FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Greek: Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1.
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV3
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις της σιζαπρίδης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Greek: 1 Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονοτύπου 1a με κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Greek: Μπορεί να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις των από στόματος χορηγούμενων αποκλειστών διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: (strong CYP3A4 induction)
Greek: (ισχυρή επαγωγή του CYP3A4)
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Greek: Πίνακας 8: Συμβάματα «Αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» που παρατηρήθηκαν σε Ασιάτες ασθενείς από τη μελέτη φάσης 3 HPC3005 έναντι των συγκεντρωτικών δεδομένων των μελετών φάσης 3 C208, C216 και HPC3007 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας)
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Greek: Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Greek: > 2,0 έως ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
English: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Greek: 40 mg ατορβαστατίνη AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ ατορβαστατίνη Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ ατορβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί 2-OH-ατορβαστατίνη AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Greek: Ντακλατασβίρη 60 mg μία φορά την ημέρα ντακλατασβίρη AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ ντακλατασβίρη Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ ντακλατασβίρη Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Greek: Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a και κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Greek: 400 mg δύο φορές την ημέρα ραλτεγκραβίρη AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ ραλτεγκραβίρη Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ ραλτεγκραβίρη Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ σιμεπρεβίρη AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Greek: 3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,5 x ULN
English: Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
Greek: Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες: μελέτη HPC2002)
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Greek: 2 Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Greek: > 2,50 έως ≤ 5,00 x ULN
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Greek: (αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο και του μεταφορέα P-gp)
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Greek: Αναφερθείτε στην αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη σιμεπρεβίρη σχετικά με τη χρήση τους σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Greek: > 2,5 έως ≤ 5,0 x ULN
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3, BCRP)
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Greek: Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a
English: Lipase Grade 1
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού 1
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Greek: 11 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
English: 4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Greek: 4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
English: Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Greek: Το 0,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις που οδήγησαν σε νοσηλεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση
English: Pitavastatin Pravastatin
Greek: Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Greek: Το 73% ήταν άνδρες, το 18% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,35 log10 IU/ml, το 18% είχαν κίρρωση, το 25% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 73% HCV γονότυπου 4d.
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Greek: Αποτέλεσμα για ασθενείς χωρίς SVR Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
English: Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Greek: 9 ασθενείς με λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Greek: N = 286 n (%)
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Greek: 600 mg μία φορά την ημέρα εφαβιρένζη AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ εφαβιρένζη Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ εφαβιρένζη Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ σιμεπρεβίρη AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Greek: DXM Cmin δεν έχει μελετηθεί δεξτρορφάνη AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ δεξτρορφάνη Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ δεξτρορφάνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Greek: 1 mg μία φορά την ημέρα αιθινυλοιστραδιόλη AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ αιθινυλοιστραδιόλη Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ αιθινυλοιστραδιόλη Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ νορεθινδρόνη AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ νορεθινδρόνη Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 χιλιοστόγραμμα σιμεπρεβίρης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 mg σιμεπρεβίρης.
English: Alkaline phosphatase
Greek: Βιοχημική εξέταση Αλκαλική φωσφατάση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Greek: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K στην έναρξη της μελέτης σε HCV γονότυπου 1a Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Greek: N = 81 % (n)
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Greek: Αντιρετροϊκά - νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
English: Related discontinuations
Greek: Σχετιζόμενες διακοπές θεραπείας
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Greek: Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν μηδενική ανταπόκριση3, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Greek: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Greek: Πίνακας 15: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαμπικίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
English: simeprevir % (n/N)
Greek: % (n/N)
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Greek: Το 54% ήταν άνδρες, το 43% είχαν ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2, το διάμεσο επίπεδο HCV RNA στην έναρξη της μελέτης ήταν 6,01 log10 IU/ml, το 37% είχαν κίρρωση, το 30% είχαν HCV γονότυπου 4a και το 56% HCV γονότυπου 4c ή 4d.
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Εσιταλοπράμη 10 mg μία φορά την ημέρα εσιταλοπράμη AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ εσιταλοπράμη Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ εσιταλοπράμη Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ σιμεπρεβίρη AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓
English: STIMULANTS Methylphenidate
Greek: ΑΝΤΙΒΗΧΙΚΑ Δεξτρομεθορφάνη
English: had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
Greek: Το 33% δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και το 68% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
English: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
Greek: σιμβαστατίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί οξύ σιμβαστατίνης AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ οξύ σιμβαστατίνης Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ οξύ σιμβαστατίνης Cmin δεν έχει μελετηθεί
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με ριφαβουτίνη ή ριφαπεντίνη καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Greek: Πίνακας 20: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία1 (μελέτες HPC3007 και C206)
English: ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Βαρφαρίνη και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
English: Genotype 1, treatment-experienced4
Greek: Ιολογική υποτροπή4
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, Ασθενείς με κίρρωση:
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με αυτά τα αντιεπιληπτικά καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
Greek: Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Διάμεσα αρχικά επίπεδα HCV RNA (log10 IU/ml) Παρουσία κίρρωσης χωρίς κίρρωση με κίρρωση Ιστορικό προηγούμενων θεραπειών Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία1 Γονότυπος IL28B
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Greek: Ο πίνακας 19 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
English: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Greek: σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
English: CT
Greek: CC CT TT
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Greek: Στη μελέτη C212, οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1/3)
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Greek: Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας1
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Greek: Γονότυπος/υπότυπος HCV και παρουσία πολυμορφισμού Q80K σε HCV γονότυπου 1a
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Greek: Στη μελέτη HPC3011 (RESTORE), ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή που είχαν αποτύχει προηγουμένως σε θεραπεία με peg-IFN/RBV, έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα) + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a + ριμπαβιρίνη, ακολουθούμενη από 12 ή 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε πίνακες 17 και 18).
English: Chemistry
Greek: Τακρόλιμους
English: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Greek: N = 116 % (n)
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Greek: 1 Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018 (12 εβδομάδες) ή τη μελέτη HPC2002 (24 εβδομάδες).
English: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Greek: εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Greek: Πίνακας 23: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια σιμεπρεβίρη
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
Greek: τακρόλιμους Cmin δεν έχει μελετηθεί σιμεπρεβίρη AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 σιμεπρεβίρη Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Greek: σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη
English: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Greek: 40 mg ομεπραζόλη AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Greek: Ασθενείς γονότυπου 1, που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ ριλπιβιρίνη Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Greek: Αναμένονται σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Greek: Πίνακας 14: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη +
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Greek: Ασθενείς γονότυπου 1, με προηγούμενη υποτροπή2, με αντιρροπούμενη κίρρωση ή χωρίς κίρρωση
English: Propulsive Cisapride
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη