FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε μέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Greek: Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία με IL-2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδομάδες και είναι κυκλική.
Slovak: Liečba liekmi IL-2 a Ceplene trvá 81 týždňov a je cyklická.
Greek: Οι β-αναστολείς και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene.
Slovak: Betablokátory a iné antihypertenzíva sa počas liečby liekom Ceplene musia používať opatrne.
Greek: Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Slovak: Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Ceplene, ako máte
Greek: Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako Ceplene vyzerá a obsah balenia
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Η πρώτη δόση του Ceplene και της IL-2 κατά την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Slovak: Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
Greek: Η συνήθης δόση του Ceplene είναι 0,5 mL διαλύματος δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη με αργή υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Slovak: Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denne, podávaná vo forme pomalej subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou).
Greek: Θα πρέπει να λάβετε το Ceplene και την IL-2 δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στον ιστό κάτω από το δέρμα), σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Slovak: Lieky Ceplene a IL-2 si budete musieť podávať dvakrát denne formou subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) podľa pokynov vášho lekára.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει χημική σταθερότητα και στειρότητα της αραιωμένης αλδεσλευκίνης (όταν αυτή διατίθεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο) για έως τρεις εβδομάδες, όταν προετοιμάζεται σε ελεγχόμενο περιβάλλον υπό ασηπτικές συνθήκες και φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Slovak: Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Slovak: Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2.
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή μεγαλύτερο μετά από λήψη IL-2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωμα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 με 3 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας χορήγησης της IL-2, με αργή υποδόρια ένεση και ρυθμό που δεν υπερβαίνει το 0,1 mL (0,1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης) ανά λεπτό.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Slovak: Po IL-2 v dávke 16 400 IU/kg nasleduje 0,5 ml lieku Ceplene.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: - η ποσότητα της δόσης τόσο του Ceplene όσο και της IL-2 πρέπει να μειώνονται κατά 20%.
Slovak: - dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Slovak: Liečebné cykly
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Tento liek musíte užívať presne podľa predpisu.
Greek: Οι δόσεις του Ceplene και της IL-2 πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στη θεραπεία.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Slovak: POKYNY NA PODANIE INJEKCIE
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Slovak: Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL-2 sa nachádzajú v časti 3 „Ako používať liek Ceplene".
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Greek: H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Slovak: Udržiavacia liečba pomocou lieku Ceplene je indikovaná pre dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) pri prvej remisii, súbežne liečených interleukínom-2 (IL-2).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 0,70 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου του πλεονάσματος) για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης 0,5 mL.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 0,70 ml roztoku (vrátane nadbytku) na uľahčenie natiahnutia jednej dávky obsahujúcej 0,5 ml.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο, ύπαρξη ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή έλκους του οισοφάγου με ιστορικό αιμορραγίας, κλινικά σημαντική νεφρική νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 12 μηνών.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Slovak: Ceplene bola vyššia u pacientov v porovnaní so zdravými jedincami.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Greek: Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεμφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιμικών κυττάρων.
Slovak: Úlohou lieku Ceplene je chrániť lymfocyty, najmä bunky NK a bunky T, ktoré zodpovedajú za zničenie zvyšných leukemických buniek prostredníctvom imunitného systému.
Greek: Η θεραπεία με Ceplene σε συνδυασμό με IL-2 πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρώς αντιρροπούμενη καρδιακή λειτουργία.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Slovak: Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3./4. stupňa podľa NYHA.
Greek: Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Slovak: Rýchla subkutánna injekcia alebo injekcia do cievneho priestoru môže vyvolať závažnú hypotenziu, tachykardiu alebo synkopu.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε σύριγγα με αντλία, πρέπει να συμβουλευθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή και να τηρήσετε τις εκπαιδευτικές συμβουλές του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Slovak: Ak používate injekčnú striekačku s pumpou, musíte si pozrieť pokyny výrobcu pumpy a váš lekár alebo zdravotná sestra vás zaškolí.
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku na injekciu IL-2 (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa pre IL-2 a pokyny o dávkovaní od vášho lekára).
Greek: • Κνίδωση, μελάνιασμα, εξάνθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση) και πόνος στο στήθος.
Slovak: Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Slovak: Ako uchovávať Ceplene
Greek: Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Greek: • Οποιαδήποτε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (για παράδειγμα τα θειαζιδικά διουρητικά [βενδροφλουαζίδη], αναστολείς ΜΕΑ [καπτοπρίλη], ανταγωνιστές του ασβεστίου [νιφεδιπίνη] και οι α-αναστολείς [πραζοσίνη]).
Slovak: • akékoľvek lieky na vysoký krvný tlak (napríklad tiazidové diuretiká [bendrofluazid], inhibítory ACE [kaptopril], antagonisti vápnika [nifedipín] a alfablokátory [prazosin]);
Greek: • Ασθενείς που έχουν λάβει αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρμάκου, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα.
