FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita terminale dell'idrocortisone è di circa 1,5 ore a seguito di iniezione endovenosa e di dosaggio orale con compresse di idrocortisone e di Alkindi in volontari maschi adulti sani con soppressione di desametasone.
Czech: Terminální poločas přeměny hydrokortizonu u zdravých dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem je přibližně 1,5 hodiny po intravenózním a perorálním podání tablet hydrokortizonu a přípravku Alkindi.
Italian: Alcuni cibi e bevande possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare, per l'endocrinologo, l'obbligo di ridurre la dose di Alkindi del bambino.
Czech: Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti sníží dávku přípravku.
Italian: Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire
Czech: Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e tenere nel flacone originario per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Mania Euforia
Czech: Euforie
Italian: Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l'endocrinologo (vedere paragrafo 2).
Czech: Pokud dojde u Vašeho dítěte k dramatické změně chování, obraťte se na svého endokrinologa
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - cambiamenti nel comportamento, fra cui: perdita di contatto con la realtà (psicosi) con sensazioni che non sono reali (allucinazioni) e confusione mentale (delirio); sovreccitazione e iperattività (mania); sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).
Czech: ztráty kontaktu s realitou (psychóza) s pocity, které nejsou reálné (halucinace) a duševní zmateností (delirium).
Italian: Indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
Czech: Indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Italian: Avvertenza I granuli Alkindi sono contenuti in una capsula che deve essere aperta prima dell'uso, eliminare la capsula vuota dopo l'uso tenendola fuori dalla portata dei bambini.
Czech: Upozornění Granule přípravku Alkindi se nacházejí v tobolkách, které je před použitím třeba otevřít.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
Czech: Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5".
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.
Czech: Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0".
Italian: Non interrompa la somministrazione di Alkindi senza rivolgersi prima all'endocrinologo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Alkindi Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa.
Italian: Alcuni medicinali possono incidere sull'azione di Alkindi e ciò può comportare l'obbligo per l'endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog bude muset Vašemu dítěti upravit dávku přípravku Alkindi.
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone - Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone - Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone - Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
Czech: - Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg. - Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg. - Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Italian: Riferisca all'anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
Czech: Před tím, než Vaše dítě podstoupí operaci, informujte anesteziologa o tom, že Vaše dítě užívá přípravek Alkindi.
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 2 mg contiene anche indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di titanio (E171).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
Czech: Na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0".
Italian: L'inchiostro sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene anche idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Italian: Alkindi, si rivolga immediatamente al medico e parli all'endocrinologo il prima possibile dal momento che tali segni potrebbero preannunciare una reazione allergica (vedere paragrafo
Czech: - Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Alkindi jakoukoliv reakci, jako je otok nebo dušnost, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a co nejdříve informujte svého endokrinologa, protože se může jednat o příznaky alergické reakce (viz bod 2).
Italian: Come somministrare il medicinale
Czech: Jak přípravek podávat
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio
Czech: Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Alkindi 0,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 0,5 mg
Italian: - La capsula è realizzata in ipromellosa.
Czech: - Tobolka je vyrobena z hypromelosy.
Italian: Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.
Czech: Bílé až krémově bílé granule, které jsou obsaženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce k otevření.
Italian: Alkindi 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 1 mg
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Comunichi all'endocrinologo eventuali preoccupazioni sulla crescita del bambino (vedere paragrafo 4);
Czech: Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa (viz bod 4).
Italian: - Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
Czech: - Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce je červeným inkoustem vytištěno
Italian: Se somministra al bambino più Alkindi di quanto deve contatti il più presto possibile l'endocrinologo o il farmacista per un ulteriore consulto.
Czech: Jestliže jste podal(a) více přípravku Alkindi, než jste měl(a) Pokud svému dítěti podáte více přípravku Alkindi, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého endokrinologa nebo lékárníka, který Vám poskytne další doporučení.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Italian: medicinali usati per il trattamento dell'epilessia - fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina; medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) - rifampicina e rifabutina; medicinali chiamati barbiturici, che possono essere usati per il trattamento delle convulsioni (compresi fenobarbitale e primidone); medicinali usati per il trattamento dell'AIDS - efavirenz e nevirapina.
Czech: Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu).
Italian: OPPURE, per i bambini che sono in grado di assumere cibi morbidi, distribuire i granuli in un cucchiaio contenente cibo morbido freddo o a temperatura ambiente (ad esempio yogurt o purea di frutta) e somministrarli immediatamente.
Czech: (např. jogurtu nebo ovocného pyré), která je chladná nebo má pokojovou teplotu, a ihned podat.
Italian: Alimentazione con tubo nasogastrico
Czech: Podávání nasogastrickou sondou
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Italian: Se un bambino vomita o avverte un senso di malessere acuto si deve iniziare immediatamente il trattamento con idrocortisone parenterale; le persone preposte alla cura del bambino devono essere in grado di somministrarlo in caso di emergenza.
Czech: Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální hydrokortizon.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: nebo obsluhovat stroje.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Sulla capsula è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
Czech: Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0".
Italian: Lotto
Czech: Fertilita
Italian: Alkindi 2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 2 mg
Italian: Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone.
Czech: Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.
Italian: Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire
Czech: Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření
Italian: Prima di un intervento chirurgico, in caso di traumi o malattie gravi in pazienti con insufficienza surrenalica nota o riserva surrenalica dubbia
Czech: Před operací, během závažného traumatu nebo nemoci u pacientů se známou adrenální insuficiencí nebo nejistou adrenální rezervou Pokud pacient užívá kortikosteroidy nebo užíval kortikosteroidy v minulosti, musí o tom být anesteziologové před operací informováni.
Italian: Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino.
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
Italian: Il bambino deve quindi bere acqua o latte per ingerire i granuli.
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Il cortisolo è necessario per controllare molti processi corporei (tra cui l'infiammazione e il controllo dei livelli di zucchero e minerali) e talora è indicato come "ormone dello stress" perché aiuta l'organismo nel rispondere allo stress.
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon", protože pomáhá organismu reagovat na stres.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alkindi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
Italian: Altre informazioni su Alkindi
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
Italian: Le capsule vanno aperte e i granuli inseriti nella bocca del bambino.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alkindi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
Italian: Alkindi idrocortisone
Czech: Alkindi hydrocortisonum
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Alkindi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per bambini.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Alkindi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei bambini con difficoltà di deglutizione o nei neonati prematuri che non hanno iniziato ad alimentarsi per via orale.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
Italian: L'idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale che manca nei bambini le cui ghiandole surrenali non producono abbastanza ormone, contribuendo di conseguenza ad alleviare i loro sintomi.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Italian: Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato nell'UE.
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Italian: granuli possono anche essere distribuiti su un cucchiaio contenente cibo morbido e somministrati immediatamente al bambino.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
Italian: Questi includono cambiamenti comportamentali, nausea, infiammazione del rivestimento dello stomaco e cambiamenti nei livelli del potassio ematico e acido in eccesso nel sangue.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
Italian: Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Alkindi.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Italian: Alkindi è disponibile sotto forma di capsule contenenti granuli.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Italian: Alkindi è un medicinale destinato a neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età) le cui ghiandole surrenali non riescono a produrre una quantità sufficiente di un ormone denominato cortisolo.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
Italian: Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone.
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
Italian: Inoltre, Alkindi è disponibile in una forma adatta ai bambini ed è più facile somministrare una dose precisa con Alkindi rispetto ad altri trattamenti che invece richiedono di frantumare le compresse e di pesare la dose corretta.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Italian: Il principio attivo di Alkindi, idrocortisone, è lo stesso del cortisolo, il principale ormone steroideo rilasciato dalla ghiandola surrenale dell'organismo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
Italian: Quali benefici di Alkindi sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Alkindi è un "medicinale ibrido".
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Alkindi non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Alkindi.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alkindi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alkindi?
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
Italian: Con il medicinale di riferimento sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo, che quindi non devono essere ripetuti per Alkindi.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Alkindi?
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Italian: Come si usa Alkindi?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Italian: Perché Alkindi è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Italian: 1030 Vienna
Czech: 1030 Wien
Italian: Applicare la formula seguente:
Czech: Použijte následující vzorec:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Italian: Considerato che:
Czech: Vzhledem k tomu že,
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Italian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Italian: Secondo i risultati di stabilità, dopo tre mesi non era stata osservata alcuna variazione significativa in termini di aspetto e perdita all'essiccazione.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Italian: Discussione dei dati disponibili
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Italian: Stato membro UE/SEE
Czech: Členský stát EU/EHP
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 49500 Serge FRANCIA
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Italian: 6.3 Durata di conservazione
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Italian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Czech: Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Italian: A-4600 Wels AUSTRIA
Czech: A-4600 Wels
Italian: Benefici diretti
Czech: Přímé přínosy
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku