FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo significa che Imatinib Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Glivec, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: È anche utilizzato per il trattamento di adulti e bambini nella fase cronica della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (drugo zdravilo za zdravljenje raka), ter v napredovalih fazah bolezni (pospešeni fazi in blastni krizi);
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Glivec ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Imatinib Accord è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Slovenian: Imatinib Accord je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri naslednjih obolenjih:
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter pri odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri razširitvi na druge dele telesa.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Accord?
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali CEL, ki imajo posebno preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Italian: Imatinib Accord si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se zaužije peroralno sočasno s hrano in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Italian: Altre informazioni su Imatinib Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Accord
Italian: • malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MDS/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche (del sangue) anomale.
Slovenian: • mielodisplastični ali mieloproliferativni bolezni (MDS/MPD), tj. skupini bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib Accord aiuta a controllare la divisione cellulare.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord z zaviranjem teh receptorjev pomaga pri nadzoru deljenja celic.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imatinib Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka ali čvrstih tumorjev.
Italian: Imatinib Accord si usa nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Italian: È impiegato anche in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti con LLA Ph+ se la malattia si ripresenta dopo precedenti terapie o se il paziente non risponde ad altri farmaci;
Slovenian: Uporablja se tudi kot samostojno zdravilo pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Italian: Imatinib Accord è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in adulti e bambini con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri odraslih in otrocih z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Glivec.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Imatinib Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD, pri katerih je prisotna preureditev genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Italian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato.
Slovenian: • protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP), tj. vrsti raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Perché Imatinib Accord è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Accord odobreno?
Italian: Il principio attivo di Imatinib Accord, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Accord, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Italian: • sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Slovenian: • napredovalem hipereozinofilnem sindromu (HES) ali kronični eozinofilni levkemiji (CEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Slovenian: • Ph+ akutni limfoblastni levkemiji (ALL), tj. vrsti raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Slovenian: • kronični mieloidni levkemiji (KML), tj. raku belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Italian: Imatinib Accord è usato negli adulti e nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Italian: Imatinib Accord contiene il principio attivo imatinib.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imatinib Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Accord in za kaj se uporablja?
Italian: Come si usa Imatinib Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Accord uporablja?
Italian: Come agisce Imatinib Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib Accord deluje?
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti malattie:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Italian: Imatinib Actavis è disponibile in capsule (50, 100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je na voljo v obliki kapsul (50, 100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Italian: Imatinib Actavis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 aprile 2013.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 17. aprila 2013.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imatinib Actavis so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Italian: Inoltre, effettua studi che ne dimostrano la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imatinib Actavis sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imatinib Actavis stalno spremljajo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imatinib Actavis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Actavis, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Poiché Imatinib Actavis è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib Actavis generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imatinib Actavis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imatinib Actavis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Glivec, e non è necessario ripeterli per Imatinib Actavis.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Actavis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Actavis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib Actavis?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Actavis ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Actavis primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Glivec.
Italian: Tali enzimi sono presenti in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolarne la divisione incontrollata.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, vključno z receptorji, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Italian: Sintesi di Imatinib Actavis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Imatinib Actavis in zakaj je odobreno v EU
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Actavis?
Italian: Questo significa che Imatinib Actavis contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Glivec.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Glivec, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Perché Imatinib Actavis è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Actavis odobreno v EU?
Italian: Imatinib Actavis è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je „generično zdravilo".
Italian: È anche usato da solo per trattare gli adulti con LLA Ph+ recidivante dopo un precedente trattamento o se altri medicinali non sono efficaci;
Slovenian: Uporablja se tudi samostojno pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravljenja;
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Imatinib Actavis.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Imatinib Actavis.
Italian: Altre informazioni su Imatinib Actavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Actavis
Italian: Cos'è Imatinib Actavis e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Actavis in za kaj se uporablja?
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico quando il cancro si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja za zdravljenje odraslih s to boleznijo, pri kateri sarkoma ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri razširitvi na druge dele telesa.
Italian: Imatinib Actavis è somministrato per via orale durante il pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni dello stomaco e dell'intestino.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se zaužije peroralno s hrano in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Italian: • malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche anomale.
Slovenian: • mielodisplastičnih ali mieloproliferativnih bolezni (MDS/MPD), tj. skupine bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con un cancro del sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Italian: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di cancro (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), tj. vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Italian: Imatinib Actavis è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in adulti e bambini con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri odraslih in otrocih z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe superare gli 800 mg al giorno.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika, njegovega bolezenskega stanja in odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij o uporabi zdravila Imatinib Actavis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Imatinib Actavis è anche indicato per il trattamento dei bambini nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro medicinale antitumorale) e nelle fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica").
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (drugo zdravilo za zdravljenje raka), ter v napredovalih fazah bolezni (pospešeni fazi in blastni krizi).
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, denominati FIP1L1 e PDGFRα;
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom ali kronično eozinofilno levkemijo, ki imajo posebno preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici di Imatinib Actavis siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Imatinib Actavis enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: Imatinib Actavis è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR);
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib Actavis contribuisce a controllare e a rallentare la divisione cellulare.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis z zaviranjem teh receptorjev pomaga pri nadzoru deljenja celic.
Italian: • sindrome ipereosinofilica avanzata (HES) o leucemia eosinofilica cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Italian: Imatinib Actavis è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imatinib.
Slovenian: Imatinib Actavis je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino imatinib.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Actavis, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, ossia blocca enzimi noti come tirosin-chinasi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imatinib Actavis, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di cancro in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Slovenian: • Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenormalno rasti.
Italian: Come si usa Imatinib Actavis?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Actavis uporablja?
Italian: È inoltre usato negli adulti con LMC Ph+ in "crisi blastica";
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis se uporablja tudi pri odraslih s Ph+ KML v blastni krizi;
Italian: Imatinib Actavis si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Italian: Come agisce Imatinib Actavis?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib Actavis deluje?
Italian: Queste comprendono alcuni tipi di cancro.
Slovenian: To vključuje nekatere vrste raka.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013
Italian: 1Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥4 settimane):
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Italian: 2Criteri della risposta citogenetica:
Slovenian: 2 Kriteriji citogenetičnega odziva:
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Ipersensibilità alla soia o all'arachide.
Slovenian: Preobčutljivost na sojo ali arašide.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Slovenian: - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Italian: - Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Slovenian: - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/L.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27, 7,5 oziroma 7,9 μmol/L.
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count) a do katere pride po najmanj 1 mesecu zdravljenja
Italian: Nello studio clinico il 38% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali popolnega odziva.
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
Slovenian: Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260) % di pazienti (IC95%)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260) % bolnikov (IZ95 %)