FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Icelandic: Þegar skipt er úr brexpíprasóli yfir í önnur geðrofslyf er ekki þörf á að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, hefja skal meðferð með minnsta skammti af nýja geðrofslyfinu og stöðva meðferð með brexpíprasóli.
Portuguese: Caso contrário, o controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Portuguese: Não se encontram atualmente disponíveis informações sobre as interações farmacodinâmicas de brexpiprazol.
Icelandic: Engar upplýsinga um lyfhrifamilliverkanir brexpíprasóls liggja fyrir enn sem komið er.
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não foi possível estabelecer quaisquer margens de segurança com base na AUC0-24 h para a dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 4 mg/dia tanto em ratos como macacos fêmea e macho.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að finna nein öryggismörk, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum hjá rottum og öpum, á grundvelli AUC0-24 klst. við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum sem nemur 4 mg/dag.
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância médica e monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
Icelandic: Halda skal áfram nánu eftirliti og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões musculares que podem ser fatais e provocar problemas nos rins (uma condição chamada rabdomiólise),
Icelandic: Slíkt getur orsakast af óeðlilegu niðurbroti vöðva sem getur verið lífshættulegt og valdið nýrnakvilla (ástand sem nefnist rákvöðvalýsa), fráhvarfseinkenni hjá nýburum ef móðirin tók lyfið á meðgöngu,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RXULTI Não tome RXULTI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RXULTI Ekki má nota RXULTI:
Portuguese: No ensaio aberto de longa duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento do peso corporal ≥ 7 %) foi de 20,7 %, e 0,4 % dos doentes descontinuaram o tratamento devido ao aumento de peso.
Icelandic: Prósenta þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % líkamsþyngdar), við hvaða heimsókn sem var, í opnu langtímarannsókninni nam 20,7 % og 0,4 % þeirra þátttakenda sem hættu vegna þyngdaraukningar.
Portuguese: Os fatores de risco possíveis para leucopenia/neutropenia incluem a contagem leucocitária baixa preexistente e historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvítkornafæðar/daufkyrningafæðar eru meðal annars fyrirliggjandi fá hvít blóðkorn og saga um hvítkornafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja.
Portuguese: O brexpiprazol administrado oralmente não aumentou a incidência de tumores no estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratos macho e fêmea e ratinhos macho em exposições até 4,4 vezes e 3,1 vezes a MRHD.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Portuguese: • irregularidades no ritmo cardíaco, que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos do coração, alteração das leituras durante o exame cardíaco (ECG) - prolongamento do intervalo QT - desconhece-se quantas pessoas são afetadas.
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur sem stafað getur af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegt línurit kemur fram við skoðun á hjarta (hjartarafrit), QT lenging - ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum.
Portuguese: A hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada a cetoacidose ou coma hiperosmolar ou morte, tem sido notificada em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum öfgakenndum og tengdum ketónblóðsýringu eða dái eða dauða vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum í meðferð með óhefðbundnum geðrofslyfjum.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 4 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo desde o início do tratamento no intervalo QTcl foi de 5,2 ms (IC de 90 %: 1,5; 8,9) em homens (n = 48) e 15,0 ms (IC de 90 %: 7,7; 22,3) em mulheres (n = 14) 6 horas após a administração.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Icelandic: Varðandi kynjamun kom fram hærri tíðni ógleði (4,8 % á móti 2,8 %) og uppkasta (4,6 % á móti 1,4 %) hjá konum samanborið við karla sem fengu brexpíprasól-meðferð í skammtímarannsóknum, meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu: tíðni ógleði nam 2,8 % hjá körlum á móti 3,2 % hjá konum og varðandi uppköst nam tíðnin 3,0 % hjá körlum á móti 2,6 % hjá konum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipotensão ortostática
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Portuguese: Manutenção do ensaio de eficácia
Icelandic: Rannsókn á viðhaldi verkunar
Portuguese: Apesar de não ter sido realizado um estudo farmacocinético, a análise farmacocinética da população não apresentou diferenças clinicamente significativas em função da raça na farmacocinética de brexpiprazol.
Icelandic: Þó svo að ekki hafi farið fram nein sérstök rannsókn á lyfjahvörfum, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum engin merki um klínískt marktækan mun tengdan kynþætti varðandi lyfjahvörf brexpíprasóls.
Portuguese: • gases (flatulência),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Portuguese: Se estiver a tomar RXULTI, discuta com o seu médico qual a melhor forma de alimentar o seu bebé.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
Icelandic: Töfluhúð Hýprómellósi Talkúm Títandíoxíð
Portuguese: Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia)*
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Portuguese: • alguma vez inalado alimentos, ácido gástrico ou saliva para os seus pulmões, provocando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Icelandic: 18. september 2017
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Portuguese: - se tiver um problema cardíaco.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
Portuguese: Estudos em animais jovens
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Portuguese: Midostaurina n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Portuguese: Intervalo QTc >500 msecs
Icelandic: QTc bil >500 msek
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Portuguese: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Portuguese: IC N.E.
Icelandic: CI N.E. N.E. N.E.
Portuguese: Perturbação da atenção
Icelandic: Truflun á einbeitingu
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Portuguese: As RAM mais frequentes que levaram à modificação da dose (incidência ≥5%) foram náuseas e vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til breytinga á skömmtum (tíðni ≥5%) voru ógleði og uppköst.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Portuguese: 9/l, depois reiniciar
Icelandic: 9/l við upphaf
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Rydapt, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Icelandic: Innleiðing, uppræting og viðhald
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Rydapt
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Rydapt stendur
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Portuguese: A midostaurina inibiu OATP1B1, BCRP e glicoproteína-p (P-gp) in vitro (ver secção 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Portuguese: A CGP62221 revelou um padrão similar.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról, vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól, hreinsað vatn.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú ert að nota sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal grave é limitada e não existem dados disponíveis em doentes com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er minniháttar brotthvarfsleið fyrir midostaurin.
Portuguese: 9/l) persistir >2 semanas e se suspeitar estar relacionada com Rydapt, suspender Rydapt.
Icelandic: 9/l) er enn til staðar eftir >2 vikur og er talin tengjast Rydapt, skal stöðva meðferð með Rydapt.