FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rapamune nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Rapamune kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapamune?
Estonian: Mis riskid Rapamunega kaasnevad?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rapamune nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Rapamune ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje je bilo neuspješno u 19 % (53 od 284 bolesnika) bolesnika koji su dodali Rapamune nakon šest mjeseci, u usporedbi s 32 % (52 od 161) bolesnika koji su dodali azatioprin.
Estonian: Esimeses uuringus oli 6 kuu möödudes ravi ebaõnnestunud 19%-l patsientidest (53 patsienti 284st), kelle ravile lisati Rapamune, ja 32%-l patsientidest (52 patsienti 161st), kelle ravile lisati asatiopriin.
Croatian: Rapamune se također koristi za liječenje bolesnika sa sporadičnom limfangiolejomiomatozom (S-LAM) s umjerenom bolesti pluća ili pogoršavanjem funkcije pluća.
Estonian: Rapamunet kasutatakse ka nende sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga (S-LAM) patsientide raviks, kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev kopsufunktsioon.
Croatian: Kod S-LAM-a mTOR je pretjerano aktivan, što uzrokuje pretjerano umnožavanje stanica koje uzrokuju bolest.
Estonian: S-LAMiga isikutel on mTOR üliaktiivne, mistõttu hakkavad haigust põhjustavad rakud ülemääraselt paljunema.
Croatian: Kako bi se spriječilo odbacivanje organa, prva doza od najčešće 6 mg daje se ubrzo nakon presađivanja organa, nakon čega se daje doza od 2 mg jedanput dnevno.
Estonian: Elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks manustatakse tavaliselt algannus 6 mg peagi pärast siirdamist ning seejärel 2 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: S-LAM je rijetka bolest pluća koja uzrokuje pogoršanje simptoma kao što je nedostatak zraka i javlja se većinom u žena reproduktivne dobi.
Estonian: S-LAM on harvaesinev kopsuhaigus, mis põhjustab süvenevaid sümptomeid (nagu hingeldus) ja mida esineb enamasti viljakas eas naistel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Estonian: Rapamune toimeaine siroliimus on immuunsupressant ehk aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust.
Croatian: Rapamune je učinkovito pomogao u preživljenju novog bubrega uz poboljšanje funkcije novog bubrega i poboljšanje u krvnom tlaku kada je prekinuto liječenje ciklosporinom.
Estonian: Ravi Rapamunega aitas efektiivselt uuel neerul püsima jääda, parandades selle talitlust, samuti normaliseeris Rapamune vererõhku, kui tsüklosporiinravi lõpetati.
Croatian: Rapamune je lijek koji se koristi za profilaksu odbacivanja nedavno transplantiranog bubrega.
Estonian: Rapamune on ravim, mida kasutatakse äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Croatian: FEV1 se poboljšao u prosjeku za 1 ml mjesečno u bolesnika koji su liječeni lijekom Rapamune u usporedbi s pogoršanjem za 12 ml mjesečno u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: FEV1 paranes Rapamunega ravitud patsientidel keskmiselt 1 ml võrra kuus, kuid platseebot kasutanud patsientidel vähenes see 12 ml võrra kuus.
Croatian: Liječenje S-LAM-a
Estonian: Sporaadilise lümfangioleiomüomatoosi (S-LAMi) ravi
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim rizikom odbacivanja organa.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on väike kuni mõõdukas äratõukereaktsiooni risk.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Rapamune učinkovit u sprječavanju odbacivanja presađenog bubrega u bolesnika s niskim do umjerenim rizikom od odbacivanja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on arvamusel, et Rapamune on efektiivne siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamisel patsientidel, kellel on väike või mõõdukas äratõukereaktsiooni risk.
Croatian: Kako se Rapamune koristi?
Estonian: Kuidas Rapamunet kasutatakse?
Croatian: Rapamune blokira djelovanje mTOR-a i time smanjuje množenje tih stanica.
Estonian: mTORi blokeerides vähendab Rapamune nende rakkude paljunemist.
Croatian: Budući da je mTOR uključen u umnožavanje aktiviranih T-limfocita (bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za napadanje transplantiranog organa), Rapamune smanjuje broj tih stanica, čime ujedno smanjuje i rizik od odbacivanja organa.
Estonian: Et mTOR osaleb aktiveeritud T-lümfotsüütide (siiratud elundit ründavad valgelibled) paljunemises, vähendab Rapamune nende rakkude hulka ja seeläbi elundi äratõukereaktsiooni riski.
Croatian: Svi su bolesnici također bili liječeni ciklosporinom i kortikosteroidima i imali su niski do umjereni rizik od odbacivanja organa.
Estonian: Kõiki patsiente raviti lisaks tsüklosporiini ja kortikosteroididega ning nende äratõukereaktsiooni risk oli väike või mõõdukas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rapamune i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Rapamune ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks".
Estonian: Siroliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga, moodustades kompleksi.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Rapamune potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Rapamune kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Rapamune je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju plućne funkcije u ispitivanju koje je obuhvaćalo 81 bolesnika sa S-LAM-om.
Estonian: Uuringus, milles osales 81 S-LAMiga patsienti, oli Rapamune kopsufunktsiooni parandamisel efektiivsem kui platseebo.
Croatian: Taj kompleks zatim inhibira protein naziva ciljna molekula rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR).
Estonian: Kompleks blokeerib seejärel teise valgu, mTORi (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
Croatian: Lijek Rapamune je bio učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) ili azatioprina (koji je također imunosupresivan lijek) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 1 295 bolesnika s presađenim bubregom.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1295 patsienti, kellele siirati neer, oli Rapamune efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või asatiopriin (samuti immuunsupressant).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rapamune utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapamune kasulikkus?
Croatian: *Vidjeti dio ispod.
Estonian: * Vt lõiku allpool.
Croatian: Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.
Croatian: U svakoj je skupini zabilježen po jedan smrtni slučaj.
Estonian: Igas rühmas esines üks surmajuhtum.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.
Croatian: Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
Estonian: Alkohol võib muuta või tugevdada teiste ravimite toimet.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
Estonian: Ärge võtke Rapamunet:
Croatian: Rapamune s hranom i pićem
Estonian: Rapamune koos toidu ja joogiga
Croatian: Vrijednosti koncentracije dobivene ovim dvjema različitim metodama ne mogu se međusobno uspoređivati.
Estonian: Nende erinevate meetoditega saadud kontsentratsiooni väärtused ei ole samaväärsed.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolev ate andmete alusel)
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ühendkuningriik
Croatian: *Napomena: p-vrijednosti nisu kontrolirane za multipla testiranja.
Estonian: *Märkus: p-väärtused ei ole kontrollitud mitme testimisega.
Croatian: Druge moguće interakcije
Estonian: Muud võimalikud koostoimed
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere.
Estonian: Kõikidel üleannustamise juhtudel tuleb rakendada üldiseid toetavaid meetmeid.
Croatian: Nakon toga vremena, razlika između skupina više nije bila značajna.
Estonian: Pärast seda ei olnud nende kahe rühma vahel enam olulisi erinevusi.
Croatian: Drugi lijekovi i Rapamune
Estonian: Muud ravimid ja Rapamune
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Estonian: Kasutada 24 tunni jooksul pärast doseerimissüstla täitmist.
Croatian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Estonian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Croatian: Opisana je fokalna segmentalna glomeruloskleroza.
Estonian: On esinenud fokaal-segmentaalset glomeruloskleroosi.
Croatian: Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može.
Estonian: Seetõttu ei suuda teie keha infektsioonidega nii hästi võidelda kui tavaliselt.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2011.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. märts 2011
Croatian: Ako dobijete ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Croatian: Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Rapamune välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Obložena tableta (tableta).
Estonian: Kaetud tablett (tablett).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C -8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Croatian: Rapamune sadrži etanol (alkohol)
Estonian: Rapamune sisaldab etanooli (alkoholi)
Croatian: Što Rapamune sadrži
Estonian: Mida Rapamune sisaldab
Croatian: Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati lijek.
Estonian: Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamunet te täpselt peate võtma ja kui sageli.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana.
