FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene rapportert hos voksne, forekom anemi (9,5 %) og misfarging av huden (31,8 %) hyppigere i kliniske studier hos pediatriske pasienter enn hos voksne (se pkt.
German: Die Nebenwirkungen von Stribild in den klinischen Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 sowie die Nebenwirkungen der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 2 nach Organsystem und der höchsten beobachteten Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Stribild fra de kliniske fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og bivirkninger forbundet med emtricitabin og tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og etter markedsføring, ved bruk sammen med andre antiretrovirale legemidler, er beskrevet i tabell 2 nedenfor etter organklassesystem og høyeste observerte frekvens.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
German: In den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 traten Knochenfrakturen bei 27 Patienten (3,9 %) in der Stribild-Gruppe, 8 Patienten (2,3 %) in der EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 19 Patienten (5,4 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisproxil-Gruppe auf.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom det benbrudd hos 27 pasienter (3,9 %) i Stribild-gruppen, 8 pasienter (2,3 %) i EFV/FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen, og 19 pasienter (5,4 %) i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min oder mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz waren Cmax und AUC von Emtricitabin und Tenofovir erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller med terminal nyresykdom som trenger dialyse, hadde økt Cmax og AUC for emtricitabin og tenofovir (se pkt.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Stribild
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Stribild
German: Es wird empfohlen, Stribild und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Stribild og antacida.
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml und für Tenofovir 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml und 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin, og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die über 144 Wochen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden und für die ein Zusammenhang mit Stribild als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (16 %) und Diarrhoe (12 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Stribild i kliniske studier gjennom 144 uker hos behandlingsnaive voksne pasienter var kvalme (16 %) og diaré (12 %).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil på nyfødte/spedbarn.
German: Tabelle 3: Demografische und sonstige Merkmale zu Studienbeginn von nicht antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baseline kjennetegn hos antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
German: In Woche 48 hatten 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Stavudin oder Zidovudin HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 83 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Wirkstoffs führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet.
German: Hypokaliämie1,3
Norwegian Bokmål: hypokalemi1,3
German: 8 Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Fixkombinationstablette durchgeführt.
Norwegian Bokmål: 8 Denne studien ble gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
German: • wenn Sie auf Anraten Ihres Arztes eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln nach Problemen mit Ihrer Nierenfunktion abgebrochen haben.
Norwegian Bokmål: • Dersom du stanset behandling med et legemiddel som inneholdt tenofovirdisoproksil etter anvisning fra lege pga. problemer med nyrefunksjonen din.
German: Zwanzig Prozent hatten zu Studienbeginn eine HIV-1-RNA-Plasmakonzentration von > 100.000 Kopien/ml.
Norwegian Bokmål: Tjue prosent hadde baseline plasma HIV-1 RNA >100 000 kopier/ml.
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virologisk suppresjon
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Cobicistat entfielen 99 % der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [14C]kobicistat, kunne 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uendret kobicistat.
German: Stribild darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Stribild må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil for behandling av hepatitt B-virusinfeksjon.
German: Nach oraler Anwendung von geboostertem [14C]-Elvitegravir war Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma; hierauf entfielen ~94 % der zirkulierenden Radioaktivität.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av forsterket [14C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerende substansen i plasma og representerte ~94 % av den sirkulerende radioaktiviteten.
German: Drei (0,8 %) der mit ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen renalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil nach Woche 96 ab (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tre (0,8 %) av pasientene som fikk ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil, tydet laboratoriefunn på proksimal renal tubulær dysfunksjon, som førte til seponering av ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil etter uke 96 (se pkt.
German: Die Beurteilung der mit Emtricitabin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen stützt sich auf Erfahrungen aus drei Studien mit Kindern und Jugendlichen (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) HIV-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 4 Monaten bis 18 Jahren mit Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger relatert til emtricitabin er basert på erfaringer fra tre pediatriske studier (n = 169) hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pediatriske hiv-infiserte pasienter i alderen 4 måneder til 18 år ble behandlet med emtricitabin sammen med andre antiretrovirale midler.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit Stribild angewendet werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med Stribild kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene, noe som føre til redusert serumkonsentrasjon av kortisol.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Stribild um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Stribild og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Stribild med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
German: Zu Studienbeginn lag die mittlere HIV-1 RNA-Konzentration bei 4,60 log10 Kopien/ml, die mittlere CD4+-Zellzahl bei 399 Zellen/mm3 (Bereich 133−734) und der mittlere CD4+-Prozentanteil bei 20,9 % (Bereich 4,5 %−41,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4,60 log10 kopier/ml, gjennomsnittlig CD4+ celleantall 399 celler/mm3 (133−734) og gjennomsnittlig CD4+ % 20,9 % (4,5−41,1 %).
German: Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, Hunden und Affen nach Exposition über oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schliessen Nieren- und Knochenveränderungen sowie eine Abnahme der Serumphosphat-Konzentration ein.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, inkluderte nyre- og benforandringer og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
German: Langzeit-Karzinogenitätsstudien zur oralen Verabreichung von Elvitegravir und Cobicistat an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Norwegian Bokmål: Langvarige studier av oral karsinogenitet med elvitegravir og kobicistat viste ingen karsinogenitet hos mus og rotter.
German: Der Gesamt-Knochenzuwachs war in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe geringer als in der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: Total økt benmineraltetthet var mindre i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil enn i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Kindern unter 12 Jahren oder einem Körpergewicht < 35 kg ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stribild hos barn som er under 12 år eller som veier < 35 kg har ikke blitt fastslått (se pkt.
German: Die mittlere prozentuale Abnahme der Knochendichte von Studienbeginn bis Woche 144 in der Stribild-Gruppe war vergleichbar mit der in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe, gemessen an der Lendenwirbelsäule (-1,43 % versus -3,68 %) und an der Hüfte (-2,83 % versus -3,77 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i BMD fra baseline til uke 144 i Stribild-gruppen var sammenlignbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen henholdsvis -1,43 % vs. -3,68 % i korsryggen og henholdsvis -2,83 % vs. -3,77 % i hoften.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen vil legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, deren Clearance stark von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er kontraindisert med legemidler som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyde plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
German: Eine Dosisanpassung von Stribild bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Stribild hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
German: Stribild wird nicht zur Anwendung bei Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Norwegian Bokmål: At bruk av Stribild ikke anbefales hos ungdom med nedsatt nyrefunksjon.
German: Stribild sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe „Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Norwegian Bokmål: Stribild tas vanligvis ikke sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Stribild).
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Stribild bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml bzw. 0,45 ± 0,26 µg/ml, was einem inhibitorischen Quotienten von ~10 entspricht (Verhältnis Ctrough: um Proteinbindung bereinigte IC95 für Wildtyp-HIV-1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med Stribild hos HIV-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, noe som gir en hemmerkvotient på ~10 (forholdet Ctrough: proteinbindingsjustert IC95 for villtype HIV-1-virus).
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette er tilfelle for deg, må du rådføre deg med lege før du tar Stribild.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A oder CYP2D6 metabolisiert werden oder die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, was wiederum ihre therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Stribild og legemidler som primært metaboliseres av CYP3A eller CYP2D6, eller som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som igjen kan forlenge den terapeutiske effekten og bivirkninger av disse (se Samtidig bruk er kontraindisert og pkt.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die gemäß den Erfahrungen aus den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 mit Stribild in Zusammenhang stehen, sowie der Nebenwirkungen der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med Stribild basert på erfaring fra de kliniske fase 3 studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103, og bivirkninger forbundet med emtricitabin og tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og etter markedsføring, ved bruk sammen med andre antiretrovirale legemidler
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Norwegian Bokmål: diaré, oppkast, kvalme
German: Patienten, die Stribild zusammen mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhalten, müssen auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
German: In der Studie GS-US-236-0121 waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,4 % (271 von 290 Patienten) unter Stribild und 88,1 % (126 von 143 Patienten) unter SBR.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-236-0121 var den virologiske effekten: Stribild 93,4 % (271 av 290 pasienter) og SBR 88,1 % (126 av 143 pasienter).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Anwendung von Stribild mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild med oralt prevensjonsmiddel som inneholder andre progestogener bør unngås (se pkt.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
German: Osteomalazie (gekennzeichnet durch Knochenschmerzen und selten mitursächlich für Frakturen)1,3,5, Myopathie1,3 Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig:
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1,3,5, myopati1,3
German: Die Merkmale zu Studienbeginn und die Behandlungsergebnisse in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikk og behandlingsutfall for både studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 er presentert i henholdsvis tabell 3 og 4.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol und Posaconazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol og posakonazol
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z.B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Norwegian Bokmål: Ettersom emtricitabin og tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrasjon av Stribild og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (for eksempel cidofovir), øke serumkonsentrasjonen av emtricitabin, tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut4
Norwegian Bokmål: forhøyet kreatinin i blodet4
German: Akute tubuläre Nekrose1, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)1,5, nephrogener Diabetes insipidus1 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: akutt tubulær nekrose1, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)1,5, nefrogen diabetes insipidus1
German: • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Norwegian Bokmål: • og du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ikke ta den glemte dosen.
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenveränderungen (selten mitursächlich für Frakturen), berichtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tenofovirdisoproksil har det vært rapportert sjeldne tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt og mindre vanlige tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) som noen ganger har ført til benmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd).
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild können die DabigatranPlasmakonzentrationen erhöht sein, mit ähnlichen Wirkungen wie bei anderen starken P-gp-Hemmern.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gphemmer.
German: Wenn Stribild zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis Stribild brukes samtidig med nyretoksiske legemidler, må nyrefunksjonen overvåkes nøye i henhold til anbefalt plan.
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 %, i tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 µg/ml.
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden.
Norwegian Bokmål: At pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet ikke bør behandles med Stribild.
German: Wechselwirkungen mit Stribild wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med Stribild.
German: Bei Patienten mit ClCr < 90 ml/min wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for pasienter med ClCr < 90 ml/min.
German: In der Studie GS-US-236-0103 wiesen 27 der mit Stribild behandelten Patienten zu Studienbeginn HIV-1 mit der NNRTI-assoziierten K103N-Substitution in der Reversen Transkriptase auf; bei ihnen wurde ein vergleichbarer virologischer Behandlungserfolg (82 % nach 144 Wochen) erzielt wie in der Gesamtpopulation (78 %), und es trat keine behandlungsbedingte Resistenz des HIV-1 gegen Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovir auf.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 hadde 27 pasienter behandlet med Stribild HIV-1 med NNRTI-assosiert K103N-substitusjon i revers transkriptase ved baseline, og de hadde virologisk effekt (82 % ved uke 144) lik den samlede populasjonen (78 %) og ingen forekommende resistens mot elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir i HIV-1.
German: Überwachung der Nierenfunktion
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrene
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofovir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble ikke observert.
German: • Abnahme der Kaliumwerte im Blut
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av kalium i blodet