FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En tenant compte des conclusions émises par le CSC, à savoir que l'utilisation du médicament doit se limiter aux patients ne pouvant pas recevoir d'autres traitements modifiant la maladie (DMT), le PRAC a estimé que l'identification des sous-groupes au sein de la population cible (c.-à-d. les patients présentant une maladie hautement active et une maladie sévère d'évolution rapide) n'était pas justifiée et que la restriction d'utilisation devrait s'appliquer à tous les patients atteints de SEPR ne pouvant pas recevoir un autre DMT.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
French: 96 à 144 semaines
Slovak: 96 až 144 týždňov
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Slovak: V dôsledku toho nervy prestávajú správne fungovať.
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
French: Début des clics c.
Slovak: Začne klikanie c.
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
French: La Carte patient doit :
Slovak: Karta pacienta má:
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
French: • éduquer les patients sur l'importance de :
Slovak: Poučiť pacienta o význame:
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
French: IFN bêta-1a
Slovak: IFN beta-1a
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Slovak: (dermatitída, ekzém, psoriáza),
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • nervosité, anxiété
Slovak: • nervozita, úzkosť,
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: • sang dans les selles
Slovak: • krv v stolici.
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
French: Réduction du nombre des lymphocytes
Slovak: Znížený počet lymfocytov
French: Ne modifiez pas vos prises à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
French: Interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgrammes
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
French: Essayez de vous tenir à un jour particulier du mois pour que cela vous aide à vous souvenir de réaliser votre injection.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
French: • avant le début ou la reprise du traitement, la confirmation des points suivants :
Slovak: • Potvrdenie, že pred začatím (opätovným začatím) liečby:
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Slovak: Obrázok 1: Percento pacientov bez relapsu (štúdia DECIDE)
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Slovak: Magnitúda imunitnej odpovede na vakcínu proti sezónnej chrípke a podiel pacientov so sérokonverziou a séroprotekciou bol rovnaký ako u zdravých dobrovoľníkov.
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
French: Daclizumab 150 mg (N = 1 943)
Slovak: Daklizumab 150 mg (n=1 943)
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
French: Nombre moyen de poussées au cours des 12 mois précédant l'étude
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu 12 mesiacov pred štúdiou
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
French: Si vous avez plus de 55 ans, il est possible que votre médecin vous prescrive Zinbryta malgré tout.
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Slovak: Začnete počuť klikanie.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Slovak: Okrem toho karta vysvetľuje potrebu sledovania funkcie pečene a poučuje pacienta o dôležitosti absolvovania krvných testov každý mesiac.
French: Autres médicaments et Zinbryta
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
French: Pour un complément d'informations sur la conservation à température ambiante, voir rubrique 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
French: 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: - testy ešte 6 mesiacov po ukončení liečby.
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Slovak: • kožné vyrážky vrátane zapálenej, podráždenej, svrbiacej, suchej alebo olupujúcej sa kože
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: Grippe†
Slovak: Chrípka†
French: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
French: On ne sait pas si Zinbryta passe dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Zinbryta prechádza do materského mlieka.
French: Étape 1 : Sortez le stylo du réfrigérateur.
Slovak: Krok 1: Vyberte injekčné pero z chladničky.
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
French: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
French: • douleur au ventre
Slovak: • bolesť žalúdka,
French: Taux faible de globules rouges (anémie hémolytique auto-immune) :
Slovak: Nízky počet červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia):
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky si budú vyžadovať, aby vám lekár prerušil liečbu a odporučil vás k odbornému lekárovi.
French: Le titulaire de l'AMM soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zacvičení v správnej technike samostatného podávania subkutánnej injekcie s použitím naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
Slovak: V prípade závažnej infekcie môže byť nevyhnutné pozastaviť liečbu Zinbrytou do ústupu infekcie.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
French: Des patients ont pris le double de la dose recommandée de Zinbryta sans présenter d'effets indésirables supplémentaires graves.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
French: Dermatite séborrhéique†
Slovak: Seboroická dermatitída†
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.