FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: itching, rash, hair loss, acne, increased sweating uncommon:
Swedish: klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning mindre vanliga:
English: Ear and labyrinth disorders common:
Swedish: Öron och balansorgan vanliga:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Swedish: Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall behandlingen påbörjas med intravenös tillförsel av 0,05 - 0,10 mg/kg/dygn som kontinuerlig intravenös infusion.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Swedish: Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall behandlingen påbörjas med intravenös tillförsel av 0,01 - 0,05 mg/kg/dygn som kontinuerlig intravenös infusion.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Swedish: Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall en initial intravenös dos på 0,0750,100 mg/kg/dygn ges om kontinuerlig intravenös infusion.
English: renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
Swedish: njursvikt, akut njursvikt, oliguri, nekros i njurkanalerna, toxisk nefropati, rubbningar i urinvägarna, symptom i urinblåsa eller urinrör mindre vanliga:
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Swedish: Absorption av takrolimus är ej beroende av gallflödet.
English: Whereas,
Swedish: Med beaktande av att
English: arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain uncommon:
Swedish: artralgi, muskelkramper, smärta i armar eller ben, ryggsmärta mindre vanliga:
English: myasthenia
Swedish: Medilink
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska: [Kompletteras nationellt]
English: coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
Swedish: koagulationsrubbningar, onormala koagulations- och blödningsanalyser.
English: Vascular disorders very common:
Swedish: Blodkärl mycket vanliga:
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Swedish: Om dosen inte kan ges oralt på grund av patientens tillstånd, skall en initial intravenös dos på 0,05 mg/kg/dygn ges om kontinuerlig intravenös infusion.
English: deafness
Swedish: Amning
English: This summary was last updated in 09-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2016.
English: The infusion should last three hours.
Swedish: Infusionen ska pågå i tre timmar.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Swedish: Mätningarna gjordes vid studiens början och efter ett års behandling.
English: It is designed for long-term use.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Swedish: När studien inleddes kunde patienterna i genomsnitt gå cirka 395 meter på sex minuter.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elaprase?
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Swedish: Detta framkallar en mängd olika symtom, främst svårigheter att andas och att gå.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Elaprase har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elaprase.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Swedish: CHMP kom fram till att de förbättringar, om än begränsade, som studien visat ger kliniska fördelar vid behandling av Hunters syndrom.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Swedish: Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Elaprase som gäller i hela EU.
English: Other information about Elaprase
Swedish: Mer information om Elaprase
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Swedish: Detta enzym är nödvändigt för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Swedish: Efter ett år kunde de patienter som fick Elaprase i genomsnitt gå 43 meter längre och de patienter som fick placebo kunde gå 8 meter längre.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Swedish: Elaprase ges varje vecka som infusion i en ven med en dos på 0,5 mg per kilogram kroppsvikt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har observerats hos vissa patienter som tagit Elaprase.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Swedish: Företaget som tillverkar Elaprase kommer att undersöka långtidseffekterna av läkemedlet, särskilt med avseende på lungor, hjärta och blodkärl, och om det stimulerar kroppen att producera antikroppar som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Swedish: Om patienten inte får behandling blir symtomen värre med tiden.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Elaprase är större än riskerna och rekommenderade att Elaprase skulle godkännas för försäljning.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Swedish: Hunters syndrom kallas också mukopolysackaridos II och är en sällsynt och ärftlig sjukdom som främst drabbar män.
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Swedish: Elaprase används för att behandla patienter med Hunters syndrom.
English: Elaprase idursulfase
Swedish: Elaprase idursulfas
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elaprase har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Elaprase finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Swedish: Eftersom antalet patienter med Hunters syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Elaprase klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Swedish: Elaprase förbättrade patienternas lungfunktion och förmåga att gå.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Swedish: Så länge patienten inte drabbas av reaktioner under infusionen (hudutslag, klåda, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck eller blodvallning) kan infusionstiden successivt minskas till en timme.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Elaprase från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Swedish: Om Elaprase ges till patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner måste det ges med försiktighet och utbildad personal och utrustning för akut återupplivning ska finnas tillgänglig under infusionen.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Swedish: Elaprase är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idursulfas.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Swedish: Patienter med Hunters syndrom producerar inte enzymet iduronat-2-sulfatas.
English: Why has Elaprase been approved?
Swedish: Varför har Elaprase godkänts?
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Elaprase visat vid studierna?
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Swedish: Den aktiva substansen i Elaprase, idursulfas, är en kopia av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Swedish: Behandling med Elaprase ska övervakas av läkare eller annan vårdpersonal som har erfarenhet av att behandla patienter med Hunters syndrom eller andra ärftliga sjukdomar som påverkar ämnesomsättningen.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Swedish: Eftersom glykosaminoglykanerna inte bryts ner hos patienter med Hunters syndrom ansamlas de så småningom i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Swedish: För patienter som tolererar infusionerna väl i flera månader på en klinik kan det vara möjligt att börja få dem hemma.
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Swedish: Elaprase får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande allergiska (anafylaktiska) reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne om deras allergi inte kan kontrolleras.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elaprase har samband med infusionen och är bland annat hudreaktioner (utslag eller klåda), feber, huvudvärk, högt blodtryck och hudrodnad.
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Swedish: Andra biverkningar som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter är väsande andning, dyspné (andningssvårigheter), magsmärtor, illamående, dyspepsi (halsbränna), diarré, kräkningar, svullnad på injektionsstället och bröstsmärtor.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Swedish: Vilka är riskerna med Elaprase?
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var lungfunktion (”forcerad vitalkapacitet”, den maximala luftvolym som patienten kan andas ut) och den sträcka som patienterna kunde gå på sex minuter.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Elaprase eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Elaprase finns i bipacksedeln.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Swedish: Idursulfas ersätter det enzym som patienter med Hunters syndrom saknar eller har brist på.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Swedish: Elaprase förbättrade också lungfunktionen, medan lungfunktionen hos placebopatienterna försämrades något.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Huvudstudien av Elaprase omfattade 96 manliga patienter i åldern 5-31 år.
English: What is Elaprase used for?
Swedish: Vad används Elaprase för?
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Elaprase finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Swedish: Genom att enzymet tillförs förbättras nedbrytningen av glykosaminoglykanerna och de hindras från att ansamlas i kroppens vävnader.
English: What information is still awaited for Elaprase?
Swedish: Vilken information om Elaprase saknas för närvarande?
English: How is Elaprase used?
Swedish: Hur används Elaprase?
English: What is Elaprase?
Swedish: Vad är Elaprase?
English: How has Elaprase been studied?
Swedish: Hur har Elaprases effekt undersökts?
English: How does Elaprase work?
Swedish: Hur verkar Elaprase?
English: 7 days after primary vaccination
Swedish: 7 dagar efter grundvaccinering.
English: Each dose of 2 ml contains:
Swedish: Varje dos om 2 ml innehåller:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Swedish: Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/01/2010 Datum för förnyat godkännande: DD/MM/ÅÅÅÅ
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Swedish: I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från 96 dagars ålder.
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Swedish: Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
English: QI09AA03
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre subtyperna.
English: Primary vaccination: see above
Swedish: Grundvaccinering: Se ovan.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 0,21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
English: DD/MM/YYYY
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
English: Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
Swedish: eller - Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
English: Zero days
Swedish: Noll dagar
English: Onset of immunity:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
English: For intramuscular use.
Swedish: För intramuskulär användning.
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
Swedish: Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion.
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Swedish: 4 månader hos svin vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos svin vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre.
English: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Swedish: Carbomer 971 P NF Tiomersal
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
English: Withdrawal period: zero days
Swedish: Karenstid: Noll dagar
English: Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Swedish: Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml) - Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i
English: 100 ml (50 doses)
Swedish: 100 ml (50 doser)
English: Immunologicals, Inactivated viral vaccines
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
English: The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter vaccinering (”mycket ovanlig” motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket ovanliga fall uppstå efter vaccinering.
English: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Swedish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.