FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: tra i pazienti con malattia epatica scompensata trattati con entecavir fino alla settimana 48, nessuno ha avuto innalzamenti dell'ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali, e l'1% dei pazienti ha avuto innalzamenti dell'ALT > 2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zvýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1% pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Italian: È stata riportata esacerbazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 e Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a .
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi, livelli di ALT al basale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e DNA di HBV al basale ≥ 9,0 log10 copie/mL sono stati entrambi associati a percentuali maggiori di risposta virologica (settimana 48, DNA di HBV < 400 copie/mL).
Czech: Výchozí hodnoty ALT ≤ 2násobek ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≥ 9,0 log10 kopií/ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (48. týden HBV DNA < 400 kopií/ml) u HBeAg pozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO PER FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Italian: Esperienza in pazienti mai trattati con nucleosidi con malattia epatica compensata
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy
Italian: Cosa contiene Entecavir Mylan
Czech: Co přípravek Entecavir Mylan obsahuje
Italian: Sieroconversione dell'HBeAg *p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (punteggio di Knodell per la necroinfiammazione al basale ≤ 2) b uno degli endpoint primari c Saggio di PCR Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL)
Czech: * p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Italian: Sieroconversione dell'HBeAg * p valore vs lamivudina < 0,05 a pazienti con istologia valutabile al basale (punteggio di Knodell per la necroinfiammazione al basale ≤ 2) b uno degli endpoint primari c Saggio di PCR Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL)
Czech: *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05 a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≤ 2) b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně
Italian: Nello studio 048, 191 pazienti con infezione cronica da HBV HBeAg positivi o negativi e con evidenza di scompenso epatico, definito come un punteggio CTP di 7 o maggiore, hanno assunto entecavir 1 mg una volta al giorno o adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno.
Czech: Studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako CTP skóre 7 a vyšší.
Italian: Se prende più Entecavir Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Mylan, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Italian: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).
Italian: Trapianto di fegato:
Czech: Po transplantaci jater
Italian: HBeAg positivi (studio 026): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 141) ha comportato una velocità di risposta cumulativa del 30% per HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e dell'85% per normalizzazione ALT e nel 17% si è verificata una siero conversione HBeAg.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Italian: Come conservare Entecavir Mylan
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Riduzioni dell'RNA di HIV sono state osservate in pazienti coinfetti da HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Czech: HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
Italian: Compromissione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV in concomitante trattamento con HAART
Czech: HIV/HBV koinfikovaní pacienti, kteří souběžně užívají HAART
Italian: In studi clinici con pazienti refrattari alla lamivudina, il 4% ha avuto innalzamenti della ALT > 3 volte rispetto ai valori basali e una percentuale di pazienti < 1% ha avuto innalzamenti della ALT > 2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell'HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány.
Italian: * I pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla settimana 48.
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml Výchozí HBV DNA ≤ 8 log10 IU/ml a NC = F (pacient s nedokončenou léčbou = selhání) * Pacienti, kteří byli randomizováni na placebo a kteří nedosáhli sérokonverze HBe v 48. týdnu, byli pro druhý rok trvání studie převedeni do otevřené studie entekaviru; proto jsou dostupná randomizovaná komparativní data jen do 48. týdne.
Italian: Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.
Czech: Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Allattamento al seno non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka.
Italian: c Pazienti che hanno anche sostituzioni della resistenza alla lamivudina (LVDr).
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Italian: 0,5 mg ogni 5-7 giorni
Czech: 0,05 mg jednou denně* NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Italian: Tempo di protrombina (≥ 1 × limite superiore della norma)b a Saggio di PCR Roche COBAS Amplicor (LLOQ = 300 copie/mL).
Czech: Albumin (≤ 1 X LLN)b Bilirubin (≥ 1 X ULN)b Protrombinový čas (≥ 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopií/ml).
Italian: HBeAg positivi (studio 022): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 354) è risultato in una percentuale di risposta cumulativa dell'80% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR dell'87% per la normalizzazione delle ALT, del 31% per la sieroconversione dell'HBeAg e 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (5% per la perdita dell'HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
Italian: Può anche essere impiegato in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Entecavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza cibo; la dose di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo il pasto.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
Italian: Poiché Entecavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto una volta al giorno.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Italian: Entecavir Mylan entecavir
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entecavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Baraclude.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Italian: Entecavir Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Baraclude, e non devono essere ripetuti per Entecavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Italian: Questo significa che Entecavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entecavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entecavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più a questa sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Mylan (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
Italian: Se il trattamento è considerato appropriato nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è necessario utilizzare una soluzione orale di entecavir.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Italian: Il trattamento con Entecavir Mylan deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Entecavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Italian: Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Italian: Entecavir Mylan è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entecavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Mylan, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Italian: Entecavir Mylan contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum".
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Entecavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Mylan nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Mylan?
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Entecavir Mylan?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
Italian: Perché Entecavir Mylan è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?
Italian: Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
Italian: Questo perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebyl studován u této věkové skupiny.
Italian: Entrambi i componenti hanno contribuito alla riduzione del rischio.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
Italian: Da non vendere separatamente.
Czech: Neprodává se samostatně.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. listopadu 2015
Italian: Si deve fornire un trattamento sintomatico.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (giorni)
Czech: Doba od randomizace (dny)
Italian: In questi pazienti, l'esposizione può essere aumentata e la sicurezza non è stabilità.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni con conseguente controindicazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mající za následek kontraindikaci
Italian: Dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
Italian: Questo effetto è stato osservato precocemente e si è mantenuto durante la durata dello studio (vedere Figura 1).
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Italian: L'età media della popolazione studiata era 64 anni e il 19% era di età pari o superiore ai 75 anni.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 64 let a 19 % bylo ve věku 75 let nebo více.
Italian: Non utilizzare nessuna confezione di Entresto che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Entresto, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Italian: Questo medicinale non è indicato per bambini (età inferiore ai 18 anni).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe estendersi occasionalmente fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Czech: Tato perioda se shoduje s 36 týdny gestace u člověka, což by mohlo být příležitostně prodlouženo na 44 týdnů po početí u člověka.
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Italian: Pazienti con classificazione funzionale NYHA IV
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
Italian: Interazioni non significative
Czech: Nevýznamné interakce
Italian: Interazioni con CYP450
Czech: Interakce CYP450
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entresto in bambini e adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Non deve essere somministrato di nuovo.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Italian: Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Czech: Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků.
Italian: Termine preferito
Czech: Preferovaný termín
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con ARBs, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
Czech: Zatímco nejsou k dispozici kontrolovaná epidemiologická data ohledně rizika s ARB, může existovat podobné riziko pro tuto třídu léčivých přípravků.
Italian: Non prenda Entresto:
Czech: Neužívejte Entresto:
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje.
Italian: N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Czech: N-nitrosodimethylamin (NDMA)
Italian: Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).
Czech: Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Italian: Il contenuto di amiloide non è stato tuttavia misurato quantitativamente in questo studio.
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Italian: Questi raggiungono il picco di concentrazione plasmatica in 2 ore, 1 ore e 2 ore, rispettivamente.
Czech: Tyto dosahují vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny, v tomto pořadí.
Italian: Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Italian: Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Czech: Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
Italian: **La morte CV comprende tutti i pazienti deceduti fino alla data limite indipendentemente da precedente ospedalizzazione.
Czech: **Úmrtí z kardiovaskulárních příčin zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli k určitému datu bez ohledu na předchozí hospitalizaci.
Italian: Fertilità, riproduzione e sviluppo
Czech: Fertilita, reprodukce a vývoj