FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Slovenian: Zdravila Jentadueto ne smejo uporabljati bolniki z:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jentadueto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jentadueto?
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jentadueto
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
Slovenian: • obolenjem, ki lahko povzroči zmanjšano dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja, so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
Slovenian: Glede neželenih učinkov je menil, da so bila opažena tveganja na splošno samo rahlo večja od tistih pri uporabi placeba.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1 000 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto.
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Slovenian: • jetrno okvaro ali težavami z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.
Czech: Linagliptin je v Evropské unii registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Slovenian: Linagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2011 kot zdravilo Trajenta.
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Slovenian: • zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba ali šok;
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo „inkretinskih" hormonov v telesu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
Slovenian: Ugotovil je, da lahko fiksne kombinacije odmerkov povečajo verjetnost, da bodo bolniki zdravilo pravilno jemali.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo linagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki ga je bolnik jemal prej.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jentadueto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja linagliptina metforminu, saj je treba metformin jemati vsaj dvakrat na dan.
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je treba jemati skupaj s hrano, da bi se zmanjšale želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
Slovenian: • diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi, in sicer:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jentadueto, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Slovenian: Če bolnik jemlje zdravilo Jentadueto sočasno s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jentadueto?
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Slovenian: Jentadueto linagliptin/metforminijev hidroklorid
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Jentadueto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
Slovenian: Največji odmerek je 5 mg linagliptina in 2 000 mg metformina na dan.
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jentadueto izkazalo med študijami?
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
Slovenian: V študijah so proučevali učinkovitost linagliptina pri uporabi kot samostojno zdravilo (503 bolniki), v kombinaciji z metforminom (701 bolnik), z metforminom in sulfonilsečnino (1 058 bolnikov) ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, tj. pioglitazonom (389 bolnikov).
Czech: Pokud byl linagliptin a metformin podáván společně se sulfonylureou nebo inzulinem, nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla hypoglykemie.
Slovenian: Pri jemanju linagliptina in metformina s sulfonilsečnino ali insulinom je bil najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija (opažen pri več kot 1 bolniku od 10).
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za boljše uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Slovenian: Jentadueto je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini linagliptin in metforminijev hidroklorid.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno uravnana samo z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni);
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila v kombinaciji z linagliptinom in metforminom je driska (opažena pri okoli 2 % bolnikov, kar je podobno pogostnosti pri bolnikih, ki so jemali metformin in placebo).
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali dodajanje linagliptina v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan zdravljenju z metforminom, je pokazala podobno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom (za 0,74 oziroma 0,80 točke več kot pri placebu).
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in prispevajo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je kombinacija linagliptina in metformina izkazala za učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c ter da je bil linagliptin, ki je odobren v EU za samostojno uporabo in v kombinaciji z metforminom ali metforminom in sulfonilsečnino ali insulinom, v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan enako učinkovit kot v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
Slovenian: Študije z linagliptinom so pokazale, da je to zdravilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri kombiniranem in samostojnem zdravljenju so bolniki dobivali metformin v odmerku 500 mg ali 1 000 mg dvakrat na dan.
Czech: Linagliptin byl podáván v rámci kombinované léčby v dávce 2,5 mg dvakrát denně a v rámci samostatné léčby v dávce 5 mg jednou denně.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so linagliptin uporabljali v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan, pri njegovi uporabi kot samostojnim zdravilom pa v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v kateri so pri 491 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dvakrat na dan jemali metformin, dodajali placebo ali linagliptin v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija s 1 040 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so primerjali bolnike, ki so jemali 5 mg linagliptina in insulina skupaj z metforminom, z bolniki, ki so jemali placebo skupaj z insulinom in metforminom.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Jentadueto, linagliptin in metforminijev klorid, delujeta na različne načine.
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom, je pokazala, da je ta kombinacija pri zniževanju ravni HbA1 učinkovitejša od kombinacije insulina in metformina (v kombinaciji z linagliptinom je zmanjšanje znašalo 0,77 odstotne točke v primerjavi z zmanjšanjem pri placebu, ki je znašalo 0,10 odstotne točke).
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, če je raven glukoze v krvi nizka.
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Slovenian: Linagliptin s podaljšanjem delovanja inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke.
Czech: Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jentadueto raziskano?
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija pri 791 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so kombinacijo linagliptina in metformina, uporabljeno dvakrat na dan, primerjali z metforminom kot samostojnim zdravilom, linagliptinom kot samostojnim zdravilom ali placebom.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Slovenian: Študija s kombinacijo linagliptina in metformina je pokazala, da je kombinacija teh zdravilnih učinkovin pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejša od linagliptina ali metformina kot samostojnih zdravil in od placeba.
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Slovenian: Kako zdravilo Jentadueto deluje?
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Slovenian: Pri uporabi linagliptina kot samostojnega zdravila je prišlo do znižanja ravni HbA1c za 0,46 točke v primerjavi s povišanjem za 0,22 točke.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Slovenian: To so primerjali z znižanjem za 0,45 točke pri samostojnem jemanju linagliptina, 0,64 točke pri jemanju metformina v odmerku 500 mg kot samostojnega zdravila, 1,07 točke pri jemanju metformina v odmerku 1 000 mg kot samostojnega zdravila ali 0,13 točke pri jemanju placeba.
Czech: Při kombinované léčbě vedl linagliptin podávaný spolu s metforminem k poklesu o 0,56 bodu oproti nárůstu tohoto ukazatele o 0,10 bodu v případě placeba; kombinace linagliptinu s metforminem a sulfonylureou vedla k poklesu o 0,72 bodu oproti 0,10 bodu při podávání placeba.
Slovenian: Ko so linagliptin dajali v kombinaciji z metforminom, je prišlo do znižanja za 0,56 točke v primerjavi s povišanjem za 0,10 točke, medtem ko je pri jemanju linagliptina sočasno z metforminom in sulfonilsečnino prišlo do znižanja za 0,72 točke v primerjavi z 0,10 točke.
Czech: K čemu se přípravek Jentadueto používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Jentadueto uporablja?
Czech: Co je Jentadueto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jentadueto?
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij z linagliptinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, uporabljenih v podporo odobritvi zdravila Trajenta v EU, v katerih so jemanje linagliptina v odmerku 5 mg enkrat na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni)
Czech: Jak se přípravek Jentadueto používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Jentadueto uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jentadueto schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jentadueto odobreno?
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Slovenian: Velikost pakiranja koncentrat za raztopino za injiciranje intravitrealna uporaba raztopina za injiciranje intravitrealna uporaba
Czech: Léková forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: 2 minuty).
Slovenian: 2 minuti).
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. decembra 2017
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Slovenian: Odmrznjeno raztopino uporabite do: ----- / ----- / ----
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Slovenian: Večina dogodkov se je v obeh skupinah pojavila med vitrektomijo ali po njej.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Czech: • Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Slovenian: To je običajno reverzibilno in navadno izgine brez zdravljenja.
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč.
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Slovenian: • Ključni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih situacijah se priporoča rutinsko opazovanje.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Slovenian: Sistemske interakcije niso pričakovane.
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o pediatrični uporabi so opisani v poglavju 5.1.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Slovenian: Makula skrbi za središčni vid, ki je potreben za vsakodnevna opravila, kot so vožnja, branje in prepoznavanje obrazov.
Czech: Bilaterální léčba
Slovenian: Bilateralno zdravljenje
Czech: Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Slovenian: Populacija, pri kateri podatkov ni oziroma so omejeni
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti pravilne aseptične tehnike injiciranja.
Czech: Abnormální retinogram
Slovenian: Nenormalen retinogram
Czech: V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
Czech: - suché oko
Slovenian: - suho oko
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Slovenian: • povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC)
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8.
Slovenian: To je treba upoštevati pri izvedbi omenjenih preiskav za diagnostiko ali spremljanje drugih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Czech: Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: Podatki o prenehanju določenih učinkov, kot so kromatopsija in spremembe ERG, so podani v ustreznem odstavku poglavja Opis izbranih neželenih učinkov.
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
Czech: Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.