FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass die höhere systemische Exposition in dieser Population mit einem stärkeren Effekt auf die 24-Stunden-Urinausscheidung von Cortisol verbunden war.
English: Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
German: Nasopharyngitis Paradoxer Bronchospasmus Schmerzen im Oropharynx Sinusitis
English: Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat zusammen mit Vilanterol führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung.
English: Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: Systemic corticosteroid effects
German: Systemische Kortikosteroidwirkungen
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
German: Relvar Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
German: Moderate/schwere Exazerbationen waren definiert als Symptomverschlechterung, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder eine stationäre Krankenhauseinweisung erforderte.
English: Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
German: Unterschied pro Jahr vs. VI (95%-KI)
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
German: Vilanteroltrifenatat war bei Ratten nicht teratogen.
English: 184/22 micrograms
German: 184/22 Mikrogramm
English: Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Relvar Ellipta anwenden, - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da bei Ihnen dann eher Nebenwirkungen auftreten können.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
German: Weder Fluticasonfuroat noch Vilanteroltrifenatat hatten bei Ratten negative Auswirkungen auf die Fertilität oder die prä- und postnatale Entwicklung.
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
German: Alle Patienten hatten vor Studienvisite 1 mindestens 12 Wochen lang ein ICS (inhalatives Kortikosteroid) mit oder ohne LABA angewendet.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
German: Der primäre Endpunkt in der Studie HZA106837 war die Zeit bis zur ersten schweren Asthmaexazerbation.
English: They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
German: Sie reduzieren die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung von Atembeschwerden.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
German: Fluticasonfuroat wird hauptsächlich durch Hydrolyse der S-Fluormethyl-Carbothioat-Gruppe zu Metaboliten mit signifikant reduzierter Kortikosteroidaktivität abgebaut.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
German: In diesen Studien wurden Lungenfunktion, Dyspnoe sowie mäßige und schwere Exazerbationen bestimmt.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Fluticasonfuroat/Vilanterol.
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
German: Asthma ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der die Muskeln um die kleineren Atemwege herum verkrampft (Bronchokonstriktion), geschwollen und gereizt sind (Entzündung).
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Giemens auftreten.
English: The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relvar Ellipta bei Kindern unter 12 Jahren im Anwendungsgebiet Asthma ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken“ hören.
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität und ein sekundärer Endpunkt fasste kardiovaskuläre Ereignisse zusammen (kardiovaskulär bedingter Todesfall unter Behandlung, Myokardinfarkt, Apoplex, instabile Angina oder transitorische ischämische Attacke).
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie mit einem spezifischen P-gp-Inhibitor und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.
English: Do not stop using Relvar Ellipta without advice
German: Brechen Sie die Anwendung von Relvar Ellipta nicht ohne ärztlichen Rat ab
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2) und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol sind beide Substrate von P-Glycoprotein (P-gp).
English: ketoconazole, to treat fungal infections.
German: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Asthma wurden insgesamt 7.034 Patienten in eine zusammenfassende Beurteilung der Nebenwirkungen eingeschlossen.
English: Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
German: Beide Studien hatten eine 4-wöchige Run-in-Phase, in der alle Patienten unverblindet Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich erhielten, um die Pharmakotherapie der COPD zu standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung zu der 52 Wochen lang angewendeten verblindeten Studienmedikation zu stabilisieren.
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
German: Serielle FEV1-Messungen wurden mit Werten verglichen, die vor der Allergenprovokation nach Inhalation von Kochsalzlösung (Ausgangswert) gemessen worden waren.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
German: Studien bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten eine erhöhte systemische Exposition von Fluticasonfuroat (sowohl Cmax als auch AUC) (siehe Abschnitt 5.2).
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
German: Kardioselektive Beta-Blocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
English: Relvar Ellipta contains lactose
German: Relvar Ellipta enthält Lactose
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen) können bei sympathomimetischen Arzneimitteln, einschließlich Relvar Ellipta, auftreten.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
German: Beta2-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen oder aufheben.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder im Rahmen einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanterol verstärken.
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
German: Eine schwere Asthmaexazerbation war definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide für mindestens 3 Tage erforderte, eine stationäre Krankenhauseinweisung oder ein asthmabedingter Besuch der Notfallambulanz, bei dem systemische Kortikosteroide notwendig waren.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
German: Die Zunahme der Vilanterol-Exposition war nicht mit einer Zunahme der durch den Beta2-Agonisten bedingten systemischen Wirkungen auf Herzfrequenz, Blutkaliumspiegel oder QTcF-Intervall verbunden.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG EINMAL TÄGLICH
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
German: In den klinischen Studien wurden Pneumonien und Frakturen bei COPDPatienten häufiger beobachtet.
English: Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
German: Exazerbation: Hazard Ratio (95%-KI) % Risikoreduktion p-Wert p < 0,001
English: Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
German: Relvar Ellipta sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die langwirksame beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat und Vilanterol waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
English: Six month studies
German: Sechsmonatige Studien
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
German: Vor Randomisierung mussten die Patienten ihre bei Einschluss angewendete COPD-Medikation, welche langwirksame Bronchodilatatoren in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden (28 %), langwirksame Bronchodilatatoren allein (11 %) und inhalative Kortikosteroide allein (4 %) umfasste, absetzen.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
German: Bewahren Sie den Inhalator in der verschlossenen Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
English: The step-by-step instructions should be followed.
German: Die Schritt-für-Schritt-Anleitung ist zu beachten.
English: If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
German: Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke von Relvar Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
German: Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Kortikoide bezeichnet werden.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
German: Die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
German: Die effektive Halbwertszeit für die Akkumulation von Vilanterol, bestimmt nach wiederholter Inhalation von 25 Mikrogramm-Dosen Vilanterol, beträgt bei Asthma-Patienten 16,0 Stunden und bei COPD-Patienten 21,3 Stunden.
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
German: Wie Relvar Ellipta aussieht und Inhalt der Packung Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
English: When you first use the Ellipta inhaler you do not need to check that it is working properly, and you do not need to prepare it for use in any special way.
German: Wenn Sie den Ellipta-Inhalator zum ersten Mal benutzen, müssen Sie weder überprüfen, ob er richtig funktioniert, noch müssen Sie ihn speziell zum Gebrauch vorbereiten.
English: For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
German: Bei einem Menschen höheren Alters (84 Jahre) mit niedrigem Körpergewicht (35 kg) ist die AUC(0-24) von Vilanterol voraussichtlich um 35 % höher als der Erwartungswert für die Population (60-jähriger COPD-Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg), während Cmax unverändert bleibt.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
German: Zwischen Kortikosteroiden und LABAs kommt es zu molekularen Interaktionen, wobei Steroide das Beta2-Rezeptor-Gen aktivieren, so dass die Zahl der Rezeptoren und ihre Empfindlichkeit zunimmt, während LABAs den Glukokortikoidrezeptor für die steroidabhängige Aktivierung vorbereiten und die nukleäre Translokation in die Zellen verstärken.
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
German: Die Wirkungen nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat in Kombination mit Vilanterol bei Ratten waren ähnlich denen, die mit Fluticasonfuroat allein beobachtet wurden.
English: - Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
German: - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der sich die Atemwege entzünden und verdicken.
English: Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer langwirksamer Bronchodilatatoren (Beta2-Agonisten und Anticholinergika), Ipratropium/Salbutamol-Kombinationspräparaten, oraler Beta2-Agonisten und Theophyllinpräparaten war während der Behandlungsphase nicht erlaubt.
English: Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
German: Eine kardioselektive Beta-Blockade sollte nur bei starken Zeichen einer Überdosierung von Vilanterol, die klinisch besorgniserregend sind und nicht auf supportive Maßnahmen ansprechen, erwogen werden.
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol wurden in Phase-III-Studien bei COPD und Asthma bestimmt.
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für COPD wurden insgesamt 6.237 Patienten in eine zusammenfassende Beurteilung der Nebenwirkungen eingeschlossen.
English: Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
German: Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.
English: if you experience blurred vision or other visual disturbances.
German: - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
English: Fluticasone furoate was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in rats or mice at exposures similar to those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
German: Fluticasonfuroat war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen bei ähnlichen Expositionen wie bei der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
English: In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
German: Bei Asthma-Patienten und COPD-Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
English: Adults aged 18 years and over
German: Erwachsene ab 18 Jahren
English: In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
German: In der Studie HZA106837 hatten alle Patienten in dem Jahr vor Studienvisite 1 mindestens eine Exazerbation, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden musste.
English: The 184/22 micrograms strength is not approved for the treatment of COPD.
German: Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
German: Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der COPD vor.
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
German: Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Metaboliten fast ausschließlich in den Fäzes ausgeschieden werden und < 1 % der radioaktiven Dosis im Urin wiedergefunden wird.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
German: Die Zunahme der Exposition von Fluticasonfuroat ging mit einer Abnahme des über 0-24 Stunden gewichteten mittleren Serumcortisolspiegels um 27 % einher.
English: Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
German: Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
German: HZC102970 und HZC102871 zusammengefasst
English: How to inhale the medicine
German: Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
English: • Take one long, steady, deep breath in.
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.