FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane prima di cessare completamente la terapia.
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Italian: Dopo la somministrazione per endovena in volontari sani, la clearance di metreleptina è risultata pari a 79,6 ml/kg/h.
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Italian: • Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in “U” invece di “ml”.
English: • stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Italian: • dolore allo stomaco, sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito)
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Italian: Il picco di concentrazione (Cmax) sierica di leptina (leptina endogena e metreleptina) si è verificato approssimativamente 4,0 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani.
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta senza prima consultarsi con il medico.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
English: Dose adjustments (injection volume)
Italian: Aggiustamenti della dose (volume di iniezione)
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Italian: - In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata come un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici.
English: 16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: 16) Per iniettare la soluzione di Myalepta è necessario servirsi di una nuova siringa per iniezione, che sarà una siringa da 0,3 ml, o da 1,0 ml o da 2,5 ml fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Italian: Quest'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata deve essere gettata nel contenitore per rifiuti taglienti.
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un'anamnesi positiva per pregressa pancreatite e ipertrigliceridemia.
English: • Remove the syringe from the plastic ampoule.
Italian: • Staccare la siringa dalla fiala di plastica.
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Italian: Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection).
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Italian: • Inclinare la fiala di vetro a 45 gradi rispetto al pavimento.
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Italian: • Se è di sesso femminile e pesa più di 40 kg:
English: How to store Myalepta 6.
Italian: Come conservare Myalepta 6.
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Myalepta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Italian: • Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
English: Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Italian: Myalepta viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Italian: • oppure da lipodistrofia parziale (chiamata anche lipodistrofia acquisita) causata dalla risposta dell'organismo a un evento come una malattia virale.
English: • pain in the chest
Italian: • dolore al torace
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Italian: Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Italian: Casi di linfoma a cellule T sono stati segnalati in studi clinici in pazienti che assumevano Myalepta.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Italian: • sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Italian: La polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare.
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se metreleptina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose del medicinale sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Italian: Questa viene miscelata con la polvere di Myalepta in modo che la polvere si sciolga, per rendere il medicinale in forma liquida in modo che potrà essere iniettato.
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
English: • Do not remove the rubber seal.
Italian: • Non rimuovere il sigillo di gomma.
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Italian: L'età mediana al basale era di 38 anni (range: 15-64 anni), con 5 pazienti (16%)
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Italian: • Spingere con cautela lo stantuffo verso l'alto, in modo da far uscire l'aria dalla siringa.
English: However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
Italian: Usando questo medicinale, tuttavia, lei può correre un rischio maggiore di sviluppare un linfoma.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Italian: • un flaconcino di vetro (con tappo di gomma).
English: Symptoms of high blood sugar levels include:
Italian: I sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue includono:
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti o prolungate
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per tutti i 31 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 7,0 mg durante il primo anno di trattamento e 8,4 mg nell'intero arco dello studio.
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Italian: • Non inserire l'ago nel muscolo.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
English: • sudden severe pain in your stomach (abdomen)
Italian: • dolore intenso e improvviso allo stomaco (addome)
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido glutammico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
English: • feeling sleepy or confused
Italian: • sensazione di sonnolenza o confusione
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Italian: Due studi clinici completati (NIH 991265/20010769 e FHA101) hanno arruolato 52 pazienti pediatrici (4 nel sottogruppo di pazienti con LD parziale e 48 con LD generalizzata), i quali sono stati esposti a metreleptina.
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Italian: 11) Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino contenente la polvere di Myalepta.
English: 31 gauge 8 mm needle
Italian: 31 gauge ago da 8 mm
English: • Guide for healthcare professionals
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari
English: • Do not touch the needle.
Italian: • Non toccare l'ago.
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Italian: • La siringa da 1 ml e l'ago sono forniti separatamente.
English: • severe pain in your stomach (abdomen)
Italian: • dolore intenso allo stomaco (addome)
English: • swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle (emorragia)
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Italian: ● variazione percentuale rispetto al basale del valore dei TGs sierici a digiuno al Mese 12.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Italian: da 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
English: Step C: Dissolving Myalepta
Italian: Fase C - Sciogliere Myalepta
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 2,5 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 5 mg fino a 10 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 1,0 ml.
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Italian: Per i 18 pazienti con un peso corporeo al basale pari o inferiore a 40 kg la dose media giornaliera ponderata è stata 2,0 mg per i maschi e 2,3 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 2,5 mg per i maschi e 3,2 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD generalizzata acquisita e/o nei pazienti con anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite devono indurre ad accertamenti clinici appropriati (vedere paragrafo 4.4).
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Italian: Per due di essi, la diagnosi di linfoma periferico a cellule T è avvenuta nel corso della terapia con il medicinale.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Italian: Il programma educazionale è mirato a sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che li assistono sui rischi considerevoli contenuti nel Piano di Gestione del Rischio, oltre a fungere da guida per i medici prescrittori, per una corretta gestione di tali rischi.
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Italian: Fra i 4 pazienti nel sottogruppo con LD parziale di età compresa tra 12 e 18 anni, la variazione media al Mese 12/LOCF è stata -0,7% per HbA1c e -55,1% per i TGs.
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta se non le è stato indicato dal medico.
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta da iniettare, espressa in “unità” sulla siringa da 0,3 ml
English: • with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Italian: • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD
English: High blood sugar and fat levels
Italian: Alti livelli di zucchero nel sangue e livelli elevati di grassi nel sangue
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Italian: • La siringa da 3 ml e l'ago sono forniti separatamente.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta Non usi Myalepta
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Italian: Negli studi clinici, fra i pazienti è stata osservata la presenza molto diffusa (88%) di anticorpi antifarmaco (ADA) contro la metreleptina.
English: • a glass vial of Myalepta powder
Italian: • un flaconcino di vetro contenente la polvere di Myalepta
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Italian: • Picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
English: • sweating more than normal
Italian: • sudorazione superiore al normale
English: Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Italian: Esempio: un paziente di sesso maschile inizia la terapia con 2,5 mg di Myalepta al giorno.
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Eccipienti: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH)
English: Using the 2.5 mL syringe
Italian: Utilizzando la siringa da 2,5 ml
English: • increase in fatty tissue
Italian: • aumento del tessuto adiposo
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Italian: La dose massima giornaliera per i pazienti di entrambi i sessi è 10 mg, ossia 2 ml di volume di iniezione.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altri antidiabetici.
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Italian: - I benefici e i rischi di Myalepta devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD acquisita e/o in coloro che presentano anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
English: o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
Italian: o Metodi per evitare errori nella somministrazione del farmaco - Myalepta viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ed è necessario adottare la tecnica corretta in modo da evitare iniezioni intramuscolari in pazienti con scarso tessuto SC. - Gli operatori sanitari devono istruire i pazienti sulla tecnica corretta da utilizzare.
English: Remaining solution should be discarded after use.
Italian: La soluzione rimanente deve essere gettata via dopo l'uso.
English: Starting daily dose (injection volume)
Italian: Dose giornaliera iniziale (volume di iniezione)
English: 30 gauge 13 mm needle
Italian: 30 gauge ago da 13 mm
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Italian: Aumento del tessuto adiposo, emorragia in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, malessere, edema periferico
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Italian: Il flaconcino di vetro è dotato di tappo in plastica che va rimosso per scoprire il sigillo di gomma sottostante.
English: • increased fat in the blood (‘triglycerides')
Italian: • aumento della quantità di grassi nel sangue (trigliceridi)
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Italian: o Con l'uso di Myalepta sono stati segnalati casi di ipersensibilità, come anafilassi, orticaria e rash generalizzato.
English: Using the 1 mL syringe
Italian: Utilizzando la siringa da 1 ml
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Italian: - I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altri antidiabetici, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Italian: La Guida/Il materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono deve includere i seguenti elementi chiave: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
English: 19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Italian: 19) Tenendo l'ago all'interno del flaconcino, tirare lo stantuffo verso il basso.
English: Step F: Injecting Myalepta
Italian: Fase F - Iniettare Myalepta
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Italian: Il latte materno contiene leptina endogena.
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Italian: Tabella 3 Siringa necessaria per la ricostituzione di Myalepta con acqua per preparazioni iniettabili
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
English: The needle will now be facing up.
Italian: L'ago si trova adesso rivolto verso l'alto.
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Italian: • sensazione di malessere generale, disagio o dolore generalizzato
English: • feeling more hungry than normal
Italian: • fame superiore al normale
English: Dose of Myalepta
Italian: Dose di Myalepta
English: Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
Italian: Tabella 4 Siringa necessaria per la somministrazione di una dose di Myalepta Siringa
English: This is the same as 0.01 mL.
Italian: Questa indicazione equivale a 0,01 ml.
English: • The needle should be facing down.
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Italian: o L'eventuale insorgenza di infezioni gravi e severe conseguenti alla presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb).
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Italian: Ipoglicemia con uso concomitante di insulina e altri antidiabetici
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Italian: Durante questa riduzione monitorare i livelli dei trigliceridi e prendere in considerazione la possibilità di avviare un trattamento con medicinali ipolipemizzanti o aggiustarne la dose secondo necessità.
English: Do not over-tighten the needle.
Italian: Non serrare eccessivamente l'ago.
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Italian: Tabella 1 Dose raccomandata di metreleptina Peso al basale
English: What Myalepta is and what it is used for
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*.
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.