FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections graves les plus fréquentes étaient la pneumonie, la cellulite, des infections non précisées et la septicémie.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
French: Selon les données issues du développement clinique et de l'expérience à long terme, l'utilisation de Raptiva est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
French: Les valeurs p comparent chaque groupe efalizumab au groupe placebo en utilisant le test exact de Fischer dans chaque étude.
Slovenian: Druge študije: p-vrednosti primerjave vsake skupine z efalizumabom s placebom z uporabo Fisherjevega testa natančnosti znotraj vsake študije.
French: Cette augmentation concernait les lymphocytes T CD4, T CD8, les lymphocytes B ainsi que les cellules tueuses (NK), bien que l'augmentation des cellules NK et des CD4 ait été moins marquée.
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
French: Les maux de tête ont été le symptôme pseudo-grippal le plus fréquent.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši med gripi podobnimi simptomi.
French: D'après le mécanisme d'action pharmacologique de l'efalizumab, l'utilisation de Raptiva ne devrait pas influencer l'aptitude du patient à conduire un véhicule, ni à utiliser une machine.
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice jointe au médicament.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
Slovenian: Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
French: Après administration d'efalizumab par voie sous-cutanée, les pics de concentration sérique sont atteints après 1 à 2 jours.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
French: Au total, moins de 1 % des patients ont arrêté le traitement en raison de symptômes pseudo-grippaux aigus.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
French: N'injectez pas dans une veine.
Slovenian: Ne injicirajte direktno v žilo.
French: Anémie hémolytique immunologique*
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva en cas de survenue d'une arthrite.
Slovenian: Priporočljivo je prekiniti zdravljenje z Raptivo, če se med zdravljenjem pojavi artritis.
French: Le profil de tolérance de la population cible, telle que définie à la rubrique 4.1, est comparable à celui décrit ci-dessus de l'ensemble de la population traitée lors du développement clinique de Raptiva.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
French: L'utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
French: Si vous avez réinjecté trop de Raptiva dans le flacon, répétez l'opération d'aspiration et continuez.
Slovenian: Če izstisnete preveč raztopine Raptiva nazaj v vialo, preprosto ponovno povlecite raztopino nazaj in nadaljujte.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables localisés au site d'injection et les douleurs au site d'injection étaient peu fréquents.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili vidni neželeni učinki na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja občasni.
French: Il peut être responsable d'une augmentation des risques d'infection ou de formes plus graves d'infection, de type tuberculose, et de la réactivation d'infections latentes, chroniques, par exemple d'une infection par le virus JC.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
French: Ne pas utiliser la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des particules.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste opazili, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
French: Un autre marqueur pharmacodynamique, compatible avec le mécanisme d'action de l'efalizumab, était l'augmentation du nombre des leucocytes circulants observée sous traitement par efalizumab.
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
French: Le flacon de poudre doit être reconstitué (mélangé) avec le solvant.
Slovenian: Vialo s praškom je treba rekonstituirati (pomešati) z vehiklom.
French: Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
French: L'anaphylaxie est une réaction allergique plus grave qui peut entraîner des vertiges, des vomissements, une tension artérielle basse et une gêne respiratoire.
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
French: Pneumonie interstitielle*
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
French: La solution reconstituée est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina in je ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
French: Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo, če je viden zadosten odziv.
French: Infections : D'autres traitements modifiant la fonction lymphocytaire T ont été associés à une majoration du risque d'infection grave.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili, ki spremenijo delovanje limfocitov T je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj hudih okužb.
French: L'échec à un traitement systémique antérieur est défini par une réponse insuffisante (PASI < 50 ou état du patient insuffisamment amélioré - critère PGA) ou par une aggravation de la maladie, chez les patients traités, aux doses recommandées, pendant une durée suffisante pour évaluer la réponse à au moins chacun des 3 principaux traitements systémiques disponibles.
Slovenian: Neuspeh predhodnih sistemskih terapij je opredeljen kot nezadosten odziv (PASI<50 ali PGA manj kot dobro), ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem pri bolnikih, ki so prejemali zadostne odmerke v zadosti dolgem časovnem obdobju za oceno odziva z najmanj vsakim od 3 glavnih sistemskih zdravil,
French: • Injectez immédiatement la solution comme suit : pincez fermement la peau et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
French: Si vous développez une nouvelle infection ou si vous remarquez une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l'équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision, contactez votre médecin.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
French: Raptiva a été utilisé en association avec des dermocorticoïdes chez des patients psoriasiques, sans provoquer de réactions indésirables, ni montrer de bénéfice significatif du traitement combiné par rapport au traitement par efalizumab en monothérapie.
Slovenian: Raptivo so uporabljali v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi pri bolnikih s psoriazo brez kakršnihkoli neželenih učinkov kakor tudi brez opazne pomembne koristi kombiniranega zdravljenja v primerjavi z monoterapijo z efalizumabom.
French: Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
Slovenian: Morda vas bo želel vaš zdravnik nadzorovati in predpisati učinkovito zdravljenje.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
French: Après 35 jours de traitement par Raptiva, le pourcentage de patients traités par efalizumab, présentant des tests cutanés positifs à Candida, était significativement inférieur à celui du groupe placebo.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
French: Aucune majoration du risque d'apparition d'affections malignes n'a été mise en évidence dans le temps, à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux (respectivement 0,3 contre 0,9 pour 100 patients-années dans les traitements à court terme et à long terme).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
French: Par conséquent, en cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, le traitement par Raptiva doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en œuvre (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovenian: Zato se mora v primeru pojava hude preobčutljivostne ali alergijske reakcije takoj prekiniti z uporabo Raptive in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Slovenian: Ni znano ali lahko zdravilo Raptiva škoduje otroku, če ste noseči in ali lahko vpliva na vašo zmožnost zanositve.
French: Une analyse effectuée après administration au long cours dans une cohorte de 339 patients atteints de psoriasis modéré à sévère recevant Raptiva à la dose de 1 mg/kg/semaine, dont 166 étaient traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans, n'a pas révélé en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables de différence significative par rapport à une exposition de 12 semaines à Raptiva.
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
French: Paralysie faciale (paralysie faciale de Bell)
Slovenian: Pareza n. facialis (Bellova paraliza)
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se je zmanjšal odziv protiteles na eksperimentalni neo-antigen (∅X174), vendar se je začel normalizirati 6 tednov po prekinitvi zdravljenja z Raptivo brez znakov razvoja tolerance.
French: La tolérance et l'efficacité de Raptiva chez les patients atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ont été prouvées au cours de cinq études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo à la dose recommandée (n=1.742).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
French: • les signes d'une paralysie faciale observés le plus souvent sur un côté du visage (tels qu'un relâchement des muscles du visage, un écoulement de salive) et pouvant être précédés d'une douleur dans la région de l'oreille.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
French: Vous pouvez maintenant choisir votre site d'injection et le préparer.
Slovenian: Sedaj lahko izberete in pripravite mesto, kamor si boste injicirali zdravilo.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
French: Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo prekiniti
French: Si une reprise du traitement par Raptiva est indiquée, on suivra les mêmes recommandations que celles décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z Raptivo, je treba upoštevati enake smernice kot so navedene v poglavju Odmerjanje in način uporabe.
French: - Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Tous les cas étaient asymptomatiques et les valeurs supérieures à 2,5 fois la LSN n'étaient pas plus fréquentes dans le groupe traité par Raptiva que dans le groupe placebo.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de la population, il a été déterminé que le poids affectait la clairance de l'efalizumab.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
French: Les patients développant une infection au cours d'un traitement par Raptiva doivent être surveillés et, selon la gravité de l'infection, le traitement par Raptiva doit être arrêté.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
French: L'efalizumab présente une pharmacocinétique non-linéaire dose-dépendante, qui peut s'expliquer par sa liaison spécifique saturable aux récepteurs de surface CD11a.
Slovenian: Efalizumab kaže od odmerka odvisno nelinearno farmakokinetiko, ki jo lahko pojasnimo z nasičenostjo njegove specifične vezave na površinske celične receptorje CD11a.
French: Vous devez poursuivre les injections de Raptiva aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Raptiva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
French: Des anticorps anti-efalizumab ont été détectés chez seulement 6 % des patients évalués.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili pri samo 6 % proučevanih bolnikov.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
French: L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje so omejeni.
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
Slovenian: V primeru rekurence ali izbruha bolezni, kakor tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje z Raptivo in so neodzivni, mora lečeči zdravnik po potrebi uvesti najbolj primerno zdravljenje psoriaze.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale attentive du patient est recommandée, ainsi que la mise en œuvre immédiate d'un traitement
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Environ la moitié des patients traités depuis plus de 1 an étaient des répondeurs PASI 75 (les patients sortis d'étude ont été considérés comme non
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
French: Elle sera contrôlée de manière rapprochée en début de traitement (par exemple, tous les mois), puis de façon plus espacée lorsque le traitement est poursuivi (par exemple, tous les
Slovenian: Pogostejše določanje je priporočljivo na začetku zdravljenja (npr. enkrat mesečno) in je lahko v nadaljevanju zdravljenja manj pogosto (npr. vsake 3 mesece).
French: Faites attention avec Raptiva - Si vous constatez une hypersensibilité ou des réactions allergiques telles que des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
French: La pharmacocinétique de l'efalizumab chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
French: Sur la base des résultats disponibles de numération plaquettaire, la diminution du nombre de plaquettes débutait entre la 8ème et la 12ème semaine après la première dose de Raptiva chez 5 patients, mais elle se produisait plus tardivement chez les autres patients.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
French: Après reprise, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
French: Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
French: La prise en charge des patients arrêtant leur traitement par Raptiva implique une surveillance étroite.
Slovenian: Vodenje bolnikov ob prekinitvi zdravljenja z Raptivo vključuje skrbno spremljanje bolnikov.
French: Thrombocytopénie : Les données de tolérance provenant de 3.291 patients traités par Raptiva font état au moment de la délivrance de l'AMM de 9 cas (0,3 %) de thrombocytopénie avec moins de 52.000 cellules par µl.
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu si le patient sous traitement développe une affection maligne (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Slovenian: Dajanje Raptive je treba prekiniti, če se med zdravljenjem razvije maligno obolenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
Slovenian: Dosedanji rezultati zdravljenja z Raptivo v primerjavi s placebom v 12 tedenskem zdravljenju različnih populacij, kažejo na PASI 75 odziv na Raptivo, pri 22 % do 39 % bolnikov (glejte tabelo 2).
French: • Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l'adaptateur EasyMIX en la
Slovenian: • Preverite, da imate pravilen odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja EasyMIX tako
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et dépourvue de particules.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti prozorna do bledo rumena in brez delcev.