FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
French: Le traitement par Epivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Epivir.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
French: Peu Fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
English: Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
French: Population pédiatrique : Dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant Epivir sous forme de solution buvable en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
English: A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
French: La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min est décrite au paragraphe 4.2.
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
French: Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable.
English: Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
French: Par ailleurs, Epivir ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
English: Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
French: Chaque comprimé de 300 mg contient 0,756 mg de sodium.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
English: Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
French: Interactions médicamenteuses: Epivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47 %).
English: 300 mg or
French: 300 mg ou
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
French: Utilisez la seringue doseuse graduée pour usage oral contenue dans la boîte, afin de mesurer avec précision la dose prescrite :
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
French: Enfants pesant de 14 kg à < 20 kg : La posologie recommandée est de 150 mg par jour.
English: Bottle contents: 240 ml oral solution
French: Flacon contenant : 240 ml de solution buvable.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Epivir :
English: Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
French: Epivir est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), chez l'adulte et l'enfant.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite et traitée par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules-souches médullaires.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
French: Semaine 0 (après ≥ 36 semaines de traitement) ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/ml Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
English: PVC/aluminium foil blister packs:
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium :
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
English: The active ingredient in Epivir is lamivudine.
French: La substance active d'Epivir est la lamivudine.
English: Cartons containing 240 ml oral solution in a white high density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure.
French: Boîte contenant 240 ml de solution de lamivudine dosée à 10 mg/ml, dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE), avec fermeture de sécurité.
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % des taux de pic plasmatique.
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
French: Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/ml) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes études
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
French: La solution buvable d'Epivir est conditionnée dans un flacon en polyéthylène blanc contenant 240 ml de solution.
English: Each 150 mg tablet contains 0.378 mg sodium.
French: Chaque comprimé de 150 mg contient 0,378 mg de sodium.
English: Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
French: La probabilité d'interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, de la faible liaison aux protéines plasmatiques et de l'élimination essentiellement rénale de la lamivudine.
English: Whenever possible in children, Epivir as tablet formulation should preferably be used.
French: Quand cela est possible, Epivir sous forme de comprimé doit être privilégié chez l'enfant.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
French: La co-administration chronique d'Epivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
English: Respiratory, Thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
French: Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par Epivir :
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
French: Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2).
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika
English: Children from one year of age: The recommended dose is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily, or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily (see sections 4.4 and 4.5).
French: Enfants à partir de un an : La posologie recommandée d'Epivir est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg), deux fois/jour, ou 1 mL/kg (10 mg/kg) une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Epivir contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
French: Epivir contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
French: Des études cliniques ont montré que les enfants recevant la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable développaient plus fréquemment une résistance virologique comparativement aux enfants recevant la forme comprimé (voir la description de l'expérience clinique acquise en pédiatrie (étude ARROW) ainsi que la rubrique 5.2).
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
French: L'abacavir conserve son activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine, porteurs uniquement de la mutation M184V.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/mL in the twice-daily dosing.
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.
English: Epivir is not recommended for use as monotherapy.
French: L'utilisation d'Epivir en monothérapie n'est pas recommandée.
English: No special requirements for disposal.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigence particulière pour l'élimination.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
French: Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
English: Discard one month after first opening.
French: Ne pas conserver plus d'un mois après ouverture du flacon.
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le
English: The usual dose of Epivir is 0.5 mL/kg (5 mg/kg) twice daily (leaving approximately 12 hours between each dose), or 1 mL/kg (10 mg/kg) once daily.
French: La dose habituelle est de 0,5 mL/kg (5 mg/kg) d'Epivir deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), ou de 1 mL/kg (10 mg/kg) une fois par jour.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
French: Une autre alternative pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
French: La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène, ainsi qu'un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.
English: Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
French: Si vous avez pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg.h/ml (18%).
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %).
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est faible (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, in vitro).
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
French: Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte.
English: For patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
English: 10 mg/kg or
French: 10 mg/kg ou
English: As well as the side effects listed below for Epivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
French: En dehors des effets indésirables d'Epivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
English: • if you have a kidney problem, your dose may be altered.
French: • si vous avez des problèmes au niveau de vos reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir.
English: Blood and lymphatic systems disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
English: Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
French: Administration par solution buvable, quel que soit le moment du traitement Administration par comprimé pendant toute la durée du traitement Semaine 96
English: Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
French: L'estimation de la filtration glomérulaire suggère que la posologie de 8 mg/kg/jour est appropriée pour les enfants âgés de 6 semaines ou plus, afin d'obtenir une imprégnation similaire à celle de l'adulte et de l'enfant.
English: Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Each 15 ml dose contains 300 mg propylene glycol.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle Parahydroxybenzoate de propyle Chaque dose de 15 ml contient 300 mg de propylène glycol.
English: Film-coated tablets:
French: Comprimés pelliculés :
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
French: Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/ml (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09 µg/ml (CV : 27 %).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n'est disponible concernant les effets d'Epivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: How to store Epivir
French: Comment conserver Epivir
English: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172),
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane(E171)
English: What Epivir contains
French: Ce que contient Epivir
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous ou votre enfant êtes dans ce cas.
English: Paediatric population:a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
French: Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
English: In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
French: Dans une étude réalisée chez 60 volontaires sains adultes, une équivalence pharmacocinétique entre Epivir 300 mg x 1/jour et Epivir 150 mg x 2/jour a été démontrée à l'état d'équilibre pour les valeurs de l'ASC24h et de la Cmax du dérivé triphosphaté intracellulaire.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour prévenir la transmission post-natale du virus, ceci quelles que soient les circonstances.
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
French: • si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir, ou celle de votre enfant.
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Epivir sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
English: The dose should therefore be adjusted (see tables).
French: La posologie doit donc être adaptée (cf. tableaux ci-dessous) :
English: Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
French: Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés.
English: 300 mg (30 ml) once daily or
French: 300 mg (30 ml) une fois par jour ou
English: 300 mg once daily or
French: 300 mg une fois par jour ou
English: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
French: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med@viivhealthcare.com
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
English: Patients changing between lamivudine tablets and lamivudine oral solution should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2).
French: Les patients passant de la forme solution buvable au comprimé, ou inversement, doivent respecter les recommandations posologiques spécifiques à chaque formulation (voir rubrique 5.2).
English: This can be taken either as 15 ml (150 mg) twice a day (leaving approximately 12 hours between each dose), or as 30 ml (300 mg) once a day.
French: Cette dose peut être prise, soit en 15 ml (150 mg) deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit en 30 ml (300 mg) une seule fois par jour.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase
French: Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
English: EU/1/96/015/001 (Bottle) EU/1/96/015/004 (Blister pack)
French: EU/1/96/015/001 (Flacon) EU/1/96/015/004 (Plaquettes thermoformées)