FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other very common side effects:
French: Autres effets indésirables très fréquents :
English: Nausea; Diarrhoea;
French: Nausées; Diarrhée;
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
English: Your doctor may prescribe you other medicines before or during treatment with Docefrez: - to minimise allergic reactions and fluid retention (pre-treatment with an oral corticoid such as dexamethasone), - to stimulate your bone marrow to produce more blood cells (e.g. filgrastim).
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments avant ou pendant votre traitement par Docefrez : - pour minimiser les réactions allergiques et la rétention d'eau (prétraitement par corticoïde par voie orale tel que la dexaméthasone), - pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire davantage de cellules sanguines (p. ex. filgrastim).
English: Overall response rate (%)
French: Taux de réponse global (%)
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Docefrez peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
French: Des mesures contraceptives doivent être prises par l'homme et la femme en cours de traitement et poursuivies par l'homme au moins 6 mois après la fin de la cure (cf. paragraphe 4.6).
English: Ethanol, anhydrous
French: Éthanol, anhydre
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
French: Docefrez ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le carton et les flacons.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
French: Les flacons de Docefrez doivent être conservés au réfrigérateur.
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes : - ritonavir et autres inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA - kétoconazole et itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques - ciclosporine, utilisée comme immunosuppresseur (p. ex. après des greffes) - érythromycine, antibiotique utilisé pour les infections bactériennes
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Les effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, définie comme suit : - très fréquent : touche plus d'un utilisateur sur 10 - fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 - peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 - rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 - très rare : touche moins d'un utilisateur sur 10 000 - fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
French: La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été déposée par rapport à un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation spécifique du rique, n'a été identifiée.
English: Do not use any PVC equipment or device.
French: Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
English: Docetaxel1 n=94
French: docétaxel1 n = 94
English: PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
English: Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes ayant reçu l'association fluouracile, doxorubicine et cyclophosphamide.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docefrez doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: Excipients: the solvent contains 35.4% (w/w) ethanol.
French: Excipients : le solvant contient 35,4 % (w/w) d'éthanol.
English: Medium time to progression (weeks):
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
English: There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
French: Il n'existe pas d'étude sur les effets de Docefrez sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
French: Une survie sans rechute significativement plus longue dans le bras TAC par rapport au bras FAC a été démontrée.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
French: Grade histologique Grade1 (inclus grade non évalué) Grade 2
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
French: En fonction de la dose requise pour le patient (en mg), extraire de manière aseptique le volume correspondant du nombre approprié de flacons de solution reconstituée à l'aide de seringues graduées équipées d'une aiguille.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Il faudra utiliser parfois plus d'un flacon pour obtenir la dose prescrite au patient.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
French: La solution reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté, durant le traitement par le docétaxel.
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
French: Leucémie aigue / Syndrome myélodysplasique
English: Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
French: Post-ménopau *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m2 comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphoedème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
French: L'association docétaxel -carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
English: Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
French: Polysorbate 80 et éthanol, anhydre
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
French: Dyspnée (sévère : 2,7%)
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
French: Vomissements; Constipation; Stomatite; Dyspepsie; Douleurs abdominales
English: Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
French: Docefrez est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docefrez.
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses réalisée chez des patients recevant du kétoconazole et du docétaxel a montré que la clairance du docétaxel était réduite de moitié par le kétoconazole, probablement parce que le métabolisme du docétaxel implique le CYP3A4 comme principale (unique) voie métabolique.
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
French: Si vous souffrez de l'un des problèmes suivants, parlez-en à votre médecin : problèmes cardiaques problèmes hépatiques problèmes rénaux
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m2.
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
French: Les effets indésirables marqués d'un "*" ont été signalés en cas d'association de Docefrez avec d'autres médicaments.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
French: Affections cardiaques : De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
French: Les patients présentant une rétention hydrique sévère telle que pleurésie, péricardite et ascite devront être particulièrement surveillés.
English: Radiation recall phenomena have rarely been reported.
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de docétaxel dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
English: Age category 2 <35 years
French: Age Catégory 2 <35 ans
English: Number of patients
French: Nombre patientes
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m2 et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
English: Take special care with Docefrez
French: Faites attention avec Docefrez
English: Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
English: You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: Docefrez ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf indication claire de votre médecin.
English: The benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
French: Le rapport bénéfice/risque de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement déterminé par l'analyse intermédiaire (cf. paragraphe 5.1.)
English: The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
French: Le rapport bénéfice/risque n'a pas été complètement déterminé par cette analyse pour les patientes présentant 4 ganglions envahis ou plus.
English: 1 vial of solvent
French: 1 flacon de solvant
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
English: Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
French: Le docétaxel doit être administré avec prudence chez les patients recevant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole ou l'itraconazole).
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
French: • perte de l'appétit (anorexie)
English: Age category 1 <50 years
French: Age Catégorie 1 <50 ans
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE DOCEFREZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumopathie interstitielle et une fibrose pulmonaire ont été rarement rapportés.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
French: Docefrez en association avec le trastuzumab
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe
English: The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
French: La solution pour perfusion de docétaxel doit être utilisée dans les 4 heures et dot être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante et conditions normales d'éclairage.
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
French: Dans l'étude des cancers avec envahissement ganglionnaire (TAX 316), une patiente dans chaque bras est décédée à cause d'une insuffisance cardiaque.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de composés administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docefrez en retournant en partie le flacon.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m2) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m2) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30)
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC.
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]*
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir docétaxel (100 mg/m2) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.