FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con B-CLL en los cuales no es apropiada la quimioterapia de combinación de fludarabina.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
Spanish: El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, pero que no hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combinaciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para el tratamiento de pacientes con CLL.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
Spanish: Se observaron resultados similares en los otros dos estudios de pacientes tratados con anterioridad.
Romanian: În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
Spanish: Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina recubierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
Romanian: Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Spanish: «escalada de la dosis».
Romanian: Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
Spanish: Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
Romanian: MabCampath se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLCB), o formă de cancer care afectează un tip de leucocite denumite limfocite B. MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
Spanish: Otras informaciones sobre MabCampath
Romanian: Alte informaţii despre MabCampath:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MabCampath pe parcursul studiilor?
Spanish: es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MabCampath?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
Spanish: En él se compare un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clorambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
Spanish: Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta.
Romanian: Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
Spanish: Los otros tres estudios contaron con un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos con anterioridad.
Romanian: Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 04.07.08, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 4 iulie 2008.
Spanish: MabCampath es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.
Romanian: Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MabCampth?
Romanian: De ce a fost aprobat MabCampath?
Spanish: ¿Qué es MabCampath?
Romanian: Ce este MabCampath?
Spanish: ¿Para qué se utiliza MabCampath?
Romanian: Pentru ce se utilizează MabCampath?
Spanish: ¿Cómo actúa MabCampath?
Romanian: Cum acţionează MabCampath?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabCampath.
Spanish: MabCampath no debe administrarse a pacientes:
Romanian: Este contraindicată utilizarea de MabCampath la următoarele categorii de pacienţi:
Spanish: ¿Cómo se usa MabCampath?
Romanian: Cum se utilizează MabCampath?
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
Romanian: 2 flacoane
Spanish: MabThera recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de junio de 1998.
Romanian: MabThera a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 iunie 1998.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de MabThera se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea MabThera sunt monitorizate continuu.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, a los pacientes puede administrárseles también otros medicamentos.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
Spanish: Otra información sobre MabThera
Romanian: Alte informații despre MabThera
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de MabThera?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado MabThera en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat MabThera în UE?
Spanish: A continuación se describen algunos resultados de los principales estudios sobre los beneficios de MabThera:
Romanian: Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera:
Spanish: «Autoinmunitario» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Romanian: „Autoimună" înseamnă că boala este cauzată de sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) care atacă propriile celule ale organismului.
Spanish: En un segundo estudio practicado en 117 pacientes se examinó la proporción de pacientes cuya enfermedad volvió a manifestarse al cabo de 28 meses.
Romanian: Un al doilea studiu, pe 117 pacienți, a analizat proporția pacienților a căror afecțiune a revenit după 28 de luni.
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la atenta supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga inmediatamente de un equipo completo de reanimación.
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Todos los doctores que administran MabThera bajo la piel recibirán también material educativo con el fin de reducir al mínimo el riesgo de utilización inadecuada o de errores.
Romanian: Toți medicii care administrează MabThera subcutanat vor primi și materiale educaționale pentru reducerea la minimum a riscului de utilizare necorespunzătoare sau de erori.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de MabThera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile MabThera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: Antes de cada perfusión o inyección, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie sau injecție, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru febră).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con MabThera, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu MabThera, citiți prospectul.
Spanish: Los pacientes con cánceres de sangre pueden pasar a una inyección subcutánea tras recibir una dosis completa de la perfusión.
Romanian: Pacienții cu cancere ale sângelui pot fi trecuți la injecția administrată subcutanat (sub piele) după ce li s-a administrat o doză completă de perfuzie.
Spanish: ¿Qué es MabThera y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este MabThera și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los efectos adversos notificados con MabThera se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru MabThera sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: La empresa que comercializa MabThera presentará también informes de un estudio sobre la eficacia de MabThera en pacientes anteriormente diagnosticados con pénfigo vulgar y sobre los efectos a largo plazo del medicamento sobre la progresión de la enfermedad.
Romanian: Compania care comercializează MabThera va prezenta, de asemenea, rapoarte dintr-un studiu privind eficacitatea MabThera la pacienții diagnosticați anterior cu pemfigus vulgar, precum și cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului asupra evoluției bolii.
Spanish: Para más información sobre el uso de MabThera consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea MabThera, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
Romanian: MabThera conține substanța activă rituximab.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Spanish: Los estudios realizados demuestran que MabThera es eficaz en el tratamiento de todas las enfermedades para las que está aprobado.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea MabThera în tratarea tuturor afecțiunilor pentru care este autorizat.
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a MabThera și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Al cabo de dos años de tratamiento, el 90% de los pacientes tratados con MabThera y con prednisona a corto plazo (hasta seis meses) presentaban una remisión completa (lo que significa que la piel y la mucosa estaban curadas y no había ninguna lesión nueva ni antigua) tras interrumpir el tratamiento con prednisona durante dos o más meses, en comparación con el 28% de los pacientes tratados exclusivamente con prednisona.
Romanian: După 2 ani de tratament, 90 % din pacienții tratați cu MabThera și cu prednison pe termen scurt (până la 6 luni) erau în remisiune completă (adică pielea și mucoasele erau vindecate și nu existau leziuni noi sau vechi) după oprirea prednisonului timp de 2 luni sau mai mult, comparativ cu 28 % din pacienții tratați numai cu prednison.
Spanish: • dos alteraciones inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (PAM);
Romanian: • două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge, numite granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA);
Spanish: MabThera es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de sangre y las enfermedades inflamatorias que siguen a continuación:
Romanian: MabThera este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
Spanish: MabThera está disponible como concentrado para preparar la solución para perfusión y como solución preparada para la inyección subcutánea.
Romanian: MabThera este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă și sub formă de soluție gata preparată pentru injecție subcutanată.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabThera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MabThera?
Spanish: En función de la enfermedad para cuyo tratamiento se utilice, MabThera puede administrarse en monoterapia, o con quimioterapia, metotrexato o con un corticosteroide.
Romanian: În funcție de afecțiunea pe care o tratează, MabThera poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, metotrexat sau un corticosteroid.
Spanish: El estudio demostró que solo el 5% de los pacientes tratados con MabThera presentaron una recaída, en comparación con el 29% de los pacientes tratados con azatioprina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la GPA y la MPA)
Romanian: Studiul a arătat că numai 5 % din pacienții tratați cu MabThera au avut o recidivă, în comparație cu 29 % din pacienții tratați cu azatioprină (alt medicament utilizat pentru tratarea GPA și MPA).
Spanish: MabThera se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Romanian: MabThera se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MabThera en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MabThera pe parcursul studiilor?
Spanish: La empresa que comercializa MabThera proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para la artritis reumatoide, GPA, la MPA o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Romanian: Compania care comercializează MabThera va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale privind riscul de infecții, inclusiv riscul unei infecții grave rare numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Spanish: ¿Cómo actúa MabThera?
Romanian: Cum acționează MabThera?
Spanish: La formulación inyectada bajo la piel tampoco debe utilizarse en pacientes alérgicos a una sustancia denominada hialuronidasa.
Romanian: Forma farmaceutică a injecției subcutanate este, de asemenea, contraindicată la pacienții alergici la substanța numită hialuronidază.
Spanish: Un estudio de mantenimiento realizado en pacientes no tratados previamente mostró que la probabilidad de que la enfermedad empeorase se reducía en un 50 % en el caso de los pacientes que recibieron MabThera.
Romanian: Un studiu de întreținere la pacienții netratați anterior a arătat că probabilitatea agravării bolii s-a redus cu 50% la pacienții cărora li s-a administrat MabThera.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu MabThera administrat prin perfuzie intravenoasă sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la locul perfuziei, infecții și probleme cu inima.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Spanish: • En un estudio sobre 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera se reveló más eficaz que el placebo: El 51 % de los pacientes que recibieron MabThera presentó una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Romanian: • Într-un studiu pe 517 pacienți cu poliartrită reumatoidă, MabThera a fost mai eficace decât placebo: 51% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera au prezentat o ameliorare a simptomelor, față de 18% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA), la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.
Spanish: • En un estudio realizado en 90 pacientes recientemente diagnosticados con pénfigo, se reveló que rituximab en combinación con prednisona (un corticosteroide) era más eficaz que la prednisona en monoterapia para limpiar lesiones capilares.
Romanian: • Într-un studiu pe 90 de pacienți recent diagnosticați cu pemfigus, rituximabul în asociere cu prednison (un corticosteroid) s-a dovedit a fi mai eficace decât prednisonul în monoterapie în vindecarea leziunilor pielii.
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
Romanian: • pemfigus vulgar moderat până la sever, o boală autoimună caracterizată prin bășicarea și eroziunea extinsă a pielii și a mucoaselor (membranele care căptușesc organele interne).
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presentan debilitamiento del sistema inmunitario.
Romanian: MabThera este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
Romanian: • Într-un studiu pe 198 de pacienți cu GPA sau MPA, 64% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera erau în remisiune completă după șase luni, față de 55% din cei cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, un medicament comparator.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares al inyectar MabThera bajo la piel, con la excepción de las reacciones en torno al lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullidos), más habituales con las inyecciones en la piel.
Romanian: S-au observat reacții adverse similare când MabThera a fost administrat prin injecție subcutanată, cu excepția reacțiilor din jurul locului injecției (dureri, umflături și erupții pe piele), care apar mai frecvent în cazul injecțiilor subcutanate.
Spanish: ¿Cómo se usa MabThera?
Romanian: Cum se utilizează MabThera?
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
Romanian: • Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre MabThera en la página web de la Agencia: PAR/mabthera.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la MabThera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Romanian: La pacienții la care boala recidivase după tratamentul anterior, cei cărora li s-a administrat MabThera au supraviețuit 30,6 luni fără agravarea bolii, față de 20,6 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
Romanian: • Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Romanian: • Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de MabThera se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.