FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Polish: Z tych uczestników badania, 63,1% (70/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu uzyskało ocenę skóra czysta w skali sPGA w 104. tygodniu w porównaniu do 2,2% (5/225) osób, powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, w której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Polish: Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi
English: Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Polish: Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę ryzankizumabu.
English: What you need to know before you use Skyrizi 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi 3.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Polish: • Pojawienie się kropelki płynu na końcówce igły jest prawidłowe.
English: Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Polish: Wynik w skali oceny objawów łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Scale, PSS) równy 0 oznacza brak objawów bólu, świądu, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu poprzedzających 24 godzin.
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Polish: Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
English: • front of left thigh
Polish: • przednia powierzchnia lewego uda
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki.
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Polish: Tabela 3: Średnie zmiany w początkowej odpowiedzi NAPSI, PPASI i PSSI
English: Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
Polish: Tydzień 52 249 (81,9) PASI 100 Tydzień 16 109 (35,9) Tydzień 52 171 (56,3) DLQI 0 lub 1 Tydzień
English: • front of right thigh
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
Polish: Ryzankizumab jest przeciwciałem monklonalnym IgG1 i dlatego nie oczekuje się, aby był usuwany przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej lub wydalany z moczem jako nienaruszona cząsteczka.
English: The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi.
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
English: Plunger rod Finger grip
Polish: Tłok Uchwyt dla palców Nasadka osłaniająca igłę
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Polish: Nie badano potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego ryzankizumabu.
English: Do not rub the skin where you have injected.
Polish: Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Polish: • Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki.
English: Patients receiving risankizumab should be monitored for signs and symptoms of active TB.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego Skyrizi w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Polish: Aby podać pełną dawkę 150 mg, należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Polish: sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego lub fototerapii.
English: • It is normal to see bubbles in the window
Polish: • W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i jest to prawidłowe.
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Polish: Kontynuacja leczenia adalimumabem (N=56) n (%)
English: STEP 2
Polish: KROK 2
English: Fatigue Injection site reactions
Polish: Uczucie zmęczenia Odczyny w miejscu wstrzyknięciae
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Polish: 83,5% vs placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2% vs placebo 2,0%).
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki.
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Polish: 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) Co 12 tygodni, rozpoczynając po drugiej dawce
English: How Skyrizi works
Polish: Jak działa lek Skyrizi
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Polish: NAPSI = skala oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index), PPASI = skala oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszw (ang. Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI = skala oceny nasilenia owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp Severity Index) i SE = błąd standardowy (ang.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Polish: Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni (±odchylenie standardowe) klirens ogólnoustrojowy (CL) ryzankizumabu wynosił 0,3 (±0,1) l/dobę.
English: How to use Skyrizi
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
English: PASI Percent Change from Baseline
Polish: PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml.
English: Risankizumab (N=294) n (%)
Polish: Ryzankizumab (N=294) n (%)
English: Areas to inject
Polish: Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Polish: • Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony leku przed światłem.
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Polish: Lek Skyrizi stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
English: Needle guard
Polish: Automatyczne zabezpieczenie igły
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Polish: Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ryzankizumab
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Polish: Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001, z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001
English: Risankizumab (N=301) n (%)
Polish: Ryzankizumab (N=301) n (%)
English: Skyrizi should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
Polish: Produktu leczniczego Skyrizi nie należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Polish: U nielicznych pacjentów (w przybliżeniu 1%: 7/1000 w 16. tygodniu i 6/598
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Skyrizi.
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem obserwowano w 16. tygodniu i 52. tygodniu poprawę stanu skóry w zakresie zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy, paznokciach oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Polish: Małpom podawano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień [co dawało ekspozycję około 70 razy większą niż ekspozycja kliniczna po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD)].
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Polish: Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku” na końcu ulotki.
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.
English: Body of syringe
Polish: Cylinder ampułko-strzykawki
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Polish: Skyrizi 75 mg wstrzyknięcie ryzankizumab sc.
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Polish: Pierwsza dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) Kiedy zaleci lekarz Druga dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) 4 tygodnie po pierwszej dawce Kolejne dawki
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Polish: W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Polish: Disodu bursztynian sześciowodny Kwas bursztynowy Sorbitol
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: Termin ważności/EXP
English: System Organ Class Frequency
Polish: Częstość występowania
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Polish: Ryzankizumab (N=304) n (%)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Paediatric patients
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: How to store Skyrizi
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Polish: ADA/RZB: Pacjenci, którym losowo przydzielono adalimumab i zmieniono leczenie na ryzankizumab
English: st dose
Polish: • świąd
English: Tel: +48 22 372 78 00
Polish: AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
English: Pruritus
Polish: Dawkowanie
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, aplikantów/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Other information about TruScient:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu TruScient:
English: TruScient dibotermin alfa
Polish: TruScient dibotermina alfa
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Polish: TruScient został opracowany do stosowania u psów na podstawie zatwierdzonego do stosowania u ludzi produktu InductOs (UE/1/02/226/001).
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Polish: Preparat TruScient może być stosowany wyłącznie przez weterynarza.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Polish: Zestaw umożliwia użytkownikowi sporządzenie roztworu zawierającego substancję czynną (0,2 mg/ml) do nałożenia na gąbki kolagenowe, które są implantowane w czasie zabiegu chirurgicznego.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module niniejszego sprawozdania EPAR dotyczącym dyskusji naukowej.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Polish: Produktu nie należy stosować u młodych psów, których kości nie są jeszcze w pełni dojrzałe; u psów z aktywnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniem patologicznym (powstałym wskutek choroby) lub jakimkolwiek czynnym złośliwym procesem nowotworowym.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Polish: Należy zastosować tylko taką ilość przygotowanej gąbki, jaka jest potrzebna do pokrycia zajętej powierzchni kości.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Polish: Przed zastosowaniem z preparatu TruScient sporządza się roztwór, który rozprowadza się na gąbkach kolagenowych i pozostawia na co najmniej 15 minut (ale nie na dłużej niż dwie godziny).
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Polish: TruScient jest lekiem zawierającym substancję czynną diboterminę alfa.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TruScient przewyższają ryzyko przy leczeniu złamań kości długich u psów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TruScient do obrotu.
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Polish: Po 18 tygodniach złamanie uległo wygojeniu u wszystkich psów leczonych produktem TruScient jednocześnie ze standardowym zabiegiem chirurgicznym (84) w porównaniu z 95% psów, u których zastosowano tylko standardowy zabieg chirurgiczny (40 z 42).
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Polish: Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu TruScient (obserwowane u więcej niż 1 psa na 10) to: kulawizna oraz zwarty, miękki obrzęk w okresie pierwszych trzech tygodni po zabiegu chirurgicznym.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Polish: Dibotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technologia rekombinacji DNA: wytwarzana jest przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkcję tej substancji.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Polish: Jest kopią białka o nazwie „białko morfogenetyczne kości 2” (ang. bone morphogenetic protein 2, BMP-2), wytwarzanego w sposób naturalny przez organizm i wspomagającego budowę nowej tkanki kostnej.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Polish: Zastępcza dibotermina alfa działa w ten sam sposób jak BMP-2 w sposób naturalny wytwarzane przez organizm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Polish: W dniu 14-12-2011 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu TruScient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu TruScient nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na diboterminę alfa lub którykolwiek ze składników preparatu.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Polish: Preparat TruScient został zbadany w jednym głównym badaniu terenowym z udziałem 126 psów ze złamaniami trzonu kości długiej.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas do wygojenia złamania widocznego na zdjęciu RTG (czas do radiograficznego wygojenia złamania).
English: TruScient is available as a kit for implant.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci zestawu do implantacji.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu TruScient zaobserwowano w badaniach?