FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta otetun naltreksonin arvioitu munuaiseritys, ottaen huomioon plasman proteiineihin sitoutumisen, on 89 ml/min.
Romanian: Valoarea derivată pentru excreţia renală a naltrexonei după administrarea orală, cu ajustare pentru legarea pe proteinele plasmatice, este de 89 ml/min.
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Romanian: Similar, majoritatea reacţiilor de constipaţie la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au fost raportate în cursul fazei de creştere a dozei.
Finnish: Yritys voittaa salpaus: On hyvin vaarallista pyrkiä voittamaan naltreksonin aiheuttama opioidireseptoreiden salpaus antamalla suuria annoksia opioideja, ja se voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannokseen tai henkeä uhkaavaan opioidimyrkytykseen (esim. hengityspysähdys, verenkiertokollapsi).
Romanian: Orice încercare de a depăşi un blocaj opioidian cu naltrexonă prin administrarea unor cantităţi mari de opioide exogene este foarte periculoasă şi poate conduce la o supradoză letală sau la intoxicare opioidiană cu risc vital (de exemplu, stop respirator, colaps circulator).
Finnish: Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, on syytä olla varovainen kun naltreksoni/bupropioniyhdistelmää annetaan samanaikaisesti CYP2B6-entsyymiä indusoivien lääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, ritonaviiri, efavirentsi) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kliiniseen tehoon.
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că au un efect inductor asupra CYP2B6 (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, ritonavir, efavirenz) întrucât acestea pot afecta eficacitatea clinică a asocierii naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Mysimban käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien obesiteetin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mysimba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în obezitate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, jossa rotille annettiin bupropionia enintään 300 mg/kg/vrk, tai 8 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava bupropioniannos, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Romanian: Un studiu de fertilitate cu bupropionă, efectuat la şobolani, cu doze de până la 300 mg/kg și zi, ceea ce înseamnă de 8 ori mai mult decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă, nu a relevat nicio dovadă privind afectarea fertilităţii.
Finnish: Epileptiset kohtaukset: Kouristuskohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa naltreksoni/bupropionihoidon aikana oli 0,06 % (2/3239 potilasta).
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive cu naltrexonă/bupropionă în cursul programului clinic a fost de 0,06% (2/3239 pacienți).
Finnish: Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Romanian: La aceste valori de dozare, nu a existat niciun efect asupra fertilităţii masculine.
Finnish: Vertailukelpoisia tuloksia nähtiin tutkimuksessa NB-303, jonka tutkimusasetelma oli samanlainen: viikon 28 ensisijaisessa päätetapahtumassa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla plaseboon verrattuna merkitsevä painon aleneminen, mikä pysyi 56 viikon ajan lähtötasosta (taulukko 3).
Romanian: Rezultate comparabile au fost observate în studiul NB-303, care a avut un design similar, cu o scădere semnificativă a greutăţii corporale observată la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă comparativ cu cei la care s-a administrat placebo la obiectivul primar în săptămâna 28, acest rezultat fiind păstrat până la 56 săptămâni după momentul iniţial
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, aloittavat annoksella yksi tabletti aamulla ensimmäisen hoitoviikon ajan ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi illalla.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Finnish: • koska naltreksoni/bupropionihoito voi alentaa diabetespotilaiden verensokeria, insuliinin ja oraalisten diabeteslääkkeiden annos on arvioitava hypoglykemian riskin minimoimiseksi, sillä hypoglykemia voi altistaa potilaan epileptiselle kohtaukselle
Romanian: • întrucât tratamentul cu naltrexonă/bupropionă poate conduce la scăderea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale trebuie evaluată pentru a minimiza riscul de hipoglicemie, care poate predispune pacienţii la crize convulsive
Finnish: Psoriasiksen paheneminen (B), talinvuoto (N)
Romanian: Exacerbarea psoriazisului (B), seboree (N)
Finnish: • samanaikainen mahdollisesti kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö, kuten psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, tramadoli, teofylliini, systeemisesti käytettävät steroidit, kinolonit ja väsyttävät antihistamiinit.
