FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Durogesic e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi della caratteristica del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo;
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Italian: In questi casi è stata aggiunta la possibilità di ipoventilazione potenzialmente letale.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state inserite le controindicazioni relative alla depressione respiratoria grave, all'ipersensibilità al principio attivo o all'utilizzo di uno degli eccipienti nel dolore acuto o postoperatorio.
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
English: Opioid-naïve patients
Italian: Pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi
English: The fourth injection is given four months after the third.
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Fendrix
Italian: Altre informazioni su Fendrix
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: Fendrix is a vaccine.
Italian: Fendrix è un vaccino.
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”: vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Italian: In Fendrix, viene usato con un “sistema adiuvante” che contiene “MPL”, un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
English: Why has Fendrix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
English: What is the risk associated with Fendrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
English: What is Fendrix?
Italian: Che cos'è Fendrix?
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
English: What is Fendrix used for?
Italian: Per che cosa si usa Fendrix?
English: How does Fendrix work?
Italian: Come agisce Fendrix?
English: How is Fendrix used?
Italian: Come si usa Fendrix?
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'”antigene di superficie” (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: How has Fendrix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fendrix?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Italian: Se si usa la polvere e il solvente, occorre mescolarli immediatamente prima dell'uso.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Italian: Le dosi di FSH devono essere regolate a seconda della risposta; il trattamento può proseguire fino a cinque settimane.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Luveris.
English: Other information about Luveris
Italian: Altre informazioni su Luveris
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Italian: L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa, se è ben motivata, opportunamente istruita e purché abbia la possibilità chiedere consiglio a un esperto.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Italian: Data la scarsità di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato confrontato con altri medicinali.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Italian: La risposta della paziente alla terapia deve essere monitorata per verificare lo sviluppo di ovociti nell'ovaio.
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Italian: La lutropina alfa è prodotta con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre LH umano.
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea.
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Luveris is given once a day together with FSH.
Italian: Luveris è somministrato insieme all'FSH una volta al giorno.
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
English: Why has Luveris been approved?
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
English: What is the risk associated with Luveris?
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
English: Luveris is given by injection under the skin.
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Italian: Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovociti (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
English: What is Luveris?
Italian: Che cos'è Luveris?
English: The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
English: What is Luveris used for?
Italian: Per che cosa si usa Luveris?
English: Luveris is a fertility treatment.
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Luveris è un medicinale contenente il principio attivo lutropina alfa, disponibile sia in polvere e solvente per soluzione iniettabile sia in soluzione iniettabile contenuta in una penna preriempita.
English: How is Luveris used?
Italian: Come si usa Luveris?
English: How does Luveris work?
Italian: Come agisce Luveris?
English: How has Luveris been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Luveris?
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Italian: La dose viene poi aumentata ogni due settimane fino a quando non viene stabilita quella adatta per il singolo paziente.
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Italian: La dose massima non deve superare i 2,5 mg tre volte al giorno.
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Italian: Ha inoltre rilevato che non esistono altri medicinali autorizzati per la CTEPH.
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adempas sono costantemente monitorati.
English: Other information about Adempas
Italian: Altre informazioni su Adempas
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adempas?
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Italian: La dose iniziale consueta raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno (a circa 6-8 ore di distanza) per due settimane.
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Italian: Adempas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo