FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în tratamentul malariei severe provocate de Plasmodium falciparum (vezi pct. 4.3) și, din cauza datelor insuficiente, nu trebuie utilizat în tratamentul malariei provocate de
English: Contact your doctor immediately if you or your child develops one or more of the following symptoms after treatment with Eurartesim: pale skin, general weakness, headache, shortness of breath and rapid heartbeat; particularly with exercise, confusion, dizziness, or dark-coloured urine.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați unul sau mai multe dintre următoarele simptome în urma tratamentului cu Eurartesim: paloarea pielii, slăbiciune generală, durere de cap, senzație de lipsă de aer și bătăi rapide ale inimii - în special în asociere cu efortul fizic, confuzie, amețeală sau urină de culoare închisă.
English: Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
English: The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
Romanian: Următoarele RAM au fost observate cu o frecvență ≥5,0%: tuse (32%), febră (22,4%), gripă (16,0%), infecție cu P. falciparum (14,1%), diaree (9,4%), vărsături (5,5%) și anorexie (5,2%).
English: Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere cu derivați de artemisinină au demonstrat potențialul teratogen al acestora, riscul fiind crescut la începutul gestației (vezi pct. 5.3).
English: - Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Romanian: - Antecedente familiale de moarte subită sau interval QTc prelungit congenital.
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Romanian: Datele in vitro relevă că piperachina este supusă unei metabolizări reduse prin intermediul CYP2C19 și este, de asemenea, un inhibitor al acestei enzime.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
English: An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Romanian: În timpul tratamentului cu Eurartesim, o ECG trebuie efectuată cât mai curând posibil, iar monitorizarea ECG trebuie efectuată la pacienții care ar putea avea un risc mai mare de apariție a aritmiei în asociere cu prelungirea intervalului QTc (vezi mai jos).
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Romanian: EU/1/11/716/001 3 comprimate filmate EU/1/11/716/002 6 comprimate filmate EU/1/11/716/003 9 comprimate filmate EU/1/11/716/004 12 comprimate filmate
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Romanian: Această creștere a expunerii la tratamentul asociat antimalarie poate determina o exacerbare a efectului asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
Romanian: Piperachina s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP3A4 (de asemenea, în manieră dependentă de timp) și, în mai mică măsură, al CYP2C19, în timp ce a stimulat activitatea CYP2E1.
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Romanian: • Anumite antihistaminice nesedative (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină)
English: These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
Romanian: Acestea au demonstrat prelungirea intervalului QTc, apărută mai frecvent și în măsură mai mare în cazul tratamentului cu Eurartesim față de tratamentul cu medicamente comparatoare (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind medicamentele comparatoare).
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Romanian: - Tratament recent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc și care pot fi încă prezente în circulația sanguină în momentul începerii tratamentului cu Eurartesim (de exemplu meflochina, halofantrina, lumefantrina, clorochina, chinina și alte medicamente antimalarice), ținând cont de valoarea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al acestor medicamente.
English: Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
Romanian: În interiorul parazitului malaric, clorochina se leagă de hemul toxic (derivat din hemoglobina pacientului), împiedicând dezintoxicarea acestuia prin intermediul unei faze de polimerizare.
English: The medicine can be taken by adults, adolescents, children and infants over 6 months old who weigh 5 kilograms or more.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme.
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate cu o frecvență ≥1,0% au fost: cefalee (3,9%), prelungire a intervalului QTc pe electrocardiogramă (3,4%), infecție cu P. falciparum (3,0%), anemie (2,8%), eozinofilie (1,7%), scădere a valorii hemoglobinei (1,7%), tahicardie sinusală (1,7%), astenie (1,6%), scădere a hematocritului (1,6%), febră (1,5%), scădere a numărului de eritrocite (1,4%).
English: The mean clearance (1.45 l/h/kg) was slightly faster in the paediatric patients than in the adult patients (1.34 l/h/kg), while the mean volume of distribution in the paediatric patients (0.705 l/kg) was lower than in the adults (0.801 l/kg).
Romanian: Clearance-ul mediu (1,45 l/oră și kg) a fost ușor mai rapid la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (1,34 l/oră și kg), în timp ce volumul mediu de distribuție la copii și adolescenți (0,705 l/kg) a fost mai scăzut decât la adulți (0,801 l/kg).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Alfasigma S.p.A.
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea ECG în decursul următoarele 24-48 de ore la pacienții care prezintă asemenea valori mari ale prelungirii intervalului QTc.
English: Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Romanian: Piperachina nu a fost teratogenă la șobolan sau la iepure.
English: These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
English: If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
English: How to take Eurartesim
Romanian: Cum să luați Eurartesim
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase in-vitro au arătat că artenimolul este un inhibitor al CYP1A2; prin urmare, există posibilitatea ca artenimolul să crească concentrațiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
English: Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la subiecți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică de intensitate moderată sau severă.
