FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
Slovak: Ošípané dostávali 28 dní až deväťnásobok odporúčanej dávky v pitnej vode bez nežiaducej reakcie.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het mogelijke risico op de ontwikkeling van resistentie, die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
Dutch: Bovendien staat in artikel 46 van Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12, die voorziet in regels voor de preventie en bestrijding van op dieren of mensen overdraagbare dierziekten, dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten, mits die maatregelen passend en noodzakelijk zijn.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat")12, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, sa navyše v článku 46 uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb za predpokladu, že takéto opatrenia sú vhodné alebo potrebné.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: má byť vyplnené národne.
Dutch: In geval van aanraking met de huid, grondig wassen met water en zeep.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou umyť pokožku mydlom a vodou.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijden voor kippenvlees en -orgaanvlees overlegde de vergunninghouder een aantal residudepletie-onderzoeken.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre kuracie mäso a vnútornosti, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií eliminácie rezíduí.
Dutch: Fles van hoge-dichtheidpolyethyleen met schroefdop van polypropyleen.
Slovak: Fľaša z polyetylénu vysokej hustoty s polypropylénovým otáčacím uzáverom.
Dutch: • Als reeds sprake is van antimicrobiële resistentie of wanneer deze zich ontwikkelt of is verworven, zal het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde kuddes, voor de preventie van Salmonella-infectie of voor de behandeling van geïnfecteerde kuddes zonder klinische tekenen de selectie en verspreiding van resistente bacteriële stammen in de gehele productiepiramide versterken.
Slovak: Ak už antimikrobiálna rezistencia je prítomná, rozvinutá alebo získaná, použitie antimikrobík na liečbu klinicky infikovaných kŕdľov, prevenciu infekcie baktériou Salmonella alebo liečbu infikovaných kŕdľov bez klinických prejavov zvýši selekciu a šírenie rezistentných bakteriálnych kmeňov v produkčnej pyramíde.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de ingediende documentatie het therapeutisch gebruik van Girolan voor colibacillose bij kippen ondersteunt.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že poskytnutá dokumentácia podporuje terapeutické použitie lieku Girolan na liečbu kolibacilózy u kurčiat.
Dutch: ; de enige gegevens die specifiek betrekking hadden op Salmonella Gallinarum waren echter afkomstig uit Nigeria (Agbaje et al., 20107) en Korea (Kang et al., 20108) en de epidemiologische situatie in Europa is mogelijk anders.
Slovak: Salmonella gallinarum však pochádzali z Nigérie (Agbaje et al., 20107) a Južnej Kórey (Kang et al., 20108), pričom epidemiologická situácia v Európe môže byť odlišná.
Dutch: Ook nu werden er geen gegevens voor Salmonella Gallinarum verstrekt en daarom werd deze bacterie voor deze indicatie verder buiten beschouwing gelaten.
Slovak: Znova neboli poskytnuté žiadne údaje o baktérii Salmonella gallinarum, a preto sa už o nej v súvislosti s touto indikáciou neuvažovalo.
Dutch: • Ieder gebruik van antimicrobiële middelen bij pluimvee zal leiden tot een hoger risico op het ontstaan en de verspreiding van resistentie bij zoönotische bacteriën zoals Salmonella spp.
Slovak: Akékoľvek použitie antimikrobík u hydiny zvýši riziko vzniku a šírenia rezistencie u zoonotických baktérií, ako je Salmonella spp.
Dutch: Apralan Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Slovak: Pó para solução oral para administração na água de bebida para vitelos, suínos e frangos
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de indicatie voor de behandeling van Salmonella bij pluimvee niet gerechtvaardigd kon worden en uit de productinformatie voor Girolan moet worden verwijderd.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácia na liečbu infekcie baktériou Salmonella u hydiny nie je odôvodnená a má sa odstrániť z informácií o výrobku pre liek Girolan.
Dutch: Ziekte veroorzaakt door Salmonella Pullorum wordt echter beschouwd als uitzonderlijke omstandigheid die vereist dat klinisch getroffen kuddes worden behandeld (of geslacht).
Slovak: Salmonella pullorum sa v každom prípade považuje za mimoriadnu okolnosť, ktorá by si vyžadovala liečbu (alebo zabitie) klinicky postihnutých kŕdľov.
Dutch: In rubriek 6.4 van de overeengekomen SPC voor het product staat dat er geen specifieke voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor het bewaren van dit product.
Slovak: V časti 6.4 schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že pre liek sa nevyžadujú žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie.
Dutch: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Dutch: Apralan Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Slovak: Solubile polvere per soluzione orale per Suini, Polli da carne e Conigli
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
Slovak: Pre 3 šarže dokončeného lieku baleného v konečných obaloch (fľašiach, vakoch a vreckách dvoch rôznych veľkostí) boli poskytnuté údaje pre 36 mesiacov.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte één veldonderzoek met kippen die kunstmatig geïnfecteerd waren met Salmonella Pullorum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol jedno terénne skúšanie, ktoré zahŕňalo kurčatá umelo infikované baktériou Salmonella pullorum.
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
Slovak: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycínu ako apramycín sulfát v 2,2 ml, čo zodpovedá 1 g prášku
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd, wat overeenkomt met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní, čo je v súlade s informáciami dostupnými v publikovanej literatúre.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Dutch: Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Slovak: Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
Dutch: De gebruikte doses apramycinebase of apramycinesulfaat waren 0, 5,5, 11, 22 en/of 44 mg/kg lg/dag gedurende vijf of tien opeenvolgende dagen.
Slovak: Použité dávky apramycínového základu alebo apramycín sulfátu boli 0, 5,5, 11, 22 a/alebo 44 mg/kg živej hmotnosti/deň počas 5 alebo 10 po sebe idúcich dní.
Dutch: Wat veldonderzoeken betreft, werden er 23 proeven overgelegd waarin Girolan oplosbare poeder werd gebruikt voor de behandeling van colibacillose na het spenen.
Slovak: Pokiaľ ide o terénne štúdie, bolo poskytnutých dvadsaťtri skúšaní s použitím rozpustného prášku Girolan na liečbu kolibacilózy po odstavení.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
Slovak: Podľa vykonaného posúdenia možno zaradenie baktérie Salmonella do zoznamu na účely zásahu Únie v súlade s článkom 5 ods.
Dutch: Europese bestrijdingsprogramma's voor Salmonella bij pluimvee in Europa waren gericht op Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow en Salmonella Infantis, als de vijf meest voorkomende serovars bij salmonellose bij mensen (Verordening (EG) nr. 2160/20039).
Slovak: hydiny v Európe sa zamerali na baktérie Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow a Salmonella infantis, čo je päť najčastejších sérovarov ľudskej salmonelózy (nariadenie (ES)
Dutch: Kippen: Toediening aan kippen van een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte geen mortaliteit.
Slovak: Keď kurčatá dostali jednu perorálnu dávku 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, nedošlo k žiadnemu prípadu mortality.
Dutch: Konijnen werden eerder goedgekeurd in Frankrijk, Italië en Spanje.
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
Dutch: Ingediende aanvullende gegevens uit 2014 wijzen erop dat Salmonella Dublin vooral gevoelig was voor apramycine (96,5% van de isolaten waren gevoelig voor alle antimicrobiële middelen in het panel, waaronder apramycine).
Slovak: Ďalšie poskytnuté údaje z roku 2014 ukazujú, že baktéria Salmonella Dublin bola väčšinou citlivá na apramycín (96,5
Dutch: Dit werd ook niet aanvaardbaar geacht, aangezien dosering op basis van het gewicht van het product in termen van reproduceerbaarheid van de dosis het meest geschikt werd geacht; alle verwijzingen naar het meethulpmiddel werden derhalve uit de productinformatie verwijderd.
Slovak: To sa takisto nepovažovalo za prijateľné, lebo za najvhodnejšie z hľadiska reprodukovateľnosti dávky sa považovalo dávkovanie na základe hmotnosti lieku.
Dutch: Resistentiemechanismen: Er zijn verschillende aminoglycoside-3-N-acetyltransferase-enzymen (AAC3) in verband gebracht met resistentie tegen apramycine.
Slovak: S rezistenciou na apramycín sa spájajú rôzne enzýmy aminoglykozid 3-N a acetyltransferáza (AAC-3).
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Slovak: Pokiaľ ide o kvalitu, na základe poskytnutých historických údajov šarže bola pre liek stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycín sulfátu.
Dutch: De voorgestelde indicatie was ‘behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli en niet zoönotische Salmonella (Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum) gevoelig voor apramycine'.
Slovak: Navrhovaná indikácia bola „liečba kolibacilózy spôsobenej baktériou Escherichia coli a nezoonotickou baktériou Salmonella (Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum) citlivými na apramycín".
