FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR Alsap 8:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 8:
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 8 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preiskav varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugimi serotipi virusa modrega jezika, da bi ekstrapolirali zaključke o varnosti, saj je bilo cepivo prvotno namenjeno uporabi v nujnih primerih.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 8 izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 8 pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 8 odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
Romanian: Conţine serotipul 8 al virusului bolii limbii albastre inactivat (omorât).
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 8 uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează BTVPUR AlSap 8?
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Romanian: Număr (AC) UE Denumire Concentraţie
Slovenian: (*) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Romanian: (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Slovenian: Izmišljeno ime
Romanian: Suspensie injectabilă
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 6. maja 2013.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 6 mai 2013.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2018.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu BTVPUR so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre BTVPUR se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR:
Romanian: Alte informații despre BTVPUR:
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12. aprila 2016.
Romanian: BTVPUR a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 aprilie 2016.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila BTVPUR večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile BTVPUR sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo.
Romanian: BTVPUR este un vaccin.
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este BTVPUR și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor bolii.
Slovenian: Zakaj je zdravilo BTVPUR odobreno v EU?
Romanian: De ce este BTVPUR autorizat în UE?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila BTVPUR glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea BTVPUR, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v petih tednih.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată de o mică umflătură la locul injecției, care dispare, în mod normal, în decurs de cinci săptămâni.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Slovenian: Predhodno znano kot BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, zdravljenih z zdravilom BTVPUR, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu BTVPUR este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je bilo razvito z uporabo podatkov iz cepiva BTVPUR AlSap 1-8, ki je prvotno 17. decembra 2010 pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", saj so bile ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Romanian: BTVPUR este dezvoltat utilizând datele referitoare la vaccinul BTVPUR AlSap 1-8, care a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" la 17 decembrie 2010, deoarece la momentul autorizării informațiile disponibile erau limitate.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR?
Slovenian: Drugi odmerek se živalim injicira od tri do štiri tedne pozneje.
Romanian: A doua injecție se administrează după trei-patru săptămâni.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Slovenian: Leta 2016 je odbor CVMP menil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče zdravilo BTVPUR AlSap 1-8 spremeniti v cepivo BTVPUR na podlagi treh možnih serotipov z enim ali dvema serotipoma, izbranima glede na potrebe.
Romanian: În 2016, CVMP a considerat că datele prezentate permiteau ca BTVPUR AlSap 1-8 să se transforme într-un vaccin BTVPUR având la bază trei serotipuri posibile, din care să se selecteze unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Slovenian: Pregled zdravila BTVPUR in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a BTVPUR și a motivelor autorizării sale în UE
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate niza študij, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipov v zdravilu BTVPUR, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Romanian: Compania a prezentat și rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziție similară, dar care conțineau serotipuri diferite de cele din BTVPUR, pentru a furniza informații de susținere care ar putea fi utilizate pentru a calcula eficacitatea vaccinului.
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecții sub piele.
Slovenian: Pokazale so tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in govedu ter tistih v laktaciji.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele și bovinele gestante, precum și la cele aflate în perioada de lactație.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Pri cepivu za ovce, ki vsebuje samo serotip 2 ali 4 virusa modrikastega jezika (oziroma oba skupaj), zadostuje le ena injekcija.
Romanian: În cazul vaccinului care conține doar virusul limbii albastre serotipul 2 sau 4 (sau ambele) utilizat la ovine, este suficientă o singură injecție.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Romanian: BTVPUR conține virusuri ale limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată declanșa boala.
Slovenian: Leta 2018 je bil dodan četrti možni serotip, še vedno pa velja, da se uporabi sam ali v kombinaciji z drugim izbranim serotipom glede na potrebe.
Romanian: În 2018 a fost adăugat un al patrulea serotip posibil, selectându-se în continuare unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR pe parcursul studiilor?
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi rahlo povišanje telesne temperature, običajno za največ za 1 °C.
