FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,875 [95% interval spoľahlivosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488) ani klinického TLS (1,7% a 1,2% pri febuxostáte a alopurinole v uvedenom poradí; relatívne riziko: 0,994 [95% interval spoľahlivosti:
Croatian: STL-a (8,1% u skupini na febuksostatu, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na febuksostatu, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostatom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Croatian: Farmakokinetičko modeliranje i simulacija podataka na štakorima ukazuju da je, kad se istodobno primjenjuju s febuksostatom, kliničku dozu merkaptopurina/azatioprina potrebno smanjiti na 20% ili manje od prethodno propisane doze kako bi se izbjegli mogući hematološki učinci (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5).
Slovak: U zdravých osôb sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) febuxostátu zvýšili úmerne s dávkou po jednorazových a opakovaných dávkach 10 mg až 120 mg. Pri dávkach medzi 120 mg a 300 mg bolo pozorované vyššie ako dávke úmerné zvýšenie AUC febuxostátu.
Croatian: Kod zdravih ispitanika maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje (AUC) febuksostata povećavali su se proporcionalno dozi nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 10 mg do 120 mg.
Slovak: • ťažkosti s erekciou
Croatian: • erektilna disfunkcija
Slovak: Febuxostát dosiahol primárny cieľový parameter účinnosti u 44% (80 mg raz denne), 45% (120 mg raz denne) a 60% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Croatian: Febuksostat je postigao primarni ishod djelotvornosti kod 44% (80 mg jednom dnevno), 45% (120 mg jednom dnevno) i 60% (240 mg jednom dnevno) bolesnika, u usporedbi s 0% u skupinama koje su primale alopurinol 100 mg jednom dnevno i placebo.
Slovak: • kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Croatian: • kašalj, nedostatak daha, nelagoda ili bolovi u prsištu, upala nosne sluznice i/ili grla (infekcija gornjega dišnog sustava), bronhitis
Slovak: Podiel pacientov, ktorí pri záverečnej návšteve mali sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl (357 µmol/l), bol 45 % pri 40 mg febuxostátu, 67 % pri 80 mg febuxostátu a 42 % pri 300/200 mg alopurinolu.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Slovak: Po prvom otvorení použite do 180 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Slovak: svrbenie - opuch končatín alebo tváre - problémy s dýchaním - horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami - ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehu krvi . Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Febuxostatom Mylan.
Croatian: svrbež - oticanje udova ili lica - poteškoće s disanjem - vrućica s povećanim limfnim čvorovima - te ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.
Slovak: Mylan obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť primerane podľa jednotlivého pacienta.
Croatian: Istodobno treba liječiti napad gihta, individualnim pristupom ovisno o bolesniku.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan
Croatian: Kako čuvati Febuxostat Mylan
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28%,
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Slovak: Febuxostát 80 mg raz denne
Croatian: Febuksostat 80 mg jednom dnevno
Slovak: Febuxostát 120 mg raz denne
Croatian: Febuksostat 120 mg jednom dnevno
Slovak: • krv v moči, nezvyčajne časté močenie, výsledky testov moču mimo normy (zvýšené hladiny bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek pracovať správne
Croatian: • krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalazi mokraće (povećana razina proteina u mokraći), smanjenje bubrežne funkcije
Slovak: Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2 „Febuxostat Mylan obsahuje laktózu"); mikrokryštalická celulóza; hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; sodná soľ kroskarmelózy; oxid kremičitý, koloidný hydratovaný; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón a mastenec.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza (vidjeti dio 2, „Sadržaj laktoze i natrija"), mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i talk.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.
Slovak: Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostátu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky významné rozdiely v percente zníženia koncentrácie kyseliny močovej v sére u zdravých osôb bez ohľadu na ich renálne funkcie (58
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu kod zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Slovak: • sucho v ústach, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, žalúdočné ťažkosti
Croatian: • suha usta, bol/nelagoda u trbuhu ili vjetrovi, žgaravica/probavne tegobe, zatvor, češće stolice, povraćanje, osjećaj nelagode u želucu
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2%)
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Žltá, bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 16 mm x 7 mm s vyrazeným „M" na jednej strane tablety a „FX3" na strane druhej.
Croatian: Žuta, bikonveksna tableta u obliku kapsule, približne veličine 16 × 7 mm s utisnutom oznakom
Slovak: Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena koloidni hidratizirani silicijev dioksid koloidni bezvodni silicijev dioksid krospovidon talk
Slovak: Ako užívať Febuxostat Mylan
Croatian: Kako uzimati Febuxostat Mylan
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi, a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli počas postmarketingových skúseností.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi(DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), su u nekim slučajevima uključivale vrućicu, hematološke promjene, zahvaćanje bubrega ili jetre.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake «Rok valjanosti».
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
Croatian: Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Febuxostát 120 mg
Croatian: Febuksostat 120 mg
Slovak: Febuxostát možno podávať spolu s naproxénom, pričom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu alebo naproxénu.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s naproksenom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili naproksena.
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy
Croatian: • abnormalni rezultati jetrenih pretraga
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 91% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Croatian: Ako prestanete uzimati Febuxostat Mylan, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 28
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 84 filmom obložene tablete 28 × 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta (kalendar) 84 filmom obložene tablete (kalendar)
Slovak: Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31% a v skupine liečenej alopurinolom 25%.
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta tijekom CONFIRMS ispitivanja (od 1. dana do 6. mjeseca) bio je 31% u skupini na febuksostatu 80 mg i 25% u skupini na alopurinolu.
Slovak: Mylan je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 120 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Slovak: Bolesti brucha, abdominálna distenzia, gastroezofágový reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Croatian: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, bolest gastroezofagealnog refluksa, povraćanje, suha usta, dispepsija, konstipacija, česte stolice, flatulencija, gastrointestinalna nelagoda Rijetko
Slovak: Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnavých záchvatov.
Croatian: Nije uočena razlika između postotka bolesnika u skupini liječenoj febuksostatom od 80 mg i od 40 mg kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta.
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako Febuxostat Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Slovak: Febuxostát 80 mg
Croatian: Febuksostat 80 mg
Slovak: Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: febuksostat 40 mg jednom dnevno (n=757), febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300/200 mg jednom dnevno (n=756).
Slovak: (n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg raz denne (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
Croatian: (n=519) rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i 2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Slovak: Tabuľka 2
Croatian: PRILOG II.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostát 120 mg.
Croatian: Za febuksostat od 120 mg nisu dostupni podaci.
Slovak: %, (primárne na albumín), a je konštantná v koncentračnom rozmedzí dosiahnutého dávkami 80 mg a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82% do 91%.
Croatian: Vezanje aktivnih metabolita na proteine plazme je u rasponu od oko 82% do 91%.
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
Slovak: Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Nije poznato može li febuksostat nanijeti štetu
Slovak: ŠTV
Croatian: ČET
Slovak: Pre fľaše: po prvom otvorení použiť do 180 dní.
Croatian: Za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Slovak: Žltá bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 18 mm x 8 mm s vyrazeným „M" na jednej strane tablety a „FX4" na strane druhej.
Croatian: Žuta, bikonveksna tableta u obliku kapsule, približne veličine 18 × 8 mm s utisnutom oznakom
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl na završnoj kontroli) u CONFIRMS ispitivanju, a kojima je početna razina urata u serumu bila ≥ 10 mg/dl bio je 27% (66/249) kod bolesnika liječenih febuksostatom od 40 mg jednom dnevno, 49% (125/254) kod liječenih febuksostatom od 80 mg jednom dnevno te 31% (72/230) kod bolesnika liječenih alopurinolom 300 mg/200 mg jednom dnevno.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1086 bolesnika: dobivali su febuksostat 80 mg jednom dnevno (n=649), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n=292) i alopurinol 300/100 mg jednom dnevno (n=145).
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Croatian: (PVC/oPA/Al)/Al blisteri s 14, 28, 42 tablete, kalendarski blisteri s 28 tableta i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze s 28 × 1 tabletom i multipakiranja s 84 (2 pakiranja po 42) tablete.
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s warfarínom nie je potrebná úprava dávky warfarínu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.
Slovak: Dna: odporúčané dávkovanie pre pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 80 mg. Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Croatian: Giht: preporučeno doziranje kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
Croatian: FACT ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana, zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (22%) i alopurinolu 300 mg (21%).
Slovak: Poznámka: 509 pacientov užívalo alopurinol v dávke 300 mg raz denne; 10 pacientov so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n=256), febuxostát 120 mg raz denne (n=251) alebo alopurinol 300 mg raz denne (n=253).
Croatian: Sedamsto šezdeset (760) bolesnika je randomizirano te su primali: febuksostat 80 mg jednom dnevno (n = 256), febuksostat 120 mg jednom dnevno (n = 251), ili alopurinol 300 mg jednom dnevno (n = 253).
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika (PVC/oPA/Al)/Al (s umetnutim sredstvom za sušenje) blisteri s 14, 28, 84 tablete, kalendarski blisteri s 28, 84 tablete i perforirani blisteri s jediničnim dozama s 28 × 1 tabletom.
Slovak: Mylan 80 mg filmom obalené tablety Febuxostat Mylan 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
Croatian: Febuxostat Mylan 80 mg filmom obložene tablete Febuxostat Mylan 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Slovak: EMA/275310/2017
Croatian: EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje i da imaju jednak učinak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Febuxostat Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Croatian: To znači da Febuxostat Mylan sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adenuric.
Slovak: Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Croatian: Liječenje lijekom Febuxostat Mylan treba započeti dva dana prije kemoterapije i nastaviti najmanje 7 dana.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Febuxostat Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Febuxostat Mylan u promet u EU-u.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Adenuric i ne treba ih ponavljati za lijek Febuxostat Mylan.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Croatian: Mylan lijek je koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoke razine mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Mylan znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Croatian: Smanjivanjem proizvodnje mokraćne kiseline Febuxostat Mylan može sniziti razine mokraćne kiseline u krvi i održavati ih na niskoj razini, zaustavljajući nakupljanje kristala.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Febuxostat Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentatn lijeku Adenuric.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Febuxostat Mylan dostupan je u obliku tableta (80 i 120 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Febuxostat Mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Febuxostat Mylan
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Croatian: Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja još može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci liječenja lijekom Febuxostat Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Febuxostat Mylan.
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Croatian: Mylan isto se tako primjenjuje za liječenje i sprečavanje visokih razina mokraćne kiseline u krvi u odraslih osoba s rakom krvi koje primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka) te kod kojih postoji rizik od sindroma tumorske lize (komplikacija uslijed raspada stanica raka koja uzrokuje nagli porast mokraćne kiseline u krvi, a što može uzrokovati oštećenje bubrega).