FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De aanbevolen dosis is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht éénmaal per week.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 600 IU na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
Dutch: Dit kan wijzen op een plotse stijging van de bloeddruk, wat een dringende behandeling noodzakelijk maakt.
Polish: Mogą to być objawy nagłego wzrostu ciśnienia krwi, który wymaga natychmiastowego leczenia.
Dutch: Bij het optreden van een paradoxale daling van het hemoglobinegehalte en ontwikkeling van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine gestopt te worden en dient er getest te worden op anti-erytropoëtine antilichamen.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ciężka niedokrwistość połączona ze zmniejszeniem liczby retykulocytów, należy przerwać leczenie epoetyną i wykonać badanie na obecność przeciwciał przeciw erytropoetynie.
Dutch: Bij patiënten die een plotseling een tekort aan werkzaamheid van het geneesmiddel vertonen, dat gekenmerkt wordt door een daling van de hemoglobinewaarden (1-2 g/dl per maand) met een verhoogde behoefte aan transfusies, moet een telling van de reticulocyten plaatsvinden en moeten de typische oorzaken van non-respons (bijv. ijzer-, folium- of vitamine B12-deficiëntie, aluminiumintoxicatie, infectie of ontsteking, bloedverlies en hemolyse) onderzocht worden.
Polish: U pacjentów, u których występuje gwałtowny spadek skuteczności, definiowany przez obniżenie stężenia hemoglobiny (1-2 g/dl w ciągu miesiąca) oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje, należy zmierzyć liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku reakcji (np. niedobory żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi i hemoliza).
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Dutch: U mag uzelf in geen geval een injectie toedienen als u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige anemie die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en vooraf bloed afstaan zodat zij hun eigen bloed kunnen toegediend krijgen tijdens of na de operatie (autologe predonatie).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego, od których pobiera się krew przed zabiegiem,by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met < 40 000/μl en Hb-stijging < 1 g/dl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/μl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
Dutch: De startdosis kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
Polish: Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta.
Dutch: Wanneer PRCA gediagnosticeerd is, moet de Silapotherapie onmiddellijk worden stopgezet en moet een onderzoek naar erythropoëtine-antilichaampjes worden overwogen.
Polish: Jeśli zdiagnozowana zostanie PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie za pomocą Silapo i rozważyć przeprowadzenie badań na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynom.
Dutch: Na toediening van erythropoëtine is een stijging te zien van het aantal erythrocyten, de Hb-waarden en het aantal reticulocyten, evenals de opnamesnelheid van
Polish: Po podaniu erytropoetyny zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza
Dutch: Indien erythropoëtine gelijktijdig met cyclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor cyclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis cyclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Polish: Jeśli erytropoetyna stosowana jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosować dawki cyklosporyny odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu.
Dutch: Wanneer een hoge, (of stijgende) kaliumspiegel gevonden wordt, moet men overwegen de toediening van erythropoëtine stop te zetten tot de hyperkaliëmie gecorrigeerd is.
Polish: Jeśli podczas leczenia wykryte zostanie wysokie (lub rosnące) stężenie potasu w osoczu, należy rozważyć przerwanie podawania erytropoetyny do czasu uzyskania normalizacji stężenia (skorygowania hiperkaliemii).
Dutch: Wanneer Silapo onderhuids geïnjecteerd wordt mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen.
Polish: Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml.
Dutch: De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Wat bevat Silapo").
Polish: Ampułkostrzykawki zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Silapo").
Dutch: Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.
Polish: Znajduje się w przezroczystej szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.
Dutch: Uw arts kan beslissen of de Silapo in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.
Polish: Lekarz może określić, czy Silapo działa właściwie u danego pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.
Dutch: Silapo 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 3 000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Silapo 40 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Polish: Silapo 1 000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 2 000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 3 000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 4 000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 5 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 6 000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 8 000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 10 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 40 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dutch: Het effect van epoëtine alfa (300 IE/kg of 100 IE/kg) op de blootstelling aan allogene bloedtransfusies is onderzocht in een placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie bij niet-ijzerdeficiënte volwassen patiënten bij wie een grote electieve orthopedische heup- of knieoperatie was gepland.
Polish: Wpływ epoetyny alfa (300 IU/kg lub 100 IU/kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Dutch: Erythropoëtinereceptoren kunnen expressie hebben op het oppervlak van een aantal verschillende tumorcellen.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Dutch: Patiënten die Pure Red Cell Aplasia(PRCA, aplastische anemie) ontwikkelen na een behandeling met een erythropoëtine mogen geen Silapo of andere erythropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA - Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać Silapo ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt Silapo 600 IE/kg per week, subcutaan toegediend gedurende de drie weken die aan de operatie voorafgaan (dag -21, -14 en -7) en op de dag van de operatie.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Silapo to 600 IU/kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
Polish: Trudno ocenić okres półtrwania dla podawania podskórnego.
Dutch: Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.
Dutch: Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Silapo, 2 of 3 maal per week.
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid, en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/kg lichaamsgewicht Silapo behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33-39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni Silapo w dawce 600 IU/kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte 15 g/dl of meer bedraagt gedurende de pre-operatieve periode, moet de toediening van Silapo worden stopgezet en mogen geen bijkomende doses meer worden toegediend.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl lub większą, podawanie produktu Silapo należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen en klinisch bewezen ischemische hartaandoeningen of congestief hartfalen mag de onderhoudswaarde van de hemoglobineconcentratie de bovengrens van de doelwaarde van de hemoglobineconcentratie niet overschrijden.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klinicznie oczywistym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Dutch: Informatie over de toediening
Polish: Informacje dotyczące podawania
Dutch: • Als uit de bloedonderzoeken blijkt dat uw hemoglobine (een ijzerbevattend eiwit) te hoog is voor de operatie, zal de behandeling worden stopgezet.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego można kontrolować lekami.
Dutch: Kinderen die hemodialyse ondergaan
Polish: Dzieci poddawane hemodializie
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek voorschrijven om te kijken of dat doel bereikt werd.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.
Dutch: Voor de studies werden ofwel patiënten gerekruteerd die behandeld werden met chemotherapie (twee studies) of er werd gebruik gemaakt van patiëntenpopulaties waarbij erythopoëse-stimulerende middelen niet waren geïndiceerd: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie ontvingen, en hoofd- en halskankerpatiënten die radiotherapie ontvingen.
Polish: Badania obejmowały zarówno pacjentów leczonych chemioterapią (dwa badania) jak i oceniały populację pacjentów, u których nie ma wskazań do stosowania czynników pobudzających erytropoezę: niedokrwistość u pacjentów z nowotworem nieotrzymujących chemioterapii i pacjenci z nowotworem głowy i szyi leczeni radioterapią.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken met een totaal van 2 833 patiënten, waarvan vier dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een open label studie.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2 833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Silapo toegediend krijgt.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi Silapo.
Dutch: Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Polish: W trakcie leczenia tym preparatem może wystąpić zwiększenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
Dutch: Afhankelijk van de totale dosis moet de dosis worden toegediend over ten minste 1-5 minuten.
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Dutch: Bij volwassen patiënten met anemie met myelodysplastisch syndroom om de noodzaak tot bloedtransfusie te verminderen.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością i zespołem mielodysplastycznym w celu ograniczenia konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Dutch: Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.
Polish: Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku powinien wynosić od 1 do 5 minut.
Dutch: In geïsoleerde gevallen zijn bij een normale of lage bloeddruk de volgende bijwerkingen opgetreden: hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen (bv. hoofdpijn en verwarde toestand) en gegeneraliseerde tonoklonale toevallen waarvoor de onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische zorg noodzakelijk is.
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi obserwowano również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
Dutch: Bij wijze van alternatief kan de injectie gegeven worden op het einde van de dialyse via de canule van de fistel, gevolgd door 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing om de buisjes schoon te spoelen en ervoor te zorgen dat het product op de juiste wijze in de circulatie wordt geïnjecteerd.
Polish: Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Dutch: Ze kunnen voorafgegaan worden door koorts of griepachtige verschijnselen.
Polish: Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine alfa en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Polish: Brak danych wskazujących na interakcję pomiędzy epoetyną alfa i G-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący powstawanie granulocytów i makrofagów) pod względem różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Dutch: • Verhoogd risico op overlijden bij toediening met een doelhemoglobine van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligniteit die noch chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Polish: • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.
Dutch: Gebaseerd op de informatie die we vandaag de dag ter beschikking hebben, zal de correctie van anemie door middel van erythropoëtine bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie de nog geen nierdialyse ondergaan, de snelheid waarmee de nierinsufficiëntie voortschrijdt, niet verhogen.
Polish: Informacje dostępne do tej chwili wskazują, że korekcja niedokrwistości za pomocą erytropoetyny u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie, nie powoduje zwiększenia tempa nasilania się niewydolności nerek.
Dutch: Wanneer er bloed gegeven wordt, moet Silapo toegediend worden nadat de het bloed is afgenomen.
Polish: W przypadku pobierania krwi, Silapo należy podać po zakończeniu procedury pobierania krwi.
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40 000/μl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o  40 000/μl lub zwiększenie Hb o  1 g/dl
Dutch: PRCA wil zeggen dat het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken.
Polish: PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek.
Dutch: Een verpakking bevat 1, 4 of 6 voorgevulde spuiten.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek.
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is voorzien, moeten een adequate antitrombotische profylaxe krijgen omdat er bij heelkundepatiënten trombose en vasculaire problemen mogelijk zijn, vooral als er sprake is van een onderliggende cardiovasculaire ziekte.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym powinni otrzymywać odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową, ponieważ u chorych poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić zaburzenia zakrzepowe i naczyniowe, zwłaszcza u osób z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową.
Dutch: Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit stapsgewijs gebeuren, in stappen van ten minste vier weken.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
Polish: Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één dosisstap tegelijk (zie onderstaand diagram).
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo, za każdym razem o jeden stopień dawkowania (patrz schemat poniżej).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3 417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Dutch: Daarom dient epoëtine zeta niet te worden gebruikt bij patiënten met een initieel hemoglobinegehalte hoger dan 13 g/dl.
Polish: Z tego względu epoetyny zeta nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl.
Dutch: • de verzegeling van de blister verbroken is of wanneer de blister op welke manier dan ook beschadigd is
Polish: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de concentratie hemoglobine te verhogen bij symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of een intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erythropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Polish: Silapo można stosować w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w przypadku niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy maja niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml ).
Dutch: De aanbevolen startdosis Silapo is 50 IE/kg (internationale eenheden per kilogram).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Silapo to 50 IU/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała).
Dutch: Epoëtine alfa 300 IE/kg zorgde voor een significante verlaging van het risico op een allogene transfusie bij patiënten die voor de behandeling een hemoglobinewaarde hadden van > 10 tot ≤ 13 g/dl.
Polish: Podawanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznej transfuzji krwi u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem.
Dutch: In klinische trials werden een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen of cerebrovasculaire accidenten met inbegrip van beroerte waargenomen wanneer ESAs toegediend werden bij hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu, poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym udaru mózgu, przy podawaniu ESA do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden regelmatig laten controleren totdat een stabiel niveau bereikt is en deze waarden vervolgens periodiek laten controleren, teneinde het risico op een verhoogde bloeddruk zoveel mogelijk te beperken.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do momentu osiągnięcia stabilnej wartości, a później dokonywać pomiarów okresowo, w celu zminimalizowania ryzyka wzrostu ciśnienia krwi.
Dutch: De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
Polish: Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.