FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
English: Nervous system disorders Very common: headache
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
English: Daronrix may be used during lactation.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
English: 0.45 milligrams Al3+
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
English: 0.05 milligrams Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Estonian: Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
English: Seroconversion factor
Estonian: Serokonversioon faktor
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
English: (see sections 4.2 and 5.1) 4.2 Posology and method of administration
Estonian: (vt lõik 4.2 ja 5.1) 4.2 Annustamine ja manustamisviis
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL X 1 JA X 10 KOOS NÕELAGA VÕI ILMA
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Estonian: See lõik kirjeldab kliinilist kogemust vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt.
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
English: 100 x 1 dose
Estonian: 100 x 1 annus
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
English: • Painful swelling in the arms or legs
Estonian: • käte või jalgade valulik turse;
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
English: • Shivering, fever
Estonian: • külmavärinad, palavik.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
English: • Post-marketing surveillance
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
English: Very rare (<1/10,000):
Estonian: Väga harv (<1/10 000):
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
English: and aluminium hydroxyde, hydrated
Estonian: ja alumiiniumhüdroksiid adjuvant, hüdreeritud
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ning serokonversiooni faktorid olid järgmised:
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100): Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites: - 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis - 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis - 20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis
English: Pharmacovigilance system
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
English: Take special care with Daronrix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Daronrix:
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Estonian: Eriti oluline kõrvaltoime (ETd) 3.
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: HOW TO STORE DARONRIX
Estonian: KUIDAS DARONRIX´I SÄILITADA
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Estonian: Vt lõik 6.5 mitu annust sisaldab üks viaal.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Estonian: Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Estonian: Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ampull
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (20 ANNUST) PAKEND
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/N2), mis sisaldas 3,8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga.
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest): • - üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.
English: • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Estonian: • nina ja kurgu valulikkus, ebamugavustunne neelamisel, nohu;
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Estonian: - Pandeemia 3 esimese kuu jooksul peab raporteerima iga kahe nädala tagant.
English: Seroconversion rate
Estonian: Serokonversiooni määr
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
English: VIAL (20 DOSES) X 50
Estonian: VIAAL (20 ANNUST) X 50
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Estonian: Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 µg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE (10 ANNUST) PAKEND
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud) i.m.
English: • Increased sweating, bruising
Estonian: • higistamise suurenemine;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
English: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Estonian: AMPULL (10 ANNUST) X 50
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 ja <1/10)
English: MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
Estonian: MITMEANNUSELINE PAKEND VIAAL (10 ANNUST) X 50
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Estonian: Juhul kui te olete rase, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
English: Prefilled syringe Needle
Estonian: Eeltäidetud süstal Nõel
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Estonian: Kui te olete alla 18-aastane, peab teie arst hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
English: 0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Estonian: Üks 0,5 ml annus ampullis (I tüüp klaas) - 100 tk pakendis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust (5 ml)
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Väga sage (rohkem kui ühel 10st annusest):
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Estonian: 21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised:
English: Daronrix should not be given:
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Estonian: Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000):
English: Marketing Authorisation Holder
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
English: ♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Väga harv (vähem kui ühel 10 000st annusest):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:
English: In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Estonian: Monovalentse, alumiinium adjuvandiga, 27 µg hemaglutiniini sisaldusega, täisviirus vaktsiini (A/H5N1) kliinilises uuringus hinnati vaktsiini immunogeensust 18...60-aastastel täiskasvanutel (N=49) 0, 21 päeva skeemi järgi.
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Estonian: • aju ja selgroo põletik;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Daronrix, süstesuspensioon
English: 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Estonian: 50 x 20 annust 1 annus (0,5 ml)
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Estonian: Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jälgede (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Estonian: H5N1 tüvega Daronrix´i kohta ei ole veel andmed saadaval.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Sageli (vähem kui ühel 10st, kuid rohkem kui ühel 100st annusest):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Daronrix, süstesuspensioon
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest):
English: A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Estonian: Kliiniline uuring on hinnanud täiskasvanutel vanuses 18… 60 aastat (n=48) 0, 21 manustamise skeemi järgi monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1), mille üks annus sisaldab 10 µg hemaglutiniini.
English: 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Estonian: 50 x 10 annust 1 annus (0,5 ml)
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Estonian: Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:
English: 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
Estonian: 10 annust 5 ml ampullis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 10 annust 5 ml viaalis (I tüüpi klaas) - 50 tk pakendis 20 annust 10 ml viaalis (I tüüpi klaas) -50 tk pakendis