FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Lithuanian: Atliekant IPSS citogenetinių pogrupių analizę, visose grupėse buvo gauti panašūs duomenys, vertinant vidutinį bendrąjį išgyvenamumą (gera, vidutinė, bloga citogenetika, įskaitant monosomiją 7).
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Lithuanian: Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Lithuanian: Atlikus ankstyvojo embriotoksiškumo tyrimus su pelėmis, nustatytas 44 % intrauterinės embriono žūties dažnis (sustiprėjusi rezorbcija) po vienkartinės azacitidino intraperitoninės injekcijos organų formavimosi metu.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.
English: Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad apie oliguriją ir anuriją būtina nedelsiant pranešti sveikatos priežiūros specialistui.
English: Each pack contains one vial of Vidaza.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Lithuanian: Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
English: Necrotising fasciitis
Lithuanian: Nekrozuojantis fascitas
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group“ (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Lithuanian: • Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.
English: Total volume of reconstituted suspension required
Lithuanian: Bendras paruoštos suspensijos tūris, kurio reikia
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Lithuanian: Kaip gydyti infekcines nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje „Infekcijos“.
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Lithuanian: Todėl patartina šiems pacientams azacitidiną skirti atsargiai.
English: Very common Common
Lithuanian: Labai dažni
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie azacitidino vartojimą nėštumo metu nėra.
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
English: • Weight loss.
Lithuanian: • Svorio sumažėjimas.
English: 2 vials
Lithuanian: 2 flakonai
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis TINKAMUMO LAIKAS
English: When using immediately
Lithuanian: Naudojant nedelsiant
English: Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Lithuanian: Todėl, įvertinus visą turimą informaciją apie perikarditą, įskaitant spontaninius pranešimus, nurodytus Saugumo temos apžvalgoje, ir į tai, kad į Vidaza PCS perikardo efuzija jau įtraukta kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, o terminas „perikarditas“ įtrauktas į kai kurių kitų tos pačios klasės preparatų PCS, PCS 4.8 skyrių reikia atnaujinti į OSK „Širdies sutrikimai“ įtraukiant terminą „perikarditas“, nurodant dažnį „nedažni“.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra manitolio.
English: • Dehydration.
Lithuanian: • Dehidratacija.
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Lithuanian: Tačiau ekspozicija buvo tame pačiame bendrame ekspozicijos intervale, kaip ir tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
English: This can cause low levels of red and white blood cells and platelets.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekis.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau (žr.
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
English: Azacitidine becomes incorporated into the genetic material of cells (ribonucleic acid (RNA) and deoxyribonucleic acid (DNA)).
Lithuanian: Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)).
English: Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Lithuanian: Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Lithuanian: Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie trumpalaikį karščiavimą.
English: In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Lithuanian: Keliuose iš anksto numatytuose pogrupiuose bendro išgyvenamumo RS pasiekė statistiškai reikšmingą lygmenį, įskaitant pacientus, kurių citogenetinė rizika buvo bloga, pacientus, sergančius ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, < 75 metų pacientus, pecientes moteris ir baltaodžius pacientus.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m2 dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Lithuanian: Kito ciklo dozės %, jei atsistatymas* neįvyksta per 14 dienų
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Lithuanian: • ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto tumorogeniškumo tyrimo metu nustatytas didesnis sėklidžių navikų atsiradimo dažnis.
English: Incompatibilities
Lithuanian: Nesuderinamumas
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Lithuanian: Dėl mieloidinių ląstelių slopinimo gali išsivystyti neutropenija ir padidėti infekcijos rizika.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Lithuanian: • Odos pokyčiai injekcijos vietoje.
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Lithuanian: Hematologinį ir citogenetinį atsaką vertino tyrėjas bei nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) ir rezultatai buvo panašūs.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Lithuanian: Šių atvejų rizika yra didesnė pirmųjų 2 ciklų metu, po to jie rečiau pasitaiko pacientams, kurių kraujas atsistato.
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Lithuanian: Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar sukietėjusi.
English: • Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
Lithuanian: • Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys, padažnėjęs pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir suglumimo, neramumo arba nuovargio pojūtis.
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai Vidaza ir SPR grupėse buvo panašūs.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Lithuanian: Nors yra keletas iškraipančiųjų veiksnių, pvz., pacientų pagrindinių vėžinių ligų ir kitų rizikos veiksnių (kaip antai infekcijos ir anksčiau pasitaikiusių širdies sutrikimų), taip pat yra ir kitų, šį signalą sustiprinančių veiksnių, įskaitant pakartotinį reakcijos pasireiškimą atnaujinus gydymą ir apibendrintuose klinikiniuose tyrimuose nustatytą disbalansą tarp poveikio ir kontrolinių grupių.
English: Pack size: 1 vial
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: • Hair loss.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl azacitidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra azacitidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo (žr. 4.2 skyrių), lyties, amžiaus arba rasės įtaka azacitidino farmakokinetikai oficialiai tirta nebuvo.
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Lithuanian: Duomenų apie azacitidino saugumą ≥ 85 metų pacientams yra mažai (AZA-AML-001 tyrime dalyvavo 14 [5,9 %] ≥ 85 metų pacientų).
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje iš viso yra 51 atvejis (56 reiškiniai), kai vartojant Vidaza pasireiškė perikarditas, miokarditas ir (arba) endokarditas.
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Lithuanian: Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo.
English: In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Lithuanian: Tyrimuose, kurių metu buvo vertinamas eilės P450 izofermentų (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) slopinimas (inhibicija), iki 100 µM azacitidino vykdomo slopinimo nenustatyta.
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu - pagrindinis azacitidino ir (arba) jo metabolitų eliminacijos būdas.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Lithuanian: Normalaus ląstelių ciklo reguliavime dalyvaujančių nenormaliai metilintų genų DNR hipometilinimas, diferenciacijos ir žūties eiga gali sąlygoti pakartotinę genų ekspresiją ir vėžį slopinančų funkcijų, veikiant vėžines ląsteles, atsistatymą.
English: The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Lithuanian: Stūmoklį reikia patraukti atgal, kad išsitrauktų vaistinio preparato kiekis, kurio reikia tinkamai dozei, užtikrinant, kad būtų išstumtas visas švirkšte užsilikęs oras.
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Lithuanian: • Burnos ir liežuvio opos.
English: Special populations Elderly patients
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvi pacientai
English: There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Lithuanian: Žmonių tyrimų duomenų apie azacitidino poveikį vaisingumui nėra.
English: Blood test
Lithuanian: Kraujo tyrimas
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
English: The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Lithuanian: Suspensijos temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C - 25 °C.
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Lithuanian: Paruoštos suspensijos nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga.
English: muscle spasms, myalgia
Lithuanian: raumenų spazmai, mialgija
English: 1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Time (months) from Randomization
Lithuanian: Laikas (mėnesiais) nuo atsitiktinių imčių
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 75,0 metai (diapazonas: 64-91 metai), 75,2 % buvo baltosios rasės ir 59,0 % buvo vyrai.
English: Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment provided these patients are monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney.
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, be pradinio dozės koregavimo, jei šie pacientai yra stebimi dėl toksinio poveikio, nes azacitidinas ir (arba) jo metabolitai pirmiausiai išskiriami per inkstus.
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar sėdantis.
English: Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Lithuanian: Azacitidinas stimuliavo hematopoezinės sistemos navikus pelių patelėms po to, kai buvo leidžiamas į pilvaplėvės ertmę po 3 kartus per savaitę 52 savaičių laikotarpį.
English: Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Lithuanian: Azacitidinas sukelia tiek genų mutacijas, tiek chromosomų aberacijas bakterijų ir žinduolių ląstelių sistemose in vitro.
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pagrindžiamojo tyrimo metu (AZA PH GL 2003 CL 001), buvo febrilinė neutropenija (8,0 %) ir anemija (2,3 %), kurios taip pat buvo nustatytos papildomų tyrimų metu (CALGB 9221 ir CALGB 8921).
English: It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar azacitidinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
English: In case of an anaphylactic-like reaction, treatment with azacitidine should be immediately discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated.
Lithuanian: Anafilaktoidinės reakcijos atveju gydymą azacitidinu reikia nedelsiant nutraukti ir taikyti tinkamą simptominį gydymą.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
English: Dose adjustment due to haematological toxicity
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio kraujui
English: • A fever.
Lithuanian: • Karščiavimas.
English: One vial contains 100 mg azacitidine.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg azacitidino.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Lithuanian: Galima analizuoti visos klinikinių tyrimų populiacijos HRQoL duomenis.
English: • White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Lithuanian: • Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
English: The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai, kuriems naujai diagnozuota de novo arba antrinė ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
English: Minor cytogenetic response was statistically significantly (p = 0.0015) higher in the azacitidine group (34 %) compared with the combined CCR group (10 %).
Lithuanian: Neryškus citogenetinis atsakas buvo statistiškai patikimai (p = 0,0015) didesnis azacitidino grupėje (34 %), lyginant su kombinuoto SPR grupe (10 %).