FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
Hungarian: • infezzjonijiet invażivi serji ta' Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra),
Slovak: Poznámka:
Hungarian: NN:
Slovak: Pozri časť 4.
Hungarian: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Hungarian: Paragun tad-dejta farmakokinetika fit-tfal u fl-adulti indika li l-esponiment totali (AUC) mbassar fittfal wara amministrazzjoni ta' doża inizjali fil-vina aktar qawwija ta' 9 mg/kg kien kumparabbli ma' dak tal-adulti wara amministrazzjoni ta' doża inizjali fil-vina aktar qawwija ta' 6 mg/kg.
Slovak: Krok 2
Hungarian: Punt 2
Slovak: R-metadón (aktívny)
Hungarian: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Hungarian: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose; silica, colloidal ; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; aċidu ċitriku; togħma naturali tal-larinġ.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Hungarian: Farmakokinetika fi gruppi ta' pazjenti speċjali
Slovak: Pridajte 46 ml vody a približne 1 minútu poriadne pretrepte.
Hungarian: Żid 46 ml tal-ilma u ħawwad bis-saħħa għal madwar minuta.
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
Hungarian: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati għall-kura ta' l-HIV) (ċerti dożi ta' efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma voriconazole)
Slovak: Scedosporium spp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Hungarian: Scedosporium spp.: Rispons ta' suċċess għal terapija b'voriconazole kien muri f'16 (6 risponsi sħaħ, 10 parzjali) minn 28 pazjent b'infezzjoni ta' S. apiospermum u fi 2 (it-tnejn risponsi parzjali) minn 7 pazjenti b'infezzjoni ta' S. prolificans.
Slovak: In vivo štúdie ukázali, že CYP2C19 zohráva významnú úlohu v metabolizme vorikonazolu.
Hungarian: Studji in vivo indikaw li CYP2C19 huwa involut b'mod sinifikanti fil-metaboliżmu ta' voriconazole.
Slovak: Fertilita
Hungarian: Fertilità
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg dvakrát denne
Hungarian: 4 mg/kg darbtejn kuljum200 mg darbtejn kuljum 100 mg darbtejn kuljum
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Hungarian: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72% tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Slovak: Výskyt globálnej odpovede bol 85,7 % (6/7) v bode EOT, t.j. v bode ukončenia liečby (EOT, end of therapy) u pacientov s ICC a 70 % (7/10) v bode EOT u pacientov s EC.
Hungarian: Għal pazjenti b'ICC ir-rata ta' rispons globali f'EOT kienet 85.7% (6/7) u għal pazjenti b'EC, ir-rata ta' rispons globali f'EOT kienet 70% (7/10).
Slovak: Iné perorálne kumaríny (napr. fenprokumon, acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Hungarian: phenprocoumon, acenocoumarol) [sustratti ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Hungarian: Eċċipjent: sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Hungarian: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċivew voriconazole u 241 irċivew itraconazole.
Slovak: Perorálne kontraceptíva [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Hungarian: Kontraċettivi orali [sustratt ta' CYP3A4 ; inibitur ta' CYP2C19]
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Hungarian: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)
Hungarian: 300 mg QD (amministrat flimkien ma' voriconazole 350 mg BID)
Slovak: VFEND 200 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/013-024
Hungarian: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/013-024
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu vorikonazol
Hungarian: VFEND 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali voriconazole
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Hungarian: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Hungarian: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disturb respiratorju9
Slovak: VFEND sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Hungarian: VFEND m'għandux jiġi dilwit b'4.2% Infużjoni ta' Bikarbonat tas-Sodju.
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
Hungarian: 8 mg/kg darbtejn kuljum
Slovak: Rifabutín (silný induktor CYP450)
Hungarian: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Slovak: Cimetidín (400 mg BID) [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
Hungarian: Cimetidine (400 mg BID) [inibitur mhux speċifiku ta' CYP450 u jżid il-pH fl-istonku]
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Hungarian: Infezzjonijiet bi Scedosporium u Fusarium Voriconazole ntwera li kien effettiv kontra l-patoġeni fungali rari li ġejjin:
Slovak: % Cyklosporín AUC  70 %
Hungarian: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Hungarian: Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent
Slovak: Časový bod vorikonazol (N =
Hungarian: Punti aħħarin tal-istudju Voriconazole (N=125)
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603dospelých pacientov v klinických skúšaniach) a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie.
Hungarian: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali filprovi dwar il-profilassi.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Hungarian: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tassinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania VFENDU u pacientov s abnormálnymi hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza
Hungarian: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' VFEND f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Dwar il-kondizzjonijiet għall-ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Hungarian: Breakpoints tal-EUCAST
Slovak: Distribučný objem vorikonazolu v rovnovážnom stave sa odhaduje na 4,6 l/kg, čo svedčí pre extenzívnu distribúciu do tkanív.
Hungarian: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss għal voriconazole huwa stmat għal 4.6 L/kg, li jissuġġerixxi distribuzzjoni estensiva fit-tessuti.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Hungarian: L-aktar speċi li spiss jikkawżaw infezzjonijiet tal-bniedem jinkludu C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata u C. krusei, li kollha normalment juru konċentrazzjoni inibitorja minima (MICs) ta' inqas minn 1 mg/L għal voriconazole.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Hungarian: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista imċajpra, newrite ta' l-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek, hematúria nekróza renálnych tubulov, proteinúria, nefritída
Hungarian: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja insuffiċjenza talkliewi akuta, ematurja nekrosi tubulari talkliewi, proteinurja, nefrite
Slovak: Dĺžka trvania profylaxie
Hungarian: Tul ta' żmien tal-profilassi
Slovak: Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka.
Hungarian: Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju.
Slovak: Klinická účinnosť, definovaná ako parciálna alebo kompletná odpoveď, sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Hungarian: fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp; fosthom C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis u C. Tropicalis; u ammonti limitati ta' C. dubliniensis, C. inconspicua, u C. guilliermondii, Scedosporium spp., fosthom S. apiospermum, S. prolificans u Fusarium spp.
Slovak: Imunosupresíva [substráty CYP3A4]
Hungarian: Immunosoppressanti [sustratti ta' CYP3A4]
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Hungarian: Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUC  69%
Slovak: V klinických skúšaniach boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Hungarian: F'testijiet kliniċi kien hemm 3 każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali.
Slovak: Krok 3
Hungarian: Punt 3
Slovak: Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "VOR200" na opačnej strane.
Hungarian: Pillola ta' kulur abjad għal offwajt, b'forma ta' kapsula, bi "Pfizer" imnaqqax fuq naħa u "VOR200" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Všeobecná farmakokinetická charakteristika
Hungarian: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovak: EMEA/H/C/000387
Hungarian: EMA/359520/2014 EMEA/H/C/000387
Slovak: Cieľom úvodnej dávky je dosiahnuť stabilné krvné hladiny.
Hungarian: A telítő adag célja a stabil vérszint elérése.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vfend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Vfend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vfend bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Vfend lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Refraktérny znamená, že infekcie na liečbu neodpovedali.
Hungarian: A refrakter azt jelenti, hogy a fertőzések nem reagáltak a kezelésre.
Slovak: Vfend sa skúmal aj v prípade 285 detí.
Hungarian: A Vfend-et 285 gyermeknél is tanulmányozták.
Slovak: Huba bez funkčnej bunkovej membrány odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Slovak: Vfend sa podáva dvakrát denne minimálne jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Hungarian: A Vfend-et naponta kétszer, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell alkalmazni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o Lieku Vfend.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vfend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: V prípade liečby dlhšej ako 180 dní sa vyžaduje dôkladné posúdenie, aby sa zabezpečilo, že prínosy naďalej prevažujú nad rizikom pre pacienta.
Hungarian: 180 napot meghaladó kezelés esetén alaposan mérlegelni kell, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait a beteg szempontjából.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vfend (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú periférny edém (opuch rúk a nôh), bolesť hlavy, poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, zmien vnímania farieb a nadmernej citlivosti na svetlo), respiračná nedostatočnosť (ťažkosti s dýchaním), abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka a pyrexia (horúčka) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Hungarian: A Vfend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a perifériás ödéma (a kéz és a láb duzzanata), fejfájás, látászavar (beleértve a homályos látást, a színlátás zavarát és a fényérzékenységet), légzési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, láz és az abnormális májfunkciót mutató vizsgálati eredmények.
Slovak: Tablety a suspenzia sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Hungarian: A tablettát és a szuszpenziót legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára vorikonazol
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV) v dávkach minimálne 400 mg dvakrát denne;
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ezt meghaladó adagokban;
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg), vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml) a vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Tabletta (50 mg vagy 200 mg), belsőleges szuszpenzió (40 mg/ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Slovak: Pri liečbe scedosporiózy a fuzariózy 28 z 59 pacientov malo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Hungarian: Szkedosporiózis és fuzariózis kezelése esetében 59 beteg közül 28 adott teljes vagy részleges választ a kezelésre.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vfend?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vfend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liečba má trvať čo najkratšie.
Hungarian: A kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.
Slovak: Dospelým sa úvodná aj udržiavacia dávka môže podať formou infúzie alebo cez ústa, použitím tabliet alebo suspenzie, avšak u detí sa odporúča začať liečbu infúziou a zvážiť prechod na suspenziu v prípade pozorovaného zlepšenia.
Hungarian: Felnőtteknél mind a telítő dózis, mind pedig a fenntartó dózis adható infúzióban vagy szájon át, tabletta vagy szuszpenzió formájában, de gyermekeknél javasolt a kezelést az infúzióval kezdeni, és akkor venni fontolóra a szuszpenzióra történő átállást, ha javulás tapasztalható.
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, ak pacient dokázal pokračovať v liečbe 100 dní po transplantácii a ak sa u neho do 180 dní nevyskytla hubová infekcia.
Hungarian: A kezelés sikeresnek számított, ha a betegnél a transzplantáció után 100 napig sikerült folytatni a kezelést, és a 180. napig nem alakult ki gombás fertőzés.
Slovak: (inému antifungálnemi lieku);
Hungarian: (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) szemben;
Slovak: Vfend sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Hungarian: Tilos a Vfend alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmal liek Vfend pri liečbe invazívnej aspergilóze, zahŕňala 277 pacientov s oslabeným imunitným systémom (pacientov, ktorých imunitný systém nefungoval správne).
Hungarian: A Vfend invazív aszpergillózis esetén történő alkalmazásának vizsgálatában 277 immunsérült beteg vett részt (olyan betegek, akiknek az immunrendszere nem működött megfelelően).
Slovak: Vo väčšine prípadov (15 z 24) sa pozorovala úplná odpoveď.
Hungarian: Legtöbbjüknél a válasz teljes volt (24 beteg közül 15-nél).
Slovak: • kandidémia (iný druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Hungarian: • kandidémia (egy másik típusú, Candida által okozott gombás fertőzés) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Slovak: • závažné invazívne infekcie zapríčinené druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu
Hungarian: • Candida által okozott olyan súlyos invazív fertőzések, amikor a gomba rezisztens a flukonazollal
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vfend vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Vfend-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vfend na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2002. március 19-én az Európai Bizottság a Vfend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vfend sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vfend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Preventívna liečba má trvať čo najkratšie.
Hungarian: A megelőzési céllal folytatott kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.
Slovak: Dávka lieku Vfend, ktorá sa má použiť, závisí od hmotnosti pacienta a od použitej formy lieku.
Hungarian: A Vfend alkalmazandó adagja a beteg testsúlyától és az alkalmazott gyógyszerformától függ.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vfend.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vfend alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak sa liek používa na liečbu hubových infekcií, pacienti musia prvý deň dostať vyššiu počiatočnú dávku (úvodnú dávku).
Hungarian: Amennyiben gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák, a betegeknek a kezelés első napján egy magasabb kiindulási adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Slovak: Vfend sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako dva roky s týmito hubovými infekciami:
Hungarian: A Vfend-et az alábbi gombás fertőző betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Slovak: Ak sa liek Vfend používa na liečbu hubových infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelése esetén a Vfend-et elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánják.
Slovak: Vfend bol tiež skúmaný pri liečbe závažných refraktérnych infekcií spôsobených druhom Candida u 55 pacientov, pri scedosporióze u 38 pacientov a pri fuzarióze u 21 pacientov.
Hungarian: A Vfend-et 55 betegnél súlyos refrakter Candida fertőzés, 38 betegnél szkedosporiózis és 21 betegnél fuzariózis kezelése során is vizsgálták.
Slovak: • závažné hubové infekcie zapríčinené druhmi Scedosporium alebo Fusarium (dvoma odlišnými typmi húb).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombás fertőzések.
Slovak: Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Hungarian: A telítő adagot a fenntartó adag követi, amelyet a beteg által adott válasznak megfelelően lehet beállítani.
Slovak: Liek Vfend sa porovnával s amfotericínom B (ďalším antifungálnym liekom).
Hungarian: A Vfend-et amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Slovak: • invazívna aspergilóza (druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzés egy típusa);
Slovak: Je možné v nej pokračovať ďalších 80 dní, avšak iba v prípade, že imunitný systém pacienta je stále potlačený alebo ak sa u nich vyvinula choroba štep verzus hostiteľ (keď transplantované bunky začnú napádať vlastné bunky pacienta).
Hungarian: A kezelés további 80 napig folytatható kizárólag abban az esetben, ha a beteg immunrendszere nem aktiválódik, vagy ha nem lép fel graftversus-host betegség (GVHD, amikor az átültetett sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit).
Slovak: Vfend je antifungálny liek, ktorý obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Hungarian: A Vfend egy gomba elleni gyógyszer, amely a vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Vfend na tieto zriedkavé infekcie netolerovala iný antifungálny liek alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu inými antifungálnymi liekmi.
Hungarian: Az ilyen ritka fertőzések miatt Vfend-kezelésben részesülő betegek többsége nem tolerálta a korábban más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelést, vagy nem reagált arra.
Slovak: Vfend sa takisto používa na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Hungarian: A Vfend-et invazív gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik vér-őssejt (vérsejtté átalakulni képes őssejt) transzplantációban részesültek, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Slovak: Túto dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta a pozorovaných vedľajších účinkov.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától, valamint az esetlegesen fellépő mellékhatásoktól függően növelhető vagy csökkenthető.
Slovak: • ergotové alkaloidy, ako napríklad ergotamín a dihydroergotamín (používajú sa na liečbu bolesti hlavy pri migréne);
Hungarian: • ergot alkaloidok, mint az ergotamin és a dihidroergotamin (migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha annak következtében mellékhatások lépnek fel.
Slovak: V prípade použitia na prevenciu infekcií u pacientov s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek sa liek Vfend podáva v deň transplantácie a najneskôr do 100 dní po nej.
Hungarian: Amennyiben vér-őssejt transzplantáción átesett betegeknél alkalmazzák fertőzés megelőzésére, a Vfend-et a transzplantáció napjától kezdve legfeljebb 100 napig kell alkalmazni.
Slovak: Prežitie pri použití vorikonazolu bolo významne lepšie než pri použití amfotericínu B.
Hungarian: A vorikonazol esetében a túlélési arány jelentősen magasabb volt, mint az amfotericin B esetében.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vfend v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vfend alkalmazásának a vizsgálatok során?