FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: voor behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (middelen tegen mycobacteriën)
Swedish: rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Dutch: T12/PR Alle patiënten N = 540
Swedish: T12/PR Alla patienter N = 540
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit voor de mens (zie rubriek 5.3).
Swedish: Utförda djurstudier är otillräckliga med hänseende på human reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
Swedish: INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir, den aktiva substansen i INCIVO, återfinns i bröstmjölk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren kan leiden tot lagere blootstelling aan telaprevir, met risico op lagere werkzaamheid.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telaprevir.
Swedish: Den aktiva substansen är telaprevir.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner twee andere anticonceptiemethoden toepassen zolang u INCIVO gebruikt en tot twee maanden na het stoppen met dit geneesmiddel.
Swedish: Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Swedish: (7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
Dutch: De volgende laboratoriumonderzoeken (volledige bloedtelling met differentiële telling van de witte bloedcellen, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, TSH, urinezuur) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd voordat de INCIVO-combinatiebehandeling wordt opgestart.
Swedish: Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga data finns
Dutch: Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
Dutch: Deze wijzigingen moeten worden gebaseerd op frequente monitoring van de plasmaconcentraties van tacrolimus en ciclosporine A tijdens de INCIVO-behandeling.
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
Swedish: En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
Dutch: Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
Swedish: När råttungar fick mjölk från telaprevirbehandlade hondjur var dock viktökningen lägre än normalt (troligtvis på grund av smakaversion).
Dutch: Replicons met enkelvoudige substituties op positie 155 of 156 en dubbele varianten met substituties op residuen 36 en 155 vertoonden kruisresistentie tegen alle geteste proteaseremmers met een grote spreiding van gevoeligheden.
Swedish: Replika med enstaka substitutioner vid position 155 eller 156 och dubbla varianter med substitutioner på positionerna 36 och 155 visade korsresistens mot alla testade proteashämmare inom ett brett intervall av känslighet.
Dutch: Behandelingsresultaat
Swedish: Behandlingsresultat
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na een eenmalige orale toediening van telaprevir 750 mg varieerde typisch van ongeveer 4,0 tot 4,7 uur.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter en peroral engångsdos av telaprevir 750 mg varierade normalt mellan cirka 4,0 och 4,7 timmar.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 för läkemedel som är kontraindicerade vid användning av
Dutch: Hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met 42 filmomhulde tabletten en voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige dop en afdichtingsfolie.
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 42 filmdragerade tabletter och är försedda med barnskyddande lock av polypropen (PP) och induktionsförsegling.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles.
Swedish: Förvaras i originalburken.
Dutch: De mediane teruggevonden hoeveelheden van de toegediende dosis radioactiviteit waren ongeveer 82% in de feces, 9% in uitgeademde lucht en 1% in urine.
Swedish: Medianvärdet på återfunnen radioaktivitet från den administrerade radioaktiva dosen var cirka 82% i faeces, 9% i utandningsluft och 1% i urinen.
Dutch: De impact van de belangrijkste telaprevir-resistente varianten op baseline is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met een slechte respons op interferon, zoals eerdere
Swedish: Inverkan av dominerande telaprevir-resistenta varianter vid baseline är troligen störst hos patienter med dåligt behandlingssvar på interferon, som t ex hos tidigare null-responders.
Dutch: Het kan zijn dat de dosissen moeten worden verhoogd bij combinatie met telaprevir.
Swedish: Doserna kan behöva ökas när de kombineras med telaprevir.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telaprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij personen met een chronische HCV-infectie.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för telaprevir har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och patienter med kronisk HCV-infektion.
Dutch: Tabel 2 toont de doseringsaanbevelingen als gevolg van geneesmiddelinteracties met INCIVO.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för INCIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies kan telaprevir mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarvan de excretie afhankelijk is van multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (multidrug and toxin extrusion) (MATE)-1 en MATE2-K (zie tabel 2).
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan telaprevir potentiellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE-1 och MATE2-K) (se tabell 2).
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Swedish: Om du eller om din kvinnliga partner blir gravid under INCIVO-behandling eller under de efterföljande månaderna, så måste du kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt "Försiktighet gällande
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Swedish: • Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter som är 65 år eller
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Swedish: Dosjustering av fentanyl eller alfentanil kan vara nödvändigt.
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Swedish: Telaprevir är en svag hämmare av de multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörerna (MATE) MATE1 och MATE2-K med en IC50 på 28,3 μM respektive 32,5 μM.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Swedish: Om du har några frågor om dina
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de werkzaamheid en veiligheid van metformine is aanbevolen bij patiënten die metformine krijgen wanneer gestart of gestopt wordt met INCIVO.
Swedish: Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: INCIVO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling treedt een daling van hemoglobineconcentraties op, waarbij de laagste waarden bereikt worden aan het eind van de INCIVO-toediening.
Swedish: En sänkning av hemoglobinnivåerna uppträder under de fyra första veckorna av behandlingen, med de lägsta värdena noterade vid slutet av INCIVO-behandlingen.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onduidelijk aangezien toediening van telaprevir samen met een enkelvoudige dosis buprenorfine, een partieel UGT1A3-substraat, aan gezonde volwassen personen niet leidde tot verhogingen in de blootstelling aan buprenorfine.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde toegediende INCIVO-dosis is 1.875 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO får utbildningspaketet som innehåller följande:
Dutch: In-vitro-studies met recombinant UGT1A3 suggereren dat telaprevir dit enzym mogelijk remt.
Swedish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Dutch: Tabel 15: Responspercentages: Studie 110
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studie 110
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Swedish: Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
Dutch: Telaprevir is een sterke remmer van het belangrijke geneesmiddel-metaboliserend enzym CYP3A4.
Swedish: Telaprevir är en stark hämmare av det viktiga läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4.
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Swedish: Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen voor itraconazol, posaconazol en voriconazol.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas för itrakonazol, posakonazol, och vorikonazol.
Dutch: Zeg het uw arts als u hartfalen, een onregelmatige hartslag, een langzame hartslag of een afwijking die te zien is op het elektrocardiogram (ECG) met de naam ‘lang QT-syndroom' hebt, of als iemand in uw familie een hartziekte heeft genaamd ‘aangeboren QT-syndroom'.
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, långsam hjärtfrekvens, ett tillstånd som är synligt på ett elektrokardiogram (EKG) som kallas "QT-förlängningssyndrom", eller om det i släkten funnits ett hjärtfel som kallas "medfött QT-syndrom".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
Dutch: Voorschrijvers dienen ervoor te zorgen dat de patiënten volledig geïnformeerd zijn over het risico op ernstige rash en dat ze hun voorschrijvend arts onmiddellijk moeten raadplegen zodra ze een nieuwe rash krijgen of als een bestaande rash verergert.
Swedish: Förskrivare skall försäkra sig om att patienterna är fullt informerade om riskerna med allvarliga hudutslag och att de ska kontakta sin förskrivare omedelbart om de utvecklar ett nytillkommet utslag eller om existerande utslag förvärras.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
Swedish: Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Dutch: voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden)
Swedish: för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
Dutch: Daarom wordt het gebruik van INCIVO bij patiënten met
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda INCIVO på patienter med
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Swedish: astemizol, terfenadin för att behandla allergiska symtom (antihistaminer)
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
Swedish: Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
Swedish: Det finns inga kliniska data på användning av INCIVO hos patienter som står på hemodialys.
Dutch: INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos.
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
Dutch: In het algemeen waren de blootstellingsniveaus bij dierfarmacologische en toxicologische studies laag in verhouding tot de waarden bij de mens.
Swedish: Generellt var exponeringsnivåerna, i relation till humana värden, låga i farmakologiska och
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: INCIVO verkar mot det virus som orsakar hepatit C-infektion och används för att behandla kronisk hepatit C-infektion hos vuxna patienter (i åldrarna 18-65 år) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Dutch: Derhalve moet uiterste zorg in acht genomen worden om te voorkomen dat vrouwelijke patiënten en de vrouwelijke partners van mannelijke patiënten zwanger raken.
Swedish: Därför måste man vara extremt noggrann med att undvika graviditet hos kvinnliga patienter
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
Swedish: Baserat på populationssekvensanalyser av HCV hos dessa 215 patienter, upptäcktes uppkomst av telaprevirresistenta HCV-varianter hos 105 (84%) av de med virologisk svikt och hos 55 (61%) av dem med relaps.
Dutch: Tabel 6: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie C211 T12(b.i.d.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas när intravenöst lidokain ges vid behandling av akut ventrikulär arytmi.
Dutch: Tekenen en symptomen van uitdroging zijn toegenomen dorst, droge mond, verlaagde urinefrequentie of -volume, en donker gekleurde urine.
Swedish: Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin.
Dutch: Eesti filiaal
Swedish: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Dutch: Telaprevir is een remmer van het HCV NS3-4A serineprotease, dat essentieel is voor de replicatie van
Swedish: Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Swedish: I ett HCV subtyp 1b replicon-test var telaprevirs IC50-värde 0,354 µM för vildtyps HCV, vilket var i paritet med ett IC50 på 0,28 µM i ett subtyp 1a test för infektiöst virus.
Dutch: Het primaire doel was om de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Swedish: Det primära syftet var att visa non-interferiority för T12(b.i.d.
Dutch: Gewoonlijk is de huiduitslag licht of matig, maar de huiduitslag kan ook ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden.
Swedish: Vanligtvis är utslaget av ett milt eller måttligt slag, men hudutslaget kan vara eller bli allvarligt och/eller livshotande.
Dutch: Gebruik van INCIVO moet worden vermeden bij patiënten met congenitale QT-verlenging, of met een familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging of plotse dood.
Swedish: Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Swedish: )/PR -gruppen var 74% (274/369) jämfört med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen, med 95% konfidensintervall förskillnanden: -4,9%, 12,0%.
Dutch: Raadpleeg uw arts ook onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: - vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, licht gevoel in het hoofd en/of het gevoel dat het hart hevig tekeergaat.
Swedish: Kontakta även din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känsla av hjärtrusning.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Swedish: För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Dutch: Vanwege de combinatiebehandeling met peginterferon alfa en ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, evenals mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners, tijdens behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
Swedish: På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Farmakokinetiken för telaprevir utvärderades efter administrering av en engångsdos på 750 mg till HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: Een drie jaar durende follow-up-studie bij patiënten die SVR bereikten met een schema op basis van INCIVO toonde aan dat > 99% (122/123) van de patiënten de SVR-status gedurende de beschikbare follow-up-periode behield (mediane duur 22 maanden).
Swedish: En 3 årig uppföljningsstudie på patienter som uppnådde SVR efter en INCIVO-baserad behandling, visade att > 99% (122/123) av patienterna bibehöll sin SVR-status genom hela uppföljningsperioden
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Swedish: Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Swedish: Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Swedish: Under denna period skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva icke-hormonella metoder för födelsekontroll.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn gemeld bij claritromycine en erytromycine.
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats för klaritromycin och erytromycin.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormonale substitutietherapie gebruiken, moeten klinisch worden gemonitord op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling bör övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist.
Dutch: Inname van INCIVO zonder voedsel of zonder het doseringsinterval in acht te nemen kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van telaprevir, wat het therapeutisch effect van INCIVO kan
Swedish: Att ta INCIVO på fastande mage eller utan hänsyn till doseringsintervall kan resultera i minskade plasmakoncentrationer av telaprevir vilket kan minska den terapeutiska effekten
Dutch: In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studies, uitgevoerd om het effect op het QT-interval na te gaan, was telaprevir monotherapie in een dosis van 750 mg elke 8 uur niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op het QTcF-interval.
Swedish: I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
Dutch: INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
Swedish: INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol makrogol talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172)