FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Dutch: Microkristallijne cellulose
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Dutch: Wat bevat Alendronat HEXAL
Slovak: Čo Alendronat HEXAL obsahuje
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Dutch: Laboratoriumwaarden: In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verhogingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3 % van degenen die placebo innamen.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Dutch: Wegens de positieve effecten van alendronaat op de toename in botmineralisatie kunnen zich verlagingen in serumcalcium en serumfosfaat voordoen.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥ 1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1 % van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
Slovak: 1 % pacientov v trojročnej štúdii, ktorí boli liečení 10 mg alendronátu za deň, s frekvenciou vyššou ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: BIJSLUITER
Slovak: Zápcha
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): skeletspierpijn (botten, spieren of gewrichten) Zelden (≥1/10.000, <1/1000): ernstige skeletspierspijn (botten, spieren en of gewrichten) (zie rubriek 4.4) Onbekende frequentie: osteonecrose
Slovak: Závažné muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov) (pozri časť Frekvencia nie je známa: Osteonekróza
Dutch: Gebruik bij gestoorde nierfunctie
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie obličiek
Dutch: Alendronate Sandoz Denemarken Alendonicht Griekenland
Slovak: Hvidovre, Dánsko
Dutch: Zwelling van gewrichten.
Slovak: Opuch kĺbov
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Dutch: MA (EU)nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Verpakkingsgroot te
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Wijze van toediening
Slovak: Lieková forma
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Dutch: Monitoring
Slovak: Monitorovanie
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG cytotoxisch
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Dutch: Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Dutch: Zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Dutch: Het gebruik van ALIMTA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Slovak: Použitiu ALIMTY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95%
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Dutch: Superioriteit p-value
Slovak: p-hodnota superiority
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor ALIMTA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre ALIMTU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Dutch: U zult ALIMTA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Slovak: ALIMTU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Aanvullende medicatie:
Slovak: Ďalšie lieky:
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Dutch: De hoge intra-individuele variabiliteit van de stollingsstatus tijdens ziekte en de mogelijkheid van interactie tussen orale anticoagulantia en chemotherapie tegen kanker maken een frequentere controle van INR (International Normalised Ratio) noodzakelijk, als wordt besloten de patiënt met orale anticoagulantia te behandelen.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ sa rozhodneme pacienta liečiť perorálnymi antikoagulanciami.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Slovak: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky.
Dutch: De dosis ALIMTA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Slovak: Dávka ALIMTY je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je presne stanovený.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zdržujú v bunkách a sú ešte účinnejšie inhibítory TS a GARFT.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons ALIMTA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s ALIMTOU.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met anti-emetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Slovak: Výsledkom je dostatok dôkazov naznačujúcich kauzálny vzťah medzi použitím pemetrexedu a hyperpigmentáciou.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Dutch: 100% van vorige dosis
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSA, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).