FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Italian: Sancuso è indicato soltanto negli adulti che avrebbero difficoltà a ingerire i medicinali e nel caso in cui il trattamento chemioterapico abbia una durata prevista di 3-5 giorni.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Italian: Questo significa che Sancuso è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma la modalità di somministrazione è diversa.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sancuso.
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Sancuso è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Italian: Lo studio metteva a confronto il cerotto transdermico Sancuso indossato per sette giorni e granisetron assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata della chemioterapia.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Italian: È usato per la prevenzione della nausea e del vomito in pazienti sottoposti ad alcuni tipi di trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano nausea e vomito in modo moderato o intenso.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Sancuso è Kytril, che è somministrato per via orale, mentre Sancuso è un cerotto che viene applicato alla pelle.
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Italian: Nonostante Sancuso abbia una comparsa d'azione più tardiva, il CHMP ha ritenuto che potrebbe offrire un beneficio ai pazienti con difficoltà di deglutizione, ai quali altrimenti sarebbe necessario somministrare quotidianamente medicinali antiemetici per via endovenosa.
English: These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Italian: Questi pazienti erano stati sottoposti per più giorni a un trattamento chemioterapico che stimolava nausea e vomito in modo moderato o intenso.
English: How does Sancuso work?
Italian: Come agisce Sancuso?
English: This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali era stato possibile controllare nausea e vomito, ossia nei quali non erano stati osservati episodi di vomito o conati di vomito (forti contrazioni involontarie dello stomaco accompagnate dallo stimolo a vomitare), ma esclusivamente una lieve nausea senza la necessità di assumere altri medicinali antiemetici per alleviare rapidamente gli effetti della chemioterapia.
English: What is Sancuso?
Italian: Che cos'è Sancuso?
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Italian: Il CHMP ha considerato che Sancuso cerotto transdermico ha mostrato un beneficio analogo a granisetron assunto per via orale.
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una guida e una scheda che devono portare con sé.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Italian: La ditta assicurerà altresì che il medicinale sia fornito solo da centri autorizzati.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Italian: Tuttavia, sono in atto misure per monitorare tali eventi attraverso un registro dei pazienti e uno studio a lungo termine inteso a valutare i risultati ottenuti dai pazienti nel lungo periodo.
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynteglo sono costantemente monitorati.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Italian: Esiste inoltre il rischio potenziale di sanguinamento, poiché il medicinale può provocare una diminuzione delle piastrine.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, poiché Zynteglo è prodotto utilizzando un virus, potrebbe esserci teoricamente il rischio di sviluppare un cancro causato da alterazioni non intenzionali del materiale genetico, sebbene fino a ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Italian: Ulteriori informazioni su Zynteglo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynteglo?
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Benché le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano limitate a causa del numero ridotto di pazienti finora trattati e della mancanza di dati a lungo termine, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynteglo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Zynteglo ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Italian: La beta talassemia è rara e Zynteglo è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 gennaio 2013.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Italian: Perché Zynteglo è autorizzato nell'UE?
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Italian: Si prevede che gli effetti di Zynteglo perdurino per tutta la vita del paziente.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Italian: È somministrato come infusione (flebo) in vena, a una dose che dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Italian: La beta talassemia trasfusione-dipendente è un'affezione grave per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Italian: I medici devono valutare se i pazienti siano idonei ai trattamenti necessari prima dell'assunzione di Zynteglo.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zynteglo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Zynteglo
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli ematici di globuli rossi e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Italian: La ditta fornirà anche dati tratti da un registro dei pazienti trattati con Zynteglo per esaminarne la sicurezza ed efficacia a lungo termine, oltre a ulteriori dati sulle prove utilizzate per la produzione del medicinale al fine di assicurarne la qualità.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Italian: Poiché per Zynteglo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Zynteglo fornirà i risultati degli studi in corso per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Italian: Zynteglo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in un centro autorizzato da un medico con esperienza nel trapianto di cellule staminali e nel trattamento della beta talassemia.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Italian: La ditta che commercializza Zynteglo fornirà agli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale materiale con informazioni sulla sua sicurezza, anche con riguardo ai rischi potenziali di cancro e sanguinamento, e sulle modalità di somministrazione.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Italian: Cos'è Zynteglo e per cosa si usa?
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Italian: In questi studi, dei 14 pazienti non completamente privi di beta-globina trattati con Zynteglo, 11 presentavano livelli di globuli rossi sufficientemente elevati e tali da non rendere necessarie trasfusioni di sangue per almeno 1 anno dopo la terapia.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Italian: Zynteglo non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento con latte materno né in pazienti già sottoposti a terapia genica (con medicinali che veicolano geni).
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zynteglo?
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Italian: Zynteglo è risultato efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in 2 studi principali su pazienti con beta talassemia che necessitavano di trasfusioni di sangue periodiche.
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Italian: Ad oggi il numero di pazienti trattati con Zynteglo è ridotto e l'effetto indesiderato più grave osservato è la trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Italian: Zynteglo (cellule autologhe CD34+ che codificano per il gene della βA-T87Q globina)
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Italian: Zynteglo è usato in pazienti nei quali la beta-globulina non è completamente assente e per i quali il trapianto di cellule staminali è appropriato ma non è disponibile un donatore consanguineo compatibile.
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
English: How does Zynteglo work?
Italian: Come agisce Zynteglo?
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
English: How is Zynteglo used?
Italian: Come si usa Zynteglo?
English: Talk to your doctor.
Italian: Informi il suo medico.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
English: United States (USA)
Italian: Stati Uniti (USA)
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
English: Omit the next dose within the cycle.
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
English: active hepatitis).
Italian: epatite attiva).
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve 2.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Italian: Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
English: Diluted solution After start of dilution
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.