FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Latvian: Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Latvian: Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
Finnish: 12,5 mikrog
Latvian: 12,5 mikrogrami
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam, ja bērnam pēc vakcinēšanas ievērojat līdzīgus simptomus.
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Latvian: 152 32 Halandri Grieķija
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Latvian: Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Latvian: Primārā zīdaiņu vakcinācija vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 mēnešiem:
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Latvian: Visbeidzot, pēcreģistrācijas uzraudzības dati no Apvienotās Karalistes ir pārliecinoši.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Latvian: Hib infekcija var izraisīt arī dzīvību apdraudošu kakla iekaisumu ar stipru pietūkumu, kas var izraisīt nosmakšanu.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Latvian: Pēc trim devām N=330†
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10)
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Latvian: SBAMenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti-PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Latvian: saaukstēšanās slimībai, nevajadzētu būt šķērslim, taču vispirms aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Latvian: Atcerieties, ka pirmo Menitorix devu nedrīkst ievadīt agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Latvian: Pagatavota vakcīna ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Latvian: Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Latvian: Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Latvian: Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Latvian: Hib kapsulārais polisaharīda antigēns tiek izvadīts urīnā, tāpēc 1 - 2 nedēļas pēc vakcinācijas iespējams pozitīvs urīna antigēna testa rezultāts.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ iesniedza Menitorix reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes piešķirto reģistrācijas apliecību.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Latvian: Citi iespējamie smagas alerģiskas reakcijas simptomi ir asinsspiediena pazemināšanās un bezsamaņa.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Latvian: Uzņēmums jau ir ieplānojis novērtēt antivielu ilglaicīgo noturību, un, lai pabeigtu šo procedūru, tam ir formāli jāapņemas iesniegt atbilstošajām kompetentām dalībvalstu iestādēm izvērtējumam datus no ilgāka laika apsekošanas pētījumiem 010/022 un 013 ar iekļaušanos sākotnējā laika grafikā.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vairāk Menitorix nekā viņam/viņai paredzēts Maz ticams, ka Jūsu bērns saņems pārāk daudz vai pārāk maz vakcīnas, jo katra deva ir atsevišķā flakonā, un vakcīnu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Latvian: • Klīniskajos pētījumos
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Latvian: Katra Menitorix deva ir viena injekcija pa pusmililitram (0,5 ml).
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Latvian: Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0,6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārais kurss (N=1171) vai kā revakcinācijas deva (N=991).
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Latvian: Menitorix neiesaka lietot bērniem pēc 2 gadu vecuma, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Latvian: • B tipa Haemophilus influenzae (Hib): Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
Finnish: Suojan heikkeneminen oli kuitenkin selvästi havaittavissa yli yhden vuoden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Latvian: Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Finnish: • jos lapsi saa lääkitystä tai hoitoa, joka vaikuttaa immuuni (infektiopuolustus)järjestelmään.
Latvian: • ja Jūsu bērns lieto zāles vai saņem ārstēšanu, kas var novājināt imūnsistēmu.
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Pulveris: trometamols, saharoze Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija pēc iepriekšējās Menitorix ievadīšanas.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Latvian: 2.-4.-6. mēneša shēma
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: On hyvin tärkeää, että lapsesi saa tähän heti lääketieteellistä hoitoa.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Latvian: • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (38oC vai vairāk) vai smaga infekcija.
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Latvian: Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Pirms lietošanas labi sakratīt
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Finnish: Menitorixia sisältävät hoidot eivät olleet sen reaktogeenisempiä kuin verrannolliset hoidot, joissa käytettiin samaa kokonaisantigeeniskaalaa.
Latvian: Ārstēšanas shēmas ar Menitorix neizraisīja vairāk reakciju nekā salīdzinājuma shēmas, kurās ievadīja tādu pašu kopējo antigēnu diapazonu.
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Latvian: o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
Finnish: * GlaxoSmithKline yhdistelmärokote
Latvian: *GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
Finnish: Ottaen huomioon
Latvian: Pamatojoties uz
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Latvian: Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
Finnish: Jotakin muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) lapsilla, jotka saivat muita Men C-rokotteita.
Latvian: Par dažām citām blakusparādībām ziņots ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) bērniem, kuri saņēmuši citas MenC saturošas vakcīnas.
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Latvian: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Latvian: Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība retāk: raudāšana
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Menitorix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūsu bērns saņem Menitorix Kā lietot Menitorix
Finnish: Kerro heti lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos lapsellesi nousee ihottuma (joka voi olla koholla tai paukamilla), tai jos hänen kurkkunsa, kasvonsa tai niskansa turpoaa tai jos hän kokee hengenahdistusta.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūsu bērnam parādās izsitumi (kas var būt pacelti vai kunkuļaini), aizžņaugts kakls, sejas vai kakla pietūkums vai elpas trūkums.
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Finnish: Pitkäaikaistiedot Menitorixin immunogeenisuudesta perusrokotussarjan tai tehosterokotuksen jälkeen puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ilgstošas imunogenitātes dati pēc Menitorix lietošanas primārai vakcinācijai vai revakcinācijai vēl nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Latvian: Pētījumā, kas vēl turpinās, iegūs ilglaicīgas SBA datus, turklāt pieteicējs/RAĪ apņēmās uzraudzīt antivielu noturību piecu gadu laikā turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026, atbilstoši "Piezīmei pamatnostādnēm par pediatrisko zāļu klīniskiem pētījumiem" (CPMP/ICH/2711/99).
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet Menitorixia tai lapsille, jotka ovat saaneet jotakin toista rokotetta näitä tauteja vastaan (mukaan lukien ne lapset, jotka saivat kaksi annosta Men C-rokotetta varhain elämässä).
Latvian: Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai koettu haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Latvian: ATĶ kods: J07AG53
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis šķīdinātājā.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ uzskata, ka kopējās nekaitīguma datu bāzes apjoms pilnībā atbilst ieteikumiem, kas doti CHMP Pamatnostādnēs par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un tā ir pietiekoši liela, lai varētu identificēt neparastus gadījumus.
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija
Finnish: Koko injektiopullon sisältö injisoidaan.
Latvian: Injicējiet visu flakona saturu.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Latvian: Lai apspriestu 18 mēnešos pēc atkārtotas vakcinācijas pētījumā 022 iegūto datu nozīmi ilglaicīgā aizsardzībā pret MenC, jo īpaši tiem, kam pirmo vakcināciju veica ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ pārskatīja pieejamos datus par antivielu titriem un vakcīnas efektivitāti pēc vienkomponenta vakcīnu vienas devas ievadīšanas otrajā dzīvības gadā.
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Latvian: Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Latvian: Menitorix nedrīkst samaisīt ne ar kādām citām vakcīnām vienā šļircē.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Latvian: ♦ ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām)
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Latvian: VWP izskatīja no jauna iesniegtos datus kopā ar jau iesniegtajiem un piekrita, ka nekaitīguma un imunogenitātes dati ir atbilstoši un pietiekoši, lai atbalstītu Menitorix reģistrāciju.
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravenozi.
Finnish: Tämä rokote ei voi aiheuttaa Men C tai Hib-infektioita.
Latvian: Šī vakcīna nevar izraisīt MenC vai Hib infekciju.
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
Finnish: Älä käytä Menitorixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot Menitorix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti Lielbritānijas standarta imunizācijas programmā (izmantojot dažādu triju C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu daudzumu) par periodu no ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam pierādījuši nepieciešamību pēc revakcinācijas devas pēc primārā kursa (trīs devas, kas ievadītas 2., 3. un 4. mēnesī) pabeigšanas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji] Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama mājas lapā: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot † pikkulasten määrä, joiden ikä oli ≤ 18 viikkoa, kun kolmas Menitorix-annos annettiin
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī