FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewydolność nerek nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na azacytydynę po pojedynczym ani wielokrotnym podaniu podskórnym.
Slovenian: Okvara ledvic po enkratnem in večkratnem subkutanem dajanju nima večjega vpliva na farmakokinetično izpostavljenost azacitidinu.
Polish: Lek Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Polish: Regeneracja jest zdefiniowana jako zwiększenie linii komórkowej (-ych), dla których zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między nadirem a liczbą początkową plus wartości nadiru (tzn. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]).
Slovenian: Obnovitev je opredeljena kot porast celične linije/celičnih linij, pri katerih so opazili hematološko toksičnost, za vsaj polovico razlike med številom v najnižji točki in izhodiščnim številom plus število v najnižji točki (t.j.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit, hipokaliemija dehidracija sindrom tumorske lize
Polish: Odpowiedź ogółem (remisja całkowita [ang. complete remission, CR] + remisja częściowa [ang. partial remission, PR]) według ustaleń badacza wynosiła 29% w grupie otrzymującej azacytydynę i 12% w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0001).
Slovenian: Celokupni odziv (popolna remisija [CR] + delna remisija [PR]), ki ga je ugotovil raziskovalec, je bil 29 % v skupini z azacitidinom in 12 % v kombinirani skupini CCR (p = 0,0001).
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy aż po niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych dożylnie azacytydyną w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Slovenian: Poročali so o ledvičnih abnormalnostih, ki segajo od zvišanega serumskega kreatinina do ledvične odpovedi in smrti pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim azacitidinom v kombinaciji z drugimi kemoterapevtskimi zdravili.
Polish: Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Polish: Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.
Slovenian: Če poteče več kot 45 minut, morate rekonstituirano suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Polish: Azacytydyna jest przeciwwskazana dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Azacitidin je kontraindiciran pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.3).
Polish: Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, w celu zapobieżenia nudnościom i wymiotom.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom kemoterapije dati antiemetike proti navzei in bruhanju.
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Polish: • Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Slovenian: • nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)
Polish: Leczenie azacytydyną wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je izboljšalo periferno krvno sliko in zmanjšalo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij eritrocitov v skupini z azacitidinom 13,9 meseca, v skupini s CCR pa neodvisnosti niso dosegli.
Polish: Najnowsze dane z badań klinicznych u pacjentów z chorobami serca i płuc w wywiadzie wykazały istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca związanych ze stosowaniem azacytydyny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Novejši podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z znano anamnezo kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni so pokazali značilno povišano incidenco srčnih dogodkov z azacitidinom (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Suchy kaszel.
Slovenian: • suh kašelj
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Slovenian: Za kaj zdravilo Azacitidin Celgene uporabljamo Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
Polish: Jeśli minęło więcej niż 8 godzin przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, kjer ni bil dosežen popolni/delni odziv po zdravljenju z azacitidinom, je bilo dokazano izboljšanje preživetja.
Polish: • Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
Slovenian: • okužba nosu in žrela ali vneto žrelo
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
Slovenian: • kratka sapa med gibanjem
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov, jih je 40,6 % (95 % IZ = 30,9; 50,8) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij trombocitov, v primerjavi z 29,3 % (95 % IZ = 19,7; 40,4) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Polish: • Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.
Slovenian: • Zaspanost, tresenje, zlatenica, napihnjen trebuh in nagnjenje k nastajanju modric.
Polish: Nieotwarte fiolki Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból brzucha (w tym dyskomfort brzucha i nadbrzusza)
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu (vključuje bolečine v zgornjem delu trebuha in trebuhu)
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja.
Polish: INNE
Slovenian: vaa
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka*, zmęczenie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania (nieokreślony)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost, astenija, bolečine v prsih, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (nedoločena)
Polish: Jednakże ekspozycja mieściła się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost znotraj istega splošnega razpona izpostavljenosti, ki so jih opažali pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy krwotok śródczaszkowy*, omdlenie, senność, letarg
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol intrakranialna krvavitev*, sinkopa, somnolenca, letargija
Polish: Przed oraz w trakcie leczenia należy rozważyć przeprowadzenie oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Slovenian: Razmisliti je treba o kardiopulmonarni oceni pred zdravljenjem in med njim.
Polish: Azacytydyna
Slovenian: • letargija
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Slovenian: Od bolnikov v skupini z azacitidinom, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov, jih je 38,5 % (95 % IZ = 31,1; 46,2) v obdobju zdravljenja postalo neodvisnih od transfuzij eritrocitov, v primerjavi s 27,6 % (95 % IZ = 20,9; 35,1) bolnikov v skupinah s kombiniranimi CCR.
Polish: Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki.
Slovenian: V brizgo potegnite 4 ml vode za injekcije in iztisnite vse v brizgi ujete zračne mehurčke.
Polish: Po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi ≤ 50%, lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórkowych, nie należy opóźniać następnego cyklu ani dostosowywać dawki.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene naslednjega cikla ni treba prestaviti in prilagajati odmerka, če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov ≤ 50 % od stanja pred zdravljenjem ali večje kot 50 % z izboljšanjem v diferenciaciji katerekoli celične linije.
Polish: • Lęk
Slovenian: • zmedenost
Polish: • Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
Slovenian: • vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, krwawienie z nosa wysięk opłucnowy, duszność wysiłkowa, ból gardła i krtani choroba śródmiąższowa płuc
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa plevralni izliv, dispneja ob naporu, faringolaringeal na bolečina intersticijsk a pljučna bolezen
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C−8°C.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C), je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 22 ur pri 2 °C do 8 °C.
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1,5 x 10
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność stan splątania, lęk
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost stanje zmedenosti, tesnoba
Polish: • Krew w moczu.
Slovenian: • kri v urinu
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Slovenian: OZNAKA VIALE
Polish: U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie niewydolności wątroby, postępującej śpiączki wątrobowej i przypadki śmierci podczas leczenia azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja so med zdravljenjem z azacitidinom poročali o odpovedi jeter, progresivni jetrni komi in smrti (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Skurcze mięśni.
Slovenian: • mišični spazmi
Polish: *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 10
Slovenian: *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Bolniki, pri katerih je pred prvim zdravljenjem zmanjšano izhodiščno število krvnih celic (t.j.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśniowoszkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletne ga sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v mišicah in kosteh (vključuje bolečine v križu, kosteh in udih)
Polish: Jeśli minęło więcej niż 22 godziny przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC-25ºC).
Slovenian: Pred uporabo pustite suspenzijo do 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Slovenian: • Učinkovina je azacitidin.
Polish: Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.
Slovenian: Način uporabe Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.
Polish: • Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
Slovenian: • velike izbokle boleče zaplate na koži temno modre barve z zvišano telesno temperaturo
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Azacitidine Celgene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Polish: (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki v teh 3 študijah so zajemali okužbe, na primer nevtropenično sepso (0,8 %) in pljučnico (2,5 %) (nekatere s smrtnim izidom), trombocitopenijo (3,5 %), preobčutljivostne reakcije (0,25 %) in hemoragične dogodke (npr. možganska krvavitev [0,5 %], gastrointestinalna krvavitev [0,8 %] in intrakranialna krvavitev [0,5 %]).
Polish: W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
Slovenian: Če pride rekonstituirani azacitidin v stik s kožo, jo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Polish: • Siniaki.
Slovenian: • modrice
Polish: Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki azacitidina izločajo v materino mleko.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Slovenian: Prašek za suspenzijo za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niewydolność wątroby*, postępująca śpiączka wątrobowa
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved jeter*, progresivna jetrna koma
Polish: Termin ważności (EXP)
Slovenian: • oslabelost (astenija)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 30%) działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaparcia (41,9%), nudności (39,8%) oraz biegunka (36,9%), (zazwyczaj stopnia 1.-2.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali (≥ 30 %) pri zdravljenju z azacitidinom, so bili gastrointestinalni dogodki, vključno z zaprtjem (41,9 %), navzeo (39,8 %) in drisko (36,9 %), (navadno 1.-2. stopnje), splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno s pireksijo (37,7 %; navadno 1.-2. stopnje) in hematološki dogodki, vključno s febrilno nevtropenijo (32,2 %) in nevtropenijo (30,1 %), (navadno 3.-4. stopnje).
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Slovenian: prašek za suspenzijo za injiciranje 1 viala - 100 mg
Polish: Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20 ºC-25 ºC.
Slovenian: Brizgo, napolnjeno z rekonstituirano suspenzijo, lahko pustite do 30 minut pred uporabo, da doseže temperaturo približno 20 °C - 25 °C.
Polish: Najczęściej zgłaszane (≥ 10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, vključujejo anemijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, febrilno nevtropenijo in levkopenijo.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Celgene.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej azacytydynę, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni na predhodno izbrani način, če niso bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala azacitidin.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Azacitidine Celgene
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Azacitidine Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: U pacjentów leczonych azacytydyną zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym przypadki zakończone zgonem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o nekrotizantnem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia azacytydyną były reakcje hematologiczne (71,4%), w tym trombocytopenia, neutropenia i leukopenia (zazwyczaj stopnia 3.- 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so bile hematološke reakcije (71,4 %), vključno s trombocitopenijo, nevtropenijo in levkopenijo (običajno 3.-4. stopnje), prebavni dogodki (60,6 %), vključno z navzeo, bruhanjem (običajno 1.-2. stopnje), ali reakcije na mestu injiciranja (77,1 %; običajno 1.-2. stopnje).
Polish: • Zmęczenie.
Slovenian: • izčrpanost (utrujenost)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Przechowywanie produktu po przygotowaniu
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila
Polish: • Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
Polish: • występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
Slovenian: • če imate zmanjšano število trombocitov, eritrocitov ali levkocitov;
Polish: Co zawiera lek Azacitidine Celgene
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Azacitidine Celgene
Polish: Do późniejszego użytku
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki
Polish: W jaki sposób działa lek Azacitidine Celgene
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje
Polish: 3 butelki
Slovenian: 3 stekleničke
Polish: 1 butelka
Slovenian: 1 steklenička
Polish: Nazwa produktu
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Polish: Droga podania
Slovenian: Vsebina
Polish: Opakowanie
Slovenian: Vsebnik
Polish: • Umyć ręce.
Slovenian: • Umijte si roke.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Polish: (rysunek 2).
Slovenian: (slika 2).
Polish: 4 tygodnie od pierwszego otwarcia.
Slovenian: 4 tedne po prvem odprtju
Polish: Efekty kliniczne:
Slovenian: Klinični učinki:
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije (pogostnost ni znana).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi tega zdravila s klonidinom.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Vendar pa tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), keratopatia
Slovenian: (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), keratopatija
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Polish: Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie.
Slovenian: Odziv teh bolnikov na zdravljenje je torej treba skrbno spremljati.
Polish: Wyniki badań wskazują, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
Slovenian: Študije so pokazale, da se timolol ne odstranjuje zlahka z dializo.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Slovenian: Uporabljajte ga tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjeno navzdol.
Polish: Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: 1, utrata pamięci
Slovenian: 1, izguba spomina
Polish: Preferowany termin wg MedDRA (v. 18.0)
Slovenian: Najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA (v. 18.0)
Polish: Przejściowo niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,10 mg benzalkonijevega klorida.
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do ustalonej pory podania następnej dawki.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Polish: Około 20% dawki tymololu jest wydalane z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
Slovenian: Približno 20 % odmerka timolola se izloči s sečem v nespremenjeni obliki, preostanek pa v obliki presnovkov.
Polish: Lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,34 µg benzalkonijevega klorida na kapljico (= 1 odmerek), kar je enako 0,01 % ali 0,1 mg/ml.
Polish: 2, ziębnięcie dłoni i stóp
Slovenian: 2, hladne dlani in stopala