Romanian: • administrarea concomitentă de medicamente care pot scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive, incluzând antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilină, steroizi cu administrare sistemică, chinolone şi antihistamine cu efect sedativ
Finnish: Bupropionin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa naltreksoni/bupropionitabletteina annetun bupropionin 180 mg kerta-annoksen jälkeen ovat verrattavissa pitoisuuksiin, jotka havaitaan bupropioni 150 mg depottabletin kerta-annon jälkeen; tutkimusta, jossa verrataan bupropionin ja sen metaboliittien pitoisuuksia naltreksoni/bupropionitablettien ja bupropionidepottablettien toistuvan annon jälkeen ei kuitenkaan ole tehty.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale bupropionei şi metaboliţilor acesteia în urma administrării unei doze unice de 180 mg de bupropionă sub forma comprimatelor de bupropionă/naltrexonă sunt comparabile cu concentraţiile observate după administrarea unei doze unice de 150 mg de bupropionă SR; totuşi, nu a fost efectuat niciun studiu care să determine concentraţiile bupropionei şi metaboliţilor acesteia după administrarea repetată de comprimate cu naltrexonă/bupropionă, comparativ cu comprimatele de bupropionă SR.
Finnish: Vapaat ilmatiet, hapetus ja ventilaatio täytyy varmistaa.
Romanian: Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Finnish: Sen sijaan naltreksoni oli positiivinen seuraavissa testeissä: Drosophilan resessiivinen letaalitesti, epäspesifinen DNA-vaurio E. coli- ja WI-38 solujen korjaustesteissä, ja metyloitujen histidiinijäämien virtsa-analyysi.
Romanian: În schimb, naltrexona a înregistrat rezultate pozitive la următoarele teste: testul frecvenţei genei letale recesive la Drosophila, testele pentru defecte nespecifice la reparaţia ADN pe celule de E. coli şi
Finnish: Jos naltreksoni/bupropionihoidon seurauksena potilaan verenpaine tai syketiheys kohoaa kliinisesti merkitsevästi ja pysyvästi, hoito on keskeytettävä.
Romanian: Dacă pacientul prezintă creşteri relevante clinic şi susţinute ale tensiunii arteriale sau pulsului, ca urmare a tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, acest tratament trebuie întrerupt.
Finnish: • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon.
Romanian: • Opioide şi medicamente care conţin opioide, de exemplu, pentru tratamentul tusei şi răcelii (cum sunt amestecurile ce conţin dextrometorfan sau codeină), dependenţa de opioide (cum este metadona), durerea (de exemplu, morfina şi codeina), diareea (de exemplu, paregoric).
Finnish: Suun kautta otetun 200 mg 14C-bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen ihmisellä noin 87 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen.
Romanian: În urma administrării orale la om a 200 mg de clorhidrat de bupropionă marcat cu 14C, 87% şi 10% din doza de radioactivitate a fost recuperat din urină, respectiv din fecale.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita parhaillaan hoidetaan jatkuvasti opioideilla tai opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai jotka ovat opioidivieroituksessa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii care prezintă o dependenţă curentă de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadonă) sau pacienţi cu sindrom acut de sevraj legat de opioide (vezi pct. 4.3).
Finnish: Tutkimuksiin NB-301, NB-302 ja NB-303 osallistuneet henkilöt olivat obeeseja, tai liikapainoisia tai obeeseja ja sen lisäksi heillä oli liitännäissairauksia.
Romanian: Studiile NB-301, NB-302 şi NB-303 au fost efectuate la pacienți care erau obezi, supraponderali sau obezi cu comorbidităţi.
Finnish: Kliinistä kokemusta on erilaisista ruokailuun liittyvistä tiloista ja kokemuksen mukaan on suositeltavaa ottaa naltreksoni/bupropionitabletit ruoan kanssa.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Finnish: Ajoittain opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden naltreksoni/bupropionihoito on keskeytettävä tilapäisesti eikä opioidin annosta suurenneta yli tavanomaisen.
Romanian: La pacienţii care necesită tratament intermitent cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt temporar, iar doza de opioid nu trebuie crescută mai mult de doza standard.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti joko levodopaa tai amantadiinia.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu levodopa sau amantadina.
Finnish: Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Romanian: Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Mysimba.
Finnish: Jos tarvitaan jatkuvaa opioidihoitoa, naltreksoni/bupropionihoito täytyy lopettaa.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cronic cu opioide, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie oprit.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Romanian: Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu iäkkäillä.
Romanian: Farmacocinetica asocierii naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată la populaţia de vârstnici.
Finnish: Ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Romanian: A nu se tăia, mesteca sau zdrobi.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (180 mg bupropionihydrokloridia) tuottama bupropionin Cmax oli ekvivalentti hitaasti vapautuvan (PR) bupropionin (150 mg bupropionihydrokloridia) Cmax-arvon kanssa, mikä osoittaa, että naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (360 mg bupropionihydrokloridia/vrk) tuottama bupropionin Cmax on vertailukelpoinen kaupallisesti saatavilla olevan, yksinään annetun hitaasti vapautuvan bupropionin (300 mg bupropionihydrokloridia/vrk) kanssa.
Romanian: Valoarea Cmax pentru bupropiona din combinația naltrexonă/bupropionă (180 mg clorhidrat de bupropionă) a fost echivalentă cu valoarea Cmax pentru bupropiona PR (150 mg clorhidrat de bupropionă), indicând faptul că Cmax pentru bupropionă atinsă prin intermediul asocierii naltrexonă/bupropionă (360 mg clorhidrat de bupropionă/zi) este comparabilă cu cea obţinută prin administrarea bupropionei PR disponibilă pe piață (300 mg clorhidrat de bupropionă/zi), administrate în monoterapie.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu naltreksoni/bupropionin päivittäinen enimmäisannos on kaksi tablettia (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineața și un comprimat seara) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) entsyymien kautta metaboloituvat lääkkeet Bupropioni metaboloituu aktiiviksi päämetaboliitikseen pääasiallisesti sytokromi P450 CYP2B6:n kautta, joten yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät CYP2B6-entsyymiä.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropionă, în principal, de către citocromul P450 CYP2B6; astfel, există potenţial de interacţiune în cazul administrării împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP2B6.
Finnish: Vaikutus kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin Paranemista havaittiin plaseboon verrattuna vyötärön ympäryksessä (myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla) triglyseridi- ja HDL-C- arvoissa ja LDL-C/HDL-C-suhteessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kaikissa faasin 3 tutkimuksissa (taulukko 5).
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind circumferinţa taliei (incluzând pacienții cu diabet zaharat de tip 2), trigliceridele, HDL-C şi raportul LDL-C/HDL-C la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de placebo, în toate studiile de fază 3 (Tabelul 5).
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet) kuten feneltsiini, selegiliini tai rasagiliini.
Romanian: • Inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii parkinson), cum sunt fenelzina, selegilina sau rasagilina.
Finnish: N Lähtötaso (kg) LS keskiarvo % Muutos lähtötasolta Tutkimuksen loppuun suorittaneiden analyysi ++ N Lähtötaso (kg) LS keskiarvo (95 % CI)
Romanian: Media LS % (95% IÎ) faţă de momentul iniţial Setul de analiză pe pacienţii care au finalizat studiul++
Finnish: • Nykyinen epilepsia tai aikaisempi epileptinen kohtaus (ks. kohta 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu afecţiuni curente caracterizate prin crize convulsive sau cu antecedente de crize convulsive (vezi pct. 4.4)
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole tutkittu yhdessä alfasalpaajien tai klonidiinin kanssa.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a asocierii naltrexonă/bupropionă cu blocanţi alfaadrenergici sau clonidină.
Finnish: 3-O-metyylinaltreksonin ja 2-hydroksi-3-O-metyyli-6-beeta-naltreksolimetaboliittien muodostuminen,minkä ajatellaan tapahtuvan katekoli-O-metyylitransferaasien (COMT) välityksellä ja glukuronidoitumalla, minkä ajatellaan tapahtuvan UGT1A1:n ja UGT2B7:n välityksellä.
Romanian: considerată a fi mediată de catecol-O-metil transferaze (COMT) şi glucuronidare, considerată a fi mediată de UGT1A1 şi UGT2B7.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Finnish: *** Hammassärky ja karies, vaikka ne eivät täytä taulukon inkluusiokriteereitä, on kirjattu kuivasta suusta kärsivien potilaiden alaryhmässä.
Romanian: *** Durerile dentare şi cariile dentare, deşi nu întrunesc criteriile de includere în acest tabel, sunt menţionate pe baza subsetului de pacienţi cu xerostomie, la care a fost observată o incidenţă mai crescută a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu NB, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Finnish: Kuitenkin, johtuen naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä hitaasti vapautuvasta lääkeaineesta, naltreksonin Cmax oli huomattavasti pienempi verrattuna yksinään annetun välittömästi vapautuvan (IR) 50 mg naltreksonihydrokloridin tuottamaan pitoisuuteen (noin kaksinkertainen ero, kun annos oli huomioitu).
Romanian: Totuşi, dată fiind natura prelungită a eliberării de medicament pentru combinația naltrexonă/bupropionă, Cmax pentru naltrexonă a fost semnificativ scăzută comparativ cu doza de 50 mg de clorhidrat de naltrexonă IR, administrată în monoterapie (o valoare aproape dublă, după ajustarea de doză).
Finnish: Annettaessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää kaksi kertaa päivässä, naltreksoni ei kumuloidu, mutta 6-beeta-naltreksoli kumuloituu ajan myötä: puoliintumisajan perusteella 6-beeta-naltreksolin arvioidaan saavuttavan vakaan tilan pitoisuuden noin 3 päivässä.
