FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: I faser med alvorlig nøytropeni (median varighet av nøytropen periode er 14-17,5 dager hos voksne og 21-24 dager hos pediatriske pasienter) er risikoen for infeksjon økt.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
Slovak: Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
Slovak: Preto sa majú plienky meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Norwegian Bokmål: Bleier skal derfor byttes ofte de første 6-8 timene etter hver infusjon av treosulfan.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se informasjon nedenfor til helsepersonell.
Slovak: Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte kan også reduseres ved bruk av en luftekanyle.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet hos menn og kvinner.
Slovak: Treosulfán sa rýchlo distribuuje po tele, avšak jeho prestup cez mozgovocievnu bariéru je vcelku obmedzený (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan distribueres raskt i kroppen, men penetrasjon gjennom blod-hjernebarrieren er relativt begrenset (se pkt.
Slovak: Veľmi časté Zvýšený bilirubín
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt bilirubin
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Norwegian Bokmål: Epoksidene som dannes, alkylerer nukleofile sentre i deoksyribonukleinsyre (DNA) og kan indusere DNA-kryssbindinger som anses å være ansvarlige for de stamcellereduserende og antineoplastiske effektene.
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, tørre øyne
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var febril nøytropeni (11,3 %).
Slovak: Okolo 25 - 40 % treosufánu sa vylučovalo močom, avšak vplyv funkcie obličiek na renálny klírens treosulfánu sa nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Ca. 25-40 % av treosulfan utskilles i urin, men det ble ikke observert noen effekt av nyrefunksjon på nyreclearance av treosulfan.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako často sa vyskytujú.
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger er satt opp nedenfor etter hvor vanlige de er.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, pocit chladu
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, kuldefølelse
Slovak: Najčastejším typom bola pľúcna infekcia (12/74
Norwegian Bokmål: Den hyppigste typen var lungeinfeksjon (12/74 [16,2 %]).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/frekvencia
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger / Frekvens
Slovak: Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a postupovať opatrne pri likvidácii jednorazových pomôcok (striekačky, ihly atď.), ktoré sa použili na rekonštitúciu cytotoxických liekov.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises nødvendig forsiktighet og tas forholdsregler ved destruksjon av gjenstander (sprøyter, kanyler, etc.) brukt til rekonstituering av cytotoksiske legemidler.
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk for å unngå ekstravasering (se pkt.
Slovak: Intravenózna aplikácia sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ødelegger benmargscellene og gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske blodceller.
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Norwegian Bokmål: Patogener inkluderte bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt sopp (f.eks. candida).
Slovak: Zvyšky lieku, ako aj všetok materiál použitý na rekonštitúciu a podanie, sa musí zneškodniť podľa štandardných postupov platných pre antineoplastické látky, s ohľadom na platné právne predpisy súvisiace s likvidáciou nebezpečného odpadu.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.
Slovak: Päť prípadov sekundárnych malignít (myelodysplastický syndróm, akútna lymfoblastická leukémia, Ewingov sarkóm) bolo hlásených inými riešiteľmi po kondicionácii založenej na treosulfánu.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akutt lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) ble rapportert av andre utprøvere etter treosulfanbasert forbehandling.
Slovak: Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av treosulfan skal overvåkes av lege med erfaring med forbehandling etterfulgt av alloHSCT.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til å redusere antallet av blodceller.
Slovak: Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås (bruk av engangshansker, briller, frakk og maske anbefales).
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at visse bivirkninger av treosulfan, slik som kvalme, oppkast og svimmelhet, kan påvirke disse funksjonene.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Odporúča sa použitie profylaktických opatrení mukozitídy (napr. topické antimikrobiálne látky, bariérová ochrana, ľad a primeraná ústna hygiena).
Norwegian Bokmål: Bruk av mukosittprofylakse (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttelse, is og adekvat oralhygiene) er anbefalt.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom a vo väčšine prípadov tiež s tiotepou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med fludarabin og i de fleste tilfeller også sammen med tiotepa.
Slovak: Treosulfán je určený na intravenózne použitie formou dvojhodinovej infúzie.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er til intravenøs bruk som en to-timers infusjon.
Slovak: Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan øke risikoen for å få ny kreft senere.
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Norwegian Bokmål: I fravær av hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil den anbefalte treosulfandosen utgjøre en overdosering.
Slovak: Ako je známe pri iných alkylačných kondicionačných látkach, treosulfán môže spôsobiť ovariálnu supresiu a amenoreu s príznakmi menopauzy u premenopauzálnych žien.
Norwegian Bokmål: Som kjent for andre forbehandlinger med alkyleringsmidler kan treosulfan medføre ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer hos premenopausale kvinner.
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk antiinfeksjonsbehandling (bakteriell, viral, mykotisk) bør derfor overveies.
