FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er í áætluninni.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prevenar 13 veiti vörn öllum þeim sem fá bóluefnið.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5
Finnish: NA
Icelandic: á
Finnish: EU/1/09/590/002 - 1 kpl:n pakkaus ja erillinen neula EU/1/09/590/001 - 1 kpl:n pakkaus ilman neulaa EU/1/09/590/004 - 10 kpl:n pakkaus ja 10 erillistä neulaa EU/1/09/590/003 - 10 kpl:n pakkaus ilman neulaa EU/1/09/590/006 - 50 kpl:n pakkaus ja 50 erillistä neulaa EU/1/09/590/005 - 50 kpl:n pakkaus ilman neulaa
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Finnish: Samanaikaisella annolla ei kuitenkaan ollut pitkäaikaista vaikutusta vasta-ainetasoihin.
Icelandic: en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
Finnish: Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, ja se toimitetaan kerta-annoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur einn skammt (0,5 ml).
Finnish: Neljännen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kaikkien serotyyppien kohdalla kolmannen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Icelandic: Ónæmissvörun eftir fjórða skammt af Prevenar 13 hækkaði marktækt fyrir allar sermisgerðir í samanburði við svörun eftir þriðja skammt.
Finnish: Rokotusten Prevenar 13:lla tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum.
Finnish: 2 ml (4 x 0,5 ml:n annos) injektioneste, suspensio, pakkauksessa (tyypin I lasia), jossa on lateksiton harmaa klorobutyylikumitulppa ja alumiininen napsautustiiviste sekä polypropeenista valmistettu napsautuskorkki.
Icelandic: 2 ml (4 x 0,5 ml skammtar) af stungulyfi, dreifu í íláti (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
Finnish: Lapset < 5 vuotta.
Icelandic: < 5 ára
Finnish: Tutkimuksen 006 immuunivasteiden vertailukelpoisuuden (non-inferiority) vertailu, joka perustuu niiden lasten osuuteen, joiden IgG polysakkaridi vasta-ainepitoisuudet olivat ≥0.35 g/ml, on esitetty taulukossa 1.
Icelandic: Samanburður á jafngildi ónæmissvörunar í rannsókn 006, sem byggður var á hlutfalli ungbarna sem náðu að mynda IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml, er sýndur í töflu
Finnish: Aikuisten tehosterokotuksen tarvetta Prevenar 13:lla ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um þörf fyrir endurbólusetningu með öðrum skammti af Prevenar 13.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) olivat samankaltaisia ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla lapsilla lukuun ottamatta serotyyppiä 5, jonka titterit olivat alhaisemmat ennenaikaisesti syntyneillä.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir ungbörn var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) hjá fyrirburum svipað og hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd, nema fyrir sermisgerð 5, þar sem gildi var lægra hjá fyrirburum.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14
Finnish: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59-vuotaat verrattuna 60-64vuotiaisiin
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Finnish: Rokoteserotyyppien aiheuttama: 98 % Kaikkien serotyyppien aiheuttama: 77 %
Icelandic: 98% Allar sermisgerðir:
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla:
Icelandic: Eftirtalin tíðni á við aukaverkanir sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Finnish: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Finnish: EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
Icelandic: EU/1/00/167/005
Finnish: 2 mikrogrammaa
Icelandic: 2 míkrógrömm
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Finnish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET) , JOS TARPEEN
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua valkoinen sakka ja sen yläpuolella oleva kirkas liuos.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Finnish: 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset pikkulapset
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Finnish: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 2
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2.2.2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Finnish: Prevenar on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Icelandic: Prevenar er eingöngu ætlað til innspýtingar í vöðva.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Finnish: Ei saa antaa laskimoon.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
Icelandic: 52 tilfelli af djúpum sýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins komið fram í blindaðri eftirfylgnirannsókn til 20. apríl 1999.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi
Icelandic: Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta
Finnish: Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6 13 % kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60 70 % kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
Icelandic: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2,4 cm, eymsli sem hafa áhrif á
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Vegna hinnar löngu reynslu eftir markaðssetningu, vel þekkts öryggis og víðtækrar notkunar lyfsins, mælti PRAC með því að tíðni PSUR yrði breytt í 10 ár og að Viðauka II yrði breytt til samræmis við það, til að endurspegla núverandi setningu í QRD staðalforminu sem sem vísar til EURD listans.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir voru gerðar á fleiri en 37.816 ungbörnum, annaðhvort með Prevenar eða samanburðarbóluefni (samtengt bóluefni gegn meningokokkum gerð C), við 2, 4, 6 og 12 - 15 mánaða aldur.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Finnish: Annettaessa Prevenar samanaikaisesti kuusivalenttisen yhdistelmärokotteen (DtaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) kanssa,  38 °C kuumetta esiintyi yhtä annosta kohti 28,3-42,3 %:lla imeväisikäisistä, jotka saivat Prevenarin ja kuusivalenttisen rokotteen samanaikaisesti.
Icelandic: Þegar Prevenar var gefið samtímis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), var tilkynnt um hita ≥38°C hjá 28,3% - 48,3% ungbarna sem fengu
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää 2 mikrogrammaa serotyyppien 4, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F sakkaridia ja 4 mikrogrammaa serotyypin 6B sakkaridia (yhteensä 16 mikrogrammaa sakkaridia) konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboituna alumiinifosfaattiin (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Finnish: 2 annoksen sarjan tehon piste-estimaatti oli 96 % (95 % luottamusväli 88-99), 3 annoksen sarjan 95 % (95 % luottamusväli 88-99) ja 4 annoksen sarjan taas 100 % (95 % luottamusväli 94-100).
Icelandic: 96% (95% CI 88-99) eftir 2. skammt, 95% (95% CI 88-99) eftir 3. skammt og 100% (95% CI 94-100) eftir 4. skammt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Prevenar gefið samhliða öðrum hefðbundnum barnabóluefnum.
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Icelandic: - fyrir börn með krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa.
Finnish: Sama luku oli kontrolliryhmän osalta 27,9 %.
Icelandic: Prevenar samtímis DTP, á móti 27,9% hjá samanburðarhópnum.
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Finnish: Rekisteröinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 (sataviisitoista) 2-5 vuotiasta lasta, esiintyi arkuutta 39,1 %:lla lapsista.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Icelandic: Hvorki hafa verið könnuð langtímamótefni eftir frumbólusetningu ungbarna og örvunarskammt né eftir gjöf eins skammts hjá eldri börnum.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2%:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
Icelandic: Í rannsókn sem í tóku þátt 1.662 börn, var skýrt frá hita > 38°C, hjá 41,2% barna sem fengu
Finnish: Muodostunut vasta-ainevaste Hib-tetanustoksoidi konjugaatti- (PRP-T), jäykkäkouristus- ja Bhepatiitti (HepB)-rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
Icelandic: Hib-stífkrampaprótein (PRP-T), stífkrampa og lifrarbólgu B (HepB) bóluefnum, var svipuð og í samanburðarhóp.
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.
Icelandic: Almennt hafa aukaverkanir, sem skráðar hafa verið í tengslum við ofskömmtun, einnig verið skráðar í tengslum við einstaka ráðlagða skammta af Prevenar.
Finnish: Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Icelandic: Þegar rannsóknin var gerð, veittu þær sermisgerðir sem eru í bóluefninu vörn gegn 89% af alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD).
Finnish: Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Almenn bólusetning með Prevenar þar sem notuð var fjögurra skammta bólusetning í ungbörnum og flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn upp að 5 ára aldri var hafin í Bandaríkjunum árið 2000.
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (glergerð I) með stimpli (pólýprópýlen), stimpilgúmmíi (grátt latexfrítt bútýl gúmmí) og innsiglistappa (grátt latexfrítt bútýl gúmmí).
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Finnish: Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen, HIVinfektion tai muiden syiden takia, saattaa olla vähentynyt vasta-ainevaste rokotteelle.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HIV-sýkingar eða annarra orsaka, geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Icelandic: Fækkun alvarlegra pneumokokka sýkinga (IPD) í eldri börnum má að hluta til skýra með náttúrulega áunnu
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.