FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Ulunar Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml ; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes ; p = 0,006) par rapport au placebo.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Ulunar Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Ulunar Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium ; p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol ; p = 0,088).
Estonian: Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Ulunar Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Ulunar Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
French: Vous devez continuer à utiliser Ulunar Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Ulunar Breezhaleriga Jätkake Ulunar Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Ulunar Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Estonian: • Ärge kasutage Ulunar Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Ulunar Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Estonian: 26 nädala jooksul vähendas Ulunar Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ulunar Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ulunar Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ulunar Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ulunar Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Estonian: Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem protsendiline osa kliiniliselt olulise paranemise SGRQ skooris (defineeritud kui paranemine nelja või enama punkti võrra algväärtusest) võrreldes 26. nädalal platseeboga (vastavalt 63,7% ja 56,6%, p=0,088) ja tiotroopiumiga (63,7% Ulunar Breezhaler vs 56,4% tiotroopium, p=0,047), 64. nädalal võrreldes glükopürrooniumi ja tiotroopiumiga (vastavalt 57,3% Ulunar Breezhaler vs 51,8% glükopürroonium, p=0,055; vs 50,8% tiotroopium, p=0,051), ning 52. nädalal võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vastavalt 49,2% Ulunar Breezhaler vs 43,7% flutikasoon/salmeterol, riskisuhe: 1,30, p<0,001)..
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml,(p < 0,001).
Estonian: 26. nädalal oli Ulunar Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ulunar Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Estonian: Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ulunar Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
Estonian: Võrreldes glükopürrooniumiga esines 64. nädalal Ulunar Breezhaleriga paranemine (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 1,95%; p=0,175) ning statistiliselt oluline paranemine võrreldes tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 4,96%; p=0,001).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler fourni dans chacune des boites délivrées (voir rubrique 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Ulunar Breezhaleri inhalaatorit (vt lõik 6.6).
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par l'indacatérol une fois par jour à la dose thérapeutique maximale recommandée.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Ulunar Breezhaleriga maksimaalses soovitatavas raviannnuses üks kord ööpäevas.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Ulunar Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaastates oli Ulunar Breezhaleri korral 3,59 (4531 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 4,03 (4969 juhtu).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Ulunar Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 % ; p = 0,004).
Estonian: Statistiliselt oluliselt suurem protsent Ulunar Breezhalerit saanud patsientidest saavutas TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 68,1% ja 57,5% p=0,004).
French: Ulunar Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01 ; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13 ; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
Estonian: Ulunar Breezhaleril on statistiliselt oluline mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal, SGRQ üldskoor langes 26. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -3,01, p=0,002) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral -2,13, p=0,009) ning võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli langus vastavalt -1,09 ja -1,18.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Ulunar Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Estonian: Puuduvad tõendid tahhüfülaksia esinemise kohta Ulunar Breezhaleri kasutamisel võrreldes platseebo või üksikute koostisosade monoteraapiaga.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Ulunar Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Ulunar Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ulunar Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Estonian: Ulunar Breezhaleri neljakordse soovitatava terapeutilise annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli toime seerumi kaaliumisisaldusele väga väike (maksmiaalne erinevus -0,14 mmol/l võrreldes platseeboga).
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni oli indakaterooli tasakaalukontsentratsioon vereplasmas sarnane või veidi madalam kui pärast indakaterooli monoteraapiana inhaleerimist.
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Ulunar Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et oodatav kopsu jõudva indakaterooli annus on sarane Ulunar Breezhaleri ja indakaterooli monoteraapia puhul.
French: Ulunar Breezhaler est utilisé en traitement continu de la BPCO.
Estonian: Ulunar Breezhalerit kasutatakse kestva ravina KOKi korral.
French: Ulunar Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kõrvaltoimed sarnanesid tema üksikute koostisosade kõrvaltoimetele.
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Ulunar Breezhaler avec un autre inhalateur.
Estonian: • Ärge kasutage Ulunar Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Ulunar Breezhaler chez la femme enceinte.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ulunar Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml, p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml ; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (70-80 ml ; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml ; p < 0,001).
Estonian: Manustamiseelne keskmine FEV1 (keskmine väärtustest, mis olid võetud -45 ja -15 minutit enne hommikuse uuringuravimi annuse manustamist) näitas statistiliselt olulist paranemist Ulunar Breezhaleri kasuks pärast 26 nädalat võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 100 ml, p<0,001), 52. nädalal võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 189 ml, p<0,001) ja kõikidel mõõtmistel 64. nädalani võrreldes glükopürrooniumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 70…80 ml, p <0,001) ja tiotroopiumiga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 60…80 ml, p <0,001).
French: • un inhalateur d'Ulunar Breezhaler
Estonian: • Ühte Ulunar Breezhaleri inhalaatorit
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
Estonian: 52 nädala jooksul vähendas Ulunar Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ulunar Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Estonian: Puudub Ulunar Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation d'Ulunar Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Estonian: Toimet QTc-intervallile uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ulunar Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga.
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
Estonian: Ulunar Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi" protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Estonian: Ulunar Breezhaler üksikute koostisosade kliinilisi farmakokineetilisi omadusi arvestades võib Ulunar Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
Estonian: Ulunar Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
French: L'association d'indacatérol et de glycopyrronium dans Ulunar Breezhaler a un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration.
Estonian: Ulunar Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Estonian: Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ulunar Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
French: L'administration concomitante d'indacatérol et de glycopyrronium inhalés par voie orale, n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques, de l'un ou l'autre des principes actifs, à l'état d'équilibre.
Estonian: Suu kaudu inhaleeritavate indakaterooli ja glükopürrooniumi samaaegsel manustamisel saavutasid mõlemad toimeained tasakaalukontsentratsioonid ja ei muutunud kummagi toimeaine farmakokineetika.
French: Ulunar Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Estonian: Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
French: Après 26 semaines, le VEMS résiduel (critère principal), était augmenté de 80 ml chez les patients (Ulunar Breezhaler n=82 ; placebo n=42) qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 220 ml chez ceux (Ulunar Breezhaler n=392 ; placebo n=190) qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Ulunar Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,001).
Estonian: 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Ulunar Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Ulunar Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Ulunar Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga pikendas Ulunar Breezhaler aega esmakordse pneumoonia tekkeni (p=0,013).
French: Comment conserver Ulunar Breezhaler
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhalerit säilitada
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO a montré que le poids et l'âge contribuaient à la variabilité interindividuelle de l'exposition systémique.
Estonian: KOKihaigetelt saadud andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs tuvastas, et kehakaal ja vanus on tegurid, mis soodustavad plasmakontsentratsiooni varieeruvust patsientidel.Soovitatavas annuses võib glükopürrooniumi ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
French: Effet indésirable rapporté avec l'association Ulunar Breezhaler mais pas avec chacun des composants administrés individuellement.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Ulunar Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 26 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Ulunar Breezhaler-iga suurenenud minimaalne annustamisjärgne FEV1 200 ml võrra (p<0,001) ning statistiliselt oluline tõus oli võrreldes monoteraapiaga nii aktiivse raviaine uuringuõlas (indakaterool ja glükopürroonium) kui ka tiotroopiumi uuringuõlas, nagu näidatud järgnevas tabelis.
French: Ulunar Breezhaler - indacatérol
Estonian: Ulunar Breezhaler - indakaterool
French: Les effets indésirables observés dans le cadre des études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Estonian: Uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid üldiselt healoomulised ja hallatavad.
French: Le contenu des gélules ne doit être inhalé au moyen d'aucun autre inhalateur.
Estonian: Kapslite sisu ei tohi inhaleerida muude seadmetega.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ulunar Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ulunar Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ulunar Breezhaler, le 23 avril 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ulunar Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation à cette fin.
Estonian: Komitee järeldas siiski, et ravimi toime ägenemiste sageduse vähenemisel oli liiga vähene, et soovitada seda ägenemiste vähendamiseks.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ulunar Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ulunar Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ulunar Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ulunar Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
French: Ulunar Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes).
Estonian: Ulunar Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
French: Ulunar Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Estonian: Ravimit Ulunar Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ulunar Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: La société qui fabrique Ultibro Breezhaler a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ulunar Breezhaler («consentement éclairé»).
Estonian: Ultibro Breezhaleri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ulunar Breezhaleri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ulunar Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
French: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Estonian: Ulunar Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Ulunar Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximaux par seconde des patients (VEMS, volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ulunar Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
French: La première étude a montré que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Ulunar Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Estonian: Ulunar Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
French: Ulunar Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Estonian: Ulunar Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.