FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
Icelandic: Hverju Sixmo vefjalyfi er sérpakkað í afflettanlegan lagskiptan PET/LDPE/ál/LDPE filmuskammtapoka.
Swedish: • patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
Icelandic: ef um er að ræða sjálfsprottna tilkynningu sjúklingsins um notkun heróíns, annarra ópíóíða eða löngun til þess og/eða ef þvagsýni eru jákvæð fyrir ópíóíðum
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Icelandic: Bæði búprenorfín og norbúprenorfín geta síðan gengist undir glúkúróníðtengingu með UDP-glúkúrónósýltransferösum.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tengiliðsupplýsingar staðbundins fulltrúa
Swedish: Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
Swedish: De genomsnittliga doserna per vecka hos patienter som fick Sixmo i studierna PRO-805 och PRO-806 var 5,16 mg och 3,16 mg, med relativt lågt genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 0,45 respektive 0,31.
Icelandic: Sixmo í PRO-805 og PRO-806 rannsóknunum voru 5,16 mg og 3,16 mg og meðalnotkunardagar í viku voru tiltölulega fáir, eða 0,45 og 0,31, í sömu röð.
Swedish: Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Swedish: Antal (%) patienter med trasiga implantat
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga þar sem vefjalyf var brotið
Swedish: Innan patienterna deltog i studierna PRO-805, PRO-806, PRO-810 och TTP-400-02-01 var patienterna behandlingsnaiva vuxna med måttligt till svårt opioidberoende.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
Swedish: Ett viktigt sekundärt effektmått i studie PRO-806 var skillnaden i andelen urinprov som var negativa för opioider under 24 veckor för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin.
Icelandic: Annar lykilendapunktur í rannsókn PRO-806 var munurinn á hlutföllum þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum á 24 vikum fyrir gjöf Sixmo samanborið við búprenorfín undir tungu.
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
Icelandic: Einnig skal upplýsa lækna um áhættu og fylgikvilla aðgerðarinnar (þ.e. tilfærslu á ígræði, ígræðið stendur út eða ýtist út sem og taugaskemmdir).
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa skammta sem eru hærri en venjulegir skammtar og endurtaka gjöf.
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Swedish: • Läkaren ska undersöka stället där implantatet sattes in för tecken på infektioner och sårproblem: en vecka efter insättning av implantat och minst en gång per månad därefter.
Icelandic: Læknirinn þarf að skoða ísetningarstaðinn með tilliti til sýkinga og sáravandamála: einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og að minnsta kosti einu sinni í mánuði eftir það
Swedish: Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
Icelandic: Nota skal Sixmo með varúð hjá sjúklingum með astma eða önnur öndunarvandamál.
Swedish: I urin var det mesta av buprenorfin och norbuprenorfin konjugerat (buprenorfin: 1 % fritt och 9,4 % konjugerat; norbuprenorfin: 2,7 % fritt och 11 % konjugerat).
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Swedish: Buprenorfin kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas tillsammans med alkohol eller CNS-depressiva läkemedel (såsom lugnande läkemedel, sedativa eller hypnotika) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Búprenorfín getur valdið svefnhöfga, einkum ef það er tekið samhliða áfengi eða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (eins og róandi lyfjum, slævandi lyfjum og svefnlyfjum) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
Icelandic: Viðmið fyrir stöðvun meðferðar Meðferðarlæknirinn skal íhuga að fjarlægja vefjalyfið ef:
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Icelandic: Brotskemmdir á vefjalyfi í tvíblindum, 3. stigs rannsóknum með Sixmo
Swedish: Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter fem dagar.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Swedish: • brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
Icelandic: skortur á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar
Swedish: Studie PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Swedish: Implantaten kommer att placeras i en solfjädersform, 4 till 6 mm ifrån varandra, med solfjäderns öppning mot axeln (figur 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Swedish: Sixmo ska också administreras med försiktighet till patienter med en anamnes på bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi) eller anamnes på återkommande meticillinresistenta Staphylococcus aureus-infektioner.
Icelandic: Einnig skal nota Sixmo með varúð hjá sjúklingum með sögu um bandvefssjúkdóma (t.d. herslishúð) eða sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínþolinnar Staphylococcus aureus.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
Icelandic: Aukaverkanir (sem tengjast og tengjast ekki vefjalyfinu) sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Swedish: • talkfria, sterila latexhandskar
Icelandic: sæfðir talkúmlausir latexhanskar
Swedish: De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
Icelandic: Eðli heilkennisins getur verið breytilegt með tilliti til sögu móðurinnar um lyfjanotkun.
Swedish: Be patienten applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme det första dygnet och därefter efter behov.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
Swedish: Använd den sterila gasväven och tryck lätt på incisionsstället, under fem minuter, för att säkerställa hemostas.
Icelandic: Notið sæfða grisju og þrýstið varlega á skurðsvæðið í fimm mínútur til að tryggja blæðingarstöðvun.
Swedish: * Läkemedelsbiverkning vid implantatstället (*) Observerad som implantat- och icke-implantatbiverkning ** Rapporterad med andra godkända läkemedel som bara innehåller buprenorfin *** Endast data efter godkännande för försäljning
Icelandic: * Aukaverkanir á ígræðslustað (*) Kom fram sem aukaverkun á ígræðslustað og utan ígræðslustaðar vefjalyfs ** Tilkynnt um við notkun á öðrum samþykktum lyfjum sem innihalda eingöngu búprenorfín *** Eingöngu gögn um notkun eftir markaðssetningu
Swedish: Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt gegn könnunaraðgerð án þess að nákvæm staðsetning allra vefjalyfja sé þekkt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om implantat eller implantatfragment inte tas bort under ett försök till avlägsnande, ska patienten genomgå en bildundersökning för lokalisering så snart som möjligt och ett efterföljande försök till avlägsnande ska ske samma dag som lokaliseringen.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Swedish: Buprenorfin kan orsaka svår, eventuellt dödlig, andningsdepression (andnöd eller andningsstopp) hos barn vid oavsiktlig exponering.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni öndunabælingu (mæði eða öndunarstoppi) hjá börnum sem eru útsett fyrir því fyrir slysni.
Swedish: • huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
Icelandic: höfuðáverka eða ef um er að ræða aðrar kringumstæður þar sem þrýstingur í höfuðinu getur aukist
Swedish: De partiella opioida agonistegenskaperna hos buprenorfin kan påskynda opioida abstinenstecken och abstinenssymtom hos patienter som i nuläget är fysiskt beroende av fullständiga opiodagonister, t.ex. heroin, morfin eller metadon, innan effekterna av den fullständiga opioidagonisten har klingat av.
Icelandic: Hlutaörvandi eiginleikar búprenorfíns geta komið af stað fráhvarfseinkennum vegna ópíóíða hjá einstaklingum sem eru líkamlega háðir hreinum ópíóíðaörvum eins og heróíni, morfíni eða metadóni, áður en áhrifin af hreina ópíóíðaörvanum hafa dvínað.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
Icelandic: Verkun og öryggi Sixmo
Swedish: Farmakokinetiken för Sixmo bedömdes hos opioidberoende patienter som behandlades med Sixmo i studierna TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Icelandic: Lyfjahvörf Sixmo voru metin hjá sjúklingum með ópíóíðafíkn sem fengu meðferð með Sixmo í rannsóknum TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Swedish: • nedsatt funktion i gallvägarna
Icelandic: • óeðlilega virkni í gallrás
Swedish: Även om vissa patienter kan kräva tillfällig ytterligare dosering av buprenorfin, ska patienter inte förses med recept på läkemedel som innehåller sublingualt buprenorfin för användning vid behov.
Icelandic: Þrátt fyrir að sumir sjúklingar gætu af og til þurft viðbótarskammta af búprenorfíni, skal ekki ávísa sjúklingum lyfjum sem innihalda búprenorfín undir tungu sem þeir geta notað eftir þörfum.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Sixmo eftersom buprenorfin går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sixmo stendur, þar sem búprenorfín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Således finns en risk för överdosering med en fullständig agonist, särskilt vid försök att övervinna de partiella agonistiska effekterna av buprenorfin, eller när plasmanivåerna av buprenorfin sjunker (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því er til staðar möguleiki á ofskömmtun af völdum hreinna örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR) får inte behandlas med Sixmo.
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Swedish: Buprenorfin har en genomsnittlig elimineringshalveringstid i plasma på mellan 24 och 48 timmar.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Swedish: Under behandling med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den förskrivna dosen.
Icelandic: Því skal eingöngu nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur samkvæmt ráðleggingum læknis og í ávísuðum skammti.
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
Icelandic: Þrýstið á skurðinn í u.þ.b. fimm mínútur ef þörf krefur.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur skammturinn sem vefjalyfin gefa verið stærri en þörf er á. Einkenni ofskömmtunar eru m.a.:
Swedish: Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och ska användas med försiktighet till patienter med dysfunktion i gallvägarna.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Swedish: Om spontan utstötning av implantatet uppkommer efter insättning, ska följande steg vidtas:
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
Swedish: Använd den kirurgiska märkpennan och markera implantatens och incisionens placering.
Icelandic: Notið skurðpennann til þess að merkja staðsetningu vefjalyfsins og staðsetningu skurðsins.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Icelandic: Forðastu að færa vefjalyfið til undir húðinni eða þyngjast verulega eftir ísetningu Sixmo, þar sem það getur valdið því að erfitt verði að staðsetja vefjalyfið.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
Icelandic: Sixmo skal eingöngu nota hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum.
Swedish: Subkutan insättning är viktig för att kunna bekräfta korrekt placering genom palpation.
Icelandic: Ísetning undir húð er nauðsynleg til að staðfesta rétta staðsetningu með þreifingu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun Vefjalyf sem fjarlægt hefur verið inniheldur enn umtalsvert magn af búprenorfíni.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem brotthvarf 30% af gefnum lyfjaskammti fer fram í gegnum nýrun.
Swedish: Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
Icelandic: Meðferðartregða (retention in treatment) var mikil hjá hópnum sem fékk Sixmo eða hjá 65,7% sjúklinga og 64,0% sjúklinga sem luku rannsóknum PRO-805 og PRO-806, í sömu röð.
Swedish: Behandling av akut smärta under behandling med Sixmo
Icelandic: Meðferð við bráðum verkjum meðan á meðferð með Sixmo stendur
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska beakta buprenorfins eventuella betydelse och bidrag när det ges tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel, CYP3A4-hämmare, andra opioider och vid nedsatt leverfunktion vid fastställande om implantaten ska avlägsnas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu íhuga hugsanlegt hlutverk og framlag búprenorfíns þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfi, CYP3A4 hemlum, öðrum ópíóíðum og þegar um er að ræða skerta lifrarstarfsemi þegar ákvörðun er tekin um að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: I studierna PRO-805 och PRO-806 krävde 62,0 % respektive 39,5 % av patienterna som fick behandling med Sixmo tillägg av sublingualt buprenorfin.
Icelandic: Í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 þurftu 62,0% og 39,5% sjúklinga sem fengu
Swedish: Innan SIXMO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och alla andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu SIXMO í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Swedish: Placera ett litet vidhäftande förband över insättningsstället.
Icelandic: Leggið litlar sjálflímandi umbúðir á ísetningarstaðinn.
Swedish: Placebo N=55
Icelandic: Lyfleysa N=55
Swedish: Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av Sixmo-implantat sätts in.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni 12 til 24 klst. áður en næsta setti af Sixmo vefjalyfjum er komið fyrir.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Sixmo er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
Icelandic: Ef einstaklingum sem ekki eru háðir ópíóíðum og ekki hafa þol gegn áhrifum ópíóíða er gefið búprenorfín, getur það leitt til öndunarbælingar sem getur verið banvæn.
Swedish: Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
Icelandic: Ópíóíðablokkinn naloxón er sértækt móteitur gegn öndunarbælingu vegna ofskömmtunar ópíóíða.
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning vid platsen där Sixmo skulle implanteras, eftersom svårigheter att avlägsna implantatet är möjliga (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
Swedish: Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Tryggið að sjúklingar hafi lokið viðeigandi innleiðslutímabili með búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni undir tungu, eða séu klínískt stöðugir á búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni fyrir ígræðslu Sixmo vefjalyfja (sjá kafla 4.2).
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Swedish: Dödsfall har också rapporterats i samband med samtidigt administrering av buprenorfin och andra CNS-depressiva medel såsom alkohol eller andra opioider.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við samhliða gjöf búprenorfíns og annarra bælandi efna eins og áfengis eða annarra ópíóíða.
Swedish: • På samma sätt har inducerare av CYP3A4 (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) potential att minska plasmakoncentrationerna av buprenorfin på grund av ökad metabolism av buprenorfin till norbuprenorfin.
Icelandic: Á sama hátt geta CYP3A4-örvar (t.d. fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín, rífampín) hugsanlega dregið úr plasmaþéttni búprenorfíns vegna aukinna umbrota búprenorfíns í norbúprenorfín.
Swedish: Ett fåtal fall av utskjutande eller utstötta implantat, i huvudsak på grund av felaktig insättningsteknik, har rapporterats i kliniska studier med Sixmo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um nokkur tilvik þar sem vefjalyf stóð út eða ýttist út, einkum vegna rangrar ísetningaraðferðar, í klínískum rannsóknum með Sixmo (sjá kafla 4.4).
Swedish: • nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Swedish: • andra mag- och tarmbesvär, tandsjukdom
Icelandic: • aðrir maga- og þarmakvillar, tannkvillar
Swedish: Långvarig administrering av buprenorfin under graviditetens sista tre månader kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampanfall).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
Swedish: Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Swedish: KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (vecka 1 till 16) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p=0,0361), vilket var till fördel för Sixmo.
Icelandic: CI=öryggisbil, ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat), N=fjöldi þátttakenda, SE=staðalskekkja Í greiningu á uppsöfnuðu dreifingarfalli (vikur 1 til 16) kom fram tölfræðilega marktækur munur á meðferðum (p=0,0361) sem var Sixmo í vil.
Swedish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
Swedish: Sätt in ett implantat i kanylen (figur 9), för in obturatorn igen och tryck den försiktigt framåt (du ska känna ett lätt motstånd) tills obturatorns stoppmarkering är i nivå med den fasade stoppmarkeringen, vilken indikerar att implantatet är placerat vid kanylens spets (figur 10).
Icelandic: Komið einu vefjalyfi fyrir í holnálinni (mynd 9), stingið holstingnum aftur inn og ýtið holstingnum varlega fram á við (eðlilegt er að finna fyrir léttri mótstöðu) þar til stöðvunarlína holstingsins flúttar við stöðvunarmerki skábrúnarinnar sem vísar upp á við, sem gefur til kynna að vefjalyfið sé staðsett við enda holnálarinnar (mynd 10).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og/eða virkum samanburði og tveimur opnum framhaldsrannsóknum).
Swedish: • Om det utstötta implantatet inte är helt ska hälso- och sjukvårdspersonal palpera insättningsstället för att identifiera placeringen av eventuellt kvarvarande delar av implantat.
Icelandic: Ef vefjalyfið sem losnaði er ekki heilt, þarf heilbrigðisstarfsmaðurinn að þreifa ísetningarstaðinn til að staðsetja alla eftirliggjandi hluta vefjalyfsins.
Swedish: De ungar som föddes tenderade att väga mindre postnatal dag 1 jämfört med kontroller.
Icelandic: Ungar höfðu tilhneigingu til að vera léttari á 1. degi eftir fæðingu samanborið við viðmiðunarhóp.
Swedish: Informera patienten att tryckbandaget kan tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga.
Swedish: Patienter som får Sixmo ska kontrolleras noggrant för tecken på toxicitet om det kombineras med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller svampmedel av azoltyp såsom ketokonazol och itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
Swedish: Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
Icelandic: Þetta kann að tengjast skerðingu á lifrarstarfsemi sem fyrir er og viðvarandi lyfjanotkun.