FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier med dexrazoxan är begränsade.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Swedish: En ökad risk för utveckling av andra primära maligniteter, framförallt AML, har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
Bulgarian: Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен.
Swedish: Din läkare kan göra tester före och under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att se hur bra behandlingen fungerar och för att kontrollera funktionen hos några organ, t.ex. hjärtat, njurarna eller levern.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб.
Swedish: Data från kliniska studier
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Swedish: Behandling skall innefatta profylax och behandling av infektioner, vätskereglering och upprätthållande av nutrition.
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Swedish: • om du är allergisk mot dexrazoxan eller razoxan.
Bulgarian: ако сте алергични към дексразоксан или разоксан.
Swedish: Hematologiska kontroller är därför nödvändiga.
Bulgarian: За това е необходимо хематологичено проследяване.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания на кръвта по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да проследи функцията на Вашия костен мозък.
Swedish: Både dexrazoxan (ICRF-187) och ICRF-198 har förmåga att kelera metalljoner.
Bulgarian: Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони.
Swedish: Sluta amma medan du får {(Läkemedlets) namn}.
Bulgarian: Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}.
Swedish: Vid högre doser av kemoterapi där {(Läkemedlets) namn}-dosen överskrider 1 000 mg/m² kan myelosuppressionen öka avsevärt
Bulgarian: При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително.
Swedish: Standardövervakning av hjärtat som vid doxorubicin- eller epirubicinbehandling bör fortsättas.
Bulgarian: Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt ämne skall sexuellt aktiva män fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under minst 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксичен средство, сексуално активните мъже трябва да продължат да употребяват ефективни методи за контрацепция, най-малко 3 месеца след спиране на лечението с дексразоксан (вж. точка 4.6).
Swedish: Lätt feber
Bulgarian: Леко повишаване на температурата
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens
Bulgarian: С неизвестна честота
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
Bulgarian: Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan öka risken för utveckling av leukemi (blodcancer).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som exponeras för {(Läkemedlets) namn}, skall mödrar avbryta amning under behandling med {(Läkemedlets) namn} (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3).
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Swedish: Hos patienter med medelsvår till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bör dexrazoxandosen minskas med 50 %.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Dessa data är hämtade från kliniska prövningar på cancerpatienter där {(Läkemedlets) namn} användes i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och där i vissa fall en kontrollgrupp med patienter som fick enbart kemoterapi kan användas som jämförelse.
Bulgarian: Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия.
Swedish: Dödsfallsfrekvensen var under studien högre för kombinationen dexrazoxan plus kemoterapi (5,0 %) jämfört med enbart kemoterapi (3,4 %).
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%).
Swedish: • om du har eller har haft lever- eller njurbesvär.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
Swedish: Män skall fortsätta att använda preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad {(Läkemedlets) namn}-behandling (se även "Graviditet och amning").
Bulgarian: Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също "Бременност и кърмене").
Swedish: Innan du ges {(Läkemedlets) namn}, ska du berätta för din läkare
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
Swedish: {(Läkemedlets) namn} innehåller ett ämne som kallas dexrazoxan.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа активно вещество наречено дексразоксан.
Swedish: Dexrazoxan, en analog till EDTA (etylendiamintetraacetat), hydrolyseras i hjärtceller till den ringöppnade produkten ICRF-198.
Bulgarian: Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198.
Swedish: En stor enkeldos tolereras bättre än samma dos fördelad på flera administreríngstillfällen per dag.
Bulgarian: Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня.
Swedish: Tidigare allergi mot dexrazoxan eller razoxan skall övervägas noga före administrering.
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за алергия към дексразоксан или разоксан, трябва внимателно да бъде обсъдена преди приложение..
Swedish: Dosering {(Läkemedlets) namn}administreras genom kort intravenös infusion (15 minuter) ca 30 minuter före administrering av antracyklin vid en dos som är lika med 10 gånger den motsvarande doxorubicindosen och 10 gånger den motsvarande epirubicindosen.
Bulgarian: Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза.
Swedish: Användning av dexrazoxan i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kurativt syftande kemoterapi rekommenderas därför inte.
Bulgarian: За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва.
Swedish: Den största delen av den administrerade dosen utsöndras i urin huvudsakligen som oförändrat dexrazoxan.
Bulgarian: По-голямата част от приложената доза се елиминира с урината като непроменен дексразоксан.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
Swedish: Information som stödjer användningen av dexrazoxan hos patienter med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, tidigare existerande hjärtsvikt (inklusive klinisk hjärtsvikt på grund av antracyklinbehandling), okontrollerad angina eller symtomatisk hjärtklaffsjukdom saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания.
Swedish: Dess karcinogena potential har inte undersökts.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е изследван.
Swedish: Den dosberoende kardiotoxicitet som observerats under administrering av antracyklin beror på antracyklininducerad, järnberoende, oxidativ stress från fria radikaler på den relativt oskyddade hjärtmuskeln.
Bulgarian: По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали.
Swedish: Du kommer inte att ges {(Läkemedlets) namn} om du är gravid eller har planerat att bli gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} används för att förebygga hjärtskada när läkemedlen doxorubicin eller epirubicin används under bröstcancerbehandling av vuxna.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion, takykardi
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, тахикардия
Swedish: Efter intravenös administrering till cancerpatienter följer dexrazoxans serumkinetik allmänt en tvåkompartmentsmodell med första ordningens elimination.
Bulgarian: След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
Swedish: Långvarig administrering av höga doser razoxan, i vars racemiska blandning dexrazoxan är S (+)enantiomeren, har dock förknippats med utveckling av sekundära maligniteter (i synnerhet akut myeloid leukemi).
Bulgarian: Независимо от това, продължителното прилагане на високи дози разоксан, рацемична смес при която дексразоксан е S (+)-енантиомер, е свързано с развитието на вторични злокачествени заболявания (предимно остра миелоидна левкемия).
Swedish: Patienter som behandlades med kemoterapi och {(Läkemedlets) namn} (n=375):
Bulgarian: Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375):
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
Bulgarian: Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}.
Swedish: Doseringsregimen för {(Läkemedlets) namn} är en viktig faktor för den grad av vävnadstoxicitet som uppnås.
Bulgarian: Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt medel, med topoisomeras II-hämmande effekt, kan kombination av dexrazoxan och kemoterapi leda till en ökad risk för en andra primär malignitet.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
Swedish: VAD {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {Име (свободно избрано)} ЗА КАКВО
Swedish: Män skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn} och i minst tre månader efter det att {(Läkemedlets) namn}-behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)} и в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Swedish: Nagelrubbningar, erytem
Bulgarian: Нарушения на ноктите, еритем
Swedish: Clearance av dexrazoxan och dess aktiva metaboliter kan vara reducerad hos patienter med nedsatt kreatininclearance.
Bulgarian: Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
Swedish: • om du har eller har haft en hjärtattack, hjärtsvikt, okontrollerad bröstsmärta eller hjärtklaffproblem.
Bulgarian: ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
Bulgarian: Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
Swedish: Flebit
Bulgarian: Флебит
Swedish: 1 000 mg/m2) i kombination med doxorubicin, och en genomsnittlig dos på 941 mg/m2 (median:
Bulgarian: 010 mg/m² (средно: 1 000 mg/m²) в комбинация с доксорубицин и средна доза от 941 mg/m² (средно:
Swedish: Dosförhållandet bör följas, dvs. om antracyklindosen sänks bör dexrazoxandosen sänkas i motsvarande grad.
Bulgarian: ако се намали дозата на антрациклин, дозата на дексразоксан трябва да бъде съответно намалена.
Swedish: En signifikant minskning i tumörresponsfrekvens har rapporterats i en studie hos patienter med avancerad bröstcancer behandlade med doxorubicin och dexrazoxan jämfört med patienter behandlade med doxorubicin och placebo.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.
Swedish: MTD är lägre hos patienter som har genomgått tung förbehandling med kemoterapi och hos dem som redan har nedsatt immunförsvar (t.ex.
Bulgarian: МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН).
Swedish: Pediatrisk population {(Läkemedlets) namn}är kontraindicerat hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Swedish: Förebyggande av kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av användning av doxorubicin eller epirubicin hos vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserandebröstcancer som har fått en tidigare kumulativ dos på 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos på 540 mg/m2
Bulgarian: Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen som observeras efter 12-15 minuters infusion av 1 000 mg/m2 är ca 80 μg/ml med en yta under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) som ligger på 130 ± 15 mg · tim/l.
Bulgarian: 000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
Bulgarian: Днес данните от клиничните проучвания предполагат повишаване на кардиопротективната полза от прилагането на дексразоксан при повишаване на кумулативната доза на антрациклин.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
Swedish: Slemhinneinflammation, pyrexi, fatigue, allmän sjukdomskänsla, reaktion vid injektionsstället (inkluderande smärta, svullnad, sveda, erytem, pruritus, trombos)
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
Swedish: • Kemoterapi till patienter som behandlades för bröstcancer: 45 % kombinationsbehandling med doxorubicin 50 mg/m2 (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid): 17 % med enbart epirubicin; 14 % kombinationsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m2 (främst med 5
Bulgarian: Химиотерапия при пациенти, лекувани за карцином на млечната жлеза: 45% комбинирано лечение с доксорубицин 50 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид); 17% само с епирубицин; 14% комбинирано лечение с епирубицин в доза от 60 или 90 mg/m² (главно с 5-флуороурацил и циклофосфамид).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hematologiska och gastroenterologiska reaktioner, framförallt anemi, leukopeni, illamående, kräkningar och stomatit liksom asteni och alopeci.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хематологични и гастроентерологични, предимно анемия, левкопения, гадене, повръщане и стоматит, както и астения и алопеция.
Swedish: Eftersom både dexrazoxan och doxorubicin är topoisomerashämmare är det möjligt att dexrazoxan påverkar den tumörhämmande effekten av doxorubicin.
Bulgarian: Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
Swedish: På grund av den spontana biverkningsrapporteringens art, listas sådana biverkningar med frekvensen "ingen känd" om de inte redan har identifierats som biverkningar i kliniska prövningar.
Bulgarian: Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с "неизвестна" честота.
Swedish: Följande tabell inkluderar biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Таблицата по-долу включва реакциите от клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба.
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Възможността дексразоксан да факторът, допринасящ за тази непропорционалност не може да се изключи (вж. точка 5.1).
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Prekliniska studier indikerar att de primära målorganen vid upprepad administrering av dexrazoxan är de som uppvisar snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och magtarmslemhinnan.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт.
Swedish: Om du tror att du givits för stor mängd av {(Läkemedlets) namn} Om du ges för stor mängd av {(Läkemedlets) namn}, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Bulgarian: Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Swedish: INNAN DU GES {(LÄKEMEDLETS) NAMN}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН {Име (свободно избрано)}
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
Bulgarian: Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
Swedish: Kombination av dexrazoxan och kemoterapi kan leda till en ökad risk för tromboembolism (se avsnitt
Bulgarian: Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8).
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, däribland angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andningssvårigheter, hypotoni och medvetslöshet, har observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn} och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
Swedish: Andra toxiska effekter var allmän sjukdomskänsla, lätt feber, ökad urinclearance av järn och zink, anemi, onormal blodkoagulation, tillfällig förhöjning av triglycerider och amylas i serum och tillfällig sänkning av kalciumhalten i serum.
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Swedish: Under behandling med {(Läkemedlets) namn} skall fertila kvinnor och män använda en effektiv preventivmetod.
Bulgarian: По време на лечението с {Име (свободно избрано)} жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Swedish: I kliniska prövningar har andra primära maligniteter rapporterats, framförallt akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), hos pediatriska patienter med Hodgkins syndrom och akut lymfoblastisk leukemi som fått kemoterapiregimer med flera cytotoxiska medel (t.ex. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Swedish: Mindre vanliga Infektion, sepsis
Bulgarian: Инфекция, сепсис