FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da profylaktisk anvendelse i livets 3 første dage (begyndende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge blev forbundet med øgede pulmonære og renale bivirkninger, bør Pedea ikke anvendes profylaktisk i nogen gestationsuge (se pkt.
Slovak: Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce účinky, Pedea sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Et behandlingsforløb er defineret som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Danish: Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Slovak: Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion, klar, farveløs til let gul opløsning.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke er lukket efter det andet behandlingsforløb, vil lægen muligvis foreslå operation.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Danish: Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse doser Pedea givet med 24 timers interval.
Slovak: Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Danish: Almindelige: Oliguri, væskeretention, hæmaturi Usædvanlig: akut nyresvigt
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH), Saltsyre 25% (til justering af pH), Vand til injektion.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Danish: - hvis Deres barn har andre problemer med hjertet, der kræver, at ductus arteriosus skal forblive åben, så der opretholdes tilstrækkelig blodcirkulation; - hvis Deres barn har eller er mistænkt for at have visse problemer med tarmsystemet (en tilstand,
Slovak: alebo iné problémy so zrážaním krvi; - ak má Vaše dieťa problémy s obličkami; - ak má Vaše dieťa iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen i.v. použitie
Danish: - Aktivt stof: Ibuprofen.
Slovak: - Liečivo je ibuprofen.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at få Pedea Sådan vil Deres barn få Pedea Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DERES BARN BEGYNDER AT FÅ PEDEA
Slovak: SKÔR AKO SA ZAČNE PEDEA PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU
Danish: Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Danish: I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. gestationsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Danish: Før og efter administration af Pedea bør man, for at undgå kontakt med en sur opløsning, skylle infusionsslangen over 15 minutter med 1,5 til 2 ml opløsning til injektion af enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5%) glukose.
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Danish: For at undgå enhver mulig mikrobiologisk kontaminering bør præparatet anvendes umiddelbart efter anbrud.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení, aby sa zabránilo možnej mikrobiálnej kontaminácii.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: Liek len na lekársky predpis.
Danish: Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Danish: Den totale mængde opløsning injiceret hos præmature spædbørn bør regnes med i den totale mængde væske givet dagligt.
Slovak: Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom.
Danish: Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Slovak: Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig eller
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Danish: Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Slovak: - pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Danish: Et behandlingsforløb defineres som tre intravenøse injektioner med Pedea givet med 24 timers intervaller.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch.
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion Ibuprofen
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Danish: SÅDAN VIL DERES BARN FÅ PEDEA
Slovak: Ako uchovávať Pedeu
Danish: Ualmindelig: Gastrointestinal blødning Ukendt: Gastrisk perforation
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne krvácanie
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Danish: Den første injektion gives, når barnet er mindst seks timer gammelt.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Danish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: EMEA/H/C/000549
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette medfører hjerte- og lungeproblemer hos barnet.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Danish: Pedea ibuprofen
Slovak: Pedea ibuprofén
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pedea skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
Danish: Det virker ved at nedsætte mængden af kemiske signalstoffer kaldet prostaglandiner i cellerne.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det være nødvendigt at operere.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke har lukket sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på tre doser Pedea.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Danish: Desuden har firmaet fremlagt resultater af undersøgelse, herunder en undersøgelse, der så på anvendelsen af forskellige doser hos 40 præmature nyfødte børn.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Pedea povolený?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Pedea skúmaný?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pedea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Pedea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
Slovak: Keďže sa prostaglandíny podieľajú aj na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že liek Pedea znižuje hladiny prostaglandínov, čím prispieva k uzavretiu tejto cievy.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
Slovak: Pedea predtým, než sa u detí potvrdil otvorený ductus arteriosus, sa liek Pedea javil byť účinnejší ako placebo v súvislosti s predchádzaním chirurgickému zákroku.
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Okrem toho ho nesmú dostávať deti s vrodenou chorobou srdca, ak je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre krvný obeh, alebo deti s nekrotizujúcou enterkolitídou (závažná bakteriálna infekcia spôsobujúca odumretie tkaniva v čreve).
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvad anvendes Pedea til?
Slovak: Na čo sa liek Pedea používa ?
Danish: Hvad er Pedea?
Slovak: Pedea?
Danish: Hvordan virker Pedea?
Slovak: Pedea účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
Slovak: Pedea používa?
Danish: Pedea anvendes til behandling af "åbentstående ductus arteriosus" hos præmature nyfødte børn, der er født 6 uger eller mere for tidligt (før 34. svangerskabsuge) Ved denne tilstand har ductus arteriosus (det blodkar, der lader blodet løbe uden om barnets lunger inden fødslen) ikke lukket sig efter fødslen.
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Danish: ●Kontakt sundhedspersonale.
Slovak: ● Kontaktujte zdravotnícky personál.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
Slovak:  Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
Slovak: ● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
Slovak: Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Danish: Lad huden tørre i 10 sekunder.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero a použite iné, ak:
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia sa nesmú pokúšať rozlomiť 200 mg tablety.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
Danish: Disse anvisninger erstatter ikke træning fra sundhedspersonale.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú nácvik za pomoci zdravotníckeho personálu.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
Danish: 3) Vask hænderne
Slovak: Umyte si ruky
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
Danish: Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Danish: Giv den næste injektion på den planlagte dag.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Danish: ● hvilken som helst del af den fyldte pen ser ud til at være beskadiget
Slovak: ● akákoľvek časť naplneného pera sa zdá byť poškodená
Danish: Du skal bruge:
Slovak: Čo budete potrebovať:
Danish: Kropsvægt kg (lbs)
Slovak: Telesná hmotnosť kg (lbs)
Danish: Nedenstående anvisninger skal bruges som generel vejledning for korrekt bortskaffelse: Du behøver ikke at sætte hætten på igen.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ribavirin aldrig bør gives som monoterapi.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že ribavirín sa nesmie nikdy podávať ako monoterapia.
Danish: Genotype 4 (0/5)
Slovak: Genotyp 4 (0/5)
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
Slovak: • ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
Danish: Virkningsresultaterne lignede dem, som blev rapporteret hos voksne.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
Slovak: Je dôležité, si prečítať , porozumieť a postupovať podľa pokynov, aby ste vy alebo váš ošetrovateľ používal správne naplnené pero.
Danish: ● bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.
Slovak: ● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
Slovak: **Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
Danish: Hvis den ikke er blevet brugt inden for 5 minutter, skal den fyldte pen bortskaffes og en ny fyldt pen bruges.
Slovak: Ak sa nepoužije počas 5 minút, treba naplnené pero zlikvidovať a použiť nové.
Danish: Alle patienter, som fuldendte fase III-studierne, var egnede til at indgå i et langtids-follow-up-studie (WV16866).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí ukončili štúdie fázy III, boli vhodní na zaradenie do štúdie s dlhodobým sledovaním (WV16866).
Danish: modløs osv.).
Slovak: skľúčenosti a pod.),
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
Slovak: V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie.
Danish: For at beregne BSA anbefales det at bruge Mosteller's ligning:
Slovak: Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
Danish: Studiets virkningsresultater for disse patienter er opsummeret i tabel 25.
Slovak: Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
Danish: Du må ikke varme den fyldte pen op på andre måder.
Slovak: Neohrievajte naplnené pero iným spôsobom.
Danish: ● et lille plaster eller steril gaze
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Danish: Forsøg ikke at administrere en injektion, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Slovak: Neskúšajte si podať injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že rozumiete, ako sa má naplnené pero použiť.
Danish: Dosisreduktion er opgivet i tabel 8.
Slovak: Stupne zníženia dávky sú uvedené v tabuľke 8.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager astmamedicin, fordi det kan være nødvendigt at ændre dosis af din astmamedicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na astmu, pretože môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
Danish: Undgå navlen og områder, som kan blive irriteret af et bælte eller linningen.
Slovak: Vyhnite sa oblasti pupka a oblastiam, ktoré môžu byť podráždené opaskom alebo pásom.
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
Danish: Liste over afsnit angående hvordan du skal fortsætte:
Slovak: Prehľad častí ako postupovať:
Danish: Studiet viste, at vækstforbedringen 2 år efter behandling var fastholdt 6 år efter behandling.
Slovak: Štúdia preukázala, že zlepšenie rastu pozorované 2 roky po liečbe pretrvávalo aj 6 rokov po liečbe.
Danish: Intet respons ved uge 12
Slovak: Žiadna odpoveď do 12. týždňa
Danish: Feber/infektioner
Slovak: Horúčka/infekcie
Danish: Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme.
Slovak: Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.
Danish: Selvom der ikke er set teratogene effekter hos afkommet ved fødslen, kan skadelige virkninger hos mennesker ikke udelukkes.
Slovak: Hoci sa u potomstva narodeného v termíne nezistili žiadne teratogénne účinky, nežiaduce účinky nie je možné vylúčiť u ľudí.