FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state invece osservate differenze significative tra il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno ed il placebo su nessun endpoint.
Finnish: Flutikasonifuroaatti nenäsumutteen (55 mikrogrammaa kerran päivässä) ja lumelääkkeen välillä ei kuitenkaan havaittu merkitseviä eroja minkään päätetapahtuman suhteen.
Italian: La preparazione dello spray nasale assicura che l'intera dose di medicinale venga somministrato.
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen.
Italian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Finnish: GlaxoSmithKline ehf.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi suihke (27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia suihkeessa) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa).
Italian: Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi).
Finnish: Kun oireet on saatu riittävästi hallintaan, yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisvuorokausiannos 55 mikrogrammaa) pienennetty annos saattaa riittää ylläpitoon.
Italian: Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Alisade Alisade contiene benzalconio cloruro che in alcuni pazienti può causare irritazione all'interno del naso.
Finnish: Tärkeää tietoa Alisade-valmisteen sisältämistä aineista Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Italian: Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l'indicevedere figura e.
Finnish: Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Italian: Il flacone è contenuto in un inalatore di plastica di colore biancastro con un coperchio di colore blu chiaro ed un pulsante laterale che attiva lo spruzzo.
Finnish: Pullo on luonnonvalkoisessa muovikotelossa, jossa on vaaleansininen korkki ja sivussa annospainike.
Italian: Premere a fondo il pulsante con decisione.
Finnish: Ravista nenäsumutinta voimakkaasti.
Italian: La cosa migliore è conservare Alisade spray nasale in posizione verticale.
Finnish: Alisade- nenäsumute on parasta säilyttää pystysuorassa asennossa.
Italian: Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).
Finnish: Nenäsumutin on tarpeen saattaa uudelleen käyttökuntoon (noin kuusi suihketta kunnes saadaan tasainen suihke) vain silloin, jos korkki on ollut auki viiden päivän ajan, tai nenäsumutinta ei ole käytetty yli 30 päivään.
Italian: L'inizio del beneficio terapeutico è stato osservato a partire da 8 ore dalla prima somministrazione, con ulteriori miglioramenti osservati per diversi giorni seguenti.
Finnish: Jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta havaittiin terapeuttista hyötyä.
Italian: I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml
Italian: La posologia pediatrica si basa sulla valutazione dei dati di efficacia nella popolazione pediatrica con rinite allergica.
Finnish: Lasten kausiluonteinen ja ympärivuotinen allerginen nuha Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
Italian: In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Biologisessa hyötyosuustutkimuksessa flutikasonifuroaattia annettiin nenään jopa 2640 mikrogramman vuorokausiannoksina kolmen päivän ajan.
Italian: Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Ogni spruzzo fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
Finnish: Yhdestä suihkeesta vapautuu 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Italian: Alisade contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
Finnish: Alisade sisältää bentsalkoniumkloridia.
Italian: Quando usare Alisade
Finnish: Milloin Alisade-valmistetta käytetään
Italian: 5 COME CONSERVARE ALISADE
Finnish: ALISADE-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alisade e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice.
Finnish: Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumute suspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu.
Italian: Non prenda Alisade se sta allattando al seno a meno che il medico o il farmacista le dicano di farlo.
Finnish: Älä käytä Alisade-valmistetta, jos imetät ellei lääkärisi toisin määrää.
Italian: Per attivare l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina.
Finnish: Nenäsumutin saatetaan käyttökuntoon pitämällä sumutin pystysuorassa ja painamalla annospainiketta noin kuusi kertaa (kunnes saadaan tasainen suihke).
Italian: Sulla base di questo studio ci si attende che l'esposizione media prevista di 110 microgrammi di fluticasone furoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica moderata non dia luogo a soppressione del cortisolo.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella arvioidun keskimääräisen altistumisen ei odoteta johtavan kortisolin supressioon, jos potilaalla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus, kun nenään annetaan 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Italian: Quanto Alisade usare
Finnish: Kuinka paljon Alisade-valmistetta käytetään
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o le crea problemi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Finnish: ¼ Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Alisade 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Finnish: Alisade 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Italian: Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
Finnish: EXP Avattu pakkaus: 2 kuukautta
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alisade.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Italian: Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa.
Finnish: Suositeltuja suurempien annosten käyttö saattaa johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaiskuoren suppressioon.
Italian: Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizionare il coperchio.
Finnish: Sumutin on puhdistettava ja sen korkki suljettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Italian: Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
Finnish: Nenäkortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisia vaikutuksia erityisesti käytettäessä suuria annoksia pitkäaikaisesti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALISADE 27,5 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALISADE 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: Myyntiluvan haltija Myyntilupa:
Italian: Uso endonasale
Finnish: Nenäsumutteen käyttäminen
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione Sospensione di colore bianco
Finnish: LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio.
Italian: Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
Finnish: Pidä nenäsumutin pystysuorassa, sitten kallista sitä niin että osoitat suuttimen poispäin itsestäsi.
Italian: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Finnish: Muita tietoja Alisadesta
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Finnish: Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita yli kuusivuotiailla lapsilla.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Finnish: On syytä käyttää alhaisinta tehoavaa annostusta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Finnish: Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Finnish: Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita kuten ärsytystä, vetisyyttä tai punoitusta.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan.
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Finnish: Tämä johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden kuten histamiinin vapautumisen vähenemiseen, mikä lievittää allergiaoireita.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del farmaco era l'effetto sui quattro sintomi dell'allergia che colpisce il naso.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Finnish: Miksi Alisade on hyväksytty?
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Alisaden edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Finnish: Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Finnish: Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Italian: Che cos'è Alisade?
Finnish: Mitä Alisade on?
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Finnish: kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Italian: Come si usa Alisade?
Finnish: Miten Alisadea käytetään?
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Italian: Come agisce Alisade?
Finnish: Miten Alisade vaikuttaa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alisaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alisade cliccare qui.
Finnish: Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Italian: Allegato IA: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Italian: Allegato IB: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Italian: Cefuroxima Krka
Finnish: Cefuroxima Krka Kefuroksiimi
Italian: Cefuroxime Ingen Pharma
Finnish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Italian: Repubblica Ceca Alkem Pharma GmbH
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Italian: Furocef
Finnish: GmbH
Italian: Filmtabletten
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: Le raccomandazioni specifiche del CHMP sono le seguenti:
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Italian: Informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Italian: • I pazienti dovrebbero continuare ad assumere i medicinali come prescritto.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Italian: I risultati suscitano dubbi in merito al sistema di gestione della qualità attuato presso il sito e, pertanto, sull'affidabilità dei dati di studi di bioequivalenza condotti tra il marzo 2013 e il marzo 2015.
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Italian: La sua sospensione non dovrebbe pertanto avere alcun impatto sui pazienti nell'UE.
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Italian: Maggiori informazioni sui medicinali
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista