FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Spanish: Los investigadores fueron instruidos para aumentar la medicación del estudio hasta 100 mg al día cuando era apropiado; el 72% de los pacientes tomaron la dosis de 100 mg al día durante la mayor parte del estudio.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del receptor de la angiotensina II, código ATC: C09CA01
English: Patients with High Blood Pressure
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Spanish: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Spanish: SEMANA 2 (día 8-14)
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Spanish: Según los datos enviados durante el procedimiento de remisión previsto en el artículo 30 y el resultado de la evaluación del proyecto de colaboración de la UE en relación a estos datos pediátricos, el CHMP consideró que las conclusiones del Proyecto de Colaboración Europeo para Pediatría sobre losartán debía ser incorporado en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del Resumen de Características del Producto y las secciones pertinentes del prospecto.
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Spanish: Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
English: Symptoms of intoxication
Spanish: Síntomas de intoxicación
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Spanish: La supresión de losartán en los enfermos hipertensos no produjo un aumento brusco de la presión arterial (rebote).
English: Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Spanish: Tanto la excreción biliar como la urinaria contribuyen a la eliminación de losartán y de sus metabolitos.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento alternativo antes de un embarazo planificado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el frasco original.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Spanish: Este criterio de valoración compuesto puede ser considerado como representativo para la morbilidad y mortalidad CV, y en esta indicación ha resultado en muchos medicamentos que ya han sido tratados en el CHMP (p. ej., estatinas).
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Spanish: Losartán también puede retardar la progresión de la nefropatía diabética y además está indicado para la reducción de la progresión de una enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2, hipertensión y microalbuminuria (>30 mg/24 horas) o proteinuria (>900 mg/24 horas).
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Spanish: Debe ajustarse la dosis según la respuesta de la presión sanguínea.
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Spanish: 1 comprimido = 12,5 mg al día Utilice esta tarjeta primero
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Spanish: Las alteraciones del equilibrio electrolítico son frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes y deberán ser solucionadas.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Spanish: Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación pesopeso.
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Spanish: Los resultados demostraron que el metabolito activo se forma a partir de losartán en todos los grupos de edades.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Spanish: Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema renina-angiotensina, se ha observado que losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: El CHMP consideró que era necesario modificar el texto del RCP relacionado con embarazo y lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) para que incluyera el resultado del informe PhVWP sobre inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (AIIRA) y las recomendaciones de empleo durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
English: 1407 Sofia
Spanish: 1407 Sofía, Bulgaria
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Spanish: La angiotensina II también estimula la proliferación de las células musculares lisas.
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: Trasplante renal No hay experiencia en pacientes con trasplante renal reciente.
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Spanish: • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Spanish: • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
English: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Spanish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg contienen potasio en las siguientes cantidades: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Spanish: Una reciente revisión en la BMJ demuestra que específicamente el efecto preventivo del atenolol sobre la apoplejía es inferior que con otros antihipertensivos, RR de 1,26 (IC 95%: 1,15 a 1,38).
English: Member State
Spanish: Estado Miembro
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Spanish: A pesar del descenso importante de la presión arterial, losartán no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la frecuencia cardiaca.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos (anemia),
English: • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Spanish: • cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Spanish: Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticas prácticamente similares de losartán después de la administración oral en lactantes y bebes, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Spanish: No se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años de edad debido a la escasez de datos disponibles en estos grupos de pacientes.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal, el AUC de losartán es aproximadamente 2 veces mayor en pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Cozaar es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Spanish: La combinación de losartán con un betabloqueante debe usarse con precaución (ver sección 5.1).
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Spanish: Incluso a pesar de estos aumentos, se mantiene la acción antihipertensiva y la supresión de la concentración plasmática de aldosterona, lo que indica que se logra un bloqueo eficaz de los receptores de angiotensina II.
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Spanish: También se han notificado casos muy raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II.
English: - Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Spanish: - Insuficiencia cardíaca (como segunda línea, cuando los inhibidores de la ECA no son deseables).
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Spanish: In vitro e in vivo, tanto losartán como su metabolito farmacológicamente activo, el ácido carboxílico E-3174, bloquean todas las acciones fisiológicas importantes de la angiotensina II, independientemente de su origen o vía de síntesis.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Spanish: Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de 3 semanas de tratamiento.
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos de losartán deben tragarse con un vaso de agua.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para el metabolito difirieron en un mayor grado entre los grupos de edad.
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Spanish: • si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Spanish: En el estudio LIFE se observó un beneficio adicional en relación a la apoplejía con la estrategia basada en losartán, y los efectos fueron similares en relación a la mortalidad IM y CV, lo que indica que el efecto beneficioso demostrado del bloqueo beta sobre la morbilidad y la mortalidad CV en general también fue observada con el losartán.
English: Pregnancy and Lactation
Spanish: Embarazo y lactancia
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Spanish: Tras la administración oral, losartán se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso, formando un metabolito activo, el ácido carboxílico, y otros metabolitos inactivos.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Spanish: La reducción de la presión arterial al final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 70-80% del efecto observado 5-6 horas después de la dosis.
English: WEEK 1 (day 1-7)
Spanish: SEMANA 1 (día 1-7)
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Spanish: En el estudio ELITE, realizado durante más de 48 semanas de duración en 722 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) no se observaron diferencias entre los pacientes tratados con losartán y los tratados con captopril, en relación al objetivo principal de un cambio a largo plazo en la función renal.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
English: Co-medication is not advisable.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta con estos medicamentos no es aconsejable.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el titular de la autorización de comercialización propuso modificar la indicación para sustituir “riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular” por “apoplejía”.
English: • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Spanish: • latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema renina-angiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
English: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Spanish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Spanish: Las dosis más bajas estudiadas, 2,5 mg y 5 mg, que corresponden a una dosis diaria media de 0,07 mg/kg no parecieron ofrecer una eficacia antihipertensiva coherente.
English: Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Spanish: De forma importante, un estudio continuado (HEAAL) que comparaba 50 mg con 150 mg de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca, pudo proporcionar información relevante sobre el problema de la dosificación y abordar otras cuestiones abiertas como los resultados negativos observados en pacientes tratados con betabloqueantes y losartán.
English: • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Spanish: • efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Spanish: La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Spanish: Por lo tanto, la indicación propuesta fue considerada como sujeta al régimen de autorizaciones tras un voto mayoritario del pleno del CHMP y está avalada con el siguiente texto: “reducción del riesgo de apoplejía en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, según un ECG”.
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Spanish: En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Spanish: Si no se alcanzaba la presión arterial deseada (<140/90 mm de Hg), se añadía primero hidroclorotiazida (12,5 mg) y, si era necesario, entonces se incrementaba la dosis de losartán o atenolol hasta 100 mg una vez al día.
English: <To be completed nationally>
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
English: Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Spanish: Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con depleción del volumen intravascular (p. ej. aquellos tratados con dosis altas de diuréticos), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg una vez al día (ver sección 4.4).
English: Cozaar is used
Spanish: Cozaar se utiliza
English: Electrolyte imbalances
Spanish: Alteración del equilibrio electrolítico
English: • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Spanish: • demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de comprimidos de losartán en estos pacientes.
English: if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Spanish: • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
English: No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Spanish: No se encontraron diferencias en la exposición cuando se administró losartán en combinación con fluvastatina (inhibidor débil de CYP2C9).
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue un objetivo combinado que incluía la duplicación de la creatinina sérica, insuficiencia renal terminal (necesidad de diálisis o transplante) o muerte.
English: Angiooedema.
Spanish: Angioedema.