Slovak: Obrázok 1: Výpočty prežitia bez príhody podľa Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný súbor)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for hendelsesfri overlevelse (fullt analysesett)
Slovak: Časté Hypertenzia, červenanie
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, rødming
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetikkstudier har blitt utført med treosulfan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon, fordi slike pasienter vanligvis ekskluderes fra alloHSCT.
Slovak: Menej časté Hypertenzia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon
Slovak: To sa preukázalo na transplantovaných myších a potkaních lymfómoch/leukémiách, sarkómoch a hepatómoch, ľudských nádorových xenotransplantátoch, ľudských biopsiách z nádorov a bunkových líniách.
Norwegian Bokmål: Dette er påvist overfor transplanterte muse- og rottelymfomer/leukemier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenograft, humane tumorbiopsier og cellelinjer.
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyere i den pediatriske aldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administrert treosulfan (opptil 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status skal overvåkes nøye og intensive symptomatiske tiltak iverksettes hvis klinisk indisert.
Slovak: Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek).
Norwegian Bokmål: Treosulfan brukes til å klargjøre pasienter til benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate.
Slovak: Tento postup je veľmi dôležitý, pretože navlhnutie prášku vedie k jeho prilepeniu na vnútorný povrch liekovky.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren er svært viktig, fordi fukting av pulver som er festet til overflaten gir klumping.
Slovak: Odporúča sa preventívne používanie ústnych vôd (napr. s barierovými ochrannými látkami, antimikrobiálnymi látkami) alebo aplikácia ľadu v ústnej dutine (znižuje prietok krvi v sliznici úst a znižuje množštvo treosulfánu v bunkách).
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av munnskyllemiddel (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller påføring av is i munnhulen (reduserer blodtilførselen til munnens slimhinne og reduserer mengden av treosulfan som når cellene) er anbefalt.
Slovak: • vysoký krvný tlak, sčervenanie
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, rødming
Slovak: Hlavným toxickým účinkom treosulfánu je úplná myeloablácia a pancytopénia.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten av treosulfan er uttalt myeloablasjon og pancytopeni.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou nepriepustnou pre tekutiny.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig anbefales det å arbeide på en spesiell sikkerhetsbenk, utstyrt med laminær luftstrøm, med vanntett, absorberende engangsfolie.
Slovak: Treosulfán Busulfan
Norwegian Bokmål: Treosulfan Busulfan
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení treosulfánom, odporúča, aby počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a pred liečbou vyhľadali informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti po liečbe treosulfánom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at menn som behandles med treosulfan ikke forsøker å bli fedre under og opptil 6 måneder etter behandling, og at de får rådgivning om kryokonservering av sædceller før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med treosulfan.
Slovak: V žiadnej podskupine starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av treosulfan hos pediatriske pasienter skal derfor tilpasses BSA (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om treosulfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Norwegian Bokmål: • livstruende tilstand etter blodforgiftning (septisk sjokk)
Slovak: Sekundárne malignity
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Slovak: Úplná myelosupresia/pancytopénia je žiaduci terapeutický účinok kondicionačnej liečby a vyskytuje sa u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Uttalt benmargshemming/pancytopeni er den ønskede terapeutiske effekten av forbehandling og oppstår hos alle pasienter.
Slovak: Hlásenie zo skúšania iniciovaného riešiteľom, vykonávaného u detí s primárnymi imunodeficitmi, uvádza štyri prípady záchvatov, ktoré sa vyskytli po iných kondicionačných režimoch založených na treosulfáne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: En rapport fra en utprøverinitiert studie med barn med primær immunsvikt lister opp fire tilfeller av krampeanfall som forekom etter andre treosulfanbaserte forbehandlingsregimer (se pkt.
Slovak: Účinok treosulfánu na farmakokinetiku fludarabínu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Treosulfans effekt på fludarabins kinetikk er ikke kjent.
Slovak: Trecondi obsahuje liečivo treosulfán, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Norwegian Bokmål: Trecondi inneholder virkestoffet treosulfan, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles alkyleringsmidler.
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
Norwegian Bokmål: Astenitilstander (fatigue, asteni, letargi)
Slovak: Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med dette legemidlet, bør du ikke forsøke å bli far under og opptil 6 måneder etter behandling.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti.
Norwegian Bokmål: Menn bør får rådgivning om kryokonservering av sædceller før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet.
Slovak: Menej časté Periférna senzorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer sensorisk nevropati
Slovak: Treosulfán je proliečivo bifunkčnej alkylačnej látky s cytotoxickou aktivitou na hematopoetické prekurzorové bunky.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug til et bifunksjonelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet overfor forstadier til hematopoetiske celler.
Slovak: Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu.
Norwegian Bokmål: Siden betennelse i munnens slimhinne er en vanlig bivirkning av dette legemidlet, skal du være nøye med å ha god munnhygiene.
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Norwegian Bokmål: For testing av «non-inferiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Slovak: Treosulfán je proliečivo, ktoré vo fyziologických podmienkach (pH 7,4; 37 °C) spontánne konvertuje na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybután, s polčasom 2,2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug som spontant omdannes ved fysiologiske betingelser (pH 7,4; 37 °C) til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Slovak: Preto sa počas 6-8 hodín po každej dávke tohto lieku majú plienky meniť častejšie.
Norwegian Bokmål: Bleier skal derfor byttes ofte de første 6-8 timene etter hver dose med dette legemidlet.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du påvirkes.
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Treosulfans immunsuppressive effekt kan tilskrives dets toksisitet overfor primitive og kompromitterte progenitorceller, T- og NK-celler, reduksjon av cellularitet i primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende effekt på "cytokinstormen" som kommer i forkant av utvikling av transplantatmot-vert-sykdom (GvHD) og er involvert i patogenesen ved venookklusiv sykdom.
Slovak: Miera rizikab (95
Norwegian Bokmål: Risikoforholdb (95 % KI)
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 21 (16, 26) dní u pediatrických pacientov s malígnymi ochoreniami a 24 (17, 26) dní u pacientov s nemalígnymi ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Median (25/75-persentiler) varighet av nøytropeni var 21 (16, 26) dager hos pediatriske pasienter med malign sykdom og 24 (17, 26) dager hos pasienter med ikke-malign sykdom.
Slovak: Niekoľko ďalších prípadov sekundárnych malignít po kondicionačnej liečbe založenej na treosulfánu bolo hlásených inými riešiteľmi.
Norwegian Bokmål: Noen få ytterligere tilfeller av sekundær malignitet etter treosulfanbasert forbehandling er rapportert av andre utprøvere.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg treosulfan per ml og er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: V literatúre publikované údaje uvádzajú gonadotoxicitu treosulfánu u predpubertálnych a pubertálnych samcov a samíc myší.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturdata har rapportert gonadotoksisitet av treosulfan hos prepubertale og pubertale hann- og hunnmus.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití treosulfánu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av treosulfan hos gravide kvinner.
Slovak: Iné lieky a Trecondi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trecondi
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra 5 kliniske studier (med totalt 564 pasienter) hvor treosulfan kombinert med fludarabin ble undersøkt som forbehandling før alloHSCT hos voksne pasienter.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass (type III-glass).
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g-42 g/m²; Dávka treosulfánu sa má prispôsobiť BSA pacienta nasledovne (pozri časť 5.2):
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 30-42 g/m²; Treosulfandosen skal tilpasses pasientens BSA som følger (se pkt.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Norwegian Bokmål: Treosulfan er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan acidose, hudtoksisitet, kvalme, oppkast og gastritt oppstå.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av treosulfanbasert forbehandling ble evaluert hos 70 pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fikk et forbehandlingsregime med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uten (n = 5) tiotepa (se pkt.
Slovak: Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
Norwegian Bokmål: Total fludarabindose er 150 mg/m²;
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Spedbarn ≤ 4 måneders alder skal derfor overvåkes for tegn på nevrologiske bivirkninger.
Slovak: (erytém), bolesť kože, bronzové sfarbenie kože, strata vlasov
Norwegian Bokmål: (erytem), smerter i huden, bronsefarging av huden, hårtap
Slovak: • upchatie krvnej cievy (embólia), krvácanie
Norwegian Bokmål: • blokkering av en blodåre (emboli), blødning
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapeutickou liečbou (sekundárne malignity)
Norwegian Bokmål: • ulike krefttyper forårsaket av kjemoterapeutisk behandling (sekundær kreft)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kondicionačnou liečbou založenou na treosulfánu u pediatrických pacientov s nemalígnymi ochoreniami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra en studie med treosulfanbasert forbehandling hos pediatriske pasienter med ikke-malign sykdom (se pkt.
Slovak: • bolesť alebo zápal v mieste vpichu, pocit chladu
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, kuldefølelse
Slovak: Miera prežívania bez príhody
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelsesrate
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z dvoch klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 88 pacientov, medián veku 8 rokov [rozmedzie 0 - 17 rokov]), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom (a väčšinou doplnené tiotepou) podávali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u pediatrických pacientov s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra to kliniske studier (med totalt 88 pasienter; median alder 8 år [spredning 0-17 år]) hvor treosulfan kombinert med fludarabin (og stort sett med tillegg av tiotepa) ble administrert som forbehandling før alloHSCT hos pediatriske pasienter med malign eller ikke-malign sykdom.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet.
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, synkopa
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, synkope