FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urticaria uncommon
Hungarian: Urticaria nem gyakori
English: • dysgeusia (strange taste)
Hungarian: • az ízérzékelés zavara (furcsa íz érzése);
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Hungarian: Vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és egyenesen lefelé tartva, nyomja át a kék adaptervég tüskéjét az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Hungarian: A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként.
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Hungarian: 1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros az elkészített oldat.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Hungarian: Csak a készítményhez mellékelt eszközöket használja.
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Hungarian: A rekombináns VIII-as faktorral végzett kezelés a plazmából nyert VIII-as faktorral elérhetőhöz hasonló mértékben normalizálja az aPTI-t.
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje az Iblias adagját a vérzés csillapítása érdekében.
English: If you use more Iblias than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Iblias-t alkalmazott
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges eszközöket.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes tiszta felületre, és tartsa szorosan az injekciós üveget.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Hungarian: A rekombináns VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Hungarian: Egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége;
English: Inject air into the product vial.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, dyspepsia gyakori
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
English: Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hungarian: Az Iblias-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Hungarian: Az Iblias kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
Hungarian: Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori” gyakorisággal, a PRAC
English: How Iblias is prepared for administration
Hungarian: Hogyan kell a Iblias-t alkalmazásra elkészíteni
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott kék Mix2Vial adapterrel együtt dobja ki.
English: • dizziness
Hungarian: • émelygés.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Hungarian: A szűrés az injekciós üveg adapter használatával történik.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Hungarian: Láz, mellkasi diszkomfort, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból!
English: How to store Iblias
Hungarian: Hogyan kell az Iblias-t tárolni?
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Hungarian: 36 NE/kg 58 NE/kg)
English: On Demand Treatment
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
English: • your weight
Hungarian: • az Ön testtömege;
English: Hypersensitivity uncommon
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység nem gyakori
English: Solvent Water for injections.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
English: Documentation
Hungarian: Nyilvántartás
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Hungarian: A SIPPET vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, multinacionális vizsgálat volt, amelyben a semlegesítő alloantitestek gyakoriságát tanulmányozták a súlyos, kongenitális haemophilia A-ban szenvedő (plazma FVIII koncentráció < 1%) betegeknél pdFVIII vagy rFVIII koncentrátumok alkalmazása esetén.
English: How to use Iblias
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iblias-t?
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy vízszintes és szilárd felületre.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Hungarian: Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmazó készítmény.
English: System Organ Class
Hungarian: MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosítás
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, in vitro genotoxicitási és rövid távú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális parenterális készítményeket vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
English: Each package of Iblias contains:
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Hungarian: Az Iblias-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, azonnal függessze fel az injekció/infúzió alkalmazását és mihamarabb forduljon kezelőorvosához, Az injekció/infúzió beadása alatt a következő tünetek bármelyike az allergiás vagy anafilaxiás reakció korai figyelmeztetője lehet:
English: What Iblias is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Iblias, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 250 NE (alfa-oktokog) (100 IU/ml a feloldást követően).
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
English: What you need to know before you use Iblias
Hungarian: Tudnivalók az Iblias alkalmazása előtt
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
Hungarian: ABR: évesített vérzési gyakoriság (annualized bleed rate) Q1: első negyedév; Q3: harmadik negyedév
English: Older children years)
Hungarian: Fiatalabb gyermekek (0 <6 évesek
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Iblias készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Hungarian: Az oldószer automatikusan befolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Hungarian: Fordítsa meg az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott Mix2Vial készlettel együtt, és egyenesen lefelé nyomja át az átlátszó adaptervég tüskéjét a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 500 NE (alfa-oktokog) (200 IU/ml a feloldást követően).
English: Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 3000 NE (alfa-oktokog) (600 IU/ml a feloldást követően).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő erős vérzéssel jár.
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Hungarian: Tel: +39-02-34964200
English: Life threatening haemorrhages
Hungarian: Életveszélyes hemorrhagiák
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Hungarian: 32 NE/kg 50 NE/kg)
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: • Az Iblias 250 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: • Az Iblias 3000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 1000 NE (alfa-oktokog) (400 IU/ml a feloldást követően).
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 2000 NE (alfa-oktokog) (400 IU/ml a feloldást követően).
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Hungarian: 28 NE/kg 39 NE/kg
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget felfelé tartva, az óramutató járásával megegyező irányba elforgatva csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial luer csatlakozójához.
English: Type of surgical procedure
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
English: Study 2 3 x/week dosing
Hungarian: Heti 3-szori adagolás
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz.
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Hungarian: Iblias 250 NE por oldatos injekcióhoz Iblias 500 NE por oldatos injekcióhoz Iblias 1000 NE por oldatos injekcióhoz Iblias 2000 NE por oldatos injekcióhoz Iblias 3000 NE por oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Intravénás alkalmazásra.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: • Az Iblias 500 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: • Az Iblias 1000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Hungarian: Iblias 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Hungarian: 31 NE/kg 49 NE/kg
English: Breast feeding
Hungarian: • emésztési zavar
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Hungarian: 15. Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Hungarian: 29 NE/kg 54 NE/kg
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: • Az Iblias 2000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
English: CSL Behring S.A. Tél: +33-(0)1-53585400
Hungarian: Tél: +33-(0)1-53585400
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Hungarian: Iblias 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Hungarian: 31 NE/kg 43 NE/kg
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Hungarian: 37 NE/kg 42 NE/kg
English: This product is for single use only.
Hungarian: Egyszerre csak egy adag alkalmazható.
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Hungarian: 31 NE/kg (13; 72 NE/kg)
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 1 injekciós üveg: 3000 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 600 NE/ml)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 1 injekciós üveg: 500 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Hungarian: 2 percig szorítson vattát az injekció helyére.
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 1 injekciós üveg: 2000 NE oktokog-alfát tartalmaz (feloldás után 400 NE/ml).
English: You may need to read it again.
Hungarian: A készítmény egy alkalommal használható fel.
English: CSL Behring, S. A. Tel: +34 93 367 1870
Hungarian: Tel: +34 93 367 1870
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: • severe infection
Hungarian: • súlyos fertőzés
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az összes a lentiekben leírt feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, nemzeti területen érvényesítésre kerül.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.