FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen von Morbus Crohn zu vermindern.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos;
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
German: • das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa ha pasado.
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
German: Darauf folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 15 vollständig abgesetzt waren.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 19.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
German: Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches
Spanish: Semana 12 4 % 36 %*** Semana 24 6 % 39 %***
German: angewendet werden.
Spanish: No aplica
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphome und HSTCL) sind auch unter der Anwendung von Adalimumab berichtet worden.
Spanish: Se han notificado también con el uso de adalimumab infecciones mortales o potencialmente mortales (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung wöchentlich statt jede zweite Woche) betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis de la pauta de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la Semana 52 fueron 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 (20/10 mg semanalmente).
German: Idacio Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: • Kit Idacio Vial es de un solo uso.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
German: Die Behandlung mit Adalimumab reduzierte das Fortschreiten der peripheren Gelenkzerstörung im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung des mTSS zum Ausgangswert (Mittelwert ± Standardabweichung).
Spanish: El tratamiento con adalimumab redujo la progresión del daño articular periférico comparado con el tratamiento con placebo.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Idacio, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, los pacientes recibirán Idacio para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Idacio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Idacio y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
German: • einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten), 1. einen Baumwoll- oder Mulltupfer und einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Spanish: Paso 1 Prepare su Inyección una toallita impregnada en alcohol (incluida en la caja) una bola de algodón o gasa, y un contenedor para eliminar objetos punzantes.
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Spanish: La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNF y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten in Woche 26 statistisch signifikante Verbesserungen im DLQI verglichen mit Placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
German: Idacio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Idacio
German: • das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Spanish: La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
German: • Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Idacio y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Spanish: La media de los niveles en estado estacionario de aproximadamente 7 μg/ml se observaron en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada en su caja original para protegerla de la luz.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. N).
Spanish: Sostenga la jeringa hacia arriba y tire del protector de la aguja hacia fuera (Figura N).
German: • Rheumatoide Arthritis
Spanish: • artritis reumatoide,
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR70-Ansprechen.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6%) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7%) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0%) obtuvieron respuestas ACR 70.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunaciónpara su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte
Spanish: Colecistitis y colelitiasis, esteatosis hepática, bilirrubina elevada
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Spanish: carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)1)
German: Warnung: Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstreifen haben.
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen N=38
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N=38
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio bei Ihrem Kind beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio
German: Ansprechen MTX n = 257
Spanish: MTX n=257
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Idacio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
German: Tabelle 11 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
German: • Nicht-infektiöse Uveitis
Spanish: • uveítis no infecciosa.
German: Zur Anwendung einer Adalimumab-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
German: Abb. K Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:
Spanish: Advertencia: No use el vial si:
German: Packungsgrößen mit: - 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern.
Spanish: - 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab /metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
German: Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Krankheitserscheinungen einer Herzschwäche entwickeln (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Spanish: 6 meses 6,7% 12 meses NA
German: Die Kombination von Idacio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Spanish: La administración conjunta de Idacio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
German: • Wenn Ihr Kind Idacio während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat der Säugling Ihres Kindes eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: • Si su hija utilizó Idacio durante su embarazo, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: Die Kombination von Idacio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Spanish: La administración conjunta de Idacio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Spanish: Consulte con su médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Idacio.
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in % oder RATE BEAHANDLUNGSVERSAGEN (%) nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
German: 3.2 Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest, führen Sie die Spritzenspitze hinein und drehen Sie ihn zum Befestigen fest.
Spanish: 3.2 Sostenga el adaptador del vial firmemente, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del vial y enrósquela para conectarla.
German: Tabelle 2 Idacio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis asociada a entesitis
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
German: Ansprechen RA-Studie Ia**
Spanish: Respuesta Ensayo de artritis reumatoide Ia**
German: Schutzkappe
Spanish: Cubierta protectora
German: Wenn Sie die Anwendung von Idacio abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Idacio abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: La decisión de dejar de usar Idacio debe ser discutida con su médico.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Idacio behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
German: Tabelle 3 Idacio-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis Gewicht des Patienten
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes pediátricos con psoriasis en placas Peso del paciente
German: Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se debe evaluar de forma periódica beneficio y el riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, una dosis de 160 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 80 mg en la Semana 2 alcanzan concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente de 7 a 8 μg/ml en la Semana 2 y en la Semana 4.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender IdacioBehandlung gegenüber Patienten, die Idacio abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Idacio mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Spanish: Síndrome tipo lupus1)
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
Spanish: Adalimumab 0,8mg/kg en semanas alternas N=38
German: Einweg-Fertigpen (Adalimumab) zur subkutanen Injektion 40 mg
Spanish: Idacio pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Krebserkrankungen
Spanish: Cáncer
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas después.
German: Myokardinfarkt1), Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz
Spanish: Infarto de miocardio1), arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva Paro cardiaco
German: Abb. H • die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Idacio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Idacio.
German: • Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Spanish: • No use la jeringa precargada Idacio si el líquido se ve turbio o cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Spanish: • Conserve la jeringa precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle im Rahmen der aktuellen Richtlinien für ihr Alter festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se recomienda que el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo sea evaluado anualmente (ver sección 5.1).
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Spanish: Solución inyectable 2 plumas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 plumas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 µg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 µg/ml (con metotrexato concomitante).
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Spanish: • edema facial (hinchazón) asociado con reacciones alérgicas;
German: 40 mg Adalimumab Jede zweite Woche
Spanish: 40 mg Adalimumab en semanas alternas