FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Swedish: Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Maltese: Peress li Crysvita ngħatat approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Crysvita sejra tipprovdi riżultati aġġornati minn żewġ studji kontinwi fi tfal ta' bejn 5 snin u 12-il sena u ta' bejn sena u 4 snin.
Swedish: Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: % skillnad
Maltese: % differenza
Swedish: Mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME) 164/167 (98,2 %)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Swedish: Dyspepsi, glossit
Maltese: Dispepsja, glossite
Swedish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Swedish: Perifer neuropati**
Maltese: Newropatija periferali**
Swedish: PK/PD-förhållande
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Swedish: 7 till 11 år
Maltese: 7 sa 11-il sena
Swedish: Supraventrikulär takykardi, extrasystole
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Swedish: Grupp G streptokocker
Maltese: Streptococci grupp G
Swedish: 12 till 17 år
Maltese: 12 sa 17-il sena
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Maltese: Rati (95% CI)
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Swedish: 3 år
Maltese: 30 minuta
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Swedish: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Swedish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
Swedish: Interaktionsstudier för Cubicin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Swedish: Daptomycin genomgår ringa eller ingen metabolism via cytokrom P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Swedish: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Swedish: Limited
Maltese: Health) Limited
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) Trombocytopeni
Maltese: Ħin ta' prothrombin (PT) imtawwal Tromboċitopenija
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Swedish: Eosinofil pneumoni
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för Cubicin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Behandlingssvikt på grund av recidiv eller ihållande Staphylococcus aureus-infektioner observerades hos 19/120 (15,8 %) av patienterna behandlade med Cubicin, 9/53 (16,7 %) av patienterna behandlade med vankomycin och 2/62 (3,2 %) av patienterna behandlade med ett semisyntetiskt anti-stafylokockpenicillin.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Swedish: Upp till 14 dagar
Maltese: Sa 14-il Jum
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Swedish: Totalt 389 patienter behandlades i studien, av vilka 256 patienter fick daptomycin och 133 patienter fick standardbehandling.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Swedish: Cubicin som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Swedish: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Swedish: 12-17 år (N=13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Swedish: Studier har inte genomförts med Cubicin och andra antikoagulantia än warfarin.
Maltese: Ma sarux studji dwar Cubicin ma' antikoagulanti apparti mal-warfarin.
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Swedish: Pneumoni
Maltese: Pulmonite
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Swedish: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
Maltese: Is-sit tal-metaboliżmu ma ġiex identifikat.
Swedish: - Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Swedish: Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività bi Cubicin.
Swedish: Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Cubicin huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont studji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Maltese: - Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad.
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Maltese: Mijosite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija tal-muskoli, uġigħ fil-muskoli, artralġja, żieda tal-lactate dehydrogenase fis-serum (LDH), bugħawwiġijiet filmuskoli
Swedish: Eosinofil pneumoni har rapporterats hos patienter som fått Cubicin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pulmonite eosinofilika kienet irrappurtata f'pazjenti mogħtija Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: 12 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion under 60 minuter cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi; (1) Kortaste behandlingstid med Cubicin vid SAB hos barn ska vara i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Maltese: 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Cubicin għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
Swedish: Pediatriska patienter med SAB
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Swedish: Åldersgrupp
Maltese: età
Swedish: Nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt och njurinsufficiens, förhöjt kreatinin i serum
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
Swedish: 12-17 år (N=6)
Maltese: 12-17 il-sena (N=6)
Swedish: Svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fl-apparat talawrina, infezzjoni bil-kandida
Swedish: Totalt 81 patienter behandlades i studien, av vilka 55 patienter fick daptomycin och 26 patienter fick standardbehandling.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Swedish: 7-11 år (N=2)
Maltese: 7-11-il sena (N=2)a
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Swedish: Tabell 2 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med cSSTI (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDS-07-03 Åldersintervall
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Swedish: RIE eller cSSTI associerad med SAB
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjata ma' SAB
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Maltese: * Skont rapporti maħruġa wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Swedish: Efter intravenös administrering är plasmaclearance av daptomycin cirka 7 till 9 ml/h/kg och njurclearance är 4 till 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Swedish: Data är otillräckliga för att någon slutsats ska kunna dras om möjlig klinisk effekt av Cubicin mot infektioner orsakade av enterokocker, inklusive Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för daptomycin har observerats.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Jämförelseprodukt n/N (%)
Maltese: Pedjatrika n/N (%)
Swedish: - Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel mal-istess dożi mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil ta' sigurtà ta' daptomycin (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos daptomycin om 4 mg/kg eller 6 mg/kg intravenöst under en 30 minuter lång period, till vuxna med olika grad av nedsatt njurfunktion, minskade totalclearance (CL) av daptomycin medan systemisk exponering (AUC) ökade med minskande njurfunktion (kreatininclearance).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Swedish: RIE orsakad av Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Swedish: Djupt liggande infektioner
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för Cubicin som för jämförelseprodukter.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' daptomycin f'individwi adulti b'saħħithom kien madwar 0.1 l/kg u kien indipendenti mid-doża.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Maltese: X'fih Cubicin - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, ipergliċemija, żbilanċ fl-elettrolite
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var det sponsordefinierade utfallet vid tillfället för klinisk bedömning (test-of-cure, TOC), som definierades av en blindad medicinsk expert.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens vanlig (≥ 1/100, < 1/10)) är: Svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion, anemi, ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertension, hypotension, gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad, onormala leverfunktionstester (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP)), hudutslag, pruritus, smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i serum, reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Swedish: Fungemi
Maltese: Fungemija
Swedish: Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattade men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak
Maltese: Ipersensittività**, murija permezz ta' rapporti spontanji iżolati li jinkludu, imma mhux limitati għal anġjoedima, raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), eosinofilja tal-pulmuni, raxx vesikobulluż b'involviment ta' membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa fil-ħalq u l-farinġi, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Maltese: Daptomycin huwa attiv kontra batterji tat-tip Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Maltese: Daptomycin huwa antibatteriku li jista' jwaqqaf it-tkattir ta' ċerti batterji.
Swedish: Säkerheten och effekten av daptomycin utvärderades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studien DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi orsakad av Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Swedish: T.ex. patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min, se även avsnitt 4.2), inklusive de som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) och patienter som tar andra läkemedel kända för att vara associerade med myopati (t.ex. HMG-CoA reduktashämmare, fibrater och ciklosporin).
Maltese: Per eżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk li qegħdin fuq l-emodijalisi jew is-CAPD, u pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali oħra magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. impedituri ta' HMG-CoA reductase, fibrates u ciclosporin).
Swedish: Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Maltese: Daptomycin juri attività mgħaġġla ta' qtil ta' batterji, li tiddependi mill-konċentrazzjoni, kontra organiżmi Gram pożittivi li huma in vitro u f'mudelli ta' annimali in vivo.
Swedish: Behandlingssvikt har särskilt rapporterats hos patienter med infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive bakteriemiska patienter, och har under behandling associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi