FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må kun appliceres på huden.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šīs veterinārās zāles aplicē tikai uz ādas virsmas.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas; sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas un citiem aizdegšanās avotiem.
Danish: Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre.
Latvian: Dzīvniekus var mazgāt 2 stundas pēc ārstēšanas, nezaudējot zāļu efektivitāti.
Danish: FOLIEETIKET/FOILEPOSE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Latvian: FOLIJAS MARĶĒJUMS/FOLIJAS MAISIŅ, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Danish: Påføres huden i nakken foran skulderbladene.
Latvian: Uzpilināšanai Uzpilināt uz ādas kakla pamatnes apvidū lāpstiņu priekšpusē.
Danish: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: België/Belgique/Belgien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: KARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg til hunde
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg suņiem
Danish: Andre forsigtighedsregler Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen.
Latvian: Citi piesardzības pasākumi Nepieļaut ārstētiem dzīvniekiem samirkt vismaz divas stundas pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: Undgå at få produkten på fingrene.
Latvian: Izvairieties no zāļu saskares ar pirkstiem.
Danish: Behandling mod sarcoptesskab (hunde)
Latvian: Sarkoptes kašķa ārstēšana (suņiem)
Danish: For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der gives 2 behandlinger med veterinærlægemidlet med en måneds mellemrum.
Latvian: Pilnīgai kašķa ērču likvidēšanai lietot vienreizēju šo veterināro zāļu devu divus mēnešus pēc kārtas.
Danish: Katte og hunde, der vejer 2,5 kg eller mindre (Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg)
Latvian: Kaķiem un suņiem ar ķermeņa svaru līdz 2,5 kg (Chanhold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem un suņiem ≤2,5 kg)
Danish: EXP
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Danish: Pipette
Latvian: Pipete
Danish: Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg selamectin
Latvian: Chanhold 15 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem un kaķiem ≤2,5 kg selamectin
Danish: • Behandling mod øremider (Otodectes cynotis).
Latvian: • Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (O.cynotis).
Danish: I sjældne tilfælde hos katte og hunde kan veterinærlægemidlet forårsage en midlertidig sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver.
Latvian: Retos gadījumos kaķiem un suņiem šo veterināro zāļu aplikācija var izraisīt īslaicīgu, lokālu apmatojuma savelšanos un/vai reti neliela daudzuma balta pulvera parādīšanos aplikācijas vietā.
Danish: Hvis produktet anvendes som led i en behandling af loppeallergi, skal det gives en gang om måneden.
Latvian: Izmantojot šīs veterinārās zāles kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas, tās jālieto ar mēneša intervālu.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Danish: Chanhold 240 mg til hunde
Latvian: Chanhold 240 mg suņiem
Danish: Det sikrer, at lopper på dyret og i dets omgivelser dræbes, at der ikke produceres levedygtige æg fra disse lopper, og at larver (der befinder sig i omgivelserne) dræbes.
Latvian: Tas nodrošina, ka blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, šīs blusas vairs nedēj dzīvotspējīgas oliņas, un kāpuri, kuri atrodas apkārtējā vidē, arī tiek nogalināti.
Danish: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Latvian: 15 mg selamektīna 30 mg selamektīna 45 mg selamektīna 60 mg selamektīna 120 mg selamektīna 240 mg selamektīna 360 mg selamektīna
Danish: Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm før behandling med produktet indledes.
Latvian: Zāles var droši lietot dzīvniekiem, kuri invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem, tomēr saskaņā ar labu veterinārmedicīnisko praksi valstīs, kur ir sastopams slimības vektors, pirms zāļu lietošanas ir ieteicams visus dzīvniekus no 6 mēnešu vecuma testēt uz pieaugušo sirdstārpu invāzijas esamību.
Danish: For at forebygge angreb med lopper, skal behandling af dyret med veterinærlægemidlet foretages en gang om måneden i hele loppesæsonen Man starter behandlingen en måned før lopperne bliver aktive.
