FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el tratamiento diario de 2 mg de prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml, para los valores valle y pico, respectivamente.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 2 mg:n annoksella prukalopridin vakaan tilan plasmapitoisuudet vaihtelevat matalimman ja korkeimman arvon, 2,5 ja 7 ng/ml, välillä.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes (de ≥18 años de edad) con estreñimiento crónico fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (N=361).
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en las subescalas de síntomas abdominales, síntomas relacionados con las deposiciones y síntomas rectales del cuestionario PAC-SYM fue del 41,3%, 41,6% y 31,3% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 26,9%, 24,4% y 22,9% en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM -ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
Spanish: En caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales podría verse disminuida, recomendándose el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir posibles fallos del anticonceptivo oral (ver ficha técnica del anticonceptivo oral).
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película prucaloprida
Finnish: Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 46,9% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 19,0% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Finnish: Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 2".
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos.
Finnish: Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: Resolor 2 mg comprimidos.
Finnish: Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: - si está actualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave como enfermedad pulmonar o cardiaca, problemas de salud mental o del sistema nervioso, cáncer, SIDA o un trastorno hormonal.
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Resolor-hoidon aikana.
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Spanish: Asimismo se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiuria: aumento en la frecuencia de orinar), fiebre y malestar general.
Finnish: Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus.
Spanish: Resolor se utiliza para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no funcionan del todo.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
Spanish: Este estudio no mostró diferencias significativas entre Resolor y el placebo en ninguna de las dosis, basado en las mediciones medias del QT y en un análisis de los valores extremos, confirmando los resultados de dos estudios controlados con placebo sobre el QT.
Finnish: Resolorin ja lumelääkkeen välillä kummallakaan annoksella QT-mittausten keskiarvojen ja vieraiden havaintojen analyysin perusteella.
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: No obstante, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de Resolor.
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con Resolor ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia en las incidencias entre la prucaloprida y el placebo no superior al 1%) a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con Resolor aunque con diferencias menos pronunciadas (diferencias en las incidencias entre Resolor y el placebo del 1,3% para las náuseas y el 3,4% para la diarrea, respectivamente).
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Resolor el 15 de octubre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Spanish: Resolor prucaloprida
Finnish: Resolor prukalopridi
Spanish: El EPAR completo de Resolor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (1 mg y 2 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Spanish: Las mujeres de más de 65 años deberán comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, que en caso necesario puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, la 5HT estimula normalmente el movimiento en el intestino.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
Spanish: Otras informaciones sobre Resolor:
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Resolorin käytön ehdoista.
Spanish: De la misma forma, cuando la prucaloprida se une a estos receptores y los estimula, aumenta el movimiento y facilita que los intestinos se vacíen más rápidamente.
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Resolor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Resolor se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on suolen puhkeama tai suolitukos, vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) tai toksinen koolonin tai peräsuolen laajentuma (hyvin vakavia koliitin komplikaatioita).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Spanish: La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día.
Finnish: Resolorin suositusannos on 2 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Resolor (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal (de tripa).
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que había vaciado completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana durante un periodo de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.
Spanish: Producto y el prospecto de Resolor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Resoloria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales que requieran diálisis (una técnica de depuración de la sangre).
Finnish: Resoloria ei saa antaa potilaille, joilla on dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativia munuaisongelmia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres en las cuales los laxantes (medicamentos que mueven el intestino) no proporcionan un alivio adecuado.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
Finnish: Miksi Resolor on hyväksytty?
Spanish: Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida.
Finnish: Resolor on lääke, jonka vaikuttava aine on prukalopridi.
Spanish: Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Finnish: Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa.
Spanish: Los pacientes no habían respondido adecuadamente a un tratamiento previo con laxantes.
Finnish: Näille potilaille aikaisempi laksatiivihoito ei ollut tuonut riittävää vastetta.
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: 12 viikon aikana 24 % potilaista (151 potilasta 640:stä), jotka saivat Resoloria 2 mg:n annoksena, saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa, kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 11 % (73 potilasta 645:stä).
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
Finnish: Resoloria 2 mg kerran päivässä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 374 kroonisesta ummetuksesta kärsivää miestä.
Spanish: El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar al conseguido por los que tomaron la dosis de 2 mg.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat Resoloria suurempana annoksena, 4 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Resolor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Resolori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Resolor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
Finnish: Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä otettuna) verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 999 kroonisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, joista 88 % oli naisia.
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli kroonisesta ummetuksesta kärsiviä miehiä, Resoloria 2 mg saaneista potilaista 38 % (67 potilasta 177:stä) saivat suolensa tyhjenemään kokonaan vähintään 3 kertaa viikossa.
Spanish: ¿Cómo se usa Resolor?
Finnish: Miten Resoloria käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Resolor?
Finnish: Mihin Resoloria käytetään?
Spanish: ¿Qué es Resolor?
Finnish: Mitä Resolor on?
Spanish: ¿Cómo actúa Resolor?
Finnish: Miten Resolor vaikuttaa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Resolor, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
Finnish: Lihakseen Lasipullo, tyypin I lasia
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Finnish: --1 Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Spanish: 8 frascos Cero días
Finnish: 8 pullot Nolla vrk.
Spanish: Tipo de envase
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: 04/12/2014
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Spanish: 0,21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääke valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Finnish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis),
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei ole.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 500 ml (250 dosis)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Spanish: Después de la administración de una dosis doble (4 ml), no se observaron reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, solo cabe esperar una leve reacción en el punto de inyección.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Spanish: Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección.
Finnish: Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien, tiineet emakot mukaan lukien, sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan vähentämään infektion kliinisiä oireita ja infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
Finnish: 1GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Spanish: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Finnish: EU/2/09/103/006
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 100 ml y de 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml:n ja 500 ml:n injektiopullo
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Finnish: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Spanish: Caja de cartón con 8 viales de PET de 250 dosis (500 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Spanish: PROSPECTO: Respiporc FLU3 Suspensión inyectable para porcino
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
Spanish: Tapones:
Finnish: Tulpat:
Spanish: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Finnish: ≥ 10,22 log2 GMNU1
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Finnish: ≥ 10,53 log2 GMNU1
Spanish: Lechones:
Finnish: Pakkauskoot:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2 ml:n annos sisältää: kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä)
Spanish: Formatos:
Finnish: Erä: