FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 48, 92% dos doentes (66/72) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após mudança para emtricitabina e tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na emtricitabin in tenofoviralafenamid, uporabljena z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a 35 kg.
Slovenian: Otrokom, starim 11 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 35 kg, ne dajajte tega zdravila.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Portuguese: d Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Portuguese: c Inclui doentes que descontinuaram devido a um AA ou morte em qualquer ponto de tempo desde o Dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela especificada.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Portuguese: 2,0% (IC 95%: -0,7% a 4,7%)
Slovenian: 2,0 % (95-% IZ: -0,7 % do 4,7 %)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Descovy
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Descovy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Descovy ne dojite.
Portuguese: ARN VIH-1 < 20 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Slovenian: HIV-1 RNA < 20 kopij/ml Razlika zdravljenja
Portuguese: e Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Portuguese: Demonstrou-se que a emtricitabina é excretada no leite humano.
Slovenian: Emtricitabin se izloča v materino mleko.
Portuguese: -0,5% (IC 95%: -5,3% a 4,4%)
Slovenian: -0,5% (95 % IZ: -5,3 % do 4,4 %)
Portuguese: Descovy 200 mg/25 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/25 mg [samo na zunanji ovojnini]
Portuguese: Carbamazepina (titulada desde 100 mg até 300 mg duas vezes por dia), emtricitabina/tenofovir alafenamida (200 mg/25 mg uma vez por dia)5,6
Slovenian: karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg enkrat dnevno)5,6
Portuguese: 1,3% (IC 95%: -2,5% a 5,1%)
Slovenian: 1,3 % (95-% IZ: -2,5 % do 5,1 %)
Portuguese: Os doentes com hepatite crónica B ou C em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Portuguese: dispepsia
Slovenian: dispepsija
Portuguese: Tipranavir/ritonavir resulta na indução da gp-P. Prevê-se que a exposição ao tenofovir alafenamida diminua quando se utiliza tipranavir/ritonavir em associação com Descovy.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Portuguese: 5,4% (IC 95%: 1,5% a 9,2%)
Slovenian: 5,4 % (95-% IZ: 1,5 % do 9,2 %)
Portuguese: Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa durante 144 semanas foram associados a um impacto menor nos parâmetros de segurança renal (determinados após 144 semanas de tratamento pela TFGeCG e a razão entre a proteína na urina e a creatinina e, após 96 semanas de tratamento, pela razão entre a albumina na urina e a creatinina) em comparação com E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu ter po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina in kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF.
Portuguese: 0,4% (IC 95%: -3,0% a 3,8%)
Slovenian: 0,4 % (95-% IZ: -3,0 % do 3,8 %)
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No Estudo GS-US-311-1089, avaliou-se a eficácia e a segurança ao mudar-se de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para Descovy, mantendo simultaneamente o terceiro agente antirretroviral num estudo aleatorizado, em dupla ocultação realizado em adultos infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos (n = 663).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1089 so učinkovitost in varnost prehoda z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijev fumarata na zdravilo Descovy ob ohranitvi tretje protiretrovirusne učinkovine ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih, okuženih s HIV-1, z virološko supresijo (n = 663).
Portuguese: Descovy 200 mg/10 mg [Apenas no acondicionamento secundário]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
Portuguese: Setenta e seis por cento eram do sexo masculino, 82% eram de raça negra e 18% eram de raça caucasiana.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 82 % je bilo črncev in 18 % je bilo belcev.
Portuguese: d Inclui indivíduos que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; p. ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Portuguese: • cansaço (fadiga)
Slovenian: • izpuščaj • utrujenost (izčrpanost)
Portuguese: Efeitos secundários graves possíveis: informe o seu médico imediatamente • Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Portuguese: Na semana 48, as taxas de sucesso virológico foram: regime contendo Descovy: 89,7% (227 de 253 participantes); regime contendo abacavir/lamivudina: 92,7% (230 de 248 participantes).
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile: režim, ki je vseboval zdravilo Descovy: 89,7 % (227
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 144
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlc Brez viroloških podatkov v oknu 48. ali 144. tedna
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa foram associados a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF durante 144 semanas de tratamento, determinadas por absorciometria de Raios X de dupla energia (DXA) da anca (alteração média: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001).
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšimi zmanjšanji mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba:
Portuguese: A contagem média de células CD4+ no início do estudo era de 636 células/mm3 (intervalo 263-1498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Sertralina (50 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)3
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Portuguese: Verificaram-se pequenas alterações, relativamente aos valores iniciais, nos valores medianos em jejum para o colestrol HDL e para a glicose ou na razão entre o colesterol total e o colesterol HDL em jejum em qualquer dos grupos de tratamento na semana 96.
Slovenian: V obeh krakih zdravljenja so bile v 96. tednu le majhne spremembe od začetne vrednosti pri medianih vrednostih na tešče za HDL holesterol in glukozo ter za razmerje skupnega holesterola in HDL holesterola na tešče.
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, a DMO não sofreu alteração significativa durante 48 semanas após a mudança de um regime contendo abacavir/lamivudina para Descovy, comparativamente com a manutenção num regime contendo abacavir/lamivudina, conforme determinado por DXA da anca (alteração média em relação ao início do estudo de 0,3% vs. 0,2%, p = 0,55) e da coluna lombar (alteração média em relação ao início do estudo de 0,1% vs. < 0,1%, p =
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo se v 48 tednih po prehodu z režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin, na zdravilo Descovy, MGK ni bistveno spremenila v primerjavi z ohranitvijo režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin, kar je bilo izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti 0,3 % v primerjavi z 0,2 %, p = 0,55) in ledvene hrbtenice
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina e tenofovir alafenamida, em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 5.2).
Slovenian: Novih vprašanj glede varnosti pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, niso prepoznali (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (10 mg)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300/100 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg)
Portuguese: Os doentes em tratamento com Descovy ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por isso, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Descovy ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Portuguese: A coadministração com Descovy não é recomendada.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Descovy se ne priporoča.
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Midazolam administrado por via intravenosa (dose única de 1 mg), tenofovir alafenamida (25 mg uma vez por dia)
Slovenian: intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Portuguese: Num outro estudo separado realizado em doentes sem terapêutica prévia, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com darunavir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa foram associados a um impacto menor nos parâmetros de segurança renal durante 48 semanas de tratamento em comparação com darunavir e cobicistate administrados com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (ver também secção 4.4).
Slovenian: V ločeni študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z darunavirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 48. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice v primerjavi z darunavirjem in kobicistatom v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina e tenofovir alafenamida, em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ni bilo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Rilpivirina (25 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (25 mg uma vez por dia)
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Portuguese: A exposição ao tenofovir alafenamida não foi significativamente afetada com a coadministração da sonda efavirenz, um indutor moderado do CYP3A.
Slovenian: Po sočasnem dajanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, ni bilo značilnega vpliva na izpostavljenost tenofoviralafenamidu.
Portuguese: Descovy 200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, observaram-se melhorias da DMO durante 96 semanas, após a mudança de um regime contendo TDF para Descovy, comparativamente com a manutenção num regime contendo TDF no qual se observaram alterações mínimas, conforme determinado por DXA da anca (alteração média em relação ao início do estudo de 1,9% vs. -0,3%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média em relação ao início do estudo de 2,2% vs. -0,2%, p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po prehodu na zdravilo Descovy z režima, ki vključuje TDF, po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri ohranitvi režima, ki vključuje TDF, izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od začetne vrednosti 1,9 % v primerjavi z -0,3 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba od začetne vrednosti 2,2 % v primerjavi z -0,2 %, p < 0,001).
Portuguese: Nos estudos em doentes sem terapêutica prévia, em ambos os grupos de tratamento contendo tenofovir alafenamida fumarato e tenofovir disoproxil fumarato observaram-se aumentos dos parâmetros dos lípidos em jejum para o colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e das lipoproteínas de alta densidade (HDL) pelo método direto e triglicéridos na semana 144, em relação ao valor inicial.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu opazili povečanje od začetne vrednosti v obeh skupinah zdravljenja, v skupini s tenofoviralafenamidom in skupini z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (low-density lipoprotein, LDL) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (high-density lipoprotein, HDL) ali HDL holesterol in trigliceride.
Portuguese: 966 e 1049 (inclusive).
Slovenian: Okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Portuguese: No estudo GS-US-292-1825, avaliou-se a eficácia e a segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa, num estudo clínico aberto de grupo único, no qual 55 adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para emtricitabina e tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida, uporabljenih skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na emtricitabin in tenofoviralafenamid, dana skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Portuguese: Outros antirretrovirais para o VIH Dolutegravir (50 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)3
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila proti HIV dolutegravir (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ledipasvir ou sofosbuvir.
Slovenian: Odmerka ledipasvirja ali sofosbuvirja ni treba prilagajati.
Portuguese: Atazanavir com ritonavir ou cobicistate Darunavir com ritonavir ou cobicistate1 Lopinavir com ritonavir
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom1
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF), durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Slovenian: ki so 48 tednov prejemali emtricitabin in tenofoviralafenamid, uporabljena z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri/pós-natal no rato com o tenofovir disoproxil fumarato, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Descovy 200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida em doentes com compromisso renal grave (ClCr ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Slovenian: Učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto de grupo único (GS-US-292-1825), no qual 55 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48-tedenski odprti klinični študiji z eno skupino (GS-US-292-1825), v kateri je 55 bolnikov z virološko supresijo z okužbo s HIV-1 in končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Portuguese: 4 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Slovenian: 4 Študija je bila opravljena z emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom s tabletami s fiksno kombinacijo odmerkov.
Portuguese: 4,2% (IC 95%: 0,6% a 7,8%)
Slovenian: 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Portuguese: c Inclui doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou 144; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Portuguese: • adefovir dipivoxil
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida foi avaliada durante 144 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-292-0112), no qual 248 doentes infetados pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de filtração glomerular estimada pelo método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) que ou não tinham recebido terapêutica prévia (n = 6) ou estavam virologicamente suprimidos (n = 242) receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 144 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Descovy 200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.