FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu „Termin ważności".
German: Nebenwirkungen - Gefäßchirurgie
Polish: Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek EVICEL
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
German: Bei der Applikation von EVICEL mit einem Spraygerät müssen der Druck und der Abstand vom Gewebe unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta: Zabieg chirurgiczny
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.
German: EVICEL sollte als dünne Schicht aufgetragen werden.
Polish: Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
German: Zusammensetzen des Applikators
Polish: Stosowana końcówka aplikatora
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego, gdy opona twarda nie może być zszyta.
German: Sprayset
Polish: Rozmrażanie
German: Anwendung von EVICEL zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również leków, które wydawane są bez recepty.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Polish: W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce), nie dłużej niż 30 dni.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
German: In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
German: Durchstechflasche mit Human-Thrombin Calciumchlorid
Polish: Fiolka zawierająca ludzką trombinę: Wapnia chlorek
German: EVICEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
German: ▪ Entsorgung
Polish: Usuwanie produktu
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Polish: Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
German: 15-20 psi (1,0-1,4 bar)
Polish: 15 - 20 psi bara)
German: Die Durchstechflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.
Polish: Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
German: 1 ml
Polish: Fiolka 1 ml
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Fibrynogen ludzki: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek, woda do wstrzykiwań.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
Polish: Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
German: Operation Zu verwendendes Sprayset
Polish: Stosowany zestaw rozpylający
German: Im Umkarton bei mindestens -18 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Polish: Przechowywać w temperaturze -18°C lub niższej, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL ist in einem Fall eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie aufgetreten.
Polish: Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.
German: Die gleichzeitige Verwendung von EVICEL zur Abdichtung von Dura-Nahtlinien mit Implantaten aus synthetischen Materialien oder Dura-Patches wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen, Human-Thrombin
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Trombina ludzka: wapnia chlorek, albumina ludzka, mannitol, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
German: Mithilfe von
Polish: Dzięki zastosowaniu
German: 2 ml
Polish: Fiolka 2 ml
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Gefäßchirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Polish: Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibrynami.
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Polish: Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna, zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie.
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evicel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evicel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Evicel wird von Chirurgen angewendet, um während Operationen örtliche Blutungen zu mindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Polish: Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania produktu Evicel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
Polish: Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do podania aerozolu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Evicel?
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Polish: Produktu nie wolno podawać w postaci iniekcji do naczyń krwionośnych.
German: Evicel wurde ebenfalls in einer weiteren Studie mit 139 Patienten untersucht, die sich einer Hirnoperation unterzogen und aus deren Dura mater nach dem Zunähen der Durainzision Flüssigkeit austrat.
Polish: Evicel badano również w dodatkowym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddanych operacji mózgu, u których z opony twardej wypływał płyn po nałożeniu szwów na nacięcie opony.
German: Evicel darf ebenfalls nicht auf der Dura mater angewendet werden, wenn diese nicht genäht werden kann oder die Lücken nach dem Nähen größer als 2 mm sind.
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować w zespalaniu opony twardej, jeśli na oponę twardą nie można nałożyć szwów lub jeśli po nałożeniu szwów pozostają szczeliny większe niż 2 mm.
German: Das gerinnungsfähige Humanprotein enthält als Hauptbestandteil Fibrinogen, ein am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligtes Protein.
Polish: Głównym składnikiem ludzkiego białka krzepnięcia jest fibrynogen, białko związane z naturalnym procesem krzepnięcia.
German: Evicel wird dann auf die Wunde getropft oder gesprüht, bis es die Wundfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt.
Polish: Następnie Evicel jest nakraplany lub rozpylany na powierzchnię rany aż do utworzenia cienkiej warstwy.
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zatorowości spowodowanej obecnością gazu podczas rozpylania produktu, producent zapewni wszystkim chirurgom zamierzającym stosować Evicel w postaci aerozolu materiały edukacyjne i szkolenia.
German: Die Wirkstoffe in Evicel, gerinnungsfähiges Humanprotein und humanes Thrombin, sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden.
Polish: Substancje czynne produktu Evicel - ludzkie białko krzepnięcia i trombina ludzka - to substancje naturalne uzyskiwane z ludzkiego osocza (płynnego składnika krwi).
German: Evicel sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von Evicel geschult wurde.
Polish: Produkt Evicel powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w zakresie stosowania produktu.
German: In seltenen Fällen kommt es ebenfalls vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może dojść do wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie Evicel, co może zakłócić proces krzepnięcia krwi.
German: Beim Verschließen der Dura mater hatten 92 % der mit Evicel behandelten Patienten (82 von 89) einen wasserdichten Verschluss, verglichen mit 38 % der Patienten (19 von 50), die nicht Evicel erhielten.
Polish: W zespalaniu opony twardej u 92% pacjentów leczonych produktem Evicel (82 z 89) uzyskano wodoszczelne zespolenie, w porównaniu z 38% pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Evicel (19 z
German: Was ist Evicel?
Polish: Co to jest Evicel?
German: Weitere Informationen über Evicel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evicel:
German: Evicel darf auch nicht als Kleber zum Fixieren von Dura-Pflastern (Material, das über eine Öffnung in der Dura mater genäht wird) angewendet werden.
Polish: Produktu Evicel nie wolno także stosować jako kleju do mocowania plastrów oponowych (materiał naszywany na otwór w oponie twardej).
German: Das Fibrin aggregiert (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Polish: Fibryna następnie tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Produkt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen gerinnungsfähiges Humaninsulin, humanes Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Produktu Evicel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzkie białko krzepnięcia lub którykolwiek składnik produktu.
German: Bei Bauchoperationen hatten 95 % der Patienten (63 von 66) zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel keine Blutung mehr, nach Anwendung von Surgicel 81 % (56 von 69 Patienten).
Polish: Podczas operacji w obrębie jamy brzusznej u 95% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel (63 spośród 66 osób) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych produktem Surgicel (56 spośród 69 osób).
German: In der Gefäßchirurgie erfolgte bei 85 % der Patienten (64 von 75) vier Minuten nach der Anwendung von Evicel kein Blutaustritt an der Anwendungsstelle mehr, nach manueller Kompression bei 39 % (28 von 72 Patienten).
Polish: Podczas operacji naczyniowych u 85% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 4 minutach od momentu aplikacji produktu Evicel (64 spośród 75 osób) w porównaniu z 39% pacjentów, u których zastosowano ucisk ręczny (28 spośród 72 osób).
German: Bei der Anwendung von Evicel als Spray traten Fälle von Gasembolie (Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen) auf.
Polish: W przypadku rozpylania produktu Evicel zaobserwowano przypadki zatorowości spowodowanej obecnością gazu (pęcherzyki gazu we krwi zaburzające przepływ krwi).
German: Evicel ist ein Arzneimittel, das als Abdichtungsmittel (Kleber) verwendet wird.
Polish: Evicel jest lekiem stosowanym jako klej chirurgiczny (klej tkankowy).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. Surgicel kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie stwierdzono krwawienia w miejscu nałożenia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel lub Surgicel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Verschluss der Dura mater wasserdicht war und aus der keine Flüssigkeit austrat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów ze szczelną oponą twardą bez wycieku.
German: Bei der Anwendung in endoskopischen Verfahren (Verfahren, bei dem ein Endoskop zur Untersuchung innerer Organe eingesetzt wird) muss Evicel als Spray angewendet werden.
Polish: Produktu Evicel nie wolno stosować w postaci aerozolu w przypadku stosowania w procedurach endoskopowych (procedury wykorzystujące endoskop do oglądania organów wewnętrznych).
German: In der ersten Studie wurde Evicel mit einer manuellen Kompression (direkte Druckausübung mit der Hand) hinsichtlich der Verminderung der Blutung in der Gefäßchirurgie verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność produktu Evicel porównywano z metodą bezpośredniego ucisku ręcznego w celu zmniejszenia krwawienia podczas operacji naczyniowej.
German: Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evicel?
German: In der zweiten Studie wurde Evicel mit Surgicel (einem Material zur Blutstillung) im Hinblick auf die Verminderung der Blutung in der Abdomenchirurgie (bei Operationen an den Organen im Bauch) verglichen.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkty Evicel i Surgicel (środek stosowany w celu opanowania krwawienia) w odniesieniu do hamowania krwawienia podczas operacji narządów jamy brzusznej.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evicel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Vor der Anwendung werden die beiden Teillösungen von Evicel miteinander vermischt.
Polish: Przed zastosowaniem dwa roztwory produktu Evicel należy zmieszać ze sobą przy użyciu specjalnego urządzenia dołączonego do opakowania.
German: Evicel kann auch zum wasserdichten Wundverschluss der Dura mater (eine dünne, mit einer Flüssigkeit gefüllte Membran, die Gehirn und Rückenmark umgibt) mit einer Naht bei Hirnoperationen angewendet werden.
Polish: Produkt Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu w celu otrzymania wodoszczelnego zespolenia opony twardej (cienka, wypełniona płynem membrana otaczająca mózg i rdzeń kręgowy).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen vier Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. manueller Kompression kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte (Hämostase).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zahamowano krwawienie (hemostaza) w ciągu 4 minut po nałożeniu produktu Evicel lub zastosowaniu bezpośredniego ucisku.
German: Evicel verminderte Blutungen an der Anwendungsstelle wirksamer als die jeweilige Vergleichsbehandlung.
Polish: Produkt Evicel skuteczniej niż metody porównawcze hamował krwawienie w miejscu nałożenia.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von Evicel beim Verschließen der Dura mater zusätzlich zu einer Naht mit der Wirksamkeit einer Naht allein verglichen.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność produktu Evicel jako uzupełnienia szwów chirurgicznych z samymi szwami w scalaniu opony twardej.