FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Romanian: Înaintea inițierii terapiei cu Inclusig trebuie evaluat statusul cardiovascular al pacientului, iar apoi acesta trebuie monitorizat în mod regulat în cursul tratamentului.
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie, obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Romanian: Se va realiza un studiu privind intervalul de doze la pacienții cu LMC în faza cronică în scopul determinării dozei inițiale optime de Iclusig și a caracterizării siguranței și eficacității Iclusig în urma reducerii dozei după obținerea răspunsului citogenetic major.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale care să evidențieze riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și/sau ajustări ale dozei, inclusiv datele disponibile privind relația dintre doza de Iclusig și riscul de obstrucție a vaselor sangvine.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea beneficiilor și riscurilor pentru Iclusig (ponatinib), un medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei (cancer al globulelor albe), și a recomandat întărirea atenționărilor din informațiile referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului de formare de cheaguri de sânge și de obstrucții arteriale.
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Romanian: Pentru a gestiona toxicitatea tratamentului, trebuie avute în vedere modificări ale dozei sau întreruperea tratamentului (temporară sau definitivă).
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Romanian: Informațiile referitoare la produs au fost actualizate întărindu-se atenționările privind riscurile asociate cu Iclusig și, de asemenea, pentru a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății cele mai noi dovezi în cazul în care doresc să aibă în vedere reducerea dozei de Iclusig la pacienții cu LMC aflați în „fază cronică”, care răspund bine la tratament și care ar putea fi expuși unui risc deosebit de obstrucție a vaselor sangvine.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Romanian: De asemenea, este programat un studiu privind siguranța și beneficiile Iclusig pentru a clarifica dacă dozele mai mici de medicament ar reduce riscul de formare de cheaguri de sânge și obstrucții ale vaselor de sânge, menținând efectul benefic la pacienții cu LMC în faza cronică.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Romanian: De asemenea, materialul va furniza dovezile disponibile cu privire la siguranța și eficacitatea ponatinibului atunci când se reduce doza la pacienții cu LMC în fază cronică care au obținut un răspuns citogenetic major.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Romanian: Tratamentul se continuă până când pacientul nu mai prezintă beneficii în urma lui sau până când efectele secundare devin inacceptabile.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cometriq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea dozei de Cometriq.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Romanian: Prin blocarea activității acestor receptori din celulele canceroase, medicamentul reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile și au fost acceptabile, în comparație cu puținele alternative terapeutice disponibile.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Romanian: Cometriq a primit „aprobare condiționată”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cometriq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Romanian: Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cometriq?
English: What is Cometriq and what is it used for?
Romanian: Ce este Cometriq și pentru ce se utilizează?
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze): la pacienții cărora li s-a administrat Cometriq, aceasta a fost de 11,2 luni, în comparație cu 4,0 luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cometriq, consultați prospectul.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Cometriq a fost administrat o dată pe zi la o doză inițială de 140 mg (redusă dacă a fost necesar din cauza efectelor secundare) și a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu carcinom tiroidian medular, boala este considerată „rară”, iar Cometriq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 6 februarie 2009.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cometriq.
English: Other information about Cometriq
Romanian: Alte informații despre Cometriq
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Romanian: Având în vedere că Cometriq a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Cometriq va furniza informații dintr-un studiu care să compare siguranța și eficacitatea unor doze diferite de Cometriq și beneficiile sale la pacienții care nu prezintă mutația genei RET sau la care cancerul prezintă modificări ale altei familii de gene, numite RAS.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Romanian: Cometriq se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Romanian: Este posibil ca beneficiile Cometriq să fie mai mici la pacienții la care cancerul nu prezintă o mutație a genei denumite „rearanjată în timpul transfecției” (RET), iar acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se decide începerea tratamentului.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Romanian: Cometriq trebuie utilizat cu atenție la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acesta este descompus în organism.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cometriq, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Cometriq, cabozantinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
English: What are the risks associated with Cometriq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cometriq?
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Romanian: Cometriq se utilizează atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a evoluat sau s-a răspândit în alte părți ale organismului.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, MET și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care contribuie la alimentarea tumorii.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular, un tip de cancer cu originea în celulele din glanda tiroidă care produc hormonul calcitonină.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cometriq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Cometriq approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cometriq?
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Romanian: Cometriq este un medicament pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă cabozantinib.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Romanian: Cometriq a prezentat un beneficiu la pacienții cu carcinom tiroidian medular nepotrivit pentru tratamentul chirurgical, care aveau puține alte opțiuni de tratament.
English: What information is still awaited for Cometriq?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Cometriq?
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Romanian: Cometriq s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 330 de adulți cu carcinom tiroidian medular care nu a putut fi tratat chirurgical și care era avansat sau se răspândise în alte părți ale organismului.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cometriq pe parcursul studiilor?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cometriq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cometriq (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt diaree, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior, care implică erupții tranzitorii pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare, greață, oboseală, modificări ale simțului gustului, modificări ale culorii părului, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), inflamarea mucoasei (țesut umed care căptușește anumite cavități ale corpului), inclusiv stomatită (inflamarea mucoasei bucale), constipație, vărsături, slăbiciune și modificări ale vocii.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de sânge au fost creșterea enzimelor hepatice, cum ar fi aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT) și fosfataza alcalină (ALP), număr scăzut de globule albe (limfopenie sau neutropenie), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfați), hipomagneziemie (concentrații scăzute de magneziu în sânge), hipokaliemie (concentrații scăzute de potasiu în sânge) și hiperbilirubinemie (cantități crescute de bilirubină, un produs de descompunere a globulelor roșii din sânge).
English: How is Cometriq used?
Romanian: Cum se utilizează Cometriq?
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pneumonie, inflamarea mucoasei, hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), disfagie (greutate la înghițire), deshidratare, embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele care alimentează plămânii) și hipertensiune arterială.
English: How does Cometriq work?
Romanian: Cum acționează Cometriq?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cometriq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cometriq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
English: Member State EU/EEA
Romanian: State Membre UE/AEE
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
English: 150 00 Prague 5
Romanian: 150 00 Praga 5
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Romanian: Chiar şi în acest „scenariu optimist”, aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Romanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
English: The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
English: 1074 Budapest Hungary
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
English: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
English: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
English: DK-1100 København K Denmark
Romanian: DK-1100 København K Danemarca