FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Danish: Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning, smerte, hevelse, ømhet og blåmerker
Danish: Mand
Norwegian Bokmål: Menn
Danish: *mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: • hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt problemer med at blodet ditt ikke koagulerer (størkner) som det skal, eller dersom du bruker noen legemidler som påvirker koagulering av blodet ditt (kalt antikoagulerende legemidler).
Danish: • at holde den injicerede hånd løftet op så meget som muligt indtil dagen efter fingermanipulationen.
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Norwegian Bokmål: • endringen fra baseline til uke 52 i emnet Plagsomhet i spørreundersøkelsen for Peyronies sykdom (Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ))
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter aftale med myndighederne i medlemslandende og inden markedsføring implementere et træningsprogram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samråd med nasjonale myndigheter i Medlemslandene, implementere et opplæringsprogram for leger før lansering.
Danish: Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis†
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum som skal levere dosen av Xiapex 0,58 mg†
Danish: I tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Dupuytrens kontraktur rapporterede 73 % af de Xiapex-behandlede patienter om en ekkymose eller et blåt mærke, og 38 % rapporterede en blødning på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Norwegian Bokmål: c "perifert ødem" inkluderer "ødem på injeksjonsstedet" og "ødem" d se også pkt.
Danish: Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt for begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Danish: Mens patientens håndled er bøjet, skal der trykkes, så der tilføres et moderat stræk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
Danish: c) Brug kun den leverede solvens til rekonstitution.
Norwegian Bokmål: c) Bruk kun det medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Danish: Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
Norwegian Bokmål: • for Peyronies sykdom dersom behandlingen av plakket ditt omfatter urinrøret.
Danish: Udspilet abdomen Forstoppelse
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Forstoppelse
Danish: Der anbefales at medicinen anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.
Danish: • dannelse af en blodprop i venen i penis
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropp inne i penisvenen
Danish: Efter manipulationen/manipulationerne af fingeren, og når patienten har fået en skinne på (med det behandlede led maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Norwegian Bokmål: Etter fingerekstensjonsprosedyren (e) og etter å ha utstyrt pasienten med en skinne (med behandlet ledd i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen ble gjentatt ved cirka seks ukers intervaller opptil tre ganger til, maksimalt totalt 8 injeksjonsprosedyrer og totalt 4 modelleringsprosedyrer.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
Danish: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til op til 3 injektioner pr. streng og op til i alt 8 injektioner i hænderne.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
Danish: Deres læge kan tilråde Dem at foretage en række fingerbøjnings- og udstrækningsøvelser mange gange daglig i flere måneder.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din anbefaler at du utfører en rekke øvelser hvor du bøyer og strekker fingeren flere ganger om dagen i flere måneder.
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Danish: Smerter i ryg, skamben og lyske Ligamentgener
Norwegian Bokmål: Smerter i rygg, underliv eller lysken
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er kontraktur til stede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
Danish: Hvis strengen ikke er sprængt efter 3 forsøg med manipulation, kan der planlægges et opfølgende besøg ca. 4 uger efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den ikke injiseres.
Danish: • Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Norwegian Bokmål: • Bruk målplakket som dreiepunkt og bruk begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Danish: Uge 36-værdi (LOCF) Gennemsnit (SD) Min., maks.
Norwegian Bokmål: Uke 36 verdi (LOCF) Gj.snitt (SD) Min., maks.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Danish: Svampeinfektion på hud Infektion
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i huden Infeksjon
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i løbet af et besøg under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i opptil to strenger eller to påvirkede ledd i samme hånd kan administreres under en behandlingsvisitt.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den rekonstituerte oppløsningen ikke injiseres.
Danish: • smertefuld erektion, smertefuldt samleje og rejsningsproblemer
Norwegian Bokmål: • smertefull ereksjon, smertefull sex og erektil dysfunksjon
Danish: Sammenlignet med placebo viste behandlingen med Xiapex også klinisk signifikant fordel mht. reduktion af graden af kontraktur og stigning i bevægeligheden af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) fra baseline samt studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Xiapex viste også en klinisk signifikant virkning i forhold til placebo i å redusere graden av kontraktur og øke både grad av bevegelighet fra baseline for alle ledd som ble behandlet (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP) og total pasienttilfredshet med behandlingen.
Danish: • Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Norwegian Bokmål: • Administrer lokalbedøvelse, om ønskelig.
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Xiapex til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Danish: Infektion af de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis» og «Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis» på slutten av pakningsvedlegget.
Danish: For hver injektion gås gennem trin 4-10.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene 4-10 for hver injeksjon.
Danish: Kassér den ikke anvendte rekonstituerede injektionsvæske og solvens efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Kassér den ubrukte delen av den rekonstituerte oppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjonen.
Danish: 10. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet herunder afskalning af hud, misfarvning af huden, infektion,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hudavflassing, misfarging av huden, infeksjon, smerte,
Danish: • bækkensmerter
Norwegian Bokmål: • bekkensmerter
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xiapex Hvordan Xiapex brukes
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Danish: • hævelse eller smerte i led
Norwegian Bokmål: • hevelse og smerte i ledd
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xiapex indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xiapex
Danish: hævelseb, smerterc eller ekkymosed
Norwegian Bokmål: Penishematoma, hevelseb, smerterc eller ekkymosed
Danish: Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig økning (SD) a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Danish: b) Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Norwegian Bokmål: b) Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet Hudsykdommer som hudavskalling, lesjoner, smerter, stram hud, hudmisfarging eller skorpe
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
Danish: Solvens til Xiapex
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Xiapex
Danish: Injektionsprocedure
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Danish: PIP ledb
Norwegian Bokmål: PIP-leddb
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Danish: Kun til intralæsional anvendelse Rekonstitueres med passende volumen før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med korrekt volum før bruk.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Norwegian Bokmål: Legen din injiserer Xiapex inn i strengen i fingeren/hånden eller i plakket i penis, og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen eller plakket.
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i henhold til injektionsproceduren i løbet af et besøg under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i opptil to strenger eller to berørte ledd i samme hånd kan administreres i henhold til injeksjonsprosedyren under en behandlingsvisitt.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform Tabel 1 indeholder bivirkninger opstillet efter organklassificering og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 1 presenterer bivirkningene etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de tre fase-3 placebokontrollerte kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, fikk 17% av pasientene som ble behandlet med Xiapex milde reaksjoner (dvs. kløe) etter opptil 3 injeksjoner.
Danish: Tidligere erektil dysfunktion N
Norwegian Bokmål: Historikk av erektil dysfunksjon
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 2 pasienter hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 18 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, ved Dag 30 etter første injeksjon, hadde 92% av pasientene påvisbare sirkulerende antistoffer mot AUX-I og AUX-II, og 86% av pasientene mot AUX-II.
Danish: PIP
Norwegian Bokmål: MP PIP
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Danish: Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Norwegian Bokmål: Tilvirker Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
Danish: Injektionsproceduren er beskrevet i indlægssedlen og lægens træningsmateriale, og den skal følges.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må følges slik den står beskrevet i pakningsvedlegget og i opplæringsmateriellet.
Danish: Alle led p-værdi
Norwegian Bokmål: Alle ledd p-verdi
Danish: Alle led
Norwegian Bokmål: Alle ledd
Danish: Ændring, gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: Endring, gj.snitt (SD)
Danish: Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.