FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer uklart syn ved drypping, skal pasienten vente til synet blir klart igjen før det kjøres bil eller brukes maskiner.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon (se pkt.
Czech: Opatanol je lék k léčbě alergických obtíží oka.
Norwegian Bokmål: Opatanol er et legemiddel til behandlingen av allergiske tilstander i øyet.
Czech: Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španělsko
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spania
Czech: • Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Opatanol hvis du ammer.
Czech: Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) podstatně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrering av en dose på 10 mg olopatadin til pasienter i hemodialyse (ingen urinproduksjon) var plasmakonsentrasjonene signifikant lavere på dagen for hemodialyse enn på dagen uten hemodialyse, hvilket antyder at olopatadin kan fjernes ved hemodialyse.
Czech: Další léčivé přípravky a Opatanol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opatanol
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter mellom hvert legemiddel.
Czech: Benzalkonium-chlorid chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) čištěná voda
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid natriumklorid dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) saltsyre (E507) (til pH-justering) natriumhydrokid (E524) (til pH-justering) renset vann
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningen var smerter i øyet, noe som ble rapportert med en total insidens på 0,7 %.
Czech: Zapište si datum otevření lahvičky na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for når du har åpnet den på hver flaskeetikett og eske.
Czech: • Hrot lahvičky přiložte těsně k oku.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens spiss tett inntil øyet.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er en mindre betydningsfull eliminasjonsvei.
Czech: Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmiddelet i Opatanol, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hornhinnekalsifisering er rapportert svært sjelden hos noen pasienter med betydelig ødelagte hornhinner i forbindelse med bruk av øyedråper som inneholder fosfat.
Czech: Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypersensitivitet, hevelse i ansiktet
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Norwegian Bokmål: Bruk ovenstående dosering med mindre legen din har bedt deg om noe annet.
Czech: Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Norwegian Bokmål: For å unngå forurensing av dråpespissen og løsningen, må dråpespissen på flasken aldri komme i kontakt med øyelokkene, områdene rundt eller andre flater.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, ve kterých byl olopatadin podáván perorálně, byl poločas olopatadinu v plazmě zhruba 8 až 12 hodin a jeho vylučování probíhalo převážně renální exkrecí.
Norwegian Bokmål: Perorale farmakokinetikk-studier har vist at halveringstiden i plasma er ca. 8 til 12 timer og eliminasjonen skjer hovedsakelig ved utskillelse gjennom nyrene.
Czech: Opatanol je antialergikum/antihistaminikum a i když je podáván lokálně, absorbuje se systémově.
Norwegian Bokmål: Opatanol er et antiallergikum/antihistaminikum som absorberes systemisk, selv ved topikal administrasjon.
Czech: Mladým i starším zdravým dobrovolníkům (celkem 102) z řad žen i mužů byla dvakrát denně po dobu 2,5 dne podávána orální dávka 5 mg a ve srovnání s placebem se nezjistilo žádné výrazné prodloužení intervalu Qtc.
Norwegian Bokmål: Fem mg olopatadin administrert peroralt 2 ganger daglig i 2,5 dager til 102 unge og gamle (menn og kvinner) friske frivillige forlenget ikke QTc intervallet signifikant sammenlignet med placebo.
Czech: Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Norwegian Bokmål: Behandling av okulære tegn og symptomer på sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Norwegian Bokmål: Opatanol inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet, skal behandlingen med dette preparatet stoppes.
Czech: Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter med alvorlig skade på den klare hinnen ytterst på øyet (hornhinnen) utviklet uklare områder på hornhinnen under behandlingen som følge av kalsiumavleiringer.
Czech: V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid.
Norwegian Bokmål: To metabolitter, monodesmetyl og N-oksid ble påvist i lave konsentrasjoner i urinen.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av olopatadine i melk ved oral administration (for detaljer se pkt.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nebo systémové nežádoucí účinky, spojené s přípravkem Opatanol.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relatert til Opatanol ble rapportert fra kliniske studier.
Czech: Méně časté závratě, hypestézie Není známo somnolence
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine, smaksforandringer Mindre vanlige svimmelhet, hypoestesi Ikke kjent somnolens
Czech: Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
Norwegian Bokmål: Opatanol skal kun brukes som øyedråper.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.
Norwegian Bokmål: Drypp ikke flere dråper i øyet før neste planlagte dose.
Czech: U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelige for overdosering ved uhell eller bevisst inntak.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at benzalkonium misfarger myke kontaktlinser.
Czech: Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Olopatadin er påvist i melken hos ammende rotter etter oral administrasjon.
Czech: Pouze pro oční podání.
Norwegian Bokmål: Kun til okulær bruk.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Norwegian Bokmål: • Ta flasken og skru lokket av.
Czech: U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med intakte nasolakrimale kanaler, er det antydet at topikal okulær administrering av Opatanol reduserer nasale tegn og symptomer, som hyppig ledsager sesongbetinget allergisk konjuktivitt.
Czech: Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Da olopatadin primært utskilles som uendret virkestoff i urinen, vil nedsatt nyrefunksjon endre olopatadins farmakokinetikk med peak plasmakonsentrasjoner 2,3 ganger høyere hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnitt kreatininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med friske voksne.
