FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razine perflutrena otkrivene u krvi nakon primjene te doze bile su preniske i kratkotrajne da bi se farmakokinetički parametri mogli točno utvrditi.
Latvian: Konstatētie perflutrēna līmeņi asinīs pēc šādas devas ievadīšanas bija pārāk zemi un īslaicīgi, lai precīzi noteiktu preparāta farmakokinētiskās īpašības.
Croatian: Nakon intravenskog injiciranja 0,21 do 0,33 ml/kg lijeka OPTISON zdravim dobrovoljcima, perflutrenska komponenta lijeka OPTISON brzo se i gotovo potpuno eliminirala za manje od 10 minuta, s dominantnim pulmonalnim poluvijekom eliminacije od 1,3±0,7 minuta.
Latvian: Pēc intravenozas OPTISON ievadīšanas devā 0,21-0,33 ml/kg veseliem brīvprātīgajiem, OPTISON perflutrēna komponents strauji un gandrīz pilnībā tika izvadīts ātrāk kā 10 minūtēs ar dominējošo plaušu eliminācijas pusperiodu 1,3±0,7 minūtes.
Croatian: - Bočicu s lijekom OPTISON morate preokrenuti i lagano zakretati približno tri minute kako bi se mikrosfere u potpunosti raspršile u suspenziju.
Latvian: - Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
Croatian: Podaci dobiveni nekliničkim ispitivanjima na štakorima s primjenom 125I-označenim albuminskim mikrosferama pokazali su da su se mikrosfere brzo uklanjale iz krvotoka, dok su se radioaktivno označene mikrosfere, albuminske ovojnice i 125I primarno apsorbirali u jetri.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Pakovanje od 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Latvian: 5 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/002
Croatian: Nuspojave lijeka OPTISON rijetke su i obično nisu ozbiljne.
Latvian: Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas.
Croatian: OPTISON sadrži mikrosfere (malene mjehuriće plina) koje nakon ubrizgavanja prolaze venama do srca i pune komore lijeve strane srca, omogućavajući liječniku da jasno vidi i procijeni funkciju srca.
Latvian: OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.
Croatian: • Ventrikularna tahikardija (niz brzih otkucaja srca)
Latvian: • ventrikulārā tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
Croatian: Staklena bočica od 3 ml vrste I, zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem, zapečaćena aluminijskim čepom i obojenom plastičnom "flip off" kapicom.
Latvian: 3 ml I klases stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija vāciņu, virs kā ir krāsains plastmasas noplēšams disks.
Croatian: U I. fazi kliničkih ispitivanja, zdravi dobrovoljci primili su do 44,0 ml lijeka OPTISON i nisu zabilježeni značajni štetni događaji.
Latvian: Pētījumu I fāzē veseliem brīvprātīgajiem tika ievadīti līdz pat 44,0 ml OPTISON, nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.
Croatian: OPTISON se ubrizgava tijekom ultrazvučnog pregleda kako bi liječnik mogao procijeniti funkciju srca.
Latvian: OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.
Croatian: Trajanje korisnog kontrastnog učinka pri preporučenoj dozi dovoljno je za izvođenje potpunog ehokardiografskog pregleda, uključujući Doppler snimanje.
Latvian: Kontrastējuma ilgums, ko iegūst, ievadot rekomendējamās devas, ir adekvāts, lai veiktu pilnīgu ehokardiogrāfijas izmeklējumu, ieskaitot doplerogrāfiju.
Croatian: Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.
Croatian: Ultrazvuk se mora izvršiti tijekom injiciranja lijeka OPTISON, jer se najbolji kontrastni učinak postiže neposredno nakon primjene lijeka.
Latvian: Ultrasonogrāfijas vizualizāciju nepieciešams veikt OPTISON injekcijas laikā, jo maksimālā kontrastēšana tiek sasniegta tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas.
Croatian: Zabilježene nuspojave nakon primjene lijeka OPTISON:
Latvian: Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:
Croatian: Prije primjene lijeka OPTISON, u odjeljku 6.6 potražite upute o uporabi/rukovanju.
Latvian: Pirms OPTISON ievadīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar 6.6. apakšpunktu par preparāta lietošanu.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Latvian: OPTISON pudelītes saturu jāizlieto 30 minūšu laikā pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Croatian: sekundi.
Latvian: 10 sekundes.
Croatian: - Pričekajte da se bočica zagrije na sobnu temperaturu i prije ponovne priprave suspenzije provjerite da se u tekućoj fazi ne nalaze čestice ili precipitat.
Latvian: - Ļaujiet pudelītei sasniegt istabas temperatūru, un pirms suspensijas iegūšanas pārbaudiet, šķidro fāzi, vai tā nesatur daļiņas vai precipitātus.
Croatian: OPTISON poboljšava vizualizaciju unutarnjih stijenki srca kod bolesnika čije je stijenke teško jasno prikazati.
Latvian: OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u bočicu jer će to dovesti do oštećenja proizvoda.
Latvian: Neievadiet flakonā gaisu, jo tas var bojāt kontrastvielu.
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka).
Latvian: Klīnisko pētījumu datos minēto nevēlamo blakusparādību biežumi ir sniegti tabulā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: - Izbjegavajte bilo kakve promjene tlaka unutar bočice jer to može dovesti do raskida mikrosfera i gubitka kontrastnog efekta.
Latvian: - Jāizvairās no jebkādām krasām spiediena maiņām pudelītē, jo tādējādi var tikt sagrauti mikrosfēru apvalciņi, un kontrastvielas daudzums var samazināties.
Croatian: Postupak primjene mora biti isplaniran unaprijed, a potrebni lijekovi i oprema moraju biti dostupni za hitan medicinski postupak u slučaju nastanka ozbiljne reakcije.
Latvian: Smagu reakciju iespējamība jāparedz iepriekš, jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, personālam jābūt gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Croatian: Učinak OPTISONA na plućnu hemodinamiku proučavan je u prospektivnom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 bolesnika naručenih za kateterizaciju plućne arterije, uključujući njih 19 s povišenim plućnim arterijskim sistoličkim tlakom (PAST) (>35 mmHg; srednja vrijednost
Latvian: OPTISON iedarbība uz plaušu hemodinamiku tika pētīta prospektīvā atklātā pētījumā, kurā piedalījās 30 pacienti, kam bija paredzēts veikt plaušu artērijas kateterizāciju, tostarp 19 pacienti ar paaugstinātu sākotnējo plaušu artērijas sistolisko spiedienu (PASP - Pulmonary Arterial Systolic Pressure)
Croatian: Nakon probijanja gumenog zatvarača, sadržaj bočice mora se upotrijebiti unutar 30 minuta, a sav neiskorišteni lijek zbrinuti.
Latvian: Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, pudelītes saturs jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
Croatian: OBLIK Disperzija za injekciju.
Latvian: Dispersija injekcijām.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati OPTISON
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OPTISON
Croatian: Približna količina perflutren plina u svakom ml lijeka OPTISON iznosi 0,19 mg - Pomoćne tvari su ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg. - Citas palīgvielas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām
Croatian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Latvian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvēģija
Croatian: OPTISON u III. fazi kliničkih ispitivanja na ljudima bile su blage do umjerene s potpunim oporavkom.
Latvian: Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
Croatian: OPTISON se može višekratno primjenjivati, međutim, klinički su podaci ograničeni.
Latvian: OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: - OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.
Latvian: - OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.
Croatian: Kako čuvati OPTISON
Latvian: Kā uzglabāt OPTISON
Croatian: Iskustvo primjene lijeka OPTISON kod teško bolesnih pacijenata je ograničeno.
Latvian: Pieredze OPTISON lietošanā smagi slimiem pacientiem ir ierobežota.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s primjenom lijeka OPTISON kod bolesnika s određenim teškim stadijima srčane, plućne, bubrežne i jetrene bolesti.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze OPTISON lietošanā pacientiem ar dažām smagām sirds, plaušu, nieru un aknu slimībām.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta "EXP ".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Croatian: • Alergijski simptomi, primjerice, teška alergijska reakcija ili šok (anafilaksa), oticanje lica (edem lica), svrbež kože (urtikarija).
Latvian: • alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)
Croatian: Ta klinička stanja uključuju sindrom respiratornog distresa kod odraslih, uporabu aparata za umjetno disanje s pozitivnim tlakom na kraju izdaha, teško zatajivanje srca (NYHA IV), endokarditis, akutni infarkt miokarda sa stabilnom ili nestabilnom anginom, umjetne srčane zaliske, akutna stanja sistemske upale ili sepse, poznata stanja hiperaktivnosti sustava koagulacije i/ili opetovane tromboembolije, krajnji stadij bolesti bubrega ili jetre.
Latvian: Šādi klīniskie stāvokļi ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms, mākslīgo elpošanas aparātu lietošana ar pozitīvu izelpas beigu spiedienu, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda infarkts ar anginālām sāpēm un nestabila stenokardija, sirds ar protezētām vārstulēm, akūtas sistēmiskas iekaisuma slimības vai sepse, daži koagulācijas traucējumi ar pastiprinātu asins recēšanu un/vai recidivējoša trombembolija, nieru vai aknu mazspēja tās beigu stadijā.
Croatian: OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Latvian: OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Croatian: Nepoznata učestalost (nuspojave čiju učestalost nije moguće procijeniti na temelju raspoloživih podataka):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse i ostale patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem patogēniem, kas ir nezināmi vai attīstījušies no jauna.
Croatian: Nema izvješća o virusnim infekcijama povezanih s albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa infekcijām ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Croatian: Nemojte primjenjivati OPTISON - ako ste alergični (preosjetljivi) na perflutren ili neki drugi sastojak lijeka OPTISON (naveden u dijelu 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām, kas ir nezināmi vai radušies no jauna.
Croatian: Doze primijenjene u jednom ispitivanju iznosile su 0,2 ml za ispitanike iznad 25 kg tjelesne težine i 0,1 ml do 25 kg, a u drugom ispitivanju 0,5 ml iznad 20 kg tjelesne težine i 0,3 ml ispod 20 kg, primijenjene u bolusu perifernom intravenskom injekcijom, nakon čega je slijedilo ispiranje fiziološkom otopinom.
Latvian: Vienā pētījumā lietoja devas, kas bija 0,2 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 25 kg, un 0,1 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 25 kg, otrā pētījumā lietoja 0,5 ml pacientiem, kam ķermeņa masa pārsniedz 20 kg, un 0,3 ml pacientiem ar ķermeņa masu līdz 20 kg, ievadot bolus perifēras intravenozas injekcijas veidā, pēc tam sistēmu izskalojot ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti.
Latvian: Neizlietotā medikamenta porcija ir jāiznīcina.
Croatian: Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Latvian: Nav ziņojumu par vīrusa pārnesi ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.
Croatian: Manje često
Latvian: Bieži Reti
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati u ovim kategorijama bolesnika samo nakon pažljivog razmatranja, a bolesnici se moraju strogo nadzirati tijekom i nakon primjene lijeka.
Latvian: Šādiem pacientiem OPTISON ir lietojams tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un kontrastvielas ievades laikā un pēc tās šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: OPTISON je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje pomaže pri dobivanju jasnijih slika srca tijekom ehokardiografije (postupka snimanja srca ultrazvukom).
Latvian: OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu).
Croatian: OPTISON se smije primjenjivati samo kod bolesnika kod kojih ispitivanje bez poboljšanja kontrastom nije dalo jasne rezultate.
Latvian: OPTISON drīkst lietot vienīgi pacientiem, kam izmeklējums bez kontrastvielas lietošanas ir nepārliecinošs.
Croatian: OPTISON se daje putem intravenske injekcije kako bi mikrosfere mogle ući u srčanu komoru i ispuniti komoru lijeve strane srca.
Latvian: OPTISON tiek ievadīts intravenozi, lai mikrosfēras nokļūtu kreisajā sirds pusē un piepildītu kreiso kambari.
Croatian: Mora se koristiti zasebna štrcaljka.
Latvian: Preparāta ievadīšanai vajadzētu lietot atsevišķu šļirci.
Croatian: • Tinitus (šumovi u uhu)
Latvian: • tinnīts (džinkstēšana ausīs)
Croatian: OPTISON se sastoji od mikrosfera toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom suspendiranih u otopini ljudskog albumina, 1%.
Latvian: OPTISON sastāv no perflutrēnu saturošām mikrosfērām (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas no termiski apstrādāta cilvēka albumīna, kuras suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā.
Croatian: Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Latvian: Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi pacientiem.
Croatian: - ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen opacifikaciji lijevog ventrikula nakon intravenske primjene.
Latvian: Šis preparāts ir paredzēts kreisā sirds kambara kontrastēšanai pēc intravenozas kontrastvielas ievadīšanas.
Croatian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Latvian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Croatian: LIJEKA Nije primjenjivo.
Latvian: Nav piemērojams.
Croatian: Spojite trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.
Latvian: Pievienojiet kanulai krānveida savienotājcauruli ar trim savienotājatverēm.
Croatian: Zbog složenog odnosa koncentracije mikrosfera i ultrazvučnog signala, obrade podataka u opremi za ultrazvučno snimanje i činjenice da svaki pojedinac reagira na drugačiji način ovisno o razlikama u radu srca i pluća, nije moguće utvrditi jasno određen odnos doze i odgovora tijela.
Latvian: Sakarā ar mikrosfēru koncentrācijas un ultraskaņas signālu maiņu izmeklēšanas gaitā, atšķirībām katras ultrasonogrāfijas iekārtas datu apstrādē, kā arī dažādo atbildreakciju veidošanos pacientu sirds un plaušu funkciju atšķirību dēļ, precīzu ievadītās devas - attēla intensitātes attiecību noteikt nav iespējams.
Croatian: Za odgovarajuću opacifikaciju šupljina koristite najmanju dozu jer veće doze blokiraju učinak snimanja što može dovesti do zatamnjenja važnih podataka.
Latvian: Sirds dobumu kontrastēšanai ieteicams lietot iespējami zemas devas, jo lielākas devas rada attēlu bloķējošu efektu, kā rezultātā tiek zaudēta svarīga vizuālā informācija.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija do kojih može doći primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, pregled pojedinačnih uzoraka i pula plazme na specifične markere infekcije te primjenu učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Latvian: Standarta pasākumi, lai izvairītos no infekcijām, kas iegūtas, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus zāļu produktus, ietver donoru atlasi, sijājošu katra donora ziedojuma un plazmas pārbaudi, meklējot specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvu paņēmienu iekļaušanu ražošanas procesā, lai inaktivētu/likvidētu vīrusus.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost OPTISONA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Latvian: OPTISON drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova u postupak obrade krvi ili plazme također uključuju korake za inaktivaciju ili uklanjanje virusa.
Latvian: Šo produktu ražotāji, apstrādājot asinis un plazmu, izmanto arī paņēmienus, kas var inaktivēt un likvidēt vīrusus.
Croatian: Ako ste primili veće doze lijeka OPTISON nego što ste trebali Učinci kod kojih postoji sumnja da su nastali predoziranjem nisu zabilježeni.
Latvian: Ja esat lietojis OPTISON vairāk nekā noteikts Blakusparādības, kas saistītas ar preparāta pārdozēšanu, nav novērotas.
Croatian: Pri svakoj primjeni lijeka OPTISON bolesniku, izričito je preporučljivo zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Latvian: Ik reizi, kad OPTISON tiek lietots pacientam, ir stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un izmantotā produkta sēriju.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Preparāts paredzēts vienreizējai lietošanai.
Croatian: Zbog tog se razloga lijek ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako su prednosti primjene veće od rizika te ako liječnik primjenu lijeka smatra nužnom.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir nepieciešams.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
Latvian: Alerģiski simptomi (piemēram, anafilaktoīda reakcija vai šoks, sejas tūska, nātrene)
Croatian: To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Latvian: Tas ir dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēras kārtiņu virspusē.
Croatian: Djeca i adolescenti Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka kod bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
Latvian: Bērni un pusaudži Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: Budući da se sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno male za transpulmonalni prolaz,
Latvian: Tā kā OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekami mazas, lai izkļūtu cauri plaušām, iekontrastējas arī kreisie sirds dobumi.
Croatian: Zbog toga se doza lijeka OPTISON mora prilagoditi ovisno o osobi, iako su klinička ispitivanja pokazala da se početna doza od 0,5 - 3,0 ml po bolesniku može preporučiti za opacifikaciju lijeve strane srca.
Latvian: Tādēļ OPTISON devu katram pacientam nepieciešams pielāgot individuāli, lai gan klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka kreisās sirds daļas vizualizācijai rekomendējamā deva ir 0,53,0 ml. Lielākas kontrastvielas devas rada stiprāku un ilgstošāku kontrastējumu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ljudski albumin natrijev klorid
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds
Croatian: - OPTISON će se izdvojiti u nepomičnoj štrcaljki i mora se ponovno suspendirati prije uporabe.
Latvian: - OPTISON nebojātā šļircē vēlreiz noslāņosies un pirms lietošanas atkārtoti nepieciešams iegūt suspensiju.
Croatian: Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
Latvian: Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma ātruma.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati uspravno u hladnjaku.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Glabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON intravenska infuzija mora biti potpuno otvorena dok kontrast u lijevoj ventrikuli ne počne blijediti.
Latvian: Tūlīt pēc OPTISON ievadīšanas strauji palielina intravenozās infūzijas ātrumu - šķīdumam jāpil brīvi, līdz kontrastējums kreisajā kambarī sāk samazināties.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 1 × 3 ml fasējumam: EU/1/98/065/001
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se isključila opasnost od prijenosa infekcija te ispitivanje pojedinačnih uzoraka i pula plazme na prisutnost virusa/infekcija.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgta infekciju nēsātāju riska grupa, un katrs donora ziedojums un plazma tiek pārbaudīti, meklējot vīrusa/infekciju pazīmes.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije potpuno utvrđena.
Latvian: OPTISON drošība grūtniecēm, nav pilnīgi pierādīta.
Croatian: U tom rasponu veličina, mikrosfere doprinose kontrastnom učinku jakim pojačanjem odjeka.
Latvian: Mikrosfēras šajā izmēru diapazonā rada kontrasta efektu,
Croatian: Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
Latvian: Dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēru kārtiņu virspusē.
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI 1 ml sadrži: 5 - 8 x 108 mikrosfera s perflutrenom, srednjeg raspona promjera 2,5 - 4,5 µm, što odgovara 0,19 mg perflutren plina po ml.
Latvian: 1 ml satur: 5-8 ×108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2,5-4,5 µm, kuras atbilst 0,19 mg/ml perflutrēna gāzes.
Croatian: Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Latvian: Retas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 10 000 lietotājiem):
Croatian: NO-0485 Oslo, Norveška
Latvian: NO-0485 Oslo, Norvēģija