FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin kanssa nivolumabin puhdistuma kasvoi 20:lla prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7:llä prosentilla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Spanish: Entre los 382 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 144 (38%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 prosentilla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Spanish: De los 1.008 pacientes tratados, 103 (10%) tenían melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 165 (16%) tenían metástasis en el SNC asintomáticas tratadas y sin tratar, el 13 (1,3%) tenían metástasis leptomeningeas tratadas, el 25 (2%) tenían enfermedad autoinmune y el 84 (8%) tenían acontecimientos adversos Grado 3-4 inmuno-relacionados con un tratamiento previo anti-CTLA-4.
Finnish: 103:lla (10 %:lla) oli silmän/uvean melanooma, 66:lla (7 %:lla) ECOG-toimintakykypistemäärä oli 2, 165:llä (16 %:lla) oli oireettomia hoidettuja ja hoitamattomia keskushermoston metastaaseja, 13:lla (1,3 %:lla) oli hoidettuja leptomeningeaalisia metastaaseja, 25:llä (2 %:lla) oli autoimmuunisairaus ja 84:llä (8 %:lla) potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet anti-CTLA-4-hoitoa, oli asteen 3-4 immuunivälitteisiä haittatapahtumia.
Spanish: Cómo usar OPDIVO
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään
Spanish: Frecuentes hipercalcemia, hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido hipermagnesemia, hipernatremia, peso disminuido
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku
Spanish: La Tabla 7 indica el porcentaje de reacciones adversas inmuno-relacionadas que llevaron a la suspensión permanente del tratamiento por pauta de administración.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
Spanish: El dolor musculoesquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor musculoesquelético torácico, molestias musculoesqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades y dolor en la columna vertebral.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Spanish: Los resultados observados de SLP a los 18 meses de seguimiento y resultados de TRO y SG a los 28 meses de seguimiento fueron consistentemente demostrados en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo el nivel basal del estado funcional ECOG, estado BRAF, estadio M, edad, historia de metástasis cerebral y LDH en el nivel basal.
Finnish: Havaitut etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset osoitettiin 18 kuukauden kohdalla ja kokonaisvasteen sekä kokonaiselinajan tulokset 28 kuukauden kohdalla tehdyssä seurannassa johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joihin sisältyi ECOG-suorituskykystatus, BRAF-status, M-vaihe, ikä, aiempi aivometastaasi ja LDH lähtötilanteessa.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (92%) y varones (55%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, se recomienda la interrupción permanente del tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SJS tai TEN nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Inflamación o problemas con sus riñones.
Finnish: Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen eroja lääkkeen turvallisuudessa.
Spanish: El volumen de concentrado de OPDIVO para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).
Finnish: Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (OPDIVO-konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
Spanish: La resolución se produjo en 76 pacientes (42,7%).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 76 potilaalla (42,7 %).
Spanish: Para sospecha de reacciones adversas inmuno-relacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
Spanish: En sujetos con histología de células no claras, con un seguimiento mínimo de aproximadamente 16,7 meses, la TRO y la mediana de la duración de la respuesta fueron 13,6% y 10,2 meses, respectivamente.
Finnish: Potilailla, joilla oli ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi, kokonaisvaste oli vähintään noin 16,7 kuukautta kestäneessä seurannassa 13,6 % ja vasteen keston mediaani 10,2 kuukautta.
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Spanish: Los niveles de la expresión de PD-L1 en el tumor fueron equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. docetaxel) en cada nivel de expresión de PD-L1 tumoral predefinido, en ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%) o ≥10% (37% vs. 35%).
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. dosetakseli), joissa kummassakin ennaltamääritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) tai ≥ 10 % (37 % vs. 35 %).
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular/uveal se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de melanoma.
Finnish: Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de diarrea, colitis o deposiciones frecuentes fue 13,1% (339/2.578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ripulin, koliitin tai ulostamistiheyden lisääntymisen ilmaantuvuus oli 13,1 % (339/2578).
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2;
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Finnish: Potilaat, jotka saavat lievän tai keskivaikean infuusioreaktion, voivat saada nivolumabia tai nivolumabi-ipilimumabi yhdistelmähoitoa huolellisessa seurannassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystäpaikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: Continuar investigando el valor de biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos basados en la genómica y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas densidad de CD8+T, firma ARN, expresión de componentes de los complejos de presentación de antígenos y/o otros receptores/ligandos inhibidores de puntos de control dentro del tumor, etc.) como predictivo de la eficacia del tratamiento de la combinación de nivolumab + ipilimumab en el contexto de los ensayos de melanoma CA209038, CA209067 o CA209069.
