FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Swedish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Italian: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Swedish: Frankrike Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Italian: Slovacchia Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Swedish: Slovakien Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Italian: Slovacchia Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Swedish: Slovakien Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Italian: 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Swedish: Frankrike MG PHARMA 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Italian: Slovacchia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Swedish: Slovakien Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Italian: Concentrato per soluzione orale
Swedish: Koncentrat till oral lösning Oral användning
Italian: Slovacchia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Swedish: Slovakien GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Italian: In seguito ad una richiesta della Commissione europea, il CHMP ha riesaminato i dati relativi agli studi clinici disponibili presso le autorità nazionali competenti per i seguenti medicinali SSRI fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, atomoxetina, duloxetina, venlafaxina, mianserina, milnacipran, reboxrtina e mirtazapina.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen granskade CHMP uppgifter från kliniska försök som var tillgängliga för behöriga nationella myndigheter för följande SSRI-/SNRI-produkter i synnerhet avseende om de kan användas på barn: fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, paroxetin, citalopram, escitalopram, atomoxetin, duloxetin, venlafaxin, mianserin, milnacipran, reboxetin och mirtazapin.
Italian: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Swedish: Frankrike IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Italian: Glaxosmithkline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Swedish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Italian: Infusione endovenosa
Swedish: Intravenous infusion
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Swedish: Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Italian: Regno Unito KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Swedish: Storbritannien KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Italian: EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Swedish: Frankrike EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Italian: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Swedish: Tjeckien ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Italian: Ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva sono state osservate con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con [nome di fantasia] rispetto a quelli trattati con placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom fientlighet (främst aggression, trots och ilska) och emotionell labilitet mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med [Fantasinamn] än hos dem som behandlades med placebo.
Italian: Regno Unito Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Italian: Portogallo Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Swedish: Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal
Italian: Regno Unito Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Swedish: Storbritannien Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Italian: Danimarca Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Danmark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Swedish: Frankrike GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Italian: Regno Unito Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Swedish: Storbritannien Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Italian: Portogallo Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Swedish: Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Italian: Teva Pharma S.p.A. Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Swedish: Via G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Italian: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Swedish: Frankrike PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Italian: Slovacchia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Swedish: Slovakien Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Italian: 2696-901 Bobadela Portugal
Swedish: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela Portugal
Italian: Ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Swedish: Viale Monza, 20 20128 Milano Italy
Italian: Germania Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Swedish: Tyskland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Italian: KRKA, Marješka cesta 6 Sl - 8501 Novo mesto SLOVENIA
Swedish: Lettland KRKA, Marješka cesta 6 Sl - 8501 Novo mesto SLOVENIA
Italian: Danimarca Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Swedish: Danmark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, SETRALINA, PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINA, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA E MIRTAZAPINA (cfr. allegato I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETIN, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OCH MIRTAZAPIN (se bilaga 1)
Italian: Danimarca Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Swedish: Danmark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Italian: Danimarca Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Swedish: Danmark Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Italian: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Swedish: Grekland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Italian: Lussemburgo DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Swedish: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Swedish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Italian: Fluctine 20mg-lösliche Tabletten
Swedish: Fluctine 20mg-lösliche Tablettten
Italian: Per tutti i prodotti e indicazioni, vi era inoltre un segnale relativo ad eventi avversi quale l'ostilità, l'autolesionismo e la predisposizione emotiva.
Swedish: Dessutom fanns det tecken på relaterade biverkningar som fientlighet, självskadebeteende och emotionell instabilitet i nästan samtliga produkter och indikationer.
Italian: Ungheria
Swedish: HUNGARY
Italian: Danimarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Swedish: Frankrike SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Italian: KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Swedish: Nederländerna KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Italian: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss
Italian: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Swedish: Grekland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Italian: Soluzione orale, monodose Via orale
Swedish: Oral lösning, enkel dose Oral användning
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Swedish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Italian: Gocce orali, soluzione Via orale
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Hexal B.V.
Swedish: Nederländerna Hexal B.V.
Italian: Zentiva a.s., Nitrianska 100 92027 Hlohovec SLOVAKIA
Swedish: Lettland Zentiva a.s., Nitrianska 100 92027 Hlohovec
Italian: Danimarca Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Swedish: Danmark Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Italian: Box 20, Oss, Netherland
Swedish: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Italian: Regno Unito Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Portogallo Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Swedish: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Italian: Regno Unito Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Swedish: Storbritannien Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6546 CM, Netherlands
Italian: Danimarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Swedish: Danmark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON, Park Lane 95, W1Y 3TA, Mayfair, London, UK
Swedish: Tjeckien RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON, Park Lane 95, W1Y 3TA, Mayfair, London, UK
Italian: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Swedish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
Swedish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Italian: GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1AG Potters bar, Herefordshire, UK
Swedish: Tjeckien GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1AG Potters bar, Herefordshire, UK
Italian: Slovacchia Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Swedish: Slovakien Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Italian: Danimarca Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Swedish: Danmark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: III.I MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, SERTRALINA, PAROXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, REBOXETINA E MIRTAZAPINA
Swedish: III.I ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I DEN RELEVANTA DELEN AV PRODUKTRESUMÉN FÖR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OCH MIRTAZAPIN
Italian: Portogallo Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Swedish: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Italian: Genthon B.V.
Swedish: Nederländerna Genthon B.V.
Italian: Germania Woerwag Pharma GmbH & Co.
Swedish: Tyskland Woerwag Pharma GmbH & Co.
Italian: PHARMAZEUTIKA GmbH & Co., Industriestrasse 10, 82256 Fürstenfeldbruck, GERMANY
Swedish: Tjeckien LICHTENSTEIN PHARMAZEUTIKA GmbH & Co., Industriestrasse 10, 82256 Fürstenfeldbruck, GERMANY
Italian: - che il comitato, per quanto concerne l'atomoxetina indicata solo per il trattamento di ADHD, ha concluso che nei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e nei relativi foglietti illustrativi dei prodotti contenenti atomoxetina venga integrato un avvertimento concernente l'ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva frequentemente osservate negli studi clinici relativi a bambini e adolescenti trattati con atomexitina rispetto a quelli trattati con placebo nonché un avvertimento che indichi la mancanza di efficacia nella depressione.
Swedish: - För atomoxetin, som indikeras endast vid behandling av ADHD, ansåg kommittén att en varning som återspeglar att ökad fientlighet (främst aggression, trots och ilska) och emotionell instabilitet observerats i större omfattning vid kliniska försök på barn och ungdomar som behandlades med atomoxetin jämfört med de som behandlades med placebo och att en varning om att läkemedlet inte har någon effekt vid depression skall ingå i produktresuméerna och den relevanta delen i bipacksedlar för läkemedel som innehåller atomoxetin.
Italian: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Swedish: Grekland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Italian: Portogallo Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
Swedish: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Swedish: Nederländerna Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Italian: Slovacchia Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Swedish: Slovakien Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Italian: Slovacchia Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Swedish: Slovakien Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Italian: Regno Unito Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Swedish: Storbritannien Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: Compressa rivestita con film Oral use
Swedish: Munsönderfallande tablett Oral användning
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
Swedish: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Italian: Danimarca Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Swedish: Danmark Combino Pharm S.L., C/Fructuos Gelabert 6-8, ES-08970 Sant Joan, Despi, Barc, Spain
Italian: Solvay Pharma S.p.A. Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Swedish: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Italian: Slovacchia Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Swedish: Slovakien Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Italian: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Swedish: Tjeckien CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Italian: Regno Unito Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Swedish: Storbritannien Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Italian: Slovacchia Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Swedish: Slovakien Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Italian: Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Italian: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
Swedish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTablettten
Italian: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Swedish: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Italian: ZENTIVA A.S., 102 37 PRAHA U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Czech Republic
Swedish: Tjeckien ZENTIVA A.S., 102 37 PRAHA U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Czech Republic
Italian: Slovacchia EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Swedish: Slovakien EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Italian: Lussemburgo H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Swedish: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Italian: Portogallo Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Swedish: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Slovacchia Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Swedish: Slovakien Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Italian: Danimarca Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Swedish: Danmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Italian: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, Greece
Swedish: Grekland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Italian: Germania AWD.pharma GmbH & Co.
Swedish: Tyskland AWD.pharma GmbH & Co.
Italian: Slovacchia EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Swedish: Slovakien EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Italian: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Swedish: Frankrike IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Italian: Regno Unito Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
Swedish: Storbritannien Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
Italian: Schering Plough S.p.A. Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Swedish: Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Italian: MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Swedish: Tjeckien MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Italian: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Swedish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTablettten
Italian: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Swedish: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Italian: 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Swedish: 90 dospåsar (med en doseringssked)
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Renvela nel 2009 ("consenso informato").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2009 för Renvela (informerat samtycke).
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo termine).
Swedish: • Vuxna och barn från sex års ålder med kronisk (långvarig) njursjukdom.
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per eliminare sostanze indesiderate presenti nel sangue);
Swedish: • Vuxna patienter som genomgår dialys (en teknik för att avlägsna oönskade substanser ur blodet).
Italian: Ulteriori informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Swedish: Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Swedish: 1 Kallades tidigare Sevelamer carbonate Zentiva.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (800 mg e 2,4 g) da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop finns som tabletter (800 mg) och som pulver (800 mg och 2,4 g) som ska tas 3 gånger om dagen tillsammans med måltid.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Swedish: I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio 2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Sevelamer carbonate Winthrop ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sevelamer carbonate Winthrop (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sevelamer carbonate Winthrop (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
Italian: La dose da assumere dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
Swedish: Dosen beror på patientens nivå av fosfater i blodet och för barn på deras längd och vikt.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
Swedish: När den tas tillsammans med måltid binder den i tarmen till fosfater från maten och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sevelamer carbonate Winthrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sevelamer carbonate Winthrop kontinuerligt.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sevelamer carbonate Winthrop är större än riskerna och att Sevelamer carbonate Winthrop kan godkännas för försäljning i EU.