FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Uptravi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Uptravi.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamentos anteriores ou estavam a receber tratamento com outros medicamentos para a HAP (ARE ou inibidores da PDE-5).
Danish: Patienterne havde enten ikke været i behandling før eller var i behandling med andre lægemidler mod pulmonal arteriel hypertension (ERA eller PDE-5-hæmmere).
Portuguese: Como funciona o Uptravi?
Danish: Hvordan virker Uptravi?
Portuguese: O Uptravi é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II ou III.
Danish: Uptravi anvendes til patienter med pulmonal arteriel hypertension i funktionsklasse II eller III.
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em doentes que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, doença coronária grave (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) ou angina instável (um tipo grave de dor no peito).
Danish: Uptravi må ikke gives til patienter, som har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, alvorlig kranspulsåre-sygdom (hjertesygdom forårsaget af blokering af de blodårer, der forsyner hjertemuskulaturen) eller ustabil angina pectoris (en alvorlig form for brystsmerter).
Portuguese: Isto significa que atua de um modo semelhante ao da prostaciclina, uma substância natural que regula a pressão arterial ao ligar-se a recetores nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos relaxem e dilatem.
Danish: Det betyder, at stoffet virker på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores da prostaciclina, o Uptravi também dilata os vasos sanguíneos e reduz assim a pressão no seu interior, melhorando os sintomas da doença.
Danish: Ved at binde til prostacyklin-receptorer udvider Uptravi også blodkarrene og sænker således blodtrykket i dem, hvilket forbedrer symptomerne på sygdommen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Uptravi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Uptravi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Uptravi durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Uptravi?
Portuguese: É também contraindicado em doentes com arritmias graves (batimentos cardíacos instáveis) ou defeitos nas válvulas cardíacas.
Danish: Uptravi må ikke anvendes til patienter med alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller defekter i hjerteklapperne.
Portuguese: Para os doentes com outros problemas cardíacos, o Uptravi só deve ser utilizado sob supervisão médica apertada.
Danish: Patienter med andre former for hjerteproblemer må kun få Uptravi, hvis de følges tæt af en læge.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida devem começar com 200 microgramas uma vez por dia. Se tolerada, esta dose pode ser aumentada semanalmente.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt.
Portuguese: A dose é então aumentada semanalmente,
Danish: Hvis denne dosis tåles, kan den øges én gang om ugen.
Portuguese: enquanto tolerada, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes por dia, dose essa que é depois continuada.
Danish: Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Urorec.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Urorec.
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Urorec com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Urorec med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Urorec.
Danish: Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Urorec ophører.
Portuguese: Urorec não se destina a ser usado por mulheres.
Danish: Urorec er kun beregnet til brug hos mænd.
Portuguese: Urorec pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
Danish: Urorec tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de Fases I-IV e em estudos não intervencionais).
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Urorec ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Urorec, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Urorec, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Urorec, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Urorec
Danish: Hvis De har glemt at tage Urorec
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Urorec
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Urorec.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Urorec, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Urorec, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Urorec Não tome Urorec se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec Tag ikke Urorec hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Urorec (angivet i punkt 6).
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Urorec.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Urorec.
Portuguese: Urorec não trata o cancro da próstata.
Danish: Urorec kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Portuguese: Se parar de tomar Urorec
Danish: Hvis De holder op med at tage Urorec
Portuguese: Urorec pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
Danish: Urorec kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Portuguese: Urorec apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Danish: Urorec findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Urorec.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Urorec.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Urorec.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Urorec.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Urorec 8 mg cápsulas
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Urorec 8 mg hårde kapsler
Portuguese: • O tratamento com Urorec pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
Danish: • Behandling med Urorec kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Urorec pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Urorec kan føre til et let blodtryksfald.
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Urorec.
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Urorec i blodet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Urorec em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Urorec i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Portuguese: • Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a turvação do cristalino (cirurgia às cataratas), é importante que informe imediatamente o seu oftalmologista que está a utilizar ou que já utilizou Urorec.
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Urorec.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II para determinação de doses, controlado com placebo, em dupla ocultação, com silodosina nas doses de 4 mg ou de 8 mg uma vez por dia, observou-se uma melhoria maior na escala do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA - American Urologic Association) com 8 mg de silodosina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e com 4 mg de silodosina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) em comparação com o placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n= 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Urorec.
Danish: Det er vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Urorec.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Urorec
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Urorec indeholder
Portuguese: Os efeitos de Urorec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Danish: Urorec påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Urorec na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Urorec hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Portuguese: Urorec pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
Danish: Urorec kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid.
Portuguese: Urorec é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
Danish: Urorec anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) bør ikke anvendes samtidig med Urorec.
Portuguese: Outros medicamentos e Urorec
Danish: Brug af anden medicin sammen med Urorec
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Urorec bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Urorec 4 mg cápsulas.
Danish: Til dette formål findes Urorec 4 mg hårde kapsler.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Urorec 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Urorec 4 mg por dia (ver abaixo).
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Urorec 4 mg dagligt (se nedenfor).
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou a rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose),
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Urorec kan være nedsat.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Urorec 8 mg por dia por administração oral.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Urorec 8 mg dagligt.
Portuguese: Urorec é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
Danish: Urorec påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Portuguese: Como tomar Urorec
Danish: Sådan skal De tage Urorec
Portuguese: Urorec 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Danish: Urorec 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: No quadro abaixo, as reações adversas notificadas em todos os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização a nível mundial para as quais existe uma relação causal aceitável estão indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10);
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til
Portuguese: Urorec 4 mg e 8 mg cápsulas
Danish: Urorec 4 mg og 8 mg hårde kapsler
Portuguese: Urorec 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Urorec 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Danish: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Urorec Como tomar Urorec
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Urorec Sådan skal De tage Urorec Bivirkninger
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Portuguese: Urorec 8 mg cápsulas Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Danish: Urorec 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas silodosina
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler silodosin
Portuguese: Urorec 4 mg cápsulas Urorec 8 mg cápsulas
Danish: Urorec 4 mg hårde kapsler Urorec 8 mg hårde kapsler
Portuguese: Urorec 8 mg cápsulas silodosina
Danish: Urorec 8 mg hårde kapsler silodosin
Portuguese: Urorec silodosina
Danish: Urorec silodosin
Portuguese: Outras informações sobre o Urorec
Danish: Andre oplysninger om Urorec
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Urorec.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Urorec.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Urorec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Urorec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos do Urorec foram previamente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Urorec blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Urorec.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Urorec den 29. januar 2010.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Urorec (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a redução da quantidade de sémen libertado durante a ejaculação.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Urorec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Urorec, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Urorec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Urorec?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Urorec?
Portuguese: Nos dois estudos em que o Urorec foi comparado apenas com placebo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 21 pontos no início do estudo.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Urorec udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Portuguese: O Urorec é um medicamento que contém a substância ativa silodosina.
Danish: Urorec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Urorec irá assegurar que informação sobre o IFIS será transmitida aos oftalmologistas de todos os Estados-Membros onde o medicamento for introduzido no mercado.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Urorec, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Urorec.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Urorec anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O Urorec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais que envolveram mais de 1800 homens com HBP.
Danish: Urorec blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Urorec, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Urorec, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Urorec.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Urorec skal anvendes.
Portuguese: No terceiro estudo, o IPSS apresentava um valor aproximado de 19 pontos antes do tratamento, tendo-se reduzido em 7,0 pontos nos homens que tomaram Urorec, após 12 semanas, 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina e 4,7 pontos nos homens que receberam o placebo.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Urorec, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Portuguese: Passadas 12 semanas, este valor tinha-se reduzido em cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Urorec, e em cerca de 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Urorec, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Urorec são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Urorec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Urorec.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Urorec?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Urorec?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Urorec, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Urorec fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Urorec foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas de HBP.
Danish: Urorec var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.