FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
Slovenian: Ko se gemcitabin vgradi v DNK, se DNK vijačnici, ki se tvori doda en nukleotid.
Greek: Εσθονία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road,
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Greek: Παραγωγός: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: Bolezni živčevja Cerebrovaskularni dogodek
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 126 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η χορήγηση της γεµσιταβίνης έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης από την 5- φλουορουρακίλη (23.8% και 4.8% αντίστοιχα, p=0.0022).
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 126 bolniki z napredovalim ali metastatskim karcinomom trebušne slinavke, je gemcitabin pokazal značilno višjo stopnjo odziva klinične koristi kot 5-fluorouracil (23,8 % in oziroma 4,8 %, p=0,0022).
Greek: Η ένδειξη για τον µη µικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα βασίζεται σε δεδοµένα από µελέτες Σταδίου 2 και 3, που δείχνουν ότι η γεµσιταµπίνη έχει αποδεδειγµένη δραστικότητα στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα (NSCLC) και ότι, επιπροσθέτως της δράσης της γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα, πληθώρα δεδοµένων υποστηρίζουν τη δραστικότητα και την ασφάλεια του συνδυασµού της µε την σισπλατίνη στη θεραπεία του NSCLC, ανεξαρτήτως των διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων και προγραµµάτων.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Greek: Άλλες ενότητες της ΠΧΠ: Αν και η πλήρης εναρµόνιση του φακέλου ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος του σκοπού της αναφοράς, αξιολογήθηκαν και εναρµονίστηκαν και τα τµήµατα της
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Čeprav popolna uskladitev dosjeja o kakovosti ni bila del napotitvenega postopka, so bila ovrednotena in usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (še posebej 2. in 6. poglavje) in ustrezna poglavja navodila za uporabo, ki se nanašajo na kakovost.
Greek: Αυτή θα πρέπει να επαναλαµβάνεται µια φορά την εβδοµάδα, επί 3 εβδοµάδες, ακολουθούµενη από µια περίοδο διακοπής, διάρκειας µιας εβδοµάδας.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 3 tednov, ki mu sledi 1-tedenska prekinitev.
Greek: Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη
Slovenian: Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom.
Greek: • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
Slovenian: • pogosti: pri 1 do 10 od 100 bolnikov
Greek: Δοσολογικές µεταβολές λόγω Αιµατολογικής τοξικότητας Έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Slovenian: Celotni volumen po rekonstituciji je 5,26 ml (200 mg viala) ali 26,3 ml (1.000 mg viala).
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Resna hepatotoksičnost, vključno z jetrnim popuščanjem in smrtjo
Greek: Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
Greek: Μέση φαινόµενη κάθαρση: 2.5 l/hr/m² (εύρος 1-4 l/hr/m²).
Slovenian: Povprečni navidezni očistek: 2,5 l/h/m površine telesa (razpon 1-4 l/h/m površine telesa).
Greek: Ο KAK συµφώνησε να διαγράψει την ένδειξη του επιπολής καρκίνου της ουροδόχου κύστης, οπότε το CHMP από την πλευρά του πρότεινε την ακόλουθη αναθεωρηµένη έκφραση:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede izbrisa indikacije površinskega raka sečnega mehurja, CHMP pa je skladno s tem predlagal spodnje popravljeno besedilo:
Greek: Gemzar 1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Gemzar 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: RG21 6XA
Slovenian: Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Greek: Τύπου Ι πυρόλιθα γυάλινα φιαλίδια κλεισµένα µε γκρι χρώµατος λαστιχένιο πώµα και σφραγισµένα µε σφραγίδα αλουµινίου, συνοδευόµενα µε καπάκι πολυπροπυλένίου.
Slovenian: Viale iz kristalnega stekla tipa I, zaprte s sivimi brombutilnimi gumijastimi zaporkami in zapečatene z aluminijastim obročkom, kombiniranim s polipropilenskim pokrovčkom.
Greek: Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµβαµάτων, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Greek: Για την ένδειξη του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ο KAK παρουσίασε δεδοµένα από δύο µελέτες Σταδίου 2 καθώς και από µία κεντρική µελέτη Σταδίου 3, που δείχνουν ότι η χηµειοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη είναι ενεργή, καλώς ανεκτή, επιδεικνύει αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και υπερτερεί σε σύγκριση µε τη χηµειοθεραπεία µε MVAC (µεθοτρεξάτη, βινπλαστίνη, αδριαµυκίνη και σισπλατίνη) στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα του µεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης.
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
Greek: Εάν το διάλυµα της γεµσιταβίνης έρθει σε επαφή µε το δέρµα ξεπλύνετε αµέσως µε νερό.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
Greek: Στη µοναδική µελέτη όπου η γεµσιταβίνη σε δόσεις 1.000 mg/m², χορηγήθηκε σε ταυτόχρονα µε θεραπευτική ακτινοβολία θωρακικής χώρας, χορηγούµενη έως 6 διαδοχικές εβδοµάδες, σε ασθενείς µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, παρατηρήθηκε αξιοσηµείωτη τοξικότητα µε τη µορφή σοβαρής έως απειλητικής για τη ζωή βλεννογονιδίτιδας, κυρίως οισοφαγίτιδας και πνευµονίτιδας,, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν µεγάλες ποσότητες
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
Greek: Πολύ Σπάνιες • Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Greek: Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
Greek: O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Gemzar.
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό επιθηλιακό καρκίνο ωοθηκών, σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα ασθένεια µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπή µετά από θεραπεία πρώτης γραµµής µε πλατίνη.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 522 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη έδειξε στατικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι µεµονωµένη χορήγηση της σισπλατίνης (31.0% και 12.0% αντίστοιχα, p<0.00001).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Greek: Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Greek: • Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνό).
Slovenian: Bolečina, rdečina, oteklina ali rane v vaših ustih (pogosto).
Greek: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική Δηµοκρατία
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Greek: Για την ανίχνευση µη-αιµατολογικής τοξικότητας πρέπει να γίνεται περιοδικά, φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Greek: Οι άνδρες συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε Gemzar, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Greek: Η γεµσιταβίνη µεταβολίζεται ταχέως από την απαµινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στο αίµα και σε άλλους ιστούς.
Slovenian: Gemcitabin se hitro presnavlja s citidinsko aminazo v jetrih, ledvicah, krvi in drugih tkivih.
Greek: • σπάνια: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10.000 ασθενείς
Slovenian: • redki: pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
Greek: Νεφρική Κάθαρση: 2 έως 7 l/hr/m².
Slovenian: Ledvični očistek je bil 2 do 7 l/h/m površine telesa.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4.2.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Greek: Το διάλυµα που προκύπτει είναι διαυγές και κυµαίνεται χρωµατικά από άχρωµο έως ένα ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rahlo slamnato-obarvane raztopina.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 5.8 έως 8.6 µήνες (log-rank p=0.0038) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε GCb σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Cb.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών µε ανεγχείρητο, τοπικά υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό καρκίνο µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
Slovenian: Pri prvih znakih kakršnegakoli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, zvišan serumski bilirubin, serumski kreatinin, dušik sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου.
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη γεµσιταµπίνη έχει γίνει ευρέως αποδεκτή ως η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο καρκίνο του παγκρέατος αλλά έχει παρουσιάσει απογοητευτικά αποτελέσµατα ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο (µη-εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ο KAK θεώρησε ότι η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο (µηεκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovenian: Intravenska uporaba gemcitabina je postala široko sprejeta kot standard kemoterapijske nege bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke, vendar so rezultati take uporabe pri kombinacijskemu zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim (ki ga ni mogoče odstraniti kirurško) ali metastatskim rakom trebušne slinavke razočarali, tako da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upošteval, da bo ostala monoterapija z gemcitabinom standard za kemoterapijsko nego bolnikov z napredovalim/metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki ga ni mogoče odstraniti kirurško.
Greek: «Η γεµσιταµπίνη σε συνδυασµό µε την σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč.
Greek: Η αρχική χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, εκτός εάν αντενδείκνυται η χρήση τους.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.
Greek: Μη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα
Slovenian: Nedrobnocelični karcinom pljuč
Greek: • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 500 x 10
Slovenian: • absolutna koncentracija granulocitov < 0,5 x 10
Greek: Λουξεµβούργ ο
Slovenian: ΓΚΕΜΖΑΡ
Greek: «Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται ως θεραπεία για τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα των ωοθηκών, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα νόσο µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπές από τη θεραπεία πρώτης γραµµής µε βάση την πλατίνα".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini".
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Gemcitabin kaže značilne citotoksične učinke proti številnim kulturam glodalskih in humanih tumorskih celic.
Greek: • Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.
Slovenian: • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
Greek: Για την Ενότητα 4.2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev besedila v poglavju 4.2, še posebej v podpoglavjih o prilagajanju odmerka, o poslabšanem delovanju ledvic in o varnostnih ukrepih pri dajanju zdravila.
Greek: - ο σκοπός της αναφοράς ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Σήµανσης και του Φυλλαδίου της Συσκευασίας,
Slovenian: - je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Greek: Αιµατολογική τοξικότητα
Slovenian: Hematološka toksičnost
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko zdravilo še nadalje redči.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p<0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p<0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).
Greek: Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP: 1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
Slovenian: Gemcitabin (difluoro deoksicitidin (dFdC)) je citotoksično sredstvo proti raku, ki kaže specifičnost do faze celice in v prvi vrsti uničuje celice, v katerih ravnokar poteka sinteza DNK (faza S), ter pod določenimi pogoji blokira prestop celice preko meje med fazama G1 in S. Za zdravilo Gemzar so trenutno odobrene naslednje indikacije, ki jih je ovrednotil tudi CHMP: 1) rak mehurja, 2) napredovali nedrobnocelični pljučni rak, 3) napredovali rak trebušne slinavke, 4) rak dojk in 5) rak jajčnikov.
Greek: HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2015
Slovenian: 11. februar 2015
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 12 Μαρτίου 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γενταμυκίνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται υπό μορφή θειικού άλατος.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον K. Baptiste και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Φεβρουαρίου 2015.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Greek: Επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Greek: Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ).
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Greek: Στις 16 Μαΐου 2014 και στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Greek: Η γενταμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται και σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνήθως ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εναρμονίσει τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.