FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/168/001
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
French: Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montrés de séroconversion ( > 0,1 UI / ml ) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé, contre la maladie causée par le virus parainfluenza canin.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour canidés, vaccins vivants.
English: Duration of immunity:
French: Début de l'immunité :
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnées à la rubrique 4.8.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
French: Bien que l'efficacité de la fraction antirabique ait été démontrée suivant l'administration à 12 semaines d'âge, à la discrétion du vétérinaire, en cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés avec Versican Plus Pi mélangé avec Versiguard Rabies puisque l'innocuité de cette association a été démontrée chez des chiens âgés de 6 semaines.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
French: Première dose: Versican Plus Pi à partir de 8-9 semaines d'âge.
English: TCID50* 10
French: DICT50* 10
English: TCID50*
French: DICT50*
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR< L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
French: Deuxième dose : Versican Plus Pi mélangé avec Versiguard Rabies, 3-4 semaines plus tard mais pas avant 12 semaines d'âge.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
French: Schéma de re - vaccination : Une dose unique de Versican Plus Pi à administrer annuellement.
English: Lyophilisate: spongy matter of white colour.
French: Lyophilisat : vaccin lyophilisé d'aspect spongieux, de couleur blanche.
English: Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
English: 3 weeks after completion of the primary course.
French: 3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
French: En cas de voyage dans des zones à risque ou en dehors de l'UE, les vétérinaires peuvent souhaiter effectuer des vaccinations antirabiques supplémentaires après l'âge de 12 semaines pour s'assurer que les chiens vaccinés ont un titre ≥ 0,5 UI
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
French: Le lyophilisat de Versican Plus Pi peut être reconstitué avec une dose de Versiguard Rabies (en remplacement du solvant).
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon de Type I en verre contenant 1 ml de solvant fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
French: Le vaccin reconstitué : couleur blanchâtre à jaunâtre, avec une légère opalescence.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
French: Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnées à la rubrique ci-dessus.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
French: Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus Pi à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: TCID50
French: DICT50
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
French: NOTICE Versican Plus Pi lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi solvant pour chiens
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
French: Si une protection contre la leptospirose est nécessaire, les chiens peuvent être vaccinés avec deux doses de Versican Plus Pi mélangé avec Versican Plus L4, à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus Pi lyophilisat pour chiens
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
French: Cette procédure impliquera de retirer les recommandations et indications suivantes pour lesquelles aucune donnée n'a été fournie:
English: o use in pigeons.
French: o utilisation chez les pigeons.
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
French: o le traitement peut être répété après 5 jours si l'infection est grave;
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
French: En pratique, ceci signifie que dans les systèmes intensifs tous les volatiles contenus dans un bâtiment seront traités, même si tous ne montrent pas de signes de la maladie.
English: o prevention and control of coccidiosis;
French: o prévention et contrôle de la coccidiose;
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
French: Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu'il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
French: La dose recommandée et la durée du traitement pour les poulets et les dindes est de 7 mg/kg de masse corporelle par jour pendant deux jours consécutifs.
English: Conclusions and recommendations
French: Les rapporteur et co
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
French: Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l'eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
English: Cevazuril1
French: Page 2/2
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
French: L'Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l'environnement aux motifs suivants:
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
French: Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
English: Critical evaluation
French: NOTE DE SYNTHÈSE
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 18 mars 2008.
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: La liste des dénominations de médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, avec les modifications apportées aux sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
English: Animal Health
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CMVP)
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
French: Londres, 26 Septembre 2008 EMEA/402698/2008
English: 2794-003 Carnaxide
French: EMEA/402698/2008-FR
English: It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles ont été préalablement octroyées à Bayer HealthCare et/ou Ceva Santé Animale en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, en France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, suite à des procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché.
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
French: Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d'harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 11 octobre 2007 par l'adoption d'une liste de questions devant être soumises aux titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
French: Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
English: Oral solution 25 mg/ml Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
French: DU TOLTRAZURIL DESTINÉ À UNE UTILISATION SUR LES ESPÈCES DE VOLAILLES Dénomination commune internationale (DCI): Toltrazuril
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR TOUS LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE CONTENANT
English: For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
English: There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
French: Le 31 août 2007, une saisine communautaire en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, a été lancée par l'Allemagne pour le produit autorisé au niveau national Baycox 2,5 % (solution pour volailles).
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
French: Voie sous-cutanée Cartouche en stylo prérempli (250 microgrammes/ 0,5 ml)
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
French: 1 stylo prérempli + 1 aiguille
English: Package size micrograms/0.5 ml
French: 250 microgrammes/0,5 ml Solution injectable
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
English: 250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
French: Solution injectable en stylo prérempli
English: Strength
French: Voie d'administration
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro UE
English: Rezolsta contains two active substances.
French: Rezolsta contient deux substances actives.
English: Other information about Rezolsta
French: Autres informations relatives à Rezolsta
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rezolsta.
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
French: En outre, aucun problème inattendu de sécurité d'emploi n'a été mis en évidence.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta, le 19 novembre 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rezolsta.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
French: Globalement, 258 patients (82 %) ont atteint cette réponse après 24 semaines de traitement, et 253 patients (81 %) après 48 semaines, ce qui est comparable aux résultats précédemment observés avec le darunavir associé au ritonavir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rezolsta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
French: Le darunavir est un inhibiteur de protéase.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rezolsta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rezolsta démontrés au cours des études?
English: Why is Rezolsta approved?
French: Pourquoi Rezolsta est-il approuvé?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta?
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, dont le VIH a besoin pour se répliquer.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rezolsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
French: Rezolsta est disponible sous la forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
French: Il a déjà été démontré que les deux substances actives sont efficaces, et le fait de les combiner en un seul comprimé a été considéré comme plus pratique que de les prendre séparément, ce qui réduit le risque d'erreurs.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Rezolsta, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
French: Rezolsta ne doit pas être pris par les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
French: Le cobicistat agit en tant que «stimulateur» pour augmenter les effets du darunavir, en prolongeant la durée pendant laquelle il agit dans le corps.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre au cours d'un repas.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit son évolution et sa propagation.