FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,6 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,6 l/kg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Dutch: Wanneer vrouwen besluiten zwanger te worden, moet het gebruik van dit product zorgvuldig worden heroverwogen.
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, valmisteen käyttöä on harkittava tarkoin uudelleen.
Dutch: Vanaf dat moment krijgt u elke dag dezelfde hoeveelheid.
Finnish: Sen jälkeen otat samansuuruisen annoksen joka päivä.
Dutch: De behandeling duurde maximaal 121 weken, afhankelijk van de respons.
Finnish: Hoito kesti vasteen mukaan pisimmillään 121 viikkoa.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: • Pyri ottamaan tabletit suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Dit houdt gedeeltelijk verband met een lager lichaamsgewicht.
Finnish: Tämä liittyy osittain alhaisempaan painoon.
Dutch: De verpakkingen hebben de opdruk ‘week 1 (2, 3 of 4)'.
Finnish: Pakkaukset on merkitty "viikko 1 (2, 3 tai 4)".
Dutch: U kunt last krijgen van:
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä:
Dutch: Kinderen onder 4 jaar
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
Finnish: • Tämän tyyppisessä epilepsiassa kohtaukset vaikuttavat ensin vain toiseen aivopuoliskoon, mutta ne voivat sitten levitä laajemmalle kumpaankin aivopuoliskoon.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis nemen.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta.
Dutch: Dergelijke interacties zijn niet in vivo vastgesteld, maar zijn, gebaseerd op in-vitro-gegevens, mogelijk.
Finnish: Tällaisia yhteisvaikutuksia ei ole osoitettu in vivo, mutta in vitro -tietojen perusteella ne ovat mahdollisia.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: .
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
Finnish: Nämä reaktiot ilmentyvät monin eri tavoin, mutta tyypillisesti esiintyy kuumetta ja ihottumaa, ja niihin voi liittyä vaikutuksia eri elinjärjestelmiin.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja lakosamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Week Verpakking die moet worden gebruikt
Finnish: Viikko Käytettävä pakkaus
Dutch: Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de "onderhoudsdosis" genoemd.
Finnish: Kun saavutat sinulle sopivan annoksen, tätä kutsutaan "ylläpitoannokseksi".
Dutch: Multi-orgaan overgevoeligheidsreacties
Finnish: Usean elimen yliherkkyysreaktiot
Dutch: Een verhoogde variabiliteit in blootstelling werd ook waargenomen.
Finnish: Myös altistuksessa esiintyvän vaihtelun havaittiin suurentuneen.
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
Finnish: Näiden entsyymiä indusoivien aineiden käytön aloittaminen ja lopettaminen on siksi toteutettava varoen.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Finnish: Annosta nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica; ATC-code: N03AX18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX18
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle.
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Finnish: • kahtena näkeminen (diplopia).
Dutch: In de urine werden kleine hoeveelheden (0,5-2%) andere metabolieten aangetroffen.
Finnish: Virtsassa havaittiin pieniä määriä (0,5 2 %) muita metaboliitteja.
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa)
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
Finnish: • jos sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti siirapilla ja tabletteihin siirrytään vain, jos potilas pystyy ottamaan tabletteja ja eri tablettivahvuuksilla voidaan muodostaa oikea annos.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia tai
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
Finnish: Lakosamidin eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Aikuispotilaat
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä tapaukset ovat johtaneet asystoleen, sydämenpysähdykseen ja kuolemaan potilailla, joilla on taustalla olevia rytmihäiriöille altistavia sairauksia.
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Finnish: • itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys: kerro heti lääkärille
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Finnish: • jos sinulla on usein huimausta tai kaatuilet.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Nadere details zijn opgenomen in de onderstaande tabel.
Finnish: Lisätietoja on seuraavassa taulukossa.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita esiintyy.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Finnish: Nämä erot iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä olivat samankaltaisia kuin vaikuttavan vertailuaineen ryhmässä havaitut.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 14 tablettia, mikä vastaa 2 tablettia vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • muutokset käyttäytymisessä, tavanomaisesta poikkeava käyttäytyminen.
Dutch: Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Finnish: Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Finnish: Tutkimus koostui 8viikkoisesta perusjaksosta, jota seurasi kuuden viikon titrausjakso.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende farmacologische activiteit.
Finnish: Tällä pääasiallisella metaboliitilla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
Finnish: Kerta-annoksen antamista lapsille ei ole tutkittu.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos et ole varma, oletko allerginen, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: (2) Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Finnish: (2) Ks. kohta Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Finnish: Aloitat hoidon yleensä ottamalla pienen annoksen joka päivä, ja lääkäri suurentaa annosta hitaasti muutaman viikon aikana.
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita on siksi ohjattava olemaan varovaisia, kunnes he tunnistavat lääkkeestä mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset (ks. kohta 4.8).
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Dutch: • Problemen bij het coördineren van uw bewegingen of bij het lopen.
Finnish: • liikkeiden koordinaatiohäiriöt tai kävelyvaikeudet.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Finnish: Älä aja, pyöräile tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Finnish: (3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Finnish: Osa haitoista oli annosriippuvaisia ja lievittyivät annosta pienentämällä.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu toisen asteen tai vakavampia eteis-kammiokatkoksia.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Finnish: Nämä ohimenevät muutokset ilmaantuivat samojen pitoisuuksien yhteydessä, joita havaitaan kliiniseen käyttöön suositellun enimmäisannoksen jälkeen.
Dutch: Afgezien van de hypertrofie van hepatocyten werden geen verdere histopathologische veranderingen waargenomen.
Finnish: Maksasolujen liikakasvun lisäksi ei havaittu muita histopatologisia muutoksia.
Dutch: • Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Finnish: • Älä lopeta Lacosamide Accord -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta neljän ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, yksi pakkaus yhtä viikkoa kohden.
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Finnish: Progesteronipitoisuudet pysyivät muuttumattomina, kun lääkevalmisteet annettiin samanaikaisesti.
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Finnish: Hoitojen välinen korjattu absoluuttinen ero oli −1,3 % (95 %:n luottamusväli: −5,5-2,8).
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä ota tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Daarom wordt na hemodialyse aanvulling van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hemodialyysin jälkeen suositellaan siksi ottamaan lisäannos (ks. kohta 4.2).
Dutch: Daaropvolgende dosisaanpassingen moeten volgens individuele respons en verdraagbaarheid zoals hierboven beschreven uitgevoerd worden.
Finnish: Tästä eteenpäin annosmuutokset tehdään edellä kuvatusti yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä, sokkia ja koomaa on havaittu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät viitanneet teratogeenisiin vaikutuksiin rotille tai kaniineille, mutta rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Finnish: Iäkkäille potilaille annosta ei tarvitse pienentää.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Finnish: • sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Finnish: Koska eläimillä ei voitu tutkia suurempia altistuksia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi, tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan täysin altistuksesta alkioon ja sikiöön kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia riskejä.
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Finnish: • ylikorostunut hyvänolon tunne, olemattomien asioiden näkeminen ja/tai kuuleminen
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Finnish: Miesten painon normalisoitu ero on 26 % ja naisten 23 %.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, nielun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotusta
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Finnish: Hoito on siksi suositeltavaa aloittaa siirapilla, josta siirrytään tarvittaessa tabletteihin.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Finnish: • kurkkukipu, kuume ja infektioiden saaminen tavallista useammin.
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Finnish: Tiettyjen pediatristen epilepsiaoireyhtymien elektrokliinisen pahenemisen mahdollisuus
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja.
Finnish: • jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysihoidon jälkeen lakosamidin AUC-arvo oli pienentynyt noin puoleen.
Dutch: Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt.
Finnish: Jos usean elimen yliherkkyysreaktiota epäillään, lakosamidin käyttö on lopetettava.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Finnish: Siksi annosta 600 mg/vrk ei suositella.
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Finnish: Lacosamide Accord -aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2 4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: De waargenomen symptomen na een accidentele of intentionele overdosis lacosamide hebben hoofdzakelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal.
Finnish: Lakosamidin tahattoman tai tahallisen yliannostuksen jälkeen havaitut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön.
Dutch: Derhalve moet het patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Dutch: In-vitro-gegevens
Finnish: In vitro -tiedot
Dutch: Lacosamide Accord is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten.
Finnish: Lacosamide Accord on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 56, 60 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Finnish: Nuorten rottien ja koirien toksisuustyypit eivät eroa laadultaan täysikasvuisilla eläimillä havaituista.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että lakosamidi tehostaa selektiivisesti jänniteherkkien natriumkanavien hidasta inaktivaatiota, minkä tuloksena yliärtyvä hermosolukalvo stabiloituu.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
Finnish: Suurempi altistus johtui osin tutkittujen potilaiden samanaikaisesta munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lakosamidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli merkkejä itsetuhoajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmenee (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
Finnish: Lakosamidin metaboliaa ei ole kuvattu täysin.
Dutch: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sojalecithine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalesitiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Finnish: Lakosamidia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (tavallisesti kerran aamulla ja illalla).
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethylmetaboliet voor minder dan 30%.
Finnish: Pääasialliset virtsaan erittyvät yhdisteet ovat muuttumaton lakosamidi (noin 40 % annoksesta) ja sen O-desmetyylimetaboliitti alle 30 %.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
Finnish: Siksi sellaisten kliinisesti merkitsevien lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten, jotka aiheutuvat kilpailusta sitoutumiskohdasta proteiineihin, katsotaan olevan epätodennäköisiä.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
Finnish: Vaikka farmakokineettistä tietoa lakosamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole saatavilla, farmakodynaamisia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten metaanalyysissä on myös osoitettu vähäinen itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen lisääntymisen riski.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi lisätä epileptisiä kohtauksia.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide worden gestaakt.
Finnish: Varotoimena rintaruokinta on lopetettava lakosamidihoidon ajaksi.
Dutch: Een algemene dosisvermindering wordt niet nodig geacht, tenzij sprake is van een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Yleistä annoksen pienentämistä ei katsota tarpeelliseksi, ellei se ole aiheellista munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Finnish: Muissa kuin kliinisissä kokeissa yhdistelmänä levetirasetaamin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, valproaatin, lamotrigiinin, topiramaatin tai gabapentiinin kanssa annetulla lakosamidilla osoitettiin olevan synergistisiä tai additiivisia kouristuksia estäviä vaikutuksia.
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Finnish: Kovarianssianalyysin perusteella prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna oli 31,72 % (95 %:n luottamusväli: 16,342-44,277).
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi kohtausten vähentämistarpeen suhteessa mahdollisiin haittavaikutuksiin.