FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg cápsulas de libertação prolongada Amitriptilina Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg cápsulas de libertação prolongada Amitriptilina Saroten e nomes associados (ver anexo I) 75 mg comprimido de libertação modificada Cloridrato de amitriptilina
English: Daily doses above 100 mg should be used with caution.
Portuguese: As doses diárias acima de 100 mg devem ser utilizadas com precaução.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Saroten retard Tabs 75 mg são comprimidos retard divisíveis com duas ranhuras.
English: Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 do citocromo P450
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Devido às duas ranhuras, Saroten e nomes associados 75 mg pode ser dividido em três partes.
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] X são comprimidos divisíveis com 3 ranhuras.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Cloridrato de amitriptilina>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Portuguese: Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos divisíveis com três ranhuras.
English: Bed-wetting at night
Portuguese: Urinar durante o sono
English: - Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
Portuguese: • Prisão de ventre acentuada, estômago inchado, febre e vómitos.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] <[Saroten e nomes associados 50 mg, comprimidos revestidos por película] O comprimido pode ser dividido em 4 doses iguais.>
English: Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Portuguese: Sonolência, tremores, tonturas, cefaleias, , perturbações da fala (disartria).
English: • schizophrenia
Portuguese: • esquizofrenia
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Portuguese: Diarreia, vómitos, edema da língua.
English: Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Portuguese: Adultos A dose inicial recomendada é de 10 mg - 25 mg à noite.
English: • methylphenidate (used to treat ADHD)
Portuguese: • metilfenidato (utilizado para tratar a PHDA)
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
Portuguese: Doentes idosos com mais de 65 anos de idade e doentes com doença cardiovascular Inicialmente 25 mg à noite.
English: Common (> 1/100, < 1/10);
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10);
English: Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
Portuguese: Dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca em adultos
English: Uncommon Galactorrhoea.
Portuguese: Galactorreia.
English: Hepatobiliary disorders Rare
Portuguese: Afeções hepatobiliares
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Comprimidos revestidos por película
English: • liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Portuguese: • insuficiência da função hepática (ex. doença hepática colestática).
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Engula as cápsulas com um pouco de água.
English: Arrhythmia.
Portuguese: Hipertensão.
English: If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Portuguese: Se receber doses no intervalo acima de 75 mg por dia, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
English: • children aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg. A more suitable dosage form should be used for this age group.
Portuguese: • crianças com 6 a 10 anos de idade: 10 mg - 20 mg. Neste grupo etário deverá usar-se uma forma de dosagem mais adequada.
English: • Migraine prophylaxis
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
English: The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 25 mg - 75 mg.
English: Recent myocardial infarction.
Portuguese: Enfarte do miocárdio recente.
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Portuguese: Se receber doses no intervalo de 100 mg - 150 mg à noite, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
English: • decreased heart rate
Portuguese: • diminuição da frequência do coração
English: Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Portuguese: Se receber doses no intervalo de 100 mg - 150 mg, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Excipientes
English: Metabolic acidosis, hypokalemia.
Portuguese: choque cardiogénico, acidose metabólica, hipocalemia.
English: Doses above 100 mg should be used with caution.
Portuguese: As doses acima de 100 mg devem ser utilizadas com precaução.
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Portuguese: Dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca
English: If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Portuguese: Se receber doses acima de 100 mg dia, o seu médico poderá necessitar de manter um seguimento mais frequente consigo.
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Portuguese: A dose inicial deve ser de 10 mg - 25 mg à noite.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Portuguese: Doentes idosos com mais de 65 anos de idade e doentes com doença cardiovascular Inicialmente 10 mg - 25 mg por dia.
English: Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Portuguese: Efeito secundário raro, pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas.
English: • heart block
Portuguese: • bloqueio no coração
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg comprimidos de libertação modificada] A ranhura facilita a divisão do comprimido retard em 3 doses iguais.
English: Pharmacotherapeutic group
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico
English: Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Portuguese: Saroten e nomes associados 2 ml, 50 mg solução injetável Cloridrato de amitriptilina
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The active substance is amitriptyline hydrochloride.>
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] A substância ativa é o cloridrato de amitriptilina.> [A ser completado nacionalmente]
English: • skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
Portuguese: • erupção na pele, urticária, inchaço da face e língua
English: Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Portuguese: Efeito secundário muito raro, pode afectar até 1 em cada 10 000 pessoas.
English: • Migraine prophylaxis in adults
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca em adultos
English: Uncommon Rash, urticaria, face oedema.
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, edema da face.
English: • the prophylactic treatment of migraine in adults
Portuguese: • o tratamento profilático da enxaqueca em adultos
English: A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg - 25 mg à noite.
English: Uncommon (> 1/1,000, < 1/100);
Portuguese: Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100);
English: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
Portuguese: Antidepressivos - inibidor não seletivo da recaptação das monoaminas (antidepressivo tricíclico)
English: The active substance is amitriptyline hydrochloride [To be completed nationally] What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente].
English: • difficulty in passing urine
Portuguese: • dificuldade ao urinar
English: • Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Portuguese: • Profilaxia da dor de cabeça do tipo tensão crónica em adultos
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade) e doentes com doença cardiovascular A dose inicial recomendada é de 25 mg à noite.
English: Erectile dysfunction.
Portuguese: Disfunção erétil.
English: • Neuropathic pain
Portuguese: • Dor neuropática
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de amitriptilina
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Portuguese: Efeito secundário frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas.
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos de idade) e doentes com doença cardiovascular A dose inicial recomendada é de 10 mg - 25 mg à noite.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Uncommon Hypertension.
Portuguese: Hipertensão Desconhecido Hipertermia.
English: • Chronic tension type headache prophylaxis
Portuguese: • Profilaxia da cefaleia do tipo tensão crónica
English: • drowsiness
Portuguese: • Sonolência
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Portuguese: As doses recomendadas são de 25 mg - 75 mg à noite.
English: The recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Portuguese: As doses recomendadas são 25 mg - 75 mg à noite.
English: Very common Weight increased.
Portuguese: Aumento de peso.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses .>
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] O comprimido pode ser dividido em 3 doses iguais.>
English: What X contains
Portuguese: X contém sódio
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Portuguese: As doses recomendadas são de 25 mg - 75 mg por dia à noite.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês AAAA}>.
English: Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
Portuguese: Boca seca, obstipação, náuseas.
English: It is important that you read this card carefully.
Portuguese: É importante que leia esse cartão com atenção.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Portuguese: 1 Recomendações do PRAC emitidas em 11 de fevereiro de 2016
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Portuguese: O Tysabri foi autorizado na União Europeia em junho de 2006.
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Portuguese: Mantenha esse cartão consigo e certifique-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados tem conhecimento do seu conteúdo.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Portuguese: • tiverem sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos; e
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do Tysabri foi iniciada em 7 de maio de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: • have tested positive for JC virus, and
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
English: Index more than 1.5
Portuguese: Índice superior a 1,5
English: This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Portuguese: Este vírus é muito frequente na população geral e, normalmente, é inofensivo; contudo, pode levar a LMP em pessoas cujo sistema imunitário esteja enfraquecido.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: As recomendações da EMA baseiam-se numa revisão inicial pelo seu Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Portuguese: Nesses doentes, o tratamento com Tysabri só deve ser continuado se os benefícios forem superiores aos riscos.
English: No index value
Portuguese: Sem valor de índice
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Portuguese: Esta proteína é encontrada na superfície da maioria dos leucócitos (os glóbulos brancos do sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero (outros tipos de medicamentos utilizados na EM), ou é grave e está a piorar rapidamente.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 25/04/2016.
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se pensa que a sua doença está a piorar ou se notar algum sintoma novo ou não habitual enquanto estiver a utilizar Tysabri e durante até 6 meses após interromper o Tysabri, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Portuguese: Considerando estes fatores, o seu médico estará em condições de o aconselhar sobre o seu risco de desenvolver LMP.
English: Index 0.9 or less
Portuguese: Índice de 0,9 ou inferior
English: Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Portuguese: O seu médico também irá verificar se existem sinais e sintomas sugestivos de LMP.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma parte específica de uma proteína designada «integrina α4β1».
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Portuguese: Foram emitidas novas recomendações que poderão ajudar à deteção precoce da LMP e a melhorar os resultados dos doentes.
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral rara causada pelo vírus John Cunningham (JC).
English: On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a EMA concluiu a sua revisão acerca do risco conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri (natalizumab) e confirmou as recomendações iniciais1 destinadas a minimizar este risco.
English: By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
English: Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (recidivas) entre os períodos sem sintomas (remissões).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Portuguese: aconselhamento médico se pensarem que a sua doença está a piorar ou se notarem algum sintoma novo ou não habitual.
English: Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
English: Index 0.9 to
Portuguese: Índice de 0,9 a
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Portuguese: À luz dos novos dados, considera-se que os doentes estão em maior risco de desenvolverem LMP se:
English: Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
Portuguese: Os doentes que tenham valores baixos do índice e não tenham antecedentes de uso de imunossupressores também devem ser reanalisados a cada 6 meses assim que atingirem os 2 anos de tratamento.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
English: 2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Portuguese: As estimativas do risco de LMP foram derivadas utilizando o método da tabela de vida baseado na coorte agrupada de 21 696 doentes que participaram nos estudos clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o seu parecer final.
English: The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de LMP são fraqueza progressiva, dificuldades do discurso e de comunicação, alterações da visão e, por vezes, alterações do humor ou do comportamento.
English: • PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Portuguese: • Deve considerar-se a LMP no diagnóstico diferencial de qualquer doente que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na IRM.