FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antécédents de greffe de cellules souches - n (%)
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
French: La chimiothérapie lymphodéplétive n'est pas indispensable si le taux de globules blancs (GB) du patient est ≤1 000 cellules/µL la semaine avant la perfusion de Kymriah.
Czech: Lymfodepleční chemoterapie může být vynechána, pokud je počet leukocytů ≤1 000 buněk/µl během 1 týdne před infuzí přípravku Kymriah.
French: Cinétique cellulaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
French: Hypotension artérielle Hypertension artérielle
Czech: Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze
French: • Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Contrôle et décongelation de la ou des poches à perfusion
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Czech: Veškerý obsah infuzivního vaku má být podán infuzí.
French: Cinétique cellulaire chez les patients adultes présentant un LDGCB
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
French: La poche doit être sortie immédiatement du dispositif de décongélation et gardée à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à la perfusion.
Czech: Vak má být z rozmrazovacího zařízení ihned vyjmut a do infuze uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C).
French: Les procédures locales de sécurité biologique doivent être respectées.
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
French: RC (%)
Czech: CR (%)
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
French: Diminution du taux de neutrophiles* Diminution du taux de plaquettes* Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
French: calcium, potassium, magnésium)
Czech: fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku)
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Czech: Existují jen omezené informace o tom, že rasa/etnická příslušnost má vliv na expanzi přípravku Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a DLBCL.
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, včetně přerušení během infuze.
French: Le produit de leucaphérèse du patient et Kymriah peuvent comporter un risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de santé manipulant le produit.
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
French: Veillez à ce qu'un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence soient disponibles avant la perfusion et au cours de la phase de récupération.
Czech: Před podáním infuze a během doby zotavování zajistěte dostupnost minimálně čtyř dávek tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
French: Chez les patients présentant un LDGCB, des infections sévères (Grade 3 et supérieur), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, sont survenues chez 32% des patients.
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
French: Comment Kymriah agit-il ?
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR (indépendamment du poids).
Czech: životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů (není založeno na tělesné hmotnosti).
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
French: • Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans ayant une LAL à cellules B. Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB.
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
French: Chez tous les patients, des produits de leucaphérèse ont été recueillis et cryoconservés avant ou après l'entrée dans l'étude.
Czech: Před vstupem nebo během vstupu do studie byl všem pacientům odebrán krevní material leukaferézou a kryokonzervován.
French: Des cas de syndrome de relargage des cytokines, y compris des événements fatals ou ayant engagé le pronostic vital, ont été observés fréquemment après perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
French: Une neutropénie fébrile pouvant être concomitante avec le syndrome de relargage des cytokines a été observée fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byla u pacientů často pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která může probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů.
French: Chaque poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocyte T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs) (voir rubrique 4.2).
Czech: Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).
French: La douleur abdominale inclut la douleur abdominale, la douleur abdominale haute et la gêne abdominale.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
French: Kymriah a été administré dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
Czech: Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Czech: Dyspnoe zahrnuje dušnost, námahovou dušnost, dechovou tíseň nebo dechové selhání.
French: Préparation pour la perfusion
Czech: Příprava na podání infuze
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (25 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours) et cyclophosphamide
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Czech: Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
French: Critère principal d'évaluation
Czech: Primární cílový parametr
French: • Syndrome grippal
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Czech: Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Czech: Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
French: • Questions d'efficacité
Czech: • Problematika účinnosti
French: • Questions de sécurité
Czech: • Problematika bezpečnosti
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Czech: Vychází se přitom z úvahy, že v populaci s vysokým rizikem lze očekávat větší podíl událostí i ve skupině s placebem.
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Czech: To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Czech: Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Czech: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu následující:
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Czech: Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Czech: Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Czech: Takovou podmíněnou registraci proto také nelze doporučit.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Czech: V době vydání stanoviska neexistují žádné nedořešené otázky ohledně kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Czech: Souhrn zdůvodnění žadatele pro opakované přezkoumání:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kynamro • Problematika kvality
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Czech: Ačkoli většina významných rizik je v plánu řízení rizik uvedena, systém řízení rizik je považován za nedostatečný a navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik jsou v řadě důležitých oblastí považována za nedostatečná.
French: Stéatose
Czech: Steatóza
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Czech: Možný účinek na snížení hladiny LDL
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Czech: Na základě následujícího zdůvodnění zamítnutí registrace:
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Czech: Význam přímého srovnání vůči mipomersenu v těchto dvou studiích přesto nesmí být podceňován.
French: En conséquence, conformément à l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro.
Czech: Výbor CHMP proto podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kynamro.
French: Le mipomersen peut être immunogène et des anticorps ont été détectés chez 65 % des sujets prenant le produit.
Czech: Mipomersen může být imunogenní a u 65 % subjektů užívajících přípravek byly detekovány protilátky.
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Czech: Ze všech studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti se „závažným onemocněním jater".
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des argumentations et des motifs présentés en détail par le demandeur pour le réexamen et a tenu compte des opinions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), exprimés lors de sa réunion du 4 au 7 février 2013, ainsi que du groupe consultatif d'experts, réuni le 12 mars 2013.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil všechna podrobná zdůvodnění pro opětovné přezkoumání a argumentaci předloženou žadatelem a zvážil názory Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (zasedání ve dnech 4.-7. února 2013) a poradní skupiny odborníků ze dne 12. března 2013.
French: Le CHMP a donc conclu, le 13 décembre 2012, que le rapport bénéfice/risque de mipomersen est négatif.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
French: Les lignes directrices adoptées concernant l'investigation clinique des médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (CPMP/EWP/3020/03/2004) énoncent sur ce sujet que la base des données de sécurité doit être suffisamment vaste pour écarter raisonnablement toute suspicion d'un effet préjudiciable du nouveau médicament sur la mortalité et que cette exigence revêt une importance spéciale dans le cas de médicaments appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.
Czech: Vydaný pokyn týkající se klinického zkoumání léčivých přípravků v rámci léčby poruch lipidů (CPMP/EWP/3020/03/2004) v tomto ohledu uvádí, že bezpečnostní databáze by měla být dostatečně velká, aby bylo možné racionálně vyvrátit jakékoli podezření na negativní účinek nového léčiva na mortalitu, a že tento požadavek nabývá zvláštního významu v případě léčiv náležejících do nové terapeutické třídy.
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
Czech: Pokyn dále uvádí, že „registrace nového přípravku pro modifikaci hladiny lipidů je přijatelná pouze tehdy, jestliže se nevyskytují náznaky škodlivých účinků na morbiditu a mortalitu.
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: dne 31. ledna 2013 žadatel předložil podrobné zdůvodnění svého požadavku na opakované přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnout registraci.
French: Cela a été considéré comme n'étant pas non plus applicable, bien que possible dans le cadre de l'article 2 du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission, car les exigences telles de définies dans l'article 4 dudit règlement n'étaient pas satisfaites, en particulier la démonstration par le demandeur d'un rapport bénéfice/risque positif pour le médicament et la probabilité qu'il fournira des données cliniques détaillées en guise d'obligations spécifiques.
Czech: Tu také nelze použít, dokonce ani když tento požadavek spadá pod článek 2 nařízení komise (ES) č. 507/2006, protože nebyly splněny požadavky definované ve článku 4 zmíněného nařízení, zejména průkaz pozitivního poměru přínosů a rizik léčivého přípravku předložený žadatelem a pravděpodobnost poskytnutí ucelených klinických údajů cestou specifických závazků.
French: Ces patients n'auraient alors tiré aucun bénéfice CV.
Czech: U těchto pacientů by se nemusel projevit žádný kardiovaskulární přínos.
French: Malgré le fait que les analyses d'événements CV aient été réalisées post hoc, le déséquilibre observé dans les études pivots est préoccupant.
Czech: Přestože analýzy kardiovaskulárních příhod byly provedeny post hoc, zůstává nerovnováha pozorovaná ve stěžejních studiích znepokojující.
French: Le mipomersen est également associé à une incidence élevée de symptômes grippaux, un effet sur les marqueurs inflammatoires et une diminution du composant C3 du complément.
Czech: Mipomersen je také spojen s vysokou incidencí symptomů podobných chřipce, účinkem na zánětlivé markery a poklesem komplementové složky C3.
French: De plus, il y a un risque potentiel d'irréversibilité de la maladie hépatique même si le traitement par le mipomersen est arrêté.
Czech: Navíc existuje možné riziko nezvratného jaterního poškození, dokonce i když dojde k ukončení léčby mipomersenem.
French: Le CHMP a donc conclu qu'en ce qui concerne l'hépatotoxicité du mipomersen, le demandeur n'a pas présenté d'autres aspects que ceux déjà évalués au cours de la procédure initiale, qui pourraient conduire à des conclusions différentes.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na hepatotoxicitu mipomersenu nepředložil žadatel kromě informací, které již byly hodnoceny v rámci výchozího postupu, žádné jiné informace, jež by mohly vést k odlišným závěrům.
French: Sinon, des études complémentaires sont obligatoires pour clarifier l'effet du médicament sur ces paramètres.» La question de la programmation prospective pour les résultats de sécurité CV est traitée de manière encore plus spécifique dans le récent projet de lignes directrices relatives à l'investigation clinique de médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (EMA/CHMP/718840/2012).
Czech: Problém prospektivního plánování při sledování kardiovaskulární bezpečnosti je ještě specifičtěji zmíněn v nedávném Návrhu pokynu týkajícího se klinického zkoumání léčivých přípravků při léčbě poruch lipidů (EMA/CHMP/718840/2012).
French: À la suite des discussions menées lors de la réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) de septembre 2012, le demandeur a limité l'indication aux seuls patients atteints d'HFHo, chez lesquels une exposition à vie à des taux extrêmement élevés de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C) est à l'origine de la morbidité par maladie CV et de la mortalité précoce.
Czech: Po diskuzích na setkání vědecké poradní skupiny v září 2012 žadatel omezil indikaci pouze na pacienty s HoFH, u kterých celoživotní expozice extrémně vysokým hladinám cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL-C) zodpovídá za kardiovaskulární morbiditu a mortalitu v časném věku.
French: De plus, il convient également de prendre en compte le fait que les estimations ont été faites à partir d'un petit groupe de patients atteints d'HFHo et que malgré la démonstration d'un effet du traitement sur la diminution du LDL-C, l'ampleur de cette estimation reste sujette à une certaine variabilité.
Czech: Navíc je nutné vzít v úvahu, že odhady vznikly na základě malého souboru pacientů s HoFH, a že ačkoli byl prokázán léčebný účinek na snížení hladiny LDL, je pravděpodobné, že velikost tohoto odhadu podléhá určité variabilitě.
French: Aucun élément de preuve concluant n'a été présenté pour étayer l'hypothèse que la stéatose hépatique induite par le mipomersen, qui est liée à son mécanisme d'action, reste bénigne.
Czech: Nebyly předloženy žádné přesvědčivé důkazy na podporu předpokladu, že jaterní steatóza navozená mipomersenem, která souvisí s jeho mechanismem působení, má benigní průběh.
French: La base des données de sécurité du mipomersen, issue du programme clinique mené, est limitée compte tenu de la population cible initiale, pour laquelle il est prévu d'inclure des patients atteints d'HFHe, même si cela se limite aux cas graves, et soulève de graves inquiétudes quant à la sécurité pour les deux groupes de patients.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti mipomersenu z provedeného klinického programu je omezená vzhledem k původní cílové populaci, do které mají být zařazováni pacienti s HeFH, i když je tato databáze omezena na závažné případy, a u obou skupin pacientů vyvstávají závažné pochybnosti ohledně bezpečnosti.
French: Le CHMP a également discuté de la question de savoir si une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour l'indication restreinte revendiquée pourrait être envisagée.
Czech: Výbor CHMP také prodiskutoval, zda by mohla být zvážena podmíněná registrace pro uvedenou omezenou indikaci.
French: Il subsiste une inquiétude concernant l'évolution potentielle de l'accumulation de graisse hépatique en stéatohépatite et en fibrose, pour laquelle la surveillance des patients présentant un risque de développer des modifications inflammatoires et fibrotiques comprend des biopsies répétées du foie.
Czech: Přetrvávají obavy týkající se možné progrese jaterní steatózy do steatohepatitidy a fibrózy, kde monitorování pacientů s rizikem rozvoje zánětlivých a fibrotických změn zahrnuje opakované jaterní biopsie.
French: Le traitement par le mipomersen peut entraîner des augmentations des enzymes hépatiques et une stéatose hépatique, ce qui peut induire une stéato-hépatite.
Czech: Léčba mipomersenem může způsobit zvýšení jaterních enzymů a jaterní steatózu a ta může vést ke vzniku steatohepatitidy.