FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: + inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: În studiul clinic TMC-BIV-07-01, răspunsul farmacodinamic măsurat prin TCA a fost comparabil cu cel din studiile la adulți.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Romanian: • În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Romanian: tromboză, inclusiv cazuri cu rezultat letal, fistulă arteriovenoasă, tromboza cateterului, pseudoanevrism vascular
Maltese: Trombożi inklużi rapporti b'eżitu fataliFistula arterjovenuża, trombożi minn kateter, psewdoanewriżm u vaskulari
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi într-un volum total de 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 5% 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Romanian: După evaluarea angiografică, pacienţii au fost direcţionaţi pentru terapie medicală (33%), PCI (56%) sau bypass aortocoronarian (11%).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Romanian: Hemoragie gastrointestinală (incluzând hematemeză, melenă, hemoragie esofagiană, hemoragie anală), hemoragie retroperitoneală, hemoragie gingivală, greaţă
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inklużi ematemeżi, malaena, emorraġija esofagali,emorraġija anali), Emorraġija retroperitoneali, Emorraġija ġinġivali
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: HNF/enox + inhibitor al GP IIb/IIIa (N= 2842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Romanian: Dacă după 5 minute TCA este mai mic de 225 secunde, trebuie administrată în bolus o a doua doză de 0,3 mg/kg.
Maltese: Jekk lACT ta' 5 minuti jkun anqas minn 225 sekonda, għandha tingħata t-tieni doża bolus ta' 0.3 mg/kg.
Romanian: Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
Maltese: Angiox huwa indikat bħala antikoagulant f'pazjenti adulti sottoposti għal intervent koronarju perkutanju (PCI), inkluż dawk il-pazjenti b'infart mijokardjali b'elevazzjoni segmentali ST (STEMI) li għaddejjin minn PCI primarju.
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Maltese: Angiox fih sustanza msejħa bivalirudin li hija mediċina anti-trombotika.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 -8
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Romanian: Studiul HORIZONS a fost un studiu clinic prospectiv, cu două braţe, orb, randomizat, multicentric pentru stabilirea siguranţei şi eficacităţii bivalirudinei administrată la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, cu implantare de stent, fie cu stent cu paclitaxel cu eliberare lentă (TAXUS™), fie cu un stent identic metalic simplu (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Romanian: După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Maltese: Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin.
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat bivalirudină
Maltese: Angiox 250 mg trab għal konċentrat bivalirudin
Romanian: (vezi pct. 4.3 al RCP).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)
Romanian: Hemoragie intraoculară
Maltese: Emorraġija Intraokulari
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Maltese: • Angiox huwa kontraindikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari(GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi.
Romanian: Aproximativ 30% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 3% au avut o reacţie adversă raportată.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti li rċevew bivalirudin esperjenzaw mill-anqas episodju avvers wieħed u 3% esperjenzaw reazzjoni avversa.
Romanian: Toate cele 5 evenimente au fost asociate unor proceduri cardiace adiționale utilizând anticoagularea cu heparină (n=3) sau infecții (n=2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Romanian: Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
Maltese: Materjal edukattiv jinkludi preżentazzjoni bi slides, kartuniet tad-dożaġġ kif deskrit fil-miżuri għall-minimazzjoni tar-riskji fl-RMP, u kopja tal SmPC.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Romanian: Dacă TCA la 5 minute este sub 225 secunde, trebuie administrată o a doua doză în bolus de 0,3 mg/kg, iar TCA trebuie determinat din nou la 5 minute după administrarea celei de-a doua doze în bolus.
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Romanian: Administrarea intravenoasă a bivalirudinei are acţiune anticoagulantă în câteva minute.
Maltese: L-għoti minn ġol-vini ta' bivalirudin jipproduċi antikoagulazzjoni miżurabbli fi ftit minuti.
Romanian: Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor al GP IIb/IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13.819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, hemoragie faringiană
Maltese: Epistaxi, emoptiżi, emorraġija tal-farinġi
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta`
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Maltese: Rivask. mhux ippjanata sena
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate cu inhibitori plachetari, incluzând acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, abciximab, eptifibatidă sau tirofiban.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a bivalirudinei se atinge după o perfuzie intravenoasă constantă de 2,5 mg/kg şi h şi este de 12,4 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fissa medja ta' bivalirudin wara infużjoni kostanti fil-vini ta' 2.5 mg/kg/siegħa hija ta' 12.4 µg/ml.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.09.2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.09.2004
Romanian: Anafilaxia, incluzând şocul anafilactic cu evoluţie letală, au fost raportate foarte rar (≤1/10000) după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.8).
Maltese: Anafilassi, inkluż xokk anafilattiku b'eżitu fatali ġiet irrapportata rari ħafna (≤1/10,000) flesperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: ateplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorhidrat (HCl) de clorpromazină, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Romanian: 50 ml] cu soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu), 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Romanian: Clorhidrat de dobutamină
Maltese: Dobutamine HCl
Romanian: Funcţie renală normală (≥90 ml/min) Insuficienţă renală uşoară (60-89 ml/min)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni 1 ml ikun fih 50 mg bivalirudin.
Romanian: Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
Maltese: Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Romanian: La animale, toxicitatea după doze repetate sau expunere continuă (1 zi până la 4 săptămâni de expunere la valori de până la 10 ori concentraţia plasmatică la starea de echilibru) a fost limitată la efecte farmacologice exagerate.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Maltese: Effetti avversi serji ġew irraportati iżjed frekwentament fil grupp ta' eparina flimkien ma' GP IIb/IIIa milli fil-grupp trattati b' bivalirudin.
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent în primele 24 de ore a fost de 1,5% la pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină, faţă de 0,3% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent fi żmien 24 siegħa kienet ta' 1.5% fil-pazjenti li jieħdu bivalirudin meta mqabbla ma' 0.3% f'pazjenti li jieħdu UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.0002).
Romanian: REPLACE -2 Rezultatele studiului: obiectivele finale la 30 de zile (grup intenţia de tratament şi grup pe protocol)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Romanian: De asemenea, studiile in vitro au arătat că bivalirudina prelungeşte timpul parţial de activare al tromboplastinei (aPTT), timpul trombinic (TT) şi timpul protrombinic (PT) ale plasmei umane normale, în funcţie de concentraţie şi bivalirudina nu induce agregarea plachetară împotriva serului pacienţilor cu istoric de sindrom trombocitopenic indus de heparină/sindrom trombotic (STIH/ST).
Maltese: Studji in vitro wrew ukoll li bivalirudin itawwal it-thromboplastin time parzjali attivat (aPTT), itthrombin time (TT) u l-pro-thrombin time (PT) ta' plażma umana normali b'mod dipendenti fuq il konċentrazzjoni u li bivalirudin ma jinduċix rispons ta' aggregazzjoni tal-plejtlits kontra sera minn pazjenti bi preċedent tas-Sindrome tat-Tromboċitopenija/Trombożi
Romanian: Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Romanian: Hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse grave şi cu rezultat letal sunt hemoragie majoră (sângerare la nivelul locului de acces şi cu altă localizare, inclusiv hemoragie intracraniană) şi hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic.
Maltese: • L-iżjed reazzjonijiet avversi serji, frekwenti u fatali kienu emoraġija maġġuri (fsad fis-sit ta' aċċess u mhux fis-sit ta' aċċess, inkluż emorraġija intrakranjali) u ipersensittivita`, inkluż xokk anafillattiku.
Romanian: Clorhidrat de labetalol
Maltese: Labetalol HCl
Romanian: A se păstra la frigider (2 - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8C).
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Romanian: S-a studiat doza în funcție de greutate aprobată pentru adulți de 0,75 mg/kg în bolus intravenos urmată de o infuzie de 1,75 mg/kg/oră, și analiza farmacocinetică/farmacodinamică a arătat un răspuns similar celor al adulților, deși clearance-ul normalizat în funcție de greutate (ml/min/kg) al bivalirudinei a fost mai ridicat la nou-născuți decât la copiii mai mari și a scăzut odată cu creșterea vârstei.
Maltese: Id-doża bolus fil-vina approvata għall-adulti bbażata fuq il- piż ta' 0.75 mg/kg segwita minn infużjoni ta' 1.75 mg/kg/siegħa, kienet studjata, u analiżi farmakokinetika/farmakodinamika sabet rispons simili għal dak tal-adulti, għalkemm it-tneħħija normalizzata għall-piż (ml/min/kg) ta' bivalirudin kienet ogħla fit-trabi tat-twelid milli minn fi tfal akbar, u naqset maż-żieda fl-età.
Romanian: Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Romanian: Farmacocinetica bivalirudinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu este de aşteptat să fie modificată deoarece bivalirudina nu se metabolizează de către enzime hepatice cum sunt izoenzimele citocromului P-450.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' bivalirudin ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied iżda mhumiex mistennija li jinbidlu minħabba li bivalirudin ma jiġix metabolizzat minn enzimi tal-fwied bħallisoenzimi taċ-ċitokromu P-450.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ġew evalwati f'pazjenti anzjani bħala parti minn studju farmakokinetiku renali.
Romanian: *Valoarea p de superioritate.
Maltese: * valur-p ta' superjorita'.
Romanian: 3, reprezentând o scădere ≥50% a trombocitelor față de valoarea de referință.
Maltese: 3, li jirrappreżenta tnaqqis ta' ≥50% fil-plejtlits mil-linja bażi.
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Maltese: Id-doża bolus tibqa 0.75 mg/kg (jew 0.5 mg/kg f'pazjenti li jmorru għal PCI wara li jirċievu bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Romanian: Angiox bivalirudină
Maltese: Angiox bivalirudin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Angiox este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Romanian: Substanţa activă din Angiox, bivalirudina, este o substanţă sintetică obţinută iniţial din hirudină, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Romanian: În cazul PCI, Angiox a fost comparat cu un alt tip de anticoagulant, o heparină, în două studii care au inclus, în total, aproximativ 10 000 de adulţi.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Angiox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Angiox valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2004.
Romanian: Sunt incluşi şi pacienţii cu infarct miocardic (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST" (o citire anormală pe electrocardiogramă sau EKG).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b' ‘elevazzjoni segmentali ST' (qari anormali fuq l-elektrokardjogramma jew l-ECG).
Romanian: Angiox este un medicament care conţine substanţa activă bivalirudină.
Maltese: Angiox huwa mediċina li fih is-sustanza attiva bivalirudin.
Romanian: Angiox se utilizează pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge la adulţii care sunt supuşi unei intervenţii coronariene percutanate (PCI), o procedură nechirurgicală de deblocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Romanian: De ce a fost aprobat Angiox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Angiox?
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Ulei volatil de anason EMA/412178/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/412178/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/412178/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Acestea sunt, de asemenea, contraindicate la pacienți alergici la anason, la plantele din familia Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar, fenicul) sau la anetol.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de anason
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de anason, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija:
Romanian: Ce este uleiul volatil de anason?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-anisi?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de anason?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żejt tal-anisi?
Romanian: Fruct de anason EMA/305345/2016
Maltese: EMA/305345/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/305345/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Romanian: Fruct de anason
Maltese: Frotta tal-Anisi
Romanian: Medicamentele din fruct de anason sunt contraindicate la pacienții alergici la anason, la plantele din familia Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar, fenicul) sau la anetol.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de anason?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-frotta tal-anisi?
Romanian: Pentru informații detaliate despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din fruct de anason
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini tal-frotta tal-anisi
Romanian: Rectificare (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Romanian: Vârsta Limita de siguranță
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Romanian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/RO corr.
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Romanian: Latex Cauciuc natural (latex)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Romanian: * 1 mg B = 5,7 mg acid boric.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.