FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Finnish: Rubracan on osoitettu viivästyttävän niiden potilaiden sairauden pahenemista tai uusiutumista, joiden syöpä oli parantunut osittain tai kokonaan platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Finnish: Tämä hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ylläpitohoitona potilaille, joiden uusiutunut syöpä on parantunut (osittain tai kokonaan) platinapohjaisilla syöpälääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
French: Comment Rubraca agit-il?
Finnish: Miten Rubraca vaikuttaa?
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Finnish: Mitä riskejä Rubracaan liittyy?
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Finnish: Rubracan vaikuttava aine rukaparibi estää poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimiseen ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Finnish: Ylläpitohoitona käytettävää Rubracaa tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 564 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
French: Attention à la lumière directe du soleil
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
French: • porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
French: NO (21,7-NO)
Finnish: NA (21,7-NA)
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
French: Patientes, n
Finnish: Potilaat, n
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
French: Les symptômes à connaître
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
French: NO : Non obtenu
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
French: Évaluation par l'investigateur
Finnish: Tutkijan arvio
French: La survie globale médiane n'a pas été atteinte dans cette population.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
French: Cette notice a été révisée pour la dernière fois en
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
French: Voir la rubrique 5.2.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
French: Une analyse de la survie sans progression (SSP) a également été effectuée.
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
French: Les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
French: Sensible au platine N = 79
Finnish: Platinaherkät N=79
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
French: Quelle quantité prendre ?
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
French: Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les plus efficaces.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
French: L'état d'équilibre a été atteint au bout d'une semaine d'administration.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
French: Les résultats d'efficacité de toutes les patientes traitées sont récapitulés dans le tableau 5.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Finnish: - Muut aineet ovat:
French: Autres médicaments et Rubraca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
French: Chaque carton contient un flacon.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Par conséquent, une utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
French: • La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rubraca ?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
French: Une analyse de la formule sanguine complète, avant le début du traitement par Rubraca et chaque mois par la suite, est conseillée.
Finnish: Täydellisen verenkuvan testausta suositellaan ennen Rubraca-hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen.
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Finnish: Paikalliseen testiin perustuva BRCA-tila tunnettiin joidenkin potilaiden kohdalla tutkimukseen kirjaamisen yhteydessä.
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Finnish: Potilaat, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon suolitukoksen takia viimeisen 3 kuukauden sisällä,suljettiin pois tutkimuksesta.
French: • taux élevés de cholestérol
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
Finnish: Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
French: K67 P6K2, Irlande
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
Finnish: • punasolut, valkosolut tai verihiutaleet.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: • avant le traitement par Rubraca
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
French: Ces effets sont survenus au cours des premières semaines de traitement par rucaparib, étaient réversibles et rarement associés à des élévations du taux de bilirubine.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTTI
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: • Sensation de fatigue
Finnish: • väsymyksen tunne
French: Lorsqu'elles sont à l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et des vêtements protecteurs, et utiliser un écran solaire et un baume pour les lèvres offrant un indice de protection solaire (IPS) de 50 ou plus.
Finnish: Ulkona ollessaan potilaiden on pidettävä päähinettä ja suojaavia vaatteita sekä käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden aurinkosuojakerron (SPF) on vähintään 50.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Finnish: Lääkäri saattaa testata luuytimesi ongelmien tarkistamiseksi.
French: • Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
French: Efficacité primaire N = 106
Finnish: N=106
French: Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
French: Les patientes doivent éviter de s'exposer à la lumière directe du soleil car elles pourraient contracter des brûlures plus facilement pendant le traitement par rucaparib.
Finnish: Potilaiden on vältettävä suorassa auringonvalossa oloa, koska he voivat palaa herkemmin rukaparibihoidon aikana.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé pour les patientes âgées (≥ 65 ans) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
French: Cela signifie que vous devez :
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
French: • Les femmes qui sont en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä
French: Si ces anomalies ne se sont pas rétablies à une toxicité CTCAE de grade 1 ou mieux après 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja rukaparibin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.