FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina plastenke:
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Na račun ledvičnega očistka gre približno 23 % celotnega očistka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen brez zaviralcev CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin du tager samtidig.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
Danish: Hos de patienter, der kun havde behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus, kan maraviroc måske stadig betragtes som aktiv, hvis MPI er ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
Danish: Cancer i galdegange, diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins sygdom, knoglemetastaser, levermetastaser, metastaser i peritoneum, kræft i næsesvælget, øsofagal karcinom
Slovenian: rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
Danish: Der var ingen restriktioner med hensyn til fødeindtagelse i studierne med voksne (ved anvendelse af tabletformuleringen) eller i det pædiatriske studie (både ved anvendelse af tabletformuleringen og oral opløsning).
Slovenian: Ne v študijah pri odraslih (z uporabo tablet) ne v študijah pri pediatričnih bolnikih (z uporabo tablet in peroralne raztopine) ni bilo prehranskih omejitev.
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Danish: Kontakt lægen før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če mislite, da se kaj od naštetega nanaša na vas (ali na vašega otroka).
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Slovenian: Maravirok sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti CCR5.
Danish: Tipranavir/ritonavir-koncentrationen var i overensstemmelse med historiske data.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin til behandling af hiv.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Danish: Sådan skal du tage Celsentri 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CELSENTRI 4.
Danish: Tag eller giv altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Trods forskelle i forekomsten af CYP3A5-genotyper mellem racer, anses effekten af CYP3A5-genotype på eksponering for maraviroc ikke at være klinisk signifikant og dosisjustering af maraviroc i henhold til CYP3A5-genotype, race eller etnicitet er ikke nødvendig.
Slovenian: Zato vpliv genotipa CYP3A5 na izpostavljenost maraviroku kljub razlikam v prevalenci CYP3A5 med rasami ne velja za klinično pomembnega in odmerka maraviroka ni treba prilagajati glede na genotip CYP3A5, raso ali etnično pripadnost.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis barnet er patienten) er allergisk over for maraviroc eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celsentri (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste vi (ali vaš otrok) alergični na maravirok ali arašide ali sojo oziroma katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Frekvensen af dette er ukendt (se pkt.
Slovenian: Pogostnost le-teh je neznana (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon forventes at give en substantiel reduktion af maraviroc koncentrationen.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba maraviroka in šentjanževke bistveno zniža koncentracijo maraviroka.
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Slovenian: Aplikator za peroralno odmerjanje je dodan za točno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Slovenian: Za zdaj ni podatkov o ponovni uporabi zdravila CELSENTRI pri bolnikih, pri katerih je trenutno ugotovljiv samo CCR5-tropni HIV-1, imajo pa anamnezo o neuspehu zdravljenja z zdravilom CELSENTRI (ali drugimi antagonisti CCR5) s CXCR4- ali dualno/mešano-tropnim virusom.
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Slovenian: Predhodno zdravljeni pediatrični bolniki
Danish: De patienter, der kunne indgå i studiet, skulle være behandlet med mindst 3 antiretrovirale lægemiddelklasser [≥ 1 NRTIer, ≥ 1 NNRTIer, ≥ 2 PIer, og/eller enfurvirtid] eller dokumenteret resistens over for mindst én i hver klasse.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Danish: • problemer med hjertet eller kredsløbet.
Slovenian: • težave s srcem ali obtočili.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg (z močnim zaviralcem CYP3A, z ali brez močnega induktorja CYP3A), 300 mg (brez močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A) ali 600 mg dvakrat na dan (z močnim induktorjem CYP3A, brez močnega zaviralca CYP3A), odvisno od interakcij s sočasnim protiretrovirusnim zdravljenjem ali z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
Danish: Det primære mål var at evaluere forekomsten af ALAT grad 3- og 4-anormaliteter (> 5 x den øvre normale grænseværdi, hvis baseline-ALAT ≤ den øvre normale grænseværdi; eller > 3,5 x baseline, hvis baseline-ALAT > den øvre normale grænseværdi) ved uge 48.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Danish: Der foreligger ingen data af maravirocs påvirkning af menneskets fertilitet.
Slovenian: O vplivu maraviroka na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Danish: Vend flasken med bunden opad.
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Danish: Desuden viser samtidig anvendelse af maraviroc og lamivudin/zidovudin ingen virkning af maraviroc på farmakokinetikken af lamivudin (primært renalt udskilt) eller af zidovudin (non-P450 metabolisme og renal clearance).
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba maraviroka z lamivudinom/zidovudinom ni pokazala, da bi maravirok vplival na farmakokinetiko lamivudina (ki se izloči predvsem skozi ledvice) ali zidovudina (presnova, ki ne poteka s P450, in izločanje skozi ledvice).
Danish: Koncentrationsresponskurver for maraviroc-resistent virus er fænotypisk karakteriseret ved kurver, der ikke når 100 % hæmning ved analyser, når der anvendes fortyndingsserier af maraviroc (< 100 % af den maksimale procent-hæmning (MPI)).
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
Danish: Middel ændring fra baseline (log kopier/ml) Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 400 kopier/ml
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (log kopij/ml) Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 48 ugers sikkerhedsdata fra studiet A4001031, hvori 103 hiv 1-inficerede, behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 18 år fik maraviroc to gange dagligt med optimeret baggrundsbehandling (OB).
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temeljijo na 48-tedenskih podatkih o varnosti iz študije A4001031 v kateri so 103 s HIV-1 okužene in predhodno že zdravljene bolnike, stare od 2 do vključno 18 let, zdravili z maravirokom dvakrat na dan ob optimizirani osnovni terapiji (OOT).
Danish: Se indlægssedlen for denne anden medicin for vejledning i, hvordan den skal tages.
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Maravirok Cmax: ↑ v primerjavi s kontrolnimi osebami iz preteklosti Koncentracija nevirapina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Slovenian: Neuspeh s CCR5-tropnim virusom
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamezepin, fenobarbital, fenitoin
Danish: Der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili priporočilo specifičnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic, ni.
Danish: En forsøgsperson i hver behandlingsarm opfyldte det primære endepunkt ved uge 48 (ved uge 8 for placebo-armen og uge 36 for maraviroc-armen).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Slovenian: Začetni odmerek maraviroka je bil preračunan iz odmerka za odrasle na podlagi telesne površine 1,73 m na pasove (m2) telesne površine za otroke in mladostnike.
Danish: Maravirocs sikkerhed og virkning hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom er ikke undersøgt specifikt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost maraviroka nista specifično raziskani pri bolnikih s pomembno osnovno boleznijo jeter.
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Slovenian: Neuspeh z virusom uporabnikom CXCR4
Danish: Hos mus ses ingen statistisk signifikant stigning i hyppigheden af tumorer ved en systemisk eksponering fra 7-39 gange den humane eksponering (ubundet AUC0-24 timers måling) ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7- do 39-kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0-24h) ob odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Slovenian: AUCt: ↔ 1,00
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Danish: Lipase
Slovenian: Lipaza
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon eller præparater, der indeholder perikon kan ikke tilrådes.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka in šentjanževke ali pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ni priporočljiva.
Danish: Screening hiv 1-RNA (kopier/ml):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Slovenian: Vendar pa maravirok in vivo ne vpliva pomembno na farmakokinetiko digoksina.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Slovenian: Filmsko obložene tablete CELSENTRI so modre barve, z oznako "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ali "MVC 300".
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je treba uporabljati previdno, če je uporabljen sočasno s flukonazolom.
Danish: I studier med raske frivillige forsøgspersoner, der blev behandlet med maraviroc i doser, der var højere end den anbefalede dosis, var der en højere frekvens af symptomatisk ortostatisk hypotension end ved placebo.
Slovenian: Ko so maravirok uporabili v študijah pri zdravih prostovoljcih v odmerkih, večjih od priporočenih, so zabeležili primere simptomatske posturalne hipotenzije pogosteje kot pri placebu.
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Slovenian: Ob neuspehu terapije so virus uporabnik CXCR4 ugotovili pri približno 60 % preiskovancev, pri katerih zdravljenje z maravirokom ni bilo uspešno, in pri 6 % preiskovancev, pri katerih se je neuspeh zdravljenja pojavil v kraku s placebom + OOT.
Danish: Geometrisk gennemsnitsændring hvis ikke andet er angivet
Slovenian: Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
Danish: Inden behandling med dette lægemiddel skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft nogle af følgende lidelser:
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) ali ste v preteklosti imeli kaj od naštetega:
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Slovenian: Efavirenz in atazanavir/ritonavir ali darunavir/ritonavir
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:2:1 randomizirani na maravirok 300 mg (enakovrednost odmerka) enkrat na dan, dvakrat na dan ali placebo v kombinaciji z optimizirano osnovno terapijo (OOT), ki je obsegala od 3 do 6 protiretrovirusnih zdravil (izključujoč nizkoodmerni ritonavir).
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Slovenian: Maravirok je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih s hudo insuficeno ledvic in tistih z dejavniki tveganja za posturalno hipotenzijo ali z njeno anamnezo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če vi (ali vaš otrok) jemljete katero od teh zdravil.
Danish:  symptomer på infektioner og betændelse  ledsmerter, stivhed og knogleproblemer.
Slovenian:  simptomi okužb in vnetja,  bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi.
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
Slovenian: V ključnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) je od presejanja do izhodišča (obdobje od 4 do 6 tednov) pri 7,6 % bolnikov prišlo do spremembe tropizma od CCR5-tropizma v CXCR4-tropizem ali dualni/mešani tropizem.
Danish: Tropisme
Slovenian: Tropizem
Danish: Forskellen i eksponering for maraviroc mellem ekstensive og dårlige metabolisatorer af CYP3A5 blev reduceret, når maraviroc blev anvendt sammen med en stærk CYP3A-hæmmer: ekstensive CYP3A5-metabolisatorer (n = 12) havde en 17 % lavere AUC for maraviroc sammenlignet med dårlige CYP3A5-metabolisatorer (n = 11), når maraviroc 150 mg blev givet én gang dagligt sammen med darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti maraviroku med izdatnimi in slabimi metabolizatorji s CYP3A5 se je zmanjšala, če je bil maravirok uporabljen skupaj z močnim zaviralcem CYP3A: izdatni metabolizatorji s CYP3A5 (n = 12) so imeli 17 % manjšo AUC maraviroka v primerjavi z slabimi metabolizatorji s CYP3A5 (n = 11), če je bil odmerek 150 mg maraviroka enkrat na dan uporabljen v prisotnosti kombinacije darunavir/kobicistat (800/150 mg).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Danish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Danish: Tag flaskens låg (A) af.
Slovenian: Odstranite pokrovček plastenke (A).
Danish: In vivo Behandlingserfarne Voksne Patienter
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli bolniki
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z atazanavirjem/ritonavirjem ali darunavirjem/ritonavirjem brez efavirenza je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Danish: Samtidig administration af Celsentri og fosamprenavir/ritonavir kan ikke tilrådes.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Danish: Farmakogenomik
Slovenian: Farmakogenomika
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion kan være undervurderet på grund af de begrænsede data fra patienter med nedsat metabolisk kapacitet og højere renal clearance hos disse forsøgspersoner.
Slovenian: Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
Danish: • nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)
Slovenian: • odpoved ledvic, proteini v urinu,
Danish: Maraviroc forringer ikke parringen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter, og det påvirker ikke spermen hos rotter, der er behandlet med doser op til 1.000 mg/kg.
Slovenian: Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/kg ni prizadel semena.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CELSENTRI
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Slovenian: Med kombinirano uporabo rifabutina z zaviralci proteaz, ki so močni zaviralci CYP3A4, je mogoče pričakovati neto zaviralen učinek na maravirok.
Danish: Patienter med kardiovaskulær comorbiditet kan have øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger udløst af ortostatisk hypotension.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi kardiovaskularnimi boleznimi imajo lahko večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, ki jih izzove posturalna hipotenzija.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so v študijah predhodno zdravljenih, s HIV okuženih bolnikov, ob maraviroku zabeležili več neželenih učinkov na jetra, niso pa se v celoti povečali nenormalni izvidi testov jetrne funkcije 3. oz. 4. stopnje po ACTG (glejte poglavje 4.8).
Danish: Virkning på aktivt lægemiddelstof niveauer
Slovenian: Učinki na koncentracijo zdravilne učinkovine
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Slovenian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska