FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HBeAg-dodatni: n = 440 i 446, HBeAg-ujemny: n = 203 i 207, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450) (parz punkt 5.2).
Maltese: Telbivudine mhux sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' l-enzima cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Polish: Tabletki powlekane zawierające 600 mg telbiwudyny są biorównoważne z 30 ml roztworu doustnego telbiwudyny (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/aluminium
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/aluminium
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: C. Telbiwudyna nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Polish: Przełom wirusologiczny* n/N (%)
Maltese: Penetrazzjoni viroloġika* n/N (%)
Polish: 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml
Maltese: 300 kopja/ml sa <3 log10 kopji/ml
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: N/A 13/17 (76)
Maltese: 14/18 (78) Ma japplikax 13/17 (76)
Polish: Dodatkowo telbiwudyna nie zmienia farmakokinetyki lamiwudyny, dipiwoksylu adefowiru, fumaranu dizoproksylu tenofowiru ani cyklosporyny.
Maltese: Flimkien ma' dan, telbivudine ma jibdilx il-farmakokinetika ta' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate jew ciclosporin.
Polish: 200 mg (10 ml) raz na dobę 600 mg raz co 72 godziny
Maltese: 200 mg (10 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 72 siegħa
Polish: 5'-trifosforan telbiwudyny hamuje aktywność polimerazy DNA HBV (odwrotnej transkryptazy) poprzez konkurowanie z naturalnym substratem, 5'-trifosforanem tymidyny.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Polish: Serokonwersja HBeAg n/N (%)
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg n/N (%)
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Polish: Analiza genotypowa 203 par próbek możliwych do oceny, z DNA HBV ≥1 000 kopii/ml w 104. tygodniu [NV-02B-007 (GLOBE)] wykazała, że główną mutacją związaną z opornością na telbiwudynę była mutacja rtM204I, często związana z mutacjami rtL180M i rtL80I/V oraz rzadko z mutacjami rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Maltese: Analiżi ġenotipika ta' 203 pari kampjun li setgħu jiġu evalwati b'HBV DNA ≥1,000 kopja/ml filġimgħa 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) wriet li l-mutazzjoni primarja assoċjata mar-reżistenza għal telbivudine kienet rtM204I, ħafna drabi assoċjata ma' mutazzjonijiet rtL180M u rtL80I/V u b'mod mhux frekwenti ma' rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I u rtA200V.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Maltese: Soluzzjoni trasparenti, minn bla kulur sa safra ċara.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli li fuqha tista' tkun ibbażata rakkomandazzjoni għall-pazjenti 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; w grupie było 79% mężczyzn, 65% pacjentów rasy azjatyckiej, 23% rasy kaukaskiej oraz 11% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 43 sena, 79% kienu rġiel, 65% kienu Ażjatiċi, 23% kienu Kawkażi u 11% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Polish: Tabletki powlekane Sebivo są dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 tabletek.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Sebivo jiġu f'pakketti ta' 28 jew 98 pillola.
Polish: Wskaźnik zwłóknienia Ishaka ≤1 (brak zwłóknienia lub minimalne zwłóknienie) odnotowano u 84,2% (48/57) pacjentów.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Polish: talk, makrogol.
Maltese: (E171); talc; macrogol.
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Maltese: Pazjenti pożittivi għal HBeAg (n = 293*)
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: HBeAg-dodatni <300 kopii/ml 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml ≥3 log10 kopii/ml HBeAg-ujemny <300 kopii/ml
Maltese: 300 kopja/ml to <3 log10 kopji/ml ≥3 log10 kopji/ml
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Polish: 120 mg (6 ml) raz na dobę 600 mg raz co 96 godzin * Schyłkowa niewydolność nerek ** Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe
Maltese: 120 mg (6 ml) darba kuljum 600 mg darba kull 96 siegħa * Mard renali fl-aħħar fażi ** F'każ li l-użu tas-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Maltese: (n = 8) 600 mg
Polish: N/A = nie dotyczy * Przełom wirusologiczny: "1 log powyżej nadiru" wg oceny w 104. tygodniu
Maltese: "1 log fuq in-nadir" tifsira stmata fil-ġimgħa 104
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis tranżitorju fl-HIV-1 RNA f'għadd żgħir ta' pazjenti wara li ngħataw telbivudine fin-nuqqas ta' terapija antiretrovirali.
Polish: Telbiwudyna jest inhibitorem syntezy zarówno pierwszej (EC50 = 0,4-1,3 M), jak i drugiej (EC50 = 0,12-0,24 M) nici DNA i wykazuje wyraźną przewagę w hamowaniu wytwarzania drugiej nici.
Maltese: Telbivudine jinibixxi s-sinteżi kemm ta' l-ewwel strand (EC50 = 0.4-1.3 M) kif ukoll tat-tieni (EC50 = 0.12-0.24 M), u juri preferenza distinta għall-inibizzjoni tal-produzzjoni tat-tieni strand.
Polish: AlAT, AspAT), amylazy, lipazy lub kinazy kreatynowej
Maltese: amylase, lipase jew creatine kinase
Polish: W grupie telbiwudyny obserwowano również tendencję do większej częstości zaniku HBeAg (35% w porównaniu do 29%) i serokonwersji (30% w porównaniu do 25%).
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
Maltese: Ishak medju ta' 2.2 (SD 1.1) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001) għal 0.9 (SD 1.0) b'bidla medja ta' -1.3 (SD 1.3).
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Nadmierne stężenie kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) - Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa minn persuna sa 1,000 persuna) - Lactic acid żejjed fid-demm (aċidożi lattika) - Dikompożizzjoni tal-muskoli (rabdomijoliżi)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D [tylko pudełko tekturowe]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D [kaxxa li tintlewa biss]
Polish: Wynik ≤3 w skali Knodella (brak lub minimalne zmiany martwiczo-zapalne) obserwowano u 98,2% (56/57) pacjentów.
Maltese: (mingħajr nekroinfjammazzjoni jew inkella minima) dehret fi 98.2% (56/57) tal-pazjenti.
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: W badaniu NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) badanie oporności genotypowej przeprowadzono u pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzone zwiększenie ≥1 log10 liczby kopii/ml DNA HBV w stosunku do nadiru).
Maltese: Sar studju ta' reżistenza ġenotipika waqt l-istudju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) fost pazjenti b'rikaduta viroloġika (żieda kkonfermata ta' ≥1 log10 copies/ml HBV DNA min-nadir).
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
Maltese: Telbivudine n/N (%)
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Polish: Punkty końcowe dotyczące skuteczności klinicznej i wirusologicznej oceniano oddzielnie w populacji pacjentów z dodatnim i oddzielnie z ujemnym mianem HBeAg.
Maltese: Endpoints ta' l-effikaċja klinika u viroloġika kienu evalwati b'mod separat fil-popolazzjonijiet ta' pazjenti HBeAg-posittivi u HBeAg-negattivi.
Polish: Po medianie okresu obserwacji bez leczenia wynoszącej 120 tygodni u większości pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, leczonych telbiwudyną, stwierdzano utrzymujący się zanik HBeAg (83,3%; 25/30) oraz utrzymującą się serokonwersję HBeAg (79,2%; 19/24).
Maltese: Wara perjodu medju ta' viżti li saru wara li twaqqaf it-trattament ta' 120 ġimgħa, ilmaġġoranza tal-pazjenti kkurati b'telbivudine b'HBeAg pożittivi wrew tnaqqis sostenibbli ta' HBeAg (83.3%; 25/30), u serkonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg (79.2%; 19/24).
Polish: Pacjenci z dodatnim mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 32 lata; w grupie było 74% mężczyzn, 82% pacjentów rasy azjatyckiej, 12% rasy kaukaskiej oraz 6% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Polish: Pacjenci z HBeAg-ujemnym (n = 209*)
Maltese: Pazjenti negattivi għal HBeAg(n = 209*)
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 0% (0/177), a w 104. tygodniu wynosiła 5% (9/177), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 11% (5/44), a w 104. tygodniu 34% (15/44).
Maltese: Fil-pazjenti HBeAg-negattivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA filġimgħa 24, ir-reżistenza kient ta' 0% (0/177) fit- 48 ġimgħa u 5% (9/177) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA r-reżistenza kienet ta'11% (5/44) fit-48 ġimgħa u 34% (15/44) fil-ġimgħa 104.
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
Maltese: Telbivudine ma kienx attiv in vitro kontra r-razez ta' HBV li fihom il-mutazzjonijiet rtM204V/rtL180M jew rtM204I (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Maltese: Cross-resistance dehret fost l-analogi ta' HBV nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W analizie zbiorczej obejmującej badanie NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tygodnia leczenia zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 (>7x GGN) wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych telbiwudyną (n = 847) oraz u 4,0% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 846).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva minn NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015, sa 104 ġimgħat ta' kura żidiet (>7x ULN) fis-CK ta' gradi 3 jew 4 seħħew f'12.6% tal-pazjenti kurati b'telbivudine (n = 847) u f'4.0% talpazjenti kurati b'lamivudine (n = 846).
Polish: Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (104 tygodnie) produktem Sebivo były oceniane w dwóch badaniach klinicznych z aktywnie leczoną grupą kontrolną z udziałem 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' kura fit-tul (104 ġimgħat) ta' Sebivo ġew stmati f'żewġ studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv li kienu jinkludu 1,699 pazjent b'epatite B kronika (NV-02B-007 (GLOBE) u NV-02B-015).
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Maltese: Razza M'hemm differenzi sinifikanti relatati mar-razza fil-farmakokinetiċi ta' telbivudine.
Polish: Kwasica mleczanowa
Maltese: Dożi maqbużin
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Maltese: Il-każijiet ta' spiss kienu sekondarji għal kondizzjonijiet serji oħra (eż. rabdomijolisi) u/jew assoċjati ma' avvenimenti relatati mal-muskoli (eż. mijopatija, mijosite).
Polish: Około 42% dawki jest wykrywane w moczu po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej 600 mg telbiwudyny.
Maltese: Madwar 42% tad-doża tiġi rkuprata mill-awrina fuq medda ta' 7 ijiem wara li tingħata doża waħda orali ta' 600 mg telbivudine.
Polish: Badanie CLDT600ACN04E1 - wpływ leczenia na obraz histologiczny wątroby W badaniu CLDT600ACN04E1 dokonywano oceny zmian histologicznych wątroby u 57 pacjentów z dostępnym wynikiem biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po leczeniu trwającym średnio 260,8 tygodni (38 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg pacjentów z ujemnym mianem HBeAg).
Maltese: Studju CLDT600ACN04E1 - Impatt tat-trattament fuq l-istoloġija tal-fwied Fl-istudju CLDT600ACN04E1, 57 pazjent b'bijopsi disponibbli qabel u wara t-trattament fil-linja bażi u wara trattament medju ta' 260.8 ġimgħat kienu evalwati għal tibdiliet fl-istoloġija tal-fwied (38 pazjent b'HBeAg pożittivi u 19-il pazjent b'HBeAg negattivi).
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
Maltese: Fost il-pazjenti HBeAg-pożittivi, ir-rispons terapewtiku (63% vs 48%; p < 0.0001) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 56% vs 39%; p < 0.0001 u normalizzazzjoni ta' l-ALT ta' 70% vs 62%) wriet differenza li tiżdied fil-ġimgħa 104 bejn telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Maltese: Waqt li tkun qed tieħu sSebivo, żgura li Sebivo ma' jispiċċalekx.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny w stanie stacjonarnym nie ulegała zmianom po podaniu wielokrotnych dawek w skojarzeniu z lamiwudyną, dipiwoksylem adefowiru, fumaranem dizoproksylu tenofowiru, cyklosporyną lub pegylowanym interferonem alfa-2a.
Maltese: Il-farmakokinetiċi fi stat fiss ta' telbivudine ma nbidlux wara li ngħataw ħafna dożi wara xulxin fl-istess ħin ma' lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin jew interferon alfa-2a pegilat.
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Maltese: <30 (ma tinħtieġx dijalisi)
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
Maltese: HBV li kien jesprimi s-sostituzzjonijiet rtN236T jew rtA181V assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kellu bejn 0.3 drabi u 4 darbiet ta' bidla fis-suxxettibilità għal telbivudine fil-koltura taċċellula, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Po 104 tygodniach leczenia telbiwudyną 78% pacjentów (530/680) z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) pacjentów z badania NV-02B-015 zakwalifikowano do przedłużonego badania CLDT600A2303 (patrz punkt 5.1) w celu kontynuowania leczenia maksymalnie do 208 tygodni.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' terapija b'telbivudine, 78% tal-pazjenti (530/680) mill-istudju NV-02B-007 (GLOBE) u 82% (137/167) ta' pazjenti mill-istudju NV-02B-015 inkitbu fl-estensjoni tal-istudju CLDT600A2303 (ara sezzjoni 5.1) sabiex ikomplu bit-trattament sa 208 ġimgħat.
Polish: Zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu leczenia Donoszono o ciężkim, ostrym pogorszeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B, w tym leczenie telbiwudyną (patrz punkt 4.4).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Polish: * Populacja bez oporności wirusowej w chwili zakwalifikowania do badania CLDT600A2303 składała się z 502 pacjentów [293 HBeAg(+) i 209 HBeAg(-)].
Maltese: *Il-popolazzjoni mingħajr reżistenza virali mat-tnedija tal-istudju CLDT600A2303 kien ta' 502 pazjenti (293 b'HBeAg pożittivi u 209 b'HBeAg negattivi).
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Sebivo fiha bejn wieħed u ieħor 47 mg ta' sodium għal kull doża ta' 600 mg (30 ml).
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti HBeAg-pożittivi, 95% kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu, 39% kisbu serokonverżjoni HBeAg, 90% kisbu livelli normali ta' ALT mat-52 ġimgħa u 0.5% saru reżistenti mat-48 ġimgħa.
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 203 individwu pożittiv għall-HBeAg (44%) u 177 negattiv għall-HBeAg (80%) ikkurati b'telbivudine kisbu livelli ta' HBV DNA li ma setgħux jitkejlu.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny telbiwudyna
Maltese: Sebivo 20 mg/ml soluzzjoni orali telbivudine
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg różnice w odpowiedzi terapeutycznej (78% w porównaniu do 66%) i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,00 w porównaniu do -4,17 i niewykrywalne miano DNA HBV: 82% w porównaniu do 57%; p <0,0001) były wyższe w grupie telbiwudyny do 104. tygodnia.
Maltese: Fost pazjenti HBeAg-negattivi, id-differenzi fir-rispons terapewtiku (78% vs 66%) u l-endpoints sekondarji importanti (tnaqqis medju log10 ta' HBV DNA: -5.00 vs -4.17, u HBV DNA li ma setgħux jitkejlu: 82% vs 57%; p < 0.0001) kienu ogħla għal telbivudine sal-ġimgħa 104.
Polish: Wyniki kliniczne w 104. tygodniu
Maltese: Riżultati kliniċi fil-ġimgħa 104
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 1% (3/203), a w 104. tygodniu wynosiła 9% (18/203), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 8% (20/247), a w 104. tygodniu wynosiła 39% (97/247).
Maltese: HBeAg-pożittivi b'<300 kopja/ml ta' HBV DNA fil-ġimgħa 24, ir-reżistenza kienet ta' 1% (3/203) fit-48 ġimgħa u 9% (18/203) fil-ġimgħa 104, filwaqt li f'pazjenti b' ≥300 kopja/ml ta' HBV DNA ir-reżistenza kienet ta' 8% (20/247) fit-48 ġimgħa u 39% (97/247) fil-ġimgħa 104.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem HBeAg telbiwudyna nie była gorsza od lamiwudyny (odpowiednio 75,2% i 77,2% pacjentów z odpowiedzią; p=0,6187).
Maltese: 2% u 77.2% ta' dawk li wrew rispons; p = 0.6187).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej * To działanie niepożądane zostało wykryte po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie było ono obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase * Din ir-reazzjoni mhux mixtieqa kienet identifikata permezz ta' stħarriġ wara t-tqegħid talprodott fis-suq imma ma dehritx waqt provi kliniċi kkontrollati.
Polish: Umieścić strzykawkę nad miarką dozującą.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: W całkowitej populacji ITT skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku dla pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg wyniosły odpowiednio 40,8% (131/321) i 18,9% (37/196).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ITT ir-rati kumulattivi ta' reżistenza fir-4a sena għal pazjenti b'HBeAg pożittivi u HBeAg negattivi, kienet ta' 40.8% (131/321) u 18.9% (37/196) rispettivament.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Tabella 5 Endpoints viroloġiċi, biokimiċi u seroloġiċi fit-52 ġimgħa fl-istudju NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Maltese: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 20 mg telbivudine.
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni kumulattivi ta' HbeAg (%)
Polish: Ogólne
Maltese: Normali
Polish: Sebivo zawiera sód
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 600 mg
Maltese: Sebivo 600 mg
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi było zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi stopnia 3 lub 4 (6,8%), uczucie zmęczenia (4,4%), ból głowy (3,0%) i nudności (2,6%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu elevazzjonijiet ta' creatine kinase fid-demm (6.8%) ta' grad 3 jew 4, għeja (4.4%), uġigħ ta' ras (3.0%) u tqalligħ (2.6%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.