FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
French: Carbaglu doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
French: Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l'exposition humaine attendue.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
French: L'intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
French: Les concentrations plasmatiques d'acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu'à l'adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7122 mg/kg/jour).
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
French: N'arrêtez pas la prise de Carbaglu sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi : très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
French: Chez les patients atteints d'acidémie organique (nouveaux nés ou non), le traitement par acide carglumique a induit une diminution rapide de l'ammoniémie, réduisant ainsi le risque de complications neurologiques.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
French: Que contient Carbaglu : - La substance active est l'acide carglumique.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
French: Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium Hypromellose Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéaryl fumarate de sodium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
French: Lire la notice avant utilisation.
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
French: L'excrétion de l'acide carglumique dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
French: La posologie habituelle est la suivante : - la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), - pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
French: Il n'a pas été conduit avec l'acide carglumique d'étude de carcinogénicité.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
French: Après première ouverture du pilulier : ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Tablettipurkin avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
French: 60 comprimés dispersibles
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
French: COMMENT PRENDRE CARBAGLU
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l'urine et jusqu'à 60 % dans les fèces.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
French: Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d'eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l'aide d'une seringue par sonde nasogastrique.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
French: 2.1 Description générale Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes ; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
French: - Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
French: Peu fréquent: diarrhées, vomissements
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
French: Suivi thérapeutique
Finnish: Hoidon seuranta
French: Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), Carbaglu n'a montré aucune activité mutagène significative.
Finnish: Carbaglu ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metfaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes : i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium, l'hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
French: COMMENT CONSERVER CARBAGLU
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
French: 5 comprimés dispersibles
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Piluliers de 5, 15 ou de 60 comprimés en polyéthylène haute densité fermés par un bouchon en polypropylène de sécurité enfant avec agent dessicant.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
French: Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
French: 15 comprimés dispersibles
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Carbaglu.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
French: Après administration d'une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d'acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
French: La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l'ammoniémie dans les limites normales.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 60 COMPRIMES
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
French: • Effets indésirables dans les acidémies organiques
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
French: Effets pharmacodynamiques
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
French: Carbaglu ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
French: Suivi nutritionnel
Finnish: Ruoansulatuselimistö
French: Si vous arrêtez de prendre du Carbaglu
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Pour l'acide carglumique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
French: • Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 15 COMPRIMES
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
French: Le traitement par Carbaglu devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 5 COMPRIMES
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
French: • A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
French: • L'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase.
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
French: Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
French: Qu'est-ce que Carbaglu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu Comment prendre Carbaglu
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
French: Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l'acide carglumique.
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
French: Ouvert le :
Finnish: Annostus:
French: Comprimé dispersible
Finnish: Tuntematon: ihottuma
French: • A un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Finnish: • tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
French: Ils peuvent être aisément cassés en deux moitiés égales.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Carbaglu sont disponibles sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit en NAGS: 18 octobre 2000; acidémie isovalérique: 7 novembre 2008; acidémie méthylmalonique: 7 novembre 2008; propionic acidaemia: 7 novembre 2008).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
French: • déficit d'N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Finnish: • N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS:n) puutos.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Carbaglu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Carbaglu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
French: Carbaglu a été étudié chez 20 patients, dont 12 présentaient un déficit en NAGS et ont été traités pendant trois ans en moyenne.
Finnish: Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
French: L'EPAR complet relatif à Carbaglu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'accumulation d'ammoniaque dans le sang est toxique pour l'organisme, en particulier pour le cerveau.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
French: Les comprimés doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau avant d'être administrés au patient.
Finnish: Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphan Europe le 24 janvier 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
French: La dose journalière initiale de Carbaglu doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être portée, si nécessaire, à 250 mg/kg au plus.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
French: Les patients traités au moyen de Carbaglu ont pu être maintenus dans un état stable sans qu'il ait été nécessaire d'imposer des restrictions concernant le régime alimentaire ou l'usage d'autres médicaments.
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'ammoniaque dans le sang.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
French: La société a également présenté des informations extraites de la littérature publiée concernant quatre autres patients ayant été traités au moyen du principe actif de Carbaglu.
Finnish: Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.
French: «Dispersible» signifie que les comprimés peuvent être décomposés dans (mélangés avec) de l'eau.
Finnish: Dispergoituva tarkoittaa, että lääke voidaan dispergoida (sekoittaa) veteen.
French: Carbaglu acide carglumique
Finnish: Carbaglu karglumihappo
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Carbaglu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
French: Chez les patients présentant un déficit en NAGS, le traitement peut être initié dès le premier jour de vie et le médicament utilisé durant toute la vie du patient.
Finnish: NAGS:in puutoksessa hoidon voi aloittaa heti ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkettä käytetään koko elämän ajan.
French: Pourquoi Carbaglu a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Carbaglu on hyväksytty?
French: • certaines acidémies organiques (acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique et acidémie propionique), lorsque les patients souffrent d'un déficit de certaines enzymes qui contribuent au métabolisme des protéines.
Finnish: • Jotkin orgaaniset happoverisyydet (isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys), joissa potilaalta puuttuu tiettyjä proteiiniaineenvaihduntaan osallistuvia entsyymejä.
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut être dégradé et s'accumule dans le sang;
Finnish: Ellei entsyymiä ole, ammoniakki ei voi hajota eikä sitä kerry vereen.
French: Chez les patients atteints d'acidémies organiques, le traitement commence lorsque le patient fait une crise d'hyperammoniémie et se poursuit jusqu'à la fin de la crise.
Finnish: Orgaanisesta happoverisyydestä kärsivien potilaiden hoito aloitetaan potilaan jouduttua hyperammonemiakriisiin, ja hoitoa jatketaan kriisin päättymiseen saakka.
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez des patients atteints des maladies métaboliques suivantes:
Finnish: Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on seuraavia metabolisia sairauksia:
French: Carbaglu a également été étudié chez 57 patients (dont environ deux tiers de nouveau-nés) atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique et traités par Carbaglu pendant les crises d'hyperammoniémie.
Finnish: Carbaglua on tutkittu myös 57 potilaalla (noin kaksi kolmasosaa oli vastasyntyneitä vauvoja), jotka sairastivat isovaleriaanahappoverisyyttä, metyylimalonihappoverisyyttä ja propionihappoverisyyttä ja jotka saivat Carbaglua hyperammonemiakriisissä.
French: Les huit autres patients étaient traités pour une hyperammoniémie d'une autre origine.
Finnish: Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
French: Carbaglu contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
Finnish: Tästä syystä Carbaglu auttaa hajottamaan ammoniakkia ja vähentää veren ammoniakkipitoisuutta ja sen toksisia vaikutuksia.
French: Carbaglu ne doit pas être utilisé chez des sujets susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants.
Finnish: Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää lääkettä.
French: Le CHMP a conclu que Carbaglu était efficace pour faire baisser le taux d'ammoniaque dans le sang à un niveau normal, et a estimé que les bénéfices de Carbaglu étaient supérieurs à ses risques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Carbaglu laski tehokkaasti veren ammoniakkipitoisuuden normaalille tasolle ja että Carbaglun edut ovat sen riskejä suuremmat.
French: La dose doit ensuite être adaptée afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Finnish: Sen jälkeen annosta muutetaan veren normaalin ammoniakkitason ylläpitoa vastaavaksi.
French: Autres informations relatives à Carbaglu:
Finnish: Muita tietoja Carbaglusta
French: Chez les patients atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique, Carbaglu a également entraîné une baisse des niveaux d'ammoniaque dans le sang, après 5,5 jours de traitement en moyenne.
Finnish: Isovaleriaanahappoverisyys-, metyylimalonihappoverisyys- ja propionihappoverisyyspotilailla Carbaglu lisäksi laski veren ammoniakkipitoisuutta keskimäärin 5,5 päivässä hoidon aloittamisesta.