FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Revestiveä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
Finnish: Lisäksi potilailla, joilla oli avanne (vatsan etuosaan tehty aukko ulosteiden tai virtsan keräämiseksi kehosta), oli yleisesti komplikaatioita kuten avanteen turvotusta.
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
Finnish: Miten Revestiveä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Revestive?
Finnish: Miten Revestive vaikuttaa?
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Finnish: Revestiven vaikuttava aine on teduglutidi.
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Finnish: Revestiven on kahdessa tutkimuksessa osoitettu vähentävän potilaiden tarvitseman parenteraalisen ravitsemuksen määrää.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Revestiven turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Finnish: Tutkimusten mukaan Revestivestä on hyötyä lyhytsuolisyndroomaa sairastaville potilaille, koska se vähentää merkittävästi parenteraalisen ravitsemuksen tarvetta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Finnish: Mitä riskejä Revestiveen liittyy?
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Finnish: Jos potilaan ei havaita hyötyvän hoidosta, se on lopetettava.
Dutch: Ter vergelijking: bij de groep die een placebo (een schijnbehandeling) had gekregen, bedroeg dit 30% (13 van de 43).
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli 30 % (13 potilasta 43:sta).
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Finnish: Revestive on lääke, jota käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten ja yli 1-vuotiaiden lasten hoitamiseen.
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
Finnish: Revestiven vaikuttava aine, teduglutidi, on samanlainen kuin ihmisen glukagonin kaltainen peptidi 2 (GLP-2).
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Finnish: Lyhytsuolioireyhtymä on sairaus, jossa ravintoaineet ja nesteet eivät imeydy suolistossa kunnolla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revestive.
Finnish: Lisätietoja Revestive-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
Finnish: Potilas saa Revestiveä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De arts zal beslissen welke inhalator de patiënt dient te gebruiken.
Finnish: Lääkäri päättää, kumpaa inhalaattoria potilas käyttää.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Revinty Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Revinty Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. toukokuuta 2014.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Revinty Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bij astma wordt het middel gebruikt voor de reguliere behandeling van patiënten vanaf 12 jaar oud:
Finnish: Astmassa sitä käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun
Dutch: Revinty Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Finnish: Revinty Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revinty Ellipta continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Revinty Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Revinty Elliptaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revinty Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Revinty Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Revinty Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De fabrikant van Relvar Ellipta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Relvar Ellipta voor Revinty Ellipta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Relvar Elliptaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Revinty Elliptaa varten (tietoinen suostumus).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Revinty Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Revinty Ellipta (fluticasonfuroaat/vilanterol)
Finnish: Revinty Ellipta (flutikasonifuroaatti/vilanteroli)
Dutch: In twee verdere studies verminderde Revinty Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Revinty Ellipta vähensi pahenemisvaiheiden määrää 13-34 prosenttia enemmän kuin pelkkä vilanteroli.
Dutch: Overige informatie over Revinty Ellipta
Finnish: Muita tietoja Revinty Elliptasta
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Finnish: Vakavampia sivuvaikutuksia ovat keuhkokuume ja murtumat (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), joita ilmoitettiin useammin keuhkoahtaumapotilailla kuin astmapotilailla.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Finnish: Revinty Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus).
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Revinty Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Finnish: Neljäs tutkimus, johon osallistui 1 522 potilasta, osoitti, että Revinty Ellipta oli yhtä tehokas kuin toinen kortikosteroidia (flutikasonipropionaattia) sisältävä lääke ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (salmeteroli).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Relvar Ellipta.
Finnish: Lääke on sama kuin Relvar Ellipta, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Waarom is Revinty Ellipta geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Revinty Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Revinty Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Finnish: Näiden potilaiden astma oli jo hyvin hallinnassa vertailulääkkeellä, ja Revinty Ellipta ylläpiti heidän FEV1-arvoaan.
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Finnish: Revinty Ellipta 184/22 paransi myös FEV1:tä 193 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 millilitraa enemmän kuin toinen flutikasonipropionaattia sisältävä inhalaattori.
