FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La șobolan, au existat reacții adverse ale lusutrombopag asupra creșterii fetale intrauterine și asupra morfologiei scheletice, după cum urmează: o supresie a creșterii fetale intrauterine (greutate corporală fetală scăzută și scădere a numărului de sternebre osificate) la doza de 80 mg/kg/zi și incidență crescută a coastelor cervicale scurte supranumerice la doze de 40 mg/kg/zi sau mai mari și o incidență crescută a coastei scurte toraco-lombare supranumerare la doze de 4 mg/kg/zi sau mai mari.
Estonian: Rottidel avaldas lusutrombopaag järgmisi kõrvaltoimeid loote emakasisesele kasvule ja luustiku morfoloogiale: annuses 80 mg/kg ööpäevas loote emakasisese kasvu supressioon (loote kehakaalu ja luustunud rinnakulülide arvu vähenemine) ning annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikeste liigsete kaelalülide esinemissagedus ning annuse 4 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikese torakolumbaalse liigse lüli esinemissagedus.
Romanian: Cum arată Mulpleo și conținutul ambalajului Mulpleo 3 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Lusutrombopag nu are potențial fototoxic în cadrul studiului privind fototoxicitatea la șoarece fără păr, la doze de până la 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 ori expunerea clinică umană, bazat pe Cmax
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud potentsiaalselt fototoksiline naha fototoksilisuse uuringus karvadeta hiirtel annustel kuni 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (mis ületavad inimestel Cmax-i [0,157 µg/ml] põhjal 613 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Romanian: Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl în cadrul studiilor M0631 și M0634 și în cadrul grupului cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50 000/µl kestis uuringutes M0631 ja M0634 ja lusutrombopaagi koondrühmas (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt kauem võrreldes platseeboga (tabel 5).
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Estonian: LUSU = lusutrombopaag [a] Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet ega vajanud päästvat verejooksuravi (sealhulgas trombotsüütide ülekannet) alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți expuși anterior la lusutrombopag.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta varem lusutrombopaagiga ravitud patsientidel on vähe andmeid.
Romanian: Figura 1 Profilurile evoluției în timp ale numărului de trombocite din cadrul studiilor de fază 3 la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (subiecți tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și subiecți tratați cu placebo, care au beneficiat de transfuzie trombocitară) Studiul de fază 3 M0631
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide arvu ajaprofiilid III faasi uuringutes kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejatel ilma trombotsüütide ülekanneteta ja platseeboga ravitud patsientidel trombotsüütide ülekannetega)
Romanian: → Dacă deja alăptați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Romanian: Studiul de fază 3 M0634
Estonian: III faasi uuring M0634
Romanian: ANEXA III
Estonian: Appelhof 13
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie din cadrul studiilor M0631 și M0634 au fost:
Estonian: Uuringute M0631 ja M0634 tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină și nici dezvoltarea embrionară timpurie a șobolanilor, la doze de până la 100 mg/kg/zi (176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Romanian: Doza recomandată:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Romanian: toracotomie, chirurgie pe cord deschis, craniotomie sau excizie de organe.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra viabilității fetale sau dezvoltării embriofetale la iepure, la doze de până la 1000 mg/kg/zi (161 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Romanian: Fiecare cutie conține 7 comprimate filmate.
Estonian: Karbis on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi
Romanian: Există informații limitate cu privire la utilizarea de lusutrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel on vähe teavet (vt lõik 5.1).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (între ziua 1 și ziua 35)
Estonian: Uuringu jooksul (1. kuni 35. päeval) trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal
Romanian: Proporția de subiecți care nu au îndeplinit criteriul de respondent (definit ca o creștere a numărului de trombocite la ≥ 50000/μl cu o creștere ≥ 20000/μl față de momentul inițial) pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuringus osalejate osakaal, kes vastasid uuringu jooksul ravivastuse kriteeriumile (määratletud tromotsüütide arvu suurenemisena ≥ 50 000/μl koos tõusuga ≥ 20 000/μl ravieelselt tasemelt), oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 4).
Romanian: Subiecții au fost randomizați fie grupului de tratament cu lusutrombopag 3 mg, fie placebo, într-un raport de 1:1.
Estonian: Uuringus osalejad randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati kas 3 mg lusutrombopaagi või platseebot.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție la pacienții cu antecedente de splenectomie tratați cu lusutrombopag.
Estonian: Lusutrombopaagiga ravitavatel patsientidel, kellele on tehtud splenektoomia, tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide arvu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos titaandioksiid trietüültsitraat talk punane raudoksiid (E172)
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: • durere în abdomen (burtă), abdomen mărit ca volum, sânge în scaunele dumneavoastră.
Estonian: • kõhuvalu, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.
Romanian: O supresie a creșterii fetale intrauterine, precum și coastele cervicale au apărut la doze (40 mg/kg/zi sau mai mari) care au indicat toxicitate maternă.
Estonian: Annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel tekkisid lootel emakasisese kasvu supressioon ja kaelalülid, mis näitas emasloomal avalduvat toksilisust.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo
Estonian: Uuringu jooksul trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 3).
Romanian: 7 zile (1,2%, 2/171 pacienți); incidența a fost comparabilă cu cea a grupului de tratament cu placebo (1,2%, 2/170 pacienți); a fost raportat un caz de tromboză cardiacă ventriculară (0,6%, 1/171) numai în cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag.
Estonian: Portaalveeni tromboosi esines III faasi randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 3 mg lusutrombopaagi kasutamisega üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul (1,2%, 2/171 patsienti); esinemissagedus oli võrreldav sagedusega platseeborühmas (1,2%, 2/170 patsienti); ainult lusutrombopaagi rühmas tekkis ühel juhul südame ventrikulaarne tromboos (0,6%, 1/171).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Romanian: • Cheag de sânge la nivelul ficatului (tromboză de venă portă)
Estonian: • verehüüve maksas (portaalveeni tromboos);
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
Estonian: Trombotsüütide arvu muutumine ajas uuringutes M0631 ja M0634 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejatel, kes trombotsüütide ülekandeid ei saanud, ja platseeboga ravitud uuringus osalejatel, kes said trombotsüütide ülekandeid, on esitatud joonisel 1.
Romanian: 100 x 1 comprimate
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Romanian: Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja järgib nende liikmesriigis alljärgnevaid nõudmisi:
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
Estonian: • Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata neerufunktsiooni halvenemisele.
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Estonian: • Ei soovitata/peab vältima: o greipfruudi mahl, o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Romanian: Cât de mult să luaţi
Estonian: Kui palju võtta
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Romanian: Luaţi:
Estonian: Võtke:
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Estonian: MULTAQ koos toidu ja joogiga
Romanian: • modificări ale gustului.
Estonian: • asjade maitseomaduste muutumine.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Estonian: Ühtki nimetatud leidudest ei peeta inimese puhul oluliseks.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk puudub.
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv angioedem
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, sh angioödeem
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a studiului a fost timpul până la prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Romanian: Folosirea acestui medicament
Estonian: Selle ravimi võtmine
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Estonian: Võtke ravimipakk endaga kaasa.
Romanian: Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Estonian: Muu informatsioon
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Romanian: Datele provenite din utilizarea dronedaronei la gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
Estonian: Ravi peab olema toetav ja põhinema sümptomitel.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza oricărui medicament pe care îl luaţi.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
Romanian: Hemangioamele nu sunt modificări precanceroase şi nu se transformă în hemangiosarcom malign nici la animale, nici la om.
Estonian: Hemangioomid on prekantseroossed muutused ega transformeeru pahaloomulisteks hemangiosarkoomideks ei loomadel ega inimesel.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka turuletulekujärgselt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, antiaritmice clasa III, codul ATC: C01BD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să recomande efectuarea altor analize ale sângelui.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Estonian: MULTAQ'i väljakirjutamisjuhise sisu ja formaat koos kommunikatsiooni- ja distributsiooniplaaniga tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne ravimi turuletoomist.