FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Maltese: Astenija, Uġigħ fis-sider, Eritema fis-sit tal-infużjoni, Ekstravasazzjoni fis-sit tal infużjoni, Infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni, Uġigħ fis-sit talinfużjoni, Edema fis-sit talinfużjoni, Uġigħ fis-sit talinfużjoni, Ħakk fis-sit talinfużjoni, Nefħa fis-sit tal infużjoni, Edema periferali,
Bulgarian: EU/1/07/404/006 EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Maltese: EU/1/07/404/007 EU/1/07/404/008
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata kura medika standard għal xokk.
Bulgarian: • свръхчувствителност
Maltese: • sensittività eċċessiva
Bulgarian: Други лекарства и Flebogamma DIF
Maltese: Mediċini oħra u Flebogamma DIF
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Bulgarian: ● уртикария
Maltese: ● urtikarja
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Bulgarian: ● aкне
Maltese: ● ħakk
Bulgarian: Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090
Maltese: Tel: +44 845 2413090
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta' l-epatite B u l-virus ta' l-epatite C, u għal viruses non-enveloped ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
Maltese: - Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li tkisser il-fructose ma tiġix prodotta.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор (вливане във вена).
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Bulgarian: human normal
Maltese: immunoglobulina normali umana
Bulgarian: • болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Bulgarian: Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kellhom medja ta' 0.021 infezzjonijiet serji kull sena.
Bulgarian: Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции, гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба.
Maltese: Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant bi Flebogamma DIF.
Bulgarian: първични синдроми на имунна недостатъчност (PID, при хора с вродена неспособност да произвеждат необходимото количество антитела).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Flebogamma DIF?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flebogamma DIF?
Bulgarian: Карентен крок
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: Флакон за инжекции (стъкло)
Maltese: Kunjett ta' linjezzjoni (ħġieġ)
Bulgarian: ЕU/2/06/058/004
Maltese: EU/2/06/058/004
Bulgarian: EXP: {мм/гггг}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Bulgarian: Скелетно-мускулни нарушения:
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriku :
Bulgarian: Абсорбция:
Maltese: Eliminazzjoni:
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Bulgarian: Мелоксикамът се елиминира при полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително лекарство от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландинте, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Maltese: Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u kontra d-deni.
Bulgarian: Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
Maltese: Qtates: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Bulgarian: Lot: {номер}
Maltese: Lot:
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет /картон след EXP.
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: KWANTITÀ
Bulgarian: Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: Понякога се съобщава за появяване на типични странични лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни лекарства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията и апатия.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tipiċi tal-mediċini NSAIDs bħal nuqqas t'aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar u apatija kienu rrappurtati.
Bulgarian: Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).
Maltese: Klieb: għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
Maltese: IS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Bulgarian: В случай на появяване на странични реакции лечението трябва да се прекрати.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10 април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Bulgarian: За какво се използва Flexicam?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Qtates:
Bulgarian: Flexicam е „генерично лекарство": това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба", което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2011 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2011.
Bulgarian: Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Bulgarian: Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
Maltese: Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini.
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Maltese: Flexicam fih is-sustanza attiva meloxicam li tappartieni lill-klassi ta' mediċini li jaġixxu kontra linfjammazzjonijiet.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.
Maltese: Flexicam jiġi f'sospensjoni orali ta' lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Maltese: Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.
Bulgarian: б n = 292.
Maltese: b n = 292.
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Maltese: Rispons PASI 75**
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Maltese: • Kineret (anakira).
Bulgarian: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Bulgarian: Списък на алергии:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Bulgarian: Ендофталмит.
Maltese: Endoftalmite.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Апатия.
Maltese: Apatija.
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви,
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb (bidu mill-ġdid jew li taggrava), arritmja, sinkope, qalb tħabbat bil-mod.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Bulgarian: Средно ± SD
Maltese: Medja ± SD
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Bulgarian: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Sinjali jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa f'saqajk.
Bulgarian: Клиничен отговор a
Maltese: Rispons Kliniku a
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Клинична ремисия на седмица 30a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab.
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Bulgarian: б a
Maltese: b a
Bulgarian: Инфликсимаб 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. Kandidijażi, onikomikożi).
Bulgarian: Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a).
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-erpes)
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1106/001
Maltese: EU/1/16/1106/005
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Maltese: (ċellulite)
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: В допълнение:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Bulgarian: (модифициран скор по van der HeijdeSharp)
Maltese: (punteġġ van der
Bulgarian: В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Bulgarian: В клиничните проучвания при 36% от получавалите инфликсимаб пациенти се е налагало лечение и на инфекции, докато при пациентите, получавали плацебо - при 25%.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Maltese: F'din il-prova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Bulgarian: Плацебо (седмица 24)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Maltese: AZA ngħata f'doża ta' 2.5 mg/kg kuljum.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 10 mg/kg (n = 112) (p стойност)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).