FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata e massima è di 0,5 mg/kg/settimana e non deve essere superata.
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 0,5 mg/kg/semana e não deve ser excedida.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve proseguire fino al raggiungimento dell'altezza finale o fino alla chiusura delle epifisi.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve continuar até a altura final ser atingida ou até ao encerramento epifisário.
Italian: Possono essere necessari adattamenti posologici ripetuti, a seconda della risposta IGF-I del paziente come indicato di seguito.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes posológicos repetidos, em função da resposta do IGF-I dos doentes.
Italian: La dose verrà controllata ogni 6 mesi da parte del medico.
Portuguese: A sua dose deverá ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
Italian: La somatropina può indurre resistenza all'insulina.
Portuguese: A somatropina pode induzir resistência à insulina.
Italian: Questo medicinale va utilizzato una volta alla settimana.
Portuguese: Este medicamento é utilizado uma vez por semana.
Italian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sud
Portuguese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreia do Sul
Italian: Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
Portuguese: Além disso, promove a síntese proteica celular e a retenção de azoto.
Italian: La scoliosi può progredire nei pazienti che crescono rapidamente.
Portuguese: Pode ocorrer progressão de escoliose em doentes que têm um crescimento rápido.
Italian: Il medico la seguirà con attenzione durante il trattamento, perché l'effetto dell'insulina può essere ridotto.
Portuguese: O seu médico efetuará um controlo cuidadoso dos seus níveis durante o tratamento dado que o efeito da insulina pode diminuir.
Italian: Pertanto, la correttezza della dose di ormone della crescita deve essere controllata ogni 6 mesi.
Portuguese: Portanto, a precisão da dose de hormona do crescimento deve ser controlada de 6 em 6 meses.
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Italian: Comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita
Portuguese: Frequentes: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento
Italian: Si rimanda anche alle modifiche necessarie descritte nel paragrafo 2, "Altri medicinali e Somatropin Biopartners".
Portuguese: Ver também os ajustes necessários descritos na secção 2 "Outros medicamentos e Somatropina Biopartners"
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, somatropina e agonisti, codice ATC: H01AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas; código ATC: H01AC01
Italian: In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana.
Portuguese: Geralmente, 2 mg uma vez por semana para todos os doentes, com exceção das mulheres submetidas a terapêutica oral de substituição de estrogénios que devem receber 3 mg uma vez por semana.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico, vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para atingir o objetivo do tratamento, ver secção 4.2.
Italian: Se i sintomi responsabili della riduzione della dose scompaiono, la dose può essere mantenuta al livello ridotto o aumentata in base allo schema di adattamento posologico descritto sopra, a discrezione del medico.
Portuguese: Se os sintomas conducentes à diminuição da dose desaparecerem, a dose pode ser mantida no nível inferior ou aumentada de acordo com o esquema de ajustes posológicos acima descrito, dependendo do critério do médico.
Italian: Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di gigantismo e/o acromegalia, compatibili con i noti effetti di un eccesso di hGH.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode causar sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso de hGH.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che non riesce a miscelarlo correttamente.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que não pode ser bem misturado.
Italian: Questo medicinale viene iniettato una volta alla settimana.
Portuguese: Este medicamento é injetado uma vez por semana.
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e nessuna conseguenza clinica è stata associata alla loro formazione.
Portuguese: A atividade de ligação destes anticorpos foi baixa e não foram associadas consequências clínicas à sua formação.
Italian: Alte dosi di somatropina possono alterare la tolleranza al glucosio.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem alterar a tolerância à glucose.
Italian: A causa del rilascio prolungato di questo medicinale, i livelli di picco di ormone della crescita sono previsti 15 ore dopo l'iniezione, vedere paragrafo 5.2.
Portuguese: Devido às características de libertação prolongada deste medicamento, são de prever níveis máximos de hormona do crescimento aproximadamente 15 horas após a injeção, ver secção 5.2.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con questo medicinale non sono sufficienti a determinare per intero la potenziale tossicità della riproduzione.
Portuguese: Estudos em animais com este medicamento não são suficientes para avaliar completamente a toxicidade reprodutiva potencial.
Italian: Per quanto riguarda gli anticorpi diretti contro proteine delle cellule ospiti, in alcuni pazienti trattati con questo medicinale sono stati riscontrati titoli bassi di anticorpi diretti contro proteine di S. cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata.
Portuguese: No que respeita aos anticorpos contra proteínas das células do hospedeiro, foram detetados em alguns doentes tratados com este medicamento títulos baixos de anticorpos contra as proteínas de S. cerevisiae semelhantes aos níveis da população normal não tratada.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e nella colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
Portuguese: Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, causa um aumento na altura.
Italian: L'effetto più evidente della somatropina nei bambini è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina em crianças é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso circa 530 pazienti trattati con Somatropin Biopartners.
Portuguese: Os ensaios clínicos incluíram aproximadamente 530 doentes tratados com Somatropina Biopartners.
Italian: Gli studi sugli animali condotti con altre formulazioni di somatropina hanno evidenziato effetti avversi, ma i dati non clinici disponibili sono considerati insufficienti per trarre conclusioni definitive sull'uso negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com outras formulações de somatropina revelaram reações adversas, mas os dados não clínicos disponíveis são considerados insuficientes para se tirarem conclusões firmes sobre a utilização no ser humano (ver secção 5.3).
Italian: Con l'eccezione delle reazioni della sede di iniezione e della formazione di anticorpi anti-rhGH, che sono stati segnalati più frequentemente nei bambini che negli adulti, il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è simile nei bambini e negli adulti.
Portuguese: Com exceção de reações relacionadas com o local de injeção e a formação de anticorpos contra a rhGH que foram notificadas com mais frequência em crianças do que em adultos, o perfil de segurança de Somatropina Biopartners é semelhante em crianças e adultos.
Italian: Mantenga la siringa in posizione verticale.
Portuguese: Segure na seringa na vertical.
Italian: Un sovradosaggio prolungato può causare una crescita eccessiva delle orecchie, del naso, delle labbra, della lingua e degli zigomi.
Portuguese: Uma sobredosagem prolongada pode resultar num crescimento maior do que o normal das orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face.
Italian: Prenda una nuova siringa con ago da 26G.
Portuguese: Pegue numa nova seringa com uma agulha de 26G.
Italian: +1,5 mg (donna trattata con estrogeni per via orale) +1,0 mg (tutti gli altri pazienti)
Portuguese: +1,5 mg (mulher em estrogénios orais) +1,0 mg (todos os outros doentes)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: - Deve sottoporsi a esami regolari della funzione tiroidea, perché questo medicinale può avere effetti sulla quantità di ormone tiroideo presente nel sangue.
Portuguese: - Deve fazer análises da função da tiroide regularmente dado que este medicamento pode afetar a quantidade de hormona tiroideia no sangue.
Italian: Dati molto limitati relativi all'esposizione ad altri preparati a base di somatropina durante le fasi iniziali della gravidanza non hanno evidenziato esiti avversi.
Portuguese: Dados muito limitados sobre a exposição de outras preparações de somatropina no início da gravidez não indicaram uma evolução adversa da gravidez.
Italian: • La somatropina non deve essere utilizzata in caso di qualsiasi evidenza di attività tumorale.
Portuguese: • A somatropina não deve ser utilizado quando existe qualquer evidência de atividade tumoral.
Italian: Poiché l'hGH può indurre uno stato di resistenza all'insulina, può essere necessario modificare la dose di insulina.
Portuguese: Como a hGH pode induzir um estado de resistência à insulina, pode ser necessário um ajuste da dose de insulina.
Italian: *prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA ricombinante
Portuguese: *produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante
Italian: Per raggiungere l'obiettivo terapeutico definito, negli uomini possono essere necessarie dosi più basse di ormone della crescita che nelle donne.
Portuguese: A fim de atingir o objetivo definido do tratamento, os homens podem necessitar de doses de hormona do crescimento mais baixas do que as mulheres.
Italian: Non usi gli eventuali residui di solvente per una seconda preparazione!
Portuguese: Não utilize qualquer resto de solvente para uma segunda preparação!
Italian: Nella gravidanza normale, i livelli di ormone della crescita ipofisario si sono ridotti in misura marcata dopo 20 settimane di gestazione e sono stati sostituiti pressoché interamente dall'ormone della crescita placentare entro 30 settimane.
Portuguese: Durante uma gravidez normal, os níveis de hormona do crescimento hipofisária diminuíram de forma acentuada após 20 semanas de gestação, sendo substituídos quase na totalidade pela hormona de crescimento placentária por volta das 30 semanas.
Italian: - estrogeni assunti per bocca o altri ormoni sessuali - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia - ciclosporina: un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario
Portuguese: - estrogénios tomados por via oral ou outras hormonas sexuais - medicamentos utilizados para tratar a epilepsia - ciclosporina: um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
Italian: Ulteriori rapporti basati su informazioni pubblicate per i trattamenti giornalieri con ormone della crescita sono elencati con asterischi.
Portuguese: As notificações adicionais baseadas na informação publicada sobre tratamentos diários com hormona do crescimento são indicadas com asteriscos.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas .
Italian: Comune: tachicardia, frequenza cardiaca anomala/irregolare
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, frequência cardíaca anormal/irregular
Italian: - se è allergico alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore maligno.
Portuguese: - se tem alergia à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem cancro;
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, le verrà mostrato come preparare ed effettuare l'iniezione.
Portuguese: Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e dar a injeção.
Italian: Informazioni dettagliate sulla somministrazione di questo medicinale sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Portuguese: A informação pormenorizada sobre como administrar este medicamento é fornecida na secção 3 do folheto do doente.
Italian: Adattamento posologico
Portuguese: Ajuste posológico
Italian: Dopo aver mescolato con cura la polvere con il solvente fornito, il medicinale viene iniettato sotto la pelle.
Portuguese: Depois do pó ter sido misturado uniformemente com o solvente fornecido, este medicamento é injetado sob a pele.
Italian: Questo medicinale non è indicato per il trattamento dei pazienti con difetto della crescita dovuto a sindrome di Prader-Willi, a meno che non sia stato loro diagnosticato anche un GHD.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido à síndrome de Prader-Willi, a não ser que também tenham um diagnóstico de DHC.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Italian: La sicurezza e l'efficacia negli adulti con GHD sono state determinate in uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli.
Portuguese: A eficácia e a segurança em adultos com DHC foram avaliadas num estudo de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos, controlado com placebo, multicêntrico.
Italian: Inietti il medicinale come le è stato spiegato dal medico, che le dirà anche quale dose utilizzare e come iniettare la dose con i flaconcini che le sono stati prescritti.
Portuguese: Injete o medicamento como indicado pelo seu médico que também lhe dirá que dose utilizar e como injetar esta dose com os frascos para injetáveis que lhe foram receitados.
Italian: Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione.
Portuguese: Na monitorização, a obtenção de uma massa óssea máxima normal definida com um índice T > -1 (isto é, normalizado em relação à em adultos medida por absorciometria de raios X de dupla energia tendo em consideração o sexo e a etnicidade) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
Italian: Se i sintomi si ripresentano dopo l'aumento della dose, questa deve essere mantenuta al livello inferiore precedente.
Portuguese: Se o sintoma reaparecer após o aumento da dose, então a dose deve ser mantida na dose anterior mais baixa.
Italian: Tenga la piega tra il pollice e l'indice per l'intera durata dell'iniezione.
Portuguese: Segure na prega entre o polegar e o indicador durante toda a injeção.
Italian: Adulti con GHD a esordio infantile
Portuguese: Adultos com início na infância de DHC
Italian: Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se sta allattando, usi questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Portuguese: Se estiver a amamentar utilize este medicamento apenas se o seu médico indicar que é claramente necessário.
Italian: Molto comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita (33%), vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" alla voce "Immunogenicità"
Portuguese: Muito frequentes: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento (33%), ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" em "Imunogenicidade".
Italian: Non è noto se somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, ma l'assorbimento della proteina intatta nel tratto gastrointestinale del lattante è improbabile.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano, contudo, a absorção da proteína intacta pelo trato gastrointestinal do recém-nascido é improvável.
Italian: Se il flusso si arresta o se compaiono bolle, picchietti leggermente sulla siringa con le dita.
Portuguese: Se o fluxo parar ou aparecerem bolhas, bata suavemente na seringa com os dedos.
Italian: La somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450.
Portuguese: A administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que se sabe serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è prodotta nel lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: A somatropina neste medicamento é sintetizada em leveduras (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: La dose può essere ridotta con decrementi di 0,5 mg per volta.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,5 mg de cada vez.
Italian: Molto raro: ginecomastia*
Portuguese: Muito raros: Ginecomastia*
Italian: Dopo un sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea.
Portuguese: Recomenda-se efetuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
Italian: Poiché si tratta di una miscela a densa, è possibile che la siringa si riempia lentamente.
Portuguese: Como é uma mistura espessa, a seringa poderá encher lentamente.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti con tutti gli altri parametri determinati, comprendenti l'SDS (standard deviation score) dell'altezza, la maturazione ossea, IGF-I e IGF BP-3.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes para todos os outros parâmetros avaliados incluindo valor de DP (desvio padrão) da altura, maturação óssea, IGF-I e IGF BP-3.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem com somatropina.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Portuguese: Pó branco ou quase branco.
Italian: Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea).
Portuguese: Nos casos em que a DHC com início na infância persiste na adolescência, o tratamento deve continuar até ser atingido o desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
Italian: Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni della sede di iniezione, vedere paragrafo 4.8.
Portuguese: Alguns doentes descontinuaram o tratamento devido a reações no local de injeção, ver secção 4.8.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con disfunzione renale o epatica e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per la dose.
Portuguese: Não existe informação disponível em doentes com compromisso renal ou hepático e não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
Italian: Comune: congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva
Portuguese: Frequentes: Conjuntivite, diminuição da acuidade visual
Italian: Il profilo di sicurezza di Somatropin Biopartners è generalmente coerente con il ben noto profilo di sicurezza dei trattamenti giornalieri con ormone della crescita.
Portuguese: O perfil de segurança de Somatropina Biopartners é geralmente consistente com o perfil de segurança bem conhecido de tratamentos diários com a hormona do crescimento.
Italian: Funzione tiroidea
Portuguese: Função tiroideia
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve, consulti il medico.
Portuguese: Se utilizar mais Somatropina Biopartners do que deveria, deverá consultar o seu médico.
Italian: La dose settimanale raccomandata nei bambini (cioè 0,5 mg/kg/settimana) non deve essere superata, perché esistono solo esperienze limitate con dosi maggiori in questa categoria di pazienti.
Portuguese: A dose semanal recomendada em crianças (isto é, 0,5 mg/kg/semana) não deve ser excedida porque a experiência com doses mais elevadas é limitada neste grupo de doentes.
Italian: -0,5 mg (tutti i pazienti)
Portuguese: -0,5 mg (todos os doentes)
Italian: IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Portuguese: IGF-I = fator de crescimento I tipo insulina, DP = desvio padrão.
Italian: Il paziente o la persona che lo assiste deve essere addestrato in modo che abbia compreso la procedura di somministrazione prima di poter procedere all'(auto)iniezione.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve receber formação para assegurar a compreensão do procedimento de administração antes de administrar a injeção.
Italian: Con dosi superiori alle dosi terapeutiche umane sono stati osservati effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine e nei cani maschi, eventualmente dovuti a uno squilibrio della regolazione ormonale.
Portuguese: Doses superiores às doses terapêuticas humanas demonstraram efeitos adversos na função reprodutiva em ratos macho e fêmea e em cães, possivelmente através de perturbação da regulação hormonal.
Italian: Comune: riduzione del cortisolo nel sangue (2,2%) Descrizione di reazioni avverse selezionate
Portuguese: Frequentes: Diminuição do cortisol sanguíneo (2,2%) Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: Il volume di iniezione massimo per sede di iniezione non deve superara 1 mL.
Portuguese: O volume de injeção máximo por local de injeção não deve exceder 1 ml.
Italian: La dose di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza di una sindrome del tunnel carpale.
Portuguese: A posologia de somatropina deve ser diminuída em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
Italian: Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni della sede di iniezione.
Portuguese: Alguns doentes descontinuaram o tratamento devido a reações no local de injeção.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria nelle donne.
Portuguese: A administração de estrogénio oral aumenta as necessidades posológicas nas mulheres.
Italian: • Il trattamento con somatropina non deve essere avviato nei pazienti con gravi patologie acute dovute alle complicanze di interventi a cuore aperto o addominali o trauma multiplo accidentale, o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
Portuguese: • O tratamento com somatropina não deve ser iniciado em doentes com doença crítica aguda causada por complicações resultantes de cirurgia de coração aberto ou cirurgia abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou em doentes com insuficiência respiratória aguda ou patologias semelhantes.
Italian: I pazienti con pregressi tumori maligni devono essere sottoposti a esami di routine in merito a progressione o recidiva.
Portuguese: Doentes com neoplasias malignas anteriores devem ser examinados por rotina quanto à progressão ou recorrência.
Italian: Non deve usare Somatropin Biopartners se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.
Portuguese: Não deve utilizar Somatropina Biopartners se estiver grávida ou a tentar engravidar.