FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrallyacting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, preparatami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę.
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas,
English: 10 x 1 tablet in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Polish: Blister PVC/Aluminium perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (10x1 tabletek).
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Polish: 30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie zmieniła się.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
Polish: Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N
English: Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Polish: Mechanizm działania Syldenafil jest lekiem do stosowania doustnego, przeznaczonym do leczenia zaburzeń erekcji.
English: You should not take Sildenafil Teva if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
English: In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
Polish: (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Polish: Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na 50% siły działania leku macierzystego, natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada 40% stężenia syldenafilu.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: − If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
English: − If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
Polish: Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Teva.
English: How to store Sildenafil Teva
Polish: Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
English: You should not take Sildenafil Teva if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Polish: Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
English: However, you may find that Sildenafil Teva takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Polish: Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Teva w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
English: Read the package leaflet before use For oral use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Sudden cardiac death,*
Polish: oraz nagłej śmierci.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Teva and consult a physician immediately (see section 4.3).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Polish: Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Polish: Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja,
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Polish: Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5).
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Polish: Sildenafil Teva 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Polish: Blistry PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających odpowiednio 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
English: Flushing, Hot flush
Polish: Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Polish: Białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
English: Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Polish: Tabletki powlekane Sildenafil Teva są białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 100” po jednej stronie i gładkie po drugiej
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Polish: Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Polish: Sildenafil Teva 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Myopia,
Polish: (PDE5),
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Polish: Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
English: (IC50 > 150 μM).
Polish: 30-80 ml/min).
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Polish: Białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Teva before you drive or use machinery.
Polish: Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Teva.
English: (NAION).
Polish: - Otoczka:
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Polish: Białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Polish: Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Polish: Sildenafil Teva 25 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Polish: Sildenafil Teva 25 mg tabletki powlekane
English: If Sildenafil Teva does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Teva nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Polish: Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: You may find that Sildenafil Teva takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Polish: Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126 % and up to 73 % respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Polish: W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się odpowiednio do 126% i do 73%.
English: Rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000)
Polish: 1 na 1 000 pacjentów)
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania syldenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Polish: Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Polish: Sildenafil Teva 50 mg tabletki powlekane
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Polish: Sildenafil Teva 50 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia,* Atrial fibrillation, Unstable angina
Polish: Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica
English: Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Sildenafil Teva są białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Other medicines and Sildenafil Teva
Polish: Co zawiera lek Sildenafil Teva
English: Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Sildenafil Teva są białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 50” po jednej stronie i gładkie po drugiej
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - Sildenafil Teva 25 mg tabletki powlekane
English: What you need to know before you take sildenafil Teva Do not take Sildenafil Teva
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Teva
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
English: Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Polish: zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
English: Myalgia, Pain in extremity
Polish: Ból mięśni, ból w kończynie
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich stanach medycznych przed leczeniem.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Polish: • Opis głównych objawów irAR, z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią, utrzymują się lub ulegają pogorszeniu.
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia kieszonkowej Karty Specjalnych Ostrzeżeń przez cały czas, w celu udostępnienia jej w czasie każdej wizyty u lekarza innego niż lekarz, który przepisał lek (np. lekarzowi pogotowia ratunkowego).
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące licznych części ciała, które mogą prowadzić do śmierci i które należy natychmiast leczyć
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Polish: • Wskazanie na istotność oceny badań czynności wątroby, TSH i objawów podmiotowych i przedmiotowych irARs przed każdym podaniem produktu.
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Polish: • Wskazanie miejsca zawierającego link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Polish: materiałów z Podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą Kartę Specjalnych Ostrzeżeń dla Pacjenta.
English: including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Polish: o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję