FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa podatki iz ključnih študij in odprte podaljšane študije CS6 kažejo, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila, po dveh letih kar od 50-70 %, kar pomeni znatno manjše število bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo dolgoročni učinek na znižanje ravni lipidov, kar je zelo zaskrbljujoče.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данни от основните проучвания и проучване OLE CS6 процентите на оттегляне може да бъдат по-високи от 50 % - 70 % след две години и най-вече поради непоносимост към лечението с мипомерсен, като по този начин значително намалява процентът на пациентите, които могат да се възползват от липидопонижаващия ефект на лекарството в дългосрочен план, което се счита за основно опасение.
Slovenian: Pri zdravljenju z mipomersenom kot dodatkom k statinom so na primarni časovni točki učinkovitosti (PET) opazili statistično pomembno znižanje ravni holesterola LDL za 24,7 % oziroma 35,9 % glede na izhodišče pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH) oziroma hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HeFH).
Bulgarian: Лечението с мипомерсен води до статистически значимо намаляване от 24,7 % и 35,9 % в нивата на LDL-C при първичната времева точка за ефикасност (PET) в сравнение с изходното ниво при пациенти респективно с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) и тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH), лекувани с най-високата доза статини.
Slovenian: Predlagatelj je predložil posodobljen povzetek glavnih značilnosti zdravila in načrt za obvladovanje tveganja ter študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) in meni, da mipomersen predstavlja pomembno možnost zdravljenja za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso zadovoljene.
Bulgarian: Заявителят представя актуализирани предложените КХП и ПУР, както и проучване за безопасността след издаване на разрешение за употреба (PASS) и счита, че мипомерсен ще служи като важна терапевтична възможност в помощ на решаването на значително неудовлетворената медицинска необходимост на пациентите с HoFH.
Slovenian: Za prikaz povišanja encimov ALT in AST so povzeti rezultati iz združenih študij 3. faze (mipomersen n=261, placebo n=129, vključeni so bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo).
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Slovenian: Poleg tega so v združenih študijah 2. in 3. faze, v katere je bila vključena populacija bolnikov z nekoliko manjšim kardiovaskularnim tveganjem (v primerjavi z zelo visokim kardiovaskularnim tveganjem pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo), v skupini s placebom zabeležili večje število resnih neželenih srčnih dogodkov, kar ponovno kaže na to, da bi lahko bila odsotnost resnih neželenih srčnih dogodkov v skupini s placebom v ključnih študijah z majhnim skupnim številom bolnikov naključna.
Bulgarian: Освен това в плацебо рамото на сборната популация на фаза 2 и 3 изпитването, включваща пациенти с малко по-нисък риск от страна на сърдечносъдовата система (в сравнение с много високия сърдечносъдов риск при пациенти с HoFH), е отбелязан по-голям брой на MACE, което отново потенциално показва, че липсата на MACE в плацебо рамената на основните проучвания поради цялостно малкия размер може да бъде свързана с шанс за откриване.
Slovenian: Stopnjo prekinitve zdravljenja je kljub trditvam predlagatelja, da je „podobna stopnji, opaženi v podobnih dolgoročnih študijah zdravljenja s statini in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov ter drugimi odobrenimi zdravili za injiciranje pod kožo‟, treba obravnavati v okviru obstoječih pomislekov glede varnosti in omejene preučevane populacije.
Bulgarian: Процентът на оттегляне - дори ако е „сходен с този, наблюдаван със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания", както се твърди от заявителя - трябва да се разглежда в контекста на установените опасения относно безопасността и проучената ограничена популация.
Slovenian: Nemogoče je z gotovostjo potrditi relevantnost predlaganih ekstrapolacij, tj. ali bi znižanje holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki imajo na začetku močno povišane ravni holesterola LDL, pomenilo tudi enako zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja, kot to velja pri široki populaciji bolnikov s hiperlipidemijo v različnih zdravstvenih stanjih, ki uporabljajo statine.
Bulgarian: Не може да се допуска прилагане на предложените екстраполации, т.е. дали наблюдаваното намаление на LDL при пациенти с HoFH, с изходни нива на LDL в горния край на скалата, ще се изрази в еднакво големи намаления на риска от страна на сърдечносъдовата система, както се твърди за лекуваните със статини обширни хиперлипидемични популации с различно здравословно състояние.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so znižanje ravni holesterola LDL za najmanj 15 % od izhodišča do PET opazili pri približno 70 % bolnikov v skupini z mipomersenom, v skupini s placebom pa pri približno 20 % bolnikov.
