FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da priprava na morebitno pandemijo gripe pri otrocih in mladostnikih izpolnjuje pomembno zdravstveno potrebo.
Estonian: Komitee märkis, et potentsiaalseks gripipandeemiaks valmistumine lastel ja noorukitel täidab olulise meditsiinilise vajaduse.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Estonian: Konkreetse haiguse vastane vaktsiin n-ö õpetab immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovenian: Cepiva za prihodnjo pandemijo ni mogoče pripraviti, saj sev virusa pandemske gripe ni vnaprej znan.
Estonian: Tulevase pandeemia jaoks ei ole võimalik valmistada konkreetset vaktsiini, sest pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole ette teada.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljeni virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da lahko cepivo daje zaščito pred različnimi sevi virusa H5N1.
Estonian: Lisaks tõendavad andmed, et vaktsiin tekitab kaitse H5N1 viiruse eri tüvede eest.
Slovenian: Ker novega pandemskega živega oslabljenega cepiva ni mogoče preizkusiti na otrocih, so bile koristi tega cepiva pri njih predvidene na podlagi študij pri odraslih in študij podobnih živih oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Estonian: Et uue pandeemia nõrgestatud elusvaktsiini ei saa lastel uurida, prognoositakse neil kasulikkust täiskasvanute uuringute ja sarnaste nõrgestatud elusvaktsiinidega lastel tehtud uuringute põhjal.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se v splošnem ne sme dati otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli snov v cepivu, vključno z želatino in gentamicinom, ter otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca ali jajčne beljakovine, npr. ovalbumin.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei tohi üldiselt manustada lastele, kellel on olnud raske allergiline reaktsioon vaktsiini mis tahes koostisaine, sealhulgas želatiini ja gentamütsiini suhtes, ega ka lastele, kellel on olnud raske allergiline reaktsioon muna või munavalkude, näiteks ovalbumiini suhtes.
Slovenian: Preizkušanje takega cepiva za pripravljenost na pandemijo pomaga predvideti, kako se bodo ljudje nanj odzvali v času pandemije, ko bo sev virusa v cepivu nadomeščen z oslabljeno različico seva, ki bo dejansko povzročil pandemijo.
Estonian: Imitatsioonvaktsiini uuringud aitavad prognoosida, kuidas inimesed reageerivad vaktsiinile pandeemia ajal, mil vaktsiinis olev viirusetüvi asendatakse pandeemiat tegelikult põhjustava tüve nõrgestatud variandiga.
Slovenian: Vendar bi ga bilo v primeru pandemije morda smiselno dati tudi otrokom z alergijami, če je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Estonian: Pandeemia korral võib olla asjakohane manustada vaktsiini allergiaga lastele, kui on olemas raskete allergiliste reaktsioonide ravi võimalused.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so zmanjšan tek, glavobol, izcedek iz nosu, zamašen nos in slabo počutje.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on isutus, peavalu, ninavoolus või ninakinnisus ning halb enesetunne.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama vaktsiini kohta veel andmeid.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni pri odraslih, se pričakuje, da bo cepivo otroke zaščitilo pred pandemsko gripo.
Estonian: Lähtudes vaktsiini kohta täiskasvanutel kogutud andmetest, kaitseb see pandeemilise gripi eest eeldatavalt ka lapsi.
Slovenian: Protiteles proti tej vrsti cepiva ni lahko izmeriti na preprost način.
Estonian: Seda tüüpi vaktsiini vastaste antikehade mõõtmine on keerukas.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca vsebuje živ, oslabljen sev virusa gripe A, in sicer sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab A-gripiviiruse A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nõrgestatud elustüve.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. maja 2017 spremenjeno v cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Vaktsiini nimetus muudeti 24. mail 2017 nimetuseks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo, ki so ga razvili za zaščito otrok, starih od 12 mesecev do 18 let, pred gripo med njeno pandemijo.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin, mis on välja töötatud 12 kuu kuni 18 aasta vanuste laste kaitsmiseks gripi eest gripipandeemia ajal.
Slovenian: Namesto tega se lahko izdela cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki vsebuje sev virusa ptičje gripe, ki bi morda lahko povzročil prihodnjo pandemijo.
Estonian: Selle asemel valmistada imitatsioonvaktsiini sellisest linnugripiviiruse tüvest, mis võib tulevikus potentsiaalselt pandeemiat põhjustada.
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Estonian: Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih, starih od 1 do 18 let, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasulikkus 1-18-aastastel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: Tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 107 odraslih, so pokazale, da lahko cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pripravi imunski sistem oseb, ki niso bile nikoli izpostavljene sevu virusa H5N1, da se brani pred njim.
Estonian: Kolmes põhiuuringus (107 täiskasvanut) leiti, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tekitas immuunsüsteemis kaitse viirusetüve H5N1 eest isikutel, kes ei olnud selle tüvega varem kokku puutunud.
Slovenian: Ker je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, izvedla študije, v katerih bo zbrala več informacij o njegovi učinkovitosti in neželenih učinkih pri uporabi med pandemijo ter roku uporabnosti.
Estonian: Et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kiideti heaks tingimuslikult, korraldab vaktsiini turustav ettevõte uuringud, et koguda lisateavet vaktsiini efektiivsuse ja kõrvalnähtude kohta pandeemia ajal kasutamisel ning vaktsiini kõlblikkusaja kohta.
Slovenian: To je dokaz, da je pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nastalo bistveno več protiteles, kadar so bili cepljeni odrasli ponovno izpostavljeni virusu.
Estonian: See tõendas, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vastaste antikehade sisaldus suurenes oluliselt, kui vaktsineeritud täiskasvanud puutusid selle viirusega uuesti kokku.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila obsežne podporne podatke iz obsežnih študij in klinične prakse o učinkovitosti drugih podobnih pandemskih in sezonskih živih oslabljenih cepiv proti gripi A pri otrocih.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte suurtest uuringutest ja kliinilisest praktikast pärinevad ulatuslikud toetavad andmed selle kohta, kuidas sarnased pandeemilised ja hooajalised A-gripiviiruse nõrgestatud elusvaktsiinid lastel toimivad.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zaradi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je lahko pri otrocih, starih od enega do dveh let, pogostejše piskajoče dihanje, vendar je tveganje v primeru pandemije ocenjeno kot sprejemljivo.
Estonian: Kuigi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võib suurendada 1-2-aastastel lastel vilistavat hingamist, peetakse pandeemia olukorras seda riski vastuvõetavaks.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Slovenian: Pri tistih, ki so drugo cepivo prejeli v obdobju od treh tednov do petih let po cepljenju s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so protitelesa štirikratno porasla pri 73 % (8 od 11) oseb, v primerjavi z 10 % oseb, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom proti pandemski gripi H5N1
Estonian: 73%-l uuritavatest (8 inimest 11st), kellele manustati teist vaktsiini 3 nädalat kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, suurenes antikehade hulk 4 korda, samas kui vaid 10%-l vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsineerimata inimestest suurenes antikehade hulk 4 korda.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To pričakovanje podpirajo tudi podatki iz obsežnejših študij in klinične prakse o delovanju podobnih sezonskih in pandemskih živih, oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Estonian: Seda järeldust toetavad ka andmed, mida koguti laste kohta, kellele on suurtes uuringutes ja kliinilises praktikas manustatud sarnaseid hooajalise ja pandeemilise gripiviiruse nõrgestatud elusvaktsiine.
Slovenian: Za več informacij o preprečevanju gripe s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Estonian: See on vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca
Estonian: Muu teave vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca kohta
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Estonian: Varasem nimetus Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Slovenian: Kaj je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca odobreno?
Estonian: Miks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca heaks kiideti?
Slovenian: Katere informacije o cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kohta veel oodatakse?
Slovenian: Ko bo v cepivo vključen sev gripe, ki bo vzrok pandemije, bo treba predložiti dodatne študije učinkov cepiva pri otrocih.
Estonian: Lisauuringud vaktsiini toime kohta lastel on vaja esitada siis, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi.
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Slovenian: 1 brizga
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Slovenian: A-2304 Orth/Donau Avstrija
Estonian: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
Slovenian: 180. dan
Estonian: 180. päev
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte,
Estonian: Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Estonian: Mikroneutralisatsiooni analüüs
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: GBS tudi vključen v ta SMQ, bo prišlo do prekrivanja pri številu primerov za ti dve kategoriji).
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Estonian: - Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena bodo opredeljeni takole:
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Estonian: Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Estonian: Vaktsiinide turustamise aruanne
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Slovenian: 42. dan a
Estonian: 42. päev a
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Estonian: Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Estonian: See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
Slovenian: 6-35 mesecev
Estonian: 6-35 kuud
Slovenian: - neuspešnost cepljenja:
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 3-8 let
Estonian: 3-8 aastat
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
Slovenian: Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Slovenian: 21 dni po
Estonian: 21 päeva pärast
Slovenian: Sev A/Indonesia/05/2005
Estonian: A/Indonesia/05/2005
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Estonian: Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel.
Slovenian: PT "neuspešnost cepljenja"
Estonian: ET "Vaktsineerimise ebaõnnestumine"
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Slovenian: Podobno kot pri injiciranju homolognega virusa je tudi pri cepljenju proti heterolognemu virusu prišlo do zmanjšanja virusnega bremena in do manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenija), povezanih z izjemno patogeno okužbo s ptičjo gripo.
Estonian: Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Slovenian: Modelna cepiva vsebujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Estonian: Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva ob nastopu prve pandemije in kasneje, po prvi uporabi.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.