FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, em algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão.
Danish: Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring.
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA24
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, em cada EstadoMembro onde ORENCIA é comercializado, todos os doentes em que seja expectável a utilização de ORENCIA tenham acesso ao Cartão de Alerta do Doente (fornecido em cada embalagem do medicamento).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
Danish: EFTER INJEKTION
Portuguese: ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
Danish: ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
Portuguese: Botão de ativação (AZUL)
Danish: Aktiveringsknap (BLÅ)
Portuguese: N/A Proporção de doentes aleatorizados em remissão aos 12 meses e aos 18 meses (6 meses de retirada completa do fármaco)
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
Portuguese: A depuração sistémica foi de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Danish: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/h/kg.
Portuguese: *(por exemplo, prurido, aperto da garganta, dispneia)
Danish: * (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi)
Portuguese: Se a dose for esquecida por mais de três dias, o doente deve ser informado da altura da próxima administração após avaliação médica (condição do doente, estado da atividade da doença, etc).
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør patienten informeres om, hvornår den næste dosis bør tages baseret på en klinisk vurdering (patientens tilstand, status for sygdomsaktivitet etc.).
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
Danish: Proceduren kaldes en infusion.
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for: At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de ORENCIA com outros medicamentos.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante não parece estar associada a uma maior taxa de seropositividade.
Danish: Fraværet af samtidig methotrexat ansås ikke for at være associeret med højere hyppighed af seropositivitet.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs) atualizados Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Portuguese: - Não pode ser tratado com ORENCIA se tiver infeções graves.
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário SF-36 aos 6 meses nos estudos I, II e III, e aos 12 meses nos estudos I e II.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
Danish: Ved 10 mg/kg var den gennemsnitlige halveringstid 13,1 dage, spændende fra 8 til 25 dage.
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
Portuguese: A ativação completa dos linfócitos T requer dois sinais fornecidos pelas células que apresentam antigénio: reconhecimento de um antigénio específico por um recetor da célula T (sinal 1) e um segundo, o sinal de coestimulação.
Danish: Fuld aktivering af T-lymfocytter kræver 2 signaler fra celler med antigener: genkendelse af et specifikt antigen af en T-cellereceptor (signal 1) og et andet co-stimulatorisk signal.
Portuguese: c Doentes com melhoria inferior a 20% na tumefacção ou hipersensibilidade das articulações na semana 16 cumpriram critérios para sair e foram considerados não respondedores.
Danish: c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com AIJ poliarticular com respostas de ACRP ou doença inativa no final do período a curto prazo (4 meses) 2 a 17 anos de idade n = 219
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACRP-respons eller inaktiv sygdom ved slutningen af den kortvarige periode (4 måneder) Alder 2 til 17 år n=219
Portuguese: Como utilizar ORENCIA 4.
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA 4.
Portuguese: Orencia não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com abatacept.
Danish: ORENCIA bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med abatacept.
Portuguese: Parte da frente das coxas
Danish: Foran på lårene
Portuguese: O estudo IV não exigia um número específico de articulações sensíveis ao toque ou edemaciadas.
Danish: I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Portuguese: Após treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou pode ser dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou um amigo.
Danish: Efter passende undervisning kan du selv tage indsprøjtningen, eller en anden person kan give injektionen, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Portuguese: Dose recomendada em adultos
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Portuguese: a Remissão definida DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Critério SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Portuguese: Abdomén, evite 5 cm à volta do umbigo
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
Portuguese: Em cada semana poderá utilizar a mesma área do corpo, mas utilize um local diferente de injeção nessa área.
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Portuguese: Melhoria média desde o basal (Referência)
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) foi de 0,07 l/kg e variou entre 0,02 e 0,13 l/kg.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) var 0,07 l/kg og spændte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Portuguese: A taxa é consistente com experiências anteriores e não se verificaram efeitos da imunogenicidade na farmacocinética, segurança e eficácia.
Danish: Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Portuguese: d Ao fim de 6 meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
Danish: d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Portuguese: Estimativas médias para a depuração sistémica (0,28 ml/h/kg), volume de distribuição (0,11 l/kg) e semivida terminal (14,3 dias) foram comparáveis tanto na administração subcutânea como na intravenosa.
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
Danish: Hvis du har glemt at bruge ORENCIA
Portuguese: Não devem ser dadas vacinas vivas concomitantemente com abatacept, ou até 3 meses após a sua interrupção.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
Danish: I det subkutane program blev der udført et studie af effekten af seponering (tre måneder) og genoptagelse af subkutan abatacept-behandling på immunogenicitet.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram descritas como leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não foi necessário interrupção do fármaco.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Portuguese: Nos estudos II, III, V e VI houve uma melhoria significativa no DAS em comparação com o placebo ou com o comparador.
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
Danish: • Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
Portuguese: A substância ativa é o abatacept.
Danish: Aktivt stof: abatacept.
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Danish: I sub-studiets periode på 12 uger med den fyldte pen optrådte der ingen dødsfald eller relaterede alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, 39 (84,8%) doentes completaram 2 anos.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Portuguese: Uma das vias principais de coestimulação envolve a ligação das moléculas CD80 e CD86 na superfície das células que apresentam antigénio ao recetor CD28 nos linfócitos T (sinal 2).
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Portuguese: Não toque na agulha e não deixe que esta toque em quaisquer superfícies.
Danish: Lad være med at røre kanylen og undgå at den rører andre overflader.
Portuguese: Sintomas gripais, aumento de peso
Danish: Influenzalignende sygdom, vægtstigning
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
Danish: ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28-scoren.
Portuguese: Proporção de doentes aleatorizados com indução de remissão após 12 meses de tratamento Remissão-DAS28a
Danish: Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona
Portuguese: Registe a data, a hora e o local onde efetuou a injeção.
Danish: Noter datoen, klokkeslættet og injektionsstedet.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Danish: Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é adequada a comparação de taxas de anticorpos com as de outros produtos.
Danish: Analyser af immunogenicitet er produkt-specifikke, og derfor er sammenligning med antistof-tal for andre produkter ikke hensigtsmæssig.
Portuguese: PASSO 2: escolha e prepare o local de injeção
Danish: TRIN 2: Vælg og klargør et injektionssted
Portuguese: PREPARE A SUA CANETA CLICKJECT Deixe a caneta ClickJect aquecer.
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Portuguese: Instruções importantes para utilização Por favor leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo.
Danish: Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
Portuguese: Os seus subtipos de AIJp no início da doença eram: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; 20% do total eram fator reumatóide positivo) e sistémico (20%).
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Portuguese: Mantenha este cartão consigo durante 3 meses após a última dose de ORENCIA, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo após a última dose de ORENCIA.
Danish: Dette kort skal du bære på dig i 3 måneder efter den sidste ORENCIA-dosis, da der kan forekomme bivirkninger længe efter, du har fået den sidste ORENCIA-dosis.
Portuguese: *Nota: a figura apresenta uma seringa pré-cheia de 50 mg Prossiga para o Passo 3
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Portuguese: O abatacept é uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4), ligado a uma porção Fc modificada da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
Danish: Abatacept er et fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af humant cytotoksisk Tlymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en modificeret Fc-del af humant immunglobulin G1 (IgG1).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Portuguese: Todos os indivíduos que entraram na extensão de longo prazo após um ano de tratamento em dupla ocultação receberam tratamento abatacept e a progressão radiográfica foi investigada durante 5 anos.
Danish: Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Portuguese: Verifique se a caneta está danificada.
Danish: Undersøg pennen for skader.
Portuguese: Seleção da dose: ver secção 3 "Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Portuguese: Os estudos em ratos expostos ao abatacept mostraram alterações no sistema imunitário incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens).
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia
Danish: Palpitationer, takykardi, bradykardi
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Danish: Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
Danish: • Se yderligere information i indlægssedlen for ORENCIA.
Portuguese: Naqueles doentes que receberam inicialmente infliximab e depois passaram para abatacept, a redução na pontuação média para DAS28 relativamente à linha de base foi 3,29 ao dia 729 e 2,48 ao dia 365.
Danish: Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Danish: Pennen bør ikke rystes.
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
Danish: Skal administreres som en 30-minutters intravenøs infusion i den dosis, som er specificeret i Tabel 1.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
Danish: Pres en vatrondel på injektionsstedet i 10 sekunder.
Portuguese: a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Danish: a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Danish: Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Portuguese: PASSO 4: Escolha e prepare o local de injeção Escolha o local da sua injeção quer no abdómen, na parte da frente das coxas ou na área externa da parte superior dos braços (somente se o cuidador administrar).
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para a utilização clínica de abatacept.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af abatacept kendes ikke.
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Portuguese: Resposta da função física
Danish: Respons i fysisk funktion
Portuguese: No Período A, todos os doentes receberam 10 mg/kg de abatacept nos dias 1; 15; 29; 57 e 85 e foram avaliados no dia 113.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Portuguese: A biodisponibilidade SC (F) aumentou em 28% e a taxa de absorção constante (KA) foi superior nos doentes com AIJp do que nos doentes com RA.
Danish: S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
Portuguese: No subestudo do estudo VI, doentes que tinham atingido remissão aos 2 anos (DAS 28 ESR < 2,6) e após pelo menos 1 ano de tratamento com abatacept no estudo VI, foram elegíveis para entrar no subestudo.
Danish: I et substudie til studie VI blev patienter, som havde opnået remission ved år 2 (DAS 28 ESR < 2,6) og efter mindst 1 års behandling med abatacept i studie VI, fundet egnet til at indgå i et substudie.
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Portuguese: se sofre de cancro, o seu médico decidirá se ORENCIA lhe poderá continuar a ser administrado.
Danish: hvis du har kræft, vil din læge beslutte, hvorvidt du kan fortsætte med ORENCIA.
Portuguese: Uma vez que a incidência de infeções e de neoplasias em geral é superior nos idosos, deverá ter-se precaução quando se tratar doentes idosos (ver secção 4.8).
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Portuguese: O seu médico também poderá efetuar testes para examinar os valores sanguíneos.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
Danish: Patienter, der blev behandlet subkutant med abatacept, opnåede samme ACR 50- og 70-respons som de patienter, der modtog abatacept intravenøst i 6 måneder.
Portuguese: Cuidado do local de injeção:
Danish: Pleje af injektionsstedet:
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Portuguese: A redução abaixo da linha de base na média de pontuação para o índice DAS28 ao dia 365 (-3,06) foi mantida até ao dia 729 (-3,34) nos doentes que continuaram com abatacept.
Danish: Reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline på dag 365 (-3,06) blev opretholdt til dag 729 (-3,34) hos de patienter, der fortsatte med abatacept.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.