FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: A tartós, 180 napnál (6 hónapnál) hosszabb vorikonazol expozíció esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Worykonazol jest wskazany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Hungarian: A vorikonazol 2 éves vvagy idősebb gyermekek számára javallott.
Polish: Wartość
Hungarian: P-érték
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Polish: Płeć
Hungarian: Nemek szerint
Polish: Nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby mogą być związane ze zwiększonym stężeniem leku w osoczu i (lub) dużymi dawkami.
Hungarian: A kóros májfunkciós értékek a magasabb plazmakoncentrációval és/vagy dózissal hozhatóak kapcsolatba.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Hungarian: 6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Hungarian: 6 mg/ttkg 12 óránként 400 mg 12 óránként
Polish: Produkty krwiopochodne i krótkotrwałe wlewy skoncentrowanych roztworów elektrolitów: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, powinny być wyrównane przed rozpoczęciem terapii worykonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: A vorikonazol-terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: • Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
Hungarian: • Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség
Polish: W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenienie worykonazolu wynosi 10 mg/ml.
Hungarian: amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint végzett feloldást követően 10 mg/ml koncentrációjú oldatnak felel meg.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, omdlenie, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe3, senność, omdlenie, zawroty głowy obrzęk mózgu, encefalopatia4, zaburzenia pozapiramidowe5, neuropatia obwodowa, ataksja, niedoczulica, zaburzenia smaku encefalopatia wątrobowa, zespół Guillaina-Barrego, oczopląs
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás convulsio, ájulás, tremor, fokozott izomtónus3, paraesthesia, somnolentia, szédülés agyoedema, encephalopathia4, extrapyramidalis zavar5, perifériás neuropathia, ataxia, hypaesthesia, ízérzészavar hepaticus encephalopathia,
Polish: Voriconazole Hikma wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: A Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való port fel kell oldani és hígítani (lásd 6.6 pont), az intravénás infúzióban történő alkalmazás előtt.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Hungarian: Tilos a Voriconazole Hikma-t 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Hungarian: • súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Polish: Worykonazol może być stosowany jednocześnie z efawirenzem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu jest zwiększona do 400 mg BID, a dawka efawirenzu jest zmniejszona do 300 mg QD.
Hungarian: A vorikonazolt lehet együttadni efavirenzzel, ha a vorikonazol fenntartó adagját naponta kétszer 400 mg-ra emelik, és az efavirenz adagját naponta egyszeri 300 mg-ra kell csökkentik.
Polish: Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Hungarian: Egyéb nem nukleozid típusú reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) (pl. delavirdin, nevirapin)* [CYP3A4-szubsztrátok, inhibitorok vagy CYP450induktorok]
Polish: W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QTc-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔ Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Hungarian: A vorikonazolnak sem az eritromicinre, sem az azitromicinre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Hungarian: Fusarium fajok: 17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós vizsgálati eredmények sárgaság, cholestaticus sárgaság, hepatitis10
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży została ustalona na podstawie danych uzyskanych w farmakokinetycznej analizie populacji u 112 dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niedoborem odporności i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 < 17 lat z niedoborem odporności.
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek javasolt dózis 112, 2 és 12 év közötti immunszuppresszált gyermekkel és 26, 12 és 17 év közötti immunszuppresszált serdülőkorú beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis adatain alapszik.
Polish: Profil bezpieczeństwa i stężenia worykonazolu w osoczu były podobne u kobiet i mężczyzn.
Hungarian: A férfi és nő betegeknél tapasztalt biztonságossági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
Polish: Po podaniu doustnym 200 mg dawki podtrzymującej (lub 100 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) ekspozycja na worykonazol była zbliżona do ekspozycji osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 3 mg/kg mc.
Hungarian: A 200 mg per os fenntartó dózis (vagy 100 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazol-expozíció hasonló volt a 3 mg/ttkg dózisú intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Polish: • Zaburzenia krzepliwości krwi
Hungarian: • Véralvadási rendszer betegsége
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
Polish: W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 - 5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
Hungarian: Beadáshoz az elkészített koncentrátum kívánt térfogatát kell hozzáadni az ajánlott kompatibilis infúzióhoz (részleteket lásd alább), úgy, hogy a vorikonazol végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml legyen.
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Hungarian: Vorikonazol N=224
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↓ 4% Worykonazol AUCτ ↓ 32%
Hungarian: Naponta kétszer 200 mg vorikonazollal összehasonlítva, Vorikonazol Cmax ↓ 4% Vorikonazol AUCτ ↓ 32%
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym VORICONAZOLE HIKMA.
Hungarian: A VORICONAZOLE HIKMA-kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Hungarian: • Egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem należy powrócić do zwykłego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: • bradykardia zatokowa,
Hungarian: • Sinus bradycardia
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Hungarian: Everolimusz [CYP3A4-szubsztrát, Pgp
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén megfontolandó az alfentanil, fentanil és egyéb, az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. szufentanil) dózisának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Polish: W porównaniu do efawirenzu 600 mg QD,
Hungarian: Összehasonlítva naponta kétszer 200 mg vorikonazol alkalmazásával,
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom arthritis periostitis*
Polish: Pacjent, u którego wystąpi wysypka, powinien być ściśle kontrolowany i jeśli zmiany postępują, leczenie produktem leczniczym VORICONAZOLE HIKMA należy przerwać.
Hungarian: A beteget szorosan obszerválni kell, ha kiütések jelennek meg rajta, és a laesiok progressziója esetén a VORICONAZOLE HIKMA adását abba kell hagyni.
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Hungarian: A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhythmiás állapotú betegeknek, mint például:
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Hungarian: A magas kockázatú, csontvelőátültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése Ez a gyógyszer kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i ewerolimusu, ponieważ worykonazol znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu.
Hungarian: Everolimusz (CYP3A4-szubsztrát, Pgp-szubsztrát) Vorikonazol és everolimusz egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert a vorikonazol várhatóan jelentősen megnöveli az everolimusz koncentrációját.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Hungarian: 50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő
Polish: Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Hungarian: A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot.
Polish: • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
Hungarian: • szirolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie pochodnych sulfonylomocznika i powodować hipoglikemię.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol várhatóan növeli a szulfanilurea származékok plazmaszintjét és ezért hypoglykaemiát okozhat.
Polish: U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu, należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni a vorikonazollal kezelt, enyhe-közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5.2 pont).
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
Hungarian: Hosszan tartó VORICONAZOLE HIKMA-kezelés kapcsán a bőr laphámsejtes carcinomájáról számoltak be.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
Polish: 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Hungarian: 5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz és 0,9% nátrium-klorid intravénás infúzió
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Polish: Wykazano, że roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Hungarian: Feloldást követő stabilitás: A feloldással nyert oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt.
Polish: • Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Hungarian: • Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 49% Vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Polish: • Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Hungarian: • Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Polish: • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Polish: • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole,
Hungarian: • volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać stężenia pochodnych kumaryny w osoczu i powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a kumarinok plazmakoncentrációját és ezért a protrombin időt is.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
Polish: Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: A Voriconazole Hikma 1 db vagy 5 db, oldatos infúzióhoz való port tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg.
Polish: • pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
Hungarian: • pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (együttadva vorikonazollal: 350 mg naponta kétszer)*
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Hungarian: Az intravénás vivőanyag, a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin hemodialízis clearance-e 55 ml/perc.
Polish: [silny induktor CYP450] 300 mg QD
Hungarian: Rifabutin [erős CYP450-induktor] 300 mg naponta egyszer
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Hungarian: • flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer)
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási magasabb adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Hikma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Voriconazole Hikma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombafertőzés-típus);
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Hikma összehasonlíthatónak bizonyult a Vfend-del.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Voriconazole Hikma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Hungarian: • egyéb olyan, Candida által okozott súlyos invazív fertőzések, amelyek esetében a gomba rezisztens a flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer) szemben;
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Hungarian: A telítő és a fenntartó adagot egyaránt infúzióban adják, amint azonban a beteg állapota javul, a felíró orvosnak meg kell fontolnia a beteg átállítását egy szájon át adható vorikonazol gyógyszerre.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombafertőzések.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a vorikonazolt vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Hungarian: Gombafertőzések kezelése esetén a Voriconazole Hikma-t elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Hungarian: • kandidémia (a Candida által okozott gombafertőzés-típus) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;