FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
Icelandic: Þér gæti fundist það hjálpa að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Icelandic: Haldið bara áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki til þess að meðferð var hætt.
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Italian: Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni.
Icelandic: Engin áhrif eru staðfest fyrir sjúklinga ≥ 75 ára.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg til miðlungs mikil og hverfa af sjálfu sér eftir nokkra daga.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
Icelandic: Agómelatín frásogast hratt og vel (≥ 80%) eftir inntöku.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thymanax Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Icelandic: Ef hætt er að nota Thymanax Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Italian: La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
Icelandic: Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Glicerolo
Icelandic: Hýprómellósi Gult járnoxíð (E172) Glýceról
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Thymanax quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Italian: Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þessi einkenni geta líka stafað af undirliggjandi sjúkdómi (sjá kafla 4.4).
Italian: I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Thymanax (vedere anche "Come prendere Thymanax" al paragrafo 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig "Hvernig nota á Thymanax" í kafla 3).
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
Icelandic: 7. janúar 2019
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
Icelandic: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%).
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
Icelandic: Safngreining rannsóknanna með notkun ASEX kvarða (Arizona Sexual Experience Scale) sýndi að agómelatín tengdist ekki kynlífstruflunum.
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Icelandic: Því skal ekki nota Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans.
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (<75 ára).
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Icelandic: Heildaraðgengi er lítið (< 5% við ráðlagða skammta til inntöku) og einstaklingsbundinn breytileiki er verulegur.
Italian: Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Thymanax.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Thymanax töflu.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
Icelandic: Tíðni afturkipps á 6 mánaða tvíblinda eftirfylgnitímabilinu var 22% fyrir agómelatín og 47% fyrir lyfleysu.
Italian: In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma hugmyndir um að skaða þig eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti að vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum á hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Italian: Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og þegar skömmtum er breytt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.200 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Italian: La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
Icelandic: Samhliða notkun agómelatíns og áfengis er ekki ráðlögð.
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Italian: Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro.
Icelandic: Agómelatín hindrar hvorki CYP1A2 in vivo né önnur CYP450 in vitro.
Italian: Laboratorios Servier, S.L. Avda de los Madroños, 33 28043 Madrid Spagna
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
Icelandic: Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir.
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171).
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Icelandic: Þunglyndi fylgir aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengd tilvik).
Italian: Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi þar til umtalsverður bati á sér stað.
Italian: Thymanax può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Italian: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Icelandic: Gorey Road, Arklow, Co.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Italian: La superiorità (2 studi) o la non-inferiorità (4 studi) sono state dimostrate in 6 dei 7 studi di efficacia condotti in popolazioni eterogenee di pazienti adulti depressi verso SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Italian: Confezioni calendario contenenti 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
Icelandic: *Tilkynnt hefur verið um örfá tilfelli sem enduðu með lifrarígræðslu eða dauða,
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum stuðlaði agómelatín að aukinni tíðni lifraræxla hjá rottum og músum í skammti sem var minnst 110 sinnum hærri en ráðlagði skammturinn.
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
Icelandic: Agómelatín eykur losun noradrenalíns og dópamíns á sértækan hátt í framheilaberki og hefur engin áhrif á utanfrumuþéttni serótóníns.
Italian: Associazione con inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Icelandic: Notkun ásamt CYP1A2 hemlum (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Italian: Le compresse rivestite con film di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Thymanax filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thymanax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Italian: In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Icelandic: Ekki komu fram krampaörvandi áhrif af völdum agómelatíns við skammta allt að 128 mg/kg hjá músum og rottum.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Thymanax maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Thymanax en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiciton Research Center Inventory) gátlistanum.
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort agómelatín/umbrotsefni þess eru skilin út í mjólk hjá mönnum.
Italian: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Icelandic: Wicklow - Írland
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annað hvort sem aðal eða aukaendapunktur.
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
Icelandic: Inntaka fæðu (venjuleg máltíð eða fiturík máltíð) breytir ekki aðgenginu eða frásogshraða.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
Icelandic: Vekja ætti athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á nauðsyn þess að fylgjast með allri klínískri afturför, sjálfsvígshegðun eða hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknis samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Italian: Non deve prendere Thymanax insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Thymanax" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Thymanax siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Thymanax fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro 1-2 ore.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 1 til 2 klst.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi.
Italian: • Un promemoria degli appuntamenti per le analisi del sangue.
Icelandic: Áminningu um að mæta í blóðsýnatöku.
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Italian: Se il medico aumenta la dose che sta assumendo fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, solitamente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Icelandic: Ef læknirinn hækkar skammtinn upp í 50 mg á að framkvæma lifrarpróf í upphafi skammtabreytingar og síðan reglulega á meðan meðferð stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
Italian: Confezioni calendario da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
Icelandic: Dagatalspakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fyrir sjúkrahús.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
Icelandic: Verkun kom einnig fram hjá sjúklingum með alvarlegra þunglyndi (grunngildi HAM-D ≥ 25) í öllum jákvæðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Italian: Compressa rivestita con film giallo-arancio, oblunga, lunga 9,5 mm, larga 5,1 mm, con il logo dell'azienda impresso in blu su un lato.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Italian: Durante il trattamento con Thymanax:
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Thymanax stendur:
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin, hýdroxýlerað og afmetýlerað agómelatín eru ekki virk og samtengjast hratt og skiljast út í þvagi.
Italian: In uno studio specifico condotto su pazienti cirrotici con compromissione epatica cronica lieve (ChildPugh tipo A) o moderata (Child-Pugh tipo B), l'esposizione ad agomelatina 25 mg è risultata notevolmente aumentata (rispettivamente 70 e 140 volte) rispetto ai volontari abbinati (per età, peso e abitudine al fumo) senza compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 4.4).
Icelandic: Í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með skorpulifur með langvinna væga (Child-Pugh tegund A) eða miðlungi mikla (Child-Pugh tegund B) skerðingu á lifrarstarfsemi, jókst útsetning fyrir agómelatíni 25 mg verulega (annars vegar 70 og hins vegar 140 falt) samanborið við sambærilega sjálfboðaliða (aldur, þyngd og reykingavenjur) sem ekki höfðu lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
Icelandic: Einn einstaklingur sem tók 2.450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfi eða annarra óeðlilegra líffræðilegra afleiðinga.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Icelandic: Hinsvegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Italian: Con le dosi più alte vi è una saturazione dell'effetto di primo passaggio.
Icelandic: Við hærri skammta kemur fram mettun á áhrifum fyrstu umferðar um lifur.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Reykingar örva CYP1A2 og hafa sýnt að þær draga úr aðgengi agómelatíns, sérstaklega hjá stórreykingamönnum (≥ 15 sígarettur/dag) (sjá kafla 5.2).
Italian: - obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
Icelandic: - offitu/ofþyngd/fitulifur (ekki af völdum áfengis), sykursýki
Italian: La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.
Icelandic: Rifampicín, sem örvar öll þrjú cýtókrómin sem eiga þátt í umbroti agómelatíns, getur dregið úr aðgengi agómelatíns.
Italian: Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif af agómelatíni á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínískum einkennum og reglulegu eftirliti.