FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Croatian: Za važne informacije o podacima na kojima se temelje ove indikacije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Dutch: Papanicolaou-test oftewel uitstrijkje.
Croatian: Papanicolaou test.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Croatian: Kao što je i očekivano, opaženi GMT-ovi u žena u dobi od 27 do 45 godina (Protokol 004) bili su niži nego oni u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Croatian: Cjepivo je samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu bile zaražene HIV-om.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Croatian: Čestice nalik virusu ne mogu inficirati stanice niti se reproducirati ili izazvati bolest.
Dutch: • gedurende ten minste 5 jaar bij meisjes en jongens die ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9 9 tot en met 15 jaar waren, was afhankelijk van HPV-type 90 tot 99 % seropositief.
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u djevojčica i dječaka koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina; ovisno o tipu HPV-a, 90 do 99% ispitanika bilo je seropozitivno.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan 640 personen van 27 tot en met 45 jaar en 570 personen van 16 tot en met 26 jaar deelnamen die Gardasil 9 kregen, was het veiligheidsprofiel van Gardasil 9 vergelijkbaar bij de twee leeftijdsgroepen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 640 osoba u dobi od 27 do 45 godina i 570 osoba u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9, sigurnosni profil cjepiva Gardasil 9 bio je usporediv između dvije dobne skupine.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Croatian: • Prije uporabe dobro protresite napunjenu štrcaljku kako bi se dobila suspenzija.
Dutch: Tabel 1: Na toediening van Gardasil 9 opgetreden bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken voorkwamen met een frequentie van ten minste 1,0 %* Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductiviteit of de vruchtbaarheid van de nakomelingen.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na razvoj, ponašanje, reproduktivne pokazatelje ili plodnost mladunčadi.
Dutch: Een adjuvans wordt in vaccins gebruikt om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.
Croatian: Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuit(en).
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Dutch: Elektrochirurgische lisexcisieprocedure (‘loop electrosurgical excision procedure'; LEEP) of conisatie.
Croatian: †Elektrokirurška ekscizija petljom (LEEP) ili konizacija.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
Croatian: Primjena s ostalim cjepivima
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Croatian: • Odaberite odgovarajuću iglu ovisno o veličini i tjelesnoj težini bolesnika kako biste osigurali intramuskularnu (i.m.) primjenu.
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
Croatian: • premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
Croatian: U post hoc analizi za HPV tipove 6 i 11, omjeri GMT-ova bili su 0,76 za tip 6 i 0,81 za tip 11.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer) en een kapje (synthetisch mengsel van isopreen en broombutyl) voor de tip in verpakkingsgrootten van 1 of 10 met naalden of in een verpakkingsgrootte van 10 zonder naalden.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervix-, vulva-, vagina- en anuscarcinoom, hooggradige cervicale, vulvaire, vaginale en anale dysplastische laesies of genitale wratten.
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka cerviksa, vulve, vagine ili anusa, displastičkih lezija visokog stupnja na cerviksu, vulvi, vagini i anusu ili genitalnih bradavica.
Dutch: 2778 South East Side Highway
Croatian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Dutch: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Croatian: Gardasil 9/ cjepivo qHPV
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een lichte infectie van de bovenste luchtwegen of lichte koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Dutch: In totaal kregen 15.776 personen Gardasil 9 (10.495 personen van 16 tot en met 26 jaar en 5281 adolescenten van 9 tot en met 15 jaar op het moment van de opname in het onderzoek).
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Gardasil 9 bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva Gardasil 9
Dutch: Er waren in totaal 92 vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken met Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Croatian: Ukupno 92 žene dojile su u razdoblju cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina.
Dutch: De GMT was bij jongens en meisjes hoger dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar, en bij jongens hoger dan bij meisjes en vrouwen.
Croatian: GMT-ovi su bili viši u djevojčica i dječaka nego u žena u dobi od 16 do 26 godina i viši u dječaka nego u djevojčica i žena.
Dutch: Gardasil 9 kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0, 2 en 6 maanden).
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van GARDASIL oftewel SILGARD en kunnen mogelijk ook optreden na toediening van GARDASIL 9:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij personen die een eerste dosis Gardasil 9 krijgen, de vaccinatiereeks ook af te maken met Gardasil 9 (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 završe cijepljenje sa cjepivom Gardasil 9 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij drie of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Gardasil 9 bij personen met een hiv-infectie.
Croatian: Nisu provedena klinička isptivanja cjepiva Gardasil 9 u osoba zaraženih HIV-om.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
Croatian: Također je opažena visoka imunogenost u MSM u dobi od 16 do 26 godina, iako niža nego u HM, slično kao kod cjepiva qHPV.
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
Croatian: Osobe s preosjetljivošću nakon prethodne primjene cjepiva Gardasil 9 ili cjepiva Gardasil/Silgard ne smiju primiti Gardasil 9.
Dutch: Deze bevindingen onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 in de mannelijke populatie.
Croatian: Ovi rezultati podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u muške populacije.
Dutch: De immuunrespons op Gardasil 9 in maand 7
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 u 7. mjesecu
Dutch: cLIA = ‘competitive Luminex immunoassay'.
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Merck Sharp & Dohme Corp.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan personen die in het verleden gevaccineerd zijn met het qHPVvaccin
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil 9 u osoba koje su prethodno cijepljene cjepivom qHPV
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Croatian: Gardasil 9 može se primijeniti tijekom dojenja.
Dutch: In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven.
Croatian: U ispitivanjima, imunogenost cjepiva bila je usporediva između dojilja i žena koje nisu dojile.
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, bronchospasme en urticaria
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam i urtikariju
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen.
Croatian: To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV.
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
Croatian: mMU=mili-Merck jedinice. p-vrijednost <0,001.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring met het qHPV-vaccin Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
Croatian: Stoga se u pivotalnom kliničkom ispitivanju (Protokol 001) ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 koristeći cjepivo qHPV kao komparator.
Dutch: Het type anomalieën en het aandeel zwangerschappen met een ongunstige uitkomst was voor Gardasil 9-gebruikers en qHPV-vaccingebruikers vergelijkbaar, en in lijn met die in de algemene populatie.
Croatian: Vrste anomalija ili udio trudnoća s nepovoljnim ishodom u pojedinih žena koje su primile Gardasil 9 ili cjepivo qHPV bile su usporedive i sukladne onima u općoj populaciji.
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus = HPV.
Dutch: In hetzelfde onderzoek waren bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar de GMT's één maand na de laatste dosis voor sommige vaccintypes na een schema met 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (d.w.z. HPV-types 18, 31, 45 en 52 na 0, 6 maanden en HPV-type 45 na 0, 12 maanden).
Croatian: U tom istom ispitivanju, u djevojčica i dječaka u dobi od 9 do 14 godina GMT-ovi su mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva bili brojčano niži za neke tipove virusa u cjepivu nakon cijepljenja prema rasporedu za 2 doze nego nakon cijepljenja prema rasporedu za 3 doze (tj. tipovi HPV-a 18, 31, 45 i 52 nakon 0, 6 mjeseci i tip HPV-a 45 nakon 0, 12 mjeseci).
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(n).
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora opaženi su u cijepljenih žena koje su bile seropozitivne na jedan ili više relevantnih tipova HPV-a prije cijepljenja.
Dutch: Een maand na de laatste dosis van de toegewezen vaccinatiereeks, was tussen 97,9 % en 100 % van de deelnemers in alle groepen seropositief geworden voor antistoffen tegen de 9 vaccin-HPV-types.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze dodijeljenog režima cijepljenja, između 97,9% i 100% ispitanika u svim skupinama postalo je seropozitivno na protutijela na 9 tipova HPV-a u cjepivu.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 1053 gezonde adolescenten van 11 tot en met 15 jaar bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil 9 en een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] vaker melding werd gemaakt van reacties op de injectieplaats (zwelling, erytheem), hoofdpijn en pyrexie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 1053 zdrava adolescenta u dobi od 11 do 15 godina prijavljeno je više reakcija na mjestu primjene (oticanje, eritem), glavobolja i pireksija nakon primjene prve doze cjepiva Gardasil 9 istodobno s docjepljivanjem kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, pertusisa [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano].
Dutch: Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van Gardasil 9 op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku cjepiva Gardasil 9 na plodnost u ljudi.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op het voortplantingsvermogen, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Croatian: Gardasil 9 primijenjen u ženki štakora nije imao učinke na sposobnost parenja, plodnost ili embriofetalni razvoj.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Croatian: • razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Dutch: Bij personen die al een infectie met een of meer van de vaccin-HPV-typen hebben, kan Gardasil 9 nog wel bescherming bieden tegen aandoeningen die te maken hebben met de andere HPV-typen waartegen het vaccin werkt.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (gehalogeneerd butylrubber) en plastic flip-off dop (met aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (halobutil) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranju od 1 bočice.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van cervixcarcinoom, VIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom vastgesteld.
Croatian: Nije bilo dijagnosticiranih slučajeva raka cerviksa, VIN2/3, raka vulve i vagine u PPE populaciji.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het qHPV-vaccin zijn vastgelegd in een onderzoek waaraan 126 hiv-geïnfecteerde personen van 7 tot en met 12 jaar deelnamen die bij aanvang een CD4percentage hadden van ≥ 15, en van wie degenen met een CD4-percentage van < 25 ten minste 3 maanden behandelingen hadden ondergaan met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART).
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Croatian: Kliničko značenje ovog opažanja nije poznato.
Dutch: De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3, met een mediane duur van 43 maanden na dosis 3.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
Dutch: Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen, piepende ademhaling, netelroos (galbulten) en/of huiduitslag.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Croatian: Nije ustanovljeno je li potrebna doza za docjepljivanje.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen enkel effect bij personen die al een blijvende infectie of aandoening hebben die te maken heeft met een van de HPV-typen waartegen dit vaccin werkt.
Croatian: Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Dutch: Wat is Gardasil 9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi
Dutch: Tabel 4: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 in de PPE ‡-populatie vrouwen van 16 tot en met 26 jaar
Croatian: Tablica 4: Analiza djelotvornosti cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a u PPE populaciji žena u dobi od 16 do 26 godina
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 14 godina u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 može se primijeniti prema rasporedu za 2 doze:
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
Croatian: Osim toga, profil nuspojava u dojilja bio je usporediv s onim u žena u cjelokupnoj populaciji u ispitivanjima sigurnosti.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (blauwe plek en jeuk), koorts, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD4% ili RNK HIV-a u plazmi.
Dutch: Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9, 2586 žena (1347 u skupini koja je primila Gardasil 9 naspram 1239 žena u skupini koja je primila cjepivo qHPV) prijavilo je najmanje jednu trudnoću.
Dutch: De duur van de immuunrespons op Gardasil 9
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil 9
Dutch: Personen die in het verleden gevaccineerd zijn met een reeks bestaande uit 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 (Gardasil), verder aangeduid als ‘qHPVvaccin', kunnen gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9 (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ispitanici koji su prethodno bili cijepljeni prema 3-doznom režimu kvadrivalentnog cjepiva protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a (Gardasil), u daljnjem tekstu qHPV cjepivom, mogu primiti 3 doze cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In Protocol 006 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij 921 bij meisjes en vrouwen (van 12 tot en met 26 jaar) die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin.
Croatian: Protokolu 006 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u 921 djevojaka i žena (u dobi od 12 do 26 godina) koje su prethodno bile cijepljene cjepivom qHPV.
Dutch: Hoe ziet Gardasil 9 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Gardasil 9 izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat, voda za injekcije.