Estonian: Avatud pudelit tuleb hoida külmikus ning kasutada ära 30 päeva jooksul.
Croatian: Sirolimus je glavna komponenta u punoj ljudskoj krvi i pridonosi više od 90% imunosupresivnom djelovanju.
Estonian: Inimese täisveres on siroliimus peamine komponent ning annab 90% immunosupressiivsest aktiivsusest.
Croatian: Ne drobiti, žvakati niti lomiti.
Estonian: Mitte purustada, katki närida ega osadeks murda.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga ravimipudel, isegi kui see on tühi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata.
Estonian: Kui te unustasite Rapamunet võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi.
Croatian: Datum otvaranja
Estonian: Avamiskuupäev
Croatian: Međutim, efektivni poluvijek je kraći i srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta nakon 5 do 7 dana.
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg on siiski lühem ning keskmised tasakaalukontsentratsioonid saavutati 5 kuni 7 päeva pärast.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga blister, isegi kui see on tühi.
Croatian: Preporučuje se davati Rapamune 4 sata nakon ciklosporina (mikroemulzija).
Estonian: Soovitatav on Rapamunet manustada 4 tundi pärast tsüklosporiini (mikroemulsioon).
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool Magneesiumstearaat Talk
Croatian: Doze održavanja od 4 mg ili manje sadrže male količine etanola (100 mg ili manje) koje su najvjerojatnije premale da bi mogle biti štetne.
Estonian: Säilitavad annused 4 mg või vähem sisaldavad vähesel hulgal etanooli (100 mg või vähem), mis on tõenäoliselt liiga vähe, et kahjulik olla.
Croatian: Svi bolesnici koji su razvili posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj bili su mlađi od 18 godina.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid alla 18 aasta vanused.
Croatian: Nuspojave proizašle iz liječenja bile su češće tijekom prvih 6 mjeseci nakon prebacivanja na Rapamune.
Estonian: Raviga kaasnenud kõrvaltoimeid esines sagedamini esimese 6 kuu jooksul pärast üleminekut Rapamune kasutamisele.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rapamune
Estonian: Kui te lõpetate Rapamune võtmise
Croatian: Kada se postigne stabilna doza, potrebno je pratiti koncentracije lijeka tijekom terapije najmanje svaka 3 mjeseca.
Estonian: Pärast stabiilse annuse saavutamist tuleb ravimi kontsentratsiooni jälgida vähemalt iga 3 kuu järel.
Croatian: Nakon što se lijek uvuče u štrcaljku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (koja ne prelazi 25C) ili u hladnjaku i mora se primijeniti u roku od 24 sata.
Estonian: Kui ravim on süstlas, võib seda säilitada toatemperatuuril (mis ei ületa 25C) või külmkapis ning see tuleb ära tarvitada 24 tunni jooksul.
Croatian: Ako dobijete simptome kao što su modrice ili osip, promjena boje mokraće ili promjene ponašanja ili bilo koje druge ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil tekivad verevalumid või lööve, muutused uriinis või muutused käitumises või muud tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Croatian: Odgovorni predstavnici područnog laboratorija moraju stoga stalno obavještavati liječnike o korištenim metodama određivanja koncentracije sirolimusa.
Estonian: Seetõttu peavad kohaliku laboratooriumi vastutavad esindajad pidevalt teavitama arste siroliimuse kontsentratsiooni määramiseks kasutatava kohaliku meetodi suutlikkusnäitajatest.
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki 1 nastavak za štrcaljku 1 kutijica za nošenje
Estonian: 30 annustamissüstalt 1 süstlaadapter 1 kaasaskantav karp
Croatian: Nakon toga nastavite uzimati svoje lijekove prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Croatian: Dozirna štrcaljka i zatvarač namijenjeni su za jednokratnu uporabu, a potom se moraju baciti.
Estonian: Süstalt ja selle korki võib kasutada ainult ühe korra ning seejärel tuleb need minema visata.
Croatian: Rapamune se mora davati s kortikosteroidima.
Estonian: Rapamunet tuleb anda koos kortikosteroididega.
Croatian: Najčešći simptom S-LAM-a je nedostatak zraka.
Estonian: S-LAM-i kõige sagedasem sümptom on hingeldus.
Croatian: U punoj krvi je moguće identificirati sedam glavnih metabolita, uključujući hidroksil, demetil i hidroksidemetil.
Estonian: Täisveres on identifitseeritavad 7 peamist metaboliiti, kaasa arvatud hüdroksüül-, demetüül- ja hüdroksüdemetüülmetaboliit.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.
Croatian: Sistemska raspoloživost sirolimusa u kombinaciji s istodobno primijenjenim ciklosporinom (Sandimune) iznosi približno 14%.
Estonian: Siroliimuse süsteemne biosaadavus kombinatsioonis samaaegselt manustatava tsüklosporiiniga (Sandimmun'iga) on ligikaudu 14%.
Croatian: Većina odbacivanja dogodila se unutar prvih šest mjeseci nakon prelaska i bila su manje teška; tijekom ispitivanja nisu prijavljeni gubitci presadaka (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enamik äratõukeid tekkis esimese kuue kuu jooksul pärast ületoomist ja olid raskusastmelt kerged; siiriku kaotamist uuringu jooksul ei esinenud (vt lõik 4.4).
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje.
Estonian: Immunosupressandid võivad mõjutada organismi vastust vaktsineerimisele.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.
Estonian: Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamunega ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.
Croatian: Mora se izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje:
Estonian: Kasutamis- ja käsitlemisjuhend:
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka ne smije biti jedini temelj za prilagodbu terapije sirolimusom.
Estonian: Ravimikontsentratsiooni monitooring ei tohiks olla ainus alus siroliimuse annuse kohandamisel.
Croatian: Rapamune se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno.
Estonian: Rapamunet ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
Estonian: Ühes uuringus kasutati daklitsumabi lühendatud annustamisskeemi.
Croatian: Skupina s Rapamuneom nije postigla bolje rezultate od kontrolne skupine obzirom na prvi nastup akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom, gubitak presatka ili smrt.
Estonian: Rapamune rühma tulemused ei olnud kontrollrühmaga võrreldes paremad, lähtudes biopsia põhjal kinnitust leidnud esmakordse ägeda äratõukereaktsiooni tekkimisest, siiriku kaotamistest või surmajuhtumitest.
Croatian: 30 obloženih tableta 100 obloženih tableta
Estonian: 30 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze
Estonian: HGM-CoA reduktaasi inhibiitorid
Croatian: Ako je procijenjena dnevna doza veća od 40 mg zbog dodavanja udarne doze, udarnu dozu treba dati tijekom 2 dana.
Estonian: Kui arvutatud igapäevane annus ületab 40 mg küllastusannuse lisandumise tõttu, tuleb küllastusannus manustada 2 päeva jooksul.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune
Estonian: Kui te unustate Rapamunet võtta
Croatian: Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela.
Estonian: Rapamune nõrgendab organismi kaitsemehhanisme.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Estonian: Rapamunet ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja i praćenja lijeka nakon stavljanja u promet.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel.
Croatian: Da bi se izvukla propisana količina Rapamunea iz boce potrebno je upotrijebiti dozirnu štrcaljku.
Estonian: Rapamune ettekirjutatud koguse välja tõmbamiseks pudelist tuleb kasutada doseerimissüstalt.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Maapähkli või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze Koncentraciju sirolimusa u punoj krvi mora se pažljivo pratiti u sljedećih skupina:
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine Siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb hoolikalt jälgida järgmistes patsiendirühmades:
Croatian: Budući da rezultati ovise o metodi i laboratoriju i da se rezultati mogu mijenjati tijekom vremena, prilagodba doze ciljnom terapijskom rasponu mora biti učinjena uz detaljno poznavanje specifičnosti metode koja je upotrijebljena.
Estonian: Kuna tulemused sõltuvad analüüsimeetodist ja laboratooriumist ning võivad ajas muutuda, peab annuse kohandamisel soovitud terapeutilise vahemiku saavutamiseks põhjalikult tundma konkreetset kohalikult kasutatavat analüüsimeetodit.
Croatian: Općenito, nuspojave predoziranja odgovaraju onima navedenima u dijelu 4.8.
Estonian: Üleannustamise korral võivad esineda kõik kõrvaltoimed, mis on kirjeldatud lõigus 4.8.
Croatian: Preporučeni raspon 24-satnih najnižih koncentracija sirolimusa temelji se na kromatografskim metodama.
Estonian: Soovitused siroliimuse 24 tunni miinimumkontsentratsioonide vahemike kohta põhinevad kromatograafilistel meetoditel.
Croatian: Rapamune se ne smije razrjeđivati u soku od grejpa ili nekoj drugoj tekućini, nego samo u vodi ili soku od naranče (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Rapamunet ei tohi lahjendada greibimahla ega ühegi teise vedelikuga, va vesi või apelsinimahl (vt lõik 6.6).
Croatian: Maksimalna doza Rapamunea koja se daje tijekom jednog dana ne smije biti veća od 40 mg.
Estonian: Igapäevane Rapamune maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
Estonian: Toimeaine on siroliimus.
Croatian: Postojala je značajna individualna varijabilnost unutar dobnih skupina.
Estonian: Ühe vanuserühma piires oli individuaalne varieeruvus suur.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Estonian: Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist
Croatian: Trenutno nisu dostupni podaci iz kontroliranih ispitivanja o liječenju S-LAM-a dulje od jedne godine te je potrebno ponovno procijeniti korist u slučaju dugoročnog liječenja.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad andmed kontrolliga uuringutest, kus S-LAM-i ravi oleks kestnud kauem kui üks aasta, tuleb ravimi pikaajalisel kasutamisel ravist saadavat kasu uuesti hinnata.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rapamune nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Rapamunet rohkem kui ette nähtud
Croatian: Ove su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima te mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja o kojima liječnici moraju voditi računa pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije bubrega ili neurološkim simptomima.
Estonian: Need infektsioonid on sageli seotud suure üldise immunosupressiivse koormusega ning võivad viia tõsiste fataalsete seisunditeni, mida arst peab halvenenud neerufunktsiooni või neuroloogiliste sümptomitega immuunsupresseeritud patsientide diferentsiaaldiagnoosimisel arvesse võtma.
Croatian: U bolesnika liječenih Rapamuneom uočeni su poremećaji parametara sperme.
Estonian: Mõnel Rapamunega ravitud patsiendil on täheldatud sperma parameetrite halvenemist.
Croatian: Limfangiolejomiomatoza (LAM)
Estonian: Lümfangioleiomüomatoos (LAM)
Croatian: Iako sirolimus in vitro inhibira ljudski jetreni mikrosomalni citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4/5, ne očekuje se da će djelatna tvar inhibirati aktivnost navedenih izoenzima in vivo, budući da su koncentracije sirolimusa potrebne za postizanje inhibicije značajno više od onih koje su opažene u bolesnika koji su primali terapijske doze Rapamunea.
Estonian: Ehkki siroliimus inhibeerib in vitro inimese maksa mikrosomaalseid tsütokroome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5, ei ole tõenäoline, et see inhibeeriks nimetatud isosüümide aktiivsust in vivo, kuna siroliimuse kontsentratsioonid, mis on vajalikud inhibeerimiseks, on märksa kõrgemad kui need kontsentratsioonid, mida on leitud patsientidel, kes võtavad Rapamune raviannuseid.
Croatian: Farmakokinetika sirolimusa bila je slična u različitim populacijama s funkcijom bubrega u rasponu od normalne do odsutne (bolesnika na dijalizi).
Estonian: Siroliimuse farmakokineetilised andmed olid sarnased erinevates patsiendirühmades, kelle neerufunktsioon varieerus alates normaalsest kuni funktsiooni puudumiseni (dialüüsipatsiendid).
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Croatian: Nakon što se sadržaj dozirne štrcaljke razrijedi vodom ili narančinim sokom, treba ga odmah popiti.
Estonian: Pärast doseerimissüstla sisu lahjendamist vee või apelsinimahlaga tuleb preparaat kohe ära juua.
Croatian: Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije.
Estonian: Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.