FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Swedish: Efter inhalation av Quinsair absorberas levofloxacin systemiskt och elimineras på liknande sätt som systemiskt administrerat levofloxacin.
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
English: if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Swedish: om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Swedish: Kinoloner kan sänka krampanfallströskeln och utlösa krampanfall (se avsnitt 4.8).
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules This pack also contains one Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller Förpackningen innehåller en Zirela handnebulisator.
English: • Congenital long QT syndrome.
Swedish: • medfött förlängt QT-syndrom
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Swedish: Tabell över ytterligare biverkningar som rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Swedish: Trötthet/asteni Minskad ansträngningstolerans
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
English: N = 189 141 days
Swedish: N = 189 141 dagar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
English: General disorders and administration site conditions1
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället1
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta* Diarré* Förstoppning*
English: If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Swedish: Rabdomyolys Senruptur Ligamentruptur Muskelruptur Artrit
English: - Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: - Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Swedish: Gängse studier utförda med inhalerat levofloxacin visade ingen särskild risk för människa avseende säkerhetsfarmakologi (andning), toxicitet vid enstaka dos och allmäntoxicitet.
English: In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
English: Nervous system disorders1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet1
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Swedish: Lägg tillbaka alla oanvända, oöppnade ampuller från kartan i dospåsen för att skydda den från ljus.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Swedish: Symtomen omfattar: - Allmän klåda och värmekänsla, som framför allt drabbar skalpen, munnen, svalget, handflatorna och fotsulorna - Allvarlig pipande eller väsande andning eller andningsbesvär - Allvarliga nässelutslag - Svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga - Blek eller gråaktig hudfärg - Snabba hjärtslag - Svimning
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Swedish: Om du får hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm när du använder Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Swedish: Biverkningar med ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Hosta - Förändrat smaksinne - Trötthet, svaghet och låg ansträngningstolerans - Nedsatt aptit och viktminskning - Andfåddhet - Förändringar av mängden och tjockleken på slemmet - Blodiga upphostningar - Minskad mängd luft som kan andas in och ut under en sekund (nedsatt FEV1-test)
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med levofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
English: LS mean [95% CI]:
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]:
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller.
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (kvarstående i månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och redan befintliga riskfaktorer.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - Hallucinationer och/eller paranoid känsla - Oroskänsla - Ovanliga drömmar eller mardrömmar - Krampanfall - Stickningar och/eller domningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck - Muskelsvaghet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARONG MED INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER PLUS EN ”ZIRELA” HANDNEBULISATOR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
English: N = 189 131 days
Swedish: N = 189 131 dagar
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Swedish: Försluten folielaminatdospåse innehållande 4 ampuller.
English: A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Swedish: Det finns otillräcklig information om utsöndring av levofloxacin i bröstmjölk.
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Swedish: Håll handenheten plant, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten några sekunder.
English: The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Swedish: Farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats på äldre.
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
English: Hearing loss*
Swedish: Hörselnedsättning*
English: If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Quinsair Om du har använt för stor mängd av Quinsair ska du så fort som möjligt kontakta läkaren.
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Swedish: Effekterna av etnicitet på farmakokinetiken för levofloxacin administrerat med inhalation har inte studerats.
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
English: - Vision problems
Swedish: - Synproblem
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Swedish: Du ska inte använda solarium eller andra UV-lampor när du tar Quinsair och under 48 timmar efter att behandlingen avslutats.
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) FEV1 i procent av förväntat värde
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Swedish: Avvikande leverfunktionstest Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet* QT-förlängning på EKG* Ökning av antalet eosinofiler*
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Swedish: Knacka den vid behov försiktigt mot läkemedelsbehållaren.
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Swedish: Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
English: Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av nästa dos, ska patienten ta dosen snarast möjligt.
English: Arthralgia, Myalgia*
Swedish: Artralgi Myalgi*
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Swedish: Om du tar Quinsair samtidigt som du tar dessa läkemedel kan det öka risken för ett krampanfall.
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Swedish: • Sensjukdomar i samband med administrering av fluorokinolon i anamnesen
English: - Nerve damage
Swedish: - Nervskada
English: 3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Swedish: 3 ml, ampull av lågdensitetspolyetylen.
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: - Inga andra läkemedel än Quinsair får användas i Zirela handnebulisator.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FOLIELAMINATDOSPÅSE INNEHÅLLANDE 4 AMPULLER
English: CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Swedish: CDAD kan variera i svårighetsgrad från lätt till livshotande.
English: Patients predisposed to seizures
Swedish: Patienter med benägenhet för krampanfall
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
English: LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
Swedish: (blodplättar) - Lågt eller högt antal vita blodkroppar - Ångest, rastlöshet, agitation och/eller depression - Nedsatt luktsinne - Sömnighet - Förändrad syn - Hörselnedsättning - Snabbare hjärtslag - Svårigheter att andas - Hulkning - Matsmältningsbesvär - Gasbildning - Nässelutslag och klåda
English: Nebuliser Solution Levofloxacin
Swedish: Lösning för nebulisator levofloxacin
English: One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Swedish: En ampull innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 240 mg levofloxacin.
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Swedish: Respiratorisk domän för frågeformulär om cystisk fibros (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised [CFQ-R]) Förändring från baseline till dag 28 i cykel 1
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Swedish: En ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
English: Renal failure*
Swedish: Njursvikt*
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före efterföljande doser (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Seninflammation har rapporterats som en mindre vanlig biverkning hos patienter med CF som fått Quinsair i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Systemic levofloxacin
Swedish: Levofloxacin, systemiskt
English: How to store Quinsair
Swedish: Hur Quinsair ska förvaras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quinsair 240 mg lösning för nebulisator
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Swedish: Hulkning Dyspepsi* Flatulens*
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Svampinfektion runt slidan - Insomningsproblem eller sömnproblem - Huvudvärk - Yrsel - Ringning i öronen (tinnitus) - Förändringar av rösten - Illamående och kräkningar - Buksmärta - Diarré - Förstoppning - Utslag - Led- eller muskelvärk - Feber - Avvikande blodprovsresultat (ökade nivåer av vissa leverenzymer eller bilirubin i blodet och nedsatt njurfunktion vid test) - Nedsatt lungfunktion vid test - Ökning eller minskning av mängden socker (glukos) i blodet - Avvikande andningsljud
English: Hypoglycaemic coma
Swedish: Hypoglykemi med koma
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%)
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammation, senbristningar, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smak och lukt har sammankopplats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av redan befintliga riskfaktorer.
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
English: Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: Inga andra läkemedel får användas i Zirela handnebulisator.
English: Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Swedish: För subgruppen patienter som fick Quinsair under huvud- och förlängningsfasen (dvs. cykel 1 till 6), var genomsnittlig förändring av FEV1 i procent av förväntat värde mellan 3,6% och 4,6% med undantag för cykel 6, i vilken den var nära baseline (-0,15%).
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 2
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 2
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats.
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Swedish: FEV1 relativ förändring från baseline till dag 28 i cykel 3
English: Urticaria*, Pruritus*
Swedish: Urtikaria* Klåda*