FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aluminium hydroxide ............................................................................ 2.117 mg (aluminium) DEAE-dextran
Spanish: Hidróxido de aluminio .............................................................................. 2,117 mg (aluminio) DEAE-dextrano
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos.
English: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Hidróxido de sodio Fosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
English: The vaccine consisting of recombinant verotoxin 2e stimulates an active immunity against VT2e toxin produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Spanish: La vacuna compuesta por verotoxina 2e recombinante estimula la inmunidad activa contra la toxina VT2e producida por el agente etiológico de la enfermedad de los edemas en cerdos.
English: Simethicone
Spanish: Simeticona
English: VEPURED suspension for injection for pigs recombinant verotoxin 2e of E. coli
Spanish: VEPURED suspensión inyectable para cerdos Verotoxina 2e recombinante de E. coli
English: Duration of immunity: 112 days after vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: DEAE-dextrano ............................................................................................ 10 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar en menos de 10 horas.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Each dose of 1 ml contains: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP ≥ 1.50.
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Verotoxina 2e recombinante de E. coli ............................................................
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50, 100 and 250 ml.
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50, 100 y 250 ml.
English: Vial of 100 or 250 doses.
Spanish: Vial de 100 o 250 dosis.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 100 doses (100 ml) 250 doses (250 ml) 10 x 10 doses (10 ml)
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 100 dosis (100 ml) 250 dosis (250 ml) 10 x 10 dosis (10 ml)
English: Cardboard box with vials of 10, 50, 100 or 250 doses.
Spanish: Caja de cartón con viales de 10, 50, 100 o 250 dosis.
English: Vial of 10 or 50 doses
Spanish: Vial de 10 o 50 dosis.
English: VEPURED suspension for injection for pigs
Spanish: VEPURED suspensión inyectable para cerdos
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas
English: PACKAGE LEAFLET: VEPURED suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: VEPURED suspensión inyectable para cerdos
English: Cardboard box with vial of 10 x10 doses.
Spanish: Caja de cartón con vial de 10 x 10 dosis.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
English: Cardboard box with 1 polyethylene (PET) vial of 10 doses (10 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno (PET) de 10 dosis (10 ml).
English: Aluminium hydroxide (Al 3+) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-dextran ...................................................................................................... 10 mg.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al 3+) ..........................................................................
English: Cardboard box with 1 vial of 100 doses (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 100 dosis (100 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 250 doses (250 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 250 dosis (250 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 100 doses (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 100 dosis (100 ml).
English: Whitish suspension.
Spanish: Suspensión de color blanquecino.
English: Cardboard box with 1 vial of 10 doses (10 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 10 dosis (10 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (50 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 50 dosis (50 ml).
English: Cardboard box with 1 vial of 50 doses (50 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 50 dosis (50 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 250 doses (250 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 250 dosis (250 ml).
English: Cardboard box with 10 vials of 10 doses (10 ml).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 10 dosis (10 ml).
English: Cardboard box with 10 PET vials of 10 doses (10 ml).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de PET de 10 dosis (10 ml).
English: Recombinant verotoxin 2e of E. coli ................................................................ RP* ≥ 1.50 *RP - relative potency (ELISA)
Spanish: Verotoxina 2e recombinante de E. coli ............................................................
English: Whitish suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable de color blanquecino.
English: Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Spanish: 37.5 mg/ 5 ml
English: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Solution for injection
Spanish: 6.75 mg/ 0.9 ml Solución inyectable
English: Content Pack size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Regulations vary by region.
Spanish: Las normativas varían según la región.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Spanish: Hágalo a una velocidad que sea cómoda para usted.
English: Equipment that you need
Spanish: Equipo que necesita
English: Date of first authorisation: 21st September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2018
English: The most suitable places to inject yourself are:
Spanish: Los lugares más idóneos para inyectarse son:
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Tire hacia fuera como se muestra en las imágenes 1 y 2.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
English: (see section 2).
Spanish: (Ver sección 2).
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Spanish: Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa.
English: • Wash hands with soap under warm running water.
Spanish: • Lávese las manos con jabón bajo el agua caliente corriente.
English: • Inspect liquid in window.
Spanish: • Inspeccione el líquido en la ventana.
English: • think you may be pregnant; or
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
English: Check for any changes in colour, cloudiness or large particles.
Spanish: Compruebe cualquier cambio de color, turbiedad o partículas grandes.
English: Do not warm Pelgraz in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Pelgraz de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta estos síntomas.
English: • pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
Spanish: • dolor en el pecho que no está causado por enfermedad cardíaca o ataque al corazón.
English: It is better to change the injection site every time to avoid the risk of soreness at any one site.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar el riesgo de dolor en un lugar.
English: • Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
Spanish: • Elija un espacio limpio, bien iluminado para administrarse la medicación.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Spanish: • el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo (ver la imagen 3).
English: • Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Spanish: • Levántelo recto hacia arriba: la banda amarilla indica que la protección de la aguja está bloqueada.
English: Do not use if expiration date has passed.
Spanish: No lo utilice si ha pasado la fecha de caducidad.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4)
Spanish: Si otra persona le va a poner la inyección, pueden usar también la parte posterior de los brazos (ver imagen 4)
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Pelgraz.
Spanish: Es bastante normal tener una serie de ciclos de tratamiento con Pelgraz.
English: Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Pelgraz ya que podría afectar su actividad.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea usted mismo necesitará:
English: Dispose of bottom cap immediately.
Spanish: Deseche la tapa inferior inmediatamente.
English: Stop using Pelgraz and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Pare de utilizar pelgraz y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: Before you inject Pelgraz you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Pelgraz, debe hacer lo siguiente:
English: • Place the injector straight onto your skin (about 90 degrees).
Spanish: • Coloque el inyector recto en la piel (alrededor de 90º).
English: • Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
English: No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
English: • Inject within 5 minutes of removing bottom cap.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos después de retirar la tapa inferior.
English: • the top of your thighs; and
Spanish: • la parte superior de los muslos, y
English: If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, por favor informe a su médico.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Spanish: El protector de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
English: Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pelgraz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
English: • Do not lift the injector during injection.
Spanish: • No levante el inyector durante la inyección.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
English: If you use more Pelgraz than you should
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debiera
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Spanish: El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7).
English: • Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelgraz if you:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelgraz si:
English: Other medicines and Pelgraz
Spanish: Otros medicamentos y Pelgraz
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelgraz usted mismo.
English: Allow to air dry.
Spanish: Deje que se seque al aire.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Spanish: Introduzca la aguja totalmente en la piel como le ha mostrado su enfermero o médico (ver imagen 6).
English: Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Pelgraz es un medicamento biosimilar.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
English: The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Spanish: Las indicaciones de cómo inyectarse Pelgraz usted mismo están más abajo, pero el tratamiento correcto de su enfermedad requiere la cooperación estrecha y constante de su médico.
English: Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: No lo intente a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermero.
English: • Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Spanish: • Empuje el mango derecho hacia abajo: El medicamento se inyectará a medida que empuje.
English: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Pare de utilizar Pelgraz si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Spanish: No lo utilice si ha pasado el último día del mes indicado o si se ha mantenido fuera de la nevera más de 72 horas o está caducado.
English: 4 cycles).
Spanish: cada 3 semanas durante 4 ciclos).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
English: Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Spanish: Su médico le dirá cuando dejar de usar Pelgraz.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: Check the appearance of Pelgraz.
Spanish: Compruebe el aspecto de Pelgraz.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: • experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Pelgraz does not contain any preservative.
Spanish: Pelgraz no contiene ningún conservante.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • Check expiration date on package.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o se ha congelado más de una vez, NO se debe usar Pelgraz.
English: (acute febrile dermatosis)1,2
Spanish: Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
English: Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre las instrucciones de eliminación adecuadas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de inyección usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice sin apretarla (ver imagen 5).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Pelgraz?
English: Pelgraz has not been tested in pregnant women.
Spanish: Pelgraz no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Pelgraz, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelgraz, excepto si su médico lo aconseja.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Spanish: Se han reportado reacciones en la piel graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz.
English: After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Spanish: Después de inyectar el líquido, mientras sostiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, retire la aguja y entonces suelte la piel.
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Pelgraz debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado el SJS con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelgraz en niños y adolescentes.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
English: What Pelgraz is and what it is used for
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
English: Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).