FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasmatason seuranta Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος σε μια κλινική μελέτη Φάσης III κατέδειξε ότι τα επίπεδα της συνολικής σιλοδοσίνης μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας δεν άλλαξαν σε ασθενείς με ήπια δυσλειτουργία (n = 70), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 155), ενώ τα επίπεδα διπλασιάστηκαν κατά μέσο όρο σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (n = 7).
Finnish: Yli 800 potilasta, joilla oli BPH:n kohtalaisia tai vakavia oireita (kansainvälinen eturauhasen oirepisteytys, International Prostate Symptom Score, IPSS, perustason arvo ≥ 13), sai silodosiinia 8 mg kerran vuorokaudessa kahdessa Yhdysvalloissa suoritetussa Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä Euroopassa suoritetussa lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Περισσότεροι από 800 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ (Διεθνής βαθμολογία συμπτωμάτων προστάτη, International Prostate Symptom Score, IPSS, τιμή κατά την έναρξη ≥ 13) έλαβαν σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III που πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη.
Finnish: Euroopassa suoritetussa vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa, jossa keskimääräinen alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärä oli 18,9 pistettä, 77,1 % sai vasteen silodosiinille (vähintään 25 %:n muutos alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärään nähden).
Greek: Σε κλινική μελέτη Φάσης IV που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, με μέση συνολική βαθμολογία IPSS κατά την έναρξη 18,9 βαθμούς, 77,1 % ανταποκρίθηκαν στη σιλοδοσίνη (όπως αξιολογήθηκε από μια μεταβολή στη συνολική βαθμολογία IPSS από την έναρξη κατά τουλάχιστον 25 %).
Finnish: Takykardia1 Sydämentykytykset1
Greek: Ταχυκαρδία1 Αίσθημα παλμών1
Finnish: Noin puolet potilaista ilmoitti kiusallisimpien alkuvaiheen oireiden (nokturia, virtsaamistiheys, heikentynyt virtsasuihku, äkillinen virtsaamistarve, jälkitiputtelu ja rakon epätäydellinen tyhjentyminen) helpottuneen, kun arviointiperustana käytettiin miehille suunnattua ICS -kyselyä.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανέφεραν βελτίωση στα πιο ενοχλητικά συμπτώματα για τα οποία παραπονέθηκαν οι ασθενείς κατά την έναρξη (δηλ. νυκτουρία, συχνότητα ούρησης, μειωμένη ροή, επιτακτική ούρηση, τελικές σταγόνες και ατελής κένωση), όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο της Διεθνούς Εταιρείας για την Ακράτεια για άρρενες ασθενείς (ICS-male questionnaire).
Finnish: IFIS-oireyhtymä Harmaakaihileikkauksen aikana on raportoitu IFIS-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Greek: Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS) IFIS έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Alfasalpaajat Silodosiinin turvallisesta käytöstä muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän väheneminen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση στην ποσότητα σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή.
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Finnish: • Ihoon vaikuttavat allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja lääkkeen aiheuttama ihottuma
Greek: • Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα, όπως εξάνθημα, κνησμός,
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa plasman maksimi silodosiinipitoisuuden todettiin lisääntyneen 3,7-kertaiseksi ja silodosiinialtistuksen (ts. AUC) 3,1-kertaiseksi annettaessa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää (ketokonatsoli 400 mg).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, παρατηρήθηκε μια αύξηση κατά 3,7 φορές στις μέγιστες συγκεντρώσεις της σιλοδοσίνης στο πλάσμα και μια αύξηση κατά 3,1 φορές στην έκθεση στη σιλοδοσίνη (δηλ. στην AUC) με τη συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (κετοκοναζόλη 400 mg).
Finnish: Terveillä, kohdealueen ikäisillä miehillä (n = 16, keskimääräinen ikä 55 ± 8 vuotta) saatiin seuraavat farmakokineettiset arvot, kun heille annettiin 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa heti aamiaisen jälkeen 7 vuorokauden ajan: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 tuntia (vaihteluväli 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές ηλικίας στο εύρος-στόχο (n = 16, μέση ηλικία 55 ± 8 έτη) μετά από χορήγηση 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα μετά το πρωινό για 7 ημέρες, ελήφθησαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 ώρες (εύρος 1,0-3,0),
Finnish: • Silodosin Recordati-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Greek: • Η θεραπεία με Silodosin Recordati μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (μείωση του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη σεξουαλική επαφή), που μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFISoireyhtymän varalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για επέμβαση καταρράκτη λαμβάνουν ή έχουν λάβει θεραπεία με σιλοδοσίνη, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Silodosiinihoidon aloittamista ei suositella potilailla, joille on suunniteltu harmaakaihileikkausta.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με σιλοδοσίνη σε ασθενείς για τους οποίους είναι προγραμματισμένη επέμβαση καταρράκτη.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa silodosiinihoidon aikana on todettu ejakulaation yhteydessä vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä (ks. kohta 4.8) johtuen silodosiinin farmakodynaamisista vaikutuksista.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (βλ. παράγραφο 4.8), λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης.
Finnish: Silodosin Recordati 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Το Silodosin Recordati 8 mg είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna, kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλοδοσίνη είχαν μεγαλύτερη μείωση τόσο των συμπτωμάτων αποθήκευσης (ερεθιστικά) όσο και των συμπτωμάτων κένωσης (αποφρακτικά) της ΚΥΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως αξιολογήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Euroopassa suoritetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa otetun silodosiini 8 mg:n ei todettu olevan huonompi kerran vuorokaudessa otettuun tamsulosiiniin 0,4 mg verrattuna: sovitettu keskimääräinen ero (95 % CI) IPSS-kokonaispistemäärässä hoitojen välillä per-protocol -ryhmässä oli 0,4 (-0,4 - 1,1).
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη, η σιλοδοσίνη 8 mg μία φορά την ημέρα καταδείχθηκε ως μη κατώτερη της ταμσουλοσίνης 0,4 mg μία φορά την ημέρα: η προσαρμοσμένη μέση διαφορά (95 % CI) στη συνολική βαθμολογία IPSS μεταξύ θεραπειών στον πληθυσμό των ασθενών που συμμορφώθηκαν με το πρωτόκολλο της μελέτης (per-protocol population) ήταν 0,4 (-0,4 έως 1,1).
Finnish: Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Greek: Λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 0 (κατά προσέγγιση 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Jos unohdat ottaa Silodosin Recordatia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silodosin Recordati
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodosin Recordati-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Silodosin Recordati.
Finnish: Vaiheen II, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä annoshakututkimuksessa, jossa silodosiini 4 tai 8 mg annettiin kerran vuorokaudessa, AUA-oirepisteiden (American Urologic Association, AUA) todettiin paranevan annettaessa silodosiinia 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiinia 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) lumelääkkeeseen verrattuna (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Greek: Σε μια Φάσης ΙΙ διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη για τον καθορισμό δόσης με σιλοδοσίνη 4 ή 8 mg μία φορά την ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στη βαθμολογία δείκτη συμπτωμάτων της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (American Urologic Association, AUA) με σιλοδοσίνη 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90, p = 0,0018) και σιλοδοσίνη 4 mg
Finnish: Eurooppa
Greek: Ευρώπη
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodosin Recordati
Greek: Άλλα φάρμακα και Silodosin Recordati
Finnish: Silodosiini saavuttavat vakaan tilan 3 hoitovuorokauden ja sen glukuronidi 5 hoitovuorokauden jälkeen.
Greek: Η σιλοδοσίνη και το γλυκουρονίδιό της φθάνουν σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 3 ημέρες και 5 ημέρες θεραπείας, αντίστοιχα.
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodosin Recordati-pitoisuutta.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV /AIDS (όπως ριτοναβίρη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις για να αποτρέψουν την απόρριψη οργάνων (όπως κυκλοσπορίνη) διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Greek: Το Silodosin Recordati 4 mg είναι κίτρινα, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 3 (κατά προσέγγιση 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodosin Recordati-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 35), συνιστάται μια χαμηλότερη δόση έναρξης των 4 mg. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η χορήγηση του
Finnish: Jos huimausta noustessa seisomaan tai pyörtymistä esiintyy, ilmoita lääkärille mahdollisimman pian.
Greek: Σε περίπτωση ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση ή λιποθυμίας, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Finnish: • vaikeus aloittaa virtsaaminen
Greek: • δυσκολία στην έναρξη της ούρησης,
Finnish: Silodosiinihoito johtaa ejakulaation aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen, mikä voi tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Greek: Η θεραπεία με σιλοδοσίνη οδηγεί σε μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται κατά τη διάρκεια της εκσπερμάτισης το οποίo μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa altistuminen silodosiinille (sitoutumaton) lievää (n = 8) ja kohtalaista (n = 8) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla johti keskimäärin Cmax-arvon (1,6-kertaiseksi) ja AUC-arvon (1,7-kertaiseksi) lisääntymiseen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (n = 8).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η έκθεση στη σιλοδοσίνη (μη προσδεμένη) σε άτομα με ήπια (n = 8) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n = 8) είχε ως αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, μια αύξηση της Cmax (κατά 1,6 φορές) και της AUC (κατά 1,7 φορές) σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 8).
Finnish: Yleisimpiä silodosiinin raportoituja haittavaikutuksia lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaiskäytössä olivat ejakulaatiohäiriöt, kuten retrogradinen ejakulaatio ja anejakulaatio (vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä ejakulaation yhteydessä), esiintyvyyden ollessa 23 %.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη σιλοδοσίνη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης ήταν διαταραχές εκσπερμάτισης όπως παλίνδρομη εκσπερμάτιση και απουσία εκσπερμάτισης (με μειωμένο όγκο εκσπερμάτισης ή απουσία σπέρματος), με συχνότητα 23 %.
Finnish: • Nopeampi syke
Greek: • Γρηγορότερος καρδιακός ρυθμός
Finnish: Silodosiinin ja sen päämetaboliittien farmakokinetiikkaa on arvioitu aikuisilla miehillä, joilla on tai ei ole BPH:ta, 0,1-48 mg/vrk annosalueella kerta-annon ja toistuvan annon jälkeen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης και των κύριων μεταβολιτών της αξιολογήθηκαν σε ενηλίκους άνδρες με και χωρίς ΚΥΠ μετά από εφάπαξ και πολλαπλές χορηγήσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,1 mg έως 48 mg την ημέρα.
Finnish: Silodosiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Epänormaalit tulokset maksan toimintakokeissa1
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Silodosin Recordati στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
Finnish: Tämän vuoksi annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Greek: Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Silodosin Recordati 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Finnish: Silodosin Recordatin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του Silodosin Recordati και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR <30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (benign prostatic hyperplasia, BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä.
Greek: Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ενήλικες άνδρες.
Finnish: Annosta rajoittava haittavaikutus oli ortostaattinen hypotensio.
Greek: Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Ortostaattiset vaikutukset
Greek: Ορθοστατικές επιδράσεις
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ενδεχόμενης καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Finnish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Greek: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Finnish: Tutkimus Hoitohaara
Greek: Σκέλος θεραπείας
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä (jyrsijöiden kilpirauhasessa) todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Greek: παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά μεγαλύτερη από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Obstruktiiviset oireet
Greek: Αποφρακτικά συμπτώματα
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten vaurioita tai merkkejä peukaloinnista.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή δείχνει ότι έχει ανοιχθεί.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: • Pahoinvointi
Greek: • Ξηροστομία
Finnish: Silodosin Recordati vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι επιλεκτικό για τους υποδοχείς που βρίσκονται στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα.
Finnish: Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään Mitä Silodosin Recordati on
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ärsytysoireet
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Silodosin Recordati 8 mg την ημέρα με από στόματος χορήγηση.
Finnish: Silodosin Recordati ei hoida eturauhassyöpää.
Greek: Silodosin Recordati δεν συνιστάται.
Finnish: Mihin Silodosin Recordatia käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Silodosin Recordati
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 8 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: Melko harvinainen
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης.
Finnish: MUUTA
Greek: Διαφορά
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Muutos perustasosta
Greek: Μεταβολή από την έναρξη
Finnish: Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Greek: Τα κράτη-μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν, ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
Finnish: 3. suositus kirurgeille ja oftalmologiatiimeille: adrenergisiä α1-reseptoreita salpaavan lääkityksen keskeytystä kaksi viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta hoidon keskeyttämisen hyötyjä ja keskeyttämisen kestoa ennen harmaakaihileikkausta ei ole vielä määritetty.
Greek: 3. σύσταση στους χειρουργούς και στις οφθαλμιατρικές ομάδες: συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ανταγωνιστές του α1-αδρενεργικού υποδοχέα 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • koulutusohjelma IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisystä ja hallinnasta (myynnin aloituksen yhteydessä ja myynnin aloittamisen jälkeen), joka kattaa seuraavat aiheet:
Greek: • ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με την πρόληψη και διαχείριση του IFIS (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), το οποίο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
Finnish: 1. kliinisesti merkittävät kirjallisuusviitteet IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisemisestä ja hallitsemisesta;
Greek: 1. κλινικά σχετικές παραπομπές στη βιβλιογραφία για την πρόληψη και διαχείριση του IFIS,
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikkien niiden EU-maiden silmäkirurgit, joissa silodosiinia myydään, saavat seuraavat tiedot:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται σε όλους τους οφθαλμοχειρουργούς στις χώρες της Ε.Ε. στις οποίες θα κυκλοφορήσει η σιλοδοσίνη:
Finnish: • suora terveydenhuollon ammattilaisten tiedote silodosiinin liittymisestä IFIS-oireyhtymään (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ja kaksi kirjallisuusviitettä, jotka mainittiin tiedotetekstissä (myynnin aloituksen yhteydessä);
Greek: • η επιστολή "Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας" (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) σχετικά με τη συσχέτιση της σιλοδοσίνης με το Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) και οι δύο παραπομπές στη βιβλιογραφία που αναφέρονται στο κείμενο της επιστολής (κατά την κυκλοφορία),