FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver sangue, faça pressão com uma bola de algodão ou compressa de gaze sobre o local da injeção.
Latvian: Ja tajā ir asinis, piespiediet marles tamponu vai plāksnīti injekcijas vietai.
Portuguese: Dor no local da injeção1
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1
Portuguese: As taxas de formação de anticorpos contra pegfilgrastim são geralmente baixas.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos dos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pētāmām personām, kuras saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Portuguese: • lesões nos pequenos vasos existentes no interior dos seus rins (glomerulonefrite)
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Não utilize Grasustek
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Grasustek lietošanas
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Portuguese: Grasustek pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
Latvian: Grasustek var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) ne vairāk kā vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Portuguese: Retire a bandeja da seringa pré-cheia da embalagem e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Latvian: Izņemiet pilnšļirces paplāti no iepakojuma un atrodiet injekcijai nepieciešamos materiālus: spirta salvetes, marles tamponu vai plāksnīti, plāksteri un konteineri asu priekšmetu izmešanai (nav iekļauts).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par pegfilgrastīma un filgrastīma salīdzināmu iedarbību uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar pirmreizēju akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar, informe o seu médico
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, lūdzu, pastāstiet par to ārstam;
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Latvian: Pegfilgrastīma eliminācija nav lineāra attiecībā uz devu; pegfilgrastīma seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após "VAL".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Portuguese: Grasustek contém a substância ativa pegfilgrastim.
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim, para a mobilização de células progenitoras do sangue em doentes ou em dadores saudáveis, não foram avaliadas de maneira adequada.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav pietiekami novērtēta.
Portuguese: É recomendada a monitorização regular da contagem de plaquetas e do hematócrito.
Latvian: Ieteicama regulāra trombocītu un hematokrīta kontrole.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
Latvian: Pieredze pediatriskā populācijā ir ierobežota.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea, em resposta à terapêutica com fator de crescimento, tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios a nível do osso.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija uz terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti, lietojot kumulatīvas nedēļas devas, kas bija aptuveni no 6 līdz 9 reizēm lielākas, nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Não agite vigorosamente Grasustek, uma vez que isso pode afetar a atividade do medicamento.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Grasustek, jo tas var ietekmēt tā aktivitāti.
Portuguese: Em todas estas situações, contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Latvian: Grasustek lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskās ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas) lietošana.
Portuguese: Os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Latvian: Atgriezeniska, viegla un vidēji smaga urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, viegla un vidēji smaga laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Latvian: Pegfilgrastīma koncentrācijas serumā mediānas profils un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem pēc vienas 6 mg injekcijas
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml) un pieejami izsniedzamā iepakojumā, kas satur vienu šļirci.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia, se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Portuguese: Examine o local da injeção.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Portuguese: Advertência/Precaução: Se o protetor não for ativado ou apenas for parcialmente ativado, elimine a seringa sem substituir a tampa da agulha.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: ja aizsargs nav aktivējies vai ir daļēji aktivējies, izmetiet šļirci, neuzliekot adatas vāciņu.
Portuguese: A dor óssea foi geralmente ligeira a moderada em termos de gravidade e na maioria dos doentes, transitória e controlável com analgésicos convencionais.
Latvian: Sāpes kaulos parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Portuguese: Os sintomas experienciados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e marcadores inflamatórios elevados (por exemplo, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), polisorbāts 20, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozās pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar febrilas neitropēnijas klīnisku diagnozi bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 14%, p < 0,001; un 2%, salīdzinot ar 10%, p < 0,001).
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), assim como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes) no tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapêutica.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai iedarbībai un iespējamai leikocitozei terapijas laikā regulāri ir jāpārbauda leikocītu skaits.
Portuguese: − Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Portuguese: • se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro.
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Portuguese: Deve terse uma precaução especial, quando se administrar medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causar trombocitopenia grave.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Grasustek, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia com proteção automática de agulha (0,6 ml).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml).
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas, após administração, e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia, após a quimioterapia mielossupressora.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 16 - 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas perioda laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti atklāja paredzamo farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru asinsradi un liesas palielināšanos.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Grasustek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Grasustek neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
Latvian: Pagrieziet virzuli stāvoklī, kurā Jūs varat noņemt šļirces marķējumu.
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado, pelo menos, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir potenciāli jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética de pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību terminālā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Portuguese: Acetato de sódio*
Latvian: Nātrija acetāts *
Portuguese: • Faltar a proteção da agulha cinzenta ou se não estiver colocada em segurança.
Latvian: • pelēkais adatas vāciņš ir pazudis vai nav droši piestiprināts;
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Latvian: Dati tabulā turpmāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Latvian: Ūdens injekcijām *Nātrija acetāts veidojas, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Portuguese: seu número de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em nódoas negras
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Latvian: Parastā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci, un tā jāinjicē vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas pēdējās devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) 1. kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) ilgāk novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Portuguese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Latvian: România Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266 Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia Grasustek com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Latvian: Pirms Grasustek pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi mais baixa nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim, comparativamente ao grupo placebo (1% contra 17%; p <0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 17%, p < 0,001).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
Latvian: Febrilas neitropēnijas kopējais rādītājs bija 9% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem un 18% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 9%, 95% TI no-16,8% līdz-1,1%)
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmenis1;
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim, comparativamente aos 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 7%; IC de 95%: -19%; 5%).
Latvian: Visā pētījumā febrilas neitropēnijas rādītājs bija 13% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 20% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 7%, 95% TI no -19% līdz 5%).
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de extravasamento capilar, após administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
Latvian: Nenododiet pilnšļirces otrreizējai pārstrādei un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi avaliada em doentes.
Latvian: Pegfilgrastīma vienlaicīga lietošana ar jebkādu ķīmijterapijas līdzekli pacientiem nav novērtēta.
Portuguese: • se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Latvian: • ja Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Portuguese: Após administração de pegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas parasti ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Grasustek é administrado com uma injeção dada no tecido, mesmo por baixo da pele (via subcutânea).
Latvian: • Grasustek ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna lietošana).
Portuguese: Importante
Latvian: Svarīgi!
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Latvian: Pegfilgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Portuguese: Num estudo clínico com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² a cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Latvian: Placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā pacientēm ar krūts vēzi pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas shēmu, kas 10-20% gadījumu ir saistītas ar febrilo neitropēniju, lietošanas (docetaksels 100 mg/m ik pēc trīs nedēļām, 4 kursi).
Portuguese: • náuseas e dor de cabeça
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma incidência mais elevada de neutropenia febril em crianças mais jovens com idades compreendidas entre os 0-5 anos (75%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e a adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilas neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Latvian: • ja Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.