Romanian: În urma administrării de două ori pe zi a asocierii naltrexonă/bupropionă, naltrexona nu se acumulează, în timp ce 6-beta-naltrexolul se acumulează în timp.
Finnish: Vastaavasti painon aleneminen lähtötasolta oli naltreksoni/bupropionihoidolla suurempi (-8,1 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (-5,4 %) viikolla 56, ja plasebolla suurempi (-4,9 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (
Romanian: În mod corespunzător, s-a constatat o valoare mai mare a scăderii medii în greutate faţă de momentul iniţial pentru tratamentul cu naltrexonă/bupropionă (-8,1%) comparativ cu studiul NB-301 (-5,4%) în săptămâna 56, precum şi pentru tratamentul cu placebo (-4,9%) comparativ cu studiul NB-301 (-1,3%).
Finnish: ITT-populaatio määriteltiin seuraavasti: satunnaistetut henkilöt, joilla paino oli mitattu lähtötilanteessa, ja joilla oli vähintään yksi myöhempi painon mittaus määritellyn hoitovaiheen aikana.
Romanian: + Pacienți care au fost randomizaţi, li s-a măsurat greutatea corporală la momentul iniţial, după care li s-a măsurat greutatea corporală cel puţin o dată după momentul iniţial, în cursul fazei de tratament definite.
Finnish: Koska bupropioniin liittyy annokseen suhteessa oleva epileptisen kouristuksen riski, epäillyn yliannoksen jälkeen sairaalahoitoa on harkittava.
Romanian: Datorită riscului de crize convulsive indus de bupropionă, care este dependent de doză, trebuie avută în vedere spitalizarea în caz de suspiciune de supradozaj cu naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Jos seerumisairautta epäillään, naltreksoni/bupropionihoito pitää lopettaa.
Romanian: Dacă se suspectează boala serului, tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt.
Finnish: Naltreksonin päämetaboliitti on 6-beeta-naltreksoli.
Romanian: Metabolitul principal al naltrexonei este 6-beta-naltrexolul.
Finnish: Limanerityksen lisääntyminen (N)
Romanian: Creşterea producţiei de spută (N)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 milligrammaa naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 milligrammaa naltreksonia, ja 90 milligrammaa bupropionihydrokloridia, vastaten 78 milligrammaa bupropionia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Miten Mysimbaa otetaan
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba Cum să luaţi Mysimba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mysimba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la reacţiile adverse de la nivelul sistemului nervos central, generate de combinația naltrexonă/bupropionă.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, aloittavat annostuksella yksi tabletti aamuisin ensimmäisen hoitoviikon ajan, ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi tabletti illalla.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Finnish: Myös paritelleiden naarasrottien raskauksien määrä väheni.
Romanian: De asemenea, a avut loc o scădere a ratei de gestaţie la femelele de şobolan care au participat la împerechere.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pugharvo 7-9 [luokka B]) maksan vajaatoiminta, havaittiin noin 6-kertainen nousu ja potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta(child-Pugh-arvo 10 tai enemmän [luokka C]) havaittiin noin 30kertainen nousu.
Romanian: Pugh de 7-9 [Clasa B]) şi severă (scoruri Child-Pugh de 10 sau mai mari [Clasa C]), au fost observate creşteri ale concentraţiei maxime de naltrexonă de aproximativ 6 şi 30 de ori mai mari pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi respectiv severă, în timp ce creşterile bupropionei au fost de aproximativ 2 ori mai mari pentru ambele grupuri.
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Finnish: CI, luottamusväli; LS, pienimmät neliösummat.
Romanian: LS, metoda celor mai mici pătrate.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - Itsemurha-ajatukset ja masentuneisuus Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse: tentative de sinucidere, comportament suicidar, gânduri suicidare și stare depresivă este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella CYP2B6 on tärkein hydroksibupropionia muodostava isoentsyymi, kun taas CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1-isoentsyymeillä on pienempi merkitys.
Romanian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
Finnish: Potlaiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta,naltreksonin/bupropionin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta tulee alentaa, koska näillä potilailla saattaa olla suuremmat lääkeainepitoisuudet, mikä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Bupropionin käytön yhteydessä on ilmoitettu nivelkipuja, lihaskipuja ja kuumetta, johon on liittynyt ihottumaa ja muita viivästyneeseen yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Romanian: La administrarea bupropionei a fost raportată apariţia artralgiei, mialgiei şi febrei, cu erupţii cutanate şi alte simptome ce sugerează hipersensibilitatea tardivă.
Finnish: Sen vuoksi naltreksonia/bupropionia ei pidä käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon.
Romanian: Prin urmare, combinația naltexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.