FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Kopumā, apskatot zinātniskos pierādījumus, tie apstiprina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pieņemams drošuma un efektivitātes profils.
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et paiksete NSAIDide, sealhulgas Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kohta on olemas enam kui 10 aasta ohutusandmed ning et ohutust toetab nende väike süsteemne biosaadavus võrreldes näiteks suukaudsete ravimvormidega.
Latvian: CHMP piekrita, ka lokāli lietojami NSPIL, tostarp Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir bijuši droši daudz vairāk nekā 10 gadus, ko pamato to zemā sistēmiskā biopieejamība salīdzinājumā, piemēram, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Estonian: Teisalt võib järeldada, et uuring pakub geelsprei efektiivsust toetavaid andmeid, mille alusel kinnitada kasulikku toimet käesoleva bibliograafilise taotluse kontekstis.
Latvian: Tomēr var uzskatīt, ka pētījums liecina par efektivitāti tiktāl, lai varētu secināt, ka aerosolam gēlam ir pozitīva iedarbība šā bibliogrāfiskā lietojuma kontekstā.
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Latvian: Tomēr pētījumos ir konsekventi redzams, ka pēc aerosola gēla uzklāšanas ir ziņots par izmērāmu diklofenaka līmeni gan attiecībā uz sistēmisku, gan lokālu iedarbību (zemādas audiem un muskuļu audiem) uzklāšanas vietā.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Latvian: Tā kā ir pieejami dati par Emulgel sistēmisko un lokālo iedarbību salīdzināšanai ar aerosolu gēlu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir attiecinājis Emulgel efektivitāti uz aerosolu gēlu, pamatojoties uz efektivitātes mērķparametru krustenisko pētījumu salīdzinājumu, lai gan to negatīvi ietekmē atšķirības izpētes metodēs un populācijās.
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Latvian: Zāļu nosaukumi un veidi
Estonian: Astellas Pharma Co. Ltd
Latvian: Astellas Pharma Co.
Estonian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g Nahasperi, lahus
Latvian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Estonian: Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
Latvian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Estonian: EMA järeldas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz to radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Estonian: Samuti oli EMA arvamusel, et kuigi diklofenaki ja muude nahale kantavate NSAID-ravimite efektiivsus on üsna tagasihoidlik, on need ravimid heaks kiidetud ja kasutusel olnud aastakümneid ning nende ohutusprobleeme ei ole.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lai gan diklofenaka un citu uz ādas lietoto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu efektivitāte ir samērā neliela, šīs zāles ir reģistrētas un tiek izmantotas jau gadu desmitiem, un to drošums nav apšaubāms.
Estonian: Ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ja Saksamaa väljendatud ettevaatlikkus, et ettevõtte esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi efektiivsust liigesevalu ja -turse raviks.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ko norādīja Vācija un Spānija, ka uzņēmuma sniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu zāļu efektivitāti locītavu sāpju un pietūkuma ārstēšanai.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. aprillil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 4. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Estonian: Geelsprei kantakse haaratud nahapiirkondadele traumast põhjustatud valu ja turse leevendamiseks väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning liigeseid ümbritsevates kudedes.
Latvian: Izsmidzināmais aerosols tiek uzklāts uz skartajiem ādas apgabaliem, lai mazinātu sāpes un pietūkumu, kas radies mazo un vidējo locītavu un apkārtējo audu traumas dēļ.
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis (viiteliikmesriik) 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (naatriumdiklofenaki 4% spreigeel) antud müügiloa tunnustamist ka Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste ("atsauces dalībvalsts") un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā ("saistītās dalībvalstis").
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz to radīto risku un iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz to reģistrāciju.
Estonian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sisaldab toimeainena diklofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) rühma.
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % satur aktīvo vielu diklofenaku, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
Estonian: Mis on Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Latvian: Kas ir Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Estonian: Et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imendub muude nahale kantavate diklofenakravimitega sarnaselt ja toetavas uuringus tõendati, et ravimil on sarnane toime nagu avaldatud kirjandusandmetes kirjeldatud muudel diklofenakravimitel, oli EMA arvamusel, et muude diklofenakravimite kohta avaldatud efektiivsus- ja ohutusandmete kasutamine ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasutamise toetuseks on vastuvõetav.
Latvian: Tā kā Diclofenac Sodium Spray Gel 4% uzsūcas līdzīgi citām diklofenaku saturošām zālēm, ko uzklāj uz ādas, un atbalstošajā pētījumā tika konstatēta līdzīga iedarbība kā citām diklofenaku saturošām zālēm publicētajā literatūrā, Aģentūra uzskatīja, ka publicēto datu par citu diklofenaku saturošo zāļu efektivitāti un drošumu izmantošana, lai atbalstītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % lietošanu, ir pieņemama.
Estonian: heaks kiidetud diklofenakgeeli omaga.
Latvian: apstiprināti tādam pašam nolūkam.
Estonian: Üldkokkuvõttes peeti ettevõtte esitatud andmekogumit piisavaks, et tõendada ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efektiivsus traumast põhjustatud liigeseturse ja -valu raviks.
