FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, pavartojus 25 mg geriamąją tenofoviro alafenamido dozę susidarė > 4 kartus didesnė tenofoviro difosfato koncentracija PBMC ir > 90 % mažesnė tenofoviro koncentracija plazmoje, palyginti su 300 mg geriamosios tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės vartojimu.
Czech: artralgie
Lithuanian: artralgija
Czech: Výsledky léčby byly u léčebných skupin podobné ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, rasy, výchozí virové nálože, výchozího počtu buněk CD4+ a regionu.
Lithuanian: Gydymo rezultatai skirtinguose pogrupiuose pagal amžių, lytį, rasę, pradinį viruso kiekį, pradinį CD4+ ląstelių skaičių ir regioną buvo panašūs.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s léčivými přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, může vést ke změnám absorpce tenofoviralafenamidu.
Lithuanian: Biktarvy skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų emtricitabino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: V době vstupu do studie měl jeden dosud neléčený pacient preexistující mutace související s rezistencí vůči INSTI Q148H + G140S a měl také HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 4 až týdnu 96.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu vienas anksčiau negydytas pacientas turėjo su atsparumu INSTI susijusių mutacijų Q148H + G140S ir < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR nuo 4-osios savaitės iki 96-osios savaitės.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na biktegravir.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atrinktos ŽIV-1 padermės, kurių jautrumas biktegravirui sumažėjęs.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Lithuanian: Dvidešimt keturių procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: B / F / TAF poveikis buvo ne prastesnis pagal ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml pasiekimo kriterijų ir 48-ąją, ir 96-ąją savaites, palyginti (atitinkamai) su abakaviru / dolutegraviru / lamivudinu ir dolutegraviru + emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu.
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Lithuanian: In vitro, > 99 % biktegraviro jungėsi su žmogaus plazmos baltymais (laisvoji frakcija siekė ~0,25 %).
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců.
Lithuanian: Prieš įtraukimą į tyrimą pacientams turėjo būti nustatytas ne trumpesnis kaip 3 mėnesių stabilus slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) taikant pradinę gydymo schemą.
Czech: Klinické údaje
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Czech: Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety číslo „9883".
Lithuanian: Violetiškai ruda kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje - „9883".
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Vaikų populiacija Biktarvy saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų, dar neištirti.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie vėlyvuosius neurologinius sutrikimus: padidėjusį raumenų tonusą, traukulius, elgesio sutrikimus.
Czech: Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
Lithuanian: Biktegraviras yra CYP3A ir UGT1A1 substratas.
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių veisiamų patelių, kurioms biktegraviro skirta vaikingumo laikotarpiu, jaunikliams reikšmingo toksinio poveikio vertinamosioms vystymosi baigtims nenustatyta.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su viena Biktarvy sudėtine medžiaga.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų (žr.
Czech: Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, skiriant kartu dozės koreguoti nereikia.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui nenustatyta.
Czech: Virus HIV-1 multirezistentní na nukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: Keliems nukleozidams atspariam ŽIV-1 su T69S dviejų intarpų mutacija arba su Q151M mutacijų kompleksu, į kurį įeina K65R, buvo būdingas sumažėjęs jautrumas tenofovirui alafenamidui.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou vylučování biktegraviru u lidí.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis biktegraviro klirenso kelias žmonėms.
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Lithuanian: Kad būtų išvengta kitų asmenų užkrėtimo virusais, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Czech: 3,2 % (-1,6 % až 8,2 %)
Lithuanian: 3,2 % (nuo -1,6 % iki 8,2 %)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Ve druhém výběru se objevily substituce aminokyselin T66I a S153F a fenotypová citlivost na biktegravir byla posunuta 0,4-, 1,9- a 0,5krát pro T66I, S153F a T66I + S153F.
Lithuanian: Antroje atrinktoje medžiagoje atsirado T66I ir S153F aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui T66I, S153F ir T66I + S153F atvejais buvo pakitęs atitinkamai 0,4; 1,9 ir 0,5 karto.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně 43krát vyšších než jaké jsou očekávány po podání B/F/TAF.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu žiurkėms ir šunims, esant mažiausiai 43 kartus didesnei tenofoviro ekspozicijai už tikėtiną ekspoziciją po B / F / TAF vartojimo.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV.
Lithuanian: Biktarvy negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino arba adefoviro dipivoksilio, vartojamų HBV infekcijai gydyti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai; antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Hypericum perforatum)
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↔
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ar kitų uždegimo ar infekcijos simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir /ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle podskupiny Podle výchozí virové nálože ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle výchozího počtu buněk CD4+ < 200 buněk/mm3 ≥ 200 buněk/mm3
Lithuanian: Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal pogrupį Pradinis viruso kopijų kiekis ≤ 100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml Pradinis CD4+ ląstelių skaičius < 200 ląstelių/mm3 ≥ 200 ląstelių/mm3 ŽIV-1 RNR < 20 kopijų/ml
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Lithuanian: Trylika procentų dozės buvo pašalinta su šlapimu trijų spėjamų metabolitų pavidalu.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Biktarvy, gali labai pasikeisti būsimo gydymo veikimas.
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Biktarvy dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr.
Czech: c Sdruženo ze studie GS-US-380-1489 (n = 314) a studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Lithuanian: c Jungtiniai GS-US-380-1489 tyrimo (n = 314) ir GS-US-380-1490 tyrimo (n = 320) duomenys.
Czech: V jednom výběru se objevily substituce aminokyselin M50I a R263K a fenotypová citlivost na biktegravir se snížila 1,3-, 2,2- a 2,9krát pro M50I, R263K a M50I + R263K.
Lithuanian: Vienoje atrinktoje medžiagoje atsirado M50I ir R263K aminorūgščių pakaita, o fenotipinis jautrumas biktegravirui M50I, R263K ir M50I + R263K atvejais buvo sumažėjęs atitinkamai 1,3; 2,2 ir 2,9 kartų.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Biktarvy pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Czech: Léčivými látkami jsou bictegravirum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra biktegraviras, emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
Czech:  Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Biktarvy nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Biktegravir je inhibitor integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), který se váže na aktivní stranu integrázy a blokuje přenos řetězce v integraci retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který je nezbytný pro cyklus replikace HIV.
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI), kuris, jungdamasis su veikliąja integrazės vieta, blokuoja retroviruso deoksiribonukleorūgšties (DNR) grandinės pernašos procesą (integraciją), būtiną ŽIV replikacijos ciklui.
Czech: Devatenáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Lithuanian: Devyniolikos procentų pacientų kilmė apibūdinta kaip ispanų / Lotynų Amerikos.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Lithuanian:  Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate:
Czech: V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
Lithuanian: In vitro atsparumo vaistiniam preparatui atrankiniai tyrimai su tenofoviru alafenamidu didelio laipsnio atsparumo išsivystymo po išplėstinio kultivavimo neparodė.
Czech: Na předávkování přípravkem Biktarvy neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Biktarvy nėra.
Czech: -1,4 % (-5,5 % až 2,6 %)
Lithuanian: -1,4 % (nuo -5,5 % iki 2,6 %)
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms nustatytas mažas galimas emtricitabino kancerogeniškumas.
Czech: Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir (viz bod 5.1).
Lithuanian: Biktarvy skirtas žmogaus imunodeficito virusu-1 (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems gydyti, kai nėra ir nebuvo nustatyta viruso atsparumo integrazės inhibitorių klasei, emtricitabinui arba tenofovirui (žr.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P glikoproteinas (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymas (angl.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B arba C virusu
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Czech: Výchozí režim na bázi ATV nebo DRV
Lithuanian: Pradinė gydymo schema su ATV
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a HBV
Lithuanian: Pacientai, kartu infekuoti ŽIV ir HBV
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Emtricitabinas išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
Lithuanian: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Lithuanian: Emtricitabinui atsparūs virusai su M184V/I pakaita pasižymi kryžminiu rezistentiškumu lamivudinui, tačiau išlieka jautrūs didanozinui, stavudinui, tenofovirui ir zidovudinui.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės sutinimas (angioneurozinė edema)
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Lithuanian: 3 skyriuje Nenustokite vartoti Biktarvy.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Lithuanian: 4 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje atrinktos ŽIV-1 padermės, kurių jautrumas emtricitabinui sumažėjęs ir kurios turėjo M184V/I mutacijų ŽIV-1 AT.
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Lithuanian: Makrolidai Azitromicinas
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Lithuanian: • jonažolė (Hypericum perforatum), augalinis vaistas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti,
Czech: 0,7 % (-1,0 % až 2,8 %)
Lithuanian: 0,7 % (nuo -1,0 % iki 2,8 %)
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: ), nenustatyta.
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Biktarvy galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Lithuanian: ABK = abakaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas F / TAF = emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofovirą difosfatą.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Lithuanian: • Jeigu turite kepenų sutrikimų arbe esate sirgę kepenų liga, įskaitant hepatitą.
Czech: U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl < 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
Lithuanian: Keturių pacientų HBV DNR duomenų 96-ąją savaitę nebuvo (vienas nedalyvavo stebėjime nuo 48-osios savaitės, 1 nedalyvavo stebėjime nuo 72-osios savaitės, 1 neturėjo HBV duomenų, tačiau jam nustatyta < 50 kopijų/ml ŽIV-1 RNR, o 1 neturėjo 96-ąją savaitę tikrinto laikotarpio duomenų).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: hyperbilirubinemie
Lithuanian: hiperbilirubinemija
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 290), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 287).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 atrinkti pereiti į gydymo B / F / TAF grupę (n = 290) arba toliau gydytis pagal pradinę antiretrovirusinio gydymo schemą (n = 287).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras /
Czech: • Problémy s kostmi.
Lithuanian: • Poveikis kaulams.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován po metabolizaci na tenofovir.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas daugiausiai pašalinamas po metabolizavimo į tenofovirą.
Czech: Některé léčivé látky se nedoporučuje podávat současně s přípravkem Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, cyklosporin (intravenózně nebo perorálně) oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin nebo sukralfát.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su Biktarvy: atazanaviras, karbamazepinas, ciklosporinas (vartojamas į veną arba per burną), okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifapentinas arba sukralfatas.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Czech: Biktegravir je primárně eliminován metabolizací v játrech.
Lithuanian: Daugiausiai biktegraviro pasišalina vykstant metabolizmui kepenyse.
Czech: průjem, nauzea
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofoviralafenamidu a tenofoviru přibližně 14krát, resp. 43krát vyšších, než jsou expozice očekávané po podání B/F/TAF.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija atitinkamai apytiksliai 14 ir 43 kartus viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus B / F / TAF.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio kepenims Biktarvy vartojimas klinikiniuose tyrimuose iki 96-osios savaitės nutrauktas nebuvo.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių po gydymo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
Lithuanian: Rifapentinas (CYP3A ir P-gp sužadinimas)
Czech: 0,0 % (-2,5 % až 2,5 %)
Lithuanian: 0,0 % (nuo -2,5 % iki 2,5 %)
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice biktegraviru, tenofoviralafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Atliekant biktegraviro, tenofoviro alafenamido arba tenofoviro tyrimus, farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III s léčbou přípravkem Biktarvy trvající 96 týdnů u dosud neléčených pacientů (GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Lithuanian: Dažniai nustatyti 96 savaičių trukmės Biktarvy 3-iosios fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai (GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490).
Czech: Pacienti souběžně infikovaní hepatitidou B
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu hepatito B virusu
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo pavartotos veikliosios medžiagos kiekis, šalinamas per inkstus, buvo minimalus.
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá podávat nalačno současně s antacidy obsahujícími hořčík/hliník nebo doplňky stravy obsahujícími železo.
Lithuanian: Biktarvy negalima skirti nevalgius vienu metu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio, arba geležies papildais.