FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Czech: Validační proces byl podrobně popsán a studie a analýzy byly provedeny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe a stejně tak i v souladu s mezinárodními regulačními doporučeními a pokyny.
English: The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Czech: Byly stanoveny následující farmakokinetické parametry: AUC0-t, Cmax (primární) a reziduální plocha AUC, tmax, Ke;, t1/2 (sekundární).
English: The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
Czech: Se vzorky bylo správně nakládáno a pro opakování analýzy byly předloženy přesvědčivé důvody.
English: The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”.
Czech: Důvodem je skutečnost, že parametr Cmax původní sloučeniny je pro stanovení rozdílné míry absorpce mezi lékovými formami obvykle citlivější než parametr Cmax metabolitu“.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Czech: Podle uvedených pokynů může být přijatelný širší interval, ale pouze tehdy, je-li to předem definováno a zdůvodněno, což platí zejména pro jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou.
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Způsob podání
English: Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability.
Czech: Statistické výpočty a použité vylepšené bio-analytické metody byly podrobně vysvětleny a žadatel dále vysvětlil, že farmakokinetika loratadinu zvýšila jeho intraindividuální variabilitu.
English: The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že původní sloučenina je měřitelná, a tudíž musí být pro hodnocení bioekvivalence měřena.
English: The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans.
Czech: Žadatel se domníval, že kvůli velké intraindividuální variabilitě loratadinu je odůvodnitelné použít širší interval spolehlivosti (0,75-1,33) a že rozdíly v hodnotách Cmax nemají zásadní klinický vliv na používání tohoto přípravku u lidí.
English: The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že výběr farmakokinetických proměnných byl pro tuto studii vhodný a že farmakokinetické výpočty byly provedeny správně.
English: According to the current applicable guidelines, bioequivalence must be demonstrated for the parent compound for generic products.
Czech: Podle stávajících platných pokynů, musí být pro generické přípravky prokázána bioekvivalence pro původní sloučeninu.
English: Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms.
Czech: Loratadin je antagonista histaminu na receptorech H1 (kompetitivní, reverzibilní), který působí úlevu od alergických příznaků.
English: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
English: Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs.
Czech: Pokud jde o výsledky, žadatel poskytl farmakokinetické parametry pro loratadin a pro deskarboethoxyloratadin a také všechny jejich jednotlivé koncentrace v plazmě, farmakokinetické proměnné a jednotlivé grafy.
English: The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
Czech: Žadatel zdůraznil, že u metabolitu, který působí hlavní účinek, byla bioekvivalence prokázána.
English: Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
Czech: Aby bylo pomocí léčby antagonisty H1 receptorů v požadované indikaci dosaženo úlevy od příznaků, vyžadují se dostatečné terapeutické hladiny léčivé látky po dobu delší než 24 hodin, a žadatel tedy argumentoval tím, že terapeutický účinek je nejlépe vyjádřen parametrem AUC nepřeměněného loratadinu a příslušným metabolitem, spíše než nejvyšší koncentrací samotné původní sloučeniny.
English: The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí výrok, že bioanalýza proběhla v souladu se správnou laboratorní praxí, a byl toho názoru, že analytické metody jsou přijatelné a náležitě ověřené a že se zdají být odpovídajícími metodami pro správné stanovení koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě.
English: The CHMP confirmed that the Guideline and the Q&A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že dokumenty s pokyny a s otázkami a odpověďmi (které byly v době, kdy byl protokol pro tuto studii bioekvivalence dokončen, platné a dostupné na internetových stránkách agentury EMEA) uvádějí, že pro výsledky Cmax není povoleno rozšířit retrospektivně kritéria přijatelnosti.
English: The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí všechny předložené údaje a konstatoval, že v souladu s platnými pokyny (Otázky a odpovědi týkající se pokynů k biologické dostupnosti a bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06) by bioekvivalence měla nejlépe vycházet z údajů pro původní látku, loratadin, jak je uvedeno i v nedávno navržených pokynech k bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
English: The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
Czech: Nelze proto přijmout argumenty žadatele, že zvýšení intraindividuální variability parametru Cmax o 5 % ve druhé studii (CV 46,4 %) zdůvodňuje rozšíření kritérií přijatelnosti post-hoc.
English: The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001.
Czech: Žadatel předložil žádost o použití postupu uplatňovaného v případě opakovaného používání pro přípravek Loratadin Sandoz 10 a přípravky souvisejících názvů, 10mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 12. července 2001.
English: In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis.
Czech: V klinické praxi se loratadin užívá již více než 10 let při léčbě alergických onemocnění, jakými jsou například konjuktivitida, atopická dermatitida, kopřivka, astma a anafylaxe.
English: Treatment phases were separated by a washout period of 21 days and subjects were administered a single oral dose as a 1 x 10 mg tablet and blood sampling was carried out prior to dosing (0) and at regular intervals post-dose.
Czech: Fáze léčby byly odděleny obdobím eliminace, které trvalo 21 dní, a subjektům byla podána jedna perorální dávka ve formě 1 x 10mg tablety a před jejím podáním a v pravidelných intervalech po podání této dávky byly odebrány vzorky krve.
English: Additionally, the results for AUC0-t, AUC0-∞ and Cmax of descarboethoxyloratadine demonstrated bioequivalence.
Czech: Výsledky pro parametry AUC0-t, AUC0-∞ a Cmax deskarboethoxyloratadinu navíc prokázaly bioekvivalenci.
English: Therefore, the products cannot be considered bioequivalent and the CHMP concluded that the benefit-risk of Loratadine Sandoz 10 is negative.
Czech: Přípravky proto nelze považovat za bioekvivalentní, a výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Loratadine Sandoz 10 je nepříznivý.
English: The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established.
Czech: Vypočtené hodnoty 90% CI (interval spolehlivosti) pro AUC0-t, AUCinf a Cmax pro metabolit deskarboethoxyloratadin spadaly do přijatelného rozmezí 0,80-1,25, ale bioekvivalence pro tablety s loratadinem by měla vycházet také z údajů o původní sloučenině, a protože hodnota 90% CI pro Cmax a AUC původní sloučeniny ležela mimo standardní kritérium přijatelnosti 0,80-1,25, domnívaly se dotčené členské státy, které vznesly připomínku, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nemůže být uznána.
English: Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Czech: Vzhledem k výsledkům, které byly získány z původní studie a které pro parametr Cmax vykazují intraindividuální CV 41,2 %, proto mělo být rozšíření intervalu spolehlivosti stanoveno předem v protokolu této druhé studie (což by zdůvodnilo jakékoli obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou).
English: In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10.
Czech: Farmakovigilanční databáze firmy Sandoz navíc ukazuje, že u přípravku Loratadine Sandoz 10 neexistují žádné opominuté obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti.
English: the benefit-risk of the generic Loratadine Sandoz 10 is therefore considered to be negative,
Czech: je proto poměr přínosů a rizik generického přípravku Loratadine Sandoz 10 považován za nepříznivý,
English: The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe.
Czech: Žadatel vzal v úvahu skutečnost, že ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku neexistují žádné závažné obavy, a dospěl proto k závěru, že přípravek Loratadine Sandoz 10 lze považovat za účinný a bezpečný.
English: Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation.
Czech: Pokud jde o analýzu základních statistických parametrů AUC∞, AUCt a Cmax, byla pro obě hodnoty AUC a hodnotu Cmax po logaritmické transformaci provedena analýza rozdílů (ANOVA).
English: The Applicant decided to perform a new BE study and submitted the full details of a single centre, randomised, single-dose, open-label, laboratory blinded 2-way crossover bioequivalence study comparing the rate and extent of absorption of Loratadine Sandoz 10 mg tablets versus the reference loratadine (Clarityne by ScheringPlough) under fasting conditions (Study SZ190/08).
Czech: Žadatel se rozhodl provést novou studii bioekvivalence a předložil veškeré podrobnosti o studii bioekvivalence, která byla provedena jako unicentrická, randomizovaná, jednodávková, otevřená, laboratorně zaslepená, dvoucestně zkřížená studie, která srovnávala míru a rozsah absorpce tablet přípravku Loratadine Sandoz 10 mg s referenčním loratadinem (Clarityne firmy Schering-Plough) v podmínkách podávání přípravku nalačno (studie SZ190/08).
English: In conclusion, the submitted study demonstrates the bioequivalence of Loratadine Sandoz 10mg tablets to the reference product for AUC0-t and AUC0-∞ of loratadine, but not for the Cmax parameter.
Czech: Předložená studie celkově prokázala bioekvivalenci přípravku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčním přípravkem pro parametry loratadinu AUC0-t a AUC0-∞, ale nikoliv pro parametr Cmax.
English: The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
Czech: Zmíněné údaje prokazují, že 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax loratadinu leží mimo předem stanovené přijatelné rozmezí 80125 % (i když byly uznány 90% intervaly spolehlivosti pro parametry AUC0-t a AUC0-∞).
English: The Applicant should submit the results of a correctly planned study that demonstrates the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product in accordance with the current guidelines.
Czech: žadatel předloží výsledky správně naplánované studie, která v souladu se stávajícími pokyny prokáže bioekvivalenci mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem.
English: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Czech: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
English: Loratadine and descarboethoxyloratadine concentrations in plasma were determined by s liquid chromatography assay with MS-MS detection.
Czech: Koncentrace loratadinu a deskarboethoxyloratadinu v plazmě byly stanoveny metodou kapalinové chromatografie s MS-MS detekcí.
English: The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla dostatečně prokázána, a přijal seznam nevyřešených otázek a požádal žadatele, aby bioekvivalenci dále doložil.
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Czech: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
English: Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo.
Czech: Loratadin je účinné antihistaminikum s dlouhodobým účinkem, které má in vitro nebo in vivo vysokou selektivitu pro periferní histaminové H1-receptory a nízkou afinitu pro H1-receptory v centrálním nervovém systému (CNS).
English: The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria.
Czech: Požadovanými indikacemi pro přípravek Loratadine Sandoz 10 byly úleva od příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a léčba příznaků chronické kopřivky.
English: Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Czech: Protože hlavní námitky týkající se bioekvivalence zůstaly nevyřešeny, bylo zahájeno řízení podle čl.
English: Loratadine Sandoz 10 is used for the long term treatment of allergies and both parent compound and metabolite contribute to the clinical efficacy.
Czech: Přípravek Loratadine Sandoz 10 se používá k dlouhodobé léčbě alergií a na jeho klinické účinnosti se podílejí jak původní sloučenina, tak metabolit.
English: The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že místo studie bylo dostatečně kontrolováno a že studie byla provedena v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
English: The study was considered acceptable for the estimation of PK parameters and properly designed in terms of wash-out, sampling periods and drug intake procedures.
Czech: Studie byla pro zhodnocení farmakokinetických parametrů považována za přijatelnou a za správně navrženou z hlediska eliminačních a vzorkovacích intervalů a z hlediska postupů při podání léku.
English: - bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound,
Czech: - bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem nebyla pro původní sloučeninu prokázána,
English: GU35 9 QE
Czech: 29 odst.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Member States where the product is currently authorised, for Loratadine Sandoz 10 and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Loratadine Sandoz 10 a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v členských státech, kde je přípravek v současné době registrován.
English: While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Loratadine Sandoz 10 a referenčním přípravkem byla prokázána pro účinný metabolit, zatímco bioekvivalence týkající se původní sloučeniny prokázána nebyla.
English: United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
English: The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Czech: Jako náhradu lze metabolit použít pouze v případě, že žadatel poskytne přesvědčivé argumenty dokládající,
English: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet
Czech: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tableta
English: Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tablet
Czech: Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tableta
English: LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tablet
Czech: LORATADIN SANDOZ 10 MG 10 mg Tableta
English: LORATADINA GENPRIL 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Czech: LORATADINA GENPRIL 10 MG 10 mg Tableta
English: Estimates indicate that up to 7% of the Caucasian population may have this deficiency.
Czech: Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit.
English: African/Ethiopian African American
Czech: Africká/etiopská Afro-americká
English: “Paediatric population:
Czech: “Pediatrická populace:
English: Hungarian Northern European
Czech: Maďarská Severní Evropa
English: “Children with compromised respiratory function
Czech: “Děti s narušenou respirační funkcí
English: These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.”
English: Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below:
Czech: Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně, podle potřeby, aktualizovány kompetentními úřady členských zemí ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanoveným v Kapitole 4, Hlavy III Směrnice 2001/83/EC.
English: “CYP2D6 metabolism
Czech: “CYP2D6 metabolismus
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
English: If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
English: Greek
Czech: Řecká
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
English: Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
English: Codeine and morphine passes into breast milk.”
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
English: These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
English: Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
English: In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
English: Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
English: • “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
Czech: • “U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]