrazione intravascolare.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Italian: La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo, tipo di intervento chirurgico, dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che dal numero di applicazioni.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Il presente foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire (voir la rubrique 4.4).
Italian: Possono intervenire complicanze tromboemboliche se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare (vedere il paragrafo 4.4).
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Italian: ● Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Italian: È inoltre teoricamente possibile che l'organismo produca anticorpi contro le proteine presenti in EVARREST, i quali potenzialmente potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Italian: Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Italian: Sono stati condotti studi sui conigli per valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina quando applicata alla superficie recisa del fegato derivante da epatectomia parziale.
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: Non si deve eseguire il trattamento con EVARREST in caso di allergia al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Italian: A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue, linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase di coagulazione fisiologica del sangue.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Italian: Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con EVARREST in una o più serie di dati della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia derivante da un intervento chirurgico (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2).
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Italian: Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Italian: La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è EVARREST e a cosa serve
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Italian: Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour application épilésionnelle.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso epilesionale.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Italian: ● Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Italian: In presenza di uno di questi sintomi dopo l'intervento, consultare il medico o il chirurgo.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette.
French: Accumulation de liquide intra-abdominal Collection liquidienne péri-pancréatique
Italian: Raccolta localizzata di liquido intraRaccolta di liquido peripancreatico
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza indicato nell'Appendice V.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DELLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
Italian: Aumento di fibrinogeno nel sangue
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Italian: La matrice fornisce sostegno fisico e una grande superficie per i componenti biologici, conferisce integrità meccanica intrinseca al prodotto e favorisce la formazione del coagulo.
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto in neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Italian: È possibile utilizzare EVARREST in un campo sanguinante attivo.
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti.
French: Le plateau et contenu dans un sachet (feuille de polyester laminée en aluminium) scellé.
Italian: Il vassoio è inserito in una bustina (foglio di alluminio laminato poliestere) con chiusura.
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Italian: La bustina protegge EVARREST dall'umidità e dalla contaminazione microbiologica.
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Italian: Lo standard di cura era la compressione manuale (MC) con o senza emostatico topico assorbibile (TAH) o qualsiasi altra tecnica di emostasi aggiuntiva, ritenuta standard di cura dal chirurgo.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Italian: Fibrinogeno umano 8,1 mg/cm2
French: Un plan de gestion des risques actualisé sera soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Italian: In nessuno dei pazienti e in nessuno dei gruppi di trattamento è stata evidenziata un'alterazione significativa del titolo degli anticorpi antitrombina o antifibrinogeno.
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: EVARREST deve essere tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
Italian: Consultare il chirurgo prima di sottoporsi al trattamento con EVARREST.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Italian: La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Italian: A causa della natura delle procedure chirurgiche e della risposta fisiologica al trauma chirurgico, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio tromboembolico.
French: Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application.
Italian: Se non si ottiene l'emostasi con un'applicazione di EVARREST, è possibile eseguire di nuovo il trattamento.
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Italian: Si deve applicare EVARREST esercitando una salda compressione manuale per circa 3 minuti.
French: L'incidence des événements thromboemboliques, l'incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site d'hémorragie cible et l'incidence de l'augmentation du taux de fibrinogène dans le sang ont été évaluées et enregistrées pendant la période de suivi de 30 jours.
Italian: L'incidenza di eventi tromboembolici, sanguinamenti post-operatori specificatamente correlati al sito emorragico target e di aumento dei livelli di fibrinogeno ematico sono stati valutati e registrati fino al periodo di follow-up a 30 giorni.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Italian: Nel corso dell'intervento si deve monitorare il sito di applicazione per verificare che l'emostasi venga mantenuta.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: In caso di gravidanza, allattamento, potenziale gravidanza o pianificazione di una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNEUTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: - intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière - contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube) - fermer les réfections lors de chirurgies au niveau des intestins.
Italian: - intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale - controllo del sanguinamento nello stomaco o nell'intestino con l'applicazione del prodotto tramite endoscopio (tubo) - interventi di riparazione dell'intestino.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Italian: Viene applicato direttamente sul tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono descritte anche nel foglio illustrativo destinato ai medici.
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Italian: EVARREST deve essere mantenuto sempre asciutto prima dell'applicazione in modo da evitare la preattivazione.
French: EVARREST contient du sodium
Italian: EVARREST contiene sodio.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che si sono manifestati durante gli studi clinici, sono stati considerati come correlati all'uso di EVARREST.
French: Présence d'anticorps antithrombine
Italian: Anticorpi antitrombina
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
French: L'efficacité hémostatique d'EVARREST a été démontrée dans un certain nombre de modèles animaux évaluant, entre autres critères, la durée de l'atteinte d'une hémostase et la perte de sang post-traitement.
Italian: L'efficacia emostatica di EVARREST è stata dimostrata in svariati modelli di animali determinando il tempo di emostasi e perdita di sangue post-trattamento, tra gli altri end point.
French: La face non active présente un motif d'ondes en relief.
Italian: Il lato non attivo presenta un motivo a forma di onda in rilievo.
French: Fibrinogène humain:
Italian: Fibrinogeno umano:
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Italian: Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Italian: EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Italian: Pertanto, si deve somministrare il prodotto a donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento solo se è clinicamente indicato.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Italian: EVARREST non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi arterie o vene, situazione in cui il prodotto è esposto ad un flusso di sangue e ad una pressione costanti.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Italian: Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
French: Signalisation des réactions indésirables suspectées
Italian: Segnalazione di reazioni avverse sospette
French: EVARREST est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Italian: EVARREST è destinato esclusivamente ad uso epilesionale.
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Italian: 5b) Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di EVARREST (inclusa l'area di sovrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento.
French: Fibrinogène humain et Thrombine humaine :
Italian: Fibrinogeno umano e Trombina umana: