FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Swedish: Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje korak zmanjševanja odmerka.
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Slovenian: Bolnik bo prejel identično navodilo za titriranje in navodilo za uporabo v titracijskem pakiranju zdravila Uptravi.
Swedish: Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Slovenian: Varnostna meja za jakost receptorja IP za aktivni presnovek je bila 2-kratna (na podlagi skupne izpostavljenosti) glede na terapevtsko izpostavljenost pri ljudeh.
Swedish: I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
Slovenian: V klinični praksi so opazili učinke na prebavila, ki so se odzvali na zdravila proti driski, proti bruhanju in proti siljenju na bruhanje in/ali na zdravila za funkcionalne prebavne motnje.
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozila; glejte poglavje 4.5).
Swedish: Uptravi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
Swedish: Ingen justering av startdosen behöver göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (estimerad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), men dostitrering ska göras med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni treba spreminjati (ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2); pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri titriranju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Uptravi används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras av behandling med andra typer av läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptor-antagonister och fosfodiesteras 5-hämmare.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem zdravila Uptravi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z nižjim odmerkom in postopnim povečevanjem do vašega prejšnjega vzdrževalnega odmerka.
Swedish: Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner förändrade inte selexipag (400 mikrogram två gånger dagligen) exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en engångsdos om 20 mg warfarin.
Slovenian: Pri zdravih osebah seleksipag (400 mikrogramov dvakrat na dan) ni spremenil izpostavljenosti S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enkratnem odmerku 20 mg varfarina.
Swedish: I närvaro av föda ökade exponeringen för selexipag efter en singeldos om 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiska och minskade med 15 % hos japanska försökspersoner, medan exponeringen för den aktiva metaboliten minskade med 27 % hos kaukasiska och med 12 % hos japanska försökspersoner.
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - TITRERINGSFÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - TITRACIJSKO PAKIRANJE
Swedish: Doseringsjustering med samtidig administrering av måttliga CYP2C8-hämmare
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi zmernih zaviralcev CYP2C8
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
Swedish: Om biverkningarna kan hanteras när du har minskat dosen kan läkaren bestämma att du ska stanna kvar på den dosen.
Slovenian: Če so po zmanjšanju odmerka vaši neželeni učinki obvladljivi, se bo morda zdravnik odločil, da naj na tem odmerku ostanete.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit, både efter singeldoser och flera doser, var dosproportionell upp till en singeldos på 800 mikrogram och flera doser på upp till 1800 mikrogram två gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetika seleksipaga in aktivnega presnovka, tako pri dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov, je bila sorazmerna z odmerkom do enkratnega odmerka 800 mikrogramov in večkratnih odmerkov do 1.800 mikrogramov dvakrat na teden.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
Swedish: Minskad hemoglobinkoncentration från baseline till under 10 g/dl rapporterades hos 8,6 % av patienterna som fick selexipag och hos 5,0 % av placebopatienterna.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracij hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,6 % bolnikov, zdravljenih s seleksipagom, in 5,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH resulterade användning av selexipag i kombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare i 30 % lägre exponering för den aktiva metaboliten.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s PAH, je uporaba seleksipaga v kombinaciji z enim od zaviralcev ERA in zaviralcem PDE-5 povzročila 30-% nižjo izpostavljenost aktivnemu presnovku.
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-studien på patienter med PAH sågs en övergående ökning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 3-4 slag per minut 2-4 timmar efter dosering.
Slovenian: Povečan srčni utrip V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH so opazili prehodno povečanje povprečnega srčnega utripa za 3-4 utripov/minuto 2-4 ure po odmerku.
Swedish: Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Uptravi in vsebina pakiranja
Swedish: Tabletterna får inte delas, krossas eller tuggas.
Slovenian: Tablet ni dovoljeno deliti, drobiti ali žvečiti; pogoltniti jih je treba z vodo.
Swedish: Selexipags effekt jämfört med placebo för den primära endpointen var densamma för de olika individuella underhållsdoser som uppnåddes, vilket visas av riskkvoten för de tre fördefinierade kategorierna (0,60 för 200-400 mikrogram två gånger dagligen, 0,53 för 600-1000 mikrogram två gånger dagligen och 0,64 för 1200-1600 mikrogram två gånger dagligen), som överensstämde med den totala behandlingseffekten (0,60).
Slovenian: Opaženi učinek seleksipaga v primerjavi s placebom na primarni opazovani dogodek je bil konsistenten za vse individualne vzdrževalne odmerke, kot prikazuje razmerje tveganj za tri vnaprej določene kategorije (0,60 za 200-400 mikrogramov dvakrat na dan, 0,53 za 600-1.000 mikrogramov dvakrat na dan in 0,64 za 1.200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan), ki je bil skladen s celokupnim učinkom zdravljenja (0,60).
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Swedish: Antalet patienter som, som första händelse, avled på grund av PAH eller lades in på sjukhus på grund av PAH fram till behandlingsslut var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen och 137 (23,5 %) i placebogruppen.
Slovenian: Število bolnikov, ki so kot prvi dogodek doživeli smrt zaradi PAH ali bili zaradi PAH hospitalizirani do konca zdravljenja, je bil 102 (17,8 %) v skupini s seleksipagom in 137 (23,5 %) v skupini s placebom.
Swedish: Innan Uptravi förskrivs ska det noga övervägas om patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av den vasodilaterande effekten (t.ex. patienter som behandlas med blodtryckssänkande medel eller som har vilohypotoni, hypovolemi, svårt utflödeshinder i vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).
Swedish: Den första tablettförpackningen du får innehåller de ljusgula 200-mikrogramstabletterna.
Slovenian: Prvo pakiranje tablet, ki ga boste prejeli, bo vsebovalo svetlo rumene 200-mikrogramske tablete.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
Slovenian: Uporaba zdravila Uptravi med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit är förhöjd hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B; se avsnitt 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovim aktivnim presnovkom se poveča pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om du får biverkningar som du inte kan tolerera eller biverkningar som påverkar ditt dagliga liv, när du tagit samma dos under lång tid, ska du kontakta din läkare eftersom dosen kan behöva sänkas.
Slovenian: Če kadar koli po daljšem jemanju enakega odmerka doživite neželene učinke, ki jih ne morete prenašati, ali neželene učinke, ki vplivajo na vaše običajne vsakodnevne dejavnosti, se posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba odmerek zmanjšati.
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi och starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Swedish: ↓När ska du trappa ner?
Slovenian: ↓Kdaj zmanjšati odmerek?
Swedish: Titrering
Slovenian: Titriranje
Swedish: Samtidig administrering av Uptravi med klopidogrel (laddningsdos på 300 mg eller underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), en måttlig CYP2C8-hämmare, hade ingen relevant effekt på exponeringen för selexipag men ökade exponeringen för den aktiva metaboliten ca 2,2 och 2,7 gånger efter laddnings- respektive underhållsdosen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi s klopidogrelom (uvajalni odmerek 300 mg ali vzdrževalni odmerek 75 mg enkrat na dan), zmernim zaviralcem CYP2C8, ni imela imela pomembnega učinka na izpostavljenost seleksipagu, vendar je izpostavljenost aktivnemu presnovku povečala za približno 2,2krat po uvajalnem odmerku in približno 2,7-krat po vzdrževalnem odmerku.
Swedish: Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter Kartonger med 10 eller 60 filmdragerade tabletter, och 60 eller 140 filmdragerade tabletter (titreringsförpackningar).
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatle z 10 ali 60 filmsko obloženimi tabletami in 60 ali 140 filmsko obloženimi tabletami (titracijska pakiranja).
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Slovenian: uvedba prostanoida ali kisikova terapijab c n (%)
Swedish: Selexipag hydrolyseras till sin aktiva metabolit av karboxylesteraser (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Seleksipag se v svoj aktivni presnovek hidrolizira z karboksilesterazami (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska måste du rådfråga din läkare.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 1 % bolnikov je sodilo v razred I, 46 % v razred II, 53 % v razred III in 1 % v razred IV.
Swedish: Käksmärta* Myalgi* Artralgi*
Slovenian: mialgija* artralgija*
Swedish: Då behöver du bara ta en tablett på morgonen och en på kvällen, i stället för flera stycken.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto namesto več tablet za en odmerek.
Swedish: I följebrevet till hälso- och sjukvårdspersonal ska det framgå att syftet med utbildningsmaterialet är att minska risken för behandlingsfel till följd av att det finns flera olika tabletter och styrkor.
Slovenian: Spremni dopis zdravstvenim delavcem mora vsebovati razlago, da je namen tega izobraževalnega gradiva zmanjševanje napak pri uporabi zdravila zaradi razpoložljivosti več različnih tablet in jakosti odmerkov, ter vsebovati seznam vsebine kompleta izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali.
Swedish: Midazolam Efter upptitrering till 1600 μg selexipag två gånger dagligen sågs vid steady state ingen kliniskt relevant ändring av exponeringen av midazolam, ett känsligt intestinalt och hepatiskt CYP3A4-substrat, eller dess metabolit 1-hydroximidazolam.
Slovenian: V stanju ravnovesja po povečevanju odmerka do 1.600 μg seleksipaga dvakrat na dan niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti midazolamu, občutljivemu substratu črevesnega in jetrnega CYP3A4, ali njegovemu presnovku 1-hidroksimidazolamu.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: /mortalitetshändelse a
Slovenian: Dogodek obolevnosti/smrt a
Swedish: Om du tar andra läkemedel, informera din läkare, då han/hon kan rekommendera att du tar Uptravi endast en gång dagligen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, saj lahko zdravnik priporoči, da jemljete zdravilo Uptravi samo enkrat na dan.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs slingriga arterioler i retina enbart hos råtta.
Slovenian: Ukrivljenost retinalnih arteriol so opazili po 2 let zdravljenja, a le pri podganah.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med selexipag.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem seleksipaga uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Selexipag är ett svagt substrat för effluxpumpen P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Swedish: Diagrammet nedan visar antalet tabletter du ska ta varje morgon och varje kväll under de första fyra stegen.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za prve 4 korake.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar kvar innan du ska ta den), ska du hoppa över den glömda dosen och sedan fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
Slovenian: Če je skoraj že čas za naslednji odmerek (manj kot 6 ur pred naslednjim odmerkom), preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Swedish: Markera på dagboksbladen varje dag när du har tagit en 800-mikrogramstablett på morgonen och på kvällen tillsammans med det ordinerade antalet 200mikrogramstabletter.
Slovenian: Na straneh dnevnika odkljukajte, da ste vsak dan vzeli eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer, vključno s predpisanim številom 200-mikrogramskih tablet.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Slovenian: Prvih nekaj tednov boste sodelovali z zdravnikom, ki bo določil primeren odmerek zdravila Uptravi za vas.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
Slovenian: spola, ras, etiologije, zemljepisne regije, FK po SZO, in kot monoterapija ali v kombinaciji z ERA ali zaviralcem PDE-5 ali kot trojna kombinacija z ERA in zaviralcem PDE-5.
Swedish: Den högsta dosen du kan tolerera under titreringsfasen blir din underhållsdos.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga lahko med titracijo prenašate, bo postal vaš vzdrževalni odmerek.
Swedish: Titreringen gör att kroppen gradvis vänjer sig vid läkemedlet.
Slovenian: Telesu omogoča, da se počasi navaja na zdravilo.
Swedish: En del patienter tar 200 mikrogram på morgonen och på kvällen som underhållsdos, vissa behöver ta den högsta dosen på 1600 mikrogram på morgonen och på kvällen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom zadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečer kot vzdrževalni odmerek, drugi pa dosežejo največji odmerek 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Swedish: I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner gav upprepade doser selexipag 800 och 1600 mikrogram två gånger dagligen inte några effekter på hjärtats repolarisering (QTc-intervallet) eller retledning (PR- och QRS-intervall) och hade en lätt accelererande effekt på hjärtfrekvensen (den placebokorrigerade och baseline-justerade ökningen av hjärtfrekvensen uppgick till 6-7 slag per minut 1,5 till 3 timmar efter dosering av 800 mikrogram selexipag och 9-10 slag per minut vid samma tidpunkt efter dosering av 1600 mikrogram selexipag).
Slovenian: V temeljiti študiji QT pri zdravih osebah ponavljajoči odmerki 800 in 1.600 mikrogramov seleksipaga dvakrat na dan niso pokazali učinka na repolarizacijo srca (interval QTc) ali prevodnost (intervala PR in QRS) in so imeli blag pospešujoči učinek na srčni utrip (za placebo korigirano, izhodiščno prilagojeno povečanje srčnega utripa je doseglo 6-7 utripov/minuto v 1,5 do 3 urah po odmerjanju
Swedish: Både selexipag och den aktiva metaboliten bryts ner genom oxidering, främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek oksidativno presnovi predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4.
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
Swedish: Exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit hos dessa två personer var jämförbar med exponeringen hos personer med måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku pri teh dveh osebah je bila podobna kot pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter.
Swedish: Selexipag absorberas snabbt och hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit.
Slovenian: Absorpcija Seleksipag se hitro absorbira in v hidrolizira s karboksilesterazami v svoj aktivni presnovek.
Swedish: Antalet dödsfall på grund av PAH fram till studiens slut var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen och 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Slovenian: Število smrti zaradi PAH do zaprtja študije je bilo 70 (12,2 %) za skupino s seleksipagom in 83 (14,3 %) za skupino s placebom.
Swedish: Med tanke på att den aktiva metaboliten står för den största delen av den farmakologiska effekten saknar detta klinisk relevans.
Slovenian: Ker je večina farmakoloških učinkov posledica delovanja aktivnega presnovka, ta učinek ni klinično pomemben.
Swedish: 23 % av patienterna som fick selexipag nådde sin underhållsdos i intervallet 200-400 mikrogram, 31 % i intervallet 600-1000 mikrogram och 43 % i intervallet 12001600 mikrogram.
Slovenian: 23 % bolnikov na seleksipagu je doseglo vzdrževalni odmerek v razponu 200-400 mikrogramov, 31 % jih je doseglo odmerke v razponu od 600-1.000 mikrogramov in 43 % jih je doseglo odmerke v razponu 1.200-1.600 mikrogramov.
Swedish: Ingen NOAEL-nivå (No-Observed-Adverse-Effect Level) fastställdes.
Slovenian: Ravni brez vidnega neželenega učinka niso določili.
Swedish: (a) % av patienterna med en händelse månad 36 = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); riskkvot beräknad med Cox modell för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test (b) % av patienterna med en händelse som ingår i den primära endpointen fram till EOT + 7 dagar; riskkvot beräknad med Aalen Johansens metod; tvåsidigt p-värde med Grays test (c) Innefattar "Behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi" (en patient på selexipag och två patienter på placebo) (d) % av patienterna med en händelse fram till EOT + 7 dagar eller fram till studiens avslut; riskkvot estimerad med Cox metod för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test
Slovenian: (a) % bolnikov z dogodkom v 36. mesecu = 100 × (1 - ocena po Kaplan-Meierju); razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank (b) % bolnikov z dogodkom kot del primarnega opazovanega dogodka do EOT + 7 dni; razmerje tveganja, ocenjeno z Aalen Johansenovo metodo; 2-stranska vrednost p, pridobljena z Grayevim testom
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande ordning efter svårighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Behandling med selexipag 200-1 600 mikrogram två gånger dagligen ledde till en 40-procentig minskning (riskkvot [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-värde för ensidigt log-rank < 0,0001) av morbiditets- och mortalitetshändelser i upp till 7 dagar efter den senaste dosen jämfört med placebo (figur 1).
Slovenian: Zdravljenje s seleksipagom 200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan je povzročilo 40-% zmanjšanje (razmerje tveganja [RT] 0,60; 99-% IZ: 0,46; 0,78; vrednost p enostranskega testa log-rank < 0,0001) pojava obolevnosti ali smrti do 7 dni po zadnjem odmerku v primerjavi s placebom (slika 1).
Swedish: Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Slovenian: Več oseb je poročalo o neželenih učinkih na tešče kot po obroku.
Swedish: Antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare
Slovenian: Antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov