FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
Finnish: Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Finnish: Potilaille, joiden paino jää näiden painorajojen ulkopuolelle, tulee antaa 0,15 mg/kg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Finnish: Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia määrätään näille potilaille.
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
Finnish: Relistoria annettiin keskimäärin 3,2 päivän välein (annosvälin keskivaihtelu oli 1 päivästä- 39 päivään).
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Finnish: Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Finnish: Pidä lääkkeen ulkopakkaus aina mukanasi, vaikka se olisi tyhjä.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden varalta, ja niistä tulee ilmoittaa lääkärille.
German: Subkutane Anwendung (s.c.)
Finnish: Ihon alle (s.c.).
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (ikäjakauma 23-83); 60 % tutkittavista oli naisia.
German: PATIENTEN-CHECKLISTE
Finnish: POTILAAN TARKISTUSLUETTELO
German: Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi imeytyy nopeasti, ja ihonalaisen annostelun jälkeen huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 0,5 tunnin kuluessa.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
Finnish: Metyylinaltreksoni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Finnish: Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
German: Schritt 4: Entsorgen des Materials
Finnish: Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Finnish: Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Finnish: Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid wurden auch in der unverblindeten Behandlungsphase ab Tag 2 bis Woche 4 in Studie 301 gezeigt sowie in zwei unverblindeten Anschlussstudien (301EXT und 302EXT), in denen Methylnaltrexoniumbromid je nach Bedarf über bis zu 4 Monate gegeben wurde (nur 8 Patienten bis zu diesem Zeitpunkt).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus osoitettiin myös avoimessa hoidossa, jota annettiin tutkimuksessa 301 päivästä 2 lähtien viikon 4 loppuun saakka, sekä kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (301EXT ja 302EXT), joissa metyylinaltreksonibromidia annettiin tarvittaessa enintään 4 kuukauden ajan (vain 8 potilasta jatkoi hoitoa näin pitkään).
German: Die folgenden Anweisungen erklären, wie Relistor injiziert wird.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selostetaan, kuinka Relistor pistetään.
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella metyylinaltreksonibromidihoito voi käynnistää suolen toiminnan nopeasti (keskimäärin 30-60 minuutin kuluessa).
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Finnish: Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
German: Methylnaltrexoniumbromid s.c.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi s.c.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa ei ole arvioitu yli 48 viikkoa kestävissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
Finnish: Lääkäri päättää, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Finnish: Hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
Finnish: • jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis in der Spritze haben (z. B. 0,4 ml, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Finnish: Varmista, että annoksen taso on oikea ruiskussa (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
German: 62 bis 114 kg
Finnish: 62-114 kg
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla (päivinä 1, 3, 5, 7), potilaat saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia tai lumelääkettä.
German: Um den Hautbereich, wo Relistor injiziert werden soll, vorzubereiten, wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Finnish: Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Finnish: Iäkkäillä keskimääräiset vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvot olivat 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml eli noin 8,1 % ja 20 % suuremmat kuin nuorilla koehenkilöillä.
German: • Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden, deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist.
Finnish: • Tätä lääkettä ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, muss es innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, weil Relistor lichtempfindlich ist und nicht mehr richtig wirkt, wenn es sich länger als 24 Stunden in der Spritze befindet.
Finnish: Kun lääke on vedetty ruiskuun, on se käytettävä 24 tunnin kuluessa, koska valo vaikuttaa Relistoriin ja se voi olla vaikuttamatta kunnolla, jos se jätetään ruiskuun kauemmaksi kuin 24 tunnin ajaksi.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19eikä CYP3A4-aktiivisuutta, mutta se estää CYP2D6-mallisubstraatin metaboliaa heikosti.
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
Finnish: Tunnet hieman vastusta, kun neula työntyy tulpan läpi.
German: Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa.
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben oder an Magen-Darm-Geschwüren leiden.
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti tai ruoansulatuskanavan haavaumia
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Finnish: Näyttöä teratogeenisuudesta rotilla tai kaniineilla ei saatu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30-mg/kg-Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30-mg/kg-Dosis liegt bei 82 %.
Finnish: Ihonalaisen 0,30 mg/kg annoksen absoluuttinen hyötyosuus laskimonsisäiseen 0,30 mg/kg:n annokseen verrattuna on 82 %.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, miten säiliö hävitetään käytön jälkeen.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Finnish: Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista.
German: Die Patienten litten an Opioid-induzierter Obstipation (< 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während des Screening-Zeitraums).
Finnish: Potilailla oli opioidien aiheuttama ummetus (< 3 ilman avustavaa lääkitystä tapahtunutta suolen toimintaa seulontakauden aikana).
German: Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei siis suositella.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Finnish: Jos saat pelkän injektiopullon, sinun tulee hankkia alkoholipyyhkeitä ja injektioruisku.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Finnish: Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Patienten mit einem Gewicht unter 38 kg oder über 114 kg sollten Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene mg/kg-Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt verabreicht werden kann.
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 38 kg tai yli 114 kg, tulee käyttää Relistor injektiopulloja, koska suositeltua mg/kg annosta ei ole mahdollista annostella tarkasti esitäytetyllä ruiskulla.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Lapsipotilaat Tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla (ks. kohta 4.2).
German: Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben.
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Finnish: Tämä mahdollistaa metyylinaltreksonibromidin perifeerisen vaikutuksen myy-opioidiantagonistina ruoansulatuskanavan kaltaisissa kudoksissa ilman, että se vaikuttaa opioidivälitteisiin keskushermostoon kohdistuviin analgeettisiin vaikutuksiin.
German: Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens von Methylnaltrexoniumbromid für die Frau getroffen werden.
Finnish: On päätettävä jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko/lopetetaanko metyylinaltreksonibromidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja metyylinaltreksonibromidihoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Finnish: Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
Finnish: Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Finnish: Käytä tätä lääkettä vain jos liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ja jos se ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Finnish: Toisella viikolla potilaalle annettavaksi suunniteltu annos voitiin suurentaa tasolle 0,30 mg/kg, jos potilaan suoli oli tyhjentynyt päivään 8 mennessä enintään 2 kertaa ilman lisälaksatiivia.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Finnish: Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
German: Die Rate des Ansprechens (Darmentleerung) wurde bei den Patienten, die die Behandlung fortsetzten, über die gesamte Dauer der Anschlussstudien aufrechterhalten.
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Finnish: Potilailla oli ennen seulontaa opioidien aiheuttamaa ummetusta, joksi määriteltiin joko <3 suolen tyhjentymistä kuluneen viikon aikana tai ei yhtään suolen tyhjentymistä >2 päivään.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
German: Ältere Patienten Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella (ks. kohta 5.2).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja metyylinaltreksonibromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.
Finnish: Metyylinaltreksonisulfaatti on inaktiivinen metaboliitti, joka vastaa noin 25 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Finnish: Valoherkkyyden vuoksi injektioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
German: Der Einfluss der ethnischen Herkunft konnte nicht ausgewertet werden, weil es sich bei dem Patientenkollektiv der Studie vorwiegend um Patienten mit europäischer Abstammung handelte (90 %).
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkittavat olivat etupäässä valkoihoisia (90 %).
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
German: Methylnaltrexoniumbromid hat nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Finnish: Näiden potilaiden tulee käyttää Relistor injektiopulloja esitäytettyjen ruiskujen sijasta.
German: e-mail: mail.se@sobi.com
Finnish: e-mail: mail.it@sobi.com
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Finnish: Tasapainodialyysilla määritettynä metyylinaltreksonibromidin sitoutuminen ihmisplasman proteiineihin on hyvin vähäistä (11,0-15,3 %).
German: (Siehe „ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR" am Ende dieser Gebrauchsinformation)
Finnish: (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Finnish: Se ei kuitenkaan vaikuta annostarkkuuteen eikä vaaranna terveyttäsi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos lopetat Relistorin oton Jos lopetat Relistorin käytön, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
Finnish: VALMISTUS- JA ANNOSTELUOHJEET RELISTOR-INJEKTION ANTAMISEKSI
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (wie z. B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Finnish: Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Finnish: Lääkäri päättää annoksesi suuruudesta.
German: • Flatulenz (Blähungen)
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoliisomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainen metaboliareitti.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Standardlaxanzien abgesetzt werden, sobald die Relistor-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava, kun Relistor-hoito aloitetaan (ks. kohta 5.1).
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Finnish: Pidä ruiskua silmän korkeudella siten, että näet annostelumerkinnät, ja varmista, että neulan kärki pysyy nesteessä koko ajan.
German: Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.
Finnish: Jos painat alle 38 kg tai yli 114 kg sinun tulee käyttää Relistor injektiopulloa, koska esitäytetyillä ruiskuilla ei pystytä annostelemaan tarkkaa annosta.
German: Packungsgrößen mit 4, 7, 8 und 10 Fertigspritzen
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
German: Bitten Sie Ihren Apotheker, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Arzt um Hilfe.
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.