FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Romanian: În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Romanian: PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Romanian: Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Romanian: • PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost de 2,5 zile.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 13 iunie 2007.
English: EMEA/301122/2007-EN
Romanian: EMEA/301122/2007-RO
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II.
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Romanian: Raportor a fost dr. J. Schefferlie şi coraportor a fost prof. R. Kroker.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Romanian: Londra, 24 iulie 2007 EMEA/301122/2007
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 28 aprilie 2005.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Romanian: Motivele suspendării au fost identice cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni de către Belgia, Germania şi Regatul Unit referitoare la insuficienţa timpilor de aşteptare, motiv pentru care cererile au fost retrase din aceste ţări.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa, iar statele membre interesate au fost Belgia, Republica Cehă, Germania, Italia, Spania, şi Regatul Unit al Marii Britanii.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Romanian: Belgia a transmis motivele dezacordului către EMEA pe 28 iulie 2005.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 8 septembrie 2005 prin adoptarea unei liste de întrebări.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Romanian: La 25 octombrie 2006 Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar care să fie adoptată prin procedură scrisă.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Romanian: • timpii de aşteptare actuali autorizaţi sunt insuficienţi pentru a se garanta că preparatele alimentare provenite de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA pe 18 iulie 2006 iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Romanian: În cadrul reuniunii din iunie 2006, CVMP a numit pe dr. R. Breathnach raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Romanian: La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la interval de 48 ore.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Romanian: În timpul procedurii scrise s-a primit o cerere din partea Franţei privind punerea la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unor noi studii care să fie evaluate ştiinţific.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Romanian: • timpii de aşteptare actuali stabiliţi pentru vite şi porcine sunt inadecvaţi pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Romanian: Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamazic care face parte din clasa penicilinelor.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2006.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Romanian: La 14 noiembrie 2006 Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă şi la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în calcul noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării, şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007, inclusiv prezentarea unui nou studiu referitor la reziduurile la porcine şi un nou calcul şi o nouă propunere pentru timpul de aşteptare pentru porcine.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Romanian: La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Romanian: o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Romanian: La cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, procedura de evaluare a fost suspendată la 15 martie 2006 pentru a se permite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să se pregătească în vederea oferirii unor explicaţii verbale.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei cereri rezumate pentru Duphamox LA, ca medicament de referinţă, cu timp de aşteptare de 58 zile pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Romanian: Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra timpilor de aşteptare propuşi, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se stabili dacă aceştia au fost stabiliţi în mod adecvat.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Romanian: La 13 septembrie 2006 CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul anterior care concluzionează că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Romanian: În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Romanian: Explicaţiile verbale au fost prezentate Comitetului la 17 mai 2006 de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Romanian: Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA. Motivele au fost următoarele:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Romanian: Informații suplimentare privind aceste două substanțe sunt furnizate mai jos.
English: - If you have heart problems.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu inima.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Această reacție poate să apară rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
English: - If you have epilepsy.
Romanian: - Dacă aveți epilepsie.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Romanian: - Puteți utiliza Brimica Genuair oricând, înainte sau după ce ați mâncat sau ați băut.
English: Health-related quality of life:
Romanian: Calitatea vieții din punctul de vedere al sănătății:
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Romanian: Mai mult, rapoartele de după punerea pe piață privind "edemele periferice" nu au evidențiat o re-provocare pozitivă.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Romanian: Doza recomandată este o inhalare de două ori pe zi.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranță se bazează pe experiența cu Brimica Genuair și componentele sale individuale.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Romanian: Ambele aparțin unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Romanian: Formoterolul este eliminat în principal prin metabolizare.
English: Use of rescue medication
Romanian: Utilizarea medicației de salvare
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea Brimica Genuair la femeile gravide.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme de respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Brimica Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Romanian: - Doza recomandată este de o inhalare dimineața și o inhalare seara.
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Romanian: Hipokaliemia sporește susceptibilitatea la aritmiile cardiace.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Romanian: Combinația celor două substanțe cu mecanismele diferite de acțiune duce la eficacitate suplimentară în comparație cu cea obținută de la fiecare substanță activă în parte.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Romanian: Dacă utilizați Brimica Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Brimica Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Romanian: - Efectele Brimica Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți Brimica Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Romanian: O demonstrație video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com și prin intermediul codului de mai jos.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Romanian: Brimica Genuair poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Romanian: În cazul apariției unor asemenea efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPASprivind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie luat în considerare un alt tratament.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Romanian: Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Romanian: A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Romanian: Dispneea și alte rezultate simptomatice:
English: This medicine contains lactose.
Romanian: Acest medicament conține lactoză.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Romanian: • Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
English: Additional information:
Romanian: Informații suplimentare:
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă aclidiniul (și/sau metaboliții acestuia) sau formoterolul se excretă în laptele uman.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament pentru boli obstructive ale căilor aeriene, adrenergice în asociere cu anticolinergice, codul ATC: R03AL05
English: Infectious and infestations
Romanian: Infecții și infestări
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Romanian: A existat un efect susținut în timp în cadrul studiilor de Fază III cu durata de șase luni și un an.
English: Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Romanian: Electrocardiogramă cu QTc prelungit Palpitații
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie și punga inhalatorului după „EXP”.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați Brimica Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% sub formă de metaboliți în materiile fecale.
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Romanian: *Având în vedere că rezultatul pentru criteriul principal de evaluare al studiului nu a atins semnificația statistică, toate valorile p corespunzătoare criteriilor secundare de evaluare ale studiului au fost testate la o valoare nominală de semnificație de 0,05, fără să poată fi afirmată nicio implicație statistică formală.