FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el periodo de enalapril, 1.102 pacientes (10,5%) discontinuaron de manera permanente el ensayo, 5,6% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,7%), hiperpotasemia (1,7%) e hipotensión (1,4%).
Czech: Během "run-in" periody s enalaprilem 1102 pacientů (10,5 %) trvale ukončilo studii, 5,6 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,7 %), hyperkalemie (1,7 %) a hypotenze (1,4 %).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (Índice de Filtración Glomerular Estimado [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Spanish: • otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
Czech: • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto").
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) embriofetal de sacubitrilo fue de al menos 750 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos (2,2 veces la DMRH en base del AUC de LBQ657).
Czech: Embryo-fetální nepozorovaná úroveň nežádoucích účinků (NOAEL) pro sakubitril byla alespoň 750 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků (2,2-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Spanish: Se observaron anormalidades cardiovasculares (principalmente cardiomegalia) en fetos de conejos a dosis maternales no tóxicas (1,46 mg sacubitrilo/1,54 mg valsartán/kg/día).
Czech: Kardiovaskulární abnormality (hlavně kardiomegalie) byly pozorovány u plodů králíků při dávce netoxické pro matku (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/den).
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hipotensión y baja presión arterial sistólica clínicamente relevante (<90 mmHg y disminuida desde los niveles basales de >20 mmHg) en un 17,6% y 4,76% de los pacientes tratados con Entresto comparado con un 11,9% y 2,67% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Entresto v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Spanish: La farmacocinética de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán fue aproximadamente lineal en un rango de dosis de Entresto de 24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán a 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán.
Czech: Farmakokinetiky sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu byly přibližně lineární při testovaném rozmezí dávek přípravku Entresto 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu až 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La dosis debe estar en línea con la función renal del paciente de edad avanzada.
Czech: Starší populace Dávka u starších pacientů má být nastavena dle jejich renálních funkcí.
Spanish: Durante el periodo de Entresto, 10,4% de los pacientes discontinuó de manera permanente, 5,9% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,8%), hipotensión (1,7%) e hiperpotasemia (1,3%).
Czech: Během "run-in" periody s přípravkem Entresto 10,4 % pacientů trvale ukončilo studii, 5,9 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,8 %), hypotenze (1,7 %) a hyperkalemie (1,3 %).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. listopadu 2015
Spanish: No se han demostrado problemas de fertilidad en los ensayos con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Czech: Ve studiích s tímto přípravkem se neprokázalo žádné zhoršení fertility u potkaních samců a samic (viz bod 5.3).
Spanish: El uso concomitante de Entresto y AINEs en pacientes de edad avanzada, pacientes con el volumen circulante disminuido (incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos) o pacientes con la función renal comprometida, puede producir un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal.
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Entresto a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Spanish: Entresto está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior con inhibidores de la ECA o ARA o con angioedema hereditario o idiopático (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů se známým výskytem angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB v anamnéze nebo s dědičným nebo idiopatickým angioedémem (viz bod 4.3).
Spanish: Nitratos, p.ej.: nitroglicerina
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
Spanish: En un ensayo de 21 días con pacientes con ICFER, Entresto aumentó significativamente el PNA y el GMPc en orina y el GMPc en plasma y redujo el NT-proBNP en plasma, aldosterona y endotelina-1 comparado con la situación basal.
Czech: V 21-denní studii u pacientů s HFrEF přípravek Entresto významně zvyšoval ANP a cGMP v moči a cGMP v plazmě a snižoval plazmatický NT-proBNP, aldosteron a endotelin-1 v porovnání s výchozím stavem.
Spanish: • si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un diurético) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
Czech: (například močopudný lék) nebo trpíte zvracením nebo průjmem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.
Spanish: No hay datos de la utilización de sacubitrilo en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: En este estudio el aclaramiento de βA en LCR de monos cinomolgus se redujo, aumentando los niveles de βA1-40, 1-42 y 1-38 en LCR; no hubo aumento correspondiente en los niveles de βA en el cerebro.
Czech: V této studii byla clearance amyloidu-β v mozkomíšním moku u makaků redukována, byly zvýšené hladiny Aβ1-40, 1-42 a 1-38 v mozkomíšním moku, nevyskytlo se odpovídající zvýšení hladin amyloidu-β v mozku.
Spanish: La dosis media diaria de furosemida no se modificó desde los niveles basales hasta la finalización del ensayo PARADIGM-HF en pacientes tratados con Entresto.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Spanish: Si está en uno de estos casos, no tome Entresto y hable con su médico.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Entresto a poraďte se se svým lékařem.
Spanish: La experiencia en pacientes que no estén tomando inhibidores de la ECA o ARA o tomando dosis bajas de estos medicamentos es limitada, por lo tanto en estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 24 mg/26 mg dos veces al día y un aumento lento de dosis (doblando cada 3-4 semanas) (ver "Titration" en la sección 5.1).
Czech: K dispozici je omezená zkušenost u pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo kteří užívají malé dávky těchto léčivých přípravků, proto se u těchto pacientů doporučuje zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně a pomalá titrace dávek (zdvojnásobení každé 3-4 týdny) (viz „TITRATION" v bodě 5.1).
Spanish: El BNP no es un biomarcador adecuado para la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con Entresto debido a que el BNP es un sustrato de la neprilisina (ver sección 4.4).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože BNP je substrátem neprilysinu (viz bod 4.4).
Spanish: Furosemida
Czech: Furosemid
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (HR) (IC del 95%)
Czech: Hazard ratio (95 % CI)
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
Spanish: • El recubrimiento de los comprimidos de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Czech: • Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: Dimensiones aproximadas de los comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0 mm.
Spanish: Entresto está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (clasificación Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Spanish: Entresto está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo Entresto
Czech: Počet v riziku Entresto
Spanish: El tratamiento con Entresto durante la organogénesis produjo un aumento de la letalidad embriofetal en ratas a dosis ≥49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán/kg/día (≤0,72 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) según el AUC) y en conejos a dosis ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día (2 veces y 0,03 veces la DMRH según el AUC del valsartán y el LBQ657, respectivamente).
Czech: Léčba přípravkem Entresto během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Spanish: Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Entresto antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Entresto, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Entresto předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hiperpotasemia y concentraciones de potasio sérico >5,4 mmol/l en 11,6% y 19,7% de los pacientes tratados con Entresto y 14,0% y 21,1% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Entresto, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Spanish: Entresto presenta el mecanismo de acción de un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina mediante la inhibición simultánea de la neprilisina (endopeptidasa neutra; NEP) a través de LBQ657, metabolito activo de sacubitrilo, y mediante el antagonismo del receptor de la angiotensina II tipo-1 (AT1) a través de valsartán.
Czech: Přípravek Entresto představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Spanish: Aliskireno
Czech: Aliskiren
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes previos de angioedema.
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
Spanish: Entresto no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Přípravek Entresto nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (viz body 4.3 a 4.4).
Spanish: Debido al riesgo potencial de angioedema cuando se usa de manera concomitante con un inhibidor de la ECA, no se debe iniciar durante al menos 36 horas después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor de ECA (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Czech: Kvůli potenciálnímu riziku angioedému při současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Spanish: • si alguna vez ha tenido angioedema (ver "No tome Entresto" y sección 4 "Posibles efectos adversos").
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, las exposiciones a concentraciones libres de LBQ657 aumentaron en 1,47 y 3,08 veces respectivamente, y las exposiciones a concentraciones libres de valsartán aumentaron en 1,09 y 2,20 veces respectivamente, comparado con individuos sanos.
Czech: Avšak u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice volných koncentrací LBQ657 zvýšily o 1,47- a 3,08-násobek, v uvedeném pořadí, a expozice volných koncentrací valsartanu se zvýšily o 1,09-násobek a 2,20-násobek, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými subjekty.
Spanish: En un exhaustivo ensayo clínico QTc en voluntarios sanos hombres, dosis únicas de Entresto 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán y 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán no tuvieron efectos en la repolarización cardiaca.
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Spanish: Por la acción de carboxilesterasas 1b y 1c, sacubitrilo se biotransforma rápidamente en LBQ657, que posteriormente no se metaboliza en una proporción significativa.
Czech: Sakubitril je rychle konvertován karboxylesterázami 1b a 1c na LBQ657, LBQ657 není dále ve významném rozsahu metabolizován.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada tienen mayor riesgo de desarrollar hipotensión (ver sección 4.2).
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Spanish: • Uso concomitante con inhibidores de la ECA (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: • Současné užívání s ACE inhibitory (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: • Los recubrimientos de los comprimidos de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Czech: • Potahy 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahují hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Spanish: Envase múltiple: 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película
Czech: Multipack: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet
Spanish: No se recomienda la combinación de Entresto con inhibidores directos de la renina como el aliskireno (ver sección 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Czech: VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la exposición a sacubitrilo aumentó en 1,5 y 3,4 veces, LBQ657 aumentó en 1,5 y 1,9 veces y valsartán aumentó en 1,2 y 2,1 veces, respectivamente, comparado con individuos sanos.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice sakubitrilu zvýšila 1,5- a 3,4- násobně, expozice LBQ657 se zvýšila 1,5- a 1,9-násobně a expozice valsartanu se zvýšila 1,2-násobně a 2,1-násobně, v uvedeném pořadí v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Spanish: Entresto no se debe administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA o un ARA.
Czech: Přípravek Entresto nemá být podáván společně s ACE inhibitorem nebo ARB.
Spanish: El BNP no es un biomarcador adecuado para la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con Entresto debido a que es un sustrato de la neprilisina (ver sección 5.1).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože je substrátem neprilysinu (viz bod 5.1).
Spanish: Se estudió en voluntarios sanos una dosis única de Entresto 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán y dosis múltiples de 437 mg sacubitrilo/463 mg valsartán (14 días) y fueron bien toleradas.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Entresto 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, Entresto redujo el nivel plasmático de NT-proBNP y aumentó el nivel plasmático de BNP y el de GMPc en orina comparado con enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Entresto plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
Spanish: En la fase de cribado se excluyeron pacientes con PAS <100 mmHg, insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) e insuficiencia hepática grave por lo que no no han sido estudiados de manera prospectiva.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce jater byli vyloučeni při screeningu, a proto nebyli prospektivně studováni.
Spanish: • fallo renal (agudo) (trastorno renal grave)
Czech: • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
Spanish: • No se recomienda la combinación de Entresto junto con inhibidores directos de la renina como aliskireno (ver sección 4.5).
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (ver sección 5.1) Entresto se debe utilizar con precaución y se recomienda una dosis inicial de 24 mg/26 mg dos veces al día.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Entresto podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR estimada <30 ml/min/1,73m2) estos pacientes podrían tener un riesgo mayor de hipotensión (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73m2) je velmi omezená klinická zkušenost a tito pacienti mohou být v největším riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Spanish: Fueron capaces de completar o mantener Entresto 200 mg más pacientes no tratados con inhibidores de la ECA ni con ARA o en tratamiento a dosis bajas (equivalente a <10 mg enalapril/día) cuando se aumentó la dosis durante 6 semanas (84.8%) que cuando se aumentó durante 3 semanas (73,6%).
Czech: Větší počet pacientů, kteří dříve nedostávali ACE inhibitor nebo léčbu ARB nebo byli léčeni nízkými dávkami (ekvivalentní k <10 mg enalaprilu/den) byl schopen dosáhnout a udržet si dávku přípravku Entresto 200 mg, když byla titrována směrem nahoru po dobu 6 týdnů (84,8 %) nebo 3 týdnů (73,6 %).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Czech: Potahovaná tableta (tablety)
Spanish: Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Cómo tomar Entresto
Czech: Jak Entresto uchovávat
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28 comprimidos).
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 tabletách v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Spanish: • sensación de dar vueltas
Czech: • pocit motání se
Spanish: • función renal disminuida (insuficiencia renal).
Czech: • snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)
Spanish: En un ensayo controlado de 7 días con valsartán en pacientes con fracción de eyección reducida (ICFER), la administración de Entresto dio lugar a un aumentó inicial de la natriuresis, aumentó la concentración de GMPc en orina, redujo los niveles plasmáticos del fragmento de la región media del propéptido natriurético auricular (MRproANP) y el fragmento aminoterminal del propéptido natriurético auricular de tipo B (NT-proBNP) comparado con valsartán.
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Entresto k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Spanish: Es teratogénico de acuerdo a la baja incidencia de hidrocefalia fetal, asociada con dosis tóxicas maternales que se observaron en conejos a dosis de Entresto de ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día.
Czech: Přípravek je teratogenní na základě nízkého výskytu fetálního hydrocefalu (spojeného s dávkami toxickými pro matku), který byl pozorován u králíků při dávce přípravku Entresto ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad del litio puede aumentar aún más.
Czech: Riziko toxicity lithia se může dále zvětšovat, jestliže je současně užíváno diuretikum.
Spanish: • inhibidores de la ECA.
Czech: • ACE inhibitory.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Entresto fueron hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Entresto byly hypotenze, hyperkalemie a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4).
Spanish: Si el tratamiento con Entresto se interrumpe, no se debe iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA hasta 36 horas después de la última dosis de Entresto (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Czech: Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Spanish: Se observó un ligero aumento generalizado en la osificación a dosis >50 mg/kg/día.
Czech: Při dávkách >50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné celkové zpoždění v osifikaci.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento (muerte por causa CV u hospitalización por IC) en PARADIGM-HF
Czech: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizací pro srdeční selhání ve studii PARADIGM-HF
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó insuficiencia renal en un 10.1% de los pacientes tratados con Entresto y en un 11,5% de los pacientes tratados con enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Entresto a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
Spanish: Componentes individuales de la variable principal de valoración compuesta Muerte por causas
Czech: Jednotlivé složky primárního složeného cílového endpointu Úmrtí z kardiovaskulárních příčin**
Spanish: El tratamiento con inhibidores de la ECA no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de Entresto (ver secciones 4.2 y 4.3).
Czech: Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2 a 4.3).