FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen van gevallen van fatale levernecrose bij verhoogde dalconcentraties van sirolimus.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Dutch: Leeg de juiste hoeveelheid Rapamune uit de spuit alleen in een glazen of plastic container met ten minste 60 ml water of sinaasappelsap.
Latvian: Šļirce ar nepieciešamo Rapamune daudzumu jāiztukšo tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Latvian: Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de Rapamune-onderhoudsdosis met ongeveer de helft te verminderen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Rapamune uzturošo devu ieteicams samazināt aptuveni uz pusi.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de onderhoudsdosis met de helft te verminderen, gebaseerd op verminderde klaring (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem uzturošo devu ieteicams samazināt uz pusi, pamatojoties uz pazemināto klīrensu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
Latvian: Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook testen uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren.
Latvian: Tāpat arī ārsts veiks pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu nieru darbību, tauku (holesterīna un/vai triglicerīdu) līmeni asinīs un, iespējams, arī aknu darbību, ārstēšanas ar Rapamune laikā.
Dutch: In een ander onderzoek met niertransplantatiepatiënten van 20 jaar of jonger die was bedoeld om de veiligheid van progressieve afbouw van corticosteroïden (te beginnen zes maanden na transplantatie) uit een immunosuppressieve behandeling die bij de transplantatie werd geïnitieerd en bestond uit een volledige immunosuppressieve dosis met zowel Rapamune als een calcineurineremmer in combinatie met basiliximab-inductie te bepalen, werd bij 19 (6,9%) van de 274 geïncludeerde patiënten ontwikkeling van post-transplantatie lymfoproliferatie-aandoening (PTLD) gemeld.
Latvian: Citā pētījumā tika iekļauti nieru transplantācijas pacienti vecumā līdz 20 gadiem, lai novērtētu, cik nekaitīga ir pakāpeniska atteikšanās no kortikosteroīdiem (kad pēc transplantācijas ir pagājuši seši mēneši), ja pacients imūnsistēmas nomākšanai ir lietojis pilnas Rapamune un kalcineirīna inhibitora devas kopā ar baziliksimabu kā ierosinātāju, 19 (6,9%) no 274 iekļautajiem pacientiem saskaņā ar ziņojumu attīstījās limfocītu proliferācijas pēctransplantācijas traucējumi (PTLD).
Dutch: Negroïde patiënten
Latvian: Melnādaino populācija
Dutch: Leeg de inhoud van de doseerspuit in een glazen of plastic beker met minimaal 60 ml water of sinaasappelsap.
Latvian: Iztukšojiet dozējošo šļirci tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Latvian: Pētījums arī neparādīja to, ka pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, būtu biežāk sastopams kombinēto transplantātu zudums, dzīvildzes datu trūkums un nāves gadījumi, salīdzinot ar grupu, kurā turpināja lietot KNI.
Dutch: Op basis van gegevens 1 en 3 maanden na de transplantatie verzameld bij 13 niertransplantatiepatiënten waren de farmacokinetische parameters van sirolimus na een dagelijkse dosis van 2 mg Rapamune toegediend in combinatie met ciclosporine micro-emulsie (4 uur vóór de Rapamune-tabletten) en corticosteroïden: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46  2,40 uur, AUC,ss 230  67 ng.uur/ml, CL/F/WT 139  63 ml/uur/kg (parameters berekend uit resultaten van LC/MS/MS-assays).
Latvian: Ordinējot Rapamune kā 2 mg tabletes dienā vienlaicīgi ar ciklosporīna mikroemulsiju (4 stundas pirms Rapamune tablešu lietošanas) un kortikosteroīdiem 13 nieru transplantācijas pacientiem un novērtējot datus, kas iegūti 1 un 3 mēnešus pēc transplantācijas, sirolima farmakokinētiskie parametri bija: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46 ± 2,40 stundas; AUC,ss, 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (rādītāji aprēķināti pēc LC-MS/MS [šķidruma hromatogrāfijas/masas spektrometrijas] analīžu rezultātiem).
Dutch: Verstoorde genezing na transplantatiechirurgie is gemeld, waaronder fasciadehiscentie, incisionele hernia en disruptie van een anastomose (bijv. wond, vasculair, luchtweg, ureteraal, biliair).
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par palēninātu brūču sadzīšanu pēc transplantācijas operācijas, ieskaitot fasciālu atvēršanos, šuves trūci un anastomozes atvēršanos (piemēram, brūces, asinsvadu, elpceļu, urīnvadu, žultsceļu).
Dutch: Profylaxe van orgaanafstoting
Latvian: Orgānu atgrūšanas profilakse
Dutch: Bij een steady state, kregen 8 kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar gemiddelde +/SD doses van 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) terwijl 14 adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar gemiddelde  SD doses kregen van 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem saņēma vidēji  SN 2,79  1,25 mg/dienā (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m Jaunākajiem bērniem bija augstāka ar ķermeņa masu saskaņota CL/F (214 ml/h/kg), nekā pusaudžiem (136 ml/h/kg).
Dutch: Elke verpakking bevat: een fles (amberkleurig glas) bevat 60 ml Rapamune drank, een spuitadapter, 30 doseerspuiten (amber polypropyleen) en een transportdoos.
Latvian: Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas polipropilēns) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Latvian: Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu Rapamune līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: Sirolimusdalconcentraties dienen minimaal 3 tot 4 dagen na een oplaaddosis gecontroleerd te worden.
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija jākontrolē vismaz 3 līdz 4 dienas pēc piesātinošās(o) devas(u) ievadīšanas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductors wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Latvian: Sirolimu nerekomendē lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
Latvian: Tabletes iepakotas blisteros pa 30 vai 100 tabletēm kastītē.
Dutch: Ciclosporine dient progressief te worden afgebouwd in 4 tot 8 weken en de dosis Rapamune dient te worden aangepast om dalconcentraties in volbloed tussen 12 en 20 ng/ml (chromatografisch assay; zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing) te bereiken.
Latvian: Ciklosporīna lietošana 4 līdz 8 nedēļu laikā pakāpeniski jāpārtrauc un jāpiemēro Rapamune deva, lai koncentrācija asinīs nav mazāka par 12 līdz 20 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski, skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Dutch: Patiënten die sirolimus krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden als zij tegelijkertijd ACE-remmers gebruiken.
Latvian: Pacienti, kuri saņem sirolima terapiju vienlaicīgi ar AKE inbitoriem, rūpīgi jānovēro.
Dutch: Patiënten die met succes stopten met ciclosporine hadden lagere creatinineconcentraties in het serum en hogere berekende glomerulaire filtratiesnelheden, evenals een lagere incidentie van maligniteiten vergeleken met patiënten die ciclosporine bleven gebruiken.
Latvian: Pacientiem, kuri veiksmīgi pārtrauca ciklosporīna terapiju, seruma kreatinīna līmenis bija zemāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums lielāks, kā arī mazāks ļaundabīgu veidojumu biežums nekā pacientiem, kuri turpināja saņemt ciklosporīnu.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische onderzoeken, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, kuras netika novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot devas, līdzīgas klīniskajos pētījumos lietotajām devām, un kuras varētu būt klīniski nozīmīgas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija, testikulu kanālu deģenerācija, čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā, kaulu lūzumi un izaugumi, hepatiska hemopoēze, plaušu fosfolipidoze.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (waaronder verhoogd alanineamino transferase en verhoogd aspartaatamin otransferase)
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Dutch: Probeer niet om de spuitadapter uit de fles te verwijderen nadat de adapter aangebracht is.
Latvian: Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
Dutch: Er waren meer bijwerkingen (99,2% vs. 91,1%, p = 0,002*) en meer stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen (26,7% vs. 4,1%, p<0,001*) in de groep die werd geconverteerd naar sirolimus dan in de tacrolimusgroep.
Latvian: Ievērojami palielinājās nevēlamu blakusparādību skaits (99,2 % salīdzinot ar 91,1 %, p=0,002*), kā arī biežāk tika pārtraukta terapija nevēlamu blakusparādību dēļ (26,7 % salīdzinot ar 4,1 %, p<0,001*) grupā, kas mainīja ārstēšanu uz sirolimu, salīdzinājumā ar takrolima grupu; kopumā netika novērotas ievērojamas atšķirības saistībā ar smagām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Als dit gebeurt, breng uw Rapamune-drank dan gewoon op kamertemperatuur en schud de fles voorzichtig.
Latvian: Tādā gadījumā vienkārši novietojiet savu Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu istabas temperatūrā un viegli sakratiet.
Dutch: De meeste patiënten die 4 uur na ciclosporine 2 mg Rapamune kregen toegediend, hadden dalconcentraties van sirolimus in volbloed binnen het doelconcentratiebereik van 4 tot 12 ng/ml (uitgedrukt in chromatografische assaywaarden).
Latvian: Vairumam pacientu, kuri saņēma 2 mg Rapamune 4 stundas pēc ciklosporīna devas, sirolima mazākā koncentrācija asinīs bija no 4 līdz 12 ng/ml mērķa robežās (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās).
Dutch: De tabletten niet fijnmalen, kauwen of breken.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Latvian: Rapamune satur laktozi un saharozi
Dutch: Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen).
Latvian: Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai.
Dutch: Het effect van CsA werd ook gereflecteerd door verhoging van de Cmax en de tmax van sirolimus.
Latvian: Sirolima Cmax un tmax palielināšanās atspoguļo arī CsA iedarbību.
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantātu šādas slimības ir arī BK vīrusu ierosināta nefropātija un JC vīrusu ierosināta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Dutch: In een subgroep van de onderzoekspatiënten met een uitgangswaarde GFR hoger dan 40 ml/min en normale eiwitexcretie via de urine was de berekende GFR na 1 en 2 jaar hoger bij patiënten met omzetting in Rapamune dan bij de corresponderende subgroep van calcineurineremmers continuerende patiënten.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
Dutch: De nierfunctie was niet beter in de behandelarmen met de novo sirolimus zonder calcineurineremmer.
Latvian: Nieru darbība apakšgrupai, kas sākumā tika ārstēta ar sirolimu bez kalcineirīna inhibitoriem, nebija labāka.
Dutch: Rapamune heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
Latvian: Žurkām testikulu intersticiālo šūnu adenomas, šķiet, norāda uz sugas atkarīgu reakciju uz lutenizējošā hormona līmeni.
Dutch: Sirolimus remt de geactiveerde mTOR-route en daardoor de proliferatie van LAMcellen.
Latvian: Sirolims zīdītājiem inhibē aktivētā rapamicīna mērķsubstrāta ceļu un tādējādi arī LAM šūnu proliferāciju.
Dutch: Eén patiënt kreeg een episode van atriumfibrilleren na inname van 150 mg Rapamune.
Latvian: Viens pacients pēc 150 mg Rapamune iekšķīgas lietošanas pārcieta sirds priekškambaru fibrilāciju.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met LAM bedroeg de mediane dalconcentratie van sirolimus in volbloed na inname van sirolimus-tabletten in een dosis van 2 mg/dag gedurende 3 weken 6,8 ng/ml (interkwartiel bereik 4,6 tot 9,0 ng/ml; n = 37).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Dutch: De snelheid waarmee de dosis sirolimus wordt verhoogd, moet corresponderen met de snelheid waarmee ciclosporine wordt geëlimineerd.
Latvian: Sirolima devas pieauguma pakāpei jāatbilst ciklosporīna devas samazinājumam.
Dutch: Concomitante immunosuppressieve stoffen waren onder meer mycofenolaatmofetil, azathioprine en corticosteroïden.
Latvian: Vienlaicīgi lietotie imunitāti nomācošie līdzekļi ietvēra mikofenolāta mofetilu, azatioprīnu un kortikosteroīdus.
Dutch: Tevens dient men met de hoeveelheid alcohol rekening te houden bij de toepassing bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, un tas būtu jāņem vērā, ārstējot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, bērnus un augsta riska pacientus, piemēram, cilvēkus ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Dutch: Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet.
Dutch: In een onderzoek waarin conversie van calcineurineremmers naar Rapamune bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling geëvalueerd werd, werd 6 tot 24 maanden na conversie naar Rapamune vaak een verhoogde eiwitexcretie via de urine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tika izvērtēta uzturošo terapiju saņemošo nieru transplantācijas pacientu pāriešana no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz Rapamune lietošanu, parasti novēroja palielinātu olbaltumvielu sekrēciju urīnā laika posmā no 6 līdz 24 mēnešiem pēc Rapamune lietošanas sākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Aanpassingen aan het doelbereik dienen gemaakt te worden aan de hand van de assay die gebruikt wordt om de dalconcentraties van sirolimus te bepalen.
Latvian: Mērķa devu diapazons jāpielāgo saskaņā ar konkrēto pārbaudes metodi, kas izmantota sirolima mazāko koncentrāciju noteikšanai.
Dutch: Vaccinatie kan minder effectief zijn tijdens behandeling met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imunitāti nomācošiem līdzekļiem, ieskaitot Rapamune, vakcinācijas efektivitāte var būt samazināta.
Dutch: In het algemeen komen de bijwerkingen na een overdosis overeen met die genoemd in rubriek 4.8.
Latvian: Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt, ir tādi paši kā nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4.8. apakšpunktā.
Dutch: De doseerspuit dient te worden gebruikt om de voorgeschreven hoeveelheid Rapamune uit de fles op te zuigen.
Latvian: Lai no pudeles paņemtu ordinēto Rapamune daudzumu, jālieto dozējošā šļirce.
Dutch: In combinatie met geneesmiddelen die calcineurineremmers heten (ciclosporine of tacrolimus), kan Rapamune het risico op nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom) vergroten.
Latvian: Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku.
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Latvian: Rapamune satur 86,4 mg laktozes un līdz 215,8 mg saharozes.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi arī par šķidruma uzkrāšanos, ieskaitot perifēro tūsku, limfātisko tūsku, izsvīdumu pleiras dobumā un perikardā (ieskaitot hemodinamiski nozīmīgus izsvīdumus bērniem un pieaugušajiem) pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune.
Dutch: als u een leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes; - Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju;
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Iekšķīgi lietojama Rapamune šķīduma klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu, vai atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In het optimale geval dienen aanpassingen in de Rapamune-dosering gebaseerd te zijn op meer dan 1 enkele dalconcentratie.
Latvian: Optimālā gadījumā Rapamune devas korekcijai vajadzētu balstīties uz vairāk nekā vienu mazāko koncentrāciju, kas iegūta vairāk nekā 5 dienas pēc devas pēdējās maiņas.
Dutch: Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Latvian: Izlietot 24 stundu laikā pēc dozējošās šļirces uzpildīšanas.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni jāapsver atbilstoša imūnsistēmu nomācošās terapijas korekcija.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwgezet te controleren.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par lēnāku vai kavētu brūču dzīšanu pacientiem, kuri lietojuši Rapamune, tostarp par limfocēli un brūču atvēršanos pacientiem ar nieru transplantātu.
Dutch: Sucrose en lactose
Latvian: Saharoze un laktoze
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dalconcentratie van sirolimus in volbloed nauwlettend te controleren bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Dutch: Een oplaaddosis dient overwogen te worden als aanvulling op een nieuwe onderhoudstherapie als het noodzakelijk is om de sirolimusdalconcentraties aanzienlijk te verhogen: Rapamune-oplaaddosis = 3 x (nieuwe onderhoudsdosis - huidige onderhoudsdosis).
Latvian: Ja nepieciešams ievērojami paaugstināt sirolima mazāko koncentrāciju, papildus jaunajai uzturošajai devai jāapsver arī piesātinošās devas ievadīšana: Rapamune piesātinošā deva = 3 x (jaunā uzturošā deva - pašreizējā uzturošā deva).
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes 2 gadi.
Dutch: Zeven belangrijke metabolieten, waaronder hydroxyl, demethyl en hydroxydemethyl, zijn identificeerbaar in volbloed.
Latvian: Asinīs konstatē septiņus galvenos metabolītus, tajā skaitā hidroksil-, demetil- un hidroksidemetil- formas.
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een verslechterende longfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Rapamune ir indicēts sporādiskas limfangioleiomiomatozes pacientu ārstēšanai vidēji smagas plaušu slimības vai plaušu funkcijas pavājināšanās gadījumā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde sirolimusconcentraties, bijvoorbeeld vanwege interactie met sterke CYP3A4-remmers, kunnen (met of zonder gelijktijdige ACE-remmers) angio-oedeem ook potentiëren (zie rubriek 4.5).
Latvian: Arī paaugstināta sirolima līmeņa gadījumā, piemēram, mijiedarbojoties ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, (vienlaicīgi lietojot/nelietojot AKE inhibitorus) iespējama angioedēmas veidošanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
Dutch: Hypertensie Lymfocèle
Latvian: Limfocēle Hipertensija
Dutch: Immunnosuppressie kan resulteren in een verhoogde gevoeligheid voor infecties en het ontstaan van lymfomen en andere maligniteiten, in het bijzonder van de huid (zie rubriek 4.8).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums var radīt paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un iespējamu limfomas un citu ļaundabīgu, īpaši ādas, audzēju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Latvian: Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un rifampicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het gebruik van Rapamune in combinatie met calcinuerineremmers en corticosteroïden werd geassocieerd met een verhoogd risico op achteruitgang van de nierfunctie, abnormale lipidewaarden in het serum (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde serumtriglyceriden en totaal cholesterol) en urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).