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu:
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Slovak: Nepoužívať počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Dutch: Apramycine is een breedspectrumantibioticum behorende tot de aminoglycosiden met bactericide werking die berust op de binding aan de 30S-subunit van het ribosoom, waardoor de eiwitsynthese wordt tegengegaan en de membraanpermeabiliteit van bacteriën wordt verstoord.
Slovak: Apramycín je širokospektrálne baktericídne aminogklykozidové antibiotikum, ktorého pôsobenie je založené na viazaní na podjednotku ribozómu 30S, čím sa zabraňuje syntéze bielkovín a dochádza k narušeniu priepustnosti membrány baktérií.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Dutch: Bij deze onderzoeken waren kalveren van één tot drie dagen oud experimenteel onderworpen aan provocatie met Salmonella Dublin of Salmonella typhimurium, de meest voorkomende serovars van Salmonella spp.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali jednodňové až trojdňové teľatá, ktoré boli experimentálne nakazené baktériou Salmonella Dublin alebo Salmonella typhimurium, čo sú najčastejšie sérovary baktérie Salmonella spp. u hovädzieho dobytka.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine toeneemt bij E. coli-isolaten afkomstig van varkens en daarom werd de formulering ‘gevoelig voor apramycine' aan de indicatie toegevoegd.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že sa zvyšuje rezistencia izolátov E. coli prasacieho pôvodu voči apramycínu, takže k indikácii bol pridaný text „citlivou na apramycín".
Dutch: 2 x 106 IE
Slovak: IU 2 x 106 IU
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko poslalo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Vymyslený názov>
Dutch: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets
Slovak: 50 vrecúšok
Dutch: Waar beschikbaar moeten nationale bestrijdingsprogramma's worden gevolgd.
Slovak: Ak sú k dispozícii národné kontrolné programy, mali by sa uplatňovať.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Teľatá: Teľatá dostávali apramycín v náhrade mlieka denne počas piatich dní, v dávkach do 120 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het doel was de werkzaamheid te beoordelen van apramycinesulfaat, dat als behandeling voor deze infecties gedurende vijf opeenvolgende dagen in doses van 75, 150 en 225 mg/liter via het drinkwater werd toegediend.
Slovak: Cieľom bolo vyhodnotiť účinnosť apramycín sulfátu podávaného v pitnej vode počas piatich po sebe idúcich dní v dávkach 75, 150 a 225 mg/liter ako liečba týchto infekcií.
Dutch: Uit de onderzoeken kon worden geconcludeerd dat Salmonella Pullorum-infecties met apramycine konden worden bestreden.
Slovak: Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
Dutch: Kalveren: De serumspiegels bereiken hun hoogste waarde na ongeveer 6 uur met een waarde van 2,4 µg/ml na orale toediening van 40 mg apramycine/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Hladiny v sére sú najvyššie približne po 6 hodinách, a to na úrovni 2,4 µg/ml po perorálnom podaní 40 mg apramycínu/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
Slovak: Z obmedzených údajov o MIC sa odvodila hodnota MIC90 pre apramycín 3,5 μg/ml pre izoláty E. coli králičieho pôvodu a podiel < 20% rezistentných kmeňov.
Dutch: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Slovak: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds'
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
Slovak: V prípade úmrtnosti sa jasne pozorovala závislosť odpovede od dávky.
Dutch: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi:
Slovak: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC
Dutch: Varkens zijn goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, evenals de voorgestelde indicatie, ‘Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.'
Slovak: Pre všetky lieky dotknuté týmto konaním o postúpenej veci boli schválené ošípané ako cieľový druh, ako aj navrhovaná indikácia „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín".
Dutch: Voor kalveren kan het in melk of kunstmelk worden toegediend.
Slovak: V prípade teliat sa liek môže podávať v mlieku alebo náhrade mlieka.
Dutch: Er werd aangetoond dat 22 tot 44 mg apramycine per kg lg gedurende vijf tot tien opeenvolgende dagen leidde tot een werkzame behandeling tegen experimentele salmonellose bij kalveren.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky 22 až 44 mg apramycínu na kg živej hmotnosti počas 5 - 10 po sebe idúcich dní viedli k účinnej liečbe experimentálnej salmonelózy u teliat.
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Slovak: Pri perorálnych dávkach apramycínu podávaných od 6. do 18. dňa gravidity (vrátane dávok nižších ako terapeutické dávky) sa potvrdili fototoxické účinky.
Dutch: Girolan is een poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Slovak: Girolan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare informatie werd de voorgestelde wachttijd van nul dagen voor kippenvlees enorgaanvlees aanvaardbaar geacht.
Slovak: Vzhľadom na dostupné informácie sa navrhovaná ochranná lehota nula dní pre kuracie mäso a vnútornosti považovala za prijateľnú.
Dutch: 168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Slovak: In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vóór gebruik van het diergeneesmiddel worden vastgesteld.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Dutch: Voor toedieningsvormen voor meerdere doses (fles en zak):
Slovak: Pri baleniach s viacerými dávkami (fľaše a vrecká):
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 8 μg/ml of lager te zijn en het resistentiepercentage van E. coli afkomstig van kippen tegen apramycine was lager dan 10%.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 8 μg/ml alebo nižšia, pričom podiel rezistencie baktérií E. coli kuracieho pôvodu voči apramycínu bol nižší ako 10%.
Dutch: Bij toediening van 14C-apramycine aan varkens van 10 kg werd ongeveer 83% in de feces en 4% in de urine teruggevonden als 14C-apramycine.
Slovak: Pri podávaní 14C apramycínu ošípaným s hmotnosťou 10 kg sa približne 83% znovu získalo zo stolice a
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: intestinálne antiinfektíva, antibiotiká.
Dutch: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Slovak: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Dutch: De totale klinische score verbeterde in de groep die 40 mg apramycine/kg lg kreeg toegediend sneller dan in de groep met 20 mg apramycine/kg lg en verbeterde in de groep met 20 mg apramycine/kg lg sneller dan in de groep met 0 mg apramycine/kg lg.
Slovak: Celkové klinické skóre v skupine so 40 mg apramycínu/kg živej hmotnosti sa zlepšovalo rýchlejšie ako v skupine s 20 mg apramycínu/kg živej hmotnosti, ktoré sa zvyšovalo rýchlejšie ako v skupine s 0 mg apramycínu/kg živej hmotnosti.
Dutch: Varkens:
Slovak: Ošípané.
Dutch: Kalveren zijn goedgekeurd in Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Teľatá boli schválené v Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Dutch: De inname van gemedicineerd water hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren.
Slovak: Príjem veterinárnym liečivom obohatenej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Girolan en de verwante naam Apralan bleek werkzaam te zijn voor de indicaties bij varkens (gespeende biggen), nog niet herkauwende kalveren, kippen (vleeskuikens) en konijnen, zoals bovengenoemd.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Preukázalo sa, že liek Girolan a súvisiaci názov Apralan sú účinné pri indikáciách u ošípaných (odstavených prasiatok), preruminantných teliat, kurčiat (brojlerov) a králikov uvedených vyššie.
Dutch: Hoewel deze risico's niet eenduidig beoordeeld zijn, is de mogelijkheid dat kruisresistentie tegen gantamicine en andere stoffen van de groep van aminoglycosiden een effect heeft op de gezondheid van de mens een realiteit.
Slovak: Hoci tieto riziká neboli jednoznačne posúdené, možný vplyv na zdravie ľudí v dôsledku skríženej rezistencie voči gentamicínu a ďalším látkam zo skupiny aminoglykozidov je skutočný.
Dutch: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Slovak: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie postúpenia veci a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny za predpokladu vykonania odporúčaných zmien v informácii o lieku.
Dutch: 230 mg/ml
Slovak: 16 μg/ml) a <
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem zaslepených skúšaní v Grécku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 16 μg/ml s medznou hodnotou pre divoký typ ≥ 32 μg/ml.
Dutch: Apramycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, in actieve vorm, en slechts een kleine hoeveelheid wordt in de urine uitgescheiden.
Slovak: Distribúcia, biologická transformácia a vylučovanie: Apramycín sa vylučuje prevažne stolicou v aktívnej forme a len malé množstvo sa vylučuje močom.
Dutch: Girolan en de verwante naam Apralan is een poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Slovak: Girolan a súvisiaci názov Apralan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku, obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre králičie mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Dutch: Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 28 dní.
Dutch: INN
Slovak: INN Sila
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor varkensvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
Dutch: Na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel steeg ook de cumulatieve mortaliteit, waarbij in de apramycine-groep non-inferioriteit werd aangetoond ten opzichte van de colistinegroep.
Slovak: Po začatí liečby sa kumulovaná úmrtnosť zvyšovala podobným spôsobom, pričom výsledky porovnania skupiny s apramycínom so skupinou s kolicistínom nepreukázali žiadnu inferioritu.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Slovak: Nepoužívať u teliat s funkčným bachorom.