FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Pärast Pemetrexed Sandoze viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
English: EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Estonian: Multitsentriline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
Estonian: Imetamine tuleb Pemetrexed Sandoz-ravi ajaks lõpetada.
English: Stomatitis/Pharyngitis
Estonian: Pemetrekseed/tsisplatiin
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseedi + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 839)
English: Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Estonian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5 %-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N=663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N=539) uuringus.
English: Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Estonian: TABEL 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -- hematoloogiline toksilisus
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel:
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Estonian: Pemetrexed Sandoze manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Sandoze 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulberSee ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23mg) viaali kohta, st põhiliselt naatriumivaba.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Estonian: Neutrofiilide/ Granulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Estonian: Enne manustamist peab parenteraalseid ravimeid vaatlema lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
English: • 95% CI for HR
Estonian: HR 95 % CI
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseed/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
English: Dose of Pemetrexed (mg/m2)
Estonian: Pemetrexed Sandoz annus (mg/m2)
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg sisaldab 108 mg naatriumi ühes viaalis.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Estonian: ≥ 1500 rakku/mm3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm3.
English: Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Estonian: Puudub Pemetrexed Sandoze asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 50 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
English: Renal Disorders Common Renal disorders****
Estonian: Sage Neerude häired****
English: When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Estonian: Kui Pemetrexed Sandoz't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
English: Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Estonian: Pemetrexed Sandoz't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Estonian: Pemetrexed Sandoze infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C …8°C ja 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Estonian: Üldine elulemus mediaan kõikidel uuringus osalenutel (N = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 % ja 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Selge, värvitu 100 ml I tüüpi klaasist ja klorobutüül kummikorgiga ning alumiiniumist äratõmmatava korgiga suletud viaal sisaldab 1000 mg pemetrekseedi.
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga:
English: Pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Placebo
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
English: Squamous cell (N = 473)
Estonian: Lamerakuline (N=473)
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Estonian: Pemetrexed Sandoze kõrvaltoimeteks võivad olla:
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Enne Pemetrexed Sandoze esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Estonian: Pemetrexed Sandoze valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25°C.
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
English: What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: How to use Pemetrexed Sandoz
Estonian: Kuidas kasutada Pemetrexed Sandoz´t
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Estonian: Lisandit saanud patsiendid
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Sandoz 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed
English: • Loss of sensation
Estonian: • Tundlikkuse langus
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Estonian: Pemetrexed Sandoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Estonian: Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega või ilma säilitusaineteta 50 mg/ml (5 %) glükoosi süstelahusega, et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Estonian: Kuna uuritud patsientide hulk kreatiniini kliirensiga alla 45ml/min on ebapiisav, siis pemetrekseedi ei soovitata nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg-ajalt, sh müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis.
English: Reconstituted and infusion solution
Estonian: Valmistatud lahus ja infusioonilahus
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1,000st)
English: Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Sandoz (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Estonian: Pemetrexed Sandoz monoteraapia on näidustatud teise rea ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
English: Taste disturbance Nausea
Estonian: Maitseaistingu häired
English: • Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Estonian: • Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades)
English: Log rank p-value*
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus**
English: Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Estonian: Väga sage Hemoglobiini sisalduse langus Leukotsüütide arvu vähenemine
English: Osa Mayor, nº 4
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
English: • Response rate (%) (95% CI)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Estonian: Pemetrekseedi grupis olid PFS'i osas statistiliselt olulised paremad näitajad võrreldes platseebogrupiga (N = 472, sõltumatult hinnatud populatsioon; vastavalt keskmiselt 3,9 kuud ja 2,6 kuud) (riskide suhe = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/003
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
English: a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
Estonian: a Need kriteeriumid vastavad Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Estonian: Sage(võib esineda kuni 1-l inimesel 10st)
English: How to store Pemetrexed Sandoz
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz't säilitada
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per vial.
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi ühes viaalis.
English: • Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
Estonian: • Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Sandoz-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Estonian: Erineva histoloogia alarühmades ei täheldatud pemetrekseedi ohutusprofiili kliiniliselt olulisi erinevusi.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1 % ja  5 % patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Estonian: KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1037/001
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Estonian: Pemetrexed Sandoz-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Estonian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Iga viaal sisaldab 1000 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).