FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: These changes do not affect concentrations of free hormones.
Italian: Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse solitamente non ha richiesto una sospensione della terapia.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Optruma per un periodo fino a 7 anni.
English: What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma Non prenda Optruma:
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Italian: Il raloxifene si lega fortemente alle proteine plasmatiche (98 - 99 %).
English: Other medicines and Optruma
Italian: Altri medicinali e Optruma
English: In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Italian: In uno di questi studi le donne erano state precedentemente sottoposte ad isterectomia.
English: The dose is one tablet a day.
Italian: La dose è una compressa al giorno.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
English: Presystemic glucuronidation is extensive.
Italian: La glucuronidazione pre-sistemica è ampia.
English: - The other ingredients are:
Italian: - Gli eccipienti sono:
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il 2 %.
English: Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Italian: Insufficienza renale - Meno del 6 % della dose totale viene eliminata con le urine.
English: They are packed in blisters or in plastic bottles.
Italian: Esse sono confezionate in blister o in flaconi di plastica.
English: The tablets are for oral use.
Italian: Le compresse sono per uso orale.
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
English: Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Italian: Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
English: Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Italian: Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Italian: Se questo medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o si instaura una gravidanza mentre la paziente lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti.
English: Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (149,40 mg)
English: Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Italian: La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione.
English: Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
Italian: Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Italian: Le pazienti con i più alti livelli basali di colesterolo presentarono le maggiori riduzioni.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.
English: After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
Italian: Dopo 3 anni di terapia Optruma ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
English: It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding.
Italian: È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Italian: Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in tutti i Paesi.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Italian: Non è stata dimostrata proliferazione endometriale.
English: • Hot flushes (vasodilatation)
Italian: • Vampate di calore (vasodilatazione)
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Italian: Se sta assumendo medicinali digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.
English: If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
English: • Flu syndrome
Italian: • Sindrome influenzale
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (TUTTE LE CONFEZIONI IN BLISTER):
English: These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Italian: Questi risultati possono essere stati influenzati dalle differenze al basale nella BMD e nelle fratture vertebrali.
English: • If you have liver disease
Italian: • Se ha malattie del fegato.
English: Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Italian: Molto comune: Sindrome influenzale Comune: Edema periferico
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Italian: In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni.
English: You should talk to your doctor first.
Italian: Consulti prima il medico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
English: From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Italian: Dal 4° all'8° anno, le pazienti sono state autorizzate ad un uso concomitante di bisfosfonati, calcitonina e fluoruri e in questo studio tutte le pazienti hanno ricevuto un supplemento di calcio e Vitamina D.
English: During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Italian: Durante tutto il periodo di durata dello studio è stato consentito l'uso contemporaneo di altri trattamenti attivi sull'osso.
English: The volume of distribution is not dose dependent.
Italian: Il volume di distribuzione non è dosedipendente.
English: iv) Histomorphometry (bone quality).
Italian: iv) Istomorfometria (qualità dell'osso).
English: There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Italian: Non vi è stata differenza tra i gruppi di trattamento nell'incidenza di nuove fratture non vertebrali.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Italian: La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse e le frequenze osservate in studi di prevenzione e trattamento condotti su più di 13.000 donne in post-menopausa insieme alle reazioni avverse emerse dai dati post-marketing.
English: • If you are receiving oral oestrogen therapy.
Italian: • Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
English: In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Italian: Nello studio RUTH tutte le fratture cliniche sono state registrate come un endpoint secondario.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, lo spessore dell'endometrio fu valutato annualmente per un periodo di 4 anni in un sottogruppo dello studio di popolazione (1.644 pazienti).
English: Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Italian: Optruma deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
English: Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Italian: I dati suggeriscono che il recettore estrogenico può regolare l'espressione genica attraverso almeno due vie distinte che sono legame-, tessuto- e/o gene specifiche.
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morire per ictus)
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Italian: Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Optruma 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
English: Optruma should not be used in children of any age.
Italian: Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Italian: Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento con Optruma viene iniziato nelle pazienti che sono già in terapia con anticoagulanti cumarinici.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Italian: In questi studi, i roditori di sesso femminile furono trattati durante la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie erano funzionali ed altamente sensibili alla stimolazione ormonale.
English: b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Italian: b) Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Italian: • Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico)
English: • Decrease in the number of the platelets in the blood
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
English: The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Optruma sono stati lievi.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
English: Optruma may affect the development of the baby.
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Italian: La terapia con Optruma per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Italian: La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5 %.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Italian: Il rischio di un evento tromboembolico fu più grande nei primi quattro mesi di terapia.
English: Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Italian: Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
English: The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Italian: Gli effetti sulla riproduzione e sviluppo osservati negli animali sono in accordo con il profilo farmacologico noto del raloxifene.
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Italian: Questo aumento della BMD fu generalmente del 2 % rispetto al placebo.
English: Also includes lactose See leaflet for further information
Italian: Contiene inoltre lattosio Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Optruma riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Italian: Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è raccomandato.
English: Raloxifene is distributed extensively in the body.
Italian: Il raloxifene si distribuisce ampiamente in tutto il corpo.
English: Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Italian: Pertanto Optruma deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
English: Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Italian: Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
English: However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Italian: Tuttavia, vi è stato un aumento delle morti per ictus nelle donne che hanno assunto raloxifene.
English: Optruma has no or negligible effects on driving or using machines.
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
English: c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Italian: c) Effetti sull'endometrio e sul pavimento pelvico
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Italian: La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilità.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Italian: Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Italian: Non usi Optruma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Optruma con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.
English: Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Italian: Compresse bianche, di forma ellittica, stampate con codice ‘4165'.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Italian: La maggior parte di una dose di raloxifene e di metaboliti glucuronidi viene eliminata entro 5 giorni, ritrovandosi essenzialmente nelle feci, mentre una quota inferiore al 6 % viene eliminata con le urine.
English: The bottles contain 100 tablets.
Italian: I flaconi contengono 100 compresse.
English: Hypromellose Macrogol 400
Italian: Metilidrossipropilcellulosa Macrogol 400
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Italian: La percentuale di rischio per tutti gli eventi tromboembolici venosi nello studio RUTH è stata HR = 1,44 (1,06 - 1,95).
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
English: The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Italian: Le donne erano in post-menopausa da un periodo di tempo variabile da 2 a 8 anni.
English: HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
Italian: Le concentrazioni del colesterolo HDL e dei trigliceridi non si modificarono in maniera significativa.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Italian: Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cui se il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri derivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato.
English: An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Italian: Non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Optruma.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Optruma 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Italian: Quasi 3.000 ecografie transvaginali con ultrasuoni (TVU) sono state considerate su 831 donne distribuite in tutti i gruppi di dosaggio.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato l'ultima volta il mese AAAA.
English: The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Italian: L'incremento è correlato con le concentrazioni di bilirubina totale.
English: The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Italian: La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
English: Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
English: Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Italian: Glicole propilenico Indigo carmine (E 132)
English: It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Italian: Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l'aiuterà a ricordare di prenderla.
English: What Optruma is and what it is used for
Italian: Che cos'è Optruma e a cosa serve
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Optruma does not stimulate breast tissue.
Italian: Optruma non stimola il tessuto mammario.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: Contents of the pack and other information What Optruma contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Optruma
English: It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
English: • Headache including migraine
Italian: • Mal di testa, inclusa l'emicrania