FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella circolazione sistemica è inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale.
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Italian: Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina.
English: The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di paroxetina è 40 mg/die per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo di panico e 20 mg/die per le altre indicazioni.
English: Paroxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Italian: La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.
English: On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
English: Efficacy in children
Italian: Efficacia nei bambini
English: • Children and adolescents (7-17 years)
Italian: • Bambini e adolescenti (7-17 anni)
English: These symptoms may also be due to the underlying disease
Italian: Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.
English: The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
Italian: L'uso di paroxetina in bambini di età inferiore a 7 anni non è stato studiato.
English: Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Italian: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
English: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
English: The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
Italian: Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi.
English: In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Italian: In generale questi eventi hanno un'intensità da lieve a moderata, compaiono entro la prima settimana dalla sospensione della terapia e si risolvono nel giro di due settimane.
English: Denmark Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Danimarca Generics (UK) Limited Station Close
English: These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Italian: Questi studi hanno analizzato il rischio di comportamento suicida (suicidi compiuti, tentativi di suicidio e pensieri suicidi) associati all'uso di vari antidepressivi.
English: • Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Italian: • Gli Stati membri devono garantire la disponibilità di forme farmaceutiche e dosaggi appropriati per facilitare la terapia a scalare secondo le raccomandazioni posologiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto all'allegato III del presente parere.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
English: The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Italian: Il CHMP sottolinea che, nel caso di bambini e adolescenti, mancano dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
Italian: La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Italian: Disturbi gastrointestinali Molto comuni: nausea.
English: Denmark Pharmascope Ltd. Unit 107
Italian: Danimarca Pharmascope Ltd. Unit 107
English: <Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
Italian: <Parabeni> <La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e propil- idrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria; generalmente reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto, ma raramente reazioni di tipo immediato con broncospasmo.> [Da completare con i dati nazionali]
English: • Posology and Method of Administration
Italian: • Posologia e modalità di somministrazione
English: It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Italian: Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Italian: Portogallo Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
English: There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Italian: E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni.
English: Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Italian: Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico.
English: If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Italian: Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.
English: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Italian: Portogallo Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
English: Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Italian: Anche se la maggior parte dei sintomi riferiti durante gli studi clinici non era grave né descritta come grave, segnalazioni spontanee successive hanno dimostrato che, alla sospensione del medicinale, alcuni pazienti hanno avuto sintomi gravi e molto gravi.
English: The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Italian: Il problema del comportamento suicidario in pazienti trattati con paroxetina è stato dibattuto in passato sulle riviste scientifiche e a livello nazionale in qualche Stato membro.
English: Elevation of hepatic enzymes have been reported.
Italian: Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
English: Common: somnolence, insomnia.
Italian: Comuni: sonnolenza, insonnia.
English: Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Italian: Paroxetina ha bassa affinità per i recettori colinergici di tipo muscarinico e studi negli animali hanno evidenziato solo deboli proprietà anticolinergiche.
English: Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari o di pensieri di autolesionismo e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico.
English: In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Italian: Secondo i risultati, l'associazione di rischio di comportamento suicida e paroxitene appare significativa soltanto tra pazienti con depressione pregressa, ma non tra pazienti con depressione pregressa e ansia o soltanto ansia.
English: Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Italian: L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
English: Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
English: Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Italian: Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
English: Inhibition of CYP2D6 may lead to increased plasma concentrations of coadministered drugs metabolised by this enzyme.
Italian: L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima.
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
English: Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
English: Treatment of
Italian: Trattamento di
English: Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
Italian: Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.
English: Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Italian: Riformulazione al fine di contemplare la possibilità di aumentare la dose raccomandata, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata.
English: Therefore, dosage should be restricted to the lower end of the dosage range.
Italian: Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.
English: Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
Italian: In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina citati nell'allegato I con le modifiche apportate in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III e alle condizioni riportate nell'allegato IV.
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni spontanee in relazione alle reazioni da sospensione in neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante la gravidanza.
English: Uncommon: extrapyramidal disorders
Italian: Non comuni: disturbi extrapiramidali
English: From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Italian: Dai dati valutati non si sono rilevate indicazioni di una dipendenza indotta dalla paroxetina.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
English: As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
English: Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Italian: Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
English: The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Italian: In seno al CHMP si è discusso in particolare sulla necessità o meno di ricorrere a dosi maggiori in alcuni pazienti e sulla possibilità di giustificare tale aumento sulla scorta dei dati disponibili.
English: Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Italian: Perciò, i pazienti trattati con dosaggi più elevati, quelli trattati per periodi più lunghi e i pazienti nei quali la terapia è stata sospesa bruscamente potrebbero essere a maggior rischio di sintomi da sospensione dopo aver interrotto l'assunzione di paroxetina.
English: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Italian: Portogallo Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
English: Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Italian: Danimarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: Disturbi endocrini Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
English: Treatment with paroxetine should be initiated cautiously two weeks after terminating treatment with an irreversible MAOI or 24 hours after terminating treatment with a reversible MAO inhibitor.
Italian: Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAOinibitori reversibili.
English: [To be completed nationally]
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
English: Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Italian: Diverse analisi hanno suggerito che la paroxetina aumentasse il rischio di questi eventi da 1,5 a 3,2 volte in più rispetto al placebo.
English: Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Italian: Danimarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
English: Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto è stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile.
English: Therefore the CHMP considered that the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
English: For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants).
Italian: Per gli adulti i tre studi non hanno mostrato una differenza significativa nel rischio di comportamento suicida tra pazienti cui sono somministrati diversi antidepressivi o antidepressivi di diverse classi (ossia antidepressivi triciclici (TCA) - contro SSRI contro altri antidepressivi).
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Italian: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Italian: L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
English: Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
English: In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Italian: Sostanzialmente sono stati impiegati metodi simili per esaminare le differenze nel rischio di eventi suicidi tra pazienti di medici generici trattati con diversi antidepressivi.
English: Eye disorders Common: blurred vision.
Italian: Disturbi oculari Comuni: visione offuscata.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti paroxetina;
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Italian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Italian: Pertanto, anche se i dati ottenuti con gli studi GPRD non confermano i risultati delle prove cliniche per quanto riguarda un maggiore rischio nei pazienti con disturbi di ansia o nei giovani adulti, il fatto che questi rischi siano stati riscontrati nelle prove cliniche giustifica un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) quanto al rischio di suicidio/pensieri suicidi nei bambini e negli adolescenti indipendentemente dall'indicazione ed un'avvertenza per i giovani adulti.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato e non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
English: Very rare: acute glaucoma.
Italian: Molto rari: glaucoma acuto.
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Italian: La possibilità di reazioni da sospensione associate alla paroxetina ha rappresentato una preoccupazione fin dall'epoca della sua autorizzazione.
English: In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Italian: A fronte di questi dati l'uso della paroxetina è stato controindicato nel Regno Unito in bambini di età <18 anni con disturbi depressivi maggiori.
English: The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Italian: I principali metaboliti di paroxetina sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e di metilazione, che vengono pronamente eliminati.
English: Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Italian: Disturbi musculoscheletrici Rari: artralgia, mialgia.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Italian: Disturbi del sistema riproduttivo e mammari Molto comuni: disfunzioni sessuali.
English: Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Italian: Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.