FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
Danish: Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Danish: Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvorfor blev Hizentra godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Bulgarian: При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Bulgarian: синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Bulgarian: Как действа Hizentra?
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Danish: Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Danish: 1 implantat
Bulgarian: 1 имплант
Danish: Implantation
Bulgarian: Имплантиране
Danish: Levende vævsækvivalent
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Danish: 36 timer.
Bulgarian: 36 часа.
Danish: Det er kanten, der omkranser den farvede midte (iris) i øjet.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Bulgarian: Вижте обучителните материали за допълнителна информация.
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Danish: Patientens fødselsdato:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Danish: Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Danish: Før implantationen skal patientens navn omhyggeligt kontrolleres i forhold til patient-/donoridentifikationen på forsendelsesdokumenterne og produktbeholderen.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Danish: Selvom studierne var begrænsede mht. antallet af forsøgspersoner, viste data fra begge studier en succesrate på omkring 70 % af de behandlede patienter hos den ældre population.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Bulgarian: Следователно, възможно е да се случи така, че Holoclar да не може да бъде приложен.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Bulgarian: Holoclar може да съдържа потенциално инфектиран биологичен материал.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и замразява.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Danish: Mængden af celler, der skal administreres, afhænger af størrelsen (overflade i cm²) på corneas overflade.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Danish: Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Danish: Holoclar er et autologt produkt og må under ingen omstændigheder administreres til andre end donorpatienten.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Danish: Hvis Holoclars primære beholder er beskadiget, produktets visuelle udseende er påvirket eller synlige partikler identificeres, må produktet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
Bulgarian: Ако първичният съд на Holoclar е повреден, външният вид на продукта е променен, идентифицирани са видими частици, продуктът не трябва да се използва и трябва да се върне на производителя.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Danish: E-mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Danish: Endelig KSR, december
Bulgarian: Последен ДКП декември
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Danish: Til implantation.
Bulgarian: За имплантиране.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Bulgarian: Тези резултати са потвърдени в анализ на чувствителността, където повърхностната неоваскуларизация е оценена от независим оценител от заслепени снимки на очите на пациентите, направени преди и след имплантирането на Holoclar.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Bulgarian: Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
Danish: Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Bulgarian: Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning,i betragtning af kravet til post-operativ farmakologisk behandling, bør Holoclar undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Bulgarian: Ще я замени с Holoclar
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Danish: • Problemer med hornhinden (erosion)
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at fådette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: ANDET M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Bulgarian: ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Danish: Holoclar gives til dig via et indgreb i øjet og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.