FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (TRG) ni en la tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población IT entre los grupos experimental y de control, y ambas tasas fueron favorables al grupo de control.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i objektiv responsfrekvens eller sjukdomskontrollfrekvens i ITTpopulationen sågs mellan forskningsgruppen och kontrollgrupperna, och båda frekvenserna var till kontrollgruppens fördel.
Spanish: La autorización de Lartruvo se basó en un único ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y aleatorizado en el que participaron sujetos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento con cirugía y radioterapia y no tratados previamente con doxorubicina (estudio JGDG).
Swedish: Lartruvo godkändes baserat på en enda öppen, randomiserad klinisk fas 1b/2-prövning med rekrytering av doxorubicinnaiva patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling (JGDG-studien).
Spanish: La única diferencia significativa observada en la SSP se observó en la población IT, pero a favor del grupo de control.
Swedish: Den enda signifikanta skillnad som setts i progressionsfri överlevnad var i ITT-populationen, men till kontrollgruppens fördel.
Spanish: El criterio principal de valoración de este estudio fue la SG en la población por intención de tratar (IT) y en la población con LMS.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var total överlevnad (overall survival, OS) i ITTpopulationen och i LMS-populationen.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la SG en la población con LMS.
Swedish: Inte heller i LMS-populationen sågs någon skillnad i total överlevnad.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SSP en la población IT según la evaluación del investigador, pero a favor del grupo de control.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad (PFS) i ITT-populationen baserat på prövarens utvärdering, men till kontrollgruppens fördel.
Spanish: En resumen, en el estudio ANNOUNCE no se observó ningún beneficio derivado de la adición de Lartruvo a doxorubicina en pacientes con SPB avanzado.
Swedish: Sammanfattningsvis ledde tillägg av Lartruvo till doxorubicin hos patienter med avancerat mjukdelssarkom i ANNOUNCE-studien inte till någon ingen observerbar nytta.
Spanish: En comparación con la posología actualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas), se utilizó un ciclo de ataque de 20 mg/kg los días 1 y 8 del ciclo 1 para reducir al mínimo el número de pacientes expuestos a concentraciones séricas subterapéuticas de olaratumab sin aumentar el riesgo de toxicidad, en función de la FC y el análisis de casos y controles emparejados por resultados de cuartiles de exposición.
Swedish: Jämfört med den för närvarande rekommenderade doseringen av olaratumab (15 mg/kg på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel) användes en laddningscykel på 20 mg/kg på dag 1 och dag 8 under cykel 1.
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
Swedish: Illamående, neutropeni och utmattning var de oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab, el titular de la autorización de comercialización tenía la obligación específica de presentar, antes de enero de 2020, el informe de un estudio confirmatorio aleatorizado y con enmascaramiento doble de fase 3 en el que se comparó doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastásico (estudio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), incluidos los resultados de los biomarcadores exploratorios.
Swedish: I denna skulle doxorubicin plus olaratumab jämföras med doxorubicin hos patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), inklusive explorativa biomarkördata.
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
Swedish: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Swedish: Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
Swedish: Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban la autorización.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Spanish: • Por consiguiente, se revocará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente podrá recibir Lartruvo.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
Spanish: 31 de enero de 2020
Swedish: 31 januari 2020
Spanish: Avda. de la Industria 30
Swedish: de la Industria 30
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Spanish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Swedish: Frekvens grad 3/4
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
Spanish: Este medicamento no contiene conservantes.
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: Lartruvo contiene sodio
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd för eventuell försämring.
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Spanish: Conservación de Lartruvo 6.
Swedish: Hur Lartruvo ska förvaras 6.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Lartruvo 3.
Spanish: Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
Spanish: Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones.
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
Swedish: Patienter som behandlats med antracyklin
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Spanish: Glicina (E640)
Swedish: Glycin (E640)
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande:
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Swedish: Forest-plot för analys av total överlevnad i undergrupper (ITT-population)
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
Swedish: Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.