FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24,4 proti 13,0 měsícům; p=0,0170 v dělení podle stadia Rai).
Slovenian: Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24,4 proti 13,0 mesecev; p=0,0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/l, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
Czech: MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga morate za intravensko infuzijo pripraviti aseptično, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi in jo zaščititi pred svetlobo.
Czech: Dojde-li k závažné infekci nebo projeví-li se těžká hematologická toxicita, je nutno léčbu MabCampathem přerušit, dokud se stav nezlepší.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Czech: Úplná remise byla také lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Slovenian: Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Czech: Průměrný věk (roky) Charakteristika nemoci (%) Rai stadium III/IV B symptomy Předchozí léčby (%): Alkylační látky Fludarabin Počet předchozích režimů (rozmezí) Úvodní dávkovací schéma
Slovenian: Mediana starosti (leta) Značilnosti bolezni (%) Stadij po Raiju III/IV Simptomi B
Czech: • škytavka, říhání
Slovenian: • kolcanje, pogrkavanje
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena v otevřené randomizované srovnávací studii fáze III u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B-CLL ve stadiu Rai I-IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Czech: Předklinické hodnocení alemtuzumabu na zvířatech je omezeno na opici cynomolgus, protože u jiných druhů než u primátů antigen CD52 není vyjádřen.
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Czech: snížení ANC a/nebo počtu krevních destiček na ≤ 50 % výchozí hodnoty u pacientů začínajících léčbu s výchozí hodnotou ANC ≤ 250/l a/nebo výchozím počtem krevních destiček ≤ 25 000/l
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če pred uporabo opazite kakršnekoli znake delcev ali razbarvanja.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
Czech: Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem morajo vsi bolniki redno prejemati antibiotike in antivirusna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Během prvního týdne léčby se podává MabCampath ve stupňovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, je-li každá dávka dobře snášena.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma povečevati: 1. dan 3 mg, 2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek dobro prenaša.
Czech: Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravila MabCampath ne dobite manj kot 3 tedne pred oz. po drugih zdravilih proti raku.
Czech: MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-KLL), za katere kemoterapija s fludarabinom ni primerna.
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
Slovenian: Če se pojavi huda hematološka toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MabCampath, kot bi smeli
Czech: Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení.
Slovenian: Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce, které se pojí s použitím přípravku MabCampath jsou: reakce na infuzi (pyrexie, zimnice, hypotenze, kopřivka, nauzea, vyrážka, tachykardie, dyspnoe), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anémie), infekce (CMV viremie, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, břišní bolest) a neurologické subjektivní příznaky (insomnie, úzkost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mabcampath so: reakcije zaradi infundiranja (zvišana telesna temperatura, mrzlica, hipotenzija, urtikarija, navzeja, izpuščaj, tahikardija, dispneja), citopenije (nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), okužbe (citomegalovirusna viremija (CMV), okužba s CMV, druge okužbe), prebavni simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, tesnobnost).
Czech: Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím humanizovaná IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk vyjádřený primárně na povrchu normálních a maligních B a T lymfocytů periferní krve.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52), izražen predvsem na površini normalnih in malignih limfocitov B in T v periferni krvi.
Czech: V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
Slovenian: Za resno limfopenijo zaradi mehanizma delovanja zdravila MabCampath ni priporočljivih sprememb odmerkov.
Czech: Četnost reakcí na infuzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů léčených již dříve.
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Czech: Poté je doporučená dávka 30 mg denně aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12 týdnů.
Slovenian: Pozneje je priporočeni odmerek 30 mg na dan, apliciran trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
Slovenian: Če je zdravljenje potrebno, je treba med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in vsaj še 4 tedne po njem dojenje prekiniti.
Czech: Alergická reakce Závažné anafylaktické a další reakce hypersenzitivity
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Czech: Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) nebo izolovanou delecí 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prehajajo skozi placento; tudi zdravilo MabCampath lahko prehaja skozi placento ter tako povzroči izčrpanje limfocitov B in T pri plodu.
Czech: Čirá ampulka (sklo typu I) obsahující 3 ml koncentrátu
Slovenian: Ampula iz brezbarvnega stekla tipa I vsebuje 3 ml koncentrata.
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi okužbami s CMV je treba med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še vsaj dva meseca po končanem zdravljenju redno klinično spremljati.
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja ampule ali drugega naključnega razlitja.
