FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
English: Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.: - se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7, 30, 60 e 90 saquetas.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Portuguese: A inibição da atividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina oral, foi semelhante à inibição da atividade da AChE.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Portuguese: É formado menos NAP22690 depois da aplicação do adesivo transdérmico, presumivelmente devido à ausência de metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem no fígado), em contraste com a administração oral.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Portuguese: Num caso ocorreu a ingestão de 46 mg de rivastigmina oral; no seguimento da terapêutica de suporte, o doente recuperou completamente no intervalo de 24 horas.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Portuguese: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rivastigmina em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Summary of Product Characteristics
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático para outras reações adversas, de acordo com as necessidades.
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina é excretada no leite.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Portuguese: Quando foram utilizadas doses superiores a 13,3 mg/24 h no estudo controlado por placebo supracitado, foram observadas mais frequentemente insónias e insuficiência cardíaca, do que com 13,3 mg/24 h ou placebo, sugerindo uma relação dose-efeito.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensamente metabolizada com um tempo de semivida de eliminação no plasma de aproximadamente 3,4 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Portuguese: A clearance plasmática total da rivastigmina foi de aproximadamente 130 litros/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 litros/h depois de uma dose intravenosa de 2,7 mg, o que é consistente com a farmacocinética não linear, sobreproporcional da rivastigmina devido à saturação da sua eliminação.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Portuguese: Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Portuguese: Má utilização do medicamento e erros de dosagem que resultam em sobredosagem A má utilização do medicamento e erros de dosagem com rivastigmina adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por administração repetida oral e tópica em ratinhos, ratos, coelhos, cães e porcos anões apenas revelaram efeitos associados a uma ação farmacológica potenciada.
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Portuguese: Após administração oral, a Cmax e a AUC da rivastigmina foram mais de duas vezes superiores em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal moderado comparado com indivíduos saudáveis; no entanto, não existiram alterações na Cmax e AUC da rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal grave.
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Portuguese: Não ocorreu acumulação relevante de rivastigmina ou do metabolito NAP226-90 no plasma dos doentes com doença de Alzheimer, exceto nos níveis plasmáticos do segundo dia de terapêutica com o adesivo transdérmico que foram superiores aos do primeiro dia.
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Portuguese: Remova um lado da camada protetora e não toque na parte adesiva do adesivo transdérmico com os dedos.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Portuguese: As reações adversas seguintes mais frequentes são de natureza gastrointestinal e incluem náuseas e vómitos.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Portuguese: A rivastigmina é um inibidor da acetil- e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Portuguese: O efeito do peso corporal na exposição à substância ativa sugere que é necessário atenção especial aos doentes com peso corporal muito baixo durante a fase de titulação crescente (ver secção 4.4).
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Portuguese: Os resultados das 24 semanas para estes três instrumentos estão sumariados na Tabela 2.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Portuguese: A maioria dos casos de má utilização do medicamento ou de erros de dosagem esteve relacionada com a não remoção do adesivo transdérmico anterior quando aplicado um novo e o uso de múltiplos adesivos transdérmicos em simultâneo.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Portuguese: A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Portuguese: Quando ocorreram sintomas, estes incluíram náuseas, vómitos e diarreia, hipertensão ou alucinações.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Portuguese: As embalagens disponíveis contêm 7, 30, 60 e 90 saquetas.
English: The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram apenas observadas com rivastigmina cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com rivastigmina adesivos transdérmicos: sonolência, mal-estar, tremor, confusão, sudorese aumentada (frequentes); úlceras duodenais, angina pectoris (raros); hemorragia gastrointestinal (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (desconhecidos).
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas ficou limitada ao local de aplicação e resultou em interrupção em apenas 2,4% dos doentes no grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Portuguese: Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.
English: In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Portuguese: No ensaio clínico de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, as reações cutâneas foram medidas, em cada visita, usando uma escala de classificação da irritação cutânea que classifica o grau de eritema, edema, escarificação, fissuras, prurido e dor/picada/queimadura no local de aplicação.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Portuguese: Valores de ADCS-CGIC <4 indicam melhoria.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Portuguese: Num ensaio clínico de 48 semanas, controlado por comparador ativo, foram observados casos de irritação cutânea, capturados como reações adversas notificadas por doentes ou cuidadores.
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Portuguese: A administração concomitante de rivastigmina com medicamentos prescritos usualmente, como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensores que atuam centralmente, beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes inotrópios, antianginosos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, estrogénios, analgésicos, benzodiazepinas e anti-histamínicos, não foi associada a uma alteração da cinética da rivastigmina nem a um aumento do risco de efeitos indesejáveis clinicamente relevantes.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar algum dos efeitos secundários descritos acima.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Portuguese: O rácio AUC∞ do metabolito/composto de origem foi aproximadamente de 0,7 após a aplicação do adesivo transdérmico versus 3,5 depois da administração oral, indicando que ocorreu muito menos metabolismo após aplicação na derme comparando com o tratamento oral.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com 4,6 mg/24 h.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Outras advertências e precauções A rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
English: When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Portuguese: Quando e durante quanto tempo pode aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Para beneficiar do tratamento tem de aplicar um novo adesivo transdérmico a cada dia, preferencialmente à mesma hora do dia.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Rivastigmina 3M Health Care Ltd. apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Portuguese: • Se o adesivo transdérmico cair, deve ser aplicado um novo para o resto do dia e depois deverá ser substituído à hora habitual do dia seguinte.
English: - if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Portuguese: - se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Portuguese: Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Sendo um inibidor da colinesterase, a rivastigmina pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares do tipo da succinilcolina durante a anestesia.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de rivastigmina não foram fototóxicos.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de rivastigmina adesivo transdérmico.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Portuguese: Assim, as mulheres que estiverem a tomar rivastigmina não devem amamentar.
English: Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com os adesivos:
English: Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Portuguese: Uma variação negativa da ADAS-Cog indica melhoria.
English: *A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Portuguese: *A autorização de introdução no mercado para a Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos não está atualmente disponível, no entanto, esta apresentação pode estar disponível através de outros titulares de autorização no mercado.
English: Patients with clinically significant response (%)
Portuguese: Doentes com resposta clinicamente relevante (%) Rivastigmina adesivos transdérmicos
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Portuguese: A camada de suporte é transparente a translúcida, rotulada com "R5” num padrão repetido.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Portuguese: A camada de suporte é transparente a translúcida, rotulada com "R10", num padrão repetido.
English: If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd., informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Portuguese: Neste estudo, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, ausência de agravamento na ADCSCGIC e ausência de agravamento na ADCS-ADL.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Portuguese: - se tiver uma reação da pele aque se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Portuguese: História prévia de reações no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contacto com o adesivo transdérmico de rivastigmina (ver secção 4.4).
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Portuguese: Esta situação pode indicar que os adesivos transdérmicos de rivastigmina podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
English: After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Portuguese: Após administração oral, a Cmax de rivastigmina foi aproximadamente 60% superior e a AUC da rivastigmina foi mais de duas vezes superior em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado do que em indivíduos saudáveis.
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Portuguese: - Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Portuguese: A eliminação foi limitada pela taxa de absorção (cinética flip-flop), o que explica o t1/2 mais longo após a aplicação do adesivo transdérmico (3,4 h) versus administrações oral ou intravenosa (1,4 a 1,7 h).
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Portuguese: Adesivos retangulares, com aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm com cantos arredondados.