Latvian: Blusu invāzijas novēršanai šīs veterinārās zāles ir jālieto dzīvniekam ar mēneša intervālu visu blusu aktivitātes sezonu, sākot ar vienu mēnesi pirms blusas kļūst aktīvas.
Danish: Fertilitet: Kan bruges til avlskatte og alvshunde.
Latvian: Auglība: Drīkst lietot vaislaskaķiem un suņ iem.
Danish: Drægtighed Kan bruges til drægtigekatte og hunde.
Latvian: Grūsnība Drīkst lietot grūsnām kaķenēm un kucēm.
Danish: Hvis behandling med dette veterinærlægemiddel erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet påføres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Latvian: Ja sirdstārpu slimības novēršanas programmā šīs veterinārās zāles aizvieto ar citām veterinārajām zālēm sirdstārpu novēršanai , tad tā pirmo devu lieto viena mēneša laikā pēc pēdējās iepriekšējo zāļu devas.
Danish: Ved behandling med veterinærlægemidlet dræbes de voksne lopper på dyret, produktionen af levedygtige æg ophører og larver (kun fundet i omgivelserne) dræbes.
Latvian: Pēc šo veterināro zāļu aplikācijas, pieaugušās blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas, vairs netiek dētas dzīvotspējīgas oliņas, un tiek nogalināti arī kāpuri, kas atrodas apkārtējā vidē.
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Latvian: Chanhold 60 mg kaķiem
Danish: Ved behandling af øremider må produktet ikke appliceres direkte i ørekanalen.
Latvian: Ausu ērcīšu ārstēšanai šķīdumu pilināšanai uz ādas neievadīt tieši auss kanālā.
Danish: Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, der har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas, un pēc zāļu saskares ar ādu to nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Chanhold 45 mg Spot-on opløsning til katte 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Spot-on opløsning til katte 7,6 - 10,0 kg selamectin
Latvian: Chanhold 45 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem 7,6-10,0 kg selamectin
Danish: Chanhold 120 mg til hunde
Latvian: Chanhold 120 mg suņiem
Danish: Herefter søges straks lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar ūdeni un meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: • Behandling mod sarkoptesskab (forårsaget af Sarcoptes scabiei).
Latvian: • kašķa ērcīšu izraisītas invāzijas (izraisītājs Sarcoptes scabiei) ārstēšanai
Danish: Behandling mod øremider (hunde)
Latvian: Ausu ērcīšu ārstēšana (suņiem)
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana kaķiem retos gadījumos ir saistīta ar nelielu, īslaicīgu alopēciju aplikācijas vietā.
Danish: Som for andre makrocykliske laktoner er der meget sjælden set reversible neurologiske symptomer, inklusive anfald, efter anvendelse af veterinærlægemidlet hos hunde og katte.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, tāpat kā citu makrociklisku laktonu lietošanas gadījumā, pēc šo veterināro zāļu lietošanas gan suņiem, gan kaķiem novērotas atgriezeniski neiroloģiska rakstura simptomi, tostarp krampji.
Danish: I tilfælde af at en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles med produktet straks og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm.
Latvian: Ja deva tiek izlaista un ikmēneša intervāls ir pārsniegts, tad tūlītēja šo veterināro zāļu aplicēšana un ikmēneša lietošanas grafika atjaunošana samazinās pieaugušu sirdstārpu attīstības iespēju.
Danish: Behandling mod øremider (katte)
Latvian: Āķtārpu invāzijas ārstēšana (kaķiem)
Danish: Selamectin har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at uønskede virkninger blev iagttaget.
Latvian: Selamectin tika lietotas trīskārtīgā ieteicamā devā ar pieaugušiem sirdstārpiem inficētiem suņiem un kaķiem, un nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Danish: • Forebyggelse af hjerteorms betingede sygdomme forårsaget af Dirofilaria ved månedlig behandling.
Latvian: • Dirofilaria immitis ierosinātas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī.
Danish: Katte som vejer 2,6 - 7,5 kg.
Latvian: Kaķi ar ķermeņa svaru 2,6 - 7,5 kg.
Danish: Forebyggelse mod hjerteorm (katte og hunde)
Latvian: Sirdstārpu invāzijas novēršana (kaķiem un suņiem)
Danish: Dermed stoppes loppernes reproduktion og deres livscyklus brydes og det kan støtte kontrollen med eksisterende loppeangreb i dyrets omgivelser.
Latvian: Tas aptur blusu vairošanos un pārtrauc blusu attīstības ciklu, un apkārtējā vidē var palīdzēt kontrolēt esošās blusu invāzijas vietas, kas pieejamas dzīvniekiem.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Danish: Der gives én behandling med veterinærlægemidlet.
Latvian: Lietot vienreizēju šo veterināro zāļu devu.
Danish: I sjældne tilfælde hos katte og hunde, kan hårene på påførselsstedet klumpe sammen eller/og der kan lejlighedsvis ses lidt hvidt pulver.
Latvian: Retos gadījumos veterināro zāļu aplikācija kaķiem un suņiem var izraisīt īslaicīgu lokālu apmatojuma savelšanos un/vai dažos gadījumos neliela daudzuma balta pulvera parādīšanos aplikācijas vietā.
Danish: Katte som vejer 7,6 - 10,0 kg.
Latvian: Kaķi ar ķermeņa svaru 7,6 - 10,0 kg.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: • Behandling mod voksne intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeforme).
Latvian: • Pieaugušu zarnu āķtārpu (Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai.
Danish: Hunde og katte som vejer 2,5 kg eller mindre
Latvian: Kaķi un suņi ar ķermeņa svaru līdz 2,5 kg.
Danish: Dermed brydes loppernes livscyklus, og loppeangreb forebygges.
Latvian: Tiek pārtraukts blusu attīstības cikls un kavēta blusu invāzija.
Danish: På grund af reduktion af loppebestanden vil månedlig behandling af drægtige og diegivende dyr forbygge lopper hos kuldet op til 7 ugers alderen.
Latvian: Samazinot blusu populāciju, grūsnu un laktējošu dzīvnieku ikmēneša ārstēšana palīdzēs novērst blusu invāziju metienā līdz septiņu nedēļu vecumam.
Danish: Selamactin har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set uønskede virkninger.
Latvian: Selamectin tika lietotas trīskārtīgā ieteicamā devā arī sieviešu un vīriešu kārtas vaislas kaķiem un suņiem, tostarp grūsniem un laktējošiem sieviešu kārtas dzīvniekiem, kas baroja savu metienu, un piec-kārtīgā ieteicamā devā pret ivermektīnu jutīgiem kollijiem, un nevēlama iedarbība netika novērota.
Danish: Hunde som vejer mellem 40,1 kg og 60,0 kg (Chanhold 360 mg Spot-on opløsning til hunde 40,160,0 kg)
Latvian: Suņiem ar ķermeņa svaru 40,1-60,0 kg (Chanhold 360 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 40,160,0 kg)
Danish: • Behandling af infestationer med bidende lus (Felicola subrostratus)
Latvian: • Grauzējutu (Felicola subrostratus) invāzijas ārstēšanai
Danish: Selamectin 15 mg
Latvian: 15 mg
Danish: Hunde som vejer mellem 20,1 kg og 40,0 kg (Chanhold 240 mg Spot-on opløsning til hunde 20,140,0 kg)
Latvian: Suņiem ar ķermeņa svaru 20,1-40,0 kg (Chanhold 240 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 20,140,0 kg)
Danish: Hunde som vejer mellem 10,1 kg og 20,0 kg (Chanhold 120 mg Spot-on opløsning til hunde 10,120,0 kg)
Latvian: Suņiem ar ķermeņa svaru 10,1-20,0 kg (Chanhold 120 mg šķīdums pilināšanai uz ādas suņiem 10,120,0 kg)
Danish: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Latvian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Drægtige og diegivende hunde og katte samt avlshunde og avlskatte kan behandles med produktet.
Latvian: Zāles drīkst lietot vaislas, grūsniem un laktējošiem kaķiem un suņiem.
Danish: Behandling kan ikke foretages, hvis dyrets pels er våd.
Latvian: Nelietot, ja dzīvnieka apmatojums ir mitrs.
Danish: 250 mg Hård kapsel
Latvian: 250 mg Cietā kapsula
Danish: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Latvian: EU/1/16/1110/001
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Latvian: Blisteris (PVH/alu) 100 kapsulas
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Latvian: Reabsorbcija nav pilnīga.
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Latvian: Eksistē dati tikai par pieaugušo populāciju.
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Latvian: Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika pētīti divos retrospektīvos pētījumos divos centros Eiropā.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Latvian: Suspensija ir stabila līdz 7 dienām.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Latvian: Ir arī jākontrolē aknu funkcija.
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/04/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10/04/2017
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija tel. +49 (0)89 5506675 - 0 fakss: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Latvian: *dalīto devu skaits atkarībā no ārsta ieteikuma.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Eksempel:
Latvian: Piemērs:
Danish: Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Latvian: Pediatriskā populācija (1 mēnesis -18 gadi)
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Latvian: Notikumi bija pārejoši un netraucēja ārstēšanu.
Danish: 80538 München
Latvian: 80538 Munich
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu "nav zināmi" (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≤ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik daudz kapsulu Jums būs jālieto un kad Jums būs jālieto kapsulas.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
Latvian: Vērsieties pie ārsta, ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši vairāk par noteikto daudzumu.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Latvian: Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir jātitrē individuāli.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Danish: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 kapsulas
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Latvian: Neviena no trim nevēlamajām blakusparādībām nebija nopietna.
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Latvian: Henodezoksiholskābes reabsorbcija ir dažāda (29-84%).
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot sekojošubiežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi palika stabili lielākajai daļai pacientu.
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Latvian: Papildu informācija ir sniegta lietošanas instrukcijas sadaļā "Informācija veselības aprūpes speciālistiem".
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Latvian: Nokasiet trauciņa malām pielipušo pulveri, iejauciet suspensijā un maisiet (apmēram 5 minūtes), lai pārliecinātos, ka nav kunkuļu.
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums sniegs norādījumus par to, kāds suspensijas daudzums Jūsu bērnam ir jālieto un cik bieži tas ir jādara.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Latvian: Epilepsija beidzās 100% (3/3 pacientiem), bet polineiropātija stabilizējās vai mazinājās 100% (11/11).
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Latvian: Viens viegls pārejoša aizcietējuma gadījums attīstījās pieaugušajam, bet vēl viens gadījums attīstījās bērnam.
Danish: Opdelt dosis*
Latvian: Dalītā deva*
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši valsts prasībām.
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Latvian: Tomēr parkinsonisma simptomi, reta slimības izpausme/asociācija, kas pētījuma laikā attīstījās tikai 2 pacientiem, uz zālēm nereaģēja.
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
Latvian: Tomēr holskābe tiek sintezēta, izmantojot alternatīvu mikrosomu ceļu.
Danish: Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet.
Latvian: Maisiet suspensiju, līdz viss pulveris ir suspendējies.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Latvian: Uz pudeles ir jāpielīmē aptiekas etiķete, kurā jānorāda pacienta vārds, norādījumi par devām, datums, līdz kuram jāizlieto zāles, zāļu nosaukums un cita pieprasītā informācija saskaņā ar vietējo aptieku noteikumiem.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Latvian: Bija statistiski būtiska (p = 0,04) Rankina skalas vidējā vērtējuma uzlabošanās (mazināšanās) - 0,31 ± 0,48 < 21 gada vecuma apakšgrupā.
Danish: Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi izzuda, mazinājās vai stabilizējās lielākajai daļai pacientu pētījuma gaitā.
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret henodeoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Latvian: Sniegtā drošības informācija par nevēlamām aknu reakcijām ir iegūta no pediatriskajiem pacientiem.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Latvian: Tā ir daļa no žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā esošos lipīdus un vitamīnus.
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Latvian: To nedrīkst glabāt ledusskapī vai sasaldēt.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Latvian: Iegūtā suspensija satur 22,9 mg nātrija / ml, kas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.