FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van bexaroteen is geëvalueerd in klinische studies met 193 patiënten met CTCL die gedurende 11 weken Targretin-capsules kregen en in andere studies bij 420 kankerpatiënten die geen CTCL hadden.
Danish: Bexarotens sikkerhed er undersøgt ved kliniske undersøgelser af 193 CTCL-patienter, som indtog bexaroten i op til 118 uger, og af 420 ikke-CTCL-cancerpatienter i andre undersøgelser.
Dutch: Gewichtstoename SGOT verhoogd SGPT verhoogd Lactaatdehydrogenas e verhoogd Creatinine verhoogd Hypoproteïnemie
Danish: Vægtøgning Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Forhøjet laktatdehydrogenase Forhøjet kreatinin Hypoproteinæmi
Dutch: Gelet op de hoge prevalentie en natuurlijke snelheid van staarvorming bij de oudere patiënten in de klinische studies, was er ogenschijnlijk geen verband tussen de incidentie van lenstroebeling en toediening van bexaroteen in de klinische studies.
Danish: Under hensyntagen til den høje forekomst af cataract hos den ældre patientgruppe i de kliniske undersøgelser, kunne der ikke konstateres nogen åbenbar sammenhæng mellem forekomsten af linseopacitetsdannelse og indtagelsen af bexaroten.
Dutch: In vitro-studies wijzen op glucuronisering als mogelijk metabool pad, waarbij cytochroom P450 3A4 het voornaamste cytochroom P450 isozym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van de oxidative metabolieten.
Danish: In vitro-undersøgelser antyder glukuronidering som en metabolisk vej, samt at cytokrom P450 3A4 er det væsentligste cytokrom P450-isozym med ansvar for dannelsen af oxidative metabolitter.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn macrogol, polysorbaat, povidon, en gebutyleerd hydroxyanisol.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapslen indeholder macrogol, polysorbat, povidon og butyleret hydroxyanisol.
Dutch: Overactieve schildklier
Danish: Overaktiv skjoldbruskkirtel.
Dutch: Het kan nietsymptomatisch zijn, reageert op behandeling met thyroxine en verdwijnt na medicatiestop.
Danish: Den kan være asymptomatisk og reagerer på behandling med thyroxin.
Dutch: Bexaroteen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zei rubriek 4.3).
Danish: Bexaroten er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
Dutch: Targretin is aangewezen voor de behandeling van huidaandoeningen bij volwassen patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling.
Danish: Targretin er indiceret til behandling af hudmanifestationer hos voksne patienter med kutan Tcelle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er refraktært over for mindst én systemisk behandling.
Dutch: • erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties),
Danish: • erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner),
Dutch: Bij alle geëvalueerde patiënten was de geschatte nierklaring van bexaroteen minder dan 1 ml/minuut.
Danish: Hos alle evaluerede patienter var den anslåede renale clearance mindre end 1 ml/minut.
Dutch: Een verlaagde hemoglobineconcentratie moet volgens de bestaande medische praktijk worden behandeld.
Danish: Reduktion af hæmoglobinniveauet bør korrigeres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Dutch: In klinische studies had toediening van bexaroteen in doses tot 1.000 mg/m 2/dag geen acute toxische effecten.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser indtaget bexaroten i doser på op til 1000 mg/m 2/dag uden akut,
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Daarom moet elke patiënt die met bexaroteen wordt behandeld en visusklachten heeft, een oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Danish: Enhver bexaroten-behandlet patient, som får synsproblemer, bør få foretaget en behørig oftalmologisk undersøgelse.
Dutch: Wegens het oxidatieve metabolisme van bexaroteen door cytochroom P450 3A4, kan grapefruitsap theoretisch leiden tot een verhoging van de bexaroteen-concentraties in het plasma.
Danish: På baggrund af bexarotens oxidative metabolisme gennem cytokrom P450 3A4, kan grapefrugtsaft teoretisk føre til en forhøjelse af bexarotens plasmakoncentration.
Dutch: Bewaren beneden 30 C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikkelægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Wegens zijn overwegende RXR-bindingsactiviteit is het minder waarschijnlijk dat bexaroteen leidt tot mucocutane, nagel- en haartoxiciteit, gewrichts- en spierpijn, die vaak met andere RAR-bindende middelen worden gemeld.
Danish: På grund af dets hovedsageligt RXR-bindende aktivitet er det mindre sandsynligt, at bexaroten forårsager mukokutan toksicitet, negle- og hårtoksiciteter, artralgi og myalgi.
Dutch: Hemorragie Hypertensie Oedeem Vasodilatatie Spataders
Danish: Blødning Hypertension Ødem Vasodilatation Åreknuder
Dutch: Men raadt de patiënten aan zich tijdens de bexaroteen-therapie zo weinig mogelijk aan de zon of aan zonnelampen bloot te stellen, want uit in vitro gegevens blijkt dat bexaroteen een zwak lichtsensitiserend effect kan hebben.
Danish: Patienter bør rådes til at mindske udsættelsen for sollys og til at undgå solarier og højfjeldssole under terapiforløb med bexaroten, idet in vitro-data antyder, at bexaroten muligvis har en lysfølsomhedsfremmende virkning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemfibrozil met bexaroteen wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil med bexaroten frarådes.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u vertelt aan familie en vrienden dat dit geneesmiddel uw stemming en gedrag kan beïnvloeden.
Danish: Du bemærker muligvis ikke selv visse ændringer i dit humør og din opførsel, så det er meget vigtigt, at du fortæller dine venner og din familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din opførsel.
Dutch: Ras: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 540 blanke en 44 zwarte patiënten, is de farmacokinetiek van bexaroteen gelijk bij zwarte en blanke patiënten.
Danish: Race: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 540 kaukasiske patienter og 44 sorte patienter er bexarotenes farmakokinetik identisk hos de to racer.
Dutch: Nieuw waargenomen bijwerkingen
Danish: Nyligt observerede bivirkninger
Dutch: Zeldzame fatale bijwerkingen zijn acute ontsteking van de alvleesklier, bloeding in het hoofd, en leverfalen.
Danish: Sjældne bivirkninger med dødeligt udfald er akut betændelsestilstand af bugspytkirtlen, hovedblødning og leversvigt.
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk metabolische enzymen induceren en daardoor theoretisch de werking van oestroprogestieve anticonceptiva verminderen.
Danish: Bexaroten kan muligvis inducere metaboliseringsenzymer og derved teoretisk mindske østroprogestative præventionsmidlers virkning.
Dutch: Zachte capsule.
Danish: Kapsel, blød
Dutch: De meeste bijwerkingen werden met een hogere incidentie waargenomen bij doses groter dan 300 mg/m2/dag.
Danish: Det bemærkedes, at flertallet af bivirkningerne forekom hyppigere ved doser på mere end 300 mg/m²/dag.
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk de werking versterken van insuline, middelen die de insulineuitscheiding verhogen (zoals sulfonylureumderivaten) of de gevoeligheid voor insuline verhogen (zoals thiazolidinedionen), resulterend in hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Danish: Bexaroten kan potentielt forstærke virkningen af insulin, insulinsekretionsfremmende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulinfølsomhedsfremmende midler (f.eks. thiazolidinedioner), hvilket forårsager hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Men dient eerst de waarden van de schildklierfunctietesten in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan minstens maandelijks tijdens de behandeling en wanneer symptomen optreden die consistent zijn met hypothyroïdie te controleren.
Danish: Niveauet bør overvåges mindst månedligt under behandlingen og som angivet ved optræden af symptomer på hypothyroidisme.
Dutch: • dexamethason (gebruikt bij ontstekingen),
Danish: • dexamethason (anvendes mod betændelsestilstande),
Dutch: Daarnaast kan gelijktijdig toedienen met CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, fenytoïne, dexamethason of fenobarbital de bexaroteen-concentraties in het plasma theoretisch verlagen.
Danish: Ydermere kan samtidig indgivelse lægemidler, der inducerer CYP3A4 så som rifampicin, phenytoin, dexamethason eller phenobarbital teoretisk forårsage en reduktion af plasmakoncentrationen af bexaroten.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de geneesmiddeleninteracties met bexaroteen.
