FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Greek: CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Greek: Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Greek: Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Greek: Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Greek: A10AD06.
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο τύπους ινσουλίνης:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Ryzodeg σε:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς αρχίζουν με τον ίδιο αριθμό μονάδων βασικής ινσουλίνης.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Greek: Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Greek: Ο κίνδυνος για πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Riziko veľmi nízkej hladiny krvného cukru môže byť vyššie v tejto vekovej skupine.
Greek: Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov.
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη 3
Slovak: Nočná potvrdená 3
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Slovak: 6 sekúnd
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Greek: • αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Slovak: • rastový hormón, pri nedostatku rastového hormónu
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοδυναμική επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Greek: Η σταθερή κατάσταση επέρχεται μετά 2-3 ημέρες χορήγησης δόσης.
Slovak: Ustálený stav nastane po 2-3 dňoch podávania lieku.
Greek: Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou pichnúť.
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλευρό
Slovak: • vás obrátiť na bok
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο υποδόρια χρήση.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe výrobky obsahujúce cukor.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ για την ινσουλίνη aspart εμφανίζεται 14 λεπτά μετά την ένεση με μέγιστη συγκέντρωση μετά από 72 λεπτά.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Greek: Όταν το Ryzodeg χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται αλλαγή σε δύο φορές ημερησίως όταν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, π.χ. προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
Slovak: Keď sa Ryzodeg používa raz denne, má sa uvažovať o zmene na dvakrát denne, keď sú potrebné vyššie dávky, napr. aby sa predišlo hypoglykémii.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavujú náhle.
Greek: Το Ryzodeg με οινοπνευματώδη
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Greek: Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις της υποομάδας (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ευθυγραμμίστηκαν με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Το Ryzodeg που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης που σχετίζεται με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.
Slovak: Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Greek: Το Ryzodeg προκαλεί χαμηλότερο ποσοστό ολικής και νυκτερινής υπογλυκαιμίας (Πίνακας 2).
Slovak: Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec, την ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Ryzodeg, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Ryzodeg, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών επειδή τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρή υπογλυκαιμία σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Slovak: Ak zabudnete použiť Ryzodeg
Greek: Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
Slovak: Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες.
Slovak: Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ryzodeg
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
Greek: Η νυκτερινή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια τα οποία παρουσιάζονται από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovak: • ihneď privolať lekársku pomoc
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré vaše telo získava z pera.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Slovak: U detí je potrebné osobitne dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali príjmu potravy a fyzickým aktivitám, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Slovak: Hazard Ratio (95%
Greek: Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.
Slovak: Povedzte mu, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Slovak: Avšak, pacientova schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Greek: • Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Slovak: Ryzodeg sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους αλλά ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby, ale môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν δειχθεί σε μια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli preukázané v klinickom skúšaní u detí od 2 do 18 rokov.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), για πόνο και ήπιο πυρετό
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a iné salicyláty), na bolesť a miernu horúčku
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podanie injekcie.
Greek: Ο μετρητής δόσεων θα δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Nepoužívajte Ryzodeg
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως αναπτύσσονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist 5 x 3 ml
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Greek: • εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σπασμούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμη και θάνατο.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo až smrť.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη) μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Greek: Το Ryzodeg έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Ryzodeg sa podával deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Greek: Φύλο Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg.
Slovak: Nie je žiadny rozdiel medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Slovak: Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνήθη διατροφή τους ή εφόσον συνυπάρχει άλλη νόσος.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Greek: Τι περιέχει το Ryzodeg
Slovak: Čo Ryzodeg obsahuje
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Ryzodeg περιελάμβαναν 40 εκτεθειμένα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 61 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 80 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Slovak: Ryzodeg bolo zaradených 40 detí vo veku 2-5 rokov, 61 detí vo veku 6-11 rokov a 80 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Slovak: Polčas premeny bazálnej zložky (inzulínu degludeku) v ustálenom stave je 25 hodín nezávisle od dávky.
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Slovak: Rýchlosť infúzie glukózy (mg/(kg*min))
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 2).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Greek: Κατά τη μετάταξη από ένα άλλο δοσολογικό σχήμα ινσουλίνης στο Ryzodeg, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της συνολικής ινσουλίνης σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri zmene z iného inzulínového režimu na Ryzodeg, sa má uvažovať o znížení celkovej dávky inzulínu podľa individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
Greek: Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Greek: • την ποσότητα του Ryzodeg που έχετε ανάγκη καθημερινώς και σε ποιο γεύμα (ποια γεύματα)
Slovak: Ryzodeg budete potrebovať každý deň a pri ktorom jedle (jedlách),
Greek: Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιο σας Ryzodeg (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως και 4 εβδομάδες.
Slovak: Ryzodeg náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu maximálne 4 týždne.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovak: Ryzodeg sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Greek: • αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
Slovak: • anabolické steroidy, napríklad testosterón
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
Greek: Μία (1) μονάδα της ινσουλίνης αυτής αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine, 1 μονάδα ινσουλίνης detemir ή 1 μονάδα διφασικής ινσουλίνης aspart.
Slovak: Jedna (1) jednotka tohto inzulínu zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu, 1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu aspartátu.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλαμβάνει 3 εκδηλώσεις και ορίζεται ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej významnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.