FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluatăcare conţine Acid zoledronic Hospiratrebuie utilizată imediat pentru a se evita contaminarea microbiană.
English: − Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Romanian: Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Hospira.
English: Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Hospira(vezi pct.6).
English: − The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluții perfuzabile.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
English: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 μmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 μmol/l;
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea acidului zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic Acid Hospira, as directed by your healthcare provider.
Romanian: Este important să beți cel puțin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătății.
English: finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au avut valori în intervalul cuprins între 1,2-2,5 mg.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic şi administrare de placebo.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Hospira, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Romanian: În studiile cu privire la indicația de osteoporoză (PFT, HORIZONReccurent Trial Fracture [RFT]) incidenţele cumulate ale fibrilaţiei atriale au fost comparabile între grupul de tratament cu acid zoledronic (2,6%) şi grupul cu administrare de placebo (2,1%).
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule şi incoloră.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv în cele în care s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg la interval de 3-4 săptămâni la pacienţi cu neoplasm.
English: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Romanian: - In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă şi acţiune analgezică.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu Acid zoledronic Hospira .
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu acid zoledronic este limitată.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu afectează enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2).
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 mg/5 ml
English: This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilorplasmatice aleelectroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusivinsuficienţă renală severă.
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Romanian: Apariţia insuficienţei renale a fost observată în urma administrării de acid zoledronic, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau cu factori de risc suplimentari (de exemplu, vârsta înaintată, pacienţi cu neoplasm supuşi chimioterapiei, medicamente cu potenţial nefrotoxic administrate concomitent, terapie concomitentă cu diuretice, deshidratare severă), la majoritatea dintre aceştia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3-4 săptămâni, dar a fost observată la pacienţi şi după o singură administrare.
English: Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Romanian: Acidul zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira
English: Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Hospira.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil,în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
English: † Identified in post-marketing experience.
Romanian: † Identificate după punerea pe piaţă.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puţin 15 minute.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, a fost comparată administrarea dozelor de acid zoledronic 4 mg sau pamidronat 90 mg, la interval de 3 până la 4 săptămâni, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea de Acid zoledronic Hospira cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
English: − To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei pentru perfuzare după diluare, vezi pct. 6.3.
English: In the zoledronic acid treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Romanian: În grupul tratat cu acid zoledronic s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorurilor durerii (utilizând Registrul de Evidenţă a Durerii, RED) comparativ cu grupul cu administrare de placebo, la 4 săptămâni şi la fiecare moment ulterior de evaluare din timpul studiului (Figura 1).
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein (also referred to as ‘IV' administration).
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă (menţionat, de asemenea, ca administrare ‘IV').
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, definită prin Clcr > 60 ml/min, Acid Zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie diluată suplimentar.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile la pacienţii trataţi cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile la cei trataţi cu doza de pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alte medicamente.
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă sunteţi gravidă.
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Romanian: De asemenea, administrarea subcutanată la şobolan a dozei de 0,001 mg/kg şi zi şi administrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost bine tolerate.
English: Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentară, tulburări de gust.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârsta înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost constate în cursul studiilor clinice şi raportate după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu doza de acid zoledronic 4 mg:
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o singură doză de acid zoledronic 4 mg.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Romanian: Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Hospiraa fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Romanian: Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Romanian: La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acidului zoledronic Hospira (vezi pct. 4.4).
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Romanian: Insuficienţa renală care necesită dializă sau cu rezultat letal a apărut foarte rar la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă sau cu orice factori de risc descrişi mai sus.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Romanian: A nu se lăsa Acid zoledronic Hospirala îndemâna şi vederea copiilor.
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira:
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţie atrială, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost constatate în cursul studiilor clinice şi raportate după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu doza de acid zoledronic 4 mg:
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenous cu alte medicamente pe aceeaşi linie de perfuzare.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţinui de manipulare
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă administrarea de doze reduse, conform instrucțiunilor de mai jos.
English: 100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
Romanian: Pungi din polipropilenă de 100 ml, cu un port “twist-off” din polipropilenă cu capac şi cu un înveliş din poliester/polipropilenă.
English: 6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml din sticlă transparentă tip I sau flacon cu capacitatea de 5 ml din plastic, cu dop din brombutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer şi capac din aluminiu cu componentă „flipoff”.