Danish: Der er ikke foretaget formelle undersøgelser med henblik på at evaluere bexarotens lægemiddelinteraktion.
Dutch: Tot dusver zijn geen gevallen van hypoglycemie bij gebruik van bexaroteen als monotherapie vastgesteld.
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om hypoglykæmi ved anvendelse af bexaroten som enkeltstående terapi.
Dutch: Ongeregelde hypertriglyceridemie
Danish: Ukontrolleret hypertriglyceridæmi
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend bij de mens met betrekking tot het effect van bexaroteen op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data for bexarotens virkning på human fertilitet.
Dutch: De volgende Targretin-gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies met patiënten met CTCL (N=109) die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld, gaf de medicatie de volgende bijwerkingen die naargelang hun frequentie worden gerangschikt als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Bivirkningernes forekomst er klassificeret som meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: Lymfoomachtige reactie Lymfadenopathie Hypochromische anemie
Danish: Lymfom-lignende reaktion Lymfadenopati Hypokrom anæmi
Dutch: Eiwit in urine, abnormale nierfunctie
Danish: Proteiner i urinen, abnorm nyrefunktion.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg bexaroten.
Dutch: Indien nodig worden voor het begin van de therapie uw nuchtere bloedlipidenwaarden bepaald, vervolgens elke week en dan elke maand zolang u dit geneesmiddel neemt.
Danish: Det kan være nødvendigt at måle dit niveau af fedtstoffer i blodet på fastende mave, før et behandlingsforløb påbegyndes, derefter en gang om ugen og så en gang om måneden, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: In vitro remt bexaroteen de groei van tumorcellijnen van hematopoëtische en squameuze oorsprong.
Danish: In vitro hæmmer bexaroten væksten af svulst-cellelinier af hæmatopoietisk og hudkræft-relateret oprindelse.
Dutch: Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen.
Danish: Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden (CTCL) på et fremskredet stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer.
Dutch: De gemeten CA125 waarden bij patiënten met ovariumkanker kunnen hoger zijn met bexaroteen-therapie.
Danish: Interaktioner ved laboratorieprøver CA125 assay-værdier hos patienter med ovariecancer kan accentueres gennem bexaroten-terapi.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Dutch: • ketoconazol, clotrimazol en itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties),
Danish: • ketoconazol og itraconazol (anvendes mod svampe-infektioner),
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u weet dat u overgevoelig bent voor retinoïden (verwant aan vitamine A), een leveraandoening hebt, hoge bloedlipidenwaarden heeft of medicijnen neemt die hoge bloedlipidenwaarden kunnen veroorzaken, of als u nietbehandelde diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, of een ziekte aan de galblaas of het galkanaal, of als u teveel alcohol gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Targretin, - hvis du er allergisk over for retinoider (beslægtet med vitamin A), lider af leversygdomme, har højt niveau af fedtstoffer i blodet eller tager medicin, som kan forårsage højt niveau af fedtstoffer i blodet, har ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge), eller hvis du har haft sygdomme i galdeblæren eller galdegangen eller indtager store mængder alkohol.
Dutch: Men dient eerst de waarden van de witte bloedcellen met de differentiële telling in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
Danish: Der bør indhentes en bestemmelse af udgangsværdien for antallet af hvide blodceller med differentialtælling, ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Dutch: In klinische studies werden Targretin-capsules gedurende maximaal 118 weken toegediend aan patiënten met CTCL.
Danish: I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118 uger.
Dutch: U moet bij inname van Targretin ook iets eten (zie rubriek 3).
Danish: Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3).
Dutch: Cataract gespecificeerd Amblyopie Stoornis in het gezichtsvermogen Hoornvlieslesie Gestoord gezichtsveld Blefaritis Conjunctivitis
Danish: Specificeret katarakt Amblyopi Defekt synsfelt Cornealæsion Abnormt syn Blefaritis Konjunktivitis
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen),
Danish: • phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald),
Dutch: als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.
Danish: - hvis du tidligere har haft betændelse af bugspytkirtlen, har ukontrolleret lipid (fedtstoffer i blodet) forhøjelse (dvs. højt indhold af kolesterol eller triglycerid i blodet), har en tilstand kendt som hypervitaminosis A, har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, har utilstrækkelig leverfunktion eller har en vedvarende, systemisk infektion.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Danish: Hvis der opstår synsbesvær, mens du tager dette lægemiddel, kan det være nødvendigt, at du får lavet øjenundersøgelser periodisk.
Dutch: De opname van bexaroteen door organen of weefsels is niet geëvalueerd.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af organers eller vævs optagelse af bexaroten.
Dutch: Enkelvoudige doses van 1.500 mg/kg (9.000 mg/m 2) en 720 mg/kg
Danish: Enkelte doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14.400 mg/m tolereredes uden væsentlig toksicitet hos henholdsvis rotter og hunde.
Dutch: Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Danish: Rygsmerte, hudinfektion, feber, parasitinfektion, abnorme laboratorieprøver, lidelse i slimhinder, svulst.
Dutch: Men dient eerst de LFT waarden in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan wekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks te controleren.
Danish: Der bør tages udgangsværdier for LFT, og LFT bør omhyggeligt overvåges ugentligt i den første måned og derefter månedligt.
Dutch: Duizeligheid Hypesthesie Insomnia
Danish: Svimmelhed Hypæstesi Søvnløshed
Dutch: Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename
Danish: Forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat nyrefunktion, lavt proteinindhold i blodet, vægtforøgelse.
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos hanhunde er der dokumenteret nogen effekt (se pkt.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Danish: Kapselskal: gelatine sorbitol-special-glycerinblanding (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol og vand) titandioxid (E171) trykfarve (SDA 35A alkohol (ethanol og ætylacetat), propylenglykol (E1520), sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, renset vand, isopropylalkohol, macrogol 400, ammoniumhydroxid 28%)
Dutch: Klinische farmacokinetische gegevens tonen aan dat bexaroteen en zijn metabolieten slechts in lichte mate via de urine worden uitgescheiden.
Danish: Kliniske, farmakokinetiske data antyder, at renal udskillelse af bexaroten og dets metabolitter er en mindre væsentlig ekskretorisk vej for bexaroten.
Dutch: Bexaroteen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die insuline gebruiken of middelen die de insulinesecretie bevorderen (b.v. sulfonylurea), of insuline- ‘sensitisers' (b.v. thiazolidinediones).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bexaroten anvendes hos patienter, som indtager insulin, insulinsekretionsfremmende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulinfølsomhedsfremmende midler (f.eks. thiazolidinedioner).
Dutch: Als de triglyceriden in nuchtere toestand verhoogd zijn of worden tijdens de behandeling, moet een antilipemietherapie worden ingesteld, en indien nodig, dosisreducties (van 300 mg/m2/dag bexaroteen tot 200 mg/m2/dag, en indien nodig tot 100 mg/m2/dag) of moet de behandeling worden stopgezet.
Danish: Hvis påkrævet kan doseringen nedsættes (fra bexaroten 300 mg/m2 /dag til 200 mg/m2 /dag, og til 100 mg/m2 /dag, i fald det er nødvendigt), eller terapien kan afbrydes.
Dutch: Richtlijnen voor dosiswijzigingen De 300 mg/m 2/dagdosis mag worden verminderd tot 200 mg/m 2/dag dan tot 100 mg/m 2/dag, of tijdelijk worden onderbroken wegens toxiciteit.
Danish: Den daglige dosis på 300 mg/m 2/dag kan justeres til 200 mg/m 2/dag, senere til 100 mg/m 2/dag.
Dutch: Hyperlipemie Hypercholesterole mie
Danish: Hyperlipidæmi Hyperkolesterolæmi
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Danish: Systemorgan -klasse MedDRAterminologi
Dutch: Ongeregelde hypercholesterolemie
Danish: Ukontrolleret hyperkolesterolæmi
Dutch: Irreversibele cataracten van het posterieur lensoppervlak kwamen voor bij ratten en honden die met bij mensen klinisch bereikbare systemische blootstellingen van bexaroteen werden behandeld.
Danish: Ved systemisk eksponering, som er klinisk opnåelig for mennesker, optrådte der hos rotter og hunde behandlet med bexaroten irreversibel cataract i hindens bagerste område.
Dutch: Nuchtere waarden van bloedlipiden (triglyceriden en cholesterol) moeten worden bepaald voorafgaande aan de bexaroteen-therapie en moeten vervolgens om de week worden bepaald totdat de reactie van de lipiden op bexaroteen bekend is, gewoonlijk binnen twee tot vier weken, en daarna moeten ze minstens eenmaal per maand worden bepaald.
Danish: Fasteniveauet af blodlipider (triglycerider og kolesterol) bør fastslås, før bexaroten-terapi indledes og med ugentlige intervaller, indtil blodlipidernes reaktion over for bexaroten er fastslået.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
Dutch: Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide
Danish: Kapslens skal består af gelatine, sorbitol-special-glycerinblanding (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider, (1,4-sorbitan), mannitol og vand), titandioxid (E171) og trykfarve (SDA 35A alkohol (ethanol og ætylacetat), propylenglykol (E1520), sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, renset vand, isopropylalkohol, macrogol 400, ammoniumhydroxid 28%).
Dutch: Braken Diarree Misselijkheid Anorexie Abnormale leverfunctietestwaar
Danish: Opkastning Diarré Kvalme Anoreksi Abnorme leverfunktionsprøver Cheilitis Mundtørhed Obstipation
Dutch: Dit is nodig omdat de inname van Targretin uw stemming kan beïnvloeden.
Danish: Det kan nemlig påvirke dit humør at tage Targretin.
Dutch: Sereuze drainage Herpes Simplex Pukkels Huidverkleuring Haarafwijking Nagelafwijking
Danish: Serøs drænage Herpes simplex Pustuløst udslæt Hudmisfarvning Hårlidelse Neglelidelse
Dutch: De werkzame stof in elke Targretin-capsule is bexaroteen, 75 mg.
Danish: - Aktivt stof: Hver Targretin-kapsel indeholder 75 mg af det virksomme stof, bexaroten.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met verhoogde serumtriglyceridenwaarden in nuchtere toestand is in klinische studies gemeld.
Danish: Kliniske undersøgelser har meldt om akut pankreatitis i forbindelse med forhøjede serumtriglycerider.
Dutch: Op basis van het oxidatieve metabolisme van bexaroteen door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4),
Danish: På baggrund af bexarotens oxidative metabolisme gennem cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), kan samtidig indgivelse af andre CYP3A4-substrater så som ketoconazol,
Dutch: Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, abnormale leverfunctietestwaarden, braken
Danish: Kvalme, diarré, tør mund, tørre læber, appetittab, forstoppelse, overdreven tarmvind, abnorm leverfunktion, opkastning.
Dutch: Globaal waren er geen verschillen in veiligheid tussen patiënten van 70 jaar of ouder en jongere patiënten, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn voor bexaroteen.
Danish: Der observeredes ingen overordnet forskel med hensyn til sikkerhed mellem patienter på 70 år eller mere og yngre patienter.
Dutch: Bexaroteen kan metabole enzymen induceren en zo theoretisch de werking van oestroprogestatieve contraceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Danish: Bexaroten kan muligvis inducere metaboliseringsenzymer og derved teoretisk mindske østro-progestative præventionsmidlers virkning (se pkt.
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Danish: Ekkymose, petekkier, abnorme hvide blodlegemer, reduceret tromboplastin, abnorme erytrocytter, dehydrering, forøget gonadotropt luteiniserende hormon, vægttab, forøget alkalisk fosfatase, forøget kreatininfosfokinase, forøget lipase, hyperkalcæmi, migræne, perifer neuritis, paræstesi, hypertoni, konfusion, angst, emotionel labilitet, somnolens, nedsat libido, nervøsitet, natteblindhed, nystagmus, lakrimeringsforstyrrelser, tinnitus, smagsforvrængning, thoraxsmerter, arytmi, perifer vaskulær lidelse, universelt ødem, hæmoptyse, dyspnø, øget hosten, sinuitis, pharyngitis, dysfagi, sårdannelse i munden, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsi, tørst, abnorm afføring, opstød, vesikobulløst udslæt, makulopapulært udslæt, kramper i benene, hæmaturi, influenzasyndrom, bækkensmerter og kropslugt.