FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό μείωσης του σωματικού βάρους μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας και το ποσοστό των ασθενών με μείωση τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percentuálne zníženie telesnej hmotnosti v priebehu 28 alebo 56 týždňov liečby a pomer pacientov, ktorí dosiahli najmenej 5 % zníženie hmotnosti.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν πιο έντονο σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή οι οποίοι έχασαν τουλάχιστον 5% του αρχικού τους βάρους σε διάστημα 4 μηνών.
Slovak: Účinok liečby bol výraznejší u pacientov, ktorí dokončili 56-týždňovú liečbu alebo ktorých hmotnosť sa do 4 mesiacov znížila najmenej o 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti.
Greek: Τα αποτελέσματα του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Účinky lieku Mysimba pri znížení telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, a v ktorých sa liek
Greek: Τι είναι το Mysimba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Mysimba a na čo sa používa?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mysimba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mysimba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mysimba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία η συμβουλευτική ήταν πιο εντατική, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8,1% για το Mysimba και 4,9% για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V inej štúdii, v ktorej bolo poradenstvo poskytnuté pacientom intenzívnejšie, bol celkový úbytok hmotnosti v priebehu štúdie väčší: 8,1
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mysimba.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mysimba θα διαθέσει στους συνταγογράφους γιατρούς ενημερωτικό υλικό με οδηγίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτήν ή για τις περιπτώσεις που υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mysimba σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Mysimba boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mysimba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť) a zápcha; časté boli tiež závraty a sucho v ústach (pozorované až u 1 pacienta z 10).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mysimba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες, η μέση απώλεια βάρους στους ασθενείς που έλαβαν Mysimba ήταν περίπου 3,7 έως 5,7%, σε σύγκριση με 1,3 έως 1,9% με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V troch štúdiách bol priemerný úbytok hmotnosti u pacientov liečených liekom Mysimba okolo 3,7 až 5,7 % v porovnaní s 1,3 až 1,9 % pri použití placeba; pomer pacientov liečených liekom Mysimba, ktorí dosiahli 5 % zníženie hmotnosti, bol v rozsahu od 28 do 42 % v porovnaní s 12 až 14
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mysimba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysimba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η υποχρεωτική επαναξιολόγηση της θεραπείας μετά από 4 μήνες θα διασφαλίσει ότι το φάρμακο συνεχίζει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που αντλούν επαρκές όφελος από αυτό.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že hoci je účinnosť lieku pri podpore úbytku hmotnosti obmedzená, je klinicky významná a povinné opätovné posúdenie liečby po 4 mesiacoch má zabezpečiť, že liek sa bude naďalej používať len u pacientov, pre ktorých je liek dostatočným prínosom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mysimba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Πώς δρα το Mysimba;
Slovak: Mysimba účinkuje?
Greek: Το 46% και 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν Mysimba πέτυχαν μείωση του σωματικού τους βάρους κατά 5 και 10% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 34% και 17% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Päťpercentný úbytok hmotnosti dosiahlo približne 46 % pacientov a 10 % úbytok hmotnosti dosiahlo 30 % pacientov užívajúcich liek Mysimba v porovnaní s 34
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mysimba;
Slovak: Ako sa liek Mysimba užíva?
Greek: 6 φιαλίδια
Slovak: 6 liekoviek
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 4 ώρες.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Greek: Yπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Greek: Άλλα φάρμακα και Naglazyme
Slovak: Iné lieky a Naglazyme
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2011
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 έτη.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Greek: Ενότητα 5 - Κλινικό
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY
Greek: Βλέπε επίσης την ενότητα 4.3.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ξεκινούσαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και έφταναν μέχρι και την Εβδομάδα 146 της θεραπείας με Naglazyme και εμφανίζονταν στη διάρκεια πολλαπλών εγχύσεων, αν και όχι πάντα σε διαδοχικές εβδομάδες.
Slovak: Reakcie začali skoro, už v 1. týždni, ale aj neskoro, až v 146. týždni liečby Naglazyme a objavili sa počas viacnásobných infúzií, aj keď nie vždy za sebou nasledujúcich týždňoch.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις λυσοσωματικές γενετικές διαταραχές, είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε σοβαρές μορφές, να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, πριν την εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων της νόσου
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Greek: Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα αξιολογούνται πιο συχνά.
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Greek: Οι αντιδράσεις αναφέρονται σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA.
Slovak: Reakcie sú zoradené podľa MedDRA konvencie frekvencií.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ουσίες αυτές δεν διασπώνται και δεν επεξεργάζονται όπως πρέπει από τον οργανισμό.
Slovak: Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
Greek: Με βάση δεδομένα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Naglazyme, η πλειοψηφία των ασθενών αναμένεται να αναπτύξει αντισώματα IgG στην galsulfase εντός 4-8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Podľa údajov získaných z klinických skúšaní s Naglazyme sa u väčšiny pacientov očakáva vývoj IgG protilátok na galsulfatázu do 4-8 týždňov od začatia liečby.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, μια ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν ασθενή κατηγοριοποιείται ως συχνή.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για να προληφθεί η αλλεργική αντίδραση (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να μειωθεί ο πυρετός (αντιπυρετικά).
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Naglazyme σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz pre osobitné zohľadnenie, keď sa Naglazyme podáva pediatrickej populácii.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά περιλαμβάνονται στην κατηγορία συχνότητας «άγνωστες».
Slovak: Nežiaduce reakcie ohlásené v priebehu postmarketingového obdobia sú zahrnuté vo frekvenčnej kategórii „nie je známa".
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Greek: Μη λαμβάνετε το Naglazyme εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovak: Neužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, πλην αυτών που αναφέρονται πιο κάτω.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το Naglazyme θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti musí byť Naglazyme použitý ihneď.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
Greek: Όπως ισχύει με κάθε ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Greek: Τι περιέχει το Naglazyme
Slovak: Čo Naglazyme obsahuje
Greek: Η μέση ( SD) ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν 22,8 ( 10,7) λεπτά την 24η εβδομάδα.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Slovak: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σακούλες των 100 ml, ο όγκος του Naglazyme μπορεί να προστεθεί απευθείας στη σακούλα έγχυσης.
Slovak: Pri použití vreciek s objemom 100 ml sa objem Naglazyme môže pridať priamo do infúzneho vrecka.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Naglazyme και η έναρξη της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžité prerušenie podávania Naglazyme a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Greek: Ένα σημαντικό θέμα είναι να υποβληθούν σε θεραπεία νεαροί ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου παρότι ασθενείς νεότεροι των 5 ετών δεν συμπεριελήφθησαν στην πιλοτική μελέτη φάσης 3.
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Greek: - Εάν έχετε πυρετό ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό σας το ενδεχόμενο να καθυστερήσετε την έγχυση του Naglazyme.
Slovak: - Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.
Greek: Επειδή είναι περιορισμένη η εμπειρία ως προς τη συνέχιση της θεραπείας μετά από παρατεταμένη διακοπή, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Αρκετοί ασθενείς έλαβαν τη συνολική τους δόση του Naglazyme περίπου με διπλάσιο ρυθμό από τον συνιστώμενο χωρίς προφανή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovak: Niekoľkí pacienti dostali celkovú dávku Naglazyme v podmienkach približne dvojnásobnej odporúčanej rýchlosti infúzie bez akýchkoľvek zjavných nežiaducich udalostí.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Naglazyme.
Slovak: Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Naglazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tento liek
Greek: Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό αντισωμάτων.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης παρέμεινε σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης αυτής περιόδου παρακολούθησης.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτιωμένη ακοή σε τουλάχιστον ένα εκ των ώτων και στους τέσσερις ασθενείς.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Greek: Στην περίπτωση τεσσάρων ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, το συνολικό προφίλ ασφάλειας υψηλότερης δόσης (2 mg/kg/εβδομάδα) δεν διέφερε με κλινικά σημαντικό τρόπο από εκείνο της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/kg/εβδομάδα, και ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας του Naglazyme σε μεγαλύτερα παιδιά.
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
Greek: Πώς δρα αυτό το φάρμακο
Slovak: Ako užívať tento liek
Greek: Τα επίπεδα GAG στα ούρα μειώθηκαν σε ποσοστό άνω του 70%, όπως συνέβη και στα αποτελέσματα των μεγαλύτερων σε ηλικία σθενών.
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ιρλανδία
Slovak: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írsko
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονταν κυρίως ενώ οι ασθενείς λάμβαναν το φάρμακο ή λίγο αργότερα («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»).
Slovak: Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním").
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης του Naglazyme (πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική)
Slovak: Príprava infúzie Naglazyme (má sa použiť aseptická technika)
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Greek: Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα προ της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.4 και για περαιτέρω οδηγίες βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 6 φιαλίδια.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je tento liek a na čo sa používa
Greek: Στη συνέχεια τριάντα οκτώ ασθενείς συμπεριελήφθησαν σε μια επακόλουθη ανοιχτή μελέτη όπου λάμβαναν 1 mg/kg galsulfase κάθε εβδομάδα.
Slovak: Tridsaťosem pacientov bolo následne zaregistrovaných v nezaslepenej prídavnej štúdii, v ktorej dostali 1 mg/kg galsulfázy každý týždeň.
Greek: Ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει την ικανότητα βάδισης και ανάβασης σκάλας και μειώνει τα επίπεδα των γλυκοσαμινογλυκανών στον οργανισμό.
Slovak: Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
Slovak: Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.
Greek: Η galsulfase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποσυντεθεί μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Greek: Η αποβολή της galsulfase από τους νεφρούς θεωρείται μικρότερης σημασίας οδός αποβολής (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS τύπου VI.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Greek: Δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της σκελετικής δυσπλασίας και την ανάπτυξη κοίλων, και δεν παρεμπόδισε την εξέλιξη της διαταραχής του κερατοειδούς.
Slovak: Nezabránila progresii skeletálnej dysplázie a vývoja hernií a nezamedzila progresii zakalenia rohovky.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
Greek: Θα γίνουν αρκετές μετρήσεις για την αποτίμηση της δόσης του Νaglazyme.
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις:
Slovak: Špecifické požiadavky:
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στις κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) από όλες τις μελέτες για το Naglazyme έχουν συγκεντρωθεί και αναθεωρηθεί σε μία ανάλυση ασφάλειας κλινικής δοκιμής.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov v klinických štúdiách boli dáta o nežiaducich účinkoch (NÚ) zo všetkých štúdií Naglazyme zlúčené a posúdené v jedinej analýze bezpečnosti klinickej skúšky.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο που ονομάζεται galsulfase.
Slovak: Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς της φάσης 1 παρέμειναν σταθερές μακροπρόθεσμα (για τουλάχιστον 194 εβδομάδες).
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
Greek: Συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς που μπορούσαν να περπατήσουν περισσότερο από 5 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 250 m σε 6 λεπτά σε μια εξέταση βάδην 12 λεπτών ή λιγότερο από 400 m στο χρονικό σημείο των 12 λεπτών της βάσης αναφοράς.
Slovak: Pacienti, ktorí mohli prejsť viac ako 5 metrov (m), ale nie viac ako 250 m počas 6 minút v rámci testu 12 minútovej prechádzky alebo menej ako 400 m v čase 12 minút v kontrolnej línii boli zaradení do štúdie.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.