FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder
German: Tabelle 7: Virologisches Ansprechen (Tag 8) nach 7 Tagen funktioneller Monotherapie bei Patienten mit RAL/EVG als Teil des aktuell versagenden Regimes, VIKING 3
Dutch: Tabel 7 Virologische respons (dag 8) na 7 dagen functionele monotherapie bij patiënten met RAL/EVG als onderdeel van het actuele falende regime, VIKING-3 Baseline parameters
German: Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen verwendet werden.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
German: (N = 160)
Dutch: Week 48 (N=160)
German: Dieses Regime eignet sich nur für die Behandlung von HIV-1-Infektionen, bei denen keine Resistenz gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen Lamivudin bekannt ist oder vermutet wird.
Dutch: Dit behandelschema is alleen geschikt voor de behandeling van een hiv-1-infectie waarbij er geen bekende of vermoede resistentie is tegen de klasse van de integraseremmers of tegen lamivudine.
German: Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.
Dutch: Tivicay is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
German: Dolutegravir ↔ (nicht untersucht)
Dutch: Dolutegravir↔ (niet onderzocht)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
German: In den Vergleichsarmen traten bei Patienten, die in FLAMINGO mit Darunavir/r behandelt wurden, ebenfalls keine behandlungsbedingten Resistenzen auf.
Dutch: In de vergelijkingsarmen werd bij patiënten die darunavir/r kregen in FLAMINGO hetzelfde gebrek aan resistentie-ontwikkeling gezien tijdens de behandeling.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q en T66I) hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid in vitro voor dolutegravir.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden in Form des Ether-Glucuronid von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis), über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, in de vorm van onder meer etherglucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
German: Dies wird gestützt durch die 96-Wochen-Daten aus der offenen, randomisierten und verumkontrollierten Studie FLAMINGO (ING114915) und zusätzliche Daten aus der offenen Phase der Studie SINGLE bis 144 Wochen.
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens over 96 weken van een open-label, gerandomiseerd onderzoek met actief controlemiddel, FLAMINGO (ING114915) en aanvullende gegevens van de open-label fase van SINGLE tot 144 weken.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Dutch: • U gebruikt een geneesmiddel dat dofetilide heet (voor de behandeling van hartaandoeningen).
German: G118R verringert die Empfindlichkeit von Dolutegravir in zielgerichteten Mutanten (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Dutch: G118R verlaagt de gevoeligheid voor dolutegravir in mutanten die door middel van site-directed mutagenese zijn verkregen (FC 10), maar werd niet gevonden bij patiënten die in het fase III-programma dolutegravir kregen.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dolutegravir nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met dolutegravir.
German: Gelegentlich Suizidgedanke*, Suizidversuch* *insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung.
Dutch: Suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tivicay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tivicay bij pediatrische patiënten van 4 tot jonger dan 6 jaar met een hiv-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Analgetika Methadon
Dutch: Analgetica Methadon
German: Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Tivicay 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: 25 mg einmal täglich
Dutch: eenmaal daags 25 mg
German: Die AUC in der Zervikal- und Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6-10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
German: Wurde jedoch mit Mutanten begonnen, die Q148H (FC 1) enthalten, traten verschiedene Sekundärmutationen und in Folge dessen ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Dutch: Daarentegen werden, beginnend met mutanten die een Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, uiteenlopende secundaire mutaties gezien met een consistente verhoging van de FC tot waarden >10.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einem einzigen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerking die bij een individuele patiënt werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer und damit die Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en de overdracht van de retrovirale DNA-streng voor integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur) te blokkeren.
German: Tierstudien deuten nicht auf Effekte von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
German: Die Mutation E92Q wurde bei Patienten mit bereits vorhandener RaltegravirResistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutation für Dolutegravir).
Dutch: De E92Q-mutatie is geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als een secundaire mutatie voor dolutegravir).
German: Andere Primärmutationen als Q148H/K/R2
Dutch: Primaire mutaties anders dan Q148H/K/R2
German: Kortikosteroide Prednison
Dutch: Corticosteroïden Prednison
German: In diese Studie wurden 183 Patienten eingeschlossen; davon wurde bei 133 Patienten beim Screening eine Integrase-Inhibitor-Resistenz der HI-Viren festgestellt, bei 50 Patienten lagen Nachweise für eine Resistenz nur in der Anamnese vor (und nicht beim Screening).
Dutch: In het onderzoek waren 183 patiënten opgenomen, 133 met INI-resistentie bij screening en 50 met alleen anamnestisch bewijs van resistentie (en niet bij screening).
German: In 100 % humanem Serum lag im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
German: Ähnliche IC50-Werte wurden bei klinischen Isolaten ermittelt, ohne größere Unterschiede zwischen den Subtypen; bei einer Reihe von 24 HIV-1-Isolaten (Clade A, B, C, D, E, F und G sowie Gruppe O) betrug der mittlere IC50-Wert 0,2 nM (Bereich 0,02 bis 2,14).
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Dutch: Oxcarbazepine Fenytoïne Fenobarbital
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
German: Ungefähr ein Drittel der Patienten war mit einem HIV non-B Subtyp infiziert.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der CytochromP450-Enzyme (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Probanden lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Dutch: In fase I-onderzoeken bij gezonde proefpersonen varieerde de CVb% tussen proefpersonen onderling voor de AUC en de Cmax van ~20 tot 40% en voor de Cτ van 30 tot 65% tussen de onderzoeken.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und 8 gesunden Fallkontroll-Probanden angewendet.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Dofetilid, Metformin) (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.3).
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 2 en rubriek 4.3).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) (für 25 mg- und 50 mg-Tabletten) 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) (voor 25 mg en 50 mg tabletten) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
German: Nahrungsmittel führten zu einer höheren und verzögerten Resorption von Dolutegravir.
Dutch: Voedsel verhoogde de mate en vertraagde de snelheid van absorptie van dolutegravir.
German: Die Einnahme von Tivicay zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Dutch: Gebruik van Tivicay op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Dutch: Tivicay is niet onderzocht bij patiënten die gedialyseerd worden.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
German: Der Gesamt-Empfindlichkeits-Score (OSS, Overall Susceptibility Score) für die optimierte Hintergrundtherapie (OBT) zeigte weder einen Zusammenhang mit dem Ansprechen zu Woche 24 noch mit dem Ansprechen zu Woche 48.
Dutch: De algehele gevoeligheidsscore (overall susceptibility score, OSS) van de geoptimaliseerde achtergrondbehandelingen (optimised background regimens, OBR) werd niet geassocieerd met de respons in week 24, noch met de respons op week 48.
German: Besondere Sorgfalt sollte bei der Einleitung bzw. bei der Fortführung einer wirksamen Therapie gegen Hepatitis B (unter Beachtung der einschlägigen Behandlungsleitlinien) angewendet werden, wenn bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion eine Behandlung mit Dolutegravir begonnen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bijzondere aandacht is nodig bij het starten of behouden van effectieve behandeling van hepatitis B (volgens behandelrichtlijnen) wanneer er met een behandeling op basis van dolutegravir bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B (zie rubriek 4.8) wordt begonnen.
German: In SINGLE war die Zeit bis zur Virussuppression im Median bei den mit Dolutegravir behandelten Patienten kürzer (28 versus 84 Tagen, p < 0,0001, vordefinierte Analyse und adjustiert für Multiplizität).
Dutch: In SINGLE was de mediane tijd tot virussuppressie korter bij de patiënten die dolutegravir kregen (28 vs 84 dagen, p<0,0001, vooraf gespecificeerde en voor multipliciteit aangepaste analyse).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und Dofetilid ist aufgrund der potentiell lebensbedrohenden Toxizität durch hohe DofetilidKonzentrationen kontraindiziert (siehe Abschnitt
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
German: Die Entscheidung, Dolutegravir bei diesen Patienten anzuwenden, sollte sich an dem Integrase-InhibitorResistenzmuster orientieren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De beslissing om dolutegravir te gebruiken bij dergelijke patiënten dient te worden onderbouwd door het integraseresistentiepatroon (zie rubriek 5.1).
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
German: Die Bioäquivalenz zwischen der 1 x 50 mg-Tablette im Vergleich zu 5 x 10 mg-Tabletten wurde nicht eindeutig gezeigt.
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
German: Wurde bei der seriellen Passage mit dem NL432-Stamm mit zielgerichteten Mutanten begonnen, die N155H oder E92Q enthalten, trat keine weitere Resistenz-Selektion auf (FC unverändert um 1).
Dutch: In seriële passage met streng NL432, beginnend met site-directed mutanten met N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
German: Bei fünf weiteren Patienten trat zwischen den Wochen 24 und 48 Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf, und Viren von 2 dieser 5 Patienten wiesen behandlungsbedingte Mutationen auf.
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
German: Die ungebundene Fraktion von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l), wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt, erhöht.
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage serumalbuminespiegels (<35 g/l) zoals is gezien bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge traten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 15 kg) keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens bij kinderen en jongeren (van 6 tot jonger dan 18 jaar oud en die ten minste 15 kg wegen) waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Dutch: In het pre-/post-natale ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd tijdens de periode van borstvoeding een afname van het lichaamsgewicht van de zich ontwikkelende nakomelingen waargenomen bij een maternale toxische dosering (ongeveer 27 maal de menselijke blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis).
German: Wenn als IntegraseInhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) zu diesen Primärmutationen in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten hinzukamen, war die Empfindlichkeit von Dolutegravir weiterhin unverändert (FC < 2 gegenüber dem Wildtypvirus), außer im Falle von Q148Mutationen, bei denen in Kombination mit bestimmten Sekundärmutationen ein FC von 5-10 oder höher beobachtet wird.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir /elvitegravir) toegevoegd worden aan deze primaire mutaties in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir onveranderd (FC <2 vs. wildtype-virus), behalve in het geval van Q148-mutaties, waarbij een FC van 5-10 of hoger wordt gezien in combinaties met sommige secundaire mutaties.
German: Keine Integrase-PrimärMutationen1
Dutch: Geen primaire IN mutatie1
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van belangrijke enzymen of transporteiwitten zijn (zie rubriek 4.5).
German: Ausgangswert der CD4+Zellzahl (Zellen/mm3) 200 bis < 350
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3) 200 tot <350
German: Zu den Anzeichen zählen:
Dutch: Tekenen zijn onder andere:
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind, wird die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Kinder (im Alter von 6 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) anhand des Körpergewichts des Kindes ermittelt.
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, wordt de aanbevolen dosis dolutegravir bij kinderen (van 6 tot 12 jaar oud met een gewicht van ten minste 15 kg) bepaald op basis van het gewicht van het kind.
German: Nach oraler Anwendung von Dolutegravir in Form von Tabletten zeigte Dolutegravir im Allgemeinen eine nichtlineare Pharmakokinetik mit einem unterproportionalen Anstieg der Plasmaspiegel im Dosisbereich zwischen 2 und 100 mg; jedoch scheint der Anstieg der Dolutegravir-Plasmaspiegel im Bereich von 25 mg bis 50 mg bei der Darreichungsform als Tablette dosisproportional zu sein.
Dutch: Na orale toediening van tabletvormen vertoonde dolutegravir over het algemeen een non-lineaire farmacokinetiek met minder dan dosisproportionele toenamen in plasmablootstelling van 2 tot 100 mg; de toename in dolutegravirblootstelling lijkt echter dosisproportioneel te zijn van 25 mg tot 50 mg voor de tabletvorm.
German: Bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an Position S153Y und F, was zu einer maximal 4-fach (Bereich von 2-4) veränderten Empfindlichkeit (Fold Change 4, FC 4) führte.
Dutch: Wanneer de laboratoriumstreng hiv-1 IIIB werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op posities S153Y en F, resulterend in een gevoeligheid in de maximale vouwverandering van 4 (bereik 2-4).
German: Die Bioverfügbarkeit von Dolutegravir ist von der Zusammensetzung der Mahlzeit abhängig: Mahlzeiten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um 33 %, 41 %, bzw. 66 %, erhöhten die Cmax um 46 %, 52 % bzw. 67 % und verlängerten Tmax von 2 Stunden bei Anwendung im Nüchternzustand auf 3, 4 bzw. 5 Stunden.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dolutegravir hangt af van de inhoud van de maaltijd: maaltijden met een laag, normaal en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met respectievelijk 33%, 41% en 66%, verhoogden de Cmax met respectievelijk 46%, 52% en 67%, en verlengden de Tmax van 2 uur onder nuchtere omstandigheden tot respectievelijk 3, 4 en 5 uur.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir
Dutch: Effect van andere middelen op de farmacokinetiek van dolutegravir