FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja tesne pred užitím dávky.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: V prípade detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou od 14 kg do 30 kg závisí počet užívaných tabliet a polovičných tabliet od ich telesnej hmotnosti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta dvakrát denne.
Czech: Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé.
Slovak: Tablety sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Slovak: Deti s hmotnosťou menšou ako 14 kg musia užívať osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Teva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovak: Teva, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine/Zidovudine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Combivir.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Combivir.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine/Zidovudine Teva s liekom Combivir.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Slovak: Teva sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom na liečbu HIV u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Combivir, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: U detí užívajúcich liek Lamivudine/Zidovudine Teva sa majú prísne sledovať vedľajšie účinky.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva skúmaný?
Czech: Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
Slovak: Čo je liek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Slovak: Teva lamivudín/zidovudín
Czech: EU/1/18/1327/001 Ziextenzo
Slovak: EU/1/18/1327/001
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Czech: Immediate Packaging
Slovak: Packaging
Czech: EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
Slovak: EMA/653854/2018
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
Slovak: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovak: Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá?
Slovak: Ziextenzo a na čo sa používa?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ziextenzo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?
Czech: Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovak: Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Ziextenzo je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Slovak: Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Czech: Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovak: Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: Ziextenzo je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ziextenzo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Ziextenzo pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Ziextenzo používá?
Slovak: Ako sa liek Ziextenzo používa?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ziextenzo s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Ziextenzo je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ziextenzo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Czech: Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovak: Liek Ziextenzo sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Ziextenzo povolený v EÚ?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ziextenzo boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ziextenzo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Ziextenzo působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ziextenzo účinkuje?
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Slovak: Môžete tiež použiť spodnú časť brucha, okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ziextenzo a na čo sa používa
Czech: ZAŘÍZENÍ JE PŘIPRAVENO K POUŽITÍ
Slovak: Pomôcka PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Czech: pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.
Slovak: červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
Czech: Vzácné až < 1/1 000)
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo • plánujete mať dieťa.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete akékoľvek iné častice a/alebo zmenu farby.
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Slovak: Pokyny na používanie naplnenej injekčnej striekačky Ziextenzo Aby ste mohli zabrániť možným infekciám a zabezpečili ste správne používanie lieku, je dôležité, aby ste dodržiavali tieto pokyny.
Czech: Vždy používejte přípravek Ziextenzo přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Ziextenzo presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Pegfilgrastim nebol skúšaný u tehotných žien.
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Slovak: .Ziextenzo je určený na subkutánne použitie.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože pegfilgrastim vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovak: Ziextenzo prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho aktivitu.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
Slovak: Tekutina má byť číra.
Czech: Pokyny k likvidaci
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých.
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Ziextenzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Ak ste pripravený použiť naplnenú injekčnú striekačku, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Slovak: Pri používaní Ziextenza boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
Slovak: Chránič ihly je určený na ochranu zdravotníckych pracovníkov, opatrovateľov a pacientov pred neúmyselným pichnutím ihlou po podaní injekcie.
Czech: • Chomáček vaty nebo gáza.
Slovak: Vatový tampón alebo gázu.
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
Slovak: Na mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Slovak: Ziextenzo ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 120 hodín musí byť zlikvidovaný.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte CELÉ znenie týchto pokynov.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: Pozri časť nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Slovak: Nikdy nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku bez dozoru na mieste, kde by s ňou mohli manipulovať iné osoby.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu, a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nie je možné opäť použiť.
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Slovak: Nepoužívajte, ak je injekčná striekačka poškodená alebo aktivovaná.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovak: Ziextenzo sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
Slovak: Čo je Ziextenzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo Ako používať Ziextenzo
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Czech: Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
Slovak: V tekutine môžete vidieť malé vzduchové bublinky.