FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Romanian: În 5 studii principale, Cyramza a mărit rata de supraviețuire a pacienților cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, cu cancer colorectal metastazat, cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, și cu carcinom hepatocelular.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 292 de pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau imposibil de îndepărtat pe cale chirurgicală, și cu concentrație mare de AFP în sânge și care au fost tratați anterior cu sorafenib, pacienții care au primit Cyramza au trăit mai mult decât cei care au primit placebo: 8,5 luni față de 7,3 luni.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Romanian: Cyramza a prelungit, de asemenea, rata de supraviețuire a pacienților cu cancer colorectal, cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, și cu carcinom hepatocelular.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Romanian: Când se administrează pentru cancerul pulmonar, Cyramza este contraindicat în cazul în care cancerul prezintă o cavitate sau dacă se află în apropierea unui vas de sânge major.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 1 072 de pacienți cu cancer colorectal metastazat care s-a agravat în pofida tratamentului cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină, pacienții tratați cu Cyramza și FOLFIRI au trăit mai mult decât cei care au primit FOLFIRI și placebo: în medie, 13,3 luni față de 11,7 luni.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 665 de pacienți cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină și o fluoropirimidină, cei tratați cu Cyramza și paclitaxel au trăit mai mult decât pacienții care au primit paclitaxel și placebo (un preparat inactiv): în medie, 9,6 luni față de 7,4 luni.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 1 253 de pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină, pacienții tratați cu Cyramza și docetaxel au trăit mai mult decât cei care au primit docetaxel și placebo: în medie, 10,5 luni față de 9,1 luni.
Czech: County Cork Irsko
Romanian: County Cork Ireland
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Romanian: De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut.
Czech: - máte závažné problémy s ledvinami.
Romanian: - aveţi probleme grave de rinichi.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru utilizare unică.
Czech: 28108 Madrid
Romanian: 28108 Madrid Spania
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cyramza la copii şi adolescenţi (cu vârsta <18 ani) nu au fost încă stabilite.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Romanian: Caracteristicile demografice și inițiale pentru populația ITT au fost similare între brațele de tratament.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Romanian: Acest singur subgrup este unul care poate fi considerat ca având boală agresivă, care este relativ refractară la tratamentul de linia întâi.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, luni
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Romanian: Aceștia și alți factori investigați au avut un efect < 20 % asupra distribuției ramucirumab.
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Romanian: Stomatită/Mucozită 2
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Romanian: Nu se ştie dacă acest medicament trece în laptele matern și poate afecta un sugar.
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Romanian: <1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Czech: Patří sem i léky, které lze získat bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Romanian: Infecția (sepsis-ul) poate fi severă și poate conduce la deces.
Czech: Pediatrická populace
Romanian: Populația pediatrică
Czech: Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament care să ajute la ameliorarea simptomelor.
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST) /Alanin aminotransferaza (ALT)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Romanian: Data primei autorizări: 19 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 septembrie 2019
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Romanian: Cyramza nu trebuie administrat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la acţiunea sa la acest grup de vârstă.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: - Pacienți vârstnici cu cancer pulmonar: Medicul dumneavoastră va evalua îndeaproape cel mai potrivit tratament pentru dumneavoastră.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Romanian: Prima reducere a dozei la A doua reducere a dozei la
Czech: Lékař to s vámi probere.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Romanian: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost supraviețuirea generală.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Romanian: În 32 din cele 33 de analize pre-specificate ale subgrupurilor pentru SG, RR a fost < 1,0.
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Acest tratament împotriva cancerului vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Romanian: Au fost testate probe prelevate de la 956 pacienţi: 527 trataţi cu ramucirumab şi 429 pacienţi trataţi cu terapia control.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente.
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Romanian: Au fost incluși un număr limitat de noncaucazieni, în special pacienți negri (2,6%).
Czech: Kritéria
Romanian: Criterii
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - coagulare anormală a sângelui în vasele mici de sânge
Czech: To odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Neexistují údaje o předávkování u člověka.
Romanian: Nu există date privind supradozajul la om.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
Czech: Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml.
Romanian: Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Romanian: Pacienții trebuiau să aibă funcții hepatică, renală și de coagulare adecvate.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Datele de eficacitate și siguranță pentru această grupă de pacienți sunt foarte limitate.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Romanian: Reacții adverse din alte surse
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Romanian: La nivelul mai multor organe s-a observat un grad minim de inflamaţie şi/sau infiltrat cu celule mononucleare.
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ramucirumab se excretă în laptele uman.
Czech: *28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR.
Romanian: *Perioada de 28 de zile începe în ziua 1 a ciclului ulterior RAM.
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Romanian: Se aşteaptă ca excreţia în lapte şi absorbţia orală să fie scăzute.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Romanian: Îmbunătăţirea SG şi a SFP a fost observate constant în subgrupurile pre-specificate stabilite în funcţie de vârstă, sex, rasă şi în majoritatea celorlalte grupuri pre-specificate.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Viz kapitola 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost tratată folosind tratament antihipertensiv standard.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Romanian: Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
Czech: Celkové přežití, měsíce
Romanian: Supraviețuire globală, luni
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care ar putea creşte riscul de sângerări sau care afectează funcţia de coagulare a sângelui.
Czech: Periferní edém a Pojmy představují skupinu příhod, které popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai mult un concept medical decât un singur eveniment sau un termen preferat.
Czech: Tento receptor je nutný pro růst nových cév.
Romanian: Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge.
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Romanian: Ramucirumab în combinație cu FOLFIRI
Czech: - ucpání tepen krevní sraženinou („arteriální tromboembolické příhody"):
Romanian: - Înfundarea arterelor cu un cheag de sânge („evenimente tromboembolice arteriale"):
Czech: Sepsea,b
Romanian: Sepsis a,b
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Romanian: Pentru a se obţine durata necesară a perfuziei de aproximativ 60 de minute, nu trebuie să se depăşească viteza maximă a perfuziei de 25 mg/minut, dacă este necesar se va creşte durata perfuziei.
Czech: Cyramza obsahuje sodík
Romanian: Cyramza conţine sodiu
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Romanian: Toate produsele medicamentoase au fost administrate intravenos.
Czech: CI) Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Romanian: Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în oncologie.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Romanian: Au fost realizate analize prespecificate pentru SG și SFP în funcție de factorii de stratificare.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Romanian: Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator.
Czech: Závislost času a dávky
Romanian: Relaţia de dependenţă de timp şi de doză
Czech: Medián OS byl u pacientů bez výskytu neutropenie 10,7 měsíce v obou ramenech.
Romanian: SG mediană la pacienții care nu au dezvoltat neutropenie a fost de 10,7 luni în ambele brațe.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Romanian: Conform FCPop, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte expunerea la ramucirumab la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Czech: Dieta s omezením sodíku
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în timpul sau după administrarea primei perfuzii sau a celei de-a doua perfuzii cu ramucirumab.
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Romanian: Deoarece Cyramza împiedică formarea de vase noi de sânge, poate scădea posibilitatea să rămâneţi gravidă sau să păstraţi o sarcină.
Czech: U většiny (76 %) pacientů došlo k progresi choroby během 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (76%) au prezentat progresia bolii în interval de 6 luni după iniţierea tratamentului de linia întâi.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Romanian: În ambele brațe ale studiului, ciclurile de tratament au fost repetate la interval de 2 săptămâni.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Czech: Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
Romanian: Niciun pacient nu a avut anticorpi neutralizanţi împotriva ramucirumab.
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Romanian: Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Romanian: - aveţi o boală gravă de ficat („ciroză") şi afecţiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită").
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Romanian: Ramucirumab este un anticorp uman cu acţiune ţintită împotriva receptorului care se leagă în mod specific de receptorul 2 pentru VEGF şi blochează legarea VEGF-A, VEGF-C şi VEGF-D.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence, je třeba při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce po poslední dávce kojení přerušit.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Czech: Zahrnuje: únavu a astenii.
Romanian: Include: fatiganilitate și astenie.
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu ramucirumab după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe raţionamentul clinic privind vindecarea adecvată a plăgilor.
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Romanian: Aruncaţi cantitatea de ramucirumab neutilizată şi rămasă în flacon, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus <10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de scăderea în greutate în ultimele 3 luni (≥ 10% faţă de < 10%), de regiunea geografică şi localizarea tumorii primare (gastrică sau JEG).
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska klinických známek a příznaků jaterní encefalopatie.
Romanian: Pacienții ar trebui monitorizați pentru semne clinice și simptome de encefalopatie hepatică.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali codul ATC: L01XC21.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Romanian: Aparate, sisteme și organe (MedDRA)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Tabulka 1: Kritéria, která musí být splněna před každým podáním paklitaxelu
Romanian: Tabelul 1: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare administrare a paclitaxel
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Romanian: Pacienții eligibili au avut un scor Child Pugh A (scor < 7), un clearance al creatininei ≥ 60 ml/min și status de performanță ECOG 0 sau 1.
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge obişnuite pentru a verifica riscul de producere a sângerărilor.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Romanian: Au fost raportate puține diferențe între brațe după prima lună de tratament.
Czech: Pokud máte rakovinu jater, váš lékař bude sledovat, zda se u vás neobjeví známky a příznaky zmatenosti a/nebo dezorientace, spojené s chronickými problémy jater, a pokud se u vás objeví tyto známky a příznaky, ukončí léčbu přípravkem Cyramza.
Romanian: Dacă aveți cancer de ficat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de confuzie și/sau dezorientare asociate cu problemele cronice ale ficatului și va opri tratamentul cu Cyramza dacă veți manifesta aceste semne și simptome.
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
Romanian: Analiza primară a QoL a arătat acelați timp până la deteriorare pentru toate scorurile pe Scala Simptomelor Cancerului Pulmonar (LCSS) între brațele de tratament.
Czech: NCI CTCAE
Romanian: Grad NCI CTCAE
Czech: Tabulka 5 uvádí podrobnosti k odložení dávek nebo snížení dávek složek FOLFIRI v dalším cyklu na základě maximálního stupně specifických nežádoucích účinků.
Romanian: Tabelul 5 oferă detalii cu privire la amânări sau reduceri de doze pentru componentele FOLFIRI în cadrul următorului ciclu de tratament în funcție de gradul maxim al evenimentelor adverse specifice.
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Romanian: Tablul 3: Reducerea dozelor de ramucirumab în cazul apariției proteinuriei