FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο μελέτες, η πνευμονική λειτουργία βελτιώθηκε και η θεραπεία ήταν καλώς ανεκτή σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση μόνο με βουδεσονίδη.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του BiResp Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální.
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Greek: Σε περίπτωση που η αγωγή με BiResp Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Czech: Pokud je léčba přípravkem BiResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Greek: - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ'επίκληση» χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Czech: - pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a „podle potřeby" podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Greek: Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με BiResp Spiromax: Το BiResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Greek: Πρέπει να αξιολογηθούν εκ νέου και να επανεξεταστεί η θεραπεία συντήρησής τους.
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Greek: Μία υπερβολική δόση φορμοτερόλης πιθανόν να οδηγήσει σε επιδράσεις που είναι τυπικές για αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών.
Czech: Předávkování formoterolem vede pravděpodobně k projevům typickým pro β2-adrenergní agonisty: třes, bolest hlavy a palpitace.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση ενός συνδυασμού βουδεσονίδης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σταθερής δόσης σε υψηλότερες δόσεις.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Greek: Τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών από τη θεραπεία.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a odeznívají v průběhu několika dnů léčby.
Greek: Ο μέσος αριθμός ημερών με λήψη από του στόματος κορτικοστεροειδών/ασθενή κατά τη διάρκεια των 12 μηνών μειώθηκε ελαφρώς στην ομάδα βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7-8 ημέρες/ασθενή/έτος σε σύγκριση με 11-12 και 9-12 ημέρες στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και φορμοτερόλης αντίστοιχα).
Czech: Průměrný počet dnů na perorální léčbě steroidy v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/pacienta/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol).
Greek: Όλα τα σκέλη θεραπείας χρησιμοποίησαν αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax καθημερινά.
Czech: • Používejte BiResp Spiromax každý den.
Greek: Τα συμπτώματα της καταστολής των επινεφριδίων μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία, στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, πόνος και διάρροια, σκουρότερο χρώμα του δέρματος και απώλεια βάρους.
Czech: Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με συνδυασμό σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Greek: • Αίσθημα ζάλης.
Czech: • Pocit závratí.
Greek: Ρυθμός μέγιστης εισπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Greek: • Αν έχετε συμπτώματα άσθματος όπως ξαφνικά επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού, πάρτε 1
Czech: • Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται ο συνδυασμός βουδεσονίδης/φουμαρικής φορμοτερόλης σε σταθερή δόση.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με το BiResp Spiromax σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 >50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού πριν τη χρήση βρογχοδιασταλτικού και με FEV1 <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να έχουν τη συσκευή εισπνοής διάσωσής τους διαθέσιμη ανά πάσα στιγμή, είτε το BiResp Spiromax (για ασθματικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το BiResp Spiromax ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης) ή ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης (για ασθενείς με άσθμα που χρησιμοποιούν το BiResp Spiromax μόνον ως αγωγή συντήρησης).
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 επιπλέον εισπνοή κατ' επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα.
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει παρατηρηθεί ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσμορφίες (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
Greek: Όταν ο μακροχρόνιος έλεγχος των συμπτωμάτων διατηρείται με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε στο επόμενο βήμα μπορεί να περιλαμβάνει μια δοκιμή μόνο με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη φορμοτερόλη έχουν καταδείξει κάπως μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).
Greek: • Ήπιος πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα φωνής.
Czech: • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 120 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BiResp Spiromax Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ζώα με βουδεσονίδη και φορμοτερόλη χορηγούμενα σε συνδυασμό ή ξεχωριστά, ήταν επιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την υπερβολική φαρμακολογική δραστικότητα.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα κορτικοστεροειδή, όπως η βουδεσονίδη, έδειξαν ότι προκαλούν δυσμορφίες (λυκόστομα ή σκελετικές δυσμορφίες).
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Greek: Αν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν διαφορετικό συνδυασμό δόσεων από αυτόν που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών ανά μεμονωμένη συσκευή εισπνοής.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός σταθερής δόσης της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης και τα αντίστοιχα επιμέρους συστατικά του είναι βιοϊσοδύναμα ως προς την συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης, αντίστοιχα.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις εξασθένισης της αντιασθματικής δράσης με το πέρασμα του χρόνου.
Czech: V průběhu sledování nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.
Greek: 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει σοβαρή υποκαλιαιμία από υψηλές δόσεις αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Czech: Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα δυνατό κλικ.
Czech: Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Greek: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων και αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να έχει ενδεχομένως αθροιστική βρογχοδιασταλτική δράση.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Greek: • Αίσθημα παλμών (καταλαβαίνετε τον καρδιακό κτύπο σας), τρέμουλο ή ρίγη.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Czech: • Nepravidelný tep.
Greek: Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
Greek: Ομάδες θεραπείας
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις από το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους.
Czech: Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές το οποίο όταν εισπνέεται έχει δοσοεξαρτώμενη αντιφλεγμονώδη δράση στους αεραγωγούς, οδηγώντας σε μειωμένα συμπτώματα και λιγότερες παροξύνσεις άσθματος.
Czech: Budesonid je glukokortikoid, a pokud je podáván inhalační cestou, má v dýchacích cestách protizánětlivý účinek závisející na dávce, který se projevuje snížením frekvence symptomů a exacerbací astmatu.
Greek: Το BiResp Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Greek: Το BiResp Spiromax μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
Greek: Χρησιμοποιείτε επίσης το BiResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Czech: Užívejte BiResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor", pokud se objeví astmatické obtíže.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
Greek: Ωστόσο, μην χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος.
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 6 εισπνοές σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Czech: Nedoporučuje se inhalovat více než 6 dávek najednou.
Greek: Η καντιντίαση στο στοματοφάρυγγα οφείλεται στην εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Czech: Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax με αυτό τον τρόπο μόνο αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Czech: (B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte BiResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl.
Greek: • Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση).
Czech: • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με θεραπεία εισπνοών από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα
Czech: Účinky na hustotu kostí
Greek: β) Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας για το άσθμα.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Greek: Χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax σας καθημερινά.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Greek: 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ
Czech: 2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.
Greek: • Ναυτία.
Czech: • Nauzea (nevolnost).
Greek: Θεραπεία συντήρησης με BiResp Spiromax
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Greek: Για αλλαγές στις παραμέτρους πνευμονικής λειτουργίας, όπως η FEV1, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
Czech: FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.
Greek: Εμφάνιση του BiResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1-2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δόσεις
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Greek: • Διαταραχή ύπνου.
Czech: • Porucha spánku.
Greek: • αλλαγές της οστικής πυκνότητας (λέπτυνση των οστών)
Czech: • změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σαςξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο και τελειώνοντας με 0 (μηδέν) εισπνοές όταν είναι κενό.
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat
Greek: Πλευρική όψη: Κάθε δόση που παρέχεται περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Czech: Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Greek: ή - σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Greek: (συμπεριλαμβανομένου του ανώμαλου καρδιακού κτύπου, του πολύ γρήγορου παλμού, τη στένωση των αρτηριών ή την καρδιακή ανεπάρκεια).
Czech: velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),
Greek: • Θολή όραση.
Czech: • Rozmazané vidění.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να εκτελούνται επιπλέον έλεγχοι της γλυκόζης αίματος σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν καθημερινά μία δόση συντήρησης του BiResp Spiromax και επιπλέον λαμβάνουν το BiResp Spiromax κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα τους.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Greek: • πυρετός ή ρίγη
Czech: • horečka nebo zimnice
Greek: Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται στα ούρα αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή.
Czech: Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované.
Greek: • Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη).
Czech: • Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
Greek: Ωστόσο, μην προσαρμόσετε τον αριθμό εισπνοών που σας υπέδειξε ο γιατρός σας, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Greek: Θεραπεία συντήρησης με BiResp Spiromax: Το BiResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 2 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Czech: U některých pacientů může být vhodnější dávkování až maximálně 2 inhalace dvakrát denně.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο για παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Greek: Σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 2 x 25/125 µg δύο φορές την ημέρα + τερβουταλίνη 0,4 mg κατ'επίκληση
Czech: 320/9 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby salmeterol/flutikason 2x25/125 µg 2x denně + terbutalin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Greek: Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Czech: - Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus.
Greek: Yποκαλιαιμία
Czech: Kojení
Greek: Θεωρήθηκε ότι αυτό θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, η PRAC ενέκρινε τη σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Greek: Συχνά, παρατηρούνται επεισόδια οξείας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων (παροξύνσεις).
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Greek: Το καθεστώς διάθεσης όλων αυτών των προϊόντων είναι «μόνο με συνταγή ιατρού».
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Greek: Οι παροξύνσεις και οι συννοσηρότητες συντελούν στη συνολική βαρύτητα της νόσου σε μεμονωμένους ασθενείς [Παγκόσμια πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), 2015].
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.