FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Jinarc.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Jinarc lietošanas laikā jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde dosis (eenmaal daags) 90+30 mg
Latvian: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta deva (reizi dienā) 90+30 mg
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Latvian: Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van 2.000 mg/kg was dodelijk bij muizen, terwijl symptomen van toxiciteit bij getroffen muizen bestonden uit een verminderde bewegingsactiviteit, wankele gang, tremor en hypothermie.
Latvian: Vienreizēja iekšķīga 2 000 mg/kg deva bija letāla pelēm, un tām novēroja tādus toksicitātes simptomus kā samazināta lokomotorā aktivitāte, streipuļojoša gaita, trīce un hipotermija.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan dat het effect van vasopressine blokkeert, een hormoon dat een rol speelt bij de vorming van cysten in de nieren van patiënten met ADPKD.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību.
Dutch: De aanvankelijke dosis is 60 mg tolvaptan per dag in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg (45 mg wordt ingenomen bij het ontwaken en vóór het ontbijt, en 15 mg wordt 8 uur later ingenomen).
Latvian: Sākotnējā deva ir 60 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg (45 mg lietojot pēc pamošanās un pirms rīta ēdienreizes un 15 mg lietojot pēc 8 stundām).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.
Dutch: U moet het met name uw arts vertellen als u het volgende gebruikt:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:
Dutch: • het risico op hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc
Latvian: • hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;
Dutch: De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg
Latvian: Devu kombinācijas ir šādas: 45 mg + 15 mg
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Latvian: • pacienta/aprūpētāja izglītojošo materiālu;
Dutch: Jinarc kan het effect van desmopressine afzwakken.
Latvian: Jinarc var samazināt desmopresīna iedarbību.
Dutch: In postmarketingervaring is anafylaxie (waaronder anafylactische shock en gegeneraliseerde uitslag) zeer zelden gemeld na toediening van tolvaptan.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
Dutch: Door deze ziekte groeien er met vocht gevulde cysten in de nieren die druk uitoefenen op de omliggende weefsels en de nierfunctie verminderen, wat mogelijk leidt tot nierfalen.
Latvian: Šī slimība izraisa ar šķidrumu pildītu cistu augšanu nierēs, kas izdara spiedienu uz apkārtējiem audiem un samazina nieru funkciju, iespējams izraisot nieru mazspēju.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van Jinarc, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Jinarc lietošanu, nieru cistas var augt tikpat ātri kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Tolvaptan is een vasopressineantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptoren van de distale delen van het nefron blokkeert.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen voor het eerst optreden die overeenkomen met leverletsel, of als tijdens de behandeling klinisch significante afwijkende verhogingen van ALAT of ASAT worden waargenomen, moet behandeling met Jinarc onmiddellijk worden onderbroken en moeten tests zo snel mogelijk (idealiter binnen de 48-72 uur) worden herhaald, met inbegrip van ALAT, ASAT, BT en alkalische fosfatase (AP).
Latvian: Novērojot aknu bojājuma simptomu un pazīmju rašanos vai klīniski būtisku, neparastu ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā, Jinarc lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, cik ātri vien iespējams, jāatkārto analīzes, nosakot arī ALAT, ASAT, KB un sārmainās fosfatāzes (SF) līmeni (ideāli 48-72 stundu laikā).
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Latvian: • grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Latvian: Tolvaptāns ir vājš CYP3A4 substrāts, un tam nav konstatēta inhibitora darbība.
Dutch: De bedoeling van titratie van de dosis is de werking van vasopressine zo volledig en constant mogelijk blokkeren ter hoogte van de renale V2-receptor, terwijl een aanvaardbare vochtbalans wordt gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Dutch: Het risico van leverbeschadiging bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (d.w.z. eGFR < 20) kan groter zijn; deze patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor hepatotoxiciteit.
Latvian: Pacientiem ar izteikti samazinātu nieru funkciju (t.i. eGFĀ < 20) var būt paaugstināts aknu bojājuma risks; šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu toksicitāti.
Dutch: Tolvaptan kan bijwerkingen veroorzaken die verband houden met waterverlies, zoals dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumu, piemēram, slāpes, poliūriju, niktūriju un polakiūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Acute verminderingen in gemiddeld totaal niervolume zijn ook waargenomen na een behandeling van 3 weken bij alle CKD-stadia, variërend van -4,6 % voor CKD in stadium 1 tot -1,9 % voor CKD in stadium 4.
Latvian: Pēc 3 nedēļu terapijas visās HNS stadijās novēroja arī akūtu vidējā kopējā nieru tilpuma samazināšanos, no −4,6 % HNS 1. stadijā līdz −1,9 % HNS 4. stadijā.
Dutch: De huidige klinische praktijk suggereert dat behandeling met Jinarc moet worden onderbroken tot bevestigd wordt dat transaminaseniveaus gehandhaafd blijven of verhoogd zijn en moet definitief worden stopgezet als significante verhogingen en/of klinische symptomen van leverletsel aanhouden.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi Jinarc terapija jāpārtrauc, konstatējot ilgstošu vai pieaugošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, un nepieciešama pastāvīga pārtraukšana, ja saglabājas ievērojama enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
Latvian: 1) nieru funkcijas pasliktināšanās (definēta kā persistējoša [vismaz 2 nedēļu laikā] reciprokāla seruma kreatinīna samazināšanās par 25 % ārstēšanas laikā [no titrēšanas beigām līdz pēdējai vizītei zāļu lietošanas laikā]); 2) medicīniski nozīmīgas sāpes nieru apvidū (definētas kā sāpes, kurām vajadzīgs atvaļinājums slimības dēļ, pēdējās izvēles pretsāpju līdzekļi, narkotiskie un antinociceptīvo sāpju līdzekļi, radioloģiska vai ķirurģiska iejaukšanās); 3) hipertensijas pasliktināšanās; 4) albuminūrijas pasliktināšanās.
Dutch: Na enkelvoudige orale doses vertonen Cmax-waarden minder dan dosisevenredige stijgingen van 30 tot 240 mg en daarna een topwaarde bij doses van 240 tot 480 mg; de AUC stijgt lineair.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas devas devu diapazonā no 30 līdz 240 mg vēro Cmax vērtību pieaugumu mazākā daudzumā nekā atkarībā no devas, bet devu diapazonā no 240 līdz 480 mg līknei ir plato forma, savukārt AUC palielinās lineāri.
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werden enkelvoudige orale doses tot 480 mg (4 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis) en meervoudige doses tot 300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen goed verdragen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas iekšķīgi lietojamas devas līdz 480 mg (4 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu), kā arī vairākas devas līdz 300 mg dienā, lietojot 5 dienas.
Dutch: • trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, rifampicīns), pavājinās tolvaptāna iedarbību un efektivitāti.
Dutch: Obstructie van de urinelozing
Latvian: Urīnceļu obstrukcija
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai Jums būtu pieeja ūdenim, kā arī, jūtot slāpes, Jūs spētu iedzert pietiekamu ūdens daudzumu.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met patiënten met ADPKD werd een mogelijk klinisch significant toegenomen urinezuurgehalte (meer dan 10 mg/dl) gemeld bij een hoger percentage bij met tolvaptan behandelde patiënten (6,2 %) dan bij met placebo behandelde patiënten (1,7 %).
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP potenciāli klīniski nozīmīgu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (lielāku par 10 mg/dl) biežāk ziņoja pēc tolvaptāna lietošanas (6,2 %) salīdzinājumā ar placebo lietošanu (1,7 %).
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Dutch: • diuretica (worden gebruikt om uw urineproductie te doen toenemen).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Dutch: Pollakisurie, Polyurie
Latvian: Niktūrija, polakiūrija, poliūrija
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten van lage bloeddruk wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
Dutch: Jinarc wordt gebruikt om ADPKD te behandelen bij volwassenen met een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 die tekenen vertonen van een ziekte die snel verergert.
Latvian: Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu.
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie, Verminderde eetlust, Hyperurikemie, Hyperglykemie, Jicht
Latvian: Dehidratācija, hipernatriēmija, samazināta ēstgriba, hiperurikēmija, hiperglikēmija, podagra
Dutch: Ongeveer 35 % van de proefpersonen had een chronische nierziekte (CKD) in stadium 1, 48 % CKD in stadium 2 en 17 % CKD in stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Latvian: Aptuveni 35 % pacientu bija hroniskas nieru slimības (HNS) 1. stadija, 48 % bija HNS 2. stadija un 17 % bija HNS 3. stadija (eGFĀHNS-EPI).
Dutch: Effect van tolvaptan op de farmacokinetiek van andere producten
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Dutch: • dehydratie
Latvian: • dehidratācija;
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel voor het behandelen van een onregelmatige hartslag en hartfalen), dabigatran (wordt gebruikt voor het verdunnen van het bloed), rosuvastatine of pitavastatine (worden gebruikt voor het verlagen van de cholesterol in bloed), methotrexaat (wordt gebruikt voor het behandelen van kanker, artritis), ciprofloxacine (een antibioticum), sulfasalazine (voor het behandelen van inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis) of metformine (voor het behandelen van diabetes).
Latvian: • digoksīnu (zāles sirds ritma traucējumu un sirds mazspējas ārstēšanai), dabigatrānu (lieto, lai šķidrinātu asinis), rosuvastatīnu vai pitavastatīnu (lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) metotreksātu (lieto, lai ārstētu vēzi, artrītu), ciprofloksacīnu (antibiotika), sulfasalazīnu (iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai) vai metformīnu (cukura diabēta ārstēšanai).
Dutch: Het primaire eindpunt voor TKV gaf geen onderscheid in de verandering (-1,7 %) gedurende de behandeling van 5 jaar tussen vroeg en vertraagd behandelde proefpersonen op de vooraf gespecificeerde drempelwaarde van statistische significantie (p = 0,3580).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs attiecībā uz KNT 5 gadu ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņēma agrīnu ārstēšanu un vēlīnu ārstēšanu, neatšķīrās (−1,7 %) pie iepriekš noteiktas statistiskā nozīmīguma robežvērtības (p = 0,3580).
Dutch: Behandeling met tolvaptan moet worden ingesteld en moet worden opgevolgd onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van ADPKD en die de risico's van behandeling met tolvaptan, met inbegrip van hepatotoxiciteit en de noodzakelijke controle, goed begrijpen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: • hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc.
Latvian: • hepatotoksicitāti; kas saistīti ar Jinarc lietošanu.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
Latvian: Vēlāk tika pētīti iepriekšnoteiktie sekundārie mērķa kritēriji.
Dutch: • behandelingen die ketoconazol bevatten tegen schimmelinfecties, macrolideantibiotica zoals claritromycine, of diltiazem als behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst.
Latvian: • ketokonazolu saturošas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, klaritromicīnu, vai diltiazēmu, ārstējot augstu asinsspiedienu un sāpes krūtīs.
Dutch: Tolvaptan in combinatie met diuretica is niet uitgebreid onderzocht bij ADPKD.
Latvian: Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar diurētiķiem ADNP pacientiem nav plaši pētīta.
Dutch: Subgroepanalyse van de primaire en secundaire eindpunten per CKD-stadium liet vergelijkbare, consistente behandelingseffecten ten opzichte van placebo zien voor proefpersonen in stadia 2, 3a, 3b en 4 bij baseline.
Latvian: Veicot primāro un sekundāro mērķa kritēriju apakšgrupu analīzi atbilstoši HNS stadijām, pacientiem ar 2., 3.a, 3.b un 4. stadiju sākuma stāvoklī tika konstatēts līdzīgi, konsekventi ārstēšanas rezultāti salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Jinarc bevat lactose
Latvian: Jinarc satur laktozi
Dutch: Toediening van tolvaptan leidt tot overvloedige waterdiurese, kan dehydratie en verhoging van de natriumspiegel in serum veroorzaken (zie rubriek 4.8), en is gecontra-indiceerd bij hypernatriëmische patiënten (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tolvaptāna lietošana izraisa ievērojamu ūdens izdalīšanos un var izraisīt dehidratāciju un nātrija līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu), tādēļ ir kontrindicēta pacientiem ar hipernatriēmiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baselinewaarden vóór de behandeling tot beoordeling na de behandeling.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFĀ) izmaiņas, salīdzinot sākotnējos rādītājus pirms ārstēšanas ar rādītājiem, kas noteikti pēc ārstēšanas.
