FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i forekomsten af benigne testikulære interstitielle (Leydigs) celleadenomer i alle doseringsgrupper.
Hungarian: Mindegyik csoportban a benignus testicularis interstitialis (Leydig) sejtes adenoma incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
Danish: I slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
Danish: Ældre
Hungarian: • idős
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal se i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha a készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Danish: PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/papir børnesikrede blister.
Hungarian: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Papír gyerekeknek ellenálló buborékcsomagolásban 7 (1 × 7) tablettás kiszerelésben
Danish: Buprenorphin blev titreret til en vedligeholdelsesdosis på Dag 3 - dosis af den aktive kontrol blev titreret mere gradvist.
Hungarian: A buprenorfin fenntartó dózisát a 3. napra érték el, az aktív kontrollkészítmény dózisait ennél fokozatosabban állították be.
Danish: Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
Hungarian: Orálisan vagy sublingualisan a szokásos dózisban adva opioidmegvonási tünetekkel rendelkező betegeknek, a naloxonnak alig van, vagy egyáltalán nincs farmakológiai hatása a csaknem teljes first pass metabolizmus miatt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i oversigten herunder er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), Ritka (≥/10000
Danish: Tilgængeligheden af seks forskellige resoribletstyrker giver mulighed for individuel dosistitrering og nedtrapning.
Hungarian: A hat, különböző hatáserősségű tabletta elérhetősége lehetővé teszi a dózis egyéni beállítását és fokozatos csökkentését.
Danish: • nedsat hjernefunktion, som er en alvorlig komplikation af leversygdom
Hungarian: • az agyi funkciók romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
Danish: Dosis af buprenorphin eller det CYP3A4-inducerende stof skal muligvis justeres i overensstemmelse hermed
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin vagy a CYP3A4-induktor adagját ennek megfelelően módosítani kell.
Danish: Fold her Riv her
Hungarian: Hajtsa be itt Szakítsa el itt
Danish: Dog bør den dosis, der gives på en enkelt dag, ikke overskride 17,2 mg buprenorphin.
Hungarian: Az egy napon beadott adag azonban nem haladhatja meg a 17,2 mg buprenorfint.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i overgangsperioden fra buprenorphin eller metadon til buprenorphin/naloxon, da der er blevet rapporteret abstinenssymptomer.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a buprenorfinról vagy metadonról a buprenorfin/naloxonra való átállítási időszak alatt, mivel megvonási tüneteket jelentettek.
Danish: • inflammation eller infektion i øjnene, små pupiller
Hungarian: • szemgyulladás vagy fertőzés, kisméretű pupilla
Danish: Hypertension Vasodilatation
Hungarian: Hipertónia Vasodilatati
Danish: Riv i pilens retning.
Hungarian: A nyíl irányát követve tépje be.
Danish: Åbn aldrig på forhånd, da resoribletten er følsom over for fugt
Hungarian: Soha ne bontsa fel előre, mivel a tabletta érzékeny a nedvességre.
Danish: • unormale drømme, agitation, manglende interesse, depersonalisation (fornemmelse af ikke at være sig selv), lægemiddelafhængighed, overdreven følelse af velvære, følelse af fjendtlighed
Hungarian: • szokatlan álmok, izgatottság, érdeklődés elvesztése, deperszonalizáció (úgy érzi, mintha nem önmaga lenne), gyógyszerfüggőség, túlzottan jó közérzet, ellenséges magatartás
Danish: Resoribletten indeholder buprenorphin, som har til opgave at behandle afhængigheden af opioider (narkotika).
Hungarian: A tabletta buprenorfint tartalmaz, amely az opioid függőség (drogfüggőség) kezeléséért felelős.
Danish: Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks ("surface rightingreflex") og overreaktion på forskrækkelse ("startle response") hos nyfødte rotter.
Hungarian: Peri-postnatalis vizsgálatot nem végeztek buprenorfin/naloxonnal, a vemhesség és szoptatás idején azonban nagy dózisú buprenorfin maternalis orális adagolása nehéz elléshez (valószínűleg a buprenorfin szedatív hatásának eredményeképpen), magas neonatalis mortalitáshoz és bizonyos neurológiai funkciók (felületi testhelyzet-korrekciós reflex és vészreakció) kifejlődésének kismértékű késéséhez vezetett újszülött patkányoknál.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Før behandlingsstart bør opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed tages i betragtning.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt figyelembe kell venni az opioid függőség típusát (azaz tartós vagy rövid hatású opioid), az utolsó opioid használat óta eltelt időt és az opioid függőség fokát.
Danish: I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at observere patientens reaktion på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt.
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt az adagolás napi rendszerességgel végzett ellenőrzése ajánlott a dózis megfelelő nyelvalatti elhelyezésének biztosítása és a betegek kezelésre adott reakciójának megfigyelése érdekében, ami a dózis hatékony beállítását célozza, a klinikai hatás alapján.
Danish: Suboptimal behandling med buprenorphin/naloxon kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør.
Hungarian: A buprenorfinnal/naloxonnal végzett szuboptimális kezelés gyógyszerrel való visszaélést válthat ki a betegből, és túladagoláshoz vagy a kezelés abbahagyásához vezethet.
Danish: Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblindet sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok főként egy egyéves klinikai vizsgálatból származnak, amelyben a buprenorfin/naloxont, buprenorfint és placebót hasonlították össze randomizált módon, kettős-vak elrendezésben 4 héten át, amit a buprenorfin/naloxon 48 hetes biztonságossági vizsgálata követett.
Danish: Dette produkt kan give abstinenser, hvis du tager det mindre end seks timer efter, at du bruger en korttidsvirkende opioid (f.eks. morfin eller heroin), eller mindre end 24 timer efter, at du bruger en langtidsvirkende opioid såsom metadon.
Hungarian: A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
Danish: Hepatitis Akut hepatitis Gulsot
Hungarian: Akut hepatitis Sárgaság
Danish: • har lavt blodtryk, forstørret prostata eller svært ved at lade vandet på grund af forsnævring af urinrøret
Hungarian: • alacsony a vérnyomása, megnagyobbodott a prosztatája vagy a húgycső szűkülete miatt nehéz a vizelés
Danish: I et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase.
Hungarian: Egy kettős-vak, álcázott adagolású, párhuzamos csoportos vizsgálatban, melynek során a buprenorfin etanolos oldatát hasonlították össze egy tiszta agonista aktív kontrollal, randomizálás után 162 beteg kapott buprenorfin etanolos oldatot sublingualisan 8 mg/nap dózisban (ez a dózis durván 12 mg/nap buprenorfin/naloxonnak felel meg) vagy az aktív kontrollkészítmény két, viszonylag alacsony dózisa közül az egyiket, amelyek közül az egyik elég alacsony volt ahhoz, hogy a placebo alternatívája legyen, egy 3 - 10 napos indukciós fázis, egy 16 hetes fenntartó fázis és egy 7 hetes detoxikációs fázis során.
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen frarådes, da det kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása nem javasolt, mivel ez késleltetett megvonási szindrómához vezethet.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/-antagonist, som binder sig til μ og κ (kappa) opioidreceptorerne i hjernen.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioid agonista/antagonista, amely az agy μ és κ (kappa) opioid receptoraihoz kötődik.
Danish: Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Hungarian: Opioid antagonisták (naltrexon, nalmefen) együttes adagolása alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
Danish: Du må på ingen måde ændre eller stoppe behandlingen uden at have aftalt det med lægen, som behandler dig.
Hungarian: Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül.
Danish: "8.6" på den ene side
Hungarian: „8.6" jelölés az egyik oldalon
Danish: Kombinationen af buprenorphin og naloxon i Zubsolv har til hensigt at modvirke forkert brug og misbrug af buprenorphin.
Hungarian: A Zubsolv tablettában a buprenorfin naloxonnal való kombinálásának célja a buprenorfin helytelen alkalmazásának és a visszaélésnek a megakadályozása.
Danish: I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
Hungarian: A vizsgálatban 326 heroinfüggő alanyt soroltak be véletlenszerűen a napi 16 mg buprenorfin/naloxont, 16 mg buprenorfint vagy placebót kapó csoportba.
Danish: "2.9" på den ene side
Hungarian: „2.9" jelölés az egyik oldalon
Danish: Det vides ikke, om naloxon og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxon / a naloxon metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Respirationsdepression som følge af depression i centralnervesystemet er det primære symptom, som kræver intervention i tilfælde af overdosering, da det kan føre til respirationsstop og død.
Hungarian: Tünetek Túladagolás esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő légzésdepresszió, mivel ez légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet.
Danish: • fuld opioidagonist: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertelindring, når en fuld opioidagonist administreres til patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
Hungarian: • Teljes opioid agonista: egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő analgaesia elérése buprenorfinnal/naloxonnal kezelt betegeknél.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med allerede eksisterende vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni fennálló légzési problémák esetén.
Danish: • ekstrem træthed, kløe med gulfarvning af huden eller øjnene.
Hungarian: • súlyos fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemek besárgulása mellett.
Danish: • Lad være med at tygge eller sluge resoribletterne, da lægemidlet ikke vil virke, og du kan udvikle abstinenser
Hungarian: • Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.
Danish: Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphin-produkter, da forskellige buprenorphin-produkter har forskellig biotilgængelighed.
Hungarian: A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel, mivel a különböző buprenorfin készítmények eltérő a biohasznosulása.
Danish: Den renale elimination kan være forlænget, idet 30 % af den administrerede dosis elimineres renalt.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át való kiürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
Danish: • Fjern resoribletten som beskrevet herunder.
Hungarian: • Vegye ki a tablettát az alább leírtak szerint.
Danish: Symptomer på en overdosis kan omfatte langsommere og svagere vejrtrækning end normalt, følelse af at være mere søvnig end normalt, mindre pupiller, lavt blodtryk, følelse af at være skidt tilpas, opkastning og/eller sløret tale.
Hungarian: A túladagolás tünetei lehetnek a szokásosnál lassúbb és felszínesebb légzés, a szokásosnál erősebb álmosság, a pupilla átmérőjének csökkenése, alacsony vérnyomás, hányinger, hányás és/vagy érthetetlen beszéd.
Danish: Zubsolv bruges til at behandle afhængighed af opioider (narkotika), såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Hungarian: heroin- vagy morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék.
Danish: Buprenorphin elimineres i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
Hungarian: A buprenorfin a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Danish: • utilsigtet tilskadekomst forårsaget af manglende årvågenhed eller koordinationsevne
Hungarian: • kóros májfunkció, súlyvesztés • a figyelem vagy koordináció elvesztése miatt létrejövő véletlen sérülés
Danish: Tegn på overdosis kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Hungarian: túladagolás tünetei közé tartozhat még az aluszékonyság, amblyopia, miosis, hypotensio, hányinger, hányás és/vagy a beszédzavar.
Danish: Når den korrekte dosis er identificeret for en patient med et specifikt buprenorphin-produkt, må dette produkt ikke udskiftes med et andet produkt.
Hungarian: Ha egy beteg és egy adott buprenorfin készítmény esetén megállapításra kerül a megfelelő dózis, akkor a készítményt nem szabad kicserélni.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Buprenorphin i foderet til rotter i doser på 500 ppm eller højere forårsagede reduceret fertilitet i form af nedsat befrugtningsfrekvens hos hunrotter.
Hungarian: Élelemmel, 500 ppm vagy magasabb dózisban adagolt buprenorfin a patkányoknál csökkentette a fertilitást, amit a nőstények csökkent fogamzási aránya mutatott.
Danish: • CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4-inducerende stoffer med buprenorphin kan nedsætte plasmabuprenorphin hvilket potentielt kan resultere i sub-optimal behandling af opioidafhængighed med buprenorphin.
Hungarian: • CYP3A4-induktorok: A buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok hatására csökkenhet a buprenorfin plazmakoncentrációja, ami potenciálisan szuboptimálissá teheti az opioid függőség kezelésére szánt buprenorfin kezelést.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Zubsolv.
Hungarian: Ezért a Zubsolv alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: • har en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan forårsage træthed eller vægtforøgelse
Hungarian: • a pajzsmirigyműködése csökkent, ami fáradtságot vagy testsúlygyarapodást okozhat
Danish: Angina pectoris Bradykardi Myokardieinfarkt Palpitationer Takykardi
Hungarian: Angina pectoris Bradycardia
Danish: Den indeholder ligeledes naloxon, som bruges til at hindre intravenøst misbrug af produktet.
Hungarian: Emellett naloxont is tartalmaz, amely a készítmény intravénás alkalmazását hivatott megakadályozni.
Danish: Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis.
Hungarian: Kielégítő stabilizálódás elérését követően az adagolás gyakorisága másnaponkénti adagolásra csökkenthető az egyénileg beállított napi dózis kétszeresével.
Danish: "11.4" på den ene side
Hungarian: „11.4" jelölés az egyik oldalon
Danish: Længerevarende behandling med buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper).
Hungarian: A buprenorfin hosszú távú adagolása a terhesség utolsó három hónapja alatt megvonási szindrómát (pl. hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Danish: ".7" på den ene side
Hungarian: „.7" jelölés az egyik oldalon
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin overdosering.
Hungarian: A naloxon gyorsabban kiürülhet a szervezetből, mint a buprenorfin, melynek következtében kiújulhatnak a buprenorfin túladagolásának előzőleg kontrollált tünetei, ezért folyamatos infúzióra lehet szükség.
Danish: Disse underliggende faktorer skal tages i betragtning inden ordineringen af buprenorphin/naloxon og under behandlingen.
Hungarian: A buprenorfin/naloxon felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket figyelembe kell venni.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymabnormaliteter, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug, spille en kausal eller medvirkende rolle.
Hungarian: Sok esetben az előzetesen fennálló mitokondriális károsodásnak (genetikai eredetű betegség, májenzim eltérés, hepatitis B- vagy C-vírusfertőzés, alkoholabúzus, anorexia, más, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazása) és a fennálló injekciós droghasználatnak oki vagy közreműködői szerepe lehet.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szukralóz
Danish: Selvom du måske bemærker, at det meste af resoribletten opløses inden for 40 sekunder, kan det tage 5 til 10 minutter før hele resoribletten er forsvundet fra din mund
Hungarian: Miközben azt észlelheti, hogy a tabletta legnagyobb része 40 másodperc alatt szétesik, akár 5 - 10 percbe is telhet, amíg a tabletta teljesen eltűnik a szájából.
Danish: 2,9 mg/0,71 mg 30 måneder 5,7 mg/1,4 mg 4 år
Hungarian: 2,9 mg / 0,71 mg 30 hónap 5,7 mg / 1,4 mg 4 év
Danish: Opbevar dette lægemiddel på et sikkert sted, for at undgå tyveri.
Hungarian: A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med dette lægemiddel, da Zubsolv udskilles i modermælken.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Zubsolv átjut az anyatejbe.
Danish: • øget tåreflåd (øjnene løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd
Hungarian: • fokozott könnytermelés (könnyező szemek) vagy más könnytermelési zavar
Danish: Skift mellem produkter indeholdende buprenorphin Dosis i mg kan variere mellem buprenorphinprodukter, og produkterne kan ikke umiddelbart udskiftes.
Hungarian: Váltás más, buprenorfint tartalmazó készítményekről A mg-ban található dózis készítményenként különbözhet, és a készítmények egymással közvetlenül nem felcserélhetők.
Danish: • Læg resoribletterne under tungen
Hungarian: • Helyezze a tablettákat a nyelve alá.
Danish: • Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald, smerter og andre psykiske lidelser.
Hungarian: • Álmosságot okozó egyéb gyógyszerek, amelyek a szorongás, álmatlanság, görcsök/görcsrohamok, fájdalom és egyéb mentális zavarok kezelésére szolgálnak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zubsolv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zubsolv
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Hungarian: Kezelőrvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
Danish: Fold pakken langs den stiplede linje.
Hungarian: 3. Hajtsa be a csomagot a pontozott vonal mentén.
Danish: Administreres det derimod intravenøst til opioidafhængige patienter, fremkalder indholdet af naloxon i Zubsolv en udtalt opioid-antagonistvirkning, hvilket modvirker intravenøst misbrug.
Hungarian: Ha azonban intravénásan adják opioidfüggő személyeknek, a naloxon jelenléte a Zubsolvban kifejezett opioid antagonista hatásokat okoz, így akadályozza az intravénás visszaéléseket.
Danish: Patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør omhyggeligt få titreret deres buprenorphin/naloxon dosis, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kezelt betegek buprenorfin/naloxon dózisát körültekintően kell beállítani, mivel ezeknél a betegeknél csökkentett dózis is elegendő lehet (lásd 4.5 pont).
Danish: Plasmaniveauet for buprenorphin steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Hungarian: buprenorfin plazmaszintje nőtt a buprenorfin/naloxon nyelvalatti dózisával.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Hungarian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på en Zubsolv-ækvivalent human daglig sublingual dosis på 11,4 mg buprenorphin beregnet ud fra mg/m².
Hungarian: A buprenorfin/naloxonnal karcinogenitási vizsgálatot végeztek patkányokon 7, 30 és 120 mg/kg/nap dózisokkal, melyek a mg/m²-es számítás alapján a Zubsolvval egyenértékű napi 11,4 mg-os humán sublingualis buprenorfin dózis 3 - 75-szörös becsült expozíciójának felelnek meg.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Zubsolv.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zubsolv kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Danish: Hold resoribletten under tungen til den opløses.
Hungarian: Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik.
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt.
Hungarian: A májfunkció rendszeres monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy személyt érint):
Danish: Tabel 3 sammenfatter resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor eksponeringen efter enkeltdosisadministration af buprenorphin/naloxon sublingual resoriblet blev fastlagt hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze annak a klinikai vizsgálatnak az eredményeit, melyek során egyszeri dózisú buprenorfin/naloxon sublingualis tabletta adása után határozták meg egészséges, valamint májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az expozíciót.