FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi vaiheen III tutkimusta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä aiemmin hoitamattomilla potilailla (ARTEMIS) ja tätä lääkeyhdistelmää aiemmin saaneilla potilailla (ODIN) sekä aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saatujen 48 viikon tietojen analyysi tukevat REZOLSTAn resistenssiprofiilia.
Latvian: REZOLSTA rezistences profilu apliecina divi 3. fāzes pētījumi, kas veikti ar darunavīru/ritonavīru iepriekš neārstētiem (ARTEMIS) un iepriekš ārstētiem (ODIN) pacientiem, un pētījuma GS-US-216-130 48 nedēļu datu analīze iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem.
Finnish: (CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
Latvian: (CYP3A inhibīcija, UGT/SULT indukcija)
Finnish: Urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarisolujen adenoomia.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur papildu līdzekli, vai ar citām pretvīrusu zālēm, kas jālieto ar papildu līdzekli.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās šo pretsēnīšu līdzekļu koncentrāciju plazmā, un pretsēnīšu līdzekļi var palielināt darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen lihaskipu melko harvinainen osteonekroosi*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži mialģija retāk osteonekroze*
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemta visa darunavīra un kobicistata deva, tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir viena vai vairākas DRV-RAM vai HIV-1 RNS līmenis ≥ 100 000 kopijas/ml vai CD4+ šūnu skaits < 100 šūnas x 10
Finnish: Yhden ainoana lääkevalmisteena otetun 600 mg:n darunaviiriannoksen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on noin 37 %.
Latvian: Darunavīrs Vienreizējas atsevišķi lietota darunavīra 600 mg devas absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni
Finnish: Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Latvian: Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimības smagumu.
Finnish: - klonatsepaamia (epileptisten kohtausten estämiseen) - estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpārbauda Jūsu asinis; - klonazepāmu (krampju lēkmju novēršanai); - estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonu aizstājterapiju.
Finnish: Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
Latvian: TMC114FD2HTX3001 ir randomizēts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts, dubultmaskēts, 3. fāzes pētījums par darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombināciju + emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Latvian: Darunavīru un kobicistatu metabolizē aknu sistēma.
Finnish: REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Finnish: REZOLSTAn samanaikainen käyttö dabigatraanin tai tikagrelorin kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta šī antikoagulanta koncentrācija.
Finnish: Rifampisiinin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Rifampicīna un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin.
Latvian: Pieņēmumi atbilstoši TLOVR algoritmam
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon) - glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības; - buprenorfīnu/naloksonu, metadonu (zāles opioīdu atkarības ārstēšanai); - salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai); - artemeteru/lumefantrīnu (kombinētu līdzekli malārijas ārstēšanai); - dasatinibu, irinotekānu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (zāles vēža ārstēšanai); - perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai); - klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai); - sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas ārstēšanai vai sirds un plaušu slimības, ko dēvē par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai); - glekaprevīru/pibrentasvīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai); - fezoterodīnu, solifenacīnu (uroloģisku traucējumu ārstēšanai).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi REZOLSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Latvian: REZOLSTA piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem paaugstinās nesaistīta darunavīra koncentrācija plazmā (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi).
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmälle mitatussa virologisessa vasteessa, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasmasta mitattu HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml, osoitettiin (ennalta määritellyllä 12 %:n yhdenvertaisuusmarginaalilla) sekä intent-to-treat että on-protocol -potilasryhmässä viikon 48 tietojen analyysissä.
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildes reakciju, kas nav sliktāka un definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtīguma robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi yleinen oksentelu, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži caureja, slikta dūša bieži vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, dispepsija, meteorisms retāk akūts pankreatīts, paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielinās darunavīra un kobicistata klīrensu, pazeminot darunavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (piemēram, efavirenzs, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns, divšķautņu asinszāle; skatīt 4.3. apakšpunktu un tālāk esošo mijiedarbības tabulu).
Finnish: Paroksetiini Sertraliini
Latvian: Paroksetīns Sertralīns
Finnish: Näiden metaboliittien teho villiä HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Latvian: Cilvēkam identificēti vismaz trīs darunavīra oksidatīvie metabolīti; visiem konstatēta aktivitāte pret savvaļas HIV, kas ir vismaz 10 reizes mazāka par darunavīra aktivitāti.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienreiz dienā + emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts N = 363
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa
Latvian: Zāles, kuras var ietekmēt darunavīrs/kobicistats
Finnish: REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti muiden CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa ja näin suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: REZOLSTA un citu zāļu, kas inhibē CYP3A, vienlaicīga lietošana var samazināt darunavīra un kobicistata klīrensu un paaugstināt darunavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, klotrimazols).
Finnish: Ei-HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi
Latvian: HIV ne-nukleo(z/t)īdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Finnish: REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar REZOLSTA, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Latvian: darunavīrs/ ritonavīrs 600/100 mg divreiz dienā + OFS N = 296
Finnish: Tabletin kalvopäällyste
Latvian: Tabletes apvalks
Finnish: REZOLSTAn ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Latvian: Domperidona vienlaicīga lietošana ar REZOLSTA ir kontrindicēta.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Terapiju ar REZOLSTA grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Poikkeavuudet maksan toiminnassa, kuten vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava maksan haittavaikutus, ovat yleisempiä potilailla, joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö, kuten krooninen, aktiivisessa vaiheessa oleva hepatiitti B tai C. Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, ks. näiden lääkkeiden asianmukaiset tuotetiedot.
Latvian: Palielināts aknu darbības traucējumu, tai skaitā smagu un iespējami letālu aknu nevēlamu blakusparādību, risks ir pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir aknu disfunkcija, tai skaitā hronisks aktīvs B vai C hepatīts.
Finnish: REZOLSTAn ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Latvian: REZOLSTA lietošana kopā ar dapoksetīnu ir kontrindicēta.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Latvian: Saskaņā ar 96. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem darunavīra/ritonavīra drošuma dati terapiju iepriekš nesaņēmušām pētāmām personām, lietojot tos pa 800/100 mg vienreiz dienā, bija līdzīgi darunavīra/ritonavīra drošuma datiem terapiju iepriekš saņēmušām pētāmām personām, tos lietojot pa 600/100 mg divreiz dienā, izņemot sliktu dūšu, ko biežāk novēroja iepriekš neārstētām pētāmām personām.
Finnish: REZOLSTAn samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA var pastiprināt glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbību.
Finnish: Kobisistaatti
Latvian: Kobicistats Pēc
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa gratsopreviirialtistusta.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var pastiprināt grazoprevīra darbību.
Finnish: - rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot tikai pēc medicīniskas novērtēšanas; - rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām); - tadalafilu, sildenafilu, vardenafilu (lai ārstētu erektilo disfunkciju vai paaugstinātu asinsspiedienu pulmonālā asinsrites lokā); - amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1
Latvian: Sākotnējais HIV-RNS līmenis
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Latvian: (CYP3A, CYP2D6 un/vai P-gp inhibīcija)
Finnish: Ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset klaritromysiinin valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskatās klaritromicīna zāļu aprakstā.
Finnish: mutta niitä on raportoitu darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä, ja niitä voidaan olettaa esiintyvän myös darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän käytössä.
Latvian: lietojot darunavīra/ritonavīra terapiju, un ir paredzamas, lietojot arī darunavīru/kobicistatu.
Finnish: Vinkristiini
Latvian: Vinkristīns
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan REZOLSTAn ja antiretroviruslääkevalmisteiden sekä muiden kuin antiretroviruslääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Rohdoslisät
Latvian: PRETAUDZĒJU LĪDZEKĻI Dasatinibs
Finnish: REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti
Latvian: REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajien annosta pitää harkita.
Latvian: Lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar bēta blokatoriem, ieteicams veikt klīnisku uzraudzību un jāapsver mazākas bēta blokatora devas lietošana.
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Latvian: Lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar REZOLSTA, ieteicams kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR).
Finnish: 800 mg:n darunaviriiriannoksista kerran vuorokaudessa ja 150 mg:n kobisistaattiannoksista kerran vuorokaudessa koostuvan yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla
Latvian: 800 mg darunavīra vienreiz dienā vienlaicīgi ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā efektivitāte ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem
Finnish: Kohonneiden ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten REZOLSTA-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Latvian: Pacientiem ar hronisku hepatītu, cirozi vai pacientiem, kuriem pirms terapijas ir paaugstināts transamināžu līmenis, jāapsver pastiprināta AsAT/AlAT līmeņa kontrole, īpaši dažu sākotnējo REZOLSTA terapijas mēnešu laikā.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT/ANTITROMBOOTTISET LÄÄKKEET Apiksabaani
Latvian: ANTIKOAGULANTI/ ANTIAGREGANTI Apiksabāns
Finnish: (CYP3A:n estyminen)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Finnish: Resistenssi on testattava, jos virologisen vasteen puuttumisesta tai häviämisestä on viitteitä.
Latvian: Ja viroloģiskās atbildes reakcijas nav vai tā ir zudusi, jāveic rezistences pārbaudes.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät REZOLSTAa.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms REZOLSTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, kumpaankin vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia oletetaan esiintyvän.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ iespējamas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu.
Finnish: Systeemisesti käytettävän deksametasonin ja REZOLSTAn käytössä yhdistelmänä pitää olla varovainen.
Latvian: Kombinācijā ar REZOLSTA sistēmiski ievadīts deksametazons jālieto uzmanīgi.
Finnish: Erityiset varotoimet tai annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: REZOLSTA ārējais izskats un iepakojums
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Finnish: (CYP3A:n estyminen ja/tai P-gp:n estyminen)
Latvian: (CYP3A inhibīcija un/vai P-gp inhibīcija)
Finnish: Laskelmissa potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuksen, annettiin muutosarvoksi 0.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Finnish: Maksa ja sappi yleinen suurentuneet maksaentsyymiarvot melko harvinainen hepatiitti* sytolyyttinen hepatiitti*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk hepatīts*, citolītisks hepatīts*
Finnish: Ks. annostustiedot näiden muiden antiretroviruslääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Latvian: Informāciju par devām skatīt citu pretretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstos.
Finnish: Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
Latvian: Turklāt nav pierādījumu par neparedzētām bažām par drošumu.
Finnish: Rezolsta darunaviiri/kobisistaatti
Latvian: Rezolsta darunavīrs/kobicistats
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rezolsta lietošanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Rezolsta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Rezolstan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rezolsta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Latvian: Rezolsta ir pieejams tabletēs, kas satur 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata.
Finnish: Yhteensä 258 (82 prosenttia) potilaista saavutti tämän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81 prosenttia) 48 viikon jälkeen.
Latvian: Kopumā pēc 24 ārstēšanas nedēļām 258 pacienti (82 %) sasniedza šo atbildi un pēc 48 nedēļām253 pacienti (81 %), kas bija salīdzināms ar iepriekš novērotajiem rezultātiem, lietojot darunavīru ar ritonavīru.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rezolstan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rezolsta lietošanu?
Finnish: Rezolstaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rezolsta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Rezolstasta
Latvian: Cita informācija par Rezolsta
Finnish: Miksi Rezolsta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Rezolsta tika apstiprinātas?
Finnish: Se estää proteaasi-nimistä entsyymiä, jota HI-virus tarvitsee tehdäkseen itsestään uusia kopioita.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi, kas HIV vīrusam ir nepieciešama, lai izveidotu jaunas paša kopijas.
Finnish: Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei lisäänny normaalisti ja sen lisääntyminen ja leviäminen hidastuu.
Latvian: Bloķējot enzīmu, vīrusa vairošanās nav normāla, un tiek palēnināts tā pieaugums un izplatība.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rezolsta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rezolsta.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen on jo osoitettu olevan tehokkaita, ja kun ne on yhdistetty yhteen tablettiin, lääkkeen ottaminen on helpompaa kuin kahden tabletin ottaminen erikseen, mikä vähentää virheiden riskiä.
Latvian: Jau ir pierādīta abu aktīvo vielu efektivitāte, un to kombinēšana vienā tabletē uzskatāma par ērtāku nekā zāļu lietošana atsevišķi, samazinot kļūdu risku.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski suurenee.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, jo iespējama savstarpēja iedarbība, mazinot ārstēšanas efektivitāti vai palielinot blakusparādību risku.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), oksentelu ja elpyvän immuniteetin oireyhtymä.
Latvian: Smagākās blakusparādības bija izsitumi, diabēts, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, vemšana un "imūnsistēmas reaktivācijas sindroms".