FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Italian: ● Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> è indicato per la diagnosi di lesioni focali epatiche e fornisce informazioni sul carattere delle lesioni in immagini T1-pesate nella risonanza magnetica (RM).
Bulgarian: <Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Italian: Due iniezioni separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo (ciascuna corrispondente a 0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M) durante imaging a riposo e sotto sforzo.
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Italian: Acido gadoterico, gadobutrolo, gadoteridolo per via endovenosa
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Italian: Organo target
Bulgarian: Прицелен орган
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico tramite somministrazione endovenosa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
Italian: Questo effetto non è stato osservato alle basse dosi somministrate tramite iniezione nell'articolazione.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Italian: Cervello e midollo spinale
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto>non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло, когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт и надбъбречните жлези.
Italian: Risonanza magnetica al cuore
Bulgarian: ЯМР на сърце
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Bulgarian: Точка 4.1
Italian: • Paragrafo 3 Come usare <Nome del prodotto> <Nome del prodotto> viene somministrato per via endovenosa, di solito nel braccio, subito prima dell'esame di risonanza magnetica.
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Italian: <Nome del prodotto> è un colorante speciale (o mezzo di contrasto) che contiene gadolinio, un metallo delle terre rare che migliora le immagini del fegato, cervello/midollo spinale, mammella ed arterie durante le procedure diagnostiche di risonanza magnetica (RM) e aiuta il medico ad identificare le anomalie presenti nel fegato cervello/midollo spinale, mammella o a livello delle arterie.
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Italian: Con la somministrazione intrarticolare non è stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello.
Bulgarian: Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Italian: Acquisizione delle immagini post-contrasto: Fegato
Bulgarian: Получаване на изображение след приложение на контрастното средство
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
Bulgarian: непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo (0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M)
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Italian: 0,1 mmol/kg peso corporeo, somministrati come singolo bolo di 0,2 mL/kg della soluzione 0,5 M.
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
Italian: Dopo la somministrazione di <nome del principio attivo (INN)>, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dosedipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Bulgarian: След приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il gadolinio contenuto in <nome del principio attivo (INN)> può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
Bulgarian: След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
Bulgarian: При техниката за автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция от <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
Italian: Angio-RM Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
Bulgarian: МРА непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
Italian: Tutti gli animali avrebbero dovuto ricevere acqua dalla stessa fonte.
Bulgarian: Всички животни трябва да са пили вода от един и същ източник.
Italian: Pertanto questa affermazione non viene mantenuta.
Bulgarian: Следователно това твърдение не се поддържа.
Italian: Gli autori non sono stati in grado di fornire una spiegazione solida in merito.
Bulgarian: Авторите не могат да дадат добро обяснение за това.
Italian: Gli eventi fatali sono estremamente rari.
Bulgarian: Фаталните случаи са изключително редки.
Italian: Altri aspetti legati alla sicurezza
Bulgarian: Други аспекти на безопасността
Italian: Questi effetti potrebbero essere ritardati e leggeri.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат забавени и леки.
Italian: Inoltre, l'uso ripetuto di questi prodotti è molto improbabile.
Bulgarian: Освен това многократното приложение на тези продукти е малко вероятно.
Italian: Nel caso in cui questi studi dovessero essere tuttavia effettuati, i pazienti sosterrebbero i rischi finché non fosse completata la ricerca in corso.
Bulgarian: В случай че такива проучвания трябва да бъдат проведени, пациентите ще понесат рисковете, докато не приключат текущите изследвания.
Italian: Le conclusioni dettagliate emerse dal meeting si trovano nell'allegato 11 della relazione di valutazione del PRAC.
Bulgarian: Подробни заключения от срещата могат да бъдат намерени в приложение 11 към оценъчния доклад на PRAC.
Italian: In particolare è stato affermato che l'influenza sulla gestione del paziente non era dimostrata direttamente dai risultati dello studio.
Bulgarian: По-специално е заявено, че влиянието върху лечението на пациентите не е пряко доказано от резултатите от изследването.
Italian: Attività di minimizzazione del rischio
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Italian: Questo indica chiaramente che la potenziale dechelazione nell'organismo è un fenomeno riconosciuto.
Bulgarian: Това ясно показва, че потенциалното дехелатиране в организма е признат феномен.
Italian: • L'attuazione pratica di queste misure inoltre non è considerata fattibile in ambito clinico.
Bulgarian: Освен това практическото приложение на тези мерки не се счита за осъществимо в клинична обстановка.
Italian: Rischi
Bulgarian: Рискове
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald non modificava le precedenti conclusioni e ha osservato che questo punto di vista è anche supportato dal gruppo di esperti ad hoc interpellato il 19 giugno.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че проучването на McDonald не променя предишните заключения, и отбеляза, че това становище се подкрепя и от ad-hoc експертната група, чиято среща е проведена на 19 юни.
Italian: Questa dissociazione è ritenuta essere correlata a differenze di stabilità dei complessi tra i vari tipi di GdCA (Spencer et al. 1997).
Bulgarian: Счита се, че тази дисоциация е свързана с разликите в стабилността на комплексите между различните типове GdCA (Spencer et al. 1997).
Italian: Maggiore relassività di Multihance
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Italian: Pertanto la condizione non dovrebbe citare "incluso il cervello umano."
Bulgarian: Следователно при заболяването не трябва да се споменава „включително в мозъка при хора".
Italian: Inoltre l'introduzione di materiale educazionale non affronterebbe questo problema.
Bulgarian: Този проблем няма да се повлияе и от въвеждането на обучителни материали.
Italian: Il prick test cutaneo può facilitare l'identificazione di un GdCA alternativo.
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Italian: Ciò è stato discusso con esperti clinici all'interno di un meeting ad hoc di un gruppo di esperti, i quali hanno confermato una possibile associazione; tuttavia, ciò non è stato ancora dimostrato.
Bulgarian: Това беше обсъдено с клинични експерти в рамките на среща на ad hoc експертната група, която потвърди възможната връзка, но това още не е доказано.
Italian: In presenza di tali incertezze, non è possibile trarre conclusioni sul diverso o simile comportamento dei diversi mezzi di contrasto studiati da McDonald e al.
Bulgarian: При тези несигурности не са възможни заключения за различно или подобно поведение на различните контрастни вещества, проучвани от McDonald et al..
Italian: Studi clinici interventistici che mettano a confronto diversi prodotti potrebbero essere considerati non etici.
Bulgarian: Интервенционалните клинични проучвания, сравняващи различните продукти, биха могли да се считат за неетични.
Italian: Sebbene nei pazienti con un'anamnesi di allergia ai farmaci il rischio di reazione possa essere aumentato, tale rischio è comunque molto basso.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с анамнеза за лекарствена алергия рискът от реакции може да се увеличи, рискът все пак е много малък.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fosse garantito un secondo meeting di esperti ad hoc per affrontare alcuni degli aspetti che fanno parte delle motivazioni dettagliate presentate da Bracco e da GE Healthcare.
Bulgarian: PRAC счита, че е необходима втора среща на ad-hoc експертната група, която да разгледа някои аспекти от подробните основания, предоставени от Bracco и GE Healthcare.
Italian: NSF
Bulgarian: НСФ
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del PRAC di marzo 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Bracco e GE Healthcare) hanno espresso il loro disaccordo rispetto all'iniziale raccomandazione del PRAC.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през март 2017 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Bracco и GE Healthcare) изразиха несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Italian: Inoltre, non è possibile definire un periodo di tempo durante il quale potenziali effetti avversi non abbiano il tempo di manifestarsi.
Bulgarian: Освен това не е възможно да се определи период от време, през който потенциално неблагоприятно въздействие има време да се прояви.
Italian: Tali studi sulla sicurezza a lungo termine sono scarsamente fattibili entro un periodo di tempo ragionevole.
Bulgarian: Подобни дългосрочни проучвания за безопасност вероятно няма да бъдат осъществими в разумен срок.
Italian: Nonostante ciò, poiché la variazione è stata conclusa in parallelo alla revisione del PRAC, le conclusioni sulla variazione sono state considerate come prive di pregiudizio dell'esito della revisione UE in corso.
Bulgarian: Освен това, тъй като промяната е приключила паралелно с прегледа на PRAC, е счетено, че заключенията за промяната не засягат резултата от текущия преглед на ЕС.
Italian: Indicazioni organo-specifiche per Omniscan
Bulgarian: Органо-специфично показание за приложение на Omniscan
Italian: GdCA macrociclici
Bulgarian: Макроциклични GdCA
Italian: Inoltre, la frequenza e i tempi delle applicazioni potrebbero non essere stati completamente registrati nei file radiologici dei pazienti e/o resi accessibili al radiologo o al medico generico contattato successivamente, perché il paziente ha cambiato radiologo/medico generico molte volte a causa di un cambio di residenza o per altre ragioni.
Bulgarian: Освен това е възможно честотата и времето на приложенията да не са напълно вписани в пациентското досие на рентгенолога и/или достъпни за бъдещ контакт с рентгенолог или общопрактикуващ лекар, тъй като пациентът е променил рентгенолога/практикуващия лекар няколко пъти поради промяна на местоживеенето или по други причини.
Italian: 1 ICP-MS: Spettrometria di massa a plasma accoppiato induttivamente
Bulgarian: 1 ICP-MS: мас-спектрометрия с индуктивно свързана плазма
Italian: Valutazione nazionale
Bulgarian: Национална оценка
Italian: • La forma e la dimensione del segnale T1 è marcatamente differente dalla forma del segnale riportato in due altre pubblicazioni recenti (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015), e non è totalmente chiaro se la regione del segnale evidenziato corrisponda effettivamente al DN oppure ad altre regioni nel cervello.
Bulgarian: Формата и размерът на Т1 сигнала е значително по-различен от формата на сигнала, съобщена в две други скорошни публикации (Jost et al., 2016 и Robert et al., 2015) и не е напълно ясно дали регионът на усиления сигнал съответства на DN или на други региони в мозъка.
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Italian: Globalmente, gli esperti hanno espresso punti di vista divergenti riguardanti le attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Като цяло експертите са на различни мнения относно мерките за минимизиране на риска.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Italian: Le regioni del cervello con il maggiore potenziale di accumulo sono il nucleo dentato e il globus pallidus.
Bulgarian: Регионите на мозъка с най-голям потенциал за натрупване са зъбчатото ядро и глобус палидус.
Italian: L'eliminazione di GdCA è pertanto ridotta in pazienti con disfunzione renale.
Bulgarian: Поради това елиминирането на GdCA се намалява при пациенти с бъбречна дисфункция.
Italian: Nonostante l'uso a livello mondiale, le reazioni avverse gravi sono rare; l'orticaria è la manifestazione più comune.
Bulgarian: Въпреки употребата в световен мащаб тежките нежелани реакции са редки, като уртикарията е най-честата проява.
Italian: Gli esperti nel corso dell'incontro ad hoc hanno condiviso questi stessi punti di vista.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che la conoscenza in merito all'accumulo nel cervello e alle sue conseguenze cliniche richiedevano ulteriori indagini nel contesto appropriato, e ha richiesto pertanto una revisione a livello UE.
Bulgarian: PRAC обаче счита, че сведенията за натрупването в мозъка и клиничните последици от това трябва да бъдат допълнително проучени в подходящата рамка, поради което е необходимо преразглеждане на равнище ЕС.
Italian: Queste osservazioni lasciano la possibilità che il metodo utilizzato per la determinazione di Gd non sia affidabile in determinate circostanze.
Bulgarian: Тези наблюдения поставят възможността методът, използван за определянето на гадолиний, да е ненадежден при определени обстоятелства.
Italian: Non è del tutto chiaro quanto fosse affidabile il metodo di quantificazione di Gd nel tessuto.
Bulgarian: Не е напълно ясно колко надежден е методът за количествено определяне на гадолиний в тъканта.
Italian: Il tasso assoluto di reazioni di ipersensibilità con GdCA è basso ed è compreso tra circa lo 0,01 % e lo 0,001 % negli studi che hanno valutato i tassi di reazioni di ipersensibilità.
Bulgarian: Абсолютната честота на реакциите на свръхчувствителност с GdCA е ниска и се отчита като приблизително 0,01 до 0,001 % в проучванията, изследващи честотите на реакции на свръхчувствителност.
Italian: Potrebbero ugualmente essere applicati medicinali preventivi con antistaminici e corticosteroidi.
Bulgarian: Може да се приложи и премедикация с антихистамини и кортикостероиди.
Italian: Inoltre la deviazione standard del contenuto di Gd nel cervello era straordinariamente alta per Gadovist.
Bulgarian: Освен това стандартното отклонение на съдържанието на гадолиний в мозъка е било изключително високо за Gadovist.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine di tale ritenzione di gadolinio sono attualmente non note.
Bulgarian: За момента не са известни дългосрочните клинични последствия от такова задържане на гадолиний.
Italian: Il mezzo macrociclico gadobutrolo non ha mostrato iperintensità dopo questo periodo di tempo.
Bulgarian: Макроцикличното контрастно вещество гадобутрол не показва хиперинтензивност след този период от време.
Italian: Ipersensibilità o reazioni anafilattoidi con GdCA possono manifestarsi con una gamma di segni clinici e sintomi.
Bulgarian: Свръхчувствителност или анафилактоидни реакции с GdCA могат да се проявят под формата на редица клинични признаци и симптоми.
Italian: Pertanto, un legame piuttosto debole dei chelanti lineari con il Gd risulta ovvio in vari esperimenti (compresi Port et al 2009, Sieber et al 2008), e questo rende improbabile che il complesso sia totalmente stabile in vivo.
Bulgarian: Следователно, в различните експерименти става очевидно слабото свързване на линейните хелатори с Gd (вкл. Port et al 2009, Sieber et al 2008) и това прави малко вероятно комплексът да е напълно стабилен in vivo.
Italian: I dati ottenuti da studi clinici post-mortem sono eterogenei ed è pertanto difficile confrontare i livelli.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания постмортем са хетерогенни, затова е трудно да се сравнят нивата.
Italian: Anche la restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente solleva difficoltà pratiche e pertanto non è efficace.
Bulgarian: Също така ограничаването на броя на приложените дози по време на живота на даден пациент поражда практически затруднения и следователно не би било ефективно.
Italian: La grande maggioranza di queste reazioni sono non gravi, con una percentuale molto bassa di pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità gravi.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са нетежки, като много малък процент пациенти са проявили тежки реакции на свръхчувствителност.
Italian: Tutti i GdCA vengono eliminati per via renale in una misura che varia dal 50 % per l'acido gadoxetico al 100 % per la maggior parte degli altri membri della stessa classe.
Bulgarian: Всички GdCA имат известна степен на бъбречно елиминиране, което варира от 50 % за гадоксетиновата киселина до 100 % за повечето други членове на класа.
Italian: Considerati i dati osservazionali disponibili che ad oggi non hanno confermato un rischio correlato all'accumulo di Gd nel cervello, il PRAC ha ritenuto che:
Bulgarian: С оглед на наличните данни от наблюдения, които засега не потвърждават риска, свързан с натрупването на гадолиний в мозъка, PRAC счита, че:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Contesto
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Italian: Un tempo di eliminazione prolungato in pazienti con danno renale e il rilascio di gadolinio da GdCA sono i principali fattori che contribuiscono allo sviluppo della NSF.
Bulgarian: Продължителното време на елиминиране при пациенти с бъбречно увреждане и освобождаването на гадолиний от GdCA са основните фактори, които допринасят за развитието на НСФ.
Italian: In conformità all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC adottata il 6 luglio 2017.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на PRAC, приета на 6 юли 2017 г.
Italian: Tuttavia, lo studio dimostra la complessità e le difficoltà associate all'obiettivo di analizzare effetti neurologici potenziali;
Bulgarian: Същевременно това показва сложността и трудностите, свързани с целта за анализиране на потенциалните неврологични ефекти.
Italian: Rapporto finale rischi/benefici
Bulgarian: Окончателно съотношение полза/риск
Italian: Di fatto esistono due fasi di impregnazione nella RMI del fegato con GdCA:
Bulgarian: Действително има две фази на усилване на контраста на изображенията при ЯМР на черния дроб с GdCA:
Italian: Ciononostante, e date le motivazioni dettagliate fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Bulgarian: Независимо от това и предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Italian: Fattibilità di studi clinici
Bulgarian: Осъществимост на клиничните проучвания
Italian: Per quanto riguarda il riferimento alla valutazione precedente condotta a livello nazionale (variazione tipo II per estendere l'indicazione di Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve essere fatto notare che la valutazione della domanda di variazione ha avuto una portata differente rispetto alla procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 e conseguentemente queste due procedure si basano su un differente insieme di dati; pertanto può essere giustificato un esito differente.
Bulgarian: ІІ за разширяване на показанието на Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), следва да се отбележи, че оценката на заявлението за промяна има различен обхват от процедурата по сезиране по член 31 и следователно двете процедури се основават на различен набор от данни.