FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
Czech: Není zde žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených s kortikosteroidy (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Nu există niciun beneficiu suplimentar al dozei de 184/22 micrograme, în comparaţie cu doza de 92/22 micrograme şi există un risc potenţial crescut de penumonie şi de reacţii adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, care pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse sistemice asociate terapiei cu corticosteroizi.
Czech: 92/22 mikrogramů poskytla významně vyšší ochranu proti bronchiální hyperreaktivitě indukované alergenem ve srovnání s monoterapií FF a vilanterolem hodnocené 22. den od vystavení metacholinu.
Romanian: 92/22 micrograme a oferit o protecţie semnificativ mai mare împotriva hiper-reactivităţii bronşice induse de alergen, în comparaţie cu monoterapia cu FF şi vilanterol, aşa cum s-a stabilit în Ziua 22 prin provocarea cu metacolină.
Czech: Účinný poločas kumulace vilanterolu, stanovený po inhalačním podání opakované dávky 25 mikrogramů vilanterolu, je 16,0 hodin u jedinců s astmatem a 21,3 hodiny u jedinců s CHOPN.
Romanian: Timpul de înjumătăţire efectiv pentru acumularea vilanterolului, determinat de administrarea prin inhalare de doze repetate de vilanterol 25 micrograme, este de 16,0 ore la pacienţii cu astm bronşic şi respectiv 21,3 ore la pacienţii cu BPOC.
Czech: Současné používání inhalačních bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem (agonisté beta2-receptorů a anitcholinergika), kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2-receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Romanian: Utilizarea concomitentă a bronhodilatatoarelor inhalatorii cu durată lungă de acţiune (beta2-agonişti şi anticolinergice), combinaţii de ipratropiu/salbutamol, beta2-agonişti administraţi pe cale orală şi preparate cu teofilină nu a fost permisă în timpul perioadei de tratament.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-o baterie standard de studii şi nu a fost carcinogen în studii cu administrare inhalatorie de-a lungul vieţii la şobolani sau şoareci la expuneri similare celor obţinute la doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Czech: Flutikasonfuroát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Romanian: Nici furoatul de fluticazonă şi nici vilanterolul trifenatat nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii sau dezvoltării pre- şi post-natale la şobolani.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză, cu acţiune anti-inflamatorie puternică.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Romanian: Eventualele efecte sistemice includ sindromul Cushing, manifestările cushingoide, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, retardul de creştere la copii şi adolescenţi, cataracta şi glaucomul şi mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale ce includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Czech: Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Czech: Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a ambelor substanţe, furoat de fluticazonă şi vilanterol a fost scăzută, în medie cu 1,26% şi respectiv cu <2%.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů ani léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Romanian: Relvar Ellipta nu trebuie utilizat în asociere cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2- adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Czech: - Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru
Romanian: dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau hiperglicemie.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Romanian: Dacă pacienţii nu obţin un control adecvat cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme, doza poate fi crescută până la 184/22 micrograme, şi astfel se poate asigura o îmbunătăţire suplimentară a controlului astmului bronşic.
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Romanian: 1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 de doze
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek.
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate din aluminiu a câte 14 sau 30 doze.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedince nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Romanian: O exacerbare severă a astmului bronşic a fost definită ca fiind o deteriorare a astmului bronşic ce a necesitat utilizarea sistemică de corticosteroizi timp de cel puţin 3 zile sau spitalizarea bolnavului sau prezentarea la camera de gardă din cauza astmului bronşic care necesită administrarea sistemică de corticosteroizi.
Czech: Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, la om principalele căi de metabolizare atât ale furoatului de fluticazonă cât şi ale vilanterolului sunt mediate în principal de către CYP3A4.
Czech: jednou denně vs. FP 500
Romanian: FP 500 de două ori pe zi
Czech: Astma je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět).
Romanian: Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie).
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă şi vilanterolului la administrarea pe cale inhalatorie sub forma combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol a fost în medie de 15,2% şi respectiv 27,3%.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile byl inhalátor vyndán z vaničky.
Romanian: Data trebuie scrisă imediat după ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Romanian: Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
Czech: Srovnávací studie s kombinací salmeterol/flutikason-propionát
Romanian: Studii comparative cu administrarea de combinaţii de salmeterol/propionat de fluticazonă
Czech: Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Romanian: Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
Czech: Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu).
Romanian: Dacă aveţi astm bronşic sever, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să utilizaţi o inhalare din inhalatorul cu o concentraţie mai mare (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol).
Czech: Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal poate să apară, cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei.
Czech: • bolest zad;
Romanian: • dureri de spate
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Czech: Uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích.
Romanian: Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Romanian: Incidenţa cazurilor de pneumonie la pacienţii cu astm bronşic a fost frecventă la doze mai mari.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea Furoat de fluticazonă
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost mortalitatea de orice cauză și un criteriu secundar de evaluare a fost un criteriu compus din evenimente cardiovasculare (decesul de cauza cardiovasculară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, angina pectorală instabilă sau accidentul ischemic tranzitor în timpul tratamentului).
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba, podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, cu monitorizare adecvată, în funcţie de necesităţi.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică pentru controlul astmului bronşic, un total de 7034 pacienţi au fost incluşi într-o evaluare integrată a reacţiilor adverse.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Romanian: Dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie sau dacă dezvoltaţi orice alte simptome ale unei crize de astm bronşic, utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă (de exemplu salbutamol), iar apoi solicitaţi asistenţă medicală.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Romanian: Cum se utilizează Relvar Ellipta Pentru informaţii complete citiţi ,,Instrucţiunile de utilizare'' de după punctul 6 al acestui prospect.
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Czech: - Jestliže máte onemocnění jater, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.
