FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Metreleptiini ohutust ja efektiivsust hinnati avatud ühe ravirühmaga uuringus (uuring NIH 991265/20010769) kaasasündinud või omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga või perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel.
Lithuanian: Gydymo metreleptinu veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atvirojo, vienos grupės tyrimo (tyrimas NIH 991265/20010769), kuriame dalyvavo su įgimta arba įgyta generalizuota LD, šeimine
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Estonian: Milleks Myaleptat kasutatakse
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Estonian: Arst määrab teile õige annuse järgmiselt:
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamą dozę, remdamasis šiais duomenimis:
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Lithuanian: Negalima kratyti ar energingai maišyti.
Estonian: 1 ml süstla kasutamine
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
Lithuanian: Svarbu: Myalepta yra leidžiamas po oda („poodinis").
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Atliktas dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas su graužikais.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo sirgę pankreatitu ir hipertrigliceridemija.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenutraukite Myalepta vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Lithuanian: Visi trys pacientai sirgo įgyta generalizuota LD.
Estonian: 16) Myalepta lahuse süstimiseks kasutate uut süstimissüstalt, mis on kas 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml süstal, mille saite arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Lithuanian: 16) Kad suleistumėte Myalepta tirpalą, naudokite naują injekcijai skirtą švirkštą, kuris bus 0,3 ml, 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
Estonian: o Teadasaamiseks, kui palju lahustit süstida (ühikutes), jagage oma annus (mg-des) 5-ga ja korrutage seejärel 100-ga.
Lithuanian: o Kad sužinotumėte, kiek tirpalo (vienetais) suleisti, padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5, ir gautą skaičių iš 100.
Estonian: Metreleptiini annuse suurendamist täiskasvanutel ja lastel ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib kaaluda pärast vähemalt 6-kuulist ravi, mis võimaldab langetada ka samaaegselt manustatava insuliini, suukaudse diabeediravimi ja/või lipiide langetava ravimi annust.
Lithuanian: Metreleptino dozės didinimą suaugusiesiems ir vaikams nepakankamo klinikinio atsako pagrindu galima apsvarstyti po mažiausiai 6 mėnesių trukmės gydymo, numatant kartu vartojamo insulino,
Estonian: Sel juhul oli pikaajaline üleannustamine seotud raske anoreksiaga, mis põhjustas vitamiinide ja tsingi vaegust, rauapuudusaneemiat, alatoitumust valgukalorite näol ja halba kaaluiivet, mis kadusid pärast toetava ravi saamist ja annuse kohandamist.
Lithuanian: Šiuo atveju, ilgalaikis perdozavimas buvo siejamas su sunkia anoreksija, dėl kurios pasireiškė vitaminų ir cinko nepakankamumas, geležies stokos sukelta anemija, nepakankama mityba dėl baltymų trūkumo, menkas svorio didėjimas; šis poveikis išnyko taikant palaikomąjį gydymą ir pakoregavus dozę.
Estonian: • hingamishäired
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimus;
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Lithuanian: Prieš tirpinimą, išimti flakoną iš šaldytuvo ir 10 minučių leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C-25 °C).
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada Myalepta fertiilsust suurendavast toimest ning neil tuleb soovitada kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti, kad Myalepta gali didinti vaisingumą, ir paskatinti naudoti kontracepciją.
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote vėžiu, vadinamu limfoma;
Estonian: Kokku 8 (24 %) generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti 34-st, kes kasutasid ravieelselt lipiididetaset langetavaid ravimeid, lõpetasid metreleptiini ajal nende kasutamise.
Lithuanian: Iš viso 8 (24 %) iš 34 generalizuota LD sergančių pacientų, kuriems gydymo pradžioje dar buvo taikomas gydymas lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, nutraukė jų vartojimą gydymo metreleptinu metu.
Estonian: 1,25 mg (0,25 ml) kuni 2,5 mg (0,5 ml)
Lithuanian: nuo 1,25 mg (0,25 ml) iki 2,5 mg (0,5 ml)
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Lithuanian: Dabar adata bus nukreipta į viršų.
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Myalepta ir kam jis vartojamas
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Lithuanian: • bendras diskomforto, nesmagumo ar skausmo pojūtis („negalavimas");
Estonian: 30 viaali
Lithuanian: 30 flakonų
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Lithuanian: Apskritai dauguma reiškinių gali būti gydomi maisto vartojimu ir tik santykinai mažai modifikuojant vaistinio preparato nuo diabeto dozę.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: See kasutamata süstevesi tuleb visata teie teravate jäätmete konteinerisse.
Lithuanian: Nepanaudotą injekcinį vandenį reikia išmesti į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kad paruošti ir suleisti šį vaistą.
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Lithuanian: Vidutinė gydymo metreleptinu trukmė buvo 2,4 metų (intervalas nuo 6,7 mėnesio iki 14,0 metų).
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Lithuanian: Vartoti tik su tirpinimui skirtu tirpikliu, švirkštai ir adatos tiekiamos atskirai.
Estonian: Tiinuse pikenemise tõttu mõned emasloomad poegimise ajal surid ning järglaste elulemus vahetul postnataalsel perioodil vähenes.
Lithuanian: Užsitęsęs vaikingumas sukėlė kai kurių patelių kritimą jauniklių atsivedimo metu ir mažesnį jaunikių išgyvenamumą artimiausiu laikotarpiu po atsivedimo.
Estonian: Kinnitage nõel süstla külge.
Lithuanian: Ant švirkšto uždėkite adatą.
Estonian: Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused".
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai".
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Lithuanian: Didžiausia paros dozė vyrams ir moterims yra 10 mg arba 2 ml tūrio injekcija.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys papildomo pavojaus, susijusio su numatomu per dideliu farmakodinaminiu atsaku, tokiu kaip apetito praradimas ir sumažėjęs kūno svoris, nerodo.
Estonian: o Lipodüstroofia seos lümfoomiga ning vajadus patsienti ravi ajal jälgida.
Lithuanian: o Sąsaja tarp LD ir limfomos ir kad pacientas bus stebimas gydymo metu.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Lithuanian: 27) Švelniai nykščiu paspauskite stūmoklį iki galo žemyn.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Lithuanian: Poveikio poodinio riebalinio audinio pasiskirstymui nesitikima.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): • kaalulangus.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • svorio sumažėjimas.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti 1 ml ar daugiau Myalepta tirpalo, gydytojas gali nurodyti dozę padalinti į dvi atskiras injekcijas.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Lithuanian: Iš 39 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo insulino, 16 (41 %) galėjo galutinai nutraukti insulino vartojimą, kai pradėjo vartoti metreleptiną.
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt on metreleptiini põhiline eritumistee neerukliirens ning süsteemne ainevahetus ega lagunemine ei näi selles osalevat.
Lithuanian: Ne klinikiniai duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis metreleptino eliminacijos kelias, be akivaizdaus sisteminio metabolizmo ar skilimo.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientidel ei ole vanuse, soo, rassi ega kehamassiindeksi mõju metreleptiini farmakokineetikale spetsiaalsetes kliinilistes uuringutes hinnatud.
Lithuanian: Neatlikti specialūs klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti amžiaus, lyties, rasės ar kūno masės indekso poveikį metreleptino farmakokinetikai lipodistrofija sergantiems pacientams.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, tokių, kaip insulinas, ar kitų vaistų nuo diabeto, gydytojas atidžiai stebės cukraus kiekį kraujyje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas metreleptiini kokku 148 generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsienti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metreleptinu buvo gydomi iš viso 148 generalizuota ir daline LD sergantys pacientai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Lithuanian: pacientams aptikta labai dažnai (88 %).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Lithuanian: • Adata yra trumpa, todėl į odą 45 laipsnių kampu ją reikia įdurti visą.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Lithuanian: Siekiant toliau vertinti ilgalaikį Myalepta saugumą ir veiksmingumą normaliomis klinikinės praktikos sąlygomis, pareiškėjas turi pagal sutartą protokolą sukurti registrą, į kurį būtų įtraukti ir visi Myalepta gydyti pacientai, sergantys generalizuota arba daline lipodistrofija.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 2 metų ir vyresniems generalizuota lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems; jis taip pat skirtas 12 metų ir vyresniems daline lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Lithuanian: Daline LD sergančiųjų pogrupyje buvo tiriami pacientai, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 6,5%.
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Lithuanian: Myalepta tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui (powder for injection).
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Pacientus ir globėjus reikia informuoti apie hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Estonian: Leptiini (endogeense leptiini ja metreleptiin) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 4,0 tunni möödumisel ühekordsete annuste 0,1 kuni 0,3 mg/kg subkutaansest manustamisest tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele.
Lithuanian: Didžiausia leptino (endogeninio leptino ir metreleptino) koncentracija serume (Cmax) atsirado praėjus maždaug 4,0 valandoms po vienkartinės dozės, svyruojančios nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg, suleidimo po oda sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Estonian: Üks tõsine ja raske pimesoolepõletiku juhtum oli ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes osalise lipodüstroofiaga patsiendil, kes ei kuulunud osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühma.
Lithuanian: Vienas pavojingo ir sunkaus apendicito infekcijos atvejis buvo laikinai siejamas su blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, daline LD sergančiam pacientui, kuris nebuvo įtrauktas į dalinės LD pogrupį.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peavad andma patsientidele ja hooldajatele väljaõppe ravimi lahustamise ja õige subkutaanse süstimise meetodi kohta, et vältida lihasesse süstimist minimaalse nahaaluse rasvkoega patsientide puhul.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus ir jų globėjus, kaip vaistinį preparatą ištirpinti ir tinkamai jį suleisti po oda, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kurių poodinio riebalinio audinio sluoksnis yra labai menkas.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia söögiisu langus melliitdiabeet, hüperfaagia, insuliiniresistentsus
Lithuanian: Hipoglikemija Sumažėjęs apetitas Cukrinis diabetas, hiperfagija, atsparumas insulinui
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Lithuanian: • Adatą į ampulę įkišti kiek įmanoma giliau.
Estonian: • Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Estonian: • Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
Lithuanian: • Iki kol milteliai ištirps ir skystis pasidarys skaidrus.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo leidžiamas po oda vieną arba du kartus per parą (padalinus į dvi lygias dozes).
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Metreleptino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 2 metų, sergantiems generalizuota LD ir vaikams nuo 0 iki 12 metų, sergantiems daline LD dar neištirti.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos požymiai.
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas atskirai Jums duos tinkamus švirkštus, adatas, tamponus ir injekcinį vandenį, kada galėtumėte paruošti ir suleisti Myalepta.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Lithuanian: Visiems daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams paros dozė keičiama didinant 1,25 mg arba 0,25 ml tūrio injekcijų intervalais.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks alustada lipiidide taset vähendavate ravimite kasutamist või kohandada nende annust.
Lithuanian: Gali prireikti pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba koreguoti šių preparatų dozę.
Estonian: • Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Lithuanian: • Po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai gali likti beveik pilnai užpildyti.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Lithuanian: Vidutinis amžius gydymo pradžioje buvo 15 metų (intervalas nuo 1 iki 68 metų), 45 (68 %) pacientų buvo jaunesni, nei 18 metų.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Lithuanian: CYP450 substratams su siauriu terapiniu indeksu, kurių dozė yra individualiai pritaikyta.
Estonian: Kahes lõpetatud kliinilises uuringus (NIH 991265/20010769 ja FHA101) kokku osales ja sai metreleptiin 52 last (4 osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas ja 48 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti).
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose (NIH 991265/20010769 ir FHA101) dalyvavo 52 pacientai vaikai (4 sergančiųjų daline LD pacientų pogrupyje ir 48 sergantys generalizuota LD),
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Estonian: Seega võib neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika muutuda.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetika gali būti pakitusi.
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Lithuanian: 7) Išstumkite visas oro kišenėles ar oro burbuliukus.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Lithuanian: Tai apima, pavyzdžiui, nurodymus, kaip elgtis galimų nepageidaujamų reakcijų atvejais.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Lithuanian: Juos Jums pateiks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Estonian: • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Lithuanian: (Berardinelli-Seip sindromas) arba įgyta generalizuota LD (Lawrence sindromas); • suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems patvirtinta šeimine daline LD arba įgyta daline LD (Barraquer-Simons sindromas), kuriems nepavyko pasiekti pakankamos medžiagų apykaitos kontrolės standartinio gydymo pagalba.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Lithuanian: 43 pacientams, apie kurių kepenų funkciją yra duomenų, alanino aminotransferazės aktyvumo pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (112,5 V/l), buvo -53,1 V/l, o aspartato aminotransferazės aktyvumo pokytis, palyginti su buvusia gydymo pradžioje (75,3 V/l), buvo -23,8 V/l.
Estonian: • Iga 0,5 Ü on tähistatud lühikese joonega kahe 1 Ü joone vahel.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,5 U pažymėtas mažesne linija tarp dviejų 1 U linijų.
Estonian: 13) Hoidke viaali laua suhtes 45° nurga all ja suruge kolbi aeglaselt pöidlaga alla.
Lithuanian: 13) Buteliuką laikydami 45 laipsnių kampų stalo atžvilgiu, nykščiu lėtai paspauskite stūmoklį iki galo.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Lithuanian: Hipoglikemija Metreleptinas gali mažinti diabetu sergančių pacientų atsparumą insulinui, todėl gali pasireikšti hipoglikemija LD ir diabetu sergantiems pacientams.
Estonian: Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Lithuanian: Tirpinimui negalima naudoti kitų tirpiklių.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Lithuanian: Jeigu reikia nutraukti Myalepta vartojimą, iki visiško vartojimo nutraukimo Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;