FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orfadin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orfadin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), granulocitopenia (níveis baixos de granulócitos, um tipo de glóbulos brancos), conjuntivite (inflamação da membrana que reveste a pálpebra), opacidade da córnea (turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal da pupila), queratite (inflamação da córnea), fotofobia (uma maior sensibilidade dos olhos à luz) e dor ocular (observada em 1 a 10 doentes em cada 100).
French: Orfadin nitisinone
Portuguese: Orfadin nitisinona
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orfadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Orfadin, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
French: Le traitement par Orfadin induit des taux élevés de tyrosine dans le sang (en raison du mode d'action du médicament); cet effet indésirable a été observé chez plus d'un patient sur 10.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Orfadin.
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
French: L'EPAR complet relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativoa ao Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Portuguese: O Orfadin é um medicamento que contém a substância ativa nitisinona.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Orfadin, consulte o Folheto Informativo.
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
Portuguese: O estudo analisou o efeito do Orfadin sobre a sobrevida, e comparou este efeito com relatórios publicados em publicações médicas sobre a sobrevida dos doentes com HT-1 que estavam a receber apenas uma dieta modificada.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Orfadin, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
Portuguese: O Orfadin destina-se a tratamento prolongado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orfadin?
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orfadin?
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Portuguese: O Orfadin é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
Portuguese: O que é o Orfadin?
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
Portuguese: O Orfadin é utilizado para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido, o provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Portuguese: O Orfadin melhora também o prognóstico dos doentes, em comparação com a melhoria proporcionada apenas pela dieta modificada, referida na literatura médica.
French: Comment Orfadin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Orfadin?
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
French: Comment Orfadin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Orfadin?
French: Dans quel cas Orfadin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Orfadin?
French: Quelles études ont été menées sur Orfadin?
Portuguese: Como foi estudado o Orfadin?
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 seringues préremplies
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 seringas précheias
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 seringue préremplie
Portuguese: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de maio de 2000 Data da última renovação: 10 de maio de 2010
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
French: Difficulté à respirer (dyspnée)
Portuguese: •Dificuldade em respirar (dispneia)
French: Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Portuguese: No entanto, devido ao reduzido número de doentes tratadas até este momento, não se pode excluir a possibilidade de efeito.
French: Un surdosage peut aboutir à une durée d'action prolongée.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar numa duração de ação prolongada.
French: Acide acétique ;
Portuguese: Ácido acético;
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias:
French: Mannitol ;
Portuguese: Manitol;
French: Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento.
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Portuguese: Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'injecter.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
French: (Voir section 4.8.)
Portuguese: (Ver secção 4.8.)
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Portuguese: As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas.
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
Portuguese: A biodisponibilidade de Orgalutran após administração subcutânea é de aproximadamente 91 %.
French: Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l'urine.
Portuguese: Ganirelix também é o principal composto encontrado na urina.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
Portuguese: Com base na sua resposta ovárica, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.
French: Vérification de la position correcte de l'aiguille
Portuguese: Verificação da posição correta da agulha
French: On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o ganirelix é excretado no leite materno.
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
Portuguese: Orgalutran e a FSH devem ser administrados aproximadamente à mesma hora.
French: Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
Portuguese: Não misture Orgalutran com outros medicamentos.
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
Portuguese: A reação local desaparece normalmente nas 4 horas após a administração.
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
Portuguese: A importância destes dados para os humanos é desconhecida.
French: Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
Portuguese: Os folículos são pequenos sacos redondos que contêm os óvulos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après ‘EXP '.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
French: Complications durant la grossesse
Portuguese: Complicações na gravidez
French: Les fèces ne contiennent que des métabolites.
Portuguese: As fezes apenas contêm metabolitos.
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Portuguese: A excreção ocorre por via fecal (aproximadamente 75 %) e urinária (aproximadamente 22 %).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos.
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Portuguese: A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corporal e as concentrações séricas de Orgalutran.
French: Moment de la dernière injection
Portuguese: Momento da última injeção
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Orgalutran
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Orgalutran
French: Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix.
Portuguese: O principal componente em circulação no plasma é o ganirelix.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
French: Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: Para posologia e modo de administração, ver secção 4.2.
French: Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l'administration.
Portuguese: As reações locais geralmente desaparecem nas 4 horas após a administração.
French: Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
Portuguese: Por favor, leia o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de interações com medicamentos habitualmente utilizados, incluindo medicamentos que provocam a libertação de histamina, não pode ser excluída.
French: N'utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Não utilizar Orgalutran durante a gravidez e aleitamento.
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
Portuguese: Os níveis séricos hormonais voltaram aos valores anteriores ao tratamento dois dias após a última injeção.
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Portuguese: Orgalutran deve ser apenas prescrito por um especialista no tratamento da infertilidade.
French: Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½ ) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2,4 l/h.
French: Orgalutran contient du sodium
Portuguese: Orgalutran contém sódio
French: Les effets indésirables sont classés conformément au système classe-organe MedDRA et à la fréquence : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100).
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência; muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Tirez doucement le piston pour vérifier que l'aiguille est correctement placée.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para trás para verificar se a agulha está corretamente posicionada.
French: On a observé une tendance à l'augmentation de l'incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n'a été observé.
Portuguese: Verificou-se uma tendência para um aumento da incidência da subida dos valores de LH e progesterona nas mulheres de peso corporal mais elevado (> 80 kg), mas não se verificou nenhum efeito quanto ao resultado clínico.
French: Si vous avez utilisé plus d'Orgalutran que vous n'auriez dû Contactez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Orgalutran do que deveria Contactar o seu médico.
French: Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
Portuguese: O perfil metabólico de Orgalutran no ser humano foi semelhante ao encontrado nos animais.
French: - Grossesse ou allaitement.
Portuguese: - Gravidez ou amamentação.
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000 - Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 mulheres Foram observadas reações alérgicas logo a partir da primeira dose.
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
Portuguese: No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Portuguese: Recomece a administração com uma nova seringa.
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Portuguese: Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Orgalutran não foram estabelecidas nas mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg (ver também as secções 5.1 e 5.2).
French: Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: Faça uma prega grande de pele entre o indicador e o polegar.
French: Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines.
Portuguese: Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité (très rare, <1/10 000) est issue de l'expérience postmarketing.
Portuguese: A frequência das reações de hipersensibilidade (muito raros, < 1/10.000) foi deduzida a partir da vigilância pós-comercialização.
French: (Voir aussi rubrique 4.)
Portuguese: (Ver também secção 4.)
French: En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com Orgalutran deve ser (temporariamente) suspenso.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Portuguese: A agulha deve ser inserida na base da pele apertada fazendo um ângulo de 45 com a superfície da pele.
French: Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées.
Portuguese: O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover as bactérias da superfície.
French: De ce fait, une suppression rapide, profonde et réversible des gonadotrophines endogènes survient, sans la stimulation initiale que l'on constate avec les agonistes de la GnRH.
Portuguese: Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, tal como induzida pelos agonistas GnRH.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ganirelix em mulheres grávidas.
French: Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude ou selon le protocole clinique.
Portuguese: Em estudos clínicos, o suporte da fase lútea foi dado de acordo com a prática clínica dos Centros ou de acordo com o protocolo clínico.
French: Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Portuguese: Logo que a agulha se encontre corretamente posicionada, empurre o êmbolo lentamente e com firmeza; assim, a solução será injetada corretamente sem que ocorra lesão da pele.
French: La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.
Portuguese: A mulher ou o seu companheiro podem administrar eles próprios as injeções de Orgalutran, desde que estejam adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento médico.
French: Introduction de l'aiguille
Portuguese: Inserção da agulha
French: Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em animais, a exposição ao ganirelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada (ver secção 5.3).
French: Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contrôlée, la durée médiane du traitement avec Orgalutran était de 5 jours.
Portuguese: Em mulheres submetidas a estimulação ovárica controlada, a duração média do tratamento com Orgalutran foi de 5 dias.
French: Examinez la solution avant utilisation.
Portuguese: Verifique a solução antes da administração.
French: La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c'est-à-dire l'ovulation).
Portuguese: A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, a ovulação).
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Portuguese: Os aminoácidos nas posições 1, 2, 3, 6, 8 e 10 do decapéptido fisiológico GnRH foram substituídos resultando no N-Ac-D-Nal(2)
French: Le SHSO doit être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d'une solution d'électrolytes ou de colloïdes et de l'héparine.
Portuguese: A SHO deve ser tratada sintomaticamente, por exemplo, com repouso, perfusão intravenosa de soluções de eletrólitos ou coloides e heparina.
French: Toute présence de sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Portuguese: Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré.
Portuguese: No caso de suspeita de reação de hipersensibilidade, Orgalutran deve ser suspenso e deve ser administrado tratamento apropriado.
French: Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine.
Portuguese: A SHO deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica.
French: Changez de point d'injection à chaque injection.
Portuguese: Altere o local da injeção a cada administração.