FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
Spanish: El paciente recibe cuatro implantes, que se insertan con anestesia local en la cara interna de la parte superior del brazo y se mantienen colocados durante 6 meses.
Bulgarian: Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
Bulgarian: И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
Spanish: Si bien el efecto de los implantes tendía a disminuir con el tiempo en los pacientes que no habían sido tratados previamente con buprenorfina, se mantuvo en los pacientes que ya estaban estables con dosis bajas de buprenorfina y, por lo tanto, el uso de Sixmo se reserva a estos pacientes.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
Bulgarian: Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
Bulgarian: Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Bulgarian: Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
Bulgarian: Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
Bulgarian: Как действа Sixmo?
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Sixmo вижте листовката.
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
Bulgarian: Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма.
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
Bulgarian: През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Sixmo con buprenorfina sublingual en 177 pacientes cuya dependencia de opioides ya se gestionaba con buprenorfina sublingual en una dosis diaria máxima de 8 mg.
Bulgarian: В трето проучване Sixmo е сравнен със сублингвален бупренорфин при 177 пациенти, при които опиоидната зависимост вече е лекувана със сублингвален бупренорфин в дневна доза до 8 mg.
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
Bulgarian: Как се използва Sixmo?
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите.
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
Spanish: En el primer estudio realizado con 163 pacientes a quienes no se había administrado buprenorfina con anterioridad, se comparó Sixmo con implantes placebo.
Bulgarian: В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
Bulgarian: Пациенти над 65 години
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
Bulgarian: Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
Spanish: Contacto del representante local
Bulgarian: Данни за контакт с локалния представител
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
Spanish: • participación en una actividad o trabajo estructurado
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
Spanish: Mediana de edad (intervalo), años
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон), години
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
Bulgarian: Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Bulgarian: 50018 Scandicci (Firenze),
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
Bulgarian: Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
Spanish: Semanas 17 a 24
Bulgarian: Седмица 17 до 24
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
Bulgarian: Процент отрицателни резултати
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
Bulgarian: В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
Bulgarian: Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
Spanish: Número (%) de implantes rotos
Bulgarian: Брой (%) счупени имплантати
Spanish: La experiencia clínica con Sixmo en pacientes que no son de raza blanca es actualmente limitada.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Spanish: • complicación después del procedimiento
Bulgarian: усложнения след процедурата
Spanish: Semanas 1 a 16
Bulgarian: Седмица 1 до 16
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Bulgarian: 747 70 Opava, Komarov
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Spanish: • sudor frío, piel seca
Bulgarian: студена пот, суха кожа
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Bulgarian: Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Bulgarian: Характерът на синдрома може да варира в зависимост от досегашната употреба на наркотични вещества от майката.
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
Bulgarian: постоянство в придържането към изискванията за клинични посещения
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Bulgarian: При повечето пациенти хероин е основният употребяван опиоид.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако възникнат горните симптоми или отидете в найблизката болница и носете с Вас тази листовка и Вашата Сигнална карта на пациента.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
Bulgarian: Може да възникне сънливост, особено през първата седмица след въвеждането.
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
Bulgarian: Дата на изваждане след 6-месеца:
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат само от лекар, който е добре запознат с процедурата.
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
Bulgarian: подходящо осветление, като лампа за глава
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Bulgarian: CYP3A инхибитори
Spanish: En lugar de ello, los pacientes que sientan la necesidad de una dosis suplementaria deben ser controlados visualmente y evaluados inmediatamente.
Bulgarian: Вместо това, пациентите, които чувстват необходимост от прием на допълнителна доза, трябва веднага да бъдат прегледани и оценени.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
Bulgarian: Новите имплантати ще бъдат поставени в другата ръка.
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
Bulgarian: инфекция, като вирусна инфекция (например грип)
Spanish: En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Bulgarian: Брой (%) пациенти със счупен(и) имплантат(и) N=брой пациенти, за които има налични данни.
Spanish: Debido a la inflexibilidad con respecto a los aumentos de dosis y al aumento de los requisitos de dosis durante el embarazo, Sixmo no se considera una opción de tratamiento óptima para las mujeres embarazadas, por lo que el tratamiento con Sixmo no se debe iniciar en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
Bulgarian: Бупренорфин не трябва да се прилага заедно с:
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
Spanish: El médico los retira al final del sexto mes.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Spanish: Concretamente, los pacientes pueden experimentar somnolencia hasta una semana después de la inserción subcutánea; por lo tanto, se les debe advertir acerca de conducir o manejar maquinaria peligrosa, especialmente durante este período de tiempo.
Bulgarian: По-специално пациентите могат да имат сънливост до една седмица след подкожно въвеждане; затова те трябва да бъдат предупредени относно шофирането или работата с опасни машини, особено през този период от време.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
Bulgarian: EU/1/19/1369/001
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Bulgarian: Липсва публикувана информация относно потенциален ефект на бупренорфин върху мъжкия и женския фертилитет.
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
Bulgarian: Не избутвайте насила имплантата извън края на канюлата с обтуратора.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Bulgarian: Ако не можете да усетите всеки един от четирите имплантата, или се съмнявате в наличието им, използвайте други методи, за да потвърдите наличието на имплантаттите.
Spanish: Días de tratamiento
Bulgarian: Дни на лечение
Spanish: • guantes estériles de látex sin talco
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Bulgarian: Този риск се увеличава при допълнителна употреба на алкохол или други вещества.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (около 80%) и в двете проучвания са получили адекватно лечение с 4 имплантата; около 20% от пациентите са имали нужда от увеличаване на дозата с поставяне на пети имплантат.