Dutch: • vol of opgeblazen of onaangenaam gevoel in de maag
Latvian: • pilnuma, uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā;
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP ALAT paaugstināšanos (> 3 × lielāku par normas augšējo robežu [NAR]) novēroja 4,4 % (42/958) tolvaptāna lietotāju un 1,0 % (5/484) placebo lietotāju, bet ASAT paaugstināšanos (> 3 × NAR) novēroja 3,1 % (30/958) tolvaptāna lietotāju un 0,8 % (4/484) placebo lietotāju.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Latvian: Statīni, kurus parasti izmantoja tolvaptāna III fāzes pivotālajā pētījumā (piemēram, rosuvastatīns un pitavastatīns), ir OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti, tomēr netika novērotas nekādas atšķirības nevēlamo notikumu profilā, lietojot tolvaptānu III fāzes pivotālajā pētījumā pacientiem ar ADNP.
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
Dutch: • informatiepakket voor patiënten
Latvian: • pacienta informācijas paketi.
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 82 ml/min/1,73 m
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van tolvaptan bij ADPKD aan de hand van de procentuele (%) verandering van totaal niervolume (TKV) voor proefpersonen behandeld met tolvaptan ten opzichte van met placebo behandelde proefpersonen.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija novērtēt tolvaptāna ilgtermiņa efektivitāti ADNP gadījumā, nosakot kopējā nieru tilpuma (KNT) pārmaiņas (%) tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Dutch: Idiosyncratische hepatotoxiciteit
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Latvian: Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Indigokarmīna alumīnija laka
Dutch: • ALAT of ASAT > 3 maal ULN en (BT > 2 maal ULN of International Normalized Ratio
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR un (KB > 2 reizes NAR vai starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalized Ratio - INR] > 1,5)
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 1.445 volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) met tekenen van ADPKD in een vroeg stadium en met een snelle progressie (overeenkomend met de gemodificeerde Ravine-criteria, totaal niervolume (TKV) ≥ 750 ml, geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met tolvaptan of placebo.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 1 445 pieauguši pacienti (vecumā no 18-50 gadiem) ar pierādītu strauji progresējošu, agrīnas stadijas ADNP (atbilstoši modificētajiem Revaina (Ravine) kritērijiem kopējais nieru tilpums (KNT) ≥ 750 ml, aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 60 ml/min) tika randomizēti attiecībā 2:1 ārstēšanai ar tolvaptānu vai placebo.
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het relatieve percentage van ADPKD-gerelateerde voorvallen was gedaald met 13,5 % bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,87; 95 %-BI; 0,78 tot 0,97; p = 0,0095).
Latvian: Ar ADNP saistīto notikumu relatīvais rašanās ātrums tolvaptāna lietotājiem samazinājās par 13,5 % (riska attiecība, 0,87; 95 % TI, 0,78 līdz 0,97; p = 0,0095).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Latvian: 3. fāzes, daudzcentru, starptautiskā, randomizētas izslēgšanas, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā 156-13-210 tika veikts tolvaptāna (no 45 līdz 120 mg/dienā) un placebo lietošanas efektivitātes un drošuma salīdzinājums pacientiem, kas spēj panest tolvaptānu piecu nedēļu tolvaptāna titrēšanas un uzsākšanas periodā.
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, om 's nachts te plassen of om vaker te plassen
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
Dutch: Jinarc is geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont (zie rubriek 5.1).
Latvian: Jinarc ir paredzēts cistu un nieru mazspējas attīstības palēnināšanai pieaugušajiem ar autosomāli dominantu nieru policistozi (ADNP) un hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju ārstēšanas sākumā, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van mg/m
Latvian: Nenovērotās nevēlamās iedarbības līmenis (NOAEL), kas ietekmē mātīšu reproduktīvo funkciju (100 mg/kg/dienā), aptuveni 8 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 120 mg/dienā, aprēķinot mg/m
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van tolvaptan
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tolvaptāna farmakokinētiku
Dutch: Na toediening van enkelvoudige orale doses van  300 mg blijken piekplasmaconcentraties een topwaarde te bereiken, mogelijk als gevolg van een verzadigde absorptie.
Latvian: Pēc vienreizēji lietotām, iekšķīgām devām  300 mg plazmas maksimālās koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, uzsūkšanās piesātinājuma dēļ.
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden en/of bij tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).