FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Maltese: Pfizer (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet var primært kognitive påvirkninger (28,8 %) virkninger på humøret (22,7 %) og virkninger på talen (9,8 %) og var generelt milde, forbigående og spontant reversible ved dosisforsinkelse og/eller dosisreduktion (se pkt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Synsforstyrrelser (herunder diplopi, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, synsnedsættelse, mouches volantes).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel kontraception, skal der ud over den hormonelle metode bruges kondom.
Maltese: Jekk ma jkunx jista' jiġi evitat metodu ta' kontraċezzjoni ormonali, għandu jintuża kondom flimkien mal-metodu ormonali.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) er begrænset (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).
Danish: I et studie med raske frivillige blev samtidig anvendelse af lorlatinib og rifampin, en stærk CYP3A4/5inducer, forbundet med stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) uden en stigning af total-bilirubin og alkalisk phosphatase (se pkt.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Ved steady state steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUC24 og Cmax) mindre end proportionalt i dosisintervallet 10 til 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib, mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi stadji avvanzati ta' forma ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli ż-żgħar (NSCLC).
Danish: Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer.
Maltese: Il-half-life ta' lorlatinib fil-plażma wara doża unika ta' 100 mg kienet ta' 23.6 sigħat.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkolesterolemija
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-effikaċja globali ta' 139 pazjent, 56 pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat minn ICR b'medjan ta' 1.4 xhur (medda: 1.2 sa 16.6 xhur).
Danish: Grad 2 AV-blok Symptomatisk
Maltese: Imblukkar AV tat-tieni grad Bis-sintomi
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin og prikbladet perikum) kan reducere lorlatinibs plasmakoncentration.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' lorlatinib ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 u ma' prodotti tal-meraq tal-grejpfrut jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Danish: • Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Danish: pylori
Maltese: Billi
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Danish: Losec MUPS (multiple unit pellet system)-tabletter fås også i håndkøb.
Maltese: Il-pilloli Losec MUPS (multiple unit pellet system) huma disponibbli wkoll bħala OTC.
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Danish: Dosering for voksne: kapsel og tablet
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi f'pazjenti pedjatriċi - kapsuli u pilloli
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: a)
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Danish: Dosering til børn: kapsel og tablet
Maltese: Pożoloġija pedjatrika: kapsula u pillola
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Maltese: IsCHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
Maltese: Is-CHMP qies li l-formulazzjonijiet IV huma alternattivi għat-terapija orali f'pazjenti adulti fejn l-użu ta' prodotti mediċinali orali ma jkunux addattat.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Maltese: Madankollu, l-ulċeri u l-erużjonijiet peptiċi huma entitajiet kliniċi differenti.
Danish: Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Maltese: Għallprevenzjoni tal-ulċeri gastriċi jew l-ulċeri duwodenali assoċjati man-NSAIDs f'pazjenti li huma f' riskju (età> 60, storja preċedenti ta' ulċeri gastriċi u duwodenali, jew ta' fsada fil-parti ta' fuq talapparat gastro-intestinali), id-doża rakkomandata hija 20 mg darba kuljum.
Danish: Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Danish: e) "Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera" og "Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen" Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Maltese: "Trattament ta' ulċeri gastriċi u ulċeri duwodenali assoċjati ma' NSAIDs" u "Prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u ulċeri duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju" Rigward il-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi, ulċeri duwodenali jew erużjonijiet gastroduwodenali assoċjati ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) f'pazjenti f'riskju, il-prevenzjoni tal-ħolqien ta' ulċeri f'utenti ta' NSAIDs li jkunu f'riskju hija kors ta' azzjoni raġonevoli, minħabba linċidenza għolja u dejjem tiżdied.
Danish: c) "Behandling af duodenalt ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus" Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
Maltese: i) Pazjenti kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta' aspirazzjoni ta' kontenuti gastriċi waqt anestesija ġenerali/Profilassi kontra l-aspirazzjoni tal-aċidu
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Maltese: Inżammet l-interazzjoni ma' tacrolimus u phenytoin u kien rakkomandat monitorġġ iżda l-interazzjoni ma' methotrexate ma tqisitx ġustifikata.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 60 mg kuljum.
Danish: Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
Maltese: Wara li ddiskuta d-diversi testi eżistenti fl-SPCs nazzjonali u nnota li l-esperjenza dwar l-użu ta' formulazzjonijiet għal ġol-vina ta' Losec f'pazjenti pedjatriċi hija limitata, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet armonizzati segwenti f'persuni adulti għal Losec għal użu fil-vini, bħala alternattiva għat-terapija orali:
Danish: g) Syre-relateret dyspepsi
Maltese: ġ) Dispepsja relatata mal-aċidu
Danish: • Behandling af duodenalt ulcus
Maltese: • Trattament ta' ulċeri duwodenali
Danish: Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
Maltese: Rigward il-qerda tal-H. pylori fil-mard tal-ulċeri peptiċi, huma proposti numru ta' terapiji ta' reġim triplu (Losec flimkien ma' żewġ antibijotiċi).
Danish: MUPS og kapsler
Maltese: MUPS u kapsuli
Danish: Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Maltese: Kapsuli u soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna d-dokument ‘P3-03 Deskrizzjoni tal-Proċess ta' Manifattura u Kontrolli tal-Proċess għall-Prodott Mediċinali'
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jinvestiga, jiġġustifika u jintroduċi l-limiti għal impuritajiet skont il-linji gwida ICH Topic Q3B: Impuritajiet f'Prodotti Mediċinali Ġodda
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna l-fajl skont ir-regolamenti varji u d-Direttiva tal-UE 2001/83/EC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende sikkerhed for TSE (overførbare spongiforme encephalopatier).
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jipprovdi d-dokumenti ta' appoġġ rigward is-sigurtà kontra t-TSE (Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli - Transmissible Spongiform Encephalopathies).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jwieġeb għall-kwistjonijiet mhux solvuti dwar il-kwalità li ġejjin billi jiddiskuti u jimplimenta kif rilevanti fil-kuntest ta' aġġornament tad-dokumentazzjoni tasCTD f'Mejju 2010.
Danish: Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jinvestiga, jiġġustifika u jintroduċi limiti għal numru ta' prodotti ta' degradazzjoni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jwettaq studju epidemjoloġiku dwar ir-riskji tal-waqgħat u ksur u li jipprovdi r-riżultati ta' dan l-istudju sal-Q2 tal-2011.
Danish: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena Il-Portugall
Danish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Østrig
Maltese: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Danish: Holland AstraZeneca BV Postbus 599
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Postbus 599
Danish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
Maltese: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Danish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
Maltese: Folli 50 20134
Danish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
Maltese: 50015 Bagno a Ripoli (FI) L-Italja
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Danish: DK-2620 Albertslund Danmark
Maltese: DK-2620 Albertslund Id-Danimarka
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgien
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrig
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: 2620 Albertslund Danmark
Maltese: 2620 Albertslund Id-Danimarka
Danish: 2700 AN, Zoetermeer Holland
Maltese: AN, Zoetermeer L-Olanda
Danish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Maltese: Törökbálint, Park u.
Danish: BILAG I
Maltese: Via E.
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Danish: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
Maltese: Losec 40 mg Trockenstechamp ulle mit
Danish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Maltese: Vinderen, 0319 OSLO
Danish: Spanien Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Maltese: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Danish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
Maltese: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, L-Isvezja
Danish: Losec MUPS Γαστροανθεκτικό δισκίο
Maltese: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
Danish: Rumænien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje L-Isvezja
Danish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Maltese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
Danish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Maltese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
Danish: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Maltese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
Danish: • Aggression.
Maltese: • Aggressjoni.
Danish: Kombinationspakning (I + II):
Maltese: Pakkett imħallat (I+II):
Danish: Alopeci, fotosensibilitet
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
Danish: Agitation, konfusion, depression
Maltese: Aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni
Danish: 280 kapsler
Maltese: 280 kapsula
Danish: II: 10 ml solvens i ampul (farveløst borosilicatglas).
Maltese: II: 10 ml solvent f'ampulla (ħġieġ borosilicate trasparenti).
Danish: - Aktivt stof: Omeprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi omeprazole.
Danish: Frekvens for eradikation af H. pylori: 74,2 % (23/31 patienter) med omeprazol + amoxicillin + clarithromycin versus 9,4 % (3/32 patienter) med amoxicillin + clarithromycin.
Maltese: Rata ta' tneħħija ta' H. pylori: 74.2% (23/31 pazjent) b'omeprazole + amoxicillin + clarithromycin kontra 9.4% (3/32 pazjent) b'amoxicillin + clarithromycin.
Danish: Omeprazol metaboliseres fuldstændigt af cytochrom P-450-systemet (CYP).
Maltese: Omeprazole jiġi metabolizzat għal kollox bis-sistema cytochrome P450 (CYP).
Danish: Alternativ til oral terapi
Maltese: Alternattiva għal terapija orali
Danish: Kapsler, hårde (kapsler).
Maltese: Kapsula, iebsa (kapsula).
Danish: 700 kapsler
Maltese: 700 kapsula
Danish: 560 enterotabletter
Maltese: 560 pillola
Danish: • Tacrolimus (bruges i forbindelse med organtransplantation).
Maltese: • Tacrolimus (f'każi ta' trapjant tal-organi).
Danish: Virkning på H. pylori
Maltese: Effett fuq H. pylori
Danish: Losec kapsler er indiceret til:
Maltese: Il-kapsuli Losec huma indikati:
Danish: • Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi).
Maltese: • Phenytoin (jintuża għall-epilessija).
Danish: Losec skal administreres som en intravenøs infusion i løbet af 20-30 minutter.
Maltese: Losec għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vina għal 20-30 minuta.
Danish: (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Maltese: lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
Danish: HDPE-beholder:
Maltese: Flixkun HDPE:
Danish: 5 kapsler
Maltese: 5 kapsuli
Danish: Ældre Omeprazols metabolisme er noget nedsat hos ældre personer (75-79 år).
Maltese: Ir-rata ta' metaboliżmu ta' omeprazole hija xi ftit jew wisq imnaqqsa f'individwi anzjani (età minn 75-79 sena).
Danish: Det er vigtigt, at du oplyser om den medicin, du tager.
Maltese: Huwa importanti li inti tagħti informazzjoni dwar il-mediċina tiegħek f'dan il-waqt.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000),Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data diaponibbli).
Danish: Pakningsstørrelser: Hætteglas 1x40 mg, 5x40 mg, 10x40 mg.
Maltese: Kunjetti 1x40 mg, 5x40 mg and 10x40 mg.
Danish: Pakningsstørrelser: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II) og 10x40 mg (I+II).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II) and 10x40 mg (I+II).
Danish: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede
Maltese: affects less than 1 minn kull 10,000 li jużawh
Danish: Induktorer af CYP2C19 og/eller CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C19 u/jew CYP3A4
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og phenytoin.
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma R-warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K, cilostazol, diazepam u phenytoin.
Danish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrome, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Maltese: Eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (TEN) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Rari:
Danish: Digoxintoksicitet er sjældent blevet rapporteret.
Maltese: Tossiċità b'digoxin kienet irrappurtata b'mod rari.
Danish: • Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermittens, "vindueskiggersyndrom")
Maltese: • Cilostazol (jintuża għall-kura ta' intermittent claudication)
Danish: Absorption af omeprazol finder sted i tyndtarmen og er sædvanligvis fuldstændig i løbet af 3-6 timer.
Maltese: L-assorbiment ta' omeprazole iseħħ filmusrana ż-żgħira u normalment jintemm fi żmien 3-6 sigħat.