FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somatropin Biopartners berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
German: In dieser Studie wurde einmal wöchentlich verabreichtes Somatropin Biopartners mit einem anderen, einmal täglich verabreichten Somatropin enthaltenden Arzneimittel namens Genotropin verglichen.
English: Other information about Somatropin Biopartners
German: Weitere Informationen über Somatropin Biopartners
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
German: Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
German: Somatropin Biopartners wurde auch in einer Hauptstudie an 151 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Somatropin Biopartners zu verstehen.
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
German: Somatropin Biopartners wurde in einer Hauptstudie, an der 180 Kinder mit Wachstumshormonmangel teilnahmen, untersucht.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den auftretenden Nebenwirkungen muss die Dosis unter Umständen angepasst werden.
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
German: Das Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse (einer an der Hirnbasis befindlichen Drüse) abgesondert wird.
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die für Somatropin Biopartners gemeldeten Nebenwirkungen, mit Ausnahme der verstärkten Reaktionen von Kindern an der Injektionsstelle, die allerdings gegen den Vorzug wöchentlicher Injektionen abgewogen werden sollten, vergleichbar mit denen anderer täglich verabreichter Somatropin enthaltender Arzneimittel.
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
German: Welche Risiken sind mit Somatropin Biopartners verbunden?
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Somatropin Biopartners in den Studien gezeigt?
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
German: Frauen, die zusätzlich orale Östrogene einnehmen, sollten einmal wöchentlich 3 mg erhalten.
English: Somatropin Biopartners somatropin
German: Somatropin Biopartners
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
German: Warum wurde Somatropin Biopartners zugelassen?
English: How is Somatropin Biopartners used?
German: Wie wird Somatropin Biopartners angewendet?
English: How does Somatropin Biopartners work?
German: Wie wirkt Somatropin Biopartners?
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
German: die Betreuungsperson Somatropin Biopartners auch selbst injizieren.
English: This might lead to side effects.
German: Dies könnte zu Nebenwirkungen führen.
English: Sensitisation or severe local irritation
German: Sensibilisierung oder schwere lokale Irritation
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
German: Keiner dieser Befunde ist von klinischer Relevanz.
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
German: Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
English: Patients aged from 2 months to 24 months
German: Patienten von 2 bis 24 Monaten
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
German: Entsorgen Sie angebrochene Tuben 7 Tage nach dem Öffnen, selbst wenn diese nicht leer sind.
English: They should not be kept for future use.
German: Die Salbe sollte nicht für den zukünftigen Gebrauch aufbewahrt werden.
English: Re-evaluation of treatment
German: Neubeurteilung der Behandlung
English: Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
German: Konfidenzintervall wurde nicht für Multiplizität angepasst.
English: 95% Exact CI
German: 95% genaues KI
English: CI: confidence interval.
German: KI: Konfidenzintervall.
English: Application site irritation (including burning sensation)
German: Irritation am Applikationsort (einschließlich brennendes Gefühl)
English: Hypersensitivity, including angioedema
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20.
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
German: Wenn der Patient ein Kleinkind unter 2 Jahren ist, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über sämtliche Arzneimittel informieren, die dem Kind verabreicht werden, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingeschlossen.
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
English: No dosage adjustment is necessary.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
German: Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo anwenden.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
German: Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
German: $: Die Ansprechrate für MRSA aufgrund von PVL+ MRSA war 8/13 (62%)
English: Elderly (aged 65 and older)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
English: - The active substance is retapamulin.
German: - Der Wirkstoff ist Retapamulin.
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Altargo bei einem Kleinkind unter 2 Jahren, das andere Arzneimittel erhält, angewendet werden kann.
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
German: Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
German: • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
German: In vitro sind drei Mechanismen identifiziert worden, die die Empfindlichkeit gegenüber Retapamulin verringern.
English: België/Belgique/Belgien
German: Belgique/Belgien
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
German: Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
German: Siehe jedoch auch Abschnitt 4.4 und folgend zur klinischen Wirksamkeit gegenüber MRSA.
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor:
English: See also section 4 of this leaflet.
German: Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
German: Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion an schwangere Kaninchen von Tag 7 bis Tag 19 der Gestation verabreicht.
English: 95% CI (%)
German: 95% KI (%)
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
German: Die folgende Einteilung ist zur Klassifizierung der Nebenwirkungen herangezogen worden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
German: Wenn Verdacht auf eine Super-Infektion mit nicht empfindlichen Organismen besteht, sollte sich die weitere Behandlung nach klinischen und mikrobiologischen Untersuchungen richten.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
English: n/N Success rate
German: n/N Erfolgsrate
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
German: Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung des infizierten Areals eintritt.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben;
English: Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
German: Aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise ist eine Wirkort-spezifische Kreuzresistenz mit anderen Antibiotikaklassen selten.
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
German: Wenn Sie die Anwendung von Altargo abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Altargo zu früh abbrechen, können die Bakterien wieder zu wachsen beginnen und Ihre Infektion kann erneut auftreten.
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
German: Die Bindung von Retapamulin an humane Plasmaproteine beträgt ungefähr 94%.
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
German: Es wurden nur sehr wenige MRSA in den Impetigo-Studien isoliert und für alle wurde klinische Wirksamkeit gezeigt (100%:8/8).
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
German: Genaues KI mit Hilfe der F-Verteilung-Methode berechnet.
English: Carton of 12 sachets.
German: Karton mit 12 Beuteln.
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
German: Wenden Sie keine andere Salben, Cremes oder Lotionen auf der Fläche an, die mit Altargo behandelt wird, wenn es Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wurde.
English: What Altargo is and what it is used for
German: Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Altargo bei Kleinkindern, die bestimmte Arzneimittel (wie z. B. einige Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nehmen, zu höheren Konzentrationen von Altargo im Blut als üblich führen könnte.
English: Your doctor will decide if this
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung die richtige für Sie ist.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
German: • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm2 überschreiten.
English: Pruritus Erythema
German: Schmerzen Pruritus Erythem
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
German: Wenn Sie irgendeine Verschlimmerung der Infektion bemerken oder sich verstärkt Rötung, Reizung oder andere Anzeichen und Symptome an der behandelten Stelle zeigen, sollen Sie die Anwendung von Altargo beenden und mit Ihrem Arzt sprechen.
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
German: Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
German: Siehe Abschnitt 5.2 in Bezug auf Plasmakonzentrationen von Retapamulin, die bei Patienten verschiedener Altersgruppen beobachtet wurden.
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
German: Wenn Sie Altargo versehentlich in der Nase angewendet haben, könnte es zu Nasenbluten kommen.
English: Contact dermatitis
German: Kontaktdermatitis
English: Application site reactions
German: Reaktionen am Applikationsort
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
German: In den Impetigo-Studien und in zwei Studien mit sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) waren mit Retapamulin die klinischen Erfolgsraten hoch bei Patienten mit Mupirocin-resistenten S.aureus (100%:11/11) oder mit Fusidinsäure-resistenten S.aureus (96,7%:29/30).
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
German: Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
German: Die Studie erreichte nicht den primären Endpunkt, der definiert war als klinische Erfolgsrate beim Follow-up Besuch (Tag 12-14) für Patienten in der Intent to Treat Gruppe (siehe
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
German: Im Fall einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Irritation durch die Anwendung von Retapamulin Salbe soll die Behandlung abgebrochen, die Salbe sorgfältig abgewischt und eine angemessene alternative Therapie der Infektion begonnen werden.
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
German: Einzelne Plasmaproben wurden ungefähr 4 - 8 Stunden nach erster Anwendung am Tag 3 oder 4 von Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 2 Jahren mit Impetigo oder mit sekundär infizierten Wunden oder Dermatosen genommen (zur Beachtung: Retapamulin ist nicht indiziert zur Anwendung bei sekundär infizierten Dermatosen).
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
German: Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
English: (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
German: Dies entspricht dem ≥ 8-fachen der geschätzten menschlichen Exposition (siehe oben).
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen Staphylococcus-aureus-Typen.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
German: Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method
German: Das genaue KI wird mit Hilfe der F-Verteilung-Methode
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
German: Wenden Sie Altargo so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat.
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
English: Retapamulin should not be used to treat abscesses.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
German: Beim Follow-up Besuch war dieser Unterschied jedoch weniger deutlich (88,6% für Retapamulin versus 81% für Placebo-behandelte Patienten).
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
German: Durch Bindung an dieser Bindungsstelle hemmen Pleuromutiline den Peptidyltransfer, blockieren teilweise P-BindungsstellenInteraktionen und verhindern die normale Bildung aktiver 50S ribosomaler Untereinheiten.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
German: Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxikologie Mit Retapamulin sind keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt worden, um das karzinogene Potenzial zu ermitteln.