Romanian: dacă aveţi boli ale ficatului, deoarece există o mai mare probabilitate de a prezenta reacţii adverse.
Czech: Jedinci randomizováni jednou denně FF/VI udržovali srovnatelně plicní funkce v porovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání salmeterolu/FP dvakrát denně [rozdíl v trough FEV1 od +19 mL (95% CI: -11; 49)].
Romanian: Subiecţii randomizaţi la FF/VI o dată pe zi au continuat să prezinte o ameliorare a funcţiei pulmonare comparabilă cu a subiecţilor randomizaţi la salmeterol/FP de două ori pe zi [diferenţă de +19 ml în ceea ce priveşte VEMS pre-doză (IÎ 95%: -11, 49)].
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Czech: Upravený průměrný roční výskyt
Romanian: Exacerbări moderate şi severe Rata anuală medie ajustată
Czech: Studie HZC112206 a HZC112207 byly 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin porovnávající účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol se samotným vilanterolem a FF a placebem.
Romanian: Studiile HZC112206 şi HZC112207 au fost studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu grupuri paralele şi cu durata de 24 săptămâni, care au evaluat efectul tratamentului asociat comparativ cu monoterapia cu vilanterol şi FF şi administrarea de placebo.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în 0-24 de ore a cortizolului seric.
Czech: K dispozici nejsou žádné, nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea furoatului de fluticazonă şi vilanterolului trifenatat la femeile gravide.
Czech: Výskyt upravených expozic (na 1 000 roků léčby) bylo pro všechny příhody se zlomeninami 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5 ; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo 3,4 ; 3,9 ; 2,4 ; 2,1.
Romanian: Ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) pentru toate evenimentele de fractură au fost de 13,6, 12,8, 13,2, respectiv 11,5; incidenţa fracturilor frecvent asociate cu utilizarea CSI a fost 3,4, 3,9, 2,4, respectiv 2,1.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Romanian: Relvar Ellipta 184/22 micrograme trebuie utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste care necesită o doză mai mare de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în asociere cu beta2 agonişti cu durată lungă de acţiune.
Czech: Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.
Romanian: Nu este necesar ca dispozitivul să se păstreze în tăviţa din folie laminată după deschidere.
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Romanian: Măsurătorile pentru VEMS în serie au fost comparate cu valorile obţinute înainte de provocarea cu alergen, după inhalarea unei soluţii saline (la momentul iniţial).
Czech: Sími: + 354 535 7000
Romanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Czech: Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte - nejezte ho ani neinhalujte.
Romanian: După ce aţi deschis capacul tăviţei, aruncaţi desicantul - nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Czech: Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia.
Romanian: Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie.
Czech: Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol pentru astm bronşic sau BPOC fără recomandarea medicului, deoarece simptomele pot reapărea după întreruperea tratamentului.
Czech: Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Romanian: O inhalare de Relvar Ellipta 92 /22 micrograme o dată pe zi.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Romanian: Pacientul nu va percepe gustul medicamentului, chiar şi atunci când inhalatorul este utilizat corect.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Romanian: Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 25 mg.
Czech: Studie byly randomizované kontrolované prováděné u jedinců s klinicky diagnostikovanou CHOPN.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate controlate la pacienţi cu diagnostic clinic de BPOC.
Czech: Po intravenózním podání jsou flutikason-furoát i vilanterol široce distribuovány s průměrným distribučním objemem v ustáleném stavu 661 l, resp. 165 l. Flutikason-furoát i vilanterol mají nízkou vazbu na červené krvinky.
Romanian: Ca urmare a administrării intravenoase, atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul sunt distribuite cu debit mediu de distribuţie la o stare de echilibru de 661 l şi respectiv, 165 l.
Czech: Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Romanian: Vilanterolul trifenatat este un agonist beta2- adrenergic, selectiv, cu durată lungă de acţiune (BADLA).
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Romanian: Studii cu durata > 1 an SUMMIT a fost un studiu dublu orb, randomizat, multicentric de evaluare a efectului furoat de fluticazonă/vilanterol în doză de 92 micrograme/22 micrograme asupra supraviețuirii, comparativ cu placebo, efectuat la 16485 subiecți.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu furoat de fluticazonă/vilanterol.
Czech: Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia "închis".
Czech: Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.
Romanian: Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Romanian: Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Czech: Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Czech: Účinky pozorované po inhalačním podání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem u potkanů byly podobné účinkům pozorovaným u samotného flutikason-furoátu.
Romanian: Efectele observate la şobolani după administrarea inhalatorie de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol au fost similare cu cele observate în monoterapia cu furoat de fluticazonă.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů, způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele pentru alţi beta2 agonişti, în studiile cu administrare inhalatorie de-a lungul vieţii, vilanterolul trifenatat a provocat efecte proliferative la nivelul tractului reproductiv la femela de şobolan şi şoarece şi la nivelul glandei pituitare la şobolan.
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech
Romanian: Modificarea faţă de momentul iniţial a procentului corespunzător perioadelor de
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea acestui medicament, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea faţă de valoarea iniţială a VEMS pre-doză la vizita clinică (înainte de administrarea bronhodilatatorului şi înainte de administrarea dozei) la sfârşitul perioadei de tratament.
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Romanian: Dacă credeţi că afirmaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Relvar Ellipta până când nu solicitaţi opinia medicului dumneavoastră.
Czech: Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă au indicat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (atât C max cât şi ASC) (vezi pct. 5.2).
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Romanian: Simptomele includ dificultăţi la respiraţie, tuse, disconfort în piept şi expectorare de mucus.
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a condus la o creştere a mediei ASC(0-t) şi Cmax a vilanterolului cu 65% şi respectiv 22%.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.