Latvian: Kopumā uzņēmuma sniegto datu kopumu uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir efektīvs līdzeklis traumas radīta locītavu pietūkuma un sāpju ārstēšanai.
Estonian: EMA järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et pärast ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% nahale kandmist on diklofenaki sisaldus organismis sarnane muu sama näidustuse jaoks juba
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka uzņēmuma sniegtie dati liecina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, uzklājot to uz ādas, rada organismā līdzīgu diklofenaka līmeni kā citi diklofenaku saturoši gēli, kas jau ir
Estonian: Samuti esitas ettevõte uuringutulemused, mille kohaselt on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% liigeseturse ja -valu vähendamisel efektiivne.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pētījuma rezultātus, kas liecināja, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % efektīvi mazina locītavu pietūkumu un atvieglo sāpes.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% müügiloa kohta 18. jaanuaril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 18. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: Samuti peeti vajalikuks lisapõhjendusi, miks ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse tõendamiseks kasutati muude diklofenakravimite kohta avaldatud kirjandusandmeid.
Latvian: Turklāt bija jāpamato arī dati, kas iegūti no publicētās literatūras par citām diklofenaku saturošām zālēm, lai pierādītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % priekšrocības.
Estonian: Ärge kasutage diklofenakki:
Latvian: Nelietojiet diklofenaku šādos gadījumos:
Estonian: Kui teil on suhkrutõbi (diabeet)
Latvian: Jums ir cukura diabēts;
Estonian: Kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus)
Latvian: ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēra artēriju slimība).
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
Latvian: Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <diklofenaku saturošo zāļu> lietošanas [Teksts zemāk jāiekļauj attiecīgajos punktos]
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
Latvian: Izmaiņas, kas paredzētas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist Kui te suitsetate
Latvian: Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka Jūs smēķējat;
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Latvian: Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
Latvian: Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
Latvian: Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
Latvian: ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
Latvian: Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
Latvian: Pēc tam dalībvalsts kompetentās iestādes var atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvā 2001/83/EC III sadaļā 4 nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Estonian: Võttes arvesse et,
Latvian: Ņemot vērā, ka:
Estonian: Oluliste vaskulaarsete juhtude esinemine oli nii koksiibide (riskisuhe 1,37, 95% usaldusvahemik 1,141,66; p=0,0009) kui ka diklofenaki (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) korral umbes kolmandiku võrra suurem, seda eelkõige oluliste koronaarsete juhtude suurema esinemissageduse tõttu (koksiibid: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Latvian: Vaskulāro notikumu biežums palielinājās par aptuveni trešdaļu, lietojot koksibus (biežuma attiecība [RR] 1,37, 95 % ticamības intervāls [TI] 1,141,66, p = 0,0009) un lietojot diklofenaku (1,41, 1,12-1,78, p = 0,0036), galvenokārt saistībā ar palielinātu lielāko koronāro notikumu biežumu (koksibi: 1,76, 1,31-2,37, p = 0,0001; diklofenaks: 1,70, 1,19-2,41, p = 0,0032).
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Estonian: Kättesaadavad andmed diklofenaki annuse mõju kohta on piiratud.
Latvian: Pieejamā informācija par diklofenaka devas nozīmi ir ierobežota.
Estonian: Selle hindamise teostas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Latvian: Šo pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Estonian: Samuti võeti arvesse müügiloa hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi ja sõltumatute uurijate esitatud asjakohaseid andmeid.
Latvian: Tika ņemti vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā iesniegtie dati, kā arī mutiskie paskaidrojumi un attiecīgie pieejamie dati no neatkarīgiem pētniekiem.
Estonian: 1 Täpsem teave programmi MEDAL, sh selle koostisosade kohta, on 2006. aastal läbiviidud hindamise aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Latvian: 1 Lai iegūtu sīkāku informāciju par MEDAL programmu, tostarp tās komponentiem, lūdzu skatīt 2006. gadā veiktās pārskatīšanas novērtējuma ziņojumu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nagu tervishoiutöötajate teatis.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Hindamisse kaasati sõltumatu uurimisgrupi läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüsi andmed.
Latvian: Šajā pārskatā tika iekļauti pierādījumi no neatkarīgas pētniecības grupas veiktu nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīzes.
Estonian: Schjerning Olsen et al. (2011) esitasid andmed kasutamise kestusest sõltuvate riskide kohta ja leidsid, et diklofenakiga seotud riskid olid kõigil ajahetkedel väga sarnased koksiibide riskidele.
Latvian: Schjerning Olsen et al (2011) sniedza datus par riskiem, kas saistīti ar lietošanas ilgumu, un konstatēja, ka riski, kas saistīti ar diklofenaku, bija ļoti līdzīgi ar koksibiem saistītajiem riskiem visos laika posmos.
Estonian: Teises hindamises, mille inimravimite komitee teostas 2012. aastal2, võeti arvesse kõiki kuni selle ajani avaldatud andmeid kliiniliste uuringute ning vaatluslike ja epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsidest.