Slovak: Ceplene sa musí podať o 1 až 3 minúty neskôr.
Greek: Για εμμένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθμία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται έως ένα μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Greek: Η αραιωμένη IL-2 (αλδεσλευκίνη) αναρροφάται σε αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο και σφραγίζεται για κάθε ασθενή σε δόση 1 µg/kg, με ελάχιστο όγκο 0,25 mL (50 μg) και μέγιστη δόση 0,5 mL (100 µg).
Slovak: Nariedený IL-2 (aldesleukín) sa za aseptických podmienok natiahne do sterilných polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačiek a uzatvorí sa pre každého pri dávke 1 µg/kg, s minimálnym štandardným objemom dávkovania 0,25 ml (50 µg) a maximálnou dávkou 0,5 ml (100 µg).
Greek: Βγάλτε και απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Ceplene πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σταθεροποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα IL-2, υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Greek: Η αραιωμένη IL-2, που παρέχεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο, πρέπει να προετοιμάζεται στο φαρμακείο σε ελεγχόμενο ασηπτικό περιβάλλον και να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Slovak: Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2)
Slovak: Interleukín -2 (IL-2)
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
Slovak: Medzi podávaním IL-2 a Ceplene, ktoré sa podávajú dvakrát denne, má byť odstup minimálne 6 hodín.
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
Slovak: IL-2 sa podáva dvakrát denne vo forme subkutánnej injekcie (do vrstvy tkaniva tesne pod kožou) 1 až 3 minúty pred injekciou lieku Ceplene.
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Slovak: Ceplene je číry, bezfarebný roztok.
Greek: Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Slovak: Sledovanie pacienta v 1. deň by malo zahŕňať známky vitality vrátane pulzu, krvného tlaku a rýchlosti dýchania.
Greek: Αν κατά λάθος λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνέστησαν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak ste si náhodne podali väčšiu dávku ako ste si mali podať, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Greek: ε.7 έως ε.9 (Ημέρες 1-21)
Slovak: 7. až 9. t. (1. až 21. deň)
Greek: Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg).
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος, με συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα που δεν προκάλεσαν αξιόλογη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Greek: Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objavia bublinky, pomaly vráťte roztok späť do injekčnej liekovky a natiahnite roztok znova.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Hoci stupeň poruchy funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE LIEKU CEPLENE
Greek: • H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη.
Slovak: H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Greek: • Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
Slovak: Zhromažďovanie tekutín v tele, najmä v nohách (opuch)
Greek: • Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία)
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο, και επίσης μπορεί να περιέχει υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Slovak: Ďalšie zložky sú voda na injekciu a chlorid sodný; liek môže obsahovať aj hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Slovak: - v prípade toxicity 4. stupňa treba zvážiť prerušenie liečby.
Greek: Τα επίπεδα του Ceplene στο πλάσμα είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και αυτές οι ομάδες ασθενών έχουν την τάση να παρουσιάζουν περισσότερη ταχυκαρδία και χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά από χρήση του Ceplene απ' ό,τι οι ασθενείς με κανονική ή ήπια επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Slovak: Ceplene sú vyššie v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, pričom v týchto skupinách pacientov sa po dávke lieku Ceplene zvyčajne vyskytuje tachykardia a nižší krvný tlak vo väčšej miere ako v prípade pacientov s normálnou alebo miernou poruchou funkcie pečene.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika histamínu je v prípade zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek podobná ako v prípade dobrovoľníkov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Slovak: Zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (eozinofília) a zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παραισθησία
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia časté
Greek: 11. Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovak: Piest ťahajte pomaly, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky a naplnili ju po úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
Greek: Αν είχατε κάποιες από τις ακόλουθες καταστάσεις, θα τεθείτε υπό παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών θεραπείας ή των επόμενων κύκλων θεραπείας: - αιμορραγικά έλκη, - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - στένωση των αρτηριών (συστηματική περιφερική αρτηριακή νόσο), - καρδιακή νόσο (για σοβαρά καρδιακά προβλήματα βλ. παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το
Slovak: Ak ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, budete sledovaný v nemocnici počas ďalších dní liečby alebo počas ďalších liečebných cyklov: - krvácajúce vredy, - mŕtvica, - zúženie tepien (systémové ochorenie periférnych tepien), - ochorenie srdca (závažné srdcové problémy sú uvedené vyššie v časti „Nepoužívajte Ceplene"), - anamnéza autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda bunky alebo tkanivá vlastného tela, napríklad systémový lupus, reumatoidná artritída, zápalové ochorenie čriev alebo psoriáza).