FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anexa I
Maltese: Anlage 12
Romanian: Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija
Romanian: Supozitor
Maltese: Suppożitorji
Romanian: Ibuprofen axcount 200 mg akut
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen axcount 200 mg akut
Romanian: 3ED
Maltese: 3AA
Romanian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.31, Sector 2, Bucureşti, România
Maltese: Mihăileanu nr.31, Sector 2,
Romanian: Regatul Unit Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside
Maltese: Unit 3, Canalside
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015 EMA/325007/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015
Romanian: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study (Riscul cardiovascular de cauză specifică asociat cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene în rândul pacienților cu infarct miocardic - studiu la nivel național).
Maltese: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Romanian: Evaluarea a examinat datele mai multor studii care au inclus:
Maltese: Ir-reviżjoni eżaminat dejta minn diversi studji inkluż:
Romanian: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study (Riscul cardiovascular pe termen lung al utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în funcție de perioada trecută de la primul infarct miocardic: un studiu de tip cohortă la nivel național).
Maltese: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Romanian: O doză de ibuprofen de 2 400 mg pe zi este echivalentă cu o doză de 1 200 mg pe zi de dexibuprofen.
Maltese: Doża ta' 2 400 mg kuljum ta' ibuprofen hija ekwivalenti għal 1 200 mg kuljum ta' dexibuprofen.
Romanian: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (Efectele vasculare și asupra tractului gastrointestinal superior ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene: metaanalize ale datelor provenite de la participanți individuali din studii randomizate).
Maltese: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin ibuprofen a fost inițiată la 9 iunie 2014, la solicitarea agenției pentru medicamente din Regatul Unit (MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ibuprofen inbdiet fid-9 ta' Ġunju 2014 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials (Siguranța cardiovasculară și gastrointestinală a AINS: o recenzie sistematică a metaanalizelor studiilor clinice randomizate).
Maltese: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials. Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
Romanian: Doza obișnuită pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de 200-400 mg, de 3 sau 4 ori pe zi, după cum este necesar.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u t-tfal li għandhom aktar minn 12-il sena hija 200 sa 400 mg, 3 jew 4 darbiet kuljum kif meħtieġ.
Romanian: • Riscul asociat cu doza mare de ibuprofen este asemănător riscului observat în asociere cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu inhibitorii de COX-2 și cu diclofenacul.
Maltese: • Ir-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
Romanian: Studiile de laborator au demonstrat că ibuprofenul reduce efectul anticoagulant al aspirinei.
Maltese: L-istudji fillaboratorju wrew li ibuprofen inaqqas l-effetti ta' traqqiq tad-demm tal-aspirina.
Romanian: • Datele din metaanalize și din studiile epidemiologice indică existența unui risc crescut de evenimente cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea dozei mari de ibuprofen (de 2 400 mg pe zi sau mai mare).1-4
Maltese: • Id-dejta mill-metaanaliżijiet u l-istudji epidemjoloġiċi jindikaw li hemm riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (bħal infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjati mal-użu ta' ibuprofen f'dożi għoljin (f'2,400 mg jew aktar kuljum).1-4
Romanian: În ultimii ani, siguranța AINS, inclusiv a ibuprofenului, a fost evaluată în mod regulat de autoritățile din UE.
Maltese: Is-sigurtà tal-NSAIDs, inkluż ibuprofen, ġiet irriveduta b'mod regolari mill-awtoritajiet fl-UE tul l-aħħar ftit snin.
Romanian: • Datele experimentale sugerează că utilizarea pe termen lung a ibuprofenului/dexibuprofenului poate reduce efectul cardioprotector al dozei mici de acid acetilsalicilic (de obicei 75 mg pe zi).
Maltese: • Dejta sperimentali tissuġġerixxi li l-użu fit-tul ta' ibuprofen/dexibuprofen jista' jnaqqas l-effett kardjoprotettiv ta' aċidu aċetilsaliċiliku f'doża baxxa (ġeneralment 75 mg kuljum).
Romanian: Recomandarea actualizată privind riscul cardiovascular al dozei mari de ibuprofen va fi inclusă în informațiile referitoare la produs ale medicamentelor care conțin ibuprofen, împreună cu informații privind interacțiunea dintre ibuprofen și aspirină.
Maltese: Il-parir aġġornat dwar ir-riskju kardjovaskulari ta' ibuprofen f'dożi għoljin ser jiġi inkluż fl-informazzjoni tal-prodott tal-mediċini li fihom ibuprofen, flimkien mal-informazzjoni dwar l-interazzjoni bejn ibuprofen u l-aspirina.
Romanian: Numele (inventa t)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: GFR ml/min Metformină
Maltese: GFR ml/min Metformin
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Romanian: Icandra împreună cu alcool
Maltese: Icandra ma' alkoħol
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) s-a situat între 63-276 litri.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Romanian: - Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Romanian: Icandra nu este un substitut pentru insulină.
Maltese: Icandra mhux sostitut għall-insulina.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Maltese: Linearità/ nuqqas ta' linearità
Romanian: Metformina este eliminată prin excreţie renală.
Maltese: Metformin jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali.
Romanian: Eliminare În urma administrării orale de [
Maltese: Eliminazzjoni Wara li ngħata vildagliptin [
Romanian: Asocierea cu o sulfoniluree
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Romanian: Poate fi necesară îngrijire medicală.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' attenzjoni medika.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei scăderi.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 4000 şi talc.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare, a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Romanian: Vildagliptin, un membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb l-islet, huwa impeditur qawwi u silettiv ta' dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vildagliptin nu inhibă/induce enzimele CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Romanian: Vildagliptin, acţionează în principal prin inhibarea DPP-4, enzima responsabilă pentru degradarea hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide-1", peptidă de tipul glucagonului-1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Romanian: Icandra nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8).
Maltese: Icandra m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze, timpul terminal aparent de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-half-life ta' l-eliminazzjoni apparenti fl-aħħar tkun madwar 6.5 h.
Romanian: Glucocorticoizii, beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
Maltese: Glukokortikojdi, agonisti tat-tip beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika minnhom infushom.
Romanian: Diminuarea absorbţiei vitaminei B12 şi acidoză lactică* Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: B12 u aċidożi lattika* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Romanian: Blister aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al)
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) folja
Romanian: Etnie:
Maltese: Grupp etniku:
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformină, după eşecul regimului alimentar ca tratament exclusiv, a indicat: - o scădere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicaţie asociată diabetului în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani), faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformină 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, regim alimentar exclusiv 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: metformină 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,011) şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Icandra la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Icandra fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Romanian: Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Icandra trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Romanian: Substanţele active din Icandra, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut o scădere a valorii HbA1c ≥ 0,7% faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în ambele grupuri tratate cu vildagliptin plus metformină (46%, respectiv, 60%), faţă de grupul tratat cu metformină plus placebo (20%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis fl- HbA1c ta' ≥ 0.7% mil-linja bażi kien ogħla statistikament sinifikanti kemm filgruppi ta' vildagliptin ma' metformin (46% u 60%, rispettivament) kontra l-grupp ta' metformin malplaċebo (20%).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Icandra.
Maltese: M'hemmx dejta dwar doża eċċessiva b'Icandra.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca monoterapie, în cadrul studiilor dublu-orb (N=1855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1855)
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptină 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dubluorb (N=371)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Romanian: Icandra asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: vildagliptin, membru al clasei potenţatori insulari, şi clorhidrat de metformină, membru al clasei biguanide.
Maltese: Icandra jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Romanian: Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează Icandra trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat cu 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Romanian: După 1 an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,4% cu vildagliptin administrat suplimentar metforminei şi de -0,5% cu glimepiridă administrată suplimentar metforminei, faţă de o valoare de bază de HbA1c 7,3%.
Maltese: Wara sena t-tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.4% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin u ta' -0.5% meta glimepiride kien miżjud ma' metformin millinja bażi ta' HBA1c ta' 7.3%.
Romanian: Nu au existat pacienţi care să se fi retras din cadrul studiului din cauza reacţiilor adverse raportate în cadrul grupului în care s-a administrat tratament cu vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 0,6% în cadrul grupului în care s-a utilizat tratament cu placebo + metformină + glimepiridă.
Maltese: Ma kienx hemm reazzjonijiet ta' tiżmim minħabba reazzjonijiet avversi rapportati fil-grupp ta' trattament ta' vildagliptin + metformin + glimepiride meta mqabbel ma' 0.6% fil-grupp ta' trattament bi plaċebo + metformin + glimepride.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK), AST, proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen acţionând asupra glicogen-sintetazei şi măreşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Maltese: Metformin jistimula is-sintesi ta' glycogen fiċ-ċelluli billi jaħdem fuq glycogen synthase u jżid il-ħila ta' trasport ta' ċerti tipi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de produsul de hidroliză al amidei (4% din doză).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Romanian: Data primei autorizări: 1 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 iulie 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2013
Romanian: • Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Romanian: Viteza şi procentul de absorbţie a metforminei din Icandra 50 mg/1000 mg au fost scăzute la administrarea împreună cu alimente, după cum se reflectă prin scăderea Cmax cu 26%, a ASC cu 7% şi Tmax întârziat (2,0 până la 4,0 ore).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milIcandra 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Romanian: Ambalaj colectiv: 120 (2 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 120 (2 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Romanian: Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale din combinaţia fixă Vildagliptin
Maltese: Informazzjoni oħra fuq is-sustanzi attivi individwali għall-kombinazzjoni fissa Vildagliptin
Romanian: Ambalaj colectiv: 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Romanian: Evenimente confirmate de insuficiență cardiacă (IC), definite ca IC care necesită spitalizare sau nou debut al IC au fost raportate la 41 (0,43%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 32 (0,45%) pacienți tratați cu comparator, cu M-H RR 1,08 (IÎ 95%, 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Romanian: În urma administrării intravenoase, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al vildagliptin (Vss) este de 71 litri, ceea ce sugerează o distribuţie extravasculară.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse pentru componenta metformină
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-komponent metformin
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca tratament adjuvant la metformină, în comparaţie cu placebo plus metformină, în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala terapija li ġiet miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' plaċebo ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Romanian: Modificările de greutate au fost de -0,2 kg la administrarea de vildagliptin comparativ cu +1,6 kg la administrarea de glimepiridă.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Romanian: Scăderea medie ajustată de placebo de la valoarea iniţială medie a HbA1c de 8,8% a fost de -0,76%.
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat għall-plaċebo minn linja ta' riferiment medju għal HbA1c ta' 8.8% kien ta' -0.76%.
Romanian: Metformina este contraindicată
Maltese: Metformin huwa kontraindikat