FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace sa odporúča monitorovať funkciu pečene (SGOT, SGPT, gama-GT, AP), pretože u niektorých pacientov v štúdii fázy III bola pozorovaná zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Препоръчва се да се следят показателите на чернодробната функция (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP), преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това, тъй като при някои пациенти се наблюдава повишаване на чернодробните ензими в проучването Фаза III.
Slovak: Produkcia zápalového cytokínu je znížená indukciou proapoptotických signálov, inhibícia proliferácie keratinocytov, znížená expresia adhéznych molekúl a znížené prenikanie zápalových infiltrátov do psoriatických ložísk.
Bulgarian: Производството на възпалителен цитокин е намалено с индуциране на проапоптотични събития, инхибиране на кератиноцитната пролиферация, намалена експресия на адхезионни молекули и намален възпалителен инфилтрат в псориатичните плаки.
Slovak: Skilarence môže znižovať počet leukocytov a lymfocytov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Skilarence може да доведе до намаляване броя на левкоцитите и лимфоцитите (вж. точка 4.8).
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Bulgarian: От друга страна, неконюгиран монометилфумарат се открива в плазмата.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия.
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
Bulgarian: Как да съхранявате Skilarence
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe liekom Skilarence u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Skilarence при педиатрични пациенти.
Slovak: Liečba sa nemá začať, ak je hodnota leukopénie pod 3,0 x 10
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако се открият левкопения под 3,0x10
Slovak: Oportúnne infekcie/progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Bulgarian: Опортюнистични инфекции/прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML)
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny funkcie obličiek, a to najmä, ak neexistuje alternatívne vysvetlenie, je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в бъбречната функция, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Slovak: Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Slovak: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Bulgarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že dimetylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibítorom P-glykoproteínu.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че диметилфумарат в терапевтична доза не инхибира CYP3A4/5 и BCRP и е слаб P-гликопротеинов инхибитор.
Slovak: Pocity horúčavy Asténia
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Bulgarian: След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
Slovak: Obal gastrorezistentných tabliet je navrhnutý tak, aby zabránil podráždeniu žalúdka.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
Slovak: Aktívna referenčná vzorka, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu a 3 solí monoetylhydrogenfumarátu; n = počet pacientov s dostupnými údajmi; N = počet pacientov v populácii; PASI=
Bulgarian: Fumaderm = Активен компаратор, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил хидрогенфумаратни соли; n=брой на пациентите с налични данни; N=брой на пациентите в популация; PASI= Индекс за тежестта и степента на засягане при псориазис; PGA=
Slovak: Čo je Skilarence
Bulgarian: Какво представлява Skilarence
Slovak: 704 pacientov bolo randomizovaných na užívanie lieku Skilarence, aktívna referenčná vzorka (Fumaderm, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu spolu s 3 soľami monometylfumarátu) a placebo v pomere 2:2:1.
Bulgarian: 704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
Slovak: Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).
Bulgarian: Вашата доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).
Slovak: Ďalšie štúdie preukázali, že dimetylfumarát (a v menšej miere monometylfumarát) čiastočne reaguje s redukovaným glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че диметилфумарат (и в по-малка степен монометилфумарат) реагира частично с редуциран глутатион, като се образува глутатион-адукт.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Bulgarian: Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
Bulgarian: Skilarence е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които се нуждаят от системна лекарствена терапия.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
Bulgarian: От четвъртата седмица се преминава към лечение с прием само на 1 таблетка Skilarence 120 mg вечер.
Slovak: Cieľom programu vzdelávania je informovať zdravotníckych pracovníkov o riziku vzniku závažných infekcií, predovšetkým oportúnnych infekcií, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) a poskytnúť usmernenie pri monitorovaní počtu lymfocytov a leukocytov, ak sú mimo normy.
Bulgarian: Целите на обучителната програма са да информира медицинските специалисти за риска от сериозни инфекции, предимно опортюнистични инфекции, като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) и да даде насоки за проследяване на аномалиите в броя на лимфоцитите и левкоцитите.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Bulgarian: Консумирането на големи количества силни алкохолни напитки (с над 30% алкохол в обемно изражение) трябва да се избягва, защото може да доведе до увеличена скорост на разтваряне на Skilarence и, следователно, може да увеличи честотата на стомашно-чревните нежелани реакции.
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали умерено тежък псориазис въз основа на скоровете за Индекса на тежестта и степента на засягане при псориазис (PASI) и Общата оценка на лекаря (PGA) на изходно ниво: средният PASI скор на изходно ниво е бил 16,35 и 60% от пациентите са били оценени като имащи умерено тежък псориазис въз основа на скора от общата оценка на лекаря (PGA).
Slovak: Keďže neexistujú dôkazy o interakcii lieku Skilarence s cytochrómom P450 a najčastejšími efluxnými transportérmi a transportérmi vychytávania, neočakávajú sa žiadne interakcie s liekmi metabolizovanými alebo prenášanými týmito systémami (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
Slovak: Hlavný účinok dimetylfumarátu a monometylfumarátu je imunomodulačný, dôsledkom je posun pomocných T-lymfocytov (Th) z profilu Th1 a Th17 na fenotyp Th2.
Bulgarian: Счита се, че основното действие на диметилфумарат и монометилфумарат е имуномодулиращо, което води до промяна в Т-хелперните клетки (Th) от Th1 и Th17 профил на Th2 фенотип.
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
Slovak: Iné hematologické poruchy
Bulgarian: Други хематологични нарушения
Slovak: Počas nasledujúcich 5 týždňov sa dávka zvyšuje o 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg každý týždeň a užíva sa v rôznych časoch dňa, ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Bulgarian: Тази доза след това се увеличава с 1 таблетка Skilarence 120 mg на седмица, по различно време на деня, през следващите 5 седмици, както е показано в таблицата по-долу.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 136,8 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Slovak: Počet tabliet za deň
Bulgarian: Брой таблетки на ден
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že monometylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje ani neindukuje žiadne enzýmy cytochrómu P450, nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu a nie je inhibítorom najčastejších efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че монометилфумарат при терапевтичната доза не инхибира или индуцира нито един от цитохром P450 ензимите, не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина и не е инхибитор на най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери.
Slovak: Napriek vysokej interindividuálnej variabilite bola expozícia meraná ako AUC a Cmax po podaní jednorazovej dávky 4 x 30 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 120 mg) a 2 x 120 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 240 mg) celkovo úmerná podanej dávke.
Bulgarian: Въпреки големите различия при отделните пациенти, експозицията, измерена като AUC и Cмакс, по принцип е пропорционална на дозата след прием на единични дози 4 таблетки х 30 mg диметилфумарат (обща доза от 120 mg) и 2 таблетки х 120 mg диметилфумарат (обща доза от 240 mg).
Slovak: Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica, - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Bulgarian: Но, ако се зачервите и получите някой от следните признаци: - хриптене, затруднено дишане или задух, - подуване на лицето, устните, устата или езика спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.
Slovak: Ukázalo sa, že u potkanov dimetylfumarát prechádza cez placentárnu membránu do fetálnej krvi.
Bulgarian: Показано е, че диметилфумарат преминава през мембраната на плацентата в кръвта на фетуса при плъхове.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 120 mg tablety lieku Skilarence zdravým osobám dosiahla plazmatická koncentrácia monometylfumarátu maximálnu hodnotu 1 325 ng/ml v prípade užitia nalačno, alebo 1 311 ng/ml v prípade užitia po jedle.
Bulgarian: След перорално приложение на една таблетка Skilarence от 120 mg при здрави пациенти, монометилфумарат достига пикови плазмени концентрации от около 1325 ng/ml и 1311 ng/ml съответно на гладно или след хранене.
Slovak: Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
Slovak: Zistenia na obličkách psov zahŕňali minimálnu až stredne ťažkú tubulárnu hypertrofiu, zvýšený výskyt a závažnosť tubulárnej vakuolizácie a minimálnu až miernu tubulárnu degeneráciu.
Bulgarian: Бъбречните находки при кучета включват минимална до умерена тубулна хипертрофия, повишена честота и тежест на тубулна вакуолизация и минимална до лека тубулна дегенерация, които се считат за токсикологично значими.
Slovak: Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Bulgarian: Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции.
Slovak: Časť dimetylfumarátu, ktorá reaguje s glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu, sa ďalej metabolizuje na merkapturovú kyselinu, ktorá sa vylučuje močom.
Bulgarian: Частта от диметилфумарат, която реагира с глутатион като се образува глутатион-адукт, се метаболизира допълнително до неговата меркаптурова киселина, която се отделя в урината.
Slovak: Po perorálnom podaní nie je dimetylfumarát detekovaný v plazme, pretože sa rýchlo hydrolyzuje esterázami na aktívny metabolit, monometylfumarát.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат не се открива в плазмата, защото се хидролизира бързо от естерази до неговия активен метаболит монометилфумарат.
Slovak: Biotransformácia dimetylfumarátu nezapája izoenzýmy cytochrómu P450.
Bulgarian: Биотрансформацията на диметилфумарат не включва цитохром Р450 изоензими.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí toho, že sa u nich v prvých niekoľkých týždňoch užívania Skilarence pravdepodobne vyskytnú návaly horúčavy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че през първите седмици от приема на Skilarence има вероятност да получат зачервяване на лицето или тялото (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že hydrolýza dimetylfumarátu na monometylfumarát prebieha rýchlo pri pH 8 (pH v tenkom čreve), avšak nie pri pH 1 (pH v žalúdku).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny pečeňových parametrov, najmä ak neexistujú alternatívne vysvetlenia, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в чернодробните показатели, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета или пре- и постнаталното развитие при употреба на Skilarence.
Slovak: Skilarence by sa mal v kombinácii s inou systémovou liečbou psoriázy (napr. metotrexátom, retinoidmi, psoralénmi, cyklosporínom, imunosupresívami alebo cytostatikami) používať opatrne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Skilarence трябва да се прилага внимателно в комбинация с друга системна антипсориатична терапия (напр. метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин, имуносупресори или цитостатици) (вж. точка 4.4).
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
Bulgarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 0,7 x 10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 0,7x10
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Bulgarian: Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
Slovak: Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
Bulgarian: След постигане на клинично значимо подобрение на кожните лезии трябва да се обмисли постепенно намаляване на дневната доза Skilarence до необходимата индивидуална поддържаща доза.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта) - намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Slovak: Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Bulgarian: - увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като бъбречното елиминиране играе незначителна роля в общия клирънс от плазмата, малко e вероятно бъбречното увреждане да може да повлияе фармакокинетичните характеристики на Skilarence (вж. точка 4.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Bulgarian: Въпреки това, има по-голям брой фетуси с промени „свръхголям чернодробен лоб" и „атипично илиачно изравняване" при токсични за майките дози.
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез бъбреците играе незначителна роля в клирънса на Skilarence от плазмата, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетичните характеристики и следователно не се очаква необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že zmeny v hematologických parametroch sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby dimetylfumarátom.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че промените в хематологичните показатели по всяка вероятност се появят през първите 3 месеца след започване на лечението с диметилфумарат.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Bulgarian: Има тенденция в средната % промяна от изходно ниво въз основа на PASI скор в крайната точка за ефикасност, която показва появата на клиничен отговор към Skilarence още на седмица 3 (-11,8%), което става статистически значимо в сравнение с плацебо до седмица 8 (-30,9%).
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Повече от 90% от тези събития на диария са леки до тежки по тежест (вж.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Bulgarian: − Бременност и кърмене.
Slovak: To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.
Bulgarian: Това може да доведе до проблеми със стомаха и червата.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Bulgarian: На базата на наблюденията в клиничното проучване от Фаза III, както и на литературните данни, зачервяването на лицето или тялото може да се случи най-вече в първите седмици на лечението и има тенденция да намалява с времето.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Bulgarian: Една част от общия диметилфумарат се хидролизира чрез естеразите и алкалната среда на тънките черва, а останалата част преминава в кръвта на порталната вена.