FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En forklaring på den høje andel af behandlingssvigt med Nuflor Swine Once kan være den korte varighed af den aktive koncentration på infektionsstedet.
Swedish: En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
Swedish: Den post-antibiotiska effektens roll vad gäller effekt är emellertid tveksam och inga tydliga slutsatser kan dras för effektdurationen.
Danish: Den 13. juni 2012 vedtog CVMP en udtalelse om denne indbringelse.
Swedish: Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Danish: EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet på betingelse af, at der blev fremlagt yderligere kliniske data om veterinærlægemidlets virkning.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av läkemedlet beviljas på villkor att ytterligare kliniska data lämnas in angående det veterinärmedicinska läkemedlets effekt.
Danish: Kontrolproduktet skal fortrinsvis tilhøre en anden klasse antimikrobielle midler med dokumenteret tilfredsstillende virkning, f.eks. tulathromycin.
Swedish: Denna kontrollprodukt ska helst tillhöra en annan klass antimikrobiella medel för vilken tillräcklig effekt har påvisats, t.ex. tulathromycin.
Danish: Korrelation mellem plasmakoncentrationer og lungekoncentrationer eller høj andel af behandlingssvigt
Swedish: Korrelation mellan plasmakoncentrationer och pulmonära koncentrationer eller hög felfrekvens
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Swedish: Den officiella kliniska brytpunkten för florfenikol-känslighet är ≤2 µg/ml.
Danish: Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelser, konkluderede CVMP, at den iagttagne høje og variable andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling anses for uacceptabel.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna fann CVMP att de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling anses oacceptabla.
Danish: I den skriftlige fase af proceduren i det stående udvalg indgav Nederlandene den 31. august 2012 en indsigelse mod den udtalelse, som CVMP havde vedtaget den 13. juni 2012.
Swedish: Den 31 augusti 2012, under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande, inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller med anvendelse af de rådata, der er fremlagt af ansøgeren, kan muligvis give en anden forklaring på de forskellige andele af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för användning till nötkreatur och svin för behandling av respiratorisk sjukdom.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
Danish: Det er vigtigt, at sygdommens ætiologi bekræftes ved prøver fra et tilstrækkeligt antal dyr på hvert center inden behandlingen, fortrinsvis ved transtrakeal lavage, og at der forelægges følsomhedsdata både for Nuflor Swine Once og for kontrolproduktet.
Swedish: Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.
Danish: CVMP finder derfor, at Nuflor Swine Once ikke kan opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, og konkluderer, at benefit/risk-forholdet er negativt.
Swedish: CVMP anser därför att Nuflor Swine Once inte uppfyller principerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel och finner att nytta-riskförhållandet är negativt.
Danish: Det er velkendt, at en dosis af enrofloxacin på 2,5 mg/kg ikke er i overensstemmelse med den nuværende viden om optimal dosering af et fluorquinolon, som kræver høje doser på 5 mg/kg i en behandlingsperiode på 3-5 dage.
Swedish: Det är välkänt att en dos enrofloxacin på 2,5 mg/kg inte följer den aktuella kunskapen om den optimala doseringen för en fluorkinolon, som kräver höga doser på 5 mg/kg för en behandlingsperiod på 3-5 dagar.
Danish: Udvalgets hovedbetænkelighed var imidlertid den høje variabilitet i andelen af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag 11 efter behandling (det primære endepunkt).
Swedish: Det största problemet för kommittén var dock den höga variabiliteten i felfrekvensen i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling (primärt effektmått).
Danish: En koncentration på 1 µg/ml kan muligvis opretholdes i ca. 36 timer, hvorimod en koncentration på 2 µg/ml kun opretholdes i ganske kort tid.
Swedish: Under cirka 36 timmar kan 1 µg/ml uppnås, medan 2 µg/ml uppnås bara under mycket kort tid.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om fordelingen af florfenicol på disse steder hos svin, men begrænsede undersøgelser hos andre arter viser, at koncentrationen kan tænkes omtrent at svare til plasmakoncentrationen.
Swedish: Det finns ingen information om florfenikols distribution till dessa platser i svin, men begränsade experiment i andra arter visar att koncentrationen kan vara nästan samma som koncentrationen i plasma.
Danish: Så store variationer i andelen af behandlingssvigt afslører risiko for insufficient klinisk virkning og giver dermed grund til betænkelighed vedrørende dyrevelfærd.
Swedish: Dessa stora variationer i felfrekvenser innebär en risk för otillräcklig klinisk effekt och utgör därmed ett djurskyddsproblem.
Danish: Dette indebærer, at et effektivt antibiotikum enten skal nå frem til det sted, hvor A. pleuropneumoniae opbevares (dvs. i vesiklerne i makrofagerne) eller være til stede i tilstrækkelig koncentration ekstracellulært, indtil A. pleuropneumoniae frigives fra vesiklerne, når makrofagerne dør.
Swedish: Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
Danish: Den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Swedish: Den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Danish: På grundlag af de foreliggende farmakokinetiske data hos svin og begrænsede forsøg med andre arter er det rimeligt at antage, at koncentrationerne af florfenicol kan være lig med plasmakoncentrationerne.
Swedish: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data i svin och begränsade experiment i andra arter är det rimligt att tro att koncentrationerna av florfenikol kan vara samma som nivån i plasma.
Danish: Teoretisk er evnen til at udvise PAE en attraktiv egenskab ved et antibiotikum, da dets koncentration kan komme under MIC-værdien for bakterien og alligevel fortsat effektivt undertrykke bakteriernes vækst.
Swedish: Teoretiskt sett är förmågan hos ett antibiotiskt medel att inducera en postantibiotisk effekt en attraktiv egenskap, eftersom antibiotikakoncentrationerna kan hamna under bakteriens MIC och ändå kvarhålla sin effektivitet i förmågan att hålla tillbaka bakterietillväxt.
Danish: Dosis af enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM i tre dage i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Swedish: Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
Danish: Grunden til den iagttagne høje variation i andelen af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse er ukendt og kan ikke fastlægges ud fra denne undersøgelse eller på grundlag af andre data, der er fremlagt under denne indbringelsesprocedure.
Swedish: Skälen till den observerade stora variationen av felfrekvenser i den kliniska fältstudien är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Danish: Udvalget overvejede, om den foreslåede engangsdosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært kan medføre en protraheret subterapeutisk periode (dvs. under MIC) og dermed udvikling af resistens mod florfenicol.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Danish: Den kliniske virkning blev vurderet på grundlag af det kumulative antal tilfælde med behandlingssvigt på dag 5 og dag 11 efter behandlingen.
Swedish: Klinisk effekt bedömdes utifrån genomsnittliga kumulativa felfrekvenser på dag 5 och dag 11 efter behandlingen.
Danish: Udvalget overvejede, om der er en væsentlig "postantibiotisk effekt" foruden intracellulære effekter, som kan berettige dette langtidsvirkende præparat, da plasmakoncentrationerne ikke nødvendigvis vedholdende er over MIC i behandlingsperioden.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar "postantibiotisk effekt" samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
Danish: Udvalget behandlede valget af positivt kontrolprodukt og dettes doseringsregime samt berettigelsen af at sammenligne et tidsafhængigt antibiotikum (florfenicol) med et koncentrationsafhængigt antibiotikum (enrofloxacin).
Swedish: Kommittén övervägde valet av positiv kontrollprodukt och dess dosering, liksom huruvida det är lämpligt att jämföra ett tidsberoende antimikrobiellt medel (florfenikol) och ett koncentrationsberoende antimikrobiellt medel (enrofloxacin).
Danish: A. pleuropneumoniae er den eneste af de tre patogene målorganismer, der optages af de alveolære makrofager og opbevares intracellulært i vesikler og formodentlig forårsager reinfektion når makrofagerne dør.
Swedish: A. pleuropneumoniae är den enda organismen av de tre målpatogenerna som tas upp av alveolära makrofager och lagras intracellulärt i vesikler och ger möjligen upphov till en ökad återinfektion när makrofagerna dör.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den höga felfrekvens som setts i den centrala kliniska fältstudien och potential för att utveckla antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Danish: Annex I
Swedish: Bilaga I
Danish: Desuden er der rejst tvivl om enkeltdosisbehandlingens evne til at opretholde koncentrationer over den mindste hæmmende koncentration (MIC) og det øgede potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens.
Swedish: Dessutom hade principen om singeldosadministrering ifrågasatts vad gäller den kvarstående koncentrationen över minsta inhiberande koncentrationen (MIC) och den ökade potentialen för utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Danish: En række undersøgelser viser, at MIC-værdien for A. pleuropneumoniae og P. multocida er mellem 0,25 og 1 µg/ml, og MIC90 er 0,5 µg/ml.
Swedish: Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
Danish: Nuflor Swine Once i en enkelt dosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært medfører en plasmakoncentration af florfenicol på over 0,5 µg/ml i ca. 72 timer.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Danish: For referenceproduktet var den kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt 13,5 % og 27,3 % henholdsvis dag 5 og dag 11.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Danish: Andelen af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once var mellem 0 og 56 % på dag 11, og for sammenligningsproduktet enrofloxacin var andelen tilsvarende mellem 0 og 42 %.
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Danish: Ansøgeren forelagde en randomiseret, kontrolleret multicenter-feltundersøgelse, der omfattede syv centre i Spanien, Tyskland og Frankrig og havde til formål at bekræfte virkningen og sikkerheden i felten af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med A. pleuropneumoniae, P. multocida og H. parasuis.
Swedish: Sökanden lämnade in en multicenter, randomiserad kontrollerad fältstudie med sammanlagt sju studieplatser i Spanien, Tyskland och Frankrike för att bekräfta effekten och fältsäkerheten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin förknippad med A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis.
Danish: Nuflor Swine Once er i sig selv ikke et klassisk langtidsvirkende præparat, og en enkelt dosis på 30 mg/ml anses ikke for tilstrækkelig til at behandle luftvejsinfektioner, hvor visse patogene har en MIC på 1 µg/ml.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Danish: På baggrund af usikkerhederne og de manglende data konkluderede det stående udvalg, at CVMP burde overveje udtalelsen på ny og igen vurdere benefit/risk-forholdet for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg.
Swedish: Mot bakgrunden av osäkerheten och bristen på data fann Ständiga kommittén att CVMP bör ompröva yttrandet och på nytt utvärdera nytta-riskförhållandet för Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning.
Danish: Behandlingen af akut luftvejsinfektion hos svin med Nufor Swine Once med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt viste en høj andel af behandlingssvigt på dag 11 efter behandlingen.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Danish: Hvis man betragter MIC-data fra isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, har florfenicol konsekvent udvist MIC-værdier på 0,06-1 µg/ml for hver stamme af P. multocida og A. pleuropneumoniae, og 0,125-0,5 µg/ml for H. parasuis.
Swedish: Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Danish: Den foreslåede dosis er 30 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Danish: Denne henvisning i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldes bekymring for, at ansøgeren ikke tilfredsstillende har godtgjort den kliniske virkning af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, bestemt til administration som en enkelt intramuskulær dosis af 30 mg/kg kropsvægt til behandling af luftvejssygdom hos svin.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Danish: Der skal anvendes et positivt kontrolprodukt, og undersøgelsens design skal være egnet til bestemmelse af non-inferioritet.
Swedish: En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt ("non-inferiority").
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en klinisk feltundersøgelse, der er i overensstemmelse med GCP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en klinisk fältstudie i överensstämmelse med god klinisk sed.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet, men der var stor afvigelse mellem centrene.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt, og anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Danish: Infektionsstederne for de pågældende patogener er væsken på overfladen af bronkieepitelet, selve bronkieepitelet og de alveolære makrofager.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Danish: Frankrig1
Swedish: Frankrike1
Danish: Det bemærkes, at der siden iværksættelsen af denne henvisningsprocedure er udstedt markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, i Østrig, Bulgarien, Frankrig Tyskland og Rumænien.
Swedish: Det bör påpekas att godkännanden för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning har beviljats i Bulgarien, Frankrike, Rumänien, Tyskland och Österrike efter att skiljedomsförfarandet inleddes.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Swedish: Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at der er alvorlige usikkerheder i CVMP's udtalelse om Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg, i forhold til benefit/riskvurderingen, navnlig vedrørende produktets virkning og korrekte dosering.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Danish: Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Danish: Der er rejst betænkelighed ved den høje andel af behandlingssvigt i den kliniske felthovedundersøgelse og ved det valgte positive kontrolprodukt i feltundersøgelsen og dettes dosering.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.