FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrig
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Danish: Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Danish: Der blev påvist forbedringer i alle komponenter i ACR-scoren, inklusive patientvurdering af smerte.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Danish: • Vask hænderne med varmt vand og sæbe.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Danish: Sikkerhedsprofilen for secukinumab er konsistent på tværs af alle indikationer.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af låret.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Danish: • hvis du har Crohns sygdom.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Danish: Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel 6.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt til uge 52.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Danish: Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Danish: Secukinumab kan potentielt øge risikoen for infektioner.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Danish: • hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummeret for det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Danish: Disse tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af secukinumab hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Danish: På tværs af studier blev der beregnet absolutte biotilgængeligheder i området mellem 60 og 77 %.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Danish: Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Danish: Rigtigt Forkert
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
Danish: Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
Danish: Forbedringer i HAQ-DIscore sås uanset tidligere eksponering for anti-TNFα.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Danish: Potentielt alvorlig infektion - tegnene kan være:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Danish: Antallet af PsA-patienter med aksial inddragelse var for lille til at muliggøre en meningsfuld vurdering.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Danish: Patienter blev blindede for behandlingsregimet op til uge 52 og studiet fortsatte indtil uge 156.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Danish: Neutropeni<1,0-0,5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiv, interleukin-hæmmere, ATC-kode: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Danish: Secukinumab må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Danish: Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Danish: For begge studier var det primære endepunkt mindst 20 % forbedring i Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20)-kriterier ved uge 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Danish: Resultat (p-værdi versus placebo)
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Danish: Efter indledende ugentlig dosering i den første måned var tidsintervallet til opnåelse af maksimal koncentration på mellem 31 og 34 dage baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: • hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Danish: Kun for omsorgspersoner og sundhedspersonale:
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Danish: Sjældne tilfælde af neutropeni <0,5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
Danish: Nogle patienter, der til at begynde med udviser partielt respons, kan efterfølgende bedres med fortsat behandling ud over de 16 uger.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Danish: ** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Danish: I alle studier var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Danish: Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1 til 2 ugers behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Danish: Patienter, der får secukinumab, må samtidig behandles med inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Danish: Starttidspunktet for secukinumabs virkning indtraf allerede ved uge 2.
Polish: Początek działania sekukinumabu występował już w tygodniu 2.
Danish: Derudover vurderede et studie et kronisk behandlingsregime kontra et "behandling efter behov"-regime [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Der er ikke gennemført studier på dyr for at vurdere det karcinogene potentiale for secukinumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion - tegnene kan være:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Danish: Overordnet var effektresponsraten for 300 mg-gruppen konsekvent større sammenlignet med 150 mg-gruppen for det sekundære endepunkt.
Polish: Ogólnie, wskaźniki odpowiedzi w zakresie skuteczności dla grupy 300 mg były konsekwentnie wyższe w porównaniu z grupą 150 mg dla drugorzędowych punktów końcowych.
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: Dataene antyder, at secukinumab ikke undertrykker humoral immunrespons over for meningokok- og influenzavacciner.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til "behandling efter behov" opnåede ikke tilstrækkelig vedligeholdelse af effekten, og et fast månedligt vedligeholdelsesregime anbefales derfor.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Danish: Lægen skal dog sikre passende opfølgning af patienterne.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Danish: 9/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Danish: • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
Polish: • Po zdjęciu nakładki należy ją wyrzucić.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: • Vatkugle eller gaze
Polish: • Wacik lub gazik.
Danish: • hvis du har tuberkulose.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Danish: Der kan være en lille, synlig luftboble, hvilket er helt normalt.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Danish: Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Danish: • hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Danish: I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og secukinumab må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Danish: Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der anvendes aseptisk teknik.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Danish: Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerede 738 patienter.
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Danish: 40 % af deltagerne i studie 1 og 2 førte dagbogen Psoriasis Symptom Diary©.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Danish: Der blev også observeret større responsrater, der favoriserer 300 mg, for ASAS partiel remission (ASAS PR) respons ved uge 16 og blev vedligeholdt op til uge 156.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Danish: Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Danish: • lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Danish: *** p-værdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundære endepunkt for PASI 90 ved uge 52
Polish: *** wartości p w porównaniu z ustekinumabem: p=0,0001 dla drugorzędowego punktu końcowego PASI 90 w tygodniu 52.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv kontraception under behandling og i mindst 20 uger efter behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) evaluerede 1.306 patienter.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Danish: • Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Cosentyx er til langtidsbehandling.
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Danish: Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Danish: I de kliniske fase III-studier vedrørende psoriasis blev neutropeni set hyppigere med secukinumab end med placebo, men de fleste tilfælde var lette, forbigående og reversible.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Danish: MÅ IKKE NEDFRYSES.
Polish: Nie zamrażać.
Danish: Må ikke nedfryses.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i ACR20 versus placebo var opnået ved uge 3.
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der intet respons har vist efter 16 ugers behandling.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Danish: Immunoglobuliner udskilles i human modermælk, og det er ukendt om secukinumab bliver absorberet systemisk efter indtagagelse.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Danish: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) evaluerede 966 patienter.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Danish: Tabel 1 Liste med bivirkninger fra kliniske studier og efter markedsføring
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Polish: Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Danish: Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C).
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być jednorazowo przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Danish: Vindue, etiket og udløbsdato
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Cosentyx i henhold til de anvisninger, der er angivet i indlægssedlen.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by wstrzykiwali pełną ilość produktu leczniczego Cosentyx, zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: • Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af secukinumab stoppes straks og relevant behandling påbegyndes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: • hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse med et begrænset antal ældre patienter (n=71 i alderen ≥65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance hos ældre patienter og patienter under 65 år ens.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Danish: Væsken skal være klar.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Danish: Alligevel er anvendelsen af Cosentyx fyldte injektionssprøjter hos personer med overfølsomhed over for latex ikke blevet undersøgt, og der er derfor en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner, som ikke helt kan udelukkes.
Polish: Jednak stosowanie wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx przez pacjentów z wrażliwością na lateks nie było badane i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, których nie można całkowicie wykluczyć.
Danish: Omkring halvdelen af de behandlingsfremkaldte antistoffer mod lægemidlet var neutraliserende, men dette blev ikke associeret med manglende virkning eller farmakokinetiske abnormaliteter.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Polish: 9/l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger fra secukinumab hos det diende barn, skal det besluttes, om amning skal ophøre under behandling og op til 20 uger efter behandling eller behandling med Cosentyx skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordele ved behandling af moderen.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.