Romanian: Animalele pot prezenta o ușoară creștere a temperaturii corporale, în mod normal nu mai mare de 1 °C, în intervalul de 24 de ore de după vaccinare.
Slovenian: BTVPUR1 (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Romanian: BTVPUR1 (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau o combinație între două dintre acestea)
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 2, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov.
Romanian: Varietatea (serotipul) virusului din vaccin este selectată în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul poate conține așadar serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau orice combinație între două dintre acestea.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Romanian: BTVPUR este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov 1, 2, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Romanian: BTVPUR conține unul sau două tipuri ale virusului limbii albastre, selectate dintre serotipurile 1, 2, 4 și 8.
Slovenian: Nadaljnje laboratorijske študije so izvedli pri teletih, kjer so uporabili cepivo s serotipom 2 virusa modrikastega jezika, ter pri ovcah in teletih z uporabo cepiva, ki vsebuje serotip 4 virusa modrikastega jezika.
Romanian: Alte studii de laborator au fost efectuate pe viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 2, precum și pe ovine și viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 4.
Slovenian: Živali, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, prejmejo prvo injekcijo od enega meseca starosti dalje, mladiči mater, ki so že imune proti bolezni in imajo protitelesa proti virusu modrikastega jezika, pa od starosti dveh mesecev in pol dalje.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de o lună la animalele care nu au fost niciodată expuse la această boală și începând cu vârsta de două luni și jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală și are anticorpi împotriva virusului limbii albastre.
Slovenian: Kako se zdravilo BTVPUR uporablja?
Romanian: Cum se utilizează BTVPUR?
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje znake bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipi 1, 4 in 8 virusa modrikastega jezika.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranță pentru ovine și bovine și reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul limbii albastre serotipurile 1, 4 și 8 începând cu vârsta de o lună.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v laboratorijskih študijah, v katerih so pri mladih ovcah in govedu uporabljali cepiva, ki vsebujejo serotip 1, serotip 8 ali oba serotipa virusa modrikastega jezika.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată pe ovine și bovine de vârstă mică în studii de laborator, utilizându-se vaccinuri care conțineau virusul limbii albastre serotipul 1, virusul limbii albastre serotipul 8 sau ambele.
Slovenian: Kako zdravilo BTVPUR deluje?
Romanian: Cum acționează BTVPUR?
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da cepivo zmanjšuje znake bolezni pri ovcah ter preprečuje viremijo pri ovcah in govedu, starejših od enega meseca, ki so okuženi s serotipom 2 virusa modrikastega jezika.
Romanian: Studiile au demonstrat și faptul că vaccinul reduce semnele bolii la ovine și previne viremia la ovinele și vițeii infectați cu virusul limbii albastre serotipul 2 începând cu vârsta de o lună.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov
Romanian: Când se administrează la ovine și
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Slovenian: (kot hidroksid)
Romanian: (ca hidroxid)
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/09/2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 08/09/2015
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) menţionaţi în secţiunea 6.1.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovenian: 30 HU**
Romanian: 30 UH**
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/113/001-050
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/113/001-050
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Slovenian: Hemolizne enote
Romanian: unităţi hemolitice
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi să utilizeze BTVPUR care conține serotipurile 1, 2, 4 și 8 trebuie mai întâi să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Romanian: Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta .
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Romanian: Aspect: omogen de culoare alb lăptos.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Romanian: • Revaccinarea Anuală
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Romanian: (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Slovenian: 2,7 mg saponin
Romanian: 2.7 mg
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Romanian: Numai pentru etapele de inactivare și concentrare a culturii virale:
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Romanian: Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Slovenian: Pri monovalentem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 2 ali 4, ali pri bivalentnem cepivu, ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Romanian: În cazul vaccinului monovalent care conține virusul inactivat al bolii limbii albastre serotipurile 2 sau 4 sau în cazul vaccinului bivalent care conține atât serotipul 2 cât și 4 este suficientă o singură injecție.
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Romanian: 100 de doze (100 ml)