FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'études à court terme contrôlées par placebo chez des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires, une augmentation du risque d'événements liés au suicide a été observé chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) traités avec la quétiapine par comparaison avec ceux traités par placebo (3,0% versus 0%, respectivement).
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectívamente).
French: Pour les patients qui ont été randomisés avec le placebo, la prise de poids moyenne pendant la phase ouverte était de 2,39 kg, et à la semaine 48 de la période randomisée, la prise poids moyenne était de 0,89 kg, par comparaison à la valeur de base de la phase ouverte.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
French: Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés.
Spanish: • No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment observées avec la quétiapine étaient sécheresse buccale, sédation et somnolence, tandis que nausées et maux de tête étaient plus fréquemment signalés avec les témoins actifs.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con quetiapina fueron sequedad de boca, sedación y somnolencia, mientras que las más frecuentes con los controles activos fueron náuseas y cefalea.
French: • traitement des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire;
Spanish: • tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrété dans les urines est inférieure à
Spanish: La fracción de dosis molar promedio de quetiapina libre y del metabolito plasmático humano activo norquetiapina se excreta en la orina en una cantidad <5%.
French: La quétiapine doit être utilisée avec précaution chez des patients risquant de développer une pneumonie d'inhalation.
Spanish: Se debe utilizar quetiapina con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
French: La posologie journalière de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4.
Spanish: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4.
French: Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, l'instauration d'un traitement par SEROQUEL XR ne sera possible que si le prescripteur estime que les bénéfices de SEROQUEL XR l'emportent sur les risques liés à l'abandon de l'inducteur enzymatique.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Seroquel Prolong se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios de Seroquel Prolong superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticos.
French: La quétiapine et son métabolite actif chez l'homme, la norquétiapine, présent dans le plasma, se lient à un large éventail de récepteurs de neurotransmetteurs.
Spanish: Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, norquetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión.
French: Dans une étude à long terme portant sur des patients schizophrènes stables prenant SEROQUEL XR pendant 16 semaines, SEROQUEL XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel Prolong durante 16 semanas, Seroquel Prolong fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
French: Des études in vitro ont établi que le CYP3A4 est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de la quétiapine, réglé par le cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de quetiapina mediado por el citrocromo P450.
French: Dans toutes les études cliniques (contrôlées par placebo, ouvertes, comparateur actif; patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l), l'incidence d'au moins un événement dans lequel le nombre de neutrophiles était < 0,5 x 109/l était de 0,21 % chez les patients traités par la quétiapine, et de 0 % chez les patients traités par placebo, et l'incidence pour ≥ 0,5 - < 1,0 x 109/l était de 0,75 % chez les patients traités par la quétiapine, et de 0,11 % chez les patients traités par placebo.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo; pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L), la incidencia de tener al menos un recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina y del 0% en pacientes tratados con placebo y la incidencia de ≥0,5 - <1,0 X 109/L fue de un 0,75% en pacientes tratados con quetiapina y de un 0,11% en pacientes tratados con placebo.
French: Affections hépatobiliaires Rare ictère 6 hépatite 6
Spanish: Ictericia6 Hepatitis6
French: Le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de la quétiapine, médié par le cytochrome P450.
Spanish: El citocromo P450 (CYP) 3A4 es el enzima que es responsable principalmente del metabolismo de quetiapina mediado por el citocromo P450.
French: Seroquel XR aux doses de 150 mg et 300 mg/jour, administré en traitement adjuvant d'un traitement antidépresseur en cours (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine), s'est montré plus efficace que l'antidépresseur seul pour réduire les symptômes dépressifs, d'après la mesure de l'amélioration du score total MADRS (variation moyenne de 2 à 3,3 points comparativement au placebo).
Spanish: Seroquel Prolong, 150 mg y 300 mg/día, administrado como tratamiento adicional al tratamiento antidepresivo en curso (amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) demostró superioridad sobre el tratamiento antidepresivo solo en la reducción de los síntomas depresivos medida mediante la mejoría en la puntuación total de la MADRS (cambio medio de mínimos cuadrados frente a placebo de 2-3,3 puntos).
French: Utilisation en traitement adjuvant dans les épisodes dépressifs majeurs du Trouble dépressif majeur (TDM) :
Spanish: Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se recomienda precaución cuando se traten pacientes con antecedentes de convulsiones (ver Sección 4.8).
French: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T3, une diminution de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte.
Spanish: En animales de laboratorio a un nivel de exposición clínicamente relevante, se observaron las siguientes desviaciones, las cuales no se han confirmado aún en la investigación clínica a largo plazo: En ratas, se ha observado deposición de pigmento en la glándula tiroides; en monos cynomolgus, se han observado hipertrofia de las células foliculares del tiroides, un descenso en los niveles plasmáticos de T3, una disminución de la concentración de hemoglobina y un descenso en el recuento de glóbulos rojos y blancos; y en perros, opacidad de los cristalinos y cataratas.
French: des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
French: Comme avec les autres antipsychotiques, ont été associés à la prise de quétiapine : gain pondéral, syncopes, syndrome malin des neuroleptiques, leucopénie, neutropénie et œdème périphérique.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent augmentation de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
French: un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
Spanish: • Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
French: L'efficacité à court terme démontrée dans les deux études de traitement d'appoint chez des patients ayant développé une réponse inappropriée à un traitement par un antidépresseur en monothérapie présentait un rapport positif avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine.
Spanish: Se constató una relación favorable entre la eficacia a corto plazo demostrada en dos estudios de la quetiapina administrada como tratamiento adyuvante a pacientes que habían obtenido una respuesta insuficiente a un tratamiento anterior con otro antidepresivo administrado en monoterapia, y el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina.
French: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Spanish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: Après un arrêt brusque de la quétiapine, ont été rapportés des symptômes aigus de sevrage tels qu'insomnie, nausées, céphalées, diarrhées, vomissements, sensations vertigineuses et irritabilité.
Spanish: Tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, se han descrito síntomas de retirada agudos tales como insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad.
French: SEROQUEL XR est indiqué pour :
Spanish: Seroquel Prolong está indicado para:
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: QU'EST-CE QUE SEROQUEL XR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES SEROQUEL PROLONG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : irritabilité4
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
French: Lors des études cliniques contrôlées avec placebo chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence, l'incidence des effets cérébrovasculaires pour 100 années-patients n'était pas supérieure chez les patients traités par la quétiapine, par rapport aux patients traités par placebo.
Spanish: En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
French: Aliments et boissons - La nourriture peut avoir une influence sur SEROQUEL XR, et c'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas ou avant le moment du coucher; - Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.
Spanish: • Seroquel Prolong puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
French: 10 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo et en monothérapie, qui évaluaient les symptômes d'arrêt de traitement : insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, sensations vertigineuses, et irritabilité.
Spanish: (10) Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de discontinuación, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
French: Chez les patients âgés, la dose de départ sera 50 mg/jour.
Spanish: Los pacientes ancianos deben comenzar con 50 mg/día.
French: Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un touble dépressif majeur (TDM), la posologie initiale sera 50 mg/jour pour les trois premiers jours, augmentée à 100 mg/jour au jour 4 et 150 mg/jour au jour 8.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día 8.
French: 1. concentration de prolactine (patients < 18 ans) : > 20 µg/l (>869,56 pmol/l) chez les sujets de sexe masculin ; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) chez les sujets de sexe féminin, à un moment quelconque.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
French: Une dysphagie a été rapportée avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Spanish: Se ha notificado disfagia con quetiapina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
French: Une méta-analyse d'essais cliniques, contrôlés par placebo, portant sur l'utilisation d'antidépresseurs chez des adultes souffrant de troubles psychiatriques a mis en évidence une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs, par rapport au placebo, chez les patients de moins de 25 ans.
Spanish: Un meta análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et les adolescents traités par Seroquel, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison avec le placebo chez des patients traités pour schizophrénie et manie bipolaire (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes tratados con Seroquel, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia y manía bipolar (ver sección 4.8).
French: Peu fréquent éosinophilie, thrombocytopénie Inconnu neutropénie 1
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Neutropenia1
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec la quétiapine sont: somnolence, sensations vertigineuses, bouche sèche, légère asthénie, constipation, tachycardie, hypotension orthostatique et dyspepsie.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.
French: Dyskinésie tardive :
Spanish: Discinesia tardía:
French: Le groupe de médicaments auquel appartient SEROQUEL XR peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
Spanish: La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
French: FI-02200 Espoo Finland
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
French: Si vous arrêtez soudainement de prendre SEROQUEL XR, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Seroquel Prolong Si deja de tomar Seroquel Prolong de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
French: 7 Des glycémies à jeun ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) ou des glycémies non à jeun ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1mmol/l), au moins une fois.
Spanish: (7) Glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le rapport bénéfice-risque est considéré comme étant positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur, qui ont développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, sous réserve du respect des conditions d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Seroquel XR como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor que han tenido una respuesta subóptima a un antidepresivo anterior en monoterapia, sujeto a las condiciones de la autorización de comercialización.
French: Lors d'une étude sur la manie, la différence moyenne de score sur l'échelle YMRS par rapport à la ligne de base (actif après déduction du placebo) était de - 5,21 pour SEROQUEL 400 mg/jour et6,56 pour SEROQUEL 600 mg/jour.
Spanish: En el estudio de manía, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la YMRS (activo menos placebo) fue -5,21 para 400 mg/día de Seroquel y -6,56 para 600 mg/día de Seroquel.
French: Si vous oubliez de prendre SEROQUEL XR
Spanish: Si olvidó tomar Seroquel Prolong
French: Une prise de poids a été observée chez des patients prenant SEROQUEL XR.
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel Prolong.
French: Lors d'une étude clinique, chez des patients présentant des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires I ou II, une dose de SEROQUEL XR de 300 mg par jour s'est montrée supérieure en efficacité par rapport au placebo dans la réduction du score total MADRS.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con episodios depresivos en el trastorno bipolar I o bipolar II, 300 mg/día de Seroquel Prolong mostraron una eficacia superior a placebo en la reducción de la puntuación total de la MADRS.
French: Dans une étude ouverte à long terme sur la schizophrénie et la manie bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux apparaissant avec le traitement était de 10%.
Spanish: En un estudio abierto a largo plazo con Seroquel en esquizofrenia y manía bipolar, la incidencia global de SEP emergentes del tratamiento fue del 10%.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare œdème de quincke 6, syndrome de Stevens-Johnson6 Affections des organes de reproduction et du sein Rare priapisme, Galactorrhée
Spanish: Angioedema6, síndrome de Stevens-Johnson6 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raros:
French: Lors d'une étude en schizophrénie, la différence moyenne de score sur l'échelle PANSS par rapport à la ligne de base (actif après déduction du placebo) était de - 8,16 pour SEROQUEL 400 mg/jour et9,29 pour SEROQUEL 800 mg/jour.
Spanish: En el estudio de esquizofrenia, la diferencia en el cambio medio de MC (mínimos cuadrados) desde los valores basales en la puntuación total de la PANSS (activo menos placebo) fue -8,16 para 400 mg/día de Seroquel y -9,29 para 800 mg/día de Seroquel.
French: La dose moyenne était de 669 mg. Aucun autre problème de tolérance lié au traitement par SEROQUEL XR n'a été observé pendant 9 mois (durée médiane : 7 mois).
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
French: Dans une étude contrôlée par placebo à court terme en monothérapie chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) souffrant de manie bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 3,6 % pour la quétiapine et 1,1% pour le placebo.
Spanish: En un ensayo, controlado con placebo, en monoterapia a corto plazo con Seroquel, en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) con manía bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 3,6% para quetiapina y del 1,1% para placebo.
French: 12 Cholestérol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l)
Spanish: (12) Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión.
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires et dans le trouble dépressif majeur (voir rubrique 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
French: Ne prenez jamais SEROQUEL XR - si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans SEROQUEL XR (voir rubrique « 6.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si: es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel Prolong (ver apartado 6: Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: 11 Triglycérides ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l)
Spanish: (11) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (pacientes ≥18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (pacientes <18 años de edad) en al menos una ocasión.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par SEROQUEL XR; - vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments) ; - vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Spanish: Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
French: Les profils pharmacocinétiques du valproate sodique et de la quétiapine ne subissent pas de modification cliniquement significative en cas d'administration concomitante.
Spanish: La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente.
French: Dans l'étude de prévention des rechutes (monothérapie), également menée dans une population TDM non restreinte, mais après 14 à 26 semaines de traitement en ouvert, les répondeurs ont été randomisés pour poursuivre le traitement par la quétiapine ou par le placebo pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines et ont présenté des résultats significatifs et cliniquement importants en faveur du traitement actif.
Spanish: En el estudio sobre prevención de recaídas (monoterapia), realizado también en una población de pacientes con TDM sin restricciones, pero que habían recibido entre 14 y 26 semanas de tratamiento abierto, se asignó aleatoriamente a los pacientes que respondieron a un grupo de continuación con quetiapina o a un grupo placebo durante hasta 52 semanas.
French: 100 plaquettes thermoformées de 1 comprimé
Spanish: 100 blísteres de 1 comprimido