FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dynepo sa môže podávať vnútrožilovo (do žily) alebo podkožne (pod kožu).
Estonian: Dynepo'd võib manustada intravenoosselt (veenisiseselt) või subkutaanselt (nahaaluselt).
Slovak: Váš lekár má udržiavať Vaše hladiny hemoglobínu v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl.
Estonian: Teie arst hoiab teie hemoglobiini taset vahemikus 10 kuni 12 g/dl.
Slovak: Klinické skúsenosti s epoetínmi naznačujú, že riziko hypertenzie a trombózy možno znížiť titráciou dávky na udržanie hladiny hemoglobínu medzi 10 až 12 g/dl.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal epoetiiniga saab hüpertensiooni ja tromboosiriski vähendada annuse titreerimise teel, nii et hemoglobiini tase jääb 10 kuni 12 g/dl vahele.
Slovak: Užívanie Dynepa s jedlom a nápojmi Potraviny a nápoje nemajú vplyv na účinok Dynepa.
Estonian: Toidul ja joogil pole Dynepo'le mingit mõju.
Slovak: Obal striekačky odstráňte, až keď ste na podanie injekcie pripravený.
Estonian: Eeltäidetud süstla ümbrist ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: Vaše hladiny hemoglobínu by nemali stále prekračovať 12 g/dl.
Estonian: Siiski ei tohi teie hemoglobiini väärtused pikemat aega üle 12 g/dl.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované zvýšené riziko smrti a závažných kardiovaskulárnych udalostí pri podávaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESL), aby sa dosiahla hladina hemoglobínu vyššia ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud surma ja raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski tõusu, kui erütropoeesi stimuleerivaid aineid (ESA) manustati patsientidele, kellel hemoglobiini kontsentratsioon on kõrgem kui 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Vždy si aplikujte len množstvo, ktoré Vám odporučil Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Veenduge, et süstite korraga üksnes sellise koguse, nagu arst või õde on teile määranud.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej striekačky "EXP".
Estonian: Ravimit ei tohi pakendil märgitud säilivuskuupäevast ja süstlal märgitud tähisele „EXP" järgnevast kuupäevast hiljem kasutada.
Slovak: Potom Vám musia hemoglobín v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Estonian: Edasi kontrollitakse teie hemoglobiinitaset regulaarsete ajavahemike järel.
Slovak: Nájdite si príjemné, dobre osvetlené miesto a Dynepom vopred naplnenú striekačku položte tak, aby ste ju mali na dosah..
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud koht ning asetage Dynepo eeltäidetud süstal sinna, kust te need
Slovak: Subkutánne podanie vedie k podobnému modelu erytropoetickej stimulácie ako pri intravenóznom podaní.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt toimuv erütropoeesi stimulatsioon on sarnane protsessile, mis toimub intravenoosse manustamise järgselt.
Slovak: U pacientov liečených Dynepom môže nastať vzostup krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Estonian: Dynepo ravi ajal võib patsientidel esineda vererõhu tõusu või olemasoleva hüpertensiooni süvenemist.
Slovak: V rámci neklinických štúdií boli účinky pozorované len počas expozície, ktorá sa považuje za podstatne vyššiu, než je maximálna hodnota expozície u ľudí, a preto tieto výsledky nemajú pre klinické použitie zásadný význam.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ilmnenud nähtusi täheldati ainult juhtudel, kui ravimi süsteemse ekspositsiooni määr ületas märkimisväärselt inimesel kasutatava annuse puhul saavutatava taseme, ja seega ei oma kliinilist tähtsust.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať celkový krvný obraz a množstvo krvných doštičiek.
Estonian: Regulaarselt soovitatakse kontrollida täisvere analüüsi ja trombotsüütide arvu.
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa uprednostňuje podkožné podávanie, aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Estonian: Subkutaanne manustamine on soovitatav hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu príznakov anémie (ktoré zahŕňajú únavu, slabosť a dýchavičnosť) spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Estonian: Dynepo'd kasutatakse kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia sümptomite leevendamiseks (väsimus, nõrkus, õhupuudus) täiskasvanud patsientidel Aneemia on verehaigus, mida iseloomustab vere punaliblede arvu langus.
Slovak: Dávka sa má znížiť o 25% - 50% alebo liečba sa má dočasne prerušiť a potom opätovne zaviesť s nižším dávkovaním, ak: - hemoglobín dosiahne hladinu ≥ 12 g/dl, alebo - miera vzostupu hemoglobínu počas ktorýchkoľvek 4 týždňov je >
Estonian: Annust tuleb vähendada 25 % - 50 % võrra või ravim mõneks ajaks ajutiselt katkestada ning seejärel uuesti alustada, kui: - hemoglobiin on ≥ 12 g/dl või - hemoglobiini tase tõuseb 4 nädala jooksul kiiremini kui 2 g/dl..
Slovak: Existujú teda zhodné dôkazy nato, aby sa mohlo tvrdiť, že u onkologických pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom môže dôjsť k závažnému poškodeniu.
Estonian: Seetõttu on piisavalt tõendeid, et pidada inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravimist patsientidele olulisel määral kahjulikuks.
Slovak: Čo Dynepo obsahuje - Liečivo je epoetín delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek) (2 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml), alebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml)
Estonian: - Aktiivseks toimeaineks on epoetiin delta, mille 0,5 ml sisaldab 1000 TÜ (toimeühikut) (2000 TÜ/ml), mille 0,5 ml sisaldab 2000 TÜ (4000 TÜ/ml), mille 0,3 ml sisaldab 3000 TÜ (10000 TÜ/ml), mille 0,4 ml sisaldab 4000 TÜ (10000 TÜ/ml), mille 0,5 ml sisaldab 5000 TÜ (20000 TÜ/ml), mille 0,3 ml sisaldab 6000 TÜ (20000 TÜ/ml), mille 0,4 ml sisaldab 8000 TÜ (20000 TÜ/ml), või mille 0,5 ml sisaldab 10000 TÜ (20000 TÜ/ml) epoetiin deltat.
Slovak: Udržiavaniu vyššej hladiny hemoglobínu ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa treba vyhnúť, návod na vhodnú úpravu dávky pre situácie, kedy sa pozorujú hladiny hemoglobínu vyššie ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popísaný nižšie (pozri kapitolu Dávkový manažment uvedenú nižšie).
Estonian: Hemoglobiini püsimist pikemat aega kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) tuleks vältida; juhiseid doosi reguleerimise kohta, kui hemoglobiini väärtus on kõrgemal kui 12 g/dl (7,5 mmol/l) on kirjeldatud allpool (vt lõiku "Annuse
Slovak: Malígne ochorenia vrátane mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu
Estonian: • Maliigsed haigused, kaasa arvatud hulgimüeloom ja müelodüsplastiline sündroom
Slovak: Aj chemické zloženie krvi sa môže meniť, vrátane vzostupu hladín kreatinínu a draslíka.
Estonian: Samuti võivad esineda muutused vere biokeemiliste näitajate osas, nt kreatiniini ja kaaliumi taseme tõus.
Slovak: Na vnútrožilové alebo podkožné použitie.
Estonian: Veenisiseseks või nahaaluseks manustamiseks.
Slovak: Boli pozorované zvýšené laboratórne hodnoty v sére vrátane kreatinínu a draslíka (pozri časť 4.4).
Estonian: Seerumi biokeemiliste näitajate, sh kreatiniini ja kaaliumi, sisalduse suurenemist on Dynepo ravi ajal esinenud harva (vt lõik 4.4).
Slovak: Váš lekár bude dôsledne sledovať Vaše hladiny koncentrácie hemoglobínu, aby ich udržal v cieľovom rozsahu 10 až 12 g/dl, a preto môže byť potrebné v súlade s tým zmeniť u Vás dávkovanie Dynepa.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teie hemoglobiini taset, et hoida see vajalikus vahemikus (10 - 12 g/dl) ning seetõttu võib ta muuta Dynepo annuste suurust.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Estonian: Lugege pakendi infolehte enne ravimi kasutamist.
Slovak: Ako si mám sám podať Dynepo?
Estonian: Kuidas ma endale Dynepo'd süstin?
Slovak: Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Estonian: - Dynepo teisteks süstitavateks koostisaineteks on ühealuseline naatriumfosfaat (monohüdraat), kahealuseline naatriumfosfaat (heptahüdraat), polüsorbaat 20, naatriumkloriid ja vesi.
Slovak: Ak sa podáva subkutánne, miesto podania injekcie sa musí pri každom podaní meniť.
Estonian: Subkutaanse manustamise korral tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal.
Slovak: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/
Estonian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/
Slovak: Na variabilitu hemoglobínu sa treba zamerať v rámci dávkového manažmentu, pričom ako cieľové sa má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini taseme muutusi saab reguleerida doosiga, nii et hemoglobiin jääks vahemikku 10 g/dl (6,2 mmol/l) kuni 12g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Vám bude merať rôzne chemické krvné hladiny vrátane kreatinínu a draslíka.
Estonian: Teie arst jälgib teie veres erinevate biokeemiliste ainete taset, sh kreatiniini ja kaaliumi taset.
Slovak: Pustite piest, čím umožníte pohyb striekačky smerom hore v prístroji, až kým celá ihla nie je chránená.
Estonian: Vabastage kolb, lastes süstlal vahendi sees üles liikuda seni, kuni kogu nõela osa on kaetud.
Slovak: I s bromutylovou gumenou zátkou, ihla veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele s tvrdou prírodnou gumou a polystyrénovým krytom na ihlu, polystyrénová tyčinka piestu a ochranný kryt na ihlu.
Estonian: Eeltäidetud süstal koosneb I tüüpi klaaskolvist koos broombutüülkautšukist sulguriga, 27G roostevabast terasest nõelast ning selle kautšukist ja polüstüreenist kolvistopperist ja nõelakaitsest.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Estonian: Dynepo müügiloa hoidjaks on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ühendkuningriik.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežití medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Estonian: Avatud uuringus ei täheldatud erinevusi inimese rekombinantse erütropoetiini ja kontrollgrupi patsientide elulemuses.
Slovak: Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov.
Estonian: Dynepo on näidustatud kroonilisest neerupuudulikkusest (CRF) tingitud aneemia sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Dokonca aj pacientom s normálnym krvným tlakom sa môže tlak značne zvýšiť a existujúci vysoký krvný tlak sa môže zhoršiť (pozri časť 2.
Estonian: Isegi normaalse vererõhuga patsientidel võib esineda märkimisväärne vererõhu tõus ja olemasolev kõrgvererõhutõbi võib süveneda (vaata lõik 2. Mida on vaja teada enne kui te saate hemodialüüsravi, võib tekkida dialüüsitorude umbumine aneemiast paranemise tõttu (vere punaliblede arvu tõus).
Slovak: Ak je kalný, alebo obsahuje častice,
Estonian: Kui see on hägune või selles leidub osakesi, ei tohi te seda kasutada.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka pri intravenóznom podávaní je 50 IU/kg trikrát týždenne alebo pri subkutánnom podávaní 50 IU/kg dvakrát týždenne.
Estonian: Tavaliselt on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas veenisiseselt või 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas nahaaluselt.
Slovak: България/ Česká Republika/
Estonian: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Slovak: Môžu sa totiž vyskytnúť závažné, možno fatálne reakcie postihujúce srdce a krvné cievy.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked südant ja veresoonkonda kahjustavad kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga.
Slovak: Ako Dynepo vyzerá a obsah balenia Injekčný roztok v naplnenej striekačke.
Estonian: Milline Dynepo välja näeb ja pakendi sisu?
Slovak: Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI.
Estonian: Ravi Dynepo'ga peaks alustama arst, kellel on varasemaid kogemusi CRF-st tingitud aneemia ravis.
Slovak: Po zaučení zdravotníckym pracovníkom si pacient môže liek podávať subkutánne sám.
Estonian: Ise võib subkutaanset manustamist teostada pärast pädeva meditsiinitöötaja poolset juhendamist.
Slovak: Lekár Vám počas liečby Dynepom zmeria hladinu železa v krvi a môže
Estonian: Teie arst mõõdab Dynepo ravi ajal teie vere rauasisaldust ja võib määrata teile rauapreparaate.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI INFOLEHT - KASUTAJAINFO
Slovak: Ak ňou budete dlhšie silnejšie triasť, môže dôjsť k denaturácii aktívnej zložky.
Estonian: Pikemaajaline jõuline raputamine võib denatureerida toimeaine.
Slovak: Expozícia erytropoetínu sa po podaní epoetínu delta zvyšuje u pacientov proporcionálne pri intravenóznom podaní dávok od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Estonian: Epoetiin delta 50 TÜ/kg kuni 300 TÜ/kg intravenoosse manustamise järgselt suureneb erütropoetiini ekspositsioon patsientidel annusega proportsionaalselt.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie o tom, ako si môžete podať injekciu Dynepa sami.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab infot, kuidas endale Dynepo'd süstida.
Slovak: Vás počas tehotenstva najlepšia.
Estonian: Teie arst otsustab, missugune ravi sobib teile raseduse ajal kõige paremini.
Slovak: Ak sa podáva podkožne, má sa miesto podania pri každej injekcii meniť.
Estonian: Subkutaansel manustamisel tuleb süstekohta vahetada iga süstekorra ajal.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje špeciálna úprava dávkovania.
Estonian: Annuse spetsiifiline kohandamine vanematel inimestel ei ole vajalik.
Slovak: hnačka nevoľnosť svrbenie všeobecné poruchy a stavy bolesť reakcia v mieste injekcie (napr. bolesť, krvácanie) chrípkový syndróm
Estonian: Valu süstekoha reaktsioon (nt valu, verejooks)
Slovak: Ak sa podáva subkutánne, úvodná dávka je 50 IU/kg dvakrát týždenne.
Estonian: Subkutaansel manustamisel 50 TÜ/kg kohta kaks korda nädalas.
Slovak: Na individuálne podávanie injekcie budete potrebovať: - novú, vopred naplnenú striekačku s Dynepom s ihlou v ochrannom obale.
Estonian: Endale nahaaluse süsti tegemiseks vajate uut Dynepo'ga eeltäidetud süstalt koos süstla kaitsekorgiga.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dynepa
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dynepo
Slovak: Rozsah, v akom sa výsledky pozorované v klinických štúdiách diskutovaných vyššie môžu aplikovať na túto populáciu pacientov, nie je známy, najmä ak osobitne zoberieme do úvahy, že dávky podávané pri tejto renálnej indikácii sú nižšie ako pri onkologickej indikácii.
Estonian: Ülalpool kirjeldatud kliiniliste uuringute tulemuste olulisus antud patsientide populatsiooni puhul on ebaselge; eriti tuleb arvestada, et neerudega seotud näidustuste korral on manustatavad doosid madalamad kui vähiga seotud näidustuste
Slovak: Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času potrebnému na tvorbu nových červených krviniek.
Estonian: Peamiselt seetõttu, et uute vere punaliblede tootmiseks vajatakse aega, võib kuluda umbes 4 nädalat ravi alustamisest kuni aneemiast paranemiseni.
Slovak: Číry, bezfarebný a vode podobný.
Estonian: Selge, värvitu, veetaoline aine.
Slovak: Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým procesom, ktorý sa nazýva génová aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Estonian: Epoetiin delta on inimese erütropoetiin, mis on saadud geeni aktivatsiooni tehnoloogiat kasutades Epoetiin delta on hormoon, mis soodustab vere punaliblede tootmist luuüdis.
Slovak: Dynepo sa môže používať u dialyzovaných (technika očisťovania krvi)pacientov, alebo u nedialyzovaných pacientov.
Estonian: Dynepo'd võib kasutada dialüüsi (vere puhastamise meetod) saavatel
Slovak: U nedialyzovaných pacientov, kde vnútrožilový prístup nie je ľahko dostupný, sa Dynepo podáva zvyčajne podkožne.
Estonian: Hemodialüüsravi mittesaavatele patsientidele, kellel pole rajatud veeniteed manustatakse Dynepo'd tavaliselt
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Kui te unustate Dynepo'd kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, et korvata unustatud annuseid.
Slovak: Ak sa podáva intravenózne, úvodná dávka je 50 IU/kg trikrát týždenne.
Estonian: Veeni manustamisel on algannus 50 TÜ/kg kohta kolm korda nädalas.
Slovak: Ak Vám to neukázali, nepodávajte si injekcie sám.
Estonian: Ärge üritage ennast süstida, kui teid pole õpetatud seda tegema.
Slovak: Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/
Estonian: Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Slovak: V porovnaní s intravenóznym podaním, je požadovaná týždenná dávka Dynepa nižšia pri subkutánnom podaní.
Estonian: Dynepo vajalik nädalaannus on Dynepo subkutaansel manustamisel väiksem võrreldes intravenoosse
Slovak: Horná časť stehna a • Brucho, okrem oblasti okolo pupku.
Estonian: • Kõhu allosa, v.a. naba ümbrus.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu
Estonian: - Kui tekib mõni tõsine kõrvalmõju või täheldate mõnda antud infolehes loetlemata kõrvalnähtu,
Slovak: BLISTRE
Estonian: sügelus
Slovak: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Estonian: Británie/Storbritannien/Suurbritannia/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Slovak: Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Estonian: Dynepo 1000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 2000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 3000 TÜ/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 4000 TÜ/0,4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 5000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 6000 TÜ/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 8000 TÜ/0,4 ml süstelahus eeltäidetud süstlas Dynepo 10000 TÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Slovak: Dávkovanie roztoku: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml k dispozícii v baleniach po 6 kusov vopred naplnených striekačiek.
Estonian: - 3000 TÜ/0,3 ml - 4000 TÜ/0,4 ml - 5000 TÜ/0,5 ml - 6000 TÜ/0,3 ml - 8000 TÜ/0,4 ml - 10000 TÜ/0,5 ml
Slovak: Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Estonian: Dynepo ravi eesmärgiks on säilitada teie hemoglobiinitaset vahemikus 10 kuni 12 g/dl.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTUKS JA TÕHUSAKS KASUTAMISEKS ESITATUD
Slovak: Podávanie
Estonian: Süstevesi
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: teatage sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát Polysorbát 20
Estonian: Naatriummonofosfaat, monohüdraat Naatriumdifosfaat, heptahüdraat
Slovak: Striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Süstlaid hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov počas terapie Dynepom sa nachádza v nižšie uvedenej tabuľke.
Estonian: Dynepo ravi ajal esinenud kõrvaltoimete sagedus on toodud allolevas tabelis.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Kõhulahtisus iiveldus
Slovak: Informácie o individuálnom podávaní injekcií Dynepa
Estonian: Informatsioon iseenda süstimise kohta
Slovak: Dynepo sa nepoužíva na liečbu anémie u onkologických pacientov.
Estonian: Dynepo`d ei tohi kasutada vähiga seotud aneemia raviks.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa musí raz za týždeň stanoviť aj po každej úprave dávky, kým sa neustáli v cieľovom rozpätí.
Estonian: Pärast annuse igakordset muutmist tuleb hemoglobiinisisaldust määrata jälle üks kord nädalas, kuni tema stabiliseerumiseni soovitud vahemikus.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovak: Vaše jednotlivé hladiny hemoglobínu prekročiť alebo klesnúť pod túto odporúčanú hladinu.
Estonian: Aeg-ajalt võivad teie hemoglobiini väärtused olla soovitatud vahemikust ülal või allpool.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný heptahydrát, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: naatriummonofosfaatmonohüdraat, naatriumdifosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid,
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. märtsil
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Slovak: Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
Estonian: Tõhusus oli sama nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Slovak: Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
Estonian: Mõnikord on esinenud allergilisi reaktsioone, seetõttu soovitatakse anda esimene Dynepo annus meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Slovak: Počiatočná dávka je pri intravenóznom podávaní 50 IU/kg trikrát do týždňa a pri subkutánnom podávaní dvakrát do týždňa.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Estonian: ©EMEA 2007
Slovak: Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Slovak: Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Slovak: Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.