FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • huomautti, että dienogestia sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvää laskimotromboemboliariskiä ei vielä tunneta täysin.
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril, da tveganje za vensko trombembolijo s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest, še ni v celoti ovrednoteno.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin 18. helmikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla lausunto siitä, tulisiko kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvat säilyttää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan seuraavan käyttöaiheen osalta:
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että jotta naisia ei altistettaisi tarpeettomasti laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, kun saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja, käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan raskaudenehkäisyn haluavia naisia ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da je treba v izogib nepotrebnemu izpostavljanju žensk zdravilu s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken, indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za kontracepcijo, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että käyttöaihe tulisi rajata koskemaan ainoastaan naisia, jotka valitsevat ehkäisytabletit, ja että tämän yhdistelmäehkäisytabletin valitsemisen tulisi perustua tietoiseen ja harkittuun päätökseen.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je treba indikacijo omejiti na ženske, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, in da je pri odločitvi za ta kombinirani peroralni kontraceptiv potreben zavesten in dobro pretehtan razmislek;
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset osoittivat, että vallitsevana oli lähinnä keskivaikea tavallinen akne.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Finnish: • huomautti, että aknen alkuperäinen määrittely käyttöaiheeksi oli liian laaja, minkä vuoksi naiset altistettaisiin turhaan laskimotromboembolian riskiä mahdollisesti suurentavalle hoidolle, vaikka saatavilla on vaihtoehtoisia ja turvallisempia aknehoitoja.
Slovenian: • odbor CHMP je opozoril tudi, da je bila prvotna indikacija za akne preširoka in bi z njo po nepotrebnem izpostavili ženske zdravljenju s potencialno večjim tveganjem za vensko trombembolijo, kadar so na voljo druge in varnejše možnosti zdravljenja aken.
Finnish: • katsoo, että dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi keskivaikean aknen toisen linjan hoidossa naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, edellyttäen että lääkevalmistetta käytetään vasta sen jälkeen, kun soveltuva paikallinen hoito ja suun kautta otettava antibioottihoito eivät ole tehonneet.
Slovenian: • odbor CHMP meni, da koristi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še vedno odtehtajo tveganja kot druga izbira zdravljenja zmernih aken pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontraceptiva, pod pogojem, da se ta zdravila uporabijo šele, kadar zdravljenje z ustreznimi topičnimi zdravili ali peroralnim antibiotikom ni bilo uspešno.
Finnish: Siksi dienogestin/etinyyliestradiolin riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa keskivaikeasta aknesta kärsivien naisten toisen linjan hoidon kannalta.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi dienogesta/etinilestradiola ugodno kot zdravljenje druge izbire za ženske z zmernimi aknami.
Finnish: Koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen ja laskimotromboemboliariskiä ei tunneta, naisia tulisi arvioida 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Na podlagi najočitnejšega učinka na akne, vidnega po šestih mesecih zdravljenja, skupaj s tveganjem za vensko trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, je treba ženske oceniti po 3-6 mesecih zdravljenja, potem pa v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Tähän päätelmään päädyttiin, koska tehon havaitsemiseksi hoitoa olisi jatkettava vähintään kolmen kuukauden ajan ja koska hoidon huomattavin vaikutus on nähtävissä kuuden kuukauden hoidon jälkeen (tätä tukevat vaiheen III tutkimusten tulokset).
Slovenian: Do tega zaključka so prišli z upoštevanjem, da je za viden učinek potrebno vsaj trimesečno zdravljenje, pri čemer je največji učinek na akne viden po šestih mesecih zdravljenja (kot kažejo rezultati obeh študij III. faze), in da je treba glede na tveganje za trombembolijo, ki ga je še treba ovrednotiti, ženske ocenjevati v rednih časovnih presledkih, da se preuči potreba po nadaljevanju zdravljenja;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, za indikacijo aken.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoitoon tarkoitettujen dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aknen hoidossa käytettävien dienogestia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dienogest/etinilestradiol, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: • katsoi, että vaiheen III kliinisten tutkimusten tulokset ja aknen hoidossa käytettävien yhdistelmäehkäisytablettien Cochrane-katsaus tukevat dienogestia (2 mg) ja etinyyliestradiolia (0,03 mg) sisältävien lääkkeiden tehoa keskivaikean aknen hoidossa naisilla, joilla paikallinen hoito tai suun kautta otettava antibioottihoito ei ole tehonnut.
Slovenian: • odbor CHMP je ocenil, da je učinkovitost zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, pri zdravljenju zmerno hudih aken pri ženskah, pri katerih je bilo zdravljenje s topičnim zdravilom ali peroralnim antibiotikom neučinkovito, dobro podprta s podatki iz kliničnih preskušanj III. faze, nadalje pa tudi s Cochranovim pregledom kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet za zdravljenje aken;
Finnish: Tämän yhdistelmän hedelmöitystä ehkäisevä vaikutus perustuu eri vaikutusten vuorovaikutukseen.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Finnish: Niiden mukaan lievä akne ei ole yhdistelmäehkäisytablettien käyttöaihe, vaan yhdistelmäehkäisytabletit ovat hoitovaihtoehto keskivaikeasta tai vaikeasta aknesta kärsiville naisille.
Slovenian: To je v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja, ki navajajo, da kombinirani peroralni kontraceptivi niso indicirani pri blagih aknah, pač pa so na voljo kot možnost zdravljenja pri ženskah z zmernimi do hudimi aknami.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti luvan saaneista lääkevalmisteista
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil z nacionalnim dovoljenjem za promet
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Finnish: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Slovenian: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Finnish: Tabletti
Slovenian: Finic tableta
Finnish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm Gmbh
Finnish: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti $ lumelääke 0mg tabletti
Slovenian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta $ placebo 0 mg tableta
Finnish: Motion Ratiopharm Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti
Slovenian: Motion Ratiopharm dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta
Finnish: Velvet-Ratiopharm Dienogesti 2mg tabletti, etinyyliestradioli 0,03mg tabletti
Slovenian: Velvet-Ratiopharm dienogest 2 mg tableta, etinilestradiol 0,03 mg tableta
Finnish: Mistral Continuous Dienogesti 2mg, etinyyliestradioli 0,03mg $ laktoosi vedetön 37.26mg
Slovenian: Mistral Continuous dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ brezvodna laktoza 37,26 mg
Finnish: Lisätietoja odotellaan edelleen.
Slovenian: Pričakujejo se še nadaljnji podatki.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 22/03/2017.
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 22/03/2017.
Finnish: • Saatavissa olevat turvallisuustiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Slovenian: • Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Viro, Saksa, Unkari, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Espanja.
Slovenian: Odobrena so bila po nacionalnih postopkih za obdobje do 20 let pod imenom Valette in drugimi trgovskimi imeni v naslednjih državah članicah EU: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Nemčija, Madžarska, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Näiden lääkkeiden tuoteinformaatio päivitetään edellä mainittujen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Podatki o predpisovanju teh zdravil bodo posodobljeni v skladu z zgornjimi priporočili.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Finnish: Dienogesti ja etinyyliestradioli ovat kahdentyyppisiä hormoneja, progestiini ja estrogeeni.
Slovenian: Dienogest in etinilestradiol sta dve vrsti hormonov, progestogen in estrogen.
Finnish: Sivuvaikutusten riskin suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot eivät aiheuta uusia turvallisuushuolia.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za neželene učinke je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne vzbujajo novih pomislekov o varnosti.
Finnish: • Kun otat dienogestia/etinyyliestradiolia, kiinnitä huomio laskimotukosten merkkeihin ja oireisiin, joita voivat olla alaraajojen voimakas kipu ja turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai alaraajojen heikkous tai tunnottomuus.
Slovenian: • Pri jemanju dienogesta/etinilestradiola morate biti pozorni na znake in simptome krvnih strdkov v venah, ki lahko vključujejo hudo bolečino ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečino v prsnem košu ter šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog.
Finnish: Tämä muuttaa ihon öljyntuotantoa ja myös estää ovulaatiota.
Slovenian: S tem spremenita nastajanje maščob v koži in zavreta ovulacijo.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih znakov in simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Arviointi, joka koskee 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä aknen hoitoon, aloitettiin 25. helmikuuta 2016 Ison-Britannian lääkeviraston (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EC artiklan 31 mukaan.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg za zdravljenje aken, se je začel 25. februarja 2016 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva (Regulativne agencije za zdravila in zdravstvene izdelke, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: • Akne paranee yleensä 3-6 kuukauden dienogesti/etinyyliestradioli-hoidon jälkeen.
Slovenian: • Stanje aken se običajno izboljša po treh do šestih mesecih zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom.
Finnish: • Tiedot kahdesta yhteensä noin 2400 naiselle (suurimmalla osalla keskivaikea akne) tehdystä vaiheen III tutkimuksesta (tutkimukset A07062 ja A28501) osoittivat, että dienogesti/etinyyliestradioli oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin etinyyliestradioli/norgestimaatti ja etinyyliestradioli/syproteroni aknen hoidossa mitä tulee tulehduksellisten leesioiden määrän muutoksiin, leesioiden kokonaismäärään ja kasvojen aknen paranemiseen IGA-asteikolla arvioituna.
Slovenian: • Podatki iz dveh preskušanj III. faze (študiji št. A07062 in A28501) pri skupaj približno 2 400 ženskah (večinoma z zmernimi aknami) so pokazali, da je dienogest/etinilestradiol pri zdravljenju aken glede spremenjenega števila vnetnih lezij, skupnega števila lezij in izboljšanja obraznih aken po skupni oceni raziskovalca učinkovitejši od placeba ter vsaj tako učinkovit kot etinilestradiol/norgestimat in etinilestradiol/ciproteron.
Finnish: Ne tehoavat estämällä androgeenien ryhmään kuuluvien hormonien vaikutuksia.
Slovenian: Delujeta tako, da zavirata učinke razreda hormonov, imenovanih androgeni.
Finnish: • Koska aknen paraneminen edellyttää yleensä vähintään 3 kuukauden dienogesti/etinyyliestradiolihoitoa ja koska paranemista edelleen on havaittu 6 hoitokuukauden jälkeenkin, naisen tilanne ja jatkohoidon tarve on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Slovenian: • Ker izboljšanje aken običajno zahteva vsaj tri mesece zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom, nadaljnje izboljšanje pa je vidno po šestih mesecih, je treba ženske pregledati po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Näitä lääkkeitä, jotka on myös hyväksytty hormonaalisiksi ehkäisyvalmisteiksi, tulisi kuitenkin käyttää vain sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Slovenian: Vendar smejo ta zdravila, ki so hkrati odobrena kot hormonska kontracepcijska sredstva, uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Finnish: Käyttö on rajoitettava sellaisten naisten hoitoon, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo
Finnish: • Ei tiedetä, miten dienogestin/etinyyliestradiolin teho on verrattavissa muihin aknehoitoihin eli paikallishoitoihin ja systemaattisiin antibiootteihin.
Slovenian: • Ni znano, kakšna je učinkovitost dienogesta/etinilestradiola v primerjavi z drugimi načini zdravljenja aken, tj. topičnimi zdravili in sistemskimi antibiotiki.
Finnish: 26. tammikuuta 2016 Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli, että yhdistelmävalmisteiden, jotka sisältävät 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia, käyttöä voidaan jatkaa keskivaikean aknen hoidossa, kun sopivat iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. januarja 2016 priporočila, da se zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dienogesta 2 mg in etinilestradiola 0,03 mg, lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje zmernih aken, ko so ustrezna zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
Finnish: 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä käytetään ehkäisytabletteina ja keskivaikean aknen hoitoon.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, se uporabljajo kot peroralna kontracepcijska sredstva in za zdravljenje zmernih aken.
Finnish: Kun otetaan huomioon todetut hyödyt dienogestin/etinyyliestradiolin käytöstä aknen hoidossa, mahdollinen laskimotukosriski ja sairauden luonne, lääkevalmistekomitea päätti, että yhdistelmävalmistetta tulisi käyttää vasta, kun tietyt muut hoidot ovat epäonnistuneet, ja vain, jos halutaan käyttää ehkäisytabletteja.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na ugotovljene koristi dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken, potencialno tveganje za VTE in naravo bolezni zaključil, da se sme ta kombinacija uporabljati samo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne, in le takrat, kadar se ženska odloči za peroralno kontracepcijo.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti määrittää laskimotukoksen suhteellinen riski muihin progestiineja sisältäviin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin nähden.
Slovenian: Vendar pa je do zdaj še premalo podatkov, da bi lahko natančno določili relativno tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin yhdistelmää saa käyttää keskivaikean aknen hoitoon vasta, kun sopivat paikalliset hoidot tai oraalinen antibioottihoito on epäonnistunut, naisilla, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja.
Slovenian: • Kombinacija dienogesta/etinilestradiola se sme uporabljati za zdravljenje zmernih aken samo takrat, kadar primerna lokalna zdravila ali peroralno antibiotično zdravljenje niso uspešna, in sicer pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Finnish: Niitä saa käyttää vasta, kun iholle levitettävät hoidot tai suun kautta otettavat antibiootit eivät ole tehonneet.
Slovenian: Uporabljajo se lahko le takrat, kadar so zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
Finnish: Vaikka riski on pieni, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Slovenian: Čeprav je to tveganje majhno, podatki o tveganju pri dienogestu/etinilestradiolu še vedno niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je to tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Finnish: Tunnettu riski on laskimotukokset (laskimotromboembolia eli laskimoiden verihyytymät), joita voi esiintyä kaikkien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE oziroma krvne strdke v venah), ki se lahko pojavi pri vseh kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih, velja za majhno.
Finnish: Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kuitenkaan riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tarkasti arvioida, miten riski on verrattavissa muihin ehkäisyvalmisteisiin.
Slovenian: Vendar podatki o tveganju z dienogestom/etinilestradiolom niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suositteli, että lääkärin on arvioitava naisen tila ja jatkohoidon tarve 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Priporočil je tudi, da zdravnik ženske pregleda tri do šest mesecev po začetku zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi olemassa olevat tiedot yhdistelmävalmisteen tehosta aknen hoidossa ja katsoi, että sen käytölle keskivaikean aknen hoidossa on riittävästi käyttöä tukevaa näyttöä.
Slovenian: Po ovrednotenju obstoječih podatkov o učinkovitosti omenjene kombinacije pri zdravljenju aken je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA zaključil, da je dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo omenjenih zdravil pri zmernih aknah.
Finnish: • Dienogestia ja etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä saa käyttää vain keskivaikean aknen hoitoon naisilla, jotka haluavat myös käyttää ehkäisytabletteja.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo dienogest in etinilestradiol, smejo za zdravljenje zmernih aken uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Finnish: • Dienogestin/etinyyliestradiolin käyttöön liittyy veritulppariski muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tavoin.
Slovenian: • Zavedati se morate, da pri uporabi dienogesta/etinilestradiola obstaja tveganje za krvne strdke, tako kot pri drugih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Finnish: • Kun otetaan huomioon saatavilla oleva näyttö, dienogestin/etinyyliestradiolin käyttö on rajoitettava toisen vaiheen hoidoksi naisille, jotka haluavat käyttää ehkäisytabletteja, jotta vältetään naisten tarpeeton altistuminen mahdollisesti suuremmalle laskimotukosriskille.
Slovenian: • Glede na razpoložljive dokaze, in da žensk ne bi po nepotrebnem izpostavljali morebitnemu večjemu tveganju za VTE, je treba uporabo dienogesta/etinilestradiola omejiti na drugo izbiro zdravljenja in na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkotarvetta 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik bo po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ocenjeval, ali boste zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Finnish: Tämä koskee seuraavia sairauksia:
Slovenian: To velja za naslednje bolezni:
Finnish: • jos tupakoit
Slovenian: • če kadite.
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Slovenian: • če ste predebeli
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti.
Slovenian: Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom:]
Finnish: Oireiden lieventyminen kestää vähintään kolme kuukautta.
Slovenian: Da simptomi izzvenijo mora zdravljenje trajati vsaj tri mesece.
Finnish: • jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
Slovenian: • če uporabljate drug hormonski kontraceptiv
Finnish: • jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos)
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)
Finnish: - lihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2).
Slovenian: - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
Finnish: Näissä tilanteissa valmisteen käyttö on syytä keskeyttää (vähintään neljä viikkoa ennen elektiivistä kirurgiaa) ja aloittaa uudelleen aikaisintaan kahden viikon kuluttua siitä, kun liikuntakyky on täysin palautunut.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo jemanje zdravila prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ga ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolnem okrevanju.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee säännöllisesti arvioida hoidon jatkamisen tarve.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa:
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:
Finnish: Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1-2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1- 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko smrten.
Finnish: Oireet on kuvattu kohdassa 2 "Veritulppa (tromboosi)".
Slovenian: Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".