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Romanian: În plus, din datele in vitro și in vivo obținute la animale, s-a constatat că piperachina și artenimolul au tendința de a se acumula în eritrocite.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 2,09 l/oră și kg, în timp ce la copii și adolescenți a fost de 2,43 l/oră și kg.
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Romanian: Studiul DM040011 a fost efectuat la copii și adolescenți africani cu malarie cu P. falciparum,
English: Data regarding artenimol excretion in humans are scarce.
Romanian: Există puține date privind excreția artenimolului la om.
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S” și „T” marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 octombrie 2011
English: Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Romanian: Artenimolul poate atinge concentrații crescute în eritrocitele parazitate.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoarice, antimalarice, artemisinin și derivate, combinații, codul ATC: P01BF05
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Din cauza lipsei datelor de farmacocinetică privind administrarea unor doze multiple de piperachină, administrarea oricăror inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie descurajată după inițierea tratamentului cu Eurartesim (după administrarea primei doze) (vezi pct. 4.5 și 5.2).
English: EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets
Romanian: EU/1/11/716/005 3 comprimate filmate
English: Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α-artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Romanian: Studiile cu microzomi hepatici umani au arătat că artenimolul a fost metabolizat prin intermediul UDPglucuronoziltransferazei (UGT1A9 și UGT2B7) la α-artenimol-G, fără metabolizarea mediată de citocromul P450.
English: Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Romanian: Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică.
English: • Disruption of parasite mitochondrial function
Romanian: • Tulburarea funcției mitocondriale a parazitului.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
English: The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
English: In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
English: These may increase the QTc-prolonging effect of Eurartesim (see section 4.3).
Romanian: Acestea pot mări efectul Eurartesim de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Romanian: Piperachina este, de asemenea, un substrat al CYP3A4.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5 x 5,5 mm/grosime 4,4 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S” și „T” pe una din părți.
English: Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Romanian: Cum arată Eurartesim și conținutul ambalajului Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate și cu o linie mediană de divizare.
English: The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitarea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
English: For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Eurartesim Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile.
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Eurartesim este contraindicat la pacienții cărora li se administrează deja medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc, din cauza riscului de interacțiuni farmacodinamice care determină un efect aditiv asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim nu trebuie administrat în decurs de două luni după primul ciclu de tratament, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung al piperachinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: artenimol is eliminated by metabolism (mainly glucuroconjugation).
Romanian: Artenimolul este eliminat prin metabolizare (în principal prin glucuronoconjugare).
English: If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie
English: • Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
Romanian: • Inhibiția mecanismului de digestie a hemului în fagozomul parazitar.
English: No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării asocierii de artenimol și piperachină.
English: PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Romanian: Eurartesim AS + MQ A + L
English: • Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
English: A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Romanian: S-a observat o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice de piperachină (< 2 ori) la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, având drept rezultat o posibilă exacerbare a efectului asupra prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.5).
English: Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.6).
English: Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
English: The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Romanian: Administrarea concomitentă de Eurartesim pe cale orală cu o doză orală de 7,5 mg midazolam, un substrat folosit pentru testarea activității CYP3A4, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerilor la midazolam și la metaboliții acestuia la subiecți adulți sănătoși.
English: Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Romanian: În consecință, dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
English: Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
Romanian: - Diagnostic de interval QTc prelungit congenital sau orice afecțiuni clinice despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
English: In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
Romanian: În studiile la om, s-a constatat că piperachina este un inhibitor slab al enzimei CYP3A4, iar inhibitorii puternici ai activității CYP3A4 au determinat o ușoară inhibare a metabolizării piperachinei (vezi pct. 4.5).
English: Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.4).
English: Therefore, caution should be applied when co-administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la administrarea concomitentă a Eurartesim cu orice inhibitor al CYP3A4 și trebuie avută în vedere monitorizarea ECG.
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub
English: Due to its long elimination half-life, piperaquine accumulates after multiple dosing.
Romanian: Datorită timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, piperachina se acumulează după administrarea unor doze repetate.
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
English: No food should be taken within 3 hours after each dose.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în decurs de 3 ore după administrarea fiecărei doze.
English: Vomiting when taking this medicine
Romanian: Vărsături la administrarea acestui medicament
English: The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 16 x 8 mm/grosime 5,5 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat pe o parte cu două litere „σ”.
English: The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, a unei doze unice de claritromicină (un inhibitor puternic al CYP3A4, utilizat pentru testarea activității acestei izoenzime), cu o doză orală unică de Eurartesim, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerii la piperachină la subiecți adulți sănătoși.
English: Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Romanian: corectat conform formulei de corecție Fridericia) în Ziua 3 de administrare a dozei de Eurartesim au fost de 45,2 msec, 35,5 msec și 21,0 msec, în condițiile respective de dozaj.
English: Respiratory tract infection Influenza
Romanian: Infecții ale tractului respirator