FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Danish: Lusutrombopag påvirkede ikke fertiliteten hos hanner og hunner og heller ikke den tidligere embryonale udvikling hos rotter ved doser op til 100 mg/kg/dag (hhv. 176 og 252 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Danish: Tabel 3 Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Estonian: Tabel 3 Uuringu jooksul (1. kuni 35. päeval) trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal
Danish: Gentagen toksicitet
Estonian: Korduvtoksilisus
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Estonian: Uuringu jooksul trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 3).
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Estonian: Uuringuravimi manustamine lõpetati, kui trombotsüütide arv oli ≥ 50 000/µl koos tõusuga ≥ 20 000/µl ravieelselt tasemelt.
Danish: Det primære endepunkt i studie M0634 var andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb,
Estonian: Uuringu M0634 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu > 50 000/µl) ega vajanud päästvat verejooksuravi alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Danish: Portvenetrombose er blevet rapporteret i fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage (1,2 %, 2/171 patienter).
Estonian: Portaalveeni tromboosi esines III faasi randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 3 mg lusutrombopaagi kasutamisega üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul (1,2%, 2/171 patsienti); esinemissagedus oli võrreldav sagedusega platseeborühmas (1,2%, 2/170 patsienti); ainult lusutrombopaagi rühmas tekkis ühel juhul südame ventrikulaarne tromboos (0,6%, 1/171).
Danish: En undertrykkelse af føtal intrauterin vækst samt cervikale ribben forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mere), der gav maternal toksicitet.
Estonian: Annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel tekkisid lootel emakasisese kasvu supressioon ja kaelalülid, mis näitas emasloomal avalduvat toksilisust.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter lusutrombopag
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Danish: Tabel 5 Varighed af stigningen i trombocyttal til ≥ 50.000/µl Studie M0631
Estonian: Tabel 5 Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Danish: I det humane masse-balancestudie, hvor der blev brugt [14C]-lusutrombopag, var uændret lusutrombopag (97 % af radioaktiviteten i plasma) den primære kredsløbskomponent, og metabolitter,
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus [14C]-lusutrombopaagi kasutamisel oli põhiline komponent vereringes lusutrombopaag muutumatul kujul (97% radioaktiivsusest plasmas) ning metaboliite, nagu desheksüül, beetaoksüdeeritud karboksüülhape, beetaoksüdeeritud karboksüülhappe ja tauriini konjugaat ning atsüülglükuroniid, avastati vähem kui 2,6% plasmas sisalduvast radioaktiivsusest.
Danish: Fase III-studie M0634
Estonian: III faasi uuring M0634
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi
Danish: Fase III-studie M0631
Estonian: III faasi uuring M0631
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati ka F1 järglastel annuse 12,5 mg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel muutusi 4. postnataalsel päeval, kuid F1 küpsetel loomadel täielikke ja lühikesi torakolumbaalseid liigseid lülisid ei olnud.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas Mulpleo välja näeb ja pakendi sisu
Danish: 100x1 tabletter
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Danish: Lægemiddelform
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja järgib nende liikmesriigis alljärgnevaid nõudmisi:
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Estonian: • Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata neerufunktsiooni halvenemisele.
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Danish: Hvor meget du skal tage
Estonian: Kui palju võtta
Danish: • din hud bliver mere følsom over for sollys,
Estonian: • nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Estonian: Ühtki nimetatud leidudest ei peeta inimese puhul oluliseks.
Danish: Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk puudub.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Danish: Brug af MULTAQ sammen med mad og drikke
Estonian: MULTAQ koos toidu ja joogiga
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Danish: Behandlingen skal være støttende og baseret på symptomer.
Estonian: Ravi peab olema toetav ja põhinema sümptomitel.
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Danish: Tilbagevenden af AF var henholdsvis 63,5% mod 42%.
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmikum klasse III, ATC-kode: C01BD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Estonian: MULTAQ'i väljakirjutamisjuhise sisu ja formaat koos kommunikatsiooni- ja distributsiooniplaaniga tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne ravimi turuletoomist.
Danish: Der skal udføres relevante undersøgelser og tæt observation af patienten, indtil ALAT er normaliseret.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
Danish: Den maksimale follow-up var 30 måneder i ATHENA-studiet.
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Danish: • problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens).
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Danish: Det antagoniserer adrenerge aktiviteter non-kompetitivt (klasse II).
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
Danish: Patienterne havde mindst én ekg-dokumenteret AF/AFL-hændelse i løbet af de sidste 3 måneder, var i sinusrytme i mindst en time, og blev fulgt gennem 12 måneder.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks eelnev EKG-s dokumenteeritud AF/AFL episood viimase kolme kuu jooksul ja siinusrütm vähemalt ühe tunni vältel ning neid jälgiti 12 kuud.
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga.
Danish: Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Estonian: Üleannustamise korral jälgige patsiendi südamerütmi ja vererõhku.
Danish: Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Danish: Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
Estonian: Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega.
Danish: Interaktion med P-gp substrat
Estonian: Koostoimd P-gp substraadiga
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida neerutalitlust ja vajadusel kaaluda täpsustavaid uuringuid.
Danish: • MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Danish: Det forlænger Wenckebach-cyklus, PQ- og QTintervallerne uden markant effekt eller mindre forøgelse af QTc-intervaller og uden ændring i QRS-bredden.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
Danish: Pædiatrisk population MULTAQs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Dronedarons effekt på andre lægemidler
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Danish: Anden information
Estonian: Muu informatsioon
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, sh angioödeem
Danish: Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid muude südame-veresoonkonna haigusteta eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel võrreldavad.
Danish: Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
Estonian: Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
Danish: I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
Danish: Disse ændringer er forbundet med dronedarons terapeutiske effekt og afspejler ikke toksicitet.
Estonian: Need muutused on seotud dronedarooni ravitoimega ega peegelda toksilisust.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Det forebygger også ventrikulær takykardi og ventrikelflimren i adskillige dyremodeller.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
Danish: N-debutylmetabolitten udviser farmakodynamisk aktivitet, men er 3-10 gange mindre potent end dronedaron.
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
Danish: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er overvejet.
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Udslæt (inklusive generaliseret, makuløst, makulopapuløst) Pruritus
Estonian: generaliseerunud, makulaarne, makulopapulaarne) Pruritus
Danish: I de poolede data fra EURIDIS og ADONIS såvel som i de individuelle studier forsinkede dronedaron gennemgående den første tilbagevenden af AF/AFL (primært endepunkt).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringute ühendatud andmetel nagu ka individuaalsete uuringute andmetel pikendas dronedaroon ühtviisi aega AF/AFL esimese taastekkeni (esmane tulemusnäitaja).
Danish: • Din læge vil måske kontrollere dine lunger.
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Danish: Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne MULTAQ'i võtmist.
Danish: MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Estonian: MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon.
Danish: Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Danish: Den farmakologiske effekt af dronedaron kan inducere en moderat forlængelse (ca. 10 millisekunder) af QTc Bazett interval, relateret til den forlængede repolarisering.
Estonian: Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett'i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
Danish: Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed Organsüsteemi klass