FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato zavezal, da bo zagotovil študijo o dolgoročni varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja ter oris študije predložil v oceno CHMP.
Slovak: Zvýšené hladiny pimozidu dosahujúce približne 35 % boli preukázané v štúdii s jednorazovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg).
Slovenian: V študiji, izvedeni z majhnim enkratnim odmerkom pimozida (2 mg), so ugotovili zvišanje koncentracije pimozida za približno 35 %.Tega zvečanja koncentracije niso spremljale spremembe na EKG.
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Slovenian: Doječe matere smejo sertralin jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za mater večja od morebitnega tveganja za otroka.
Slovak: Biotransformácia Sertralín podlieha extenzívnemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Slovenian: Presnova Sertralin je podvržen znatni presnovi prvega prehoda v jetrih.
Slovak: Sertralín sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Sertralin se izdatno presnovi v jetrih.
Slovak: Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Če se sertralin uporabi pri bolnikih z okvaro jeter, je treba razmisliti o manjšem odmerku ali redkejšem odmerjanju.
Slovak: Frekvencia neznáma
Slovenian: Pogostnost ni znana
Slovak: Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u Vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, zníženú citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras.
Slovenian: Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje.
Slovak: Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha:
Slovenian: Depresija in OKM (obsesivno kompulzivna motnja):
Slovak: Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Klinični program za indikacijo socialna anksiozna motnja je bil sestavljen iz dveh kratkoročnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj in dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktiném ia, hypotyreóza a syndróm neadekvátnej sekrécie ADH
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija, hipotiroidizem in sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Slovak: Avšak bežne sa plný terapeutický účinok prejaví až po dlhšom čase, zvlášť u OCD.
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj*, hiperhidroza periorbitalni edemi*, purpura*, alopecija*, hladno znojenje, suha koža, urtikarija*
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE HNEDÁ FĽAŠKA
Slovenian: Rjava steklenička
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu úraz
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Slovenian: Kasneje se dnevni odmerek lahko zveča, in sicer v korakih po (2,5 ml) 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Slovak: Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Slovenian: „V primeru šibkejšega odziva od želenega se lahko nadaljnji odmerki po potrebi povečajo, in sicer s povečanjem za 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje",
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Postraumatická stresová porucha (PTSD)
Slovenian: Potravmatska stresna motnja (PTSD)
Slovak: Nepokoj/Akatízia
Slovenian: Stanje motorične nemirnostit/akatizija
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje (PTSM)",
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter je treba sertralin uporabljati previdno.
Slovak: Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
Slovenian: Poleg tega za zdravilo Zoloft v tej starostni skupini še niso na dolgi rok dokazani varnostni učinki v zvezi z rastjo, odraščanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem.
Slovak: Sedatíva (diazepam).
Slovenian: • Pomirjevala (imenujemo jih tudi sedativi; diazepam)
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek zvečati na 50 mg enkrat na dan.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa ZOLOFTu, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zoloft, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč zdravila Zoloft, se takoj obrnite na svojega zdravnika, ali pojdite do najbližje nujne medicinske pomoči.
Slovak: Sertralín môže pôsobiť ako slabý až stredne silný inhibítor CYP 2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450 (CYP) Sertralin lahko deluje kot blag ali zmeren zaviralec CYP 2D6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov Množstvo aktívnej látky
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Izmišljeno ime
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerka zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a mladistvých vo veku
Slovenian: • Obsesivno kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih in mladostnikih starih 6-17 let).
Slovak: V obidvoch častiach je uvedené upozornenie pre pacientov s narušenou funkciou pečene, ktorí by mali užívať nižšiu alebo menej častú dávku.
Slovenian: V obeh poglavjih je priporočena previdnost ter nižji ali manj pogosti odmerki pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Slovenian: Pri depresiji in OKM je začetni odmerek (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Obsedantno-kompulzívna porucha (u detí)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Obsesivno kompulzivna motnja (pri pediatričnih bolnikih)
Slovak: Súčasné podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne nepotencovalo účinok alkoholu, karbamazepínu, haloperidolu ani fenytoínu na kognitívne funkcie a psychomotoriku u zdravých ľudí; súčasné použitie sertralínu s alkoholom sa však neodporúča.
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema in alkohol Sočasna uporaba 200 mg sertralina na dan ni stopnjevala učinkov alkohola, karbamazepina, haloperidola in fenitoina na kognitivno in psihomotorično zmogljivost zdravih preiskovancev.
Slovak: Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.
Slovenian: Pri opicah rhesus, ki so bile naučene, da si same dajejo kokain, sertralin ni deloval kot pozitiven ojačevalec; poleg tega pri opicah rhesus tudi ni bil nadomestilo diskriminativnega stimulusa za Damfetamin ali pentobarbital.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi, ki se pojavijo po prenehanju zdravljenja s sertralinom Po prekinitvi zdravljenja (predvsem pri nenadni) se lahko pojavijo odtegnitvene reakcije.
Slovak: V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Slovenian: Med uporabo SSRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) so opisani primeri krvavitev v koži, npr. ekhimoz, purpure in drugih krvavitev, npr. krvavitev v prebavilih in ginekoloških krvavitev.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 100 bolnikov):
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Slovenian: • Skupina zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), kot moklobemid (za zdravljenje depresije), selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in antibiotik linezolid.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným MAOI (pozri časť
Slovenian: Uporabo sertralina je priporočljivo prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Možné vedľajšie účinky.)
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Slovak: - Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
Slovenian: • Obolenje jeter; zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Slovak: ZOLOFT a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
Slovenian: Zoloft in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi* Hipertenzija*, zardevanje periferna ishemija nenormalna krvavitev (npr. epistaksa,
Slovak: Vzhľadom na terminálny eliminačný polčas dochádza asi k dvojnásobnej akumulácii, kým sa dosiahnu rovnovážne koncentrácie, ktoré sa dosahujú po 1. týždni pri podávaní v jednej dennej dávke.
Slovenian: Skladno s terminalnim razpolovnim časom izločanja se pojavi približno dvakratna akumulacija do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je dosežena po približno 1 tednu odmerjanja enkrat na dan. Razpolovni čas N-dezmetilsertralina je od 62 do 104 ure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje pri panični motnji in obsesivno-kompulzivni motnji je treba redno kontrolirati, kajti pri teh motnjah preprečitev ponovitve ni dokazana.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba uporabiti manjši odmerek ali redkejše odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov** zlyhanie ejakulácie sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia vaginálne krvácanie, sexuálna dysfunkcia u žien menorágia, atrofická vulvovaginitída, balanopostitída, genitálny výtok, priapizmus*, galaktorea*
Slovenian: Pogostnost ni znana nezmožnost ejakulacije spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija pri ženskah menoragija, atrofični vulvovaginitis, balanopostitis, izcedek iz spolovil, priapizem*, galaktoreja*
Slovak: ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo veku 6 - 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje mladostnikov starih od 6 do 17 let, ki trpijo za OKM.
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Slovenian: Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno kompulzivno motnjo, starih 6-17 let.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Slovenian: Posttravmatske stresne motnje (PTSM).
Slovak: Použitie pri renálnej insuficiencii
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari
Slovak: Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin,
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Slovenian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do
Slovak: Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať ZOLOFT.
Slovenian: • Če se vam po zaužitju zdravila Zoloft pojavijo občutki nemira in ne morete sedeti ali stati pri miru.
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Slovak: Maximálna dávka je 200 mg denne.
Slovenian: Maksimalni odmerek znaša 200 mg dnevno.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE POLYETYLÉNOVÁ FĽAŠKA
Slovenian: Plastenka iz polietilena
Slovak: Kent CT13 9 NJ Veľká Británia
Slovenian: Kent CT13 9 NJ Velika Britanija
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Aktivácia hypománie alebo mánie
Slovenian: Sprožitev manije ali hipomanije
Slovak: U pacientov užívajúcich sertralín je potrebné hodnoty glykémie dôkladne sledovať a dávku inzulínu a/alebo súčasne podávaných perorálnych antidiabetík môže byť potrebné upraviť.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka insulina in/ali sočasno uporabljanih antidiabetičnih zdravil.
Slovak: Použitie pri hepatálnej insuficiencii
Slovenian: Uporaba pri jetrni okvari
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú však spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri Hyponatrémiu v časti 4.4).
Slovenian: Med uporabo SSRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema noradrenalina), vključno s sertralinom, pa so poročali o primerih klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, ki jih lahko ta neželeni učinek bolj ogroža (glejte poglavje 4.4: Hiponatriemija).
Slovak: Primárnym parametrom bol pomer jedincov s relapsom.
Slovenian: Glavni pokazatelj je bil delež bolnikov s ponovitvijo bolezni.
Slovak: 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom.
Slovenian: V nadzorovani študiji so sodelovali depresivni ambulantni bolniki, ki so bili odzivni na koncu začetnega 8-tedenskega zdravljenja odprte faze z odmerki 50-200 mg sertralina na dan. Ti bolniki (n=295) so bili randomizirani za nadaljnih 44 tednov v dvojno slepi študiji, bodisi s sertralinom (50200 mg/dan) ali placebom.
Slovak: Perorálne použitie 20 mg/m1
Slovenian: Peroralna uporaba 20 mg/m1
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: Posebna previdnost
Slovak: Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Slovenian: Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje sertralin.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zoloft:
Slovak: Triptany
Slovenian: Triptani
Slovak: Najčastejšie hlásené sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy.
Slovenian: V povezavi z odtegnitvenimi reakcijami so najpogosteje zabeležili simptome, kot so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzeo in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Slovak: Predložené dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby panických porúch nie je možné považovať sa dostatočné.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je bilo predloženih premalo dokazov, ki bi podpirali trajanje zdravljenja pri paničnih motnjah.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE, IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti - vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Slovenian: Ireverzibilni (neselektivni) zaviralci MAO (selegilin) Sertralina se ne sme uporabljati sočasno z ireverzibilnimi (neselektivnimi) zaviralci MAO, kakršen je selegilin.
Slovak: Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho serotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT.
Slovenian: Sertralin in vitro močno in specifično zavira nevronski privzem serotonina (5-HT), ki pri živalih stopnjuje učinke 5-HT. Le zelo šibko vpliva na ponovni nevronski privzem noradrenalina in dopamina.
Slovak: Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko daje nosečnicam, če zdravnik oceni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil klinični program za indikacijo obsesivno kompulzivne motnje (OKM), sestavljen iz petih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ene kratkoročne, dvojno slepe študije, ki je bila kontrolirana s primerjalno učinkovino in ne s placebom, ter dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
Slovak: Ako užívať ZOLOFT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLOFT
Slovak: *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za OKM, kratkotrajno, samo študije 1-12 tednov *** Med zdravljenjem s sertralinom ali zgodaj po prenehanju zdravljenja so bili opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Slovenian: da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZOLOFT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZOLOFT
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti*, prírastok hmotnosti*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase*, zvečanje telesne mase*
Slovak: Pacienti odpovedajúci na liečbu, definovaní ako pacienti s 25 % alebo väčším poklesom v CY-BOCS (primárne hodnotenie účinnosti) od začiatku až do konca sledovania, predstavovali 53 % pacientov liečených sertralínom v porovnaní s 37 % pacientov liečených placebom (p =
Slovenian: V analizi post hoc so bili kot odzivni opredeljeni bolniki, ki se jim je seštevek CY-BOC (primarna mera učinkovitosti) od izhodišča do končne točke zmanjšal za 25 % ali več.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea sucho v ústach abdominálna bolesť* vracanie*, zápcha* dyspepsia, flatulencia ezofagitída, dysfágia,hemoroi dy, nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie meléna, hematochézia, stomatitída, ulcerácia jazyka, ochorenie zubov, glositída, ulcerácia úst pankreatitída
Slovenian: Bolezni prebavil driska (18 %), navzea suha usta bolečine v trebuhu*, bruhanje*, zaprtje*, dispepsija, flatulenca ezofagitis, disfagija, hemoroidi, čezmerno izločanje sline, motnje okušanja, spahovanje melena, hematohezija, stomatitis, ulceracija jezika, zobne motnje, glositis, razjede v ustih pankreatitis
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolni država članica]
Slovak: , hypoglykémia hyponatrémia
Slovenian: hiperholesterolemija, hipoglikemija hiponatriemija
Slovak: Harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal.
Slovenian: Na splošno je CHMP sprejel usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.