FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 5 juhtu, mis teadaoleva annuse juures tekkisid eakatel patsientidel, kes vajasid annuse kohandamist.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja piecus gadījumus ar zināmu devu, kas radušies gados vecākiem pacientiem, kuriem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Estonian: Võttes arvesse buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte, mis tekivad juba tavatingimistel kasutamisel, andmeid ravimi piiratud efektiivsuse kohta, mis on ebapiisav buflomediili kasutamisega seotud riskide kompenseerimiseks, ning varem kindlaks tehtud probleeme riski minimeerimise meetmete efektiivsuse osas, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavatingimustel kasutamisel positiivne.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās kardiālās un neiroloģiskās nevēlamas blakusparādības saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu normālos apstākļos, pierādījumus par ierobežotu klīnisko efektivitāti, kas nav pietiekama, lai kompensētu ar buflomedila lietošanu saistīto risku, kā arī vispāratzītās bažas par riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka buflomedilu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Estonian: Inimravimite komitee viitas samuti ravimiohutuse ja toksikoloogilise ohutuse andmetele, mis ei näita buflomediili ohutusprofiili paranemist vaatamata riskijuhtimisplaani rakendamisele Prantsusmaal 2006. aastal.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā farmakovigilances un toksikovigilances datus, kas neliecina par buflomedila drošības profila uzlabošanos, neraugoties uz riska pārvaldības plāna īstenošanu Francijā 2006. gadā; tā vietā novēroja nepareizas lietošanas gadījumu skaita dubultošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo periodu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates viitasid need andmed buflomediili kasutamisega seotud ohtudele, mis tulenevad ravimi kitsast terapeutilisest vahemikust.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati pierāda ar buflomedila lietošanu saistīto risku, ņemot vērā tā šauro terapeitiskās darbības spektru.
Estonian: Maksimaalne heakskiidetud ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 600 mg ning neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel 300 mg. Buflomediili kasutamist antud tingimustel nimetatakse tavatingimustel kasutamiseks.
Latvian: Apstiprinātā maksimālā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 600 mg un 300 mg pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud, mis tekkisid ravimi tavatingimustel kasutamisel
Latvian: Nopietnas kardiovaskulāras un neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības normālos lietošanas apstākļos
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed ei langeta buflomediili kasutamisega seotud raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nemazinās ar buflomedila lietošanu saistītu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Prantsusmaal ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju, mis seisnesid eelkõige ravimi omaduste kokkuvõtte muutmises ja tervishoiutöötajatele suunatud teabes, ning märkis, et need meetmed plaanitakse nüüd laiendada kõigile teistele liikmesriikidele.
Latvian: CHMP novērtēja Francijā jau īstenoto riska mazināšanas pasākumu - galvenokārt zāļu apraksta izmaiņu un saziņas - nozīmi, un ņēma vērā šo pasākumu attiecināšanu uz citām dalībvalstīm.
Estonian: Inimravimite komitee viis läbi eraldi hindamise buflomediili parenteraalsete ravimvormide ohutuse osas, mida kasutatakse statsionaarse arstiabi raames alajäsemete raske kroonilise isheemia raviks.
Latvian: CHMP veica arī atsevišķu buflomedila parenterālo zāļu formu drošuma novērtējumu; šīs zāļu formas izmanto slimnīcās smagas hroniskas apakšējo ekstremitāšu išēmijas ārstēšanai.
Estonian: Ehkki nimetatud 12 juhul olid komplitseerivaks asjaoluks kaasuvad kliinilised seisundid ja samal ajal kasutatavad ravimid, leidis inimravimite komitee siiski, et need kinnitavad raskete kõrvalnähtude tekkeriski buflomediili tavatingimistel kasutamisel.
Latvian: Lai gan šajos 12 gadījumos situāciju sarežģīja klīniskā pamatslimība un citas vienlaikus lietotās zāles, CHMP ņēma tos vērā, lai apstiprinātu nopietnu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu normālos apstākļos.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa Eudravigilance'i andmebaasi andmetega, milles analüüsiti buflomediili kasutamisel spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, et teha kindlaks juhud, mille korral tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel (st maksimaalselt 600 mg ööpäevas suukaudse tableti ravimvormi korral) täheldati südame ja närvisüsteemiga seotud reaktsioone.
Latvian: CHMP ņēma vērā Francijas EudraVigilance datu pārskatu, kurā analizēti spontānie ziņojumi par buflomedila terapiju, lai konstatētu gadījumus, kad kardiālas un neiroloģiskas reakcijas radās, lietojot parastās terapeitiskās devas (t. i., ne vairāk kā 600 mg dienā iekšķīgi lietojamām tabletēm).
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud efektiivsusandmetega, sealhulgas võrdlemisi hilise ulatusliku platseebokontrolliga LIMB uuringuga.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos efektivitātes datus, tostarp arī salīdzinoši nesen veiktu lielu placebo kontrolētu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) pētījumu.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee murega, et hoolimata ravimi omaduste kokkuvõtte vastavast soovitusest viidi neerufunktsiooni hindamine enne ravi alustamist läbi üksnes 20%-l patsientidest ja kreatiniini kliirens määrati üksnes 17%-l patsientidest.
Latvian: Turklāt CHMP ar bažām atzīmēja, ka sākotnēja nieru darbības novērtēšana bija veikta tikai 20 % pacientu un ka kreatinīna klīrensa mērījumi bija veikti tikai 17 % pacientu, neraugoties uz zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete andmebaasi analüüsil tehti kindlaks 33 juhtu, mis olid seotud buflomediili maksimaalse ööpäevase annuse 600 mg kasutamisega.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja 33 gadījumus, kas ietver maksimālās dienas devas (600 mg) lietošanu.
Estonian: Kuigi need teatatud juhud oli iatrogeense iseloomuga, leidis inimravimite komitee siiski, et need on täiendavaks tõendusmaterjaliks buflomediili kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste riskide kohta, sest kõrvalnähte täheldati patsientidel, kellele manustati ravimit ööpäevast annust kaks korda ületavas annuses, mis näitab, et riskid tekivad juba üsna väikse üleannustamise korral.
Latvian: Apzinoties ziņoto gadījumu jatrogēnisko raksturu, CHMP uzskatīja, ka šie gadījumi sniedz apliecinošus pierādījumus par buflomedila kardiovaskulāro un neiroloģisko risku, jo nevēlamas blakusparādības konstatētas pacientiem, kas saņēma divreiz lielāku dienas devu, kas liecina, ka risks ir saistīts ar salīdzinoši neliela apmēra pārdozēšanu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse müügiloa hoidja koostatud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR) andmebaasi analüüsi, et teha kindlaks kardioloogilised või neuroloogilised kõrvalnähud, mis ilmnesid ravimi tavatingimustel kasutamisel (st juhud, mil maksimaalne ööpäevane annus ei ületanud 600 mg), tahtmatu üleannustamise juhud ja kõrvalnähud, mida täheldati annuse kohandamist nõudnud neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī atsevišķu gadījumu drošuma ziņojumu (ICSR) datu bāzes pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai atklātu kardioloģisku vai neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumus normālos lietošanas apstākļos, t.i. gadījumus, kad deva nepārsniedz maksimālo dienas devu 600 mg, gadījumus, kad notikusi nejauša pārdozēšana vai gadījumus, kas ietver pacientus, kam diagnosticēti nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāpielāgo deva.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et kroonilise perifeersete veresoonte haiguse raviks kasutatavate buflomediili sisaldavate ravimitega seotud raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude risk ravimi tavatingimustel kasutamisel on suurem kui sellest saadav vähene kasu;
Latvian: • tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risks saistībā ar buflomedilu saturošu zāļu lietošanu simptomātiskai hroniskas perifēro asinsvadu slimības simptomu ārstēšanai normālos lietošanas apstākļos pārsniedz ierobežotos ieguvumus;
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse välja pakutud täiendavaid ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi, millega piirati ravimi võimalikku kasutajaskonda perifeersete arterite okluseeriva haiguse näidustuse edasise kitsendamise näol, ja muudetud sõnastust vastunäidustuse osas raske neerupuudulikkusega patsientidel, et parandada arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi määramisel neerupuudulikkusega patsientidele.
Latvian: CHMP ņēma vērā ierosinātās papildu izmaiņas zāļu aprakstā, kas ierobežo populāciju, vēl vairāk sašaurinot perifēro artēriju okluzīvas slimības indikāciju, un izmainot kontrindikācijas formulējumu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, lai uzlabotu atbilstību, parakstot šīs zāles nieru mazspējas gadījumā.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikus viidata piiratud andmetele bulfomediili kliinilise efektiivsuse kohta, mida on näidanud hilised kliinilised uuringud.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja pierādījumus par ierobežotu buflomedila klīnisko efektivitāti, kas iegūti nesen veiktos klīniskos pētījumos.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud olid oma iseloomult eelkõige rasked neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Latvian: Ziņotās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar nopietnām neiroloģiskām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Thalès'i vaatlusliku ravimikasutamisuuringu tulemusi, millesse värvati 300 000 patsienti ja mis viidi läbi eesmärgiga hinnata Prantsusmaal võetud riski minimeerimise meetmete mõju buflomediili väljakirjutamisharjumustele.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 300 000 pacientu un to veica, lai novērtētu Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi uz zāļu parakstīšanu.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmetega, otsustas inimravimite komitee buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvesse võttes - eelkõige raske veresoonte haiguse ja/või diabeedi või metaboolse sündroomiga patsientide, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ja eakate patsientide puhul -, et ei ole õnnestunud leida mitte ühtegi adekvaatset ega piisavat meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar progresējošu asinsvadu slimību un/vai diabētu un metabolisko sindromu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav pieejami atbilstoši vai pietiekami pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Estonian: Riski minimeerimise meetmete osas võttis inimravimite komitee arvesse müügiloa hoidja ettepanekuid, kuid leidis, et need ei ole tõenäoliselt piisavad ravimi tavatingimustel kasutamisel raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude ärahoidmiseks, buflomediili kasutamisel tahtmatu üleannustamise riski langetamiseks vastuvõetava tasemeni ning selleks, et tagada neerufunktsiooni jälgimine arstide poolt.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai novērstu nopietnu kardiālu un neiroloģisku nevēlamu blakusparādību rašanos normālos lietošanas apstākļus, un tie arī nemazina līdz pieņemamam līmenim labi zināmo nejaušas pārdozēšanas risku un norādījumu neievērošanas risku attiecībā uz nieru darbības uzraudzību buflomedila lietošanas laikā.
Estonian: Samuti lisati hoiatus patsiendi neerufunktsiooni hindamise vajaduse kohta.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka jāņem vērā nieru darbība.
Estonian: Nimetatud tõsiasi on eriti murettekitav, sest perifeersete veresoonte haigustega patsientidel esineb nende haigusest tulenevalt väga sageli neerufunktsiooni halvenemist.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, jo pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība viņu slimības rakstura dēļ.
Estonian: Võtnud arvesse müügiloa hoidja välja pakutud riskide minimeerimise meetmeid tervikuna, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvestades - eriti neerufunktsiooni puudulikkusega ja eakate patsientide puhul - ei õnnestunud leida mitte ühtegi meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto riska mazināšanas pasākumu kopumu, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav noteikti pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Prantsusmaa kogemusele tuginedes (Thalès'i ravimikasutamisuuringu tulemused ja Bruhati et al. artikkel) esineb endiselt juhte, kui ei jälgita soovitatavat annust, ei kohandata annust neerupuudulikkusega patsientidel ning ei tagata neerufunktsiooni jälgimist arstide poolt.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka saskaņā ar Francijas pieredzi (ietverot Thalès pētījuma rezultātus un Bruhat et al. publikāciju), aizvien sastopami gadījumi, kad netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un nieru darbības uzraudzību, kā rezultātā rodas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas ir nepieņemami zālēm, kuru vienīgais sniegtais ieguvums ir ierobežota efektivitāte apakšējo ekstremitāšu perifēro asinsvadu slimības indikācijai.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et buflomediili riskide hindamisel tavatingimustel kasutamisel tuleb eeldada üleminekut suukaudsele ravile, mistõttu ka buflomediili süstitavate ravimvormide ohutust tuleb hinnata buflomediili üldise ohutuse kontekstis.
Latvian: Līdz ar to, vērtējot buflomedila ieguvumu un risku normālos lietošanas apstākļos, CHMP ņēma vērā pāreju uz iekšķīgi lietojamām zāļu formām un tādēļ uzskatīja, ka buflomedila injicējamo zāļu formu ieguvumi un risks jāvērtē buflomedila ieguvumu un riska vispārējas apspriešanas ietvaros.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: I pielikums Zāļu piešķirto nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Estonian: tabletid
Latvian: Tabletes
Estonian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Latvian: Luksemburga AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Estonian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Latvian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Latvian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Bufedil long Retardtabletten
Estonian: INTRAVENOOSNE INFUSIOON,
Latvian: INTRAVENOZAI INFŪZIJAI, INTRAVENOZAI INJEKCIJAI,
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Estonian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Estonian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Latvian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Estonian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Latvian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: kaetud tablett
Latvian: Apvalkotās tabletes
Estonian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Latvian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Latvian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Estonian: Neid riske hinnatakse vastavates riiklikes protseduurides.
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Estonian: Näiteks:
Latvian: Piemēram:
Estonian: Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Estonian: Lapsed (0-17-aastased)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Estonian: Annuse kohandamist ei peetud vajalikuks.
Latvian: Devas pielāgošana netika uzskatīta par nepieciešamu.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta efektiivsust ega toksilisust.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Estonian: Infektsioonid.
Latvian: Infekcijas.
Estonian: Kõigile lastele oli tehtud siirdamine.
Latvian: Visiem bērniem tika veikta transplantācija.
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud)
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Estonian: Pikaajalised tulemused kinnitasid, et efektiivsus säilis ootamatute mõjudeta.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
Estonian: Ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuste puhul endiselt soodne.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n = 23) on ravitud Busilvex'iga edukalt ilma annust kohandamata.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahustada.
Latvian: Pirms lietošanas jāatšķaida.
Estonian: - Iga infusioon kestab 2 tundi.
Latvian: - Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Estonian: Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Spetsiifilist antidooti DMA üleannustamise vastu ei ole teada.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti pret DMA pārdozēšanu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Estonian: DMA on rottide puhul teratogeenne.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Estonian: Ohusignaal, mis puudutab koostoimet deferasiroksiga, ei ole kinnitust leidnud ja selle võib sulgeda.
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline: käsitsege ettevaatlikult.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Latvian: Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Estonian: Soovitatavaks manustamisannuseks ja -graafikuks on:
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir: