FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%).
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým postižením ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Romanian: - dacă prezentaţi probleme renale moderate sau severe - dacă prezentaţi probleme hepatice
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Czech: Zvracení 3.
Romanian: Grad 3-4
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Czech: - vypadávání vlasů, - reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok),
Romanian: - reacții la nivelul locului de injectare (durere, roșeață, umflături)
Czech: U pacientů, kteří dostávali vinflunin v kombinaci s doxorubicinem, nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică la pacienţi când vinflunina a fost administrată în combinaţie cu doxorubicina.
Czech: POUZE k i.v.
Romanian: NUMAI de uz i.v., după diluare
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Méně časté Syndrom akutní respirační tísně
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Romanian: Un studiu farmacocinetic de fază I asupra vinfluninei a fost efectuat la pacienţi vârstnici (n=46).
Czech: stupně jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Romanian: Gradul 3 înseamnă o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Czech: Méně časté Závratě
Romanian: Mai puțin frecvente
Czech: Javlor je určen POUZE k intravenóznímu podání.
Romanian: Javlor este NUMAI pentru administrare intravenoasă.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
Romanian: Valoarea iniţială a ANC < 1500/mm3 pentru prima administrare, valoarea iniţială ANC < 1000/mm3
Czech: - Odložení dávky do zotavení z toxicity (ANC ≥ 1000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3) a úprava dávky, pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
Romanian: - Întârziere până la recuperare (ANC ≥ 1,000/mm3 şi numărul trombocitelor ≥ 100,000/mm3) şi ajustaţi doza dacă este cazul
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cărora li se administrează Javlor, trebuie monitorizaţi atent de către medic pentru depistarea producerii evenimentelor cardiace.
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Romanian: Dureri faringolaringeale
Czech: - bolesti břicha, nevolnost, zvracení,
Romanian: - dureri abdominale, greaţă, vărsături
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Muži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie.
Romanian: Contracepția la bărbați și femei Pacienţii de sex masculin şi feminin trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie până la 3
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Romanian: După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Czech: stupně je obstrukce nebo toxické megakolon.
Romanian: Gradul 4 este definită ca o obstrucţie sau megacolon toxic .
Czech: Vinfluninum
Romanian: Vinflunină
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Czech: U pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin se doporučuje upravit dávku přípravku (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă se recomandă ajustări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: - otok paží, rukou, chodidel, kotníků, nohou nebo dalších částí těla - zánět žil (flebitida).
Romanian: - dificultăţi respiratorii, tuse, dureri toracice - Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor, gambelor sau a altor părţi ale corpului
Czech: stupně jako obstrukce nebo toxické megakolon.
Romanian: Gradul 4 este definită ca o obstrucţie sau megacolon toxic.
Czech: Cytotoxická látka: Manipulaci provádějte s opatrností
Romanian: A se manipula cu precauţie
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: stupně po dobu ≥ 5 dní nebo 3. či vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Romanian: În cadrul populaţiei eligibile, analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra supravieţuirii globale (overall survival - OS) au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Czech: Účinky na srdce jsou známým společným nežádoucím účinkem vinka-alkaloidů.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Czech: křeče, poruchy zraku), systémové (hypertenze) a gastrointestinální (nauzea, zvracení).
Romanian: Simptomele clinice tipice sunt variate: neurologice (cefalee, confuzie, crize convulsive tulburări de vedere), sistemice (hipertensiune arterială) şi gastro-intestinale (greaţă, vărsături).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii de la 75 de ani în sus (vezi secţiunea 4.2).
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Romanian: Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Czech: Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
Romanian: Doza iniţială de vinflunină de 320 mg/m² Doza iniţială de vinflunină de
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind diluarea înainte de administrarea medicamentului.
Czech: Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vinflunină trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă semne neurologice de PRES (vezi pct 4.8).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Romanian: Vârstă (a) Număr de pacienţi
Czech: Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Romanian: Pentru administrările ulterioare, vinflunina este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1000/mm3 sau numărul trombocitelor
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Romanian: Constipaţia necesită îngrijire medicală (vezi pct. 4.4).
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Romanian: analizele valorii OS în cadrul subgrupurilor de pacienţi cu sau fără utilizare anterioară a cisplatinei au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143], respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
Romanian: (tratament concomitent cu opioide, carcinom peritoneal, masă abdominală, anterior unor intervenţii chirurgicale majore la nivelul abdomenului) trebuie trataţi cu un laxativ osmotic din ziua 1 până în ziua 7 de tratament, o dată pe zi, înainte de micul dejun.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Czech: Velmi časté Neutropenie
Romanian: Foarte frecvente
Czech: - trávící obtíže, bolesti v ústech, bolesti jazyka, bolesti zubů, změny chuti, - svalová slabost, bolest čelisti, bolest končetin, bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů, bolest kostí,
Romanian: - slăbiciuni musculare, dureri ale fălcilor, dureri ale extremităţilor, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, dureri de oase, dureri de ureche - ameţeli, insomnie, pierderea trecătoare a stării de conștiență - dificultăţi în mişcarea corpului - bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută/scăzută
Czech: V dalších cyklech by dávka měla být upravena v případě toxicity (viz bod
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů, frekvence a stupně závažnosti
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Czech: Úprava dávky kvůli toxicitě
Romanian: Modificarea dozei
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: - poruchy zraku,
Romanian: - tulburări vizuale
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
Romanian: Infarct miocardic
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Romanian: Flacoanele nedeschise
Czech: jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Romanian: Suplimentar, o analiză pre-specificată şi multivariantă efectuată în cadrul populaţiei ITT (în intenţie de tratament) a demonstrat că vinflunina prezintă un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic (p=0,036) asupra gradului global de supravieţuire atunci când au fost luaţi în considerare factorii de prognostic (SP, implicarea viscerală, fosfatazele alcaline, hemoglobina, iradierea pelvisului); raportul riscului 0,77 (IÎ 95% 0,61, 0,98).
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Romanian: Cum să utilizaţi Javlor
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
Romanian: nu influenţează clearance-ul vinfluninei, care este direct proporţional cu suprafaţa corpului.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoatră.
Czech: ale s nižší afinitou.
Romanian: prezentat mai jos.
Czech: • Po ukončení infuze nechte vykapat zbylých 250 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) z infuzního vaku rychlostí 300 ml/hod.
Romanian: • După finalizarea perfuzării Javlor, soluţia perfuzabilă rămasă (250 ml) de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie folosită la o viteză de curgere de 300 ml/oră.
Czech: Vzhledem na zvýšené riziko hematologické toxicity je však potřebná opatrnost při používání této kombinace.
Romanian: Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
Czech: U 2 skupin pacientů s poškozením ledvin se uskutečnila farmakokinetická studie fáze I klasifikovaná podle vypočítaných hodnot clearance kreatinínu (CrCl): skupina 1 (n= 13 pacientů) se středně závažným poškozením (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n= 20 pacientů) s těžkým poškozením (20 ml/min ≤ clearance kreatininu < 40 ml/min).
Romanian: (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
Czech: Použití přípravku Javlor pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí jako léčebného prostředku druhé linie (po selhání předchozí léčby chemoterapeutickým režimem s platinou) je podloženo jedním klinickým hodnocením ve fázi III a dvěma klinickými hodnoceními ve fázi II.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Czech: Voda na injekci jako pomocná látka
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, ca excipient.
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vinflunină
Czech: - suchá kůže, zarudnutí kůže, - porucha funkce svalů,
Romanian: - piele uscată, înroşirea pielii
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 200 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 50% VN şi bilirubina > 3×LSVN şi transaminazele > LSVN şi GGT > LSVN.
Czech: stupně (0,8 % pacientů, 0,2 % cyklů).
Romanian: din pacienţi, 0,2% din cicluri) de iritaţie venoasă.
Czech: Přesto by však měl být vinflunin podáván se zvýšenou opatrností pacientům s rizikem srdečních arytmií.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu vinflunină la pacienţii la care se produce ischemie cardiacă.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Czech: Javlor vinfluninum
Romanian: Javlor vinflunină
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Romanian: Conţine substanţa activă vinflunină (25 mg/l).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Romanian: Alte informaţii despre Javlor
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Romanian: Termenul „metastazat" se referă la cancerul care s-a extins la alte părţi ale organismului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale (de stomac), vărsături, greaţă, stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii orale), diaree, alopecie (căderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), reacţii la locul injecţiei, febră şi scădere în greutate.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Romanian: A existat însă o diferenţă în rândul pacienţilor care îndeplineau criteriile stricte ale participării la studiu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Javlor.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat în mod separat rezultatele la pacienţii eligibili care îndeplineau criterii stricte cum ar fi înrăutăţirea bolii după tratamentul cu un medicament pe bază de platină.
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Romanian: Pe parcursul studiului, toţi pacienţii au primit cel mai bun tratament de susţinere (medicamente sau tehnici care îi ajută pe pacienţi, dar fără alte medicamente împotriva cancerului).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Javlor.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la pacienţi care au sau au avut o infecţie gravă în ultimele două săptămâni sau la pacienţii cu un număr de neutrofile sub 1 500 pe mm3 la prima administrare sau sub 1 000 pe mm3 la administrările ulterioare sau un număr de trombocite sub 100 000 pe mm3.
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Romanian: Doza de Javlor care trebuie administrată depinde de suprafaţa corporală a pacientului (calculată în funcţie de înălţime şi greutate).
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Romanian: În acest grup, pacienţii care au luat Javlor au trăit 6,9 luni faţă de 4,3 luni cât au trăit pacienţii care nu au luat Javlor.
Czech: Co je Javlor?
Romanian: Ce este Javlor?
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Romanian: Tratamentul cu Javlor trebuie început sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea de medicamente împotriva cancerului şi se administrează numai în unităţi spitaliceşti specializate.
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Javlor pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Romanian: În rândul tuturor pacienţilor care au participat la studiu, nu a existat o dovadă clară a unei diferenţe a perioadei de supravieţuire între pacienţii care au luat Javlor şi cei care nu au luat.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Romanian: Aceasta se leagă de o proteină din celule numită „tubulină", care este importantă în formarea „scheletului" intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Javlor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Javlor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.