Czech: Olopatadin se stejně jako jiné místně aplikované léčivé přípravky systémově absorbuje.
Norwegian Bokmål: Som andre topikalt administrerte legemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Czech: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyre/natriumhydroksid og renset vann.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml.
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er også blitt rapportert å kunne forårsake punktural keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Czech: Klasifikace orgánového systému Četnost
Norwegian Bokmål: Organsystemklassifisering
Czech: • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Norwegian Bokmål: • Berør ikke øyet, øyelokket, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpespissen.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Norwegian Bokmål: Omhyggelig monitorering er nødvendig ved hyppig eller langvarig bruk hos pasienter med tørre øyne eller ved tilstander der hornhinnen er kompromittert.
Czech: Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Kun 1,6 % av pasientene avbrøt imidlertid de kliniske studiene på grunn av disse bivirkningene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastes fire uker etter at den er åpnet første gang, for å forebygge infeksjoner.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med andre topikale okulære legemidler, bør man vente fem minutter mellom to påfølgende påføringer.
Czech: Co Opatanol obsahuje - Léčivou látkou je olopatadinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opatanol - Virkestoff er olopatadin.
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker Opatanol.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
Czech: Celkové nežádoucí účinky bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Hodepine, tretthet, tørr nese, dårlig smak i munnen
Czech: Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie
Norwegian Bokmål: Vanlige øyesmerter, øyeirritasjon, tørrhet i øyet, unormal følelse i øynene Mindre vanlige hornhinneerosjon, defekter i hornhinneepitelet, sykdom i hornhinneepitelet, punktkeratitt, keratitt, flekker på hornhinnen, rennende øyne, lysskyhet, tåkesyn, redusert synsskarphet, blefarospasmer, ubehag på øyet, kløe i øyet, konjunktivale follikler, konjunktivale forandringer, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, kløe på øyelokket, øyelokkødem, øyelokkforstyrrelser, okulær hyperemi
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av Opatanol:
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Opatanol používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opatanol
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Norwegian Bokmål: • Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Norwegian Bokmål: Smerter eller hevelse i øyet, øyeirritasjon, tørre øyne, unormal følelse i øyet, ubehag i øynene
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
Norwegian Bokmål: Resultatet indikerer at en noe høyere plasmakonsentrasjon etter administrasjon av Opatanol kan ventes i denne populasjonen.
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Opatanol i begge øynene, dersom legen din har forskrevet det. Bruk bare øyedråpene så lenge som legen din har forskrevet det.
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingskragen er løs etter at flaskekorken er fjernet, må du fjerne den før du bruker produktet.
Czech: • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
Norwegian Bokmål: Det kan forurense øyedråpene.
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Norwegian Bokmål: Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opatanol
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hornhinneødem, øyeødem, hevelse på øyet, konjunktivitt, mydriase, synsforstyrrelser, skorper i kanten av øyelokket
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Opatanol.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Opatanol, než jste měl(a) Vypláchněte oko teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Opatanol Skyll det da ut med varmt vann.
Czech: Celkové nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, redusert eller unormalt syn, forandringer i hornhinnen, betennelse på øyeoverflaten med eller uten overflateskade, konjunktival betennelse eller infeksjon, puss på øyet, lysfølsomhet, økt tåreproduksjon, kløende øyne, røde øyne, øyelokksforandringer, kløe, rødhet, opphovning eller skorper på øyelokk.
Czech: Jak se Opatanol používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opatanol
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Norwegian Bokmål: Opatanol brukes til behandling av tegn og symptomer ved sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/217/001-002
Czech: Není známo nauzea, zvracení,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kvalme, oppkast
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Norwegian Bokmål: (E339), natriumhydroksid (E507) og/eller saltsyre (E524) og renset vann.
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opatanol Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Czech: U poškozené funkce jater se nezbytnost úpravy dávky nepředpokládá.
Norwegian Bokmål: Dosejustering forventes ikke å være nødvendig ved nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Norwegian Bokmål: • Skru lokket godt på etter bruk.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. května 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Czech: Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).
Norwegian Bokmål: Hevelse på øyet, hevelse på hornhinnen, endret pupillstørrelse
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Medián PFSa (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median OSa (måneder) Median PFSa (måneder)
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Czech: Vysaďte dávku(y)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e)
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
Czech: Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
Czech: a medián následného sledování 11,5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 11,5 måneder.
Czech: < 75 let
Norwegian Bokmål: < 75 år
Czech: Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Czech: 3,6 (Údaj není dostupný)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Czech: Stanoveno pro pacienty s CR nebo PR NE = nelze stanovit
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Czech: Jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Czech: Změny výsledků testů
Norwegian Bokmål: Forandringer i prøveresultater
Czech: ≥ 75 let
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
Czech: Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Norwegian Bokmål: Rapportert også i studier utenfor det samlede datasettet.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (BICR)
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
Czech: Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Czech: Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
Czech: N odpovídající/ N hodnotitelnía
Norwegian Bokmål: N respondere/ N evaluerbarea
Czech: Příhody (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Czech: Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Czech: Indikace*
Norwegian Bokmål: Indikasjon*
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc