FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Pregegelatiniseerd maïszetmeel
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Dutch: Rifampicine/Emtricitabine
Polish: Ryfampicyna/Emtrycytabina
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy1, 3, 6, ciężkie reakcje skórne z objawami ogólnoustrojowymi7
Dutch: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Dutch: Tabel 5: Virologische resultaten van de gerandomiseerde behandeling van onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil) op week 48 (primair) en week 96
Polish: Tabela 5: wyniki wirusologiczne leczenia z randomizowanych badań C209 i C215 (dane zbiorcze pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 48. tygodniu (podstawowe) i 96. tygodniu
Dutch: Wanneer supratherapeutische doses van eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg rilpivirinehydrochloride werden onderzocht bij gezonde volwassenen, waren de maximale gemiddelde in tijd overeenkomstige (hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen in QTcFinterval ten opzichte van placebo na correctie voor de uitgangswaarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Steady-state toediening van rilpivirinehydrochloride eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer 2,6 maal en 6,7 maal hoger lag dan de gemiddelde Cmax bij steady-state die werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg rilpivirinehydrochloride.
Polish: Gdy badano chlorowodorek rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne, 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, u zdrowych osób dorosłych, maksymalne średnie dopasowane czasowo (górna granica 95% przedziału ufności) różnice w odstępie QTcF w porównaniu do placebo po korekcie wartości początkowej wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falenc
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Dutch: Als u binnen 4 uur na het innemen van Eviplera overgeeft, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Dutch: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Dutch: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Dutch: Eviplera bevat lactose en sunset geel aluminiumpigment (E110)
Polish: Lek Eviplera zawiera laktozę i lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110)
Dutch: hoofdpijn1, 2, 3, duizeligheid1, 2, 3
Polish: Bardzo często: ból głowy1, 2, 3, zawroty głowy1, 2, 3 Często:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Metformine:
Polish: Metabolizm
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina
Dutch: Alle drie werkzame stoffen zijn in de EU reeds in afzonderlijke geneesmiddelen verkrijgbaar.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eviplera verleend.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eviplera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Eviplera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eviplera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook studies waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat op dezelfde wijze in het lichaam wordt geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten wanneer deze tegelijk en onder dezelfde omstandigheden worden toegediend.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Dutch: Eviplera mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, wat de werkzaamheid van Eviplera aantast:
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Dutch: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovirdisoproxil
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Dutch: De behandeling met Eviplera dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: Eviplera geneest geen hiv-infectie noch aids, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Dutch: Eviplera is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg) bevat.
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Eviplera groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Dutch: Indien Eviplera tegelijk met rifabutine wordt gegeven, moet de arts een aanvullende dosis van 25 mg rilpivirine per dag tijdens de behandeling met rifabutine voorschrijven.
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Eviplera de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eviplera vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Het middel veroorzaakt ook minder bijwerkingen in de beginfase van de behandeling en biedt het voordeel dat het eenmaal daags in een enkele tablet wordt ingenomen.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een geringere virale last lager leek te zijn.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de afname van de virale last.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.
Dutch: Als patiënten het gebruik van een van de werkzame stoffen moeten stopzetten of als ze hun dosis moeten aanpassen, dienen ze over te schakelen op afzonderlijke preparaten met emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eviplera in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Eviplera even effectief was als combinaties die efavirenz bevatten.
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Dutch: In de tweede grote studie onder 678 patiënten werd rilpivirine met efavirenz vergeleken, waarbij beide middelen werden gebruikt in combinatie met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of twee andere nucleotide reversetranscriptaseremmers.
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Dutch: Bij patiënten die wel eerder een hiv-behandeling hadden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 2 op de 100 patiënten) vermoeidheid, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen bepaalde anti-hivmiddelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers - NNRTI's), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Dutch: Eviplera is in twee grote studies onderzocht bij patiënten met hiv-1 die nog geen hiv-behandeling hadden gekregen.
Polish: Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: Bij patiënten met hiv en hepatitis-B kunnen leverproblemen verergeren wanneer ze stoppen met Eviplera.
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Dutch: Wat is Eviplera?
Polish: Co to jest Eviplera?
Dutch: In de eerste grote studie onder 690 patiënten werd Eviplera vergeleken met een soortgelijke combinatie, maar met efavirenz in plaats van rilpivirine.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Dutch: Eviplera werd ook beoordeeld bij 532 patiënten die van hun hiv-behandeling werden overgeschakeld op Eviplera.
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Dutch: De Eviplera-combinatie werkte goed in vergelijking met combinaties die efavirenz bevatten.
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Dutch: Eviplera bevat drie werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI), rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI), en tenofovirdisoproxil, een "prodrug" (voorstadium) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Dutch: In de eerste studie reageerde 83% van de nog niet eerder behandelde patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten op de behandeling, in vergelijking met 84% van de patiënten die de combinatie met efavirenz gebruikten.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Dutch: De voorgaande behandeling bestond uit twee nucleotide reverse-transcriptaseremmers en een ander middel tegen hiv - een versterkte proteaseremmer - of het geneesmiddel Atripla.
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eviplera.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eviplera, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eviplera (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten) bij patiënten die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden gekregen, waren misselijkheid, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, diarree en slapeloosheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Dutch: Welke voordelen bleek Eviplera tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In enkele zeldzame gevallen kunnen zich problemen met de nieren voordoen bij patiënten die tenofovirdisoproxil innamen.
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Dutch: In de tweede studie reageerde 87% van de patiënten in de rilpivirine-groep (met daarin patiënten die de Eviplera-combinatie gebruikten) op de behandeling.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Dutch: Eviplera wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten die zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Dutch: De aanbevolen dosis Eviplera is eenmaal daags één tablet.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Dutch: Hoe werkt Eviplera?
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Dutch: Aangetoond werd dat Eviplera even werkzaam was als de voorgaande behandeling en de verlaging van de virale last in stand hield.
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Dutch: Waarom is Eviplera goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?
Dutch: Flesje (HDPE)
Polish: Butelka HDPE
Dutch: Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken.
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 8 augustus 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Dutch: De duur van de behandeling in deze studies varieerde van 6 tot 60 maanden.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Dutch: De vrouwen waren 2 tot 8 jaar postmenopauzaal.
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Dutch: Teratogeniteitsstudies zijn uitgevoerd bij konijnen en ratten.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Dutch: Er werden geen andere metabolieten gedetecteerd.
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Dutch: Evista kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Dutch: Deze bijwerking was het meest frequent in de eerste 6 maanden van de behandeling, en trad zelden de novo op na die tijd.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Dutch: Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Dutch: D-81379 Munich Duitsland
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raloxifene is 2 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de concentraties vrije hormonen.
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Dutch: Blisterverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Evista bestemd voor langdurig gebruik.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Raloxifene wordt sterk gebonden aan de plasma-eiwitten (98 - 99 %)
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Dutch: Vanaf het vierde tot het achtste jaar werd bij patiënten gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten, calcitonine en fluoriden toegestaan en alle patiënten in deze studie kregen calcium- en vitamine D-suppletie.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van post-marketingervaring.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.