Latvian: Citā novērtējumā2, ko 2012. gadā veica CHMP, tika izskatīti visu pieejamo publicēto datu pierādījumi no klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu, kā arī epidemioloģisko pētījumu metaanalīzes.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Estonian: Nimetatud risk on sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga;
Latvian: Tika konstatēts, ka tas ir līdzīgs selektīvo COX-2 inhibitoru izraisītajam riskam;
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks algatada uus hindamine, et uurida diklofenaki kardiovaskulaarset ohutust ja selle mõju diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) kasulikkuse ja riski suhtele.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nepieciešama jauna pārskatīšana, ko uzsāka, lai novērstu sirds un asinsvadu drošības problēmas attiecībā uz diklofenaku un to ietekmi uz diklofenaku saturošo zāļu (sistēmiskās formas) ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Täpsem teave 2012. aastal läbiviidud hindamise kohta on vastavas aruandes: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et diklofenakki sisaldavad ravimid on heakskiidetud näidustustel efektiivsed;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka diklofenaku saturošas zāles apstiprinātajās indikācijās ir efektīvas;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles diklofenakki sisaldavate ravimite (süsteemsed ravimvormid) ravimiohutuse andmeid;
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas), pamatojoties uz farmakovigilances informāciju;
Estonian: Ehkki olemasolevad andmed (eelkõige programmi MEDAL1 andmed) näitasid, et arteriaalsete trombootiliste juhtude risk võib diklofenaki korral olla sarnane koksiibidele, ei saanud nende alusel teha kindlaid järeldusi ning täiendavate andmete saamiseks tulnuks teha uued epidemioloogilised uuringud.
Latvian: Pieejamie dati (jo īpaši dati no MEDAL programmas1) pierādīja, ka arteriālās trombozes risks, lietojot diklofenaku, bija līdzīgs ar koksibiem, bet pārliecinošus secinājumus nevar izdarīt, turklāt ir nepieciešami epidemioloģiskie pētījumi, lai iegūtu papildu informāciju.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskide kohta märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et programmist MEDAL saadud esialgne ohumärk leidis kinnitust Trelle et al. (2011) ning Cheni ja Ashcrofti (2007) läbiviidud randomiseeritud kliiniliste uuringute meta-analüüsides.
Latvian: Attiecībā uz kardiovaskulāro risku PRAC norādīja, ka nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīze, ko veica Trelle et al (2011) un Chen un Ashcroft (2007) apstiprināja sākotnējos signālus no MEDAL programmas.
Estonian: NSAID-ravi hästituntud riskid üldiselt - eriti diklofenaki kasutamisel - on rasked seedetrakti kahjustused, sh perforatsioon, haavandid ja verejooks, toime südamele ja neerudele, toime maksale ning nahareaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs).
Latvian: Konstatētie riski, kas saistīti ar NPL lietošanu kopumā, un jo īpaši ar diklofenaku, ietver nopietnus kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tostarp PUB (perforāciju, čūlu, asiņošanu), ietekmi uz sirds un nieru darbību, aknu darbību un reakcijām uz ādas (tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze).
Estonian: Kõik need riskid on tooteinfos adekvaatselt kajastatud.
Latvian: Tas attiecīgi ir atspoguļots zāļu aprakstā.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed diklofenakki sisaldavate ravimite kardiovaskulaarse ohutuse kohta ning tutvus inimravimite komitee varasemate hindamiste järelduste, müügiloa hoidjate kirjalike ja suuliste selgituste ja sõltumatute uurijate esitatud uute andmetega;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus saistībā ar diklofenaku saturošo zāļu lietošanas drošumu attiecībā uz sirds un asinsvadu sistēmu, ņemot vērā CHMP iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto informāciju un mutisko paskaidrojumu, kā arī jauno informāciju no neatkarīgiem pētniekiem;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et diklofenak on põletiku ja valu vähendamisel tõhus.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaks ir efektīvs līdzeklis iekaisumu un sāpju mazināšanai.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et diklofenakil on tuvastatud suurem kardiovaskulaarne risk, mis näib olevat sarnane selektiivsete Cox-2 inhibiitorite vastava riskiga, on selge, et riskivähendusmeetmeid, mis on võetud Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse riski vähendamiseks, tuleb rakendada ka diklofenaki puhul.
Latvian: Ņemot vērā, ka saistībā ar diklofenaka lietošanu ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks, un tas šķiet līdzīgs selektīvu COX-2 inhibitoru izraisītajam, var secināt, ka jebkuri COX-2 inhibitoru riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz kardiovaskulāro risku būtu jāattiecina arī uz diklofenaku.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus varasemate hindamiste järeldustega diklofenaki kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Latvian: PRAC atzina iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus attiecībā uz diklofenaka kardiovaskulāro drošumu.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubasid vastavalt soovituse III lisas esitatud tooteinfo muudatustele.
Latvian: Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu, kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti ieteikuma III pielikumā, reģistrācijas apliecībās.
Estonian: Mõnes uuringus on leitud seos kardiovaskulaarse riskiga ka väiksemate annuste korral.
Latvian: Dažos pētījumos pierādīta arī saistība ar mazākām devām.