FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenosti kobicistatu in emtricitabinu so bile pri pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, podobne kot izpostavljenosti, dosežene pri odraslih.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат и емтрицитабин при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години са подобни на експозициите, постигнати при възрастни.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Slovenian: karbamazepin-10,11-epoksid: AUC: ↓ 35 %
Bulgarian: Карбамазепин-10,11-епоксид: AUC: ↓ 35%
Slovenian: V študijah GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 se je znižanje ocenjenega očistka kreatinina pojavilo zgodaj v poteku zdravljenja z zdravilom Stribild, nato pa se je stabiliziralo.
Bulgarian: При проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 настъпва понижаване на нивата на изчисления креатининов клирънс рано в хода на лечението със Stribild, след което те се стабилизират.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1.400 ml/kg in volumen porazdelitve tenofovirja približno 800 ml/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
Slovenian: Zdravilo Stribild filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "1" v pravokotnem kvadratu na drugi strani.
Bulgarian: Филмираните таблетки Stribild са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и цифрата „1", оградена с квадратче, от другата.
Slovenian: • zvišanje količine kreatin kinaze v krvi, ki lahko povzročijo bolečine in oslabelost mišic
Bulgarian: повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и слабост
Slovenian: • Če ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Bulgarian: Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje
Bulgarian: безсъние, патологични сънища
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки възрастен с бъбречно увреждане, лекуван със Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Stribild ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Stribild in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Stribild с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Stribild и мултивитаминните добавки.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Bulgarian: Сред тях 3-ма пациенти са имали клинично значим спад в GFR по време на лечението, което се е подобрило след преустановяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat kompetitivno inhibirata HIV-1 reverzno transkriptazo, kar rezultira v prekinitvi verige DNA.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Stribild pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Stribild при бременни жени.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B (kot so porumenela koža ali beločnice, temen »čajno obarvan« urin, svetlo obarvano blato, večdnevna ali daljša izguba apetita, slabost ali bruhanje ali bolečine v trebuhu).
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stribild se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Bulgarian: Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi krvne preiskave, da ugotovi, ali vaše ledvice dobro delujejo
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 so bile stopnje virološkega uspeha: zdravilo Stribild 93,8 % (272 od 290 bolnikov); SBR 87,1 % (121 od 139 bolnikov).
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0115 нивата на вирусологичен успех са: Stribild 93,8% (272 от 290 пациенти); SBR 87,1% (121 от 139 пациенти).
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Stribild povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение със Stribild, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Slovenian: ledvična odpoved 4, proksimalna ledvična tubulopatija, vključno s pridobljenim Fanconijevim sindromom 4, proteinurija
Bulgarian: бъбречна недостатъчност4, проксимална бъбречна тубулопатия, вкл. придобит синдром на Fanconi4, протеинурия
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~9 % odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (~4 % odmerka).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~ 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~ 4% от дозата).
Slovenian: Lahek obrok ni vplival na izpostavljenost kobicistata in čeprav je bilo pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe vidno zmerno zmanjšanje Cmax za 24 % in AUC za 18 %, razlike v učinku farmakokinetične krepitve elvitegravirja niso opazili.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат не се променят при прием на лека закуска и въпреки че при прием с храна с високо съдържание на мазнини има леко намаляване на Cmax и AUC съответно с 24% и 18%, не се наблюдава разлика в неговия фармакологично усилващ ефект върху елвитегравир.
Slovenian: Bolnike s hkratno HIV in HBV okužbo, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Stribild, je potrebno pozorneje opazovati in opraviti potrebne klinične in laboratorijske teste še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Stribild, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Stribild, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Slovenian: • samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v preteklosti), depresija
Bulgarian: мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия
Slovenian: Nadalje tenofovir pri koncentracijah, znatno višjih (približno 300-krat) od tistih, ki so jih opazili in vivo, in vitro ni zaviral presnavljanja zdravil, pri katerem posreduje katera koli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP450, ki sodelujejo pri biotransformaciji (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (приблизително 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от някоя от основните човешки изоформи на CYP450, участващи в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
Slovenian: Tri osebe (0,8 %), ki so prejemale ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirat, so imele laboratorijske izsledke, skladne z disfunkcijo zaradi proksimalne ledvične tubulopatije, kar je povzročilo prekinitev uporabe ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirata po 96 tednih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При трима (0,8%) от участниците, които са получавали ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, има лабораторни находки, съответстващи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция, водещи до прекратяване на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил след седмица 96 (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kobicistat je tudi šibak zaviralec CYP2D6, ki ga v manjšem obsegu presnavlja CYP2D6.
Bulgarian: Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje BMD opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljenega zaviralca proteaze.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje RNA HIV-1 je bilo
Bulgarian: Средният спад на HIV-1
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let, še nista bili dokazani (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при деца под 12-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: < 50 kopij/mle V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo a Okno v 48. tednu je med 309 in 378 dnevom (vključno z njima).
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ приема на проучваното лекарство a Времевият период през седмица 48 е между ден 309 и ден 378 (включително).
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min ne uvede, razen če se po pregledu vseh razpoložljivih možnosti zdravljenja ugotovi, da je zdravilo Stribild za posamičnega bolnika najboljša možnost.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс < 90 ml/min освен ако след преглед на наличните възможности за лечение не се прецени, че Stribild е предпочитаното лечение за конкретния пациент.
Slovenian: Koncentracije elvitegravirja v plazmi so z antacidi nižje zaradi lokalne kompleksacije v prebavilih in ne zaradi sprememb vrednosti pH v želodcu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства, поради локалното образуване на комплекси в стомашно-чревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v anamnezi, vključno s hepatitisom.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Slovenian: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Stribild in zdravil, ki zmanjšujejo ledvično funkcijo ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovenian: • in to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Stribild, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Bulgarian: • и го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Stribild, не приемайте пропуснатата доза.
Slovenian: 4 Študija opravljena z zdravilom Stribild.
Bulgarian: 4 Проведено е проучване с използване на Stribild.
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на кобицистатa
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Stribild.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Stribild.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in telesno maso mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Bulgarian: За пациенти с ClCr < 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
Slovenian: povišanje transaminaz1, hiperbilirubinemija1
Bulgarian: повишени нива на трансаминазите1, хипербилирубинемия1
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za CYP450 encime.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild v kliničnih študijah do vključno 48. tedna pri odraslih bolnikih z virusno supresijo sta bila navzea (3 % do 5 %) in utrujenost (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%).
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или сте имали бъбречни проблеми, или ако изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom Stribild potrebna previdnost.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст със Stribild.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na bodisi prehod na zdravilo Stribild ali nadaljevanje svojega izhodiščnega protiretrovirusnega režima (SBR - baseline antiretroviral regimen) za 48 tednov.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия със Stribild или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (SBR) за 48 седмици.
Slovenian: Uporabi zdravila Stribild s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Употребата на Stribild с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da emtricitabin ne zavira humanih encimov CYP450.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP450 ензими.
Slovenian: Barvilo indigotin (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje BMD kolka in hrbtenice.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани пациенти с антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Slovenian: Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina in zmerno znižanje očistka kreatinina (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za uporabo kot celovit režim zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 in se ne sme dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти.
Slovenian: Zato informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (vključno z zaviralci proteaze in nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Затова не се предоставя информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) (вж. точка 4.4).
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1, urtikarija 1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Bulgarian: везикулобулозен обрив1, пустулозен обрив1, макулопапулозен обрив1, сърбеж1, уртикария1, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1,2
Slovenian: V fenotipskih analizah izolatov bolnikov populacije za analizo rezistence je imelo 13 bolnikov (31 %) izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir, 17 bolnikov (40 %) je imelo izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivost na emtricitabin in 2 bolnika (5 %) sta imela izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivost na tenofovir.
Bulgarian: При фенотипните анализи на изолати от пациенти в популацията за анализ на резистентността, 13 пациенти (31%) са имали HIV-1 изолати с намалена чувствителност към елвитегравир, 17 пациенти (40%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин и 2 пациенти (5%) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
Slovenian: Pri dajanju z zdravilom Stribild največji dnevni odmerek ketokonazola ne sme preseči 200 mg dnevno.
Bulgarian: При едновременно приложение със Stribild максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali multivitaminsko dopolnilo, ga vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Stribild ali najmanj 4 ure po tem.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.
Slovenian: Dvajset odstotkov je imelo ob izhodišču v plazmi RNA HIV-1 > 100.000 kopij/ml.
Bulgarian: Двадесет процента на изходното ниво имат плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Slovenian: Pri dajanju z zdravilom Stribild največji dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg dnevno.
Bulgarian: При едновременно приложение със Stribild максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Slovenian: rabdomioliza1,3, mišična oslabelost1,3
Bulgarian: рабдомиолиза1,3, мускулна слабост1,3
Slovenian: Zdravilo Stribild se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavje 4.5):
Bulgarian: Поради това Stribild не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точка 4.5):
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z zdravilom Stribild v kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki do vključno 144. tedna, sta bila navzea (16 %) in driska (12 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани със Stribild в клинични проучвания в продължение на 144 седмици при нелекувани възрастни пациенти, са гадене (16%) и диария (12%).
Slovenian: Bolniki so morali biti stabilno supresirani vsaj zadnjih šest mesecev pred vstopom v študijo, niso smeli imeti trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in so morali imeti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml ob presejanju.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да са с данни за стабилна супресия за най-малко шест месеца преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml на скрининга.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let ali ki tehtajo manj kot < 35 kg, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg не са установени (вж. точка 5.2).
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Slovenian: Dodatne substitucije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Bulgarian: Допълнителните замествания на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Slovenian: Znatno navzkrižno rezistenco so opazili med večino izolatov HIV-1, rezistentnih na elvitegravir, in raltegravirjem ter med izolati, rezistentnimi na emtricitabin, in lamivudinom.
Bulgarian: Значителна кръстосана резистентност се наблюдава между повечето резистентни към елвитегравир изолати на HIV-1 и ралтегравир и между резистентни към емцитритабин изолати и ламивудин.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]елвитегравир/ритонавир 94,8% от дозата се възстановява във фекалиите, което отговаря на хепатобилиарно елиминиране на елвитегравир; 6,7% от приложената доза се възстановява в урината.