FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu oceniano w badaniu 1100.1518.
Icelandic: Lyfjahvörf Viramune forðalyfs voru metin í rannsókn 1100.1518.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Icelandic: Flaska úr hvítu háþéttni pólýetýleni (high density polyethylene (HDPE)) með tappa sem er í tveimur hlutum og með barnaöryggislæsingu (ytri hluti tappans er úr HDPE, innri hlutinn úr náttúrulegu pólýprópýleni).
Polish: Okres wstępnego leczenia produktem Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5ml zawiesina doustna (pierwsze 14 dni):
Icelandic: Aðlögunarskammtur með Viramune 200 mg töflum eða Viramune 50 mg/5 ml mixtúru, dreifu (fyrstu 14 dagana):
Polish: AUC newirapiny  1,20 Cmax newirapiny  1,20
Icelandic: Nevírapín AUC  1,20 Nevírapín Cmax  1,20
Polish: Leku Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dorosłych.
Icelandic: Viramune 100 mg forðatöflur eru ekki ætlaðar fullorðnum.
Polish: Podobnie potencjał występowania oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a lekami z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy jest niski, ponieważ cząsteczki mają różne miejsca wiązania na enzymie odwrotnej transkryptazy.
Icelandic: Möguleikinn fyrir krossónæmi milli nevírapíns og núkleósíðbakritahemla er á sama hátt lítill því sameindirnar hafa mismunandi bindistaði á bakritanum.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie w kale pozostałości mogących przypominać nienaruszone tabletki.
Icelandic: Einstaka sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í saur sem líkjast heilum töflum.
Polish: Płeć żeńska i większa liczba limfocytów CD4 (>250/mm
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar og sjúklingar með háa CD4 frumutalningu (>250/mm
Polish: Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.
Icelandic: Viramune mixtúra er fáanleg í plastflöskum með 240 ml lausn hver flaska.
Polish: Stężenia newirapiny w osoczu:  1,15-1,28 w porównaniu do kontroli historycznych.
Icelandic:  1,15-1,28 samanborið við fyrirliggjandi gögn.
Polish: W badaniach oceniających zależność wydalania od masy ciała u ośmiu zdrowych ochotników - mężczyzn otrzymujących newirapinę w dawce 200 mg dwa razy na dobę do uzyskania stanu równowagi, a następnie pojedynczą dawkę 50 mg C14-newirapiny, wykryto około 91,410,5% znakowanej radioaktywnie dawki, z czego 81,311,1% odzyskano w moczu, stanowiącym główną drogę wydalania w porównaniu z 10,11,5% w kale.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi/útskilnaði hjá átta heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem fengu 200 mg af nevírapíni tvisvar á sólarhring til að ná jafnvægi og síðan stakan 50 mg skammt af 14C-nevírapíni endurheimtist um 91,4 ± 10,5% af geislamerktum skammti í þvagi (81,3 ± 11,1%) sem lýsir aðalútskilnaðarleiðinni borið saman við hægðir (10,1 ± 1,5%).
Polish: AUC metadonu  0,40 (0,31-0,51) Cmin metadonu NW Cmax metadonu  0,58 (0,50-0,67)
Icelandic: Metadón AUC  0,40 (0,31-0,51) Metadón Cmin ND Metadón Cmax  0,58 (0,50-0,67)
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
Icelandic: Vegna þess að meðferð með nevírapíni og efavírenzi hafði ekki viðbótar verkun og olli fleiri aukaverkunum en hvort lyf um sig er þessi meðferð ekki ráðlögð.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych).
Icelandic: Viramune er einnig fáanlegt sem veikari forðatöflur (fyrir börn 3 ára og eldri eftir aðlögunartímann) eða sem mixtúra, dreifa (fyrir alla aldurshópa).
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) jak i drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Hvorki aðal- (p = 0,92) né aukaendapunktar sýndu tölfræðilega marktækan mun milli efavírenz og Viramune 200 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Biała lub prawie biała homogeniczna zawiesina doustna.
