FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
French: 10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
French: Des données ont été présentées pour justifier l'indication pour P. multocida à une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour.
Polish: Przedstawiono dane na poparcie wskazania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida w dawce 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę.
French: La formule suivante peut s'utiliser pour calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson:
Polish: Stężenie produktu w wodzie do picia można wyliczyć z następującego wzoru:
French: • porcs: 12,5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours consécutifs.
Polish: • Świnie: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4
French: La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique.
Polish: Doksycyklina wykazuje działanie głównie bakteriostatyczne.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 10 mg/kg PV, les concentrations plasmatiques stables étaient comprises entre 0.75 et 0.93 µg/g entre 12 et 96 heures après le début du traitement.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wahały się od 0,75 do 0,93 µg/g w okresie od 12 do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxyfar 50 % et dénominations associées, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de permettre de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produits (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
French: Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau proportionnel.
Polish: Stężony roztwór można też używać w proporcjonalnym medykatorze wody.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif contre un grand nombre d'organismes Grampositifs et Gram-négatifs, tant aérobies qu'anaérobies, de Mycoplasmes, de Chlamydias et de Rickettsies.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
French: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
French: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Polish: 4 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi), J. Vet. Med. 51: 374-379.
French: Chez les porcs, aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé pendant les 5 dernières années.
Polish: W okresie ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): en cas de présence de maladie clinique dans le troupeau, pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions induites par Pasteurella multocida ou la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à O. rhinotracheale.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki i ptaki reprodukcyjne): przy obecności choroby klinicznej w stadzie w celu zmniejszenia śmiertelności, zapadalności na choroby i objawów klinicznych oraz w celu zmniejszenia zmian wywołanych przez Pasteurella multocida lub w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i zmian w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez O.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
French: Mises en garde pour la personne qui administre le médicament vétérinaire Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
French: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
French: 12.5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours consécutifs.
Polish: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre cristalline de couleur jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
French: 4.11 Temps d'attente
Polish: 4.11 Okresy karencji
French: Les indications suivantes pour Doxyfar 50 % et dénominations associées ont été acceptées:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
French: La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
French: Lorsque les porcs reçoivent une dose de 12,5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 8 jours, un temps d'attente de 4 jours pour la viande assurera la sécurité des consommateurs.
Polish: Po leczeniu świń hyklanem doksycykliny w dawce 12,5 mg na kg masy ciała na dobę przez 8 dni bezpieczeństwo konsumenta zapewni okres karencji na mięso równy 4 dni.
French: ETIQUETAGE 10x 100 g
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA 10 x 100 g
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10x100 grammes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
French: Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
French: Sur la base de l'utilisation bien établie et de l'inexistence de données relatives à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, la posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à P. multocida, ainsi que de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à O. rhinotracheale, ont été considérées comme étant acceptables.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.
Polish: W celu osiągnięcia prawidłowego dawkowania stężenie doksycykliny należy odpowiednio zmodyfikować.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation partielle des sachets.
Polish: W przypadku wykorzystywania jedynie części opakowania leku zaleca się korzystanie z odpowiednio skalibrowanej wagi.
French: Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Seria {numer}
French: La doxycycline est très peu métabolisée.
Polish: Doksycyklina prawie w ogóle nie ulega metabolizmowi.
French: Espèces
Polish: Gatunki zwierząt
French: Acide tartrique
Polish: Kwas winowy
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'un élément quelconque de pharmacovigilance de risque grave est associé aux posologies actuelles pour les poulets et les porcs, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
French: Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Polish: Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
French: Les données sur la déplétion des résidus dans la viande de poulet pour les deux posologies (10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours et 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours) ont été présentées.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
French: Évaluation des bénéfices et des risques
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
French: 500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline 433 mg, correspondant à 500 mg d'hyclate de doxycycline
Polish: 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x 100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Wielkości opakowań: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
French: Porcs Poulets
Polish: Swinie Kury
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU Do uzupełnienia.
French: Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
French: En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongée pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres leczenia do maksymalnie 8 kolejnych dni.
French: Hyclate de doxycycline 500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, correspondant à 500 mg d'hyclate de doxycycline.
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
French: Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fourni des preuves (Bousquet et al. 1998)2 indiquant que la doxycycline se concentre dans les sécrétions nasales et, si elle est administrée à des posologies comprises entre 11,8 et 13,3 mg/kg de poids corporel pendant une heure par jour, les concentrations atteignent entre 0,7 et 1 µg/ml dans les poumons et 1,7 +/- 0,4 µg/ml dans les sécrétions nasales.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
French: Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania wody do picia z dodatkiem omawianego leku powinno się nie dopuszczać do kontaktu produktu ze skórą i do inhalowania cząstek pyłu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
French: Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2 °d et pH supérieur à 8.1).
Polish: W przypadku używania wody o dużym stopniu twardości (powyżej 10,2°d) i dużej zasadowości (pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody do picia.
French: La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
French: Poulets
Polish: Kurczęta
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter au niveau national
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
French: Ne pas administrer en concomitance avec des antiacides, du kaolin et des préparations ferreuses.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours pour le traitement des infections dues à
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
French: - Viande et abats: 12 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
French: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Porcs
Polish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
French: Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p.ex.)
Polish: Podczas aplikowania produktu należy mieć założone nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę spełniającą wymogi Normy Europejskiej EN149).
French: Poulets: - Viande et abats: 3 jours, après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
French: Poudre à administrer dans l'eau de boisson
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia.
French: Hyclate de doxycycline FR: Doxycycline Excipients
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
French: Un temps d'attente de 3 jours pour la viande de poulet, en cas de traitement de ces derniers par 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, ainsi qu'un temps d'attente de 12 jours pour la viande, lorsque les poulets sont traités par 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, peuvent être acceptés.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
French: Ce chiffre devrait donc être acceptable.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
French: Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
French: Les réponses ont été transmises à l'EMEA le 19 décembre 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
French: La résistance était traitée de manière adéquate dans la littérature.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
French: Conserver dans un endroit sec.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
French: Semoule q.s.
Polish: Semolina q.s.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
French: Après arrêt du médicament, la demi-vie de la phase terminale est de 6 heures.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy gram zawiera:
French: Sa présence a donc été supposée.
Polish: Zakładano ich obecność.
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Polish: Przedostaje się do tkanek dobrze nawodnionych oraz peryferyjnych.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Polish: Semolina jest zastosowana jako nośnik.
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
French: Conclusion et recommandation
Polish: Wnioski i zalecenia
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.