FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Spanish: Frecuentes: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia, estomatitis, gastritis, dolor abdominal, boca seca, distensión abdominal, flatulencia;
English: Neofordex contains lactose
Spanish: Neofordex contiene lactosa
English: Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
Spanish: Muy frecuentemente se puede producir hiperglucemia, insomnio, dolor muscular y debilidad, astenia, fatiga, edema y aumento de peso.
English: − Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Spanish: capilares (vasos sanguíneos pequeños) dilatados y visibles y sequedad de la piel, aparición de más vello facial (especialmente en las mujeres) y caída del cabello;
English: Not known: Purpura, bruising.
Spanish: No conocidos: púrpura, hematomas.
English: Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Spanish: Antes de usar dexametasona se debe concluir satisfactoriamente la erradicación de parásitos (ver sección 44).
English: What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
Spanish: Cada comprimido es blanco de forma oblonga y con una ranura en una cara.
English: Each tablet contains dexamethasone acetate, equivalent to 40 mg dexamethasone.
Spanish: Cada comprimido contiene dexametasona acetato, equivalente a 40 mg de dexametasona.
English: Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: neuropatía periférica, mareos, hiperactividad psicomotora, trastornos de la atención, deterioro de la memoria, temblor, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, somnolencia, letargo, trastorno del equilibrio, disfonía;
English: Tendonitis
Spanish: Tendinitis
English: Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Spanish: Frecuentes: reacciones tromboembólicas venosas, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, hipertensión, hipotensión, sofocos, aumento de la tensión arterial, descenso de la tensión arterial diastólica;
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
English: A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: Se notificó una incidencia similar de trombocitopenia de grado alto en los pacientes recientemente diagnosticados tratados con la combinación de lenalidomida y dexametasona.
English: • Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Spanish: • Midazolam, por una reducción de los niveles en plasma de midazolam por inducción de CYP3A4.
English: Neofordex 40 mg tablets
Spanish: Neofordex 40 mg comprimidos
English: How to take Neofordex
Spanish: Cómo tomar Neofordex
English: Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Spanish: Frecuentes: depresión, ansiedad, agresión, estado de confusión, irritabilidad, nerviosismo, alteración del estado de ánimo, agitación, estado de ánimo eufórico;
English: Common: Vision blurred, cataract;
Spanish: Frecuentes: visión borrosa, cataratas;
English: Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to 40 mg dexamethasone.
Spanish: Cada comprimido contiene dexametasona acetato equivalente a 40 mg de dexametasona.
English: − Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Spanish: − Vómitos, náuseas, diarrea, indigestión, hinchazón, inflamación y/o dolor abdominal;
English: Common: Vertigo.
Spanish: Frecuentes: vértigo.
English: − Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Spanish: − Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas, por ejemplo neumonía, herpes zóster, infecciones de nariz,
English: Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Spanish: Antes de utilizar Neofordex combinado con cualquier otro medicamento, se debe consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Spanish: La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en el 20,7 % de los pacientes que habían recibido Pom + LD-Dex y en el 24,2 % de los que habían recibido HD-Dex.
English: Do not take Neofordex
Spanish: No tome Neofordex
English: • Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Spanish: • Aprepitant y fosaprepitant, porque aumentan la concentración de dexametasona en plasma al reducir su metabolismo hepático.
English: A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Spanish: Se debe efectuar un hemograma completo, que incluya el número de glóbulos blancos con recuento diferencial, número de plaquetas, hemoglobina y hematocrito a nivel inicial, todas las semanas durante las
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Spanish: • Indinavir, por la fuerte reducción de los niveles en plasma de indinavir por inducción del CYP3A4 intestinal.
English: Very Common: Constipation;
Spanish: Muy frecuentes: estreñimiento;
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Spanish: • Aminoglutetimida, porque reduce la eficacia de la dexametasona al aumentar su metabolismo hepático.
English: − Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,
Spanish: − Tos, dificultad para respirar, dificultad para hablar, dolor de garganta o de boca, ronquera, sequedad de la boca, hipo, inflamación de las membranas mucosas;
English: Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: poliaquiuria; Poco frecuentes: insuficiencia renal.
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Spanish: • Rifabutina, por la reducción de los niveles en plasma de rifabutina por inducción de CYP3A4 intestinal y hepático.
English: How to store Neofordex 6.
Spanish: Conservación de Neofordex 6.
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Spanish: • Efedrina, por la reducción de los niveles de dexametasona en plasma por el mayor aclaramiento metabólico.
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Spanish: Frecuentes: bronquitis, tos, disnea, dolor faringolaríngeo, ronquera, hipo.
English: • With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
Spanish: • Con la rifampicina, porque reduce la concentración de dexametasona en plasma y su eficacia al aumentar su metabolismo hepático.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Spanish: Se observaron episodios de neutropenia febril de grado 4 de forma poco frecuente (0,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 0,0 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona).
English: Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
Spanish: Se produjo trombocitopenia en el 27,0 % de los pacientes con mieloma múltiple recidivante y que no responde al tratamiento tratados con Pom + LD-Dex y en el 26,8 % de los pacientes que habían recibido HD-Dex.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Spanish: Cuando Neofordex se administra combinado con otros medicamentos, se deben consultar las contraindicaciones adicionales en sus Fichas Técnicas o Resúmenes de las Características del Producto.
English: − Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Spanish: − Problemas de la cicatrización de las heridas, acné, adelgazamiento de la piel, hematomas, decoloración roja o morada de la piel (púrpura);
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Spanish: Los episodios observados de neutropenia febril de grado 4 fueron poco frecuentes (0,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 0,0 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
English: Not known: Skin atrophy, acne.
Spanish: No conocidos: atrofia cutánea, acné.
English: − Rash, itching, reddened skin;
Spanish: − Sarpullido, picor, enrojecimiento de la piel;
English: Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Spanish: La trombocitopenia también fue una reacción notificada de forma muy frecuente en pacientes con mieloma múltiple recidivante/que no responde al tratamiento tratados con la combinación de dexametasona y pomalidomida.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Spanish: Neutropenia y trombocitopenia
English: If you stop taking Neofordex
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Neofordex
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Spanish: La combinación de dexametasona y lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple está asociada a una mayor incidencia de trombocitopenia de grado 3 y grado 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 2,3 % y 0,0 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona) (ver sección 4.8).
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Spanish: La combinación de dexametasona y lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple está asociada a una mayor incidencia de neutropenia de grado 4 (5,1 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 0,6 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Spanish: La combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o que no responden al tratamiento se asocia a una mayor incidencia de neutropenia de grado 4 (5,1 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 0,6 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Spanish: La combinación de dexametasona con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple recidivante o que no responde al tratamiento se asocia a una mayor incidencia de trombocitopenia de grado 3 y grado 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 2,3 % y 0,0 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona).
English: Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Spanish: Poco frecuentes: isquemia miocárdica, bradicardia;
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Spanish: − Úlceras, perforaciones y/o hemorragias de esófago, estómago o intestino, inflamación del páncreas (que puede ocasionar síntomas como dolor de espalda y abdomen);
English: − Failure of the kidneys.
Spanish: − Insuficiencia renal.
English: Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Spanish: Neofordex 40 mg comprimidos dexametasona
English: Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
Spanish: Frecuentes: dolor, inflamación de las mucosas, pirexia, escalofríos, malestar;
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Spanish: Frecuentes: sarpullido, eritema, hiperhidrosis, prurito, xerosis cutánea, alopecia;
English: Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
Spanish: Neofordex es un glucocorticoide de dosis elevada, lo que debe tenerse en cuenta durante el seguimiento del paciente.
English: How to store Neofordex
Spanish: Conservación de Neofordex
English: Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Spanish: El tratamiento con dexametasona puede ocultar los signos de las primeras fases de una infección.
English: Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com
Spanish: Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com
English: Member State/EEA
Spanish: Estado Miembro /EEA
English: Volume (ml) of diluent needed for
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
English: Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Spanish: Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.
English: 85701 Unterschleißheim Germany
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
English: For breeding pigs…”
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Spanish: 2.3 Posible efecto en la duración de la inmunidad como parámetro de eficacia debido a una interferencia causada por la mezcla de los dos productos.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Spanish: Por otra parte, tampoco se sabía si los estudios se habían realizado con lotes de vacunas próximas al final del período de validez.
English: Benefit/Risk assessment
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
English: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Reconstituir la vacuna con el diluyente adyuvante correspondiente (utilizar solamente Diluvac Forte).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la duración de la inmunidad de Porcilis PRRS con la administración simultánea.
English: 2735 - 557 AgualvaCacém
Spanish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado con el medicamento o con Porcilis M Hyo.
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Spanish: No obstante, se consideró que todo lo que se afirmaba en el RCP debía ser demostrado.
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
English: The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Spanish: Puede considerarse que estos estudios demuestran la equivalencia de la respuesta inmunitaria y que, si la respuesta inmunitaria no se altera en ningún momento, tampoco es previsible que la duración de la respuesta vaya a ser diferente.