FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH).
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Romanian: Activitatea in vitro faţă de cazuri clinice izolate a fost observată în cazul Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentraţii de 0,05 - 2 μg/ml.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Romanian: Sa efectuat un studiu la voluntari sănătoşi care a examinat efectul de prelungire a intervalului QTc de către doze unice de voriconazol de până la 4 ori doza uzuală zilnică.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale de laborator au demonstrat fenomene de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Romanian: Voriconazol Hikma poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
English: Patients less than 40 kg**
Romanian: Greutate corporală sub 40 kg**
English: It is recommended that voriconazole is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Romanian: Se recomandă ca soluţia perfuzabilă de voriconazol să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 până la 3 ore.
English: Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Romanian: Inhibitorii sau inductorii acestor enzime pot creşte, respectiv scădea concentraţiile plasmatice ale voriconazol, existând şi posibilitatea ca voriconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de către aceste izoenzime ale CYP450.
English: Voriconazole Hikma must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau orice perfuzie scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi, chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate.
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Romanian: Reacţii adverse grave - Nu mai luaţi Voriconazol Hikma şi adresaţi-vă imediat medicului
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Romanian: Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Voriconazol Hikma la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Romanian: În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Romanian: Rata generală de răspuns (pentru CIC şi CE coroborate) a fost de 88,9% (8/9) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani, respectiv de 62,5% (5/8) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani.
English: Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Romanian: Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitatea la pacienţi cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Romanian: • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
English: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Romanian: Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCτ ↔
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Romanian: Voriconazolul este eliminat prin metabolizare hepatică, mai puţin de 2% din doza administrată fiind eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară.
English: There is no known antidote to voriconazole.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru voriconazol.
English: Visual impairments
Romanian: Tulburări vizuale
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Hikma, may affect the way that Voriconazole Hikma works or Voriconazole Hikma may affect the way they work.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Hikma pot influenţa acţiunea Voriconazol Hikma sau Voriconazol Hikma poate influenţa acţiunea acestora.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Romanian: Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Romanian: Insuficienţa renală acută a fost observată la pacienţii cu afecţiuni severe, trataţi cu voriconazol.
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Romanian: Este posibil ca pacienţii trataţi cu voriconazol să fie trataţi concomitent şi cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi să prezinte afecţiuni concomitente care să ducă la diminuarea funcţiei renale (vezi pct. 4.8).
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de fenitoină.
English: Please refer to the treatment tables above.
Romanian: Consultaţi tabelele cu doze de mai sus.
English: What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Romanian: Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Romanian: În funcţie de severitatea acestor simptome, se poate decide întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: R-methadone (active) Cmax ↑ 31% R-methadone (active) AUCτ ↑ S-methadone Cmax ↑ 65% S-methadone AUCτ ↑ 103%
Romanian: R-metadonă (activ) Cmax ↑ 31% R-metadonă (activ) ASCτ ↑ 47% S-metadonă Cmax ↑ 65% S-metadonă ASCτ ↑ 103%
English: The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Romanian: Incidenţa generală a creşterilor a transaminazelor >3 x LSN (fără a cuprinde în mod necesar un eveniment advers) în cadrul programului terapeutic cu voriconazol a fost de 18% (319/1768) din adulţii şi de 25,8% (73/283) din subiecţii copii şi adolescenţi subiecţii cărora li s-a administrat voriconazol pentru utilizarea combinată, în scop terapeutic şi de profilaxie.
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Romanian: • Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat la anumiţi pacienţi, dintre care unii au prezentat reacţii fototoxice în antecedente.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1,000 și <
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să discute cu pacienţii/îngrijitorii acestora despre riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică, la ce trebuie să aibă grijă şi cum şi când să solicite de urgenţă atenţie.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Romanian: În studiul efectuat la animale nu s-a demonstrat modificarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
English: Therapy could then be switched to the oral formulation at a dose of 200 mg every 12 hours.
Romanian: Tratamentul a putut fi apoi schimbat cu forme farmaceutice orale administrate în doză de 200 mg la fiecare 12 ore.
English: • You are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Romanian: • Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite “sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Romanian: În administrarea profilactică nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
English: In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Romanian: În acest caz, se recomandă administrarea intravenoasă a voriconazolului.
English: Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Romanian: Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat (vezi pct.6.6) înainte de administrarea sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Romanian: Dacă pacienţii nu tolerează tratamentul, se reduce doza intravenoasă cu câte 1 mg/kg.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Romanian: Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o souţie finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml.
English: • Inflammation of the tissue surrounding the bone
Romanian: • Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Romanian: După terminarea perfuziei cu Voriconazol Hikma, linia poate fi utilizată pentru administrarea altor soluţii perfuzabile.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Romanian: Deoarece rezultatele testului de maximalizare la cobai au fost pozitive, medicul trebuie să ţină seama de posibilitatea hipersensibilităţii în cazul formei intravenoase.
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Romanian: Cazurile neevaluate la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului au fost considerate eşecuri terapeutice.
English: Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Romanian: Voriconazolul este hemodializabil cu un clearance de 121 ml/min.
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Romanian: Suplimentar, voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogeni fungici emergent, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
English: In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, Cmax şi ASCτ la femei tinere sănătoase au fost cu 83% şi, respectiv, cu 113% mai mari decât în cazul bărbaţilor tineri sănătoşi (18-45 ani).
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă a voriconazolului la copii şi adolescenţi a fost similar celui observat la adulţi.
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte afectarea funcţiei renale.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Romanian: La pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, doza orală poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi.
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Romanian: Fluconazol (inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4) Administrarea concomitentă a voriconazolului e cale orală şi a fluconazolului pe cale orală a determinat o creştere semnificativă a Cmax şi ASCτ a voriconazolului la subiecţii sănătoşi.
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18- 45 ani).
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării de voriconazol la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartataminotransferază (ASAT), alaninaminotransferază (ALAT), fosfatază alcalină (FA) sau bilirubină totală de 5 ori mai mare decât limita superioară a normalului.
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
Romanian: Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc semnificativ, tratamentul cu Voriconazol Hikma trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă prin reducerea dozei şi/sau a frecvenţei administrării voriconazolului şi fluconazolului se poate elimina acest efect.
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, cu capacitatea de 30 ml, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu cu disc din plastic roşu mat.
English: and Sporothrix spp.
Romanian: Curvularia spp. şi Sporothrix spp.
English: Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Visual adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse vizuale
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea voriconazolului cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus sau la pct. 6.2.
English: Renal adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse renale
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Romanian: Administrarea voriconazolului nu a indus modificăări ale fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri similare cu cele obţinute la om la doze terapeutice.
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
Romanian: Fiecare flacon de Voriconazol Hikma conţine sodiu 217,6 mg per flacon.
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Romanian: În lipsa dozei de încărcare, după administrarea de doze multiple de două ori pe zi, se produce acumulare, concentraţiile plasmatice constante ale voriconazolului fiind atinse până în ziua a 6-a la majoritatea subiecţilor.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii despre necesitatea utilizării Listei pentru verificare de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi a Cardului de avertizare al pacientului, precum şi despre modalitatea de obţinere a unor copii suplimentare.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Hikma în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Romanian: • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Romanian: Studiile efectuate la persoane sănătoase aparţinând rasei caucaziane şi japoneze au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Romanian: Disfuncţiie hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: • Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Romanian: • Alfentanil, fentanil şi alţi opiozi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
English: The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Romanian: Volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă ulterior soluţiei perfuzabile compatibile recomandate, prezentate mai jos pentru a obţine soluţia finală de Voriconazol Hikma conţinând voriconazol 0,5 până la 5 mg/ml.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Romanian: • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Romanian: Ranitidină (150 mg BID) [creşte pH-ul gastric]
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Romanian: Nouă subiecţi din grupul tratat cu voriconazol şi 5 din grupul tratat cu amfotericină B urmată de fluconazol au avut şi infecţii fungice confirmate la nivelul ţesuturilor profunde.
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASCτ ↔ Nu se cunoaşte efectul voriconazolului asupra eritromicinei sau azitromicinei.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cazuri de reacţii hepatice grave în cursul tratamentului cu voriconazol (inclusiv hepatită manifestă clinic, colestază şi insuficienţă hepatică fulminantă, chiar letală).
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice şi alte analize de laborator relevante (serologice, histopatologice) pentru izolarea şi identificarea microorganismelor implicate.