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita genomiikkaan perustuvia menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1, PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiilia, antigeeneja esittelevien kompleksien komponenttien ilmentyminen ja/tai muita kasvainten hyödyntämiä estäviä tarkistuspisteen reseptoreja/ligandeja jne.) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoa melanoomatutkimusten CA209038, CA209067 tai CA209069 yhteydessä.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Spanish: Ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética) Obstrucción de los conductos biliares
Finnish: Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Sappitietukos
Spanish: Nivolumab
Finnish: Nivolumabi
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con trastornos cardíacos según el sistema de clasificación de órganos con independencia de la causalidad, fue más alta en el grupo de nivolumab que en el grupo de quimioterapia en la población con melanoma metastásico previamente tratada con CTLA4/Inhibidor BRAF.
Finnish: Kausaalisuudesta riippumattomien sydänhaittatapahtumien (elinjärjestelmäluokan mukaan) yleisyys oli korkeampi nivolumabiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä CTLA4/BRAF-estäjillä aikaisemmin hoidetuilla metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.
Spanish: 61 (64%) H 34 (36%) M
Finnish: 61 (64 %) M 34 (36 %) N
Spanish: OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar: melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos melanoma tras resección completa en adultos (el tratamiento después de la cirugía se denomina terapia adyuvante) cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos linfoma de Hodgkin clásico que ha reaparecido o que no ha respondido a tratamientos previos, incluyendo un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (un trasplante de sus propias células productoras de sangre) en adultos cáncer de cabeza y cuello avanzado en adultos carcinoma urotelial avanzado (cáncer de vejiga y del tracto urinario) en adultos.
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Spanish: En un análisis post-hoc de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205, se encontró que 37 no habían tenido respuesta al tratamiento previo con brentuximab vedotina.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissa CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80:stä potilaasta 37 ei saanut vastetta aiempaan brentuksimabivedotiinihoitoon.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,7% (121/2.578), incluyendo 6 casos de Grado 3 y 2 casos de Grado 4.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla yliherkkyys-/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,7 % (121/2578), joista kuudella se oli astetta 3 ja kahdella astetta 4.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 24,2 meses
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 24,2 kuukautta
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 155,4+ semanas.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
Spanish: De los 2.022 pacientes que se trataron con nivolumab 3 mg/kg, cada 2 semanas, en monoterapia y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti-medicamento, 231 pacientes (11,4%) fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento y quince pacientes (0,7%) tuvieron anticuerpos neutralizantes.
Finnish: Niistä 2022 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia monoterapiana joka toinen viikko ja joilla lääkevasta-aineet pystyttiin arvioimaan, 231 potilaan tulokset (11,4 %) olivat positiiviset hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 4,0% (22/547) de los pacientes.
Finnish: Potilaista 4,0 prosentilla (22/547) ilmoitettiin hypofysiittiä.
Spanish: La mediana de las duraciones de respuesta fue 31,9 meses (rango: 1,4+-31,9) y 12,8 meses (rango: 1,3+-13,6+), respectivamente.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli nivolumabilla 31,9 kuukautta (vaihteluväli 1,4+-31,9) ja kemoterapialla 12,8 kuukautta (vaihteluväli 1,3+-13,6+).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron TRO confirmada, en los primeros 120 pacientes tratados con nivolumab, medida por un comité independiente de revisión radiológica (IRRC) utilizando (RECIST, versión 1.1) y la comparación de la SG entre nivolumab y la quimioterapia.
Finnish: Primaariset tehokkuusmuuttujat olivat vahvistettu kokonaisvaste (ORR), jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä (Independent Radiology Review Committee, IRRC) mittasi RECIST 1.1-kriteerien perusteella ensimmäisellä 120 nivolumabilla hoidetulla potilaalla, sekä nivolumabia ja kemoterapiaa saaneiden kokonaiselinaika (OS).
Spanish: docetaxel (n = 290)
Finnish: dosetakseli (n = 290)
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab debe interrumpirse si se producen reacciones adversas cardíacas y pulmonares graves recurrentes o que sean potencialmente mortales (ver sección 4.2).
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO
Finnish: Jos lopetat OPDIVOn käytön
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de los pacientes tratados con nivolumab en monoterapia (n = 2.578) se presentan en la Tabla 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabia monoterapiana saaneiden potilaiden (n = 2578) raportoidut haittavaikutukset.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversas cutáneas graves o que puedan resultar potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan nivolumabin käyttöä potilaalle, jolla on aikaisemmin ollut vaikea tai henkeäuhkaava ihohaitta aiemman toisen immuunijärjestelmää stimuloivan syöpälääkehoidon aikana.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento fue necesaria en una mayor proporción de pacientes que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab que en aquellos que recibieron nivolumab en monoterapia.
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (64%) o 1 (34%).
Finnish: Useimpien potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (64 %) tai 1 (34 %).
Spanish: OPDIVO se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × hasta 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Finnish: OPDIVOa on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,53 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Spanish: En compración con la población general, la mediana de la duración de la respuesta fue superior con nivolumab vs. docetaxel en pacientes sin expresión de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) y en pacientes con expresión de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Finnish: Koko populaatioon liittyvässä vertailussa vasteen keston mediaani oli suurempi nivolumabiryhmässä (18,3 kuukautta) verrattuna dosetakseliryhmään (5,6 kuukautta) potilailla, joilla ei ollut PD-L1:n ilmentymistä ja nivolumabiryhmässä (16,0 kuukautta) verrattuna dosetakseliryhmään (5,6 kuukautta) potilailla, joilla oli PD-L1:n ilmentymistä.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Finnish: Pelkän nivolumabin käyön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Tabla 11:
Finnish: Taulukko 11:
Spanish: La TRO y la SLP fueron evaluadas por un IRRC mediante RECIST versión 1.1.
Finnish: IRRC arvioi ORR:n ja PFS:n RECIST 1.1-kriteerien perusteella.
Spanish: Entre los 147 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 47 (32%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 prosentilla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Spanish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden tai kahden aiemman angiogeneesinestäjähoidon aikana tai sen jälkeen ja joilla oli korkeintaan 3 aiempaa systeemistä hoitoa.
Spanish: La magnitud del beneficio de SG fue consistente para los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor de ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (ver Tabla 24).
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
Finnish: CA209063-tutkimus oli yksihaarainen avoin tutkimus 117:llä potilaalla joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen levyepiteelikeuhkosyöpä kahden tai useamman hoitolinjan jälkeen; muutoin kelpoisuusehdot olivat samat kuin tutkimuksessa CA209017.
Spanish: El CL basal de nivolumab en pacientes en tratamiento adyuvante del melanoma fue aproximadamente un 40% más bajo y el CL en el estado estacionario aproximadamente un 20% más bajo en relación a melanoma avanzado.
Finnish: Nivolumabin lähtötason puhdistuma oli sitä melanooman liitännäishoitona saavilla potilailla noin 40 % vähäisempi ja vakaan tilan puhdistuma noin 20 % vähäisempi kuin potilailla, jotka saivat nivolumabia edenneen melanooman hoitoon.
Spanish: En esta población, la respuesta objetiva se notificó en 33 pacientes (31%), con una mediana de la duración de la respuesta de 22,9 meses (IC 95%: 17,0; NR).
Finnish: Tässä potilasryhmässä kokonaisvaste saavutettiin 33 potilaalla (31 %), ja vasteen keston mediaani oli 22,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli 17,0-NR).
Spanish: NE: no estimable
Finnish: NE: ei arvioitavissa
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Finnish: Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
Spanish: Se han integrado los datos de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205 y de los 15 pacientes del ensayo CA209039 que recibieron tratamiento con brentuximab vedotina después de un TAPH.
Finnish: Tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80 potilaasta sekä CA209039-tutkimuksen 15 stä brentuksimabivedotiinihoitoa autologisen kantasolujen siirron jälkeen saaneesta potilaasta yhdistettiin.
Spanish: Se recogieron de forma sistemática muestras de tejido tumoral, antes del tratamiento para realizar los análisis de eficacia previamente planificados de acuerdo a la expresión de PD-L1 en el tumor.
Finnish: Tutkimusta edeltävät kasvainkudosnäytteet kerättiin systemaattisesti ennen satunnaistamista, jotta voitiin tehdä ennalta suunnitellut tehokkuusanalyysit kasvaimen PD-L1:n ilmentymisten mukaisesti.
Spanish: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Spanish: Los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. elección del investigador) a cada nivel de expresión predefinido de PD-L1 en el tumor de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen rajaarvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. tutkijan valinta), joissa kummassakin ennalta määritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) tai ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos que habían progresado antes o después a ipilimumab y aquellos que presentan la mutación BRAF V600 positiva y también habían progresado durante o después de otro tratamiento con un inhibidor de BRAF.
Finnish: Siinä tutkittiin aikuisia, joiden sairaus oli edennyt ipilimumabihoidon aikana tai jälkeen ja, jos heillä oli BRAF V600 -mutaatio, myös BRAF-kinaasinestäjää käytettäessä tai sen jälkeen.
Spanish: Poco frecuentes acidosis metabólica
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi