FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pierderea culorii pielii pe porțiuni de piele (vitiligo)
Lithuanian: • Odos spalvos netekimas dėmėmis (baltmė)
Romanian: Analiză actualizată (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (2018 m.
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Lithuanian: ** 3-iojo laipsnio neutropenija su vienu karščiavimo > 38,3 °C epizodu (arba didesnė kaip 38 °C kūno temperatūra išlieka ilgiau kaip vieną valandą ir (arba) kartu pasireiškia infekcija).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Trebuie evitată administrarea concomitentă a Kisqali cu medicamente cu un potenţial cunoscut de a prelungi intervalul QT, cum sunt medicamente antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol), şi alte medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrin, claritromicină, ciprofloxacină, levofloxacină, azitromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină, bepridil, pimozidă şi ondansetron administrat intravenos) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QT intervalą Reikia vengti Kisqali skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomai ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant, tačiau neapsiribojant, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį) ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant, chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, ciprofloksaciną, levofloksaciną, azitromiciną, haloperidolį, metadoną, moksifloksaciną, bepridilį, pimozidą ir intraveninį ondansetroną) (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl.
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Lithuanian: • nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai pasireiškusį miokardo infarktą,
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Romanian: Cele mai frecvente RA şi cele mai frecvente RA de gradele 3/4 (raportate la o frecvenţă de ≥20%, respectiv ≥2%) în datele centralizate pentru care frecvenţa pentru Kisqali plus orice asociere depăşeşte frecvenţa pentru placebo plus orice asociere au fost infecții, neutropenie, leucopenie, cefalee, tuse, greaţă, fatigabilitate, diaree, vărsături, constipaţie, alopecie şi erupţii cutanate tranzitorii şi, respectiv, infecții, neutropenie, leucopenie, anemie, valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice, limfopenie, hipofosfatemie și vărsături.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV ir dažniausiai pastebėtos 3/4-ojo laipsnių NRV (kurių pasireiškimo dažniai buvo atitinkamai ≥ 20 % ir ≥ 2 %), kurių dažniau pasireiškė Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusioms pacientėms nei vartojusiosioms placebo ir kurio nors kito preparato, apibendrintais tyrimų duomenimis buvo atitinkamai infekcijos, neutropenija, leukopenija, galvos skausmas, kosulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija ir išbėrimas bei infekcijos, neutropenija, leukopenija, anemija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, limfopenija, hipofosfatemija ir vėmimas.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după administrarea de doze repetate (schema de tratament cu durata de 3 săptămâni/1 săptămână pauză) de până la 27 săptămâni la șobolani și de până la 39 săptămâni la câini, au evidențiat sistemul hepatobiliar (modificări proliferative, colestază, calculi biliari cu aspect de nisip și sindromul bilei îngroșate) ca organ-țintă principal al toxicității ribociclib.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų (kai taikyta tokia schema: vaistinio preparato buvo skiriama 3 savaites ir daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) duomenimis, vaistinio preparato skiriant iki 27 savaičių trukmės laikotarpiu žiurkėms ir iki 39 savaičių trukmės laikotarpiu šunims nustatytas toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai (proliferacinių pokyčių, cholestazės atvejų, smėlio pobūdžio tulžies pūslės akmenų ir sutirštėjusios tulžies atvejų), kaip pagrindiniams toksinio ribociklibo poveikio organams taikiniams.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ribociklibo poveikį vaisingumui neturima.
Romanian: Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Romanian: • Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų, rodančių inkstų funkciją, rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje)
Romanian: Evaluarea generală a siguranţei Kisqali se bazează pe baza de date centralizate de la 1065 paciente care au administrat Kisqali în asociere cu terapie hormonală (N=582 în asociere cu un inhibitor de aromatază și N=483 în asociere cu fulvestrant) și care au fost incluse în studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 3 (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupul INA și MONALEESA-3), în cancerul mamar, în stadiu avansat sau metastazat, cu RH pozitivi și fără HER2.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
Romanian: • Infecție gravă cu frecvență cardiacă crescută, scurtarea respirației sau respirație rapidă, febră și frisoane (acestea pot fi semne ale sepsisului care este o infecție a sângelui, care poate amenința viața).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
Romanian: Comprimatele nu trebuie ingerate dacă sunt rupte, sfărâmate sau nu sunt intacte.
Lithuanian: Negalima vartoti tabletės, jeigu ji yra sulaužyta, suskilusi ar kitaip pažeista.
Romanian: Număr de comprimate de 200 mg
Lithuanian: 200 mg stiprumo tablečių skaičius
Romanian: IÎ 95% [0,441, 0,694]
Lithuanian: 95 % PI [0,441, 0,694]
Romanian: Nu au existat dovezi ale mortalității embriofetale.
Lithuanian: Duomenų apie padažnėjusias embrionų ir vaisių žūtis nenustatyta.
Romanian: Grad 4**
Lithuanian: 4-ojo laipsnio**
Romanian: SFP mediană [luni] (IÎ 95%)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Romanian: Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.
Lithuanian: Todėl gydymosi Kisqali metu turite laikytis atsargumo priemonių, kai vairuojate ar valdote mechanizmus.
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 61, Placebo: 80
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 61, Placebas: 80
Romanian: Studiile in vivo pe modele xenogrefe de cancer mamar, cu receptori hormonali pozitivi de estrogen, derivate de la paciente, în cadrul cărora s-au utilizat combinații de ribociclib și antiestrogeni (și anume, letrozol), au demonstrat inhibarea superioară a creșterii tumorii, cu regresie susținută a tumorii și întârzierea reluării creșterii tumorale după întreruperea administrării dozei, comparativ cu administrarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inhibitorului de aromatază pentru detalii suplimentare.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama aromatazės inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de somn, cum este triazolam.
Lithuanian: • vaistų, skirtų miego sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, triazolamo;
Romanian: Suplimentar, probabilitatea progresiei la administrarea liniei următoare de tratament sau probabilitatea de deces (SFP2) la pacienții care au utilizat anterior ribociclib în studiu a fost mai mică, în comparație cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, cu un RR de 0,692 (IÎ 95%: 0,548, 0,875) la populația generală a studiului.
Lithuanian: Be to, tolesnio gydymo ar mirties (PFS2) progresavimo tikimybė pacientams, kurie ankstesnio klinikinio tyrimo metu buvo gydyti ribociklibu, buvo mažesnė, palyginti su placebo grupės pacientais, kurių RS bendroje tyrimo populiacijoje buvo 0,692 (95 % PI: 0,548, 0,875).
Romanian: Grad 1 sau 2**
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio**
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Lithuanian: • vaistų nuo psichozės, pavyzdžiui, pimozido ar kvetiapino;
Romanian: Ribociclib este un inhibitor selectiv al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), cu valori ale concentrației maxime inhibitorii 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml), respectiv 0,039 μM (16,9 ng/ml) în studii biochimice.
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Romanian: În studiul E2301, 40,2% dintre paciente au avut boală metastatică de novo, 23,7% au avut numai boală osoasă și 56,7% au avut boală viscerală.
Lithuanian: E2301 tyrimo duomenimis, 40,2 % įtrauktų pacienčių buvo nustatyta de novo metastazavusi liga, 23,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 56,7 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, periferinė edema, astenija, karščiavimas
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Kisqali dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Lithuanian: Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Romanian: Rata generală de răspuns (RGR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD)
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile, în asociere cu IANS (letrozol 2,5 mg sau anastrozol 1 mg) sau tamoxifen (20 mg) administrat oral, o dată pe zi, timp de 28 zile, și goserelin (3,6 mg) administrat subcutanat, la interval de 28 zile, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su NSAI (2,5 mg letrozolo ar 1 mg anastrozolo doze) arba tamoksifenu (po 20 mg) per burną kartą per parą 28 dienas bei goserelinu (po 3,6 mg) po oda kas 28 dienas, preparatų skiriant iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Romanian: Placebo N=247
Lithuanian: Placebas N = 247
Romanian: La pacientele cărora li s-a redus doza de ribociclib la 400 mg o dată pe zi, s-a estimat faptul că Cmax și ASC la starea de echilibru au crescut de 1,4, respectiv 2,1 ori.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ribociklibo dozė buvo sumažinta iki 400 mg kartą per parą, Cmax ir AUC rodikliai, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, buvo padidėję atitinkamai 1,2 karto ir 1,3 karto.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Lithuanian: Kisqali vartojančios pacientės negali žindyti dar bent 21 dieną po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 19,2 mėnesio.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1221/001-012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1221/001-012
Romanian: Nr. de evenimente Ribociclib: 83, Placebo: 109
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 83, Placebas: 109
Romanian: Anterior intrării în studiu, dintre aceste 672 paciente, 14% administraseră anterior chimioterapie pentru boala metastatică, 32,6% dintre paciente administraseră anterior chimioterapie în context adjuvant și 18,0% în context neoadjuvant; 39,6% administraseră terapie hormonală în context adjuvant și 0,7% în context neoadjuvant.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą iš šių 672 pacienčių, 14 % jų anksčiau buvo skirta chemoterapija nuo metastazavusios ligos, 32,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 18,0 % - neoadjuvantinė chemoterapija; 39,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 0,7 % - neoadjuvantinė endokrininė terapija.
Romanian: C] ribociclib, 91,7% din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în 22 zile; materiile fecalele au fost calea principală de eliminare (69,1%), cu 22,6% din doză recuperată în urină.
Lithuanian: 6 sveikiems vyriškosios lyties tiriamiesiems asmenims per burną paskyrus vienkartinę C] ribociklibo dozę buvo nustatyta, kad 91,7 % bendrosios suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtos dozės pasišalino per 22 dienas; pagrindinis šalinimas vyko su išmatomis (69,1 %), o tik 22,6 % suvartotos dozės radioaktyvumo buvo nustatoma šlapime.
Romanian: Analiza a sugerat faptul că ribociclib determină creșteri ale intervalului QTc în funcție de concentrația plasmatică.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Romanian: IÎ 95% [0,480, 0,732]
Lithuanian: 95 % PI [0,480, 0,732]
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a le înghiți.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti.
Romanian: Scăderea dozei cauzată de reacţiile adverse, indiferent de cauzalitate, a fost efectuată la 37,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Kisqali în studii clinice de fază 3, indiferent de asociere, şi întreruperea definitivă a fost raportată la 7,0% dintre paciente care au administrat Kisqali și orice asociere în studiile clinice de fază 3.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice sugerează faptul că administrarea concomitentă a unui inductor moderat al CYP3A4 (efavirenz) poate scădea Cmax şi ASC ale ribociclib, la starea de echilibru, cu 51%, respectiv 70%.
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriaus (efavirenzo) vartojimas gali sumažinti ribociklibo Cmax ir AUC rodiklius, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, atitinkamai 51 % ir 70 %.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge, cum sunt simvastatină sau lovastatină, pitavastatină, pravastatină sau rosuvastatină.
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
Romanian: Dacă pacienții prezintă valori serice ale ALT și/sau AST >3x LSVN, împreună cu bilirubinemie totală >2x LSVN, indiferent de gradul inițial, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Lithuanian: Jeigu pacientei ALT ir (arba) AST aktyvumas padidėja > 3 x VNR ir kartu bendrojo bilirubino kiekis padidėja > 2 x VNR (nepriklausomai nuo prieš pradedant gydymą nustatyto sunkumo laipsnio), visam laikui nutraukite gydymą Kisqali.
Romanian: Doza de inițiere
Lithuanian: Pradinė dozė
Romanian: 400 mg/zi
Lithuanian: 400 mg per parą
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin N=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Romanian: Pacientele incluse au fost de rasă caucaziană (85,3%), asiatică (8,7%) sau neagră (0,7%) și aproape toate pacientele (99,7%) au avut un status de performanță ECOG inițial de 0 sau 1.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (85,3 %), azijietės (8,7 %) arba juodaodės (0,7 %), o beveik visų pacienčių (99,7 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: Tabelul 9 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) la pacientele care au administrat IANS
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal bendrojo atsako dažnio (BAD) ir klinikinės naudos dažnio (KND) rodmenis, nustatytus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, pateikiami 10 lentelėje.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică, să întrerupeți temporar administrarea sau să opriţi permanent Kisqali.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Romanian: Expunerea medie la ribociclib a crescut cu mai puțin de 2 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (raport medie geometrică [RMG]: 1,44 pentru Cmax; 1,28 pentru ASCinf) și severă (RMG: 1,32 pentru Cmax; 1,29 pentru ASCinf) (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad ribociklibo ekspozicijos rodiklių vidurkis mažiau kaip 2 kartus padidėjo pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo (geometrinis vidurkių santykis [GVS]: 1,44 Cmax rodikliui; 1,28 AUCinf rodikliui) arba sunkus (GVS: 1,32 Cmax rodikliui; 1,29 AUCinf rodikliui) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Kisqali în asociere cu tamoxifen (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Dacă omiteți o doză de Kisqali
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisqali dozę
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai următoarele: claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, verapamil şi voriconazol (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Būtina vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 inhibitorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): klaritromicino, indinaviro, itrakonazolo, ketokonazolo, lopinaviro, ritonaviro, nefazodono, nelfinaviro, pozakonazolo, sakvinaviro, telapreviro, telitromicino, verapamilio ir vorikonazolo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cele mai multe dintre pacientele incluse au fost de rasă caucaziană (57,7%), asiatică (29,5%) sau neagră (2,8%) și aproape toate pacientele (99,0%) au avut un status de performanță ECOG inițial de 0 sau 1.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacienčių buvo europidės (57,7 %), taip pat buvo azijiečių (29,5 %) ar juodaodžių (2,8 %), o beveik visų pacienčių (99,0 %) funkcinė būklė pagal ECOG skalę tyrimo pradžioje buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Romanian: RBC: Rata beneficiului clinic = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial (+ boală stabilă sau răspuns non-complet/Boală non-progresivă ≥24 luni)
Lithuanian: KND: Klinikinės naudos dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas (+ stabili ligos eiga ar nevisiškas atsakas/ ≥ 24 savaites neprogresuojanti liga), dalis.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 13.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal bendrojo atsako dažnio (BAD) ir klinikinės naudos dažnio (KND) rodmenis, nustatytus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimą pagal RECIST v1.1 kriterijus, pateikiami 13 lentelėje.
Romanian: Tabelul 12 MONALEESA-3 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) pe baza evaluării radiologice efectuată de investigator
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų radiologiniu įvertinimu
Romanian: Ribociclib nu este un substrat pentru transportorii de captare hepatică OATP1B1, OATP1B3 sau OCT-1 in vitro.
Lithuanian: Ribociklibas nėra kepenų įsisavinimo nešiklių OATP1B1, OATP1B3 ar OCT substratas -1 in vitro.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica ribociclib la pacienții cu cancer mamar, cu insuficiență renală severă.
Lithuanian: Ribociklibo farmakokinetika krūties vėžiu sergančioms pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirta.
Romanian: Întreruperi şi/sau modificări ale dozelor cauzate de evenimentele de toxicitate hepatotobiliară au fost raportate la 10,4% dintre pacientele tratate cu Kisqali plus orice asociere, în principal, din cauza valorilor serice crescute ale ALT (6,9%) şi/sau valorilor serice crescute ale AST (6,1%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir (arba) koreguoti vaistinio preparato dozę reikėjo 10,4 % pacienčių, vartojusių Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato; daugiausia atvejų to prireikė dėl padidėjusio ALT aktyvumo (6,9 %) ir (arba) padidėjusio AST aktyvumo (6,1 %).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai fenitoină, rifampicină, carbamazepină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti toliau išvardytų stiprių CYP3A4 induktorių (tačiau neapsiribojant tik šiais): fenitoino, rifampicino, karbamazepino ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų.
Romanian: Acestea includ, mai ales:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas