FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta T šūnu aktivizācija, palīdzot novērst orgāna atgrūšanu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem konstatēja orgāna atgrūšanu viena gada laikā, bija 17 % Nulojix lietotājiem un 7 % ciklosporīna A lietotājiem.
Slovak: Prečo bol liek Nulojix povolený?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Slovak: Ako bol liek Nulojix skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Nulojix izpēte?
Slovak: Nulojix?
Latvian: Kas ir Nulojix?
Slovak: V rámci prvej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 97 % pacientov (218 z 226
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Slovak: Približne 54 % pacientov liečených liekom Nulojix a 78 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nulojix malo v priebehu jedného roka epizódu odmietnutia orgánu v porovnaní so 14
Latvian: Aptuveni 18 % pacientu, kuri lietoja Nulojix, viena gada laikā tika konstatēts orgāna atgrūšanas gadījums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri lieto ciklosporīnu A.
Slovak: Ako sa liek Nulojix používa?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
Slovak: Nulojix účinkuje?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Slovak: Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Slovak: Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Latvian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe VI.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
Slovak: Roztoky parenterálnej výživy sa podávajú cez periférny katéter alebo centrálny venózny katéter.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumus ievada caur perifēro vai centrālo venozo katetru.
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Slovak: Pokiaľ ide o meranie účinnosti, rôzne zmesi lieku Numeta udržali alebo zvýšili telesnú hmotnosť.
Latvian: Vērtējot efektivitāti, dažādas Numeta zāļu formas spēja uzturēt vai palielināt ķermeņa masu.
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Latvian: Parenterālā barošana ir nozīmīga noteiktās situācijās, un ir pieejamas dažādas šo šķīdumu sagatavošanas un ievadīšanas metodes.
Slovak: b. držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali opatrenia na minimalizovanie rizika,
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia."
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
Slovak: Preto existuje potenciálne riziko hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Latvian: Līdz ar to ir iespējams hipermagnēmijas risks, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Slovak: Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovak: Informácie o výrobku sa musia aktualizovať tak, aby zdravotníckych pracovníkov informovali o možnom riziku hypermagnezémie a aby poskytli odporúčania ohľadom monitorovania, najmä v prípade citlivejších podskupín pacientov.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, sniedzot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par iespējamo hipermagnēmijas risku un ieteikumus par uzraudzību, īpaši jutīgākām apakšgrupām.
Slovak: Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Latvian: Pierādīts, ka magnijs uzlabo neiroloģisko iznākumu priekšlaikus dzimušiem bērniem, ja to pirms bērna dzimšanas lieto māte (Doyle et al, 2010), un uzskata, ka tam ir neiroprotektīva ietekme arī citos apstākļos.
Slovak: Hladina horčíka v týchto prípadových hláseniach bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a hladina vyššia ako 1,2 mmólu/l bola hlásená v 9 zo 14 prípadov, zatiaľ čo v jednom prípade bola hlásená hladina > 1,5 mmólu/l.
Latvian: Šajos gadījumos aprakstītais magnija līmenis galvenokārt bija robežās no 1,025 mmol/l līdz > 1,5 mmol/l, par līmeni, kas pārsniedz 1,2 mmol/l, bija ziņots deviņos no 14 gadījumiem, bet vienā gadījumā magnija līmenis bija > 1,5 mmol/l.
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Latvian: Magnijs ir nozīmīgs elektrolīts, īpaši priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija katru dienu sniegt informāciju par Numeta grupas līdzekļu drošumu, lietojot tos terapeitiskā praksē piecas pētījuma dienas un izvēles terapijas periodā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Slovak: Teda je opodstatnené, že výživový roztok pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá obsahuje horčík ako jeden elektrolyt; jeho množstvo však musí byť vyvážené, aby hladiny boli primerané.
Latvian: Tādēļ priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem lietojamam parenterālās barošanas šķīdumam kā viens no elektrolītiem jāsatur magnijs, bet tā daudzumam jābūt līdzsvarotam, lai nodrošinātu atbilstošu līmeni.
Slovak: Vo väčšine štúdií, v ktorých sa merali sérové hladiny horčíka u predčasne narodených novorodencov, donosených novorodencov a detí, boli hlásené hladiny nižšie ako 1 mmól/l.
Latvian: Kopumā lielākajā daļā pētījumu, kuros norādīts konstatētais magnija līmenis serumā priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem, tas bijis zemāks par 1 mmol/l.
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E ir rūpnieciski ražoti, karstumā sterilizēti parenterālās barošanas šķīdumi (glikoze, lipīdi, aminoskābes un elektrolīti).
Slovak: Väčšina pacientov s hypomagnezémiou nemá žiadne akútne príznaky; hypomagnezémia však môže viesť k osteoporóze a koreluje so zvýšeným zápalom a metabolickým syndrómom.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam ir hipomagnēmija, akūtu simptomu nav, taču tā var izraisīt osteoporozi un ir saistīta ar pastiprinātu iekaisumu un metabolisko sindromu.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil revidovalý plán RMP v priebehu 3 mesiacov po dokončení postupu vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Latvian: PRAC ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs mēnešu laikā pēc procedūras pabeigšanas vajadzētu iesniegt pārskatītu riska pārvaldības plānu, iekļaujot riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumus.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagnezémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov užívajúcich ďalšie lieky, ktoré ich vystavujú riziku hypermagnezémie, alebo pacientov užívajúcich horčík z iných zdrojov vrátane novorodencov, ktorých matky nedávno v období pred pôrodom užívali horčík.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar palielinātu hipermagnēmijas risku, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas rada hipermagnēmijas risku, vai pacientiem, kuri saņem magniju no citiem avotiem, tostarp jaundzimušajiem, kuru mātes nesen pirmsdzemdību periodā saņēmušas magniju.
Slovak: Pôvodná žiadosť pre lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E bola podporená jednou perspektívnou multicentrickou nekomparatívnou otvorenou štúdiou fázy 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovak: Najnovšie údaje tiež zdôraznili, že pediatrické referenčné rozsahy pre horčík, ktoré navrhol pediatrický výbor PDCO, môžu byť väčšie ako sa v minulosti predpokladalo (Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly [CALIPER]1).
Latvian: Turklāt nesen iegūtie un PDCO akcentētie dati liecina, ka magnija atsauces diapazons bērniem var būt lielāks, nekā uzskatīts līdz šim (Kanādas Laboratoriju iniciatīva par atsauces intervāliem bērniem (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Slovak: Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).
Latvian: Hipermagnēmija ir nopietns klīnisks stāvoklis, kas var izraisīt vispārēju vājumu, elpošanas mazspēju, hipotensiju, aritmijas (īpaši, ja to nevar citādi izskaidrot ar zīdaiņa/bērna klīnisko stāvokli).
Slovak: Aby nedošlo k žiadnej ujme v prípade predčasne narodených novorodencov-dojčiat, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol stiahnuť liek z trhu.
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu kaitējumu priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma atsaukt šo līdzekli no tirgus.
Slovak: Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
Latvian: Lai atvieglotu vienošanās izpildi nacionālā līmenī, CMDh uzskatīja, ka ir jāsniedz skaidrojums par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildes procedūras uzraudzību, un tādēļ III pielikumā pievienoja šādu informāciju:
Slovak: • je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
Latvian: • turklāt magnija līmenis jākontrolē pirms līdzekļa lietošanas un ar atbilstošiem starplaikiem turpmāk, saskaņā ar standarta klīnisko praksi un konkrētā pacienta vajadzībām.
Slovak: Aj keď glomerulárna nezrelosť pretrváva počas prvých mesiacov po narodení a nezrelé obličky majú obmedzenú adaptabilitu v prípade nadmerného podávania elektrolytov, monitorovanie sérových hladín horčíka by malo znížiť potenciálne riziko spolu s počiatočným monitorovaním vo východiskovom bode a frekvenciou monitorovania podľa klinických okolností a bežnej klinickej praxe.
Latvian: Lai gan pirmajos mēnešos pēc dzimšanas nieru kamoliņi nav pilnībā nobrieduši un nenobriedušajām nierēm ir ierobežota spēja pielāgoties pārmērīgai elektrolītu ievadīšanai, kontrolējot magnija līmeni serumā, vajadzētu mazināt iespējamo risku, kontroli veicot līdzekļa lietošanas sākumā un kontroles biežumu nosakot atbilstoši klīniskiem apstākļiem un standarta klīniskai praksei.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu príslušným zdravotníckym pracovníkom je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistiem, lai atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem paziņotu par šīs pārskatīšanas iznākumu.
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Latvian: Nieres ir galvenais magnija homeostāzi regulējošais orgāns, un nieru darbības traucējumi ir visbiežākais hipermagnēmijas cēlonis bērniem (Ali et al, 2003).
Slovak: Horčík má v ľudskom tele niekoľko dôležitých funkcií: je kofaktorom syntézy DNA a proteínov, oxidatívnej fosforylácie, enzymatickej aktivity a regulácie vylučovania hormónu prištítnych teliesok (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Latvian: Magnijam cilvēka organismā ir vairākas nozīmīgas funkcijas; tas ir DNS un olbaltumvielu sintēzes, oksidatīvās fosforilēšanās un enzīmu darbības kofaktors, kā arī iesaistīts parathormona sekrēcijas regulācijā (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh identifikoval vo svojej globálnej bezpečnostnej databáze 14 prípadových hlásení hypermagnezémie alebo zvýšenej hladiny horčíka v súvislosti s liekom Numeta G13%E a 1 prípad v súvislosti s liekom Numeta G16%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā vispasaules drošuma datu bāzē konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmijas gadījumiem vai paaugstinātu magnija līmeni saistībā ar Numeta G13%E lietošanu un vienu ziņojumu saistībā ar Numeta G16% lietošanu.
Slovak: predložený žiadny dôkaz o ujme a v súvislosti s pediatrickými referenčnými rozsahmi pre horčík, ktoré môžu byť väčšie, ako sa v minulosti predpokladalo, sú nejasnosti.
Latvian: kaitējumu un ir neskaidrības saistībā ar magnija atsauces diapazoniem bērniem, kas var būt lielāki, nekā domāts līdz šim.
Slovak: Hypermagnezémia môže tiež zapríčiniť nešpecifické príznaky, ako je nauzea, vracanie a návaly horúčavy.
Latvian: Hipermagnēmija var izraisīt arī nespecifiskus simptomus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un pietvīkumu.
Slovak: č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení, sa v kontexte tohto prieskumu zisťovalo stanovisko pediatrického výboru PDCO k lieku Numeta.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov Numeta uvedené v pôvodnej žiadosti a v pláne riadenia rizík zahŕňajú chyby pri podávaní lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov s precitlivenosťou na niektorú zložku lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov so závažným metabolickým ochorením, infekciu a sepsu spojenú s katétrom, syndróm refeeding, použitie lieku Numeta u pacientov, ktorí majú poškodené niektoré orgány, extravazáciu a tromboflebitídu pri periférnom podávaní.
Latvian: Ar Numeta grupas līdzekļu lietošanu saistītās bažas par drošumu, kas norādītas sākotnējā pieteikumā un riska pārvaldības plānā, ir zāļu lietošanas kļūdas, Numeta lietošana pacientiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām, Numeta lietošana pacientiem ar smagu vielmaiņas slimību, ar katetru saistīta infekcija un sepse, barošanas atsākšanas sindroms, Numeta lietošana pacientiem ar noteiktu orgānu darbības traucējumiem, kā arī ekstravazācija un tromboflebīts perifēras lietošanas gadījumā.
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Latvian: Parenterālā barošana (PB) ir makroelementu, elektrolītu, mikroelementu un šķidrumu intravenoza ievadīšana, lai nodrošinātu uzturu pacientiem, kurus nav iespējams barot perorāli vai enterāli.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
Latvian: Agrīni konstatējot un ārstējot hipermagnēmiju, iespējams novērst vai mazināt dzīvībai bīstamos traucējumus, tomēr lielākajai daļai pacientu viegla hipermagnēmija var palikt nepamanīta, jo magnija līmenis standarta klīniskā praksē netiek noteikts.
Slovak: Dosiaľ bol hlásený len jeden prípad hypermagnezémie v súvislosti s liekom Numeta G16%E (hladina horčíka 1,14 mmólu/l); toto hlásenie však nebolo jednoznačné, keďže liek Numeta G16% E sa podával spolu s ďalším prípravkom obsahujúcim horčík, pričom neboli hlásené žiadne súvisiace nežiaduce udalosti.
Latvian: Līdz šim saņemts tikai viens ziņojums par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G16%E (magnija līmenis 1,14 mmol/l), bet šis ziņojums nebija objektīvs, jo Numeta G16% E bija lietots kopā ar magnija papildterapiju un nebija ziņots par izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts, Numeta G16%E infūzija klīniski piemērotā un drošā veidā ir jāpārtrauc vai arī jāsamazina infūzijas ātrums;
Slovak: Usmernenie spoločností ESPEN/ESPGHAN odporúča nižší príjem horčíka, 0,2 mmólu/kg/deň pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti vo veku od 1 do 13 rokov.
Latvian: ESPEN/ESPGHAN vadlīnijās ieteikts mazāks lietojamais magnija daudzums - 0,2 mmol/kg/dienā 012 mēnešus veciem zīdaiņiem un 0,1 mmol/kg/dienā 1-13 gadus veciem bērniem.
Slovak: Aj keď v súvislosti s liekom Numeta G16%E neboli prijaté žiadne hlásenia, výbor PRAC na svojom zasadnutí v júni 2013 rozhodol, že aj tento liek má byť predmetom postúpenia veci vzhľadom na obsah horčíka a vzhľadom na používanie lieku u novorodencov a dojčiat/batoliat do 2 rokov veku, u ktorých sa môžu vyskatnúť tiež riziko vzniku hypermagnezémie.
Latvian: Lai gan ziņojumi par Numeta G16%E nebija saņemti, PRAC 2013. gada jūnija sanāksmē nolēma, ka pārskatīšanas procedūrā būtu jāiekļauj arī šis līdzeklis, jo arī tas satur magniju un tiek lietots jaundzimušajiem un zīdaiņiem/maziem bērniem līdz divu gadu vecumam, kuriem arī var būt hipermagnēmijas risks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
Slovak: j. schválené ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré sú uvedené vyššie, a činnosti na minimalizovanie rizika, ako je napríklad priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), zmeny v informáciách o výrobku), sa majú zohľadniť v revidovanom pláne riadenia rizík (RMP), ktorý má tiež zahŕňať návrhy na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Latvian: Hipermagnēmijas risks un visi pasākumi, kas veicami šī riska mazināšanai (t. i., apstiprinātie papildu farmakovigilances pasākumi, kas minēti iepriekš, un tādi riska mazināšanas pasākumi kā vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), izmaiņas zāļu aprakstā), jāatspoguļo pārskatītajā riska pārvaldības plānā (RPP), kurā jāiekļauj arī riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumi.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zmeniť liek tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti (pozri prílohu III - Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem (skatīt III pielikumu - reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi).