FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Danish: VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Danish: Et produkt fik ikke fornyet godkendelsen, og markedsføringstilladelsen udløb således i 2004.
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Finnish: • eCTD-tarkistusjärjestelmän testitoteutus koko EU:n lääkealan sääntelyyhteisössä johti päätökseen jatkaa vaatimusten keruuvaihetta lisävuodella.
Danish: EU-Canada
Finnish: Euroopan yhteisöKanada
Danish: Medicinske oplysninger
Finnish: Lääketiedotus
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
Finnish: EMEAn todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen vuonna 2004, koska vuonna 2003 oli saatu runsaasti uusia keskitetyn myyntiluvan hakemuksia.
Danish: Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Danish: 11. marts 2004
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Finnish: • Magdaléna Kuželová (Slovakia)
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for inspektioner
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Danish: Bestyrelsen har desuden godkendt, at der kan ydes gratis rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi myös sellaisille yrityksille annettavan ilmaisen tieteellisen neuvonnan, jotka kehittävät valmisteita toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille.
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui lääkevirastojen päälliköiden tasolla aloitettuun työhön eurooppalaisen riskinhallintastrategian kehittämiseksi edelleen.
Danish: Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand.
Finnish: Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
Finnish: Euroopan virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkoston suorittaman keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden näytteenotto- ja testausohjelman alaan sisällytettiin 41 valmistetta.
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Finnish: MMS:ään sisältyy asiantuntijatietokanta, ja sen avulla on mahdollista automatisoida monet hallinnolliset asiakirjat, kuten kutsut, osallistujaluettelot ja korvauslomakkeet.
Danish: Med en effektiv koordinering og forvaltning af disse projekter samt en hensigtsmæssig ressourceallokering kunne de føres til ende med godt resultat.
Finnish: Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Danish: De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Finnish: Erityiskoulutusta kaikista Eudranetiin liittyvistä näkökohdista annettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten Eudranet-valtuuskuntien jäsenille EMEAssa.
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Danish: Tværgående telematiktjenester
Finnish: Horisontaaliset tietotekniset palvelut
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Danish: Initiativer til fremme af overvågningen af veterinærlægemidler
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Danish: INDTÆGTER I ALT
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Finnish: CVMP ei antanut kielteisiä lausuntoja vuonna 2004.
Danish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Finnish: • Algirdas Utkus (Liettua)
Danish: Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
Finnish: Kiireellinen turvallisuusrajoitus on nopea vuorokaudessa toteutettava sääntelyprosessi, jota käytetään lääkkeiden määrääjille ja käyttäjille annettavan tuotetiedon muuttamiseen.
Danish: Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder.
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Danish: I oktober 2004 indledtes en ny henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 (artikel 18 for centralt godkendte produkter) omfattende alle lægemidler med COX-2-hæmmere på markedet i EU på baggrund af problemer med den kardiovaskulære sikkerhed.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Danish: Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager i 2004 14.
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
Danish: Voldgiftssager og henvisningssager 1995-2004
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Danish: Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
Finnish: Yhteistyön lujittaminen EU:n sääntelyviranomaisten välillä johtaa huippuosaamisen verkoston perustamiseen.
Danish: Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Finnish: CHMP nimeää näistä 21 jäsenestä 18 ja COMP nimeää 3 jäsentä.
Danish: I 2004 blev der ydet forudgående videnskabelig rådgivning i forbindelse med 8 (22 %) af 37 ansøgninger om markedsføringstilladelse, der blev færdigbehandlet efter den centraliserede procedure.
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Finnish: EMEA ja CVMP työskentelivät edelleen toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Formand: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontakt: Emer COOKE
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Danish: EMEA/211642/2005/DA/endelig
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Danish: • Efter at specificeringsfasen var afsluttet, blev der indgået kontrakt om opbygning af produktinformationsstyringssystemet (PIM)
Finnish: • Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Finnish: 2.11 Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Danish: • Juris POKROTNIEKS (Letland)
Finnish: • Juris Pokrotnieks (Latvia)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
Danish: Stofskifte
Finnish: Aineenvaihdunta
Danish: Primulae radix (primula root)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Finnish: 1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin tieteellisen neuvonnan menettelyjä varten 40 kokousta ennen pyynnön tekemistä, minkä lisäksi järjestettiin 20 kokousta ennen menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä.
Danish: • godkendelse af medlemsstaternes indstillinger af nye medlemmer til CHMP og CVMP
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Anne CASTOT (fungerende) EMEA-kontakt: Panos TSINTIS
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Danish: Alle ændringer i vilkårene for markedsføringstilladelsen for et centralt godkendt lægemiddel, der foretages i hele produktets levetid, skal godkendes af EU.
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Danish: 4 Trådte i stedet for Daniel BRASSEUR fra juni 2004.
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere
Finnish: Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Myönteiset lausunnot
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Finnish: Edistää sisäistä tietämystä tietotekniikasta ja edistää koulutusta EMEAn erityisjärjestelmistä EMEAn henkilöstön ja valtuuskuntien jäsenten joukossa
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Finnish: Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Finnish: Puhelin virka-ajan jälkeen: (44-7880) 55 06 97
Danish: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: Rui Santos Ivo
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Finnish: Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Finnish: • EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Danish: EMEA varetog alle sekretariatsfunktioner og administrative funktioner for gruppen.
Finnish: EMEA antoi työryhmälle täysimääräistä sihteerija hallintotukea.
Danish: 1 Medlem fra september 2004.
Finnish: 1 Mukana syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Finnish: Potilasjärjestöjen työryhmä Puheenjohtaja: Frits Lekkerkerker / Noël Wathion
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Danish: Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Danish: Også formidling af information om medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for ansøgninger efter godkendelse og for årlige gebyrer.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
Finnish: Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Finnish: Virasto viimeisteli menettelyt moitteettomasti asetettujen määräaikojen puitteissa.
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Danish: Lønninger
Finnish: Palkat
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
Finnish: Lisäksi virasto saa keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta tietoja myyntiluvan saamisen jälkeisten sitoumusten perusteella (erityiset velvoitteet ja seurantatoimet).
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Finnish: Uusi menettely keskitetysti käsiteltävien hakemusten GLP-tarkastusten pyytämistä ja niistä raportointia varten tuli voimaan 15. elokuuta 2004.
Danish: Den har en rådgivende funktion for agenturets integrerede kvalitetsstyring og er desuden ansvarlig for agenturets risikostyring.
Finnish: Sillä on neuvoa-antava tehtävä viraston yhdennetyssä laadunhallinnassa.
Danish: I 2004 indledtes arbejdet med udgivelse af en enkel CVMP-vejledning i overvågning af veterinærlægemidler i EU, efter at et oplæg havde været lagt ud til høring.
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Danish: Medlemmer af bestyrelsen
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Danish: COMP's udtalelser om udpegelse EF's afgørelser om udpegelse
Finnish: COMP:n lausunnot nimeämisestä Komission päätökset nimeämisestä
Danish: Udviklingen i EMEA's budget
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
Finnish: 4 Tarkastukset
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Finnish: 1.2 Euroopan unionin järjestelmän tarkistuksen täytäntöönpano