FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten aus den Studien RA-BEAM, RA-BUILD und RABEACON, die nach mindestens 15 Monaten Behandlung mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (CDAI ≤ 10) erreichten, im Verhältnis 1:1 und in doppelblinder Form für eine Fortsetzung der Behandlung mit 4 mg einmal täglich oder für eine reduzierte Dosis von 2 mg einmal täglich randomisiert.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo, los pacientes de los Ensayos RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad sostenida o remisión (CDAI ≤ 10) después de al menos 15 meses de tratamiento con Olumiant 4 mg una vez al día fueron realeatorizados 1:1 doble ciego para continuar con 4 mg una vez al día o con dosis reducida a 2 mg una vez al día.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit Olumiant, wenn Sie - derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen von Hals und Nase - hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - infecciones de garganta y nariz - niveles altos de grasa en sangre (colesterol) observados en análisis de sangre
German: Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen mit Olumiant waren Herpes zoster und Phlegmone.
Spanish: Para Olumiant, las infecciones graves más frecuentes fueron herpes zóster y celulitis.
German: Falls im Rahmen von Routineuntersuchungen Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet werden und eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird, ist Olumiant vorübergehend abzusetzen, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Spanish: Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Olumiant hasta que este diagnóstico se excluya.
German: Bei den unter einer Olumiant-Behandlung berichteten Infektionen waren Herpes zoster-Infektionen eingeschlossen.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron herpes zóster.
German: Die mittleren Serumwerte für IgG, IgM und IgA hatten sich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Olumiant vermindert und blieben für mindestens 104 Wochen stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Spanish: Los valores medios en suero de IgG, IgM e IgA disminuyeron 12 semanas después del inicio del tratamiento con Olumiant y se mantuvieron estables en un valor inferior al valor basal hasta al menos 104 semanas.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis betrugen 9,42 L/Std (CV = 34,3 %) und 12,5 Stunden (CV = 27,4 %).
Spanish: El aclaramiento aparente medio (Cl/F) y la semivida en pacientes con artritis reumatoide fue 9,42 l/h (CV = 34,3%) y 12,5 h (CV = 27,4%), respectivamente.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat des Cytochrom P450-Enzyms (CYP)3A4, obwohl weniger als 10 % der Dosis über Oxidation metabolisiert werden.
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de la enzima (CYP)3A4 del citocromo P450, aunque menos del 10% de la dosis se metaboliza por vía oxidativa.
German: Allerdings wurde in klinischen Studien die Behandlung im Falle einer ANC < 1 x 109 Zellen/l unterbrochen.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
German: Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie führte die Gabe von Probenecid (ein OAT3-Inhibitor mit starkem Hemmpotenzial) zu einer Erhöhung der AUC(0-∞) um etwa das 2fache ohne Veränderung der tmax oder der Cmax von Baricitinib.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, la administración de probenecid (un inhibidor OAT3 con un fuerte potencial de inhibición) tuvo como resultado un aumento de aproximadamente 2 veces el AUC(0-∞) de baricitinib sin cambio en su tmax o Cmax.
German: Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf Totimpfstoffe wurde bei 106 RAPatienten unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine inaktivierte Pneumokokkenoder Tetanus-Impfung verabreicht bekamen, untersucht.
Spanish: La influencia de baricitinib sobre la respuesta humoral a vacunas inactivadas se evaluó en 106 pacientes con artritis reumatoide en tratamiento estable con baricitinib 2 o 4 mg, que recibieron la vacuna inactivada antineumocócica o antitetánica.
German: Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de baricitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Die Ergebnisse der RA-BEGIN-Studie bei MTX-naiven Patienten unterstützen die Anwendung von Olumiant bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Unverträglichkeit gegen andere DMARDs (Abschnitt 4.1).
Spanish: El ensayo RA-BEGIN en pacientes naïve a MTX apoya el tratamiento en la población de pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAMEs (ver sección 4.1).
German: Woche 52 0,81 0,55 0,34**
Spanish: Semana 52 0,81 0,55 0,34**
German: Olumiant sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Olumiant se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, o pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Olumiant
German: Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde.
Spanish: Olumiant se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, cuando los tratamientos previos no han funcionado bien o no se han tolerado.
German: Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre antes de empezar a tomar Olumiant o mientras esté tomándolo para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas, con el fin de asegurar que el tratamiento con Olumiant no está causando problemas.
German: Woche 52 1,02 0,80 0,40**
Spanish: Semana 52 1,02 0,80 0,40**
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl erhöhte sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Olumiant, ging bis Woche 24 wieder auf die Ausgangswerte zurück und blieb danach für mindestens 104 Wochen stabil.
Spanish: El recuento absoluto de linfocitos promedio aumentó 1 semana después del inicio del tratamiento con Olumiant, volvió al valor basal en la semana 24, y después permaneció estable durante al menos 104 semanas.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für Organische Anionen-Transporter (OAT)3, für das PGlykoprotein (Pgp), das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) und das Multidrug and Toxic ExtrusionProtein (MATE)2-K.
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)3, la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) y la proteína de extrusión de multifármacos y tóxicos (MATE)2-K.
German: Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K.
Spanish: La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K.
German: Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/lc
Spanish: Trombocitosis >600 x 109 células/lc
German: Nach oraler Gabe wird Baricitinib rasch resorbiert, wobei die mediane Zeit bis zum mittleren höchsten Plasmaspiegel (tmax) etwa eine Stunde (Bereich von 0,5 - 3,0 h) und die absolute Bioverfügbarkeit etwa 79 % (CV [Variationskoeffizient] = 3,94 %) beträgt.
Spanish: Tras la administración oral, baricitinib se absorbe rápidamente con un tmax medio de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) y una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente un 79% (CV = 3,94%).
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de gravedad leve a moderada.
German: Bei den meisten Patienten blieben die Veränderungen der Lymphozytenzahl innerhalb des üblichen Referenzbereichs.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los cambios en el recuento de linfocitos se produjeron dentro del intervalo normal de referencia.
German: Normalwertes (ULN)c a Übergeordneter Begriff (akute Sinusitis, Epiglottitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, oropharyngeale Schmerzen, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Spanish: Aumento de peso Aumento de creatina fosfoquinasa >5 x LSNc a Término combinado (sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis, infección del tracto respiratorio superior).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:
German: RA-BEAM MTX-IR Patienten
Spanish: RA-BEAM Pacientes MTX-RI
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis de acuerdo a estos factores de los pacientes.
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Inzidenzrate von Urtikaria und Gesichtsödemen im Studienarm mit Baricitinib 4 mg [Urtikaria: 0,60; Gesichtsödeme: 0,89] im Vergleich zum Placeboarm [Urtikaria: 0,29; Gesichtsödeme: 0,29] erhöht ist.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de incidencia de urticaria y edema facial es mayor en el brazo de baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; edema facial: 0,89] en comparación con el brazo de placebo [urticaria: 0,29; edema facial: 0,29].
German: Score für Gelenksspaltverengung, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert: Woche 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Woche 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progressionb:
Spanish: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proporción de pacientes sin progresión radiográficab:
German: RA-BEAM (52 Wochen)
Spanish: RA-BEAM (52 semanas)
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
Spanish: En un estudio de fertilidad combinado en ratas macho/hembra, baricitinib redujo el rendimiento global de apareamiento (índices más bajos de fertilidad y fecundación).
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
German: Herpes zoster, Herpes simplexb, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen Pneumonie
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant.
German: RA-BEGIN MTX-naive Patienten
Spanish: RA-BEGIN Pacientes naïve a MTX
German: Die Melderaten für Olumiant im Vergleich zu Placebo bei infektionsbezogenen Nebenwirkungen betrugen: Infektionen der oberen Atemwege (14,7 % vs. 11,7 %), Harnwegsinfektionen (3,4 % vs. 2,7 %), Gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), Herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) und Herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Spanish: Las tasas de notificación de las RAM relacionadas con infecciones de Olumiant en comparación con placebo fueron: infecciones del tracto respiratorio superior (14,7% vs. 11,7%), infecciones del tracto urinario (3,4% vs. 2,7%), gastroenteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simple (1,8% vs. 0,7%) y herpes zóster (1,4% vs. 0,4%).
German: TNF-IR4
Spanish: antiTNF-RI4
German: Zudem erfolgte in den beiden Studien RA-BEACON und RA-BUILD bei den Gruppen mit einer Dosis von 4 mg der Eintritt der Wirksamkeit am raschesten, und die Effektstärke war für die Dosis von 4 mg im Vergleich zu 2 mg generell größer.
Spanish: Además, en ambos ensayos RA-BEACON y RA-BUILD, el inicio de la eficacia fue más rápido y la magnitud del efecto fue en general mayor para los grupos de la dosis de 4 mg en comparación con los de la dosis de 2 mg.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En pacientes que toman inhibidores del Transportador de Aniones Orgánicos 3 (OAT3) con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.5).
German: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Spanish: DAS28-VSG ≤ 3,2:
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei mindestens 2 % der mit Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelten Patienten auftraten, waren erhöhtes LDL-Cholesterin (33,6 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %) und Übelkeit (2,8 %).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes tratados con Olumiant en monoterapia o en combinación con FAMEs sintéticos convencionales fueron aumento del colesterol LDL (33,6%), infecciones del tracto respiratorio superior (14,7%) y náuseas (2,8%).
German: Ihr Arzt kann während Ihrer OlumiantBehandlung Ihre Blutfettwerte überprüfen, z. B. Ihren Cholesterinwert.
Spanish: Su médico puede controlar sus niveles de grasa en sangre, tales como colesterol, mientras está tomando Olumiant.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 35 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película
German: • Das Ziel und die Anwendung des Patientenpasses
Spanish: • El propósito y utilización de la Tarjeta de Información para el Paciente.
German: Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der 4 mg- und der 2 mg-Dosierung waren in der Population bDMARD-IR (RA-BEACON) am auffälligsten, in welcher statistisch signifikante Verbesserungen bei den ACR-Komponenten der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und bei ESR für Olumiant 4 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 24 gezeigt werden konnten, nicht jedoch für Olumiant 2 mg im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Las diferencias en eficacia entre las dosis de 4 mg y de 2 mg fueron más notables en la población FAMEb-RI (RA-BEACON), en donde se vieron mejorías estadísticamente significativas en los componentes del ACR: número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones dolorosas y VSG en Olumiant 4 mg comparado con placebo en la semana 24 pero no para Olumiant 2 mg comparado con placebo.
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/001
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/001
German: In reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten und Kaninchen zeigte sich, dass Baricitinib (bei Exposition von ungefähr der 10- bzw. der 39-fachen humantherapeutischen Exposition) das Wachstum/Gewicht der Föten reduziert und zu Skelettmissbildungen führt.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en rata y conejo, se ha demostrado que baricitinib reduce el crecimiento/peso fetal y que produce malformaciones esqueléticas (a exposiciones aproximadamente entre 10 y 39 veces la exposición humana, respectivamente).
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, la tasa de incidencia de todas las infecciones (tasa de pacientes con acontecimientos ≥ 1 por 100 pacientes-años de exposición) fue 101 con Olumiant en comparación con 83 en el grupo placebo.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Spanish: Índice de Erosión, cambio medio desde el estado basal:
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K und könnte ein klinisch relevanter Inhibitor des Transporters OCT1 sein (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato de CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K, y puede ser un inhibidor clínicamente relevante del transportador OCT1 (ver sección 4.5).
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/009
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1170/009
German: Olumiant kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
Spanish: Olumiant puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchar contra las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de que adquiera una nueva infección - tiene o ha tenido previamente tuberculosis.
German: Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten.
Spanish: Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant.
German: EU/1/16/1170/009 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/010 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/012 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/013 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/014 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/016 (98 Filmtabletten)
Spanish: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos recubiertos con película)
German: Blutfettwerte:
Spanish: Grasa en sangre:
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte.
Spanish: Los estudios en animales indican que baricitinib puede producir un efecto adverso sobre el desarrollo óseo in utero a dosis elevadas.
German: • Talkum
Spanish: • talco
German: EU/1/16/1170/001 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/002 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/004 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/005 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/006 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/008 (98 Filmtabletten)
Spanish: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos recubiertos con película)
German: Zudem bestätigt auch ein im September 2018 beobachteter Fall von rezidivierender tiefer Venenthrombose und anschließender Lungenembolie einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Baricitinib und dem Auftreten von tiefer Venenthrombose; bei diesem Patienten wurde die Behandlung mit Baricitinib nach der ersten tiefen Venenthrombose fortgeführt.
Spanish: Además, las TVP recurrentes con posterior EP observadas en septiembre de 2018 en pacientes que continuaron el tratamiento con baricitinib después de la primera TVP, confirman también la posible relación entre el uso de baricitinib y la aparición de ETE.
German: MTX-IR2
Spanish: MTX-RI2
German: Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple) (ver sección 4.8).
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polychlortrifluorethylen//Aluminiumblisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 35, 56, 84 oder 98 Filmtabletten.
Spanish: Blísteres de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoroetileno - aluminio en envases de 14, 28, 35, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
German: Der Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung im mTSS ≤ 0) war in den Wochen 24 und 52 mit Olumiant 4 mg signifikant höher als mit Placebo.
Spanish: La proporción de pacientes sin progresión radiográfica (cambio en mTSS ≤ 0) fue significativamente mayor con Olumiant 4 mg en comparación con placebo en las semanas 24 y 52.
German: • Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe zur Unterstützung des Gesprächs mit dem Patienten
Spanish: • La guía de apoyo para profesionales sanitarios de asesoramiento al paciente
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
Spanish: RA-BEACON Pacientes antiTNF-RI
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Spanish: No se observó asociación entre recuentos de plaquetas aumentados y acontecimientos adversos de tipo trombótico.