Dutch: Een overzicht van Revinty Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Revinty Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Revinty Ellipta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Revinty Elliptan sivuvaikutuksista.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Revinty Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Revinty Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 92/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 115 millilitraa enemmän kuin lumelääke, ja toinen tutkimus osoitti, että Revinty Ellipta 184/22 paransi keskimääräistä FEV1-arvoa 131 millilitraa enemmän kuin lumelääke.
Dutch: Revinty Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Revinty Ellipta on inhalaattori astman ja kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka parantavat eri tavoin astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Revinty Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Revintyr Ellipta 92/22 -valmistetta saaneista potilaista harvempi sai vähintään yhden vaikean pahenemisvaiheen yhden hoitovuoden jälkeen verrattuna pelkkää flutikasonifuroaattia saaneisiin potilaisiin (13 % vs. 16 %).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revinty Ellipta in?
Finnish: Mitä riskejä Revinty Elliptaan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Revinty Ellipta gebruikt?
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään?
Dutch: Revinty Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Finnish: Revinty Elliptan vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Finnish: • oireet eivät ole hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla ja inhaloitavalla lyhytvaikutteisella
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Finnish: • oireet ovat riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisella
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 500 potilasta, Revinty Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheoireita keuhkoahtaumatautipotilailla.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3.200 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met aanhoudende astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 200 potilasta, Revinty Ellipta paransi hengitystä ja vähensi pahenemisvaiheita astmapotilailla.
Dutch: Revinty Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Finnish: Revinty Ellipta parantaa hengitystä ja vähentää pahenemisvaiheoireita astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Dutch: In twee van de studies vergrootte Revinty Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Revinty Ellipta 92/22 suurensi FEV1-arvoa eli sitä ilman tilavuutta, jonka potilas voi enimmillään uloshengittää yhden sekunnin aikana, 36 millilitraa enemmän kuin flutikasonifuroaatti yksinään ja 172 millilitraa enemmän kuin lumelääke (näennäishoito).
Dutch: Welke voordelen bleek Revinty Ellipta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Revinty Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Revinty Ellipta?
Finnish: Miten Revinty Ellipta vaikuttaa?
Dutch: 3-4 seconden).
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Dutch: Gebruik Revinty Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Dutch: Allergische reacties bij Revinty Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Finnish: Allergiset reaktiot Revinty Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Dutch: Gebruik van Revinty Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Revinty Ellipta komen zelden voor.
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Revinty Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Revinty Ellipta.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Revinty Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Dutch: De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Revinty Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Dutch: Revinty Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Revinty Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Revinty Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Flutikasonifuroaatilla tai vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Finnish: 3 ERÄNUMERO Lot
Dutch: 14 doses
Finnish: 14 annosta
Dutch: Revinty Ellipta bevat lactose
Finnish: Revinty Ellipta sisältää laktoosia
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
Dutch: Revinty Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Revinty Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Dutch: De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitteen vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitetta.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Dutch: Hoe gebruikt u Revinty Ellipta?
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Revinty Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Finnish: Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Revinty Elliptaa - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.07.2018
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
Finnish: Keuhkokuume astmapotilailla
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Revinty Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie-/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Revinty Ellipta en vilanterol.
Finnish: Vaikka luunmurtumia esiintyi enemmän Revinty Ellipta -ryhmissä kuin vilanterolia (22 mikrog) saaneessa ryhmässä, tyypillisiä kortikosteroidihoitoon liittyviä murtumia (esim. selkärangan kompressiomurtumia / rinta- ja lannenikamien murtumia, lonkka- ja lonkkamaljamurtumia) esiintyi < 1 %:lla potilaista sekä Revinty Ellipta- että vilanterolihoitoryhmissä.
Dutch: Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Keuhkokuume (ks. kohta 4.4)
Dutch: Astma Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Dutch: Revinty Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revinty Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Finnish: Revinty Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Revinty Ellipta kunnen verergeren.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Revintyn haittavaikutuksia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revinty Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).