Icelandic: Hvít eða beinhvít einsleit dreifa.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%) lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar í abacavír hópnum (9 sjúklingar eða 6%) en í nevírapín hópnum (26 sjúkingar eða 17%) eða í efavírenz hópnum (27 sjúklingar eða 17%) hættu að taka lyfið vegna aukaverkana.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z fazą wstępną leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu) w badaniu klinicznym 1100.1486 (VERxVE) należały: wysypka, nudności, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból głowy, zmęczenie, zapalenie wątroby, ból brzucha, biegunka oraz gorączka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í tengslum við meðferð með Viramune forðatöflum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir (þ.m.t. aðlögunartími með lyfjaformi með hraða losun) í klínísku rannsókninni 1100.1486 (VERxVE) voru: útbrot, ógleði, óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum, höfuðverkur, þreyta, lifrarbólga, kviðverkir, niðurgangur og hiti.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową produktu Viramune oraz efawirenz w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN od 49. do 144. tygodnia.
Icelandic: Þetta er afturskyggn, fjölsetra rannsókn sem ber saman 3 ára veirueyðandi verkun Viramune og efavírenz í samsetningu með stavúdíni og lamivúdíni hjá 2NN sjúklingum frá viku 49 til viku 144.
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Icelandic: Í rannsókninni varð hvorki breyting á niðurstöðum lyfjahvarfa við endurtekna skammta af nevírapíni né hinum fimm oxuðu umbrotsefnum.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem komu fram þegar meðferð brást voru þær sem búast mátti við á meðferð með nevírapíni.
Polish: Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.
Icelandic: Læknirinn mun kanna vel áhrif Viramune og þessara lyfja ef þú tekur þau samtímis.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki newirapiny zostały pozyskane z dwóch głównych źródeł: 48tygodniowego badania z udziałem dzieci w Południowej Afryce (BI 1100.1368) obejmującego 123 HIV-1 pozytywnych, nie leczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19 lat.
Icelandic: 48 vikna klínískri rannsókn á börnum í Suður Afríku (BI 1100.1368) þar sem þátttakendur voru 123 HIV-1 jákvæð börn á aldrinum 3 mánaða til 16 ára sem ekki höfðu fengið andretróveirulyf; og greiningu á safni upplýsinga úr fimm rannsóknaráætlunum fyrir börn með alnæmi, „Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)", sem náðu til 495 sjúklinga á aldrinum 14 daga til 19 ára.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Fylgja skal nákvæmlega skammtaleiðbeiningum, sérstaklega á 14 daga aðlögunartímabilinu (sjá kafla 4.2).
Polish: EXP Zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu butelki
Icelandic: EXP Notið innan 6 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Icelandic: Síðan mun barnið þitt skipta yfir á Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring og læknir barnsins mun ákveða réttan skammt og styrk töflu sem byggður verður annað hvort á líkamsþyngd barnsins eða líkamsyfirborði.
Polish: Podwójne badanie inhibitorów nienukleozydowych 2 NN było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym porównującym preparat zawierający substancję z grupy NNRTI - newirpinę, efawirenz oraz oba produkty lecznicze podawane jednocześnie.
Icelandic: 2 NN tvíþætta ekki núkleosíða rannsóknin (double non-nucleoside study) var slembuð, opin, fjölsetra, framskyggn rannsókn sem bar saman bakritahemlana (sem ekki eru núkleósíð) nevírapín, efavírenz og bæði lyfin gefin saman.
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania.
Icelandic: Varðandi samhliða meðferðina skal fylgja ráðlögðum skömmtum framleiðenda.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową wyizolowanych wirusów uzyskanych z materiałów pobranych od 86 pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy przerwali udział w badaniu VERxVE (1100.1486) po niepowodzeniu wirusologicznym (nawrót, odpowiedź częściowa) lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło przemijające zwiększenie wiremii podczas badania.
Icelandic: Greining á arfgerð var gerð á ræktunum frá 86 sjúklingum, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og hættu í VERxVE rannsókninni (1100.1486) eftir að veirumeðferð brást (versnun, hlutasvörun) eða vegna aukaverkunar eða sem fengu skammvinna aukningu á veirufjölda meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
Icelandic: Búast má við krossónæmi milli delavirdín og efavírenz eftir veirufræðilegan brest með nevírapíni.
Polish: 3 odpowiednio w grupie otrzymującej produkt
Icelandic: 3 hjá hópnum sem fékk
Polish: Laktoza: Tabletki Viramune zawierają 636 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Icelandic: Viramune töflur innihalda 636 mg af laktósa í hverjum hámarkssólarhringsskammti.
Polish: Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga og kúptar töflur.
Polish: Zydowudyna nie wywierała wpływu na farmakokinetykę newirapiny.
Icelandic: Zídóvúdín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf nevírapíns.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu en sást ekki í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka, uznana za związaną z leczeniem newirapiną występowała u 1,1% pacjentów podczas fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Icelandic: Alvarleg eða lífshættuleg útbrot sem talin voru tengjast meðferð með nevírapíni komu fyrir hjá 1,1% sjúklinga á aðlögunartímabilinu með Viramune með hraða losun.
Polish: Zmiana procentow n=419
Icelandic: Breyting í prósentum n=419
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Icelandic: Í ACTG 245, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu var tíðni alvarlegrar lyfjatengdrar kyrningafæðar 5/305 (1,6%).
Polish: Tenofowir 300 mg na dobę
Icelandic: Tenófóvír 300 mg einu sinni á dag
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133 mg (4 kapsułki) lub 500/125 mg (5 tabletek z 100/25 mg każda) dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem Viramune.
Icelandic: Ráðlagt er að auka skammta lópínavír/rítónavír í 533/133 mg (4 hylki) eða 500/125 mg (5 töflur með 100/25 mg hver) tvisvar á dag með mat þegar Viramune er notað samhliða.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 2 mánaða frá opnun.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að leita læknisaðstoðar strax ef þessi einkenni koma fram.
Polish: Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).
Icelandic: Viramune töflur innihalda laktósa (mjólkursykur).
Polish: Podczas stosowania leku Viramune może wystąpić zmęczenie.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þreytu þegar þú tekur Viramune.
Polish: Jeżeli lek Viramune został przepisany dziecku, należy zwrócić uwagę, że wszystkie informacje w tej ulotce są kierowane do dziecka (należy czytać „Państwa dziecko", zamiast „Pan/Pani").
Icelandic: Vinsamlega athugið að hafi Viramune verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt" í stað „þú" í þessu tilviki).
Polish: Wartości początkowej wiremii HIV−1 (kopii/ml)
Icelandic: Veirufjöldi HIV−1 við upphaf rannsóknar (eintök/ml)
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia newirapiną stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają ścisłego nadzoru w celu wykluczenia możliwości wystąpienia ciężkich i mogących stanowić zagrożenie dla życia reakcji skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN)) i ciężkiego zapalenia lub niewydolności wątroby.
Icelandic: Fyrstu 18 vikur meðferðar með nevírapíni er tvísýnt tímabil þar sem nauðsynlegt er að fylgjast náið með sjúklingum til að greina alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar (þar með talin tilvik Stevens-Johnson heilkennis og dreps í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)), sem hugsanlega geta komið fram og alvarlega lifrarbólgu/lifrarbilun.
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=508*
Icelandic: Viramune forðalyf n=508*
Polish: Częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Icelandic: Tíðniflokkun var metin út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðu á heildarfjölda sjúklinga sem fengu nevírapín í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (n=2.718).
Polish: Tygodnia
Icelandic: Við viku
Polish: Wyizolowano wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości (100-250-krotnie) na newirapinę w hodowli komórkowej.
Icelandic: HIV-1 stofnar með skert næmi (100 - 250-falt) fyrir nevírapíni koma fram í frumuræktun.
Polish: 3, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1, chyba że korzyści przeważają nad zagrożeniami.
Icelandic: 3 sem hafa greinanlegt HIV-1 RNA í plasma nema ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
Icelandic: Enginn munur sást eftir því hvort lyfjaformið var tekið (með hraða losun tvisvar á sólarhring eða forðalyf einu sinni á sólarhring).
Polish: Wykazano, że tabletki oraz zawiesina doustna Viramune są porównywalne pod względem biodostępności oraz mogą być stosowane zamiennie w dawkach do 200 mg.
Icelandic: Viramune töflur og mixtúra hafa reynst jafngild hvað varðar aðgengi og víxla má notkun þeirra í skömmtum allt að 200 mg.
Polish: Obserwowane różnice pod względem właściwości farmakokinetycznych pomiędzy produktem Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są klinicznie znaczące, a tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana jako alternatywa dla nieco większej tabletki 100 mg.
Icelandic: Munur lyfjahvarfa sem sáust milli 50 mg og 100 mg Viramune forðataflna er ekki klínískt marktækur og nota má 50 mg forðatöflurnar í stað 100 mg taflnanna sem eru örlítið stærri.
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej według punktów 1-5.
Icelandic: Rúmmál skammts sem nota þarf á að mæla með því að nota skammtasprautu sem fylgir lyfinu og millistykki, eins og lýst er í skrefum 1-5, hér á eftir.
Polish: - Substancją czynną leku jest newirapina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nevírapín.
Polish: Ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Icelandic: Hins vegar vegna mikils breytileika milli sjúklinga geta sumir sjúklingar orðið fyrir mikilli aukningu á útsetningu rifabútíns og geta verið í aukinni hættu á að fá eiturverkanir af völdum rifabútíns.
Polish: Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammtur hvenær sem er á meðferðartímabili, má ekki fara yfir 400 mg fyrir neinn sjúkling.
Polish: Przeliczenie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m2 pc.:
Icelandic: Útreikningur á magni Viramune mixtúru, dreifu (50 mg/5 ml) sem hæfir börnum miðað við 150 mg/m líkamsyfirborð skammta:
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
Icelandic: Sjálfhvatning leiðir einnig til samsvarandi styttingar á lokahelmingunartíma nevírapíns í plasma úr um 45 klst. (stakur skammtur) í um 25 - 30 klst. eftir endurtekna skammta með 200 - 400 mg/sólarhring.
Polish: ** Na podstawie testu Cochrana z korekcją na ciągłość dla obliczania wariancji
Icelandic: ** Byggt á Cochran tölfræði með samfelldnileiðréttingu við útreikninga á ferviki
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki badania 1100.1486 (po randomizacji) po 48 tygodniach w zależności od wiremii początkowej.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður við 48.viku í rannsókn 1100.1486 (eftir slembiröðun) samkvæmt veirufjölda við upphaf.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
Icelandic: Í rannsókn 1100.1526 (TRANxITION) var sjúklingum, sem höfðu notað 200 mg Viramune með hraða losun tvisvar á sólarhring í a.m.k. 18 vikur, slembiraðað til að fá annað hvort 400 mg Viramune forðalyf einu sinni á sólarhring (n=295) eða halda áfram á meðferðinni með Viramune með hraða losun (n=148).
Polish: Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku trzech lat i starsze.
Icelandic: Viramune 100 mg forðatöflur má nota fyrir börn þriggja ára og eldri.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a którymś z leków z grupy inhibitorów proteazy HIV, inhibitorów integrazy HIV lub inhibitorami wnikania HIV jest mało prawdopodobne, ze względu na zaangażowanie różnych enzymów docelowych.
Icelandic: Krossónæmi milli nevírapíns og HIV próteasahemla, HIV samrunahemla eða HIV inngönguhemla er ólíklegt þar sem verkunarmáti þeirra er ekki sá sami.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach około 9,3 x 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie.
Icelandic: Forðatöflurnar eru u.þ.b. 9,3 x 19,1 mm, á annarri hliðinni er ígreypt V04 og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują konieczność zachowania ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha).
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfa benda til þess að gæta skuli varúðar þegar nevírapín er gefið sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Polish: Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Miðað við líkamsþyngd er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir sjúk börn allt að 8 ára 4 mg/kg einu sinni á sólarhring í tvær vikur og síðan 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Viramune zawiesina do podawania doustnego jest białą lub białawą jednorodną zawiesiną.
Icelandic: Viramune mixtúra er hvít til beinhvít einsleit dreifa.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2012
Icelandic: 5. febrúar 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Spośród tych 50 pacjentów, u 28 rozwinęła się oporność na efawirenz, a u 39 oporność na etrawirynę (najczęściej występująca mutacja oporności to Y181C).
Icelandic: 28 ónæmi gegn efavirenz og 39 fengu ónæmi gegn etravirini (algengasta ónæmis stökkbreytingin sem kom fram var Y181C).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/007 (30 tabletek, butelka) EU/1/97/055/008 (30 tabletek, blister) EU/1/97/055/009 (90 tabletek, blister)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/055/007 (30 töflur, glas) EU/1/97/055/008 (30 töflur, þynna) EU/1/97/055/009 (90 töflur, þynna)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.
Icelandic: Ef þú átt við að stríða truflun á starfsemi nýrna eða lifrar af einhverju tagi skaltu einungis nota Viramune 200 mg töflur eða Viramune 50 mg/5 ml mixtúru, dreifu.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að samtímis notkun rifampicíns og nevírapíns sé ekki ráðlögð.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
Icelandic: Vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir Viramune, skal gæta varúðar ef lyfin eru gefin samhliða og fylgjast skal náið með sjúklingum.
Polish: - Ameryka Łacińska
Icelandic: - Suður Ameríka