FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, la lurasidone n'a pas eu d'effet sur l'appareil reproducteur mâle ou femelle aux doses de 150 et 0,1 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone par voie orale respectivement, ni sur le développement embryonnaire précoce à la dose de 15 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone par voie orale.
Slovak: U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6 du score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised [Échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant]).
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako priemerná zmena oproti východiskovému stavu do 6. týždňa v celkovom skóre dosiahnutom na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R).
French: L'efficacité à court terme de la lurasidone a été étudiée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 6 semaines chez des enfants et des adolescents (de 10 à 17 ans) répondant aux critères d'épisode dépressif majeur associé à un trouble bipolaire de type I, avec ou sans cycles rapides, et sans caractéristiques psychotiques (N = 350) selon le DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition).
Slovak: Krátkodobá účinnosť lurazidónu bola skúmaná v 6-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 10 do 17 rokov), ktorí podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných porúch, piate vydanie (DSM-V) splnili kritériá pre veľkú depresívnu epizódu súvisiacu s bipolárnou poruchou typu I s rýchlym cyklom alebo bez neho a bez psychotických znakov (N=350).
French: • rhabdomyolyse, c'est-à-dire rupture des fibres musculaires, qui entraîne la libération du contenu des fibres musculaires (la myoglobine) dans le sang, et se traduit par une douleur musculaire, des vomissements, une confusion, des battements et un rythme cardiaques anormaux et parfois une coloration sombre des urines
Slovak: • rabdomyolýza, t. j. rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu a prejavuje sa ako bolesť svalov, nevoľnosť, zmätenosť, abnormálny srdcový pulz a rytmus a možno tiež tmavý moč,
French: Raideur musculosquelettique Augmentation de la Créatine phosphokinase sanguine
Slovak: Stuhnutosť svalov a kostí, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
French: Les boîtes contiennent 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 comprimés dans des plaquettes thermoformées perforées en aluminium/aluminium, en dose unitaire.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 tabliet v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
French: Luxembourg/ Luxemburg
Slovak: Luxembourg/
French: Le risque de comportement suicidaire est inhérent aux maladies psychotiques et des cas ont été rapportés après l'instauration d'un traitement antipsychotique ou un changement de traitement.
Slovak: Pre psychotické choroby je typický výskyt samovražedného správania a v niektorých prípadoch často po začatí antipsychotickej liečby alebo pri prechode na iný antipsychotický liek.
French: Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov.
French: En cas de prise en dehors des repas une diminution significative de l'exposition à la lurasidone est attendue, en comparaison à la prise pendant les repas (voir rubrique 5.2).
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, predpokladá sa, že expozícia lurasidónu bude významne nižšia v porovnaní s užívaním lieku spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
French: Étude D1050233
Slovak: Štúdia D1050233
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo poruchy prijímania potravy.
French: Germany/ Deutschland
Slovak: Germany/
French: Lors d'une étude en administration répétée à long terme menée chez le chien, des taux élevés de prolactine sérique ont été associés à des effets sur les tissus de l'appareil reproducteur mâle et femelle.
Slovak: V dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní lieku psom boli vysoké sérové hladiny prolaktínu spojené s účinkom na tkanivá reprodukčného systému samcov a samíc.
French: Son efficacité a également été confirmée lors d'une analyse secondaire de la réponse au traitement (définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total au PANSS par rapport au score obtenu à l'inclusion).
Slovak: Účinnosť sa potvrdila aj na základe sekundárnej analýzy rekcie na liečbu (definovanej ako ≥
French: La lurasidone est un substrat in vitro des transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
Slovak: Lurasidón je in vitro substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
French: Dans une étude de tolérance à long terme, les patients stabilisés sur le plan clinique ont été traités par la lurasidone à des doses comprises entre 37 mg et 111 mg ou par la rispéridone à des doses comprises entre 2 mg et 6 mg.
Slovak: V dlhodobej bezpečnostnej štúdii boli klinicky stabilní pacienti liečení lurasidónom o dávke 37-111 mg alebo risperidónom 2-6 mg.
French: Les concentrations sériques de lurasidone augmentent chez les volontaires sains présentant une insuffisance hépatique (classes A, B et C de Child-Pugh), et l'exposition est multipliée par 1,5, 1,7 et 3 respectivement.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s poruchou funkcie pečene triedy A, B a C podľa Childa-Pugha so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,7-násobne, respektíve 3-násobne.
French: Suomi/ Finland
Slovak: Suomi/
French: Une différence significative entre la lurasidone et le placebo a été observée dès le Jour 4.
Slovak: Lurasidón sa preukázal ako významne odlišný od placeba už od 4. dňa.
French: L'administration d'une dose unique de 10 mg/kg de chlorhydrate de lurasidone chez la rate gravide a entraîné une exposition fœtale.
Slovak: Podanie jednej dávky 10 mg/kg lurasidóniumchloridu brezivým potkanom viedlo k fetálnej expozícii.
French: Comment prendre Latuda
Slovak: Ako užívať Latudu
French: On ne sait pas si la lurasidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa lurasidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: *La somnolence inclut les effets indésirables suivants : hypersomnie, hypersomnolence, sédation et somnolence **Le parkinsonisme inclut les effets indésirables suivants : bradykinésie, rigidité pallidale, bave, trouble extrapyramidal, hypokinésie, rigidité musculaire, parkinsonisme, retard psychomoteur et tremblement ***La dystonie inclut les effets indésirables suivants : dystonie, crise oculogyre, dystonie oro-mandibulaire, spasme lingual, torticolis et trismus.
Slovak: *Somnolencia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: hypersomnia, hypersomnolencia, sedácia a somnolencia **Parkinsonizmus zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: bradykinézia, fenomén ozubeného kolesa, slintanie, extrapyramídová porucha, hypokinézia, stuhnutosť svalov, parkinsonizmus, psychomotorická retardácia a tremor ***Dystónia zahŕňa výrazy nežiaducich reakcií: dystónia, okulogyrická kríza, oromandibulárna dystónia, spazmus jazyka, tortikolis a trizmus.
French: L'efficacité de la lurasidone (de 37 à 148 mg de lurasidone une fois par jour) en traitement d'entretien à long terme a été démontrée dans une étude de non-infériorité de 12 mois avec la quétiapine à libération prolongée (200 à 800 mg une fois par jour).
Slovak: Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
French: Parkinsonisme** Sensation vertigineuse Dystonie*** Dyskinésie
Slovak: Parkinsonizmus**, závraty, dystónia***, dyskinéza
French: • si vous souffrez de diabète ou si vous avez des prédispositions au diabète
Slovak: • ak máte cukrovku alebo náchylnosť na vznik cukrovky
French: Convulsion****
Slovak: Závrat****
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique (E468)
Slovak: Jadro manitol (E 421), predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E 468),
French: Prise de poids
Slovak: Prírastok hmotnosti
French: Elle bloque également les adrénorécepteurs alpha-2c et alpha-2a avec une affinité de liaison de 10,8 et de 40,7 nM
Slovak: Blokuje tiež α2c-adrenergické receptory a α2a-adrenergické receptory s väzbovou afinitou 10,8, respektíve 40,7 nM.
French: Le mécanisme d'action du métabolite actif mineur du lurasidone, ID-14283, est comparable à celui de la lurasidone.
Slovak: Mechanizmus účinku vedľajšieho aktívneho metabolitu lurasidónu ID-14283 je podobný ako mechanizmus účinku lurasidónu.
French: Il pourra décider d'ajuster la dose, de surveiller votre état de santé plus étroitement ou d'arrêter votre traitement par Latuda.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.
French: Diminution de l'appétit Augmentation de la glycémie Hyponatrémie
Slovak: Znížená chuť do jedla, zvýšená hladina glukózy v krvi Hyponatriémia
French: Les patients en IRCT (Clcr < 15 ml/min) n'ont pas été étudiés.
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
French: (b) Les doses de 18,5, 37, 55,5 et 74 mg de lurasidone sont équivalentes à des quantités de 20, 40, 60 et 80 mg de chlorhydrate de lurasidone.
Slovak: Dávky lurasidónu 18,5; 37; 55,5; 74 mg sú ekvivalentné s dávkami 20, 40, 60 a 80 mg lurazidóniumchloridu.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, a multiplié par plus de 1,5 l'exposition au midazolam.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s midazolamom, citlivým substrátom CYP3A4, viedlo k viac ako 1,5-násobnému zvýšeniu expozície midazolamu.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Il est donc recommandé aux médecins d'évaluer les risques par rapport aux bénéfices avant de prescrire de la lurasidone à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Slovak: Preto lekári musia pri predpisovaní lurasidónu pacientom s Parkinsonovou chorobou zvážiť riziká v porovnaní s prínosmi.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à des effets indésirables extrapyramidaux, notamment : rigidité, tremblements, faciès figé, dystonies, hypersialorrhée, posture voutée en avant et démarche anormale.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú extrapyramídové nežiaduce reakcie vrátane rigidity, tremoru, maskovitej tváre, dystónií, slintania, ovisnutého držania tela a abnormálnej chôdze.
French: Troubles cardiovasculaires/allongement de l'intervalle QT La prudence est recommandée lorsque la lurasidone est prescrite à des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire avérée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'hypokaliémie, ou lors de l'administration concomitante avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy/predĺženie intervalu QT Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lurasidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženia intervalu QT, hypokaliémiou a pri súbežnom použití s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú interval QT.
French: Latuda est efficace à des doses comprises entre 37 mg et 148 mg une fois par jour.
Slovak: Liek je účinný v dávkovom rozsahu 37 až 148 mg raz denne.
French: Accroissement mammaire**** Douleur mammaire**** Galactorrhée**** Dysérection**** Aménorrhée**** Dysménorrhée****
Slovak: Zväčšenie prsníkov****, bolesť prsníkov****, galaktorea****, erektilná dysfunkcia****, amenorea****, dysmenorea****
French: Étude D1050229
Slovak: Štúdia D1050229
French: La lurasidone et son métabolite actif ID-14283 sont principalement métabolisés par le CYP3A4.
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
French: • tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficultés à s'alimenter.
Slovak: • triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP pourrait augmenter l'exposition à la lurasidone.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s P-gp a BCRP inhibítormi môže zvýšiť expozíciu lurasidónu.
French: Une prise de poids a été observée lors de l'utilisation d'antipsychotiques atypiques.
Slovak: Pri používaní atypických antipsychotík bol pozorovaný prírastok hmotnosti.
French: La supériorité de la lurasidone sur le placebo, en termes d'efficacité, a été démontrée dans les études de phase III (voir Tableau 2).
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa preukázalo, že lurasidón je účinnejší ako placebo (pozri tabuľku 2).
French: En cas d'administration chez des patients en IRCT, une surveillance médicale est conseillée.
Slovak: V prípade, že sa liek použije u pacientov s ESRD, je doporučené klinické monitorovanie.
French: Insomnie Agitation Anxiété Impatiences
Slovak: Insomnia, agitácia, úzkosť, nepokoj
French: Netherlands/ Nederland
Slovak: Netherlands/
French: Hypromellose 2910 (E464) Stéarate de magnésium (E470b)
Slovak: hypromelóza 2910 (E 464), stearan horečnatý (E 470b).
French: • faible taux de sodium dans le sang pouvant provoquer une fatigue et une confusion, des contractures musculaires, des crises convulsives et un coma (hyponatrémie)
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové zášklby, kŕče a kómu (hyponatriémia),
French: Iceland/ Ísland
Slovak: Iceland/
French: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
French: Lors d'une étude de recherche de dose menée chez la rate gravide, la dose de 150 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone a provoqué un retard de croissance fœtale sans signe de tératogénicité.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozsah dávok u brezivých potkanov dávka 150 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu zapríčinila spomalenie rastu plodu bez príznakov teratogenity.
French: • irritation de la paroi de l'estomac
Slovak: • podráždenie výstelky žalúdka
French: Romania/ România
Slovak: Romania/
French: Tableau 2.1 Étude pédiatrique sur la dépression bipolaire : score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised) et score de sévérité du trouble bipolaire CGI-BP-S (Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness) - Évolution entre l'inclusion et la Semaine 6 - MMRM (Modèle Mixte à Mesures Répétées) dans l'étude D1050326 : Population en intention de traiter
Slovak: Celkové skóre dosiahnuté na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R) a skóre depresie (depresia) dosiahnuté v stupnici celkového klinického dojmu zo závažnosti ochorenia - verzia pre bipolárnu poruchu (CGI-BP-S) - zmena v 6. týždni oproti východiskovému stavu - MMRM pre štúdiu D1050326: Analyzovaná skupina podľa liečebného zámeru
French: Il a été noté que l'exposition à la lurasidone était multipliée par 1,5 chez les patients asiatiques en comparaison aux patients caucasiens.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
French: Syndrome extrapyramidal : Lors des études à court terme contrôlées versus placebo, l'incidence des événements observés en lien avec un syndrome extrapyramidal, à l'exception de l'akathisie et des impatiences, était de 13,5 % chez les patients traités par lurasidone, contre 5,8 % chez les patients sous placebo.
Slovak: Výskyt hlásených udalostí spojených s EPS, okrem akatízie a nepokoja v krátkodobých štúdiách kontrolovaných placebom, bol 13,5 % pre jedincov liečených lurasidónom v porovnaní s 5,8
French: Variation de la moyenne des MC (ES)
Slovak: Priemerná zmena LS (SE)
French: • bouffées de chaleur
Slovak: • návaly horúčavy,
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par la lurasidone (voir rubrique 4.5).
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
French: Il est probable que l'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs faibles (par ex. armodafinil, amprénavir, aprépitant, prednisone, rufinamide) ou modérés (par ex. bosentan, efavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) du CYP3A4 réduise de plus de la moitié l'exposition à la lurasidone et jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par inducteurs faibles ou modérés du CYP3A4.
Slovak: Dá sa predpokladať, že súčasné podávanie lurasidónu s miernymi (napr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizón, rufinamid) alebo so stredne silnými (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktormi CYP3A4 viac ako 2-násobne zníži expozíciu lurasidónu až na 2 týždne po vysadení miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
French: On estime que les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient entraîner une multiplication de 2 à 5 de l'exposition aux substrats du CYP3A4.
Slovak: U stredne silných inhibítorov CYP3A4 sa odhaduje 2 až 5-násobné zvýšenie expozície substrátov CYP3A4.
French: Ces réactions sont rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Slovak: Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000).
French: Étude D1050231
Slovak: Štúdia D1050231
French: De fait, les mesures d'appoint appropriées doivent être mises en place et le patient doit faire l'objet d'une surveillance et de contrôles médicaux étroits jusqu'à son rétablissement.
Slovak: Pre lurasidón nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum, preto sa má použiť vhodná podporná liečba a vyžaduje sa pozorný lekársky dohľad a monitorovanie až do zotavenia pacienta.
French: Ce syndrome se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neuro-végétative, une altération de la conscience et une élévation des taux de créatine phosphokinase sérique.
Slovak: Bol hlásený výskyt neuroleptického malígneho syndrómu pri používaní lurasidónu charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou vedomia a zvýšenou sérovou hladinou kreatínfosfokinázy.
French: Latvia/ Latvija
Slovak: Latvia/
French: Il convient d'être prudent lorsque la lurasidone est prescrite avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, tels que les antiarythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques et certains antipaludiques (par ex. méfloquine).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
French: L'administration concomitante de lurasidone et de digoxine (un substrat de la P-gp) n'a pas augmenté l'exposition à la digoxine et n'a entraîné qu'une légère augmentation de la Cmax (multipliée par 1,3).
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s digoxínom (substrátom proteínu P-gp) nezvýšilo expozíciu digoxínu; len málo sa zvýšila hodnota Cmax (1,3-násobne), a preto sa predpokladá, že lurasidón môže byť súčasne podávaný s digoxínom.
French: (a) Les valeurs p pour la lurasidone vs placebo ont été ajustées pour les comparaisons multiples.
Slovak: (a) p-hodnoty pre lurasidón oproti placebu boli upravené pre viacnásobné porovnania.
French: Des données limitées existent chez les sujets âgés traités avec des doses supérieures de lurasidone.
Slovak: U starších ľudí liečených vyššími dávkami lurasidónu sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
French: D'après les études in vitro menées avec des enzymes hépatiques humaines, la lurasidone n'est pas un substrat du CYP1A2.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové enzýmy, lurasidón nebol substrátom CYP1A2; fajčenie by preto nemalo ovplyvniť farmakokinetiku lurasidónu.
French: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, et CYP3A4.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
French: Diarrhée**** Dysphagie**** Gastrite****
Slovak: Flatulencia hnačka****, dysfágia****, gastritída****
French: ID-20219 et ID-20220 constituent approximativement 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24% et 11 %
Slovak: Lurasidónu a jeho metabolitom ID-14283, ID-14326, ID-20219 a ID-20220 zodpovedá približne 11,4; 4,1; 0,4; 24, respektíve 11
French: • le bosentan (utilisé pour traiter l'hypertension ou les ulcères des doigts)
Slovak: • bosentan (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo vredov na prstoch)
French: La lurasidone agit en bloquant des récepteurs présents dans le cerveau sur lesquels se lient des substances appelées dopamine et sérotonine.
Slovak: Lurasidón pôsobí tak, že zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom a serotonínom.
French: Pour l'administration des médicaments substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite, voir rubrique 4.5.
Slovak: Pre spôsob používania liekov s úzkym terapeutickým rozpätím, ktoré sú substrátmi CYP3A4, pozri časť 4.5.
French: Les valeurs p pour l'olanzapine et la quétiapine XR vs placebo n'ont pas été ajustées.
Slovak: P-hodnoty pre olanzapín a kvetiapín XR v porovnaní s placebom neboli upravované.
French: Toutefois, des différences dans la fréquence des effets indésirables les plus fréquents ont été observées chez les patients pédiatriques à l'égard des nausées (très fréquent), de la diarrhée (fréquent) et de la perte d'appétit (fréquent), par rapport aux adultes (fréquent, fréquence indéterminée et peu fréquent, respectivement).
Slovak: Bezpečnostný profil lurazidónu u detí zahrnutých do tejto krátkodobej štúdie je vo všeobecnosti v súlade s tým, čo sa pozorovalo pri liečbe v rámci schválenej indikácie u dospelých, no u pediatrických pacientov sa pozorovali rozdiely vo frekvencii najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich reakcií pri nauzei (veľmi časté), hnačke (časté) a zníženej chuti do jedla (časté), v porovnaní s výskytom u dospelých (časté, neznáme, resp. menej časté).
French: Lors d'une méta-analyse portant sur 17 études cliniques contrôlées, une augmentation du risque de mortalité a été observée chez les patients âgés atteints de démence traités par d'autres antipsychotiques atypiques (rispéridone, aripiprazole, olanzapine et quétiapine notamment) par rapport aux patients sous placebo.
Slovak: V metaanalýze zo 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko mortality v porovnaní s placebom.
French: Interaction avec le jus de pamplemousse
Slovak: Interakcia s grepfruitovou šťavou
French: La lurasidone étant un inhibiteur in vitro du transporteur d'efflux BCRP, la pertinence clinique de l'inhibition de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra BCRP a jeho klinický význam na inhibíciu črevného BCRP nemožno vylúčiť.
French: La lurasidone doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés atteints de démence et présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Slovak: Lurasidón sa má používať opatrne u starších pacientov s demenciou, u ktorých môže nastať zvýšené riziko mŕtvice.
French: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.