Bulgarian: Приблизително 70 % от пациентите в групите, приемали мипомерсен по време на основните изпитвания, са имали най-малко 15 % намаление на LDL-C нивата от изходното ниво до PET в сравнение с приблизително 20 % от пациентите в групата, приемаща плацебо.
Slovenian: Najslabši možen rezultat pri posameznem bolniku bi lahko bil, da zaradi nezmožnosti prenašanja dolgotrajnega zdravljenja ne bi mogel izkoristiti koristnih učinkov mipomersena na zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti/umrljivosti, bi pa razvil napredovalo bolezen jeter kot posledico steatohepatitisa, ki ga lahko povzroči mipomersen.
Bulgarian: За отделния пациент, възможният най-лош сценарий е да не може да получи потенциалната полза от мипомерсен по отношение на намалена заболеваемост/смъртност, свързана със сърдечносъдовата система, защото пациентите не могат да понасят продължително лечение, но могат да бъдат засегнати от прогресивно чернодробно заболяване в резултат от мипомерсен-индуциран стеатохепатит.
Slovenian: • na podlagi majhnega števila testiranih bolnikov, 6-mesečnih s placebom nadzorovanih študij zdravljenja in 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja ni mogoče podati dokončnih zaključkov glede kardiovaskularnih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah; na drugi strani z rezultati dosedanjih analiz ni mogoče utemeljiti različnih stopenj resnih neželenih srčnih dogodkov, opaženih v skupinah, ki so prejemale zdravljenje.
Bulgarian: В контекста на малкия брой изследвани пациенти, 6-месечния период на лечение на плацебоконтролираните проучвания и 6-месечния период на проследяване, както се демонстрира в клиничните проучвания, в този момент не могат да бъдат постигнати окончателни заключения по отношение на нежеланите ефекти, свързани със сърдечносъдовата система, а резултатите от извършените до момента анализи не осигуряват подкрепа относно разликата в процента на
Slovenian: V skupini z mipomersenom so v primerjavi s placebom opazili tudi statistično pomemben odstotek znižanja ravni apolipoproteina B, skupnega holesterola in ne-HDL-holesterola od izhodišča do PET.
Bulgarian: Статистически значими намаления на процента с мипомерсен в сравнение с плацебо са били наблюдавани и за апо Б, TC и не-HDL-C от изходното ниво до PET.
Slovenian: V absolutnih vrednostih je mipomersen ob upoštevanju prilagoditve glede na rezultate pri placebu znižal ravni holesterola LDL za -100 oziroma -114 mg/dl od izhodišča do PET, kar se lahko šteje za klinično pomembno.
Bulgarian: В абсолютна величина, той отговаря на плацебо-коригирано намаляване с мипомерсен -100 и -114 mg/dl при LDL-C при PET спрямо изходните стойности, за които може да се счита, че са от клинично значение.
Slovenian: Koristi mipomersena pri zniževanju holesterola LDL pri zadevni populaciji z velikim tveganjem za prezgodnjo smrt bi lahko bile velike (glede na metaanalizo več kliničnih preskušanj obstaja verjetnost za več kot 50-odstotno zmanjšanje tveganja za koronarno bolezen srca) v primerjavi z znanimi in možnimi tveganji, povezanimi z mipomersenom.
Bulgarian: Ползите от мипомерсен-индуцирани намаления на LDL-C в тази популация, при която рискът от преждевременна смърт е най-голям, се очаква да бъдат големи (потенциално по-големи от 50 % намаление на риска от КБС (коронарна болест на сърцето) въз основа на метаанализ на множество клинични изпитвания) за разлика от известните и хипотетични рискове от лечение с мипомерсен.
Slovenian: Predlagatelj ni predložil trdnih dokazov v podporo domnevi o neškodljivem poteku jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen in je povezana z njegovim mehanizmom delovanja.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства в подкрепа на предположението, че мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза, което е свързано с механизма на действие на мипомесен, е с доброкачествено развитие.
Slovenian: Še vedno je zaskrbljujoče možno napredovanje zamaščenosti jeter v steatohepatitis in fibrozo, zaradi česar bi bila potrebna redna biopsija jeter za spremljanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav vnetnih in fibroznih sprememb.
Bulgarian: Остава опасение относно потенциалната прогресия на мастна чернодробна болест до стеатохепатит и фиброза, за които наблюдението на пациентите, изложени на риск от развитие на възпалителни и фиброзни изменения, включва многократна чернодробна биопсия.
Slovenian: Možni neželeni učinki, zlasti vnetne reakcije, imunske reakcije, povišanje krvnega tlaka in toksični učinki na ledvica (ki se kažejo s proteinurijo), na druge kardiovaskularne dejavnike tveganja bi lahko odtehtali morebitne koristne učinke na kardiovaskularni sistem zaradi znižanja holesterola LDL.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична и ренална токсичност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да противодейства на потенциалния благоприятен ефект върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система поради намаляване на LDL-C.
Slovenian: CHMP je menil, da bi to pomenilo, da koristi mipomersena za zdravljenje bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo odtehtajo z njim povezane neznane neželene učinke.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Slovenian: Še zlasti je zaskrbljujoče številčno neravnovesje skupnih kardiovaskularnih dogodkov, resnih neželenih srčnih dogodkov in primerov bolnišničnega zdravljenja zaradi kardiovaskularnih zapletov.
Bulgarian: По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Slovenian: - pri 61,8 % (63 od 102) bolnikov, ki so prejemali mipomersen in so jih spremljali z MRS, se je količina maščob v jetrih povečala za ≥ 5 % glede na izhodiščno vrednost.
Bulgarian: 61,8 % (63/102) от пациентите, лекувани с мипомерсен, с двойка ЯМР изследвания са имали ≥ 5 % увеличение спрямо изходното ниво по отношение на мазнините в чернодробните клетки.
Slovenian: Po podatkih iz literature (npr. kot je povzeto v smernicah AWMF za histopatologijo nealkoholne in alkoholne zamaščenosti jeter; Nemško združenje za patologijo, 2009) naravnega poteka jetrne steatoze/nealkoholne zamaščenosti jeter (NAFLD) pri posameznih bolnikih ni mogoče predvideti; podatki kažejo, da bi lahko steatoza napredovala v steatohepatitis/nealkoholni steatohepatitis pri približno 10-20 % bolnikov, od katerih naj bi jih 5 % na koncu zbolelo za cirozo.
Bulgarian: Съгласно литературата (напр. както е обобщено в ръководството по хистопатология на неалкохолната и алкохолна стеатозна болест на черния дроб на AWMF; Германското дружество по патология, 2009 г.), естественият ход на чернодробната стеатоза/неалкохолната стеатозна болест на черния дроб (NAFLD) при отделните пациенти е непредвидима.
Slovenian: Predvsem je z učinkom na zniževanje ravni holesterola verjetno tesno povezana steatoza, zaradi česar je še bolj vprašljiva možnost dolgoročnega zdravljenja s tem zdravilom, zlasti pri bolnikih, pri katerih so koristni učinki na raven lipidov v krvi najbolj opazni.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че стеатозата корелира правдоподобно с ефекта върху нивата на холестерола, което довежда до допълнително съмнение относно дългосрочната устойчивост на тази терапия, особено при онези пациенти, при които благоприятният ефект в липидния профил е по-значим.
Slovenian: • neželeni učinki mipomersena na jetra (vključno s porastom jetrnih transaminaz in maščob v jetrih) se pri večini bolnikov po daljšem zdravljenju zmanjšajo ali ustalijo in se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
Slovenian: Ključne študije uporabe mipomersena niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, zato so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Bulgarian: Основните проучвания с мипомерсен нито са проспективно планирани, нито е обявено решението за резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Slovenian: Poleg tega PRAC meni, da načrt za obvladovanje tveganja sicer obravnava pomembna tveganja (razen uporabe, ki ni v skladu z indikacijami), vendar ne zadostuje za ustrezno opredelitev kardiovaskularnih tveganj.
Bulgarian: Освен това, въпреки че съответните рискове (освен употребата не по предназначение) са идентифицирани в рамките на ПУР, PRAC счита ПУР за недостатъчен за адекватно идентифициране на риска от страна на сърдечносъдовата система.
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Slovenian: Čeprav nekateri bolniki prekinejo zdravljenje, bi lahko zdravilo pri tistih, ki ga uporabljajo dlje časa, znatno znižalo holesterol LDL.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои пациенти може да прекратят лечението, очаква се оставащите в дългосрочен план пациенти да получават полза от значително намаляване на LDL-C.
Slovenian: Klinične študije niso bile vnaprej zasnovane ali določene za spremljanje kardiovaskularne varnosti, tako da so na podlagi predloženih podatkov mogoči zgolj omejeni zaključki.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са проспективно планирани, нито е обявено решение относно резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Slovenian: Odprta ostajajo vprašanja glede dolgoročnega učinka mipomersena na kardiovaskularni izid.
Bulgarian: Остават неясноти относно ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravljenja, ni verjetno, da bi bila stopnja v standardni praksi pri manj omejeni populaciji bolnikov drugačna.
Bulgarian: Като се има предвид, че оттеглянията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да нараснат в по-малко подбрана популация в стандартната практика;
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da ocene temeljijo na rezultatih študije z majhnim številom bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zato kljub dokazanemu učinku mipomersena na znižanje holesterola LDL takšne ocene ne morejo biti povsem natančne.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje za trajno okvaro jeter, četudi se zdravljenje z mipomersenom prekine.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Slovenian: • Razlog 1: Odbor CHMP je zaskrbljen predvsem zaradi dolgoročnih posledic jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen, in dejstva, da jih je v klinični praksi težko spremljati z neinvazivnimi testi.
Bulgarian: Дългосрочните последици от мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза са от голямо значение и трудно се контролират в клиничната практика чрез неинвазивни изследвания;
Slovenian: Vendar se to ne zgodi pri vseh bolnikih in še vedno ni povsem jasno, kakšno je tveganje za okvaro jeter pri bolnikih s trajno povišanimi ravnmi ALT in AST.
Bulgarian: Това може да не се наблюдава при всички пациенти, а при пациенти с персистиращо повишение на нивото на АЛАТ или АСАТ рискът по отношение на чернодробно увреждане все още остава неясен.
Slovenian: Ker je glavni razlog za prekinitev nezmožnost prenašanja zdravila, ni verjetno, da bi bila stopnja v klinični praksi drugačna;
Bulgarian: Като се има предвид, че оттегленията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да се подобрят в клиничната практика.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP o razlogu 3
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so pri bolnikih, ki so prejemali mipomersen, pogosto opazili porast jetrnih transaminaz (ALT, AST) in maščob v jetrih.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, opažena po 2-3 letih, tudi pri omejeni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, je še naprej zaskrbljujoča, saj to pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi zdravilo lahko izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 -3 години, дори и в ограничената HoFH популация, остава проблем, по този начин силно ограничавайки броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Slovenian: Indikacija, ki je bila prvotno predlagana v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z mipomersenom, je vključevala homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Bulgarian: Първоначално предложеното показание в ЗРУ на мипомерсен включва както HoFH, така и тежка HeFH.
Slovenian: V združenih študijah 3. faze so povišanje ravni ALT in AST, ki so izpolnile po protokolu določene kriterije spremljanja/varnosti kemičnih snovi v jetrih, opazili pri šestintridesetih bolnikih (13,8 % bolnikov), zdravljenih z mipomersenom.
Bulgarian: В сборните фаза 3 проучвания при тридесет и шест (13,8 %) пациенти, лекувани с мипомерсен, е установено повишение на AЛАТ и AСАТ, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за биохимия на черния дроб.
Slovenian: • Razlog 3: Visoka skupna stopnja prekinitve zdravljenja z mipomersenom, tudi med omejeno populacijo s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so jo zabeležili po 2-3 letih, je še naprej zelo zaskrbljujoča, saj pomeni znatno zmanjšanje števila bolnikov, pri katerih bi lahko zdravilo izkazalo koristi v smislu znižanja ravni lipidov.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 - 3 години, дори и в ограничената популация с HoFH, остава основен проблем, силно ограничавайки по този начин броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Slovenian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Bulgarian: 2 предварите лно напълнени спринцовки
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Bulgarian: Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Slovenian: sPGA (%)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Slovenian: 4. korak: Zaključek
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Bulgarian: Пригответе всички необходими материали
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.
Bulgarian: Когато приключите, вдигнете палеца си.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2017
Bulgarian: 17 юли 2017 г.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet