FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd waargenomen dat de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van Twinrix Adult niet verschillend is van de frequentie van gemelde bijwerkingen na toediening van de monovalente vaccins.
Swedish: I jämförande studier noterades det att frekvensen oönskade händelser efter administrering av Twinrix Vuxen inte avvek från frekvensen oönskade händelser efter administrering av de monovalenta vaccinerna.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Dutch: De kinetiek van de afname in anti-HAV en anti-HBs antilichamen bleken vergelijkbaar met die van de monovalente vaccins.
Swedish: Kinetiken för sjunkande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar har visats jämförbara med de monovalenta vaccinerna.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Vuxen på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis A- of Bvaccins van GlaxoSmithKline:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med antingen Twinrix eller med monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner från GlaxoSmithKline:
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Swedish: Twinrix Vuxen är ett vaccin som används till vuxna och ungdomar från 16 år och uppåt och som skyddar mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Swedish: • Inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen encefalitis, encefalopathie, neuritis, neuropathie, paralyse, convulsies
Swedish: Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys, krampanfall
Dutch: - Booster-dosis
Swedish: - Boosterdos
Dutch: 25 voorgevulde spuiten
Swedish: 25 förfyllda sprutor
Dutch: Na 12 maanden wordt een vierde dosis aanbevolen.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas vid 12 månader.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
Swedish: I två långtidsstudier utförda på vuxna i åldrarna 17-43 år hade 56 personer beräkningsbara prover 15 år efter vaccination med Twinrix Vuxen, de seropositiva nivåerna av anti-HAV var 100 % i båda studierna och de seroprotektiva nivåer av anti-HB var 89,3 % respektive 92,9 %.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na overdosering waren gelijk aan die, die werden gemeld na normale toediening van het vaccin.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Dutch: • infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Swedish: • Inflammation i hinnorna runt hjärnan, vilket kan ge kraftig huvudvärk med nackstelhet och ljuskänslighet (meningit)
Dutch: Het kan zijn dat jonge kinderen geen geelzucht krijgen.
Swedish: Små barn utvecklar inte alltid gulsot.
Dutch: Zeldzaam ≥1/10.000 en <1/1.000 Zeer zeldzaam:
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000 Mycket sällsynt: < 1/10 000
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
Dutch: Als u een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.
Swedish: Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Swedish: Utsöndring av Twinrix Vuxen i mjölk har inte studerats hos djur.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml) en de Meetkundig Gemiddelde Concentraties (GMC: Geometric Mean Concentrations) namen 179-voudig toe (GMC van 7.234 mIE/ml), een indicatie van een immunologische geheugenrespons.
Swedish: En månad efter denna dos hade 95% av patienterna som vaccinerats med Twinrix Vuxen seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar (≥10 mIU/ml) och den geometriska medelkoncentrationen (GMC) ökade 179-faldigt (GMC-värde 7234 mIU/ml), vilket tyder på ett immunologiskt minne.
Dutch: • multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Swedish: • Multipel skleros, svullnad i ryggmärgen (myelit)
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Swedish: Effekten av Twinrix Vuxen på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Swedish: Vaccinet har inte testats på patienter med nedsatt immunitet.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Swedish: • Influensaliknande symtom såsom hög feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
Swedish: I en klinisk studie där Twinrix Vuxen administrerades enligt detta schema hade 82% och 85% av de vaccinerade seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar vid 1 respektive 5 veckor efter tredje dosen (d v s vid 1 respektive 2 månader efter första dosen).
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-HBs och anti-HAV som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Swedish: • Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme), nässelfeber
Dutch: • vermoeidheid
Swedish: • Trötthet.
Dutch: • zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Swedish: • Svullnad, blåmärken eller klåda vid injektionsstället
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig: ≥ 1/10 Vanlig:
Dutch: Water voor injectie.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Dutch: • pijn en roodheid op de injectieplaats
Swedish: • Smärta och rodnad vid injektionsstället
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Dutch: De arts zal Twinrix Adult per injectie toedienen in een spier van de bovenarm.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig Twinrix Vuxen som en injektion i överarmsmuskeln.
Dutch: Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen.
Swedish: Man kan överväga serologisk testning av de patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Twinrix Vuxen.
Dutch: Indien u onvoldoende reageerde, kan uw arts u adviseren dat een extra vaccin nodig is.
Swedish: Om inte kommer din läkare att meddela dig om du behöver ytterligare doser.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Swedish: Det orsakar svullnad av levern (inflammation).
Dutch: 1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Swedish: I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 94% av vaccinerade vuxna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tiden för vaccinationen.
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Swedish: Twinrix Vuxen får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Swedish: I en klinisk studie på patienter äldre än 40 år jämfördes graden av seropositivitet för anti-HAVantikroppar och seroprotektionsgraden mot hepatit B för Twinrix Vuxen givet enligt 0, 1 och 6 månaders-schemat med monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerade i olika behandlingsarmar.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op het vermoeden dat voor bescherming antilichamen vereist zijn; voorzien wordt dat anti-HAV antilichamen gedurende minimaal 10 jaar aanwezig zijn.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7 als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis Avaccin.
Swedish: Graden av seropositivitet för anti-HAV-antikroppar var 97% vid både månad 7 och månad 48 för Twinrix Adult jämfört med 99% och 93% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta hepatit Avaccin och 99% och 97% för ett annat godkänt monovalent hepatit A-vaccin.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden):
Swedish: Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare):
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
Swedish: I undantagsfall för vuxna, när en resa planeras inom 1 månad eller mer efter att vaccinationsprogrammet påbörjats och otillräcklig tid finns för att standardprogrammet, 0, 1, 6 månader kan fullföljas, kan ett schema med 3 intramuskulära injektioner vid 0, 7 och 21 dagar användas.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
Swedish: Twinrix Vuxen innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
Dutch: Twinrix Adult is geindiceerd voor gebruik bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Swedish: Twinrix Vuxen är indicerat för användning hos icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Som beskrivits i sektion 2 är ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, vanligare hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Dutch: Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 56% in maand 7 en 48, versus 80% en 43% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis B-vaccin en 71% en 31% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis B-vaccin.
Swedish: Seroprotektionsgraden mot hepatit B var efter administrering av Twinrix Adult 92% och 56% vid månad 7 respektive månad 48 jämfört med 80% och 43% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta 20 µg hepatit B-vaccin samt 71% och 31% för ett annat godkänt 10 µg monovalent hepatit B-vaccin.
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Swedish: • Svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Dutch: In de twee klinische studies waarin Twinrix Adult werd toegediend op dag 0, 7 en 21 werden de algemene symptomen waarnaar in de totale populatie werd gekeken en de lokale symptomen met dezelfde frequentiecategorieën gerapporteerd als hieronder gedefinieerd.
Swedish: I de två kliniska studierna där Twinrix Vuxen administrerades vid 0, 7, 21 dagar, rapporterades oönskade allmänna och lokala symtom enligt nedanstående frekvensindelning.
Dutch: Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
Swedish: Långtidsdata beträffande skyddseffekten efter vaccination med Twinrix Vuxen finns tillgängliga upp till 15 år efter vaccination.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
Swedish: • Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
Dutch: Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Swedish: Twinrix Vuxen är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
Dutch: 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Dutch: • Tweede dosis: 1 maand later
Swedish: 1 månad senare
Dutch: 0,4 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3).
Dutch: • diarree, misselijkheid
Swedish: • Diarré, illamående
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de volwassenen waargenomen.
Swedish: Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos 70% av vaccinerade vuxna efter första dosen och ungefär 99% efter den tredje dosen.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Adult bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Swedish: Administrering av Twinrix Vuxen ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Swedish: Twinrix Vuxen rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
Swedish: Influensaliknande sjukdom, frossa
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Swedish: • Sjukdom i synnerven (optikusneurit)
Dutch: 0,4 milligram Al - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: 0,4 milligram Al3+ - De övriga innehållsämnena i Twinrix Vuxen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise soms koorts (≥ 37,5°C)
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex hematom, klåda och blåmärken), sjukdomskänsla Mindre vanlig Feber (≥37,5 °C) Sällsynt
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Swedish: • Svullna körtlar i hals, armhålor eller ljumskar (lymfadenopati)
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Swedish: Alternativt kan individer som är primade med Twinrix Vuxen ges en boosterdos av ett av de monovalenta vaccinerna.
Dutch: 25 x 1 dosis (1 ml)
Swedish: 25 x 1 dos (1 ml)
Dutch: Vaak:
Swedish: Sällsynt:
Dutch: • Tweede dosis: 7 dagen later
Swedish: 7 dagar senare
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Swedish: Biverkningar som inträffat i mycket sällsynta fall under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet eller med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner inkluderar:
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Swedish: • Nervinflammation (neurit)
Dutch: Anti-HB antilichaamconcentraties namen af bij toenemende leeftijd en toenemende body mass index; en waren tevens lager bij mannen dan bij vrouwen.
Swedish: Anti-HBs-antikroppsnivåerna sjönk med stigande ålder och body mass index.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Swedish: Denna bipacksedel reviderades senast
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om Twinrix Vuxen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Twinrix Vuxen, injektionsvätska, suspension HAB-vaccin i.m.
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Swedish: Hos överviktiga patienter har man sett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit A. Ett dåligt svar på vaccinet, möjligen utan att uppnå skydd mot hepatit B, har också setts hos äldre personer, män snarare än kvinnor, rökare, överviktiga, långvarigt sjuka eller människor med viss typ av läkemedelsbehandling.
Dutch: • gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Swedish: • Stickningar och krypningar (parestesi)
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Vuxen och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Swedish: För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Dutch: • Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Swedish: 21 dagar efter den första dosen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1 ml):
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie zelden artralgie
Swedish: Urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig Myalgi Sällsynt
Dutch: • verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
Swedish: • Minskad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Swedish: Kliniska studier Infektioner och infestationer
Dutch: − neomycine
Swedish: Ljuskänsligt.
Dutch: • Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Swedish: 6 månader efter första dosen
Dutch: De eerste dosis zal worden gegeven op een hiervoor gekozen datum.
Swedish: Första dosen kommer att ges som överenskommet.
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Swedish: 12 månader efter den första dosen
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakteantigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Swedish: Vaccination med Twinrix Vuxen bör skjutas upp tills efter förlossningen, såvida det inte finns ett akut behov att skydda modern mot hepatit B-infektion.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vid förvaring kan en vit, fin bottensats med ett klart färglöst skikt ovanför observeras.
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Swedish: • Ledsvullnad, muskelsvaghet