FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
French: L'incidence de la dégradation de l'état clinique à la semaine 16 était moins importante dans le groupe tadalafil 40 mg (5 % ; 4 sur 79 patients) que dans le groupe placebo (16 % ; 13 sur 82 patients).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego w 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tadalafilu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Talmanco que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talmanco W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
French: si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka" (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
French: Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
French: Certains effets indésirables ont été rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
French: Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel du tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse.
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
French: Des sujets sains ont reçu des doses uniques allant jusqu'à 500 mg et des patients atteints de dysfonction érectile ont reçu des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcjiwielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
French: si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d'amyle, utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
French: La proportion de patients dont la classe fonctionnelle OMS s'est améliorée à la semaine 16 était similaire dans le groupe tadalafil 40 mg et dans le groupe placebo (23 % vs. 21 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę wyniku według klasyfikacji czynnościowej WHO w 16. tygodniu był podobny w grupie otrzymującej tadalafil w dawce 40 mg i w grupie placebo (23% w porównaniu z 21%).
French: 6 Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Polish: 6 Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec le tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Polish: W głównym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, 323 pacjentów było leczonych tadalafilem w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę i 82 pacjentów otrzymywało placebo.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
Polish: Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
French: Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 405 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
Polish: Dopuszczalne było przyjmowanie bozentanu (w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej nie więcej niż 125 mg dwa razy na dobę) oraz długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, leków moczopędnych i podawanie tlenu.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna hypromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna
French: Le pelliculage contient du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.
French: Ísland Icepharma hfTel: + 354 540 8000
Polish: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
French: Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Polish: Tadalafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
French: La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę.
French: œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Polish: obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
French: Patients ayant une perte de la vision d'un œil liée à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5, Tachycardie2,5
Polish: Nagłe zgony sercowe2, 5, Częstoskurcz2, 5
French: Comment se présente Talmanco et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.
Polish: Jak wygląda lek Talmanco i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, o ściętych brzegach oznaczonych „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
French: Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées (d'environ 10,7 mm de diamètre), portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.
Polish: Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych brzegach (o średnicy około 10,7 mm), oznaczona „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
French: Chez la rate gestante, l'AUC correspondant à la substance active sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium, poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
French: Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés.
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
French: Talmanco avec de l'alcool
Polish: Stosowanie leku Talmanco z alkoholem
French: Convulsions Amnésie transitoire5
Polish: Przemijająca amnezja5
French: Priapisme5, Hémorragie pénienne, Hémospermie
Polish: Priapizm5, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la
Polish: Wyniki te potwierdzają małe powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels qu' Talmanco, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Talmanco, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
French: Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot controlée versus placebo du tadalafil.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania tadalafilu.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.
French: Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments.
Polish: Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talmanco
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco
French: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Polish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par tadalafil.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych tadalafilem.
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1 (ex. le bosentan) Le bosentan (125 mg deux fois par jour), un substrat des CYP2C9 et CYP3A4 et inducteur modéré des CYP3A4, CYP2C9 et potentiellement du CYP2C19, a réduit l'exposition systémique au tadalafil (40 mg une fois par jour) de 42 % et la Cmax de 27 % lors de l'administration concomitante en doses répétées.
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19, zmniejszał ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (w dawce 40 mg raz na dobę) o 42% i Cmax o 27% w przypadku wielokrotnego skojarzonego podawania.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise d'tadalafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
Polish: Leczenie tadalafilem w dawce 40 mg powodowało zwiększenie pojemności minutowej serca (0,6 l/min), zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej (-4,3 mm Hg) i oporu w naczyniach płucnych (-209 dyn.s/cm
French: L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
French: Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne,
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki, Ubytki pola widzenia
French: Talmanco contient du lactose
Polish: Lek Talmanco zawiera laktozę
French: Antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs calciques) L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory -adrenergiczne.
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
Polish: Rytonawir (w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) o 32% i zmniejszał Cmax o 30%.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà : du bosentan (un autre traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire) ; des dérivés nitrés (médicaments pour l'angine de poitrine) ; des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes de prostate ; du riociguat ; de la rifampicine (médicaments pour traiter des infections bactériennes) ; des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter des mycoses) ; du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH) ; des comprimés pour traiter l'impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania: bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej) leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego riocyguatu ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV) tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).
French: Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg à 20 mg) ont montré que l'exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 mL/min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 mL/min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
French: Comment conserver Talmanco
Polish: Jak przechowywać lek Talmanco
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et le Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), zmniejsza AUC tadalafilu o 88% i Cmax o 46%, w porównaniu z wartościami AUC i Cmax tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
French: Les comprimés de Talmanco contiennent du lactose.
Polish: Produkt Talmanco tabletki zawiera laktozę.
French: Talmanco se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
Polish: Lek Talmanco dostępny jest w tabletkach 20 mg.
French: Seul le tadalafil 40 mg a atteint le niveau de significativité défini dans le protocole avec une augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, de 26 mètres (p = 0,0004; IC 95% : [9,5;44,0]; Méthode pré-spécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 33 mètres, IC 95% : [15,2 ; 50,3]).
Polish: Jedynie w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo osiągnęło poziom istotności określony w protokole i wyniosło 26 metrów (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 33 metry, 95% CI: 15,2; 50,3).
French: Des améliorations de la qualité de vie évaluées avec le score index de l'EuroQol (EQ-5D) américaine et anglaise (composante mobilité, autonomie, activités courantes, douleurs/gênes, anxiété/dépression) et avec l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au groupe placebo.
Polish: W porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę wyników w skali EuroQol (EQ-5D) w wersji amerykańskiej (USA) i brytyjskiej (UK), obejmującej takie zagadnienia, jak: możliwość poruszania się, dbania o siebie, wykonywania zwykłych czynności, odczuwanie bólu/dolegliwości, nasilenia lęku/depresji, a także w wizualnej skali analogowej (ang. visual analogue scale, VAS).
French: Syndrome de StevensJohnson,
Polish: Zespół StevensaJohnsona, Złuszczające zapalenie skóry
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu dans des boîtes contenant 28 et 56 comprimés pelliculés.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
French: Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent induire une aggravation cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire.
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą spowodować istotne pogorszenie wydolności układu krążenia u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (ang. pulmonary veno-occlusive disease, PVOD).
French: Si vous arrêtez de prendre Talmanco N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Polish: Przerwanie stosowania leku Talmanco Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg w ramieniu badania, były ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i ból kończyn.