FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el maltol férrico, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: • Penicilamina (que se usa para fijar metales).
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Spanish: A dosis de 500 mg/kg/día se registraron degeneración testicular y signos tóxicos que indicaban quelación del hierro.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de los otros criterios de valoración clave de eficacia.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Bajos
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Spanish: • Hemocromatosis y otros síndromes de sobrecarga de hierro.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo este prospecto y cualquier cápsula que le quede para enseñárselos a su médico.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron durante los estudios clínicos realizados hasta la fecha con Feraccru.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Spanish: Las cápsulas de Feraccru se deben tomar enteras con el estómago vacío (con medio vaso de agua), ya que la absorción de hierro se ve reducida si Feraccru se toma con comida (ver sección 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Spanish: FRECUENTES (≥ 1/100 a < 1/10)
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que el maltol se metaboliza a través de UGT1A6 y por sulfatación.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Spanish: El complejo se ha creado para proporcionar, de forma controlada, hierro utilizable para su captación a través de la pared intestinal y su transferencia a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica y por lo tanto no es probable que pase a la leche de la madre.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Spanish: La hemodiálisis no elimina el hierro de forma eficaz pero se debe considerar como complemento en caso de insuficiencia renal aguda, ya que va a facilitar la eliminación del complejo hierro-desferoxamina.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
Spanish: No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Spanish: Omita la dosis que ha olvidado y tome la siguiente dosis de forma normal.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Spanish: Tome Feraccru con el estómago vacío, con medio vaso de agua (una hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos en un estudio clínico combinado aleatorio controlado con placebo (AEGIS 1/2).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Spanish: Acondicionamiento primario: etiqueta del frasco
Polish: Opakowanie bezpośrednie: etykieta butelki
Spanish: En raras ocasiones, la cicatrización gástrica que produce constricción o estenosis pilórica (sola o en combinación) puede dar lugar a una obstrucción intestinal parcial o completa 2-5 semanas después de la ingesta.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Spanish: Según un estudio in vitro, maltol se glucuroniza a través de UGT1A6 (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Spanish: Aspecto de Feraccru y contenido del envase Feraccru es una cápsula dura de color rojo que contiene un polvo rojizo-marrón.
Polish: Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.
Spanish: Estos efectos no fueron observables en un segundo estudio en perros que recibieron hasta 300 mg/kg/día.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Spanish: Los perfiles de TSAT y hierro sérico total fueron comparables entre el día 1 y el día 8.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Spanish: Estos medicamentos se deben administrar con un intervalo de tiempo de al menos 2 horas con respecto a la administración de Feraccru.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido una Hb normal en la semana
Polish: Procent uczestników uzyskujących normalizację stężenia Hb w tygodniu
Spanish: No se espera ningún efecto de un producto con hierro administrado por vía oral
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
Spanish: Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Spanish: EU/1/15/1075/001
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Spanish: • Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: sed, rigidez articular, dolor en los dedos de la mano/del pie, dolor de cabeza, eritema, vómitos y aumento de las bacterias del intestino delgado.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Feraccru para el tratamiento de la anemia ferropénica entre leve y moderada se estudiaron en 128 pacientes (intervalo de edad 18-76 años; 45 hombres y 83 mujeres) con EII entre inactiva y levemente activa (58 pacientes con colitis ulcerosa [CU] y 70 pacientes con enfermedad de Crohn [EC]) y concentraciones iniciales de Hb de entre 9,5 g/dl y 12/ 13 g/dl para mujeres/hombres.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Feraccru en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío (ver sección 4.5).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el maltol férrico, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) maltol férrico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: Todos los pacientes habían interrumpido su tratamiento anterior con un producto ferroso oral (PFO): más del 60 % de los pacientes dejaron de tomar un PFO anterior debido a los acontecimientos adversos.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Spanish: • Dióxido de titanio (E171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (Cmáx = 4.677 + 1.613 ng/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Spanish: • Gelatina
Polish: • żelatyna
Spanish: El PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen maltol férrico debe modificarse en consecuencia.
Polish: Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających maltol żelaza(III) należy zmienić w odpowiedni sposób.
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Spanish: En los casos graves puede haber una recurrencia de los vómitos y de las hemorragias gastrointestinales, 12 horas después de la ingesta.
Polish: W ciężkich przypadkach może dojść do nawrotu wymiotów i krwawienia z przewodu pokarmowego po 12 godzinach od zażycia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y del desarrollo o de carcinogenia con maltol férrico.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Spanish: Efecto de Feraccru sobre la absorción de otros medicamentos Se sabe que el hierro oral reduce la absorción de penicilamina, bifosfonatos, ciprofloxacino, entacapona, levodopa, levofloxacino, levotiroxina (tiroxina) moxifloxacino, micofenolato, norfloxacino y ofloxacino.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
Spanish: En esta fase aparecen pruebas de necrosis hepatocelular con ictericia, hemorragia, hipoglucemia, encefalopatía y acidosis metabólica con hiato aniónico aumentado.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Crospovidona (Tipo A)
Polish: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A)
Spanish: Las concentraciones de hierro sérico total y los valores de TSAT fueron mayores por lo general al aumentar las dosis de Feraccru.
Polish: Wartości całkowitego stężenia żelaza w surowicy i TSAT były zazwyczaj wyższe przy zwiększających się dawkach produktu Feraccru.
Spanish: Y se analizaron los parámetros de hierro en muestras de suero.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea el déficit de hierro (depósitos de hierro bajos).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Spanish: El exceso de hierro es peligroso en niños pequeños y puede ser potencialmente mortal.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Spanish: Uso de Feraccru con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Polish: Lek Feraccru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
Spanish: Se volvió a medir el maltol de forma transitoria en plasma con una semivida de 0,7 horas y con una Cmáx de 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Spanish: También se demostró que el déficit de hierro se corregía con el aumento de los niveles de ferritina en ambos estudios.
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Spanish: El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Spanish: La diferencia entre el cambio desde el valor basal para Feraccru en comparación con el placebo a las doce semanas era de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Spanish: Se midió el maltol en plasma de forma transitoria con un AUC0-t entre 0,022 y 0,205 h.µg/ml, con todas las pautas posológicas y en ambos días del estudio.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
Spanish: Feraccru se debe tomar con el estómago vacío (ver sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek (patrz punkt 4.2).
Spanish: • Lactosa monohidrato (ver sección 2)
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Spanish: POCO FRECUENTES (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
Spanish: La exposición a glucurónido de maltol aumentó de forma proporcional a la dosis, a lo largo del intervalo de dosis de Feraccru de 30 a 90 mg dos veces al día, y no hubo una acumulación significativa de ninguno de los dos después de 7 días de tratamiento con Feraccru.
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de cloranfenicol con hierro ya que cloranfenicol retrasa el aclaramiento plasmático de hierro y la incorporación de hierro a los eritrocitos e interfiere con la eritropoyesis.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (dolor abdominal [8 %], flatulencia [4 %], estreñimiento [4 %], molestias abdominales [2 %]/distensión abdominal [2 %] y diarrea [3 %]), que fueron de una gravedad entre leve y moderada.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Spanish: • Dolor de estómago
Polish: • bóle brzucha,
Spanish: Los niveles de ferritina continuaron aumentando en el tratamiento prolongado con Feraccru (promedio 68,9 μg/l [DE 96,24] en la semana 64, una mejoría global media de 60,3 μg/l).
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Spanish: No se debe administrar Feraccru a niños (ser sección 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Spanish: El complejo se disocia al ser captado en el tubo gastrointestinal, de forma que no entra tal cual en la circulación sistémica.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Feraccru se evaluaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas y en orina de maltol y maltol glucurónido, junto con los parámetros séricos de hierro después de una dosis única y en estado estacionario (después de 1 semana) en 24 pacientes con déficit de hierro, que fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg, 60 mg o 90 mg de Feraccru dos veces al día.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Spanish: Feraccru (N=64) 1,06 0,08 Placebo (N=64) 0,02 0,08 * Hb en el promedio del valor basal (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 en comparación con el grupo placebo;
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
Spanish: El 69 % de los pacientes con CU tenían una puntuación en el índice SCCAI (índice simplificado de la actividad clínica de la colitis) ≤2 y el 31 % tenían una puntuación en el índice SCCAI de 3.
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Feraccru afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (AUC0-t entre 9,83 y 30,9 h.µg/ml, con todos los regímenes de dosificación).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Feraccru y hierro intravenoso, ya que esta combinación puede provocar hipotensión e incluso síncope debido a la rápida liberación de hierro que se produce como consecuencia de la saturación de transferrina causada por el hierro intravenoso.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Spanish: • Bifosfonatos (que se usan para tratar enfermedades óseas).
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Spanish: Las reacciones adversas graves que se notificaron fueron dolor abdominal [4 %], estreñimiento [0,9 %] y diarrea
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).