FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idelalisibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie idelalisibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: hermostosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Lithuanian: Retais atvejais žiurkių patinams nustatytas su doze susijęs kasos salelių ląstelių navikų padažnėjimas, kai ekspozicija sudarė iki 0,4 žmogaus ekspozicijos, skiriant rekomenduojamą dozę; kai žiurkių patelių ekspozicija sudarė 0,62 ribinės ekspozicijos, panašių rezultatų negauta.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Sienilääkkeet
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO TRAUKULIŲ Karbamazepinas
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr.
Finnish: Kliininen teho follikulaarisessa lymfoomassa
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma
Finnish: Yleinen * Sisältää sekä opportunistiset infektiot että bakteeri- ja virusinfektiot, kuten keuhkokuumeen, bronkiitin ja sepsiksen.
Lithuanian: Dažni * Apima oportunistines infekcijas, taip pat bakterines bei virusines infekcijas, tokias kaip plaučių uždegimas, bronchitas ir sepsis. ** Jei nėra kitų klinikinių duomenų, idelalisibo sukelta limfocitozė neturi būti laikoma progresuojančios ligos požymiu (žr.
Finnish: • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
Lithuanian: • karbamazepiną, S-mefenitoiną, fenitoiną, vaistus, vartojamus epilepsijos priepuoliams išvengti;
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Lithuanian: 150 (3x50) kietųjų kapsulių
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lithuanian: 150 mg Plėvele dengta tabletė
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikėtų visiškai nutraukti.
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Lithuanian: Zykadia (ceritinibas)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zykadia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 450 mg (trys kapsulės) kartą per parą; vaistas vartojamas valgant, kasdien tuo pačiu metu.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zykadia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Lithuanian: Kita informacija apie Zykadia
Finnish: Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Zykadia buvo registruotas ES?
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 303 pacientai, vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Lithuanian: Zykadia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Lithuanian: Iš pradžių Zykadia registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Lithuanian: Bendrovei pateikus būtiną papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Lithuanian: Zykadia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Lithuanian: Dažniausias Zykadia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, juosmens srities (pilvo) skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, padidėjęs šalutinio produkto, vadinamo kreatininu, kiekis kraujyje (galimas inkstų veiklos sutrikimo požymis), stemplės veiklos sutrikimas ir mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zykadia vartojimą?
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas?
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Lithuanian: Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2017 m.
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Zykadia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Zykadia?
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Zykadia nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos (galinčios pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 20) yra kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, nuovargis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Zykadia?
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 231 pacientas, Zykadia buvo lyginamas su standartine chemoterapija (vaistais, kuriuo gydomas vėžys).
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Zykadia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Lithuanian: Vertinant Zykadia saugumą, nustatyta, kad Zykadia sukeliamas nepageidaujamas poveikis iš esmės yra kontroliuojamas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zykadia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 5,4 mėn. (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė), o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 1,6 mėn.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Zykadia vartoję pacientai ligai neprogresuojant gyveno vidutiniškai 16,6 mėn., o pacientai, kuriems taikyta standartinė chemoterapija, - 8,1 mėn.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Lithuanian: Zykadia - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos vadinamuoju nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Lithuanian: Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga ceritinibas slopina ALK aktyvumą, taip slopindama vėžio augimą ir plitimą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Lithuanian: (nustatytas 57 iš 140 pacientų), o vaisto poveikis išliko vidutiniškai 10,6 mėn.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama nenormalios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pacientus, kurių liga progresavo taikant gydymą krizotinibu arba netrukus po jo ir kurie šiuo metu turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių, taip pat gydant pacientus, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas.
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zykadia vartojimu?
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 376 pacientais taip pat įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo anksčiau negydytus pacientus.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Zykadia šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Lithuanian: (92 iš 163) Zykadia vartojusių pacientų gydantys gydytojai nustatė visišką arba dalinį atsaką į gydymą šiuo vaistu. Vaisto poveikis išliko vidutiniškai 8,3 mėn.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis, kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Lithuanian: vėžinėse ląstelėse nustatoma tam tikrų baltymo, vadinamo ALK, geno mutacijų.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su pacientais, kurių liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo vaistu krizotinibu, įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pažengusios stadijos NPV su ALK geno mutacijomis.
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Lithuanian: Įvykių nebuvimo tikimybė (%)
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas, kuris gali būti tęsiamas kelis mėnesius.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Lithuanian: Amonio hidroksidas 28 %
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Lithuanian: Abiejų šių veiksmų kartu daryti negalima.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lithuanian: Apskaičiuota naudojant Kaplan-Meier metodą.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai tablečių Jums reikia vartoti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Lithuanian: Pacientų, kuriems vis dar yra rizika, skaičius
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais reikia skirti bendrąsias palaikomojo gydymo priemones.
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Lithuanian: Apskaičiuotoji įvykių nebuvimo tikimybė po 9 mėnesių d
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai kapsulių Jums reikia vartoti.
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimas A2112 (ASCEND-8)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Zykadia vartojimo nėštumo metu riziką.
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Lithuanian: Įskaitant atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant apibendrintus terminus:
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo dozės sumažinimo dėl bet kurios priežasties mediana buvo 8 savaitės.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Lithuanian: Senyviems pacientams veiksmingumo duomenys yra riboti.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Lithuanian: Zykadia nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą žalą kūdikiui.
Finnish: Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Lithuanian: Zykadia skirtas vartoti per burną.
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Lithuanian: (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių intervencijų)
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille myös, jos käytät Zykadiaa ja sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole vielä käyttänyt samanaikaisesti Zykadian kanssa.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Zykadia ir Jums paskirtas naujas vaistas, kurio iki šiol nebuvote vartojęs kartu su Zykadia.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Lithuanian: 81 iš šių pacientų buvo paskirta ceritinibo.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Lithuanian: 57,4 % iš visų pacientų buvo moteriškosios lyties.
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Lithuanian: (lemianti pavojų gyvybei kai gali reikėti skubių intervencijų)
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,55
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Lithuanian: Tik 1,3 % per burną skirtos dozės aptinkama šlapime.
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Lithuanian: 92,1 % pacientų nustatyta adenokarcinoma.
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Lithuanian: Sąveika su maistu ar gėrimais
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Lithuanian: Mikrobranduolių testas TK6 ląstelių linijoje buvo teigiamas.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Lithuanian: Remiantis stratifikuoto log-rank testo rezultatais.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas kartu nuspręsite, ar turėtumėte žindyti, ar turėtumėte vartoti Zykadia.
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas nuo laiko priklausomas CYP3A slopinimas.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcine stratifikuota rizikų analize.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Lithuanian: Todėl genotoksinio poveikio rizikos žmonėms nesitikima.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir vertins, ar gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai.
Finnish: Bradykardia a
Lithuanian: Bradikardija a
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol stebima klinikinė nauda.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Lithuanian: Vienos šakos tyrimai X2101 ir A2201
Finnish: Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos smegenyse ir kraujyje santykį žmonių organizme nėra.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Lithuanian: Visi šie pacientai iki įtraukimo į tyrimą buvo gydyti bent viena gydymo schema, o 84,0 % pacientų buvo skirtos dvi ar daugiau gydymo schemų.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Lithuanian: Tyrimo X2101 BI rezultatų analizės duomenų dar buvo nepakankamai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zykadia
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Lithuanian: Kadangi šie ikiklinikinių tyrimų metu nustatyti poveikiai buvo neryškūs, kintami ir nepastovūs, ryšys tarp ceritinibo vartojimo bei gyvūnų skydliaukės pokyčių lieka neaiškus.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibo slopinamojo poveikio hERG kalio kanalams IC50 rodiklis yra 0,4 mikromolių.
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas tiolo grupės prijungimas prie O-dealkilinto ceritinibo.
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie ceritinibo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę (žr.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Lithuanian: Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyti 107 mirties atvejai sudarė maždaug 42,3 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga (1,3 % vienkartinės per burną vartotos dozės).
Finnish: Zykadia-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän lääkehoitoon.
Lithuanian: Gydymą Zykadia turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Lithuanian: Vienam pacientui (1,1 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio viduriavimas.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, ceritinibas daugiausia šalinamas pro kepenis.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Lithuanian: Ceritinibo įtaka QT intervalo pailgėjimui buvo tirta septynių Zykadia klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Lithuanian: Svarbiausi abiejų tyrimų veiksmingumo duomenys apibendrinti 6 lentelėje.
Finnish: Kohde-elinvaikutukset korjautuivat osittain tai täysin.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
Finnish: Bradykardia c
Lithuanian: Bradikardija c
Finnish: Muuttumattoman seritinibin osuus ulosteeseen erittyneestä määrästä on keskimäärin 68 % suun kautta annetusta annoksesta.
Lithuanian: Išmatose aptinkamas nepakitęs ceritinibas vidutiniškai atitinka 68 % per burną suvartotos dozės.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Be to, kiekvienai NRV nurodyta atitinkama dažnio kategorija naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III): labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).