FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starejših uporabnikih benzodiazepinov so poročali o večjem tveganju za padce in zlome.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for fall og brudd er registrert hos eldre brukere av benzodiazepin.
Slovenian: Ketokonazol je pri intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 5-krat, medtem ko se je končna razpolovna doba podaljšala za približno 3-krat.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Slovenian: 1 leto do < 5 let
Norwegian Bokmål: 1 år til <5 år
Slovenian: Posakonazol je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 2-krat.
Norwegian Bokmål: Posakonazol ga ca. dobbelt så høy plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam.
Slovenian: Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Slovenian: 5 let do < 10 let
Norwegian Bokmål: 5 år til <10 år
Slovenian: Za dojenčke stare 3 do 6 mesecev naj zdravljenje poteka v bolnišnici, kjer je možno nadziranje in je na voljo oprema za oživljanje.
Norwegian Bokmål: Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Slovenian: Dopaminergična zdravila
Norwegian Bokmål: Dopaminerge legemidler
Slovenian: 2. korak
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Slovenian: Kot antidot se lahko uporabi flumazenil.
Norwegian Bokmål: Fulmazenil kan være nyttig som antidot.
Slovenian: Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 7,5 mg/1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Slovenian: Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 10 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Slovenian: Klaritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za do 2,5-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 2-krat.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je midazolam.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er midazolam
Slovenian: Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er kun til engangsbruk.
Slovenian: • občutek slabosti in bruhanje,
Norwegian Bokmål: • Kvalme og oppkast
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet skal administreres, se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (2,5 mg/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba zdravila BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovenian: • Ena 10-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 2 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Slovenian: Oralni uporabi midazolama je morda mogoče pripisati tudi eno epizodo pruritusa.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av pruritus skyldtes trolig bruk av bukkal midazolam.
Slovenian: Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Slovenian: Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: Ta av oralsprøytens hette før bruk.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (5 mg/1 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (5 mg/1 ml)
Slovenian: Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
Norwegian Bokmål: Aggresjon**, opphisselse**, sinne**, forvirring**, eufori**, hallusinasjon**, fiendtlighet**, bevegelsesproblemer**, fysisk angrep**
Slovenian: • Ena 7,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1,5 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Slovenian: Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Slovenian: • Ena 2,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 0,5 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Slovenian: Na primer:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Slovenian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Slovenian: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovenian: Nepopoln razvoj zobovja.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Slovenian: Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Slovenian: Viale: 3 leta
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Slovenian: Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 0 do 17 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Slovenian: Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Slovenian: intravenska uporaba (i.v.)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Slovenian: ** objavljeno po začetku trženja, pri i.v.
Norwegian Bokmål: ** Rapportert etter markedsføring med i.v.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Slovenian: Drugi viri informacji
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Slovenian: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 %, največja pogostnost stomatitisa pa 11 %.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Slovenian: Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Slovenian: * veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji.
Norwegian Bokmål: *Lever vene okklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Slovenian: Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila med 2,8 in 3,9 ure.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Slovenian: DMA je teratogen pri podganah.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Slovenian: Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te težave in primerno ukrepal.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antallet blodceller og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Slovenian: Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Slovenian: Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: O povečani ravni transaminaz tretje stopnje so poročali pri 24 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Slovenian: Upoštevali so smrti, ki so bile pripisljive sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in niso bile povezane s ponovitvijo/napredovanjem obstoječega hematološkega malignega obolenja.
Norwegian Bokmål: Det ble betraktet som dødsfall som kunne tilskrives sekundære bivirkninger etter HPCT og som ikke var relatert til tilbakefall/progresjon av de underliggende hematologiske maligniteter.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je najverjetneje posledica virusne okužbe / reaktivacije.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Uporaba kombinacije FB ni bila posebej preučena pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Slovenian: Zaključimo, da je lahko busulfan eden od dejavnikov tveganja razvoja TMA in opozorilo v poglavju 4.4 SmPC zdravila Busilvex se šteje kot utemeljeno.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Slovenian: Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Vsaka infuzijo bo trajala 2 uri.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to stoffene kombineres.
Slovenian: 47 % bolnikov je izkusilo mrzlico, ki je bila blaga/zmerna pri 46 % in resna pri 1 %.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk forkjølelse som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
Slovenian: Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Pojavnost nalezljivih bolezni ali reaktivacije oportunističnih povzročiteljev nalezljivih bolezni v glavnem odraža imunsko stanje bolnika, ki prejema pripravljalno terapijo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon eller reaktivering av opportunistiske infeksiøse agens reflekterer hovedsakelig immunstatusen til pasienten som får forberedende behandling.
Slovenian: Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Slovenian: Okužbe.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Slovenian: Pri obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli terapevtski odmerek 16/16 zdravila Busilvex.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Slovenian: Skupni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Slovenian: Noben od presnovkov naj ne bi pomembno prispeval k učinkovitosti ali toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Symptomer på menopause og infertilitet hos kvinner.
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm - 152) IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm - 152)
Slovenian: Pljučnica je bila smrtna pri 1 % (1/103) in smrtno nevarna pri 3 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
Slovenian: Končni volumen porazdelitve Vz je bil med 0,62 in 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 l/kg.
Slovenian: Busulfan lahko zmanjša plodnost.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Slovenian: Hemoragični cistitis, vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe, so ugotovili pri 16 % do 18,1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pierre Fabre Médicament
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pierre Fabre Médicament
Slovenian: Zato je treba dodati „zobno hipoplazijo" med informacije o zdravilu za obe farmacevtski obliki.
Norwegian Bokmål: Derfor bør «tannhypoplasi» legges til i produktinformasjonen for begge legemiddelformer.
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za protineoplastični učinek.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis er utilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je priporočljivo razredčeno raztopino porabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Slovenian: Pri 93 % alogenskih bolnikov je prišlo do popolnega himerizma.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,7 %-80,0 %], virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3 %-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,0 %-38,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3 %-17,2 %].
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende infeksiøse bivirkningene var Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [spredning: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr Virus (EBV)-reaktivering [spredning: 2,3 % - 61 %], bakterieinfeksjon [spredning: 32,0 % - 38,9 %] og virusinfeksjoner [spredning: 1,3 % - 17,2 %].
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila, so v preglednicah zabeleženi s pojavnostjo „neznana".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert under kartlegging etter markedsføring, er implementert i tabellene med forekomst "ikke kjent".
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Slovenian: Opravil je kumulativni pregled podatkov iz literature in baze podatkov o varnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) zdravila Busilvex.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan også gi symptomer på menopause og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena na kohorti 205 otrokglede na telesno maso (3,6 do 62,5 kg) ter biološke in bolezenske značilnosti (maligne in ne maligne bolezni) in je zato reprezantativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Slovenian: Bolnike, ki so hkrati prejemali busulfan in itrakonazol ali metronidazol, je treba skrbno opazovati, če se pojavijo znaki toksičnosti busulfana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med busulfan og itrakonazol eller metronidazol bør kontrolleres nøye for tegn på busulfantoksisitet.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem zdravila ostaja ugodno za odobrene indikacije.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg