FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os ensaios clínicos foram náuseas, vómitos e diarreia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, foram seguidos poucos doentes com anticorpos positivos no que respeita ao seu título; a percentagem diminuiu para aproximadamente 90% no prazo de 3 meses e para 30% aos 6 meses ou posteriormente.
Finnish: Heidän prosenttisosuutensa pieneni ja oli 3 kuukauden kohdalla noin 90 % ja 6 kuukauden kohdalla tai tämän jälkeen 30 %.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 6068 doentes 1:1 quer para placebo quer para lixisenatido 20 µg (após uma dose inicial de 10 µg durante as 2 primeiras semanas).
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes, pelo que não é necessário um ajuste de dose da atorvastatina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, joten atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan yhtä aikaa liksisenatidin kanssa.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Lyxumia Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é essencialmente "isento de sódio".
Finnish: Tärkeää tietoa Lyxumia-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas que ocorreram com uma incidência >5%, caso a frequência tenha sido superior entre os doentes tratados com Lyxumia em relação aos doentes tratados com todos os comparadores.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
Portuguese: • Daí em diante, a dose será de 20 microgramas uma vez ao dia - utilizando a caneta roxa.
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Portuguese: O lixisenatido é um agonista seletivo do recetor do GLP-1.
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, foi observado um aumento transitório da frequência cardíaca após a administração de 20 mcg de lixisenatido.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin sykkeen ohimenevää nopeutumista 20 mikrog liksisenatidiannoksen jälkeen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE INÍCIO DO TRATAMENTO DE 28 DIAS)
Finnish: KOTELO (28 PÄIVÄKSI RIITTÄVÄ HOIDON ALOITUSPAKKAUS)
Portuguese: Durante a utilização da caneta:
Finnish: Kynän käytön aikana
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml (14 doses) 2 canetas pré-cheias de 3 ml (2x14 doses) 6 canetas pré-cheias de 3 ml (6x14 doses)
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
Portuguese: Este foi também confirmado num estudo de 8 semanas versus liraglutido, administrado antes do pequeno-almoço, em combinação com insulina glargina com ou sem metformina.
Finnish: Tämä vahvistettiin myös 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin ennen aamiaista annettuun liraglutidiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa tai pelkän glargininsuliinin kanssa.
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multicêntrico, que avaliou outcomes cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 após Síndrome Coronário Agudo recente.
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente de metformina, a dose atual de metformina pode continuar inalterada.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon lisänä, aiemman metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento são apresentadas na Tabela 1.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 1.
Portuguese: HR [95% CI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Portuguese: Num estudo aberto de 24 semanas, em que lixisenatido foi administrado antes da refeição principal do dia revelou não inferioridade face ao lixisenatido administrado antes do pequeno-almoço em termos de redução de HbA1c (alteração média MQ desde o valor inicial: -0,65% versus 0,74%).
Finnish: Avoimessa, 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ennen päivän pääateriaa annosteltu liksisenatidi oli vertailukelpoinen (non-inferior) ennen aamiaista annostellun liksisenatidin kanssa arvioituna HbA1carvon pienenemisenä (keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma: -0,65 % vs. -0,74 %).
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Portuguese: Os doentes receberam doses estáveis de medicamentos antidiabéticos orais (MAO) e/ou insulina basal com terapêutica de suporte.
Finnish: Potilaat saivat vakaina annoksina tablettimuotoisia diabeteslääkkeitä ja/tai perusinsuliinia taustahoitona.
Portuguese: Antes da ativação da caneta:
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lyxumia
Finnish: Jos unohdat käyttää Lyxumia-valmistetta
Portuguese: • Dores de costas
Finnish: • selkäkipu
Portuguese: Não é necessário medir cada dose.
Finnish: Annoksia ei tarvitse valita yksitellen.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como injetar Lyxumia.
Finnish: Esitäytettyjen kynien käytön opettelu Ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Lyxumia pistetään.
Portuguese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Finnish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Portuguese: HbA1c média (%) Alteração média dos mínimos quadrados relativamente ao valor inicial
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Finnish: Kun vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, hoitoa jatketaan ottamalla seuraava pistos tavanomaisena aikana violetilla 20 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções de forma a evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
Finnish: Jos valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, potilasta tulee kehottaa ryhtymään varotoimiin, jotta hypoglykemialta vältytään auton ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Metionina
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Metioniini
Portuguese: Figura 1: Forest plot: análise de cada evento cardiovascular individual - população ITT
Finnish: Kuva 1: Forest-kuvaaja: yksittäisten kardiovaskulaaristen tapahtumien analyysithoitoaiepopulaatio (ITT)
Portuguese: Após 12 semanas de optimização de titulação com insulina glargina com ou sem metformina, os doentes inadequadamente controlados foram aleatorizados para a adição de uma dose única de lixisenatido ou uma dose única (QD) de insulina glulisina (ambas antes da refeição principal) ou insulina glulisina administrada 3 vezes ao dia (TID) durante 26 semanas.
Finnish: Optimaalisen 12 viikon glargininsuliinin titrausvaiheen jälkeen (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) riittämättömässä hoitotasapainossa olevat potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi kerta-annos liksisenatidia tai kerta-annos (kerran vuorokaudessa) glulisinsuliinia (molemmat ennen päivän suurinta ateriaa) tai glulisinsuliinia 3 kertaa vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota neula kynästä.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
Finnish: Aktivoinnin jälkeen ikkuna pysyy valkoisena.
Portuguese: A caneta Lyxumia verde de 10 microgramas está vazia quando o êmbolo preto atingir ‘0' na escala de doses e já não conseguir puxar completamente o botão de injeção.
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, kun musta mäntä on siirtynyt annosasteikon numeron 0 kohdalle eikä annostelunappulaa voi vetää kokonaan ulos.
Portuguese: Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
Finnish: Vaihe 1 Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Portuguese: • Injete apenas uma dose por dia.
Finnish: • Pistä vain yksi annos vuorokaudessa.
Portuguese: Os passos 1 a 5 a seguir mostram como fazê-lo.
Finnish: Ohjeet kuvataan tarkemmin jäljempänä vaiheiden 1-5 kohdalla.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta)
Portuguese: Após a ativação da caneta:
Finnish: Kynän aktivoinnin jälkeen:
Portuguese: Isto é para garantir que está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
Finnish: Näin varmistetaan, että kynä toimii oikein ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
Portuguese: • Não tente tirar líquido do cartucho com uma seringa.
Finnish: • Älä yritä vetää sylinteriampullissa olevaa nestettä ruiskuun.
Portuguese: Janela de ativação
Finnish: Aktivointiikkuna
Portuguese: Guarde a tampa exterior - vai precisar dela para remover a agulha mais tarde.
Finnish: Sitä tarvitaan neulan poistoon myöhemmin.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir contaminações e potenciais bloqueios da agulha.
Finnish: Tämä ehkäisee kontaminaatiota ja neulan tukkeutumista.
Portuguese: Êmbolo preto
Finnish: Musta mäntä
Portuguese: *p<0,0001
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
Portuguese: Quanto a medicamentos cuja eficácia depende principalmente da concentração limite, como por exemplo os antibióticos, os doentes devem ser avisados para os tomarem pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta otettava lääkevalmiste, jonka teho riippuu erityisen suuresti kynnyspitoisuuksien saavuttamisesta (esim. antibiootit), potilasta kehotetaan ottamaan kyseinen lääkevalmiste vähintään 1 tunti ennen liksisenatidi-injektiota tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Portuguese: • Infeção viral
Finnish: • virusinfektio
Portuguese: Este ensaio consistiu num período de inclusão de 12 semanas com introdução e titulação de insulina glargina e num período de tratamento de 24 semanas durante o qual os doentes foram tratados com lixisenatido ou com placebo em associação com insulina glargina e metformina, com ou sem tiazolidinadionas.
Finnish: Kyseiseen tutkimukseen kuului 12 viikon aloitusvaihe, jonka aikana aloitettiin glargininsuliinihoito ja titrattiin sen annos, sekä 24 viikon hoitovaihe, jonka aikana potilaat käyttivät joko liksisenatidia tai lumetta yhdessä glargininsuliinin, metformiinin ja mahdollisesti myös tiatsolidiinidionin kanssa.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
Finnish: 1 000 mg parasetamolikerta-annoksen annon jälkeen parasetamolin AUC- ja t1/2-arvot pysyivät ennallaan parasetamolin ottoajankohdasta riippumatta (ennen liksisenatidi-injektiota tai injektion jälkeen).
Portuguese: Lixisenatido deve ser utilizado com precaução em doentes em tratamento com outros medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal, de uma monitorização clínica apertada ou que tenham uma janela terapêutica estreita.
Finnish: Liksisenatidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää suun kautta otettavia lääkevalmisteita, joiden nopea imeytyminen ruoansulatuskanavasta on tarpeen, jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa tai joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
Finnish: Lisäksi ilmeni hypoglykemiaa (kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa) ja päänsärkyä.
Portuguese: O Lyxumia não deve ser utilizado caso tenha sido congelado.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
Portuguese: A injeção é administrada uma vez ao dia, durante a hora anterior a qualquer refeição do dia.
Finnish: Lyxumia annostellaan kerran vuorokaudessa, tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Portuguese: A alteração do peso corporal de -0,38 kg até -1,80 kg, relativamente aos valores iniciais, foi também observada em doentes do grupo de lixisenatido tratados com uma dose estável de insulina basal, em monoterapia ou em associação com metformina ou uma sulfonilureia.
Finnish: Painon todettiin myös muuttuneen lähtötilanteesta vähintään -0,38 kg ja enintään -1,80 kg liksisenatidiryhmän potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti joko pelkkää vakaa-annoksista perusinsuliinia tai vakaa-annoksista perusinsuliinia yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 60-90 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), moderado (depuração da creatinina de 30-60 ml/min) e grave (depuração da creatinina de 15-30 ml/min) a AUC aumentou 46%, 51% e 87%, respetivamente.
Finnish: Lievää (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) ja vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden AUC-arvot suurenivat 46 %, 51 % ja 87 %.
Portuguese: Ative primeiro a sua nova caneta
Finnish: Aloita aktivoimalla uusi kynä
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Finnish: Lyxumia on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon hyvän hoitotasapainon saavuttamiseksi yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin kanssa, jos kyseisillä hoidoilla sekä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävän hyvää hoitotasapainoa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, um estudo clínico de dupla ocultação controlado com placebo com outcome cardiovascular (ELIXA) envolveu 6.068 doentes com diabetes tipo 2 com síndrome coronário agudo prévio (3.034 aleatorizados para lixisenatido, incluindo 198 doentes com idade ≥75 anos e 655 doentes com compromisso renal moderado).
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Portuguese: • Não use Lyxumia após o prazo de validade indicada no rótulo e na embalagem exterior.
Finnish: • Älä käytä Lyxumia-valmistetta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: • Uma vez ativada, conserve a caneta Lyxumia a uma temperatura inferior a 30°C.
Finnish: • Säilytä käytössä oleva Lyxumia-kynä alle 30 °C.
Portuguese: A eficácia e segurança de Lyxumia em doentes com mais de 70 anos foi avaliada num estudo clínico específico, controlado por placebo (176 doentes aleatorizados para o lixisenatido, incluindo 62 doentes com idade ≥75 anos).
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yli 70-vuotiailla potilailla erityisesti suunnitellussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (176 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 62 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita).
Portuguese: Não use esta embalagem de Lyxumia.
Finnish: Kyseistä Lyxumia-pakkausta ei saa käyttää.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin vaikeita allergisia reaktioita (kuten anafylaksiaa).
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da frequência cardíaca média em doentes com diabetes tipo 2 em todos os estudos de fase III controlados com placebo.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Portuguese: Aperte a tampa exterior da agulha para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
Finnish: Purista ulompaa neulansuojusta, jotta saat otteen neulasta, ja kierrä neula suojuksen avulla pois kynästä.
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: yli 1 potilaalle 10:stä
Portuguese: Cada caneta contém uma dosagem diferente de Lyxumia.
Finnish: Kynät sisältävät eri Lyxumiavahvuuksia.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
Finnish: Kun kynää ei käytetä, kynänsuojus on pantava paikoilleen, sillä kynä on herkkä valolle.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Não precisa de substituir a agulha entre a ativação e a primeira injeção.
Finnish: Neulaa ei tarvitse vaihtaa aktivoinnin jälkeen ennen ensimmäistä pistoskertaa.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Finnish: Sulfonyyliurea- tai perusinsuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: se sofrer de problemas de coração que podem causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma vez que a experiência nesta população é limitada.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja, jotka voivat aiheuttaa hengästymistä tai nilkkojen turvotusta, sillä tämän potilasryhmän hoidosta Lyxumia-valmisteella on vähän kokemusta.
Portuguese: No global, a incidência de hipoglicemia sintomática grave foi pouco frequente (0,4% nos doentes tratados com lixisenatido e 0,2% nos doentes tratados com placebo) durante todo o período de tratamento nos ensaios de fase III controlados com placebo.
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Portuguese: Cada embalagem de 2 canetas pré-cheias para um período de tratamento de 4 semanas contém: 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 10 microgramas 1 caneta pré-cheia de 3 ml para 14 doses de 20 microgramas
Finnish: Yhdessä 4 viikon hoitojaksoa varten tarkoitetussa 2 esitäytetyn kynän pakkauksessa on: 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 10 mikrogramman annoksia 1 esitäytetty kynä à 3 ml, jossa 14 kpl 20 mikrogramman annoksia
Portuguese: Foi notificada náusea em 14,7% e 15,5% dos doentes e, hipoglicemia sintomática em 5,8% e 2,2% dos doentes, grupo refeição principal e grupo pequeno-almoço, respetivamente.
Finnish: Pahoinvointia ilmoitettiin 14,7 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 15,5 %:lla aamiaisryhmän potilaista, ja oireista hypoglykemiaa ilmoitettiin 5,8 %:lla pääateriaryhmän potilaista ja 2,2 %:lla aamiaisryhmän potilaista.
Portuguese: Foram tratados mais de 2.600 doentes com Lyxumia em monoterapia ou em associação com metformina, uma sulfonilureia (com ou sem metformina) ou uma insulina basal (com ou sem metformina, ou com ou sem uma sulfonilureia) em 8 estudos de grande dimensão de fase III, controlados com placebo ou com ativo.
Finnish: Yli 2 600 potilasta on saanut Lyxumia-hoitoa joko ainoana hoitona tai yhdessä metformiinin, jonkin sulfonyyliurean (ja mahdollisesti myös metformiinin) tai jonkin perusinsuliinin (ja mahdollisesti myös metformiinin ja/tai jonkin sulfonyyliurean) kanssa 8 suuressa lume- tai aktiivikontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Portuguese: Procedimento de revascularização coronária
Finnish: Sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpide
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um contracetivo oral (0,03 mg de etinilestradiol /0,15 mg de levonorgestrel) 1 hora antes ou 11 horas após 10 mcg de lixisenatido, não houve alteração da Cmax, da AUC, do t1/2 e do tmax do etinilestradiol e do levonorgestrel.
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, o mecanismo de recuperação da secreção de glucagon é preservado.
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Portuguese: Sexo O sexo não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.