Czech: Čirá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou obsahující 1 ml koncentrátu
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom, vsebuje 1 ml koncentrata.
Czech: Profylaxe se zahájí během léčby a trvá nejméně 2 měsíce po ukončení léčby MabCampathem, nebo dokud počet CD4+ nedosáhne počtu 200 buněk/μl nebo více, podle toho, co nastane později.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom MabCampath je treba z zaščito nadaljevati še najmanj 2 meseca ali dokler število celic CD4+ ne doseže 200 celic/l ali več, do česar pride prej.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Czech: Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi Chlorambucil n=148
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Klorambucil n=148 Vrednost P
Czech: Nebyly provedeny žádné definitivní studie hodnotící vliv prostředku MabCampath na fertilitu.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Czech: Poruchy imunitního systému: byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunní jevy zahrnující autoimunní hemolytickou anémii, autoimunní trombocytopenii, aplastickou anemii, Guillain Barré syndrom a jeho chronickou formu, chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatii.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Czech: • snížené vnímání hmatu
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Czech: Časté
Slovenian: Redko
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Czech: • reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja kot so pordelost, otekanje, bolečina, podplutbe, vnetje
Czech: Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
Slovenian: Reakcije zaradi infundiranja tretje in četrte stopnje se redko pojavijo v prvem tednu zdravljenja.
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Slovenian: Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Czech: Potřebné množství obsahu ampulky se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/l (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
Slovenian: Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Slovenian: Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21-28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití injekční lahvičky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Slovenian: Priporočljivo je uporabljati lateksne rokavice in zaščitna očala, da se prepreči izpostavljenost v primeru razbitja viale ali drugega naključnega razlitja.
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko izpostavljenost nosečnice zdravilu MabCampath škoduje plodu.
Czech: • tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
Slovenian: • tekočina v pljučih, težko dihanje, piski pri dihanju, nahod, nenormalni izvidi plučnega
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 mg/3 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/3 ml
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so preučevali pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo celic B (B-KLL ), ki še niso bili zdravljeni z zdravilom MabCampath in pri katerih predhodno zdravljenje s purinskimi analogi ni bilo uspešno.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med pomarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev edetat, polisorbat 80, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Czech: Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila MabCampath je ustrezala dvoprostorskemu modelu; kinetika izločanja ni bila linearna.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se ampule ne sme uporabiti.
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Slovenian: Ne začnite znova dojiti prej kot 4 tedne po koncu zdravljenja; pred tem se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
Slovenian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Czech: • bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Slovenian: • bolečine med uriniranjem, zmanjšan tok seča, pogosto uriniranje, prisotnost krvi v seču, nezmožnost zadrževanja seča (inkontinenca)
Czech: Váš lékař Vás bude informovat
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi
Czech: Belgické
Slovenian: Belgija
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 viale.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABCAMPATH UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MABCAMPATH
Czech: • horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, drgetanje/mrzlica, znojenje, navzea (občutek slabosti), bruhanje, nizek krvni tlak, nizka raven belih/rdečih krvnih celic, okužbe (tudi pljučnica in zastrupitev krvi), draženje in/ali mehurčki v ustih, majhno število trombocitov, utrujenost, izpuščaj, srbenje, rdečkaste vzbrsti nad ravnjo kože, težko dihanje, glavobol, driska in izguba apetita.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 mg/ ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/ml
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Slovenian: Poročali so tudi o pozitivnem Coombsovem testu in pojavu bolezni presadka proti gostitelju.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z každých 100 pacientů léčených v klinických studiích):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
Slovenian: Izgled zdravila MabCampath in vsebina pakiranja Zdravilo MabCampath je na voljo v stekleni ampuli v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: • zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži
Slovenian: • rdečica obraza, podplutbe na koži
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na ampuli.
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali.
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Slovenian: Študij, ki bi specifično proučile vpliv starosti na odstranjevanje in toksičnost zdravila MabCampath, niso izvedli.
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Slovenian: S tem se bo možnost pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Czech: Sinusitida Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Slovenian: Redko sinusitis bronhitis vnetje zgornjih dihalnih poti faringitis okužba
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z B-KLL
Czech: Zánět sliznic Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost vnetje sluznice astenija eritem na mestu aplikacije lokaliziran edem edem na mestu aplikacije slabotnost
Czech: Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter