FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων ή καθόλου κατά την ούρηση ταχυπαλμία.
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, kadar prejemajo zdravilo Vokanamet kot dodatno zdravilo poleg insulina ali spodbujevalca izločanja insulina, in na povečano tveganje za neželene učinke, ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στην AUC της μετφορμίνης, ωστόσο, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 16% όταν χορηγήθηκε με τροφή.
Slovenian: Pri odmerjanju skupaj s hrano se AUC metformina ni sprememnila, povprečna najvišja koncentracija metformina pa se je znižala za 16%.
Greek: , Αυξημένα φωσφορικά αίματος
Slovenian: , povečana koncentracija fosfata v krvi
Greek: Η επίδραση της καναγλιφλοζίνης στα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή (CV) νόσο ή κίνδυνο για CVD (δύο ή περισσότερους CV παράγοντες κινδύνου) αξιολογήθηκε στο Πρόγραμμα CANVAS (ενιαία ανάλυση των μελετών CANVAS και CANVAS-R).
Slovenian: Učinek kanagliflozina na pojav kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo ali s povečanim tveganjem za razvoj kardiovaskularne bolezni (s prisotnima najmanj dvema kardiovaskularnima dejavnikoma tveganja), so ocenili v programu CANVAS (z integrirano analizo združenih podatkov študij CANVAS in CANVAS-R).
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg/kg) σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους αύξησαν τη συχνότητα εμφάνισης φαιοχρωμοκυττωμάτων και όγκων του νεφρικού σωληναρίου.
Slovenian: Višji odmerki kanagliflozina (100 mg/kg) so pri podganjih samcih in samicah povečali pogostnost feokromocitoma in tumorjev ledvičnih tubulov.
Greek: Σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, η AUC της καναγλιφλοζίνης στο πλάσμα αυξήθηκε περίπου κατά 17%, 63%, και 50% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, αλλά ήταν παρόμοια για τους ασθενείς με ESRD και τα υγιή άτομα.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic je bila AUC kanagliflozina v plazmi povečana za približno 17%, 63% oziroma 50% v primerjavi z zdravimi osebami, AUC bolnikov s končno ledvično odpovedjo pa je bila podobna AUC pri zdravih osebah.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μείωση του όγκου
Slovenian: Neželeni učinki v povezavi s hipovolemijo
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν έμετο, πόνο στο στομάχι, μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με έντονη κόπωση ή δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo ali oteženo dihanje.
Greek: Όταν χορηγήθηκε συνδυασμός καναγλιφλοζίνης/μετφορμίνης σε δόση 60/300 mg/kg/ημέρα (επίπεδα έκθεσης 11 και 13 φορές υψηλότερα της κλινικής έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη, αντίστοιχα, σε δόσεις 300/2.000 mg), οι επιδράσεις ήταν πιο έντονες σε σύγκριση με τη μετφορμίνη μεμονωμένα.
Slovenian: Pri odmerjanju kombinacije kanagliflozin/metformin v odmerku 60/300 mg/kg/dan (pri izpostavljenosti, ki je bila 11-krat oziroma 13-krat večja od klinične izpostavljenosti kanagliflozinu oziroma metforminu pri odmerkih 300/2000 mg) so bili učinki bolj izraženi kot pri uporabi samo metformina.
Greek: HbA1c < 7% 43 Σωματικό βάρος Αρχική τιμή (μέση) σε kg % μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
Slovenian: HbA1c < 7% 43 telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg % spremembe od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Greek: Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 έως < 60 ml/min/1,73 m Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 έως
Slovenian: Bolniki z eGRF od 45 ml/min/1,73 m 2 do < 60 ml/min/1,73 m V analizi združenih podatkov bolnikov (N = 721) z izhodiščno eGFR od 45 ml/min/1,73 m 2 do
Greek: Διακοπή της καναγλιφλοζίνης στους άνδρες ασθενείς λόγω βαλανίτιδας από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδας σημειώθηκε με συχνότητα 0,37 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s kanagliflozinom zaradi kandidoznega balanitisa ali balanopostitisa je pri bolnikih moškega spola prišlo pri 0,37 dogodkih na 100 bolnikov-let.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Slovenian: Večina bolnikov z izhodiščnim eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina enkrat na dan z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost (p < 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p < 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.
Greek: • απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση) Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Slovenian: Pogosteje se pojavi pri starejših ljudeh (starih 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode (diuretike).
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος/εργαστηριακής δοκιμασίας
Slovenian: Vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Slovenian: V usmerjeni študiji so dokazali, da je sočasna uporaba kanagliflozina v odmerku 50 mg oziroma 150 mg dvakrat na dan v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom povzročila klinično pomembne in statistično značilne rezultate nadzora glikemije v primerjavi s placebom, vključno z odstotkom bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7%, spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in zmanjšanjem telesne mase, kot je prikazano v preglednici 5.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη), p = 0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη), p = 0,0034
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg και 300 mg σε υγιή άτομα, η καναγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση τιμή Tmax) να παρατηρούνται σε 1 με 2 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo 1 do 2 uri po odmerjanju (mediana vrednost Tmax).
Greek: Σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 60 ml/min so poročali o večji incidenci neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (položajna omotica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), predvsem pri uporabi 300 mg odmerka.
Greek: eGFR ml/min/1,73 m
Slovenian: eGFR ml/min/1,73 m metformin kanagliflozin
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 6).
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (Preglednica 6).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p < 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα από την 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη της καναγλιφλοζίνης ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη*
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati 26-tedenske aktivne, nadzorovane študije začetnega kombiniranega zdravljenja kanagliflozina in metformina*
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Slovenian: V eni od posebnih dolgotrajnih študij kardiovaskularnih učinkov (v študiji CANVAS), v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila incidenčna stopnja neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo, 2,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 2,9 pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9 pri uporabi placeba v enoti število dogodkov na 100 bolnikov-let.
Greek: Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης (π.χ., σουλφονυλουρία), μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vokanamet kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o zmanjšanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Greek: Συνολικά 10.501 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε δέκα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: V desetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka kanagliflozina na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.501 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi jih je 5.151 prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 7).
Slovenian: Pri uporabi 100 mg in 300 mg odmerkov kanagliflozina v kombinaciji z metforminom XL je bilo izboljšanje v HbA1c statistično značilno večje kot v primerjavi z ustreznimi odmerki kanagliflozina v monoterapiji (100 mg in 300 mg) ali pa z odmerki metformina XL v monoterapiji (Preglednica 7).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko s kanagliflozinom povzročeno zmanjšanje krvnega tlaka predstavlja nevarnost, kot so bolniki z znano srčnožilno boleznijo, bolniki z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bolniki, ki jemljejo antihipertenzive in imajo v anamnezi hipotenzijo, bolniki, ki jemljejo diuretike ali starostniki (≥ 65 let), je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: C] χορήγηση δόσης καναγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, το 41,5%, το 7,0%, και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
Slovenian: C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός περίπου 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 8.114 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η καναγλιφλοζίνη μειώνει την επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει το νεφρικό ουδό για τη γλυκόζη (RTG) και, ως εκ τούτου, αυξάνει την UGE, μειώνοντας τις αυξημένες συγκεντρώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα μέσω αυτού του ανεξάρτητου από την ινσουλίνη μηχανισμού σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Z zaviranjem prenašalca SGLT2 kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion) in z mehanizmom, ki ni odvisen od insulina, zniža zvišane koncentracije glukoze v plazmi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη και ως μονοθεραπεία (πίνακας 4).
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (Preglednica 4).
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg δις ημερησίως μαζί με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση.
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina, naj s priporočenim začetnim odmerkom zdravila Vokanamet prejmejo kanagliflozin v odmerku 50 mg dvakrat na dan in metformin v odmerku, ki so ga jemali do tedaj, oziroma v najbližjem približku terapevtsko ustreznega odmerka.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, p = 0,017
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka /1.000 bolnikov-let, samo dieta: 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Greek: Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) Το Vokanamet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση ).
Slovenian: Laktacidoza (zelo redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V analizi združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij je bila pogostnost vseh neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer položajne omotice, ortostatske hipotenzije, hipotenzije, dehidracije in sinkope) 1,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, 1,3% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan in 1,1% pri uporabi placeba.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčno odpoved
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη, (p = 0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη (p = 0,021)
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 so ugotovili klinično pomembno zmanjšanje v HbA1c pri kanagliflozinu v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri 100 mg in za -0,52% pri 300 mg.
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Slovenian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov)
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα και κυστικό εξάνθημα.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Greek: Το Vokanamet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerek kanagliflozina pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 60 ml/min omejiti na 100 mg na dan, pri bolnikih z eGRF < 45 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 45 ml/min (glejte poglavje 4.2) pa se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Greek: Επιπλεόν συμπτώματα αποτελούν η μείωση της θερμοκρασίας του σώματος και των καρδιακών παλμών.
Slovenian: Med drugimi simptomi so še znižana telesna temperatura in upočasnjeno bitje srca.